natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μία συνολική παρουσίαση των βασικών αποτελεσμάτων της μελέτης από την συνδυασμένη ανάλυση, παρατίθεται στον πίνακα 1.
46 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Πίνακας 1 Ποσοστό ασθενών που λαμβάνουν Ισχυρή Εμετογόνο Χημειοθεραπεία που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάσης - Κύκλος 1
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
53 Ο υπολογισμένος χρόνος ως το πρώτο σύμβαμα εμέτου στην συνδυασμένη ανάλυση απεικονίζεται στο διάγραμμα Kaplan- Meier στην Εικόνα 1.
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Στις 2 ίδιες κλινικές μελέτες, 851 ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση των Πολλαπλών- Κύκλων ως 5 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας.
47 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή σε συνολικά 866 ασθενείς (864 γυναίκες, 2 άνδρες) που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, που περιελάμβανε κυκλοφωσφαμίδη 750- 1500 mg/ m2, ή κυκλοφωσφαμίδη 500- 1500 mg/ m2 και δοξορουβικίνη (≤60 mg/ m2) ή επιρουβικίνη (≤100 mg/ m2), η απρεπιτάντη σε συνδυασμό με ένα δοσολογικό σχήμα ονδασετρόνης/ δεξαμεθαζόνης (βλέπε παράγραφο 4. 2) είχε συγκριθεί με καθιερωμένη θεραπεία( placebo με ονδασετρόνη 8 mg χορηγούμενη από το στόμα (δύο φορές κατά την ημέρα 1, και κάθε 12 ώρες κατά τις ημέρες 2 και 3) και δεξαμεθαζόνη 20 mg χορηγούμενη από το στόμα κατά την ημέρα 1).
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
54 Η αποτελεσματικότητα βασίσθηκε στην αξιολόγηση της συνδυασμένης μέτρησης: απόλυτη ανταπόκριση (που προσδιορίζεται ως απουσία εμετικών επεισοδίων και χωρίς θεραπεία διάσωσης) πρωταρχικά κατά την διάρκεια του Κύκλου 1.
Efficacy was based on evaluation of the composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
55 Ο υπολογισμένος χρόνος ως το πρώτο σύμβαμα εμέτου στη μελέτη απεικονίζεται στο διάγραμμα Kaplan- Meier στην εικόνα 2.
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
___ Δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης (Ν=432)
48 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
56 Κατανομή Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεϊνες, κατά μέσο όρο 97%.
Distribution Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97%.
Δεν είναι αναγκαία η αναπροσαρμογή της δοσολογίας του EMEND σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με ESRD που κάνουν αιμοδιύλιση.
No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairmentor for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Οταν χρησιμοποιήθηκε ένας εξαιρετικά εξειδικευμένος ανιχνευτής υποδοχέων - ΝΚ1, positron emission tomography (PET) μελέτες σε υγιείς νέους άνδρες έδειξαν ότι η απρεπιτάντη εισέρχεται στον εγκέφαλο και δεσμεύει τους υποδοχείς ΝΚ1 κατά τρόπο εξαρτώμενο από τη δόση και την συγκέντρωση του πλάσματος.
50 Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
Επικάλυψη καψακίου (125 mg) Ζελατίνη Λαουρυλοθειϊκό νάτριο και μπορεί να χρησιμοποιηθεί άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
Capsule shell (125 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
Επικάλυψη καψακίου (80 mg) Ζελατίνη Λαουρυλοθειϊκό νάτριο και μπορεί να χρησιμοποιηθεί άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου.
Capsule shell (80 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171)
Διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
Printing ink Shellac Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
58 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Διατίθενται διάφορα μεγέθη συσκευασίας, που περιλαμβάνουν διαφορετικές περιεκτικότητες.
51 Different pack sizes including different strengths are available.
EU / 1/ 03/ 262/ 006
EU/ 1/ 03/ 262/ 006
11 Νοεμβρίου 2003 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης:
11 November 2003 Date of latest renewal:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
59 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
52 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
60 A.
53 A.
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
(Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39 P. O.
Merck Sharp & Dohme BV (Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39 P. O.
Box 581, 2031 ΒΝ 2003 PC Haarlem Κάτω Χώρες
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Netherlands
• ΟΙ ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• ΟΙ ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει οτι το σύστημα RMP όπως έχει περιγραφεί στην έκδοση 3. 0 που παρουσιάσθηκε στο Module 1. 8. 1 της Αίτησης Αδειας Χορήγησης, υπάρχει και λειτουργεί προτού τεθεί το προϊόν στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες ενέργειες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερειακά στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου( RMP) που παρουσιάσθηκε στο Module 1. 8. 2 της Αίτησης Αδειας Χορήγησης και όποιες επακόλουθες ενημερώσειςτου RMP που συμφωνήθηκαν με την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την οδηγία της CHMP σχετικά με το Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης το ενημερωμένο RMP πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Εκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, πρέπει να κατατίθεται ενημερωμένο RMP • Οταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάζουν τις Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης ή ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου) • Κατόπιν απαίτησης του ΕΜΕΑ.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
61 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
At the request of the EMEA
62 Α.
55 A.
63 6 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
56 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (KOYTI)
OUTER PACKAGING – STANDARD PACK (CARTON)
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg απρεπιτάντη
Each hard capsule contains 40 mg of aprepitant.
Δείτε φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See leaflet for further information.
1 σκληρό καψάκιο 5x1 σκληρό καψάκιο
1 hard capsule 5 x 1 hard capsule
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία --
Store in the original package in order to protect from moisture.
64 10.
57 10.
EU / 1/ 03/ 262/ 007 1 σκληρό καψάκιο EU / 1/ 03/ 262/ 008 5x 1 σκληρό καψάκιο
EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
EMEND 40mg
EMEND 40 mg
65 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΗ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EMEND 40 mg Απρεπιτάντη
EMEND 40 mg Aprepitant
---
OTHER
66 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
59 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80 mg απρεπιτάντη
Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Δείτε φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες
See leaflet for further information.
1 σκληρό καψάκιο Συσκευασία για θεραπεία 2- ημερών που περιέχει:
1 hard capsule 2-day treatment pack containing:
2 x 80mg σκληρό καψάκιο 5x 1 σκληρό καψάκιο
2 x 80 mg hard capsule 5 x 1 hard capsule
EU / 1/ 03/ 262/ 001 1 σκληρό καψάκιο EU / 1/ 03/ 262/ 002 2x1 σκληρό καψάκιο EU / 1/ 03/ 262/ 003 5x 1 σκληρό καψάκιο
EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
EMEND 80mg
EMEND 80 mg
68 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 2 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ΤΩΝ 80 MG)
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 2 HARD CAPSULES 80 MG)
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- συσκευασία για θεραπεία 2 - ημερών
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 2-day treatment pack
Συσκευασία για θεραπεία 2- ημερών που περιέχει:
2-day treatment pack containing:
2 x 80 mg σκληρό καψάκιο.
2 x 80 mg hard capsule
Παρακαλούμε διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται πριν από τη χρήση.
Please read enclosed leaflet before use.
Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το πως λαμβάνεται το EMEND.
See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
ΠΟΤΕ και ΠΩΣ λαμβάνεται το EMEND.
WHEN and HOW to take EMEND
69 πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με την χημειοθεραπεία.
Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
ΠΩΣ:
HOW:
Τά καψάκια EMEND μπορεί να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό.
EMEND capsules can be taken with or without food.
Μην απομακρύνετε όλα τα καψάκια ταυτόχρονα.
Do not remove all capsules at one time.
Για να τα απομακρύνετε, πιέστε στη συσκευασία από αυτή την πλευρά.
To remove, push capsules through from this side.
Εναρξη της θεραπείας:
Start of Therapy WHEN:
Να λαμβάνετε ένα καψάκιο EMEND 80 mg κάθε πρωϊ. Ξεκινήστε την επόμενη ημέρα μετά από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Start on the day after your chemotherapy.
Επειδή ναυτία και έμετος μπορεί να παρουσιασθούν κατά τις ημέρες μετά την χημειοθεραπεία, είναι σημαντικό να λαμβάνετε το EMEND για τις 2 διαδοχικές ημέρες, όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
70 11.
11.
71 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΗ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EMEND 80 mg Απρεπιτάντη
EMEND 80 mg Aprepitant
5.
--
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 125 mg απρεπιτάντη
Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
1 σκληρό καψάκιο 5x 1 σκληρό καψάκιο
1 hard capsule 5 x 1 hard capsule
Από του στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Read the package leaflet before use.
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία -
Store in the original package in order to protect from moisture.
EU / 1/ 03/ 262/ 004 1 σκληρό καψάκιο EU / 1/ 03/ 262/ 005 5x 1 σκληρό καψάκιο
EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
74 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΗ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EMEND 125 mg Απρεπιτάντη
EMEND 125 mg Aprepitant
75 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΟΥΤΙ) - συσκευασία για θεραπεία 3 - ημερών
OUTER PACKAGING – TRIFOLD PACK (CARTON) – 3-day treatment pack
EMEND 125 mg σκληρά καψάκια EMEND 80 mg σκληρά καψάκια Απρεπιτάντη
EMEND 125 mg hard capsule EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
Κάθε σκληρό καψάκιο 125 mg περιέχει 125 mg απρεπιτάντη Κάθε σκληρό καψάκιο 80 mg περιέχει 80 mg απρεπιτάντη
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Συσκευασία για θεραπεία 3- ημερών που περιέχει:
3-day treatment pack containing:
1 x 125 mg σκληρό καψάκιο και 2 x 80 mg σκληρό καψάκιο
1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Read the package leaflet before use.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο 12.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
EU / 1/ 03/ 262/ 006
EU/1/03/262/006
77 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ 125 MG ΚΑΙ 2 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 80 MG)
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- συσκευασία για θεραπεία 3 - ημερών
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 3-day treatment pack
Ο γιατρός σας σας συνταγογράφησε το EMEND, ένα αντι- εμετικό, για να βοηθήσει να προλάβει την ναυτία και τον έμετο που σχετίζονται με την χημειοθεραπεία.
Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Τα EMEND καψάκια μπορεί να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό.
EMEND capsules can be taken with or without food.
78 Μην απομακρύνετε όλα τα καψάκια ταυτόχρονα.
Do not remove all capsules at one time.
Εναρξη της θεραπείας:
70 Start of Therapy WHEN:
Να λαμβάνετε ένα καψάκιο EMEND 125 mg από το στόμα 1- ώρα ΠΡΙΝ από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Take one EMEND 125 mg capsule by mouth 1-hour BEFORE you start your chemotherapy treatment.
Να λαμβάνετε ένα καψάκιο EMEND 80 mg κάθε πρωϊ για τις επόμενες δύο ημέρες.
Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
Επειδή ναυτία και έμετος μπορεί να παρουσιασθούν κατά τις ημέρες μετά την χημειοθεραπεία, είναι σημαντικό να λαμβάνετε το EMEND για τις 3 διαδοχικές ημέρες, όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
79 12.
12.
EU / EU / 1/ 03/ 262/ 006
EU/1/03/262/006
80 Β.
72 B.
81 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
73 PACKAGE LEAFLET:
EMEND 40 mg σκληρά καψάκια (απρεπιτάντη)
EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine. • Keep this leaflet.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Before you take EMEND 3.
1 Τι είναι το EMEND και ποιά είναι η χρήση του; 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το EMEND 3 Πώς να πάρετε το EMEND 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πως να φυλάσσεται το EMEND 6.
How to store EMEND 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EMEND ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
Αναστέλλει τη σύνδεση μίας χημικής ουσίας (ουσία P) στο σώμα με τους υποδοχείς ΝΚ1.
EMEND is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Όταν η ουσία Ρ προσκολλάται σε αυτούς τους υποδοχείς, προκαλεί ναυτία και έμετο.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, το EMEND μπορεί να προλάβει τη ναυτία και τον έμετο που συμβαίνουν συχνά ως επιπλοκή χειρουργικής επέμβασης.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens as a complication of surgery.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EMEND
BEFORE YOU TAKE EMEND
Μην πάρετε EMEND • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην απρεπιτάντη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικάτου EMEND.
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το EMEND • εάν έχετε ηπατική νόσο
Take special care with EMEND • if you have liver disease
Το EMEND δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Λήψη άλλων φαρμάκων
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
82 Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το EMEND μπορεί να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
EMEND can affect other medicines.
Το EMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή εάν λαμβάνεται με ορισμένα άλλα φάρμακα.
EMEND should be used with caution when taken with some medicines.
Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται EMEND κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Είναι αναγκαίο να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε εγκυμοσύνη, προτού πάρετε EMEND.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
Δεν είναι γνωστό εάν το EMEND απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Γι ΄αυτό, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά την διάρκεια θεραπείας με EMEND.
It is important that you tell your doctor if you are breast- feeding or are planning to breast-feed before taking EMEND.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζάλη και υπνηλία μετά τη λήψη του EMEND.
74 Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Εάν αισθάνεστε ζάλη ή υπνηλία, θα πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μετά τη λήψη του EMEND.
If you feel dizzy or sleepy, you should avoid driving or operating machines after taking EMEND.
(Βλέπε ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ).
(See POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του EMEND Το EMEND περιέχει σακχαρόζη.
Important information about some of the ingredients of EMEND EMEND contains sucrose.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνείστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EMEND
HOW TO TAKE EMEND
Να παίρνετε το EMEND πάντοτε αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take EMEND exactly as your doctor has instructed you.
Η συνιστώμενη δόση από το στόμα του EMEND είναι ένα καψάκιο 40 mg εντός 3 ωρώνπριν από την έναρξη της αναισθησίας.
The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anesthesia.
Το EMEND θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με μικρή ποσότητα υγρού.
EMEND should be swallowed whole with some liquid.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε αμφιβολίες σχετικά με την χορήγηση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το EMEND μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, EMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως αναφέρονται παρακάτω ορίζεται ακολουθώντας τα παρακάτω πρότυπα: πολύ συχνές (αφορούν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) συχνές (αφορούν 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (αφορούν 1 έως 10 χρήστες στους 1000) σπάνιες (αφορούν 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000) πολύ σπάνιες (αφορούν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10. 000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
83 Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένες τιμές των ηπατικών ένζύμων.
Common side effects: increased liver enzymes.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ιδιαίτερα στο δέρμα), μειωμένο μέγεθος της κόρης, μειωμένη οπτική οξύτητα (απώλεια της όρασης), δυσκολία στην ομιλία, ξηροστομία, έλλειψη ικανότητας για ύπνο, ναυτία, αισθητήριες διαταραχές, δύσπνοια, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, δυσφορία στομάχου, επιγαστραλγία, και συρίττουσα αναπνοή.
Uncommon side effects: bowel sounds abnormal, decreased feeling or sensitivity (especially in skin), decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), difficulty in speaking, dry mouth, inability to sleep, nausea, sensory disturbance, shortness of breath, slow heartbeat, stomach discomfort, upper stomach pain, and whistling sound while breathing.
Εχουν αναφερθεί οι εξής ακόλουθες μεμονωμένες περιπτώσεις: σύνδρομο Stevens- Johnson (σπάνια σοβαρή δερματική αντίδραση), αγγειοοίδημα, (οίδημα προσώπου, χειλέων, στόματος, γλώσσας ή λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση ή την αναπνοή) σοβαρή δυσκοιλιότητα, δυσλειτουργία του λεπτού εντέρου (ατελής ειλεός), και κνίδωση (εξάνθημα με κνησμό).
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (άγνωστη συχνότητα):
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):