natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνδυασµένη αγωγή anakinra και µεθοτρεξάτης παρουσιάζει στατιστικώς και κλινικώς σηµαντικό περιορισµό στη σοβαρότητα των σηµείων και των συµπτωµάτων της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς που είχαν ανεπαρκή απόκριση στη µεθοτρεξάτη χορηγούµενη ως µονοθεραπεία (αποκρίθηκαν 38% έναντι 22%, όπως µετρήθηκε σύµφωνα µε τα κριτήρια ACR20).
22% responders as measured by ACR20
Σηµαντικές βελτιώσεις παρατηρούνται ως προς το άλγος, τη µέτρηση ευαισθησίας της άρθρωσης τη σωµατική λειτουργία (βαθµολόγηση HAQ), τα αντιδραστήρια οξείας φάσης και τη συνολική εκτίµηση του ασθενούς και του ιατρού.
Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient’ s and physician’ s global assessment.
Βλέπε παράγραφο 4. 8.
See section 4.8.
16 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού έδειξε ότι η µέση τιµή κάθαρσης στο πλάσµα µετά από bolus υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου κατά 14% υψηλότερη στους άνδρες από ό, τι στις γυναίκες και περίπου 10% υψηλότερη στους εθελοντές ηλικίας < 65 ετών από ό, τι στους εθελοντές ηλικίας > 65 ετών.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after SC bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Ωστόσο, µετά την προσαρµογή στην κάθαρση της κρεατινίνης και στο σωµατικό βάρος του σώµατος, το φύλο και η ηλικία δεν ήταν σηµαντικοί παράγοντες για την µέση κάθαρση στο πλάσµα.
However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, sex and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Επίσης, το anakinra δεν αύξησε την επίπτωση των χρωµοσωµικών ανωµαλιών ή τους µικροπυρήνες των κυττάρων του µυελού των οστών σε ποντικούς. ∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µακροχρόνιες µελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναµικού του anakinra.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Κιτρικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό νάτριο Πολυσορβικό 80 Υδροξείδιο νατρίου Ύδωρ για ενέσιµα
Sodium citrate Sodium chloride Disodium edetate Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
17 6. 2 Ασυµβατότητες
15 6.2 Incompatibilities
Φυλάσσεται σε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Να µην καταψύχεται.
Do not freeze.
0, 67ml ενέσιµου διαλύµατος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), µε ελαστικά πώµατα, αεροστεγή καλύµµατα αλουµινίου και πλαστικά καπάκια που ανοίγουν µε αποσφράγιση σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
0.67 ml of solution for injection in a vial (Type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals and plastic flip-off cap in a pack size of 1.
Το πώµα του φιαλιδίου περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
The vial stopper contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Αφήστε το φιαλίδιο να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου πριν από την ένεση.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
18 9.
16 9.
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 ΗΠΑ
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 U. S. A.
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφο 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Kineret 100 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα Anakinra
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe Anakinra
Η κάθε προγεµισµένη σύριγγα των 0, 67 ml περιέχει 100 mg anakinra.
Each 0.67 ml pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Έκδοχα: κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο νατρίου, ύδωρ για ενέσιµα.
Excipients: sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα της µίας χρήσης 1 προγεµισµένη σύριγγα µίας χρήσης 7 προγεµισµένες σύριγγες µίας χρήσης 28 προγεµισµένες σύριγγες µίας χρήσης
Solution for injection in a single use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 7 pre-filled syringes 28 pre-filled syringes
Για υποδόρια χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως
Store in the original container in order to protect from light.
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF NECESSARY
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – συσκευασία 1 προγεµισµένης σύριγγας EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – συσκευασία 7 προγεµισµένων συριγγών EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – συσκευασία 28 προγεµισµένων συριγγών
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28-pack
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 7 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΩΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGE AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα της µίας χρήσης 7 προγεµισµένες σύριγγες Αυτό το κουτί που περιέχει 7 προγεµισµένες σύριγγες είναι τµήµα µίας πολυσυσκευασίας 28 τεµαχίων.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe 7 pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes, is part of a 28-multipack.
27 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Kineret 100 mg ενέσιµο Anakinra
Kineret 100 mg injection Anakinra
28 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ
VIAL CARTON
Kineret 100 mg ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο Anakinra
Kineret 100 mg solution for injection in a vial Anakinra
Το κάθε φιαλίδιο των 0, 67 ml περιέχει 100 mg anakinra.
Each 0.67 ml vial contains 100 mg of anakinra.
Ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο της µίας χρήσης 1 φιαλίδιο
Solution for injection in a single use vial 1 vial
ΛΗΞΗ.:
EXP.:
ΕΕ/ 1/ 02/ 203/ 004
EU/ 1/ 02/ 203/ 004
30 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lot;
Lot:
32 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
30 PACKAGE LEAFLET:
Kineret 100 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα Αnakinra
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe Anakinra
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Τι είναι το Kineret και ποια είναι η χρήση του 2.
What Kineret is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Kineret 3.
Before you use Kineret 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Kineret 4.
How to use Kineret 4.
Πώς να φυλάσσεται το Kineret 6.
How to store Kineret 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KINERET ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT KINERET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Kineret (ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας) είναι ένας τύπος κυτοκίνης που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Kineret (an immunosuppressive agent) is a type of cytokine that is used to treat rheumatoid arthritis.
Οι κυτοκίνες είναι πρωτεΐνες που παράγει ο οργανισµός σας, οι οποίες συντονίζουν την επικοινωνία µεταξύ των κυττάρων και βοηθούν στον έλεγχο της δραστηριότητας των κυττάρων.
Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ο οργανισµός σας παράγει υπερβολική ποσότητα µιας κυτοκίνης που καλείται ιντερλευκίνη- 1.
In rheumatoid arthritis, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Κανονικά, ο οργανισµός σας παράγει µία πρωτεΐνη η οποία αποκλείει τις επιβλαβείς επιδράσεις της ιντερλευκίνης- 1.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ο οργανισµός σας δεν παράγει αρκετή ποσότητα αυτής της ανασταλτικής πρωτεΐνης για τον αποκλεισµό αυτών των επιβλαβών επιδράσεων.
In rheumatoid arthritis your body does not produce enough of this blocking protein.
Η δραστική ουσία του Kineret είναι το anakinra, το οποίο παράγεται µε τεχνολογία DNA χρησιµοποιώντας τον µικροοργανισµό E coli και λειτουργεί µε τον ίδιο τρόπο που λειτουργεί και η φυσική ανασταλτική πρωτεΐνη σας.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E. coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Το Kineret χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των σηµείων και των συµπτωµάτων της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε συνδυασµό µε ένα άλλο φάρµακο που λέγεται µεθοτρεξάτη.
Kineret is used to treat the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with another medicine called methotrexate.
Το Kineret προορίζεται για ασθενείς των οποίων η απόκριση στη µεθοτρεξάτη όταν χρησιµοποιείται µόνη της δεν είναι αρκετά καλή για τον έλεγχο της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KINERET
BEFORE YOU USE KINERET
Το Kineret προορίζεται αποκλειστικά για χρήση σε ενήλικους (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Kineret is for use in adults only (age 18 years and over).
33 Μην χρησιµοποιήσετε το Kineret:
Do not use Kineret:
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο Kineret (anakinra) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Kineret ·
• if you are allergic (hypersensitive) to Kineret (anakinra) or to any of the other ingredients in Kineret;
• σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα προϊόντα που παράγονται µε τεχνολογία DNA χρησιµοποιώντας τον µικροοργανισµό E. coli ·
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E. coli;
• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (νεφρική βλάβη).
• if you have severe renal impairment (kidney damage).
Επικοινωνήστε αµέσως µε τον ιατρό σας:
31 Contact your doctor immediately:
• εάν παρουσιαστεί εξάνθηµα σε ολόκληρο το σώµα σας, δύσπνοια, συριγµός, ταχυπαλµία ή εφίδρωση µετά από την ένεση µε Kineret.
• if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Αυτά ενδέχεται να αποτελούν σηµεία ότι είστε αλλεργικός στο Kineret.
These may be signs that you are allergic to Kineret.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Kineret
Take special care with Kineret
Συζητήστε µε τον ιατρό σας:
Discuss with your doctor:
• εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιµώξεων ή εάν πάσχετε από άσθµα.
• if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
Το Kineret ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις καταστάσεις
Kineret may worsen these conditions;
Ο ιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν µπορείτε ακόµα να λαµβάνετε Kineret
Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret;
• εάν χρειάζεστε εµβολιασµούς. ∆εν πρέπει να σας κάνουν εµβολιασµούς µε ζωντανούς µικροοργανισµούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας µε το Kineret
You must not be given live vaccines while being treated with Kineret;
• σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
• if you know you are allergic to latex.
Το κάλυµµα της βελόνας της προγεµισµένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex.
To Kineret δεν έχει δοκιµαστεί σε εγκύους.
Kineret has not been tested in pregnant women.
Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν:
It is important to tell your doctor if you:
• πιστεύετε ότι ενδεχοµένως να είστε έγκυος ή
• think you may be pregnant; or
• σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος.
• plan to get pregnant.
∆εν είναι γνωστό κατά πόσο το anakinra απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Εάν χρησιµοποιείτε το Kineret θα πρέπει να σταµατήσετε τον θηλασµό.
You must stop breast-feeding if you use Kineret.
Σηµαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Kineret
Important information about some of the ingredients of Kineret
Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 mg δόσης · είναι ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
34 3.
3.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KINERET
HOW TO USE KINERET
Χρησιµοποιείτε πάντοτε το Kineret αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Kineret exactly as your doctor has told you.
Το Kineret πρέπει να χορηγείται µε ένεση κάτω από την επιδερµίδα σας (υποδορίως) µία φορά την ηµέρα.
Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) once daily.
Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
You should try to have the injection at the same time each day.
Αυτο- ένεση του Kineret
Injecting Kineret yourself
Ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την αυτο- ένεση.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί ειδικά, µην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Για οδηγίες σχετικά µε την αυτο- ένεση του Kineret, παρακαλούµε διαβάστε την ενότητα, που βρίσκεται στο τέλος του φύλλου αυτού.
32 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Kineret από την κανονική
If you use more Kineret than you should
Εάν λάβετε τυχαία µεγαλύτερη δόση Kineret από αυτή που χρειάζεστε, δεν θα πρέπει να σας παρουσιαστούν σοβαρά προβλήµατα.
You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Ωστόσο, εάν όντως συµβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία, θα πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό ή τη νοσοκόµα σας.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kineret
If you forget to use Kineret
Eάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Kineret, θα πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας για να συζητήσετε µαζί του πότε θα πρέπει να πάρετε την επόµενη δόση.
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Kineret µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Kineret may cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που λαµβάνουν Kineret) είναι:
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Kineret) are:
• ερυθρότητα, διόγκωση, µωλωπισµός ή κνησµός στη θέση της ένεσης.
• Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
Αυτά συνήθως είναι ήπιας έως µέτριας σοβαρότητας και είναι συνηθέστερα στην αρχή της θεραπείας.
This is generally mild to moderate and is more common at the start of your treatment.
• κεφαλαλγίες.
• Headaches.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 αλλά λιγότερους από 10 στους 100 ασθενείς που λαµβάνουν Kineret) είναι:
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Kineret) are:
• ουδετεροπενία (µικρός αριθµός λευκών αιµοσφαιρίων) η οποία προσδιορίζεται ύστερα από εξέταση αίµατος.
• Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε λοίµωξη.
This might increase the risk of you getting an infection.
Τα συµπτώµατα της λοίµωξης µπορεί να περιλαµβάνουν πυρετό ή πονόλαιµο.
Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
• σοβαρές λοιµώξεις όπως πνευµονία (λοίµωξη του στήθους) ή λοιµώξεις του δέρµατος.
• Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Τα συµπτώµατα ενδέχεται να περιλαµβάνουν πυρετό, βήχα ή ερυθρότητα και ευαισθησία του δέρµατος.
Symptoms might include a fever, a cough or redness and tenderness of the skin.
35 Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το ιατρό, τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ KINERET
HOW TO STORE KINERET
Να µην χρησιµοποιείτε το Kineret µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί µετά το ΛΗΞΗ.
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Store in original carton in order to protect from light.
Μη χρησιµοποιήσετε το Kineret εάν πιστεύετε ότι έχει παγώσει.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Από τη στιγµή που µία σύριγγα βγει από το ψυγείο και φθάσει σε θερµοκρασία περιβάλλοντος (έως 25° C) θα πρέπει είτε να χρησιµοποιείται εντός 12 ωρών είτε να απορρίπτεται
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Τι περιέχει το Kineret
What Kineret contains
Η δραστική ουσία είναι το anakinra. Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 100 mg anakinra.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
• κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα.
• sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
Εµφάνιση του Kineret και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Kineret looks like and contents of the pack
Το Kineret είναι ένα διαυγές, άχρωµο ως λευκό ενέσιµο διάλυµα και διατίθεται έτοιµο προς χρήση σε προγεµισµένη σύριγγα.
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Ενδέχεται να περιέχει µερικά ηµιδιαφανή έως λευκά σωµατίδια πρωτεΐνης.
It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Συσκευασίες των 1, 7 ή 28 προγεµισµένων συριγγών.
Pack sizes of 1, 7 or 28 pre-filled syringes.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. eu. int /
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ __________________________________________________________________________________
Πληροφορίες για την αυτο - ένεση του Kineret
Information on how to give yourself an injection of Kineret
Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο µε τον οποίο µπορείτε να κάνετε την ένεση του Kineret µόνος σας..
This section contains information on how to give yourself an injection of Kineret.
Είναι σηµαντικό να µην επιχειρήσετε να κάνετε µόνος σας ένεση στον εαυτό σας, παρά µόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Εάν έχετε απορίες σχετικά µε τη χορήγηση της ένεσης, παρακαλούµε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόµας ή του φαρµακοποιού σας.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Πώς µπορείτε εσείς ή το άτοµο που σας κάνει την ένεση να χρησιµοποιήσει την προγεµισµένη σύριγγα Kineret;
How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Θα χρειαστεί να κάνετε την αυτο- ένεση την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
You will need to give yourself an injection at the same time every day.
Η ένεση του Kineret γίνεται ακριβώς κάτω από το δέρµα.
Kineret is injected just under the skin.
Ο εξοπλισµός που θα χρειαστείτε
Equipment:
Για να κάνετε στον εαυτό σας µία υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
• µία καινούργια προγεµισµένη σύριγγα Kineret, και
• a new pre-filled syringe of Kineret; and
• µαντηλάκια εµποτισµένα µε οινόπνευµα ή κάτι ανάλογο
• alcohol wipes or similar.
Τι πρέπει να κάνετε προτού κάνετε την υποδόρια αυτο- ένεση µε Kineret;
34 What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
Βγάλτε την προγεµισµένη σύριγγα µε το Kineret από το ψυγείο.
Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Ελέγξτε την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεµισµένης σύριγγας (EXP).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Μην τη χρησιµοποιήσετε µετά την παρέλευση της ηµεροµηνίας αυτής, δηλαδή της τελευταίας ηµέρας του µήνα που αναγράφεται.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Ελέγξτε την εµφάνιση του Kineret.
Check the appearance of Kineret.
Πρέπει να είναι ένα διαυγές, άχρωµο προς λευκό διάλυµα.
It must be a clear, colourless-to-white solution.
Ενδέχεται να υπάρχουν µερικά ηµιδιαφανή έως λευκά σωµατίδια πρωτεΐνης στο διάλυµα.
There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
Η παρουσία των σωµατιδίων αυτών δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος.
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Το διάλυµα δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται εάν είναι αποχρωµατισµένο ή νεφελώδες ή εάν υπάρχουν µέσα σε αυτό οποιαδήποτε άλλα σωµατίδια πέραν των ηµιδιαφανών έως λευκών σωµατιδίων.
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεµισµένη σύριγγα να παραµείνει σε θερµοκρασία δωµατίου για περίπου 30 λεπτά ή κρατήστε την προσεκτικά στην παλάµη σας για λίγα λεπτά.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Μη θερµαίνετε το Kineret µε οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγµα, µην το θερµαίνετε σε φούρνο µικροκυµάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Μην αφαιρείτε το κάλυµµα της σύριγγας παρά µόνο εφόσον είστε έτοιµοι για την ένεση
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Επιλέξτε µία άνετη, µε καλό φωτισµό, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείµενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου µπορείτε να τα φτάνετε.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
37 Πώς να προετοιµάσω την ένεση του Kineret;
How do you prepare your Kineret injection?
Πριν κάνετε την ένεση µε το Kineret, πρέπει να κάνετε τα εξής:
Before you inject Kineret you must do the following:
Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε µαλακά το κάλυµµα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Μπορεί να παρατηρήσετε µία µικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεµισµένη σύριγγα. ∆εν χρειάζεται να αποµακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Ένεση του διαλύµατος µε τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Μπορείτε τώρα να χρησιµοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα.
You can now use the pre-filled syringe.
Σε ποιο σηµείο θα πρέπει να κάνω την ένεση;
Where should you give your injection?
Τα πλέον κατάλληλα σηµεία για να κάνετε αυτο- ένεση είναι:
The most suitable places to inject yourself are:
το επάνω µέρος των µηρών σας και η κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή γύρω από τον οµφαλό.
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
Αλλάζετε το σηµείο όπου κάνετε την ένεση κάθε φορά, έτσι ώστε να µη δηµιουργούνται ερεθισµοί σε µία συγκεκριµένη περιοχή.
Change the place that you inject each time so you don’t become sore in one area.