natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με πξνγξακκαηηζκέλεο ή επείγνπζεο ρεηξνπξγηθέο επεκβάζεηο όπνπ ην Foscan έρεη ρνξεγεζεί κέζα ζηηο πξνεγνύκελεο 30 εκέξεο ζα πξέπεη λα δηεμάγνληαη κόλν εθόζνλ είλαη απνιύησο απαξαίηεηεο θαη ην πηζαλό όθεινο αληηζηαζκίδεη ηνλ θίλδπλν γηα ηνλ αζζελή.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Πξέπεη λα ιακβάλνληαη όιεο νη πξνθπιάμεηο γηα λα απνθεπρζεί ε απεπζείαο έθζεζε ζην θσο ηνπ αζζελή κε ρεηξνπξγηθέο ιάκπεο θαηά ηε δηάξθεηα ησλ επεκβάζεσλ.
All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Όινη νη αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ Foscan ζα γίλνπλ πξνζσξηλά θσηνεπαίζζεηνη.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Πξέπεη λα ιεθζνύλ πξνθπιάμεηο ώζηε λα απνθεπρζεί ε έθζεζε ηνπ δέξκαηνο θαη ησλ νθζαικώλ είηε απεπζείαο ζην ειηαθό θσο είηε ζε έληνλν εζσηεξηθό θσηηζκό θαηά ηε δηάξθεηα ησλ πξώησλ 15 εκεξώλ κεηά ηελ έλεζε.
Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Οη αληηδξάζεηο θσηνεπαηζζεζίαο ηνπ δέξκαηνο πξνθαινύληαη από ηελ νξαηή αθηηλνβνιία.
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually.
3 ΢πλεπώο ε ρξήζε θίιηξσλ ππεξηώδνπο αθηηλνβνιίαο δελ εμαζθαιίδεη πξνζηαζία. ΢εκαληηθό είλαη νη αζζελείο λα επαλεηζάγνληαη ζηαδηαθά ζην θπζηνινγηθό θσηηζκό.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Οη θιηληθνί ηαηξνί πξέπεη λα ζπκβνπιεύνπλ ηνπο αζζελείο λα ηεξνύλ πξνζεθηηθά ηηο αθόινπζεο πξνθπιάμεηο νη νπνίεο παξέρνληαη ζην Φύιιν Οδεγηώλ Υξήζεο γηα ηνλ αζζελή:
Time after
Απνθύγεηε ηελ απεπζείαο έθζεζε ζην ειηαθό θσο
What should I do to prevent burns?
Ζκέξεο 2ε- 7ε
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
Μπνξείηε λα επηζηξέςεηε ζηαδηαθά ζην θπζηνινγηθό εζσηεξηθό θσηηζκό.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
Μπνξείηε λα παξαθνινπζείηε ηειεόξαζε.
Avoid exposure to direct sunlight.
Μπνξείηε λα βγείηε έμσ κεηά ην ζνύξνππν.
You can gradually return to normal indoor lighting.
Δάλ είλαη απνιύησο απαξαίηεην λα βγείηε έμσ θαηά ηε δηάξθεηα ησλ σξώλ πνπ ππάξρεη θσο εκέξαο ζα πξέπεη λα πξνζέρεηε λα θαιύπηεηε όιν ην δέξκα ζαο ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ηνπ πξνζώπνπ θαη ησλ ρεξηώλ θαη λα θνξάηε ζθνύξα γπαιηά.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Ο ηύπνο ησλ ξνύρσλ πνπ πξέπεη λα θνξάηε είλαη:
The type of clothes you must wear are:
Καπέιν κε θαξδύ γείζν: γηα ην θεθάιη, ην ιαηκό, ηε κύηε θαη η ’ απηηά.
Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Φνπιάξη γηα ην θεθάιη θαη ην ιαηκό.
Scarf: for head and neck.
Γπαιηά ειίνπ κε πιατλά πιαίζηα: γηα ηα κάηηα θαη ην πέξημ απηώλ δέξκα.
Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Παλσθόξη κε καθξύ καλίθη: γηα ην πάλσ κέξνο ηνπ ζώκαηνο θαη ηα ρέξηα.
Long sleeved top: for upper body/ arms.
Μαθξύ παληειόλη: γηα ην θάησ κέξνο ηνπ ζώκαηνο θαη ηα πόδηα.
Long trousers: for lower body/ legs.
Γάληηα: γηα ηα ρέξηα, ηνπο θαξπνύο θαη ηα δάθηπια.
Gloves: for hands, wrist and fingers.
Κάιηζεο: γηα ηα πόδηα θαη ηνπο αζηξαγάινπο.
Socks: for feet and ankles.
Κιεηζηά παπνύηζηα: γηα ηα πόδηα.
Closed shoes: for feet.
Με θνξάηε πνιύ ιεπηά ξνύρα γηαηί δε ζα ζαο πξνζηαηεύνπλ από ην πνιύ ηζρπξό θσο.
Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Φνξάηε ζθνύξα, κε ππθλή ύθαλζε ξνύρα.
Wear dark, closely woven clothing.
Αλ εθηεζείηε θαηά ιάζνο ζην θσο κπνξεί λα έρεηε έλα λπγκώδεο ή θαπζηηθό αίζζεκα ζην δέξκα.
If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Απνκαθξπλζείηε ακέζσο από ην θσο.
You must get out of the light immediately.
Σα κάηηα ζαο κπνξεί λα είλαη πνιύ επαίζζεηα ζην δσεξό θσο θαηά ηε δηάξθεηα απηήο ηεο εβδνκάδαο.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Μπνξεί λα έρεηε πνλνθέθαιν ή πόλν ζηα κάηηα όηαλ ηα θώηα είλαη αλακκέλα.
You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Αλ έρεηε απηό ην πξόβιεκα θνξέζηε ζθνύξα γπαιηά.
Days 8-14
4 Ζκέξεο 8ε- 14ε
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Σώξα κπνξείηε λα βγαίλεηε έμσ θαηά ηε δηάξθεηα ησλ σξώλ πνπ ππάξρεη θσο εκέξαο.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Μείλεηε ζε ζθηεξά κέξε ή βγείηε όηαλ ππάξρεη ζπλλεθηά.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Δμαθνινπζήζηε λα θνξάηε ζθνύξα, κε ππθλή ύθαλζε ξνύρα.
Stay in the shade.
Ξεθηλήζηε ηελ 8ε εκέξα κε 10- 15 ιεπηά έμσ από ην ζπίηη.
Day 15 onward
Μείλεηε ζηε ζθηά.
Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Απηό πξέπεη λα ην ειέγμεηε πξνζεθηηθά εθζέηνληαο ηελ νπίζζηα επηθάλεηα ηνπ ρεξηνύ ζαο ζηνλ ήιην γηα 5 ιεπηά.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Πεξηκέλεηε 24 ώξεο γηα λα δείηε κήπσο εκθαληζηεί θάπνην εξύζεκα.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Δάλ ππάξρεη εξύζεκα ζα πξέπεη λα απνθύγεηε ην άκεζν ειηαθό θσο γηα άιιεο 24 ώξεο.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Μεηά κπνξείηε λα επαλαιάβεηε ηε δνθηκή.
You can then repeat the test.
Δάλ δελ ππάξρεη εξύζεκα κπνξείηε βαζκηαία, κέξα κε ηε κέξα λα απμάλεηε ηελ έθζεζή ζαο ζην ειηαθό θσο.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Μελ παξακέλεηε ζην ειηαθό θσο γηα πεξηζζόηεξν από 15 ιεπηά ηνλ πξώην θαηξό.
Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Οη πεξηζζόηεξνη άλζξσπνη ζα κπνξνύλ λα επηζηξέςνπλ ζηηο θπζηνινγηθέο ηνπο ζπλήζεηεο θαηά ηελ 22ε εκέξα.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Σελ πξώηε εκέξα κεηά ην δεξκαηηθό ηεζη κπνξείηε λα κείλεηε ζην απεπζείαο ειηαθό θσο γηα 15 ιεπηά.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
Μπνξείηε λα απμάλεηε ηελ έθζεζή ζαο γηα άιια 15 ιεπηά θάζε εκέξα π. ρ. ηε δεύηεξε εκέξα 30 ιεπηά, ηελ ηξίηε εκέξα 45 ιεπηά, ηελ ηέηαξηε εκέξα 60 ιεπηά θαη νύησ θαζ ’ εμήο.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Δάλ ζε θάπνηα ζηηγκή αληηιεθζείηε έλα λπγκώδεο ή θαπζηηθό αίζζεκα ή δείηε δεξκαηηθό εξύζεκα κεηά ηελ έθζεζε ζηνλ ήιην, πεξηκέλεηε κέρξη λα εμαθαληζηεί πξηλ εθζέζεηε μαλά ην δέξκα ζαο ζην θσο γη απηή ηε ρξνληθή δηάξθεηα.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Γηα ηηο επόκελεο 30 εκέξεο κεηά από ηε ζεξαπεία κε Foscan απνθύγεηε ηηο νθζαικνινγηθέο εμεηάζεηο πνπ ρξεζηκνπνηνύλ δσεξό θσο.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Γηα ηνπο επόκελνπο ηξεηο κήλεο κεηά από ηε ζεξαπεία κε Foscan απνθύγεηε ην ηερλεηό καύξηζκα κε ππεξηώδεηο αθηίλεο.
For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
Μελ θάλεηε ειηνζεξαπεία.
Do not sunbathe.
Γηα 6 κήλεο κεηά από ηε ζεξαπεία κε Foscan απαηηείηαη πξνζνρή ώζηε λα απνθεπρζεί ε παξαηεηακέλε απεπζείαο έθζεζε ζην ειηαθό θσο ηνπ βξαρίνλα ν νπνίνο ρξεζηκνπνηήζεθε γηα ηελ έλεζε ηνπ Foscan.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Απηό ην πξντόλ πεξηέρεη 48% αηζαλόιε (αιθνόιε) θαη ’ όγθν, δει. έσο 4, 2 g αλά δόζε πνπ ηζνδπλακεί κε 84 ml κπύξα, 35 ml θξαζί αλά δόζε.
4 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Δπηβιαβέο γηα όζνπο πάζρνπλ από αιθννιηζκό.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Πξέπεη λα ιακβάλεηαη ππόςε ζηηο έγθπεο γπλαίθεο ή γπλαίθεο πνπ ζειάδνπλ, γηα ηα παηδηά θαη ηηο νκάδεο πςεινύ θηλδύλνπ όπσο αζζελείο κε επαηηθή λόζν ή επηιεςία.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Ζ πνζόηεηα αιθνόιεο ζην πξντόλ απηό κπνξεί λα κεηαβάιεη ηηο ελέξγεηεο άιισλ θαξκαθεπηηθώλ πξντόλησλ.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Ζ πνζόηεηα αιθνόιεο ζην πξντόλ απηό κπνξεί λα πξνθαιέζεη δηαηαξαρή ζηελ ηθαλόηεηά ζαο γηα νδήγεζε ή ρξήζε κεραλώλ.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
5 4. 5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Τπάξρεη πηζαλόηεηα γηα επηδείλσζε ηεο θσηνεπαηζζεζίαο ηνπ δέξκαηνο αλ ε ηεκνπνξθίλε ρξεζηκνπνηεζεί κε άιιε θσηνεπαηζζεηνπνηό δξαζηηθή νπζία.
There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Σέηνηα αληίδξαζε παξαηεξήζεθε κε ηνπηθή 5 - θινπνξνπξαθίιε.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Γελ έρνπλ παξαηεξεζεί άιιεο θαξκαθεπηηθέο αιιειεπηδξάζεηο.
No other drug interactions have been observed.
Μηα in- vitro κειέηε κε ηζηνύο αλζξώπηλνπ ήπαηνο έδεημε όηη δελ ππάξρεη πηζαλόηεηα γηα θαξκαθεπηηθέο αιιειεπηδξάζεηο κέζσ αλαζηνιήο ησλ ελδύκσλ ηνπ θπηνρξώκαηνο P- 450 από ηελ ηεκνπνξθίλε.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
4. 6 Kύεζε θαη γαινπρία
4.6 Pregnancy and lactation
Γελ ππάξρνπλ ζηνηρεία από ηε ρξήζε ηεο ηεκνπνξθίλεο ζε έγθπεο γπλαίθεο.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Δίλαη αλεπαξθείο νη κειέηεο ζε δώα ζρεηηθά κε ηηο επηπηώζεηο ζηελ αλάπηπμε ηνπ εκβξύνπ (βιέπε παξάγξαθν 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Ο ελδερόκελνο θίλδπλνο γηα ηνλ άλζξσπν είλαη άγλσζηνο.
The potential risk for humans is unknown.
Ζ ηεκνπνξθίλε δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο εγθπκνζύλεο εθηόο εάλ είλαη ζαθώο απαξαίηεην.
Temoporfin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Μειέηεο ζε δώα θαηαδεηθλύνπλ έλα ηνμηθό απνηέιεζκα ην πξώην δηάζηεκα ηεο εγθπκνζύλεο (βιέπε παξάγξαθν 5. 3).
Animal studies suggest a toxic effect in early pregnancy (see section 5.3).
Ο ελδερόκελνο θίλδπλνο γηα ηνλ άλζξσπν είλαη άγλσζηνο. ΢πλεπώο ε εγθπκνζύλε ζα πξέπεη λα απνθεύγεηαη γηα 3 κήλεο κεηά ηε ζεξαπεία κε ηεκνπνξθίλε.
Therefore, pregnancy must be avoided for 3 months after treatment with temoporfin.
Γελ είλαη γλσζηό εάλ ε ηεκνπνξθίλε εθθξίλεηαη ζην αλζξώπηλν γάια.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
Οη γπλαίθεο πνπ ιακβάλνπλ Foscan δελ πξέπεη λα ζειάδνπλ γηα ηνπιάρηζηνλ έλα κήλα κεηά ηελ έλεζε.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
4. 7 Δπηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Βάζεη ηνπ θαξκαθνδπλακηθνύ ηεο πξνθίι ε ηεκνπνξθίλε ζεσξείηαη όηη είλαη αζθαιήο ή όηη ζπάληα πξνθαιεί κηα αληίδξαζε.
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Γηα λα απνθύγεηε πξνβιήκαηα θσηνεπαηζζεζίαο, ζπληζηάηαη λα κελ νδεγείηε θαηά ηε δηάξθεηα ησλ πξώησλ 15 εκεξώλ κεηά ηελ έλεζε, θαη λα ρξεζηκνπνηείηε κεραλήκαηα κόλν εάλ απηό είλαη πξαθηηθό λα γίλεηε θάησ από ζπλζήθεο ρακεινύ θσηηζκνύ ζύκθσλα κε ηηο ζπληζηώκελεο πξνθπιάμεηο γηα ην θσηηζκό (βιέπε παξάγξαθν 4. 4).
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Ζ νδήγεζε θαη ε ρξήζε κεραλώλ κπνξεί λα μαλαξρίζεη θάησ από ζπλζήθεο θπζηνινγηθνύ θσηηζκνύ ή θσηόο εκέξαο ακέζσο κόιηο ε θσηνεπαηζζεζία δείρλεη λα ππνρσξεί.
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
4. 8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο
4.8 Undesirable effects
Όινη νη αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ Foscan ζα γίλνπλ πξνζσξηλά θσηνεπαίζζεηνη θαη ζα πξέπεη λα ζπκβνπιεύνληαη λα ιακβάλνπλ κέηξα γηα λα απνθεύγνπλ ην ειηαθό θσο ή ηνλ έληνλν εζσηεξηθό θσηηζκό.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Οη πεξηζζόηεξεο ηνμηθόηεηεο πνπ ζρεηίδνληαη κ ’ απηή ηε ζεξαπεία είλαη ηνπηθέο αληηδξάζεηο πνπ παξαηεξνύληαη ζηελ αθηηλνβνινύκελε πεξηνρή θαη ζπνξαδηθά ζηνπο πέξημ ηζηνύο.
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Οη ηνπηθέο αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο ραξαθηεξίδνληαη από κηα νμεία ηζηηθή θιεγκνλώδε αληαπόθξηζε πνπ πξνθαιείηαη από ηελ θσηνελεξγνπνίεζε.
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation.
Ζ ζπρλόηεηα πνπ παξαηίζεηαη παξαθάησ θαζνξίδεηαη ρξεζηκνπνηώληαο ηελ αθόινπζε ζπλζήθε: πνιύ ζπρλέο (≥ 1/ 10), ζπρλέο (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Δληόο θάζε θαηεγνξίαο ζπρλόηεηαο εκθάληζεο, νη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο παξαηίζεληαη θαηά θζίλνπζα ζεηξά ζνβαξόηεηαο.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Λνηκώμεηο θαη παξαζηηώζεηο Σστνές ανηιδράζεις: ηνπηθή ιόηκσμε.
5 Infections and infestations Common effects: localised infection.
Γηαηαξαρέο ηνπ αηκνπνηεηηθνύ θαη ηνπ ιεκθηθνύ ζπζηήκαηνο Σστνές ανηιδράζεις: αλαηκία.
Blood and lymphatic system disorders Common effects: anaemia.
6 Γηαηαξαρέο ηνπ γαζηξεληεξηθνύ Πολύ ζστνές ανηιδράζεις: δπζθνηιηόηεηα.
Gastrointestinal disorders Very common effects: constipation.
Σστνές ανηιδράζεις: έκεηνο, ζηνκαηηθά έιθε, δπζθνιία ζηελ θαηάπνζε.
Common effects: vomiting, mouth ulceration, swallowing difficult.
Γηαηαξαρέο ηνπ δέξκαηνο θαη ηνπ ππνδόξηνπ ηζηνύ Πολύ ζστνές ανηιδράζεις: θιύθηαηλεο, εξύζεκα, έγθαπκα, ππέξρξσζε δέξκαηνο, αληίδξαζε θσηνεπαηζζεζίαο, έγθαπκα από ειηαθή αθηηλνβνιία, δεξκαηηθή λέθξσζε.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Γεληθέο δηαηαξαρέο θαη θαηαζηάζεηο ηεο νδνύ ρνξήγεζεο Πολύ ζστνές ανηιδράζεις: άιγνο ηεο ζέζεο ηεο έλεζεο.
General disorders and administration site conditions Very common effects: injection site pain.
Σν άιγνο είλαη παξνδηθό θαη κπνξεί λα ειαηησζεί επηβξαδύλνληαο ην ξπζκό έλεζεο.
This pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Σστνές ανηιδράζεις: ππξεηόο, λαπηία, αληίδξαζε ζηε ζέζε ηεο έλεζεο, αίζζεκα θαύζνπ, ίιηγγνο.
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
Υεηξνπξγηθνί θαη άιινη ηαηξηθνί ρεηξηζκνί Πολύ ζστνές ανηιδράζεις: άιγνο, αηκνξξαγία, άιγνο πξνζώπνπ, νπιή, ζηνκαηηθή λέθξσζε, δπζθαγία, νίδεκα πξνζώπνπ.
Surgical and medical procedures Very common effects: pain, haemorrhage, pain in face, scar, mouth necrosis, dysphagia, face oedema.
Λόγσ ηνπ άιγνπο κπνξεί λα ρξεηαζηεί λα γίλεη ρξήζε Μ΢ΑΦ ή νπηνεηδώλ αλαιγεηηθώλ γηα κηθξό ρξνληθό δηάζηεκα κεηά ηελ αγσγή.
The pain may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Σστνές ανηιδράζεις: νίδεκα, ηξηζκόο.
Common effects: oedema, trismus.
4. 9 Τπεξδνζνινγία
4.9 Overdose
΢ε πεξίπησζε ππεξδνζνινγίαο ε ζεξαπεία κε laser κπνξεί λα πξνθαιέζεη βαζύηεξε λέθξσζε ηνπ όγθνπ από απηήλ πνπ αλακέλεηαη κε ηε ζπληζηώκελε δόζε.
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Ζ αθηηλνβόιεζε ηνπ όγθνπ κπνξεί λα πξαγκαηνπνηεζεί κόλν αλ ην ελδερόκελν όθεινο δηθαηνινγεί ηνλ πηζαλό θίλδπλν ηεο εθηεηακέλεο λέθξσζεο.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Δάλ ν όγθνο δελ αθηηλνβνιεζεί πξέπεη λα αθήλεηαη κηα πεξίνδνο ηνπιάρηζηνλ 4 εβδνκάδσλ κεηαμύ ηεο ππεξδνζνινγίαο θαη ηεο επαλαρνξήγεζεο ηνπ Foscan.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Οη αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ ππεξδνζνινγία αλακέλνληαλ όηη ζα πεξηνξίδνληαη ζε αληηδξάζεηο θσηνεπαηζζεζίαο.
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Ζ έθζεζε ζε πεξηβάιινληα θσηηζκό κεηά από ππεξδνζνινγία πξνθαιεί έλαλ απμεκέλν θίλδπλν αληηδξάζεσλ θσηνεπαηζζεζίαο.
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Γεκνζηεπκέλεο θιηληθέο έξεπλεο θαηέδεημαλ όηη ε δηάξθεηα θαη ε έληαζε ηεο θσηνεπαηζζεζίαο ζηε ζπληζηώκελε δόζε ησλ 0, 15 mg/ kg ειαηηώλνληαη θαηά ην έλα ηξίην ζε ζρέζε κε ηε δόζε ησλ 0, 3 mg/ kg.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
Μειέηεο ζε δώα έδεημαλ νξηζκέλεο αηκαηνινγηθέο θαη αηκαηνβηνρεκηθέο κεηαβνιέο (ειάηησζε αηκνπεηαιίσλ, εξπζξώλ αηκνζθαηξίσλ θαη αηκνζθαηξίλεο, αύμεζε νπδεηεξόθηισλ, ηλσδνγόλνπ, ρνιεξπζξίλεο, ηξηγιπθεξηδίσλ θαη ρνιεζηεξόιεο).
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Απαηηείηαη απζηεξή ηήξεζε ηεο αγσγήο κε ειαηησκέλν θσηηζκό.
Strict observance of the reduced light regime is required.
Θα πξέπεη λα γίλεη κηα δνθηκαζία θσηνεπαηζζεζίαο ηνπ δέξκαηνο πξηλ ν αζζελήο επηζηξέςεη ζε θπζηνινγηθέο θαηαζηάζεηο θσηηζκνύ.
A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Γελ είλαη γλσζηά εηδηθά ζπζηεκαηηθά ζπκπηώκαηα πνπ λα ζρεηίδνληαη κε ηελ ππεξδνζνινγία.
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Ζ ζεξαπεία ζα πξέπεη λα είλαη ππνζηεξηθηηθή.
Treatment should be supportive.
Τπάξρνπλ πεξηνξηζκέλεο πιεξνθνξίεο γηα ηα απνηειέζκαηα ηεο ππεξβνιηθήο έθζεζεο ζηελ αθηηλνβνιία laser θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο.
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Αλαθέξεηαη απμεκέλε ηζηηθή βιάβε.
Increased damage to tissue was noted.
5. 1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο
5.1 Pharmacodynamic properties
Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία:
Pharmacotherapeutic group:
Αληηλενπιαζκαηηθόο θαη αλνζνξξπζκηζηηθόο παξάγνληαο, θσδηθόο ATC:
Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code:
Ζ ηεκνπνξθίλε είλαη έλαο θσηνεπαηζζεηνπνηόο παξάγνληαο πνπ ρξεζηκνπνηείηαη ζηε θσηνδπλακηθή ζεξαπεία ησλ όγθσλ.
Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
7 Ζ θαξκαθνινγηθή δξάζε αξρίδεη κε θσηνελεξγνπνίεζε ηεο ηεκνπνξθίλεο κε ζεξκηθή θσηεηλή αθηηλνβνιία ζηα 652 nm πνπ αθνινπζεί ηελ ελδνθιέβηα ρνξήγεζε.
6 The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
Σν ζεξαπεπηηθό απνηέιεζκα επηηπγράλεηαη δηα κέζνπ ηεο δεκηνπξγίαο ηόλησλ νμπγόλνπ πςειήο δξαζηηθόηεηαο, κία κέζνδνο ε νπνία εμαξηάηαη από ηελ ελδνθπηηάξηα αιιειεπίδξαζε ηεο ηεκνπνξθίλεο κε ην θσο θαη ην νμπγόλν.
The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
΢ε κηα θιηληθή κειέηε 147 αζζελώλ κε πξνρσξεκέλν θαξθίλσκα από πιαθώδεο επηζήιην ηεο θεθαιήο θαη ηνπ ηξαρήινπ, ε αληαπόθξηζε ηνπ όγθνπ, πνπ νξίζηεθε σο κηα κείσζε ηεο κάδαο ηνπ όγθνπ θαηά 50% ην ιηγόηεξν κέζα ζ ’ έλα ειάρηζην ρξνληθό δηάζηεκα 4 εβδνκάδσλ, παξαηεξήζεθε ζε πνζνζηό 25% κεηά από κηα κόλν ζεξαπεία. ΢ύκθσλα κε ηνλ Π. Ο. Τ. ηνπηθή νινθιεξσκέλε αληαπόθξηζε παξαηεξήζεθε ζην 14% ησλ αζζελώλ.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
Ζ αληαπόθξηζε ηνπ όγθνπ απμήζεθε ζε αζζελείο κε πιήξσο αθηηλνβνιεκέλεο βιάβεο βάζνπο 10 mm ή ιηγόηεξν.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10mm or less in depth.
Ζ κέζε δηάξθεηα ηεο αληαπόθξηζεο ηνπ όγθνπ πνπ παξαηεξήζεθε γηα όινπο ηνπο αζζελείο ήηαλ 57 εκέξεο γηα γεληθή αληαπόθξηζε θαη 84 εκέξεο γηα ηελ πιήξε αληαπόθξηζε.
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Σξηάληα επηά αζζελείο έιαβαλ ηνπιάρηζηνλ 2 ζεξαπείεο κε Foscan. ΢ε δέθα αζζελείο επηηεύρζεθε αληαπόθξηζε ηνπ όγθνπ ιόγσ επαλάιεςεο ηεο ζεξαπείαο.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Από απηνύο, νη 6 παξνπζίαζαλ ηνπηθή πιήξε αληαπόθξηζε ζύκθσλα κε ηα θξηηήξηα ηνπ Π. Ο. Τ.
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
5. 2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο
5.2 Pharmacokinetic properties
Ζ ηεκνπνξθίλε είλαη νπζία ρακειήο θάζαξζεο κε ηειηθή εκίζεηα δσή ζην πιάζκα ησλ αζζελώλ 65 ώξεο.
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Σα πςειόηεξα επίπεδα ζην πιάζκα παξαηεξνύληαη 2- 4 ώξεο κεηά ηελ έλεζε, ζηε ζπλέρεηα ηα επίπεδα ζην πιάζκα κεηώλνληαη κε δηεθζεηηθό ηξόπν.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Παξαηεξείηαη έλαο εθηεηακέλνο όγθνο θαηαλνκήο ν νπνίνο είλαη ελδηάκεζνο κεηαμύ ηνπ νιηθνύ θαη ηνπ εμσθπηηαξίνπ πγξνύ ηνπ ζώκαηνο.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Ζ ηεκνπνξθίλε δελ ζπγθεληξώλεηαη ζηνπο ηζηνύο.
Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Ζ ζύλδεζε κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο γίλεηαη ζε πνζνζηό 85- 87%.
Plasma protein binding is at 85-87%.
Ζ ηεκνπνξθίλε ζπλδέεηαη κε ηηο ιηπνπξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο θαη κε ηηο πςειήο ππθλόηεηαο πξσηεΐλεο όπσο ε αιβνπκίλε ζην αίκα.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
15 εκέξεο κεηά ηελ έλεζε ε ζπγθέληξσζε ηεο ηεκνπνξθίλεο ζην πιάζκα κεηώλεηαη ηόζν ώζηε ν αζζελήο κπνξεί γεληθά λα αξρίζεη κηα ζηαδηαθή επηζηξνθή ζηηο θπζηνινγηθέο ζπλζήθεο εμσηεξηθνύ θσηηζκνύ.
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Πεξηνξηζκέλα δεδνκέλα είλαη δηαζέζηκα γηα ηελ απνβνιή ηεο ηεκνπνξθίλεο ζε αλζξώπνπο.
Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Γεδνκέλα από κειέηεο ζε δώα θαηέδεημαλ όηη ε ηεκνπνξθίλε κεηαβνιίδεηαη απνθιεηζηηθά από ην ζπθώηη κέζα ζηε ρνιή θαη απεθθξίλεηαη ζηα θόπξαλα.
Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Γύν ζεκαληηθνί κεηαβνιίηεο ηεο ηεκνπνξθίλεο απνβάιινληαη δηα κέζνπ ηεο ρνιήο.
Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Γελ ππάξρεη εληεξνεπαηηθή επαλαθπθινθνξία απηώλ ησλ κεηαβνιηηώλ.
There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Καη νη δύν απηνί κεηαβνιίηεο δείρλνπλ ζπδεπγκέλνπο ραξαθηήξεο.
Both these metabolites show conjugated character.
Καλέλαο κεηαβνιίηεο δελ αλεπξίζθεηαη ζηε ζπζηεκαηηθή θπθινθνξία.
No metabolites are seen in the systemic circulation.
5. 3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα
5.3 Preclinical safety data
΢ε κειέηεο ηνμηθόηεηαο επαλαιακβαλόκελσλ δόζεσλ ζε πνληηθνύο θαη ζθύινπο, νη θύξηεο αλεπηζύκεηεο δξάζεηο ηεο ηεκνπνξθίλεο ήηαλ ε θσηνηνμηθόηεηα θαη νη αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο ηεο ζέζεο έλεζεο.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.