natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Glubrava; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Glubrava (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναιµία (λιγότερα ερυθρά αιµοσφαίρια), διαταραχές όρασης, αύξηση σωµατικού βάρους, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πονοκέφαλος, αιµατουρία (παρουσία αίµατος στα ούρα) και στυτική δυσλειτουργία (προβλήµατα επίτευξης στύσης).
For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Glubrava περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Glubrava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο η οποία προκαλεί έλλειψη οξυγόνου στους ιστούς, όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή καταπληξία.
Glubrava should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από οινόπνευµα, κετοξέωσης (υψηλά επίπεδα κετονών), παθήσεων που ενδέχεται να επηρεάσουν τα νεφρά ή κατά τη γαλουχία.
Glubrava should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glubrava; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα της πιογλιταζόνης και της µετφορµίνης για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και ότι το Glubrava διευκολύνει τη θεραπεία και βελτιώνει την παράλληλη δράση στις περιπτώσεις που απαιτείται συνδυασµός δραστικών ουσιών.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Glubrava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
They decided that Glubrava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Glubrava.
They recommended that Glubrava be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Glubrava:
Other information about Glubrava:
Στις 11 ∆εκεµβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd για το Glubrava.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Glubrava to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 11 December 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Glubrava διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Glubrava is available here.
03- 2008.
This summary was last updated in 03-2008.
Glubrava 15 mg/ 850 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο.
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, µακρόστενα, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, µε ανάγλυφη την ένδειξη ‘ 15/ 850 ’ στη µια επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη ‘ 4833M ’ στην άλλη.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Το Glubrava ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα υπέρβαρων ασθενών που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιµικό έλεγχο µε τη µέγιστη ανεκτή δόση µόνο µετφορµίνης από το στόµα.
Glubrava is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
∆οσολογία σε ενήλικες Η συνήθης δόση για το Glubrava είναι 30 mg/ ηµέρα πιογλιταζόνης συν 1700 mg/ ηµέρα υδροχλωρικής µετφορµίνης (η δόση αυτή επιτυγχάνεται µε ένα δισκίο Glubrava 15 mg/ 850 mg δύο φορές την ηµέρα).
Dosage in adults The usual dose of Glubrava is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Η τιτλοποίηση της δόσης µε πιογλιταζόνη (που προστίθεται στην κατάλληλη δόση µετφορµίνης) θα πρέπει να γίνεται πριν ο ασθενής αλλάξει τη θεραπεία του σε Glubrava.
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Όταν είναι κλινικά σωστό, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ 'ευθείας αλλαγή από τη µονοθεραπεία µε µετφορµίνη σε Glubrava..
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
Η λήψη του Glubrava µαζί ή αµέσως µετά το φαγητό µπορεί να µειώσει τα γαστρεντερικά συµπτώµατα που σχετίζονται µε τη µετφορµίνη.
Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Patients with renal impairment Glubrava should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Παράγραφοι 4. 3 και 4. 4).
Patients with hepatic impairment Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
2 Παιδιά και έφηβοι ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για τη χρήση της πιογλιταζόνης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και συνεπώς η χρήση του Glubrava σε αυτή την ηλικιακή οµάδα δε συνιστάται.
2 Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Glubrava in this age group is not recommended.
Παράγραφο 4. 4)
- Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
Γαλακτική οξέωση Η γαλακτική οξέωση είναι µία πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή µεταβολική επιπλοκή που µπορεί να προκληθεί από την άθροιση µετφορµίνης.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
∆ιάγνωση Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος και υποθερµία ακολουθούµενη από κώµα.
Diagnosi Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Παράγραφο 4. 9).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Νεφρική λειτουργία Καθώς η µετφορµίνη αποβάλλεται από τους νεφρούς, θα πρέπει να µετρώνται τακτικά τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού:
Renal Function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
- τουλάχιστον µία φορά το χρόνο σε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία
- at least once a year in patients with normal renal function
- τουλάχιστον δύο έως τέσσερις φορές το χρόνο σε ασθενείς µε επίπεδα κρεατινίνης ορού στο
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limits of
ανώτερο φυσιολογικό όριο και στους ηλικιωµένους ασθενείς.
normal and in elderly subjects
3 λειτουργία, για παράδειγµα κατά το ξεκίνηµα µιας αντι- υπερτασικής ή διουρητικής θεραπείας και κατά την έναρξη θεραπείας µε ΜΣΑΦ.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια Η πιογλιταζόνη µπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία µπορεί να προκαλέσει παρόξυνση ή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας.
3 Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί, µετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, όταν αυτή χορηγήθηκε σε ασθενείς σε συνδυασµένη αγωγή µε ινσουλίνη ή σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Επειδή η ινσουλίνη και η πιογλιταζόνη έχουν συσχετισθεί µε κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση ινσουλίνης και Glubrava ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο εµφάνισης οιδήµατος.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Παράγραφο 4. 8).
Monitoring of Liver Function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Ως εκ τούτου συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων των ηπατικών ενζύµων στους ασθενείς υπό αγωγή µε Glubrava.
It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Οι τιµές των ηπατικών ενζύµων θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της αγωγής µε Glubrava σε όλους τους ασθενείς.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Η θεραπεία µε Glubrava δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύµων (ALT > 2, 5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε ασθενείς µε ενδείξεις ηπατικής πάθησης.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Μετά την έναρξη της αγωγής µε Glubrava, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύµων σε περιοδικά χρονικά διαστήµατα σύµφωνα µε την κλινική εκτίµηση.
Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Εάν τα επίπεδα της ALT βρεθούν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού, κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Glubrava τα επίπεδα ηπατικών ενζύµων θα πρέπει να επανεξετασθούν το συντοµότερο δυνατό.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Η απόφαση, σχετικά µε τη συνέχιση της αγωγής µε Glubrava στο συγκεκριµένο ασθενή, θα πρέπει να καθοδηγείται από τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήµατα.
The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Αύξηση σωµατικού βάρους Στις κλινικές δοκιµές µε πιογλιταζόνη παρατηρήθηκαν ενδείξεις δοσο- εξαρτώµενης αύξησης βάρους, κάτι το οποίο µπορεί να οφείλεται σε συσσώρευση λίπους και σε µερικές περιπτώσεις να σχετίζεται µε την κατακράτηση υγρών.
Weight Gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Αιµατολογία Μία µικρή ελάττωση της µέσης τιµής της αιµοσφαιρίνης (σχετική µείωση 4%) και του αιµατοκρίτη (σχετική µείωση 4, 1%) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της αγωγής µε πιογλιταζόνη, λόγω αιµοαραιώσεως.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Παρόµοιες µεταβολές έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό αγωγή µε µετφορµίνη
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Υπογλυκαιµία Ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν πιογλιταζόνη σε από του στόµατος θεραπεία διπλού συνδυασµού µαζί µε µια σουλφονυλουρία ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εµφάνισης δοσο- εξαρτώµενης υπογλυκαιµίας και έτσι να καταστεί αναγκαία η µείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Hypoglycaemia Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose- related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Οφθαλµικές διαταραχές Αναφορές µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου σχετικά µε εµφάνιση ή επιδείνωση διαβητικού οιδήµατος της ωχράς κηλίδας µε µειωµένη οπτική οξύτητα αναφέρθηκαν µε θιαζολιδινεδιόνες, συµπεριλαµβανοµένης της πιογλιταζόνης.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Χειρουργική επέµβαση Επειδή το Glubrava περιέχει υδροχλωρική µετφορµίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν την προγραµµατισµένη χειρουργική επέµβαση µε γενική αναισθησία και συνήθως δε θα πρέπει να ξαναρχίζει πριν περάσουν 48 ώρες από την επέµβαση.
4 Surgery As Glubrava contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Χορήγηση ιωδιωµένων σκιαγραφικών ουσιών Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωµένων σκιαγραφικών ουσιών σε ακτινολογικές µελέτες µπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Παράγραφο 4. 5).
Therefore, due to the metformin active substance, Glubrava should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Αυτές οι ασθενείς µπορεί να εκτεθούν σε κίνδυνο ενδεχόµενης εγκυµοσύνης.
Polycystic ovarian syndrome As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Παράγραφο 4. 6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Άλλες Σε συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών σχετικών µε κατάγµατα, σε τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες, διπλές τυφλές κλινικές δοκιµές που περιλάµβαναν πάνω από 8100 γυναίκες ασθενείς που λάµβαναν πιογλιταζόνη και 7400 γυναίκες ασθενείς που λάµβαναν άλλες θεραπείες, συνολικής διάρκειας έως και 3. 5 έτη, παρατηρήθηκε µια αυξηµένη επίπτωση καταγµάτων.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Στην καρδιαγγειακή µελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3, 5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 (5. 1%; 1. 0 κάταγµα ανά 100 άνθρωπο/ έτη) υπό αγωγή µε πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγµατα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγµατα από ένα σύνολο 905 (2. 5%; 0. 5 κατάγµατα ανά 100 άνθρωπο/ έτη) υπό αγωγή µε συγκριτικό φάρµακο. ∆εν παρατηρήθηκε καµία
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
5 αύξηση στα ποσοστά καταγµάτων σε άντρες που έλαβαν πιογλιταζόνη (1. 7%) έναντι του συγκριτικού φαρµάκου (2. 1%).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Ο κίνδυνος καταγµάτων πρέπει να εκτιµάται κατά τη µακροχρόνια θεραπευτική αγωγή γυναικών µε πιογλιταζόνη.
The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
∆εν έχουν γίνει επίσηµες µελέτες αλληλεπιδράσεων για το Glubrava.
There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης µε γεµφιπροζίλη (ένα αναστολέα του κυτοχρώµατος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσµα την 3πλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
5 Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Παράγραφο 4. 4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Glubrava (see section 4.4).
6 Συνδυασµοί που χρειάζονται προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούµενα συστηµατικά ή τοπικά), οι β2- αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν εγγενή υπεργλυκαιµική δράση.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Οι αναστολείς- ΜΕΑ µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
∆ε διατίθενται προκλινικά ή κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη ή τη γαλουχία στο Glubrava.
For Glubrava no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Κίνδυνος σχετιζόµενος µε την πιογλιταζόνη ∆εν υπάρχουν επαρκή ανθρώπινα στοιχεία από τη χρήση της πιογλιταζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Risk related to pioglitazone There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Παράγραφο 5. 3).
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Κίνδυνος σχετιζόµενος µε τη µετφορµίνη Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν τερατογόνο δράση.
Risk related to metformin Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Ωστόσο, το Glubrava δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και οι οποίες δεν λαµβάνουν αντισυλληπτικά µέτρα.
However, Glubrava should not be used during pregnancy and in women of child-bearing age not using contraceptive measures.
Εάν η ασθενής επιθυµεί να µείνει έγκυος ή εάν εµφανισθεί εγκυµοσύνη, η θεραπεία µε το Glubrava θα πρέπει να διακοπεί.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Παράγραφο 4. 3).
Glubrava must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Παράγραφο 5. 2).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Glubrava tablets however bioequivalence of Glubrava with co-administered pioglitazone and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
7
Eye disorders
Οφθαλµικές διαταραχές Συχνές:
Common:
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Όχι συχνές:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Συχνές:
Metabolism and nutrition disorders Common:
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
Renal and urinary Common:
αιµατουρία
disorders haematuria
∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Συχνές:
Reproductive system and breast disorders Common:
Στις κλινικές δοκιµές µε πιογλιταζόνη, η επίπτωση εµφάνισης αυξηµένων µετρήσεων ALT, τρεις φορές άνω του ανώτερου φυσιολογικού, ήταν ίδια µε τη συχνότητα των ασθενών υπό εικονικό φάρµακο (placebo), αλλά µικρότερη από τη συχνότητα στη συγκριτική οµάδα των ασθενών υπό αγωγή µε µετφορµίνη ή µε σουλφονυλουρία.
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Οφθαλµικές διαταραχές Οίδηµα της ωχράς κηλίδας: άγνωστο
Eye disorders Macular oedema:
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Πολύ σπάνιες:
Metabolism and nutrition disorders Very rare:
∆ιαταραχή της γεύσης
Taste disturbance
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος, όπως ναυτία, έµετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια όρεξης.
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μεµονωµένες αναφορές: ∆οκιµασίες ηπατικής λειτουργίας µη φυσιολογικές ή ηπατίτιδα, που σταµάτησαν µε τη διακοπή της αγωγής µε µετφορµίνη.
Liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
∆ιαταραχές δέρµατος και υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
∆ερµατικές αντιδράσεις όπως ερύθηµα, κνησµός, κνίδωση.
Skin reactions such as erythema, pruritis, urticaria.
Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθη στις αναφερθέντες ανεπιθύµητες ενέργειες σχετικές µε κατάγµατα, από τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες, διπλές τυφλές κλινικές δοκιµές που περιλάµβαναν πάνω από 8100 ασθενείς που λάµβαναν πιογλιταζόνη και 7400 ασθενείς που λάµβαναν συγκριτικό φάρµακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3. 5 έτη.
A higher rate of
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για την υπερδοσολογία µε Glubrava.
No data are available with regard to overdose of Glubrava.
9 Ορισµένοι ασθενείς έλαβαν δόσεις πιογλιταζόνης υψηλότερες από την ανώτερη συνιστώµενη δόση των 45 mg ηµερησίως.
Patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Συνδυασµοί από του στόµατος χορηγούµενων φαρµάκων για τη µείωση της γλυκόζης του αίµατος, κωδικός ATC:
Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code:
Το Glubrava συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιµικούς παράγοντες µε συµπληρωµατικούς µηχανισµούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιµικού ελέγχου σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2: την πιογλιταζόνη, µέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονών και την υδροχλωρική µετφορµίνη, µέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
Glubrava combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Οι δράσεις της πιογλιταζόνης εµφανίζονται µέσω της µείωσης της αντοχής στην ινσουλίνη.
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Μια κλινική δοκιµή της πιογλιταζόνης έναντι της γλικλαζίδης σε µονοθεραπεία, έλαβε παράταση στα δύο έτη, µε σκοπό την αξιολόγηση του χρόνου αποτυχίας στη ρύθµιση του διαβήτη (σαν αποτυχία στη ρύθµιση ορίζεται η εµφάνιση τιµής HbA1c ≥8, 0% µετά από τους πρώτους έξι µήνες θεραπευτικής αγωγής).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Σε δοκιµή ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο (placebo), ασθενείς που παρά την τρίµηνη περίοδο βελτιστοποίησης της αγωγής µε ινσουλίνη, είχαν ανεπαρκή γλυκαιµικό έλεγχο, τυχαιοποιήθηκαν σε
Patients receiving
10 πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρµακο (placebo) για 12 µήνες.
9 pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Στις περισσότερες κλινικές δοκιµές έχουν αναφερθεί ελαττωµένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων και αυξηµένα επίπεδα HDL- χοληστερόλης, συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo), µε µικρές, άλλα όχι κλινικά σηµαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL- χοληστερόλης.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.