natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
273 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Συνοδά νοσήματα
274 Intercurrent illness
302 Γαλουχία
Lactation
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση.
275 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
303 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
276 Skin and subcutaneous tissue disorders
304 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
277 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
278 6.5 Nature and contents of container
306 Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Το Insulin Human Winthrop Comb 50 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί, δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανιστούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Insulin Human Winthrop Comb 50 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως θειόλες και θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Τα φυσίγγια του Insulin Human Winthrop Comb 50 για το OptiClik δεν είναι σχεδιασμένα ώστε να μπορεί να αναμιχθεί οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη με το φυσίγγιο για το OptiClik.
279 Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
307 Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
308 1.
280 1.
Ιnsulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Μετάβαση στο Ιnsulin Human Winthrop Comb 50
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50
Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
281 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
310 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Comb 50, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
282 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
283 Handling of the pen
312 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Γενικά, η υπογλυκαιμία είναι η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλινοθεραπείας και μπορεί να συμβεί εφόσον η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη.
284 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
313 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
285 General disorders and administration site conditions
314 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
286 5.3 Preclinical safety data
315 6.
6.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
287 6.5 Nature and contents of container
316 Διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 4, 5, 6, 9 ή 10 συσκευών τύπου πένας.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Το Ιnsulin Human Winthrop Comb 50 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί. δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Ιnsulin Human Winthrop Comb 50 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως είναι οι θειόλες και τα θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Το Ιnsulin Human Winthrop Comb 50 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
317 Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
τύπου πένας
288 Handling of the pen
318 στο κουμπί ένεσης ποικίλλει με βάση τη μορφή ινσουλίνης που χρησιμοποιείται με το Insulin Human Winthrop.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
2ο βήμα.
289 Step 2.
319 6ο βήμα.
Step 6.
320 1.
291 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
To Insulin Human Winthrop Infusat παρασκευάσθηκε για να χρησιμοποιείται ειδικά με εξωτερικές φορητές αντλίες ινσουλίνης. ΄Εχει σταθεροποιηθεί ειδικά για να ελαχιστοποιείται η απώλεια δραστικότητας από την καταπόνηση από τις μηχανικές και θερμικές συνθήκες που προκαλούνται από αυτές τις αντλίες.
It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Γι ’ αυτό το Insulin Human Winthrop Infusat είναι επίσης κατάλληλο για συνεχή έγχυση ινσουλίνης με τις άλλες συμβατικές σύριγγες για ένεση.
Insulin Human Winthrop Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Τα επιθυμητά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, και η δοσολογία ινσουλίνης θα πρέπει να εξατομικεύονται ώστε να προσαρμόζονται με τη δίαιτα του ασθενούς, τη φυσική δραστηριότητα και τον τρόπο ζωής του.
The desired blood glucose levels and the insulin dosage must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Συνεπώς, περίπου 40
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
υπό μορφή ένεσης bolus πριν από τα γεύματα.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
321 Μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Infusat
292 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
Έχει παραχθεί προκειμένου να χρησιμοποιείται με τις αντλίες ινσουλίνης Hoechst Infusor και H- Tron.
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Αυτό γίνεται εφικτό με την ειδική συσκευή που διατίθεται για τις αντλίες ινσουλίνης (π. χ. καθετήρες, σωληνίσκοι).
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e. g. catheters, cannulas).
322 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
293 4.4 Special warnings and precautions for use
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insulin Human Winthrop Infusat για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και - αν είναι αναγκαίο - με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Η εμμονή των ασθενών στη δοσολογία και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση των κινδύνων της υπογλυκαιμίας.
294 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Σχετικά με λεπτομέρειες ως προς τις προφυλάξεις για ασφάλεια από τη χρήση αντλιών ινσουλίνης, ανατρέξατε στο εγχειρίδιο με τις οδηγίες χρήσης.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
324 Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία σε υπογλυκαιμία περιλαμβάνουν από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), δισοπυραμίδη, φιβράτες, φλουοξετίνη, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά και αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
295 4.6 Pregnancy and lactation
Το Insulin Human Winthrop Infusat μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Insulin Human Winthrop Infusat can be used during breastfeeding.
325 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Η χορήγηση ινσουλίνης μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης.
296 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Ωστόσο, η εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας με απότομη βελτίωση
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Ινσουλίνες και ανάλογα, ταχείας δράσης Κωδικός ΑΤC:
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
Α10ΑB01.
A10AB01.
6. 3 Διάρκεια ζωής
298 6.3 Shelf life
328 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Διατίθεται σε συσκευασία των 3 φιαλιδίων.
Not all pack sizes may be marketed.
Πριν από τη χρήση, το φυσίγγιο που έχει πληρωθεί πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 1- 2 ώρες.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Oι φυσαλίδες του αέρα πρέπει να απομακρύνονται πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. φυλλάδιο με τις οδηγίες χρήσης για τις αντλίες).
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Εάν η αντλία έγχυσης δε λειτουργεί σωστά, το διάλυμα μπορεί να τραβηχτεί από το φυσίγγιο μέσα σε μια σύριγγα για ένεση (κατάλληλη για ινσουλίνη με πυκνότητα 100 IU/ ml) και να ενεθεί.
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Insulin Human Winthrop Infusat δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως θειόλες και θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Το Insulin Human Winthrop Infusat ΔΕΝ πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
329 9.
9.
330 1.
300 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3, 15 ml που αντιστοιχούν σε 315 IU ινσουλίνης.
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
331 Μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Infusat
301 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
332 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
302 4.4 Special warnings and precautions for use
Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωικήζωϊκή ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Infusat, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
Η εμμονή των ασθενών στη δοσολογία και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση των κινδύνων της υπογλυκαιμίας.
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
334 Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία σε υπογλυκαιμία περιλαμβάνουν από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), δισοπυραμίδη, φιβράτες, φλουοξετίνη, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά και αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
304 4.6 Pregnancy and lactation
Το Insulin Human Winthrop Infusat μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
335 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Η χορήγηση ινσουλίνης μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης.
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
6. 3 Διάρκεια ζωής
307 6.3 Shelf life
338 Μην τοποθετείτε το Insulin Human Winthrop Infusat κοντά στα τοιχώματα του καταψύκτη ή δίπλα σε μια παγοκύστη.
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
3, 15 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (τύπου 1 άχρωμο γυαλί) με έμβολο (ελαστικό επικαλυμμένο με φθοροπολυμερές (τύπου 1, μείγμα χλωροβουτύλιου και φυσικού ελαστικού)), στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) και πώμα εισχώρησης με οπή (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο (τύπου 1)), ειδική κατά Luer, κωνική προσάρτιση (άχρωμο πολυαιθυλένιο) και πώμα κατά Luer (άχρωμο πολυαιθυλένιο).
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
339 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
309 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
340 Α.
310 A.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Γερμανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Ο κύκλος Περιοδικής Έκθεσης Ενημέρωσης για την Ασφάλεια του Insulin Human Winthrop ευθυγραμμίζεται με εκείνον του προϊόντος παραπομπής, Insuman, εκτός και εάν οριστεί αλλιώς.
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
341 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
311 ANNEX III
342 Α.
312 A.
343 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
313 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΑ ΚΟΥΤΙΑ / ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 5 ML
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
1 ml περιέχει 100 IU (3, 5 mg) ανθρώπινης ινσουλίνης.
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 φιαλίδιο των 5 ml 5 φιαλίδια των 5 ml
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
344 Εφόσον έχουν χρησιμοποιηθεί τα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 φιαλίδιο των 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 φιαλίδια των 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vials of 5 ml)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
BRAILLE
345 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
315 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ανθρώπινη ινσουλίνη
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
346 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
316 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΑ ΚΟΥΤΙΑ / ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 10 ML
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
1 ml περιέχει 40 IU (1, 4 mg) ανθρώπινης ινσουλίνης.
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
347 Εφόσον έχουν χρησιμοποιηθεί τα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 φιαλίδιο των 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 φιαλίδια των 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vials of 10 ml)
348 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
318 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
349 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΑ ΚΟΥΤΙΑ / ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΤΩΝ 3 ML
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Τα φυσίγγια προορίζονται για χρήση με μια συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης όπως είναι η συσκευή OptiPen καθώς και με άλλες συσκευές τύπου πένας που είναι κατάλληλες για τα φυσίγγια Insulin Human Winthrop.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges.
350 Εφόσον η συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά (λόγω μηχανικής βλάβης) πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
8.
320 8.
Όταν έχει χρησιμοποιηθεί (στη συσκευή τύπου πένας) μη φυλάσσετε σε ψυγείο.
When in use (in the pen), do not store in a refrigerator.
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 φυσίγγια των 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 φυσίγγια των 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 φυσίγγια των 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 φυσίγγια των 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 φυσίγγια των 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 φυσίγγια των 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartridges of 3 ml)
351 Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid
352 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
353 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
322 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
354 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
323 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΑ ΚΟΥΤΙΑ / ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ OPTISET ΤΩΝ 3 ML
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 4 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 6 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 9 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
355 ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Πάντοτε πριν από τη χρήση του OptiSet να προσαρτάται μια νέα βελόνα.
324 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
Nέες πληροφορίες για τη χρήση: • Το όνομα της ινσουλίνης είναι τυπωμένο στη συσκευή τύπου πένας. • Ο επιλογέας της δόσης μπορεί να στραφεί μόνο προς μία κατεύθυνση.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 συσκευές τύπου πένας των 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 συσκευές τύπου πένας των 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 συσκευές τύπου πένας των 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 pens of 3 ml)
356 15.
325 15.
357 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
358 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΑ ΚΟΥΤΙΑ / ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΤΩΝ 3 ML ΓΙΑ ΤΟ OPTICLIK
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
Τα φυσίγγια για το OptiClik προορίζονται για χρήση μόνο με τη συσκευή OptiClik.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
359 8.
328 8.