natgillin/translations-raw huggingface dataset:
39 Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να διεξάγεται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ώστε να καθορίζεται η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Ειδικότερα, στις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, είναι απολύτως απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω προσδιορισμού της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 33 factor VIII activity assay is indispensable.
40 ανταπόκριση.
In patients who develop inhibitors to factor VIII, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το ADVATE.
34 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Από τις 56 ADR, καμία αναφέρθηκε σε νεογνά, ενώ 16 αναφέρθηκαν σε 13 από 32 βρέφη, 7 αναφέρθηκαν σε 4 από 56 παιδιά, 8 αναφέρθηκαν σε 4 από 31 εφήβους και 25 αναφέρθηκαν σε 14 από 94 ενήλικες 7.
7
41 Πίνακας 2 Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) σε κλινικές μελέτες
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Οφθαλμικές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές
7 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Φλεγμονή των οφθαλμών Αιμάτωμα Εξάψεις Ωχρότητα
35 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Ανάπτυξη αναστολέων Η ανοσογονικότητα του ADVATE αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
36 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ADVATE σε 145 παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς 8 που είχαν διαγνωστεί με σοβαρή έως μετρίως σοβαρή αιμορροφιλία Α (FVIII ≤ 2%) και με προηγούμενη έκθεση σε συμπυκνώματα παράγοντα VIII ≥ 150 ημέρες, ένας ασθενής ανέπτυξε αναστολέα χαμηλού τίτλου (2, 4 BU στον τροποποιημένο προσδιορισμό Bethesda) μετά από 26 ημέρες έκθεσης στο ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 8 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
44 Για τον παρακάτω πίνακα χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από χορηγήσεις εφάπαξ δόσης ADVATE σε 53 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Μη κλινικά δεδομένα δεν απεκάλυψαν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο, βάσει των μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας από επαναλαμβανόμενη δόση, τοπικής τοξικότητας και γονοτοξικότητας που διεξήχθησαν.
38 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
45 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
39 6.6 Special precautions for disposal and other handling
46 συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
47 Χορήγηση Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική
Administration Use Aseptic Technique
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU * ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa **.
Each vial contains nominally 2000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 400 IU octocog alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 400 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
50 Μία IU δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
42 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
51 Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να διεξάγεται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ώστε να καθορίζεται η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Ειδικότερα, στις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, είναι απολύτως απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω προσδιορισμού της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 43 factor VIII activity assay is indispensable.
52 ανταπόκριση.
In patients who develop inhibitors to factor VIII, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το ADVATE.
44 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Από τις 56 ADR, καμία αναφέρθηκε σε νεογνά, ενώ 16 αναφέρθηκαν σε 13 από 32 βρέφη, 7 αναφέρθηκαν σε 4 από 56 παιδιά, 8 αναφέρθηκαν σε 4 από 31 εφήβους και 25 αναφέρθηκαν σε 14 από 94 ενήλικες 9.
9
53 Πίνακας 2 Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) σε κλινικές μελέτες
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Οφθαλμικές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές
9 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Φλεγμονή των οφθαλμών Αιμάτωμα Εξάψεις Ωχρότητα
45 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Ανάπτυξη αναστολέων Η ανοσογονικότητα του ADVATE αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
46 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ADVATE σε 145 παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς 10 που είχαν διαγνωστεί με σοβαρή έως μετρίως σοβαρή αιμορροφιλία Α (FVIII ≤ 2%) και με προηγούμενη έκθεση σε συμπυκνώματα παράγοντα VIII ≥ 150 ημέρες, ένας ασθενής ανέπτυξε αναστολέα χαμηλού τίτλου (2, 4 BU στον τροποποιημένο προσδιορισμό Bethesda) μετά από 26 ημέρες έκθεσης στο ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 10 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
56 Για τον παρακάτω πίνακα χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από χορηγήσεις εφάπαξ δόσης ADVATE σε 53 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Μη κλινικά δεδομένα δεν απεκάλυψαν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο, βάσει των μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας από επαναλαμβανόμενη δόση, τοπικής τοξικότητας και γονοτοξικότητας που διεξήχθησαν.
48 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
57 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
58 συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
59 Χορήγηση Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική
Administration Use Aseptic Technique
Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αργά, σε ένα ρυθμό όπως καθορίστηκε από το επίπεδο άνεσης του ασθενούς, έως τη μέγιστη τιμή των 10 ml ανά λεπτό.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml
60 10.
11.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 3000 IU * ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa **.
Each vial contains nominally 3000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 600 IU octocog alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 600 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
62 Μία IU δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
52 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
63 Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να διεξάγεται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ώστε να καθορίζεται η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Ειδικότερα, στις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, είναι απολύτως απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω προσδιορισμού της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 53 factor VIII activity assay is indispensable.
64 ανταπόκριση.
In patients who develop inhibitors to factor VIII, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το ADVATE.
54 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Από τις 56 ADR, καμία αναφέρθηκε σε νεογνά, ενώ 16 αναφέρθηκαν σε 13 από 32 βρέφη, 7 αναφέρθηκαν σε 4 από 56 παιδιά, 8 αναφέρθηκαν σε 4 από 31 εφήβους και 25 αναφέρθηκαν σε 14 από 94 ενήλικες 11.
11
65 Πίνακας 2 Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) σε κλινικές μελέτες
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
της Εμπειρίας (% ασθενών) a
(% patients)a Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Οφθαλμικές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές
11 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Φλεγμονή των οφθαλμών Αιμάτωμα Εξάψεις Ωχρότητα
55 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Ανάπτυξη αναστολέων Η ανοσογονικότητα του ADVATE αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
56 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ADVATE σε 145 παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς 12 που είχαν διαγνωστεί με σοβαρή έως μετρίως σοβαρή αιμορροφιλία Α (FVIII ≤ 2%) και με προηγούμενη έκθεση σε συμπυκνώματα παράγοντα VIII ≥ 150 ημέρες, ένας ασθενής ανέπτυξε αναστολέα χαμηλού τίτλου (2, 4 BU στον τροποποιημένο προσδιορισμό Bethesda) μετά από 26 ημέρες έκθεσης στο ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 12 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
68 Για τον παρακάτω πίνακα χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από χορηγήσεις εφάπαξ δόσης ADVATE σε 53 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Μη κλινικά δεδομένα δεν απεκάλυψαν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο, βάσει των μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας από επαναλαμβανόμενη δόση, τοπικής τοξικότητας και γονοτοξικότητας που διεξήχθησαν.
58 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
69 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
70 συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
71 Χορήγηση Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική
Administration Use Aseptic Technique
73 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
61 ANNEX II
74 A ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
62 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Baxter BioScience Manufacturing Sarl Route de Pierre- à- Bot 111 CH- 2000 Neuchâtel Ελβετία
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Bέλγιο
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Παράρτημα Ι:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 1 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιμο και σε λειτουργία πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ, RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί με την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
ΕΠΠΑ: ο κάτοχος της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει ΕΠΠΑ κάθε 6 μήνες εκτός εάν
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
75 αποφασισθεί διαφορετικά από τη CHMP.
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
76 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
64 ANNEX III
77 A.
65 A.
78 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ADVATE 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
1 φιαλίδιο:
1 vial:
250 IU octocog alfa, περίπου 50 IU/ ml μετά την ανασύσταση.
250 IU octocog alfa, approx.
Ειδική δραστικότητα: περίπου 4. 000 - 10. 000 IU/ mg πρωτεΐνης.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
1 φιαλίδιο με 250 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Do not use after the expiry date.
Mπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) για μία μεμονωμένη περίοδο έως και 2 μήνες.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο:
Taken out of refrigerator on:
Λήξη διαστήματος 2 μηνών φύλαξης σε θερμοκραία δωματίου:
End of 2 months room temperature storage:
Baxter AG A- 1221 Βιέννη Aυστρία
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
80 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΟΝΙΝ
VIAL LABEL FOR THE POWDER
ADVATE 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Octocog alfa Ενδοφλέβια χρήση
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
250 IU octocog alfa
250 IU octocog alfa
Λογότυπος Baxter
Baxter logo
81 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΔΙΑΛΥΤΗ
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
82 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ADVATE 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
500 IU octocog alfa, περίπου 100 IU/ ml μετά την ανασύσταση.
100 IU/ ml after reconstitution.
Έκδοχα: μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 80, γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή).
Exipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
1 φιαλίδιο με 500 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
84 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
500 IU octocog alfa
500 IU octocog alfa
85 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
1000 IU octocog alfa, περίπου 200 IU/ ml μετά την ανασύσταση.
200 IU/ ml after reconstitution.
1 φιαλίδιο με 1000 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
88 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Octocog alfa Ενδοφλέβια χρήση
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
1000 IU octocog alfa
1000 IU octocog alfa
Λογότυπος Baxter
Baxter-logo
89 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ADVATE 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
1500 IU octocog alfa, περίπου 300 IU/ ml μετά την ανασύσταση.
300 IU/ ml after reconstitution.
1 φιαλίδιο με 1500 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
92 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 1500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
1500 IU octocog alfa
1500 IU octocog alfa
93 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ADVATE 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
2000 IU octocog alfa, περίπου 400 IU/ ml μετά την ανασύσταση.
400 IU/ ml after reconstitution.
1 φιαλίδιο με 2000 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
96 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Octocog alfa Ενδοφλέβια χρήση
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
2000 IU octocog alfa
2000 IU octocog alfa
97 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
98 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ADVATE 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
3000 IU octocog alfa, περίπου 600 IU/ ml μετά την ανασύσταση.
600 IU/ ml after reconstitution.
1 φιαλίδιο με 3000 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
100 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 3000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
3000 IU octocog alfa
3000 IU octocog alfa
101 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 B.
90 B.
103 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
91 PACKAGE LEAFLET:
ADVATE 250 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλους.
It may harm them, even
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
if their symptoms are the same as yours.
- Εάν οποιαδήποτε παρενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό σας.
please tell your doctor.
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα:
In this leaflet:
Τι είναι το ADVATE και ποια είναι η χρήση του 2.
What ADVATE is and what it is used for 2.
Πριν να χρησιμοποιήσετε το ADVATE 3.
Before you use ADVATE 3.