natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADVATE 4.
How to use ADVATE 4.
Πώς να φυλάσσεται το ADVATE 6.
How to store ADVATE 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ADVATE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (εκ γενετής ανεπάρκεια σε παράγοντα VIII), λείπει ή δε λειτουργεί σωστά.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Το ADVATE χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α για πρόληψη ή αντιμετώπιση των αυθόρμητων αιμορραγιών ή των αιμορραγιών που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
Το ADVATE παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία καλλιέργειας των κυττάρων, της κάθαρσης ή της παραγωγής της τελικής σύνθεσης.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ADVATE
BEFORE YOU USE ADVATE
Μη χρησιμοποιείτε το ADVATE
Do not use ADVATE
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
- σε περίπτωση αλλεργίας σε πρωτεΐνες ποντικών ή κρικητών.
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
Εάν έχετε αμφιβολίες γι ’ αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το ADVATE Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με προϊόντα Παράγοντα VIII, ιδιαίτερα εάν αναπτύξατε αναστολείς, καθώς ενδέχεται να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος να συμβεί ξανά.
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Η ανάπτυξη των αναστολέων είναι μια γνωστή επιπλοκή στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
Εάν δεν ελέγχεται η αιμορραγία σας με ADVATE ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
104 Υπάρχει ένα σπάνιο ενδεχόμενο να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ADVATE.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί (φουσκάλες), γενικευμένος κνησμός, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και ζάλη.
These symptoms can constitute an early
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ, εκδηλώσεις οι οποίες μπορεί επιπλέον να περιλαμβάνουν υπερβολική ζάλη, απώλεια συνείδησης και υπερβολική δυσκολία στην αναπνοή.
92 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το ADVATE μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το ADVATE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή στο χειρισμό μηχανών.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ADVATE Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0, 45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ADVATE
HOW TO USE ADVATE
Προφύλαξη της αιμορραγίας Η συνήθης δόση του octocog alfa είναι 20 έως 40 IU ανά kg βάρους σώματος, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3 ημέρες.
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Θεραπεία της αιμορραγίας Η δόση του octocog alfa υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος του σώματός σας και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Δόση (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση Παράγοντα VIII (% της φυσιολογικής τιμής) x 0, 5
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
105 Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του Παράγοντα VIII Εάν το επίπεδο του Παράγοντα VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με ADVATE ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του Παράγοντα VIII.
93 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Πώς χορηγείται το ADVATE Το ADVATE συνήθως χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ADVATE από την κανονική Να λαμβάνετε πάντα το ADVATE ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας, εάν δεν είστε σίγουρος. Εάν χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση ADVATE από τη συνιστώμενη, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ADVATE Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Προχωρήστε αμέσως στην επόμενη ένεση σύμφωνα με το πρόγραμμα και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού το προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ADVATE μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, παρόλο που αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα των αλλεργικών αντιδράσεων (υπερευαισθησία):
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
- κνίδωση, πομφοί (φουσκάλες), γενικευμένος κνησμός,
- rash, hives, wheals, generalised itching,
- πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας,
- swelling of lips and tongue,
- δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος,
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
- γενικό αίσθημα αδιαθεσίας,
- general feeling of being unwell,
- ζάλη και απώλεια συνείδησης.
- dizziness and loss of consciousness.
Οι παρενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν με συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες καθορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές: παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες συχνές: παρουσιάζονται σε 1 έως 10 στους 100 χρήστες όχι συχνές: παρουσιάζονται σε 1 έως 10 στους 1. 000 χρήστες σπάνιες: παρουσιάζονται σε 1 έως 10 στους 10. 000 χρήστες πολύ σπάνιες: παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 χρήστες μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Συχνές περενέργειες ζάλη, κεφαλαλγίες και πυρετός.
Common side effects dizziness, headache and fever.
106 Όχι συχνές παρενέργειες κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, εξάψεις, ημικρανίες, εξασθένηση της μνήμης, ρίγη, διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, πονόλαιμος, λοίμωξη των λεμφαγγείων, λεύκανση του δέρματος, φλεγμονή των οφθαλμών, εξανθήματα, υπερβολική εφίδρωση, οίδημα στα πόδια και στις κνήμες, αύξηση στα ένζυμα που ανιχνεύουν τη λειτουργία του ήπατος, μειωμένο ποσοστό των ερυθροκυττάρων του αίματος και πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα ή στην κάτω θωρακική.
94 itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Σπάνιες παρενέργειες Από την έναρξη της κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά, υπήρξαν σπάνιες αναφορές σοβαρών και δυνητικώς απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων (αναφυλαξίες) και άλλων αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παραπάνω).
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις παρενέργειες γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό σας.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ADVATE
HOW TO STORE ADVATE
Μη χρησιμοποιείτε το ADVATE μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το "EXP.".
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το φιαλίδιο της σκόνης μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 2 μήνες.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Παρακαλούμε, καταγράψτε την αρχή φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου στο εξωτερικό κουτί.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
- Η δραστική ουσία είναι octocog alfa (ανθρώπινος Παράγοντας πήξης VIII παραγόμενος από την
- The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant
τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA).
DNA technology).
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 250 IU octocog alfa.
Each powder vial contains 250 IU octocog alfa.
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, τρεχαλόζη, χλωριούχο
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
ασβέστιο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 80 και γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή).
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
5 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα
5 ml sterilised water for injections
107 Εμφάνιση του ADVATE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ADVATE είναι μια εύθρυπτη σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Βιέννη
95 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Παρασκευαστής Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Bέλγιο
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
108 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
110 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
98 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Οδηγίες για την ανασύσταση • Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες και στο κουτί. • Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης, όπως υποδεικνύεται
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
από το σύμβολο:
Do not refrigerate the solution after preparation.
111 Οδηγίες για την ένεσηΓια τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer- lock.
99 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Σημαντική σημείωση: • Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε την ένεση εκτός εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα. • Ελέγξτε το διάλυμα που έχετε ετοιμάσει για τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση (το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από ξένα σωματίδια).
Important note: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
Προσαρτήστε μια βελόνα πεταλούδα στη σύριγγα και ενέσατε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα σε μια φλέβα.
Attach a butterfly needle to the syringe. and inject the reconstituted solution into a vein.
(βλ.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Ενότητα 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες").
(See Section 4 “Possible side effects”).
Σχ. δ Σχ. ε
Fig. d
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
112 Στους ακόλουθους τύπους αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως% του φυσιολογικού ή σε IU/ dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο.
100 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Κάτω από ορισμένες συνθήκες (π. χ. παρουσία αναστολέα χαμηλού τίτλου) είναι δυνατόν να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις από αυτές που υπολογίστηκαν με τη χρήση του μαθηματικού τύπου.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Βαθμός αιμορραγίας/ τύπος χειρουργικής επέμβασης Αιμορραγία
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure Haemorrhage
Απαιτούμενο επίπεδο του Παράγοντα VIII (% ή IU/ dl)
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Συχνότητα δόσεων (ώρες) / διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
8 έως 24 ώρες (6 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος και στη συνέχεια, θεραπεία για τουλάχιστον άλλες 7 ημέρες έτσι ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο 30% με 60% (IU/ dl).
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
113 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
101 PACKAGE LEAFLET:
ADVATE 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Πώς να φυλάσσεται το ADVATE 6.
Hoe to store ADVATE 6.
114 Υπάρχει ένα σπάνιο ενδεχόμενο να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ADVATE.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ, εκδηλώσεις οι οποίες μπορεί επιπλέον να περιλαμβάνουν υπερβολική ζάλη, απώλεια συνείδησης και υπερβολική δυσκολία στην αναπνοή.
102 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
115 Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του Παράγοντα VIII Εάν το επίπεδο του Παράγοντα VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με ADVATE ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του Παράγοντα VIII.
103 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Συχνές περενέργειες ζάλη, κεφαλαλγίες και πυρετός.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels,
116 Όχι συχνές παρενέργειες κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, εξάψεις, ημικρανίες, εξασθένηση της μνήμης, ρίγη, διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, πονόλαιμος, λοίμωξη των λεμφαγγείων, λεύκανση του δέρματος, φλεγμονή των οφθαλμών, εξανθήματα, υπερβολική εφίδρωση, οίδημα στα πόδια και στις κνήμες, αύξηση στα ένζυμα που ανιχνεύουν τη λειτουργία του ήπατος, μειωμένο ποσοστό των ερυθροκυττάρων του αίματος και πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα ή στην κάτω θωρακική.
104 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 500 IU octocog alfa.
Each powder vial contains 500 IU octocog alfa.
117 Εμφάνιση του ADVATE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ADVATE είναι μια εύθρυπτη σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Βιέννη
105 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
118 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
106 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
120 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
108 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
121 Οδηγίες για την ένεσηΓια τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer- lock.
109 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
122 Στους ακόλουθους τύπους αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως% του φυσιολογικού ή σε IU/ dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο.
110 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
123 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
111 PACKAGE LEAFLET:
ADVATE 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Πώς να φυλάσσεται το ADVATE 6.
Storing ADVATE 6.
124 Υπάρχει ένα σπάνιο ενδεχόμενο να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ADVATE.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ, εκδηλώσεις οι οποίες μπορεί επιπλέον να περιλαμβάνουν υπερβολική ζάλη, απώλεια συνείδησης και υπερβολική δυσκολία στην αναπνοή.
112 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
125 Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του Παράγοντα VIII Εάν το επίπεδο του Παράγοντα VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με ADVATE ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του Παράγοντα VIII.
113 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
126 Όχι συχνές παρενέργειες κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, εξάψεις, ημικρανίες, εξασθένηση της μνήμης, ρίγη, διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, πονόλαιμος, λοίμωξη των λεμφαγγείων, λεύκανση του δέρματος, φλεγμονή των οφθαλμών, εξανθήματα, υπερβολική εφίδρωση, οίδημα στα πόδια και στις κνήμες, αύξηση στα ένζυμα που ανιχνεύουν τη λειτουργία του ήπατος, μειωμένο ποσοστό των ερυθροκυττάρων του αίματος και πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα ή στην κάτω θωρακική.
114 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 1000 IU octocog alfa.
Each powder vial contains 1000 IU octocog alfa.
127 Εμφάνιση του ADVATE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ADVATE είναι μια εύθρυπτη σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Βιέννη
115 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
128 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
116 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
130 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
118 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
131 Οδηγίες για την ένεσηΓια τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer- lock.
119 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.