natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΚΑΤΟΧΟI ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Γερµανία
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Γερµανία
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
40 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
36 ANNEX III
41 Α.
37 A.
42 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Bondronat 2 mg πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση ibandronic acid
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg ιβανδρονικού οξέος (ως µονοϋδρικό, µονονατριούχο άλας).
Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιµα.
Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Ενδοφλέβια χρήση, για έγχυση µετά από αραίωση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
Read the package leaflet before use
Μετά την αραίωση το διάλυµα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερµοκρασία 2°C – 8°C (σε ψυγείο)
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
44 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bondronat 2 mg πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση ibandronic acid I. V. χρήση
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
45 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Bondronat 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ibandronic acid
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Λακτόζη µονοϋδρική, Ποβιδόνη, Κυτταρίνη (µικροκρυσταλλική), Κροσποβιδόνη, Στεατικό οξύ, Οξείδιο πυριτίου (κολλοειδές άνυδρο), Υπροµελλόζη, ∆ιοξείδιο τιτανίου E171, Τάλκης, Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000.
Lactose monohydrate, Povidone, Cellulose (microcrystalline), Crospovidone, Stearic acid, Silica (anhydrous colloidal), Hypromellose, Titanium dioxide E171, Talc, Macrogol 6000.
28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
28 film-coated tablets
Από στόµατος χρήση Μην πιπιλίζετε ή µασάτε τα δισκία ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Oral use Do not suck or chew tablets Read the package leaflet before use
Τα δισκία επίσης περιέχουν λακτόζη
The tablets also contain lactose
46 Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Store in the original package in order to protect from moisture
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωµένο Βασίλειο
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
47 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Λακτόζη µονοϋδρική, Ποβιδόνη, Κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, Κροσποβιδόνη, Στεατικό οξύ, Οξείδιο πυριτίου, (κολλοειδές άνυδρο), Υπροµελλόζη, ∆ιοξείδιο τιτανίου E171, Τάλκης, Πολυαιθυλενογλυκόλη 6. 000.
Lactose monohydrate, Povidone, Cellulose (microcrystalline), Crospovidone, Stearic acid, Silica (anhydrous colloidal), Hypromellose, Titanium dioxide E171, Talc, Macrogol 6000.
48 Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Store in the original package in order to protect from moisture
49 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
∆ε Τρ Τε Πε Πα Σα Κυ
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Εξωτερικό Κουτί
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Bondronat 6 mg πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση ibandronic acid
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mg ιβανδρονικού οξέος (ως µονοϋδρικό, µονονατριούχο άλας).
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Οξικό νάτριο χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιµα.
Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Ενδοφλέβια χρήση, για έγχυση µετά από αραίωση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Read the package leaflet before use
∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης πριν την ανασύσταση.
No special storage requirements prior to reconstitution.
52 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Μετά την αραίωση το διάλυµα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερµοκρασία 2°C – 8°C (σε ψυγείο)
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator)
55 10.
10.
56 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bondronat 6 mg πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση ibandronic acid I. V. χρήση
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
57 Β.
53 B.
58 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
54 PACKAGE LEAFLET:
Bondronat 2 mg πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση ιβανδρονικό οξύ
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Τι είναι το Bondronat και ποια είναι η χρήση του 2.
What Bondronat is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Bondronat 4.
How to use Bondronat 4.
Πώς να φυλάσσεται το Bondronat 6.
How to store Bondronat 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BONDRONAT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT BONDRONAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η δραστική ουσία του Bondronat, το ιβανδρονικό οξύ, ανήκει στην οµάδα των φαρµάκων που είναι γνωστά ως διφωσφονικά.
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
Αναστέλλει την αυξηµένη απώλεια ασβεστίου από τα οστά (οστική απορρόφηση) και έτσι επαναφέρει στο φυσιολογικό τα αυξηµένα επίπεδα ασβεστίου του ορού.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), thus normalising elevated serum calcium levels.
Επίσης, παρεµποδίζει τις οστικές επιπλοκές και τα κατάγµατα που σχετίζονται µε την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων µέσα στα οστά.
It also prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Το Bondronat ενδείκνυται για:
Bondronat is indicated for:
- Παθολογικά (µη φυσιολογικά) αυξηµένα επίπεδα ασβεστίου του ορού (υπερασβεστιαιµία) που
- Pathologically (abnormally) elevated serum calcium levels (hypercalcaemia) as a result of
οφείλονται σε νεοπλασία.
tumours
- Την πρόληψη σκελετικών συµβαµάτων (παθολογικών καταγµάτων, οστικών επιπλοκών που
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BONDRONAT
BEFORE YOU USE BONDRONAT
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µπορεί να γίνεται παρακολούθηση του αίµατος σας ώστε να διασφαλιστεί ότι λαµβάνετε τη σωστή δόση Bondronat.
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέµβαση ενηµερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε θεραπεία µε Bondronat.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat
Μην χρησιµοποιήσετε το Bondronat:
Do not use Bondronat:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of
συστατικό του Bondronat.
Bondronat.
59 Το Bondronat δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά.
Bondronat should not be used in children.
Εάν γνωρίζετε ή πιστεύετε ότι µπορεί να έχετε:
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
- υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- χαµηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα
- low blood calcium
- άλλες διαταραχές του µεταβολισµού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια βιταµίνης D)
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- σοβαρή νόσο των νεφρών (νεφρική ανεπάρκεια, δηλ. κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min).
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min)
Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που προµηθευτήκατε χωρίς ιατρική συνταγή.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
∆εν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ιβανδρονικού οξέος µε ταµοξιφαίνη ή µελφαλάνη/ πρεδνιζολόνη.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση διφωσφονικών µε αµινογλυκοσίδες, καθώς και οι δύο παράγοντες µπορούν να ελαττώσουν τα επίπεδα ασβεστίου του ορού για παρατεταµένα διαστήµατα.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Επίσης, πρέπει να δίδεται προσοχή σε πιθανή παρουσία ταυτόχρονης υποµαγνησιαιµίας (χαµηλά επίπεδα µαγνησίου).
Caution should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia (reduced magnesium levels).
Κύηση και θηλασµός ∆ε πρέπει να σας χορηγηθεί Bondronat εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Η επίδραση του Bondronat στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών δεν έχει µελετηθεί.
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
ΠΩΣ ΘΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BONDRONAT
HOW TO USE BONDRONAT
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Βondronat θα σας χορηγηθεί ανάλογα µε την πάθησή σας.
You will be given Bondronat as an infusion. Your doctor will determine how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Ο γιατρός σας θα προσαρµόσει τη δόση εάν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά σας.
Your doctor may adjust your dose if you have kidney problems.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Bondronat µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects although not everybody gets them.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω, καταγράφηκαν όταν το Bondronat χορηγήθηκε ενδοφλέβια.
The side effects listed below were seen when Bondronat was given intravenously.
• Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που περιγράφονται ως πολύ συχνές εµφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 σε σύνολο 10 ασθενών. • Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που περιγράφονται ως συχνές εµφανίστηκαν ως και σε 1 σε σύνολο 10 ασθενών. • Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που περιγράφονται ως σπάνιες ή πολύ σπάνιες εµφανίστηκαν σε λιγότερους από 1 σε σύνολο 100 ασθενών.
• Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients. • Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients. • Side effects described as rare or very rare were experienced by fewer than 1 in 100 patients
60 Μία πολύ συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια είναι η αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος.
A very common side effect is a rise in body temperature.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι η γριπππώδης συνδροµή (που συµπεριλαµβάνει πυρετό, ρίγη, πόνους στα κόκκαλα και µυϊκούς πόνους), το αίσθηµα κόπωσης, η διάρροια, η δυσπεψία, ο έµετος, ο πονοκέφαλος, η ζάλη, το γαστρεντερικό άλγος, ο πονόλαιµος και το πρήξιµο (οίδηµα) των κάτω άκρων.
Common side effects are flu-like symptoms (including fever, chills, bone pain and aching muscles), tiredness, diarrhea, indigestion, vomiting, headache, dizziness, gastrointestinal pain, sore throat, and swelling of the lower limbs.
Αυτά τα συµπτώµατα συνήθως εξαφανίζονται σε µία µε δύο ώρες/ ηµέρες.
These symptoms usually disappear within a couple of hours/ days.
Λιγότερο συχνά οι ασθενείς έχουν αναφέρει λοιµώξεις, παράξενη γεύση, καταρράκτη, σκελικό αποκλεισµό, οδοντικές διαταραχές, δερµατικές διαταραχές, αρθροπάθεια, αρθρίτιδα και δίψα.
Less commonly patients have reported infections, strange taste, cataracts, bundle branch block, tooth disorder, skin problems, aching joints, arthritis, and thirst.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς έχουν αναφέρει τα ακόλουθα: γαστρεντερίτιδα, στοµατική άφθα, κολπίτιδα, καλοήθης δερµατική αύξηση, διαταραχή ύπνου, άγχος, συναισθηµατική αστάθεια, απώλεια µνήµης, αιµωδία γύρω από το στόµα (περιστοµατική παραισθησία), υπεραισθησία, υπερτονία, βλάβη ρίζας νεύρου, νευραλγία, ηµικρανία, αγγειακή εγκεφαλική διαταραχή, παροσµία, κώφωση, καρδιακά και κυκλοφοριακά προβλήµατα (συµπεριλαµβανοµένων αισθήµατος παλµών, ισχαιµίας του µυοκαρδίου, υπέρτασης, κιρσών), λεµφοίδηµα, πνευµονικό οίδηµα, συριγµός, γαστρίτιδα, χειλίτιδα, δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία), εξέλκωση του στόµατος, χολόλιθους χολολιθίαση, εξάνθηµα, απώλεια τριχών, κυστίτιδα, νεφρική κύστη, κατακράτηση ούρων, άλγος πυέλου, άλγος της θέσης ένεσης, απώλεια βάρους και υποθερµία.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
Το Bondronat µπορεί ακόµη να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που θα πραγµατοποιηθούν από τον γιατρό σας, αυτές περιλαµβάνουν: χαµηλά επίπεδα ασβεστίου (µέταλλο), χαµηλά επίπεδα φωσφορικών (ανόργανη ουσία), αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, και αυξηµένη κρεατινίνη, διαταραχή των παραθυροειδών (ορµόνης) στο αίµα, χαµηλή αιµοσφαιρίνη (και σπανίως δυσκρασία του αίµατος).
56 cheilitis, difficulty swallowing (dysphagia), mouth ulceration, gall stones cholelithiasis, rash, hair loss, cystitis, renal cyst, urinary retention, pelvic pain, injection site pain, weight loss, and hypothermia.
Πολύ σπάνια, οι ασθενείς είχαν αλλεργική αντίδραση στο Bondronat, η οποία µπορεί να προκαλέσει συριγµό και δυσκολία στην αναπνοή ή δερµατικά εξανθήµατα.
Bondronat may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor, these include; low calcium (metal), low phosphate (mineral), raised liver enzyme and raised creatinine, parathyroid disorder (hormone) in the blood, low hemoglobin (and rarely blood dyscrasia).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BONDRONAT
HOW TO STORE BONDRONAT
Η διάρκεια ζωής των φιαλιδίων Bondronat 2 mg είναι 5 χρόνια.
The shelf-life of Bondronat 2 mg is 5 years.
Μετά την αραίωση το διάλυµα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερµοκρασία 2°C – 8°C (σε ψυγείο).
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C(in a refrigerator).
Να µη χρησιµοποιείτε το Bondronat µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη εξωτερική συσκευασία και στην ετικέτα.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the folding box and on the label.
Να µη χρησιµοποιείτε το Bondronat εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυµα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωµατίδια.
Do not use Bondronat if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Το µη χρησιµοποιηθέν διάλυµα πρέπει να απορρίπτεται.
Unused solution should be discarded.
- Ένα φιαλίδιο µε 2 ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση περιέχει 2 mg
- One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains2 mg ibandronic acid (as
ιβανδρονικό οξύ (ως 2, 25 mg µονοϋδρικού, µονονατριούχου άλατος ιβανδρονικού οξέος)
2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιµα.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Εµφάνιση του Bondronat και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Bondronat looks like and contents of the pack
61 Το Bondronat είναι ένα άχρωµο, διαυγές διάλυµα.
Bondronat is a colourless, clear solution.
Το Bondronat διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο (γυάλινο φιαλίδιο 2 ml από γυαλί τύπου I).
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωµένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Παραγωγός Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Γερµανία
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ ΕΕΕΕ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται µόνο για ιατρούς και επαγγελµατίες υγείας
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
∆οσολογία:
Dosage:
Πρόληψη σκελετικών συµβαµάτων σε ασθενείς µε καρκίνο µαστού και οστικές µεταστάσεις Η συνιστώµενη δόση για την πρόληψη των σκελετικών συµβαµάτων σε ασθενείς µε καρκίνο του µαστού και οστικές µεταστάσεις είναι 6 mg ενδοφλέβια χορηγούµενη κάθε 3- 4 εβδοµάδες.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
έγχυσης 2
Infusion Volume 2
63
1
30 ≤ CLcr < 50
30 <
6mg / 1 hour
CLcr < 50 < 30
< 30
2 mg
2mg / 1 hour
6 mg / 1 hour / 1 hour
500ml
500 ml 500 ml
∆οσολογία: Υπερασβεστιαιµία που οφείλεται σε νεοπλασία Το Bondronat χορηγείται συνήθως σε νοσοκοµειακό περιβάλλον.
