natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο αρχικός εμβολιασμός περιλαμβάνει 2 δόσεις.
The primary vaccination is 2 doses.
Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με τη μεσολάβηση διαστήματος 1 έως 6 εβδομάδων μεταξύ τους.
Doses are to be taken with an interval of 1 to 6 weeks.
Για συνεχή προστασία, συνιστάται επανεμβολιασμός μετά από 2 χρόνια.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 2 years.
Εάν έχουν περάσει μέχρι και 2 χρόνια από τον τελευταίο εμβολιασμό, μία δόση αρκεί.
If up to 2 years have passed since the last vaccination a single dose is sufficient.
Εάν έχουν περάσει περισσότερα από 2 χρόνια από τον τελευταίο εμβολιασμό, πρέπει να επαναληφθεί ο αρχικός εμβολιασμός (2 δόσεις).
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (2 doses) should be repeated.
Παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών:
Children of 2 to 6 years of age:
Ο αρχικός εμβολιασμός περιλαμβάνει 3 δόσεις.
The primary vaccination is 3 doses.
Μόνο η μισή ποσότητα του διαλύματος διττανθρακικού νατρίου θα πρέπει να αναμιγνύεται με το εμβόλιο.
Only half of the amount of the sodium hydrogen carbonate solution should be mixed with the vaccine.
Για συνεχή προστασία, συνιστάται επανεμβολιασμός μετά από 6 μήνες.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 6 months.
Εάν έχουν περάσει περισσότερα από 2 χρόνια από τον τελευταίο εμβολιασμό, πρέπει να επαναληφθεί ο αρχικός εμβολιασμός (3 δόσεις).
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (3 doses) should be repeated.
Η προστασία από τη χολέρα μπορεί να αναμένεται περίπου 1 εβδομάδα μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Protection against cholera can be expected about 1 week after the primary vaccination is completed.
Το εμβόλιο είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα που περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο εφάπαξ δόσης.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a single-dose glass vial.
Τα κοκκία θα πρέπει να διαλύονται σε ένα ποτήρι νερό και να αναμιγνύονται με το εμβόλιο.
The granules should be dissolved in a glass of water and mixed with the vaccine.
Το διάλυμα διττανθρακικού νατρίου προστατεύει το εμβόλιο από το γαστρικό οξύ.
The sodium hydrogen carbonate solution protects the vaccine from the gastric acid.
Πιείτε το εμβόλιο εντός 2 ωρών αφότου αναμίξετε το διάλυμα διττανθρακικού νατρίου.
Drink the vaccine within 2 hours after mixing with the sodium hydrogen carbonate solution.
Διαλύστε τα αναβράζοντα κοκκία (διττανθρακικο νατρίο) σε ένα ποτήρι δροσερό νερό (περίπου 150 ml).
150 ml).
Παιδιά 2- 6 ετών: απορρίπτετε το μισό διάλυμα.
Children 2-6 years: pour away half of the solution.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DUKORAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, DUKORAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10) συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000) σπάνιες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000) πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10. 000) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data) 24 Uncommon side effects (reported by less than 1 in a 100 but more than 1 in a 1,000 people) include: diarrhoea, stomach pain, stomach cramps, gurgling stomach, bloated stomach, stomach gas and general stomach discomfort, headache
Οι λιγότερο συνηθισμένες παρενέργειες (που έχουν αναφερθεί από λιγότερα από 1 στα 100 αλλά από περισσότερα από 1 στα 1. 000 άτομα) περιλαμβάνουν: διάρροια, πόνο στο στομάχι, κράμπες στο στομάχι, γουργούρισμα στο στομάχι, φούσκωμα στο στομάχι, αέρια στο στομάχι και γενική αδιαθεσία στο στομάχι, πονοκέφαλο.
Rare side effects (reported by less than 1 in a 1,000 but more than 1 in a 10,000 people) include: high temperature, generally feeling unwell, nausea, vomiting, loss of / or poor appetite, runny nose, cough and dizziness.
Οι σπάνιες παρενέργειες (που έχουν αναφερθεί από λιγότερα από 1 στα 1. 000 αλλά από περισσότερα από 1 στα 10. 000 άτομα) περιλαμβάνουν: πυρετό, γενικό αίσθημα κακουχίας, ναυτία, έμετο, απώλεια ή μείωση της όρεξης, συνάχι, βήχα και ζάλη.
Very rare side effects (reported by less than 1 in a 10,000 people) include: fatigue/ feeling tired, shivering, severe diarrhoea, joint pain, sore throat, reduced sense of taste, sweating, being unable to sleep, general pain, hives or nettle rash, other types of rashes, flu-like symptoms, weakness, feeling cold, breathlessness, pins and needles, dehydration (loss of water from the body), swelling of face, high blood pressure, chestiness, itching, and swelling of the lymph glands.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DUKORAL
HOW TO STORE DUKORAL
Να μην χρησιμοποιείτε το DUKORAL μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Do not use DUKORAL after the expiry date which is stated on the carton.
Τι περιέχει το DUKORAL
What DUKORAL contains
- Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:
- The active substances are:
25x109 βακτήρια * καθενός από τα ακόλουθα στελέχη V. cholerae O1:
25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
Inaba κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Inaba βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη).
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
Υπομονάδα ανασυνδυασμένης τοξίνης Β της χολέρας (rCTB) 1 mg. * καταμέτρηση βακτηρίων πριν την απενεργοποίηση
Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
- Τα άλλα συστατικά του εναιωρήματος εμβολίου είναι φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό,
- The other ingredients in the vaccine suspension are sodium dihydrogen phosphate, disodium
φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections.
- Τα αναβράζοντα κοκκία περιέχουν διττανθρακικό νάτριο, κιτρικό οξύ, ανθρακικό νάτριο,
- The effervescent granules contain sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate,
νατριούχο σακχαρίνη, κιτρικό νάτριο και βελτιωτικό γεύσης με άρωμα σμέουρου.
saccharin sodium, sodium citrate and raspberry flavour.
Εμφάνιση του DUKORAL και περιεχόμενο της συσκευασίας Το εμβόλιο είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα που περιέχεται σε ένα φιαλίδιο.
What DUKORAL looks like and contents of the pack DUKORAL is presented as a suspension and effervescent granules for oral suspension.
Το εμβόλιο είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα που περιέχεται σε ένα φιαλίδιο.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a vial.
Το διττανθρακικό νάτριο είναι λευκά αναβράζοντα κοκκία με άρωμα σμέουρου που περιέχονται σε φακελλίσκο.
The sodium hydrogen carbonate is white effervescent granules with a raspberry flavour supplied in a sachet.
Το DUKORAL είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 1, 2 και 20 δόσεων.
DUKORAL is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός SBL Vaccin AB, 105 21 Stockholm, Σουηδία.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SBL Vaccin AB, 105 21 Stockholm, Sweden.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις MM/ ΕΕΕΕ
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
Τι είναι το Duloxetine Boehringer Ingelheim; Το Duloxetine Boehringer Ingelheim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Duloxetine Boehringer Ingelheim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (μπλε:
It is available as gastroresistant capsules (blue:
20 mg, λευκά και μπλε:
20 mg; white and blue:
30 mg, πορτοκαλί:
30 mg; orange:
40 mg, πράσινα και μπλε:
40 mg; green and blue:
Ο όρος « γαστροανθεκτικά » σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων περνάει από το στομάχι χωρίς να διασπαστεί μέχρι να φτάσει στο έντερο.
60 mg). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Αυτό εμποδίζει τη δραστική ουσία να καταστραφεί από τα οξέα του στομάχου.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Ariclaim, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Ariclaim, which is already authorised in the European Union (EU).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Duloxetine Boehringer Ingelheim; Το Duloxetine Boehringer Ingelheim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: • της μέτριας έως σοβαρής ακράτειας ούρων από προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence - SUI) σε γυναίκες.
Duloxetine Boehringer Ingelheim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Η SUI είναι η ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια της σωματικής προσπάθειας ή δραστηριοτήτων όπως ο βήχας, το γέλιο, το φτέρνισμα, το σήκωμα βαρέων αντικειμένων ή η άσκηση. • του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Πώς χρησιμοποιείται το Duloxetine Boehringer Ingelheim; Σε ό, τι αφορά τη SUI, η συνιστώμενη δόση του Duloxetine Boehringer Ingelheim είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα.
For SUI, the recommended dose of Duloxetine Boehringer Ingelheim is 40 mg twice a day.
Η έναρξη της αγωγής με τη χορήγηση δόσης 20 mg δύο φορές την ημέρα για δύο εβδομάδες, πριν η δοσολογία αυξηθεί στη δόση των 40 mg δύο φορές την ημέρα, μπορεί να ωφελήσει ορισμένους ασθενείς μειώνοντας τη ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και τη ζάλη.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Για τον διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αλλά μερικοί ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερη δόση, 120 mg την ημέρα.
Duloxetine Boehringer Ingelheim can be taken with or without food.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Το Duloxetine Boehringer Ingelheim μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
Το Duloxetine Boehringer Ingelheim πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
The active substance in Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ορισμένα ηπατικά προβλήματα ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα αυτών των νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ των νευρικών αυτών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι την μεταξύ τους επικοινωνία.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές συμμετέχουν επίσης στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα ενδέχεται επίσης να βελτιώσει τα συμπτώματα του νευροπαθητικού πόνου.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Duloxetine Boehringer Ingelheim; Για τη θεραπεία της SUI, το Duloxetine Boehringer Ingelheim έχει μελετηθεί σε σύνολο 2. 850 γυναικών.
For the treatment of SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in a total of 2,850 women.
Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 1. 913 γυναίκες, για τη σύγκριση του Duloxetine Boehringer Ingelheim (κυρίως σε δόσεις 40 mg δύο φορές την ημέρα) με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Duloxetine Boehringer Ingelheim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα επεισοδίων ακράτειας ούρων (IEF, δηλ. ο αριθμός των επεισοδίων ακράτειας ούρων ανά εβδομάδα) που καταγράφηκε στα ημερολόγια των ασθενών και οι βαθμολογίες των ασθενών που προέκυψαν από ένα ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής τους σε σχέση με την ακράτεια ούρων (I- QOL).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Σε ό, τι αφορά τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού πόνου, διενεργήθηκαν δύο μελέτες για το Duloxetine Boehringer Ingelheim διάρκειας 12 εβδομάδων στις οποίες μετείχαν 809 διαβητικοί ενήλικες που υπέφεραν από καθημερινό πόνο για τουλάχιστον έξι μήνες.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Η αποτελεσματικότητα τριών διαφορετικών δόσεων του Duloxetine Boehringer Ingelheim συγκρίθηκε με αυτήν του εικονικού φαρμάκου.
The effectiveness of three different doses of Duloxetine Boehringer Ingelheim was compared with that of placebo.
Ποιο είναι το όφελος του Duloxetine Boehringer Ingelheim σύμφωνα με τις μελέτες; Και στις τέσσερις μελέτες της SUI, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Duloxetine Boehringer Ingelheim είχαν λιγότερα επεισόδια ακράτειας μετά από 12 εβδομάδες, με περίπου τέσσερα ή πέντε λιγότερα επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα συγκριτικά με τον αριθμό των επεισοδίων πριν από τη μελέτη.
In all four studies of SUI, the patients treated with Duloxetine Boehringer Ingelheim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Η IEF μειώθηκε κατά 52% στην ομάδα που έλαβε Duloxetine Boehringer Ingelheim σε σύγκριση με τη μείωση κατά 33% της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
The IEF decreased by 52% in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Τα αποτελέσματα του ερωτηματολογίου I- QOL ήταν επίσης βελτιωμένα στην ομάδα που έλαβε Duloxetine Boehringer Ingelheim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group compared with the placebo group.
Το Duloxetine Boehringer Ingelheim ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο μόνο σε ασθενείς οι οποίοι είχαν άνω των 14 επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα (μέτρια έως σοβαρή SUI) κατά την έναρξη της μελέτης.
Duloxetine Boehringer Ingelheim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Σε αμφότερες τις μελέτες, η μείωση του πόνου παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων, με τους ασθενείς που
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Duloxetine Boehringer Ingelheim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
2/ 3 λάμβαναν Duloxetine Boehringer Ingelheim να εμφανίζουν βαθμολογία πόνου χαμηλότερη κατά 1, 17 και 1, 45 βαθμούς αντίστοιχα σε σύγκριση με όσους λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duloxetine Boehringer Ingelheim; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Duloxetine Boehringer Ingelheim (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) στη θεραπεία της SUI είναι ναυτία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και κόπωση.
The most common side effects with Duloxetine Boehringer Ingelheim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) στη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού πόνου είναι κεφαλαλγία, υπνηλία, ναυτία και ξηροστομία.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Επίσης, το Duloxetine Boehringer Ingelheim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένες ηπατικές νόσους ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Το Duloxetine Boehringer Ingelheim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (κατηγορία αντικαταθλιπτικού), φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), ή σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικών).
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, λόγω κινδύνου εκδήλωσης υπερτασικής κρίσης (αιφνίδια επικίνδυνα αυξημένη αρτηριακή πίεση).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duloxetine Boehringer Ingelheim; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Duloxetine Boehringer Ingelheim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής SUI και του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duloxetine Boehringer Ingelheim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
Σκληρό γαστρο- ανθεκτικό καψάκιο.
Hard gastro-resistant capsule.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια έως σοβαρή Ακράτεια Ούρων από Προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence- SUI) (βλέπε παράγραφο 5. 1).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
Η συνιστώμενη δόση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM είναι 40 mg δις ημερησίως, ανεξάρτητα από τη λήψη γευμάτων.
The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
Εν τούτοις, περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg δις ημερησίως.
However, limited data are available to support the efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg twice daily.
Η μορφή των 20 mg σε καψάκια είναι επίσης διαθέσιμη.
A 20 mg capsule is also available.
Η αποτελεσματικότητα του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM για χρονικό διάστημα άνω των 3 μηνών, δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Η συνδυασμένη αγωγή του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με ένα πρόγραμμα ασκήσεων των μυών του πυελικού εδάφους (PFMT) ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματική από κάθε μια από τα ανωτέρω χωριστά.
Combining DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Δοσολογίες άνω των 60 mg άπαξ ημερησίως, έως τη μέγιστη δόση των 120 mg την ημέρα, χορηγούμενα σε ίσες δόσεις, έχουν μελετηθεί αναφορικά με την ασφάλεια, σε κλινικές
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Η ανταπόκριση στο φαρμακευτικό αυτό προϊόν θα πρέπει να αξιολογείται μετά από την πάροδο 2 μηνών αγωγής.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες).
2 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα, αποτέλεσμα ηπατικής βλάβης (βλέπε παράγραφο 4. 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min βλέπε παράγραφο 4. 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
Όταν διακόπτεται η αγωγή του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη- εκλεκτικούς, μη- αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) (βλέπε παράγραφο 4. 5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη, η σιπροφλοξασίνη ή η ενοξασίνη, αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Η έναρξη αγωγής με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 4. 8).
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
3 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use