natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είναι σημαντικό να ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε FOSAVANCE: ● εάν υποφέρετε από προβλήματα των νεφρών 50 ● εάν έχετε οποιεσδήποτε αλλεργίες ● εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα στην κατάποση ή πεπτικά προβλήματα. ● εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. ● εάν έχετε καρκίνο ● υποβάλλεσθε σε χημειοθεραπεία ή ραδιοθεραπεία ● εάν λαμβάνετε στεροειδή ● εάν δεν έχετε καθημερινή φροντίδα των δοντιών
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Παιδιά και έφηβοι Το FOSAVANCE δεν πρέπει να χορηγείται στα παιδιά και τους έφηβους.
47 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
51 Ακολουθείστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά για να είναι βέβαιο, ότι θα έχετε όφελος από το FOSAVANCE.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from FOSAVANCE.
4) Μην λαμβάνετε FOSAVANCE εφόσον δεν έχετε σηκωθεί από το κρεβάτι, το πρωί, ή όταν ξαπλώνετε για ύπνο.
48 4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
52 και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Common (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 patients treated).
Όχι συχνές: • ναυτία, έμετος, • ερεθισμός ή φλεγμονή του φάρυγγα / οισοφάγου( οισοφάγος- ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) ή του στομάχου • μαύρα ή όμοια με πίσσα κόπρανα • εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα του δέρματος
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing, • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
Σπάνιες: • αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, τη γλώσσα και/ ή το φάρυγγα, που προκαλεί πιθανόν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση. • συμπτώματα ενδεικτικά του χαμηλού επιπέδου ασβεστίου στο αίμα συμεριλαμβανομένων των μυϊκών κραμπών ή σπασμών και/ ή αίσθηση μυρμηγκίασης στα δάχτυλα ή γύρω από το στόμα • στομαχικά ή πεπτικά έλκη (μερικές φορές σοβαρά ή με αιμορραγία) • στένωση του φάρυγγα (οισοφάγος- σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας). • θολή όραση, πόνος ή ερυθρότητα του οφθαλμού. • εξάνθημα που επιδεινώνεται με το ηλιακό φως • ισχυρός πόνος στα οστά, μύες ή αρθρώσεις • στοματικά έλκη όταν τα δισκία μασώνται ή μυζόνται στο στόμα • Παροδικά συμπτώματα όπως αυτά της γρίππης, όπως άλγη μυών, γενική αίσθηση αδιαθεσίας και μερικές φορές με πυρετό συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας.
49 • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
53 Ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως σχετικά με αυτά ή οποιαδήποτε άλλα ασυνήθιστα συμπτώματα.
Tell your doctor or pharmacist promptly about these or any other unusual symptoms.
Τα άλλα συστατικά είναι microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butylated hydroxytoluene (E321), modified starch (maize) και sodium aluminium silicate (E554).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butylated hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Εμφάνιση του FOSAVANCE και περιεχόμενο της συσκευασίας
50 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Τα δισκία FOSAVANCE 70 mg / 5600 IU διατίθενται σε σχήμα τροποποιημένου- ορθογωνίου, λευκά ως υπόλευκα, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘ 270 ’.
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
Τα δισκία διατίθενται σε τρίπτυχα με σφραγισμένα aluminum blisters σε κουτιά στις ακόλουθες συσκευασίες: ● 2 δισκία (1 τρίπτυχο που περιέχει 2 δισκία σε aluminum blisters) ● 4 δισκία (1 τρίπτυχο που περιέχει 4 δισκία σε aluminum blisters) ● 12 δισκία (3 τρίπτυχα όπου το καθένα περιέχει 4 δισκία σε aluminum blisters) ● 40 δισκία (10 τρίπτυχα όπου το καθένα περιέχει 4 δισκία σε aluminum blisters)
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες
Not all pack sizes may be marketed.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU 54 Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
55 España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
Τι είναι το Foscan; Το Foscan είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοπορφίνη (1 ή 4 mg/ ml).
