natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα που πήραν το Arixtra αλλεργική αντίδραση εσωτερική αιμορραγία του εγκεφάλου ή της κοιλίας άγχος ή σύγχυση κεφαλαλγία λιποθυμική τάση ή ζάλη, χαμηλή αρτηριακή πίεση υπνηλία ή κόπωση ερυθρότητα προσώπου βήχας πόνος στα κάτω άκρα ή πόνος στομάχου διάρροια ή δυσκοιλιότητα δυσπεψία μόλυνση τραύματος αύξηση της χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από το ήπαρ) στο αίμα. μείωση του καλίου στο αίμα σας
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
89 Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες → Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή σας προβληματίζει, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Μην καταψύχετε.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
Μη χρησιμοποιείτε το Arixtra: μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί. εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματιδία στο διάλυμα, ή αν υπάρχει αλλοίωση του χρώματος στο διάλυμα, εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει καταστραφεί, εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιμοποιήσετε άμεσα.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Τα φάρμακα και οι σύριγγες δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το Arixtra Η δραστική ουσία είναι 2, 5 mg fondaparinux sodium σε 0, 5 ml ενέσιμου διαλύματος Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH.
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Παραγωγός Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’ Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
90 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
91 GlaxoSmithKline S. p. A.
88 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων ασφαλείας που χρησιμοποιούνται για το Arixtra, οι οποίοι έχουν σχεδιαστεί για να σας προστατεύουν από τραυματισμούς από τρύπημα της βελόνας μετά τη χρήση.
89 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
93 3.
90 3.
Εάν η ένεση στην κάτω κοιλιακή περιοχή δεν είναι δυνατόν να γίνει, συμβουλευθείτε τη νοσοκόμα ή το γιατρό σας για οδηγίες.
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Εικόνα Ε
Picture E Syringe automatic system 9.
95 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml ενέσιμο διάλυμα Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Το Arixtra είναι ένα φάρμακο που βοηθάει στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία (ένας αντιθρομβωτικός παράγοντας).
Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Αυτή σταματάει την επίδραση του παράγοντα πήξεως Xa (“ δέκα- Α ”) στο αίμα και έτσι προλαμβάνει τους ανεπιθύμητους θρόμβους του αίματος (θρόμβωση) στα αιμοφόρα αγγεία.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Το Arixtra χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενών με θρόμβο του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και/ ή των πνευμόνων τους (πνευμονική εμβολή).
Arixtra is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/ or lungs (pulmonary embolism).
Μην χρησιμοποιήσετε το Arixtra: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο fondaparinux sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Arixtra • σε περίπτωση υπερβολικής αιμορραγίας • σε περίπτωση βακτηριακής καρδιακής λοίμωξης • σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής νόσου → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά.
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Πριν πάρετε το Arixtra ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει: • εάν αντιμετωπίζετε κίνδυνο μη ελεγχόμενης αιμορραγίας, περιλαμβανομένων:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
· έλκους στομάχου
· bleeding disorders
· πρόσφατης αιμορραγίας του εγκεφάλου (ενδοκρανιακή αιμορραγία)
· recent surgery on the brain, spine or eye
· πρόσφατης επέμβασης στον εγκέφαλο, στο νωτιαίο μυελό ή στα μάτια
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
96 • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο • εάν πάσχετε από νεφρική νόσο • εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών, → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.
93 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Arixtra ή να επηρεαστούν από το Arixtra.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε ή εάν θηλάζετε → ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Το βάρος σας Κάτω από 50 kg Μεταξύ 50 kg και 100 kg Πάνω από 100 kg
Your weight Below 50 kg Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
Συνήθης δόση 5 mg μία φορά την ημέρα 7, 5 mg μία φορά την ημέρα 10 mg μία φορά την ημέρα.
Usual dose 5 mg once a day 7.5 mg once a day 10 mg once a day.
Η δόση αυτή μπορεί να μειωθεί σε 7, 5 mg μία φορά την ημέρα εάν έχετε μέτριου βαθμού νεφρική νόσο.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Οι σύριγγες είναι προγεμισμένες με την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
They syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Υπάρχουν διαφορετικές σύριγγες για τη δόση των 5 mg, 7, 5 mg και 10 mg.
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Για βήμα- βήμα οδηγίες χρήσης παρακαλείσθε να δείτε τη σχετική σελίδα. • Μην ενίετε το Arixtra στο μυ.
For step-by-step instructions please see over the page. • Do not inject Arixtra into muscle.
Εάν ενέσετε μεγαλύτερη δόση Arixtra Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας όσο το δυνατόν συντομότερα, λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
97 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Arixtra • Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Μην σταματήσετε τη χρήση του Arixtra χωρίς ιατρική συμβουλή Εάν διακόψετε τη θεραπεία πριν σας το πει ο γιατρός σας, ο θρόμβος μπορεί να μην αντιμετωπισθεί κατάλληλα και υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού νέου θρόμβου σε φλέβα του ποδιού ή του πνεύμονα.
94 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Όπως Όλα τα φάρμακα έτσι και το Arixtra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα που πήραν το Arixtra. αιμορραγία (για παράδειγμα σε μία χειρουργική τομή από ένα προϋπάρχον έλκος στομάχου, ρινορραγία, εκχυμώσεις)
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα που πήραν το Arixtra. πρήξιμο (οίδημα) κεφαλαλγία πόνος τάση προς έμετο (ναυτία ή έμετος) χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος αναγκαία για την πήξη του αίματος) αύξηση σε μερικά χημικά (ένζυμα) που παράγονται από το ήπαρ,
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • swelling (oedema) • headache • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν το Arixtra. αλλεργική αντίδραση εσωτερική αιμορραγία του εγκεφάλου, του ήπατος ή της κοιλίας εξάνθημα διάρροια ζάλη πόνος και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος αναγκαία για την πήξη του αίματος) αύξηση της ποσότητας των μη πρωτεϊνικών νιτρωδών στο αίμα
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness • pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες → Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας προβληματίζει, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ARIXTRA
HOW TO STORE ARIXTRA • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not have to be kept in the fridge.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. • Μην καταψύχετε. • Το Arixtra δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Μη χρησιμοποιείτε το Arixtra:
Disposal of syringes:
Τι περιέχει το Arixtra Η δραστική ουσία είναι 5 mg fondaparinux sodium σε 0, 4 ml ενέσιμου διαλύματος 7, 5 mg fondaparinux sodium σε 0, 6 ml ενέσιμου διαλύματος 10 mg fondaparinux sodium σε 0, 8 ml ενέσιμου διαλύματος
What Arixtra contains The active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH.
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
99 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
96 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
100 GlaxoSmithKline S. p. A.
97 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων ασφαλείας που χρησιμοποιούνται για το Arixtra, οι οποίοι έχουν σχεδιαστεί για να σας προστατεύουν από τραυματισμούς από τρύπημα της βελόνας μετά τη χρήση.
98 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί και ελέγξτε αν: • η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει • το διάλυμα είναι καθαρό και άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια • η σύριγγα δεν έχει ανοιχθεί ούτε είναι φθαρμένη
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’ t contain particles
102 3.
•
Καθήστε ή ξαπλώστε σε μία άνετη θέση.
the syringe has not been opened or damaged
Απομακρύνετε το προστατευτικό της βελόνας, πρώτα γυρίζοντάς το (εικόνα Β1) και μετά τραβώντας το προς τα έξω στην ευθεία του σώματος της σύριγγας (εικόνα Β2).
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1), and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Μην προσπαθήσετε να απομακρύνετε αυτή τη φυσσαλίδα αέρος πριν κάνετε την ένεση – εάν το κάνετε μπορεί να χάσετε κάποια ποσότητα φαρμάκου.
Picture B1
103 7.
100 7.
Τι είναι το Atriance; Το Atriance είναι διάλυμα για έγχυση που περιέχει τη δραστική ουσία nelarabine.
It contains the active substance nelarabine.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Atriance; Το Atriance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία T κυττάρων (T- ALL) ή λεμφοβλαστικό λέμφωμα T κυττάρων (T- LBL).
Atriance is used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Στην T- ALL, τα μη φυσιολογικά κύτταρα βρίσκονται κυρίως στο αίμα και στον μυελό των οστών, ενώ στο T- LBL εντοπίζονται κυρίως στο λεμφικό σύστημα (λεμφογάγγλια ή θύμος αδένας).
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Το Atriance χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις που ο ασθενής δεν αποκρίθηκε ή έπαυσε να αποκρίνεται σε τουλάχιστον δύο τύπους χημειοθεραπείας.
Atriance is used when patients have failed to respond to, or have stopped responding to at least two types of chemotherapy.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών που πάσχουν από τις συγκεκριμένες ασθένειες είναι μικρός, οι ασθένειες αυτές θεωρούνται « σπάνιες » και, κατά συνέπεια, το Atriance χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 16 Ιουνίου 2005.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Atriance was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 16 June 2005.
Πώς χρησιμοποιείται το Atriance; Το Atriance χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενδοφλέβια έγχυση κατά σταγόνες) υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στη χρήση τέτοιου τύπου φαρμάκων.
Atriance is given by intravenous infusion (a drip into a vein) under the supervision of a doctor who has experience in the use of these types of medicine.
Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης εξαρτώνται από την ηλικία του ασθενούς και από την επιφάνεια του σώματός του.
The dose and frequency of infusion depend on the patient ’ s age and body surface area.
Σε ενήλικες ασθενείς και εφήβους ηλικίας άνω των 16 ετών, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1. 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, χορηγούμενη επί δύο περίπου ώρες τις ημέρες 1, 3 και 5, διαδικασία που επαναλαμβάνεται ανά 21 ημέρες.
In adults and adolescents aged over 16 years, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre, given over two hours on days 1, 3 and 5, repeated every 21 days.
Σε ασθενείς μικρότερης ηλικίας χορηγείται μικρότερη δόση (650 mg ανά τετραγωνικό μέτρο) με έγχυση διάρκειας μίας περίπου ώρας, για πέντε διαδοχικές ημέρες, διαδικασία που επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες.
Younger patients receive a lower dose (650 mg per square metre) given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Το συγκεκριμένο σχήμα χορήγησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 16 και 21 ετών.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
The active substance in Atriance, nelabarine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Atriance πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τη διαπίστωση μεταβολών στον αριθμό των κυττάρων του αίματος και να λαμβάνουν κατάλληλους παράγοντες ενυδάτωσης, εάν κινδυνεύουν από σύνδρομο λύσης του όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στην 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged κατάλυση των καρκινικών κυττάρων).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nelarabine is converted within cells to an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Το Atriance πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
In the body, this active analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Η nelarabine ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία αντιμεταβολίτες.
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of tumour cells.
Στο εσωτερικό των κυττάρων, η nelarabine μετατρέπεται σε ανάλογο της γουανίνης, μία από τις θεμελιώδεις χημικές ουσίες που συνιστούν το DNA.
As the active guanine analogue accumulates in T-cells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Atriance; Τα αποτελέσματα του Atriance ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Atriance were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το Atriance ελέγχθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με T- ALL και T- LBL που είχαν παύσει να αποκρίνονται σε μία ή περισσότερες αντικαρκινικές θεραπείες.
Atriance has been studied in two main studies of patients with T-ALL and T-LBL who had stopped responding to one or more previous anticancer treatments.
Στην πρώτη μελέτη μετείχαν συνολικά 70 παιδιά και νεαροί ενήλικες ηλικίας κάτω των 21 ετών, ενώ στη δεύτερη συνολικά 40 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς ηλικίας άνω των 16.
The first study involved a total of 70 children and young adults aged below 21 years, and the second involved a total of 40 adults and adolescents aged over 16 years.
Οι μισοί περίπου από τους ασθενείς δεν είχαν αποκριθεί σε δύο ή περισσότερες προγενέστερες θεραπείες.
Around half of the patients had failed two or more previous treatments.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε στη θεραπεία.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment, defined as no evidence of disease and recovery of blood cell counts, within a month of starting Atriance treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Atriance σύμφωνα με τις μελέτες; Σε αμφότερες τις μελέτες το Atriance ήταν αποτελεσματικό σε ορισμένο ποσοστό ασθενών.
Atriance was shown to be effective in a proportion of the patients in both studies.
Στην πρώτη μελέτη, μεταξύ των 39 παιδιών και νεαρών ενήλικων ασθενών που δεν είχαν αποκριθεί σε δύο ή περισσότερες προγενέστερες θεραπείες, πέντε (13%) αποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία μετά από έναν μήνα, με απουσία ενδείξεων της ασθένειας και φυσιολογικούς αριθμούς των κυττάρων του αίματος.
In the first study, among the 39 children and young adults who had failed two or more previous treatments, five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Στη δεύτερη μελέτη, μεταξύ των 28 ενήλικων και έφηβων ασθενών που δεν είχαν αποκριθεί σε δύο ή περισσότερες προγενέστερες θεραπείες, πέντε (18%) αποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία.
In the second study, among the 28 adults and adolescents who had failed two or more previous treatments, five (18%) had a complete response to treatment.
Και στις δύο μελέτες, οι περισσότεροι ασθενείς είχαν μερική απόκριση στη θεραπεία με Atriance, με τους αριθμούς των κυττάρων του αίματος να τείνουν προς τα φυσιολογικά επίπεδα.
In both studies, more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Atriance; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Atriance σε ενήλικες ασθενείς (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις, εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), υπνηλία, περιφερικές νευροπάθειες (βλάβες στις νευρικές απολήξεις), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), παραισθησία (μη φυσιολογικές αισθήσεις), ζάλη, πονοκέφαλος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, μυαλγία (μυϊκός πόνος), οίδημα (πρήξιμο), πυρεξία (πυρετός), πόνος, κόπωση (κούραση) και εξασθένηση (αδυναμία).
The most common side effects with Atriance in adults (seen in more than 1 patient in 10) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoesthesia (a reduced sense of touch), paresthesia (abnormal sensations), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πολύ συχνές και σε παιδιά.
For the full list of all side effects reported with Atriance, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Atriance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.