natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μεταξύ των ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µε ψωριασική αρθρίτιδα, µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και µε κατά πλάκας ψωρίαση οι οποίοι συµµετείχαν σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, ελεγχόµενες µε ενεργό φάρµακο και ανοιχτές µελέτες µε Enbrel, αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που συµπεριλάµβαναν κακοήθεις νεοπλασίες (βλ. παρακάτω), άσθµα, λοιµώξεις (βλ. παρακάτω), καρδιακή ανεπάρκεια, έµφραγµα µυοκαρδίου, ισχαιµία µυοκαρδίου, πόνος στο θώρακα, συγκοπτική κρίση εγκεφαλική ισχαιµία, υπέρταση, υπόταση, χολοκυστίτιδα, παγκρεατίτιδα, γαστρεντερική αιµορραγία, θυλακίτιδα, σύγχυση, κατάθλιψη, δύσπνοια, διαταραχές της επούλωσης, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρολιθίαση, εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, πνευµονική εµβολή, µεµβρανώδη σπειραµατονεφροπάθεια, πολυµυοσίτιδα, θροµβοφλεβίτιδα, ηπατική βλάβη, λευκοπενία, πάρεση, παραισθησία, ίλιγγος, αλλεργική κυψελιδίτις, αγγειοοίδηµα, σκληρίτις, κάταγµα οστών, λεµφαδενοπάθεια, ελκώδης κολίτις, εντερική απόφραξη, ηωσινοφιλία, αιµατουρία και σαρκοείδωση.
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Συνολικά αναφέρθηκαν 2 κοκοήθεις νεοπλασίες σε κλινικές µελέτες διάρκειας περίπου 2 ετών, στις οποίες συµµετείχαν 240 ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα που τους χορηγήθηκε Enbrel.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
Σε κλινικές µελέτες που διεξάχθηκαν για περισσότερο από 2 χρόνια µε 351 ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αναφέρθηκαν 6 κοκοήθεις νεοπλασίες σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
Συνολικά αναφέρθηκαν 15 λεµφώµατα σε 5, 966 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Enbrel σε κλινικές µελέτες για ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και κατά πλάκας ψωρίαση.
38 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
39 Κατά την περίοδο µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί διάφορες κακοήθεις νεοπλασίες (συµπεριλαµβανοµένων του καρκίνου του µαστού, καρκίνο του πνεύµονα, λεµφώµατος) (βλ. παράγραφο 4. 4).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
∆εν υπήρχαν διαφορές στα ποσοστά των λοιµώξεων ανάµεσα σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο για κατά πλάκας ψωρίαση. σε µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο για διάστηµα µέχρι 24 εβδοµάδες.. Σοβαρές λοιµώξεις που συµπεριλάµβαναν κυτταρίτιδα, γαστρεντερίτιδα, πνευµονία, χολοκυστίτιδα, οστεοµυελίτιδα, γαστρίτιδα, σκωληκοειδίτιδα, απονευρωσίτιδα (fasciitis) από Στρεπτόκοκκο, µυοσίτιδα, σηπτική καταπληξία, εκκολπωµατίτιδα και απόστηµα εµφανίσθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Στοιχεία από µια κλινική µελέτη µε σηψαιµία σε ασθενείς όχι ειδικά µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα υποδεικνύουν ότι η θεραπεία µε Enbrel µπορεί να αυξήσει τη θνησιµότητα σε ασθενείς µε εγκατεστηµένη σηψαιµία.
Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
40 Legionella) και άτυπων µυκοβακτηριακών λοιµώξεων.
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel including invasive fungal, protozoal, bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Σε συγκεντρωτικά δεδοµένα από κλινικές δοκιµές, η συνολική επίπτωση των ευκαιριακών λοιµώξεων ήταν 0, 09% για τα 15. 402 άτοµα που έλαβαν Enbrel. Το ποσοστό εξαρτώµενο από την έκθεση ήταν 0, 06 συµβάµατα ανά 100 έτη- ασθενή.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections
Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, περίπου οι µισές από τις αναφορές περιπτώσεων ευκαιριακών λοιµώξεων παγκοσµίως ήταν διεισδυτικές µυκητιάσεις.
39 worldwide were invasive fungal infections.
Η πλειοψηφία των αναφορών που είχαν θανατηφόρα έκβαση ήταν ασθενείς µε πνευµονία από Pneumocystis, µη καθοριζόµενες συστηµατικές µυκητιάσεις και ασπεργίλλωση (βλ. παράγραφο 4. 4)
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές για περιστατικά πανκυτταροπενίας και απλαστικής αναιµίας, κάποια από τα οποία είχαν µοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4. 4).
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4)
Το 2% των ασθενών (3/ 139) εκδήλωσε ουδετεροπενία (απόλυτος αριθµός ουδετερόφιλων < 1000 / mm3).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm3).
