natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
165 If any of the side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Να μη χρησιμοποιείτε τη προγεμισμένη σύριγγα Humira μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/ στην κυψέλη/ στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ:.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Εμφάνιση της προγεμισμένης σύριγγας Humira και περιεχόμενο της συσκευασίας
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Το Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως στείρο διάλυμα των 40 mg adalimumab διαλυμένο σε 0, 8 ml διαλύματος
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Το Humira επίσης διατίθεται και σε φιαλίδιο ή σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας.
Humira is also available as a vial or a pre-filled pen.
184 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder:
Αbbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Γερμανία
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
166 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985- 222
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR-174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
186 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
187 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
168 PACKAGE LEAFLET:
Το Humira προορίζεται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της νόσου του Crohn και της ψωρίασης.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Το Humira μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προγηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
188 Συνήθως το Humira χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει μία ή περισσότερες αρθρώσεις με διάγνωση που τυπικά γίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών.
169 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
• Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκεια.
• If you have moderate or severe heart failure.
189 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Humira
Take special care with Humira
Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
If you are unsure, please contact your doctor.
Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις και σηψαιμία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να είναι απειλητική για τη ζωή.
170 • You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
• Εάν υποφέρετε από απομυελινωτική νόσο, όπως σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Humira
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira
190 • Ορισμένα εμβόλια δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Humira.
• Some vaccines should not be given while receiving Humira.
Ασθενείς με πολύ πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος, το οποίο είναι ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
• Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων εκτός του λεμφώματος σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF - ανταγωνιστής.
171 • There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
191 Κύηση και θηλασμός
Pregnancy and breast-feeding
Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Humira.
If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Humira treatment, and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Η συνηθισμένη δοσολογία για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα ως εφάπαξ δόση.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη νόσο του Crohn είναι 80 mg την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την Εβδομάδα 2.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg atWeek 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Στις περιπτώσεις που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει δόση 160 mg την Εβδομάδα 0 (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως 4 ενέσεις σε μία μέρα ή ως 2 ενέσεις ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), 80 mg (2 ενέσεις) την Εβδομάδα 2 και ακολούθως 40 mg (1 ένεση) κάθε δεύτερη εβδομάδα.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Ανάλογα με την ανταπόκριση σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα.
The usual dose
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες με ψωρίαση είναι αρχική δόση 80 mg, η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
172 for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Humira για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας.
You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Humira, o γιατρός σας, μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg κάθε εβδομάδα.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
192 κάνετε μόνος σας την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο ετοιμασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
• Επιλέξτε ένα σημείο στο μηρό η στο στομάχι
• Choose a site on your thigh or stomach
193 3) Ένεση Humira
3) Injecting Humira
• Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 μοιρών προς το δέρμα, με το κοίλο μέρος προς τα επάνω • Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα • Αφήστε το δέρμα από το πρώτο χέρι • Πιέστε το έμβολο για να ενέσετε το διάλυμα μπορεί να χρειασθούν 2 έως 5 δευτερόλεπτα για να αδειάσει η σύριγγα • Όταν αδειάσει η σύριγγα, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, προσέχοντας να την κρατήσετε στην ίδια γωνία με την οποία εισήλθε • Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι και με το άλλο χέρι σύρατε το εξωτερικό προστατευτικό κάλυμμα πάνω από τη βελόνα μέχρι να κλειδώσει στη θέση του • Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα ή ένα κομμάτι γάζας, πιέστε το σημείο ενέσεως για 10 δευτερόλεπτα.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
194 4.
174 4.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Humira μπορεί να έχει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Humira can have side effects, although not everybody gets them.
Παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν το λιγότερο μέσα σε διάστημα 5 μηνών μετά την τελευταία ένεση Humira.
Side effects may occur at least up to 5 months after the lastHumira injection.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα: • Σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση • Αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης • Βήχα • Κνησμό • Μούδιασμα • Διπλή όραση Αδυναμία χεριών ή ποδιών Τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness. • A bump or open sore that does n't heal
Πολύ συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
Very common (in more than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
• αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό)
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue
Συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (όπως βρογχίτιδα, πνευμονία) • λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (συμπεριλαμβανομένων κρυολογήματος, καταρροής, λοίμωξης παραρρινίων κόλπων) • ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της γρίππης, φλύκταινες και έρπης ζωστήρας) • μικροβιακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της ουρολοίμωξης) • μυκητιασική λοίμωξη • ζάλη, ίλιγγος, κεφαλαλγία, διαταραχές της αίσθησης • βήχας, πονόλαιμος • ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, φλεγμονή του στόματος και έλκη • αυξημένα ηπατικά ένζυμα • εξάνθημα, κνησμός • μυοσκελετικός πόνος • πυρετός, κόπωση
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
Όχι συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς): • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης, ιστοπλάσμωσης και σηψαιμίας [δηλητηρίαση του αίματος]), σηπτική αρθρίτιδα • λοιμώξεις δέρματος, ακροχόρδονες δέρματος, επιπολής μυκητιασικές λοιμώξεις
175 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure; flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
195 • αναιμία, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων, λεμφοπενία (μικρός αριθμός ανοσοκυττάρων) • οίδημα των λεμφαδένων • συστηματικός ερυθηματώδης λύκος • αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της εποχιακής και φαρμακευτικής αλλεργίας) • αυξημένες τιμές λιπιδίων και ουρικού οξέος, διαταραχές της όρεξης • άγχος, κατάθλιψη, υπνηλία και δυσκολίες ύπνου, τρόμος • διαταραχές της γεύσης, διαταραχές της όρασης, φλεγμονή ή λοίμωξη οφθαλμού • ενόχληση στην περιοχή του αυτιού • αίσθημα ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, υψηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις • άσθμα, δυσκολία στην αναπνοή, βραχνάδα • κοιλιακά συμπτώματα (όπως έμετος, δυσκοιλιότητα), αιμορραγία από τον πρωκτό • δερματικές διαταραχές (όπως ψωρίαση, έκζεμα ή λοιμώξεις), κνησμώδες εξάνθημα, αργή επούλωση τραύματος, μώλωπες, απώλεια μαλλιών • μυική αδυναμία • διαταραχές των ουροφόρων οδών (όπως αίμα στα ούρα, αυξημένη συχνουρία) • αυξημένη αιμορραγία εμμήνου ρύσεως • γριπώδη συμπτώματα, θωρακικό άλγος, οίδημα στα πόδια • τυχαίος τραυματισμός, ανεπαρκής επούλωση
Rare (in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients): • high pressure within the eyes, inflammation of the colored part of the eye, extensive inflammation of the eye;
196 • φλεγμονή του κοιλιακού λίπους που προκαλεί επώδυνα δερματικά οζίδια. • ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας (ανεύρυσμα), στένωση καρδιακής βαλβίδας συνήθως χωρίς συμπτώματα αλλά που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια κατά τη διάρκεια της άσκησης, πόνο στο στήθος και λιποθυμία, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου, αίσθημα γρήγορου καρδιακού ρυθμού. • σκλήρυνση κατά πλάκας, αδυναμία ή παράλυση των μυών του προσώπου. • σύνδρομο Guillain - Barré, (μυϊκή αδυναμία, παθολογική αίσθηση (αισθητικότητα), μυρμηγκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος) • διάτρηση του εντέρου, • ηπατοσπληνικό Τ- cell λέμφωμα.
• Guillain-Barré syndrome, (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation; • hepatosplenic T-cell lymphoma
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
176 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ HUMIRA
HOW TO STORE HUMIRA
Να μη χρησιμοποιείτε τη προγεμισμένη σύριγγα Humira μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/ στην κυψέλη/ στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ:.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
H δραστική ουσία είναι adalimumab.
What Humira contains The active substance is adalimumab.
Η προγεμισμένη σύριγγα Humira είναι μία γυάλινη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης, η οποία περιέχει διάλυμα adalimumab.
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Humira pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
197 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder:
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
177 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
198 Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Αγ.
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Aγ.
199 Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580
200 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
179 PACKAGE LEAFLET:
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας Αdalimumab
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Το Humira προορίζεται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της νόσου του Crohn και της ψωρίασης.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
201 Συνήθως το Humira χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει μία ή περισσότερες αρθρώσεις με διάγνωση που τυπικά γίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών.
You may first be given other
Μπορεί να λάβετε πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη.
180 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Το Humira έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη φυσική δραστηριότητα.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function. Ankylosing spondylitis
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας θα σας χορηγηθούν αρχικά άλλα φάρμακα ή π. χ. φωτοθεραπεία.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy. If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλ. « Προσέξτε ιδαίτερα με το Humira »).
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Humira”).
202 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Humira
Take special care with Humira
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
O γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Humira
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
• Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Humira, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Humira.
181 • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
203 • Ορισμένα εμβόλια δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Humira.
• Some vaccines should not be given while receiving Humira.
• Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF - ανταγωνιστής.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Χρήση άλλων φαρμάκων
182 Using other medicines
204 Κύηση και θηλασμός
Pregnancy and breast-feeding
Ζάλη (συμπεριλαμβάνεται αίσθησης γυρίσματος του δωματίου, θολή όραση και κούραση) μπορεί να προκύψει μετά τη λήψη του Humira.
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Humira.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HUMIRA ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
HOW TO USE THE HUMIRA PRE-FILLED PEN
Πάντοτε να παίρνετε το Humira αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Humira exactly as your doctor has told you.
Ανάλογα με την ανταπόκριση σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα.
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Ηumira για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες με ψωρίαση είναι αρχική δόση 80 mg, η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομδα μετά την αρχική δόση.
You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Humira.
183 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Ηumira, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg κάθε εβδομάδα.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg Humira every week.
205 Ενίοντας το Humira μόνοι σας
Injecting Humira yourself
Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο με τον οποίον γίνεται η ένεση Humira χρησιμοποιώντας τη προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας.
The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω μια υποδόρια ένεση Humira?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
Πάρτε από του ψυγείο ένα δίσκο με μια δόση που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας Humira.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Μην ανακινείτε ή ρίχνετε κάτω τη προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας.
Do not shake or drop the pre-filled pen.
o o
4.
ΚΑΛΥΜΜΑ1 (Γκρι)
Set up the following items on a clean surface.
ΠΑΡΑΘΥΡΟ
• •