natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ενεργοποιημένος Παράγοντας X μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Η αιμορροφιλία Α είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, η οποία οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII και έχει ως αποτέλεσμα την υπερβολική αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα.
The plasma levels of factor VIII are
Τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται με τη θεραπεία υποκατάστασης, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII καθώς και τη διόρθωση της τάσης για αιμορραγία.
7 increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που προέκυψαν από μια διασταυρούμενη μελέτη με ADVATE σε 100 ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, ηλικίας ≥ 10 ετών, παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα 3.
The pharmacokinetic parameters derived from a crossover study of ADVATE in 100 previously treated patients ≥ 10 years of age are listed in table 3 below.
Πίνακας 3 Περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του ADVATE σε 100 ασθενείς με σοβαρή έως μέτριας σοβαρότητας αιμορροφιλία Α (παράγοντας VIII ≤ 2%)
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Μέσος
Mean
όρος
1527* 11.8
(SD)
SD
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Κάθαρση (dl/ kg· h) Μέσος Χρόνος Παραμονής MRT (h) VSS (dl/ kg) * Γεωμετρικός μέσος όρος
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric mean
8 Για τον παρακάτω πίνακα χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από χορηγήσεις εφάπαξ δόσης ADVATE σε 53 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Πίνακας 4 Περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων για το ADVATE σε 53 παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή έως μέτριας σοβαρότητας αιμορροφιλία Α Τυπική Από -
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
AUC0- ∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Προσαρμοσμένη Ανάκτηση
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
1195 * 9, 7
Mean 1195* 9.7
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Κάθαρση (dl/ kg· h) Μέσος Χρόνος Παραμονής
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
1, 84 * 93 * 0, 044
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
0, 42 22 0, 014
0.42 22 0.014 3.1 0.12
Η προσαρμοσμένη ανάκτηση και ο τελικός χρόνος ημιζωής (t1/ 2) ήταν περίπου 20% χαμηλότερα σε νεαρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) από ότι των ενηλίκων, γεγονός το οποίο ενδέχεται μερικώς να οφείλετεαι στον, ως γνωστόν, υψηλότερο όγκο πλάσματος ανά kg σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Μη κλινικά δεδομένα δεν απεκάλυψαν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο, βάσει των μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας από επαναλαμβανόμενη δόση, τοπικής τοξικότητας και γονοτοξικότητας που διεξήχθησαν.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Κόνις Μαννιτόλη Χλωριούχο νάτριο Ιστιδίνη Τρεχαλόζη Χλωριούχο ασβέστιο Τρομεταμόλη Πολυσορβικό 80 Γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή).
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
9 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Κλειστό φιαλίδιο κόνεως 2 χρόνια.
Unopened powder vial 2 years.
Μετά την ανασύσταση Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 3 ώρες στους 25°C.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 2 μήνες.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Η αρχή φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου πρέπει να καταγράφεται στο εξωτερικό κουτί.
The beginning of storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Για συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με κόνι, ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει 5 ml διαλύτη (και τα δύο από γυαλί τύπου I που κλείνουν με πώματα από χλωροβουτυλικό κόμμι) και μία συσκευή για την ανασύσταση (BAXJECT II).
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Το ADVATE προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση του λυόφιλου προϊόντος με το παρεχόμενο στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Advate is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
- Για την ανασύσταση χρησιμοποιήστε μόνο το στείρο ύδωρ για ενέσιμα και τη συσκευή
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
ανασύστασης που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
provided in the pack.
Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer- lock.
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
- Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
shows any sign of deterioration.
Ανασύσταση Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική
Reconstitution Aseptic Technique should be used
Εάν το προϊόν φυλάσσεται ακόμα στο ψυγείο, βγάλτε και τα δύο φιαλίδια του ΑDVATE κόνις και του διαλύτη από το ψυγείο και αφήστε τα να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 25°C).
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
10 συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Για την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο το ύδωρ για ενέσιμα και η συσκευή ανασύστασης που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
For reconstitution only the water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Εισαγάγετε τη λευκή πλαστική διατρητική ακίδα διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου ΑDVATE.
Insert the white plastic spike through the ADVATE stopper.
Το κενό θα τραβήξει το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του ΑDVATE (Σχ. γ).
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE vial (Fig. c).
Βεβαιωθείτε ότι το ΑDVATE έχει διαλυθεί πλήρως, διαφορετικά δεν θα περάσει όλο το ανασυσταμένο διάλυμα διαμέσου του φίλτρου της συσκευής.
Be sure that ADVATE is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
11 Χορήγηση Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική
Administration Use Aseptic Technique
ΜΗΝ ΑΝΑΡΡΟΦΑΤΕ ΑΕΡΑ ΜΕΣΑ ΣΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑ.
DO NOT DRAW AIR INTO THE SYRINGE.
Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αργά, σε ένα ρυθμό όπως καθορίστηκε από το επίπεδο άνεσης του ασθενούς, έως τη μέγιστη τιμή των 10 ml ανά λεπτό.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Εάν εμφανιστεί σημαντική αύξηση, η μείωση του ρυθμού χορήγησης ή η προσωρινή διακοπή της ένεσης συνήθως οδηγεί στην ταχεία εξαφάνιση των συμπτωμάτων (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Σχ. δ Σχ. ε
10 Fig. d
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Βιέννη Aυστρία
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
02 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
02 March 2004 Date of last renewal:
04 Μαρτίου 2009
04 March 2009
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU * ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa **.
Each vial contains nominally 500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 100 IU octocog alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 100 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Το ADVATE δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand σε φαρμακολογικά αποτελεσματικές ποσότητες, επομένως δεν ενδείκνυται για τη νόσο von Willebrand.
ADVATE does not contain von Willebrand Factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
14 Μία IU δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
12 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII του πλάσματος κατά 2 IU/ dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
Κάτω από ορισμένες συνθήκες (π. χ. παρουσία αναστολέα χαμηλού τίτλου) είναι δυνατόν να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις από αυτές που υπολογίστηκαν με τη χρήση του μαθηματικού τύπου.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
15 Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να διεξάγεται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ώστε να καθορίζεται η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Ειδικότερα, στις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, είναι απολύτως απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω προσδιορισμού της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 13 factor VIII activity assay is indispensable.
Προφύλαξη Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη κατά των αιμορραγιών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα 2 έως 3 ημερών.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
16 ανταπόκριση.
In patients who develop inhibitors to factor VIII, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το ADVATE.
14 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Λόγω της σπάνιας εμφάνισης της αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
Από τις 56 ADR, καμία αναφέρθηκε σε νεογνά, ενώ 16 αναφέρθηκαν σε 13 από 32 βρέφη, 7 αναφέρθηκαν σε 4 από 56 παιδιά, 8 αναφέρθηκαν σε 4 από 31 εφήβους και 25 αναφέρθηκαν σε 14 από 94 ενήλικες 3.
3
17 Πίνακας 2 Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) σε κλινικές μελέτες
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Οφθαλμικές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές
3 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Φλεγμονή των οφθαλμών Αιμάτωμα Εξάψεις Ωχρότητα
15 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
1 1 1 1
MedDRA Standard System Organ Class
0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
Adverse reaction
Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Patients
Δύσπνοια
Adverse Experience Rate
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Διάρροια Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
2 1
1 1 1 1
0, 85 0, 43
0.43 0.43 0.43 0.43
Όχι συχνές Όχι συχνές
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Ναυτία Έμετος
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Κνησμός Εξάνθημα Υπερίδρωση Δερματίτιδα από χρήση πάνας
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
2 2 1 1
2 1 1 1 2 2 1 1 3 1
0, 85 0, 85 0, 43 0, 43
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
3 1 1 1 1
1 1 1 5
1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
0.43 0.43 0.43 2.14
Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Παρακλινικές εξετάσεις
Alanine aminotransferase increased
Μειωμένος αιματοκρίτης Μη φυσιολογικό αποτέλεσμα εργαστηριακών εξετάσεων
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
Όχι συχνές Όχι συχνές
Uncommon Uncommon Uncommon
Ανάπτυξη αναστολέων Η ανοσογονικότητα του ADVATE αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
16 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ADVATE σε 145 παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς 4 που είχαν διαγνωστεί με σοβαρή έως μετρίως σοβαρή αιμορροφιλία Α (FVIII ≤ 2%) και με προηγούμενη έκθεση σε συμπυκνώματα παράγοντα VIII ≥ 150 ημέρες, ένας ασθενής ανέπτυξε αναστολέα χαμηλού τίτλου (2, 4 BU στον τροποποιημένο προσδιορισμό Bethesda) μετά από 26 ημέρες έκθεσης στο ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 4 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Το σύμπλοκο παράγοντας VIII/ παράγοντας von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας vον Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Η αιμορροφιλία Α είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, η οποία οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII και έχει ως αποτέλεσμα την υπερβολική αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either
Πίνακας 3 Περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του ADVATE σε 100 ασθενείς με σοβαρή έως μέτριας σοβαρότητας αιμορροφιλία Α (παράγοντας VIII ≤ 2%)
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) Interquartile PK Parameter
όρος
Mean
τιμή
Median
AUC0- ∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Προσαρμοσμένη Ανάκτηση
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
20 Για τον παρακάτω πίνακα χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από χορηγήσεις εφάπαξ δόσης ADVATE σε 53 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Μη κλινικά δεδομένα δεν απεκάλυψαν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο, βάσει των μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας από επαναλαμβανόμενη δόση, τοπικής τοξικότητας και γονοτοξικότητας που διεξήχθησαν.
18 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
21 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
19 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Το ADVATE προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση του λυόφιλου προϊόντος με το παρεχόμενο στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
22 συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
23 Χορήγηση Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική
Administration Use Aseptic Technique
Σχ. δ Σχ. ε
Fig. e
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU * ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa **.
Each vial contains nominally 1000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 200 IU octocog alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 200 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
26 Μία IU δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
22 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
27 Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να διεξάγεται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ώστε να καθορίζεται η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Ειδικότερα, στις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, είναι απολύτως απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω προσδιορισμού της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 23 factor VIII activity assay is indispensable.
28 ανταπόκριση.
In patients who develop inhibitors to factor VIII, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το ADVATE.
24 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Από τις 56 ADR, καμία αναφέρθηκε σε νεογνά, ενώ 16 αναφέρθηκαν σε 13 από 32 βρέφη, 7 αναφέρθηκαν σε 4 από 56 παιδιά, 8 αναφέρθηκαν σε 4 από 31 εφήβους και 25 αναφέρθηκαν σε 14 από 94 ενήλικες 5.
5
29 Πίνακας 2 Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) σε κλινικές μελέτες
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Οφθαλμικές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές
5 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Φλεγμονή των οφθαλμών Αιμάτωμα Εξάψεις Ωχρότητα
25 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Ανάπτυξη αναστολέων Η ανοσογονικότητα του ADVATE αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
26 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ADVATE σε 145 παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς 6 που είχαν διαγνωστεί με σοβαρή έως μετρίως σοβαρή αιμορροφιλία Α (FVIII ≤ 2%) και με προηγούμενη έκθεση σε συμπυκνώματα παράγοντα VIII ≥ 150 ημέρες, ένας ασθενής ανέπτυξε αναστολέα χαμηλού τίτλου (2, 4 BU στον τροποποιημένο προσδιορισμό Bethesda) μετά από 26 ημέρες έκθεσης στο ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 6 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
32 Για τον παρακάτω πίνακα χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από χορηγήσεις εφάπαξ δόσης ADVATE σε 53 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Μη κλινικά δεδομένα δεν απεκάλυψαν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο, βάσει των μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας από επαναλαμβανόμενη δόση, τοπικής τοξικότητας και γονοτοξικότητας που διεξήχθησαν.
28 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
33 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
29 6.6 Special precautions for disposal and other handling
34 συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
35 Χορήγηση Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική
Administration Use Aseptic Technique
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1500 IU * ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa **.
Each vial contains nominally 1500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 300 IU octocog alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 300 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
38 Μία IU δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
32 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Κάτω από ορισμένες συνθήκες (π. χ. παρουσία αναστολέα χαμηλού τίτλου) είναι δυνατόν να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις από αυτές που υπολογίστηκαν με τη χρήση του μαθηματικού τύπου.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.