41 Εν γένει, οι ανεπιθύµητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόµοιας συχνότητας και τύπου µε αυτές που εκδηλώθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Τα είδη των λοιµώξεων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 εώς 18 ετών ήταν εν γένει ήπιας εώς µέτριας βαρύτητας και παρόµοια µε εκείνα που συνήθως συναντιώνται σε εξωνοσοκοµειακούς παιδιατρικούς πληθυσµούς.
40 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που περιλάµβαναν ανεµευλογιά µε σηµεία και συµπτώµατα άσηπτης µηνιγγίτιδας που εξαλείφθηκαν χωρίς επιπλοκές (βλ. επίσης κεφάλαιο 4. 4), σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, κατάθλιψη/ διαταραχή της προσωπικότητας, δερµατικό έλκος και οισοφαγίτιδα/ γαστρίτιδα, σηπτικό σοκ στρεπτόκοκκου τύπου Α, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, λοίµωξη των µαλακών µορίων και µετεγχειρητική λοίµωξη του τραύµατος.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Σε µία µελέτη σε παιδιά µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 εώς 17 ετών, 43 εκ των 69 (62%) παιδιών εκδήλωσαν λοίµωξη ενώ λάµβαναν Enbrel κατά τη διάρκεια των 3 µηνών της µελέτης (ανοικτή κατά το µέρος 1), και η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιµώξεων ήταν παρόµοια στους 58 ασθενείς που συµπλήρωσαν 12 µήνες θεραπείας στην παράταση του ανοιχτού µέρους.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Το είδος και η αναλογία των άλλων ανεπιθύµητων ενεργειών στους ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόµοιες µε αυτές στις µελέτες του Enbrel σε ενήλικες ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, και στην πλειοψηφία τους ήταν ήπιες.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Αυτές περιλάµβαναν πονοκέφαλο (19% των ασθενών, 1, 7 συµβάντα ανά έτος- ασθενή), ναυτία (9%, 1, 0 συµβάν ανά έτος- ασθενή), κοιλιακός πόνος (19% 0, 74 συµβάντα ανά έτος- ασθενή) και έµετος (13%, 0, 74 συµβάντα ανά έτος- ασθενή).
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Σε µία µελέτη 48 εβδοµάδων, σε 211 παιδιά ηλικίας από 4- 17 ετών µε παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν σε προηγούµενες µελέτες σε ενήλικες µε κατά πλάκας ψωρίαση.
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων είναι µία επικρατούσα κυτοκίνη στην φλεγµονώδη διαδικασία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Στην κατά πλάκας ψωρίαση, η διήθηση από φλεγµονώδη κύτταρα συµπεριλαµβανοµένων των Τ- κυττάρων οδηγεί σε αυξηµένα επίπεδα του παράγοντα νέκρωσης των
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
42 όγκων στις ψωριασικές βλάβες, σε σύγκριση µε τα επίπεδα στο µη εµπλεκόµενο δέρµα.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων και η λεµφοτοξίνη υπάρχουν κυρίως ως οµοτριµερή, µε την βιολογική τους δραστικότητα να εξαρτάται από τη διασταυρούµενη σύνδεση µε τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων στην επιφάνεια των κυττάρων.
41 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Αυτό το κεφάλαιο παρουσιάζει στοιχεία από τέσσερις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες σε ενήλικες µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µία µελέτη στη νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, µία µελέτη σε ενήλικες µε ψωριασική αρθρίτιδα, µια µελέτη σε ενήλικες µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, µία µελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση και τέσσερις µελέτες σε ενήλικες µε κατά πλάκας ψωρίαση.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Ενήλικοι Ασθενείς µε Ρευµατοειδής Αρθρίτιδα
Adult patients with rheumatoid arthritis
Η µελέτη αξιολόγη σε 234 ενήλικές ασθενείς µε ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα που είχαν αποτύχει σε θεραπεία µε τουλάχιστον ένα αλλά όχι σε περισσότερα από τέσσερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα.
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία Enbrel στους 3 και 6 µήνες από ότι σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία εικονικού φαρµάκου (ACR 20:
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
Enbrel 62% και 59%, εικονικό φάρµακο 23% και 11% στους 3 και 6 µήνες αντίστοιχα.
Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively; ACR 50:
43 Περίπου το 15% των ατόµων που έλαβαν Enbrel πέτυχαν µία ανταπόκριση ACR 70 τον 3ο και 6ο µήνα συγκριτικά µε µικρότερο του 5% των ασθενών της οµάδας εικονικού φαρµάκου.
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Μετά τη διακοπή του Enbrel, κατά κανόνα τα συµπτώµατα της αρθρίτιδας επανεµφανίστηκαν µέσα σε ένα µήνα.
After discontinuation of Enbrel, syptoms of arthritis generally returned within a month.
Επανέναρξη της θεραπείας µε Enbrel από διακοπές έως και 24 µήνες επέφερε τα ίδια µεγέθη ανταπόκρισης όπως και στους ασθενείς που ελάµβαναν Enbrel χωρίς διακοπή της θεραπείας βάσει των αποτελεσµάτων ανοιχτών µελετών.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of response as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Πιο µακροχρόνια εµπειρία δεν είναι διαθέσιµη.
42 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
Το Enbrel των 25mg ήταν σηµαντικά ανώτερο της µεθοτρεξάτης στις τιµές διάβρωσηςτόσο στους 12 όσο και στους 24 µήνες.
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σηµαντικές µεταξύ της µεθοτρεξάτης (ΜΤΧ) και του Enbrel 25mg.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΤΟΥ ENBREL ΕΝΑΝΤΙ ΤΗΣ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΡΕΥΜΑΤΟΕΙ∆Η ΑΡΘΡΙΤΙ∆Α ∆ΙΑΡΚΕΙΑΣ ≤3 ΧΡΟΝΙΑ
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS
44 Αλλαγή απότην αρχική εκτίµηση
Change from Baseline
TSS
TSS Erosions
∆ιαβρώσεις JSN
JSN
Σε µια άλλη τυχαιοποιηµένη, διπλά- τυφλή ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, η κλινική αποτελεσµατικότητα, η ασφάλεια και η ακτινολογική εξέλιξη σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν Enbrel ως µονοθεραπεία (25mg δύο φορές εβδοµαδιαίως), µεθοτρεξάτη ως µονοθεραπεία (7. 5 έως 20mg εβδοµαδιαίως, µέση δόση 20mg), και συνδυασµό Enbrel µε µεθοτρεξάτη σε παράλληλη χορήγηση, συγκρίθηκαν σε 682 ενήλικες ασθενείς µε ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα διάρκειας από 6 µήνες έως 20 χρόνια (µέσος όρος 5 χρόνια) όπου είχαν λιγότερο από ικανοποιητική ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο (DMARD) εκτός της µεθοτρεξάτης.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Οι ασθενείς στη θεραπευτική οµάδα του Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη είχαν σηµαντικά υψηλότερες ανταποκρίσεις στα ACR 20, 50 και 70 και βελτιώσεις στις τιµές DAS και HAQ την 24η και την 52η εβδοµάδα, σε σύγκριση µε τους ασθενείς των οµάδων µονοθεραπείας (τα αποτελέσµατα φαίνονται στον παρακάτω πίνακα).
43 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
45 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΣΤΟΥΣ 12 ΜΗΝΕΣ:
HAQ
Ασθενείς που δεν συµπλήρωσαν 12 µήνες στη µελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. β:
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non- responders. b:
Οι µέσες τιµές DAS. γ:
Values for DAS are means. c:
Η ακτινολογική εξέλιξη στους 12 µήνες ήταν σηµαντικά λιγότερη στην οµάδα του Enbrel από ότι στην οµάδα της µεθοτρεξάτης, ενώ ο συνδυασµός ήταν σηµαντικά καλύτερος σε σύγκριση µε τις δυο µονοθεραπείες στην επιβραδύνση της ακτινολογικής εξέλιξης (βλέπε τον παρακάτω πίνακα)
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
46 ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΕΞΕΛΙΞΗ:
44 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΤΟΥ ENBREL ΕΝΑΝΤΙ ΤΗΣ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗΣ ΕΝΑΝΤΙ ENBREL ΣΕ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΟ ΜΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΡΕΥΜΑΤΟΕΙ∆Η ΑΡΘΡΙΤΙ∆Α ∆ΙΑΡΚΕΙΑΣ ΑΠΟ 6 ΜΗΝΕΣ ΕΩΣ 20 ΧΡΟΝΙΑ (ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ 12 ΜΗΝΩΝ)
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION (12 MONTH RESULTS)
Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των 50 mg Enbrel (δύο δόσεις των 25 mg υποδόρια ενέσιµα) χορηγούµενα µια φορά εβδοµαδιαίως αξιολογήθηκαν σε µια διπλά- τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη σε 420 ασθενείς µε ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
47 Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Enbrel αξιολογήθηκε σε µία µελέτη αποτελούµενη από δύο περιόδους σε 69 παιδιά µε νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα που παρουσίαζαν µία ποικιλία των τύπων έναρξης της νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας.
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
Περιλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας 4 έως 17 ετών µε µέτρια έως σοβαρή ενεργή ιδιοπαθή νεανική πολυαρθρίτιδα που παρουσιάζουν αντοχή ή δυσανεξία στη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-
Οι ασθενείς παρέµειναν σε µία σταθερή δόση ενός µη- στεροειδούς αντιφλεγµονώδους φαρµάκου ή/ και πρεδνιζόνη (< 0, 2 mg/ kg/ ηµέρα ή 10 mg σαν ανώτατη δοσολογία).
45 inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Οι ασθενείς που επί του παρόντος ακολουθούν αγωγή µε µεθοτρεξάτη (σταθερή για ≥ 2 µήνες) θα µπορούσαν να συνεχίσουν µε σταθερή δόση ≤ 25 mg/ εβδοµάδα µεθοτρεξάτης. ∆όσεις 25 mg Enbrel (βάσει των µελετών καθορισµού της δοσολογίας σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρµακο χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδοµάδα για 6 µήνες.
Doses of 25 mg Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
48 ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΨΩΡΙΑΣΙΚΗ ΑΡΘΡΙΤΙ∆Α ΣΕ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗ ∆ΟΚΙΜΗ ΜΕ ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
46 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
α p = 0. 0001
Month 12
49
1.00 (0.29)
Η θεραπεία µε Enbrel οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου, και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της µακροπρόθεσµης έκθεσης µέχρι 2 έτη.
47 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Kαµία µελέτη δεν έχει διεξαχθεί σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα χρησιµοποιώντας 50 mg µια φορά εβδοµαδιαίως ως δοσολογικό σχήµα.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once weekly dosing regimen.
Η αποτελεσµατικότητα του Enbrel στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα εκτιµήθηκε σε τρεις τυχαιοποιηµένες, διπλά- τυφλές, µελέτες συγκρίνωντας 25 mg Enbrel χορηγούµενα δύο φορές εβδοµαδιαίως, µε εικονικό φάρµακο.
The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
Η µεγαλύτερη από αυτές τις µελέτες (n=277) περιλάµβανε ασθενείς ηλικίας µεταξύ 18 και 70 ετών µε ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, που ορίσθηκε στην κλίµακα οπτικής αναλογίας (VAS) µε βαθµολογία ≥30 για τη µέση διάρκεια και έντασης της πρωινής δυσκαµψίας καθώς και µε βαθµολογία VAS ≥30 για τουλάχιστον 2 από τις 3 ακόλουθες παραµέτρους: σφαιρική αξιολόγηση από τον ασθενή, µέση τιµή βαθµολογίας VAS για νυκτερινό οσφυικό πόνο και σύνολο οσφυικού πόνου, καθώς και ο µέσος όρος 10 ερωτήσεων του λειτουργικού δείκτη Bath αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (BASFI).
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of  30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of  30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Ασθενείς µε πλήρη αγκύλωση της σπονδυλικής στήλης δεν συµπεριελήφθησαν στη µελέτη. ∆όσεις 25mg Enbrel (βάσει των µελετών καθορισµού της δοσολογίας σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρµακο χορηγήθηκαν υποδόρια δυο φορές την εβδοµάδα για 6 µήνες σε 138 ασθενεις.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
50 ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΑΓΚΥΛΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΣΠΟΝ∆ΥΛΙΤΙ∆Α ΣΕ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗ ∆ΟΚΙΜΗ ΜΕ ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ Ποσοστό ασθενών Εικονικό φάρµακο Enbrel
48 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
Α: p < 0, 001, Enbrel έναντι εικονικού φαρµάκου Β: p=0, 002, Enbrel έναντι εικονικού φαρµάκου
Placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
51 τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Το κύριο κριτήριο της αποτελεσµατικότητας και των τεσσάρων µελετών ήταν η αναλογία των ασθενών σε κάθε θεραπευτική οµάδα που πέτυχαν βαθµολογία PASI 75 (δηλ. τουλάχιστον 75% βελτίωση στην αρχική τιµή της PASI) στις 12 εβδοµάδες.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e. at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Η πρώτη µελέτη ήταν µια µελέτη φάσης 2 σε ασθενείς µε ενεργό αλλά κλινικά σταθερή κατά πλάκας ψωρίαση σε ≥10% της περιοχής επιφάνειας του σώµατος των ασθενών ηλικίας ≥ 18 χρονών.
49 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
n =162 n =162
BIW
Ανταπόκριση (%)
Response (%)
12η εβδ
12
12η εβδ
wk 12
PASI 50 PASI 75 DSGA β, εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των
PASI 50 PASI 75 DSGA b, clear or almost
58 * 70 34 * 44
14 58* 70 74* 77 9 4 34* 44 49* 59 3
74 * 49 *
64* 77* 34* 49*
9 3
9 2
9 69 * 2 38 *
69* 38*
52 Μεταξύ των ασθενών µε κατά πλάκας ψωρίαση που τους χορηγήθηκε Enbrel, σηµαντικές ανταποκρίσεις σχετικά µε το εικονικό φάρµακο ήταν προφανείς κατά τη διάρκεια της πρώτης επίσκεψης (2 εβδοµάδων) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 24 εβδοµάδων της θεραπείας.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.