natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Comtess χρησιµοποιείται µαζί µε λεβοντόπα (είτε συνδυασµό λεβοντόπα και βενσεραζίδης, είτε συνδυασµό λεβοντόπα και καρβιντόπα) όταν ο ασθενής παρουσιάζει « διακυµάνσεις » προς το τέλος της περιόδου που µεσολαβεί µεταξύ δύο δόσεων της αγωγής τους.
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Το Comtess χρησιµοποιείται όταν οι « διακυµάνσεις » δεν µπορούν να αντιµετωπιστούν µόνο µε τη χορήγηση του κλασικού συνδυασµού που περιέχει λεβοντόπα.
Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa- containing combination alone.
Πώς χρησιµοποιείται το Comtess; Το Comtess χορηγείται µόνο σε συνδυασµό είτε µε λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε µε λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Το Comtess µπορεί να χρησιµοποιείται µόνο µε τους κλασικούς συνδυασµούς της λεβοντόπα. ∆εν πρέπει να χρησιµοποιείται µε συνδυασµούς που συνιστούν « ελεγχόµενη απελευθέρωση » (όταν η λεβοντόπα απελευθερώνεται σταδιακά σε διάστηµα µερικών ωρών µετά τη χορήγηση).
It should not be used with combinations that are ‘ modified release’ (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Πώς δρα το Comtess; Στους ασθενείς µε νόσο του Parkinson, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαµίνη αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει µείωση της ποσότητας ντοπαµίνης στον εγκέφαλο.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. catechol-O-methyl transferase (COMT).
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Comtess; Το Comtess µελετήθηκε σε σύνολο 376 ασθενών µε νόσο του Parkinson, στο πλαίσιο δύο µελετών εξάµηνης διάρκειας κατά τις οποίες µετρήθηκαν οι επιδράσεις της προσθήκης Comtess ή εικονικού φαρµάκου στο συνδυασµό λεβοντόπα και καρβιντόπα ή λεβοντόπα και βενσεραζίδη που λάµβαναν οι ασθενείς.
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Ποιο είναι το όφελος του Comtess σύµφωνα µε τις µελέτες; Σε αµφότερες τις µελέτες το Comtess ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο.
Comtess was more effective than placebo in both studies.
Στην πρώτη µελέτη, η προσθήκη Comtess προκάλεσε επιµήκυνση της διάρκειας του φαινοµένου « on » κατά 1 ώρα και 18 λεπτά περισσότερο από ό, τι το εικονικό φάρµακο.
In the first study, adding Comtess increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Comtess; Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε το Comtess (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δυσκινησία (µη ελεγχόµενες κινήσεις), ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωµατισµός των ούρων.
The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε: • ηπατική νόσο • φαιοχρωµοκύτωµα (όγκο των επινεφριδίων), • ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόµου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήµατος προκαλούµενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των µυϊκών ινών).
Comtess should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων της µονοαµινοξειδάσης (είδος αντικαταθλιπτικού).
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Comtess; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Comtess υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση του ως πρόσθετης αγωγής χορηγούµενης µαζί µε τα κλασικά ιδιοσκευάσµατα λεβοντόπα/ βενσεραζίδης ή λεβοντόπα/ καρβιντόπα σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson και διακυµάνσεις της κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν µε τους ανωτέρω συνδυασµούς.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το Comtess:
Other information about Comtess:
EU/ 1/ 98/ 082/ 001
Invented name
COMTESS
Strength
EU/ 1/ 98/ 082/ 002
Route of Administration
COMTESS
Packaging
60 δισκία
Package size
EU/ 1/ 98/ 082/ 003
EU/ 1/ 98/ 082/ 001 EU/ 1/ 98/ 082/ 002 EU/ 1/ 98/ 082/ 003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
COMTESS
COMTESS COMTESS COMTESS COMTESS
Aπό στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use
Φιάλη (HDPE)
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
175 δισκία
30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
Καστανόχρουν−πορτοκαλί, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τη λέξη « COMT » χαραγμένη στη μια πλευρά του.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Δοσολογία Ένα δισκίο των 200 mg λαμβάνεται με κάθε δόση αναστολέων της λεβοντόπα / ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Η ημερήσια δόση της λεβοντόπα μπορεί να μειωθεί κατά περίπου 10% έως 30% επιμηκύνοντας τα διαστήματα που μεσολαβούν ανάμεσα στις χορηγήσεις και/ ή μειώνοντας την ποσότητα της λεβοντόπα ανά δόση, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Η εντακαπόνη αυξάνει την βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/ βενσεραζίδης ελαφρά περισσότερο (5- 10%) από ό, τι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπα/ καρβιντόπα.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Έτσι στους ασθενείς, που λαμβάνουν τα ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/ βενσεραζίδη, όταν ξεκινούν την αγωγή με εντακαπόνη, μπορεί να χρειαστεί να γίνει μια μεγαλύτερη μείωση της δόσης λεβοντόπα.
Hence, patients who are taking standard levodopa/ benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
2 Νεφρική δυσλειτουργία:
Renal impairment:
Ωστόσο σε ασθενείς που κάνουν αιμοκάθαρση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν το ενδεχόμενο της επιμήκυνσης των διαστημάτων που μεσολαβούν ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις (βλ. παράγραφο 5. 2).
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία: βλ. παράγραφο 4. 3.
2 Hepatic impairment: see section 4.3.
To Comtess δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Comtess is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data of safety and efficacy.
Η εντακαπόνη χορηγείται από το στόμα και ταυτόχρονα με κάθε δόση λεβοντόπα/ καρβιντόπα ή κάθε δόση λεβοντόπα/ βενσεραζίδης.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
- Φαιοχρωμοκύτωμα.
- Phaeochromocytoma.
- Ταυτόχρονη χρήση της εντακαπόνης με μη εκλεκτικούς Αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
(ΜΑΟ- Α και ΜΑΟ- Β) π. χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη.
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
- Ταυτόχρονη χρήση ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ- Α και ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ -
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone
Β και της εντακαπόνης αντενδεικνύεται (βλ. παράγραφο 4. 5).
(see section 4.5).
- Προηγούμενο ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (ΝΜS) ή/ και μη τραυματικής
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
ραβδομυόλυσης.
rhabdomyolysis.
Όταν αυτό θεωρείται απαραίτητο, η διακοπή της εντακαπόνης και άλλης ντοπαμινεργικής θεραπείας θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και εάν σημεία ή/ και συμπτώματα παρουσιασθούν, παρά τη σταδιακή διακοπή της εντακαπόνης, μπορεί να είναι απαραίτητη μια αύξηση της δοσολογίας της λεβοντόπα.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/ or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
3 τρανσφεράση (COMT), όπως για παράδειγμα η ριμιτερόλη, η ισοπρεναλίνη, η αδρεναλίνη, η νοραδρεναλίνη, η ντοπαμίνη, η ντοβουταμίνη, η άλφα- μεθυλντόπα και η απομορφίνη (βλ. επίσης παράγραφο 4. 5).
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O- methyl transferase (COMT), e. g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Η εντακαπόνη αυξάνει την βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/ βενσεραζίδης κατά 5- 10% περισσότερο από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπα/ καρβιντόπα.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ντοπαμινεργική δράση της λεβοντόπα είναι συχνά απαραίτητο να ρυθμιστεί η δόση λεβοντόπα μέσα στο διάστημα των πρώτων ημερών ή πρώτων εβδομάδων μετά την έναρξη θεραπείας με εντακαπόνη, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 8).
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa
Η εντακαπόνη μπορεί να επιδεινώσει την ορθοστατική υπόταση που προκαλείται από τη λεβοντόπα.
3 dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Στις κλινικές μελέτες οι σοβαρές ντοπαμινεργικές αντιδράσεις π. χ. δυσκινησία, ήταν πιο συχνές σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εντακαπόνη και αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως βρωμοκρυπτίνη), σελεγιλίνη ή αμανταδίνη σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο με αυτόν το συνδυασμό.
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Ωστόσο, η εμπειρία από την κλινική χρήση της εντακαπόνης σε συνδυασμό με αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ- Α, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, των αναστολέων της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης, όπως η ντεζιπραμίνη, μαπροτιλίνη, βενλαφαξίνη και των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζεται από την COMT (π. χ αυτών που περιέχουν κατεχολομάδα: ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα- μεθυλντόπα, απομορφίνη και παροξετίνη) παραμένει περιορισμένη.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha- methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Χρειάζεται προσοχή όταν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με την εντακαπόνη (βλ. επίσης παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and section 4.4).
4 Η εντακαπόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σελεγιλίνη (ένας εκλεκτικός ΜΑΟ- Β αναστολέας) αλλά η ημερήσια δόση της σελεγιλίνης δεν πρέπει να υπερβεί τα 10 mg.
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Για αυτόν τον λόγο η εντακαπόνη και τα σκευάσματα σιδήρου θα πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον 2- 3 ωρών (βλ. παράγραφο 4. 8).
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Ωστόσο σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα στο πλάσμα της S- βαρφαρίνης, ενώ η AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) της R- βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 18% [CI 90 11%, 26%].
The INR
Οι τιμές INR αυξήθηκαν κατά μέσο όρο 13% [CI90 6%, 19%].
4 values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Comtess in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα και τους παρουσιάζεται υπνηλία και/ ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να πληροφορούνται να αποφεύγουν την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου μειώνεται η ετοιμότητα τους μέχρι να απαλλαγούν από αυτά τα υποτροπιάζοντα επεισόδια, διότι πιθανόν να βρεθούν οι ίδιοι ή οι άλλοι σε σοβαρό κίνδυνο τραυματισμού ή θανάτου (π. χ. χειριζόμενοι μηχανήματα) (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4).
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
5 Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται με την εντακαπόνη είναι ήπιες έως μέτριες.
Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, συγκεντρωμένες στον ακόλουθο Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί και από κλινικές μελέτες με εντακαπόνη και από την κυκλοφορία της εντακαπόνης στην αγορά:
The following adverse drug reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Πίνακας 1 * Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Adverse drug reactions*
Συχνές:
Dyskinesia
Δυσκινησία Επιδείνωση παρκινσονισμού, ζάλη, δυστονία, υπερκινησία
Common:
Γαστρεντερικές διαταραχές
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Συχνές:
Nausea
Ανορεξία Κολίτιδα
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού
Urine discoloration Skin and subcutaneous tissue disorders
Πολύ συχνές:
Not known:
Αποχρωματισμός των ούρων
Erythematous or maculopapular rash Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
General disorders and administration site conditions
Μη γνωστές:
Very rare:
Ερυθηματώδες ή κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα Κνίδωση Αποχρωματισμός δέρματος, τριχωτού κεφαλής, προσώπου και νυχιών
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
Hepatobiliary disorders
Αίσθημα κόπωσης, αυξημένη εφίδρωση, πτώσεις Μείωση βάρους
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Διαταραχές από το ήπαρ και τα χοληφόρα
Psychiatric disorders
Ψυχιατρικές διαταραχές
Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Συχνές:
Very rare:
Αϋπνία, παραισθήσεις, σύγχυση, νοσηρά νοσήματα Ανησυχία
Agitation
6 ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως εντακαπόνη σε σχέση με την λεβοντόπα, ειδικότερα σε υψηλές δοσολογίες, έχουν αναφερθεί να εμφανίζουν σημεία παθολογικής χαρτοπαιξίας, γενετήσιας ορμής αυξημένης και υπερσεξουαλικότητας, τα οποία ήταν γενικώς αναστρέψιμα κατά την μείωση της δοσολογίας ή την διακοπή της θεραπείας.
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, which were generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Η εντακαπόνη ανήκει σε μια νέα φαρμακοθεραπευτική κατηγορία, εκείνη των αναστολέων της κατεχολ- Ο- μεθυλ τρανσφεράσης (COMT).
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
7 Πίνακας 2:
Table 2.
Καθημερινή διάρκεια του ΟΝ φαινομένου (Μέση τιμή±SD)
Daily ON time (Mean ±SD)
Καθημερινή διάρκεια του ΟΝ φαινομένου (ώρες)
Daily On time (h)
Εβδομάδα 8- 24
Week 8-24
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
General characteristics of the active substance
Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας Απορρόφηση Υπάρχουν μεγάλες διαφοροποιήσεις των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της εντακαπόνης τόσο στο κάθε μεμονωμένο άτομο όσο και από άτομο σε άτομο.
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Κατανομή Μετά την απορρόφηση δια της γαστρεντερικής οδού, η εντακαπόνη κατανέμεται ταχέως στους περιφερικούς ιστούς με όγκο κατανομής 20 litres σε σταθερή κατάσταση (Vdss).
7 Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Στο ανθρώπινο πλάσμα, το κλάσμα μη- δεσμευμένης εντακαπόνης είναι περίπου 2, 0% στο φάσμα των θεραπευτικών συγκεντρώσεων.
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η εντακαπόνη δεν αντικαθιστά άλλες εκτενώς δεσμευμένες ουσίες (π. χ. βαρφαρίνη, σαλικυλικό οξύ, φαινυλβουταζόνη ή διαζεπάμη).
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
8 Απέκκριση Η απομάκρυνση της εντακαπόνης γίνεται κυρίως διαμέσου μη- νεφρικών μεταβολικών οδών.
Elimination The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Υπολογίζεται ότι 80- 90% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα, παρόλο που αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί στον άνθρωπο.
It is estimated that 80- 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Περίπου 10- 20% απεκκρίνεται στα ούρα.
Approximately 10- 20% is excreted in urine.
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εντακαπόνης είναι παρόμοιες τόσο σε νεαρούς όσο και σε ηλικιωμένους ενήλικες ασθενείς.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Πυρήνας δισκίου Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Καρμελόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Επικάλυψη λεπτού υμενίου Πολυβινυλαλκοόλη, μερικώς υδρολυόμενη Τάλκης Πολυαιθυλενογλυκόλη Λεκιθίνη σόγιας Κίτρινο σιδήρου οξείδιο (E172) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171)
8 Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc Macrogol Soybean lecithin Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf- life
9 Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Φινλανδία
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
16. 09. 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας:
16.09.98 Date of last renewal:
17. 10. 2003
17.10.2003
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
9 ANNEX II
11 Α.
10 A.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
comtess 200 mg [folding box only]
Comtess 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εντακαπόνη
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Τι είναι το Comtess και ποια είναι η χρήση του 2.
What Comtess is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Comtess 3.
Before you take Comtess 3.
Πώς να πάρετε το Comtess 4.
How to take Comtess 4.
Πώς να φυλάσσεται το Comtess 6.
How to store Comtess 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ COMTESS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT COMTESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Comtess χρησιμοποιείται με λεβοντόπα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Comtess is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Το Comtess αυξάνει την θεραπευτική δράση της λεβοντόπα βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Comtess improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
To Comtess δεν έχει αντιπαρκινσονική δράση χωρίς τη λεβοντόπα.
Comtess has no antiparkinsonian activity without levodopa.
Μην πάρετε το Comtess
BEFORE YOU TAKE COMTESS
γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας και να μάθετε αν τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που παίρνετε μπορούν να λαμβάνονται μαζί με το Comtess,
Do not take Comtess – if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtess; – if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure); – if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess); – if you have liver disease; – if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Comtess
Take special care with Comtess
- -
bed;
σε περίπτωση που έχετε διάρροια, συνιστάται έλεγχος του βάρους σας ώστε να
- if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid
αποφύγετε την πιθανότητα υπερβολικής απώλειας βάρους,
potentially excessive weight loss;
- σε περίπτωση που παρουσιάσετε τάση για αυξημένη χαρτοπαιξία ή υπερβολική σεξουαλική
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity.
18 Η δοσολογία άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστεί ξανά όταν ξεκινήσετε να παίρνετε Comtess.
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtess.
Εάν συμβαίνει αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές (βλ. παράγραφο « Οδήγηση και χειρισμός μηχανών »).
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section ” Driving and using machines”).
Έχουν υπάρξει μεμονωμένες περιπτώσεις με κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS), ιδιαίτερα όταν η θεραπεία με από κοινού εντακαπόνη και άλλα ντοπαμινεργικά φάρμακα διακόπτονται απότομα ή μειώνονται.
There have been isolated cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS), especially when treatment with both entacapone and other dopaminergic medicines has been abruptly discontinued or reduced.
Παιδιά Η εμπειρία του Comtess σε ασθενείς κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Children Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Γι’ αυτόν το λόγο η χρήση του Comtess σε παιδιά δεν συνιστάται.
Therefore, the use of Comtess in children cannot be recommended.