natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενημερώστε το φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του πόσιμου διαλύματος.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the oral solution.
E 955, υπρομελλόζη 2910, διένυδρο κιτρικό νάτριο, φυσικό και τεχνητό άρωμα
- The other ingredients of the oral solution are sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955,
98 (τσιχλόφουσκα), άνυδρο κιτρικό οξύ, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξεϊκού οξέος και κεκαθαρμένο νερό.
hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate and purified water.
Το πόσιμο διάλυμα Aerius διατίθεται σε φιάλες των 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml, με ένα πώμα που να μην ανοίγεται από τα παιδιά.
Aerius oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Για όλες τις συσκευασίες εκτός από τη φιάλη των 150 ml, παρέχεται ένα δοσομετρικό κουτάλι, με γραμμές που είναι ενδεικτικές των δόσεων 2, 5 ml και 5 ml.
For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
95 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Danmark Lautrupbjerg 2 DK- 2750 Ballerup Tlf: + 45- 44 39 50 00 Info@ essex- pharma. de
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Info@essex-pharma. de
Norge Pb 398 N- 1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
99 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
100 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
101
97
Λονδίνο, 26 Ιουνίου 2008 Αρ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ 545114/ 2008
EMEA/ 306731/ 2008
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το AFLUNOV Κοινή ονομασία:
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name:
Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
Στις 13 Ιουνίου 2008, η Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aflunov, για την προστασία έναντι του ιού της γρίπης H5N1 σε ενήλικες και ηλικιωμένους.
On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
Τι είναι το Aflunov; Το Aflunov είναι εμβόλιο σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος που περιέχει ορισμένα τμήματα (εξωτερικές μεμβράνες) του στελέχους A/ VietNam/ 1194/ 2004 του ιού της γρίπης.
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/ VietNam/ 1194/ 2004.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Aflunov; Το Aflunov επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και ηλικιωμένους για προστασία έναντι της γρίπης που προκαλεί το στέλεχος (τύπος) H5N1 του ιού της γρίπης τύπου Α.
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Το Aflunov είναι προπανδημικό εμβόλιο.
Aflunov is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Aflunov; Τα εμβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού της γρίπης που περιέχει ως « ξένα » σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο ίδιο στέλεχος του ιού της γρίπης, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παραγάγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
This helps to protect against the disease.
Το Aflunov περιέχει μικρές ποσότητες του στελέχους H5N1 του ιού της γρίπης.
The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Καταρχάς, ο ιός που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο αδρανοποιείται (νεκρώνεται) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Then, the outer membranes that contain the ‘ surface antigens’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Στη συνέχεια, οι εξωτερικές μεμβράνες που περιέχουν « επιφανειακά αντιγόνα » (πρωτεΐνες στην εξωτερική μεμβράνη του ιού τις οποίες ο οργανισμός αναγνωρίζει ως ξένα σώματα) αφαιρούνται και καθαρίζονται προτού περιληφθούν στο εμβόλιο.
Aflunov also contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Το περιέχει επίσης έναν « ενισχυτικό παράγοντα » (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
It compared Aflunov’ s safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘ immunogenicity’) with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Το εμβόλιο σύγκρισης περιείχε διαφορετικά στελέχη του ιού της εποχιακής γρίπης, αλλά τα υπόλοιπα συστατικά του ήταν ίδια με αυτά του Aflunov.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης; Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 190.
The application was at day 190 when the company withdrew.
Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας μετά από χρονικό διάστημα δύο περίπου μηνών.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης; Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Aflunov δεν μπορούσε να λάβει έγκριση για την προστασία έναντι του ιού της γρίπης H5N1.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP; Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής της κύριας κλινικής μελέτης.
The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
Από επιθεώρηση που διενεργήθηκε σε ορισμένους από τους χώρους διεξαγωγής της μελέτης προέκυψε ότι η μελέτη δεν είχε διεξαχθεί σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘ good clinical practice’ (GCP).
Κατ 'επέκταση, η κλινική βάση δεδομένων για την αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολίου δεν ήταν επαρκούς μεγέθους ώστε να ικανοποιεί της απαιτήσεις των κατευθυντήριων γραμμών του ΕΜΕΑ για τα προπανδημικά εμβόλια.
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine’ s safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA’ s guidelines on prepandemic vaccines.
Ως εκ τούτου, η CHMP δεν ήταν σε θέση να προβεί σε εκτίμηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου για το Aflunov τη στιγμή της απόσυρσης.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία; Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με Aflunov; Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές του Aflunov.
The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
Περιεκτικότητα( ες)
Pharmaceutical form
Οδός χορήγησης
EU/ 1/ 00/ 148/ 001
Περιγραφή
Capsule, soft
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
bottle (HDPE)
Συσκευασία
EU/ 1/ 00/ 148/ 002
EU/ 1/ 00/ 148/ 001 AGENERASE 50 mg EU/ 1/ 00/ 148/ 002 AGENERASE 150 mg EU/ 1/ 00/ 148/ 003 AGENERASE 150 mg
EU/ 1/ 00/ 148/ 003
Μαλακό καψάκιο Μαλακό καψάκιο Μαλακό καψάκιο
150 mg
Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Capsule, soft
Φιάλη (HDPE) Φιάλη (HDPE) Φιάλη (HDPE)
bottle (HDPE)
480 240 2 φιάλες των 240
2 bottles of 240
EU/ 1/ 00/ 148/ 004 AGENERASE 15 mg/ ml
EU/ 1/ 00/ 148/ 004
Πόσιµο διάλυµα
Agenerase
Από στόµατος χρήση
Oral solution
1 φιάλη + µετρητής δόσης των 20 ml
1 bottle + 20 ml measuring cup
Τι είναι το Agenerase; Το Agenerase είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αμπρεναβίρη.
Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
Διατίθεται σε μορφή καψακίων χρώματος κρεμ (50 και 150 mg) αμπρεναβίρης καθώς και σε μορφή πόσιμου διαλύματος (15 mg/ ml).
It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Agenerase; Το Agenerase είναι αντιιικό φάρμακο.
Agenerase is an antiviral medicine.
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών και παιδιών ηλικίας άνω των τεσσάρων ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV- 1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Σε ενηλίκους, τα καψάκια Agenerase χορηγούνται συνήθως με μικρή δόση ριτοναβίρης (άλλο αντιιικό φάρμακο).
In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
Παρά το γεγονός ότι για τους ασθενείς που δεν δύνανται να καταπιούν τα καψάκια διατίθεται πόσιμο διάλυμα, το τελευταίο δεν μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριτοναβίρη, διότι η ασφάλεια του εν λόγω συνδυασμού δεν έχει αξιολογηθεί.
Although Agenerase oral solution is available for patients who cannot swallow the capsules, it cannot be given with ritonavir because the safety of this combination has not been assessed.
Οι γιατροί πρέπει να χορηγούν το Agenerase αφού πρώτα έχουν λάβει υπόψη τα προηγούμενα αντιικά φάρμακα που έλαβε ο ασθενής καθώς και την πιθανότητα απόκρισης του ιού στο φάρμακο.
Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Πώς χρησιμοποιείται το Agenerase; Η έναρξη της θεραπείας με Agenerase πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς άνω των 12 ετών είναι 600 mg δύο φορές ημερησίως, λαμβανόμενή με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως και με άλλα αντιιικά φάρμακα.
The recommended dose for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Εάν δεν χορηγείται ριτοναβίρη, χορηγείται μεγαλύτερη δόση Agenerase (1. 200 mg δύο φορές ημερησίως).
If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 4 και 12 ετών, καθώς και σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg, η συνιστώμενη δόση του Agenerase εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
Το Agenerase λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Agenerase can be taken with or without food.
Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα η δόση του Agenerase πρέπει να μειώνεται, ενώ σε όσους αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα το Agenerase πρέπει να χορηγείται χωρίς ριτοναβίρη.
For more information, see the Package Leaflet.
Επειδή η απορρόφηση της αμπρεναβίρης μέσω 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged της λήψης του πόσιμου διαλύματος είναι λιγότερο εύκολη απ ’ ότι μέσω των καψακίων, η μία μορφή του φαρμάκου δεν μπορεί να αντικαθίσταται με την άλλη του μορφή χωρίς προσαρμογή της δόσης.
How does Agenerase work?
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor.
Πώς δρα το Agenerase; Η δραστική ουσία στο Agenerase, η αμπρεναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, το οποίο ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Η ριτοναβίρη είναι ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης που χρησιμοποιείται ως « ενισχυτής ».
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Μειώνει το ρυθμό διάσπασης της αμπρεναβίρης, αυξάνοντας έτσι τη συγκέντρωσή της στο αίμα.
This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect.
Κατ ’ αυτόν τον τρόπο είναι δυνατή η χορήγηση μικρότερης δόσης αμπρεναβίρης για την επίτευξη της ίδιας αντιιικής επίδρασης.
Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Το Agenerase συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Agenerase; Το Agenerase, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα αλλά χωρίς ριτοναβίρη, έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες με τη συμμετοχή 736 ενηλίκων προσβεβλημένων από HIV, οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης.
Agenerase, in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, has been studied in two main studies including 736 HIV-infected adults who had not previously been treated with protease inhibitors.
Στις εν λόγω μελέτες το Agenerase συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με το Invirase (άλλος αναστολέας πρωτεάσης).
In these studies, Agenerase was compared with placebo (a dummy treatment) and with invirase (another protease inhibitor).
Το Agenerase μελετήθηκε επίσης και σε 268 παιδιά με λοίμωξη HIV ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 18 ετών.
Agenerase has also been studied in 268 HIV-infected children aged between six months and 18 years.
Όλα τα παιδιά είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη HIV και σε 135 από αυτά είχαν χορηγηθεί αναστολείς πρωτεάσης.
All of the children had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of them had been treated with protease inhibitors.
Το Agenerase ενισχυμένο με μικρή δόση ριτοναβίρης συγκρίθηκε επίσης με άλλους αναστολείς πρωτεάσης σε 206 ενηλίκους που είχαν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης.
Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του HIV στο αίμα τους (ιικό φορτίο) ή η αλλαγή στο ιικό φορτίο μετά από τη θεραπεία.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) or the change in viral load after treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Agenerase σύμφωνα με τις μελέτες; Στις μελέτες σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης, μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που λάμβαναν Agenerase και εμφάνισαν ιικό φορτίο κάτω των 400 αντιγράφων/ ml ήταν περισσότεροι από αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, ωστόσο το Agenerase καταδείχθηκε λιγότερο αποτελεσματικό από την ινδιναβίρη.
In the studies of patients who had not previously taken protease inhibitors, more patients taking Agenerase had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 48 weeks, but Agenerase was less effective than indinavir.
Στην μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιά, το Agenerase μείωσε επίσης το ιικό φορτίο παρά το γεγονός ότι τα παιδιά που είχαν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης και αποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν ελάχιστα.
Agenerase also reduced viral loads in children, although very few of the children who had taken protease inhibitors in the past responded to treatment.
Στις μελέτες μετείχαν ελάχιστα παιδιά ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών.
The studies included very few children aged below four years.
Η μελέτη σε ενήλικους ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης κατέδειξε ότι το Agenerase ενισχυμένο με ριτοναβίρη ήταν εξίσου αποτελεσματικό με άλλους αναστολείς πρωτεάσης στη μείωση του ιικού φορτίου μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας: περίπου δύο τρίτα των ασθενών και στις δύο ομάδες εμφάνισαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ ml.
In the study of adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ ml.
Στην ομάδα των ασθενών με λοίμωξη HIV ανθεκτική σε τέσσερις άλλους αναστολείς πρωτεάσης, οι ασθενείς που έλαβαν Agenerase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη παρουσίασαν μεγαλύτερη μείωση του ιικού φορτίου τους μετά από τέσσερις εβδομάδες σε σύγκριση με όσους συνέχισαν να λαμβάνουν τους αναστολείς πρωτεάσης που λάμβαναν και προηγουμένως: οι μισοί από τους ασθενείς που έλαβαν Agenerase και ριτοναβίρη παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ ml, σε σύγκριση με κανέναν από τους ασθενείς που εξακολούθησαν να λαμβάνουν την προηγούμενη θεραπεία τους με αναστολείς πρωτεάσης.
In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors: half of those taking Agenerase with ritonavir had viral loads below 400 copies/ ml, compared with none of those continuing to take their previous protease inhibitors.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Agenerase; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) του Agenerase είναι πονοκέφαλος, διάρροια, τυμπανισμός (αέρια), ναυτία, έμετος, εξάνθημα και κόπωση.
The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
2/ 3 Το Agenerase δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμπρεναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Agenerase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to amprenavir or any of the other ingredients.
Το Agenerase δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή Υπερικόν το ∆ιάτρητον (St John’ s wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης), ή φάρμακα που διασπώνται με τον ίδιο τρόπο όπως το Agenerase και είναι επιβλαβή όταν υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα.
Agenerase must not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη λήψη του Agenerase με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the Package Leaflet for full details.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Agenerase διατρέχουν κίνδυνο να εμφανίσουν λιποδυστροφία (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωση (νέκρωση του ιστού των οστών) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Agenerase; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Agenerase υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των τεσσάρων ετών, που έχουν προσβληθεί από HIV- 1 και έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης.
2/ 3 Why has Agenerase been approved?
Συνήθως χορηγείται με ριτοναβίρη, έναν φαρμακοκινητικό ενισχυτή, αλλά η επιτροπή επεσήμανε ότι τα οφέλη του Agenerase χορηγούμενου σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχουν καταδειχθεί σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Agenerase’ s benefits are greater than its risks for use in combination with other antiretroviral agents in the treatment of protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of four years.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Agenerase.
It is normally taken with the pharmacokinetic enhancer ritonavir, but the Committee noted that the benefit of Agenerase taken with ritonavir has not been demonstrated in patients who have not taken protease inhibitors in the past.