natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει νωρίτερα από την επόμενη προγραμματισμένη θεραπεία σε περίπτωση:
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥ 30 letters compared with the last assessment of visual acuity; an intraocular pressure of ≥ 30 mmHg; a retinal break; a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥ 50%, of the total lesion area; performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Για τη συμπληρωματική χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) με βερτεπορφίνη και Lucentis, βλ. παράγραφο 5. 1.
For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis, see section 5.1.
Κύηση Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του ranibizumab σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no data from the use of ranibizumab in pregnant women.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα.
There are no animal studies.
Η συστηματική έκθεση στο ranibizumab αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή μετά από οφθαλμική χορήγηση, αλλά λόγω του μηχανισμού δράσης του, το ranibizumab πρέπει να θεωρείται ότι έχει δυνητικά τερατογόνο και εμβρυοτοξική δράση.
The systemic exposure to ranibizumab is expected to be very low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/ foetotoxic.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν το Lucentis απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lactation It is not known whether Lucentis is excreted in human milk.
Η διαδικασία της θεραπείας με Lucentis ενδέχεται να προκαλέσει παροδικές οπτικές διαταραχές, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλ. παράγραφο 4. 8).
The Lucentis treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Συνολικά 1. 315 ασθενείς αποτέλεσαν τον πληθυσμό ασφαλείας σε τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ με 24 μήνες έκθεσης στο Lucentis και 440 ασθενείς έλαβαν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση των 0, 5 mg.
A total of 1,315 patients constituted the safety population in the three phase III studies with 24 months exposure to Lucentis and 440 patients were treated with the recommended dose of 0.5 mg.
Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη διαδικασία της ένεσης συμπεριλαμβάνονταν η ενδοφθαλμίτιδα, η ρηγματογενής αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, η ρήξη αμφιβληστροειδούς και ο ιατρογενής τραυματικός καταρράκτης (βλ. παράγραφο 4. 4).
Serious adverse events related to the injection procedure included endophthalmitis, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4).
Άλλα σοβαρά οφθαλμολογικά περιστατικά που παρατηρήθηκαν μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Lucentis ενδοφθάλμια φλεγμονή και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (βλ. παράγραφο 4. 4).
Other serious ocular events observed among Lucentis-treated patients included intraocular inflammation and increased intraocular pressure (see section 4.4).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω εμφανίστηκαν σε μεγαλύτερο ποσοστό (τουλάχιστον 2 ποσοστιαίες μονάδες) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lucentis 0, 5 mg απ ’ ότι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ελέγχου (εικονική ένεση ή PDT με βερτεπορφίνη) στις τρεις ελεγχόμενες μελέτες φάσης ΙΙΙ: τη FVF2598g (MARINA), τη FVF2587g (ANCHOR) και τη FVF3192g (PIER).
The adverse events listed below occurred at a higher rate (at least 2 percentage points) in patients receiving treatment with Lucentis 0.5 mg than in those receiving control treatment (sham or verteporfin PDT) in the three controlled phase III studies FVF2598g (MARINA), FVF2587g
Επομένως, θεωρήθηκαν δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου.
These were therefore considered potential adverse drug reactions.
Στα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται παρακάτω συμπεριλαμβάνονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες (σε τουλάχιστον 0, 5 ποσοστιαίες μονάδες των ασθενών) που πιθανολογείται ότι σχετίζονται τουλάχιστον δυνητικά με τη διαδικασία της ένεσης ή με το φαρμακευτικό προϊόν στους 440 ασθενείς των συνδυασμένων ομάδων θεραπείας με 0, 5 mg.
The safety data described below also include all adverse events (in at least 0.5 percentage points of patients) suspected to be at least potentially related to the injection procedure or medicinal product in the 440 patients of the combined 0.5 mg treatment groups.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με ταξινόμηση κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse events are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Έρευνες Πολύ συχνές
Investigations Very common
Εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, μειωμένη οπτική οξύτητα, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, διαταραχή του υαλοειδούς σώματος, ραγοειδίτιδα, ιρίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα, καταρράκτης, καταράκτης υποκάψιος, θολερότητα του οπίσθιου περιφακίου, στικτή κερατίτιδα, εκδορά του κερατοειδούς, ερύθημα του προσθίου θαλάμου, θόλωση της όρασης, αιμορραγία στη θέση της ένεσης, 5
Retinal degeneration, retinal disorder, retinal detachment, retinal tear, detachment of the retinal pigment epithelium, retinal pigment epithelium tear, visual acuity reduced, vitreous haemorrhage, vitreous disorder, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsular, posterior capsule opacification, punctuate keratitis, corneal abrasion, anterior chamber flare, vision blurred, injection site haemorrhage, eye haemorrhage, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, eye discharge, photopsia, photophobia, ocular discomfort, eyelid oedema, eyelid pain, conjunctival hyperaemia.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
Immune system disorders Common Psychiatric disorders
Υπερευαισθησία
Hypersensitivity 5
Ανεπιθύμητες ενέργειες του προϊόντος που σχετίζονται με την κατηγορία:
Product-class-related adverse reactions:
Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, η συνολική συχνότητα των μη οφθαλμικών αιμορραγιών, μιας ανεπιθύμητης ενέργειας που δυνητικά συνδέεται με τη συστηματική αναστολή του VEGF (ανθρώπινου αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα), ήταν ελαφρά αυξημένη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ranibizumab.
In the phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients.
Μετά την ενδοϋαλώδη χορήγηση αναστολέων του ανθρώπινου αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος αρτηριακού θρομβοεμβολικού επεισοδίου.
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Στις κλινικές δοκιμές του Lucentis παρατηρήθηκε μια χαμηλή συχνότητα εμφάνισης αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, χωρίς να υπάρχουν μεγάλες διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials and there were no major differences between the treatment groups.
Περιστατικά τυχαίας υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί από τις κλινικές μελέτες και τα δεδομένα που συλέχθηκαν μετά την τοποθέτηση του στην αγορά.
Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies and post-marketing data.
Αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC:
Antineovascularisation agents, ATC code:
Το ranibizumab είναι ένα τμήμα ανασυνδυασμένου ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος που δρα κατά του ανθρώπινου αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα Α (VEGF- A).
Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τις ισομορφές του VEGF- A (π. χ.
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e. g.
VEGF110, VEGF121 και VEGF165), αποτρέποντας με αυτό τον τρόπο τη σύνδεση του VEGF- A με τους υποδοχείς του VEGFR- 1 και VEGFR- 2.
VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
Η σύνδεση του VEGF- A με τους υποδοχείς του οδηγεί σε πολλαπλασιασμό των ενδοθηλιακών κυττάρων και νεοαγγείωση, καθώς και σε διαρροή των αγγείων.
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration.
Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis έχουν αξιολογηθεί σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες είτε με εικονική αγωγή είτε με δραστική ουσία μελέτες σε ασθενείς με νεοαγγειακή AMD.
The clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies in patients with neovascular AMD.
Συνολικά 1. 323 ασθενείς (879 έλαβαν δραστικό φάρμακο και 444 έλαβαν φάρμακο ελέγχου) συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες.
A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
Στη μελέτη FVF2598g (MARINA), οι ασθενείς με ελάχιστα κλασική ή λανθάνουσα χωρίς κλασικά στοιχεία χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) έλαβαν μηνιαίες ενδοϋαλώδεις ενέσεις Lucentis 0, 3 mg ή 0, 5 mg, ή εικονικές ενέσεις.
In study FVF2598g (MARINA), patients with minimally classic or occult with no classic choroidal neovascularisation (CNV) received monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg or sham injections.
Συνολικά 716 ασθενείς έλαβαν μέρος στη συγκεκριμένη μελέτη (εικονική ένεση:
A total of 716 patients were enrolled in this study (sham, 238; Lucentis 0.3 mg, 238; Lucentis 0.5 mg, 240).
238, Lucentis 0, 5 mg:
Data are available up to the end of month 24.
Στη μελέτη FVF2587g (ANCHOR), οι ασθενείς με αλλοιώσεις κυρίως κλασικής CNV έλαβαν είτε:
In study FVF2587g (ANCHOR), patients with predominantly classic CNV lesions received either:
1) μηνιαίες ενδοϋαλώδεις ενέσεις Lucentis 0, 3 mg και εικονική PDT, 2) μηνιαίες ενδοϋαλώδεις ενέσεις Lucentis 0, 5 mg και εικονική PDT, ή 3) εικονικές ενδοϋαλώδεις ενέσεις και PDT με τη δραστική ουσία βερτεπορφίνη.
1) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg and sham PDT; 2) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.5 mg and sham PDT; or 3) sham intravitreal injections and active verteporfin PDT.
Η εικονική PDT ή η PDT με τη δραστική ουσία βερτεπορφίνη χορηγήθηκαν με την αρχική ένεση Lucentis και κατόπιν κάθε 3 μήνες, εάν η αγγειογραφία με φλουορεσεΐνη έδειχνε επίμονή ή υποτροπιάζουσα διαρροή των αγγείων.
Sham or active verteporfin PDT was given with the initial Lucentis injection and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage.
Συνολικά 423 ασθενείς έλαβαν μέρος στη συγκεκριμένη μελέτη (εικονική ένεση:
A total of 423 patients were enrolled in this study (sham, 143; Lucentis 0.3 mg, 140; Lucentis 0.5 mg, 140).
140, Lucentis 0, 5 mg:
Data are available up to the end of month 24.
Και στις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν την όρασή τους, κάτι που προσδιορίστηκε ως απώλεια λιγότερων από 15 γραμμάτων στον έλεγχο οπτικής οξύτητας στους 12 μήνες σε σύγκριση με την έναρξη της μελέτης.
In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who maintained vision, defined as losing fewer than 15 letters of visual acuity at 12 months compared with baseline.
Περίπου όλοι οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis (περίπου το 95%) διατήρησαν την οπτική τους οξύτητα.
Almost all Lucentis-treated patients (approximately 95%) maintained their visual acuity.
Το 34- 40% των ασθενών που έλαβαν Lucentis εμφάνισαν κλινικά σημαντική βελτίωση της όρασής τους, οριζόμενη ως αύξηση της οπτικής οξύτητας κατά 15 ή περισσότερα γράμματα στους 12 μήνες.
34-40% of Lucentis- treated patients experienced a clinically significant improvement in vision, defined as gaining 15 or more letters at 12 months.
Το μέγεθος της βλάβης δεν επηρέασε σημαντικά τα αποτελέσματα.
The size of the lesion did not significantly affect the results.
Γενικά ασθενείς με χαμηλή οπτική οξύτητα (< 20/ 200) κατά την έναρξη της θεραπείας, είχαν όφελος από τη θεραπεία.
In general, patients with poor visual acuity (< 20/ 200) at the onset of treatment experienced a benefit of treatment.
Εν τούτοις η νεοαγγειακή AMD που έχει εξελιχθεί σε βλάβες που χαρακτηρίζονται από υπαμφιβληστροειδική ίνωση και προχωρημένη γεωγραφική ατροφία δεν είναι πιθανό να ανταποκριθεί στο Lucentis.
However, neovascular AMD that has evolved into lesions characterised by subretinal fibrosis and
Τα λεπτομερή αποτελέσματα παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες.
Detailed results are shown in the tables below.
7 Πίνακας 1 Εκβάσεις κατά το μήνα 12 και το μήνα 24 στη μελέτη FVF2598g (MARINA)
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2598g (MARINA)
Μέτρο έκβασης
Outcome measure
Εικονική αγωγή (n=238)
(n=238)
Απώλεια < 15 γραμμάτων στον έλεγχο οπτικής οξύτητας (%) a (διατήρηση της όρασης)
Loss of < 15 letters in visual acuity (%)a (maintenance of vision)
Κέρδος ≥15 γραμμάτων στον έλεγχο οπτικής οξύτητας (%) a
Gain of ≥ 15 letters in visual acuity (%)a
Μέση μεταβολή οπτικής οξύτητας (γράμματα) (SD) a a p < 0, 01
Mean change in visual acuity (letters) (SD)a a p < 0.01
Πίνακας 2 Εκβάσεις κατά το μήνα 12 και το μήνα 24 στη μελέτη FVF2587g (ANCHOR)
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2587g (ANCHOR)
Απώλεια < 15 γραμμάτων στον έλεγχο οπτικής
Loss of < 15 letters in visual acuity (%)a (maintenance of vision)
Μήνας 12
Month 12 Month 24
64%
64% 66%
90%
96% 90%
+11, 3 (14, 6) +10, 7 (16, 5)
7 Figure 1
8 Εικόνα 1 Μέση μεταβολή οπτικής οξύτητας ±ΤΣ
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
Μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας από την έναρξη έως το μήνα 24 στη μελέτη FVF2598g (MARINA) και στη μελέτη FVF2587g (ANCHOR)
Study FVF2598g (MARINA) Mean change in visual acuity ± SE
Μελέτη FVF2598g (MARINA) 15 10 (γράμματα)
15 10 +6.6 5 (letters)
12 14 16 18 20 22 24 Μήνας
12 14 16 18 20 22 24 Month
Μελέτη FVF2587g (ANCHOR) Μέση μεταβολή οπτικής οξύτητας ±ΤΣ
Study FVF2587g (ANCHOR) 15 Mean change in visual acuity ± SE
MARINA LUCENTIS 0, 5 mg (n=240) Εικονική αγωγή (n=238)
MARINA LUCENTIS 0.5 mg (n=240) Sham (n=238)
ANCHOR LUCENTIS 0, 5 mg (n=140) PDTμε βερτεπορφίνη (n=143)
ANCHOR LUCENTIS 0.5 mg (n=140) Verteporfin PDT (n=143)
Οι ασθενείς της ομάδας που έλαβε Lucentis είχαν ελάχιστη παρατηρήσιμη αύξηση της βλάβης CNV κατά μέσο όρο.
Patients in the group treated with Lucentis had minimal observable CNV lesion growth, on average.
Το μήνα 12, η μέση μεταβολή στη συνολική επιφάνεια της βλάβης CNV ήταν 0, 1- 0, 3 DA για το σκέλος του Lucentis έναντι 2, 3- 2, 6 DA για τα σκέλη ελέγχου.
At month 12, the mean change in the total area of the CNV lesion was 0.1-0.3 DA for Lucentis versus 2.3-2.6 DA for the control arms.
Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν ότι η συνεχιζόμενη θεραπεία με ranibizumab μπορεί να ωφελίσει και τους ασθενείς που απώλεσαν ≥15 γράμματα από την καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BVCA) κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας.
Results from both trials indicated that continued ranibizumab-treatment may also be of benefit in patients who lost ≥ 15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Η χρήση του Lucentis για διάστημα πέραν των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί.
The use of Lucentis beyond 24 months has not been studied.
Οι ασθενείς έλαβαν ενδοϋαλώδεις ενέσεις Lucentis
Study FVF3192g (PIER) was a randomised, double-masked, sham-controlled, two-year study designed to assess the safety and efficacy of Lucentis in patients with neovascular AMD (79% of the patients had minimally classic or occult AMD, 21% had a predominantly classic CNV component).
9 0, 3 mg ή 0, 5 mg ή εικονικές ενέσεις μία φορά το μήνα για 3 συνεχόμενες δόσεις, ακολουθούμενες από χορήγηση μίας δόσης μία φορά κάθε 3 μήνες.
Patients received Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg intravitreal injections or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
Συνολικά 184 ασθενείς έλαβαν μέρος σε αυτή τη μελέτη (Lucentis 0, 3 mg:
A total of 184 patients were enrolled in this study (Lucentis 0.3 mg, 60; Lucentis 0.5 mg, 61; sham, 63); 107 (88%) of
Οι 107 (88%) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ranibizumab, ολοκλήρωσαν τη θεραπεία 24 μηνών της μελέτης.
8 ranibizumab-treated patients completed 24 months of this study.
Από το μήνα 14 της μελέτης, επετράπη η διασταύρωση σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε ψευδή θεραπεία ώστε να λάβουν ranibizumab και από τον μήνα 19 ήταν δυνατόν να γίνονται συχνότερες θεραπείες.
From month 14 of the study, sham- treated patients were allowed to cross over to receive ranibizumab and from month 19, more frequent treatments were possible.
Οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis στη μελέτη PIER έλαβαν κατά μέσο όρο συνολικά 10 θεραπείες από τις προγραμματισμένες 13 από την ημέρα 0 έως το μήνα 24.
Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments out of possible 13 from day 0 to month 24.
Στην PIER, το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας στους 12 μήνες σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα.
In PIER, the primary efficacy endpoint was mean change in visual acuity at 12 months compared with baseline.
Μετά από αρχική αύξηση κατά τον έλεγχο οπτικής οξύτητας (μετά από τη μηνιαία χορήγηση) κατά μέσο όρο, στους ασθενείς που λάμβαναν Lucentis μία φορά κάθε τρεις μήνες μειώθηκε η οπτική οξύτητα, επιστρέφοντας στην αρχική της τιμή το μήνα 12.
After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients dosed once every three months with Lucentis lost visual acuity, returning to baseline at month 12.
Το αποτέλεσμα αυτό ουσιαστικά διατηρήθηκε τον μήνα 24 (βλ.
This effect was essentially maintained at month 24 (see Figure 2).
Στην PIER, οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Lucentis (82%) διατήρησαν την οπτική τους οξύτητα το μήνα 24.
In PIER, most Lucentis-treated patients (82%) maintained their visual acuity at month 24.
Τα δεδομένα από ένα περιορισμένο αριθμό ασθενών που έλαβαν ranibizumab μετά από περισσότερο από ένα χρόνο ψευδούς θεραπείας υποδεικνύουν ότι η πρώιμη έναρξη της θεραπείας μπορεί να συνδέεται με καλύτερη διατήρηση της οπτικής οξύτητας απ ’ ότι αν η έναρξη της θεραπείας γίνει όταν η νόσος φτάσει σε πιο προχωρημένο στάδιο.
Data from a limited number of subjects that crossed over to receive ranibizumab after more than a year of sham-treatment suggested that early initiation of treatment may be associated with a better preservation of visual acuity than if treatment was initiated when the disease had reached a more advanced stage.
Μέση μεταβολή οπτικής οξύτητας από την έναρξη της μελέτης έως το μήνα 24 στη μελέτη FVF3192g (PIER)
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF3192g (PIER)
Μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας από τα αρχικά
Mean change from baseline in visual acuity ± SE (letters)
4 επίπεδα ± SE (γράμματα)
4
Ψευδής θεραπεία (n=63)
Sham (n=63)
Δεδομένα από μια ανοικτή μελέτη (PROTECT), σε 32 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν για 9 μήνες στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια χορήγησης φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) με βερτεπορφίνη και Lucentis 0, 5 mg την ίδια ημέρα, έδειξε ότι η επίπτωση ενδοφθάλμιας φλεγμονής μετά την εισαγωγική θεραπεία ήταν 6, 3% (2 από 32 ασθενείς).
Data from an open label study (PROTECT) in 32 patients followed for 9 months in which the safety of same-day administration of verteporfin PDT and Lucentis 0.5 mg was evaluated showed that the incidence of intraocular inflammation following the initial treatment was 6.3% (2 of 32 patients).
Τόσο στη μελέτη MARINA όσο και στη μελέτη ANCHOR η βελτίωση της οπτικής οξύτητας που παρατηρήθηκε με το Lucentis 0, 5 mg σε 12 μήνες μεταφράστηκε σε οφέλη αναφερόμενα από τον ασθενή όπως μετρήθηκαν σε τρεις υποκλίμακες του Ερωτηματολογίου για την Οπτική Λειτουργία
In both the MARINA and ANCHOR studies, the improvement in visual acuity seen with Lucentis 0.5 mg at 12 months translated into patient-reported benefits as measured on the three subscales of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) which were pre-specified secondary efficacy endpoints (near activities, distance activities, and vision-specific dependency).
Στη μελέτη MARINA οι διαφορές έναντι στην ψευδή θεραπεία είχαν αυξηθεί περισσότερο στους 24 μήνες (p < 0, 0001 και για τις τρείς υποκλίμακες).
In study MARINA, the differences versus sham treatment had further increased at 24 months (p < 0.0001 for all three subscales).
Στη μελέτη ANCHOR το αποτέλεσμα της θεραπείας της ranibizumab έναντι της PDT με βερτεπορφίνη ουσιαστικά διατηρήθηκε και για τις τρεις υποκλίμακες του Ερωτηματολογίου για την Οπτική Λειτουργία (VFQ- 25), μετά από 24 μήνες.
In the ANCHOR study, the treatment effect of ranibizumab over verteporfin PDT was essentially maintained for the three VFQ-25 scores after 24 months.
Όλες οι διαφορές μεταξύ του Lucentis 0, 5 mg και των δύο ομάδων ελέγχου ήταν στατιστικά σημαντικές και κλινικά ουσιαστικές, με τις τιμές p να κυμαίνονται από 0, 009 ως < 0, 0001.
All differences between Lucentis 0.5 mg and the two control groups were statistically significant and clinically meaningful, with p-values ranging from 0.009 to < 0.0001.
Μετά από μηνιαία ενδοϋαλώδη χορήγηση Lucentis σε ασθενείς με νεοαγγειακή AMD, οι συγκεντρώσεις του ranibizumab στον ορό ήταν γενικά χαμηλές, με τα μέγιστα επίπεδα (Cmax) να κυμαίνονται γενικά κάτω από τη συγκέντρωση του ranibizumab που είναι απαραίτητη για την αναστολή της βιολογικής δράσης του VEGF κατά 50% (11- 27 ng/ ml, όπως εκτιμήθηκε σε μια in vitro δοκιμασία κυτταρικού πολλαπλασιασμού).
Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Η Cmax ήταν ανάλογη προς τη δόση σε εύρος δόσης 0, 05 έως 1, 0 mg/ οφθαλμό.
Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/ eye.
Βάσει της ανάλυσης των δεδομένων του πληθυσμού φαρμακοκινητικής και της εξαφάνισης του ranibizumab από τον ορό για τους ασθενείς που έλαβαν δόση 0, 5 mg, η μέση ημιζωή απομάκρυνσης του ranibizumab από το υαλοειδές σώμα είναι περίπου 9 ημέρες.
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
Μετά από μηνιαία ενδοϋαλώδη χορήγηση του Lucentis σε δόση 0, 5 mg/ οφθαλμό, η Cmax του ranibizumab στον ορό, που επετεύχθη περίπου 1 ημέρα μετά τη δόση, αναμένεται να κυμαίνεται γενικά μεταξύ 0, 79 και 2, 90 ng/ ml, και η Cmin αναμένεται να κυμαίνεται γενικά μεταξύ 0, 07 και 0, 49 ng/ ml.
Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/ eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ ml.