natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ACOMPLIA, περιλαμβάνουν: στομαχική δυσφορία, έμετος, δυσκολία στον ύπνο, νευρικότητα, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ζάλη, διάρροια, υη
uth Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
άγχος, κνησμό, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκές κράμπες ή σπασμοί, κόπωση, μώλωπες, πόνος στους τένοντες και φλεγμονή (τενοντίτιδα), απώλεια μνήμης, πόνος στη μέση (ισχιαλγία), μεταβολή της ευαισθησίας (λιγότερη ευαισθησία ή μη φυσιολογική αίσθηση καύσου ή αίσθημα τσουξίματος) των οίο
ra diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερα από 1 ανά 100 άτομα αλλά περισσότερα από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν το ACOMPLIA, περιλαμβάνουν: ου
ge Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: lon Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν ρο
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA no
εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ACOMPLIA, περιλαμβάνουν: ψευδαισθήσεις όπ
include: hallucinations.
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί (άγνωστης συχνότητας): ικ
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): ct
Σπασμοί, διαταραχή στην προσοχή, παραληρητική ιδέα, παράνοια, εξάνθημα, κεφαλαλγία και υτ
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain. du
φαρμακοποιό σας. ρμ Φα
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. ro
28 ύ ισχ 5.
5.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ACOMPLIA
HOW TO STORE ACOMPLIA lp
σε Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Να μη χρησιμοποιείτε το ACOMPLIA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη
The ina
ον λέξη ΛΗΞΗ.
expiry date refers to the last day of that month.
λέ Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product does not require any special storage conditions dic
Ρωτείστε το
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
ίνα φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Me
νε δε 6.
26 6.
ς ρία Η δραστική ουσία είναι το rimonabant.
d The active substance is rimonabant.
φο Πυρήνας δισκίου: άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη K 30 (E1201), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), νάτριο λαουρυλοθειικό (E487), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική ο (E460), μαγνήσιο στεατικό κλ Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη 15 mPa. s (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 κυ
ise Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Στίλβωση δισκίου: κηρός καρναούβης (E903) εια
or Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Εμφάνιση του ACOMPLIA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ACOMPLIA 20 mg παρέχεται ως ένα σταγονοειδούς σχήματος, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό άδ
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack
υμένιο δισκίο που φέρει τη χαραγή “ 20” στη μία πλευρά. υη
uth ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20 ” on one side.
Το ACOMPLIA διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 δισκίων, σε συσκευασίες κυψέλης μοναδιαίας δόσης με διάτρηση που περιέχουν 70 x 1 δισκία και σε λευκές πλαστικές φιάλες που περιέχουν 28, 98 και 500 δισκία. οίο
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός ου
ra dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ντ
Not all pack sizes may be marketed.
sanofi- aventis 174, avenue de France ϊό
ge Marketing Authorisation Holder and Manufacturer lon Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France no
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 ικ
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie ct
F- 37071 Tours Cedex 2 Γαλλία υτ κε
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2 France du
Strada Statale 17, Km 22 α
Strada Statale 17, Km 22 ro
67019 Scoppito (AQ) ρμ
67019 Scoppito (AQ) Italy lp
29 ύ Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: ina dic Me
België/ Belgique/ Belgien
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
ise sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
sanofi- aventis, s. r. o.
or sanofi-aventis, s. r. o.
sanofi- aventis Malta Ltd.
sanofi-aventis Malta Ltd.
sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
uth Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
ra Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
οπ
du
Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23 ου
Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd. ντ
Ireland
Tel: +353 (0)
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 lp
1 403 56 00 ϊό
sanofi-aventis d. o. o.
Sími: +354 535 7000 όπ
Sími: +354 535 7000 ina
Italia sanofi- aventis S. p. A. ικ
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Tel: +39 02 393 91 υτ κεα ρμ
Tel: +39 02 393 91 dic
Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
ιπ Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva
28 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
ίνα Tel: +370 5 2755224
d ise This leaflet was last approved in
δε Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
or Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
ικ όπ υτ κεα ρμ Φα
uth ra ge lon no ct du ro lp ina dic Me
Περίληψη EPAR για το κοινό Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Τι είναι το Actos; Το Actos είναι φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Actos is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Τα λευκά στρογγυλά δισκία περιέχουν 15, 30 ή 45 mg πιογλιταζόνης.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Actos; Το Actos χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, γνωστός επίσης ως διαβήτης ατόµων µη εξαρτωµένων από ινσουλίνη (µη ινσουλινοεξαρτώµενος διαβήτης) • Χορηγείται σε µονοθεραπεία σε ασθενείς (κυρίως υπέρβαρους) που δεν µπορούν να λάβουν µετφορµίνη (φάρµακο κατά του διαβήτη). • Χορηγείται επίσης σε συνδυασµό µε ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρµακο (διπλή θεραπεία).
Actos is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes). • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Το φαρµακευτικό προϊόν µπορεί να προστεθεί στη µετφορµίνη στην περίπτωση ασθενών που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά µόνο µε µετφορµίνη χορηγούµενη σε µονοθεραπεία και στη µέγιστη ανεκτή δόση.
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own and at the maximum tolerated dose.
Εναλλακτικά, το Actos µπορεί να προστεθεί σε σουλφονυλουρία (ένα άλλο φάρµακο κατά του διαβήτη) όταν η χορήγηση µετφορµίνης δεν ενδείκνυται και όταν οι ασθενείς δεν ελέγχονται ικανοποιητικά µόνο µε σουλφονυλουρία χορηγούµενη σε µονοθεραπεία και στη µέγιστη ανεκτή δόση. • Χορηγείται σε συνδυασµό µε δύο άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα, µετφορµίνη και σουλφονυλουρία, στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας ασθενών (κυρίως υπέρβαρων) που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά µε τα δύο αυτά φάρµακα. • Χορηγείται σε συνδυασµό µε ινσουλίνη σε ασθενείς (κυρίως υπέρβαρους) που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά µόνο µε ινσουλίνη και δεν µπορούν να λάβουν µετφορµίνη.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled with the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Πώς χρησιµοποιείται το Actos; Το Actos λαµβάνεται µία φορά ηµερησίως µε ή χωρίς τροφή και η δοσολογία προσαρµόζεται για την επίτευξη του καλύτερου δυνατού ελέγχου.
The dose is adjusted to give the best control.
Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 15 mg ή 30 mg µία φορά ηµερησίως.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Έπειτα από µία ή δύο εβδοµάδες, ενδέχεται να απαιτηθεί αύξηση αυτής της δοσολογίας έως και 45 mg µία φορά ηµερησίως.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη, η τρέχουσα δοσολογία της µετφορµίνης µπορεί να συνεχίζεται κατά την έναρξη της αγωγής µε το Actos.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Actos treatment.
Όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε τη σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η τρέχουσα δοσολογία σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης µπορεί να συνεχίζεται κατά την έναρξη της αγωγής µε το Actos, εκτός εάν ο ασθενής παρουσιάζει υπογλυκαιµία (χαµηλό επίπεδο γλυκόζης στο αίµα), οπότε απαιτείται µείωση της δοσολογίας της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Actos treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
Πώς δρα το Actos; Ο διαβήτης τύπου 2 είναι µια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίµα.
Pioglitazone, the active ingredient in Actos, makes the cells more sensitive to
Η πιογλιταζόνη, η δραστική ουσία του Actos, καθιστά τα 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged κύτταρα πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σηµαίνει ότι ο οργανισµός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει · η γλυκόζη στο αίµα µειώνεται, συµβάλλοντας µε αυτόν τον τρόπο στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Actos; Το Actos µελετήθηκε σε µελέτες κλινικής φαρµακολογίας και σε κλινικές δοκιµές.
Actos has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Το Actos χορηγήθηκε σε 7. 000 περίπου ασθενείς συνδυαστικά σε όλες τις δοκιµές.
Almost 7,000 patients received Actos in all trials combined.
Στις µελέτες πραγµατοποιήθηκε σύγκριση του Actos µε εικονικό φάρµακο (εικονική αγωγή) ή µε άλλα φάρµακα κατά του διαβήτη (µετφορµίνη, γλικλαζίδη).
The studies compared Actos to placebo (a dummy treatment), or to other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
Σε ορισµένες µελέτες εξετάστηκε ο συνδυασµός του Actos µε άλλα φάρµακα κατά του διαβήτη (σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη, µετφορµίνη).
Some studies also looked at combining Actos with other antidiabetic medicines (sulphonylureas, insulin, metformin).
Περαιτέρω µελέτες εξέτασαν επίσης τη µακροχρόνια χορήγηση του Actos.
Further studies also looked at long-term use of Actos.
Στην τριπλή αγωγή, µελετήθηκε η αποτελεσµατικότητα του Actos σε περισσότερους από 1. 400 ασθενείς που λάµβαναν συνδυασµό µετφορµίνης και σουλφονυλουρίας, όπου προστέθηκε το Actos ή εικονικό φάρµακο για διάστηµα έως 3, 5 χρόνια.
In triple therapy, the effectiveness of Actos was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Actos or placebo for up to 3.5 years.
Στις µελέτες µετρήθηκε το επίπεδο στο αίµα µιας ουσίας (της γλυκοσυλιωµένης αιµοσφαιρίνης - HbA1c), η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσµατικότητας ελέγχου της γλυκόζης στο αίµα.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ποιο είναι το όφελος του Actos σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Actos, χορηγούµενο σε δόσεις των 15 mg, 30 mg και 45 mg, οδήγησε σε µείωση του επιπέδου της ουσίας HbA1c στο αίµα, υποδηλώνοντας τη µείωση των επιπέδων γλυκόζης.
Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15 mg, 30 mg and 45 mg.
Οι δόσεις κάτω των 15 mg δεν ήταν αποτελεσµατικές και οι δόσεις άνω των 45 mg (µία φορά ηµερησίως) δεν έδειξαν επιπλέον όφελος.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
Το Actos χορηγούµενο σε µονοθεραπεία έδειξε ότι είναι εξίσου αποτελεσµατικό µε τη µετφορµίνη και τη γλικλαζίδη.
Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα, το Actos έδειξε ότι βελτιώνει τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2, όταν προστίθεται στην υφιστάµενη αγωγή.
In combination, Actos showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
Σε µια περιορισµένη µελέτη εξετάστηκαν τα αποτελέσµατα από τη χορήγηση συνδυαστικής αγωγής Actos και ινσουλίνης σε 289 ασθενείς.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Actos to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
Ύστερα από 6 µήνες τα επίπεδα HbA1c µειώθηκαν κατά 0, 69% στους ασθενείς που έλαβαν Actos ως συµπλήρωµα στην ινσουλίνη, έναντι ποσοστού 0, 14% των ασθενών που έλαβαν συµπληρωµατική θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
In a small study examining the combination of Actos and insulin in 289 patients, patients adding Actos to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after 6 months, compared to 0.14% in those adding placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Actos; Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του Actos είναι οπτική διαταραχή, λοίµωξη του άνω αναπνευστικού (κρυολογήµατα), αύξηση βάρους και υπαισθησία (µείωση της ευαισθησίας σε ερεθίσµατα).
The most common side effects with Actos are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Actos περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Actos, see the Package Leaflet.
Το Actos δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να είναι αλλεργικοί στην πιογλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρµάκου, καθώς και σε ασθενείς µε ηπατικά προβλήµατα, καρδιακή ανεπάρκεια ή κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετόνων στο αίµα).
Actos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, or in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actos; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Actos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Actos.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actos’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι το Actos, σε µονοθεραπεία (όταν χορηγείται µόνο του), πρέπει να αποτελεί εναλλακτική λύση στην τυπική αγωγή (µετφορµίνης), για ασθενείς που δεν µπορούν να λαµβάνουν µετφορµίνη.
In monotherapy (used on its own), the committee decided that Actos should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
Λοιπές πληροφορίες για το Actos:
Other information about Actos:
Στις 13 Οκτωβρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Takeda Europe R & D Centre Limited για το Actos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos to Takeda Europe R & D Centre Limited on 13 October 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Οκτωβρίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2005.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Actos διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Actos is available here
1- 2007
This summary was last updated in 01-2007.
Actos, δισκία των 15 mg.
Actos 15 mg tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη, ως υδροχλωρική.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see 6.1.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, κυρτά µε εντυπωµένο τον αριθµό ‘ 15 ’ στη µια επιφάνεια και ‘ ACTOS ’ στην άλλη επιφάνεια του δισκίου.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται για την θεραπεία του τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη:
Pioglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
ως µονοθεραπεία
as monotherapy
- σε ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν ρυθµίζονται ικανοποιητικά µε
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise
δίαιτα και άσκηση για τους οποίους δεν συνιστάται η χορήγηση µετφορµίνης λόγω αντενδείξεων ή µη- ανοχής.
for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
ως διπλή από του στόµατος θεραπεία σε συνδυασµό µε
as dual oral therapy in combination with
- µετφορµίνη (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) µε µη ικανοποιητικό γλυκαιµικό έλεγχο
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic
παρά τη χορήγηση της µέγιστης ανεκτής δόσης µονοθεραπείας µε µετφορµίνη
control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
- σουλφονυλουρία, µόνο σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η µετφορµίνη ή σε
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom
ασθενείς που η χορήγηση της µετφορµίνης αντενδείκνυται, µε µη ικανοποιητικό γλυκαιµικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της µέγιστης ανεκτής δόσης µονοθεραπείας µε σουλφονυλουρία
metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
ως τριπλή από του στόµατος θεραπεία σε συνδυασµό µε
as triple oral therapy in combination with
- µετφορµίνη και µια σουλφονυλουρία, σε ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) µε
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
µη ικανοποιητικό γλυκαιµικό έλεγχο παρά τη διπλή από του στόµατος θεραπευτική αγωγή.
glycaemic control despite dual oral therapy.
Επιπρόσθετα, η πιογλιταζόνη σε συνδυασµό µε ινσουλίνη ενδείκνυται σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός γλυκαιµικός έλεγχος µε ινσουλίνη και στους οποίους η µετφορµίνη κρίνεται ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Τα δισκία πιογλιταζόνης λαµβάνονται από του στόµατος µία φορά ηµερησίως, µε ή χωρίς φαγητό.
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Η αγωγή µε πιογλιταζόνη µπορεί να ξεκινά σε δόσεις των 15 mg ή 30 mg, µία φορά ηµερησίως.
Pioglitazone may be initiated at 15mg or 30mg once daily.
Η χορηγούµενη δόση µπορεί να αυξάνεται έως 45 mg, λαµβανόµενη µία φορά ηµερησίως.
The dose may be increased in increments up to 45mg once daily.
Στη συνδυασµένη αγωγή µε ινσουλίνη, η ήδη χορηγούµενη δόση ινσουλίνης µπορεί να συνεχισθεί και µετά την έναρξη της θεραπείας µε πιογλιταζόνη.
2 In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Εάν οι ασθενείς αναφέρουν υπογλυκαιµία, η δόση της ινσουλίνης θα πρέπει να µειωθεί.
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
2 Χρήση σε ηλικιωµένους:
Elderly:
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης > 4 ml/ min) (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη χορήγηση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Χρήση σε παιδιά και έφηβους:
Children and adolescents: