natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην αντίστοιχη μελέτη σε ποντίκια, διάρκειας δυο ετών (≥2 mg/ kg/ ημέρα, κατώτερη από την συστηματική έκθεση, ακολουθούμενη από μια ανθρώπινη δόση των 0, 5 mg/ ημέρα βάσει της AUC του πλάσματος), παρατηρήθηκε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενώματος και καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων, όγκος των διάμεσων κυττάρων των όρχεων, καλοήθης και κακοήθης όγκος των ωοθηκών και καλοήθης αδενωματώδης πολύποδας της μήτρας.
In the corresponding 2-year study in mice (≥ 2 mg/ kg/ day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
Βάσει στοιχείων από 3- ετείς και 5- ετείς κλινικές δοκιμές στον άνθρωπο, η συχνότητα εμφάνισης καρκίνου κατά τη διάρκεια θεραπείας με λασοφοξιφαίνη, δεν ήταν μεγαλύτερη από αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
18 Η λασοφοξιφαίνη δεν ήταν τερατογόνος σε επίμυες (έως τη δόση των 10 mg/ kg (περίπου 53 φορές της AUC στον άνθρωπο) ή σε κονίκλους έως τη δόση των 3 mg/ kg (κατώτερη από τη συστηματική έκθεση στον άνθρωπο).
Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/ kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/ kg (below the level of systemic exposure in humans).
Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ατρησίας ορθού, υποπλαστικής ουράς, οιδήματος και καμπυλωμένων άκρων που παρατηρήθηκε σε έμβρυα έγκυων επίμυων στα οποία χορηγήθηκε δόση 100 mg/ kg (περίπου 400 φορές της AUC στον άνθρωπο) σχετίστηκε με αυξημένη εμβρυική θνητότητα και γενικευμένη αποτυχία ανάπτυξης.
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/ kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
Σε αναπαραγωγικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε επίμυες με λασοφοξιφαίνη, παρατηρήθηκαν ελαφρές επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών σε δόσεις ≥10 mg/ kg/ ημέρα (περίπου 42 φορές της AUC στον άνθρωπο), όπως διαπιστώθηκε από τη μείωση στο δείκτη συζεύξεων, στην εμφύτευση και στα έμβρυα τα οποία γεννήθηκαν.
In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥ 10 mg/ kg/ day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired.
Υπήρξε μειωμένη γονιμότητα, και μια αύξηση στην προ - και μετα την εμφύτευση απώλεια, η οποία είχε σαν συνέπεια την περαιτέρω μείωση του μεγέθους των νεογνών και την παράταση της κύησης, σε θηλυκά που τους χορηγήθηκε ≥0, 01 mg/ kg/ ημέρα (κάτω από το επίπεδο συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο).
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥ 0.01 mg/ kg/ day (below the level of systemic exposure in humans).
Σε μια προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε επίμυες που τους χορηγήθηκε λασοφοξιφαίνη ≥0, 01 mg/ kg/ ημέρα, παρατηρήθηκε καθυστερημένος ή/ και διαταραγμένος τοκετός, αυξημένη θνησιμότητα νεογνών κατά την διάρκεια του τοκετού, επηρεασμένη φυσιολογική εξέλιξη κομβικών σημείων της ανάπτυξης, και μειωμένη ανάπτυξη.
In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥ 0.01 mg/ kg/ day lasofoxifene delayed and/ or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Microcrystalline cellulose
Καρμελλόζη, νατριούχος διασταυρούμενη
Croscarmellose sodium
Επικάλυψη Δισκίου:
Tablet coating:
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία FABLYN παρέχονται σε κυψέλες (blister) PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, ή φιάλες HDPE με πολυαιθυλένιο / φύλλο αλουμινίου με πώμα πολυπροπυλενίου ανθεκτικό στα παιδιά.
FABLYN film-coated tablets are supplied in PVC blisters with aluminum foil backing or HDPE bottles with polyethylene/ aluminum foil lined polypropylene child-resistant closures.
