natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Σχέδια Διαχείρισης Κινδύνου φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης, το ενημερωμένο RMP πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου) Κατόπιν απαίτησης του ΕΜΕΑ.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
54 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
47 ANNEX III
55 Α.
48 A.
56 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΚΥΨΕΛΗΣ) ΚΑΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
Baraclude 0, 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο entecavir
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 0, 5 mg entecavir.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
57 Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί.
Store in the original carton.
Συσκευασία φιάλης:
50 Bottle pack:
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/ 1/ 06/ 343/ 006 90 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
EU/ 1/ 06/ 343/ 001
58 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Baraclude 0, 5 mg δισκία entecavir
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
59 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
60 Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί.
Store in the original carton.
Συσκευασία φιάλης:
53 Bottle pack:
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/ 1/ 06/ 343/ 007 90 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 002 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
61 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Baraclude 0, 05 mg/ ml πόσιμο διάλυμα entecavir
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution entecavir
Κάθε ml περιέχει 0, 05 mg entecavir.
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
64 Β.
57 B.
65 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
58 PACKAGE LEAFLET:
Baraclude 0, 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Entecavir
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Entecavir
Τι είναι το Baraclude και ποια είναι η χρήση του 2.
What Baraclude is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Baraclude 3.
Before you take Baraclude 3.
Πώς να πάρετε το Baraclude 4.
How to take Baraclude 4.
Πώς να φυλάσσεται το Baraclude 6.
How to store Baraclude 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BARACLUDE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT BARACLUDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τα δισκία Baraclude είναι αντιικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες.
Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BARACLUDE
BEFORE YOU TAKE BARACLUDE
Μην πάρετε το Baraclude σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην entecavir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Baraclude.
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Baraclude εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τα νεφρά σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
μην σταματάτε να παίρνετε το Baraclude χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Όταν η θεραπεία με το Baraclude διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
συζητήστε με το γιατρό σας εάν έχετε ηπατική κίρρωση και ποιές μπορεί να είναι οι πιθανές συνέπειες στη θεραπεία σας με το Baraclude.
discuss with your doctor whether you have liver cirrhosis and what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
66 αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Γι 'αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε κατάλληλες προφυλάξεις για να προστατεύσετε τους άλλους από τη μόλυνση με τον HBV.
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
το Baraclude ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος.
59 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Pregnancy and breastfeeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χρήση του Baraclude είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της ανθρώπινης εγκυμοσύνης.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
Δεν είναι γνωστό εάν η entecavir, το δραστικό συστατικό του Baraclude, εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Baraclude είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines Baraclude is unlikely to affect your ability to drive or operate machines.
Η ζάλη, η κόπωση και η υπνηλία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρεμποδίσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των δισκίων Baraclude Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Baraclude tablets This medicinal product contains lactose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BARACLUDE
HOW TO TAKE BARACLUDE
Να παίρνετε πάντοτε το Baraclude αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Baraclude exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση είναι είτε 0, 5 mg ή 1 mg μια φορά την ημέρα από του στόματος.
The usual dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
67 Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Λήψη του Baraclude με τροφές και ποτά Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε το Baraclude με ή χωρίς τροφή.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
Ωστόσο, εάν είχατε προηγούμενη θεραπεία με ένα φάρμακο που περιέχει το δραστικό συστατικό λαμιβουδίνη πρέπει να εξετάσετε τα ακόλουθα.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Άδειο στομάχι σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από γεύμα ή τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα.
Empty stomach means at least 2 hours after a meal or at least 2 hours before your next meal.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Baraclude από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Baraclude Είναι σημαντικό να μην διαφεύγει καμιά δόση.
60 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Εάν έχει σχεδόν φθάσει ο χρόνος για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε αυτή που σας διέφυγε.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Μην σταματάτε το Baraclude χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας Ορισμένοι παρουσιάζουν πολύ σοβαρά συμπτώματα ηπατίτιδας όταν σταματούν τη λήψη του Baraclude.
Do not stop Baraclude without your doctor’ s advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Baraclude μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Baraclude can cause side effects, although not everybody gets them.
Ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Baraclude σε κλινικές μελέτες έχουν αναφέρει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: πολύ συχνές (τουλάχιστον 1 σε 10 ασθενείς): κεφαλαλγία συχνές (τουλάχιστον 1 σε 100 ασθενείς): αϋπνία (αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση (υπερβολική κούραση), ζάλη, υπνηλία (νύστα), έμετος, διάρροια, ναυτία και δυσπεψία.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Ορισμένοι ασθενείς πιθανόν να εμφανίσουν εξάνθημα.
Some patients may also experience rash.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BARACLUDE
HOW TO STORE BARACLUDE
68 Να μη χρησιμοποιείτε το Baraclude μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στη φιάλη, στην κυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
That expiry date refers to the last day of that month.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Store in the original carton.
Τι περιέχει το Baraclude Η δραστική ουσία είναι η entecavir.
What Baraclude contains The active substance is entecavir.
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 0, 5 mg entecavir.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Εμφάνιση του Baraclude και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι λευκά έως υπόλευκα με τριγωνικό σχήμα.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Στη μια πλευρά είναι επισημασμένα με το "BMS" και στην άλλη με το "1611".
They are marked with “ BMS ” on one side and “ 1611” on the other.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Baraclude 0, 5 mg διατίθενται σε κουτιά 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε κυψέλες της μιας δόσης) και σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
61 Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Παραγωγός Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Γαλλία
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Bristol- Myers Squibb La Goualle B. P. 6 19250 Meymac Γαλλία
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac France
69 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
70 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
This leaflet was last approved on
71 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
63 PACKAGE LEAFLET:
Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Entecavir
Baraclude 1 mg film-coated tablets Entecavir
72 αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
το Baraclude ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος.
64 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
73 Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Baraclude Είναι σημαντικό να μην διαφεύγει καμιά δόση.
65 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
74 Να μη χρησιμοποιείτε το Baraclude μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στη φιάλη, στην κυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Εμφάνιση του Baraclude και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι ροζ με τριγωνικό σχήμα.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Στη μια πλευρά είναι επισημασμένα με το "BMS" και στην άλλη με το "1612".
They are marked with “ BMS” on one side and “ 1612” on the other.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Baraclude 1 mg διατίθενται σε κουτιά 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε κυψέλες της μιας δόσης) και σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
66 Not all pack sizes may be marketed.
75 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
77 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
68 PACKAGE LEAFLET:
Baraclude 0, 05 mg/ ml πόσιμο διάλυμα Entecavir
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution Entecavir
Το πόσιμο διάλυμα Baraclude είναι ένα αντιικό φάρμακο, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες.
Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
78 αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
το Baraclude ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος.
69 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του πόσιμου διαλύματος Baraclude Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει maltitol που μπορεί να έχει ένα ήπιο καθαρτικό αποτέλεσμα (13 g υγρού maltitol ανά δόση 20 ml).
Important information about some of the ingredients of Baraclude oral solution This medicinal product contains maltitol which may have a mild laxative effect (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Θερμιδική αξία 2, 3 Kcal/ g maltitol.
Calorific value 2.3 kcal/ g maltitol.
Η συνήθης δόση είναι είτε 0, 5 mg (10 ml) ή 1 mg (20 ml) μια φορά την ημέρα από του στόματος.
The usual dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
79 Η δόση σας θα εξαρτηθεί από: εάν σας έχει χορηγηθεί θεραπεία για τον HBV στο παρελθόν, και ποιο φάρμακο πήρατε. εάν έχετε προβλήματα νεφρών.
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
Το πόσιμο διάλυμα της entecavir είναι σχεδιασμένο ως ένα έτοιμο για χρήση προϊόν.
Entecavir oral solution is designed as a ready-to-use product.
Το πόσιμο διάλυμα Baraclude διατίθεται μαζί με ένα δοσιμετρικό κουταλάκι με ενδείξεις χιλιοστόλιτρων (ml) από 1 έως 10 ml.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with milliliter marks from 1 up to 10 milliliters.
Καταπιείτε το φάρμακο απ 'ευθείας από το δοσιμετρικό κουταλάκι.
Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Baraclude Είναι σημαντικό να μην διαφεύγει καμιά δόση.
If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
80 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Να μη χρησιμοποιείτε το Baraclude μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στη φιάλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
71 Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP.
Κάθε ml του πόσιμου διαλύματος περιέχει 0, 05 mg entecavir.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κιτρικό οξύ, maltitol liquid (E965), υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι (αραβικό κόμμι και φυσικά βελτιωτικά γεύσης), κιτρικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και κεκαθαρμένο ύδωρ.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol liquid (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Εμφάνιση του Baraclude και περιεχόμενο της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
What Baraclude looks like and contents of the pack The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Το πόσιμο διάλυμα Baraclude 0, 05 mg/ ml διατίθεται σε μια φιάλη που περιέχει 210 ml πόσιμου διαλύματος.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
81 BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
82 España BRISTOL- MYERS SQUIBB, S. A.
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
Το δοσιμετρικό κουταλάκι κατασκευάζεται από την:
The measuring spoon is manufactured by:
Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ΗΠΑ.
Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στον ΕΟΧ για την Comar Plastics:
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics:
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Αννόβερο, Γερμανία
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το BeneFIX; Το BeneFIX είναι κόνις και διαλύτης που αναμειγνύονται μαζί για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
BeneFIX is a powder and solvent that are mixed together for injection.
Το BeneFIX περιέχει τη δραστική ουσία nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, που βοηθάει στην πήξη του αίματος).
BeneFIX contains the active ingredient nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, which helps blood to clot).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το BeneFIX; Το BeneFIX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή λόγω έλλειψης του παράγοντα ΙΧ).
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Το BeneFIX μπορεί να χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών.
BenFIX can be used in adults and children over the age of 6.
Το BeneFIX μπορεί να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
Πώς χρησιμοποιείται το BeneFIX; Η θεραπεία με BeneFIX πρέπει να αρχίζει από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Το BeneFIX χορηγείται με αργό ρυθμό ενδοφλέβιας έγχυσης (συνήθως μέχρι 4 ml ανά λεπτό).
BeneFIX is given by a slow infusion into a vein (usually up to 4 ml per minute).
Το BeneFix δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται με άλλα σετ εκτός από αυτά που περιέχονται στο φάρμακο.
BeneFix should not be mixed with other infusions solutions or be given using another giving set that the set supplied with the medicine.
Η δόση εξαρτάται από το εάν το BeneFIX χρησιμοποιείται για την θεραπεία της αιμορραγίας ή για την πρόληψή της κατά τη διάρκεια εγχείρησης.
The dose depends on whether BeneFIX is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της αιμορραγίας ή τον τύπο της εγχείρησης.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Το φάρμακο χορηγείται συνήθως μία φορά την ημέρα, εκτός καταστάσεων που κρίνονται απειλητικές για τη ζωή.
It is generally administered once a day, except in life threatening situations.
Ο τρόπος υπολογισμού των δόσεων αναφέρεται λεπτομερώς στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
Πώς δρα το BeneFIX; Το BeneFIX περιέχει nonacog alfa.
BeneFIX contains nonacog alfa.
Το Nonacog alfa είναι μια πρωτεΐνη- παράγοντας πήξης του αίματος.
Nonacog alfa is a blood coagulation factor protein.
Ο παράγοντας IX είναι μία από τις ουσίες (παράγοντες) του οργανισμού που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος.
In the body, Factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα IX και αυτό δημιουργεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως π. χ. αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.