natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διάµεση
At a dose of 100 mg/ day, 71% of patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients, which was typically reported within the first 4 weeks of therapy.
5 διάρκεια των προαναφερθέντων τυπικών συµπτωµάτων ήταν 14 έως 28 ηµέρες.
The median duration of the above mentioned typical symptoms was 14 to 28 days.
Η εµφάνιση ΑΘΕ σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν προηγουµένως εµφανίσει ΑΘΕ ήταν σπάνια µετά τον πρώτο µήνα της αγωγής
The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών λοιµώξεων στις µελέτες που διεξήχθησαν στη συνιστώµενη δόση (100 mg/ ηµέρα) ήταν 1, 8% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Kineret και 0, 7% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
The incidence of serious infections in the studies conducted at the recommended dose (100 mg/ day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Σε παρατηρήσεις διάρκειας ως 3 χρόνων, το ποσοστό των σοβαρών λοιµώξεων παρέµεινε σταθερό µε την πάροδο του χρόνου.
In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Οι λοιµώξεις που παρατηρήθηκαν συνίστανται κυρίως σε συµβάντα βακτηριακού τύπου, όπως η κυτταρίτιδα, η πνευµονία και οι λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων.
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν το φάρµακο στο πλαίσιο της µελέτης µετά την ίαση της λοίµωξης. ∆εν υπήρχαν θάνατοι κατά τη διάρκεια της µελέτης εξαιτίας επεισοδίων σοβαρών λοιµώξεων.
There were no on-study deaths due to serious infectious episodes.
Σε κλινικές µελέτες και από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν παρατηρηθεί σπάνια περιστατικά ευκαιριακών λοιµώξεων και περιλαµβάνουν µυκητιασικές, µυκοβακτηριδιακές βακτηριδιακές λοιµώξεις και λοιµώξεις από παθογόνους ιούς.
In clinical studies and post-marketing experience, rare cases of opportunistic infections have been observed and included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Λοιµώξεις σηµειώθηκαν σε όλα τα συστήµατα οργάνων και αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάµβαναν Kineret µόνο του ή σε συνδυασµό µε ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Ουδετεροπενία
5 Neutropenia
Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες µε Kineret, η αγωγή σχετίστηκε µε µικρές µειώσεις στις µέσες τιµές του συνολικού αριθµού λευκών αιµοσφαιρίων και του απόλυτου αριθµού των ουδετερόφιλων (ANC).
In placebo-controlled studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
Ουδετεροπενία (ANC < 1. 5 x 109/ l) αναφέρθηκε στο 2, 4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret, σε σύγκριση µε το 0, 4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Οι ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα µπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (κατά µέσο όρο διπλάσιο ή τριπλάσιο) ανάπτυξης λεµφώµατος.
Rheumatoid arthritis (RA) patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Σε κλινικές µελέτες, παρά το γεγονός ότι οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή µε Kineret είχαν υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης λεµφώµατος από την αναµενόµενη συχνότητα στον γενικό πληθυσµό, το ποσοστό αυτό είναι σε συµφωνία µε τα ποσοστά που αναφέρονται γενικά για ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Επιπλέον, η συνολική συχνότητα εµφάνισης κακοηθειών δεν αυξήθηκε κατά τη διάρκεια των 3 χρόνων έκθεσης των ασθενών στο Kineret.
Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Σε κλινικές µελέτες, ως 3% των ενήλικων ασθενών βρέθηκαν οροθετικοί τουλάχιστον µία φορά κατά τη διάρκεια της µελέτης, κατά τον έλεγχο για αντισώµατα ικανά να εξουδετερώσουν τη βιολογική δράση του anakinra.
In clinical trials, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
Η εµφάνιση αντισωµάτων ήταν τυπικά παροδική και δεν συσχετίστηκε µε κλινικές ανεπιθύµητες ενέργειες ή µειωµένη αποτελεσµατικότητα.
