natgillin/translations-raw huggingface dataset:
81 Χορήγηση της Liprolog µε αντλία έγχυσης ινσουλίνης:
Use of Liprolog in an insulin infusion pump:
82 Η χορήγηση δόσεων οι οποίες είναι ανεπαρκείς ή η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής, ιδιαίτερα στους ινσουλινο- εξαρτώµενους διαβητικούς ασθενείς, µπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιµία και διαβητική κετοξέωση, οι οποίες είναι καταστάσεις δυνητικά θανατηφόρες.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να είναι αυξηµένες κατά τη διάρκεια νόσου ή συναισθηµατικών διαταραχών.
71 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Για τη χορήγηση άλλων φαρµάκων ταυτόχρονα µε τη Liprolog KwikPen θα πρέπει να ενηµερώνεται ο ιατρός.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog KwikPen.
Συνιστάται όπως όλες οι διαβητικές
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι συχνές (1/ 100 έως < 1/ 10).
72 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Η διόρθωση της µετρίου βαθµού υπογλυκαιµίας επιτυγχάνεται µε ενδοµυϊκή ή υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνου ακολουθούµενη από χορήγηση υδατανθράκων από το στόµα, όταν ο ασθενής ανακάµψει
Correction of moderately severe hypoglycaemia can be accomplished by intramuscular or subcutaneous administration of glucagon, followed by oral carbohydrate when the patient recovers sufficiently.
Αυτό εξαρτάται από τη δόση, το σηµείο της ένεσης, την αιµάτωση στο σηµείο της ένεσης, τη θερµοκρασία και τη σωµατική δραστηριότητα.
73 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
86 Η φαρµακοκινητική της ινσουλίνης lispro είναι χαρακτηριστική χηµικής ένωσης που απορροφάται ταχέως και επιτυγχάνει µέγιστες τιµές 30 έως 70 λεπτά µετά την υποδόρια ένεση.
When considering the clinical
Για την εκτίµηση των κλινικών επιπτώσεων αυτών των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων, πρέπει να µελετηθούν οι καµπύλες χρησιµοποιήσεως γλυκόζης (όπως αναφέρονται στην παράγραφο 5. 1).
74 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Τα φυσίγγια 3ml είναι ενσωµατωµένα σε προγεµισµένη συσκευή, την πένα ‘ ΚwikPen ’.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
2 τεµάχια x (5 Πένες x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPens
75 5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
Η Liprolog KwikPen πρέπει να ελέγχεται.
Instructions for use and handling
Οδηγίες χρήσης και χειρισµού α) Χειρισµός της προγεµισµένης πένας
Do not use Liprolog KwikPen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Η πένα KwikPen πρέπει να χρησιµοποιείται όπως συνιστάται στις οδηγίες χρήσης.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
β) Ανάµιξη των ινσουλινών
The KwikPen has to be used as recommended in the user manual.
Μην αναµιγνύετε την ινσουλίνη από φιαλίδια µε ινσουλίνη από φυσίγγια.
b) Mixing insulins Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
EU/ 1/ 01/ 195/ 017
EU/ 1/ 01/ 195/ 016 EU/ 1/ 01/ 195/ 017
2 τεµάχια x (5 Πένες x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
1η Αυγούστου 2001 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης 1η Αυγούστου 2006
1st August 2006
88 1.
76 1.
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen, ενέσιµο εναιώρηµα.
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
89 διάρκεια δράσης της Liprolog Mix25 εξαρτάται από την δόση, το σηµείο της ένεσης, τη παροχή αίµατος στο σηµείο ένεσης, τη θερµοκρασία και τη σωµατική δραστηριότητα.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Υπογλυκαιµία.
77 Hypoglycaemia.
90 Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να µειωθούν µε τη παρουσία φαρµάκων που ασκούν υπογλυκαιµική δράση, όπως τα από του στόµατος υπογλυκαιµικά, τα σαλικυλικά (π. χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ), οι σουλφοναµίδες, ορισµένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης), ορισµένοι αναστολείς µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ, β - αναστολείς, οκτρεοτίδη ή αλκοόλ.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Για τη χορήγηση άλλων φαρµάκων ταυτόχρονα µε τη Liprolog Mix25 KwikPen θα πρέπει να ενηµερώνεται ο ιατρός.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
∆εδοµένα από ένα µεγάλο αριθµό κλινικών µελετών, µε την έκθεση εγκύων γυναικών στο φάρµακο αυτό, δεν έδειξαν ανεπιθύµητες επιδράσεις της ινσουλίνης lispro, στην κύηση ή στην υγεία του εµβρύου/ νεογνού.
78 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Εάν ο ασθενής βρίσκεται σε κωµατώδη κατάσταση, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκαγόνο ενδοµυϊκά ή υποδορίως.
79 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
92 Κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε τύπου 1 και τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, έδειξαν µειωµένη µεταγευµατική υπεργλυκαιµία µε τη λήψη Liprolog Mix25 συγκριτικά µε το µίγµα ανθρώπινης ινσουλίνης (30/ 70).
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Liprolog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
H ανωτέρω εικόνα παρουσιάζει τη σχετική ποσότητα γλυκόζης, στη διάρκεια του χρόνου που απαιτείται για να διατηρηθούν τα επίπεδα γλυκόζης αίµατος του ασθενούς κοντά στα επίπεδα νηστείας, και αποτελεί δείκτη της δράσης αυτών των ινσουλινών επί του µεταβολισµού της γλυκόζης του ασθενούς σε συνάρτηση µε το χρόνο.
80 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Τα φυσίγγια 3ml είναι ενσωµατωµένα σε προγεµισµένη συσκευή, την πένα ‘ ΚwikPen ’.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
5 Πένες Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen x 3 ml.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
2 τεµάχια x (5 Πένες x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
Οδηγίες χρήσης και χειρισµού H πένα KwikPen πρέπει να περιστρέφεται στις παλάµες των χεριών περίπου δέκα φορές και να ανακινείται κατά 1800 περίπου δέκα φορές, αµέσως πριν την χρήση, για να επιτυγχάνεται ανάµιξη της ινσουλίνης ώστε να εµφανίζεται οµοιόµορφα νεφελώδες ή γαλακτώδες εναιώρηµα.
The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
95 Χειρισµός της προγεµισµένης πένας Πριν χρησιµοποιήσετε την πένα KwikPen διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που συµπεριλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήστη.
82 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Η πένα KwikPen πρέπει να χρησιµοποιείται όπως συνιστάται στις οδηγίες χρήσης.
The KwikPen has to be used as recommended in the user manual.
2 τεµάχια x (5 Πένες x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens
96 1.
83 1.
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen, ενέσιµο εναιώρηµα.
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
97 διάρκεια δράσης της Liprolog Mix50 εξαρτάται από την δόση, το σηµείο της ένεσης, τη παροχή αίµατος στο σηµείο ένεσης, τη θερµοκρασία και τη σωµατική δραστηριότητα.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Yπογλυκαιµία.
84 Hypoglycaemia.
98 Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να µειωθούν µε τη παρουσία φαρµάκων που ασκούν υπογλυκαιµική δράση, όπως τα από του στόµατος υπογλυκαιµικά, τα σαλικυλικά (π. χ. ακετυλοσαλυκιλικό οξύ), οι σουλφοναµίδες, ορισµένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης), ορισµένοι αναστολείς µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ, β - αναστολείς, οκτρεοτίδη ή αλκοόλ.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Για τη χορήγηση άλλων φαρµάκων ταυτόχρονα µε τη Liprolog Mix50 KwikPen θα πρέπει να ενηµερώνεται ο ιατρός.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
∆εδοµένα από ένα µεγάλο αριθµό κλινικών µελετών, µε την έκθεση εγκύων γυναικών στο φάρµακο αυτό, δεν έδειξαν ανεπιθύµητες επιδράσεις της ινσουλίνης lispro, στην κύηση ή στην υγεία του εµβρύου/ νεογνού.
85 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Εάν ο ασθενής βρίσκεται σε κωµατώδη κατάσταση, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκαγόνο ενδοµυϊκά ή υποδορίως.
86 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
100 Στην επόµενη εικόνα παρουσιάζεται η φαρµακοδυναµική των Liprolog Mix50 και ινσουλίνη Liprolog Basal.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix50 and Liprolog Basal are illustrated.
H ανωτέρω εικόνα παρουσιάζει τη σχετική ποσότητα γλυκόζης, στη διάρκεια του χρόνου που απαιτείται για να διατηρηθούν τα επίπεδα γλυκόζης αίµατος του ασθενούς κοντά στα επίπεδα νηστείας, και αποτελεί δείκτη της δράσης αυτών των ινσουλινών επί του µεταβολισµού της γλυκόζης του ασθενούς σε συνάρτηση µε το χρόνο.
87 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
∆ύο (2) έτη
88 Two years.
Τα φυσίγγια 3ml είναι ενσωµατωµένα σε προγεµισµένη συσκευή, την πένα ‘ KwikPen ’.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
5 πένες Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen x 3 ml.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
102 2 τεµάχια x (5 Πένες x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Instructions for use and handling
2 τεµάχια x (5 Πένες x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens
1.
90 1.
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, ενέσιµο εναιώρηµα.
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
103 2.
2.
104 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
91 4.4 Special warnings and precautions for use
105 Για τη χορήγηση άλλων φαρµάκων ταυτόχρονα µε τη Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen θα πρέπει να ενηµερώνεται ο ιατρός.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen.
Η ρύθµιση του διαβήτη κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να γίνεται προσεκτικά (ινσουλινοεξαρτώµενος ή διαβήτης της κύησης) ώστε να επιτευχθεί η κατά το δυνατόν άριστη ρύθµιση.
92 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Οι ινσουλίνες δεν έχουν καθορισµένο όριο υπερδοσολογίας, επειδή η συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίµα είναι προϊόν πολύπλοκων αλληλεπιδράσεων µεταξύ των επιπέδων ινσουλίνης, της
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
106 διαθεσιµότητας της γλυκόζης και άλλων µεταβολικών διεργασιών.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Κανονική λήψη υδατανθράκων και ιατρική παρακολούθηση κρίνονται απαραίτητα διότι επεισόδιο υπογλυκαιµίας µπορεί να εκδηλωθεί εκ νέου, µετά την αρχική κλινική ανάκαµψη του ασθενούς.
93 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Η Liprolog Basal έχει µία παρατεταµένη καµπύλη απορρόφησης και επιτυγχάνει την µέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης περίπου 6 ώρες µετά τη χορήγηση.
Liprolog Basal has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
107 Η ινσουλίνη lispro διατηρεί ταχύτερη απορρόφηση συγκριτικά µε τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
Θειϊκή πρωταµίνη m- κρεσόλη (1, 76 mg/ ml) Φαινόλη (0, 80 mg/ ml) Γλυκερόλη ∆ιβασικό φωσφορικό νάτριο. 7Η2Ο Οξείδιο ψευδαργύρου Ενέσιµο ύδωρ
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 94 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens 2 τεµάχια x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens 2 τεµάχια x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen
109 110 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
96 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟI ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟI ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
111 Α ΠΑΡΑΓΩΓΟI ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟI ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
97 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Φυσίγγια και πένες µιας χρήσης εκτός από τη Liprolog Basal Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“ besides Liprolog Basal presentations Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
112 • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
98 • OTHER CONDITIONS
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνισης Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να βεβαιώσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνισης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2. 1 που κατατίθεται στο Module 1. 8. 1. της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σύµφωνο και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια που το προϊόν είναι στην αγορά.
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
113 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
99 ANNEX III
114 A ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
LABELLING
115 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog 100 U/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο Ινσουλίνη lispro (παράγεται µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA - rDNA).
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
9.
102 9.
116 Να φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Tα φιαλίδια που χρησιµοποιούνται θα πρέπει να διατηρηθούν σε θερµοκρασίες χαµηλότερες των 30°C.
Vials in use should be stored below 30°C.
117 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Τα φιαλίδια που χρησιµοποιούνται θα πρέπει να διατηρηθούν σε θερµοκρασίες χαµηλότερες των 30°C.
Vials in use should be stored below 30°C.
119 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
120 9.
106 9.
Να φυλάσσονται στο ψυγείο( 2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΣΤΙΣ
LABEL TEXT
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Liprolog 100 U/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο Ινσουλίνη lispro Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
122 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog 100 U/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιο Ινσουλίνη lispro (παράγεται µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA - rDNA).
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
9.
109 9.
124 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
125 8.
8.
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog 100 U/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιο Ινσουλίνη lispro Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
127 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog Mix25 100 U/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο 25% ινσουλίνη lispro και 75% εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης lispro (παράγεται µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA - rDNA).
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
128 8.
8.
Nα φυλάσσονται στο ψυγείο (2 οC - 8ο C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Μετά τη τοποθέτηση του φυσιγγίου στην πένα, το φυσίγγιο και η πένα πρέπει να φυλάσσονται σε θερµοκρασίες χαµηλότερες των 30ο C και να µην επαναψύχονται.
Following insertion in a pen, the cartridge and pen should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
129 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
130 8.
8.
9.
116 9.
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Για υποδόρια χρήση.
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
132 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
50% ινσουλίνη lispro και 50% εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης lispro (παράγεται µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA - rDNA).
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Ενέσιµο εναιώρηµα, 5 φυσίγγιαx 3 ml
Suspension for injection 5 x 3ml cartridges
9.
119 9.
134 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Για υποδόρια χρήση.
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
137 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης lispro (παράγεται µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA - rDNA).
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Περιέχει θειϊκή πρωταµίνη, γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7 Η2Ο, µε m- κρεσόλη και φαινόλη ως συντηρητικά σε ενέσιµο ύδωρ.
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
139 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
140 8.
8.
Nα φυλάσσονται στο ψυγείο (2 οC - 8οC).
126 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Για υποδόρια χρήση.
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
142 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog Pen 100 U/ ml ενέσιµο διάλυµα.
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
143 9.
129 9.
Οι πένες που χρησιµοποιούνται θα πρέπει να διατηρούνται σε θερµοκρασίες χαµηλότερες των 30°C και να µην επανατοποθετούνται στο ψυγείο.
Pens in use should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
144 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog Pen 100 U/ ml ενέσιµο διάλυµα Ινσουλίνη lispro (παράγεται µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA - rDNA).
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)