natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Εάν η ανταπόκριση του ασθενούς είναι ανεπαρκής, π. χ. επιμονή καλλιεργειών ή εάν η κλινική κατάσταση δεν παρουσιάζει βελτίωση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg/ ημέρα σε ασθενείς με βάρος > 40 κιλά ή στα 4 mg/ kg/ ημέρα σε ασθενείς με βάρος ≤ 40 κιλά.
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients weighing ≤ 40 kg.
Διάρκεια θεραπείας Eν τω βάθει καντιντίαση:
Treatment duration Invasive candidiasis:
3 Φύλο/ Φυλή Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο ή τη φυλή (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Gender/ Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση Mycamine σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
There are currently no data available for the use of Mycamine in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see section 4.4).
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Για οδηγίες ανασύστασης, βλέπε παράγραφο 6. 6.
For reconstitution instructions see section 6.6.
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου προσαρμοστικής αναγέννησης και τον πιθανό σχηματισμό πιθανών ηπατικών όγκων, συνιστάται η πρόωρη διακοπή σε περίπτωση που εμφανισθεί σημαντική και εμμένουσα αύξηση των ALT/ AST.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
Η θεραπεία με μικαφουγκίνη θα πρέπει να διεξάγεται βάσει προσεκτικής αξιολόγησης του λόγου κινδύνου/ οφέλους, ειδικά σε ασθενείς με σημαντική βλάβη της ηπατικής λειτουργίας ή χρόνιες παθήσεις του ήπατος, που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασματικές καταστάσεις, όπως η προχωρημένη ηπατική ίνωση, η κίρρωση, η ιογενής ηπατίτιδα, η ηπατική νόσος των νεογνών ή συγγενείς ενζυμικές ανωμαλίες, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με ηπατοτοξικές ή/ και γονοτοξικές ιδιότητες.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/ benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties.
Παιδιατρικοί ασθενείς < 1 έτους μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στην ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη φαρμακοκινητική της μικαφουγκίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
There are insufficient data on the pharmacokinetics of micafungin in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Κατά τη διάρκεια της χορήγησης μικαφουγκίνης, ενδέχεται να εμφανιστούν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης και της καταπληξίας.
During administration of micafungin, anaphylactoid reactions including shock may occur.
4 Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αιμόλυσης, συμπεριλαμβανομένης και της οξείας ενδοαγγειακής αιμόλυσης ή της αιμολυτικής αναιμίας, σε ασθενείς που έλαβαν μικαφουγκίνη.
Rare cases of haemolysis including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia have been reported in patients treated with micafungin.
Οι ασθενείς που εκδηλώνουν κλινικές ή εργαστηριακές ενδείξεις αιμόλυσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις επιδείνωσης των καταστάσεων αυτών και να αξιολογούνται για τον κίνδυνο / όφελος της συνέχισης της θεραπείας με μικαφουγκίνη.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/ benefit of continuing micafungin therapy.
Η επίπτωση ορισμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν υψηλότερη σε παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 8).
The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προς ενδοφλέβια χρήση περιέχει λακτόζη.
This medicinal product for intravenous use contains lactose.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, έλλειψης της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης – γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς ανθρώπους προκειμένου να αξιολογηθεί το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ μικαφουγκίνης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ, κυκλοσπορίνης, τακρόλιμους, πρεδνιζολόνης, σιρόλιμους, νιφεδιπίνης, φλουκοναζόλης, ριτοναβίρης, ριφαμπικίνης, ιτρακοναζόλης, βορικοναζόλης και αμφοτερικίνης B.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B.
Σε αυτές τις μελέτες, δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη φαρμακοκινητική της μικαφουγκίνης.
In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Η έκθεση (εμβαδόν κάτω από την καμπύλη - AUC) της ιτρακοναζόλης, του σιρόλιμους και της νιφεδιπίνης αυξήθηκε ελαφρά στην παρουσία μικαφουγκίνης (22%, 21% και 18%, αντίστοιχα).
4 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν σιρόλιμους, νιφεδιπίνη ή ιτρακοναζόλη σε συνδυασμό με Mycamine θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα από σιρόλιμους, νιφεδιπίνη ή ιτρακοναζόλη και θα πρέπει να μειωθεί η δόση σιρόλιμους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης, εφόσον είναι απαραίτητο.
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Σε μελέτες σε ζώα, η μικαφουγκίνη διαπέρασε τον πλακουντιακό φραγμό και παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
Η απόφαση της συνέχισης / διακοπής του θηλασμού ή της συνέχισης / διακοπής της θεραπείας με Mycamine θα πρέπει να λαμβάνεται συνυπολογίζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Mycamine για την μητέρα.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Έχει παρατηρηθεί τοξικότητα επί των όρχεων σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
5 Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ωστόσο, μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4. 8).
However, adverse reactions may occur, which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Το προφίλ ασφάλειας της μικαφουγκίνης βασίζεται σε 3028 ασθενείς που έλαβαν μικαφουγκίνη σε κλινικές μελέτες:
The safety profile of micafungin is based on 3028 patients treated with micafungin in clinical studies:
2002 ασθενείς με λοιμώξεις από Candida (συμπεριλαμβανομένης της καντινταιμίας, της διηθητικής καντιντίασης και της οισοφαγικής καντιντίασης), 375 με διηθητικής ασπεργίλλωση (πρωτοπαθείς ανθεκτικές στη θεραπεία λοιμώξεις) και 651 για προφύλαξη από συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
2.002 patients with Candida infections (including candidaemia, invasive candidiasis and oesophageal candidiasis), 375 with invasive aspergillosis (primarily refractory infections) and 651 for prophylaxis of systemic fungal infections.
Αυτοί οι ασθενείς παρουσίαζαν ένα μεγάλο εύρος σύνθετων υποκείμενων καταστάσεων, όπως αιματολογικές κακοήθειες και λοίμωξη από HIV ή υπεβλήθησαν σε μεταμόσχευση και/ ή εισήχθησαν στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
These patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/ or treated in intensive care.
Συνολικά, το 32, 2% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ναυτία (2, 8%), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος (2, 7%), φλεβίτιδα (2, 5%, κυρίως σε ασθενείς που έπασχαν από λοίμωξη από τον ιό HIV, με περιφερικές γραμμές), έμετος (2, 5%), και αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (2, 3%).
The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Class
Συχνές ≥1/ 100 έως < 1/ 10
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Όχι συχνές ≥1/ 1, 000 έως < 1/ 100
≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Σπάνιες ≥1/ 10, 000 έως < 1/ 1, 000
1/10,000 to < 1/1,000
Μη γνωστές (η συχνότητα εμφάνισης δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
(frequency cannot be
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
estimated from available data)
λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία
5 System Organ
πανκυτταροπενία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία, υποαλβουμιναιμία
Common
αιμολυτική αναιμία, αιμόλυση (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Uncommon
αναφυλακτική/ αναφυλ ακτοειδής αντίδραση (βλέπε παράγραφο 4. 4), υπερευαισθησία
Not known
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Class
υπερεφίδρωση
≥ 1/100 to < 1/10
Διαταραχές του
≥ 1/1,000 to < 1/100
υποκαλιαιμία,
1/10,000 to < 1/1,000
υπονατριαιμία,
(frequency cannot be
6 Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
estimated from available data) Blood and lymphatic system disorders
Συχνές ≥1/ 100 έως < 1/ 10
leukopenia, neutropenia, anaemia
Όχι συχνές ≥1/ 1, 000 έως < 1/ 100
pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia
Σπάνιες ≥1/ 10, 000 έως < 1/ 1, 000
haemolytic anaemia, haemolysis (see section 4.4)
Μη γνωστές (η συχνότητα εμφάνισης δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Immune system disorders
μεταβολισμού και της θρέψης
anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity
υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία
Endocrine disorders
υπερκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, ανορεξία
hyperhidrosis
Ψυχιατρικές διαταραχές
Metabolism and nutritional disorders
αϋπνία, άγχος, σύγχυση
hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
κεφαλαλγία
Psychiatric disorders
υπνηλία, τρόμος, ζάλη, δυσγευσία
insomnia, anxiety, confusion
Καρδιακές διαταραχές
Nervous system disorders Cardiac disorders
ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία
somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia tachycardia, palpitations, bradycardia
Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Vascular disorders
υπόταση, υπέρταση, έξαψη δύσπνοια
hypotension, hypertension, flushing
ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος
dyspnoea
δυσπεψία, δυσκοιλιότητα
Gastrointestinal disorders
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η, αυξημένη αμινοτρανσφεράσ η της αλανίνης, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (συμπεριλαμβανο μένης και της υπερχολερυθριναι μίας), μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
dyspepsia, constipation
ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 4), αυξημένη γ - γλουταμυλοτρανσφερά ση, ίκτερος, χολόσταση, ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα
Hepatobiliary disorders
ηπατοκυτταρική βλάβη συμπεριλαμβανομέ νων και θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4. 4)
blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
hepatic failure (see section 4.4), gamma- glutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis
εξάνθημα
hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
κνίδωση, κνησμός, ερύθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders
7
rash
Κατηγορία Οργάνου
urticaria, pruritus, erythema
Συχνές
6 System Organ
Συστήματος
Class
≥1/ 100 έως < 1/ 10
≥ 1/100 to < 1/10
≥1/ 1, 000 έως < 1/ 100
≥ 1/1,000 to < 1/100
≥1/ 10, 000 έως < 1/ 1, 000
1/10,000 to < 1/1,000
(η συχνότητα εμφάνισης δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
(frequency cannot be
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
estimated from available data) Renal and urinary disorders
νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 4), οξεία νεφρική ανεπάρκεια
renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
Πιθανά συμπτώματα τύπου αλλεργίας Έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες συμπτώματα όπως εξάνθημα και ρίγη.
Possible allergic-like symptoms Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
AIDS προχωρημένου σταδίου, κακοήθειες) οι οποίες απαιτούν συγχορήγηση πολλών φαρμάκων.
Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Ηπατικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις Η συνολική επίπτωση ηπατικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μικαφουγκίνη σε κλινικές μελέτες ήταν 8, 6% (260/ 3028).
Hepatic adverse reactions The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Οι πιο συχνές αντιδράσεις ήταν αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης (2, 7%), της AST (2, 3%), της ALT (2, 0%), της χολερυθρίνης αίματος (1, 6%) και μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας (1, 5%).
Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
Λίγοι ασθενείς (1, 1%, 0. 4% σοβαρά) διέκοψαν τη θεραπεία λόγω κάποιου ηπατικού συμβάματος.
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Εμφανίστηκαν όχι συχνά περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
Παιδιατρικοί ασθενείς Η επίπτωση ορισμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων (παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα) ήταν συχνότερη σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς.
Paediatric patients The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Επιπλέον, οι παιδιατρικοί ασθενείς < 1 έτους εμφάνισαν αυξήσεις των ALT, AST και AP περίπου δυο φορές μεγαλύτερες από ότι οι παιδιατρικοί πληθυσμοί μεγαλύτερης ηλικίας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
Κατά την εισαγωγή των ασθενών στη μελέτη, το ποσοστό των παιδιατρικών ασθενών με ουδετεροπενία ήταν κατά πολύ υψηλότερο σε σχέση με αυτό των ενηλίκων (40. 2% και 7, 3%, για τα παιδιά και τους ενήλικες, αντίστοιχα), όπως άλλωστε και το ποσοστό του αλλογενούς HSCT (29. 4% και 13, 4%, αντίστοιχα) και της αιματολογικής κακοήθειας (29, 1% και 8, 7%, αντίστοιχα).
At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Blood and lymphatic system disorders common
8 συχνές
thrombocytopenia
θρομβοπενία
Cardiac disorders
Καρδιακές διαταραχές
common
συχνές
tachycardia
ταχυκαρδία
Vascular disorders common
Αγγειακές διαταραχές συχνές
Hepatobiliary disorders
Υπέρταση, υπόταση
common
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές υπερχολερυθριναιμία, ηπατομεγαλία
hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών συχνές
7 Renal and urinary disorders common
Σε ενήλικες ασθενείς χορηγήθηκαν επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις έως και 8 mg/ kg (μέγιστη συνολική δόση 896 mg), σε κλινικές δοκιμές χωρίς αναφερθείσα τοξικότητα που να υποχρεώνει σε μείωση της δόσης.
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
Αναφέρθηκε μία περίπτωση υπερδοσολογίας 7, 8 mg/ kg/ ημέρα επί 7 ημέρες σε νεογνικό ασθενή.
One case of mis-dosage of 7.8 mg/kg/day for 7 days was reported in a newborn patient.
Άλλα αντικυκητιασικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC:
Other antimycotics for systemic use, ATC code:
Μηχανισμός δράσης Η μικαφουγκίνη αναστέλλει μη συναγωνιστικά τη σύνθεση της 1, 3- β- D- γλυκάνης, ενός βασικού συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Mode of action Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Η 1, 3- β- D- γλυκάνη δεν υπάρχει σε κύτταρα θηλαστικών.
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
Σχέσεις PK/ DP Βρέθηκε μια προσθετική ή συνεργιστική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση της μικαφουγκίνης και της αμφοτερικίνης Β σε μοντέλο ποντικών με πνευμονική ασπεργίλλωση (ανοσοκαταστολή με υδροκορτιζόνη, ενδορρινική λοίμωξη από Aspergillus fumigatus).
PK/PD relationship An additive or synergistic pharmacodynamic interaction of micafungin and amphotericin B was found in a mouse model of pulmonary aspergillosis (immunosuppression with hydrocortisone, intranasal infection with Aspergillus fumigatus).
Μηχανισμός (οί) αντίστασης Όπως για όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μειωμένης ευαισθησίας και αντίστασης καθώς και διασταυρούμενη αντίσταση με άλλες εχινοκανδίνες δε μπορεί να αποκλειστεί.
Mechanism(s) of resistance As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Η μειωμένη ευαισθησία στις εχινοκανδίνες έχει συσχετιστεί με μεταλλάξεις στο γονίδιο Fks 1 το οποίο κωδικοποιεί μια σημαντική υπομονάδα της συνθετάσης της γλυκάνης.
Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 gene coding for a major subunit of glucan synthase.
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν καθιερωθεί
Breakpoints Susceptibility testing was performed with modifications according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) methods M27-A2 (Candida species) and M38-A (Aspergillus species), respectively.
9 τυποποιημένες τεχνικές δοκιμών ευαισθησίας για τους αναστολείς σύνθεσης 1, 3- β- D- γλυκάνης και τα αποτελέσματα των δοκιμών ευαισθησίας δεν συσχετίζονται απαραίτητα με την κλινική έκβαση.
To date, standardised techniques for susceptibility testing for 1,3-β-D-glucan synthesis inhibitors have not been established and results of susceptibility testing do not necessarily correlate with clinical outcome.
Παρόλο που δεν έχει καθιερωθεί κανένα σημείο μεταβολής MIC για τις εxινοκανδίνες, τιμή MIC < 2 mg/ l αντιστοιχεί σε ποσοστό > 99% όλων των κλινικά απομονωμένων στελεχών Candida spp. χωρίς διμερισμό των ομάδων και αντιστοιχεί σε συγκέντρωση η οποία εύκολα διατηρείται κατά τα διαστήματα χορήγησης της δόσης.
Although no MIC breakpoints for echinocandins have been established, a MIC of < 2 mg/l encompasses > 99% of all clinical isolates of Candida spp. without bisecting any species group and represents a concentration that is easily maintained throughout the dosing interval.
Λοιμώξεις από Candida spp σε αυτό το εύρος MIC πιθανότατα ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
Infections due to Candida spp. in this MIC range are likely to respond to therapy.
Ο επιπολασμός της αντίστασης εμφανίζει γεωγραφική αλλά και χρονική διακύμανση για επιλεγμένα είδη, επομένως τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητές, ειδικότερα όταν πρόκειται να αντιμετωπιστούν σοβαρές λοιμώξεις.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Οι πληροφορίες αυτές είναι μόνο ενδεικτικές για το αν οι μικροοργανισμοί θα είναι ευαίσθητοι στη μικαφουγκίνη ή όχι.
This information is only a guide to the probabilities of whether micro-organisms will be susceptible to micafungin or not.
Οι πληροφορίες για το εύρος της διακύμανσης της επίκτητης αντίστασης στην Ευρώπη, για τον κάθε μικροοργανισμό, παρατίθεται στις αγκύλες, όπου αυτή είναι διαθέσιμη.
Where applicable the information on the European range of acquired resistance for the individual micro-organisms is indicated in brackets.
Συνήθεις ευαίσθητα είδη [εύρος διακύμανσης MIC στην Ευρώπη, mg/ l] Candida albicans [0. 007- 0. 25] Candida glabrata [0. 007- 0. 12] Candida tropicalis [0. 007- 0. 12] Candida krusei [0. 015- 0. 12] Candida kefyr [0. 03- 0. 06] Candida parapsilosis [0. 12- 2] Candida guilliermondii [0. 5] Candida lusitaniae [0. 12- 0. 25] Candida spp.
8 Candida albicans [0.007 - 0.25] Candida glabrata [0.007 - 0.12] Candida tropicalis [0.007 - 0.12] Candida krusei [0.015 - 0.12] Candida kefyr [0.03 - 0.06] Candida parapsilosis [0.12 - 2] Candida guilliermondii [0.5] Candida lusitaniae [0.12 - 0.25] Candida spp.
[0. 015- 0. 5] (συμπεριλαμβανομένων και των C. famata, C. dubliniensis, C. lipolytica, C. pelliculosa, C. rugosa, C. stellatoidea και C. zeylanoides)
C. famata, C. dubliniensis, C. lipolytica, C. pelliculosa, C. rugosa, C. stellatoidea and C. zeylanoides)
Aspergilus fumigatus Aspergilus flavus Aspergilus niger Aspergilus terreus Aspergilus nidulans Aspergilus versicolor
Aspergillus fumigatus Aspergillus flavus Aspergillus niger Aspergillus terreus Aspergillus nidulans Aspergillus versicolor
Η μυκητιασική μορφή των δίμορφων μυκήτων (π. χ.
The mycelial form of dimorphic fungi (e.g.
Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis)
Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis)
Είδη για τα οποία η επίκτητη αντίσταση μπορεί να είναι πρόβλημα Κανένα
Species for which acquired resistance may be a problem None
Κληρονομικά ανθεκτικοί οργανισμοί Cryptococcus spp.
Inherently resistant organisms Cryptococcus spp.
Πληροφορίες από κλινικές μελέτες Καντινταιμία και διηθητικής καντιντίαση:
Information from clinical studies Candidaemia and Invasive Candidiasis:
10 αμφοτερικίνη Β χορηγήθηκαν για μέσο διάστημα χορήγησης 15 ημερών (εύρος:
Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
4 έως 42 ημέρες σε ενήλικες, 12 έως 42 ημέρες σε παιδιά).
Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).