natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Docetaxel Winthrop; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Docetaxel Winthrop (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), εμπύρετη ουδετεροπενία (ουδετεροπενία που προκαλεί πυρετό), περιφερική αισθητική νευροπάθεια (πάθηση των νεύρων που προκαλεί μούδιασμα, μυρμήγκιασμα και πόνο στα χέρια και τα πόδια), περιφερική κινητική νευροπάθεια (πάθηση των νεύρων που δυσκολεύει τον συντονισμό των κινήσεων), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), στοματίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος), διάρροια, ναυτία, έμετος, αλωπεκία (τριχόπτωση), δερματικές διαταραχές, διαταραχές των νυχιών, `μυαλγία (πόνος στους μυς), ανορεξία (απώλεια όρεξης), λοιμώξεις, κατακράτηση υγρών, αδυναμία, πόνος και υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις).
The most common side effects in patients receiving Docetaxel Winthrop (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των
These side effects may be more severe when Docetaxel Winthrop is used with other anticancer medicines.
ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Docetaxel Winthrop περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Docetaxel Winthrop, see the Package Leaflet.
Το Docetaxel Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δοκεταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Docetaxel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
Το Docetaxel Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με επίπεδα ουδετερόφιλων χαμηλότερα των 1. 500 κυττάρων/ mm3, σε γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή θηλασμού ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατοπάθεια.
Docetaxel Winthrop should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Winthrop; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Docetaxel Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του αδενοκαρκινώματος στομάχου και του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Winthrop.
The Committee recommended that Docetaxel Winthrop be given marketing authorisation.
Στις 20 Απριλίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Aventis Pharma S. A. για το Docetaxel Winthrop.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Winthrop to Aventis Pharma S. A. on 20 April 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Winthrop διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Docetaxel Winthrop is available here.
Επινοηθείσα Περιεκτικότητα( ες) Φαρµακοτεχνική µορφή ονοµασία
Strength
Πυκνό διάλυµα και διαλύτης Ενδοφλέβια για παρασκευή διαλύµατος χρήση προς έγχυση
Concentrate and solvent for solution for infusion
Πυκνό διάλυµα: φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Concentrate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Πυκνό διάλυµα:
Concentrate:
0, 5ml ∆ιαλύτης:
0.5 ml; Solvent:
2 ml ∆ιαλύτης:
2 ml; Solvent:
Docetaxel Winthrop 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης Docetaxel Winthrop 20 mg πυκνού διαλύματος περιέχει docetaxel η οποία είναι ένα τριένυδρο άλας (trihydrate) που αντιστοιχεί σε 20 mg docetaxel (άνυδρης).
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Το ιξώδες διάλυμα περιέχει 40 mg/ ml docetaxel (άνυδρη).
The viscous solution contains 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous).
Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης με διαλύτη περιέχει 13% (w/ w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα.
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injection.
Tο Docetaxel Winthrop σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
To Docetaxel Winthrop σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
2 Tο Docetaxel Winthrop σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη χειρουργήσιμο, τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Καρκίνος του προστάτη
2 Prostate cancer
Το Docetaxel Winthrop σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Το Docetaxel Winthrop σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Η χρήση της docetaxel θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 6. 6).
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Σε καρκίνο του μαστού, σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε καρκίνο του στομάχου και σε καρκίνο κεφαλής και τραχήλου μπορεί να χρησιμοποιηθεί η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία συνίσταται στην από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών, όπως 16 mg δεξαμεθαζόνης ημερησίως (π. χ.
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e. g.
8 mg δύο φορές την ημέρα) για 3 ημέρες, αρχίζοντας 1 ημέρα πριν από τη χορήγηση της docetaxel, εκτός εάν αυτό αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Προληπτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί G- CSF προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας.
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
Σε καρκίνο του προστάτη, όπου γίνεται συνδυασμένη χρήση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, το προκαταρκτικό φαρμακευτικό σχήμα που συνιστάται είναι 8 mg δεξαμεθαζόνης από του στόματος, 12 ώρες, 3 ώρες και 1 ώρα πριν από την έγχυση docetaxel (βλέπε παράγραφο 4. 4).
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Καρκίνος του μαστού Στη συμπληρωματική θεραπεία εγχειρίσιμου και θετικών λεμφαδένων καρκίνου του μαστού η συνιστώμενη δοσολογία docetaxel είναι 75 mg/ m2 χορηγούμενη 1 ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/ m2 doxorubicin και 500 mg/ m2 κυκλοφωσφαμίδης κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (βλ. επίσης « Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής »).
Breast cancer In the adjuvant treatment of operable node-positive breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 every 3 weeks for 6 cycles (see also Dose adjustments during treatment).
Για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού η συνιστώμενη δόση docetaxel χορηγούμενη ως μονοθεραπεία είναι 100 mg/ m2.
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 in monotherapy.
Ως θεραπεία πρώτης γραμμής η docetaxel χορηγείται σε δόση 75 mg/ m2 σε συνδυασμό με doxorubicin (50 mg/ m2).
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/ m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/ m2).
Σε συνδυασμό με trastuzumab η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 100 mg/ m2 κάθε τρεις εβδομάδες, με την trastuzumab χορηγούμενη εβδομαδιαίως.
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Στην πιλοτική μελέτη, η αρχική έγχυση docetaxel άρχισε την επόμενη ημέρα από την πρώτη δόση trastuzumab.
In the pivotal trial the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
3 Σε συνδυασμό με capecitabine, η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/ m2 κάθε τρεις εβδομάδες, συνδυαζόμενη με 1250 mg/ m2 capecitabine δύο φορές ημερησίως (μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα) για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία εβδομάδα διακοπής.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία προκειμένου να αντιμετωπιστούν για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 75 mg/ m2 docetaxel ακολουθούμενο από 75 mg/ m2 cisplatin για 30- 60 λεπτά.
For treatment
Για τη θεραπεία μετά από αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας που βασίζεται σε πλατίνα, η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/ m2 ως μονοθεραπεία.
3 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/ m2 docetaxel.
Prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2.
5 mg πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης χορηγούνται από του στόματος, 2 φορές ημερησίως, συνεχώς (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Aδενοκαρκίνωμα στομάχου Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/ m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75 mg/ m2 ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από 5- fluorouracil 750 mg/ m2 ημερησίως που χορηγούνται ως 24ωρη συνεχής έγχυση για 5 ημέρες, ξεκινώντας από την αρχή της έγχυσης cisplatin.
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/ m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Προληπτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί G- CSF προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας (βλ. επίσης Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής).
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of hematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Καρκίνος κεφαλής και τραχήλου Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική αγωγή με αντιεμετικά και κατάλληλη ενυδάτωση (πριν από τη χορήγηση cisplatin και μετά από αυτή).
Head and neck cancer Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Για τη θεραπεία εισαγωγής του ανεγχείρητου τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/ m2 ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από cisplatin 75 mg/ m2 εντός 1 ώρας, κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από 5- fluorouracil ως μία συνεχής έγχυση 750 mg/ m2 την ημέρα για πέντε ημέρες.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/ m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/ m2 per day for five days.
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Για τη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο (πρακτικά ανεγχείρητο, χαμηλής πιθανότητας ίαση μέσω εγχείρησης και στόχευση διατήρησης του οργάνου) πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/ m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από cisplatin 100 mg/ m2 χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από 5- fluorouracil ως συνεχής έγχυση 1000 mg/ m2 ημερησίως από την 1η έως την 4η ημέρα.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
4 Σχετικά με τις ρυθμίσεις της δόσης της cisplatin και της 5- fluorouracil, βλέπε την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Γενικά Η docetaxel πρέπει να χορηγείται όταν ο αρχικός αριθμός των ουδετεροφίλων είναι ≥ των 1500/ mm3.
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/ mm3.
Σε ασθενείς οι οποίες κατά τη θεραπεία με docetaxel παρουσίασαν είτε εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμό ουδετεροφίλων < 500 κύτταρα/ mm3 για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/ m2 σε 75 mg/ m2 ή/ και από 75 σε 60 mg/ m2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil < 500 cells/ mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/ m2 and/ or from 75 to 60 mg/ m².
Εάν ένας ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/ m2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/ m², the treatment should be discontinued.
Συμπληρωματική θεραπεία καρκίνου του μαστού Στην πιλοτική μελέτη, στις ασθενείς οι οποίες έχουν λάβει συμπληρωματική θεραπεία για καρκίνο του μαστού και έχουν παρουσιάσει επιπεπλεγμένη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανόμενης της παρατεταμένης ουδετεροπενίας, της εμπύρετης ουδετεροπενίας ή της λοίμωξης), συστήθηκε να χρησιμοποιηθεί G- CSF για να παράσχει προληπτικά κάλυψη (π. χ. από την 4η έως την 11η ημέρα) σε όλους τους επόμενους κύκλους.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
Ασθενείς οι οποίες συνέχιζαν να παρουσιάζουν αυτήν την αντίδραση έπρεπε να παραμένουν στο G- CSF και να μειωθεί η δόση docetaxel στα 60 mg/ m2.
Patients who continued to experience this reaction should remain on G-CSF and have their docetaxel dose reduced to 60 mg/ m².
Ωστόσο, στην κλινική πράξη η ουδετεροπενία μπορούσε να εμφανιστεί νωρίτερα.
4 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Γι ’ αυτό, η χρήση του G- CSF θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ως λειτουργία για τον κίνδυνο ουδετεροπενίας της ασθενούς και τις σύγχρονες συστάσεις.
Thus the use of G-CSF should be considered function of the neutropenic risk of the patient and current recommendations.
Στις ασθενείς που παρουσιάζεται στοματίτιδα 3ου ή 4ου βαθμού πρέπει να μειώνεται η δόση στα 60 mg/ m2.
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/ m².
Σε συνδυασμό με cisplatin Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/ m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι < 25. 000 κύτταρα/ mm3 ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή σε ασθενείς με βαριά, μη αιματολογική τοξικότητα, η δόση της docetaxel στους επόμενους κύκλους πρέπει να μειωθεί σε 65 mg/ m2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
Σε συνδυασμό με capecitabine • Για τις τροποποιήσεις της δόσης, βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine. • Για ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν την πρώτη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 2 η οποία επιμένει κατά την επόμενη αγωγή με docetaxel/ capecitabine, η αγωγή πρέπει να καθυστερήσει μέχρι η τοξικότητα να μειωθεί σε βαθμού 0- 1 και να συνεχιστεί με χορήγηση του 100% της αρχικής δόσης. • Για ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν τη δεύτερη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 2 ή την πρώτη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 3, οποιαδήποτε χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει μέχρι η τοξικότητα να υποχωρήσει σε βαθμού 0- 1, οπότε και θα πρέπει να επαναληφθεί η θεραπεία με 55 mg/ m2 docetaxel. • Για κάθε επακόλουθη εμφάνιση τοξικότητας ή για κάθε τοξικότητα βαθμού 4, η δόση της docetaxel θα πρέπει να διακοπεί.
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil Εάν παρουσιαστεί επεισόδιο εμπύρετης ουδετεροπενίας, παρατεταμένης ουδετεροπενίας ή ουδετεροπενικής λοίμωξης ανεξάρτητα από τη χρήση G- CSF, η δόση της docetaxel θα πρέπει να ελαττωθεί από 75 mg/ m2 σε 60 mg/ m2.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Εάν παρουσιαστούν επακόλουθα επεισόδια επιπλεγμένης ουδετεροπενίας η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειωθεί από 60 mg/ m2 σε 45 mg/ m2.
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/ m2.
Σε περίπτωση θρομβοπενίας σταδίου 4 η δόση docetaxel θα πρέπει να ελαττωθεί από 75 σε 60 mg/ m2.
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
5 επανέλθουν σε επίπεδο > 1500 κύτταρα/ mm3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των > 100, 000 κύτταρα/ mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
Διακόψτε τη θεραπεία εάν αυτές οι τοξικότητες εμμένουν (βλ. παράγραφο 4. 4).
(See section 4.4).
Συνιστώμενες δοσολογικές τροποποιήσεις για τοξικότητες σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil (5- FU):
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Διάρροια βαθμού 3
Diarrhea grade 3
Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης 5- FU κατά 20%.
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Δεύτερο επεισόδιο: στη συνέχεια μείωση της δόσης του Docetaxel Winthrop κατά 20%.
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Διάρροια βαθμού 4
Diarrhea grade 4
Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5- FU κατά 20%.
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Στοματίτιδα/ βλεν - νογονίτιδα βαθμού 3
Stomatitis/ mucositis grade 3
Δεύτερο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5- FU, σε όλους τους επακόλουθους κύκλους.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Στοματίτιδα/ βλεν - νογονίτιδα βαθμού 4
Stomatitis/ mucositis grade 4
Πρώτο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5- FU, σε όλους τους επακόλουθους κύκλους.
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Για τις προσαρμογές της δόσης στη cisplatin και στην 5- fluorouracil, βλ. την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Στις πιλοτικές μελέτες SCCHN σε ασθενείς, οι οποίοι εμφάνιζαν επιπλεγμένη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων παρατεταμένης ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης), υπήρχε σύσταση για τη χρήση G- CSF για την παροχή προφυλακτικής κάλυψης (π. χ. ημέρα 6- 15) σε όλους τους επακόλουθους κύκλους.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Ειδικές κατηγορίες πληθυσμών
5 Special populations