natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με ρασαγιλίνη (άλλη δοσολογία ή μη ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο μελέτες) παρουσιάστηκαν σε δύο ασθενείς η κάθε μια ήταν ραβδομυόλυση (και οι δύο περιπτώσεις παρουσιάστηκαν κατόπιν πτώσης και παρατεταμένης ακινησίας) και απρόσφορη έκκριση αντιδιουριτικής ορμόνης (ADH).
Other important adverse events that were reported in clinical studies with rasagiline (other dose or in studies without placebo control) occurred in two patients each were rhabdomyolysis (both cases were following fall and prolonged immobilization) and inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
Η περιπλοκότητα των περιστατικών αυτών κάνει αδύνατο να διευκρινιστεί ποιο ρόλο είχε η ρασαγιλίνη στην παθογένεση αυτή.
The complicated nature of these cases makes it impossible to determine what role, if any, rasagiline played in their pathogenesis.
Στην εμπειρία από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αυτά τα συμπτώματα επίσης έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με νόσο Parkinson που έλαβαν θεραπεία με ρασαγιλίνη.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Θεωρητικά, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σημαντική αναστολή των ΜΑΟ- Α και ΜΑΟ- Β.
Theoretically, overdose can cause significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Σε μια μελέτη με εφάπαξ δόση, υγιείς εθελοντές έλαβαν 20mg/ ημέρα και σε μια μελέτη δέκα ημερών υγιείς εθελοντές έλαβαν 10mg/ ημέρα.
In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/ day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/ day.
Σε μια μελέτη σταδιακής κλιμάκωσης της δόσης, όπου ασθενείς που βρίσκονταν σε χρόνια θεραπεία με λεβοντόπα έλαβαν θεραπεία 10mg/ ημέρα ρασαγιλίνης, υπήρξαν αναφορές σχετικά με καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης και της ορθοστατικής υπότασης) οι οποίες υποχώρησαν όταν διεκόπη η θεραπεία.
In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/ day of rasagiline, there were reports of cardiovascular undesirable effects (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
5 There is no specific antidote.
Κώδικας ATC:
Anti-Parkinson-Drugs, Monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code:
Ν04ΒΧ04
N04BD02
Η ρασαγιλίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένας δραστικός, μη αναστρέψιμος εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ- Β, η οποία μπορεί να προκαλέσει μια αύξηση των επιπέδων ντοπαμίνης στον εξωκυτταρικό χώρο στους αύλακες.
Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Το 1- αμινοινδάνιο είναι ένας ενεργός, κύριος μεταβολίτης, και δεν είναι αναστολέας του ΜΑΟ- Β.
The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
Στην μελέτη Ι, 404 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία να λάβουν εικονικό φάρμακο (138 ασθενείς), ρασαγιλίνη 1mg/ ημέρα (134 ασθενείς) ή ρασαγιλίνη 2mg/ ημέρα (132 ασθενείς) και η θεραπεία διήρκησε 26 εβδομάδες, δεν υπήρχε συγκριτικό φάρμακο.
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/ day (134 patients) or rasagiline 2 mg/ day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
6 Σε αυτήν την μελέτη, η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή από την αρχή της θεραπείας στην συνολική βαθμολογία της Ενιαίας Βαθμολογικής Κατάταξης της Νόσου του Parkinson (UPDRS, μέρη I- III).
In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Η διαφορά μεταξύ της μέσης αλλαγής από την αρχή της θεραπείας μέχρι την εβδομάδα 26/ τέλος θεραπείας (LOCF, Last Observation Carried Forward) ήταν στατιστικά σημαντική (UPDRS, μέρη I- III: για την ρασαγιλίνη 1mg συγκριτικά με το εικονικό - 4, 2, 95% CI [- 5. 7, - 2. 7], p < 0, 0001, και για την ρασαγιλίνη 2mg συγκριτικά με το εικονικό- 3. 6, 95% CI [- 5. 0, - 2. 1]; p < 0. 0001 UPDRS Motor, μέρος ΙΙ για την ρασαγιλίνη 1mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο – 2. 7, 95% Cl [- 3. 87, - 1. 55], p < 0. 0001, για την ρασαγιλίνη 2mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο – 1. 68, 95% Cl [- 2. 85, - 0. 51], p=0. 0050).
The difference between the mean change from baseline to week 26/ termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p < 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Υπήρξε μια σημαντική και ωφέλιμη επίδραση στην ποιότητα ζωής (όπως αξιολογήθηκε με την κλίμακα PD- QUALIF).
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Συμπληρωματική θεραπεία Στην μελέτη ΙΙ οι ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν εικονικό φάρμακο (229 ασθενείς), ή ρασαγιλίνη 1mg/ ημέρα (231 ασθενείς) ή αναστολέα κατεχολο— O -- μεθυλ- τρανσφεράσης (COMT), εντακαπόνη, 200mg που λήφθηκαν με προγραμματισμένες δόσεις λεβοντόπα (LD) / αναστολέα αποκαρβοξυλάσης( 227 ασθενείς), και τους δόθηκε θεραπεία για 18 εβδομάδες.
In study II patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/ day (231 patients) or the catechol-O– methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/ decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
Στην μελέτη ΙΙΙ οι ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν εικονικό φάρμακο (159 ασθενείς), ρασαγιλίνη 0, 5mg/ ημέρα (154 ασθενείς) ή ρασαγιλίνη 1mg/ ημέρα (149 ασθενείς), και έλαβαν θεραπεία για 26 εβδομάδες.
In study III patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/ day (164 patients), or rasagiline 1 mg/ day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
Και στις δύο μελέτες η βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της θεραπείας του μέσου αριθμού των ωρών που δαπανήθηκαν στην κατάσταση « OFF » κατά την διάρκεια της ημέρας (το οποίο καθορίστηκε από τα 24ωρα ημερολόγια που συμπληρώνονταν για 3 ημέρες πριν από τις επισκέψεις αξιολόγησης.
In both studies the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “ OFF” state during the day (determined from “ 24-hour ” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Στην μελέτη ΙΙ, η μέση διαφορά του αριθμού των ωρών που καταναλώθηκαν στην κατάσταση « OFF » σε σύγκριση με το εικονικό ήταν – 0, 78 ώρες, 95% CI [- 1. 18, - 0. 39], p=0. 0001.
In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “ OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Η μέση συνολική μείωση στον ημερήσιο « OFF » χρόνο ήταν παρόμοια στην ομάδα της εντακαπόνης (- 0. 80h, 95% CI [- 1. 20, - 0. 41], p < 0. 0001) με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα της ρασαγιλίνης 1mg.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p < 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Στην μελέτη ΙΙΙ η μέση διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό ήταν - 0. 94h, 95% CI [- 1. 36, - 0. 51], p < 0. 0001.
In study III the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p < 0.0001.
Υπήρξε επίσης μια στατιστικά σημαντική βελτίωση, σε σχέση με το εικονικό, στην ομάδα της ρασαγιλίνης 0, 5mg, αλλά το μέγεθος της βελτίωσης ήταν χαμηλότερο.
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Οι δευτερεύουσες μετρήσεις της αποτελεσματικότητας συμπεριλάμβαναν συνολικές αξιολογήσεις βελτίωσης από τον αξιολογητή, βαθμολογία υποκλίμακας Δραστηριοτήτων της Καθημερινής Ζωής (ADL) όταν ήταν « OFF » και UPDRS motor όταν ήταν « ΟΝ ».
6 The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON.
Η ρασαγιλίνη απορροφάται ταχέως, επιτυγχάνοντας ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) σε περίπου 0. 5 ώρες.
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από μια ενδοφλέβια δόση ρασαγιλίνης είναι 243 L.
The mean volume of distribution following a single intraveneous dose of rasagiline is 243 l.
Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος μετά από του στόματος χορήγηση ρασαγιλίνης σεσημασμένης με ενεργό άνθρακα (14C) είναι περίπου 60% με 70%.
Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Ο μεταβολισμός της ρασαγιλίνης γίνεται μέσω δυο κύριων οδών:: της N- απαλκυλίωσης και/ ή υδροξυλίωσης για να προκύψει:
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways:
1- αμινοινδάνιο, 3- υδροξυ- N- προπαργυλ- 1 αμινοινδάνιο και
N-dealkylation and/ or hydroxylation to yield:
7 3- υδροξυ- 1- αμινοινδάνιο.
1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Πειράματα in vitro δείχνουν ότι και οι δύο οδοί μεταβολισμού της ρασαγιλίνης εξαρτώνται από το σύστημα κυτοχρώματος P450, με το CYP1A2 να είναι το κύριο ισο - ένζυμο που εμπλέκεται στον μεταβολισμό της ρασαγιλίνης.
In vitro experiments indicate that both routes of rasagiline metabolism are dependent on cytochrome P450 system, with CYP1A2 being the major iso-enzyme involved in rasagiline metabolism.
Μετά από χορήγηση από το στόμα ρασαγιλίνης σεσημασμένης με 14C, απέκκριση πραγματοποιήθηκε πρωτίστως μέσω των ούρων (62. 6%) και δευτερευόντως μέσω των κοπράνων (21. - 8%), με ολοκληρωτική ανάκαμψη της τάξεως του 84. 4% της δόσης σε μια περίοδο 38 ημερών.
After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Γραμμικότητα/ μη γραμμικότητα:
Linearity/ non-linearity:
H φαρμακοκινητική της ρασαγιλίνης είναι γραμμική με τη δόση μεταξύ 0. 5- 2 mg.
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 0. 6- 2 ώρες.
Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Στους ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια, το AUC και η Cmax αυξήθηκαν κατά 80% και 38% αντίστοιχα.
In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, to AUC και η Cmax αυξήθηκαν κατά 568% και 83% αντίστοιχα (βλέπε ενότητα 4. 4).
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Τα χαρακτηριστικά της φαρμακοκινητικής της ρασαγιλίνης στους ασθενείς με ήπια (CLcr 50- 80 mL/ min) και μέτρια (CLcr 30- 49 mL/ min) νεφρική ανεπάρκεια ήταν παρόμοια με εκείνα των υγιών περιστατικών.
Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/ min) and moderate (CLcr 30-49 ml/ min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Παρουσία ενεργοποιημένων μεταβολιτών, η ρασαγιλίνη προκάλεσε μια αύξηση των χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε συγκεντρώσεις με έντονη κυτταροτοξικότητα, συγκεντρώσεις οι οποίες είναι ανέφικτες σε συνθήκες κλινικής χρήσης..
In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
Η ρασαγιλίνη δεν ήταν καρκινογενής στους αρουραίους, κατά την συστηματική έκθεσή τους, σε 84 - 339 φορές την αναμενόμενη συγκέντρωση πλάσματος σε ανθρώπους, με δόση 1mg/ ημέρα..
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 – 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/ day.
Σε ποντίκια, παρατηρήθηκαν αυξημένες περιπτώσεις συνδυασμένου βρογχιολιδικού/ κυψελιδικού αδενώματος και/ ή καρκινώματος σε συστηματική έκθεση τους σε 144- 213 φορές τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους με δόση 1mg/ ημέρα.
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/ alveolar adenoma and/ or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/ day.
Μανιτόλη Άμυλο καλαμποκιού Προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεαρικό οξύ Τάλκη
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid Talc
8 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
3 χρόνια Φιαλίδια:
3 years Bottles:
Να αποθηκεύεται στην πρωτότυπη συσκευασία του.
Store in the original package.
Αλουμίνιο/ Κουτιά blister από αλουμίνιο των 7, 10, 28, 30, 100 ή 112 δισκίων.
Aluminium/ aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Φιαλίδια:
Bottles:
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D- 79199 Kirchzarten Γερμανία
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Computerweg 10 3542 DR Utrecht ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Computerweg 10 3542 DR Utrecht THE NETHERLANDS
11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
11 ANNEX III
12 Α.
12 A.
13 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BLISTER PACK)
(ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ BLISTER)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1.
AZILECT 1 mg tablets rasagiline
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AZILECT 1 mg δισκία ρασαγιλίνη
Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
7, 10, 28, 30, 100, 112 δισκία.
7, 10, 28, 30, 100, 112 tablets
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Μην το φυλάξετε σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Do not store above 25°C.
14 ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
14 11.
Teva Pharma GmbH D- 79199 Kirchzarten, Γερμανία
Teva Pharma GmbH D-79199 Kirchzarten, Germany
15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
16 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BOTTLE) PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE LABEL
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΤΑ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
LIST OF EXCIPIENTS
18 Β.
18 B.
19 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
19 PACKAGE LEAFLET:
AZILECT 1mg δισκία Ρασαγιλίνη
AZILECT 1 mg tablets Rasagiline
- Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας..
- This medicine has been prescribed for you.
Μπορεί
It may harm them, even if
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
their symptoms are the same as yours.
- Εάν οποιαδήποτε από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες εξελιχθεί σε σοβαρή, ή άν
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φυλλάδιο, σας παρακαλούμε να το πείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το AZILECT και ποια είναι η χρήση του 2.
What AZILECT is and what it is used for 2.
Πώς να πάρετε το AZILECT 4.
Before you take AZILECT 3.
Πώς να φυλάσσεται το AZILECT 6.
How to store AZILECT 6.
Το AZILECT χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson, ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (με λεβοντόπα).
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa).
Στη νόσο του Parkinson παρατηρείται μια απώλεια κυττάρων που παράγουν ντοπαμίνη σε ορισμένες περιοχές του εγκεφάλου.
In Parkinson’ s disease there is a loss of cells producing dopamine in certain areas in the brain.
Το AZILECT προάγει τα αυξημένα και σταθεροποιημένα επίπεδα της ντοπαμίνης σε αυτές τις περιοχές.
AZILECT enables increased and sustained levels of dopamine in these areas.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AZILECT
BEFORE YOU TAKE AZILECT
Μην πάρετε το AZILECT
Do not take AZILECT
- Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ρασαγιλίνη ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά
- if you are allergic (hypersensitive) to rasagiline or any of the other ingredients of AZILECT.
του AZILECT.
- if you have a severe liver insufficiency.
Μην λαμβάνετε αναστολείς μονοαμινο οξειδάσης (ΜΑΟ) είτε ως αντικαταθλιπτικά, είτε για την θεραπεία της νόσου του Parkinson, ή για άλλη ένδειξη (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυσικών προϊόντων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού π. χ.
Do not take monoamine oxidase (MAO) inhibitors whether used as antidepressants, for the treatment of Parkinson’ s disease, or for any other indication (including medicinal and natural products without prescription e. g.
John' s Wort), όταν παίρνετε το AZILECT.
John's Wort), while taking AZILECT.
Μην παίρνετε το ισχυρό παυσίπονο, πεθιδίνη, όταν παίρνετε το AZILECT.
Do not take the strong pain killer, pethidine, while taking AZILECT.
Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά την διακοπή της θεραπείας με AZILECT και την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ ή πεθιδίνη.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το AZILECT
Take special care with AZILECT
- Εάν έχετε ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
- if you have mild to moderate liver insufficiency
- Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, δεξτρομεθορφάνη ή
- if you take medicines containing fluoxetine, fluvoxamine, dextromethorphan or
συμπαθομιμητικά, παρακαλώ δείτε την ενότητα « Λήψη άλλων φαρμάκων » 20 Το AZILECT δεν συνιστάται για χρήση από άτομα κάτω των 18 ετών.
sympathomimetics, please see section "Taking other medicines"
Λήψη άλλων φαρμάκων
AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
Παρακαλώ πείτε στον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή λάβατε πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Τα παρακάτω φάρμακα απαιτούν ειδική ιατρική συμβουλή προτού ληφθούν μαζί με το AZILECT:
20 The following medicines require specific medical advice before being taken together with AZILECT:
Μερικά αντικαταθλιπτικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά), το αντιβιοτικό σιπροφλόξασύνη που χρησιμοποιείται ενάντια στις μολύνσεις, ο καταστολέας του βήχα δεξτομεθορφάνη, συμπαθομιμητικά, όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και στα από το στόματος αποσυμφορητικά και τα φάρμακα για το κοινό κρυολόγημα που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη.
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants), the antibiotic ciprofloxacin used against infections, the cough suppressant dextromethorphan, sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants and cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine.
Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον πέντε εβδομάδες από την διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη μέχρι την έναρξη της θεραπείας με AZILECT.
You should wait at least five weeks after stopping fluoxetine treatment and starting treatment with AZILECT.
Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες από την διακοπή της θεραπείας με AZILECT μέχρι την έναρξη της θεραπείας με φλουξετίνη ή φλουβοξαμίνη.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Λήψη του Αzilect με φαγητό και ποτό Το Azilect μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό
Taking AZILECT with food and drink AZILECT may be taken with or without food.
Κύηση και γαλουχία Ζητήστε την συμβουλή του ιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Οδήγηση και χρήση μηχανημάτων Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην οδήγηση και χρήση μηχανημάτων.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AZILECT
HOW TO TAKE AZILECT
Εάν δεν είστε βέβαιοι πρέπει να, το ελέγξετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Η συνήθης δόση του AZILECT είναι ένα δισκίο του 1 mg χορηγούμενο από το στόμα μια φορά την ημέρα.
The usual dose of AZILECT is one tablet of 1 mg taken orally once daily.
21 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AZILECT από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πολύ περισσότερα δισκία AZILECT, επικοινωνήστε με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Πάρτε το κουτί/ φιαλίδιο AZILECT μαζί σας για να το δείξετε στον ιατρό ή φαρμακοποιό.
Take the AZILECT carton/ bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AZILECT Μην πάρετε διπλή δόση για να επανορθώσετε μια ξεχασμένη δόση.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Πολύ συχνές (πάνω από το 10% των ασθενών):
Very common (more than 10% of the patients):
Μη φυσιολογικές κινήσεις (δυσκινησία), κεφαλαλγία
Abnormal movements (dyskinesia), headache
Συχνές (μεταξύ 1- 10% των ασθενών):
Common (between 1-10% of the patients):
Κοιλιακό άλγος, Τυχαίος τραυματισμός (κυρίως πεσίματα), αλλεργική αντίδραση, πυρετός, σύνδρομο γρίπης, αδιαθεσία, πόνος στον αυχένα, στηθάγχη, χαμηλή πίεση αίματος κατά την έγερση στην ορθή θέση (ορθοστατική υπόταση), ανορεξία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, ξηροστομία, έμετος, μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (λευκοπενία), πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), αρθρίτιδα, τενοντοθυλακίτιδα, απώλεια βάρους, μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολία στον συντονισμό μυών (αταξία), κατάθλιψη, ίλιγγος, παρατεταμένη σύσπαση μυών (δυστονία), ρινίτιδα, δερματίτιδα δι’ επαφής, εξάνθημα, φυσσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθημα, επιπεφυκίτιδα, τάση προς ούρηση
Abdominal pain, accidental injury (primary falls), allergic reaction, fever, flu syndrome, malaise, neck pain, angina pectoris, low blood pressure when rising to a standing position (postural hypotension), anorexia, constipation, dyspepsia, dry mouth, vomiting, abnormal results of blood tests (leucopenia), joint pain (arthralgia), arthritis, tenosynovitis, weight loss, abnormal dreams, difficulty in muscular co- ordination (ataxia), depression, vertigo, prolonged muscle contractions (dystonia), rhinitis, contact dermatitis, rash, vesiculobullous rash, conjunctivitis, urinary urgency
Όχι συχνές (μεταξύ 0. 1- 1% των ασθενών): εγκεφαλικό (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), έμφραγμα του μυοκαρδίου
Stroke (cerebrovascular accident), myocardial infarct
Παρόλ’ αυτά, επιστημονικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ασθένεια Parkinson, και όχι κάποιο φάρμακο συγκεκριμένα, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του δέρματος (όχι αποκλειστικά μελάνωμα).
Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AZILECT
HOW TO STORE AZILECT
22 Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία άνω των 25oC.
Store in the original package.