natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίσετε ή εάν σας διαγνώσουν κάποιο από τα παρακάτω: • υψηλή αρτηριακή πίεση • ένα γρήγορο ή δυνατό καρδιακό χτύπο • μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό • αίσθημα αδιαθεσίας και πονοκέφαλο ή αυξημένο πονοκέφαλο ενόσω χρησιμοποιείτε το Aerinaze.
Tell your doctor if you experience or are diagnosed with any of the following: • high blood pressure • a fast or pounding heart beat • abnormal heart rhythm • feeling sick and headache or increase headache while using Aerinaze.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να διακόψετε τη θεραπεία σας.
Your doctor may advise you to stop your treatment.
Ένα από τα φάρμακα στο Aerinaze, η θειική ψευδοεφεδρίνη, παρουσιάζει το ενδεχόμενο κατάχρησης και μεγάλες δόσεις θειικής ψευδοεφεδρίνης μπορεί να είναι τοξικές.
One of the medicines in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Εργαστηριακοί έλεγχοι Σταματήστε να παίρνετε το Aerinaze τουλάχιστον 48 ώρες πριν να έχετε κάποια δερματική δοκιμασία.
Laboratory Tests Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Λήψη του Aerinaze με τροφές και ποτά Τα δισκία Aerinaze μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Taking Aerinaze with food and drink Aerinaze tablets may be taken with or without food.
21 Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breast-feeding.
Έχει αναφερθεί μειωμένη παραγωγή γάλακτος στις θηλάζουσες μητέρες με ψευδοεφεδρίνη, ένα συστατικό του Aerinaze.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine, a component of Aerinaze.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Στη συνιστώμενη δόση, το Aerinaze δεν αναμένεται να σας προκαλέσει υπνηλία ή μείωση της εγρήγορσης.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerinaze is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Ωστόσο, πολύ σπάνια ορισμένοι άνθρωποι εμφανίζουν υπνηλία, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AERINAZE
HOW TO TAKE AERINAZE
Πάντοτε να παίρνετε τα δισκία Aerinaze αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
20 Always take Aerinaze tablets exactly as your doctor has told you.
Πάρτε ένα δισκίο Aerinaze δύο φορές ημερησίως με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς τροφή.
Take one Aerinaze tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Το Aerinaze δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Aerinaze should not be used in children less than 12 years of age.
Μην πάρετε περισσότερα δισκία Aerinaze από όσα συνιστώνται στην επισήμανση.
Do not take more Aerinaze tablets than recommended on the label.
Μην πάρετε δισκία Aerinaze πιο συχνά από ότι συνιστάται.
Do not take Aerinaze tablets more often than recommended.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aerinaze από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aerinaze από όση σας είπαν, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you take more Aerinaze than you should If you take more Aerinaze than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Aerinaze If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Aerinaze μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Aerinaze can cause side effects, although not everybody gets them.
Επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό εάν έχετε οποιαδήποτε αντίδραση στο Aerinaze που συνεχίζεται, είναι ενοχλητική ή που νομίζετε ότι είναι σοβαρή.
Contact a doctor or pharmacist if you have any reaction at all to Aerinaze that continues, is bothersome or that you think is serious.
Οι συχνές (τουλάχιστον 1 σε 100 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Aerinaze περιλαμβάνουν:
Common (at least 1 in 100 patients) side effects associated with Aerinaze include: fast heartbeat, restlessness with increased body movement, dry mouth, dizziness, sore throat, decreased appetite, constipation, sugar in urine, increased sugar in blood, thirst, tiredness, headache, trouble sleeping, nervousness, and drowsiness.
22 γρήγορο καρδιακό χτύπο, ανησυχία με αυξημένη σωματική κίνηση, ξηροστομία, ζάλη, πονόλαιμο, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, σάκχαρο στα ούρα, αυξημένο σάκχαρο στο αίμα, δίψα, κούραση, πονοκέφαλο, δυσκολία στον ύπνο, νευρικότητα και υπνηλία.
