natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Glivec χορηγείται στην περίπτωση που οι ασθενείς είναι « θετικοί για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας » (Ph+).
Glivec is used when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+).
Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδιά τους έχουν ανασυνδυαστεί με τρόπο ώστε να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφεια.
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Το Glivec χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα ΧΛΜ (Ph+) που δεν είναι κατάλληλοι/ α για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML, who are not eligible for a bone marrow transplant.
Χορηγείται, επίσης, σε ενήλικους και παιδιά στη « χρόνια φάση » της νόσου όταν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην ιντερφερόνη- άλφα (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και σε πιο προχωρημένες φάσεις της νόσου (« επιταχυνόμενη φάση » και « βλαστική κρίση »). • Ph+ οξεία λεμφομβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ). μια μορφή καρκίνου κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (ένας ακόμη τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό.
It is also used in adults and children in the ‘ chronic phase ’ of the disease if it is not responding to interferon-alpha (another anti-cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘ accelerated phase’ and ‘ blast crisis’). • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Το Glivec χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ενήλικες με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
Glivec is used in combination with other anti-cancer medicines in adults who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Χορηγείται, επίσης, ως μονοθεραπεία στη θεραπεία της Ph+ ΟΛΛ η οποία έχει υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία ή δεν ανταποκρίνεται σε άλλα φάρμακα. • Μυελοδυσπλαστικές ή μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MD/ MPD). μία κατηγορία νόσων κατά την οποία ο οργανισμός παράγει μεγάλο αριθμό ενός ή περισσοτέρων τύπων μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων.
It is also used alone to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines. • Myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/ MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of one or more types of abnormal blood cells.
Το Glivec χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με MD/ MPD που σχετίζονται με γονιδιακές αναδιατάξεις του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR). • Σοβαρό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL). νόσοι κατά τις οποίες τα ηωσινόφιλα (ένας άλλος τύπος των λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Glivec is used to treat adults with MD/ MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR). • Advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Το Glivec χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με HES ή CEL οι οποίοι διαθέτουν έναν ειδικό ανασυνδυασμό 2 γονιδίων που ονομάζονται FIP1L1 και PDGFRα.
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of 2 genes called FIP1L1 and PDGFR α. • Gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged • Γαστρεντερικοί στρωματικοί όγκοι (GIST). μια μορφή καρκίνου (σάρκωμα) του στομάχου και του εντέρου, που εκδηλώνεται από την ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη των κυττάρων των υποστηρικτικών ιστών αυτών των οργάνων.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Because the number of patients with these diseases is low, they are rare, and Glivec was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Πώς χρησιμοποιείται το Glivec; Η θεραπεία με το Glivec πρέπει να αρχίζει από ιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με κακοήθειες στο αίμα ή συμπαγείς όγκους.
Glivec treatment should be initiated by a doctor experienced in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Το Glivec χορηγείται από του στόματος με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερό για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος γαστρεντερικών (του στομάχου και του εντέρου) ερεθισμών.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of gastro-intestinal (stomach and bowel) irritation.
Η δόση εξαρτάται από τη νόσο που αντιμετωπίζεται θεραπευτικά, την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς, καθώς και από την απόκριση στη θεραπεία, αλλά αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg/ ημέρα.
The dosage depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Πώς δρα το Glivec; Η δραστική ουσία του Glivec, η imatinib, είναι ένας αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση της τυροσίνης.
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ορισμένα ειδικά ένζυμα, γνωστά ως κινάσες της τυροσίνης.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των υποδοχέων που συμμετέχουν στη διέγερση των κυττάρων προκειμένου να διαιρεθούν ανεξέλεγκτα σε ασθενείς που πάσχουν από τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Glivec.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably in patients with the diseases that Glivec is used to treat.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Glivec; Το Glivec εξετάστηκε σε 4 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2133 ενήλικες και σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιά με ΧΜΛ.
Glivec has been examined in 4 main studies involving 2133 adults and one study of 54 children with CML.
Σε αυτές συμπεριλαμβανόταν μία μελέτη που περιελάμβανε 1106 ενήλικες η οποία συνέκρινε το Glivec με τη συνδυασμένη αγωγή ιντερφερόνης - άλφα συν κυταραβίνης (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
These included a study involving 1106 adults that compared Glivec with the combination of interferon-alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Στη μελέτη αυτή υπολογίστηκε το χρονικό διάστημα που απαιτήθηκε για την εξέλιξη της ΧΜΛ.
This study measured how long it took for the CML to progress.
Όσον αφορά την ΟΛΛ, τα αποτελέσματα του Glivec εξετάστηκαν σε 3 μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 456 ενήλικες, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης που συνέκρινε το Glivec με την κλασική χημειοθεραπεία σε 55 ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο.
