natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα blister των 3 mg εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι οπ
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of lo subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Ο Πίνακας 1 πιο πάνω παρουσιάζει την κατά προσέγγιση δόση IU της ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης, για υ
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. o tn
μικρότερη από 1 mg (βλέπε παράγραφο 4. 4). ό
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). uc
Μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης, με βάση το μέγεθος των γευμάτων και τη διατροφική τους ικ
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day od
προγευματική συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος, την πρόσφατη ή την αναμενόμενη άσκηση. κε μα
(higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or anticipated exercise. pr
Κατά τη διάρκεια συνοδού αναπνευστικής νόσου (π. χ. βρογχίτιδας, λοιμώξεων του ανώτερου αρ
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual al
4. 4).
basis (see section 4.4). in
Για περισσότερες λεπτομέρειες για τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών ινσουλίνης αναφερθείτε στις Oδηγίες Xρήσης (« ΟΧ ») της συσκευής εισπνοών ινσουλίνης.
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU). ic
21 Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Hepatic and renal impairment ed
Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να είναι μειωμένες.
M
Η μακρόχρονη ασφάλεια της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
χύ παιδιατρικούς ασθενείς με διαβήτη και γι’ αυτό το λόγο η χρήση της δεν συνιστάται σε ασθενείς
Elderly
πλ Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
19 Congestive heart failure
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. ορ οφ κλ
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Υπογλυκαιμία. κυ
Hypoglycaemia.
έχουν διακόψει το κάπνισμα τουλάχιστον 6 μήνες πριν την έναρξη της θεραπείας με EXUBERA.
ed Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Εάν άδ
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must
εναλλακτική αγωγή (βλέπε παράγραφο 5. 2). ου οί
ris be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment utilised (see section 5.2).
Aνεπαρκώς ελεγχόμενο, ασταθές ή σοβαρού βαθμού άσθμα. οπ
ho Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Σοβαρή (σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά GOLD) Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). υ το
ut Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση όν
ra 4.4 Special warnings and precautions for use
Οι ασθενείς πρέπει να εισπνέουν την σκόνη ινσουλίνης από το πρ
ge Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
επιστόμιο, με μια αργή και σταθερή εισπνοή.
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady n inhalation.
Θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ό ικ
A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug lo delivery. o
τεχνική εισπνοής με σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται τόσο η βέλτιστη, όσο και η υτ
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a tn
σταθερή απόδοση του φαρμάκου. κε μα
steamy bathroom, when taking their dose.
Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να εκθέτουν το προϊόν σε συνθήκες υψηλής υγρασίας ή σχετικής υγρασίας π. χ. σε ένα μπάνιο γεμάτο υδρατμούς, όταν λαμβάνουν τη δόση τους. αρ Φ
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually uc
Εάν η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης εκτεθεί ακούσια σε συνθήκες υπερβολικής υγρασίας κατά τη διάρκεια της χρήσης, αυτό συνήθως οδηγεί σε μια επακόλουθη μειωμένη δόση ινσουλίνης που παρέχεται από τη συσκευή εισπνοών.
leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
Σε αυτήν την περίπτωση, η Μονάδα Απoδέσμευσης Ινσουλίνης (MAI) πρέπει να αντικαθίσταται πριν την επόμενη εισπνεόμενη δόση (βλέπε παράγραφο 6. 6).
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). od
22 Δοσολογία
Dosing pr
Η μετάβαση του ασθενούς σε έναν άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης θα πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μεταβολή στη δοσολογία.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage. al
Συνεπώς, τρία blisters
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure in
σε Εάν το blister των 3 mg δεν είναι προσωρινά διαθέσιμο, θα πρέπει να αντικαθίσταται με δύο blisters
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
ν του 1 mg και να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be ic
έο πλ Ένα blister του 1 mg εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι ισοδύναμο με περίπου 3 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
Συνεπώς, το EXUBERA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με
M
αι προσοχή σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- acting human insulin.
Η χρήση του EXUBERA δεν συνιστάται σε
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
ν δε Υπογλυκαιμία
Hypoglycaemia
ς ία Η υπογλυκαιμία, γενικά η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλινοθεραπείας
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to
Παρατεταμένα ή σοβαρά κυ
20 the insulin requirement.
υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή. εια
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Μπορεί να συμπεριλαμβάνουν άδ
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια ου
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
συνείδησης και/ ή σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την προσωρινή ή μόνιμη έκπτωση οί
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
της εγκεφαλικής λειτουργίας ή ακόμα και θάνατο. οπ
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Οι υ
In order to be able to
ασθενείς πρέπει να έχουν μαζί τους γλυκόζη σε μόνιμη βάση, για να μπορούν να επέμβουν άμεσα. το όν
ed take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Η παράλειψη ενός γεύματος ή η απρογραμμάτιστη, έντονη φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία. οϊ
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς με μακροχρόνιο κε
ris Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
διαβήτη. μα
ho accordingly.
Μερικοί ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπογλυκαιμικές αντιδράσεις μετά την μετάβαση από αρ
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
προειδοποιητικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που είχαν εμφανίσει με την προηγούμενή τους ινσουλίνη.
ut ra A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Ο ασθενής, πριν ταξιδέψει σε διαφορετικές ζώνες αλλαγής ώρας, πρέπει να καθοδηγείται να συμβουλεύεται το γιατρό του, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει την ινσουλίνη και τα γεύματα σε διαφορετικούς χρόνους.
n
23 Η ανεπαρκής δοσολογία ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά σε ινσουλινο- εξαρτώμενους διαβητικούς, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση- καταστάσεις που είναι δυνητικά θανατηφόρες.
ge
Όταν γίνεται χρήση με άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες, η δόση του κάθε παράγοντα πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ώστε να καθορίζεται η βέλτιστη δόση που απαιτείται για την επίτευξη της επιθυμητής φαρμακολογικής δράσης.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. lo Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. o tn
χύ Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να τροποποιηθούν κατά τη διάρκεια συνοδών καταστάσεων, όπως
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. uc
ισ νόσος, συναισθηματικές διαταραχές ή στρες.
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. od
σε Πνευμονική Ασφάλεια
Pulmonary Safety pr
ν έο Υποκείμενες αναπνευστικές διαταραχές
Underlying respiratory disorders al
πλ Το EXUBERA δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πνευμονική νόσο, όπως άσθμα και
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients. in ic
αι ΧΑΠ, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να υποστηρίξουν την ασφαλή χρήση σε αυτούς τους
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute ed
Έκπτωση της πνευμονικής λειτουργίας η ου
21 Decline in pulmonary function
FEV1)), ευνοώντας τους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με το συγκριτικό φάρμακο.
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
ετών, δεν παρουσιάστηκε περαιτέρω έκπτωση πέραν των 3- 6 μηνών.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
των οποίων ο FEV1 πριν την έναρξη της θεραπείας ήταν < 70% του προβλεπόμενου δεν έχουν υτ
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
24 Ασθενείς που εμφανίζουν δύσπνοια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EXUBERA, θα πρέπει να εξετάζονται για πνευμονικά ή καρδιακά αίτια.
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or
της δοσολογίας της ινσουλίνης: υ το
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία στην υπογλυκαιμία, περιλαμβάνουν τους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς όν
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
απορρόφηση της ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 5. 2). αρ
22 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
25 Οι β- αποκλειστές μπορεί να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.
ed Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
ενήλικους ασθενείς που εκτέθηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών και περισσότερους όν
23 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
26
Uncommon
Ερεθισμός του λαιμού
Disorders
Συριγμός
Dry Throat
ν
Dysphonia
θώρακα και του
Pharyngolaryngeal Pain
Ξηρότητα του φάρυγγα
ho Tonsillar Disorder
Δυσφωνία
Gastrointestinal
έο
Dry Mouth
μεσοθωρακίου
ut Disorders
αι
General
Διαταραχές του
Chest Pain
Ξηροστομία
ra Disorders and Administration Site Conditions
είν γαστρεντερικού συστήματος
n
ν
ge
Γενικές
Note:
Στο σύνολο του κλινικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μη - ελεγχόμενων μελετών παράτασης, υπήρξαν δύο αναφορές υπεζωκοτικής συλλογής, για τις κλ
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded. lo Hypoglycaemia o
οποίες δεν μπορούσε να αποκλεισθεί η συσχέτιση με τη θεραπεία. κυ
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients tn
Υπογλυκαιμία εια άδ
treated with EXUBERA. uc
Βήχας οί οπ
Cough
Αυτός ο βήχας μειώθηκε με την υ
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly od
εξαιτίας του βήχα. όν
One percent of patients discontinued EXUBERA treatment due to cough. pr
Δύσπνοια οϊ πρ
Dyspnoea al
Ποσοστό ό
In EXUBERA treated subjects in
0, 4% των ατόμων που ήταν σε θεραπεία με EXUBERA διέκοψε τη θεραπεία λόγω δύσπνοιας. ικ υτ
0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
Θωρακικό άλγος κε μα
Chest pain ed
Ποικιλία διαφορετικών θωρακικών συμπτωμάτων αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες και περιγράφηκαν ως μη- ειδικό θωρακικό άλγος.
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain..
Η πλειοψηφία (> 95%) των αρ
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to M
Άλλες αντιδράσεις
24 Other reactions
27 Μείωση του FEV1
FEV1 decline
28
M
Μηχανισμός δράσης
25 Mode of Action
χύ ισ Η ανθρώπινη ινσουλίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος και προάγει τις αναβολικές
Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
Αναστέλλει τη γλυκογονόλυση και τη γλυκονεογένεση, αυξάνει
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
έο τη λιπογένεση στο ήπαρ και στο λιπώδη ιστό και αναστέλλει τη λιπόλυση.
It also promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis and enhances the uptake of potassium into cells.
αι είν Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, όπως τα ταχείας δράσης ανάλογα ισουλίνης, έχει μια ταχύτερη
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering
δε χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
ed activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
ανάλογα ινσουλίνης (βλέπε Σχήμα 1).
Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
SC Lispro (18 U) κλ
ris SC Lispro (18 U)
Exubera (6mg) κυ
ho Mean GIR (% of Maximum)
Ταχείας Δράσης (% της μέγιστης)
Exubera (6mg))
εια Μέση τιμή GIR
ut Fast-acting Human Insulin
Ανθρώπινη Ινσουλίνη (18 U) άδ η ου οί οπ υ
ra (18 U)
Χρόνος (min) το όν
Time (min) (o
Μέση τιμή του ρυθμού έγχυσης γλυκόζης (GIR), ομαλοποιημένη στο GIRmax για κάθε υποκείμενη θεραπεία έναντι του χρόνου σε υγιείς εθελοντές. οϊ πρ
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment tn
Όταν η ανθρώπινη ινσουλίνη εισπνέεται, η έναρξη της δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης ό
Versus Time in Healthy Volunteers.
του αίματος λαμβάνει χώρα εντός 10- 20 λεπτών, το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται περίπου σε 2 ικ
When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the uc
Η διάρκεια δράσης είναι περίπου 6 ώρες. υτ κε
The duration of action lasts approximately 6 hours. od
Σε άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή 2, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη έχει μια ταχύτερη δράση στη μα
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose pr
μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος κατά τις πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση, σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη. αρ Φ
lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- acting human insulin. al
Η διακύμανση της δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος, ανάμεσα στα άτομα που ελάμβαναν εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμη με αυτήν της υποδορίως χορηγούμενης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης, σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 2.
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 in
Σε μια προοπτική, διερευνητική
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin ed
29 μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε άτομα με διαβήτη τύπου 1, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στη φαρμακοδυναμική της γλυκόζης με την εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη.
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed M
χύ ισ Διαβήτης τύπου 1
26 Type 1 Diabetes
σε Σε κλινικές μελέτες για διαβήτη τύπου 1, οι ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με EXUBERA σε
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
ν συνδυασμό με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνη είχαν παρόμοιες μειώσεις στην HbA1c, σε
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Το ποσοστό των
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
πλ ασθενών που πέτυχαν το στόχο HbA1c < 7, 0% ήταν συγκρίσιμο ανάμεσα στις θεραπευτικές ομάδες.
ed Type 2 Diabetes
είν ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή που περιλάμβανε EXUBERA σε σύγκριση με αυτούς που ελάμβαναν
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
δε Διαβήτης τύπου 2
ho with subcutaneous insulin alone.
Τα επίπεδα γλυκόζης του πλάσματος σε κατάσταση νηστείας ήταν σημαντικά χαμηλότερα σε κυ
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens
ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με EXUBERA, σε σύγκριση με αυτούς που ελάμβαναν αγωγή μόνο με υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη. εια άδ
ut compared with those treated with subcutaneous insulin.
EXUBERA ή σε συνδυασμό με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, είχαν μεγαλύτερες ου
ra In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater
χορηγούμενους παράγοντες.
ge improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
ασθενείς σε αγωγή που περιελάμβανε EXUBERA, συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν μόνο όν
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen n including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral lo agents alone.
με την εισπνεόμενη ινσουλίνη. πρ
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin. o tn
Μείωση του FEV1 ό ικ υτ
FEV1 decline
του FEV1 μετά την έναρξη θεραπείας με EXUBERA, σε ασθενείς τύπου 1 και 2.
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following uc
(Σχήματα 2 και 3).
initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Μικρές διαφορές στις θεραπευτικές ομάδες (υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου), σε Φ
Small od
μεταβολή από την αρχική μέτρηση της τάξης του 0, 034L στον τύπο 1 και 0, 039L στον τύπο 2, εμφανίστηκαν μετά από 2 χρόνια θεραπείας.
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. pr
Μια μείωση στο FEV1 από την αρχική μέτρηση > 15% εμφανίστηκε στο 1, 3% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 1, 0% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 1, καθώς και στο 5, 0% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 3, 4% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 2.
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated al
30 0, 3
type 2 subjects. in ic ed M
Αλλαγή από την Έναρξη στον FEV1 (L)
27 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
0, 2 5 0, 2
0 .1 0 .0 5 0
0, 1 0, 0 5 0
- 0 .0 5
χύ - 0, 0 5
(Mean +/ - SD)
- 0, 1
- 0 .1
- 0, 1 5
- 0 .1 5
- 0, 2
- 0 .2
- 0, 2 5
- 0 .2 5
σε
- 0 .3
- 0, 3
- 0 .3 5
- 0, 3 5
ris
- 0, 4
- 0 .4
- 0, 4 5
- 0 .4 5
- 0, 5
- 0 .5
έο
ho
Έ ναρξ η
Baseline
96 LO CF
96 LOCF
πλ Επ ι σ κ έ ψ ει ς (εβ δ ο μ ά δ ε ς)
Visit (weeks)
αι 4 8, εβ δ ο μ ά δ α 6 0, εβ δ ο μ ά δ α 7 2, εβ δ ο μ ά δ α 8 4, εβ δ ο μ ά δ α 9 6, L O C F (Μ ετ α φ ο ρ ά τ η ς
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
είν τ ε λ ευ τ α ί α ς π α ρ α τ ή ρ η σ η ς).
ra week 84, week 96, LOCF.
I N H (Ει σ π ν εό μ ε ν η Ι ν σ ο υ λ ί ν η) N = 2 3 6, 2 3 1, 2 3 3, 2 3 3, 2 3 5, 2 3 5, 2 2 6, 2 1 7, 2 0 8, 2 3 6.
INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
C o m p a ra to r N = 253, 2 38, 25 2, 24 8, 252, 2 49, 23 0, 224, 2 16, 25 3.
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
ν δε Σχήμα 2.
Figure 2.
ς ία ορ οφ INH κλ
Observed Cha
0. 2 εια
n lo
0. 15 0. 1 άδ
ge
0. 05 0 - 0. 05 η
INH tn
- 0. 1 - 0. 15 ου
Comparator
- 0. 2 - 0. 25 οί
0.3
- 0. 3 οπ
INH Washout
- 0. 35 - 0. 4 - 0. 45
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
υ
uc
- 0. 5 το
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
όν
od
Επισκέψεις (εβδομάδες) οϊ
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
N=145, 143, 125, 129, 120. ό
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Παρατηρούμενη Μεταβολή από την Έναρξη στον FEV1 (L) σε ασθενείς με σακχαρώδη ικ υτ
M