natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2000 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο των 10 mL (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα (χλωροβουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου) και 5 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο/ πώμα (βρωμοβουτυλίου), ένα πλαστικό καπάκι (βρωμοβουτυλίου) και ένα στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης, ένα στείρο σετ έγχυσης, δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα.
2000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
79 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
80 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
75 ANNEX II
81 Α.
76 A.
1, 28700, S.
1, 28700 S.
Sebastian de los Reyes, Μαδρίτη Ισπανία
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (KAK) οφείλει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά, όλοι οι ιατροί που αναμενεται να συνταγογραφούν/ χρησιμοποιούν το BeneFIX έχουν προμηθευθεί μία Εκπαιδευτική συσκευασία που συμπεριλαμβάνει τα ακόλουθα: • Πακέτο πληροφοριών για το γιατρό • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use BeneFIX are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Και τα δύο πακέτα πληροφοριών πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ως μέρος ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων κατά την αγωγή τα οποία μπορεί να σχετίζονται με τη μετάβαση στο BeneFIX νέας σύστασης (Reformulated) και μία νέα περιεκτικότητα του BeneFIX.
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with transition to reformulated BeneFIX and a new strength of BeneFIX.
Το πληροφοριακό πακέτο ιατρού θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των επισημασμένων αλλαγών οι οποίες έχουν γίνει για το BeneFIX νέας σύστασης (Reformulated). • Ξεκάθαρη οριοθέτηση του BeneFIX νέας σύστασης (Reformulated) από το αρχικό BeneFIX, με ξεκάθαρες περιγραφές της νέας ειδικής με την ΕΕ (Ευρωπαϊκή Ένωση) συσκευασίας για το BeneFIX νέας σύστασης (Reformulated). • Εκπαιδευτικό σετ και οδηγίες για χρήση βήμα- προς- βήμα του σετ R2- ανασύστασης. • Οδηγίες χειρισμού μετάβασης σχετικές με τη χορήγηση του νέου νέας σύστασης (Reformulated) απαγόρευση ανάμειξης του με το παρόν BeneFIX, και πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του νέου φιαλιδίου δόσης 2000 IU • Πληροφορίες που σχετίζονται με τον αλλαγμένο τύπο διαλύτη από στείρο ύδωρ σε φυσιολογικό ορό 0, 234%, και με το μειωμένο όγκο διαλύτη για μερικές δόσεις.
The physician information pack should contain the following key elements: • Summary of product characteristics, including highlighted changes that have been made for reformulated BeneFIX • Clear demarcation of reformulated BeneFIX from original BeneFIX, with clear descriptions of new EU-specific packaging for reformulated BeneFIX. • Training kit and instructions on step-by-step use of the R2 reconstitution kit. • Transition management information regarding administration of new reformulated BeneFIX, prohibition of mixing up with current BeneFIX, and information about use of the new 2000 IU dosage vial. • Information regarding the changed solvent type from sterile water to 0.234% normal saline, and regarding reduced solvent volume for some dosage vials.
Μαζί με την επισήμανση της σωστης τεχνικής εφαρμογής αυτό θα πρέπει να έχει ως στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου της συγκόλλησης των ερυθροκυττάρων.
Together with highlighting of the correct technique of application this should aim at risk minimisation of red blood cell agglutination.
82 Πληροφοριακό πακέτο ασθενούς να χρησιμοποιηθεί από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης προς εκπαίδευση των ασθενών: • Φύλλο οδηγιών χρήσης • R2 εκπαιδευτικό σετ • Οπτικοποιημένο υλικό για ορθή ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος • Οδηγίες στους ασθενείς να μειώσουν το απόθεμα με το παρόν BeneFIX μέσω του συνηθισμένου προγράμματος χρήσης πριν την έναρξη του BeneFIX νέας σύστασης (Reformulated).
77 • R2 training kit • Visualisation material for correct reconstitution and administration of the product • Instructions to patients to deplete their supply of current BeneFIX through their usual usage schedule before starting reformulated BeneFIX.
Αυτό θα εμπλέκει χρήση των φιαλιδίων του προϊόντος του αρχικού BeneFIX μαζί με την κατάλληλη χρήση του συνοδού διαλύτη, ύδατος για ενέσιμα του αρχικού BeneFIX • Οδηγίες ότι οι ασθενείς δεν πρέπει να αναμιγνύουν φιαλίδια του παρόντος και του προϊόντος νέας σύστασης (Reformulated), για συγκεκριμένη δόση πριν τη μετάβαση στο νέο BeneFIX νέας σύστασης (Reformulated), και η αναγκαιότητα να μην αναμιγνύουν αυτά τα δύο προϊόντα.
This will involve using vials of original BeneFIX product along with the appropriate use of accompanying original BeneFIX sterile water solvent. • Instructions that patients should not mix vials of current and reformulated product for a given dose prior to transition to the new reformulated BeneFIX, and necessity not to mix up these two products.
Ο KAK οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση που κατατέθηκε τον Απρίλιο 2006 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Άδειας Κυκλοφορίας είναι έτοιμο και σε λειτουργία προτού το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version dated April 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει μελέτες και επιπλέον δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 19 Απριλίου 2007 του Σχεδιασμός Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Systems, RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και επακόλουθες αναθεωρήσεις του RMP συμφωνημένες από την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 19 April 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP για το Σύστημα Χειρισμού Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατίθεται την ίδια στιγμή με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (Periodic Safety Update Reports, PSURs).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπροσθέτως, ένα αναθεωρημένο RMP πρέπει να κατατίθεται: • Όταν νέες πληροφορίες λαμβάνονται οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή της δραστηριότητες για ελαχιστοποίηση του κινδύνου • Εντός 60 ημερών που μία σημαντική ημερομηνία (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου) έχει επιτυχανθεί. • Σε αίτημα του ΕΜΕΑ
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει εξάμηνα PSURs εκτός αν καθορισθεί κάτι άλλο από την CHMP.
The MAH will submit 6-monthly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει, εντός του καθοριζόμενου χρονοδιαγράμματος, το κατωτέρω πρόγραμμα μελετών, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης ωφέλειας/ κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Ειδικές υποχρεώσεις (κλινικές)
Specific Obligations (Clinical)
Εγγραφή σε μητρώο ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ που υποβάλλονται σε αγωγή με BeneFIX στην Ευρώπη.
Registry for ALL NEW PATIENTS treated with BeneFIX in Europe.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να συνεχίσει αυτή την εγγραφή σε μητρώο μέχρι η CPMP να αποδεχθεί τα δεδομένα των νέων μελετών σε παιδιά και σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε άλλη αγωγή.
The MAH commits to continuing this registry until the CPMP has accepted the data of the new PTP and children ’ s studies.
Αναμένεται η υποβολή εκθέσεων κάθε 6 μήνες.
Reports are awaited every 6 months.
83 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
78 ANNEX III
84 Α.
79 A.
85 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX)
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 50 IU.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
Σουκρόζη, Γλυκίνη, L- Ιστιδίνη, Polysorbate 80 και ύδωρ για ενέσιμα
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Ένα φιαλίδιο με κόνι για ενέσιμο διάλυμα περιέχει nonacog alfa 250 IU και έκδοχα Ένα φιαλίδιο με 5 ml ύδωρ για ενέσιμα Μία διπλού άκρου βελόνα Μία ακίδα φίλτρου Ένα αποστειρωμένο μικροσέτ έγχυσης Μία αποστειρωμένη σύριγγα των 10 ml μιας χρήσης για χορήγηση Δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα Δύο λευκοπλάστες
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Για ενδοφλέβια χρήση, μόνο για χορήγηση μιας δόσης.
For intravenous use, single use administration only.
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
81 EXP {MM/ YYYY}
Φυλάσσεται και διακινείται σε ψυγείο 2°C- 8°C.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Το BeneFIX κόνις για ενέσιμο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου κάτω των 25ºC μέχρι 1 μήνα, χωρίς να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο διάρκεια αυτής της περιόδου και πρέπει να απορριφθεί αν δε χρησιμοποιηθεί σε αυτό το χρονικό διάστημα.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
Ημερομηνία έκθεσης σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 °C:
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Ημερομηνία που το μπουκάλι πρέπει να απορριφθεί:
Date to which the bottle must be withdrawn:
Παρτίδα Δραστικότητα
Lot Potency
87 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFix 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX) Ενδοφλέβια χρήση
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
Παρτίδα Δραστικότητα
Lot Pot.
Βλέπε την ετικέτα στο μπροστινό μέρος (Παρτίδα, Λήξη, Ισχύς)
See front label (Lot, Exp., Pot.)
250 IU.
250 IU
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
88 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
SOLVENT LABEL
Για την ανασύσταση του συνοδευόμενου προϊόντος BeneFix 250 IU ή 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
Φιαλίδιο των 5 ml μιας χρήσης.
5 ml single use vial.
89 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BeneFix 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX)
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 10 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 100 IU/ ml nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Σουκρόζη, Γλυκίνη, L- Ιστιδίνη, Polysorbate 80 και ύδωρ για ενέσιμα
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Ένα φιαλίδιο με κόνι για ενέσιμο διάλυμα περιέχει nonacog alfa 500 IU και έκδοχα Ένα φιαλίδιο με 5 ml ύδωρ για ενέσιμα Μία διπλού άκρου βελόνα Μία ακίδα φίλτρου Ένα αποστειρωμένο μικροσέτ έγχυσης Μία αποστειρωμένη σύριγγα των 10 ml μιας χρήσης για χορήγηση Δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα Δύο λευκοπλάστες
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
Φυλάσσετε και διακινείτε σε ψυγείο 2°C- 8°C.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
91 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFix 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX) Ενδοφλέβια χρήση
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
ΛΗΞΗ{ ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP {MM/ YYYY}
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
92 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Για την ανασύσταση του συνοδευόμενου προϊόντος BeneFIX 250 IU ή 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
93 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BeneFix 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX)
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Ένα φιαλίδιο με κόνι για ενέσιμο διάλυμα περιέχει nonacog alfa 1000 IU και έκδοχα Ένα φιαλίδιο με 10 ml ύδωρ για ενέσιμα Μία διπλού άκρου βελόνα Μία ακίδα φίλτρου Ένα αποστειρωμένο μικροσέτ έγχυσης Μία αποστειρωμένη σύριγγα των 10 ml μιας χρήσης για χορήγηση Δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα Δύο λευκοπλάστες
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
90 EXP {MM/ YYYY}
Πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 3 ωρών από την ανασύσταση.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
95 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFix 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX) Ενδοφλέβια χρήση
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
Παρτίδα Δραστικότητα
Pot:
96 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Για την ανασύσταση του συνοδευόμενου προϊόντος BeneFix 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
Φιαλίδιο των 10 ml μιας χρήσης.
10 ml single use vial.
Wyeth Europa Ltd
Lot Wyeth Europa Ltd
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Σουκρόζη, Γλυκίνη, L- ιστιδίνη, Χλωριούχο Νάτριο και Polysorbate 80.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Ένα φιαλίδιο με κόνι για ενέσιμο διάλυμα περιέχει nonacog alfa 250 IU και έκδοχα Μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 5 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος 0, 234% χλωριούχου νατρίου για ανασύσταση, με ένα έμβολο Ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης Ένα αποστειρωμένο σετ έγχυσης Δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα Ένας λευκοπλάστης Μία γάζα
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Χρησιμοποιήστε μόνο την παρεχόμενη προγεμισμένη με διάλυτη σύριγγα που υπάρχει στο κουτί για ανασύσταση.
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
98 ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP {MM/ YYYY}
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο 2 °C- 8 °C.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Για να αποφύγετε φθορά της προγεμισμένης σύριγγας, μην την καταψύχετε.
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Η κόνις BeneFIX για ενέσιμο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου κάτω των 25ºC μέχρι 1 μήνα, χωρίς να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο διάρκεια αυτής της περιόδου και πρέπει να απορριφθεί αν δε χρησιμοποιηθεί σε αυτό το χρονικό διάστημα.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
Παρτίδα Ισχύς
Lot Potency
99 BeneFIX 250
BeneFIX 250
100 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΘΗΚΗ
TRAY LID
Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών πριν τη χρήση
Read the Package Leaflet before use
101 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX) Ενδοφλέβια χρήση
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
Παρτίδα Ισχύς
Lot Pot.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 - 8 °C).
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
102 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Διαλύτης για το BeneFIX
Solvent for BeneFIX
Περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0, 234%
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
103 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX)
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0, 234% χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 100 IU nonacog alfa..
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Ένα φιαλίδιο με κόνι για ενέσιμο διάλυμα περιέχει nonacog alfa 500 IU και έκδοχα Μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 5 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος 0, 234% χλωριούχου νατρίου για ανασύσταση, με ένα έμβολο Ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης Ένα αποστειρωμένο σετ έγχυσης Δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα Ένας λευκοπλάστης Μία γάζα
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
104 ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP {MM/ YYYY}
Η κόνις BeneFIX για ενέσιμο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου κάτω των 25ºC μέχρι 1 μήνα, χωρίς να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο στη διάρκεια αυτής της περιόδου και πρέπει να απορριφθεί αν δε χρησιμοποιηθεί σε αυτό το χρονικό διάστημα.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
105 BeneFIX 500
BeneFIX 500
106 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
OTHER
107 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX) Ενδοφλέβια χρήση
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
108 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0, 234%.
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
109 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX)
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Ένα φιαλίδιο με κόνι για ενέσιμο διάλυμα περιέχει nonacog alfa 1000 IU και έκδοχα.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 1000 IU and excipients..
Μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 5 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος 0, 234% χλωριούχου νατρίου για ανασύσταση, με ένα έμβολο Ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης Ένα αποστειρωμένο σετ έγχυσης Δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα Ένας λευκοπλάστης Μία γάζα
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
110 ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP {MM/ YYYY}
111 BeneFIX 1000
BeneFIX 1000
112 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX) Ενδοφλέβια χρήση
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
Ισχύς:
Pot:
114 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Παρτίδα Wyeth Europa Ltd
Lot Wyeth Europa Ltd
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX)
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)