natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η HbA1c ήταν σταθερή και στους υπό ντουλοξετίνη και στους υπό εικονικό φάρμακο, ασθενείς.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
63 Ηλεκτροκαρδιογραφήματα ελήφθησαν από 528 ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη και από 205 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως και 13 - εβδομάδων.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
Η ντουλοξετίνη επανέφερε στο φυσιολογικό επίπεδο τον ουδό του άλγους σε πολλά προκλινικά μοντέλα νευροπαθητικού και φλεγμονώδους άλγους και εξασθένισε την προκύπτουσα από το άλγος συμπεριφορά, σε ένα πρότυπο επιμένοντος άλγους.
57 Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
64 Και στις δύο μελέτες, η ντουλοξετίνη σε δόσεις των 60mg άπαξ ημερησίως και 60mg δις ημερησίως, μείωσε σημαντικά το άλγος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Με βάση την αλληλοεπικάλυψη στο εύρος της κάθαρσης πλάσματος, οι φαρμακοκινητικές διαφορές με βάση το φύλο του ασθενούς, δεν δικαιολογούν την σύσταση χορήγησης μειωμένης δόσης σε γυναίκες ασθενείς.
Based upon the overlap in the range of 58 clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, είχαν διπλάσιες τιμές των Cmax και AUC της ντουλοξετίνης σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Υπρομελλόζη Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη οξική- ηλεκτρική Σακχαρόζη
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
60mg:
60 mg:
Ζελατίνη Λαουρυλοθειικό Νάτριο Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Κίτρινο Οξείδιο Σιδήρου (Ε172) Βρώσιμο Μελάνι Λευκού Χρώματος
59 Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Βρώσιμο Μελάνι Λευκού Χρώματος περιέχει:
Edible White Ink contains:
Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Προπυλενογλυκόλη Κόμμεα λάκκας Ποβιδόνη
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
Το ARICLAIM 60mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28 και 98 καψουλών.
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
68 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
60 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
61 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Ισπανία
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΕΠΙΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
70 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
62 ANNEX III
71 Α.
63 A.
72 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΕΣ ΓΑΣΤΡΟ- ΑΝΘΕΚΤΙΚΕΣ ΚΑΨΟΥΛΕΣ
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
ARICLAIM 40 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες.
ARICLAIM 40 mg, hard gastro-resistant capsules.
Κάθε κάψουλα περιέχει 40 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride)
Περιέχει σακχαρόζη.
Contains sucrose See leaflet for further information
28 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 56 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 98 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 140 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
Από του στόματος χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ
EXP {MM/ YYYY}.
73 10.
65 10.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Ολλανδία
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
74 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 98 ΚΑΨΟΥΛΕΣ (40 MG) ΩΣ ΤΕΜΑΧΙΟ ΜΙΑΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ BLUE BOX)
CARTON FOR 98 CAPSULES (40 MG) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
ARICLAIM 40 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες.
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Κάθε κάψουλα περιέχει 40 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
98 κάψουλες Τεμάχιο μιας πολλαπλής συσκευασίας η οποία αποτελείται από 2 κουτιά και κάθε κουτί περιέχει 98 κάψουλες.
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
75 10.
67 10.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Ολλανδία.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
76 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ARICLAIM 40 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες Ντουλοξετίνη
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Πολλαπλή συσκευασία η οποία αποτελείται από 2 κουτιά και κάθε κουτί περιέχει 98 κάψουλες.
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Από του στόματος χορήγηση.
Oral use Read the package leaflet before use.
77 10.
69 10.
78 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (40 mg, σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες)
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
ARICLAIM 40 mg, σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες Ντουλοξετίνη
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ΛΗΞΗ
< EXP {MM/ YYYY}.
79 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 20 MG ΣΚΛΗΡΕΣ ΓΑΣΤΡΟ- ΑΝΘΕΚΤΙΚΕΣ ΚΑΨΟΥΛΕΣ
CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
ARICLAIM 20 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες Ντουλοξετίνη
Duloxetine
Κάθε κάψουλα περιέχει 20 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 20 mg duloxetine (as hydrochloride).
28 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 56 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules.
Από του στόματος χορήγηση.
Read the leaflet before use
80 10.
72 10.
81 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (20 mg, σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες)
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
ARICLAIM 20 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες Ντουλοξετίνη
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
82 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 30 MG ΣΚΛΗΡΕΣ ΓΑΣΤΡΟ- ΑΝΘΕΚΤΙΚΕΣ ΚΑΨΟΥΛΕΣ
CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
ARICLAIM 30 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες.
ARICLAIM 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
Κάθε κάψουλα περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
7 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 28 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 98 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες
7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
83 10.
75 10.
84 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 30 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
ARICLAIM 30 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες Ντουλοξετίνη
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
85 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 60 MG ΣΚΛΗΡΕΣ ΓΑΣΤΡΟ- ΑΝΘΕΚΤΙΚΕΣ ΚΑΨΟΥΛΕΣ
CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
ARICLAIM 60 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες.
ARICLAIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
Κάθε κάψουλα περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
28 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 98 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες
28, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules.
86 10.
78 10.
87 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 60 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
Ντουλοξετίνη
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
88 B.
80 B.
89 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
81 PACKAGE LEAFLET:
ARICLAIM 40 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες ARICLAIM 20 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες Ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική)
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
Do not pass it on to
άλλους.
- others.
Τι είναι το ARICLAIM και ποια είναι η χρήση του 2.
What ARICLAIM is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ARICLAIM 3.
Before you take ARICLAIM 3.
Πώς να πάρετε το ARICLAIM 4.
How to take ARICLAIM 4.
Πώς να φυλάσσεται το ARICLAIM 6.
How to store ARICLAIM 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ARICLAIM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ARICLAIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το ARICLAIM αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης στο νευρικό σύστημα.
ARICLAIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
Το ARICLAIM είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία των γυναικών με Ακράτεια Ούρων από Προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence- SUI) ή για τη θεραπεία μίας κατάστασης που ονομάζεται διαβητικό νευροπαθητικό άλγος σε ενήλικες.
ARICLAIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
Το ARICLAIM πιστεύεται ότι δρα αυξάνοντας την ισχύ του μυός που συγκρατεί την διαφυγή των ούρων όταν γελάτε, φτερνίζεστε ή κάνετε σωματικές δραστηριότητες.
ARICLAIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Η αποτελεσματικότητα του ARICLAIM ενισχύεται όταν συνδυάζεται με ένα πρόγραμμα σωματικών ασκήσεων που ονομάζεται Ασκήσεις των Μυών του Πυελικού Εδάφους (PFMT).
The efficacy of ARICLAIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Το νευροπαθητικό άλγος είναι μία παθολογική κατάσταση, κατά την οποία ο πόνος συνήθως περιγράφεται σαν καυστικός, διαπεραστικός, διαξιφιστικός ή πόνος σαν από ηλεκτρική εκκένωση ή κέντρισμα εντόμων.
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Είναι πιθανόν να υπάρχει απουσία αίσθησης στην προσβεβλημένη περιοχή, ή ερεθίσματα όπως η αφή, το θερμό, το ψυχρό ή η πίεση να προκαλούν πόνο.
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain.
Η επίδραση του ARICLAIM μπορεί να είναι εμφανής σε πολλούς ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος εντός της 1ης εβδομάδας θεραπείας.
The effect of ARICLAIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
90 2.
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ARICLAIM
BEFORE YOU TAKE ARICLAIM
Μην πάρετε το ARICLAIM
Do not take ARICLAIM
- Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
ARICLAIM.
ARICLAIM.
- Εάν λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, ένα άλλο φάρμακο γνωστό ως
- If you are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine
αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε την παράγραφο παρακάτω: ‘ Λήψη άλλων φαρμάκων ’).
oxidase inhibitor - MAOI (see section below ‘ Taking other medicines’).
- Εάν έχετε ηπατική πάθηση.
- If you have liver disease.
- Εάν λαμβάνεται φλουβοξαμίνη η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης,
- If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or
σιπροφλοξασίνη, ή ενοξασίνη τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία κάποιων λοιμώξεων.
82
- Εάν έχετε σοβαρή νεφροπάθεια.
- If you have severe kidney disease.
- Εάν υποφέρετε από μη ρυθμισμένη, υψηλή πίεση αίματος.
- If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το ARICLAIM Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το ARICLAIM ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
Take special care with ARICLAIM The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμβαίνει σε εσάς, να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
- You are taking other medicines to treat depression.
- Εάν λαμβάνεται φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St.
- You are taking a herbal treatment containing St.
John’ s Wort (Hypericum
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
perforatum/ βαλσαμόχαρτο/ υπερικό).
- You have kidney disease.
- Εάν πάσχετε από νεφρικό νόσημα.
- You have had seizures (fits).
- Εάν είχατε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (σπασμών).
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- Εάν έχετε ή είχατε μανίας ή διπολική διαταραχή.
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες).
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- Εάν διατρέχετε κίνδυνο χαμηλών επιπέδων νατρίου.
- You are at risk of low sodium levels.
- Εάν έχετε υψηλή πίεση αίματος.
- You have high blood pressure.
- Εάν λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ήπατος.
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη.
- You are taking other medicines containing duloxetine.
- Εάν έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα (βλέπε παρακάτω).
- You have intolerance to some sugars (see below).
- Εάν σκέφτεστε να σταματήσετε να παίρνετε το ΑRICLAIM (βλέπε παράγραφο 3).
- You are considering stopping ARICLAIM (see section 3).
Το ARICLAIM μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος( η).
ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Εάν έχετε κατάθλιψη και/ ή αγχώδης διαταραχή μπορεί να έχετε συμπτώματα που περιλαμβάνουν σκέψεις αυτοκαταστροφικές ή αυτοκτονίας.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorderIf you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Είναι πιθανό να έχετε τις εξής σκέψεις:
You may be more likely to think like this:
- Εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκαταστροφικές.
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- Εάν είστε νέος ενήλικας.
- If you are a young adult.
Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένη πιθανότητα
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά.
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
91 Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Το ARICLAIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή εάν έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το δραστικό συστατικό του ARICLAIM, η ντουλοξετίνη, διατίθεται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών (για τη κατάθλιψη και για την ακράτεια ούρων).
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ): δεν πρέπει να λάβετε το ARICLAIM μαζί με έναν αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης ή εντός 14 ημερών από την διακοπή ενός ΜΑΟΙ.
83 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take ARICLAIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Η ταυτόχρονη λήψη ενός ΜΑΟΙ με ορισμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα, περιλαμβανομένου και του ARICLAIM, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ARICLAIM και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take an MAOI.
Συνιστάται προσοχή όταν το ARICLAIM λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δραστικά στο ΚΝΣ ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
CNS medicines: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Σύνδρομο της σεροτονίνης: πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που δρα με παρόμοιο τρόπο με τη ντουλοξετίνη.
Serotonin syndrome: you should tell your doctor if you are taking any of the medicines that act in a similar way to duloxetine.
Παραδείγματα των φαρμάκων αυτών είναι: οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η τρυπτοφάνη, μερικά αντικαταθλιπτικά: οι SSRIs (όπως είναι η παροξετίνη και η φλουοξετίνη), τα τρικυκλικά (όπως η χλωριμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη) και η βενλαφαξίνη.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, certain antidepressants:
Τα φάρμακα αυτά αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης παρενεργειών.
SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline) and venlafaxine.
Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με θεραπεία με το ARICLAIM, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Από του στόματος αντιπηκτικά:
Oral -anticoagulants:
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν λαμβάνετε από του στόματος αντιπηκτικά (φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα).
You should tell you doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
Λήψη του ARICLAIM με τροφές και ποτά Το ARICLAIM μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Taking ARICLAIM with food and drink ARICLAIM may be taken with or without food.
Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με ARICLAIM.
You should take extra care if you drink alcohol while taking ARICLAIM.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε κάτι τέτοιο, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με ARICLAIM.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
92 Συμβουλευθείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας για οδηγίες εάν θηλάζετε.
You should ask your doctor or pharmacist for advice if you are breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το ARICLAIM μπορεί να σας κάνει να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη.
Driving and using machines ARICLAIM may make you feel sleepy of dizzy.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ARICLAIM Το ARICLAIM περιέχει σακχαρόζη.
Important information about some of the ingredients of ARICLAIM ARICLAIM contains sucrose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ARICLAIM
HOW TO TAKE ARICLAIM
Πάντοτε να παίρνετε το ARICLAIM αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take ARICLAIM exactly as your doctor has told you.
Η συνιστώμενη δόση του ARICLAIM για τη θεραπεία της Ακράτειας Ούρων από Προσπάθεια είναι μια κάψουλα των 40 mg δύο φορές την ημέρα (μια το πρωί και μια αργά το απόγευμα ή το βράδυ).
The recommended dose of ARICLAIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να ξεκινήσει η αγωγή σας με μια κάψουλα των 20 mg δις ημερησίως για δύο εβδομάδες πριν αυξηθεί η δοσολογία στα 40 mg δις ημερησίως.
Your doctor may decide to start your treatment with one capsule of 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
Η συνήθης δόση του ARICLAIM για τη θεραπεία του Νευροπαθητικού άλγους είναι μια κάψουλα (60 mg ντουλοξετίνη) μία φορά την ημέρα, αν και ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
The usual dose of ARICLAIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Να καταπίνετε ολόκληρη τη κάψουλα μαζί με νερό.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Για να θυμάστε τη λήψη του ARICLAIM, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
84 To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το ARICLAIM εάν δεν το αναφέρετε στο γιατρό σας.
Do not stop taking ARICLAIM without talking to your doctor.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ARICLAIM από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του ARICLAIM από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
If you take more ARICLAIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ARICLAIM Μην πάρετε διπλάσια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Μην πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα ARICLAIM από την ημερήσια που σας έχει συνταγογραφηθεί για μια ημέρα.
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ARICLAIM Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας εάν δεν συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας, ακόμη κι εάν νιώθετε καλύτερα.
If you stop taking ARICLAIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.