natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αφήστε τους περιέκτες αυτούς µέσα στη φιάλη.
Keep the canisters in the bottle.
Μην τους καταπίνετε. • Μπορείτε ακόµη να τοποθετείτε την ηµερήσια δόση alli στη µπλε θήκη µεταφοράς (Shuttle) που περιλαµβάνεται σε αυτή τη συσκευασία Απορρίψτε καψάκια που έµειναν στη θήκη µεταφοράς για διάστηµα µεγαλύτερο από έναν µήνα.
Discard any capsules stored in the carry case for more than one month.
Τι περιέχει το alli Η δραστική ουσία είναι το orlistat.
The active substance is orlistat.
Περιεχόµενο καψακίου:
What alli looks like and contents of the pack
Εµφάνιση του alli και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα καψάκια alli έχουν τυρκουάζ περίβληµα και σώµα, µε µία σκούρα µπλε λωρίδα στη µέση και φέρουν το αποτύπωµα “ alli ”.
alli capsules have a turquoise cap and body, with a dark blue band round the middle, imprinted with "alli".
Το alli διατίθεται σε συσκευασίες µε 42, 60, 84 και 90 καψάκια.
alli is available in pack sizes of 42, 60, 84 and 90 capsules.
Μπορεί να µην διατίθενται όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες.
Not all pack sizes may be available in all countries.
Στη συσκευασία περιλαµβάνεται µία µπλε θήκη µεταφοράς (Shuttle) για τη µεταφορά της ηµερήσιας δόσης του alli.
A blue carry case (Shuttle) is included in this pack for carrying your daily dose of alli.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
28 Marketing authorisation holder and manufacturer
Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο.
Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Famar, 190 11 Αυλώνα, Ελλάδα Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Ηνωµένο Βασίλειο.
Famar, 190 11 Avlona, Greece Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, United Kingdom.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicinal product, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε την ιστοσελίδα της χώρας σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε το πρόγραµµα απώλειας βάρους του alli
You can also visit your country specific alli website for further information about the alli weight loss programme.
Tél/ Tel: + 32 2 656 2900 www. alli. be
Tél/Tel: + 32 2656 2900 www.alli.be
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 2 656 2900 www. alli. be
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 2656 2900 www.alli.be
България ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър Teл.: + 359 2 953 10 34 http: ///
България ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър Teл.: + 359 2 953 10 34 www.alli.bg
Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800
Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800 www .alliprogram.hu
Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited
Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000 www.alli.ie
Tel: + 386 (0) 1 280 25 66
Tel: + 386 (0)1 280 25 66 www.alli.si
Κύπρος Χ. Α. Παπαέλληνας & Σία Λτδ, Τ. Θ.
30 Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ, Τ.Θ.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Κίνδυνοι που διατρέχετε όταν είστε υπέρβαρος Το γεγονός ότι είστε υπέρβαρος επηρεάζει την υγεία σας και αυξάνει τον κίνδυνο εµφάνισης αρκετών σοβαρών προβληµάτων υγείας, όπως: • Υπέρταση • ∆ιαβήτης • Καρδιοπάθεια • Εγκεφαλικό επεισόδιο • Ορισµένες µορφές καρκίνου • Οστεοαρθρίτιδα
Risk of being overweight
33 Συζητήστε µε τον γιατρό σας για τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτών των καταστάσεων.
Being overweight will affect your health and increase your risk of developing serious health problems such as: • High blood pressure • Diabetes • Heart disease • Stroke • Certain forms of cancer • Osteoarthritis Talk to your doctor about your risk of developing these conditions.
Σπουδαιότητα της απώλειας βάρους Η απώλεια βάρους και η διατήρηση της απώλειας βάρους, για παράδειγµα βελτιώνοντας τη διατροφή σας και αυξάνοντας τη σωµατική σας δραστηριότητα, µπορεί να συντελέσει στη µείωση του κινδύνου εµφάνισης σοβαρών προβληµάτων υγείας και στην βελτίωση της υγείας σας.
Importance of losing weight
Χρήσιµες συµβουλές για τη δίαιτά σας και τους στόχους σας σε θερµίδες και λιπαρά κατά τη λήψη alli Το alli πρέπει να χρησιµοποιείται παράλληλα µε µία δίαιτα µειωµένης θερµιδικής αξίας, χαµηλή σε λιπαρά.
Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
Τα καψάκια δρουν προλαµβάνοντας την απορρόφηση µέρους του λίπους που καταναλώνετε, αλλά µπορείτε να εξακολουθήσετε να καταναλώνετε τροφές από όλες τις κύριες οµάδες τροφών.
The capsules work by preventing some of the fat you eat from being absorbed but you can still eat foods from all the main food groups.
Αν και πρέπει να εστιάσετε στις θερµίδες και στο λίπος που καταναλώνετε, είναι σηµαντικό να ακολουθείτε µία ισορροπηµένη διατροφή.
Although you should focus on the calories and fat that you eat, it is important to eat a balanced diet.
Πρέπει να επιλέγετε γεύµατα που περιέχουν ποικιλία διαφορετικών θρεπτικών συστατικών και να µάθετε να τρώτε υγιεινά µακροπρόθεσµα.
You should choose meals which contain a range of different nutrients and learn to eat healthily for the long term.
Κατανόηση της σηµασίας των στόχων σε θερµίδες και λιπαρά Οι θερµίδες αποτελούν µέτρο της ενέργειας που χρειάζεται ο οργανισµός σας.
They are sometimes called kilocalories or kcal.
Ενίοτε, ονοµάζονται χιλιοθερµίδες ή kcal.
Energy may also be measured in kilojoules, which you may also see on food labels. • The calorie target is the maximum number of calories you’ll eat each day.
Ανατρέξτε στον πίνακα παρακάτω στην παρούσα παράγραφο. • Ο στόχος σας σε γραµµάρια λίπους είναι ο µέγιστος αριθµός γραµµαρίων λίπους που θα καταναλώνετε σε κάθε γεύµα.
See the chart further on in this section. • Your fat gram target is the maximum number of grams of fat you’ll eat in each meal.
Ο πίνακας µε στόχους γραµµαρίων λίπους συµφωνεί µε τις παρακάτω πληροφορίες για τον ορισµό των στόχων σε θερµίδες. • Η τήρηση του στόχου σε λίπος είναι απαραίτητη λόγω του τρόπου δράσης των καψακίων.
The fat gram target chart follows the information below on setting your calorie target. • Controlling your fat target is essential because of the way the capsules work.
Η λήψη alli σηµαίνει ότι ο οργανισµός σας θα αποβάλλει περισσότερο λίπος και συνεπώς, µπορεί να δυσκολεύεται να αντεπεξέλθει όταν καταναλώνετε την ποσότητα λίπους που καταναλώνατε προηγουµένως.
Taking alli means your body will pass more fat through, and therefore may struggle to cope with eating as much fat as before.
Εποµένως, εάν τηρείτε το στόχο σας σε λίπος, θα µεγιστοποιήσετε τα αποτελέσµατα της απώλειας βάρους ενώ θα ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο εµφάνισης σχετιζόµενων µε τη δίαιτα συµπτωµάτων της θεραπείας. • Πρέπει να στοχεύετε στη σταδιακή και σταθερή απώλεια βάρους.
So by meeting your fat target, you’ll maximise weight loss results while minimising the risk of diet-related treatment effects. • You should aim to lose weight gradually and steadily.
Η ιδανική απώλεια είναι περίπου 0, 5 kg την εβδοµάδα.
Losing around 0.5 kg (1 lb) per week is ideal.
Αυτό σηµαίνει 3. 500 λιγότερες θερµίδες την εβδοµάδα, περίπου ο αριθµός των θερµίδων σε 0, 5 kg λίπους.
The following table has been worked out so that it gives you a calorie target that’s about 500 calories fewer per day than your body needs to maintain your current weight.
Οι στόχοι σε θερµίδες µεµονωµένα θα πρέπει να σας επιτρέψουν να χάσετε βάρος σταδιακά και µε σταθερό ρυθµό περίπου 0, 5 kg την εβδοµάδα χωρίς να νιώθετε εκνευρισµό ή στέρηση.
Your calorie target alone should allow you to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week, without feeling frustrated or deprived.
∆εν συνιστάται η κατανάλωση λιγότερων από 1. 200 θερµίδες την ηµέρα.
Eating fewer than 1200 calories per day is not recommended.
Θα χρειαστεί να γνωρίζετε το επίπεδο της δραστηριότητας σας, προκειµένου να ορίσετε το στόχο σας σε θερµίδες.
You will need to know your activity level to set your calorie targets.
Όσο πιο δραστήριοι είστε, τόσο υψηλότερος ο στόχος σας. • Χαµηλή δραστηριότητα σηµαίνει ότι περπατάτε, ανεβαίνετε σκάλες, ασχολείστε µε την κηπουρική ή κάποια άλλη φυσική δραστηριότητα σε καθηµερινή βάση σε µικρό βαθµό ή καθόλου. • Μέτρια ∆ραστηριότητα σηµαίνει ότι καίτε περίπου 150 θερµίδες την ηµέρα σε φυσική δραστηριότητα, π. χ., περπατάτε τρία χιλιόµετρα, ασχολείστε µε τον κήπο επί 30 έως 45 λεπτά ή τρέχετε δύο χιλιόµετρα σε 15 λεπτά.
The more active you are, the higher your calorie target. • Low Activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis. • Moderate Activity means you burn around 150 calories per day in physical activity, for example, walking three kilometres (2 miles), gardening for 30 to 45 minutes, or running two kilometres (1.25 miles) in 15 minutes.
Επιλέξτε το επίπεδο που ανταποκρίνεται καλύτερα στην καθηµερινή σας ρουτίνα.
Choose the level that most closely fits your daily routine.
Εάν δεν είστε βέβαιοι σε ποιο επίπεδο βρίσκεστε, επιλέξτε Χαµηλή δραστηριότητα.
If you’re unsure which level you are, choose Low Activity.
Γυναίκες
Women Low Activity
34 Χαµηλή δραστηριότητα
Below 68.1 kg 68.1 kg to 74.7 kg 74.8 kg to 83.9 kg 84.0 kg and over
Κάτω από 68, 1 kg 68, 1 kg έως 74, 7 kg 74, 8 kg έως 83, 9 kg 84, 0 kg και άνω
Below 10 st 10 lb 10 st 10 lb to 11 st 11 lb 11 st 12 lb to 13 st 2 lb 13 st 3 lb and over
1. 200 θερµίδες 1. 400 θερµίδες 1. 600 θερµίδες 1. 800 θερµίδες
1200 calories 1400 calories 1600 calories 1800 calories
Μέτρια δραστηριότητα
Below 61.2 kg 61.3 kg to 65.7 kg 65.8 kg and over
Κάτω από 61, 2 kg 61, 3 kg έως 65, 7 kg 65, 8 kg και άνω
Below 9 st 9 lb 9 st 9 lb to 10 st 4 lb 10 st 5 lb and over
1. 400 θερµίδες 1. 600 θερµίδες 1. 800 θερµίδες
1400 calories 1600 calories 1800 calories
Άνδρες
Low Activity
Χαµηλή δραστηριότητα Μέτρια
Below 65.7 kg 65.8 kg to 70.2 kg 70.3 kg and over
Κάτω από 65, 7 kg 65, 8 kg έως 70, 2 kg 70, 3 kg και άνω
Below 10 st 4 lb 10 st 5 lb to 11 st 11 st 1 lb and over
δραστηριότητα
59.0 kg and over
59, 0 kg και άνω
9 st 4 lb and over
1. 800 θερµίδες
1800 calories
Πώς να ορίσετε το στόχο σας σε λιπαρά Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζεται ο τρόπος ορισµού του στόχου σας σε λίπος µε βάση την ποσότητα των θερµίδων που σας επιτρέπονται την ηµέρα.
The following chart shows how to set your fat target based on the amount of calories you are allowed per day.
Θα πρέπει να σχεδιάζετε τρία γεύµατα την ηµέρα.
You should plan to have three meals per day.
Εάν έχετε ορίσει στόχο 1. 400 θερµίδων την ηµέρα, π. χ., η µέγιστη ποσότητα λίπους που επιτρέπεται ανά γεύµα θα είναι 15 g.
If you have set a target of 1400 calories per day, for example, the maximum amount of fat allowed per meal would be 15 g.
Για να παραµείνετε στο πλαίσιο της ηµερήσιας κατανάλωσης λίπους, τα σνακ θα πρέπει να µην περιέχουν περισσότερα από 3 g λίπους.
To stay within your daily allowance for fat, snacks should contain no more than 3 g of fat.
Ποσότητα θερµίδων που µπορείτε να καταναλώσετε την ηµέρα
Amount of calories you can eat per day
Μέγιστη ποσότητα λίπους που επιτρέπεται ανά γεύµα
Maximum amount of fat allowed per meal
Μέγιστη ποσότητα λίπους που επιτρέπεται από σνακ την ηµέρα
Maximum amount of fat allowed from snacks per day
1. 200 1. 400 1. 600 1. 800
1200 1400 1600 1800
Υπενθύµιση:
Remember:
• Η τήρηση ρεαλιστικών
Physical activity is an important part of a weight loss programme.
στόχων σε θερµίδες και
Remember to check with your doctor first if you have not exercised before. • Continue to be active while taking alli and after you stop taking it.
Η σωµατική δραστηριότητα αποτελεί σηµαντικό µέρος ενός προγράµµατος απώλειας βάρους.
The alli weight loss programme combines the capsules with an eating plan and a wide range of resources to help you understand how to eat a reduced calorie, lower-fat diet and guidelines for becoming more active.
Το πρόγραµµα απώλειας βάρους alli συνδυάζει τα καψάκια µε ένα πρόγραµµα διατροφής και ένα ευρύ φάσµα µέσων, που θα σας βοηθήσουν να κατανοήσετε πώς να ακολουθείτε µία δίαιτα µειωµένης θερµιδικής αξίας χαµηλή σε λιπαρά και τις οδηγίες για να γίνετε πιο δραστήριοι.
The alli website (please refer to your country specific website included in the list of local representatives above) provides you with a range of interactive tools, lower-fat recipes, physical activity tips and other useful information to help you lead a healthy life and to support you in meeting your weight loss goals, together with details of a weight loss programme which is individually tailored for you.
Επισκεφθείτε το www. xxx. xx
Visit < www.xxx.xxx >
Τι είναι το Aloxi; Το Aloxi είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη.
Aloxi is a solution for injection that contains the active substance palonosetron.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aloxi; Το Aloxi είναι ένα αντιεμετικό φάρμακο (προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο).
Aloxi is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea [feeling sick] and vomiting).
Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
It is used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer).
Το Aloxi χρησιμοποιείται στην περίπτωση χημειοθεραπείας που προκαλεί έντονη ναυτία και έμετο (όπως η σισπλατίνη) καθώς και στη χημειοθεραπεία που προκαλεί μέτρια ναυτία και έμετο (όπως κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη ή καρβοπλατίνη).
Aloxi is used for chemotherapy that is a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) and for chemotherapy that is a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Πώς χρησιμοποιείται το Aloxi; Η ένεση Aloxi χορηγείται από το γιατρό ή το νοσηλευτή, 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Aloxi is injected by a doctor or nurse about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Η συνήθης δόση είναι 250 μικρογραμμάρια χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 30 δευτερολέπτων.
The usual dose is 250 micrograms given as an injection into a vein lasting 30 seconds.
Η αποτελεσματικότητα του Aloxi μπορεί να ενισχυθεί με την προσθήκη κορτικοστεροειδούς (τύπος φαρμάκου που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αντιεμετικό).
Aloxi may be made more effective by the addition of a corticosteroid (a type of medicine that can be used as an anti-emetic).
Η χορήγηση του φαρμάκου δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ηλικιακή κατηγορία.
It is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is not enough information on its effects in this age group.
Πώς δρα το Aloxi; Η δραστική ουσία του Aloxi, η παλονοσετρόνη, είναι « ανταγωνιστής 5HT 3 », δηλαδή εμποδίζει μια χημική ουσία που βρίσκεται στον οργανισμό και ονομάζεται 5- υδροξυτρυπταμίνη (5HT, γνωστή επίσης ως σεροτονίνη) να δεσμευθεί στους υποδοχείς της στο έντερο.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to its receptors in the gut.
Η δέσμευση της 5HT από αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί συνήθως ναυτία και έμετο.
When it binds to these receptors, 5HT normally causes nausea and vomiting.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aloxi; Το Aloxi μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1. 842 ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία η οποία προκαλεί έντονα ή μέτρια συμπτώματα ναυτίας και εμέτου.
Aloxi was not compared with any other anti-emetics in this study.
Σε αυτή τη μελέτη, το Aloxi δεν συγκρίθηκε με άλλα αντιεμετικά φάρμακα.
Aloxi was as effective as the other anti-emetics.
Στην περίπτωση της χημειοθεραπείας που προκαλεί έντονα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου, ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν Aloxi (132 από τους 223 ασθενείς) δεν παρουσίασαν έμετο κατά τη διάρκεια του πρώτου 24ώρου μετά τη χημειοθεραπεία, έναντι 57% των ασθενών που έλαβαν οντανσετρόνη (126 από τους 221 ασθενείς).
With chemotherapy that was a strong trigger of nausea and vomiting, 59% of the patients receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (132 out of 223), compared with 57% of the patients receiving with ondansetron (126 out of 221).
Στην περίπτωση της χημειοθεραπείας που προκαλεί μέτρια συμπτώματα ναυτίας και εμέτου, ποσοστό 81% των ασθενών που έλαβαν Aloxi δεν παρουσίασαν έμετο εντός 24 ωρών μετά τη χημειοθεραπεία (153 από τους 189 ασθενείς) έναντι ποσοστού 69% των ασθενών που έλαβαν οντανσετρόνη (127 από τους 185 ασθενείς).
With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the patients receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
Η αποτελεσματικότητα του Aloxi αποδείχθηκε επίσης κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενων κύκλων χημειοθεραπείας.
The effectiveness of Aloxi was also seen during repeat cycles of chemotherapy.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aloxi; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aloxi (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ζάλη, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
The most common side effects with Aloxi (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aloxi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Aloxi, see the Package Leaflet.
Το Aloxi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Aloxi should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palonosetron or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aloxi; H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aloxi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που εμφανίζονται με ισχυρή και μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Aloxi are greater than its risks for the prevention of nausea and vomiting caused by highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aloxi.
The Committee recommended that Aloxi be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Aloxi:
Other information about Aloxi:
Στις 22 Μαρτίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd για το Aloxi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aloxi to Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. on 22 March 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Aloxi διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Aloxi is available here.
01- 2009.
This summary was last updated in 01-2009.
Αριθμός( οί) EU
EU number
Οδός χορήγησης
Packaging
Περιγραφή Φιαλίδιο
Content
Περιεχόμενο
Package size
(γυάλινο)
Vial (glass)
Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρικό).
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Κάθε φιαλίδιο 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρικό).
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1..
For a full list of excipients, see section 6.1.
Το Aloxi ενδείκνυται για την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με έντονα εμετογενή χημειοθεραπεία καρκίνου και την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με μέτρια εμετογενή χημειοθεραπεία καρκίνου.
Aloxi is indicated for: the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus περίπου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση χημειοθεραπείας.
250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Η αποτελεσματικότητα του Aloxi για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που προκαλούνται από έντονα εμετογενή χημειοθεραπεία μπορεί να ενισχυθεί με την προσθήκη ενός κορτικοστεροειδούς χορηγουμένου πριν από τη χημειοθεραπεία.
The efficacy of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών.
No dosage adjustment is necessary for the elderly.
Η χρήση του Aloxi δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων.
Aloxi is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data.
Ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία
Hepatic impaired patients
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.
No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
2 Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία
2 No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου οι οποίοι υφίστανται αιμοκάθαρση.
No data are available for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Σε συνδυασμό με τη χορήγηση παλονοσετρόνης 750 μικρογραμμάρια, έχουν αναφερθεί δύο περιστατικά δυσκοιλιότητας με ενσφήνωση κοπράνων, για τα οποία απαιτήθηκε εισαγωγή του ασθενούς σε νοσοκομείο.
Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Διενεργήθηκε μια συγκεκριμένη ενδελεχής μελέτη των διαστημάτων QT/ QTc σε υγιείς εθελοντές για οριστικά στοιχεία αποδεικνύοντας την επίδραση της παλονοσετρόνης στο QT/ QTc.
A specific thorough QT/ QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/ QTc.
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες.
Please refer to 5.1 Pharmacodynamics properties.
Ωστόσο, όπως και με τους άλλους ανταγωνιστές των 5- HT3, θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την χρήση παλονοσετρόνης μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία αυξάνουν το διάστημα QT ή σε ασθενείς που έχουν ή που έχουν πιθανότητες να αναπτύξουν επιμήκυνση του διαστήματος QT.
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the concomitant use of palonosetron with medicinal products that increase the QT interval or in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Χημειοθεραπευτικοί παράγοντες: σε προκλινικές μελέτες, η παλονοσετρόνη δεν ανέστειλε την αντινεοπλασματική δραστηριότητα των πέντε χημειοθεραπευτικών παραγόντων, που εξετάσθηκαν (σισπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη, κυταραβίνη, δοξορουβικίνη και μιτομυκίνη C).
Chemotherapeutic agents: in preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Μετοκλοπραμίδη: σε μια κλινική μελέτη, δεν καταδείχθηκε σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση ανάμεσα σε μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση παλονοσετρόνης και συγκεντρώσεων σταθερής κατάστασης από του στόματος χορηγούμενης μετοκλοπραμίδης, η οποία είναι παράγοντας αναστολής του CYP2D6.
Metoclopramide: in a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.