natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το Mycograb; Το Mycograb είναι κόνις λευκού χρώµατος που περιέχει τη δραστική ουσία efungumab.
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Mycograb; To Mycograb επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί µαζί µε αµφοτερικίνη B (άλλο αντιµυκητιασικό φάρµακο) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε διεισδυτική καντιντίαση.
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Η διεισδυτική καντιντίαση είναι µια νόσος απειλητική για τη ζωή. ∆εδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε διεισδυτικές µυκητιασικές λοιµώξεις, το Mycograb χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρµακο » (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 ∆εκεµβρίου 2001.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Mycograb; Η δραστική ουσία στο Mycograb, η efungumab, είναι αντιµυκητιασικό φάρµακο.
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Προσκολλώµενη στην hsp90, η efungumab αναστέλλει τις συνήθεις δραστηριότητες της πρωτεΐνης και αποδυναµώνει το κυτταρικό τοίχωµα, καθιστώντας τα κύτταρα του µύκητα εύθραυστα και ανίκανα να αναπαραχθούν.
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Η efungumab παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA ».
Efungumab is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στη βασική µελέτη επίδρασης του φαρµάκου συµµετείχαν 139 ασθενείς µε διεισδυτική καντιντίαση.
The main study of the medicine’ s effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, από την CHMP; Τον Νοέµβριο του 2006, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε ορισµένα ζητήµατα της ποιότητας του προϊόντος (όπως για παράδειγµα ο τρόπος αναδίπλωσης ή η συσσωµάτωση των µορίων efungumab στο ενέσιµο διάλυµα καθώς και η ποσότητα ορισµένων ουσιών που θα µπορούσε να διεγείρει την ανοσολογική αντίδραση των ασθενών).
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Το φάρµακο σχετίζεται µε το « σύνδροµο αποδέσµευσης κυτοκίνης », ένα σύνδροµο που µπορεί να προκαλέσει ναυτία, έµετο, πόνους και υπέρταση (υψηλή πίεση αίµατος), χωρίς όµως να είναι σαφής η αιτία.
The medicine is associated with ‘ cytokine release syndrome’, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Παρ ’ όλα αυτά οι λοιπές ανησυχίες που είχε διατυπώσει η επιτροπή συνεχίζουν να υφίστανται.
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mycograb; Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mycograb.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Τι είναι το Mycophenolate mofetil Teva; Το Mycophenolate mofetil Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μυκοφαινολική μοφετίλη.
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (250 mg) και δισκίων (500 mg).
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Το Mycophenolate mofetil Teva είναι « γενόσημο φάρμακο ».
Mycophenolate mofetil Teva is a ‘ generic medicine’.
Αυτό σημαίνει ότι το Mycophenolate mofetil Teva είναι παρόμοιο με « φάρμακο αναφοράς » το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται CellCept.
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mycophenolate mofetil Teva; Tο Mycophenolate mofetil Teva χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την
What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
απόρριψη νεφρικών, καρδιακών ή ηπατικών μοσχευμάτων.
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων).
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Πώς χρησιμοποιείται το Mycophenolate mofetil Teva; Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Mycophenolate mofetil Teva πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Mycophenolate mofetil Teva εξαρτώνται από τον τύπο της μεταμόσχευσης καθώς και από την ηλικία και τη διάπλαση του ασθενούς.
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Στη μεταμόσχευση νεφρού, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1, 0 g δύο φορές την ημέρα και η πρώτη δόση χορηγείται 72 ώρες μετά τη μεταμόσχευση.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Στη μεταμόσχευση καρδιάς, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1, 5 g δύο φορές την ημέρα και η πρώτη δόση χορηγείται εντός πέντε ημερών από τη χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Στη μεταμόσχευση ήπατος σε ενήλικες, η μυκοφαινολική μοφετίλη πρέπει να χορηγείται τις τέσσερις πρώτες ημέρες μετά τη μεταμόσχευση με έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και στη συνέχεια, μόλις το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή, να χορηγείται 1, 5 g Mycophenolate mofetil Teva δύο φορές την ημέρα.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Δεν συνιστάται η χρήση του Mycophenolate mofetil Teva σε παιδιά μετά από μεταμόσχευση καρδιάς ή ήπατος λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
The active substance in Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο η δόση πρέπει να προσαρμόζεται δεόντως.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
Εμποδίζοντας την παραγωγή νέου DNA, το Mycophenolate mofetil Teva μειώνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων.
By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Το γεγονός αυτό τα καθιστά λιγότερο αποτελεσματικά στο να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται σε μεταμοσχευμένα όργανα, μειώνοντας τον κίνδυνο απόρριψης του οργάνου.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Mycophenolate mofetil Teva; Επειδή το Mycophenolate mofetil Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς (παραγωγή ίδιων επιπέδων της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Mycophenolate mofetil Teva; Επειδή το Mycophenolate mofetil Teva είναι γενόσημο φάρμακο βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mycophenolate mofetil Teva; H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, απεδείχθη ότι το Mycophenolate mofetil Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Cellcept.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το CellCept, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mycophenolate mofetil Teva.
The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Mycophenolate mofetil Teva:
Other information about Mycophenolate mofetil Teva:
Στις 21 Φεβρουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B. V. για το Mycophenolate mofetil Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Mycophenolate mofetil Teva to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mycophenolate mofetil Teva διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του ΕΜΕΑ.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
EU/ 1/ 07/ 439/ 001
EMEA Number
EU/ 1/ 07/ 439/ 002
Invented name
300 καψάκια
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 07/ 439/ 004
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 EU/ 1/ 07/ 439/ 002 EU/ 1/ 07/ 439/ 003 EU/ 1/ 07/ 439/ 004
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
κυψέλη (PVC/ PVDC/ alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
150 δισκία
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
Έκδοχο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο) Το σώμα του καψακίου είναι καραμελέ αδιαφανές, με τυπωμένο το « 250 » αξονικά με μαύρο μελάνι Το πώμα του καψακίου είναι γαλάζιο αδιαφανές με τυπωμένο το « M » αξονικά με μαύρο μελάνι.
Hard capsule (capsule) The capsule body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Ενήλικες: η από στόματος χορήγηση Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να αρχίζει εντός 72 ωρών από τη μεταμόσχευση.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72 hours following transplantation.
Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού είναι 1, 0 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
The recommended dose in renal transplant patients is 1.0 g administered twice daily (2 g daily dose).
Παιδιά και έφηβοι: η συνιστώμενη δόση μυκοφαινολάτης μοφετίλ είναι 600 mg/ m2 χορηγούμενη από στόματος δύο φορές την ημέρα (έως το πολύ 2 g την ημέρα).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily). Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Τα καψάκια Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος τουλάχιστον 1, 25 m2.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1, 5 m2 μπορούν να συνταγογραφούνται τα καψάκια Mycophenolate mofetil Teva σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose). As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Τούτα είναι ανεπαρκή για την υπόδειξη συνιστώμενης δόσης, ως εκ τούτου δε συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
2 Ενήλικες: η από στόματος χορήγηση Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να αρχίζει εντός 5 ημερών από τη μεταμόσχευση.
2 Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Παιδιά και έφηβοι: δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς, συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτή την ομάδα ασθενών, μέχρις ότου υπάρξουν περαιτέρω στοιχεία για να την υποστηρίξουν.
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Αμέσως μετά, χορηγείται Mycophenolate mofetil Teva από στόματος, μόλις αυτό μπορεί να γίνει ανεκτό.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Η από στόματος συνιστώμενη δόση για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος είναι 1, 5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (3 g ημερήσια δόση).
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Παιδιά και έφηβοι: δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος, συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτή την ομάδα ασθενών, μέχρις ότου υπάρξουν περαιτέρω στοιχεία για να την υποστηρίξουν.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Χρήση σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών)
Use in elderly ( 65 years)
Η συνιστώμενη δόση του 1, 0 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και του 1, 5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς ή ήπατος είναι κατάλληλη για τους ηλικιωμένους.
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Χρήση σε περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας
Use in renal impairment
Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 ml min- 1 1, 73 m- 2) που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού θα πρέπει να αποφεύγονται δόσεις μεγαλύτερες από 1 g χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα, εκτός της περιόδου που ακολουθεί αμέσως μετά τη μεταμόσχευση νεφρού.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Χρήση σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας
Use in severe hepatic impairment
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients.
Το Mycophenolate mofetil Teva αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του Mycophenolate mofetil Teva, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
As general advice to
Ο κίνδυνος φαίνεται να σχετίζεται περισσότερο με την ένταση και τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής, παρά με τη χρήση κάποιου συγκεκριμένου παράγοντα.
3 minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Οι ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Mycophenolate mofetil Teva, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για ευκαιριακές λοιμώξεις (βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς και λοιμώξεις από πρωτόζωα), θανατηφόρες λοιμώξεις, και σηψαιμία (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να ελέγχονται για ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να σχετίζεται με το ίδιο το Mycophenolate mofetil Teva, με φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται ταυτόχρονα, με λοιμώξεις από ιούς ή με κάποιο συνδυασμό αυτών των αιτιών.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Αν αναπτυχθεί ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1, 3 1 x 0 3/ μl), πιθανόν να ενδείκνυται η διακοπή ή ο τερματισμός της χορήγησης Mycophenolate mofetil Teva.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mycophenolate mofetil Teva, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί και ότι η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Επειδή η μυκοφαινολάτη έχει συσχετιστεί με μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων από το πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων σπανίων περιπτώσεων εξέλκωσης της γαστρεντερικής οδού, αιμορραγίας και διάτρησης, το Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή νόσο του πεπτικού συστήματος.
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Mycophenolate mofetil Teva should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Θεωρητικά λοιπόν θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του από ασθενείς που έχουν τη σπάνια κληρονομική έλλειψη του ενζύμου φωσφοριβοσυλ- τρανσφεράση της υποξανθίνης- γουανίνης (HGPRT, hypoxanthine - guanine phosphoribosyl- transferase) όπως στο σύνδρομο Lesch - Nyhan και Kelley - Seegmiller.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley- Seegmiller syndrome.
Συνιστάται ότι δε θα πρέπει να χορηγείται το Mycophenolate mofetil Teva ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη, διότι μια τέτοια ταυτόχρονη χορήγηση δεν έχει μελετηθεί.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
4 Λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική μείωση της AUC (επιφάνεια κάτω από την καμπύλη) του MPA από τη χολεστυραμίνη, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση του Mycophenolate mofetil Teva με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία, εξαιτίας της πιθανότητας να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Mycophenolate mofetil Teva.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Δεν έχει τεκμηριωθεί ο λόγος ωφέλεια- κίνδυνος της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε συνδυασμό με το τακρόλιμους ή το σιρόλιμους (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 5).
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Επειδή οι συγκεντρώσεις του MPAG στο πλάσμα αυξάνονται με την ύπαρξη νεφρικής δυσλειτουργίας, καθώς και οι συγκεντρώσεις της ακυκλοβίρης, υπάρχει το ενδεχόμενο η μυκοφαινολάτη μοφετίλ και η ακυκλοβίρη, ή τα προφάρμακά της, π. χ. η βαλακυκλοβίρη, να ανταγωνίζονται για σωληναριακή απέκκριση και μπορεί να σημειωθούν περαιτέρω αυξήσεις στις συγκεντρώσεις και των δύο ουσιών.
Because MPAG plasma concentrations are increased in 4 the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Χολεστυραμίνη: μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1, 5 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε φυσιολογικά υγιή άτομα, τα οποία προηγουμένως είχαν ακολουθήσει αγωγή με 4 g χολεστυραμίνης τρεις φορές την ημέρα για 4 ημέρες, υπήρξε μία κατά 40% μείωση της AUC του MPA (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 5. 2).
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική κυκλοφορία: θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική κυκλοφορία, εξαιτίας της πιθανότητας να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Κυκλοσπορίνη Α: η φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης Α (CsA) δεν επηρεάστηκε από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics were unaffected by mycophenolate mofetil.