natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν επιτευχθεί βέλτιστη απόκριση χορηγείται µία ένεση ενός άλλου φαρµάκου (hCG) 24- 48 ώρες µετά την τελευταία ένεση GONAL- F.
When an optimal response is obtained, a single injection of another medicine (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
190 σας απόκριση και που συνήθως δεν ξεπερνά τις 450 IU ηµερησίως.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
24 µε 48 ώρες µετά την τελευταία ένεση του GONAL- f, χορηγείται µία εφάπαξ ένεση ενός σκευάσµατος που χρησιµοποιείται για την πρόκληση της τελικής ωρίµανσης του ωοθυλακίου και περιέχει µέχρι 10000 IU ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία, που δεν έχουν καθόλου περίοδο και έχουν διαγνωσθεί µε ανεπάρκεια LH και FSH.
173 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Εάν παρατηρηθεί υπερβολική ανταπόκριση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ανασταλεί η χορήγηση hCG (βλέπε παράγραφος 4).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Το GONAL- f προορίζεται για υποδόρια χρήση, που σηµαίνει ότι ενίεται ακριβώς κάτω από το δέρµα.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means by injection just under the skin.
191 • Συγκεντρώστε ότι χρειάζεστε σε µία καθαρή επιφάνεια:
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
- µία φύσιγγα της κόνεως GONAL- f
- - - - - -
- µία συσκευή απόρριψης βελόνων
174 small coloured dot.
192 • Αλλάξτε τη βελόνα µε τη βελόνα λεπτού διαµετρήµατος και αφαιρέστε τις φυσαλίδες του αέρα:
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
Τσιµπήστε σταθερά το δέρµα και εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 έως 90 µοιρών µε απότοµη κίνηση.
175 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
193 Κατόπιν αυτών, για να προληφθούν αυτά τα φαινόµενα, όταν η ωοθηκική απόκριση είναι υπερβολική, η αγωγή µε το GONAL- f θα πρέπει να διακοπεί από το γιατρό και να εγκαταληφθεί η αγωγή µε hCG.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Έκτοπη κύηση (έµβρυο που αναπτύσσεται έξω από τη µήτρα) µπορεί ειδικά να συµβεί σε γυναίκες µε ιστορικό σαλπιγγικής νόσου.
176 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Επιπρόσθετα, κάποι άνδρες οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε GONAL- f µπορεί να εµφανίσουν τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, µώλωπας, πρήξιµο και/ ή ερεθισµός) ή µπορεί να αναπτύξουν κιρσοκήλη (πρήξιµο των φλεβών πάνω και πίσω από τον όρχι).
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
194 6.
6.
Η δραστική ουσία είναι θυλακιοτροπίνη άλφα, 150 IU (∆ιεθνείς Μονάδες).
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (International Units).
Η θυλακιοτροπίνη άλφαπαράγεται από γενετικά επεξεργασµένα κύτταρα ωοθηκών του κινέζικου κρικητού (CHO).
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, φωσφορικό οξύ συµπυκνωµένο και νατρίου υδροξείδιο.
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Το GONAL- f διατίθεται υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα.
GONAL-f is presented as a powder and solvent for solution for injection.
To σκεύασµα διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 φυσίγγων κόνεως µε τον αντίστοιχο αριθµό φυσίγγων διαλύτη.
It is supplied in packs of 1, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
Μία φύσιγγα κόνεως περιέχει 150 IU θυλακιοτροπίνη άλφα και µία φύσιγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδωρ για ενέσιµα.
177 One ampoule of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
195 Danmark E.
Danmark E.
196 Italia Merck Serono S. p. A.
Italia Merck Serono S. p. A.
197 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
180 PACKAGE LEAFLET:
Θυλακιοτροπίνη άλφα.
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
if their symptoms are the same as yours.
198 2.
2.
Μην χρησιµοποιήσετε το GONAL- f
181 Do not use GONAL-f
199 Εάν εσείς είστε άνδρας, αυξηµένα επίπεδα θυλακιοτροπίνης άλφα στο αίµα είναι ενδεικτικά βλάβης των όρχεων.
If you are a man, elevated follicule stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Το GONAL- f δεν πρέπει να αναµιγνύεται στη σύριγγα µε άλλα σκευάσµατα, εκτός της lutropin alfa.
182 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
Η δόση µπορεί να αυξάνεται κατά 37, 5- 75 IU µε µεσοδιαστήµατα 7 ή κατά προτίµηση 14 ηµερών εάν χρειάζεται για την επίτευξη επαρκούς αλλά όχι υπερβολικής απόκρισης.
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Η µέγιστη ηµερήσια δόση δεν υπερβαίνει συνήθως τα 225 IU.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Όταν επιτευχθεί βέλτιστη απόκριση χορηγείται µία εφάπαξ ένεση ενός άλλου φαρµάκου (hCG) 24- 48 ώρες µετά την τελευταία ένεση GONAL- f.
When an optimal response is obtained, a single injection of another medicine (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
200 σας απόκριση και που συνήθως δεν ξεπερνά τα 450 IU ηµερησίως.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
Γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία, που δεν έχουν καθόλου περίοδο και έχουν διαγνωσθεί µε ανεπάρκεια LH και FSH.
183 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει πάλι τον επόµενο κύκλο µε δόση GONAL- f χαµηλότερη από εκείνη στον προηγούµενο κύκλο.
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at a lower dose than that of the previous cycle.
- 2 τολύπια µε οινόπνευµα
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
- µία σύριγγα
- - - - - -
- µία βελόνα για την ανασύσταση και µία, λεπτού διαµετρήµατος, βελόνα για υποδόρια
one vial containing GONAL-f powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
- µία συσκευή απόρριψης βελόνων
184 • Remove the protective cap from the solvent vial.
Συνδέστε τη βελόνα ανασύστασης στη σύριγγα και τραβήξτε λίγο αέρα µέσα στη σύριγγα τραβώντας το έµβολο έως την ένδειξη του 1 ml.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Μετά εισάγετε τη βελόνα µέσα στο φιαλίδιο, σπρώξτε το έµβολο για να εκδιώξετε τον αέρα, γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε όλο τον περιεχόµενο διαλύτη.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Προσεκτικά, αφήστε κάτω τη σύριγγα, επί της επιφάνειας εργασίας, προσέχοντας ώστε να µην αγγίξετε τη βελόνα.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
• Προετοιµάστε το ενέσιµο διάλυµα:
• Prepare the injection solution:
Αποµακρύνετε το προστατευτικό κάλυµµα από το φιαλίδιο που περιέχει κόνι GONAL- f, ανασηκώστε τη σύριγγά σας και βραδέως εισάγετε το διαλύτη εντός του φιαλιδίου µε την κόνι.
Remove the protective cap from the GONAL-f powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Ανακινήστε απαλά χωρίς να αποµακρύνετε τη σύριγγα.
Swirl gently without removing the syringe.
Αφού διαλυθεί η κόνις (γεγονός που συνήθως συµβαίνει αµέσως), ελέγξτε ότι το τελικό διάλυµα είναι διαυγές και δεν περιέχει σωµατίδια, γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε το περιεχόµενο πάλι εντός της σύριγγας.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
(Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί πάνω από ένα φιαλίδιο GONAL- f, επανεγχύσετε αργά το διάλυµα σε ένα άλλο φιαλίδιο κόνεως έως ότου έχετε διαλύσει τον αριθµό φιαλιδίων κόνεως που σας έχει συνταγογραφηθεί στο διάλυµα.
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί και lutropin alfa µαζί µε το GONAL- f, µπορείτε επίσης να αναµείξετε τα δύο φάρµακα αντί να κάνετε ξεχωριστή ένεση για το καθένα.
If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each product separately.
Μετά τη διάλυση της κόνεως lutropin alfa, αναρροφήστε το διάλυµα πάλι εντός της σύριγγας και επανεγχύσετέ το στο φιαλίδιο µε την κόνι GONAL- f.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f.
Όταν διαλυθεί η κόνις, αναρροφήστε το διάλυµα πάλι εντός της σύριγγας.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Ελέγξτε και πάλι για σωµατίδια και µη χρησιµοποιήσετε εάν το διάλυµα δεν είναι διαυγές.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Έως και 3 περιέκτες κόνεως µπορούν να διαλυθούν εντός 1 ml διαλύτη).
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.)
• Αλλάξτε τη βελόνα µε τη βελόνα λεπτού διαµετρήµατος και αφαιρέστε τις φυσαλίδες του αέρα:
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
202 Σκουπίστε την περιοχή µε ένα τολύπιο µε οινόπνευµα.
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Τσιµπήστε σταθερά το δέρµα και ταυτόχρονα εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 έως 90 µοιρών µε απότοµη κίνηση.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Αφού τελειώσετε µε την ένεσή σας, πετάξτε αµέσως όλες τις βελόνες και τους άδειους γυάλινους περιέκτες στον ειδικό περιέκτη αιχµηρών αντικειµένων που σας δίδεται.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν διάλυµα πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused solution must be discarded.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το GONAL- f
185 If you forget to take GONAL-f
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΕΙΕΣ
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Κατόπιν αυτών, για να προληφθούν αυτά τα φαινόµενα, όταν η ωοθηκική απόκριση είναι υπερβολική, η αγωγή µε το GONAL- f θα πρέπει να διακοπεί από το γιατρό και να εγκαταληφθεί η αγωγή µε hCG.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Σπάνια, µη φυσιολογικά πήγµατα αίµατος (πήγµατα αίµατος στα αγγεία) φαίνεται να δηµιουργούνται µε παρόµοια σκευάσµατα και αυτό θα µπορούσε πιθανώς να συµβεί µε την αγωγή µε GONAL- f/ hCG ή GONAL- f/ lutropin alfa/ hCG.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
203 Πολύ σπάνια, ασθενείς µε βρογχικό άσθµα µπορεί να εµφανίσουν επιδείνωση της πάθησής τους.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
Έκτοπη κύηση (έµβρυο που αναπτύσσεται έξω από τη µήτρα) µπορεί ειδικά να συµβεί σε γυναίκες µε ιστορικό σαλπιγγικής νόσου.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Να µη χρησιµοποιείτε το GONAL- f µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο µετά το « ΛΗΞΗ ».
186 Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Η δραστική ουσία είναι θυλακιοτροπίνη άλφα, 75 IU (5, 5 µικρογραµµάρια).
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (5.5 micrograms).
Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, µεθειονίνη, πολυσορβικό 20, φωσφορικό οξύ συµπυκνωµένο και νατρίου υδροξείδιο.
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Eµφάνιση του GONAL- f και περιεχόµενο της συσκευασίας
What GONAL-f looks like and contents of the pack
204 Η κόνις είναι λευκό λυοφιλοποιηµένο σφαιρίδιο.
The powder is a white lyophilised pellet.
Ο διαλύτης είναι διαυγές άχρωµο διάλυµα.
The solvent is a clear colourless solution.
To σκεύασµα διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου κόνεως µε 1 φιαλίδιο διαλύτη.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 vial of solvent.
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 75 IU θυλακιοτροπίνη άλφα και ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 1 ml ύδωρ για ενέσιµα.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ηνωµένο Βασίλειο
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom.
Παραγωγός.
Manufacturer
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT- GZR 06 Gzira Malta Tel: +356- 21- 343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Danmark Serono Nordic Strandvejen 102 B, 4, th.
Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550
DK- 2900 Hellerup Tlf: +45- 35 25 35 50 Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D- 64289 Darmstadt Tel: +49- 6151- 6285- 0
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Nederland Merck BV Tupolevlaan 41- 61 NL- 1119 NW Schiphol- Rijk Tel: +31- 20- 6582800 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
205 Ελλάδα Merck A. E.
Ελλάδα Merck A. E.
Κηφισίας 41- 45, Κτήριο Β GR- 151 23 Μαρούσι Αθήνα Τηλ: +30- 210- 616 51 00
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Τηλ: +30-210-61 65 100
María de Molina, 40 E- 28006 Madrid Línea de Información Serono:
María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información:
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX United Kingdom Tel: +44- 208- 818- 7200
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
206 Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK Tel: +44- 208- 818- 7200
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-208-818-7200
207 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
189 PACKAGE LEAFLET:
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
please tell you doctor or pharmacist.
208 2.
2.
Μην χρησιµοποιήσετε το GONAL- f
190 Do not use GONAL-f
209 Εάν εσείς είστε άνδρας, αυξηµένα επίπεδα θυλακιοτροπίνης άλφα στο αίµα είναι ενδεικτικά βλάβης των όρχεων.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Το GONAL- f δεν πρέπει να αναµιγνύεται στη σύριγγα µε άλλα σκευάσµατα, εκτός της lutropin alfa.
191 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
210 σας απόκριση και που συνήθως δεν ξεπερνά τα 450 IU ηµερησίως.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
Γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία, που δεν έχουν καθόλου περίοδο και έχουν διαγνωσθεί µε ανεπάρκεια LH και FSH.
192 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
211 • Συγκεντρώστε ότι χρειάζεστε σε µία καθαρή επιφάνεια:
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
- ένα φιαλίδιο της κόνεως GONAL- f
- - - - -
- µία βελόνα για την ανασύσταση και µία, λεπτού διαµετρήµατος, βελόνα για υποδόρια ένεση
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
- µία συσκευή απόρριψης βελόνων
• Prepare the injection solution:
Προετοιµάστε το ενέσιµο διάλυµα:
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from
Αφαιρέστε τα προστατευτικά καπάκια από το φιαλίδιο του GONAL- f και την προγεµισµένη σύριγγα του διαλύτη.
193 the solvent pre-filled syringe.
Συνδέστε τη βελόνα για ανασύσταση στην προγεµισµένη σύριγγα και εγχύστε αργά όλο το διαλύτη στο φιαλίδιο της κόνεως του GONAL- f.
Attach the needle for reconstitution to the pre-filled syringe and slowly inject all the solvent into the vial of GONAL-f powder.
(γεγονός που συνήθως συµβαίνει αµέσως), ελέγξτε ότι το τελικό διάλυµα είναι διαυγές και δεν περιέχει κανένα σωµατίδιο.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε το περιεχόµενο πάλι εντός της σύριγγας.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Ελέγξτε και πάλι για σωµατίδια και µην το χρησιµοποιήσετε εάν δεν είναι διαυγές.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
212 Σκουπίστε την περιοχή µε ένα τολύπιο µε οινόπνευµα.
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση GONAL- f από την κανονική
194 If you use more GONAL-f than you should
213 Πολύ σπάνια, ασθενείς µε βρογχικό άσθµα µπορεί να εµφανίσουν επιδείνωση της πάθησής τους.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
195 Do not store above 25°C.
Να µη χρησιµοποιείτε το GONAL- f µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after the EXP.
Ρωτείστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
214 Η κόνις είναι λευκό λυοφιλοποιηµένο σφαιρίδιο.
The powder is a white lyophilised pellet.
To σκεύασµα διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 5, 10 φιαλιδίων κόνεως µε τον αντίστοιχο αριθµό προγεµισµένων συριγγών διαλύτη.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 vials of powder with the corresponding number of solvent in pre-filled syringes.
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 75 IU θυλακιοτροπίνη άλφα και µια προγεµισµένη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδωρ για ενέσιµα.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Merck AB Strandvejen 102 B, 4, th.
Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550
Nederland Merck BV Tupolevlaan 41- 61 NL- 1119 NW Schiphol- Rijk Tel: +31- 20- 6582800 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N- 1470 Lørenskog Tlf: +47- 67- 90 35 90
Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
215 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
216 Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
217 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
198 PACKAGE LEAFLET:
GONAL- f 150 IU (11 µικρογραµµάρια) κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Θυλακιοτροπίνη άλφα
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
218 2.
2.
Μην χρησιµοποιήσετε το GONAL- f
199 Do not use GONAL-f
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπευρευαισθησίας) στη θυλακιοτροπίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του GONAL- f. • σε περίπτωση όγκων του υποθαλάµου και της υπόφυσης.
• If you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • If you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
219 Εάν εσείς είστε άνδρας, αυξηµένα επίπεδα θυλακιοτροπίνης άλφα στο αίµα είναι ενδεικτικά βλάβης των όρχεων.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Το GONAL- f δεν πρέπει να αναµιγνύεται στη σύριγγα µε άλλα σκευάσµατα, εκτός της lutropin alfa.
200 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
220 σας απόκριση και που συνήθως δεν ξεπερνά τα 450 IU ηµερησίως.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
Για παράδειγµα µετά από δύο εβδοµάδες αγωγής µε αγωνιστή, χορηγούνται 10- 15 µικρογραµµάρια GONAL- f για τις επτά πρώτες ηµέρες.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία, που δεν έχουν καθόλου περίοδο και έχουν διαγνωσθεί µε ανεπάρκεια LH και FSH.
201 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί στη θεραπεία µετά από αυτή τη περίοδο, η θεραπεία σας µπορεί να συνεχισθεί για τουλάχιστον 18 µήνες.
If you have not responded to treatment after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
221 • Συγκεντρώστε ότι χρειάζεστε σε µία καθαρή επιφάνεια:
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
Αφαιρέστε τα προστατευτικά καπάκια από το φιαλίδιο του GONAL- f και την προγεµισµένη σύριγγα του διαλύτη.
202 the solvent pre-filled syringe.
Ελέγξτε και πάλι για σωµατίδια και µη χρησιµοποιήστε εάν το διάλυµα δεν είναι διαυγές.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Σκουπίστε την περιοχή µε ένα τολύπιο µε οινόπνευµα.
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
222 • Πετάξτε όλα τα χρησιµοποιηµένα αντικείµενα:
• Dispose of all used items:
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση GONAL- f από την κανονική
203 If you use more GONAL-f than you should
Με την αγωγή του GONAL- f και όταν χορηγείται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, µπορεί να εκδηλωθεί µία παθολογική κατάσταση που καλείται σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλέπεπαράγραφο 2).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur.