natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες τοξικότητας επί της αναπαραγωγής σε κουνέλια με από του στόματος δόσεις brinzolamide έως και 6 mg/ kg/ ημέρα (125 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ανθρώπινη οφθαλμική δόση) δεν αποκάλυψαν επίδραση επί της ανάπτυξης του κυήματος παρά τη σημαντική τοξικότητα επί της μητέρας.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/ kg/ day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Παρόμοιες μελέτες σε αρουραίους κατέληξαν σε ελαφρώς ελαττωμένη οστεοποίηση του κρανίου και των στερνιδίων των κυημάτων των οποίων οι μητέρες έπαιρναν brinzolamide σε δόσεις 18 mg/ kg/ ημέρα (375 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ανθρώπινη οφθαλμική δόση) αλλά όχι σε δόση 6 mg/ kg/ ημέρα.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/ kg/ day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/ kg/ day.
Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη μείωση βάρους στα κυήματα των οποίων οι μητέρες έπαιρναν από του στόματος brinzolamide, η μείωση βάρους κυμαινόταν από μικρή (περίπου 5- 6%) στα 2 mg/ kg/ ημέρα έως περίπου 14% στα 18 mg/ kg/ ημέρα.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/ kg/ day to nearly 14% at 18 mg/ kg/ day.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH) purified water.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) purified water.
6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf-life
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες διατήρησης γι 'αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
9 6.5 Nature and contents of container
10 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
9η Μαρτίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
9 March 2000 Date of last renewal:
9η Μαρτίου 2005
9 March 2005
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
12 A.
S. A.
SA Alcon- Courveur NV., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Βέλγιο
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Camil Fabra 58 08320 E1 Masnou (Barcelona) Ισπανία
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να εξασφαλίζει ότι διαθέτει και εφαρμόζει ένα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος, όπως περιγράφεται στην έκδοση 4. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Άδειας Κυκλοφορίας.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται ότι θα διεξαγάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που λεπτομερώς αναφέρονται στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 01 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε μετέπειτα αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που συμφωνούνται με την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP αναφορικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
13 Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να υποβάλλεται:
In addition, an updated RMP should be submitted
Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που δυνατόν να επηρεάσουν τις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
12 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Μέσα σε 60 ημέρες όταν ένα σημαντικό γεγονός έχει επιτευχθεί (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
•
• At the request of the EMEA
Εφόσον ζητηθεί από τον EMEA
PSURs to be submitted annually until the second Renewal application.
Να υποβάλονται ΕΠΠΑ ετησίως μέχρι τη δεύτερη αίτηση Aνανέωσης.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AZOPT 10 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα Brinzolamide
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension Brinzolamide
1 ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg Brinzolamide
1 ml of suspension contains 10 mg of Brinzolamide
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH) και purified water.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Contains benzalkonium chloride.
Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 5 ml 10 ml 3 x 5ml
Eye drops, suspension; 5 ml 10 ml 3 x 5ml
ΛΗΞΗ: xx/ xxxx Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
EXP: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Ηerts, HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Παρτίδα: xxxxx
Lot.: xxxxx
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
17 16 INFORMATION IN BRAILLE
18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml & 10 ml
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
AZOPT 10 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα Brinzolamide 10 mg/ ml.
Brinzolamide 10 mg/ ml.
ΛΗΞΗ: xx/ xxxx
EXP: xx/ xxxx
19 Β.
19 B.
20 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
20 PACKAGE LEAFLET:
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. ΄Iσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
You may need to read it again.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας.
Do not pass it on to others.
Μην το δώσετε σε άλλους.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Τι είναι το AZOPT και ποια είναι η χρήση του 2.
What AZOPT is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZOPT 4.
Before you use AZOPT 3.
Πώς να φυλάσσεται το AZOPT 6.
How to Store AZOPT 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AZOPT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το AZOPT ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων για το γλαύκωμα που ονομάζονται αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης.
AZOPT is one of a group of medicines for glaucoma called carbonic anhydrase inhibitors.
Λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή του υγρού, γεγονός που ελαττώνει την πίεση του ματιού.
It works by cutting down the production of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με άλλες σταγόνες που ονομάζονται βήτα- αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης, οι οποίοι επίσης ελαττώνουν την πίεση.
It may be used on its own or with other drops called beta-blockers or prostaglandin analogues, which also reduce pressure.
Υψηλή πίεση στο μάτι.
High pressure in the eye.
Τα μάτια σας περιέχουν ένα διαφανές υγρό που μοιάζει με νερό, το οποίο τρέφει το εσωτερικό του ματιού.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Το υγρό αποχετεύεται συνεχώς από το μάτι ενώ παράγεται συνεχώς νέο υγρό.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Εάν το μάτι γεμίζει γρηγορότερα απ’ ότι αδειάζει, η πίεση μέσα στο μάτι μεγαλώνει.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Αν η πίεση γίνει πολύ μεγάλη μπορεί να βλάψει την όρασή σας.
If it gets too high it can damage your sight.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ AZOPT
BEFORE YOU USE AZOPT
Μη χρησιμοποιήσετε το AZOPT • σε περίπτωση που έχετε προβλήματα στα νεφρά. • σε περίπτωση αλλεργίας στην brinzolamide ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά. • σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που ονομάζονται σουλφοναμίδες.
AZOPT may cause the same allergy.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας
- if you have a condition called hyperchloraemic acidosis (too much acidity in your blood).
21 Προσέξτε ιδιαίτερα με το AZOPT Μιλήστε με το γιατρό σας • σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα στο συκώτι. • σε περίπτωση που έχετε ξηρά μάτια ή προβλήματα με τον κερατοειδή.
Take special care with AZOPT 21 Talk to your doctor
Μιλήστε στο γιατρό σας. • σε περίπτωση που φοράτε μαλακούς φακούς επαφής.
Talk to your doctor.
Μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες όταν οι φακοί είναι στα μάτια σας.
Don’ t use the drops with your lenses in.
Περιμένετε 15 λεπτά μετά τη χρήση των σταγόνων, πριν ξαναβάλετε τους φακούς στα μάτια σας. ΄Eνα συντηρητικό του AZOPT (το βενζαλκώνιο χλωριούχο) μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών και είναι επίσης γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Wait 15 minutes after using
Το AZOPT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών εκτός εάν συνιστάται από το γιατρό σας.
AZOPT is not to be used by people under 18 of years of age unless advised by your doctor.
Χρήση άλλων φαρμάκων Αν παίρνετε άλλους αναστολείς καρβονικής ανυδράσης (acetazolamide ή dorzolamide, βλέπε την παράγραφο 1 ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AZOPT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ) μιλήστε στο γιατρό σας.
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR), talk to your doctor.
Κύηση και θηλασμός Αν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε AZOPT.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use AZOPT.
Αν θηλάζετε, μη χρησιμοποιήσετε AZOPT, μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
If you are breast-feeding, don’ t use AZOPT; it may get into your milk.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του AZOPT.
Driving or using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use AZOPT.
Μερικοί άνθρωποι αισθάνθηκαν νύστα ή ζαλάδα όταν πήραν AZOPT.
Some people have found themselves sleepy or dizzy when taking AZOPT.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να περάσει οτιδήποτε αισθάνεστε.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του AZOPT Αν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής.
Important information about some of the ingredients of AZOPT If you wear soft contact lenses.
Μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες ενώ φοράτε τους φακούς επαφής στα μάτια σας.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Περιμένετε 15 λεπτά αφού χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες προτού φορέσετε τους φακούς πάλι στα μάτια σας. ΄Ενα συντηρητικό στο AZOPT (βενζαλκώνιο χλωριούχο) μπορεί να επηρεάσει τους μαλακούς φακούς επαφής.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ AZOPT
HOW TO USE AZOPT
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το AZOPT αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use AZOPT exactly as your doctor has told you.
Αν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
1 σταγόνα στο μάτι ή στα μάτια, δύο φορές την ημέρα- πρωί και βράδυ.
1 drop in the eye or eyes, twice a day-morning and night.
Χρησιμοποιήστε το AZOPT μόνον ως σταγόνες για τα μάτια.
Only use AZOPT for dropping in your eyes.
Τώρα γυρίστε στην πίσω πλευρά >
Now turn over >
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ AZOPT (συνεχίζεται)
HOW TO USE AZOPT (continued)
Πόσο
How much
να χρησιμοποιώ
to use
(δείτε πλευρά 1)
< see side 1
• Πάρτε τη φιάλη με το AZOPT και έναν καθρέπτη. • Πλύνετε τα χέρια σας. • Ανακινήστε τη φιάλη και ξεβιδώστε το πώμα. • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δάκτυλου. • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.
• Get the AZOPT bottle and a mirror • Wash your hands • Shake the bottle and twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger • Tilt your head back.
Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία “ τσέπη ” μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket’ between the eyelid and your eye.
Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1). • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
The drop will go in here (picture 1) • Bring the bottle tip close to the eye.
Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει. • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Use the mirror if it helps • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες. • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα AZOPT κάθε φορά • Μην πιέζετε δυνατά τη φιάλη: είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να χρειάζεται μόνο μία απαλή πίεση στη βάση (εικόνα 2). • Μετά τη χρήση του AZOPT, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας (εικόνα 3).
It could infect the drops • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time. • Don’ t squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2) • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3).
Αυτό εμποδίζει το AZOPT να περάσει στο υπόλοιπο σώμα. • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι. • Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση. • Χρησιμοποιήστε ολόκληρη τη φιάλη πριν ανοίξετε την επόμενη φιάλη.
This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body. • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use • Use up one bottle before opening the next bottle.
Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Αν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το AZOPT, χρησιμοποιήστε μόνο μία σταγόνα μόλις το θυμηθείτε και μετά ακολουθήστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
If you forget to use AZOPT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not use a double dose to make up.
Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του AZOPT και των άλλων σταγόνων.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AZOPT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, AZOPT can cause side effects, although not everyone gets them.
23 Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (1 ως 10 χρήστες στους 100)
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious
Ενέργειες στο μάτι: θαμπή όραση, ερεθισμός του ματιού, πόνος στο μάτι, εκκρίσεις του ματιού, φαγούρα του ματιού, ξηροφθαλμία, μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι, κοκκινίλα του ματιού, φαγούρα, κοκκινίλα ή πρήξιμο του βλεφάρου
23 Common side effects (1 to 10 users in 100) Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye, eyelid itching, redness, or swelling.
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: άσχημη γεύση, πονοκέφαλος, ξηροστομία
General side effects: bad taste, headache, dry mouth
Μη συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (1 ως 10 χρήστες στους 1. 000)
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000) Effects in the eye: increased pressure in eye, damage to the optic nerve, abnormal, double, or reduced vision, sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye allergy, eye swelling, corneal disorder, inflammation of the eyelid glands, decreased eye sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
Ενέργειες στο μάτι: αυξημένη πίεση στο μάτι, βλάβη στο οπτικό νεύρο, ανώμαλη, διπλή ή μειωμένη όραση, ευαισθησία στο φως, φλεγμονή ή λοίμωξη του επιπεφυκότα, αλλεργία του ματιού, πρήξιμο του ματιού, διαταραχή του κερατοειδή, φλεγμονή των αδένων των βλεφάρων, μειωμένη αίσθηση στο μάτι, αύξηση της επιφάνειας του ματιού, αυξημένη χρώση του ματιού, κουρασμένα μάτια, εφελκίδα (κρούστα) των βλεφάρων, αυξημένη παραγωγή δακρύων.
