natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να φυλάσσονται σε ευάερο, καθαρό και ασφαλή χώρο, µόνο για τη φύλαξη του φαρµακευτικού αερίου.
Storage in the pharmacy departmentThe gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Ένα µέρος του χώρου αυτού, θα πρέπει να αφιερώνεται για την αποθήκευση των κυλίνδρων αερίων του µονοξειδίου του αζώτου.
Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
Φύλαξη στο ιατρικό τµήµα Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να τοποθετούνται σε χώρο εξοπλισµένο µε το απαραίτητο υλικό για τη διατήρησή τους σε κατακόρυφη θέση.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the gas cylinder vertically.
Μεταφορά των κυλίνδρων.
Transport of gas cylinders The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να µεταφέρονται µε κατάλληλο υλικό προκειµένου να προστατεύονται από τυχόν ανατάραξη ή πτώση.
During inter- or within-hospital transfers of patients treated with INOmax, the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to hold the gas cylinders vertically and to avoid the risk of fall or untimely modifying output.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει επίσης να επιδεικνύεται στη σύνδεση του ρυθµιστή πίεσης προς αποφυγή τυχόν βλάβης.
A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
10 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
9 6.5 Nature and contents of container
Κύλινδρος αερίων 2 λίτρων από αλουµίνιο Κύλινδρος αερίων 10 λίτρων από αλουµίνιο
2 litre aluminium gas cylinder 10 litre aluminium gas cylinder
Κύλινδροι αερίων 2 λίτρων και 10 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζονται από το κυανοπράσινο αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένοι υπό πίεση 155 bar, και εξοπλισµένοι µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου.
A 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection.
Οδηγίες χρήσης/ χειρισµού του INOmax
Instructions for use/ handling INOmax
Προκειµένου να αποφευχθεί οιοδήποτε ατυχές περιστατικό, οι ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να τηρούνται απόλυτα.
In order to avoid all incidents, the following instructions should be absolutely respected.
- η καλή κατάσταση του υλικού θα πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση
- the good condition of the material should be checked before use
αποφευχθεί άκαιρη πτώση τους
- the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall
- η βαλβίδα δεν θα πρέπει να ανοίγεται βιαίως
- the valve should not be violently opened
να χρησιµοποιείται
- a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used
- θα πρέπει να χρησιµοποιείται ειδική σύνδεση, µε σπείρωµα 30 mm το οποίο να έχει σχεδιαστεί
- a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with
για ιατρική χρήση, που να πληροί τις προδιαγραφές του ISO 5145, καθώς και ρυθµιστής πίεσης που να δέχεται πίεση ισοδύναµη µε τουλάχιστον 1, 5 φορά τη µέγιστη πίεση λειτουργίας (155 bar) του κυλίνδρου αερίων
ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used
- ο ρυθµιστής πίεσης θα πρέπει να καθαρίζεται µε το µίγµα αζώτου- µονοξειδίου του αζώτου πριν
- the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use
από κάθε νέα χρήση προκειµένου να προληφθεί εισπνοή NO2
in order to preclude nitrogen dioxide inhalation
- τυχόν ελαττωµατική βαλβίδα δεν πρέπει να επιδιορθώνεται
- a defective valve should not be repaired
- ο ρυθµιστής της πίεσης δεν πρέπει να συσφίγγεται µε λαβίδα, καθώς εγκυµονεί ο κίνδυνος
- the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
σύνθλιψης του παρεµβύσµατος
Instruction for Disposal of Gas Cylinder
Όταν ο κυλίνδρος αερίων αδειάσει, µην την απορρίπτετε.
When the gas cylinder is empty, do not discard.
Οι κενοί κύλινδροι αερίων συλλέγονται από τον προµηθευτή.
Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
INO Therapeutics AB SE- 181 81 Lidingö Σουηδία
INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Sweden
Ηmepomhnia пpωthς eгkpιςhς:
Date of first authorisation:
1 Αυγούστου 2001 Ananeωςhς thς aγeiaς:
1 August 2001 Date of last renewal:
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
12 ANNEX III
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 Α.
