natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και το οποίο επιτρέπει στον ιό να προσβάλει τα κύτταρα του 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. οργανισμού με αποτέλεσμα τον πολλαπλασιασμό του ιού.
How has Intelence been studied?
Το Intelence, αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου και συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
The effects of Intelence were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το Intelence δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Intelence has been studied in two main studies involving a total of 1,203 HIV-infected adults who had been taking anti-HIV therapy that was not working any longer and who had few or no treatment options remaining.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Intelence; Τα αποτελέσματα του Intelence δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Both studies compared the effectiveness of Intelence with that of placebo (a dummy treatment), when they were taken with boosted darunavir (a protease inhibitor), as well as at least two other antiviral medicines that were chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με επίπεδο ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) χαμηλότερο από 50 αντίγραφα/ ml μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Intelence σύμφωνα με τις μελέτες; Το Intelence αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του ιικού φορτίου.
Intelence was more effective than placebo at reducing viral load.
Από τη συνδυασμένη εξέταση των δύο μελετών προκύπτει ότι το μέσο ιικό φορτίο ασθενή ήταν 70. 000 αντίγραφα/ ml κατά την έναρξη των μελετών.
Looking at the two studies taken together, the average patients’ viral load was 70,000 copies/ ml at the start of the studies.
Μετά το πέρας 24 εβδομάδων, το 59% των ασθενών (353 από τους 599) στο οποίο χορηγείτο Intelence σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, εμφάνιζε ιικό φορτίο χαμηλότερο από 50 αντίγραφα/ ml, σε σύγκριση με το 41% των ασθενών (248 από τους 604) στο οποίο συγχορηγείτο εικονικό φάρμακο με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence in combination with other anti-HIV medicines (353 out of 599) had a viral load below 50 copies/ ml, compared with 41% of the patients taking placebo in combination with other anti-HIV medicines (248 out of 604).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intelence; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intelence (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι εξάνθημα, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), περιφερειακή νευροπάθεια (βλάβη νεύρου στα χέρια ή τα πόδια), κεφαλαλγία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (παλινδρόμηση οξέος προς τον οισοφάγο), εμετός, κοιλιακός πόνος, τυμπανισμός (αέρια), γαστρίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου), νεφρική ανεπάρκεια, διαβήτης, υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), κόπωση, άγχος και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), μη φυσιολογικά επίπεδα λιπαρών ουσιών στο αίμα, αύξηση των επιπέδων ορισμένων πρωτεϊνών στο αίμα και μείωση του επιπέδου των ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
The most common side effects with Intelence (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, gastro-oesophageal reflux disease (acid reflux into the gullet), vomiting, abdominal (tummy) pain, flatulence (wind), gastritis (inflammation of the stomach lining), kidney failure, diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), anxiety, and insomnia (difficuly sleeping), abnormal levels of fat in the blood, increases in blood levels of some proteins and decreases in neutrophils (a type of white blood cell).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intelence περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Intelence, see the Package Leaflet.
Το Intelence δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ετραβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Intelence should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etravirine or any of the other ingredients.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Intelence (εξάνθημα με φουσκάλες, συχνότερα δε στα χείλη, το στόμα και τα μάτια, ορισμένες φορές σε συνδυασμό με απολέπιση του δέρματος) και, σε περίπτωση σοβαρής δερματικής αντίδρασης η θεραπεία με το Intelence πρέπει να διακόπτεται.
Severe skin reactions have been reported with Intelence (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling), and treatment with Intelence should be stopped if a severe skin reaction develops.
Όπως συμβαίνει και με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Intelence ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (νέκρωση του ιστού των οστών) ή συνδρόμου επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Intelence may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Οι ασθενείς που έχουν προσβληθεί από ηπατίτιδα Β ή C ενδέχεται να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ηπατικής βλάβης όταν λαμβάνουν Intelence.
Patients who have hepatitis B or C infection may be at an elevated risk of liver damage when taking Intelence.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intelence; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Intelence υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν συγχορηγείται με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης και άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV- 1 σε ασθενείς που 2/ 3 υποβλήθηκαν κατά το παρελθόν σε θεραπεία με αντιρετροϊκά φάρμακα.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intelence’ s benefits are greater than its risks when used in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicines for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients.
Η εν λόγω ένδειξη βασίζεται στα αποτελέσματα δύο μελετών διάρκειας 24 εβδομάδων σχετικά με τη συγχορήγηση Intelence και άλλων φαρμάκων κατά του ιού HIV, περιλαμβανομένης της δαρουναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη, οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς με ιό ο οποίος δεν αποκρινόταν σε NNRTI και αναστολείς πρωτεασών.
This indication is based on the results of two 24-week studies of Intelence taken in combination with other anti-HIV medicines including darunavir boosted with ritonavir, which were carried out in patients with virus that was not responding to NNRTIs or protease inhibitors.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Intelence.
The Committee recommended that Intelence be given marketing authorisation.
Στο Intelence χορηγήθηκε « έγκριση υπό όρους ».
Intelence has been given ‘ Conditional Approval’.
Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδιαίτερα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular further information on its effectiveness and safety.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Ποια στοιχεία για το Intelence αναμένεται να υποβληθούν; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Intelence θα παράσχει τα τελικά αποτελέσματα διάρκειας 48 εβδομάδων των δύο βασικών μελετών για το Intelence και θα διεξαγάγει μια επιπρόσθετη μελέτη για να καταδείξει ότι παρόμοια αποτελέσματα εμφανίζονται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεασών πέραν της ενισχυμένης δαρουναβίρης.
The company that makes Intelence will supply the final 48-week results of the two main studies with Intelence, and will conduct an additional study to demonstrate that similar results are also seen in patients taking protease inhibitors other than boosted darunavir.
Λοιπές πληροφορίες για το Intelence:
2/ 3 Other information about Intelence:
Στις 28 Αυγούστου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen- Cilag International NV για το Intelence.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intelence to Janssen-Cilag International NV on 28 August 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Intelence διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Intelence can be found here.
Το κάθε δισκίο περιέχει 100 mg ετραβιρίνη.
Each tablet contains 100 mg of etravirine.
Έκδοχα: κάθε δισκίο περιέχει 160 mg λακτόζης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο, µε εγχάρακτο το “ T125 ” στη µία πλευρά και το “ 100 ” στην άλλη πλευρά.
White to off-white, oval tablet, debossed with “ T125” on one side and “ 100” on the other side.
Το INTELENCE, σε συνδυασµό µε έναν ενισχυµένο αναστολέα πρωτεάσης και άλλα αντιρετροϊκά φαρµακευτικά προϊόντα, ενδείκνυται για την αντιµετώπιση των λοιµώξεων του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV- 1) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 5 και 5. 1).
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Η ένδειξη αυτή στηρίζεται σε αναλύσεις της εβδοµάδας 24 από 2 τυχαιοποιηµένες, διπλά- τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς µε µεγάλη προηγούµενη θεραπευτική εµπειρία µε ιικά στελέχη που φέρουν µεταλλάξεις αντοχής σε µη- νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης µεταγραφάσης και αναστολείς πρωτεάσης, ενώ το INTELENCE ερευνήθηκε σε συνδυασµό µε βέλτιστη υποκείµενη θεραπεία (OBR) που περιελάµβανε δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη (βλέπε παράγραφο 5. 1).
This indication is based on week 24 analyses from 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trials in highly pre-treated patients with viral strains harbouring mutations of resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors, where INTELENCE was investigated in combination with an optimised background regimen (OBR) which included darunavir/ ritonavir (see section 5.1).
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό µε εµπειρία στην αντιµετώπιση της λοίµωξης HIV.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Το INTELENCE πρέπει πάντα να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊκά φαρµακευτικά προϊόντα.
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
Ενήλικες Η συνιστώµενη δόση του INTELENCE είναι 200 mg (δύο δισκία των 100 mg) τα οποία λαµβάνονται από το στόµα δύο φορές την ηµέρα (b. i. d.) µετά από το γεύµα (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Adults The recommended dose of INTELENCE is 200 mg (two 100 mg tablets) taken orally twice daily (b. i. d.), following a meal (see section 5.2).
Οι ασθενείς οι οποίοι αδυνατούν να καταπιούν τα δισκία INTELENCE ολόκληρα, µπορούν να διαλύσουν τα δισκία σε ένα ποτήρι νερό.
Patients who are unable to swallow INTELENCE tablets whole may disperse the tablets in a glass of water.
