natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: ταχυκαρδία * Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: εξωπυραμιδική διαταραχή, ακαθησία, τρόμος, ζάλη, υπνηλία, καταστολή, κεφαλαλγία Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: θαμπή όραση Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: δυσπεψία, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερέκκριση σιέλου Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: ορθοστατική υπόταση * Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: ανησυχία, αϋπνία, άγχος Όχι συχνές: κατάθλιψη *
50 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Eξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ):
Extrapyramidal symptoms (EPS):
Σε μια άλλη δοκιμή 12 εβδομάδων, η επίπτωση 59 ΕΠΣ ήταν 26, 6% για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 17, 6% για αυτούς που έλαβαν λίθιο.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
Από τη σύγκριση μεταξύ αριπιπραζόλης και εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν δυνητικά κλινικώς σημαντικές αλλαγές στις συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους, δεν προέκυψαν ιατρικώς σημαντικές διαφορές.
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
51 Nervous system disorders:
60 Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος:
Endocrine disorders:
Ενεργός άνθρακας (50 g) χορηγούμενος μια ώρα μετά την αριπιπραζόλη, ελάττωσε τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 41% περίπου και την AUC κατά 51% περίπου, υποδεικνύοντας ότι ο άνθρακας μπορεί να είναι αποτελεσματικός στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
52 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Έχει προταθεί ότι η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης στη σχιζοφρένεια και τη Διπολική Διαταραχή τύπου Ι επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση ενός συνδυασμού από μερικό αγωνισμό στους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και της σεροτονίνης 5ΗΤ1a και ανταγωνισμού των υποδοχέων της σεροτονίνης 5ΗΤ2a.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές μονοθεραπείας μεταβλητής δόσης διάρκειας 3 εβδομάδων, που περιελάμβαναν ένα μανιακό ή μεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι, η αριπιπραζόλη είχε ανώτερη αποτελεσματικότητα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στη μείωση των
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
62 μανιακών επεισοδίων για χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
53 reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 26 εβδομάδων, που παρατάθηκε για 74 εβδομάδες, σε μανιακούς ασθενείς που επιτεύχθηκε ύφεση με αριπιπραζόλη κατά τη διάρκεια φάσης σταθεροποίησης πριν από τη τυχαιοποίηση, η αριπιπραζόλη παρουσίασε υπεροχή σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη επανεμφάνισης της διπολικής, κυρίως προλαμβάνοντας την υποτροπή στη μανία, αλλά απέτυχε να παρουσιάσει ανωτερότητα από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη επανεμφάνισης της κατάθλιψης.
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία αριπιπραζόλης είναι βιοϊσοδύναμα με τα δισκία αριπιπραζόλης, με παρόμοια ταχύτητα και ποσοστό απορρόφησης.
Aripiprazole orodispersible tablet is bioequivalent to aripiprazole tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία αριπιπραζόλης μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά των δισκίων αριπιπραζόλης.
Aripiprazole orodispersible tablets may be used as an alternative to aripiprazole tablets.
63 Αποβολή:
Elimination:
Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
54 Pharmacokinetics in special patient groups
Ηπατική Νόσος:
Hepatic Disease:
Η υψηλότερη έκθεση
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
64 που δεν προκαλεί εμφάνιση όγκων σε θήλεις αρουραίους ήταν 7- πλάσια της έκθεσης στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
Πυριτικό ασβέστιο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κροσποβιδόνη Διοξείδιο του πυριτίου Ξυλιτόλη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασπαρτάμη (Ε951) Καλιούχος ακεσουλφάμη Βελτιωτικό γεύσης βανιλλίνη (περιλαμβανομένων βανιλλίνης και αιθυλοβανιλλίνης) Τρυγικό οξύ Στεατικό μαγνήσιο
Calcium silicate Croscarmellose sodium Crospovidone Silicon dioxide Xylitol Microcrystalline cellulose Aspartame (E951) Acesulfame potassium Vanilla flavour (including vanillin and ethyl vanillin) Tartaric acid Magnesium stearate
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Κουτί των 14 x 1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αλουμίνιο ψυχρής διαμόρφωσης.
Carton of 14 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
65 Κουτί των 28 x 1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αλουμίνιο ψυχρής διαμόρφωσης.
Carton of 28 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Κουτί των 49 x 1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αλουμίνιο ψυχρής διαμόρφωσης.
Carton of 49 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
56 Date of first authorisation:
3 mg ασπαρτάμη (Ε951) ανά διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
3 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
Διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο Στρογγυλό και κίτρινο, επισημασμένο με "Α" πάνω από "641" στη μια πλευρά και 15 στην άλλη.
Orodispersible tablet Round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and "15" on the other.
67 στο στόμα δισκίο είναι εύθραυστο, πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά το άνοιγμα της κυψέλης.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά με τα δισκία ABILIFY για τους ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων ABILIFY (βλέπε επίσης παράγραφο 5. 2).
58 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
68 Καρδιαγγειακές διαταραχές: η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία, και αγωγή με αντιϋπερτασικά φάρμακα) ή υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Όψιμη Δυσκινησία (Tardive Dyskinesia): σε κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους ή λιγότερο, υπήρχαν όχι συχνές αναφορές δυσκινησίας που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
59 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
69 Υπεργλυκαιμία και Σακχαρώδης Διαβήτης: έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία, μερικές φορές ακραία και σχετιζόμενη με κετοξέωση ή υπερωσμωτικό κώμα ή θάνατο, σε ασθενείς που έλαβαν άτυπες αντιψυχωσικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένου του ABILIFY.
Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Δυσφαγία: η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί με τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του ABILIFY.
60 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
70 δεϋδρο- αριπιπραζόλης, που είναι ο ενεργός μεταβολίτης, μειώθηκαν κατά 32% και 47%.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
Παρομοίως, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της Cmax και της AUC της δεϋδρο- αριπιπραζόλης μετά από συγχορήγηση με καρβαμαζεπίνη ήταν 69% και 71% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με αυτές μετά από μονοθεραπεία με αριπιπραζόλη.
61 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
71 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: ταχυκαρδία * Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: εξωπυραμιδική διαταραχή, ακαθησία, τρόμος, ζάλη, υπνηλία, καταστολή, κεφαλαλγία Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: θαμπή όραση Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: δυσπεψία, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερέκκριση σιέλου Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: ορθοστατική υπόταση * Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: ανησυχία, αϋπνία, άγχος Όχι συχνές: κατάθλιψη *
62 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Σε μια άλλη δοκιμή 12 εβδομάδων, η επίπτωση 72 ΕΠΣ ήταν 26, 6% για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 17, 6% για αυτούς που έλαβαν λίθιο.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
63 Nervous system disorders:
73 Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος:
Endocrine disorders:
Ενεργός άνθρακας (50 g) χορηγούμενος μια ώρα μετά την αριπιπραζόλη, ελάττωσε τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 41% περίπου και την AUC κατά 51% περίπου, υποδεικνύοντας ότι ο άνθρακας μπορεί να είναι αποτελεσματικός στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
64 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
75 μανιακών επεισοδίων για χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
65 reduction of manic symptoms over 3 weeks.
76 Αποβολή:
Elimination:
Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
66 Pharmacokinetics in special patient groups
77 που δεν προκαλεί εμφάνιση όγκων σε θήλεις αρουραίους ήταν 7- πλάσια της έκθεσης στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
78 Κουτί των 28 x 1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αλουμίνιο ψυχρής διαμόρφωσης.
Carton of 28 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
68 Date of first authorisation:
6 mg ασπαρτάμη (Ε951) ανά διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
6 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
Διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο Στρογγυλό και ρόζ, επισημασμένο με "Α" πάνω από "643" στη μια πλευρά και 30 στην άλλη.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other.
80 στο στόμα δισκίο είναι εύθραυστο, πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά το άνοιγμα της κυψέλης.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά με τα δισκία ABILIFY για τους ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων ABILIFY (βλέπε επίσης παράγραφο 5. 2).
70 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
81 Καρδιαγγειακές διαταραχές: η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία, και αγωγή με αντιϋπερτασικά φάρμακα) ή υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Όψιμη Δυσκινησία (Tardive Dyskinesia): σε κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους ή λιγότερο, υπήρχαν όχι συχνές αναφορές δυσκινησίας που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
71 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
82 Υπεργλυκαιμία και Σακχαρώδης Διαβήτης: έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία, μερικές φορές ακραία και σχετιζόμενη με κετοξέωση ή υπερωσμωτικό κώμα ή θάνατο, σε ασθενείς που έλαβαν άτυπες αντιψυχωσικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένου του ABILIFY.
Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Δυσφαγία: η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί με τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του ABILIFY.
72 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
83 δεϋδρο- αριπιπραζόλης, που είναι ο ενεργός μεταβολίτης, μειώθηκαν κατά 32% και 47%.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
Παρομοίως, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της Cmax και της AUC της δεϋδρο- αριπιπραζόλης μετά από συγχορήγηση με καρβαμαζεπίνη ήταν 69% και 71% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με αυτές μετά από μονοθεραπεία με αριπιπραζόλη.
73 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
84 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: ταχυκαρδία * Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: εξωπυραμιδική διαταραχή, ακαθησία, τρόμος, ζάλη, υπνηλία, καταστολή, κεφαλαλγία Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: θαμπή όραση Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: δυσπεψία, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερέκκριση σιέλου Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: ορθοστατική υπόταση * Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: ανησυχία, αϋπνία, άγχος Όχι συχνές: κατάθλιψη *
74 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Σε μια άλλη δοκιμή 12 εβδομάδων, η επίπτωση 85 ΕΠΣ ήταν 26, 6% για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 17, 6% για αυτούς που έλαβαν λίθιο.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
75 Nervous system disorders:
86 Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος:
Endocrine disorders:
Ενεργός άνθρακας (50 g) χορηγούμενος μια ώρα μετά την αριπιπραζόλη, ελάττωσε τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 41% περίπου και την AUC κατά 51% περίπου, υποδεικνύοντας ότι ο άνθρακας μπορεί να είναι αποτελεσματικός στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
76 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
88 μανιακών επεισοδίων για χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
77 reduction of manic symptoms over 3 weeks.
89 Αποβολή:
Elimination:
Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
78 Pharmacokinetics in special patient groups
90 που δεν προκαλεί εμφάνιση όγκων σε θήλεις αρουραίους ήταν 7- πλάσια της έκθεσης στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
91 Κουτί των 28 x 1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αλουμίνιο ψυχρής διαμόρφωσης.
Carton of 28 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
80 Date of first authorisation:
ABILIFY 1 mg/ ml πόσιμο διάλυμα
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution
Kάθε ml περιέχει 1 mg αριπιπραζόλης.
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.
200 mg φρουκτόζη ανά ml 400 mg σακχαρόζη ανά ml 1, 8 mg παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) ανά ml 0, 2 mg παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) ανά ml
200 mg fructose per ml 400 mg sucrose per ml 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) per ml 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) per ml
Πόσιμο διάλυμα Διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο υγρό.
Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid.
Το πόσιμο διάλυμα ABILIFY μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτικό των δισκίων ABILIFY στους ασθενείς που έχουν δυσκολία να καταπιούν τα δισκία ABILIFY (βλέπε παράγραφο 5. 2).
ABILIFY oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του ABILIFY είναι 10 ή 15 mg/ ημέρα (δηλαδή 10 ή 15 ml διαλύματος/ ημέρα) με δόση συντήρησης 15 mg/ ημέρα, χορηγούμενα μια φορά ημερησίως ανεξαρτήτως γευμάτων.
10 or 15 ml solution/ day) with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Ένα βαθμονομημένο κύπελλο μέτρησης και ένα βαθμονομημένο σταγονόμετρο των 2 ml περιλαμβάνονται στο κουτί.
A calibrated measuring cup and a 2 ml calibrated dropper are included in the carton.
Το ABILIFY είναι αποτελεσματικό σε ένα εύρος δόσεων 10 έως 30 mg/ ημέρα (δηλαδή 10 έως 30 ml διαλύματος/ ημέρα).
10 to 30 ml solution/ day).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του ABILIFY είναι 15 mg (δηλαδή 15 ml διαλύματος/ ημέρα) χορηγούμενα με πρόγραμμα λήψης μιας φοράς την ημέρα ανεξαρτήτως γευμάτων ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού (βλέπε παράγραφο 5. 1).
15 ml solution/ day) administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg (δηλαδή 30 ml διαλύματος/ ημέρα).
30 ml solution/ day).
93 Πρόληψη υποτροπής μανιακών επεισοδίων στην Διπολική Διαταραχή τύπου Ι:
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:
Για την πρόληψη της υποτροπής μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν αριπιπραζόλη, συνεχίστε τη θεραπεία στην ίδια δόση.
82 For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
Φύλο: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τις γυναίκες ασθενείς, σε σύγκριση με τους άνδρες ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see sections 4.4 and 5.2).
94 Καρδιαγγειακές διαταραχές: η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία, και αγωγή με αντιϋπερτασικά φάρμακα) ή υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Όψιμη δυσκινησία (Tardive dyskinesia): σε κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους ή λιγότερο, υπήρχαν όχι συχνές αναφορές δυσκινησίας που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
83 Tardive dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (Neuroleptic malignant syndrome, NMS): το NMS είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, σχετιζόμενο με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotic medicinal products.
Υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης: έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία, μερικές φορές ακραία και σχετιζόμενη με κετοξέωση ή υπερωσμωτικό κώμα ή θάνατο, σε ασθενείς που έλαβαν άτυπες
Hyperglycaemia and diabetes mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
95 αντιψυχωσικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένου του ABILIFY.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.