2 litres
INOmax 400 ppm mol/ mol αέριο για εισπνοή.
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas Nitric oxide.
Το INOmax 400 ppm περιέχει 400 ppm µονοξειδίου του αζώτου για εισπνοές.
INOmax contains nitric oxide 400 ppm mol/ mol.
Για έναν κύλινδρο αερίων 2 λίτρων που έχει πληρωθεί υπό απόλυτη πίεση 155 bar, ο ένας κύλινδρος φέρει 307 λίτρα αερίου υπό πίεση 1 bar στους 15 oC
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Eνδοτραχειοπνευµονική χρήση.
Read the package leaflet before use.
Φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Βεβαιωθείτε ότι ο γονέας/ κηδεµόνας έχει διαβάσει και κατανοήσει το ένθετο της συσκευασίας, πριν από τη χορήγηση του φαρµάκου στο βρέφος.
Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
(µήνας/ έτος)
{month/ year}
Πρέπει να ακολουθηθούν όλοι οι κανονισµοί που αφορούν το χειρισµό των δοχείων υπό πίεση.
All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Φυλάσσετε τους κύλινδρους αερίων κάθετα σε καλά αεριζόµενους χώρους
Store gas cylinders vertically in well-ventilated rooms.
Η ανατάραξη ή η πτώση των κυλίνδρων αερίων θα πρέπει να αποφεύγεται, ενώ θα πρέπει να προστατεύονται από την οξείδωση ή/ και από τυχόν εύφλεκτα υλικά, καθώς και από την υγρασία.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Όλoι οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να επιστρέφονται στον προµηθευτή για απόρριψη.
All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
Αριθµός παρτίδας:
Batch Number:
Φαρµακευτικό αέριο που χορηγείται µε ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription
18 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 Λίτρα
10 litres
Για έναν κύλινδρο αερίων 10 λίτρων που έχει πληρωθεί υπό απόλυτη πίεση 155 bar, ο ένας κύλινδρος φέρει 1535 λίτρα αερίου υπό πίεση 1 bar στους 15 oC.
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
19 9.
17 9.
20 Β.
18 B.
21 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
19 PACKAGE LEAFLET:
INOmax 400 ppm mol/ mol αέριο για εισπνοή.
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas Nitric ooxide
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακο...
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό που παρακολουθεί το βρέφος σας.
- If you have any further questions, ask your baby ’ s doctor
- Εάν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες επιµένει ή αν προσέξετε άλλες παρενέργειες που δεν
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
αναφέρονται στο παρόν φυλλάδιο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στο γιατρό που παρακολουθεί το βρέφος σας.
please tell your baby ’ s doctor.
Τι είναι το INOmax και για ποιο σκοπό χρησιµοποιείται 2.
What INOmax is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να ξέρετε πριν το βρέφος σας αρχίσει θεραπεία µε το INOmax 3.
Before your baby begins treatment with INOmax 3.
Πως χορηγείται στο βρέφος σας το INOmax 4.
How your baby is treated with INOmax 4.
Πως να φυλάξετε το INOmax 6.
How to store INOmax 6.
Περαιτέρω πληροφορίες
Further Information
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ INOmax ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΟ ΣΚΟΠΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
WHAT INOmax IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το INOmax είναι ένα µίγµα αερίων. για εισπνοή
INOmax is a gas mixture for inhalation.
Το INOmax προορίζεται για τη θεραπεία νεογέννητων βρεφών µε πνευµονική βλάβη σχετιζόµενη µε υψηλή αρτηριακή πίεση των πνευµόνων, βλάβη γνωστή και ως υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια.
INOmax is for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
Το νιτρικό οξύ, όταν εισπνέεται από το βρέφος σας, µπορεί να βελτιώσει τη ροή του αίµατος διαµέσου του πνεύµονα, γεγονός που µπορεί δυνητικά να αυξήσει την ποσότητα του οξυγόνου που εισέρχεται στο αίµα του.
When inhaled, nitric oxide can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby ’ s blood.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΞΕΡΕΤΕ ΠΡΙΝ ΤΟ ΒΡΕΦΟΣ ΣΑΣ ΑΡΧΙΣΕΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ INOmax
BEFORE YOUR BABY BEGINS TREATMENT WITH INOmax
Μη χρησιµοποιείτε το INOmax:
Do not use INOmax
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του INOmax
- If your baby is allergic (hypersensitive) to nitric oxide or any other ingredients of INOmax.
καρδιακή κυκλοφορία.
- INOmax is not to be given to babies who have an abnormal circulation within the heart.
Λήψη άλλων φαρµάκων:
Using other medicines
Ο γιατρός θα αποφασίσει αν το βρέφος θα πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία µε το INOmax ή και µε άλλα φάρµακα, και θα επιβλέπει µε προσοχή.
The doctor will decide when to treat your baby with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Ορισµένα φάρµακα µπορούν να επηρεάσουν τη δυνατότητα του αίµατος να µεταφέρει οξυγόνο.
Some medicines can affect the ability of blood to carry oxygen.
Τα 400 ppm αέριου INOmax θα πρέπει να χορηγηθούν µε ορισµένα φάρµακα που ονοµάζονται "δότες µονοξειδίου του αζώτου", µόνον εφόσον έχει διασφαλιστεί ότι το αίµα έχει τη δυνατότητα να µεταφέρει αρκετό οξυγόνο.
INOmax 400 ppm gas should be given with some medicines called “ nitric oxide donors” only if care is taken to make sure that the blood can carry enough oxygen.
Αυτή η άσκηση προσοχής είναι αναγκαία είτε το φάρµακο χορηγείται από το στόµα, µε ένεση, ή ακόµη και όταν εφαρµόζεται ως κρέµα στο δέρµα.
This need for care is present whether the medicines are administered by mouth, by injection, or even when applied as a cream to the skin.
Για παράδειγµα, θα πρέπει να ασκείται προσοχή όταν το INOmax χορηγείται ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα που περιέχουν πριλοκαΐνη.
For example, care should be taken when INOmax is given at the same time as other medicines containing prilocaine.
Παρακαλείστε να ενηµερώσετε τον ιατρό, εάν το βρέφος σας λαµβάνει ή έκανε πρόσφατα λήψη άλλων φαρµάκων, συµπεριλαµβανοµένων των µη συνταγογραφούµενων.
Please tell your doctor if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΣΤΟ ΒΡΕΦΟΣ ΣΑΣ ΤΟ INOmax
HOW INOmax IS ADMINISTERED
Αυτό το σύστηµα χορήγησης θα διασφαλίσει τη χορήγηση της σωστής ποσότητας µονοξειδίου του αζώτου.
This delivery system will ensure that the correct
Η ποσότητα του διοξειδίου του αζώτου και του οξυγόνου που χορηγήθηκε, θα παρακολουθείται συνεχώς.
The amount of nitrogen dioxide and oxygen delivered will be constantly monitored.
Το INOmax χορηγείται στο βρέφος µε τη χρήση εγκεκριµένου (µε σήµανση CE) συστήµατος που έχει σχεδιαστεί για τη χορήγηση µονοξειδίου του αζώτου.
INOmax is administered to your baby using an approved (CE-marked) delivery system designed to deliver nitric oxide.
Το σύστηµα αυτό διοχετεύει τη συνταγογραφηµένη συγκέντρωση νιτρικού οξέος στους πνεύµονες του βρέφους σας, αραιώνοντας το INOmax µε µίγµα οξυγόνου/ αέρα, αµέσως πριν από τη χορήγηση.
