natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
197 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
164 Blood pressure monitoring:
198 Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες, επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή πρόσφατο ιστορικό αιμορραγίας που χρειάστηκε μετάγγιση ή με επίπεδα αιμοπεταλίων υψηλότερα από 500 x 109/ l.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
199 Πίνακας 2:
165 Table 2:
200 Το MIRCERA διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
201 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol - epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
202 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
203 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
204 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
169 ANNEX II
205 Α.
170 A.
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Γερμανία
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων για τα φιαλίδια
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Γερμανία
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων για τις προγεμισμένες σύριγγες
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Γερμανία
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
206 ● ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
O KAK θα συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές για την παροχή εκπαιδευτικού υλικού στους γιατρούς πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία: • Ανάγκη και κλινική σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ), γενικά. • Ιστορικά στοιχεία για την προκαλούμενη από αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) η οποία συσχετίζεται με αγωγή με παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA) • Κατάλογο με όρους διαγνώσεων ή ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) οι οποίοι αποτελούν έναυσμα αναφοράς ΑΕ για το MIRCERA. • Ένα ερωτηματολόγιο για τη συλλογή αναλυτικών πληροφοριών σχετικά με την αναφορά ΑΕ • Την προσφορά του ΚΑΚ για τον έλεγχο ή επανέλεγχο αντισωμάτων (ΑΒ) σε ένα εργαστήριο αναφοράς • Βιβλιογραφία για την παροχή πληροφοριών για την απώλεια του αποτελέσματος και τις διαφορικές αιτίες αυτής, τον ορισμό της προκαλούμενης από αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA), τις διαγνωστικές διαδικασίες της δυνητικά προκαλούμενης από αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA), την ανάγκη διακοπής της θεραπείας με παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA) λόγω διασταυρούμενης αντιδραστικότητας με άλλους παράγοντες ερυθροποίησης (ESA) κατά τη διάγνωση προκαλούμενης από αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA).
Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB- mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment.
Ο ΚΑΚ θα παρέχει στους γιατρούς κατόπιν σχετικού τους αιτήματος, δωρεάν έλεγχο αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης.
The MAH’s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
● ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
171 • OTHER CONDITIONS
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 1. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Χορήγησης Αδείας Κυκλοφορίας, υπάρχει και εφαρμόζεται πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διενεργήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναφέρονται αναλυτικά στην έκδοση 4. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Χορήγησης Αδείας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη ενημέρωση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που έχει συμφωνηθεί με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης χρήσης (CHMP).
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Οδηγία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων (CHMP) για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης το ενημερωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) θα πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική στιγμή με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπροσθέτως, ένα ενημερωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί • Όταν παραληφθούν νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρρεάσουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την καταγραφή σημαντικού (σχετιζόμενου με τη φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) οροσήμου • Σε απαίτηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
207 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
172 ANNEX III
208 Α.
173 A.
209 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 50 μικρογραμμάρια ΦΙΑΛΙΔΙΟ
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
MIRCERA 50 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 φιαλίδιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Ενέσιμο διάλυμα Κάθε συσκευασία περιέχει1 φιαλίδιο του 1 ml
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Για υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
210 10.
175 10.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 001
EU/1/07/400/001
211 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
50 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 50 μg/ ml ενέσιμο διάλυμα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
212 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 100 μικρογραμμάρια ΦΙΑΛΙΔΙΟ
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
MIRCERA 100 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 φιαλίδιο περιέχει 100 μg μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Ενέσιμο διάλυμα Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο του 1 ml
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
213 10.
178 10.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 002
EU/1/07/400/002
214 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
100 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 100 μg/ ml ενέσιμο διάλυμα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
215 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 200 μικρογραμμάρια ΦΙΑΛΙΔΙΟ
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
MIRCERA 200 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 φιαλίδιο περιέχει 200 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Ενέσιμο διάλυμα Κάθε συσκευασία περιέχει1 φιαλίδιο του 1 ml
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
216 10.
181 10.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 003
EU/1/07/400/003
217 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
200 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 200 μg/ ml ενέσιμο διάλυμα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
218 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 300 μικρογραμμάρια ΦΙΑΛΙΔΙΟ
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
MIRCERA 300 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 φιαλίδιο περιέχει 300 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
219 10.
184 10.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 004
EU/1/07/400/004
220 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
300 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
300 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 300 μg/ ml ενέσιμο διάλυμα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
221 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 400 μικρογραμμάρια ΦΙΑΛΙΔΙΟ
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
MIRCERA 400 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 φιαλίδιο περιέχει 400 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
222 10.
187 10.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 005
EU/1/07/400/005
223 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
400 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
400 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 400 μg/ ml ενέσιμο διάλυμα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
224 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 600 μικρογραμμάρια ΦΙΑΛΙΔΙΟ
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
MIRCERA 600 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 φιαλίδιο περιέχει 600 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
225 10.
190 10.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 006
EU/1/07/400/006
226 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
600 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
600 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 600 μg/ ml ενέσιμο διάλυμα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
227 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 1000 μικρογραμμάρια ΦΙΑΛΙΔΙΟ
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
MIRCERA 1000 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 φιαλίδιο περιέχει 1000 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
228 10.
193 10.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 007
EU/1/07/400/007
229 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1000 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
1000 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 1000 μg/ ml ενέσιμο διάλυμα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 1000 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
230 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 50 μικρογραμμάρια ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 50 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Ενέσιμο διάλυμα Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα των 0, 3 ml και μία βελόνα
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
231 10.
196 10.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 008
EU/1/07/400/008
232 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 50 μg/ 0, 3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
233 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 75 μικρογραμμάρια ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 75 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
234 10.
199 10.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 009
EU/1/07/400/009
235 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 75 μg/ 0, 3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
236 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 100 μικρογραμμάρια ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 100 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
237 10.
202 10.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 010
EU/1/07/400/010
238 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 100 μg/ 0, 3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
239 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 150 μικρογραμμάρια ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 150 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
240 10.
205 10.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 011
EU/1/07/400/011
241 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
150 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 150 μg/ 0, 3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 150 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
242 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 200 μικρογραμμάρια ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OUTER CARTON 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 200 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
243 10.
208 10.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 012
EU/1/07/400/012
244 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
209 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 200 μg/ 0, 3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
245 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
210 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 250 μικρογραμμάρια ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OUTER CARTON 250 microgram PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 250 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
246 10.
211 10.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 013
EU/1/07/400/013
247 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 250 μg/ 0, 3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 250 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
248 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 400 μικρογραμμάρια ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OUTER CARTON 400 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 400 μικρογραμμάρια/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 400 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Ενέσιμο διάλυμα Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα των 0, 6 ml και μία βελόνα
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
249 10.
214 10.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 014
EU/1/07/400/014
250 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
400 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
400 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 400 μg/ 0, 6 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 400 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
251 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
216 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 600 μικρογραμμάρια ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OUTER CARTON 600 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 600 μικρογραμμάρια/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta