natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Copalia 10 mg/ 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/ βαλσαρτάνη
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033
EU/ 1/ 06/ 372/ 017 EU/ 1/ 06/ 372/ 018 EU/ 1/ 06/ 372/ 019 EU/ 1/ 06/ 372/ 020 EU/ 1/ 06/ 372/ 021 EU/ 1/ 06/ 372/ 022 EU/ 1/ 06/ 372/ 023 EU/ 1/ 06/ 372/ 024 EU/ 1/ 06/ 372/ 031 EU/ 1/ 06/ 372/ 032 EU/ 1/ 06/ 372/ 033
61 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 10.
58 10.
EU/ 1/ 06/ 370/ 036
EU/ 1/ 06/ 372/ 036
63 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Copalia 10 mg/ 160 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/ βαλσαρτάνη
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
66 B.
62 B.
67 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
63 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Copalia και ποια είναι η χρήση του 2.
What Copalia is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Copalia 3.
Before you take Copalia 3.
Πώς να πάρετε το Copalia 4.
How to take Copalia 4.
Πώς να φυλάσσεται το Copalia 6.
How to store Copalia 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ COPALIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT COPALIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση. − Η αμλοδιπίνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται « αναστολείς των διαύλων ασβεστίου ».
Both of these substances help to control high blood pressure. − Amlodipine belongs to a group of substances called “ calcium channel blockers”.
Η αμλοδιπίνη εμποδίζει την είσοδο του ασβεστίου στο τοίχωμα των αιμοφόρων αγγείων, κάτι που αποτρέπει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων. − Η βαλσαρτάνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται « ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ ».
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening. − Valsartan belongs to a group of substances called “ angiotensin-II receptor antagonists”.
Ως αποτέλεσμα, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Το Copalia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς η αρτηριακή πίεση των οποίων δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μεμονωμένη λήψη είτε αμλοδιπίνης είτε βαλσαρτάνης.
Copalia is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ COPALIA
BEFORE YOU TAKE COPALIA
Μην πάρετε το Copalia − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα του τύπου των διυδροπυριδινών. − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Copalia.
Do not take Copalia − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Copalia.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Copalia. − σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, όπως χολική κίρρωση ή χολόσταση. − σε περίπτωση που έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση. − κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης, βλ. « Κύηση και θηλασμός ».
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
68 Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Copalia και ενημερώστε το γιατρό σας.
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Copalia − εάν είστε άρρωστος (έμετο ή διάρροια). − εάν λαμβάνετε διουρητικά (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας). − εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας (π. χ. ορισμένα είδη διουρητικών, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο). − εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας. − εάν πάσχετε από μια νόσο των επινεφριδίων και ονομάζεται « πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός ». − εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια. − εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε στένωση των βαλβίδων της καρδιάς (« στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς ») ή ότι το πάχος του μυοκαρδίου σας είναι παθολογικά αυξημένο (ονομάζεται « αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια »).
64 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή θα μείνετε) έγκυος.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Το Copalia δεν συνιστάται στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν λαμβάνεται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο « Κύηση και θηλασμός »).
Copalia is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Η χρήση του Copalia σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται.
The use of Copalia in children and adolescents is not recommended.
Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού ή εάν πάσχετε από στένωση των νεφρικών αρτηριών.
Also tell your doctor if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Αυτό ισχύει ιδιαιτέρως για τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω: − λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ειδών κατάθλιψης), − καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου, − αντιεπιληπτικούς παράγοντες (π. χ καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη), ριφαμπικίνη, υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο), − νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλες ουσίες που ονομάζονται « αγγειοδιασταλτικά », − φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το HIV/ AIDS (π. χ. ριτοναβίρη) ή για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π. χ. κετοκοναζόλη).
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Λήψη του Copalia με τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Copalia με ή χωρίς τροφή.
Taking Copalia with food and drink You can take Copalia with or without food.
Copalia και ηλικιωμένοι Απαιτείται προσοχή όταν αυξάνεται η δοσολογία.
Copalia and older people Caution is required when increasing the dosage.
Κύηση και θηλασμός Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή θα μείνετε) έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Το
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Copalia, as Copalia is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
69 προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Ο γιατρός θα πρέπει κανονικά να σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Copalia αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia as soon as you know you are pregnant.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Copalia, παρακαλώ ενημερώστε και δείτε τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
65 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Δεν συνιστάται θεραπεία με το Copalia εάν θηλάζετε.
Treatment with Copalia is not recommended during breast- feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
This can affect how well you can concentrate.
Αυτό μπορεί να έχει επίδραση στο πόσο καλά μπορείτε να συγκεντρωθείτε.
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ COPALIA
HOW TO TAKE COPALIA
Η συνήθης δόση του Copalia είναι ένα δισκίο την ημέρα. − Συνιστάται να παίρνετε το φάρμακο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί. − Να παίρνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό. − Μπορείτε να παίρνετε το Copalia με ή χωρίς φαγητό.
The usual dose of Copalia is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Copalia with or without food.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Copalia από την κανονική Εάν πάρετε παρά πολλά δισκία Copalia, ή κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.
If you take more Copalia than you should If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Copalia Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση αυτού του φαρμάκου, αναπληρώστε την μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take Copalia If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Copalia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Copalia can cause side effects, although not everybody gets them.
70 Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές:
Some side effects can be serious:
Λίγοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς).
A few patients have experienced these serious side effects (affecting less than 1 in 1,000 patients).
Γρίπη, βουλωμένη μύτη, ξηρός λαιμός και ενόχληση στην κατάποση, πονοκέφαλος, οίδημα των βραχιόνων, των μηρών και κνημών, των αστραγάλων ή των ποδιών, κόπωση, ερυθρότητα και αίσθημα θερμότητας στο πρόσωπο ή/ και το λαιμό.
Influenza; blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; redness and warm feeling of the face and/ or neck.
Ζάλη, ναυτία και πόνος στην κοιλιά, ξηροστομία, υπνηλία, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα χέρια ή τα πόδια, ίλιγγος, ταχυκαρδία περιλαμβανομένης της αίσθησης παλμών, ζαλάδα όταν σηκώνεστε όρθιος, βήχας, διάρροια, δυσκοιλιότητα, δερματικό εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, οίδημα των αρθρώσεων, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς):
66 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Άγχος, βουητό στα αφτιά (εμβοές), λιποθυμία, αποβολή περισσοτέρων ούρων από το φυσιολογικό, ή εντονότερο αίσθημα ότι θέλετε να ουρήσετε, ανικανότητα επίτευξης ή διατήρησης στύσης, αίσθημα βαρύτητας, χαμηλή αρτηριακή πίεση με συμπτώματα όπως ζάλη, υπερβολική εφίδρωση, δερματικά εξανθήματα σε όλο σας το σώμα, κνησμός, μυϊκός σπασμός.
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μεμονωμένη λήψη αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που μπορούν να είναι σοβαρές:
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβαίνουν με συγκεκριμένη συχνότητα, η οποία καθορίζεται παρακάτω: πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς συχνές: επηρεάζουν λιγότερους από 1 έως 10 ασθενείς στους 100 όχι συχνές: επηρεάζουν λιγότερους από 1 έως 10 ασθενείς στους 1. 000 σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 έως 10 ασθενείς στους 10. 000 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Αμλοδιπίνη Συχνές:
Amlodipine Common:
Απώλεια μαλλιών· μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, τυμπανισμός, δυσπεψία, στομαχική ενόχληση μετά από γεύμα στομαχικός πόνος, ναυτία· αιμορραγία, ευαίσθητα ή πρησμένα ούλα λαχάνιασμα· διόγκωση των μαστών στους άνδρες· μπουκωμένη μύτη ή καταρροή, φτάρνισμα· κιτρίνισμα στο δέρμα και στα μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, ελαφρώς χρωματισμένα ούρα αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα· αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης· συχνοουρία· πυρετός, ερεθισμένος λαιμός ή έλκη στο στόμα λόγω λοιμώξεων μεταβολές διάθεσης· μυϊκός πόνος· αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμήγκιασμα στα δάκτυλα χεριών και ποδιών σοβαρός πόνος στο άνω μέρος του στομάχου· αυτόματη αιμορραγία ή μελάνιασμα· εξάνθημα, πορφυροκόκκινες κηλίδες, πυρετός, κνησμός· οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και στο λαιμό ερυθρότητα δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, ξεφλούδισμα δέρματος.