Μετά τη διασπορά, οι ασθενείς πρέπει να ανακατέψουν καλά το διάλυµα και να το πιουν αµέσως.
Once dispersed, patients should stir the dispersion well and drink it immediately.
Το ποτήρι πρέπει να ξεπλυθεί µε νερό αρκετές φορές και να καταπίνουν πλήρως κάθε έκπλυση για να διασφαλίσουν ότι έχουν λάβει ολόκληρη τη δόση.
The glass should be rinsed with water several times and each rinse completely swallowed to ensure the entire dose is consumed.
Παιδιατρικός πληθυσµός Το INTELENCE δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Paediatric population INTELENCE is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Ηλικιωµένοι Υπάρχουν περιορισµένες πληροφορίες όσον αφορά στη χρήση του INTELENCE σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5. 2), για το λόγο αυτό χρειάζεται προσοχή στον πληθυσµό αυτόν.
Elderly There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Το INTELENCE πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic
Η φαρµακοκινητική της ετραβιρίνης δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Σταδίου C κατά Child- Pugh).
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Εποµένως, το INTELENCE δε συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφο 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Αν κάποιος ασθενής αντιληφθεί ότι παρέλειψε µία δόση INTELENCE εντός 6 ωρών από τη συνήθη ώρα στην οποία τη λαµβάνει, ο ασθενής πρέπει τη να λάβει µετά από ένα γεύµα το συντοµότερο δυνατόν και στη συνέχεια να πάρει την επόµενη δόση στην κανονική προγραµµατισµένη του ώρα.
If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Αν ένας ασθενής παραλείψει µία δόση και έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τη συνήθη ώρα στην οποία την παίρνει, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε και απλά να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήµα.
If a patient misses a dose by more than 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told not to take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερωθούν ότι η τρέχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία δεν επιφέρει ίαση του HIV και δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαµβάνει την µετάδοση του HIV σε άλλους µέσω του αίµατος ή της σεξουαλικής επαφής.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Πρέπει να εξακολουθούν να εφαρµόζονται τα κατάλληλα προφυλακτικά µέτρα.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Το INTELENCE πρέπει να συνδυάζεται µε βέλτιστο τρόπο µε άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες που διαθέτουν δράση έναντι του ιού του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5. 1).
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient’ s virus (see section 5.1).
Μια µειωµένη ιική ανταπόκριση στην ετραβιρίνη παρατηρήθηκε σε ασθενείς µε ιικά στελέχη που φέρουν 3 ή περισσότερες από τις ακόλουθες µεταλλάξεις V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V και G190A/ S (βλέπε παράγραφο 5. 1).
A decreased virologic response to etravirine was observed in patients with viral strains harbouring 3 or more among the following mutations V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V, and G190A/ S (see section 5.1).
Τα συµπεράσµατα αναφορικά µε τη σηµασία των συγκεκριµένων µεταλλάξεων ή των τύπων των µεταλλάξεων µπορεί να µεταβληθούν µε επιπρόσθετα δεδοµένα, και συνιστάται να συµβουλεύεστε πάντα τα τρέχοντα συστήµατα ερµηνείας για την ανάλυση αντοχής των αποτελεσµάτων δοκιµασίας.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
∆εν υπάρχουν άλλα διαθέσιµα δεδοµένα εκτός από αυτά της αλληλεπίδρασης φαρµάκων (βλέπε παράγραφο 4. 5) όταν η ετραβιρίνη συνδυάζεται µε ραλτεγκραβίρη ή µε maraviroc.
No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
∆ερµατικές αντιδράσεις Με το INTELENCE έχουν αναφερθεί σοβαρές δερµατικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Cutaneous reactions Severe cutaneous adverse drug reactions have been reported with INTELENCE; Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Η θεραπεία µε το INTELENCE πρέπει να διακόπτεται αν αναπτυχθεί µια σοβαρή δερµατική αντίδραση.
Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Οι δερµατικές αντιδράσεις τις περισσότερες φορές ήταν ήπιας έως µέτριας µορφής, παρατηρήθηκαν κυρίως τη δεύτερη εβδοµάδα της θεραπείας και όχι συχνά µετά την 4η εβδοµάδα.
Cutaneous reactions were most frequently mild to moderate, mostly occurred in the second week of therapy, and were infrequent after week 4.
Οι δερµατικές αντιδράσεις υποχώρησαν ως επί το πλείστον αυτοµάτως και γενικά αποκαταστάθηκαν εντός 1- 2 εβδοµάδων µετά τη συνέχιση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Cutaneous reactions were mostly self-limiting and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.8).
Τα κλινικά δεδοµένα είναι περιορισµένα και δεν µπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξηµένος κίνδυνος δερµατικών αντιδράσεων σε ασθενείς µε ιστορικό δερµατικών αντιδράσεων που σχετίζονται µε τους µη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης µεταγραφάσης (NNRTIs).
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
Χρειάζεται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ιστορικού µιας σοβαρής δερµατικής αντίδρασης.
Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
3 Όταν το INTELENCE συνταγογραφείται σε γυναίκες, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να γνωρίζουν ότι η συχνότητα εµφάνισης δερµατικών αντιδράσεων ήταν υψηλότερη σε γυναίκες σε σχέση µε τους άντρες στην οµάδα της ετραβιρίνης.
When prescribing INTELENCE to women, prescribers should be aware that the incidence of cutaneous reactions was higher in women compared to men in the etravirine arm.
Ηλικιωµένοι Η εµπειρία σε ηλικιωµένους ασθενείς είναι περιορισµένη: στις δοκιµές Φάσης ΙΙΙ, 6 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και 53 ασθενείς ηλικίας 56- 64 ετών έλαβαν το INTELENCE.
Elderly Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received INTELENCE.
Ο τύπος και η συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων αντιδράσεων σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών ήταν παρόµοια µε εκείνους σε νεότερους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 2 και 5. 2).
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see section 4.2 and 5.2).
Ασθενείς µε συνυπάρχουσες καταστάσεις Ηπατική δυσλειτουργία Η ετραβιρίνη µεταβολίζεται και απεκρίνεται κυρίως από το ήπαρ και είναι ισχυρά συνδεδεµένη µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
3 Patients with coexisting conditions Hepatic impairment Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Μπορεί να αναµένονται επιδράσεις της µη δεσµευµένης έκθεσης (δεν έχουν µελετηθεί) για το λόγο αυτό χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Το INTELENCE δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Σταδίου C κατά Child- Pugh) και για το λόγο αυτό η χρήση του δε συνιστάται σε αυτή την οµάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
Ταυτόχρονη λοίµωξη µε HBV ή HCV Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς µε ταυτόχρονη λοίµωξη από τον ιό ηπατίτιδας Β ή C λόγω του µικρού αριθµού διαθέσιµων δεδοµένων αυτή τη στιγµή. ∆εν µπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός αυξηµένος κίνδυνος αύξησης των ηπατικών ενζύµων.
A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
Επανακατανοµή του λίπους Η συνδυαστική αντιρετροϊκή θεραπεία (Combination antiretroviral therapy, CART) έχει συσχετισθεί µε την επανακατανοµή του σωµατικού λίπους (λιποδυστροφία) σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy (CART) has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Οι µακροχρόνιες επιπτώσεις των ενεργειών αυτών δεν είναι γνωστές σήµερα.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Οι γνώσεις σχετικά µε τον µηχανισµό δεν είναι πλήρεις.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Υπάρχει µία υπόθεση για συσχέτιση µεταξύ της σπλαγχνικής λιπωµάτωσης και των αναστολέων πρωτεάσης (PIs), και της λιποατροφίας και των νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης µεταγραφάσης (NRTIs).
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs), and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), has been hypothesised.
Υψηλότερος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετισθεί µε µεµονωµένους παράγοντες όπως η προχωρηµένη ηλικία και µε παράγοντες που σχετίζονται µε τη θεραπεία όπως η µεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας και σχετικές µεταβολικές διαταραχές.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with treatment related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Η κλινική εξέταση πρέπει να περιλαµβάνει εκτίµηση για φυσικά σηµεία επανακατανοµής του λίπους (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution (see section 4.8).
Σύνδροµο ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήµατος Σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV, µε σοβαρή ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήµατος κατά το χρόνο έναρξης της CART, µπορεί να προκύψει φλεγµονώδης αντίδραση σε ασυµπτωµατικά ή υπολειπόµενα ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συµπτωµάτων.
Immune reconstitution syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.