natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά την αγωγή µε Dynepo στην πορεία των κλινικών µελετών δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις. όν
No interaction studies have been performed. er ng No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
4. 6 Κύηση και γαλουχία οϊ πρ
4.6 Pregnancy and lactation no
Οι µελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ό
Caution should be exercised when prescribing to pregnant ct
έγκυες γυναίκες. ικ
women.
Σε περίπτωση που χορηγηθεί κατά την κύηση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη υτ
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. du
υποκατάσταση σιδήρου για τη µητέρα. κε μα
It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Επειδή πολλές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, απαιτείται προσοχή όταν το Dynepo χορηγείται σε αρ
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding ro
Φ
women. lp
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων
4.7 Effects on ability to drive and use machines a
Το Dynepo δεν έχει καµιά ή έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. in ic
5 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects ed
χύ 10 και 12 g/ dl.
Clinical experience with epoetins M
ισ Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίστηκαν κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Dynepo
suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
σε παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
5 The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
ον λέ
Body System
Σύστηµα του σώµατος
Common
Συχνές (> 1/ 100,
Uncommon
Όχι συχνές (> 1/ 1. 000,
Rare
Σπάνιες (> 1/ 10. 000,
(> 1/ 100, < 1/ 10)
ιπ
(
< 1/ 10)
> 1/ 1,000, < 1/ 100)
< 1/ 100)
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
< 1/ 1. 000)
Blood and lymphatic
α είν
Polycythaemia
∆ιαταραχές του αίµατος και του λεµφικού
system disorders:
Πολυκυτταραιµία Θροµβοκυττάρωση
Thrombocytosis
εν συστήµατος:
Nervous system disorders:
ςδ
Headache
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Convulsions
Κεφαλαλγία
Vascular disorders:
Σπασµοί
Hypertension
Αγγειακές διαταραχές:
ed Gastrointestinal disorders:
Υπέρταση
Diarrhoea
οφ
is Nausea
ορ ∆ιάρροια
or
διαταραχές:
Skin and subcutaneous tissues disorders:
Ναυτία
Pruritus
κλ
th
∆ιαταραχές του δέρµατος
General disorders and
Κνησµός
Access related
και του υποδόριου ιστού:
Pain
Γενικές διαταραχές και
au
Θρόµβωση εια
administration site conditions:
Άλγος
thrombosis
άλγος, αιµορραγία) η
Injection site reaction (e. g. pain, haemorrhage)
Σύνδροµο όµοιο µε ου
er Flu-syndrome ng
της γρίππης (γριππώδες οί
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see lo
σύνδροµο) οπ
section 4.4). no
4. 4). όν
4.9 Overdose
∆εν έχει προσδιορισθεί η µέγιστη δόση της δέλτα εποετίνης που µπορεί να χορηγηθεί µε ασφάλεια σε εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις. ικ ό
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not ct
Η αγωγή µπορεί να καταλήξει σε πολυκυτταραιµία εφόσον δεν παρακολουθηθούν προσεκτικά η υτ
been determined. du
αιµοσφαιρίνη/ ο αιµατοκρίτης και δεν ρυθµισθεί σωστά η δόση.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Αν γίνει υπέρβαση του συνιστώµενου κε
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta ro
Στη συνέχεια η δέλτα εποετίνη µπορεί να μα
should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target range.
4. 2). αρ
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
Αν παρουσιασθεί σοβαρή πολυκυτταραιµία συνιστώνται οι συµβατικές µέθοδοι (φλεβοτοµή) για να Φ
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the a
µειωθούν τα επίπεδα αιµοσφαιρίνης.
haemoglobin level. in ic
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties M
Αντιαναιµικό, κωδικός ATC:
Antianaemic - ATC code:
ισ από πρόδροµα κύτταρα από τη δεξαµενή των αρχέγονων κυττάρων. ∆ρα ως διεγερτικός παράγοντας
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
σε της µίτωσης και ως ορµόνη προκαλούσα διαφοροποίηση.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Μετά από τη χορήγηση της
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
λέ δέλτα εποετίνης, αυξάνει ο αριθµός των ερυθροκυττάρων, τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης και ο
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe- incorporation rate.
ιπ αριθµός των δικτυοερυθροκυττάρων καθώς επίσης και ο ρυθµός πρόσληψης του 59Fe.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to 6 epoetin delta in humans based on the clinical response.
Η υποδόρια χορήγηση εµφανίζει την ίδια διέγερση της
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
ία ερυθροποίησης όπως και µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
Ασθενείς µε καρκίνο ορ οφ Το Dynepo δεν ενδείκνυται για τη διαχείριση αναιµίας που σχετίζεται µε καρκίνο. κλ
Patients with cancer
Η ερυθροποιητίνη είναι παράγοντας ανάπτυξης που διεγείρει κυρίως την παραγωγή ερυθρών κυ
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης µπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων εια
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
κυττάρων όγκων. άδ
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Εξετάστηκε η επιβίωση και η ανάπτυξη όγκου σε πέντε µεγάλες ελεγχόµενες µελέτες της εποετίνης άλφα, βήτα και της δαρβεποετίνης άλφα σε σύνολο 2. 833 ασθενών, από τις οποίες µελέτες οι τέσσερις η
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
ήταν διπλά τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (πλασέµπο) και µία ήταν µελέτη ανοικτής ου
Two of the studies recruited patients who were
Η οί
or being treated with chemotherapy.
στοχευόµενη συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης σε δύο µελέτες ήταν > 13 g/ dL, ενώ στις υπόλοιπες τριες µελέτες ήταν 12- 14 g/ dL.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
Στη µελέτη ανοικτής ετικέτας δεν υπήρξε διαφορά στην όλη επιβίωση οπ
In the open-label study there was no difference in
µεταξύ ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία µε ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και σ ’ αυτούς της οµάδας ελέγχου.
th overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
µελέτες, οι αναλογίες κινδύνου για τη γενική επιβίωση ποίκιλαν µεταξύ 1, 25 και 2, 47 προς όφελος των µαρτύρων.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in
ελέγχου.
au favour of controls.
αυτών που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και αυτών που ήταν στην οµάδα ικ
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received
ελέγχου. υτ κε
er recombinant human erythropoietin compared to controls.
Πραγµατοποιήθηκε επίσης µια συστηµατική ανασκόπηση που συµπεριλάµβανε περισσότερους από 9000 ασθενείς µε καρκίνο που συµµετείχαν σε 57 κλινικές µελέτες.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications ng between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Η µετά- ανάλυση των δεδοµένων μα
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of no
ελέγχου (95% ∆Ε:
1.08 in favour of controls (95% CI:
0, 99, 1, 18, 42 δοκιµές και 8167 ασθενείς).
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Αυξηµένος σχετικός κίνδυνος θροµβολυτικών συµβαµάτων (RR 1, 67, 95% ∆Ε:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1, 35, 2, 06, 35 δοκιµές και 6769 ασθενείς) Φ
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Η έκταση στην οποία µπορεί να ισχύουν αυτές οι εκβάσεις για τη χορήγηση ανασυνδυασµένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς µε καρκίνο που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία για την επίτευξη συγκεντρώσεων
The extent to which these outcomes might apply to the administration of du
Η έκταση στην οποία οι εκβάσεις που έχουν παρατηρηθεί στις κλινικές µελέτες που αναφέρθηκαν παραπάνω µπορεί να ισχύουν γι 'αυτό τον πληθυσµό ασθενών δεν είναι ξεκάθαρη, ειδικά λαµβάνοντας υπόψη ότι οι δόσεις που
recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these ro
χύ χορηγήθηκαν για τη νεφρική ένδειξη είναι χαµηλότερες απ 'αυτές που ισχύουν για την ένδειξη καρκίνου.
Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure lp
ισ σε 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the a
Μετά από την ενδοφλέβια
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. in
λέ χορήγηση, ο όγκος κατανοµής προσεγγίζει τον ολικό όγκο αίµατος και κυµαίνεται από 0, 063 έως
5.2 Pharmacokinetic properties ic ed
Στους ασθενείς ο χρόνος ηµίσειας ζωής της αποµάκρυνσης κυµαίνεται από 4, 7 έως 13, 2
Following intravenous doses, M
α ώρες.
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
είν µετρήσιµες συγκεντρώσεις της ερυθροποιητίνης για τουλάχιστον 24 ώρες µετά από χορήγηση δόσεων που κυµαίνονται από 50 IU/ kg έως 300 IU/ kg.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
ςδ δόσεις των 50 IU/ kg έως 300 IU/ kg. ∆εν παρατηρήθηκε συσσώρευση της δέλτα εποετίνης µετά από επαναλαµβανόµενη ενδοφλέβια χορήγηση, 3 φορές την εβδοµάδα.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
ία Μετά την υποδόρια χορήγηση της δέλτα εποετίνης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
ορ επιτυγχάνονται 8 έως 36 ώρες από την ένεση.
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της δέλτα εποετίνης µετά την υποδόρια χορήγηση είναι παρατεταµένος σε σύγκριση µε εκείνο της ενδοφλέβιας χορήγησης και οφ κυµαίνεται στους ασθενείς από 27 έως 33 ώρες.
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
δέλτα εποετίνης είναι µεταξύ 26% και 36%. κυ
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια εια
7 5.3 Preclinical safety data
Σε µη κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν επιδράσεις µόνο σε συγκεντρώσεις που θεωρούνται ότι οί
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
υπερβαίνουν αρκετά τη µέγιστη ανθρώπινη έκθεση, κάτι που υποδεικνύει µικρή σηµασία στην κλινική πράξη. οπ υ το
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ όν
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Κατάλογος εκδόχων οϊ πρ
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate ό
is Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Polysorbate 20 ικ
or Polysorbate 20 Sodium chloride
Sodium chloride υτ
th Water for injections
Ενέσιµο ύδωρ κε
au 6.2 Incompatibilities
Φ
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ng 6.3 Shelf-life lo
2 χρόνια
2 years no
8 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage ct
Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Οι προγεµισµένες σύριγγες που δεν έχουν ανοιχθεί µπορούν να διατηρηθούν εκτός ψυγείου, αλλά σε
Keep the syringes in the outer carton to protect from light. du
χύ θερµοκρασία κάτω των 25°C για συνολική µέγιστη περίοδο 5 ηµερών.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of ro
ισ λήξης που έχει ορισθεί σύµφωνα µε τη 24µηνη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
Μετά το πέρας των 5
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes lp
σε ηµερών αποθήκευσης σε θερµοκρασία κάτω των 25°C οι προγεµισµένες σύριγγες θα πρέπει να απορρίπτονται.
must be discarded. a
ον 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container in ic
α βρωµοβουτυλίου, βελόνα 27 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης από
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard. ed
ία προϊόντος
M
ορ Οποιοδήποτε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις οφ τοπικές απαιτήσεις. κλ
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
Όταν χορηγείται υποδορίως, το σηµείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται σε κάθε χορήγηση. κυ εια
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ελέγξτε την προγεµισµένη σύριγγα πριν από τη χρήση.
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
αυτή του ύδατος.
Inspect the pre-filled syringe before use.
Παρατεταµένη, έντονη ανατάραξη δυνατόν να µετουσιώσει τη δραστική η
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
ουσία. ου οί
Do not shake the syringe.
Η σύριγγα έχει προσυναρµολογηθεί και διαθέτει προστατευτικό περίβληµα βελόνας προς αποφυγή τραυµατισµών.
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
περιστραφεί στη συσκευή.
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Χορηγήστε την απαιτούµενη ποσότητα.
This does not 8 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Μετά την πραγµατοποίηση της ένεσης, το προστατευτικό περίβληµα θα καλύψει τη βελόνα κατά την απελευθέρωση του εµβόλου. υ το
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Αφήστε τη σύριγγα να κινηθεί προς τα επάνω έως ότου καλυφθεί ολόκληρη η βελόνα από το προστατευτικό περίβληµα. όν οϊ πρ
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd ικ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hampshire International Business Park υτ
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης:
au Date of first authorisation:
18 Μαρτίου 2002 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
18 March 2002 Date of last renewal:
18 Μαρτίου 2007
18 March 2007
χύ 10.
er ng 10.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo no
ισ σε Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
ον Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
a
λέ α ιπ είν εν ςδ ία ορ οφ κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ικό υτ κε μα αρ Φ
lp
Dynepo 2. 000 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ισ δέλτα εποετίνη.
Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
εν ∆ιαυγές, άχρωµο και υδαρές.
is or Solution for injection in a pre-filled syringe Clear, colourless and waterlike.
ςδ ία 4.
th au 4.
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις ορ οφ κλ
Therapeutic indications
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που κυ
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo no
υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση και σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση. εια
4.2 Posology and method of administration
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης άδ
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia ct
αναιµίας που σχετίζεται µε ΧΝΑ. ου οί
associated with CRF. du
Η δοσολογία του Dynepo πρέπει να ρυθµίζεται εξατοµικευµένα προκειµένου να επιτευχθούν επίπεδα αιµοσφαιρίνης εντός του στόχου- εύρους των 10- 12 g/ dl. οπ
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. ro
Τα συµπτώµατα και οι επιπτώσεις της αναιµίας µπορεί να ποικίλουν ανάλογα µε την ηλικία, το φύλο υ το
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a lp
Απαιτείται αξιολόγηση της κλινικής πορείας και κατάστασης σε κάθε περίπτωση για κάθε ανεξάρτητο ασθενή.
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Το Dynepo πρέπει να χορηγείται είτε όν
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not a
g/ dL (7, 5 mmol/ L).
greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Η υποδερµική χρήση προτιµάται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε πρ
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving in
αιµοκάθαρση, ώστε να αποφεύγεται η διάτρηση περιφερειακών φλεβών. ό
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. ic
Λόγω της διαφοροποίησης µεταξύ των ασθενών, µπορεί να παρατηρηθούν κατά περιπτώσεις ικ
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ed
δόσης, λαµβάνοντας υπόψη το επίπεδο- στόχος της αιµοσφαιρίνης των 10 g/ dL (6, 2 mmol/ l) έως 12g/ dL (7. 5mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL M
θα πρέπει να αποφεύγεται.
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
δόσης στην περίπτωση που η αιµοσφαιρίνη υπερβεί την τιµή των 12 g/ dL (7, 5mmol/ l) (δείτε Φ
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
την ενότητα ∆ιαχείρισης δόσης παρακάτω).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Εάν λάβει χώρα, πρέπει να γίνει κατάλληλη ρύθµιση δόσης.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
11 Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι χρησιµοποιείται το ελάχιστο κατάλληλο επίπεδο δόσης Dynepo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συµπτωµάτων της αναιµίας.
10 Dose Management
Χορήγηση Το Dynepo µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή υποδορίως.
Administration er ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
ασθενή µπορεί να χρησιµοποιηθεί µετά από εκπαίδευση από επαγγελµατία ιατρό. η
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional. no
Η απαιτούµενη εβδοµαδιαία δόση του Dynepo είναι µικρότερη όταν το Dynepo χορηγείται υποδορίως ου
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
Η εµπειρία στα παιδιά είναι περιορισµένη. μα
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
12 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
ισ όταν οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (Π∆Ε) χορηγήθηκαν για επίτευξη τιµής αιµοσφαιρίνης
11 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές ηµικρανιακού τύπου κεφαλαλγίες σαν ένα πιθανό σηµείο προειδοποίησης. κυ
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
Αυξήσεις της αρτηριακής πιέσεως µπορεί να απαιτούν αγωγή µε αντιϋπερτασικά φάρµακα ή αύξηση εια
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
Ουσιαστικά, τελικά σε όλους τους ασθενείς θα απαιτηθεί συµπληρωµατική χορήγηση σιδήρου ό
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
H αναιµία σε ασθενείς ανθεκτικούς στην εποετίνη ή σε ασθενείς που υποανταποκρίνονται µε κε
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
αποτυχία να απoκριθούν στις 20. 000 IU εβδοµαδιαίως πρέπει να διερευνάται, συµπεριλαµβανόµενης και της παραποµπής σε κάποιο αιµατολόγο. μα αρ
should be evaluated and treated, if appropriated: • Infection/ inflammation ic
χύ Εργαστηριακή παρακολούθηση
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Στη συνέχεια θα πρέπει τα επίπεδα
After any dose adjustment, the haemoglobin
ιπ αιµοσφαιρίνης να παρακολουθούνται σε τακτικά χρονικά διαστήµατα.
12 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
α Οι βιοχηµικές τιµές του ορού συµπεριλαµβανοµένων της κρεατινίνης και του καλίου θα πρέπει να
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης υ
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
14 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects ed
σε παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
ον λέ
13
Συχνές (> 1/ 100,
Body System
Όχι συχνές (> 1/ 1. 000,
Common