natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Axura 10 mg/ g πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Memantine hydrochloride
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
1 g διαλύματος (20 σταγόνες) περιέχει 10 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 8, 31 mg memantine.
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
47 Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C.
Do not store above 30ºC.
Axura 10 mg / g διάλυμα
Axura 10 mg/ g solution
48 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ 50 g ΩΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Tο διάλυμα περιέχει επίσης σορβικό κάλιο και σορβιτόλη Ε 420.
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
Μέρος σύνθετης συσκευασίας που περιέχει 10 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 φιάλη με 50 g πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Not for separate sale.
Axura 10 mg/ g διάλυμα
Axura 10 mg/ g solution
50 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (10 X 50 g ΣΤΑΓΟΝΕΣ), ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
1 g διαλύματος (20σταγόνες) περιέχει 10 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 8, 31 mg memantine.
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Tο διάλυμα περιέχει επίσης σορβικό κάλιο και σορβιτόλη Ε420 Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See package leaflet for further information.
Σύνθετη συσκευασία που περιλαμβάνει 10 πακέτα, καθένα από τα οποία περιέχει 1 φιάλη με πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Oral Drops, solution Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
52 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ – ΣΧΗΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Memantine hydrochloride
Memantine hydrochloride
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 8, 31 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 12, 46 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 16, 62 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 10 mg περιέχουν μονoϋδρική λακτόζη Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See package leaflet for further information.
Κάθε συσκευασία με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σχήμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει:
Each pack with 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 5 mg 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 10 mg 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 15 mg 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 20 mg
7 film-coated tablets. of Axura 5 mg 7 film-coated tablets of Axura 10 mg 7 film-coated tablets of Axura 15 mg 7 film-coated tablets of Axura 20 mg
53 Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
ΛΗΞΗ {MM/ XXXX}
51 EXP {MM/ YYYY}
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 film-coated tablets
54 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine hydrochloride
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 16. 62 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
840 (20x42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
840 (20x42) film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
56 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 42 ΔΙΣΚΙΩΝ ΩΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 8, 31 mg memantine16, 62.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
58 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (20 X 42 ΔΙΣΚΙΑ), ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Σύνθετη συσκευασία που περιλαμβάνει 20 πακέτα, καθένα από τα οποία περιέχει 42 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
BATCH NUMBER Lot {number} See embossed stamp.
61 Β.
59 B.
62 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ:
60 PACKAGE LEAFLET:
Axura 10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μemantine Hydrochloride
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Μπορεί
It may harm them, even
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
if their symptoms are the same as yours.
- Εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια επιδεινωθεί, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φυλλάδιο, σας παρακαλούμε να το πείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Axura και ποια είναι η χρήση του 2.
What Axura is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Axura 3.
Before you take Axura 3.
Πώς να πάρετε το Axura 4.
How to take Axura 4.
Πώς να αποθηκεύσετε το Axura 6.
How to store Axura 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AXURA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT AXURA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Πώς δρα το Axura To Axura ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Το Axura ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων- NMDA.
Axura belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Το Axura ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς - NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Πού χρησιμοποιείται το Axura Το Axura χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AXURA
BEFORE YOU TAKE AXURA
Μην πάρετε το Axura
Do not take Axura
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
άλλο συστατικό των δισκίων Axura (βλέπε παρ. 6).
of Axura tablets (see section 6).
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Axura
Take special care with Axura
- εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων
- if you have a history of epileptic seizures
- σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση.
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
63 Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική ανεπάρκεια (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Η ταυτόχρονη χρήση ιατρικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της ασθένειας του Parkinson) κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό) δεξτρομεθορφάνης (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών- NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.
61 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Παρακαλούμε πείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή εάν λαμβάνατε μέχρι πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan δαντρολένιο, βακλοφαίνη σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη) αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων) αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων). βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου) ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L- dopa, η βρωμοκρυπτίνη) νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών) από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του Axura.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π. χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιαδήποτε φάρμακα.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Οι γυναίκες που παίρνουν Axura δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Women taking Axura should not breast-feed.
64 Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Axura This medicinal product contains lactose.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. Your doctor will advise you.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AXURA
HOW TO TAKE AXURA
Πάρετε πάντα το Axura αυστηρώς όπως σας είπε ο γιατρός σας..
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Εάνδεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Η προτεινόμενη δόση Axura για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας.
In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
Το Axura θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα.
Administration Axura should be administered orally once a day.
Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής Συνεχίστε να παίρνετε το Axura για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε και δεν παρουσιάζονται ανεπιθύμητες παρενέργειες.
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
65 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Axura από την κανονική
If you take more Axura than you should
- Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Axura δεν προκαλεί βλάβη.
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
Ενδέχεται να παρατηρήσετε
You may experience
αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘ Πιθανές παρενέργειες ’.
„ Possible side effects“.
- Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Axura επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may
ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
need medical attention.
- Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Axura περιμένετε και
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the
πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
usual time.
Εάν έχεται κάποιες επιπλέον ερωτήσεις για την χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Axura μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν τις εκδηλώνουν όλοι.
Like all medicines, Axura can cause side effects, although not everybody gets them.
Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100): • Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, ζάλη και υψηλή αρτηριακή πίεση
63 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Πολύ σπάνιες (Επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 1. 000): • Επιληπτικές κρίσεις
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism).
Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία): • φλεγμονή του παγκρέατος και ψυχωσικές αντιδράσεις
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια επιδεινωθεί, ή εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης πείτε το στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΕΤΕ ΤΟ AXURA
HOW TO STORE AXURA
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς μπορείτε να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Τι περιέχει το Axura
What Axura contains
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10mg Μemantine Hydrochloride (ισοδύναμο με 8. 31mg memantine).
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι Μονοϋδρική λακτόζη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, Τάλκη και Στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος – ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1), λαυρυλοθειϊκό νάτριο Πολυσορβικό 80, τάλκη, τριακετίνη και γαλάκτωμα σιμεθικόνης, όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Ποια η εξωτερική εμφάνιση και το περιεχόμενο της συσκευασίας του Axura
What Axura looks like and contents of the pack
Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Axura εμφανίζονται ως λευκά προς υπόλευκα, με κάμψη στο κέντρο αμφίκυρτα επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με μονή γραμμή θραύσης και στις δύο πλευρές.
Axura film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10x 98) ή 1000 (20x 50) δισκίων.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
64 Marketing Authorisation Holder
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Γερμανία
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
België/ Belgique/ Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tél/ Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
België/ Belgique/ Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tél/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0) 69 1503 - 1
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Německo Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Č eská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Ně mecko Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Clinipharm Co.
Malta Clinipharm Co.
Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Tyskland Tlf: +49 (0) 69 1503 - 1
Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf: +49 (0)69 1503 – 1
Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Duitsland Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Tyskland Tlf: +49 (0) 69 1503 - 1
Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf: +49 (0)69 1503 – 1
France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Allemagne Tél: +49 (0) 69 1503 - 1
France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Allemagne Tél: +49 (0)69 1503 – 1
România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Germania Tel.: +49 (0) 69 1503 - 1
România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Nemecko Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemč ija Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Suomi/ Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Saksa Puh/ Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Suomi/ Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa Puh/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Tyskland Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
United Kingdom Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
United Kingdom Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ ΕΕΕΕ Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστροχώρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eυ
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
69 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
INFORMATION FOR THE USER