natgillin/translations-raw huggingface dataset:
75 Κατηγορία οργάνου συστήματος
hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
Μολύνσεις και παρασιτώσεις
65 System Organ Class Infections and infestations
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη
Neoplasms benign, malignant and
καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
unspecified (including cysts and polyps)
76 Κατηγορία οργάνου συστήματος
Hepato-biliary disorders
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
66 Injection site reactions
Σε ελεγχόμενες και ανοιχτές μελέτες με Humira, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων λοιμώξεων, οι οποίες εμφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαμβάνουν αναφορές φυματίωσης (περιλαμβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευμονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π. χ. διάχυτη (π. χ. διάχυτη ή εξωπνευμονική ιστοπλάσμωση, βλαστομυκητίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκύστη, καντιντίαση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis,, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων τμημάτων πιλοτικών μελετών του Humira σε λιγότερο από 12 εβδομάδες διάρκεια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, νόσο του Crohn και ψωρίαση, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 5, 9 (3, 5, 9, 9) ανά 1000 ασθενείες- έτη μεταξύ 3853 ασθενών που έλαβαν Humira έναντι 4, 3 (1, 8, 10, 4) ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ 2183 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 5, 5 μήνες για το Humira και 3, 9 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος ήταν 8, 8 (5, 7, 13, 5) ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν Humira και 2, 6 (0, 8, 8, 0) ανά 1000
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5.7, 13.5) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
Από αυτούς τους καρκίνους του δέρματος, έχει παρατηρηθεί καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 2, 5 (1, 1, 5, 6) ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Humira και 0 ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.5 (1.1, 5.6) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0 per 1,000 patient-years among control patients.
Αυτοαντισώματα
67 Autoantibodies
Δείγματα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλές χρονικές στιγμές στις Μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας I- V.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V.
Κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας: στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας (Μελέτες RA I- IV), οι αυξήσεις της ALT ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που ελάμβαναν adalimumab ή εικονικό φάρμακο.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (RA studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Σε όλες τις μελέτες ρευματοειδούς, πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας και ψωριασικής αρθρίτιδας, οι ασθενείς με αυξημένη ALT ήταν ασυμπτωματικοί και στις περισσότερες περιπτώσεις οι αυξήσεις ήταν παροδικές και υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
78 Κλινικές μελέτες ψωρίασης: σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ψωρίασης, οι αυξήσεις της ALT ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Psoriasis clinical trials: in controlled psoriasis clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasmsbenign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές απαντήσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM- 1, VCAM- 1 και ICAM- 1 με ένα IC50 των 0, 1- 0, 2 nM).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Τα επίπεδα ορού των μέταλλο -
After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
79 πρωτεϊνασών της μεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ- 1 και ΜΜΡ- 3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου μειώθηκαν επίσης μετά τη χορήγηση του Humira.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
Ταχεία μείωση των επιπέδων της CRP παρατηρήθηκε σε ασθενείς πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Η μελέτη RA ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, και οι οποίοι είχαν μη αποτελεσματική ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη σε δόσεις των 12, 5 έως 25 mg ή οι οποίοι είχαν δυσανεξία σε 10 mg μεθοτρεξάτης κάθε εβδομάδα.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
Οι θεραπείες αυτές περιλαμβάνουν μεθοτρεξάτη, λεφλουνομίδη, υδροξυχλωροκίνη, σουλφασαλαζίνη, και/ ή άλατα χρυσού.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
80 συμπτωμάτων και το βαθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα για 104 εβδομάδες.
This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
H πρωτεύουσα παράμετρος αξιολόγησης στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ και η δευτερεύουσα παράμετρος αξιολόγησης στη μελέτη RA IV ήταν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν ανταπόκριση κατά ACR 20 στην Εβδομάδα 24 ή 26.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Στις μελέτες RA I- IV, όλα τα μεμονωμένα στοιχεία των απαντήσεων σύμφωνα με το ACR (αριθμός επώδυνων και διογκωμένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον ιατρό και τον ασθενή, τιμές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/ dl)) βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου.
70 In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
114 από 207 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 60 μήνες.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
81 Στις μελέτες RA Ι- IV, οι ασθενείς που έλαβαν Humira πέτυχαν στατιστικά σημαντικές ACR 20 και 50 απαντήσεις συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για μια περίοδο μιας έως δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Οι ασθενείς που ελάμβαναν Humira/ MTX έδειξαν σημαντικά μικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που ελάμβαναν ΜΤΧ ως μονοθεραπεία στους 6 και 12 μήνες (βλ.
Humira/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic
Πίνακα 5).
71 progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Από αυτούς, 66 ασθενείς δεν έδειξαν καμμία εξέλιξη της δομικής βλάβης όπως ορίζεται από τη μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (TSS) της τάξεως του μηδέν ή λιγότερο.
Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less..
82 Πίνακας 5 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές Μετά τους 12 Μήνες στη Μελέτη RA III
Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Total Sharp Score Βαθμολογία διαβρώσεων
Total Sharp Score Erosion score d
2, 7 1, 6
2.7 1.6
0, 1 0, 0
0.1 0.0
2, 6 (1, 4, 3, 8) 1, 6 (0, 9, 2, 2)
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
< 0, 001γ < 0, 001
< <
α β
0.001c 0.001
Βαθμολογία JSN δ μεθοτρεξάτη
JSN score
0, 9 (0, 3, 1, 4)
0.9 (0.3, 1.4)
Πίνακα 6).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see Table 6).
εμπιστοσύνης) εμπιστοσύνης)
confidence confidence interval) interval)
εμπιστοσύνης)
confidence interval)
Βαθμολογία JSN α
Erosion score JSN score a
Η ποιότητα ζωής σχετικά με την κατάσταση της υγείας και τη λειτουργική ικανότητα του ασθενή αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το βαθμό ανικανότητας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες, και ήταν μία προκαθορισμένη πρωτεύουσα παράμετρος αξιολόγησης στην Eβδομάδα 52 της μελέτης RA ΙΙΙ.
72 Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Όλες οι δόσεις/ σχήματα του Humira στις τέσσερις μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ από την αρχή της θεραπείας μέχρι το Μήνα 6 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και το ίδιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στη μελέτη RA ΙΙΙ κατά την Εβδομάδα 52.
All doses/ schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Τα αποτελέσματα από το Short Form Health Survey (SF 36) για όλες τις
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Στη μελέτη RA ΙΙΙ, η βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας διατηρήθηκε έως και την Εβδομάδα 260 (60 μήνες) ανοικτής θεραπείας.
In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του ΗΑQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p < 0, 001) για τη θεραπεία συνδυασμού Humira/ μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία στην Εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την Εβδομάδα 104.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Οι ασθενείς που παρουσίαζαν ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 30 την Εβδομάδα 16 ήταν κατάλληλοι να τυχαιοποιηθούν στη διπλά τυφλή (DB) φάση και έλαβαν είτε Humira 24 mg/ m2 μέχρι μία μέγιστη δόση των 40 mg, ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για επιπλέον 32 εβδομάδες ή μέχρι να εμφανιστεί έξαρση της νόσου.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
84 Πίνακας 8 PedACR Ανταποκρίσεις στη μελέτη ΝΙΑ
73 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
(80/ 85)
94.1% (80/ 85)
Τυφλή
Double Blind
Μέσος χρόνος για έξαρση
Median time to disease flare a
Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν την Εβδομάδα 16 (n=144), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 διατηρήθηκαν μέχρι δύο χρόνια στην OLE φάση σε ασθενείς που έλαβαν Humira κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 responses were maintained for up to two years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Ψωριασική αρθρίτιδα
Psoriatic arthritis Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Στη μελέτη ΨΑ II με διάρκεια 12 εβδομάδων συμμετείχαν 100 ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε θεραπεία με DMARD.
PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
85 Πίνακας 9 ACR Απαντήσεις σε Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο Μελέτες Ψωριασικής Αρθρίτιδας (% Ασθενών)
74 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
36% *** 39% ***
36%*** 39%***
2% N/ A
2% N/ A
20% *** 23% ***
20%*** 23%***
0% N/ A
0% N/ A
Η θεραπεία με Humira μείωσε το ρυθμό της εξέλιξης της δομικής βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων συγκρινόμενη με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα του mTSS (μέσο ± SD) 0, 8 ± 2, 5 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (την Εβδομάδα 24) συγκρινόμενο με το 0, 0 ± 1, 9 (p < 0, 001) στην ομάδα που έλαβε Humira (την Εβδομάδα 48).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48)).
Το Humira 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες 24 εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6, 3 σε όλες τις ομάδες) που είχαν μη ικανοποιητική απόκριση στη συμβατική θεραπεία.
Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136. Ankylosing spondylitis Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Οι ασθενείς (n=215, 54, 7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις Εβδομάδες 12 ή 16 ή 86 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα υποδορίως, πρώιμα ως ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και, ως εκ τούτου, αντιμετωπίστηκαν σαν μη αποκρινόμενοι στη θεραπεία στη διπλά τυφλή στατιστική ανάλυση.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Πίνακας 10 Αποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στη Μελέτη της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο – Μελέτη Ι μείωση των σημείων και συμπτωμάτων
75 Table 10– Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην Εβδομάδα 12, η οποία διατηρήθηκε εώς την Εβδομάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Παρόμοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σημαντικές) εμφανίστηκαν στη μικρότερη τυχαιοποιημένη, διπλή- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ΑΣ ΙΙ με 82 ενήλικες ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
87 δόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επιτράπηκαν και το 79% των ασθενών συνέχισαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από τις παραπάνω αγωγές.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Η έναρξη της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD ΙΙ (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Στη μελέτη CD I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF- ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τέσσερεις θεραπευτικές ομάδες: εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0 και 2, 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2, 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2 και 40 mg την Εβδομάδα 0 και 20 mg την Εβδομάδα 2.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
Στη μελέτη CD II, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εμφάνισαν μη ανοχή στο infliximab τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2 είτε εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0 και 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη μελέτη CD III (CHARM).
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study I(CHARM).
Στη μελέτη CD III, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή μελέτη 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2.
At week 4 patients were
Την Εβδομάδα 4 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, είτε σε 40 mg κάθε εβδομάδα, είτε σε εικονικό φάρμακο με συνολική διάρκεια μελέτης 56 εβδομάδων.
76 randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Η έναρξη της ύφεσης στη μελέτη CD I και στη μελέτη CD IΙ καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
Μελέτη CD I:
CD Study I:
Μελέτη CD IΙ:
CD Study II:
Όλες οι p- τιμές είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Humira έναντι placebo * p < 0, 001 ** p < 0, 01
versus placebo
Στην μελέτη CD ΙΙI, την Εβδομάδα 4 το 58% (499/ 854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
In CD Study II, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Από τους ασθενείς που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση των εβδομάδα 4, το 48% είχαν λάβει στο παρελθόν αντί- TNF θεραπεία.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
88 Πίνακας 12 Διατήρηση Κλινικής Ύφεσης και Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών)
77 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην Εβδομάδα 4, το 43% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης Humira ανταποκρίθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 12 συγκριτικά με το 30% που έλαβαν δόση συντήρησης εικονικού φαρμάκου.
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Στη μελέτη CD Ι και στη μελέτη CD II, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στον συνολικό δείκτη του ειδικού ερωτηματολογίου για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ΙΒDQ) την Εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε Humira 80/ 40 mg και 160/ 80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και παρατηρήθηκε στις Εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD IΙΙ καθώς και μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Η Μελέτη Ψωρίασης Ι (REVEAL) αξιολόγησε 1212 ασθενείς σε τρεις περιόδους θεραπείας.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1212 patients within three treatment periods.
Οι ασθενείς που διατήρησαν απόκριση ≥ PASI 75 των Εβδομάδων 33 και είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ενεργή θεραπεία την περίοδο Α, επανατυχαιοποιήθηκαν την Περίοδο Γ, ώστε να λάβουν είτε 40 mg Ηumira κάθε δεύτερη εβδομάδα είτε εικονικό φάρμακο για 19 επιπλέον εβδομάδες.
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
89 Assessment (PGA) κυμάνθηκαν από “ μέτρια ” (53% των ασθενών που συμμετείχαν) έως “ σοβαρή ” (41%) έως “ πολύ σοβαρή ” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician’ s Global Assessment (PGA) score ranged from “ moderate” (53% of subjects included) to “ severe” (41%) to “ very severe” (6%).
Στις Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ, ένα κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι επέτυχαν απόκριση PASI 75 από τα αρχικά επίπεδα μέχρι την Εβδομάδα 16 (βλ.
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 13 and 14).
Πίνακες 13 και 14).
Table 13 Ps Study I (REVEAL) Efficacy Results at 16 Weeks
Πίνακας 13 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL) Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες Humira 40 mg Εικονικό κάθε δεύτερη φάρμακο εβδομάδα N=398 N=814 n (%) n (%) ≥PASI 75 a
≥ PASI 75
Πίνακας 14 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες Humira 40 mg
Table 14 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
N=108 n (%)
Humira 40 mg eow N=108 n (%)