natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι δόσεις της µεθοτρεξάτης αυξάνονταν προοδευτικά από 7, 5 mg την εβδοµάδα µέχρι το ανώτερο 20 mg την εβδοµάδα για τη διάρκεια των 8 πρώτων εβδοµάδων της µελέτης και συνέχισαν µέχρι και 24 µήνες.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered SC twice a week for up to 24 months.
Η κλινική βελτίωση συµπεριλαµβανοµένης της έναρξης δράσης εντός 2 εβδοµάδων µε το Enbrel 25 mg ήταν παρόµοια µε
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/ week to a maximum of 20 mg/ week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
200 εκείνη που παρουσιάστηκε στις 2 προηγούµενες µελέτες, και διατηρήθηκε µέχρι και 24 µήνες.
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
2. 5
196
201 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΣΤΟΥΣ 12 ΜΗΝΕΣ:
197 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
202 ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΕΞΕΛΙΞΗ:
198 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
203 Ενήλικες ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα
Adult patients with psoriatic arthritis
(1) περιφερική µεσοφαλαγγική (DIP) συµµετοχή, (2) πολυαρθρική αρθρίτιδα (απουσία ρευµατοειδών οζιδίων και παρουσία ψωρίασης), (3) βαριά παραµορφωτική πολυαρθρίτιδα µε εκτεταµένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans) (4) µη συµµετρική ψωριασική αρθρίτιδα, ή (5) αγκύλωση προσοµοιάζουσα µε σπονδυλίτιδα.
(1) distal 199 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
204 αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε Enbrel, σε σύγκριση µε εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (p < 0, 001)..
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p  0.001).
205 (ASAS) (σφαιρική αξιολόγηση από τους ασθενείς, οσφυϊκός πόνος, BASFI, και φλεγµονή) και απουσία επιδείνωσης στην εναποµένουσα παράµετρο.
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a  20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΑΓΚΥΛΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΣΠΟΝ∆ΥΛΙΤΙ∆Α ΣΕ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗ ∆ΟΚΙΜΗ ΜΕ ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ Ποσοστό ασθενών
201 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
206 Η αποτελεσµατικότητα του Enbrel έναντι άλλων συστηµατικών θεραπειών σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ψωρίαση (που ανταποκρίνονται σε άλλες συστηµατικές θεραπείες) δεν έχει αξιολογηθεί σε µελέτες όπου συγκρίνουν απευθείας το Enbrel µε άλλες συστηµατικές θεραπείες.
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Η πρώτη µελέτη ήταν µια µελέτη φάσης 2 σε ασθενείς µε ενεργό αλλά κλινικά σταθερή κατά πλάκας ψωρίαση σε ≥10% της περιοχής επιφάνειας του σώµατος των ασθενών ηλικίας ≥ 18 χρονών.
202 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
=162 n =162 η
BIW
12 εβδ 24
Response (%)
εβδ 24η η
12 162 162 164 164 wk 12 wk wk wk wk 12 24a 12 24a
εβδa
wk 12
PASI PASI
PASI 50 PASI 75 DSGA b, clear or almost
DSGA
clear
Η δεύτερη µελέτη είχε επίσης µια περίοδο διακοπής του φαρµάκου, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον 50% βελτίωση στο δείκτη PASI στην 24η εβδοµάδα διέκοψαν τη θεραπεία.
203 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
208 Αποτελέσµατα παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης στις 12 εβδοµάδες Enbrel
Placebo
Αντισώµατα στο Enbrel
204 Antibodies to Enbrel
Μετά από µία απλή υποδόρια δόση Enbrel των 25 mg, η µέση µέγιστη συγκέντρωση στον ορό
With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
209 που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 1, 65 ± 0, 66 µg/ ml, και η επιφάνεια κάτω από την καµπύλη ήταν 235 ± 96, 6 µg• hr/ ml.
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65  0.66  g/ ml, and the area under the curve was 235  96.6  g hr/ ml.
Σε µια ανοιχτή, µιάς δόσης, διασταυρωµένη µελέτη δύο θεραπειών, σε υγιείς εθελοντές, η ετανερσέπτη χορηγούµενη ως µιά ενιαία δόση των 50 mg/ ml βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναµη µε δύο ταυτόχρονες ενέσεις των 25 mg/ ml.
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Αν και υπάρχει απελευθέρωση ραδιενέργειας στα ούρα µετά τη χορήγηση ραδιοεπισηµασµένης ετανερσέπτη σε ασθενείς και εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις ετανερσέπτης σε ασθενείς µε οξεία νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
205 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Το Enbrel θεωρήθηκε µη γενετοτοξικό από έναν αριθµό in vitro και in vivo
Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Σακχαρόζη Χλωριούχο νάτριο L - Αργινίνη υδροχλωρική ∆ιϋδρικό µονοβασικό φωσφορικό νάτριο ∆ιϋδρικό διβασικό φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιµα.
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
6. 2 Ασυµβατότητες
206 6.2 Incompatibilities
Σύριγγα από διαυγές γυαλί (γυαλί τύπου Ι) µε ανοξείδωτη βελόνα, ελαστικό κάλυµµα βελόνας και ελαστικό έµβολο.
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Τα κουτιά περιέχουν 2, 4 ή 12 προγεµισµένες σύριγγες Enbrel µε 4, 8 ή 24 τολύπια µε οινόπνευµα.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Το κάλυµµα της βελόνας περιέχει στεγνό φυσικό καουτσούκ (λάτεξ) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Πριν την ένεση, η µιας χρήσης προγεµισµένη σύριγγα του Enbrel θα πρέπει να αφήνεται να αποκτήσει την θερµοκρασία δωµατίου (περίπου 15 µε 30 λεπτά).
Before injection, Enbrel single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
211 αφαιρείται καθώς η προγεµισµένη σύριγγα αφήνεται να αποκτήσει τη θερµοκρασία δωµατίου.
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
212 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
208 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
213 Α.
209 A.
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Γερµανία
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Germany
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 ΗΠΑ
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 USA
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ιρλανδία
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ireland
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant, Hampshire PO9 2NG Ηνωµένο Βασίλειο
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σηµείο 4. 2.)
Summary of Product Characteristics, 4.2)
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
 OTHER CONDITIONS
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει ΕΠΠΑ ετησίως κάθε Απρίλιο.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually in April.
Σχεδιασµός ∆ιαχείρισης Κινδύνου
Risk Management Plan
Σύµφωνα µε την Οδηγία της CHMP για το Σύστηµα Χειρισµού Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρηµένο RMP θα πρέπει να κατατίθεται την ίδια στιγµή µε την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (Periodic Safety Update Reports, PSURs).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 (02-October-2008) of the Risk Management Plan (RMP), presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπροσθέτως, ένα αναθεωρηµένο RMP πρέπει να κατατίθεται:
210 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
214 • Όταν νέες πληροφορίες λαµβάνονται οι οποίες µπορεί να επηρεάζουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες για ελαχιστοποίηση του κινδύνου • Εντός 60 ηµερών που µία σηµαντική ηµεροµηνία (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου) έχει επιτευχθεί. • Σε αίτηµα του ΕΜΕΑ
In addition, an updated RMP should be submitted:  When new information is received that may impact the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
215 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
211 ANNEX III
216 Α.
212 A.
217 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα ετανερσέπτη
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Μαννιτόλη, σακχαρόζη και τροµεταµόλη. ∆ιαλύτης:
Solvent:
4 φιαλίδια µε σκόνη 4 προγεµισµένες σύριγγες διαλύτη του 1 ml 8 τολύπια µε οινόπνευµα
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 alcohol swabs
Πρίν το χρησιµοποιήσετε διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read the package leaflet before use
XX/ YYYY
XX/ YYYY
218 9.
9.
Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε το προϊόν.
Store in a refrigerator Do not freeze.
Αφού παρασκευαστεί το διάλυµα Enbrel συνιστάτε άµεση χρήση.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Ωστόσο, το διάλυµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί µέσα σε 6 ώρες εάν διατηρείται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
However, the solution may be use for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 – 8 C)
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Ηνωµένο Βασίλειο.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Enbrel 25mg
Enbrel 25 mg
219 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg κόνις για ενέσιµο ετανερσέπτη Υποδόρια χρήση
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
220 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
216 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
∆ιαλύτης για το Enbrel 1 ml ύδωρ για ενέσιµα
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
221 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΠΙΣΩ ΜΕΡΟΣ ΤΟΥ ∆ΙΣΚΟΥ – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Wyeth Europa Ltd.,
Wyeth Europa Ltd.
222 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
218 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg κόνις για ενέσιµο διάλυµα ετανερσέπτη
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Μαννιτόλη, σακχαρόζη και τροµεταµόλη.
Mannitol, sucrose and trometamol.
Κόνις για ενέσιµο διάλυµα 4 φιαλίδια µε σκόνη.
Powder for solution for injection 4 vials of powder.
8 τολύπια µε οινόπνευµα
8 alcohol swabs
223 Αφού παρασκευαστεί το διάλυµα Enbrel συνιστάτε άµεση χρήση.
After preparing the Enbrel solutione use is recommended.
Ωστόσο, το διάλυµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί µέσα σε 6 ώρες εάν διατηρείται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Θα χρειαστείτε επίσης 1 ml ύδατος για ενέσιµα και µια σύριγγα για τη χορήγηση του Enbrel
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel
224 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
220 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg κόνις για ενέσιµο διάλυµα ετανερσέπτη Υποδόρια χρήση
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
225 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΠΙΣΩ ΜΕΡΟΣ ΤΟΥ ∆ΙΣΚΟΥ – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα ετανερσέπτη
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
226 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
4 φιαλίδια µε σκόνη 4 προγεµισµένες σύριγγες 1 ml διαλύτη.
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
8 φιαλίδια µε σκόνη 8 προγεµισµένες σύριγγες 1 ml διαλύτη.
8 vials of powder 8 pre-filled syringes of 1 ml sovent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors 16 alcohol swabs
24 φιαλίδια µε σκόνη 24 προγεµισµένες σύριγγες 1 ml διαλύτη.
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors 48 alcohol swabs
Ωστόσο, το διάλυµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί µέσα σε 6 ώρες εάν διατηρείται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 φιαλίδια EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 φιαλίδια EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 φιαλίδια
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 vials
228 15.
15.
229 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
225 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
Enbrel 25 mg κόνις για ενέσιµο Ετανερσέπτη Υποδόρια χρήση
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
230 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
226 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
231 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΠΙΣΩ ΜΕΡΟΣ ΤΟΥ ∆ΙΣΚΟΥ – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
232 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ – EU/ 1/ 99/ 125/ 006- 008 (50 mg Φιαλίδιο µόνο)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
Enbrel 50 mg κόνις για ενέσιµο διάλυµα ετανερσέπτη
Enbrel 50 mg powder for solution for injection etanercept
2 φιαλίδια µε σκόνη.
2 vials of powder.
4 τολύπια µε οινόπνευµα
4 alcohol swabs
4 φιαλίδια µε σκόνη.
4 vials of powder 8 alcohol swabs
12 φιαλίδια µε σκόνη.
12 vials of powder 24 alcohol swabs
233 8.
8.
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 φιαλίδια EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 φιαλίδια EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 φιαλίδια
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 vials
234 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
231 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ – EU/ 1/ 99/ 125/ 006- 008 (50 mg Φιαλίδιο µόνο)
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
Enbrel 50 mg κόνις για ενέσιµο διάλυµα ετανερσέπτη Υποδόρια χρήση
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
235 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
232 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΠΙΣΩ ΜΕΡΟΣ ΤΟΥ ∆ΙΣΚΟΥ – EU/ 1/ 99/ 125/ 006- 008 (50 mg Φιαλίδιο µόνο)
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
Enbrel 50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα ετανερσέπτη
Enbrel 50 mg powder for solution for injection etanercept
236 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (50 mg συσκευασία convenience)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
Enbrel 50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα ετανερσέπτη
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
2 φιαλίδια µε σκόνη 2 προγεµισµένες σύριγγες 1 ml διαλύτη.
2 vials of powder 2 pre-filled syringes of 1 ml solvent 2 stainless steel injection needles 2 vial adaptors 4 alcohol swabs
4 φιαλίδια µε σκόνη 4 προγεµισµένες σύριγγες 1 ml διαλύτη.
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml sovent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
12 φιαλίδια µε σκόνη 12 προγεµισµένες σύριγγες 1 ml διαλύτη.
12 vials of powder 12 pre-filled syringes of 1 ml solvent 12 stainless steel injection needles 12 vial adaptors 24 alcohol swabs
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 φιαλίδια EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 φιαλίδια EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 φιαλίδια
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 vials
238 15.
15.
239 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (50 mg συσκευασία convenience)
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
Enbrel 50 mg κόνις για ενέσιµο ετανερσέπτη Υποδόρια χρήση
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
240 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (50 mg συσκευασία convenience)
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
241 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
238 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΠΙΣΩ ΜΕΡΟΣ ΤΟΥ ∆ΙΣΚΟΥ – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (50 mg συσκευασία convenience)
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
242 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (για παιδιατρική χρήση)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
Enbrel 25 mg/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για παιδιατρική χρήση ετανερσέπτη
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Μετά την ανασύσταση, το διάλυµα περιέχει 25mg/ ml ετανερσέπτης.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml etanercept.
Ύδωρ για ενέσιµα και βενζυλική αλκόολη (για περισσότερες πληροφορίες βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης).
Water for injections and benzyl alcohol (see the package leaflet for further information).
4 φιαλίδια µε σκόνη 4 προγεµισµένες σύριγγες 1 ml διαλύτη.
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 empty syringes 20 stainless-steel injection needles 24 alcohol swabs
ΕU/ 0/ 00/ 000/ 000
EU/ 1/ 99/ 126/ 012
Enbrel 25mg/ ml
Enbrel 25 mg/ ml
244 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (για παιδιατρική χρήση)
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
245 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (για παιδιατρική χρήση)
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
∆ιαλύτης για το Enbrel 1 ml βακτηριοστατικό ύδωρ για ενέσιµα
Solvent for Enbrel 1ml bacteriostatic water for injections
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
246 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΠΙΣΩ ΜΕΡΟΣ ΤΟΥ ∆ΙΣΚΟΥ – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (για παιδιατρική χρήση)
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
247 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (Προγεµισµένη Σύριγγα)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
Enbrel 25 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα ετανερσέπτη
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα Enbrel περιέχει 25 mg ετανερσέπτη.
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L - αργινίνη υδροχλωρική, διϋδρικό µονοβασικό φωσφορικό νάτριο διϋδρικό διβασικό φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιµα
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Solution for injection in pre-filled syringe
4 προγεµισµένες σύριγγες 8 τολύπια µε οινόπνευµα
4 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
8 προγεµισµένες σύριγγες 16 τολύπια µε οινόπνευµα
8 pre-filled syringes 16 alcohol swabs
24 προγεµισµένες σύριγγες 48 τολύπια µε οινόπνευµα
24 pre-filled syringes 48 alcohol swabs
Συµβουλή για την ένεση:
Injection advice:
Κάνετε την ένεση του διαλύµατος αφού φτάσει τη θερµοκρασία δωµατίου (15 µε 30 λεπτά αφού βγάλετε το προϊόν από το ψυγείο).
Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Κάνετε την ένεση αργά, υπό γωνία 45°- 90° στο δέρµα.
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
BATCH NUMBER
249 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΠΙΣΩ ΜΕΡΟΣ ΤΟΥ ∆ΙΣΚΟΥ – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (Προγεµισµένη Σύριγγα)
TEXT FOR TRAY BACK – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
250 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (Προγεµισµένη Σύριγγα)
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
Enbrel 25 mg ενέσιµο Ετανερσέπτη Υποδόρια χρήση
Enbrel 25 mg injection etanercept Subcutaneous use
25 mg/ 0. 5 ml
25 mg/ 0.5 ml