natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
3 mg ∆ιαλύτης:
3 mg Solvent:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Cetrotide 0, 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
1 φιαλίδιο περιέχει:
1 vial contains:
0, 26 - 0, 27 mg cetrorelix acetate που ισοδυναµεί µε 0, 25 mg cetrorelix.
0.26 - 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
Μετά την ανασύσταση µε το διατιθέµενο διαλύτη, η συγκέντρωση σε cetrorelix είναι 0, 25 mg/ ml.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 0.25 mg/ ml.
54, 80 mg µαννιτόλη.
54.80 mg mannitol.
Εµφάνιση της κόνεως: λευκά λυόφιλα σφαιρίδια Εµφάνιση του διαλύτη: άχρωµο διαυγές διάλυµα
Appearance of the powder: white lyophilized pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
To pH του ανασυσταµένου διαλύµατος είναι 4, 0 - 6, 0.
The pH of the reconstituted solution is 4.0 – 6.0
Πρόληψη πρόωρης ωορρηξίας επί ασθενών υπό ελεγχόµενη διέγερση των ωοθηκών, ακολουθούµενη από τη λήψη του ωαρίου και τεχνικές υποβοηθούµενης αναπαραγωγής.
Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Σε κλινικές µελέτες το Cetrotide 0, 25 mg χρησιµοποιήθηκε µε την ανθρώπινη µεταεµµηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη (HMG), όµως περιορισµένη εµπειρία µε ανασυνδυασµένη FSH υπαινίσσει παρόµοια δράση.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Το Cetrotide 0, 25 mg θα πρέπει να συνταγογραφείται µόνον από ιατρό ειδικευµένο στον τοµέα αυτό.
Cetrotide 0.25 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Το Cetrotide 0, 25 mg προορίζεται για υποδόρια ένεση στο κατώτερο κοιλιακό τοίχωµα.
Cetrotide 0.25 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Η πρώτη χορήγηση του Cetrotide πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού και υπό συνθήκες όπου η θεραπεία των πιθανών ψευδοαλλεργικών αντιδράσεων είναι άµεσα διαθέσιµη.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible pseudo-allergic reactions is immediately available.
Οι επόµενες ενέσεις µπορούν να γίνουν µε αυτοχορήγηση υπό την προϋπόθεση ότι η ασθενής θα ενηµερωθεί για τα σηµεία και συµπτώµατα που µπορούν να αποτελούν ένδειξη υπερευαισθησίας, τις επιπλοκές µιας τέτοιας αντίδρασης και την ανάγκη για άµεση ιατρική παρέµβαση.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Το περιεχόµενο ενός φιαλιδίου (0, 25 mg cetrorelix) θα πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ηµερησίως, ανά 24ωρα διαστήµατα, πρωί ή βράδυ.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Μετά την πρώτη χορήγηση, συστήνεται η ιατρική παρακολούθηση της ασθενούς για 30 λεπτά ούτως ώστε να αποκλεισθεί όποια αλλεργική/ ψευδοαλλεργική αντίδραση στην ένεση.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction to the injection.
Πρέπει να είναι άµεσα διαθέσιµα τα µέσα για τη θεραπεία τέτοιων αντιδράσεων.
Facilities for the treatment of such reactions should be immediately available.
2 Χορήγηση το πρωί:
2 Administration in the morning:
Η θεραπεία µε το Cetrotide 0, 25 mg θα πρέπει να αρχίζει την 5η ή 6η ηµέρα της διέγερσης των ωοθηκών (κατά προσέγγιση 96 έως 120 ώρες µετά την έναρξη της διέγερσης των ωοθηκών) µε ουρικής προέλευσης ή ανασυνδυασµένες γοναδοτροπίνες και να συνεχίζεται καθ ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας µε γοναδοτροπίνες, συµπεριλαµβανοµένης της ηµέρας πρόκλησης της ωορρηξίας.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Χορήγηση το βράδυ:
Administration in the evening:
Η θεραπεία µε το Cetrotide 0, 25 mg θα πρέπει να αρχίζει την 5η ηµέρα της διέγερσης των ωοθηκών (κατά προσέγγιση 96 έως 108 ώρες µετά την έναρξη της διέγερσης των ωοθηκών) µε ουρικής προέλευσης ή ανασυνδυασµένες γοναδοτροπίνες και να συνεχίζεται καθ ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας µε γοναδοτροπίνες, µέχρι το βράδυ πριν την ηµέρα πρόκλησης της ωορρηξίας.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Για οδηγίες για την προετοιµασία, βλέπε παράγραφο 6. 6.
For instructions on preparation, see section 6.6.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή όποιο δοµικό ανάλογο της GnRH, στις εξωγενείς πεπτιδικές ορµόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Κύηση και γαλουχία.
• Pregnancy and lactation.
• Mεταεµµηνοπαυσιακές γυναίκες.
• Postmenopausal women.
• Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική και ηπατική βλάβη.
• Patients with moderate and severe renal and hepatic impairment.
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε γυναίκες µε κλινικά σηµεία και συµπτώµατα ενεργών αλλεργικών καταστάσεων ή µε ιστορικό αλλεργικής προδιάθεσης.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Η θεραπεία µε Cetrotide δεν συστήνεται σε γυναίκες µε σοβαρές αλλεργικές καταστάσεις.
Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Κατά τη διάρκεια ή µετά τη διέγερση των ωοθηκών, µπορεί να εµφανιστεί σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Το συµβάν αυτό θα πρέπει να θεωρείται ως ενδογενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης µε γοναδοτροπίνες.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins.
Το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών θα πρέπει να αντιµετωπίζεται συµπτωµατικά, π. χ. µε ανάπαυση, ενδοφλέβιους ηλεκτρολύτες/ κολλοειδή και θεραπεία µε ηπαρίνη.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous electrolytes/ colloids and heparin therapy.
Υποστήριξη της ωχρινοποιητικής φάσεως θα πρέπει να δίδεται ανάλογα µε τις πρακτικές του ιατρικού κέντρου αναπαραγωγής.
Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Έως σήµερα υπάρχει περιορισµένη εµπειρία σχετικά µε τη χορήγηση του Cetrotide 0, 25 mg κατά τη διάρκεια διαδικασίας επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Για αυτόν το λόγο θα πρέπει να χρησιµοποιείται το Cetrotide 0, 25 mg σε επαναληπτικούς κύκλους µόνο µετά από προσεκτική ανάλυση των κινδύνων/ οφελών.
Therefore Cetrotide 0.25 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Εργαστηριακές µελέτες έδειξαν ότι αλληλεπιδράσεις µε φάρµακα τα οποία µεταβολίζονται δια του κυτοχρώµατος Ρ450 ή σχηµατίζουν γλυκουρονίδια ή υφίστανται σύζευξη µε κάποιον άλλο τρόπο είναι απίθανες.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Πάντως, αλληλεπιδράσεις µε ευρείας χρήσεως φαρµακευτικά προϊόντα, συµπεριλαµβανοµένων προϊόντων που οδηγούν σε απελευθέρωση ισταµίνης σε ευαίσθητα άτοµα είναι πιθανό να συµβούν.
However, interactions with commonly used medicinal products, including products that may induce histamine release in susceptible individuals, may occur.
3 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Το Cetrotide 0, 25 mg δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Cetrotide 0.25 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Η χορήγηση του φαρµάκου κατά την ευαίσθητη φάση της κύησης δεν προκάλεσε την εµφάνιση τερατογόνων δράσεων.
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
No teratogenic effects occurred when the drug was administered during the sensitive phase of gestation.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
Σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000)
4.8 Undesirable effects
Έχουν αναφερθεί επίσης σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένης της ψευδοαλλεργίας/ αναφυλακτοειδούς αντίδρασης
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Immune system disorders
Όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Rare cases of hypersensitivity reactions including pseudo- allergic/ anaphylactoid reactions have also been reported
∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Reproductive system and breast disorders
Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Ήπιου έως µέτριου βαθµού σύνδροµο υπερδιέγερσης ωοθηκών (WHO βαθµού Ι ή ΙΙ) µπορεί να συµβεί ως εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Headache Nausea Mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100)
Σοβαρού βαθµού σύνδροµο υπερδιέγερσης ωοθηκών (WHO βαθµού ΙΙΙ)
Severe ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade III)
Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Έχουν αναφερθεί τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (π. χ. ερύθηµα, κνησµός και οίδηµα).
Local reactions at the injection site (e. g. erythema, swelling and pruritus) have been reported.
Συνήθως ήταν παροδικής φύσεως και ήπιας εντάσεως.
Usually they were transient in nature and mild intensity.
Η συχνότητα όπως αναφέρθηκε σε κλινικές µελέτες ήταν 9, 4% µετά από πολλαπλές χορηγήσεις 0, 25mg cetrorelix.
The frequency as reported in clinical trials was 9.4% following multiple injections of 0.25 mg cetrorelix.
4 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Η υπερδοσολογία επί ανθρώπων είναι δυνατόν να προκαλέσει παρατεταµένη διάρκεια δράσης, θεωρείται όµως απίθανο να σχετίζεται µε φαινόµενα οξείας τοξικότητας.
Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Σε µελέτες οξείας τοξικότητας επί τρωκτικών παρατηρήθηκαν µη ειδικά συµπτώµατα τοξικότητας µετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση cetrorelix, σε δόσεις 200 φορές µεγαλύτερες από τη φαρµακολογικά δραστική δόση µετά από υποδόρια χορήγηση.
In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
LHRH- ανταγωνιστής, Κωδικός ATC:
LHRH-Antagonist, ATC code:
H01CC02
H01CC02.
Το cetrorelix είναι ένας ανταγωνιστής της ορµόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορµόνης [luteinising hormone releasing hormone (LHRH)].
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
Η LHRΗ συνδέεται µε υποδοχείς της µεµβράνης στα κύτταρα της υπόφυσης.
LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
Το cetrorelix αναστέλλει µε τρόπο δοσοεξαρτώµενο την έκκριση των LH και FSH από την υπόφυση.
4 Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Η έναρξη της καταστολής είναι πρακτικώς άµεση και διατηρείται µε τη συνεχή θεραπεία, χωρίς αρχική διεγερτική δράση.
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Επί γυναικών, το cetrorelix καθυστερεί την έκκριση LH και συνεπώς την ωορρηξία. Σε γυναίκες υπό διέγερση των ωοθηκών, η διάρκεια της δράσης του cetrorelix είναι δοσοεξαρτώµενη.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Μετά από εφάπαξ δόση 3 mg cetrorelix έχει υπολογιστεί διάρκεια δράσης 4 τουλάχιστον ηµερών.
Following a single dose of 3 mg of cetrorelix a duration of action of at least 4 days has been evaluated.
Κατά την 4η ηµέρα η καταστολή ήταν κατά προσέγγιση 70%.
On day 4 the suppression was approximately 70%.
Οι επαναλαµβανόµενες, ανά 24 ώρες, ενέσεις δόσης 0, 25 mg ανά ένεση, διατηρούν τη δράση του cetrorelix.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Η ανταγωνιστική ορµονική δράση του cetrorelix είναι πλήρως αναστρέψιµη, µετά το πέρας της θεραπείας, τόσο επί πειραµατόζωων όσο και επί ανθρώπων.
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του cetrorelix µετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 85%.
The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Η ολική κάθαρση πλάσµατος και η νεφρική κάθαρση είναι 1, 2 ml x min x- 1 kg- 1 και 0, 1 ml x min- 1 x kg- 1, αντίστοιχα.