Uncommon (at least 1 in 1,000 patients) side effects include: pounding or irregular heart beat, increased body movement, flushing, hot flushes, confusion, blurry vision, dry eyes, nose bleeds, irritated nose, inflammation of the nose, runny nose, inflammation of the sinus, dry throat, stomach pain, stomach flu, nausea, abnormal stool, painful or difficult urination, problems urinating, changes in frequency of urination, itching, chills, decreased sense of smell, abnormal liver function tests, agitation, anxiety, and irritability.
Κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας της δεσλοραταδίνης, αναφέρθηκαν πολύ σπάνια περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, κνησμός, κνίδωση και οίδημα) και εξανθήματος.
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Αναφέρθηκαν επίσης πολύ σπάνια περιπτώσεις αισθήματος παλμών, γρήγορου καρδιακού χτύπου, στομαχικού πόνου, ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας), εμέτου, στομαχικής διαταραχής, διάρροιας, ψευδαισθήσεων, ζάλης, υπνηλίας, ανικανότητας ύπνου, μυϊκού πόνου, σπασμών, ανησυχίας με αυξημένη σωματική κίνηση, ηπατικής φλεγμονής και μη φυσιολογικών δοκιμών ηπατικής λειτουργίας.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, hallucinations, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AERINAZE
HOW TO STORE AERINAZE
Να μη χρησιμοποιείτε το Aerinaze μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη.
Do not use Aerinaze after the expiry date which is stated on the blister.
Τι περιέχει το Aerinaze
What Aerinaze contains
- Οι δραστικές ουσίες είναι η δεσλοραταδίνη και η ψευδοεφεδρίνη (ως θειική)
- The active substances are desloratadine and pseudoephedrine (as sulphate)
- Κάθε δισκίο περιέχει 2, 5 mg δεσλοραταδίνη και 120 mg ψευδοεφεδρίνη (ως θειική).
- Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
- Μη δραστικά συστατικά στη μπλε στιβάδα άμεσης αποδέσμευσης: άμυλο αραβοσίτου,
- Inactive ingredients in the blue, immediate-release layer: maize starch, microcrystalline
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, κιτρικό οξύ, στεατικό οξύ και χρωστική (Ινδικοκαρμίνιο E132 Aluminum lake).
cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
- Μη δραστικά συστατικά στη λευκή στιβάδα παρατεταμένης αποδέσμευσης: υπρομελλόζη 2208,,
- Inactive ingredients in the white, sustained-release layer: hypromellose 2208, microcrystalline
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K30, πυριτίου διοξείδιο και στεατικό μαγνήσιο.
cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.
23 Το Aerinaze είναι ένα μπλε και λευκό οβάλ δισκίο διπλής στιβάδας με το « D12 » εντυπωμένο στη μπλε στιβάδα.
Aerinaze is a blue and white oval bi-layer tablet with “ D12” branded on the blue layer.
Τα δισκία Aerinaze συσκευάζονται ως 2, 4, 7, 10, 14, ή 20 δισκία σε κυψέλες που περιλαμβάνονται σε χωρισμένο φύλλο κυψέλης καλυμμένο με αλουμινόχαρτο.
Aerinaze tablets are packed as 2, 4, 7, 10, 14, or 20 tablets in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Βέλγιο.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium.
Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Βέλγιο.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
24 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Badener Strasse 23 A- 2514 Traiskirchen Tel: + 43 - (0) 2252 502- 0
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
25 Lietuva Kęstučio g.
Lietuva Kę stuč io g.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Τι είναι το Aerius; Το Aerius είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
Aerius is a medicine containing the active substance desloratadine.
Διατίθεται ως δισκίο των 5 mg, ως λυοφιλοποιημένο δισκίο λαμβανόμενο από το στόμα των 5 mg (διασπειρόμενo δισκίο), ως διασπειρόμενo στο στόμα δισκίο (δισκίο που διαλύεται στο στόμα) των 2, 5 mg και 5 mg, ως σιρόπι των 0, 5 mg/ ml και ως πόσιμο διάλυμα των 0, 5 mg/ ml.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aerius; Το Aerius ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών κοιλοτήτων που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα της σκόνης) ή της κνίδωσης (δερματική πάθηση, η οποία προκαλείται από αλλεργία, με συμπτώματα που περιλαμβάνουν κνησμό και εξάνθημα).
Aerius is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Πώς χρησιμοποιείται το Aerius; Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Για νήπια ηλικίας 1 έως 5 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 1, 25 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 2, 5 ml.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, η δόση είναι 2, 5 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται είτε σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 5 ml είτε σε μορφή ενός διασπειρόμενου εντός του στόματος δισκίου των 2, 5 mg.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Το Aerius μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Aerius can be taken with or without food.
Πώς δρα το Aerius; Η δραστική ουσία στο Aerius, η δεσλοραταδίνη, είναι αντιισταμινικό.
The active substance in Aerius, desloratadine, is an antihistamine.
Δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η ισταμίνη, μία ουσία του σώματος που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aerius; Το Aerius μελετήθηκε στο πλαίσιο 8 συνολικά μελετών, στις οποίες συμμετείχαν περίπου 4. 800 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων μελετών για
The effectiveness of Aerius was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. την εποχική αλλεργική ρινίτιδα και δύο μελετών σε ασθενείς οι οποίοι υπέφεραν επιπλέον από άσθμα).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Το Aerius μελετήθηκε, επίσης, σε 416 ασθενείς με κνίδωση.
Aerius has also been studied in 416 patients with urticaria.
Η αποτελεσματικότητά του μετρήθηκε εξετάζοντας την μεταβολή στα συμπτώματα (κνησμός, αριθμός και μέγεθος πομφών, παρεμπόδιση του ύπνου και της ημερήσιας λειτουργικότητας) πριν και μετά από θεραπεία 6 εβδομάδων.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Σε όλες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Aerius συγκρίθηκε με αυτήν του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
In all studies, the effectiveness of Aerius was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Υποβλήθηκαν πρόσθετες μελέτες για να αποδειχθεί ότι το σιρόπι, το πόσιμο διάλυμα και τα διασπειρόμενα δισκία δρουν στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο που δρουν τα δισκία και ότι η χορήγησή τους σε παιδιά είναι ασφαλής.
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Ποιο είναι το όφελος του Aerius σύμφωνα με τις μελέτες; Στην αλλεργική ρινίτιδα, εξετάζοντας τα αποτελέσματα από όλες τις διεξαχθείσες μελέτες συνολικά, η θεραπεία 2 βδομάδων με το Aerius των 5 mg οδήγησε σε μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 24, 5% έως 31% κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με μείωση της τάξεως του 12% έως 26% στους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Aerius led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Στις δύο μελέτες για την κνίδωση, η μείωση της βαθμολογίας συμπτωμάτων μετά από θεραπεία 6 εβδομάδων με το Aerius, ήταν 58% και 67%, συγκρινόμενη με εκείνη των 40% και 33% στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εικονική θεραπεία.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aerius; Σε ενηλίκους και εφήβους οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κόπωση (κούραση 1, 2%), ξηροστομία (0, 8%) και πονοκέφαλος (0, 6%).
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Παρόμοιες είναι και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στα παιδιά.
The side effects seen in children are similar.
Σε νήπια και βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια (3, 7%), πυρετός (2, 3%) και αϋπνία (2, 3%).
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aerius περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Aerius, see the Package Leaflet.
Το Aerius δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην δεσλοραταδίνη, στη λοραταδίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Aerius should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aerius; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aerius υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που συνοδεύουν την αλλεργική ρινίτιδα ή την κνίδωση, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aerius.
The Committee recommended that Aerius be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Aerius:
Other information about Aerius:
Στις 15 Ιανουαρίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SP Europe για το Aerius.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius to SP Europe on 15 January 2001.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 15 Ιανουαρίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 15 January 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Aerius διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Aerius is available here.
04- 2008
This summary was last updated in 04-2008.
1 δισκίο
Invented name
EU/ 1/ 00/ 160/ 003
Pharmaceutical Form
Από στόµατος χρήση
Route of Administration
3 δισκία
Packaging
5 δισκία
Package size
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
EU/ 1/ 00/ 160/ 001 EU/ 1/ 00/ 160/ 002 EU/ 1/ 00/ 160/ 003 EU/ 1/ 00/ 160/ 004 EU/ 1/ 00/ 160/ 005 EU/ 1/ 00/ 160/ 006 EU/ 1/ 00/ 160/ 007 EU/ 1/ 00/ 160/ 008 EU/ 1/ 00/ 160/ 009 EU/ 1/ 00/ 160/ 010 EU/ 1/ 00/ 160/ 011 EU/ 1/ 00/ 160/ 012 EU/ 1/ 00/ 160/ 013
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
κυψέλη (Aclar/ PVC, αλουµίνιο)
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
κυψέλη (Aclar/ PVC, αλουµίνιο)
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu)
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
Από στόµατος χρήση
EU/ 1/ 00/ 160/ 014 EU/ 1/ 00/ 160/ 015 EU/ 1/ 00/ 160/ 016 EU/ 1/ 00/ 160/ 017 EU/ 1/ 00/ 160/ 018 EU/ 1/ 00/ 160/ 019 EU/ 1/ 00/ 160/ 020 EU/ 1/ 00/ 160/ 021 EU/ 1/ 00/ 160/ 022 EU/ 1/ 00/ 160/ 023 EU/ 1/ 00/ 160/ 024 EU/ 1/ 00/ 160/ 025 EU/ 1/ 00/ 160/ 026 EU/ 1/ 00/ 160/ 027 EU/ 1/ 00/ 160/ 028 EU/ 1/ 00/ 160/ 029 EU/ 1/ 00/ 160/ 030 EU/ 1/ 00/ 160/ 031 EU/ 1/ 00/ 160/ 032
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
φιάλη (υάλινη)
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
300 ml
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
1 φιάλη µε 1 κουτάλι
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
EU/ 1/ 00/ 160/ 032
EU/ 1/ 00/ 160/ 033 EU/ 1/ 00/ 160/ 034
Επιγλώσσιο δισκίο
Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Επιγλώσσιο δισκίο
Oral use Oral use
κυψέλη (PVC/ αλουµίνιο)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
φιάλη (υάλινη)
bottle (glass)
1 φιάλη µε 1 σύριγγα για χορήγηση από στόµατος
1 bottle with 1 oral syringe
EU/ 1/ 00/ 160/ 036
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
Aerius
5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 mg
Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Από στόµατος χρήση
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
90 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
φιάλη (υάλινη) + κουτάλι (πλαστικό)
bottle (glass) + spoon (plastic)
4/ 5 EU/ 1/ 00/ 160/ 066
EU/ 1/ 00/ 160/ 066
φιάλη (υάλινη) + σύριγγα (πλαστική)
bottle (glass) + syringe (plastic)
Το Aerius ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με: − αλλεργική ρινίτιδα (βλ. παράγραφο 5. 1) − κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1)
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω): ένα δισκίο Aerius μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς γεύμα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διαλείπουσας και επιμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one tablet once a day, with or without a meal for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την αποτελεσματικότητα σε κλινικές δοκιμές με τη χρήση της δεσλοραταδίνης σε εφήβους ηλικίας 12 έως και 17 ετών (βλ. παραγράφους 4. 8 και 5. 1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).