natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η cytarabine προκάλεσε ρήξη σε μειωτικά κύτταρα.
Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Δοσοεξαρτώμενη αύξηση στις ανωμαλίες στην κεφαλή του σπέρματος καθώς και χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις παρατηρήθηκαν σε ποντίκια που έλαβαν cytarabine ενδοπεριτοναϊκώς.
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given i. p. cytarabine.
Χοληστερόλη Τριελαΐνη Διελαιοϋλφωσφατιδυλχολίνη (DOPC) Διπαλμιτοϋλφωσφατιδυλγλυκερόλη (DPPG) Χλωριούχο νάτριο Νερό για έγχυση
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
9 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην καταψύχετε.
Do not freeze.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
8 6.5 Nature and contents of container
Το DepoCyte διατίθεται σε ατομική συσκευασία χάρτινου κουτιού που το καθένα περιέχει ένα φιαλίδιο τύπου I μίας δόσης που περιέχει 50 mg (σε 5 ml), κλεισμένο με πώμα βουτυλίου με επίστρωση φθορορητίνης και σφραγισμένο με σφραγίδα πτερυγίου από αλουμίνιο.
DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose Type I glass vial containing 50 mg (in 5 ml), closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal.
Βλέπε ‘ Προφυλάξεις για το χειρισμό και απόρριψη του DepoCyte.
See ‘ Precautions for the handling and disposal of DepoCyte’ below.
Τα φιαλίδια πρέπει να αφεθούν σε θερμοκρασία δωματίου για να ζεσταθούν (18°C - 22°C) για ελάχιστο διάστημα 30 λεπτών και να αναστραφούν απαλά για επαναιώρηση των σωματιδίων αμέσως πριν την αφαίρεσή τους από το φιαλίδιο.
Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Πρέπει να αποφεύγεται η δυνατή ανακίνηση.
Avoid vigorous shaking.
Επειδή είναι φιαλίδιο μιας χρήσης και δεν περιέχει συντηρητικό, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών από την αφαίρεσή του από το φιαλίδιο.
Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the drug should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Όσο φαρμακευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί και να μην χρησιμοποιηθεί ξανά αργότερα.
Unused drug must be discarded and not used subsequently.
Μην αναμιγνύετε το DepoCyte με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε ενότητα 6. 2).
Do not mix DepoCyte with any other medicinal products (see section 6.2).
Μην αραιώνετε το εναιώρημα.
Do not dilute the suspension.
Το DepoCyte θα πρέπει να χορηγείται βραδέως σε διάστημα 1 - 5 λεπτών.
DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου με οσφυϊκή παρακέντηση, ο ασθενής θα πρέπει να ξαπλώσει σε οριζόντια θέση για διάστημα μιας ώρας.
Following drug administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίζουν αγωγή με κορτικοστεροειδή (π. χ. δεξαμεθαζόνη 4 mg δύο φορές ημερησίως είτε από το στόμα ή ενδοφλεβίως) για διάστημα 5 ημερών, αρχίζοντας από την ημέρα της χορήγησης της ένεσης του DepoCyte.
Patients should be started on corticosteroids (e. g. dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously) for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
Η επιφάνεια του πάγκου εργασίας πρέπει να
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance: • personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents • male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks • a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
Πρέπει να αναζητηθεί ιατρική περίθαλψη.
The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ Ηνωμένο Βασίλειο
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
11 Ιούλιος 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
11 July 2001 Date of last renewal:
11 Ιούλιος 2006
11 July 2006
11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD Ηνωμένο Βασίλειο
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD United Kingdom
Περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος, εδάφιο 4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ο κάτοχος της άδειας προώθησης θα συνεχίσει να υποβάλλει ετησίως τις Περιοδικές Ενημερωτικές Αναφορές Ασφαλείας (PSUR) εκτός αν ορισθεί διαφορετικά από την Επιτροπή Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
1.
BOX OF 1 VIAL
DepoCyte 50 mg ενέσιμο εναιώρημα.
DepoCyte 50 mg suspension for injection.
Cytarabine.
Cytarabine.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Περιέχει επίσης χοληστερόλη, τριολεϊνη, διολεοϋλοφωσφατιδυλοχολίνη, διπαλμιτοϋλοφωσφατιδυλογλυκερόλη, χλωριούχο νάτριο, νερό για ευέσεις.
Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Ένα φιαλίδιο – 5 ml.
One vial – 5 ml.
Διαβάστε το φυλλάδιο της συσκευασίας πριν την χρήση.
Read the package leaflet before use.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) Do not freeze
[Παρτίδα]
Lot
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml.
Contains 5 ml.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine.
- Φυλάξτε το φυλλάδιο αυτό.
- Keep this leaflet.
Ενδέχεται να χρειαστεί να το διαβάσετε και πάλι.
You may need to read it again.
- Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό σας.
- If you have further questions, please ask your doctor.
- Αν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες καταστεί σοβαρή ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
δεν αναφέρονται στο φυλλάδιο αυτό ενημερώστε τον γιατρό σας.
please tell your doctor.
Τι είναι το DepoCyte και ποια είναι η χρήση του 2.
What DepoCyte is and what it is given for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το DepoCyte 3.
Before you are given DepoCyte 3.
Πώς χορηγείται το DepoCyte 4.
How DepoCyte is given 4.
Πώς φυλάσσεται το DepoCyte 6.
How to store DepoCyte 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DEPOCYTE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT DEPOCYTE IS AND WHAT IT IS GIVEN FOR
To DepoCyte χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή της λεμφοματώδους μηνιγγίτιδας.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DEPOCYTE
BEFORE YOU ARE GIVEN DEPOCYTE
Το DepoCyte δεν πρέπει να χορηγείται
DepoCyte should not be given
- Αν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην cytarabine ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
- If you are allergic (hypersensitive) to cytarabine or any of the other ingredients.
- Αν έχετε μηνιγγιτιδική λοίμωξη.
- If you have a meningeal infection.
Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον θεράποντα αν παίρνετε άλλα φάρμακα, μεταξύ των οποίων φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Taking other medicines Please inform your doctor or physician if you are taking or using any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία Το DepoCyte δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά την διάρκεια της κύησης, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Pregnancy and breast-feeding DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child.
Γυναίκες με πιθανότητα να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιούν ένα αξιόπιστο αντισυλληπτικό, ώστε να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενώ υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με το DepoCyte.
Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον θεράποντα αν παίρνετε άλλα φάρμακα, μεταξύ των οποίων φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
20 Οδήγηση και χρήση μηχανών Μην οδηγείτε κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Driving and using machines Do not drive during treatment.
Μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Do not operate any tools or machines during treatment.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ DEPOCYTE
HOW DEPOCYTE IS GIVEN
Πριν χρησιμοποιήσετε το DepoCyte, θερμάνετε το φιαλίδιο σε θερμοκρασία δωματίου (18°C - 22°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Before using DepoCyte, warm the vial to room temperature (18°C – 22°C) for at least 30 minutes.
Μόλις πριν χρησιμοποιήσετε το DepoCyte, ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο για να αναμείξετε ομοιόμορφα τα μόρια.
Just before withdrawing DepoCyte, gently invert the vial to mix the particles evenly.
Μην ανακινείτε ζωηρά το φιαλίδιο.
Do not shake the vial vigorously.
Οι ενέσεις θα γίνονται βραδέως σε διάστημα διαρκείας λίγων λεπτών και μετά τη χορήγηση μπορεί να σάς ζητηθεί να ξαπλώσετε σε οριζόντια θέση για μια ώρα.
Injections are given slowly over a few minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Θα σας χορηγηθούν επίσης κορτικοστεροειδή, όπως δεξαμεθαζόνη, συνήθως σε ταμπλέτες αλλά πιθανόν με ενδοφλέβια έγχυση για 5 μέρες μετά τη λήψη κάθε δόσης DepoCyte για να βοηθήσει στη μείωση τυχόν παρενεργειών που μπορεί να προκύψουν.
You will also be given corticosteroids, such as dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Το Depocyte πρέπει να χρησιμοποιείται ως παρέχεται χωρίς περαιτέρω αραίωση.
DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 14 ημέρες σε 2 δόσεις (εβδομάδα 1 και 3).
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 14 ημέρες σε 3 δόσεις (εβδομάδα 5, 7 και 9) και ακολουθείται από μία επιπρόσθετη δόση κατά την 13η εβδομάδα.
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 28 ημέρες σε 4 δόσεις (εβδομάδα 17, 21, 25 και 29).
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Αν σας χορηγηθεί περισσότερο DepoCyte απ ’ ό, τι θα έπρεπε Η συνιστωμένη δόση θα σάς δοθεί από το γιατρό ή κλινικό σας όπως είναι απαραίτητο.
If you are given more DepoCyte than you should The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Όπως όλα τα φάρμακα, το DepoCyte μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν συμβαίνουν σε όλους.
Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Πέστε στο ιατρικό προσωπικό, που θα σάς παρακολουθεί κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, εάν υποφέρετε από:
Tell the medical staff, who will be monitoring you during this time, if you suffer from:
• Άλγος, μούδιασμα ή κνησμός (αίσθημα μυρμηγκιάσματος) • Ναυτία ή/ και έμετος • Αδυναμία • Σύγχυση • Πυρετός • Πονοκέφαλοι
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles) • Nausea and/ or vomiting • Weakness • Confusion • Fever • Headaches • Fatigue • Convulsion • Dizziness • Neck pain • A stiff or rigid neck • Partial paralysis • Blindness and other visual disturbances • Shaking • Back pain
21 • Κόπωση • Σπασμούς • Ζαλάδα • Άλγος στον αυχένα • Ακαμψία ή δυσκαμψία του αυχένα • Μερική παράλυση • Τύφλωση και άλλες διαταραχές της όρασης • Τρέμουλο • Άλγος στην πλάτη • Επίμονη ή οξεία υπνηλία • Απώλεια ακοής • Λοίμωξη των μηνίγγων
20 • Persistent or extreme sleepiness • Hearing loss • Infection of the meninges
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ DEPOCYTE
STORING DEPOCYTE
Μην χρησιμοποιείτε το DepoCyte μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το φιαλίδιο.
Do not use DepoCyte after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Τι περιέχει το DepoCyte
What DepoCyte contains
- Η ενεργός ουσία είναι cytarabine 50 mg (10 mg/ ml)
- The active substance is 50 mg cytarabine (10 mg/ ml)
- Τα άλλα συστατικά είναι χοληστερόλη, τριελαΐνη, διελαιοϋλφωσφατιδυλχολίνη,
- The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine,
διπαλμιτοϋλφωσφατιδυλγλυκερόλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για έγχυση.
dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride and water for injections.
Με τι μοιάζει το DepoCyte και περιεχόμενα της συσκευασίας
What DepoCyte looks like and contents of the pack
Το DepoCyte είναι φιαλίδιο που περιέχει λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα για έγχυση.
DepoCyte is a vial containing a white to off-white-suspension for injection.
Κάτοχος άδειας εμπορίας
Marketing Authorisation Holder
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, Ηνωμένο Βασίλειο.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, United Kingdom.
Κατασκευαστής Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ηνωμένο Βασίλειο.
Manufacturer Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
22 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το φάρμακο αυτό, επικοινωνήστε τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας εμπορίας.
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
23 France Mundipharma SAS 2 Rue du Docteur Lombard F- 92130 Issy Les Moulineaux Tel: +33 (0) 155 389230
22 France Mundipharma SAS 2 Rue du Docteur Lombard F-92130 Issy Les Moulineaux Tel: +33 (0) 155 389230
Η τελευταία ημερομηνία έγκρισης του φυλλαδίου αυτού ήταν
This leaflet was last approved in
Τι είναι το Diacomit; Το Diacomit είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία στιριπεντόλη.
Diacomit is a medicine that contains the active substance stiripentol.
Διατίθεται σε καψάκια και φακελίσκους (250 mg και 500 mg).
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Diacomit; Το Diacomit είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Diacomit is an anti-epileptic medicine.
Χορηγείται σε παιδιά που πάσχουν από μια πολύ σπάνια μορφή επιληψίας που ονομάζεται « σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας » (SMEI), γνωστή επίσης ως σύνδρομο Dravet.
It is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘ severe myoclonic epilepsy in infancy’ (SMEI), also known as Dravet ’ s syndrome.
Αυτή η μορφή επιληψίας προσβάλλει μικρά παιδιά.
This type of epilepsy affects young children.
Το Diacomit χορηγείται συμπληρωματικά στην αγωγή με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ (άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα) για τη θεραπεία γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) όταν οι σπασμοί δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ.
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Δεδομένου του μικρού αριθμού των ασθενών με SMEI και, κατά συνέπεια, της σπανιότητας της νόσου, το Diacomit χαρακτηρίστηκε ως « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες νόσους) στις 5 Δεκεμβρίου 2001.
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘ rare’, and Diacomit was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Πώς χρησιμοποιείται το Diacomit; Η θεραπεία με Diacomit πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της επιληψίας σε βρέφη και παιδιά (παιδιάτρου ή παιδονευρολόγου).
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Η κανονική δόση είναι 50 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε δύο ή τρείς επιμέρους δόσεις ημερησίως.
The normal dose is 50 mg per kilogram body weight, divided into two or three doses during the day.
Η θεραπεία ξεκινά συνήθως με τη χορήγηση μικρής δόσης η οποία αυξάνεται σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση εντός διαστήματος τριών ημερών.
Treatment usually starts with a low dose, which is gradually increased to the recommended dose over three days.
Το Diacomit πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, αλλά όχι μαζί με γαλακτοκομικά προϊόντα,
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
©European Medicines Agency, 2008.
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ανθρακούχα ποτά, χυμούς φρούτων ή τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη (ουσία που περιέχεται, μεταξύ άλλων προϊόντων, στο μαύρο και το πράσινο τσάι).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ neurotransmitter ’ called gamma-aminobutyric acid (GABA) in the gaps between nerve cells in the brain.
Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες του οργανισμού που διαβιβάζουν σήματα από τα νευρικά σε άλλα κύτταρα.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals from a nerve cell to another cell.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Diacomit; Οι επιδράσεις του Diacomit ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Diacomit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις δύο βασικές μελέτες του Diacomit συμμετείχαν 65 παιδιά ηλικίας τριών έως 18 ετών.
The two main studies of Diacomit involved 65 children between three and 18 years of age.
Στις μελέτες συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Diacomit σε καψάκια ή φακελίσκους και ενός εικονικού φαρμάκου (θεραπεία με εικονικό φάρμακο), ως θεραπείας συμπληρωματικής της υφιστάμενης αγωγής των παιδιών με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ.
The studies compared the effectiveness of Diacomit capsules or sachets and placebo (a dummy treatment), when they were added to the children ’ s existing treatment with clobazam and valproate.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment.
Ως ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία χαρακτηρίστηκαν όσοι εμφάνισαν 50% λιγότερους σπασμούς κατά το δεύτερο μήνα της θεραπείας απ ’ ό, τι κατά τον μήνα που προηγήθηκε της έναρξης της θεραπείας.
A patient was classified as a ‘ responder ’ if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Ποιο είναι το όφελος του Diacomit σύμφωνα με τις μελέτες; Στη θεραπεία με Diacomit ανταποκρίθηκαν περισσότεροι ασθενείς απ ’ ό, τι στη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
Στην πρώτη μελέτη, στη θεραπεία ανταποκρίθηκε το 71% των ασθενών (15 στους 21) που λάμβαναν Diacomit, έναντι 5% των ασθενών (1 στους 20) της ομάδας στην οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
Εντούτοις, δεν είναι σαφές εάν η συγκεκριμένη επίδραση οφείλεται στο Diacomit αυτό καθαυτό ή στα αυξημένα επίπεδα των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
However, it is not clear whether this effect is due to Diacomit itself or to increased levels of the other anti-epileptic medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Diacomit; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Diacomit (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ανορεξία (απώλεια όρεξης), απώλεια βάρους, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), νωθρότητα, αταξία (ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), υποτονία (μειωμένη μυϊκή δύναμη) και δυστονία (μυϊκές διαταραχές).
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are anorexia (loss of appetite), weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Diacomit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the Package Leaflet.
Το Diacomit δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη στιριπεντόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Diacomit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stiripentol or to any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν ψυχώσεις (σοβαρή νοητική κατάσταση που έγκειται σε διαστρεβλωμένη αντίληψη της πραγματικότητας) με επεισόδια παραληρήματος (νοητική κατάσταση που περιλαμβάνει σύγχυση, διέγερση, ανησυχία και παραισθήσεις).
It must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Diacomit; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Diacomit στη SMEI έχει καταδειχθεί, παρόλο που οι μελέτες ήταν περιορισμένες και διήρκεσαν λιγότερο απ ’ όσο προσδοκούσε η επιτροπή.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit in studies that were limited and did not last as long as the Committee expected.
Αποφάσισε ότι τα οφέλη του Diacomit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ ως συμπληρωματικής θεραπείας για γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς ανθεκτικούς στη θεραπεία ασθενών με SMEI (ή Σύνδρομο Dravet), οι οποίοι δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ.
It decided that Diacomit’ s benefits are greater than its risks for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalised tonic-clonic seizures in patients with SMEI (or Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Diacomit.
The Committee recommended that Diacomit be given marketing authorisation.
2/ 3 Στο Diacomit χορηγήθηκε « έγκριση υπό όρους ».
Diacomit has been given ‘ Conditional Approval’.
Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με αυτό το φάρμακο.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως όσα νέα πληροφοριακά στοιχεία καθίστανται διαθέσιμα και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.