natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γραμμικότητα/ μη γραμμικότητα Η κινητική της ivabradine είναι γραμμική για ένα εύρος δόσης από του στόματος μεταξύ 0, 5 και 24 mg.
Linearity/ non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 – 24 mg.
Τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να εξαχθούν συμπεράσματα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 3).
ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
Σχέση φαρμακοκινητικής/ φαρμακοδυναμικής (ΦΚ/ ΦΔ) Η ανάλυση της σχέσης ΦΚ/ ΦΔ έδειξε ότι η καρδιακή συχνότητα μειώνεται σχεδόν γραμμικά με την αύξηση των συγκεντρώσεων ivabradine και S18982 στο πλάσμα για δόσεις έως 15- 20 mg δύο φορές την ημέρα.
AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
Σε υψηλότερες δόσεις, η μείωση της καρδιακής συχνότητας δεν είναι πλέον ανάλογη με τις συγκεντρώσεις ivabradine στο πλάσμα και τείνει προς ένα επίπεδο κόρου (πλατώ).
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Υψηλές εκθέσεις σε ivabradine, που μπορούν να εμφανισθούν όταν η ivabradine χορηγείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, μπορεί να προκαλέσουν υπερβολική μείωση της καρδιακής συχνότητας, παρ ’ ότι ο κίνδυνος αυτός είναι μειωμένος με τους μέτριους αναστολείς CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 4. 5).
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in
10 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
9 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Σε σκύλους, στους οποίους χορηγήθηκε ivabradine (δόσεις των 2, 7 ή 24 mg/ kg/ ημέρα) για ένα χρόνο, παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες μεταβολές της αμφιβληστροειδικής λειτουργίας, αλλά δεν συνδέθηκαν με οποιαδήποτε βλάβη των οφθαλμικών δομών.
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24mg/ kg/ day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Πυρήνας Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό (E 470 B) Άμυλο αραβοσίτου Μαλτοδεξτρίνη Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E 551)
Core Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch Maltodextrin Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Επικάλυψη λεπτού υμενίου Υπρομελλόζη (E 464) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Γλυκερόλη (E 422) Μαγνήσιο στεατικό (E 470 B) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Film-coating Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Θήκες (blister) PVC/ αλουμινίου συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά.
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes.
Μεγέθη συσκευασίας Ημερολογιακές συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56, 84, 98, 100 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Pack sizes Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
11 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
10 6.6 Special precautions for disposal
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Γαλλία
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine France
Corlentor 7, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7, 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 8, 085 mg ivabradine ως hydrochloride).
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
61, 215 mg λακτόζη μονοϋδρική Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
61.215 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
Σωμόν χρώματος, τριγωνικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με την ένδειξη « 7. 5 » στη μία όψη και
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5 ” on one face and face.
στην άλλη όψη.
on the other
13 Νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 15 ml/ min (βλ. παράγραφο 5. 2).
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
12 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
14 Χρήση σε ασθενείς με χαμηλή καρδιακή συχνότητα Η ivabradine δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πριν την έναρξη της αγωγής έχουν καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη από 60 παλμούς ανά λεπτό σε ηρεμία (βλ. παράγραφο 4. 3).
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία μειωθεί σταθερά κάτω από 50 bpm ή εάν ο ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, όπως ζάλη, κόπωση ή υπόταση, πρέπει να μειωθεί σταδιακά η δόση ή να διακοπεί η αγωγή, εάν η καρδιακή συχνότητα παραμείνει κάτω από 50 bpm ή τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας επιμένουν (βλ. παράγραφο 4. 2).
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Συνδυασμός με άλλες αντιστηθαγχικές θεραπείες Η ταυτόχρονη χορήγηση της ivabradine με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα όπως η βεραπαμίλη ή η διλτιαζέμη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
13 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
15 Χρήση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια Η χορήγηση της ivabradine σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4. 2).
Use in patients with moderate hepatic insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic insufficiency (see section 4.2).
Χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Η χορήγηση της ivabradine σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/ min) πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4. 2).
Use in patients with severe renal insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 15 ml/ min) (see section 4.2).
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Η ταυτόχρονη χορήγηση της ivabradine με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται (βλ.
Concomitant use not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors: specific interaction studies in healthy volunteers and patients have shown that the combination of ivabradine with the heart rate reducing agents diltiazem or verapamil resulted in an increase in ivabradine exposure (2 to 3 fold increase in AUC) and an additional heart rate reduction of 5 bpm.
16 παράγραφο 4. 4).
The concomitant use of ivabradine with these medicinal products is not recommended (see section 4.4).
Άλλες συγχορηγήσεις Ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν αποδείξει κλινικά σημαντική επίδραση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της ivabradine: αναστολείς αντλίας πρωτονίων (ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη), σιλδεναφίλη, αναστολείς της HMG CoA ρεδουκτάσης (σιμβαστατίνη), διϋδροπυριδινικού τύπου αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη, λασιδιπίνη), διγοξίνη και βαρφαρίνη.
15 Other concomitant use Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
17 To Corlentor έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιέλαβαν σχεδόν 5. 000 συμμετέχοντες.
Corlentor has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες με ivabradine είναι δοσοεξαρτώμενες και σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση του φαρμακευτικού προϊόντος.
The most common undesirable effects with ivabradine are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
18 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Common:
Συχνές − Κεφαλαλγία, συνήθως κατά τον πρώτο μήνα της αγωγής. − Ζάλη, πιθανώς σχετιζόμενη με βραδυκαρδία.
- Headache, generally during the first month of treatment.
Όχι συχνές − Ίλιγγος − Δύσπνοια − Μυικές κράμπες
- Dizziness, possibly related to bradycardia.
Η ivabradine μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσει με το αμφιβληστροειδικό ρεύμα Ιh που μοιάζει πολύ με το καρδιακό Ιf.
17 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Η αντιστηθαγχική και αντι- ισχαιμική αποτελεσματικότητα του Corlentor μελετήθηκε σε τέσσερις
- in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular
19 διπλές τυφλές τυχαιοποιημένες μελέτες (δύο έναντι placebo και από μία έναντι ατενολόλης και αμλοδιπίνης).
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Corlentor was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 725 ασθενείς, η ivabradine δεν έδειξε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα όταν συνδυάστηκε αμλοδιπίνη στη φάση ύφεσης της δραστικότητας του φαρμάκου (12 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος), ενώ αντίθετα καταδείχθηκε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα στη φάση αιχμής (3- 4 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος).
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
Κάτω από φυσιολογικές συνθήκες, η ivabradine αποδεσμεύεται ταχέως από τα δισκία και είναι ιδιαίτερα υδατοδιαλυτή (> 10 mg/ ml).
5.2 Pharmacokinetic properties 18 Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
20 Κατανομή Η ivabradine συνδέεται κατά 70% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι σχεδόν 100 l σε ασθενείς.
Distribution Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από χρόνια χορήγηση της συνιστώμενης δόσης των 5 mg δύο φορές την ημέρα είναι 22 ng/ ml (CV=29%).
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/ ml (CV=29%).
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
19 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Όταν χορηγήθηκε αγωγή σε κυοφορούντα πειραματόζωα κατά την οργανογένεση, σε εκθέσεις 21 πλησίον των θεραπευτικών δόσεων, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμβρύων με καρδιακές βλάβες στον αρουραίο και μικρός αριθμός εμβρύων με λιποδακτυλία στον κόνικλο.
When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
22 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
20 6.6 Special precautions for disposal
23 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
21 ANNEX II
ΚΑΤΟΧOI ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
22 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Γαλλία Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Wicklow, Ιρλανδία Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Annopol 6B – 03- 236 Warszawa, Πολωνία
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
25 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
Corlentor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivabradine
Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 5, 390 mg ivabradine hydrochloride)
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride)
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Γαλλία
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
29 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
Corlentor 7, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivabradine
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7, 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 8, 085 mg ivabradine hydrochloride)
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride)
CORLENTOR 7. 5 mg
CORLENTOR 7.5 mg
32 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 Β.
31 B.
34 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
32 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Corlentor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Corlentor 7, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivabradine
INFORMATION FOR THE USER Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
tell your doctor or pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Before you take Corlentor 3.
1 Τι είναι το Corlentor και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Corlentor 3 Πώς να πάρετε το Corlentor 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Corlentor 6.
Possible side effects 5 How to store Corlentor 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CORLENTOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CORLENTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Corlentor είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σταθερής στηθάγχης η οποία προκαλεί πόνο στο στήθος, όταν οι β- αποκλειστές (όπως η ατενολόλη, η προπρανολόλη, η μετοπρολόλη κλπ., για την υπέρταση, τις διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή τη στηθάγχη) δεν είναι κατάλληλοι.
Corlentor is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Σχετικά με τη σταθερή στηθάγχη (συνήθως αναφέρεται ως « στηθάγχη »):
About stable angina pectoris (usually referred to as “ angina”):
Το συνηθέστερο σύμπτωμα στηθάγχης είναι ο πόνος ή το αίσθημα δυσφορίας στο στήθος.
The most common symptom of angina is chest pain or discomfort.
Πώς δρα το Corlentor; Το Corlentor δρα κυρίως μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα κατά λίγους παλμούς ανά λεπτό.
Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Έτσι, μειώνει τις ανάγκες της καρδιάς για οξυγόνο, ιδιαίτερα σε καταστάσεις όπου υπάρχουν περισσότερες πιθανότητες να εκδηλωθεί στηθαγχική κρίση.
This lowers the heart’ s need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CORLENTOR
BEFORE YOU TAKE CORLENTOR
Μην πάρετε το Corlentor:
Do not take Corlentor:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ivabradine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Corlentor;
των 60 παλμών ανά λεπτό)
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 60 beats per minute);
εισαγωγή σε νοσοκομείο)
- if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital);
- σε περίπτωση που πάσχετε από διαταραχή του καρδιακού ρυθμού
- if you suffer from a heart rhythm disorder;
- σε περίπτωση που έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή
- if you are having a heart attack;
- σε περίπτωση που πάσχετε από πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση
- if you suffer from very low blood pressure;
- σε περίπτωση που πάσχετε από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή κατά την οποία ο στηθαγχικός
- if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and
πόνος εκδηλώνεται πολύ συχνά και με ή χωρίς την καταβολή προσπάθειας)
with or without exertion);
- σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά σας δεν λειτουργεί
- if you suffer from severe heart failure (when your heart fails to work properly);
σωστά)
- if you have a pacemaker;
- σε περίπτωση που έχετε βηματοδότη
- if you suffer from severe liver problems;
- σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές ηπατικές διαταραχές
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
- σε περίπτωση που παίρνετε ήδη φάρμακα για τη θεραπευτική αγωγή μυκητιάσεων (όπως
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or
Λήψη άλλων φαρμάκων)
33 erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
- σε περίπτωση εγκυμοσύνης
- if you are pregnant;
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Corlentor:
Take special care with Corlentor:
- εάν πάσχετε από διαταραχή του καρδιακού ρυθμού
- if you suffer from a heart rhythm disorder,
- εάν έχετε συμπτώματα, όπως κόπωση ή λαχάνιασμα (αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η καρδιά σας
- if you have symptoms such as tiredness or shortness of breath (this could mean that your heart is
επιβραδύνεται υπερβολικά)
slowing down too much),
- εάν παίρνετε ήδη διλτιαζέμη, βεραπαμίλη
- if you are already taking diltiazem, verapamil,
- εάν παίρνετε φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT για την αντιμετώπιση είτε διαταραχών
- if you are taking QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other
του καρδιακού ρυθμού είτε άλλων παθήσεων (βλ. τα προϊόντα της λίστας « Λήψη άλλων Φαρμάκων »)
conditions (see the products listed in “ Taking other medicines”),
- εάν πάσχετε από εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή (είδος άτακτου καρδιακού ρυθμού)
- if you suffer from sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat),
- εάν είχατε πρόσφατο εγκεφαλικό επεισόδιο
- if you have had a recent stroke (cerebral attack),
- εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια χαμηλή αρτηριακή πίεση
- if you suffer from mild to moderate low blood pressure,
- εάν πάσχετε από χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί σωστά)
- if you suffer from chronic heart failure (when your heart fails to work properly),
- εάν πάσχετε από χρόνια νόσο του αμφιβληστροειδούς
- if you suffer from chronic retinal disease,
- εάν πάσχετε από μέτρια ηπατικά προβλήματα
- if you suffer from moderate liver problems,
- εάν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
- if you suffer from severe renal problems.
Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το Corlentor.
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Corlentor.
Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, γιατί μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Corlentor ή παρακολούθηση:
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Corlentor or monitoring should be required:
- διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (για υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη)
- diltiazem, verapamil (for high blood pressure or angina pectoris)
- φλουκοναζόλη (αντιμυκητησιακός παράγοντας)
- fluconazole (an antifungal agent)
- ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό)
- rifampicin (an antibiotic)
- βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο ή επιληψία)
- barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy)
- φαινυτοΐνη (για επιληψία)
- phenytoin (for epilepsy)
- Hypericum perforatum ή St John’ s Wort (φυτική αγωγή για την κατάθλιψη)
- Hypericum perforatum or St John’ s Wort (herbal treatment for depression)
διαταραχών του καρδιακού ρυθμού είτε για άλλες καταστάσεις όπως:
- QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions such as:
- κινιδίνη, δισοπυραμίδη, ιβουτιλίδη, σοταλόλη, αμιοδαρόνη (για την αντιμετώπιση των
- quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders)
διαταραχών του καρδιακού ρυθμού)
- bepridil (to treat angina pectoris)
- μπεπριδίλη (για την αντιμετώπιση της στηθάγχης)
- certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide,
ψυχώσεων (όπως πιμοζίδη, ζιπρασιδόνη, σερτινδόλη)
ziprasidone, sertindole)
- φάρμακα κατά της ελονοσίας (όπως μεφλοκίνη ή αλοφαντρίνη)
- anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine)
- ερυθρομυκίνη με ενδοφλέβια χορήγηση (IV) (αντιβιοτικό)
- erythromycin IV (an antibiotic)
- πενταμιδίνη (αντιπαρασιτικό φάρμακο)
- pentamidine (an antiparasitic medicine)
- σιζαπρίδη (κατά της γαστρο- οισοφαγικής παλινδρόμησης)
- cisapride (against the gastro-oesophageal reflux)
36 Λήψη του Corlentor με τροφές και ποτά Περιορίστε την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με Corlentor.
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Corlentor.
Κύηση και θηλασμός Μην παίρνετε Corlentor εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε εγκυμοσύνη (βλ. « Μην παίρνετε Corlentor »).
Do not take Corlentor if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Corlentor ”).
Μην παίρνετε Corlentor εάν θηλάζετε (βλ. « Μην παίρνετε Corlentor »).
Do not take Corlentor if you are breast-feeding (see “ Do not take Corlentor ”).
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Corlentor μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (βλ. « 4.
Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Πιθανές παρενέργειες »).
Possible side effects ”).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Corlentor Το Corlentor περιέχει λακτόζη.
Corlentor contains lactose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕΤΟ CORLENTOR
HOW TO TAKE CORLENTOR
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες.
Always take Corlentor exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Corlentor 5 mg δύο φορές την ημέρα, που αυξάνεται εάν χρειαστεί στο 1 δισκίο Corlentor 7, 5 mg δύο φορές την ημέρα.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Corlentor 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Corlentor 7.5 mg twice daily.