natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ, 10 x 5 ml φιαλίδια
VIAL LABEL, 10 x 5 ml vials
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( OI) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bridion 100 mg/ ml ένεση sugammadex IV
Bridion 100 mg/ ml injection sugammadex IV
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
22 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, 10 x 2 ml φιαλίδια
OUTER CARTON, 10 x 2 ml vials
Φυλάσσεται σε θερµοκρασία µικρότερη των 30 °C.
21 Store below 30 °C.
24 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ, 10 x 2 ml φιαλίδια
VIAL LABEL, 10 x 2 ml vials
25 B.
23 B.
26 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
24 PACKAGE LEAFLET:
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρµακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. • Keep this leaflet.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Αν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτείστε τον αναισθησιολόγο σας. • Αν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλούµε να ενηµερώσετε τον αναισθησιολόγο σας ή άλλο γιατρό.
You may need to read it again. • If you have further questions, ask your anaesthetist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your anaesthetist or other doctor.
Τι είναι το Bridion και ποια είναι η χρήση του 2.
What Bridion is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Bridion 3.
Before Bridon is given 3.
Πώς χορηγείται το Bridion 4.
How Bridion is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το Bridion 6.
How Bridion is stored 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BRIDION ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT BRIDION IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Bridion ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται Εκλεκτικοί Παράγοντες ∆έσµευσης Μυοχαλαρωτικών.
Bridion is one of a group of medicines called Selective Relaxant Binding Agents.
Χρησιµοποιείται για να επιταχύνει την αποκατάσταση των µυών σας µετά από µια χειρουργική επέµβαση.
When you have some types of operation, your muscles must be completely relaxed.
Όταν υποβάλλεστε σε κάποιους τύπους χειρουργικής επέµβασης, οι µύες σας πρέπει να χαλαρώσουν πλήρως.
This makes it easier for the surgeon to do the operation.
Για τον λόγο αυτό, η γενική αναισθησία που σας δίνεται περιλαµβάνει φάρµακα που προκαλούν χαλάρωση των µυών σας.
For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
Αυτά ονοµάζονται µυοχαλαρωτικά, και στα παραδείγµατα περιλαµβάνεται το βρωµιούχο ροκουρόνιο και το βρωµιούχο βεκουρόνιο.
These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
Επειδή τα φάρµακα αυτά προκαλούν χαλάρωση και στους αναπνευστικούς σας µύες, χρειάζεστε βοήθεια για να αναπνέετε (τεχνητός αερισµός) κατά τη διάρκεια της επέµβασης και µετά από αυτήν, έως ότου να µπορέσετε να αναπνεύσετε και πάλι από µόνοι σας.
Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Το Bridion χρησιµοποιείται για να διακόπτεται η δράση των µυοχαλαρωτικών.
Bridion is used to stop muscle relaxants working.
Το επιτυγχάνει δεσµευόµενο µε το βρωµιούχο ροκουρόνιο ή το βρωµιούχο βεκουρόνιο στον οργανισµό σας.
It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Το Bridion χορηγείται για να επιταχύνει την αποκατάσταση σας από το µυοχαλαρωτικό – για παράδειγµα, στο τέλος µιας επέµβασης προκειµένου να σας επιτραπεί να αναπνέετε φυσιολογικά συντοµότερα.
Bridion is given to speed up your recovery from the muscle relaxant – for example, at the end of an operation to allow you to breathe normally earlier.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ BRIDION
BEFORE BRIDION IS GIVEN
∆εν πρέπει να σας χορηγηθεί το Bridion • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο sugammadex ή σε οποιαδήποτε άλλο συστατικό. → Ενηµερώστε τον αναισθησιολόγο σας αν αυτό ισχύει για σας.
You should not be given Bridion • if you are allergic (hypersensitve) to sugammadex or any of the other ingredients. → Tell your anaesthetist if this applies to you.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Bridion • Εάν πάσχετε ή στο παρελθόν πάσχατε από νεφροπάθεια.
Take special care with Bridion • if you have kidney disease or had in the past.
27 • Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατοπάθεια • Εάν έχετε κατακράτηση υγρών (οίδηµα). • Εάν ακολουθείτε δίαιτα µε ελεγχόµενο αλάτι. → Ενηµερώστε τον αναισθησιολόγο σας αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας.
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys. • if you have heart disease or have had it in the past. • if you have liver disease or have had it in the past. • if you have fluid retention (oedema). • if you are on a controlled salt diet. → Tell your anaesthetist if any of the above applies to you.
Λήψη άλλων φαρµάκων → Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον αναισθησιολόγο σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή ή φυτικά σκευάσµατα.
Taking other medicines → Please tell your anaesthetist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal products.
Το Bridion είναι δυνατόν να επηρεάζει άλλα φάρµακα ή να επηρεάζεται από αυτά.
Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Ορισµένα φάρµακα µειώνουν τη δράση του Bridion → Είναι εξαιρετικά σηµαντικό να ενηµερώσετε τον αναισθησιολόγο σας αν πρόσφατα έχετε πάρει: • τορεµιφένη (χρησιµοποιείται στη θεραπεία καρκίνου του µαστού). • φλουκλοξασιλίνη (αντιβιοτικό). • φουσιδικό οξύ (αντιβιοτικό).
25 Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken: • toremifene (used to treat breast cancer). • flucloxacillin (an antibiotic). • fusidic acid (an antibiotic).
Το Bridion µπορεί να επηρεάζει τα ορµονικά αντισυλληπτικά • Το Bridion µπορεί να καταστήσει τα ορµονικά αντισυλληπτικά – συµπεριλαµβανοµένων του « Χαπιού », του κολπικού δακτυλίου, των εµφυτευµάτων ή του ορµονικού Ενδοµήτριου Συστήµατος (IUS) – λιγότερο αποτελεσµατικά, επειδή µειώνει την προσλαµβανόµενη από τον άνθρωπο ποσότητα της ορµόνης προγεστερόνης.
Bridion can affect hormonal contraceptives • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘ Pill’, vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Η ποσότητα προγεσταγόνου, που χάνεται κατά τη χρήση του Bridion, είναι περίπου ίδια µε εκείνη που χάνεται όταν παραλείπετε ένα από του στόµατος αντισυλληπτικό χάπι. → Αν παίρνετε το Χάπι την ίδια ηµέρα κατά την οποία σας χορηγείται το Bridion, πρέπει να εφαρµόσετε τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών για το Χάπι όσον αφορά την παράλειψη δόσης. → Αν χρησιµοποιείτε άλλα ορµονικά αντισυλληπτικά (για παράδειγµα κολπικό δακτύλιο, εµφύτευµα ή IUS) πρέπει να χρησιµοποιήσετε επιπρόσθετη µη ορµονική αντισυλληπτική µέθοδο (όπως προφυλακτικό) για τις επόµενες 7 ηµέρες και να εφαρµόσετε τις οδηγίες που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως του αντισυλληπτικού.
The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill. → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill’ s package leaflet. → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Επιδράσεις στα αποτελέσµατα των αιµατολογικών εξετάσεων Γενικά, το Bridion δεν ασκεί επίδραση στις εργαστηριακές εξετάσεις.
Effects on blood tests In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Ωστόσο, είναι δυνατόν να επιδρά στο αποτέλεσµα µιας αιµατολογικής εξέτασης για µια ορµόνη που ονοµάζεται προγεστερόνη και σε ορισµένες εξετάσεις για την πήξη του αίµατος.
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone and some blood clotting tests.
Κύηση και θηλασµός → Ενηµερώστε τον αναισθησιολόγο σας αν είσθε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος Είναι δυνατόν να µπορείτε να πάρετε το Bridion ούτως ή άλλως, αλλά πρέπει πρώτα να το συζητήσετε.
You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
Το sugammadex µπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασµού.
Sugammadex can be used during breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Ο γιατρός σας θα σας πει πότε είναι ασφαλές να οδηγήσετε ή να χειριστείτε µηχανές, αφού θα σας έχει χορηγηθεί Bridion.
Driving and using machines Your doctor will tell you when it is safe to drive or operate machinery after you have been given Bridion.
Το Bridion δεν είναι γνωστό να έχει επίδραση στην εγρήγορση ή στη συγκέντρωση.
Bridion is not known to have an effect on alertness or concentration.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΊΤΑΙ ΤΟ BRIDION
HOW BRIDION IS GIVEN
Η δόση Ο αναισθησιολόγος σας θα βρει τη δόση του Bridion, που χρειάζεστε µε βάση: • Το βάρος σας • Το βαθµό στον οποίο σας επηρεάζει ακόµη το µυοχαλαρωτικό φάρµακο σας.
The dose Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on: • your weight • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
28 Η συνήθης δόση είναι 2- 4 mg ανά κιλό βάρους σώµατος.
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Αν ο αναισθησιολόγος επιθυµεί να ανανήψετε γρηγορότερα είναι δυνατόν να χορηγηθεί υψηλότερη δόση.
A higher dose may be given if the anaesthetist wants you to recover faster.
Η δόση του Bridion για παιδιά είναι 2 mg/ kg (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2- 17 ετών).
The dose of Bridion for children is 2 mg/ kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Πώς χορηγείται το Bridion Το Bridion θα χορηγηθεί σ’ εσάς από τον αναισθησιολόγο σας.
How Bridion is given Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Χορηγείται σε µια φλέβα (ενδοβλέβια) ως εφάπαξ ένεση.
It is given into a vein (intravenously) as a single injection.
Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Bridion από το συνιστώµενο Καθώς ο αναισθησιολόγος σας θα παρακολουθεί προσεκτικά την κατάσταση σας, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί περισσότερο Bridion.
If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Όµως αν αυτό συµβεί, είναι απίθανο να προκαλέσει κάποια προβλήµατα.
But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος, ρωτείστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Bridion µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, παρόλο που δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Bridion can cause side effects, although not everybody gets them.
Αν οι ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες εκδηλωθούν ενώ βρίσκεστε σε αναισθησία, θα παρατηρηθούν και θα αντιµετωπισθούν από τον αναισθησιολόγο σας.
26 If these side effects occur while you are under anaesthesic, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10) • Μια προσωρινή δυσάρεστη γεύση στο στόµα σας.
Very common side effects (in more than 1 user in 10) • A temporary unpleasant taste in your mouth.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100) • Ελαφρά αναισθησία - µπορεί να αρχίσετε να επαναβρίσκετε τις αισθήσεις σας και να χρειάζεστε περισσότερο αναισθητικό.
Common side effects (in 1 to 10 users in 100) • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthetic.
Αυτό µπορεί να σας κάνει να κινηθείτε ή να βήξετε στο τέλος της επέµβασης. • Οι µύες σας µπορεί να γίνουν πάλι αδύναµοι µετά την επέµβαση (εάν έχει χορηγηθεί πολύ χαµηλή δόση).
This might cause you to move or cough at the end of the operation. • Your muscles may turn weak again after the operation (if a too low dose is administered).
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 1. 000) • Να ανακτήσετε τις αισθήσεις σας κατά τη διάρκεια της επέµβασης (αφύπνιση κατά την αναισθησία) • Λαχάνιασµα οφειλόµενο σε µυϊκές κράµπες των αεροφόρων οδών (βρογχόσπασµος) που παρατηρείται σε ασθενείς µε ιστορικό άσθµατος • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) – όπως εξάνθηµα ή ερυθρότητα.
Uncommon side effects (in 1 to 10 users in 1,000) • Being awake during the operation (anaesthesia awareness) • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of asthma • Allergic (hypersensitivity) reactions - such as a rash or red skin.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BRIDION
HOW BRIDION IS STORED
Να µη χρησιµοποιείτε το Bridion µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο εξωτερικό κουτί.
Do not use Bridion after the expiry date which is stated on the vial and the carton.
29 Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30 °C.
Store below 30 °C.
Μετά το άνοιγµα για πρώτη φορά και την αραίωση, φυλάσσετε σε θερµοκρασία 2- 8 °C και χρησιµοποιείστε εντός 24 ωρών.
After first opening and dilution, store at 2 to 8 °C and use within 24 hours.
Τι περιέχει το Bridion
What Bridion contains
- Η δραστική ουσία είναι το sugammadex.
- The active substance is sugammadex.
1 ml ενέσιµου διαλύµατος περιέχει 100 mg sugammadex (ως νατριούχο άλας).
1 ml solution for injection contains 100 mg sugammadex (as sodium salt)
- Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιµα, υδροχλωρικό οξύ 3, 7% και / ή υδροξείδιο του
- The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide
νατρίου (για ρύθµιση του pH).
(to adjust pH).
Εµφάνιση του Bridion και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Bridion είναι ένα διαυγές και άχρωµο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιµο διάλυµα. ∆ιατίθεται σε δύο διαφορετικά µεγέθη συσκευασίας, που περιέχουν είτε 10 φιαλίδια µε 2 ml ή 10 φιαλίδια µε 5 ml ενέσιµου διαλύµατος.
It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 ml or 10 vials with 5 ml solution for injection.
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός N. V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer N. V.
Παραγωγοί • N. V.
Manufacturers • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Оλλανδία • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Dublin, Іρλανδία
Dublin, Ireland
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε στις {MM/ ΕΕΕΕ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
27 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Για λεπτοµερείς πληροφορίες δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το BRIDION.
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Busilvex; To Busilvex είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Busilvex; Το Busilvex χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (τα κύτταρα που παράγουν τα κύτταρα του αίματος).
Busilvex is used in adults and children as a ‘ conditioning’ (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Αυτό το είδος μεταμόσχευσης πραγματοποιείται σε ασθενείς που πρέπει να αντικαταστήσουν τα αιμοποιητικά τους κύτταρα, λόγω διαταραχής του αίματος (όπως μία σπάνια μορφή αναιμίας) ή καρκίνου του αίματος.
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Η θεραπεία με Busilvex ακολουθείται από θεραπεία με άλλο φάρμακο (κυκλοφωσφαμίδη σε ενήλικες και κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη σε παιδιά).
Busilvex treatment is followed by treatment with another medicine (cyclophosphamide in adults, and cyclophosphamide or melphalan in children).
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που υποβάλλονται σε αυτό το είδος θεραπείας και μεταμόσχευσης, η βουσουλφάνη χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Δεκεμβρίου 2000.
Because of the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, busulfan was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Πώς χρησιμοποιείται το Busilvex; Το Busilvex πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία σε θεραπείες προετοιμασίας πριν από μεταμόσχευση.
Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Η συνιστώμενη δόση του Busilvex για τους ενήλικες είναι 0, 8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
The recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Στα παιδιά ηλικίας μέχρι 17 ετών, η συνιστώμενη δόση του Busilvex καθορίζεται από το βάρος του παιδιού και ποικίλει μεταξύ 0, 8 και 1, 2 mg/ kg.
In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busilvex is based on the weight of the child and varies between 0.8 and 1.2 mg/ kg.
Κάθε έγχυση διαρκεί 2 ώρες και πραγματοποιείται στον ασθενή ανά 6 ώρες επί 4 συνεχόμενες ημέρες πριν από τη θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη και τη μεταμόσχευση.
Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Πώς δρα το Busilvex; Η δραστική ουσία στο Busilvex, η βουσουλφάνη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται « αλκυλιούντες παράγοντες ».
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘ stem ’) cells (cells that make other types of cell).
Οι ουσίες αυτές είναι κυτταροτοξικές, δηλ. σκοτώνουν τα κύτταρα, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Cyclophosphamide or melphalan is then used to suppress the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ειδικά τα κύτταρα που αναπτύσσονται με ταχείς ρυθμούς όπως, για παράδειγμα, τα καρκινικά ή τα προγονικά (ή « αρχέγονα ») κύτταρα (κύτταρα που παράγουν άλλα κύτταρα).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. immune system, so that the body ’ s natural defences are decreased.
Η διαδικασία αυτή καλείται « μυελοκαταστολή ».
This helps the transplanted cells to ‘ engraft ’ (when they start to grow and produce normal blood cells).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Busilvex; Τα αποτελέσματα του Busilvex ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Busilvex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ο αιτών παρουσίασε επίσης στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία.
The applicant also presented data from the scientific literature.
Το Busilvex μελετήθηκε σε ασθενείς που έπασχαν κυρίως από καρκίνο του αίματος και χρειάζονταν μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Busilvex has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Παρουσιάστηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 103 ενήλικες και μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 55 παιδιά.
There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας της θεραπείας ήταν ο αριθμός ασθενών με μυελοκαταστολή (με μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων) και « ανάκαμψη του μυελού » (ο χρόνος που απαιτείται μέχρις ότου τα λευκά αιμοσφαίρια επανέλθουν σε υψηλότερα επίπεδα).
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation (with reduced counts of white blood cells and platelets) and ‘ engraftment’ (the time for the white blood cells to return to higher levels).
Ποιο είναι το όφελος του Busilvex σύμφωνα με τις μελέτες; Η μυελοκαταστολή επιτεύχθηκε σε όλους τους ενήλικες και τα παιδιά.
All adults and children achieved myeloablation.
Κατά μέσο όρο, η ανάκαμψη του μυελού επιτεύχθηκε σε 10 ημέρες στους ενήλικες και σε 11 ημέρες στα παιδιά που υπέστησαν « αυτόλογη μεταμόσχευση » (ο ασθενής λαμβάνει τα δικά του κύτταρα τα όποια έχουν συγκεντρωθεί και αποθηκευθεί πριν από τη μεταμόσχευση).
On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘ autotransplantation’ (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Η ανάκαμψη του μυελού επιτεύχθηκε κατά μέσο όρο σε 13 ημέρες στους ενήλικες και 21 ημέρες στα παιδιά που υπέστησαν « αλλογενή μεταμόσχευση » (ο ασθενής λαμβάνει κύτταρα από δότη).
Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘ allotransplantation’ (when the patient receives cells from a donor).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Busilvex; Εκτός από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος, που αποτελεί και την προσδοκώμενη δράση του φαρμάκου, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Busilvex είναι λοίμωξη, ηπατικές διαταραχές, όπου περιλαμβάνεται η απόφραξη της ηπατικής φλέβας, αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα (τα κύτταρα του μοσχεύματος επιτίθενται στον οργανισμό) και αναπνευστικές (πνευμονικές) διαταραχές.
Apart from the decrease in blood cell counts, which this is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Busilvex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Busilvex, see the Package Leaflet.
Το Busilvex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βουσουλφάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Busilvex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to busulfan or any of the other ingredients.
Το Busilvex δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ενώ ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί όταν αρχίσει η αγωγή με Busilvex.
Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.