natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oι τιμές έχουν διορθωθεί ως προς τις πολλαπλές συγκρίσεις και ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (στάδιο της ασθένειας και περιοχή που γίνεται η θεραπεία) βάσει του ποσοστού του πληθυσμού των ασθενών το οποίο μπορεί να αξιολογηθεί.
Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν μεταβολή του άλγους, συνολική βαθμολογία ποιότητας ζωής με βάση το EuroQoL- 5D, Κλίμακα Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα και μεταβολές της κατάστασης ικανότητας κατά Karnofsky.
28 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού docetaxel/ carboplatin δεν μπόρεσε να αποδειχθεί ισοδύναμη αλλά ούτε και κατώτερη συγκρινόμενη με αυτή του συνδυασμού θεραπείας αναφοράς vinorelbine/ cisplatin.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη σε ασθενείς με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III trial.
Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής: • Docetaxel 75 mg/ m2 κάθε 3 εβδομάδες για 10 κύκλους. • Docetaxel 30 mg/ m2 χορηγούμενο εβδομαδιαίως τις πρώτες 5 εβδομάδες σε ένα κύκλο 6 εβδομάδων για 5 κύκλους. • Μιτοξαντρόνη 12 mg/ m2 κάθε 3 εβδομάδες για 10 κύκλους.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: • Docetaxel 75 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles. • Docetaxel 30 mg/ m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. • Mitoxantrone 12 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles.
31 Καταληκτικό σημείο
Endpoint
Docetaxel κάθε 3 εβδομάδες
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
Αριθμός ασθενών Διάμεση επιβίωση (μήνες)
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
95% CI Αναλογία κινδύνου 95% CI Τιμή p † * Αριθμός ασθενών Ποσοστό ανταπόκρισης
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
(14, 4- 18, 6) -- -- -- 300
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
PSA ** (%) 95% CI Τιμή p * Αριθμός ασθενών Ποσοστό ανταπόκρισης
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
45, 4 (39, 5- 51, 3) 0, 0005 153
Prostate-Specific Antigen
άλγους (%) 95% CI Τιμή p * Αριθμός ασθενών Ποσοστό ανταπόκρισης
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
όγκου (%) 95% CI Τιμή p * †
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
12, 1 (7, 2- 18, 6) 0, 1112
Gastric adenocarcinoma
Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας ως προς τη συνολική ποιότητα ζωής.
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including
Aδενοκαρκίνωμα στομάχου
29 adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Ένα σύνολο 445 ασθενών με KPS > 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (T) (75 mg/ m2 την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/ m2 την 1η ημέρα) και 5- fluorouracil (F) (750 mg/ m2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/ m2 την 1η ημέρα) και 5- fluorouracil (1000 mg/ m2 ημερησίως για 5 ημέρες).
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/ m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/ m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/ m2 per day for 5 days).
Ο μέσος αριθμός των κύκλων που χορηγούνται ανά ασθενή ήταν 6 (με ένα εύρος από 1- 16) για το TCF σκέλος συγκρινόμενο με το 4 (με εύρος από 1- 12) για το CF σκέλος.
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm.
Η μείωση του κινδύνου εξέλιξης ήταν 32, 1% και συνδεόταν με ένα σημαντικά μεγαλύτερο TTP (p = 0, 0004) προς όφελος του σκέλους TCF.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favor of the TCF arm.
Η συνολική επιβίωση ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη (p = 0, 0201) για το σκέλος TCF με κίνδυνο μείωσης της θνησιμότητας 22, 7%.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
32 Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
(95% CI) * Τιμή p
(95% CI) *p-value
Μέσος χρόνος επιβίωσης (μήνες)
Median survival (months)
(95% CI) Εκτίμηση 2 ετών (%) Αναλογία κινδύνου
(95% CI) 2-year estimate (%) Hazard ratio
Συνολικός ρυθμός απόκρισης (CR+PR) (%)
Overall Response Rate (CR+PR) (%) p-value Progressive Disease as Best Overall
απόκριση (%) * Δοκιμασία στρωματοποίησης log- rank
Response (%) *Unstratified logrank test
Μία ενημερωμένη ανάλυση επιβίωσης που διενεργήθηκε με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 41, 6 μήνες δεν έδειξε πλέον μία στατιστικά σημαντική διαφορά, αν και πάντα προς όφελος του TCF δοσολογικού σχήματος και έδειξε ότι το όφελος του TCF έναντι του CF παρατηρήθηκε ξεκάθαρα στο διάστημα επαλήθευσης μεταξύ 18 και 30 μηνών.
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Ασθενείς υπό αγωγή με TCF είχαν μεγαλύτερο χρόνο για το 5% της οριστικής επιδείνωσης της συνολικής κατάστασης της υγείας στο ερωτηματολόγιο QLQ- C30 (p = 0, 0121) και μεγαλύτερο χρόνο για την οριστική επιδείνωση της κατάστασης απόδοσης κατά Karnofsky (p = 0, 0088) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό αγωγή με CF.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, τυχαιοποιημένη μελέτη (TAX323).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/ m2 docetaxel (T) ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/ m2 ακολουθούμενη από 5- fluorouracil (F) 750 mg/ m2 την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Το σχήμα αυτό χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους θεραπείας σε περίπτωση παρατήρησης τουλάχιστον μίας ελάσσονος ανταπόκρισης (≥ 25% μείωση του δισδιάστατου μεγέθους του όγκου) μετά από 2 κύκλους θεραπείας.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not
Κατά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων και ένα μέγιστο μεσοδιάστημα 7 εβδομάδων, οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν ακτινοθεραπεία (RT) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για 7 εβδομάδες (TPF/ RT).
30 progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/ m2 ακολουθούμενη από 5- fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 την ημέρα για 5 ημέρες.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
Αυτό το σχήμα χορηγείτο κάθε τρεις εβδομάδες για 4 κύκλους θεραπείας σε περίπτωση παρατήρησης τουλάχιστον μίας ελάσσονος ανταπόκρισης (≥ 25% μείωση του δισδιάστατου μεγέθους του όγκου) έπειτα από 2 κύκλους
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Κατά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων και ένα μέγιστο μεσοδιάστημα 7 εβδομάδων, οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν ακτινοθεραπεία (RT) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για 7 εβδομάδες (PF/ RT).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/ RT).
Τοπικοπεριοχική θεραπεία με ακτινοβολία μεταδιδόταν είτε με ένα συμβατικό κλάσμα (1, 8 Gy - 2, 0 Gy άπαξ ημερησίως, 5 ημέρες την εβδομάδα για μία συνολική δόση 66 έως 70 Gy), είτε με επιταχυνόμενα/ υπερκλασματοποιημένα σχήματα ακτινοθεραπείας (δις ημερησίως, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 6 ωρών, 5 ημέρες την εβδομάδα).
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Το κύριο τελικό σημείο αξιολόγησης αυτής της μελέτης, η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS), ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στο σκέλος TPF σε σύγκριση με το σκέλος PF, p = 0, 0042 (διάμεση PFS:
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS:
11, 4 μήνες έναντι 8, 3 μηνών, αντίστοιχα) με έναν συνολικό διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 33, 7 μηνών.
8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη υπέρ του σκέλους TPF σε σύγκριση με το σκέλος PF (διάμεση OS:
Median overall survival was also significantly longer in favor of the TPF arm compared to the PF arm (median OS:
18, 6 μήνες έναντι 14, 5 μηνών, αντίστοιχα) με μία μείωση κατά 28% του κινδύνου θνησιμότητας, p = 0, 0128.
14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο SCCHN (Ανάλυση Πρόθεσης- Προς- Θεραπεία)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Διάμεση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση
Median progression free survival (months)
(μήνες) (95% CI)
(95% CI) Adjusted Hazard ratio
(7, 4- 9, 1)
0.70
0, 70
(7.4-9.1)
(95% CI) Αναλογία κινδύνου
(95% CI) Hazard ratio
(95% CI) ** Τιμή p
(95% CI) **p-value
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη
Best overall response to chemotherapy (%)
χημειοθεραπεία (%) (95% CI)
(95% CI) ***p-value Best overall response to study treatment
της μελέτης [χημειοθεραπεία + / - ακτινοθεραπεία] (%) (95% CI)
[chemotherapy +/ - radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
58, 6 (51, 0- 65, 8)
0.006
*** Τιμή p
58.6 (51.0-65.8)
Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης στη χημειοθεραπεία ± ακτινοθεραπεία (μήνες) (95% CI) Αναλογία κινδύνου
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI) Hazard ratio
Μία αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + 5- FU * Μοντέλο Cox (προσαρμογή για πρωτοπαθή εστία όγκου, κλινικά στάδια Τ και Ν και φυσική κατάσταση σύμφωνα με τον Π. Ο. Υ.) ** Δοκιμασία log- rank *** Δοκιμασία Chi- square
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
34 Παράμετροι ποιότητας ζωής Οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με TPF εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη επιδείνωση στη συνολική βαθμολογία υγείας σε σύγκριση με εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με PF (p = 0, 01, με χρήση της κλίμακας EORTC QLQ- C30).
Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Παράμετροι κλινικού οφέλους Η κλίμακα κατάστασης απόδοσης, για τις υποκλίμακες κεφαλής και τραχήλου (PSS- HN) που σχεδιάστηκαν για να μετρήσουν τη δυνατότητα κατανόησης του λόγου, την ικανότητα του ασθενούς να τρώει σε δημόσιο χώρο και την κανονικότητα της διατροφής, ευνοούσε σημαντικά το σκέλος TPF σε σύγκριση με το PF.
31 Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (TAX324).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/ m2 docetaxel (T) με ενδοφλέβια έγχυση την 1η ημέρα ακολουθούμενη από cisplatin (P) 100 mg/ m2, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg/ m2/ ημέρα 5- fluorouracil (F) από την 1η έως την 4η ημέρα.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/ m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 4.
Όλοι οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν χημειοακτινοθεραπεία (CRT) σύμφωνα με το πρωτόκολλο (TPF/ CRT).
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/ CRT).
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/ m2 χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg/ m2/ ημέρα 5- fluorouracil (F) από την 1η έως την 5η ημέρα.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 5.
Όλοι οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν CRT σύμφωνα με το πρωτόκολλο (PF/ CRT).
All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/ CRT).
Κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπείας χορηγείτο carboplatin (AUC 1, 5) εβδομαδιαία με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας για 7 δόσεις το μέγιστο.
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Η ακτινοβολία μεταδιδόταν με εξοπλισμό πολύ υψηλής τάσης, εφαρμόζοντας εφάπαξ ημερήσια κλασματοποίηση (2 Gy την ημέρα, 5 ημέρες την εβδομάδα για 7 εβδομάδες, συνολικής δόσης 70- 72 Gy).
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Η επέμβαση στην αρχική θέση της νόσου ή/ και του τραχήλου μπορούσε να ληφθεί υπόψη οποιαδήποτε στιγμή μετά από την ολοκλήρωση της CRT.
Surgery on the primary site of disease and/ or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης, η συνολική επιβίωση (OS) ήταν σημαντικά μακρύτερο (δοκιμασία log- rank, p = 0, 0058) συγκρίνοντας το σχήμα με την docetaxel έναντι του PF (μέση OS:
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS:
70, 6 έναντι 30, 1 μήνες, αντίστοιχα), με μια μείωση κατά 30% του κινδύνου θνησιμότητας σε σύγκριση με το PF (αναλογία κινδύνου (HR) = 0, 70, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) = 0, 54- 0, 90) με συνολικό διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 41, 9 μήνες.
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Το δευτερεύον τελικό σημείο, PFS, έδειξε μια μείωση κατά 29% του κινδύνου της εξέλιξης ή του θανάτου και βελτίωση 22 μηνών στη διάμεση PFS (35, 5 μήνες για το σχήμα TPF και 13, 1 για το PF).
