natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Irbesartan Krka είναι « γενόσημο φάρμακο ».
Irbesartan Krka is a ‘ generic medicine’.
Αυτό σημαίνει ότι το Irbesartan Krka είναι παρόμοιο με « φάρμακο αναφοράς » το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aprovel.
This means that Irbesartan Krka is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων - απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Irbesartan Krka; Το Irbesartan Krka χορηγείται σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Irbesartan Krka is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Το Irbesartan Krka χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε υπερτασικούς ασθενείς και ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη εξαρτώμενοι από ινσουλίνη).
Irbesartan Krka is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Irbesartan Krka σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Irbesartan Krka is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan Krka; Το Irbesartan Krka λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή.
Irbesartan Krka is taken by mouth, with or without food.
Αν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται αποτελεσματικά, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα ή να συνδυαστεί με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή στους ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί αρχική δόση των 75 mg.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Irbesartan Krka χορηγείται στο πλαίσιο άλλων αντιυπερτασικών αγωγών.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Krka is added to other treatments for hypertension.
Κατά την έναρξη της αγωγής η δόση καθορίζεται σε 150 mg μία φορά την ημέρα και συνήθως αυξάνεται έως τα 300 mg μία φορά την ημέρα.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Πώς δρα το Irbesartan Krka; Η δραστική ουσία του Irbesartan Krka, η ιρβεσαρτάνη, είναι « ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II », που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
The active substance in Irbesartan Krka, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που μειώνει τη
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. διάμετρο των αιμοφόρων αγγείων).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η ιρβεσαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ ’ αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
How has Irbesartan Krka been studied?
Έτσι η αρτηριακή πίεση πέφτει, μειώνοντας τους κινδύνους λόγω υψηλής αρτηριακής πίεσης, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Because Irbesartan Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Irbesartan Krka; Δεδομένου ότι το Irbesartan Krka είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Irbesartan Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Irbesartan Krka; H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Irbesartan Krka είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aprovel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Για τον λόγο αυτό η επιτροπή αποφάνθηκε ότι, όπως συμβαίνει με το Aprovel, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan Krka.
The Committee recommended that Irbesartan Krka be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan Krka:
Other information about Irbesartan Krka:
Στις 1 Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Ένωση χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην εταιρεία Krka, d. d., Novo mesto για το Irbesartan Krka.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka to Krka, d. d., Novo mesto on 1 December 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Irbesartan Krka διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Irbesartan Krka can be found here.
Irbesartan Krka 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride).
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg κικέλαιο.
Each film-coated tablet contains 4 mg castor oil.
Η περιεκτικότητα σε μαννιτόλη είναι κάτω από το όριο των κατευθυντήριων γραμμών του παραρτήματος των εκδόχων.
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
Το Irbesartan Krka με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα γενικά εξασφαλίζει μία καλύτερη 24 ωρη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης από ότι η δόση των 75 mg.
Irbesartan Krka at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Στους ασθενείς που δεν έχει ικανοποιητικά ρυθμισθεί η αρτηριακή πίεση με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η δόση του Irbesartan Krka μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg ή να προστεθούν άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Krka can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Ιδιαιτέρως, η προσθήκη ενός διουρητικού όπως η υδροχλωροθειαζίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει αθροιστική δράση με το Irbesartan Krka (βλέπε παράγραφο 4. 5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Krka (see section 4.5).
Η απόδειξη του οφέλους στους νεφρούς από το Irbesartan Krka σε υπερτασικούς με διαβήτη τύπου 2 ασθενείς, στηρίζεται σε μελέτες, όπου η ιρβεσαρτάνη χρησιμοποιήθηκε μαζί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπου χρειαζόταν, για να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Krka in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας:
Renal impairment:
2 Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας:
Hepatic impairment:
Αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
2 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Η ιρβεσαρτάνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παραγράφους 4. 8, 5. 1 και 5. 2).
Irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Μειωμένος ενδαγγειακός όγκος:
Intravascular volume depletion:
Συμπτωματική υπόταση, ιδίως μετά την πρώτη δόση, μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με μειωμένο όγκο πλάσματος ή/ και νατρίου λόγω έντονης θεραπείας με διουρητικά, δίαιτας με περιορισμένο αλάτι, διάρροιας ή εμέτου.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Τέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Irbesartan Krka.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Krka.
Nεφραγγειακή υπέρταση:
Renovascular hypertension:
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για βαρεία υπόταση και νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή με στένωση της αρτηρίας σε ένα νεφρό που λειτουργεί μόνος του, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Αν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Irbesartan Krka, ένα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι αναμενόμενο με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- II.
While this is not documented with Irbesartan Krka, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού:
Renal impairment and kidney transplantation:
Όταν το Irbesartan Krka χρησιμοποιείται σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου και της κρεατινίνης του ορού.
When Irbesartan Krka is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την χορήγηση του Irbesartan Krka σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Krka in patients with a recent kidney transplantation.
Υπερτασικοί ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια:
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease:
Οι δράσεις της ιρβεσαρτάνης στους νεφρούς και στα καρδιαγγειακά επεισόδια δεν ήταν ομοιόμορφες σε όλες τις υπο- ομάδες, σε μία ανάλυση που έγινε στη μελέτη με ασθενείς με προχωρημένη νεφροπάθεια.
The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Υπερκαλιαιμία:
Hyperkalemia:
Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης - αγγειοτασίνης - αλδοστερόνης, υπερκαλιαιμία μπορεί να εμφανισθεί κατά την διάρκεια της θεραπείας με Irbesartan Krka, ειδικά όταν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, εμφανής πρωτεϊνουρία που οφείλεται σε διαβητική νεφροπάθεια και/ ή καρδιακή ανεπάρκεια.
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Irbesartan Krka, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Ο συνδυασμός λιθίου με Irbesartan Krka δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
The combination of lithium and Irbesartan Krka is not recommended (see section 4.5).
3 Στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Όπως και με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συνιστάται ειδική προσοχή για τους ασθενείς που υποφέρουν από στένωση της αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική, υπερτροφική καρδιομυοπάθεια.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του Irbesartan Krka.
Therefore, the use of Irbesartan Krka is not recommended.
Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται βασικά από τη δραστικότητα του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης (π. χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης και της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- ΙΙ που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
3 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Όπως και με κάθε αντιυπερτασικό παράγοντα, υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Όπως έχει παρατηρηθεί με τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, η ιρβεσαρτάνη και οι άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης, είναι προφανώς λιγότερο αποτελεσματικοί στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους μαύρους ασθενείς από ότι σε μη μαύρους ασθενείς, πιθανόν λόγω υψηλότερης επίπτωσης καταστάσεων με χαμηλή ρενίνη στον πληθυσμό των μαύρων υπερτασικών (βλέπε παράγραφο 5. 1).
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Οι αναστολείς του υποδοχέα της αγγεοτασίνης- ΙΙ (AIIRAs) δεν θα πρέπει να ξεκινάνε κατά τη διάρκεια της κύησης.
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Εκτός εάν η θεραπεία με AIIRAs θεωρείται απαραίτητη, ασθενείς που προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να αλλάζουν προς εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες έχουν αποδεδειγμένο προφίλ ασφαλείας για χρήση στην κύηση.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Αν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία με AIIRAs θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα, και αν είναι εφικτό, θα πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Η ιρβεσαρτάνη έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς με ηλικία από 6 έως 16 ετών, αλλά τα μέχρι τώρα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση σε παιδιά μέχρι να υπάρξουν επιπλέον δεδομένα (βλέπε παραγράφους 4. 8, 5. 1 και 5. 2).
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες είναι δυνατόν να αυξήσουν την υποτασική δράση της ιρβεσαρτάνης, ωστόσο το Irbesartan Krka έχει χορηγηθεί με ασφάλεια με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπως β- αποκλειστές, μακράς διάρκειας δράσεως ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και θειαζιδικού τύπου διουρητικά.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Krka has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long- acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο όγκο και να δημιουργήσει κίνδυνο εμφανίσεως υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με Irbesartan Krka (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Krka (see section 4.4).
4 Συμπληρώματα καλίου και καλιοπροστατευτικά διουρητικά:
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics:
Mε βάση την εμπειρία από την χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης, ταυτόχρονη χορήγηση καλιοπροστατευτικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκαταστάτων άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στον ορό (π. χ. ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις του καλίου στον ορό και ως εκ τούτου, δεν συνιστώνται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις του λιθίου στον ορό και τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά την διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης λιθίου με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης.
Rreversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Εάν υπάρχει ανάγκη να χρησιμοποιηθεί αυτός ο συνδυασμός, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Όταν ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτοχρόνως με μη- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. εκλεκτικοί αναστολείς COX- 2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ ημέρα) και μη- εκλεκτικοί NSAIDs), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης της ιρβεσαρτάνης.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Patients should be adequately hydrated and
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών και θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, και περιοδικά μετά από αυτή.
4 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Η χρήση των AIIRAs δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Η χρήση των AIIRAs αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4. 3 και 4. 4).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Οι επιδημιολογικές αποδείξεις που αφορούν στον κίνδυνο τερατογονικότητας μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, δεν ήταν αναμφισβήτητες.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Παρόλα αυτά, μια μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors( AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με ARB θεωρείται απαραίτητη, ασθενείς που προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να αλλάζουν προς εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες έχουν αποδεδειγμένο προφίλ ασφαλείας για χρήση στην κύηση.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Αν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία με AIIRAs θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα, και αν είναι εφικτό, θα πρέπει να ξεκινήσει η εναλλακτική θεραπεία.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAsshould be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
5 Η έκθεση σε θεραπεία με AIIRAs κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί στον άνθρωπο εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
(βλέπε επίσης παράγραφο 5. 3).
(see also section 5.3)
Εάν έχει συμβεί έκθεση σε AIIRAs από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει AIIRAs θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε επίσης παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Το Irbesartan Krka αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3) κατά τη γαλουχία.
Irbesartan Krka is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές, θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη ότι ζάλη ή εξάντληση μπορεί να εμφανισθούν κατά την διάρκεια της θεραπείας.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ασθενών με υπέρταση, η συνολική συχνότητα εμφανίσεως ανεπιθύμητων συμβαμάτων δεν διέφερε μεταξύ των ομάδων της ιρβεσαρτάνης (56. 2%) και του εικονικού φαρμάκου (56. 5%).
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Διακοπή της θεραπείας λόγω κάποιου κλινικού ή εργαστηριακού ανεπιθύμητου συμβάματος ήταν λιγότερο συχνή στους ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη (3. 3%) από ότι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (4. 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).