natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ό, τι αφορά την αμυγδαλίτιδα ή την φαρυγγίτιδα, ποσοστό από 84 έως 92% των ασθενών που έλαβαν Ketek, πενικιλίνη ή κλαριθρομυκίνη παρουσίασαν ικανοποιητική μείωση του επιπέδου βακτηρίων σε δείγματα που λήφθηκαν από τον τράχηλό τους.
For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels in samples taken from the throat.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ketek; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ketek (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η διάρροια.
The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ketek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ketek should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Το Ketek δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελιθρομυκίνη, σε οποιοδήποτε είδος μακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
It should not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness) or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (νόσος των νεύρων που προκαλεί την εξασθένιση των μυών) ή σε ασθενείς που προσβλήθηκαν από ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) ή ίκτερο όταν, κατά το παρελθόν, έλαβαν τελιθρομυκίνη.
Ketek should also not be used in patients who are taking any of the following medicines: • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • ‘ ergot alkaloid derivatives’, such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache); • pimozide (used to treat mental illness); • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • simvastatin, atorvastatin or lovastastin (used to lower cholesterol in the blood).
Το Ketek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: • κιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων), • παράγωγα των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους ολύρας (ergot alkaloids) όπως, για παράδειγμα, εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας), • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών), • αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων και ενδέχεται να διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή), • σιµβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα).
In patients with severe kidney or liver problems, Ketek should not be used with some medicines that may affect the way that telithromycin is broken down, including protease inhibitors (used in HIV infection) and ketoconazole (an antifungal medicine).
Το Ketek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό « συνδρόμου παρατεταμένου QT » ή σε ασθενείς με « επίκτητη επιμήκυνση του διαστήματος QT » (μεταβολές στο ρυθμό του καρδιακού παλμού).
Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
Οι ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα δεν πρέπει να
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketek to Aventis Pharma S. A. on 9 July 2001.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Ιουλίου 2006.
This summary was last updated in 11-2007.
Ketek 400 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
400 mg
Από στόµατος χρήση
Film-coated tablet
Κυψέλη (PVC/ αλουµίνιο)
blister (PVC/ Aluminium)
∆ιάτρητη κυψέλη µονάδων δόσης (PVC/ αλουµίνιο)
Oral use
5 x 2 δισκία
perforated unit dose blister (PVC/ Alu) 5 x 2 tablets
Ketek 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ketek 400 mg film-coated tablets.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επίμηκες, αμφίκυρτο δισκίο χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί με τυπωμένα τα στοιχεία Η3647 στη μια πλευρά και το 400 στην άλλη.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Κατά τη συνταγογράφηση του Ketek θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων και τον τοπικό επιπολασμό της αντοχής (βλ. επίσης παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω: • Ήπιας έως μέτριας μορφής πνευμονία της κοινότητας (βλ. παράγραφο 4. 4),
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
• Κατά την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από γνωστά ή από πιθανώς ανθεκτικά στις β- λακτάμες ή/ και τα μακρολίδια στελέχη (σύμφωνα με το ιστορικό των ασθενών ή τα εθνικά ή/ και τα τοπικά δεδομένα αντοχής), οι οποίες καλύπτονται από το αντιβακτηριδιακό φάσμα της τελιθρομυκίνης (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1):
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, Οξεία παραρρινοκολπίτιδα,
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis
Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω:
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg εφάπαξ ημερησίως, ήτοι δύο δισκία των 400 mg εφάπαξ την ημέρα.
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
Θα μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης του Ketek κατά την κατάκλιση, για τη μείωση του δυνητικού αντικτύπου των οπτικών διαταραχών και της απώλειας των αισθήσεων (βλ. παράγραφο 4. 4)
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
2 Σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω, ανάλογα με την ένδειξη, το δοσολογικό σχήμα της θεραπείας θα είναι:
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
- Πνευμονία της κοινότητας:
- Community-acquired pneumonia:
800 mg εφάπαξ ημερησίως για 7- 10 ημέρες.
800 mg once a day for 7 to 10 days,
- Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας:
- Acute exacerbation of chronic bronchitis:
800 mg εφάπαξ ημερησίως για 5 ημέρες.
800 mg once a day for 5 days,
- Οξεία παραρρινοκολπίτιδα:
- Acute sinusitis:
- Αμυγδαλίτιδα/ φαρυγγίτιδα που προκαλείται από Streptococcus pyogenes:
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
800 mg εφάπαξ
800 mg once a day for 5 days.
Σε ασθενείς ηλικίας 12- 18 ετών το δοσολογικό σχήμα της θεραπείας θα είναι:
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
Σε ηλικιωμένους:
2 In the elderly:
Το Ketek δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5. 2).
Ketek is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Διαταραχή νεφρικής λειτουργίας:
Impaired renal function:
Το Ketek δεν συνιστάται ως πρώτη επιλογή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/ λεπτό) ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον δεν διατίθεται βέλτιστο δοσολογικό σχήμα (600 mg).
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Σε ασθενείς υπό αιμοδιΰλιση η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε το Ketek 800 mg να χορηγείται μετά από τη συνεδρία διΰλισης (βλ. επίσης παράγραφο 5. 2).
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν έχει επηρεασθεί σοβαρά η νεφρική λειτουργία, ωστόσο η εμπειρία από ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία είναι περιορισμένη.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Επομένως, το Ketek θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. επίσης παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Hence, Ketek should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Το Ketek αντενδείκνυται σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο 4. 4).
Ketek is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιονδήποτε από τους αντιμικροβιακούς παράγοντες που ανήκουν στα μακρολίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Το Ketek δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ηπατίτιδας ή/ και ίκτερου που σχετίζεται με τη χρήση τελιθρομυκίνης.
Ketek must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Ketek με κάποια από τις ακόλουθες ουσίες: σισαπρίδη, αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη), πιμοζίδη, αστεμιζόλη και τερφεναδίνη (βλ. παράγραφο 4. 5).
Concomitant administration of Ketek and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Το Ketek δεν πρέπει να συγχορηγείται με σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη.
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Κατά τη θεραπεία με Ketek θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με αυτούς τους παράγοντες (βλ. παράγραφο 4. 5).
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Το Ketek αντενδείκνυται σε ασθενείς με συγγενές ή οικογενειακό ιστορικό συνδρόμου επιμήκυνσης του QT (εφόσον δεν έχει αποκλεισθεί με ΗΚΓ) όπως και σε ασθενείς με γνωστή επίκτητη επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Ketek is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
3 Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής ή/ και ηπατικής λειτουργίας, αντενδείκνυται η συγχορήγηση Ketek και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως αναστολείς πρωτεάσης ή κετοκοναζόλη.
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Όπως ισχύει για τα μακρολίδια, λόγω του ενδεχόμενου αύξησης του διαστήματος QT, το Ketek πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα των στεφανιαίων, με ιστορικό κοιλιακών αρρυθμιών, με μη διορθωθείσα υποκαλιαιμία ή/ και υπομαγνησιαιμία, με βραδυκαρδία (< 50 bpm) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Ketek με παράγοντες επιμήκυνσης του διαστήματος QT ή δυνητικούς αναστολείς του CYP3A4 όπως είναι οι αναστολείς της πρωτεάσης και της κετοκοναζόλης.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Όπως ισχύει για όλους σχεδόν τους αντιμικροβιακούς παράγοντες, η διάρροια, ιδιαίτερα αν είναι σοβαρή, εμμένουσα ή/ και αιμορραγική κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή με Ketek μπορεί να προκληθεί από την ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis.
Αν υπάρχει υποψία ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η θεραπεία και να χορηγούνται στους ασθενείς υποστηρικτικά μέτρα ή/ και ειδική θεραπεία.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
Εξάρσεις μυασθένειας gravis έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τελιθρομυκίνη και ορισμένες φορές εμφανίστηκαν εντός λίγων ωρών από τη λήψη της πρώτης δόσης.
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Στις αναφορές συμπεριλαμβάνονται θάνατος και απειλητική για τη ζωή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ταχείας έναρξης (βλ. παράγραφο 4. 8).
Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (τα οποία γενικά συσχετίστηκαν με σοβαρές υποκείμενες νόσους ή συγχορηγούμενες αγωγές), μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4. 8).
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, το Ketek θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5. 2).
Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί και σοβαρά περιστατικά (βλ. παραγράφους 4. 7 και 4. 8).
(see sections 4.7 and 4.8).
Έχουν υπάρξει, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών παροδικής απώλειας της συνείδησης, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών που σχετίζονται με παρασυμπαθητικοτονικά επεισόδια (βλ παραγράφους 4. 7 και 4. 8).
There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Το Ketek δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της αγωγής με επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St.
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort).
John/ βαλσαμόχορτο / υπερικό) και για 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
4 Το Ketek είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από ειδικές περιστάσεις κατά τη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4. 5).
Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Η εμπειρία από τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από S. pneumoniae ανθεκτικούς στην πενικιλλίνη ή στην ερυθρομυκίνη είναι περιορισμένη, όμως μέχρι τώρα ο ρυθμός κλινικής αποτελεσματικότητας και εκρίζωσης ήταν ο ίδιος συγκρινόμενος με αυτόν της θεραπείας του ευαίσθητου S. pneumoniae.
Experience of treatment of infections caused by penicillin/ or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Η L. pneumophila είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην τελιθρομυκίνη in vitro, παρ ’ όλα αυτά η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη όσον αφορά στη θεραπεία της πνευμονίας που προκαλείται από τη Legionella.
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
• Επίδραση του Ketek επί άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
• Effect of Ketek on other medicinal product
Γι ’ αυτό, το Ketek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4, εκτός και αν είναι δυνατή η στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του υποστρώματος CYP3A4 στο πλάσμα, η αποτελεσματικότητα ή τα ανεπιθύμητα συμβάματα.
Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Φαρμακευτικά προϊόντα με δυνατότητα επιμήκυνσης του διαστήματος QT Aναμένεται ότι το Ketek αυξάνει τα επίπεδα της σισαπρίδης, πιμοζίδης, αστεμιζόλης και τερφεναδίνης στο πλάσμα.
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Ketek με κάποιο από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4. 3).
Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Απαιτείται προσοχή όταν το Ketek χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με δυνατότητα επιμήκυνσης του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4. 4).
Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη) Έχοντας υπόψη την ερυθρομυκίνη Α και την ιοσαμυκίνη, όταν συγχορηγείται το Ketek με αλκαλοειδή μπορεί να προκληθεί βαριάς μορφής αγγειοσυστολή (“ εργοτισμός ”) με πιθανή νέκρωση των άκρων.
Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Αντενδείκνυται ο συνδυασμός (βλ. παράγραφο 4. 3).
The combination is contraindicated (see section 4.3).
5 Κατά τη συγχορήγηση σιμβαστατίνης με Ketek, παρατηρήθηκε αύξηση της Cmax της σιμβαστατίνης κατά 5, 3 φορές, αύξηση της AUC της σιμβαστατίνης κατά 8, 9 φορές, αύξηση της Cmax του σιμβαστατινικού οξέος κατά 15 φορές και αύξηση της AUC του σιμβαστατινικού οξέος κατά 11 φορές.
Statins When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλες στατίνες in vivo δεν διεξήχθησαν, ωστόσο το Ketek μπορεί να προκαλέσει παρόμοια αλληλεπίδραση με τη λοβαστατίνη και την ατορβαστατίνη, μικρότερη αλληλεπίδραση με τη σεριβαστατίνη και ακόμη μικρότερη ή καμιά αλληλεπίδραση με την πραβαστατίνη και φλουβαστατίνη.
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Το Ketek δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη.
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Κατά τη θεραπεία με Ketek θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με αυτά τα φάρμακα.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Η σεριβαστατίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis.
Βενζοδιαζεπίνες Κατά τη συγχορήγηση μιδαζολάμης με Ketek αυξήθηκε η AUC της μιδαζολάμης κατά 2, 2 φορές μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της μιδαζολάμης και κατά 6, 1 φορές μετά την από του στόματος χορήγηση.
Benzodiazepins When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης αυξήθηκε κατά 2, 5 φορές.
The midazolam half- life was increased about 2.5-fold.
Εφόσον είναι αναγκαίο θα πρέπει να προσαρμόζεται η ενδοφλέβια δόση μιδαζολάμης και να παρακολουθείται ο ασθενής.
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
Οι ίδιες προφυλάξεις θα πρέπει επίσης να εφαρμοσθούν και για τις άλλες βενζοδιαζεπίνες οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP3A4 (ιδιαίτερα η τριαζολάμη αλλά επίσης σε μικρότερη έκταση η αλπραζολάμη).
The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Για τις βενζοδιαζεπίνες εκείνες οι οποίες δεν μεταβολίζονται από το CYP3A4 (τεμαζεπάμη, νιτραζεπάμη, λοραζεπάμη) δεν είναι πιθανή η αλληλεπίδραση με Ketek.
For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους Η τελιθρομυκίνη λόγω της δυνατότητάς της να αναστέλλει το CYP3A4, δυνατόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των υποστρωμάτων CYP3A4 στον ορό.
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Γι ’ αυτό, όταν αρχίζει η χορήγηση τελιθρομυκίνης σε ασθενείς οι οποίοι ήδη λαμβάνουν κάποιο από αυτούς τους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιμου ή του σιρόλιμου και εφόσον είναι αναγκαίο να μειώνονται οι δόσεις τους.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Μετοπρολόλη Κατά τη συγχορήγηση της μετοπρολόλης (ενός υποστρώματος του CYP2D6) με το Ketek, υπήρξε μια αύξηση, της τάξης του 38% περίπου, της Cmax και της ΑUC της μετοπρολόλης.
5 Metoprolol When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Ωστόσο, δεν υπήρξε καμιά επίδραση στο χρόνο ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης της μετοπρολόλης.
The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Διγοξίνη Φάνηκε ότι το Ketek αυξάνει τις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα.
Digoxin Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Σε υγιείς εθελοντές τα ελάχιστα επίπεδα στο πλάσμα, η Cmax, η ΑUC και η νεφρική κάθαρση αυξήθηκαν κατά 20%, 73%, 37% και 27% αντίστοιχα.
The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
Παρ ’ όλα αυτά κατά τη συγχορήγηση διγοξίνης με Ketek θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Θεοφυλλίνη Δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Ketek με θεοφυλλίνη χορηγούμενη υπό τη μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Theophylline There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.