This system delivers the prescribed concentration of nitric oxide to your baby ’ s lungs by diluting INOmax with an oxygen/ air mixture immediately before delivery.
Για την ασφάλεια του βρέφους σας, τα συστήµατα χορήγησης που προορίζονται για τη χορήγηση INOmax είναι εξοπλισµένα µε συσκευές που µετρούν συνεχώς την ποσότητα του νιτρικού οξέος, το διοξείδιο του αζώτου, και το οξυγόνο που χορηγείται στους πνεύµονες του βρέφους σας.
For your baby ’ s safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, nitrogen dioxide, and oxygen being delivered to your baby ’ s lungs.
Ο ιατρός που παρακολουθεί το βρέφος σας θα αποφασίσει για το χρονικό διάστηµα που θα διαρκέσει η θεραπεία µε INOmax.
Your baby ’ s doctor will decide how long your baby should be treated with INOmax.
Εάν το βρέφος σας διακόψει τη χρήση του INOmax:
If your baby stops using INOmax
Με την ολοκλήρωση της θεραπείας, ο ιατρός που παρακολουθεί το βρέφος σας θα µειώσει προοδευτικά τη δόση του INOmax.
At the end of therapy, the doctor will slowly lower the dose of INOmax being given to your baby.
Η θεραπεία µε INOmax δεν θα πρέπει να διακοπεί αµέσως, έτσι ώστε η πνευµονική κυκλοφορία του βρέφους σας να µπορέσει να προσαρµοστεί στο( ν) οξυγόνο/ αέρα δίχως το INOmax.
Treatment with INOmax should not be stopped suddenly, so that the circulation in your baby’ s lungs is able to adjust to oxygen/ air without INOmax.
Έτσι, όταν η θεραπεία µε το INOmax θα έχει σχεδόν τελειώσει, η ποσότητα του INOmax που θα χορηγείται στο βρέφος σας θα µειώνεται σταδιακά υπό την επίβλεψη του γιατρού που παρακολουθεί το βρέφος σας.
So when your baby’ s treatment with INOmax is almost finished, a gradual reduction in the amount of INOmax being administered to your baby will be supervised by your baby’ s doctor.
Η χαµηλή αρτηριακή πίεση είναι γνωστό ότι επισυµβαίνει σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας µε INOmax χωρίς προηγούµενη µείωση της δοσολογίας.
Low blood pressure has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
If you have any other questions on the use of this product, ask your doctor.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το INOmax, µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, παρόλο που δεν εκδηλώνονται σε όλους.
Like all medicines, INOmax can cause side effects, although not everybody gets them.
Ο ιατρός που παρακολουθεί το βρέφος σας θα εξετάσει λεπτοµερειακά το βρέφος σας για όλες τις τυχόν παρενέργειες.
Your baby ’ s doctor will examine your baby closely for all side effects.
Οι πιο συχνές παρενέργειες που σχετίζονται µε την εισαγωγή πολύ υψηλής συγκέντρωση νιτρικού οξέος στους πνεύµονες του βρέφους, ή παρενέργειες που σχετίζονται µε το σχηµατισµό διοξειδίου του αζώτου είναι:
The most common side effects relate to a very high concentration of nitric oxide reaching your baby ’ s blood, or side effects associated with formation of nitrogen dioxide:
• Εάν στο αίµα του βρέφους σας εισαχθεί υπερβολική ποσότητα νιτρικού οξέος, η δυνατότητα του αίµατός του να µεταφέρει οξυγόνο ενδέχεται να µειωθεί.
• If too much nitric oxide reaches your baby ’ s blood, the capacity of his/ her blood to carry oxygen may be reduced.
Εάν συµβεί κάτι τέτοιο, ο ιατρός που παρακολουθεί το βρέφος σας θα πρέπει να µειώσει αµέσως τη δόση του µονοξειδίου του αζώτου και το αίµα του βρέφους σας θα ανακτήσει τη δυνατότητά του να µεταφέρει οξυγόνο.
If this happens, your baby ’ s doctor will immediately reduce the dose of nitric oxide being given, and your baby ’ s blood will regain its ability to carry oxygen.
• Όταν το µονοξείδιο του αζώτου και το οξυγόνο ενωθούν, σχηµατίζουν µία χηµική ένωση που ονοµάζεται διοξείδιο του αζώτου.
• When nitric oxide and oxygen combine, they form a chemical called nitrogen dioxide.
Το διοξείδιο του αζώτου σχετίζεται µε λοίµωξη και βλάβη του αεραγωγού, και τα επίπεδά του θα πρέπει να διατηρούνται σε όσο το δυνατόν χαµηλότερα επίπεδα.
Nitrogen dioxide is associated with airway inflammation and damage, and should be maintained as low as possible.
Επιπλέον, παρά το γεγονός ότι τόσο το µονοξείδιο όσο και η παρουσία διοξειδίου του αζώτου σε υψηλές συγκεντρώσεις νιτρικού οξέος µπορεί να προκαλέσουν βλάβη στον ιστό, η κλινική σηµασία µακροπρόθεσµα είναι άγνωστη.
Furthermore, although both nitric oxide and the presence of nitrogen dioxide at high nitric oxide concentrations may cause tissue damage, the long-term clinical significance is unknown.
Κατά συνέπεια, ο γιατρός που παρακολουθεί το βρέφος σας θα 23 σταθµίσει τον πιθανό κίνδυνο σε σχέση µε τα άµεσα οφέλη που η θεραπεία µε το INOmax ενδέχεται να παρέχει και θα παρακολουθεί προσεχτικά τη δόση του χορηγούµενου νιτρικού οξέος.
Therefore, your baby ’ s doctor will consider this potential risk in balance with the immediate benefits, which the short-term treatment with INOmax may provide and will carefully monitor the dose of nitric oxide being given.
Στις παρενέργειες µε το INOmax συµπεριλαµβάνονται ανεπαρκής οξυγόνωση του αίµατος λόγω αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας, χαµηλή αρτηριακή πίεση, παρουσία αίµατος στα ούρα, υψηλή ποσότητα σακχάρου στο αίµα, σηψαιµία, λοίµωξη, και δερµατική λοίµωξη.
Side effects with INOmax include deficient oxygenation of the blood due to sudden withdrawal of the treatment, low blood pressure, blood in urine, high blood sugar, blood poisoning, infection, and skin infection.
Εάν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες αρχίσει να χειροτερεύει ή εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν αναγράφονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ακόµα και µετά το πέρας της νοσηλείας του βρέφους σας στο νοσοκοµείο, ενηµερώστε το γιατρό που παρακολουθεί το βρέφος σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after your baby leaves the hospital, please tell your baby ’ s doctor.
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ INOmax
HOW TO STORE INOmax
Να φυλάσσεται µακριά από τα παιδιά
Keep out of the reach and sight of children
Να µη γίνεται χρήση του INOmax µετά την παρέλευση της ηµεροµηνίας λήξης, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use INOmax after the expiry date which is stated on the label.
Πρέπει να ακολουθούνται όλοι οι κανονισµοί που αφορούν το χειρισµό δοχείων υπό πίεση.
All regulations concerning handling of pressurised gas cylinders must be followed.
H αποθήκευση θα γίνει υπό την επίβλεψη των ειδικών του νοσοκοµείου.
Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Οι κύλινδροι αερίου µπορούν να αποθηκεύονται σε εσωτερικό χώρο, σε καλά αεριζόµενες αίθουσες ή σε εξωτερικό χώρο, σε αεριζόµενα υπόστεγα, όπου θα είναι προστατευµένοι από τη βροχή και την άµεση ηλιακή ακτινοβολία.
Gas cylinders are to be stored in well-ventilated rooms or in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Η ανατάραξη ή η πτώση των κυλίνδρων αερίων θα πρέπει να αποφεύγεται, ενώ θα πρέπει να προστατεύονται από τυχόν εύφλεκτα ή οξειδωτικά υλικά, από πηγές θερµότητας ή ανάφλεξης, καθώς και από την υγρασία.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να φυλάσσονται σε ευάερο, καθαρό και ασφαλή χώρο, µόνο για τη φύλαξη του φαρµακευτικού αερίου.
Storage in the pharmacy department The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Φύλαξη στο ιατρικό τµήµα Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να τοποθετούνται σε χώρο κατάλληλα εξοπλισµένο ώστε να διατηρούνται σε κατακόρυφη θέση.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Η δραστική ουσία που εµπεριέχεται στο INOmax είναι το µονοξείδιο του αζώτου.
The active substance in INOmax is nitric oxide.
Ποια είναι τα χαρακτηριστικά του INOmax και το περιεχόµενο της συσκευασίας.
What INOmax looks like and contents of the pack
Το INOmax διατίθεται σε κυλίνδρους αερίων από αλουµίνιο των 2 και 10 λίτρων.
INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
24 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας INO Therapeutics AB SE- 181 81 Lidingö Σουηδία
Marketing Authorisation Holder INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingo Sweden
Παρασκευαστής AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Gargenville Γαλλία
Manufacturer AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
Τι είναι το Inovelon; Το Inovelon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρουφιναμίδη.
Inovelon is a medicine containing the active substance rufinamide.
Διατίθεται σε μορφή ροζ δισκίων ωοειδούς σχήματος που περιέχουν 100 mg, 200 mg ή 400 mg ρουφιναμίδης.
It is available as oval pink tablets containing 100 mg, 200 mg or 400 mg rufinamide.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Inovelon; Το Inovelon χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 4 ετών και άνω που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox- Gastaut, έναν σπάνιο τύπο επιληψίας που προσβάλλει συνήθως παιδιά, αλλά μπορεί να συνεχιστεί και μετά την ενηλικίωση.
Inovelon is used to treat patients aged 4 years or older who have Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Το σύνδρομο Lennox- Gastaut είναι μία από τις πιο σοβαρές μορφές επιληψίας στα παιδιά.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox- Gastaut είναι πολύ μικρός και η ασθένεια σπανίζει, το Inovelon χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2004.
Because the number of patients with Lennox-Gastaut syndrome is low, the disease is rare, and Inovelon was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Πώς χρησιμοποιείται το Inovelon; Η θεραπεία με Inovelon πρέπει να γίνεται από παιδίατρο ή νευρολόγο.
Treatment with Inovelon should be initiated by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders).
Ο γιατρός πρέπει να είναι έμπειρος στη θεραπεία της επιληψίας.
The doctor should be experienced in the treatment of epilepsy.
Η δόση του Inovelon εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος του ασθενούς, καθώς και από το εάν του χορηγείται βαλπροϊκό (άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο).
The dose of Inovelon depends on the patient ’ s age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Γενικά η θεραπεία ξεκινά με ημερήσια δόση 200 ή 400 mg, η οποία στη συνέχεια προσαρμόζεται κάθε δεύτερη ημέρα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Treatment generally starts with a daily dose of 200 or 400 mg.
Το Inovelon πρέπει να λαμβάνεται με νερό και τροφή δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ.
This is then adjusted every other day according to the patient ’ s response to treatment.
Εάν ο ασθενής έχει δυσκολία στην κατάποση, μπορεί να θρυμματίσει τα δισκία και να αναμείξει τη σκόνη σε ένα ποτήρι νερό.
If the patient cannot swallow the tablets, they can be crushed and mixed in a glass of water.
Το Inovelon πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
For more information, see the Package Leaflet.
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
It acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control the electrical activity of the cells.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Inovelon; Η δραστική ουσία του Inovelon, η ρουφιναμίδη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?