natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σπάνιες (> 1/ 10. 000,
Uncommon
ιπ
Rare
< 1/ 10)
(
< 1/ 100)
> 1/ 100, < 1/ 10)
< 1/ 1. 000)
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
α είν
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
∆ιαταραχές του αίµατος και του λεµφικού
Blood and lymphatic system disorders:
ία
ed
Αγγειακές διαταραχές:
Gastrointestinal disorders:
Υπέρταση
Diarrhoea Nausea
οφ
is
ορ ∆ιάρροια
Skin and subcutaneous
διαταραχές:
or tissues disorders:
Ναυτία
General disorders and
∆ιαταραχές του δέρµατος
Access related
κυ
Pain
Κνησµός
au
άλγος, αιµορραγία) η
Injection site reaction (e. g. pain,
της γρίππης (γριππώδες οί
er haemorrhage) Flu-syndrome ng Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section lo
4. 4). όν
4.4). no
4. 9 Υπερδοσολογία οϊ πρ
4.9 Overdose
στόχου- εύρους, θα πρέπει να διακοπεί παροδικά η αγωγή δέλτα εποετίνης µέχρι να επανέλθουν στο συνιστώµενο στόχο- εύρος η αιµοσφαιρίνη/ ο αιµατοκρίτης.
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
ιπ αριθµός των δικτυοερυθροκυττάρων καθώς επίσης και ο ρυθµός πρόσληψης του 59Fe.
14 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
εν ςδ Όταν διακοπεί η χορήγηση, οι ερυθροποιητικές παράµετροι επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα εντός 1 έως 3 µηνών της περιόδου αποκατάστασης.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Η υποδόρια χορήγηση εµφανίζει την ίδια διέγερση της
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
ία ερυθροποίησης όπως και µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Patients with cancer
Ασθενείς µε καρκίνο ορ οφ Το Dynepo δεν ενδείκνυται για τη διαχείριση αναιµίας που σχετίζεται µε καρκίνο. κλ
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Η ερυθροποιητίνη είναι παράγοντας ανάπτυξης που διεγείρει κυρίως την παραγωγή ερυθρών κυ
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
αιµοσφαιρίων.
Erythropoietin receptors
κυττάρων όγκων. άδ
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Εξετάστηκε η επιβίωση και η ανάπτυξη όγκου σε πέντε µεγάλες ελεγχόµενες µελέτες της εποετίνης άλφα, βήτα και της δαρβεποετίνης άλφα σε σύνολο 2. 833 ασθενών, από τις οποίες µελέτες οι τέσσερις η
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
ήταν διπλά τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (πλασέµπο) και µία ήταν µελέτη ανοικτής ου
is beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
Η οί
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
στοχευόµενη συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης σε δύο µελέτες ήταν > 13 g/ dL, ενώ στις υπόλοιπες τριες µελέτες ήταν 12- 14 g/ dL.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
µεταξύ ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία µε ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και σ ’ αυτούς της οµάδας ελέγχου.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Στις τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (πλασέµπο) υ το
In the
µελέτες, οι αναλογίες κινδύνου για τη γενική επιβίωση ποίκιλαν µεταξύ 1, 25 και 2, 47 προς όφελος των µαρτύρων.
au four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Αυτές οι µελέτες έχουν δείξει συνεπή µη εξηγήσιµη στατιστικά σηµαντική υπέρβαση όν
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
θνητότητας σε ασθενείς που πάσχουν από αναιµία σχετιζόµενη µε διάφορους κοινούς καρκίνους, οι οϊ
er mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
οποίοι έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς της οµάδας πρ
Overall survival outcome in the trials could ng not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo
αυτών που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και αυτών που ήταν στην οµάδα ικ
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
ελέγχου. υτ κε
in 57 clinical trials.
ελέγχου (95% ∆Ε:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
1, 35, 2, 06, 35 δοκιµές και 6769 ασθενείς) Φ
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in ct
παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
patients treated with recombinant human erythropoietin.
Συνεπώς, υπάρχει συνεπής απόδειξη για να υπονοηθεί ότι µπορεί να υπάρξει σηµαντική βλάβη σε ασθενείς µε καρκίνο που λαµβάνουν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant du
Η έκταση στην οποία οι εκβάσεις που έχουν παρατηρηθεί στις κλινικές µελέτες που αναφέρθηκαν παραπάνω µπορεί να ισχύουν γι 'αυτό τον πληθυσµό ασθενών δεν είναι ξεκάθαρη, ειδικά λαµβάνοντας υπόψη ότι οι δόσεις που
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve ro
χύ χορηγήθηκαν για τη νεφρική ένδειξη είναι χαµηλότερες απ 'αυτές που ισχύουν για την ένδειξη καρκίνου.
Survival outcomes and tumour progression in lp
ισ σε 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
Μετά από την ενδοφλέβια
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the in
λέ χορήγηση, ο όγκος κατανοµής προσεγγίζει τον ολικό όγκο αίµατος και κυµαίνεται από 0, 063 έως
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. ic
ιπ 0, 097 l/ kg.
5.2 Pharmacokinetic properties ed
Στους ασθενείς ο χρόνος ηµίσειας ζωής της αποµάκρυνσης κυµαίνεται από 4, 7 έως 13, 2
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined M
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια εια
15 5.3 Preclinical safety data
6. 1 Κατάλογος εκδόχων οϊ πρ
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
17 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage ct
Να µην καταψύχεται. ∆ιατηρείτε τις σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως.
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
Οι προγεµισµένες σύριγγες που δεν έχουν ανοιχθεί µπορούν να διατηρηθούν εκτός ψυγείου, αλλά σε
light.
περιστραφεί στη συσκευή.
16 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Χορηγήστε την απαιτούµενη ποσότητα.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device..
Hampshire International Business Park υτ
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
Chineham, Basingstoke κε
ed United Kingdom
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης:
er Date of first authorisation:
18 Μαρτίου 2007
18 March 2007 ng 10.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
ισ σε Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
ον λέ α ιπ είν εν ςδ ία ορ οφ κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ικό υτ κε μα αρ Φ
lp
Dynepo 3. 000 IU/ 0, 3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ισ δέλτα εποετίνη.
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που κυ
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση και σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση. εια
4.2 Posology and method of administration no
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης άδ
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
Η θεραπεία µε το Dynepo θα πρέπει να αρχίζει από ιατρούς οι οποίοι έχουν εµπειρία στη θεραπεία της η
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the du
αναιµίας που σχετίζεται µε ΧΝΑ. ου οί
target range of 10 to 12g/ dl. ro
Τα συµπτώµατα και οι επιπτώσεις της αναιµίας µπορεί να ποικίλουν ανάλογα µε την ηλικία, το φύλο υ το
Dynepo lp
Η υποδερµική χρήση προτιµάται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε πρ
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving a
αιµοκάθαρση, ώστε να αποφεύγεται η διάτρηση περιφερειακών φλεβών. ό
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in
Λόγω της διαφοροποίησης µεταξύ των ασθενών, µπορεί να παρατηρηθούν κατά περιπτώσεις ικ
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ic
Η διαφοροποίηση της αιµοσφαιρίνης πρέπει να αντιµετωπιστεί µε διαχείριση της κε
Haemoglobin variability should be addressed ed
δόσης, λαµβάνοντας υπόψη το επίπεδο- στόχος της αιµοσφαιρίνης των 10 g/ dL (6, 2 mmol/ l) έως 12g/ dL (7. 5mmol/ l).
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Τυχόν παράταση επιπέδου αιµοσφαιρίνης άνω του 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l) μα
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
Παρακάτω περιγράφεται οδηγός για την κατάλληλη ρύθµιση αρ
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
δόσης στην περίπτωση που η αιµοσφαιρίνη υπερβεί την τιµή των 12 g/ dL (7, 5mmol/ l) (δείτε Φ
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
την ενότητα ∆ιαχείρισης δόσης παρακάτω).
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
20 Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι χρησιµοποιείται το ελάχιστο κατάλληλο επίπεδο δόσης Dynepo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συµπτωµάτων της αναιµίας.
18 Dose Management
21 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
ισ όταν οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (Π∆Ε) χορηγήθηκαν για επίτευξη τιµής αιµοσφαιρίνης
19 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
λέ εβδοµάδα µέχρι να σταθεροποιηθεί στο στόχο- εύρος.
20 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Στη συνέχεια θα πρέπει τα επίπεδα αιµοσφαιρίνης να παρακολουθούνται σε τακτικά χρονικά διαστήµατα.
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Κατά τη διάρκεια της αιµοκάθαρσης, σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε Dynepo εια
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with
µπορεί να απαιτηθεί αυξηµένη αντιπηκτική αγωγή για να προληφθεί η θρόµβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας. άδ
is certainty.
Κατάχρηση της εποετίνης από υγιή άτοµα µπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση της η
or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
αιµοσφαιρίνης και του αιµατοκρίτη.
th to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
καρδιαγγειακές επιπλοκές. οί οπ
au Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες αλληλεπίδρασης. το
4.5 er Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo
Κατά την αγωγή µε Dynepo στην πορεία των κλινικών µελετών δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις. όν
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
4. 6 Κύηση και γαλουχία οϊ πρ
4.6 Pregnancy and lactation ct
Θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ό
Caution should be exercised when prescribing to pregnant du
Σε περίπτωση που χορηγηθεί κατά την κύηση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη υτ
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. ro
Επειδή πολλές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, απαιτείται προσοχή όταν το Dynepo χορηγείται σε αρ
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding lp
Φ
women. a
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων
4.7 Effects on ability to drive and use machines in ic
Το Dynepo δεν έχει καµιά ή έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ed
23 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects M
Η κλινική εµπειρία µε τις εποετίνες δείχνει ότι ο κίνδυνος για υπέρταση και θρόµβωση µπορεί να µειωθεί µε τιτλοδότηση της δόσης ούτως ώστε τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης να διατηρηθούν µεταξύ
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
ον λέ
21
Θρόµβωση εια
administration site
συνθήκες στη θέση
Injection site reaction
σχετιζόµενη µε την άδ
au
χορήγησης:
conditions:
της ενέσεως (π. χ.
(e. g. pain,
άλγος, αιµορραγία) η
haemorrhage)
Σύνδροµο όµοιο µε ου
er ng Flu-syndrome
της γρίππης (γριππώδες οί
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
σύνδροµο) οπ
4.9 Overdose no
∆εν έχει προσδιορισθεί η µέγιστη δόση της δέλτα εποετίνης που µπορεί να χορηγηθεί µε ασφάλεια σε εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις. ικ ό
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined. ct
Η αγωγή µπορεί να καταλήξει σε πολυκυτταραιµία εφόσον δεν παρακολουθηθούν προσεκτικά η υτ
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and du
αιµοσφαιρίνη/ ο αιµατοκρίτης και δεν ρυθµισθεί σωστά η δόση.
the dose appropriately adjusted.
4. 2). αρ
range.
Αν παρουσιασθεί σοβαρή πολυκυτταραιµία συνιστώνται οι συµβατικές µέθοδοι (φλεβοτοµή) για να Φ
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
µειωθούν τα επίπεδα αιµοσφαιρίνης.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level. a in ic
χύ Η ερυθροποιητίνη είναι µια γλυκοπρωτεΐνη η οποία διεγείρει το σχηµατισµό των ερυθροκυττάρων από πρόδροµα κύτταρα από τη δεξαµενή των αρχέγονων κυττάρων. ∆ρα ως διεγερτικός παράγοντας
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
ισ της µίτωσης και ως ορµόνη προκαλούσα διαφοροποίηση.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
σε Μετά την ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση η βιολογική δραστικότητα της ερυθροποιητίνης έχει
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
Μετά από τη χορήγηση της δέλτα εποετίνης, αυξάνει ο αριθµός των ερυθροκυττάρων, τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης και ο
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe- incorporation rate.
λέ αριθµός των δικτυοερυθροκυττάρων καθώς επίσης και ο ρυθµός πρόσληψης του 59Fe.
22 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών, µε βάση την κλινική ανταπόκριση δεν υπήρξαν ενδείξεις
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
είν ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωµάτων κατά της δέλτα εποετίνης στον άνθρωπο.
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
εν Όταν διακοπεί η χορήγηση, οι ερυθροποιητικές παράµετροι επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα εντός 1
Patients with cancer
ςδ έως 3 µηνών της περιόδου αποκατάστασης.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Η ερυθροποιητίνη είναι παράγοντας ανάπτυξης που διεγείρει κυρίως την παραγωγή ερυθρών αιµοσφαιρίων.
Erythropoietin receptors
κυττάρων όγκων. εια
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Εξετάστηκε η επιβίωση και η ανάπτυξη όγκου σε πέντε µεγάλες ελεγχόµενες µελέτες της εποετίνης άδ
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
άλφα, βήτα και της δαρβεποετίνης άλφα σε σύνολο 2. 833 ασθενών, από τις οποίες µελέτες οι τέσσερις ήταν διπλά τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (πλασέµπο) και µία ήταν µελέτη ανοικτής η
is beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
Η ου
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
στοχευόµενη συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης σε δύο µελέτες ήταν > 13 g/ dL, ενώ στις υπόλοιπες τριες οί
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
µελέτες ήταν 12- 14 g/ dL.
th in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
και σ ’ αυτούς της οµάδας ελέγχου.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Στις τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (πλασέµπο) µελέτες, οι αναλογίες κινδύνου για τη γενική επιβίωση ποίκιλαν µεταξύ 1, 25 και 2, 47 προς όφελος υ το
In the
των µαρτύρων.
au four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Αυτές οι µελέτες έχουν δείξει συνεπή µη εξηγήσιµη στατιστικά σηµαντική υπέρβαση θνητότητας σε ασθενείς που πάσχουν από αναιµία σχετιζόµενη µε διάφορους κοινούς καρκίνους, οι όν
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
οποίοι έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς της οµάδας οϊ
er mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
µε διαφορές στο ποσοστό περιστατικών της θρόµβωσης και των σχετιζόµενων επιπλοκών µεταξύ αυτών που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και αυτών που ήταν στην οµάδα ό
Overall survival outcome in the trials could ng not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo
Πραγµατοποιήθηκε επίσης µια συστηµατική ανασκόπηση που συµπεριλάµβανε περισσότερους από κε
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
9000 ασθενείς µε καρκίνο που συµµετείχαν σε 57 κλινικές µελέτες.
in 57 clinical trials.
θροµβολυτικών συµβαµάτων (RR 1, 67, 95% ∆Ε:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Συνεπώς, Φ
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in ct
υπάρχει συνεπής απόδειξη για να υπονοηθεί ότι µπορεί να υπάρξει σηµαντική βλάβη σε ασθενείς µε καρκίνο που λαµβάνουν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
patients treated with recombinant human erythropoietin.
Η έκταση στην οποία µπορεί να ισχύουν αυτές οι εκβάσεις για τη χορήγηση ανασυνδυασµένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς µε καρκίνο που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιµοσφαιρίνης µικρότερων των 13 g/ dL, δεν είναι ξεκάθαρο διότι ελάχιστοι ασθενείς µ 'αυτά τα
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant du
Η έκταση στην οποία οι εκβάσεις που έχουν παρατηρηθεί στις κλινικές µελέτες που αναφέρθηκαν παραπάνω µπορεί να ισχύουν γι 'αυτό τον πληθυσµό ασθενών δεν είναι ξεκάθαρη, ειδικά λαµβάνοντας υπόψη ότι οι δόσεις που χορηγήθηκαν για τη νεφρική ένδειξη είναι χαµηλότερες απ' αυτές που ισχύουν για την ένδειξη
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve ro
χύ καρκίνου.
haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
ισ 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
σε Μετά τη χορήγηση της δέλτα εποετίνης εξετάσθηκε η φαρµακοκινητική της ερυθροποιητίνης τόσο σε
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the in
ον υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. ic
λέ 0, 097 l/ kg.
5.2 Pharmacokinetic properties ed
ιπ ώρες.
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
α µετρήσιµες συγκεντρώσεις της ερυθροποιητίνης για τουλάχιστον 24 ώρες µετά από χορήγηση δόσεων
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Μετά από τη χορήγηση της δέλτα εποετίνης η έκθεση στην ερυθροποιητίνη αυξάνει αναλογικά, σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Μετά την υποδόρια χορήγηση της δέλτα εποετίνης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της δέλτα εποετίνης µετά την
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
ορ υποδόρια χορήγηση είναι παρατεταµένος σε σύγκριση µε εκείνο της ενδοφλέβιας χορήγησης και κυµαίνεται στους ασθενείς από 27 έως 33 ώρες.
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια κυ εια
23 The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Ωστόσο καταδείχθηκαν άδ
5.3 Preclinical safety data
Σε µη κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν επιδράσεις µόνο σε συγκεντρώσεις που θεωρούνται ότι ου
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
υπερβαίνουν αρκετά τη µέγιστη ανθρώπινη έκθεση, κάτι που υποδεικνύει µικρή σηµασία στην οί
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ υ το
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Κατάλογος εκδόχων όν οϊ
ed 6.1 List of excipients
Sodium phosphate monobasic, monohydrate πρ
is Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20 ό
or Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20