natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία
SCN
Αριθμός κυττάρων αίματος Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να ελέγχεται στενά, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής με φιλγραστίμη.
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην ενδιάμεση διακοπή ή στην ελάττωση της δόσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς που εμφανίζουν θρομβοπενία, δηλαδή αιμοπετάλια που είναι συνεχώς < 100. 000/ mm3.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i. e. platelets consistently < 100,000/ mm3.
Εξέλιξη σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Ειδική προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη διάγνωση σοβαρών χρόνιων ουδετεροπενιών, ώστε να διαχωρίζονται από άλλες αιματολογικές διαταραχές, όπως είναι η απλαστική αναιμία, η δυσπλασία του μυελού των οστών και η μυελογενής λευχαιμία.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Έχουν παρουσιαστεί σε χαμηλή συχνότητα (περίπου 3%) περιστατικά μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που είχαν λάβει αγωγή με φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical study patients with SCN treated with filgrastim.
Εάν ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία εμφανίσουν μη φυσιολογική κυτταρογενετική λειτουργία, θα πρέπει να σταθμιστούν προσεκτικά οι κίνδυνοι και τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με τη φιλγραστίμη · η φιλγραστίμη θα πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστεί μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή λευχαιμία.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; Filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Άλλες ειδικές προφυλάξεις Θα πρέπει να αποκλείονται αιτίες παροδικής ουδετεροπενίας, όπως ιογενείς λοιμώξεις.
Other special precautions Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Η διόγκωση του σπλήνα αποτελεί μία άμεση επίδραση της αγωγής με φιλγραστίμη.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Στο 31% των ασθενών που έλαβαν μέρος σε μελέτες αναφέρθηκε ότι παρουσίασαν ψηλαφίσιμη σπληνομεγαλία.
31% of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Σε πρώιμα στάδια της θεραπείας με φιλγραστίμη εμφανίστηκαν αυξήσεις στον όγκο, μετρήσιμες ακτινογραφικά, οι οποίες έτειναν να σταθεροποιηθούν.
Increases in volume, measured radiographically, occurred early during Filgrastim therapy and tended to plateau.
Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών εμφανίστηκε αιματουρία/ πρωτεϊνουρία.
8 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
9 HIV λοίμωξη
HIV infection
Αριθμός κυττάρων αίματος Ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας με φιλγραστίμη.
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Κατά τη διάρκεια των ενδιάμεσων δόσεων με 30 MU/ ημέρα (300 μg/ ημέρα) φιλγραστίμης, μπορεί να υπάρξουν μεγάλες διακυμάνσεις του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων των ασθενών σε σχέση με το χρόνο.
During intermittent dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Κίνδυνοι σχετιζόμενοι με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων Η μονοθεραπεία με φιλγραστίμη δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία λόγω μυελοκατασταλτικών θεραπειών.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
Ως αποτέλεσμα της δυνατότητας λήψης υψηλότερων δόσεων ή μεγαλύτερου αριθμού αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο ασθενής μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης θρομβοπενίας και αναιμίας.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Λοιμώξεις και κακοήθειες που προκαλούν μυελοκαταστολή Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε ευκαιριακές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών όπως το σύμπλεγμα από Mycobacterium avium ή σε κακοήθειες όπως το λέμφωμα.
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες, ειδικά διάμεση πνευμονία μετά από χορήγηση G- CSF (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Rare pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration (see section 4.8).
Οι ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχα, πυρετού και δύσπνοιας σε συνδυασμό με ακτινογραφικά ευρήματα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωσης της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να είναι πρώιμα σημεία συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (ARDS).
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Σε άτομα με δρεπανοκυτταρική νόσο έχουν αναφερθεί δρεπανοκυτταρικές κρίσεις, σε κάποιες περιπτώσεις θανατηφόρες, με τη χρήση φιλγραστίμης.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν μελετούν το ενδεχόμενο χρήσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο και αυτό θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση των δυνητικών κινδύνων και οφελών.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease, and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως ανταπόκριση στη θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες έχει συσχετιστεί με παροδικά θετικά απεικονιστικά ευρήματα των οστών.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται αποτελέσματα απεικόνισης οστών.
This should be considered when interpreting bone imaging results.
10 Έκδοχα
Excipients
Το Filgrastim HEXAL περιέχει σορβιτόλη.
Filgrastim HEXAL contains sorbitol.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
9 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Η προκαταρκτική εμπειρία από ένα μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν συγχρόνως θεραπεία με φιλγραστίμη και 5 - φθοριοουρακίλη καταδεικνύει πως η σοβαρότητα της ουδετεροπενίας ενδέχεται να επιδεινωθεί.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν ακόμα διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Παρ ’ όλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει διερευνηθεί επίσημα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι μία τέτοια αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία από μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια ότι η φιλγραστίμη είναι τερατογόνος.
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα απώλειας εμβρύων στα κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν όμως δυσμορφίες.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Κατά την εγκυμοσύνη, πρέπει να σταθμίζεται ο πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο από τη χρήση φιλγραστίμης έναντι του αναμενόμενου θεραπευτικού οφέλους.
In pregnancy, the possible risk of filgrastim use to the foetus must be weighed against the expected therapeutic benefit.
Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, γι ’ αυτό δε συνιστάται η χρήση της σε γυναίκες που θηλάζουν.
It is not known whether filgrastim is excreted in human milk, therefore it is not recommended for use in breast-feeding women.
Η φιλγραστίμη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Filgrastim has no influence on the ability to drive and use machines.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην φιλγραστίμη είναι ήπιο έως μέτριο μυοσκελετικό άλγος που εμφανίζεται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 10% των ασθενών.
The most commonly reported adverse reactions to filgrastim are mild to moderate musculoskeletal pain occurring in more than 10% of patients.
Το μυοσκελετικό άλγος συνήθως ελέγχεται με κοινά αναλγητικά.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ακολουθούν έχουν καταταχθεί ως προς τη συχνότητα και την κατηγορία οργανικού συστήματος.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Οι κατηγορίες των συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
11 Πίνακας 1.
10 Table 1.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες:
Adverse reactions in clinical trials in cancer patients Immune system disorders
Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου *, περιλαμβανομένης αναφυλαξίας, δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας και υπότασης Αγγειακές διαταραχές
Allergic-type reactions*, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension
Όχι συχνές:
Vascular disorders Uncommon:
Σπάνιες:
Hypotension (transient)
Υπόταση (παροδική) Αγγειακές διαταραχές * περιλαμβανομένης φλεβοαποφρακτικής νόσου και διαταραχές όγκου υγρών
Vascular disorders* including venoocclusive disease and fluid volume disturbances
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Πνευμονικό οίδημα *, διάμεση πνευμονία *, πνευμονικές διηθήσεις * Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες:
Pulmonary oedema*, interstitial pneumonia*, pulmonary infiltrates*
Σύνδρομο Sweet *, δερματική αγγειίτιδα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Μυοσκελετικό άλγος (ήπιο ή μέτριο)
Musculoskeletal pain (mild or moderate)
Μυοσκελετικό άλγος (σοβαρό) Έξαρση ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Musculoskeletal pain (severe) Rheumatoid arthritis exacerbation
Διαταραχές ούρησης (κυρίως δυσουρία) Έρευνες Πολύ συχνές:
Renal and urinary disorders
Πίνακας 2.
Very rare:
Όχι συχνές:
Micturition disorders (predominantly dysuria)
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα
Blood alkaline phosphatase, blood lactate dehydrogenase (LDH), gamma-glutamyltransferase (GGT) and blood uric acid increased (reversible, dose-dependent, mild or moderate) * see below
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Adverse reactions in clinical trials in normal donors undergoing PBPC mobilisation Immune system disorders Uncommon:
Λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/ l), θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/ l, παροδική)
Leucocytosis (WBC > 50 x 109/ l), thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l; transient)
Όχι συχνές:
Splenomegaly (generally asymptomatic, also in patients)
Πολύ σπάνιες:
Spleen disorder
Σπληνομεγαλία (γενικά ασυμπτωματική, επίσης σε ασθενείς) Διαταραχές σπλήνα Ρήξη σπλήνα (επίσης σε ασθενείς)
Very rare:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Splenic rupture (also in patients)
Κεφαλαλγία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες:
Nervous system disorders Very common:
Μυοσκελετικό άλγος (ήπιο έως μέτριο, παροδικό)
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ρευματοειδής αρθρίτιδα και εξάρσεις αρθριτικών συμπτωμάτων
Haemoptysis*, pulmonary haemorrhage*, pulmonary infiltrates*, dyspnoea*, hypoxia*
Έρευνες
Musculoskeletal pain (mild to moderate, transient) Uncommon:
Όχι συχνές:
Blood alkaline phosphatase and LDH increased (transient, minor)
Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και ουρικό οξύ αίματος αυξημένα (παροδική, ελάσσων)
Aspartate aminotransferase (AST) and blood uric acid increased (transient, minor) * see below
12 Πίνακας 3.
11 Table 3.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία Διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Adverse reactions in clinical trials in SCN patients Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Αναιμία, σπληνομεγαλία (ενδέχεται να είναι προοδευτική σε μια μειονότητα περιπτώσεων)
Anaemia, splenomegaly (may be progressive in a minority of cases)
Θρομβοπενία Διαταραχές σπλήνα
Thrombocytopenia
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Spleen disorder Nervous system disorders
Επίσταξη Διαταραχές του γαστρεντερικού
Epistaxis Gastrointestinal disorders
Δερματική αγγειίτιδα (κατά τη μακροχρόνια χρήση), αλωπεκία, εξάνθημα
Cutaneous vasculitis (during long term use), alopecia, rash
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Γενικό μυοσκελετικό άλγος, άλγος οστών
General musculoskeletal pain, bone pain
Όχι συχνές:
Osteoporosis, arthralgia
Αιματουρία, πρωτεϊνουρία
Renal and urinary disorders Uncommon:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Haematuria, proteinuria General disorders and administration site conditions
Αλκαλική φωσφατάση αίματος, LDH και ουρικό οξύ αίματος αυξημένα (παροδικές), γλυκόζη αίματος ελαττωμένη (παροδική, ήπια)
Blood alkaline phosphatase, LDH and blood uric acid increased (transient), blood glucose decreased (transient, moderate)
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με HIV Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Adverse reactions in clinical trials in HIV Patients Blood and lymphatic system disorders
Διαταραχές σπλήνα, σπληνομεγαλία *
Spleen disorder, splenomegaly*
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Μυοσκελετικό άλγος (ήπιο έως μέτριο) * Βλέπε παρακάτω
Musculoskeletal pain (mild to moderate) * see below
Σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, η φιλγραστίμη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την ίδια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη/ χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο/ χημειοθεραπεία περιελάμβαναν ναυτία και έμετο, αλωπεκία, διάρροια, κόπωση, ανορεξία, βλεννογονίτιδα, κεφαλαλγία, βήχα, δερματικό εξάνθημα, θωρακικό άλγος, γενικευμένη αδυναμία, φαρυγγίτιδα, δυσκοιλιότητα και ακαθόριστο άλγος.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Αλλεργικές αντιδράσεις παρουσιάστηκαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες θεραπείες σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη.
Allergic reactions occurred on initial or subsequent treatment in patients receiving filgrastim.
Έχουν αναφερθεί αγγειακές διαταραχές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων ακολουθούμενη από μεταμόσχευση αυτόλογου μυελού των οστών.
Vascular disorders have been reported in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Δεν έχει αποδειχθεί αιτιώδη συσχέτιση με τη φιλγραστίμη.
The causal association with filgrastim has not been established.
13 Σε μερικές περιπτώσεις έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες με έκβαση αναπνευστική ανεπάρκεια, ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (ARDS), οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Pulmonary adverse reactions have in some cases been reported with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal.
Σε υγιείς δότες, πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία, πνευμονικές διηθήσεις, δύσπνοια και υποξία) αναφέρθηκαν πολύ σπάνια στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience (see section 4.4).
Έχει αναφερθεί περιστασιακά η εμφάνιση του συνδρόμου Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση) σε ασθενείς με καρκίνο.
However, since a significant percentage of these patients were
Ωστόσο, καθώς ένα σημαντικό ποσοστό αυτών των ασθενών έπασχε από λευχαιμία, μία κατάσταση που είναι γνωστό ότι σχετίζεται με το σύνδρομο Sweet, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης συσχέτιση με τη φιλγραστίμη.
12 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις δρεπανοκυτταρικής κρίσης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Η συχνότητά της είναι άγνωστη.
The frequency is not known.
Σε όλες τις περιπτώσεις διόγκωσης σπλήνα σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, αυτή ήταν ήπια ή μέτρια κατά την κλινική εξέταση και η κλινική πορεία ήταν καλοήθης · σε κανέναν ασθενή δεν έγινε διάγνωση υπερσπληνισμού και κανείς δεν υποβλήθηκε σε σπληνεκτομή.
In all cases of splenic enlargement in HIV patients this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Καθώς η διόγκωση σπλήνα είναι κοινό εύρημα σε ασθενείς με HIV λοίμωξη και είναι παρούσα σε ποικίλους βαθμούς στους περισσότερους ασθενείς με AIDS, η συσχέτιση με τη θεραπεία με φιλγραστίμη είναι ασαφής.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Σε τέσσερις κλινικές μελέτες, κανένας από τους υγιείς εθελοντές ή τους ασθενείς με καρκίνο δεν ανέπτυξε αντι- rhG- CSF αντισώματα (ούτε δεσμευτικά ούτε αδρανοποιητικά) κατά την αγωγή με το Filgrastim HEXAL.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Filgrastim HEXAL.
Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας από φιλγραστίμη δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The effects of filgrastim overdose have not been established.
Παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC:
Colony stimulating factors, ATC Code:
Ο ανθρώπινος παράγοντας G- CSF είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που ρυθμίζει την παραγωγή και την αποδέσμευση των λειτουργικά ώριμων ουδετεροφίλων από το μυελό των οστών.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Το Filgrastim HEXAL που περιέχει r- metHuG- CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή αύξηση των μονοκυττάρων.
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Σε ορισμένους ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία η φιλγραστίμη μπορεί επίσης να επάγει μία μικρή αύξηση του αριθμού των κυκλοφορούντων ηωσινοφίλων και βασεοφίλων σε σχέση με την αρχική τιμή · σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς μπορεί να υπάρχει ηωσινοφιλία ή βασεοφιλία πριν από την έναρξη της αγωγής.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Όπως και άλλοι αιμοποιητικοί αυξητικοί παράγοντες, έχει αποδειχθεί in vitro ότι ο παράγοντας G- CSF έχει διεγερτικές ιδιότητες επί των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων, τα οποία έχουν ειδικούς υποδοχείς για τον G- CSF.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells, which have specific receptors for G-CSF.
Έτσι, ο G- CSF έχει αποδειχθεί ότι επάγει τις λειτουργίες των ενδοθηλιακών κυττάρων που σχετίζονται με την αγγειογένεση.
Accordingly, G-CSF has been shown to induce endothelial cell functions related to angiogenesis.
Επιπλέον, ο G- CSF έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την μετανάστευση των ουδετερόφιλων διαμέσου του αγγειακού ενδοθηλίου.
Additionally, G-CSF has been shown to increase neutrophil migration across the vascular endothelium.
Η θεραπεία με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
14 ουδετεροπενίας, τη χρήση αντιβιοτικών και τη νοσηλεία στο νοσοκομείο μετά από χημειοθεραπεία εφόδου για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή τη μυελοαφανιστική θεραπεία που ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Η χρήση της φιλγραστίμης, ως μονοθεραπεία ή μετά από χημειοθεραπεία, κινητοποιεί τα αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Μια αναδρομική Ευρωπαϊκή μελέτη αξιολόγησης της χρήσης του G- CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με οξείες λευχαιμίες, έδειξε αύξηση κινδύνου GvHD, θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία (TRM) και θνησιμότητας όταν χορηγήθηκε G- CSF.
13 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.