Tumour-induced Hypercalcemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Η δόση του φαρµάκου καθορίζεται από το γιατρό, ο οποίος λαµβάνει υπόψη του τους παρακάτω παράγοντες.
The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Πριν από τη θεραπεία µε Bondronat, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς, µε 9 mg/ ml (0, 9%) χλωριούχο νάτριο.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Στους περισσότερους ασθενείς µε σοβαρή υπερασβεστιαιµία (επίπεδα ασβεστίου ορού, διορθωµένα ως προς τη λευκωµατίνη∗ ≥3 mmol/ l ή ≥12 mg/ dl) τα 4 mg είναι επαρκής εφάπαξ δόση.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Σε ασθενείς µε µέτριου βαθµού υπερασβεστιαιµία (ασβέστιο ορού, διορθωµένο ως προς τη λευκωµατίνη < 3 mmol/ l ή < 12 mg/ dl), τα 2 mg είναι µία αποτελεσµατική δόση.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
Ασβέστιο ορού (mmol/ l) - [0, 02 x λευκωµατίνη (g/ l)] + 0, 8
Serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8 or
Aσβέστιο ορού, διορθωµένο ως προς τη λευκωµατίνη (mg/ dl)
Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
ασβέστιο ορού (mg/ dl) + 0, 8 x [4- λευκωµατίνη (g/ dl)]
Serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
Ο διάµεσος χρόνος υποτροπής (εκ νέου αύξηση του διορθωµένου ως προς τη λευκωµατίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3 mmol/ l) ήταν 18- 19 ηµέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg.
The median time to relapse (reincrease of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/ l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Τρόπος και οδός χορήγησης Το Bondronat πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Για το σκοπό αυτό, τα περιεχόµενα του φιαλιδίου πρέπει να χρησιµοποιούνται ως ακολούθως:
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
• Υπερασβεστιαιµία - προστίθενται σε 500 ml ισότονου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου ή 500 ml διαλύµατος δεξτρόζης 5% και να χορηγούνται µε έγχυση σε διάστηµα 1- 2 ωρών. • Πρόληψη σκελετικών συµβαµάτων - προστίθενται σε 100 ml ισότονου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου ή 100 ml διαλύµατος δεξτρόζης 5% και να χορηγούνται µε έγχυση σε διάστηµα τουλάχιστον 15 λεπτών.
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Βλέπε επίσης την παράγραφο της δοσολογίας παραπάνω για τους ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
See also dosage section above for patients with renal impairment.
Για να αποφευχθούν ενδεχόµενες ασυµβατότητες, το Bondronat πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να αναµιγνύεται µόνο µε ισότονο διάλυµα χλωριούχου νατρίου ή
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Το Bondronat πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε διαλύµατα περιέχοντα ασβέστιο.
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Τα αραιωµένα διαλύµατα προορίζονται για εφάπαξ χρήση.
Diluted solutions are for single use.
Πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο διαυγή διαλύµατα, ελεύθερα σωµατιδίων.
Only clear solutions without particles should be used.
Συνιστάται όπως το προϊόν, εφόσον έχει αραιωθεί, χρησιµοποιείται αµέσως (βλέπε σηµείο 5 του παρόντος φύλλου οδηγιών « ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BONDRONAT »).
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “ HOW TO STORE BONDRONAT”).
Συχνότητα χορήγησης Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιµίας που οφείλεται σε νεοπλασία, το Bondronat πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση χορηγείται γενικά ως εφάπαξ έγχυση.
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Για την πρόληψη σκελετικών συµβαµάτων σε ασθενείς µε καρκίνο µαστού και οστικές µεταστάσεις, η έγχυση Bondronat επαναλαµβάνεται ανά διαστήµατα 3- 4 εβδοµάδων.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
∆ιάρκεια της αγωγής Ένας περιορισµένος αριθµός ασθενών (50 ασθενείς) έχει λάβει µία δεύτερη έγχυση για την υπερασβεστιαιµία.
Duration of treatment A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Σε ασθενείς µε καρκίνο µαστού και οστικές µεταστάσεις, η έγχυση Bondronat πρέπει να χορηγείται κάθε 3- 4 εβδοµάδες.
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Στις κλινικές δοκιµές η θεραπεία συνεχίστηκε για έως και 96 εβδοµάδες.
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.