natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIU = εκατομμύρια διεθνών μονάδων, TIW = τρεις φορές την εβδομάδα. α: τιμή p βάσει του Cochran- Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο. β: τιμή p βάσει του τεστ χι στο τετράγωνο. γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b. δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1. 000 mg για ασθενείς 60- 75 kg και 1. 200 mg για ασθενείς > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Ο ενταχθείς πληθυσμός αποτελείτο 70 κυρίως από παιδιά με ήπια έως μέτρια ηπατίτιδα C.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
Γονότυπος 1 (n=92)
 60 Genotype 1 (n=92)
Πίνακας 6.
 61 Table 6.
Γλυκίνη, Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, 72 Δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο, Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης.
Glycine, Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Διαλύτης: νερό για ενέσεις
 62 Human albumin solution.
24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 5 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλ- ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο). και 1 ml νερό για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I) με 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού.
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 5 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλ- ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο). και 1 ml νερό για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I) Συσκευασίες των 6 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
Το IntronA διατίθεται ως σκόνη σε περιεκτικότητες των 5 εκατομμυρίων ΔΜ/ ml για χρήση μεμονωμένης δόσης.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ml for single-dose use.
73 Χρησιμοποιώντας μία αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και μία βελόνη σύριγγας, ενέστε 1 ml νερό για ενέσεις μέσα στο φιαλίδιο του IntronA.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
Οπως για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη τυχόν σωματιδίων και μεταβολές του χρώματος.
 63 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
IntronA 10 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E. coli.
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 10 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b.
After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
76 Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι στην πλειονότητα των αντιμετωπισθέντων θεραπευτικά ασθενών επιτυγχάνεται αιματολογική και κυτταρογενετική μείζων/ ελάσσων ανταπόκριση.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Συνδυασμένη θεραπεία:
 65 Combination therapy:
77 Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (< 1. 200/ mm³), σοβαρή ουδετεροπενία (< 750/ mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70. 000/ mm³).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
ΠΧΠ ριμπαβιρίνης καψάκια για τη δόση ριμπαβιρίνης σε καψάκια και κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης δόσης για θεραπεία συνδυασμού.
 66 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
78 Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
Χρόνια Μυελογενής Λευχαιμία:
 67 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Η υπολογιζόμενη δόση της ιντερφερόνης άλφα- 2b προστίθεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) και χορηγείται ως 20- λεπτη έγχυση (βλ. παράγραφο 6. 6).
As induction therapy, interferon alfa -2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
79 Εάν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα- 2b, ειδικά εάν μειωθούν τα κοκκιοκύτταρα < 500/ mm³ ή η αλανινική αμiνοτρανσφεράση/ ασπαρτική αμiνοτρανσφεράση (ALT/ AST) αυξηθεί > 5 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο, διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
80 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Προσοχή απαιτείται επίσης σε 81 ασθενείς με διαταραχές στην πήξη του αίματος (π. χ. θρομβοφλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή) ή σοβαρή μυελοκαταστολή.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με IntronA.
 69 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
82 Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο- αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλφα ιντερφερόνες.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Κατάλληλος εμβολιασμός (ηπατίτιδα Α και Β) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη για ασθενείς σε σταθερή/ επαναλαμβανόμενη λήψη αλβουμίνης προερχόμενης από ανθρώπινο πλάσμα.
 70 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Σπανίως, ενήλικες ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά για χρόνια ηπατίτιδα C με IntronA, ανέπτυξαν διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς, είτε υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, ei ther hypothyroidism or hyperthyroidism.
Επί παρουσίας θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, η θεραπεία με IntronA μπορεί να διακοπεί εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός του φυσιολογικού εύρους των τιμών 83 της με φαρμακευτική αγωγή.
In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Πριν από την έναρξη της αγωγής με IntronA, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της TSH και κάθε ανωμαλία του θυρεοειδούς που ανιχνεύεται εκείνη τη χρονική στιγμή πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμβατική αγωγή.
Prior to initiation of Intron A therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Συνεπώς, ο κίνδυνος/ όφελος της συνδυασμένης χρήσης της ιντερφερόνης άλφα- 2b και της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να εκτιμηθεί σε νεαρά παιδιά πριν από την έναρξη της θεραπείας.
