natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ορµόνες αυτές απελευθερώνονται µετά από ένα γεύµα και διεγείρουν την 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Αυξάνοντας τα επίπεδα ινκρετινών στο αίµα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράξει µεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είναι αυξηµένα.
How has Galvus been studied?
Η βιλνταγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης είναι χαµηλά.
The effects of Galvus were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ο συνδυασµός των δύο αυτών διαδικασιών µειώνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίµατος και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Galvus has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Galvus; Τα αποτελέσµατα του Galvus ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Three of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Οι υπόλοιπες τέσσερις µελέτες συνέκριναν τα αποτελέσµατα του Galvus, λαµβανοµένου σε ηµερήσιες δόσεις των 50 ή 100 mg για 24 εβδοµάδες, µε εκείνα εικονικού φαρµάκου, χορηγούµενου ως πρόσθετου σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες µε µετφορµίνη (544 ασθενείς), πιογλιταζόνη (µια θειαζολιδινεδιόνη, 463 ασθενείς), γλιµεπιρίδη (µια σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνη (296 ασθενείς).
The other four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Σε όλες τις µελέτες, ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα µίας ουσίας στο αίµα που ονοµάζεται γλυκοζυλιωµένη αιµοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίµατος είναι αποτελεσµατικός.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Ποιο είναι το όφελος του Galvus σύµφωνα µε τις µελέτες; Σε όλες τις µελέτες το Galvus µείωσε τα επίπεδα της HbA1c.
Galvus reduced levels of HbA1c in all studies.
Χορηγούµενο ως µονοθεραπεία, προκάλεσε τη µείωση των επιπέδων HbA1c σε ποσοστό περίπου 1% από ένα αρχικό επίπεδο περίπου 8% µετά από 24 εβδοµάδες, αλλά δεν ήταν εξίσου αποτελεσµατικό µε τη µετφορµίνη ή τη ροσιγλιταζόνη.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Χορηγούµενο ως πρόσθετο σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες για το διαβήτη τύπου 2, το Galvus ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση των επιπέδων της HbA1c.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Με τη µετφορµίνη και την πιογλιταζόνη, η ηµερήσια δόση των 100 mg ήταν αποτελεσµατικότερη από την ηµερήσια δόση των 50 mg, µε µείωση των επιπέδων HbA1c µεταξύ 0, 8 και 1, 0%.
With metformin and with pioglitazone, the 100-mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Σε συνδυασµό µε γλιµεπιρίδη, αµφότερες οι ηµερήσιες δόσεις των 50 mg και 100 mg είχαν ως αποτέλεσµα µείωση κατά περίπου 0, 6%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
Αντίθετα, οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρµακο στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία τους εµφάνισαν µικρότερες αλλαγές στα επίπεδα HbA1c, οι οποίες κυµαίνονταν από πτώση 0, 3% έως αύξηση 0, 2%.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Παρότι η προσθήκη του Galvus σε υπάρχουσες θεραπείες µε ινσουλίνη προκάλεσε µεγαλύτερη µείωση των επιπέδων HbA1c σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, το µέγεθος της εν λόγω επίδρασης ήταν πολύ µικρό ώστε να θεωρηθεί σηµαντικό για τους ασθενείς.
Although adding Galvus to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Κατά την αξιολόγηση του φαρµάκου, η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της για χρήση του Galvus ως µονοθεραπεία και ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη.
The company withdrew its application for the use of Galvus on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Galvus; Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια µε το Galvus (εµφανίζεται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ζάλη.
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Galvus περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Galvus, see the Package Leaflet.
Το Galvus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Galvus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Η χρήση του φαρµάκου σε ασθενείς µε καρδιακή νόσο πρέπει να περιορίζεται σε αυτούς που πάσχουν από ήπιες µορφές της νόσου.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Επειδή η βιλνταγλιπτίνη έχει συσχετιστεί µε ηπατικά προβλήµατα, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε εξετάσεις ήπατος προτού ξεκινήσουν θεραπεία µε Galvus καθώς και να τις επαναλαµβάνουν ανά τακτά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
2/ 3 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Galvus; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Galvus στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό όταν χρησιµοποιείται ως διπλή από του στόµατος θεραπεία σε συνδυασµό µε µετφορµίνη, σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινεδιόνη.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Galvus’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Galvus.
The Committee recommended that Galvus be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Galvus:
Other information about Galvus:
Στις 26 Σεπτεµβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Galvus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus to Novartis Europharm Limited on 26 September 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Galvus διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Galvus can be found here.
∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Κυψέλη (PA/ Al/ PVC // Al) Κυψέλη (PA/ Al/ PVC // Al) Κυψέλη (PA/ Al/ PVC // Al) Κυψέλη (PA/ Al/ PVC // Al) Κυψέλη (PA/ Al/ PVC // Al) Κυψέλη (PA/ Al/ PVC // Al) Κυψέλη (PA/ Al/ PVC // Al) Κυψέλη (PA/ Al/ PVC // Al) Κυψέλη (PA/ Al/ PVC // Al) Κυψέλη (PA/ Al/ PVC // Al) Κυψέλη (PA/ Al/ PVC // Al)
Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al)
7 ∆ισκία 14 ∆ισκία 28 ∆ισκία 30 ∆ισκία 56 ∆ισκία 60 ∆ισκία 90 ∆ισκία 112 ∆ισκία 180 ∆ισκία 336 ∆ισκία 336 (3x112) ∆ισκία
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets 336 (3x112) tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 47, 82 mg άνυδρης λακτόζης.
Each tablet contains 47.82 mg anhydrous lactose.
Η μία πλευρά φέρει εντυπωμένα τα στοιχεία « NVR » και η άλλη τα στοιχεία « FB ».
One side is debossed with “ NVR”, and the other side with “ FB”.
Η βιλνταγλιπτίνη ενδείκνυνται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με
As dual oral therapy in combination with
- μετφορμίνη, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μονοθεραπεία με τη μέγιστη
- metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of
ανεκτή δόση μετφορμίνης,
monotherapy with metformin,
- σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση
- a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose
σουλφονυλουρίας και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας,
of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance,
- θειαζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο και για τους οποίους η χρήση
- a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a
μιας θειαζολιδινεδιόνης είναι κατάλληλη.
thiazolidinedione is appropriate.
Ενήλικες Όταν χρησιμοποιείται σε σχήμα διπλού συνδυασμού με μετφορμίνη, ή με μια θειαζολιδινεδιόνη η συνιστώμενη ημερήσια δόση της βιλνταγλιπτίνης είναι 100 mg, χορηγούμενα ως μια δόση 50 mg το πρωί και μία δόση 50 mg το βράδυ.
Adults When used in dual combination with metformin or a thiazolidinedione, the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βιλνταγλιπτίνης ως τριπλής από του στόματος θεραπείας σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη ή με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione or with metformin and a sulphonylurea has not been established.
Το Galvus μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. επίσης παράγραφο 5. 2).
Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
2 Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/ min).
2 Additional information on special populations Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
Η χρήση του Galvus δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) (βλ. επίσης παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
The use of Galvus is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία To Galvus δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustments are necessary in elderly patients.
Η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη και συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία του συγκεκριμένου πληθυσμού (βλ. επίσης παραγράφους 5. 1 και 5. 2).
Experience in patients aged 75 years and older is limited and caution should be exercised when treating this population (see also sections 5.1 and 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών) Το Galvus δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Paediatric population (< 18 years) Galvus is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Γενικά Το Galvus δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ασθενείς που χρειάζονται ινσουλινοθεραπεία.
General Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Νεφρική δυσλειτουργία Η εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Renal impairment There is limited experience in patients with moderate to severe renal impairment or in patients with ESRD on haemodialysis.
Συνεπώς, η χρήση του Galvus δεν συνιστάται στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Therefore, the use of Galvus is not recommended in these patients.
Ηπατική δυσλειτουργία Το Galvus δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας. > 3x ULN.
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Παρακολούθηση ηπατικών ενζύμων Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας).
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Galvus θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient’ s baseline value.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών πρέπει να παρακολουθούνται με δεύτερη αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας προκειμένου να επιβεβαιωθεί το εν λόγω εύρημα και κατόπιν να παρακολουθούνται με συχνές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας μέχρι το/ τα μη φυσιολογικό / - ά εύρημα / - τα να υποχωρήσει/ ουν.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
3 Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ίκτερο ή άλλα σημεία που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διακόπτουν το Galvus.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Galvus.
Καρδιακή ανεπάρκεια Η εμπειρία της θεραπείας με βιλνταγλιπτίνη σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής κατηγορίας I- II κατά New York Heart Association (NYHA) είναι περιορισμένη και επομένως η βιλνταγλιπτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους συγκεκριμένους ασθενείς.
3 Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
Διαταραχές του δέρματος Έχουν αναφερθεί δερματικές βλάβες, που περιλαμβάνουν φλύκταινες και εξελκώσεις, στα άκρα πιθήκων σε προκλινικές τοξικολογικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5. 3).
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in non- clinical toxicology studies (see section 5.3).
Έκδοχα Τα δισκία περιέχουν λακτόζη.
Excipients The tablets contain lactose.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Συνδυασμός με πιογλιταζόνη, μετφορμίνη και γλυβουρίδη Τα αποτελέσματα από μελέτες που διενεργήθηκαν με αυτά τα από του στόματος αντιδιαβητικά δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Διγοξίνη (υπόστρωμα της Pgp), βαρφαρίνη (υπόστρωμα του CYP2C9) Κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate) Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Ωστόσο, αυτό δεν έχει τεκμηριωθεί στον πληθυσμό- στόχο.
However, this has not been established in the target population.
Συνδυασμός με αμλοδιπίνη, ραμιπρίλη, βαλσαρτάνη ή σιμβαστατίνη Διενεργήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ των φαρμάκων σε υγιή άτομα με την αμλοδιπίνη, τη ραμιπρίλη, τη βαλσαρτάνη και τη σιμβαστατίνη.
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Ο 4 ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The potential risk for humans is unknown.
Δεν είναι γνωστό εάν η βιλνταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human breast milk.
Το Galvus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Galvus should not be used during lactation.
Οι ασθενείς που αισθάνονται ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών.
Patients who experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
Δεδομένα ασφάλειας ελήφθησαν συνολικά από 3. 784 ασθενείς με έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη σε ημερήσια δόση των 50 mg (άπαξ ημερησίως) ή των 100 mg (50 mg δις ημερησίως ή 100 mg άπαξ ημερησίως) σε ελεγχόμενες δοκιμές ελάχιστης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
Από αυτούς τους ασθενείς, 2. 264 ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία και 1. 520 ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
2. 682 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως (είτε 50 mg δις ημερησίως είτε 100 mg άπαξ ημερησίως) και 1. 102 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη 50 mg άπαξ ημερησίως.
2,682 patients were treated with vildagliptin 100 mg daily (either 50 mg twice daily or 100 mg once daily) and 1,102 patients were treated with vildagliptin 50 mg once daily.
Μεγαλύτερο ποσοστό περιστατικών αναφέρθηκε όταν η βιλνταγλιπτίνη χορηγούνταν σε συνδυασμό με έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE - Inhibitor).
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10) όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100) σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Συνδυασμός με μετφορμίνη Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 100 mg ημερησίως + μετφορμίνη δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών σε καμία από τις ομάδες που υποβάλλονταν σε θεραπεία και ελάμβαναν είτε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως + μετφορμίνη ή εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη.
Combination with metformin In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
5 Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν συχνή σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (1%) και όχι συχνή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη (0, 4%).
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε όταν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως προστέθηκε στη μετφορμίνη (+0, 2 kg και - 1, 0 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Galvus 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε διπλά τυφλές μελέτες (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Συνδυασμός με μια σουλφονυλουρία Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 50 mg + μια σουλφονυλουρία, η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0, 6% στην ομάδα που ελάμβανε βιλνταγλιπτίνη 50 mg + σουλφονυλουρία έναντι 0% στην ομάδα που ελάμβανε εικονικό φάρμακο + σουλφονυλουρία.
Combination with a sulphonylurea In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας όταν προστέθηκε βιλνταγλιπτίνη 50 mg μία φορά την ημέρα σε γλιμεπιρίδη ήταν 1, 2% έναντι 0, 6% για το εικονικό φάρμακο + γλιμεπιρίδη.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia when vildagliptin 50 mg once daily was added to glimepiride was 1.2% versus 0.6% for placebo + glimepiride.
Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε όταν βιλνταγλιπτίνη 50 mg ημερησίως προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (- 0, 1 kg και - 0, 4 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Galvus 50 mg σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία σε διπλά τυφλές μελέτες (N=170)
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)