natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εµφάνιση της Liprolog Basal 100U/ ml KwikPen, ενέσιµο εναιώρηµα και περιεχόµενο της συσκευασίας Η Liprolog Basal 100U/ ml KwikPen, ενέσιµο εναιώρηµα είναι ένα άσπρο, στείρο εναιώρηµα και περιέχει 100 µονάδες ινσουλίνης lispro ανά millilitre (100 U/ ml) ενέσιµου εναιωρήµατος.
What Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection looks like and contents of the pack Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Kάθε πένα Liprolog Basal KwikPen περιέχει συνολικά 300 µονάδες (3 millilitres).
Each Liprolog Basal KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Η Liprolog Basal KwikPen διατίθεται σε συσκευασία των 5 πενών- Pen ή σε πολλαπλή συσκευασία των 2 τεµαχίων x 5 πένες Pens.
The Liprolog Basal KwikPen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
H Liprolog Basal σε πένα KwikPen είναι ακριβώς η ίδια µε τη Liprolog Basal που περιέχεται στα φυσίγγια Liprolog Basal.
The Liprolog Basal in your KwikPen is the same as the Liprolog Basal, which comes in separate Liprolog
Η πένα KwikPen απλώς έχει ενσωµατωµένο (περιέχει) ένα φυσίγγιο Liprolog Basal.
The KwikPen simply has a built in cartridge.
Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Η Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο, παρασκευάζεται από την: • Lilly France S. A. S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
Charles de Giorgio Ltd.
España Lilly S.A.
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B. V.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Slovenija Eli Lilly, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
276 USER MANUAL
KwikPen ΠΕΝΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ
KwikPen INSULIN DELIVERY DEVICE
305 Lilly Εισαγωγή
Lilly Introduction
Μπορείτε να αυξήσετε τη ποσότητα ινσουλίνης ανα (1) µονάδα τη φορά.
You can dial your dose one unit at a time.
• ∆ιαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τη χορήγηση της ινσουλίνης. • Ελέγξτε την ετικέτα στη συσκευασία της πένας πριν από κάθε χορήγηση για την ηµεροµηνία λήξης και για να βεβαιωθείτε ότι χρησιµοποιείται τον σωστό τύπο ινσουλίνης. • Ο γιατρός σας έχει υποδείξει τον σωστό τύπο ινσουλίνης για εσάς.
• Read and follow the directions provided in. the package leaflet for the insulin. • Check the label on your Pen before each injection for the expiration date and to make sure you are using the correct type of insulin. • Your healthcare professional has prescribed the most appropriate type of insulin for you.
Σηµαντικές Πληροφορίες για τη πένα σας
277 Priming the KwikPen
306 • Να ακολουθείτε πάντοτε τη διαδικασία προπαρασκευής.
The Pen must be primed to a stream of insulin before each injection to make sure the Pen is ready to dose. • If you do not prime, you may get too much or too little insulin.
• Τι πρέπει να κάνω εάν δεν µπορώ να πατήσω τελείως το κουµπί της πένας κατά τη διαδικασία προπαρασκευής; 1.
1.
• Τι πρέπει να κάνετε εάν η πένα σας αποφραχθεί; Εάν είναι δύσκολο να χορηγήσετε την ένεση ή να επιλέξετε τη δόση, τότε η πένα σας έχει αποφραχθεί.
• What should I do if my Pen is jammed?
307 1.
1.
Τοποθετήσετε µία καινούρια βελόνα 2.
2.
Ακολουθείστε την διαδικασία προπαρασκευής (ελέγχου ροής της πένας).
Prime the Pen.
• Τι πρέπει να κάνω εάν η δόση µου έχει επιλεχθεί και πατηθεί κατά λάθος το κουµπί της πένας χωρίς να έχει τοποθετηθεί βελόνα; 1.
1.
308 • Να µην αποθηκεύετε τη πένα σας µε τη βελόνα τοποθετηµένη.
Do not use a Pen if it has been frozen. • Keep your Pen in use at room temperature and away from heat and light. • Do not store the Pen with the needle attached.
Η φύλαξη της πένας σας µε τη βελόνα βιδωµένη επάνω, µπορεί να προκαλέσει διαρροή ινσουλίνης από την πένα, µπορεί η ινσουλίνη να στεγνώσει µέσα στη βελόνα και να προκληθεί απόφραξη ή µπορεί να σχηµατιστούν φυσαλίδες αέρα εντός του φυσιγγίου. • ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για πληροφορίες αποθήκευσης της ινσουλίνης. • Μετά τη πρώτη χρήση η πένα δεν πρέπει να χρησιµοποιείται µετά το πέρας του χρονικού διαστήµατος που αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. • Πετάξτε τις χρησιµοποιηµένες βελόνες σε ένα δοχείο µε σκληρά τοιχώµατα ή σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. • Πετάξτε την άδειες πένες σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας, έχοντας αποµακρύνει πρώτα τη βελόνα από την πένα. • Να φυλάσσετε την πένα µακρυά από τα παιδιά.
If the needle is left on, insulin may leak from the Pen, insulin may dry inside the needle causing the needle to clog, or air bubbles may form in the cartridge. • Refer to the Information for the package leaflet for complete insulin storage instructions. • After first use the pen should not be used beyond the time specified in the insulin package leaflet Dispose of used needles in a puncture-resistant container or as directed by your healthcare professional. • Dispose of used Pens as instructed by your healthcare professional and without the needle attached. • Keep the Pen out of the reach of children.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα:
279 Getting Ready Make sure you have the following items:
Ετικέτα
Paper Tab
Ένδειξη δόσης
KwikPen Parts
Κουµπί Πένας
Label
Εξωτερικό Κάλυµµα Βελόνας
Dose
Εσωτερικό Κάλυµµα Βελόνας
Indicator Dose Knob Outer Needle Shield
Βελόνα
Inner Needle Shield
Κάλυµµα Πένας
Needle
Ελαστικό πώµα
Pen cap Rubber seal
Περίβληµα φυσιγγίου
Cartridge Holder
Περιστρέψτε τη βελόνα µέχρι να
your insulin for: • Type • Expiration date • Appearance
• Ηµεροµηνία Λήξης • Εµφάνιση
and invert the Pen ten times.
αναµεµιγµένη.
The insulin should look evenly mixed.
311 2.
280 2.
Με τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε πλήρως το κουµπί της πένας µέχρι να σταµατήσει και το 0 να
D. • With needle pointed up, push Dose Knob in until it stops and 0 is seen in the Dose
Γυρίζοντας το
Pull off Outer Needle Shield.
Κρατείστε την
Dial 2 Units by
πένα
Point Pen up.
εµφανισθεί στο
Window. • Hold Dose
Μην το πετάξετε.
Pull off Inner
κουµπί της πένας ρυθµίστε 2 µονάδες.
turning the Dose Tap Cartridge Knob.
σας µε τη βελόνα προς τα πάνω.
Holder to collect air at top.
παράθυρο της δόσης.
Knob in and count slowly for 5 seconds.
κουµπί της πένας µετρήστε αργά µέχρι το 5 (πέντε).
Needle Shield and throw away.
312 3.
281 3.
Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης και ρυθµίστε τις επιθυµητές µονάδες που θέλετε να χορηγήσετε.
Turn Dose Knob to the number of units you need to inject.
Εάν ρυθµίσετε περισσότερες από
If you dial too many units, you can correct the dose by dialing
Για να χορηγήσετε την πλήρη δόση, πιέστε το κουµπί της πένας και µετρήστε αργά µέχρι το 5 (πέντε).
To deliver the full dose, hold Dose Knob in and count slowly for 5 seconds.
τις επιθυµητές µονάδες µπορείτε να διορθώσετε τη δόση σας µε το να γυρίσετε τον επιλογέα δόσης της πένας σας προς τα πίσω.
backwards.
313
282
Τι είναι το LITAK; Το LITAK είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη (2 mg/ ml).
LITAK is a solution for injection that contains the active substance cladribine (2 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το LITAK; Το LITAK χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών και άνω που πάσχουν από λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
LITAK is used to treat patients over 16 years of age who have hairy cell leukaemia.
Πρόκειται για μια μορφή καρκίνου του αίματος στην οποία παράγονται πάρα πολλά Β- λεμφοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
This is a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Ο όρος « τριχωτά κύτταρα » αναφέρεται στις « τριχωτές » προβολές στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων που παρατηρούνται κατά την εξέταση στο μικροσκόπιο.
The term ‘ hairy cell’ refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το LITAK χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Σεπτεμβρίου 2001.
Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘ rare’, and LITAK was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Πώς χρησιμοποιείται το LITAK; Η έναρξη της θεραπείας με LITAK πρέπει να γίνεται από εξειδικευμένο ιατρό με πείρα στις αντικαρκινικές θεραπείες.
LITAK treatment should be initiated by a qualified doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Το LITAK χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
LITAK is given as an injection under the skin.
Η συνιστώμενη δόση είναι 0, 14 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα πέντε ημερών.
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Το LITAK δεν μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
LITAK cannot be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Πώς δρα το LITAK; Η δραστική ουσία που περιέχει το LITAK, η κλαδριβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας, φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα.
The active substance in LITAK, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται « αντιμεταβολίτες ».
Cladribine is an analogue of purine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Η κλαδριβίνη είναι ανάλογο πουρίνης, μίας από τις βασικές χημικές ουσίες που συμμετέχουν στη δομή του DNA.
This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
Στον οργανισμό, μεταβολίζεται μέσω των λεμφοκυττάρων σε μια χημική ουσία που αποκαλείται 2 - χλωροδεοξυαδενοσίνη- 5- τριφωσφορική (CdATP), η οποία παρεμβάλλεται στη σύνθεση νέου DNA, εμποδίζοντας τη διαίρεση των κυττάρων και επιβραδύνοντας την εξέλιξη της λευχαιμίας.
Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Επίσης, το 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το LITAK; Επειδή η κλαδριβίνη χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την ήδη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του LITAK στην οποία μετείχαν 63 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
LITAK has been examined in one main study involving 63 patients with hairy cell leukaemia.
Σε αυτήν την μελέτη το LITAK δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
LITAK was not compared to any other treatment in this study.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά ασθενών που παρουσίασαν πλήρη ή μερική ύφεση μετά από την θεραπεία.
The main measures of effectiveness were the proportions of patients who had complete and partial remission following treatment.
Πλήρης ύφεση θεωρήθηκε η εξαφάνιση όλων των αποδείξεων της νόσου, ενώ μερική ύφεση θεωρήθηκε η βελτίωση των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίματος και η μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων.
Complete remission was the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission was improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Ποιο είναι το όφελος του LITAK σύμφωνα με τις μελέτες; Στη βασική μελέτη, 60 (97%) από τους 62 ασθενείς παρουσίασαν είτε πλήρη είτε μερική ύφεση ενώ 47 (76%) παρουσίασαν πλήρη ύφεση.
In the main study, 60 (97%) of 62 patients had either complete or partial remission, and 47 (76%) had complete remission.
Τα αποτελέσματα αυτά ήταν παρόμοια με αυτά που διατυπώθηκαν σε άλλες δημοσιευμένες μελέτες για τη χρήση ενδοφλέβιας κλαδριβίνης και ήταν καλύτερα από τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με τη χρήση εναλλακτικών θεραπειών όπως η ιντερφερόνη άλφα και η πεντοστατίνη.
These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το LITAK; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του LITAK (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις, πανκυτταροπενία ή μυελοκαταστολή (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων), πορφύρα (μελάνιασμα), ανοσοκαταστολή (εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος), μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, ζάλη, λαχάνιασμα και μη φυσιολογικοί πνευμονικοί ήχοι, βήχας, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, εξάνθημα, διαφόρηση (υπερβολική εφίδρωση), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (άλγος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης), πυρετός, κόπωση, ρίγη και αδυναμία.
The most common side effects with LITAK (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το LITAK περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with LITAK, see the Package Leaflet.
Το LITAK δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλαδριβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
LITAK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
Το LITAK δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών, σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μειώνουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων.
LITAK should also not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 16 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το LITAK; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του LITAK υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that LITAK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το LITAK.
The Committee recommended that LITAK be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το LITAK:
Other information about LITAK:
Στις 14 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Lipomed GmbH για το LITAK.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for LITAK to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το LITAK διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for LITAK is available here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του LITAK διατίθεται εδώ.
The full EPAR for LITAK can be found here.
Αριθµός EU
EU numbers
Ενέσιµο διάλυµα 2 mg/ ml LITAK
LITAK 2 mg/ ml solution for injection
1 ml ενέσιµου διαλύµατος περιέχει 2 mg κλαδριβίνης (2- CdA).
1 ml of solution for injection contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
Κάθε φιαλίδιο LITAK περιέχει 10 mg κλαδριβίνης σε 5 ml ενέσιµου διαλύµατος.
Each vial of LITAK contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution for injection.
Το LITAK ενδείκνυται γιατη θεραπεία λευχαιµίας εκ τριχωτών κυττάρων.
LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
Η θεραπεία µε LITAK θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού µε πείρα στην αντικαρκινική χηµειοθεραπεία.
Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Το LITAK παρέχεται ως έτοιµο για χρήση ενέσιµο διάλυµα.
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
Η συνιστώµενη δόση λαµβάνεται απευθείας µε σύριγγα και ενίεται χωρίς αραίωση.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected without dilution.
Αφήστε το LITAK να ζεσταθεί σε θερµοκρασία δωµατίου πριν από τη χορήγηση.
Allow LITAK to warm up to room temperature prior to administration.
Η συνιστώµενη θεραπεία για τη λευχαιµία εκ τριχωτών κυττάρων είναι µια µόνο συνεδρία µε LITAK χορηγούµενη υποδορίως µε δόση εφόδου 0, 14 mg/ kg ηµερησίως επί 5 συνεχείς ηµέρες.
The recommended treatment for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a dose of 0.14 mg/ kg body weight/ day for 5 consecutive days.
Οι αποκλίσεις από τις δοσολογίες που δηλώνονται παραπάνω δεν συνιστώνται (βλ. ενότητα 4. 9 Υπερδοσολογία).
Deviations from the dosage regimen indicated above are not advised (see Section 4.9 Overdose).
Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία για ασθενείς άνω των 75 ετών.
Experience with patients older than 75 years is limited.
Για τη θεραπεία των ηλικιωµένων ασθενών θα πρέπει να πραγµατοποιείται µεµονωµένη αξιολόγηση και στενή παρακολούθηση του αριθµού των αιµοσφαιρίων καθώς και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων ανάλογα µε την περίπτωση.
The risk requires assessment on a case-by-case basis.
∆εν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του LITAK σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/ min) ή µε µέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθµολογία Child- Pugh ≥ 4) (βλ.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see Section 4.3 Contraindications, Section 4.4 Special warnings and special precautions for use and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Παιδιατρική χρήση Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς κάτω των 16 ετών.
Paediatric use LITAK is contraindicated in patients less than 16 years of age.
2 Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Κατά την κύηση και γαλουχία.
2 During pregnancy and lactation.
Σε ασθενείς κάτω των 16 ετών.
In patients less than 16 years of age.
Σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/ min) ή µε µέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθµολογία Child- Pugh ≥ 4) (βλέπε επίσης Ενότητα 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see also Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Παράλληλη χρήση µε άλλα µυελοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Η κλαδριβίνη είναι µια αντινεοπλασµατική και ανοσοκατασταλτική ουσία η οποία µπορεί να προκαλέσει σηµαντικές τοξικές ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως µυελο - και ανοσοκαταστολή, µακροχρόνια λεµφοπενία, και περιστασιακές λοιµώξεις.
Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε κλαδριβίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις αιµατολογικών και µη αιµατολογικών τοξικοτήτων.
Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Συνιστάται ιδιαίτερη προφύλαξη και αξιολόγηση των κινδύνων/ οφελών εάν εξετάζεται η χορήγηση κλαδριβίνης σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο λοίµωξης, εκδηλώσεις βλάβης του µυελού των οστών ή διήθηση, µυελοκατασταλτικές προ- θεραπείες, καθώς και σε ασθενείς µε υποψία ή εκδήλωση νεφρικής και ηπατικής ανεπάρκειας.
Particular caution is advised and risks/ benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Οι ασθενείς µε ενεργή λοίµωξη θα πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία για την υφέρπουσα πάθηση πριν λάβουν θεραπεία µε κλαδριβίνη.
Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Αν και η αντιλοιµώδης προφύλαξη δεν συνιστάται σε γενικές γραµµές, µπορεί να αποδειχτεί ευεργετική σε ανοσοκατασταλθέντες ασθενείς πριν από τη θεραπεία µε κλαδριβίνη ή σε ασθενείς µε ιστορικό ακοκκιοκυτταραιµίας.
Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Εάν παρουσιαστεί σοβαρή τοξικότητα, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόµενο καθυστέρησης ή διακοπής της θεραπείας µε το φαρµακευτικό προϊόν ώσπου να υποχωρήσουν οι σοβαρές επιπλοκές.
If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Σε περίπτωση λοιµώξεων, θα πρέπει να ξεκινήσει αντιβιοτική θεραπεία όπως απαιτείται.
In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Στους ασθενείς που λαµβάνουν κλαδριβίνη συνιστάται η λήψη ακτινοβοληµένων συστατικών/ προϊόντων αίµατος για να αποτραπεί ο κίνδυνος νόσου µοσχεύµατος έναντι του ξενιστή σχετιζόµενος µε µετάγγιση (Ta- GVHD).
It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/ products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
∆ευτεροπαθείς κακοήθειες Όπως συµβαίνει και µε άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου, η θεραπεία µε κλαδριβίνη συνδέεται µε τη µυελοκαταστολή και τη βαρεία και µακροχρόνια ανοσοκαταστολή.
Secondary malignancies Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Η θεραπεία µε αυτούς τους παράγοντες συνδέεται µε την εµφάνιση δευτεροπαθών κακοηθειών.
Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
Η εµφάνιση δευτεροπαθών κακοηθειών είναι αναµενόµενη σε ασθενείς µε λευχαιµία εκ τριχωτών κυττάρων.
Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia.
Η συχνότητά τους ποικίλλει σηµαντικά και κυµαίνεται µεταξύ 2% έως 21%.
Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Ο κίνδυνος κορυφώνεται 2 χρόνια µετά τη διάγνωση µε µέση τιµή µεταξύ 40 και 66 µηνών.
The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Οι αθροιστικές συχνότητες των δευτεροπαθών κακοηθειών είναι 5%, 10- 12% και 13- 14% µετά από 5, 10 και 15 χρόνια αντίστοιχα, µετά τη διάγνωση της λευχαιµίας εκ τριχωτών κυττάρων.
The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.