natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με τη χρήση της συσκευής χορήγησης οι ενέσεις γίνονται υποδόρια (στο τοίχωµα της κοιλιάς για παράδειγµα) από την ίδια την ασθενή ή το σύντροφό της.
Using the pen, injections just under the skin (in the abdominal wall, for example) can be given by you or your partner.
Εάν ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες, το Fertavid, θα χορηγηθεί σωστά και µε ελάχιστη δυσφορία.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
Η πρώτη ένεση του Fertavid, γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση.
The very first injection of Fertavid should be given under medical supervision.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Fertavid από την κανονική 155 Ενηµερώστε το γιατρό σας.
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Fertavid
If you forget to use Fertavid
Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν µώλωπες (εκχυµώσεις), πόνο, ερυθρότητα, οίδηµα και κνησµό στο σηµείο της ένεσης.
145 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
156 Από τη στιγµή της πρώτης διάτρησης του ελαστικού πώµατος του φυσιγγίου, το προϊόν µπορεί να διατηρηθεί για µέγιστο χρονικό διάστηµα 28 ηµερών.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Παρακαλούµε σηµειώστε την ηµέρα της πρώτης χρήσης του φυσιγγίου στην κάρτα παρακολούθησης όπως φαίνεται στις Οδηγίες Χρήσης του Puregon Pen.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
- Η δραστική ουσία είναι η follitropin beta, µια ορµόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος
146 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
βενζυλική αλκοόλη σε ενέσιµο ύδωρ.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Εµφάνιση του Fertavid και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Fertavid looks like and contents of the pack
Το ενέσιµο διάλυµα Fertavid είναι ένα διαυγές, άχρωµο διάλυµα και διατίθεται σε υάλινα φυσίγγια.
Fertavid solution for injection is a clear, colourless solution.
Dublin, Iρλανδία • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Γαλλία
Dublin, Ireland
Τον παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved in
157 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
147 PACKAGE LEAFLET:
Το Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml περιέχει µια ορµόνη γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορµόνη (FSH), στη δυναµικότητα των 833 IU/ ml.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
158 • εάν έχετε κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD) • εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων, οι οποίες καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν έχετε µυώµατα στη µήτρα τα οποία καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν υποφέρετε από πρωτοπαθή ανεπάρκεια των όρχεων.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Παρακαλούµε να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν είχατε εµπειρία στο παρελθόν µε αλλεργική αντίδραση στη νεοµυκίνη και/ ή στη στρεπτοµυκίνη (αντιβιοτικά).
148 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
159 Θηλασµός
Breast-feeding
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Fertavid αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
149 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
160 Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Fertavid από την κανονική
If you use more Fertavid than you should
Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν µώλωπες (εκχυµώσεις), πόνο, ερυθρότητα, οίδηµα και κνησµό στο σηµείο της ένεσης.
150 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
161 Σηµειώστε όταν ξεκινήσετε τη φύλαξη του προϊόντος εκτός ψυγείου.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
- Η δραστική ουσία είναι η follitropin beta, µια ορµόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος
151 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
162 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
152 PACKAGE LEAFLET:
Το Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml περιέχει µια ορµόνη γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορµόνη (FSH), στη δυναµικότητα των 833 IU/ ml.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
163 • εάν έχετε κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD) • εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων, οι οποίες καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν έχετε µυώµατα στη µήτρα τα οποία καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν υποφέρετε από πρωτοπαθή ανεπάρκεια των όρχεων.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Παρακαλούµε να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν είχατε εµπειρία στο παρελθόν µε αλλεργική αντίδραση στη νεοµυκίνη και/ ή στη στρεπτοµυκίνη (αντιβιοτικά).
153 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
164 Θηλασµός
Breast-feeding
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Fertavid αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
154 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Fertavid από την κανονική 165 Ενηµερώστε το γιατρό σας.
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν µώλωπες (εκχυµώσεις), πόνο, ερυθρότητα, οίδηµα και κνησµό στο σηµείο της ένεσης.
155 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side efefcts not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
166 Από τη στιγµή της πρώτης διάτρησης του ελαστικού πώµατος του φυσιγγίου, το προϊόν µπορεί να διατηρηθεί για µέγιστο χρονικό διάστηµα 28 ηµερών.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
- Η δραστική ουσία είναι η follitropin beta, µια ορµόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος
156 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol in water for injections.
167 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
157 PACKAGE LEAFLET:
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. − Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Donot pass it on to others.
Το Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml περιέχει µια ορµόνη γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορµόνη (FSH), στη δυναµικότητα των 833 IU/ ml.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
168 • εάν έχετε κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD) • εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων, οι οποίες καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν έχετε µυώµατα στη µήτρα τα οποία καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν υποφέρετε από πρωτοπαθή ανεπάρκεια των όρχεων.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Fertavid
Take special care with Fertavid:
Παρακαλούµε να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν είχατε εµπειρία στο παρελθόν µε αλλεργική αντίδραση στη νεοµυκίνη και/ ή στη στρεπτοµυκίνη (αντιβιοτικά).
158 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
169 Θηλασµός
Breast-feeding
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Fertavid αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
159 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Fertavid από την κανονική 170 Ενηµερώστε το γιατρό σας.
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν µώλωπες (εκχυµώσεις), πόνο, ερυθρότητα, οίδηµα και κνησµό στο σηµείο της ένεσης.
160 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
171 Από τη στιγµή της πρώτης διάτρησης του ελαστικού πώµατος του φυσιγγίου, το προϊόν µπορεί να διατηρηθεί για µέγιστο χρονικό διάστηµα 28 ηµερών.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
- Η δραστική ουσία είναι η follitropin beta, µια ορµόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος
161 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
Τι είναι το Filgrastim Hexal; Το Filgrastim Hexal είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση (στάγδην ενδοφλέβια έγχυση) σε προγεμισμένη σύριγγα.
Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Το Filgrastim Hexal είναι « βιοϊσοδύναμο » φάρμακο.
Filgrastim Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
Αυτό σημαίνει ότι το Filgrastim Hexal είναι παρόμοιο με βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως « φάρμακο αναφοράς »).
This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Filgrastim Hexal; Το Filgrastim Hexal χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:  για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία), η οποία είναι κυτταροτοξική  για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών (π. χ. ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας  για την αύξηση των ουδετερόφιλων και την μείωση του κινδύνου λοίμωξης σε ασθενείς με ουδετεροπενία με ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων  για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν δεν ενδείκνυνται άλλες θεραπείες.
Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Το Filgrastim Hexal μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Πώς χρησιμοποιείται το Filgrastim Hexal; Το Filgrastim Hexal χορηγείται ως υποδόρια ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση.
The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Το Filgrastim Hexal χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The replacement acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Filgrastim Hexal; Το Filgrastim Hexal μελετήθηκε προκειμένου να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης στις μελέτες αυτές ήταν η συγκέντρωση των ουδετερόφιλων κατά τις 10 πρώτες ημέρες θεραπείας.
The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Filgrastim Hexal σύμφωνα με τις μελέτες; Τα Filgrastim Hexal και Neupogen επέφεραν παρόμοιες αυξήσεις στη συγκέντρωση των ουδετερόφιλων στο αίμα σε υγιείς εθελοντές κατά τη διάρκεια των μελετών.
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Filgrastim Hexal; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Filgrastim Hexal (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της παθήσεως κατά της οποίας χορηγείται.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Filgrastim Hexal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim Hexal, see the Package Leaflet.
Το Filgrastim Hexal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Filgrastim Hexal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Filgrastim Hexal; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Filgrastim Hexal απεδείχθη ότι διαθέτει ισοδύναμα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέφρασε την άποψη ότι, όπως και με το Neupogen, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Λοιπές πληροφορίες για το Filgrastim Hexal:
Other information about Filgrastim Hexal:
Στις 06 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Hexal AG για το Hexal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal to Hexal AG on 06 February 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Filgrastim Hexal διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found here.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in 12-2008.
Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Content
Eνέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Solution for injection or infusion
Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Pre-filled Syringe (glass)
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) [που ισοδυναμούν με 600 μικρογραμμάρια (μg)] φιλγραστίμης *.
Each ml of solution contains 60 million units (MU) [equivalent to 600 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (που ισοδυναμούν με 300 μg) φιλγραστίμης σε 0, 5 ml.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
* ανασυνδυασμένος μεθειονυλικός ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G - CSF) που παράγεται στην E. coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.
Clear, colourless to slightly yellowish solution.
- Μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients
ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθειας (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών και για τους οποίους θεωρείται πως διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
- Κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
- Σε παιδιά και ενήλικες με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο
- In children and adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute
αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) ≤ 0, 5 x 109/ l, και με ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση της φιλγραστίμης για την αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων και για τη μείωση της επίπτωσης και της διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με τις λοιμώξεις.
neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
- Θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC ≤ 1, 0 x 109/ l) σε ασθενείς με προχωρημένη
- Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV
HIV λοίμωξη, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων στην περίπτωση που άλλες θεραπευτικές επιλογές είναι ακατάλληλες.
infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other therapeutic options are inappropriate.
Η θεραπεία με τη φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ένα ογκολογικό κέντρο, το οποίο έχει εμπειρία στη θεραπεία όσον αφορά στον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G- CSF) και στην αιματολογία και διαθέτει τις κατάλληλες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
2 Οι διαδικασίες της κινητοποίησης και της αφαίρεσης πρέπει να διενεργούνται σε συνεργασία με ένα ογκολογικό- αιματολογικό κέντρο με αποδεκτή εμπειρία σε αυτόν τον τομέα και μέσα στο οποίο η παρακολούθηση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων μπορεί να γίνει με ορθό τρόπο.
2 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Το Filgrastim HEXAL διατίθεται σε περιεκτικότητες των 30 MU/ 0, 5 ml και 48 MU/ 0, 5 ml.
Filgrastim HEXAL is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης είναι 0, 5 MU/ kg/ ημέρα (5 μg/ kg/ ημέρα).
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day).
Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης δεν πρέπει να χορηγείται σε διάστημα μικρότερο από 24 ώρες μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Μετά από καθιερωμένη χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, λεμφώματα και λεμφοειδείς λευχαιμίες, αναμένεται ότι η χρονική διάρκεια της θεραπείας που ικανοποιεί αυτά τα κριτήρια θα είναι μέχρι 14 ημέρες.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.