natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19 Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν με 62, 5 μg (0, 25 ml) υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα, και να αυξάνουν αργά μέχρι τη δόση των 250 μg (1, 0 ml) κάθε δεύτερη ημέρα (βλέπε Πίνακα Α).
18 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Μια συσκευασία τιτλοποίησης που αποτελείται από τέσσερις τριπλές συσκευασίες είναι διαθέσιμη για την περίοδο τιτλοποίησης και την αρχική θεραπεία του ασθενούς με Betaferon.
A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient ’ s initial treatment with Betaferon.
Αυτή η συσκευασία ικανοποιεί τις ανάγκες του ασθενούς για τις πρώτες 12 ενέσεις.
This package meets the patient ’ s needs for the first 12 injections.
Οι τριπλές συσκευασίες είναι τονισμένες με διαφορετικά χρώματα (βλ. παράγραφο 6. 5).
The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
187. 5 μg
187.5 microgram
0. 75 ml
0.75 ml
19, 21, 23 και εξής
19, 21, 23 et seqq.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
19 Gastrointestinal disorders
Οπως και με άλλες β- ιντερφερόνες, σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, σπάνια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Betaferon.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
20 Renal and urinary disorders
22 − να χρησιμοποιούν την άσηπτη τεχνική της ένεσης − να εναλλάσσουν το σημείο της ένεσης σε κάθε δόση.
− use an aseptic injection technique − rotate the injection sites with each dose.
Σε διάφορες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ένα ποσοστό μεταξύ 23% και 41% των ασθενών ανέπτυξαν εξουδετερωτική δραστηριότητα προς την ιντερφερόνη βήτα- 1b στον ορό, η οποία επιβεβαιώθηκε με τουλάχιστον δύο διαδοχικές θετικές μετρήσεις τίτλων.
21 In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
23 Δεν είναι γνωστή η επίδραση της χορήγησης 250 μg (8, 0 εκατομμυρίων IU) Betaferon σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση κάθε δεύτερη ημέρα, ως προς τον μεταβολισμό των φαρμάκων.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Η έναρξη της θεραπείας αντενδείκνυταικατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
• Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
22 • Women of child-bearing potential
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα.
Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
• Γαλουχία
• Lactation
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται πιο συχνά είναι το σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων (πυρετός, φρίκια, αρθραλγία, κακουχία, εφίδρωση,
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia) and injection site reactions, which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product and injection site reactions.
Τα γριππώδη συμπτώματα μπορούν επίσης να μειωθούν με τη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory drugs.
(ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με συχνότητα ≥ 10% και τα αντίστοιχα ποσοστά με το εικονικό φάρμακο (placebo), σημαντικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες < 10%)
23 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
3% (1%)
0% (1%)
11% (15%)
< 1% (1%)
11% (11%)
6% (8%)
7% (4%)
16% (15%)
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Ωταλγία Καρδιακές διαταραχές
Palpitation * Vascular disorders
0% (1%)
1% (1%)
< 1% (1%)
2% (3%)
6% (8%)
5% (2%)
16% (15%)
8% (2%)
Αίσθημα παλμών * Αγγειακές διαταραχές
Vasodilatation Hypertension °
1% (1%)
0% (0%) 2% (0%)
2% (3%)
6% (4%) 4% (2%)
5% (2%)
13% (8%) 9% (8%)
8% (2%)
18% (17%) 7% (2%)
Αγγειοδιαστολή Υπέρταση °
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
0% (0%) 2% (0%)
18% (19%)
6% (4%) 4% (2%)
3% (2%)
13% (8%) 9% (8%)
Sinusitis
18% (17%) 7% (2%)
4% (6%)
18% (19%)
6% (6%)
3% (2%)
16% (18%)
26
36% (26%)
Ένα
24
27 Κατηγορία / Οργανικό σύστημα
Injection site necrosis * ° & Λ
πολλαπλής πολλαπλής
25 SystemOrganClass
28 Πίνακας 2 (η συχνότητα αναφορών (πολύ συχνές ≥ 1/ 10, συχνές ≥ 1/ 100 έως < 1/ 10, όχι συχνές ≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100, σπάνιες ≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1000, πολύ σπάνιες < 1/ 10. 000) είναι βάσει αυτόματων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
26 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
29
Skin and subcutaneous tissue disorders
Οργανικό σύστημα
27 System Organ Class
Θωρακικός πόνος, Κακουχία, Εφίδρωση
Injection site necrosis*
Πόνος στο σημείο της ένεσης
Chest pain, Malaise, Sweating
* οι συχνότητες είναι επί τη βάσει κλινικών μελετών
* frequencies based on clinical trials
30 και για αυτό το λόγο οι πιο σχετικές φαρμακολογικές πληροφορίες αναφοράς προέρχονται από μελέτες σε καλλιέργειες με ανθρώπινα κύτταρα ή από in vivo μελέτες σε ανθρώπους.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Εχει αποδειχτεί ότι η ιντερφερόνη βήτα- 1b διαθέτει δράση τόσο αντιιική όσο και ανοσορυθμιστική.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Κλινικές μελέτες:
28 Clinical trials:
31 Σε αναδρομικές μετα- αναλύσεις που περιελάμβαναν τα δεδομένα και των δύο μελετών, διαπιστώθηκε μια συνολική θεραπευτική δράση, η οποία ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0, 0076, 8 εκατομμύρια IU Betaferon έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Αναδρομικές αναλύσεις στις υποομάδες έδειξαν ότι μια θεραπευτική δράση στην πρόοδο της αναπηρίας είναι πλέον πιθανή σε ασθενείς με ενεργή νόσο, πριν αρχίσει η θεραπεία [Λόγος κινδύνου 0. 72, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0. 59, 0. 88), p=0. 0011, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου 28% λόγω του Betaferon σε ασθενείς με υποτροπές ή επιδείνωση στην κλίμακα EDSS, 8 εκατομμύρια IU Betaferon έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν placebo].
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Μονήρες απομυελινωτικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης
Single clinical event suggestive of MS:
Στην ελεγχόμενη με placebo φάση, το Betaferon καθυστέρησε την εξέλιξη από το πρώτο κλινικό συμβάν μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (CDMS) με τρόπο στατιστικής και κλινικής σημασίας, αντιστοιχώντας σε μείωση του κινδύνου κατά 47% (Λόγος κινδύνου = 0. 53, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0. 39, 0. 73), p < 0. 0001).
29 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
32 Mετά από 3 χρόνια, μια προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση, έδειξε εξέλιξεη στην κλίμακα EDSS (επιβεβαιωμένη επιδείνωση στην κλίμακα EDSS μεγαλύτερη από ή ίση με 1. 0 σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές), η οποία εμφανίστηκε στο 24% της ομάδας των ασθενών με καθυστερημένη έναρξη θεραπείας, σε σύγκριση με το 16% στην ομάδα των ασθενών άμεσης θεραπείας [Λόγος Κινδύνου=0. 6, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0. 39, 0. 92) p= 0. 022].
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard ratio=0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Δεν υπάρχουν αποδείξεις για όφελος, όσον αφορά στην επιβεβειωμένη επιδείνωση αναπηρίας στην πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν άμεση θεραπεία.
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving'immediate 'treatment.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
30 5.2 Pharmacokinetic properties
33 Μετά από ένεση του Betaferon κάθε δεύτερη ημέρα, δεν επέρχεται αύξηση των επιπέδων του φαρμάκου στον ορό και η φαρμακοκινητική δεν φαίνεται να μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
34 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
31 6.4 Special precautions for storage
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Μεγέθη συσκευασίας:
6.5 Nature and contents of container
- Συσκευασία με 5 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο με σκόνη, 1
Vial (with powder for solution for injection):
- Συσκευασία με 15 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο με σκόνη, 1
3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
- Συσκευασία 3 μηνών με 3x15 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο με
Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54%):
- Συσκευασία 3 μηνών με 3x14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο με
2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
σκόνη, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή
Pack sizes − Pack with 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs:
- κίτρινη, με τον αριθμό “ 1 ” (ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5, ένδειξη σύριγγας 0, 25 ml),
- yellow, with the number “ 1” (treatment days 1, 3 and 5; 0.25- ml syringe marking),
- κόκκινη, με τον αριθμό “ 2 ” (ημέρες θεραπείας 7, 9 και 11, ένδειξη σύριγγας 0, 5 ml)
- red, with number “ 2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5- ml syringe marking)
- πράσινη, με τον αριθμό “ 3 ” (ημέρες θεραπείας 13, 15 και 17, ένδειξη σύριγγας 0, 75 ml)
- green, with number “ 3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75- ml syringe marking)
- μπλε, με τον αριθμό “ 4 ” (ημέρες θεραπείας 19, 21 και 23, ένδειξη σύριγγας 0, 25, 0, 5, 0, 75 και
- blue, with number “ 4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe
1 ml) Κάθε τριπλή συσκευασία περιέχει 3 φιαλίδια με σκόνη, 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου με προτοποθετημένη βελόνα και 6 ταμπόν με οινόπνευμα για τον καθαρισμό του δέρματος και των φιαλιδίων.
marking) Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης ιντερφερόνης βήτα- 1b που προορίζεται για ένεση, συνδέστε τον προσαρμογέα βελόνας με την προσαρτημένη βελόνα στο φιαλίδιο.
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with attached needle on the vial.
Συνδέστε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα φιαλιδίου και μεταφέρετε τα 1, 2 ml του διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5, 4 mg/ ml (0, 54% w/ v) στο φιαλίδιο με τo Betaferon.
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Για την τιτλοποίηση της δόσης στην αρχή της θεραπείας, αντλήστε τον αντίστοιχο όγκο, όπως δίνεται στην παράγραφο 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
For the dose titration at the start of treatment draw the respective volume as given in section 4.2 Dosage and administration.
35 • Έλεγχος πριν τη χρήση:
• Inspection prior to use
• Απόρριψη:
32 • Disposal
36 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
33 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
37 Α.
34 A.
Boeringer Ingelheim Austria, Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11, A- 1121 Vienna, Αυστρία
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna, Austria
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, Η. Π. Α.
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, USA
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
38 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
35 ANNEX III
39 Α.
36 A.
(15 ΦΙΑΛΙΔΙΑ / 15 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ)
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (15 VIALs / 15 PRE-FILLED SYRINGES)
Betaferon 250 μg/ ml, Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα- 1b
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
IU) ιντερφερόνη βήτα- 1b μετά την ανασύσταση.
1 ml contains250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
Ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη
Human albumin, mannitol
IU).
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 250 μg (8 εκατομ.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
1 προγεμισμένη σύριγγα με 1, 2 ml διαλύτη για ανασύσταση περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5, 4 mg/ ml
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
* Το Betaferon έχει τυποποιηθεί με τέτοιον τρόπο, ώστε να περιέχει ποσότητα υπολογιζόμενη κατά 20% επιπλέον της απαιτουμένης.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
Για υποδόρια ένεση μετά από ανασύσταση με 1, 2 ml διαλύτη.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Εφάπαξ χορήγηση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Κατά τη χρήση αποδείχθηκε σταθερότητα για 3 ώρες στους 2 - 8°C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
ΠΑΡΤΙΔΑ
LOT
42 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
(ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (15 x 1 ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ) ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ
(CARTON OF MULTIPACK (15x 1 SINGLE PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
Betaferon 250 μg/ ml, Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα- 1b
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
IU) ιντερφερόνης βήτα- 1b μετά την ανασύσταση.
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει:
Multipack comprising 15 single packs, each containing:
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 250 μg (8 εκατομ.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
1 προγεμισμένη σύριγγα με 1, 2 ml διαλύτη για ανασύσταση περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5, 4 mg/ ml.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
* Το Betaferon έχει τυποποιηθεί με τέτοιον τρόπο, ώστε να περιέχει ποσότητα υπολογιζόμενη κατά 20% επιπλέον της απαιτούμενης.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
ΛΗΞΗ {MM/ ΧΧΧΧ}
EXP {MM/ YYYY}
Κατά τη χρήση αποδείχθηκε σταθερότητα για 3 ώρες στους 2- 8 °C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
44 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (5 ΦΙΑΛΙΔΙΑ / 5 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ (1, 2 ml))
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (5 VIALs / 5 PRE-FILLED SYRINGES (1.2 ml))
5 φιαλίδια κόνεως και 5 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη:
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
1 προγεμισμένη σύριγγα με 1, 2 ml διαλύτη για ανασύσταση περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5, 4 mg/ ml.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
Για υποδόρια ένεση μετά από ανασύσταση με 1, 2 ml διαλύτη.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent Single use.
45 Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση.
After reconstitution an immediate use is recommended.
46 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACKS (5x1 SINGLE PACK) (INCLUDING BLUE BOX)
Έκδοχα:
Ecipients:
Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει:
Multipack comprising 5 single packs, each containing:
1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη για ανασύσταση περιέχει 1, 2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5, 4 mg/ ml.
1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 45 (3 x 15) ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ)
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Betaferon 250 μg/ ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα- 1b
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Συσκευασία 3- μηνών που περιλαμβάνει 45 (3 x 15) μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει:
3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing:
ΛΗΞΗ {MM/ ΕΕΕΕ}
EXP {MM/ YYYY}
ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 42 (3 x 14) ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ)
CARTON OF 42 (3x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Συσκευασία 3- μηνών που περιλαμβάνει 42 (3 x 14) μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει:
3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing:
52 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 15 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 45 (3 x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
54 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 14 ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ, ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 42 (3 x 14) ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ)
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
56 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 15 μεμονωμένες συσκευασίες σε συσκευασία 3 μηνών με 3x15 μεμονωμένες συσκευασίες.
Part of a pack containing 15 single packs in a 3-month pack of 3x15 single packs.
1 φιαλίδιο με σκόνη:
1 vial with powder:
300 μικρογραμμάρια (9, 6 mio IU) ανά φιαλίδιο.
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
Μετά την ανασύσταση, 250 μικρογραμμάρια/ ml (8 mio IU/ ml) ιντερφερόνης βήτα- 1b.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
1 προγεμισμένη σύριγγα με 1, 2 ml διαλύτη: διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5, 4 mg/ ml, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
57 Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση.
After reconstitution immediate use recommended.
Κατά τη χρήση αποδείχθηκε σταθερότητα για 3 ώρες στους 2- 8 °C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
58 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ 1 ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ/ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ), ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 14 ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΣΕ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΜΕ 3 x 14 ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 14 μεμονωμένες συσκευασίες σε συσκευασία 3 μηνών με 3x14 μεμονωμένες συσκευασίες.
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
59 Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση.
After reconstitution immediate use recommended.
(ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ ΜΕ 4x1 ΤΡΙΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ / 3 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ)), ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΩΤΕΣ 12 ΕΝΕΣΕΙΣ/ ΗΜΕΡΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
Συσκευασία τιτλοποίησης που περιλαμβάνει 4 τριπλές συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει:
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
IU).
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
3 Προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη για ανασύσταση, που η καθεμία περιέχει 1, 2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5, 4 mg/ ml.
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml.
3 Προσαρμογείς φιαλιδίου με βελόνες + 6 ταμπόν με οινόπνευμα
3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
Κατά τη χρήση αποδείχθηκε σταθερότητα για 3 ώρες στους 2- 8°C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
1 για τις ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5 Χρησιμοποιήστε την κόκκινη τριπλή συσκευασία No.
1 for treatment days 1, 3 and 5 Use red triple pack No.
2 για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και 11 Χρησιμοποιήστε την πράσινη τριπλή συσκευασία No.
2 for treatment days 7, 9 and 11 Use green triple pack No.
3 για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και 17 Χρησιμοποιήστε την μπλε τριπλή συσκευασία No.
3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No.
62 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Απαγορεύεται η πώληση των μεμονωμένων συσκευασιών.
No individual sale of single packs.
300 mcg (9, 6 mio IU) ανά φιαλίδιο.
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
Μετά την ανασύσταση, 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) ιντερφερόνης βήτα- 1b.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Για υποδόρια ένεση μετά από ανασύσταση με διαλύτη.
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
63 Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση.
After reconst. immediate use recommended.
64 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΜΕ 1 ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ( 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ / 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ) ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΜΙΑΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ 14 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
65 Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση.
After reconst. immediate use recommended.