natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα θειαζίδια μπορεί ελαττώσουν την απέκκριση από τους νεφρούς κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (π. χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) και να αυξήσουν τις μυελοκατασταλτικές τους δράσεις.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Η χρήση ανταγωνιστών των AIIRAs αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Εκτός εάν η θεραπεία με ARB θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάζουν προς εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες που έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Είναι γνωστό ότι η θεραπεία με AIIRAs κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης, επάγει εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, επιβράδυνση της οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλέπε παράγραφο 5. 3).
(see section 5.3).
Εάν υπάρξει έκθεση σε AIIRAs από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
6 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Γαλουχία: το CoAprovel αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
CoAprovel is contraindicated during breast-feeding.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, το CoAprovel είναι απίθανο να επηρεάζει αυτή την ικανότητα.
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect this ability.
Συνδυασμός ιρβεσαρτάνης/ υδροχλωροθειαζίδης:
Irbesartan/ hydrochlorothiazide combination:
Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν από αυθόρμητες αναφορές και σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, στις οποίες 898 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν ποικίλες δόσεις (εύρος:
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
37, 5 mg/ 6, 25 mg έως 300 mg/ 25 mg ιρβεσαρτάνης/ υδροχλωροθειαζίδης).
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide).
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει ορισθεί με βάση την σύμβαση που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις σε Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο Κλινικές Δοκιμές και Αυθόρμητες Αναφορές * Έρευνες:
Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports* Investigations:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Cardiac disorders:
συγκοπή, υπόταση, ταχυκαρδία, οίδημα ζάλη ορθοστατική ζάλη κεφαλαλγία
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου:
Nervous system disorders:
εμβοές
dizziness orthostatic dizziness headache
βήχας
tinnitus cough
ναυτία/ έμετος διάρροια δυσπεψία, δυσγευσία
nausea/ vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
μη φυσιολογική ούρηση έκπτωση νεφρικής λειτουργίας περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4. 4)
abnormal urination impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Metabolism and nutrition
οίδημα άκρου αρθραλγία, μυαλγία
swelling extremity arthralgia, myalgia hyperkalaemia
Μη γνωστές:
disorders:
υπερκαλιαιμία
7
έξαψη κόπωση
flushing fatigue
περιστατικά αντιδράσεων
cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
8
Hepatobiliary disorders:
συστήματος:
Not known:
υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση
hepatitis, abnormal liver function
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Reproductive system and breast Uncommon: disorders:
ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
sexual dysfunction, libido changes
Διαταραχές του αναπαραγωγικού Όχι συχνές: συστήματος και του μαστού: * Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που περιγράφεται ως "μη γνωστή"
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “ not known”
σεξουαλική δυσλειτουργία, αλλαγές της γενετήσιας ορμής διαπιστώθηκαν από αυθόρμητες αναφορές
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ανεξαρτήτως συσχέτισης με το φαρμακευτικό προϊόν) που αναφέρθηκαν με τη χρήση μόνο υδροχλωροθειαζίδης Έρευνες:
Adverse reactions (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone Investigations:
Μη γνωστές: ηλεκτρολυτικές διαταραχές (περιλαμβανομένων υποκαλιαιμίας και υπονατριαιμίας, βλέπε παράγραφο 4. 4), υπερουριχαιμία, γλυκοζουρία, υπεργλυκαιμία, αυξήσεις της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων
electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Μη γνωστές: καρδιακές αρρυθμίες Μη γνωστές: απλαστική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
cardiac arrhythmias aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Οθφαλμικές διαταραχές:
vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Μη γνωστές: ίλιγγος, παραισθησία, αίσθημα κενής κεφαλής, ανησυχία Μη γνωστές: παροδική θαμπή όραση, ξανθοψία Μη γνωστές: αναπνευστική δυσχέρεια (περιλαμβανομένης πνευμονίτιδας και πνευμονικού οιδήματος) Μη γνωστές: παγκρεατίτιδα, ανορεξία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ερεθισμός του στομάχου, σιελαδενίτιδα, απώλεια όρεξης
Not known:
Διαταραχές των νεφρών και των Μη γνωστές: διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική ουροφόρων οδών:
pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
δυσλειτουργία
Renal and urinary disorders:
Διαταραχές του δέρματος και του Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις, τοξική υποδόριου ιστού:
Not known:
επιδερμική νεκρόλυση, νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα, δερματική αγγειίτιδα), δερματικές αντιδράσεις προσομοιάζουσες προς ερυθηματώδη λύκο, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, εξάνθημα, κνίδωση
interstitial nephritis, renal dysfunction anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Μη γνωστές: αδυναμία, μυϊκός σπασμός
Not known:
9
weakness, muscle spasm
Μη γνωστές: ορθοστατική υπόταση Μη γνωστές: πυρετός
postural hypotension fever
Ψυχιατρικές διαταραχές:
jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Μη γνωστές: ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος) Μη γνωστές: κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου
depression, sleep disturbances
Οι δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της υδροχλωροθειαζίδης (ιδιαίτερα διαταραχές ηλεκτρολυτών) μπορεί να αυξηθούν κατά τη τιτλοποίηση της υδροχλωροθειαζίδης.
