natgillin/translations-raw huggingface dataset:
515 Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:  θωρακικός πόνος ή επίμονος και σοβαρός βήχας, ακατάστατοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, δύσπνοια, σύγχυση, δυσκολία παραμονής σε εγρήγορση, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηκιάσεων ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), προβλήματα στον ύπνο, τη σκέψη ή τη συγκέντρωση, τροποποιημένη ψυχική κατάσταση, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας, αλλαγμένη συμπεριφορά ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων), παραισθήσεις, σοβαρός στομαχικός πόνος, μαύρα κόπρανα ή που μοιάζουν με πίσσα, σοβαρή αιμορραγία από τη μύτη, ωχρότητα με κέρινο χρώμα, υψηλό επίπεδο σακχάρων στο αίμα, πυρετός ή ρίγη που αρχίζουν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας, πόνοι χαμηλά στην πλάτη ή στα πλάγια, δύσκολη ούρηση, προβλήματα με τα μάτια σας ή με την όρασή σας ή την ακοή, απώλεια ακοής, σοβαρό ή επώδυνο ερύθημα ή βλάβες του δέρματος ή των βλεννογόνων.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον 1 σε κάθε 100 ασθενείς, αλλά λιγότεροι από 1 σε κάθε 10 ασθενείς): δίψα, αφυδάτωση, υψηλή αρτηριακή πίεση, ημικρανίες, διογκωμένοι αδένες, εξάψεις, προβλήματα στην έμμηνο ρύση, μειωμένη σεξουαλική διάθεση, κολπικό πρόβλημα, πόνος στο μαστό, πόνος στους όρχεις, προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα, ερεθισμένα ούλα, ξηροστομία, ερεθισμός ή πληγές στο στόμα ή τη γλώσσα, πονόδοντος ή οδοντικές διαταραχές, απλός έρπης (πυρετός με φυσαλίδες), αλλαγή στη γεύση, στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία (κάψιμο στο στομάχι), δυσκοιλιότητα, διόγκωση του ήπατος (ηπατικά προβλήματα, μερικές φορές σοβαρά), μαλακά κόπρανα, νυχτερινή διούρηση στα παιδιά, φλεγμονή των παραρρινικών κόλπων, βρογχίτιδα, πόνος στα μάτια, προβλήματα με τους δακρυϊκούς πόρους, επιπεφυκίτιδα (« κόκκινα μάτια »), διέγερση, υπνηλία, υπνοβασία, πρόβλημα με τη συμπεριφορά, νευρικότητα, μύτη κλεισμένη ή που τρέχει, φτέρνισμα, γρήγορη αναπνοή, ξηρότητα ή ερυθρότητα του δέρματος, μώλωπες, δάχτυλα χεριών και ποδιών πολύ ευαίσθητα στο κρύο, πρόβλημα με το δέρμα ή τα νύχια, ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα), αυξημένη εφίδρωση, αυξημένη ανάγκη διούρησης, ελαφρύ τρέμουλο, μειωμένη ευαισθησία στο άγγιγμα, αρθρίτιδα.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  452 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
516 βακτηριακή λοίμωξη και αίσθημα μουδιάσματος
Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
517 Τι περιέχει το IntronA
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 25 million IU in a multiple dose vial
 Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b, 25 εκατομμύρια ΔΜ σε ένα φιαλίδιο πολλαπλής δόσης.  Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού οξέως, χλωριούχο νάτριο, μετα - κρεσόλη, πολυσορβικό 80 και νερό για ενέσεις.  Ενα ml διαλύματος περιέχει 10 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
518 Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Eesti Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
 454 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
519 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved on  455 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
520 ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ INTRONA
 456 HOW TO SELF INJECT INTRONA
Αντιστοιχούσα δόση (εκατομμύρια ΔΜ) χρησιμοποιώντας IntronA
Corresponding dose 25 million IU/2.5
25 εκατομμύρια ΔΜ/ 2, 5 ml ενέσιμου ή προς έγχυση διαλύματος
(million IU) using IntronA ml solution for injection or infusion
2 2, 5
2.5
20 25
25
521 Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι σε θερμοκρασία δωματίου έως 25° C.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Κάνοντας την ένεση του διαλύματος Διαλέξτε το σημείο της ένεσης.
 457 Injecting the solution Select the injection site.
522 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
 458 PACKAGE LEAFLET:
IntronA, 18 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων Ιντερφερόνη άλφα- 2b
IntronA 18 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
523 Παιδιά και έφηβοι:  εάν είχατε σοβαρά νευρικά ή διανοητικά προβλήματα, όπως σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
(βλ.
 459
524 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη για άσθμα, και για όλες τις άλλες φαρμακευτικές αγωγές που παίρνετε, ή που έχετε πάρει πρόσφατα, ακόμα και αυτές που δεν συνταγογραφούνται καθώς η δόση μερικών φαρμάκων μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Χρήση του IntronA με τροφές και ποτά Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πίνετε περισσότερα υγρά για να βοηθήσει να προληφθεί η πτώση της πίεσης του αίματος.
 460 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
525 Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση IntronA, βεβαιωθείτε ότι η δόση που σας συνταγογραφήθηκε περιέχεται επακριβώς στη συσκευασία του φαρμάκου που λαμβάνετε.
If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Πολλαπλούν μυέλωμα:
 461 Multiple myeloma:
526 Χρησιμοποιείτε το IntronA, επακριβώς όπως συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Παιδιατρική χρήση:
 462 Paediatric Use:
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:  θωρακικός πόνος ή επίμονος και σοβαρός βήχας, ακατάστατοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, δύσπνοια, σύγχυση, δυσκολία παραμονής σε εγρήγορση, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηκιάσεων ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), προβλήματα στον ύπνο, τη σκέψη ή τη συγκέντρωση, τροποποιημένη ψυχική κατάσταση, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας, αλλαγμένη συμπεριφορά ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων), παραισθήσεις, σοβαρός στομαχικός πόνος, μαύρα κόπρανα ή που μοιάζουν με πίσσα, σοβαρή αιμορραγία από τη μύτη, ωχρότητα με κέρινο χρώμα, υψηλό επίπεδο σακχάρων στο αίμα, πυρετός ή ρίγη που αρχίζουν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας, πόνοι χαμηλά στην πλάτη ή στα πλάγια, δύσκολη ούρηση, προβλήματα με τα μάτια σας ή με την όρασή σας ή
- chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath,
527 Αυτά μπορεί να σημαίνουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον 1 σε κάθε 1000 ασθενείς, αλλά λιγότεροι από 1 σε κάθε 100 ασθενείς): βακτηριακή λοίμωξη και αίσθημα μουδιάσματος
 463 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
528 Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί σαρκοείδωση (μία ασθένεια που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο στις αρθρώσεις και διόγκωση, δερματικές βλάβες και πρησμένους αδένες).
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Σε περίπτωση που καθυστερήσατε κατά λάθος να ξαναβάλετε την πένα στο ψυγείο μέσα στην περίοδο των τεσσάρων εβδομάδων χρήσης, επιτρέπεται η έκθεσή της στους 25°C για μία μέγιστη χρονική περίοδο 48 ωρών (δύο ημερών).
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
529 6.
6.
 Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b, 18 εκατομμύρια ΔΜ/ πένα  Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού οξέως, χλωριούχο νάτριο, μετα - κρεσόλη, πολυσορβικό 80 και νερό για ενέσεις.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/pen
Εμφάνιση του IntronA και περιεχόμενο της συσκευασίας
 464 What IntronA looks like and contents of the pack
Το IntronA παρουσιάζεται σαν ενέσιμο διάλυμα Το διαυγές και άχρωμο διάλυμα περιέχεται σε ένα φυσίγγιο από γυαλί.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Η πένα έχει σχεδιασθεί για να απελευθερώνει το περιεχόμενό της των 18 εκατομμυρίων ΔΜ σε δόσεις που κυμαίνονται από 1, 5 έως 6 εκατομμύρια ΔΜ.
IntronA, 18 million IU/pen, solution for injection:
Η πένα θα απελευθερώσει ένα μέγιστο 12 δόσεων των 1, 5 εκατομμυρίων ΔΜ σε μία περίοδο που να μην υπερβαίνει 4 εβδομάδες.
- Pack of 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Το IntronA είναι διαθέσιμο σε τρεις διαφορετικές συσκευασίες:
- Pack of 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
- Pack of 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
530 Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
531 Lietuva Kęstučio g.
Lietuva Kęstučio g.
532 ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ INTRONA
 466 HOW TO SELF INJECT INTRONA
Χρησιμοποιείστε τις βελόνες σύριγγας που παρέχονται στη συσκευασία μόνο για το IntronA.
- a needle for subcutaneous injection (provided in the packaging);
Χρησιμοποιείστε μία βελόνη ένεσης για κάθε δόση.
Use the injection needles provided in the packaging only for IntronA.
 Η κλίμακα του πιέστρου σας δείχνει ποιά δόση έχει ρυθμιστεί.  Η ταινία χρωματικού κώδικα καφέ και το πίεστρο βρίσκονται στο κάτω μέρος της πένας όπως την κρατάμε με το κάλυμμα προς τα επάνω.  Η πένα μπορεί να πωματιστεί πλήρως όταν το τρίγωνο στην κλίμακα του καλύμματος είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη της δόσης στο βαρέλι.
- The push button scale tells you what dose has been set.
Εξωτερικό κάλυμμα βελόνης Κάλυμμα
- The colour coding strip brown and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
Βελόνη
up.
Κλίμακα καλύμματος Ελαστική
- The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage
Εσωτερικό κάλυμμα βελόνης
indicator on the barrel.
μεμβράνη
Cap
Βελόνη
Cap scale
Περιέκτης
Needle Rubber membrane
Δείκτης δόσης
Reservoir
Βαρέλι πένας
Dosage indicator
Χρωματικός κώδικας Κλίμακα
Pen barrel
Πίεστρο
Colour coding Push button
πιέστρου
Push button scale
Μετρώντας τη δόση του IntronA Βγάλτε την πένα έξω από το ψυγείο περίπου μισή ώρα πριν τη χορήγηση της δόσης, έτσι ώστε το διάλυμα στην πένα όταν ενίεται να είναι σε θερμοκρασία δωματίου.
 467 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Ελέξτε ότι το IntronA, ενέσιμο διάλυμα, είναι διάφανο και άχρωμο στην εμφάνιση πριν από τη χρήση.
Check that IntronA, solution for injection, is clear and colourless in appearance prior to use.
Πιεζόμενο
Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
κουμπί
Diagram C
Ελαστική μεμβράνη
Remove the protective tab from the injection needle.
Εικόνα Γ
Diagram D
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνη σύριγγας.
Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E.
Παρατηρήστε ότι το πίσω μέρος της βελόνης σύριγγας αποκαλύπτεται μόλις αφαιρεθεί το προστατευτικό κάλυμμα (βλ.
(Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
Εικόνα Δ).
Now screw the injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
Εικόνα Δ
Diagram E
Εικόνα ΣΤ).
Diagram F
Εικόνα Ε
First, pull off
Εικόνα ΣΤ
Then, pull off
Πρώτα αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνης σύριγγας (Εικόνα Ζ).
the inner injection needle cap
(Εικόνα Η).
carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
Εικόνα Ζ
Diagram G
Η πένα είναι τώρα έτοιμη να χρησιμοποιηθεί.
Since a small amount of air may collect in the
Επειδή μπορεί να συγκεντρωθεί μια μικρή ποσότητα αέρα στην βελόνη σύριγγας και τον περιέκτη κατά τη φύλαξη, το επόμενο στάδιο είναι να αφαιρεθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα.
reservoir during storage, the next step is to remove any air bubbles.
Αυτό λέγεται Αφαίρεση- Αέρα.
This is called performing the Air- Shot.
Κρατήστε το IntronA, ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων με τη βελόνη σύριγγας προς τα επάνω.
Hold the IntronA, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
Εικόνα Θ
Diagram I
Εικόνα Ι
Diagram J
Κρατώντας την πένα προς τα πάνω, πατήστε το πίεστρο τελείως προς τα επάνω και δείτε εάν εμφανισθεί μία σταγόνα IntronA, ενέσιμο διάλυμα στην άκρη της βελόνης σύριγγας (Παρατηρήστε τη σταγόνα στην άκρη της βελόνης σύριγγας στην Εικόνα Κ παρακάτω).
Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of IntronA, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
535 Εικόνα Κ
 469 Diagram K
Επανατοποθετήστε το κάλυμμα του IntronA, ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων με τον « τριγωνικό δείκτη » απέναντι από τον δείκτη της δοσολογίας όπως βλέπετε στην Εικόνα Λ.
Replace the IntronA, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle’ opposite the dosage indicator as seen in Diagram L.
Με το άλλο χέρι, γυρίστε το κάλυμμα προς τη διεύθυνση των δεικτών του ρολογιού όπως δείχνει το βέλος στο Διάγραμμα Μ.
With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicated by the arrow in Diagram M.
Θα παρατηρήσετε το πίεστρο να ανυψώνεται, δείχνοντας τη δόση που καθορίζεται.
You will observe the push button rising, indicating the dose set.
536 Αριθμός περιστροφών και “ κλικ ”
 470 Number of “turns” and “clicks”
Αντιστοιχούσα δόση (εκατομμύρια ΔΜ)
Corresponding doses (million IU) using
χρησιμοποιώντας IntronA, ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων 18 εκατομμύρια ΔΜ/ πένα
IntronA, solution for injection, multidose pen 18 million IU/pen
1 πλήρης περιστροφή (5 κλικ)
turn (5 clicks)
6 κλικ
6 clicks
7 κλικ
7 clicks
8 κλικ
8 clicks
9 κλικ
9 clicks
2 πλήρεις περιστροφές (10 κλικ)
2 full turns (10 clicks)
Εικόνα M
11 clicks
11 κλικ
3.3
12 κλικ
12 clicks
13 κλικ
13 clicks
14 κλικ
14 clicks
3 πλήρεις περιστροφές (15 κλικ)
3 full turns (15 clicks)
16 κλικ
16 clicks
17 κλικ
17 clicks
18 κλικ
18 clicks
19 κλικ
19 clicks
4 πλήρεις περιστροφές (20 κλικ) *
4 full turns (20 clicks)*
** 4 πλήρεις περιστροφές αντιστοιχούν στη μέγιστη δόση που χορηγείται με μία ένεση.
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
Σ’ αυτό το σημείο ελέγχετε ότι έχετε τη σωστή δόση.
At that point check that you have the correct dose.
537 Εικόνα N
 471 Diagram N
Εικόνα Ξ Κάνοντας την ένεση του διαλύματος Διαλέξτε το σημείο της ένεσης.
Diagram O Injecting the solution Select the injection site.
Με το ένα χέρι πιάστε μία πτυχή χαλαρού δέρματος.
With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a pencil.
Με το άλλο σας χέρι, πάρτε την πένα και κρατείστε την όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Εικόνα Ο).
Then press the push button down fully (see Diagram P).
538 Κρατόντας πιεσμένο το πίεστρο αφήστε τη βελόνη σύριγγας στη θέση της για μερικά δευτερόλεπτα για να επιτρέψετε στο IntronA, ενέσιμο διάλυμα, να κατανεμηθεί κάτω από το δέρμα, μετά βγάλτε την.
Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the IntronA, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Εικόνα Π).
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
Εικόνα Π
 472 Diagram Q
Ξεβιδώστε πλήρως τη βελόνη σύριγγας χρησιμοποιώντας μία κίνηση αντίστροφη της φοράς των δεικτών του ρολογιού όπως δείχνει στην εικόνα Ρ.
Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
Εικόνα Σ).
Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S).
Επανατοποθετείστε το κάλυμμα της πένας έτσι ώστε ο τριγωνικός δείκτης να είναι πάλι απέναντι από τον δείκτη της δοσολογίας όπως δείχνει η Εικόνα Τ.
Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Μετά ξαναβάλτε την πένα στο ψυγείο.
Then return the pen to the refrigerator.
539 Εικόνα Τ
Diagram T
540 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
 473 PACKAGE LEAFLET:
IntronA, 30 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων Ιντερφερόνη άλφα- 2b
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
541 Παιδιά και έφηβοι:  εάν είχατε σοβαρά νευρικά ή διανοητικά προβλήματα, όπως σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
(βλ.
 474
542 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη για άσθμα, και για όλες τις άλλες φαρμακευτικές αγωγές που παίρνετε, ή που έχετε πάρει πρόσφατα, ακόμα και αυτές που δεν συνταγογραφούνται καθώς η δόση μερικών φαρμάκων μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Χρήση του IntronA με τροφές και ποτά Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πίνετε περισσότερα υγρά για να βοηθήσει να προληφθεί η πτώση της πίεσης του αίματος.
 475 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
543 O γιατρός σας έχει καθορίσει την ακριβή δοσολογία για χορήγηση του IntronA σύμφωνα με τις ατομικές σας ανάγκες.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Πολλαπλούν μυέλωμα:
 476 Multiple myeloma:
Εάν κάνετε
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Παιδιατρική χρήση:
 477 Paediatric Use:
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:  θωρακικός πόνος ή επίμονος και σοβαρός βήχας, ακατάστατοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, δύσπνοια, σύγχυση, δυσκολία παραμονής σε εγρήγορση, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηκιάσεων ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), προβλήματα στον ύπνο, τη σκέψη ή τη συγκέντρωση, τροποποιημένη ψυχική κατάσταση, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας, αλλαγμένη συμπεριφορά ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων), παραισθήσεις, σοβαρός στομαχικός πόνος, μαύρα κόπρανα ή που μοιάζουν με
- chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath,
545 Αυτά μπορεί να σημαίνουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον 1 σε κάθε 1000 ασθενείς, αλλά λιγότεροι από 1 σε κάθε 100 ασθενείς): βακτηριακή λοίμωξη και αίσθημα μουδιάσματος
 478 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Έχει αναφερθεί 546 αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, μία κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
 Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b, 30 εκατομμύρια ΔΜ/ πένα  Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού οξέως, χλωριούχο νάτριο, μετα - κρεσόλη, πολυσορβικό 80 και νερό για ενέσεις.
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
547 Εμφάνιση του IntronA και περιεχόμενο της συσκευασίας
 479 What IntronA looks like and contents of the pack
Το IntronA παρουσιάζεται σαν ενέσιμο διάλυμα Το διαυγές και άχρωμο διάλυμα περιέχεται σε ένα φυσίγγιο από γυαλί.
The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
Το IntronA είναι διαθέσιμο σε τρεις διαφορετικές συσκευασίες:
IntronA, 30 million IU/pen, solution for injection:
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
- Pack of 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
548 Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
549 Lietuva Kęstučio g.
Lietuva Kęstučio g.
550 ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ INTRONA
 481 HOW TO SELF INJECT INTRONA
 Η κλίμακα του πιέστρου σας δείχνει ποιά δόση έχει ρυθμιστεί.  Η ταινία χρωματικού κώδικα μπλε και το πίεστρο βρίσκονται στο κάτω μέρος της πένας όπως την κρατάμε με το κάλυμμα προς τα επάνω.  Η πένα μπορεί να πωματιστεί πλήρως όταν το τρίγωνο στην κλίμακα του καλύμματος είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη της δόσης στο βαρέλι.
- The push button scale tells you what dose has been set.
Εξωτερικό κάλυμμα βελόνης Κάλυμμα
- The colour coding strip blue and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap