natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Helicobacter Test INFAI; Το Helicobacter Test INFAI μελετήθηκε σε τέσσερις μελέτες όπου συμμετείχαν συνολικά 561 ενήλικες ασθενείς και σε μία μελέτη με 335 παιδιά και εφήβους.
Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents.
Όλοι έλαβαν 75 mg 13C- ουρίας, εκτός από 204 παιδιά ηλικίας κάτω των 11 που έλαβαν 45 mg της ουσίας.
All received 75 mg of 13C-urea, except 204 children under the age of 11 who received 45 mg.
Ποιο είναι το όφελος του Helicobacter Test INFAI σύμφωνα με τις μελέτες; Σε όλες τις μελέτες τα αποτελέσματα της δοκιμής που πραγματοποιήθηκε με τη χρήση του Helicobacter Test INFAI συμφωνούσαν με τα αποτελέσματα που προέκυψαν από την ενδοσκόπηση και την ιστολογική εξέταση σε πάνω από το 95% των περιπτώσεων.
In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Helicobacter Test INFA; Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της δοκιμής.
There are no known side effects of the test.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Helicobacter Test INFAI; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Helicobacter Test INFAI υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την in vivo διάγνωση της γαστροδωδεκαδακτυλικής λοίμωξης από το βακτήριο H. pylori σε ενήλικες, εφήβους που ενδεχομένως πάσχουν από πεπτικό έλκος και παιδιά ηλικίας τριών έως 11 ετών για αξιολόγηση της επιτυχίας της θεραπείας εκρίζωσης, ή σε περιπτώσεις όπου επεμβατικές δοκιμές δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν, ή ακόμη όταν τα αποτελέσματα των επεμβατικών δοκιμών είναι αμφισβητούμενα.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Στις 14 Αυγούστου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην INFAI (Institut für biomedizinische Analytik & NMR - Imaging GmbH) για το Helicobacter Test INFAI.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Αυγούστου 2002 και στις 14 Αυγούστου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August 2007.
Περιεκτικότητα
Route of administration
Φαρµακοτεχνική Οδός χορήγησης Περιγραφή µορφή
Packaging
1 βάζο, ως τµήµα kit που περιέχει σωλήνες δειγµατοληψίας
1 jar, as part of a multicomponent kit with sample tubes
Helicobacter Test INFAI 45 mg για παιδιά ηλικίας 3- 11 ετών
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Κόνις για πόσιµο διάλυµα
45 mg
Από στόµατος χρήση
Powder for oral solution
Ένα βάζο περιέχει 75 mg 13C- ουρίας Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
One jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Κόνις για πόσιμο διάλυμα Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Clear, colourless solution.
Το Helicobacter Test INFAI χρησιμοποιείται για την in vivo διάγνωση λοίμωξης στην περιοχή του στομάχου και του δωδεκαδάκτυλου από το βακτηρίδιο Helicobacter pylori σε:
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in:
- ενήλικες,
- adults,
- εφήβους, που πιθανώς έχουν πεπτικό έλκος.
- adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
Για να αποδώσει η διαδικασία της δοκιμασίας χρειάζονται 200 ml χυμού πορτοκαλιού 100% ή 1g κιτρικού οξέος διαλυμένου σε 200 ml νερού (ως γεύμα χορηγούμενο πριν τη δοκιμασία), καθώς και κοινό νερό (για τη διάλυση της σκόνης 13C- ουρίας).
For performance of the test, 200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13 C-urea powder) are necessary.
Γι ’ αυτό, η δοκιμασία πρέπει να χρησιμοποιείται αφού παρέλθουν τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες από συστηματική αντιβακτηριδιακή θεραπεία και δύο εβδομάδες από την τελευταία δόση όξινων αντιεκκριτικών παραγόντων.
Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Είναι σημαντικό να τηρηθούν επαρκώς οι οδηγίες χρήσης που περιγράφονται στην παράγραφο 6. 6, διαφορετικά η εγκυρότητα του αποτελέσματος μπορεί να αμφισβητηθεί.
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
2 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Διαφορετικές διαγνωστικές μέθοδοι, συμπεριλαμβανομένων και επεμβατικών ενδοσκοπικών μεθόδων, μπορούν να απαιτηθούν για να ελεγχθεί η ύπαρξη οποιωνδήποτε άλλων επιπλοκών, όπως έλκος, γαστρίτιδα από αυτοάνοση και όγκοι.
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τη διαγνωστική αξιοπιστία του Helicobacter Test INFAI για να συσταθεί η χρήση του σε ασθενείς με γαστρεκτομή.
For children from the age of 3, Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 is available.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις Α- γαστρίτιδας (ατροφικής γαστρίτιδας), η δοκιμασία αναπνοής μπορεί να έχει ψευδές θετικό αποτέλεσμα και ενδέχεται να απαιτηθούν και άλλες δοκιμασίες για την επιβεβαίωση της παρουσίας βακτηριδίων Helicobacter pylori.
In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
Στην περίπτωση εμετού κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας από τον ασθενή και ανάγκης επανάληψης της δοκιμασίας, αυτό πρέπει να γίνει με την προϋπόθεση της νηστείας και όχι πριν από την επόμενη ημέρα, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4. 2.
If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
Λόγω του ότι παρέχονται μόνο 75 mg 13C- ουρίας, δεν αναμένεται περίπτωση υπερδοσολογίας.
Due to the fact that only 75 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Άλλος διαγνωστικός παράγοντας, ATC- code:
Other diagnostic agents, ATC-code:
Για την ποσότητα των 75 mg 13C- ουρίας, που χορηγείται ανά μονάδα στη διάρκεια της δοκιμασίας αναπνοής, δεν περιγράφεται φαρμακοδυναμική δραστηριότητα.
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
Με την παρουσία του βακτηριδίου Helicobacter pylori η 13C- ουρία μεταβολίζεται από το ένζυμο ουρεάση του Helicobacter pylori.
In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
Ένζυμο ουρεάση
Enzyme urease
Με την παρουσία βακτηριακής ουρεάσης ο λόγος των ισοτόπων άνθρακα 13C/ 12C διαφοροποιείται σημαντικά.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/ 12C-carbon isotopes is significantly changed.
Η αναλογία των μορίων 13CO2 στα δείγματα αναπνοής προσδιορίζεται με τη μέθοδο της « φασματογραφίας μάζας λόγου ισοτόπων » (isotope- ratio- mass- spectrometry ή IRMS) και δηλώνεται ως απόλυτη διαφορά (τιμή Δδ) μεταξύ των τιμών « 00 λεπτών » και « 30 λεπτών ».
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ -value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Σε σύγκριση με βιοπτικές μεθόδους διάγνωσης λοίμωξης από το βακτηρίδιο Helicobacter pylori, η δοκιμασία αναπνοής πέτυχε σε κλινικές δοκιμές σε 457 ασθενείς, ευαισθησία 96, 5% - 97, 9% [95% - CI:
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ -value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ -value by more than 4 ‰ indicates an infection In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
94, 05% - 99, 72%] και ιδιαιτερότητα 96, 7% - 100% [95% - CI:
[95 %-CI:
94, 17% - 103, 63%], ενώ σε κλινικές δοκιμές σε 93 εφήβους ηλικίας 12 - 17, καταγράφηκε επιτυχία με ευαισθησία 97, 7% [90% - CI:
94.17 %-103.63%], whereas in clinical trials on 93 adolescents from the age 12– 17, a sensitivity of 97.7% [90 %-CI:
91, 3%] και ιδιαιτερότητα 96, 0% [90% - CI:
91.3%], and a specificity of 96.0% [90 %-CI:
Η στοματικά παρεχόμενη 13C- ουρία μεταβολίζεται σε διοξείδιο του άνθρακα και αμμωνία ή ενσωματώνεται στον κύκλο ουρίας του οργανισμού.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’ s own urea cycle.
Επομένως, το περιοριστικό βήμα σε όλη τη διαδικασία είναι η διάσπαση της 13C- ουρίας από την ουρεάση του Helicobacter.
Therefore, the rate limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Μόνο σε θετικούς ως προς Helicobacter pylori ασθενείς η χορήγηση 75 mg συγκεκριμένης ουρίας οδηγεί σε σημαντική αύξηση των μορίων 13CO2 στο δείγμα αναπνοής μέσα στα πρώτα 30 λεπτά.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΕΣ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
4 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf-life
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
4 6.4 Special precautions for storage
α/ α
No.
Βάζο (όγκου 10 ml από πολυστυρένιο με πώμα από πολυαιθυλένιο) που περιέχει 75 mg 13C- ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
2
00-minute-value Sampling time:
Γυάλινα ή πλαστικά δοχεία με ετικέτα για δειγματοληψία, φύλαξη και μεταφορά των δειγμάτων αναπνοής για ανάλυση:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
Εύκαμπτο σωληνάριο για τη συλλογή των δειγμάτων αναπνοής στα αντίστοιχα δοχεία δειγμάτων
corresponding sample containers
Φύλλο δεδομένων για τεκμηρίωση του ασθενούς Φφύλλο οδηγιών χρήσης Σελίδα με ετικέτες και αυτοκόλλητο
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Η δοκιμασία ξεκινά με τη συλλογή δειγμάτων για τον καθορισμό της αρχικής τιμής (« τιμή 00 λεπτών »):
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
Βγάλτε από τη συσκευασία της δοκιμασίας το σωληνάριο και τα δύο δοχεία δείγματος με ετικέτα: « Sampling time:
Take the straw and the two sample tubes with the label “Sampling time:
00- minute- value » (Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών).
00-minute-value” out of the test set.
Κρατήστε το δοχείο δείγματος σε όρθια θέση και κολλήστε την ετικέτα με το γραμμωτό κώδικα (barcode) με ένδειξη « 00- minute- value » (τιμή 00 λεπτών) κυκλικά στο δοχείο δείγματος, έτσι ώστε οι γραμμές του γραμμωτού κώδικα να είναι οριζόντιες.
Hold the sample tube upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
00 -
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time:
minute- value » (τιμή 00 λεπτών), ακολουθώντας την ίδια διαδικασία.
00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
Τώρα πρέπει ο ασθενής να πιει χωρίς καθυστέρηση 200 ml χυμού πορτοκαλιού 100% ή 1 g κιτρικού οξέος διαλυμένο σε 200 ml νερού.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
Βγάλτε από τη συσκευασία της δοκιμασίας το βάζο με επιγραφή « 13C- ουρία powder » (σκόνη 13C- ουρίας), ανοίξτε το και γεμίστε το μέχρι τα τρία τέταρτα του όγκου του με νερό από τη βρύση.
The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Γεμίστε το βάζο 13C- ουρίας μέχρι το χείλος με νερό για δεύτερη και τρίτη φορά και αδειάστε το νερό στο ποτήρι (ο συνολικός όγκος νερού πρέπει να είναι περίπου 30 ml).
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Τριάντα λεπτά μετά τη λήψη του διαλύματος (βήμα 7), συλλέξτε τα δείγματα για την τιμή 30 λεπτών στα δύο δοχεία που απομένουν στη συσκευασία της δοκιμασίας και έχουν την ετικέτα « Sampling time:
30-
30- minute- value » (τιμή 30 λεπτών), όπως περιγράφεται στα βήματα 3 ως 4.
5 minute-value”), as described under steps 3 to 4.
Χρησιμοποιήστε τις ετικέτες με γραμμωτό κώδικα με ένδειξη « 30- minute- value » για αυτά τα δείγματα.
Use the bar-code labels marked “30-minute- value” for these samples.
Η ανάλυση του λόγου 13C/ 12C στο διοξείδιο του άνθρακα της εκπνοής είναι ένα αναπόσπαστο μέρος του διαγνωστικής δοκιμασίας του Helicobacter Test INFAI.
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Για τον προσδιορισμό του λόγου 13C/ 12C στο διοξείδιο του άνθρακα της εκπνοής με φασματογράφο μάζας, το διοξείδιο του άνθρακα πρέπει να διαχωριστεί από τα αέρια εκπνοής και να εισαχθεί στο φασματογράφο μάζας.
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Το σύστημα αυτόματης προετοιμασίας για φασματογράφο μάζας ισοτόπων, σχεδιασμένο ειδικά για ανάλυση δειγμάτων αναπνοής, βασίζεται σε διαχωρισμό με αεριο - χρωματογραφική τεχνική συνεχούς ροής.
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Το νερό απομακρύνεται από το δείγμα μέσω μιας παγίδας νερού Nafion ή μέσω αεριο - χρωματογραφικού συστήματος προετοιμασίας που διαχωρίζει τα διαφορετικά αέρια σε μια χρωματογραφική στήλη αερίων με έκλουση με Ήλιο.
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
• Εισαγωγή δείγματος
• Sample inlet
6 Για την εισαγωγή του διοξειδίου του άνθρακα στον αναλυτή, υπάρχουν διαθέσιμα πολλά συστήματα εισαγωγής δείγματος.
