natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infections agents cannot be totally excluded.
Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή ανακύπτοντες ιούς και άλλους παθογόνους παράγοντες.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως ο ιός HIV, ο ιός της ηπατίτιδας C και ο ιός της ηπατίτιδας B καθώς και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας A.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, Hepatitis C Virus and Hepatitis B Virus and for the non-enveloped virus Hepatitis A Virus.
Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας κατά των ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο παρβοϊός Β19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή με αυξημένη ερυθροποίηση (π. χ. αιμολυτική αναιμία).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoyesis (e. g. haemolytic anaemia).
3 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Όπως συμβαίνει με ανάλογα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν μπορεί να μετουσιώνεται μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν οινόπνευμα, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π. χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται στο μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών από ινώδες/ αιμοστατικών μέσων για χρήση στον άνθρωπο κατά την εγκυμοσύνη ή τον θηλασμό δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
3 The safety of fibrin sealants/ haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Πειραματικές μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση της ασφάλειας σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να αναφερθούν σε σχέση με τα συγκολλητικά ιστών από ινώδες περιγράφονται παρακάτω.
Adverse reactions which may be reported in association with fibrin sealants are described below.
Δεδομένου ότι καμία τέτοια ανεπιθύμητη ενέργεια δεν έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με EVICEL, η συχνότητα εμφάνισης τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών με το EVICEL είναι άγνωστη.
Since no such reactions have been reported during clinical trials with EVICEL, the frequency of these events with EVICEL is not known.
Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, καύσο και τσούξιµο στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, μυρμηκίαση, έμετος, συριγμός) ενδέχεται να προκληθούν σπανίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά ιστών από ινώδες/ αιμοστατικά.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ειδικά εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί κατ ’ επανάληψη, ή εάν χορηγηθεί σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Οι ήπιες αντιδράσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν με τη χορήγηση αντιισταμινικών.
Mild reactions can be managed with anti-histamines.
Οι σοβαρές υποτασικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση παρέμβαση με βάση τις ισχύουσες βασικές αρχές για τη θεραπεία της καταπληξίας.
Severe hypotensive reactions require immediate intervention using current principles of shock therapy.
Αντισώματα κατά των συστατικών που περιέχουν τα συγκολλητικά ιστών από ινώδες/ αιμοστατικά προϊόντα ενδέχεται να παρατηρηθούν σπανίως.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Η ακούσια ενδαγγειακή ένεση μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολικό επεισόδιο και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και υπάρχει επίσης κίνδυνος αναφυλακτικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο 4. 4).
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and DIC, and there is also a risk of anaphylactic reaction (see 4.4).
Για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4. 4.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών αξιολογήθηκαν ως έχουσες ενδεχομένως αιτιώδη συνάφεια με τη θεραπεία με EVICEL.
The following adverse events which occurred during clinical studies were evaluated as having a possible causal relationship to treatment with EVICEL.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται κατωτέρω ήταν συχνή (οριζόμενη ως > 1/ 100, < 1/ 10).
The frequency of all of the events listed below was common (defined as > 1/ 100, < 1/ 10).
4 Κατηγορία οργανικού συστήματος Προτιμώμενος όρος MedDRA Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτη οπισθοπεριτοναϊκών ή ενδοκοιλιακών χειρουργικών επεμβάσεων Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
MedDRA System Organ Class
Κοιλιακό απόστημα
Preferred Term
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτη αγγειακών χειρουργικών επεμβάσεων Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Adverse Reactions in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study Infections and infestations Adverse Reactions in Vascular Surgery Study
Λοίμωξη μοσχεύματος, σταφυλοκοκκική λοίμωξη
Abdominal abscess
Αγγειακές διαταραχές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Αιμάτωμα Περιφερικό οίδημα
Graft infection, Staphylococcal infection Haematoma Oedema peripheral
Έρευνες Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Investigations Injury, Poisoning and Procedural Complications
Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε επεμβάσεων
Decreased haemoglobin Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound Post procedural haematoma Post-operative wound complication
μελέτη οπισθοπεριτοναϊκών ή ενδοκοιλιακών χειρουργικών
4 Adverse Reaction Rates in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study
Σε 135 ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε οπισθοπεριτοναϊκές και ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις (67 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με EVICEL και 68 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου), καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν κρίθηκε ότι σχετίζεται αιτιολογικά με την υπό μελέτη θεραπεία, σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Εντούτοις, 3 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ένα κοιλιακό απόστημα στην ομάδα που έλαβε EVICEL και ένα κοιλιακό απόστημα και ένα απόστημα στην πύελο στην ομάδα ελέγχου) κρίθηκε από τον χορηγό ότι πιθανόν σχετίζονται με την υπό μελέτη θεραπεία.
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Ανεπιθύμητες ενέργειες – Αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις
Adverse Reactions - Vascular Surgery
Σε μια ελεγχόμενη μελέτη στην οποία μετείχαν 147 ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις με αγγειακά μοσχεύματα (75 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 72 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου), για 16 ασθενείς συνολικά αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θρόμβωση/ απόφραξη του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της μελέτης.
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/ occlusion adverse event during the study period.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, ATC code:
Η μετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες πραγματοποιείται με τον πολυμερισμό του ινωδογόνου σε μονομερή ινώδους και ινωδοπεπτίδια.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Ο παράγοντας XIIIa, ο οποίος ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIII από τη θρομβίνη, δημιουργεί
Factor XIIIa, which is activated form Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
5 διασταυρούμενους δεσμούς με το ινώδες.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τη δημιουργία διασταυρούμενων δεσμών του ινώδους απαιτούνται ιόντα ασβεστίου.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Για την κατάδειξη της αιμόστασης και της στήριξης των ραφών διενεργήθηκαν κλινικές μελέτες σε 147 συνολικά ασθενείς (75 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 72 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις με μοσχεύματα από PTFE και σε 135 ασθενείς συνολικά (66 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 69 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε οπισθοπεριτοναϊκές και ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra- abdominal surgery.
Τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για να υποστηριχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVICEL σε παιδιά.
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε κουνέλια με σκοπό την αξιολόγηση της απορρόφησης και της απομάκρυνσης της θρομβίνης όταν αυτή εφαρμόζεται στην τομή του ήπατος που δημιουργείται κατά τη μερική ηπατεκτομή.
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Η χρήση 125I- θρομβίνης κατέδειξε ότι η αργή απορρόφηση των βιολογικά ανενεργών πεπτιδίων που προκύπτουν από τον πολυμερισμό της θρομβίνης πραγματοποιήθηκε με μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα μετά από 6- 8 ώρες.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Στη μέγιστη συγκέντρωση, η συγκέντρωση στο πλάσμα αντιστοιχούσε μόνο σε 1- 2% της χορηγούμενης δόσης.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Τα συγκολλητικά ιστών από ινώδες/ αιμοστατικά μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως και το ενδογενές ινώδες, με ινωδόλυση και φαγοκυττάρωση.
Fibrin sealants/ haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5 5.3 Preclinical safety data
Οι μελέτες που διενεργήθηκαν σε βακτήρια με σκοπό τον προσδιορισμό της μεταλλαξιογόνου δράσης ήταν αρνητικές για τη θρομβίνη ως μονοθεραπεία, το βιολογικό ενεργό συστατικό (που περιέχει ινωδογόνο, κιτρικό άλας, γλυκίνη, τρανεξαμικό οξύ και υδροχλωρική αργινίνη), το TnBP ως μονοθεραπεία και το Triton X- 100 ως μονοθεραπεία σε όλες τις συγκεντρώσεις που εξετάστηκαν.
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for Thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Όλες οι συγκεντρώσεις του συνδυασμού TnBP και Triton X- 100 ήταν επίσης αρνητικές στις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της μεταλλαξιογόνου δράσης κυττάρων θηλαστικού, των χρωμοσωματικών ανωμαλιών και της επαγωγής μικροπυρήνων.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutageneicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Δεν αναμένεται καμία τοξικολογική επίδραση από τα αντιδραστήρια διαλύτη- απολυμαντικό (TnBP και Triton X- 100) που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία αδρανοποίησης των ιών αφού τα επίπεδα των καταλοίπων είναι κάτω από 5 µg/ ml.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ ml.
Οι μελέτες νευροτοξικότητας που διενεργήθηκαν με το EVICEL επιβεβαίωσαν ότι η υποσκληρίδια χορήγηση σε κουνέλια δεν συσχετίστηκε με αποδείξεις νευροτοξικότητας.
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά μακροσκοπικά σημεία τοπικής δυσανεξίας και μακροσκοπικά ευρήματα που να σχετίζονται με τη θεραπεία.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment – related macroscopic findings were observed.
Φιαλίδιο με ανθρώπινο ινωδογόνο:
Human fibrinogen vial:
6 Γλυκίνη Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Χλωριούχο ασβέστιο Ύδωρ για ενέσιμα
Arginine hydrochloride Glycine Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Φιαλίδιο με ανθρώπινη θρομβίνη:
Human thrombin vial:
Χλωριούχο ασβέστιο Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη Οξικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Calcium chloride Human albumin Mannitol Sodium acetate Water for injections
Κάθε ml περιέχει 11, 6- 12, 9 mg νατρίου.
Each ml contains 11.6-12.9 mg sodium.
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Φυλάσσετε στην κατάψυξη ή σε θερμοκρασία μικρότερη των - 18C.
Store in a freezer at or below -18 C.
Μετά την απόψυξη, τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2 – 8C, προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως και 30 ημερών, χωρίς να ψυχθούν εκ νέου κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8 C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Η νέα ημερομηνία λήξης κατά τη φύλαξή τους στους 2- 8C πρέπει να αναγράφεται στη συσκευασία.
The new expiry date at 2-8 C should be noted on the carton.
Τα συστατικά ινωδογόνου και θρομβίνης είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών αλλά μόλις τοποθετηθούν στη συσκευή εφαρμογής πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6 6.5 Nature and contents of container
Το EVICEL παρέχεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια (γυαλί τύπου I) με πώματα εισχώρησης από καουτσούκ (τύπου I), κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος Ανθρώπινου Ινωδογόνου και Ανθρώπινης Θρομβίνης, αντίστοιχα.
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Η συσκευή εφαρμογής και τα κατάλληλα εξαρτήματα ακροστομίων παρέχονται χωριστά.
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
6. 6 Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
6.6 Instructions for use, handling and disposal
 Απόψυξη:
 Thawing:
2- 8°C (ψυγείο): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ημέρας, ή 20- 25°C (θερμοκρασία δωματίου): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ώρας, ή
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e. g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 37ºC.
The temperature must not exceed 37ºC.
Πριν από τη χρήση, το προϊόν πρέπει να σταθεροποιείται σε θερμοκρασία 20- 30°C.
Before use, the product must reach 20-30°C.
 Προετοιμασία
 Preparation
Το EVICEL πρέπει να εφαρμόζεται με συσκευή εφαρμογής EVICEL που φέρει σήμανση CE, και, προαιρετικά, με τη χρήση ακροστομίου στη συσκευή.
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Τα φυλλάδια με λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του EVICEL σε συνδυασμό με τη συσκευή εφαρμογής και τα προαιρετικά εξαρτήματα παρέχονται στη συσκευασία της συσκευής εφαρμογής και των εξαρτημάτων.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
 Εφαρμογή με ενστάλαξη
 Application by dripping
Κρατώντας το ακροστόμιο της συσκευής εφαρμογής όσο το δυνατόν εγγύτερα στην επιφάνεια του ιστού, χωρίς ωστόσο να ακουμπάει τον ιστό κατά την εφαρμογή, τοποθετήστε μεμονωμένες σταγόνες στην επιθυμητή περιοχή.
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Εάν το ακροστόμιο της συσκευής εφαρμογής υποστεί εμπλοκή, μπορείτε να κόβετε το ακροστόμιο του καθετήρα κατά 0, 5 εκατοστόμετρα κάθε φορά.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
 Εφαρμογή με ψεκασμό
 Spray application
Το EVICEL μπορεί να χορηγείται με ψεκασμό με τη χρήση πεπιεσμένου CO2 ή πεπιεσμένου αέρα.
EVICEL can be sprayed using pressurized CO2 or compressed air.
Συνδέστε τον βραχύ σωλήνα της συσκευής εφαρμογής στο αρσενικό άκρο σύνδεσης luer- lock του επιμήκους σωλήνα αερίου.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Συνδέστε το θηλυκό άκρο σύνδεσης luer lock του σωλήνα αερίου (με βακτηριοστατικό φίλτρο 0, 2 μm) σε ρυθμιστή πίεσης με δυνατότητα παροχής πίεσης 1, 0 έως 2, 0 bars.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μ m bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Ο ρυθμιστής πίεσης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’ s instructions.
Για τον ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται πίεση 1, 4 έως 1, 7 bars (μετρημένη με βάση τη ροή αερίου).
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Η ενδεδειγμένη απόσταση μεταξύ του ακροφυσίου και της επιφάνειας του ιστού είναι 10 έως 15 εκατοστόμετρα.
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
Το EVICEL δημιουργεί στο σημείο εφαρμογής μια διάφανη μεμβράνη.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
 Απόρριψη
EVICEL forms a clear film over the area of application.
7.
7  Disposal
200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse Βέλγιο Τηλ: +32 2 359 91 23 Φαξ: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
9 A.
ΟΡΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Ισραήλ
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Israel
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode- St- Genèse Βέλγιο
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
 ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Παράρτημα I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
 ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
 OTHER CONDITIONS
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση J/ 11- 01- 03 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, υφίσταται και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατά τη διάρκεια αυτής.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται ότι θα διεξαγάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην έκδοση J/ 11- 00- 03 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας αλλά και σύμφωνα με οποιεσδήποτε μετέπειτα αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που θα εγκρίνει η CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version J/ 11-00-03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP αναφορικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να υποβάλλεται:
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
11  Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που ενδέχεται να επηρεάσουν τις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.  Εντός 60 ημερών από οποιαδήποτε κρίσιμη εξέλιξη (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).  Εφόσον ζητηθεί από τον EMEA.
10  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA