natgillin/translations-raw huggingface dataset:
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (περιέχον red iron oxide (E172) και hypromellose (E464)) flavour Tutti- Frutti citric acid anhydrous
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)) flavour Tutti-Frutti citric acid anhydrous
19 Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Store in the original package.
Το Aerius επιγλώσσιο δισκίο διατίθεται σε κυψέλες μεμονωμένων δόσεων που περιλαμβάνονται σε χωρισμένο φύλλο κυψέλης καλυμμένο με αλουμινόχαρτο.
Aerius oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Τα υλικά της κυψέλης αποτελούνται από μία μεμβράνη πολυβινύλοχλωριδίου (PVC) (επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με το προϊόν) με ενσωματωμένο επικαλυμμένο με βινυλοθερμοσυγκόληση αλουμινόχαρτο (επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με το προϊόν) το οποίο είναι θερμοσυγκολλημένο.
The materials of the blister consist of a polyvinyl chloride (PVC) film (product contact surface) with an incorporated aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Συσκευασίες των 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 δόσεων επιγλώσσιου δισκίου.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses of oral lyophilisate.
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Βruxelles Βέλγιο
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Aerius 2, 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets
Κάθε δόση του Aerius δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα περιέχει 2, 5 mg δεσλοραταδίνη.
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
Orodispersible Tablet
Ελαφρώς κόκκινα, επίπεδης όψης, στρογγυλά, διάστικτα δισκία, με τη μία πλευρά εντυπωμένη με « K »
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ K”
Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών: ένα Aerius δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 2, 5 mg τοποθετημένο στο στόμα μία φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διαλείπουσας και επιμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω): δύο Aerius δισκία διασπειρόμενα στο στόμα των 2, 5 mg τοποθετημένα στο στόμα μία φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διαλείπουσας και επιμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Αμέσως πριν από τη χρήση, πρέπει να ανοιχθεί προσεκτικά η κυψέλη και να αφαιρεθεί η δόση του δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα χωρίς να συνθλιφθεί.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Η δόση του δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα τοποθετείται στο στόμα όπου και διαλύεται αμέσως.
The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
21 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
21 4.4 Special warnings and precautions for use
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων Aerius των 2, 5 mg σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Efficacy and safety of Aerius 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Στην περίπτωση βαριάς έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας, το Aerius θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
Το προϊόν αυτό περιέχει 1, 4 mg φαινυλαλανίνης ανά 2, 5 mg δόσης Aerius δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Η συνολική εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ομάδες σιροπιού δεσλοραταδίνης και εικονικού φαρμάκου και δεν διέφερε σημαντικά από το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
The overall incidence of adverse events was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
22 Ψυχιατρικές διαταραχές
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
Στο πλαίσιο δύο δοκιμών εφάπαξ δόσης, το Aerius επιγλώσσιο δισκίο εμφάνισε ικανοποιητικά επίπεδα ανοχής, βάση των κλινικών εργαστηριακών ευρημάτων, φυσικών εξετάσεων, ζωτικών σημείων και δεδομένων σχετικών με τα διαστήματα στα ΗΚΓ.
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Επιπλέον, τα Aerius δισκία διασπειρόμενα στο στόμα εμφάνισαν ικανοποιητικά επίπεδα ανοχής σε μία δοκιμή πολλαπλής δόσης.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Στη συνιστώμενη δοσολογία, το Aerius δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 5 mg βρέθηκε να είναι βιοισοδύναμο με τις μορφές δεσλοραταδίνης του συμβατικού δισκίου Aerius των 5 mg και του Aerius επιγλώσσιου δισκίου των 5 mg.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Επομένως, η αποτελεσματικότητα του Aerius δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα αναμένεται να είναι η ίδια με αυτή της σύνθεσης των δισκίων Aerius.
Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
23 Σε μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων στην οποία χορηγήθηκαν έως 20 mg δεσλοραταδίνης μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικώς ή κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο καρδιοαγγειακό.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Η δεσλοραταδίνη δεν διαπερνά το κεντρικό νευρικό σύστημα.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Επιπλέον της καθιερωμένης κατηγοριοποίησης σε εποχική και χρονία, η αλλεργική ρινίτιδα μπορεί εναλλακτικά να κατηγοριοποιηθεί ως διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα και επιμένουσα αλλεργική ρινίτιδα σύμφωνα με τη διάρκεια των συμπτωμάτων.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Επίσης η θεραπεία με Aerius μείωσε σημαντικά την επίδραση στον
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
5. 2 Φαρμακονικητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η επικράτηση αυτού του φαινότυπου φτωχού μεταβολιστή ήταν συγκρίσιμη για ενήλικα (6%) και παιδιατρικά άτομα ηλικίας 2 έως 11 ετών (6%) και μεγαλύτερη ανάμεσα ανάμεσα στους Μαύρους (18% ενήλικες, 16% παιδιατρικοί) απ ’ ότι στους Καυκάσιους (2% ενήλικες, 3% παιδιατρικοί) και στους δύο πληθυσμούς ωστόσο το προφίλ ασφάλειας αυτών των ατόμων δεν ήταν διαφορετικό από αυτό του γενικού πληθυσμού.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης που διεξήχθη με τη μορφή των δισκίων σε υγιή ενήλικα άτομα, τέσσερα άτομα βρέθηκαν να είναι φτωχοί μεταβολιστές της δεσλοραταδίνης.
24 In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Στο πλαίσιο μελετών κατά τις οποίες χορηγήθηκαν διασταυρούμενες εφάπαξ δόσεις με Aerius δισκία διασπειρόμενα στο στόμα των 5 mg και συμβατικά δισκία Aerius των 5 mg ή Aerius επιγλώσσιο δισκίο των 5 mg, οι φαρμακοτεχνικές μορφές ήταν βιοϊσοδύναμες.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Τα δισκία Aerius των 2, 5 mg δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ωστόσο σε συνδυασμό με τις μελέτες για την εύρεση της δόσης στην παιδιατρική, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα Aerius δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ενισχύουν τη χρήση της δόσης των 2, 5 mg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Η παρουσία τροφής δεν είχε σχετική επίδραση στο AUC και Cmax του Aerius επιγλώσσιο δισκίο, ενώ η παρουσία τροφής επιμηκύνει την Τmax για τη δεσλοραταδίνη από 2, 5 ώρες σε 4 ώρες και Tmax για 3 - ΟΗ- δεσλοραταδίνη από 4 σε 6 ώρες.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
Το νερό δεν είχε καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα των Aerius δισκίων διασπειρόμενα στο στόμα.
Water had no affect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Μη κλινικές μελέτες που διενεργήθησαν με την δεσλοραταδίνη και την λοραταδίνη απέδειξαν ότι δεν υπάρχουν ποιοτικές και ποσοτικές διαφορές όσον αφορά στο περίγραμμα τοξικότητας της δεσλοραταδίνης και της λοραταδίνης σε συγκρίσιμα επίπεδα έκθεσης στη δεσλοραταδίνη και λοραταδίνη.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Η συλλογική ανάλυση των
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
25 προκλινικών και κλινικών μελετών ερεθισμού για το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο δείχνει ότι αυτή η μορφή δεν είναι πιθανό να δημιουργήσει κίνδυνο για τοπικό ερεθισμό με κλινική χρήση.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti- Frutti
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
Δεν εφαρμόζεται.
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
Τα Aerius δισκία διασπειρόμενα στο στόμα διατίθενται σε κυψέλες μεμονωμένων δόσεων που περιλαμβάνονται σε χωρισμένο φύλλο κυψέλης καλυμμένο με αλουμινόχαρτο.
Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Τα υλικά της κυψέλης αποτελούνται από μία μεμβράνη κυψέλης κρύας μορφής με διαστρωματωμένο φύλλο αλουμινίου τεσσάρων στιβάδων και μία επικαλύπτουσα μεμβράνη από ενισχυμένο με χαρτί διαστρωματωμένο φύλλο αλουμινίου.
The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Η κρύας μορφής μεμβράνη κυψέλης συντίθεται από μεμβράνη πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) συγκολλούμενη κατά φύλλα σε μία μεμβράνη προσανατολισμένου πολυαμιδίου (OPA), συγκολλούμενη κατά φύλλα σε φύλλο αλουμινίου, συγκολλούμενο κατά φύλλα σε μεμβράνη πολυβινυλοχλωριδίου (PVC).
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
26 SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Βruxelles Βέλγιο
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Κάθε δόση του Aerius δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνη.
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Ελαφρώς κόκκινα, επίπεδης όψης, στρογγυλά, διάστικτα δισκία, με τη μία πλευρά εντυπωμένη με « Α »
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ A”
Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω): ένα Aerius δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 5 mg τοποθετημένο στο στόμα μία φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διαλείπουσας και επιμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Aerius orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
28 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
27 4.4 Special warnings and precautions for use
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων Aerius σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Efficacy and safety of Aerius orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
Το προϊόν αυτό περιέχει 2, 9 mg φαινυλαλανίνης ανά 5 mg δόσης Aerius δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Υψηλά ηπατικά ένζυμα, αυξημένη χολερυθρίνη,
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
4. 9 Υπερδοσολογία
28 4.9 Overdose
Επιπλέον, τα Aerius δισκία διασπειρόμενα στο στόμα εμφάνισαν ικανοποιητικά επίπεδα ανοχής σε μία δοκιμή πολλαπλής δόσης.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Σε μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων στην οποία χορηγήθηκαν έως 20 mg δεσλοραταδίνης μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικώς ή κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο καρδιοαγγειακό.
In a multiple-dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
30 Η δεσλοραταδίνη δεν διαπερνά το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, τα δισκία Aerius ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης και ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
29 In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Η επικράτηση αυτού του φαινότυπου φτωχού μεταβολιστή ήταν μεγαλύτερη ανάμεσα ανάμεσα στους Μαύρους ενήλικες απ ’ ότι στους Καυκάσιους ενήλικες (18% έναντι 2%) ωστόσο το προφίλ ασφάλειας αυτών των ατόμων δεν ήταν διαφορετικό από αυτό του γενικού πληθυσμού.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Στο πλαίσιο μελετών κατά τις οποίες χορηγήθηκαν διασταυρούμενες εφάπαξ δόσεις με Aerius δισκία διασπειρόμενα στο στόμα των 5 mg και συμβατικά δισκία Aerius των 5 mg ή Aerius επιγλώσσιο δισκίο των 5 mg, οι φαρμακοτεχνικές μορφές ήταν βιοϊσοδύναμες.
30 In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Η συλλογική ανάλυση των προκλινικών και κλινικών μελετών ερεθισμού για το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο δείχνει ότι αυτή η μορφή δεν είναι πιθανό να δημιουργήσει κίνδυνο για τοπικό ερεθισμό με κλινική χρήση.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
32 magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti- Frutti
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
Τα υλικά της κυψέλης αποτελούνται από μία μεμβράνη κυψέλης κρύας μορφής με διαστρωματωμένο φύλλο αλουμινίου τεσσάρων στιβάδων και μία επικαλύπτουσα μεμβράνη από ενισχυμένο με χαρτί διαστρωματωμένο φύλλο αλουμινίου.
31 The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
33 Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorisation:
34 1.
32 1.
Aerius 0, 5 mg/ ml πόσιμο διάλυμα
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0, 5 mg δεσλοραταδίνη.
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 150 mg/ ml σορβιτόλης.
This medicinal product contains 150 mg/ ml of sorbitol
2, 5 ml (1, 25 mg) πόσιμο διάλυμα Aerius μία φορά την ημέρα.
2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
5 ml (2, 5 mg) πόσιμο διάλυμα Aerius μία φορά την ημέρα.
5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
10 ml (5 mg) πόσιμο διάλυμα Aerius μία φορά την ημέρα.
10 ml (5 mg) Aerius oral solution once a day.
35 Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, ή στη λοραταδίνη.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
33 4.4 Special warnings and precautions for use
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Aerius πόσιμο διάλυμα σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Efficacy and safety of Aerius oral solution in children under 1 year of age have not been established.
Σε παιδιά κάτω των 2 ετών, η διάγνωση της αλλεργικής ρινίτιδας είναι ιδιαίτερα δύσκολο να διακριθεί από άλλους τύπους ρινίτιδας.
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Η ασφάλεια της δεσλοραταδίνης σε παιδιά ηλικίας 2 – 11 ετών που εμφανίζουν πτωχό μεταβολισμό είναι η ίδια όπως σε παιδιά που εμφανίζουν φυσιολογικό μεταβολισμό.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Οι δράσεις της δεσλοραταδίνης σε άτομα με πτωχό μεταβολισμό ηλικίας < 2 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα μη ανεκτικότητας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση της γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκεια της σουκρόζης- ισομαλτόζης.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε παιδιατρικό πληθυσμό, η μορφή σιροπιού δεσλοραταδίνης χορηγήθηκε σε σύνολο 246 παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών.
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά 2 έως 11 ετών ήταν παρόμοια για τη δεσλοραταδίνη και τις ομάδες εικονικού φαρμάκου.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Σε μία πρόσθετη μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
36 ενέργειες σε άτομα ηλικίας μεταξύ 6 και 11 ετών κατόπιν λήψης μίας εφάπαξ δόσης 2, 5 mg πόσιμου διαλύματος δεσλοραταδίνης.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφερθείσες πολύ σπάνια κατά την κυκλοφορία περιλαμβάνονται στον ακόλουθο πίνακα.
34 Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
37 Η αποτελεσματικότητα του Aerius πόσιμο διάλυμα δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικές δοκιμές.
Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Ωστόσο, η ασφάλεια του Aerius σιρόπι, το οποίο περιέχει την ίδια συγκέντρωση δεσλοραταδίνης, αποδείχθηκε σε τρείς παιδιατρικές δοκιμές.
However, the safety of Aerius syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή σε ενήλικες και εφήβους, στην οποία η δεσλοραταδίνη χορηγήθηκε σε δόση των 45 mg ημερησίως (εννέα φορές την κλινική δόση) για δέκα ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία επιμήκυνση του διαστήματος QTc.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was
Η δεσλοραταδίνη δεν διαπερνά εύκολα το κεντρικό νευρικό σύστημα.
35 administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, στην συνιστώμενη δόση των 5 mg μία φορά την ημέρα για ενήλικες και εφήβους, δεν υπήρχε επιπλέον εμφάνιση υπνηλίας εν συγκρίσει με το εικονικό φάρμακο.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Τα δισκία Aerius ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση από το φόρτο της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας όπως φαίνεται από τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Η ημιπερίοδος ζωής της τελικής φάσης είναι περίπου 27 ώρες.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and
Ο βαθμός συσσώρευσης της δεσλοραταδίνης ήταν σύμφωνος με την ημιπερίοδο ζωής (περίπου 27 ώρες) και με συχνότητα δοσολογίας μία φορά την ημέρα.
36 a once daily dosing frequency.
Σε μία σειρά φαρμακοκινητικών και κλινικών δοκιμών, το 6% των ατόμων πέτυχαν μία υψηλότερη συγκέντρωση δεσλοραταδίνης.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.