natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετεωρισμός, δύσπνοια, εξάνθημα (ερυθρότητα, βλατίδες ή κνησμός), πυρετός, διάχυτα άλγη και πόνοι και πτώση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος με σημαντικό ρόλο στην πήξη).
Flatulence, breathlessness, rash (red, raised or itchy), fever, general aches and pains and reduction in platelets (blood cells important for blood clotting).
Εάν έχετε ελαττωμένο αριθμό αιμοπεταλίων μπορεί να εκδηλώσετε ευκολότερα σχηματισμό αιματωμάτων.
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Rare side effects.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 άτομα στα 10. 000
These may affect 1 to 10 users in 10,000.
Βήχας, ρινικά συμπτώματα, τοπική μεταβολή της χροιάς στο εσωτερικό της στοματικής κοιλότητας, επιγαστρικό καύσος, πόνος στο στήθος (που πιθανώς δείχνει μία νόσο του μυοκαρδίου που καλείται μυοκαρδιοπάθεια), αποσύνθεσης μυϊκών ιστών, ηπατικές διαταραχές, όπως διόγκωση του ήπατος, λιπώδης εκφύλιση και φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), φλεγμονή του παγκρέατος, μεταβολές της χροιάς των νυχιών και του δέρματος, εφίδρωση, γριππώδης συνδρομή, υπνηλία, συχνουρία, διόγκωση των μαστών στους άνδρες, θωρακικά άλγη, ρίγη, απώλεια όρεξης, μεταβολή της γεύσης, νυγμώδης αίσθηση στα άκρα, σπασμοί, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, κατάθλιψη και αίσθημα άγχους, αύξηση γαλακτικού οξέος στο σώμα γνωστή ως γαλακτική οξέωση (βλέπε Προσέξτε ιδιαίτερα με το Combivir).
Cough, nasal symptoms, patchy colour changes inside the mouth, heartburn, chest pain (possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy), breakdown of muscle tissue, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas, nail and skin colour changes, sweating, flu-like feeling, drowsiness, passing urine more frequently, breast enlargement in male patients, chest pain, chills, loss of appetite, taste changes, tingling in the limbs, seizures, inability to concentrate, depression and feeling anxious, increase of lactic acid in the body known as lactic acidosis (see Take special care with Combivir).
Αν και πολλές από τις παρενέργειες αυτές έχουν παρατηρηθεί τόσο με λαμιβουδίνη όσο και με ζιδοβουδίνη όταν λαμβάνονται χωριστά, ορισμένες είναι πιθανό να αφορούν κυρίως το ένα από τα δύο φάρμακα.
32 While many of the side effects that have been reported occur with both lamivudine and zidovudine when given as separate medicines, some are more likely to occur with one of the medicines only.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει την διακοπή της αγωγής με Combivir και την χορήγηση λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης χωριστά.
Your doctor may decide that you need to stop taking Combivir and take lamivudine and zidovudine separately.
Αυτό θα επιτρέψει την προσαρμογή της δοσολογίας ή και την διακοπή του ενός από τα δύο φάρμακα με σκοπό να αντιμετωπισθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
This will allow your doctor to vary the dose or stop one of the active substances if it is considered that this will help manage any side effects.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ COMBIVIR
HOW TO STORE COMBIVIR
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Keep out of the reach and sight of children.
35 Να μη χρησιμοποιείτε το Combivir μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Combivir after the expiry date which is stated on the container.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Do not store above 30oC.
Τι περιέχει το Combivir
What Combivir contains
- Οι δρασικές ουσίες είναι λαμιβουδίνη 150 mg και ζιδοβουδίνη 300 mg.
The active substances are lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
- επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και
The other ingredients are: - tablet core; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide - tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Combivir διατίθενται σε συσκευασία αλουμινίου των 60 δισκίων, σε κουτιά με ταινία ασφαλείας.
Combivir film-coated tablets are provided in tamper evident blister packs containing 60 tablets.
Είναι λευκά ή λευκωπά, με σχήμα κάψουλας διχοτομούμενα δισκία που φέρουν τον κωδικό GXFC3 και στις δύο πλευρές.
They are white to off-white, capsule-shaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Glaxo Operations UK Limited (με την εμπορική ονομασία Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Greenf ord Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
36 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
33 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Τηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S. A.
Τηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel.: + 48 (0) 22 576 9000 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Τι είναι το Competact; Το Competact είναι λευκά, µακρόστενα δισκία που περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την πιογλιταζόνη (15 mg) και την υδροχλωρική µετφορµίνη (850 mg).
Competact are white oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Competact; Το Competact χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (κυρίως υπέρβαρων) µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη τύπου 2).
Competact is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Το Competact χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά στο πλαίσιο µονοθεραπείας µε τη µέγιστη δυνατή δόση µετφορµίνης (αντιδιαβητικό φάρµακο).
Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Competact can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιµοποιείται το Competact; Η συνήθης δόση Competact είναι ένα δισκίο δύο φορές την ηµέρα.
The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Οι ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από µονοθεραπεία µε µετφορµίνη σε Competact ενδέχεται να χρειαστεί να εισαγάγουν σταδιακά πιογλιταζόνη έως ότου επιτευχθεί δόση των 30mg/ ηµέρα.
Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Όταν κρίνεται αναγκαίο, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ 'ευθείας αλλαγή από τη µονοθεραπεία µε µετφορµίνη σε Competact.
It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Η λήψη του Competact µαζί ή αµέσως µετά το φαγητό µπορεί να περιορίσει κάποιες στοµαχικές διαταραχές που οφείλονται στη µετφορµίνη.
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία των ηλικιωµένων ασθενών.
Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Πώς δρα το Competact; Ο διαβήτης τύπου 2 είναι µια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ούτως ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Το Competact περιέχει δύο δραστικές ουσίες µε διαφορετικό τρόπο δράσης.
Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Η πιογλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των µυών και του συκωτιού) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σηµαίνει ότι ο οργανισµός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Η µετφορµίνη δρα κυρίως εµποδίζοντας την παραγωγή γλυκόζης και µειώνοντας την απορρόφησή της στο έντερο.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Αποτέλεσµα της δράσης και των δύο δραστικών ουσιών είναι η µείωση της γλυκόζης του αίµατος, γεγονός που συµβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Competact; Η µονοθεραπεία µε πιογλιταζόνη, σε συνδυασµό µε τη χρήση της µετφορµίνης, εγκρίθηκε από την ΕΕ µε την ονοµασία Actos, για χορήγηση σε ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και δεν ελέγχονται ικανοποιητικά µόνο µε µετφορµίνη.
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Χρησιµοποιήθηκαν τρεις µελέτες για τη χρήση 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged του Actos σε συνδυασµό µε µετφορµίνη ως ξεχωριστά δισκία για να υποστηρίξουν τη χρήση του Competact για την ίδια ένδειξη.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Competact shown during the studies?
Οι µελέτες διήρκησαν από 4 µήνες έως 2 χρόνια και σε αυτές συµµετείχαν 1305 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ο συνδυασµός αυτός.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood sugar, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
Ποιο είναι το όφελος του Competact σύµφωνα µε τις µελέτες; Σε όλες τις µελέτες, η προσθήκη 30 mg πιογλιταζόνης στην αγωγή µε µετφορµίνη απέδειξε βελτίωση της ικανότητας ελέγχου της γλυκόζης του αίµατος, µε τα επίπεδα της HbA1c να εµφανίζονται περαιτέρω µειωµένα από 0, 64 έως 0, 89% σε σύγκριση µε τα επίπεδα µονοθεραπείας µε µετφορµίνη.
What is the risk associated with Competact?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Competact; Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του Competact (που εµφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 και έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αναιµία (λιγότερα ερυθρά αιµοσφαίρια), οφθαλµικές διαταραχές, αύξηση βάρους, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πονοκέφαλος, αιµατουρία (παρουσία αίµατος στα ούρα), στυτικές διαταραχές (αδυναµία επίτευξης στύσης).
The most common side effects of Competact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine), erectile dysfunction (problems getting an erection).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Competact περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Competact, see the Package Leaflet.
Το Competact δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιογλιταζόνη, τη µετφορµίνη ή κάποιο άλλο από τα συστατικά του, ούτε σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια ή αντιµετωπίζουν προβλήµατα µε το συκώτι ή τους νεφρούς τους.
Competact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Το Competact δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο η οποία προκαλεί έλλειψη οξυγόνου στους ιστούς, όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή καταπληξία.
Competact should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Το Competact δεν πρέπει να χορηγείται στις περιπτώσεις οξείας δηλητηρίασης από οινόπνευµα (µέθη), κετοξέωσης (υψηλά επίπεδα κετόνων), σε περιπτώσεις παθήσεων που ενδεχοµένως να επηρεάσουν τους νεφρούς καθώς και κατά τη γαλουχία.
Competact should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Competact; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα της πιογλιταζόνης και της µετφορµίνης για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 καθώς και ότι το Competact διευκολύνει τη θεραπεία και βελτιώνει τη συµµόρφωση στις περιπτώσεις που απαιτείται συνδυασµός των δραστικών ουσιών.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type diabetes 2 had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Competact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Competact.
They recommended that Competact be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Competact:
Other information about Competact:
Στις 28 Ιουλίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd για το Competact.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Competact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 28 July 2006.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Competact διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Competact is available here.
06- 2006.
This summary was last updated in 06-2006.
Επινοηθείσα
Route of EMEA Procedure number
Τρόπος χορήγησης
Invented name
ονοµασία
Strength
Φαρµακοτεχνική µορφή
administration
Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact
Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact
15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο ∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο ∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο ∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο ∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο ∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο ∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο ∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο ∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Τύπου Blister (alu/ alu) Τύπου Blister (alu/ alu) Τύπου Blister (alu/ alu) Τύπου Blister (alu/ alu) Τύπου Blister (alu/ alu) Τύπου Blister (alu/ alu) Τύπου Blister (alu/ alu) Τύπου Blister (alu/ alu) Τύπου Blister (alu/ alu)
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
14 28 30 50 56 60 90 98 180
14 28 30 50 56 60 90 98 180
Competact 15 mg/ 850 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο.
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
∆ισκίo επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο.
Film-coated tablet
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, µακρόστενα, επικαλυµµένα µε υµένιο, µε ανάγλυφη την ένδειξη ‘ 15 / 850 ’ στη µια επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη ‘ 4833M ’ στην άλλη.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Το Competact ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα υπέρβαρων ασθενών που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιµικό έλεγχο µε τη µέγιστη ανεκτή δόση µόνο µετφορµίνης από το στόµα.
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
∆οσολογία σε ενήλικες:
Dosage in adults:
Η συνήθης δόση για το Competact είναι 30 mg/ ηµέρα πιογλιταζόνης συν 1700 mg/ ηµέρα υδροχλωρικής µετφορµίνης (η δόση αυτή επιτυγχάνεται µε ένα δισκίο Competact 15 mg/ 850 mg δύο φορές την ηµέρα).
The usual dose of Competact is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Competact 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Η τιτλοποίηση της δόσης µε πιογλιταζόνη (που προστίθεται στην κατάλληλη δόση µετφορµίνης) θα πρέπει να γίνεται πριν ο ασθενής αλλάξει τη θεραπεία του σε Competact.
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Όταν είναι κλινικά σωστό, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ 'ευθείας αλλαγή από τη µονοθεραπεία µε µετφορµίνη σε Competact.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Η λήψη του Competact µαζί ή αµέσως µετά το φαγητό µπορεί να µειώσει τα γαστρεντερικά συµπτώµατα που σχετίζονται µε τη µετφορµίνη.
Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Καθώς η µετφορµίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς και στους ηλικιωµένους ασθενείς υπάρχει η τάση µείωσης της νεφρικής λειτουργίας, στους ηλικιωµένους ασθενείς που λαµβάνουν Competact θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία:
Patients with renal impairment:
Το Competact δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ λεπτό) (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Competact should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία:
2 Patients with hepatic impairment:
Το Competact δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφοι 4. 3 και 4. 4).
Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
2 Παιδιά και έφηβοι: ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για τη χρήση της πιογλιταζόνης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και συνεπώς η χρήση του Competact σε αυτή την ηλικιακή οµάδα δε συνιστάται.
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Competact in this age group is not recommended.
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA στάδια I έως IV)
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- Οξεία ή χρόνια νόσο που µπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία όπως καρδιακή ή αναπνευστική
- Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
ανεπάρκεια, πρόσφατο έµφραγµα µυοκαρδίου, καταπληξία
recent myocardial infarction, shock
- Ηπατική δυσλειτουργία
- Hepatic impairment
- Οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευµα, αλκοολισµό
- Acute alcohol intoxication, alcoholism
- ∆ιαβητική κετοξέωση ή διαβητική προ- κωµατώδης κατάσταση
- Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ λεπτό) (βλ.
- Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4).
- Οξείες καταστάσεις που δυνητικά µπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία όπως:
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- Αφυδάτωση
- Dehydration
- Σοβαρή λοίµωξη
- Severe infection
- Καταπληξία
- Shock
- Ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωµένων σκιαγραφικών ουσιών (βλ. παράγραφο 4. 4)
- Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- Γαλουχία.
- Lactation
∆εν υπάρχει κλινική εµπειρία µε τη χορήγηση της πιογλιταζόνης σε τριπλό συνδυασµό µε άλλους από του στόµατος χορηγούµενους αντιδιαβητικούς παράγοντες.
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic agents.
Οι αναφερόµενες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε µετφορµίνη έχουν εµφανιστεί πρωτοπαθώς σε διαβητικούς ασθενείς µε σηµαντική νεφρική ανεπάρκεια.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Η επίπτωση της γαλακτικής οξέωσης µπορεί και θα πρέπει να µειωθεί µε τη συνεκτίµηση και άλλων παραγόντων κινδύνου όπως ο ανεπαρκής έλεγχος του διαβήτη, η κετοξέωση, η παρατεταµένη νηστεία, η λήψη υπερβολικής ποσότητας οινοπνεύµατος, η ηπατική ανεπάρκεια και οποιαδήποτε κατάστασησχετίζεται µε υποξία.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by assessing also other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any condition associated with hypoxia.
∆ιάγνωση:
Diagnosis:
Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήµατα είναι το µειωµένο pH του αίµατος, τα επίπεδα γαλακτικού στο αίµα πάνω από 5 mmol/ l και το αυξηµένο χάσµα ανιόντων και η αυξηµένη αναλογία γαλακτικού / πυρουβικού.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Αν υπάρχει υποψία µεταβολικής οξέωσης, η θεραπεία µε το φαρµακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να εισάγεται αµέσως στο νοσοκοµείο (βλ. παράγραφο 4. 9).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Νεφρική λειτουργία:
Renal Function:
- τουλάχιστον µία φορά το χρόνο σε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
- τουλάχιστον δύο έως τέσσερις φορές το χρόνο σε ασθενείς µε επίπεδα κρεατινίνης ορού στο
- at least once a year in patients with normal renal function
ανώτερο φυσιολογικό όριο και στους ηλικιωµένους ασθενείς.
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limits of
Η µειωµένη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωµένους ασθενείς είναι συχνή και ασυµπτωµατική.
3 Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε καταστάσεις που µπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, για παράδειγµα κατά το ξεκίνηµα µιας αντι- υπερτασικής ή διουρητικής θεραπείας και κατά την έναρξη θεραπείας µε ΜΣΑΦ.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
3 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια:
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.