natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kύηση και γαλουχία Λόγω της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του KOGENATE Bayer 2000 IU κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ουσιωδώς « ελεύθερο νατρίου ».
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KOGENATE Bayer 2000 IU
HOW TO USE KOGENATE Bayer 2000 IU
Το KOGENATE Bayer 2000 IU προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο και πρέπει να χορηγείται άμεσα μετά την ανασύσταση.
KOGENATE Bayer 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση, που παρέχονται σε κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 2000 IU (φιαλίδιο και μια συσκευή Bio- Set, που περιέχει κόνη, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης).
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Το KOGENATE Bayer 2000 IU δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
KOGENATE Bayer 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
231 1.
1.
232 17.
17.
Η ποσότητα του KOGENATE Bayer 2000 ΙU που πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και η συχνότητα που πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως το βάρος σας, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας, την περιοχή και την έκταση της αιμορραγίας, την ποσότητα των αναστολέων του παράγοντα VIII, που πιθανώς έχετε και το απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII.
The amount of KOGENATE Bayer 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του KOGENATE Bayer 2000 IU και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε, ώστε να αποκτήσετε τα απαραίτητα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα σας.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
233
198
Ο γιατρός σας πρέπει πάντοτε να προσαρμόζει την ποσότητα KOGENATE Bayer 2000 IU, που πρέπει να χορηγείται και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με την κλινική δραστικότητα στη δική σας
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Εάν χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 2000 IU για την πρόληψη μιας αιμορραγίας (προφύλαξη), ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
If you are using KOGENATE Bayer 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Εάν έχετε την εντύπωση, ότι η δράση του KOGENATE Bayer 2000 IU είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
199 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Το KOGENATE Bayer 2000 IU θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
KOGENATE Bayer 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Ο γιατρός σας θα σάς πει, πόσο συχνά και σε ποια διαστήματα θα πρέπει να χορηγείται το KOGENATE Bayer 2000 IU.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 2000 IU is to be administered.
Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με KOGENATE Bayer 2000 IU είναι μια θεραπεία εφ ’ όρου ζωής.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 2000 IU is a life-time treatment.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KOGENATE Bayer 2000 IU από αυτήν που πρέπει:
If you use more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should:
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 2000 IU: • Συνεχίστε με την επόμενη χορήγηση αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας. • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to use KOGENATE Bayer 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 2000 IU:
If you stop using KOGENATE Bayer 2000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 2000 IU without consulting your doctor.
235 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το KOGENATE Bayer 2000 IU μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρήσετε κάποιες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer 2000 IU: • εξάνθημα / φαγούρα, τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π. χ. αίσθημα καψίματος, παροδικό κοκκίνισμα) • αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π. χ. σφίξιμο στο στήθος / γενική αδιαθεσία, ζαλάδα και ναυτία και ηπίως μειωμένη αρτηριακή πίεση, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας, όταν στέκεστε) • ασυνήθιστη γεύση στο στόμα • πυρετός
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Επιπλέον, η πιθανότητα ενός αναφυλακτικού σοκ, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
200 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
236 Σε κλινικές μελέτες με 73 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ορισμένοι ως οι έχοντες εκτεθεί σε πάνω από 100 ημέρες) και παρακολουθήθηκαν για τέσσερα χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν εξ αρχής αναστολείς.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ KOGENATE Bayer 2000 IU
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 2000 IU
Να μη χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 2000 IU μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στα κουτιά.
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Μη χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 2000 IU εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
201 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Το KOGENATE Bayer 2000 IU παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και είναι μια ξηρή λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνη ή συμπαγής μάζα.
KOGENATE Bayer 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Ιατρικές συσκευές για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται με κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 2000 IU.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
237 Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
238 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
202 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
239 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
203 PACKAGE LEAFLET:
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 250 IU, περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου, μια συσκευή φλεβοκέντησης, δύο τολύπιοτα αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπιοτα και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
240 Να είσθε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το KOGENATE Bayer 250 IU επειδή υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση).
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει κάποιους ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει, ότι η εν χρήση δόση του KOGENATE Bayer 250 IU είναι επαρκής να επιτύχει και να διατηρήσει κατάλληλα επίπεδα Παράγοντα VIII.
204 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση, που παρέχονται σε κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 250 IU (προσαρμογέα φιαλιδίου, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης).
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Μη χρησιμοποιείτε αυτή τη φαρμακευτική συσκευή, αν κάποια συσκευασία είναι ανοιχτή ή κατεστραμένη.
If a package is opened or damaged, do not use this medical device.
Απομακρύνετε το προστατευτικό πώμα απο το φιαλίδιο (Α) έπειτα καθαρήστε το ελαστικό πώμα με κάποιο αποστειρωμένο τολύπιο (ή χρησιμοποιήστε ένα αντισηπτικό σπρέι).
Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Ο προσαρμογέας θα εφαρμόσει απότομα πάνω στο πώμα του φιαλιδίου.
The adapter will snap over the vial cap.
Μην αφαιρέσετε το περικάλυμα του προσαρμογέα σε αυτό το βήμα.
Do not remove the adapter housing at this step.
Κρατείστε την προ - γεμισμένη σύριγγα με αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ (SWFI) κάθετα, σφίξτε το ραβδοειδές έμβολο όπως στο διάγραμμα και επισυνάψτε το στρέφοντάς το σταθερά με τη φορά του ρολογιού στο σπειρωμένο πώμα (C).
Hold the pre-filled sterile water for injection (SWFI) syringe upright, grasp the plunger rod per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Συνάψτε την προ – γεμισμένη σύριγγα στο σπειρωμένο προσαρμογέα του φιαλιδίου στρέφοντάς της με την φορά του ρολογιού (F).
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
(Ι).
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή φλεβοκέντησης και βεβαιωθείτε οτι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα. (J).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Χορηγήστε το διάλυμα ενδοφλέβια για αρκετά λεπτά., προσέχοντας τη θέση της βελόνας.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
(μέγιστος ρυθμός χορήγησης:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
Εαν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης, χρησιμοποιείστε καινούργια σύριγγα και ανασυνσυασμένο προϊόν όπως περιγράφεται παραπάνω.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
242 Η ποσότητα του KOGENATE Bayer 250 ΙU που πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και η συχνότητα που πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως το βάρος σας, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας, την περιοχή και την έκταση της αιμορραγίας, την ποσότητα των αναστολέων του παράγοντα VIII, που πιθανώς έχετε και το απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ι.
206 I.
243
Degree of haemorrhage/
245 Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 250 IU:
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
Επιπλέον, η πιθανότητα ενός αναφυλακτικού σοκ, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
208 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
246 Σε κλινικές μελέτες με 73 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ορισμένοι ως οι έχοντες εκτεθεί σε πάνω από 100 ημέρες) και παρακολουθήθηκαν για τέσσερα χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν εξ αρχής αναστολείς.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Μη χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 250 IU εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
209 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
247 Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
248 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
210 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
249 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
211 PACKAGE LEAFLET:
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 500 IU, περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου, μια συσκευή φλεβοκέντησης, δύο τολύπιοτα αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπιοτα και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
250 Να είσθε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το KOGENATE Bayer 500 IU επειδή υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση).
Take special care with KOGENATE Bayer 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει κάποιους ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει, ότι η εν χρήση δόση του KOGENATE Bayer 500 IU είναι επαρκής να επιτύχει και να διατηρήσει κατάλληλα επίπεδα Παράγοντα VIII.
212 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση, που παρέχονται σε κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 500 IU (προσαρμογέα φιαλιδίου, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης).
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
252 Η ποσότητα του KOGENATE Bayer 500 ΙU που πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και η συχνότητα που πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως το βάρος σας, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας, την περιοχή και την έκταση της αιμορραγίας, την ποσότητα των αναστολέων του παράγοντα VIII, που πιθανώς έχετε και το απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII.
The amount of KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ι.
214 I.
253
Degree of haemorrhage/
255 Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 500 IU:
If you stop using KOGENATE Bayer 500 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 500 IU without consulting your doctor.
Επιπλέον, η πιθανότητα ενός αναφυλακτικού σοκ, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
216 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
256 Σε κλινικές μελέτες με 73 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ορισμένοι ως οι έχοντες εκτεθεί σε πάνω από 100 ημέρες) και παρακολουθήθηκαν για τέσσερα χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν εξ αρχής αναστολείς.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Μη χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 500 IU εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
217 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
257 Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
258 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
218 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
259 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
219 PACKAGE LEAFLET:
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 1000 IU, περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου, μια συσκευή φλεβοκέντησης, δύο τολύπιοτα αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπιοτα και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
260 Να είσθε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το KOGENATE Bayer 1000 IU επειδή υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση).
Take special care with KOGENATE Bayer 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει κάποιους ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει, ότι η εν χρήση δόση του KOGENATE Bayer 1000 IU είναι επαρκής να επιτύχει και να διατηρήσει κατάλληλα επίπεδα Παράγοντα VIII.
220 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση, που παρέχονται σε κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 1000 IU (προσαρμογέα φιαλιδίου, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης).
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
262 Η ποσότητα του KOGENATE Bayer 1000 ΙU που πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και η συχνότητα που πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως το βάρος σας, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας, την περιοχή και την έκταση της αιμορραγίας, την ποσότητα των αναστολέων του παράγοντα VIII, που πιθανώς έχετε και το απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII.
The amount of KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ι.
222 I.
263
Degree of haemorrhage/
265 Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 1000 IU:
If you stop using KOGENATE Bayer 1000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 1000 IU without consulting your doctor.
Επιπλέον, η πιθανότητα ενός αναφυλακτικού σοκ, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
224 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
266 Σε κλινικές μελέτες με 73 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ορισμένοι ως οι έχοντες εκτεθεί σε πάνω από 100 ημέρες) και παρακολουθήθηκαν για τέσσερα χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν εξ αρχής αναστολείς.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Μη χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 1000 IU εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
225 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
267 Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
268 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
226 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
269 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
227 PACKAGE LEAFLET:
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 2000 IU, περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου, μια συσκευή φλεβοκέντησης, δύο τολύπιοτα αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπιοτα και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
270 Να είσθε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το KOGENATE Bayer 2000 IU επειδή υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση).
Take special care with KOGENATE Bayer 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει κάποιους ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει, ότι η εν χρήση δόση του KOGENATE Bayer 2000 IU είναι επαρκής να επιτύχει και να διατηρήσει κατάλληλα επίπεδα Παράγοντα VIII.
228 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση, που παρέχονται σε κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 2000 IU (προσαρμογέα φιαλιδίου, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης).
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
272 Η ποσότητα του KOGENATE Bayer 2000 ΙU που πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και η συχνότητα που πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως το βάρος σας, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας, την περιοχή και την έκταση της αιμορραγίας, την ποσότητα των αναστολέων του παράγοντα VIII, που πιθανώς έχετε και το απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII.
The amount of KOGENATE Bayer 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ι.
230 I.
273
Degree of haemorrhage/
Εάν έχετε την εντύπωση, ότι η δράση του KOGENATE Bayer 2000 IU είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
275 Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 2000 IU:
If you stop using KOGENATE Bayer 2000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 2000 IU without consulting your doctor.
Επιπλέον, η πιθανότητα ενός αναφυλακτικού σοκ, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
232 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
276 Σε κλινικές μελέτες με 73 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ορισμένοι ως οι έχοντες εκτεθεί σε πάνω από 100 ημέρες) και παρακολουθήθηκαν για τέσσερα χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν εξ αρχής αναστολείς.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.