natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπογραμμίζεται ότι η ένδειξη χορήγησης αντιμικροβιακής προφυλακτικής αγωγής (π. χ. τριμεθοπρίμη/ σουλφαμεθοξαζόλη 1 δισκίο δύο φορές την ημέρα, 3 φορές την εβδομάδα, ή άλλης προφυλακτικής αγωγής κατά της πνευμονίας Pneumocystis jiroveci (PCP) καθώς και ενός αποτελεσματικού αντιερπητικού παράγοντα από το στόμα, όπως η φαμσικλοβίρη, 250 mg δύο φορές ημερησίως) πρέπει να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα διάστημα 2 μηνών μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με MabCampath ή μέχρι οι τιμές των CD4+ επανέλθουν στα 200 κύτταρα/ μl ή περισσότερα το οποίο είναι το αργότερο.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Η ασυμπτωματική θετική εργαστηριακά ιαιμία κυτταρομεγαλοϊού (CMV) δεν θα πρέπει να θεωρείται απαραίτητα σοβαρή λοίμωξη που απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
19 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Είναι απαραίτητο να υπάρχει διαθέσιμη φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ενώ το προσωπικό θα πρέπει επίσης να είναι προετοιμασμένο να εφαρμόσει μέτρα επείγουσας ανάγκης, στην περίπτωση που εμφανιστούν αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης (βλ. τμήμα 4. 2).
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Στις μελέτες που διενεργήθηκαν
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the sizes of the databases are limited.
Το MabCampath μπορεί επίσης να διέλθει του φραγμού του πλακούντα καθώς και εν δυνάμει να προκαλέσει μείωση των εμβρυϊκών λεμφοκυττάρων Β και Τ.
Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
Μελέτες αναπαραγωγικής λειτουργίας σε ζώα με το MabCampath δεν έχουν διενεργηθεί.
It is 20 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
23 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς πρώτης γραμμής
Undesirable effects in first line patients
Περίπου 97% των ασθενών πρώτης γραμμής παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες:
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first-line patients usually occurred in the first week of therapy.
Μέσα σε κάθε ομαδοποίηση συχνότητας παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μέσα σε 30 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας MabCampath με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath, are presented in order of decreasing seriousness.
Σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία Φυματίωση Βρογχοπνευμονία Οφθαλμικός έρπης Στρεπτοκοκκική λοίμωξη από β- αιμολυτικό στρεπτόκοκκο Καντιντίαση Καντιντίαση γεννητικών οργάνων Λοίμωξη της ουροποιητικής οδού Κυστίτιδα Τριχοφυτία σώματος Ρινοφαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Εμπύρετη ουδετεροπενία
COMMON
Ακοκκιοκυτταραιμία
UNCOMMON Nasopharyngitis Rhinitis
Ουδετεροπενία Λευκοπενία Θρομβοκυτταροπενί α Αναιμία
Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
ΠΟΛΥ
Anxiety
Ζάλη Τρόμος Παραισθησία Υπαισθησία Κεφαλαλγία
Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
Οφθαλμικές διαταραχές
Vertigo
Επιπεφυκίτιδα
Eye disorders
Καρδιακές διαταραχές
Conjunctivitis
Κυάνωση Βραδυκαρδία
Cardiac disorders
Ταχυκαρδία Κομβική ταχυκαρδία
Cyanosis Bradycardia Tachycardia Sinus tachycardia
Στηθάγχη Κολπική μαρμαρυγή Υπερκοιλιακή αρρυθμία Κομβική βραδυκαρδία Υπερκοιλιακές εκτακτοσυστολές
Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
Ορθοστατική υπόταση Έξαψη Ερύθημα
Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Βρογχόσπασμος Δύσπνοια
Bronchospasm Dyspnoea
Υποξία Πλευρική συλλογή Δυσφωνία Ρινόρροια
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Έμετος Κοιλιακό άλγος
Vomiting Abdominal pain
Ειλεός Στοματική ενόχληση Στομαχική ενόχληση Διάρροια
Ileus Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
υποδόριου ιστού
Rash
Εξάνθημα
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Κνησμός Υπεριδρωσία Ερύθημα
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Κηλιδώδες εξάνθημα Ερυθηματώδες εξάνθημα Δερματίτιδα
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Διαταραχές του μυο - σκελετικού συστήματος και του συνδετικού
22
Μυαλγία Μυοσκελετικός πόνος
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Οστεαλγία Αρθραλγία
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain
ιστού
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Οσφυαλγία
VERY COMMON
Μυοσκελετικό θωρακικό άλγος Μυϊκοί σπασμοί
COMMON
Ελαττωμένη ροή ούρων Δυσουρία
UNCOMMON Muscle spasms
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection
Διαταραχή τύπου λεμφώματος
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του
Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Πανκυτταροπενία
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη
23
Λευκοπενία
Febrile neutropenia Pancytopenia
26 ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ MEDDRA
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
ΠΟΛΥ
Anaemia
ΣΥΧΝΕΣ
Leukopenia
ΣΥΧΝΕΣ
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
ΑΣΥΝΗΘΕΙΣ
Lymphopenia
Λεμφοπενία
Bone marrow depression
Επίσταξη Ουλορραγία Μη φυσιολογικές τιμές αιματολογικών εξετάσεων
Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Υπέρταση Αγγειόσπασμος Έξαψη
Palpitation Tachycardia
Περιφερική ισχαιμία
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
Διαταραχές του αναπνευστικού
Vascular disorders
Υποξία Αιμόπτυση
Hypertension Vasospasm Flushing
Συριγμός Σφίξιμο στο λαιμό
Peripheral ischaemia
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ MEDDRA
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
ΣΥΧΝΕΣ
Dyspnoea
Βρογχόσπασμος Βήχας
Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
Πνευμονικές διηθήσεις Πλευρική συλλογή Ελαττωμένοι αναπνευστικοί ήχοι Αναπνευστική διαταραχή
Stridor Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased Respiratory disorder
Αιμορραγία πεπτικού
24
Γαστρεντερίτιδα
Gastrointestinal haemorrhage
Ναυτία
Gastroenteritis
Διάρροια
Nausea Diarrhoea
Στοματίτιδα Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία Δυσκοιλιότητα Μετεωρισμός
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Ουλίτιδα Λόξυγγας Ερυγές Ξηροστομία
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Εξασθένιση
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Δερματίτιδα στο σημείο της έγχυσης
Fatigue
Κακουχία Αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Πόνος στο σημείο της έγχυσης
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
28 ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ MEDDRA
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
ΑΣΥΝΗΘΕΙΣ
Infusion reactions:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Σοβαρές αιμορραγικές αντιδράσεις. έχουν αναφερθεί.
Severe bleeding reactions have been reported.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
25 Immune system disorders:
Σοβαρά και μερικές φορές θανατηφόρα αυτοάνοσα φαινόμενα συμπεριλαμβανομένων αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας, αυτοάνοσης θρομβοπενίας, απλαστικής αναιμίας, συνδρόμου Guillain Barré και της χρόνιας μορφής του, χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυριζονευροπάθειας έχουν αναφερθεί.
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Έχει παρουσιαστεί ενδοκρανιακή αιμορραγία με θανατηφόρα κατάληξη, σε ασθενείς με θρομβοπενία.
Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with thrombocytopenia.
Το alemtuzumab είναι ένα κάππα μονοκλωνικό αντίσωμα της ανοσοσφαιρίνης IgG1 επεξεργασμένο με γενετική μηχανική για ανθρώπινη χρήση και με ειδική δράση στην γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας των 21- 28 kD λεμφοκυττάρων (CD52) που εκφράζεται κυρίως στην επιφάνεια φυσιολογικών και κακοήθων περιφερικών Β και Τ λεμφοκυττάρων.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Ασθενείς Β- ΧΛΛ πρώτης γραμμής Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του MabCampath αξιολογήθηκαν σε μια συγκριτική δοκιμή Φάσης 3, ανοικτής ετικέτας, τυχαιοποιημένης που διενεργήθηκε σε ασθενείς πρώτης γραμμής (χωρίς προηγούμενη θεραπεία) σταδίου Rai I- IV Β- ΧΛΛ, οι οποίοι έχρηζαν θεραπείας (Μελέτη 4).
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Εικόνα 1:
26 Figure 1:
30 Οι δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν ποσοστά πλήρους απόκρισης και γενικής απόκρισης (πλήρης ή μερική απόκριση) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια 1996 NCIWG, τη διάρκεια της απόκρισης, τον χρόνο μέχρι την εναλλακτική θεραπεία και την ασφάλεια των δύο σκελών θεραπείας.
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Περίληψη πληθυσμού ασθενών πρώτης γραμμής και αποτελεσμάτων
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
Χρόνος μέχρι την εναλλακτική θεραπεία (Μήνες) Μέση τιμή K- M (95% Διάστημα εμπιστοσύνης) * Δοκιμασία Pearson χ2 ή δοκιμασία Exact ** Διάρκεια της καλύτερης απόκρισης
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval) *Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response
*** Δοκιμασία log- rank διαστρωματοποιημένη κατά ομάδα Rai (Στάδιο I- II έναντι III- IV) **** κατά ροή 4 χρωμάτων
*** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II **** by 4-colour flow
Κυτταρογενετικές αναλύσεις σε ασθενείς Β- ΧΛΛ πρώτης γραμμής:
27 Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
31 Αξιολόγηση του CMV με PCR:
Assessment of CMV by PCR:
(εύρος) Αρχικό Δοσολογικό Σχήμα
Alkylating Agents Fludarabine Number of Prior Regimens (range) Initial Dosing Regimen
3 (2- 7) Σταδιακή κλιμάκωση από 3 έως 10 έως 30 mg
100 100 3 (2-7) Gradual escalation from 3 to 10 to 30 mg
3 (1- 10) Σταδιακή κλιμάκωση από 10 έως 30 mg
100 34 3 (1-10) Gradual escalation from 10 to 30 mg
3 (1- 8) Σταδιακή κλιμάκωση από 10 έως 30 mg
92 100 3 (1-8) Gradual escalation from 10 to 30 mg
(μήνες) (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης) Επιβίωση (μήνες):
Overall Response Rate (%) (95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
Όλοι οι ασθενείς Ασθενείς που αποκρίθηκαν ΔΕ = δεν επιτεύχθηκε
All patients Responders NR = not reached
16 (12- 22) 33 (26- ΔΕ)
16 (12-22) 33 (26-NR)
26 (12- 44) 44 (28- ΔΕ)
26 (12-44) 44 (28-NR)
28 (7- 33) 36 (19- ΔΕ)
28 (7-33) 36 (19-NR)
Δεν έχουν διενεργηθεί μακροπρόθεσμες ή βραχυπρόθεσμες μελέτες σε πειραματόζωα με το MabCampath για την αξιολόγηση της καρκινογόνου και μεταλλαξιογόνου δυνατότητας.
No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
33 6.
29 6.
Η ανασύσταση του φαρμάκου αυτού δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο τμήμα 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Φιαλίδιο των 2ml (σε διαυγές γυαλί τύπου Ι) που περιέχει 1 ml πυκνού διαλύματος.
2 ml vial (clear type I glass) containing 1 ml of concentrate.
Η απαιτούμενη ποσότητα του περιεχομένου του φιαλιδίου θα πρέπει να προστεθεί σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%) διαλύματος για έγχυση ή γλυκόζης (5%) διαλύματος για έγχυση.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Θα πρέπει
The bag should be inverted gently to mix the solution.
34 να δίνεται προσοχή έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασμένου διαλύματος ιδιαίτερα αφού αυτό δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα προς έγχυση του MabCampath άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε να εγχύονται ταυτόχρονα στην ίδια φλεβική γραμμή.
30 Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
35 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
31 ANNEX II
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Γερμανία
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D- 13342 Berlin Γερμανία
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1:
Ο ΚΑΧ θα συμφωνήσει επί των λεπτομερειών ενός εκπαιδευτικού εντύπου από κοινού με τις κρατικές αρμόδιες αρχές.
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent Authorities.
Ο ΚΑΧ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί οι οποίοι συνταγογραφούν το MabCampath εφοδιάζονται με το ειδικό πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες υγείας, το οποίο περιέχει τα εξής: • Εκπαιδευτικό έντυπο • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
37 • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο ΚΑΧ θα συνεχίσει να καταθέτει ετήσιο PSUR εκτός και αν υπάρχει ειδική πρόβλεψη για το αντίθετο.
• OTHER CONDITIONS
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Ο ΚΑΧ δεσμεύεται για την εκτέλεση των μελετών και πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακευτικής επαγρύπνησης που αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμακευτικής Επαγρύπνησης, όπως συμφωνείται στην έκδοση 2. 0 του Σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στη Μονάδα 1. 8. 2. της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και κάθε μετέπειτα ενημέρωση του ΣΔΚ που συμφωνείται από την CHMP.
33 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την « Κατευθυντήρια οδηγία για τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση » της CHMP, το ενημερωμένο ΣΔΚ πρέπει να υποβληθεί παράλληλα με την επόμενη Περιοδική Ενημερωτική Αναφορά Ασφάλειας (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, θα πρέπει να υποβληθεί ενημερωμένο ΣΔΚ: • Κατά την παραλαβή νέων πληροφοριών που ενδέχεται να επηρεάσουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακευτικής Επαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών μετά την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακευτική επαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Μετά από αίτημα του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
40 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MabCampath 10 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
3 φύσιγγες των 3 ml 30 mg/ 3 ml
3 x 3 ml ampoules 30 mg/ 3 ml
ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου προϊόντος
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Φυλάσσεται στο ψυγείο (2οC- 8οC) Μην καταψύχετε το προϊόν Aποθηκεύστε το εντός της αρχικής του συσκευασίας για να το προστατεύσετε από το φως.
Store in the original package in order to protect from light.
42 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MabCampath 10 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Alemtuzumab Ενδοφλέβια χρήση.
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 30 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
3 φιαλίδια του 1 ml 30 mg/ ml
3 x 1 ml vials 30 mg/ ml
Φυλάσσεται στο ψυγείο (2οC- 8οC) Μην καταψύχετε το προϊόν Aποθηκεύστε το εντός της αρχικής του συσκευασίας για να το προστατεύσετε από το φως.
Store in the original package in order to protect from light,.
45 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MabCampath 30 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
46 Β.
42 B.
Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το MabCampath και ποια είναι η χρήση του 2.
What MabCampath is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το MabCampath 3.
Before you are given MabCampath 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το MabCampath 4.
How MabCampath is used 4.
Πώς να φυλάσσεται το MabCampath 6.
How to store MabCampath 6.
Το MabCampath είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
MabCampath is a monoclonal antibody.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες οι οποίες αναγνωρίζουν ειδικά και δεσμεύονται με μια άλλη μοναδική πρωτεΐνη που είναι γνωστή ως αντιγόνο.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
Το MabCampath δεσμεύεται με ένα αντιγόνο στην επιφάνεια συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα.
MabCampath binds to an antigen on the surface of certain white blood cells, called lymphocytes.
Οι ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) έχουν υπερβολικά μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών λεμφοκοκυττάρων, τα οποία μετατοπίζουν τα υγιή κύτταρα στο μυελό των οστών όπου δημιουργούνται τα περισσότερα νέα αιμοσφαίρια.
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
Αυτή η αντικατάσταση των υγιών κυττάρων παρατηρείται επίσης στην κυκλοφορία του αίματος και σε άλλα όργανα.
This replacement of healthy cells also happens in the blood stream and other organs.
Αφού δεσμευτεί στα μη φυσιολογικά λεμφοκύτταρα, το MabCampath τα καταστρέφει και εκείνα σταδιακά απομακρύνονται από τον οργανισμό μέσω φυσιολογικών βιολογικών διαδικασιών.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
Το MabCampath χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Β - λεμφοκυττάρων (Β- ΧΛΛ) σε περιπτώσεις όπου η χημειοθεραπεία συνδυασμού φλουδαραβίνης δεν είναι κατάλληλη για εσάς.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ MABCAMPATH
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
Μην πάρετε το MabCampath αν:
Do not use MabCampath if you:
• είστε αλλεργικός/ αλλεργική στο alemtuzumab, ή σε πρωτεΐνες παρόμοιας προέλευσης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του MabCampath.
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει ανάλογα • έχετε κάποια λοίμωξη • έχετε τον ιό HIV • έχετε κάποια ενεργό δευτερογενή κακοήθεια • είστε έγκυος (δείτε και παρακάτω).
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
48 Προσέξτε ιδιαιτέρως με το MabCampath:
Take special care with MabCampath:
(βλ. τμήμα 4 « Πιθανές παρενέργειες »).
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
Μπορεί επίσης να σας δοθούν
44 You may also be given
● στεροειδή, αντιισταμινικά ή αναλγητικά για να ελαττώσουν μερικές από τις παρενέργειες.
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
● μπορεί να σας δοθούν αντιβιοτικά και αντιιικά για να σας βοηθήσουν να λάβετε επιπρόσθετη προστασία.
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
● έχετε καρδιοπάθεια ή πόνους στο στήθος και/ ή αν σας χορηγείται θεραπεία για τη μείωση υψηλής πίεσης του αίματος αγωγή,, καθότι το MabCampath πιθανόν να επιδεινώσει αυτές τις παθήσεις.
• have heart disease or chest pains and/ or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.