natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το BYETTA μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή εντός του χρονικού διαστήματος των 60 λεπτών πριν από το πρωινό και πριν το βραδυνό γεύμα (ή πριν τα δύο κύρια γεύματα της ημέρας, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβούν 6 ή περισσότερες ώρες).
BYETTA can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
Το BYETTA δεν πρέπει να χορηγείται μετά το γεύμα.
BYETTA should not be administered after a meal.
Το BYETTA συνιστάται για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι λαμβάνουν ήδη μετφορμίνη και / ή σουλφονυλουρία.
BYETTA is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin and/ or a sulphonylurea.
Όταν το BYETTA προστεθεί στην υπάρχουσα αγωγή με μετφορμίνη, η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης μπορεί να διατηρηθεί, καθώς δεν αναμένεται αύξηση του κινδύνου υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την μονοθεραπεία με μετφορμίνη.
When BYETTA is added to existing metformin therapy, the current dose of metformin can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin alone.
Όταν το BYETTA προστεθεί στην αγωγή με σουλφονυλουρία, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
When BYETTA is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
2 Η δόση του BYETTA δε χρειάζεται να διορθώνεται επί καθημερινής βάσης ανάλογα με την αυτοπαρακολούθηση της γλυκαιμίας.
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
Παρόλα αυτά, η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα μπορεί να είναι αναγκαία για να ρυθμίζεται η δόση των σουλφονυλουριών.
However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas.
Η εμπειρία συγχορήγησης του BYETTA με θειαζολιδινεδιόνες είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5. 1).
2 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
Ειδικές κατηγορίες ασθενών Ηλικιωμένοι ασθενείς Το BYETTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η κλιμακούμενη αύξηση της δόσης από τα 5 µg στα 10 µg πρέπει να πραγματοποιείται συντηρητικά σε ασθενείς άνω των 70 ετών.
Specific patient groups Elderly BYETTA should be used with caution and dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.
The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
50- 80 ml/ min).
Patients with renal impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min).
Στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης:
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance:30-50 ml/ min), dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively (see section 5.2).
Το BYETTA δεν συνιστάται για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας του BYETTA σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Παιδιά και έφηβοι Η αφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξενατίδης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 5. 2).
(see section 5.2).
Το BYETTA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
BYETTA should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Το BYETTA δε πρέπει να χορηγείται σε Τύπου 2 διαβητικούς ασθενείς που έχουν ανάγκη ινσουλινοθεραπείας λόγω ανεπάρκειας των β- κυττάρων.
BYETTA should not be used in type 2 diabetes patients who require insulin therapy due to betacell failure.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του BYETTA με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
Intravenous or intramuscular injection of BYETTA is not recommended.
Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι εφάπαξ δόσεις BYETTA των 5 μg αύξησαν τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων γαστρεντερικών ενεργειών.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of BYETTA 5 µg increased frequency and severity of undesirable gastrointestinal effects.
Το BYETTA δεν συνιστάται για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min).
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένη.
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited.
Σπάνια έχουν αναφερθεί, αυθόρμητα περιστατικά διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας, που περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινίνης του ορού, νεφρική δυσλειτουργία, επιδείνωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, που μερικές φορές απαιτεί αιμοδιάλυση.
There have been rare, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
3 και/ ή διάρροιας και/ ή έκαναν χρήση φαρμακολογικών παραγόντων που είναι γνωστό ότι επιδρούν στην νεφρική λειτουργία / κατάσταση ενυδάτωσης.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/ or diarrhoea and/ or receiving pharmacological agents known to affect renal function/ hydration status.
Οι συγχορηγούμενοι παράγοντες περιελάμβαναν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης- ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα και διουρητικά.
Concomitant agents included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Μετά από υποστηρικτική αγωγή και διακοπή των αιτιογενών παραγόντων που πιθανά τα προκάλεσαν, συμπεριλαμβανομένου του BΥΕΤΤΑ, παρατηρήθηκε αναστροφή της διαταραγμένης νεφρικής λειτουργίας.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative agents, including BYETTA.
Το BYETTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρά νοσήματα του γαστρεντερικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης.
BYETTA has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Για αυτό το λόγο, η χρήση του BYETTA δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νοσήματα του γαστρεντερικού συστήματος.
Therefore, the use of BYETTA is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Αυθόρμητες αναφορές περιστατικών οξείας παγκρεατίτιδας έχουν αναφερθεί σπάνια.
3 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Αποδρομή της παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκε μετά από υποστηρικτική αγωγή.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment.
Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, το BYETTA καθώς και άλλα δυνητικά ύποπτα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακόπτονται.
If pancreatitis is suspected, BYETTA and other potentially suspect medicinal products should be discontinued.
Η συγχορήγηση του BYETTA με ινσουλίνη, παράγωγα D- φαινυλαλανίνης (μεγλιτινίδες), ή αναστολείς των α- γλυκοσιδασών δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
The concurrent use of BYETTA with insulin, D-phenylalanine derivatives(meglitinides), or alpha-glucosidase inhibitors has not been studied and cannot be recommended.
Η εμπειρία σε ασθενείς με BMI ≤25 είναι περιορισμένη.
The experience in patients with BMI ≤ 25 is limited.
Υπογλυκαιμία Όταν το BYETTA συγχορηγήθηκε με σουλφονυλουρία, η συχνότητα υπογλυκαιμίας αυξήθηκε περισσότερο απ 'ό, τι κατά τη συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo) με σουλφονυλουρία.
Hypoglycaemia When BYETTA was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Αλληλεπιδράσεις Η δράση του BYETTA που είναι η επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης ενδέχεται να επιφέρει μείωση του βαθμού και του ρυθμού απορρόφησης των από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Interactions The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Το BYETTA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απαιτούν ταχεία γαστρεντερική απορρόφηση και φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος.
BYETTA should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Ειδικές συστάσεις που αφορούν τη χορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων σε συνδυασμό με το BYETTA δίνονται στην παράγραφο 4. 5.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to BYETTA is given in section 4.5.
Η δράση του BYETTA που είναι η επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης ενδέχεται να επιφέρει μείωση του βαθμού και του ρυθμού απορρόφησης των από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Συνιστάται να γίνει επανακαθορισμός της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με την ένεση του BYETTA.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to BYETTA injection.
Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγηθούν μαζί με φαγητό, συνιστάται στους ασθενείς να τα λαμβάνουν, εάν είναι δυνατόν, με γεύμα κατά το οποίο δε λαμβάνεται BYETTA.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when BYETTA is not administered.
4 αντιβιοτικά, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα τουλάχιστον 1 ώρα πριν από την ένεση του BYETTA.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before BYETTA injection.
Το BYETTA δεν αναμένεται να έχει σημαντικές κλινικές επιδράσεις στην φαρμακοκινητική της μετφορμίνης ή των σουλφονυλουριών.
BYETTA is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Συνεπώς δεν υφίσταται περιορισμός στην ώρα λήψης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με την ένεση του BYETTA
Hence no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to BYETTA injection are needed.
Γαστροανθεκτικά σκευάσματα που περιέχουν ουσίες ευαίσθητες σε αποδόμηση στο στομάχι, όπως αναστολείς αντλίας πρωτονίων, θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή περισσότερο από 4 ώρες μετά την ένεση του BYETTA.
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after BYETTA injection.
Παρακεταμόλη Η παρακεταμόλη χρησιμοποιήθηκε ως φαρμακευτικό μοντέλο προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση της εξενατίδης στη γαστρική κένωση.
Paracetamol Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Όταν χορηγήθηκαν 1000 mg παρακεταμόλης μαζί με 10 µg BYETTA (0 ώρες) και 1, 2 και 4 ώρες μετά την ένεση του BYETTA, οι τιμές AUC της παρακεταμόλης μειώθηκαν κατά 21%, 23%, 24% και 14% αντίστοιχα.
When 1000mg paracetamol was given with 10 µg BYETTA (0 h) and 1h, 2h and 4h after BYETTA injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6h in the control period to 0.9h, 4.2h, 3.3h, and 1.6h, respectively.
Οι τιμές AUC, Cmax και tmax της παρακεταμόλης δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά όταν χορηγήθηκε παρακεταμόλη 1 ώρα πριν από την ένεση BYETTA.
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before BYETTA injection.
Αναστολείς αναγωγάσης HMG CoA Όταν το BYETTA 10μg (BID) συγχορηγήθηκε με εφάπαξ δόση λοβαστατίνης 40mg παρατηρήθηκε μείωση της AUC και Cmax της λοβαστατίνης περίπου 40% και 28% αντίστοιχα, ενώ παρατηρήθηκε και καθυστέρηση 4 ωρών στην τιμή Tmax, σε σχέση με τη χορήγηση μόνο λοβαστατίνης.
4 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας 30 εβδομάδων, η συγχορήγηση BYETTA και αναστολέα της αναγωγάσης HMG CoA δε συσχετίσθηκε με σταθερές αλλαγές του λιπιδαιμικού προφίλ (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of BYETTA and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Διγοξίνη, λισινοπρίλη και βαρφαρίνη Όταν χορηγήθηκε διγοξίνη, λισινοπρίλη ή βαρφαρίνη 30 λεπτά μετά την εξενατίδη, παρατηρήθηκε καθυστέρηση του Τmax των ουσιών αυτών κατά 2 ώρες περίπου.
Digoxin, lisinopril and warfarin A delay in tmax of about 2h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Ωστόσο, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκε παράταση της τιμή της ΙΝR κατά την συγχορήγηση βαρφαρίνης και BYETTA.
However, since market introduction, increased INR has been reported during concomitant use of warfarin and BYETTA.
H INR θα πρέπει να παρακαλουθείται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας καθώς και κατά την αύξηση της δόσης του ΒΥΕΤΤΑ σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και / ή κουμαρινικά παράγωγα (βλέπε παράγραφο 4. 8).
INR should be closely monitored during initiation and dose increase of BYETTA therapy in patients on warfarin and/ or cumarol derivatives (see section 4.8).
Αιθινυλ- οιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη Η χορήγηση συνδυασμού αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα (30 μg αιθινυλοιστραδιόλης και 150 μg λεβονοργεστρέλης) μία ώρα πριν από τη λήψη του BYETTA (10 μg BID) δεν διαφοροποίησε τις τιμές AUC, Cmax ή Cmin της αιθινυλοιστραδιόλης ή της λεβονοργεστρέλης.
Ethinyl estradiol and levonorgestrel Administration of a combination oral contraceptive (30 µg ethinyl estradiol plus 150 µg levonorgestrel) one hour before BYETTA (10 µg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Η χορήγηση αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα, 30 λεπτά μετά τη λήψη του BYETTA, δεν επηρέασε τη τιμή AUC αλλά οδήγησε σε μείωση της Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 45% και της Cmax της λεβονοργεστρέλης κατά 27- 41% ενώ παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην tmax κατά 2- 4 ώρες λόγω καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after BYETTA did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του BYETTA σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of BYETTA in pregnant women.
Το BYETTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης.
BYETTA should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Αν μία ασθενής προγραμματίζει εγκυμοσύνη ή αν προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ΒΥΕΤΤΑ πρέπει να διακοπεί.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with BYETTA should be discontinued.
5 Δεν είναι γνωστό εάν η εξενατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Το BYETTA δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
BYETTA should not be used if breast feeding.
Όταν το BYETTA χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
When BYETTA is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών Φάσης 3.
Table 1 lists adverse reactions reported from Phase 3 studies.
Στον πίνακα αναγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με συχνότητα ≥ 5% και συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν BYETTA σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη ή εικονικό φάρμακο (placebo).
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 5% and more frequently among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
Ο πίνακας περιλαμβάνει επίσης τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με συχνότητα ≥ 1% και με συχνότητα στατιστικά σημαντικά υψηλότερη ή/ και ≥ 2X σε ασθενείς που έλαβαν BYETTA σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη ή εικονικό φάρμακο (placebo).
The table also includes adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 1% and with a statistically significantly higher and/ or ≥ 2X incidence among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
Ακολούθως αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με τους ορισμούς κατά MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Η συχνότητα με την οποία εκδηλώνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/ 10) και συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Patient frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Πίνακας 1:
5 Table 1:
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αναφέρονται στις μακροπρόθεσμες ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 31
Adverse reactions reported in long term phase 3 controlled studies1
Οργανικό Σύστημα / Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Body system/ adverse reaction terms
Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Reactions
Υπογλυκαιμία (με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία) 2
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) 2
Υπογλυκαιμία (με σουλφονυλουρία) Μειωμένη όρεξη Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Nervous system disorders
Κεφαλαλγία 2 Ζάλη Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Headache 2 Dizziness Gastrointestinal disorders
Ναυτία Έμετος Διάρροια Δυσπεψία Κοιλιακό άλγος Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Διάταση της κοιλίας Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Nausea Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Gastroesophageal reflux disease Abdominal distension Skin and subcutaneous tissue disorders
Υπερίδρωση2 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Hyperhidrosis 2 General disorders and administrative site conditions
Αίσθηση εκνευρισμού Εξασθένιση2
1
1 Δεδομένα από ελεγχόμενες Φάσης 3 μελέτες σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (placebo), γλαργινική ινσουλίνη ή 30% διαλυτής ασπαρτικής ινσουλίνης/ 70% κρυστάλλων πρωταμίνης ασπαρτικής ινσουλίνης (διφασική ασπαρτική ινσουλίνη) στις οποίες οι ασθενείς λάμβαναν επίσης μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνες ή σουλφονυλουρία με προσθήκη ΒΥΕΤΤΑ ή συγκριτικού φαρμάκου.
Data from Phase 3 comparator-controlled studies versus placebo, insulin glargine or 30% soluble insulin aspart/ 70% insulin aspart protamine crystals (biphasic insulin aspart) in which patients also received metformin, thiazolidinediones or sulphonylurea in addition to BYETTA or comparator.
2 Στις ελεγχόμενες συγκριτικές με ινσουλίνη μελέτες στις οποίες οι ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονα μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που προστέθηκε είτε ινσουλίνη είτε BYETTA.
2 In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and BYETTA- treated patients.
Υπογλυκαιμία Στις μελέτες όπου οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με BYETTA και σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξήθηκε συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (23. 5% και 25. 2% έναντι 12. 6% και 3. 3%) και φάνηκε ότι η συχνότητα αυτή εξαρτάται τόσο από τη δόση του BYETTA όσο και της σουλφονυλουρίας.
Hypoglycaemia In studies in patients treated with BYETTA and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both BYETTA and the sulphonylurea.
Τα περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας ήταν ήπιας ως μέτριας έντασης, και όλα αντιμετωπίστηκαν με από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων.
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and all resolved with oral administration of carbohydrate.
Ναυτία Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία.
Nausea The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Ποσοστό 40- 50% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε BYETTA 5 µg ή 10 µg ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο ναυτίας.
In patients treated with 5 µg or 10 µg BYETTA, generally 40-50% reported at least one episode of nausea.
Το ποσοστό διακοπής του φαρμάκου λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ανήλθε σε 8% για τους ασθενείς που έλαβαν BYETTA, σε 3% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 1% για τους ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες δοκιμές (16 εβδομάδων ή περισσότερο).
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for BYETTA-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν τους ασθενείς στη διακοπή του BYETTA ήταν η ναυτία (4% των ασθενών) και ο έμετος (1%).
The most common adverse events leading to withdrawal for BYETTA-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Στις ανοικτού σχεδιασμού μελέτες επέκτασης διάρκειας 82 εβδομάδων, οι ασθενείς υπό αγωγή με BYETTA εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες δοκιμές.
6 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν σε ποσοστό 5, 1% περίπου των ασθενών που έλαβαν BYETTA στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες δοκιμές (16 εβδομάδων ή περισσότερο).
Injection site reactions Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving BYETTA in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες και ως επί το πλείστον δεν οδήγησαν στη διακοπή του BYETTA.
These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of BYETTA.
Ανοσογονικότητα Ανάλογα με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με BYETTA ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της εξενατίδης.
Immunogenicity Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with BYETTA.
Γενικά, το ποσοστό των ασθενών με θετικά αντισώματα ήταν σταθερό στις κλινικές δοκιμές.
Overall the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.