natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς από την ηλικία των 8 ετών µε ψωρίαση, η συνιστώµενη δόση είναι 0, 8 mg Enbrel ανά kg βάρους σώµατος (έως το µέγιστο των 50 mg), και πρέπει να χορηγούνται µία φορά εβδοµαδιαίως.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Αν το Enbrel δεν έχει κανένα αποτέλεσµα στην κατάσταση του παιδιού µετά από 12 εβδοµάδες, ο γιατρός σας µπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρµακο.
If Enbrel has no effect on the child’ s condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Το Enbrel χορηγείται µε ένεση κάτω από το δέρµα (µε υποδόρια ένεση).
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Λεπτοµερείς οδηγίες πως να προετοιµάσετε και να ενέσετε το Enbrel δίνονται στην παράγραφο 7 « Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ ENBREL ».
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARTING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Μην αναµιγνύετε το διάλυµα του Enbrel µε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο.
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Για να σας βοηθήσει να το θυµάστε, θα ήταν χρήσιµο να γράψετε σε ένα ηµερολόγιο ποιές ηµέρες της εβδοµάδας πρέπει να χρησιµοποιηθεί το Enbrel.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Enbrel από την κανονική
If you use more Enbrel than you should
Εάν χρησιµοποιήσετε περισσότερο Enbrel από το κανονικό (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για µια µεµονωµένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιµοποιήσατε συχνότερα) θα πρέπει να επικοινωνήσετε µε ένα γιατρό ή φαρµακοποιό άµεσα.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Πάντα να έχετε µαζί σας το εξωτερικό κουτί ή το φιαλίδιο του φαρµάκου, ακόµα και αν αυτό είναι άδειο.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
261 Εάν ξεχάσετε να ενέσετε το Enbrel
260 If you forget to inject Enbrel
Μετά συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις του φαρµάκου σας τις προκαθορισµένες µέρες.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Αν δεν το θυµηθείτε µέχρι την ηµέρα της επόµενης δόσης, µην παίρνετε διπλή δόση (2 δόσεις την ίδια µέρα) για να αναπληρώσετε τη ξεχασµένη δόση.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Enbrel µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. ΄Αλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών µπορεί να παρατηρηθούν.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Εάν ανησυχείτε για οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Εάν συµβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, µην ενέσετε περαιτέρω το Enbrel.
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας άµεσα ή πηγαίνετε στo τµήµα επείγοντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
• Προβλήµατα στην κατάποση ή στην αναπνοή. • Οίδηµα στο πρόσωπο, λαιµό, χέρια ή πόδια. • Αίσθηµα νευρικότητας ή άγχους, αίσθηµα παλµών, ξαφνική ερυθρότητα του δέρµατος και / ή αίσθηµα ζέστης. • Σοβαρό εξάνθηµα, κνησµός ή κνίδωση (υπερυψωµένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρµατος που προκαλούν κνησµό)
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι ασυνήθιστες.
Serious allergic reactions are uncommon.
Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συµπτώµατα µπορεί να υποδεικνύει µια αλλεργική αντίδραση στο Enbrel, τότε πρέπει να ζητήσετε άµεσα ιατρική περίθαλψη.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, τότε εσείς ή το παιδί µπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική περίθαλψη.
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
• Συµπτώµατα σοβαρών λοιµώξεων όπως υψηλός πυρετός που µπορεί να συνοδεύεται από βήχα, λαχάνιασµα, ρίγη, αδυναµία ή µια θερµή, κόκκινη, ευαίσθητη, επώδυνη περιοχή στο δέρµα ή στις αρθρώσεις. • Συµπτώµατα διαταραχών του αίµατος όπως εκχυµώσεις, αιµορραγία ή ωχρότητα. • Συµπτώµατα νευρικών διαταραχών όπως µούδιασµα ή µυρµηκίαση, αλλαγές στην όραση, πόνος στον οφθαλµό, ή εµφάνιση αδυναµίας σε κάποιο χέρι ή πόδι. • Συµπτώµατα επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας όπως κόπωση, λαχάνιασµα µετά από δραστηριότητα, οίδηµα στους αστραγάλους, αίσθηµα πληρότητας στον λαιµό ή στην κοιλιά, λαχάνιασµα κατά τις νυχτερινές ώρες ή βήχα, κυανό χρώµα στα νύχια ή χείλη.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες ή µη συχνές αλλά είναι σοβαρές καταστάσεις (κάποιες από αυτές µπορούν σπανίως να είναι θανατηφόρες).
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συµπτώµατα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας άµεσα ή πηγαίνετε στo τµήµα επείγοντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
262 Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες
261 Other side effects
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες και οι συχνότητες (πιθανότητα εµφάνισης) που καταγράφονται παρακάτω είναι εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
The side effects and frequencies (likelihood of occurring) listed below are those that have been seen in adult patients.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους είναι παρόµοιες µε αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
The side effects seen in children and adolescents are similar to those seen in adults.
• Πολύ συχνές (µπορεί να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
 Very common (may occur in more than 1 in 10 patients):
Λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένου κρυολογήµατος, ιγµορίτιδας, βρογχίτιδας, λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος, λοιµώξεις του δέρµατος).
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (συµπεριλαµβανοµένων αιµορραγίας, εκχυµώσεων, ερυθρότητας, κνησµού, πόνου και οιδήµατος).
Reactions at the injection site are very common, but do not occur as often after the first month of treatment.
Ορισµένοι ασθενείς ανέπτυξαν µία αντίδραση σε ένα προγενέστερο σηµείο της ένεσης.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
• Συχνές (µπορεί να παρατηρηθούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς): αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός, κνησµός, αντισώµατα που κατευθύνονται εναντίον φυσιολογικών ιστών (ανάπτυξη αυτοαντισωµάτων).
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
• Μη συχνές (µπορεί να παρατηρηθούν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς):
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
Χαµηλός αριθµός ερυθρών αιµοσφαιρίων, χαµηλός αριθµός λευκών αιµοσφαιρίων, χαµηλός αριθµός ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιµοσφαιρίων), αυξηµένα ηπατικά ένζυµα στις εξετάσεις αίµατος, δερµατικό εξάνθηµα που µπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό σχηµατισµό φλυκταινών και ξεφλούδισµα του δέρµατος.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Ανεπάρκεια του µυελού των οστών για παραγωγή απαραίτητων κυττάρων του αίµατος.
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Υπερβολική ενεργοποίηση των λευκοκυττάρων που σχετίζεται µε φλεγµονή (σύνδροµο ενεργοποίησης µακροφάγων).
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ENBREL
HOW TO STORE ENBREL
Να µην χρησιµοποιείτε το Enbrel µετά την ηµεροµηνία λήξης (ΛΗΞΗ), που αναγράφεται στο κουτί.
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (θερµοκρασία 2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Αφού παρασκευαστεί το διάλυµα Enbrel συνίσταται άµεση χρήση.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Ωστόσο, το διάλυµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί µέσα σε 6 ώρες εάν διατηρείται στο ψυγείο (θερµοκρασία 2°C - 8°C).
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
263 Να µην το χρησιµοποιήσετε εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυµα δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει σωµατίδια.
Do not use Enbrel if you notice the solution is not clear or contains particles.
Το διάλυµα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωµο ή απαλό κίτρινο, χωρίς σβώλους, νιφάδες, ή σωµατίδια.
The solution should be clear, colourless or pale yellow, with no lumps or flakes or particles.
Πετάξτε µε προσοχή όση ποσότητα διαλύµατος Enbrel δεν ενέθηκε µέσα σε 6 ώρες.
Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
262 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ύδωρ για ενέσιµα.
Water for injections.
Εµφάνιση του Enbrel και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Enbrel looks like and contents of the pack
Το Enbrel 25 mg διατίθεται ως λευκή σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Κάθε κουτί περιέχει 4 φιαλίδια εφάπαξ δόσης, 4 προγεµισµένες σύριγγες µε ύδωρ για ενέσιµα και 8 τολύπια µε οινόπνευµα.
Each pack contains 4 single dose vials, 4 pre-filled syringes of water for injections and 8 alcohol swabs.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Ηνωµένο Βασίλειο
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 679 3773
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 449 3522
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
42-1-2-654-128-17
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: + 49 251 204 1128
263 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 384 Fax: +49 251 204 1128
Κύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: + 357 22 751855
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE T: +357 22 817690 Φαζ: + 357 22 751855
България/ Eesti/ Latvija/ Liet uva/ România / Österreich / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 77 12
France Wyeth Pharmacurticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
265 7.
7.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ ENBREL
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
Το κεφάλαιο αυτό διαιρείται στα ακόλουθα υπο- κεφάλαια:
This section is divided into the following sub-sections:
Προετοιµάζοντας µια ένεση γ.
Setting up for an injection c.
Προετοιµάζοντας τη δόση Enbrel για την ένεση χρησιµοποιώντας τον « οδηγό για την προετοιµασία της δόσης » (ανάποδη επιφάνεια του δίσκου της δόσης) δ.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray) d.
Προσθέτοντας τον διαλύτη ε Αφαίρεση του διαλύµατος Enbrel από το φιαλίδιο στ.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Επιλέγοντας ένα σηµείο ένεσης ζ.
Choosing an injection site g.
Προετοιµάζοντας το σηµείο της ένεσης και ενίοντας το διάλυµα Enbrel η.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution h.
Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πως να προετοιµάσετε και να ενέσετε το Enbrel.
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
Παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις βήµα προς βήµα.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Ο γιατρός σας ή ο/ η βοηθός του θα σας δείξουν τις τεχνικές για να κάνετε την ένεση µόνος σας ή να κάνετε την ένεση σε ένα παιδί.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child.
Ένας « οδηγός για την προετοιµασία της δόσης » (ειδικά σχεδιασµένος στην ανάποδη επιφάνεια του δίσκου) παρέχεται για να σας βοηθήσει να ευθυγραµµίσετε το φιαλίδιο και τη σύριγγα του διαλύτη.
A “ dose preparation guide” (specially designed 264 underside of the tray) is provided to assist you with aligning the vial and the solvent syringe.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε µια ένεση εάν δεν είστε σίγουρος ότι καταλάβατε πως να προετοιµάσετε και να κάνετε την ένεση.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Αυτή η ένεση δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε κάποιο άλλο φάρµακο.
This injection should not be mixed with any other medicine.
Προετοιµάζοντας µια ένεση
Setting up for an injection
• Πλύντε καλά τα χέρια σας. • Ο δίσκος της δόσης πρέπει να περιέχει τα είδη που αναγράφονται παρακάτω.
 Wash your hands thoroughly.  The dose tray should contain the items listed below.
(Εάν όχι, µη χρησιµοποιείτε το δίσκο της δόσης και συµβουλευτείτε το φαρµακοποιό σας).
(If not, don’ t use the dose tray and consult your pharmacist).
Χρησιµοποιήστε µόνο τα είδη που αναγράφονται.
DO NOT use any other syringe.
ΜΗ χρησιµοποιείτε κάποια άλλη σύριγγα. φιαλίδιο Enbrel προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει διαυγές, άχρωµο διαλύτη (ύδωρ για ενέσιµα) έµβολο σύριγγας 2 τολύπια µε οινόπνευµα οδηγός για την προετοιµασία της δόσης (η ανάποδη επιφάνεια του δίσκου της δόσης) • Ελέγξτε τις ηµεροµηνίες λήξης στις ετικέτες του φιαλιδίου και της σύριγγας. ∆εν θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µετά τον αναγραφόµενο µήνα και έτος.
They should not be used after the month and year shown.
Προετοιµάζοντας τη δόση Enbrel για ένεση χρησιµοποιώντας τον « οδηγό για την προετοιµασία της δόσης » (ανάποδη επιφάνεια του δίσκου της δόσης)
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray)
• Αφαιρέστε τα περιεχόµενα του δίσκου και αναποδογυρίστε τον.
 Remove the contents of the tray and turn the tray over.
Η ανάποδη πλευρά του δίσκου είναι ένας « οδηγός για την προετοιµασία της δόσης ».
The underside of the tray is a “ dose preparation guide .” It is specially designed to hold the vial and syringe in place while preparing the Enbrel solution.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Είναι ειδικά σχεδιασµένος να συγκρατεί το φιαλίδιο και τη σύριγγα στη θέση τους κατά την παρασκευή του διαλύµατος Enbrel. • Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο του Enbrel.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Αφού το καθαρίσετε, µην αγγίζετε το πώµα µε τα χέρια σας. • Πιέστε το φιαλίδιο Enbrel στο κενό που υπάρχει στον οδηγό για την προετοιµασία της δόσης δεξιά από το σύµβολο ∧⇑, το γκρίζο πώµα θα αντικρύσει το κέντρο του δίσκου (βλέπε Σχήµα 1).
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Press the Enbrel vial into the space to the right of the  mark in the dose preparation guide; the grey stopper will face the centre of the tray (see Diagram 1).
266 Σχήµα 1.
Diagram 1.
• Αφαιρέστε το κάλυµµα της βελόνας µονοµιάς τραβώντας το σταθερά από τη σύριγγα προσέχοντας να µην αγγίξετε την βελόνα ή µην αφήσετε την βελόνα να έρθει σε επαφή µε κάποια επιφάνεια (βλέπε Σχήµα 2).
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 2).
Προσέξτε να µη λυγίζετε ή στρέψετε το καλύµµα κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης ώστε να αποφύγετε φθορά της βελόνας.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Σχήµα 2
Diagram 2.
• Στρέψτε το φιαλίδιο έτσι ώστε το παράθυρο του πώµατος να ανέβει και να είναι ορατό.
265 Turn the vial so that the stopper window is up and visible.
Με τη βελόνα µε κατεύθυνση το φιαλίδιο, ευθυγραµµίστε την ένδειξη « 0, 5 ml » της σύριγγας µε το χείλος του οδηγού για την προετοιµασία της δόσης.
With the needle pointed at the vial align the “ 0.5 ml” mark on the syringe with the edge of the dose preparation guide.
Κρατήστε σταθερό το επίπεδο της σύριγγας και της βελόνας, ώστε η βελόνα να µην αγγίξει τον δίσκο.
Keep the syringe and needle level, so the needle does not touch the tray.
Ωθήστε τη σύριγγα µέσα στον οδηγό για την προετοιµασία της δόσης έως ότου η βελόνα να περάσει µέσα από το κεντρικό δακτυλίδι του γκρίζου πώµατος του φιαλιδίου (βλέπε Σχήµα 3).
Slide the syringe into the dose preparation guide until the needle goes through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 3).
Εάν η βελόνα έχει ευθυγραµµιστεί σωστά, θα αισθανθείτε µία ελαφριά αντίσταση και µετά έναν "ήχο" καθώς η βελόνα θα περνάει από το κέντρο του πώµατος.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Ελέγξτε ότι η άκρη της βελόνας είναι µέσα στο παράθυρο του πώµατος (βλέπε Σχήµα 4).
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 4).
Εάν η βελόνα δεν έχει ευθυγραµµιστεί σωστά, θα αισθανθείτε συνεχή αντίσταση καθώς διέρχεται µέσω του πώµατος και δεν θα υπάρξει ήχος.
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop”.
Μην εισάγετε τη βελόνα σε γωνία, αυτό µπορεί να λυγίσει τη βελόνα ή και να εµποδίσει την κατάλληλη προσθήκη του διαλύτη µέσα στο φιαλίδιο (βλέπε Σχήµα 5).
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 5).
Σχήµα 3.
Diagram 3.
Σχήµα 4.
Diagram 5.
Σχήµα 5.
 Slide the plunger into the syringe.
• Ωθήστε το έµβολο µέσα στη σύριγγα. • Στρέψτε το έµβολο σύµφωνα µε τους δείκτες του ρολογιού µέχρι να αισθανθείτε µια µικρή αντίσταση (βλέπε Σχήµα 6).
 Turn the plunger clockwise until a slight resistance is felt (see Diagram 6).
Σχήµα 6.
Diagram 6.
267 δ.
d.
• Ωθήστε το έµβολο µέσα ΠΟΛΥ ΑΡΓΑ έως ότου πάει όλος ο διαλύτης στο φιαλίδιο.
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
Αυτό θα βοηθήσει να µειωθεί ο αφρός (πολλές φυσαλλίδες) (βλέπε Σχήµα 7).
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 7).
Σχήµα 7.
266 Diagram 7.
• Αφήστε τη σύριγγα στη θέση της.
 Leave the syringe in place.
Κουνήστε απαλά µερικές φορές τον οδηγό για την προετοιµασία της δόσης σχηµατίζοντας κύκλους, έτσι ώστε να διαλυθεί η σκόνη (βλέπε Σχήµα 8).
Gently move the dose preparation guide in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 8).
ΜΗΝ κουνάτε έντονα τον οδηγό για την προετοιµασία της δόσης.
Do NOT shake the dose preparation guide.
Περιµένετε µέχρι ότου διαλυθεί όλη η σκόνη (συνήθως λιγότερο από 10 λεπτά).
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Το διάλυµα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωµο, χωρίς σβώλους, νιφάδες, ή σωµατίδια.
The solution should be clear and colourless, with no lumps, flakes, or particles.
Κάποια ποσότητα λευκού αφρού µπορεί να παραµείνει στο φιαλίδιο – αυτό είναι φυσιολογικό.
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
ΜΗΝ χρησιµοποιείτε το Enbrel εάν δεν διαλυθεί όλη η σκόνη στο φιαλίδιο µέσα σε 10 λεπτά. ∆οκιµάστε ξανά µε άλλο δίσκο δοσολογίας.
Start again with another dose tray.
Σχήµα 8.
Diagram 8.
Αφαίρεση του διαλύµατος Enbrel από το φιαλίδιο
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
• Με την βελόνα µέσα στο φιαλίδιο, κρατήστε τον οδηγό για την προετοιµασία της δόσης µε το φιαλίδιο ανάποδα στο ύψος των µατιών.
 With the needle still in the vial, hold the dose preparation guide with the vial upside down at eye level.
Τραβήξτε αργά το έµβολο προς τα πίσω ώστε να τραβηχτεί το υγρό µέσα στη σύριγγα (βλέπε Σχήµα 9).
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 9).
Καθώς η στάθµη του υγρού πέφτει στο φιαλίδιο, ίσως χρειαστεί να τραβήξετε τη βελόνα έξω κατά ένα µέρος διατηρώντας την άκρη της βελόνας µέσα στο υγρό.
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Για τους ενήλικες ασθενείς, τραβήξτε όλο το περιεχόµενο.
For adult patients, withdraw the entire volume.
Για τα παιδιά, τραβήξτε µέρος µόνο του υγρού όπως σας έχει καθοδηγήσει ο γιατρός του παιδιού σας.
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child’ s doctor.
Σχήµα 9.
Diagram 9.
268 • Με την βελόνα ακόµη µέσα στο φιαλίδιο, ελέγξτε την σύριγγα για φυσαλλίδες αέρα.
 With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα για να κάνετε τις φυσαλλίδες να ανέβουν στο πάνω µέρος της σύριγγας, κοντά στη βελόνα (βλέπε Σχήµα 10).
Slowly press the
Πιέστε αργά το έµβολο να σπρώξει τις φυσαλλίδες έξω από τη σύριγγα και µέσα στο φιαλίδιο.
267 plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.