natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εµβολίου, στη θειοµερσάλη, σε αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, σε ωολευκωµατίνη, φορµαλδεΰδη, θειική γενταµυκίνη (αντιβιοτικό) ή στο δεοξυχολικό νάτριο.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Λοιπές πληροφορίες) • αν έχετε προβλήµατα µε το ανοσοποιητικό σύστηµα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η ανταπόκρισή σας στο εµβόλιο πιθανόν να είναι φτωχή. • αν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίµατος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίµωξης µε συγκεκριµένους ιούς.
Further information). • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Στις πρώτες εβδοµάδες εµβολιασµού µε το προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg τα αποτελέσµατα αυτών των εξετάσεων µπορεί να µην είναι σωστά.
In the first few weeks after vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg the results of these tests may not be correct.
Ενηµερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το ότι λάβατε πρόσφατα προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Χρήση άλλων φαρµάκων ή εµβολίων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί µε συνταγή ή εάν έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εµβόλιο.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
∆εν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε την ταυτόχρονη χορήγηση του προπανδηµικού εµβολίου της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg µε άλλα εµβόλια.
There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines.
Συνεπώς, το προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε άλλα εµβόλια.
Therefore, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Ωστόσο, αν αυτό είναι αναπόφευκτο, το δεύτερο εµβόλιο θα ενίεται στο άλλο χέρι.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εκδηλώνονται µπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Any side effects that occur may be more severe.
Αν παίρνετε φάρµακα που περιορίζουν την ανοσία σε λοιµώξεις ή αν υποβάλλεστε σε οποιοδήποτε άλλο είδος θεραπείας (π. χ. ακτινοθεραπεία) που έχει επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστηµα, το προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg µπορεί µεν να χορηγηθεί, αλλά η ανταπόκρισή σας στο εµβόλιο πιθανόν να είναι φτωχή.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Κύηση και θηλασµός ∆εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε τη χρήση του προπανδηµικού εµβολίου της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
Ο γιατρός σας πρέπει να εκτιµήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εµβολίου αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast- feeding.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας αν είστε ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος ή αν προγραµµατίζετε να µείνετε έγκυος ή αν
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
27 θηλάζετε και ακολουθήστε τη συµβουλή του.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του προπανδηµικού εµβολίου της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg Το προϊόν περιέχει θειοµερσάλη (συντηρητικό) και µπορεί να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Important information about some of the ingredients of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου και καλίου.
27 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΠΑΝ∆ΗΜΙΚΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΤΗΣ ΓΡΙΠΠΗΣ (H5N1) (ΤΜΗΜΑ ΙΟΥ, Α∆ΡΑΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟ, ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΜΕΝΟ) ΤΗΣ GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg
HOW PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS GIVEN
Θα λάβετε δύο δόσεις προπανδηµικού εµβολίου της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg.
You will receive two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Η δεύτερη δόση θα χορηγηθεί τουλάχιστον τρεις εβδοµάδες µετά την πρώτη.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
Ο γιατρός ή η νοσοκόµα θα σας χορηγήσει το προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg µε τη µορφή ένεσης στον µυ στο επάνω µέρος του βραχίονα.
The doctor or nurse will give Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg as an injection into your upper arm muscle.
Το εµβόλιο δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να γίνεται σε φλέβα ή στο δέρµα.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can cause side effects, although not everybody gets them.
♦ Πολύ συχνές (µπορεί να εµφανιστούν σε 1 στις 10 δόσεις ή περισσότερες του εµβολίου): • Κούραση • Πονοκέφαλος • Πόνος, κοκκινίλα, πρήξιµο ή σκληρό εξόγκωµα στο σηµείο της ένεσης • Πυρετός • Πόνος στους µύες και στις αρθρώσεις
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Tiredness • Headache • Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site • Fever • Aching muscles, joint pain
♦ Συχνές (µπορεί να εµφανιστούν σε µέχρι 1 στις 10 δόσεις του εµβολίου): • Αίσθηµα θερµότητας, φαγούρα ή µελανιά στο σηµείο της ένεσης • Αυξηµένος ιδρώτας, ρίγη, συµπτώµατα που µοιάζουν µε γρίπη • Πρησµένοι αδένες στο λαιµό, στη µασχάλη ή στη βουβωνική χώρα
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Όχι συχνές (µπορεί να εµφανιστούν σε µέχρι 1 στις 100 δόσεις του εµβολίου): • Μυρµήγκιασµα ή µούδιασµα των χεριών ή των ποδιών • Ζάλη • Υπνηλία • Αϋπνία
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Dizziness • Sleepiness • Sleeplessness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell
28 • ∆ιάρροια, εµετός, στοµαχόπονος, ναυτία • Φαγούρα, εξάνθηµα • Γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν µετά από 1- 2 ηµέρες χωρίς αγωγή.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί µερικές ηµέρες ή εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό µε εµβόλια κοινής γρίπης περιλαµβάνουν:
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Όχι συχνές (µπορεί να εµφανιστούν σε µέχρι 1 στις 100 δόσεις του εµβολίου): • Γενικευµένες δερµατικές αντιδράσεις περιλαµβανοµένης της κνίδωσης
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
♦ Σπάνιες (µπορεί να εµφανιστούν σε µέχρι 1 στις 1. 000 δόσεις του εµβολίου): • ΄Εντονος σουβλερός ή παλµικός πόνος κατά µήκος ενός ή περισσότερων νεύρων • Σπασµοί • Χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων αίµατος, το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε αιµορραγία ή µώλωπες • Αλλεργικές αντιδράσεις που οδηγούν σε επικίνδυνη πτώση της αρτηριακής πίεσης, η οποία, αν δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση, κώµα και θάνατο
28 • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Πολύ σπάνιες (µπορεί να εµφανιστούν σε µέχρι 1 στις 10. 000 δόσεις του εµβολίου): • Στένωση ή απόφραξη των αιµοφόρων αγγείων µε νεφρικά προβλήµατα • Προσωρινή φλεγµονή του εγκεφάλου και των νεύρων η οποία προκαλεί πόνο, αδυναµία και παράλυση και η οποία µπορεί να εξαπλωθεί σε όλο το σώµα.
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΠΑΝ∆ΗΜΙΚΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΤΗΣ ΓΡΙΠΠΗΣ (H5N1) (ΤΜΗΜΑ ΙΟΥ, Α∆ΡΑΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟ, ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΜΕΝΟ) ΤΗΣ GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg
HOW TO STORE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
Πριν την ανάµειξη του εµβολίου:
Before the vaccine is mixed:
Να µην χρησιµοποιείτε το εναιώρηµα και το γαλάκτωµα µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Μετά την ανάµειξη του εµβολίου:
After the vaccine is mixed:
Μετά την ανάµειξη, χρησιµοποιήστε το εµβόλιο εντός 24 ωρών και µη το φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Τι περιέχει το προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
- ∆ραστική ουσία:
- Active substance:
Μετά την ανάµειξη, µια δόση (0, 5 ml) περιέχει 3, 75 µικρογραµµάρια αιµοσυγκολλητίνης από το ακόλουθο στέλεχος του ιού της γρίπης:
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
- Ανοσοενισχυτικό:
- Adjuvant:
Το φιαλίδιο γαλακτώµατος περιέχει ένα « ανοσοενισχυτικό » (AS03).
The emulsion vial contains an ‘ adjuvant’ (AS03).
Αυτή η ουσία περιέχει σκουαλένη (10, 68 χιλιοστογραµµάρια), DL- α- τοκοφερόλη (11, 86 χιλιοστογραµµάρια) και πολυσορβικό 80 (4, 85 χιλιοστογραµµάρια).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Τα ανοσοενισχυτικά χρησιµοποιούνται για να βελτιώσουν την αντίδραση του οργανισµού στο εµβόλιο.
Adjuvants are used to improve the body’ s response to the vaccine.
Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80, οκτοξινόλη 10, θειοµερσάλη, χλωριούχο νάτριο (NaCl), όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4), δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4), χλωριούχο κάλιο (KCl), χλωριούχο µαγνήσιο (MgCl2), ύδωρ για ενέσιµα.
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate(KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), water for injections
Εµφάνιση του προπανδηµικού εµβολίου της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg και περιεχόµενο της συσκευασίας
29 What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
Μία συσκευασία προπανδηµικού εµβολίου της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg περιέχει:
One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
- µία συσκευασία µε 50 φιαλίδια εναιωρήµατος των 2, 5 ml (δραστική ουσία) για 10 δόσεις
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
- δύο συσκευασίες µε 25 φιαλίδια γαλακτώµατος των 2, 5 ml (ανοσοενισχυτικό) για 10 δόσεις
- two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses
Το ανασυσταµένο εµβόλιο είναι ένα λευκωπό γαλάκτωµα.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgium Βέλγιο
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
30 Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
31 Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu / ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Φιαλίδιο Α: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων µε το αντιγόνο (εναιώρηµα), Φιαλίδιο Β: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων µε το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωµα).
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Τι είναι το HBVAXPRO; Το HBVAXPRO είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες.
HBVAXPRO is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
Το HBVAXPRO διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες (10 και 40 μικρογραμμάρια/ ml).
HBVAXPRO is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το HBVAXPRO; Το HBVAXPRO χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β, όπως ορίζεται από τις επίσημες συστάσεις.
HBVAXPRO is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
Πώς χρησιμοποιείται το HBVAXPRO; Κάθε κύκλος εμβολιασμού με HBVAXPRO πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τρεις ενέσεις.
A course of vaccination should include at least three injections of HBVAXPRO.
Η συνιστώμενη δόση για παιδιά ηλικίας έως 15 ετών είναι 0, 5 ml της μικρότερης περιεκτικότητας (10 μικρογραμμάρια/ ml) σε κάθε ένεση.
The recommended dose for children up to the age of 15 years is 0.5 ml of the lower strength (10 micrograms/ ml) at each injection.
Η μεγαλύτερη περιεκτικότητα (40 μικρογραμμάρια/ ml) χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται ή πρόκειται να υποβληθούν σε αιμοδιύλιση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
The higher strength (40 micrograms/ ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
Το HBVAXPRO χορηγείται συνήθως με ένεση στον μυ του μηρού σε μωρά και βρέφη και στον μυ του ώμου σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
HBVAXPRO is usually given as an injection into the muscle of the thigh in babies and infants, and of the shoulder in children, adolescents and adults.
Η χρονική στιγμή του εμβολιασμού εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς, την κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος, την απόκριση στον εμβολιασμό και την πιθανότητα έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β.
The timing of injections depends on the patient ’ s age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Πώς δρα το HBVAXPRO; Το HBVAXPRO είναι εμβόλιο.
HBVAXPRO is a vaccine.
Τα εμβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
HBVAXPRO contains small amounts of ‘ surface antigens ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Το HBVAXPRO περιέχει μικρές ποσότητες « επιφανειακών αντιγόνων » (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα επιφανειακά αντιγόνα ως « ξένα » σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον αυτών.
The surface antigens in HBVAXPRO are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce
Στη συνέχεια, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά στον ιό με φυσικό τρόπο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins.
Τα επιφανειακά αντιγόνα επίσης « απορροφώνται », που σημαίνει ότι είναι σταθεροποιημένα σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
Το HBVAXPRO αναπτύχθηκε συγκεκριμένα από ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), από το οποίο αφαιρέθηκε το συντηρητικό θειομερσάλη, που περιέχει υδράργυρο.
HBVAXPRO was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to remove the preservative thiomersal, which contains mercury.
Η επαναλαμβανόμενη έκθεση σε υδράργυρο που προέρχεται από φάρμακα και τρόφιμα μπορεί να οδηγήσει στη συσσώρευση του υδραργύρου στα όργανα, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει κινδύνους για την υγεία και αποτελεί παράγοντα ανησυχίας.
This build-up could be dangerous and is a cause of concern.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το HBVAXPRO; Επειδή οι δραστικές ουσίες που περιέχει το HBVAXPRO έχουν ήδη εγκριθεί στην ΕΕ, δεν διενεργήθηκαν επίσημες μελέτες για το HBVAXPRO.
Because the active substance used in HBVAXPRO was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies of HBVAXPRO.
Η εταιρεία παρείχε πληροφορίες συγκρίνοντας άλλα εμβόλια που περιέχουν και δεν περιέχουν θειομερσάλη, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται μελέτες σχετικά με ένα εμβόλιο το οποίο περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες με το HBVAXPRO.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVAXPRO.
Ποιο είναι το όφελος του HBVAXPRO σύμφωνα με τις μελέτες; Τα αποτελέσματα των μελετών που παρουσιάστηκαν κατέδειξαν ότι, στο τέλος του κύκλου εμβολιασμού, τα εμβόλια που δεν περιέχουν θειομερσάλη παρήγαγαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β παρόμοια με αυτά των εμβολίων που περιέχουν θειομερσάλη.
The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Μεταξύ αυτών των εμβολίων περιλαμβάνονται και εκείνα που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες με το HBVAXPRO.
This included the vaccines that contain the same active substance as HBVAXPRO.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το HBVAXPRO; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του HBVAXPRO (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται παροδικός πόνος, ερύθημα (ερυθρότητα) και σκληρότητα.
The most common side effects with HBVAXPRO (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το HBVAXPRO περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with HBVAXPRO, see the Package Leaflet.
Το HBVAXPRO δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική του ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
HBVAXPRO should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υψηλό πυρετό.
It should not be used in people with a severe fever.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, όταν το HBVAXPRO χορηγείται σε πρόωρα βρέφη υπάρχει κίνδυνος τα βρέφη να παρουσιάσουν άπνοια (σύντομη διακοπή της αναπνοής).
As for all vaccines, if HBVAXPRO is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Μετά τον εμβολιασμό η αναπνοή τους πρέπει να παρακολουθείται για χρονικό διάστημα τριών ημερών.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το HBVAXPRO; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η απομάκρυνση της θειομερσάλης από τα εμβόλια δεν μειώνει την αποτελεσματικότητά τους σε ό, τι αφορά την προστασία έναντι της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ενώ παράλληλα μειώνει τους κινδύνους που συνδέονται με αυτά.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.