natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Ambirix µπορεί να δοθεί αλλά τα άτοµα αυτά είναι πιθανό να µην έχουν καλή ανταπόκριση στο εµβόλιο και µπορεί να χρειασθεί ανάλυση αίµατος για να φανεί πόσο καλά έχουν ανταποκριθεί.
Ambirix can still be given but these people may not have a good response to the vaccine and it may be necessary to do a blood test to see how well they have responded.
21 Ενηµερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε άλλα φάρµακα (περιλαµβανοµένου οποιουδήποτε έχετε πάρει χωρίς συνταγή) ή αν πρόσφατα κάνατε ή αναµένετε σύντοµα να κάνετε άλλους εµβολιασµούς ή ενέσεις ανοσοσφαιρινών (αντισωµάτων).
Tell your doctor if you are taking any medicines (including any that you may have obtained without a prescription) or if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations or injections of immunoglobulins (antibodies).
Ρωτήστε το γιατρό σας αν δεν είστε σίγουρος.
Ask your doctor if you are not sure.
Άτοµα που παίρνουν φάρµακα που µειώνουν την ανοσία του σώµατος σε λοιµώξεις µπορούν παρόλα αυτά να πάρουν το Ambirix αν αυτό κρίνεται απαραίτητο, αλλά ίσως να µην έχουν καλή ανοσολογική ανταπόκριση στο εµβόλιο και έτσι µπορεί να µη προστατεύονται έναντι ενός ή και των δύο ιων ηπατίτιδας Α και Β.
People who are taking medicines that decrease the body’ s immunity to infections can still have Ambirix if this is thought to be necessary but may not have a good immune response to the vaccine and so may not be protected against one or both of hepatitis A and B viruses.
Το Ambirix µπορεί να δοθεί την ίδια στιγµή µε εµβόλιο που περιέχει ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς και µε εµβόλια που προτίθενται να σας προστατέψουν από ένα ή περισσότερα από διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιοµυελίτιδα, ή Haemophilus influenzae τύπου b.
Ambirix can be given at the same
Το Ambirix µπορεί να δοθεί την ίδια στιγµή µε άλλα εµβόλια αν αυτό κρίνεται πολύ απαραίτητο.
21 time as other vaccines if this is thought to be very necessary.
Εάν πρόκειτε να χορηγηθεί ένα άλλο εµβόλιο την ίδια χρονική στιγµή µε το Ambirix, πρέπει να χρησιµοποιηθούν διαφορετικά σηµεία και κατά προτίµηση διαφορετικά µέλη.
If another vaccine is to be given at the same time as Ambirix, separate sites and preferably different limbs should be used.
Εαν το Ambirix πρόκειται να χορηγηθεί µαζί ή λίγο πριν ή µετά από ένεση ανοσοσφαιρινών, είναι πιθανό ότι παρόλα αυτά θα έχετε καλή ανοσο ανταπόκριση στο εµβόλιο.
If Ambirix has to be given at the same time as or shortly before or after an injection of immunoglobulins, it is likely that you will still make a good immune response to the vaccine.
Ενηµερώστε το γιατρό σας αν είστε ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Το Ambirix δεν χορηγείται συνήθως σε γυναίκες που είναι σε εγκυµοσύνη ή θηλάζουν εκτός αν είναι επείγον γι αυτές να εµβολιασθούν ένατι της ηπατίτιδας Α και Β.
Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding unless it is urgent for them to be vaccinated against both hepatitis A and B.
Υπνηλία και ζάλη έχουν εµφανισθεί µερικές φορές µετά τη χορήγηση Ambirix ή παρόµοιου εµβολίου.
Drowsiness and dizziness have sometimes occurred after having Ambirix or a similar vaccine.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Ambirix Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε αλλεργική αντίδραση στη νεοµυκίνη (αντιβιοτικό).
Important information about some of the ingredients of Ambirix Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΣΕΤΕ ΤΟ AMBIRIX
HOW AMBIRIX IS GIVEN
Θα χορηγηθούν σε σας / στο παιδί σας συνολικά δύο ενέσεις.
You/ your child will receive a total of two injections.
Αυτές θα δοθούν εντός 12 µηνών.
These will be given within 12 months.
Η πρώτη δόση θα δοθεί µια ηµεροµηνία που θα συµφωνήσετε µε το γιατρό σας.
The first dose will be given on a date agreed with your doctor.
Η δεύτερη δόση θα χορηγηθεί µεταξύ έξι και δώδεκα µήνες µετά την πρώτη δόση.
The second dose will be given between six and twelve months after the first dose.
∆εν είναι γνωστό ακριβώς πόσο διάστηµα διαρκεί η προστασία έναντι της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Α και Β, αν και η προστασία ως προς τον ιό της ηπατίτιδας Α πιθανώς διαρκεί περίπου 10 χρόνια.
It is not known exactly how long protection against infection with hepatits A and B viruses will last, although protection against hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
Ασθενείς µε µειωµένο ανοσοποιητικό σύστηµα µπορεί να χρειάζονται επιπρόσθετες δόσεις συχνότερα.
Patients with poor immune systems may need more frequent additional doses.
Ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει για την πιθανή ανάγκη για επιπλέον δόσεις.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Αν χάσετε / το παιδί σας χάσει την επίσκεψη προγραµµατισµένη για τη δεύτερη ένεση, ενηµερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε µία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντοµότερα.
If you miss/ your child misses the visit scheduled for the second injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε / το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήµα εµβολιασµού µε τις δύο ενέσεις. ∆ιαφορετικά, µπορεί να µην είστε / το παιδί σας να µην είναι πλήρως προστατευµένος / προστατευµένο έναντι των ασθενειών.
If not, you/ your child may not be fully protected against the diseases.
Ο γιατρός ή η νοσοκόµα θα χορηγήσει το Ambirix ως ενδοµυϊκή ένεση συνήθως στο ανώτερο τµήµα του χεριού.
The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into muscle, usually into the upper arm.
Σε πολύ µικρά παιδιά η ένεση µπορεί να γίνει στο µηριαίο µυ.
In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
Ο γιατρός ή η νοσοκόµα θα λάβει την απαιτούµενη φροντίδα ώστε το Ambirix να µην χορηγηθεί ενδοφλέβια.
Your doctor or nurse will take care that Ambirix is not given into a vein.
22 Το εµβόλιο συνήθως δεν πρέπει να χορηγείται βαθιά µέσα στο δέρµα καθώς η προστασία µπορεί να είναι µειωµένη.
The vaccine would not usually be given deep into the skin because protection may be less.
Αυτό συνήθως γίνεται όταν υπάρχει κίνδυνος σοβαρής αιµορραγίας µετά από ένεση στο µυ.
This is usually done when there is a risk of severe bleeding after an injection into muscle.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ambirix µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Ambirix can cause side effects, although not everybody gets them.
Ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε το Ambirix ήταν οι ακόλουθες:
Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
♦ Συχνές (έως 1 στις 10 δόσεις εµβολίου) είναι: • Πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης • Πυρετός (υψηλότερος από 38°C) • Υπνηλία • Στοµαχικές και δυσπεπτικές ενοχλήσεις.
♦ Very common (more than 1 in 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site or redness • Tiredness • Irritability • Headache
Επιπλεόν ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στις 10. 000 δόσεις εµβολίου) ηµέρες ή εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό µε πολύ όµοια συνδυασµένα εµβόλια για την ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β περιλαµβάνουν:
22
Αλλεργικές αντιδράσεις.
Loss of appetite
Τέτοιου είδους αντιδράσεις µπορεί να συµβούν πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.
♦ Common (up to 1 in 10 doses of vaccine): • Swelling at the injection site • Fever (more than 38°C) • Drowsiness • Stomach and digestive complaints
Σ΄οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει να αναζητήσετε άµεση αντιµετώπιση.
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 in 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Γριππώδης συνδροµή, περιλαµβανοµένου ρίγους, και πόνοι µυών και αρθρώσεων Σπασµοί, ζάλη, τσιµπήµατα, σκλήρυνση κατά πλάκας, απώλεια αίσθησης, ή ικανότητας κίνησης κάποιων, τµηµάτων του σώµατος, σοβαρή κεφαλαλγία µε δυσκαµψία αυχένος, διαταραχή των φυσιολογικών λειτουργιών του εγκεφάλου
However, you should seek immediate treatment in any event.
Λιποθυµίες Φλεγµονή κάποιων αιµοφόρων αγγείων Αίσθηµα αδιαθεσίας ή πραγµατική αδιαθεσία, απώλεια όρεξης, διάρροια και στοµαχικοί πόνοι
Flu-like symptoms, including chills, and muscle and joint pains Fits, dizziness, pins and needles, multiple sclerosis, disease of the nerves of the eye, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions
Μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιµές ∆ιόγκωση αδένων Αιµορραγία ή αιµάτωµα ευκολότερα από το σύνηθες λόγω πτώσης ενός είδους κυττάρων του αίµατος που ονοµάζονται αιµοπετάλια.
Faints Inflammation of some blood vessels Feeling or being sick, loss of appetite, diarrhoea and stomach pains Abnormal laboratory liver test results Swelling of the glands Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets.
Μην ανησυχείτε από αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών. Είναι πιθανόν ότι το παιδί σας δεν θα έχει ανεπιθύµητες ενέργειες από τον εµβολιασµό.
It is possible that your child has no side effects from vaccination.
Αν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρΕται σε αυτό στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AMBIRIX
HOW TO STORE AMBIRIX
Να µη χρησιµοποιείτε το Ambirix µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Ambirix after the expiry date which is stated on the carton.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Do not freeze.
Μην καταψύχεται.
Freezing destroys the vaccine.
Η κατάψυξη καταστρέφει το εµβόλιο.
Store in the original package in order to protect from light.
Τι περιέχει το Ambirix
What Ambirix contains
- Οι δραστικές ουσίες είναι:
Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Ιός ηπατίτιδας Α (αδρανοποιηµένος) 1, 2 Aντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β3, 4 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC- 5) κύτταρα 2
Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
720 Μονάδες ELISA 20 micrograms
20 micrograms
0, 05
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
milligrams Al3+
0.05 milligrams Al3+
Παράγεται σε κύτταρα ζύµης (Saccharomyces cerevisiae) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA 4
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevsiae) by recombinant DNA technology 4
- Τα άλλα συστατικά του Ambirix είναι: φαινοξυαιθανόλη, χλωριούχο νάτριο και ενέσιµο ύδωρ.
- The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
Εµφάνιση του Ambirix και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Ambirix looks like and contents of the pack
Ενέσιµο εναιώρηµα (1 ml).
(1 ml)
Το Ambirix διατίθεται σε συσκευασίες του 1 και 10 µε ή χωρίς βελόνες και σε συσκευασία των 50 χωρίς βελόνες
Ambirix is available in packs of 1 and 10 with or without needles and in a pack size of 50 without needles.
Το Ambirix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό που διατίθεται σε προγεµισµένη σύριγγα.
Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a prefilled syringe.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Βέλγιο
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Κατά τη φύλαξή του, µπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζηµα µε διαυγές άχρωµο υπερκείµενο υγρό.
25 Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Πριν τη χορήγηση το εµβόλιο θα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρις ότου ληφθεί ένα ελαφρά θολό, λευκό εναιώρηµα
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Το εµβόλιο δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί εάν έχει παρουσιασθεί οποιαδήποτε µεταβολή στην εµφάνιση του εµβολίου.
The vaccine should be visually inspected before or after resuspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
26 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
26 ANNEX IV
27 ΛΟΓΟΙ ΠΡΟΣΘΕΤΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
27 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Βάσει των στοιχείων που προέκυψαν από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας και µετά, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση ωφέλειας- κινδύνου του Ambirix παραµένει θετική.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considered that the benefit-risk balance of Ambirix remains positive.
Η εικόνα ασφάλειας του φαρµάκου πρέπει συνεπώς να εξεταστεί περαιτέρω εντός 5 ετών προκειµένου να γίνει πλήρως γνωστή.
However, since Ambirix has only been marketed in one Member State (the Netherlands since May 2003), the safety information available for this product is limited due to a low patient exposure.
Επίσης, πρέπει να συνεχιστεί η υποβολή περιοδικών εκθέσεων ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR) σε ετήσια βάση
Furthermore, PSURs should continue to be submitted on a yearly basis.
Ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι είναι απαραίτητη η χορήγηση πρόσθετης πενταετούς ανανέωσης για λόγους φαρµακοεπαγρύπνησης.
Therefore, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Τι είναι το Ammonaps; Το Ammonaps περιέχει τη δραστική ουσία φαινυλβουτυρικό νάτριο.
Ammonaps contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Διατίθεται υπό τη μορφή λευκών οβάλ δισκίων ή κοκκίων για χορήγηση από το στόμα.
It is available as white oval tablets or as granules, given orally.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ammonaps; Το Ammonaps χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων αμμωνίας και γλουταμίνης στο αίμα.
