natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βρέφη και παιδιά κάτω των 4 ετών
Infants and children less than 4 years
Το Keppra δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 2)
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Για ενήλικες ασθενείς, αναφερθείτε στον παρακάτω πίνακα και ρυθμίστε τη δόση όπως ενδείκνυται..
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Για να χρησιμοποιηθεί αυτός ο δοσολογικός πίνακας απαιτείται μία εκτίμηση της κάθαρσης κρεατινίνης (CLcr) σε ml/ min του ασθενούς.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Η CLcr σε ml/ min μπορεί να υπολογισθεί από τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/ dl) χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
The CLcr in ml/ min may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
[140- ηλικία( έτη)] x βάρος (kg) CLcr (ml/ λεπτό) = ------------------------------------- (x 0, 85 για γυναίκες) 72 x κρεατινίνη ορού (mg/ dl)
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
CLcr (ml/ λεπτό) CLcr (ml/ λεπτό/ 1, 73 m2) = ------------------------------------- x 1, 73 BSA (επιφάνεια σώματος) του ασθενούς σε m2
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
3 Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
3 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Κάθαρση κρεατινίνης (ml/ min/ 1, 73 m2)
Creatinine clearance (ml/ min/ 1.73m2)
Δοσολογία και συχνότητα λήψης
Dosage and frequency
Φυσιολογική νεφρική λειτουργία Ήπια νεφρική ανεπάρκεια Μέτρια Σοβαρή Τελικό στάδιο νεφροπάθειας - υπό αιμοκάθαρση (1).
Normal Mild Moderate Severe End-stage renal disease patients Undergoing dialysis (1)
500 - 1. 500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1. 000 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 750 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1. 000 mg μία φορά την ημέρα( 2)
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
(1) Την πρώτη μέρα της θεραπείας με levetiracetam συνιστάται δόση εφόδου 750 mg.
(1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(2) Έπειτα από την αιμοκάθαρση συνιστάται συμπληρωματική δόση 250- 500 mg.
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
H δόση του levetiracetam σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια απαιτείται να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία, δεδομένου ότι η κάθαρση του levetiracetam συσχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία.
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Aσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Patients with hepatic impairment
Γι ’ αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50%, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 70 ml/ min.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 70 ml/ min.
Υπερευαισθησία στο levetiracetam ή σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives or any of the excipients.
Σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική, εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Keppra συνιστάται να διακόπτεται βαθμιαία (π. χ. σε ενήλικες: μειώσεις της δόσης κατά 500 mg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο με τέσσερις εβδομάδες, στα παιδιά: η τμηματική μείωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10mg/ kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες.
500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children: dose decrease should not exceed 10 mg/ kg twice daily every two weeks).
Αύξηση στη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων σε ποσοστό μεγαλύτερο του 25% αναφέρθηκε στο 14% των ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών, με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, που είχαν λάβει levetiracetam, ενώ αναφέρθηκε αντίστοιχα σε ποσοστό 26% και 21% των ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
An increase in seizure frequency of more than 25% was reported in 14% of levetiracetam treated adult and paediatric patients with partial onset seizures, whereas it was reported in 26% and 21% of placebo treated adult and paediatric patients, respectively.
Όταν το Keppra χορηγήθηκε για τη θεραπεία των πρωτοπαθών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία, δεν σημειώθηκε καμία επίδραση στη συχνότητα των κρίσεων αφαίρεσης.
When Keppra was used to treat primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents with idiopathic generalised epilepsy, there was no effect on the frequency of absences.
Η χορήγηση του Keppra σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης.
The administration of Keppra to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια συνιστάται η εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από τον καθορισμό της δόσης (βλέπε παράγραφο 4. 2).
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της λεβετιρασετάμης), έχουν αναφερθεί αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και
The mechanism of this risk is not known.
Μια μετά – ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φάρμακα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Ο μηχανισμός με τον οποίον εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/ or suicidal ideation or behaviour emerge.
Από κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες πριν την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν δεδομένα ότι το Keppra δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στον ορό των υπαρχόντων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (φαινυτοίνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, λαμοτριγίνη, γκαμπαπεντίνη και πριμιδόνη) και ότι αυτά τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν επηρεάζουν την φαρμακοκινητική του Keppra.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that Keppra did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of Keppra.
Όπως και σε ενήλικες, δεν προκύπτει σαφής ένδειξη κλινικά σημαντικής αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν levetiracetam μέχρι 60 mg/ kg/ ημέρα.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/ kg/ day levetiracetam.
Μια αναδρομική εκτίμηση φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων σε παιδιά και εφήβους με επιληψία (4 μέχρι 17 ετών) επιβεβαίωσε ότι η συμπληρωματική από του στόματος αγωγή με levetiracetam δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση των συγχρόνως χορηγούμενων καρβαμαζεπίνης και βαλπροϊκού.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Ωστόσο, κάποια δεδομένα υποδηλώνουν μια αύξηση της κάθαρσης του levetiracetam κατά 22% στα παιδιά που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά φάρμακα τα οποία επάγουν ένζυμα..
However, data suggested a 22% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας του Keppra.
Dosage adjustment is not required.
Έχει διαπιστωθεί ότι η προβενεσίδη (500 mg τέσσερις φορές ημερησίως), ένας αποκλειστής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης αναστέλλει τη νεφρική κάθαρση του πρωτογενούς μεταβολίτη αλλά όχι του levetiracetam.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Αναμένεται ότι και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται με ενεργητική σωληναριακή έκκριση ενδέχεται να ελαττώνουν επίσης τη νεφρική κάθαρση του μεταβολίτη. Η επίδραση του levetiracetam στην προβενεσίδη δεν έχει μελετηθεί και η επίδραση του levetiracetam σε άλλα ενεργώς αποβαλλόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, π. χ.
The effect of levetiracetam on probenecid was not studied and the effect of levetiracetam on other actively secreted medicinal products, e. g.
ΜΣΑΦ, σουλφοναμίδες και μεθοτρεξάτη, είναι άγνωστη.
NSAIDs, sulfonamides and methotrexate, is unknown.
Οι ενδοκρινικές παράμετροι (ωχρινοποιητική ορμόνη και προγεστερόνη) δεν μεταβλήθηκαν.
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl- estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Οι χρόνοι προθρομβίνης δεν μεταβλήθηκαν.
Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
Συγχορήγηση διγοξίνης, αντισυλληπτικών από του στόματος και βαρφαρίνης δεν επηρέασαν την φαρμακοκινητική του levetiracetam.
Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση των αντιοξίνων στην απορρόφηση του levetiracetam.
No data on the influence of antacids on the absorption of levetiracetam are available.
Ο βαθμός απορρόφησης του levetiracetam δεν αλλοιώνεται από τη λήψη τροφής, αλλά ο ρυθμός απορρόφησης ελαφρώς ελαττώνεται.
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για αλληλεπίδραση του levetiracetam με το οινόπνευμα.
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του Keppra στην έγκυο γυναίκα.
There are no adequate data from the use of Keppra in pregnant women.
Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The potential risk for human is unknown.
5 επηρεάσουν τη συγκέντρωση της λεβετιρασετάμης.
As with other antiepileptic drugs, physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Έχει παρατηρηθεί μείωση της συγκέντρωσης λεβετιρασετάμης στο πλάσμα κατά τον τοκετό.
Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Θα πρέπει να εξασφαλιστεί η κατάλληλη κλινική αντιμετώπιση της εγκύου η οποία βρίσκεται υπό θεραπεία με λεβετιρασετάμη.
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Η λεβετιρασετάμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Ωστόσο, εάν χρειαστεί θεραπεία με λεβετιρασετάμη κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο λόγος οφέλους/ κινδύνου της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί με γνώμονα την ανάγκη του θηλασμού.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/ risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Λόγω ενδεχόμενης διαφορετικής από ατόμου σε άτομο ευαισθησίας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ειδικά στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης, υπνηλία ή άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose 5 increase.
Επομένως συνιστάται προσοχή στους ασθενείς όταν εκτελούν εργασία που απαιτεί δεξιότητες, π. χ. οδήγηση οχημάτων ή χειρισμός μηχανημάτων.
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e. g. driving vehicles or operating machinery.
Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές εώς ώτου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά τους να πραγματοποιούν τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Συγκεντρωτικά στοιχεία ασφαλείας από κλινικές μελέτες που έγιναν με τις από του στόματος μορφές Keppra σε ενήλικους ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης έδειξαν ότι το 46, 4% των ασθενών στην ομάδα Keppra και το 42, 2% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Pooled safety data from clinical studies conducted with Keppra oral formulations in adult patients with partial onset seizures showed that 46.4% of the patients in the Keppra group and 42.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφάνισαν ασθενείς σε ποσοστά 2, 4% των ασθενών στην ομάδα Keppra και 2, 0% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Serious undesirable effects were experienced in 2.4% of the patients in the Keppra and 2.0% of the patients in the placebo groups.
Οι συνηθέστερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπνηλία, αδυναμία και ζάλη.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, asthenia and dizziness.
Σε συγκεντρωτικά στοιχεία ασφαλείας δεν υπήρξε σαφής σχέση δόσης – απόκρισης αλλά η συχνότητα και η ένταση ανεπιθύμητων ενεργειών από το κεντρικό νευρικό σύστημα ελαττώθηκαν με το χρόνο.
In the pooled safety analysis, there was no clear dose-response relationship but incidence and severity of the central nervous system related undesirable effects decreased over time.
Από την εμπειρία από τη χρήση του Keppra ως μονοθεραπεία, το 49, 8% των ασθενών εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
In monotherapy 49.8% of the subjects experienced at least one drug related undesirable effect.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση και υπνηλία.
The most frequently reported undesirable effects were fatigue and somnolence.
Μελέτη που έγινε σε παιδιατρικούς ασθενείς (4 μέχρι 16 ετών) με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης έδειξε ότι το 55, 4% των ασθενών στην ομάδα Keppra και το 40, 2% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες.
A study conducted in paediatric patients (4 to 16 years) with partial onset seizures showed that 55.4% of the patients in the Keppra group and 40.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ανέφεραν το 0% των ασθενών στην ομάδα Keppra και το 1% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Serious undesirable effects were experienced in 0.0% of the patients in the Keppra group and 1.0% of the patients in the placebo group.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν υπνηλία, εχθρότητα, νευρικότητα, συγκινησιακή αστάθεια, διέγερση, ανορεξία, αδυναμία και κεφαλαλγία.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, hostility, nervousness, emotional lability, agitation, anorexia, asthenia and headache in the paediatric population.
Τα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς συμφωνούν με την εικόνα ασφάλειας του levetiracetam στους ενήλικες, εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριφοράς και ψυχιατρικής φύσεως που ήταν συχνότερες στα παιδιά από ό, τι τους ενήλικες (38, 6% έναντι 18, 6%).
Safety results in paediatric patients were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse events which were more common in children than in adults (38.6% versus 18.6%).
Ωστόσο, ο σχετικός κίνδυνος ήταν παρόμοιος για παιδιά και ενήλικους.
However, the relative risk was similar in children as compared to adults.
Μελέτη που έγινε σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 65 ετών) με μυοκλονικές κρίσεις έδειξε ότι το 33, 3% των ασθενών στην ομάδα Keppra και το 30, 0% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες κρίθηκε ότι σχετίζονται με τη θεραπεία.
A study conducted in adults and adolescents with myoclonic seizures (12 to 65 years) showed that 33.3% of the patients in the Keppra group and 30.0% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία και υπνηλία.
The most commonly reported undesirable effects were headache and somnolence.
Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με μυοκλονικές κρίσεις ήταν χαμηλότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης (33, 3% έναντι 46, 4%).
The incidence of undesirable effects in patients with myoclonic seizures was lower than that in adult patients with partial onset seizures (33.3% versus 46.4%).
6 ενέργειες οι οποίες κρίθηκε ότι σχετίζονται με τη θεραπεία.
A study conducted in adults and children (4 to 65 years) with idiopathic generalised epilepsy with primary generalised tonic-clonic seizures showed that 39.2% of the patients in the Keppra group and 29.8% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η κόπωση.
The most commonly reported undesirable effect was fatigue.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων και παιδιών) ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Undesirable effects reported in clinical studies (adults and children) or from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Για τις κλινικές μελέτες, η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000), < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) σε αυτές περιλαμβάνονται οι μεμονωμένες αναφορές.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Τα στοιχεία από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος δεν επαρκούν για την εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών στον πληθυσμό που θα ακολουθήσει τη θεραπεία.
Data from post-marketing experience are insufficient to support an estimate of their incidence in the population to be treated.
- Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
- General disorders and administration site conditions
Πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια: αδυναμία, κόπωση
Very common: asthenia/ fatigue
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Nervous system disorders
Πολύ συχνή: υπνηλία Συχνές: αμνησία, αταξία, σπασμοί, ζάλη, κεφαλαλγία, υπερκινητικότητα, τρόμος, διαταραχή ισορροπίας, διαταραχή στην προσοχή, επηρεασμένη μνήμη.
Very common: somnolence Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος: παραισθησία
Post-marketing experience: paraesthesia
- Ψυχιατρικές διαταραχές
- Psychiatric disorders
Εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος: μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα, οργή, άγχος, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ευερεθιστότητα, ψυχωσικές διαταραχές, αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας και ιδέες αυτοκτονίας
Common: agitation, depression, emotional lability/ mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
- Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
- Gastrointestinal disorders
Εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος: παγκρεατίτιδα
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting Post-marketing experience: pancreatitis
- Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
- Hepatobiliary disorders:
Εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος: ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα, μη φυσιολογικές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
Post-marketing experience: hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal
- Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
- Metabolism and nutrition disorders
Συχνή: ανορεξία, αύξηση σωματικού βάρους.
Common: anorexia, weight increase.
Ο κίνδυνος πρόκλησης ανορεξίας είναι υψηλότερος όταν η τοπιραμάτη συγχορηγείται με τη λεβετιρασετάμη.
The risk of anorexia is higher when topiramate is coadministered with levetiracetam.
Εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος: απώλεια βάρους
Post-marketing experience: weight loss
- Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
- Ear and labyrinth disorders
- Οφθαλμικές διαταραχές
- Eye disorders
Συχνή: διπλωπία, όραση θαμπή
Common: diplopia, vision blurred
- Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
- Musculoskeletal and connective tissue disorders
Συχνή: μυαλγία
Common: myalgia
- Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
- Injury, poisoning and procedural complications
Συχνή: τραυματισμοί από ατυχήματα
Common: accidental injury
- Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
- Infections and infestations
Συχνή: λοίμωξη, ρινοφαρυγγίτιδα
Common: infection, nasopharyngitis
- Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
- Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Συχνή: αύξηση βήχα
Common: cough increased
- Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Skin and subcutaneous tissue disorders
Συχνή: εξάνθημα, έκζεμα, κνησμός Εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος: αλωπεκία: σε αρκετές περιπτώσεις παρατηρήθηκε αποκατάσταση της τριχοφυΐας μετά τη διακοπή του Keppra.
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued.
- Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
- Blood and lymphatic system disorders
Συχνή: θρομβοπενία Εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος: λευκοπενία, ουδετεροπενία, παγκυτταροπενία, (σε μερικές περιπτώσεις αναφέρθηκε καταστολή μυελού των οστών) θρομβοπενία.
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases)
Συμπτώματα Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Keppra παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας Μετά από οξεία υπερδοσολογία, ο στόμαχος πρέπει να κενωθεί με πλύση ή πρόκληση εμετού.
7 After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το levetiracetam.
There is no specific antidote for levetiracetam.
Η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης με αιμοκάθαρση (τεχνητού νεφρού) στην απομάκρυνση του levetiracetam είναι 60% και 74% για τον κύριο μεταβολίτη.
The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, ATC code:
Το δραστικό συστατικό levetiracetam, είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S- εναντιομερές του a - ethyl- 2- oxo- pyrrolidine acetamide), το οποίο δεν έχει χημική σχέση με τις υπάρχουσες αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.