natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αντιδράσεις στο μάτι: διαταραχή του κερατοειδούς, μη ομαλή αίσθηση του ματιού, αυξημένη παραγωγή δακρύων, κουρασμένα μάτια
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: δυσκολία στον ύπνο, πονοκέφαλος από την περιοχή της μύτης, άσχημη γεύση, εξάνθημα
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, η συχνότητα των οποίων δεν είναι γνωστή, περιλαμβάνουν:
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένος καρδιακός ρυθμός
General side effects: increased heart rate
Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EMADINE
HOW TO STORE EMADINE
Να μη χρησιμοποιείτε το EMADINE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη « ΛΗΞΗ ».
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Τι περιέχει το EMADINE
What EMADINE contains
Η δραστική ουσία είναι η emadastine 0, 5 mg/ ml ως difumarate.
The active substance is emadastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Τα άλλα συστατικά είναι: βενζαλκώνιο χλωριούχο, τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Προστίθενται κάποιες φορές, ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος και/ ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Εμφάνιση του EMADINE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το EMADINE είναι ένα υγρό (ένα διάλυμα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει μία πλαστική φιάλη των 5 ml ή των 10 ml (DROP- TAINER) με βιδωτό πώμα.
EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap.
29 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
The marketing authorisation holder
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Ηνωμένο Βασίλειο.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Bέλγιο
Alcon -Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ισπανία
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
30 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
28 For any information about this medicine, please contactthe local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved on xxxxxx
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: www.emea.europa.eu
32 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30 PACKAGE LEAFLET
EMADINE 0, 5 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution.
Δεν πρέπει να το δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Μη χρησιμοποιήσετε το EMADINE …
Do not use EMADINE …
• σε περίπτωση αλλεργίας στην emedastine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατκό Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
• Μη χρησιμοποιείτε το ΕΜΑDINE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε (ή έχετε πάρει πρόσφατα) άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
33 Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες την ίδια ώρα με το EMADINE, ακολουθήστε τις οδηγίες στο τέλος της παραγράφου 3 « Πως να χρησιμοποιήσετε το EMADINE ».
31 If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 (How to use EMADINE).
Κύηση και θηλασμός Αν είστε έγκυος, ή μπορεί να μείνετε έγκυος, αν θηλάζετε.
If you are pregnant, or might get pregnant, if you are breast-feeding.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Ask your doctor for advice
Πόσο να χρησιμοποιώ
One drop in the eye, twice a day.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 3 ετών:
Use this much unless your doctor tells you something differently.
Να το χρησιμοποιείτε για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Use it for as long as your doctor tells you.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ EMADINE (συνέχεια)
HOW TO USE EMADINE (continued)
Πόσο να χρησιμοποιώ < δείτε πλευρά 1
How much to use < see side 1
• Σκίστε το φάκελο αλουμινίου και βγάλτε έξω τη συστοιχία των 5 περιεκτών. • Μη το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει μικροσωματίδια. • Κρατήστε τη συστοιχία με το μακρύ επίπεδο άκρο προς τα πάνω και αποχωρίστε έναν περιέκτη τραβώντας τον προς το μέρος σας ενώ κρατάτε καλά τους υπόλοιπους.
You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1). • Keep the single container out.
Θα χρειαστεί να τον κόψετε από εκεί που συνδέεται με τους υπόλοιπους (εικόνα 1).
Put the others back in the foil wrapper. • Make sure you have a mirror handy and wash your hands. • Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
34 • Κρατήστε τον ένα περιέκτη έξω.
32 • Tilt your head back.
Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ. • Κρατήστε τον περιέκτη μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας με το ανοιχτό άκρο να δείχνει προς τα κάτω. • Φέρτε το ρύγχος του περιέκτη κοντά στο μάτι.
The drop will go in here. • Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down. • Bring the container tip close to the eye.
Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει. • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος του περιέκτη.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the container tip.
Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες. • Πιέστε ελαφρά τον περιέκτη ώστε να απελευθερωθεί μία σταγόνα μέσα στην “ τσέπη ” μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού (εικόνα 3). • Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει να βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι, χρησιμοποιώντας τον ίδιο περιέκτη. • Πετάξτε αμέσως τον περιέκτη και οποιαδήποτε ποσότητα διαλύματος απέμεινε. • Πετάξτε όσους περιέκτες δεν έχετε χρησιμοποιήσει μία εβδομάδα μετά το άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου- έστω και αν οι περιέκτες είναι ακόμα κλειστοί.
It could infect the drops. • Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3). • If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container. • Throw away the container and any left over solution at once. • Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
35 Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1ως 10 χρήστες στους 1. 000)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Αντιδράσεις στο μάτι: διαταραχή του κερατοειδή, μη ομαλή αίσθηση του ματιού, αυξημένη παραγωγή δακρύων, κουρασμένα μάτια
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: δυσκολία στον ύπνο, πονοκέφαλος από την περισοχή της μύτης, άσχημη γεύση, εξάνθημα
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
33 If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Να μη χρησιμοποιείτε το EMADINE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη « ΛΗΞΗ ».
Do not use EMADINE afer the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Πρέπει να πετάτε τον περιέκτη αμέσως μόλις τον χρησιμοποιήσετε.
Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Μία εβδομάδα μετά το πρώτο άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου πρέπει να πετάτε όσους περιέκτες δεν έχουν χρησιμοποιηθεί.
These measures will help protect the enviroment
Η δραστική ουσία είναι η emadastine 0, 5 mg/ ml ως difumarate.
The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος και/ ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Εμφάνιση του EMADINE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το EMADINE είναι ένα υγρό (ένα διάλυμα) που παρέχεται σε πλαστικούς περιέκτες μιας δόσης που περιέχουν 0, 35 ml.
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
36 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
The marketing authorisation holder
Laboratoires Alcon 23 Rue Georges Ferrenbach F- 68240 Kaysersberg, France
Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg, France
37 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στο τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
34 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder..
Τι είναι το Emend; Το Emend είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία απρεπιτάντη.
Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Διατίθεται σε καψάκια (λευκά και κίτρινα:
It is available as capsules (white and yellow:
40 mg · λευκά:
40 mg; white:
80 mg · λευκά και ροζ:
80 mg; white and pink:
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Emend; Το Emend είναι ένα αντιεμετικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο).
Emend is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea [feeling sick] and vomiting).
Τα καψάκια Emend περιεκτικότητας 80 mg και 125 mg χρησιμοποιούνται μαζί με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου) σε ενηλίκους.
Emend 80 mg and 125 mg capsules are used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer) in adults.
Το Emend είναι αποτελεσματικό στην περίπτωση χημειοθεραπείας που περιέχει σισπλατίνη (το οποίο προκαλεί έντονη ναυτία και έμετο) καθώς και χημειοθεραπείας που προκαλεί ήπια συμπτώματα ναυτίας και εμέτου (όπως είναι η χημειοθεραπεία με κυκοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη).
Emend works with chemotherapy containing cisplatin (a strong trigger of nausea and vomiting) and with chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting (such as cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Χάρη στο Emend ο ασθενής ανέχεται καλύτερα τη χημειοθεραπεία.
Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Τα καψάκια Emend περιεκτικότητας 40 mg χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου, (ΜΕΝΕ) σε ενηλίκους.
Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Πρόκειται για ναυτία και έμετο που μπορεί να αισθανθεί ο ασθενής μετά από χειρουργικές επεμβάσεις..
This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Πώς χρησιμοποιείται το Emend; Κατά τη χημειοθεραπεία, η συνήθης δόση του Emend είναι ένα καψάκιο των 125 mg χορηγούμενο από το στόμα μία ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
In chemotherapy, the usual dose of Emend is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Μετά τη χημειοθεραπεία, λαμβάνεται καθημερινά για τις επόμενες δύο ημέρες ένα καψάκιο των 80 mg.
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τη ναυτία και τον έμετο, περιλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός ανταγωνιστή 5HT3 (όπως η ονδανσετρόνη).
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘ 5HT3 antagonist’ (such as ondansetron).
Στην περίπτωση μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (ΜΕΝΕ), η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο των 40 mg χορηγούμενο εντός τριών ωρών πριν από την έναρξη της αναισθησίας (« νάρκωση »).
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given within the three hours before the patient is anaesthetised (‘ put to sleep ’).
Tα καψάκια Emend πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με ή χωρίς τροφή.
Emend capsules should be swallowed whole, with or without food.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 8416 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8416 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Πώς δρα το Emend; Το Emend είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της ουσίας νευροκινίνης 1 (ΝΚ1).
In chemotherapy, three main studies have been carried out.
Όταν η ουσία P προσκολλάται στους υποδοχείς αυτούς προκαλεί ναυτία και έμετο.
The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Αποκλείοντας τους υποδοχείς, το Emend μπορεί να προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται συχνά μετά από χημειοθεραπεία ή χειρουργικές επιπλοκές.
All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Emend; Στην περίπτωση χημειοθεραπείας διεξήχθησαν τρεις βασικές μελέτες.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
Στην ΜΕΝΕ, διεξήχθησαν δύο μελέτες σε συνολικά 1 727 ασθενείς, οι περισσότεροι από τους οποίους ήταν γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε γυναικολογική χειρουργική επέμβαση.
In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
Συγκρίθηκαν δύο δόσεις του Emend (40 mg και 125 mg) με ονδανσετρόνη χορηγούμενη με ένεση.
Two doses of Emend (40 and 125 mg) were compared with ondansetron given as an injection.
Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που είχαν « πλήρη ανταπόκριση », δηλ. που δεν εμφάνισαν επεισόδια εμέτου και δεν χρειάστηκε να τους χορηγηθεί άλλη φαρμακευτική αγωγή για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου 24 ώρες μετά την επέμβαση.
The studies measured how many patients had a ‘ complete response’, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
Ποιο είναι το όφελος του Emend σύμφωνα με τις μελέτες; Στις μελέτες για τη χημειοθεραπεία, η προσθήκη Emend στον καθιερωμένο συνδυασμό ήταν περισσότερο αποτελεσματική από τον καθιερωμένο συνδυασμό μόνο του.
In the chemotherapy studies, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών για τη σισπλατίνη, το 68% των ασθενών που έλαβαν Emend δεν εμφάνισε ναυτία ή έμετο για πέντε ημέρες (352 από τους 520) σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που δεν έλαβαν Emend (250 από τους 523).
Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Η αποτελεσματικότητα του Emend διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια 5 επιπλέον κύκλων χημειοθεραπείας.
The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
Στη μελέτη για τη χημειοθεραπεία που προκαλεί ήπια συμπτώματα ναυτίας και εμέτου, το 51% των ασθενών που έλαβαν Emend δεν εμφάνισε ναυτία ή έμετο (220 από τους 433) σε σύγκριση με το 43% των ασθενών που δεν έλαβαν Emend (180 από τους 424).
In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, πλήρη ανταπόκριση εμφάνισε το 55% των ασθενών που έλαβαν Emend σε δόση των 40 mg (298 από τους 541) σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που έλαβαν ονδανσετρόνη (258 από τους 526).
Looking at the results of both studies together, 55% of the patients taking Emend at a dose of 40 mg were ‘ complete responders’ (298 out of 541), compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emend; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Emend σε όλες τις δόσεις (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
The most common side effect of Emend at all doses (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
Στις δόσεις των 80 mg και των 125 mg, οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς είναι πονοκέφαλος, ζάλη, λόξυγκας, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, ερυγή (ρέψιμο), ανορεξία και αδυναμία ή κόπωση.
At 80 mg and 125 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, dizziness, hiccups, constipation, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), eructation (burping), anorexia (loss of appetite), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Emend περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Emend, see the Package Leaflet.
To Emend δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην απρεπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Emend should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant or any of the other ingredients.
Το Emend σε μορφή καψακίων περιεκτικότητας 80 mg και 125 mg δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα: • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών νόσων), • τερφεναδίνη, αστεμιζόλη (χρησιµοποιούνται ευρέως για την αντιµετώπιση συµπτωµάτων αλλεργίας – αυτά τα φάρµακα µπορούν να διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή, • σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων) Το Emend πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικά στους ασθενείς που λαμβάνουν το Emend.
Oral contraceptives may become less effective in patients taking Emend.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των 2/ 3 χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emend; H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Emend υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ΜΕΝΕ σε ενηλίκους καθώς και της οξείας και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με την ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία με σισπλατίνη και με τη μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία σε ενηλίκους.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emend’ s benefits are greater than its risks for the prevention of PONV in adults, and of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Emend.
The Committee recommended that Emend be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Emend:
Other information about Emend:
Στις 11 Νοεμβρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το Emend.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 November 2003.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 11 Νοεμβρίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 11 November 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Emend διατίθεται εδώ
The full EPAR for Emend is available here.
11 - 2008
2/ 3 This summary was last updated in 11-2008.
EU/ 1/ 03/ 262/ 001 EU/ 1/ 03/ 262/ 002 EU/ 1/ 03/ 262/ 003 EU/ 1/ 03/ 262/ 004 EU/ 1/ 03/ 262/ 005 EU/ 1/ 03/ 262/ 006
EU Number EU/ 1/ 03/ 262/ 001 EU/ 1/ 03/ 262/ 002 EU/ 1/ 03/ 262/ 003 EU/ 1/ 03/ 262/ 004 EU/ 1/ 03/ 262/ 005 EU/ 1/ 03/ 262/ 006 EU/ 1/ 03/ 262/ 007 EU/ 1/ 03/ 262/ 008
EMEND EMEND EMEND EMEND EMEND EMEND
Invented name Emend Emend Emend Emend Emend Emend Emend Emend
80 mg 80 mg 80 mg 125 mg 125 mg 125 mg + 80 mg
Strength 80 mg 80 mg 80 mg 125 mg 125 mg 125 mg + 80 mg 40 mg 40 mg
Καψάκια, σκληρά Καψάκια, σκληρά Καψάκια, σκληρά Καψάκια, σκληρά Καψάκια, σκληρά Καψάκια, σκληρά
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Κυψέλη (αλουμίνιο) Κυψέλη (αλουμίνιο) Κυψέλη (αλουμίνιο) Κυψέλη (αλουμίνιο) Κυψέλη (αλουμίνιο) Κυψέλη (αλουμίνιο)
Packaging blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu)
1 καψάκιο 2 καψάκια 5 x 1 καψάκιο 1 καψάκιο 5 x 1 καψάκιο 1 καψάκιο (125mg) +2 καψάκια (80mg)
Package size 1 capsule 2 capsules 5 x 1 capsule 1 capsule 5 x 1 capsule 1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg) 1 capsule 5 x 1 capsule
Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg απρεπιτάντη
Each capsule contains 40 mg of aprepitant.
40 mg σακχαρόζη
40 mg sucrose.
Τα καψάκια είναι αδιαφανή χρώματος λευκού στο κυρίως σώμα, και επικάλυψη χρώματος κίτρινο μουσταρδί με τυπωμένο στο σώμα περιμετρικά με μαύρο μελάνι το ‘ 464 ’ και το ‘ 40 mg ’.
Capsules are opaque with a white body and mustard yellow cap with “ 464” and “ 40 mg” printed radially in black ink on the body.
Το EMEND 40 mg ενδείκνυται για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου
EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Δοσολογία Οι οδηγίες σχετικά με την κλινική θεραπεία θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν όσον αφορά την ανάγκη για προληπτική αγωγή κατά της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (ΜΕΝΕ).
Posology Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).