natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια διετής ογκογενετική μελέτη σε αρουραίους (με ενδομυϊκή χορήγηση Faslodex) έδειξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοήθων κοκκιοκυτταρικών όγκων στις ωοθήκες των θηλυκών αρουραίων στην υψηλή δόση, 10 mg/ αρουραίο/ 15 ημέρες και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καρκινικών κυττάρων Leydig στους όρχεις στα αρσενικά.
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/ rat/ 15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Η επαγωγή τέτοιων όγκων είναι σύμφωνη με τις φαρμακολογικά σχετιζόμενες ενδοκρινικές αλλαγές παλίνδρομης ρύθμισης.
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations.
Τα ευρήματα αυτά δεν έχουν κλινική σημασία για τη χρήση του fulvestrant σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
These findings are not of clinical relevance for the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Αιθανόλη (96 τοις εκατό) Βενζυλική αλκοόλη Βενζυλεστέρας βεναοϊκός Κικινέλαιο
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil
Να φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C- 8 °C.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Μία προγεμισμένη σύριγγα από διαυγές, γυαλί( Τύπου 1) με έμβολο από πολυστυρένιο, εφοδιασμένη με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, η οποία περιέχει 5 ml διαλύματος για ένεση.
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Παρέχεται επίσης μια βελόνα ασφαλείας (Safety Glide), η οποία θα συνδεθεί στον κύλινδρο της σύριγγας.
A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Οδηγίες χορήγησης Αφαιρέστε τη γυάλινη κυλινδρική σύριγγα από το δίσκο και ελέγξτε ότι δεν έχει φθαρεί.
Instructions for administration Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Βγάλτε την εξωτερική συσκευασία της βελόνας ασφαλείας (SafetyGlide).
Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
(Για τις οδηγίες χρήσης της βελόνας ασφαλείας, δείτε παρακάτω).
(For safety needle instructions see below).
Εικόνα 1).
Break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector to remove the cover with the attached rubber tip cap (see Figure 1).
8 Περιστρέψτε για να προσαρμόσετε τη βελόνα στο σημείο σύνδεσης Luer.
Twist to lock the needle to the Luer connector.
Απομακρύνετε την περίσσια αέρα από τη σύριγγα (πιθανό να παραμείνει μικρή φυσαλίδα αέρα).
Remove excess gas from the syringe (a small gas bubble may remain).
Χορηγείστε ενδομυϊκά αργά στο γλουτό.
Administer intramuscularly slowly into the buttock.
Ενεργοποιήστε τον μηχανισμό ασφάλειας αμέσως μετά την αφαίρεση από τον ασθενή, προωθώντας τον βραχίονα του μοχλού εντελώς προς τα εμπρός μέχρι να καλυφθεί πλήρως το άκρο της βελόνας (βλ Εικόνα 2).
Immediately activate needle protection device upon withdrawal of the needle from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (see Figure 2).
Επιβεβαιώστε οπτικά ότι ο βραχίονας του μοχλού έχει προωθηθεί πλήρως και ότι το άκρο της βελόνας έχει καλυφθεί.
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
Εάν δεν μπορέσετε να ενεργοποιήσετε τον μηχανισμό, απορρίψτε αμέσως τη βελόνα σε εγκεκριμένο δοχείο συλλογής αιχμηρών αντικειμένων.
If unable to activate the safety needle, discard immediately into an approved sharps collector.
Πληροφορίες για τη βελόνα SafetyGlide από την εταιρεία Becton Dickinson
7 SafetyGlide Information from Becton Dickinson WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
Οδηγίες χρήσης της βελόνας ασφαλείας
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Αφαιρέστε την συσκευασία της βελόνας ασφαλείας, σπάστε την ασφάλεια του λευκού πλαστικού καλύμματος στο σημείο σύνδεσης Luer της σύριγγας και περιστρέφοντας τη βελόνα ασφάλειας προσαρμόστε την στο σημείο σύνδεσης Luer της σύριγγας.
Directions for Use of safety needle Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Χορηγήστε την ένεση σύμφωνα με τις οδηγίες της συσκευασίας.
Administer injection following package instruction.
Για την διευκόλυνση του χρήστη, η θέση της βελόνας με τη λοξοτόμηση προς τα επάνω προσανατολίζεται προς τον βραχίονα του μοχλού, όπως φαίνεται στην Εικόνα 3.
For user convenience, the needle ‘ bevel up’ position is orientated to the lever arm, as shown in Figure 3.
Ενεργοποιήστε τον μηχανισμό ασφαλείας αμέσως μετά την αφαίρεση από τον ασθενή, προωθώντας τον βραχίονα του μοχλού εντελώς προς τα εμπρός μέχρι να καλυφθεί πλήρως το άκρο της βελόνας (Εικόνα 2).
Immediately activate needle protection device upon withdrawal from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (Figure 2).
Εάν δεν μπορέσετε να ενεργοποιήσετε το μηχανισμό, απορρίψτε αμέσως τη βελόνα σε εγκεκριμένο δοχείο συλλογής αιχμηρών αντικειμένων.
If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια, χρησιμοποιείστε τεχνική με το ένα χέρι και ενεργοποιήστε έχοντάς την στραμμένη μακριά από εσάς ή άλλα άτομα.
Activation of the protective mechanism may cause minimal splatter of fluid that may remain on the needle after injection.
Απόρριψη Οι προγεμισμένες σύριγγες είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
For greatest safety, use a one-handed technique and activate away from self and others.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Disposal Pre-filled syringes are for single use only.
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom 8.
10 Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorisation:
10 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
10 March 2004 Date of last renewal:
11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
11 ANNEX III
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
12 Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
12 A.
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
LABELLING
14 Α.
CARTON
Fulvestrant
Faslodex 250 mg solution for injection. fulvestrant
Αιθανόλη (96τοις εκατό) βενζυλική αλκοόλη βενζυλεστέρας βενζοϊκός και κικενέλαιο.
Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil.
(Κοιτάξτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερη πληροφόρηση)
See the package leaflet for further information.
Mια προγεμισμένη σύριγγα (5 ml) Mια βελόνα ασφαλείας (SafetyGlide)
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle (SafetyGlide)
Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του Faslodex και τη χρήση της βελόνας ασφαλείας δείτε την εσώκλειστη οδηγίες χρήσης.
For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed Instructions for Use.
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Justification for not including Braille accepted.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ (ΤΡΟΠΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Faslodex 250 mg Ενέσιμο διάλυμα fulvestrant IM χρήση
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant IM use
18 B.
16 B.
19 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
INFORMATION FOR THE USER
Faslodex 250 mgενέσιμο διάλυμα Fulvestrant
Faslodex 250 mg solution for injection Fulvestrant
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
You may need to read it again.
Τι είναι το Faslodex και ποια είναι η χρήση του 2.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Faslodex 3.
It may harm them, even
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Faslodex 4.
if their symptoms are the same as yours.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Πώς να φυλάσσεται το Faslodex 6.
How to use Faslodex 4.
1 ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FASLODEX KAI ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FASLODEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Faslodex περιέχει τη δραστική ουσία fulverstant, η οποία ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων των οιστρογόνων.
Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FASLODEX
BEFORE YOU USE FASLODEX
Μην χρησιμοποιήσετε το Faslodex
Do not use Faslodex
- εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο fulvestrant ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικά του
- if you are allergic (hypersensitive) to fulvestrant or to any of the other ingredients of Faslodex
Faslodex (που αναγράφονται στην παράγραφο 6 ‘ Τι περιέχει το Faslodex ’)
(listed in section 6 ‘ What Faslodex contains’)
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
- if you are pregnant or breast-feeding
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
- if you have severe liver problems
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Faslodex Ενημερώστε τον γιατρό σας αν οποιαδήποτε από τα παρακάτω σας αφορούν:
Take special care with Faslodex Tell your doctor if any of these apply to you:
- προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ.
- kidney or liver problems
- χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) ή, αιμορραγικές
- low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders
- προηγούμενα προβλήματα με θρόμβους στο αίμα.
- previous problems with blood clots
- οστεοπόρωση( απώλεια οστικής πυκνότητας)
- osteoporosis (loss of bone density)
- αλκοολισμός
- Alcoholism
Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασμός
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Faslodex εάν είστε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding You must not use Faslodex if you are pregnant.
Δεν πρέπει να θηλάζετε, ενώ λαμβάνετε Faslodex.
If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Faslodex.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
Το Faslodex δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, Εντούτοις, εάν αισθανθείτε κόπωση μετά τη θεραπεία., μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές.
However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Χρήσιμες πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Faslodex
Important information about some of the ingredients of Faslodex
To προϊόν αυτό περιέχει 10% βάρος/ όγκο αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή μέχρι 500 mg ανά δόση, που ισοδυναμεί σε 10 ml μπύρας, ή 4 ml κρασιού ανά δόση.
This medicinal product contains 10% w/ v ethanol (alcohol), i. e. up to 500 mg per dose, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine per dose.
Να λαμβάνεται υπόψη στις γυναίκες που είναι έγκυες, ή θηλάζουν, στα παιδιά και στις ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατική νόσο, ή επιληψία.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ FASLODEX
HOW TO USE FASLODEX
Η συνήθης δόση είναι 250 mg fulvestrant (μια ένεση των 5ml) χορηγούμενη μια φορά τον μήνα
The usual dose is 250 mg fulvestrant (one 5 ml injection) given once a month.
Ο ιατρός σας, ή μία νοσοκόμα θα σας κάνει το Faslodex σαν μία αργή ενδομυική ένεση στο γλουτό σας.
Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection into your buttock.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Faslodex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Like all medicines, Faslodex can cause side effects, although not everybody gets them.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν σε ορισμένες συχνότητες, οι οποίες καθορίζονται ως εξής: • πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 • συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100 • όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1000 • σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10000 • πολύ σπάνιες: επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10000 • μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Very common side effects • Hot flushes
21 • Εξάψεις
Common side effects • Injection site reactions, such as pain and/ or inflammation • Headache • Weakness and tiredness • Nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea or loss of appetite • Rash • Urinary tract infections • Back pain • Increased risk of blood clots • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος και/ ή φλεγμονή • Κεφαλαλγία • Αδυναμία και κόπωση • Ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια ή απώλεια όρεξης. • Εξάνθημα • Ουρολοιμώξεις • Οσφυαλγία • Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος • Μη φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (στις εξετάσεις αίματος)
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/ or throat • Vaginal bleeding, thick, whitish discharge and candidiasis (infection)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας), που συμπεριλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ ή του λαιμού • Κολπική αιμορραγία, παχύ υπόλευκο έκκριμα και καντιτίαση (λοίμωξη) • • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤAI ΤΟ FASLODEX
HOW TO STORE FASLODEX
Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 OC – 8 OC)
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
Keep out of the reach and sight of children.
Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί ή στην επισήμανση της σύριγγας μετά το « ΛΗΞΗ ».
Do not use after the expiry date which is stated on the carton or syringe label after the abbreviation EXP.
Ο γιατρός σας θα είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη, χρήση και απόρριψη του Faslodex.
Your health care professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
What Faslodex contains
Τι περιέχει το Faslodex Η δραστική ουσία είναι το fulvestrant.
- The active substance is fulvestrant.
Αιθανόλη (96 τοις εκατό),
- The other ingredients are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil.
Το Faslodex είναι διαυγές, άωχρο έως κίτρινο, ιξώδεςδιάλυμα, σε προ- γεμισμένη σύριγγα εφοδιασμένη με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, η οποία περιέχει 5 ml διαλύματος για ένεση.
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
22 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Manufacturer AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
België/ Belgique/ Belgien NV AstraZeneca SA
België/ Belgique/ Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11 Č eská republika AstraZeneca Czech Republic s. r. o.
Tel: +45 43 66 64 62
България ТП AstraZeneca UK Limited Тел.: +359 2 971 25 33 Danmark AstraZeneca A/ S Tel: +45 43 66 64 62
23 Lietuva
Lietuva
România AstraZeneca UK Limited Reprezentanţa România
România AstraZeneca UK Limited Reprezentanţ a România
Tel: + 44 1582 836 836
Tel: + 44 (0)1582 836 836
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
21 This leaflet was last approved on
Faslodex 250 mg/ 5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Faslodex 250 mg/ 5 ml solution for injection.
Προγεμισμένη σύριγγα.
Pre-filled syringe.
Περιστρέψτε για να προσαρμόσετε τη βελόνα στο σημείο σύνδεσης Luer.
Twist to lock the needle to the Luer connector.
24 Τα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χορήγηση για σωματίδια και αποχρωματισμό.
Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Πληροφορίες για τη βελόνα SafetyGlide από την εταιρεία Becton Dickinson
SafetyGlide Information from Becton Dickinson
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: - Μην αποστειρώνετε τη βελόνα ασφαλείας πριν από τη χρήση.
WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
Οδηγίες χρήσης της βελόνας ασφαλείας
Directions for Use of safety needle
Αφαιρέστε την συσκευασία της βελόνας ασφαλείας, σπάστε την ασφάλεια του λευκού πλαστικού καλύμματος στο σημείο σύνδεσης Luer της σύριγγας και περιστρέφοντας τη βελόνα ασφάλειας προσαρμόστε την στο σημείο σύνδεσης Luer της σύριγγας.
Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Χορηγήστε την ένεση σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες.
Administer injection following instructions above.
Η ενεργοποίηση του προστατευτικού μηχανισμού μπορεί να προκαλέσει εκτίναξη μικρής ποσότητας υγρού, η οποία τυχόν παρέμεινε στη βελόνα μετά την ένεση.
Activation of the protective mechanism may cause minimal splatter of fluid that may remain on the needle after injection.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια, χρησιμοποιείστε τεχνική με το ένα χέρι και ενεργοποιήστε έχοντάς την στραμμένη μακριά από εσάς ή άλλα άτομα.
For greatest safety, use a one-handed technique and activate away from self and others.
Απόρριψη Οι προγεμισμένες σύριγγες είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Disposal Pre-filled syringes are for single use only.
Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
25 26
22 23
Τι είναι το Fasturtec; Το Fasturtec είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρασβουρικάση.
Fasturtec is a medicine containing the active substance rasburicase.
1, 5 mg ρασβουρικάσης ανασυστάται με 1 ml διαλύτη.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein) with 1.5 mg rasburicase in 1 ml.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fasturtec; Το Fasturtec χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οξείας (αιφνίδιας) υπερουριχαιμίας (αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα), με σκοπό την πρόληψη νεφρικής ανεπάρκειας.
Fasturtec is used to treat and prevent acute (sudden) hyperuricaemia (increased levels of uric acid in the blood), in order to prevent kidney failure.
Το Fasturtec χορηγείται σε ασθενείς με αιματολογική κακοήθεια (καρκίνο του αίματος) οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο άμεσης λύσης (διάσπασης) του όγκου ή συρρίκνωσης κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας (φάρμακα που χορηγούνται κατά του καρκίνου).
Fasturtec is used in patients with haematological malignancies (blood cancers) who are at risk of a rapid tumour lysis (breakdown) or shrinkage at the start of chemotherapy (medicines given for cancer).
Πώς χρησιμοποιείται το Fasturtec; Η θεραπεία με Fasturtec πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό εκπαιδευμένο στη χημειοθεραπεία αιματολογικών κακοηθειών.
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the chemotherapy of haematological malignancies.
Το Fasturtec χορηγείται στην έναρξη της χημειοθεραπείας.
Fasturtec is given at the start of chemotherapy.
Η συνιστώμενη δόση τόσο για τα παιδιά όσο και για τους ενήλικους ασθενείς είναι 0, 20 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους χορηγούμενη με έγχυση σε ημερήσια βάση για έως επτά ημέρες.
The recommended dose is 0.20 mg per kilogram body weight in both children and adults given as a daily infusion for up to seven days.
Η διάρκεια της θεραπείας προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα ουριχαιμίας του ασθενή (επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα) και την κρίση του ιατρού.
The duration of treatment is adjusted depending on the patient ’ s uricaemia (blood levels of uric acid) and the doctor's judgment.
Η έγχυση διαρκεί 30 λεπτά.
The infusion should last 30 minutes.
Πώς δρα το Fasturtec; Οι ασθενείς με καρκίνο του αίματος που ξεκινούν χημειοθεραπεία διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης υπερουριχαιμίας.
When patients with blood cancers start chemotherapy, they are at risk of developing hyperuricaemia.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η χημειοθεραπεία καταστρέφει τα κύτταρα του όγκου καταλύοντας το γενετικό τους υλικό και επιφέρει ραγδαία αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα.
This is because the chemotherapy destroys the tumour cells, breaking down the genetic material in the cells, and leading to a sharp increase in the levels of uric acid in the blood.
Ο οργανισμός δεν μπορεί να αποβάλει την υπερβολική ποσότητα του ουρικού οξέος, με αποτέλεσμα αυτό να συσσωρεύεται στους νεφρούς οδηγώντας τους σε ανεπάρκεια (διακοπή της λειτουργίας τους).
The body cannot get rid of too much uric acid, so it can accumulate in the kidneys, causing them to fail (stop working).
Το ένζυμο απομονωνόταν παλαιότερα από μύκητα, όμως η ρασβουρικάση που περιέχει το Fasturtec παράγεται με την « τεχνολογία του 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which is able to transform uric acid into another chemical called allantoin.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ανασυνδυασμένου DNA », δηλαδή από ζυμομύκητα στον οποίο έχει προστεθεί γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ουρική οξειδάση.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce urate oxidase.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fasturtec; Το Fasturtec εξετάσθηκε σε τέσσερις μελέτες στις οποίες μετείχαν 372 συνολικά ασθενείς.
Two studies were designed to define the best dose to use.
Δύο από τις μελέτες εκπονήθηκαν με σκοπό τον προσδιορισμό της βέλτιστης δοσολογίας.
Fasturtec was only compared to another treatment (allopurinol, the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.