The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 ml x min-1 x kg-1 and 0.1 ml x min-1 x kg-1, respectively.
Ο όγκος κατανοµής (Vd, area) είναι 1, 1 l x kg- 1.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
Ο τελικός µέσος χρόνος ηµιζωής µετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 12 ώρες και 30 ώρες αντίστοιχα, γεγονός που καταδεικνύει το αποτέλεσµα των διεργασιών της απορρόφησης στο σηµείο της ένεσης.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Η υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσεων (0, 25 mg έως 3 mg cetrorelix) καθώς και η καθηµερινή χορήγηση επί 14 ηµέρες, παρουσιάζουν γραµµική κινητική.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
5 ∆εν παρατηρήθηκε τοξικότητα στα όργανα- στόχους µετά από υποδόρια χορήγηση cetrorelix σε µελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας επί αρουραίων και σκύλων.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Μετά από ενδοφλέβια, ενδοαρτηριακή και παραφλεβική ένεση cetrorelix σε σκύλους και σε δόσεις σαφώς υψηλότερες από την προβλεπόµενη για κλινική χρήση σε ανθρώπους, δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόµενα µε το φάρµακο σηµεία τοπικού ερεθισµού ή ασυµβατότητας.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Το cetrorelix δεν παρουσίασε µεταλλαξιογόνο ή διαιρετικό δυναµικό, σε µελέτες προσδιορισµού µεταλλάξεων γονιδίων και χρωµοσωµάτων.
Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
∆ιαλύτης:
Solvent:
Ύδωρ για ενέσιµα
Water for Injections
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
5 6.3 Shelf life
Το διάλυµα θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την παρασκευή του.
The solution should be used immediately after preparation.
Να µη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25 °C.
Φυλάσσετε το( α) φιαλίδιο( α) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται( ονται) από το φως.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Κουτί µε 1 ή 7 γυάλινα φιαλίδια υδρολυτικής κλάσης Ι που περιέχουν 55, 7 mg κόνεως για ενέσιµο διάλυµα, σφραγισµένα µε ελαστικό πώµα.
Packs with 1 or 7 Type I glass vials each containing 55.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
1 προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη φύσιγγα υδρολυτικής κλάσης Ι σφραγισµένη µε ελαστικά πώµατα) µε 1 ml διαλύτη για παρεντερική χρήση 1 βελόνα για ένεση (20 gauge) 1 βελόνα για υποδερµική ένεση (27 gauge) 2 τολύπια αλκοόλης.
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 1 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
6 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Η ανασύσταση του Cetrotide 0, 25 mg θα πρέπει να γίνεται µε απαλή περιστροφική κίνηση, χρησιµοποιώντας αποκλειστικά το διαλύτη που διατίθεται.
Cetrotide 0.25 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η έντονη ανακίνηση του διαλύµατος µε σχηµατισµό φυσαλίδων.
Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Το ανασυσταµένο διάλυµα είναι διαυγές και χωρίς σωµατίδια.
The reconstituted solution is without particles and clear.
Το διάλυµα δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται εάν περιέχει σωµατίδια ή εάν δεν είναι διαυγές.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Αναρροφήσατε όλο το περιεχόµενο του φιαλιδίου.
Withdraw the entire contents of the vial.
Τούτο διασφαλίζει απόδοση στην ασθενή δόσης τουλάχιστον 0, 23 mg cetrorelix.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Το διάλυµα θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την ανασύστασή του.
The solution should be used immediately after reconstitution.
Η θέση της ένεσης θα πρέπει να είναι διαφορετική καθηµερινά.
The injection site should be varied daily.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Ηνωµένο Βασίλειο
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης:
13 April 1999 Date of last renewal:
Cetrotide 3 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
Cetrotide 3 mg powder and solvent for solution for injection
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
1 vial contains:
3, 12 - 3, 24 mg cetrorelix acetate που ισοδυναµεί µε 3 mg cetrorelix.
3.12 - 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
Μετά την ανασύσταση µε το διατιθέµενο διαλύτη, η συγκέντρωση σε cetrorelix είναι 1 mg/ ml.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 1 mg/ ml.
164, 40 mg µαννιτόλη.
164.40 mg mannitol.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
Powder and solvent for solution for injection
Το pH του ανασυσταµένου διαλύµατος είναι 4, 0 - 6, 0.
The pH of the reconstituted solution is 4.0 – 6.0
Σε κλινικές µελέτες το Cetrotide 3 mg χρησιµοποιήθηκε µε την ανθρώπινη µεταεµµηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη (HMG), όµως περιορισµένη εµπειρία µε ανασυνδυασµένη FSH υπαινίσσει παρόµοια δράση.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Το Cetrotide 3 mg θα πρέπει να συνταγογραφείται µόνον από ιατρό ειδικευµένο στον τοµέα αυτό.
Cetrotide 3 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Το Cetrotide 3 mg προορίζεται για υποδόρια ένεση στο κατώτερο κοιλιακό τοίχωµα.
Cetrotide 3 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Οι επόµενες ενέσεις µπορούν να γίνουν µε αυτοχορήγηση υπό την προϋπόθεση ότι η ασθενής θα ενηµερωθεί για τα σηµεία και συµπτώµατα που µπορούν να εκδηλωθούν στην υπερευαισθησία, τις επιπλοκές µιας τέτοιας αντίδρασης και την ανάγκη για άµεση ιατρική παρέµβαση.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Το περιεχόµενο ενός φιαλιδίου (3 mg cetrorelix) θα πρέπει να χορηγείται την 7η ηµέρα (κατά προσέγγιση 132 έως 144 ώρες µετά την έναρξη της διέγερσης των ωοθηκών) της διέγερσης των ωοθηκών, µε ουρικής προέλευσης ή ανασυνδυασµένες γοναδοτροπίνες.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
Μετά την πρώτη χορήγηση, συστήνεται η ιατρική παρακολούθηση της ασθενούς για 30 λεπτά ούτως ώστε να αποκλεισθεί όποια αλλεργική/ ψευδοαλλεργική αντίδραση στην ένεση.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction reaction to the injection.
Πρέπει να είναι άµεσα διαθέσιµα τα µέσα για τηθεραπεία τέτοιων αντιδράσεων.
Facilities for the treatment of such reactions should be immediately available.
8 Εάν η ωρίµανση των ωοθυλακίων δεν επιτρέπει την πρόκληση ωορρηξίας την 5η ηµέρα από την ένεση του Cetrotide 3 mg, θα πρέπει επιπροσθέτως να χορηγηθούν 0, 25 mg cetrorelix (Cetrotide 0, 25 mg) εφάπαξ ηµερησίως, ξεκινώντας 96 ώρες από την ένεση του Cetrotide 3 mg µέχρι την ηµέρα πρόκλησης της ωορρηξίας.
8 If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
Για οδηγίες για την προετοιµασία βλέπε παράγραφο 6. 6.
For instructions on preparation, see section 6.6.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή όποιο δοµικό ανάλογο της GnRH, στις εξωγενείς πεπτιδικές ορµόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα..
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogue of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Κύηση και γαλουχία.
• Pregnancy, and lactation.
Έως σήµερα υπάρχει περιορισµένη εµπειρία σχετικά µε τη χορήγηση του cetrotide 3 mg κατά τη διάρκεια διαδικασίας επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Για αυτόν το λόγο θα πρέπει να χρησιµοποιείται το Cetrotide 3 mg σε επαναληπτικούς κύκλους µόνο µετά από προσεκτική ανάλυση των κινδύνων/ οφελών.
Therefore Cetrotide 3 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Το Cetrotide 3 mg δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Cetrotide 3 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).