natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εφαρμόστε τη σύριγγα στο Bioset® περιστρέφοντας την.
For reconstitution, twist the cover from the Bioset® cap and remove the cap from the syringe.
Πιέστε προς τα κάτω μέχρις ότου η σύριγγα κάνει « κλίκ » στη θέση της.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Ενέστε το υγρό, αναμίξτε προσεκτικά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί τελείως.
Push downwards until syringe ‘clicks’ into position.
Αναρροφήστε το ανασυσταθέν εμβόλιο πίσω στη σύριγγα.
Inject liquid, mix thoroughly until powder is completely dissolved.
Ξεβιδώστε τη σύριγγα από το Bioset®.
Aspirate reconstituted vaccine back into syringe.
Προσαρμόστε μία βελόνα για τη χορήγηση.
Affix a needle for administration.
49 Το ανασυσταθέν εμβόλιο εμφανίζεται σαν ελαφρά πιο θολό εναιώρημα σε σχέση με το υγρό συστατικό μόνο του.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Τι είναι το Infanrix Penta; Το Infanrix Penta είναι εμβόλιο που διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: τοξοειδή (εξασθενημένη χημική μορφή τοξινών) διφθερίτιδας και τετάνου, τμήματα Bordetella pertussis (βακτηρίου που προκαλεί κοκκύτη), τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένους (εξουδετερωμένους) ιούς πολιομυελίτιδας.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and inactivated (killed) polioviruses.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Infanrix Penta; Το Infanrix Penta χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών κάτω των τριών ετών έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και της πολιομυελίτιδας.
Infanrix Penta is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Χορηγείται επίσης για αναμνηστικό εμβολιασμό.
It is also used as a booster vaccination.
Πώς χρησιμοποιείται το Infanrix Penta; Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού για το Infanrix Penta είναι δύο ή τρεις δόσεις που χορηγούνται συνήθως το πρώτο εξάμηνο ζωής και μεταξύ των δόσεων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός.
The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Μια αναμνηστική δόση Infanrix Penta ή αντίστοιχου εμβολίου πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού σχήματος.
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Πώς δρα το Infanrix Penta; Το Infanrix Penta είναι εμβόλιο.
Infanrix Penta is a vaccine.
Τα εμβόλια « διδάσκουν » στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Το Infanrix Penta περιέχει μικρές ποσότητες: • τοξοειδών των βακτηρίων που προκαλούν διφθερίτιδα και τέτανο • τοξοειδών και άλλων πρωτεϊνών που έχουν ληφθεί με κάθαρση του B. pertussis. • αντιγόνου επιφάνειας (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β • αδρανοποιημένων ιών πολιομυελίτιδας (τύποι 1, 2 και 3).
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Το εμβόλιο είναι « προσροφημένο ».
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Το Infanrix Penta είναι ένας συνδυασμός συστατικών τα οποία διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως συστατικά άλλων εμβολίων: συστατικά για εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και ηπατίτιδας Β περιέχονταν στο Infanrix HepB από το 1997 έως το 2005 και συστατικά διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και ιών πολιομυελίτιδας διατίθενται σε άλλα εμβόλια.
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Infanrix Penta; Το Infanrix Penta μελετήθηκε σε 16 μελέτες που εξέτασαν το αρχικό σχήμα εμβολιασμού.
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Στις μελέτες μετείχαν πάνω από 10. 000 βρέφη, τα τρία τέταρτα των οποίων έλαβαν το Infanrix Penta με βάση διάφορα χρονοδιαγράμματα εμβολιασμού.
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Το Infanrix Penta μελετήθηκε σε εννέα μελέτες αναμνηστικού εμβολιασμού στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 4. 000 βρέφη, εκ των οποίων 714 έλαβαν αναμνηστική δόση Infanrix Penta.
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Ποιο είναι το όφελος του Infanrix Penta σύμφωνα με τις μελέτες; Οι μελέτες κατέδειξαν ότι ο αρχικός εμβολιασμός με το Infanrix Penta είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων.
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Μετά από ένα μήνα, ποσοστό μεταξύ 86% και 100% των βρεφών σχημάτισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι όλων των δραστικών ουσιών του Infanrix Penta.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Infanrix Penta; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Infanrix Penta (που παρουσιάζονται μετά από περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι απώλεια της όρεξης, πυρετός 38ºC ή άνω, τοπικό οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα και ανησυχία.
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Infanrix Penta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the Package Leaflet.
Το Infanrix Penta δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του εμβολίου ή στη νεομυκίνη και την πολυμυξίνη (αντιβιοτικά), ούτε σε βρέφη τα οποία έχουν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β ή πολιομυελίτιδας.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio.
Το Infanrix Penta αντενδείκνυται εάν το βρέφος έχει υποστεί εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίσθηκε μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό εναντίον του κοκκύτη.
Infanrix Penta should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Η χορήγηση του Infanrix Penta πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εμφανίζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό.
Infanrix Penta should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Όπως ισχύει για όλα τα εμβόλια, εάν το Infanrix Penta χορηγηθεί σε πολύ πρόωρα μωρά, υπάρχει κίνδυνος να εκδηλωθεί άπνοια (σύντομες διακοπές της αναπνοής).
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Η αναπνοή των βρεφών πρέπει να παρακολουθείται μέχρι τρεις μέρες μετά τον εμβολιασμό.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Infanrix Penta; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Infanrix Penta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τον αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και της πολιομυελίτιδας, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Infanrix Penta.
The Committee recommended that Infanrix Penta be given marketing authorisation.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το Infanrix Penta:
Other information about Infanrix Penta:
Στις 23 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s. a. για το Infanrix Penta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Περιεκτικότητα – 1 -
Pharmaceutical Form
– 1 -
Infanrix penta -1-
εναιώρηµα 0, 5 ml
0.5 ml
50 προγεµισµένες σύριγγες
50 pre-filled syringes
10 προγεµισµένες σύριγγες + 10 χωριστές βελόνες
10 pre-filled syringes + 10 separate needles
20 προγεµισµένες σύριγγες + 20 χωριστές βελόνες
20 pre-filled syringes + 20 separate needles
50 προγεµισµένες σύριγγες + 50 χωριστές βελόνες
50 pre-filled syringes + 50 separate needles
- 1 -
Infanrix penta -1-
1 προγεµισµένες σύριγγες + 2 χωριστές βελόνες
1 pre-filled syringe + 2 separate needles
EU/ 1/ 00/ 153/ 010 Infanrix penta – 1 -
EU/ 1/ 00/ 153/ 010
Προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
pre-filled syringe(glass)
10 προγεµισµένες σύριγγες + 20 χωριστές βελόνες
10 pre-filled syringes + 20 separate needles
≥ 30IU ≥ 40IU 25 µικρογραµµάρια 25 µικρογραµµάρια 8 µικρογραµµάρια
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφηµένο Αδρανοποιηµένος ιός τύπου 1 της πολιοµυελίτιδας Αδρανοποιηµένος ιός τύπου 2 της πολιοµυελίτιδας Αδρανοποιηµένος ιός τύπου 3 της πολιοµυελίτιδας
antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
Infanrix Penta - Eνέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV)
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Mία δόση (0, 5 ml) περιέχει:
1 dose (0.5 ml) contains:
τύπος 1 (στέλεχος Mahoney) 4 τύπος 2 (στέλεχος MEF- 1) 4 τύπος 3 (στέλεχος Saukett) 4
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al( OH) 3 2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 3 προσροφημένο σε φωσφoρικό αργίλιο (AlPO4) 4 πολλαπλασιαζόμενο σε κύτταρα VERO
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 4
0, 2 χιλιοστογραμμάρια Al
0.2 milligrams Al
Ενέσιμο εναιώρημα To Infanrix Penta είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Suspension for injection Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Το Infanrix Penta δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 36 μηνών.
Infanrix Penta is not intended for use in children over 36 months of age.
Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις του 0. 5ml (όπως 2, 3, 4 μηνών, 3, 4, 5 μηνών, 2, 4, 6 μηνών), ή δυο δόσεις (όπως 3, 5 μηνών).
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
2 Το Μαζικό Πρόγραμμα Ανοσοποίησης, (στην ηλικία των 6, 10, 14 εβδομάδων), μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνον εάν χορηγήθηκε μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση.
2 The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Μετά από εμβολιασμό με 2 δόσεις (π. χ.
After a vaccination with 2 doses (e. g.
3, 5 μήνες) με Infanrix Penta μια αναμνηστική δόση θα πρέπει να δίνεται τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση έναρξης της ανοσοπάντησης, κατά προτίμηση μεταξύ της ηλικίας των 11 και 13 μηνών.
3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Μετά από εμβολιασμό με 3 δόσεις (π. χ.
After vaccination with 3 doses (e. g.
Στις περιπτώσεις αυτές, ο εμβολιασμός έναντι του κοκκύτη πρέπει να διακοπεί και ο εμβολιασμός θα πρέπει να συνεχισθεί με εμβόλια διφθερίτιδας- τετάνου, ηπατίτιδας Β, και πολιομυελίτιδας.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
3 Θερμοκρασία ≥ 40, 0οC εντός 48ωρών, μη οφειλόμενη σε άλλη εξακριβωμένη αιτία.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ (υποτονικό - υποαντιδραστικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα, διάρκειας ≥ 3ωρών, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα εμφάνισης κοκκύτη, όπου τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Όπως ισχύει με κάθε εμβολιασμό, ο λόγος κινδύνου- οφέλους της ανοσοποίησης με Infanrix Penta ή η αναβολή του εμβολιασμού πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά σε βρέφος ή παιδί που υποφέρει από καινούργια έναρξη ή προοδευτική επιδείνωση μιάς σοβαρής νευρολογικής διαταραχής.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Το Infanrix Penta δεν θα αποτρέψει τη νόσο που προκαλούν άλλα παθογόνα πλην των Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού της ηπατίτιδας ή της πολυομυελίτιδας.
Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλους τους εμβολιασθέντες (βλ. λήμμα 5. 1).
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Αλληλεπιδράσεις αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σύγχρονης χορήγησης του Infanrix Penta και του εμβολίου Ιλαράς- Παρωτίτιδας- Ερυθράς.
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
4 Όπως με άλλα εμβόλια, μπορεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved.
• Κλινικές μελέτες
• Clinical trials
Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα για περισσότερους από 10. 000 ασθενείς.
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
- Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων (κλινικές μελέτες):
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: δερματίτιδα, εξάνθημα Πολύ σπάνιες: κνίδωση
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πυρετός ≥ 38°C, τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), πόνος, ερυθρότητα, Συχνές: πυρετός > 39°C, τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (≥ 50 mm) *, αντιδράσεις στο σημείο
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
• Μετά την κυκλοφορία του εμβολίου
• Post-marketing surveillance
Άπνοια [βλέπε παράγραφο 4. 4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα ολόκληρου του μέλους όπου έγινε η ένεση *
Swelling of the entire injected limb*
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
Immune system disorders Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Μικροβιακά και ιικά εμβόλια συνδυασμένα, ATC κωδικός JO7CA12
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
Ποσοστό ασθενών με τίτλους αντισωμάτων ≥ δοκιμασία cut- off ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό με Infanrix Penta
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix Penta
3- 5 μήνες 6- 10- 14
3-5
1, 5- 3, 5- 6
6-10-14
2- 3- 4
1.5-3.5-6
2- 4- 6
2-3-4
3- 4- 5
2-4-6
3- 4, 5- 6
3-4-5
Αντίσωμα
3-4.5-6
N = 168 εβδομάδε
Antibody
μήνες
weeks months months months mont
μήνες
months weeks months months months months
μήνες
(cut-off)
(cut- off)
N= 168
ς
N= 362
N = 326 N = 1146) N = 884
N= 326
N=554
N= 1146)
N = 362
N= 884
6 Κατά της διφθερίτιδας (0, 1 IU/ ml) †
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
97. 6
97.6
99. 3
99.3
Κατά της νηματώδους αιματοσυγκολλητίν ης (5 EL. U/ ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
96. 8
96.8
98. 7 *
98.7*
94. 7
94.7
97. 1
97.1
Κατά της πολυομυελίτιδας τύπου 3 (αραίωση 1/ 8) † N = αριθμός ασθενών
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
ND = δεν έχει προσδιοριστεί * σε μία υποομάδα βρεφών στα οποία δεν χορηγήθηκε το εμβόλιο για την ηπατίτιδα γέννηση, το 80, 2% των ασθενών είχε τίτλους αντι- HBs αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ ml † η cut- off αναγνωρίζεται ως ενδεικτική προστασίας
6 * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
Β κατά τη
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Ποσοστό ασθενών με τίτλους αντισωμάτων ≥ δοκιμασία cut- off ένα μήνα μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix Penta Αντίσωμα Αναμνηστικός Αναμνηστικός (cut- off) εμβολιασμός σε ηλικία εμβολιασμός κατά το 11/ 12 μηνών έπειτα από δεύτερο έτος ζωής την κύρια σειρά 3- 5 έπειτα από κύρια σειρά μηνών τριών δόσεων N = 168 N = 350 Κατά της 100 100 διφθερίτιδας (0, 1 IU/ ml) † Κατά του τετάνου 100 100 (0, 1 IU/ ml) † Κατά της τοξίνης 100 99. 7 του κοκκύτη (5 EL. U/ ml)
99.7
7 Κατά της νηματώδους αιματοσυγκολλητίνη ς (5 EL. U/ ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Κατά της πολυομυελίτιδας τύπου 3 (αραίωση 1/ 8) † N = αριθμός ασθενών
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
- μία προοπτική, τυφλή μελέτη οικιακής επαφής η οποία έγινε στη Γερμανία (σχήμα 3, 4, 5
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
- σε μία μελέτη αποτελεσματικότητας υπό την αιγίδα του ΝΙΗ, η οποία έγινε στην Ιταλία (σχήμα
The vaccine
2, 4, 6 μηνών) Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου βρέθηκε ότι ήταν 84%.
efficacy was found to be 84%.
Έχει αποδειχθεί ότι τα προστατευτικά αντισώματα έναντι της ηπατίτιδας Β διατηρούνται επί τουλάχιστον 3, 5 έτη σε ποσοστό μεγαλύτερο του 90% των παιδιών στα οποία χορηγήθηκαν τέσσερις δόσεις ενός συνδυασμένου εμβολίου που περιέχει το ίδιο αντιγόνο της HBs με το Infanrix Penta.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as 7 Infanrix Penta.
Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Μέσον 199 που περιέχει κυρίως αμινοξέα, μεταλλικά άλατα, βιταμίνες Ύδωρ για ενέσεις
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Για ενισχυτικά βλ. παράγραφο 2.
For adjuvants, see section 2.
Το εναιώρημα DTPa- HBV- IPV πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/ και διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης.
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
9 Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart, Βέλγιο
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης 23 Οκτωβρίου 2000 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
23 October 2000 Date of latest renewal:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/ 83/ EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
12 A.
13 Α.
LABELLING
14 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 20 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 50 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 1 ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 10 ΒΕΛΟΝΕΣ 20 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 20 ΒΕΛΟΝΕΣ 50 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 50 ΒΕΛΟΝΕΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2 ΒΕΛΟΝΕΣ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 20 ΒΕΛΟΝΕΣ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Infanrix Penta - Ενέσιμο Εναιώρημα Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV)
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
1 δόση (0, 5ml):
1 dose (0.5 ml):
(Τοξοειδές κοκκύτη1, Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη1, Περτακτίνη1) Αντιγόνo επιφανείας Ηπατίτιδας Β2, Ιός πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1, 2, 3 1
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
25, 25, 8 μικρογραμμάρια 10 μικρογραμμάρια 40, 8, 32 DU
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
Χλωριούχο νάτριο Μέσο 199 περιέχον κυρίως αμινοξέα, μεταλλικά άλατα, βιταμίνες Ενέσιμο ύδωρ
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections