natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση και ουδετεροπενία), κεφαλαλγία, διάρροια, αύξηση των ηπατικών ενζύμων, κόπωση, αύξηση της όρεξης.
Low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia), headache, diarrhoea, increase in liver enzymes, fatigue, increase in appetite.
Η πιο σοβαρή παρενέργεια του Ferriprox είναι ο πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων).
27 The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Αυτή η κατάσταση, γνωστή ως σοβαρή ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση, έχει παρουσιαστεί σε λιγότερους από 2 στους 100 ανθρώπους που έχουν λάβει Ferriprox σε κλινικές μελέτες.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in fewer than 2 in 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να συνδέεται με βαριά και δυνητικά απειλητική για τη ζωή λοίμωξη.
A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Αναφέρετε αμέσως στον ιατρό σας τυχόν συμπτώματα λοίμωξης όπως: πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as: fever, sore throat or flu-like symptoms.
Περιστατικά αρθραλγίας και οιδήματος των αρθρώσεων που κυμαίνονταν από ήπιο άλγος σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις έως βαριά αναπηρία.
Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Ferriprox, έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές (όπως τρόμος, διαταραχές της βάδισης, διπλωπία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, προβλήματα συντονισμού των κινήσεων) σε παιδιά στα οποία είχε συνταγογραφηθεί, εθελοντικά, δόση υψηλότερη από τη διπλάσια μέγιστη συνιστώμενη δόση των 100 mg/ kg/ ημέρα, επί αρκετά χρόνια.
In post-marketing experience with Ferriprox, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Τα συμπτώματα αυτά υποχώρησαν με την διακοπή του Ferriprox.
They recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FERRIPROX
HOW TO STORE FERRIPROX
Να μη χρησιμοποιείται το Ferriprox μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use Ferriprox after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Τι περιέχει το Ferriprox Η δραστική ουσία είναι η δεφεριπρόνη 500 mg/ δισκίο
Each tablet contains 500 mg deferiprone.
31 Τα άλλα συστατικά είναι:
The other ingredients are:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Στεατικό μαγνήσιο, Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Hypromellose, Macrogol, Διοξείδιο του τιτανίου.
Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Εμφάνιση του Ferriprox και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Ferriprox είναι λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας, επικαλυμμένα με υμένιο και χαραγμένα με τα ψηφία « APO » και « 500 » στη μία όψη, ενώ δε φέρουν καμία σήμανση στην άλλη όψη.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Κάτοχος Άδειας Παραγωγής:
Manufacturing Authorisation Holder:
32 Ελλάδα DEMO ABEE Τηλ: + 30 210 8161802
Ελλάδα DEMO ABEE Τηλ: + 30 210 8161802
33 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
30 PACKAGE LEAFLET:
Ferriprox 100 mg/ ml δια του στόματος διάλυμα δεφεριπρόνη
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
34 Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Ferriprox − Εάν έχετε ιστορικό ουδετεροπενίας, επειδή μια από της πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβεί είναι η εμφάνιση πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα).
Take special care with Ferriprox − if you have a history of neutropenia, since one of the most serious side effects that may occur is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Ανατρέξτε στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς/ ατόμου που τον φροντίζει, που είναι συνημμένη σε αυτό το φυλλάδιο.
31 reminder card attached to this leaflet.
Μην πάρετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία (βλέπε Τμήμα « Μην πάρετε Ferriprox »).
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox”).
Το δια του στόματος διάλυμα Ferriprox περιέχει Sunset Yellow (E110), που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Important information about some of the ingredients of Ferriprox Ferriprox oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Χρησιμοποιήστε την κούπα μέτρησης για να μετρήσετε τον όγκο που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Ωστόσο, θα θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Ferriprox εάν το παίρνετε μαζί με τα γεύματα σας..
However, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
35 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ferriprox Το Ferriprox θα είναι αποτελεσματικότερο εάν δεν παραλείψετε καμία δόση.
If you forget to take Ferriprox Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Μην αλλάξετε την καθημερινή σας δόση χωρίς πρώτα να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Συχνές παρενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100, αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
32 Common side effects (more than 1 in 100, fewer than 1 in 10 patients):
Η πιο σοβαρή παρενέργεια του Ferriprox είναι ο πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων).
The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Store in the original package in order to protect from light.
Να αποθηκευτεί μέσα στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 35 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα
After first opening use within 35 days.
Τι περιέχει το Ferriprox Η ενεργή ουσία είναι το deferiprone.
What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Κάθε ml του από του στόματος διάλύμα περιέχει 100 mg deferiprone.
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Εμφάνιση του Ferriprox και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ferriprox από του στόματος διάλυμα είναι ένα διαυγές, κόκκινο- πορτοκαλί χρώματος υγρό.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
Κάτοχος Άδειας Παραγωγής:
Manufacturer:
37 Ελλάδα DEMO ABEE Τηλ: + 30 210 8161802
Ελλάδα DEMO ABEE Τηλ: + 30 210 8161802
38 ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ / ΦΡΟΝΤΙΣΤΗΣ
35 PATIENT/ CARER REMINDER CARD
((Οπίσθιο Κάλυμμα))
((Back cover))
Σημαντικές Υπενθυμίσεις Ασφαλείας για Ασθενείς που λαμβάνουν Ferriprox (deferiprone)
Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone)
ΓΙΑ ΓΥΝΑΙΚΕΣ ΠΟΥ ΤΕΚΝΟΠΟΙΟΥΝ Μην πάρετε Ferriprox εάν είστε
If taken
Συνταγογραφούμενο Γιατρό: _____________________ έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Prescribing doctor: ________________________
Εάν το πάρετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Τηλέφωνο: ____________________________________ Ferriprox μπορεί να βλάψει σοβαρά το αγέννητο μωρό.
during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέσα, όταν λαμβάνετε το Ferriprox.
Ask your doctor which
Ρωτήστε το γιατρό σας ποια είναι η πιο κατάλληλη μέθοδος για σας.
method is best for you.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια χορήγησης του Ferriprox, διακόψτε αμέσως το φάρμακο και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Μην χρησιμοποιήσετε το Ferriprox εάν θηλάζετε.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
((Έσω 1)) ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΩΝΤΑΣ ΤΟΝ ΑΡΙΘΜΟ ΛΕΥΚΟΚΥΤΤΑΡΩΝ ΣΑΣ ΜΕ FERRIPROX Υπάρχει μια μικρή πιθανότητα να αναπτύξετε
CELL COUNT WITH FERRIPROX
((Έσω 2)) Θα πρέπει να κάνετε τα παρακάτω:
Make sure you do the following:
Ενώ η
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead
Να εξετάζετε το αίμα σας κάθε εβδομάδα.
Have your blood monitored on a weekly basis.
ακοκκιοκυττάρωση είναι μια ασυνήθιστη ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου, είναι σημαντικό να παρακολουθείτε το αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
Even though agranulocytosis is an uncommon side effect of the drug, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms
είναι το Fertavid; Το Fertavid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία φολλιτροπίνη βήτα.
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fertavid; Το Fertavid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στειρότητας στις γυναίκες στις ακόλουθες περιπτώσεις: • γυναίκες με ανωορρηξία (μη παραγωγή ωαρίων) που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει την ωορρηξία), • γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιµότητας (τεχνικές υποβοηθούµενης αναπαραγωγής, όπως εξωσωµατική γονιμοποίηση).
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation); • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Πώς χρησιμοποιείται το Fertavid; Η θεραπεία με Fertavid πρέπει να διεξάγεται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Το Fertavid χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ή ενδομυϊκή ένεση.
Fertavid is given as a ‘ subcutaneous’ injection (under the skin) or into a muscle.
Οι ενέσεις είναι δυνατόν να πραγματοποιηθούν από τον ίδιο τον ασθενή ή τον σύντροφό του.
The patient or their partner may carry out the injections.
Η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης του Fertavid εξαρτώνται από τη χρήση του (βλ. παραπάνω) και από την ανταπόκριση του ασθενή στη θεραπεία.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Για την πλήρη περιγραφή των δόσεων, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full description of the doses, see the Package Leaflet.
Πώς δρα το Fertavid; Η δραστική ουσία του Fertavid, η φολλιτροπίνη βήτα, είναι αντίγραφο της φυσικής ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης του οργανισμού (FSH).
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Στον οργανισμό, η FSH ρυθμίζει την αναπαραγωγική λειτουργία:
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπέρματος από τους όρχεις.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιούταν ως φάρμακο εξαγόταν από ούρα.
How has Fertavid been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fertavid; Η χρήση του Fertavid σε γυναίκες οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία γονιμότητας μελετήθηκε σε 981 ασθενείς.
Fertavid’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Ποιο είναι το όφελος του Fertavid σύμφωνα με τις μελέτες; Σε όλες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Fertavid ήταν ισοδύναμη με αυτή του φαρμάκου σύγκρισης.
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fertavid; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Fertavid είναι αντίδραση και πόνος στο σημείο της ένεσης.
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Το 4% των γυναικών που έλαβαν αγωγή με Fertavid στο πλαίσιο των κλινικών μελετών ανέφερε ενδείξεις και συμπτώματα που σχετίζονται με το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (π. χ. ναυτία, αύξηση σωματικού βάρους, διάρροια).
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fertavid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the Package Leaflet.
Το Fertavid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με όγκους των ωοθηκών, του μαστού, της μήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάμου.
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άνδρες με ανεπαρκή ορχική λειτουργία.
It must not be used in men with testicular failure.
Στις γυναίκες, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση ωοθηκικής ανεπάρκειας, διόγκωσης των ωοθηκών ή κύστεων που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών, ούτε σε περίπτωση κολπικής αιμορραγίας.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fertavid; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fertavid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της στειρότητας των γυναικών και της ανεπαρκούς σπερματογένεσης σε άνδρες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fertavid’ s benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fertavid.
The Committee recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Fertavid:
Other information about Fertavid:
Στις 19 Μαρτίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην SP Europe για το Fertavid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fertavid to SP Europe on xx March/ April 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fertavid διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Fertavid can be found here.
Υποδόρια και ενδομυϊκή χρήση
Subcutaneous and intramuscular use
1/ 2 EU/ 1/ 09/ 506/ 016
EU/ 1/ 09/ 506/ 016
φυσίγγιο (γυαλί)
cartridge (glass)
1 φυσίγγιο + 1 συσκευασία με 3 βελόνες έκαστη
1 cartridge + 1 pack with 3 needles
1 φυσίγγιο + 2 συσκευασίες με 3 βελόνες έκαστη
1 cartridge + 2 packs with 3 needles
1 φυσίγγιο + 3 συσκευασίες με 3 βελόνες έκαστη
1 cartridge + 3 packs with 3 needles
Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH) σε 0. 5 ml υδατικό διάλυµα.
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Αυτό αντιστοιχεί σε δυναµικότητα 100 IU/ ml.
This corresponds to a strength of 100 IU/ ml.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 µικρογραµµάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση µε περίπου 10. 000 IU FSH / mg πρωτεΐνης).
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Το ενέσιµο διάλυµα περιέχει σαν δραστική ουσία τη follitropin beta, που παράγεται µε γενετική µηχανική από ωοθηκική κυτταρική σειρά κινέζικου χάµστερ (CHO).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Ενέσιµο διάλυµα. ∆ιαυγές και άχρωµο διάλυµα.
Clear and colourless solution.
Στη γυναίκα:
In the female:
Το Fertavid ενδείκνυται για την θεραπεία της στειρότητας στη γυναίκα στις ακόλουθες κλινικές περιπτώσεις: • Ανωοθυλακιορρηκτική στειρότητα (συµπεριλαµβανοµένης και της νόσου των πολυκυστικών ωοθηκών, PCOD) σε γυναίκες που δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία µε κιτρική κλοµιφαίνη. • Ελεγχόµενη υπερδιέγερση των ωοθηκών µε στόχο την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε ιατρικά προγράµµατα υποβοηθούµενης αναπαραγωγής [π. χ. στην εξωσωµατική γονιµοποίηση / εµβρυοµεταφορά (IVF/ ET), την ενδοσαλπιγγική µεταφορά γαµετών (GIFT) και την ενδοωαριακή έγχυση σπερµατοζωαρίου (ICSI)].
Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Στον άνδρα: • Ανεπαρκής σπερµατογένεση οφειλόµενη σε υπογοναδοτροπικό υπογοναδισµό.
In the male: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Η θεραπεία µε Fertavid πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού µε εµπειρία στη θεραπεία των προβληµάτων της γονιµότητας.
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
∆όση στη γυναίκα Υπάρχουν µεγάλες δια - και ενδο- ατοµικές διαφοροποιήσεις στην απόκριση των ωοθηκών στις εξωγενείς γοναδοτροπίνες, γεγονός που καθιστά αδύνατο τον καθορισµό ενός ενιαίου δοσολογικού σχήµατος.
Dosage in the female There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Για το λόγο αυτό, η δοσολογία πρέπει να εξατοµικεύεται, ανάλογα µε την ωοθηκική απόκριση.
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Αυτό απαιτεί υπερηχογραφικό έλεγχο και έλεγχο των επιπέδων της οιστραδιόλης.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
Βάση αποτελεσµάτων συγκριτικών κλινικών µελετών συνιστάται να χορηγηθεί χαµηλότερη δοσολογία Fertavid από αυτή που απαιτείται όταν χρησιµοποιείται FSH που λαµβάνεται από ούρα, όχι µόνο για να αριστοποιηθεί η ανάπτυξη του ωοθυλακίου αλλά και για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης ανεπιθύµητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Η κλινική εµπειρία µε το Fertavid βασίζεται σε µέχρι τρείς κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Η συνολική εµπειρία µε την µέθοδο IVF υποδεικνύει γενικά, σταθερό ποσοστό επιτυχίας 2 κατά τους τέσσερεις πρώτους κύκλους θεραπείας, ενώ στους επόµενους το ποσοστό επιτυχίας µειώνεται βαθµιαία. • Ανωοθυλακιορρηκτική στειρότητα Γενικά, συνιστάται ένα διαδοχικό θεραπευτικό σχήµα που συνήθως αρχίζει µε τη χορήγηση 50 IU Fertavid ηµερησίως.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Η δόση αυτή διατηρείται σταθερή για διάστηµα τουλάχιστον 7 ηµερών.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Εάν δεν υπάρξει εµφανής ωοθηκική απόκριση, η ηµερήσια δόση αυξάνεται βαθµιαία µέχρι να επιτευχθεί ανάπτυξη του ωοθυλακίου και / ή επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσµα που να υποδηλώνουν επαρκή φαρµακοδυναµική απόκριση.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Ηµερήσιος ρυθµός αύξησης της οιστραδιόλης κατά 40- 100% θεωρείται βέλτιστος.
A daily increase of oestradiol levels of 40- 100% is considered to be optimal.
Η ηµερήσια δόση που προκύπτει διατηρείται σταθερή µέχρι να επιτευχθούν προ- ωορρηκτικές συνθήκες.
The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Προ- ωορρηκτικές συνθήκες επιτυγχάνονται όταν διαπιστώνεται υπερηχογραφικά παρουσία κυρίαρχου ωοθυλακίου διαµέτρου τουλάχιστον 18 mm και/ ή όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσµα φθάσουν τα 300- 900 picograms/ ml (1000 - 3000 pmol/ l).
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/ or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/ ml (1000-3000 pmol/ l) are attained.
Συνήθως διάστηµα θεραπείας 7- 14 ηµερών, είναι επαρκές για να επιτευχθεί η ως άνω περιγραφόµενη κατάσταση.
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Στο στάδιο αυτό διακόπτεται η χορήγηση του Fertavid και µπορεί να προκληθεί ωοθυλακιορρηξία µε τη χορήγηση ανθρώπινης χοριονικής γοναδοτροπίνης (hCG).
The administration of Fertavid is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Εάν ο αριθµός των ωοθυλακίων που ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία είναι πολύ µεγάλος ή τα επίπεδα της οιστραδιόλης αυξηθούν πάρα πολύ γρήγορα, δηλ. υπερδιπλασιάζονται από ηµέρα σε ηµέρα επί 2 ή 3 συνεχείς ηµέρες, η ηµερήσια δόση πρέπει να µειωθεί.
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i. e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Επειδή ωοθυλάκια µεγαλύτερα των 14 mm µπορεί να οδηγήσουν σε εγκυµοσύνες, η ύπαρξη πολλών προ- ωορρηκτικών ωοθυλακίων µε µέγεθος που υπερβαίνει τα 14 mm ενέχει τον κίνδυνο πολύδυµων κυήσεων.
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Εάν αυτό συµβεί θα πρέπει να µη χορηγηθεί η hCG και να αποφευχθεί η εγκυµοσύνη ώστε να προληφθεί η πιθανότητα πολύδυµων κυήσεων. • Ελεγχόµενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε ιατρικά προγράµµατα υποβοηθούµενης αναπαραγωγής.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Εφαρµόζονται ποικίλα πρωτόκολλα διέγερσης.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Συνιστάται αρχική δόση 100- 225 IU τουλάχιστον γιά το διάστηµα των πρώτων 4 ηµερών.
Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Στη συνέχεια η δοσολογία µπορεί να εξατοµικευθεί ανάλογα µε την ωοθηκική απόκριση.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Το Fertavid µπορεί να χορηγηθεί είτε µόνο του, είτε σε συνδυασµό µε έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή GnRH, για την πρόληψη πρώιµης ωχρινοποίησης.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Οταν χρησιµοποιείται ένας αγωνιστής GnRH, είναι δυνατό να απαιτηθεί υψηλότερη συνολική δόση Fertavid για να επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανταπόκριση.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.