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 or 4 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Foscan; Το Foscan χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του προχωρημένου καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο κεφαλής και τραχήλου (μορφή καρκίνου που εμφανίζεται αρχικά στα κύτταρα του εσωτερικού τμήματος του στόματος, της μύτης, του φάρυγγα ή του αυτιού).
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους οι λοιπές θεραπείες έπαυσαν να είναι αποτελεσματικές και οι οποίοι δεν είναι επιδεκτικοί σε ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), χειρουργική επέμβαση ή συστηματική χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου: ο όρος « συστηματικός » σημαίνει ότι χορηγούνται ως θεραπείες στον οργανισμό ως σύνολο).
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘ systemic ’ means that they are given as treatments throughout the body).
Πώς χρησιμοποιείται το Foscan; Το Foscan πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ειδικό αντικαρκινικό κέντρο, όπου ομάδα μπορεί να εκτιμήσει τη θεραπεία του ασθενούς υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη φωτοδυναμική θεραπεία (θεραπεία με τη χρήση φωτεινής ακτινοβολίας).
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, before it is activated using a laser.
Η θεραπεία με Foscan είναι διαδικασία δύο σταδίων: το φάρμακο πρώτα χορηγείται και στη συνέχεια ενεργοποιείται με λέιζερ.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται μέσω καθηλωμένου ενδοφλέβιου καθετήρα (λεπτός σωλήνας που εισάγεται μόνιμα σε φλέβα) ως εφάπαξ βραδεία έγχυση διάρκειας τουλάχιστον έξι λεπτών.
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5-cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable, for around three minutes and 20 seconds.
Η δόση είναι 0, 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Τέσσερις ημέρες αργότερα, ολόκληρη η επιφάνεια του όγκου και η περιοχή που βρίσκεται σε απόσταση 0, 5 cm γύρω από τα όρια αυτού ακτινοβολείται με ακτίνες λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος, με τη χρήση καλωδίου οπτικών ινών, για περίπου τρία λεπτά και 20 δευτερόλεπτα.
If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Κάθε περιοχή του όγκου πρέπει να ακτινοβολείται μία μόνο φορά σε κάθε θεραπεία.
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Κατά τη θεραπεία, οι υπόλοιπες περιοχές του σώματος πρέπει να προφυλάσσονται από την ακτινοβολία ούτως ώστε η ενεργοποίηση του φαρμάκου να περιορίζεται στον όγκο.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Σε περίπτωση που απαιτείται δεύτερη θεραπεία, αυτή πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Πώς δρα το Foscan; Η δραστική ουσία που περιέχει το Foscan, η τεμοπορφίνη, είναι φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται σε ακτινοβολία).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Όταν το Foscan χορηγείται μέσω ένεσης, η τεμοπορφίνη κατανέμεται σε ολόκληρο τον οργανισμό, περιλαμβανομένης και της περιοχής του όγκου.
How has Foscan been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Foscan; Εκπονήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Foscan, στις οποίες μετείχαν συνολικά 409 ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής ή του τραχήλου.
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Σε όλες τις μελέτες η απόκριση αξιολογήθηκε στο διάστημα μεταξύ 12 ης και 16ης εβδομάδας μετά από την τελευταία θεραπεία με Foscan, αλλά το Foscan δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Foscan σύμφωνα με τις μελέτες; Τα αποτελέσματα των τριών πρώτων μελετών ήταν ανεπαρκή για να στηρίξουν τη χορήγηση του Foscan για την εκρίζωση των όγκων της κεφαλής και του τραχήλου.
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Ωστόσο, στη μελέτη που εξέτασε τα συμπτώματα βελτίωσης του προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, 28 (ποσοστό 22%) από τους 128 ασθενείς που εξετάσθηκαν παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στο πιο ενοχλητικό τους σύμπτωμα.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Foscan; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Foscan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στο σημείο χορήγησης της ένεσης, στο σημείο του όγκου ή στο πρόσωπο, αιμορραγία, δημιουργία ουλών, στοματική νέκρωση (νέκρωση των κυττάρων ή του ιστού του στόματος), δυσφαγία (δυσκολία στη κατάποση), οίδημα στο πρόσωπο (πρήξιμο) και δυσκοιλιότητα.
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain at the injection site, at the site of the tumour or in the face, haemorrhage (bleeding), scarring, mouth necrosis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), face oedema (swelling) and constipation.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Foscan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Foscan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Το Foscan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεμοπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a blood vessel or that are next to where the laser is to be shone.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στο έντονο φως για χρονικό διάστημα έως έξι μήνες μετά τη χορήγηση της ένεσης, προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘ slit lamp’ (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with another medicine that increases sensitivity to light.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Foscan; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι επιδράσεις του Foscan στην ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου παρουσιάζουν ενδιαφέρον.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Foscan’ s effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Foscan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την παρηγορητική θεραπεία 2/ 3 ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο κεφαλής και τραχήλου, οι οποίοι απέτυχαν σε άλλες θεραπείες και δεν είναι κατάλληλοι για ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση ή συστηματική χημειοθεραπεία.
Therefore, the Committee decided that Foscan’ s benefits are greater than its risks for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma who have failed other treatments and are not suitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Foscan.
The Committee recommended that Foscan be given marketing authorisation.
Το Foscan εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
Foscan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare and for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 21 Μαΐου 2008.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 21 May 2008.
Λοιπές πληροφορίες για το Foscan:
Other information about Foscan:
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Βiolitec Ρharma Ltd.
The marketing authorisation holder is Biolitec Pharma Ltd.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Foscan διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Foscan can be found here.
Foscan
Invented name Foscan Foscan Foscan Foscan Foscan
4 mg/ ml
Strength 4 mg/ ml 4 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml
Φιαλίδιο (φαιοκίτρινη ύαλος)
Pharmaceutical form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Φιαλίδιο (φαιοκίτρινη ύαλος)
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Φιαλίδιο (φαιοκίτρινη ύαλος)
Packaging Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass)
1 φιαλίδιο
Content 3.5 ml 5 ml 1 ml 3 ml 6 ml
1 φιαλίδιο
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ Η
ANNEX I
Foscan 1 mg/ ml ελέζηκν δηάιπκα
Foscan 1 mg/ ml solution for injection
Κάζε ml πεξηέρεη 1 mg ηεκνπνξθίλε,
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Έθδνρα:
Excipients:
Κάζε ml πεξηέρεη 376 mg άλπδξε αηζαλόιε θαη 560 mg πξνππιελνγιπθόιε.
Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol
Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδόρσλ, βι. παξάγξαθν 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Δλέζηκν δηάιπκα ΢θνύξν πνξθπξό δηάιπκα
Dark purple solution.
4. 1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο
4.1 Therapeutic indications
Σν Foscan ελδείθλπηαη γηα ηελ παξεγνξηθή ζεξαπεία αζζελώλ κε πξνρσξεκέλν θαξθίλσκα από πιαθώδεο επηζήιην ηεο θεθαιήο θαη ηνπ ηξαρήινπ κεηά από απνηπρεκέλεο πξνεγνύκελεο ζεξαπείεο θαη αθαηάιιειν γηα αθηηλνζεξαπεία, ρεηξνπξγηθή ζεξαπεία ή ζπζηεκαηηθή ρεκεηνζεξαπεία.
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
4. 2 Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο
4.2 Posology and method of administration
Ζ θσηνδπλακηθή ζεξαπεία κε Foscan ζα πξέπεη λα ρνξεγείηαη κόλν ζε εμεηδηθεπκέλα νγθνινγηθά θέληξα ζηα νπνία ε ζεξαπεία ησλ αζζελώλ θαζνξίδεηαη από κηα πνιπδηάζηαηε νκάδα θαη λα γίλεηαη θάησ από ηελ επίβιεςε ηαηξώλ έκπεηξσλ ζηε θσηνδπλακηθή ζεξαπεία.
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Σν Foscan ρνξεγείηαη δηα κέζνπ ελόο θαζεισκέλνπ ελδνθιέβηνπ θαζεηήξα, ζε κηα κεγάιε θεληξηθή θιέβα ηνπ άθξνπ, θαηά πξνηίκεζε ζηελ πξνσιέληα αύιαθα, σο εθάπαμ βξαδεία ελδνθιέβηα έγρπζε ζε ρξόλν όρη κηθξόηεξν από 6 ιεπηά.
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Ζ βαηόηεηα ηνπ θαζεισκέλνπ θεληξηθνύ θαζεηήξα πξέπεη λα δνθηκάδεηαη πξηλ ηελ έλεζε θαη λα ιακβάλεηαη θάζε κέηξν πξνο απνθπγή εμαγγείσζεο (βιέπε παξάγξαθν 4. 4).
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Σν ζθνύξν πνξθπξό ρξώκα ηνπ δηαιύκαηνο ζε ζπλδπαζκό κε ην σρξνθίηξηλν θηαιίδην θαζηζηνύλ αδύλαην ηνλ νπηηθό έιεγρν γηα παξνπζία ζσκαηηδίσλ. ΢πλεπώο, έλα ζεηξηαθό θίιηξν πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη σο πξνιεπηηθό κέηξν θαη παξέρεηαη ζηε ζπζθεπαζία.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Με μεπιέλεηε κε θπζηνινγηθό νξό ή άιιν πδαηηθό δηάιπκα.
Do not flush with sodium chloride or any other aqueous solution.
Ζ δόζε είλαη 0, 15 mg αλά kg ζσκαηηθνύ βάξνπο.
The dose is 0.15mg/ kg body weight.
Με δηαιύεηε ην Foscan.
Do not dilute Foscan.
Υνξεγείζηε ηελ απαηηνύκελε δόζε ηνπ Foscan κε βξαδεία ελδνθιέβηα έλεζε ζε όρη ιηγόηεξν από 6 ιεπηά.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
96 ώξεο κεηά ηε ρνξήγεζε ηνπ Foscan, ην ζεκείν ηεο ζεξαπείαο ζα πξέπεη λα αθηηλνβνιείηαη κε θσηεηλή αθηηλνβνιία ζηα 652 nm από κηα θαηάιιειε πεγή laser.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Ζ θσηεηλή αθηηλνβνιία πξέπεη λα απειεπζεξώλεηαη ζε νιόθιεξε ηελ επηθάλεηα ηνπ όγθνπ ρξεζηκνπνηώληαο έλαλ θαηάιιειν κηθξνθαθό νπηηθήο ίλαο.
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Όπνπ είλαη δπλαηόλ, ε αθηηλνβνινύκελε πεξηνρή πξέπεη λα εθηείλεηαη ζε κία απόζηαζε 0, 5 εθαηνζηώλ πέξαλ ησλ νξίσλ ηνπ όγθνπ.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
2 Ζ αθηηλνβνιία πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζε δηάζηεκα όρη κηθξόηεξν ησλ 90 σξώλ θαη όρη πεξηζζόηεξν ησλ 110 σξώλ κεηά ηελ έλεζε Foscan.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Ζ δόζε ηεο πξνζπίπηνπζαο αθηηλνβνιίαο είλαη 20 J/ cm2 απειεπζεξνύκελε ζε κηα ζπλεδξία ησλ 100 mW/ cm2 ζηελ επηθάλεηα ηνπ όγθνπ πξάγκα πνπ ζεκαίλεη ρξόλν έθζεζεο ζην θσο πεξίπνπ 200 δεπηεξόιεπηα.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
Κάζε πεδίν πξέπεη λα αθηηλνβνιείηαη κόλν κία θνξά ζε θάζε ζεξαπεία.
2 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Πνιιαπιά κε ππέξζεηα πεδία κπνξνύλ λα αθηηλνβνινύληαη.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Πξέπεη λα ιακβάλεηαη κέξηκλα ώζηε λα επηβεβαησζεί όηη θακία πεξηνρή ηζηώλ δελ ιακβάλεη πεξηζζόηεξε από ηελ πξνθαζνξηζκέλε δόζε αθηηλνβνιίαο.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Οη ηζηνί έμσ από ηελ πεξηνρή ηνπ ζηόρνπ πξέπεη λα θαιύπηνληαη ηειείσο ώζηε λα απνθεύγεηαη ε θσηνελεξγνπνίεζε από ηελ δηάρπζε ή ηελ αλάθιαζε ηνπ θσηόο.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Μηα δεύηεξε ζεξαπεπηηθή ζπλεδξία κπνξεί λα ρνξεγεζεί, κε ηε ζύκθσλε γλώκε ηνπ ζεξάπνληνο ηαηξνύ ζε αζζελείο ζηνπο νπνίνπο επηπιένλ λέθξσζε θαη εμαίξεζε ηνπ όγθνπ ζεσξείηαη θαηάιιειε, κε έλα ζπληζηώκελν ειάρηζην δηάζηεκα 4 εβδνκάδσλ αλάκεζα ζηηο ζεξαπείεο.
A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Υξήζε ζηα παηδηά - Γελ ππάξρεη ζρεηηθή έλδεημε γηα ρξήζε ηνπ Foscan ζε παηδηά ή εθήβνπο.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
4. 3 Αληελδείμεηο
4.3 Contraindications
 Τπεξεπαηζζεζία ζηε δξαζηηθή νπζία ή ζε θάπνην από ηα έθδνρα.  Πνξθπξία ή άιιεο λόζνη πνπ επηδεηλώλνληαη κε ηελ επίδξαζε ηνπ θσηόο  Τπεξεπαηζζεζία ζηηο πνξθπξίλεο  Γλσζηόο όγθνο ν νπνίνο δηαβξώλεη κεγάιν αηκνθόξν αγγείν κέζα ή θνληά ζηελ αθηηλνβνινύκελε πεξηνρή.  Πξνγξακκαηηζκέλε ρεηξνπξγηθή επέκβαζε κέζα ζηηο επόκελεο 30 εκέξεο.  ΢πλππάξρνπζα νθζαικηθή λόζνο κε πηζαλόηεηα λα απαηηεζεί εμέηαζε κε ζρηζκνεηδή ιπρλία κέζα ζηηο επόκελεο 30 εκέξεο.  Τπάξρνπζα ζεξαπεία κ ’ έλαλ θσηνεπαηζζεηνπνηό παξάγνληα
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Coexisting ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.
4. 4 Δηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θα πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε
4.4 Special warnings and precautions for use
Δηδηθή κέξηκλα πξέπεη λα ιακβάλεηαη γηα ηελ πξόιεςε ηεο εμαγγείσζεο ζην ζεκείν ηεο έλεζεο.
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Αλ ζπκβεί εμαγγείσζε πξνζηαηέςηε ηελ πεξηνρή από ην θσο γηα ηνπιάρηζηνλ 3 κήλεο.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Γελ ππάξρεη θαλέλα γλσζηό όθεινο από ηελ έλεζε ζην ζεκείν ηεο εμαγγείσζεο κε θάπνηα άιιε νπζία.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Οξηζκέλα παικηθά νμύκεηξα κπνξεί λα παξάγνπλ θσο κήθνπο θύκαηνο θνληά ζ ’ απηό πνπ ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηε θσηνελεξγνπνίεζε ηνπ Foscan.
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Γηα λα απνθεπρζεί ν θίλδπλνο ηνπηθώλ δεξκαηηθώλ εγθαπκάησλ πξέπεη λα αιιάδεη ε ζέζε ησλ νμπκέηξσλ ηνπιάρηζηνλ θάζε 10- 15 ιεπηά.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Γηα 6 κήλεο κεηά από ηε ζεξαπεία κε Foscan απνθύγεηε ηελ παξαηεηακέλε απεπζείαο έθζεζε ζην ειηαθό θσο ηνπ βξαρίνλα ζηνλ νπνίν ρνξεγήζεθε ε έλεζε.
For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Πξνιεπηηθά, εάλ πξνγξακκαηίδεηαη παξαηεηακέλε ππαίζξηα δξαζηεξηόηεηα, ν βξαρίνλαο ζηνλ νπνίν έρεη πξαγκαηνπνηεζεί ε έλεζε ζα πξέπεη λα πξνζηαηεύεηαη θνξώληαο έλα ρξσκαηηζηό πνπθάκηζν κε καθξηά καλίθηα.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.