For ALL, the effects of Glivec were examined in 3 studies including 456 adults, including one study comparing Glivec to standard chemotherapy in 55 newly-diagnosed patients.
Σχετικά με τις MD/ MPD (31 ασθενείς), το HES και τη CEL (176 ασθενείς), τους GIST (147 ασθενείς) και το DFSP (18 ασθενείς), τα αποτελέσματα του Glivec δεν συγκρίθηκαν με άλλο φάρμακο.
For MD/ MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), GIST (147 patients) and DFSP (18 patients), the effects of Glivec were not compared to any other medicine.
Στο πλαίσιο των μελετών αυτών εξετάστηκε κατά πόσο ο αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων επέστρεψε σε φυσιολογικά επίπεδα ή κατά πόσο ο αριθμός των καρκινικών αιμοσφαιρίων ή το μέγεθος των όγκων μειώθηκαν.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Ποιο είναι το όφελος του Glivec σύμφωνα με τις μελέτες; Το Glivec αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό από τα συγκρινόμενα φάρμακα.
Glivec was more effective than the comparator medicines.
Σε ασθενείς με ΧΜΛ, το 15, 6% των ασθενών που λάμβαναν Glivec σημείωσε εξέλιξη μετά από 5 χρόνια σε σύγκριση με το 28, 0% εκείνων που λάμβαναν ιντερφερόνη- άλφα και κυταραβίνη.
In patients with CML, 15.6% of the patients taking Glivec had progressed after 5 years, compared to 28.0% of those taking interferon- alpha plus cytarabine.
Το Glivec αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την κλασική χημειοθεραπεία σε ασθενείς με ΟΛΛ.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with ALL.
Στις μη συγκριτικές μελέτες σχετικά με τη ΧΜΛ, την ΟΛΛ και τους GIST, ποσοστό μεταξύ 26% και 96% των ασθενών παρουσίασε απόκριση στη θεραπεία.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Λόγω της σπανιότητάς τους, ήταν διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για τις υπόλοιπες νόσους, αλλά περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών παρουσίασαν τουλάχιστον μερική απόκριση στο Glivec.
Glivec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glivec;
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Glivec.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glivec περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The company that makes Glivec will carry out further studies into Glivec, including an examination of its interactions with other medicines, its effects on the outcome of future bone marrow transplants and its effectiveness in patients with GIST, particularly at high dosages.
Λοιπές πληροφορίες για το Glivec:
Other information about Glivec:
Στις 7 Νοεμβρίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Glivec.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glivec on 7 November 2001 to Novartis Europharm Limited.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 7 Νοεμβρίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 7 November 2006.
Οι περιλήψεις της γνωμοδότησης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων σχετικά με το Glivec διατίθενται εδώ (ΧΜΛ:
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glivec are available here (CML:
14 Φεβρουαρίου 2001), εδώ (GIST:
14 February 2001), here (GIST:
20 Νοεμβρίου 2001), εδώ (ΟΛΛ:
20 November 2001), here (ALL:
26 Αυγούστου 2005), εδώ (DFSP:
26 August 2005), here (DFSP:
26 Αυγούστου 2005), εδώ (HES και CEL:
26 August 2005), here (HES and CEL:
28 Οκτωβρίου 2005) και εδώ (MD/ MPD:
28 October 2005) and here (MD/ MPD:
23 Δεκεμβρίου 2005).
23 December 2005).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Glivec διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Glivec can be found here.
Λευκή έως κίτρινη κόνις σε υποκίτρινο έως πορτοκαλοκίτρινο αδιαφανές καψάκιο, µε την επισήµανση « NVR SH ».
White to yellow powder in a light yellow to orange-yellow opaque capsule, marked “ NVR SH”.
To Glivec ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιµετώπιση • ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών µε νεοδιαγνωσθείσα χρόνια µυελογενή λευχαιµία (ΧΜΛ) θετική (Ph+) για χρωµόσωµα Φιλαδέλφειας (bcr- abl), για τους οποίους η µεταµόσχευση µυελού των οστών δεν θεωρείται θεραπεία πρώτης γραµµής. • ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών µε ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση µετά από αποτυχία σε θεραπεία µε ιντερφερόνη- άλφα ή σε επιταχυνόµενη φάση ή σε βλαστική κρίση. • ενηλίκων ασθενών µε νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεµφοβλαστική λευχαιµία θετική για το χρωµόσωµα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ) µαζί µε χηµειοθεραπεία. • ενηλίκων ασθενών µε υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ ως µονοθεραπεία. • ενηλίκων ασθενών µε µυελοδυσπλαστικές/ µυελοϋπερπλαστικές νόσους (MDS/ MPD) που σχετίζονται µε γονιδιακές αναδιατάξεις του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιµοπετάλια (PDGFR). • ενηλίκων ασθενών µε σοβαρό υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο (HES) και/ ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιµία (CEL) µε FIP1L1- PDGFRα αναδιάταξη.
Glivec is indicated for the treatment of • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. • adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. • adult patients with myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Η αποτελεσµατικότητα του Glivec στην έκβαση της µεταµόσχευσης του µυελού των οστών δεν έχει διευκρινισθεί.
The effect of Glivec on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
To Glivec ενδείκνυται επίσης για τη θεραπευτική αντιµετώπιση • ενηλίκων ασθενών µε Kit (CD 117) θετικό ανεγχείρητο και/ ή µεταστατικό κακόηθες γαστρεντερικό στρωµατικό όγκο (GIST). • ενηλίκων ασθενών µε ανεγχείρητο, δερµατοϊνοσάρκωµα protuberans (DFSP) και ενηλίκων ασθενών µε υποτροπιάζον και/ ή µεταστατικό DFSP που δεν είναι κατάλληλοι για εγχείρηση.
Glivec is also indicated for the treatment of • adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/ or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Στους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς η αποτελεσµατικότητα του Glivec βασίζεται στα συνολικά αιµατολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ΧΜΛ, στα αιµατολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης σε Ph+ ΟΛΛ, MDS/ MPD, στα αιµατολογικά ποσοστά ανταπόκρισης σε HES/ CEL και στα αντικειµενικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς µε GIST και DFSP.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/ MPD, on haematological response rates in HES/ CEL and on objective response rates in adult patients with GIST and DFSP.
Η εµπειρία µε Glivec σε ασθενείς µε MDS/ MPD που σχετίζονται µε γονιδιακές αναδιατάξεις του PDGFR είναι πολύ περιορισµένη (βλ. παράγραφο 5. 1).
The experience with Glivec in patients with MDS/ MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Εκτός από τη νεοδιαγνωσθείσα χρόνια φάση της ΧΜΛ, δεν υπάρχουν ελεγχόµενες µελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος ή αυξηµένη επιβίωση για αυτές τις νόσους.
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
2 4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από πεπειραµένο ιατρό στη θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών µε αιµατολογικές κακοήθειες και κακοήθη σαρκώµατα, όπως ενδείκνυται.
2 haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Η συνταγογραφούµενη δόση πρέπει να χορηγείται από του στόµατος µε το γεύµα και ένα µεγάλο ποτήρι νερó για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος γαστρεντερικών ερεθισµών.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Οι δόσεις των 400 mg ή των 600 mg θα πρέπει να χορηγούνται µια φορά την ηµέρα, ενώ η ηµερήσια δόση των 800 mg θα πρέπει να χορηγείται ως 400 mg δύο φορές την ηµέρα, το πρωί και το βράδυ.
Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
Για ασθενείς (παιδιά) που δεν µπορούν να καταπιούν τα καψάκια, το περιεχόµενο τους µπορεί να διαλυθεί σ’ ένα ποτήρι είτε µεταλλικού νερού είτε χυµού µήλου.
For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Επειδή οι µελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή και ο πιθανός κίνδυνος για το ανθρώπινο έµβρυο είναι άγνωστος, στις γυναίκες, µε ενδεχόµενο κυοφορίας, θα πρέπει να τους γίνεται σύσταση όταν ανοίγουν τα καψάκια να χειρίζονται το περιεχόµενο µε προσοχή και ν’ αποφεύγουν την επαφή µε τα µάτια, το δέρµα ή να τα εισπνέουν (βλ. παράγραφο 4. 6).
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται αµέσως µετά το άνοιγµα των καψακίων.
Hands should be washed immediately after handling open capsules.
∆οσολογία για ΧΜΛ σε ενήλικες ασθενείς Η συνιστώµενη δόση του Glivec είναι 400 mg/ ηµέρα για ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ.
Posology for CML in adult patients The recommended dosage of Glivec is 400 mg/ day for patients in chronic phase CML.
Ως χρόνια φάση της ΧΜΛ ορίζεται η παρουσία ενός εκ των κάτωθι κριτηρίων: βλάστες < 15% στο αίµα και στο µυελό των οστών, βασεόφιλα στο περιφερικό αίµα < 20%, αιµοπετάλια > 100 x 109/ l.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils< 20%, platelets > 100 x 109/l.
Η συνιστώµενη δόση του Glivec είναι 600 mg/ ηµέρα για ασθενείς σε επιταχυνόµενη φάση.
The recommended dosage of Glivec is 600 mg/ day for patients in accelerated phase.
Ως επιταχυνόµενη φάση ορίζεται η παρουσία οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: βλάστες ≥ 15% αλλά < 30% στο αίµα ή στο µυελό των οστών, βλάστες και προµυελοκύτταρα ≥ 30% στο αίµα ή στο µυελό των οστών (µε την προϋπόθεση ότι οι βλάστες < 30%), βασεόφιλα στο περιφερικό αίµα ≥ 20%, αιµοπετάλια < 100 x 109/ l, µη σχετιζόµενα µε τη θεραπεία.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/ l unrelated to therapy.
Η συνιστώµενη δόση του Glivec είναι 600 mg/ ηµέρα για ασθενείς σε βλαστική κρίση.
The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients in blast crisis.
Ως βλαστική κρίση ορίζεται η παρουσία βλαστών ≥ 30% στο αίµα ή στο µυελό των οστών ή η παρουσία εξωµυελικής νόσου άλλης από την ηπατοσπληνοµεγαλία.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
∆ιάρκεια αγωγής:
Treatment duration:
Σε κλινικές µελέτες, η θεραπευτική αγωγή µε Glivec συνεχίστηκε µέχρι την εξέλιξη της νόσου.
In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Το αποτέλεσµα της διακοπής της αγωγής µετά την επίτευξη πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης δεν έχει διερευνηθεί.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Αυξήσεις της δόσης από 400 mg σε 600 mg ή σε 800 mg µπορεί να ληφθεί υπ’ όψιν σε ασθενείς σε χρόνια φάση ή από 600 mg σε 800 mg το µέγιστο (400 mg χορηγούµενα 2 φορές ηµερησίως) σε ασθενείς µε επιταχυνόµενη φάση ή βλαστική κρίση χωρίς σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες στο φάρµακο και σοβαρής, που δεν σχετίζεται µε τη λευχαιµία, ουδετεροπενίας ή θροµβοπενίας στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (σε οποιοδήποτε στάδιο), αποτυχία να επιτευχθεί µια ικανοποιητική αιµατολογική ανταπόκριση µετά από τουλάχιστον 3 µήνες θεραπευτικής αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυταρογενετική ανταπόκριση µετά από 12 µήνες θεραπευτικής αγωγής, ή απώλεια προηγούµενης επίτευξης αιµατολογικής ανταπόκρισης και/ ή κυταρογενετικής ανταπόκρισης.
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non- leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά µετά την κλιµάκωση της δόσης, δεδοµένης της πιθανότητας για αυξηµένη εµφάνιση ανεπιθύµητων αντιδράσεων στις υψηλότερες δοσολογίες.
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
∆οσολογία για ΧΜΛ σε παιδιά Η δοσολογία σε παιδιά θα πρέπει να καθορίζεται µε βάση την επιφάνεια σώµατος (mg/ m2).
Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/ m2).
Σε παιδιά µε ΧΜΛ σε χρόνια φάση και σε επιταχυνόµενη φάση ΧΛΜ συνιστάται δόση των 340 mg/ m2 την ηµέρα (να µην γίνεται υπέρβαση των 800 mg).
The dose of 340 mg/ m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Η αγωγή µπορεί να χορηγηθεί ως µια εφ’ άπαξ ηµερήσια δόση ή εναλλακτικά η ηµερήσια δόση µπορεί να διαιρεθεί σε 2 χορηγήσεις, µια το πρωί και µια το βράδυ.
Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations – one in the morning and one in the evening.
Η συνιστώµενη δοσολογία, προς το παρόν, βασίζεται σε µικρό αριθµό παιδιατρικών ασθενών (βλ. παράγραφο 5. 1 και 5. 2). ∆εν υπάρχει εµπειρία µε τη θεραπευτική αντιµετώπιση παιδιών ηλικίας κάτω των 2 ετών.
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Αύξηση της δόσης από 340 mg/ m2 ηµερησίως σε 570 mg/ m2 ηµερησίως (χωρίς να γίνεται υπέρβαση
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά µετά από κλιµάκωση της δόσης λόγω της πιθανότητας για αυξηµένο ενδεχόµενο ανεπιθύµητης ενέργειας σε υψηλότερες δόσεις.
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
∆οσολογία για Ph+ ΟΛΛ Η συνιστώµενη δόση του Glivec είναι 600 mg/ ηµέρα για ασθενείς µε Ph+ ΟΛΛ..
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
Αιµατολόγοι ειδικοί στη διαχείριση αυτής της νόσου θα πρέπει να επιβλέπουν την αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των φάσεων της αγωγής.
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Θεραπευτικό σχήµα:
3 Treatment schedule: