natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της για τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού, η CHMP θα έπρεπε να αξιολογήσει τα αποτελέσματα μιας μελέτης, κατά την οποία θα γινόταν σύγκριση του MULTAQ με κάποιο υπάρχον φάρμακο, πριν από τη χορήγηση άδειας.
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ’ s effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Η CHMP, επίσης, εξέφρασε την ανησυχία ότι τα επίπεδα του MULTAQ ενδεχομένως να μεταβάλλονται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων για τη θεραπεία της καρδιάς.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Επιπλέον, το MULTAQ ενδέχεται να μεταβάλει τα επίπεδα ορισμένων άλλων φαρμάκων.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εκτιμούσε ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την επαρκή αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων του φαρμάκου.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that further studies were needed to adequately assess the medicine ’ s benefits and risks.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το MULTAQ; Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το MULTAQ.
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή περιορισµοί σχετικά µε την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος που περιγράφονται πιο κάτω, π. χ. οι λεπτοµέρειες µίας λίστας ελέγχου συνταγογράφησης εφαρµόζονται:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i. e. the details of a prescription checklist are implemented:
Το Mycamine αντενδεικνύεται εάν ο ασθενής έχει ιστορικό υπερευαισθησίας στη µικαφουγκίνη ή στα έκδοχα.
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin or excipients. • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. • Caution must be demonstrated if the patient:
- -
- has severe liver function impairment
πάσχει από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πάσχει από χρόνιες παθήσεις του ήπατος που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασµατικές καταστάσεις (π. χ. προχωρηµένη ηπατική ίνωση, κίρρωση, ιογενής ηπατίτιδα, νόσος του ήπατος των νεογνών ή συγγενείς ενζυµικές ανωµαλίες)
- has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e. g. advanced liver
λαµβάνει συγχορηγούµενη θεραπεία η οποία διακρίνεται από ηπατοτοξικές ή/ και γονοτοξικές ιδιότητες
fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects)
-
- is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties
εχει ιστορικό αιµόλυσης, αιιµολυτικής αναιµίας, ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν σιρόλιµους, νιφεδιπίνη ή ιτρακοναζόλη σε συνδυασµό µε Mycamine θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα του σιρόλιµους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης, και η δόση του σιρόλιµους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης θα πρέπει να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary. • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function. • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
Τι είναι το Mycamine; Το Mycamine είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενδοφλέβια έγχυση κατά σταγόνες).
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Περιέχει τη δραστική ουσία µικαφουγκίνη.
It contains the active substance micafungin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Mycamine; Το Mycamine χρησιµοποιείται σε βρέφη, παιδιά και ενήλικες στις εξής περιπτώσεις: • για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης (µορφή µυκητιασικής λοίµωξης που προκαλείται από ζυµοµύκητα ο οποίος ονοµάζεται Candida). « ∆ιηθητική » σηµαίνει ότι ο µύκητας έχει εξαπλωθεί στους ιστούς και στα αιµοφόρα αγγεία, • για την πρόληψη λοίµωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση µυελού των οστών (για την αντιµετώπιση προβληµάτων του µυελού των οστών ή του αίµατος ή ορισµένων µορφών καρκίνου) ή σε ασθενείς που αναµένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (χαµηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), επί 10 ή περισσότερες ηµέρες.
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into tissue and blood vessels; • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant (to treat bone marrow or blood problems, or certain types of cancer) or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Το Mycamine χρησιµοποιείται επίσης για τη θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών για τους οποίους ενδείκνυται η ενδοφλέβια θεραπεία.
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Επειδή έχει καταδειχθεί ότι η µικαφουγκίνη αυξάνει την ανάπτυξη ηπατικών όγκων σε αρουραίους, το Mycamine πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο εάν δεν ενδείκνυται η χρήση άλλων αντιµυκητιασικών φαρµάκων.
This is because micafungin has been shown to increase the risk of liver tumours developing in rats.
Πώς χρησιµοποιείται το Mycamine; Η έναρξη της θεραπείας µε Mycamine πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραµένο στη διαχείριση µυκητιασικών λοιµώξεων και αφού ληφθούν υπόψη οι επίσηµες ή εθνικές οδηγίες αναφορικά µε τη χρήση αντιµυκητιασικών φαρµάκων.
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience in the management of fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Το Mycamine χορηγείται µία φορά την ηµέρα µε έγχυση διάρκειας περίπου µίας ώρας.
The dose depends on what it is being used for, the patient’ s weight, and the response to treatment.
Η δόση εξαρτάται από τον σκοπό για τον οποίο χορηγείται το φάρµακο, από το βάρος του ασθενούς και από την απόκρισή του στη θεραπεία.
Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά της διηθητικής καντιντίασης πρέπει να λαµβάνουν το Mycamine επί τουλάχιστον δύο εβδοµάδες.
Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί επί µία εβδοµάδα µετά την υποχώρηση των συµπτωµάτων και την εξαφάνιση των ενδείξεων του µύκητα στο αίµα.
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά της οισοφαγικής καντιντίασης πρέπει να συνεχίσουν να λαµβάνουν Mycamine επί τουλάχιστον µία εβδοµάδα µετά την υποχώρηση των συµπτωµάτων.
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Εάν το Mycamine χρησιµοποιείται για την πρόληψη λοίµωξης από Candida, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται επί µία εβδοµάδα µετά την αποκατάσταση του αριθµού των ουδετερόφιλων.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Με το Mycamine, τα κυτταρικά τοιχώµατα του µύκητα γίνονται ατελή ή ελαττωµατικά, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και ανίκανα να αναπτυχθούν.
Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Ο κατάλογος µε τους µύκητες έναντι των οποίων το Mycamine είναι δραστικό περιλαµβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Mycamine; Τα αποτελέσµατα του Mycamine ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Mycamine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η αποτελεσµατικότητα του Mycamine ελέγχθηκε σε τέσσερις βασικές µελέτες, στο πλαίσιο των οποίων το φάρµακο συγκρίθηκε µε άλλα αντιµυκητιασικά φάρµακα. ∆ιεξήχθησαν τρεις µελέτες θεραπείας και µία µελέτη πρόληψης.
There were three treatment studies and one prevention study.
Σε ό, τι αφορά τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε µε αµφοτερικίνη B στο πλαίσιο µελέτης στην οποία µετείχαν 531 ενήλικες ασθενείς και 106 παιδιά, συµπεριλαµβανοµένων νεογνών και πρόωρων βρεφών.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in one study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Σε ό, τι αφορά τη θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε µε φλουκοναζόλη, στο πλαίσιο µελέτης στην οποία µετείχαν 518 ενήλικες ασθενείς και, στο πλαίσιο άλλης µελέτης στην οποία µετείχαν 452 ενήλικες ασθενείς, συγκρίθηκε µε κασποφουγκίνη.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in one study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που µετείχαν στις δύο αυτές µελέτες ήταν προσβεβληµένοι από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Και στις τρεις µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υπήρξε επιτυχής, µε βάση τη βελτίωση των συµπτωµάτων και την εξάλειψη του µύκητα στο τέλος της θεραπείας.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Σε ό, τι αφορά την πρόληψη της καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε µε φλουκοναζόλη σε 889 ενήλικες ασθενείς και παιδιά που υποβλήθηκαν σε µεταµόσχευση µυελού των οστών.
For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που δεν παρουσίασε µυκητιασική λοίµωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή τις επόµενες τέσσερις εβδοµάδες.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Ποιο είναι το όφελος του Mycamine σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Mycamine ήταν εξίσου αποτελεσµατικό µε τα φάρµακα σύγκρισης στη θεραπεία της καντιντίασης.
Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Στη µελέτη που αφορούσε τη διηθητική καντιντίαση, η θεραπεία στους ασθενείς που έλαβαν είτε Mycamine είτε αµφοτερικίνη B υπήρξε επιτυχής σε ποσοστό περίπου 90%.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Παρόµοια αποτελέσµατα σηµειώθηκαν και στα παιδιά.
Similar results were seen in children.
Στις δύο µελέτες που αφορούσαν την οισοφαγική καντιντίαση, τα αποτελέσµατα της θεραπείας µε Mycamine, φλουκοναζόλη ή κασποφουγκίνη ήταν επιτυχή για το 90% περίπου των ασθενών.
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Στην πρόληψη µυκητιασικής λοίµωξης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µεταµόσχευση του µυελού των οστών, το Mycamine ήταν πιο αποτελεσµατικό από τη φλουκοναζόλη:
Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant:
80% των ασθενών (340 στους 425) που έλαβαν Mycamine δεν παρουσίασαν µυκητιασική λοίµωξη, σε σύγκριση µε ποσοστό 74% των ασθενών (336 στους 457) που έλαβαν φλουκοναζόλη.
80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Mycamine; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Mycamine (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαµηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιµοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαµηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιµοσφαιρίων), αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), υποκαλιαιµία (χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα), υποµαγνησιαιµία (χαµηλά επίπεδα µαγνησίου στο αίµα), υποασβεστιαιµία (χαµηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα), πονοκέφαλος, φλεβίτιδα (φλεγµονή σε φλέβες), ναυτία (αδιαθεσία), έµετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ενδείξεις ηπατικών προβληµάτων στο αίµα (αυξηµένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης, αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης ή χολερυθρίνη), εξάνθηµα, πυρετός και ρίγη.
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
2/ 3 Πρόσθετες συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες στα παιδιά (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στα 100 παιδιά) είναι θροµβοκυτταροπενία (µικρός αριθµός αιµοπεταλίων), ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλµός), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπόταση (χαµηλή αρτηριακή πίεση), ηπατοµεγαλία (διόγκωση του ήπατος), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (αιφνίδια νεφρική ανεπάρκεια) και αυξηµένα επίπεδα ουρίας στο αίµα.
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Mycamine περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin or any of the other ingredients.
Το Mycamine δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη µικαφουγκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Επειδή ηπατικές βλάβες και όγκοι έχουν διαπιστωθεί σε αρουραίους που λαµβάνουν Mycamine για µεγάλα χρονικά διαστήµατα, οι ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Mycamine, πρέπει να παρακολουθούνται για ηπατικά προβλήµατα µέσω αιµατολογικών εξετάσεων.
Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν διαπιστώνεται επίµονη αύξηση των ηπατικών ενζύµων.
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mycamine; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Mycamin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης και της οισοφαγικής καντιντίασης, καθώς και για την προφύλαξη έναντι λοίµωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή µεταµόσχευση αρχέγονων αιµοποιητικών κυττάρων ή σε ασθενείς που αναµένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία επί 10 ή περισσότερες ηµέρες, αλλά πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο όταν η χρήση άλλων αντιµυκητιασικών δεν ενδείκνυται.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mycamine’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days, but that it should only be used if other antifungals are not appropriate.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mycamine.
The Committee recommended that Mycamine be given marketing authorisation.
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Mycamine; Η εταιρεία που παρασκευάζει το Mycamine θα φροντίσει να προµηθεύσει όλους τους συνταγογράφους των κρατών µελών µε λίστες συνταγογράφησης πριν από την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά.
The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Οι λίστες αυτές θα υποδεικνύουν στους συνταγογράφους πώς να χρησιµοποιούν το φάρµακο µε ασφάλεια.
This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Λοιπές πληροφορίες για το Mycamine:
Other information about Mycamine:
Στις 25 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Astellas Pharma GmbH για το Mycamine.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine to Astellas Pharma GmbH on 25 April 2008.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mycamine διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Mycamine can be found here.
Φιαλίδιο (glass)
Vial (glass)
Κάθε φιαλίδιο των 50 mg περιέχει 200 mg λακτόζη.
Each 50 mg vial contains 200 mg lactose.
- Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
- Treatment of invasive candidiasis.
- Θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς στους οποίους η ενδοφλέβια θεραπεία
- Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
- Προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell
μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός oυδετερόφιλων < 500 κύτταρα/ µl), επί 10 ή περισσότερες ημέρες.
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
Για τη λήψη απόφασης για τη χρήση του Mycamine θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη ηπατικών όγκων (βλ. παράγραφο 4. 4).
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Οι επίσημες / εθνικές οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Consideration should be given to official/ national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει προτού γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
Ωστόσο, μόλις καταστούν διαθέσιμα αυτά τα αποτελέσματα, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Το δοσολογικό σχήμα του Mycamine εξαρτάται από το βάρος του σώματος του ασθενούς, όπως φαίνεται στους παρακάτω πίνακες:
2 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης Θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης Προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida
Treatment of invasive candidiasis Treatment of oesophageal candidiasis Prophylaxis of Candida infection
100 mg/ ημέρα * 150 mg/ ημέρα 50 mg/ ημέρα
100 mg/ day* 150 mg/ day 50 mg/ day
2 mg/ kg/ ημέρα * 3 mg/ kg/ ημέρα 1 mg/ kg/ ημέρα
2 mg/ kg/ day* 3 mg/ kg/ day 1 mg/ kg/ day
* Εάν η ανταπόκριση του ασθενούς είναι ανεπαρκής, π. χ. επιμονή των καλλιεργειών ή εάν η κλινική κατάσταση δεν παρουσιάζει βελτίωση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg/ ημέρα σε ασθενείς με βάρος > 40 κιλά ή στα 4 mg/ kg/ ημέρα σε ασθενείς με βάρος ≤ 40 κιλά.
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients ≤ 40 kg.
Διάρκεια θεραπείας Διηθητικής καντιντίαση:
Treatment duration Invasive candidiasis:
Η διάρκεια θεραπείας της λοίμωξης από Candida θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 14 ημέρες.
The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Οισοφαγική καντιντίαση:
Oesophageal candidiasis:
Για τη θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης, θα πρέπει να χορηγείται Mycamine επί τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την αποδρομή των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Προφύλαξη έναντι λοιμώξεων από Candida:
Prophylaxis of Candida infections:
Για προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida, θα πρέπει να χορηγείται Mycamine επί τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την αποκατάσταση των ουδετερόφιλων.
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Χρήση σε παιδιά (συμπεριλαμβανομένων και των νεογνών) και εφήβους ασθενείς < 16 ετών
Use in children (including neonates) and adolescents < 16 years of age
Σωματικό Βάρος > 40 κιλά
Body weight > 40 kg
Θεραπεία διηθητικής καντιντίασης Προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida
Treatment of invasive candidiasis Prophylaxis of Candida infection
100 mg/ ημέρα * 50 mg/ ημέρα
100 mg/ day* 50 mg/ day
2 mg/ kg/ ημέρα 1 mg/ kg/ ημέρα
2 mg/ kg/ day* 1 mg/ kg/ day