natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 Έχουν ληφθεί αναφορές εντοπισμένου υποχρωματισμού και υπέρχρωσης του δέρματος μετά τη χρήση της κρέμας imiquimod.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Κλινικές μελέτες που διερευνούν τη χρήση της imiquimod για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης έχουν ανιχνεύσει συχνότητα αλωπεκίας 0, 4% (5/ 1214) στο σημείο θεραπείας ή στην περιβάλλουσα περιοχή.
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Μελέτες σε κουνέλια αποκαλύπτουν θανατηφόρο δερματική δόση μεγαλύτερη των 5 g/ kg.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Η κλινικά βαρύτερη ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί κατόπιν πολλαπλών από το στόμα χορηγηθεισών δόσεων ≥ 200 mg ήταν υπόταση η οποία παρήλθε κατόπιν χορήγησης υγρών από το στόμα ή ενδοφλεβίως.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties:
Χημειοθεραπευτικό για τοπική χρήση, αντιϊική δράση:
Chemotherapeutics for topical use, antivirals:
ΑTC Κώδικας:
ATC Code:
D06BB10
D06BB10.
Η δραστική ουσία imiquimod είναι ένας τροποποιητής της ανοσοποιητικής ανταπόκρισης.
Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Μελέτες κορεσμού δέσμευσης συνηγορούν για την ύπαρξη ενός υποδοχέα της imiquimod στην κυτταρική μεμβράνη των ανοσοκυττάρων που ενεργοποιούνται.
In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
Η imiquimod δεν έχει άμεση αντιϊική δράση.
The induction of alpha interferon and
Η επαγωγή άλφα- ιντερφερόνης και άλλων κυτοκινών μετά από εφαρμογή κρέμας imiquimod σε ιστό οξυτενών κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων έχει αποδειχθεί και σε κλινικές μελέτες.
11 other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
13 Κλινικές μελέτες
Clinical Efficacy
Σε 119 γυναίκες ασθενείς στην ομάδα της imiquimod, ο συνδυασμένος ρυθμός συνολικής αποδρομής των κονδυλωμάτων ήταν 60% συγκριτικά με 20% στις 105 ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (95% CI για τη διαφορά ρυθμού:
In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference:
20% - 61%, p < 0, 001).
20% to 61%, p < 0.001).
Στις ασθενείς εκείνες της ομάδας της imiquimod που πέτυχαν πλήρη αποδρομή των κονδυλωμάτων τους, ο μέσος χρόνος κάθαρσης ήταν 8 εβδομάδες.
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Σε 157 άνδρες ασθενείς στην ομάδα της imiquimod ο συνδυασμένος ρυθμός συνολικής αποδρομής ήταν 23% συγκριτικά με 5% στους 161 ασθενείς της ομάδας του εκδόχου (95% CI για τη διαφορά ρυθμού:
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference:
3% - 36%, p < 0, 001).
3% to 36%, p < 0.001).
Οι όγκοι- στόχοι επιβεβαιώθηκαν ιστολογικά ως απλά πρωτοπαθή καρκινώματα επιφανειακών βασικών κυττάρων με ελάχιστο μέγεθος 0, 5 cm2 και μέγιστη διάμετρο 2 cm.
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm2 and a maximum diameter of 2 cm.
Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των δύο αυτών μελετών, παρατηρήθηκε ιστολογική κάθαρση σε 82% (152/ 185) των ασθενών.
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Όταν συμπεριλήφθηκε και η κλινική αξιολόγηση, η κάθαρση που κρίθηκε από αυτό το σύνθετο τελικό σημείο παρατηρήθηκε στο 75% (139/ 185) των ασθενών.
When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75% (139/185) of patients.
Τα αποτελέσματα αυτά ήταν στατιστικά σημαντικά (p < 0, 001) σε σύγκριση με την ομάδα του εκδόχου, 3% (6/ 179) και 2% (3/ 179) αντιστοίχως.
These results were statistically significant (p < 0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Υπήρξε σημαντικός συσχετισμός μεταξύ της έντασης των τοπικών δερματικών αντιδράσεων (π. χ. ερύθημα) κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας και της πλήρους κάθαρσης του καρκινώματος βασικών κυττάρων.
There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Δεδομένα τεσσάρων ετών από μια μακροπρόθεσμη, ανοικτή, μη ελεγχόμενη μελέτη υποδεικνύουν ότι στο 79. 3% [95% CI (73. 7%, 84. 9%)] των ατόμων που έλαβαν αρχικά θεραπεία παρατηρήθηκε κλινική ίαση, η οποία διατηρήθηκε για 48 μήνες.
Four-year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 79.3% [95% CI (73.7%, 84.9%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 48 months.
Δεδομένα σχετικά με τα ποσοστά υποτροπής άνω των 48 μηνών δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
Data on recurrence rates beyond 48 months are not yet available.
Αντινική κεράτωση:
Actinic keratosis:
Επιτεύχθηκε θεραπεία σε 4- 8 AK αλλοιώσεις.
4-8 AK lesions were treated.
Ο βαθμός πλήρους κάθαρσης (imiquimod – placebo) για τις συνδυαζόμενες μελέτες ήταν 46, 1% (CI 39, 0%, 53, 1%).
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Δεδομένα ενός έτους από δύο συνδυασμένες μελέτες παρατήρησης υπέδειξαν ρυθμό υποτροπής 27% (35/ 128 ασθενείς) στους ασθενείς που παρουσίασαν κλινική ίαση μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Ο ρυθμός υποτροπής για μεμονωμένες βλάβες ήταν 5, 6% (41/ 737).
12 The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Οι αντίστοιχοι ρυθμοί υποτροπής για τους ασθενείς που έλαβαν έκδοχο ήταν 47% (8/ 17 ασθενείς) και 7, 5% (6/ 80 βλάβες).
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
14 Ο βαθμός προόδου σε καρκίνωμα επιθηλιακών κυττάρων (SCC) αναφέρθηκε στο 1, 6% (2/ 128 ασθενείς).
The rate of progression to squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.6% (2/128 patients).
Η κρέμα Aldara αξιολογήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με έκδοχο, διπλές- τυφλές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 15 ετών με μολυσματική τέρμινθο (n=576 έλαβαν imiquimod, n=313 έλαβαν έκδοχο).
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Οι μελέτες αυτές δεν έδειξαν αποτελεσματικότητα της imiquimod σε κανένα από τα δοσολογικά σχήματα που δοκιμάστηκαν (3x/ εβδομαδιαίως για ≤ 16 εβδομάδες και 7x/ εβδομαδιαίως για ≤ 8 εβδομάδες).
These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Λιγότερο από το 0, 9% μιας τοπικά χορηγηθείσης εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένης imiquimod απορροφήθηκε διαμέσου του δέρματος ανθρώπων.
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Δεν ανιχνεύθηκαν ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα φαρμάκου (> 5 ng/ ml) στον ορό αίματος μετά από μία ή πολλές τοπικές δόσεις.
No quantifiable levels (> 5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Η συστηματική έκθεση (διαδερμική διείσδυση) υπολογίστηκε από την ανεύρεση imiquimod σημασμένης με άνθρακα 14 [14C] στα ούρα και τα κόπρανα.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Οι μέγιστες ορολογικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο τέλος της εβδομάδας 16 παρατηρήθηκαν μεταξύ 9 και 12 η ώρα και ήταν 0, 1, 0, 2 και 1, 6 ng/ mL για τις εφαρμογές στο πρόσωπο (12, 5 mg, ένας φακελλίσκος μιας χρήσης), στο τριχωτό της κεφαλής (25 mg, 2 φακελλίσκοι) στα χέρια/ βραχίονες (75 mg, 6 φακελλίσκοι), αντιστοίχως.
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Η περιοχή της επιφάνειας εφαρμογής δεν ήταν ελεγχόμενη στις ομάδες του τριχωτού της κεφαλής και των χεριών / βραχιόνων.
The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
Η ανάκτηση στα ούρα ήταν λιγότερο από 0, 6% της εφαρμοζόμενης δόσης την εβδομάδα 16 σε αυτούς τους ασθενείς.
Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Σε νεαρότερους ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών, η απορρόφηση ήταν υψηλότερη απ ’ ότι στους ενήλικες, με βάση τις τιμές της Cmax.
In younger p atients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
15 Βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τα μη κλινικά δεδομένα έδειξαν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος μεταλλαξιογόνου δράσης και τερατογένεσης για τον άνθρωπο.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Δεν παρατηρήθηκαν παρόμοιες επιπτώσεις κατά τη διάρκεια τετράμηνης δερματικής μελέτης που πραγματοποιήθηκε σε ποντίκια.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Μετά από διετή μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια με χορήγηση κρέμας imiquimod από το δέρμα τρεις φορές την εβδομάδα δεν επηρεάστηκε η μορφή και το ποσοστό των όγκων στην περιοχή εφαρμογής.
13 A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών όγκων σε ζώα που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία ήταν μεγαλύτερη από ότι σε αυτά που χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες.
However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Ισοστεατικό οξύ βενζυλική αλκοόλη κητυλική αλκοόλη στεατυλική αλκοόλη λευκή μαλακή παραφίνη πολυσορβικό 60 στεατικός εστέρας σορβιτάνης γλυκερόλη παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) κόμμι ξανθίνης κεκαθαρμένο ύδωρ.
isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E218) propyl hydroxybenzoate (E216) xanthan gum purified water.
6. 2 Ασυμβατότητες
6. 2 Incompatibilities
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Sachets should not be re-used once opened.
16 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Κουτιά των 12 φακελλίσκων της μιας χρήσης από πολυεστέρα/ φύλλο αλουμινίου, που περιέχουν 250 mg κρέμας.
Boxes of 12 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
18/ 09/ 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης::
18/09/1998 Date of last renewal:
17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
15 ANNEX II
ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
18 Α.
16 A.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSI BLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣΟΡΟΙ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
• ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medicinal prescription
Δεν εφαρμόζονται
Not applicable
19 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 12, 5 mg imiquimod σε 250 mg κρέμας (5%).
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
Έκδοχα: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, στεατυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατικός εστέρας σορβιτάνης, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κόμμι ξανθίνης, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
Κρέμα 12 φακελλίσκοι.
Cream 12 sachets.
Για δερματική χρήση
For cutaneous use
Για εφ ’ άπαξ χορήγηση μόνο.
For single use only.
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
Exp.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη 25°C
Do not store above 25°C
Meda AB Box 906 170 09 Solna Σουηδία
Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden
23 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ
SACHET TEXT
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Aldara 5% κρέμα Imiquimod Για δερματική χρήση
Aldara 5% cream Imiquimod For cutaneous use
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT
24 Β.
22 B.
25 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
INFORMATION FOR THE USER
Aldara 5% κρέμα imiquimod
Aldara 5% cream Imiquimod
- Εάν έχετε τυχόν περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Η συνταγή γι ’ αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας.
- This medicine has been prescribed for you.
Δεν πρέπει να το δώσετε σε
It may harm them, even
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
In this leaflet:
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε την κρέμα Aldara 3.
5.
Η κρέμα Aldara μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τρεις διαφορετικές παθήσεις.
What Aldara cream is and what it is used for Before you use Aldara cream How to use Aldara cream Possible side effects How to store Aldara cream Further information
26 2.
1.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΚΡΕΜΑ ALDARA:
WHAT IS ALDARA CREAM AND WHAT IT IS USED FOR
Μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara:
Aldara cream may be used for three different conditions.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με την κρέμα Aldara:
Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Αν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως κρέμα Aldara ή άλλα παρόμοια σκευάσματα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση προβλημάτων με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
Μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara μέχρι να θεραπευτεί η πάσχουσα περιοχή μετά από προηγούμενη φαρμακευτική ή χειρουργική θεραπεία.
If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face – therefore early recognition and treatment are important.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
Actinic keratosis Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Σε περίπτωση ατυχήματος απομακρύνετε την κρέμα ξεπλένοντας με νερό.
Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Μην εφαρμόζετε την κρέμα εσωτερικά.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από αυτή που σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Μην καλύψετε τα κονδυλώματα με επίδεσμο ή άλλα υλικά επιδέσεως τραυμάτων μετά την εφαρμογή της κρέμας Aldara.
Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
o
2.
Εάν οι παρενέργειες στην υπό θεραπεία περιοχή γίνουν πολύ δυσάρεστες, θα πρέπει να ξεπλύνετε την κρέμα με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Do not use Aldara cream:
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογικό αιμοδιάγραμμα.
- If you are allergic to imiquimod (the active ingredient) or any of the ingredients of the cream.
Λόγω του μηχανισμού δράσης της Aldara, υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της υπάρχουσας φλεγμονής από τη χρήση της κρέμας στην υπό θεραπεία περιοχή.
Take special care with Aldara cream:
●Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για κονδυλώματα στα γεννητικά όργανα, ακολουθήστε αυτές τις πρόσθετες προφυλάξεις:
24 • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment. • Tell your doctor if you have problems with your immune system. • Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment. • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Εάν δεν γίνεται καθημερινή υγιεινή κάτω από την ακροποσθία είναι πιθανό να εμφανιστεί σκλήρυνση της ακροποσθίας πρήξιμο και διάβρωση του δέρματος που θα έχουν ως αποτέλεσμα δυσκολία στο τράβηγμά της προς τα πίσω.
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water. • Do not apply the cream internally. • Do not use more cream than your doctor has advised. • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream. • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Εάν εμφανιστούν τα προαναφερόμενα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας.
As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream. • Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
- Εάν έχετε εσωτερικά κονδυλώματα: μη χρησιμοποιήσετε την κρέμα Aldara παρά μόνο μετά
Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
την επούλωσή τους.
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
- Εάν έχετε εσωτερικές αλλοιώσεις: μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara στην ουρήθρα (στο
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
άνοιγμα του οργάνου με το οποίο ουρείτε), τον κόλπο (γεννητικό αγωγό), τον τράχηλο (εσωτερικό γυναικείο όργανο) ή οπουδήποτε μέσα στον πρωκτό (ορθό) σας.
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
- Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από μία θεραπευτικές περιόδους εάν
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα, είτε λόγω ασθένειας ή λόγω φαρμάκων που ήδη λαμβάνετε.
If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει σε σας μιλήστε στο γιατρό σας.
Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
- Αν είστε θετικός σε HIV πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, διότι δεν έχει αποδειχθεί ότι η
If you think this applies to you talk to your doctor.
κρέμα Aldara είναι εξίσου αποτελεσματική σε θετικούς HIV ασθενείς.
If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
27 ●Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για καρκίνωμα βασικών κυττάρων ή ακτινική κεράτωση ακολουθήστε αυτές τις πρόσθετες προφυλάξεις:
• If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
Χρήση άλλων φαρµάκων:
Using other medicines:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
25 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κρέμα Aldara, διότι δεν είναι γνωστό κατά πόσο η imiquimod αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα
Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της κρέμας Aldara:
Important information about some of the ingredients of Aldara cream:
Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, (E218) και ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, (E216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες).
Methyl hydroxybenzoate (E218) and propyl hydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Η κητυλική και στεατική αλκοόλη πιθανόν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π. χ. δερματίτιδα από επαφή).
Cetyl and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
ΠΩΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΗΝ ΚΡΕΜΑ ALDARA:
HOW TO USE ALDARA CREAM
Πρέπει πάντα να χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara σύμφωνα με τις ακριβείς εντολές του γιατρού σας.
Always use Aldara cream exactly as your doctor has told you.
Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουροι για κάτι, ζητάτε τη γνώμη του γιατρού ή του φαρμακοποιού.
Wash hands carefully before and after applying the cream.
Μην καλύπτετε τα κονδυλώματα με επιδέσμους ή άλλα υλικά επίδεσης μετά την εφαρμογή της κρέμας Aldara.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
28 Κρέμα Aldara - Οδηγίες εφαρμογής
•
● Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για κονδυλώματα γεννητικών οργάνων:
If you are being treated for genital warts:
Οδηγίες εφαρμογής – (Δευ, Τετ και Παρ) 1.
Application Instructions – (Mon, Wed and Fri) 1.
Ένας φακελλίσκος περιέχει αρκετή κρέμα για να καλύψει μια επιφάνεια κονδυλώματος 20 cm2 (περίπου 3 τετραγωνικές ίντσες).
3 square inches).
Οι άνδρες με κονδυλώματα κάτω από την ακροποσθία πρέπει να τραβούν την ακροποσθία προς τα πίσω και να πλένουν την περιοχή κάτω από αυτή κάθε μέρα (βλ. παράγραφο 2 Προσέξτε ιδιαιτέρως με την κρέμα Aldara:)
26 Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Take special care with Aldara cream:”)
Συνεχίστε τη χρήση της κρέμας Aldara σύμφωνα με τις ιατρικές οδηγίες μέχρι την πλήρη αποδρομή των μυρμηκιών (το ήμισυ των γυναικών που αποθεραπεύονται με imiquimod το επιτυγχάνει σε 8 εβδομάδες, εν αντιθέσει με το ήμισυ των ανδρών που επιτυγχάνεται σε 12 εβδομάδες.
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
● Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για καρκίνωμα βασικών κυττάρων:
• If you are being treated for basal cell carcinoma:
Οδηγίες εφαρμογής – (Δευ, Τρι, Τετ, Πεμ και Παρ) 1.
Application Instructions – (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
29 2.
2.
Εφαρμόστε την κρέμα Aldara στην πάσχουσα περιοχή και σε απόσταση 1 cm (περίπου 0, 5 ίντσας) γύρω από την πάσχουσα περιοχή.
Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx.
● Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για ακτινική κεράτωση
• If you are being treated for actinic keratosis
Αποφύγετε το ντους ή το μπάνιο κατά το διάστημα αυτό 6.
6.
Ένας φακελλίσκος περιέχει αρκετή κρέμα για να καλύψει μια επιφάνεια κονδυλώματος 25 cm2 (περίπου 4 τετραγωνικές ίντσες).
One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm2 (approx.
Αν χρησιμοποιείτε περισσότερη κρέμα Aldara από ότι πρέπει:
If you use more Aldara cream than you should: