natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Inovelon; Τα αποτελέσματα του Inovelon μελετήθηκαν προηγουμένως σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Inovelon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στην κύρια μελέτη που εκπονήθηκε για το Inovelon συμμετείχαν 139 ασθενείς ηλικίας 4 έως 30 ετών, τα τρία τέταρτα των οποίων ήταν κάτω των 17 ετών.
The main study of Inovelon involved 139 patients aged between 4 and 30 years, of whom three quarters were below 17 years old.
Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από σύνδρομο Lennox- Gastaut, το οποίο δεν τέθηκε υπό έλεγχο, παρά τη συνεχόμενη θεραπεία επί 4 τουλάχιστον εβδομάδες με έως και 3 άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least 4 weeks with up to 3 other anti-epileptic medicines.
Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης Inovelon ή της προσθήκης εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία με τα άλλα φάρμακα την οποία ακολουθούσαν οι ασθενείς.
The study compared the effects of adding Inovelon or adding a placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων 4 εβδομάδες μετά την προσθήκη του Inovelon ή του εικονικού φαρμάκου, σε σχέση με τον αριθμό τους 4 εβδομάδες πριν από την προσθήκη των φαρμάκων, καθώς και η μεταβολή της σοβαρότητας των σπασμών, όπως αυτή αξιολογήθηκε από το γονέα ή τον κηδεμόνα του ασθενούς με βάση μια επταβάθμια κλίμακα.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the 4 weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the 4 weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient’ s parent or guardian.
Ποιο είναι το όφελος του Inovelon σύμφωνα με τις μελέτες; Το Inovelon προκάλεσε μείωση του αριθμού και της σοβαρότητας των επιληπτικών κρίσεων.
Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Inovelon παρουσίασαν μείωση του συνολικού αριθμού των επιληπτικών κρίσεων κατά 35, 8%, σε σχέση με τις 290 κατά μέσο όρο επιληπτικές κρίσεις την περίοδο των 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη χορήγησης του Inovelon.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the 4-week period before Inovelon was started.
Η μείωση στους ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε εικονικό φάρμακο ήταν 1, 6%.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Inovelon παρουσίασαν μείωση του αριθμού των τονικών - ατονικών σπασμών (συνήθης τύπος σπασμών σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox- Gastaut το οποίο επιφέρει συχνά επεισόδια πτώσης) κατά 42, 5%, σε σχέση με αύξηση κατά 1, 9% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘ tonic-atonic’ seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared to a 1.9% increase in those adding placebo.
Για τους μισούς από τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Inovelon αναφέρθηκε βελτίωση σε ό, τι αφορά τη σοβαρότητα των σπασμών, σε σχέση το ένα τρίτο όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared to a third of those adding placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inovelon; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του Inovelon (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία, έμετος και κόπωση.
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) were somnolence (sleepiness), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and fatigue (tiredness).
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inovelon, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Inovelon, see the Package Leaflet.
Το Inovelon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που μπορεί να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρουφιναμίδη, στα παράγωγα τριαζόλης (όπως φάρμακα τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Inovelon should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inovelon; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Inovelon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη συμπληρωματική αγωγή σπασμών που συνδέονται με το σύνδρομο Lennox- Gastaut σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Inovelon.
They recommended that Inovelon be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Inovelon; Η εταιρία που παρασκευάζει το Inovelon θα παρακολουθήσει στενά την ασφάλεια του φαρμάκου, παρακολουθώντας επίσης περιπτώσεις status epilepticus (κατάσταση μεγάλης επιληψίας), μιας επικίνδυνης πάθησης στην οποία ο εγκέφαλος βρίσκεται σε παρατεινόμενη κατάσταση σπασμών.
This will include monitoring of cases of ‘ status epilepticus’, a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure.
Και αυτό επειδή παρατηρήθηκαν περιπτώσεις της συγκεκριμένης πάθησης σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Inovelon στο στάδιο ανάπτυξής του.
This follows cases of this condition being seen in patients taking Inovelon during its development.
Λοιπές πληροφορίες για το Inovelon:
Other information about Inovelon:
Στις 16 Ιανουαρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eisai Limited για το Inovelon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inovelon to Eisai Limited on 16 January 2007.
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Inovelon διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Inovelon is available here.
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης για το Inovelon διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Inovelon can be found here.
Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα( ες)
Strength
EU/ 1/ 06/ 378/ 001
EU/ 1/ 06/ 378/ 001
Κυψέλη (PA/ AL/ PVC)
blister (PA/ AL/ PVC)
100 mg Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 100 mg ρουφιναμίδη.