General side effects: decreased or irregular heart rate, reduced heart function, chest pain, asthma, difficulty breathing, shortness of breath, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, drowsiness, difficulty with memory, depression, difficulty sleeping, nervousness, irritability, fatigue, generalized weakness, feeling abnormal, pain, shaking, ringing in ears, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, cough, sinus infection, throat irritation, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, dry nose, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, loss of hair
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: μειωμένος ή μη κανονικός καρδιακός ρυθμός, μειωμένη λειτουργία της καρδιάς, πόνος στον θώρακα, άσθμα, δυσκολία στην αναπνοή, βραχεία αναπνοή, μειωμένος αριθμός ερυθρών κυττάρων στο αίμα, αυξημένα επίπεδα χλωρίου στο αίμα, ζάλη, υπνηλία, δυσκολία μνήμης, κατάθλιψη, δυσκολία στον ύπνο, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, κόπωση, γενικευμένη αδυναμία, μη φυσιολογική αίσθηση, πόνος, σπασμοί, κουδούνισμα στα αυτιά, μειωμένη ερωτική επιθυμία, ερωτική δυσκολία στους άνδρες, συμπτώματα κρυολογήματος, συμφόρηση θώρακα, βήχας, λοίμωξη της περιοχής της κοιλότητας της μύτης, ερεθισμός του λαιμού, μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση στο στόμα, φλεγμονή του εσωτερικού μέρους του οισοφάγου, κοιλιακός πόνος, ναυτία, αναστάτωση στο στομάχι, συχνές κενώσεις, διάρροια, αέρια εντέρου, διαταραχή της πέψης, πόνος στο νεφρό, μυϊκός πόνος, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στην πλάτη, αιμορραγίες της μύτης, ξηρότητα της μύτης, καταρροή, μπουκωμένη μύτη, φτάρνισμα, εξάνθημα, μη φυσιολογική αίσθηση δέρματος, φαγούρα, απώλεια μαλλιών.
Additional side effects that have been reported include:
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν:
Effects in the eye: eyelid abnormality, decreased growth or number of eyelashes
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις ήπατος, εμετός, συχνουρία, πρήξιμο των άκρων, μειωμένη αίσθηση, μειωμένη αίσθηση γεύσης, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα άκρα, κοκκινίλα, φλεγμονή ή φαγούρα στο δέρμα
General side effects: increased allergic symptoms, increased blood pressure, increased heart rate, abnormal liver blood tests, vomiting, frequent urination, swelling of the extremities, decreased sensation, decreased taste sensation, joint pain, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AZOPT
HOW TO STORE AZOPT
Να μη χρησιμοποιείτε το AZOPT μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη « ΛΗΞΗ ».
Do not use AZOPT after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
24 Πρέπει να πετάτε κάθε φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις.
You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
24 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Η δραστική ουσία είναι η brinzolamide 10 mg/ ml.
The active substance is brinzolamide 10 mg/ ml.
Τα άλλα συστατικά είναι: benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol, purified water, sodium chloride, tyloxapol.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol, purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Εμφάνιση του AZOPT και περιεχόμενο της συσκευασίας Το AZOPT είναι ένα γαλακτώδες υγρό (ένα εναιώρημα) που διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία πλαστική φιάλη (droptainer) των 5 ml ή των 10 ml με βιδωτό πώμα, ή σε συσκευασία που περιέχει τρεις πλαστικές φιάλες (droptainer) των 5 ml με βιδωτά πώματα.
What AZOPT looks like and the contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Ηνωμένο Βασίλειο
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Παραγωγός S. A.
S. A.
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Βέλγιο
Alcon - Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Παραγωγός Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ισπανία
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
25 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ΧΧΧΧΧ
This leaflet was last approved on XXXXX
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Τι είναι το Baraclude; Το Baraclude περιέχει τη δραστική ουσία entecavir. ∆ιατίθεται σε δισκία (λευκό:
It is available as tablets (white:
0, 5 mg, ροζ:
0.5 mg, pink:
1 mg) ή σε πόσιµο διάλυµα (0, 05 mg/ ml).
1 mg) or as an oral solution (0.05 mg/ ml).