natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σχετικά παραδείγµατα είναι η αµφιβληστροειδίτιδα από κυτταροµεγαλοϊό, γενικευµένες ή/ και εστιακές λοιµώξεις από µυκοβακτηρίδια και πνευµονία οφειλόµενη σε Pneumocystis jiroveci (παλαιότερα γνωστή ως Pneumocystis carinii).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Θα πρέπει να εκτιµώνται οποιαδήποτε φλεγµονώδη συµπτώµατα και να ορίζεται θεραπεία, όταν απαιτείται.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς µε προχωρηµένη λοίµωξη HIV ή/ και µακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασµένη αντιρετροϊκή αγωγή (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συµπεριλαµβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης µάζας σώµατος).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Σε ελεγχόµενη κλινική µελέτη διάρκειας 144 εβδοµάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil fumarate µε τη σταβουδίνη χορηγούµενα σε συνδυασµό µε λαµιβουδίνη και efavirenz σε πρωτοθεραπευόµενους µε αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, παρατηρήθηκαν µικρές µειώσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο οµάδες θεραπείας.
Bone: in a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Οι µειώσεις της οστικής πυκνότητας στη σπονδυλική στήλη και οι µεταβολές των βιοχηµικών δεικτών των οστών από την έναρξη της θεραπείας ήταν σηµαντικά µεγαλύτερες στην οµάδα θεραπείας µε το tenofovir disoproxil fumarate την 144η εβδοµάδα.
Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil fumarate treatment group at 144 weeks.
Οι µειώσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο ήταν σηµαντικά µεγαλύτερες στην οµάδα αυτή µέχρι την 96η εβδοµάδα.
Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξηµένος κίνδυνος καταγµάτων ή ένδειξη για κλινικά συσχετιζόµενες οστικές διαταραχές καθ ’ όλη την περίοδο των 144 εβδοµάδων.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Οστικές διαταραχές (που συµβάλλουν όχι συχνά σε κατάγµατα) µπορεί να σχετίζονται µε κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παράγραφο 4. 8).
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Άλλες αντιρετροϊκές ουσίες: ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Atripla σε συνδυασµό µε άλλες αντιρετροϊκές ουσίες.
Other antiretroviral agents: no data are available on the safety and efficacy of Atripla in combination with other antiretroviral agents.
Η συγχορήγηση Atripla και διδανοσίνης δεν συνιστάται, καθώς η έκθεση στη διδανοσίνη αυξάνεται σηµαντικά µετά από συγχορήγηση µε tenofovir disoproxil fumarate (βλ. παράγραφο 4. 5).
Didanosine: co-administration of Atripla and didanosine is not recommended since exposure to didanosine is significantly increased following co-administration with tenofovir disoproxil fumarate (see section 4.5).
Ασθενείς µε λοίµωξη από στελέχη HIV- 1 που περιλαµβάνουν µεταλλάξεις:
Patients with HIV-1 harbouring mutations:
Το Atripla πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε λοίµωξη από στελέχη HIV- 1 που περιλαµβάνουν την K65R, M184V/ I ή K103N µετάλλαξη (βλ. παραγράφους 4. 1 και 5. 1).
Atripla should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/ I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 1 mmol (23, 6 mg) νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόµενου νατρίου.
Excipients: this medicinal product contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
7 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες αλληλεπιδράσεων φαρµάκων µε χρήση Atripla.
No drug interaction studies have been conducted using Atripla.
Εφόσον το Atripla περιέχει efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί µεµονωµένα µε αυτές τις ουσίες ενδέχεται να εµφανιστούν και µε το Atripla.
As Atripla contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Atripla.
Μελέτες αλληλεπιδράσεων µε αυτές τις ουσίες έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
8 Ως σταθερός συνδυασµός, το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κάποιο από τα συστατικά, efavirenz, emtricitabine ή tenofovir disoproxil ως fumarate.
As a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil as fumarate.
Λόγω οµοιοτήτων µε το emtricitabine, το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται µε άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαµιβουδίνη.
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine.
Το efavirenz είναι επαγωγέας του CYP3A4 και αναστολέας κάποιων CYP450 ισοενζύµων, συµπεριλαµβανοµένου του CYP3Α4 (βλ. παράγραφο 5. 2).
Efavirenz is an inducer of CYP3A4 and an inhibitor of some CYP450 isoenzymes including CYP3A4 (see section 5.2).
Άλλες ουσίες που είναι υποστρώµατα του CYP3A4 µπορεί να έχουν µειωµένες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, όταν συγχορηγούνται µαζί µε efavirenz.
Other compounds that are substrates of CYP3A4 may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Η έκθεση στο efavirenz µπορεί επίσης να µεταβληθεί όταν χορηγείται µε φαρµακευτικά προϊόντα ή τροφές (για παράδειγµα χυµός γκρεϊπ- φρουτ) τα οποία επιδρούν στη δραστηριότητα του CYP3A4.
Efavirenz exposure may also be altered when given with medicinal products or food (for example, grapefruit juice) which affect CYP3A4 activity.
In vitro και κλινικές µελέτες φαρµακοκινητικής αλληλεπίδρασης έδειξαν ότι το ενδεχόµενο των µέσω του CYP450 αλληλεπιδράσεων που εµπλέκουν την emtricitabine και το tenofovir disoproxil fumarate µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, είναι χαµηλό.
In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450- mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with other medicinal products is low.
Αντενδείξεις συγχορήγησης Το Atripla δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε τερφεναδίνη, αστεµιζόλη, σιζαπρίδη, µιδαζολάµη, τριαζολάµη, πιµοζίδη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγµα εργοταµίνη, διυδροεργοταµίνη, εργονοβίνη και µεθυλεργονοβίνη), καθώς η αναστολή του µεταβολισµού τους µπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4. 3).
Contraindications of concomitant use Atripla must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Η συγχορήγηση σταθερών δόσεων efavirenz και βορικοναζόλης αντενδείκνυται. ∆εδοµένου ότι το Atripla είναι ένα προϊόν συνδυασµού σταθερής δόσης, η δόση του efavirenz δεν µπορεί να µεταβληθεί.
Voriconazole: co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated.
Συνεπώς, η βορικοναζόλη και το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγούνται (βλ. παράγραφο 4. 3 και Πίνακα 1).
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.3 and Table 1).
Η συγχορήγηση Atripla και St.
John’ s wort (Hypericum perforatum): co-administration of Atripla and St.
John’ s wort ή φυτικών σκευασµάτων που περιέχουν St.
John’ s wort or herbal preparations containing St.
John’ s wort αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3).
John’ s wort is contraindicated (see section 4.3).
Είναι ανεπαρκή τα διαθέσιµα δεδοµένα ώστε να είναι δυνατή µια σύσταση δοσολογίας για atazanavir/ ritonavir σε συνδυασµό µε το Atripla.
Concomitant use not recommended Atazanavir/ ritonavir: insufficient data are available to make a dosing recommendation for atazanavir/ ritonavir in combination with Atripla.
Πίνακα 1).
Therefore co-administration of atazanavir/ ritonavir and Atripla is not recommended (see Table 1).
Η συγχορήγηση Atripla και διδανοσίνης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4 και Πίνακα 1).
Didanosine: co-administration of Atripla and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Εφόσον το emtricitabine και το tenofovir αποµακρύνονται κυρίως µέσω των νεφρών, η συγχορήγηση του Atripla µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται ως προς την ενεργή σωληναριακή απέκκριση (π. χ. cidofovir) ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στον ορό του emtricitabine, tenofovir ή/ και συγχορηγούµενων φαρµακευτικών προϊόντων.
Renally eliminated medicinal products: since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Atripla with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e. g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/ or the co-administered medicinal products.
Η χρήση του Atripla θα πρέπει να αποφεύγεται µε συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρµακευτικού προϊόντος.
Use of Atripla should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Ορισµένα παραδείγµατα συµπεριλαµβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, αµινογλυκοσίδες, αµφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταµιδίνη, βανκοµυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη- 2 (βλ. παράγραφο 4. 4).
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Άλλες αλληλεπιδράσεις Οι αλληλεπιδράσεις µεταξύ των συστατικών του Atripla και αναστολέων πρωτεασών, αντιρετροϊκών ουσιών διαφορετικών από αναστολείς πρωτεασών και άλλων µη αντιρετροϊκών φαρµακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως « ↑ », η µείωση ως « ↓ », καµία µεταβολή ως « ↔ », δύο φορές ηµερησίως ως « b. i. d. », µία φορά ηµερησίως ως « q. d. » και µία φορά κάθε 8 ώρες ως « q8h »).
Other interactions Interactions between the components of Atripla and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ b. i. d.”, once daily as “ q. d.” and once every 8 hours as “ q8h”).
Εάν είναι διαθέσιµα, τα διαστήµατα εµπιστοσύνης 90% δίνονται σε παρενθέσεις.
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
9 Πίνακας 1:
8 Table 1:
Αλληλεπιδράσεις µεταξύ των µεµονωµένων συστατικών του Atripla και άλλων φαρµακευτικών προϊόντων
Interactions between the individual components of Atripla and other medicinal products
Φαρµακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή (δόση σε mg) ΑΝΤΙ- ΛΟΙΜΩ∆Η Αντιρετροϊκά Αναστολείς πρωτεασών
areas
Επιδράσεις στα επίπεδα φαρµάκου Μέση ποσοστιαία µεταβολή στις τιµές AUC, Cmax, Cmin µε 90% διαστήµατα εµπιστοσύνης, εφόσον είναι διαθέσιµα (µηχανισµός)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Σύσταση σχετικά µε τη συγχορήγηση µε Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil fumarate 300 mg)
co-administration with Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil fumarate 300 mg)
Amprenavir/ Efavirenz (1. 200 b. i. d. / 600 q. d.)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Amprenavir/ Efavirenz (1,200 b. i. d. / 600 q. d.)
AUC: ~↓ 40% Cmax: ~↓ 40% Cmin: ~↓ 40% (επαγωγή του CYP3A4, η δράση του efavirenz αντισταθµίζεται από την ενισχυτική φαρµακοκινητική δράση του ritonavir).
AUC: ~↓ 40% Cmax: ~↓ 40% Cmin: ~↓ 40% (CYP3A4 induction, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir) For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
Η συγχορήγηση amprenavir/ ritonavir και Atripla δεν συνιστάται.
Co-administration of amprenavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
Amprenavir/ Emtricitabine Amprenavir/ Tenofovir disoproxil fumarate
Amprenavir/ Emtricitabine Amprenavir/ Tenofovir disoproxil fumarate
Η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί.
Interaction not studied.
Atazanavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
Atazanavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 έως ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 έως ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 έως ↑ 10) Η συγχορήγηση atazanavir/ ritonavir µε tenofovir οδήγησε σε αυξηµένη έκθεση στο tenofovir.
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Co-administration of atazanavir/ ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
Υψηλότερες συγκεντρώσεις tenofovir θα µπορούσαν να προκαλέσουν ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το tenofovir, συµπεριλαµβανοµένων νεφρικών διαταραχών.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir- associated adverse events, including renal disorders.
Η συγχορήγηση atazanavir/ ritonavir και Atripla δεν συνιστάται.
Co-administration of atazanavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
Η συγχορήγηση του efavirenz µε atazanavir σε συνδυασµό µε χαµηλές δόσεις ritonavir οδήγησε σε σηµαντικές µειώσεις της έκθεσης στο atazanavir λόγω της επαγωγής του CYP3A4, απαιτώντας αναπροσαρµογή της δοσολογίας του atazanavir (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει atazanavir).
Co-administration of efavirenz with atazanavir in combination with low-dose ritonavir resulted in substantial decreases in atazanavir exposure due to CYP3A4 induction, necessitating dosage adjustment of atazanavir (refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing atazanavir).
Η συγχορήγηση του efavirenz και του atazanavir σε συνδυασµό µε ritonavir µπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις της έκθεσης στο efavirenz που µπορεί να επιδεινώσει το προφίλ της ανεκτικότητας του efavirenz.
Co-administration of efavirenz and atazanavir in combination with ritonavir may lead to increases in efavirenz exposure which may worsen the tolerability profile of efavirenz.
Atazanavir/ Ritonavir/ Emtricitabine
Atazanavir/ Ritonavir/ Emtricitabine
10 Indinavir/ Efavirenz (800 q8h/ 200 q. d.)
9 Indinavir/ Efavirenz (800 q8h/ 200 q. d.)
Είναι ανεπαρκή τα διαθέσιµα δεδοµένα ώστε να είναι δυνατή µια σύσταση δοσολογίας για το
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for indinavir when dosed with
Indinavir/ Efavirenz (1. 000 q8h/ 600 q. d.)
Indinavir/ Efavirenz (1,000 q8h/ 600 q. d.)
Πρωινή AUC: ↓ 33% * (↓ 26 έως ↓ 39) Απογευµατινή AUC: ↓ 37% * (↓ 26 έως ↓ 46) Βραδινή AUC: ↓ 46% * (↓ 37 έως ↓ 54) Πρωινή Cmax: ↔ * Απογευµατινή Cmax: ↔ * Βραδινή Cmax: ↓ 29% * (↓ 11 έως ↓ 43) Πρωινή Cmin: ↓ 39% * (↓ 24 έως ↓ 51) Απογευµατινή Cmin: ↓ 52% * (↓ 47 έως ↓ 57) Βραδινή Cmin: ↓ 57% * (↓ 50 έως ↓ 63) * όταν συγκρίνεται µε indinavir 800 q8h µόνο (επαγωγή του CYP3A4) Για τη συγχορήγηση του efavirenz µε χαµηλές δόσεις ritonavir σε συνδυασµό µε ένα αναστολέα πρωτεασών, βλέπε παράγραφο σχετικά µε το ritonavir παρακάτω.
Morning AUC: ↓ 33%* (↓ 26 to ↓ 39) Afternoon AUC: ↓ 37%* (↓ 26 to ↓ 46) Evening AUC: ↓ 46%* (↓ 37 to ↓ 54) Morning Cmax: ↔ * Afternoon Cmax: ↔ * Evening Cmax: ↓ 29%* (↓ 11 to ↓ 43) Morning Cmin: ↓ 39%* (↓ 24 to ↓ 51) Afternoon Cmin: ↓ 52%* (↓ 47 to ↓ 57) Evening Cmin: ↓ 57%* (↓ 50 to ↓ 63) * when compared to indinavir 800 q8h alone (CYP3A4 induction) For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
indinavir όταν συγχορηγείται µε το Atripla.
Atripla.
Eνώ η κλινική σηµασία της µείωσης των συγκεντρώσεων του indinavir δεν έχει καθορισθεί, το µέγεθος της φαρµακοκινητικής αλληλεπίδρασης που έχει παρατηρηθεί θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν επιλέγεται ένα θεραπευτικό σχήµα που περιέχει και τα δύο: efavirenz, ένα συστατικό του Atripla και indinavir.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of Atripla, and indinavir.
Indinavir/ Emtricitabine (800 q8h/ 200 q. d.)
Indinavir/ Emtricitabine (800 q8h/ 200 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabine:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabine:
Indinavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (800 q8h/ 300 q. d.)
Indinavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (800 q8h/ 300 q. d.)
Lopinavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (400 b. i. d. / 100 b. i. d. / 300 q. d.)
Lopinavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (400 b. i. d. / 100 b. i. d. / 300 q. d.)
AUC: ↑ 32% (↑ 25 έως ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 έως ↑ 66) Υψηλότερες συγκεντρώσεις tenofovir είναι δυνατόν να προκαλέσουν ανεπιθύµητες ενέργειες σχετιζόµενες µε το tenofovir, συµπεριλαµβανοµένων νεφρικών διαταραχών.
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66) Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse events, including renal disorders.
Είναι ανεπαρκή τα διαθέσιµα δεδοµένα ώστε να είναι δυνατή µια σύσταση δοσολογίας για τα lopinavir/ ritonavir όταν συγχορηγούνται µε το Atripla.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for lopinavir/ ritonavir when dosed with Atripla.
Η συγχορήγηση lopinavir/ ritonavir και Atripla δεν συνιστάται.
Co-administration of lopinavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
11 Lopinavir/ Ritonavir/ Efavirenz
10 Lopinavir/ Ritonavir/ Efavirenz
Η συγχορήγηση lopinavir/ ritonavir µε efavirenz οδήγησε σε σηµαντική µείωση της έκθεσης στο lopinavir, απαιτώντας αναπροσαρµογή της δοσολογίας του lopinavir/ ritonavir.
Co-administration of lopinavir/ ritonavir with efavirenz resulted in a substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ ritonavir.
Όταν συγχορηγούνται µε το efavirenz και δύο NRTIs, 533/ 133 mg lopinavir/ ritonavir (µαλακά καψάκια) δύο φορές ηµερησίως παρατηρήθηκαν παρόµοιες συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσµα σε σύγκριση µε το lopinavir/ ritonavir (µαλακά καψάκια) 400/ 100 mg δύο φορές ηµερησίως χωρίς το efavirenz (ιστορικά δεδοµένα).
When used in combination with efavirenz and two NRTIs, 533/ 133 mg lopinavir/ ritonavir (soft capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to lopinavir/ ritonavir (soft capsules) 400/ 100 mg twice daily without efavirenz (historical data).
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία lopinavir/ ritonavir για τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα, όταν αυτό το σκεύασµα χορηγείται µε efavirenz.
Refer to the Summary of Product Characteristics for lopinavir/ ritonavir tablets for pharmacokinetic data when this formulation was administered with efavirenz.
Για τη συγχορήγηση του efavirenz µε χαµηλές δόσεις ritonavir σε συνδυασµό µε ένα αναστολέα πρωτεασών, βλέπε παράγραφο σχετικά µε το ritonavir παρακάτω.
For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
Lopinavir/ Ritonavir/ Emtricitabine
Lopinavir/ Ritonavir/ Emtricitabine
Ritonavir/ Efavirenz (500 b. i. d. / 600 q. d.)
Ritonavir/ Efavirenz (500 b. i. d. / 600 q. d.)
Πρωινή AUC: ↑ 18% (↑ 6 έως ↑ 33) Βραδινή AUC: ↔ Πρωινή Cmax: ↑ 24% (↑ 12 έως ↑ 38) Βραδινή Cmax: ↔ Πρωινή Cmin: ↑ 42% (↑ 9 έως ↑ 86) Βραδινή Cmin: ↑ 24% (↑ 3 έως ↑ 50) Efavirenz:
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) Efavirenz:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 έως ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 έως ↑ 46) (αναστολή του οξειδωτικού µεταβολισµού που διενεργείται µέσω του CYP).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Όταν το efavirenz χορηγήθηκε µε ritonavir 500 mg ή 600 mg δύο φορές ηµερησίως, ο συνδυασµός δεν ήταν καλά ανεκτός (για παράδειγµα εµφανίσθηκαν ζάλη, ναυτία, παραισθησία και αυξηµένα ηπατικά ένζυµα). ∆εν είναι διαθέσιµα επαρκή δεδοµένα σχετικά µε την ανεκτικότητα του efavirenz µε χαµηλές δόσεις ritonavir (100 mg µία ή δύο φορές ηµερησίως).
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Όταν χορηγείται το Atripla σε ένα θεραπευτικό σχήµα που περιλαµβάνει χαµηλές δόσεις ritonavir, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα αύξησης της συχνότητας ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε το efavirenz, λόγω πιθανής φαρµακοδυναµικής αλληλεπίδρασης.
When using Atripla in a regimen including low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Ritonavir/ Emtricitabine (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Ritonavir/ Emtricitabine (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Saquinavir/ Efavirenz (1. 200 µαλακά καψάκια q8h/ 600 q. d.)
Saquinavir/ Efavirenz (1,200 soft capsule formulation q8h/ 600 q. d.)
AUC: ↓ 62% (↓ 45 έως ↓ 74) Cmax: ↓ 50% (↓ 28 έως ↓ 66) Cmin: ↓ 56% (↓ 16 έως ↓ 77) (µείωση στις συγκεντρώσεις του saquinavir: επαγωγή του CYP3A4) Efavirenz:
CYP3A4 induction) Efavirenz:
AUC: ↓ 12% (↓ 4 έως ↓ 19) Cmax: ↓ 13% (↓ 5 έως ↓ 20) Cmin: ↓ 14% (↓ 2 έως ↓ 24)
AUC: ↓ 12% (↓ 4 to ↓ 19) Cmax: ↓ 13% (↓ 5 to ↓ 20) Cmin: ↓ 14% (↓ 2 to ↓ 24)
∆ε συνιστάται η χρήση του Atripla σε συνδυασµό µε το saquinavir ως µοναδικού αναστολέα πρωτεασών.
Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
12 Saquinavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (1. 000 q. d. / 300 q. d.)
11 Saquinavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (1,000 q. d. / 300 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil fumarate µε saquinavir ενισχυµένο µε ritonavir επίσης δεν κατέληξε σε φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate with ritonavir boosted saquinavir also resulted in no pharmacokinetic interaction.
Saquinavir/ Emtricitabine
Saquinavir/ Emtricitabine
Saquinavir/ Ritonavir/ Efavirenz NRTIs και NNRTIs
Saquinavir/ Ritonavir/ Efavirenz NRTIs and NNRTIs
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τις πιθανές αλληλεπιδράσεις του efavirenz σε συνδυασµό µε το saquinavir και ritonavir.
No data are available on the potential interactions of efavirenz with the combination of saquinavir and ritonavir.
Για τη συγχορήγηση του efavirenz µε χαµηλές δόσεις ritonavir σε συνδυασµό µε ένα αναστολέα πρωτεασών, βλέπε παράγραφο σχετικά µε το ritonavir παραπάνω.
For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir above.