natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το BeneFIX χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του παράγοντα IX που λείπει, διορθώνοντας την ανεπάρκεια αυτή και ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Nonacog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor IX.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Το Nonacog alfa δεν προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα αλλά παρασκευάζεται με τη γνωστή μέθοδο της « τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA »: ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX’ s effectiveness using a four-point scale (“ excellent ”, “ good”, “ moderate”, and “ no response”).
Μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί καθόλου σε θεραπεία αιμορροφιλίας.
What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Ποιο είναι το όφελος του BeneFIX σύμφωνα με τις μελέτες; Από τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, αντιμετωπίστηκαν 693 αιμορραγίες από τις οποίες οι 566 (82%) υποχώρησαν ύστερα από μία έγχυση με BeneFIX.
In previously treated patients, of the 693 haemorrhages treated, 566 (82%) resolved after a single infusion of BeneFIX.
Σε σύνολο 972 εγχύσεων, οι 815 (84%) αξιολογήθηκαν ότι είχαν « καλή » ή « άριστη » ανταπόκριση.
Out of 972 infusions, 815 (84%) infusions were rated to have “ good” or “ excellent” responses.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BeneFIX; Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (αναστολείς) του παράγοντα IX.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Αν συμβεί αυτό, η δράση του BeneFIX μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
If this happens, BeneFIX will not work effectively. Hypersensitivity or allergic reactions have been seen sometimes in patients treated with factor IX containing products..
Ορισμένες φορές, παρατηρήθηκε υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με προϊόντα που περιείχαν τον παράγοντα IX.
For the full list of all the side effects reported with BeneFIX, please see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το BeneFIX περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
BeneFIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX or to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το BeneFIX; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του BeneFIX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα ΙΧ).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that BeneFIX’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BeneFIX.
They recommended that BeneFIX be given marketing authorisation.
Στο BeneFIX χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας εξαιρετικού χαρακτήρα, διότι δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το φάρμακο.
BeneFIX has been authorised under "Exceptional Circumstances", because it has not been possible yet to obtain complete information on the medicine.
Κάθε χρόνο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) επανεξετάζει κάθε νέα πληροφορία που διατίθεται και ενημερώνει αναλόγως την παρούσα περίληψη.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and updates this summary as necessary.
Ποια στοιχεία για το BeneFIX αναμένεται να υποβληθούν; Η εταιρεία που παρασκευάζει το BeneFIX θα τηρεί μητρώο όλων των νέων ασθενών στην Ευρώπη που υποβάλλονται σε θεραπεία με BeneFIX.
The company that makes BeneFIX will keep a register of all new patients who are treated with BeneFIX in Europe; they will also study the medicine in previously-treated patients in greater details, and carry out a study in children under the age of 6.
Λοιπές πληροφορίες για το BeneFIX:
Other information about BeneFIX:
Στις 27 Αυγούστου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Wyeth Europa Ltd για το BeneFIX.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BeneFIX to Wyeth Europa Ltd. on 27 August 1997.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Αυγούστου 2002.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του BeneFIX διατίθεται εδώ.
The full EPAR for BeneFIX can be found here.
03- 2006.
This summary was last updated in 03-2006
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α Αριθμός ΕU
ANNEX A EU Number
Περιεκτι - κότητα
Strength
Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) Διαλύτης: φιαλίδιο (γυαλί)
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
Kόνις:
powder:
250 IU Διαλύτης:
250 IU; solvent:
1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 1 σετ ένεσης
1 vial + 1 vial + 1 injection set
500 IU Διαλύτης:
500 IU; solvent:
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Powder and solvent for
Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) Διαλύτης: φιαλίδιο (γυαλί)
powder: vial (glass); sol
Kόνις:
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass); solvent: powder:
1000 IU Διαλύτης:
1000
1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 1 σετ ένεσης
1 vial + 1 vial + 1
Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) Διαλύτης: προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
5 ml (50 IU/ ml)
250 IU; solvent 5 ml (50 IU/ ml)
1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 σετ ένεσης
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
5 ml (100 IU/ ml)
500 IU; solvent 5 ml (100 IU/ ml)
Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) Διαλύτης: προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
powder: vial (glass),
Kόνις:
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass), solvent: powder:
5 ml (200 IU/ ml)
solvent 5 ml (200 IU/ ml)
1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 σετ ένεσης
filled syringe + 1 injection set
5 ml (400 IU/ ml)
2000 IU; solvent 5 ml (400 IU/ ml)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
1 1.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ).
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 50 IU nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με τη δοκιμασία πήξεως μιας φάσης που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Η ειδική δραστικότητα του BeneFIX δεν είναι μικρότερη από 200 IU/ mg πρωτεΐνης.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.
Το BeneFIX περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης ΙΧ, (ΙΝΝ=nonacog alfa).
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
Έχει μία πρωταρχική αλληλουχία αμινοξέων που είναι συγκρίσιμη με αυτή του αλληλόμορφου τύπου Ala148 του από το πλάσμα προερχομένου παράγοντα ΙΧ, και μερικές από τις μετά- μεταφραστικές τροποποιήσεις του ανασυνδυασμένου μορίου είναι διαφορετικές από εκείνες του από το πλάσμα - προερχομένου μορίου.
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ, είναι μία γλυκοπρωτεΐνη η οποία εκκρίνεται με γενετική μηχανική από τα κύτταρα θηλαστικών που προέρχονται από γραμμή κυττάρων ωοθήκης Κινέζικου χάμστερ (CHO).
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg σουκρόζης.
Each vial contains 25 mg sucrose.
Λευκή/ ή σχεδόν λευκή κόνις και διαυγής και άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια σε Παράγοντα IX).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται κάτω από την επίβλεψη ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στην αγωγή της αιμορροφιλίας.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Δοσολογία Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από την σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα ΙΧ, από τον τόπο και την έκταση της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Η δοσολογία του BeneFIX μπορεί να διαφέρει από εκείνη των προϊόντων παράγοντα ΙΧ από πλάσμα.
Dosing of BeneFIX may differ from that of plasma-derived factor IX products.
Για να επιβεβαιωθεί ότι το επιθυμητό επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ έχει επιτευχθεί, επακριβής έλεγχος με τη χρήση του προσδιορισμού της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ συνιστάται και οι δόσεις θα πρέπει να υπολογίζονται λαμβάνοντας υπ ’ όψη τη δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ,
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
2 τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους όπως το χρόνο υποδιπλασιασμού και την ανάκτηση καθώς επίσης την κλινική κατάσταση ώστε να ρυθμίζεται η δόση κατάλληλα.
2 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη περίπτωση.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Η χορήγηση των προϊόντων με Παράγοντα ΙΧ παραπάνω από μία φορά την ημέρα σπανίως είναι αναγκαία.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Ο αριθμός των μονάδων Παράγοντα IX που χορηγείται εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το υπάρχον πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν Παράγοντα IX.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Η δραστικότητα σε παράγοντα IX στο πλάσμα εκφράζεται είτε σε ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με το Διεθνές Πρότυπο για τον Παράγοντα IX στο πλάσμα).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας σε παράγοντα IX ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα IX σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του BeneFIX μπορεί να στηριχθεί στο εύρημα ότι μία μονάδα δραστικότητας παράγοντα ΙΧ ανά kg σωματικού βάρους αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στην κυκλοφορία κατά μέσο όρο 0, 8 IU/ dl (διακύμανση από 0, 4 έως 1, 4 IU/ dl) σε ενήλικες ασθενείς (≥ 15 ετών).
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
Η φαρμακοκινητική θα πρέπει να εκτιμάται τακτικά σε κάθε ασθενή και η δοσολογία να ρυθμίζεται κατάλληλα.
Pharmacokinetics have to be assessed regularly in each patient and posology has to be adjusted accordingly.
Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:
The required dosage is determined using the following formula:
αντίστροφο της
Number of factor IX IU required
(σε kg) X
body weight (in kg)
του παράγοντα IX X (%) ή (IU/ dl)
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
παρατηρούμενης ανάκτησης
reciprocal of observed recovery
επιθυμητή αύξηση
For a recovery 0.7 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
παράγοντα IX που απαιτούνται
Number of factor IX IU required
του παράγοντα IX (%) ή (IU/ dl)
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
X
1.4 IU/ kg
Στους ακόλουθους τύπους αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα IX δεν πρέπει να μειώνεται πέραν του δεδομένου επιπέδου δραστικότητας στο πλάσμα (ως ποσοστό του φυσιολογικού ή σε IU/ dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
3 Βαθμός αιμορραγίας / Είδος χειρουργικής επέμβασης Αιμορραγία
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Απαιτούμενο επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα IX (%) ή (IU/ dl)
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Συχνότητα των δόσεων (ώρες) / Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Frequency of doses (hours)/ Duration of Therapy (days)
Πρόωρη αιμορραγία σε αρθρώσεις, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία της στοματικής κοιλότητας
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 24 ώρες για τουλάχιστον 1 ημέρα μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από τον πόνο, να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση του τραύματος.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Πιο εκτεταμένη αιμορραγία σε αρθρώσεις, αιμορραγία σε μύες, ή αιμάτωμα
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 24 ώρες για 3- 4 ημέρες ή περισσότερο, μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα.
Repeat infusion every 24 hours for 3- 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες χειρουργική Είδος επέμβασης
Life-threatening haemorrhages
Μικρές χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένης και της εξαγωγής οδόντων
3 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Surgery
Κάθε 24 ώρες για τουλάχιστον μία ημέρα μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις
until adequate wound healing, then
80- 100 (πριν και μετά την επέμβαση)
postoperative)
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8- 24 ώρες μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος και στη συνέχεια θεραπεία για τουλάχιστον άλλες 7 ημέρες ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα IX στο 30 με 60% (IU/ dl).
therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl)
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί προσδιορισμοί του επιπέδου παράγοντα IX ώστε να καθορίζονται η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Ειδικότερα στις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πήξης (δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Η ανταπόκριση στον παράγοντα IX μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή, και να σημειώνονται διαφορές στα επιτευγμένα επίπεδα ανάκτησης in vivo και στο χρόνο ημιζωής.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Το BeneFIX μπορεί να χορηγηθεί για μακροχρόνια προφύλαξη κατά των αιμορραγιών στους ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Β.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
Σε μία κλινική μελέτη για συνήθη δευτερογενή προφύλαξη η μέση δόση για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή (PTP) ήταν 40 IU/ kg (εύρος 13 με 78 IU/ kg) ανά διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
Για νεαρής ηλικίας ασθενείς, ενδέχεται να χρειαστούν μικρότερα δοσολογικά μεσοδιαστήματα ή υψηλότερες δόσεις.
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Παιδιατρικοί ασθενείς Τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα δεν επαρκούν για την σύσταση της χρήσης του BeneFIX σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
Σε κλινικές μελέτες, 57% των παιδιατρικών ασθενών αύξησαν τις δόσεις τους λόγω χαμηλότερης από την αναμενόμενη ανάκτησης ή για να έχουν επαρκή θεραπευτική ανταπόκριση ή και για τα δύο, μερικοί κατά μέσο όρο δόσης > 50 IU/ kg.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
Ως εκ τούτου, στενή παρακολούθηση της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα θα πρέπει να πραγματοποιείται καθώς επίσης 4 υπολογισμός των φαρμακοκινητικών παραμέτρων όπως η ανάκτηση και ο χρόνος υποδιπλασιασμού, όπως κλινικά ενδείκνυται, με σκοπό την ρύθμιση των δόσεων καταλλήλως.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
Εάν έχουν επανειλημμένα χρειαστεί δόσεις > 100 IU/ kg κατά τη συνήθη προφύλαξη ή θεραπεία, η χρήση ενός εναλλακτικού προϊόντος παράγοντα IX θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν.
If doses > 100 IU/ kg have been repeatedly needed during routine prophylaxis or treatment, a switch to another FIX product should be considered.
Oι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη αναστολέων στον παράγοντα ΙΧ.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Εάν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα δεν επιτευχθούν, ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με την κατάλληλη δόση, θα πρέπει να διενεργηθεί βιολογική δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί η τυχόν παρουσία αναστολέα παράγοντα IX.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέων η θεραπεία με παράγοντα IX μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν η χρήση εναλλακτικών θεραπειών.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
Οι θεραπείες αυτές θα πρέπει να επιβλέπονται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Βλ. επίσης παράγραφο 4. 4.
See also section 4.4.
Τρόπος Χορήγησης Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση της λυόφιλης σκόνης για ενέσιμο διάλυμα με στείρο ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6. 6).
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile water for injection (see section 6.6).
Το BeneFIX θα πρέπει να χορηγείται με ένα αργό ρυθμό έγχυσης.
BeneFIX should be administered at a slow infusion rate.
Στις περισσότερες περιπτώσεις ένας ρυθμός έγχυσης μέχρι 4 ml ανά λεπτό έχει χρησιμοποιηθεί.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 ml per minute has been used.
Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τα επίπεδα άνεσης του ασθενή.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
4. 3 Αντενδείξεις
4 4.3 Contraindications
Αντισώματα που εξουδετερώνουν την δραστικότητα (αναστολείς) είναι ένα όχι συχνό συμβάν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή (PTPs), λαμβάνοντας προϊόντα που περιέχουν παράγοντα IX.
Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Επειδή κατά την διάρκεια κλινικών μελετών ένας PTP που υποβλήθηκε σε αγωγή με BeneFIX ανέπτυξε ένα κλινικά σχετικά χαμηλό απαντητή αναστολέα και επειδή η εμπειρία στην αντιγονικότητα με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα IX είναι ακόμη περιορισμένη, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με BeneFIX θα πρέπει προσεκτικά να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ, οι οποίοι θα πρέπει να προσδιορίζονται σε μονάδες Bethesda με την χρήση κατάλληλης βιολογικής δοκιμασίας.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Δεν έχουν ληφθεί επαρκή στοιχεία από συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες στην θεραπευτική αγωγή με το BeneFIX ασθενών που δεν έχουν προηγουμένως λάβει αγωγή (PUPs).
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Επιπρόσθετες μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς συνεχίζονται σε παιδιατρικούς ασθενείς που είτε είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή, είτε είχαν λάβει ελάχιστη αγωγή, είτε δεν είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή.
Additional safety and efficacy studies in paediatric patients are ongoing in previously treated, minimally treated, and previously untreated paediatric patients.
Οι κλινικές μελέτες με BeneFIX δεν περιλάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Όπως και με οποιοδήποτε ενδοφλέβιο πρωτεϊνικό προϊόν, είναι δυνατόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν σημειωθεί με προϊόντα του παράγοντα ΙΧ, συμπεριλαμβανομένου και του BeneFIX.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.