natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Τι στοιχεία υπέβαλε η εταιρεία στην CHMP ως συνοδευτικά της αίτησής της; Tα αποτελέσµατα του IPLEX, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους, ελέγχθηκαν προηγουµένως σε πειραµατικά µοντέλα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης; Τη στιγµή της απόσυρσης της αίτησης είχε παρέλθει χρονικό διάστηµα 120 ηµερών.
The application was at day 120 when the company withdrew.
Μετά την κοινοποίηση τελικής γνώµης από την CHMP απαιτείται συνήθως χρόνος 2 µηνών για να εκδώσει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή άδεια για το φάρµακο.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Ποιες ήταν οι συστάσεις της CHMP κατά τη στιγµή της απόσυρσης; Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία τη στιγµή απόσυρσης της αίτησης η CHMP είχε ορισµένες επιφυλάξεις και η προσωρινή της γνώµη ήταν ότι το IPLEX δεν µπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών µε πρωτοπαθή έλλειψη ευαισθησίας στην αυξητική ορµόνη και ασθενών µε έλλειψη γονιδίου αυξητικής ορµόνης, οι οποίοι έχουν αναπτύξει αντισώµατα εξουδετέρωσης έναντι της αυξητικής ορµόνης.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Ποιες ήταν οι βασικές ανησυχίες της CHMP; Η CHMP εξέφρασε σοβαρές ανησυχίες όσον αφορά τον τρόπο παρασκευής του φαρµάκου καθώς και επιφυλάξεις ως προς τη συγκρισιµότητα του φαρµάκου που επρόκειτο να τεθεί σε κυκλοφορία µε το φάρµακο που είχε χρησιµοποιηθεί στην κλινική δοκιµή.
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
Η CHMP εξέφρασε επίσης σοβαρές ανησυχίες σχετικά µε τον τρόπο αξιολόγησης της αποτελεσµατικότητας του φαρµάκου, ιδίως σχετικά µε το είδος των ασθενών που συµµετείχαν στην κλινική δοκιµή.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine’ s effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Ακόµη, το χρονικό διάστηµα κατά το οποίο οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν ήταν αρκετό για να αποδειχθεί η συνέχιση της επίδρασης του φαρµάκου όταν αυτό χορηγείται και µετά την παρέλευση έτους.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine’ s effect continues when used for longer than one year.
Ως εκ τούτου, κατά το χρόνο της απόσυρσης η CHMP εκτίµησε ότι η ωφέλεια του IPLEX δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία; Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησής της διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις, εκ της απόσυρσης της αίτησης, στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης του IPLEX; Η εταιρεία δήλωσε στην CHMP ότι η απόσυρση δεν πρόκειται να έχει αντίκτυπο στην εν εξελίξει κλινική δοκιµή της ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας του IPLEX για τη θεραπεία ασθενών µε σύνδροµο έλλειψης ευαισθησίας στην αυξητική ορµόνη.
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
Τι είναι το Irbesartan BMS; Το Irbesartan BMS είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Irbesartan BMS; Το Irbesartan BMS χορηγείται σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Το Irbesartan BMS χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Irbesartan BMS is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Irbesartan BMS σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan BMS; Το Irbesartan BMS λαμβάνεται από το στόμα, συνοδεία ή μη τροφής.
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Η αγωγή ξεκινά με 150 mg χορηγούμενων μία φορά την ημέρα και συνήθως αυξάνεται στα 300 mg χορηγούμενων μία φορά την ημέρα.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Πώς δρα το Irbesartan BMS; Η δραστική ουσία του Irbesartan BMS, η ιρβεσαρτάνη, είναι « ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II », το οποίο σημαίνει ότι ενεργεί εμποδίζοντας τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό ονόματι αγγειοτασίνη ΙΙ.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Η αγγειοτασίνη ΙΙ αποτελεί ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που 7 West ferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged μειώνει τη διάμετρο των αιμοφόρων αγγείων).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη II, η ιρβεσαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας, κατ ’ αυτόν τον τρόπο, στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
How has Irbesartan BMS been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Irbesartan BMS; Το Irbesartan BMS μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του στην αρτηριακής πίεση.
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Το Irbesartan BMS συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Όσον αφορά τη θεραπεία των νεφροπαθειών, το Irbesartan BMS μελετήθηκε περαιτέρω σε δύο μεγάλες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2 326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Η χορήγηση του Irbesartan BMS διήρκησε για δύο ή περισσότερα έτη.
Irbesartan BMS was used for two years or more.
Η δεύτερη μελέτη εξέτασε κατά πόσο το Irbesartan BMS αύξησε το χρόνο μέχρι το διπλασιασμό των επιπέδων της κρεατινίνης αίματος στους ασθενείς (δείκτης νεφροπάθειας), της ανάγκης μεταμόσχευσης νεφρού ή αιμοκάθαρσης, ή του θανάτου του ασθενούς.
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Σε αυτήν τη μελέτη το Irbesartan BMS συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με την αμλοδιπίνη.
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
Ποιο είναι το όφελος του Irbesartan BMS σύμφωνα με τις μελέτες; Στις μελέτες της αρτηριακής πίεσης, το Irbesartan BMS αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Κατά τη χορήγησή του παράλληλα με υδροχλωροθειαζίδη, τα αποτελέσματα των δύο φαρμάκων ήταν σωρευτικά.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Στην πρώτη μελέτη σχετικά με τις νεφροπάθειες, το Irbesartan BMS ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης νεφρικής βλάβης όπως μετρήθηκε από την πρωτεϊνική απέκκριση.
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Στη δεύτερη μελέτη σχετικά με τις νεφροπάθειες, το Irbesartan BMS μείωσε το σχετικό κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων της κρεατινίνης αίματος, της ανάγκης μεταμόσχευσης νεφρού ή αιμοκάθαρσης ή του θανάτου του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης κατά 20% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Το κύριο όφελος παρατηρήθηκε στην επίδραση του φαρμάκου στα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Irbesartan BMS; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Irbesartan BMS (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ίλιγγος, ναυτία ή έμετος, κόπωση (κούραση) και αύξηση των επιπέδων της κρεατινικής κινάσης (ένζυμο που απαντάται στους μύες) στο αίμα.
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Επιπλέον, σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια αναφέρθηκαν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ορθοστατικός ίλιγγος (ίλιγγος που προκαλείται από την όρθια στάση), ορθοστατική υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλείται από την όρθια στάση) και μυοσκελετικός πόνος (αρθραλγία).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που θηλάζουν.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Επιπλέον, δεν συνιστάται η χρήση του Irbesartan BMS κατά τους τρεις πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Irbesartan BMS; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Irbesartan BMS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης και της νεφροπάθειας σε ασθενείς με υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan BMS:
Other information about Irbesartan BMS:
Στις 19 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG για το Irbesartan BMS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Kάθε δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη.
Each tablet contains 75 mg irbesartan.
15, 37 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά δισκίο.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
Θεραπεία της νεφροπάθειας σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, σαν μέρος της αγωγής με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Στους ασθενείς που δεν έχει ικανοποιητικά ρυθμισθεί η αρτηριακή πίεση με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η δόση του Irbesartan BMS μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg ή να προστεθούν άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Ιδιαιτέρως, η προσθήκη ενός διουρητικού όπως η υδροχλωροθειαζίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει αθροιστική δράση με το Irbesartan BMS (βλέπε παράγραφο 4. 5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Η απόδειξη του οφέλους στους νεφρούς από το Irbesartan BMS σε υπερτασικούς με διαβήτη τύπου 2 ασθενείς, στηρίζεται σε μελέτες, όπου η ιρβεσαρτάνη χρησιμοποιήθηκε μαζί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπου χρειαζόταν, για να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Μία χαμηλότερη αρχική δόση (75 mg) θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis.
Μειωμένος ενδοαγγειακός όγκος: μείωση του όγκου του πλάσματος ή/ και νατρίου θα πρέπει να διορθώνεται πριν από την χορήγηση του Irbesartan BMS.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
2 Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ελαφρά ως μετρίου βαθμού έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
2 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Yπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6. 1).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
Aν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Irbesartan BMS, ένα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι αναμενόμενο με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- II.
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Υπερκαλιαιμία: όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης - αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης, υπερκαλιαιμία μπορεί να εμφανισθεί κατά την διάρκεια της θεραπείας με Irbesartan BMS, ειδικά όταν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, εμφανής πρωτεϊνουρία που οφείλεται σε διαβητική νεφροπάθεια και/ ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan BMS, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Irbesartan BMS δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
3 Πρωτογενής αλδοστερονισμός: ασθενείς με πρωτογενή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Γενικά: σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται βασικά από τη δραστικότητα του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης (π. χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης και της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- ΙΙ που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Όπως έχει παρατηρηθεί με τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, η ιρβεσαρτάνη και οι άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης, είναι προφανώς λιγότερο αποτελεσματικοί στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στούς μαύρους ασθενείς από ότι σε μη μαύρους ασθενείς, πιθανόν λόγω υψηλότερης επίπτωσης καταστάσεων με χαμηλή ρενίνη στον πληθυσμό των μαύρων υπερτασικών (βλέπε παράγραφο 5. 1).
3 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Η θεραπεία με Aνταγωνιστές των Yποδοχέων της Aγγειοτασίνης II (AIIRAs) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Λακτόζη: το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Lactose: this medicinal product contains lactose.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Διουρητικά και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες είναι δυνατόν να αυξήσουν την υποτασική δράση της ιρβεσαρτάνης, ωστόσο το Irbesartan BMS έχει χορηγηθεί με ασφάλεια με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπως β- αποκλειστές, μακράς διάρκειας δράσεως ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και θειαζιδικού τύπου διουρητικά.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan BMS has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο όγκο και να δημιουργήσει κίνδυνο εμφανίσεως υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με Irbesartan BMS (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
4 Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα: όταν ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτοχρόνως με μη- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δηλ. εκλεκτικοί αναστολείς COX- 2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ ημέρα) και μη- εκλεκτικοί NSAIDs), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης της ιρβεσαρτάνης.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Γαλουχία: το Irbesartan BMS αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3) κατά την γαλουχία.
Irbesartan BMS is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Η ιρβεσαρτάνη εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που γαλουχούν (βλέπε 4. 3 Αντενδείξεις).
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
5 4. 8 Aνεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/ 10); συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10); όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100); σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Υπέρταση: σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με υπέρταση, η συνολική συχνότητα εμφανίσεως ανεπιθύμητων ενεργειών δεν διέφερε μεταξύ των ομάδων που ελάμβαναν ιρβεσαρτάνη (56, 2%) και των ομάδων που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο (56, 5%).
Hypertension: in placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Διακοπή της θεραπείας λόγω κλινικών ή εργαστηριακών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν λιγότερο συχνή στους ασθενείς που ελάμβαναν ιρβεσαρτάνη (3, 3%) από ότι στους ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο (4, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Η συχνότητα εμφανίσεως ανεπιθυμήτων ενεργειών δεν συσχετίσθηκε ούτε με την δόση (στο εύρος των συνιστωμένων δόσεων), ούτε με το γένος, ούτε με την ηλικία, ούτε με τη φυλή, ούτε με την διάρκεια της θεραπείας.
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες στις οποίες 1. 965 ασθενείς έλαβαν ιρβεσαρτάνη, αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
ναυτία/ έμετος διάρροια, δυσπεψία/ αίσθημα καύσου
nausea/ vomiting diarrhea, dyspepsia/ heartburn
Υπέρταση και διαβήτης τύπου 2 με νεφροπάθεια: επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κάτω από την υπέρταση, σε ασθενείς με διαβητική υπέρταση με μικρολευκωματινουρία και φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αναφέρθηκαν ορθοστατική ζάλη και ορθοστατική υπόταση στο 0, 5% των ασθενών (δηλ. όχι συχνά) αλλά περισσότερο απ 'ότι στους ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease: in addition to the adverse drug reactions mentioned under hypertension, in diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.