natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SOΒ 002 Για να αξιολογηθούν τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τη θεραπεία με το Naglazyme, θα εκτελεστεί ένα Πρόγραμμα Κλινικής Εποπτείας (CSP).
SOB 002 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Θα αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Νaglazyme σε 10 παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, τα οποία θα υποβληθούν σε θεραπεία με δόση 1 mg/ kg, τουλάχιστον επί ένα έτος.
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
Δείγματα για αντίσωμα IgG θα συλλεχθούν σε συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Αν ένας ιατρός υποψιάζεται κάποια αντίδραση με τη διαμεσολάβηση της IgE, στο πρωτόκολλο περιλαμβάνεται η οδηγία να ζητηθεί η εκτέλεση εξέτασης παρουσίας αντισωμάτων IgE από τον ΚΑΚ.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Η τελική έκθεση της μελέτης σύμφωνα με αυτό το CSP θα υποβληθεί στις 31 Ιουλίου 2020.
Samples from those subjects who have a consistent increase in
Τελική αναφορά μελέτης (CSP):
Final CSP Study Report:
13 SO2 003. 2 Θα γίνουν αρκετές μετρήσεις για την αποτίμηση της δόσης του Νaglazyme.
12 urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Θα εξεταστούν επίσης τα δεδομένα που συλλέχθηκαν κατά τη φάση μετά τη θέση σε κυκλοφορία για να καθοριστεί αν μπορεί να συστηθεί μια κατάλληλη δόση συντήρησης του Νaglazyme σχετική με τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιούνται στις κλινικές μελέτες.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα χορηγηθούν στις ετήσιες αναφορές επαναξιολόγησης
This protocol has been initiated in the United States and will be submitted to Ethics Committees in several EU countries (UK, Germany, France, Portugal, Italy) with known MPS VI patients at the end of September 2005.
SO2 004. 2 Όλοι οι ασθενείς των κλινικών δοκιμών λαμβάνουν αυτή τη στιγμή το προϊόν που παρασκευάστηκε μέσω της εμπορικής διαδικασίας.
Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.
Δείγματα για GAG και αντισώματα συνεχίζουν να συλλέγονται σε χρονικά διαστήματα που ορίζονται από το πρωτόκολλο.
GAG and antibody samples continue to be collected at protocol-specified intervals.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να αναλύσει τα δεδομένα από ασθενείς που έχουν λάβει το κλινικό προϊόν και στη συνέχεια το προϊόν της εμπορικής διαδικασίας για να καθοριστεί αν υπήρξε οποιαδήποτε αλλαγή ως προς τις παραμέτρους για την ασφάλεια (σχηματισμός αντισωμάτων) ή την αποτελεσματικότητα που προέρχεται από τη μετάβαση στο εμπορικό προϊόν και θα παράσχει αυτήν την ανάλυση στις αναφορές κλινικών μελετών για κάθε μια από τις μελέτες αυτές όταν ολοκληρωθούν.
The MAH commits to analysing the data from patients who have received clinical and then commercial process product to determine if there was any change to safety (antibody formation) or efficacy parameters stemming from the transition to commercial material and will provide this analysis in the clinical study reports for each of these studies when complete.
16 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ)
(CARTON)
Naglazyme 1 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Galsulfase
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (- ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (- ΕΣ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Χλωριούχο νάτριο Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
1 φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 6 φιαλίδια πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 5 mg/ 5 ml
1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/ 5 ml
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( OΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Intravenous use Read the package leaflet before use.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH, ΤΗΝ OΠOIA ΔEN BΛEΠOYN KAI ΔEN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAIΔIA
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΧΧΧΧ
EXP MM/ YYYY
Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε το προϊόν
Store in a refrigerator Do not freeze
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 φιαλίδιο EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 φιαλίδια
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 vial EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 vials
18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ διαφανούς τύπου 1, 5 ml)
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Naglazyme, 1 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Naglazyme, 1 mg/ ml Concentrate for solution for infusion Intravenous use
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Store in a refrigerator
Φυλάσσετε σε ψυγείο
PACKAGE LEAFLET
Naglazyme, 1 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Galsulfase
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Τι είναι το Naglazyme και ποια είναι η χρήση του 2.
What Naglazyme is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Naglazyme 3.
Before you take Naglazyme 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Naglazyme 4.
How to take Naglazyme 4.
Πώς να φυλάσσεται το Naglazyme 6.
How to store Naglazyme 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NAGLAZYME ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT NAGLAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η galsulfase είναι μια μορφή του ανθρώπινου ενζύμου N- ακετυλογαλακτοζαμίνη 4- σουλφατάση και παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA.
Galsulfase is a form of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology.
Χρησιμοποιείται για θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στην βλεννοπολυσακχαρίδωση VI (MPS τύπου VI, σύνδρομο Maroteaux- Lamy), μια διαταραχή εναποθήκευσης όπου το επίπεδο δράσης του ενζύμου N- ακετυλογαλακτοζαμίνη 4 - σουλφατάση δεν υπάρχει ή είναι χαμηλότερο από το κανονικό.
It is used for enzyme replacement therapy in Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy syndrome), a storage disorder where the level of N- acetylgalactosamine 4-sulfatase enzyme activity is absent or lower than normal.
Αν πάσχετε από τη διαταραχή εναποθήκευσης MPS τύπου VI, η μειωμένη ή απούσα δράση της N- ακετυλογαλακτοζαμίνης 4 - σουλφατάσης έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση υποστρωμάτων στους περισσότερους τύπους κυττάρων και τον ιστό.
If you suffer from the MPS VI storage disorder, the reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of substrates in most cell types and tissue.
Το Naglazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση βλεννοπολυσακχαρίδωσης VI (MPS τύπου VI, ανεπάρκεια N - ακετυλογαλακτοζαμίνης 4- σουλφατάσης).
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NAGLAZYME
BEFORE YOU USE NAGLAZYME
Μη χρησιμοποιήσετε το Naglazyme
Do not use Naglazyme
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη galsulfase ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- If you are allergic (hypersensitive) to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme.
του Naglazyme.
Take special care with Naglazyme
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Naglazyme
- If you develop an infusion-associated reaction while being treated with Naglazyme, you should
το Naglazyme, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας (βλ. ενότητα 4)
contact your physician immediately (see section 4)
- Αν έχετε πυρετό ή αν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing, talk with your doctor about
ενδεχόμενη καθυστέρηση στην έγχυση του Naglazyme.
delaying your Naglazyme infusion.
- Όπως ισχύει με κάθε ενδοφλέβιο προϊόν πρωτεΐνης, είναι πιθανές σοβαρές αλλεργικές
If severe allergic or
Αν εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, μπορεί να μελετηθεί η περίπτωση άμεσης διακοπής της χορήγησης του Naglazyme και θα πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία την οποία θα σας συστήσει ο γιατρός σας.
anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Naglazyme may be considered and an appropriate treatment will have to be initiated by your physician.
Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια:
20 Kidney and liver insufficiency:
Δεν έχουν αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Naglazyme σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated.
Χρήση άλλων φαρμάκων Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Χρήση του Naglazyme με τροφές και ποτά Το Naglazyme χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, επομένως δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με τροφές και ποτά.
Using Naglazyme with food and drink Naglazyme is given via intravenous infusion, therefore no interaction with food and drink is expected.
Κύηση Το Naglazyme δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Pregnancy Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό αν η galsulfase απεκκρίνεται στο γάλα, επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να σταματά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Naglazyme.
Breast-feeding It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NAGLAZYME
HOW TO USE NAGLAZYME
Το πυκνό διάλυμα για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted prior to administration by intravenous infusion.
Δοσολογία Το συνιστώμενο σχήμα δοσολογίας για την galsufase είναι 1 mg/ kg βάρους σώματος που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα υπό μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης.
Dosage The recommended dosage regimen of galsulfase is 1 mg/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Naglazyme από την κανονική Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας του Naglazyme.
If you use more Naglazyme than you should No case of overdose of Naglazyme has been reported.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Naglazyme Αν ξεχάσετε να πάρετε το Naglazyme, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you forget to take Naglazyme If you forget to take Naglazyme, please contact your doctor.
Αν μια δόση χορηγηθεί ελλιπώς ή δεν χορηγηθεί καθόλου, η επόμενη δόση δεν θα αυξηθεί για να αναπληρωθεί αυτή που χάθηκε.
If a dose is partially administered or missed, the next dose will not be increased to make up for this.
22 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Naglazyme μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Naglazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε σχέση με το Naglazyme:
The following side effects were reported as being related to Naglazyme:
Πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς):
Very common (greater than 1 out of 10 patients):
Κοιλιακό άλγος, ωταλγία, άλγος, κοκκίνισμα των οφθαλμών, « κομμένη » ανάσα, ανατριχίλες, θωρακικό άλγος, πονόλαιμος, στομαχικό άλγος, πτωχά αντανακλαστικά, θολή όραση, πρησμένο πρόσωπο, γαστρεντερίτιδα, υψηλή πίεση αίματος, αδιαθεσία, ρινική συμφόρηση, πρησμένος ομφαλός, πυρετός, κεφαλαλγία, εξάνθημα, ναυτία, έμετος και πόνος στις αρθρώσεις.
Abdominal pain, ear pain, pain, reddened eye, shortness of breath, chills, chest pain, sore throat, stomach pain, poor reflexes, cloudy eyes, swollen face, gastroenteritis, high blood pressure, malaise, nasal congestion, bulging belly button, fever, headache, rash, nausea, vomiting and joint pain.
Συχνές (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς):
21 Common (greater than 1 out of 100 patients):
Κνίδωση, οίδημα της γλώσσας και του φάρυγγα, χαμηλή πίεση αίματος, δυσκολία στην αναπνοή και άπνοια.
Hives, swelling of the tongue and throat, low blood pressure, difficulty breathing and apnoea.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NAGLAZYME
HOW TO STORE NAGLAZYME
Να μη χρησιμοποιείτε το Naglazyme μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use Naglazyme after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2° C - 8° C και στη συνέχεια έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (23° C - 27° C) κατά τη χορήγηση.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Μη χρησιμοποιείτε το Naglazyme εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Do not use Naglazyme if it contains visible particles.
Τι περιέχει το Naglazyme
What Naglazyme contains
Ένα φιαλίδιο
One vial of
των 5 ml περιέχει 5 mg galsulfase.
5 ml contains 5 mg galsulfase.
Η galsulfase είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη N - ακετυλογαλακτοζαμίνη 4- σουλφατάση που παράγεται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού (CHO).
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4- sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Χλωριούχο νάτριο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό,
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate,
νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Εμφάνιση του Naglazyme και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Naglazyme παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
What Naglazyme looks like and contents of the pack Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Ηνωμένο Βασίλειο
22 Marketing authorization Holder BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
Παραγωγός Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Ηνωμένο Βασίλειο
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 Deutschland BioMarin Europe Limited Tel:
Deutschland BioMarin Europe Limited Tel:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων »
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
25 Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
< --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
24 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Πριν από την αραίωση, κα΄θε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Από το προς έγχυση διάλυμα υδροχλωρικού νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) πρέπει να αποσύρεται και να απορρίπτεται από μια σακούλα έγχυσης 250 ml ποσότητα ίση προς το συνολικό όγκο του Naglazyme που πρόκειται να προστεθεί.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Θα πρέπει να σκεφτείτε την περίπτωση σκουλών έγχυσης 100 ml για ασθενείς που είναι ευαίσθητοι σε υπερφόρτιση όγκου υγρού και ζυγίζουν κάτω από 20 kg.
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/ min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Οι συνδυασμένοι όγκοι Naglazyme πρέπει να προστίθενται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) προς έγχυση.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Τι είναι το Neoclarityn; Το Neoclarityn είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
Neoclarityn is a medicine containing the active substance desloratadine.
Το Neoclarityn διατίθεται σε δισκία των 5 mg, λυοφιλοποιημένα λαμβανόμενα από το στόμα δισκία των 5 mg, διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 2, 5 mg και 5 mg (δισκία που διαλύονται εντός του στόματος), σιρόπι των 0, 5 mg/ ml και πόσιμο διάλυμα 0, 5 mg/ ml.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Neoclarityn; Το Neoclarityn ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) ή της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Πώς χρησιμοποιείται το Neoclarityn; Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Για παιδιά ηλικίας από 1 έως 5 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 1, 25 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 2, 5 ml.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 2, 5 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται είτε σε μορφή 5 ml σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος είτε σε μορφή ενός διασπειρόμενου εντός του στόματος δισκίου των 2, 5 mg.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Το Neoclarityn μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Neoclarityn can be taken with or without food.
Πώς δρα το Neoclarityn; Η δραστική ουσία του Neoclarityn, η δεσλοραταδίνη, είναι αντισταμινικό.
The active substance in Neoclarityn, desloratadine, is an antihistamine.
Δρα αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους η ισταμίνη, μια ουσία που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα, προσκολλάται φυσιολογικά.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Όταν οι υποδοχείς αυτοί αποκλείονται, η ισταμίνη δεν μπορεί να δράσει, με αποτέλεσμα να επιτυγχάνεται μείωση των αλλεργικών συμπτωμάτων.
Neoclarityn has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές που επήλθαν στα συμπτώματα (κνησμός, μέγεθος και αριθμός εξανθημάτων, επίδραση στον ύπνο και στις συνήθεις ημερήσιες δραστηριότητες) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας 6 εβδομάδων.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Σε όλες τις μελέτες συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
In all studies, the effectiveness of Neoclarityn was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Ποιο είναι το όφελος του Neoclarityn σύμφωνα με τις μελέτες; Στις μελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα, εξετάζοντας τα αποτελέσματα συνολικά, η θεραπεία 2 εβδομάδων με 5 mg Neoclarityn οδήγησε σε μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά μέσο όρο κατά 24 έως 32% σε σύγκριση με μείωση της τάξεως του 12 έως 26% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Neoclarityn led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Στις δύο μελέτες για την κνίδωση, η μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από θεραπεία 6 εβδομάδων με Neoclarityn ήταν 58% και 67%, σε σύγκριση με εκείνη των 40 και 33% που σημειώθηκε στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εικονική θεραπεία.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Neoclarityn was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neoclarityn; Στους ενήλικες και τους εφήβους οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κόπωση (κούραση 1, 2%), ξηροστομία (0, 8%) και πονοκέφαλος (0, 6%).
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Σε νήπια και βρέφη μικρότερα των 2 ετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (3, 7%), πυρετός (2, 3%) και αϋπνία (2, 3%).
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neoclarityn περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Neoclarityn, see the Package Leaflet.