natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται προσοχή κατά την θεραπεία αυτής της ηλικιακής κατηγορίας., Περιορισμένα στοιχεία υποστηρίζουν ότι μπορεί να ληφθεί υπόψιν το CANCIDAS των 25 mg/ m2 ημερησίως σε νεογνά και βρέφη (ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών) και 50 mg/ m2 ημερησίως σε μικρά παιδιά (ηλικίας 3 έως 11 μηνών) mg mg( βλέπε παράγραφο 5. 2).
Limited data suggest that CANCIDAS at 25 mg/ m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/ m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Διάρκεια της θεραπείας Η διάρκεια της εμπειρικής θεραπείας πρέπει να βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Duration of treatment Duration of empirical therapy should be based on the patient’ s clinical response.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί έως και 72 ώρες μετά την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας ANC≥500).
Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥ 500).
Οι ασθενείς στους οποίους βρέθηκε οτι έχουν μία μυκητιασική λοίμωξη θα πρέπει να λάβουν θεραπεία τουλάχιστον 14 ημερών και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί τουλάχιστον για 7 ημέρες αφού υποχωρήσουν η ουδετεροπενία και τα κλινικά συμπτώματα.
Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
H διάρκεια της θεραπείας για την εν τω βάθει καντιντίαση καθορίζεται από την κλινική και μικροβιολογική ανταπόκριση του ασθενούς.
Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient’ s clinical and microbiological response.
Mετά την βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της εν τω βάθει καντιντίασης και την εμφάνιση αρνητικών καλλιεργειών, μπορεί να ληφθεί υπόψη η αλλαγή στην από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία.
After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Γενικά η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται τουλάχιστον για 14 ημέρες μετά την τελευταία θετική καλλιέργεια.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Η διάρκεια της θεραπείας της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης καθορίζεται ανά περίπτωση και θα πρέπει να βασίζεται στην βαρύτητα της υποκείμενης νόσου του ασθενούς, την ανάνηψη από την ανοσοκαταστολή και την κλινική του ανταπόκριση.
Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient’ s underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς Σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών ή περισσότερο) η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξάνεται περίπου κατά 30%.
Dosage in elderly patients In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30%.
Δεν απαιτείται ωστόσο συστηματική αναπροσαρμογή της δοσολογίας Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older.
Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας που να βασίζεται στην νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
(see section 4.4).
Δοσολογία σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Για τους ενήλικες ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (Child– Pugh score 5 έως 6), δεν είναι αναγκαία αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of CANCIDAS to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering CANCIDAS in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Για ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child– Pugh score 7 έως 9 συνιστάται CANCIDAS 35 mg την ημέρα, βασιζόμενο σε στοιχεία φαρμακοκινητικής.
When CANCIDAS is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see section 4.5), a CANCIDAS dose of 70-mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Δεν 1 Mosteller RD:
1 Mosteller RD:
N Engl J Med 1987 Oct 22; 317( 17):
3 4.3 Contraindications
(βλέπε παράγραφο 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4. 3 Αντενδείξεις
4.4 Special warnings and precautions for use
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Limited data suggest that less common non-Candida yeasts and non-Aspergillus moulds are not covered by caspofungin.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
Η αποτελεσματικότητα του caspofungin έναντι αυτών των μυκητιασικών παθογόνων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Concomitant use of CANCIDAS with cyclosporin has been evaluated in healthy adult volunteers and in adult patients.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του CANCIDAS με κυκλοσπορίνη έχει αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ενήλικες ασθενείς.
Some healthy adult volunteers who received two 3 mg/ kg doses of cyclosporin with caspofungin showed transient increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) that resolved with discontinuation of the treatment.
Σε μία αναδρομική μελέτη με 40 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία κατά την κυκλοφορία του φαρμάκου CANCIDAS και κυκλοσπορίνη για 1 ως 290 ημέρες (μέσος όρος 17. 5 ημέρες), δεν παρατηρήθηκε καμμία σοβαρή ηπατική ανεπιθύμητη ενέργεια.
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with CANCIDAS and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse events were noted.
Τα στοιχεία αυτά υποστηρίζουν ότι το CANCIDAS μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη όταν το πιθανό ώφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Η στενή παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν το CANCIDAS και η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιούνται συγχρόνως.
Close monitoring of liver enzymes should be considered if CANCIDAS and cyclosporin are used concomitantly.
Σε ενήλικες ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική βλάβη, η καμπύλη συγκέντρωσης AUC, αυξάνει περίπου κατά 20 και 75% αντίστοιχα.
In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75%, respectively.
Συνιστάται μείωση της ημερήσιας δόσης σε 35 mg για ενήλικες ασθενείς με ηπατική βλάβη μετρίου βαθμού.
A reduction of the daily dose to 35 mg is recommended for adults with moderate hepatic impairment.
Δεν υπάρχει καμμία κλινική εμπειρία σε ενήλικες ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια σοβαρού βαθμού ή σε παιδιατρικούς ασθενείς με οποιουδήποτε βαθμού ηπατική ανεπάρκεια.
There is no clinical experience in adults with severe hepatic insufficiency or in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency.
Αναμένεται μεγαλύτερη έκθεση από ότι σε μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και το CANCIDAS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σ ’ αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 2 και 5. 2).
A higher exposure than in moderate hepatic insufficiency is expected and CANCIDAS should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Οι πληροφορίες για την ασφάλεια σε θεραπεία διάρκειας μεγαλύτερης από 4 εβδομάδες είναι περιορισμένη, Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει sucrose.
The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό πρϊόν
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase– isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
In vitro μελέτες δείχνουν ότι το caspofungin acetate δεν είναι αναστολέας κάποιου ενζύμου στο σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Studies in vitro show that caspofungin acetate is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
Το caspofungin δεν είναι υπόστρωμα για την P– γλυκοπρωτεϊνη και είναι ένα πτωχό υπόστρωμα για το κυτόχρωμα P450.
Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
Ωστόσο, το caspofungin έχει αποδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε φαρμακολογικές και κλινικές μελέτες (βλέπε παρακάτω).
However, caspofungin has been shown to interact with other medicinal products in pharmacological and clinical studies (see below).
4 Σε δύο κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιή ενήλικα άτομα, η κυκλοσπορίνη Α (δόσεις 4 mg/ kg ή δύο δόσεις 3 mg/ kg με μεσοδιάστημα 12 ωρών) προκάλεσε αύξηση στην AUC του caspofungin περίπου κατά 35%.
In two clinical studies performed in healthy adult subjects, cyclosporin A (one 4 mg/ kg dose or two 3 mg/ kg doses 12 hours apart) increased the AUC of caspofungin by approximately 35%.
Το CANCIDASδεν αύξησε τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.
CANCIDAS did not increase the plasma levels of cyclosporin.
Υπήρξαν παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ALT και AST μικρότερες ή ίσες με το τριπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ULN), όταν συγχορηγήθηκε το CANCIDAS με τη κυκλοσπορίνη, οι οποίες υποχώρησαν με την διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντωνΣε μία αναδρομική μελέτη με 40 ασθενείς που έλαβαν κατά την κυκλοφορία του φαρμάκου CANCIDAS και/ ή κυκλοσπορίνη για 1 ως 290 ημέρες (μέσος όρος 17. 5 ημέρες), δεν παρατηρήθηκε καμμία σοβαρή ηπατική ανεπιθύμητη ενέργεια (βλέπεπαράγραφο 4. 4).
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with CANCIDAS and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse events were noted (see section 4.4).
Συστηματικός έλεγχος των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν, αν τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα.
Close monitoring of liver enzymes should be considered if the two medicinal products are used concomitantly.
Το CANCIDAS μείωσε την ελάχιστη συγκέντρωση του tacrolimus κατά 26% σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
CANCIDAS reduced the trough concentration of tacrolimus by 26% in healthy adult volunteers.
Κλινικές μελέτες σε υγιείς ενήλικες εθελοντές δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική του CANCIDAS δεν επηρεάζεται κατά κλινικά σημαντικό ποσοστό από την ιτρακοναζόλη, αμφοτερικίνη Β, μυκοφαινολικά, νελφιναβίρη, ή το τακρόλιμους. Το caspofungin δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική της αμφοτερικίνης Β, ιτρακοναζόλης, ριφαμπικίνης ή μυκοφαινολικής μοφετίλης.
Caspofungin did not influence the pharmacokinetics of amphotericin B, itraconazole,
Η ριφαμπικίνη προκάλεσε αύξηση 60% στην καμπύλη AUC και 170% αύξηση στο τμήμα χαμηλής συγκέντρωσης του caspofungin την πρώτη ημέρα της συγχορήγησης, όταν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Rifampicin caused a 60% increase in AUC and 170% increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
Τά ελάχιστα επίπεδα συγκέντρωσης του caspofungin σταδιακά μειώθηκαν, κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης.
Caspofungin trough levels gradually decreased upon repeated administration.
Μετά από χορήγηση δύο εβδομάδων η ριφαμπικίνη, είχε περιορισμένη επίδραση στην καμπύλη συγκέντρωσης AUC, αλλά τα επίπεδα χαμηλής συγκέντρωσης ήταν κατά 30% χαμηλότερα από ότι σε ενήλικα άτομα που έλαβαν μόνον caspofungin.
After two weeks’ administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30% lower than in adult subjects who received caspofungin alone.
O μηχανισμός αλληλεπίδρασης θα μπορούσε πιθανόν να οφείλεται σε μία αρχική αναστολή και ακόλουθη επαγωγή των πρωτεϊνών μεταφοράς.
The mechanism of interaction could possibly be due to an initial inhibition and subsequent induction of transport proteins.
Ενα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να αναμένεται για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν μεταβολικά ένζυμα.
A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
Περιορισμένος αριθμός στοιχείων από πληθυσμιακές μελέτες φαρμακοκινητικής υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χρήση του CANCIDAS με τους επαγωγείς efavirenz, nevirapine, rifampicin, dexamethasone, phenytoin, ή carbamazepine, μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συγκέντρωσης AUC του caspofungin.
Limited data from population pharmacokinetics studies indicate that concomitant use of CANCIDAS with the inducers efavirenz, nevirapine, rifampicin, dexamethasone, phenytoin, or carbamazepine may result in a decrease in caspofungin AUC.
Εάν συγχορηγούνται επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν μία αύξηση της ημερήσιας δοσολογίας του CANCIDAS σε 70 mg, όπου συνιστάται, κατόπιν της δόσης εφόδου των 70 - mg σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 2).
When co-administering inducers of metabolic enzymes, an increase in the daily dose of CANCIDAS to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered in adult patients (see section 4.2).
Σε παιδιατρικούς ασθενείς, αποτελέσματα αναλύσεων παλινδρόμισης φαρμακοκινητικών στοιχείων υποστηρίζουν ότι η συγχορήγηση της δεξαμεθαζόνης με CANCIDAS μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές μειώσεις στις χαμηλές συγκεντρώσεις caspofungin.
In paediatric patients, results from regression analyses of pharmacokinetic data suggest that co-administration of dexamethasone with CANCIDAS may result in clinically meaningful reductions in caspofungin trough concentrations.
Όταν το CANCIDAS συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών) με επαγωγείς που σχετίζονται με την κάθαρση του φαρμάκου, όπως ριφαμπικίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, φαινυτοϊνη, δεξαμεθαζόνη, ή καρβαμαζεπίνη, πρέπει να ληφθεί υπόψιν μία δόση του CANCIDAS των 70 mg/ m2 ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία ημερήσια πραγματική δόση των 70 mg)
When CANCIDAS is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a CANCIDAS dose of 70-mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία με το CANCIDAS σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης.
For CANCIDAS, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Το caspofungin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης, εκτός και αν είναι σαφώς αναγκαίο.
Caspofungin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από την χρήση του caspofungin σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of caspofungin in pregnant women.
Μελέτες ανάπτυξης σε ζώα έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Developmental studies in animals have shown adverse effects (see section 5.3).
Σε μελέτες σε ζώα έχει δειχθεί ότι το caspofungin διαπερνά τον πλακούντα.
Caspofungin has been shown to cross the placental barrier in animal studies.
Ο δυνητικός κίνδυνος για το ανθρώπινο έμβρυο είναι άγνωστος.
The potential risk to the human foetus is unknown.
Το caspofungin εκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων ζώων.
Caspofungin is excreted in milk of lactating animals.
Δεν είναι γνωστό αν εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether it is excreted in human milk.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότηα οδήγησης και χειρισμού μηχανών..
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ενήλικες ασθενείς Σε κλινικές μελέτες, 1440 ενήλικα άτομα έλαβαν εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις CANCIDAS).
Adult patients In clinical studies, 1440 adult individuals received single or multiple doses of CANCIDAS:
564 εμπύρετοι ουδετεροπενικοί ασθενείς (μελέτη εμπειρικής θεραπείας), 125 ασθενείς με εν τω βάθει καντιντίαση, 72 ασθενείς με εν τω βάθει ασπεργίλλωση, 285 ασθενείς με εντοπισμένες λοιμώξεις Candida και 394 άτομα εισήχθηκαν σε μελέτες φάσης Ι.
564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 125 patients with invasive candidiasis, 72 patients with invasive aspergillosis, 285 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
Στην μελέτη εμπειρικής θεραπείας οι ασθενείς είχαν λάβει χημειοθεραπεία για κακοήθεια ή είχαν υποστεί αιμοποιητική μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων. (συμπεριλαμβανομένων 39 αλλογενετικών μεταμοσχεύσεων) Στις μελέτες που συμπεριελάμβαναν ασθενείς με διαγνωσθείσες λοιμώξεις Candida, η πλειοψηφία των ασθενών με εν τω βάθει λοιμώξεις Candida έπασχαν από σοβαρές υποκείμενες κλινικές παθήσεις (π. χ αιματολογική ή άλλη κακοήθεια, πρόσφατη σοβαρή επέμβαση, HIV) που απαιτούσαν πολλαπλή ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή.
In the studies involving patients with documented Candida infections, the majority of the patients with invasive Candida infections had serious underlying medical conditions (e. g., haematologic or other malignancy, recent major surgery, HIV) requiring multiple concomitant medications.
Οι ασθενείς στην μη συγκριτική μελέτη για Aspergillus, αντιμετώπιζαν συχνά σοβαρές προυπάρχουσες κλινικές καταστάσεις (πχ. μεταμοσχεύσεις μυελού των οστών ή μεταμόσχευση των περιφερικών αρχέγονων κυττάρων, αιματολογική κακοήθεια, συμπαγείς όγκους ή μεταμοσχεύσεις οργάνων) που απαιτούσαν πολλαπλή ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή.
Patients in the non-comparative Aspergillus study often had serious predisposing medical conditions (e. g., bone marrow or peripheral stem cell transplants, haematologic malignancy, solid tumours or organ transplants) requiring multiple concomitant medications.
Άλλες τοπικές αντιδράσεις περιελάμβαναν ερύθημα, πόνο/ ευαισθησία, κνησμό, έκριμμα, και αίσθημα καύσου.
Other local reactions included erythema, pain/ tenderness, itching, discharge, and a burning sensation.
Οι κλινικές και εργαστηριακές ανωμαλίες που αναφέρθηκαν με το φάρμακο, μεταξύ όλων των ενηλίκων ασθενών που έλαβαν CANCIDAS (συνολικά 989) ήταν τυπικά ήπιες και σπάνια οδήγησαν σε διακοπή του φαρμάκου.
5 Reported clinical and laboratory abnormalities among all adult patients treated with CANCIDAS (total 989) were typically mild and rarely led to discontinuation.
Αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following adverse reactions were reported:
[Πολύ συχνές (≥ 1/ 10, Συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
[Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
Συχνές: αναιμία
Common: anaemia
Καρδιακές διαταραχές Συχνές: ταχυκαρδία
Common: tachycardia
Αγγειακές διαταραχές:
Common: phlebitis/ thrombophlebitis, flushing
6 Συχνές: φλεβίτις/ θρομβοφλεβίτις, έξαψη.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Συχνές: κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, έμετος
Common: abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Συχνές: εξάνθημα, κνησμός, εφίδρωση.
Common: rash, pruritus, sweating
Πολύ συχνές: πυρετός Συχνές: άλγος, ρίγη, επιπλοκές της φλέβας στο σημείο της έγχυσης.
Very common: fever Common: pain, chills, infused-vein complications
Συχνές: αυξημένοι ηπατικοί δείκτες (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση, άμεση και ολική χολερυθρίνη) αυξημένη κρεατινίνη ορού, μειωμένη αιμογλοβίνη, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένη τιμή του καλίου στο αίμα, υπομαγνησαιμία, χαμηλή τιμή αλβουμίνης, μειωμένος αρθμός λευκών αιμοσφαιρίων, αυξημένος αριθμός ηωσινόφιλων, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων στα ούρα, αυξημένος μερικός χρόνος θρομβοπλαστίνης, μειωμένη ολική πρωτεϊνη στο πλάσμα, αυξημένη πρωτεϊνη στα ούρα, αυξημένος χρόνος προθρομβίνης, μειωμένη τιμή του νατρίου στο αίμα, αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στα ούρα, και χαμηλή τιμή του ασβεστίου.
Common: elevated liver values (AST, ALT, alkaline phosphatase, direct and total bilirubin), increased serum creatinine, decreased haemoglobin, decreased haematocrit, blood potassium decreased, hypomagnesaemia, low albumin, decreased white blood cells, increased eosinophils, platelet count decreased, decreased neutrophils, increased urinary red blood cells, increased partial thromboplastin time, decreased total serum protein, increased urinary protein, increased prothrombin time, blood sodium decreased, increased urinary white blood cells and low calcium.
Υψηλή τιμή του ασβεστίου; έχει αναφερθεί ως οχι συχνή (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).] Πιθανά συμπτώματα που προέρχονται από πιθανή διαμεσολάβηση της ισταμίνης έχουν αναφερθεί, συμπεριλαμβανομένων αναφορών εξανθήματος, οιδήματος, κνησμού, αισθήματος καύσου ή βρογχόσπασμου.
High calcium has been reported as uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Εχει αναφερθεί αναφυλαξία κατά την διάρκεια της χορήγησης του CANCIDAS.
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, facial swelling, pruritus, sensation of warmth, or bronchospasm.
Στους ασθενείς με εν τω βάθει ασπεργίλλωση αναφέρθηκαν επίσης πνευμονικό οίδημα, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας στους ενήλικες (ARDS), και ακτινολογικές διηθήσεις.
Also reported in patients with invasive aspergillosis were pulmonary oedema, adult respiratory distress syndrome (ARDS), and radiographic infiltrates.
Παιδιατρικοί ασθενείς Σε κλινικές μελέτες, 171 παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις του CANCIDAS: 104 εμπύρετοι ουδετεροπενικοί ασθενείς, 56 ασθενείς με εν τω βάθει καντιντίαση, 1 ασθενής με οισοφαγική καντιντίαση, και 10 ασθενείς με εν τω βάθει ασπεργίλλωση.
104 febrile, neutropenic patients; 56 patients with invasive candidiasis; 1 patient with esophageal candidiasis; and 10 patients with invasive aspergillosis.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του CANCIDAS σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι γενικά συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων ασθενών.
The overall safety profile of CANCIDAS in paediatric patients is generally comparable to that in adult patients.
[Πολύ συχνές (≥ 1/ 10, Συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
6 [Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
Συχνές: έξαψη, υπόταση.
Common: flushing, hypotension
Διαταραχές του ήπατος και χοληφόρων Συχνές: αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (AST, ALT)
Elevated liver enzyme levels (AST, ALT)
Συχνές: εξάνθημα, κνησμός.
Common: rash, pruritus
7 Πολύ συχνές: πυρετός Συχνές: ρίγη, πόνος στο σημείο του καθετήρα
Very Common: fever Common: chills, catheter site pain
Συχνές: μειωμένη τιμή του καλίου, υπομαγνησαιμία, αυξημένη γλυκόζη, μειωμένη τιμή φωσφόρου, αυξημένη τιμή φωσφόρου, και αυξημένος αριθμός ηωσινόφιλων
Common: decreased potassium, hypomagnesemia, increased glucose, decreased phosphorus, increased phosphorus, and increased eosinophils.
Όπως στους ενήλικες ασθενείς, παρόμοια συμπτώματα που προέρχονται από διαμεσολάβηση της ισταμίνης έχουν επίσης αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
As in adult patients, similar histamine-mediated symptoms have also been reported in paediatric patients.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Post-Marketing experience:
Εχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
The following post-marketing adverse events have been reported:
Διαταραχές του ήπατος και χοληφόρων Ηπατική δυσλειτουργία
Hepatic dysfunction
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα και περιφερικό οίδημα
Swelling and peripheral oedema
Eχει αναφερθεί χορήγηση από αμέλεια έως 140 mg caspofungin σε μία μέρα.
Inadvertent administration of up to 140 mg of caspofungin in one day has been reported.
Το συμβάν αυτό δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
These occurrences did not result in clinically important adverse experiences.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, Κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC Code:
J02ΑΧ 04.
J02AX04
Το caspofungin acetate είναι μια ημισυνθετική λιποπεπτιδική ένωση (echinocandin), η οποία συντίθεται από ένα προϊον ζύμωσης του Glarea lozoyensis.
Caspofungin acetate is a semi-synthetic lipopeptide (echinocandin) compound synthesised from a fermentation product of Glarea lozoyensis.
Το caspofungin acetate αναστέλει τη σύνθεση της βήτα (1, 3) – D- γλυκάνης που είναι βασικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος πολλών νηματοειδών μυκήτων και ζυμομυκήτων.
Caspofungin acetate inhibits the synthesis of beta (1,3)-D-glucan, an essential component of the cell wall of many filamentous fungi and yeast.
Η βήτα (1, 3) – D γλυκάνη δεν υπάρχει στα κύτταρα των θηλαστικών.
Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.