natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
114 4.7 Effects on ability to drive and use machines
118 Πολύ συχνές:
Very common:
Μη συχνές:
Rare:
Σοβαρές λοιµώξεις (συµπεριλαµβάνονται πνευµονία, κυτταρίτιδα, σηπτική αρθρίτιδα, σηψαιµία) *
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
Σπάνιες:
115
119 Πολύ συχνές:
Very common:
Συµπληρωµατικές πληροφορίες
116 Additional information
Η µέση διάρκεια ήταν περίπου 3 έως 5 ηµέρες. ∆εν χορηγήθηκε θεραπεία στην πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σηµείο της ένεσης στις θεραπευτικές οµάδες του Enbrel, και η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία πήραν τοπικά
Mean duration was approximately 3 to 5 days.
120 σκευάσµατα όπως κορτικοστεροειδή, ή αντιϊσταµινικά από του στόµατος.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Σοβαρές λοιµώξεις
117 Serious infections
Η πλειοψηφία των αναφορών που είχαν θανατηφόρα έκβαση ήταν
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για ασθενείς, µεταξύ των οποίων και αυτοί µε οροθετική ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν αναπτύξει άλλα αυτοαντισώµατα σε συνδυασµό µε σύνδροµο προσοµοιάζον του ερυθηµατώδους λύκου ή εξανθήµατα συµβατά µε υποξύ δερµατικό λύκο ή δισκοειδή λύκο, όπως προέκυψε από την κλινική εικόνα και τη βιοψία.
118 There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
122 Σε κλινικές µελέτες ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα δεν παρατηρήθηκε ανάγκη περιορισµού της δοσολογίας λόγω τοξικότητας.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Στην κατά πλάκας ψωρίαση, η διήθηση από φλεγµονώδη κύτταρα συµπεριλαµβανοµένων των Τ- κυττάρων οδηγεί σε αυξηµένα επίπεδα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων στις ψωριασικές βλάβες, σε σύγκριση µε τα επίπεδα στο µη εµπλεκόµενο δέρµα. Η ετανερσέπτη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της σύνδεσης του παράγοντα νέκρωσης των όγκων µε τους υποδοχείς του στην επιφάνεια των κυττάρων και µε αυτό τον τρόπο αναστέλλει τη βιολογική του δραστικότητα.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Αυτό το κεφάλαιο παρουσιάζει στοιχεία από τέσσερις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες σε ενήλικες µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µία µελέτη σε ενήλικες µε ψωριασική αρθρίτιδα, µία µελέτη σε
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
123 ενήλικες µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, µία µελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση και τέσσερις µελέτες σε ενήλικες µε κατά πλάκας ψωρίαση.
Adult patients with rheumatoid arthritis
Ενήλικες Ασθενείς µε Ρευµατοειδής Αρθρίτιδα
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Όλα τα υποκεφάλαια του Ερωτηµατολογίου Αξιολόγησης της Υγείας ήταν βελτιωµένα στους ασθενείς που βρίσκονταν σε θεραπεία µε Enbrel συγκριτικά µε τις οµάδες ελέγχου στους 3 και 6 µήνες.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
Σε ανοικτές µελέτες παρατεταµένης θεραπείας παρατηρήθηκαν συνεχείς και ανθεκτικές ανταποκρίσεις έως και για 48 µήνες όταν οι ασθενείς λάµβαναν Enbrel χωρίς διακοπή.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
124 Σε αυτήν την µελέτη, η δοµική βλάβη της άρθρωσης εκτιµήθηκε ακτινολογικά και εκφράσθηκε σαν αλλαγή στην κλίµακα TSS και στις παραµέτρους της, την τιµή διάβρωσης και την τιµή στένωσης του αρθρικού χώρου (JSN).
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
Σε µια άλλη τυχαιοποιηµένη, διπλά- τυφλή ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, η κλινική αποτελεσµατικότητα, η ασφάλεια και η ακτινολογική εξέλιξη σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν Enbrel ως µονοθεραπεία (25mg δύο φορές εβδοµαδιαίως), µεθοτρεξάτη ως µονοθεραπεία (7. 5 έως 20mg εβδοµαδιαίως, µέση δόση 20mg), και συνδυασµό Enbrel µε µεθοτρεξάτη σε παράλληλη χορήγηση, συγκρίθηκαν σε 682 ενήλικες ασθενείς µε ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα διάρκειας από 6 µήνες έως 20 χρόνια (µέσος όρος 5 χρόνια) όπου είχαν λιγότερο από ικανοποιητική ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο (DMARD) εκτός της µεθοτρεξάτης.
