natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μία από τις δύο μελέτες παρουσίασε μια στατιστικώς σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της αναπηρίας (Λόγος κινδύνου = 0, 69, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0, 55, 0, 86), p=0, 0010, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Extavia) και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (Λόγος κινδύνου = 0, 61, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0, 44, 0, 85), p=0, 0036, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου 39% λόγω του Extavia) σε ασθενείς που έλαβαν Extavia.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Σε αναδρομικές μετα- αναλύσεις που περιελάμβαναν τα δεδομένα και των δύο μελετών, διαπιστώθηκε μια συνολική θεραπευτική δράση, η οποία ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0, 0076, 8 εκατομμύρια IU Extavia έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
13 Αναδρομικές αναλύσεις στις υποομάδες έδειξαν ότι μια θεραπευτική δράση στην πρόοδο της αναπηρίας είναι πλέον πιθανή σε ασθενείς με ενεργή νόσο, πριν αρχίσει η θεραπεία [Λόγος κινδύνου 0, 72, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0, 59, 0, 88), p=0, 0011, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου 28% λόγω του Extavia σε ασθενείς με υποτροπές ή επιδείνωση στην κλίμακα EDSS, 8 εκατομμύρια IU Extavia έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν placebo].
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
Και στις δύο δοκιμές οι ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης που έλαβαν το Extavia έδειξαν μείωση στη συχνότητα (30%) των κλινικών υποτροπών.
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
Μετά την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση, οι ασθενείς εισάγονταν σε μία προσχεδιασμένη φάση παρακολούθησης με το Extavia για να αξιολογηθούν τα αποτελέσματα της άμεσης σε σχέση με την καθυστερημένη έναρξη θεραπείας με Extavia, συγκρίνοντας ασθενείς αρχικά τυχαιοποιημένους στο Extavia (« ομάδα άμεσης έναρξης θεραπείας ») ή στο εικονικό φάρμακο (« ομάδα καθυστερημένης έναρξης θεραπείας »).
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“ immediate treatment group”) or to placebo (“ delayed treatment group”).
Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση, το Extavia καθυστέρησε την εξέλιξη από το πρώτο κλινικό συμβάν μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (CDMS) με τρόπο στατιστικής και κλινικής σημασίας, αντιστοιχώντας σε μείωση του κινδύνου κατά 47% (Λόγος κινδύνου = 0, 53, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0, 39, 0, 73), p < 0, 0001).
12 In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
Εντός περιόδου δύο ετών της μελέτης η CDMS εμφανίστηκε στο 45% της ομάδας εικονικού φαρμάκου (placebo) σε σύγκριση με 28% της ομάδας Extavia (εκτιμήσεις Kaplan- Meier).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
Το Extavia παρέτεινε το χρόνο μέχρι την CDMS κατά 363 ημέρες, δηλαδή από 255 ημέρες στην ομάδα placebo σε 618 ημέρες στην ομάδα Extavia (με βάση τα 25α εκατοστημόρια).
Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Το αποτέλεσμα αυτής της θεραπείας ήταν έκδηλο ακόμη και μετά τον επιπρόσθετο χρόνο της παρακολούθησης, κατά τον οποίο ο κίνδυνος μειώθηκε κατά 41% (Hazard Ratio = 0, 59, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0, 42, 0, 83), p=0, 0011).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Εντός της περιόδου τριών χρόνων της μελέτης, η κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (CDMS) εμφανίστηκε στο 51% στην ομάδα καθυστερημένης έναρξης θεραπείας σε σύγκριση με το 37% της ομάδας άμεσης έναρξης θεραπείας (Kaplan- Meier estimates).
Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Σε δύο χρόνια, ο κίνδυνος στην ομάδα placebo ήταν 85% και 69% στην ομάδα Extavia (Λόγος κινδύνου = 0, 57, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0, 46, 0, 71), p < 0, 00001).
In two years, the risk in the placebo group was 85% and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p < 0.00001).
Δεν υπάρχει ένδειξη για όφελος όσον αφορά στην
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
14 επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στην πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία « άμεσα ».
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “ immediate” treatment.
Δεν έχει φανεί όφελος, αποδιδόμενο στο Extavia, στην ποιότητα ζωής (μετρήσιμο μέσω FAMS – Λειτουργική Αξιολόγηση της Πολλαπλής Σκλήρυνσης:
No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS – Functional Assessment of MS:
Δείκτης Αποτελέσματος Θεραπείας).
Treatment Outcomes Index) was seen.
Σημαντικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς με λιγότερο εξαπλωμένη και λιγότερο ενεργή νόσο κατά το χρόνο του πρώτου συμβάντος, με τον κίνδυνο για εξέλιξη σε CDMS στα δύο χρόνια στους ασθενείς με μονοεστιακή έναρξη να είναι 47% για το placebo και 24% για το Extavia, χωρίς ενίσχυση με γαδολίνιο (Gd) 41% και 20%, με λιγότερες από 9 T2 βλάβες 39% και 18%.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Περαιτέρω αναλύσεις υποομάδων κατέδειξαν υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη σε CDMS εντός 2 ετών σε μονοεστιακούς ασθενείς με τουλάχιστον 9 T2 βλάβες (55% κίνδυνος στην ομάδα placebo, 26% στο Extavia) ή ενίσχυση Gd (63% έναντι 33%).
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2-lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Εντούτοις, η μακροπρόθεσμη επίδραση της πρώιμης θεραπείας με Extavia είναι άγνωστη ακόμα και σε αυτές τις υποομάδες υψηλού κινδύνου, καθώς η συγκεκριμένη μελέτη σχεδιάστηκε περισσότερο για την αξιολόγηση του χρόνου μέχρι την CDMS παρά για τη μακροπρόθεσμη εξέλιξη της νόσου.
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Η θεραπεία με Extavia ήταν καλά αποδεκτή στη μελέτη των ασθενών με ένα και μόνο κλινικό συμβάν, όπως υποδεικνύεται από το υψηλό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής (92, 8% στην ομάδα Extavia).
Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RR- MS), δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (SP- MS) και μονήρες απομυελινωτικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης Το Extavia ήταν αποτελεσματικό σε όλες τις μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης για τη μείωση της δραστηριότητας της νόσου (οξεία φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα και μόνιμες ιστικές αλλοιώσεις), σύμφωνα με μετρήσεις από την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Extavia was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Έγινε παρακολούθηση των επιπέδων του Extavia στον ορό ασθενών και εθελοντών με τη βοήθεια μίας όχι απόλυτα ειδικής βιολογικής ανάλυσης.
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Οι μέγιστες τιμές των επιπέδων στον ορό ήταν περίπου 40 IU/ ml και βρέθηκαν 1 έως 8 ώρες μετά την υποδόρια ένεση 500 μg (16, 0 εκατομ IU) ιντερφερόνης βήτα- 1b.
Maximum serum levels of about 40 IU/ ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Μετά από ένεση του Extavia κάθε δεύτερη ημέρα, δεν επέρχεται αύξηση των επιπέδων του φαρμάκου στον ορό και η φαρμακοκινητική δεν φαίνεται να μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Extavia injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
15 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Κόνις Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη (E421)
Powder Human albumin Mannitol (E421)
Διαλύτης Χλωριούχο Νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Solvent Sodium chloride Water for injections
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από το διαλύτη που προμηθεύεται και αναφέρεται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Ωστόσο, το ανασυσταμένο διάλυμα παρουσιάζει σταθερότητα για 3 ώρες στους 2- 8°C.
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
14 6.4 Special precautions for storage
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
Κόνις Φιαλίδιο (διαφανές γυαλί τύπου Ι) των 3 ml με ελαστικό πώμα από βουτύλιο (τύπου Ι) και επισφράγιση από αργίλιο.
Powder 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal.
16 Διαλύτης Προγεμισμένη σύριγγα των 1, 2 ml (γυαλί τύπου Ι) με 1, 2 ml διαλύτη.
Solvent 1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
- Διάτρητο blister μονάδων που περιέχει 5 φιαλίδια με κόνιν και 5 προγεμισμένες σύριγγες με
- Unit pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
- Διάτρητο blister μονάδων που περιέχει 15 φιαλίδια με κόνιν και 15 προγεμισμένες σύριγγες με
- Unit pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
- 3- μηνών πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 45 (3x15) φιαλιδία κόνεως και 45 (3x15)
- 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes
προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.
with solvent
Ανασύσταση Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης ιντερφερόνης βήτα- 1b που προορίζεται για ένεση, η προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη πρέπει να χρησιμοποιηθούν με τη βελόνη ή τον προσαρμογέα φιαλιδίου για να μεταφερθούν τα 1, 2 ml του διαλύτη (χλωριούχο νατρίο 5, 4 mg/ ml (0, 54%) διάλυμα προς έγχυση) στο φιαλίδιο με τo Extavia.
Reconstitution To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Μετά την ανασύσταση, πρέπει να αντληθούν 1, 0 ml διαλύματος από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα για τη χορήγηση 250 μg Extavia.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Extavia.
Έλεγχος πριν τη χρήση Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να εξεταστεί οπτικά πριν το χρησιμοποιήσετε.
Inspection prior to use The reconstituted product should be inspected visually before use.
Το προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
The product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Απόρριψη Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
17 A.
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Boehringer Ingelheim Αυστρία Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11 A- 1121 Βιέννη Αυστρία
Boehringer Ingelheim Austria Dr. -Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austria
5650 Hollis Street Emeryville, CA 94608 Η. Π. Α
5650 Hollis Street Emeryville, CA 94608 USA
Ο κύκλος των ΕΠΠΑ για το Extavia είναι σε συμφωνία με το προϊόν αναφοράς, Betaferon, μέχρι να καθοριστούν διαφορετικά.
The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης:
Pharmacovigilance system:
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 με ημερομηνία 01 Δεκεμβρίου 2008 που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 1. του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The Marketing Authorisation Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 01 December 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο διαχείρισης Κινδύνου:
Risk Management Plan:
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες της φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται αναλυτικά στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1, 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 2 του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας και τις οποιεσδήποτε μεταγενέστερες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που συμφωνήθηκαν με την CHMP.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
19 Επιπλέον, το ενημερωμένο RMP πρέπει να κατατίθεται • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου. • Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου). • Μετά από αίτημα του ΕΜΕΑ
18 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΔΙΑΤΡΗΤΟ BLISTER ΜΟΝΑΔΩΝ
CARTON FOR UNIT PACK
Extavia 250 μg/ ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα- 1b
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
IU) ιντερφερόνη βήτα- 1b μετά την ανασύσταση.
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
IU) ιντερφερόνης βήτα- 1b.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
Ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη.
Human albumin, mannitol.
Νάτριο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium chloride, water for injections.
5 φιαλίδια κόνεως και 5 προγεμισμένες σύριγγες με 1, 2 ml διαλύτη.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
15 φιαλίδια κόνεως και 15 προγεμισμένες σύριγγες με 1, 2 ml διαλύτη.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Για υποδόρια χρήση μετά από ανασύσταση με 1, 2 ml διαλύτη.
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Κατά τη χρήση επιδείχτηκε σταθερότητα για 3 ώρες στους 2- 8°C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
5 φιαλίδια με κόνιν και 5 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη 15 φιαλίδια με κόνιν και 15 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
24 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
45 φιαλίδια κόνεως και 45 προγεμισμένες σύριγγες με 1, 2 ml διαλύτη.
45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3- μηνών πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 3 κουτιά, των 15 φιαλιδίων κόνεως το κάθε ένα και 15 προγεμισμένες σύριγγες με 1, 2 ml διαλύτη.
3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3- μηνών πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 45 φιαλίδια κόνεως και 45 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη
3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
26 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Πολλαπλή συσκευασία 3- μηνών που αποτελείται από 3 κουτιά, των 15 φιαλιδίων κόνεως το κάθε ένα και 15 προγεμισμένες σύριγγες με 1, 2 ml διαλύτη.
Component of a 3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
27 8.
26 8.
28 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Διαλύτης για την ανασύσταση του Extavia 1, 2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5, 4 mg/ ml
Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
29 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
0, 25 / 0, 50 / 0, 75 / 1, 0 / 1, 2
0.25 / 0.5 / 0.75 / 1.0 / 1.2
Extavia 250 μg/ ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα- 1b Υποδόρια χρήση
Extavia 250 microgram/ ml powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
250 μg (8 εκατομ.
250 mcg (8 million IU) per ml after reconstitution.
IU) ανά ml, μετά την ανασύσταση
PACKAGE LEAFLET
Extavia 250 μg/ ml, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα- 1b Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Τι είναι το Extavia και ποια είναι η χρήση του 2.
What Extavia is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Extavia 3.
Before you use Extavia 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia 4.
How to use Extavia 4.
Πώς να φυλάσσεται το Extavia 6.
How to store Extavia 6.
Λοιπές πληροφορίες Παράρτημα – πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση
Further information Annex – self-injection procedure
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EXTAVIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EXTAVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τι είναι το Extavia Το Extavia είναι ένας τύπος φαρμάκου γνωστός ως ιντερφερόνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
What Extavia is Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Πώς δρα το Extavia Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια πάθηση η οποία επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), ειδικά τη λειτουργία του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
How Extavia works Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Θεωρείται ότι μία μη φυσιολογική απόκριση από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος παίζει σημαντικό ρόλο στη διεργασία βλάβης του ΚΝΣ.
An abnormal response by the body’ s immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Πώς το Extavia σας βοηθά να αντιμετωπίσετε την πάθησή σας Μεμονωμένο κλινικό συμβάν το οποίο υποδεικνύει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης:
How Extavia helps fight your disease Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Έχει καταδειχτεί ότι το Extavia καθυστερεί την εξέλιξη σε οριστική πολλαπλή σκλήρυνση.
Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
33 Υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση:
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
Το Extavia έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον αριθμό των κρίσεων καθώς και τη σοβαρότητά τους.
Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση:
32 Secondary progressive multiple sclerosis:
Το Extavia μπορεί να μειώσει τον αριθμό και τη σοβαρότητα των κρίσεων, καθώς και να επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.
Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Ο γιατρός σας θα αποκλείσει κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει αυτά τα συμπτώματα, πριν την έναρξη της θεραπείας. ► οι οποίοι πάσχουν από υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, με τουλάχιστον δύο προσβολές εντός των τελευταίων δύο ετών. ► οι οποίοι πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία εμφανίζεται με υποτροπές.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated. ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years. ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ EXTAVIA
BEFORE YOU USE EXTAVIA
Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia
Do not use Extavia
- σε περίπτωση που είστε έγκυος.
- if you are pregnant.
Δεν πρέπει να ξεκινήσετε θεραπεία με Extavia (βλέπε
You should not start treatment with Extavia (see “ Pregnancy”).
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or