natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πάρετε πάντοτε το Carbaglu αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Η συνηθισµένη δόση:
The usual dose:
- η αρχική ηµερήσια δόση είναι συνήθως 100 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους, µέχρι το πολύ
- the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of
250 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους (για παράδειγµα αν έχετε βάρος 10 kg, θα πρέπει να παίρνετε 1 g την ηµέρα ή 5 δισκία),
250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets),
- µακροπρόθεσµα, η ηµερήσια δόση συνήθως κυµαίνεται από 10 έως 100 mg ανά κιλό σωµατικού
- in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body
βάρους.
weight.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη δόση για σας προκειµένου να διατηρήσετε τα φυσιολογικά επίπεδα αµµωνίας στο αίµα σας.
Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Όταν ο ασθενής είναι σε υπεραµµωναιµιακό κώµα το Carbaglu χορηγείται µε ταχεία ώθηση µε σύριγγα, µέσω του σωλήνα που έχει τοποθετηθεί και που χρησιµοποιείται για τη σήτισή σας..
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you..
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Carbaglu από την κανονική:
If you take more Carbaglu than you should:
Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας ή του φαρµακοποιού σας.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Carbaglu:
If you forget to take Carbaglu:
ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Like all medicines, Carbaglu can have side effects.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Carbaglu µπορεί να έχει ανεπιθύµητες ενέργειες
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one
20 Αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες ως εξής: πολύ συχνές (σηµειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 10 ασθενείς), συχνές (σηµειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 100 ασθενείς), όχι συχνές (σηµειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 1000 ασθενείς), σπάνιες (σηµειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 10 000 ασθενείς), πολύ σπάνιες (σηµειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 100 000 ασθενείς). • Συχνές: αυξηµένη εφίδρωση • Όχι συχνές: αυξηµένες τρανσαµινάσες
19 in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients). • Common: increased sweating • Uncommon: increased transaminases
Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες, που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CARBAGLU
HOW TO STORE CARBAGLU
Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη των δισκίων.
Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Μετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη: µην ψύχετε, µην φυλάσσετε πάνω από 30°C. ∆ιατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισµένο για να τον προφυλάξετε από την υγρασία.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Σηµειώστε την ηµεροµηνία που ανοίξατε το µπουκάλι επάνω στον περιέκτη των δισκίων.
Write the date of opening on the tablet container.
Πετάξτε το 1 µήνα µετά το πρώτο άνοιγµα.
Discard 1 month after first opening.
Carbaglu 200 mg διασπειρώµενα δισκία Καργλουµινικό οξύ
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
- Η δραστική ουσία είναι το καργλουµινικό οξύ.
- The active substance is carglumic acid.
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουµινικού
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
- Τα άλλα συστατικά είναι: µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
υδροξυπροπυλοµεθυλοκυτταρίνη, κροσκαρµελοζη νατριούχος, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουµαρικό άλας νατρίου.
croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Γαλλία Tηλ. +33 1 4773 6458 Fax: +33 1 4900 1800
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France Tel: + 33 1 4773 6458 Fax: + 33 1 4900 1800
21 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
20 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
23 Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S – 115 22 Stockholm Zviedrija Tel: +46 8 545 80 230
22 Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S – 115 22 Stockholm Zviedrija Tel: +46 8 545 80 230
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
This leaflet was last approved on
Τι είναι το CellCept; Το CellCept είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (250 mg), δισκίων (500 mg), κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (1 g/ 5 ml) και κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενδοφλέβια έγχυση, 500 mg).
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/ 5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein; 500 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το CellCept; Το CellCept χρησιμοποιείται για την προφύλαξη της απόρριψης από τον οργανισμό νεφρικών, καρδιακών ή ηπατικών μοσχευμάτων.
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων).
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Πώς χρησιμοποιείται το CellCept; Η θεραπεία με CellCept πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται από κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό, ειδικό στις μεταμοσχεύσεις.
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Ο ενδεικνυόμενος τρόπος χορήγησης του CellCept και η δοσολογία του εξαρτώνται από το είδος του μοσχεύματος, την ηλικία και την επιφάνεια σώματος του ασθενή.
The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Για νεφρικά μοσχεύματα, η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 1, 0 g χορηγούμενο από το στόμα δύο φορές την ημέρα (καψάκια, δισκία ή πόσιμο εναιώρημα) και πρέπει να αρχίζει εντός 72 ωρών μετά τη μεταμόσχευση.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και 18 ετών, η δόση του CellCept υπολογίζεται ανάλογα μα το ύψος και το βάρος και πρέπει να χορηγείται από το στόμα.
In children aged between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
Για καρδιακά μοσχεύματα, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1, 5 g χορηγούμενα από το στόμα δύο φορές την ημέρα, εντός πέντε ημερών από τη μεταμόσχευση.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Για ηπατικές μεταμοσχεύσεις σε ενήλικες, το CellCept πρέπει να χορηγείται μέσω έγχυσης 1 g δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες τέσσερις ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, ακολουθούμενης από χορήγηση1, 5 g δύο φορές την ημέρα από το στόμα, μόλις αυτό μπορεί να γίνει ανεκτό.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Δεν συνιστάται η χορήγηση του CellCept σε παιδιά που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς ή ήπατος, λόγω ελλιπών πληροφοριών σχετικά με τις επιδράσεις του στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
Σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ή νεφρική νόσο, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Στον οργανισμό μετατρέπεται σε μυκοφαινολικό οξύ, το οποίο αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου γνωστού ως « αφυδρογονάση της μονοφωσφορικής ινοσίνης ».
CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Αποτρέποντας την παραγωγή νέου DNA, το CellCept μειώνει το ρυθμό πολλαπλασιασμού των λευκοκυττάρων.
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Σε όλες τις μελέτες, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ταυτοχρόνως κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών των οποίων το μόσχευμα απορρίφθηκε μετά από έξι μήνες.
Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Ποιο είναι το όφελος του CellCept σύμφωνα με τις μελέτες; Το CellCept αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με την αζαθειοπρίνη και πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην προφύλαξη της απόρριψης των νεφρικών μοσχευμάτων μετά από έξι μήνες.
CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
Στη μελέτη μεταμόσχευσης καρδιάς, περίπου 38% των ασθενών υπό αγωγή με CellCept και των ασθενών υπό αγωγή με αζαθειοπρίνη υπέστησαν απόρριψη μοσχεύματος μετά από έξι μήνες.
In the heart transplant study, around 38% of patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
Μετά από μεταμόσχευση ήπατος, 38% των ασθενών που έλαβαν CellCept απέρριψαν το ηπατικό μόσχευμα μετά από έξι μήνες, έναντι 48% των ασθενών που έλαβαν αζαθειοπρίνη, αλλά το ποσοστό ασθενών που απέρριψαν το ηπατικό μόσχευμα μετά από ένα έτος ήταν παρόμοιο και στις δύο ομάδες και κυμάνθηκε στο 4% περίπου.
Following liver transplant, 38% of the patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CellCept; Ο πιο σοβαρός κίνδυνος που συνδέεται με το CellCept είναι η πιθανή εμφάνιση καρκίνου, ιδίως λεμφώματος και καρκίνου του δέρματος.
The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το CellCept περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with CellCept, see the Package Leaflet.
Το CellCept δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ ή στο μυκοφαινολικό οξύ.
CellCept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
It should not be used in women are breast-feeding.
Η θεραπεία με CellCept δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες, ενώ πρέπει να 2/ 3 αρχίζει μόνο εφόσον έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα σε τεστ εγκυμοσύνης και εφόσον έχει χρησιμοποιηθεί αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από την έναρξη, κατά τη διάρκεια και για έξι εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με CellCept.
CellCept treatment is not recommended for use in pregnant women, and should only be started in women after a negative pregnancy test and if effective contraception is used before, during and for six weeks after CellCept treatment.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CellCept; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του CellCept υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά μοσχεύματα.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CellCept’ s benefits are greater than its risks in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CellCept.
The Committee recommended that CellCept be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το CellCept:
Other information about CellCept:
Στις 14 Φεβρουαρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το CellCept.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept to Roche Registration Limited on 14 February 1996.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του CellCept διατίθεται εδώ.
The full EPAR for CellCept can be found here.
02- 2008.
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Strength
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Route of administration Packaging
Κυψέλη (PVC/ Alu)
Oral use Blister (PVC/ Alu)
Καψάκιο, σκληρό Κόνις για πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Capsule, hard
Από στόµατος χρήση Ενδοφλέβια χρήση
Oral use
Κυψέλη (PVC/ Alu) Φιαλίδιο (γυαλί)
Blister (PVC/ Alu)
300 καψάκια 4 φιαλίδια
300 capsules
Κυψέλη (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ Alu)
CellCept καψάκια: επιμήκη, μπλε/ καφέ, που φέρουν με μαύρους χαρακτήρες την ένδειξη “ CellCept 250 ” στο περίβλημα του καψακίου και το « Εταιρικό λογότυπο » στο στέλεχός του.
CellCept capsules: oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
Χρήση σε μεταμόσχευση νεφρού:
Use in renal transplant:
Ενήλικες: η από στόματος χορήγηση CellCept θα πρέπει να αρχίζει εντός 72 ωρών από τη μεταμόσχευση.
Adults: oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 2 έως 18 ετών): η συνιστώμενη δόση μυκοφαινολάτης μοφετίλ είναι 600 mg/ m2 χορηγούμενη από στόματος δύο φορές την ημέρα (έως το πολύ 2 g την ημέρα).
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Τα καψάκια CellCept θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος τουλάχιστον 1, 25 m2.
CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεταξύ 1, 25 έως 1, 5 m2 μπορούν να συνταγογραφούνται τα καψάκια CellCept σε δόση 750 mg δύο φορές την ημέρα (1, 5 g ημερήσια δόση).
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1, 5 m2 μπορούν να συνταγογραφούνται τα καψάκια CellCept σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Επειδή κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις λαμβάνουν χώρα με αυξημένη συχνότητα στην ηλικιακή αυτή ομάδα (βλέπε παράγραφο 4. 8) συγκριτικά με τους ενήλικες, μπορεί να απαιτηθεί παροδική μείωση ή διακοπή της δόσης.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Παιδιά (< 2 ετών): τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένα.
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Τούτα είναι ανεπαρκή για την υπόδειξη συνιστώμενης δοσολογίας, ως εκ τούτου δε συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Χρήση σε μεταμόσχευση καρδιάς:
Use in cardiac transplant:
Ενήλικες: η από στόματος χορήγηση CellCept θα πρέπει να αρχίζει εντός 5 ημερών από τη
Adults: oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς είναι 1, 5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (3 g ημερήσια δόση).
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Παιδιά: δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
Children: no data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Χρήση σε μεταμόσχευση ήπατος:
2 Use in hepatic transplant:
Ενήλικες: θα πρέπει να χορηγείται CellCept ενδοφλεβίως για τις πρώτες 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος.
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Αμέσως μετά, χορηγείται CellCept από στόματος, μόλις αυτό μπορεί να γίνει ανεκτό.
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Παιδιά: δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Children: no data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Χρήση σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών): η συνιστώμενη δόση του 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και του 1, 5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς ή ήπατος είναι κατάλληλη για τους ηλικιωμένους.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Χρήση σε περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας: σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 ml • min- 1 • 1, 73 m- 2) που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού θα πρέπει να αποφεύγονται δόσεις μεγαλύτερες από 1 g χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα, εκτός της περιόδου που ακολουθεί αμέσως μετά τη μεταμόσχευση νεφρού.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δοσολογίας σε ασθενείς που εμφανίζουν μετεγχειρητικά, επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Χρήση σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας: δεν απαιτείται καμία ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική παρεγχυματική νόσο που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Use in severe hepatic impairment: no dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Αγωγή κατά τη διάρκεια επεισοδίων απόρριψης: το MPA (μυκοφαινολικό οξύ) είναι ο ενεργός μεταβολίτης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
MPA (mycophenolic acid) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Η απόρριψη του νεφρικού μοσχεύματος δεν οδηγεί σε μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPA, ενώ δεν απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή του CellCept.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο CellCept (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Επομένως, το CellCept αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ ή στο μυκοφαινολικό οξύ.
Therefore, CellCept is contraindicated in patients with a hypersensitivity to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
Το CellCept αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4. 6).
CellCept is contraindicated in women who are breastfeeding (see section 4.6).
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και για την αναγκαιότητα λήψης αντισυλληπτικών μέτρων βλέπε παράγραφο 4. 6.
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements see section 4.6.
3 διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν CellCept θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης, μη αναμενόμενο μώλωπα, αιμορραγία ή οποιαδήποτε άλλη εκδήλωση καταστολής του μυελού των οστών.
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Οι ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του CellCept, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για ευκαιριακές λοιμώξεις (βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς και λοιμώξεις από πρωτόζωα), θανατηφόρες λοιμώξεις, και σηψαιμία (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Μεταξύ των ευκαιριακών λοιμώξεων είναι η σχετιζόμενη με τον ιό ΒΚ νεφροπάθεια και η σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Οι λοιμώξεις αυτές είναι συχνά συνδεδεμένες με την επιβαρυμένη συνολική ανοσοκαταστολή και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανασοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία ή με νευρολογικά συμπτώματα.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν CellCept θα πρέπει να ελέγχονται για ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να σχετίζεται με το ίδιο το CellCept, με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή, με λοιμώξεις από ιούς ή με κάποιο συνδυασμό αυτών των αιτιών.
3 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.