 71 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
84 Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές:
Dental and periodontal disorders:
85 (Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C).
(Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), 86 συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rarely (≥1/10,000, < 1/1,000); very rarely (< 1/10,000); not known.
Περιφερική νευροπάθεια Εγκεφαλοαγγειακή αιμορραγία, εγκεφαλοαγγειακή ισχαιμία, επιληπτική κρίση, διαταραχή συναίσθησης,
Peripheral neuropathy Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy
εγκεφαλοπάθεια Μη γνωστές:
Not known:
Αλωπεκία, κνησμός *, ξηροδερμία *, εξάνθημα *, εφίδρωση αυξημένη
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Ραβδομυόλυση, μυοσίτις, κράμπες στα πόδια, οσφυαλγία
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Πολύ συχνές: * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν § Βλ. παράγραφο 4. 4
75
89 Για ασφάλεια σε σχέση με μεταδιδομένους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4. 4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Πολύ συχνές:
 Infection and infestations
Ενούρηση, διαταραχή ούρησης, ακράτεια ούρων
77
91 χορήγησης Πολύ συχνές:
Very common:
92 Τα αποτελέσματα αρκετών μελετών δείχνουν ότι τη στιγμή που η ιντερφερόνη συνδέεται με την κυτταρική μεμβράνη, διεγείρεται μία πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών γεγονότων μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η επαγωγή ορισμένων ενζύμων.
 78 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
93 Συγχορήγηση του IntronA με ριμπαβιρίνη αύξησε κατά, τουλάχιστον, δύο φορές την αποτελεσματικότητα του IntronA, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή.
Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη έναντι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
94
or c
Μελέτη 11 πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη πεγκυλιωμένη άλφα- 2b (100 ιντερφερόνη ή
IntronA
Μελέτη 22
(1.5 µg/kg/
άλφα- 2b 150γ (1, 5 µg/ kg / IntronA µg/ εβδομάδα) εβδομάδα) + (3 MIU TIW) + + ριμπαβιρίνη ριμπαβιρίνη ριμπαβιρίνη τιμή (800 -
+ ribavirin
IntronA (3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη (800 -
+ ribavirin
(800 mg) (800 mg) pα 1. 200 mg) δ
(800 mg) (800 mg)
τιμή pβ
1,200 mg)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52)
Genotype 1, 4
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντισταθμισμένη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV- RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μία τεχνική RT- PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν IntronA 3 MIU/ m2 3 φορές εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 15 mg/ kg ανά ημέρα για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Γονότυπος 1 (n=92)
 81 Genotype 1 (n=92)
Πίνακας 6.
 82 Table 6.
97 6. 1 Κατάλογος εκδόχων
6.1 List of excipients
Διαλύτης: νερό για ενέσεις
 83 Human albumin solution.
98 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 10 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλ- ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο). και 1 ml νερό για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I) με 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 10 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλ- ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο). και 1 ml νερό για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I).
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass).
Συσκευασίες των 6 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
Το IntronA διατίθεται ως σκόνη σε περιεκτικότητες των 10 εκατομμυρίων ΔΜ/ ml για χρήση μεμονωμένης δόσης.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ml for single-dose use.
Οπως για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη τυχόν σωματιδίων και μεταβολές του χρώματος.
 84 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 99 SP Europe 73, Rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Βέλγιο
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
IntronA 18 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 18 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b.
After reconstitution, 1 ml contains 18 million IU of interferon alfa-2b.
O καλύτερος τρόπος χρήσης του IntronA σ΄αυτή την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
The best way to use Intron A in this indication is in combination with ribavirin.
101 Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι στην πλειονότητα των αντιμετωπισθέντων θεραπευτικά ασθενών επιτυγχάνεται αιματολογική και κυτταρογενετική μείζων/ ελάσσων ανταπόκριση.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Συνδυασμένη θεραπεία:
 86 Combination therapy:
102 Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (< 1. 200/ mm³), σοβαρή ουδετεροπενία (< 750/ mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70. 000/ mm³).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
ΠΧΠ ριμπαβιρίνης καψάκια για τη δόση ριμπαβιρίνης σε καψάκια και κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης δόσης για θεραπεία συνδυασμού.
 87 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
103 Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
Χρόνια Μυελογενής Λευχαιμία:
 88 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa -2b treatment.
104 Εάν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα- 2b, ειδικά εάν μειωθούν τα κοκκιοκύτταρα < 500/ mm³ ή η αλανινική αμiνοτρανσφεράση/ ασπαρτική αμiνοτρανσφεράση (ALT/ AST) αυξηθεί > 5 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο, διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
If severe adverse events develop during interferon alfa -2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
105 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Προσοχή απαιτείται επίσης σε 106 ασθενείς με διαταραχές στην πήξη του αίματος (π. χ. θρομβοφλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή) ή σοβαρή μυελοκαταστολή.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με IntronA.
 90 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
107 Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο- αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλφα ιντερφερόνες.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Κατάλληλος εμβολιασμός (ηπατίτιδα Α και Β) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη για ασθενείς σε σταθερή/ επαναλαμβανόμενη λήψη αλβουμίνης προερχόμενης από ανθρώπινο πλάσμα.
 91 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Επί παρουσίας θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, η θεραπεία με IntronA μπορεί να διακοπεί εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός του φυσιολογικού εύρους των τιμών 108 της με φαρμακευτική αγωγή.
In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Συνεπώς, ο κίνδυνος/ όφελος της συνδυασμένης χρήσης της ιντερφερόνης άλφα- 2b και της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να εκτιμηθεί σε νεαρά παιδιά πριν από την έναρξη της θεραπείας.
 92 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
109 Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές:
Dental and periodontal disorders:
110 (Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C).
(Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), 111 συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rarely (≥1/10,000, < 1/1,000); very rarely (< 1/10,000); not known.
113
Common:
Πολύ συχνές: * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν § Βλ. παράγραφο 4. 4
96
114 Για ασφάλεια σε σχέση με μεταδιδομένους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4. 4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Ενούρηση, διαταραχή ούρησης, ακράτεια ούρων
98
116 χορήγησης Πολύ συχνές:
Very common:
117 Τα αποτελέσματα αρκετών μελετών δείχνουν ότι τη στιγμή που η ιντερφερόνη συνδέεται με την κυτταρική μεμβράνη, διεγείρεται μία πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών γεγονότων μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η επαγωγή ορισμένων ενζύμων.
 99 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
118 Συγχορήγηση του IntronA με ριμπαβιρίνη αύξησε κατά, τουλάχιστον, δύο φορές την αποτελεσματικότητα του IntronA, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή.
Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
119
or c
(800 mg) (800 mg) pα 1. 200 mg) δ
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52)
1. 200 mg) δ
21% (9/43)
τιμή pβ
Genotype 1, 4
Όλοι οι ασθενείς
17% (21/125)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52)
7% (2/27)
Γονότυπος 1 (n=92)
 102 Genotype 1 (n=92)
Πίνακας 6.
 103 Table 6.
122 6. 1 Κατάλογος εκδόχων
6.1 List of excipients
Διαλύτης: νερό για ενέσεις
 104 Human albumin solution.
123 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 18 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλ- ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο). και 1 ml νερό για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I) με 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού.
24 mg of powder (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Συσκευασίες του 1 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
Το IntronA διατίθεται ως σκόνη σε περιεκτικότητες των 18 εκατομμυρίων ΔΜ/ ml για χρήση μεμονωμένης δόσης.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 18 million IU/ml for single-dose use.
Παρασκευή του IntronA για ενδοφλέβια έγχυση:
 105 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 124 EU/ 1/ 99/ 127/ 009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
125 1.
 106 1.
IntronA 30 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 30 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E. coli.
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 30 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b.
After reconstitution, 1 ml contains 30 million IU of interferon alfa-2b.
126 Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι στην πλειονότητα των αντιμετωπισθέντων θεραπευτικά ασθενών επιτυγχάνεται αιματολογική και κυτταρογενετική μείζων/ ελάσσων ανταπόκριση.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Συνδυασμένη θεραπεία:
 107 Combination therapy:
127 Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (< 1. 200/ mm³), σοβαρή ουδετεροπενία (< 750/ mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70. 000/ mm³).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).