natgillin/translations-raw huggingface dataset:
T max (hr)
T max (hr)
1. 9 (83)
1.9 (83)
5. 9 (36)
5.9 (36)
max (ng/ ml) AUC *
max (ng/ml) AUC*
3, 275 (25) 29, 774 (26)
3,275 (25) 29,774 (26)
Κάθαρση l/ hr/ kg
Apparent clearance l/hr/kg
0. 27 (27)
0.27 (27)
* AUC 12 (ng. hr/ ml) για τη ριμπαβιρίνη, AUC 0- 24 (IU. hr/ ml) για το IntronA
*AUC 12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC 0-24 (IU.hr/ml) for IntronA
Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν υπό την εποπτεία της Schering- Plough, έγινε έλεγχος στα δείγματα ορού των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε IntronA, για την ανίχνευση παραγόντων που εξουδετερώνουν τη δράση της ιντερφερόνης.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
Οι παράγοντες που εξουδετερώνουν τη δράση της ιντερφερόνης είναι αντισώματα τα οποία εξουδετερώνουν την αντι- ιική δράση της ιντερφερόνης.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Η κλινική συχνότητα ανάπτυξης εξουδετερωτικών παραγόντων στους ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με συστηματική χορήγηση ήταν στους καρκινοπαθείς 2, 9%, στους ασθενείς που έπασχαν από ηπατίτιδα 6, 2%.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Ενέσεις ανθρώπινης ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b για έως και τρεις μήνες δεν έχουν δείξει στοιχεία τοξικότητας σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Η ημερήσια χορήγηση σε cynomolgus πιθήκους με 20 x 106 ΔΜ/ kg/ ημέρα για 3 μήνες δεν προκάλεσε αξιοσημείωτη τοξικότητα.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Δεν εμφανίστηκε τοξικότητα σε πιθήκους που χορηγήθηκαν 100 x 106 ΔΜ/ kg/ ημέρα για 3 μήνες.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Σε μελέτες με χρήση ιντερφερόνης σε μη- ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, παρατηρήθηκαν διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (βλ. παράγραφο 4. 4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Τα αποτελέσματα από μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b δεν έχει τερατογόνο δράση σε αρουραίους και σε κουνέλια, ούτε επηρεάζει δυσμενώς την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την αναπαραγωγική ικανότητα των απογόνων αρουραίων που έλαβαν θεραπεία.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b, απεδείχθη ότι έχει δράση που προκαλεί εκτρώσεις επί του Macaca mulatta (πίθηκοι rhesus) σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ενδομυϊκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων IU/ m².
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Έκτρωση παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες δόσης (7, 5 εκατομμύρια, 15 εκατομμύρια και 30 εκατομμύρια ΔΜ/ kg) και ήταν στατιστικά σημαντική έναντι του ελέγχου, στις ομάδες μέσης και υψηλής δόσης (αντιστοιχούσα σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη από τη συνισστώμενη ενδομυϊκκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων ΔΜ/ m²).
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Υψηλές δόσεις άλλων μορφών ιντερφερονών άλφα και βήτα είναι γνωστό ότι προκαλούν ανωορρηκτικά και εκτρωσιογόνα αποτελέσματα επί των πιθήκων rhesus, τα οποία είναι ανάλογα με τη δόση.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose- related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης με ιντερφερόνης άλφα- 2b δεν απεκάλυψαν ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά πειραματόζωα για να εξετασθούν οι επιδράσεις της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα- 2b στην ανάπτυξη, την εξέλιξη, τη σεξουαλική ωρίμαση, και τη συμπεριφορά
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Γλυκίνη, Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, Δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο, Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης.
Glycine, Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Διαλύτης: νερό για ενέσεις
 20 Human albumin solution.
Συνιστάται μία άμεση χρήση.
An immediate use is recommended.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φυλάξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Εντός της διάρκειας ζωής του, όταν πρόκειται να μεταφερθεί ή/ και προκειμένου να διευκολυνθεί η χρήση του προϊόντος από περιπατητικούς ασθενείς, το μη ανασυσταθέν προϊόν μπορεί να φυλαχθεί στους 25°C και κάτω για μία περίοδο έως και τέσσερις εβδομάδες πριν από τη χρήση.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non- reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 1 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλ- ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο). και 1 ml νερό για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I) με 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού.
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Συσκευασίες του 1 ή των 12.
Pack sizes of 1 or 12.
Ανασύσταση του IntronA, κόνις για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα, για παρεντερική χορήγηση:
Reconstitution of IntronA, powder for solution for injection or infusion, for parenteral administration:
Το IntronA διατίθεται ως σκόνη σε περιεκτικότητες των 1 εκατομμύριο ΔΜ/ ml για χρήση μεμονωμένης δόσης.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ml for single-dose use.