100 mg Each film-coated tablet contains 100 mg rufinamide.
20 mg μονοϋδρική λακτόζη/ δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο.
20 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
100 mg Ροζ, ωοειδούς σχήματος, ελαφρώς κυρτό, χαραγμένο και στις δύο όψεις, φέρει το ανάγλυφο ‘ Є261 ’ στη μία όψη και είναι κενό στην άλλη.
100 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
Το Inovelon ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία των σπασμών που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox- Gastaut σε ασθενείς ηλικίας άνω των 4 χρονών.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Η χορήγηση θεραπείας με Inovelon πρέπει να ξεκινά από γιατρό με ειδίκευση στην παιδιατρική ή τη νευρολογία και με πείρα στη θεραπεία της επιληψίας.
Treatment with Inovelon should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Το Inovelon είναι για λήψη από το στόμα.
Inovelon is for oral use.
Καθότι έχει παρατηρηθεί επίδραση από το φαγητό, είναι προτιμότερο το Inovelon να χορηγείται μαζί με το φαγητό (βλέπε παράγραφο 5. 2).
As a food effect was observed, it will preferable to administer Inovelon with food (see Section 5.2).
Χρήση σε παιδιά ηλικίας τεσσάρων χρονών ή άνω και σωματικού βάρους κάτω των 30 kg Ασθενείς < 30 kg που δεν λαμβάνουν βαλπροϊκό:
Use in children four years of age or older and less than 30 kg Patients < 30 kg not receiving valproate:
Σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά κατά 200 mg/ ημέρα, μέχρι και κάθε δύο μέρες, έως ότου φθάσει στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 1000 mg/ ημέρα.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose of 1000 mg/ day.
Δόσεις έως 3600 mg/ ημέρα έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Doses of up to 3600 mg/ day have been studied in a limited number of patients.
Ασθενείς < 30 kg που λαμβάνουν επίσης αγωγή με βαλπροϊκό:
Patients < 30 kg also receiving valproate medication:
Καθότι το βαλπροϊκό μειώνει σημαντικά την κάθαρση του Inovelon, συνιστάται χαμηλότερη μέγιστη δόση Inovelon σε ασθενείς < 30 kg οι οποίοι λαμβάνουν επίσης βαλπροϊκό.
As valproate significantly decreases clearance of Inovelon, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα, μετά από ελάχιστη περίοδο 2 ημερών, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 200 mg/ ημέρα, έως ότου φθάσει στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 600 mg/ ημέρα.
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/ day, to the maximum recommended dose of 600 mg/ day.
2 Χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας τεσσάρων χρονών ή άνω και σωματικού βάρους 30 kg ή άνω Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με ημερήσια δόση 400 mg.
2 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά κατά 400 mg/ ημέρα, μέχρι και κάθε δύο μέρες, έως μία μέγιστη συνιστώμενη δόση όπως υποδεικνύεται στον πιο κάτω πίνακα.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Μέγιστη συνιστώμενη δόση (mg/ ημέρα)
Weight range Maximum recommended dose (mg/ day)
1800
30.0 – 50.0 kg 1800
2400
50.1 – 70.0 kg 2400
3200
≥ 70.1 kg 3200
Δόσεις έως και 4000 mg/ ημέρα (στο εύρος των 30- 50 kg) ή 4800 mg/ ημέρα (άνω των 50 kg) έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Doses of up to 4000 mg/ day (in the 30-50 kg range) or 4800 mg/ day (over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Ηλικιωμένοι Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Inovelon στους ηλικιωμένους.
Elderly There is limited information on the use of Inovelon in the elderly.
Παράγραφο 5. 2), δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 χρονών.
Since, the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in the elderly (see Section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Παράγραφο 5. 2).
Patients with renal impairment A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see Section 5.2).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Η χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Patients with hepatic impairment Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Συνεπώς, η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται.
Therefore, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Παράγραφο 5. 2).
Effect of food Inovelon should preferably be taken with food (see Section 5.2).
Διακοπή της χορήγησης του Inovelon Όταν πρόκειται να διακοπεί η θεραπεία με Inovelon, αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά.
Discontinuation of Inovelon When Inovelon treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Σε κλινικές δοκιμές η διακοπή του Inovelon επιτεύχθηκε με τη μείωση της δόσης κατά 25% περίπου, κάθε δύο μέρες.
In clinical trials Inovelon discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Στην περίπτωση παράλειψης της λήψης μίας ή περισσοτέρων δόσεων, απαιτείται εξατομικευμένη κλινική απόφαση.
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Μη- ελεγχόμενες μελέτες ανοιχτής σήμανσης εισηγούνται σταθερή μακροχρόνια αποτελεσματικότητα, παρόλο που δεν έχει διενεργηθεί καμία ελεγχόμενη μελέτη για περίοδο μεγαλύτερη των τριών μηνών.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα παράγωγα τριαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any excipients.
Εάν ασθενείς αναπτύξουν νέου είδους σπασμούς ή/ και εάν παρουσιάσουν αυξημένη συχνότητα status epilepticus που είναι διαφορετική από την αρχική κατάσταση του ασθενούς, θα πρέπει να εκτιμηθεί εκ νέου η αναλογία οφέλους- κινδύνου.
If patients develop new seizure types and/ or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient ’ s baseline condition, then the benefit risk ratio of the therapy should be reassessed.
3 Η χορήγηση των αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, περιλαμβανομένου του Inovelon, θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά για μείωση της πιθανότητας σπασμών κατά τη διακοπή.
Antiepileptic medicinal products, including Inovelon, should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την διακοπή της συντρέχουσας χορήγησης αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων αφού επιτευχθεί ο έλεγχος των σπασμών με την προσθήκη του Inovelon.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
Παράγραφο 4. 8).
3 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Έχει επισυμβεί σοβαρό σύνδρομο υπερευαισθησίας σε αντιεπιληπτικό φάρμακο σε σχέση με τη θεραπεία με ρουφιναμίδη.
Serious antiepileptic drug hypersensitivity syndrome has occurred in association with rufinamide therapy.
Τα σημεία και συμπτώματα αυτής της διαταραχής ήταν διάφορα.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Αυτό το σύνδρομο επήλθε σε στενή χρονική σχέση με την έναρξη της θεραπείας με ρουφιναμίδη και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
This syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Μολονότι ο υποκείμενος μηχανισμός και η σημασία που έχει αυτό το εύρημα για την ασφάλεια δεν είναι γνωστά, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση όταν αξιολογούν την συνταγογράφηση της ρουφιναμίδης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο περαιτέρω βράχυνσης της διάρκειας του διαστήματος QTc (π. χ. συγγενές σύνδρομο βραχέος QT ή ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό τέτοιου συνδρόμου).
Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Οι γιατροί θα πρέπει να προσπαθήσουν να διασφαλίσουν ότι χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης και θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση όταν αξιολογούν κατά πόσο τα από του στόματος αντισυλληπτικά, ή οι δόσεις των από του στόματος αντισυλληπτικών συστατικών, είναι επαρκή ανάλογα με την κλινική κατάσταση της κάθε ασθενούς (βλέπε Παράγραφο 4. 5).
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Το Inovelon περιέχει λακτόζη, συνεπώς, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το Inovelon
Potential for other medicinal products to affect Inovelon
Άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι συγκεντρώσεις της ρουφιναμίδης μπορεί να μειωθούν με τη συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης, βιγκαμπατρίνης ή πριμιδόνης.
Other anti-epileptic medicinal products Rufinamide concentrations may be decreased by co-administration with carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, vigabatrin or primidone.
Οι πιο σημαντικές αυξήσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς χαμηλού βάρους σώματος (< 30 kg).
The most pronounced increases were observed in patients of low body weight (< 30 kg).
Συνεπώς, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Inovelon σε ασθενείς βάρους < 30 kg στους οποίους ξεκινά η χορήγηση θεραπείας με βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients < 30 kg who are initiated on valproate therapy (see Section 4.2).
4 Η προσθήκη ή απόσυρση αυτών των φαρμάκων ή η προσαρμογή της δόσης των φαρμάκων αυτών κατά τη διάρκεια θεραπείας με Inovelon μπορεί να προϋποθέτει μια ρύθμιση στη δοσολογία του Inovelon.
The addition or withdrawal of these drugs or adjusting of the dose of these drugs during Inovelon therapy may require an adjustment in dosage of Inovelon.
Δυνατότητα του Inovelon να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
Άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ρουφιναμίδης και άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με επιληψία με τη χρήση πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων.
Other anti-epileptic medicinal products The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other anti-epileptic drugs have been evaluated in patients with epilepsy using population pharmacokinetic modelling.
Η ρουφιναμίδη δεν φαίνεται να έχει κλινικώς σχετική επίδραση στις συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της καρβαμαζεπίνης, λαμοτριγίνης, φαινοβαρβιτάλης, τοπιραμάτης ή βαλπροϊκού.
Rufinamide appears not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Επειδή η ρουφιναμίδη μπορεί να μειώσει την κάθαρση της φαινυτοΐνης και να αυξήσει τη μέση συγκέντρωση πλάσματος της συγχορηγούμενης φαινυτοΐνης σε σταθερή κατάσταση, θα πρέπει να μελετηθεί η μείωση της δόσης φαινυτοΐνης.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 4 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Αντισυλληπτικά από του στόματος Η συγχορήγηση ρουφιναμίδης 800 mg δύο φορές ημερησίως και ενός συνδυασμένου αντισυλληπτικού από του στόματος (αιθυνιλ οιστραδιόλη 35 μg και νορεθινδρόνη 1 mg) για 14 μέρες οδήγησε σε μέση μείωση της AUC0- 24 της αιθυνιλ οιστραδιόλης κατά 22% και της AUC0- 24 της νορεθινδρόνης κατά 14%.
Oral contraceptives Co-administration of rufinamide 800 mg b. i. d. and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μ g and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
Παραγράφους 4. 4 και 4. 6).
Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see Section 4.4 and 4.6).
Ένζυμα κυτοχρώματος P450 Η ρουφιναμίδη μεταβολίζεται με υδρόλυση και δεν μεταβολίζεται σε κάποιο σημαντικό βαθμό από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Cytochrome P450 enzymes Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
Επιπλέον, η ρουφιναμίδη δεν αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (βλ.
Furthermore, rufinamide does not inhibit the activity of cytochrome P450 enzymes (see Section 5.2).
Έχει αποδειχθεί ότι η ρουφιναμίδη επάγει το ένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 και μπορεί συνεπώς να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμάκων τα οποία μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο.
Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of drugs which are metabolised by this enzyme.
Η μέση δραστηριότητα του CYP3A που εκτιμήθηκε ως κάθαρση της τριαζολάμης αυξήθηκε κατά 55% μετά από 11 ημέρες θεραπείας με 400 mg ρουφιναμίδης δύο φορές ημερησίως.
The mean CYP3A activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg b. i. d.
Μπορεί να μην αποκλείεται ότι η ρουφιναμίδη μπορεί να μειώσει την έκθεση επίσης φαρμάκων τα οποία μεταβολίζονται από άλλα ένζυμα, ή μεταφέρονται μέσω πρωτεϊνών μεταφοράς όπως είναι η P - γλυκοπρωτεΐνη.
It may not be excluded that rufinamide may decrease the exposure also of drugs metabolized by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Συνιστάται όπως ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία με φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται από το ενζυμικό σύστημα CYP3A παρακολουθούνται προσεκτικά για δύο εβδομάδες στην αρχή, ή μετά το τέλος της θεραπευτικής αγωγής με Inovelon, ή μετά από οποιαδήποτε έντονη αλλαγή στη δόση.
It is recommended that patients treated with drugs that are metabolised by the CYP3A enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with Inovelon, or after any marked change in the dose.
Ίσως χρειαστεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμάκου.
A dose adjustment of the concomitantly administered drug may need to be considered.
Αυτές οι συστάσεις θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη όταν η ρουφιναμίδη χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα τα οποία έχουν στενό θεραπευτικό εύρος, όπως η βαρφαρίνη και η διγοξίνη.
These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with drugs with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Στον πληθυσμό στον οποίο χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή παρατηρήθηκε αύξηση στις δυσμορφίες με πολυθεραπεία · ωστόσο, δεν έχει διαλευκανθεί ο βαθμός στον οποίο η θεραπεία ή/ και η ασθένεια ευθύνονται γι αυτές.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
Επιπρόσθετα, δεν πρέπει να διακόπτεται η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία, καθότι η επιδείνωση της ασθένειας βλάπτει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν έδειξαν τερατογενείς επιδράσεις, αλλά εμβρυοτοξικότητα παρουσία μητρικής τοξικότητας (βλ.
Studies in animals revealed no teratogenic effect but foetotoxicity in presence of maternal toxicity (see Section 5.3).
Παράγραφο 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ρουφιναμίδη.
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary and in women of childbearing age not using contraceptive measures.
Λαμβάνοντας αυτά τα δεδομένα υπόψη, η ρουφιναμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία αν δεν λαμβάνονται αντισυλληπτικά μέτρα εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical