natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Glustin, δισκία των 30 mg:
Important information about some of the ingredients of Glustin 30 mg tablets:
Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Glustin, δισκία των 30 mg.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 30 mg tablets.
Συνήθως, µπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας µε άλλα φάρµακα, καθώς λαµβάνετε το Glustin, δισκία των 30 mg.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 30 mg tablets.
Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Glustin, δισκία των 30 mg, είναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενηµερώστε το γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of Glustin 30 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Το Glustin, δισκία των 30 mg, µπορεί να λαµβάνονται µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Glustin 30 mg tablets can be taken with or without food.
Όταν το Glustin, δισκία των 30 mg, χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαµίδη, γλιβενκλαµίδη, γλυκλαζίδη, τολβουταµίδη), ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε µικρότερη δόση από τα φάρµακά σας αυτά.
When Glustin 30 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
65 Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιµατολογικές εξετάσεις - σε περιοδικά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Glustin.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Εάν ακολουθείτε µία διαβητική δίαιτα, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Glustin, δισκία των 30 mg.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 30 mg tablets.
Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Glustin και ινσουλίνη και είχαν µακρύ ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούµενο εγκεφαλικό επεισόδιο εµφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
55 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Glustin, δισκία των 30 mg από την κανονική:
If you take more Glustin 30 mg tablets than you should:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glustin, δισκία των 30 mg:
If you forget to take Glustin 30 mg tablets:
Προσπαθήστε να παίρνετε το Glustin, δισκία των 30 mg, κάθε µέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Try to take Glustin 30 mg tablets daily as prescribed.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Glustin, δισκία των 30 mg, µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Glustin 30 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ορισµένους ασθενείς µετά τη χορήγηση Glustin, δισκίων των 30 mg.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 30 mg tablets:
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις φύλαξης.
56 This medicinal product does not require any special storage precautions.
Τι περιέχει το Glustin Η δραστική ουσία του Actos, δισκία των 30 mg, είναι η πιογλιταζόνη.
The active substance in Glustin 30 mg tablets is pioglitazone.
Εµφάνιση του Glustin και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα Glustin, δισκία των 30 mg, είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, κυρτά δισκία µε εντυπωµένο τον αριθµό ‘ 30 ’ στη µια επιφάνεια του δισκίου και AD4 στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Glustin 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 30 on one face, AD4 on the other..
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Ηνωµένο Βασίλειο.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
67 Česká republika Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Velká Británie Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Č eská republika Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Velká Británie Tel: +44 (0)20 3116 8000
Eesti Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 3116 8000
57 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0)20 3116 8000
Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0)20 3116 8000
68 Latvija Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Anglija Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Latvija Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Anglija Tel: +44 (0)20 3116 8000
69 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
58 PACKAGE LEAFLET
(Πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική))
GLUSTIN 45 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine:
Τι είναι το Glustin ποια είναι η χρήση του.
What Glustin is and what it is used for 2.
Το Glustin, δισκία των 45 mg, είναι ένα αντι- διαβητικό φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του τύπου 2 (µη- ινσουλινοεξαρτώµενο) σακχαρώδη διαβήτη.
Glustin 45 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Το Glustin, δισκία των 45 mg, βοηθά στη ρύθµιση των επιπέδων γλυκόζης του αίµατός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώµα σας να χρησιµοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Glustin 45 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Το Glustin, δισκία των 45 mg, µπορεί να χορηγηθεί σε µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε µετφορµίνη και/ ή µια σουλφονυλουρία, τα οποία είναι επίσης από του στόµατος αντιδιαβητικά φάρµακα.
Glustin 45 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Το Glustin, δισκία των 45 mg, µπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασµό µε ινσουλίνη.
Glustin 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLUSTIN, ∆ΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 45 MG
BEFORE YOU TAKE GLUSTIN
Μη πάρετε το Glustin, δισκία των 45 mg:
Do not take Glustin 45 mg tablets:
(έκδοχο) του Glustin, δισκία των 45 mg.
45 mg tablets.
70 Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Glustin, δισκία των 45 mg:
Take special care with Glustin 45 mg tablets:
Λήψη του Glustin, δισκία των 45 mg µε τροφές και ποτά:
Taking Glustin 45 mg tablets with food and drink:
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Glustin, δισκία των 45 mg:
Important information about some of the ingredients of Glustin 45 mg tablets:
Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Glustin, δισκία των 45 mg.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 45 mg tablets.
Συνήθως, µπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας µε άλλα φάρµακα, καθώς λαµβάνετε το Glustin, δισκία των 45 mg.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 45 mg tablets.
Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Glustin, δισκία των 45 mg, είναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενηµερώστε το γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of Glustin 45 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Το Glustin, δισκία των 45 mg, µπορεί να λαµβάνονται µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Glustin 45 mg tablets can be taken with or without food.
Όταν το Glustin, δισκία των 45 mg, χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαµίδη, γλιβενκλαµίδη, γλυκλαζίδη, τολβουταµίδη), ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε µικρότερη δόση από τα φάρµακά σας αυτά.
When Glustin 45 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
71 Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιµατολογικές εξετάσεις, σε περιοδικά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Glustin.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Εάν ακολουθείτε µία διαβητική δίαιτα, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Glustin, δισκία των 45 mg.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 45 mg tablets.
Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Glustin και ινσουλίνη και είχαν µακρύ ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούµενο εγκεφαλικό επεισόδιο εµφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
60 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Glustin, δισκία των 45 mg από την κανονική:
If you take more Glustin 45 mg tablets than you should:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glustin, δισκία των 45 mg:
If you forget to take Glustin 45 mg tablets:
Προσπαθήστε να παίρνετε το Glustin, δισκία των 45 mg, κάθε µέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Try to take Glustin 45 mg tablets daily as prescribed.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Glustin, δισκία των 45 mg, µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Glustin 45 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ορισµένους ασθενείς µετά τη χορήγηση Glustin, δισκίων των 45 mg.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 45 mg tablets:
- σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις εξασθένιση της ηπατικής λειτουργίας.
- in rare cases, impaired liver function
Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
61 Do not use after the expiry date stated on the carton.
Τι περιέχει το Glustin Η δραστική ουσία του Glustin, δισκία των 45 mg, είναι η πιογλιταζόνη.
The active substance in Glustin 45 mg tablets is pioglitazone.
Εµφάνιση του Glustin και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα Glustin, δισκία των 45 mg, είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, κυρτά δισκία µε εντυπωµένο τον αριθµό ‘ 45 ’ στη µια επιφάνεια του δισκίου και AD4 στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Glustin 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 45 on one face, AD4 on the other..
73 Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Velká Británie Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Č eská republika Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Velká Británie Tel: +44 (0)20 3116 8000
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ir- Renju Unit Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Malta Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ir-Renju Unit Tel: +44 (0)20 3116 8000
Eesti Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 3116 8000
62 Eesti Österreich
74 Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Anglija Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Latvija Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Anglija Tel: +44 (0)20 3116 8000
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
United Kingdom Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
75
63
Τι είναι το GONAL- f; To GONAL- f διατίθεται είτε σε µορφή ενέσιµου διαλύµατος σε προγεµισµένη πένα είτε σε µορφή κόνεως και διαλύτη για τη δηµιουργία ενέσιµου διαλύµατος.
GONAL-f is available either as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Το GONAL- f περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
GONAL-f contains the active substance follitropin alfa.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το GONAL- f; Το GONAL- f χρησιµοποιείται για την αγωγή γυναικών στις ακόλουθες περιπτώσεις: • Γυναίκες µε ανωορρηξία (µη παραγωγή ωαρίων) που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία µε κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρµακο που διεγείρει την ωορρηξία). • Γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία υπογονιµότητας (τεχνικές υποβοηθούµενης αναπαραγωγής, όπως εξωσωµατική γονιµοποίηση).
GONAL-f is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Το GONAL- f χορηγείται για να διεγείρει την παραγωγή περισσότερων από ενός ωαρίων στις ωοθήκες κατά τη διάρκεια κάθε θεραπείας. • Γυναίκες µε σοβαρή ανεπάρκεια σε ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) και θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
GONAL-f is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time. • Women with severe hormone deficiency for luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Το GONAL- f χορηγείται σε συνδυασµό µε ιδιοσκεύασµα που περιέχει LH για τη διέγερση της ωρίµανσης των ωαρίων στις ωοθήκες.
GONAL-f is administered together with a LH preparation to stimulate egg maturation in the ovaries.
Το GONAL- f µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερµατοζωαρίων σε άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (µια σπάνια νόσο που σχετίζεται µε ορµονική ανεπάρκεια).
GONAL-f can also be used together with human Chorionic Gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Το GONAL- f διατίθεται µόνο µε συνταγή.
GONAL-f can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιµοποιείται το GONAL- f; Η θεραπεία µε το GONAL- f θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έµπειρου στη θεραπεία προβληµάτων γονιµότητας.
Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Το GONAL- f χορηγείται υποδόρια (κάτω από το δέρµα).
GONAL-f is given subcutaneously (under the skin).
Σε περίπτωση χρήσης της κόνεως, αυτή θα πρέπει να αναµιγνύεται µε τον παρεχόµενο διαλύτη ακριβώς πριν από τη χρήση και, αν κρίνεται απαραίτητο, είναι δυνατή η ανάµιξη του περιεχοµένου περισσότερων από ενός φιαλιδίων κόνεως µε ένα φιαλίδιο διαλύτη.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of GONAL-f if they have been properly instructed.
Η υποδόρια ένεση του GONAL- f µπορεί να γίνει από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εφόσον έχουν λάβει τις κατάλληλες οδηγίες.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του GONAL- f εξαρτώνται από τη χρήση του (βλέπε παραπάνω) και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
The active substance in GONAL-f, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
Για την πλήρη περιγραφή των δόσεων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το GONAL- f; Η δραστική ουσία του GONAL- f, θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορµόνης FSH (θυλακιοτρόπος ορµόνη).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has GONAL-f been studied?
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το GONAL- f; Η αποτελεσµατικότητα του GONAL- f µελετήθηκε στο πλαίσιο µιας διαδικασίας υποβοηθούµενης αναπαραγωγής σε 470 ασθενείς και σε 222 γυναίκες που δεν µπορούσαν να παράγουν ωάρια.
The effectiveness of GONAL-f has been studied as part of an assisted reproductive procedure in 470 patients, and in 222 women who could not ovulate.
Στις µελέτες αυτές, πραγµατοποιήθηκε σύγκριση του GONAL- f µε ανθρώπινη FSH που είχε εξαχθεί από ούρα.
In these studies, GONAL-f was compared to human FSH that had been extracted from urine.
Το GONAL- f µελετήθηκε επίσης σε 38 γυναίκες µε σοβαρή ανεπάρκεια LH/ FSH και σε 19 άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό.
GONAL-f has also been studied in 38 women with severe LH/ FSH deficiency and in 19 men with hypogonadotrophic hypogonadism.
Λόγω της σπανιότητας των παθήσεων, οι δύο αυτές µελέτες ήταν µη ελεγχόµενες (το GONAL- f δεν συγκρίθηκε µε άλλη αγωγή).
Because of the rarity of the conditions, these two studies were uncontrolled (GONAL-f was not compared to another treatment).
Ποιο είναι το όφελος του GONAL- f σύµφωνα µε τις µελέτες; Το GONAL- f ήταν εξίσου αποτελεσµατικό µε το συγκρινόµενο φάρµακο για τη διέγερση των ωοθηκών κατά τις διαδικασίες υποβοηθούµενης αναπαραγωγής.
GONAL-f was as effective as the comparator to stimulate ovaries during assisted reproductive procedures.
Σε γυναίκες που δεν µπορούσαν να παράγουν ωάρια, το GONAL- f δηµιούργησε ωορρηξία στο 84% των γυναικών σε σχέση µε το 91% του συγκρινόµενου φαρµάκου.
In women who could not ovulate, GONAL-f produced ovulation in 84% of women compared with 91% for the Comparator.
Ήταν επίσης αποτελεσµατικό στη διέγερση της παραγωγής ωαρίων σε γυναίκες µε σοβαρή ανεπάρκεια LF/ FSH.
It was also effective in triggering egg development in women with severe LF/ FSH deficiency.
Στη µελέτη σε άνδρες, το GONAL- f ήταν αποτελεσµατικό στη διέγερση της παραγωγής σπερµατοζωαρίων:
In the study in men GONAL-f was effective in stimulating sperm production:
63% των ασθενών παρουσίασαν αριθµό σπερµατοζωαρίων άνω του 1, 5 εκατοµµυρίου/ ml.
63% of patients achieved sperm counts above 1.5 million/ ml.
Οι µελέτες σε γυναίκες µε σοβαρή ανεπάρκεια LH/ FSH και σε άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό είχαν χαµηλό αριθµό ασθενών αλλά ήταν αποδεκτές, λόγω της σπανιότητας των παθήσεων.
The studies in women with severe LH/ FSH deficiency and in men with hypogonadotrophic hypogonadism had low numbers of patients but were acceptable because these are rare conditions.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το GONAL- f; Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εµφάνιση κύστεων στις ωοθήκες, τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (πόνος, ερύθηµα, εκχύµωση, οίδηµα και/ ή ερεθισµός), καθώς και κεφαλαλγία.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are ovarian cysts, local reactions at the site of the injection (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation), and headache.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του GONAL- f περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the Package Leaflet.
Σε ορισµένες περιπτώσεις, οι ωοθήκες ενδέχεται να ανταποκριθούν σε υπερβολικό βαθµό στην αγωγή, ιδιαίτερα κατά τη χρήση hCG (σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών), και για αυτόν το λόγο, τόσο οι ιατροί όσο και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήµεροι σχετικά µε αυτό το ενδεχόµενο.
Sometimes, the ovaries can over-respond to treatment, especially when hCG has been used (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Το GONAL- f δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου, ούτε σε ασθενείς µε όγκο στην υπόφυση, στον υποθάλαµο, στο µαστό, στη µήτρα ή στις ωοθήκες. ∆εν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν επιτυγχάνεται αποτελεσµατική απόκριση (όπως σε ασθενείς µε πρωτοπαθή ανεπάρκεια ωοθηκών ή όρχεων).
GONAL-f must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
Στις γυναίκες, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιπτώσεις διόγκωσης των ωοθηκών ή ύπαρξης κύστεων που δεν οφείλονται σε νόσο πολυκυστικών ωοθηκών, ή κολπικής αιµορραγίας.
It should not be used when an effective response cannot be obtained (such as in patients with primary ovarian or testicular failure).
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισµών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
In women, it must not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το GONAL- f;
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
EMEA 2006
Why has GONAL-f been approved?
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του GONAL- f υπερτερούν των κινδύνων σε γυναίκες µε ανωορρηξία, γυναίκες που πρέπει να παράγουν ωάρια πριν από τη θεραπεία υπογονιµότητας µε τη χρήση ωχρινοτρόπου ορµόνης για τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίου, γυναίκες µε σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH, καθώς και σε άνδρες που παρουσιάζουν υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that GONAL-f’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, women who need to ovulate before fertility treatment, with luteinising hormone for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο GONAL- f.
They recommended that GONAL-f be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το GONAL- f:
Other information about GONAL-f:
Στις 20 Οκτωβρίου 1995, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Serono Europe Limited για το GONAL- f.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for GONAL-f to Serono Europe Limited on 20 October 1995.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Οκτωβρίου 2000 και στις 20 Οκτωβρίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2000 and 20 October 2005.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του GONAL- f διατίθεται εδώ.
The full EPAR for GONAL-f is available here.
04- 2006
This summary was last updated in 04-2006.
75 ∆Μ
75 IU
Κόνις: φύσιγγα (γυάλινη) ∆ιαλύτης: φύσιγγα (γυάλινη)
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
75 ∆Μ ∆ιαλύτης:
75 IU; solvent:
1 ml (75 ∆Μ/ ml)
1 ml (75 IU/ ml)
1 φύσιγγα + 1 φύσιγγα
1 ampoule + 1 ampoule
5 φύσιγγες + 5 φύσιγγες
5 ampoules + 5 ampoules
10 φύσιγγες + 10 φύσιγγες
10 ampoules + 10 ampoules
75 ∆Μ (5, 5 µικρογραµµάρια)
75 IU (5.5 micrograms)
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
5 µg ∆ιαλύτης:
5 µg; solvent:
150 ∆Μ
150 IU
150 ∆Μ ∆ιαλύτης:
150 IU; solvent:
1 ml (150 ∆Μ/ ml)
1 ml (150 IU/ ml)
1050 ∆Μ / 1, 75ml (77 µικρογραµµάρια / 1, 75 ml)
1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml)
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
80 µg ∆ιαλύτης:
80 µg; solvent:
1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 15 σύριγγες µιας χρήσεως
1 vial + 1 pre-filled syringe + 15 disposable syringes
37, 5 ∆Μ (2, 8 µικρογραµµάρια)
37.5 IU (2.8 micrograms)
2, 5 µg ∆ιαλύτης:
2.5 µg; solvent:
1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα
1 vial + 1 pre-filled syringe