Hair loss; change in bowel habits, feeling bloated, indigestion, stomach discomfort after meal; stomach pain, nausea; bleeding, tender or enlarged gums; breathlessness; breast enlargement in men; runny or stuffy nose, sneezing; yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine; high level of sugar in the blood; inability to achieve or maintain an erection; increased need to pass urine; fever, sore throat or mouth ulcers due to infections; mood swings; muscle pain; sensation of numbness or tingling in fingers and toes; severe upper stomach pain; spontaneous bleeding or bruising; rash, purplish-red spots, fever, itching; swelling mainly of the face and throat; skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling.
Συντριπτικός πόνος στο στήθος, ακαθόριστος καρδιακός ρυθμός, στηθάγχη.
Crushing chest pain, irregular heart beat, angina pain.
Κιτρίνισμα στο δέρμα και στα μάτια, μεταβολές στα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας · πορφυρές κηλίδες στο δέρμα, εξάνθημα και φαγούρα, δύσκαμπτα άκρα, τρέμουλο χεριών.
Yellowing of the skin and eyes, changes in the results of some liver function tests; purple skin patches, rash and itching, stiff limbs, trembling hands.
Βαλσαρτάνη Μη γνωστές:
Valsartan Not known:
71 νεφρική λειτουργία, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και στο λαιμό, μυϊκός πόνος, εξάνθημα, πορφυροκόκκινες κηλίδες, πυρετός, φαγούρα, αλλεργική αντίδραση.
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ COPALIA
HOW TO STORE COPALIA
Να μη χρησιμοποιείτε το Copalia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης.
Do not use Copalia after the expiry date stated on the carton and blister.
Τι περιέχει το Copalia − Οι δραστικές ουσίες του Copalia είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και η βαλσαρτάνη.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης. − Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη τύπου Α, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
67 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Εμφάνιση του Copalia και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Copalia 5 mg/ 80 mg είναι στρογγυλά, σκούρου κίτρινου χρώματος και αναγράφουν « NVR » στη μία πλευρά και « NV » στην άλλη.
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Το Copalia διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Παραγωγός Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
72 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
73 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
74 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
69 PACKAGE LEAFLET:
75 Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Copalia και ενημερώστε το γιατρό σας.
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Copalia − εάν είστε άρρωστος (έμετο ή διάρροια). − εάν λαμβάνετε διουρητικά (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας). − εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας (π. χ. ορισμένα είδη διουρητικών, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο). − εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας. − εάν πάσχετε από μια νόσο των επινεφριδίων και ονομάζεται « πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός ». − εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια. − εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε στένωση των βαλβίδων της καρδιάς (« στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς ») ή ότι το πάχος του μυοκαρδίου σας είναι παθολογικά αυξημένο (ονομάζεται « αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια »).
70 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
76 προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
77 Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές:
Some side effects can be serious:
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς):
72 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα, πυρετός, ερεθισμένος λαιμός ή έλκη στο στόμα λόγω λοιμώξεων, αυτόματη αιμορραγία ή μελάνιασμα, υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων, μειωμένη νεφρική λειτουργία και σοβαρά μειωμένη 78 νεφρική λειτουργία, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και στο λαιμό, μυϊκός πόνος, εξάνθημα, πορφυροκόκκινες κηλίδες, πυρετός, φαγούρα, αλλεργική αντίδραση.
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
What Copalia contains
Τι περιέχει το Copalia − Οι δραστικές ουσίες του Copalia είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και η βαλσαρτάνη.
Each
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης. − Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη τύπου Α, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Εμφάνιση του Copalia και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Copalia 5 mg/ 160 mg είναι ωοειδή, σκούρου κίτρινου χρώματος και αναγράφουν « NVR » στη μία πλευρά και « ECE » στην άλλη.
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
79 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
80 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
81 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
75 PACKAGE LEAFLET:
82 Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Copalia και ενημερώστε το γιατρό σας.
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.