< {ΗΗ/ MM/ ΕΕΕΕ} > < {ΗΗμήναςΕΕΕΕ} >
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
17 ANNEX II
21 A.
18 A.
• Μέσω του διαδικτύου • Σε ηλεκτρονική μορφή (CD) • Σε έντυπη μορφή
• Web-based • On CD • Printed on paper
22 • Το FABLYN αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ). • Τους προτεινόμενους τρόπους προσέγγισης του μετριασμού του κινδύνου εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής βάσει της ΠΧΠ, περιλαμβανομένων των αντενδείξεων του FABLYN σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό ΦΘΕ. • Το FABLYN προκαλεί μορφολογικές μεταβολές, συγκεκριμένα την κυστική ατροφία του ενδομητρίου.
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση στην μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου. • Βάσει κλινικών δοκιμών, οι μορφολογικές μεταβολές οι οποίες προκαλούνται από το FABLYN είναι καλοήθεις και δεν απαιτούν περαιτέρω εξετάσεις, εκτος εάν παρουσιαστεί κολπική αιμορραγία. • Αναφορές σε επίσημες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικές με ιατρική παρακολούθηση της μήτρας. • Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας με FABLYN και διερεύνηση όταν παρουσιαστεί ανεξήγητη αιμορραγία από την μήτρα.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Το πρόγραμμα θα περιλαμβάνει το πλήρες κείμενο της ΠΧΠ.
19 The programme shall include the full text of the SmPC.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 1 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και είναι σε λειτουργία πριν και κατά το διάστημα που το προϊόν είναι στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμοκοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP όπως συμφωνήθηκαν από τη CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
• Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδεχομένως έχουν επίπτωση στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Μέσα σε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (που αφορούν στην φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου) • Κατόπιν αιτήματος του EMEA
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
23 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
20 ANNEX III
24 Α.
21 A.
25 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FABLYN 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
λασοφοξιφαίνη
lasofoxifene
Το κουτί είναι σφραγισμένο.
Sealed pack.
26 8.
23 8.
27 15.
24 15.
28 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 8.
26 8.
30 15.
27 15.
31 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 8.
29 8.
33 15.
30 15.
34 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 15.
33 15.
BLISTER – 28 δισκία
BLISTER - 28 tablets
Δευ
Mon
Τρι
Tue
Τετ
Wed
Πεμ
Thu
Παρ
Fri
Σαβ
Sat
Κυρ
Sun
38 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER - 7 δισκία
BLISTER - 7 tablets
40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER – 30 δισκία
BLISTER - 30 tablets
42 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
39 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το FABLYN και ποια είναι η χρήση του 2.
What FABLYN is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το FABLYN 3.
Before you take FABLYN 3.
Πώς να πάρετε το FABLYN 4.
How to take FABLYN 4.
Πώς να φυλάσσεται το FABLYN 6.
How to store FABLYN 6.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FABLYN
BEFORE YOU TAKE FABLYN
Μην πάρετε το FABLYN • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην λασοφοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του FABLYN. • αν έχετε ή είχατε θρομβώσεις αίματος για παράδειγμα στις φλέβες, στους πνεύμονες ή στους οφθαλμούς σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής φλέβας). • αν έχετε κολπική αιμορραγία.
Do not take FABLYN • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • if you have any vaginal bleeding.
Αυτό θα πρέπει να διερευνηθεί από το γιατρό σας πριν να αρχίσετε τη θεραπεία. • αν μπορείτε ακόμη να τεκνοποιήσετε. • αν είστε έγκυος ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. • if you could still become pregnant. • if you are pregnant or breast-feeding.
43 Προσέξτε ιδιαίτερα με το FABLYN • αν είστε σε ακινησία για ορισμένο χρονικό διάστημα, όπως σε περιπτώσεις παραμονής σε νοσοκομείο ή σε περιόδους μετεγχειρητικής ανάρρωσης ή αν παραμείνατε κλινήρης λόγω ασθενείας, καθώς σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος θρόμβων του αίματος (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
40 Take special care with FABLYN • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Έτσι, οποιαδήποτε κολπική αιμορραγία, ενώ λαμβάνετε FABLYN, είναι απροσδόκητη και θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
You should have this investigated by your doctor.
• αν έχετε ή είχατε καρκίνο του μαστού. • αν παρουσιάσατε κάποια ανεξήγητη ανωμαλία στο στήθος. • αν έχετε σοβαρή ασθένεια του ήπατος. • αν έχετε σοβαρή ασθένεια των νεφρών.
• if you have or have had breast cancer. • if you experience any unexplained breast abnormality. • if you have severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε, ή έχετε πρόσφατα λάβει, άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Λήψη του FABLYN με τροφές και ποτά Το FABLYN μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή και ποτό.
Taking FABLYN with food and drink FABLYN can be taken with or without food and drink.
Κύηση και θηλασμός Το FABLYN είναι μόνο για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δε θα πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που έχουν ακόμα την δυνατότητα να τεκνοποιήσουν.
Pregnancy and breast-feeding FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Μην παίρνετε το FABLYN κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, καθώς μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother’ s milk.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
44 Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του FABLYN Το FABLYN περιέχει λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
41 Swallow the tablet whole.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FABLYN από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία από το κανονικό να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you take more FABLYN than you should If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FABLYN Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
If you forget to take FABLYN Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FABLYN Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε το FABLYN.
If you stop taking FABLYN You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10, 000 • Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
• Very common: affects more than 1 user in 10 • Common: affects 1 to 10 users in 100 • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • Very rare: affects less than 1 user in 10,000 • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
45 Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Very common side effects:
• Εξάψεις • Δυσκοιλιότητα • Πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα • Κολπικό έκκριμα • Υπερβολική εφίδρωση
• Hot flush • Constipation • Pressure in the lower abdomen • Vaginal discharge • Excessive sweating
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
42 Uncommon side effects:
• Ουρολοίμωξη, αίσθημα καύσους κατά την ούρηση, επείγουσα ανάγκη για ούρηση, ακράτεια ούρων • Πόνος ή αίσθημα πίεσης στην κοιλιακή χώρα, πόνος στην πλάτη, στον αυχένα, στις αρθρώσεις ή στο θώρακα • Aίσθημα κόπωσης, μη φυσιολογική ή υπερβολική αιμορραγία συνήθως από την μύτη • Διαβήτης (στα τυπικά συμπτώματα περιλαμβάνονται η υπερβολική δίψα και η συχνουρία) • Αίσθημα καύσους, ζάλη, μούδιασμα, επηρεασμένη μνήμη, διαταραγμένη ή ολική έλλειψη της κινητικότητας ενός άκρου, πονοκέφαλος, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (ακατανίκητη επιθυμία για κίνηση των ποδιών για να σταματήσει μια άβολη ή παράξενη αίσθηση) • Μη φυσιολογικός ή ανώμαλος καρδιακός παλμός, αυξημένος καρδιακός ρυθμός • Πρήξιμο στις παλάμες, στα χέρια, στα πόδια ή στα πέλματα, πόνος στα άκρα • Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, ρινική συμφόρηση, ρινική καταρροή • Ξηροστομία, μετεωρισμός (υπερβολική συγκέντρωση αέρα ή αερίων στο στομάχι ή στο έντερο), πόνος στομάχου • Ξηροφθαλμία, απώλεια τριχών, δερματικό εξάνθημα, νυκτερινοί ιδρώτες, κνησμός, αίσθηση αυξημένης θερμοκρασίας, αύξηση σωματικού βάρους • Σκλήρυνση του μαστού, πόνος του μαστού, κολπική αιμορραγία, κνησμός γενετικών οργάνων
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations) • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine), stomach ache • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• Λοίμωξη στο αυτί, στα μάτια, στην αναπνευστική οδό ή στο δέρμα, διάρροια, αίμα στα κόπρανα • Μεταβολές στην όρεξη • Ανώμαλα όνειρα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης • Ζάλη, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης, σπασμοί, ημικρανία, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ισχιαλγία (πόνος ο οποίος είναι αισθητός στο χαμηλότερο μέρος της ράχης, του γλουτού και / ή σε διάφορα σημεία του ποδιού και του πέλματος\ x{ FFFF} • τυπικά στην μια πλευρά του σώματος) • Διαταραχές στην όραση, πόνος στα μάτια, κνησμός στους οφθαλμούς, πρήξιμο βλεφάρων, ερυθρότητα ματιών, πόνος των αυτιών • Αλλοιώσεις στα χείλη, μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, έλκη του στόματος, καούρα (οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου), πόνος στόματος, πόνος πρωκτού • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), διαφοροποιήσεις σε εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας • Ξηροδερμία, ασυνήθης υφή τριχώματος, διαταραχή των νυχιών, δερματικό εξάνθημα, σκουρόχρωμο δέρμα, μεταβολή στο σχήμα των δακτύλων, βλάβες δέρματος • Επίπονη ούρηση, αίμα στα ούρα • Έκκριση μαστού, όζος μαστού, κολπικός πόνος, κιρσός • Μειωμένος παλμός στα πόδια, μώλωπες
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools • Change in appetite • Abnormal dreams, mood swings • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/ or various parts of the leg and foot; typically on one side of the body) • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, anal pain • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers, skin lesion • Painful urination, blood in urine • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein • Decreased pulse in feet, bruising
46 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FABLYN
HOW TO STORE FABLYN
Να μη χρησιμοποιείτε το FABLYN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση « ΛΗΞH ».
Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “ EXP :”.
Τι περιέχει το FABLYN • Η δραστική ουσία είναι η λασοφοξιφαίνη.
What FABLYN contains • The active substance is lasofoxifene.
Εμφάνιση του FABLYN και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία FABLYN είναι τριγωνικά, χρώματος ροδακινί, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη την επισήμανση “ Pfizer ” στη μια πλευρά και “ OPR 05 ” άλλη.
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other.
Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 7, 28 ή 30 δισκία και σε φιάλες που περιέχουν 90 δισκία.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
Κάτοχος Aδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Ο Kάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας είναι η Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
O Παραγωγός είναι η Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich- Mack- Strasse 35, D- 89257 Illertissen, Γερμανία.
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Tel: +420- 283- 004- 111
Tel: +34 91 490 99 00 France
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Tel: +356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ ΕΕΕΕ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Τι είναι το Fabrazyme; Το Fabrazyme είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αγαλσιδάση βήτα.
Fabrazyme is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance agalsidase beta.
Το Fabrazyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο Fabry, μία σπάνια κληρονομική διαταραχή.
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Οι ασθενείς με τη νόσο του Fabry έχουν ανεπάρκεια ενός ενζύμου που ονομάζεται α- γαλακτοσιδάση Α.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A.
Το ένζυμο αυτό διασπά κανονικά μια λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοζυλοκεραμίδιο (GL- 3).
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Εάν το ένζυμο αυτό απουσιάζει, το GL- 3 δεν μπορεί να διασπαστεί και συσσωρεύεται στα κύτταρα του οργανισμού, π. χ. στα κύτταρα των νεφρών.
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body’ s cells, such as kidney cells.
Όσοι πάσχουν από τη νόσο του Fabry μπορεί να παρουσιάζουν ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και συμπτωμάτων, περιλαμβανομένων και σοβαρών παθήσεων, όπως είναι η νεφρική ανεπάρκεια, τα καρδιακά προβλήματα και τα εγκεφαλικά επεισόδια.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με τη νόσο του Fabry, και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Fabrazyme χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Αυγούστου 2000.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Fabrazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της νόσου του Fabry ή άλλων κληρονομικών μεταβολικών νόσων.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Το Fabrazyme χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση και η δόση είναι 1 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
It is used as an intravenous infusion of 1 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0, 25 mg ανά λεπτό (15 mg ανά ώρα) έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την έγχυση.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Σε μία από τις μελέτες εξετάστηκαν τα αποτελέσματα του Fabrazyme σε παιδιά και υποστηρίχθηκε ότι το Fabrazyme μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας μεταξύ οχτώ και 16 ετών με την ίδια δοσολογία.
Fabrazyme is intended for long-term use.