natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα συµπτώµατα αυτά ήταν σοβαρά σε 2, 0% των ασθενών που λάβαιναν 600 mg efavirenz ηµερησίως και σε 1, 3% των ασθενών που λάβαιναν θεραπευτικά σχήµατα ελέγχου.
These symptoms were severe in 2.0% of patients receiving efavirenz 600 mg daily and in 1.3% of patients receiving control regimens.
Σε κλινικές µελέτες 2, 1% των ασθενών, που έλαβαν 600 mg efavirenz, σταµάτησαν την θεραπευτική αγωγή λόγω συµπτωµάτων από το νευρικό σύστηµα.
In clinical studies 2.1% of patients treated with 600 mg of efavirenz discontinued therapy because of nervous system symptoms.
Τα συµπτώµατα του νευρικού συστήµατος συνήθως ξεκινούν κατά την πρώτη ή τις δύο πρώτες ηµέρες της αγωγής και γενικά υποχωρούν µετά τις πρώτες δύο έως τέσσερις εβδοµάδες.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Συµπτώµατα του νευρικού συστήµατος µπορεί να εµφανισθούν πολύ συχνότερα όταν το efavirenz λαµβάνεται ταυτόχρονα µε γεύµατα πιθανόν λόγω των αυξηµένων επιπέδων efavirenz στο πλάσµα (βλ. παράγραφο 5. 2).
Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Η λήψη των δόσεων πριν την κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανεκτικότητα αυτών των συµπτωµάτων (βλ. παράγραφο 4. 2).
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms (see section 4.2).
Η ανάλυση των µακράς διάρκειας δεδοµένων από µια κλινική µελέτη (διάµεση διάρκεια παρακολούθησης 180 εβδοµάδες, 102 εβδοµάδες και 76 εβδοµάδες για ασθενείς που έλαβαν efavirenz + ζιδοβουδίνη + λαµιβουδίνη, efavirenz + indinavir και indinavir + ζιδοβουδίνη + λαµιβουδίνη, αντίστοιχα) έδειξε ότι, πέραν των 24 εβδοµάδων της αγωγής, οι συχνότητες έναρξης νέων συµπτωµάτων του νευρικού συστήµατος, ήταν γενικά παρόµοιες µεταξύ των ασθενών που ελάµβαναν efavirenz και αυτών του σκέλους ελέγχου.
Analysis of long-term data from a clinical study (median follow-up 180 weeks, 102 weeks and 76 weeks for patients treated with efavirenz + zidovudine + lamivudine, efavirenz + indinavir, and indinavir + zidovudine + lamivudine, respectively) showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Η γαλακτική οξέωση συνήθως συνοδεύεται από ηπατική στεάτωση και έχει αναφερθεί µε τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων (βλ. παράγραφο 4. 4).
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Ασθενείς µε συνυπάρχουσα λοίµωξη HIV/ HBV ή HCV:
HIV/ HBV or HCV co-infected patients:
Μόνο ένας περιορισµένος αριθµός ασθενών είχε συνυπάρχουσα λοίµωξη µε HBV (n=13) ή µε HCV (n=26) στη µελέτη GS- 01- 934.
Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n=13) or HCV (n=26) in study GS-01-934.
Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir disoproxil fumarate σε ασθενείς µε συνυπάρχουσα HIV/ HBV ή HIV/ HCV λοίµωξη ήταν παρόµοιο µε αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV χωρίς συνυπάρχουσα λοίµωξη.
The adverse reaction profile of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in patients co-infected with HIV/ HBV or HIV/ HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Εν τούτοις, όπως θα αναµενόταν για αυτόν τον πληθυσµό των ασθενών, οι αυξήσεις των AST και ALT παρατηρούνταν συχνότερα από ότι στο γενικό πληθυσµό µε HIV λοίµωξη.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Σε κλινικές µελέτες, έχουν παρατηρηθεί ασυµπτωµατικές αυξήσεις στα επίπεδα της αµυλάσης του ορού > 1, 5 φορές από το ULN στο 10% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε efavirenz και 6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε θεραπευτικά σχήµατα ελέγχου.
Amylase: in clinical studies, asymptomatic increases in serum amylase levels > 1.5 times the ULN were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
Η κλινική σηµασία των ασυµπτωµατικών αυξήσεων της αµυλάσης του ορού είναι άγνωστη.
The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Η συνδυασµένη αντιρετροϊκή αγωγή έχει συσχετισθεί µε µεταβολικές ανωµαλίες όπως, υπερτριγλυκεριδαιµία, υπερχοληστερολαιµία, ινσουλινοαντοχή, υπεργλυκαιµία και υπεργαλακταιµία (βλ. παράγραφο 4. 4).
Lipids, lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin-resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
26 Η συνδυασµένη αντιρετροϊκή αγωγή έχει συσχετισθεί µε την ανακατανοµή του λίπους σώµατος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς µε HIV περιλαµβανοµένης της απώλειας περιφερικού λίπους και υποδόριου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαχνικού λίπους, υπερτροφία του µαστού και συσσώρευση οπισθοαυχενικού λίπους (αυχένας βουβάλου) (βλ. παράγραφο 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Σύνδροµο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήµατος:
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Αλληλεπίδραση µε εξετάσεις για κανναβινοειδή:
Cannabinoid test interaction: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Το efavirenz δε δεσµεύεται στους υποδοχείς κανναβινοειδών.
False positive urine cannabinoid test results have been reported in uninfected volunteers who received efavirenz.
Έχουν αναφερθεί ψευδή θετικά αποτελέσµατα εξετάσεων των ούρων για κανναβινοειδή σε εθελοντές που δεν είχαν λοίµωξη και έλαβαν efavirenz.
False positive test results have only been observed with the CEDIA DAU Multi-Level THC assay, which is
Ψευδή θετικά αποτελέσµατα εξετάσεων παρατηρήθηκαν µόνο µε δοκιµασία CEDIA DAU Multi- Level THC, η οποία χρησιµοποιείται για έλεγχο και δεν παρατηρήθηκαν µε άλλες δοκιµασίες κανναβινοειδών, συµπεριλαµβανοµένων των εξετάσεων που χρησιµοποιούνται για την επιβεβαίωση θετικών αποτελεσµάτων.
24 used for screening, and have not been observed with other cannabinoid assays tested including tests used for confirmation of positive results.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς µε γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρηµένη λοίµωξη HIV ή µακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασµένη αντιρετροϊκή αγωγή (CART).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Μερικοί ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τυχαίως 600 mg δύο φορές ηµερησίως συχνά ανέφεραν αυξηµένα συµπτώµατα από το νευρικό σύστηµα.
Some patients accidentally taking 600 mg efavirenz twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Ένας ασθενής εµφάνισε ακούσιες µυϊκές συσπάσεις.
One patient experienced involuntary muscle contractions.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4. 8) και πρέπει να εφαρµοστεί η συνήθης υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Η χορήγηση ενεργού άνθρακα µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να βοηθήσει στην αποµάκρυνση του efavirenz που δεν απορροφήθηκε. ∆εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία µε efavirenz.
There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
Καθώς το efavirenz δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό µε πρωτεΐνες, η διύλιση είναι απίθανο να αποµακρύνει σηµαντική ποσότητα αυτού από το αίµα.
Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine και περίπου 10% της δόσης του tenofovir µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοδιύλιση. ∆εν είναι γνωστό εάν η emtricitabine ή το tenofovir µπορούν να αποµακρυνθούν µε περιτοναϊκή διύλιση.
It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Αντι- ιικά φάρµακα για τη θεραπεία HIV λοιµώξεων, συνδυασµοί, κωδικός ATC:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code:
Μηχανισµός δράσης:
Mechanism of action: efavirenz is an NNRTI of HIV-1.
Το efavirenz αναστέλλει µη ανταγωνιστικά την ανάστροφη µεταγραφάση (RT) του HIV- 1 και δεν αναστέλλει σηµαντικά την RT του Ιού της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας τύπου 2 (HIV- 2) ούτε τις κυτταρικές πολυµεράσες του δεοξυριβονουκλεϊνικού οξέος (DNA) (α, β, γ και δ).
Efavirenz non-competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT or cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, and δ).
Το tenofovir disoproxil fumarate µετατρέπεται in vivo σε tenofovir, ένα µονοφωσφορικό νουκλεοσιδικό (νουκλεοτιδικό) ανάλογο της µονοφωσφορικής αδενοσίνης.
Tenofovir disoproxil fumarate is converted in vivo to tenofovir, a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue of adenosine monophosphate.
Τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir φωσφορυλιώνονται από κυτταρικά ένζυµα και σχηµατίζουν τριφωσφορική emtricitabine και διφωσφορικό tenofovir, αντίστοιχα.
Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir µπορούν να φωσφορυλιωθούν πλήρως όταν βρίσκονται
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη µεταγραφάση του HIV- 1 µε αποτέλεσµα τον τερµατισµό της αλύσου του DNA.
Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυµερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα µιτοχόνδρια είτε in vitro είτε in vivo.
Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Το efavirenz κατέδειξε αντι- ιική δράση κατά των περισσότερων αποµονωµένων στελεχών που δεν ανήκουν στον κλάδο B (υποτύποι A, AE, AG, C, D, F, G, J και N) αλλά κατέδειξε µειωµένη αντι- ιική δράση κατά των ιών της οµάδας O.
Antiviral activity in vitro: efavirenz demonstrated antiviral activity against most non-clade B isolates (subtypes A, AE, AG, C, D, F, G, J, and N) but had reduced antiviral activity against group O viruses.
Το emtricitabine κατέδειξε αντι- ιική δράση κατά των HIV- 1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G.
Emtricitabine displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G.
Το tenofovir κατέδειξε αντι- ιική δράση κατά των HIV- 1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O.
Tenofovir displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O.
Τόσο το emtricitabine όσο και το tenofovir κατέδειξαν ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV- 2 και αντι- ιική δράση κατά του HBV.
Both emtricitabine and tenofovir showed strain specific activity against HIV-2 and antiviral activity against HBV.
Σε µελέτες συνδυασµού για την αξιολόγηση της in vitro αντι- ιικής δράσης µε το συνδυασµό efavirenz και emtricitabine, efavirenz και tenofovir και emtricitabine και tenofovir, παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργικά αντι- ιικά αποτελέσµατα.
In combination studies evaluating the in vitro antiviral activity of efavirenz and emtricitabine together, efavirenz and tenofovir together, and emtricitabine and tenofovir together, additive to synergistic antiviral effects were observed.
Η αντοχή στο efavirenz µπορεί να επιλεγεί in vitro και είχε ως αποτέλεσµα µεµονωµένες ή πολλαπλές υποκαταστάσεις αµινοξέων στην HIV- 1 RT, συµπεριλαµβανοµένων των L100I, V108I, V179D και Y181C.
25 Resistance: resistance to efavirenz can be selected in vitro and resulted in single or multiple amino acid substitutions in HIV-1 RT, including L100I, V108I, V179D, and Y181C.
Η Κ103Ν ήταν η πιο συχνά παρατηρούµενη υποκατάσταση RT σε ιικά αποµονωµένα στελέχη από ασθενείς στους οποίους σηµειώθηκε µία απότοµη αύξηση στο ιικό φορτίο κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε efavirenz.
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced rebound in viral load during clinical studies of efavirenz.
Παρατηρήθηκαν επίσης υποκαταστάσεις στις θέσεις 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ή 225 της RT αλλά µε µικρότερη συχνότητα και συχνά µόνο σε συνδυασµό µε την Κ103Ν.
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Η διασταυρούµενη αντοχή στο efavirenz, στο nevirapine και στο delavirdine, in vitro έδειξε ότι η Κ103Ν υποκατάσταση προσδίδει απώλεια ευαισθησίας και στους τρεις NNRTIs.
Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Η πιθανότητα για διασταυρούµενη αντοχή ανάµεσα στο efavirenz και στα NRTIs είναι χαµηλή λόγω των διαφορετικών θέσεων δέσµευσης στο στόχο και του διαφορετικού µηχανισµού δράσης.
The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
H πιθανότητα διασταυρούµενης αντοχής ανάµεσα στο efavirenz και στα PIs είναι χαµηλή λόγω των διαφορετικών ενζύµων στόχων που εµπλέκονται.
The potential for cross-resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Παρατηρήθηκε αντοχή στην emtricitabine ή στο tenofovir in vitro και σε ορισµένους ασθενείς µε λοίµωξη από τον ιό HIV- 1, λόγω της ανάπτυξης µιας υποκατάστασης M184V ή M184I στην RT µε την emtricitabine ή µιας υποκατάστασης K65R στην RT µε το tenofovir. ∆εν εντοπίστηκαν άλλες οδoί για την ανάπτυξη αντοχής στην emtricitabine ή στο tenofovir.
Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of an M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine or a K65R substitution in RT with tenofovir.
Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν τη µετάλλαξη M184V/ I εµφάνισαν διασταυρούµενη αντοχή στη λαµιβουδίνη αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, τη σταβουδίνη, το tenofovir και τη ζιδοβουδίνη.
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/ I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Η µετάλλαξη K65R µπορεί να επιλεγεί και µε το abacavir ή τη διδανοσίνη και προκαλεί µειωµένη ευαισθησία στις ουσίες αυτές, ως και στη λαµιβουδίνη, την emtricitabine και στο tenofovir.
The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Το tenofovir disoproxil fumarate πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε στελέχη του HIV- 1 που περιλαµβάνουν την K65R µετάλλαξη.
Tenofovir disoproxil fumarate should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Τόσο η µετάλλαξη K65R όσο και η M184V/ I παραµένουν πλήρως ευαίσθητες στο efavirenz.
Both the K65R and M184V/ I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
Aσθενείς µε HIV- 1 που εµφανίζουν τρεις ή περισσότερες µεταλλάξεις που συσχετίζονται µε ανάλογα θυµιδίνης (TAMs) και περιλαµβάνουν είτε υποκατάσταση M41L είτε L210W στην RT, επέδειξαν µειωµένη ευαισθησία στην αγωγή µε tenofovir disoproxil fumarate.
Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either an M41L or an L210W substitution in RT showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil fumarate.
In vivo αντοχή (πρωτοθεραπευόµενοι µε αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς): εξαιρετικά περιορισµένα δεδοµένα σχετικά µε την αντοχή είναι διαθέσιµα επί του παρόντος από ασθενείς υπό θεραπεία µε το Atripla.
In vivo resistance (antiretroviral-naïve patients): extremely limited resistance data from patients treated with Atripla are currently available.
Εν τούτοις, σε µια ανοικτή τυχαιοποιηµένη κλινική µελέτη διάρκειας 144 εβδοµάδων (GS- 01- 934) σε πρωτοθεραπευόµενους µε αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, στην οποία το efavirenz, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil fumarate χρησιµοποιήθηκαν ως µεµονωµένα σκευάσµατα (ή ως efavirenz και σταθερός συνδυασµός emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate (Truvada) από την 96η µέχρι την 144η εβδοµάδα) γονοτυπική ανάλυση διενεργήθηκε σε
However, in a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate (Truvada) from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Από την 144η εβδοµάδα:
As of week 144:
• Η µετάλλαξη M184V/ I παρατηρήθηκε σε 2/ 19 (10, 5%) αποµονωµένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην οµάδα θεραπείας µε efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate και σε 10/ 29 (34, 5%) αποµονωµένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην οµάδα η οποία έλαβε efavirenz + λαµιβουδίνη/ ζιδοβουδίνη (τιµή p < 0, 05, Fisher’ s Exact Test, το οποίο συγκρίνει την οµάδα emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate µε την οµάδα λαµιβουδίνης/ ζιδοβουδίνης µεταξύ όλων των ασθενών). • Κανένας ιός που αναλύθηκε δεν περιείχε τη µετάλλαξη K65R. • Αναπτύχθηκε γονοτυπική αντοχή του ιού στο efavirenz, κατά κύριο λόγο η µετάλλαξη Κ103Ν, στους 13/ 19 (68%) ασθενείς στην οµάδα efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate και στους 21/ 29 (72%) ασθενείς στην οµάδα efavirenz + λαµιβουδίνη/ ζιδοβουδίνη.
• The M184V/ I mutation developed in 2/ 19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate group and in 10/ 29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/ zidovudine group (p-value < 0.05, Fisher’ s Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate group to the lamivudine/ zidovudine group among all subjects). • No virus analysed contained the K65R mutation. • Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/ 19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate group and in virus from 21/ 29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/ zidovudine group.
Μία περίληψη της ανάπτυξης µεταλλάξεων που σχετίζονται µε αντοχή παρουσιάζεται στον Πίνακα 5.
A summary of resistance mutation development is shown in Table 5.
Πίνακας 5:
26 Table 5:
Ανάπτυξη αντοχής στη µελέτη GS- 01- 934 µέχρι την 144η εβδοµάδα
Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
emtricitabine+
emtricitabine+
δίνη
zidovudine
fumarate (N=244)
tenofovir disoproxil fumarate (N=244)
Υπό αγωγή γονότυποι
Resistance analysis by On-therapy genotypes
Αντοχή στο efavirenz
Efavirenz resistance
13
13 (68%)
(72%)
(72%)
* τιµή p < 0, 05, Fisher’ s Exact Test, το οποίο συγκρίνει την οµάδα efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate µε την οµάδα efavirenz + λαµιβουδίνης/ ζιδοβουδίνης µεταξύ όλων των ασθενών.
* p-value < 0.05, Fisher’ s Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate group to efavirenz + lamivudine/ zidovudine group among all patients.
1 Άλλες µεταλλάξεις αντοχής στο efavirenz συµπεριέλαβαν τις A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) και M230L (n=1).
1 Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
2 Μεταλλάξεις που συσχετίζονται µε ανάλογα θυµιδίνης συµπεριέλαβαν τις D67N (n=1) και K70R (n=1).
2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα µεµονωµένα συστατικά για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε την in vivo αντοχή µε αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for the individual components for additional information regarding in vivo resistance with these medicinal products.
29 Κλινική εµπειρία
Clinical experience
Σε µια ανοικτή τυχαιοποιηµένη κλινική µελέτη διάρκειας 144 εβδοµάδων (GS- 01- 934) πρωτοθεραπευόµενοι µε αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς µε λοίµωξη από τον ιό HIV- 1 ελάµβαναν είτε µία φορά ηµερησίως θεραπευτικό σχήµα µε efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate είτε σταθερό συνδυασµό λαµιβουδίνης και ζιδοβουδίνης (Combivir) δύο φορές ηµερησίως και efavirenz µία φορά ηµερησίως (παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Truvada).
In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients received either a once-daily regimen of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate or a fixed combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) administered twice daily and efavirenz once daily (please refer to the Summary of Product Characteristics for Truvada).
Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 144 εβδοµάδες θεραπείας σε οποιοδήποτε σκέλος θεραπείας στην µελέτη GS- 01- 934 είχαν την επιλογή να συνεχίσουν σε µια ανοικτή εκτεταµένη φάση της µελέτης µε το Atripla σε άδειο στοµάχι.
Patients who completed 144 weeks of treatment with either treatment arm in study GS-01-934 were given the option to continue in an open-label extended phase of the study with Atripla on an empty stomach.
Προκαταρκτικά δεδοµένα 24 εβδοµάδων είναι διαθέσιµα από ένα σύνολο 286 ασθενών που άλλαξαν σε Atripla:
Preliminary 24-week data are available from a total of 286 patients who changed to Atripla:
160 είχαν προηγουµένως λάβει efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και 126 είχαν προηγουµένως λάβει Combivir και efavirenz.
160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, and 126 had previously received Combivir and efavirenz.
Η πλειοψηφία των ασθενών και από τις δύο αρχικές οµάδες θεραπείας διατήρησαν ιολογική καταστολή µετά την αλλαγή σε Atripla.
The majority of patients from both initial treatment groups maintained virologic suppression after changing to Atripla.
Στο 91% των ασθενών, οι συγκεντρώσεις πλάσµατος HIV- 1 RNA παρέµειναν < 50 αντίγραφα/ ml και στο 97% < 400 αντίγραφα/ ml, µετά από 24 εβδοµάδες θεραπείας µε Atripla (ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (Ιntention To Treat, ITT), απουσία=αποτυχία).
In 91% of the patients the HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ ml and in 97% < 400 copies/ ml, after 24 weeks of Atripla treatment (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).