The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Επιπλέον, σε µία κλινική µελέτη, 6% των παιδιατρικών ασθενών βρέθηκαν οροθετικοί τουλάχιστον µία φορά κατά τη διάρκεια της µελέτης, κατά τον έλεγχο για αντισώµατα ικανά να εξουδετερώσουν τη βιολογική δράση του anakinra.
In addition, in a clinical trial 6% of paediatric patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
∆εν παρατηρήθηκαν δοσοπεριοριστικές τοξικότητες κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials in rheumatoid arthritis patients.
Σε µελέτες σηψαιµίας, 1. 015 ασθενείς έλαβαν Kineret σε δόσεις έως και 2 mg/ kg/ ώρα, για χρονική περίοδο 72 ωρών.
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/ kg/ hour over a 72 hour treatment period.
Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που προέκυψε από τις µελέτες αυτές συνολικά δεν παρουσιάζει διαφορές από εκείνο που προέκυψε από τις µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC:
Immunosuppressants, ATC code:
Το anakinra εξουδετερώνει τη βιολογική δραστικότητα της ιντερλευκίνης- 1α (IL- 1α)  και της ιντερλευκίνης- 1β (IL- 1β) αναστέλλοντας ανταγωνιστικά τη δέσµευσή τους στον υποδοχέα τύπου Ι της ιντερλευκίνης- 1 (IL- 1RI).
Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1 α (IL-1α) and interleukin-1 β (IL-1 β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Η ιντερλευκίνη- 1 (IL- 1) είναι µία βασική προ- φλεγµονώδης κυτοκίνη, η οποία µεσολαβεί σε πολλές κυτταρικές αποκρίσεις, συµπεριλαµβανοµένων εκείνων που είναι σηµαντικές στην αρθρική φλεγµονή.
Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Η IL- 1 ανευρίσκεται στο πλάσµα και το αρθρικό υγρό των ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και έχει αναφερθεί συσχέτιση µεταξύ των συγκεντρώσεων της IL- 1 στο πλάσµα και της δραστικότητας της νόσου.
IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Το anakinra αναστέλλει τις αποκρίσεις που προκαλούνται από την IL- 1 in vitro, συµπεριλαµβανοµένης της επαγωγής µονοξειδίου του αζώτου και προσταγλαδίνης E2 ή/ και την παραγωγή κολλαγονάσης από αρθρικά κύτταρα, ινοβλάστες και χονδροκύτταρα.
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/ or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του anakinra σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη, έχει καταδειχθεί σε ασθενείς µε ποικίλους βαθµούς σοβαρότητας της νόσου.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in patients with varying degrees of disease severity.
Κλινική απόκριση στο anakinra εµφανίστηκε γενικά εντός 2 εβδοµάδων από την έναρξη της αγωγής και διατηρήθηκε µε τη συνεχιζόµενη χορήγηση anakinra.
6 A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Η µέγιστη κλινική απόκριση παρουσιάστηκε συνήθως εντός 12 εβδοµάδων από την έναρξη της αγωγής.
Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Η συνδυασµένη αγωγή anakinra και µεθοτρεξάτης παρουσιάζει στατιστικώς και κλινικώς σηµαντικό περιορισµό στη σοβαρότητα των σηµείων και των συµπτωµάτων της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς που είχαν ανεπαρκή απόκριση στη µεθοτρεξάτη χορηγούµενη ως µονοθεραπεία (αποκρίθηκαν 38% έναντι 22%, όπως µετρήθηκε σύµφωνα µε τα κριτήρια ACR20).
Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs.
Σηµαντικές βελτιώσεις παρατηρούνται ως προς το άλγος, τη µέτρηση ευαισθησίας της άρθρωσης, τη σωµατική λειτουργία (βαθµολόγηση HAQ), τα αντιδραστήρια οξείας φάσης και τη συνολική εκτίµηση του ασθενούς και του ιατρού.
Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient’ s and physician’ s global assessment.
Έχουν διεξαχθεί εξετάσεις µε ακτίνες Χ σε µία κλινική µελέτη µε anakinra, οι οποίες δεν έδειξαν καµία επιβλαβή επίπτωση στο χόνδρο της άρθρωσης.
These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Βλέπε παράγραφο 4. 8
See section 4.8.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του anakinra µετά από µία υποδόρια bolus ένεση 70 mg σε υγιείς εθελοντές (n = 11) είναι 95%.
The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg SC bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Η διεργασία απορρόφησης αποτελεί τον παράγοντα περιορισµού του ρυθµού για την εξαφάνιση του anakinra από το πλάσµα, µετά από υποδόρια ένεση.
The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after SC injection.
Σε εθελοντές µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, παρουσιάστηκαν µέγιστες συγκεντρώσεις του anakinra στο πλάσµα 3 έως 7 ώρες µετά από υποδόρια χορήγηση του anakinra σε κλινικά σχετικές δόσεις (1 έως 2 mg/ kg; n = 18).
In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after SC administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/ kg; n = 18); the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, δεν παρατηρήθηκε αναπάντεχη συσσώρευση του anakinra µετά από ηµερήσιες υποδόριες δόσεις για χρόνο έως και 24 εβδοµάδες.
In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily SC doses for up to 24 weeks.
Η επίδραση των δηµογραφικών συνδιακυµάνσεων στη φαρµακοκινητική του anakinra µελετήθηκε χρησιµοποιώντας φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού που περιλάµβανε 341 ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν ηµερήσιες υποδόριες ενέσεις anakinra σε δόσεις 30, 75 και 150 mg για διάστηµα έως και 24 εβδοµάδες.
The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily SC injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Η υπολογιζόµενη κάθαρση του anakinra αυξήθηκε µε την αύξηση της κάθαρσης της κρεατινίνης και του σωµατικού βάρους.
The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
Η φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού απέδειξε ότι η µέση τιµή κάθαρσης στο πλάσµα µετά από bolus υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου κατά 14% υψηλότερη στους άνδρες από ό, τι στις γυναίκες και περίπου 10% υψηλότερη στους εθελοντές ηλικίας < 65 ετών από ό, τι στους εθελοντές ηλικίας ≥ 65 ετών.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after SC bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Ωστόσο, µετά την προσαρµογή στην κάθαρση της κρεατινίνης και στο σωµατικό βάρος, το φύλο και η ηλικία δεν ήταν σηµαντικοί παράγοντες για την µέση κάθαρση στο πλάσµα.
However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, sex and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Το anakinra δεν επέφερε καµία παρατηρηθείσα επίδραση στη γονιµότητα, την πρώιµη ανάπτυξη, την ανάπτυξη του εµβρύου/ κυήµατος ή την περιγεννητική και µεταγεννητική ανάπτυξη των επίµυων σε δόσεις έως και 100πλάσιες της ανθρώπινης δόσης. ∆εν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εµβρύου/ κυήµατος των κονίκλων σε δόσεις που ήταν 100πλάσιες της ανθρώπινης δόσης.
No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Σε µία πρότυπη συστοιχία δοκιµών σχεδιασµένων για την ταυτοποίηση των κινδύνων σε σχέση µε το DNA, το anakinra δεν επήγαγε µεταλλάξεις σε γονίδια κυττάρων βακτηρίων ή θηλαστικών.
In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Επίσης, το anakinra δεν αύξησε την επίπτωση των χρωµοσωµικών ανωµαλιών ή τους µικροπυρήνες σε κυττάρων του µυελού των οστών σε ποντικούς. ∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µακροχρόνιες µελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναµικού του anakinra.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Τα στοιχεία από ποντικούς που εκφράζουν υπερβολικά IL- 1ra και µεταλλαγµένους knock- out ποντικούς µε IL- 1ra δεν έδειξαν αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης όγκου.
Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Μία επίσηµη τοξικολογική και τοξικοκινητική µελέτη αλληλεπίδρασης που έγινε σε επίµυες δεν απέδειξε ότι το Kineret τροποποιεί το τοξικολογικό ή φαρµακοκινητικό προφίλ της µεθοτρεξάτης.
A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
Kιτρικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό νάτριο Πολυσορβικό 80 Υδροξείδιο νατρίου Ύδωρ για ενέσιµα
Sodium citrate Sodium chloride Disodium edetate Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
8 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Kineret είναι δυνατό να παραµένει εκτός ψυγείου για 12 ώρες σε θερµοκρασία όχι µεγαλύτερη των 25°C, χωρίς να υπερβαίνεται η ηµεροµηνία λήξης.
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25°C, without exceeding the expiry date.
0. 67 ml ενέσιµου διαλύµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου I), µε έµβολο πώµα (από βρωµοβουτύλιο) σε συσκευασίες των 1, 7 ή 28 προγεµισµένων συριγγών.
0.67 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) in pack sizes of 1, 7 or 28.
Το κάλυµµα της βελόνας της προγεµισµένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Το Kineret είναι ένα στείρο διάλυµα, το οποίο δεν περιέχει συντηρητικά.
Kineret is a sterile unpreserved solution.
Για µία µόνον χρήση.
For single use only.
Αφήστε την προγεµισµένη σύριγγα να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου πριν την ένεση.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Πριν από τη χορήγηση, επιθεωρείτε οπτικά το διάλυµα για σωµατιδιακή ύλη και αποχρωµατισµό.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Μόνον τα διαυγή, άχρωµα έως λευκά διαλύµατα, τα οποία µπορεί να περιέχουν µερικά σχετιζόµενα µε το προϊόν ηµιδιαφανή έως λευκά άµορφα σωµατίδια, θα πρέπει να ενίονται.
Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Η παρουσία αυτών των σωµατιδίων δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος.
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – συσκευασία 1 προγεµισµένης σύριγγας EU/ 1/ 02/ 203/ 002 - συσκευασία 7 προγεµισµένων συριγγών EU/ 1/ 02/ 203/ 003 - συσκευασία 28 προγεµισµένων συριγγών
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28-pack
8 Μάρτης 2002 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
8 March 2002 Date of latest renewal:
20 Μάρτης 2007
20 March 2007
Kineret 100 mg ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο.
Kineret 100 mg solution for injection in a vial.
Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg anakinra * ανά 0, 67 ml (150 mg/ ml).
Each vial contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Ενέσιµο διάλυµα (ενέσιµο) σε φιαλίδιο.
Solution for injection (injection) in a vial.
Η συνιστώµενη δόση του Kineret είναι 100 mg, χορηγούµενη µε υποδόρια ένεση, µία φορά την ηµέρα.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Το Kineret διατίθεται έτοιµο προς χρήση, σε φιαλίδιο.
Kineret is supplied ready for use in a vial.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής µε Kineret θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και την αγωγή της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
11 Ηπατική δυσλειτουργία
Hepatic impairment
Νεφρική δυσλειτουργία
10 Renal impairment
Το Kineret δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται από ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30ml/ λεπτό) (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.3).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε πρωτεΐνες παραγόµενες από E. coli.
Hypersensitivity to the active substance, any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Το Kineret δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται από ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLc < 30 ml/ λεπτό) (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.2).
Το πώµα του φιαλιδίου περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
The vial stopper contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Το Kineret έχει συσχετισθεί µε αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών λοιµώξεων (1, 8%) έναντι του εικονικού φαρµάκου (0, 7%).
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%).
Για έναν µικρό αριθµό ασθενών µε άσθµα, η συχνότητα εµφάνισης σοβαρής λοίµωξης ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή µε Kineret (4, 5%) έναντι των ασθενών που έλαβαν αγωγή µε εικονικό φάρµακο (0%).
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%).
Σε ασθενείς που εµφανίζουν ουδετεροπενία (ANC < 1, 5 x 109/ l) πρέπει να παρακολουθείται στενά ο ANC και να διακόπτεται η αγωγή µε Kineret.
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/ l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
12 Ανοσοκαταστολή
Immunosuppression
Σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική µελέτη (n = 126) δεν ανιχνεύθηκαν διαφορές στην απάντηση µε αντιτετανικά αντισώµατα µεταξύ των ασθενών που έλαβαν αγωγή µε Kineret και των ασθενών που έλαβαν αγωγή µε εικονικό φάρµακο, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση εµβολίου τοξοειδών τετάνου / διφθερίτιδας µε Kineret. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα αναφορικά µε την επίδραση του εµβολιασµού µε άλλα αδρανοποιηµένα αντιγόνα σε ασθενείς που λαµβάνουν Kineret.
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/ diphtheria toxoid vaccine
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα αναφορικά µε την επίδραση εµβολιασµού µε ζωντανούς οργανισµούς ή τη δευτερογενή µετάδοση λοίµωξης από εµβολιασµό µε ζωντανούς οργανισµούς σε ασθενείς που λαµβάνουν Kineret.
No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Η ταυτόχρονη χορήγηση Kineret και etanercept συσχετίστηκε µε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών λοιµώξεων και ουδετεροπενίας συγκριτικά µε etanercept χορηγούµενο ως µονοθεραπεία.
Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
Ο συνδυασµός αυτό δεν έδειξε αυξηµένο κλινικό όφελος.
This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Εποµένως η ταυτόχρονη χορήγηση Kineret και etanercept ή άλλων ανταγωνιστών του TNF δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5)
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF antagonists is not recommended (see section 4.5).
Σε µία κλινική µελέτη, µε ασθενείς που ελάµβαναν µεθοτρεξάτη, παρατηρήθηκε ότι ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία µε Kineret και etanercept παρουσίασαν ένα υψηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιµώξεων (7%) και ουδετεροπενίας από ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία µόνο µε etanercept και υψηλότερο απότι παρατηρήθηκε σε προηγούµενες µελέτεςστις οποίες χρησιµοποιήθηκε Kineret ως µονοθεραπεία H ταυτόχρονη θεραπεία µε Kineret και etanercept δεν έδειξε αυξηµένο κλινικό όφελος.
Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
13 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου/ κυήµατος, στον τοκετό ή στη µεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
12 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Σε όλες τις ελεγχόµενες µε ευνοικό φάρµακο µελέτες, η πιο συχνά αναφερόµενη ανεπιθύµητη ενέργεια του Kineret ήταν η αντίδραση στη θέση της ένεσης (ΑΘΕ), η οποία ήταν ήπια έως µέτρια στην πλειονότητα των ασθενών.
In all placebo-controlled studies, the most frequently reported adverse event with Kineret was injection site reaction (ISRs), which was mild to moderate in the majority of patients.
Η συχνότητα εµφάνισης σοβαρής λοίµωξης ήταν υψηλότερη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Kineret, σε σύγκριση µε τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (1, 8% έναντι 0, 7%).
0.7%).
Η διαµέση
At a dose of 100 mg/ day, 71% of patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients, which was typically reported within the first 4 weeks of therapy.
14 διάρκεια των προαναφερθέντων τυπικών συµπτωµάτων ήταν 14 έως 28 ηµέρες.
The median duration of the above mentioned typical symptoms was 14 to 28 days.
Η εµφάνιση ΑΘΕ σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν προηγούµενως εµφανίσει ΑΘΕ ήταν σπάνια µετά τον πρώτο µήνα της αγωγής.
The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών λοιµώξεων στις µελέτες που διεξήχθησαν στη συνιστώµενη δόση (100 mg/ ηµέρα) ήταν 1, 8% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Kineret και 0, 7% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το εικονικό φάρµακο.
The incidence of serious infections in the studies conducted at the recommended dose (100 mg/ day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Κακοήθειες
13 Malignancies
15 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Κλινική απόκριση στο anakinra εµφανίστηκε γενικά εντός 2 εβδοµάδων από την έναρξη της αγωγής και διατηρήθηκε µε τη συνεχιζόµενη χορήγηση anakinra.
A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.