natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 800 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta * σε συγκέντρωση των 1333 μικρογραμμαρίων/ ml.
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
145 Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
146 Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA:
Patients currently treated with an ESA:
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
147 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
124 Blood pressure monitoring:
148 Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες, επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή πρόσφατο ιστορικό αιμορραγίας που χρειάστηκε μετάγγιση ή με επίπεδα αιμοπεταλίων υψηλότερα από 500 x 109/ l.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
149 Πίνακας 2:
125 Table 2:
150 Το MIRCERA διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν έτσι ώστε να παραμείνουν στη θεραπεία την οποία λάμβαναν τη στιγμή της ένταξης ή να μεταταχθούν σε MIRCERA με σκοπό να διατηρηθούν σταθερά επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
151 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol- epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
153 7.
7.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 016
EU/ 1/ 07/ 400/ 016
154 1.
129 1.
MIRCERA 30 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta * σε συγκέντρωση των 100 μικρογραμμαρίων/ ml.
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) σε μία περίοδο τεσσάρων- εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης πάνω από 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) επιτυγχάνεται για τον εξατομικευμένο ασθενή, το MIRCERA μπορεί να χορηγηθεί μία φορά - το μήνα χρησιμοποιώντας δόση ισοδύναμη με τη διπλάσια προηγούμενη δόση που χορηγούνταν μία φορά - κάθε - δύο - εβδομάδες.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
156 Πίνακας 1:
Table 1:
(microgram/ εφάπαξ
Previous weekly Previous weekly darbepoetin alfa epoetin intravenous or intravenous or
(microgram/ εβδομάδα)
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose
μηνιαίως)
subcutaneous dose subcutaneous dose (microgram/ week) (IU/ week) < 40< 8000 40- 80 8000-16000 > 80 > 16000
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
157 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
132 Blood pressure monitoring:
158 Κατάχρηση του MIRCERA από υγιείς ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Η βάση δεδομένων ασφάλειας από κλινικές δοκιμές περιελάμβανε 2. 737 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών συμπεριλαμβανομένων 1. 789 ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA και 948 με έναν άλλον παράγοντα διέγερσης της ερυθροποίησης.
The safety data base from clinical trials comprised 2’ 737 CKD patients, including 1’ 789 patients treated with MIRCERA and 948 with another ESA.
159 Πίνακας 2:
133 Table 2:
160 Το MIRCERA διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε διύλιση οι οποίοι λάμβαναν αγωγή με darbepoetin alfa ή epoetin κατά τη περίοδο της ένταξης.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
161 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
H φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol - epoetin beta μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και σε αναιμικούς ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται και ασθενών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που υποβάλλονται σε διύλιση, η ολική συστηματική κάθαρση ήταν 0, 494 ml/ h ανά kg.
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
O τελικός χρόνος ημίσειας ζωής μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του methoxy polyethylene glycol - epoetin beta είναι 134 ώρες.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol - epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσεως, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol - epoetin beta είναι παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια συγκρινόμενη με εκείνη των υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4. 2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
162 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Η δυνατότητα καρκινογένεσης του methoxy polyethylene glycol - epoetin beta δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Επιπροσθέτως, χρησιμοποιώντας μία ομάδα ανθρώπινων ιστών, η in vitro δέσμευση του methoxy polyethylene glycol
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
- epoetin beta παρατηρήθηκε μόνο σε στοχοκύτταρα (κύτταρα πρόγονοι του μυελού των οστών).
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική μεταφορά πλακούντα του methoxy polyethylene glycol - epoetin beta σε ποντίκια και μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη.
There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers.
Η φυσική, η νοητική και σεξουαλική ανάπτυξη των νεογνών σε μητέρες που λάμβαναν methoxy polyethylene glycol - epoetin beta κατά την περίοδο κύησης και γαλουχίας δεν επηρεάστηκαν.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Όταν το methoxy polyethylene glycol - epoetin beta χορηγήθηκε υποδόρια σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, η αναπαραγωγική ικανότητα, η γονιμότητα και η αξιολόγηση του σπέρματος δεν επηρεάστηκαν.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
163 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
136 6.4 Special precautions for storage
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C) Μην καταψύχετε Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
164 1.
137 1.
MIRCERA 40 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta * σε συγκέντρωση των 133 μικρογραμμαρίων/ ml.
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
166 Πίνακας 1:
Table 1:
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
167 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
140 Blood pressure monitoring:
168 Κατάχρηση του MIRCERA από υγιείς ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
169 Πίνακας 2:
141 Table 2:
170 Το MIRCERA διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
171 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol - epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
172 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Όταν το methoxy polyethylene glycol - epoetin beta χορηγήθηκε υποδόρια σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, η αναπαραγωγική ικανότητα, η γονιμότητα και η αξιολόγηση του σπέρματος δεν επηρεάστηκαν.
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
173 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
174 1.
145 1.
MIRCERA 60 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta * σε συγκέντρωση των 200 μικρογραμμαρίων/ ml.
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
176 Πίνακας 1:
Table 1:
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Σε κλινικές μελέτες το 24% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ηλικίας 65 μέχρι 74 ετών, ενώ το 20% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
177 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
148 Blood pressure monitoring:
178 Κατάχρηση του MIRCERA από υγιείς ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του MIRCERA σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant womn.
179 Πίνακας 2:
149 Table 2:
Σε περίπτωση υπερβολικών επιπέδων αιμοσφαιρίνης, η θεραπεία με MIRCERA θα μπορούσε προσωρινά να διακοπεί (βλέπε παράγραφο 4. 2).
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
180 Το MIRCERA διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
181 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol - epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
182 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
183 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
184 1.
153 1.
MIRCERA 120 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 120 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta * σε συγκέντρωση των 400 μικρογραμμαρίων/ ml.
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
185 Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
186 Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA:
Patients currently treated with an ESA:
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
187 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
156 Blood pressure monitoring:
188 Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες, επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή πρόσφατο ιστορικό αιμορραγίας που χρειάστηκε μετάγγιση ή με επίπεδα αιμοπεταλίων υψηλότερα από 500 x 109/ l.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
189 Πίνακας 2:
157 Table 2:
190 Το MIRCERA διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
191 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol - epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
192 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
193 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
194 1.
161 1.
MIRCERA 360 μικρογραμμάρια/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 360 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta * σε συγκέντρωση των 600 μικρογραμμαρίων/ ml.
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
195 Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
196 Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA:
Patients currently treated with an ESA: