natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ακόλουθες αλλαγές που παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους macacus που ελάμβαναν συνδυασμό ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη σε δόσεις 10/ 10 και 90/ 90 mg/ kg/ ημερησίως, παρατηρήθηκαν επίσης με το κάθε ένα από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μόνο του και/ ή ήταν δευτερογενείς από τις μειώσεις της αρτηριακής πίεσης (δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές τοξικολογικές αλληλεπιδράσεις): μεταβολές στους νεφρούς, χαρακτηριζόμενες από ελαφρές αυξήσεις της ουρίας και κρεατινίνης στον ορό και υπερπλασία/ υπερτροφία της παρασπειραματικής συσκευής που είναι άμεσο αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης της ιρβεσαρτάνης με το σύστημα ρενίνης – αγγειοτασίνης, ελαφρές μειώσεις στις παραμέτρους των ερυθροκυττάρων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης), αποχρωματισμός του βλεννογόνου του στομάχου, έλκη και εστιακή νέκρωση του γαστρικού βλεννογόνου παρατηρήθηκαν σε μερικά ποντίκια σε μία μελέτη τοξικότητας διάρκειας 6 μηνών με ιρβεσαρτάνη 90 mg/ kg/ ημερησίως, υδροχλωροθειαζίδη 90 mg/ kg/ ημερησίως, και ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη 10/ 10 mg/ kg/ ημερησίως.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
14 Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε συνδυασμός ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης σε δόσεις που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
Υδροχλωροθειαζίδη: αν και βρέθηκαν διφορούμενα στοιχεία για γενοτοξικές ή καρκινογενετικές επιδράσεις σε ορισμένα πειραματικά μοντέλα, εντούτοις η εκτεταμένη εμπειρία του ανθρώπου με την υδροχλωροθειαζίδη δεν έδειξε κάποια συσχέτιση μεταξύ της χορήγησής του και της αύξησης νεοπλασιών.
13 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Ερυθρό και κίτρινο οξείδιο του τρισθενούς σιδήρου
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides
Κουτιά των 14 δισκίων.
Cartons of 14 tablets; 1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH – Ηνωμένο Βασίλειο
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg δισκία.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets.
65, 8 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά δισκίο.
65.8 mg of lactose monohydrate per tablet.
17 Μειωμένος ενδαγγειακός όγκος: μείωση του όγκου του πλάσματος και/ ή του νατρίου πρέπει να διορθώνεται πριν από τη χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
18 Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: τα θειαζίδια θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας ή εξελισσόμενη ηπατική νόσο, εφόσον μικρές μεταβολές του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός: ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης.
17 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
19 Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
Κύηση:
18 Pregnancy:
20 Αντιστρόφως, με βάση την εμπειρία από την χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που καταστέλλουν το σύστημα ρενίνης - αγγειοτασίνης, ταυτόχρονη χρήση καλιοπροστατευτικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκαταστάτων αλάτων που περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π. χ. νατριούχος ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσουν σε αυξήσεις του καλίου στον ορό.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
21 Μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικά σκελετικών μυών (π. χ. τουβοκουραρίνη): η δράση των μη εκπολωτικών μυοχαλαρωτικών των σκελετικών μυών μπορεί να ενισχύεται από την υδροχλωροθειαζίδη.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRAs πρέπει να σταματά αμέσως, και εάν αρμόζει, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.
20 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
22 υδροχλωροθειαζίδη, δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών:
21 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
23 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
General disorders and administration site conditions:
24 Ψυχιατρικές διαταραχές: κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
4. 9 Υπερδοσολογία
23 4.9 Overdose
25 να παρακολουθούνται συχνά.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
26 διαστολικής αρτηριακής πίεσης διορθωμένης σε σχέση με το placebo, που φθάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από τη δόση) τα 6, 1 mm Hg.
24 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
27 συστηματική τιτλοδότηση (προτού να εκτιμηθεί η ανταπόκριση στη χαμηλότερη δόση) μετά από μια εβδομάδα σε ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη 300 mg/ 25 mg ή ιρβεσαρτάνη 300 mg, αντίστοιχα.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force- titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
28 ασθενείς.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια κίρρωση του ήπατος, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
26 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
29 Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε συνδυασμός ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης σε δόσεις που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
Υδροχλωροθειαζίδη: αν και βρέθηκαν διφορούμενα στοιχεία για γενοτοξικές ή καρκινογενετικές επιδράσεις σε ορισμένα πειραματικά μοντέλα, εντούτοις η εκτεταμένη εμπειρία του ανθρώπου με την υδροχλωροθειαζίδη δεν έδειξε κάποια συσχέτιση μεταξύ της χορήγησής του και της αύξησης νεοπλασιών.
27 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
30 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
38, 5 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο.
38.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
32 Μειωμένος ενδαγγειακός όγκος: μείωση του όγκου του πλάσματος και/ ή του νατρίου πρέπει να διορθώνεται πριν από τη χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Επιμένουσα υποκαλιαιμία, υπερασβεστιαιμία.
Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, χολική κίρρωση και χολόσταση.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
33 ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός: ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης.
31 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
34 Δοκιμασία anti- doping: η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φαρμακευτικό προϊόν αυτό θα μπορούσε να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε μία δοκιμασία anti- doping.
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Κύηση:
32 Pregnancy:
35 διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκαταστάτων αλάτων που περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π. χ. νατριούχος ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσουν σε αυξήσεις του καλίου στον ορό.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
36 Μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικά σκελετικών μυών (π. χ. τουβοκουραρίνη): η δράση των μη εκπολωτικών μυοχαλαρωτικών των σκελετικών μυών μπορεί να ενισχύεται από την υδροχλωροθειαζίδη.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRAs, πρέπει να σταματά αμέσως, και εάν αρμόζει, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.
34 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
37 Γαλουχία: το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
Καρδιακές διαταραχές:
Uncommon:
Όχι συχνές: συγκοπή, υπόταση, ταχυκαρδία, οίδημα
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Όχι συχνές: έξαψη
Uncommon:
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών:
35 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Όχι συχνές: οίδημα άκρου
Uncommon:
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Uncommon:
Όχι συχνές: σεξουαλική δυσλειτουργία, αλλαγές της γενετησίου ορμής
sexual dysfunction, libido changes
38 Παρακλινικές εξετάσεις: ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη παρουσίασαν αλλαγές στις τιμές εργαστηριακών δοκιμασιών που σπάνια ήταν κλινικά σημαντικές Συχνές:
Investigations: patients treated with irbesartan/ hydrochlorothiazide had changes in laboratory test parameters which were rarely clinically significant Common:
αυξήσεις BUN, κρεατινίνης και κρεατινικής κινάσης μειώσεις του καλίου και νατρίου του ορού
increases in BUN, creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
Επιπλέον, από την έναρξη κυκλοφορίας του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/ υδροχλωροθειαζίδης οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
Ανεπιθύμητες ενέργειες (ανεξάρτητα της σχέσης με το φαρμακευτικό προϊόν) που έχουν αναφερθεί με τη χρήση μόνο υδροχλωροθειαζίδης περιλαμβάνουν:
Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Ψυχιατρικές διαταραχές: κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
39 Διαταραχές νευρικού συστήματος: ίλιγγος, παραισθησία, αίσθημα κενής κεφαλής, ανησυχία
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
4. 9 Υπερδοσολογία
37 4.9 Overdose
Ο συνδυασμός υδροχλωροθειαζίδης και ιρβεσαρτάνης προκαλεί δοσοεξαρτώμενες αθροιστικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης εντός των ορίων των θεραπευτικών δόσεών τους.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to
Η προσθήκη 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης σε 300 mg ιρβεσαρτάνης μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικώς με μόνο 300 mg ιρβεσαρτάνη είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μειώσεις της διαστολικής αρτηριακής πίεσης διορθωμένης σε σχέση με το placebo, που φθάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από τη δόση) τα 6, 1 mm Hg.
38 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Ο συνδυασμός 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης είχε σαν αποτέλεσμα ολικές μειώσεις της
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
42 Στη μελέτη περιελήφθησαν άρρενες κατά 58%.
The study recruited 58% males.
Κατά την από του στόματος χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 60- 80% και 50- 80% για ιρβεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη αντιστοίχως.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Η ιρβεσαρτάνη
Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια κίρρωση του ήπατος, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
40 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Οι ακόλουθες αλλαγές που παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους macacus που ελάμβαναν συνδυασμό ιρβεσαρτάνης/ υδροχλωροθειαζίδης σε δόσεις 10/ 10 και 90/ 90 mg/ kg/ ημερησίως, παρατηρήθηκαν επίσης με το κάθε ένα από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μόνο του και/ ή ήταν δευτερογενείς από τις μειώσεις της αρτηριακής πίεσης (δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές τοξικολογικές αλληλεπιδράσεις): μεταβολές στους νεφρούς, χαρακτηριζόμενες από ελαφρές αυξήσεις της ουρίας και κρεατινίνης στον ορό και υπερπλασία/ υπερτροφία της παρασπειραματικής συσκευής που είναι άμεσο αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης της ιρβεσαρτάνης με το σύστημα ρενίνης – αγγειοτασίνης, ελαφρές μειώσεις στις παραμέτρους των ερυθροκυττάρων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης), αποχρωματισμός του βλεννογόνου του στομάχου, έλκη και εστιακή νέκρωση του γαστρικού βλεννογόνου παρατηρήθηκαν σε μερικά ποντίκια σε μία μελέτη τοξικότητας διάρκειας 6 μηνών με ιρβεσαρτάνη 90 mg/ kg/ ημερησίως, υδροχλωροθειαζίδη 90 mg/ kg/ ημερησίως, και ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη 10/ 10 mg/ kg/ ημερησίως.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
Οι επιδράσεις του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/ υδροχλωροθειαζίδης στη γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα, καθώς δεν υπάρχει ένδειξη ανεπιθυμήτων ενεργειών στη γονιμότητα σε ζώα ή ανθρώπους είτε με ιρβεσαρτάνη είτε με υδροχλωροθειαζίδη, όταν χορηγήθηκαν το καθένα
The effects of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Υδροχλωροθειαζίδη: αν και βρέθηκαν διφορούμενα στοιχεία για γενοτοξικές ή καρκινογενετικές επιδράσεις σε ορισμένα πειραματικά μοντέλα, εντούτοις η εκτεταμένη εμπειρία του ανθρώπου με την υδροχλωροθειαζίδη δεν έδειξε κάποια συσχέτιση μεταξύ της χορήγησής του και της αύξησης νεοπλασιών.
41 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
45 6. 2 Aσυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
3 χρόνια.
6.3 Shelf life 3 years.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
89, 5 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο.
89.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
48 Μειωμένος ενδαγγειακός όγκος: μείωση του όγκου του πλάσματος και/ ή του νατρίου πρέπει να διορθώνεται πριν από τη χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
49 ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός: ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης.
45 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
50 Δοκιμασία anti- doping: η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φαρμακευτικό προϊόν αυτό θα μπορούσε να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε μία δοκιμασία anti- doping.
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Κύηση:
46 Pregnancy:
51 διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκαταστάτων αλάτων που περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π. χ. νατριούχος ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσουν σε αυξήσεις του καλίου στον ορό.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
52 Μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικά σκελετικών μυών (π. χ. τουβοκουραρίνη): η δράση των μη εκπολωτικών μυοχαλαρωτικών των σκελετικών μυών μπορεί να ενισχύεται από την υδροχλωροθειαζίδη.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRAs, πρέπει να σταματά αμέσως, και εάν αρμόζει, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.
48 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
53 Γαλουχία: το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών:
49 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
54 Παρακλινικές εξετάσεις: ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη παρουσίασαν αλλαγές στις τιμές εργαστηριακών δοκιμασιών που σπάνια ήταν κλινικά σημαντικές Συχνές:
Investigations: patients treated with irbesartan/ hydrochlorothiazide had changes in laboratory test parameters which were rarely clinically significant Common:
55 Διαταραχές νευρικού συστήματος: ίλιγγος, παραισθησία, αίσθημα κενής κεφαλής, ανησυχία
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
4. 9 Υπερδοσολογία
51 4.9 Overdose
Η προσθήκη 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης σε 300 mg ιρβεσαρτάνης μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικώς με μόνο 300 mg ιρβεσαρτάνη είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μειώσεις της διαστολικής αρτηριακής πίεσης διορθωμένης σε σχέση με το placebo, που φθάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από τη δόση) τα 6, 1 mm Hg.
52 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
58 Στη μελέτη περιελήφθησαν άρρενες κατά 58%.
The study recruited 58% males.