natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά τη χρήση κλαδριβίνης, η συχνότητα των δευτεροπαθών κακοηθειών κυµαίνεται από 0% έως 9, 5% µετά από µέση περίοδο παρατήρησης 2, 8 έως 8, 5 χρόνια.
Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Η συχνότητα των δευτεροπαθών κακοηθειών µετά από θεραπεία µε LITAK ήταν 3, 4% και στους 232 ασθενείς µε λευχαιµία εκ τριχωτών κυττάρων, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για διάστηµα 10 ετών.
The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated during a 10-year period.
Η υψηλότερη συχνότητα δευτεροπαθούς κακοήθειας µετά από χρήση LITAK ήταν 6, 5% µετά από µέσο χρόνο παρακολούθησης 8, 4 ετών.
The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow up of time of 8.4 years.
Εποµένως, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε κλαδριβίνη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Αιµατολογία Κατά τον πρώτο µήνα µετά τη θεραπεία, η µυελοκαταστολή είναι ιδιαίτερα αισθητή και ενδέχεται να χρειαστούν µεταγγίσεις ερυθρών αιµοσφαιρίων ή αιµοπεταλίων.
Haematology During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Οι ασθενείς µε συµπτώµατα καταστολής του µυελού των οστών θα πρέπει να θεραπεύονται µε προσοχή εφόσον πρέπει να αναµένεται περαιτέρω καταστολή της λειτουργίας του µυελού των οστών.
Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Οι θεραπευτικοί κίνδυνοι
Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
3 και τα οφέλη θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς µε ενεργές ή πιθανές λοιµώξεις.
The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
Ο κίνδυνος οξείας µυελοτοξικότητας και µακροχρόνιας ανοσοκαταστολής είναι αυξηµένος σε ασθενείς µε παθολογική διήθηση του µυελού των οστών ή προηγούµενη µυελοκατασταλτική θεραπεία.
Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Στις περιπτώσεις αυτές απαιτείται µείωση της δόσης και τακτική παρακολούθηση του ασθενή.
An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
Η παγκυτοπενία συνήθως είναι αναστρέψιµη και η ένταση της απλασίας του µυελού των οστών είναι δοσοεξαρτώµενη.
Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent
Αναµένεται αύξηση στη συχνότητα περιστασιακών µολύνσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κλαδριβίνη και για 6 µήνες µετά αυτήν.
3 complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
Πυρετός άγνωστης προέλευσης σηµειώνεται συχνά σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία για λευχαιµία εκ τριχωτών κυττάρων και εκδηλώνεται κυρίως κατά τις πρώτες 4 εβδοµάδες θεραπείας.
Fever of unknown origin frequently occurs in patients treated for hairy cell leukaemia and is manifested predominantly during the first 4 weeks of therapy.
Η προέλευση πυρετικών επεισοδίων θα πρέπει να ερευνάται µε κατάλληλα εργαστηριακά και ακτινολογικά τεστ.
The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Λιγότερο από το ένα τρίτο πυρετικών επεισοδίων συνδέονται µε τεκµηριωµένη λοίµωξη.
Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Σε περίπτωση πυρετού που σχετίζεται µε λοιµώξεις ή ακοκκιοκυτταραιµία ενδείκνυται αντιµικροβιακή θεραπεία.
In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
Η κλινική εµπειρία είναι πολύ περιορισµένη και η χρήση LITAK σ ’ αυτούς τους ασθενείς δεν είναι ασφαλής (βλ.
Renal and hepatic function There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Ενότητα 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες).
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Aπαιτείται προσεκτική θεραπεία σε ασθενείς µε γνωστή ή πιθανή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Careful treatment is required in elderly patients and in patients with known or suspected renal or hepatic dysfunction.
Για όλους τους ασθενείς που κάνουν θεραπεία µε LITAK, συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας όπως ενδείκνυται κλινικά.
For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
Πρόληψη του συνδρόµου λύσεως όγκου Σε ασθενείς µε υψηλήεπιβάρυνση όγκου, η προληπτική θεραπεία µε αλλοπουρινόλη για τον έλεγχο των επιπέδων ορού του ουρικού οξέος καθώς και επαρκή ή αυξηµένη ενυδάτωση, θα πρέπει να ξεκινά 24 ώρες πριν την έναρξη της χηµειοθεραπείας.
Prevention of tumour lysis syndrome In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
Συνιστάται ηµερήσια δόση από το στόµα 100 mg αλλοπουρινόλης για περίοδο 2 εβδοµάδων.
A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
Σε περίπτωση συσσώρευσης του ουρικού οξέος του ορού πάνω από τις φυσιολογικές τιµές, η δόση αλλοπουρινόλης µπορεί να αυξηθεί στα 300 mg/ ηµέρα.
In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/ day.
Ενότητα 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια).
Impairment of fertility Men being treated with cladribine are advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see Section 5.3 Preclinical safety data).
4. 5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Λόγω πιθανής αύξησης της αιµατολογικής τοξικότητας και καταστολής του µυελού των οστών, η κλαδριβίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται παράλληλα µε άλλα µυελοκατασταλτικά φάρµακα. ∆ιασταυρούµενες αντιδράσεις µε άλλες αντινεοπλασµατικές ουσίες in vitro (π. χ. δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, κυταραβίνη, κυκλοφωσφαµίδη) και in vivo δεν έχουν παρατηρηθεί.
Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine should not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
Ωστόσο, µια µελέτη in vitro, αποκάλυψε διασταυρούµενη αντίδραση µεταξύ της κλαδριβίνης και της αζωτούχου µουστάρδας (µεχλωραιθαµίνη).
Cross-reactions with other antineoplastic agents in vitro (e. g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo have not been observed.
Όσον αφορά τη κυταραβίνη, ένας ερευνητής περιέγραψε µία in vivo διασταυρούµενη αντίδραση χωρίς απώλεια δραστηριότητας.
However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
Λόγω παρόµοιου ενδοκυτταρικού µεταβολισµού, µπορεί να προκύψει διασταυρούµενη αντίδραση µε άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου, όπως φλουδαραβίνη ή 2 ’ - δεοξυκοφορµυκίνη.
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2’ -deoxycoformycin may occur.
Συνεπώς, η χορήγηση της κλαδριβίνης παράλληλα µε άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου δεν συνιστάται.
Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
Τα κορτικοστεροειδή φαίνεται να αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρών λοιµώξεων, όταν χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό µε κλαδριβίνη, και δεν θα πρέπει να χορηγούνται παράλληλα µε κλαδριβίνη.
Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
Καθώς ενδέχεται να προκύψει αλληλεπίδραση µε φάρµακα που υπόκεινται ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση, όπως οι αντιιϊκοί παράγοντες, ή µε αναστολείς λήψης αδενοσίνης, δεν συνιστάται παράλληλη χρήση τους µε την κλαδριβίνη.
Since interactions with drugs undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
4 Η κλαδριβίνη προκαλεί σοβαρές γενετικές ανωµαλίες όταν χορηγείται κατά την κύηση.
Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Μελέτες σε ζώα και in vitro µελέτες µε ανθρώπινα κύτταρα απέδειξαν την ικανότητα τερατογόνου και µεταλλαξιογόνου δράσης της κλαδριβίνης.
Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Η κλαδριβίνη αντενδείκνυται κατά την κύηση.
Cladribine is contraindicated during pregnancy.
Οι γυναίκες µε δυνατότητα κύησης πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη κατά τη θεραπεία µε κλαδριβίνη.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with cladribine.
Σε περίπτωση κύησης κατά τη θεραπεία µε κλαδριβίνη, η γυναίκα θα πρέπει να ενηµερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο στο έµβρυο.
In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, αντενδείκνυται η χρήση κλαδριβίνης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, cladribine is contraindicated during lactation.
Συνεπώς, δεν ενδείκνυται ο θηλασµός κατά τη διάρκεια ή κατόπιν της θεραπείας µε κλαδριβίνη.
Therefore, nursing is contraindicated during or following treatment with cladribine.
Η κλαδριβίνη µπορεί να εξασθενίσει σηµαντικά τις επιδόσεις του ασθενή.
4 Cladribine may strongly impair the patient’ s performance.
Σε περίπτωση υπνηλίας ή ζαλάδας, πρέπει να αποφεύγεται η οδήγηση οχήµατος ή ο χειρισµός µηχανών.
In case of drowsiness or dizziness, driving a vehicle or operating machines should be avoided.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τις τρεις πιο σχετικές κλινικές δοκιµές µε LITAK σε 279 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για διάφορες ενδείξεις και σε 62 ασθενείς µε λευχαιµία εκ τριχωτών κυττάρων (HCL) ήταν µυελοκαταστολή, ιδιαίτερα σοβαρή ουδετεροπενία (41% (113/ 279), 98% (HCL, 61/ 62)), σοβαρή θροµβοκυτοπενία (21% (58/ 279), 50% (HCL, 31/ 62)) και σοβαρή αναιµία (14% (21/ 150), 55% (HCL, 34/ 62)), καθώς και σοβαρή ανοσοκαταστολή/ λεµφοπενία (63% (176/ 279), 95% (HCL, 59/ 62)), λοιµώξεις (39% (110/ 279), 58% (HCL, 36/ 62)) και πυρετός (έως 64%).
Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with LITAK in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/ 279), 98% (HCL, 61/ 62)), severe thrombocytopenia (21% (58/ 279), 50% (HCL, 31/ 62)) and severe anaemia (14% (21/ 150), 55% (HCL, 34/ 62)), as well as severe immunosuppression/ lymphopenia (63% (176/ 279), 95% (HCL, 59/ 62)), infections (39% (110/ 279), 58% (HCL, 36/ 62)) and fever (up to 64%).
Ο αρνητικός σε καλλιέργεια πυρετός µετά τη θεραπεία µε κλαδριβίνη εκδηλώνεται σε 10- 40% των ασθενών µε λευχαιµία εκ τριχωτών κυττάρων και σπάνια παρατηρείται σε ασθενείς µε άλλες νεοπλασµατικές ανωµαλίες. ∆ερµατικά εξανθήµατα (2 - 31%) περιγράφονται σε ασθενείς µε άλλα συγχρόνως χορηγούµενα φάρµακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν εξάνθηµα (αντιβιοτικά ή/ και αλλοπουρινόλη).
Skin rashes (2 - 31%) are mainly described in patients with other concomitant medications known to cause rash (antibiotics and/ or allopurinol).
Το LITAK δεν προκαλεί αλωπεκία.
Gastrointestinal adverse events like nausea (5 - 28%), vomiting (1 - 13%), and diarrhoea (3 - 12%) as well as fatigue (2 - 48%), headache (1 - 23%), and decreased appetite (1 - 22%) have been reported during treatment with cladribine.
Παρατηρήθηκαν µόνον περιστατικά ήπιας και παροδικής αλωπεκίας για λίγες µέρες σε 4/ 523 ασθενείς κατά τη θεραπεία µε LITAK, χωρίς ωστόσο σαφή συσχετισµό µε τη χρήση κλαδριβίνης.
LITAK is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/ 523 patients during the treatment with LITAK, but could not clearly be associated with cladribine.
Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί, καθώς και πληροφορίες για τη συχνότητά εµφάνισής τους, παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
The frequencies are defined as follows:
Η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνή (> 1/ 10), συχνή (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνή (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνια (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνια (< 1/ 10. 000) µε ορισµένα µεµονωµένα περιστατικά.
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Για τη σοβαρότητά τους, δείτε το κείµενο που ακολουθεί µετά τον πίνακα.
For severity, please see text below the table.
Πολύ συχνές: λοιµώξεις * (π. χ. πνευµονία *, σηψαιµία *) Συχνές: δευτεροπαθείς κακοήθειες *
5 Infections and infestations Very common: infections * (e. g. pneumonia *, septicaemia *) Neoplasms benign, malignant Common: second malignancies * and unspecified
Πολύ συχνές: πανκυτταροπενία/ µυελοκαταστολή *, πορφύρα Συχνές: πετέχιες, αιµορραγίες *
Very common: pancytopenia/ myelosuppression *, purpura Common: petechiae, haemorrhages *
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού Πολύ συχνές: ανοσοκαταστολή * συστήµατος
Immune system disorders
όχι συχνές: αιµολυτική αναιµία * Πολύ σπάνιες: νόσος µοσχεύµατος έναντι ξενιστή *, σύνδροµο λύσεως όγκου *
Very common: immunosuppression * Uncommon: haemolytic anaemia * Very rare: graft-versus-host disease *, tumour lysis syndrome *
Πολύ συχνές: µειωµένη όρεξη
Very common: decreased appetite
Πολύ συχνές: κεφαλαλγία, ζαλάδα Συχνές: αϋπνία, άγχος όχι συχνές: υπνηλία, παραισθησία, αδυναµία, λήθαργος, πολυνευροπάθεια, σύγχυση, αταξία Πολύ σπάνιες: κατάθλιψη, κρίση επιληψίας
Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety Uncommon: somnolence, paraesthesia, weakness, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia Very rare: depression, epileptic seizure
όχι συχνές: επιπεφυκίτιδα Πολύ σπάνιες: βλεφαρίτιδα
Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Συχνές: ταχυκαρδία, καρδιακό φύσηµα, υπόταση, επίσταξη, µυοκαρδιακή ισχαιµία *
Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia *
∆ιαταραχές του αναπνευστικού Πολύ συχνές: µη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, µη συστήµατος του θώρακα και του φυσιολογικοί πνευµονικοί ήχοι, βήχας µεσοθωρακίου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Συχνές: λαχάνιασµα, πνευµονικά διάµεσα διηθήµατα κυρίως λόγω λοιµώδους αιτιολογίας, βλεννογονίτιδα όχι συχνές: φαρυγγίτιδα Πολύ σπάνιες: πνευµονική εµβολή
Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis Very rare: lung embolism
Πολύ συχνές: ναυτία, έµετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια Συχνές: γαστρεντερικό άλγος, τυµπανισµός
Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence
∆ιαταραχές του ήπατος και των Συχνές: αναστρέψιµες, κυρίως ήπιες αυξήσεις στη χολερυθρίνη χοληφόρων
Hepato-biliary disorders
και τις τρανσαµινάσες Πολύ σπάνιες: χολοκυστίτιδα
Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases Very rare: cholecystitis
Πολύ συχνές: εξάνθηµα, τοπικό εξάνθηµα, διαφόρηση Συχνές: κνησµός, πόνος στο δέρµα, ερύθηµα, κνίδωση όχι συχνές: φλεβίτιδα
Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Uncommon: phlebitis
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού Συχνές: µυαλγία, αρθραλγία, αρθρίτιδα, άλγος στα οστά και του συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές, και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Πολύ συχνές: αντίδραση στο σηµείο της ένεσης, πυρετός, κόπωση, ρίγη, αδυναµία Συχνές: οίδηµα, δυσφορία, άλγος όχι συχνές: καχεξία Πολύ σπάνιες: αµυλοείδωση
Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
* δείτε την ενότητα περιγραφής παρακάτω.
General disorders and administration site conditions * see descriptive section below.
Οι περισσότερες µη αιµατολογικές ανεπιθύµητες αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιου έως µέτριου βαθµού.
Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia Common: oedema, malaise, pain Uncommon: cachexia Very rare: amyloidosis
Η αντιµετώπιση της ναυτίας µε αντιεµετικά συνήθως δεν είναι απαραίτητη.
Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που σχετίζονται µε το δέρµα και τον υποδόριο ιστό είναι κυρίως ήπιου ή µέτριου βαθµού και παροδικές.
Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Συνήθως εξαφανίζονται µέσα σε διάστηµα 30 ηµερών.
Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Καθώς οι ασθενείς µε ενεργή λευχαιµία εκ τριχωτών κυττάρων εµφανίζουν χαµηλό αριθµό αιµοσφαιρίων, ιδιαίτερα χαµηλό αριθµό ουδετερόφιλων, πάνω από 90% των περιπτώσεων παρουσιάζει παροδικά περιστατικά βαρείας ουδετεροπενίας (< 1, 0 x 109/ l).
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 109/ l).
Η χρήση αιµατοποιητικών αυξητικών παραγόντων ούτε βελτιώνει την ανάκτηση των αριθµών ουδετερόφιλων ούτε µειώνει τη συχνότητα του πυρετού.
The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Περίπου 20- 30% του συνόλου των ασθενών παρουσιάζει βαριά περιστατικά θροµβοπενίας (< 50 x 109/ l).
Severe thrombocytopenias (< 50 x 109/ l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Είναι αναµενόµενη η εµφάνιση λεµφοπενίας µε διάρκεια αρκετών µηνών και ανοσοκαταστολής µε αυξηµένο τον κίνδυνο λοιµώξεων.
Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
6 λεµφοκυττάρων και των φυσικών φονικών κυττάρων συντελείται µέσα σε 3 έως 12 µήνες.
The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
Η πλήρης ανάκαµψη των Τ- βοηθών κυττάρων και των Β- λεµφοκυττάρων µπορεί αν καθυστερήσει µέχρι και 2 χρόνια.
A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
H κλαδριβίνη προκαλεί σηµαντική και παρατεταµένη µείωση των CD4+ και CD8+ Τ - λεµφοκυττάρων.
6 Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Προς το παρόν δεν υπάρχουν εµπειρικά δεδοµένα για τις πιθανές µακροπρόθεσµες συνέπειες αυτής της ανοσοκαταστολής.
At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
Κατά καιρούς έχουν αναφερθεί µακροπρόθεσµα περιστατικά βαρείας λεµφοκυτοπενίας, τα οποία, ωστόσο, δεν συνδέονταν µε όψιµες λοιµώδεις επιπλοκές.
Severe long-term lymphocytopenias are reported occasionally which, however, could not be associated with late infectious complications.
Οι πιο κοινές βαρείες επιπλοκές µε εν µέρει µοιραία έκβαση είναι περιστασιακές λοιµώξεις (π. χ. πνευµονοκύστη carinii, τοξοπλάσµωση gondii, λιστέρια, κάντιντα, ιοί έρπη, κυτταροµεγαλοϊός, και άτυπα µυκοβακτήρια).
The most common severe complications with partially fatal outcome are opportunistic infections (e. g. pneumocystis carinii, toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Σαράντα τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν LITAK σε δόση των 0, 7 mg/ kg βάρους σώµατος ανά κύκλο έπασχαν από λοιµώξεις.
Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/ kg body weight per cycle suffered from infections.
Αυτές κατά µέσο όρο ήταν πιο σοβαρές από τις λοιµώξεις που εκδηλώθηκαν στο 27% του συνόλου των ασθενών, που λάµβαναν µειωµένη δόση 0, 5 mg/ kg βάρους σώµατος ανά κύκλο.
These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/ kg body weight per cycle.
Σαράντα τρία τοις εκατό των ασθενών µε λευχαιµία εκ τριχωτών κυττάρων εκδήλωσαν λοιµώδεις επιπλοκές µε την κανονική δοσολογική αγωγή.
Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dosage regimen.
Ένα τρίτο αυτών των λοιµώξεων πρέπει να θεωρηθεί σοβαρό (π. χ. σηψαιµία, πνευµονία).
One third of these infections have to be considered as severe (e. g. septicaemia, pneumonia).
Τουλάχιστον 10 περιπτώσεις µε οξεία αυτοάνοση αιµολυτική αναιµία είναι γνωστές.
At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia are known.
Όλοι οι ασθενείς έχουν λάβει επιτυχή θεραπεία µε κορτικοστεροειδή.
All patients have been successfully treated by corticosteroids.
Σπανίως παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις, όπως ειλεός, οξεία ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική µαρµαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση, αποπληξία, νευρολογικές διαταραχές στην οµιλία και την κατάποση, σύνδροµο λύσεως όγκου µε οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αντίδραση µοσχεύµατος έναντι ξενιστή που συνδέεται µε µετάγγιση, σύνδροµο Stevens- Johnson / σύνδροµο Lyell (τοξική επιδερµική νεκρόλυση), αιµολυτική αναιµία, υπερηωσινοφιλία (µε ερυθηµατώδες δερµατικό εξάνθηµα, κνησµό, και οίδηµα προσώπου).
Serious adverse events like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome / Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Η πλειονότητα των θανάτων που σχετίζονται µε το φάρµακο οφείλονται σε λοιµώδεις επιπλοκές.
The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Περαιτέρω σπάνιες περιπτώσεις µε µοιραία έκβαση, που αναφέρθηκαν σε σχέση µε τη χηµειοθεραπεία LITAK, ήταν δευτεροπαθής κακοήθεια, εγκεφαλο - και καρδιαγγειακά εµφράγµατα, πάθηση µοσχεύµατος έναντι ξενιστή που προκαλείται από πολλαπλές µεταγγίσεις µη ακτινοβολούµενου αίµατος, καθώς και σύνδροµο λύσεως όγκου µε υπερουρικαιµία, µεταβολική οξέωση, και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
Τα συνήθη συµπτώµατα υπερδοσολογίας είναι ναυτία, έµετος, διάρροια, βαρεία καταστολή µυελού των οστών (καθώς και αναιµία, θροµβοκυτοπενία, λευκοπενία, και ακοκκιοκυτταραιµία), οξεία νεφρική ανεπάρκεια καθώς και µη αναστρέψιµη νευρολογική τοξικότητα (παραπάρεση / τετραπληγία), σύνδροµο Guillain- Barré, και σύνδροµο Brown- Séquard.
Common symptoms of overdosage are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis / quadriparesis), Guillan-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.