8 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν πρόκληση εμέτου και/ ή πλύση στομάχου.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Μπορεί επίσης να εκδηλωθεί και βραδυκαρδία.
The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Η υποκαλιαιμία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μυϊκούς σπασμούς και/ ή να επιτείνει τις καρδιακές αρρυθμίες που σχετίζονται με ταυτόχρονη χορήγηση γλυκοσίδων της δακτυλίτιδας ή συγκεκριμένων αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code:
Tο CoAprovel είναι ένας συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- ΙΙ, της ιρβεσαρτάνης, και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Η ιρβεσαρτάνη είναι ισχυρός δραστικός, από του στόματος, εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- ΙΙ (ΑΤ1 subtype).
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
O εκλεκτικός ανταγωνισμός των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- II (AT1) προκαλεί αυξήσεις στα επίπεδα της ρενίνης του πλάσματος και στα επίπεδα της αγγειοτασίνης- II και μείωση στη συγκέντρωση της αλδοστερόνης του πλάσματος.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Tα επίπεδα καλίου του ορού δεν επηρεάζονται σημαντικά από τη χορήγηση μόνο της ιρβεσαρτάνης στις συνιστώμενες δόσεις σε ασθενείς που δεν διατρέχουν κίνδυνο διαταραχής του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
Η ιρβεσαρτάνη δεν αναστέλλει το MEA (κινινάση- II), ένα ένζυμο το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Πιθανώς μέσω του αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης, η συγχορήγηση της ιρβεσαρτάνης τείνει να αναστρέψει την απώλεια του καλίου, που σχετίζεται με αυτά τα διουρητικά.
Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Με την υδροχλωροθειαζίδη η πρώτη διούρηση εμφανίζεται σε 2 ώρες και φθάνει στο μέγιστο αποτέλεσμα σε περίπου 4 ώρες, ενώ η δράση διαρκεί για περίπου 6- 12 ώρες.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Ο συνδυασμός υδροχλωροθειαζίδης και ιρβεσαρτάνης προκαλεί δοσοεξαρτώμενες αθροιστικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης εντός των ορίων των θεραπευτικών δόσεών τους.
9 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Η προσθήκη 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης σε 300 mg ιρβεσαρτάνης μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικώς με μόνο 300 mg ιρβεσαρτάνη είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μειώσεις της διαστολικής αρτηριακής πίεσης διορθωμένης σε σχέση με το placebo, που φθάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από τη δόση) τα 6, 1 mm Hg.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Ο συνδυασμός 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης είχε σαν αποτέλεσμα ολικές μειώσεις της συστολικής/ διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo μέχρι 13, 6/ 11, 5 mm Hg.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (7 από τους 22 ασθενείς) υποδηλώνουν ότι ασθενείς που δεν ρυθμίζονται με 300 mg/ 12, 5 mg μπορεί να ανταποκριθούν όταν τιτλοποιηθούν προς τα πάνω με 300 mg/ 25 mg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
Στους ασθενείς αυτούς, παρατηρήθηκε μια αυξητική επίδραση μείωσης της πίεσης του αίματος τόσο για τη συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) όσο και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) (13, 3 και 8, 3 mm Hg, αντίστοιχα).
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Σε ασθενείς με ελαφρά έως μέτρια υπέρταση, η χορήγηση μίας δόσης την ημέρα 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης έδωσε μειώσεις της προσαρμοσμένης σύμφωνα με την ομάδα του placebo συστολικής/ διαστολικής μέσης αρτηριακής πίεσης που φτάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από την δόση) τα 12, 9/ 6, 9 mm Hg.
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
Οι μέγιστες επιδράσεις εμφανίσθηκαν μετά από 3- 6 ώρες.
Peak effects occurred at 3-6 hours.
Όταν εκτιμήθηκε με περιπατητική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ο συνδυασμός 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά ημερησίως, πέτυχε σταθερή μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά την διάρκεια περιόδου 24 ωρών, με μέσες 24 ωρες μειώσεις της συστολικής/ διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo κατά 15, 8/ 10, 0 mm Hg.
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of 15.8/ 10.0 mm Hg.
Οι μετρήσεις οι οποίες έγιναν με την μέθοδο 24 ωρης παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης έδειξαν ότι το CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg εμφανίζει ένα εύρος μέγιστης και ελάχιστης διακύμανσης της τάξης του 100%.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Οι μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης οι οποίες έγιναν στο ιατρείο με υδραργυρικό πιεσόμετρο ήταν 68% και 76% για CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg και CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg αντιστοίχως.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg and CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Στους ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με 25 mg υδροχλωροθειαζίδη, η προσθήκη ιρβεσαρτάνης, έδωσε μία πρόσθετη μέση μείωση της συστολικής/ διαστολικής αρτηριακής πίεσης μετά από προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo κατά 11, 1/ 7, 2 mm Hg.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/ diastolic mean reduction of 11.1/ 7.2 mm Hg.
Το αποτέλεσμα της ελάττωσης της αρτηριακής πίεσης είναι εμφανές μετά από την πρώτη δόση του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης, και παραμένει σημαντικό για διάστημα 1- 2 εβδομάδων, ενώ το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται σε 6- 8 εβδομάδες.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
Σε μελέτες παρακολούθησης μακράς διάρκειας η δράση του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/ υδροχλωροθειαζίδης διατηρήθηκε για περισσότερο από ένα χρόνο.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/ hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
11 (rebound) δεν έχει ειδικά μελετηθεί με το CoAprovel το φαινόμενο αυτό δεν έχει παρατηρηθεί ούτε με την ιρβεσαρτάνη ούτε με την υδροχλωροθειαζίδη.
Although not specifically studied with the CoAprovel, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης - αγγειοτασίνης, μαύροι υπερτασικοί ασθενείς έχουν αξιοσημείωτα χαμηλότερη ανταπόκριση στη μονοθεραπεία με ιρβεσαρτάνη.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Όταν η ιρβεσαρτάνη χορηγείται ταυτόχρονα με μικρή δόση υδροχλωροθειαζίδης (π. χ.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e. g.
12, 5 mg ημερησίως) η αντιυπερτασική ανταπόκριση στους μαύρους ασθενείς πλησιάζει εκείνη των μη μαύρων ασθενών.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του CoAprovel ως αρχική θεραπεία για σοβαρή υπέρταση (οριζόμενη ως τιμή ΔΑΠ σε καθιστή θέση ≥ 110 mmHg) αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλής- τυφλής, ενεργά ελεγχόμενης, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 8 εβδομάδων μελέτης.
Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Ένα σύνολο 697 ασθενών τυχαιοποιήθηκε με αναλογία 2: 1 είτε σε ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη 150 mg/ 12, 5 mg είτε ιρβεσαρτάνη 150 mg, και επιβλήθηκε συστηματική τιτλοδότηση (προτού να εκτιμηθεί η ανταπόκριση στη χαμηλότερη δόση) μετά από μια εβδομάδα σε ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη 300 mg/ 25 mg ή ιρβεσαρτάνη 300 mg, αντίστοιχα.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force- titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 52, 5 έτη, το 13% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, ενώ μόλις 2% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Δώδεκα επί τοις εκατό (12%) των ασθενών ήταν διαβητικοί, 34% ήταν υπερλιπιδαιμικοί και η πλέον συνήθης καρδιαγγειακή πάθηση ήταν σταθερή στηθάγχη σε 3, 5% των συμμετεχόντων.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Ο κύριος στόχος της μελέτης αυτής ήταν να συγκριθεί το ποσοστό των ασθενών των οποίων η ΔΑΠ σε καθιστή θέση ήταν ελεγχόμενη (ΔΑΠ σε καθιστή θέση < 90 mmHg) στην Εβδομάδα 5 της αγωγής.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on
Σε σαράντα επτά επί τοις εκατό (47, 2%) των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό επιτεύχθηκε κατώτατη ΔΑΠ σε καθιστή θέση < 90 mmHg σε σύγκριση με 33, 2% των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης (p = 0, 0005).
10 the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Η μέση αρχική αρτηριακή πίεση ήταν περίπου 172/ 113 mmHg σε κάθε ομάδα θεραπείας και οι μειώσεις ΣΑΠ/ ΔΑΠ σε καθιστή θέση στις πέντε εβδομάδες ήταν 30, 8/ 24, 0 mm Hg και 21, 1/ 19, 3 mmHg για την ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη και την ιρβεσαρτάνη αντίστοιχα (p < 0, 0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Τα είδη και οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθυμήτων ενεργειών που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό, ήταν παρόμοιες με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία.
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στις ομάδες που λάμβαναν το συνδυασμό ή μονοθεραπεία ήταν: υπόταση σε ποσοστό 0, 6% και 0%, και ζάλη σε ποσοστό 2, 8% και 3, 1%, αντίστοιχα.
There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Κατά την από του στόματος χορήγηση του CoAprovel η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 60- 80% και 50- 80% για την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη αντιστοίχως.
Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εμφανίζεται 1, 5- 2 ώρες μετά την χορήγηση από το στόμα για την ιρβεσαρτάνη και 1- 2, 5 ώρες για την υδροχλωροθειαζίδη.
Peak plasma concentration occurs at 1.5-2 hours after oral administration for irbesartan and 1-2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Ο όγκος κατανομής της ιρβεσαρτάνης είναι
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος της υδροχλωροθειαζίδης είναι 68% και ο φαινομενικός όγκος κατανομής 0, 83- 1, 14 l/ kg.
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/ kg.
Παρατηρήθηκε μία λιγότερο από αναλογική αύξηση στην απορρόφηση, μετά την από του στόματος χορήγηση, με δόσεις μεγαλύτερες από 600 mg.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
Η ολική σωματική και νεφρική κάθαρση είναι 157- 176 και 3, 0- 3, 5 ml/ min, αντίστοιχα.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/ min, respectively.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ιρβεσαρτάνης είναι 11- 15 ώρες.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Οι τιμές AUC και Cmax ήταν επίσης ελαφρώς μεγαλύτερες σε ηλικιωμένα άτομα (≥ 65 ετών) σε σχέση με τις τιμές στα νεαρά άτομα (18- 40 ετών).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα της υδροχλωροθειαζίδης αναφέρθηκε ότι κυμαίνεται από 5- 15 ώρες.
The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Μετά από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση 14C ιρβεσαρτάνης, το 80- 85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Το ισοένζυμο CYP3A4 έχει αμελητέα δράση.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Σε ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/ min, ο χρόνος ημίσειας ζωής της υδροχλωροθειαζίδη αναφέρθηκε ότι αυξάνεται στις 21 ώρες.
In patients with creatinine clearance < 20 ml/ min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια κίρρωση του ήπατος, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
11 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.