natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Macugen ενέσιμο διάλυμα 0, 3 mg.
Macugen 0.3 mg solution for injection
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης παρέχει 1, 65 mg pegaptanib sodium, που αντιστοιχεί σε 0, 3 mg ελεύθερου οξέος του ολιγονουκλεοτιδίου, σε έναν ονομαστικό όγκο 90 μικρολίτρων.
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list excipients, see section 6.1.
Το Macugen ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ) (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΝΔΟΫΑΛΟΕΙΔΙΚΗ ΧΡΗΣΗ.
FOR INTRAVITREAL USE ONLY.
Η θεραπεία με Macugen προορίζεται μόνο για ενδοϋαλοειδική ένεση και θα πρέπει να χορηγείται από οφθαλμιάτρους με εμπειρία στη διενέργεια ενδοϋαλοειδικών ενέσεων.
Treatment with Macugen is for intravitreal injection only and should be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Το Macugen 0, 3 mg θα πρέπει να χορηγείται άπαξ κάθε έξι εβδομάδες (9 ενέσεις ανά έτος) μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης στον προσβεβλημένο οφθαλμό.
Macugen 0.3 mg should be administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Το Macugen θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Το ιστορικό του ασθενούς σχετικά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Επομένως η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου και η ενδοφθάλμια πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδοφθαλμίτιδα, επί δύο εβδομάδες μετά την ένεση.
Moreover patients should be closely monitored for endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν οποιαδήποτε συμπτώματα υποδηλώνουν ενδοφθαλμίτιδα δίχως καθυστέρηση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis without delay (see section 4.4).
2 Εάν ένας ασθενής δεν παρουσιάσει όφελος από τη θεραπεία (απώλεια λιγότερων από 15 γράμματα στην οπτική οξύτητα) στην επίσκεψη της 12ης εβδομάδας, έπειτα από 2 διαδοχικές ενέσεις με Macugen, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της διακοπής ή αναστολής της θεραπείας με Macugen.
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Ειδικές ομάδες ασθενών:
2 Specific patient groups:
Ωστόσο, καμία ειδική αντιμετώπιση δεν απαιτείται για αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5. 2).
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Το Macugen δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/ min.
Macugen has not been adequately studied in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Καμία ειδική αντιμετώπιση δεν απαιτείται για τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 20 ml/ min (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min (see section 5.2).
Το Macugen δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Macugen has not been studied in patients below the age of 18 years.
Επομένως, η χρήση του σε παιδιά και εφήβους δε συνιστάται.
Use in children and adolescents is therefore not recommended.
Ενεργός ή πιθανολογούμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
Active or suspected ocular or periocular infection.
Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Άμεσες (την ημέρα της ένεσης) και όψιμης εμφάνισης ενδοϋαλοειδικές αιμορραγίες πιθανόν να εκδηλωθούν μετά τις ενέσεις με pegaptanib.
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections.
Σε κλινικές δοκιμές με το Macugen, η επίπτωση της ενδοφθαλμίτιδας ήταν 0, 1% ανά ένεση.
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection.
Aπό την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, περιπτώσεις αναφυλαξίας/ αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, έχουν παρατηρηθεί σε διάστημα μερικών ωρών μετά την ενδοϋαλοειδική χορήγηση του pegaptanib.
Cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, άμεση συσχέτιση με το Macugen ή με κάποιο από τα διάφορα φάρμακα που χορηγούνται ως μέρος της προετοιμασίας για την ένεση ή με άλλους παράγοντες, δεν έχει διαπιστωθεί.
A direct relationship to Macugen or any of the various medications administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
3 Δύο πρώιμες κλινικές μελέτες, οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς που έλαβαν Macugen σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με PDT (φωτοδυναμική θεραπεία), δεν αποκάλυψαν καμία εμφανή διαφορά στη φαρμακοκινητική του pegaptanib στο πλάσμα.
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όμως έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν παροδικό θάμβος όρασης μετά τη χορήγηση του Macugen μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης.
Patients may experience temporary visual blurring after receiving Macugen by intravitreal injection.
Δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου αυτό υποχωρήσει.
They should not drive or use machines until this has resolved
Το Macugen χορηγήθηκε σε 892 ασθενείς σε ελεγχόμενες μελέτες για ένα έτος (συνολικός αριθμός ενέσεων = 7545, μέσος αριθμός ενέσεων / ασθενή = 8, 5) σε δόσεις των 0, 3, 1, 0 και 3, 0 mg.
Macugen was administered to 892 patients in controlled studies for one year (total number of injections = 7545, mean number of injections/ patient = 8.5) at doses of 0.3, 1.0 and 3.0 mg.
Και οι τρεις δόσεις παρουσιάζουν ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας.
All three doses shared a similar safety profile.
Σε 295 ασθενείς που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση των 0, 3 mg για ένα έτος (συνολικός αριθμός ενέσεων = 2478, μέσος αριθμός ενέσεων / ασθενή = 8, 4), 84% των ασθενών εμφάνισαν μία ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία σύμφωνα με τους ερευνητές σχετιζόταν με τη διαδικασία της ένεσης, 3% των ασθενών εμφάνισαν μία Σοβαρή Ανεπιθύμητη Ενέργεια πιθανώς σχετιζόμενη με τη διαδικασία της ένεσης και 1% εμφάνισαν μία ανεπιθύμητη ενέργεια ενδεχομένως σχετιζόμενη με τη διαδικασία της ένεσης, η οποία οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
In the 295 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for one year (total number of injections = 2478, mean number of injections/ patient = 8.4), 84% of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the injection procedure, 3% of the patients experienced a Serious Adverse Event potentially related to the injection procedure, and 1% experienced an adverse event potentially related to the injection procedure that led to study treatment discontinuation.
Το 27% των ασθενών εμφάνισαν μία ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία σύμφωνα με τους ερευνητές σχετιζόταν με το φάρμακο της μελέτης.
Twenty seven percent (27%) of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the study drug.
Δύο ασθενείς (0, 7%) εμφάνισαν μία Σοβαρή Ανεπιθύμητη Ενέργεια, η οποία σύμφωνα με τους ερευνητές σχετιζόταν με το φάρμακο της μελέτης.
Two patients (0.7%) experienced Serious Adverse Events potentially related to study drug.
Ο ένας ασθενής είχε ανεύρυσμα αορτής και ο δεύτερος αποκόλληση αμφιβληστροειδούς και αμφιβληστροειδική αιμορραγία, τα οποία οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
One of these patients had an aortic aneurysm; the other had a retinal detachment and retinal haemorrhage, which led to discontinuation of treatment.
Σοβαρές οφθαλμικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Macugen, περιλαμβάνουν ενδοφθαλμίτιδα (12 περιπτώσεις, 1%), αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς (3 περιπτώσεις, < 1%), αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος (2 περιπτώσεις, < 1%) και αποκόλληση αμφιβληστροειδούς (4 περιπτώσεις, < 1%).
Serious ocular Adverse Events reported in Macugen treated patients included endophthalmitis (12 cases, 1%), retinal haemorrhage (3 cases, < 1%), vitreous haemorrhage (2 cases, < 1%) and retinal detachment (4 cases, < 1%).
Τα δεδομένα ασφαλείας που περιγράφονται πιο κάτω συνοψίζουν όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς σχετίζονται με τη διαδικασία χορήγησης ή με το φάρμακο, σε 295 ασθενείς στη θεραπευτική ομάδα των 0, 3 mg.
The safety data described below summarise all procedure and drug potentially related adverse events in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 και < 1/ 10) και όχι συχνές (≥ 1/ 1000 και < 1/ 100).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), and uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100).
Όχι συχνές
uncommon
εφιάλτες, κατάθλιψη
nightmare, depression
κεφαλαλγία
disorders
4 Οφθαλμικές διαταραχές Αυτές οι οφθαλμικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρούνται πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με Macugen (είτε με τη διαδικασία της ένεσης, είτε με το Macugen), και οι περισσότερες από αυτές θεωρείται ότι σχετίζονται με τη διαδικασία της ένεσης.
These ocular adverse reactions were considered potentially related to treatment with Macugen (either injection procedure or due to Macugen), and for the most part were considered related to the injection procedure.
φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου, πόνος του οφθαλμού, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, στικτή κερατίτιδα, εξιδρώματα και θολερότητες του υαλοειδούς σώματος
anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and vitreous opacities
Συχνές
common
μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, καταρράκτης, αιμορραγία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του επιπεφυκότα, οίδημα του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, δυστροφία του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, οίδημα του κερατοειδούς, ξηροφθαλμία, ενδοφθαλμίτιδα, οφθαλμικό έκκριμα, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, ερυθρότητα του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού, οίδημα βλεφάρου, αυξημένη δακρύρροια, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, μυδρίαση, δυσφορία του οφθαλμού, οφθαλμική υπέρταση, περικογχικό αιμάτωμα, φωτοφοβία, φωτοψία, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, θαμπή όραση, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική διαταραχή, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος και διαταραχή του υαλοειδούς σώματος
abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and vitreous disorder
ασθενωπία, βλεφαρίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, εναποθέσεις του κερατοειδούς, οφθαλμική αιμορραγία, κνησμός βλεφάρων, κερατίτιδα, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, αντανακλαστικό της κόρης επηρεασμένο, εκδορά του κερατοειδούς, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, βλεφαρόπτωση, ουλή του αμφιβληστροειδούς, χαλάζιο, διάβρωση του κερατοειδούς, μειωμένη ενδοφθάλμια πίεση, αντίδραση της θέσης ένεσης, φυσαλλίδες της θέσης ένεσης, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του κερατοειδούς, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, ρήξη του αμφιβληστροειδούς, εκτρόπιο, διαταραχή κινητικότητας του οφθαλμού, ερεθισμός των βλεφάρων, ύφαιμα, διαταραχή της κόρης, διαταραχή της ίριδας, οφθαλμικός ίκτερος, πρόσθια ραγοειδίτιδα, οφθαλμικές εναποθέσεις, ιρίτιδα, κοίλανση του οπτικού νεύρου, δυσμορφία της κόρης, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας και πρόπτωση του υαλοειδούς σώματος
asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
κώφωση, νόσος του Meniere επιδεινωθείσα, ίλιγγος
deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
υπέρταση, ανεύρυσμα αορτής
hypertension, aortic aneurysm
Συχνές Όχι συχνές
common uncommon
ρινόρροια ρινοφαρυγγίτιδα
rhinorrhea nasopharyngitis
έμετος, δυσπεψία
vomiting, dyspepsia
δερματίτιδα από επαφή, έκζεμα, αλλαγή χρώματος τριχών, εξάνθημα, κνησμός, νυκτερινοί ιδρώτες
contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
κόπωση, ρίγη, ευαισθησία, θωρακικό άλγος, γριππώδης συνδρομή
fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
Παρακλινικές εξετάσεις
5 Investigations
αυξημένη δραστηριότητα γάμμα- γλουταμυλoτρανσφεράσης
increased gamma-glutamyltransferase activity
Τριακόσιοι εβδομήντα τέσσερις (374) ασθενείς έλαβαν συνεχή θεραπεία με Macugen για έως και 2 έτη (128 σε δόση 0, 3 mg, 126 σε δόση 1 mg και 120 σε δόση 3 mg).
Three hundred seventy four (374) patients received continuous treatment with Macugen for up to 2 years (128 at 0.3 mg, 126 at 1 mg, and 120 at 3 mg).
Τα συνολικά δεδομένα ασφαλείας είναι σύμφωνα με τα δεδομένα ασφαλείας του Έτους 1, και δεν προέκυψαν νέα στοιχεία ως προς την ασφάλεια.
The overall safety data were consistent with the Year 1 safety data, and no new safety signals emerged.
Στους 128 ασθενείς που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση των 0, 3 mg για έως και 2 έτη (συνολικός αριθμός ενέσεων κατά το δεύτερο έτος = 913, μέσος αριθμός ενέσεων κατά το δεύτερο έτος = 6, 9), δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία για αυξημένη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν κατά το πρώτο έτος.
In the 128 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for up to 2 years (total number of injections in second year = 913, mean number of injections in the second year = 6.9), there was no evidence of increased in frequency of adverse events compared to those seen during the first year.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά:
Post-Marketing Experience:
Σπάνιες περιπτώσεις αναφυλαξίας/ αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς, σε διάστημα μερικών ωρών μετά τη χορήγηση του pegaptanib μαζί με διάφορα φάρμακα που χορηγήθηκαν ως μέρος της προετοιμασίας για την ένεση (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
Rare cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medications administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Υπερδοσολογία με Macugen δεν έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές.
Overdosage with Macugen has not been reported in clinical trials.
Παράγοντες για Oφθαλμικές Αγγειακές Διαταραχές, ΑΤC κωδικός S01LA03.
Pharmacotherapeutic group: Ocular Vascular Disorder Agents, ATC Code S01LA03.
Η εκλεκτική αναστολή του σε πειραματόζωα με το pegaptanib απεδείχθη εξίσου αποτελεσματική στην καταστολή της παθολογικής νεοαγγείωσης με την αναστολή όλων των ισομορφών- VEGF.
The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
Ωστόσο, το pegaptanib δεν επηρέασε τη φυσιολογική αγγειογένεση, σε αντίθεση με την αναστολή όλων των ισομορφών VEGF.
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Το pegaptanib μελετήθηκε σε δύο ελεγχόμενες, διπλά- τυφλές και με πανομοιότυπο σχεδιασμό τυχαιοποιημένες μελέτες (EOP1003, EOP1004) σε ασθενείς με νεοαγγειακή ΗΕΩ.
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Ένα σύνολο 1190 ασθενών έλαβαν θεραπεία (892 έλαβαν pegaptanib, 298 (ομάδα ελέγχου)) έλαβαν εικονική αγωγή (sham) με μία διάμεση ηλικία 77 ετών.
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο από 8, 4 έως 8, 6 δόσεις από συνολικά 9 δυνατές δόσεις, σε όλα τα θεραπευτικά σκέλη κατά το πρώτο έτος.
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
6 Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα της εικονικής αγωγής είτε στην ομάδα θεραπείας όπου έλαβαν 0, 3mg, 1mg, ή 3mg pegaptanib χορηγούμενο ως ενδοϋαλοειδικές ενέσεις κάθε 6 εβδομάδες για 48 εβδομάδες.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Οι δύο δοκιμές ενέταξαν ασθενείς που παρουσίαζαν νεοαγγειακές βλάβες από ΗΕΩ, όλων των υποτύπων (25% κυρίως κλασσικές, 39% λανθάνουσες και μη κλασσικές και 36% ελάχιστα κλασσικές) βλάβες μεγέθους έως και 12 θηλαίες διαμέτρους εκ των οποίων έως και το 50% παρουσίαζαν ως επιβαρυντικό παράγοντα υπαμφιβληστροειδική αιμορραγία και / ή έως 25% ίνωση ουλή ή ατροφία.
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/ or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Οι ασθενείς είχαν λάβει αρχικά PDT έως μία φορά και η οπτική οξύτητα αναφοράς κατά την έναρξη στον υπό μελέτη οφθαλμό ήταν μεταξύ 20/ 40 και 20/ 320.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/ 40 and 20/ 320.
Σε ένα έτος, το pegaptanib 0, 3 mg επέδειξε ένα στατιστικά σημαντικό θεραπευτικό όφελος σχετικά με το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, που καθορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι έχασαν λιγότερα από 15 γράμματα στον έλεγχο της οπτικής οξύτητας (προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση, pegaptanib 0, 3 mg 70% έναντι Εικονικής αγωγής 55%, p = 0, 0001, EOP 1003 pegaptanib 0, 3 mg 73% έναντι Εικονικής αγωγής 59%, p = 0, 0105, EOP1004 pegaptanib 0, 3 mg 67% έναντι Εικονικής αγωγής 52%, p = 0, 0031).
6 At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP 1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = .0031).
Μέση Μεταβολή της Οπτικής Οξύτητας (VA) έναντι του Χρόνου, Έτος 1, ITT( Πρόθεση για θεραπεία), LOCF (Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης)
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF) Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
- 15 (σε γράμματα)
-15
Έτος 1 - 20
-20
Ν: αριθμός εγγεγραμμένων ασθενών
Weeks N: number of patients enrolled
Το pegaptanib 0, 3mg επέδειξε θεραπευτικό όφελος ανεξάρτητα από τον υπότυπο της αρχικής βλάβης, το μέγεθος της βλάβης και την οπτική οξύτητα κατά την έναρξη, όπως επίσης ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, τη χρωστική της ίριδας και την προηγούμενη ή / και κατά την έναρξη της μελέτης εφαρμογή PDT.
Pegaptanib 0.3mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/ or baseline PDT usage.
7 Περίληψη των Μέσων Μεταβολών στην Οπτική Οξύτητα από την Έναρξη ως τις Εβδομάδες 6, 12, 54 και 102 (LOCF)
7 Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF)
EOP 1003 Sham- Sham /
EOP 1003 0.3-
Sham - Sham /
Sham-
0. 3- 0. 3
0.3-0.3
0. 3- διακοπή
discontinued
Sham +
sham/ sham+ 0.3-0.3 discontinued
0. 3- 0. 3 διακοπή
discontinued
0. 3- διακοπή
sham/ sham+ discontinued
Sham +
Mean
VA, Μέση
in VA Week 6 Mean change
- 4. 3
-1.9
- 2. 0
-0.0
- 4. 8
-4.4
- 2. 8
-1.9
- 2. 2
-2.0
- 4. 7
-3.4
Εβδομάδα 12 VA, Μέση
in VA Week 12 Mean change
- 9. 6
-4.3
- 4. 3
-2.0
- 11. 7
-4.8
- 8. 0
-2.8
- 7. 6
-2.2
- 15. 6
-4.7
Εβδομάδα 54 VA, Μέση
in VA Week 54 Mean change
- 10. 8
-9.6
- 9. 7
-4.3
- 13. 1
-11.7
- 12. 7
-7.6
Εβδομάδα 102
in VA Week 102
Σε προχωρημένη νόσο η έναρξη και η συνέχεια της θεραπείας με Macugen θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το ενδεχόμενο ανάκτησης / διατήρησης χρήσιμης όρασης.
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
Μία μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 80 ng/ ml εμφανίζεται εντός 1 έως 4 ημερών μετά από δόση 3 mg στον ένα οφθαλμό σε ανθρώπους.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα – χρόνου (AUC) είναι περίπου 25 μg· hr/ ml για αυτή τη δόση.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 μ g·hr/ ml at this dose.
To pegaptanib δεν συσσωρεύεται στο πλάσμα όταν χορηγείται ενδοϋαλοειδικώς κάθε 6 εβδομάδες.
Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Σε δόσεις κάτω των 0, 5 mg/ οφθαλμό, οι συγκεντρώσεις του pegaptanib στο πλάσμα δεν είναι πιθανό να υπερβούν τα 10 ng/ ml.
At doses below 0.5 mg/ eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ ml.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του pegaptanib μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση δεν έχει αξιολογηθεί σε ανθρώπους, αλλά είναι περίπου 70- 100% σε κουνέλια, σκύλους και πιθήκους.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Σε πειραματόζωα που έλαβαν δόσεις του pegaptanib έως και 0, 5 mg/ οφθαλμό και στα δύο μάτια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν από 0, 03% έως 0, 15% εκείνων εντός του υαλοειδούς.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/ eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
8 Κατανομή/ Μεταβολισμός/ Απέκκριση:
8 Distribution/ Metabolism/ Excretion: