natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγω αυτών των διαφορών, η συνιστώμενη δόση για τη λαμιβουδίνη σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών και βάρους μικρότερου των 30 kg είναι 4 mg/ kg/ δύο φορές την ημέρα.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice daily.
Η δόση αυτή θα προκαλέσει μία μέση AUC 0- 12 που κυμαίνεται περίπου από 3. 800 έως 5. 300 ng. h/ ml.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng. h/ ml.
Πρόσφατα ευρήματα υποδεικνύουν ότι η έκθεση παιδιών ηλικίας < 6 ετών μπορέι να μειωθεί κατά περίπου 30% συγκριτικά με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Recent findings indicate that exposure in children < 6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Περαιτέρω στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα επί του παρόντος αναμένονται.
Further data addressing this issue are currently awaited.
Επί του παρόντος τα διαθέσμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν ότι η λαμιβουδίνη είναι λιγότερο αποτελεσματική σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
Γι ’ αυτό, για να επιτευχθεί παρόμοια έκθεση στο φάρμακο με εκείνη των ενηλίκων και παιδιών, συνιστάται δόση 4 mg/ kg/ ημερησίως στα νεογνά.
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for neonates is 4 mg/ kg/ day.
Εκτιμήσεις από σπειραματική διήθηση υποδεικνύουν ότι για να επιτευχθεί παρόμοια έκθεση στο φάρμακο με εκείνη των ενηλίκων και παιδιών, συνιστάται δόση 8 mg/ kg/ ημερησίως σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 εβδομάδων.
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/ kg/ day.
Φαρμακοκινητική κατά την κύηση:
Pharmacokinetics in pregnancy:
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης στην προχωρημένη εγκυμοσύνη, ήταν παρόμοια εκείνης των μη εγκύων γυναικών.
Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late- pregnancy were similar to non-pregnant women.
Σε στάθμες πολύ υψηλών δόσεων, παρατηρήθηκαν λιγότερες επιδράσεις στους δείκτες της ηπατικής και της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και περιστασιακές μειώσεις στο βάρος του ήπατος.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονοτοξική σε δόσεις που έδωσαν πυκνότητες στο πλάσμα γύρω στις 40- 50 φορές υψηλότερες από τις προβλεπόμενες κλινικές στάθμες στο πλάσμα.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Η μελέτη έδειξε ότι έμβρυα που εκτέθηκαν ενδομήτρια σε συνδυασμό, διατήρησαν υψηλότερο επίπεδο ενσωμάτωσης του νουκλεϊδικού αναλόγου DNA σε πολλά όργανα του εμβρύου και έδειξε ένδειξη περισσότερης βράχυνσης των τελομερών από αυτή που εμφανίζεται σε αυτά που εκτίθενται μόνο σε ζιδοβουδίνη.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue- DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
11 Τα αποτελέσματα των μακροχρόνιων μελετών καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση.
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Πυρήνας του δισκίου:
10 Tablet core:
Υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171), Macrogol, Polysorbate 80
Συσκευασία φιαλιδίου HDPE
HDPE bottles:
Συσκευασία blister από PVC/ αλουμίνιο:
PVC/ aluminium foil blister packs:
Φιαλίδια HDPE, με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά, ή blister από PVC/ αλουμίνιο, που η κάθε μία περιέχει 60 δισκία.
Child resistant HDPE bottles or PVC/ aluminium foil blister packs each containing 60 tablets.
EU/ 1/ 96/ 015/ 001 (Συσκευασία φιαλιδίου) EU/ 1/ 96/ 015/ 004 (Συσκευασία blister)
EU/ 1/ 96/ 015/ 001 (Bottle) EU/ 1/ 96/ 015/ 004 (Blister pack)
8 Aυγούστου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
8 August 1996 Date of last renewal:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // emea. europa. eu
11 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Epivir 10 mg/ ml πόσιμο διάλυμα.
Epivir 10 mg/ ml oral solution
Σακχαρόζη 20% (3 g/ 15 ml) Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας
Sucrose 20% (3 g/ 15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate
Πόσιμο διάλυμα.
Clear, colourless to pale yellow solution.
Ενήλικοι και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών:
Adults and adolescents over 12 years of age: the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
H δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε 150 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα ή 300 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
This may be administered as either 150 mg (15 ml) twice daily or 300 mg (30 ml) once daily (see section 4.4).
Ασθενείς που αλλάζουν την θεραπευτική αγωγή σε λήψη μία φορά την ημέρα πρέπει να λαμβάνουν 150 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα και να αλλάξουν σε 300 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα το επόμενο πρωί.
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg (15 ml) twice a day and switch to 300 mg (30 ml) once a day the following morning.
Όταν προτιμάται η χορήγηση μία φορά την ημέρα το απόγευμα, 150 mg (15 ml) Epivir πρέπει να λαμβάνονται μόνο το πρώτο πρωί, ακολουθούμενα από 300 mg (30 ml) το απόγευμα.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg (15 ml) of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg (30 ml) in the evening.
Όταν αλλάζεται πάλι η αγωγή σε δύο φορές την ημέρα, οι ασθενείς πρέπει να συμπληρώνουν την θεραπεία της ημέρας και να αρχίζουν την λήψη 150 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα το επόμενο πρωί.
When changing back to a twice daily regimen, patients should complete the days treatment and start 150 mg (15 ml) twice a day the following morning.
Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg/ kg δύο φορές την ημέρα με μέγιστη δόση τα 300 mg ημερησίως.
Three months to 12 years of age: the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
Τα περιορισμένα δεδομένα που διαθέτουμε, δεν είναι επαρκή για να προταθεί ιδιαίτερο δοσολογικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Υπάρχουν επίσης και τα δισκία Εpivir.
Epivir is also available as a tablet formulation.
14 Το Εpivir μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Epivir may be administered with or without food.
Νεφρική ανεπάρκεια:
13 Renal impairment:
Οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης αυξάνονται σε ασθενείς με μέτρια- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης.
Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Συνιστώμενες δοσολογίες - Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών:
Dosing recommendations – Adults and adolescents over 12 years:
Κάθαρση κρεατινίνης (ml/ λεπτό) ≥ 50
Creatinine clearance (ml/ min)
150 mg (15 ml)
First dose
150 mg (15 ml) μία φορά την ημέρα.
Maintenance dose
15 - < 30
≥ 50 30 to < 50 15 to < 30 5 to < 15 < 5
150 mg (15 ml)
150 mg (15 ml) 150 mg (15 ml) 150 mg (15 ml) 150 mg (15 ml) 50 mg (5 ml)
100 mg (10 ml) μία φορά την ημέρα.
150 mg (15 ml) twice daily 150 mg (15 ml) once daily 100 mg (10 ml) once daily 50 mg (5 ml) once daily 25 mg (2.5 ml) once daily
5 - < 15
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
150 mg (15 ml)
Dosing recommendations – Children from 3 months to 12 years:
50 mg (5 ml) μία φορά την ημέρα.
Creatinine clearance (ml/ min)
50 mg (5 ml)
First dose
25 mg (2, 5 ml) μία φορά την ημέρα.
Maintenance dose
Κάθαρση κρεατινίνης (ml/ λεπτό) ≥50 30 - < 50 15 - < 30 5 - < 15 < 5
≥ 50 30 to < 50 15 to < 30 5 to < 15 < 5
Από τα δεδομένα ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Σε ασθενείς με μέτρια - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ο τελικός χρόνος υποδιπλασιασμού της λαμιβουδίνης αυξάνεται λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης, γι ’ αυτό η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται (βλέπε παράγραφο 4. 2).
In patients with moderate – to- severe renal impairment, the terminal plasma half- life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Θεραπεία τριπλών νουκλεοσιδίων:
Triple nucleoside therapy:
15 τενοφοβίρη και αβακαβίρη καθώς και με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και διδανοσίνη σαν σχήμα χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Μετάδοση του HIV:
14 Transmission of HIV:
16 Λιποδυστροφία Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Η σύνδεση μεταξύ σπλαχνικής λιπομάτωσης και αναστολέων πρωτεάσης (PIs) και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναλόγων αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) είναι υποθετική.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or 15 aggravation of symptoms.
Εαν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η παροδική ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της Ηπατίτιδας Β:
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Οι διαβητικοί θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κάθε δόση (150 mg = 15 ml) περιέχει 3 γραμμάρια σακχάρου.
Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
17 Το Epivir περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα.
Epivir contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες
Interaction studies have only been performed in adults
Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που χορηγούνται συγχρόνως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδιαίτερα όταν η κύρια οδός απέκκρισης είναι η ενεργός νεφρική έκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς π. χ. τριμεθοπρίμη.
16 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
18 Παρ όλον ότι οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν προδικάζουν πάντοτε το ίδιο συμπέρασμα για τους ανθρώπους, δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου κατά την διάρκεια των τριών πρώτων μηνών της κύησης.
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy.
Πολύ σπάνιες:
Headache, insomnia Very rare:
Περιφερική νευροπάθεια (ή παραισθησία).
Peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές:
17 Gastrointestinal disorders Common:
Παγκρεατίτιδα, αυξήσεις της αμυλάσης του ορού.
Pancreatitis elevations in serum amylase.
19 Με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης, μερικές φορές θανατηφόρες, συνήθως σχετιζόμενες με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Η λαμιβουδίνη είναι επίσης δραστικό έναντι κλινικά ενεργών στελεχών του HIV ανθεκτικών στη ζιδοβουδίνη.
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
20 δυναμικό in vitro.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Πάντως για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης μόνο η δόση των 300 mg λαμιβουδίνης ημερησίως (σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροικούς παράγοντες) φάνηκε να είναι αποτελεσματική.
However, for the treatment of HIV infection, only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Η λαμιβουδίνη δεν έχει ειδικά διερευνηθεί για σε ασθενείς με HIV που έχουν παράλληλα μολυνθεί με HBV.
19 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
21 Χορήγηση μία φορά την ημέρα (300 mg μία φορά την ημέρα): μία κλινική μελέτη δεν έδειξε κατωτερότητα μεταξύ του δοσολογικού σχήματος Epivir μία φορά την ημέρα και Epivir δύο φορές την ημέρα.
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική κάθαρση αναλλοίωτο.
Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
22 Αποβολή:
Elimination:
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για ασθενείς με κάθαρση της κρεατινίνης κάτω από 50 ml/ λεπτό αναφέρεται στο τμήμα δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4. 2).
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/ min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Αλληλεπίδραση με τριμεθοπρίμη, συστατικό της κοτριμοξαζόλης, προκαλεί αύξηση 40% της έκθεσης της λαμιβουδίνης σε θεραπευτικές δόσεις.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Φαρμακοκινητική σε παιδιά:
20 Pharmacokinetics in children:
Η μελέτη έδειξε ότι έμβρυα που εκτέθηκαν ενδομήτρια σε συνδυασμό, διατήρησαν υψηλότερο επίπεδο ενσωμάτωσης του νουκλεϊδικού αναλόγου DNA σε πολλά όργανα του εμβρύου και έδειξε ένδειξη περισσότερης βράχυνσης των τελομερών από αυτή που εμφανίζεται σε αυτά που εκτίθενται μόνο σε ζιδοβουδίνη. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
The clinical significance of these findings is unknown.
23 Τα αποτελέσματα των μακροχρόνιων μελετών καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση.
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Σακχαρόζη 20% (3 g/ 15 ml) Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας Κιτρικό οξύ άνυδρο Προπυλενογλυκόλη Κιτρικό νάτριο Βελτιωτικό γεύσης φράουλα, τεχνητό Βελτιωτικό γεύσης μπανάνα, τεχνητό Ύδωρ κεκαθαρμένο
Sucrose 20% (3 g/ 15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Citric acid Anhydrous Propylene glycol Sodium citrate Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour
6. 2 Ασυμβατότητες
21 Purified water
Δεν εφαρμόζεται.
6.2 Incompatibilities
6. 3 Διάρκεια ζωής
Not applicable
2 χρόνια.
6.3 Shelf life
Κουτιά που περιέχουν 240 ml λαμιβουδίνης 10 mg/ ml σε λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά.
Cartons containing 240 ml oral solution in a white high density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure.
Στη συσκευασία περιέχονται επίσης μία σύριγγα 10 ml από πολυπροπυλένιο για χορήγηση από το στόμα και ένα εξάρτημα προσαρμογής από πολυαιθυλένιο.
A 10 ml polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene adapter are also included in the pack.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και έλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal
Οδηγίες χρήσης εσωκλείονται στη συσκευασία.
No special requirements.
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Μiddlexex UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg λαμιβουδίνης.
Each film-coated tablet contains 300 mg lamivudine.
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Γκρι, σε σχήμα διαμαντιού και φέρνουν ανάγλυφα στη μία τους πλευρά την ένδειξη « GX ΕJ7 ».
Grey, diamond shaped and engraved with “ GX EJ7” on one face.
Τo Epivir ενδείκνυται ως μέρος των συνδυασμών αντιρετροϊκής θεραπείας, για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV), σε ενήλικες και παιδιά.
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
H δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε 150 mg δύο φορές την ημέρα, ή 300 mg μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
Το δισκίο των 300 mg είναι κατάλληλο μόνο για χορήγηση μία φορά ημερησίως.
The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
Τα περιορισμένα δεδομένα που διαθέτουμε, δεν είναι επαρκή για να προταθεί ιδιαίτερο δοσολογικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2)
26 Νεφρική ανεπάρκεια:
23 Renal impairment:
Συνιστώμενες Δοσολογίες - Παιδιά από 3 μηνών έως 12 ετών
Dosing recommendations – Children from 3 months to 12 years:
Ηπατική ανεπάρκεια:
Hepatic Impairment:
Υπάρχουν αναφορές για ιολογική αποτυχία υψηλής συχνότητας και εμφάνιση αντοχής σε πρώιμο στάδιο, όταν η λαμιβουδίνη συνδυάστηκε με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και αβακαβίρη καθώς και με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και διδανοσίνη σαν σχήμα χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Ασθενείς που λαμβάνουν το Epivir ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία, δυνατόν να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της 27 HIV λοίμωξης και επομένως θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται κλινικά από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους που συσχετίζονται με την ΗΙV λοίμωξη.
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Μετάδοση του HIV:
24 Transmission of HIV:
Εν τούτοις είναι ασαφές αν αυτά τα περιστατικά οφείλονταν στην αντιρετροϊκή θεραπεία ή την υποκείμενη HIV νόσο.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Ένας αυξημένος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετισθεί με ατομικούς παράγοντες 28 όπως ηλικία και με παράγοντες που έχουν σχέση με φάρμακα όπως μεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας και συνοδές μεταβολικές διαταραχές.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or 25 focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
29 Η χορήγηση τριμεθοπρίμης ως τριμεθοπρίμη/ σουλφαμεθοξαζόλη 160 mg/ 800 mg, έχει σαν αποτέλεσμα μία αύξηση 40% στην έκθεση σε λαμιβουδίνη λόγω του συστατικού τριμεθοπρίμη, ενώ το συστατικό σουλφαμεθοξαζόλη δεν αλληλεπιδρά.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που χορηγούνται συγχρόνως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδιαίτερα όταν η κύρια οδός απέκκρισης είναι η ενεργός νεφρική έκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς π. χ. τριμεθοπρίμη.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Μία μικρή αύξηση παρατηρήθηκε στις ανώτατες πυκνότητες της ζιδοβουδίνης στον ορό Cmax (28%) όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη, εν τούτοις η ολική έκθεση στο φάρμακο (AUC) δεν μεταβάλλεται σημαντικά.
26 A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
30 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανές σχετικά με τη θεραπεία αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και απόλυτη συχνότητα.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Oι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Παγκρεατίτιδα, αυξήσεις της αμυλάσης του ορού.
Elevations in serum amylase.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
27 Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Συχνά:
General disorders and administration site conditions Common:
31 Η χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων λαμιβουδίνης σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε πειραματόζωα δεν είχαν σαν αποτέλεσμα την πρόκληση τοξικότητας σε κάποιο όργανο.
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.