natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη που διαθέτει.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Στις περιπτώσεις αυτές, η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την ελλείπουσα ορμόνη ή για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και την ελαχιστοποίηση των συνεπειών της απώλειας αίματος.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Η δραστική ουσία του Abseamed, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ερυθροποιητίνης και λειτουργεί με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως η φυσική ορμόνη, διεγείροντας την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Η δραστική ουσία του Abseamed, η εποετίνη άλφα, παράγεται με την « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA »: ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να παράγει ερυθροποιητίνη.
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Abseamed; Το Abseamed μελετήθηκε σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους, ώστε να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Eprex/ Erypo.
Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Eprex/ Erypo, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, επί τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες πριν ξεκινήσουν θεραπεία με Abseamed ή συνεχίσουν τη θεραπεία τους με Eprex/ Erypo.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Η εταιρία παρουσίασε επίσης τα πορίσματα μιας μελέτης που συνέκρινε τα αποτελέσματα του Abseamed χορηγούμενου με υποδόρια ένεση με αυτά του Eprex/ Erypo σε 114 καρκινοπαθείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Ποιo είναι τo όφελος του Abseamed σύμφωνα με τις μελέτες; Το Abseamed ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/ Erypo στην αύξηση και διατήρηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων.
Abseamed was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Στη μελέτη που αφορούσε τους ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε νεφρική δυσλειτουργία, οι ασθενείς που άλλαξαν τη θεραπεία τους με το Abseamed διατήρησαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στον ίδιο βαθμό με όσους συνέχισαν την θεραπεία με Eprex/ Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Τα επίπεδα στους ασθενείς που έλαβαν Abseamed αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 0, 147 g/ dl από την
On average, the levels of the patients taking Abseamed increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
2/ 3 αρχική τιμή των 11, 7 g/ dl, ενώ όσοι συνέχισαν να λαμβάνουν Eprex/ Erypo παρουσίασαν αύξηση της τάξης των 0, 063 g/ dl από την αρχική τιμή των 12, 0 g/ dl.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Από τη μελέτη που αφορούσε τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία προέκυψε ότι το Abseamed χορηγούμενο με υποδόρια ένεση ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/ Erypo.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abseamed; Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Abseamed είναι αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία μπορεί ορισμένες φορές να οδηγήσει σε συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας (προβλήματα του εγκεφάλου) όπως ξαφνικές, διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν σε ημικρανία και σύγχυση.
What is the risk associated with Abseamed?
Το Abseamed ενδέχεται επίσης να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα και συμπτώματα που προσομοιάζουν σε εκείνα της γρίπης.
The most common side effect with Abseamed is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Abseamed περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
Το Abseamed δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Abseamed should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες: • ασθενείς που ανέπτυξαν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή ανασταλείσα παραγωγή ερυθροκυττάρων) μετά από θεραπεία με οποιονδήποτε τύπο ερυθροποιητίνης • ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση • ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μετάγγιση αίματος, που έχουν υποστεί καρδιακό ή εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του τελευταίου μήνα, που υποφέρουν από στηθάγχη (σοβαρή μορφή πόνου στο στήθος) ή που κινδυνεύουν να αναπτύξουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ, σχηματισμός θρόμβων του αίματος στο εν τω βάθει φλεβικό δίκτυο του σώματος, συνήθως στο πόδι) • ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων του αίματος • ασθενείς με σοβαρά καρδιοαγγειακά προβλήματα (προβλήματα της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου, που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Δεν συνιστάται η χορήγηση Abseamed με υποδόρια ένεση για τη θεραπεία νεφρικών προβλημάτων, διότι η διεξαγωγή περαιτέρω μελετών είναι αναγκαία για να επιβεβαιωθεί ότι δεν προκαλεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abseamed; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το προφίλ ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Abseamed κατεδείχθη εφάμιλλο με αυτό του Eprex/ Erypo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Συνεπώς, η CHMP απεφάνθη ότι, όπως και με το Eprex/ Erypo, το όφελος υπερτερεί των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abseamed.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Abseamed; Η εταιρία που παρασκευάζει το Abseamed θα παράσχει υλικό πληροφοριών για το υγειονομικό προσωπικό σε όλα τα κράτη μέλη, όπου θα περιλαμβάνονται πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου.
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Η εταιρία θα παράσχει επίσης θερμομονωτικά δοχεία για τους ασθενείς, τα οποία θα περιλαμβάνουν απεικονίσεις για την ορθή χρήση του φαρμάκου.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
Λοιπές πληροφορίες για το Abseamed:
Other information about Abseamed:
Στις 28 Αυγούστου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG για το Abseamed.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Abseamed διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
12- 2008.
This summary was last updated in 12-2008.
Αριθμός( οί) EU
EU Number
Περιεκτικότητα (Φαρμακοτεχνική μορφή ες)
Strength
Οδός( οί) χορήγησης
Pharmaceutical Form
Περιγραφή
Route of Administration
Συσκευασία( ίες)
Package size
1000 IU / 0, 5 ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1000 IU/ 0.5 ml
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Solution for injection in a pre-filled syringe
προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη)
pre-filled syringe (glass)
2000 IU / 1, 0 ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
2000 IU/ 1.0 ml
3000 IU / 0, 3 ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
3000 IU/ 0.3 ml
4000 IU / 0, 4 ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
4000 IU/ 0.4 ml
5000 IU / 0, 5 ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
5000 IU/ 0.5 ml
6000 IU / 0, 6 ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
6000 IU/ 0.6 ml
8000 IU / 0, 8 ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
8000 IU/ 0.8 ml
10000 IU / 1, 0 ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
10000 IU/ 1.0 ml
7000 IU / 0, 7 ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
7000 IU/ 0.7 ml
7000 IU / 0, 7 ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Solution for injection in a pre-filled syringe
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 412/ 019
EU/ 1/ 07/ 412/ 019
9000 IU /
9000 IU/
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Solution for injection in a pre-filled syringe
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Abseamed 1000 IU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2000 IU epoetin alfa * το οποίο αντιστοιχεί σε 16, 8 μικρογραμμάρια ανά ml 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 5 ml περιέχει 1000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε 8, 4 μικρογραμμάρια epoetin alfa
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
* Παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (Chinese Hamster Ovary cell line) (CHO)
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο)
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)
Διαυγές άχρωμο διάλυμα
Clear colourless solution
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:
- Θεραπεία της αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε παιδιατρικούς και
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on
ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση (Βλ. παράγραφο 4. 4).
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).
- Θεραπεία της σοβαρού βαθμού αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας η οποία συνοδεύεται από κλινικά
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση (Βλ. παράγραφο 4. 4).
with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
Θεραπεία της αναιμίας και μείωση της ανάγκης για μετάγγιση σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση συμπαγών όγκων, κακοήθους λεμφώματος ή πολλαπλού μυελώματος, και με κίνδυνο μετάγγισης όπως κρίνεται βάσει της γενικής κατάστασης του ασθενούς (π. χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας).
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Το Abseamed μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αύξηση της απόδοσης αυτόλογου αίματος από ασθενείς σε πρόγραμμα αυτομετάγγισης.
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Η χρήση του σε αυτήν την ένδειξη πρέπει να σταθμίζεται έναντι του αναφερόμενου κινδύνου θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (αιμοσφαιρίνη (Hb) 10 – 13 g/ dl [6, 2 – 8, 1 mmol/ l], χωρίς έλλειψη σιδήρου), σε περίπτωση που οι διαδικασίες εξοικονόμησης αίματος είναι μη διαθέσιμες ή ανεπαρκείς, όταν το προγραμματισμένο μείζον χειρουργείο απαιτεί μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος για τις γυναίκες και 5 ή περισσότερες μονάδες για τους άνδρες).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Το Abseamed μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν από μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία, τα οποία θεωρητικά έχουν υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση, ώστε να μειώσει την έκθεση σε αλλογενικές μεταγγίσεις αίματος σε ενήλικες ασθενείς που δεν παρουσιάζουν έλλειψη σιδήρου.
Abseamed can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π. χ.
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.
Hb 10- 13 g/ dl) οι οποίοι δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και οι οποίοι αναμένεται να υποστούν μια απώλεια αίματος 900 έως 1800 ml.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
2 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Η θεραπεία με Abseamed πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρών έμπειρων στη διαχείριση ασθενών με τις ανωτέρω ενδείξεις.
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Δοσολογία
2 Posology
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλέβια (βλ. παράγραφο 4. 4).
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
Η στοχευόμενη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κυμαίνεται μεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), εκτός από την περίπτωση των παιδιατρικών ασθενών στους οποίους η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Απαιτείται αξιολόγηση της κλινικής πορείας και κατάστασης του κάθε ασθενούς από τον ιατρό.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Το Abseamed πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, έτσι ώστε η αύξηση της αιμοσφαιρίνης να μην υπερβαίνει τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Μια αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) για χρονικό διάστημα άνω των τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Σε περίπτωση που αυτό συμβεί, απαιτείται η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης, όπως προβλέπεται.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Λόγω των διακυμάνσεων μεταξύ ασθενών, ενδέχεται να παρατηρηθούν περιστασιακά μεμονωμένες τιμές αιμοσφαιρίνης για ένα ασθενή υψηλότερες ή χαμηλότερες από το επιθυμητό επίπεδο αιμοσφαιρίνης.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Οι διακυμάνσεις της αιμοσφαιρίνης πρέπει να αντιμετωπίζονται μέσω διαχείρισης της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη το στοχευόμενο εύρος αιμοσφαιρίνης από 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) έως 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Σε παιδιατρικούς ασθενείς, το συνιστώμενο στοχευόμενο εύρος αιμοσφαιρίνης κυμαίνεται μεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Ένα σταθερό επίπεδο αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) πρέπει να αποφεύγεται.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.
Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) το μήνα, ή εάν το σταθερό επίπεδο αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), μειώστε τη δόση της epoetin alfa κατά 25%.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με epoetin alfa σε μια δόση 25% κάτω από το προηγούμενο επίπεδο.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Epoetin alfa για τον επαρκή έλεγχο της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής θα πρέπει να αξιολογούνται τα επίπεδα του σιδήρου στον οργανισμό και να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου εάν είναι απαραίτητο.
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.
Επίσης, πριν από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με την epoetin alfa θα πρέπει να αποκλείονται άλλες πιθανές αιτίες της αναιμίας, όπως η έλλειψη βιταμίνης B12 ή φυλλικού οξέος.
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
Η έλλειψη κλινικής ανταπόκρισης στη θεραπεία με την epoetin alfa μπορεί να οφείλεται στα παρακάτω: έλλειψη σιδήρου, φυλλικού οξέος, ή βιταμίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, διαλείπουσες λοιμώξεις, επεισόδια που σχετίζονται με φλεγμονή ή με τραύμα, λανθάνουσα απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε αιτιολογίας.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση:
Adult haemodialysis patients:
Η θεραπευτική αγωγή χωρίζεται σε δύο στάδια:
The treatment is divided into two stages:
50 IU/ kg 3 φορές την εβδομάδα μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
3 τεσσάρων εβδομάδων.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Σε κάθε στάδιο, η αύξηση ή η ελάττωση της δόσης θα πρέπει να είναι ίση με 25 IU/ kg 3 φορές την εβδομάδα.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Αναπροσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης στα επιθυμητά επίπεδα:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Hb μεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Η συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση κυμαίνεται μεταξύ 75 και 300 IU/ kg χορηγούμενη μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν πως οι ασθενείς εκείνοι στους οποίους τα αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης είναι πολύ χαμηλά (< 6 g/ dl ή < 3, 75 mmol/ l) μπορεί να χρειασθούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με εκείνους στους οποίους η αναιμία κατά την έναρξη της θεραπείας είναι μικρότερης βαρύτητας (Hb > 8 g/ dl ή > 5 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση:
Paediatric haemodialysis patients:
Φάση διόρθωσης:
3 Correction phase:
Σε περίπτωση που χρειάζεται να αναπροσαρμοσθεί η δόση, αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια των 25 IU/ kg 3 φορές την εβδομάδα σε μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μέχρις ότου επιτευχθεί ο επιθυμητός στόχος.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Hb μεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Μέσα από κλινικές δοκιμές μετά από 6 μήνες θεραπείας διαπιστώθηκαν οι παρακάτω δόσεις συντήρησης:
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:
Δόση (IU/ kg χορηγούμενη 3x / εβδομάδα)
Dose (IU/ kg given 3x / week)
Βάρος (kg) < 10 10 - 30 > 30
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
Μέση τιμή 100 75 33
Median 100 75 33
Συνήθης δόση συντήρησης 75 - 150 60 - 150 30 - 100
Usual maintenance dose 75 - 150 60 - 150 30 - 100