natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για το τι πρέπει να κάνετε εάν χορηγήσατε μια ανεπαρκή δόση. • Για να αποφευχθεί κάτι τέτοιο, στην επόμενη δόση σας, βεβαιωθείτε ότι πιέζετε και κρατάτε σταθερά το έμβολο χορήγησης, ενώ μετράτε αργά έως το 5 (βλέπε Ενότητα 3, Βήμα 4:
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4:
Ένεση της δόσης).
Inject the Dose).
Αυτά τα βελάκια
These turn the dose knob in the next step.
δείχνουν
arrows means the dose knob
Αυτό το σύμβολο σώμα της πένας και πως η πένα είναι
show the direction to pull or is pushed in and the pen is
Πώς μπορώ να καταλάβω ότι η ένεση ολοκληρώθηκε; Η ένεση του φαρμάκου έχει ολοκληρωθεί όταν: • Το έμβολο χορήγησης έχει πατηθεί σταθερά μέχρι να σταματήσει και • Συνεχίζετε να κρατάτε πατημένο το έμβολο χορήγησης ενώ μετράτε αργά έως το 5, και η βελόνα είναι ακόμα μέσα στο δέρμα σας και τέλος •
The injection is complete when:
Στο κέντρο του παράθυρου δόσης εμφανιστεί η ένδειξη
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and •
.
The
52
is in the centre of the dose window.
Σε ποιό σημείο πρέπει να κάνω την ένεση; Η ένεση του ΒΥΕΤΤΑ μπορεί να γίνει στην κοιλιά, στο μηρό ή στο άνω μέρος του βραχίονα σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Front Back
Ακολουθήστε τα βήματα δίπλα στο αντίστοιχο σύμβολο.
What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη
Check the symbol in the dose window.
• Τραβήξτε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω
Follow the steps next to the matching symbol.
μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη
If is in the dose window:
Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη
Pull the dose knob out until
και ο επιλογέας δοσολογίας δεν περιστρέφεται:
appears.
• Ενδέχεται το φυσίγγιο στην πένα BYETTA να μην περιέχει επαρκή ποσότητα φαρμάκου για να χορηγηθεί μια πλήρης δόση.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The cartridge in your BYETTA pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Στο φυσίγγιο παραμένει πάντοτε μια μικρή ποσότητα BYETTA.
A small amount of BYETTA will always remain in the cartridge.
Εάν το φυσίγγιο περιέχει μικρή ποσότητα ή φαίνεται άδειο, πρέπει να προμηθευτείτε νέα πένα BYETTA.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new BYETTA pen.
και ένα τμήμα του
If
και δεν μπορείτε να
and part of the
• Ο επιλογέας δοσολογίας δεν έχει περιστραφεί πλήρως.
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη
• The dose knob was not turned all the way.
στο κέντρο του παραθύρου δόσης.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Εάν τμήμα του
If part of
και τμήμα της ένδειξης
and part of
εμφανίζονται στο παράθυρο δόσης και δεν
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Μερικές σταγόνες BYETTA θα πρέπει να εξέλθουν από τη μύτη της βελόνας.
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached. • Attach a new needle.
Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη δοσολογίας:
Make sure needle is on straight and screwed on all the way. • Firmly push the injection button in all the way.
και δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα
BYETTA should come from needle tip.
• Δεν έχετε πατήσει το έμβολο χορήγησης πλήρως και δεν χορηγήθηκε ολόκληρη η δόση.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για το τι πρέπει να κάνετε εάν χορηγήσατε μια ανεπαρκή δόση. • Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να επαναρυθμίσετε τη πένα σας για την επόμενη δόση:
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Κρατήστε πατημένο το
Keep holding the injection button
έμβολο χορήγησης και μετρήστε αργά μέχρι το 5.
in and slowly count to 5.
Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας
Then turn the dose knob clockwise until window.
δεξιόστροφα έως ότου στο παράθυρο δόσης εμφανιστεί η ένδειξη
appears in the dose
- Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας, η βελόνα ενδέχεται να έχει
Replace the needle and repeat
Αντικαταστήστε τη βελόνα και επαναλάβετε το παραπάνω βήμα. • Για την επόμενη δόση σας, πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένο το έμβολο χορήγησης και μετρήστε αργά μέχρι το 5 πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
the step above. • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνείστε με τον γιατρό σας.
For additional information contact your healthcare professional.
54 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ Ενότητα 1:
51 PEN USER MANUAL
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΝΑ ΣΑΣ BYETTA
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
Στη συνέχεια, διαβάστε την Ενότητα 2 - Ξεκινώντας τη Χρήση της Πένας BYETTA
Then, move on to Section 2 – Getting Started.
BYETTA 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (εξενατίδη)
BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
55 Πρέπει να χρησιμοποιώ καινούρια βελόνα για κάθε ένεση; • Ναι, χρησιμοποιήστε μια καινούργια βελόνα για κάθε ένεση.
Do not reuse needles. • Remove the needle immediately after each injection.
Πώς πρέπει να απορρίπτω τις βελόνες; • Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ειδικό δοχείο για βελόνες ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. • Μην απορρίπτετε τη πένα BYETTA με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή.
52 How do I throw away my needles? • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional. • Do not throw away the pen with a needle attached.
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα BYETTA μετα από 30 ημέρες, ακόμη κι αν κάποια ποσότητα φαρμάκου παραμένει στην πένα. • Σημειώστε την ημερομηνία που χρησιμοποιήσατε την πένα για πρώτη φορά καθώς και την ημερομηνία που προκύπει μετά το διάστημα των 30 ημερών, στον ειδικό χώρο παρακάτω:
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen. • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
• Μη χρησιμοποιείται τη πένα BYETTA μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί.
• Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
56 Ρυθμίστε την πένα σας, μόνο κατά την πρώτη φορά που θα τη χρησιμοποιήσετε.
Set up your new pen just before you use it for the first time.
ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA
53 BYETTA PEN PARTS
Επιλογέας Εμβολο δοσολογίας χορήγησης
Dose Knob
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΑΡΑΘΥΡΟΥ ΔΟΣΗΣ έτοιμο για να τραβήξετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω έτοιμο για να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας στην επιθυμητή δόση έτοιμο για χορήγηση/ ένεση 10 µg
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 µg
• Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση. • Ελέγξτε την ετικέτα της πένας πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πένα BYETTA 10 µg. • Τραβήξτε και αφαιρέστε το μπλε καπάκι της πένας.
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα σας βλάψει και δεν επηρεάζει τη δόση σας
A small air bubble in the cartridge is normal
57 ΒΗΜΑ B Τοποθέτηση της Βελόνας
STEP B Attach the Needle
• Τραβήξτε και αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
54 • Pull off outer needle shield.
Το εξωτερικό κάλλυμα της βελόνας θα χρησιμοποιηθεί όταν μετα την ένεση θα απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα.
The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη κέντρο του παραθύρου δόσης.
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
Βεβαιωθείτε ότι ο υπογραμμισμένος αριθμός 10 είναι στο
Make sure that the 10 with the line under it is
ΠΙΕΣΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ & ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΠΑΤΗΜΕΝΟ • Χρησιμοποιείστε τον αντίχειρα για να πιέσετε σταθερά και έως το τέρμα το έμβολο χορήγησης μέχρι να σταματήσει και συνεχίστε να κρατάτε πατημένο το έμβολο χορήγησης μετρώντας αργά έως το 5. • Εάν δεν δείτε μερικές σταγόνες να τρέχουν από την άκρη της βελόνας, επαναλάβετε τα Βήματα Γ και Δ.
55 • Point the needle of the pen up and away from you.
59 ΒΗΜΑ Ε Ολοκλήρωση της Νέας Πένας
STEP E Complete New Pen Setup
• Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση. • Ελέγξτε την ετικέτα της πένας πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πένα BYETTA 10 µg. • Τραβήξτε και αφαιρέστε το μπλε καπάκι της πένας.
56 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
60 ΒΗΜΑ 2 Τοποθέτηση της Βελόνας
STEP 2 Attach the Needle
•
57 •
εμφανιστεί η ένδειξη
If not, turn dose knob clockw ise until it stops and the w indow.
ΒΗΜΑ 4 Ένεση της Δόσης
If you cannot turn the dose knob clockwise to the
62 ΒΗΜΑ 5 Επαναρύθμιση της Πένας
STEP 5 Reset the Pen
• Ξεβιδώστε τη βελόνα. • Επανατοποθετήστε το μπλέ καπάκι της πένας στη πένα πριν την αποθηκεύσετε.
• Unscrew the needle. • Replace blue pen cap on pen before storage.
63 Ενότητα 4.
59 Section 4.
64
is in the centre of the dose window.
66
61
Τι είναι το Caelyx; Το Caelyx είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική δοξορουβικίνη (2 mg/ ml).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Caelyx; Το Caelyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου: • μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων.
What is Caelyx used for?
Ο όρος « μεταστατικός » σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του οργανισμού.
Caelyx is used to treat the following types of cancer: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems. ‘ Metastatic’ means the cancer has spread to other parts of the body.
Στη συγκεκριμένη νόσο, το Caelyx χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, • προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες η προηγούμενη θεραπεία, στην οποία περιλαμβάνεται και ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει πλατίνη, δεν είναι πλέον αποτελεσματική, • σαρκώματος Κaposi (καρκίνος των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς με σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), που έχουν υποστεί σοβαρές βλάβες του ανοσοποιητικού συστήματος και εμφανίζουν εκτεταμένο σάρκωμα στο δέρμα, στις υγρές περιοχές του σώματος ή στα εσωτερικά όργανα.
Caelyx is used on its own for this disease; • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working; • Kaposi’ s sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs.
Χρησιμοποιείται όταν οι άλλες θεραπείες δεν είναι πλέον αποτελεσματικές ή δεν είναι ανεκτές από τον ασθενή, • πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος των κυττάρων του μυελού των οστών), σε ασθενείς με εξελισσόμενη μορφή της νόσου που έχουν λάβει κατά το παρελθόν τουλάχιστον μία θεραπεία και είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
It is used when other treatments have stopped working or were not tolerated; • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and are unsuitable for a bone marrow transplant.
Πώς χρησιμοποιείται το Caelyx; Η χορήγηση του Caelyx πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου στη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρμάκων (φαρμάκων που εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Δεν μπορεί να αντικατασταθεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν υδροχλωρική δοξορουβικίνη.
For Kaposi’ s sarcoma, the dose is 20 mg/ m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/ m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Caelyx για τον καρκίνο του μαστού ή τον καρκίνο των ωοθηκών είναι 50 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας σώματος (υπολογισμένη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) κάθε τέσσερις εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα η νόσος δεν επιδεινώνεται 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. και ο ασθενής παρουσιάζει ανοχή στη θεραπεία.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Για το σάρκωμα Κaposi, η δόση είναι 20 mg/ m2 κάθε δύο με τρεις εβδομάδες για δύο έως τρεις μήνες και, για το πολλαπλό μυέλωμα, η δόση είναι 30 mg/ m2 την τέταρτη ημέρα κάθε κύκλου θεραπείας διάρκειας τριών εβδομάδων με βορτεζομίμπη, για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί όφελος από την θεραπεία και παρουσιάζει ανοχή σε αυτήν.
How does Caelyx work?
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Caelyx σε παιδιά ούτε σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση του σπλήνα.
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και κατ΄ επέκταση πεθαίνουν.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Στο Caelyx η εν λόγω ουσία περιέχεται σε « ενκαψυλιωμένα λιποσώματα » (μικροσκοπικά λιποσφαίρια επικαλυμμένα με μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
In Caelyx, it is contained in ‘ pegylated liposomes’ (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Κατ ’ αυτόν τον τρόπο μειώνεται ο ρυθμός διάσπασης της δραστικής ουσίας και μπορεί να κυκλοφορεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στο αίμα.
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Caelyx; Το Caelyx αξιολογήθηκε σε επτά βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2. 512 ασθενείς.
Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
Σε ό, τι αφορά τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Caelyx συγκρίθηκε με την κλασική δοξορουβικίνη σε μία βασική μελέτη με τη συμμετοχή 509 γυναικών.
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
Σε ό, τι αφορά τον προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών, το Caelyx συγκρίθηκε με τοποτεκάνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία μελέτη με τη συμμετοχή 474 γυναικών που είχαν λάβει κατά το παρελθόν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
Σε ό, τι αφορά το σάρκωμα Κaposi που σχετίζεται με AIDS, η αποτελεσματικότητα του Caelyx αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 384 ασθενείς, από τους οποίους 77 είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
For AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
Περαιτέρω μελέτες συνέκριναν το Caelyx χορηγούμενο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, βλεομυκίνη και βινκριστίνη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) σε 258 ασθενείς με τον συνδυασμό βλεομυκίνης και βινκριστίνης σε 241 ασθενείς.
Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
Σε ό, τι αφορά το πολλαπλό μυέλωμα, η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Caelyx και βορτεζομίμπης συγκρίθηκε με αυτήν της βορτεζομίμπης ως μονοθεραπείας σε 646 ασθενείς.
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση της νόσου ή, στην περίπτωση του σαρκώματος Κaposi, ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi’ s sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Caelyx σύμφωνα με τις μελέτες; Σε ό, τι αφορά τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, το Caelyx ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την κλασική δοξορουβικίνη: σε αμφότερες τις ομάδες ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση της νόσου ήταν περίπου 7, 5 μήνες.
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν Caelyx είχαν λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσουν καρδιακά προβλήματα.
However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
Σε ό, τι αφορά τον καρκίνο των ωοθηκών, το Caelyx ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την τοποτεκάνη στην παράταση του χρόνου έως την επιδείνωση της νόσου.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
Σε ό, τι αφορά το σάρκωμα Κaposi, περίπου 70% των ασθενών παρουσίασαν πλήρη ή μερική απόκριση στη θεραπεία, με αποτελέσματα παρόμοια με αυτά της μελέτης για τους ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία.
For Kaposi’ s sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
Σε ό, τι αφορά το πολλαπλό μυέλωμα, η προσθήκη Caelyx στη βορτεζομίμπη παρέτεινε το χρόνο μέχρι την επιδείνωση της νόσου, από 6, 5 σε 9, 3 μήνες.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
2/ 3 Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Caelyx; Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Caelyx εξαρτώνται από τη μορφή του υπό θεραπεία καρκίνου.
The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σύνδρομο παλαμο- πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (δερματική αντίδραση με ερυθρότητα και πόνους στα χέρια και τα πόδια), έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), εξάνθημα, αδυναμία, χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων, ανορεξία (απώλεια όρεξης), αλωπεκία, κόπωση, διάρροια, δυσκοιλιότητα και βλεννογονίτιδα του στόματος (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος και του φάρυγγα).
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Caelyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the Package Leaflet.
Το Caelyx δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία του σαρκώματος Κaposi σε περιπτώσεις που αυτό θα μπορούσε να θεραπευτεί αποτελεσματικά με « τοπικές » θεραπείες, οι οποίες επηρεάζουν μόνο το συγκεκριμένο σημείο του όγκου, ή με θεραπείες ιντερφερόνης άλφα για ολόκληρο το σώμα.
Caelyx must not be used to treat Kaposi’ s sarcoma that could be treated effectively with ‘ local ’ treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Caelyx; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Caelyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών και του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη καθώς και του σαρκώματος Κaposi σχετιζόμενου με AIDS.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Caelyx’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer, progressive multiple myeloma in combination with bortezomib and AIDS-related Kaposi’ s sarcoma.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Caelyx.
The Committee recommended that Caelyx be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Caelyx:
2/ 3 Other information about Caelyx:
Στις 21 Ιουνίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Caelyx.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η SP Europe.
The marketing authorisation holder is SP Europe.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 21 Ιουνίου 2001 και στις 21 Ιουνίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 21 June 2001 and on 21 June 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Caelyx διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Caelyx can be found here.
EU/ 1/ 96/ 011/ 001
Invented name
2 mg/ ml
Strength
EU/ 1/ 96/ 011/ 002
Pharmaceutical form
Ενδοφλέβια χρήση
Route of administration Packaging
Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Φιάλη (υάλινη)
Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
10 φιάλες
1 Vial 10 Vials 1 Vial 10 Vials
Caelyx 2 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Ένα ml του Caelyx περιέχει 2 mg υδροχλωρική δοξορουβικίνη σε μία pegylated λιποσωμιακή μορφή.
One ml of Caelyx contains 2 mg doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
To Caelyx, είναι μία σύνθεση λιποσωμάτων, που περιέχει ενκαψυλιωμένη εδροχλωρική δοξορουβικίνη σε λιποσώματα με επιφανειακή σύνδεση μεθοξυπολυαιθυλενικής γλυκόλης (MPEG).
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface- bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Το Caelyx ενδείκνυται:
Caelyx is indicated:
- Σαν μονοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, όπου υπάρχει αυξημένος
- As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac
καρδιακός κίνδυνος.
risk.
- Για τη θεραπεία του προχωρημένου σταδίου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based
απέτυχε ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα βασισμένο σε πλατίνα.
chemotherapy regimen.
- Σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη για τη θεραπεία του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος σε
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients
ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε ή είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
- Για τη θεραπεία ασθενών με σάρκωμα Kaposi (ΚS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης
- For treatment of AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts