natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προκαταρκτικά δεδομένα από ασθενείς με όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου έδειξαν μια εντονότερη ωφέλιμη επίδραση του cetuximab στο συνολικό χρόνο επιβίωσης και στο χρόνο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της ασθένειας.
Preliminary data from patients with KRAS wild-type tumours showed a more pronounced beneficial effect of cetuximab on overall survival time and progression free survival time.
Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρινε το συνδυασμό cetuximab και ακτινοθεραπείας (211 ασθενείς) με ακτινοθεραπεία μόνο (213 ασθενείς) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου.
This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
Η θεραπεία με cetuximab άρχισε μία εβδομάδα πριν την ακτινοθεραπεία και χορηγήθηκε στις δόσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4. 2 μέχρι το τέλος της περιόδου ακτινοθεραπείας.
Cetuximab was started one week before radiation therapy and administered at the doses described in section 4.2 until the end of the radiation therapy period.
12 Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
11 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Ακτινοθεραπεία συν cetuximab (N=211)
Radiation therapy + cetuximab (N=211)
Ακτινοθεραπεία μόνο (N=213)
Radiation therapy alone (N=213)
Τοπικός περιοχικός έλεγχος
Locoregional control
(15, 7- 45, 1)
(15.7, 45.1)
(11, 8- 19, 9)
(11.8, 19.9)
Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p OS
Hazard Ratio (95% CI) p-value OS
(0, 52- 0, 89) 0, 005
0.68 (0.52, 0.89) 0.005
(32, 8- 62, 6+)
(32.8, 62.6+)
(20, 6- 42, 8)
(20.6, 42.8)
(0, 56- 0, 97) 0, 032
0.74 (0.56, 0.97) 0.032
CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, ένα '+' υποδηλώνει ότι δεν επετεύχθη το άνω όριο κατά την οριακή τιμή αποκοπής
CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+ 'denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
Η χρήση του cetuximab σε συνδυασμό με χημειο- ακτινοθεραπεία δεν έχει διερευνηθεί επαρκώς επί του παρόντος.
The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
Συνεπώς δεν έχει εξακριβωθεί ακόμα η αναλογία όφελος/ κίνδυνος για τον εν λόγω συνδυασμό.
Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Το cetuximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα για υποτροπιάζουσα ή/ και μεταστατική νόσο
Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/ or metastatic disease
Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή/ και μεταστατικό καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία για τη συγκεκριμένη νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και cisplatin ή carboplatin συν εγχεόμενο 5- fluorouracil (222 ασθενείς) με την ίδια χημειοθεραπεία μόνο (220 ασθενείς).
This randomised study in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
13 Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Cetuximab συν CTX
Cetuximab + CTX
μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p PFS
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS
10, 1 (8, 6- 11, 2)
10.1 (8.6, 11.2)
(0, 644- 0, 986) 0, 0362
(0.644, 0.986) 0.0362
7, 4 (6, 4- 8, 3)
7.4 (6.4, 8.3)
μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI)
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
5, 6 (5, 0- 6, 0)
5.6 (5.0, 6.0)
(0, 431- 0, 672)
(0.431, 0.672) < 0.0001
% (95% CI) Τιμή p
% (95% CI) p-value
35, 6 (29, 3- 42, 3)
35.6 (29.3, 42.3)
19, 5 (14, 5- 25, 4)
19.5 (14.5, 25.4)
CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, CTX = χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ORR (objective response rate) = αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression- free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
CI = confidence interval, CTX = platinum-based chemotherapy, ORR = objective response rate, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
12 5.2 Pharmacokinetic properties
Ενδοφλέβιες εγχύσεις cetuximab κατέδειξαν εξαρτώμενες από τη δόση φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε εβδομαδιαίες δόσεις στο εύρος από 5 έως 500 mg/ m² σωματικής επιφάνειας.
Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/ m² body surface area.
Όταν το cetuximab χορηγήθηκε σε αρχική δόση 400 mg/ m² σωματικής επιφάνειας, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν κατά προσέγγιση ισοδύναμος με τον αγγειακό όγκο (2, 9 l/ m² με εύρος από 1, 5 έως 6, 2 l/ m²).
When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/ m² body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 l/ m² with a range of 1.5 to 6.2 l/ m²).
Η μέση τιμή Cmax (± σταθερή απόκλιση) ήταν 185±55 μg/ ml.
The mean Cmax (± standard deviation) was 185±55 microgram per ml.
Η μέση κάθαρση ήταν 0, 022 l/ h ανά m² σωματικής επιφάνειας.
The mean clearance was 0.022 l/ h per m² body surface area.
Το cetuximab έχει μακρά ημίσεια ζωή αποβολής με τιμές που κυμαίνονται από 70 έως 100 ώρες στη δόση- στόχο.
Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Οι μέσες συγκεντρώσεις κορυφής του cetuximab ήταν 155, 8 μg/ ml την εβδομάδα 3 και 151, 6 μg/ ml την εβδομάδα 8, ενώ οι αντίστοιχες μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις ήταν 41, 3 και 55, 4 μg/ ml, αντίστοιχα.
Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per ml in week 3 and 151.6 microgram per ml in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per ml, respectively.
Σε μία μελέτη όπου το cetuximab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με irinotecan, τα μέσα κατώτατα επίπεδα cetuximab ήταν 50, 0 μg/ ml την εβδομάδα 12 και 49, 4 μg/ ml την εβδομάδα 36.
In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per ml in week 12 and 49.4 microgram per ml in week 36.
Όλες αυτές οι οδοί περιλαμβάνουν την βιοαποδόμηση του αντισώματος σε μικρότερα μόρια, δηλ. μικρά πεπτίδια ή αμινοξέα.
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i. e. small peptides or amino acids.
14 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές ομάδες ασθενών
Pharmacokinetics in special populations
Μη κλινικά δεδομένα για γονοτοξικότητα και τοπική ανεκτικότητα συμπεριλαμβανομένης της τυχαίας χορήγησης από οδούς διαφορετικές από την προβλεπόμενη έγχυση δεν κατέδειξαν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Δισόξινο φωσφορικό νάτριο Δινάτριο φωσφορικό άλας Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium dihydrogen phosphate Disodium phosphate Sodium chloride Water for injections
Πρέπει να χρησιμοποιείται ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
A separate infusion line must be used.
15 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα του Erbitux 2 mg/ ml κατά τη χρήση για 20 ώρες στους 25°C.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 2 mg/ ml has been demonstrated for 20 hours at 25ºC.
Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά το άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6. 3.
For storage conditions after opening, see section 6.3.
50 ml διάλυμα σε φιαλίδιο (Ύαλος τύπου I) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με τεφλόν) και σφράγιση (αλουμινίου).
50 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (teflon-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Μέγεθος συσκευασίας 1 τεμαχίου.
Pack size of 1.
Για την έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί ξεχωριστή γραμμή έγχυσης και η γραμμή πρέπει να εκπλυθεί με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για ένεση στο τέλος της έγχυσης.
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Αυτά τα σωματίδια δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
These particles do not affect the quality of the product.
Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της χορήγησης, το διάλυμα πρέπει να διηθείται με φίλτρο εντός της γραμμής ονομαστικού μεγέθους πόρων 0, 2 μ ή 0, 22 μ.
Nevertheless, the solution must be filtered with an in-line filter of 0.2 micrometer or 0.22 micrometer nominal pore size during administration.
Το Erbitux 2 mg/ ml είναι συμβατό • με σάκκους πολυαιθυλενίου, οξικού αιθυλοβινυλεστέρα ή πολυβινυλοχλωριδίου, • με σετ έγχυσης πολυαιθυλενίου, οξικού αιθυλοβινυλεστέρα, πολυβινυλοχλωριδίου, πολυβουταδιενίου ή πολυουρεθάνης, • με εντός της γραμμής φίλτρα πολυαιθεροσουλφόνης, πολυαμιδίου ή πολυσουλφόνης.
14 Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
16 Η προετοιμασία του Erbitux 2 mg/ ml πρέπει να γίνεται ως εξής:
Erbitux 2 mg/ ml must be prepared as follows:
• Διήθηση εντός της γραμμής με αντλία έγχυσης ή βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας):
• In-line filtration with an infusion pump or gravity drip:
Πάρτε μία κατάλληλη αποστειρωμένη σύριγγα (ελάχιστο 50 ml) και προσαρτήστε την κατάλληλη βελόνη.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
Εισάγετε ένα κατάλληλο εντός της γραμμής φίλτρο στη γραμμή έγχυσης και το γεμίζετε με Erbitux ή με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) πριν την έναρξη της έγχυσης.
Insert a suitable in-line filter into the infusion line and prime it with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution before starting the infusion.
Ρυθμίστε και ελέγξτε το ρυθμό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4. 2.
Set and control the rate as explained in section 4.2.
• Διήθηση εντός της γραμμής με αντλία σύριγγας:
• In-line filtration with a syringe pump:
Πάρτε ένα κατάλληλο εντός της γραμμής φίλτρο και συνδέστε το στο σετ εφαρμογής.
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης στη σύριγγα, ρυθμίστε και ελέγξτε το ρυθμό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4. 2 και αρχίστε την έγχυση αφού γεμίσετε τη γραμμή με Erbitux ή με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Τα φίλτρα ενδέχεται περιστασιακά να φράξουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Filters may occasionally clog up during the infusion.
Εάν υπάρχουν ενδείξεις έμφραξης του φίλτρου, το φίλτρο πρέπει να αντικατασταθεί.
If there is evidence of filter clogging, the filter must be replaced.
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Γερμανία
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Erbitux 5 mg/ ml διάλυμα για έγχυση
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion
Κάθε ml του διαλύματος για έγχυση περιέχει 5 mg cetuximab.
Each ml of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml, 20 ml, 50 ml ή 100 ml.
Each vial contains 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Το Erbitux 5 mg/ ml είναι ένα άχρωμο διάλυμα.
Erbitux 5 mg/ ml is a colourless solution.
18 Για όλες τις ενδείξεις, το Erbitux χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
In all indications, Erbitux is administered once a week.
Καρκίνος του ορθού/ παχέος εντέρου
16 Colorectal cancer
Το Erbitux 5 mg/ ml χορηγείται ενδοφλέβια με αντλία έγχυσης, με βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) ή με αντλία σύριγγας (για οδηγίες χειρισμού, βλ. παράγραφο 6. 6).
Erbitux 5 mg/ ml is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ λεπτό.
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min.
19 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
20 Διαταραχές των ηλεκτρολυτών
Electrolyte disturbances
Ουδετεροπενία και σχετικές λοιμώδεις επιπλοκές
18 Neutropenia and related infectious complications
21 Μία επίσημη μελέτη αλληλεπίδρασης κατέδειξε ότι τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του cetuximab παραμένουν αναλλοίωτα μετά την ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης irinotecan (350 mg/ m² σωματικής επιφάνειας).
A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/ m² body surface area).
Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erbitux και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση, διότι δεν είναι γνωστό εάν το cetuximab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
19 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
22 Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
20 Metabolism and nutrition disorders
23 Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Infusion-related reactions
Δερματικές βλάβες προκαλούμενες από το cetuximab μπορεί να προδιαθέσουν τους ασθενείς σε επιμολύνσεις (π. χ. με S. aureus), οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε μετέπειτα επιπλοκές, π. χ. κυτταρίτιδα, ερυσίπελας ή, με την πιθανότητα μοιραίας έκβασης, σύνδρομο τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σταφυλοκοκκικής αιτιολογίας ή σήψη.
21 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
24 Σε συνδυασμό με την τοπική ακτινοθεραπεία της περιοχής της κεφαλής και του τραχήλου, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι τυπικές της ακτινοθεραπείας (όπως βλεννογονίτιδα, δερματίτιδα από ακτινοβολία, δυσφαγία ή λευκοπενία, κυρίως εκφραζόμενη ως λεμφοκυτταροπενία).
In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
Το cetuximab δεν δεσμεύεται σε άλλους υποδοχείς που ανήκουν στην οικογένεια HER.
22 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
25 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Pharmacodynamic effects
Cetuximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
23 Cetuximab in combination with chemotherapy
26 Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
27 Στη συγκεκριμένη μελέτη, δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί σημαντική διαφορά στο συνολικό χρόνο επιβίωσης.
24 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
28 Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
25 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
29 Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
26 5.2 Pharmacokinetic properties
30 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές ομάδες ασθενών
Pharmacokinetics in special populations
Χλωριούχο νάτριο Γλυκίνη Polysorbate 80 Μονοένυδρο κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
31 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα του Erbitux 5 mg/ ml κατά τη χρήση για 48 ώρες στους 25°C, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6. 6.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/ ml has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
10 ml, 20 ml, 50 ml ή 100 ml διάλυμα σε φιαλίδιο (Ύαλος τύπου I) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με Flurotec) και σφράγιση (αλουμινίου/ πολυπροπυλενίου).
10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (flurotec-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium/ polypropylen).
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλα τα φιαλίδια.
Not all vial sizes may be marketed.
Το Erbitux 5 mg/ ml είναι συμβατό • με σάκκους πολυαιθυλενίου (PE), οξικού αιθυλοβινυλεστέρα (EVA) ή πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), • με σετ έγχυσης πολυαιθυλενίου (PE), πολυουρεθάνης (PUR), οξικού αιθυλοβινυλεστέρα (EVA), θερμοπλαστικού πολυολεφίνης (TP) ή πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), • με σύριγγες πολυπροπυλενίου (PP) για αντλία σύριγγας.
28 Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
32 Η προετοιμασία του Erbitux 5 mg/ ml πρέπει να γίνεται ως εξής:
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
• Για χορήγηση με αντλία έγχυσης ή βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) (αραιωμένο με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%)):
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution):
Πάρτε ένα σάκκο έγχυσης κατάλληλου μεγέθους με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
• Για χορήγηση με αντλία έγχυσης ή βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) (μη αραιωμένο):
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted):
• Για χορήγηση με αντλία σύριγγας:
• For administration with a syringe pump:
33 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
34 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
30 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Γερμανία
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
65 88397 Biberach Γερμανία
65 88397 Biberach Germany
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτομερώς στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 9. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1. 8. 2. της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου που εγκρίθηκαν από την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Περιοδική Έκθεση για την Ασφάλεια (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
36 Επιπρόσθετα θα πρέπει να υποβάλλεται ένα επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου: • Οταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που θα μπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή σε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου. • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού κύριου σημείου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). • Μετά από απαίτηση του ΕΜΕΑ.
32 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
37 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
33 ANNEX III
39 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 ml περιέχει 2 mg cetuximab.
1 ml contains 2 mg cetuximab.
Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, δινάτριο φωσφορικό άλας, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride, water for injections
Διάλυμα για έγχυση, 1 φιαλίδιο των 50 ml
Solution for infusion, 1 vial of 50 ml
Χορηγήστε μέσω διήθησης εντός γραμμής (in- line).
Administer via in-line filtration.
41 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Cetuximab Ενδοφλέβια χρήση.
Cetuximab Intravenous use.
42 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 ml περιέχει 5 mg cetuximab.
1 ml contains 5 mg cetuximab.
Διάλυμα για έγχυση, 1 φιαλίδιο των 10 ml
Solution for infusion, 1 vial of 10 ml
44 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Διάλυμα για έγχυση, 1 φιαλίδιο των 20 ml
Solution for infusion, 1 vial of 20 ml
47 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Διάλυμα για έγχυση, 1 φιαλίδιο των 100 ml
Solution for infusion, 1 vial of 100 ml
53 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 Β.
50 B.
55 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
51 PACKAGE LEAFLET:
Erbitux 2 mg/ ml διάλυμα για έγχυση Cetuximab
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Τι είναι το Erbitux και ποια είναι η χρήση του 2.
What Erbitux is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Erbitux 3.
Before you use Erbitux 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Erbitux 4.
How to use Erbitux 4.
Πώς να φυλάσσεται το Erbitux 6.
How to store Erbitux 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ERBITUX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
• καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου.
• squamous cell cancer of the head and neck.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ERBITUX
BEFORE YOU USE ERBITUX