natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επικάλυψη με υμένιο Opadry 85F20694 Μερικώς υδρολυθείσα πολυβινινυλαλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Τάλκης Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε 132)
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Indigo carmine aluminium lake (E132)
Τα Keppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο και PVC και τοποθετούνται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 20, 30, 50, 60 και 100 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Keppra 250 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
13 UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Βρυξέλλες Bέλγιο
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
29 Σεπτεμβρίου 2000
29 September 2000 Date of last renewal:
08 Ιουλίου 2005
08 July 2005
Keppra 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Keppra 500 mg film-coated tablets.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει levetiracetam 500 mg.
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Kίτρινο, επίμηκες, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα « ucb » και « 500 ».
Yellow, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 500” on one side.
Ενήλικες (≥ 18 ετών) και έφηβοι (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω.
• Add-on therapy Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
15 Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Elderly (65 years and older)
Σε ηλικιωμένους ασθενείς με ανεπαρκή νεφρική λειτουργία συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. « Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια » παρακάτω).
14 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
15 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
16 Ομάδα ασθενών
Group
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της λεβετιρασετάμης), έχουν αναφερθεί αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Μια μετά – ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φάρμακα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου
The mechanism of this risk is not known.
17 αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
16 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Αναμένεται ότι και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται με ενεργητική σωληναριακή έκκριση ενδέχεται να ελαττώνουν επίσης τη νεφρική κάθαρση του μεταβολίτη.
It is expected that other medicinal products excreted by active tubular secretion could also reduce the renal clearance of the metabolite.
Η επίδραση του levetiracetam στην προβενεσίδη δεν έχει μελετηθεί και η επίδραση του levetiracetam σε άλλα ενεργώς αποβαλλόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, π. χ.
The effect of levetiracetam on probenecid was not studied and the effect of levetiracetam on other actively secreted medicinal products, e. g.
Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, οι αλλαγές στη φυσιολογία, κατά τον τοκετό, ενδέχεται να επηρεάσουν τη συγκέντρωση της λεβετιρασετάμης.
As with other antiepileptic drugs, physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
18 λεβετιρασετάμης στο πλάσμα κατά τον τοκετό.
Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
17 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
19 ενέργειες οι οποίες κρίθηκε ότι σχετίζονται με τη θεραπεία.
A study conducted in adults and children (4 to 65 years) with idiopathic generalised epilepsy with primary generalised tonic-clonic seizures showed that 39.2% of the patients in the Keppra group and 29.8% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια: αδυναμία, κόπωση
Very common: asthenia/ fatigue.
Εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος: παραισθησία
18 Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος: μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα, οργή, άγχος, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ευερεθιστότητα, ψυχωσικές διαταραχές, αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας και ιδέες αυτοκτονίας
Common: agitation, depression, emotional lability / mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
Συμπτώματα Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Keppra παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
19 Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας Μετά από οξεία υπερδοσολογία, ο στόμαχος πρέπει να κενωθεί με πλύση ή πρόκληση εμετού.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
21 Το levetiracetam παρέχει προστασία κατά των σπασμών σε ευρύ φάσμα μοντέλων πειραματόζωων της εστιακής και της πρωτογενώς γενικευμένης επιληψίας χωρίς να έχει προσπασμωδική ενέργεια.
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4- 6 ετών), η αποτελεσματικότητα του levetiracetam έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου με τη συμμετοχή 198 ασθενών και με διάρκεια θεραπείας 14 εβδομάδων.
20 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Το 44, 6% των ασθενών που έλαβαν levetiracetam και το 19, 6% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξής, σε σύγκριση με την αρχική περίοδο.
44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR 400 έως 1200 mg ανά ημέρα ή levetiracetam 1000 έως 3000 mg ανά ημέρα, ενώ η διάρκεια θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 – 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
22 Η αποτελεσματικότητα του levetiracetam τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 16 εβδομάδων, σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών και άνω, που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με μυοκλονικές κρίσεις ως απόρια διαφορετικών συνδρόμων.
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Η αποτελεσματικότητα του levetiracetam τεκμηριώθηκε σε μια μελέτη διπλή τυφλή ελεγχόμενη, έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες, έφηβοι και ένας περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (PGTC) απόρια διαφορετικών συνδρόμων (νεανική μυοκλονική επιληψία, νεανική επιληψία με αφαιρέσεις, αφαιρέσεις της παιδικής ηλικίας ή επιληψία με κρίσεις grand mal στην αφύπνιση).
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study, which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
To levetiracetam είναι ουσία πολύ ευδιάλυτη και διαπερατή.
21 Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
23 Οι ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) είναι τυπικώς 31 και 43 µg/ ml έπειτα από εφάπαξ δόση 1. 000 mg και επανειλημμένες δόσεις 1. 000 mg δύο φορές την ημέρα, αντιστοίχως.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το levetiracetam και ο κύριος μεταβολίτης του δεν είναι αναστολείς των κυριότερων ισομορφών του ηπατικού κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ε1, και IA2), της γλυκουρονυλτρανσφεράσης (UGT1A1 και UGT1A6), και της εποξεικής υδρολάσης.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Τα in vitro ή in vivo δεδομένα για αλληλεπιδράσεις με από το στόμα αντισυλληπτικά, διγοξίνη ή βαρφαρίνη, έδειξαν ότι δεν αναμένεται in vivo σημαντική επαγωγή ενζύμων.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme
Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 7 ± 1 ώρες και δεν διέφερε ανάλογα με τη δόση, την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
24 Στους ηλικιωμένους η ημιπερίοδος ζωής αυξάνεται κατά 40% περίπου (10- 11 ώρες).
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Σε ασθενείς με ήπια και μέτριου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπήρξε σημαντική μεταβολή της κάθαρσης levetiracetam.
23 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή του αρουραίου, το levetiracetam προκάλεσε τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου (αύξηση σε σκελετικές μεταβολές / ελάσσονες ανωμαλίες,
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
25 καθυστέρηση ανάπτυξης, αυξημένη θνησιμότητα των νεογέννητων) σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με ή μεγαλύτερα από εκείνα της έκθεσης του ανθρώπου.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
Eπικάλυψη με υμένιο:
Film-coating Opadry 85F32004:
Opadry 85F32004 Μερικώς υδρολυθείσα πολυβινινυλαλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Τάλκης, Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Iron oxide yellow (E172)
Τα Keppra 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο και PVC και τοποθετούνται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
24 Keppra 500 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Eνδέχεται να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες
Not all pack sizes may be marketed.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Keppra 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Keppra 750 mg film-coated tablets.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει levetiracetam 750 mg.
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam Excipient: colouring agent E110.
Έκδοχο: χρωστική ουσία Ε110.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Πορτοκαλί, επίμηκες, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα « ucb » και « 750 ».
Orange, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 750” on one side.
Η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές ημερησίως, η οποία 2 εβδομάδες αργότερα θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
28 την ημέρα κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
26 Elderly (65 years and older)
Σε ηλικιωμένους ασθενείς με ανεπαρκή νεφρική λειτουργία συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. « Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια » παρακάτω).
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
------------------------------------- 72 x κρεατινίνη ορού (mg/ dl)
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
(x 0, 85 για γυναίκες)
(x 0.85 for women)
Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
27 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
29 Ομάδα ασθενών
Group
Το Keppra 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει τη χρωστική ουσία E110 (βλέπε παράγραφο 4. 8.)
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Μια μετά – ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φάρμακα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και/ ή για συμπεριφορές κατάθληψης και αυτοκτονικού ιδεασμού και πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας.
28 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Αν εμφανισθούν σημεία κατάθληψης και/ ή αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς (και στα άτομα που τα φροντίζουν) να ζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού τους.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/ or suicidal ideation or behaviour emerge.
Ο δυνητικός κίνδυνος για
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
31 τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The potential risk for human is unknown.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
29 4.7 Effects on ability to drive and use machines
32 Μελέτη που διεξήχθη σε ενήλικες και παιδιά (4 μέχρι 65 ετών) με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με πρωτοπαθώς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις έδειξε ότι το 39, 2% των ασθενών που έλαβαν Keppra και το 29, 8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες κρίθηκε ότι σχετίζονται με τη θεραπεία.
A study conducted in adults and children (4 to 65 years) with idiopathic generalised epilepsy with primary generalised tonic-clonic seizures showed that 39.2% of the patients in the Keppra group and 29.8% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Πολύ συχνή: υπνηλία Συχνές: αμνησία, αταξία, σπασμοί, ζάλη, κεφαλαλγία, υπερκινητικότητα, τρόμος, διαταραχή ισορροπίας, διαταραχή στην προσοχή, επηρεασμένη μνήμη.
30 Very common: somnolence Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Η χρωστική ουσία Ε 110 μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
E 110 coloring agent may cause allergic reactions.
Το levetiracetam και τα συγγενή ανάλογά του επιδεικνύουν μια κλιμακωτή συγγένεια δέσμευσης στην πρωτεΐνη 2Α του συναπτικού κυστιδίου, η οποία συσχετίζεται με την ισχύ της αντιεπιληπτικής προστασίας που αποδείχθηκε ότι
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
34 παρέχουν σε ηχογενή μοντέλα επιληψίας σε ποντικούς.
Pharmacodynamic effects
Φαρμακοδυναμικά αποτελέσματα Το levetiracetam παρέχει προστασία κατά των σπασμών σε ευρύ φάσμα μοντέλων πειραματόζωων της εστιακής και της πρωτογενώς γενικευμένης επιληψίας χωρίς να έχει προσπασμωδική ενέργεια.
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα του levetiracetam έχει τεκμηριωθεί με τρεις μελέτες διπλές τυφλές, ελεγχόμενες, έναντι εικονικού φαρμάκου σε ημερήσια δοσολογία 1000 mg, 2000 mg ή 3000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%,
Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επιτευχθεί 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξής σε σταθερή δόση (12/ 14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27, 7%, 31, 6% και 41, 3% αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1000, 2000 ή 3000 mg levetiracetam και 12, 6% για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
32 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Σε μία μελέτη που αντικατοπτρίζει την κλινική πρακτική, τα συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα ήταν δυνατόν να αποσυρθούν σε ένα περιορισμένο αριθμό ασθενών που ανταποκρίθηκαν στο levetiracetam χορηγούμενο ως συμπληρωματική θεραπεία (36 ενήλικες ασθενείς από σύνολο 69
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Η αποτελεσματικότητα του levetiracetam τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 16 εβδομάδων, σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών και άνω, που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με μυοκλονικές κρίσεις ως απόρια διαφορετικών συνδρόμων.
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Το 72, 2% των ασθενών που έλαβαν levetiracetam και το 45, 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στη συχνότητα των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων ανά εβδομάδα.
With continued long-term treatment, 47.4% of
Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 47, 4% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι τονικοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 31, 5% των ασθενών παρέμειναν για τουλάχιστον 1 χρόνο.
33 the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
36 Χορηγούμενο από το στόμα το levetiracetam απορροφάται γρήγορα.
Levetiracetam is rapidly absorbed after oral administration.
Σε καλλιέργεια ανθρωπίνων ηπατοκυττάρων, το levetiracetam είχε ελάχιστη ή μηδαμινή επίδραση στο CYP1A2, SULT1E1 ή UGT1A1.
34 In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
37 σωληναριακή επαναπορρόφηση, και ότι ο κύριος μεταβολίτης αποβάλλεται επίσης με ενεργητική σωληναριακή απέκκριση επιπροσθέτως της σπειραματικής διήθησης.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/ min/ kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Ηπατική ανεπάρκεια
35 Hepatic impairment
Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά εμφανίστηκαν στον αρουραίο και σε μικρότερο βαθμό στο ποντίκι, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο και με ενδεχόμενη σημασία για την κλινική χρήση, ήταν ηπατικές μεταβολές που
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
38 δείχνουν μία απόκριση προσαρμογής του οργάνου όπως αυξημένο βάρος και κεντρολοβιώδης υπερτροφία, λιπώδης διήθηση και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο πλάσμα.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Ανυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο.
Magnesium stearate
Eπικάλυψη με υμένιο:
Film-coating Opadry 85F23452:
Opadry 85F23452 Μερικώς υδρολυθείσα πολυβινινυλαλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Τάλκης Κίτρινο (Ε 110) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
36 No special precautions for storage.
Τα Keppra 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο και PVC και τοποθετούνται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 20, 30, 50, 60, 80, 100 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Keppra 750 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
Eνδέχεται να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Βρυξέλλες Bέλγιο
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Keppra 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Keppra 1000 mg film-coated tablets.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει levetiracetam 1. 000 mg.
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Λευκό, επίμηκες, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα « ucb » και « 1000 ».
White, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 1000” on one side.
Πρέπει να χρησιμοποιείται η κατώτερη αποτελεσματική δόση.
Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
41 Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Elderly (65 years and older)
Σε ηλικιωμένους ασθενείς με ανεπαρκή νεφρική λειτουργία συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. « Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια » παρακάτω).
38 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
15kg
15 kg (1) (1)
150mg δύο φορές την ημέρα
150 mg twice daily
450mg δύο φορές την ημέρα
450 mg twice daily
20kg( 1) 25kg Από 50kg( 2) (1)
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
200mg δύο φορές την ημέρα 250mg δύο φορές την ημέρα 500mg δύο φορές την ημέρα
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily