natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε αρουραίους και σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε τελιθρομυκίνη για ένα μήνα σε επαναλαμβανόμενες δόσεις των 150 mg/ Kg/ day ή μεγαλύτερες και για 3- 6 μήνες σε επαναλαμβανόμενες δόσεις των 20 mg/ Kg/ day ή μεγαλύτερες έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση (ενδοκυτταρική συσσώρευση φωσφολιπιδίων) η οποία επηρεάζει αρκετά όργανα και ιστούς (π. χ. ήπαρ, νεφρά, πνεύμονα, θύμο αδένα, σπλήνα, χοληδόχο κύστη, λεμφαδένες του μεσεντερίου, γαστρεντερικό σωλήνα).
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Όπως ισχύει με ορισμένα μακρολίδια, η τελιθρομυκίνη προκάλεσε τόσο επιμήκυνση του διαστήματος QTc στους σκύλους όσο και στη διάρκεια του δυναμικού ενέργειας στις ίνες Purkinje των κουνελιών in vitro.
12 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Οι επιπτώσεις ήταν εμφανείς σε επίπεδα του ελεύθερου φαρμάκου στο πλάσμα κατά 8- 13 φορές εκείνων που αναμένονται σε κλινικό επίπεδο.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Η υποκαλιαιμία και η κινιδίνη είχαν αθροιστικές/ υπεραθροιστικές δράσεις in vitro ενώ ενίσχυση παρουσιάσθηκε με τη σοταλόλη.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Η τελιθρομυκίνη, όχι όμως και οι μεγαλύτεροι μεταβολίτες της για τον άνθρωπο, εμφανίζει ανασταλτική δραστικότητα στους διαύλους HERG και Kv1. 5.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Οι μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν ήταν πειστικές όσον αφορά στο ενδεχόμενο τερατογένεσης ενώ σε υψηλές δόσεις υπήρξε διφορούμενη μαρτυρία ανεπιθυμήτων ενεργειών ως προς την ανάπτυξη του εμβρύου.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη K25 Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
Microcrystalline cellulose Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Τάλκη Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 Υπρομελλόζη 6 cp Τιτανίου διοξείδιο E171 Σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172 Σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172
Talc Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
14 Δεν εφαρμόζεται.
Not applicable.
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος.
No special precautions for storage.
Αδιαφανείς κυψέλες από PVC/ αλουμίνιο.
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Η συσκευασία διατίθεται σε 5 κοιλότητες των δύο δισκίων (5 x 2) η καθεμιά.
13 Available as pack of 5 x 2 tablets.
Αδιαφανείς κυψέλες μιας δόσης, από PVC/ αλουμίνιο, με διάτρηση.
Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Γαλλία
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
ΕU/ 1/ 01/ 191/ 001- 005
EU/ 1/ 01/ 191/ 001-005
9 Ιουλίου 2001 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης:
9 July 2001 Date of first renewal:
9 Ιουλίου 2006
9 July 2006
15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
15 A.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Ιταλία
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλει ΕΠΠΑ ετησίως.
The holder of this marketing Authorisation will have to submit yearly PSURs.
17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Ketek 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία telithromycin
Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg τελιθρομυκίνη.
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 x 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
20, Avenue Raymond Aron F - 92160 ANTONY Γαλλία
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 δισκία EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 δισκία EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 δισκία EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 δισκία EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 δισκία
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 tablets
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Ketek και ποια είναι η χρήση του.
What Ketek is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ketek.
Before you take Ketek.
Πώς να πάρετε το Ketek.
How to take Ketek.
6.
How to store Ketek 6.
Λοιπές πληροφορίες.
Further Information
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KETEK ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT KETEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
- Σε ενήλικες, το Ketek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων του λαιμού, λοιμώξεων
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in
των ιγμορείων (κενές κοιλότητες στα οστά γύρω από τη μύτη) και αναπνευστικών λοιμώξεων σε ασθενείς με χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και των πνευμονικών λοιμώξεων (πνευμονία).
the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
- Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, το Ketek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων
- In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KETEK
BEFORE YOU TAKE KETEK
Μην πάρετε το Ketek
Do not take Ketek:
- εάν πάσχετε από μυασθένεια gravis, μία σπάνια νόσο που προκαλεί μυϊκή αδυναμία
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τελιθρομυκίνη, σε οποιοδήποτε από τα
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any
αντιβιοτικά της ομάδας των μακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ketek.
of the other ingredients of Ketek.
λαμβάνατε το Ketek.
- if you have had a liver disease (hepatitis and/ or jaundice) while taking Ketek in the past.
- σε περίπτωση που παίρνετε συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο των επιπέδων
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids
χοληστερόλης ή των άλλων λιπιδίων στο αίμα όπως η σιμβαστατίνη, λόγω της πιθανής αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυτά τα φάρμακα.
like simvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
- σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι εσείς ή κάποιος από το οικογενειακό σας περιβάλλον έχει μια
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram
ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), η οποία ονομάζεται “ σύνδρομο επιμήκυνσης του QT ”.
(ECG) called “ long QT syndrome”.
- ενώ παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
• εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη (δισκία ή εισπνεόμενη για την ημικρανία) • τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (αλλεργικά προβλήματα)
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
24 • σισαπρίδη (πεπτικά προβλήματα) • πιμοζίδη (ψυχιατρικά προβλήματα)
23
- σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με τα νεφρά (σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας)
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
ή/ και πρόβλημα με το συκώτι (σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας), μην πάρετε το Ketek ενώ παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: • κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασική αγωγή) • ένα φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της πρωτεάσης (αντι- HIV αγωγή)
impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ketek
Take special care with Ketek:
- εάν είχατε συγκεκριμένα καρδιακά προβλήματα όπως νόσημα των στεφανιαίων της καρδιάς,
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
κοιλιακές αρρυθμίες, βραδυκαρδία ή αν είχατε συγκεκριμένες μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος που οφείλονται σε ιατρικές καταστάσεις όπως χαμηλά επίπεδα καλίου (υποκαλιαιμία), χαμηλά επίπεδα μαγνησίου (υπομαγνησιαιμία).
bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels of magnesium (hypomagnesaemia).
- σε περίπτωση που εκδηλώσετε σοβαρή ή παρατεταμένη ή αιμορραγική διάρροια κατά τη
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets,
διάρκεια ή μετά τη λήψη των δισκίων Ketek, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας επειδή μπορεί να χρειαστεί διακοπή της αγωγής.
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
- εάν έχετε ηπατική νόσο.
- if you have liver disease.
- σε περίπτωση που παρουσιάσετε διαταραχές της όρασης (θολή όραση, δυσκολία εστίασης,
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
- σε περίπτωση που παρουσιάσατε λιποθυμικές τάσεις (παροδική απώλεια των αισθήσεων).
- if you experience fainting (transient loss of consciousness).
Τα δισκία Ketek δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 12 ετών.
Ketek tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους « Μην πάρετε το Ketek », « Λήψη άλλων φαρμάκων » και « Οδήγηση και χειρισμός μηχανών ».
Refer also to sections “ Do not take Ketek”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, επειδή ορισμένα από αυτά μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Ketek.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be affected by Ketek.
Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται/ τα παίρνετε με το Ketek:
These medicines must not be taken with Ketek:
- φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα ή των άλλων
- medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, as the
λιπιδίων, όπως η σιμβαστατίνη, λόγω της πιθανής αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυτά τα φάρμακα.
side effects of the medicinal products could be increased.
- άλλα φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
- other medicines containing any of the following active substances:
• εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη (δισκία ή εισπνεόμενη για την ημικρανία) • τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (αλλεργικά προβλήματα) • σισαπρίδη (πεπτικά προβλήματα) • πιμοζίδη (ψυχιατρικά προβλήματα)
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
ή/ και πρόβλημα με το συκώτι (σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας), άλλα φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: • κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασική αγωγή) • ένα φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της πρωτεάσης (αντι- HIV αγωγή)
impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
- Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
It is important to tell your doctor if you are taking:
- φάρμακα που περιέχουν φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία),
- medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
- ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό),
- rifampicin (antibiotic)
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης,
- phenobarbital or St John’ s wort, (herbal medicine used to treat mild depressions)
- φάρμακα όπως το τακρόλιμους, η κυκλοσπορίνη και το σιρόλιμους (για μεταμόσχευση
- medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
- μετοπρολόλη (για τις καρδιακές παθήσεις)
- metoprolol (for heart disorders)
- ριτοναβίρη (αντι- HIV φάρμακο).
- ritonavir (anti HIV medicine).
Λήψη του Ketek με τροφές και ποτά Το Ketek μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Taking Ketek with food and drink Ketek may be taken with or without food.
Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος, να μην πάρετε τα δισκία Ketek επειδή δεν έχει εδραιωθεί επαρκώς η ασφάλεια του Ketek στην εγκυμοσύνη.
Pregnancy and Breast-feeding If you are pregnant do not take Ketek tablets as the safety of Ketek in pregnancy is insufficiently established.
Εάν θηλάζετε, να μην πάρετε τα δισκία Ketek.
If you are breast-feeding do not take Ketek tablets.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Περιορίστε την οδήγηση ή άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες ενώ παίρνετε το Ketek.
24 Driving and using machines Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Εάν παρουσιάζετε προβλήματα όρασης, λιποθυμικές τάσεις ή σύγχυση ή ψευδαίσθηση ενώ παίρνετε το Ketek, μην οδηγείτε, μη χειρίζεστε βαρέα μηχανήματα και μην επιδίδεστε σε επικίνδυνες δραστηριότητες.
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Η λήψη των δισκίων Ketek μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχές της όρασης σύγχυση ή ψευδαίσθηση οι οποίες μπορεί να μειώσουν την ικανότητα ολοκλήρωσης συγκεκριμένων εργασιών.
Taking Ketek tablets may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά λιποθυμίας (παροδική απώλεια συνείδησης) στα οποία μπορεί να έχει προηγηθεί ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (π. χ. ναυτία, στομαχικές διαταραχές).
Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e. g. nausea, stomach upsets) have been reported.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KETEK
HOW TO TAKE KETEK
Συνήθως η διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες για λοιμώξεις του λαιμού, λοιμώξεις των ιγμορείων, αναπνευστικών λοιμώξεων σε ασθενείς με χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και 7 έως 10 ημέρες για πνευμονία.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ketek από την κανονική Αν από λάθος πάρετε περισσότερα από ένα δισκία, πιθανόν να μη συμβεί τίποτα.
If you take more Ketek than you should If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ketek Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, αναπληρώστε την το συντομότερο δυνατό.
If you forget to take Ketek If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ketek
If you stop taking Ketek Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
26 Να πάρετε όλη τη σειρά των δισκίων που σας χορήγησε ο γιατρός σας ακόμη και όταν αρχίσετε να νοιώθετε καλύτερα προτού τα τελειώσετε.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Αν διακόψετε πολύ σύντομα να παίρνετε τα δισκία, η λοίμωξη μπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί η κατάστασή σας.
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Αν διακόψετε πολύ σύντομα να παίρνετε τα δισκία, μπορεί να συμβάλλετε επίσης στην εμφάνιση μικροβιακής ανθεκτικότητας στο φάρμακο.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ketek μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines Ketek can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται με τις παρακάτω συχνότητες πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1000 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10, 000 πολύ σπάνιες: επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10000
The side effects are described into the following frequencies very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000
- Αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις όπως οίδημα του προσώπου, γενικές αλλεργικές
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
αντιδράσεις, συμπεριλαμβανόμενης της αλλεργικής καταπληξίας ή σοβαρό νόσημα του δέρματος που συνοδεύεται από κόκκινες κηλίδες, φυσαλίδες (μη γνωστή συχνότητα).
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
- Σοβαρή, επιμένουσα ή αιμορραγική διάρροια συνοδευόμενη από κοιλιακό άλγος ή πυρετό, που
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
μπορεί να είναι σημείο σοβαρής φλεγμονής του εντέρου η οποία δυνατόν να παρουσιασθεί πολύ σπάνια μετά από τη θεραπεία με αντιβιοτικά (πολύ σπάνιες).
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics (very rare).
- Σημεία και συμπτώματα ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα) όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των
- Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
ματιών, σκούρα ούρα, φαγούρα, απώλεια της όρεξης ή πόνος στην κοιλιά (όχι συχνές).
itching, loss of appetite or abdominal pain (uncommon).
- Επιδείνωση μιας κατάστασης η οποία καλείται μυασθένεια gravis, μια σπάνια ασθένεια η οποία
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
προκαλεί μυϊκή αδυναμία (άγνωστης συχνότητας).
weakness (frequency unknown).
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες διάρροια, συνήθως ήπια και παροδική.
Very common side effects diarrhoea, usually mild and temporary.
- ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, τυμπανισμός (υπερβολικά αέρια),
- nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind)
- ζάλη, κεφαλαλγίες, διαταραχές γεύσης,
- dizziness, headaches, disturbance of taste
- κολπική καντιντίαση (λοίμωξη από μύκητα που συνοδεύεται από τοπική φαγούρα, κάψιμο και
- vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white
λευκόρροια),
discharge)
- αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ανιχνεύεται με εξέταση αίματος).
- increase in liver enzymes (detected by blood test).
Όχι συχνές ή σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Uncommon or rare side effects
- δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης (ανορεξία),
- constipation, loss of appetite (anorexia)
- φλεγμονή στο στόμα, μυκητίαση στόματος (καντιντίαση),
- inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
- πρόβλημα στο συκώτι (ηπατίτιδα)
- liver problem (hepatitis)
- εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, έκζεμα
- rash, hives (urticaria), itching, eczema
- νωθρότητα, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), νευρικότητα, ίλιγγος,
- drowsiness, difficulties to fall asleep (insomnia), nervousness, vertigo,
- μυρμήγκιασμα των χεριών ή των ποδιών (παραισθησία),
- tingling of the hands or feet (paraesthesia)
- διαταραχές της όρασης (θολή όραση, δυσκολία εστίασης, διπλωπία),
- visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),
- εξάψεις, λιποθυμία (παροδική απώλεια συνείδησης),
- flushes, fainting (transient loss of consciousness)
- μεταβολές στο ρυθμό της καρδιάς, (π. χ. αργοί παλμοί) ή ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
- changes in heart rate (e. g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG),
(ΗΚΓ)
- low blood pressure (hypotension)
- χαμηλή πίεση του αίματος (υπόταση)
- increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
- αύξηση συγκεκριμένων λευκοκυττάρων που ανιχνεύονται με εξέταση αίματος (ηωσινοφιλία).
Very rare side effects
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες διαταραχές της όσφρησης, μυϊκές κράμπες.
- disturbance of smell, muscle cramps.
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες (άγνωστης συχνότητας) που μπορεί να εμφανισθούν με το Ketek είναι:
Additional side effects (frequency unknown) which may occur with Ketek are:
- φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
- inflamed pancreas
- πόνος στις αρθρώσεις και στους μύες
- joint and muscle pain
- σύγχυση
- confusion
- ψευδαίσθηση (το να βλέπει ή να ακούει κάποιος πράγματα που δεν υπάρχουν)
- hallucination (seeing or hearing things that are not there)
- απώλεια γεύσης και όσφρησης
- loss of taste and smell
- έχει αναφερθεί ηπατική ανεπάρκεια.
- liver failure has been reported.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ KETEK
HOW TO STORE KETEK
Να μη χρησιμοποιείται το Ketek μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Do not use Ketek after the expiry date which is stated on the pack.
Τι περιέχει το Ketek
What Ketek contains
- Η δραστική ουσία είναι η τελιθρομυκίνη.
- The active substance is telithromycin
- Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K25, καρμελλόζη νατριούχος
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου και τάλκη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, υπρομελλόζη 6 cp, τιτανίου διοξείδιο E171, σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172, και σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172 στην επικάλυψη με λεπτό υμένιο.
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
Τα δισκία Ketek 400 mg παρουσιάζονται ως επιμήκη, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί με τυπωμένα τα στοιχεία “ Η3647 ” στη μια πλευρά και το “ 400 ” στην άλλη.
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647 ” on one side and “ 400” on the other.
28 Τα δισκία Ketek φέρονται σε συσκευασία κυψελών.
Ketek tablets are presented in blister packs.
Aventis Pharma S. A., 20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Γαλλία
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
Ο παραγωγός του Ketek είναι: sanofi- aventis S. p. A.
The manufacturer of Ketek is: sanofi-aventis S. p. A.
Strada Statale No 17, km 22 I- 67019 Scoppito (L’ Aquila), Ιταλία
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
29 France sanofi- aventis france Tél:
France sanofi-aventis France Tél:
Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
28 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Φαρµακοτεχνική µορφή
Pharmaceutical Form Route of administration
Ενέσιµο διάλυµα
Solution for injection Subcutaneous use
28 προγεµισµένες σύριγγες
28 pre-filled syringes
Τι είναι το Kineret; Το Kineret είναι διάλυμα για ένεση σε φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα.
Kineret is a solution for injection in a vial or a pre-filled syringe.
Περιέχει τη δραστική ουσία ανακίνρα (100 mg).
It contains the active substance anakinra (100 mg).