natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια σειρά από δοσολογικά σχήματα έχουν αποδειχτεί αποτελεσματικά έναντι μερικών ή όλων των μη νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου.
9 improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
Υπερευαισθησία Με βάση τρέχοντα δεδομένα, προκύπτει ότι κατά το πρώτο έτος της θεραπείας σε περίπου 15% των ασθενών υπό αγωγή σχηματίζονται IgG αντισώματα στο imiglucerase.
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imigluceraseare formed in approximately 15% of the treated patients.
10 Ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα ή συμπτώματα υπερευαισθησίας στο Ceredase (alglucerase) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή όταν λαμβάνουν Cerezyme (imiglucerase).
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
Πνευμονική υπέρταση Η πνευμονική υπέρταση είναι γνωστή επιπλοκή της νόσου του Gaucher.
Pulmonary hypertension Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Έχει παρατηρηθεί τόσο σε ασθενείς που υφίστανται όσο και σε ασθενείς που δεν υφίστανται θεραπεία υποκατάστασης ενζύμου.
It has been observed both in patients receiving and not receiving enzyme replacement therapy.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0, 9% (βλ. παράγραφο 6. 6).
10 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
11 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές:
11 Nervous system disorders Uncommon:
Ίλιγγος, πονοκέφαλος, παραισθησία Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές:
Dizziness, headache, paraesthesia Cardiac disorders Uncommon:
Δευτεροπαθείς αιματολογικές συνέπειες περιλαμβάνουν σοβαρής μορφής αναιμία και θρομβοκυτοπενία επιπλέον της χαρακτηριστικής προοδευτικής ηπατοσπληνομεγαλίας.
12 in addition to the characteristic progressive hepatosplenomegaly.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
13 6.4 Special precautions for storage
Για να παρέχει επαρκή όγκο που να επιτρέπει την ακριβή εκτέλεση συνταγών, το κάθε φιαλίδιο τυποποιείται ώστε να περιέχει επιπλέον 0, 6 ml.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
1, 5 ή 25 φιαλίδια ανά κουτί.
1, 5 or 25 vials per carton.
14 Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική Ανασύσταση Κάνετε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10, 2 ml ενέσιμο νερό.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Ο όγκος μετά την ανασύσταση είναι 10, 6 ml.
The reconstituted volume is 10.6 ml.
Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι περίπου 6, 1.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Ο ανασυσταθ; ής όγκος επιτρέπει την ακριβή απόσυρση 10, 0 ml (ίσο προς 400 μονάδες) από κάθε φιαλίδιο.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Aποσύρατε 10, 0 ml ανασυσταθέντος διαλύματος από το κάθε φιαλίδιο και συνδυάστε τους όγκους που αποσύρατε.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ( ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ( ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του( των) παρασκευαστή( ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – Η. Π. Α.
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – USA
Όνομα και διεύθυνση του( των) παρασκευαστή( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU – Ηνωμένο Βασίλειο
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - UK
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2.).
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
19 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
OUTER CARTON/ VIAL
Cerezyme 200 U κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση imiglucerase
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ μονοένυδρο και πολυσορβάτη 80.
Mannitol, Sodium Citrate, Citric acid monohydrate and Polysorbate 80.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ΛΗΞΗ:
Store in a refrigerator
Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder:
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Ολλανδία
Gooimeer 10 1411 DD Naarden-NL
ΕΤΙΚΕΤΑ/ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
LABEL/ VIAL
Cerezyme 200 U κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. imiglucerase
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
22 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ΛΗΞΗ {μήνας/ χρόνος}
EXP:
24 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Cerezyme 400 U κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. imiglucerase
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες imiglucerase.
Each vial contains 400 units of imiglucerase
25 Β.
25 B.
26 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
26 PACKAGE LEAFLET:
Imiglucerase
Cerezyme 200 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
- Εάν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
please tell your doctor or pharmacist.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Cerezyme.
Before you use Cerezyme.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cerezyme.
How to use Cerezyme.
Τρόπος φύλαξης του Cerezyme.
How to store Cerezyme.
Λοιπές πληροφορίες
Further Information
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CEREZYME ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CEREZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Cerezyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με επιβεβαιωμένη διάγνωση νόσου του Gaucher Τύπου 1 ή Τύπου 3 και οι οποίοι εμφανίζουν σημεία της νόσου όπως: αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), τάση να αιμορραγούν εύκολα (λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ενός τύπου κυττάρων του αίματος), μεγέθυνση του σπλήνα ή του ήπατος ή νόσο των οστών.
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of platelets - a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Τα άτομα με νόσο του Gaucher έχουν χαμηλά επίπεδα ενός ενζύμου που λέγεται β - γλυκοκερεβροσιδάση.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called β -glucocerebrosidase.
Το ένζυμο αυτό βοηθά τον οργανισμό να ελέγχει τα επίπεδα του γλυκοκερεβροσίδιου.
This enzyme helps the body control levels of glucocerebroside.
Το γλυκοκερεβροσίδιο είναι μια φυσική ουσία του οργανισμού, που αποτελείται από σάκχαρα και λίπος.
Glucocerebroside is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Στην νόσο του Gaucher τα επίπεδα του γλυκοκερεβροσίδιου μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά.
In Gaucher disease glucocerebroside levels can get too high.
Το Cerezyme είναι ένα τεχνητό ένζυμο που λέγεται imiglucerase – αυτό μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο β- γλυκοκερεβροσιδάση που απουσιάζει ή δεν είναι αρκετά ενεργό σε ασθενείς με νόσο του Gaucher.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CEREZYME
BEFORE YOU USE CEREZYME
Μην χρησιμοποιήσετε το Cerezyme
Do not use Cerezyme
- Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην imiglucerase ή
- If you are allergic (hypersensitive) to imiglucerase, or
- Εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Cerezyme.
- if you are allergic to any of the other ingredients of Cerezyme.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Cerezyme
Take special care with Cerezyme
- Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με Cerezyme, ενδέχεται να παρουσιάσετε μια αλλεργική
- If you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being
αντίδραση ενώ παίρνετε το φάρμακο ή σύντομα μετά.
given the medicine or shortly after.
Ο ιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει εάν 27 έχετε αλλεργική αντίδραση στην imiglucerase.
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
- Μερικοί ασθενείς με νόσο του Gaucher έχουν υψηλή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των
- Some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary
πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση).
hypertension).
Πάντως, αν παρουσιάζετε βραχεία αναπνοή, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
27 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασμός Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι ενδέχεται να είστε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CEREZYME
HOW TO USE CEREZYME
Η συνιστώμενη δόση Cerezyme είναι 60 μονάδες/ kg σωματικού βάρους άπαξ κάθε 2 εβδομάδες.
The recommended dose of Cerezyme is 60 units/ kg body weight given once every 2 weeks.
O θεράπων ιατρός σας θα εκτιμά την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία τακτικά και ενδέχεται να μεταβάλλει τη δόση σας (προς τα πάνω ή προς τα κάτω) έως ότου βρει την καλύτερη δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/ she finds the best dose to control your symptoms.
Το Αρχείο ICGG Gaucher Μπορείτε να ζητήσετε από το γιατρό σας να καταχωρήσει τις πληροφορίες που αφορούν την ασθένειά σας στο « Αρχείο ICGG Gaucher ».
The ICGG Gaucher Registry You can ask your doctor to register your patient information into the “ ICGG Gaucher Registry”.
Τα στοιχεία που αφορούν την ασθένειά σας θα καταχωρηθούν ανώνυμα – κανείς δεν θα γνωρίζει ότι αυτές οι πληροφορίες αφορούν εσάς.
Your patient data will be registered anonymously – nobody will know it is information about you.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cerezyme από την κανονική Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας από Cerezyme.
If you use more Cerezyme than you should There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cerezyme Εάν χάσετε μια έγχυση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you forget to use Cerezyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με την χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας ή το 28 φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cerezyme μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, παρόλο που δεν εμφανίζονται σε όλους.
Like all medicines, Cerezyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Εάν εμφανίσετε σοβαρές παρενέργειες ή παρενέργειες που δεν αναφέρονται παρακάτω, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Συχνές παρενέργειες (συμβαίνουν σε πάνω από 1 σε 100 ασθενείς) είναι:
28 Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
- δύσπνοια
- breathlessness
- κνίδωση / τοπικό οίδημα του δέρματος ή του επιθηλίου του στόματος ή του φάρυγγα
- hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat
- κνησμός
- itching
- ερύθημα
- rash
Μη συχνές παρενέργειες (συμβαίνουν σε πάνω από 1 σε 1000 ασθενείς) είναι:
Uncommon side effects (occurring in more than 1 in 1000 patients) are:
- αίσθηση νυγμών, τσιμπήματος, καύσου ή μουδιάσματος του δέρματος
- a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin
- αυξημένος καρδιακός ρυθμός
- increased heart rate
- μελανό δέρμα
- bluish skin
- μείωση της αρτηριακής πίεσης
- fall in blood pressure
- έμετος
- vomiting
- ναυτία
- nausea
- κράμπες κοιλιακών μυών
- abdominal cramping
- διάρροια
- diarrhoea
- πόνος στις αρθρώσεις
- pain in the joints
- ενόχληση στη θέση έγχυσης
- infusion site discomfort
- καύσος στη θέση έγχυσης
- infusion site burning
- οίδημα στη θέση έγχυσης
- infusion site swelling
- άσηπτο απόστημα στη θέση ένεσης
- injection site sterile abcess
- θωρακική δυσφορία
- chest discomfort
- ρίγη
- rigors
Μερικές παρενέργειες εμφανίστηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη λήψη του φαρμάκου Αυτές περιελάμβαναν κνησμό, έξαψη, κνίδωση / τοπικό οίδημα του δέρματος ή του επιθηλίου του στόματος ή του φάρυγγα, θωρακική δυσφορία, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, μελανό δέρμα, δύσπνοια, αίσθηση νυγμών, τσιμπήματος, καύσου ή μουδιάσματος του δέρματος και πτώση της αρτηριακής πίεσης.
These have included itching, flushing, hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin and fall in blood pressure.
Ενδέχεται να χρειαστεί να λάβετε πρόσθετα φάρμακα για την αποφυγή μιας αλλεργικής αντίδρασης (π. χ. αντιισταμινικά ή και κορτικοστεροειδή).
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids).
Εάν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΤΡΟΠΟΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΤΟΥ CEREZYME
HOW TO STORE CEREZYME
29 Μη χρησιμοποιείτε το Cerezyme μετά την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στην επισήμανση μετά τα γράμματα “ ΕΧΡ ”.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα εκείνου του μήνα.
The expiry date refers to the last date of that month.
Μόνο το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να κρατηθεί για έως 24 ώρες εάν παραμείνει σε ψυχρό μέρος (2°C – 8°C) και στο σκοτάδι.
The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται σε οικιστικό σύστημα αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Τι περιέχει το Cerezyme
What Cerezyme contains
- Η δραστική ουσία είναι η imiglucerase.
- The active substance is imiglucerase.
H imiglucerase είναι τροποποιημένη μορφή του
Imiglucerase is a modified form of the human enzyme β -
ανθρώπινου ενζύμου β- γλυκοκερεβροσιδάση που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 μονάδες imiglucerase.
One vial contains 200 units of imiglucerase.
- Μαννιτόλη
- Other ingredients are:
- Κιτρικό νάτριο
- - - -
- Πολυσορβάτη 80
Mannitol Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Cerezyme Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0, 9% (βλ. παράγραφο 6. 6).
Important information about some of the ingredients of Cerezyme This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Εμφάνιση του Cerezyme και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cerezyme, 200 U, παρουσιάζεται ως σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σε μέγεθος συσκευασίας φιαλιδίου 1 ή 25).
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 200 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1 or 25).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Κατασκευαστής
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Ολλανδία
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, The Netherlands
Κατασκευαστής Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
30 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
30 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
This leaflet was last approved in:
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι προς άλλους δικτυακούς τόπους σχετικά με σπάνιες νόσους και θεραπείες.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Οδηγίες χρήσεως - ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση Κάθε φιαλίδιο Cerezyme προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Cerezyme περιέχει 200 μονάδες imiglucerase σε 5, 0 ml (40 μονάδες ανά ml).
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
31 Καθορίζεται ο αριθμός των φιαλιδίων που πρέπει να ανασυσταθούν ανάλογα με τη θεραπευτική αγωγή του κάθε ασθενούς και αυτά μεταφέρονται από το ψυγείο.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική Ανασύσταση Κάνετε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 5, 1 ml ενέσιμο νερό.
31 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Ο ανασυσταθείς όγκος επιτρέπει την ακριβή απόσυρση 5, 0 ml (που ισοδυναμούν με 200 μονάδες) από κάθε φιαλίδιο.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Χορήγηση Συνιστάται όπως το αραιωμένο διάλυμα χορηγείται εντός 3 ωρών.
Administration It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
32 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
32 PACKAGE LEAFLET:
Imiglucerase
Cerezyme 400 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
- Εάν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist
Το Cerezyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με επιβεβαιωμένη διάγνωση νόσου του Gaucher Τύπου 1 ή Τύπου 3 και οι οποίοι εμφανίζουν σημεία της νόσου όπως: αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), τάση να αιμορραγούν εύκολα (λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ενός τύπου κυττάρων του αίματος), μεγέθυνση του σπλήνα ή του ήπατος ή νόσο των οστών.
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleeding easily (due to low numbers of platelets– a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Το ένζυμο αυτό βοηθά τον οργανισμό να ελέγχει τα επίπεδα του γλυκοκερεβροσιδίου.
This enzyme helps the body control levels of glucocerebroside.
Στην νόσο του Gaucher τα επίπεδα του γλυκοκερεβροσιδίου μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά.
In Gaucher disease glucocerebroside levels can get too high.
Το Cerezyme είναι ένα τεχνητό ένζυμο που λέγεται imiglucerase – αυτό μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο β- γλυκοκερεβροσιδάση που απουσιάζει ή δεν είναι αρκετά ενεργό σε ασθενείς με νόσο του Gaucher.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase -this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Ο ιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει εάν 33 έχετε αλλεργική αντίδραση στην imiglucerase.
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
33 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Τα στοιχεία που αφορούν την ασθένειά σας θα καταχωρηθούν ανώνυμα – κανείς δεν θα γνωρίζει ότι αυτές οι πληροφορίες αφορούν εσάς.
Your patient data will be registered anonymously– nobody will know it is information about you.
34 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με την χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Εάν εμφανίσετε σοβαρές παρενέργειες ή παρενέργειες που δεν αναφέρονται παρακάτω, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
34 If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Συχνές παρενέργειες (συμβαίνουν σε πάνω από 1 σε 100 ασθενείς) είναι:
Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
Όχι συχνές παρενέργειες (συμβαίνουν σε πάνω από 1 σε 1000 ασθενείς) είναι:
Uncommon side effects (occurring in more than 1 in 1000 patients) are:
- ίλιγγος
- dizziness