natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δεύτερη µελέτη είχε επίσης µια περίοδο διακοπής του φαρµάκου, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον 50% βελτίωση στο δείκτη PASI στην 24η εβδοµάδα διέκοψαν τη θεραπεία.
50 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Μελετήθηκαν οι ασθενείς κατά την περίοδο που δεν λάµβαναν θεραπεία για την επανεµφάνιση (PASI ≥150% της αρχικής τιµής) και για το χρόνο υποτροπής (ορίζεται ως απώλεια τουλάχιστον της µισής από τη βελτίωση που επιτυγχάνθηκε µεταξύ της αρχικής τιµής και της 24ης εβδοµάδας).
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Την 12η εβδοµάδα, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη Enbrel είχαν θετικές αποκρίσεις αποτελεσµατικότητας (π. χ.
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e. g., PASI 75) than those randomised to placebo.
53 διάρκεια της περιόδου της ανοιχτής θεραπείας ήταν παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στην περίοδο της διπλά τυφλής θεραπείας.
Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Κατά τη διάρκειας µίας τυχαιοποιηµένης περίοδο διακοπής της θεραπείας, σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς που ξανά- τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρµάκου παρουσίασαν υποτροπή της νόσου (απώλεια της PASI 75 ανταπόκρισης) σε σύγκριση µε ασθενείς που ξανά- τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη Enbrel.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Αντισώµατα στο Enbrel
51 Antibodies to Enbrel
Επιπλέον, η φαρµακοκινητική του Enbrel σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, σε ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και σε ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση είναι παρόµοια.
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Το προφίλ της µέσης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που έχουν λάβει θεραπεία ήταν Cmax 2. 4 mg/ 1 έναντι 2. 6 mg/ 1, Cmin 1. 2 mg/ 1 έναντι 1. 4 mg/ 1 και µερική AUC 297 mgh/ 1 έναντι 316 mgh/ 1 για 50 mg Enbrel µια φορά εβδοµαδιαίως (n=21) έναντι 25 mg Enbrel δύο φορές εβδοµαδιαίως (n=16), αντίστοιχα.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
54 ως µιά εφάπαξ δόση των 50 mg/ ml βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναµη µε δύο ταυτόχρονες ενέσεις των 25 mg/ ml.
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Σε µια ανάλυση της φαρµακοκινητικής σε πληθυσµό ασθενών µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οι ΑUCs της ετανερσέπτης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση ήταν 466 µg x hr/ mL και 474 µg x hr/ mL για 50 mg Enbrel µια φορά εβδοµαδιαίως (Ν=154) και για 25 mg δύο φορές εβδοµαδιαίως (Ν=148), αντιστοίχως.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g  hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Αν και υπάρχει απελευθέρωση ραδιενέργειας στα ούρα µετά τη χορήγηση ραδιοεπισηµασµένης ετανερσέπτη σε ασθενείς και εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις ετανερσέπτης σε ασθενείς µε οξεία νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
52 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Παιδιατρική ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Το Enbrel δεν έδειξε
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/ kg or a single intravenous dose of 1000 mg/ kg.
55 δοσοπεριοριστική τοξικότητα ή τοξικότητα σε όργανα στόχους σε πιθήκους cynomolgus µετά από υποδόρια χορήγηση δόσης (15 mg/ kg) δύο φορές εβδοµαδιαίως για 4 ή 26 συνεχείς εβδοµάδες όπου επέφερε βάσει της επιφάνειας κάτω από την καµπύλη συγκεντρώσεις του φαρµάκου στον ορό που ήταν παραπάνω από 27 φορές υψηλότερες από αυτές που λήφθηκαν σε άτοµα στη συνιστώµενη δόση των 25 mg.
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/ kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Mαννιτόλη Σακχαρόζη Τροµεταµόλη.
Mannitol Sucrose Trometamol
Χηµική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 48 ώρες σε θερµοκρασία 2°C - 8°C.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 48 hours at 2 – 8 C.
Εάν δε χρησιµοποιηθεί αµέσως, ο χρόνος αποθήκευσης αποτελεί ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 6 ώρες σε θερµοκρασία 2°C - 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και εξακριβωµένα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer than 6 hours at 2 – 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Τα κουτιά περιέχουν 4 φιαλίδια Enbrel µε 8 τολύπια µε οινόπνευµα.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 8 alcohol swabs.
Το Enbrel πρέπει να ανασυσταθεί µε 1 ml ύδατος για ενέσιµα πριν τη χρήση και να χορηγηθεί ως υποδόρια ένεση.
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Το διάλυµα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωµο εώς υποκίτρινο, χωρίς σβόλους, νιφάδες ή σωµατίδια.
The solution should be clear and colourless to pale yellow with no lumps, flakes or particles.
56 φυσιολογικό.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
57 1.
55 1.
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
56 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4ετών που είχαν µη επαρκή ανταπόκριση, ή έδειξαν µη ανεκτικότητα στη µεθοτρεξάτη.
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
58 Ψωριασική αρθρίτιδα
Psoriatic arthritis
Η έναρξη της θεραπείας Enbrel και η παρακολούθηση της πρέπει να γίνεται από ειδικευµένο γιατρό µε εµπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, της ιδιοπαθούς νεανικής αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της κατά πλάκας ψωρίασης ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Το Enbrel είναι διαθέσιµο στις περιεκτικότητες των 25 και 50 mg.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Κατά πλάκας ψωρίαση
57 Plaque psoriasis
Εναλλακτικά 50 mg χορηγούµενα δύο φορές εβδοµαδιαίως
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
58 4.4 Special warnings and precautions for use
Έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του Enbrel σοβαρές λοιµώξεις, σηψαιµία, φυµατίωση και ευκαιριακές λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένων διεισδυτικών µυκητιασικών λοιµώξεων (βλ. παράγραφο 4. 8).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
60 αποτέλεσµα την καθυστέρηση της κατάλληλης θεραπείας και µερικές φορές το θάνατο.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Στους ασθενείς που αξιολογούνται για λοιµώξεις, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ο κίνδυνος του ασθενούς για σχετικές ευκαιριακές λοιµώξεις (π. χ., έκθεση σε ενδηµικές µυκητιάσεις).
In evaluating patients for infections, the patient’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Συνιστάται η καταγραφή των εν λόγω ελέγχων στην κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
59 Worsening of hepatitis C
61 anakinra δεν έχει επιδείξει αυξηµένο κλινικό όφελος.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Στις αλλεργικές αντιδράσεις έχουν συµπεριληφθεί αγγειοοίδηµα και κνίδωση˙ σοβαρές αντιδράσεις έχουν συµβεί.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Στις κλινικές µελέτες µε TNF- ανταγωνιστές, που υπήρχε και οµάδα ελέγχου παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις λεµφώµατος µεταξύ των ασθενών που λάµβάναν TNF- ανταγωνιστές, συγκριτικά µε τους µάρτυρες.
60 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Εάν είναι εφικτό, στους ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα συστήνεται να έχουν λάβει όλους τους εµβολιασµούς σύµφωνα µε τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας Enbrel.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
Σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά- τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική µελέτη σε ενήλικες ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα, 184 ασθενείς έλαβαν επίσης
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
62 πολυδύναµο πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εµβόλιο την 4η εβδοµάδα.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται επειγόντως, περιλαµβανοµένης και µιας γενικής εξέτασης αίµατος.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Όταν συνταγογραφείται το Enbrel σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα ή πρόσφατη εµφάνιση αποµυελινωτικής νόσου του ΚΝΣ, ή σε άτοµα που θεωρείται ότι έχουν κίνδυνο ανάπτυξης αποµυελινωτικής νόσου συστήνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/ οφέλους καθώς και νευρολογική εκτίµηση.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurological assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Σε µια ελεγχόµενη κλινική µελέτη διάρκειας δύο ετών σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ο συνδυασµός Enbrel µε µεθοτρεξάτη δεν παρουσίασε απροσδόκητα αποτελέσµατα ως προς την ασφάλεια και το προφίλ ασφαλείας του Enbrel όταν δώθηκε σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη ήταν παρόµοιο µε τα προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκαν σε µελέτες του Enbrel και της µεθοτρεξάτης ως µονοθεραπεία.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Μακροχρόνιες µελέτες ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια του συνδυασµού συνεχίζονται. ∆εν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια του Enbrel µακροχρονίως σε συνδυασµό µε άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα (DMARD).
The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Η χρήση του Enbrel σε συνδυασµό µε άλλες συστηµατικές θεραπείες ή φωτοθεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης δεν έχει µελετηθεί.
61 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
63 Προσοχή χρειάζεται από τους γιατρούς που χορηγούν Enbrel σε ασθενείς που πάσχουν από συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ).
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
Μελέτη ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, στην οποία 89 ενήλικοι ασθενείς έλαβαν πρόσθετη θεραπεία Enbrel, µέσης διάρκειας 25 µήνες, πέρα από την κλασσική (που περιλαµβάνει κυκλοφωσφαµίδη ή µεθοτρεξάτη µε γλυκοκορτικοειδή) δεν κατέδειξε ότι το Enbrel αποτελεί αποτελεσµατική θεραπεία για κοκκιωµάτωση Wegener.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
Καµία αλληλεπίδραση
62 Non-interactions
64 ∆εν υπάρχουν µελέτες του Enbrel σε έγκυες γυναίκες. ∆ιενεργήθηκαν µελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια κατά την ανάπτυξη και δεν υπήρξαν ενδείξεις βλάβης στο έµβρυο ή στο νεογνό αρουραίου εξαιτίας της ετανερσέπτης. ∆εν είναι διαθέσιµα προκλινικά δεδοµένα σχετικά µε την περιγεννητική και µετά τη γέννηση τοξικότητα της ετανερσέπτης και για τις δράσεις της ετανερσέπτης στη γονιµότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα εν γένει.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Επιπλέον το Enbrel έχει µελετηθεί σε 240 ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα που συµµετείχαν σε 2 διπλά- τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες και σε ανοικτή µελέτη παράτασης.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo-controlled studies and an open-label extension study.
Σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο όπου συµµετείχαν ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, εκδηλώθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε συχνότητα 4% των 349 ασθενών που έλαβαν Enbrel έναντι του 5% των 152 ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
63 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Στη δεύτερη ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών µετά από δύο χρόνια θεραπείας ήταν παρόµοιο µεταξύ όλων των τριών θεραπευτικών οµάδων, (Enbrel 16%, µεθοτρεξάτη 15% και Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη 17%).
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
65 Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στην εµπειρία από κλινικές µελέτες σε ενήλικες, καθώς και σε εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδορίου ιστού:
64 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Κνησµός Αγγειοοίδηµα, κνίδωση, εξάνθηµα, ψωριασιόµορφο εξάνθηµα, ψωρίαση (συµπεριλαµβανοµένης πρωτοεµφανιζόµενης και φλυκταινώδους, πρωτίστως παλαµών & πελµάτων)
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
66 Σπάνιες:
Rare:
Μεταξύ των ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µε ψωριασική αρθρίτιδα, µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και µε κατά πλάκας ψωρίαση οι οποίοι συµµετείχαν σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, ελεγχόµενες µε ενεργό φάρµακο και ανοιχτές µελέτες µε Enbrel, αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που συµπεριλάµβαναν κακοήθεις νεοπλασίες (βλ. παρακάτω), άσθµα, λοιµώξεις (βλ. παρακάτω), καρδιακή ανεπάρκεια, έµφραγµα µυοκαρδίου, ισχαιµία µυοκαρδίου, πόνος στο θώρακα, συγκοπτική κρίση, εγκεφαλική ισχαιµία, υπέρταση, υπόταση, χολοκυστίτιδα, παγκρεατίτιδα, γαστρεντερική αιµορραγία, θυλακίτιδα, σύγχυση, κατάθλιψη, δύσπνοια, διαταραχές της επούλωσης, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρολιθίαση, εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, πνευµονική εµβολή, µεµβρανώδη σπειραµατονεφροπάθεια, πολυµυοσίτιδα, θροµβοφλεβίτιδα, ηπατική βλάβη, λευκοπενία, πάρεση, παραισθησία, ίλιγγος, αλλεργική κυψελιδίτις, αγγειοοίδηµα, σκληρίτις, κάταγµα οστών, λεµφαδενοπάθεια, ελκώδης κολίτις, εντερική απόφραξη, ηωσινοφιλία, αιµατουρία και σαρκοείδωση.
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Οι συχνότητες και τα ποσοστά που παρατηρήθηκαν στον πληθυσµό που µελετήθηκε σε αυτές τις κλινικές µελέτες, ήταν παρόµοια µε τα αναµενόµενα.
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Συνολικά αναφέρθηκαν 15 λεµφώµατα σε 5, 966 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Enbrel σε κλινικές µελέτες για ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και κατά πλάκας ψωρίαση.
65 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
67 Κατά την περίοδο µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί διάφορες κακοήθεις νεοπλασίες (συµπεριλαµβανοµένων του καρκίνου του µαστού, καρκίνο του πνεύµονα, λεµφώµατος) (βλ. παράγραφο 4. 4).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Αντιδράσεις στο σηµείο της Ένεσης
Injection site reactions
68 Legionella) και άτυπων µυκοβακτηριακών λοιµώξεων.
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel including invasive fungal, protozoal, bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, περίπου οι µισές από τις αναφορές περιπτώσεων ευκαιριακών λοιµώξεων παγκοσµίως ήταν διεισδυτικές µυκητιάσεις.
66 worldwide were invasive fungal infections.
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν γίνει αναφορές για περιστατικά διάµεση πνευµονοπάθειας (συµπεριλαµβανοµένης της πνευµονίτιδας και της πνευµονικής ίνωσης), κάποια από τα οποία είχαν µοιραίες έκβασεις.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
69 Εν γένει, οι ανεπιθύµητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόµοιας συχνότητας και τύπου µε αυτές που εκδηλώθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Τα είδη των λοιµώξεων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 εώς 18 ετών ήταν εν γένει ήπιας εώς µέτριας βαρύτητας και παρόµοια µε εκείνα που συνήθως συναντιώνται σε εξωνοσοκοµειακούς παιδιατρικούς πληθυσµούς.
67 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Σε µία µελέτη σε παιδιά µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλίκίας 4 εώς 17 ετών, 43 εκ των 69 (62%) παιδιών εκδήλωσαν λοίµωξη ενώ λάµβαναν Enbrel κατά τη διάρκεια των 3 µηνών της µελέτης (ανοικτή κατά το µέρος 1), και η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιµώξεων ήταν παρόµοια στους 58 ασθενείς που συµπλήρωσαν 12 µήνες θεραπείας στην παράταση του ανοιχτού µέρους.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων- α (TNF- α).
Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Στην κατά πλάκας ψωρίαση, η διήθηση από φλεγµονώδη κύτταρα συµπεριλαµβανοµένων των Τ- κυττάρων οδηγεί σε αυξηµένα επίπεδα του παράγοντα νέκρωσης των
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων και η λεµφοτοξίνη είναι προ - φλεγµονώδεις κυτοκίνες που συνδέονται µε δύο διακεκριµένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων: τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων 55 - kilodalton (p55) και 75- kilodalton (p75).
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων και η λεµφοτοξίνη υπάρχουν κυρίως ως οµοτριµερή, µε την βιολογική τους δραστικότητα να εξαρτάται από τη διασταυρούµενη σύνδεση µε τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων στην επιφάνεια των κυττάρων.
68 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Αυτό το κεφάλαιο παρουσιάζει στοιχεία από τέσσερις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες σε ενήλικες µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µία µελέτη στη νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, µία µελέτη σε ενήλικες µε ψωριασική αρθρίτιδα, µία µελέτη σε ενήλικες µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, µία µελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση και τέσσερις µελέτες σε ενήλικες µε κατά πλάκας ψωρίαση.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Enbrel 41% και 40%, εικονικό φάρµακο 8% και 5% στους 3 και 6 µήνες αντίστοιχα. p≤0. 01 Enbrel έναντι εικονικού φαρµάκου, σε όλα τα χρονικά σηµεία για την ανταπόκριση ACR 20 και για την ανταπόκριση ACR 50).
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs Placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).