natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πριν την ανασύσταση.
This medicinal nproduct does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Φιαλίδια με parecoxib sodium Φιαλίδια των 40 mg:
Parecoxib sodium vials 40 mg vials:
Τύπου I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με πλαστικοποιημένο πώμα σφραγισμένο με βυσσινί κάλυμμα flip- off, στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
Type I colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip- off cap on the aluminium overseal.
44 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 g/ l (5%) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4, 5 mg/ ml (0. 45%) και γλυκόζης 50 g/ l (5%).
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Διαδικασία ανασύστασης Χρησιμοποιείστε άσηπτη τεχνική για να διαλυτοποιήσετε το λυοφιλοποιημένο parecoxib (ως parecoxib sodium).
Reconstitution Process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Απομακρύνετε το βυσσινί κάλυμα flip- off για να αποκαλύψετε το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου του parecoxib 40 mg.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Τραβήξτε με μια στείρα βελόνα και σύριγγα, 2 ml από ένα αποδεκτό διαλύτη και εισάγεται τη βελόνα μέσα στο κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος μεταφέροντας το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο των 40 mg.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
Μετά την ανασύσταση το Dynastat θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό, πριν από τη χορήγηση.
40 After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Σε όλες τις κλινικές αξιολογήσεις, η parecoxib χορηγήθηκε σε σταθερά χρονικά διαστήματα, ενώ τα οπιοειδή χορηγήθηκαν κατ’ επίκληση (PRN).
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needs basis (PRN).
47 Συμβατότητα ΕΦ γραμμής Μετά την ανασύσταση με αποδεκτούς διαλύτες, η ένεση του Dynastat μπορεί να γίνει μόνο ΕΦ ή ΕΜ ή σε ΕΦ γραμμές που παρέχουν:
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 g/ l (5%) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4, 5 mg/ ml (0, 45%) και γλυκόζης 50 g/ l (5%) ενέσιμο διάλυμα Ringer- Lactate.
42 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
48 Θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) (βλέπε παραγράφους 4. 8 και 5. 1).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
43 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Υπάρχει περαιτέρω αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (έλκος γαστρεντερικού ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστημα), όταν η parecoxib sodium συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόμα και σε χαμηλές δόσεις).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium istaken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
49 έναρξη της αντίδρασης λαμβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας.
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e. g. additional patient consultations.
Η χορήγηση της parecoxib θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
44 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
50 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Συγχορήγηση parecoxib sodium και ηπαρίνης δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική της ηπαρίνης (χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) σε σύγκριση με την ηπαρίνη μόνη της.
45 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
51 Η θεραπεία με valdecoxib (40 mg δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες) προκάλεσε τριπλάσια αύξηση στις συγκεντρώσεις πλάσματος της δεξτρομεθορφάνης (υπόστρωμα CYP2D6).
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Η συγχορήγηση της valdecoxib με γλιβενκλαμίδη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική (έκθεση) ή τη φαρμακοδυναμική (επίπεδα γλυκόζης και ινσουλίνης στο αίμα) της γλιβενκλαμίδης.
46 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
52 Δεν υπάρχει επαρκής τεκμηρίωση από τη χρήση του parecoxib sodium σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του τοκετού.
There are no adequate data from the use of parecoxib sodium in pregnant women or during labour.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effect are presented in order of decreasing seriousness.
Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στις μελέτες αυτές ήταν 5, 0% για ασθενείς που έλαβαν Dynastat και 4, 3% για ασθενείς που έλαβαν placebo.
47 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
53 Καρδιακές διαταραχές:
Cardiac disorders Uncommon: bradycardia
Οι ακόλουθες σπάνιες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ και δεν μπορούν να αποκλειστούν για το Dynastat: βρογχόσπασμος και ηπατίτιδα.
48 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
54 Στην περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Valdecoxib is not removed by haemodialysis.
Επίδραση της μείωσης των Οπιοειδών:
49 Opioid-sparing Effects:
55 ηλικιωμένα (≥ 65 ετών) άτομα που χορηγήθηκε το Dynastat (5- 21%), αν και υψηλότερη από ότι με placebo (5- 12%), ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε με ΜΣΑΦ (66- 90%).
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly (≥ 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
56 Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υπό μελέτη θεραπειών και του εικονικού φαρμάκου για οποιαδήποτε από τις άλλες κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (νεφρική ανεπάρκεια/ δυσλειτουργία, επιπλοκές έλκους ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος ή επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων).
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre- specified event categories (renal dysfunction/ failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Μελέτες ασφαλείας σε επέμβαση γενικής χειρουργικής:
50 General Surgery:
Ηλικιωμένα Άτομα:
51 Elderly Subjects:
59 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Φιαλίδια των 40 mg:
Parecoxib sodium vials 40 mg vials:
To Dynastat διατίθεται ως στείρο, φιαλίδιο μιας δόσης που είναι συσκευασμένο με μια φύσιγγα των 2 ml με όγκο πλήρωσης 2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), (βλέπε στη συνέχεια για διάφορα μεγέθη και διαμορφώσεις συσκευασίας).
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Συσκευασίες:
Pack Sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 40 mg and 1 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
1 x 1 συσκευασία: περιέχει 1 φιαλίδιο με parecoxib 40 mg και 1 φύσιγγα με 2 ml διάλυμα χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%) 3 x 3 συσκευασία: περιέχει 3 φιαλίδια με parecoxib 40 mg και 3 φύσιγγες με 2 ml διάλυμα χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%) 5 x 5 συσκευασία: περιέχει 5 φιαλίδια με parecoxib 40 mg και 5 φύσιγγες με 2 ml διάλυμα χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%).
3 x 3 pack: contains 3 vials with parecoxib 40 mg and 3 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Δεν θα κυκλοφορήσουν όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
53 5 x 5 pack: contains 5 vials with parecoxib 40 mg and 5 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 g/ l (5%) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου με 4, 5 mg/ ml (0, 45%) και γλυκόζης 50 g/ l (5%).
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Το Dynastat πρέπει να χορηγείται εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο 6. 3), αλλιώς να απορρίπτεται.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (See Section 6.3), or discarded.
διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 g/ l (5%)
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
EU/ 1/ 02/ 209/ 006 EU/ 1/ 02/ 209/ 007 EU/ 1/ 02/ 209/ 008
EU/ 1/ 02/ 209/ 006-008
61 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
55 ANNEX II
62 Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
56 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA Ηνωμένο Βασίλειο
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Βέλγιο
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
O Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας συμφωνεί να καταθέτει ΕΠΠΑ ετησίως εκτός και εάν καθορίζεται διαφορετικά από τη CHMP.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
63 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
57 ANNEX III
65 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ:
OUTER CARTON:
20 mg ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ:
20 mg PACK SIZE:
Dynastat 20 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Dynastat 20 mg Powder for solution for injection
Parecoxib (ως parecoxib sodium)
Parecoxib (as parecoxib sodium)
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg parecoxib, ως 21, 18 mg parecoxib sodium.
Each vial contains 20 mg parecoxib, as 21.18 mg parecoxib sodium.
Όταν ανασυσταθεί με 1 ml διαλύτη, παρέχει 20 mg/ ml parecoxib.
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Περιέχει επίσης μονόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
< ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ} >
EXP {MM/ YYYY}
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πριν την ανασύσταση.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΄Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
< Παρτίδα > {αριθμός}
< Batch > /< Lot > {number}
Μετά την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
After reconstitution the product should be used immediately.
67 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ:
VIAL TEXT:
< ΛΗΞΗ{ MM/ XXX} >
< EXP {MM/YYYY} >
< Παρτίδα > {αριθμός}
< Batch > /< Lot > < BN >
68 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
1.
1 vial AND 1 solvent ampoule
Dynastat 20 mg Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Dynastat 20 mg Powder and solvent for solution for injection
1 ml φύσιγγα διαλύτη περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
1 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Eνδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
Intravenous or intramuscular use.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πριν την ανασύσταση.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
After reconstitution the product should be used immediately.
Το διάλυμα είναι για εφάπαξ χρήση μόνο και δεν θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο ή σε κατάψυξη.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
70 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ:
OUTER CARTON TEXT:
Περιέχει επίσης μονόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Also contains disodium hydrogen phosphate heptahydrate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
< Παρτίδα > {αριθμός}
< Batch > < Lot > {number}
72 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
5 φιαλίδια και 5 φύσιγγες διαλύτη
Powder and solvent for solution for injection
5.
5 vials and 5 solvent ampoules
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE Dynastat 20mg
74 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΦΥΣΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΟΥ:
SOLVENT AMPOULE TEXT:
Διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ ml (0, 9%)
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Διαλύτης για Dynastat 20 mg
Solvent for Dynastat 20 mg
75 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 mg ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ:
40 mg PACK SIZE:
Dynastat 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Dynastat 40 mg Powder for solution for injection
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg parecoxib, ως 42, 36 mg parecoxib sodium.
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Όταν ανασυσταθεί με 2 ml διαλύτη, παρέχει 20 mg/ ml parecoxib.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
77 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
1.
1 vial and 1 solvent ampoule
Dynastat 40 mg Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Dynastat 40 mg Powder and solvent for solution for injection
2 ml φύσιγγα διαλύτη περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
80 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
82 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
84 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Διαλύτης για Dynastat 40 mg
Solvent for Dynastat 40 mg
85 Β.
79 B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
PACKAGE LEAFLET
86 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
80 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Information for the User
Dynastat 20 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Parecoxib (ως parecoxib sodium)
Dynastat 20 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
- Εάν έχετε περαιτέρωαπορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Dynastat και ποια είναι η χρήση του 2.
What Dynastat is and what it's used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Dynastat 3.
Before you use Dynastat 3.
Πώς να πάρετε το Dynastat 4.
How to use Dynastat 4.
Πώς να φυλάσσεται το Dynastat 6.
How to store Dynastat 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DYNASTAT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT DYNASTAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Dynastat είναι κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Dynastat is a powder for solution for injection.
Διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 10 γυάλινα φιαλίδια.
It is supplied in cartons containing 10 glass vials.
Το Dynastat χρησιμοποιείται για θεραπεία του πόνου.
Dynastat is used to treat pain.
Το ενέσιμο διάλυμα σας χορηγείται από το γιατρό ή το νοσηλευτή, συνήθως σε νοσοκομείο ή κλινική, όπως μετά από μία χειρουργική επέμβαση.
The injection is given to you by a doctor or nurse, usually in a hospital or clinic, such as after an operation.
Προέρχεται από μια οικογένεια φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς COX- 2 (αυτό είναι μια σύντμηση για τους αναστολείς της κυκλο- οξυγενάσης- 2).
It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
O πόνος και το οίδημα μερικές φορές προκαλείται από ουσίες στο σώμα που αποκαλούνται προσταγλανδίνες.
Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
Το Dynastat δρα με τη μείωση της ποσότητας αυτών των προσταγλανδινών.
There are other prostaglandins that protect the stomach lining or cause the blood to clot, and Dynastat does not affect those.
Υπάρχουν άλλες προσταγλανδίνες που προστατεύουν το βλεννογόνο του στομάχου ή προκαλούν την πήξη του αίματος και το Dynastat δεν τις επηρεάζει.
Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines
2.
81
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DYNASTAT
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if
Mην πάρετε το Dynastat • αν εμφανίζετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην parecoxib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Dynastat • εάν είχατε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (ειδικότερα μία σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε φάρμακο • αν είχατε αλλεργική αντίδραση σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται « σουλφοναμίδια » (π. χ. ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για θεραπεία λοιμώξεων) • αν έχετε την παρούσα στιγμή γαστρικό ή εντερικό έλκος ή γαστρεντερική αιμορραγία • αν είχατε αλλεργική αντίδραση στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή σε άλλα ΜΣΑΦ (π. χ. ιβουπροφαίνη) ή σε αναστολείς COX- 2.
you have had surgery on the arteries of your legs.
Ειδοποιείστε αμέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Tell your doctor or nurse immediately.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Dynastat
Take special care with Dynastat
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει, προτού σας χορηγηθεί το Dynastat • Εάν στο παρελθόν είχατε έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα Μη χρησιμοποιείτε Dynastat αν την παρούσα στιγμή έχετε έλκος του στομάχου ή του εντέρου ή γαστρεντερική αιμορραγία • Εάν παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ (π. χ. ιβουπροφαίνη) • Εάν καπνίζετε • Εάν έχετε διαβήτη • Εάν έχετε στηθάγχη, θρόμβους στο αίμα, αυξημένη πίεση του αίματος ή αυξημένη χοληστερόλη. • Εάν υποβάλλεστε σε αντι- αιμοπεταλιακές θεραπείες (π. χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ) • Εάν έχετε κατακράτηση υγρών (οίδημα) • Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο.
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
Μη χρησιμοποιείτε Dynastat εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο • Εάν υπάρχει η πιθανότητα να είστε αφυδατωμένος - αυτό μπορεί να συμβεί εάν είχατε διάρροια ή εάν κάνατε εμετό (όπως όταν είστε άρρωστοι) ή δεν μπορείτε να πιείτε υγρά • Εάν έχετε λοίμωξη, γιατί μπορεί να καλύψει τον πυρετό (που αποτελεί σημάδι λοίμωξης) • Εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος (π. χ. βαρφαρίνη) • Εάν είστε γυναίκα που προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Λήψη άλλων φαρμάκων Πείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας σχετικά με άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ή αν πρόσφατα λάβατε (την τελευταία εβδομάδα) ακόμα και φάρμακα που αγοράσατε μόνοι σας χωρίς συνταγή.
Taking other medicines Tell your doctor or nurse about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση του Dynastat ή άλλων φαρμάκων ή μπορεί να χρειαστεί να πάρετε διαφορετικό φάρμακο.
It ’ s especially important to mention: