natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πάντοτε να ενημερώνετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vitamin D or medicines obtained without a prescription.
Ακολουθείστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά για να είναι βέβαιο, ότι θα έχετε όφελος από το ADROVANCE.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from ADROVANCE.
1) Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας, η οποία ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμα σας.
2) Choose the day of the week that best fits your schedule.
Μην ξαπλώνετε έως τη λήψη του πρώτου γεύματος
3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
5) Εάν παρουσιάσετε δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση του δισκίου, πόνο στο στήθος, ή νεοεμφανιζόμενο οπισθοστερνικό καύσο ή επιδείνωση του οπισθοστερνικού καύσου, διακόψτε το ADROVANCE και επικοινωνείστε με το γιατρό σας.
47 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
Επιστρέψατε στο ένα δισκίο μια φορά την εβδομάδα, την ημέρα της επιλογής σας. όπως είχατε αρχικά προγραμματίσει.
Return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on your chosen day.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Like all medicines, ADROVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ADROVANCE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Uncommon (occurring in at least 1 of 1000 patients and less than 1 of 100 patients treated).
Η ακόλουθη ορολογία χρησιμοποιείται για να γίνει περιγραφή του πόσο συχνά αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες.
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
Συχνές: • οπισθοστερνικός καύσος, δυσκολία στην κατάποση, πόνος κατά την κατάποση, εξέλκωση του φάρυγγα (οισοφάγος- ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) που μπορεί να προκαλέσει θωρακικό άλγος, οπισθοστερνικό καύσο ή δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση.
Common: • heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing, • bone, muscle and/ or joint pain, • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence, • headache.
52 • πόνος στα οστά, τους μύες και / ή τις αρθρώσεις • κοιλιακό άλγος, αίσθημα δυσφορίας στο στομάχι ή ερυγές μετά το φαγητό, δυσκοιλιότητα, αίσθημα πληρότητας ή φουσκώματος του στομάχου, διάρροια, μετεωρισμός, • κεφαλαλγία.
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.
Όχι συχνές: • ναυτία, έμετος, • ερεθισμός ή φλεγμονή του φάρυγγα / οισοφάγου( οισοφάγος- ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) ή του στομάχου • μαύρα ή όμοια με πίσσα κόπρανα • εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα του δέρματος
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing, • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye,
Σπάνιες: • αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, τη γλώσσα και/ ή το φάρυγγα, που προκαλεί πιθανόν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση. • συμπτώματα ενδεικτικά του χαμηλού επιπέδου ασβεστίου στο αίμα συμπεριλαμβανομένων των μυϊκών κραμπών ή σπασμών και/ ή αίσθηση μυρμηκίασης στα δάχτυλα ή γύρω από το στόμα • στομαχικά ή πεπτικά έλκη (μερικές φορές σοβαρά ή με αιμορραγία) • στένωση του φάρυγγα (οισοφάγος- σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας). • θολή όραση, πόνος ή ερυθρότητα του οφθαλμού. • εξάνθημα που επιδεινώνεται με το ηλιακό φως • ισχυρός πόνος στα οστά, μύες ή αρθρώσεις • στοματικά έλκη όταν τα δισκία μασώνται ή μυζόνται στο στόμα • Παροδικά συμπτώματα όπως αυτά της γρίππης, όπως άλγη μυών, γενική αίσθηση αδιαθεσίας και μερικές φορές με πυρετό συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας.
48 • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Θα βοηθήσει, εάν σημειώσετε τι έχετε παρουσιάσει, πότε άρχισε και πόσο διήρκησε.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Να μην χρησιμοποιείτε το ADROVANCE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
Do not use ADROVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
53 στο τρίπτυχο μετά το HM. ΛΗΞ.
The expiry date refers to the last day of that month.
Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol βιταμίνη D3)
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Εμφάνιση του ADROVANCE και περιεχόμενο της συσκευασίας
What ADROVANCE looks like and contents of the pack
Τα δισκία ADROVANCE 70 mg / 5600 IU διατίθενται σε σχήμα τροποποιημένου- ορθογωνίου, λευκά ως υπόλευκα, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘ 270 ’.
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες
49 The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme Ltd.
Not all pack sizes may be marketed.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Παραγωγός FROSST IBERICA, S. A.
Manufacturer FROSST IBERICA, S. A.
54 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
50 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
56
51
Τι είναι το Advagraf; Το Advagraf είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους.
Advagraf is a medicine containing the active substance tacrolimus.
Διατίθεται σε καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν τακρόλιμους (0, 5 mg: κίτρινα και πορτοκαλί, 1 mg: λευκά και πορτοκαλί, 5 mg: γκριζοκόκκινα και πορτοκαλί) « Παρατεταμένη αποδέσμευση » σημαίνει ότι η τακρόλιμους αποδεσμεύεται από τα καψάκια με αργούς ρυθμούς σε διάστημα μερικών ωρών.
It is available as prolonged- released capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange). ‘ Prolonged-release ’ means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Advagraf; Το Advagraf χορηγείται σε ενήλικους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Πώς χρησιμοποιείται το Advagraf; Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς πεπειραμένους στη διαχείριση ασθενών που έχουν λάβει μοσχεύματα.
Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Οι δόσεις υπολογίζονται σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Doses are calculated based on the patient’ s weight.
Στη μεταμόσχευση νεφρού, η δόση έναρξης είναι από 0, 20 έως 0, 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Στη μεταμόσχευση ήπατος, η δόση έναρξης είναι από 0, 10 έως 0, 20 mg/ κιλό.
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/ kg.
Οι δόσεις έναρξης για τα άλλα είδη μοσχευμάτων (καρδιά, πνεύμονας, πάγκρεας, ή έντερο) είναι 0, 10 έως 0, 30 mg/ kg σωματικού βάρους.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/ kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. released more slowly from the capsule than it is in Prograf/ Prograft.
Πώς δρα το Advagraf; Η τακρόλιμους, η δραστική ουσία του Advagraf, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/ Prograft is given twice a day.
Η τακρόλιμους χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετία του 1990.
This can help the patients stick to their treatment.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Advagraf; Καθώς η τακρόλιμους και το Prograf/ Prograft χρησιμοποιούνται ήδη στην ΕΕ, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που είχαν πραγματοποιηθεί για το Prograf/ Prograft παλαιότερα, καθώς επίσης και δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Because tacrolimus and Prograf/ Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/ Prograft previously, as well as data from the published literature.
Παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης στην οποία συμμετείχαν 668 ασθενείς λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων, η οποία συνέκρινε τη χρήση του Advagraf με αυτήν του Prograf/ Prograft ή της κυκλοσπορίνης (άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης).
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/ Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους απέτυχε η μεταμόσχευση (μετρήθηκε, για παράδειγμα, με βάση την απαίτηση επανάληψης της μεταμόσχευσης ή για επιστροφή στην αιμοδιύλιση) μετά από ένα έτος θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year’ s treatment.
Περαιτέρω βραχύτερης διάρκειας μελέτες διεξήχθησαν με τη συμμετοχή 119 ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρών και 129 ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος, στις οποίες εξετάστηκε ο τρόπος απορρόφησης του Advagraf από το σώμα σε σύγκριση με το Prograf/ Prograft.
Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/ Prograft.
Ποιο είναι το όφελος του Advagraf σύμφωνα με τις μελέτες; Το Advagraf αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με αμφότερα τα φάρμακα σύγκρισης.
Advagraf was as effective as both comparator medicines.
Για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Prograf/ Prograft το ποσοστό ήταν 15% και για τους ασθενείς που λάμβαναν κυκλοσπορίνη 17%.
The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/ Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
Οι βραχύτερες μελέτες σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρών ή ήπατος κατέδειξαν ότι το Advagraf και το Prograf/ Prograft έχουν παρόμοια απορρόφηση από το σώμα.
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/ Prograft have comparable absorption in the body.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Advagraf; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Advagraf (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ρίγος (τρεμούλα), πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), διάρροια, προβλήματα στους νεφρούς, υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), διαβήτης, υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος) και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο).
The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Advagraf; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Advagraf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην προφύλαξη της απόρριψης μοσχεύματος σε ενήλικους λήπτες αλλομοσχευμάτων νεφρού και ήπατος, και στη θεραπεία της απόρριψης 2/ 3 αλλομοσχευμάτων σε ενήλικους ασθενείς που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα σε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Astellas Pharma Europe B. V.
The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B. V.
02- 2008.
This summary was last updated in 02-2008.
Αριθµός( οί) EU
EU Number
Καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρά
Prolonged release hard capsules
Κυψέλη (PVC/ PVDC/ alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu)
Advagraf 0. 5 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης, καψάκια σκληρά
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules
Κάθε καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει tacrolimus 0. 5 mg.
Each prolonged-release capsule contains 0.5 mg of tacrolimus.
Κάθε καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη 53. 64 mg
Each prolonged-release capsule contains 53.64 mg of lactose monohydrate
Καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Prolonged-release hard capsules.
Κίτρινα- πορτοκαλί καψάκια ζελατίνης που φέρουν το “ 0. 5 mg ” τυπωμένο με κόκκινο χρώμα στο ανοιχτό κίτρινο καπάκι της κάψουλας και το “  647 ” στο πορτοκαλί σώμα της κάψουλας, η οποία περιέχει άσπρη σκόνη.
Yellow-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος που είναι ανθεκτική στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, σε ενήλικες ασθενείς.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Το Advagraf είναι μία φορά ημερησίως από του στόματος μορφή της tacrolimus.
Advagraf is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία να γίνονται μόνον από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία καθώς και στην αντιμετώπιση μεταμοσχευθέντων ασθενών.
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Η ακούσια, χωρίς πρόθεση ή επιτήρηση αλλαγή της άμεσης ή βραδείας αποδέσμευσης φαρμακοτεχνικής μορφής του Τακρόλιμους είναι μη ασφαλής.
Inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν σε μία φαρμακοτεχνική μορφή του τακρόλιμους με το αντίστοιχο ημερήσιο δοσολογικό σχήμα.
This can lead to graft rejection or increased incidence of side effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Τροποποιήσεις στη φαρμακοτεχνική μορφή ή τη θεραπευτική αγωγή πρέπει να λαμβάνουν χώρα μόνο υπό την στενή επιτήρηση κάποιου ειδικού στη μεταμόσχευση (βλέπε ενότητες 4. 4 και 4. 8).
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Ακολούθως της μετατροπής σε οποιαδήποτε εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος των θεραπευτικών επιπέδων του φαρμάκου και αναπροσαρμογή της δόσης προκειμένου να εξασφαλισθεί η διατήρηση της συστηματικής έκθεσης στο tacrolimus.
Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Το Advagraf χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα κατά την αρχική μετεγχειρητική περίοδο.
General considerations The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Η δοσολογία μπορεί να διαφέρει, ανάλογα με την ανοσοκατασταλτική αγωγή που έχει επιλεχθεί.
Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post- operative period.
Η δοσολογία του Advagraf πρέπει κυρίως να
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
2 βασίζεται στις κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά βοηθούμενη και από τον έλεγχο των επιπέδων στο αίμα (βλ. παρακάτω, στην ενότητα “ Συνιστώμενα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίμα ”).
Advagraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “ Target whole blood trough concentration recommendations”).
Εάν εμφανισθούν κλινικά σημεία απόρριψης, πρέπει να γίνει τροποποίηση της ανοσοκατασταλτικής αγωγής.
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Σε σταθεροποιημένους ασθενείς που αλλάζουν από Prograf (δις ημερησίως) σε Advagraf (μία φορά ημερησίως) σε συνολική ημερήσια δοσολογική βάση 1: 1 (mg: mg) η συστηματική έκθεση σε tacrolimus (AUC0- 24) για το Advagraf ήταν περίπου 10% χαμηλότερη από εκείνη για το Prograf.
In stable patients converted from Prograf (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
Η σχέση μεταξύ των κατωτέρων επιπέδων tacrolimus (C24) και συστηματικής έκθεσης (AUC0- 24) για το Advagraf είναι παρόμοια με εκείνη του Prograf.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic
Κατά τη μετάβαση από καψάκια Prograf σε Advagraf τα κατώτερα επίπεδα της tacrolimus θα πρέπει να μετρώνται πριν από την αλλαγή και μέσα σε δύο εβδομάδες μετά την αλλαγή.
When converting from Prograf capsules to Advagraf tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Προσαρμογές της δοσολογίας πρέπει να γίνονται έτσι ώστε να επιβεβαιωθεί ότι διατηρείται παρόμοια συστηματική έκθεση.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Σε νέους ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος, το AUC0- 24 του tacrolimus για το Advagraf κατά την ημέρα 1 ήταν 30% και 50% χαμηλότερο αντιστοίχως, συγκρινόμενο με εκείνο του Prograf σε αντίστοιχες δόσεις.
In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for Advagraf on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for Prograf at equivalent doses.
Κατά την Ημέρα 4, η συστηματική έκθεση όπως μετρήθηκε από τα κατώτερα επίπεδα, είναι παρόμοια για ασθενείς με μόσχευμα νεφρού και ήπατος και στις δύο μορφές.
By Day 4, systemic exposure as measured by trough levels is similar for both kidney and liver transplant patients with both formulations.
Προσεκτική και συχνή παρακολούθηση των κατωτέρων επιπέδων tacrolimus με Advagraf συστήνεται κατά τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση έτσι ώστε να διασφαλίζεται η επαρκής έκθεση στο φάρμακο κατά την άμεση περίοδο μετά τη μεταμόσχευση.
Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Advagraf to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Καθώς το tacrolimus είναι μία ουσία με χαμηλή κάθαρση, προσαρμογές στο θεραπευτικό σχήμα του Advagraf πιθανόν να χρειαστούν για αρκετές ημέρες, προτού επιτευχθούν σταθερά επίπεδα.
As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the Advagraf dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν φαρμακευτική αγωγή από του στόματος κατά την περίοδο αμέσως μετά τη μεταμόσχευση, η θεραπεία με tacrolimus μπορεί να ξεκινήσει με χορήγηση ενδοφλεβίως (5 mg/ ml πυκνό διάλυμα Prograf για έγχυση), σε μία δόση ίση με περίπου το 1/ 5ο της ενδεικνυόμενης για αυτή την περίπτωση δόσης από του στόματος.
In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (Prograf 5 mg/ ml Concentrate for Infusion) at a dose approximately 1/ 5th of the recommended oral dose for that indication.
Τρόπος χορήγησης Συνιστάται όπως η από του στόματος ημερήσια δόση του Advagraf χορηγείται μια φορά ημερησίως, το πρωί.
Method of administration It is recommended that the oral daily dose of Advagraf be administered once daily in the morning.
Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Advagraf πρέπει να λαμβάνονται αμέσως μετά την απομάκρυνσή τους από την κυψέλη.
Advagraf prolonged-release capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να καταπίνουν το αποξηραντικό.
Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται με κάποιο υγρό (κατά προτίμηση νερό).
The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
Το Advagraf πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες μετά από ένα γεύμα, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Διάρκεια χορήγησης Για την αναστολή της απόρριψης του μοσχεύματος, η ανοσοκαταστολή πρέπει να διατηρηθεί, συνεπώς, δεν υπάρχει περιορισμός στη διάρκεια της από του στόματος θεραπείας.
Duration of dosing To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Δοσολογικές συστάσεις – Μεταμόσχευση νεφρού Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος Η θεραπεία με Advagraf από το στόμα πρέπει να αρχίσει με 0. 20 - 0. 30 mg/ kg/ ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Dose recommendations - Kidney transplantation Prophylaxis of transplant rejection Oral Advagraf therapy should commence at a dose of 0.20 - 0.30 mg/ kg/ day administered once daily in the morning.
Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει μέσα σε 24 ώρες από την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Προσαρμογή της δόσης κατά την περίοδο μετά τη μεταμόσχευση Οι δόσεις του Advagraf συνήθως μειώνονται κατά την περίοδο μετά τη μεταμόσχευση.
Dose adjustment during post-transplant period Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Σε μερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να διακοπεί η συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική αγωγή, και να χρησιμοποιηθεί το Advagraf ως μονοθεραπεία.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Advagraf monotherapy.