natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δόση είναι ένα δισκίο Circadin το οποίο πρέπει να παίρνετε από το στόµα κάθε µέρα µετά το φαγητό, 1- 2 ώρες πριν πάτε για ύπνο, για 3 εβδοµάδες.
The dose is one Circadin tablet taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime, for 3 weeks.
Τα δισκία Circadin δεν πρέπει να θρυµµατίζονται ούτε και να κόβονται σε δυο µέρη.
Circadin tablets should not be crushed or cut in half.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Circadin από την κανονική Αν, κατά σύµπτωση, πήρατε µεγαλύτερη δόση του φαρµάκου από την κανονική, επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας το συντοµότερο δυνατό.
If you take more Circadin than you should If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Η λήψη δόσης µεγαλύτερης από τη συνιστώµενη ηµερήσια δόση µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα να αισθάνεστε υπνηλία.
Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Circadin Αν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας, πάρτε ένα µόλις το θυµηθείτε, προτού πάτε για ύπνο ή περιµένετε µέχρι την ώρα που πρέπει να πάρετε την επόµενη δόση, οπότε συνεχίζετε όπως και πριν.
If you forget to take Circadin If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Circadin ∆εν είναι γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες σε περίπτωση διακοπής της αγωγής ή πρόωρου τερµατισµού της. ∆εν είναι γνωστό αν η χρήση του Circadin προκαλεί τυχόν συµπτώµατα απόσυρσης µετά τη συµπλήρωση της θεραπείας.
The use of Circadin is not known to cause any withdrawal effects after treatment completion.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Circadin µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Circadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι παρακάτω ενέργειες θεωρούνται ως όχι συχνές (δηλ. πιθανόν να σηµειωθούν σε λιγότερους από 1 σε 100 ασθενείς):
The following events are considered to be uncommon (i. e. likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Ερεθιστικότητα, νευρικότητα, ανησυχία, αϋπνία, ασυνήθιστα όνειρα, ηµικρανία, ψυχοκινητική υπερενεργητικότητα (ανησυχία συσχετιζόµενη µε αυξηµένη δραστηριότητα), ζάλη, υπνηλία (κούραση), κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία, υπερχολερυθριναιµία (αλλαγές στη σύνθεση του αίµατος που µπορεί να προκαλέσουν κιτρίνισµα του δέρµατος ή των οφθαλµών (ίκτερος)), υπεριδρωσία (υπερβολικός ιδρώτας), ασθενία (αίσθηµα αδυναµίας) και αύξηση βάρους.
Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness associated with increased activity), dizziness, somnolence (tiredness), abdominal pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (changes in the composition of your blood which could cause yellowing of the skin or eyes (jaundice), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (feeling of weakness) and weight increase.
Οι παρακάτω ενέργειες θεωρούνται σπάνιες (δηλ. πιθανόν να σηµειωθούν σε λιγότερους από 1 σε 1, 000 ασθενείς):
The following events are considered to be rare (i. e., likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
Έρπης ζωστήρ (έρπητας), λευκοπενία, θροµβοπενία, υπερτριγλυκεριδαιµία, αλλαγή της διάθεσης, επιθετικότητα, εκνευρισµός, κλάµα, αφύπνιση νωρίς το πρωί, αύξηση του λίµπιντο (αυξηµένη σεξουαλική ορµή), διαταραχή της µνήµης, διαταραχή της προσοχής, φτωχής ποιότητας ύπνος, µειωµένη οπτική οξύτητα (οπτική διαταραχή), θαµπή όραση, αυξηµένη δακρύρροια (τρέχουν τα µάτια), ίλιγγος θέσης (ζάλη όταν στέκει κανείς), εξάψεις, γαστρεντερική ενόχληση, έµετος, µη φυσιολογικοί ήχοι εντέρων, τυµπανισµός (αέρια), σιελογόνος υπερέκκριση (υπερπαραγωγή σάλιου), δυσοσµία του στόµατος (δύσοσµη αναπνοή), µη φυσιολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας (αυξηµένα ηπατικά ένζυµα), έκζεµα, ερύθηµα (δερµατικό εξάνθηµα), κνησµώδες εξάνθηµα (εξάνθηµα µε φαγούρα), κνησµός (φαγούρα), ξηρό δέρµα, διαταραχή των ονύχων, νυχτερινή εφίδρωση, µυικές κράµπες, αυχενικό άλγος, πριαπισµός (αυξηµένη διάρκεια στύσης) και κόπωση (κούραση).
19 Herpes Zoster (shingles), leukopenia, thrombocytopenia, hypertriglyceridaemia, altered mood, aggression, agitation, crying, early morning awakening, increased libido (increased sex drive), memory impairment, disturbance in attention, poor quality sleep, reduced visual acuity (visual impairment), blurred vision, increased lacrimation (watery eyes), positional vertigo (dizziness when standing), hot flushes, gastrointestinal upset, vomiting, abnormal bowel sounds, flatulence (wind), salivary hypersecretion (excess saliva production), halitosis (bad breath), abnormal liver function test (increased liver enzymes), eczema, erythema (skin rash), pruritic rash (itchy rash), pruritus (itching), dry skin, nail disorder, night sweats, muscle cramp, neck pain, priapism (increased duration of erection) and fatigue (tiredness).
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CIRCADIN
HOW TO STORE CIRCADIN
Να µη χρησιµοποιείτε το Circadin µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Circadin after the expiry date which is stated on the carton.
Τι περιέχει το Circadin
What Circadin contains
- Η δραστική ουσία είναι η µελατονίνη.
- The active substance is melatonin.
2 mg µελατονίνη.
Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
- Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής: ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen
phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc και magnesium stearate.
phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc and magnesium stearate.
21 Εµφάνιση του Circadin και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα Circadin 2 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης έχουν λευκό έως υπόλευκο χρώµα, και είναι στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία.
What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Το κάθε κουτί περιέχει µια ταινία κυψέλης µε 20 ή 21 δισκία.
Each carton of tablets contains one blister strip of 20 or 21 tablets.
Παραγωγός:
20 Manufacturer:
Εγκαταστάσεις υπεύθυνες για την αποδέσµευση των παρτίδων στον ΕΟΧ: -
Sites responsible for Batch Release in the EEA: -
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
22 България Lundbeck Export A/ S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd.
България Lundbeck Export A/ S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd.
Eesti Österreich Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE- 10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@ nycomed. ee
Eesti Österreich Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@nycomed. ee
Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A- 1120 Wien Tel: + 43 1 815 0202- 0 nycomed- austria@ nycomed. com
Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel: + 43 1 815 0202-0 nycomed-austria@nycomed. com
23 France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F- 75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00
Τι είναι το Clopidogrel BMS; Το Clopidogrel BMS είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη. ∆ιατίθεται υπό µορφή ροζ δισκίων (στρογγυλά:
It is available as pink tablets (round:
75 mg, επιµήκη:
75 mg; oblong:
Το παρόν φάρµακο είναι το ίδιο µε το Iscover, το οποίο είναι ήδη εγκεκριµένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Iscover, which is already authorised in the European Union (EU).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Iscover έχει συναινέσει στη χρήση των επιστηµονικών του δεδοµένων για το Clopidogrel BMS.
The company that makes Iscover has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel BMS.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Clopidogrel BMS; Το Clopidogrel BMS χρησιµοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη αθηροθροµβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούµενες από θρόµβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών).
Clopidogrel BMS is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Το Clopidogrel BMS µπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες οµάδες ασθενών: • ασθενείς µε πρόσφατο έµφραγµα του µυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Η χορήγηση του Clopidogrel BMS µπορεί να ξεκινήσει λίγες ηµέρες µετά το επεισόδιο και έως 35 ηµέρες µετά την εµφάνιση του επεισοδίου, • ασθενείς µε πρόσφατο ισχαιµικό εγκεφαλικό επεισόδιο (µη αιµορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack; • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke).
Η χορήγηση του Clopidogrel BMS µπορεί να ξεκινήσει µεταξύ επτά ηµερών και έξι µηνών από τη στιγµή εµφάνισης του επεισοδίου, • ασθενείς µε περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήµατα µε τη ροή του αίµατος στις αρτηρίες), • ασθενείς που νοσούν από πάθηση γνωστή ως « οξύ στεφανιαίο σύνδροµο », όταν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε ασπιρίνη (άλλο αντιπηκτικό), συµπεριλαµβανοµένων των ασθενών στους οποίους έχει τοποθετηθεί αγγειακή ενδοαυλική πρόθεση (µικρός σωλήνας που τοποθετείται στην αρτηρία και αποτρέπει το κλείσιµο).
Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the attack; • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); • patients who have a condition known as ‘ acute coronary syndrome ’, when it should be given in combination with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Το Clopidogrel BMS µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή µε « ανάσπαση του διαστήµατος ST » (ένα µη φυσιολογικό εύρηµα στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα ή ΗΚΓ) όταν ο ιατρός κρίνει ότι θα επωφελούντο από την αγωγή.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς στους οποίους δεν εντοπίζεται το µη φυσιολογικό αυτό εύρηµα στο ΗΚΓ, στην περίπτωση που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου στο στήθος) ή έχουν υποστεί έµφραγµα του µυοκαρδίου χωρίς κύµα Q.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin (another anticoagulant) and treatment generally starts with a loading dose of one 300 mg tablet or four 75 mg tablets.
Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Πώς χρησιµοποιείται το Clopidogrel BMS; Η συνήθης δόση του Clopidogrel BMS είναι ένα δισκίο των 75 mg µία φορά την ηµέρα, συνοδεία ή µη τροφής.
The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Αυτό σηµαίνει ότι συµβάλλει στην πρόληψη του σχηµατισµού θρόµβων αίµατος.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Ο σχηµατισµός θρόµβων στο αίµα οφείλεται στη συγκόλληση ειδικών κυττάρων στο αίµα, των αιµοπεταλίων, τα οποία προσκολλώνται µεταξύ τους (συσσωρεύονται).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Η κλοπιδογρέλη αναστέλλει τη συσσώρευση των αιµοπεταλίων αποτρέποντας τη δέσµευση µιας ουσίας, της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP), σε έναν ειδικό υποδοχέα στην επιφάνειά τους.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Κατ ’ αυτόν τον τρόπο τα αιµοπετάλια καθίστανται µη κολλώδη γεγονός το οποίο µειώνει τον κίνδυνο σχηµατισµού θρόµβων στο αίµα και συµβάλλει στην πρόληψη καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
This stops the platelets becoming ‘ sticky’, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel BMS; Η αποτελεσµατικότητα του Clopidogrel BMS ως αντιπηκτικού συγκρίθηκε µε εκείνη της ασπιρίνης στο πλαίσιο της µελέτης CAPRIE στην οποία συµµετείχαν 19. 000 ασθενείς µε αθηροθρόµβωση.
The effectiveness of Clopidogrel BMS as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
Ούτε οι ασθενείς αλλά ούτε ο ιατρός γνώριζαν ποιο φάρµακο λάµβανε ο ασθενής.
Neither the patient nor the doctor knew which medicine the patient was receiving.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που υπέστη νέο « ισχαιµικό επεισόδιο » (καρδιακή προσβολή, ισχαιµικό επεισόδιο ή θάνατο) εντός διαστήµατος ενός έως τριών ετών.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ ischaemic event’ (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Όσον αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδροµο χωρίς ανάσπαση του διαστήµατος ST, το Clopidogrel BMS συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο σε περισσότερους από 12. 000 ασθενείς για διάρκεια έως ενός έτους (µελέτη CURE).
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
Σε 2. 172 από τους ασθενείς αυτούς είχε τοποθετηθεί αγγειακή ενδοαυλική πρόθεση κατά τη διάρκεια της µελέτης.
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel BMS was compared with placebo in two studies:
Όσον αφορά το έµφραγµα του µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST, το Clopidogrel BMS συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο στο πλαίσιο δύο µελετών: στη µελέτη CLARITY (πάνω από 3. 000 ασθενείς, κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν Clopidogrel BMS για µέγιστη διάρκεια έως οχτώ ηµερών) και στο πλαίσιο της µελέτης COMMIT (σχεδόν 46. 000 ασθενείς, κατά την οποία οι ασθενείς που έλαβαν Clopidogrel BMS µε ή χωρίς µετοπρολόλη για µέγιστη διάρκεια έως τεσσάρων εβδοµάδων).
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol for up to four weeks).
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που υπέστησαν « επεισόδιο » τύπου φραγµένη αρτηρία, νέα καρδιακή προσβολή ή θάνατος., κατά τη διάρκεια της µελέτης.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Ποιο είναι το όφελος του Clopidogrel BMS σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Clopidogrel BMS ήταν αποτελεσµατικότερο από την ασπιρίνη στην πρόληψη νέων ισχαιµικών επεισοδίων.
Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Σηµειώθηκαν 939 επεισόδια στην οµάδα του Clopidogrel BMS και 1. 020 στην οµάδα που λάµβανε ασπιρίνη, γεγονός το οποίο αντιστοιχεί σε σχετική µείωση του κινδύνου της τάξεως του 9% σε σύγκριση µε την ασπιρίνη.
This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Μείωση του κινδύνου σηµαίνει ότι λιγότεροι ασθενείς θα παρουσιάσουν νέα ισχαιµικά επεισόδια όταν λαµβάνουν Clopidogrel BMS από ό, τι αν λάµβαναν ασπιρίνη.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel BMS, than if they receive aspirin.
