natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη σοβαρότητα των αλλεργικών συμπτωμάτων που αναφέρθηκαν από ασθενείς στο διάστημα από τη στιγμή της έναρξης της θεραπείας έως και το πέρας των 15 ημερών αυτής.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Aerinaze σύμφωνα με τις μελέτες; Το Aerinaze ήταν αποτελεσματικότερο στη μείωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με τις δύο δραστικές ουσίες λαμβανόμενες μόνες τους.
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Σε ό, τι αφορά όλα τα αλλεργικά συμπτώματα, εκτός από τη ρινική συμφόρηση, οι ασθενείς που έλαβαν Aerinaze ανέφεραν μείωση των συμπτωμάτων κατά 46, 0% σε σύγκριση με τη μείωση κατά 35, 9% στους ασθενείς που έλαβαν μόνο ψευδοεφεδρίνη.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Σε ό, τι αφορά τη ρινική συμφόρηση, οι ασθενείς που έλαβαν Aerinaze παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 37, 4% σε σύγκριση με τη μείωση κατά 26, 7% στους ασθενείς που έλαβαν μόνο δεσλοραταδίνη.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aerinaze; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς ανά 100) του Aerinaze είναι ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), ξηροστομία, ζάλη, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (ανησυχία), φαρυγγίτιδα (πόνος στο λαιμό), ανορεξία (απώλεια όρεξης), δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος, κόπωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), υπνηλία, διαταραχές ύπνου και νευρικότητα.
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aerinaze περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Το Aerinaze δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεσλοραταδίνη, την ψευδοεφεδρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, σε αδρενεργικούς παράγοντες ή στη λοραταδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των αλλεργιών).
Aerinaze should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (όπως για παράδειγμα ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή σε άτομα που σταμάτησαν να λαμβάνουν τέτοια φάρμακα κατά τη διάρκεια των 2 τελευταίων εβδομάδων.
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Το Aerinaze δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού), κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην ούρηση), καρδιαγγειακές νόσους περιλαμβανομένης της υπέρτασης και υπερθυρεοειδισμό (υπερβολική δραστηριότητα του θυρεοειδή αδένα), που έχουν ιστορικό αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από αιμορραγία του εγκεφάλου) ή διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τέτοιου επεισοδίου.
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow- angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aerinaze; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aerinaze υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη συμπτωματική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας που συνοδεύεται από ρινική συμφόρηση.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aerinaze.
The Committee recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Aerinaze:
Other information about Aerinaze:
Στις 30 Ιουλίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SP Europe για το Aerinaze.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze to SP Europe on 30 July 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Aerinaze διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Aerinaze can be found here.
06- 2007.
This summary was last updated in 06-2007.
EU/ 1/ 07/ 399/ 001
Invented name
EU/ 1/ 07/ 399/ 002
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 07/ 399/ 003
Route of Administration
∆ισκίο ελεγχόµενης αποδέσµευσης
2.5 mg/ 120 mg ∗ 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg
∆ισκίο ελεγχόµενης αποδέσµευσης
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
Κυψέλη (PCTFE/ PVC/ Αλουµίνιο)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Κυψέλη (PCTFE/ PVC/ Αλουµίνιο)
Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu)
20 δισκία
2 tablets 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets
∗ 2, 5 mg δεσλοραταδίνη/ 120 mg θειική ψευδοεφεδρίνη
∗ 2.5 mg desloratadine/ 120 mg pseudoephedrine sulphate
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Aerinaze 2.5mg/ 120 mg modified-release tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 2, 5 mg δεσλοραταδίνη και 120 mg ψευδοεφεδρίνη (ως θειική).
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Μπλε και λευκό οβάλ δισκίο διπλής στιβάδας με το « D12 » εντυπωμένο στη μπλε στιβάδα.
Blue and white bilayer oval tablet with “ D12” branded to blue layer.
Συμπτωματική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας όταν συνοδεύεται από ρινική συμφόρηση.
Symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:
Adults and adolescents 12 years of age and over:
Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό αλλά πρέπει να καταπίνεται ακέραιο (χωρίς να το θρυμματίζετε, να το σπάτε ή να το μασάτε).
The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Το Aerinaze δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5. 1).
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν μικρότερη και δεν θα πρέπει να συνεχίζεται αφού τα συμπτώματα έχουν εξαφανιστεί.
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Συνιστάται να περιορίζεται η θεραπεία στις 10 μέρες περίπου, καθώς κατά τη διάρκεια χρόνιας χορήγησης η δραστικότητα της ψευδοεφεδρίνης μπορεί να μειωθεί.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine may diminish.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, σε αδρενεργικούς παράγοντες ή στη λοραταδίνη.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to adrenergic agents or to loratadine.
Καθώς το Aerinaze περιέχει ψευδοεφεδρίνη, αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων μετά τη διακοπή μιας τέτοιας θεραπείας.
As Aerinaze contains pseudoephedrine, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Το Aerinaze αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με: • γλαύκωμα κλειστής γωνίας, • κατακράτηση ούρων,
Aerinaze is also contraindicated in patients with: • narrow-angle glaucoma, • urinary retention, • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension, • hyperthyroidism,
2 • καρδιαγγειακές νόσους όπως ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμία και σοβαρή υπέρταση, • υπερθυρεοειδισμό, • ιστορικό αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή με παράγοντες κινδύνου οι οποίοι θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
2 • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
Αυτό οφείλεται στην αδρενεργική δραστηριότητα της ψευδοεφεδρίνης σε συνδυασμό με άλλα αγγειοσυσπαστικά φάρμακα όπως βρωμοκρυπτίνη, περγολίδη, λισουρίδη, καβεργολίνη, εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη ή άλλο αποσυμφορητικό φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιούμενο ως ένα ρινικό αποσυμφορητικό, είτε από του στόματος είτε από τη ρινική οδό (φαινυλοπροπανολαμίνη, φαινυλεφρίνη, εφεδρίνη, οξυμεταζολίνη, ναφαζολίνη …).
This is due to the alpha-mimetic activity of pseudoephedrine in combination with other vasoconstrictors such as bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant medicinal product used as a nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).
Μην ξεπεράσετε τη συνιστώμενη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4. 2).
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see section 4.2).
Ασθενείς 60 ετών ή μεγαλύτεροι είναι πιθανότερο να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στα συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η ψευδοεφεδρίνη.
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να δώσουν κατάλληλες δοσολογικές συστάσεις.
The safety and efficacy of the combination have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Συνεπώς, το προϊόν συνδυασμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Therefore the combination product should be used with caution in patients above 60 years of age.
Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία:
Renal or hepatic impairment:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerinaze δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας και τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να δώσουν κατάλληλες δοσολογικές συστάσεις.
The safety and efficacy of Aerinaze has not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Το προϊόν συνδυασμού δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
The combination product is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Το Aerinaze δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 4. 2).
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years (see section 4.2).
Διέγερση κεντρικού νευρικού συστήματος με σπασμούς ή καρδιαγγειακή κατέρρειψη με συνοδό υπόταση μπορεί να προκληθεί από συμπαθητικομιμητικές αμίνες.
Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι πιθανότερο να συμβούν σε παιδιά, ηλικιωμένους ασθενείς, ή σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4. 9).
These effects may be more likely to occur in children, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: • Ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα • Ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες • Ασθενείς με υπέρταση • Ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, σακχαρώδη διαβήτη, απόφραξη αυχένα ουροδόχου κύστης, ή θετικό αναμνηστικό βρογχοσπασμού.
Caution should be exercised in the following patient groups: • Patients receiving digitalis • Patients with cardiac arrhythmias • Patients with hypertension • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
Θα πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα συμπαθητικομιμητικά.
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics.
Αυτά περιλαμβάνουν: • αποσυμφορητικά • ανορεξιογόνα ή τύπου αμφεταμίνης ψυχοδιεγερτικά • αντιυπερτασικούς παράγοντες • τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και άλλα αντιισταμινικά.
These include: • decongestants • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants • antihypertensive agents • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
3 Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που υποφέρουν από ημικρανία οι οποίοι επί του παρόντος λαμβάνουν θεραπεία με αγγειοσυσπαστικά εργοταμινικά αλκαλοειδή.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
Περιεγχειρητική οξεία υπέρταση μπορεί να συμβεί εάν πτητικά αλογονωμένα αναισθητικά χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με έμμεσους συμπαθητικομιμητικούς παράγοντες.
3 Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Οι αθλητές θα πρέπει να ενημερωθούν ότι η θεραπεία με ψευδοεφεδρίνη μπορεί να οδηγήσει σε θετική δοκιμασία ντοπαρίσματος.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive doping tests.
Η χορήγηση του Aerinaze θα πρέπει να τερματίζεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν τις δερματικές δοκιμασίες καθώς τα αντιισταμινικά μπορεί να εμποδίσουν ή να μειώσουν την υπό άλλες συνθήκες θετική αντίδραση στο δείκτη δερματικής αντιδραστικότητας.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce other wise positive reaction to dermal reactivity index.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συναφείς αλληλεπιδράσεις ή μεταβολές στις συγκεντρώσεις δεσλοραταδίνης στο πλάσμα σε κλινικές δοκιμές με δεσλοραταδίνη στις οποίες συγχορηγήθηκαν ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη.
However, no clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Αναστρέψιμος( οι) και μη αναστρέψιμος( οι) αναστολέας( εις) της MAO μπορεί να προκαλέσει( ουν): κίνδυνο αγγειοσύσπασης και αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
Ταυτόχρονη χορήγηση με συμπαθητικομιμητικά φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές αντιδράσεις υπέρτασης.
Concurrent administration with sympathomimetic medicines may result in critical hypertension reactions.
Οι παρακάτω συνδυασμοί δεν συνιστώνται: • βρωμοκρυπτίνη • καβεργολίνη • λισουρίδη, περγολίδη: κίνδυνος αγγειοσύσπασης και αύξηση στην αρτηριακή πίεση.
The following combinations are not recommended: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργομητρίνη: κίνδυνος αγγειοσύσπασης και αύξηση στην αρτηριακή πίεση.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Άλλα αγγειοσυσπαστικά χρησιμοποιούμενα ως ρινικό αποσυμφορητικό, είτε από του στόματος είτε από τη ρινική οδό (φαινυλοπροπανολαμίνη, φαινυλεφρίνη, εφεδρίνη, οξυμεταζολίνη, ναφαζολίνη …): κίνδυνος αγγειοσύσπασης.
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα μειώνουν την αντιυπερτασική δράση της α- μεθυλντόπα, της μεκαμυλαμίνης, της ρεζερπίνης, των αλκαλοειδών του βεράτρου και της γουανεθιδίνης.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Τα αντιόξινα αυξάνουν το ρυθμό απορρόφησης της θειικής ψευδοεφεδρίνης, η καολίνη τον μειώνει.
Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Η αλληλεπίδραση του Aerinaze με αλκοόλ δεν έχει μελετηθεί.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Ωστόσο, σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή, δεσλοραταδίνη συγχορηγούμενη με αλκοόλ δεν ενίσχυσε τις επιδράσεις δυσλειτουργικής συμπεριφοράς του αλκοόλ.
However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στα αποτελέσματα των ψυχοκινητικών ελέγχων ανάμεσα στις ομάδες δεσλοραταδίνης και εικονικού φαρμάκου, είτε χορηγήθηκε μόνη ή με αλκοόλ.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
4 Το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για το μεταβολισμό της δεσλοραταδίνης δεν έχει αναγνωρισθεί ακόμα, και επομένως, κάποιες αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μπορούν να αποκλεισθούν πλήρως.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Η δεσλοραταδίνη δεν αναστέλλει το CYP3A4 in vivo και μελέτες in vitro έδειξαν ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν αναστέλλει το CYP2D6 και δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα της P- γλυκοπρωτεΐνης.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Ούτε η δεσλοραταδίνη ούτε ο συνδυασμός λοραταδίνης και ψευδοεφεδρίνης ήταν τερατογόνοι σε μελέτες με ζώα.
Neither desloratadine nor the combination of loratadine and pseudoephedrine were teratogenic in animal studies.
Η ασφαλής χρήση του Aerinaze κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί, ωστόσο η εμπειρία από ένα μεγάλο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη σε ανθρώπους δεν αποκαλύπτει καμία αύξηση στη συχνότητα των δυσπλασιών συγκριτικά με τη συχνότητα εμφάνισης στο γενικό πληθυσμό.
The safe use of Aerinaze during pregnancy has not been established; however experience from a large number of exposed pregnancies in humans does not reveal any increase in the frequency of malformations as compared to the incidence in the general population.
Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα δεν είναι πάντα προγνωστικές της ανθρώπινης ανταπόκρισης και λόγω των αγγειοσυσπαστικών ιδιοτήτων της ψευδοεφεδρίνης, το Aerinaze δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
4 Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and due to the vasoconstrictive properties of pseudoephedrine, Aerinaze should not be used during pregnancy.
Και η δεσλοραταδίνη και η ψευδοεφεδρίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Desloratadine and pseudoephedrine are both excreted in breast milk.
Έχει αναφερθεί μειωμένη παραγωγή γάλακτος σε θηλάζουσες μητέρες με ψευδοεφεδρίνη.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine.
Συνεπώς το Aerinaze δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Therefore Aerinaze should not be used in breast-feeding women.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών με το Aerinaze.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Aerinaze.
Σε κλινικές δοκιμές που εκτίμησαν την ικανότητα οδήγησης, δεν παρατηρήθηκε δυσλειτουργία σε ασθενείς που έλαβαν δεσλοραταδίνη.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι πολύ σπάνια ορισμένοι άνθρωποι ένιωσαν υπνηλία, η οποία μπορεί να επηρεάζει την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Δεν αναμένεται η θειική ψευδοεφεδρίνη να επηρεάζει την ψυχοκινητική απόδοση.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
Σε κλινικές δοκιμές που αφορούσαν 414 ενήλικες οι πιο συχνές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αϋπνία (8, 9%), ξηροστομία (7, 2%) και κεφαλαλγία (3, 1%).
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse events reported were insomnia (8.9%), dry mouth (7.2%) and headache (3.1%).
Αυτές και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
These and other undesirable effects reported during the clinical trials are listed in the following table.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών για το Aerinaze πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Καρδιακές διαταραχές Συχνές:
Adverse reactions reported during clinical trials for Aerinaze very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Ταχυκαρδία Αίσθημα παλμού, πρώιμες κολπικές συσπάσεις
Tachycardia Palpitation, premature atrial contractions
Υπερκινησία, έξαψη, εξάψεις, σύγχυση
Mouth dry, dizziness, psychomotor hyperactivity Hyperkinesia, flushing, hot flushes, confusion
Θαμπή όραση, ξηροφθαλμία
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Blurred vision, dry eyes
Φαρυγγίτιδα Ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, επίσταξη, ρινικός ερεθισμός, ρινόρροια, ξηρότητα του φάρυγγα, υποσμία
Pharyngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasal irritation, rhinorrhea, dry throat, hyposmia
Ανορεξία, δυσκοιλιότητα Δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, γαστρεντερίτιδα, κόπρανα μη φυσιολογικά
Anorexia, constipation Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, stool abnormal
Δυσουρία, διαταραχή ούρησης, μεταβληθείσα συχνότητα ούρησης
Dysuria, micturition disorder, altered micturition frequency
Δίψα, γλυκοζουρία, υπεργλυκαιμία
Thirst, glycosuria, hyperglycemia
Συχνές:
5 General disorders and administration site conditions Common:
Κεφαλαλγία, κόπωση Κεφαλαλγία επιδεινωθείσα, ρίγη
Headache, fatigue Headache aggravated, rigors
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Increased hepatic enzymes
Αϋπνία, υπνηλία, διαταραχή ύπνου, νευρικότητα Διέγερση, άγχος, ευερεθιστότητα
Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness Agitation, anxiety, irritability
Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ σπάνια για τη δεσλοραταδίνη κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Other adverse reactions reported very rarely for desloratadine during the post-marketing period are listed in Table 2.