natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bonviva; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Bonviva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bonviva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bonviva.
The Committee recommended that Bonviva be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Bonviva:
Other information about Bonviva:
Στις 23 Φεβρουαρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Bonviva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Φεβρουαρίου 2009.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Bonviva διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Bonviva can be found here.
02- 2009.
This summary was last updated in 02-2009.
Bonviva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bonviva 150 mg film-coated tablets
Το Bonviva πρέπει να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και 1 ώρα πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού ροφήματος (εκτός από νερό) (βλέπε παράγραφο 4. 5) ή κάθε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος ή συμπληρώματος (συμπεριλαμβανομένου του ασβεστίου).
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
2 Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης που ισούται ή υπερβαίνει τα 30 ml/ min.
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
To Bonviva δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/ min, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 5. 2).
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Παιδιατρικός Πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Βonviva στα παιδιά και το Bonviva δεν μελετήθηκε σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για 1 ώρα μετά τη λήψη του Bonviva. Το νερό βρύσης είναι το μόνο υγρό που πρέπει να λαμβάνεται με το Bonviva.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για σημεία ή συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη πιθανής αντίδρασης από τον οισοφάγο και οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να διακόψουν τη λήψη Bonviva και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξουν συμπτώματα ερεθισμού του οισοφάγου όπως πρωτοεμφανιζόμενη ή επιδεινούμενη δυσφαγία, πόνο στην κατάποση, οπισθοστερνικό πόνο ή στομαχικό καύσο.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Υπασβεστιαμία Υπάρχουσα υπασβεστιαμία πρέπει να διορθώνεται πριν την έναρξη της θεραπείας με Bonviva.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
3 Νεφρική Ανεπάρκεια Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το Bonviva δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/ min (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Ειδικότερα, θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος, να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση του Bonviva, γεγονός που συμφωνεί με ευρήματα σε μελέτες σε πειραματόζωα.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
(βλέπε παράγραφο 4. 2).
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα και ορισμένα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), θεωρείται πιθανό να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση του Bonviva.
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν άλλα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα για τουλάχιστον 6 ώρες πριν τη λήψη του Bonviva και για 1 ώρα μετά τη λήψη του Bonviva.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Μεταξύ αυτών των ασθενών, η συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων από τον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα σε ασθενείς υπό θεραπεία με Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα ήταν παρόμοια με εκείνη σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Ωστόσο, επειδή η αύξηση αυτή ευρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση Bonviva με H2- ανταγωνιστές ή άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Το Bonviva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Bonviva should not be used during lactation.
5 Σε μια μελέτη διάρκειας δύο ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (BM 16549), η γενική ασφάλεια του Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα και του ιβανδρονικού οξέος 2, 5 mg ημερησίως ήταν παρόμοιες.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Η γενική αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση, ήταν 22, 7% και 25, 0% για το Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα και 21, 5% και 22, 5% για το ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως μετά από ένα και δύο έτη αντίστοιχα.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bonviva 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Στον πίνακα 1 και στον πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε περισσότερες από 1% των ασθενών που αντιμετωπίζονται με Bonviva 150 mg μηνιαίως ή 2, 5 mg ημερησίως στη μελέτη BM 16549 και σε ασθενείς που αντιμετωπίζονταν με ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως στη μελέτη MF 4411.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bonviva 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Bonviva 150 mg ιβανδρονικό μια φορά το οξύ2, 5 mg μήνα ημερησίως (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Διάρροια Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία Ναυτία Μετεωρισμός Νευρικό σύστημα
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
* Με το Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα, έχουν αναφερθεί παροδικά, ομοιάζοντα με γρίππη συμπτώματα, συνήθως σχετιζόμενα με την πρώτη δόση.
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
6 διάρκειας, ήπια ή μέτρια σε ένταση και εξαφανίζονταν κατά τη συνέχιση της αγωγής χωρίς να απαιτούν θεραπευτικά μέτρα.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Bonviva 150 mg ιβανδρονικό οξύ μια φορά το μήνα 2, 5 mg (N=396) ημερησίως (%) (N=395) (%)
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
7 ότι με το εικονικό φάρμακο και στη μελέτη BM 16549 οι οποίες παρατηρήθηκαν συχνότερα με το Bonviva 150 mg μηνιαίως απ ’ ότι με το ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως:
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bonviva 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Bonviva.
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bonviva.
9 Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα
8 Bonviva 150 mg once monthly
Οστική πυκνότητα (bone mineral density, BMD) Σε μια διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη διάρκειας δύο ετών (BM 16549) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση (T- score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από - 2, 5 SD από την αρχική τιμή), τo Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα έδειξε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως για την αύξηση της BMD.
Bone mineral density (BMD) Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
ιβανδρονικό Bonviva οξύ 2, 5 mg 150 mg μια ημερησίως φορά το μήνα (N=318) (N=320)
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
ιβανδρονικό Bonviva οξύ2, 5 mg 150 mg μια ημερησίως φορά το (N=294) μήνα (N=291)
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
Περαιτέρω, σε μια προγραμματισμένη προοπτική ανάλυση το Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα απεδείχθη ανώτερο του ιβανδρονικού οξέος 2, 5 mg ημερησίως για τις αυξήσεις της BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, στο ένα έτος, p=0, 002 και στα δύο έτη, p < 0, 001.
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
Στο ένα έτος (πρωτογενής ανάλυση), 91, 3% (p=0, 005) των ασθενών που ελάμβαναν Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα είχαν αύξηση BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης μεγαλύτερη ή ίση της αρχικής τιμής (ανταποκρινόμενες ως προς την BMD), συγκρινόμενες με 84, 0% των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Στα δύο έτη, 93, 5% (p=0, 004) και 86, 4% των ασθενών που ελάμβαναν Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα ή ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως, αντίστοιχα, ήταν ανταποκρινόμενες.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Για την BMD ολικού ισχίου, 90, 0% (p < 0, 001) των ασθενών που ελάμβαναν Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα και 76, 7% των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως είχαν, στο ένα έτος, αυξήσεις BMD ολικού ισχίου μεγαλύτερες ή ίσες της αρχικής τιμής.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Στα δύο έτη, 93, 4% (p < 0, 001) των ασθενών που ελάμβαναν Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα και 78, 4%, των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως είχαν αυξήσεις BMD ολικού ισχίου μεγαλύτερες ή ίσες της αρχικής τιμής.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Εάν ληφθεί υπόψη ένα αυστηρότερο κριτήριο, που συνδυάζει την BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης και ολικού ισχίου, το 83, 9% (p < 0, 001) και το 65, 7% των ασθενών που ελάμβαναν Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα ή ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως, αντίστοιχα, ανταποκρίθηκαν στο ένα έτος.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Μετά από ένα έτος (πρωτογενής ανάλυση) η διάμεση σχετική μεταβολή από την αρχική τιμή ήταν – 76% για το Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα και – 67% για το ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bonviva 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Στο ένα έτος, 83, 5% (p= 0, 006) των ασθενών που ελάμβαναν Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα και 73, 9% των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως θεωρούνταν ως ανταποκρινόμενες (ορίσθηκε ως μείωση ≥50% από την αρχική τιμή).
9 At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline).
Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης BM 16549, το Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα αναμένεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως, όσον αφορά στην πρόληψη των καταγμάτων.
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
5, 36% (3, 31, 7, 41)
Incidence of clinical vertebral fracture
Μείωση του σχετικού κινδύνου κλινικού κατάγματος της σπονδυλικής στήλης
6.97% (4.67, 9.27)
To Bonviva δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλέπε παράγραφο 4. 2 και παράγραφο 4. 4).
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Παιδιατρικός Πληθυσμός Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Bonviva σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Τα Bonviva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες (PVC/ PVDC) που περιέχουν 1 ή 3 δισκία.
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα
Bonviva 3 mg solution for injection
Ειδικοί πληθυσμοί Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με κρεατινίνη ορού ίση ή μικρότερη από 200 μmol/ l (2, 3 mg/ dl) ή με κάθαρση κρεατινίνης (μετρώμενη ή εκτιμώμενη) ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml/ min.
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/ min.
Η ένεση Bonviva δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού άνω των 200 μmol/ l (2, 3 mg/ dl) ή κάθαρση κρεατινίνης (μετρώμενη ή εκτιμώμενη) κάτω των 30 ml/ min, λόγω περιορισμένης διαθεσιμότητας κλινικών δεδομένων από μελέτες που συμπεριλάμβαναν τέτοιες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 5. 2).
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
17 Παιδιατρικός Πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Bonviva στα παιδιά και το Bonviva δεν μελετήθηκε σε παιδιατρικό πληθυσμό.
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην χορηγείται το ενέσιμο Bonviva μέσω ενδαρτηριακής ή παραφλεβικής χορήγησης, δεδομένου ότι αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς.
Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Υπασβεστιαμία Το Bonviva, όπως άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει παροδική μείωση των τιμών του ασβεστίου ορού.
Hypocalcaemia Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Υπάρχουσα υπασβεστιαμία πρέπει να διορθώνεται πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο Bonviva.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
Άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται επιτυχώς πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο Bonviva.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το ενέσιμο Bonviva δεν συνιστάται σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού άνω των 200 μmol/ l (2, 3 mg/ dl) ή κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/ min (βλέπε παράγραφο 4. 2 και παράγραφο 5. 2).
