natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και κλινικώς έκδηλη ισχαιμική καρδιακή νόσο ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, οι συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά τη θεραπεία συντήρησης δε θα πρέπει να υπερβαίνουν το ανώτερο όριο της στοχευόμενης συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης όπως συνιστάται στην παράγραφο 4. 2.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration as recommended under section 4.2.
9 Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με τη χρήση της epoetin alfa σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Ενήλικες ασθενείς με καρκίνο που πάσχουν από συμπτωματική αναιμία και που λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καθυστέρηση 2 - 3 εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης της epoetin alfa και της εμφάνισης των ερυθροκυττάρων που έχουν δημιουργηθεί από την ερυθροποιητίνη εάν ενδείκνυται η θεραπεία με epoetin alfa (ασθενής που διατρέχει κίνδυνο μετάγγισης).
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 - 3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρι την επίτευξη των σταθερών επιπέδων και στη συνέχεια περιοδικά.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Σε περίπτωση που ο ρυθμός αύξησης των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) το μήνα ή εάν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνουν τα 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) το μήνα, πρέπει να γίνει προσεκτική αναπροσαρμογή της δόσης όπως αυτή περιγράφεται στην παράγραφο 4. 2 έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 2 Θεραπεία ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία - Αναπροσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/ dl - 12 g/ dl).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l)m, the dose adaptation detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk for thrombotic events (see section 4.2 Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia - Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl).
Επειδή η συχνότητα εμφάνισης των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ενισχυτικούς παράγοντες ερυθροποίησης είναι αυξημένη (βλέπε παράγραφο 4. 8), ο κίνδυνος αυτός θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του αναμενόμενου οφέλους από τη θεραπεία (με την epoetin alfa) ιδιαίτερα στην περίπτωση ασθενών με καρκίνο οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων, όπως λόγω παχυσαρκίας, και ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (π. χ. με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση ή με πνευμονική εμβολή).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Μια ερευνητική μελέτη (μελέτη BEST) σε γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού σχεδιάστηκε για να προσδιορίσει εάν η θεραπεία με epoetin alfa η οποία εκτείνεται πέρα από τη διόρθωση της αναιμίας θα μπορούσε να βελτιώσει τα αποτελέσματα της θεραπείας.
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
Στη συγκεκριμένη μελέτη, το ποσοστό των θανατηφόρων θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν υψηλότερο στις ασθενείς που λάμβαναν epoetin alfa από ό, τι σε εκείνες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 5. 1).
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
Δεδομένων των παραπάνω, σε ορισμένες κλινικές περιπτώσεις, οι μεταγγίσεις αίματος πρέπει να αποτελούν την προτιμώμενη θεραπευτική αγωγή για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Η απόφαση για τη χορήγηση ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση οφέλους- κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενούς, η οποία θα πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη τις ειδικές κλινικές συνθήκες.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.
Οι παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται σε αυτήν την αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο του όγκου και το στάδιό του, το βαθμό της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία, καθώς και την προτίμηση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5. 1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Πρέπει να τηρούνται όλες οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τα προγράμματα αυτόλογης μετάγγισης, ειδικά με την αντικατάσταση όγκου ρουτίνας.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Ασθενείς προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία
9 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Στους ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία, το αίτιο της αναιμίας θα πρέπει, αν είναι δυνατό, να εντοπίζεται και να αντιμετωπίζεται πριν από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με την epoetin alfa.
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of epoetin alfa treatment.
Οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή, καθώς είναι πιθανό στους ασθενείς αυτούς να
Thrombotic events can be a risk in this population and this possibility should be carefully weighed against the benefit to be derived from the treatment in this patient group.
10 παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιαγγειακή νόσος.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς που έχουν προδιάθεση για να αναπτύξουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).
Επιπλέον, στους ασθενείς με αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης > 13 g/ dl, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να συσχετιστεί η θεραπεία με epoetin alfa με αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικών θρομβωτικών / αγγειακών επεισοδίων.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
Επομένως, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης > 13 g/ dl.
Therefore, it should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/ dl.
Οι ερυθροποιητίνες αποτελούν αυξητικούς παράγοντες οι οποίοι ενεργοποιούν ως επί το πλείστον την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Erythropoietins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Όπως ισχύει για όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει ο φόβος πως οι εποιητίνες θα μπορούσαν να επάγουν την αύξηση όγκων.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση της Epoetin alfa και άλλων ενισχυτικών παραγόντων ερυθροποίησης (ESA) καταδείχθηκε ότι:
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
- μείωσε τον περιοχικό τοπικό έλεγχο σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του
- decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving
τραχήλου οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία ακτινοβολίας, όταν χορηγήθηκε με στόχο μια συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l),
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
- μείωσε τη συνολική επιβίωση και αύξησε τους θανάτους που αποδόθηκαν στην εξέλιξη της
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκε με στόχο μια συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης 12 - 14 g/ dl (7, 5 – 8, 7 mmol/ l),
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
αύξησε τον κίνδυνο θανάτου όταν χορηγήθηκε με στόχο μια συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο που δεν υποβάλλονταν ούτε σε χημειοθεραπεία ούτε σε θεραπεία ακτινοβολίας.
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
Η χρήση των ESA δεν ενδείκνυται για χρήση στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών. Έκδοχα
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η θεραπεία με την epoetin alfa μεταβάλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Εντούτοις, καθώς η κυκλοσπορίνη δεσμεύεται από τα ερυθροκύτταρα είναι δυνατή η αλληλεπίδραση των φαρμάκων.
However, since cyclosporin is bound by red blood cells there is potential for an interaction.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για αλληλεπίδραση ανάμεσα στην epoetin alfa και τους G- CSF (παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) ή τους GM- CSF (παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων- μονοκυττάρων) σε σχέση με την in vitro αιματολογική διαφοροποίηση ή τον πολλαπλασιασμό των δειγμάτων της βιοψίας του όγκου.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Κατά συνέπεια:
Consequently:
- Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά
- In chronic renal failure patients, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential
τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
benefit outweighs the potential risk to the foetus.
- Σε έγκυες ή θηλάζουσες ασθενείς χειρουργείου που συμμετέχουν σε πρόγραμμα αυτόλογης
- In pregnant or lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation
μετάγγισης, η χρήση της epoetin alfa δεν συνιστάται.
programme, the use of epoetin alfa is not recommended.
Το Abseamed δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.
Η ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει παρατηρηθεί συχνότερα είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης.
The most frequent adverse reaction is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Ενδέχεται να σημειωθεί υπερτασική κρίση με συμπτώματα που προσομοιάζουν εκείνα της εγκεφαλοπάθειας.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms can occur.
Σε συσχέτιση με την epoetin alfa έχουν περιγραφεί μη ειδικά δερματικά εξανθήματα.
Non-specific skin rashes have been described in association with epoetin alfa.
Συμπτώματα που προσομοιάζουν εκείνα της γρίπης όπως κεφαλαλγία, αρθραλγία, αίσθημα αδυναμίας, ζάλης και κόπωσης είναι δυνατό να εμφανιστούν, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
Έχει παρατηρηθεί θρομβοκυττάρωση αλλά η εμφάνισή της είναι πολύ σπάνια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
Σε ασθενείς που λάμβαναν ερυθροποιητικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που έχουν λάβει την epoetin alfa, έχουν αναφερθεί θρομβωτικά/ αγγειακά επεισόδια, όπως ισχαιμία μυοκαρδίου, έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (εγκεφαλική αιμορραγία και εγκεφαλικό έμφρακτο), παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αρτηριακή θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, ανεύρυσμα, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας και σχηματισμός θρόμβου σε τεχνητό νεφρό.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Με την epoetin alfa έχουν σπάνια αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν μεμονωμένες περιπτώσεις αγγειοοιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Έχει αναφερθεί ερυθροβλαστοπενία επαγόμενη από αντίσωμα (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς - PRCA) μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με την epoetin alfa.
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Στους περισσότερους από αυτούς τους ασθενείς, έχουν παρατηρηθεί αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4 – Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς).
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4 – Pure Red Cell Aplasia)
Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση και ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Η αύξηση αυτή της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αντιμετωπιστεί με φαρμακευτικά προϊόντα.
Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Επιπλέον, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να αποτελούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine- like headaches as a possible warning signal.
12 Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π. χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητικούς παράγοντες έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 4. 8 - Γενικά)
11 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Ανεξάρτητα από τη θεραπεία με ερυθροποιητίνη, μπορεί να εμφανιστούν θρομβωτικά και αγγειακά συμβάντα σε ασθενείς χειρουργείου με υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο μετά από επαναλαμβανόμενη φλεβοτομία.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Συνεπώς, πρέπει να διενεργείται αντικατάσταση όγκου ρουτίνας σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Παρά το γεγονός πως η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη, έχει παρατηρηθεί ότι στους ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία, και έχουν αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης ανάμεσα σε 10 έως 13 g/ dl, η συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών / αγγειακών επεισοδίων (τα περισσότερα από τα οποία ήταν περιπτώσεις εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης) στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές ήταν παραπλήσια σε όλες τις ομάδες, τόσο ανάμεσα στις ομάδες που λάμβαναν διαφορετικές δοσολογίες της epoetin alfa όσο και ανάμεσα στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, with a baseline haemoglobin of 10 to 13 g/ dl, the incidence of thrombotic/ vascular events (most of which were DVTs), in the overall patient population of the clinical trials, appeared to be similar across the different epoetin alfa dosing groups and placebo group, although the clinical experience is limited.
Επιπλέον, στους ασθενείς με αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης > 13 g/ dl, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η θεραπεία με epoetin alfa να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μετεγχειρητικών θρομβωτικών / αγγειακών επεισοδίων.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
Η υπερδοσολογία με epoetin alfa είναι δυνατό να προκαλέσει φαινόμενα τα οποία είναι προέκταση της φαρμακολογικής δράσης της ορμόνης.
Overdose of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακο κατά της αναιμίας, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Η ερυθροποιητίνη είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία διεγείρει, με τη μορφή του διεγερτικού παράγοντα της μίτωσης και της ορμόνης διαφοροποίησης, το σχηματισμό των ερυθροκυττάρων από πρόδρομα κύτταρα που προέρχονται από τον πληθυσμό των αρχέγονων κυττάρων.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι ανάμεσα στα 32. 000 και 40. 000 dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Το πρωτεϊνικό κλάσμα του μορίου αποτελεί περίπου το 58% του συνόλου και αποτελείται από 165 αμινοξέα.
The protein fraction of the molecule contributes about 58% and consists of 165 amino acids.
13 γλυκοσιδικούς δεσμούς και έναν Ο- γλυκοσιδικό δεσμό.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Η epoetin alfa που δημιουργήθηκε με γενετική τεχνολογία είναι γλυκοζυλιωμένη και είναι πανομοιότυπη στη σύνθεση ως προς τα αμινοξέα και τους υδρογονάνθρακες, με την ενδογενή ανθρώπινη ερυθροποιητίνη η οποία έχει απομονωθεί από τα ούρα αναιμικών ασθενών.
Epoetin alfa obtained by gene technology is glycosylated and is identical in its amino acid and carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Το Abseamed έχει τη μεγαλύτερη δυνατή καθαρότητα σύμφωνα με την τελευταία τεχνολογία.
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
Συγκεκριμένα, στις συγκεντρώσεις του ενεργού συστατικού του που χρησιμοποιούνται στον άνθρωπο, δεν ανιχνεύεται κάποιο κατάλοιπο της κυτταρικής σειράς που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή του.
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
Η βιολογική αποτελεσματικότητα της epoetin alfa έχει καταδειχθεί σε διάφορα in vivo μοντέλα ζώων (φυσιολογικοί και αναιμικοί αρουραίοι, πολυκυτταραιμικοί ποντικοί).
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Μετά από τη χορήγηση της epoetin alfa αυξάνει ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, οι τιμές της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοκυττάρων καθώς και ο ρυθμός ενσωμάτωσης του 59Fe.
After administration of epoetin alfa, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Μετά από την επώαση με epoetin alfa έχει παρατηρηθεί in vitro αυξημένη ενσωμάτωση 3Η- θυμιδίνης στα ερυθροειδή εμπύρηνα κύτταρα του σπληνός (καλλιέργεια κυττάρων από σπλήνα ποντικού).
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Με τη βοήθεια κυτταρικών καλλιεργειών ανθρώπινου μυελού των οστών κατέστη δυνατό να αποδειχτεί ότι η epoetin alfa διεγείρει συγκεκριμένα τον ερυθροποιητικό μηχανισμό και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
721 ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνες συμμετείχαν σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, από τους οποίους οι 389 ασθενείς είχαν αιματολογικές κακοήθειες (221 με πολλαπλό μυέλωμα, 144 με non- Hodgkin' s λέμφωμα, και 24 με άλλες αιματολογικές κακοήθειες) και οι 332 είχαν συμπαγείς όγκους (172 στο μαστό, 64 γυναικολογικούς, 23 στους πνεύμονες, 22 στον προστάτη, 21 γαστρεντερικούς, και 30 είχαν όγκους άλλου είδους).
12 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).