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Αυτό ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό με αναλογία κινδύνου 0, 71, 95% CI 056, - 0, 90, δοκιμασία log- rank, p = 0, 004.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
35 Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο SCCHN (Ανάλυση Πρόθεσης- Προς- Θεραπεία)
32 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
(95% CI) Αναλογία κινδύνου:
Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratio:
(49, 0- ΝΑ)
70.6 (49.0-NA)
Διάμεση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση
Median PFS (months)
(μήνες) (95% CI)
(95% CI) Hazard ratio:
(19, 3- ΝΑ)
(19.3-NA)
(10, 6- 20, 2)
0.71
0, 71
(10.6 - 20.2)
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR)
Best overall response (CR + PR) to
στη χημειοθεραπεία (%) (95% CI)
chemotherapy (%) (95% CI)
*** Τιμή p Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR)
***p-value
στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία + / - χημειοακτινοθεραπεία] (%) (95% CI)
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/ - chemoradiotherapy] (%) (95%CI)
76, 5 (70, 8- 81, 5)
76.5 (70.8-81.5)
71, 5 (65, 5- 77, 1)
71.5 (65.5-77.1)
*** Τιμή p
***p-value
Δεν εφαρμόζεται
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Η φαρμακοκινητική της docetaxel έχει μελετηθεί σε ενήλικες καρκινοπαθείς μετά από χορήγηση 20- 115 mg/ m2 κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/ m2 in phase I studies.
Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ανεξάρτητα της δόσης και ακολουθούν ένα τριδιαμερισματικό φαρμακοκινητικό μοντέλο με χρόνους ημιζωής για τις φάσεις α, β και γ, 4 min, 36 min και 11, 1 h, αντιστοίχως.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Μετά από τη χορήγηση δόσης 100 mg/ m2 με έγχυση μίας ώρας η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 3, 7 μg/ ml και η αντίστοιχη τιμή AUC 4, 6 h. μg/ ml.
Following the administration of a 100 mg/ m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h. µg/ ml.
Οι μέσες τιμές για τη συνολική κάθαρση και τον όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη φάση (steady state) ήταν 21 l/ h/ m2 και 113 1, αντιστοίχως.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/ h/ m2 and 113 l, respectively.
Μια μελέτη με 14C- docetaxel διεξήχθη σε τρεις καρκινοπαθείς.
A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Η απέκκριση από τα ούρα και τα κόπρανα ήταν περίπου 6% και 75% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αντιστοίχως.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Η φαρμακοκινητική της docetaxel δεν επηρεάστηκε από
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
36 την ηλικία ή το φύλο του ασθενούς.
The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών (n = 23) τα δεδομένα των κλινικών εξετάσεων υποδηλώνουν μία ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τιμές ALT, AST 1, 5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα σε συνδυασμό με τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2, 5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα).
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Η ολική κάθαρση ήταν κατά μέσο όρο 27% χαμηλότερη (βλ. παράγραφο 4. 2).
Docetaxel clearance was not
Η κάθαρση της docetaxel δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με μικρή ή μέτρια κατακράτηση υγρών και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή κατακράτηση υγρών.
33 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Mελέτη φάσης Ι με αντικείμενο την αξιολόγηση της επίδρασης της capecitabine στη φαρμακοκινητική της docetaxel και αντίστροφα, δεν έδειξε καμία επίδραση της capecitabine στη φαρμακοκινητική της docetaxel (C max και AUC) και καμία επίδραση της docetaxel στη φαρμακοκινητική ενός από τους μεταβολίτες που σχετίζονται με την capecitabine, του 5΄- DFUR.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5’ -DFUR.
Η χορήγηση συνδυασμού docetaxel, cisplatin και 5- fluorouracil σε 12 ασθενείς με συμπαγείς όγκους δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά.
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumors had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Έχει δειχθεί ότι η docetaxel προκαλεί μεταλλάξεις στην in vitro δοκιμασία μικροπυρηνικών και χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα CHO- K1 και στην in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία στο μυ.
Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.