natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oι βλάβες CIN 3 και ΑIS έχουν γίνει αποδεκτές ως άμεσα πρόδρομα στάδια του διηθητικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
O όρος « προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις » στην παράγραφο 4. 1. αντιστοιχεί στην υψηλού
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
6 βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/ 3), στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του αιδοίου (VIN 2/ 3) και στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του κόλπου (VaIN 2/ 3).
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/ 3) and high- grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/ 3).
Η αποτελεσματικότητα του Gardasil αξιολογήθηκε σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλές - τυφλές, τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ που περιελάμβαναν συνολικά 20. 541 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών, που εμβολιάσθηκαν κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη χωρίς προ - έλεγχο για την παρουσία λοίμωξης από ΗPV.
The efficacy of Gardasil was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Τα κύρια τελικά κριτήρια αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν βλάβες του αιδοίου και του κόλπου (ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων, VIN, VaIN) και κάθε βαθμού βλάβη CIN που σχετίζεται με HPV 6, 11, 16, ή 18 (Πρωτόκολλο 013, FUTURE I), βλάβη CIN 2/ 3 και AIS που σχετίζεται με HPV 16 ή 18 (Πρωτόκολλο 015, FUTURE II), επίμονη λοίμωξη που σχετίζεται με HPV 6, 11, 16, ή 18 (Πρωτόκολλο 007) και επίμονη λοίμωξη που σχετίζεται με HPV 16 (Πρωτόκολλο 005).
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/ 3 and AIS (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Η αποτελεσματικότητα για τη βλάβη CIN2/ 3 ή AIS που σχετίζεται με HPV 16/ 18 βασίζεται στα δεδομένα του πρωτοκόλλου 005 (τελικά σημεία που σχετίζονται μόνο με τον 16), 007, 013 και 015.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για αυτές τις μελέτες ήταν 4. 0, 3. 0, 3. 0 και 3. 0 χρόνια για το Πρωτόκολλο 005, το Πρωτόκολλο 007, το Πρωτόκολλο 013 και το Πρωτόκολλο 015, αντίστοιχα.
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για τα συνδυασμένα πρωτόκολλα (005, 007, 013 και 015) ήταν 3, 6 χρόνια.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Το Gardasil ήταν αποτελεσματικό έναντι στη HPV νόσο που προκαλείται από κάθε ένα από τους τέσσερις HPV τύπους του εμβολίου.
Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Στο τέλος της μελέτης, τα άτομα κατά την εισαγωγή στις δύο μελέτες Φάσης- ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 013 και Πρωτόκολλο 015), ήταν υπό παρακολούθηση έως 4 χρόνια (διάμεση τιμή 3, 7 χρόνια).
At end of study, subjects enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Η Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία του Τραχήλου της Μήτρας (CIN) Βαθμού 2/ 3 (μέτρια έως υψηλού βαθμού δυσπλασία) και το αδενοκαρκίνωμα in situ (AIS) χρησιμοποιήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ως υποκατάστατος δείκτης για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
6 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Προφυλακτική Αποτελεσματικότητα έναντι των HPV τύπων του εμβολίου (HPV 6, 11, 16 ή 18)
Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Οι αρχικές αναλύσεις της αποτελεσματικότητας, όσον αφορά τους HPV τύπους του εμβολίου (HPV 6, 11, 16 και 18), διεξήχθησαν στον πληθυσμό με βάση το πρωτόκολλο αποτελεσματικότητας (ΡΡΕ) (n= και οι 3 εμβολιασμοί μέσα σε 1 χρόνο από την εισαγωγή στη μελέτη, χωρίς μεγάλες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο και χωρίς να έχουν μολυνθεί από τον( ους) σχετικό( ους) τύπο( ους) HPV πριν τη δόση 1 και μέχρι 1 μήνα μετά τη δόση 3 (Μήνας 7)).
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Συνολικά, το 73% των ατόμων δεν είχαν μολυνθεί (PCR αρνητικά και οροαρνητικά) και από τους 4 τύπους HPV κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Overall, 73% of subjects were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Αποτελεσματικότητα σε άτομα που δεν είχαν μολυνθεί από τον( ους) σχετικό( ους) τύπο( ους) HPV του εμβολίου
Efficacy in subjects naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Η αποτελεσματικότητα για τα σχετικά τελικά κριτήρια αξιολόγησης στα 2 χρόνια μετά την εισαγωγή στη μελέτη και στο τέλος της μελέτης (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης=3, 6 χρόνια), στον πληθυσμό με βάση το πρωτόκολλο παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 1.
Σε μια συμπληρωματική ανάλυση, η αποτελεσματικότητα του Gardasil αξιολογήθηκε έναντι των CIN 3 και ΑΙS που σχετίζονται με τον HPV 16/ 18.
In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
7 Πίνακας 1:
Table 1:
Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του Gardasil έναντι των υψηλού βαθμού τραχηλικών βλαβών της μήτρας στον πληθυσμό PPE
Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population
Εικονικό Φάρμακο
Placebo Gardasil
Gardasil%
Placebo
Εικονικό Φάρμακο
Number Number
% Αποτελεσ -
% Number
Αποτελεσ - ματικότητα *** ματικότητα
Efficacy***
Αριθμός Αριθμός
of cases of cases
Αριθμός Αριθμός στα 2
Efficacy of cases
στο τέλος της
Number Number
Περιπτώσεων Περιπτώσεων
at 2 years Number
Περιπτώσεων Περιπτώσεων χρόνια
Number Number at 2 years Number Number
μελέτης
study
Αριθμός
of of
Αριθμός
(95% CI) of
Αριθμός (95% CI)
of of (95% CI) of of
Ατόμων *
subjects* subjects*
Ατόμων *
HPV 16/ 18-related
100. 0 2 **
100.0
98. 2
98.2
AIS που σχετίζονται με HPV 16/ 18
CIN 2/ 3 or AIS
(92. 9, 100. 0)
(92.9, 100.0)
(93. 5, 98. 8)
(93.5, 99.8)
CIN 3 που σχετίζεται HPV 16/ 18
HPV 16/ 18-related CIN 3
100 (86. 5, 100. 0)
100 (86.5, 100.0)
96. 9 (88. 4, 99. 6)
96.9 (88.4, 99.6)
AIS που σχετίζεται με HPV 16/ 18
HPV 16/ 18-related
100 (14. 8, 100. 0)
(14.8, 100.0)
100 (30. 6, 100. 0)
(30.6, 100.0)
* Αριθμός ατόμων με τουλάχιστον μία επίσκεψη παρακολούθησης μετά το Μήνα 7 ** Με βάση τις ιολογικές εξετάσεις, αυτή η περίπτωση CIN 3 σε μια ασθενή με χρόνια λοίμωξη από HPV52 είναι πολύ πιθανόν να συνδέεται αιτιολογικά με τον HPV52.
*Number of subjects with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, this CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
Σε μόνο 1 από τα 11 δείγματα βρέθηκε HPV 16 (το Μήνα 32, 5) και δεν ανιχνεύτηκε σε ιστό ο οποίος αφαιρέθηκε κατά τη διάρκεια της LEEP (Χρήση Αγκύλης Διαθερμίας).
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Η δεύτερη περίπτωση CIN 3 παρατηρήθηκε σε μια ασθενή με λοίμωξη από HPV 51 την Ημέρα 1 (σε 2 από τα 9 δείγματα).
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note:
Εκτιμήσεις σημείων και διαστήματα εμπιστοσύνης προσαρμόζονται ανά άτομο- χρόνο της παρακολούθησης.
Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
91. 4, 98. 4)
At end of study and in the combined protocols,
η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι των βλαβών CIN (1, 2, 3) ή AIS που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6, 11, 16 και 18 ήταν 96, 0% (95% CI:
91.4, 98.4) the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
92. 3, 98. 2)
92.3, 98.2)
η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι των βλαβών VIN 2/ 3 και VaIN 2/ 3 που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6, 11, 16 και 18 ήταν 100% (95% CI:
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
67. 2, 100) και 100% (95% CI:
67.2, 100) and 100% (95% CI:
55. 4, 100) αντίστοιχα
55.4, 100) respectively
η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6, 11, 16 και 18 ήταν 99, 0% (95% CI:
7 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
96. 2, 99. 9).
96.2,99.9).
Στο Πρωτόκολλο 012, η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της 6μηνης λοίμωξης που έχει προσδιοριστεί ότι εμμένει [θετικά δείγματα σε δύο ή περισσότερες συνεχής επισκέψεις με διάστημα 6 μηνών (± 1 μήνα) ή περισσότερο] και σχετίζεται με τον HPV 16 ήταν 98, 7% (95% CI:
In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
95. 1, 99. 8) και 100. 0% (95% CI:
95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI:
93. 2, 100. 0) για τον HPV 18 αντιστοίχως, μετά από παρακολούθηση μέχρι και 4 χρόνια (μέσος όρος 3, 6 χρόνια).
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
Για τη 12μηνη λοίμωξη που έχει προσδιοριστεί ότι εμμένει, η αποτελεσματικότητα έναντι στον HPV 16 ήταν 100% (95% CI:
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0% (95% CI:
93. 9, 100. 0) και 100, 0% (95% CI:
93.9, 100.0) and 100.0% (95% CI:
79. 9, 100. 0) για τον HPV 18 αντιστοίχως.
79.9, 100.0) for HPV 18 respectively.
Αποτελεσματικότητα σε άτομα με ένδειξη λοίμωξης ή νόσου από HPV 6, 11, 16 ή 18 την ημέρα 1
Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Δεν υπήρξε απόδειξη προστασίας από τη λοίμωξη που προκλήθηκε από τους HPV τύπους του εμβολίου για τους οποίους τα άτομα ήταν PCR θετικά την ημέρα 1.
There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which subjects were PCR positive at day 1.
Άτομα που είχαν ήδη μολυνθεί με ένα ή περισσότερους τύπους HPV του εμβολίου πριν από τον εμβολιασμό ήταν προστατευμένα από την κλινική νόσο που προκλήθηκε από τους υπόλοιπους τύπους HPV του εμβολίου.
Individuals who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
8 Αποτελεσματικότητα σε άτομα με ή χωρίς προηγούμενη λοίμωξη ή νόσο που οφείλεται στον HPV 6, 11, 16 ή 18
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Η τροποποιημένη πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ) πληθυσμού συμπεριλάμβανε γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV την Ημέρα 1, οι οποίες έλαβαν τουλάχιστον μία δόση εμβολίου και στις οποίες η καταγραφή των περιπτώσεων άρχισε 1 μήνα μετά τη δόση 1.
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
The results are summarised in Table 2.
Αποτελεσματικότητα του Gardasil, στις υψηλού βαθμού αλλοιώσεις του τραχήλου της μήτρας στο τροποποιημένο ΙΤΤ πληθυσμό στον οποίο συμπεριλαμβάνονται γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV
Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Εικονικό Gardasil
Placebo Gardasil
Gardasil Εικονικό Gardasil
Number of Number
Εικονικό
% Number
Φάρμακο
Number
Φάρμακο% Αποτελεσ -
Efficacy**
% Αποτελεσ - ματικότητα **
cases
Αριθμός
of cases
Αριθμός
Efficacy** of cases
ματικότητα ** Αριθμός Αριθμός
of cases
στο τέλος της
at end of
Περιπτώσεων Περιπτώσεων
Number of Number
στα 2 χρόνια Περιπτώσεων
at 2 years Num
Περιπτώσεων
Number of Number at 2 years Number Number
Αριθμός Αριθμός Ατόμων * Ατόμων *
subjects*
(95% CI)
(95% CI) of of
Αριθμός ατόμων *
of (95% CI) of of
CIN 2/ 3 ή AIS που σχετίζονται με HPV 16 ή HPV 18
subjects* subjects*
122 201 9831 9896
122
39. 0 (23. 3, 51. 7)
(23.3, 51.7)
146 9836
9836
303 9904
9904
51. 8 (41. 1, 60. 7)
(41.1, 60.7)
CIN 3 που σχετίζεται με HPV 16/ 18
HPV 16/ 18- related CIN 3
83 127 9831 9896
127 9896
34. 3 (12. 7, 50. 8)
34.3 (12.7, 50.8)
46. 0 (31. 0, 57. 9)
46.0 (31.0, 57.9)
AIS που σχετίζεται με HPV 16/ 18
HPV 16/ 18-
5 11 9831 9896
9831
54. 3 (< 0, 87. 6)
(< 0, 87.6)
6 9836
9836
15 9904
9904
60. 0 (< 0, 87. 3)
(< 0, 87.3)
* Αριθμός ατόμων με τουλάχιστον μία επίσκεψη παρακολούθησης 30 ημέρες μετά την Ημέρα 1 ** Η ποσοστιαία αποτελεσματικότητα υπολογίζεται από τα συνδυασμένα πρωτόκολλα.
*Number of subjects with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
Η αποτελεσματικότητα για τις βλάβες CIN 2/ 3 ή ΑΙS που σχετίζονται με τους HPV16/ 18 βασίζεται στα δεδομένα από τα πρωτόκολλα 005 (τελικά σημεία που σχετίζονται μόνο με τον HPV16), 007, 013 και 015.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση έως 4 χρόνια (διάμεση τιμή 3, 6 χρόνια).
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Εκτιμήσεις σημείων και διαστήματα εμπιστοσύνης προσαρμόζονται ανά άτομο- χρόνο της παρακολούθησης.
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Η αποτελεσματικότητα έναντι της βλάβης VIN2/ 3 που σχετίζεται με τους HPV 6, 11, 16, 18 ήταν 73, 3% (95% CI:
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/ 3 was 73.3% (95% CI:
40. 3, 89. 4), έναντι της βλάβης VaIN 2/ 3 που σχετίζεται με τους HPV 6, 11, 16, 18 ήταν 85, 7% (95% CI:
40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/ 3 was 85.7% (95% CI:
37. 6, 98. 4) και έναντι των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους HPV 6, 11, 16, 18 ήταν 80, 3% (95% CI:
37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18- related genital warts was 80.3% (95% CI:
73. 9, 85. 3) στα συνδυασμένα πρωτόκολλα στο τέλος της μελέτης.
73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
Συνολικά, το 12% του πληθυσμού της συνδυασμένης μελέτης είχε παθολογικό αποτέλεσμα στην εξέταση κατά Παπανικολάου ενδεικτικό της βλάβης CIN την Ημέρα 1.
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Ανάμεσα στα άτομα με παθολογικό αποτέλεσμα στην εξέταση κατά Παπανικολάου την Ημέρα 1 που δεν είχαν μολυνθεί από τους σχετικούς τύπους HPV του εμβολίου την Ημέρα 1, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου παρέμεινε υψηλή.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Ανάμεσα στα άτομα με παθολογικό αποτέλεσμα στην εξέταση κατά Παπανικολάου την Ημέρα 1 που είχαν ήδη μολυνθεί από τους σχετικούς τύπους HPV του εμβολίου την Ημέρα 1, δεν παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was observed.
Προστασία Έναντι του Συνολικού Φορτίου της HPV νόσου στον Τράχηλο της Μήτρας σε Γυναίκες Ηλικίας από 16 Μέχρι 26 Ετών
8 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Η επίδραση του Gardasil έναντι του συνολικού κινδύνου της HPV νόσου του τραχήλου της μήτρας, (δηλαδή νόσος που προκαλείται από οποιονδήποτε HPV τύπο) αξιολογήθηκε ξεκινώντας 30 ημέρες μετά την πρώτη δόση σε 17. 599 άτομα που συμμετείχαν στις δύο μελέτες αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 013 και 015).
The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Ανάμεσα στα άτομα που δεν είχαν μολυνθεί με κανέναν από τους 14 συχνούς τύπους HPV και είχαν ένα αρνητικό Τεστ Παπανικολάου την Ημέρα 1, η χορήγηση 9 του Gardasil μείωσε την συχνότητα εμφάνισης των βλαβών CIN 2/ 3 ή ΑΙS που προκαλούνται από τους HPV τύπους του εμβολίου ή από HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο κατά 42, 7% (95% CI:
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
23. 7, 57. 3), και τους ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων κατά 82, 8% (CI:
23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI:
74. 3, 88. 8) στο τέλος της μελέτης.
74.3, 88.8)at end of study.
Στον τροποποιημένο ΙΤΤ πληθυσμό, το όφελος του εμβολίου σε σχέση με τη συνολική συχνότητα εμφάνισης των βλαβών CIN 2/ 3 ή AIS (που προκαλούνται από οποιονδήποτε HPV τύπο) και των γεννητικών κονδυλωμάτων ήταν πολύ χαμηλότερη, με μείωση 18, 4% (95% CI:
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
7. 0, 28. 4) και 62, 5% (95% CI:
7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI:
54. 0, 69. 5), αντίστοιχα, καθώς το Gardasil δεν επηρεάζει την πορεία των λοιμώξεων ή της νόσου που είναι παρούσες κατά την έναρξη του εμβολιασμού.
54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Η επίδραση του Gardasil στα ποσοστά των Καθορισμένων Διαδικασιών Θεραπείας του Τραχήλου της Μήτρας, ανεξάρτητα από την αιτιολογική σχέση με τους HPV τύπους, αξιολογήθηκε σε 18. 150 άτομα που συμμετείχαν στο Πρωτόκολλο 007, στο Πρωτόκολλο 013 και 015.
The impact of Gardasil on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Στον πληθυσμό που δεν είχε μολυνθεί από HPV (δεν είχαν μολυνθεί από κανέναν από 14 συχνούς HPV τύπους και είχαν αρνητικό Παπ τεστ την Ημέρα 1), το Gardasil μείωσε το ποσοστό των γυναικών που υποβλήθηκαν σε μια καθορισμένη διαδικασία θεραπείας του τραχήλου της μήτρας (με χρήση Αγκύλης Διαθερμίας ή Κωνοειδή Εκτομή με Νυστέρι) κατά 41, 9% (95% CI:
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
27. 7, 53. 5) στο τέλος της μελέτης.
27.7, 53.5) at end of study.
Στον ΙΤΤ πληθυσμό η αντίστοιχη μείωση ήταν 23, 9% (95% CI:
In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI:
15. 2, 31. 7).
15.2, 31.7).
Η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της βλάβης CIN (οποιουδήποτε βαθμού) και της βλάβης CIN 2/ 3 ή AIS που σχετίζονται με 10 HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) οι οποίοι σχετίζονται δομικά με τον HPV 16 ή τον HPV 18 αξιολογήθηκε στη συνδυασμένη βάση δεδομένων για την αποτελεσματικότητα της Φάσης ΙΙΙ (Ν= 17, 599) μετά από διάμεση παρακολούθηση 3, 7έτη (στο τέλος της μελέτης).
Cross-protective efficacy The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Η αρχική ανάλυση διεξήχθει σε πληθυσμούς με καθορισμένο τύπο, η οποία απαιτούσε οι γυναίκες να είναι αρνητικές στον τύπο για τον οποίο εξετάζονται, αλλά που θα μπορούσαν να είναι θετικές σε άλλους HPV τύπους (96% του συνολικού πληθυσμού).
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Τα τελικά αποτελέσματα στο τέλος της μελέτης για τη συνδυασμένη επίπτωση της βλάβης CIN 2/ 3 ή AIS σε αυτόν τον πληθυσμό μετά από διάμεση παρακολούθηση 3, 7 χρόνια παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/ 3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 3.
10 Πίνακας 3:
9 Table 3:
Αποτελέσματα για τη βλάβη CIN 2/ 3 ή AIS σε άτομα που δεν έχουν εκτεθεί σε κάποιο Ειδικό- τύπο HPV † (αποτελέσματα στο τέλος της μελέτης) Δεν έχουν εκτεθεί σε ≥ 1 HPV Τύπους Εικονικό
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects † (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
% Αποτελεσματικό -
Composite Endpoint
Σύνθετο Τελικό Σημείο
cases
περιπτώσεις περιπτώσεις
cases
τητα
% Efficacy
43. 2%
43.2%
12. 1, 63. 9
12.1, 63.9
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 HPV Τύποι που δεν περιέχονται στο εμβόλιο║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types ║
25. 8% 23. 0%
25.8% 23.0%
4. 6, 42. 5 5. 1, 37. 7
4.6, 42.5 5.1, 37.7
Τύποι που σχετίζονται με τον HPV- 16 (είδος A9)
HPV-16 related types (A9 species)
29. 1%
29.1%
9. 1, 44. 9
9.1, 44.9
HPV HPV HPV HPV HPV
HPV HPV HPV HPV HPV
31 33 35 52 58
31 33 35 52 58
23 29 13 44 24
23 29 13 44 24
52 36 15 52 35
52 36 15 52 35
55. 6% 19. 1% 13. 0% 14. 7% 31. 5%
55.6% 19.1% 13.0% 14.7% 31.5%
26. 2, 74. 1 † < 0, 52. 1 † < 0, 61. 9 † < 0, 44. 2 † < 0, 61. 0 †
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9 † < 0, 44.2† < 0, 61.0†
Τύποι που σχετίζονται με τον HPV- 18 (είδος A7)
HPV-18 related types (A7 species)
25. 9%
16.3%
< 0, 53. 9 †
< 0, 48.5†
HPV 39 HPV 45 HPV 59 Είδος A5 (HPV 51) Είδος A6 (HPV 56) †
A6 species (HPV 56) †
24 11 15 41 30
30
37. 5% 0. 0% 39. 9% 16. 3% - 13. 7%
-13.7%
< 0, 69. 5 † < 0, 60. 7 † < 0, 76. 8 † < 0, 48. 5 † < 0, 32. 5 †
< 0, 32.5†
Οι μελέτες δεν ήταν δυνατόν να καθορίσουν την αποτελεσματικότητα έναντι νοσήματος που προκαλείται από μεμονωμένους HPV τύπους. ‡ Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μείωση των βλαβών CIN 2/ 3 ή AIS που σχετίζονται με τον HPV 31 § Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μείωση των βλαβών CIN 2/ 3 ή AIS που σχετίζονται με τους HPV 31, 33, 52, and 58 ║ Περιλαμβάνει με μέθοδο- ταυτοποίησης τους HPV τύπους 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, και 59 που δεν περιέχονται στο εμβόλιο.
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS § Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Η ανοσογονικότητα του Gardasil αξιολογήθηκε σε 8. 915 γυναίκες (Gardasil n=4. 666, εικονικό φάρμακο n=4. 249) ηλικίας 18 έως 26 ετών και σε 3. 400 γυναίκες (Gardasil n=1. 471, εικονικό φάρμακο n=583) και άντρες (Gardasil n=1. 071, εικονικό φάρμακο n=275) εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών.
The immunogenicity of Gardasil was assessed in 8,915 (Gardasil n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Gardasil n = 1,471; placebo n = 583) and male (Gardasil n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.