For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
• Προδιαγραφές για τον προσδιορισμό του λόγου 13C/ 12C
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
Η αρχή της δοκιμασίας αναπνοής βασίζεται στη χορήγηση από το στόμα μιας ειδικής ουρίας με άτομα 13 C της οποίας τα αποτελέσματα μεταβολισμού παρακολουθούνται με μέτρηση των μορίων 13CO2 στα αέρια της εκπνοής.
• Specifications for determining 13 C/ 12C-ratios
Ο φασματογράφος μάζας πρέπει να έχει τις εξής δυνατότητες:
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Πολλαπλή επαναληπτική ανάλυση:
6 • The mass spectrometer must be capable of:
Τουλάχιστον 3 επαναληπτικές αναλύσεις στο ίδιο δείγμα κατά τη λειτουργία
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
Αποθήκευση των παραμέτρων λειτουργίας και των αποτελεσμάτων με ασφάλεια πρόσβασης ώστε να αποφεύγεται τροποποίησή τους στη συνέχεια
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation 13
Βρόχος δείγματος:
C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
Λόγος 13C/ 12C σε σχέση με PDB (Pee Dee Beliminate) < 200 µl
< 200 µl
Όλοι οι φασματογράφοι μάζας για ανάλυση των αερίων αναπνοής πρέπει να τηρούν τις εξής προδιαγραφές:
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
≤ 0, 5 ‰ για δείγματα αναπνοής με συγκέντρωση CO2 μεταξύ 1% και 7%
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
≤ 0, 2 ‰ σε 10 διαδοχικούς παλμούς ≤ 0, 3 ‰ για 13C σε φυσική ισοτοπική αφθονία χρησιμοποιώντας δοχείο δείγματος αναπνοής 10ml με συγκέντρωση CO2 3% στην αναπνοή
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
Διαπιστώνεται λοίμωξη από βακτηρίδια Helicobacter pylori, αν η διαφορά του λόγου 13C/ 12C μεταξύ της αρχικής τιμής και της τιμής « 30 λεπτών » υπερβαίνει το ποσοστό 4, 0 ‰.
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Γερμανία
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
Ένα βάζο περιέχει 75 mg 13C- ουρίας Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
1 jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Για να αποδώσει η διαδικασία της δοκιμασίας χρειάζονται 200 ml χυμό πορτοκαλιού 100% ή 1 g κιτρικού οξέος διαλυμένο σε 200 ml νερού για ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών και πάνω (ως γεύμα χορηγούμενο πριν την δοκιμασία), καθώς και νερό βρύσης (για τη διάλυση της σκόνης 13C - ουρίας).
For performance of the test, 200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13 C-urea powder) are necessary.
9 4. 3 Αντενδείξεις
8 4.3 Contraindications
10 Μετά τη λήψη από το στόμα η συγκεκριμένη ουρία φτάνει στο γαστρική βλεννώδη μεμβράνη.
After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
Με την παρουσία βακτηριακής ουρεάσης ο λόγος των ισοτόπων άνθρακα 13C/ 12C διαφοροποιείται σημαντικά.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
Η αναλογία των μορίων 13CO2 στα δείγματα αναπνοής προσδιορίζεται με τη μέθοδο της φασματογραφία υπερύθρων μη- διασποράς (Non - Dispersive InfraRed spectrometry ή NDIR). και δηλώνεται ως απόλυτη διαφορά (τιμή Δδ) μεταξύ των τιμών « 00 λεπτών » και « 30 λεπτών ».
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Το κρίσιμο σημείο για τη διάκριση αρνητικού και θετικού αποτελέσματος ως προς την παρουσία του βακτηριδίου Helicobacter pylori, καθορίζεται στην τιμή 4 ‰ για τη διαφορά Δδ, γεγονός που σημαίνει ότι η αύξηση της τιμής Δδ κατά ποσοστό μεγαλύτερο από 4 ‰ δηλώνει λοίμωξη.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
Σε σύγκριση με βιοπτικές μεθόδους διάγνωσης λοίμωξης από το βακτηρίδιο Helicobacter pylori, η δοκιμασία αναπνοής πέτυχε σε κλινικές δοκιμές σε 457 ασθενείς, ευαισθησία 96, 5% - 97, 9% [95% - CI:
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in clinical trials on 457 patients, sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
Η στοματικά παρεχόμενη 13C- ουρία μεταβολίζεται σε διοξείδιο του άνθρακα και αμμωνία ή ενσωματώνεται στον κύκλο ουρίας του οργανισμού.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’s own urea cycle.
Επομένως, το περιοριστικό βήμα σε όλη τη διαδικασία είναι η διάσπαση της 13C- ουρίας από την ουρεάση του Helicobacter.
Therefore, the rate-limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
11 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf-life
6. 5 Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη:
10 6.5 Nature and contents of container
Βάζο (όγκου 10 ml από πολυστυρένιο με πώμα από πολυαιθυλένιο) που περιέχει 75 mg σκόνης 13C- ουρίας για παρασκευή πόσιμου διαλύματος
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
Περιέκτες αναπνοής για δειγματοληψία, φύλαξη και μεταφορά των δειγμάτων αναπνοής για ανάλυση:
corresponding sample bags
Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών
1
1 1
4 5 6
3
1 1 1
Εύκαμπτο σωληνάριο για τη συλλογή των δειγμάτων αναπνοής στα αντίστοιχα δοχεία δειγμάτων
A test set contains 50 jars with the additional components:
1
No.
4 5 6
Quantity
Φύλλο δεδομένων για τεκμηρίωση του ασθενούς Εσωτερική οδηγία Σελίδα με ετικέτες και αυτοκόλλητο
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Ένα σύστημα του τεστ περιέχει 50 βάζα με τα πρόσθετα εξαρτήματα:
50
α/ α
2
Στοιχείο
Sampling time:
Ποσότητα
00-minute-value Sampling time:
50
50 50
Περιέκτες αναπνοής για δειγματοληψία, φύλαξη και μεταφορά των δειγμάτων αναπνοής για ανάλυση:
corresponding sample containers
50 50
50
Εύκαμπτο σωληνάριο για τη συλλογή των δειγμάτων αναπνοής στα αντίστοιχα δοχεία δειγμάτων
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
6. 6 Οδηγίες για τη χρήση, μεταχείριση και απόρριψη
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Βγάλτε το επιστόμιο από τον περιέκτη αναπνοής, βγάλτε το περιτύλιγμα από το σωληνάριο και τοποθετήστε το σωληνάριο στον περιέκτη αναπνοής.
Remove the stopper from one of the breath bags, unwrap the straw and place the straw into the breath bag.
Κρατήστε τον περιέκτη αναπνοής σε όρθια θέση και κολλήστε σε αυτόν την ετικέτα με το γραμμωτό κώδικα (barcode) με ένδειξη « 00- minute- value » (τιμή 00 λεπτών).
Hold the breath bag upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” on the breath bag.
Βγάλτε από τη συσκευασία της δοκιμασίας το βάζο με επιγραφή « 13C- urea powder » (σκόνη 13C- ουρίας), ανοίξτε το και γεμίστε το μέχρι τα τρία τέταρτα του όγκου του με νερό από τη βρύση.
The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Αδειάστε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι.
11
Τριάντα λεπτά μετά τη λήψη του διαλύματος, συλλέξτε τα δείγματα για την τιμή 30 λεπτών στον περιέκτη αναπνοής που απομένει στη συσκευασία της δοκιμασίας και έχει την ετικέτα « Sampling time:
Thirty minutes after administration of the test solution (point 6), collect the 30-minute-value samples in the breath bag, which is left in the test package (Label “Sampling time:
30- minute- value » (Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών), όπως περιγράφεται στα βήματα 3 ως 4.
30-minute- value”), as described under step 3.
Χρησιμοποιήστε τις ετικέτες με γραμμωτό κώδικα με ένδειξη « 30- minute- value » (τιμή 30 λεπτών) για αυτά τα δείγματα.
Use the bar-code labels marked “30-minute-value” for this sample.
Τα δείγματα αναπνοής που συλλέγονται σε αναπνευστικές σακούλες των 100 ml, αναλύονται από φασματογραφία υπερύθρων μη- διασποράς (Non - Dispersive InfraRed spectrometry ή NDIR).
The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
Συνίσταται η μέτρηση να γίνεται μετά τη συλλογή των δειγμάτων αναπνοής το γρηγορότερο δυνατό και σε καμία περίπτωση όχι αργότερα από 4 εβδομάδες..
It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
Ο προσδιορισμός του λόγου 13C/ 12C στο διοξείδιο του άνθρακα των δειγμάτων αναπνοής γίνεται απευθείας στα αέρια αναπνοής.
The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.