natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μέση αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τους 18 έως τους 24 μήνες ήταν 1. 4%, 1. 2% και 1. 6% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, στο ολικό ισχίο και στον αυχένα του μηριαίου οστού αντίστοιχα.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
8 Οστεοπόρωση σε άνδρες:
7 Male osteoporosis:
Εντάχθηκαν σε κλινική μελέτη 437 άντρες ασθενείς (μέσης ηλικίας 58. 7 ετών) με υπογοναδισμό (ο οποίος ορίζεται ως η κατάσταση κατά την οποία οι πρωϊνές τιμές ελεύθερης τεστοστερόνης είναι χαμηλές ή οι τιμές FSH και LH είναι αυξημένες) ή με ιδιοπαθή οστεοπόρωση.
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Οι αρχικές μέσες τιμές BMD T- score στη σπονδυλική στήλη και στον αυχένα μηριαίου ήταν - 2. 2 SD και - 2. 1 αντίστοιχα.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
Κατά την ένταξη στη μελέτη, 35% των ασθενών είχαν σπονδυλικά κατάγματα και 59% είχαν μη - σπονδυλικά κατάγματα.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 1. 000 mg ασβεστίου ημερησίως και τουλάχιστον 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας, η οστική πυκνότητα (BMD) αυξήθηκε στην σπονδυλική στήλη και στο ισχίο κατά 5% και 1%, αντίστοιχα, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Ωστόσο, σημαντική επίδραση στη συχνότητα καταγμάτων δεν διαπιστώθηκε.
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Η αποτελεσματικότητα του FORSTEO σε άντρες και γυναίκες (Ν=428) που λάμβαναν παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (ισοδύναμη με 5 mg ή μεγαλύτερη πρεδνιζόνης για 3 μήνες το λιγότερο) παρουσιάστηκε στη 18- μηνη αρχική φάση, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με συγκριτικό φάρμακο μελέτης, συνολικής διάρκειας 36 μηνών (αλενδρονάτη 10 mg/ ημερησίως).
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν δόση ασβεστίου 1000 mg ημερησίως και 800 IU βιταμίνης D ημερησίως.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Οι άντρες είχαν μέση ηλικία 57 έτη, μέση οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2. 2, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ ημερησίως και 24% είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
69% των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία της 18- μηνης αρχικής φάσης.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Στο τέλος της 18- μηνης θεραπείας, το FORSTEO αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (7. 2%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (3. 4%) (p < 0. 001).
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
Η θεραπεία με FORSTEO αύξησε την οστική πυκνότητα (BMD) του ολικού ισχίου (3. 6%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2. 2%) (p < 0. 001), καθώς και του αυχένα του μηριαίου οστού (3. 7%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2. 1%) (p < 0. 05).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τεριπαρατίδη, η BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου και του αυχένα του μηριαίου οστού αυξήθηκαν επιπροσθέτως στο διάστημα μεταξύ 18 και 24 μηνών κατά 1. 7%, 0. 9% και 0. 4%, αντίστοιχα.
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Στους 36 μήνες, η ανάλυση των σπονδυλικών ακτινογραφιών από 169 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης και από 173 ασθενείς στην ομάδα του FORSTEO έδειξε ότι 13 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης (7. 7%) παρουσίασαν ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με 3 ασθενείς στην ομάδα θεραπείας του FORSTEO (1. 7%) (p=0. 01).
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
Επιπρόσθετα, 15 από τους 214 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης (7. 0%) παρουσίασαν μη σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με 16 από τους 214 ασθενείς στην ομάδα του FORSTEO (7. 5%) (p=0. 84).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τις αρχικές τιμές στις τελικές τιμές μετά τη 18- μηνη θεραπεία, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με FORSTEO σε σύγκριση με την ομάδα της αλενδρονάτης, στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής 9 στήλης (4. 2% έναντι − 1. 9%; p < 0. 001) και του ολικού ισχίου (3. 8% έναντι 0. 9%; p=0. 005).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
Το FORSTEO αποβάλεται μέσω της ηπατικής και της εξω- ηπατικής κάθαρσης (περίπου 62 l/ hr στις γυναίκες και 94 l/ hr στους άνδρες).
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1, 7 l/ kg.
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για τον μεταβολισμό ή την απέκκριση του FORSTEO αλλά ο περιφερικός μεταβολισμός της παραθορμόνης θεωρείται ότι πραγματοποιείται κυρίως στο ήπαρ και στους νεφρούς.
No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Χαρακτηριστικά στοιχεία των ασθενών:
8 Patient characteristics:
Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακοκινητικές διαφορές του FORSTEO σχετιζόμενες με την ηλικία του ασθενούς (ηλικίας από 31 έως 85 ετών).
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Δεν παρουσιάστηκαν σημαντικές επιδράσεις κατά την εγκυμοσύνη αρουραίων και ποντικιών που έλαβαν ημερήσια δοσολογία τεριπαρατίδης 30 με 1000 μg/ kg.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
Παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή απορρόφηση και μείωση του αριθμού των νεογνών, σε κουνέλια που έλαβαν κατά την εγκυμοσύνη ημερήσια δοσολογία τεριπαρατίδης 3 με 100 μg/ kg.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
Σε αρουραίους μετά από χορήγηση, σχεδόν καθ’ όλη την διάρκεια της ζωής τους, ημερήσιας ένεσης παρατηρήθηκε μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση οστικής παραγωγής και αυξημένη συχνότητα οστεοσαρκώματος, πιθανώς λόγω ενός επιγεννητικού μηχανισμού.
Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Η τεριπαρατίδη δεν αύξησε την συχνότητα εμφάνισης άλλου τύπου νεοπλασιών στους αρουραίους.
Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
Λόγω των διαφορών στην φυσιολογία των οστών στους αρουραίους και στους ανθρώπους, η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι πιθανώς ελάχιστη.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σοβαρά μειωμένη ηπατική ροή αίματος μειώνει την έκθεση της παραθορμόνης (PTH) στο κυρίως σύστημα αποδόμησής της (ηπατικά κύτταρα του Kupffer) και συνεπώς τη κάθαρση της PTH (1- 84).
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Οξικό οξύ- παγόμορφο Οξικό νάτριο (άνυδρο) Μαννιτόλη Μετακρεσόλη Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Glacial acetic acid Sodium acetate (anhydrous) Mannitol Metacresol Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος και/ ή υδροξειδίου του νατρίου μπορεί να έχουν προστεθεί για την ρύθμιση του pH.
Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may be added to adjust pH.
Μελέτες χημικής, φυσικής και μικροβιολογικής σταθερότητας του προϊόντος μετά τη πρώτη χρήση, έχουν δείξει ότι διατηρείται έως 28 ημέρες, στους 2° C εώς 8° C.
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Μετά την πρώτη χρήση, το προϊόν να χρησιμοποιείται μέχρι 28 ημέρες, εφόσον φυλάσσεται στους 2° C έως 8° C.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Δεν συνιστάται η φύλαξη του προϊόντος σε διαφορετικές συνθήκες διατήρησης και η χρήση του προϊόντος για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° C έως 8° C), συνεχώς καθ 'όλη τη διάρκεια χρήσης του.
9 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) at all times.
Να μη φυλάσσετε την πένα με την βελόνα τοποθετημένη επάνω στην πένα.
Do not store the injection device with the needle attached.
2. 4 ml διαλύματος εντός φυσιγγίου (από σιλικονιωμένο γυαλί Τύπου Ι), ελαστικό έμβολο (αλοβουτυλίου) και κάλυμμα (πολυισοπρένιο/ βρωμοβούτυλο ελαστικο) / αλουμινίου που εμπεριέχονται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
2.4 ml solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/ bromobutyl rubber laminate)/ aluminium assembled into a disposable pen.
Σε κάθε συσκευασία FORSTEO εσωκλείεται ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας, για οδηγίες σχετικά με την σωστή χρήση της πένας.
Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο Οδηγιών Χρήσης της Πένας για την σωστή χρήση της πένας.
Please also refer to the User Manual for instructions on how to use the pen.
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Ολλανδία
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Ημερομηνία πρώτης αναθεώρησης:
Date of first authorisation:
10 Ιουνίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
10 June 2003.
10 Ιουνίου 2008
Date of last renewal 10 June 2008
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
13 Α.
11 A.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, Η. Π. Α
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America
Lilly France S. A. S., rue du colonoe Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία.
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να καταθέτει ετησίως Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση Νο.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version n.
2. 5 της 17ης Ιανουαρίου 2008 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναθεώρηση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.
2.5 dated 17 January 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπλέον, θα πρέπει να κατατεθεί αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνου • Μέσα σε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Μετά από αίτημα του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
OUTER CARTON TEXT
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Tεριπαρατίδη
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
Κάθε ml περιέχει 250 micrograms τεριπαρατίδης.
Each ml contains 250 micrograms of teriparatide.
Οξικό οξύ- παγόμορφο, οξικό νάτριο (άνυδρο), μαννιτόλη, μετακρεσόλη 3. 0 mg/ ml (συντηρητικό), ενέσιμο ύδωρ.
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol 3.0 mg/ ml (preservative), water for injections.
Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος και/ ή διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (όπου απαιτείται).
Hydrochloric acid solution and/ or sodium hydroxide solution (as appropriate).
1 πένα με διάλυμα των 2. 4 ml.
1 pen of 2.4 ml solution.
3 πένες με διάλυμα των 2. 4 ml η κάθε μία.
3 pens of 2.4 ml solution each.
Υποδόρια ένεση ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΤΟΥ ΑΡΧΙΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΙΡΝΕΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
Subcutaneous use READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
Νέα μορφή πένας.
This is a new pen design please read the user manual before injecting
ΛΗΞΗ {MM/ YYYY} Η πένα πρέπει να απορριφθεί 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση.
EXP {MM/ YYYY} The pen should be discarded 28 days after the first use.
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten Ολλανδία
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten The Netherlands
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 ή EU/ 1/ 03/ 247/ 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Or EU/ 1/ 03/ 247/ 002
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Tεριπαρατίδη Υποδόρια ένεση
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters, solution for injection in pre-filled pen Teriparatide Subcutaneous use
Λήξη{ MM/ YYYY}
{MM/ YYYY}
20 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INFORMATION FOR THE USER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Τεριπαρατίδη
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
Τι είναι το FORSTEO και ποιά είναι η χρήση του 2.
What FORSTEO is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το FORSTEO 3.
Before you use FORSTEO 3.
Πώς να πάρετε το FORSTEO 4.
How to use FORSTEO 4.
Πώς να φυλάσσεται το FORSTEO 6.
Possible side effects 5 How to store FORSTEO 6.
Το FORSTEO χρησιμοποιείται για να είναι τα οστά σας πιο δυνατά και να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων (οστεοπαραγωγικός παράγοντας).
WHAT FORSTEO IS AND WHAT IT IS USED FOR FORSTEO is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures (bone-formation agent).
Το φάρμακο αυτό χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
This product is used to treat osteoporosis.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FORSTEO
BEFORE YOU USE FORSTEO
Μην πάρετε το FORSTEO • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην τεριπαρατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του FORSTEO. • εάν έχετε πάθηση με αυξημένα επίπεδα ασβεστίου (προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία). • εάν έχετε σοβαρή πάθηση στους νεφρούς. • εάν έχετε διαγνωσθεί με καρκίνο των οστών ή άλλα είδη καρκίνου που έχουν κάνει μετάσταση στα κόκαλα σας. • εάν έχετε συγκεκριμένες ασθένειες των οστών.
Do not use FORSTEO • if you are allergic (hypersensitive) to teriparatide or any of the other ingredients of FORSTEO. • if you suffer from high calcium level (pre-existing hypercalcaemia). • if you suffer from serious kidney problems. • If you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread (metastasised) to your bones. • If you have certain bone diseases.
Εάν έχετε κάποια ασθένεια των οστών, ενημερώστε τον γιατρό σας. • εάν έχετε ανεξήγητα αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας, το οποίο σημαίνει ότι μπορεί να έχετε τη νόσο Paget.
If you have a bone disease, tell your doctor. • If you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget’ s disease.
Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε τον γιατρό σας. • εάν έχετε υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία, στα κόκαλα σας. • εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
If you are not sure, ask your doctor. • if you have had radiation therapy involving your bones. • if you are pregnant or breast-feeding.
Το FORSTEO δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) ή κατά την ανάπτυξη εφήβων.
FORSTEO should not be used in children (less than 18 years) or in growing adults.
21 Προσέξτε ιδιαίτερα με το FORSTEO
Take special care with FORSTEO
Η χρήση του FORSTEO μπορεί να προκαλέσει αύξηση στη ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε συνεχείς ναυτίες, έμετους, δυσκοιλιότητα, μειωμένη ενέργεια ή μυϊκή αδυναμία.
Tell your doctor if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις ότι υπάρχει περισσότερο ασβέστιο από το κανονικό.
These may be signs there is too much calcium in your blood.
Η χρήση του FORSTEO μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του ασβεστίου στα ούρα σας.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your urine.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε πέτρες στα νεφρά ή εάν είχατε ιστορικό με πέτρες στα νεφρά.
You should tell your doctor if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς σας (μέτρια νεφρική διαταραχή).
You should tell your doctor if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις.
19 Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Δεν πρέπει να υπερβείτε την 24μηνη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
The recommended treatment time of 24 month should not be exceeded.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, διότι μπορεί περιστασιακά να αλληλεπιδρούν (π. χ διγοξίνη/ δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because occasionally they may interact (e. g. digoxin/ digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Χρήση του FORSTEO με τροφές και ποτά To FORSTEO μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Using FORSTEO with food and drink Forsteo can be given with or without food.
Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε το FORSTEO εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding Do not use FORSTEO if you are pregnant or breast-feeding.
Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του FORSTEO.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ζάλη μετά την ένεση του FORSTEO.
Driving and using machines Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του FORSTEO Αυτό το φαρμακετικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Αυτό σημαίνει ότι είναι ‘ ελεύθερο νατρίου ’.
This means that it is essentially “ sodium-free”.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FORSTEO
HOW TO USE FORSTEO
Να χρησιμοποιείτε πάντοτε το FORSTEO σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use FORSTEO exactly as your doctor has told you to.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Μη μοιράζεστε την πένα σας FORSTEO με άλλους ασθενείς.
Never share your FORSTEO pen with others
Η συνιστώμενη δόση του FORSTEO είναι 20 microgram άπαξ ημερησίως, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
The recommended dose of FORSTEO is 20 microgram given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Να παίρνετε το FORSTEO περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, ώστε να σας βοηθήσει να θυμάστε την καθημερινή χρήση του.
To help you remember to take FORSTEO, inject it at about the same time each day.
Η 24- μηνη θεραπεία με FORSTEO δεν πρέπει να επαναληφθεί στη διάρκεια ζωής του ασθενή.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
22 Διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας, που περιέχεται στην συσκευασία, για οδηγίες σχετικά με την σωστή χρήση του FORSTEO στην πένα σας.
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
Μπορείτε να χρησιμοποιείτε τις βελόνες ινσουλίνης της Becton Dickinson and Company’ s.
You can use Becton Dickinson and Company’ s insulin pen injection needles.
Να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα για κάθε ένεση και να απορρίπτετε την βελόνα αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Ποτέ να μη φυλάσσετε την πένα με την βελόνα τοποθετημένη επάνω στην πένα σας.
Never store your pen with the needle attached.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ασβέστιο και βιταμίνη D συμπληρωματικά με τη θεραπεία του FORSTEO.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει την ημερήσια δοσολογία αυτών.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FORSTEO από την κανονική Να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερο FORSTEO από αυτό που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.