natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροξοκοβαλαμίνης και προϊόντων αίματος (ολικό αίμα, καθιζημένα ερυθροκύτταρα, συμπύκνωμα αιμοπεταλίων και φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα) μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 6. 6).
Simultaneous administration of hydroxocobalamin and blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) through the same intravenous line is not recommended (see section 6.6).
Καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταμένου διαλύματος κατά τη χρήση για 6 ώρες σε θερμοκρασία από 2°C έως 40°C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 6 ώρες στους 2°C έως 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8ºC.
Για τον σκοπό της περιπατητικής χρήσης, το Cyanokit μπορεί να εκτεθεί για σύντομες χρονικές περιόδους στις διακυμάνσεις θερμοκρασίας της συνηθισμένης μεταφοράς (15 ημέρες σε θερμοκρασίες από 5°C έως 40°C), της μεταφοράς σε έρημο (4 ημέρες σε θερμοκρασίες από 5°C έως 60°C) και των κύκλων ψύξης/ απόψυξης (15 ημέρες σε θερμοκρασίες από - 20°C έως 40°C).
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Άχρωμο υάλινο φιαλίδιο 250 ml τύπου II, κλεισμένο με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και πώμα αλουμινίου με πλαστικό καπάκι.
Type II colourless 250 ml glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2, 5 g κόνεως για διάλυμα προς έγχυση.
Each vial contains 2.5 g powder for solution for infusion.
Κάθε συσκευασία περιέχει δύο υάλινα φιαλίδια (κάθε υάλινο φιαλίδιο συσκευασμένο σε ένα χαρτονένιο κουτί), δύο στείρες διατάξεις μεταφοράς, ένα στείρο σετ ενδοφλέβιας έγχυσης και έναν στείρο καθετήρα μικρού μήκους για χορήγηση σε παιδιά.
Each carton contains two glass vials (each glass vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Kάθε φιαλίδιο πρέπει να ανασυσταθεί με 100 ml αραιωτικού χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη στείρα διάταξη μεταφοράς.
Each vial is to be reconstituted with 100 ml of diluent using the supplied sterile transfer device.
Το συνιστώμενο αραιωτικό είναι ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ ml (0, 9%) χλωριούχου νατρίου.
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Μόνο σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμο ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ ml (0, 9%) χλωριούχου νατρίου, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί διάλυμα Lactated Ringer ή 5% γλυκόζη.
Only when sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or 5% glucose can also be used.
Το σετ ενδοφλέβιας έγχυσης που παρέχεται στο κιτ πρέπει τότε να χρησιμοποιηθεί, καθώς περιέχει ένα κατάλληλο φίλτρο, και να γεμισθεί με το ανασυσταμένο διάλυμα.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter 10 and is to be primed with the reconstituted solution.
Σε περίπτωση που χορηγηθούν προϊόντα αίματος (ολικό αίμα, καθιζημένα ερυθροκύτταρα, συμπύκνωμα αιμοπεταλίων και φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα) και υδροξοκοβαλαμίνη ταυτόχρονα, συνιστάται η χρήση ξεχωριστών ενδοφλέβιων γραμμών (κατά προτίμηση σε αντίπλευρα άκρα) (βλ. παράγραφο 6. 2).
If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended (see section 6.2).
37, rue Saint- Romain 69379 Lyon Cedex 08 Γαλλία
37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR- 45400 Semoy Γαλλία
Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR-45400 Semoy France
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 3. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της αίτησης άδειας κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτομερώς στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 6. 0 (21 Οκτωβρίου 2008) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της αίτησης άδειας κυκλοφορίας και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου που εγκρίθηκαν από την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 dated 21 October 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Το επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει, σύμφωνα με την οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα, θα πρέπει να υποβάλλεται ένα επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου • όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που θα μπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή σε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • εντός 60 ημερών από ένα σημαντικό κύριο σημείο που επιτυγχάνεται (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • κατά παράκληση του ΕΜΕΑ
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Cyanokit 2, 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Υδροξοκοβαλαμίνη
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Υδροχλωρικό οξύ.
Hydrochloric acid.
Δύο φιαλίδια που περιέχουν 2, 5 g κόνεως για διάλυμα προς έγχυση το καθένα.
Two vials, each containing 2.5 g of powder for solution for infusion.
Αυτό το κιτ δεν περιέχει αραιωτικό.
This kit does not contain diluent.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τις συνθήκες φύλαξης σε περιπατητική χρήση.
Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use.
18 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ένα φιαλίδιο που περιέχει 2, 5 g κόνεως για διάλυμα προς έγχυση.
One vial containing 2.5 g of powder for solution for infusion.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 18 11.
20 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση που περιέχει 2, 5 g υδροξοκοβαλαμίνης.
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 20 11.
22 ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ ΓΙΑ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
21 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER
“ Να επισυναφθεί στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς:
“ To be attached to the patient ’ s medical record:
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος). ”
Cyanokit may interfere with burn assessment (red coloration of the skin) and laboratory tests (see SPC) .”
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
23 PACKAGE LEAFLET:
Cyanokit 2, 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση υδροξοκοβαλαμίνη
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Cyanokit και ποια είναι η χρήση του 2.
What Cyanokit is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Cyanokit 3.
Before you use Cyanokit 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cyanokit 4.
How to use Cyanokit 4.
Πώς να φυλάσσεται το Cyanokit 6.
How to store Cyanokit 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CYANOKIT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CYANOKIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Cyanokit είναι ένα αντίδοτο για τη αγωγή γνωστής δηλητηρίασης ή υποψίας δηλητηρίασης με κυανιούχα.
Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CYANOKIT
BEFORE YOU USE CYANOKIT
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Cyanokit
Take special care with Cyanokit
Ενημερώστε το γιατρό σας ή άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης • σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροξοκοβαλαμίνη ή στη βιταμίνη B12.
Tell your doctor or other health personnel • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Αυτό πρέπει να το λάβουν υπόψη πριν σας χορηγήσουν Cyanokit. • για το ότι σας χορηγήθηκε Cyanokit, εάν χρειάζετε να κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων.
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit. • that you have been treated with Cyanokit if you need to have any blood or urine tests.
Λεπτομερείς πληροφορίες προς το γιατρό σας ή άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Cyanokit με άλλα φάρμακα παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. “ Οδηγίες χειρισμού ”).
Detailed information for your doctor or other health personnel regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
25 Κύηση και θηλασμός
Pregnancy and breast-feeding
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
24 Driving and using machines
Δεν είναι γνωστό εάν το Cyanokit επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
It is not known whether Cyanokit affects the ability to drive or use machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CYANOKIT
HOW TO USE CYANOKIT
Το Cyanokit θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μια φλέβα.
You will have Cyanokit by infusion into a vein.
Μπορεί να σας χορηγηθούν μία ή δύο εγχύσεις.
You may have one or two infusions.
Λεπτομερείς πληροφορίες προς το γιατρό σας ή άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την προετοιμασία της έγχυσης του Cyanokit και τον προσδιορισμό της δόσης παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. “ Οδηγίες χειρισμού ”).
Detailed instructions for your doctor or other health personnel on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cyanokit μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Cyanokit can cause side effects, although not everybody gets them.
Ενδεχομένως αναμένονται οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following side effects may be expected:
Οι περισσότεροι ασθενείς θα βιώσουν έναν αναστρέψιμο ερυθρό χρωματισμό του δέρματος και των μεμβρανών που συνδέουν κοιλότητες του σώματος (βλεννογόνιοι υμένες), ο οποίος μπορεί να διαρκέσει για μέχρι 15 ημέρες μετά τη χορήγηση του Cyanokit.
Most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά από αυτή την αγωγή: • οίδημα γύρω από τα μάτια, χείλια, γλώσσα, λαιμό ή χέρια • δυσκολία στην αναπνοή, βράχνιασμα, δυσκολία στην ομιλία • ερυθρότητα του δέρματος, κνίδωση ή κνησμό.
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
26 • ερυθρότητα του προσώπου (έξαψη).
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours • irregular heart beat • redness of the face (flush).
• υγρό στο θώρακα (υπεζωκοτική συλλογή) • δυσκολία στην αναπνοή • αίσθημα σφιξίματος στο λαιμό • ξηρότητα του φάρυγγα • δυσφορία στο θώρακα.
• fluid in the chest (pleural effusion) • breathing difficulties • a feeling of tightness in the throat • dry throat • chest discomfort.
• δυσφορία στο στομάχι • δυσπεψία • διάρροια • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) • αδιαθεσία (έμετος) • δυσκολία στην κατάποση.
25 • discomfort in your stomach • indigestion • diarrhoea • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • difficulty in swallowing.
Αυτές μπορεί να διαρκέσουν για αρκετές εβδομάδες και επηρεάζουν κυρίως το πρόσωπο και τον λαιμό. • φλεγμονή στο μέρος του σώματος όπου έγινε η έγχυση του φαρμάκου.
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck. • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
• ανησυχία • προβλήματα μνήμης • ζάλη • πονοκέφαλος • οίδημα των αστραγάλων • μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια (λεμφοκύτταρα) • χρωματισμός του πλάσματος, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τεχνητή αύξηση ή μείωση των επιπέδων ορισμένων εργαστηριακών παραμέτρων.
• restlessness • problems with memory • dizziness • headache • swelling of ankles • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes) • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CYANOKIT
HOW TO STORE CYANOKIT
Να μη χρησιμοποιείτε το Cyanokit μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο, στο χαρτονένιο κουτί και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use Cyanokit after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
27 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25°C.
Για τον σκοπό της περιπατητικής χρήσης, το Cyanokit μπορεί να εκτεθεί για σύντομες χρονικές περιόδους στις διακυμάνσεις θερμοκρασίας • της συνηθισμένης μεταφοράς (15 ημέρες σε θερμοκρασίες από 5°C έως 40°C) • της μεταφοράς σε έρημο (4 ημέρες σε θερμοκρασίες από 5°C έως 60°C) και • των κύκλων ψύξης/ απόψυξης (15 ημέρες σε θερμοκρασίες από - 20°C έως 40°C).
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of • usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C) • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and • freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμάκου, βλ. “ Οδηγίες χειρισμού ” στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
For storage conditions of the reconstituted medicine, see'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
Τι περιέχει το Cyanokit
What Cyanokit contains
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2, 5 g κόνεως για διάλυμα προς έγχυση.
Each vial contains 2.5 g of powder for solution for infusion.
Μετά την ανασύσταση με 100 ml αραιωτικού, κάθε ml του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 25 mg υδροξοκοβαλαμίνης. • Το άλλο συστατικό είναι το υδροχλωρικό οξύ.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin. • The other ingredient is hydrochloric acid.
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Γαλλία
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy France
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
28 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Οδηγίες χειρισμού
Handling Instructions
Εντούτοις, εάν έχει προγραμματιστεί προσδιορισμός του επιπέδου κυανιδίου στο αίμα, συνιστάται η λήψη του δείγματος αίματος πριν την έναρξη της αγωγής με Cyanokit.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history
Οι αποφάσεις αγωγής πρέπει να λαμβάνονται με βάση το κλινικό ιστορικό ή/ και σημεία και συμπτώματα δηλητηρίασης με κυανιούχα.
27 and/ or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Κάθε φιαλίδιο πρέπει να ανασυσταθεί με 100 ml αραιωτικού χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη στείρα διάταξη μεταφοράς.
Each vial is to be reconstituted with 100 ml of diluent using the supplied sterile transfer device.
Ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης και την κλινική ανταπόκριση, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered by intravenous infusion.
29 Ενήλικες:
Adults:
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Renal and hepatic impairments No dosage adjustment is required in these patients.
Ταυτόχρονη χορήγηση του Cyanokit και άλλων προϊόντων
28 Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Το Cyanokit δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ ml (0, 9%) χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα Lactated Ringer ή 5% γλυκόζη.
Cyanokit must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or 5% glucose.
Συνδυασμός με άλλο αντίδοτο κυανιδίου:
Combination with another cyanide antidote:
Χημική ασυμβατότητα παρατηρήθηκε με θειοθειϊκό νάτριο και νιτρώδες νάτριο.
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 6 ώρες σε θερμοκρασία από 2°C έως 40°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 6 ώρες στους 2°C έως 8ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Κυψέλες (PVC/ PE/ PCTFE/ Αλουμίνιο)
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
CYMBALTA 30 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules
Έκδοχα: σακχαρόζη 8. 6 mg.
Excipients: sucrose 8.6 mg.
Η κάψουλα CYMBALTA 30 mg έχει αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘ 30 mg ’ και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘ 9543 ’.
The CYMBALTA 30 mg capsule has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Για τη θεραπεία των επεισοδίων της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Treatment of major depressive episodes.
Ενήλικες ασθενείς Eπεισόδια της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής:
Adults Major Depressive Episodes:
Δοσολογίες άνω των 60 mg άπαξ ημερησίως, έως την ανώτερη δόση των 120 mg την ημέρα, χορηγούμενα σε δύο ίσες δόσεις, έχουν μελετηθεί αναφορικά με την ασφάλεια, στις κλινικές μελέτες.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Συνήθως, η θεραπευτική ανταπόκριση παρατηρείται μετά από την πάροδο 2- 4 εβδομάδων αγωγής.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Μετά την επίτευξη της αντικαταθλιπτικής ανταπόκρισης, συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία για αρκετούς μήνες, ώστε να αποφεύγεται η εμφάνιση υποτροπής.
After consolidation of the antidepressive response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή:
Generalised Anxiety Disorder:
Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης για τους ασθενείς με Γενικευμένη Αγχώδη Διαταραχή είναι 30 mg άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
The recommended starting dose in patients with Generalised Anxiety Disorder is 30 mg once daily with or without food.
Στους ασθενείς με συνυπάρχοντα Επεισόδια Μείζονος Κατάθλιψης η δοσολογία έναρξης και συντήρησης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως (παρακαλείσθε να δείτε επίσης την συνιστώμενη δοσολογία ανωτέρω).
In patients with co-morbid Major Depressive Episodes, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
2 Μετά την παγίωση της ανταπόκρισης, συστήνεται να συνεχίζεται η θεραπεία για αρκετούς μήνες, ώστε να αποφεύγεται η υποτροπή.
2 After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Ηλικιωμένοι Eπεισόδια της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής:
Elderly Major Depressive Episodes:
Εντούτοις, όπως και με άλλα φάρμακα, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών, ιδιαίτερα με CYMBALTA 120 mg ημερησίως αφού τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with CYMBALTA 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Άλλες ενδείξεις:
Other Indications:
Δε συνιστάται δοσολογική προσαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς με μόνο κριτήριο την ηλικία.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες, δεν έχουν μελετηθεί.
Children and adolescents The safety and efficacy of duloxetine in these age groups have not been studied.
Ως εκ τούτου, η χορήγηση του CYMBALTA σε παιδιά και εφήβους δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore, administration of CYMBALTA to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).