natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25- hydroxyvitamin D στον ορό < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml], ήταν σημαντικά μειωμένο κατά 62, 5% με FOSAVANCE (70 mg / 2800 IU) έναντι alendronate μόνο (12% έναντι32% αντίστοιχα) κατά την διάρκεια της εβδομάδος 15. το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25- hydroxyvitamin D στον ορό < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml] μειώθηκε σημαντικά κατά 92% με FOSAVANCE (70 mg / 2800 IU) έναντι alendronate μόνο (1% έναντι 13% αντίστοιχα).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Σ΄αυτή τη μελέτη, οι μέσες αρχικές τιμές του 25- hydroxyvitamin D στον ορό σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D (25- hydroxyvitamin D, 22, 5 έως 37, 5 nmol/ l [9 έως < 15 ng/ ml]) αυξήθηκαν από 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) σε 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα FOSAVANCE (70 mg / 2800 IU) (n=75) και μειώθηκαν από 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) ως αρχική τιμή σε 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα μόνο με alendronate( n=70).
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Δεν υπήρξαν διαφορές στις μέσες τιμές στον ορό ασβεστίου, φωσφορικών, ή της 24ωρης τιμής του ασβεστίου στα ούρα μεταξύ των ομάδων θεραπείας..
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Μία μελέτη διάρκειας τριών ετών με 2. 027 ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον ένα αρχικό οσφυϊκό (συμπιεστικό). κάταγμα Σ αυτή τη μελέτη το alendronate ημερησίως μείωσε την συχνότητα εμφάνισης του ενός ή περισσοτέρων (≥ 1) νέων σπονδυλικών καταγμάτων
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new
21 κατά 47% (alendronate 7, 9% έναντι του placebo 15, 0%).
18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
Το συστατικό alendronate στo δισκίo συνδυασμού FOSAVANCE (70 mg / 2800 IU) είναι βιοϊσοδύναµο με το alendronate στo δισκίo 70 mg.
The alendronate component in the FOSAVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
22 Colecalciferol Απορρόφηση Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του FOSAVANCE μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στον ορό ως προς το χρόνο (AUC 0- 120hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη προσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 296. 4 ng- hr/ ml.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Η βιοδιαθεσιμότητα των 2800 IU βιταμίνης D3 στο FOSAVANCE είναι παρόμοια με αυτή των 2800 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
ΕU/ 1/ 05/ 310/ 006- 2 δισκία ΕU/ 1/ 05/ 310/ 007- 4 δισκία ΕU/ 1/ 05/ 310/ 008- 12 δισκία 24 ΕU/ 1/ 05/ 310/ 009- 40 δισκία
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tablets
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες ενέργειες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερειακά στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε με την version 1 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου( ΣΔΚ) όπως έχει περιγραφεί στο module 1. 8. 2 της Αίτησης Χορήγησης Άδειας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις ΣΔΚ που συμφωνήθηκε με την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
FOSAVANCE 70 mg / 2800 IU δισκία Alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate / colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ΕU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 Δισκία) ΕU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 Δισκία) ΕU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 Δισκία) ΕU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 Δισκία) ΕU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 Δισκία)
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tablets)
FOSAVANCE 70 mg / 2800 IU δισκία Alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
Να λαμβάνετε ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας, η οποία ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμα σας.
Choose the day of the week that best fits your schedule.
Οταν σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριμένη ημέρα της επιλογής σας, και πριν τη λήψη του πρώτου γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου καταπιείτε (μη μασάτε ήμυζάτε) ένα δισκίο FOSAVANCE με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι μεταλλικό νερό).
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Μην ξαπλώνετε, μην τρώτε, ή λαμβάνετε άλλο φάρμακο τουλάχιστον για 30 λεπτά.
Don’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Εάν παραλείψετε μία δόση, να πάρετε μόνο ένα δισκίο FOSAVANCE το επόμενο πρωϊ αφότου το θυμηθείτε.
If you miss a dose, take only one FOSAVANCE tablet on the morning after you remember.
32 Υπάρχουν σημαντικές επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το πως να λαμβάνετε το FOSAVANCE στο φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται Παρακαλούμε διαβάστε το προσεκτικά.
Please read it carefully.
Για διευκόλυνσή σας, τοποθετείστε ένα αυτοκόλλητο στο ημερολόγιό σας κάθε εβδομάδα, για να θυμηθείτε να πάρετε το FOSAVANCE.
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your FOSAVANCE.
ΕΒΔΟΜΑΔΑ 2 FOSAVANCE.
FOSAVANCE WEEK 1 FOSAVANCE WEEK 2 FOSAVANCE WEEK 3 FOSAVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
ΕU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 δισκία) ΕU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 δισκία) ΕU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 δισκία) ΕU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 δισκία) ΕU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 δισκία)
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tablets)
FOSAVANCE 70 mg / 5600 IU δισκία Alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ΕU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 δισκία) ΕU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 δισκία) ΕU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 δισκία) ΕU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 δισκία)
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tablets)
37 Υπάρχουν σημαντικές επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το πως να λαμβάνετε το FOSAVANCE στο φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται Παρακαλούμε διαβάστε το προσεκτικά.
Please read it carefully.
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU δισκία Alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate / colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
άλλους.
It may harm them, even if
είναι ίδια με τα δικά σας.
their symptoms are the same as yours.
ΠΩΣ ΝΑ
HOW TO TAKE
ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FOSAVANCE, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
FOSAVANCE, before taking this medicine.
Λοιπές πληροφορίες
What FOSAVANCE is and what it is used for Before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE Possible side effects How to store FOSAVANCE Further information
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FOSAVANCE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FOSAVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τι είναι το FOSAVANCE; To FOSAVANCE είναι ένα δισκίο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες, alendronate sodium trihydrate και colecalciferol γνωστό ως βιταμίνη D3.
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
Τι είναι το alendronate; Το alendronate άνήκει σε μία κατηγορία μη- ορμονικών φαρμακευτικών φαρμάκωνπου ονομάζονται διφωσφονικά.
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Ποιά είναι η χρήση του FOSAVANCE Ο γιατρός σας συνταγογράφησε FOSAVANCE για την θεραπεία της οστεοπόρωσης και επειδή αντιμετωπίζετε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Το FOSAVANCE μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου
FOSAVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
Το FOSAVANCE είναι θεραπεία μία φορά την εβδομάδα.
FOSAVANCE is a once weekly treatment.
Το FOSAVANCE όχι μόνο προλαμβάνει την οστική απώλεια αλλά βοηθά εκτός αυτού στην αναδόμηση του οστού που μπορεί να έχετε χάσει και μειώνει τον κίνδυνο οστικών καταγμάτων στην σπονδυλική στήλη και στο ισχύο.
FOSAVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
Οπως και τη θεραπεία σας με FOSAVANCE, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει αλλαγές στον τρόπο της ζωής σας, προκειμένου να βοηθήσει την κατάστασή σας, όπως:
As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
απώλειας και, γι΄αυτό, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οστικών καταγμάτων.
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν ξεκινήσεε κάποιο πρόγραμμα εξάσκησης.
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Δίαιτα με ισορροπημένη διατροφή δίαιτα συμπληρώματα
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FOSAVANCE
BEFORE YOU TAKE FOSAVANCE
(1) εάν είσθε αλλεργική (υπερευαίσθητη) στο alendronate sodium trihydrate, colecalciferol; ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου (2) εάν παρουσιάζετε ορισμένα προβλήματα του φάρυγγα / οισοφάγου (οισοφάγος- ο σωλήνας που συνδέει το στόμα με το στομάχι), οπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση.
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Εάν πιστεύετε ότι κάτι από αυτά σας αφορά, μην παίρνετε αυτά τα δικία.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Είναι σημαντικό να ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε FOSAVANCE: ● εάν υποφέρετε από προβλήματα των νεφρών ● εάν έχετε οποιεσδήποτε αλλεργίες 42 ● εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα στην κατάποση ή πεπτικά προβλήματα. ● εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. ● εάν έχετε καρκίνο ● υποβάλλεσθε σε χημειοθεραπεία ή ραδιοθεραπεία ● εάν λαμβάνετε στεροειδή ● εάν δεν έχετε καθημερινή φροντίδα των δοντιών
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του φάρυγγα / οισοφάγου (οισοφάγος- ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) συχνά με συμπτώματα θωρακικού άλγους, οπισθοστερνικού καύσου, ή δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση μπορεί να εμφανισθούν, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πίνουν ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ ή εάν ξαπλώνουν σε λιγότερο από 30 λεπτά από την λήψη του FOSAVANCE.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Παιδιά και έφηβοι Το FOSAVANCE δεν πρέπει να χορηγείται στα παιδιά και τους έφηβους.
39 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Είναι πιθανόντα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα, και ορισμένα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα, να επηρεάσουν την απορρόφηση του FOSAVANCE, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FOSAVANCE.
HOW TO TAKE FOSAVANCE.
Είναι πιθανόν ορισμένα φάρμακα ή διαιτητικά πρόσθετα να εμποδίζουν τη βιταμίνη D του FOSAVANCE να διεισδύσει στον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνητών υποκατάστατων λιπών, μη οργανικών ελαίων, του orlistat και φαρμάκων που ελαττώνουν την χοληστερόλη, χολεστυραμίνης, και της κολεστιπόλης.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Είναι πιθανόν, οι τροφές και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), να καταστήσουν μικρότερη την αποτελεσματικότητα του FOSAVANCE, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Taking FOSAVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FOSAVANCE
HOW TO TAKE FOSAVANCE.
Κύηση και θηλασμός Το FOSAVANCE προορίζεται μόνο για χορήγηση στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες μόνο.
Pregnancy and breast-feeding FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Δεν πρέπει να πάρετε FOSAVANCE έάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε.
You should not take FOSAVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Το FOSAVANCE δεν φαίνεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανών
Driving and using machines FOSAVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Το FOSAVANCE περιέχει lactose και sucrose.
Important information about some of the ingredients of FOSAVANCE FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FOSAVANCE
HOW TO TAKE FOSAVANCE
43 Ακολουθείστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά για να είναι βέβαιο, ότι θα έχετε όφελος από το FOSAVANCE.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from FOSAVANCE.
Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 2), 3), 4) και 5) για να βοηθήσετε ώστε το δισκίο FOSAVANCE φτάνει στο στομάχι σας γρήγορα και να βοηθήσετε να μειωθεί η πιθανότητα ερεθισμού του φάρυγγα / οισοφάγου( οισοφάγος- ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας).
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
2) Αφού σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριμένη ημέρα και πριν τη λήψη του οποιουδήποτε γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος, καταπιείτε το δισκίο FOSAVANCE με ένα γεμάτο ποτήρι νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό) (όχι λιγότερο από 200ml ή 7 fl. oz.).
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
το FOSAVANCE και επικοινωνείστε με το γιατρό σας.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
6) Μετά την κατάποση του δισκίου FOSAVANCE περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν πάρετε το πρώτο σας γεύμα ποτό ή άλλο φάρμακο της ημέραςσυμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FOSAVANCE από την κανονική:
If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FOSAVANCE:
If you forget to take FOSAVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το FOSAVANCE για όσο διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
If you stop taking FOSAVANCE It is important that you continue taking FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Το FOSAVANCE μπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωση μόνο εάν συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία.
FOSAVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FOSAVANCE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
Like all medicines, FOSAVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
44 και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Common (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 patients treated).
Συχνές (εμφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 100 ασθενείς και λιγότερο από 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία) Οχι συχνές (εμφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 1000 ασθενείς και λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία) Σπάνιες (εμφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 10. 000 ασθενείς και λιγότερο από 1 στους 1. 000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία) Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στους 10. 000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία).
Common: • heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing, • bone, muscle and/ or joint pain, • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence, • headache.
Συχνές: • οπισθοστερνικός καύσος, δυσκολία στην κατάποση, πόνος κατά την κατάποση, εξέλκωση του φάρυγγα (οισοφάγος- ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) που μπορεί να προκαλέσει θωρακικό άλγος, οπισθοστερνικό καύσο ή δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση. • πόνος στα οστά, τους μύες και / ή τις αρθρώσεις • κοιλιακό άλγος, αίσθημα δυσφορίας στο στομάχι ή ερυγές μετά το φαγητό, δυσκοιλιότητα, αίσθημα πληρότητας ή φουσκώματος του στομάχου, διάρροια, μετεωρισμός, • κεφαλαλγία.
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.
Όχι συχνές: • ναυτία, έμετος, • ερεθισμός ή φλεγμονή του φάρυγγα / οισοφάγου( οισοφάγος- ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) ή του στομάχου • μαύρα ή όμοια με πίσσα κόπρανα • εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα του δέρματος
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing,
Σπάνιες: • αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, τη γλώσσα και/ ή το φάρυγγα, που προκαλεί πιθανόν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση. • συμπτώματα ενδεικτικά του χαμηλού επιπέδου ασβεστίου στο αίμα συμεριλαμβανομένων των μυϊκών κραμπών ή σπασμών και/ ή αίσθηση μυρμηγκίασης στα δάχτυλα ή γύρω από το στόμα • στομαχικά ή πεπτικά έλκη (μερικές φορές σοβαρά ή με αιμορραγία) • στένωση του φάρυγγα (οισοφάγος- σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας). • θολή όραση, πόνος ή ερυθρότητα του οφθαλμού. • εξάνθημα που επιδεινώνεται με το ηλιακό φως • ισχυρός πόνος στα οστά, μύες ή αρθρώσεις • στοματικά έλκη όταν τα δισκία μασώνται ή μυζόνται στο στόμα • Παροδικά συμπτώματα όπως αυτά της γρίππης, όπως άλγη μυών, γενική αίσθηση αδιαθεσίας και μερικές φορές με πυρετό συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας.
41 • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
45 Ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως σχετικά με αυτά ή οποιαδήποτε άλλα ασυνήθιστα συμπτώματα.
Tell your doctor or pharmacist promptly about these or any other unusual symptoms.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FOSAVANCE
HOW TO STORE FOSAVANCE
Να μην χρησιμοποιείτε το FOSAVANCE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο τρίπτυχο μετά το HM. ΛΗΞ.
Do not use FOSAVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πιά.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Εμφάνιση του FOSAVANCE και περιεχόμενο της συσκευασίας
42 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Τα δισκία FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU διατίθενται σε σχήμα καψακίου, λευκά ως υπόλευκα, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘ 710 ’.
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets are available as capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 710’ on the other.
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon 46 Hertfordshire EN 11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
47 España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
48 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
45 PACKAGE LEAFLET:
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU δισκία Alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
49 Το FOSAVANCE είναι θεραπεία μία φορά την εβδομάδα.
FOSAVANCE is a once weekly treatment.
(1) εάν είσθε αλλεργική (υπερευαίσθητη) στο alendronate sodium trihydrate, colecalciferol; ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου (2) εάν παρουσιάζετε ορισμένα προβλήματα του φάρυγγα / οισοφάγου (οισοφάγος- ο σωλήνας που συνδέει το στόμα με το στομάχι), οπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση.
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth, with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.