natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium chloride ικ
th Sodium chloride Water for injections
Λόγω απουσίας µελ
au 6.2 Incompatibilities
ετών συµβατότητας, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal ng products. lo 6.3 Shelf-life no
αρ
2 years
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.4 Special precautions for storage ct
26 Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Η αναθεωρηµένη ηµεροµηνία
light. ro
Μετά το πέρας των 5
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
ισ ηµερών αποθήκευσης σε θερµοκρασία κάτω των 25°C οι προγεµισµένες σύριγγες θα πρέπει να
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in lp
σε απορρίπτονται.
accordance with the 24 month shelf-life.
ον 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. a in
λέ Προγεµισµένη γυάλινη σύριγγα υδρολυτικής κλάσης Ι µε πώµα εισχώρησης από ελαστικό
6.5 Nature and contents of container ic
ιπ βρωµοβουτυλίου, βελόνα 27 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης από
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ed
α άκαµπτο φυσικό καουτσούκ και πολυστυρένιο, έµβολο από πολυστυρένιο και προστατευτικό
rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
είν περίβληµα βελόνης. ∆ιατίθεται σε συσκευασία των 6 προγεµισµένων συρίγγων.
M
εν 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης χρησιµοποιηθέντος φαρµακευτικού προϊόντος ή
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
ςδ υπολείµµατος που προκύπτει από τέτοιο φαρµακευτικό προϊόν και άλλος χειρισµός του προϊόντος
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Όταν χορηγείται υποδορίως, το σηµείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται σε κάθε χορήγηση. κυ
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
Θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί µόνο εφόσον το εια
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Παρατεταµένη, έντονη ανατάραξη δυνατόν να µετουσιώσει τη δραστική ουσία. η ου
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Αυτό δεν επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία της σύριγγας, η οποία µπορεί να περιστραφεί στη συσκευή.
24 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Χορηγήστε την απαιτούµενη ποσότητα.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Μετά την πραγµατοποίηση της οπ
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
προστατευτικό περίβληµα. όν οϊ
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd ό
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hampshire International Business Park ικ
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
Hampshire, RG24 8EP κε
ed United Kingdom
18 Μαρτίου 2007
18 March 2007 ng lo
χύ 10.
10.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
ισ σε Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
Dynepo 4. 000 IU/ 0, 4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ισ δέλτα εποετίνη.
Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
α είν Ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
Solution for injection in a pre-filled syringe
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που κυ
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng lo 4.2 Posology and method of administration no
αναιµίας που σχετίζεται µε ΧΝΑ. ου οί
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. du
Τα συµπτώµατα και οι επιπτώσεις της αναιµίας µπορεί να ποικίλουν ανάλογα µε την ηλικία, το φύλο υ το
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a ro
Το Dynepo πρέπει να χορηγείται είτε όν
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not lp
Η υποδερµική χρήση προτιµάται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε πρ
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a in
Λόγω της διαφοροποίησης µεταξύ των ασθενών, µπορεί να παρατηρηθούν κατά περιπτώσεις ικ
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
αιµοσφαιρίνης.
Haemoglobin variability should be addressed ic
δόσης, λαµβάνοντας υπόψη το επίπεδο- στόχος της αιµοσφαιρίνης των 10 g/ dL (6, 2 mmol/ l) έως 12g/ dL (7. 5mmol/ l).
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ed
δόσης στην περίπτωση που η αιµοσφαιρίνη υπερβεί την τιµή των 12 g/ dL (7, 5mmol/ l) (δείτε Φ
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin M
την ενότητα ∆ιαχείρισης δόσης παρακάτω).
values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
29 Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι χρησιµοποιείται το ελάχιστο κατάλληλο επίπεδο δόσης Dynepo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συµπτωµάτων της αναιµίας.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Η εµπειρία στα παιδιά είναι περιορισµένη. μα
The experience in children is limited Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
30 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
ισ όταν οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (Π∆Ε) χορηγήθηκαν για επίτευξη τιµής αιµοσφαιρίνης
27 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
ία πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής προκειµένου να
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
ορ αποφευχθούν οξείες επιπλοκές όπως υπερτασική εγκεφαλοπάθεια και οι σχετιζόµενες µε αυτή επιπλοκές (σπασµοί, εγκεφαλικό επεισόδιο).
is stroke).
Αυξήσεις της αρτηριακής πιέσεως µπορεί να απαιτούν αγωγή µε αντιϋπερτασικά φάρµακα ή αύξηση εια
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
της δοσολογίας της υπάρχουσας αντιϋπερτασικής αγωγής.
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Στην περίπτωση που τα επίπεδα της άδ
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo
Εφόσον ο κορεσµός τρανσφερρίνης µειωθεί κάτω από 20% ή στην περίπτωση πρ
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below 100 ng/ ml, iron should be administered.
Ουσιαστικά, τελικά σε όλους τους ασθενείς θα απαιτηθεί συµπληρωµατική χορήγηση σιδήρου ό
Virtually all patients will eventually require supplemental iron du
προκειµένου να αυξηθεί ή να διατηρηθεί ο κορεσµός τρανσφερρίνης και η φερριτίνη σε επίπεδα τα ικ
to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
οποία θα υποστηρίξουν επαρκώς την ερυθροποίηση που διεγείρεται από το Dynepo. υτ
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. lp
H αναιµία σε ασθενείς ανθεκτικούς στην εποετίνη ή σε ασθενείς που υποανταποκρίνονται µε κε
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions a
αποτυχία να απoκριθούν στις 20. 000 IU εβδοµαδιαίως πρέπει να διερευνάται, συµπεριλαµβανόµενης και της παραποµπής σε κάποιο αιµατολόγο. μα αρ
should be evaluated and treated, if appropriated: in
Φ
• Infection/ inflammation ic
• Λοίµωξη/ φλεγµονή • Μη εµφανής απώλεια αίµατος • Υπερπαραθυρεοειδισµός/ κυστική ινώδης οστεΐτις • ∆ηλητηρίαση από αργίλιο • Αιµοσφαιρινοπάθειες όπως µεσογειακή αναιµία ή δρεπανοκυτταρική αναιµία
• Occult blood loss • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
31 • Έλλειψη βιταµινών, π. χ. φολλικού οξέος ή ανεπάρκεια βιταµίνης Β12 • Αιµόλυση • Κακοήθη νοσήµατα συµπεριλαµβανόµενου του πολλαπλού µυελώµατος και του µυελοδυσπλαστικού συνδρόµου • Υποσιτισµός
• Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
χύ Εργαστηριακή παρακολούθηση Συνιστάται όπως διενεργείται τακτικά γενική αίµατος και αιµοπεταλίων.
• Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
λέ εβδοµάδα µέχρι να σταθεροποιηθεί στο στόχο- εύρος.
28 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
εν Άλλα
Other:
πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας. κυ
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Κατά τη διάρκεια της αιµοκάθαρσης, σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε Dynepo εια
is or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Αυτό µπορεί να συνδέεται µε επικίνδυνες για τη ζωή ου
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
καρδιαγγειακές επιπλοκές. οί οπ
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης υ
er 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
4. 6 Κύηση και γαλουχία οϊ πρ
4.6 Pregnancy and lactation
Οι µελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση (βλ. παράγραφο 5. 3).
The ct
Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
potential risk for humans is unknown.
έγκυες γυναίκες. ικ
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Σε περίπτωση που χορηγηθεί κατά την κύηση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη υτ
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the du
υποκατάσταση σιδήρου για τη µητέρα. κε μα
Since many compounds ro
Επειδή πολλές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, απαιτείται προσοχή όταν το Dynepo χορηγείται σε αρ
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. lp
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων
4.7 Effects on ability to drive and use machines a in
Το Dynepo δεν έχει καµιά ή έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ic
32 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects ed
Κατά προσέγγιση 10% των ασθενών αναµένεται να αντιµετωπίσει µια ανεπιθύµητη ενέργεια στο φάρµακο.
The most M
Οι πλέον κοινές είναι η υπέρταση, η ξέσπασµα σχετιζόµενο µε θρόµβωση και κεφαλαλγία.
common are hypertension, access related thrombosis and headache.
ον λέ
29
ιπ αριθµός των δικτυοερυθροκυττάρων καθώς επίσης και ο ρυθµός πρόσληψης του 59Fe.
30 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια εια
31 5.3 Preclinical safety data
35 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage ct
περιστραφεί στη συσκευή.
32 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Dynepo 5. 000 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ισ δέλτα εποετίνη.
Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
α είν Ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
is Solution for injection in a pre-filled syringe.
εν ∆ιαυγές, άχρωµο και υδαρές.
or Clear, colourless and waterlike.
38 Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι χρησιµοποιείται το ελάχιστο κατάλληλο επίπεδο δόσης Dynepo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συµπτωµάτων της αναιµίας.
34 Dose Management
Συνεπώς, η προσαρµογή της δόσης δεν θα πρέπει να γίνεται συχνότερα από µια φορά
In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
είν το µήνα, εκτός και αν ενδείκνυται κλινικά.
ed Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
εν Η δόση θα πρέπει να µειωθεί κατά 25% - 50% ή θα πρέπει να γίνει προσωρινή διακοπή της
is with a lower dosage if:
ςδ θεραπείας και επανέναρξή της µε χαµηλότερη δόση, εάν:
or
ασθενή µπορεί να χρησιµοποιηθεί µετά από εκπαίδευση από επαγγελµατία ιατρό. η
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional.
Η εµπειρία στα παιδιά είναι περιορισµένη. μα
The experience in children is limited.
Λόγω περιορισµένης εµπειρίας, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Dynepo δεν µπορούν να αξιολογηθούν για ασθενείς µε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας. αρ Φ
M
39 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
ισ όταν οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (Π∆Ε) χορηγήθηκαν για επίτευξη τιµής αιµοσφαιρίνης
35 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
• Λοίµωξη/ φλεγµονή • Μη εµφανής απώλεια αίµατος • Υπερπαραθυρεοειδισµός/ κυστική ινώδης οστεΐτις • ∆ηλητηρίαση από αργίλιο • Αιµοσφαιρινοπάθειες όπως µεσογειακή αναιµία ή δρεπανοκυτταρική αναιµία
• Occult blood loss Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
40 • Έλλειψη βιταµινών, π. χ. φολλικού οξέος ή ανεπάρκεια βιταµίνης Β12 • Αιµόλυση • Κακοήθη νοσήµατα συµπεριλαµβανόµενου του πολλαπλού µυελώµατος και του µυελοδυσπλαστικού συνδρόµου • Υποσιτισµός
• • Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
41 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects ed
ον λέ
37
< 1/ 10)
(> 1/ 100, < 1/ 10)
< 1/ 1. 000)
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
ιπ αριθµός των δικτυοερυθροκυττάρων καθώς επίσης και ο ρυθµός πρόσληψης του 59Fe.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Η υποδόρια χορήγηση εµφανίζει την ίδια διέγερση της
38 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Η οί
is being treated with chemotherapy.
µελέτες, οι αναλογίες κινδύνου για τη γενική επιβίωση ποίκιλαν µεταξύ 1, 25 και 2, 47 προς όφελος των µαρτύρων.
th four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
οποίοι έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς της οµάδας πρ
au mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
ελέγχου.
Overall survival outcome in the trials could
Η µετά- ανάλυση των δεδοµένων μα
er not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. ng A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating lo in 57 clinical trials.
0, 99, 1, 18, 42 δοκιµές και 8167 ασθενείς).
An increased relative risk no
Αυξηµένος σχετικός κίνδυνος θροµβολυτικών συµβαµάτων (RR 1, 67, 95% ∆Ε:
of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant ct
Η έκταση στην οποία οι εκβάσεις που έχουν παρατηρηθεί στις κλινικές µελέτες που αναφέρθηκαν παραπάνω µπορεί να ισχύουν γι 'αυτό τον πληθυσµό ασθενών δεν είναι ξεκάθαρη, ειδικά λαµβάνοντας υπόψη ότι οι δόσεις που
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve du
χύ χορηγήθηκαν για τη νεφρική ένδειξη είναι χαµηλότερες απ 'αυτές που ισχύουν για την ένδειξη καρκίνου.
Survival outcomes and tumour progression in ro
ισ σε 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies lp
ον Μετά τη χορήγηση της δέλτα εποετίνης εξετάσθηκε η φαρµακοκινητική της ερυθροποιητίνης τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.. a in
Μετά από την ενδοφλέβια
5.2 Pharmacokinetic properties ic
λέ χορήγηση, ο όγκος κατανοµής προσεγγίζει τον ολικό όγκο αίµατος και κυµαίνεται από 0, 063 έως
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined ed
ιπ 0, 097 l/ kg.
in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Στους ασθενείς ο χρόνος ηµίσειας ζωής της αποµάκρυνσης κυµαίνεται από 4, 7 έως 13, 2
The M
α ώρες.
elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια εια
39 5.3 Preclinical safety data
6. 1 Κατάλογος εκδόχων οϊ πρ
6.1 List of excipients
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate ό
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Polysorbate 20 ικ
is Polysorbate 20
Sodium chloride υτ
or Sodium chloride Water for injections
Ενέσιµο ύδωρ κε
th 6.2 Incompatibilities
6. 2 Ασυµβατότητες μα αρ
au In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Λόγω απουσίας µελ
6.3 Shelf-life 2 years
ετών συµβατότητας, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
no
Φ
lo
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
ng
44 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Να µην καταψύχεται. ∆ιατηρείτε τις σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως.
Keep the syringes in the outer carton to protect from ct
Οι προγεµισµένες σύριγγες που δεν έχουν ανοιχθεί µπορούν να διατηρηθούν εκτός ψυγείου, αλλά σε
light. du
χύ θερµοκρασία κάτω των 25°C για συνολική µέγιστη περίοδο 5 ηµερών.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
Η αναθεωρηµένη ηµεροµηνία λήξης της αποθήκευσης σε θερµοκρασία κάτω των 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει την ηµεροµηνία
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in ro
ισ λήξης που έχει ορισθεί σύµφωνα µε τη 24µηνη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
accordance with the 24 month shelf-life.
σε ηµερών αποθήκευσης σε θερµοκρασία κάτω των 25°C οι προγεµισµένες σύριγγες θα πρέπει να απορρίπτονται.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. lp
ον 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container a in
α βρωµοβουτυλίου, βελόνα 27 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης από
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ic
είν άκαµπτο φυσικό καουτσούκ και πολυστυρένιο, έµβολο από πολυστυρένιο και προστατευτικό περίβληµα βελόνης. ∆ιατίθεται σε συσκευασία των 6 προγεµισµένων συρίγγων.
Packs of 6 pre-filled syringes are available. ed
εν ςδ 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης χρησιµοποιηθέντος φαρµακευτικού προϊόντος ή υπολείµµατος που προκύπτει από τέτοιο φαρµακευτικό προϊόν και άλλος χειρισµός του
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from M
ία προϊόντος
such medicinal product and other handling of the product
ορ Οποιοδήποτε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις οφ τοπικές απαιτήσεις. κλ
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Όταν χορηγείται υποδορίως, το σηµείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται σε κάθε χορήγηση. κυ εια
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
Θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί µόνο εφόσον το διάλυµα είναι διαυγές, άχρωµο, ελεύθερο ορατών σωµατιδίων και αν η συνεκτικότητά του µοιάζει µ ’ άδ
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
αυτή του ύδατος.
Do not shake the syringe.
ουσία. ου οί
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Αυτό δεν επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία της σύριγγας, η οποία µπορεί να οπ
This does not
Χορηγήστε την απαιτούµενη ποσότητα.
40 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
18 Μαρτίου 2002 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
18 March 2002
18 Μαρτίου 2007
er Date of last renewal:
χύ 10.
18 March 2007 10.
ισ σε Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
ον λέ α ιπ είν εν ςδ ία ορ οφ κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ικό υτ κε μα αρ Φ
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
Dynepo 6. 000 IU/ 0, 3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ισ δέλτα εποετίνη.
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
εν ∆ιαυγές, άχρωµο και υδαρές.
is or Clear, colourless and waterlike.
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις ορ οφ κλ
4.1 Therapeutic indications
Το Dynepo ενδείκνυται για τη θεραπεία της συµπτωµατικής αναιµίας που σχετίζεται µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικους ασθενείς..
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
47 Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι χρησιµοποιείται το ελάχιστο κατάλληλο επίπεδο δόσης Dynepo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συµπτωµάτων της αναιµίας.
42 Dose Management
λέ χρόνος για την ερυθροποίηση, µπορεί να χρειασθεί ένα διάστηµα 4 περίπου εβδοµάδων από το χρόνο
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.