natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται πρόγραμμα τεσσάρων δόσεων με ανοσοποιήσεις σε επιλεγμένη ημερομηνία, 1 μήνα, 2 μήνες και 6 μήνες μετά την ημερομηνία της συνιστώμενης πρώτης δόσης.
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
2 αντισωμάτων σε επίπεδο προστασίας, όπως αυτό ορίζεται από τις αρμόδιες εθνικές συστάσεις και οδηγίες.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Το Fendrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστική δόση μετά από αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού είτε με Fendrix είτε με εμπορικά διαθέσιμο ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας B.
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Συνιστάται ειδική δοσολογία σε περίπτωση γνωστής ή πιθανής έκθεσης στον HBV:
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Παρ ’ όλα αυτά, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η έκθεση στον HBV συνέβη πρόσφατα (π. χ. τσίμπημα με μολυσμένη βελόνα) και είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση Fendrix και γνωστής δόσης HBIg, τα σημεία της ένεσης τους θα πρέπει να είναι διαφορετικά.
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Ασθενείς που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Λόγω της μακράς περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανόν οι ασθενείς να έχουν μολυνθεί πριν την ανοσοποίηση.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
Οι παράγοντες αυτοί περιλαμβάνουν τη μεγάλη ηλικία, το άρρεν φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισμα, την οδό χορήγησης και κάποιες χρόνιες υποκείμενες παθήσεις..
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται ή έχουν μικρότερη του φυσιολογικού ανταπόκριση στον εμβολιασμό. μπορεί να χρειάζεται να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης επιπρόσθετων δόσεων.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Από τον εμβολιασμό έναντι της ηπατίτιδας Β δεν πρέπει να αποκλείονται οι ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο ή μόλυνση με HIV ούτε οι φορείς ηπατίτιδας C.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Το εμβόλιο θα μπορούσε να συστήνεται στους ασθενείς αυτούς δεδομένου ότι στην περίπτωσή τους η μόλυνση με HBV μπορεί να είναι σοβαρή: ο εμβολιασμός έναντι της ηπατίτιδας B θα πρέπει να αξιολογείται από τον γιατρό ανάλογα με την περίπτωση του ασθενούς.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
3 Κατάλληλη ιατρική θεραπεία θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση ανάπτυξης σπανίων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Fendrix κατά την κύηση.
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην ανάπτυξη μετά τον τοκετό.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση κατά τη γαλουχία.
Adequate human data on use during lactation are not available.
Σε μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, η οποία περιελάμβανε παρακολούθηση μετά τον τοκετό και μέχρι τον απογαλακτισμό (βλ. λήμμα 5. 3) δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη των νεογνών.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Το Fendrix έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στο λήμμα 4. 8 μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
• Κλινικές δοκιμές, κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε χορήγηση 2476 δόσεων Fendrix σε 82 ασθενείς προ- αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης και σε 713 υγιή άτομα ηλικίας άνω των 15 ετών επέτρεψαν την εξακρίβωση της αντιδραστικότητας του εμβολίου.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
Ασθενείς προ- αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Το προφίλ αντιδραστικότητας του Fendrix σε σύνολο 82 ασθενών προ- αιμοκάθαρσης και αιμο - κάθαρσης ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμο με αυτό των υγιών ατόμων.
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν σε μια κλινική δοκιμή μετά από αρχική ανοσοποίηση με Fendrix και θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται, ή πιθανώς σχετίζονται με την ανοσοποίηση ταξινομήθηκαν με βάση τη συχνότητα εμφάνισης.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρονται ως:
Frequencies are reported as:
(≥ 1/ 10) Συχνές:
(≥ 1/ 10) Common:
Σπάνιες:
Very rare:
(≥ 1/ 100 έως < 1/ 10) (≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100) (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1000)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(< 1/ 10. 000)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Εντός κάθε κατηγοριοποίησης ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με βαθμό φθίνουσας σοβαρότητας.
Very common: headache
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
Common: gastrointestinal disorder
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: κόπωση, πόνος Συχνές: πυρετός, οίδημα στο σημείο της ένεσης, ερύθημα
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Το προφίλ αντιδραστικότητας στο Fendrix υγιών ατόμων ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμο με αυτό των ασθενών προ- αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης.
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in pre- haemodialysis and haemodialysis patients.
Σε μια μεγάλη διπλά- τυφλή τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη, τα υγιή άτομα έλαβαν έναν πρώτο κύκλο τριών δόσεων Fendrix (N= 713) ή εμπορικά διαθέσιμου εμβολίου έναντι της ηπατίτιδας Β (N= 238) σε 0, 1, 2 μήνες.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Το Fendrix έγινε σε γενικές γραμμές καλά ανεκτό.
Fendrix was generally well tolerated.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
Παρ ’ όλα αυτά, τα γενικά συμπτώματα μετά από παρότρυνση παρατηρήθηκαν στην ίδια συχνότητα και στις δύο ομάδες.
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν σε μια κλινική δοκιμή μετά από αρχική ανοσοποίηση με Fendrix και θεωρήθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς συνδεόμενες με την ανοσοποίηση ταξινομήθηκαν με βάση τη συχνότητα εμφάνισης.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: ϊικές λοιμώξεις
Rare: viral infection
5 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: οίδημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πόνος, ερύθημα Συχνές: πυρετός Όχι συχνές: άλλες αντιδράσεις στη θέση ένεσης Σπάνιες: ρίγη, εξάψεις, δίψα, εξασθένιση
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες: νευρικότητα
Rare: nervousness
Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην συχνότητα ή στη βαρύτητα αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων στις δόσεις που ακολούθησαν τον αρχικό κύκλο εμβολιασμού.
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της αντιδραστικότητας μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό σε σχέση με τον αρχικό εμβολιασμό.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
Μετά από ευρεία χρήση των εμβολίων για την ηπατίτιδα Β, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί, συγκοπή, παράλυση, νευροπάθεια, νευρίτιδα (περιλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain - Barré, της οπτικής νευρίτιδας και της σκλήρυνσης κατά πλάκας), εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, μηνιγγίτιδα και σπασμοί.
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Το Fendrix επάγει ειδικά χυμικά αντισώματα έναντι του HBsAg (αντί- HBs αντισώματα).
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Τίτλος αντί- HBs αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ ml αντιστοιχεί σε προστασία έναντι της μόλυνσης με HBV.
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
Σε ασθενείς προ- αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης:
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Σε συγκριτική κλινική μελέτη με 165 ασθενείς προ- αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης (15 ετών και άνω), ανιχνεύθηκαν ειδικά χυμικά αντισώματα σε προστατευτικά επίπεδα (τίτλοι αντί- HBs ≥ 10 mIU/ ml) στο 74. 4% των συμμετεχόντων που έλαβαν Fendrix (N = 82) ένα μήνα μετά την τρίτη δόση (δηλ. τον μήνα 3), σε σύγκριση με το 52. 4% των ασθενών στην ομάδα αναφοράς που έλαβε διπλή δόση εμπορικά διαθέσιμου εμβολίου έναντι της ηπατίτιδας Β (N = 83, για τον πληθυσμό αυτό).
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
6 Κατά το μήνα 3, οι μέσοι τίτλοι αντισωμάτων (GMTs) ήταν 223. 0 mIU/ ml και 50. 1 mIU/ ml για την ομάδα του Fendrix και την ομάδα αναφοράς αντιστοίχως, με το 41. 0% και 15. 9% των ασθενών να εμφανίζουν τίτλους αντί- ΗBs αντισωμάτων ≥100 mIU/ ml αντιστοίχως.
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Μετά την ολοκλήρωση του πρώτου κύκλου των τεσσάρων δόσεων (δηλ. τον μήνα 7), το 90. 9% αυτών που είχαν λάβει Fendrix ήταν οροπροστατευμένοι (≥ 10 mΙU/ ml) έναντι της ηπατίτιδας Β, σε σύγκριση με το 84. 4% μιας ομάδας αναφοράς που είχε λάβει εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας Β.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Κατά το μήνα 7, οι GMTs ήταν 3559. 2 mIU/ ml και 933. 0 mIU/ ml για την ομάδα του Fendrix και την ομάδα αναφοράς που είχε λάβει εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας Β αντιστοίχως, με το 83. 1% και 67. 5% των ασθενών να εμφανίζουν τίτλους αντί- ΗBs αντισωμάτων ≥100 mIU/ ml αντιστοίχως.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Σε ασθενείς προ- αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης έχει βρεθεί ότι τα αντί- HBs αντισώματα παραμένουν για τουλάχιστον 36 μήνες μετά τον αρχικό κύκλο των 0, 1, 2, 6 μηνών εμβολιασμού με Fendrix.
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
4% των ασθενών αυτών διατήρησε τα αντισώματα σε προστατευτικά επίπεδα (τίτλοι αντί- HBs ≥ 10mIU/ ml), σε σύγκριση με το 51. 3% των ασθενών που έλαβαν εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας B.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
Κατά το μήνα 36, οι GMTs ήταν 154. 1 mIU/ ml και 111. 9 mIU/ ml για την ομάδα του Fendrix και την ομάδα αναφοράς αντιστοίχως, με το 58. 7% και 38. 5% των ασθενών να εμφανίζουν τίτλους αντί- HBs αντισωμάτων ≥100 mIU/ ml αντιστοίχως.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιοτήτες του Fendrix ή του MPL μόνου δεν έχουν αξιολογηθεί στους ανθρώπους.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες σε ζώα, οι οποίες περιλαμβάνουν μελέτες τοξικότητας υψηλών και επαναλαμβανόμενων δόσεων, μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας για το καρδιαγγειακό και αναπνευστικό σύστημα και μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας κατά την κύηση και την ανάπτυξη τόσο πριν όσο και μετά τον τοκετό και μέχρι τον απογαλακτισμό των νεογνών (βλ. λήμμα 4. 6).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. λήμμα 2.
For adjuvants, see section 2.
7 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf-life
Εναιώρημα 0. 5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου με ή χωρίς χωριστή βελόνα σε συσκευασία του 1, ή χωρίς βελόνες σε συσκευασία των 10.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
Το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται μακροσκοπικά τόσο πριν όσο και μετά την επαναδιάλυση για ύπαρξη οποιασδήποτε ξένης σωματιδιακής ύλης ή/ και για μεταβολή στη φυσική του εμφάνιση.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 1330 Rixensart, Bέλγιο
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
02 Φεβρουαρίου 2005
02 February 2005
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu. /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
89 rue de l’ Institut - 1330 Rixensart Βέλγιο
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgium
ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει 6- μηνιαίες ΕΠΠΑ.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/ 83/ EC, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΧΩΡΙΣΤΗ ΒΕΛΟΝΑ:
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 10
PACK OF 10
Fendrix – Ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας B (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
1 δόση (0. 5 ml):
1 dose (0.5 ml):
Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας B1, 2, 3 1 ανοσοενισχυμένο από το ανασοενισχυτικό AS04C που περιέχει:
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
- 3- O- desacyl- 4 ’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (0. 5 miligrams Al3+ συνολικά) 3
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
παρασκευαζόμενο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την ανασυνδυασμένου DNA.
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Προγεμισμένη σύριγγα Ξεχωριστή βελόνα 1 δόση (0. 5ml)
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση (0. 5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Προγεμισμένη σύριγγα 10 x 1 δόση 1 δόση (0. 5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση. Eνδομυϊκή χρήση Να ανακινείται πριν τη χρήση
Intramuscular use Shake before use
MM/ XXXX
MM/ YYYY
Φυλάσσεται σε ψυγείο Μην καταψύχεται Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Rue de l´Institut 89 B- 1330 Rixensart, Βέλγιο
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – συσκευασία του 1 με χωριστή βελόνα EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
Παρτίδα:
INSTRUCTIONS ON USE
15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΜΕ ΧΩΡΙΣΤΗ ΒΕΛΟΝΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Fendrix – Ενέσιμο εναιώρημα IM
Fendrix suspension for injection IM
16 Β.
16 B.
17 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
17 PACKAGE LEAFLET:
Fendrix ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο).
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Δεν πρέπει να το δώσετε
- This vaccine has been prescribed for you.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό > σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Fendrix και ποια είναι η χρήση του 2.
What Fendrix is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Fendrix 3.
Before you receive Fendrix 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fendrix 4.
How Fendrix is given 4.
Πώς να φυλάσσεται τοFendrix 6.
How to store Fendrix 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FENDRIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Fendrix είναι εμβόλιο που αποτρέπει την ασθένεια της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς ηλικίας άνω των 15 ετών με νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων ασθενών προ- αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης).
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Το εμβόλιο λειτουργεί κινητοποιώντας τον οργανισμό ώστε να αναπτύξει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι της ασθένειας.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
To MPL περιλαμβάνεται σε αυτό το εμβόλιο σαν ανοσοενισχυτικό και το φωσφορικό αργίλιο σαν προσροφητικό υλικό.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
Οι ουσίες αυτές περιλαμβάνονται στο Fendrix για να επιταχύνουν, να βελτιώσουν και να παρατείνουν την προστατευτική δράση του εμβολίου.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Η ασθένεια της ηπατίτιδας Β προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
Ο ιός είναι παρών σε σωματικά υγρά των προσβεβλημένων ατόμων, όπως αίμα, σπέρμα, κολπικές εκκρίσεις ή σάλιο (πτύελο).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Τα συμπτώματα μπορεί να παραμείνουν μη ορατά για 6 εβδομάδες έως και 6 μήνες μετά τη μόλυνση.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Ενίοτε, τα άτομα που έχουν μολυνθεί δε φαίνονται ούτε αισθάνονται άρρωστα.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.