natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Αγγειοεγκεφαλική νόσος
- Cerebrovascular disease
- Πρόσφατη αιμορραγία (εντός των 10 τελευταίων μερών) του γαστρεντερικού ή
- Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days)
- Μεγάλη πιθανότητα θρόμβου στην αριστερή καρδιά π. χ. στένωση μιτροειδούς με κολπική
- High likelihood of left heart thrombus, e. g., mitral stenosis with atrial fibrillation
- Πρόσφατη (εντός 2 τελευταίων ημερών) ενδομυϊκή ένεση
- Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection
- Προχωρημένη ηλικία, δηλαδή άνω των 75 ετών
- Advanced age, i. e. over 75 years
- Χαμηλό σωματικά βάρος < 60kg.
- Low body weight < 60 kg
Αρρυθμίες Η θρομβόλυση στα στεφανιαία αγγεία μπορεί να προκαλέσει αρρυθμίες που σχετίζονται με την επαναιμάτωση.
Arrhythmias Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Όταν χορηγείται Metalyse, συνιστάται να είναι διαθέσιμη αντιαρρυθμική θεραπεία για βραδυκαρδία και/ ή κοιλιακές ταχυαρρυθμίες (βηματοδότης, απινιδωτής).
It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/ or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) be available when Metalyse is administered.
GPIIb/ IIIa ανταγωνιστές Η σύγχρονη χορήγηση GPIIb/ IIIa ανταγωνιστών αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
GPIIb/ IIIa antagonists Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
4 Επαναχορήγηση Επειδή επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία στην επαναχορήγηση του Metalyse, κάτι τέτοιο δεν συνιστάται.
Re-administration Since at present there is no experience with re-administration of Metalyse, the re-administration is not recommended.
Εν τούτοις, δεν έχει παρατηρηθεί σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του μορίου της τενεκτεπλάσης.
However, no antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed.
Σε κάθε περίπτωση, η τενεκτεπλάση δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται πριν από εκτίμηση των αιμοστατικών παραγόντων όπως ινωδογόνο, πλασμινογόνο και άλφα- 2- αντιπλασμίνη.
In any case, tenecteplase should not be re-administered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2-antiplasmin.
Πρωτογενής Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) Εάν είναι προγραμματισμένη πρωτογενής PCI σύμφωνα με τις τρέχουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες αγωγής, το Metalyse όπως χορηγήθηκε στη μελέτη ASSENT- 4 PCI (δείτε παράγραφο 5. 1) δεν θα πρέπει να χορηγηθεί.
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεως με το Metalyse και άλλα προϊόντα που χορηγούνται συνήθως σε ασθενείς με ΟΕΜ.
No formal interaction studies with Metalyse and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Εντούτοις η ανάλυση των στοιχείων από περισσότερους των 12000 ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια των Φάσεων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ δεν έδειξε κάποιες κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα, που χρησιμοποιούνται συνήθως σε ΟΕΜ και συγχορηγούνται με το Metalyse.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
Ο κίνδυνος αιμορραγίας πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Metalyse μπορεί να αυξηθεί με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την πήξη ή αυτών που τροποποιούν τις λειτουργίες των αιμοπεταλίων (π. χ. τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη, LMWH).
Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e. g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after Metalyse therapy.
Η σύγχρονη χορήγηση GPIIb/ IIIa ανταγωνιστών αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε έγκυες γυναίκες με την τενεκτεπλάση.
No experience in pregnant women is available for tenecteplase.
Επειδή μελέτες σε πειραματόζωα (δείτε επίσης Παράγραφο 5. 3) έχουν δείξει υψηλό κίνδυνο κοιλιακής αιμορραγίας πιθανώς από τον πλακούντα και διακοπή κυήσεως, όφελος της θεραπείας πρέπει να εκτιμάται έναντι των πιθανών κινδύνων, οι οποίοι μπορεί να επιδεινώσουν μια οξεία απειλητική για τη ζωή κατάσταση.
Because animal studies (see also section 5.3) have shown a high risk of vaginal bleeding presumably from the placenta and of pregnancy loss, the benefit of treatment has to be evaluated against the potential risks which may aggravate an acute life-threatening situation.
Δεν είναι γνωστό εάν η τενεκτεπλάση απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known if tenecteplase is excreted into breast milk.
Το μητρικό γάλα των πρώτων 24 ωρών μετά τη θρομβολυτική θεραπεία θα πρέπει να απορρίπτεται.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Η αιμορραγία είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση της τενεκτεπλάσης.
Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase.
Πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
5 Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Immune system disorders Uncommon:
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (περιλαμβανομένων εξάνθημα, κνίδωση, βρογχόσπασμο, οίδημα του λάρυγγα)
Anaphylactoid reactions (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
Ενδοκρανιακή αιμορραγία (όπως εγκεφαλική αιμορραγία, εγκεφαλικό αιμάτωμα, αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, αιμορραγική εξέλιξη εγκεφαλικού επεισοδίου, ενδοκρανιακό αιμάτωμα, υπαραχνοειδής αιμορραγία) περιλαμβανομένων των σχετιζόμενων συμπτωμάτων όπως υπνηλία, αφασία, ημιπάρεση, σπασμοί.
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
Αρρυθμίες επαναιμάτωσης (όπως ασυστολία, επιταχυνόμενη ιδιοκοιλιακή αρρυθμία, αρρυθμία, έκτακτες συστολές, κολπική μαρμαρυγή, κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού έως πλήρης, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, κοιλιακή αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία) συμβαίνουν σε κοντινή χρονική σχέση με την αγωγή με τενεκτεπλάση.
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
Οι αρρυθμίες επαναιμάτωσης ενδέχεται να οδηγήσουν σε καρδιακή ανακοπή, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να απαιτούν τη χορήγηση των συμβατικών αντιαρρυθμικών θεραπειών.
5 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Αιμοπερικάρδιο
Haemopericardium
Πολύ συχνές:
Vascular disorders Very common:
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Επίσταξη Πνευμονική αιμορραγία
Epistaxis Pulmonary haemorrhage
Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (όπως γαστρορραγία, αιμορραγία γαστρικού έλκους, αιμορραγία από το ορθό, αιματέμεση, μέλαινα, αιμορραγία του στόματος), ναυτία, έμετος
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
Γενικές διαταραχές και Πολύ συχνές:
General disorders and administration site conditions Very common:
καταστάσεις της οδού χορήγησης Επιφανειακή αιμορραγία, συνήθως από θέσεις παρακέντησης ή τραυματισμένα αγγεία
Superficial bleeding, normally from punctures or damaged blood vessels
Έρευνες Πολύ συχνές:
Very common:
Μειωμένη αρτηριακή πίεση Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Decreased blood pressure Increased body temperature
6 Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Πολύ σπάνιες:
Injury, poisoning and procedural complications Very rare:
Εμβολή από λίπος (εμβολή με κρυστάλλους χοληστερόλης), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αντίστοιχες συνέπειες στα σχετιζόμενα όργανα
Fat embolisation (cholesterol crystal embolism), which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Όπως και με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, τα ακόλουθα συμβάντα έχουν αναφερθεί ως συνέπεια του εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ ή χορήγησης θρομβολυτικών:
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/ or thrombolytic administration:
- πολύ συχνά (> 1/ 10): υπόταση, διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και του καρδιακού
- very common (> 1/ 10): hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris
- συχνά (> 1/ 100, < 1/ 10): υποτροπή ισχαιμίας, καρδιακή ανεπάρκεια, επανέμφραξη, καρδιογενές
- common (> 1/ 100, < 1/ 10): recurrent ischaemia, heart failure, reinfarction, cardiogenic shock,
shock, περικαρδίτιδα, πνευμονικό οίδημα
pericarditis, pulmonary oedema
- όχι συχνά (> 1/ 1. 000, < 1/ 100): καρδιακή ασυστολία, ανεπάρκεια μιτροειδούς, περικαρδιακή
- uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100): cardiac arrest, mitral insufficiency, pericardial effusion, venous
συλλογή, φλεβική θρόμβωση, καρδιακός επιπωματισμός, ρήξη μυοκαρδίου
thrombosis, cardiac tamponade, myocardial rupture
- σπάνια (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000): πνευμονική εμβολή
- rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): pulmonary embolism
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, ATC code:
Μηχανισμός δράσης H τενεκτεπλάση είναι ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου εκλεκτικός για το ινώδες που προέρχεται από το φυσικό t- PA μέσω τροποποίησης τριών σημείων της πρωτεϊνικής δομής.
Mechanism of action Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Συγκρινόμενο με το φυσικό t- PA, η τενεκτεπλάση έχει υψηλότερη συγγένεια με το ινώδες και μεγαλύτερη αντίσταση στην απενεργοποίησή του από τον ενδογενή αναστολέα (PAI- 1).
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Μετά τη χορήγηση τενεκτεπλάσης, έχει παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενη κατανάλωση της α2 - αντιπλασμίνης (αναστολέας της πλασμίνης στην υγρή φάση), με συνέπεια την αύξηση του επιπέδου παραγωγής συστηματικής πλασμίνης.
Pharmacodynamic effects After administration of tenecteplase dose dependent consumption of α 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Σε συγκριτικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν τη μέγιστη δόση τενεκτεπλάσης (10. 000 U, που αντιστοιχούν σε 50 mg), έχει παρατηρηθεί λιγότερο από 15% μείωση του ινωδογόνου και λιγότερο από 25% μείωση του πλασμινογόνου, ενώ η αλτεπλάση προκάλεσε μείωση κατά 50% περίπου των επιπέδων ινωδογόνου και πλασμινογόνου.
In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
Μία ευρείας κλίμακας μελέτη θνησιμότητας (ASSENT II), σε περίπου 17000 ασθενείς έδειξε ότι η τενεκτεπλάση είναι θεραπευτικά ισοδύναμη με την αλτεπλάση στη μείωση της θνησιμότητας (6, 2%
Clinical effects Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
7 και για της δύο θεραπείες, στις 30 ημέρες, άνω όριο του 95% διαστήματος αξιοπιστίας για την αναλογία σχετικού κινδύνου 1. 124) και ότι η χρήση της τενεκτεπλάσης σχετίζεται με σημαντικά μειωμένη εμφάνιση μη ενδοκρανιακών αιμορραγιών (26, 4% έναντι 28, 9%, p=0, 0003).
28.9%, p=0.0003).
Αυτό μεταφράζεται σε σημαντική μείωση της ανάγκης μεταγγίσεων (4, 3% έναντι 5, 5%, p=0, 0002).
5.5%, p=0.0002).
Ενδοκρανιακή αιμορραγία εμφανίσθηκε σε ποσοστό 0, 93% έναντι 0, 94% για την τενεκτεπλάση και την αλτεπλάση, αντίστοιχα.
0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Η μελέτη ASSENT- 4 PCI σχεδιάστηκε για να δείξει εάν σε 4000 ασθενείς με εκτεταμένα μυοκαρδιακά εμφράγματα, η προθεραπευτική αγωγή με τενεκτεπλάση πλήρους δόσεως και ταυτόχρονη εφ ’ άπαξ χορήγηση έως 4, 000 IU μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης χορηγούμενη πριν την πρωτογενή Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI), λαμβάνουσα χώρα εντός 60 έως 180 λεπτών, οδηγεί σε καλύτερα αποτελέσματα από ότι η PCI μεμονωμένα.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Η συχνότητα του κύριου τελικού σημείου, συνιστώμενου από θάνατο ή καρδιογενή καταπληξία ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εντός 90 ημερών, ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα που ελάμβανε την ερευνητική αγωγή της τενεκτεπλάσης ακολουθούμενη από άμεση PCI ρουτίνας:
The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI:
18. 6% (151/ 810) σε σύγκριση με 13. 4% (110/ 819) στην ομάδα με μόνο PCI, p = 0. 0045.
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
Αριθμητικά όλες οι συνιστώσες, του κλινικού σύνθετου τελικού σημείου ήταν υπέρ της θεραπείας με PCI μόνο: θάνατος 6. 7% έναντι 4. 9% p=0. 14, καρδιογενής καταπληξία:
4.9% p=0.14; cardiogenic shock:
6. 3% έναντι 4. 8% p=0. 19, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια:
4.8% p=0.19; congestive heart failure:
12. 0% έναντι 9. 2% p=0. 06 αντίστοιχα.
9.2% p=0.06 respectively.
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία νέο έμφραγμα και επανάληψη της επαναγγείωσης των αγγείων στόχων ήταν σημαντικά αυξημένα στην ομάδα στην οποία είχε χορηγηθεί προθεραπευτικά τενεκτεπλάση: νέο έμφραγμα:
The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: re- infarction:
6. 1% έναντι 3. 7% p=0. 0279, επανάληψη της επαναγγείωσης των αγγείων στόχων:
3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation:
6. 6% έναντι 3. 4% p=0. 0041.
3.4% p=0.0041.
Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα έλαβαν χώρα συχνότερα με τενεκτεπλάση προ της PCI: ενδοκρανιακή αιμορραγία:
7 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
1% έναντι 0% p=0. 0037, εγκεφαλικό επεισόδιο:
0% p=0.0037; stroke:
1. 8% έναντι 0% p < 0. 0001, μείζονες αιμορραγίες:
5.6% vs.
5. 6% έναντι 4. 4% p=0. 3118, ελάσσονες αιμορραγίες:
25.3% vs.
25. 3% έναντι 19. 0% p=0. 0021, μεταγγίσεις αίματος:
19.0% p= 0.0021; blood transfusions:
6. 2% έναντι 4. 2% p=0. 0873, αιφνίδια απόφραξη αγγείου:
4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure:
1. 9% έναντι 0. 1% p=0. 0001.
0.1% p=0.0001.
Η ττενεκτεπλάση είναι μια ενδοφλέβια χορηγούμενη, ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη που ενεργοποιεί το πλασμινογόνο.
Tenecteplase is an intravenously administered, recombinant protein that activates plasminogen.
Εντούτοις, η σύνδεση στους ηπατικούς υποδοχείς είναι μειωμένη σε σχέση με το φυσικό t- PA οδηγώντας σε παρατεταμένο χρόνο ημιζωής.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native t- PA, resulting in a prolonged half-life.
Τα στοιχεία για την ιστική κατανομή και απομάκρυνση συγκεντρώθηκαν από μελέτες με ραδιοσεσημασμένη τενεκτεπλάση σε επίμυες.
Data on tissue distribution and elimination were obtained in studies with radioactively labeled tenecteplase in rats.
Δεν είναι γνωστό εάν και σε ποιο βαθμό η τενεκτεπλάση δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους.
It is not known whether and to what extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Ο αρχικός, επικρατών χρόνος ημιζωής είναι 24 ± 5. 5 λεπτά (μέσος ± SD) και είναι 5 φορές μεγαλύτερος από του φυσικού t - PA.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 129 ± 87 λεπτά και η κάθαρση από το πλάσμα είναι 119 ± 49ml/ λεπτό.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/ min.
8 Η επίδραση της νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τενεκτεπλάσης δεν είναι γνωστή σε ανθρώπους.
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία για οδηγίες προσαρμογής της δοσολογίας της τενεκτεπλάσης σε ασθενείς με ηπατική και βαρεία νεφρική ανεπάρκεια.
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Εν τούτοις, βάσει δεδομένων σε πειραματόζωα δεν αναμένεται η νεφρική δυσλειτουργία να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική.
However, based on animal data it is not expected that renal dysfunction will affect the pharmacokinetics.
Δευτερογενής θνησιμότητα παρατηρήθηκε 1- 2 ημέρες αργότερα.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
L- αργινίνη, Φωσφορικό οξύ Πολυσορβικό 20
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
Διάρκεια ζωής του προϊόντος 2 χρόνια
Shelf life as packaged for sale 2 years
9 Ανασυσταθέν διάλυμα Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2- 80 C και για 8 ώρες στους 30° C.
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2- 8° C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος δείτε την παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 20 ml με επικαλυμμένο (Β2- 42) γκρίζο πώμα από καουτσούκ με κάλυμμα γεμισμένα με κόνι για διάλυμα προς έγχυση.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
Σύριγγα πλαστική των 10 ml προγεμισμένη με 6 ml ενέσιμου ύδατος για ανασύσταση.
10 ml plastic syringe pre-filled with 6 ml of water for injections for reconstitution.
Κατηγορία βάρους
Patients’ body weight
Όγκος ανασυσταμένου
Volume of
σώματος του ασθενή (kg)
category (kg)
διαλύματος (ml)
reconstituted solution (ml)
(U)
(U)
≥ 60 to <
≥ 60 to < ≥ 70 to < ≥ 80 to <
70 7
70 7 80 8 90 9
7. 000
7,000 8,000 9,000
Ελέγξτε πως το καπάκι του φιαλιδίου είναι ακέραιο 3.
3.
Κάνετε την ανασύσταση περιστρέφοντας ήρεμα το φιαλίδιο 7.
7.
Μεταφέρετε τον κατάλληλο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος Metalyse στη σύριγγα, ανάλογα με το βάρος του ασθενούς όπως περιγράφηκε στην παρ.
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient’ s weight.
4. 2 "Δοσολογία και Τρόπος χορήγησης" 10.
Disconnect the syringe from the vial adapter.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
23 Φεβρουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
23 February 2001 Date of last renewal:
Metalyse 8. 000 μονάδες.
Metalyse 8,000 units.
Metalyse 8. 000 μονάδες Ένα φιαλίδιο περιέχει 8. 000 μονάδες (40 mg) τενεκτεπλάσης.
Metalyse 8,000 units 1 vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 8 ml ενέσιμου ύδατος.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,. βλ. παράγραφο 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Παρ.
For details see section 6.6:
- Σε νεόπλασμα με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
- Arterial aneurysm and known arterial/ venous malformation
- Οποιοδήποτε γνωστό ιστορικό αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου ή εγκεφαλικού
12
επεισοδίου άγνωστης αιτιολογίας
- Neoplasm with increased bleeding risk
- Γνωστό ιστορικό ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου τους
- Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin
14 Αρρυθμίες Η θρομβόλυση στα στεφανιαία αγγεία μπορεί να προκαλέσει αρρυθμίες που σχετίζονται με την επαναιμάτωση.
Arrhythmias Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Επαναχορήγηση Επειδή επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία στην επαναχορήγηση του Metalyse, κάτι τέτοιο δεν συνιστάται.
Re-administration Since at present there is no experience with re-administration of Metalyse, the re-administration is not recommended.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
15 Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Immune system disorders Uncommon:
Οι αρρυθμίες επαναιμάτωσης ενδέχεται να οδηγήσουν σε καρδιακή ανακοπή, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να απαιτούν τη χορήγηση των συμβατικών αντιαρρυθμικών θεραπειών.
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
16 Έρευνες Πολύ συχνές:
Very common:
Κακώσεις, δηλητηριάσεις Πολύ σπάνιες:
Injury, poisoning and procedural complications Very rare:
και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Εμβολή από λίπος (εμβολή με κρυστάλλους χοληστερόλης), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αντίστοιχες συνέπειες στα σχετιζόμενα όργανα
Fat embolisation (cholesterol crystal embolism), which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
17 ένεση είναι αποτελεσματική στη διάλυση θρόμβων αίματος της αποφραγμένης αρτηρίας, με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Clinical effects Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Μία ευρείας κλίμακας μελέτη θνησιμότητας (ASSENT II), σε περίπου 17000 ασθενείς έδειξε ότι η τενεκτεπλάση είναι θεραπευτικά ισοδύναμη με την αλτεπλάση στη μείωση της θνησιμότητας (6, 2% και για της δύο θεραπείες, στις 30 ημέρες, άνω όριο του 95% διαστήματος αξιοπιστίας για την αναλογία σχετικού κινδύνου 1. 124) και ότι η χρήση της τενεκτεπλάσης σχετίζεται με σημαντικά μειωμένη εμφάνιση μη ενδοκρανιακών αιμορραγιών (26, 4% έναντι 28, 9%, p=0, 0003).
17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs.
Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα έλαβαν χώρα συχνότερα με τενεκτεπλάση προ της PCI: ενδοκρανιακή αιμορραγία:
16 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
18 Η αύξηση του βάρους σώματος είχε ως αποτέλεσμα μέτρια αύξηση της κάθαρσης της τενεκτεπλάσης, και η αύξηση της ηλικίας έδειξε μια μικρή μείωση της κάθαρσης.
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.