natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Και οι δύο δρουν με παρόμοιους τρόπους
Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. αναστέλλοντας τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και του επιτρέπει να προσβάλλει τα κύτταρα και να αναπαράγει περισσότερους ιούς.
How has Combivir been studied?
Το Combivir, λαμβανόμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον άλλο ένα αντιιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και την διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Because zidovudine has been available in the European Union (EU) since the mid-1980s, and lamivudine has been approved in the EU since 1996 as Epivir, the company presented information obtained in earlier studies of the two substances taken together.
Η εταιρεία συνέκρινε, επίσης, το δισκίο του συνδυασμού των φαρμάκων με τη λήψη ξεχωριστών δισκίων λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης σε 75 ενήλικες και εφήβους οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε αγωγή για τη λοίμωξη HIV κατά το παρελθόν.
The company also compared the combination tablet to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 adults and adolescents who had not taken treatment for HIV infection before.
Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του επιπέδου του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και η μεταβολή του αριθμού των CD4 T - κυττάρων στο αίμα (αριθμός κυττάρων CD4) μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 12 weeks of treatment.
Τα CD4 T - κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια τα οποία είναι σημαντικά λόγω του ότι συμβάλλουν στην καταπολέμηση λοιμώξεων, αλλά τα οποία, επίσης, καταστρέφονται από τον HIV.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Η εταιρεία εξέτασε, επιπρόσθετα, τον τρόπο απορρόφησης του συνδυασμένου δισκίου από τον οργανισμό σε σύγκριση με τα ξεχωριστά δισκία.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Η εταιρεία, προκειμένου να υποστηρίξει τις συνιστώμενες δόσεις Combivir σε παιδιά, υπέβαλε πληροφορίες από μελέτες των επιπέδων λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης στο αίμα των παιδιών που έλαβαν τα φάρμακα ξεχωριστά καθώς και πληροφορίες για τα προβλεπόμενα επίπεδα των δύο ουσιών στο αίμα των παιδιών που λαμβάνουν τις δύο ουσίες συνδυασμένες σε ένα δισκίο.
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Ποιο είναι το όφελος του Combivir σύμφωνα με τις μελέτες; Το Combivir ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των ιικών φορτίων και κατέστησε δυνατή την αύξηση των αριθμών των κυττάρων CD4.
Combivir was effective at reducing viral loads and allowing CD4 cell counts to rise.
Οι προηγούμενες μελέτες έδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες, η λαμιβουδίνη και η ζινοβουδίνη, λαμβανόμενες από κοινού θα μπορούσαν να μειώσουν τα ιικά φορτία και να επιτρέψουν την αύξηση των αριθμών των κυττάρων CD4 ύστερα από θεραπεία διάρκειας έως ενός έτους.
The earlier studies showed that the active substances, lamivudine and zidovudine, taken together could reduce viral loads and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Στην καινούρια μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν το Combivir και εκείνοι που έλαβαν τις δύο δραστικές ουσίες ξεχωριστά παρουσίασαν παρόμοιες μειώσεις στο ιικό φορτίο.
In the new study, patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Το δισκίο συνδυασμού απορροφήθηκε στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο που απορροφήθηκαν τα ξεχωριστά δισκία.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Επίσης, στα παιδιά που έλαβαν τις συνιστώμενες δόσεις Combivir παρατηρήθηκαν παρόμοια επίπεδα των δύο δραστικών ουσιών με εκείνα στους ενήλικες.
In addition, the recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in adults.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Combivir; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Combivir (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και ναυτία (αδιαθεσία).
The most common side effects when taking Combivir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Combivir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Combivir, see the Package Leaflet.
Το Combivir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λαμιβουδίνη, στη ζιδοβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά του σκευάσματος.
Combivir should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine or any of the other ingredients.
Λόγω του ότι περιέχει ζιδοβουδίνη, δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) ή με αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων). Το Combivir δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the Package Leaflet for more information.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Combivir ενδέχεται να αντιμετωπίσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης λιποδυστροφίας (μεταβολές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (νέκρωσης οστικού ιστού) ή του συνδρόμου επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης προκαλούμενα από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Combivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα B ή C) ενδέχεται να αντιμετωπίσουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης ενόσω λαμβάνουν το Combivir.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Combivir.
Όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα NRTIs, 2/ 3 το Combivir μπορεί, επίσης, να προκαλέσει γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέως στον οργανισμό) και στα βρέφη μητέρων, που έλαβαν Combivir κατά την κύηση, μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (βλάβη στα συστατικά των κυττάρων που παράγουν ενέργεια η οποία μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο αίμα).
As with all other NRTIs, Combivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Combivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Combivir; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Combivir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Combivir’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Combivir.
The Committee recommended that Combivir be given marketing authorisation.
Στις 18 Μαρτίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην Glaxo Group Ltd για το Combivir.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir to Glaxo Group Ltd on 18 March 1998.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Μαρτίου 2003.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2003 and on 18 March 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Combivir διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Combivir is available here.
09- 2008
This summary was last updated in 09-2008.
Combivir 150 mg/ 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Combivir 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients see section 6.1.
Λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας, διχοτομούμενα επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν ανάγλυφα και στις δύο πλευρές την ένδειξη “ GXFC3 ”.
White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “ GXFC3” on both sides.
Το Combivir ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού, για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) (βλέπε παράγραφο).
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Το Combivir μπορεί να χορηγείται πριν ή μετά το φαγητό.
Combivir may be administered with or without food.
Για να διασφαλισθεί η χορήγηση ολόκληρης της δόσης, το( α) δισκίο( α) πρέπει ιδανικά να καταπίνεται( ονται) χωρίς να θρυμματισθεί( ούν).
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, τα δισκία μπορούν να θρυμματισθούν και να προστεθούν σε μια μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού, που πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη αμέσως (βλέπε παράγραφο 5. 2).
For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Ενήλικοι και έφηβοι βάρους τουλάχιστον 30 kg:
Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended dose of Combivir is one tablet twice daily.
Παιδιά βάρους μεταξύ 21 kg έως 30 kg: η συνιστώμενη από του στόματος δόση Combivir είναι μισό δισκίο το πρωί και ένα ολόκληρο δισκίο το βράδυ.
Children weighing between 21 kg and 30 kg: the recommended oral dose of COMBIVIR is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Παιδιά βάρους 14 έως 21 kg: η συνιστώμενη από του στόματος δόση Combivir είναι μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Children weighing from 14 kg to 21 kg: the recommended oral dose of COMBIVIR is one-half tablet taken twice daily.
Το δοσολογικό σχήμα για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους 14- 30 kg βασίζεται πρωτίστως σε φαρμακοκινητικά μοντέλα και υποστηρίζεται από δεδομένα κλινικών μελετών χρησιμοποιώντας τα ξεχωριστά συστατικά λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη.
The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Εάν εμφανισθεί γαστρεντερική δυσανεξία σε ασθενείς βάρους 21- 30 kg, μπορεί να εφαρμοσθεί εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα με μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα στην προσπάθεια να βελτιωθεί η ανεκτικότητα.
If gastrointestinal intolerance occurs in patients weighing 21-30 kg, an alternative dosing schedule with one-half tablet taken thrice daily can be applied in attempt to improve tolerability.
2 Τα δισκία Combivir δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά βάρους μικρότερου των 14 kg, επειδή οι δόσεις δεν μπορούν να ρυθμιστούν κατάλληλα για το βάρος του παιδιού.
Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses can not be appropriately adjusted for the weight of the child.
Για καταστάσεις όπου απαιτείται διακοπή της θεραπείας ενός από τις δραστικές ουσίες του Combivir, ή μείωση της δόσης, υπάρχουν διαθέσιμα ξεχωριστά σκευάσματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης σε δισκία/ καψάκια και πόσιμο διάλυμα.
2 For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/ capsules and oral solution.
Οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης και της ζιδοβουδίνης αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Γι ’ αυτό, επειδή μπορεί να χρειασθεί ρύθμιση της δοσολογίας, συνιστάται να χορηγούνται ξεχωριστά παρασκευάσματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/ min).
Therefore as dosage adjustment of these may be necessary it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλευθούν τα ξεχωριστά φύλλα οδηγιών αυτών των φαρμάκων.
Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Περιορισμένα στοιχεία σε ασθενείς με κίρρωση δείχνουν ότι μπορεί να υπάρξει συσσώρευση ζιδοβουδίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω της μειωμένης ικανότητας γλυκουρονιδίωσης.
Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Γι΄ αυτό, επειδή μπορεί να χρειασθεί ρύθμιση της δόσης της ζιδοβουδίνης, συνιστάται να χορηγούνται ξεχωριστά παρασκευάσματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
However, as dosage adjustments for zidovudine may be necessary, it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with severe hepatic impairment.
Ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dosage adjustments in patients with haematological adverse reactions:
Μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας της ζιδοβουδίνης, αν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πέσουν χαμηλότερα από 9 g/ dl ή 5, 59 mmol/ l ή ο αριθμός των ουδετερόφιλων πέσει κάτω από 1, 0x10 9/ l (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Δοσολογία σε ηλικιωμένους:
Dosage in the elderly:
Επειδή όμως λόγω ηλικίας μπορεί να υπάρχουν αλλαγές, όπως μείωση της νεφρική λειτουργίας και αλλαγές στις αιματολογικές παραμέτρους, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ομάδα ηλικιών.
No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Υπερευαισθησία στη λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Η ζιδοβουδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με παθολογικά χαμηλό αριθμό ουδετεράφιλων (< 0, 75 x 109/ l), ή παθολογικά χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (< 7, 5 g/ dl ή 4, 65 mmol/ l).
Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/ l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/ dl or 4.65 mmol/ l).
(βλέπε παράγραφο 4. 4).
Combivir is therefore contra- indicated in these patients (see section 4.4).
Οι ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις που σχετίζονται με τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη, συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το τμήμα.
The special warnings and precautions relevant to both lamivudine and zidovudine are included in this section.
Συνιστάται να χορηγούνται ξεχωριστά σκευάσματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, σε περιπτώσεις όπου η ρύθμιση της δοσολογίας είναι απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4. 2).
It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Η συγχορήγηση σταβουδίνης και ζιδοβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
The concomitant use of stavudine with zidovudine should be avoided (see section 4.5).
3 Ευκαιριακές λοιμώξεις:
Opportunistic infections:
Ασθενείς που λαμβάνουν το Combivir ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης.
Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Μετάδοση του HIV:
Transmission of HIV:
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η τρέχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του Combivir, δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV σε άλλους με τη σεξουαλική επαφή ή με μολυσμένο αίμα.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Combivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Η λήψη των κατάλληλων προφυλάξεων θα πρέπει να συνεχίζεται.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Aιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες:
3 Haematological adverse reactions:
Aναιμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία (συνήθως έπεται της ουδετεροπενίας) μπορεί να συμβούν σε ασθενείς που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη.
Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Αυτές εμφανίζονται πιο συχνά σε υψηλότερες δόσεις ζιδοβουδίνης (1200- 1500 mg/ ημέρα) και σε ασθενείς με πτωχές μυελικές εφεδρείες πριν από την έναρξη της θεραπείας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη HIV νόσο.
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/ day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Γι ’ αυτό θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά οι αιματολογικές παράμετροι, (βλέπε παράγραφο 4. 3) σε ασθενείς που λαμβάνουν Combivir.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
Επιπροσθέτως μπορεί να χρειασθεί ρύθμιση της δοσολογίας της ζιδοβουδίνης, σε περίπτωση σοβαρής αναιμίας ή μυελοκαταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Combivir, ή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καταστολή του μυελού των οστών (π. χ. αιμοσφαιρίνη < 9 g/ dl (5, 59 mmol/ l) ή αριθμό ουδετερόφιλων < 1, 0 x 10 9/ l) (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Combivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e. g. haemoglobin < 9 g/ dl (5.59 mmol/ l) or neutrophil count < 1.0 x 109/ l (see section 4.2).
Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλευθούν τα χωριστά φύλλα οδηγιών αυτών των φαρμάκων.
Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Παγκρεατίτιδα:
Pancreatitis:
Περιστατικά παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκαν σπάνια σε ασθενείς που ελάμβαναν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη.
Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with lamivudine and zidovudine.
Γαλακτική οξέωση: γαλακτική οξέωση συνήθως συνδεόμενη με ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση έχει αναφερθεί με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Lactic acidosis: lactic acidosis usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside analogues.
Πρώιμα συμπτώματα (συμπτωματική υπεργαλακταιμία) περιλαμβάνουν ήπια δυσπεπτικά συμπτώματα (ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος), μη ειδική κακουχία, απώλεια ορέξεως, απώλεια βάρους, συμπτώματα εκ του αναπνευστικού (ταχύπνοια) ή νευρολογικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης κινητικής αδυναμίας).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανισθεί συμπτωματική υπεργαλακταιμία και μεταβολική/ γαλακτική οξέωση, προοδευτική ηπατομεγαλία, ή ραγδαία αυξανόμενα επίπεδα αμινοτρανσφερασών.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγούνται νουκλεοσιδικά παράγωγα σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων και αλκοόλης).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
4 Aσθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients at increased risk should be followed closely.
Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία:
Mitochondrial dysfunction:
Έχει δειχθεί ότι τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα μπορεί να προκαλέσουν in vivo και in vitro μιτοχονδριακές βλάβες ποικίλου βαθμού.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/ και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues.
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Οι ενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές. ΄Εχουν αναφερθεί κάποιες νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, αν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Οποιοδήποτε παιδί, ακόμη και αν είναι HIV αρνητικό, πού εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, πρέπει να παρακολουθείται εργαστηριακά και να διερευνάται πλήρως για πιθανή μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε περίπτωση εμφάνισης συναφών σημείων και συμπτωμάτων.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Λιποδυστροφία Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Η σύνδεση μεταξύ σπλαχνικής λιπομάτωσης και αναστολέων πρωτεάσης (PIs) και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναλόγων αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) είναι υποθετική.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος:
Immune Reactivation Syndrome:
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jiroveci pneumonia (προηγούμενα γνωστό ως as Pneumocystis carinii pneumonia).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia (formerly known as Pneumocystis carinii pneumonia).
Ηπατική νόσος:
Liver disease: