natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, σε μία προκαθορισμένη ανάλυση (TVC- 2) που ήταν πανομοιότυπη με την ανάλυση TVC- 1, εκτός από το ότι εξαιρέθηκαν οι γυναίκες με μη φυσιολογική κυτταρολογική εικόνα κατά την εισαγωγή στη μελέτη, το τελικό σημείο της 12μηνης εμμένουσας λοίμωξης για τον HPV- 18 πέτυχε στατιστική σημαντικότητα, με αποτελεσματικότητα του εμβολίου 89, 9% (97, 9% CI:
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
16 Στην μελέτη 008, περίπου 26% των γυναικών είχαν ένδειξη τρέχουσας και/ ή προηγούμενης λοίμωξης.
In study 008, approximately 26% of women had evidence of current and/ or prior infection.
Η αντισωματική απόκριση στους HPV- 16 και HPV- 18 μετρήθηκε μέσω ειδικής για τον τύπο δοκιμασίας ELISA, που φάνηκε να συσχετίζεται με μία δοκιμασία εξουδετέρωσης βασιζόμενη σε ψευδολοιμογόνους παράγοντες.
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific ELISA which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay.
Σε μια άλλη κλινική δοκιμή (μελέτη 014) που έγινε σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 55 ετών, όλες οι συμμετέχουσες έκαναν ορομετατροπή για τους τύπους 16 και 18 του HPV μετά την τρίτη δόση (το μήνα 7).
The GMTs were,
Οι GMTs ήταν, ωστόσο, χαμηλότεροι στις γυναίκες άνω των 25 ετών.
15 however, lower in women above 25 years.
17 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, θα πρέπει να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C – 8°C).
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
Για φύλαξη μετά το πρώτο άνοιγμα βλ. παράγραφο 6. 3.
For storage after first opening, see section 6.3.
1 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 2 δόσεις με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ) σε μεγέθη συσκευασίας του 1, των 10 και των 100.
16 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
18 Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάτι από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Κατά τη χρήση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0. 5 ml θα πρέπει να αναρροφάται με αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Bλέπε παράγραφο 5. 1 για πληροφορίες σχετικά με την ένδειξη που υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα του Cervarix στην πρόληψη Cervarix στην πρόληψη των προκαρκινικών τραχηλικών βλαβών που σχετίζονται με τον HPV- 16 και/ ή HPV- 18.
See section 5.1 for information on the evidence that supports the efficacy of Cervarix in prevention of premalignant cervical lesions associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
20 Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Cervarix να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα των 3 δόσεων με Cervarix (βλέπε παράγραφο 4. 4).
18 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
21 ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Χρήση με άλλα εμβόλια
19 Use with other vaccines
22 Σε κλινικές μελέτες, που συμμετείχαν κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 10 έως 72 ετών (79, 2% από τις οποίες ήταν ηλικίας 10- 25 ετών κατά την ένταξη), το Cervarix χορηγήθηκε σε 16. 142 συμμετέχουσες ενώ 13. 811 ήταν στην ομάδα ελέγχου.
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
Έγινε παρακολούθηση των συγκεκριμένων ατόμων, για ανεπιθύμητες ενέργειες καθόλη τη διάρκεια της μελέτης.
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Σε μία προκαθορισμένη υποομάδα ατόμων (Cervarix = 8. 130 έναντι ελέγχου = 5. 786), οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν για 30 ημέρες μετά από κάθε ένεση.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Πολύ συχνές (≥1/ 10) Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10) Όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100)
20 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
23 Μηχανισμός δράσης
Mechanism of action
Μία υποομάδα γυναικών (N=776) που εμβολιάσθηκε στη μελέτη 001 παρακολουθήθηκε στη μελέτη 007 έως για 6, 4 έτη (περίπου 77 μήνες) μετά την πρώτη δόση (μέση παρακολούθηση 5, 9 έτη).
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
24 HPV DNA και οροαρνητικές για τον σχετικό τύπο του HPV (HPV- 16 ή HPV- 18) κατά την εισαγωγή στη μελέτη και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Cervarix ή του εμβολίου ελέγχου.
This cohort included only women who were HPV DNA negative and seronegative to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) at study entry and had received at least one dose of Cervarix or the control.
Ωστόσο, σε μία προκαθορισμένη ανάλυση (TVC- 2) που ήταν πανομοιότυπη με την ανάλυση TVC- 1, εκτός από το ότι εξαιρέθηκαν οι γυναίκες με μη φυσιολογική κυτταρολογική εικόνα κατά την εισαγωγή στη μελέτη, το τελικό σημείο της 12μηνης εμμένουσας λοίμωξης για τον HPV- 18 πέτυχε στατιστική σημαντικότητα, με αποτελεσματικότητα του εμβολίου 89, 9% (97, 9% CI:
22 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
25 Στην μελέτη 008, περίπου 26% των γυναικών είχαν ένδειξη τρέχουσας και/ ή προηγούμενης λοίμωξης.
In study 008, approximately 26% of women had evidence of current and/ or prior infection.
Οι επαγόμενοι από το εμβόλιο μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) των IgG και για τον HPV- 16 και για τον HPV- 18 έφτασαν στη μέγιστη τιμή τον μήνα 7 και κατόπιν μειώθηκαν για να φτάσουν σε μια σταθερή κατάσταση από τον μήνα 18 έως το τέλος της παρακολούθησης (μήνας 76).
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the end of the follow-up (month 76).
Γεφύρωση της αποτελεσματικότητας του Cervarix από νεαρές ενήλικες γυναίκες σε έφηβες
23 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
0, 5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ) με ή χωρίς βελόνες, σε μεγέθη συσκευασίας του 1 και των 10.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles in pack sizes of 1 and 10.
Κατά τη φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
24 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται τυχόν ξένα σωματίδια ή/ και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
27 Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ΠΑΡΑΓΩΓΟI ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
89, rue de l' Institut BE- 1330 Rixensart Βέλγιο
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20- 1300 Wavre Βέλγιο
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20-1300 Wavre Belgium
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE- 5023 Gembloux Βέλγιο
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux Belgium
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιμο και λειτουργεί προτού και ενόσω το προϊόν βρίσκεται στην κυκλοφορία.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκαν στην έκδοση 2 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in
30 Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί με την CHMP.
27 Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπλέον, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί • Όταν υπάρξει νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάζει την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από μία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά με φαρμακοεπαγρύπνηση ή μείωση του κινδύνου) • Εάν ζητηθεί από τον EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/ 83/ EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
31 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
28 ANNEX III
33 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 100
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 161, 2 L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 181, 2 1 ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει:
HPV type 16 L1 protein1,2 HPV type 18 L1 protein1,2 1 adjuvanted by AS04 containing:
3- O- δεσακυλ- 4 ’ - μονοφωσφολιπίδιο A (MPL) 2 2
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)2 2
προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al( OH) 3)
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο 1 δόση (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
10 φιαλίδια 10 x 1 δόση (0, 5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
100 φιαλίδια 100 x 1 δόση (0, 5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ενδομυϊκή χρήση Ανακινήστε πριν από τη χρήση
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
34 Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children
Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – συσκευασία του 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – συσκευασία των 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – συσκευασία των 100
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – pack of 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – pack of 100
Παρτίδα:
LOT:
35 Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Justification for not including Braille accepted.
36 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 100
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα, φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο 2 δόσεις (1 ml)
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
10 φιαλίδια 10 x 2 δόσεις (1 ml)
10 vials 10 x 2 doses (1 ml)
100 φιαλίδια 100 x 2 δόσεις (1 ml)
100 vials 100 x 2 doses (1 ml)
37 Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – συσκευασία του 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – συσκευασία των 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – συσκευασία των 100
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 100
38 16.
16.
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
34 Justification for not including Braille accepted.
39 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ Ή ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση (0, 5 ml)
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
10 προγεμισμένες σύριγγες 10 x 1 δόση (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα 1 δόση (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
10 προγεμισμένες σύριγγες +10 βελόνες 10 x 1 δόση (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
1 προγεμισμένη σύριγγα +2 βελόνες 1 δόση (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 προγεμισμένες σύριγγες +20 βελόνες 10 x 1 δόση (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
40 Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ενδομυϊκή χρήση Ανακινήστε πριν από τη χρήση
36 Intramuscular use Shake before use
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – συσκευασία των 10 με 10 βελόνες EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – συσκευασία των 10 με 20 βελόνες
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pack of 10 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pack of 1 with 1 needle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pack of 10 with 10 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pack of 1 with 2 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pack of 10 with 20 needles
41 14.
14.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
37 Medicinal product subject to medical prescription
42 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
Cervarix Ενέσιμο εναιώρημα
Cervarix Suspension for injection
I. M.
I. M.
1 δόση (0, 5 ml)
1 dose (0.5 ml)
43 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE( S) OF ADMINISTRATION
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
44 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Cervarix Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Cervarix Suspension for injection in pre-filled syringe
45 Β.
41 B.
46 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
42 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Cervarix και ποια είναι η χρήση του 2.
What Cervarix is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cervarix 3.
Before you receive Cervarix 3.
Πώς χορηγείται το Cervarix 4.
How Cervarix is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το Cervarix 6.
How to store Cervarix 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CERVARIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CERVARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Cervarix είναι ένα εμβόλιο που αποσκοπεί στο να προστατέψει τις γυναίκες από νόσους που προκαλούνται από λοίμωξη από τους τύπους 16 και 18 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).
Cervarix is a vaccine intended to protect females against the diseases caused by infection with Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
- ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας (δηλαδή του κάτω μέρους της μήτρας),
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- προκαρκινικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας (αλλοιώσεις των κυττάρων του τραχήλου της
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
μήτρας που έχουν τον κίνδυνο να εξελιχτούν σε καρκίνο).
cancer).
Το Cervarix δε θα σας προστατεύσει από όλους τους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων.
Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus.
Οι τύποι 16 και 18 του HPV ευθύνονται για το 70% περίπου των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.
Όταν μία γυναίκα εμβολιάζεται με Cervarix, το ανοσοποιητικό σύστημα (φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) παράγει αντισώματα έναντι των τύπων 16 και 18 του HPV.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’ s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Σε κλινικές δοκιμές, το Cervarix έχει δείξει ότι προλαμβάνει τις νόσους που σχετίζονται με τους τύπους 16 και 18 του HPV σε γυναίκες ηλικίας 15- 25 ετών.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
Το Cervarix διεγείρει επίσης την παραγωγή αντισωμάτων σε γυναίκες ηλικίας 10- 14 ετών.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CERVARIX
BEFORE YOU RECEIVE CERVARIX
47 Το Cervarix δεν πρέπει να χορηγείται εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί: • έχει αλλεργία (υπερευαισθησία) σε κάποια από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Cervarix.
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Οι δραστικές ουσίες και τα άλλα συστατικά του Cervarix αναγράφονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλέπε παράγραφο 6).
The active substances and other ingredients of Cervarix are listed at the end of the leaflet (see section 6).
Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται δερματικά εξανθήματα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας. • έχει σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Cervarix Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί: • έχει πρόβλημα με αιμορραγίες ή εμφανίζει εύκολα μώλωπες. • πάσχει από νόσο που μειώνει την αντίστασή της σε λοιμώξεις, όπως λοίμωξη από HIV
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές τους γιατρού σας όσον αφορά το τραχηλικό επίχρισμα/ τεστ Παπανικολάου (εξέταση για μεταβολές στα κύτταρα του τραχήλου της μήτρας που προκαλούνται από μία HPV λοίμωξη) και τα προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Επείδή το Cervarix δεν θα προστατέψει από όλους τους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, πρέπει να συνεχίζεται η λήψη των απαραίτητων προληπτικών μέτρων έναντι της έκθεσης στον HPV και των σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών.
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Επί του παρόντος, η διάρκεια της προστασίας μετά τον εμβολιασμό είναι άγνωστη.
The duration of protection after vaccination is currently unknown.
Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε προστασία σε γυναίκες ηλίκίας 15 έως 25 ετών που διατηρήθηκε για έως 6, 4 έτη μετά την πρώτη δόση.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
Η ανάγκη για αναμνηστική( ές) δόση( εις) δεν έχουν διερευνηθεί.
The need for booster dose(s) has not been investigated.
Χρήση άλλων φαρμάκων Το Cervarix μπορεί να μην έχει την καλύτερη αποτελεσματικότητα εάν χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Using other medicines Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Σε κλινικές δοκιμές, τα αντισυλληπτικά από του στόματος (π. χ. το χάπι), δε μείωσαν την προστασία που παρείχε το Cervarix.
In clinical trials, oral contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Please tell the doctor if the person to be vaccinated is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Κύηση και θηλασμός Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Cervarix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια του σχήματος εμβολιασμού, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
If pregnancy occurs during the course of vaccination your doctor should be consulted.
Συνιστάται να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
It is recommended to postpone vaccination until after completion of the pregnancy.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με τον θηλασμό, προτού κάνετε το εμβόλιο Cervarix.
Ask your doctor for advice about breast-feeding before receiving Cervarix.
48 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Cervarix στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ CERVARIX
HOW CERVARIX IS GIVEN
Το Cervarix προορίζεται για γυναίκες από την ηλικία των 10 ετών και άνω.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας κάνει συνολικά τρεις ενέσεις, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα:
A total of three injections will be administered by your doctor or nurse according to the following schedule:
Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία Δεύτερη ένεση:
First injection: at chosen date Second injection:
1 μήνα μετά την πρώτη ένεση Τρίτη ένεση:
1 month after first injection Third injection:
6 μήνες μετά την πρώτη ένεση
6 months after first injection