121 In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Σηµαντικά πλεονεκτήµατα για το Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη, συγκρινόµενα µε µονοθεραπεία µε Enbrel και µε µονοθεραπεία µε µεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν επίσης µετά από 24 µήνες.
Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
125 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΣΤΟΥΣ 12 ΜΗΝΕΣ:
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
126 ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΕΞΕΛΙΞΗ:
122 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
2. 0 1. 68
1.68
†,
-0.23† ,
†,
-0.54† ,
127 Ενήλικες ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα
Adult patients with psoriatic arthritis
(1) περιφερική µεσοφαλαγγική (DIP) συµµετοχή, (2) πολυαρθρική αρθρίτιδα (απουσία ρευµατοειδών οζιδίων και παρουσία ψωρίασης), (3) βαριά παραµορφωτική πολυαρθρίτιδα µε εκτεταµένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans) (4) µη συµµετρική ψωριασική αρθρίτιδα, ή (5) αγκύλωση προσοµοιάζουσα µε σπονδυλίτιδα.
(1) distal 123 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
128 αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε Enbrel, σε σύγκριση µε εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (p < 0, 001).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p  0.001).
129 (ASAS) (σφαιρική αξιολόγηση από τους ασθενείς, οσφυϊκός πόνος, BASFI, και φλεγµονή) και απουσία επιδείνωσης στην εναποµένουσα παράµετρο.
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a  20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΑΓΚΥΛΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΣΠΟΝ∆ΥΛΙΤΙ∆Α ΣΕ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗ ∆ΟΚΙΜΗ ΜΕ ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ Ποσοστό ασθενών
125 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
Οι ασθενείς του συγκεκριµένου πληθυσµού που « απέτυχαν να ανταποκριθούν » καθορίζονται από µη επαρκή ανταπόκριση (PASI < 50 ή PGA λιγότερο από καλό), ή επιδείνωση της ασθένειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και οι οποίοι έπαιρναν επαρκή δοσολογία για ικανοποιητικά µεγάλο διάστηµα για να αξιολογηθεί η ανταπόκριση µε τουλάχιστον κάθε ένα από τις τρεις σηµαντικότερες διαθέσιµες συστηµατικές θεραπείες.
Patients who “ failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
130 Η αποτελεσµατικότητα του Enbrel έναντι άλλων συστηµατικών θεραπειών σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ψωρίαση (που ανταποκρίνονται σε άλλες συστηµατικές θεραπείες) δεν έχει αξιολογηθεί σε µελέτες όπου συγκρίνουν απευθείας το Enbrel µε άλλες συστηµατικές θεραπείες.
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Η πρώτη µελέτη ήταν µια µελέτη φάσης 2 σε ασθενείς µε ενεργό αλλά κλινικά σταθερή κατά πλάκας ψωρίαση σε ≥10% της περιοχής επιφάνειας του σώµατος των ασθενών ηλικίας ≥ 18 χρονών.
126 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Οι ασθενείς σε αυτή την µελέτη έλαβαν δόση 50 mg Enbrel ή εικονικό φάρµακο µία φορά εβδοµαδιαίως για 12 εβδοµάδες και µετά όλοι οι ασθενείς έλαβαν 50 mg Enbrel σε ανοικτή φάση µία φορά εβδοµαδιαίως για επιπλέον 12 εβδοµάδες.
Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open- label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
131 * p ≤ 0. 0001 έναντι του εικονικού φαρµάκου α.
*p  0.0001 compared with placebo a.
Η δεύτερη µελέτη είχε επίσης µια περίοδο διακοπής του φαρµάκου, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον 50% βελτίωση στο δείκτη PASI στην 24η εβδοµάδα διέκοψαν τη θεραπεία.
127 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
132 Αποτελέσµατα παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης στις 12 εβδοµάδες Enbrel
Placebo
Αντισώµατα στο Enbrel
128 Antibodies to Enbrel
133 καµπύλη ήταν 235 ± 96, 6 µg• hr/ ml.
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65  0.66  g/ ml, and the area under the curve was 235  96.6  g hr/ ml.
Cmax (2. 4 mg/ 1 έναντι 2. 6 mg/ 1), Cmin (1. 2 mg/ 1 έναντι 1. 4 mg/ 1), και µερική AUC (297 mgh/ 1 έναντι 316 mgh/ 1), παρατηρήθηκαν να είναι συγκρίσιµα σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν 50 mg ετανερσέπτη µια φορά εβδοµαδιαίως (n=21) και 25 mg ετανερσέπτη δύο φορές εβδοµαδιαίως (n=16), αντίστοιχα.
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l), and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
Σε µια ανοιχτή, µιας δόσης, διασταυρούµενη µελέτη δύο θεραπευτικών σκελών, σε υγιείς εθελοντές, η ετανερσέπτη χορηγούµενη ως µια εφάπαξ δόση των 50 mg/ ml βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναµη µε δύο ταυτόχρονες ενέσεις των 25 mg/ ml.
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Αν και υπάρχει απελευθέρωση ραδιενέργειας στα ούρα µετά τη χορήγηση ραδιοεπισηµασµένης ετανερσέπτη σε ασθενείς και εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις ετανερσέπτης σε ασθενείς µε οξεία νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
129 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
134 µετά τη γέννηση, δεν διεξήχθηκαν µε το Enbrel εξαιτίας της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωµάτων στα τρωκτικά.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
6. 2 Ασυµβατότητες
130 6.2 Incompatibilities
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Τα κουτιά περιέχουν 2, 4 ή 12 φιαλίδια Enbrel µε 2, 4 ή 12 προγεµισµένες σύριγγες, 2, 4 ή 12 βελόνες, 2, 4 ή 12 προσαρµογείς φιαλιδίων και 4, 8 ή 24 τολύπια µε οινόπνευµα.
Cartons contain 2, 4 or 12 vials of Enbrel with 2, 4 or 12 pre-filled solvent syringes, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
135 Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Το Enbrel πρέπει να ανασυσταθεί µε 1 ml ύδατος για ενέσιµα πριν τη χρήση και να χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
136 1.
132 1.
Enbrel 25 mg/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για παιδιατρική χρήση.
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυµα περιέχει 25mg/ ml ετανερσέπτης.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml of etanercept.
Το διάλυµα περιέχει 9 mg/ ml βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό (βλ. παράγραφο 4. 4).
The solution contains benzyl alcohol 9 mg/ ml as a preservative (see section 4.4).
Για τη θεραπεία της ενεργού νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών που είχαν µη επαρκή ανταπόκριση, ή έδειξαν µη ανεκτικότητα στη µεθοτρεξάτη.
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Η έναρξη της θεραπείας Enbrel και η παρακολούθηση της πρέπει να γίνεται από ειδικευµένο γιατρό µε εµπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
137 Κάθε φιαλίδιο 25 mg/ ml Εnbrel θα πρέπει να χρησιµοποιείται το πολύ µέχρι 2 δόσεις χορηγούµενες στον ίδιο ασθενή.
133 Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses administered to the same patient.
Σαφείς οδηγίες για την προετοιµασία, τη χορήγηση και την επαναχρησιµοποίηση του ανασυσταµένου φιαλιδίου Enbrel δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, « Οδηγίες για την προετοιµασία και τη χορήγηση µιας ένεσης Εnbrel. »
Comprehensive instructions for the preparation, administration and re-use of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Το Enbrel δεν θα πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα µωρά ή νεογνά καθώς ο διαλύτης περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Enbrel must not be given to premature babies or neonates as the solvent contains benzyl alcohol.
138 Οι ασθενείς που αναπτύσσουν µια καινούργια λοίµωξη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία µε Enbrel πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
134 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
139 Συγχορήγηση Enbrel και abatacept
135 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Στις κλινικές µελέτες µε TNF- ανταγωνιστές, που υπήρχε και οµάδα ελέγχου παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις λεµφώµατος µεταξύ των ασθενών που λάµβαναν TNF- ανταγωνιστές, συγκριτικά µε τους µάρτυρες.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Σε αυτήν τη µελέτη οι
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine,
140 περισσότεροι ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα που ελάµβαναν Enbrel κατάφεραν να εγείρουν, µέσω των β- κυττάρων, αποτελεσµατική ανοσολογική ανταπόκριση στο πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εµβόλιο, αλλά οι τίτλοι στο σύνολό τους ήταν µετρίως χαµηλότεροι και λίγοι µόνο ασθενείς είχαν διπλάσια αύξηση στους τίτλους σε σύγκριση µε ασθενείς που δεν ελάµβαναν Enbrel.
136 but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
Όταν συνταγογραφείται το Enbrel σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα ή πρόσφατη εµφάνιση αποµυελινωτικής νόσου του ΚΝΣ, ή σε άτοµα που θεωρείται ότι έχουν κίνδυνο ανάπτυξης αποµυελινωτικής νόσου συστήνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/ οφέλους καθώς και νευρολογική εκτίµηση.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Σε µια ελεγχόµενη κλινική µελέτη διάρκειας δύο ετών σε ενήλικες ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ο συνδυασµός Enbrel µε µεθοτρεξάτη δεν παρουσίασε απροσδόκητα αποτελέσµατα ως προς την ασφάλεια και το προφίλ ασφαλείας του Enbrel όταν δώθηκε σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη ήταν παρόµοιο µε τα προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκαν σε µελέτες του Enbrel και της µεθοτρεξάτης ως µονοθεραπεία.
In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές για επιδείνωση της συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, µε και χωρίς αναγνωρίσιµους προδιαθεσικούς παράγοντες, σε ασθενείς που λαµβάνουν Enbrel. ∆ύο µεγάλες κλινικές µελέτες για την αξιολόγηση της χρήσης του Enbrel στη θεραπεία της συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας,
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
141 διακόπηκαν νωρίς λόγω έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Κοκκιωµάτωση Wegener
137 Wegener's granulomatosis
Το Enbrel περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως έκδοχο, το οποίο µπορεί να προκαλέσει τοξικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις σε νήπια και σε παιδιά µέχρι τριών ετών και δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα µωρά ή σε νεογνά.
Enbrel contains benzyl alcohol as an excipient, which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old and must not be given to premature babies or neonates.
Αυτή η συγχορήγηση δεν έχει επιδείξει αυξηµένο κλινικό όφελος, οπότε η χρήση του δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
4. 6 Κύηση και γαλουχία
138 4.6 Pregnancy and lactation
142 ∆εν υπάρχουν µελέτες του Enbrel σε έγκυες γυναίκες. ∆ιενεργήθηκαν µελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια κατά την ανάπτυξη και δεν υπήρξαν ενδείξεις βλάβης στο έµβρυο ή στο νεογνό αρουραίου εξαιτίας της ετανερσέπτης. ∆εν είναι διαθέσιµα προκλινικά δεδοµένα σχετικά µε την περιγεννητική και µετά τη γέννηση τοξικότητα της ετανερσέπτης και για τις δράσεις της ετανερσέπτης στη γονιµότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα εν γένει.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Γενικά, οι ανεπιθύµητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόµοιας συχνότητας και τύπου µε αυτές που εκδηλώθηκαν στους ενήλικες ασθενείς (βλ. παρακάτω Ανεπιθύµητες ενέργειες σε ενήλικες).
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
Τα είδη των λοιµώξεων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 εώς 18 ετών ήταν εν γένει ήπιας εώς µέτριας βαρύτητας και παρόµοια µε εκείνα που συνήθως συναντιώνται σε εξωνοσοκοµειακούς παιδιατρικούς πληθυσµούς.
The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που περιλάµβαναν ανεµευλογιά µε σηµεία και συµπτώµατα άσηπτης µηνιγγίτιδας που εξαλείφθηκαν χωρίς επιπλοκές (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4), σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, κατάθλιψη/ διαταραχή της προσωπικότητας, δερµατικό έλκος, οισοφαγίτιδα/ γαστρίτιδα, σηπτικό σοκ στρεπτόκοκκου τύπου Α, σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι, λοίµωξη των µαλακών µορίων και µετεγχειρητική λοίµωξη του τραύµατος.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Σε µία µελέτη σε παιδιά µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 εώς 17 ετών, 43 εκ των 69 (62%) παιδιών εκδήλωσαν λοίµωξη ενώ λάµβαναν Enbrel κατά τη διάρκεια των 3 µηνών της µελέτης (ανοικτή κατά το µέρος 1), και η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιµώξεων ήταν παρόµοια στους 58 ασθενείς που συµπλήρωσαν 12 µήνες θεραπείας στην παράταση του ανοικτού µέρους.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Το είδος και η αναλογία όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών (συµπεριλαµβανοµένων και των λοιµώξεων) στους ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόµοιες µε αυτές στις µελέτες του Enbrel σε ενήλικες ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, και στην πλειοψηφία τους ήταν ήπιες.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
143 Σε µία µελέτη 48 εβδοµάδων, σε 211 παιδιά ηλικίας από 4- 17 ετών µε παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν σε προηγούµενες µελέτες σε ενήλικες µε κατά πλάκας ψωρίαση.
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Ανεπιθύµητες ενέργειες σε ενήλικες
139 Undesirable effects in adults
Το Enbrel έχει µελετηθεί σε 2. 680 ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα σε διπλά- τυφλές και ανοιχτές κλινικές µελέτες.
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
Επιπλέον το Enbrel έχει µελετηθεί σε 240 ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα που συµµετείχαν σε 2 διπλά- τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες και σε ανοικτή µελέτη παράτασης.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.