natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π. χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Humira.
Discontinuation of
Διακοπή της θεραπείας με Humira θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
7 Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Παρόμοιες αποκρίσεις αντισωμάτων ως προς το τυπικό 23- σθενές πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο και του τριδύναμου εμβολιασμού κατά του ιού της γρίππης, παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη σε 226 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab ή εικονικό φάρμακο.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, οι ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις πρόσφατες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Το Humira θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (NΥΗΑ class I/ II).
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
To Humira αντενδείκνυται στη μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 3).
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Η θεραπεία με το Humira θα πρέπει να διακόπτεται σε
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το Humira και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Humira (βλ. παράγραφο 4. 8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section 4.8).
Ταυτόχρονη χορήγηση TNF- ανταγωνιστών και anakinra
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με ταυτόχρονη χορήγηση anakinra και άλλου ΤΝF- ανταγωνιστή, του etanercept, χωρίς κανένα επιπρόσθετο κλινικό όφελος συγκρινόμενη με τη χορήγηση του etanercept ως μονοθεραπεία.
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Εξαιτίας της φύσης των ανεπιθυμήτων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό etanercept και anakinra, είναι πιθανό να προκύψουν όμοιες τοξικές επιδράσεις με το συνδυασμό anakinra και άλλου TNF- ανταγωνιστή.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός του adalimumab με anakinra δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
(See section 4.5).
Tαυτόχρονη χορήγηση ΤΝF- ανταγωνιστών και abatacept
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept
Ταυτόχρονη χορήγηση των ΤΝF- ανταγωνιστών και abatacept έχει συνδεθεί με ένα αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένων και σοβαρών λοιμώξεων, συγκριτικά με χορήγηση μόνο των TNF - ανταγωνιστών, χωρίς αυξημένο κλινικό όφελος.
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Ο συνδυασμός του Humira και του abatacept δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
(See Section 4.5).
Χειρουργικές επεμβάσεις
Surgery
Απόφραξη του λεπτού εντέρου
8 Small bowel obstruction
Η μη ανταπόκριση στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn είναι πιθανό να υποδηλώνει τη παρουσία ινωτικού στενώματος το οποίο είναι πιθανό να απαιτεί χειρουργική αντιμετώπιση.
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Η χορήγηση του Humira χωρίς μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένο σχηματισμό αντισωμάτων, αύξηση της κάθαρσης του adalimumab και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab (βλ. παράγραφο 5. 1).
Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Ο συνδυασμός του Humira με anakinra δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4 « Tαυτόχρονη χορήγηση ΤΝF- ανταγωνιστών και anakinra »).
The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra”).
Ο συνδυασμός του Humira με abatacept δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4 « Tαυτόχρονη χορήγηση ΤΝF- ανταγωνιστών και abatacept »).
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept”).
9 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Για το Ηumira, δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έκθεση κατά τις κυήσεις.
For Humira, no clinical data on exposed pregnancies are available
Δεν είναι διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα για τη νεογνική τοξικότητα ούτε και για τις επιδράσεις του adalimumab επί της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5. 3).
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Λόγω της αναστολής του TNFα, το adalimumab χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της κύησης ενδέχεται να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες αποκρίσεις του νεογέννητου.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυμοσύνης την οποία και να συνεχίζουν για τουλάχιστον πέντε μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Humira.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
Το Ηumira μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Humira may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Ζάλη (συμπεριλαμβανομένου του ιλίγγου, διαταραχών της όρασης και κόπωσης) μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του Ηumira, βλ. παράγραφο 4. 8.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8)
Κλινικές μελέτες
Clinical Trials
Το Humira μελετήθηκε σε 6. 593 ασθενείς κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων και ανοιχτών μελετών για περίοδο μέχρι 60 μήνες.
Humira was studied in 6593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν τόσο ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα όσο και με μακροχρόνια νόσο, πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα καθώς και ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, νόσο του Crohn και ψωρίαση.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, polyarticular juvenile idiopathic arthritis as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis patients.
Τα δεδομένα του Πίνακα 1 βασίζονται στις ελεγχόμενες Mελέτες οι οποίες περιλαμβάνουν 4355 ασθενείς που λαμβάνουν Humira και 2. 487 ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό ή δραστικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της περιόδου ελέγχου.
The data in Table 1 is based on the pivotal controlled Studies involving 4,355 patients receiving Humira and 2,487 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της διπλής- τυφλής, ελεγχόμενης φάσης των πιλοτικών μελετών ήταν 4, 5% για τους ασθενείς που έλαβαν το Humira και 4, 5% για τους μάρτυρες ασθενείς.
9 The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιες στη συχνότητα εμφάνισης και στον τύπο με εκείνες που εμφανίστηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
10 Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες στις Κλινικές Μελέτες
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
11 Κατηγορία οργάνου συστήματος
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Παρακλινικές εξετάσεις
System Organ Class Investigations
Όχι συχνές
Frequency Uncommon
κρεατινίνη ορού αυξημένη, χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος, παρουσία αυτοαντισωμάτων
Adverse Reaction blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
αρρυθμίες, ταχυκαρδία
arrhythmias, tachycardia
καρδιακή ανακοπή, ανεπάρκεια στεφανιαίας αρτηρίας, στηθάγχη, περικαρδιακή συλλογή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion, congestive cardiac failure, palpitations
ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης ακοκκιοκυτταραιμίας), λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λεμφαδενοπάθεια, λευκοκυττάρωση, λεμφοπενία
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, lymphadenopathy, leucocytosis, lymphopaenia
πανκυτταροπενία, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenic purpura
ζάλη (συμπεριλαμβανομένου ιλίγγου), κεφαλαλγία, νευρολογικές αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων παραισθησιών)
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
συγκοπή, ημικρανία, τρόμος, διαταραχές του ύπνου
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
κατά πλάκας σκλήρυνση, παράλυση προσωπικού νεύρου
multiple sclerosis, facial palsy
οπτική διαταραχή, διαταραχές του οφθαλμικού αισθήματος, λοίμωξη, ερεθισμός ή φλεγμονή του οφθαλμού
vision disorder, ocular sensation disorders, infection, irritation or inflammation of the eye
πανοφθαλμίτιδα, ιρίτιδα, γλαύκωμα
panophthalmitis, iritis, glaucoma
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
10 System Organ Class Ear and labyrinth disorders
Όχι συχνές Σπάνιες
Frequency Uncommon
δυσφορία του ωτός (συμπεριλαμβανομένων πόνου και οιδήματος) απώλεια ακοής, εμβοές
Adverse Reaction ear discomfort (including pain and swelling)
βήχας, ρινοφαρυγγικό άλγος
hearing loss, tinnitus
μεσοθωρακίου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Σπάνιες
cough, nasopharyngeal pain
πνευμονικό οίδημα, οίδημα φάρυγγα, πλευριτική συλλογή, πλευρίτιδα
Uncommon
12 Κατηγορία οργάνου συστήματος
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
Συχνότητα
Rare
Ανεπιθύμητες ενέργειες
pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
διάρροια, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα και εξέλκωση του στόματος, ναυτία
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
αιμορραγία από το ορθό, έμετος, δυσπεψία, τυμπανισμός κοιλίας, δυσκοιλιότητα
rectal haemorrhage, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation
παγκρεατίτιδα, στένωση του εντέρου, κολίτιδα, εντερίτιδα, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα
pancreatitis, intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis, gastritis
αιματουρία, νεφρική δυσλειτουργία, συμπτώματα από την ουροδόχο κύστη και την ουρήθρα
haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms
Σπάνιες
proteinuria, renal pain
κνίδωση, ψωρίαση, εκχύμωση και αυξημένοι μώλωπες, πορφύρα, δερματίτιδα και έκζεμα, απώλεια μαλλιών
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura, dermatitis and eczema, hair loss
πολύμορφο ερύθημα, υποδερματίτιδα
erythema multiforme, panniculitis
Διαταραχές του μυοσκελετικού
Musculoskeletal, connective tissue and
συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών
bone disorders
ραβδομυόλυση
Rhabdomyolysis
διαταραχή του θυρεοειδούς (συμπεριλαμβανομένης βρογχοκήλης)
thyroid disorder (including goitre)
13 Κατηγορία οργάνου συστήματος
hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
Ανεπιθύμητες ενέργειες
hypercalcaemia, hypocalcaemia
Μολύνσεις και παρασιτώσεις
11 System Organ Class Infections and infestations
Συχνές
Frequency Common
λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού (συμπεριλαμβανομένων πνευμονίας, βρογχίτιδας), ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων γρίππης, ερπητικής λοίμωξης), καντιντίαση, βακτηριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης ουρολοίμωξης), λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού
Adverse Reaction lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων φυματίωσης, ιστοπλάσμωσης), σηψαιμία, απόστημα, σηπτική αρθρίτιδα, δερματική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένων κυτταρίτιδας και μολυσματικού κηρίου), επιπολείς μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων δέρματος, ονύχων και ποδών)
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
νεκρωτική περιτονίτιδα, ιογενής μηνιγγίτιδα, εκκολπωματίτιδα, λοίμωξη τραύματος
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis, wound infection
τυχαία κάκωση, καθυστερημένη επούλωση
accidental injury, impaired healing
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη
Neoplasms benign, malignant and unspecified
καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
(including cysts and polyps)
λέμφωμα, όγκοι συμπαγών οργάνων (συμπεριλαμβανομένων μαστού, ωοθηκών, όρχεων), κακοήθες μελάνωμα, ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα του δέρματος
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), malignant melanoma, squamous cell carcinoma of the skin
υπέρταση, έξαψη, αιμάτωμα
hypertension, flushing, haematoma
απόφραξη αγγείων, στένωση της αορτής, θρομβοφλεβίτιδα, ανεύρυσμα αορτής
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένων άλγους, διόγκωσης, ερυθρότητας ή κνησμού)
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
πυρεξία, κόπωση (συμπεριλαμβανομένων εξασθένισης και αισθήματος κακουχίας)
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
θωρακικό άλγος, οίδημα, γριπώδης συνδρομή
chest pain, oedema, influenza like illness
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία στο φάρμακο
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity
ορονοσία, εποχική αλλεργία
serum sickness, seasonal allergy
14 Κατηγορία οργάνου συστήματος
Hepato-biliary disorders
ηπατικά ένζυμα αυξημένα
hepatic enzymes increased
ηπατική νέκρωση, ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, χολολιθίαση, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
hepatic necrosis, hepatitis, hepatic steatosis, cholelithiasis, blood bilirubin increased
διαταραχές καταμήνιου κύκλου και αιμορραγία μήτρας
menstrual cycle and uterine bleeding disorders
διαταραχές διάθεσης, άγχος (συμπεριλαμβανομένων νευρικότητας και διέγερσης)
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
12 Injection site reactions
Στις πιλοτικές ελεγχόμενες μελέτες, το 15% των ασθενών που έλαβαν Humira παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα και/ ή κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), συγκριτικά με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή φάρμακο μάρτυρα.
In the pivotal controlled trials, 15% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 9% of patients receiving placebo or active control.
Στις πιλοτικές ελεγχόμενες μελέτες, το ποσοστό λοίμωξης ήταν 1, 58 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν Humira και 1, 42 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58 per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Η εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0, 04 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν Humira και 0, 03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Σε ελεγχόμενες και ανοιχτές μελέτες με Humira, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων λοιμώξεων, οι οποίες εμφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαμβάνουν αναφορές φυματίωσης (περιλαμβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευμονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π. χ. διάχυτη ή εξωπνευμονική ιστοπλάσμωση, βλαστομυκητίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκύστη, καντιντίαση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Κατά τη διάρκεια μελέτης του Humira σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 171 ασθενείς με έκθεση 192, 5 έτη ασθενών.
No malignancies were observed in 171 patients with an exposure of 192.5 patient years during a Humira trial in juvenile idiopathic arthritis patients.
Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων τμημάτων πιλοτικών μελετών του Humira σε λιγότερο από 12 εβδομάδες διάρκεια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, νόσο του Crohn και ψωρίαση, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 5, 9 (3, 5, 9, 9) ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ 3853 ασθενών που έλαβαν Humira έναντι 4, 3 (1, 8, 10, 4) ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ 2183 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 5, 5 μήνες για το Humira και 3, 9 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Από αυτούς τους καρκίνους του δέρματος, έχει
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5,7, 13.5) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
15 παρατηρηθεί καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 2, 5 (1, 1, 5, 6) ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Humira και 0 ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.5 (1.1, 5.6) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0 per 1,000 patient-years among control patients.
Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των λεμφωμάτων ήταν 0, 8 (0, 2, 3, 3) ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν Humira και 0, 9 (0, 1, 6, 1) ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
Όταν συνδυαστούν ελεγχόμενα μέρη αυτών των μελετών και σε εξέλιξη ανοιχτές μελέτες επέκτασης με μία μέση διάρκεια περίπου 1, 7 χρόνια συμπεριλαμβανομένων 6539 ασθενών και πάνω από 16000 ασθενείς- έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος είναι περίπου 10, 1 ανά 1000 ασθενείς- έτη.
When combining controlled portions of these trials and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 1.7 years including 6,539 patients and over 16,000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 10.1 per 1,000 patient years.
Η παρατηρηθείσα συχνότητα των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος είναι περίπου 9, 0 ανά 1000 ασθενείς- έτη και η παρατηρηθείσα συχνότητα του λεμφώματος είναι περίπου 1, 1 ανά 1000 ασθενείς- έτη.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.1 per 1000 patient years.
Από την μετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003, κυρίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφηθείσα συχνότητα των κακοηθειών εκτός του λεμφώματος και των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος είναι περίπου 1, 7 ανά 1000 ασθενείς- έτη.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1,000 patient years.
Η καταγραφηθείσα συχνότητα για τους μη μελανωματικούς καρκίνους του δέρματος και τα λεμφώματα είναι περίπου 0, 2 και 0, 4 ανά 1000 ασθενείς- έτη, αντιστοίχως (βλ. παράγραφο 4. 4).
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1,000 patient years, respectively (see section 4.4).
Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ- cell λεμφώματος μετά την κυκλοφορία έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira (βλ. παράγραφο 4. 4).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Αυτοαντισώματα
13 Autoantibodies
Δείγματα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλές χρονικές στιγμές στις Μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι- V.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V.
Σε αυτές τις μελέτες, το 11, 9% των ασθενών που έλαβαν Humira και το 8, 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο καθώς και φάρμακο μάρτυρα με αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την Εβδομάδα 24.
In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Liver Enzyme Elevations