natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία κεφαλαλγία και υπέρταση οι οποίες μπορούν να αντιμετωπισθούν με φάρμακα είναι συχνές (> 1%, < 10%) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
20 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
24 Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
System Organ Class
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαναιμικό, κωδικός ATC:
21 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
25 μελέτες και μία ανοιχτή μελέτη.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
22 5.2 Pharmacokinetic properties
Βενζυλική αλκοόλη, Χλωριούχο βενζαλκόνιο, Ύδωρ για ενέσιμα.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος έχει τεκμηριωθεί για ένα μήνα στους 2°C - 8°C.
23 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο διάλυμα, εφόσον ανοιχθεί, μπορεί να αποθηκευτεί για ένα, το μέγιστο, μήνα στους 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
Λυόφιλο (100. 000 IU) για ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (τύπου Ι γυαλί) με πώμα (ελαστικό υλικό επικαλυμμένο με τεφλόν) και 5 ml διαλύτη σε φύσιγγα (τύπου Ι γυαλί), με μία συσκευή ανασύστασης και αναρρόφησης με 1 βελόνα 21G2 και 1 σύριγγα μιας χρήσης από πολυπροπυλένιο και πολυαιθυλένιο (5 ml).
Lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection in a vial (type 1 glass) with a stopper (teflonised rubber) and 5 ml of solvent in an ampoule (type 1 glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2) and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (5 ml).
(10) Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων θα πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασίες από +2 έως +8 C (ψυγείο), τόσο πριν όσο και μετά την ανασύστασή του.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Προετοιμασία εφάπαξ ένεσης (1) Πριν από την αναρρόφηση κάθε δόσης, απολυμάνατε την ελαστική μεμβράνη της συσκευής με αλκοόλη.
24 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
NeoRecormon 10. 000 IU Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (10. 000 IU/ ml)
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ ml)
Ένα φυσίγγιο περιέχει 10. 000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 83 μικρογραμμάρια epoetin beta * (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης) και 1 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα με συντηρητικά: βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο).
One cartridge contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 10. 000 IU epoetin beta.
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Φαινυλαλανίνη (έως 0, 5 mg/ φυσίγγιο) Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol/ φυσίγγιο) Βενζυλική αλκοόλη (μέχρι 4 mg/ φυσίγγιο)
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
30 Το παρασκευασθέν διάλυμα χορηγείται υποδορίως.
The prepared solution is administered subcutaneously.
Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
26 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Το NeoRecormon θα πρέπει να χορηγηθεί υποδορίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Στάδιο διόρθωσης Η αρχική δοσολογία είναι 3x20 IU/ kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
Correction phase The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κάθε 4 εβδομάδες κατά 3x20 IU/ kg την εβδομάδα, εφόσον η αύξηση της αιμοσφαιρίνης δε θεωρείται επαρκής (κάτω από 0, 25 g/ dl την εβδομάδα).
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Η μέγιστη δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 720 IU/ kg την εβδομάδα.
The maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε διηρημένες δόσεις τρεις ή επτά φορές την εβδομάδα.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
31 Η θεραπεία με NeoRecormon, είναι φυσιολογικά μακροχρόνια.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Το NeoRecormon θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (π. χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε κατανεμημένες δόσεις 3 με 7 φορές την εβδομάδα.
27 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Η θεραπεία με NeoRecormon θα πρέπει προσωρινά να διακόπτεται εάν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης υπερβούν τα 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
32 Καθ' όλη την περίοδο της θεραπείας, ο αιματοκρίτης δε θα πρέπει να υπερβεί το 48%.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
(σωματικό βάρος ≥45 kg)
(body weight ≥ 45 kg)
Η καθορισθείσα κατ' αυτόν τον τρόπο εφάπαξ δόση, χορηγείται 2 φορές την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
The single dose thus determined is administered
Η μέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 1200 IU/ kg την εβδομάδα.
should not exceed 1200 IU/ kg body weight per week.
33 Στην ένδειξη της « βελτίωσης της ποσότητας του αυτολόγου αίματος »: έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του τελευταίου μηνός πριν από την έναρξη της θεραπείας, ασταθής στηθάγχη, αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης, όπως π. χ. ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Το NeoRecormon σε φυσίγγιο περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό και έτσι δεν πρέπει να δίνεται σε βρέφη ή μικρά παιδιά έως τριών ετών.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Σοβαρή υπερφόρτωση με αργίλλιο λόγω της θεραπείας της νεφρικής ανεπάρκειας, μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του NeoRecormon.
29 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Έχει αναφερθεί, σε συσχετισμό με τη θεραπεία με ερυθροποιητίνη συμπεριλαμβανομένου του NeoRecormon, αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία που προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
34 Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη αποδοτέα στη χορήγηση των ερυθροποιητινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέραν του επιπέδου το οποίο είναι ικανό να ρυθμίσει τα συμπτώματα της αναιμίας και να αποφευχθεί η μετάγγιση αίματος.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Η απόφαση να χορηγηθεί αγωγή με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη θα πρέπει να βασίζεται σε εκτίμηση του οφέλους/ κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ειδική κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Factors that should be considered
Παράγοντες που θα πρέπει να συνεκτιμηθούν για την λήψη της απόφασης αυτής είναι ο τύπος και το στάδιο του όγκου, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης, το περιβάλλον στο οποίο θεραπεύεται ο ασθενής και η επιλογή του ασθενούς (βλ. παράγραφος 5. 1).
30 in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
35 Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NeoRecormon, θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα του καλίου και των φωσφορικών στον ορό.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
Το NeoRecormon σε φυσίγγιο περιέχει μέχρι και 0, 5 mg φαινυλαλανίνης ανά φυσίγγιο ως έκδοχο.
NeoRecormon in cartridge contains up to 0.5 mg phenylalanine/ cartridge as an excipient.
Το NeoRecormon σε φυσίγγιο περιέχει έως 4 mg βενζυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως τριών ετών.
NeoRecormon in cartridge contains up to 4 mg benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φυσίγγιο, δηλαδή ουσιωδώς ‘‘ ελεύθερο νατρίου ’’.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i. e. essentially “ sodium-free”.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
31 4.6 Pregnancy and lactation
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) που προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνηςσε συσχετισμό με τη θεραπεία με NeoRecormon.
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
- Ασθενείς με καρκίνο
- Patients with cancer
Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία κεφαλαλγία και υπέρταση οι οποίες μπορούν να αντιμετωπισθούν με φάρμακα είναι συχνές (> 1%, < 10%) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και θεωρούνται σχετιζόμενες με την αγωγή με NeoRecormon παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
32 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
37 Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
System Organ Class
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαναιμικό, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Η βιολογική δραστικότητα της epoetin beta έχει αποδειχθεί in vivo σε διάφορα μοντέλα
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Μετά από χορήγηση epoetin beta, ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, οι τιμές της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξάνονται, καθώς και ο ρυθμός ενσωμάτωσης του 59Fe.
33 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
39 Κατά τη θεραπεία με rHuEPO και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης με ή χωρίς αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Μετά από υποδόρια χορήγηση epoetin beta σε ουραιμικούς ασθενείς, η παρατεταμένη απορρόφηση της ουσίας οδηγεί σε επιπεδωμένες (plateau) συγκεντρώσεις της στον ορό, με τη μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από διάστημα 12 - 28 ωρών κατά μέσον όρο.
34 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Το NeoRecormon σε φυσίγγιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το Reco- Pen.
NeoRecormon in cartridge should only be used with the Reco-Pen.
40 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος έχει τεκμηριωθεί για ένα μήνα στους 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light.
Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το φυσίγγιο, εφόσον δεν έχει ακόμη εισαχθεί στο Reco- Pen, από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 5 ημερών.
35 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Κατόπιν εισαγωγής στο Reco- Pen, η ψύξη μπορεί να διακοπεί μόνο για τη χορήγηση του προϊόντος.
After insertion into the Reco-Pen, the cooling chain may only be interrupted for administration of the product.
Λυόφιλο (10. 000 IU) και διαλύτης (1 ml) για ενέσιμο διάλυμα σε δίχωρο φυσίγγιο για το Reco- Pen (τύπου Ι γυαλί) με μπροστινό δίσκο από ελαστικό υλικό φαρμακευτικής ποιότητας και πώματα (ελαστικό υλικό επικαλυμμένο με τεφλόν).
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Συσκευασίες του 1 ή των 3.
Pack sizes of 1 or 3.
Αυτή η μορφή του NeoRecormon είναι ένα φυσίγγιο 2 διαμερισμάτων που περιέχουν λυόφιλο για ενέσιμο διάλυμα το ένα και διάλυμα με συντηρητικά το άλλο.
This NeoRecormon presentation is a two-chamber cartridge containing lyophilisate for solution for injection and preserved solution.
Το έτοιμο για χρήση διάλυμα παρασκευάζεται με την είσοδο του φυσιγγίου στο Reco- Pen.
The ready-to-use solution is prepared by inserting the cartridge into the Reco-Pen.
Πριν από αυτό, μία βελόνα θα πρέπει να εφαρμόζεται στο Reco- Pen.
Prior to this a needle should be attached to the Reco-Pen.
Παρακαλούμε τηρείτε τις οδηγίες χρήσης που διατίθενται με το Reco- Pen.
Please observe the instructions for use which are delivered with the Reco-Pen.
42 1.
36 1.
NeoRecormon 20. 000 IU Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (20. 000 IU/ ml)
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ ml)
Ένα φυσίγγιο περιέχει 20. 000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 166 μικρογραμμάρια epoetin beta * (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης) και 1 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα με συντηρητικά: βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο).
One cartridge contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20. 000 IU epoetin beta.
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
43 Το παρασκευασθέν διάλυμα χορηγείται υποδορίως.
The prepared solution is administered subcutaneously.
Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
37 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
44 Η θεραπεία με NeoRecormon, είναι φυσιολογικά μακροχρόνια.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε κατανεμημένες δόσεις 3 με 7 φορές την εβδομάδα.
38 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
45 Καθ' όλη την περίοδο της θεραπείας, ο αιματοκρίτης δε θα πρέπει να υπερβεί το 48%.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
46 Στην ένδειξη της « βελτίωσης της ποσότητας του αυτολόγου αίματος »: έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του τελευταίου μηνός πριν από την έναρξη της θεραπείας, ασταθής στηθάγχη, αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης, όπως π. χ. ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Σοβαρή υπερφόρτωση με αργίλλιο λόγω της θεραπείας της νεφρικής ανεπάρκειας, μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του NeoRecormon.
40 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
47 Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη αποδοτέα στη χορήγηση των ερυθροποιητινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέραν του επιπέδου το οποίο είναι ικανό να ρυθμίσει τα συμπτώματα της αναιμίας και να αποφευχθεί η μετάγγιση αίματος.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Η απόφαση να χορηγηθεί αγωγή με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη θα πρέπει να βασίζεται σε εκτίμηση του οφέλους/ κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ειδική κλινική κατάσταση του ασθενούς.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual
48 Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NeoRecormon, θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα του καλίου και των φωσφορικών στον ορό.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
42 4.6 Pregnancy and lactation
Οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και θεωρούνται σχετιζόμενες με την αγωγή με NeoRecormon παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
43 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
50 Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
System Organ Class
51 Η βιολογική δραστικότητα της epoetin beta έχει αποδειχθεί in vivo σε διάφορα μοντέλα πειραματόζωων (φυσιολογικοί και ουραιμικοί αρουραίοι, πολυκυτταραιμικοί ποντικοί, σκύλοι), μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Μετά από χορήγηση epoetin beta, ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, οι τιμές της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξάνονται, καθώς και ο ρυθμός ενσωμάτωσης του 59Fe.
44 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
52 ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά που συμπεριλήφθηκαν στα δεδομένα που αξιολογήθηκαν ήταν λίγοι.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Μετά από υποδόρια χορήγηση epoetin beta σε ουραιμικούς ασθενείς, η παρατεταμένη απορρόφηση της ουσίας οδηγεί σε επιπεδωμένες (plateau) συγκεντρώσεις της στον ορό, με τη μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από διάστημα 12 - 28 ωρών κατά μέσον όρο.
45 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
53 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το φυσίγγιο, εφόσον δεν έχει ακόμη εισαχθεί στο Reco- Pen, από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 5 ημερών.
46 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Λυόφιλο (20. 000 IU) και διαλύτης (1 ml) για ενέσιμο διάλυμα σε δίχωρο φυσίγγιο για το Reco- Pen (τύπου Ι γυαλί) με μπροστινό δίσκο από ελαστικό υλικό φαρμακευτικής ποιότητας και πώματα (ελαστικό υλικό επικαλυμμένο με τεφλόν).
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
55 1.
47 1.
NeoRecormon 60. 000 IU Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (60. 000 IU/ ml)
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ ml)
Ένα φυσίγγιο περιέχει 60. 000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 498 μικρογραμμάρια epoetin beta * (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης) και 1 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα με συντηρητικά: βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο).
One cartridge contains 60,000 international units (IU) corresponding to 498 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 60. 000 IU epoetin beta.
One ml solution for injection contains 60,000 IU epoetin beta.
Φαινυλαλανίνη (έως 5, 0 mg/ φυσίγγιο) Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol/ φυσίγγιο) Βενζυλική αλκοόλη (μέχρι 4 mg/ φυσίγγιο)
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
56 Το παρασκευασθέν διάλυμα χορηγείται υποδορίως.
The prepared solution is administered subcutaneously.
Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
48 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
57 Η θεραπεία με NeoRecormon, είναι φυσιολογικά μακροχρόνια.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε κατανεμημένες δόσεις 3 με 7 φορές την εβδομάδα.
49 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
58 Καθ' όλη την περίοδο της θεραπείας, ο αιματοκρίτης δε θα πρέπει να υπερβεί το 48%.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
59 Στην ένδειξη της « βελτίωσης της ποσότητας του αυτολόγου αίματος »: έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του τελευταίου μηνός πριν από την έναρξη της θεραπείας, ασταθής στηθάγχη, αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης, όπως π. χ. ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Σοβαρή υπερφόρτωση με αργίλλιο λόγω της θεραπείας της νεφρικής ανεπάρκειας, μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του NeoRecormon.
51 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.