natgillin/translations-raw huggingface dataset:
45 Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
46 Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ
Careful monitoring of digoxin levels is recommended when digoxin is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη Τα επίπεδα της R- βαρφαρίνης μπορεί να μειωθούν οδηγώνατας σε μειωμένη αντιπηκτική επίδραση λόγω της επαγωγής του CYP1A2 και CYP2C9 από την ριτοναβίρη.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied R-warfarin levels may be decreased leading to reduced anticoagulation due to induction of CYP1A2 and CYP2C9 by ritonavir.
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG- CoA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ
39 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
49 παρόμοια παρόξυνση στα νεογνά, ωστόσο συνέβη μόνο περιορισμένη μεταφορά του ινδιναβίρη μέσω του πλακούντα.
Administration of indinavir to pregnant Rhesus monkeys during the third trimester did not cause a similar exacerbation in neonates; however, only limited placental transfer of indinavir occurred.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την διάρκεια κλινικών μελετών και / ή κατά την χορήγηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για το CRIXIVAN
41 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Μη γνωστές * αυξημένη αυθόρμητη αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία, αναιμία συμπεριλαμβανομένης της οξείας αιμολυτικής αναιμίας, θρομβοκυτοπενία (βλέπε παράγραφο 4. 4.).
Not known*: increased spontaneous bleeding in patients with haemophilia; anemia including acute haemolytic anaemia; thrombocytopenia (see section 4.4).
50 Διαταραχές του μεταβολισμού κια της θρέψης:
Metabolism and nutrition disorders:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
42 General disorders and administration site conditions:
51 Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερολαιμία, αντοχή στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και παρατεταμένη γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
52 5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
Συνεπώς η θεραπεία με ινδιναβίρη θα πρέπει να αρχίζει με τη συνιστώμενη δόση ώστε να αυξηθεί η καταστολή του ιϊκού αναδιπλασιασμού και έτσι να αποτρέψει την εμφάνιση ανθεκτικού ιού.
Therefore, therapy with indinavir should be initiated at the recommended dose to increase suppression of viral replication and therefore inhibit the emergence of resistant virus.
53 Η ταυτόχρονη χρήση ινδιναβίρης με ανάλογα νουκλεοτιδίων (τα οποία ο ασθενής ουδέποτε προηγουμένως έχει λάβει) μπορεί να μειώσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και στην ινδιναβίρη και στα ανάλογα των νουκλεοτιδίων.
In one comparative trial, combination therapy with nucleoside analogues (triple therapy with zidovudine plus didanosine) conferred protection against the selection of virus expressing at least one resistance–
Σε μια συγκριτική μελέτη, συνδυασμένη θεραπεία με ανάλογα νουκλεοτιδίων (τριπλή θεραπεία με zidovudine και didanosine) προσέφερε προστασία έναντι της επιλογής του ιού με έκφραση τουλάχιστον μιας υποκατάστασης αμινοξέος που να συσχετίζεται με αντοχή και στην ινδιναβίρη (από 13/ 24 σε 2/ 20 στην 24η εβδομάδα θεραπείας) και στα ανάλογα νουκλεοτιδίων (από 10/ 16 σε 0/ 20 στην 24η εβδομάδα θεραπείας).
44 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
Ομοίως σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει αντιρετροϊκούς παράγοντες, η ινδιναβίρη με ή χωρίς το zidovudine σε σύγκριση με το zidovudine μόνο του μείωσε την πιθανότητα
Similarly, in antiretroviral naive patients, indinavir with and without zidovudine compared with zidovudine alone reduced the probability of ADID at 48 weeks from 15% with zidovudine alone to approximately 6% with indinavir alone or in combination with zidovudine.
AUC0- 12h 116067 nM ∗h (90% διάστημα εμπιστοσύνης = 101680, 132490), μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 19001 nM. · h (90% διάστημα εμπιστοσύνης = 17538, 20588), και συγκεντρώσεις στο πλάσμα 12 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης 2274 nM (90% διάστημα εμπιστοσύνης = 1701, 3042).
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19,001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2,274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
55 Ενισχυμένο δοσολογικό σχήμα ινδιναβίρης.
Indinavir boosted regimen.
Η φαρμακοκινητική του ινδιναβίρη σ ’ αυτές τις 11 ασθενείς κατά τις 6 εβδομάδες μετά τον τοκετό ήταν γενικά παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε μη εγκυμονούσες ασθενείς σε μία άλλη μελέτη (βλέπε παράγραφο 4. 6).
46 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
56 Αποβολή Για εύρος δόσης από 200 - 1. 000 mg που χορηγήθηκε και σε εθελοντές και σε ασθενείς μολυσμένους με HIV, υπήρξε μια ελαφρώς μεγαλύτερη από την ανάλογη για τη δόση, αύξηση στην ανάκτηση στα ούρα του ινδιναβίρη.
Elimination Over the 200– 1,000– mg dose range administered in both volunteers and HIV infected patients, there was a slightly greater than dose– proportional increase in urinary recovery of indinavir.
Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι η πρόσληψη στον εγκεφαλικό ιστό ήταν περιορισμένη, κατανομή εντός και εκτός του λεμφικού συστήματος ήταν ταχεία και η έκκριση στο γάλα θηλαζόντων επιμύων ήταν εκτεταμένη.
47 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Δεν παρατηρήθηκαν σε επίμυες εξωτερικές ή σπλαχνικές αλλαγές ωστόσο αυξήσεις στη συχνότητα επίπτωσης υπεράριθμων πλευρών και αυχενικών πλευρών έχουν παρατηρηθεί.
Developmental Toxicity Developmental toxicity studies were performed in rats, rabbits and dogs (at doses which produced systemic exposures comparable to or slightly greater than human exposure) and revealed no evidence of teratogenicity.
Δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές σπλαχνικές ή σκελετικές αλλαγές σε κουνέλια ή σκύλους.
No external or visceral changes were observed in rats, however, increases in the incidence of supernumerary ribs and of cervical ribs were seen.
Δεν παρατηρήθηκαν σε επίμυες και κουνέλια επιδράσεις στην εμβρυονική/ εμβρυική επιβίωση ή στο βάρος των κυημάτων.
No external, visceral, or skeletal changes were observed in rabbits or dogs.
Σε σκύλους, παρατηρήθηκε μία μικρή
In rats and rabbits, no effects on embryonic/ foetal survival or foetal weights were observed.
57 αύξηση στις αποβολές, ωστόσο, όλα τα κυήματα στα πειραματόζωα που θεραπεύονταν με φάρμακο ήταν βιώσιμα και το ποσοστό των ζωντανών κυημάτων στα πειραματόζωα που θεραπεύονταν με φάρμακο ήταν συγκρίσιμο με αυτό στα πειραματόζωα αναφοράς.
In dogs, a slight increase in resorptions was seen; however, all foetuses in medication– treated animals were viable, and the incidence of live foetuses in medication– treated animals was comparable to that in controls.
- Εκτυπωτική μελάνη: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132).
- printing ink: indigo carmine (E 132).
Φυλάσσεται στην αρχική Φιάλη.
Store in the original bottle.
Φιάλες HDPE με πώμα πολυπροπυλαινίου και λεπτό κάλυμμα από έλασμα (foil induction cap) που περιέχουν 180, 270 ή 360κάψουλες.
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
ΕU/ 1/ 96/ 024/ 001 ΕU/ 1/ 96/ 024/ 002
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003
59 1.
49 1.
Kάθε σκληρό καψάκιο περιέχει θειϊκή ινδιναβίρη που αντιστοιχεί σε 400 mg ινδιναβίρης.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 400 mg of indinavir.
Κάθε καψάκιο των 400 mg περιέχει 149. 6 mg λακτόζη.
Each 400 mg capsule contains 149.6 mg of lactose.
Tα καψάκια είναι ημιδιαφανή λευκά με σημειωμένο σε πράσινο χρώμα το CRIXIVAN™ 400 mg.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 400 mg in green.
60 Παιδιατρική δόση (500 mg/ m2) για χορήγηση κάθε 8 ώρες.
50 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
61 σκευάσματα που περιέχουν St John' s wort( hypericum perforatum) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 5)
Concurrent use of indinavir with herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated (see section 4.5).
Επιπλέον, η ινδιναβίρη με ριτοναβίρη δεν πρέπει να χορηγηθεί με αλφουζοσίνη, μεπεριδίνη, πιροξικάμη, προποξυφένη, μπεπριδίλη, ενκαϊνίδη, φλεκανίδη, προπαφενόνη, κινιδίνη, φουσιδικό οξύ,, κλοζαπίνη, κλοζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη και φλουραζεπάμη.
51 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
62 συμπεριλαμβανομένων της υπότασης, των μεταβολών της όρασης και του πριαπισμού (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Acute haemolytic anaemia Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
Υπεργλυκαιμία Έχουν γίνει αναφορές νεοεμφανιζόμενου σακχαρώδη διαβήτη, υπεργλυκαιμίας ή επιδείνωσης προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (PIs).
52 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
63 αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infectiosn, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Η ασφάλεια σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει μελετηθεί, αν και λιγότερο από το 20% του ινδιναβίρη απεκκρίνεται στα ούρα σαν αμετάβλητο φάρμακο ή μεταβολίτες (βλέπε παράγραφο 4. 2).
53 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
Λακτόζη Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 299, 2 mg λακτόζη σε κάθε δόση 800 mg (μέγιστη εφάπαξ δόση).
Lactose This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800 mg dose (maximum single dose).
64 προκαλέσουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Inhibition of CYP3A4 by both CRIXIVAN and ritonavir could result in elevated plasma concentrations of these medicines, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά Αλληλεπίδραση θεραπευτικές περιοχές ΦΑΡΜΑΚΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιρετροϊκά NRTIs
54 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
65 Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές Ζιδοβουδίνη 200 mg TID (Ινδιναβίρη 1000 mg TID)
Stavudine AUC: ↑ 21% Staudine Cmin: not evaluated Zidovudine 200 mg TID (Indinavir 1000 mg TID)
71 Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ
59 Medicinal products by therapeutic areas IMMUNOSUPPRESSIVES
72 Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ ΥΠΝΩΤΙΚΑ
mg in a 72 hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
73 Φαρμακευτικά προϊόντα ανά Αλληλεπίδραση θεραπευτικές περιοχές ΦΑΡΜΑΚΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιρετροϊκά
Amprenavir
74 Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
75 Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ
Careful monitoring of digoxin levels is recommended when digoxin is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG- CoA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ
63 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 72-hour period when given with a boosted protease inhibitor.
Η δόση του Vardenafil δεν πρέπει να υπερβεί το μέγιστο των 2, 5 mg σε διάστημα 72- ωρών όταν χορηγείται με αναστολέα πρωτεασών με ενισχυμένη δόση.
Buspirone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ ΥΠΝΩΤΙΚΑ Buspirone
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη Η ινδιναβίρη και η ριτοναβίρη αναστέλλουν το CYP3A4 και ως αποτέλεσμα αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του buspirone.
STEROIDS
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται buspirone. με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη
If CRIXIVAN with ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit with close clinical monitoring in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
77 Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Αλληλεπίδραση
64
Συστάσεις όσον αφορά τη συγχορήγηση
For information regarding diet or the effect of food on indinavir absorption (see
Midazolam (παρεντερικά)
section 4.2 and 5.2).
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη.
Indinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Οι συνδυασμένη χορήγηση αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της midazolam, ιδιαίτερα όταν η midazolam χορηγείται από το στόμα (αναστολή του CYP3A4).
Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
Συνιστάται προσοχή με την συγχορήγηση του CRIXIVAN με ritinavir και midazolam χορηγούμεη παρεντερικά.
Hyperbilirubinaemia, reported predominantly as elevated indirect bilirubin, has occurred in 14% of patients during treatment with indinavir.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη η αναπροσαρμογή της δόσης της midazolam, ιδιαίτερα όταν χορηγηθούν περισσότερες από μία εφάπαξ δόσεις midazolam.
Because it is unknown whether indinavir will exacerbate physiologic hyperbilirubinaemia in neonates, careful consideration must be given to the use of indinavir in pregnant women at the time of delivery (see section 4.8).
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη ↑ αναμένεται της έκθεσης στο dexamethasone (αναστολή του CYP3A). ↓ μπορεί να αναμένεται στις συγκεντρώσεις της ινδιναβίρης στο πλάσμα (επαγωγή του CYP3A).
Administration of indinavir to pregnant Rhesus monkeys during the third trimester did not cause a similar exacerbation in neonates; however, only limited placental transfer of indinavir occurred.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται dexamethasone με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη.
Use during lactation It is recommended that HIV− infected women do not breast− feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Για πληροφορίες σχετικά με την δίαιτα ή την επίδραση της τροφής στην απορρόφηση της ινδιναβίρης (βλέπε παράγραφο 4. 2 και 5. 2).
Mothers should be instructed to discontinue breast− feeding during treatment.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Χρήση κατά την κύηση Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους ασθενείς.
There are no data to suggest that indinavir affects the ability to drive and use machines.
Η ινδιναβίρη δεν συνιστάται σε εγκύους ασθενείς προσβεβλημένες από HIV (βλέπε παράγραφο 5. 2).
However, patients should be informed that dizziness and blurred vision have been reported during treatment with indinavir.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινδιναβίρη στο 14% των ασθενών εμφανίσθηκε υπερχολερυθριναιμία κυρίως ως αυξημένη έμμεση χολερυθρίνη.
4.8 Undesirable effects
Σε πιθήκους Rhesus, η χορήγηση ινδιναβίρη σε νεογνά προκάλεσε ήπια παρόξυνση στην παροδικά φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία που παρατηρείται σ’ αυτά τα είδη μετά τη γέννηση.
In controlled clinical trials conducted world– wide, indinavir was administered alone or in combination with other antiretroviral agents (zidovudine, didanosine, stavudine, and/ or lamivudine) to approximately 2,000 patients, the majority of whom were adult Caucasian males (15% females).
78 παρόμοια παρόξυνση στα νεογνά, ωστόσο συνέβη μόνο περιορισμένη μεταφορά του ινδιναβίρη μέσω του πλακούντα.
Indinavir did not alter the type, frequency, or severity of known major adverse effects associated with the use of zidovudine, didanosine, or lamivudine.
Χρήση κατά τη γαλουχία Συνίσταται οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μην θηλάζουν τα βρέφη σε καμμία περίπτωση ώστε να αποφύγουν την μετάδοση του HIV.
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 5% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Δεν είναι γνωστό εάν η ινδιναβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Many of these adverse reactions were also identified as common pre– existing or frequently occurring medical conditions in this population.
Οι μητέρες πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία της διακοπής του θηλασμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
These adverse reactions were: nausea (35.3%), headache (25.2%), diarrhoea (24.6%), asthenia/ fatigue (24.3%), rash (19.1%), taste perversion (19.1%), dry skin (16.2%), abdominal pain (14.6%), vomiting (11.0%), dizziness (10.7%).
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
This overall safety profile remained similar for 107 patients treated with CRIXIVAN alone or in combination for up to 48 weeks.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
Adverse reactions have also been reported during post-marketing experience* as they are derived from spontaneous reports, incidences cannot be determined.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
65 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν παγκοσμίως, η ινδιναβίρη χορηγήθηκε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (zidovudine, didanosine, stavudine και/ ή lamivudine) σε 2. 000 ασθενείς περίπου, η πλειονότητα των οποίων ήταν ενήλικες Καυκάσιοι άνδρες (15% γυναίκες).
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Η ινδιναβίρη δε μετέβαλε τον τύπο, την συχνότητα ή τη σοβαρότητα γνωστών κύριων ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με τη χρήση της zidovudine, didanosine ή lamivudine.
Not known*: increased spontaneous bleeding in patients with haemophilia; anemia including acute haemolytic anaemia; thrombocytopenia (see section 4.4).
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η νεφρολιθίαση, μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας
Not known*: anaphylactoid reactions.
Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί κατά την διάρκεια μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου *, όπως αυτές έχουν προέλθει από αυθόρμητες αναφορές όπου η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιορισθεί.
Not known*: new onset diabetes mellitus or hyperglycaemia, or exacerbation of pre-existing diabetes mellitus (see section 4.4).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την διάρκεια κλινικών μελετών και / ή κατά την χορήγηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για το CRIXIVAN
Very common: headache, dizziness Common: insomnia; hypoaesthesia; paraesthesia Not known*: oral paraesthesia.
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10), Συχνές( ≥ 1/ 100, < 1/ 10), Οχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), Σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; dyspepsia Common: flatulence; dry mouth; acid regurgitation Not known*: hepatitis, including reports of hepatic failure; pancreatitis.
Μη γνωστές * αυξημένη αυθόρμητη αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία, αναιμία συμπεριλαμβανομένης της οξείας αιμολυτικής αναιμίας, θρομβοκυτοπενία (βλέπε παράγραφο 4. 4.).
Very common: rash, dry skin Common: pruritus Not known*: rash including erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome; hypersensitivity vasculitis; alopecia, hyperpigmentation; urticaria; ingrown toenails and/ or paronychia
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Μη γνωστές * αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Common: myalgia Not known*: myositis; rhabdomyolysis
79 Διαταραχές του μεταβολισμού κια της θρέψης:
Very common: nephrolithiasis in paediatric patients 3 years of age and older.
Μη γνωστές * έναρξη σακχαρώδους διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας, ή παρόξυνση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria), has been reported in approximately 10% (252/ 2,577) of patients receiving CRIXIVAN in clinical trials at the recommended dose compared to 2.2% in the control arms.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
In general, these events were not associated with renal dysfunction and resolved with hydration and temporary interruption of therapy (e. g., 1– 3 days).
Πολύ συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη.
Not known*: nephrolithiasis, in some cases with renal insufficiency or acute renal failure; pyelonephritis; interstitial nephritis, sometimes associated with indinavir crystal deposits.
Συχνές: αϋπνία, υπαισθησία, παραισθησία Μη γνωστές *: μη φυσιολογική αίσθηση του στόματος.
In some patients, resolution of the interstitial nephritis did not occur following discontinuation of indinavir therapy; renal insufficiency; renal failure; leucocyturia (see section 4.4).
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
66 General disorders and administration site conditions:
Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία.
Not known*:
Συχνές: μετεωρισμός, ξηροστομία, παλινδρόμηση οξέος Μη γνωστές * ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένων των αναφορών ηπατικής ανεπάρκειας, παγκρεατίτιδα.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal fat and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Πολύ συχνές: εξάνθημα, ξηρό δέρμα Συχνές: κνησμός Μη γνωστές * εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου Stevens Johnson, αγγειίτιδα από υπερευαισθησία, αλωπεκία, υπερμελάγχρωση, κνίδωση, εσωτερική ανάπτυξη των νυχιών των ποδιών και/ ή παρωνυχία.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Συχνές: μυαλγία, Μη γνωστές * μυοσίτιδα, ραβδομυόλυση.
Laboratory test findings The laboratory abnormalities reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 10% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination were:
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
Blood and lymphatic system disorders: increases in MCV, decreases in neutrophils.