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
Στη βασική μελέτη διάρκειας δύο ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (BM16550), φάνηκε πως η συνολική ασφάλεια της ενδοφλέβιας ένεσης Bonviva 3 mg κάθε 3 μήνες και του από στόματος ιβανδρονικού οξέος 2, 5 mg ημερησίως ήταν παρόμοιες.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
19 Bonviva 3 mg κάθε 3 μήνες και σε 20, 4% και 22, 6% για το από του στόματος ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως, μετά από ένα έτος και δύο έτη, αντίστοιχα.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bonviva 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Στον πίνακα 1 και στον πίνακα 2 παρατίθενται τα ανεπιθύμητα συμβάματα από τη βασική μελέτη φάσης III BM16550, μετά από ένα έτος και δύο έτη θεραπείας αντίστοιχα, τα οποία αναφέρθηκαν ως δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενα με το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης, σε περισσότερο από 1% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν είτε με την ενδοφλέβια ένεση Bonviva 3 mg κάθε 3 μήνες είτε με την ενδοφλέβια ένεση εικονικού φαρμάκου συν από στόματος ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
Δεν συμπεριλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στις ασθενείς υπό ενέσιμο Bonviva 3 mg με συχνότητα ίση ή μικρότερη εκείνης των ασθενών με από του στόματος αγωγή.
Adverse reactions reported in patients treated with Bonviva 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Κατηγορία Οργανικού
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
Ενέσιμο Bonviva
(%)
Ενέσιμο εικονικό
(%)
Από στόματος
(%)
Εικονικό
Placebo (N=975) ADR No.
αντίδραση
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
ιβανδρονικό οξύ
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
ημερησίως
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
2, 5 mg ημερησίως
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
15 (3, 2) 18 (3, 9) 12 (2, 6) 7 (1, 5)
4 (0.9) 4 (0.9)
21 (2, 1) 40 (4, 1) 18 (1, 8) 3 (0, 3)
4 (0.4) 18 (1.8)
5 (1, 1) 11 (2, 3) 8 (1, 7)
4 (0.4) 8 (0.8)
2 (0, 4) 4 (0, 9) 4 (0, 9)
Influenza-like illness*
4 (0, 9) 2 (0, 4)
4 (0.9)
3 (0, 3) 3 (0, 3)
3 (0.3)
5 (1, 1)
2 (0.2)
Ενέσιμο εικονικό
Fatigue Nervous System disorders
* Σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια ένεση Bonviva 3 mg κάθε 3 μήνες, έχουν αναφερθεί παροδικά, ομοιάζοντα με γρίππη συμπτώματα, συνήθως σχετιζόμενα με την πρώτη δόση.
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
Δεδομένα δύο ετών στη μελέτη BM 16550
16550
Ενέσιμο Bonviva Ενέσιμο εικονικό 3 mg κάθε 3 μήνες φάρμακο + από στόματος ιβανδρονικό οξύ (N=469) 2, 5 mg ημερησίως
(%)
Από στόματος ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως
(%)
Εικονικό φάρμακο (N=975)
(%)
ΑΕ (%)
6 (1.3) 5 (1.1) 17 (3.6) 14 (3.0) 8 (1.7) 5 (1.1)
(N=465)
4 (0.9) 3 (0.6) 21 (4.5) 19 (4.1) 13 (2.8) 7 (1.5)
(N=977)
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
ΑΕ (%)
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
Γαστρεντερικές διαταραχές
Musculo-skeletal pain
ΑΕ
5 (1.1)
3 (0, 6)
-
Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία Ναυτία Δυσκοιλιότητα Μυοσκελετικές διαταραχές
Arthralgia Myalgia Back pain General System disorders
5 (1, 1) 13 (2, 8) 8 (1, 7) 5 (1, 1)
13 (2.8) 8 (1.7) 5 (1.1)
2 (0, 4) 4 (0, 9) 4 (0, 9) 1 (0, 2)
4 (0.9) 4 (0.9) 1 (0.2)
21
21 (4.5)
(N=465)
4 (0.9)
ΑΕ (%)
2 (0.2)
(%)
2 (0.4)
Αρ.
3 (0.3)
6 (1, 3)
6 (1.3)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
19 General disorders and administration site conditions
Αγγειακές διαταραχές
Vascular Disorders
Παρομοίως, δεν σημειώθηκαν διαφορές μεταξύ των ομάδων στη βασική μελέτη με το ενέσιμο Bonviva 3 mg κάθε 3 μήνες (BM 16550).
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bonviva 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
Τόσο η ημερήσια όσο και η διαλείπουσα (με παρατεταμένα διαλείμματα χωρίς δόση) μακροχρόνια χορήγηση σε επίμυς, σκύλους και πιθήκους συσχετίσθηκε με σχηματισμό νέου οστού φυσιολογικής ποιότητας και ίδιας ή αυξημένης μηχανικής ισχύος, ακόμη και σε δόσεις εντός τοξικών πλαισίων.
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
23 Η ενδοφλέβια ένεση Bonviva μείωσε τα επίπεδα ορού του C- τελοπεπτίδιου της αλυσίδας άλφα του κολλαγόνου Τύπου I (CTX), εντός 3 - 7 ημερών από την έναρξη της αγωγής και μείωσε τα επίπεδα της οστεοκαλσίνης εντός 3 μηνών.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.