natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αλληλεπίδραση είναι συνέπεια της αναστολής του ηπατικού μεταβολισμού του Levitra από το ritonavir, έναν πολύ ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, ο οποίος επίσης αναστέλει το CYP2C9.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Levitra by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
To ritonavir επιμηκύνει σημαντικά το χρόνο ημιζωής του Levitra σε 27. 5 ώρες (βλ. παράγραφο 4. 3).
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Levitra to 25.7 hours (see section 4.3).
Συγχορήγηση με ketoconazole (200 mg), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, με vardenafil (5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την κατά 10 φορές αύξηση της AUC του vardenafil και την κατά 4 φορές αύξηση της Cmax του vardenafil (βλ. παράγραφο 4. 4).
Co-administration of ketoconazole (200 mg), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 10-fold increase in vardenafil AUC and a 4-fold increase in vardenafil Cmax (see section 4.4).
Η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με τους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως η itraconazole και ketoconazole (από του στόματος χρήση) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4. 3 και 4. 4).
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral use) should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Σε άνδρες μεγαλύτερους από 75 ετών η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με την itraconazole ή ketoconazole αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3).
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3)
5 Η συγχορήγηση με ερυθρομυκίνη (500 mg τρεις φορές ημερησίως), ενός αναστολέα του CYP3A4, με vardenafil (5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την κατά 4 φορές αύξηση στην AUC του vardenafil και κατά 3 φορές αύξηση στη Cmax.
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας του vardenafil όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A4 όπως η ερυθρομυκίνη ή η κλαρυθομυκίνη (βλ. παράγραφο 4. 2 και παράγραφο 4. 4).
When used in combination with a moderate CYP 3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Ο χυμός grapefruit, ένας ασθενής αναστολέας του μεταβολισμού του CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα, μπορεί να οδηγήσει σε μέτριες αυξήσεις των επιπέδων του vardenafil στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4. 4).
Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
Η φαρμακοκινητική του vardenafil (20 mg) δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση με τον ανταγωνιστή Η- 2, το ranitidine (150 mg δυο φορές ημερησίως), το digoxin, το warfarin, το glibenclamide, την αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/ dl) ή από εφάπαξ δόσεις αντιόξινων (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide).
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide).
Aν και δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεν έδειξε κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική του vardenafil, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα παρακάτω φάρμακα: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αναστολείς του ΜΕΑ, β - αναστολείς, ασθενείς αναστολείς του CYP 3A4, διουρητικά και φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη (sulfonylureas και metformin).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Επιδράσεις του vardenafil σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
5 Effects of vardenafil on other medicinal products
Μελέτες in- vivo:
In vivo studies:
Kαμία ενίσχυση της υποτασικής ενέργειας της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης (0, 4 mg) δεν παρατηρήθηκε όταν το vardenafil (10 mg) δόθηκε σε διάφορα χρονικά διαστήματα (1 h έως 24 h) πριν τη δόση της νιτρογλυκερίνης σε μια μελέτη με 18 υγιείς άνδρες.
No potentiation of the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) was observed when vardenafil (10 mg) was given at varying time intervals (1 h to 24 h) prior to the dose of nitroglycerin in a study in 18 healthy male subjects.
Δόση vardenafil 20mg ενίσχυσε την υποτασική δράση της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης (0. 4mg) που λήφθηκε 1 και 4 ώρες μετά τη χορήγηση vardenafil σε υγιείς μέσης ηλικίας ασθενείς.
Vardenafil 20 mg potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αρτηριακή πίεση όταν η νιτρογλυκερινή λήφθηκε 24 ώρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης vardenafil 20mg.
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg.
Παρόλ ’ αυτά, δεν υπάρχουν πληροφορίες για την πιθανή ενίσχυση της υποτασικής δράσης των νιτρικών από το vardenafil σε ασθενείς, επομένως η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3).
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
Εξαιτίας της νιτρώδους ομάδας που περιέχει έχει πιθανότητα σοβαρής αλληλεπίδρασης με το vardenafil.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Μιας και μονοθεραπεία με α- αναστολείς μπορεί να προκαλέσει σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα ορθοστατική υπόταση και συγκοπή, έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το vardenafil.
Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
Σε δύο μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς νορμοτασικούς εθελοντές κατόπιν ταχείας τιτλοποίησης των α - αναστολέων tamsulosin ή terazosin σε υψηλές δόσεις, αναφέρθηκε υπόταση (σε κάποιες περιπτώσεις συμπτωματική) σε ένα σημαντικό αριθμό ατόμων μετά από συγχορήγηση με vardenafil.
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
ασθενείς εμφάνισαν συμπτωματική ορθοστατική υπόταση.
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Επομένως η ταυτόχρονη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει μόνον εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με τους α – αναστολείς.
Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha blocker therapy.
Σε αυτούς τους ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με α - αναστολείς, το vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση των 5 mg.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
Το Levitra μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε χρονική στιγμη με tamsulosin.
Levitra may be administered at any time with tamsulosin.
Με άλλους α – αναστολείς, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ένα χρονικό διάστημα της δόσης, όταν το vardenafil συνταγογραφείται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4. 4).
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλληλεπιδράσεις, όταν η βαρφαρίνη (25 mg), η οποία μεταβολίζεται από το CYP2C9, ή η διγοξίνη (0, 375 mg) συγχορηγήθηκαν με το vardenafil (20 mg).
No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg).
Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της γλιβενκλαμίδης (3, 5 mg) δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγήθηκε με το vardenafil (20 mg).
The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
Όταν το vardenafil (20 mg) και η αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/ dl) ληφθούν μαζί, το vardenafil δεν ενίσχυσε την επίδραση της αλκοόλης στην αρτηριακή πίεση και την καρδιακή συχνότητα και η φαρμακοκινητική του vardenafil δεν μεταβλήθηκε.
When vardenafil (20 mg) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Καθώς έχει αναφερθεί ζάλη και ανωμαλίες στην όραση σε κλινικές δοκιμές με το vardenafil, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στο Levitra, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machinery.
Περισσότεροι από 9, 500 ασθενείς έχουν λάβει το Levitra σε κλινικές δοκιμές.
Over 9,500 patients have received Levitra in clinical trials.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παροδικές και ήπιες έως μέτριες στη φύση τους.
The adverse reactions were generally transient and mild to moderate in nature.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν σε ποσοστό ≥ 10% των ασθενών είναι πονοκέφαλος και έξαψη.
The most commonly reported adverse drug reactions occurring in ≥ 10% of patients are headache and flushing.
7 Σύστημα οργανικής κατηγορίας
System Organ Class
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10)
Very Common (≥ 1/ 10)
Συχνές (≥1/ 100 και < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Όχι συχνές (≥1/ 1, 000 και < 1/ 100) *
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Σπάνιες (≥1/ 10, 000 και < 1/ 1, 000) *
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Διαταραχές του ανοσοποιητικο ύ συστήματος
Immune System Disorders Psychiatric Disorders
Υπερευαισθησ ία
Hypersensitivit y Anxiety
Ψυχιατρικές διαταραχές
Nervous System Disorders
Κεφαλαλγί α
Dizziness
Ζάλη
Somnolence
Υπνηλία
Syncope Seizure Transient global amnesia
Λιποθυμία Σπασμοί Παροδική ολική αμνησία
Related Investigations
Οφθαλμικές Διαταραχές (συμπερ/ νων σχετιζόμενων ερευνών)
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
Δακρύροια αυξημένη οπτική διαταραχή (συμπερ/ νης οπτικής διαύγειας) Χρωματοψία, Επιπεφυκίτις Θολή όραση
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred Vision
Ενδοφθάλμια αυξηση πίεσης
Intraocular pressure increased
Μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια Οπτικές διαταραχές
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Ear and labyrinth Disorders
Αιφνίδια κώφωση **
Sudden deafness**
Καρδιακές Διαταραχές (συμπερ/ νων σχετιζόμενων ερευνών)
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Στηθάγχη Μυοκαρδιακή ισχαιμία
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Myocardial Infarction
Αγγειακές Διαταραχές (συμπερ/ νων σχετιζόμενων ερευνών)
Vascular Disorders incl. related Investigations
Υπέρταση Υπόταση, Ορθοστατική Υπόταση
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Ρινική Συμφόρηση
Nasal Congestion
Λαρυγγικό οίδημα
Laryngeal oedema
Δυσπεψία Ναυτία
7 System Organ Class
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (συμπερ/ νων σχετιζόμενων ερευνών) Διαταραχές του
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Κρεατινοφωσφο κινάση αίματος αυξημένη Μυαλγία Πόνος στην πλάτη
Dyspepsia Nausea
Μυική ακαμψία
Abnormal liver function tests GGTP increased
αναπαραγωγικο ύ συστήματος και του μαστού
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Πριαπισμός Αύξηση των στύσεων (παρατεταμέν
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
ες ή επίπονες στύσεις)
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
* Από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών, παρουσιάζονται μόνο αυτές που δικαιολογούν ιδιαίτερη προσοχή, λόγω της πιθανής σχέσης τους με σοβαρές παθολογικές καταστάσεις ασθενειών ή με άλλη κλινική συσχέτιση. ** Έχει αναφερθεί αιφνίδια κώφωση ή απώλεια ακοής σε μικρό αριθμό περιπτώσεων μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και σε κλινικές μελέτες, με τη χρήση των αναστολέων της PDE5, συμπεριλαμβανομένου του vardenafil.
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
Στη δόση των 20mg, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) είχαν υψηλότερες συχνότητες σε κεφαλαλγίες (16, 2% κατά 11, 8%) και ζάλη (3, 7% κατά 0, 7%) απο ότι οι νεότεροι ασθενείς (< 65 ετών).
At the 20mg dose, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (< 65 years old).
Αναφορές μετά τη κυκλοφορία με άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας:
Post marketing reports of another medicinal product of this class:
Σοβαρές καρδιαγγειακές περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της αγγειοεγκεφαλικής αιμορραγίας, του αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, της παροδικής ισχαιμικής προσβολής, της ασταθούς στηθάγχης και της κοιλιακής αρρυθμίας, έχουν αναφερθεί για τη φάση μετά την κυκλοφορία σε χρονική συσχέτιση με άλλο φάρμακο αυτής της κατηγορίας.
Serious cardiovascular events, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Σε μελέτες εθελοντών, με εφάπαξ δόση, δόσεις έως και 80 mg την ημέρα, ήταν ανεκτές χωρίς να παρουσιαστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
Όταν το vardenafil χορηγήθηκε σε υψηλότερες δόσεις και πιο συχνά από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (40 mg δυο φορές ημερησίως.), αναφέρθηκαν περιπτώσεις σοβαρού πόνου στην πλάτη.
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dosing regimen (40 mg twice daily) cases of severe back pain have been reported.
Φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη δυσλειτουργία στύσης, Κωδικός ATC:
Medicinal product used in erectile dysfunction, ATC code:
Το vardenafil είναι μία από του στόματος θεραπεία για τη βελτίωση της λειτουργίας της στύσης σε άνδρες με στυτική δυσλειτουργία.
8 Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Σε φυσιολογικές συνθήκες, δηλαδή με σεξουαλική διέγερση, αποκαθιστά την ανεπαρκή στύση, αυξάνοντας τη ροή του αίματος στο πέος.
In the natural setting, i. e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Αυτό στη συνέχεια έχει ως αποτέλεσμα τη χαλάρωση του λέιου μυϊκού ιστού, επιτρέποντας την αυξημένη εισροή του αίματος στο πέος.
This in turn results in smooth muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis.
Το vardenafil ενισχύει ισχυρά την επίδραση του ενδογενούς οξειδίου του αζώτου στο συραγγώδες σώμα, αναστέλλοντας την PDE5.
Vardenafil potently enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.
Όταν απελευθερώνεται το οξείδιο του αζώτου σε απάντηση στη σεξουαλική διέγερση, η αναστολή της PDE5 από το vardenafil, έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα της cGMP στο συραγγώδες σώμα.
When nitric oxide is released in response to sexual stimulation, inhibition of PDE5 by vardenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Μελέτες in - vitro έχουν δείξει, ότι το vardenafil είναι πιο ισχυρό στην PDE5 από ότι σε άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες (> 15 φορές σε σχέση με τις PDE6, > 130 φορές σε σχέση με τις PDE1, > 300 φορές σε σχέση με τις PDE11, και > 1000 φορές σε σχέση με τις PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 και PDE10).
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 15-fold relative to PDE6, > 130-fold relative to PDE1, > 300-fold relative to PDE11, and > 1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
Σε μια μελέτη πληθυσμογραφίας του πέους (RigiScan), το vardenafil 20 mg προκαλούσε στύσεις, που θεωρήθηκαν ικανοποιητικές για διείσδυση (60% σκληρότητα με το RigiScan) σε κάποιους άνδρες σύντομα, σε 15 λεπτά, μετά τη δόση.
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
Η μέση μέγιστη μείωση στη συστολική αρτηριακή πίεση (σε ύπτια θέση) μετά από χορήγηση vardenafil 20 mg και 40 mg ήταν – 6, 9 mmHg για τα 20 mg και - 4, 3 mmHg για τα 40 mg vardeanfil, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
Μία εφάπαξ δόσης, διπλή- τυφλή, διασταυρούμενη, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 59 υγιείς άνδρες, συνέκρινε τις επιδράσεις στο διάστημα QT του vardenafil (10mg και 80mg), sildenafil (50mg και 400mg) και placebo.
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
Η moxifloxacin (400mg) συμπεριλήφθηκε ώς ένα δραστικό εσωτερικού ελέγχου.
Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Οι επιδράσεις στο διάστημα QT μετρήθηκαν μία ώρα μετά τη δόση (μέση Τmax για το vardenafil).
Effects on the QT interval were measured one hour post dose (average Tmax for vardenafil).
Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αποκλείσει μία επίδραση μεγαλύτερη των 10msec (δηλ. να δείξει έλλειψη επίδρασης) σε εφάπαξ από του στόματος δόση 80mg vardenafil, στο διάστημα QTc σε σύγκριση με το placebo, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή του διορθωμένου Fridericia τύπου (QTcF=QT/ RR1/ 3) από τις αρχικές τιμές εως το σημείο μίας ώρας μετά τη δόση.
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i. e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/ RR1/ 3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Τα αποτελέσματα του vardenafil έδειξαν μια αύξηση στο διάστημα QTc (Fridericia) των 8msec (90% CI: 6- 9) και 10msec (90% CI: 8- 11) σε δόσεις 10mg και 80mg σε σύγκριση με το placebo και μια αύξηση στο QTci των
6-9) and 10 msec (90% CI:
10 4msec( 90% CI: 3- 6) και 6msec (90% CI: 4- 7) σε δόσεις 10 και 80mg σε σύγκριση με το placebo, μία ώρα μετά τη δόση.
3-6) and 6 msec (90% CI:
Στο Τmax, μόνο η μέση μεταβολή στο QTcF για το vardenafil 80mg ήταν εκτός του καθορισμένου για τη μελέτη ορίου (μέσος χρόνος 10msec, 90% CI( 8- 11)). Όταν χρησιμοποιήθηκε ο ατομικός τύπος, καμία από τις τιμές δεν ήταν εκτός ορίων.
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Σε μία ξεχωριστή μετεγκριτική μελέτη 44 υγειών εθελοντών, εφάπαξ δόσεις των 10 mg vardenafil ή 50 mg sildenafil συγχορηγήθηκαν ταυτόχρονα με 400 mg gatifloxacin, ένα φάρμακο με συγκρίσιμη επίδραση QT.
In a separate postmarketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
Και οι δύο vardenafil και sildenafil έδειξαν αύξηση στην επίδραση της Fredericia QTc των 4 msec (vardenafil) και 5 msec (sildenafil) όταν συγκρίθηκαν και με το κάθε ένα φάρμακο ξεχωριστά.
Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fredericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για κλινικές δοκιμές
9 Further information on clinical trials
Σε κλινικές μελέτες το vardenafil χορηγήθηκε σε περισσότερους από 3750 άνδρες, με στυτική δυσλειτουργία (ΣΔ) μεταξύ 18 - 89 χρονών, πολλοί από τους οποίους είχαν πολλαπλές συνοδές παθολογικές καταστάσεις.
In clinical trials vardenafil was administered to over 3750 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
Πάνω από 1630 ασθενείς είχαν υποβληθεί σε αγωγή με Levitra για 6 μήνες ή περισσότερο.
Over 1630 patients have been treated with Levitra for six months or longer.
Από αυτούς, πάνω από 730 έχουν υποβληθεί σε αγωγή για ένα χρόνο ή περισσότερο.
Of these, over 730 have been treated for one year or longer.
Οι παρακάτω ομάδες ασθενών αντιπροσωπεύθηκαν: ηλικιωμένοι (22%), υπερτασικοί ασθενείς (35%), με σακχαρώδη διαβήτη (29%), με ισχαιμική καρδιοπάθεια και άλλες καρδιαγγειακές παθήσεις (7%), με χρόνιες πνευμονικές παθήσεις (5%), με υπερλιπιδαιμία (22%), με κατάθλιψη (5%), με ριζική προστατεκτομή (9%).
The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
Οι παρακάτω ομάδες δεν αντιπροσωπεύθηκαν καλά στις κλινικές μελέτες: ηλικιωμένοι (ηλικία > 75 ετών, 2, 4%), και ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παρ.
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Κατά τις κρίσιμες δοκιμές, η αγωγή με vardenafil είχε ως αποτέλεσμα μια βελτίωση στη στυτική λειτουργία συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Across the pivotal trials, treatment with vardenafil resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
Σε μελέτες σταθερής δόσης, σε ένα ευρύ πληθυσμό ανδρών με στυτική δυσλειτουργία, το 68% (5 mg), το 76% (10 mg) και το 80% (20 mg) των ασθενών είχαν επιτυχείς διεισδύσεις (SEP2) σε σύγκριση με το 49% από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε περίοδο μελέτης 3 μηνών.. Η ικανότητα να διατηρηθεί η στύση (SEP 3) σε αυτόν τον ευρύ πληθυσμό με ΣΔ δόθηκε σαν 53% (5 mg), 63% (10 mg) και 65% (20 mg) σε σύγκριση με το 29% για το εικονικό φάρμακο.
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.