natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε δεδομένα δεξαμενής από δοκιμές αποτελεσματικότητας το ποσοστό των ασθενών που είχαν επιτυχημένη διείσδυση με το vardenafil ήταν όπως ακολούθως: ψυχογενής στυτική δυσλειτουργία (77- 87%), μικτή στυτική δυσλειτουργία (69- 83%), οργανική στυτική δυσλειτουργία (64- 75%), ηλικιωμένοι (52- 75%), ισχαιμική καρδιοπάθεια (70- 73%), υπερλιπιδαιμία (62- 73%), χρόνια πνευμονική νόσος (74- 78%), κατάθλιψη (59- 69%), και ασθενείς που ακολουθούσαν ταυτόχρονα αγωγή με αντιυπερτασικά φάρμακα (62- 73%).
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
Τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ικανότητα να επιτυγχάνεται και να διατηρείται μια στύση ήταν 61% και 49% για τα 10 mg και 64% και 54% για τα 20 mg vardenafil, σε σύγκριση με το 36% και το 23% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν τρίμηνη θεραπεία.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
11 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε δόσεις vardenafil 10 mg και 20 mg.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ικανότητα να επιτυγχάνεται και να διατηρείται μια στύση ήταν 47% και 37% για τα 10 mg και 48% και 34% για τα 20 mg vardenafil σε σύγκριση με το 22% και το 10% του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν τρίμηνη θεραπεία.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
Ο αριθμός των ασθενών που επανήλθε στη φυσιολογική βαθμολογία της κλίμακας της στυτικής λειτουργίας κατά ΙΙΕF (> 26) ήταν 53% για το vardenafil σε σύγκριση με το 9% για το placebo.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (> 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ικανότητα να επιτυγχάνεται και να διατηρείται μια στύση, ήταν 76% και 59% για το vardenafil σε σύγκριση με το 41% και το 22% για το εικονικό φάρμακο για τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τρίμηνη θεραπεία και οι οποίοι ήταν κλινικά και στατιστικά σημαντικοί (p < 0. 001).
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p < 0.001).
Το vardenafil απορροφάται ταχύτατα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα που επιτυγχάνονται σε ορισμένους άνδρες παρατηρούνται πολύ νωρίς, σε 15 λεπτά μετά την από του στόματος χορήγηση.
Vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
Εντούτοις σε ποσοστό 90% του χρόνου οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 30 με 120 λεπτά (μέσος όρος 60 λεπτά) μετά από χορήγηση από το στόμα, σε κατάσταση νηστείας.
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Όταν το vardenafil λαμβάνεται με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη (το οποίο περιέχει 57% λίπος), ο βαθμός απορρόφησης μειώνεται, με αύξηση του μέσου tmax κατά μία ώρα και μέση μείωση της Cmax κατά 20%.
When vardenafil is taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Μετά από ένα γεύμα που περιέχει 30% λίπος το ποσοστό και η έκταση της απορρόφησης του vardenafil (tmax, Cmax και AUC) παραμένουν αμετάβλητα συγκρινόμενα με την χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
Το vardenafil και ο κύριος μεταβολίτης του στην κυκλοφορία (M1) δεσμεύονται σε υψηλό βαθμό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου σε ποσοστό 95% για το vardenafil ή τον M1).
Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Με βάση μετρήσεις στο σπέρμα υγιών ατόμων 90 λεπτά μετά τη δόση του vardenafil, ποσοστό, όχι μεγαλύτερο από 0, 00012% της χορηγηθείσας δόσης, μπορεί να εμφανιστεί στο σπέρμα.
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Το vardenafil μεταβολίζεται κυρίως με ηπατικό μεταβολισμό μέσω του ισόμορφου 3Α4 του κυτοχρώματος P450 (CYP) με μερική συμβολή από τις CYP3A5 και CYP2C ισομορφές.
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Στον άνθρωπο, ο κύριος μεταβολίτης (M1) του vardenafil στην κυκλοφορία προέρχεται από την αποαιθυλίωσή του και μεταβολίζεται περαιτέρω με αποβολή από το πλάσμα με χρόνο ημιζωής περίπου 4 ωρών.
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half life of approximately 4 hours.
Ο μεταβολίτης M1 εμφανίζει εκλεκτικότητα προς τις φωσφοδιεστεράσες ανάλογη αυτής του vardenafil και παρουσιάζει περίπου 28% in - vivo δραστικότητα, για τη φωσφοδιεστεράση τύπου 5, σε σύγκριση με το vardenafil, με αποτέλεσμα να συμβάλει στην αποτελεσματικότητα σε ποσοστό
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Η ολική κάθαρση του vardenafil από τον οργανισμό είναι ίση με 56 l/ h με επακόλουθο τελικό χρόνο ημιζωής περίπου 4- 5 ώρες.
The total body clearance of vardenafil is 56 l/ h with a resultant terminal half life of approximately 4-5 hours.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, το vardenafil απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών κυρίως στα κόπρανα (περίπου το 91- 95% της δόσης που χορηγήθηκε) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (περίπου 2- 6% της δόσης που χορηγήθηκε).
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Ηλικιωμένοι Η ηπατική κάθαρση του vardenafil σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές (άνω των 65 χρόνων) ήταν μειωμένη σε σύγκριση με νέους υγιείς εθελοντές (18 - 45 χρόνων).
Elderly Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Κατά μέσο όρο, ηλικιωμένοι άνδρες, έδειξαν 52% υψηλότερη AUC και 34% υψηλότερη Cmax στο vardenafil από ότι νεαρότεροι άνδρες (βλ. παράγραφο 4. 2).
On average elderly males had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Νεφρική ανεπάρκεια Σε εθελοντές με ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 – 80 ml/ min), η φαρμακοκινητική του vardenafil ήταν παρόμοια με αυτή της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) η μέση AUC αυξήθηκε κατά 21% και η μέση Cmax ελαττώθηκε κατά 23%, σε σύγκριση με τους εθελοντές χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική συσχέτιση ανάμεσα στην κάθαρση κρεατινίνης και στην έκθεση στο vardenafil (AUC και Cmax) (βλ. παράγραφο 4. 2).
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and
Η φαρμακοκινητική του vardenafil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4. 3).
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
Ηπατική ανεπάρκεια Σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh A και B), η κάθαρση του vardenafil μειώθηκε σε αναλογία με το βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας.
Hepatic insufficiency In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Σε ασθενείς με ήπιου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh A), η μέση AUC και Cmax του vardenafil αυξήθηκαν κατά 17% και 22% αντίστοιχα, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου υγιών ατόμων.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh B), η μέση AUC και Cmax του vardenafil αυξήθηκε κατά 160% και 133% αντίστοιχα σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4. 2).
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Η φαρμακοκινητική του vardenafil, σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ηπατική λειτουργία (Child- Pugh C), δεν έχει μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4. 3).
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
5. 3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη στεατικό μαγνήσιο μικροκρυσταλλική κυτταρίνη κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο
Tablet core: crospovidone magnesium stearate microcrystalline cellulose silica, colloidal anhydrous
13 Επικάλυψη δισκίου: πολυαιθυλένο γλυκόλη 400 υπρομελλόζη διοξείδιο του τιτανίου (E171) οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, κίτρινο (E172) οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, ερυθρό (E172)
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
Κυψέλη από πολυπροπυλένιο / φύλλο αλουμινίου σε κουτιά των 2, 4, 8 και 12 δισκίων.
PP/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 tablets.
Bayer AG D- 51368 Leverkusen Γερμανία
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of last renewal:
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg vardenafil (ως hydrochloride trihydrate).
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Δισκίο χρώματος πορτοκαλί με στρογγυλοποιημένο σχήμα που φέρουν το σταυρό της BAYER στη μία πλευρά και τον αριθμό 10 στην άλλη.
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 10 ” on the other side.
Το LEVITRA μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Levitra can be taken with or without food.
Το LEVITRA δεν ενδείκνυται σε άτομα με ηλικία κάτω των 18 χρόνων. Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Levitra απο παιδιά.
There is no relevant indication for use of Levitra in children.
15 Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Use in patients with hepatic impairment
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh B) είναι 10 mg (βλ. παράγραφο 4. 3 και 5. 2).
(see sections 4.3 and 5.2).
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
14 Use in patients with renal impairment
5. 1).
The coadministration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Tο Levitra αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον ένα οφθαλμό λόγω μη αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα από το αν το συμβάν αυτό έχει συσχετιθεί ή όχι με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της PDE5 (βλ. παράγραφο 4. 4).
Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
- σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh C),
- - -
- υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/ 50 mmHg),
severe hepatic impairment (Child-Pugh C), end stage renal disease requiring dialysis, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
Η ταυτόχρονη χορήγηση του vardenafil με τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης, όπως το ritonavir και το indinavir αντενδείκνυται, μιας και είναι πολύ ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4. 5)
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
16 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Ασθενείς με απόφραξη του χώρου εξώθησης αριστερής κοιλίας π. χ. αορτική στένωση και ιδιοπαθή υπερτροφική υποβαλβιδική στένωση, μπορεί να είναι ευαίσθητοι στη δράση των αγγειοδιασταλτικών συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Patients with left ventricular outflow obstruction, e. g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Σταδιακή αύξηση στη δόση των α - αναστολέων μπορεί να συνοδεύεται με περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που λαμβάνουν vardenafil
Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure in patients taking vardenafil.
Η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με τους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως η itraconazole και ketoconazole (από του στόματος)) πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι επιτυγχάνονται πολύ υψηλές συγκεντρώσεις vardenafil στο πλάσμα όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συνδυασθούν (βλ. παράγραφο 4. 5 και 4. 3).
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
Προσαρμογή δοσολογίας του vardenafil μπορεί να είναι απαραίτητη όταν χορηγούνται ταυτόχρονα μέτριοι αναστολείς του CYP 3A4, όπως η ερυθρομυκίνη και η κλαριθομυκίνη (βλ. παράγραφο 4. 5 και παράγραφο 4. 2).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Εφάπαξ από του στόματος δόσεις 10 mg και 80 mg vardenafil, έχουν δείξει επιμήκυνση του διαστήματος QΤc κατά ένα μέσο όρο 8msec και 10msec αντίστοιχα.
Single oral doses of 10 mg and 80 mg of vardenafil have been shown to prolong the QTc interval by a mean of 8 msec and 10 msec, respectively.
17 καλύτερο να αποφεύγονται σε ασθενείς με σχετικούς παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, υποκαλιαιμία, συγγενή επιμήκυνση του QT, ταυτόχρονη χορήγηση αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων της τάξης Ι (π. χ. quinidine, procainamide) ή της Τάξης ΙΙΙ (π. χ. amiodarone, sotalol).
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, πρέπει να σταματήσει τη λήψη του Levitra και να συμβουλευτεί άμεσα ιατρό (βλ. παράγραφο 4. 3)
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
Συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, του indinavir (800 mg τρείς φορές ημερησίως), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, με vardenafil (10 mg), είχε ως αποτέλεσμα μια κατά 16 φορές αύξηση στην AUC του vardenafil και μια κατά 7 φορές αύξηση στη Cmax του vardenafil.
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
Συγχορήγηση vardenafil με ritonavir (600mg δυο φορές ημερησίως), είχε ως αποτέλεσμα μια κατά 13 φορές αύξηση στη Cmax του vardenafil και μία κατά 49 φορές αύξηση στην ΑUC0- 24 του vardenafil όταν συγχορηγήθηκε με vardenafil 5 mg.
Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
Σε άνδρες μεγαλύτερους από 75 ετών η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με την itraconazole ή ketoconazole αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3).
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
18 Η συγχορήγηση με ερυθρομυκίνη (500 mg τρείς φορές ημερησίως), ενός αναστολέα του CYP3A4, με vardenafil (5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την κατά 4 φορές αύξηση στην AUC του vardenafil και κατά 3 φορές αύξηση στη Cmax.
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας του vardenafil όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A4 όπως η ερυθρομυκίνη ή η κλαριθομυκίνη (βλ. παράγραφο 4. 2 και παράγραφο 4. 4).
When used in combination with a moderate CYP 3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Επιδράσεις του vardenafil σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
17 Effects of vardenafil on other medicinal products
Δόση vardenafil 20mg ενίσχυσε την υποτασική δράση της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης (0. 4 mg) που λήφθηκε 1 και 4 ώρες μετά τη χορήγηση vardenafil σε υγιείς μέσης ηλικίας ασθενείς.
Vardenafil 20 mg potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αρτηριακή πίεση όταν η νιτρογλυκερινή λήφθηκε 24 ώρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης vardenafil 20 mg.
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg.
Εξαιτίας της νιτρώδους ομάδας που περιέχει έχει πιθανότητα σοβαρής αλληλεπίδρασης με το vardenafil
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
18 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Καθώς έχει αναφερθεί ζάλη και ανωμαλίες στην όραση σε κλινικές δοκιμές με το vardenafil, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στο LEVITRA, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machinery.
Περισσότεροι από 9500 ασθενείς έχουν λάβει το Levitra σε κλινικές δοκιμές.
Over 9,500 patients have received Levitra in clinical trials.
20 Σύστημα οργανικής κατηγορίας
System Organ Class
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not Known (can not be estimated from available data)
Διαταραχές του ανοσοποιητι κού συστήματος
Immune System Disorders
Υπερευαισθη σία
Hypersensitivity
Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος
Nervous System Headache Disorders
Κεφαλαλγία
Dizziness
Οφθαλμικές Διαταραχές (συμπερ/ νων σχετιζόμενω ν ερευνών)
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
Δακρύροια αυξημένη οπτική διαταραχή (συμπερ/ νης οπτικής διαύγειας) Χρωματοψία, Επιπεφυκίτις Θολή όραση
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred vision
Μη αρτηριτιδικήπ ρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια Οπτικές διαταραχές
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Καρδιακές Διαταραχές (συμπερ/ νω ν σχετιζόμενω ν ερευνών)
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Στηθάγχη Μυοκαρδιακ ή ισχαιμία
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Αγγειακές Διαταραχές (συμπερ/ νω ν σχετιζόμενω ν ερευνών)
Vascular Flushing Disorders incl. related Investigations
Διαταραχές του αναπνευστικ ού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκι ου
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Λαρυγγικό οίδημα
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
21
Dyspepsia Nausea
Σύστημα οργανικής κατηγορίας
Abnormal liver function tests GGTP increased
Διαταραχές του γαστρεντερι κού (συμπερ/ νω ν σχετιζόμενω ν ερευνών)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Δυσπεψία Ναυτία
Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Παθολογικοί έλεγχοι ηπατικής λειτουργίας Αυξημένη GGTP
Related Investigations
Διαταρχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Μυική ακαμψία
Muscle Rigidity
Διαταραχές του αναπαραγωγ ικού συστήματος και του μαστού
Reproductive System and Breast Disorders
Πριαπισμός Αύξηση των στύσεων (παρατεταμέ νες ή επίπονες στύσεις)
Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Αναφορές μετά την κυκλοφορία με άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας:
Post marketing reports of another medicinal product of this class:
22 με άλλο φάρμακο αυτής της κατηγορίας.
Serious cardiovascular events, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Η διέγερση του πέους είναι μια αιμοδυναμική διαδικασία.
20 Penile erection is a haemodynamic process.
23 – 6, 9 mmHg για τα 20 mg και - 4, 3 mmHg για τα 40 mg vardeanfil, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardeanfil, when compared to placebo.
Μία εφάπαξ δόσης, διπλή- τυφλή, διασταυρούμενη, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 59 υγιείς άνδρες, συνέκρινε τις επιδράσεις στο διάστημα QT του vardenafil (10 mg και 80 mg), sildenafil (50 mg και 400 mg) και placebo.
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
Η moxifloxacin (400 mg) συμπεριλήφθηκε ώς ένα δραστικό εσωτερικού ελέγχου.
Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αποκλείσει μία επίδραση μεγαλύτερη των 10 msec (δηλ. να δείξει έλλειψη επίδρασης) σε εφάπαξ από του στόματος δόση 80 mg vardenafil, στο διάστημα QTc σε σύγκριση με το placebo, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή του διορθωμένου Fridericia τύπου (QTcF=QT/ RR1/ 3) από τις αρχικές τιμές εως το σημείο μίας ώρας μετά τη δόση.
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
Τα αποτελέσματα του vardenafil έδειξαν μια αύξηση στο διάστημα QTc (Fridericia) των 8 msec (90% CI: 6- 9) και 10 msec (90% CI: 8- 11) σε δόσεις 10 mg και 80 mg σε σύγκριση με το placebo και μια αύξηση στο QTci των 4 msec( 90% CI: 3- 6) και 6 msec (90% CI: 4- 7) σε δόσεις 10 και 80 mg σε σύγκριση με το placebo, μία ώρα μετά τη δόση.
3-6) and 6 msec (90% CI: