natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να παίρνετε το Kinzalmono αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Kinzalmono Το Kinzalmono περιέχει σορβιτόλη.
Kinzalmono contains sorbitol.
Θα πρέπει να το ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
The usual dose of Kinzalmono is one tablet a day.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε
It is important that you take Kinzalmono every day until your doctor tells you otherwise.
59 το Kinzalmono κάθε μέρα μέχρις ότου ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό.
If you have the impression that the effect of Kinzalmono is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
H συνήθης δόση του Kinzalmono για τους περισσότερους ασθενείς είναι ένα δισκίο των 40 mg μία φορά την ημέρα για έλεγχο της αρτηριακής πίεσης για ολόκληρο το 24ωρο.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Εναλλακτικά το telmisartan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με διουρητικά όπως η υδροχλωροθειαζίδη η οποία έχει αποδειχθεί ότι έχει αθροιστικό αποτέλεσμα στη μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μαζί με telmisartan.
Alternatively, Kinzalmono may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Αν τυχαία λάβετε μεγάλο αριθμό δισκίων επικοινωνήστε χωρίς καθυστέρηση με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό, ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε σας νοσοκομείου.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kinzalmono μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
56 Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με συγκεκριμένη συχνότητα, η οποία καθορίζεται παράκατω: • Πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς • Συχνές: επηρεάζει 1 εώς 10 ασθενείς στους 100 • Όχι συχνές: επηρεάζει 1 εώς 10 ασθενείς στους 1000 • Σπάνιες: επηρεάζει 1 εώς 10 ασθενείς στους 10000 • Πολύ σπάνιες: επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10000 ασθενείς • Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να καθοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού σωλήνα (π. χ. πονόλαιμος, φλεγμονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγημα), ανεπάρκεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), ανησυχία, αίσθημα θλίψης (κατάθλιψη), διαταραχή στην όραση, γρήγορος ρυθμός της καρδιάς (ταχυκαρδία), ζάλη κατά την έγερση (ορθοστατική υπόταση), στομαχική διαταραχή, έμετος, 60 μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ερυθρότητα δέρματος, ταχεία διόγκωση του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), εξάνθημα (κνίδωση), πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία), οσφυαλγία, μυικές κράμπες, πόνος των άκρων, συμπτώματα αδυναμίας, γριππώδης συνδρομή, αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, κρεατινίνης, ηπατικών ενζύμων ή κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Μολύνσεις των ουροφόρων οδών, αύξηση σε συγκεκριμένα λευκοκύτταρα (ηωσινοφιλία), αλλεργική αντίδραση (π. χ. εξάνθημα, κνησμός, δυσκολία αναπνοής, συριγμός, διόγκωση του προσώπου ή χαμηλή αρτηριακή πίεση), χαμηλός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία), φαρμακευτικό εξάνθημα, έκζεμα (διαταραχή δέρματος), φλεγμονή των τενόντων, αναποτελεσματικότητα του Kinzalmono και μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μια πρωτεϊνη του αίματος).
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Kinzalmono and decreased haemoglobin (a blood protein).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ KINZALMONO 40 MG
HOW TO STORE KINZALMONO
Να μη χρησιμοποιείτε το Kinzalmono μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη « ΛΗΞΗ ».
Do not use Kinzalmono after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Αυτό το φάρμακο δε χρειάζεται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
This medicine does not require any special storage conditions.
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg σορβιτόλη.
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Εμφάνιση του Kinzalmono και περιεχόμενο της συσκευασίας
57 What Kinzalmono looks like and contents of the pack
Τα δισκία Kinzalmono των 40 mg είναι λευκά, επιμήκη δισκία και χαραγμένα με τον κωδικό αριθμό 51H.
Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H 'on one side.
Το Kinzalmono διατίθεται σε κουτιά με κυψέλες που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία, ή σε κουτιά με κυψέλες της μίας δόσης που περιέχουν 28 × 1 δισκία.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
61 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
58 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. eu. /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
62 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
59 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Kinzalmono 80 mg δισκία Telmisartan
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
Τι είναι τα δισκία Kinzalmono και ποια είναι η χρήση τους 2.
What Kinzalmono is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε τα δισκία Kinzalmono 4.
How to take Kinzalmono 4.
Πώς να φυλάσσεται τα δισκία Kinzalmono 6.
How to store Kinzalmono 6.
Το Kinzalmono χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς υπέρτασης (αυξημένη αρτηριακή πίεση). « Πρωτοπαθής » σημαίνει ότι η αυξημένη αρτηριακή πίεση δεν προκαλείται από κάποια άλλη κατάσταση.
Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
• εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων Kinzalmono (δείτε την παράγραφο Λοιπές πληροφορίες για μια λίστα άλλων συστατικών) • κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών της κύησης (βλ. παράγραφο Κύηση και θηλασμός) • εάν θηλάζετε • εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα όπως χολόσταση ή απόφραξη χοληφόρων οδών 63 (προβλήματα με παροχέτευση της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη ηπατική ασθένεια.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• νεφρική νόσο ή νεφρικό μόσχευμα • στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων στον ένα ή και τους δύο νεφρούς) • ηπατική νόσο • καρδιακά προβλήματα • αυξημένα επίπεδα αλδοστερόνης (κατακράτηση ύδατος και άλατος στο σώμα με παράλληλη διαταραχή της ισορροπίας διαφόρων ιχνοστοιχείων του αίματος). • χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανό να συμβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (υπερβολική απώλεια σωματικού νερού) ή έχετε έλλειψη αλάτων εξαιτίας της διουρητικής αγωγής (« δισκία που αποβάλλουν ύδωρ »), δίαιτα χαμηλή σε άλατα, διάρροια, ή έμετος • αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας • διαβήτη
60 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Όπως και με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, η δράση του Kinzalmono μπορεί να μειωθεί αν λαμβάνετε και ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα, π. χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη) ή κορτικοστεροειδή.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
64 Το Kinzalmono μπορεί να αυξήσει την επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Kinzalmono may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Το Kinzalmono δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης.
61 Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Δε θα πρέπει να λαμβάνετε το Kinzalmono εάν θηλάζετε.
You must not take Kinzalmono if you are breast-feeding.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Kinzalmono
Important information about some of the ingredients of Kinzalmono
Θα πρέπει να το ελέγξετε με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Εάν έχετε προβλήματα με τη λειτουργία του ήπατος, η συνήθης δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 65 40 mg μια φορά την ημέρα.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kinzalmono μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με συγκεκριμένη συχνότητα, η οποία καθορίζεται παράκατω: • Πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς • Συχνές: επηρεάζει 1 εώς 10 ασθενείς στους 100 • Όχι συχνές: επηρεάζει 1 εώς 10 ασθενείς στους 1000 • Σπάνιες: επηρεάζει 1 εώς 10 ασθενείς στους 10000 • Πολύ σπάνιες: επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10000 ασθενείς • Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να καθοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
62 These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Oι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Uncommon side effects may include:
66 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ KINZALMONO
HOW TO STORE KINZALMONO
Εμφάνιση του Kinzalmonoκαι περιεχόμενο της συσκευασίας
What Kinzalmono looks like and contents of the pack
Τα δισκία Kinzalmono των 80 mg είναι λευκά, επιμήκη δισκία και χαραγμένα με τον κωδικό αριθμό 52H.
63 Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side..
Το Kinzalmono διατίθεται σε κουτιά με κυψέλες που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98, δισκία, ή κουτιά με κυψέλες της μίας δόσης που περιέχουν 28 x 1 δισκία.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
67 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
KIOVIG Περίληψη EPAR για το κοινό
EPAR summary for the public
Τι είναι το Kiovig; Το Kiovig είναι διάλυμα για έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Kiovig is a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kiovig; Το Kiovig χρησιμοποιείται σε τρεις κύριες ομάδες ασθενών: • Ασθενείς που κινδυνεύουν από λοιμώξεις γιατί δεν διαθέτουν επαρκή αντισώματα (πρωτεΐνες που υπάρχουν φυσιολογικά στο αίμα που βοηθούν τον οργανισμό στην καταπολέμηση λοιμώξεων ή άλλων νόσων).
Kiovig is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Επίσης, συμπεριλαμβάνονται ασθενείς των οποίων η έλλειψη αντισωμάτων οφείλεται σε καρκίνο του αίματος (μυέλωμα ή χρόνια λεμφοειδής λευχαιμία) ή παιδιά που γεννιούνται με σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) και πάσχουν από συχνές λοιμώξεις.
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia), or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Αυτοί οι τύποι παθήσεων ονομάζονται « σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας » και η θεραπεία τους ονομάζεται « θεραπεία υποκατάστασης ». • Ασθενείς με ορισμένες ανοσολογικές διαταραχές.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Οι ασθενείς αυτοί έχουν μη φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) το οποίο χρήζει ρύθμισης.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Συμπεριλαμβάνονται ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ITP) που δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συντελούν στην πήξη) και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας καθώς και ασθενείς με ορισμένες ειδικές νόσους (σύνδρομο Guillain- Barré ή νόσος Kawasaki).
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot), and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Αυτός ο τύπος θεραπείας ονομάζεται ανοσοτροποποίηση (ρύθμιση της ανοσίας). • Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Πως χρησιμοποιείται το Kiovig; Το Kiovig χορηγείται συνήθως ως ενδοφλέβια έγχυση από ιατρό ή νοσηλευτή/ νοσηλεύτρια.
Kiovig is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Στη θεραπεία υποκατάστασης, ίσως χρειαστεί να εξατομικευτεί η δοσολογία για κάθε ασθενή ανάλογα με την απόκρισή του.
Kiovig can be diluted before administration.
Το Kiovig μπορεί να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Πως δρα το Kiovig; Η δραστική ουσία του Kiovig, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι μια εξαιρετικά καθαρή πρωτεΐνη που εκχειλίζεται από ανθρώπινο πλάσμα (μέρος του αίματος).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Περιέχει ανοσοσφαιρίνη G (IgG), που είναι ένας τύπος αντισώματος.
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Το Kiovig δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα IgG στο φυσιολογικό τους εύρος στο αίμα.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kiovig; Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, απαιτήθηκαν μόνο δύο μικρές μελέτες για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Kiovig σε ασθενείς, επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και καιρό για τη θεραπεία των εν λόγω νόσων.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Στην πρώτη μελέτη, το Kiovig χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία υποκατάστασης σε 22 ασθενείς με PID που παρουσίαζαν πολύ χαμηλά ή ανύπαρκτα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
In the first study, Kiovig was used as replacement therapy in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων και η ποσότητα αντιβιοτικών που χρησιμοποιήθηκαν.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections and the amount of antibiotic used.
Η δεύτερη μελέτη εστίασε στη χρήση του Kiovig για ανοσοτροποποίηση σε 23 ασθενείς με ITP.
The second study looked at using Kiovig for immunomodulation in 23 patients with ITP.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση στα αιμοπετάλια.
The main measure of effectiveness was the increase in platelets.
Ποιο είναι το όφελος του Kiovig σύμφωνα με τις μελέτες; Στην πρώτη μελέτη, το Kiovig αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την τυπική θεραπεία στην πρόληψη λοιμώξεων και τη μείωση χρήσης αντιβιοτικών.
In the first study, Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kiovig; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kiovig (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και πυρετός.
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο αν εμφανιστούν όταν ο ρυθμός έγχυσης είναι υψηλός, όταν χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης ή σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν Kiovig ή δεν έχουν λάβει το φάρμακο επί μεγάλο χρονικό διάστημα.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kiovig περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Kiovig, see the Package Leaflet.
Το Kiovig δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε άλλους τύπους ανοσοσφαιρίνης, ειδικά σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων έναντι της IgA.
Kiovig should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kiovig; Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, τα φάρμακα με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με PID και σε ασθενείς με ITP μπορούν επίσης να λάβουν έγκριση για τη θεραπεία όλων των τύπων πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, καθώς και για την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων αντισωμάτων που οφείλονται σε καρκίνο του αίματος και στη μόλυνση από AIDS σε παιδιά.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Μπορούν επίσης να λάβουν έγκριση για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Guillain - Barré, ασθενών με νόσο Kawasaki και ασθενών που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών, χωρίς την ανάγκη πραγματοποίησης ειδικών μελετών για τις εν λόγω νόσους.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Kiovig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για ασθενείς που χρειάζονται θεραπεία υποκατάστασης IgG, ανοσοτροποποίηση ή για ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Kiovig’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kiovig.
The Committee recommended that Kiovig be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Kiovig:
Other information about Kiovig:
Στις 19 Ιανουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Baxter AG για το Kiovig.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kiovig to Baxter AG on 19 January 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Kiovig διατίθεται εδώ.
The full EPAR summary can be found here.
KIOVIG 100 mg/ ml διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση
KIOVIG 100 mg/ ml solution for infusion
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg) ……………… 100 mg * * αντιστοιχεί σε περιεχόµενο ανθρώπινης πρωτεΐνης, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι IgG
Human normal immunoglobulin (IVIg )……………... 100 mg* *corresponding to human protein content, of which at least 98% is IgG
Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει:
One vial of 10 ml contains:
1 g Ένα φιαλίδιο των 25 ml περιέχει:
1 g One vial of 25 ml contains:
2, 5 g Ένα φιαλίδιο των 50 ml περιέχει:
2.5 g One vial of 50 ml contains:
5 g Ένα φιαλίδιο των 100 ml περιέχει:
5 g One vial of 100 ml contains:
10 g Ένα φιαλίδιο των 200 ml περιέχει:
10 g One vial of 200 ml contains: