natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Απορρόφηση Η δεφεριπρόνη απορροφάται ταχέως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Absorption Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Αναφέρεται ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις ορού αίματος επιτυγχάνονται 45 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης σε νηστικούς ασθενείς.
Peak serum concentration is reported to occur 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Κατόπιν χορήγησης μιας δόσης 25 mg/ kg, έχουν ανιχνευθεί χαμηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις ορού σε ασθενείς που έχουν προσλάβει τροφή (85 μmol/ l) παρά σε νηστικούς ασθενείς (126 μmol/ l), μολονότι δεν παρατηρήθηκε μείωση της ποσότητας του απορροφηθέντος φαρμάκου (δεφεριπρόνη) όταν χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
Following a dose of 25 mg/ kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 μ mol/ l) than in the fasting state (126 μ mol/ l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Βιομετασχηματισμός Η δεφεριπρόνη μεταβολίζεται κυρίως σε συζευγμένο γλυκουρονίδιο.
Biotransformation Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Αυτός ο μεταβολίτης στερείται της ικανότητας δέσμευσης σιδήρου λόγω της απενεργοποίησης της ένωσης 3- υδροξυ της δεφεριπρόνης.
This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ορού της γλυκουρονικής ένωσης επιτυγχάνονται 2- 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δεφεριπρόνης.
Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
Αποβολή Στον άνθρωπο, η δεφεριπρόνη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών και αναφέρεται ότι 75% έως 90% της προσληφθείσας δόσης ανευρίσκεται στα ούρα εντός των πρώτων 24 ωρών, υπό μορφή ελεύθερης δεφεριπρόνης, του μεταβολίτη γλυκουρονικής ένωσης και του συμπλόκου σιδήρου - δεφεριπρόνης.
Elimination In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Έχουν πραγματοποιηθεί μη- κλινικές μελέτες σε είδη ζώων που περιλαμβάνουν ποντικούς, επιμύες, κονίκλους, σκύλους και πίθηκους.
Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Τα πιο συνήθη ευρήματα σε μη υπερσιδηρωμένα ζώα σε δόσεις των 100 mg/ kg/ ημέρα και άνω ήταν οι αιματολογικές επιδράσεις, όπως η υποκυτταροβρίθεια του μυελού και μειωμένες τιμές λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ ή αιματικές περιφερικές τιμές αιμοπεταλίων.
The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/ kg/ day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/ or platelet counts in peripheral blood.
Αναφέρθηκε ατροφία του θύμου, των λεμφοειδών ιστών και των όρχεων, και υπερτροφία των επινεφριδίων, σε δόσεις 100 mg/ kg/ ημέρα και άνω σε μη υπερσιδηρωμένα ζώα.
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/ kg/ day or greater in non-iron-loaded animals.
Μελέτες αναπαραγωγής που διενεργήθηκαν σε μη υπερσιδηρωμένους επιμύες και κονίκλους έχουν δείξει ότι η δεφεριπρόνη είναι τερατογενής και εμβρυοτοξική ακόμα και σε δόσεις 25 mg/ kg/ ημέρα.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/ kg/ day.
Δεν έχουν πραγματοποηθεί προγεννητικές/ μεταγεννητικές μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
8 6.
7 6.
Πυρήνας Δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Κολλοειδές Διοξείδιο Πυριτίου
Tablet core Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Επικάλυψη Δισκίου Hypromellose Macrogol Διοξείδιο του τιτανίου
Coating Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Κάθε συσκευασία περιέχει μια φιάλη των 100 δισκία.
Each pack contains one bottle of 100 tablets.
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Ολλανδία
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Netherlands
Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας:
Date of first authorisation:
25/ 08/ 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
25/ 08/ 1999 Date of latest renewal:
Ferriprox 100 mg/ ml δια του στόματος διάλυμα
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution
Κάθε ml από του στόματος διάλυμα περιέχει 100 mg deferiprone.
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Κάθε ml του από του στόματος διάλυμα περιέχει 0, 4 mg Sunset Yellow (E110).
Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Δια του στόματος διάλυμα.
Oral solution.
Διαυγούς, κόκκινο- πορτοκαλί χρώματος υγρό.
Clear, reddish orange coloured liquid.
Η δόση ανά kg σωματικού βάρους θα πρέπει να υπολογιστεί στο πλησιέστερο 2, 5 ml.
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
11 Πίνακας Δοσολογίας
Dose table
Για να πετύχετε μια δόση περίπου 75 mg/ kg/ ημέρα, χρησιμοποιείστε τον όγκο του από του στόματος διαλύματος που συνιστάται στον παρακάτω πίνακα για το σωματικό βάρος του ασθενή.
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the volume of oral solution suggested in the following table for the body weight of the patient.
Σωματικό
9
Συνολική
Body weight
Δόση
Total daily dose
διάλυμα
ml of oral solution
φορές/ ημέρα) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
(mg, three times/ day) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
(τρεις φορές/ ημέρα) 5, 0 7, 5 10, 0 12, 5 15, 0 17, 5 20, 0 22, 5
times/ day) 5.0 7.5 10.0 12.5 15.0 17.5 20.0 22.5
Ο κίνδυνος για ακοκκιοκυττάρωση και ουδετεροπενία είναι υψηλότερος εάν ο Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC) είναι λιγότερος από 1, 5x109/ l.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher, if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5x109/ l.
12 επαφές του με άλλα άτομα, έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος πιθανής λοίμωξης.
The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Στην περίπτωση Βαρείας Ουδετεροπενίας ή Ακοκκιοκυτταραιμίας:
10 In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
Θα πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη προσοχή έτσι ώστε η αποσιδήρωση ασθενών με ηπατίτιδα Γ να γίνεται υπό άριστες συνθήκες.
Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
13 Υπερχρωμάτωση των ούρων Πρέπει να πληροφορηθούν οι ασθενείς ότι τα ούρα τους ενδεχομένως να παρουσιάσουν μια υπερχρωμάτωση προς το κοκκινωπό/ καστανό λόγω της απομάκρυνσης του συμπλόκου σιδήρου - δεφεριπρόνης.
Discoloration of urine Patients should be informed that their urine may show a reddish/ brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Έκδοχο Το από του στόματος Ferriprox περιέχει την χρωστική ουσία Sunset Yellow (E110), που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Excipients Ferriprox oral solution contains the colouring agent Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
11 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
14 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπευτικής αγωγής που αναφέρεται σε κλινικές δοκιμές με δεφεριπρόνη είναι η ακοκκιοκυτταραιμία (ουδετερόφιλα < 0, 5x109/ l) με επίπτωση 1, 1% (0, 6 περιπτώσεις ανά 100 χρόνια θεραπείας) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils < 0.5x109/ l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Τα χαμηλά επίπεδα ψευδαργύρου στο πλάσμα έχουν συσχετιστεί με τη δεφεριπρόνη σε μια μειονότητα ασθενών.
12 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
15 ΤΑΞΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΟΡΓΑΝΩΝ
CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
ΠΟΛΥ ΣΥΧΝΕΣ (≥1/ 10)
(≥ 1/ 10)
ΣΥΧΝΕΣ (≥1/ 100, < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
ΌΧΙ ΣΥΧΝΕΣ (≥1/ 1. 000, < 1/ 100)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Η δεφεριπρόνη έχει διερευνηθεί σε 247 ασθενείς σε δύο δοκιμές φάσης ΙΙΙ και ένα πρόγραμμα υποστηρικτικής χρήσης.
13 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
16 δύο ομάδες θεραπείας, αλλά η μέση συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε δεφεριπρόνη φαίνεται να αυξάνεται περισσότερο από εκείνη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε δεφεροξαμίνη.
The mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but mean hepatic iron concentration in deferiprone treated patients seems to increase more than in deferoxamine treated patients.
Το πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν η επίπτωση της ακοκκιοκυτταριαμίας, η οποία επήλθε σε συχνότητα 1, 2%.
The primary end-point was the incidence of agranulocytosis, which occurred at a frequency of 1.2%.
17 6.
14 6.
Απεσταγμένο νερό Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Γλυκερόλη Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο Τεχνική γεύση κερασιού Αιθέριο έλαιο μέντας Sunset Yellow (E110) Σουκραζόλη (E955)
Purified water Hydroxyethylcellulose Glycerol Hydrochloric acid, concentrated Artificial cherry flavour Peppermint oil Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
2 χρόνια Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 35 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα
After first opening use within 35 days.
Να αποθηκευτεί μέσα στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως
Store in the original package in order to protect from light.
Κάθε συσκευασία περιέχει μια φιάλη των 250 ml ή των 500 ml από του στόματος διάλυμα.
Each pack contains one bottle of 250 ml or 500 ml oral solution.
Δεν διατίθενται όλα τα μεγέθη των συσκευασιών.
Not all pack sizes may be marketed.
18 10.
15 10.
19 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
16 ANNEX II
20 Α.
17 A.
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Ολλανδία
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Netherlands
• OI ΟΡΟΙ ΚΑΙ OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Δεν εφαρμόζεται.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Οι MAH θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφεται στην έκδοση 01 (ημερ.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in version 01 (dated 4 May 2006) presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
4 Μαίου 2006) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Έγκρισης Διάθεσης είναι σε θέση και λειτουργία πριν και κατά την διάρκεια που το προϊόν διατίθεται στην αγορά.
Risk Management plan
19 Σεπτεμβρίου 2007) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Έγκρισης Διάθεσης και τις οποιεσδήποτε μετέπειτα αναβαθμίσεις του RMP που έχουν συμφωνηθεί από το CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2 (dated 19 September 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια Γραμμή του CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για ιατρικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο (αναβαθμισμένο) RMP θα πρέπει να υποβληθεί μαζί με την επόμενη Περιοδική Έκθεση Ενημέρωσης Ασφαλείας (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Θα πρέπει επίσης να υποβληθεί και ένα ενημερωμένο RMP: • Όταν ληφθούν καινούργιες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις σημερινές προδιαγραφές Ασφαλείας, του Σχεδίου Φαρμακοεπαγρύπνησης ή των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου, • Μέσα σε 60 ημέρες από την πραγματοποίηση ενός σημαντικού επιτεύγματος (ελαχιστοποίηση κινδύνου ή φαρμακοεπαγρύπνηση), • Όταν ζητηθεί από την EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 says of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια:
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 6 months.
21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
18 ANNEX III
22 Α.
19 A.
23 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΤΩΝ 100 ΔΙΣΚΙΩΝ
BOTTLE OF 100 TABLETS
Το κάθε δισκίο περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης
One tablet contains 500 mg deferiprone
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 δισκία
Film-coated tablets 100 tablets
Για χορήγηση από το στόμα.
Oral use
25 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΤΩΝ 250 ML Η ΤΩΝ 500 ML
BOTTLES OF 250 ML AND 500 ML ORAL SOLUTION
Ferriprox 100 mg/ ml από του στόματος διάλυμα δεφεριπρόνη
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
Κάθε ml από του στόματος διάλυμα περιέχει 100 mg δεφεριπρόνη
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Περιέχει Sunset Yellow (E110) – βλέπε το φυλλάδιο για περισσότερες πληροφορίες.
Contains Sunset Yellow (E110); see leaflet for further information.
250 ml από του στόματος διάλυμα 500 ml από του στόματος διάλυμα
250 ml oral solution 500 ml oral solution
Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 35 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα
After first opening use within 35 days.
26 Να αποθηκευτεί μέσα στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως
Store in the original package in order to protect from light.
28 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
25 PACKAGE LEAFLET:
Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφεριπρόνη
Ferriprox 500 mg film-coated tablets Deferiprone
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. − Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. − Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν συμπεριλαμβάνεται στο φυλλάδιο αυτό, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. − Συνημμένη σε αυτό το φυλλάδιο θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς/ ατόμου που τον φροντίζει.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. − Attached to this leaflet you will find a patient/ carer reminder card.
Τι είναι το Ferriprox και ποια είναι η χρήση του 2.
What Ferriprox is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ferriprox 3.
Before you take Ferriprox 3.
Πώς να πάρετε το Ferriprox 4.
How to take Ferriprox 4.
Πώς να φυλάσσεται το Ferriprox 6.
How to store Ferriprox 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FERRIPROX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FERRIPROX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η δεφεριπρόνη είναι η δραστική ουσία του Ferriprox.
Deferiprone is the active substance in Ferriprox.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FERRIPROX
BEFORE YOU TAKE FERRIPROX
Μην χρησιμοποιείτε το Ferriprox − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δεφεριπρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ferriprox. − σε περίπτωση που έχετε ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας (χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων) − σε περίπτωση που έχετε ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας (πολύ χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων < 0, 5x10 9/ l) − Εάν παίρνετε τώρα φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία. − σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Do not take Ferriprox − if you are allergic (hypersensitive) to deferiprone or any of the other ingredients of Ferriprox. − if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low neutrophil count). − if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell count < 0.5x109/ l). − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia. − if you are pregnant or breast-feeding.
Σε κάποιους ασθενείς η θεραπεία με Ferriprox μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων.
Therapy with Ferriprox may be associated with the occurrence of a very low white blood cell count in some patients.
Η πάθηση αυτή λέγεται σοβαρή ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυτταραιμία και πιθανόν να διατρέχετε τον κίνδυνο ανάπτυξης κάποιας λοίμωξης.
This condition is known as severe neutropenia or agranulocytosis and may place you at risk of developing a serious infection.
Ο τρόπος που το Ferriprox προκαλεί ουδετεροπενία δεν είναι γνωστός.
The way Ferriprox causes neutropenia is not known.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να παίρνουν οποιαδήποτε φάρμακα που είναι γνωστό ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή αυτά που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση.
Patients must not take any medicines known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis.
29 Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Ferriprox − Εάν έχετε ιστορικό ουδετεροπενίας, επειδή μια από της πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβεί είναι η εμφάνιση πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα).
Take special care with Ferriprox − if you have a history of neutropenia, since one of the most serious side effects that may occur is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Αυτή η πάθηση, γνωστή ως βαρεία ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυτταραιμία, έχει παρουσιαστεί σε περίπου 1 στα 100 άτομα που έλαβαν Ferriprox σε κλινικές μελέτες.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in about 1 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Επειδή τα λευκά αιμοσφαίρια συμβάλλουν στην καταπολέμηση λοιμώξεων, έχοντας χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων πιθανόν να διατρέχετε τον κίνδυνο ανάπτυξης μιας σοβαρής λοίμωξης.
Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Για να παρακολουθείται η ουδετεροπενία, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικές αναλύσεις αίματος (για έλεγχο των λευκών αιμοσφαιρίων), μία φορά την εβδομάδα, για το χρονικό διάστημα που λαμβάνετε θεραπεία με Ferriprox.
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα αυτά τα ραντεβού.
Please refer to the patient/ carer
Ανατρέξτε στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς/ ατόμου που τον φροντίζει, που είναι συνημμένη σε αυτό το φυλλάδιο.
26 reminder card attached to this leaflet.
Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, πονόλαιμο ή συμπτώματα γρίπης, αναφέρετέ τα αμέσως στο γιατρό σας.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Επιπρόσθετα, μπορεί επίσης να σας ζητήσει να κάνετε βιοψίες ήπατος.
In addition he or she also might ask you to undergo liver biopsies.
Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Βιταμίνη C με Ferriprox.
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Μη πάρετε αντιόξινα με βάση το αργίλιο όταν παίρνετε Ferriprox.
Do not take aluminium-based antacids while taking Ferriprox.
Μην πάρετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία (βλέπε Τμήμα « Μην πάρετε Ferriprox »).
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox ”).
Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast feeding Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο που ισχύει στην περίπτωσή σας.
Ask your doctor which method is best for you.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Ferriprox όταν θηλάζετε.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
Ανατρέξτε στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς/ ατόμου που τον φροντίζει, που είναι συνημμένη σε αυτό το φυλλάδιο.
Please refer to the patient/ carer reminder card attached to this leaflet.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν μελέτες που να αποδεικνύουν ότι το Ferriprox επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FERRIPROX
HOW TO TAKE FERRIPROX
Πάντοτε να παίρνετε το Ferriprox αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Ferriprox exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση είναι 25 mg/ kg, 3 φορές την ημέρα, για μια συνολική ημερήσια δόση 75 mg/ kg/ ημέρα.
The usual dose is 25 mg/ kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/ kg/ day.
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/ kg/ ημέρα.
The total daily dose should not exceed 100 mg/ kg/ day.
Πάρτε την πρώτη δόση το πρωί, τη δεύτερη δόση το μεσημέρι και την τρίτη δόση το βράδυ.
Take your second dose midday.
Δεν είναι αναγκαίο να λαμβάνετε το Ferriprox μαζί με το φαγητό.
It is not necessary to take Ferriprox with food.
Ωστόσο, θα θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Ferriprox εάν το παίρνετε μαζί με τα γεύματα σας.
However, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ferriprox από την κανονική Δεν υπάρχουν αναφορές οξείας υπερδοσολογίας με το Ferriprox.
If you take more Ferriprox than you should There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Εάν έχετε πάρει παραπάνω από την συνταγογραφηθείσα δόση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον ιατρό σας.
If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ferriprox Το Ferriprox θα είναι αποτελεσματικότερο εάν δεν παραλείψετε καμία δόση.
If you forget to take Ferriprox Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Αν παραλείψετε περισσότερες από μία δόσεις, μην πάρετε διπλή δόση αλλά
If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
30 συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ferriprox μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Ferriprox can have side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές παρενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
Very common side effects (more than 1 in 10 patients):
Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος και κοκκινωπός/ καφέ αποχρωματισμός των ούρων.
Abdominal pain, nausea, vomiting, and reddish/ brown discolouration of urine.
Συχνές παρενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100, αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
Common side effects (more than 1 in 100, fewer than 1 in 10 patients):