natgillin/translations-raw huggingface dataset:
40 Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακευτικά προϊόντα,, αν και η rivastigmine μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων ουσιών, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να γίνεται συχνή αξιολόγηση της ικανότητας για οδήγηση και χειρισμό πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με rivastigmine από τον θεράποντα ιατρό.
37 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Ζάλη Πονοκέφαλος 41
Cardiac
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
38 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Ο πίνακας 3 καταγράφει τον αριθμό και το ποσοστό των ασθενών από την ίδια μελέτη 24- εβδομάδων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 39 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Στα εργαλεία αυτά συμπεριλαμβάνονται: η ADAS- Cog (μια δοκιμασία με βάση την απόδοση, που αποτελεί μέτρο της γνωστικής λειτουργίας), η CIBIC- Pluss (μια πλήρης ολική αξιολόγηση του ασθενούς από τον ιατρό, όπου λαμβάνονται υπ’ όψιν 44 στοιχεία που δίνονται από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή) και η PDS (μια αξιολόγηση από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η προσωπική υγιεινή, η λήψη τροφής, το ντύσιμο, οι δουλειές του νοικοκυριού όπως τα ψώνια, η διατήρηση της ικανότητας προσανατολισμού στο περιβάλλον, καθώς και η συμμετοχή σε δραστηριότητες που σχετίζονται με την ικανότητα χειρισμού χρημάτων κ. λ. π.).
These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Κλινικές μελέτες στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson έχει αποδειχτεί σε μια 24- εβδομάδων πολυκεντρική, διπλή- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχική μελέτη και στην ανοιχτή 24- εβδομάδων φάση επέκτασης της.
41 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
45 Πίνακας 5
Table 5
47 Ηλικιωμένα άτομα Μολονότι η βιοδιαθεσιμότητα της rivastigmine είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένους παρά σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
Elderly subjects While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Πάντως δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στη Cmax και στη AUC της rivastigmine σε άτομα με σοβαρή επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας.
43 compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
- Συσκευασία κυψέλης, από διαφανές PVC, με 14 σκληρά καψάκια που καλύπτονται από έλασμα
Each box contains 2, 4 or
μπλε χρώματος.
8 blisters.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
44 6.6 Special precautions for disposal
12. 05. 98 / Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
12.05.1998 Date of latest renewal:
Exelon 2 mg/ ml πόσιμο διάλυμα
Exelon 2 mg/ ml oral solution
Kάθε ml περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate που αντιστοιχεί σε 2, 0 mg βάσης.
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg.
Το πόσιμο διάλυμα rivastigmine μπορεί να καταποθεί απ ’ ευθείας από τη σύριγγα.
Rivastigmine oral solution may be swallowed directly from the syringe.
50 Δόση συντήρησης Η αποτελεσματική δόση είναι 3 έως 6 mg, δύο φορές ημερησίως.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 6 mg δύο φορές ημερησίως.
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a
51 Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία και έμετος μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή/ και κατά την αύξηση της δοσολογίας.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting may occur particularly when initiating treatment and/ or increasing the dose.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της rivastigmine σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο- κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.) (βλ. παράγραφο 4. 8).
47 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Ένα από τα έκδοχα του Exelon πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο. Το βενζοϊκό οξύ ερεθίζει σε ήπιο βαθμό το δέρμα, τα μάτια και τον υμένα του βλεννογόνου.
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membrane.
Η αύξηση του
No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
52 χρόνου προθρομβίνης που προκαλείται από τη βαρφαρίνη δεν επηρεάζεται από τη χορήγηση rivastigmine.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
48 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Συνεπώς, η rivastigmine έχει ελάχιστη εώς μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ζάλη Πονοκέφαλος Υπνηλία Τρόμος Συγκοπή Επιληπτική κρίση Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης της νόσου του Parkinson)
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Καρδιακές διαταραχές
Cardiac
Σπάνιες Πολύ σπάνιες
disorders Rare Very rare
Ναυτία Έμετος Διάρροια Κοιλιακός πόνος και δυσπεψία Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος Γαστρεντερική αιμορραγία Παγκρεατίτιδα Μερικές περιπτώσεις έντονου εμέτου συνδυάστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4. 4)
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Some cases of severe vomiting were associated with
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders General
Πολύ συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Όχι συχνές
Common Common Common system disorders Very common Common Common Common Common Common Common Uncommon disorders Common Uncommon Uncommon
Τρόμος Ζάλη Υπνηλία Πονοκέφαλος Επιδείνωση της νόσου του Parkinson Βραδυκινησία Δυσκινησία Δυστονία
Insomnia Anxiety Restlessness Tremor Dizziness Somnolence Headache Worsening of Parkinson’ s disease Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
50 General disorders and administration site conditions
Ο πίνακας 3 καταγράφει τον αριθμό και το ποσοστό των ασθενών από την ίδια μελέτη 24- εβδομάδων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Τρόμος Πτώση Νόσος του Parkinson (επιδείνωση) Υπερέκκριση σιέλου Δυσκινησία Παρκινσονισμός Υποκινησία Διαταραχές κίνησης Δραδυκινησία
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor Fall Parkinson’ s disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia Parkinsonism Hypokinesia Movement disorder Bradykinesia Dystonia Gait abnormality Muscle rigidity Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors Motor dysfunction
362 (100) 99 (27, 3) 37 (10, 2) 21 (5, 8) 12( 3, 3) 5 (1, 4) 5 (1, 4) 8 (2, 2) 1 (0, 3) 1 (0, 3) 9 (2, 5)
362 (100) 99 (27.3) 37 (10.2) 21 (5.8) 12 (3.3) 5 (1.4) 5 (1.4) 8 (2.2) 1 (0.3) 1 (0.3) 9 (2.5) 3 (0.8) 5 (1.4) 1 (0.3) 3 (0.8) 3 (0.8) 1 (0.3) 1 (0.3)
179 (100) 28 (15, 6) 7 (3, 9) 11 (6, 1) 2 (1, 1) 0 1 (0, 6) 1 (0, 6) 0 0 3 (1, 7)
179 (100) 28 (15.6) 7 (3.9) 11 (6.1) 2 (1.1) 0 1 (0.6) 1 (0.6) 0 0 3 (1.7) 1 (0.6) 0 0 2 (1.1) 0 0 0
1 (0, 6) 0 0 2 (1, 1) 0 0 0
4.9 Overdose
Η rivastigmine είναι ένας αναστολέας της ακετυλο- και βουτυρυλχολινεστεράσης καρβαμικού τύπου, που πιστεύεται ότι διευκολύνει τη χολινεργική νευροδιαβίβαση επιβραδύνοντας την αποικοδόμηση της ακετυλοχολίνης που απελευθερώνεται από όσους χολινεργικούς νευρώνες διατηρούν τη λειτουργικότητά τους.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
56 Κλινικές Μελέτες στην άνοια της νόσου Alzheimer Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine έχει καταδειχθεί με την χρήση τριών ανεξάρτητων, για συγκεκριμένους τομείς εργαλείων αξιολόγησης που αξιολογήθηκαν σε ανά περιοδικά διαστήματα στη διάρκεια των εξαμηνιαίων θεραπευτικών περιόδων.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Στα εργαλεία αυτά συμπεριλαμβάνονται: η ADAS- Cog (μια δοκιμασία με βάση την απόδοση, που αποτελεί μέτρο της γνωστικής λειτουργίας), η CIBIC- Pluss (μια πλήρης ολική αξιολόγηση του ασθενούς από τον ιατρό, όπου λαμβάνονται υπ’ όψιν στοιχεία που δίνονται από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή) και η PDS (μια αξιολόγηση από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η προσωπική υγιεινή, η λήψη τροφής, το ντύσιμο, οι δουλειές του νοικοκυριού όπως τα ψώνια, η διατήρηση της ικανότητας προσανατολισμού στο περιβάλλον, καθώς και η συμμετοχή σε δραστηριότητες που σχετίζονται με την ικανότητα χειρισμού χρημάτων κ. λ. π.).
These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
CIBIC- Plus: βελτίωση PDS: βελτίωση τουλάχιστον κατά 10%
CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at
Κλινικές μελέτες στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson έχει αποδειχτεί σε μια 24- εβδομάδων πολυκεντρική, διπλή- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχική μελέτη και στην ανοιχτή 24- εβδομάδων φάση επέκτασης της.
Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
57 αξιολογούνταν σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά την διάρκεια της 6- μηνης περιόδου θεραπείας όπως φαίνεται στον Πίνακα 5 παρακάτω: το ADAS- Cog, η μέτρηση της γνωστικής λειτουργίας και η συνολική μέτρηση ADCS- CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician ’ s Global Impression of Change).
Πίνακας 6
53 Table 6
58 Μέση τιμή αναφοράς ± SD Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD Διαφορά προσαρμοσμένης
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD Adjusted treatment
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ύστερα από μία δόση των 3 mg είναι περίπου 36% ±13%.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36% ± 13%.
Απέκκριση Στα ούρα δεν ανευρίσκεται αμετάβλητη rivastigmine.
54 Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Δεν παρατηρείται
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
59 συσσώρευση της rivastigmine ή του αποκαρβαμυλιωμένου μεταβολίτη της σε ασθενείς με Νόσο Alzheimer.
There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer’ s disease.
Ηλικιωμένα άτομα Μολονότι η βιοδιαθεσιμότητα της rivastigmine είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένους παρά σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
Elderly subjects While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Πάντως δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στη Cmax και στη AUC της rivastigmine σε άτομα με σοβαρή επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας.
Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Βενζοϊκό νάτριο Κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο Κίτρινο κινολίνης WS χρωστική (Ε104) Καθαρό νερό
Sodium benzoate Citric acid Sodium citrate Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
60 6. 3 Διάρκεια ζωής
55 6.3 Shelf life
Το Exelon 2 mg/ ml πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.
Exelon oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Exelon 4, 6 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο απελευθερώνει 4, 6 mg rivastigmine ανά 24 ώρες.
Each transdermal patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours.
Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση « Exelon », « 4. 6 mg/ 24 h » και « AMCX ».
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Exelon”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση της άνοιας Alzheimer.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia.
Όπως με κάθε θεραπεία για ασθενείς με άνοια, η χορήγηση θεραπείας με rivastigmine θα πρέπει να αρχίζει μόνο εφ ’ όσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει τον ασθενή και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του φαρμάκου από αυτόν.
Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Δοσολογία χορήγησης Rivastigmine
Rivastigmine dose load
Η έναρξη της θεραπείας γίνεται με 4, 6 mg/ 24 h.
Treatment is started with 4.6 mg/ 24 h.
Αν η δόση αυτή γίνει καλά ανεκτή ύστερα από τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες θεραπείας σύμφωνα με τον θεράποντα ιατρό, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 9, 5 mg/ 24 h η οποία αποτελεί την προτεινόμενη αποτελεσματική δοσολογία.
After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, this dose should be increased to 9.5 mg/ 24 h, which is the recommended effective dose.
Δόση συντήρησης Το 9, 5 mg/ 24 h αποτελεί την συνιστώμενη ημερήσια αποτελεσματική δοσολογία, η οποία μπορεί να συνεχισθεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή.
Maintenance dose 9.5 mg/ 24 h is the recommended daily maintenance dose which can be continued for as long as the patient is deriving therapeutic benefit.
62 διακοπή δεν έγινε για περισσότερο από μερικές ημέρες.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than several days.
Διαφορετικά, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει με 4, 6 mg/ 24 h.
Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/ 24 h.
5. 2), ασθενείς σε θεραπεία με Exelon κάψουλες ή πόσιμο διάλυμα μπορούν να κάνουν αλλαγή σε Exelon διαδερμικά έμπλαστρα ως ακολούθως: • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε δοσολογία 3 mg/ ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4, 6 mg/ 24 h. • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε δοσολογία 6 mg/ ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4, 6 mg/ 24 h. • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε σταθερή και καλά ανεκτή δοσολογία 9 mg/ ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 9, 5 mg/ 24 h.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients 57 treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Εάν η από του στόματος δοσολογία των 9 mg/ ημέρα δεν υπήρξε σταθερή και καλά ανεκτή, συνιστάται η αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4, 6 mg/ 24 h. • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε δοσολογία 12 mg/ ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 9, 5 mg/ 24 h.
If the oral dose of 9 mg/ day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches is recommended. • A patient on a dose of 12 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Μετά την αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4, 6 mg/ 24 h, και εφόσον αυτά είναι καλώς ανεκτά μετά από τουλάχοστον θεραπεία τεσσάρψν εβδομάδων, η δόσολογία των 4, 6 mg/ 24 h πρέπει να αυξηθεί σε 9, 5 mg/ 24 h, που είναι και η συνιστήμενη αποτελεσματική δοσολογία.
After switching to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/ 24 h should be increased to 9.5 mg/ 24 h, which is the recommended effective dose.
Τρόπος χορήγησης Τα διαδερμικά έμπλαστρα rivastigmine πρέπει να εφαρμόζονται μια φορά ημερησίως, σε καθαρό, ξηρό, χωρίς τρίχωμα, ανέπαφο, υγιές δέρμα στην άνω ή κάτω ράχη, στον άνω βραχίονα, στον άνω ή κάτω θώρακα, σε μέρος το οποίο δεν θα υπάρξει τριβή με εφαρμοστά ενδύματα.
Method of administration Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να πιέζεται σταθερά μέχρι οι άκρες να προσκολλήσουν καλά.
The transdermal patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνθήκες καθημερινότητας, συμπεριλαμβανομένων μπάνιου και σε ζεστό καιρό.
It can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται από ένα καινούργιο κάθε 24 ώρες.
The transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο ένα διαδερμικό έμπλαστρο κάθε φορά.
Only one transdermal patch should be worn at a time.
Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να καθοδηγούνται ανάλογα.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5. 2).
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών):
Children and adolescents (age below 18 years):
Η rivastigmine δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και έφηβους.
Rivastigmine is not recommended for use in children and adolescents.
Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία, σε άλλα καρβαμικά παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται στην σύνθεση του προϊόντος.
Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients used in the formulation.
63 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για αρκετές μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 4, 6 mg/ 24 h.
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated with 4.6 mg/ 24 h.
Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία και έμετος συσχετίζονται με την δοσολογία, και μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή / και κατά την αύξηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4. 8).
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting are dose-related, and may occur when initiating treatment and/ or increasing the dose (see section 4.8).
Ασθενείς με την νόσο του Alzheimer μπορεί να χάσουν βάρος ενώ λαμβάνουν αναστολείς χολινεστεράσης, συμπεριλαμβανομένης της rivastigmine.
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Το βάρος του ασθενούς πρέπει να ρυθμίζεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με διαδερμικά έμπλαστρα Exelon.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Exelon transdermal patches.
Απαιτείται προσοχή όταν τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon συνταγογραφούνται: • σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο- κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός) (βλ. παράγραφο 4. 8). • σε ασθενείς με ενεργά γαστρικά έλκη ή έλκη του δωδεκαδάκτυλου ή ασθενείς που εμφανίζουν προδιάθεση σε τέτοια νοσήματα γιατί η rivastigmine ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένες εκκρίσεις γαστρικού οξέος (βλ. παράγραφο 4. 8). • σε ασθενείς με προδιάθεση απόφραξης των ουροφόρων οδών και επιληπτικών κρίσεων, γιατί οι χολινομιμητικές ενώσεις ενδέχεται να επαγάγουν ή να επιδεινώνουν αυτά τα νοσήματα. • σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αποφρακτικής πνευμονικής νόσου.
58 Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια μετά τον χειρισμό διαδερμικών εμπλάστρων Exelon (βλ. παράγραφο 5. 3).
Contact with the eyes should be avoided after handling Exelon transdermal patches (see section 5.3).