Ammonaps is used to reduce levels of ammonia and glutamine in the blood.
Το Ammonaps χρησιμοποιείται παράλληλα με άλλες αγωγές και ειδική διατροφή για τη μακροπρόθεσμη θεραπεία ασθενών με διαταραχές του κύκλου ουρίας που παρουσιάζουν έλλειψη ενός ή περισσοτέρων από τα παρακάτω ένζυμα: συνθετάση του φωσφοκαρβαμιδικού οξέος, τρανσκαρβαμυλάση της ορνιθίνης ή συνθετάση ηλεκτρικών αλάτων αργινίνης.
Ammonaps is used with other treatments and a special diet for the long-term management of patients with urea cycle disorders where there is lack of one or more of the following enzymes: carbamyl phosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Οι ασθενείς με τις σπάνιες αυτές διαταραχές παρουσιάζουν έλλειψη σε ένζυμα του ήπατος και συνεπώς δεν μπορούν να αποβάλουν τα υπολείμματα αζώτου που συσσωρεύονται έπειτα από την κατανάλωση πρωτεΐνης.
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore not able to get rid of nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Τα υπολείμματα αζώτου βρίσκονται υπό τη μορφή αμμωνίας, η οποία είναι ιδιαίτερα τοξική για τον εγκέφαλο.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain.
Το Ammonaps χρησιμοποιείται για βρέφη με πλήρη έλλειψη ενζύμων εντός 28 ημερών από τη γέννησή τους.
Ammonaps is used for babies with a complete lack of enzymes within 28 days of being born.
Το Ammonaps μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω του ενός μηνός που παρουσιάζουν μερική έλλειψη ενζύμων ή ιστορικό υπεραμμωναιμικής εγκεφαλοπάθειας (βλάβη του εγκεφάλου προκαλούμενη από υψηλά επίπεδα αμμωνίας).
Ammonaps can also be used in patients over one month old who have partial lack of enzymes or have a history of hyperammonaemic encephalopathy (brain damage caused by high levels of ammonia).
Πώς χρησιμοποιείται το Ammonaps; Η έναρξη της θεραπείας με Ammonaps πρέπει να γίνει από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με διαταραχές του κύκλου ουρίας.
A doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders should start the treatment with Ammonaps.
Η ημερήσια δόση εξαρτάται από τη διατροφή, το σωματικό βάρος ή τη σωματική επιφάνεια και από την ποσότητα πρωτεΐνης στη διατροφή.
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Απαιτούνται συχνές εξετάσεις αίματος για τον καθορισμό της σωστής ημερήσιας δόσης.
Ammonaps is taken in divided doses at meal times, by mouth, mixed with food or through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
Το Ammonaps λαμβάνεται σε χωριστές δόσεις μαζί με τα γεύματα, από το στόμα, αναμιγμένο με την τροφή ή μέσω γαστροστομίας (καθετήρας που φτάνει στο στομάχι μέσω της κοιλίας) ή ρινογαστρικού καθετήρα (καθετήρας προς το στομάχι μέσω της μύτης).
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is transformed by the body into another compound, phenylacetate.
Το Ammonaps αποτελεί μακροπρόθεσμη αγωγή και πρέπει να λαμβάνεται έως ότου πραγματοποιηθεί στον ασθενή επιτυχής μεταμόσχευση ήπατος.
Phenylacetate combines with glutamine, and is eliminated by the kidneys from the body, taking with it the nitrogen waste.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Ammonaps; Η δραστική ουσία του Ammonaps, το φαινυλβουτυρικό νάτριο, μετατρέπεται από το σώμα σε άλλη ένωση, τον οξικό φαινυλεστέρα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged to a placebo (dummy treatment).
Η κύρια μέτρηση ήταν η επιβίωση.
The main measurement was survival.
Άλλοι παράγοντας που μελετήθηκαν συμπεριλάμβαναν τον αριθμό των υπεραμμωναιμικών κρίσεων, την γνωστική ανάπτυξη (ευφυΐα), την ανάπτυξη και τα επίπεδα αμμωνίας και γλουταμίνης στο αίμα.
Other things studied were the number of hyperammonaemic episodes, cognitive (intelligence) development, growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Ποιο είναι το όφελος του Ammonaps σύμφωνα με τις μελέτες; Το συνολικό ποσοστό επιβίωσης ήταν της τάξης του 80% για τη νόσο σε νεογνά.
The overall survival rate was about 80% for the disease in newborn babies.
Το ποσοστό επιβίωσης ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που ανέπτυξαν τη νόσο σε μεγαλύτερη ηλικία.
The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life.
Η έγκαιρη διάγνωση και η άμεση θεραπεία διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη μείωση του κινδύνου αναπηρίας.
Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ammonaps; Περίπου το ένα τέταρτο των γυναικών ασθενών θα αντιμετωπίσει τις συχνότερες παρενέργειες.
About a quarter of female patients will be affected by the most common side effects.
Αυτές είναι διαταραχές του κύκλου της εμμήνου ρήσεως ή παύση του κύκλου (παρότι η παύση του κύκλου ενδέχεται να οφείλεται σε εγκυμοσύνη).
These are irregular menstrual periods or stopped menstrual periods (although stopped periods may be due to pregnancy).
Άλλες συνήθεις παρενέργειες συμπεριλαμβάνουν ανώμαλη νεφρική λειτουργία και μη κανονικά επίπεδα κυττάρων αίματος (ερυθρά, λευκά, αιμοπετάλια).
Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells, platelets).
Το Ammonaps δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να είναι αλλεργικοί στο φαινυλβουτυρικό νάτριο ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά.
Ammonaps may also cause decreased appetite, abnormal blood acidity, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention, bad taste or taste aversion, abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, rash, unpleasant body odour, or weight gain.
Οι γυναίκες στις οποίες έχει χορηγηθεί το Ammonaps πρέπει να εξασφαλίσουν ότι δεν θα εγκυμονήσουν.
Female patients who received Ammonaps must ensure that they do not become pregnant.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ammonaps; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι το Ammonaps δρα αποτελεσματικά στην πρόληψη της υπερβολικής αύξησης των επιπέδων αμμωνίας σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου ουρίας.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ammonaps effectively prevents ammonia levels to become too high in patients who have urea cycle disorders.
Πρόκειται για σοβαρή νόσο και υπάρχουν ελάχιστες αγωγές.
This is a serious disease and there are very few treatments.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ammonaps υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ammonaps.
The CHMP decided that Ammonaps’ benefits are greater than its risks and recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
Το Ammonaps έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων », διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, οι διαθέσιμες πληροφορίες κατά τη στιγμή της έγκρισης ήταν ελάχιστες.
Ammonaps was authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Καθώς η εταιρεία προσκόμισε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν, το καθεστώς « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 6 Ιουλίου 2004.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on6 July 2004.
Στις 8 Δεκεμβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Ammonaps.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Δεκεμβρίου 2004.
The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ammonaps, διατίθεται εδώ
The full EPAR for Ammonaps is available here.
10- 2006
This summary was last updated in 10-2006.
EU/ 1/ 99/ 120/ 001
EU/ 1/ 99/ 120/ 001
ΑΜΜΟΝΑPS
Ammonaps
266 g κοκκία + τρία
266 g + 3 dosing spoons
532 g κοκκία + τρία
532 g + 3 dosing spoons
Τα δισκία είναι υπόλευκου χρώματος, ωοειδή και φέρουν την ανάγλυφη ένδειξη "UCY 500".
The tablets are off-white, oval and embossed with “ UCY 500”.
Το AMMONAPS ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία κατά τη χρόνια διαχείριση διαταραχών του κύκλου της ουρίας, οι οποίες σχετίζονται με ανεπάρκεια της συνθετάσης του καρβαμυλο - φωσφορικού οξέος, της ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης ή της συνθετάσης του αργινινο- ηλεκτρικού οξέος.
AMMONAPS is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά ανάλογα με την πρωτεϊνική ανοχή του ασθενούς και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται για την ενίσχυση της αύξησης και της ανάπτυξης.
The daily dose should be individually adjusted according to the patient ’ s protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Βάσει της κλινικής εμπειρίας, η συνήθης συνολική ημερήσια δόση φαινυλοβουτυρικού νατρίου είναι: • 450- 600 mg/ kg/ ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 kg • 9, 9- 13, 0 g/ m2/ ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 20 kg, σε έφηβους και ενήλικες.
The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is: • 450 - 600 mg/ kg/ day in children weighing less than 20 kg • 9.9 - 13.0 g/ m2/ day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ ημέρα (40 δισκία) δεν έχουν προσδιοριστεί.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/ day (40 tablets) have not been established.