Με άλλα λόγια, σε 10 περίπου ασθενείς στους 1. 000 θα αποφευχθεί η εµφάνιση νέου ισχαιµικού επεισοδίου δύο χρόνια µετά την έναρξη θεραπείας µε Clopidogrel BMS αντί για ασπιρίνη.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel BMS instead of aspirin.
Όσον αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδροµο χωρίς ανάσπαση του διαστήµατος ST, η ολική σχετική µείωση του κινδύνου εµφάνισης επεισοδίου σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο ανήλθε σε 20%.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Παρατηρήθηκε επίσης µείωση στους ασθενείς στους οποίους είχε τοποθετηθεί αγγειακή ενδοαυλική πρόθεση.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Όσον αφορά το έµφραγµα του µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST, ο αριθµός των ασθενών που έλαβαν Clopidogrel BMS και εµφάνισαν επεισόδια ήταν µικρότερος από τον αντίστοιχο αριθµό ασθενών που έλαβε εικονικό φάρµακο (262 έναντι 377 στη µελέτη CLARITY, και 2. 121 έναντι 2. 310 στη µελέτη COMMIT).
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Αυτό καταδεικνύει ότι το Clopidogrel BMS µειώνει τον κίνδυνο εµφάνισης επεισοδίου.
This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
2/ 3 Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Clopidogrel BMS; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Clopidogrel BMS (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιµάτωµα (συσσώρευση αίµατος κάτω από το δέρµα), επίσταξης (ρινορραγία), γαστρεντερική αιµορραγία (αιµορραγία του στοµάχου ή του εντέρου), διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία (δυσκολία κατά τη χώνεψη), µώλωπες και αιµορραγία στο σηµείο διάτρησης του δέρµατος.
The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Clopidogrel BMS περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Το Clopidogrel BMS δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου, σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο ή νόσο η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αιµορραγία.
Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel BMS; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Clopidogrel BMS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την πρόληψη αθηροθροµβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην Bristol Myers Squibb Pharma EEIG για το Clopidogrel BMS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel BMS διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
05- 2008
2/ 3 This summary was last updated in 05-2008.
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 EU/ 1/ 08/ 464/ 002 EU/ 1/ 08/ 464/ 003 EU/ 1/ 08/ 464/ 004 EU/ 1/ 08/ 464/ 005 EU/ 1/ 08/ 464/ 006 EU/ 1/ 08/ 464/ 007 EU/ 1/ 08/ 464/ 008 EU/ 1/ 08/ 464/ 009 EU/ 1/ 08/ 464/ 010 EU/ 1/ 08/ 464/ 011 EU/ 1/ 08/ 464/ 012 EU/ 1/ 08/ 464/ 013 EU/ 1/ 08/ 464/ 014 EU/ 1/ 08/ 464/ 015 EU/ 1/ 08/ 464/ 016 EU/ 1/ 08/ 464/ 017 EU/ 1/ 08/ 464/ 018 EU/ 1/ 08/ 464/ 019
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 EU/ 1/ 08/ 464/ 002 EU/ 1/ 08/ 464/ 003 EU/ 1/ 08/ 464/ 004 EU/ 1/ 08/ 464/ 005 EU/ 1/ 08/ 464/ 006 EU/ 1/ 08/ 464/ 007 EU/ 1/ 08/ 464/ 008 EU/ 1/ 08/ 464/ 009 EU/ 1/ 08/ 464/ 010 EU/ 1/ 08/ 464/ 011 EU/ 1/ 08/ 464/ 012 EU/ 1/ 08/ 464/ 013 EU/ 1/ 08/ 464/ 014 EU/ 1/ 08/ 464/ 015 EU/ 1/ 08/ 464/ 016 EU/ 1/ 08/ 464/ 017 EU/ 1/ 08/ 464/ 018 EU/ 1/ 08/ 464/ 019
Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS
Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
κυψέλη (PVC/ PVDC) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (PVC/ PVDC) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (PVC/ PVDC) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (PVC/ PVDC) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (PVC/ PVDC) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (PVC/ PVDC) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (PVC/ PVDC) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (PVC/ PVDC) κυψέλη (alu/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
14 14 28 28 30 30 50x1 50x1 84 84 90 90 100 100 4x1 30x1 100x1 7 7
14 14 28 28 30 30 50 x 1 50 x 1 84 84 90 90 100 100 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Έκδοχα: κάθε δισκίο περιέχει 3 mg λακτόζης και 3, 3 mg υδρογονωμένου κικελαίου
Excipients: each tablet contains 3 mg lactose and 3.3 mg hydrogenated castor oil.