24 Κατάλληλες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ανασύστασης για την αποφυγή μικροβιακής μόλυνσης (αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Χρησιμοποιώντας μία αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και μία βελόνη σύριγγας, ενέστε 1 ml νερό για ενέσεις μέσα στο φιαλίδιο του IntronA.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
Οπως για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη τυχόν σωματιδίων και μεταβολές του χρώματος.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Λεπτομερείς οδηγίες για την υποδόρια χρήση του προϊόντος χορηγούνται με το φύλλο οδηγιών χρήσης (αναφερθείτε στο « Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση IntonA »).
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Παρασκευή του IntronA για ενδοφλέβια έγχυση:
 21 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να ετοιμάζεται πριν από τη χρήση.
The infusion must be prepared immediately prior to use.
Η λυοφιλοποιημένη μορφή σκόνης του IntronA πρέπει να ανασυσταθεί προσθέτοντας στο φιαλίδιο 1 ml νερό για ενέσεις.
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
Κατόπιν, η ποσότητα ιντερφερόνης που έχει υπολογiσθεί για την κατάλληλη δόση αναρροφάται από το (τα) φιαλίδιο( α), προστίθεται σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) και χορηγείται μέσα σε 20 λεπτά.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
Η τελική συγκέντρωση της ιντερφερόνης στο διάλυμα χλωριούχου νατρίου δεν πρέπει να είναι λιγότερο από 1 x 105 ΔΜ/ ml.
Final concentration of interferon in sodium chloride solution must not be less than 1 x 105 IU/ml.
ΚΑΝΕΝΑ ΑΛΛΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΓΧΥΕΤΑΙ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΑ ΜΕ ΤΟ INTRONA.
NO OTHER MEDICINAL PRODUCT CAN BE INFUSED CONCOMITANTLY WITH INTRONA.
SP Europe 73, Rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Βέλγιο
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
9 Μαρτίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
9 March 2000 Date of last renewal:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
IntronA 3 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 3 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E. coli.
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 3 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b.
After reconstitution, 1 ml contains 3 million IU of interferon alfa-2b.
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β (παρουσία HBV- DNA και HbeAg), αυξημένη αλανινική αμiνοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή ή/ και ίνωση.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
O καλύτερος τρόπος χρήσης του IntronA σ΄αυτή την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
The best way to use IntronA in th is indication is in combination with ribavirin.
Θεραπευτική αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική για χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας ή χρωμοσωματική μετατόπιση bcr/ abl.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
26 Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι στην πλειονότητα των αντιμετωπισθέντων θεραπευτικά ασθενών επιτυγχάνεται αιματολογική και κυτταρογενετική μείζων/ ελάσσων ανταπόκριση.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Συνδυασμένη θεραπεία:
 23 Combination therapy:
Ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι έχουν καταστεί ελεύθεροι νόσου μετά από χειρουργική επέμβαση, αλλά διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης συστηματικής υποτροπής της νόσου, π. χ. ασθενείς με πρωτοπαθή ή εξ υποτροπής (κλινική ή παθολογική) λεμφαδενική διήθηση
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Σε περίπτωση εμφάνισης αιματολογικών διαταραχών, η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% (λευκά αιμοσφαίρια < 1. 500/ mm³, κοκκιοκύτταρα < 1. 000/ mm³, αιμοπετάλια < 100. 000/ mm³).
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
27 Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (< 1. 200/ mm³), σοβαρή ουδετεροπενία (< 750/ mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70. 000/ mm³).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b 3 ΜΙU/ m2 χορηγείται υποδόρια 3 φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη καψάκια ή πόσιμο διάλυμα χορηγούμενη από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις καθημερινά με τροφή (πρωί και βράδυ).
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
ΠΧΠ ριμπαβιρίνης καψάκια για τη δόση ριμπαβιρίνης σε καψάκια και κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης δόσης για θεραπεία συνδυασμού.
 24 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, βλ.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Ενήλικες:
Naïve patients:
Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αρνητικό HCV- RNA κατά τον 6 μήνα, και με ιικό γονότυπο 1 (όπως έχει προσδιορισθεί στο δείγμα πριν από τη θεραπευτική αγωγή) και υψηλό ιικό φορτίο πριν από τη θεραπευτική αγωγή, η θεραπευτική αγωγή, θα πρέπει να συνεχίζεται για άλλη μία περίοδο 6 μηνών (δηλ. συνολικά 12 μήνες).
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
28 Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
Γονότυπος 2/ 3:
Genotype 2/3:
Οι ιολογικές ανταποκρίσεις μετά από 1 έτος αγωγής και 6 μήνες παρακολούθησης ήταν 36% για τον γονότυπο 1 και 81% τον γονότυπο 2/ 3/ 4.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/3/4.
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 2 εκατομμύρια ΔΜ/ m², χορηγούμενα υποδόρια, τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) και για τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε σπληνεκτομή, και για τους ασθενείς οι οποίοι δεν υποβλήθηκαν σε σπληνεκτομή.
The recommended dosage is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Χρόνια Μυελογενής Λευχαιμία:
 25 Chronic Myelogenous Leukaemia:
H συνιστώμενη δοσολογία του IntronA, είναι 4 έως 5 εκατομμύρια ΔΜ/ m², χορηγούμενα υποδορίως καθημερινά.
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.
Εχει δεισθεί ότι μερικοί ασθενείς ωφελήθηκαν από τη χορήγηση IntronA 5 εκατομμύρια ΔΜ/ m² υποδορίως καθημερινά, σε συνδυασμό με κυταραμπίνη (Ara- C) 20 mg/ m², χορηγούμενο υποδορίως επί 10 ημέρες (μέχρι μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg).
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Όταν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων ελέγχεται, χορηγήστε τη μέγιστη ανεκτή δόση IntronA (4 έως 5 εκατομμύρια ΔΜ/ m² καθημερινά) για να διατηρηθεί η αιματολογική ύφεση.
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m2 daily) to maintain haematological remission.
Σε ασθενείς που βρίσκονται στη φάση σταθεροποίησης (> 50% μείωση της πρωτεΐνης του μυελώματος) μετά την αρχική χημειοθεραπεία εφόδου, η ιντερφερόνη άλφα- 2b μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία, υποδόρια, σε δόση των 3 εκατομμυρίων ΔΜ/ m² τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα).
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Η υπολογιζόμενη δόση της ιντερφερόνης άλφα- 2b προστίθεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) και χορηγείται ως 20- λεπτη έγχυση (βλ. παράγραφο 6. 6).
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Για θεραπεία συντήρησης, η συνιστώμενη δόση είναι 10 εκατομμύρια ΔΜ/ m², χορηγούμενη υποδόρια τρεις ημέρες την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) για 48 εβδομάδες.
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
29 Εάν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα- 2b, ειδικά εάν μειωθούν τα κοκκιοκύτταρα < 500/ mm³ ή η αλανινική αμiνοτρανσφεράση/ ασπαρτική αμiνοτρανσφεράση (ALT/ AST) αυξηθεί > 5 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο, διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Εάν η δυσανεξία επιμένει μετά την αναπροσαρμογή της δόσης ή εάν τα κοκκιοκύτταρα μειωθούν σε < 250/ mm³ ή η ALT/ AST αυξηθεί > 10 φορές πάνω από το φυσιολογικό όριο, διακόψτε τη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
 Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.  Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, π. χ. μη ελεγχόμενη συμφοριτική καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρές διαταραχές τύπου αρρυθμίας.  Σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης αυτής που προκλήθηκε από μεταστάσεις.  Επιληψία και/ ή διαταραχή της λειτουργίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (βλ. παράγραφο 4. 4).  Χρόνια ηπατίτιδα με μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος.  Χρόνια ηπατίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει πρόσφατα αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες εκτός από τη βραχυχρόνια χορήγηση και στη συνέχεια απόσυρση κορτικοστεροειδών.  Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς μετά από μεταμόσχευση.  Προϋπάρχουσα θυροειδική νόσος, εκτός αν αυτή μπορεί να ελεγχθεί με την κλασικά εφαρμοζόμενη θεραπεία.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Παιδιά και έφηβοι:  Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure,
Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη:
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί ιντερφερόνη άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
30 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Για όλους τους ασθενείς:
4.4 Special warnings and precautions for use
Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με IntronA οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ιντερφερόνη άλφα- 2b (π. χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, αναφυλαξία).
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
31 Το IntronA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα συνοδευόμενα από εξασθένηση, όπως σε αυτούς με ιστορικό πνευμονικής πάθησης (π. χ. με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο) ή σακχαρώδη διαβήτη επιρρεπή στην κετο- οξέωση.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς με διαταραχές στην πήξη του αίματος (π. χ. θρομβοφλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή) ή σοβαρή μυελοκαταστολή.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με IntronA.
 27 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Ενήλικες ασθενείς που έχουν ιστορικό συμφορητικής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή/ και προηγούμενο ή παρόν ιστορικό διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, και χρειάζονται θεραπεία με IntronA πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Συνιστάται εκείνοι οι ασθενείς οι οποίοι έχουν προϋπάρχουσες καρδιακές ανωμαλίες ή/ και βρίσκονται σε προχωρημένα στάδια καρκίνου, πρέπει να υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
32 Προκαταρκτικά στοιχεία δείχνουν ότι η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα μπορεί να συνδέεται με αυξημένο ποσοστό απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Κατάλληλος εμβολιασμός (ηπατίτιδα Α και Β) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη για ασθενείς σε σταθερή/ επαναλαμβανόμενη λήψη αλβουμίνης προερχόμενης από ανθρώπινο πλάσμα.
 28 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Συνήθη μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που οφείλονται στη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζομένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχος μεμονωμένων δωρεών και συλλογών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και την συμπερίληψη αποτελεσματικών σταδίων παρασκευής για την αδρανοποίηση/ απάλοιψη των ιών.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Όλοι οι ασθενείς πριν να συμπεριληφθούν στις μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C είχαν μία ηπατική βιοψία, αλλά σε ορισμένα περιστατικά (π. χ. ασθενείς με γονότυπο 2 και 3), μπορεί η θεραπεία να ξεκινήσει χωρίς ιστολογική τεκμηρίωση.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.