natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως ισχύει για κάθε εµβόλιο, ο εµβολιασµός µε M- M- RVAXPRO µπορεί να µη συνεπάγεται προστασία σε όλους τους εµβολιαζόµενους.
As for any vaccine, vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
Μετάδοση Απέκκριση µικρών ποσοτήτων ζώντος εξασθενηµένου ιού ερυθράς από τη µύτη ή το φάρυγγα έχει εµφανισθεί στην πλειονότητα των ευπαθών ατόµων 7 έως 28 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό. ∆εν υπάρχουν τεκµηριωµένα στοιχεία που να δείχνουν ότι ο ιός αυτός µεταδίδεται σε ευπαθή άτοµα που βρίσκονται σε επαφή µε εµβολιαζόµενα άτοµα.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Συνεπώς, η µετάδοση από στενή προσωπική επαφή, αν και είναι θεωρητικά αποδεκτή ως πιθανότητα, δεν θεωρείται σηµαντικός παράγοντας κινδύνου.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Ωστόσο, έχει αποδειχθεί ότι ο ιός του εµβολίου ερυθράς µεταδίδεται στα βρέφη µε το µητρικό γάλα χωρίς κάποια ένδειξη κλινικής νόσου (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
∆εν έχει αναφερθεί µετάδοση του πιο εξασθενηµένου στελέχους Edmonstron του Enders του ιού της ιλαράς ή του στελέχους Jeryl Lynn™ του ιού της παρωτίτιδας από εµβολιασµένους σε ευπαθή άτοµα.
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
∆εν πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη (IG) ταυτόχρονα µε το M- M- RVAXPRO.
Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Η χορήγηση ανοσοσφαιρινών ταυτόχρονα µε το M- M- RVAXPRO ενδέχεται να παρέµβει στην αναµενόµενη ανοσολογική ανταπόκριση.
Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Ο εµβολιασµός πρέπει να αναβάλλεται για τουλάχιστον 3 µήνες µετά από µετάγγιση αίµατος ή πλάσµατος ή τη χορήγηση ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
Η χορήγηση προϊόντων αίµατος που περιέχουν αντισώµατα κατά των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς, συµπεριλαµβανοµένων σκευασµάτων ανοσοσφαιρινών, πρέπει να αποφεύγεται για 1 µήνα µετά τη δόση M- M- RVAXPRO, εκτός αν κριθεί απαραίτητη.
Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Έχει αναφερθεί ότι τα εµβόλια µε ζώντες εξασθενηµένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς όταν χορηγούνται χωριστά µπορεί να καταστείλουν προσωρινά τη δερµατική ευαισθησία στη φυµατίνη.
It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Εποµένως, εάν πρόκειται να γίνει η δοκιµασία στη φυµατίνη, αυτή πρέπει να πραγµατοποιείται οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα µε ή 4 έως 6 εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό µε M- M- RVAXPRO.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Xρήση µε άλλα εµβόλια ∆ηµοσιευµένα κλινικά στοιχεία υποστηρίζουν την ταυτόχρονη χορήγηση της προηγούµενης σύνθεσης εµβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. µε άλλα παιδιατρικά εµβόλια, συµπεριλαµβανοµένων των DTaP (ή DTwP), IPV (ή OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB- HBV (Haemophilus influenzae type b µε εµβόλιο Ηπατίτιδας Β) και VAR (ανεµευλογιάς).
Use with other vaccines Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Μέχρι τώρα δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες για την ταυτόχρονη χρήση του M- M- RVAXPRO και άλλων εµβολίων.
Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Ωστόσο, επειδή έχει αποδειχθεί ότι το M- M- RVAXPRO διαθέτει προφίλ ασφάλειας και ανοσογονικότητας παρόµοιο µε αυτό της προηγούµενης σύνθεσης του συνδυασµένου εµβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc., η εµπειρία µε το εµβόλιο αυτό µπορεί να ληφθεί υπόψη.
However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps,
Το M- M- RVAXPRO πρέπει να δίνεται ταυτόχρονα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης ή ένα µήνα πριν ή µετά τη χορήγηση άλλων εµβολίων που περιέχουν ζώντες ιούς.
M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
5 ∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες µε M- M- RVAXPRO σε έγκυες γυναίκες. ∆εν είναι γνωστό εάν το M- M- RVAXPRO µπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έµβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Για το λόγο αυτό, το εµβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Επιπλέον, η εγκυµοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για 3 µήνες µετά τον εµβολιασµό (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Therefore, the vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Προκειµένου να συµβουλεύσει γυναίκες που κατά λάθος εµβολιάσθηκαν ενώ ήταν έγκυες ή έµειναν έγκυες µέσα σε 3 µήνες µετά τον εµβολιασµό, ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει τα εξής:
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months of vaccination, the physician should be aware of the following:
(1) Σε µία έρευνα διάρκειας 10 ετών σε περισσότερες από 700 έγκυες γυναίκες που έλαβαν εµβόλιο ερυθράς µέσα σε 3 µήνες πριν ή µετά τη σύλληψη (εκ των οποίων 189 έλαβαν στέλεχος Wistar RA 27/ 3), κανένα από τα νεογέννητα δεν παρουσίασε ανωµαλίες συµβατές µε το σύνδροµο συγγενούς ερυθράς, (2) Η λοίµωξη από παρωτίτιδα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της εγκυµοσύνης µπορεί να αυξήσει το ποσοστό των αυτόµατων αποβολών.
(1) In a 10 year survey involving over 700 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 189 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
Παρόλο που έχει αποδειχθεί ότι ο ιός της παρωτίτιδας του εµβολίου µολύνει τον πλακούντα και το έµβρυο, δεν έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες στους ανθρώπους και (3) Μελέτες έχουν δείξει ότι η νόσηση από φυσικό ιό ιλαράς κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης αυξάνει τον κίνδυνο για το έµβρυο.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; and (3) Reports have indicated that contracting wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
Έχει παρατηρηθεί αυξηµένο ποσοστό αυτόµατων αποβολών, τοκετών νεκρών εµβρύων, συγγενών ανωµαλιών και πρόωρου τοκετού µετά από προσβολή από φυσικό ιό ιλαράς κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. ∆εν υπάρχουν επαρκείς µελέτες για το εξασθενηµένο στέλεχος του ιού της ιλαράς (του εµβολίου) στην εγκυµοσύνη.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
Ωστόσο, είναι φρόνιµο να υποτεθεί ότι το στέλεχος του ιού του εµβολίου είναι επίσης ικανό να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες στο έµβρυο.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects.
Οι επίσηµες συστάσεις µπορεί να διαφέρουν ως προς τη διάρκεια της περιόδου αναµονής κατά την οποία συνιστάται να αποφεύγεται η κύηση µετά τον εµβολιασµό.
Official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Γυναίκες µετά τον τοκετό Έχει αποδειχθεί ότι είναι χρήσιµο σε πολλές περιπτώσεις να εµβολιάζονται γυναίκες ευπαθείς στην ερυθρά αµέσως µετά τον τοκετό.
Postpartum Women It has been found convenient in many instances to vaccinate rubella-susceptible women in the immediate postpartum period.
Μελέτες έχουν δείξει ότι σε γυναίκες που θηλάζουν µετά τον τοκετό και έχουν εµβολιασθεί µε εµβόλιο ζώντων εξασθενηµένων ιών ερυθράς, ο ιός µπορεί να απεκκριθεί στο µητρικό γάλα και να µεταδοθεί στα βρέφη που θηλάζουν.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Στα βρέφη µε ορολογική ένδειξη λοίµωξης από ερυθρά, κανένα δεν παρουσίασε συµπτώµατα της νόσου. ∆εν είναι γνωστό εάν ο ιός της ιλαράς ή παρωτίτιδας του εµβολίου απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Για το λόγο αυτό, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το M- M- RVAXPRO πρόκειται να χορηγηθεί σε θηλάζουσα γυναίκα.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Σε κλινικές δοκιµές, το M- M- RVAXPRO χορηγήθηκε σε 1965 παιδιά (βλέπε παράγραφο 5. 1) και το γενικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιµο µε αυτό της προηγούµενης σύνθεσης του εµβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc.
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Σε µία κλινική δοκιµή, 752 παιδιά έλαβαν Μ- Μ- RVAXPRO, είτε ενδοµυϊκά ή υποδόρια.
The general safety profile of either administration routes were comparable,
Το γενικό προφίλ ασφάλειας και των δύο οδών χορήγησης ήταν συγκρίσιµο, παρόλο που οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν λιγότερο συχνές στην οµάδα ΙΜ (15, 8%) σε σύγκριση µε την οµάδα SC (25, 8%).
6 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε 1940 παιδιά.
All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Ανάµεσα σε αυτά τα παιδιά, οι ακόλουθες συσχετιζόµενες µε το εµβόλιο ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε άτοµα µετά τον εµβολιασµό µε M- M- RVAXPRO (εκτός µεµονωµένων αναφορών µε συχνότητα < 0, 2%).
Among these children, the following vaccine-related adverse reactions were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency < 0.2%).
6 επίπτωση και βαρύτητα των κλινικών συµπτωµάτων συµπεριλαµβανοµένων αυτών που υποδηλώνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Επιπροσθέτως, άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη χρήση µετά την κυκλοφορία του M- M- RVAXPRO και/ ή στις κλινικές µελέτες και στη χρήση µετά την κυκλοφορία προηγούµενων µορφών µονοδύναµων και συνδυασµένων εµβολίων ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζονταν στην Merck & Co., Inc. χωρίς σχέση µε την αιτιότητα ή τη συχνότητα είναι διαθέσιµες και συνοψίζονται ακολούθως (η συχνότητα εµφάνισης δεν είναι γνωστή).
Additionally, other adverse experiences reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/ or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised below (frequency not known).
Τα στοιχεία αυτά καταγράφηκαν βασισµένα σε 400 εκατοµµύρια δόσες που διανεµήθηκαν παγκοσµίως.
These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
[Πολύ Συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, ≤1/ 100), όχι γνωστές (δεν µπορούν να υπολογισθούν από τα διαθέσιµα στοιχεία)]
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος ή ιογενής λοίµωξη Όχι γνωστές: άσηπτη µηνιγγίτιδα (βλέπε παρακάτω), άτυπη ιλαρά, επιδιδυµίτιδα, ορχίτιδα, µέση ωτίτιδα, παρωτίτιδα, ρινίτιδα, υποξεία σκληρυντική πανεγκεφαλίτιδα (βλέπε παρακάτω) Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις άσηπτης µηνιγγίτιδας µετά από εµβολιασµό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection or viral infection Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute sclerosing panencephalitis (see below)
Παρόλο που έχει αποδειχθεί αιτιολογική σχέση µεταξύ άλλων στελεχών του εµβολίου παρωτίτιδας και της άσηπτης µηνιγγίτιδας, δεν έχει αποδειχθεί η σχέση του εµβολίου παρωτίτιδας µε στέλεχος Jeryl LynnTM µε την άσηπτη µηνιγγίτιδα.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Όχι γνωστές: επιχώρια λεµφαδενοπάθεια, θροµβοκυτοπενία
Blood and the lymphatic system disorders Not known: regional lymphadenopathy, thrombocytopenia
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Όχι γνωστές: αναφυλακτοειδής αντίδραση, αναφυλαξία και συνοδά φαινόµενα, όπως αγγειονευρωτικό οίδηµα, οίδηµα προσώπου και περιφερικό οίδηµα
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι γνωστές: ευερεθιστότητα
Psychiatric disorders Not known: irritability
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Όχι γνωστές: µη πυρετικοί σπασµοί ή παροξυσµοί, αταξία, ζάλη, εγκεφαλίτιδα (βλέπε παρακάτω), εγκεφαλοπάθεια (βλέπε παρακάτω), πυρετικοί σπασµοί (στα παιδιά), σύνδροµο Guillain- Barre, κεφαλαλγία, µεθιλαρική εγκεφαλίτιδα µε ενδοπυρηνική έγκλειση (βλέπε παράγραφο 4. 3), οφθαλµική παράλυση, οπτική νευρίτιδα, παραισθησία, πολυνευρίτιδα, πολυνευροπάθεια, οπισθοβολβική νευρίτιδα, συγκοπή
Nervous system disorders Not known: afebrile convulsions or seizures, ataxia, dizziness, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, headache, measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), ocular palsies, optic neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, retrobulbar neuritis, syncope
Εγκεφαλίτιδα και εγκεφαλοπάθεια, πλην υποξείας σκληρυντικής πανεγκεφαλίτιδας (ΥΣΠΕ), έχουν αναφερθεί κατά προσέγγιση µία φορά ανά 3 εκατοµµύρια δόσεις του εµβολίου που περιέχει ιούς ιλαράς που παρασκευάστηκε από τη Merck & Co., Inc.
Encephalitis and encephalopathy, excluding subacute sclerosing panencephalitis (SSPE), have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Σε καµία περίπτωση δεν έχει αποδειχθεί αδιαµφισβήτητα ότι οι ανεπιθύµητες ενέργειες προκλήθηκαν πράγµατι από το εµβόλιο.
In
Ωστόσο, τα στοιχεία υποδηλώνουν ότι είναι δυνατόν µερικές από αυτές τις περιπτώσεις να έχουν προκληθεί από εµβόλια ιλαράς.
7 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
∆εν έχει αποδειχθεί ότι το εµβόλιο ιλαράς µπορεί να προκαλέσει ΥΣΠΕ.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Έχει αναφερθεί ΥΣΠΕ σε παιδιά που δεν είχαν ιστορικό λοίµωξης από φυσικό ιό ιλαράς αλλά που είχαν λάβει εµβόλιο ιλαράς.
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις έχουν προκύψει από µη διαγνωσµένη ιλαρά κατά το πρώτο έτος της ζωής ή πιθανώς από τον εµβολιασµό κατά της ιλαράς.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Οφθαλµικές διαταραχές
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
7 Όχι γνωστές: επιπεφυκίτιδα, αµφιβληστροειδίτιδα
Ear and labyrinth disorders Not known: nerve deafness
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι γνωστές: κώφωση λόγω βλάβης του ακουστικού νεύρου
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Όχι συχνές: διάρροια ή έµετος Όχι γνωστές: ναυτία
Gastrointestinal disorders Uncommon: diarrhoea or vomiting Not known: nausea
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές: ιλαροειδές εξάνθηµα ή άλλο εξάνθηµα Όχι συχνές: κνίδωση Όχι γνωστές: υποδερµατίτιδα, πορφύρα, σκλήρυνση δέρµατος, σύνδροµο Stevens – Johnson, κνησµός
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών Όχι γνωστές: αρθρίτιδα και/ ή αρθραλγία (συνήθως παροδική και σπανίως χρόνια [βλέπε παρακάτω]), µυαλγία
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), myalgia
Αρθραλγία και/ ή αρθρίτιδα (συνήθως παροδική και σπανίως χρόνια) και πολυνευρίτιδα είναι χαρακτηριστικά λοίµωξης από το φυσικό ιό της ερυθράς και ποικίλλουν σε συχνότητα και βαρύτητα ανάλογα µε την ηλικία και το φύλο, µε υψηλότερη συχνότητα σε ενήλικες θήλεις και χαµηλότερη σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Μετά τον εµβολιασµό σε παιδιά, οι αντιδράσεις στις αρθρώσεις είναι συνήθως όχι συχνές (0- 3%) και µικρής διάρκειας.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Στις γυναίκες, οι συχνότητες εµφάνισης αρθρίτιδας και αρθραλγίας είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στα παιδιά (12- 20%) και οι αντιδράσεις τείνουν να γίνουν πιο έντονες και µεγαλύτερης διάρκειας.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Είναι δυνατόν τα συµπτώµατα να επιµένουν για µήνες ή σε σπάνιες περιπτώσεις για χρόνια.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Σε κορίτσια εφήβους, η συχνότητα των αντιδράσεων φαίνεται να είναι µεταξύ της συχνότητας που παρατηρείται στα παιδιά και στις ενήλικες γυναίκες.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Ακόµα και σε µεγαλύτερες γυναίκες (35- 45 ετών), οι αντιδράσεις αυτές είναι γενικά καλώς ανεκτές και σπάνια παρεµβαίνουν στις καθηµερινές δραστηριότητες.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Η χρόνια αρθρίτιδα έχει συνδεθεί µε τη λοίµωξη από το φυσικό ιό της ερυθράς και έχει συσχετισθεί µε ιό που εµµένει και/ ή αντιγόνο ιού που αποµονώνονται από ιστούς του σώµατος.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
Μόνο σπανίως οι εµβολιαζόµενοι έχουν εµφανίσει συµπτώµατα χρόνιας αρθρίτιδας.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πυρετός (38, 5oC ή υψηλότερος), ερύθηµα στη θέση της ένεσης, άλγος στη θέση της ένεσης και οίδηµα στη θέση της ένεσης Συχνές: µώλωπας στη θέση της ένεσης Όχι συχνές: εξάνθηµα στη θέση της ένεσης Όχι γνωστές: αίσθηµα καύσου και/ ή νυγµού µικρής διάρκειας στη θέση της ένεσης, πυρετός (38, 5 οC ή υψηλότερος), κακουχία, φλεγµονή της οπτικής θηλής, περιφερικό οίδηµα, διόγκωση, ευαισθησία, φυσαλίδες στη θέση της ένεσης, ποµφός και ερύθηµα στη θέση της ένεσης Αγγειακές ∆ιαταραχές Όχι γνωστές: αγγειίτιδα
8 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
8 4. 9 Υπερδοσολογία
Vascular disorders Not known: vasculitis
Σπανίως έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας και δεν έχουν συσχετισθεί µε κάποια σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια.
Overdose has been reported rarely and was not associated with any serious adverse reactions.
Εµβόλια ιών, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group:
Αξιολόγηση της ανοσογονικότητας και κλινικής αποτελεσµατικότητας Μία συγκριτική µελέτη σε 1 279 άτοµα που έλαβαν M- M- RVAXPRO ή την προηγούµενη σύνθεση (που παρασκευάστηκε µε ανθρώπινη λευκωµατίνη από ορό) του εµβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. έδειξε παρόµοια ανοσογονικότητα και ασφάλεια ανάµεσα στα 2 προϊόντα.
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Κλινικές µελέτες σε 284 οροαρνητικά και στους τρεις ιούς παιδιά, ηλικίας 11 µηνών έως 7 ετών, έδειξαν ότι η προηγούµενη σύνθεση του εµβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. είναι εξόχως ανοσογόνος και είναι γενικά καλά ανεκτή.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.