natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη που θα μπορούσαν να αποδοθούν στη χορήγηση εποιητινών όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέρα από το επίπεδο που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μετάγγισης αίματος.
53 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ενήλικες ασθενείς χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης
54 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4. 6 Kύηση και γαλουχία
55 4.6 Pregnancy and lactation
60 Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π. χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Early shunt revision and
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
56 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Μετά από την επώαση με epoetin alfa έχει παρατηρηθεί in vitro αυξημένη ενσωμάτωση 3Η- θυμιδίνης στα ερυθροειδή εμπύρηνα κύτταρα του σπληνός (καλλιέργεια κυττάρων από σπλήνα ποντικού).
57 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
58 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Ασυμβατότητες
59 6.2 Incompatibilities
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Δοσολογία
62 Posology
Φάση διόρθωσης:
63 Correction phase:
Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) δίνονται παρακάτω.
64 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3x/ εβδομάδα ή 450 IU/ kg μία φορά την εβδομάδα
65 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
70 συντομότερα, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Epoetin alfa HEXAL.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/ kg epoetin alfa, χορηγούμενη εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες 21, 14 και 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
66 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
67 4.4 Special warnings and precautions for use
Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη που θα μπορούσαν να αποδοθούν στη χορήγηση εποιητινών όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέρα από το επίπεδο που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μετάγγισης αίματος.
68 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ενήλικες ασθενείς χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης
69 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4. 6 Kύηση και γαλουχία
70 4.6 Pregnancy and lactation
76 Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π. χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Early shunt revision and
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
71 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Μετά από την επώαση με epoetin alfa έχει παρατηρηθεί in vitro αυξημένη ενσωμάτωση 3Η- θυμιδίνης στα ερυθροειδή εμπύρηνα κύτταρα του σπληνός (καλλιέργεια κυττάρων από σπλήνα ποντικού).
72 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
73 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Ασυμβατότητες
74 6.2 Incompatibilities
81 1.
76 1.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Δοσολογία
77 Posology
Φάση διόρθωσης:
78 Correction phase:
Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) δίνονται παρακάτω.
79 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3x/ εβδομάδα ή 450 IU/ kg μία φορά την εβδομάδα
80 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
86 συντομότερα, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Epoetin alfa HEXAL.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/ kg epoetin alfa, χορηγούμενη εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες 21, 14 και 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
81 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
82 4.4 Special warnings and precautions for use
Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη που θα μπορούσαν να αποδοθούν στη χορήγηση εποιητινών όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέρα από το επίπεδο που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μετάγγισης αίματος.
83 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ενήλικες ασθενείς χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης
84 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4. 6 Kύηση και γαλουχία
85 4.6 Pregnancy and lactation
92 Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π. χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Early shunt revision and
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
86 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Μετά από την επώαση με epoetin alfa έχει παρατηρηθεί in vitro αυξημένη ενσωμάτωση 3Η- θυμιδίνης στα ερυθροειδή εμπύρηνα κύτταρα του σπληνός (καλλιέργεια κυττάρων από σπλήνα ποντικού).
87 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
88 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Ασυμβατότητες
89 6.2 Incompatibilities
97 1.
91 1.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0, 7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Δοσολογία
92 Posology
Φάση διόρθωσης:
93 Correction phase:
Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) δίνονται παρακάτω.
94 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3x/ εβδομάδα ή 450 IU/ kg μία φορά την εβδομάδα
95 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
102 συντομότερα, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Epoetin alfa HEXAL.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/ kg epoetin alfa, χορηγούμενη εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες 21, 14 και 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
96 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
97 4.4 Special warnings and precautions for use
Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη που θα μπορούσαν να αποδοθούν στη χορήγηση εποιητινών όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέρα από το επίπεδο που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μετάγγισης αίματος.
98 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ενήλικες ασθενείς χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης
99 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4. 6 Kύηση και γαλουχία
100 4.6 Pregnancy and lactation
108 Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π. χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Early shunt revision and
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
101 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Μετά από την επώαση με epoetin alfa έχει παρατηρηθεί in vitro αυξημένη ενσωμάτωση 3Η- θυμιδίνης στα ερυθροειδή εμπύρηνα κύτταρα του σπληνός (καλλιέργεια κυττάρων από σπλήνα ποντικού).
102 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
103 5.2 Pharmacokinetic properties
113 1.
106 1.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Δοσολογία
107 Posology
Φάση διόρθωσης:
108 Correction phase:
Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) δίνονται παρακάτω.
109 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3x/ εβδομάδα ή 450 IU/ kg μία φορά την εβδομάδα
110 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
118 συντομότερα, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Epoetin alfa HEXAL.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/ kg epoetin alfa, χορηγούμενη εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες 21, 14 και 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
111 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
112 4.4 Special warnings and precautions for use
Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη που θα μπορούσαν να αποδοθούν στη χορήγηση εποιητινών όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέρα από το επίπεδο που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μετάγγισης αίματος.
113 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ενήλικες ασθενείς χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης
114 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4. 6 Kύηση και γαλουχία
115 4.6 Pregnancy and lactation
124 Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π. χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Early shunt revision and
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
116 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Μετά από την επώαση με epoetin alfa έχει παρατηρηθεί in vitro αυξημένη ενσωμάτωση 3Η- θυμιδίνης στα ερυθροειδή εμπύρηνα κύτταρα του σπληνός (καλλιέργεια κυττάρων από σπλήνα ποντικού).
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
118 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Ασυμβατότητες
119 6.2 Incompatibilities
129 1.
121 1.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0, 9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Δοσολογία
122 Posology
Φάση διόρθωσης:
123 Correction phase:
Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) δίνονται παρακάτω.
124 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3x/ εβδομάδα ή 450 IU/ kg μία φορά την εβδομάδα
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
134 συντομότερα, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Epoetin alfa HEXAL.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/ kg epoetin alfa, χορηγούμενη εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες 21, 14 και 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
127 4.4 Special warnings and precautions for use
Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη που θα μπορούσαν να αποδοθούν στη χορήγηση εποιητινών όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέρα από το επίπεδο που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μετάγγισης αίματος.
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ενήλικες ασθενείς χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4. 6 Kύηση και γαλουχία
130 4.6 Pregnancy and lactation
140 Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π. χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Early shunt revision and
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Μετά από την επώαση με epoetin alfa έχει παρατηρηθεί in vitro αυξημένη ενσωμάτωση 3Η- θυμιδίνης στα ερυθροειδή εμπύρηνα κύτταρα του σπληνός (καλλιέργεια κυττάρων από σπλήνα ποντικού).
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
133 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Ασυμβατότητες
134 6.2 Incompatibilities
145 1.
136 1.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Δοσολογία
137 Posology
Φάση διόρθωσης:
138 Correction phase:
Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) δίνονται παρακάτω.
139 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3x/ εβδομάδα ή 450 IU/ kg μία φορά την εβδομάδα
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 συντομότερα, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Epoetin alfa HEXAL.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/ kg epoetin alfa, χορηγούμενη εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες 21, 14 και 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
142 4.4 Special warnings and precautions for use
Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη που θα μπορούσαν να αποδοθούν στη χορήγηση εποιητινών όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέρα από το επίπεδο που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μετάγγισης αίματος.
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ενήλικες ασθενείς χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4. 6 Kύηση και γαλουχία
145 4.6 Pregnancy and lactation
156 Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π. χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Early shunt revision and
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Μετά από την επώαση με epoetin alfa έχει παρατηρηθεί in vitro αυξημένη ενσωμάτωση 3Η- θυμιδίνης στα ερυθροειδή εμπύρηνα κύτταρα του σπληνός (καλλιέργεια κυττάρων από σπλήνα ποντικού).
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
148 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Ασυμβατότητες
149 6.2 Incompatibilities
161 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
151 ANNEX II
162 A.
152 A.
Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία- κλειδιά: • Ότι η χρήση προϊόντων epoetin alfa μπορεί να δημιουργήσει ανοσογονικότητα η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell Aplasia - PRCA). • Ότι με άλλα προϊόντα epoetin, ο κίνδυνος ανοσογονικότητας στη χρόνια νεφροπάθεια αυξάνεται με την υποδόρια οδό. • Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Epoetin alfa HEXAL που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση. • Συνεπώς, η υποδόρια οδός δεν συνιστάται για ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια • Η απώλεια της αποτελεσματικότητας ή άλλα συμπτώματα ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να διερευνηθούν. • Κάθε υποψία αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς ή ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να αναφερθεί στον ΚΑΚ.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνων
153 Risk Management plan
164 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
154 ANNEX III
165 A.
155 A.
166 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 9.
157 9.
Hexal AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Γερμανία
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
168 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
169 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0, 5 ml ενέσιμο
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
170 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
173 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml ενέσιμο
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
174 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
175 9.
165 9.
176 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
177 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0, 3 ml ενέσιμο
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection