natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οδηγίες για το πώς θα ανασυσταθεί και θα διαλυθεί το CANCIDAS:
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Ανασύσταση του CANCIDAS:
Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
ΝΑ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΔΙΑΛΥΤΕΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΛΥΚΟΖΗ, επειδή το CANCIDAS δεν είναι σταθερό σε διαλύτες που περιέχουν γλυκόζη.
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
ΝΑ ΜΗ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΜΕΙΞΗ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΕΓΧΥΣΗ ΤΟΥ CANCIDAS ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την ασυμβατότητα του CANCIDAS πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Ανασύσταση των συνήθη φιαλιδίων Για την ανασύσταση της κόνεως, αφήστε το φιαλίδιο του CANCIDAS να ανακτήσει τη θερμοκρασία δωματίου και προσθέστε 10, 5 ml ενέσιμο ύδωρ κάτω από ασηπτικές συνθήκες.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Η λευκή ως υπόλευκη συμπαγής λυοφιλιοποιημένη κόνις θα διαλυθεί πλήρως.
The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
Προσθήκη του ανασυσταθέντος διαλύματος CANCIDAS σε διάλυμα ασθενούς προς έγχυση Οι διαλύτες για το τελικό διάλυμα έγχυσης είναι: στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα Ringer’ s lactated.
Step 2 Addition of Reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer’ s solution.
Το διάλυμα του ασθενούς προς έγχυση παρασκευάζεται κάτω από ασηπτικές συνθήκες, με τη προσθήκη της κατάλληλης ποσότητας του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος (όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα) σε ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 250 ml.
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
51 Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μειωμένος όγκος 100 ml για τις εγχύσεις, για τις ημερήσιες δόσεις 50 mg ή 35 mg, όταν κρίνεται ιατρικά απαραίτητο.
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Το διάλυμα να μη χρησιμοποιείται αν είναι θολό ή έχει ίζημα.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 24 ώρες αν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25οC ή κάτω από 25οC, ή μέσα σε 48 ώρες, αν φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2 έως 8οC.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Έχει αποδειχτεί η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε στείρο διάλυμα Ringer’ s lactated και διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%), 4. 5 mg/ ml (0. 45%) και 2. 25 mg/ ml (0. 225%) για έγχυση για 24 ώρες σε 25οC και για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8οC.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
Το CANCIDAS θα πρέπει να χορηγείται μέσω βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης περίπου μέσα σε μία ώρα.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
CANCIDAS για μεταφορά σε σάκο ή φιάλη προς ενδοφλέβια χρήση
Volume of recon- stituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
CANCIDAS έχει προστεθεί σε 100 ml) τελική συγκέντρωση
Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
ηπατική ανεπάρκεια (από 1 φιαλίδιο 50 mg) 35 mg για μέτρια ηπατική ανεπάρκεια
hepatic insufficiency (from one 50 mg vial) 35 mg for moderate hepatic insufficiency
* 10. 5 ml θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση όλων των φιαλιδίων
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
47 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
(Mosteller 3 Formula)
(Mosteller 3 Formula)
Παρασκευή της έγχυσης των 70 mg/ m2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 3 μηνών (χρησιμοποιώντας φιαλίδιο των 50 mg).
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = Δόση εφόδου Η μέγιστη δόση εφόδου κατά την Ημέρα 1 δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογισθείσα δόση του ασθενούς.
Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
1098 (letter)
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = Loading Dose The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
52 2.
2.
Παρατηρήσεις σχετικά με την παρασκευή: α.
1098 (letter)
Η λευκή ως υπόλευκη συμπαγής μάζα θα διαλυθεί πλήρως.
a The white to off-white cake will dissolve completely.
Το CANCIDAS παρέχει την πλήρη δόση που αναφέρεται στο φιαλίδιο (50 mg) εάν απορροφηθούν 10 ml από το φιαλίδιο.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
53 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
49 PACKAGE LEAFLET:
CANCIDAS 70 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
54 Επίσης συγκεκριμένα φάρμακα που χορηγούνται σε ασθενείς λήπτες μεταμόσχευσης οργάνου ή μυελού των οστών μειώνουν την ανθεκτικότητα του οργανισμού στις ασθένειες.
Also, certain medicines prescribed for patients who are organ or bone marrow recipients lower the body’ s resistance to diseases.
Το CANCIDAS δεν έχει μελετηθεί σε εγκύους γυναίκες και θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνον αν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών.
Driving and using machines
55 Δεν υπάρχουν πληροφορίες που υποστηρίζουν ότι το CANCIDAS επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεσθε μηχανήματα.
There is no information to suggest that CANCIDAS affects your ability to drive or operate machinery.
Το CANCIDAS θα πρέπει να χορηγείται μια φορά ημερησίως μέσω βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης περίπου για μία ώρα.
51 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Δεν είναι γνωστά συμπτώματα απόσυρσης.
If you stop taking CANCIDAS There are no known withdrawal symptoms.
Οχι συχνές (παρουσιάζονται τουλάχιστον σε 1 στους 1000 και λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία).
Very Common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Uncommon (occurring in at least 1of 1000 and less than 1 of 100 patients treated) Rare (occurring in at least 1 of 10,000 and less than 1 of 1000 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
56 Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτεροι:
Adults 18 years of age or older:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
52 General disorders and administration site conditions:
57 Πιθανά συμπτώματα που προέρχονται από πιθανή διαμεσολάβηση της ισταμίνης έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβανομένων αναφορών για εξάνθημα, για οίδημαστο πρόσωπο και / ή στα χείλη,, κνησμό, ή αισθήματος καύσους ή δυσκολία στην αναπνοή.
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, swelling of the face and/ or lips, itching, sensation of warmth, or trouble breathing.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CANCIDAS?
HOW TO STORE CANCIDAS
Ανασυσταθέν διάλυμα CANCIDAS πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, δίοτι δεν περιέχει συντηρητικά για να προλαμβάνει τη βακτηριακή μόλυνση.
53 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Μόνο ένας εκπαιδευμένος υγειονομικός, που έχει διαβάσει τις πλήρεις οδηγίες (παρακαλώ δείτε παρακάτω οδηγίες για την ανασύσταση και διάλυση του CANCIDAS ’) μπορεί να παρασκευάσει κατάλληλα αυτό το φάρμακο προς χρήση.
Only a trained health-care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Κάθε συσκευασία ενός φιαλιδίου περιέχει 70 mg caspofungin (ως acetate)
Each pack contains one vial containing 70 mg Caspofungin (as acetate).
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
54 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
59 Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@ merck. com
Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
Οδηγίες για το πώς θα ανασυσταθεί και θα διαλυθεί το CANCIDAS:
55 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
ΝΑ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΔΙΑΛΥΤΕΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΛΥΚΟΖΗ, επειδή το CANCIDAS δεν είναι σταθερό σε διαλύτες που περιέχουν γλυκόζη.
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
60 ιατρικά απαραίτητο.
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ.
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
ανασυσταθέντος διαλύματος CANCIDAS για
Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
(από 2 φιαλίδια των 50 mg) ** 35 mg για μέτρια ηπατική ανεπάρκεια
(from two 50-mg vials)** 35 mg for moderate
* 10, 5 ml θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση όλων των φιαλιδίων. ** Αν δεν υπάρχει διαθέσιμο φιαλίδιο των 70 mg, η δόση των 70 mg μπορεί να παρασκευασθεί από 2 φιαλίδια των 50 mg.
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials ** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50-mg vials
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
56 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
(Mosteller 4 Formula) Υψος (cm) × Βάρος (kg) BSA (m 2) = 3600
(Mosteller 4 Formula)
Παρασκευή της έγχυσης των 70 mg/ m2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 3 μηνών (χρησιμοποιώντας φιαλίδιο των 70 mg).
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Να προσδιορισθεί η πραγματική δόση εφόδου που θα χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό ασθενή χρησιμοποιώντας την BSA του ασθενούς( όπως προσδιορήσθηκε παραπάνω) και την ακόλουθη εξίσωση:
Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Simplified Calculation of Body Surface Area.
Equilibrate the refrigerated vial of CANCIDAS to room temperature.
Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10. 5 ml ενέσιμου διάλυματος 0. 9% χλωριούχου νατρίου, Στείρου ενέσιμου ύδατος, ή Ενέσιμου Βακτηριοστατικού Ύδατος με methylparaben και propylparaben. α Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως μία ώρα σε ≤25°C (≤77°F). β Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 7. 2 mg/ ml.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
Το CANCIDAS παρέχει την πλήρη δόση που αναφέρεται στο φιαλίδιο (70 mg) εάν απορροφηθούν 10 ml από το φιαλίδιο.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
Αριθμοί EU EU/ 1/ 02/ 246/ 001 EU/ 1/ 02/ 246/ 002 EU/ 1/ 02/ 246/ 003
EU Number EU/ 1/ 02/ 246/ 001 EU/ 1/ 02/ 246/ 002 EU/ 1/ 02/ 246/ 003
Επινοηθείσα ονομασία Carbaglu Carbaglu Carbaglu
Invented name Carbaglu Carbaglu Carbaglu
Περιεκτικότητα 200 mg 200 mg 200 mg
Strength 200 mg 200 mg 200 mg
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Δισκίο για διασπορά Από του στόματος χρήση Δισκίο για διασπορά Από του στόματος χρήση Δισκίο για διασπορά Από του στόματος χρήση
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Περιγραφή περιέκτη δισκίων περιέκτη δισκίων περιέκτη δισκίων
Packaging Tablet container Tablet container Tablet container
Συσκευασία 15 δισκία για διασπορά 60 δισκία για διασπορά 5 δισκία για διασπορά
Package size 15 dispersible tablets 60 dispersible tablets 5 dispersible tablets
Τι είναι το Carbaglu; Το Carbaglu είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καργλουμινικό οξύ και διατίθεται σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων. « Διασπειρόμενα » είναι τα δισκία που διαλύονται (αναμειγνύονται) σε νερό.
It is available as dispersible tablets. ‘ Dispersible ’ means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Carbaglu; Το Carbaglu χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας (υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα) σε ασθενείς με έλλειψη ενός ενζύμου που ονομάζεται Ν- ακετυλογλουταµινική συνθάση (NAGS).
Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients who lack an enzyme called N-acetylglutamate synthase (NAGS).
Το ένζυμο αυτό συμβάλλει κατά κανόνα στη διάσπαση της αμμωνίας.
This enzyme normally helps to break down ammonia.
Σε περίπτωση που το ένζυμο δεν υπάρχει, τότε δεν είναι εφικτή η διάσπαση της αμμωνίας με αποτέλεσμα τη συσσώρευσή της στο αίμα.
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Η ασθένεια αυτή είναι εξαιρετικά σπάνια.
The disease is extremely rare.
Ασθενείς με σοβαρή ολική ανεπάρκεια NAGS παρουσιάζουν υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα σύντομα μετά τη γέννησή τους.
Patients with severe complete NAGS deficiency rapidly develop high levels of ammonia in the blood soon after birth.
Ασθενείς με μερική ανεπάρκεια NAGS (πιο ήπια μορφή της ασθένειας) μπορούν να παρουσιάσουν συμπτώματα σε οποιαδήποτε ηλικία μετά από ερέθισμα που προκαλεί άγχος, όπως λοίμωξη ή ιογενής ασθένεια.
Patients with partial NAGS deficiency (a milder form of the disease) can have symptoms at almost any time of life following a stressful event such as an infection or a viral illness.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ανεπάρκεια NAGS και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Carbaglu χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Οκτωβρίου 2000.
Because the number of patients with NAGS deficiency is low, it is considered ‘ rare’ and Carbaglu was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Πώς χρησιμοποιείται το Carbaglu; Η θεραπεία µε Carbaglu πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού µε πείρα στη θεραπεία µεταβολικών διαταραχών.
Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
Η θεραπεία με Carbaglu μπορεί να ξεκινήσει από την πρώτη κιόλας ημέρα ζωής.
Treatment may be started as early as the first day of life.
Η πρώτη ημερήσια δόση πρέπει να είναι 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αλλά μπορούν να χορηγηθούν μέχρι 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
The first daily dose should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/ kg can be used if necessary.
Οι ημερήσιες δόσεις κυμαίνονται συνήθως μεταξύ 10 και 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels: the daily doses usually range from 10 to 100 mg/ kg.
Τα δισκία πρέπει να διαλύονται (αναμειγνύονται) σε μικρή ποσότητα νερού πριν χορηγηθούν στον ασθενή.
The medicine is used for the patient ’ s whole life.
Τα δισκία διασπώνται εύκολα σε δύο ίσα μέρη.
When this happens, ammonia builds up in the blood.
Το φάρμακο προορίζεται για χρήση καθόλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Carbaglu is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Πώς δρα το Carbaglu; Τα άτομα με ανεπάρκεια NAGS δεν μπορούν να διασπάσουν και να αποβάλουν την αμμωνία, με αποτέλεσμα αυτή να συσσωρεύεται στο αίμα αποβαίνοντας τοξική για τον οργανισμό και ιδίως για τον εγκέφαλο.
How has Carbaglu been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Carbaglu; Το Carbaglu μελετήθηκε σε 20 ασθενείς.
Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
12 από αυτούς έπασχαν από ανεπάρκεια NAGS και τους χορηγήθηκε αγωγή για περίπου τρία έτη κατά μέσο όρο.
The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Στους υπόλοιπους οκτώ ασθενείς χορηγήθηκε αγωγή για υπεραμμωνιαιμία άλλης αιτιολογίας.
The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Ποιο είναι το όφελος του Carbaglu σύμφωνα με τις μελέτες; Στην πλειοψηφία των ασθενών, τα επίπεδα αμμωνίας ομαλοποιήθηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας με Carbaglu.
In most patients, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Carbaglu; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Carbaglu (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αυξημένη εφίδρωση (δύο ασθενείς).
The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Carbaglu περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the Package Leaflet.
Το Carbaglu δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο καργλουμινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Carbaglu; Η ανεπάρκεια NAGS αποτελεί μια σπάνια, σοβαρή ασθένεια με περιορισμένες δυνατότητες αγωγής, η οποία μπορεί να έχει καταστρεπτικές επιπτώσεις.
NAGS deficiency is a rare, serious disease, with potentially devastating consequences and for which there are no other similar treatments.
Βάσει των περιορισμένων στοιχείων που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Carbaglu αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τη μείωση της συγκέντρωσης αμμωνίας στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα και έκρινε ότι τα οφέλη του Carbaglu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας που οφείλεται στην ανεπάρκεια NAGS.
On the basis of the limited information on effectiveness and safety that was submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Carbaglu.
The Committee decided that Carbaglu’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hyperammonaemia due to NAGS deficiency.
Το Carbaglu εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » επειδή, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για για το φάρμακο.
Carbaglu was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Η εταιρεία προσκόμισε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 26 Ιουνίου 2006.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Λοιπές πληροφορίες για το Carbaglu:
Other information about Carbaglu:
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 24 Ιανουαρίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 24 January 2008.
Το μητρώο για τον χαρακτηρισμό του Carbaglu ως ορφανού φαρμάκου διατίθεται εδώ.
The record of Carbaglu’ s designation as an orphan medicine is available here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Carbaglu διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Carbaglu is available here.
4- 2008
This summary was last updated in 04-2008.
Carbaglu 200 mg διασπειρώµενα δισκία
Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουµινικού οξέος.
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Τα δισκία είναι λευκά και επιµήκη µε τρεις εγκοπές.
Dispersible tablet The tablets are white and elongated with three score marks.
Το δισκίο είναι διαιρούµενο σε δύο ίσα µέρη.
The tablet can be divided into equal halves.
Θεραπεία της υπεραµµωνιαιµίας λόγω ανεπάρκειας N- ακετυλογλουταµινικής συνθάσης.
Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency.
Η θεραπεία µε Carbaglu θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού µε πείρα στη θεραπεία µεταβολικών διαταραχών.
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Με βάση την κλινική εµπειρία, η θεραπεία µπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ηµέρα της ζωής.
Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Η αρχική ηµερήσια δόση θα πρέπει να είναι 100 mg/ kg µέχρι 250 mg/ kg αν χρειάζεται.
The initial daily dose should be 100 mg/ kg, up to 250 mg/ kg if necessary.
Στη συνέχεια, θα πρέπει να ρυθµίζεται ανάλογα µε την περίπτωση, προκειµένου να διατηρούνται τα φυσιολογικά επίπεδα αµµωνίας στο πλάσµα (βλέπε τµήµα 4. 4).
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Μακροπρόθεσµα, ενδέχεται να µην χρειάζεται αύξηση της δόσης ανάλογα µε το βάρος του σώµατος, εφόσον επιτυγχάνεται επαρκής έλεγχος του µεταβολισµού · οι ηµερήσιες δόσεις κυµαίνονται από 10 mg/ kg έως 100 mg/ kg.
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/ kg to 100 mg/ kg.
∆οκιµή ανταπόκρισης του καργλουµινικού οξέος Συνιστάται η δοκιµή της ατοµικής ανταπόκρισης στο καργλουµινικό οξύ πριν την έναρξη οιασδήποτε µακροπρόθεσµης θεραπείας.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Παράδειγµα:
As examples
- Σε κωµατώδες παιδί, αρχίζετε µε δόση 100 έως 250 mg/ kg/ ηµέρα και µετράτε τη συγκέντρωση
- In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/ kg/ day and measure ammonia plasma
αµµωνίας στο πλάσµα τουλάχιστον πριν από κάθε χορήγηση.
concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
- Σε ασθενείς µε µέτρια υπεραµµωνιαιµία, χορηγείτε δοκιµαστική δόση 100 έως
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/ kg/ day
Ρυθµίζετε τη δόση προκειµένου να πετυχαίνετε φυσιολογικά επίπεδα αµµωνίας στο πλάσµα.
for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Με βάση τα φαρµακοκινητικά στοιχεία και την κλινική εµπειρία, συνιστάται να διαιρείται η συνολική ηµερήσια δόση σε δύο έως τέσσερις ίσες δόσεις οι οποίες να δίδονται πριν το γεύµα ή τη σίτιση.
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.