natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ινσουλίνη και η ροσιλιταζόνη συνδέονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ισχαιμικής καρδιοπάθειας.
Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Η ινσουλίνη θα πρέπει να προστίθεται μόνο σε προϋπάρχουσα αγωγή με ροσιλιταζόνη σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κάτω από στενή επιτήρηση.
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
Ισχαιμία του Μυοκαρδίου Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η θεραπεία με ροσιλιταζόνη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Αυτά είναι περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο και/ ή περιφερική αρτηριακή νόσο.
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/ or peripheral arterial disease.
Συνεπώς, προληπτικά, η χρήση της ροσιλιταζόνης δεν συνίσταται σε αυτούς τους ασθενείς, ιδιαίτερα σε αυτούς με συμπτώματα ισχαιμικού μυοκαρδίου.
Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (ΟΣΣ) Οι ασθενείς που εμφανίζουν ένα ΟΣΣ δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ροσιλιταζόνη.
Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας σε αυτούς τους ασθενείς, η ροσιλιταζόνη δεν πρέπει επομένως να δοθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ένα οξύ στεφανιαίο συμβάν και θα πρέπει να διακοπεί κατά την οξεία φάση (βλέπε παράγραφο 4. 3).
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
4 Υπάρχουν σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της ροσιγλιταζόνης (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT > 2, 5 X ανώτατο φυσιολογικό όριο).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5X upper limit of normal).
Η θεραπεία με το AVAGLIM δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων κατά την έναρξη (ALT > 2, 5 X ανώτατο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Εάν η ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη είναι αυξημένη σε επίπεδα > 3X του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεκτιμηθούν το συντομότερο δυνατόν.
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Αν τα επίπεδα της ALT παραμείνουν > 3X του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
If ALT levels remain > 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία, στα οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνονται ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία και/ ή σκούρα χρώση ούρων, θα πρέπει να γίνει έλεγχος των ηπατικών ενζύμων.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Οφθαλμικές διαταραχές Αναφορές μετά την κυκλοφορία για έναρξη ή επιδείνωση διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με μειωμένη οπτική οξύτητα έχουν αναφερθεί με θειαζολιδινεδιόνες, συμπεριλαμβανομένης και της ροσιγλιταζόνης.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Δεν είναι ξεκάθαρο αν υπάρχει άμεση συσχέτιση μεταξύ της ροσιγλιταζόνης και του οιδήματος της ωχράς κηλίδας αλλά οι συνταγογραφούντες θα πρέπει να είναι ενήμεροι της πιθανότητας αυτής αν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα και θα πρέπει να εξετάσουν την πιθανότητα παραπομπής τους για οφθαλμολογική αξιολόγηση.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/ min) υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3 και 4. 4).
Patients with renal impairment Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες χωρίς ωορρηξία.
Premenopausal anovulatory women Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών προ- εμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχουν λάβει ροσιγλιταζόνη.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για την πιθανότητα εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Αύξηση σωματικού βάρους Σε κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη υπήρχαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης σωματικού βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Ως εκ τούτου το βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, δεδομένου ότι μπορεί να αποδοθεί στην κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να συνδέεται με καρδιακή ανεπάρκεια.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Αιματολογικός έλεγχος Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνδέεται με δοσοεξαρτώμενη μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης.
Haematological monitoring Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Εφόσον η γλιμεπιρίδη ανήκει στην χημική ομάδα των φαρμάκων
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Διαταραχές των οστών Σε μία μακροχρόνια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων οστών (άκρα πόδα, άκρα χείρα και βραχίονας) σε γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ως μονοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Αυτή η αυξημένη επίπτωση εμφάνισης παρατηρήθηκε μετά το πρώτο έτος της αγωγής και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης.
This increased incidence was noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Χορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης αναστολέων (π. χ. γεμφιμπροζίλη) ή επαγωγέων του CYP2C8 (πχ ριφαμπικίνη).
Administration with other medicinal products Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Η γλιμεπιρίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης αναστολέων (π. χ. φλουκοναζόλη) ή επαγωγέων (βλέπε παράγραφο 4. 5) του CYP2C9.
Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e. g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
Δυσανεξία στη λακτόζη Τα δισκία AVAGLIM περιέχουν λακτόζη και επομένως δε θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης.
Lactose intolerance AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Ροσιγλιταζόνη In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, ενώ το CYP2C9 αποτελεί μία ελάσσονα οδό.
5 Rosiglitazone In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα ή τους αναστολείς του CYP2C9.
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Προσεκτική παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η έκθεση στη ροσιγλιταζόνη να επηρεάζεται επίσης και από άλλους επαγωγείς (πχ φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, λειχηνόχορτο (St John’ s wort).
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
6 Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις από την ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης με διγοξίνη, το υπόστρωμα του CYP2C9 βαρφαρίνη, τα υποστρώματα του CYP3A4 νιφεδιπίνη, αιθινυλοιστραδιόλη ή νορεθιδρόνη.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Γλιμεπιρίδη Αν η γλιμεπιρίδη ληφθεί ταυτόχρονα με συγκεκριμένα φαρμακευτικά σκευάσματα, ενδέχεται να παρατηρηθεί τόσο ανεπιθύμητη αύξηση όσο και ελάττωση της υπογλυκαιμικής δράσης της γλιμεπιρίδης.
Glimepiride If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Ο μεταβολισμός της είναι γνωστό ότι επηρεάζεται από την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων επαγωγέων (π. χ. ριφαμπικίνη) ή αναστολέων (π. χ. φλουκοναζόλη) του CYP2C9.
Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e. g. rifampicin) or inhibitors (e. g. fluconazole
σουλφυνπυραζόνη, συγκεκριμένες σουλφοναμίδες μακράς δράσης,
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
μετφορμίνη, σαλικυλικά και p- αμινο- σαλικυλικό οξύ, αναβολικά στεροειδή και οι ανδρικές φυλετικές ορμόνες χλωραμφενικόλη κουμαρινικά αντιπηκτικά, φαινφλουραμίνη,
phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone, insulin and oral antidiabetic products, metformin, salicylates and p-amino-salicylic acid, anabolic steroids and male sex hormones, chloramphenicol, coumarin anticoagulants, fenfluramine, fibrates, ACE inhibitors, fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
τετρακυκλίνες αναστολείς της ΜΑΟ αντιβιοτικά κινολόνης προβενεσίδη μικοναζόλη πεντοξυφυλλίνη (υψηλή δόση παρεντερικά),
sulphinpyrazone, certain long acting sulphonamides, tetracyclines, MAO-inhibitors, quinolone antibiotics, probenecid, miconazol, pentoxifylline (high dose parenteral), tritoqualine, fluconazole.
Εξασθένηση της ικανότητας μείωσης της γλυκόζης αίματος και, επομένως, αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος μπορεί να παρατηρηθεί όταν λαμβάνεται ένα από τα ακόλουθα φάρμακα, για παράδειγμα:
6 Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
οιστρογόνα και προγεσταγόνα, διουρητικά της αγκύλης, θειαζιδικά διουρητικά, διεγερτικοί παράγοντες του θυρεοειδούς, γλυκοκορτικοειδή, παράγωγα φαινοθειαζίνης, χλωροπρομαζίνη, αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά, νικοτινικό οξύ (υψηλές δόσεις) και παράγωγα του νικοτινικού οξέος, υπακτικά (μακροχρόνια χρήση), φαινυτοΐνη, διαζοξίδη, γλουκαγόνη, βαρβιτουρικά και ριφαμπικίνη, ακεταζολαμίδη.
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin, acetozolamide.
7 Οι H2 ανταγωνιστές, οι βήτα αποκλειστές, η κλονιδίνη και η ρεσερπίνη μπορεί να προκαλέσουν είτε ενίσχυση είτε εξασθένηση του υπογλυκαιμικού αποτελέσματος.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Υπό την επίδραση συμπαθητικολυτικών φαρμάκων όπως οι βήτα- αποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεσερπίνη, η αδρενεργική παλίνδρομη ρύθμιση της υπογλυκαιμίας μπορεί να εξασθενήσει ή να εκλείψει.
Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Ωστόσο, η πιθανότητα υπογλυκαιμίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εξέταση της ικανότητας του ασθενούς να εκτελέσει διάφορες εργασίες που απαιτούν κρίση και κινητικές ή νοητικές ικανότητες (π. χ οδήγηση).
Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e. g. driving).
AVAGLIM Δεδομένα από διπλές- τυφλές μελέτες επιβεβαιώνουν ότι το προφίλ ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης ροσιγλιταζόνης και γλιμεπιρίδης είναι παρόμοιο με το συνδυασμένο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των δύο δραστικών ουσιών.
7 AVAGLIM Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
Δεδομένα από κλινικές μελέτες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπεία παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Clinical trial data Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Οι κατηγορίες
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
8 συχνοτήτων δεν λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των διαφορών στη διάρκεια των μελετών, των προϋπαρχουσών καταστάσεων και των χαρακτηριστικών των ασθενών στην αρχή της μελέτης.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Οι συχνότητες κατηγοριοποιούνται ως εξής: πολύ συχνές ≥ 1/ 10, συχνές ≥ 1/ 100, < 1/ 10, και όχι συχνές ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; and uncommon ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μία διαβαθμισμένη κλινική μελέτη με πληθυσμό πάνω από 5. 000 ασθενείς που λάμβαναν ροσιγλιταζόνη.
Table 1 lists adverse reactions identified from an integrated clinical trial population of over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Πίνακας 1.
8 Table 1.
Συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας ανά θεραπευτικό σχήμα Μονοθεραπεία με Ροσιγλιταζόνη με ροσιγλιταζόνη σουλφονυλουρία
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία λευκοπενία θρομβοκυτταροπενία
Blood and the lymphatic system disorders anaemia leucopaenia thrombocytopaenia
Συχνά Συχνά Συχνά
Common Common Common
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερχοληστερολαιμία1 υπερτριγλυκεριδαιμία υπερλιπιδαιμία αύξηση σωματικού βάρους αυξημένη όρεξη υπογλυκαιμία
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia hyperlipaemia weight increase increased appetite hypoglycaemia
Συχνά Συχνά Συχνά Συχνά Συχνά
Common Common Common Common Common
Συχνά Συχνά Συχνά Συχνά Όχι συχνά Πολύ συχνή
Common Common Common Common Uncommon Very common
Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη * Συχνά
Nervous system disorders
Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια2
Cardiac disorders cardiac failure2
ισχαιμία του μυοκαρδίου3 *
cardiac ischaemia3*
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος δυσκοιλιότητα
Gastrointestinal disorders
Συχνή
constipation
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού κατάγματα οστών4
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4
* Η κατηγορία συχνότητας για την επίπτωση αυτού του συμβάματος, όπως βρέθηκε από δεδομένα των ομάδων εικονικού φαρμάκου στις κλινικές μελέτες, είναι 'συχνή'.
*The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
1 Υπερχοληστερολαιμία αναφέρθηκε στο 5, 3% των ασθενών που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (μονοθεραπεία ή συνδυασμένη θεραπεία από του στόματος).
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone (monotherapy or dual oral therapy).
Σε μακροχρόνιες μελέτες τα αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης συσχετίστηκαν με αύξηση τόσο στην LDLc όσο και στην HDLc, αλλά
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
HDLc παρέμεινε αμετάβλητος ή βελτιώθηκε.
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας σε συνδυασμό με ινσουλίνη (η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε προϋπάρχουσα αγωγή με ινσουλίνη) ήταν 2, 4%, συγκριτικά με μόνο ινσουλίνη, 1, 1%.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Επιπλέον σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια τάξης Ι- ΙΙ κατά NYHA, μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας ενός έτους μελέτη έδειξε επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας στο 6, 4% των ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη, συγκριτικά με το 3, 5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo- controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
3 Σε μία αναδρομική ανάλυση στοιχείων από 42 συγκεντρωτικές βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση συμβαμάτων που σχετίζονται τυπικά με ισχαιμία μυοκαρδίου, ήταν υψηλότερη στα σχήματα που περιείχαν ροσιγλιταζόνη, 1, 99% έναντι συνδυασμού δραστικού και εικονικού φαρμάκου των άλλων, 1, 51% [Hazard ratio 1, 31 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1, 01 – 1, 70)].
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
Αυτός ο κίνδυνος αυξήθηκε όταν η ροσιλιταζόνη προστέθηκε σε καθιερωμένη θεραπεία με ινσουλίνη και σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν νιτρώδη για διεγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο.
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and
Σε μία μεγάλη μελέτη παρατήρησης όπου στην αρχική φάση οι ασθενείς διαχωρίστηκαν ομοιογενώς, η επίπτωση του πρωταρχικού σύνθετου τελικού σημείου, δηλαδή του εμφράγματος μυοκαρδίου και της στεφανιαίας επαναγγείωσης, ήταν 17, 46 περιστατικά ανά 1000 άτομα- έτη για τα σχήματα που περιελάμβαναν ροσιγλιταζόνη και 17, 57 περιστατικά ανά 1000 άτομα- έτη για άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες [Hazard ratio 0, 93 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0, 80 – 1, 10)].
In a large observational study where patients were well-matched at baseline, the incidence of the composite endpoint myocardial infarction and coronary revascularization was 17.46 events per 1000 person years for rosiglitazone containing regimens and 17.57 events per 1000 person years for other anti-diabetic agents [Hazard ratio 0.93 (95% confidence interval 0.80 - 1.10)].
Τρεις μεγάλες μακράς διαρκείας προοπτικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (μέση διάρκεια 41 μήνες; 14, 067 ασθενείς), συνέκριναν ροσιλιταζόνη με άλλους εγκεκριμένους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες ή εικονικό φάρμακο, δεν έχουν επιβεβαιώσει ή αποκλείσει αυτόν τον κίνδυνο.
Three large long-term prospective randomised controlled clinical trials (mean duration 41 months; 14,067 patients), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded this risk.
Στην ολότητά τους, τα διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά τον κίνδυνο ισχαιμίας του μυοκαρδίου είναι ατελέσφορα.
In their entirety, the available data on the risk of myocardial ischaemia are inconclusive.
4 Σε μία μακροχρόνια, τυχαιοποιημένη (4 έως 6 χρόνια) μελέτη μονοθεραπείας σε πρόσφατα διαγνωσθέντες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκε μία αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων οστών μετά το πρώτο έτος θεραπείας σε γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (9, 3%, 2, 7 ασθενείς ανά 100 ασθενείς- έτη) σε σύγκριση με τη μετφορμίνη (5, 1%, 1, 5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς- έτη) ή τη γλιβουρίδη/ γλιβενκλαμίδη (3, 5%, 1, 3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς- έτη).
4 In a long-term randomised (4 to 6 year) monotherapy study in recently diagnosed patients with type 2 diabetes mellitus, an increased incidence of bone fractures was noted after the first year of treatment in female patients taking rosiglitazone (9.3%, 2.7 patients per 100 patient years) vs metformin (5.1%, 1.5 patients per 100 patient years) or glyburide/ glibenclamide (3.5%, 1.3 patients per 100 patient years).
Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης.
This increased risk remained during the course of the study.
Η πλειονότητα των καταγμάτων στις γυναίκες που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη καταγράφηκε στον άκρα πόδα, στην άκρα χείρα και στο βραχίονα.
The majority of the fractures in the females who received rosiglitazone were reported in the foot, hand and arm.
Σε διπλές- τυφλές κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη, η επίπτωση αύξησης της ALT σε επίπεδα μεγαλύτερα από 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο ήταν ίση με αυτή του εικονικού φαρμάκου (0, 2%) και μικρότερη από αυτή των δραστικών παραγόντων σύγκρισης (0, 5% μετφορμίνη/ σουλφονυλουρίες).
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
Η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με το ήπαρ και το χοληφόρο σύστημα ήταν < 1, 5% σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας και παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν από δεδομένα κλινικών μελετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 διαπιστώθηκαν κατά τη χρήση της ροσιγλιταζόνης μετά από την έγκριση.
Post-marketing data In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.