natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ελέγξτε το με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
28 Η συσκευή είναι σχεδιασμένη ώστε να μην μπορείτε να χρησιμοποιήσετε περισσότερο IONSYS από όσο πρέπει, εφόσον τη χρησιμοποιείτε μόνον εσείς και μόνον όταν θέλετε να ανακουφιστείτε από τον πόνο.
The device is designed so that you can’ t use too much IONSYS, providing only you operate it, and only when you need pain relief.
Ωστόσο, εάν αισθανθείτε αδυναμία ή εάν αναπνέετε με δυσκολία, ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό ή νοσοκόμα.
However, if you feel faint or have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το IONSYS μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που όμως δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.
IONSYS can have side effects, like any medicine, but not everybody gets them.
Εάν αισθανθείτε αδυναμία ή εάν αναπνέετε με δυσκολία, ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό ή μία νοσοκόμα.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε 10 ανά 100 άτομα ή περισσότερα)
The most common side effects (these may affect 10 in every 100 people or more)
Αισθάνεστε ή είστε αδιάθετος (ναυτία, έμετος), κεφαλαλγία, ερεθισμός στο δέρμα στο σημείο που είχε τοποθετηθεί το σύστημα.
Feeling or being sick (nausea, vomiting); headache, reddening of skin at the patch site.
Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν έως σε 9 ανά 100 άτομα)
25 Less common side effects (these may affect up to 9 in every 100 people)
Ζάλη και υπνηλία, φαγούρα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, χαμηλή συγκέντρωση οξυγόνου στο αίμα (υποξία) που μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κράμπα, φουσκάλες στο δέρμα στο σημείο που είχε τοποθετηθεί το σύστημα, κατακράτηση ούρων, πυρετός.
Dizziness and sleepiness; itching; low blood pressure; constipation; passing wind; low blood oxygen (hypoxia) that may cause dizziness or cramp; blistering of skin at the patch site; retention of urine; fever.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερο από 1 άτομο ανά 100)
Uncommon side effects (these may affect fewer than 1 in every 100 people)
Έξαψη, άγχος, αϋπνία, ανώμαλα όνειρα, ψευδαισθήσεις, κατάθλιψη, ευαισθησία του δέρματος, νευρικότητα, τρόμος, ίλιγγος, γρήγορος, αργός ή μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, λαχάνιασμα, βήχας, λόξυγκας, βουλωμένη μύτη, εξάνθημα, λιποθυμία, μυϊκό άλγος, κατακράτηση υγρών, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος, ξηροστομία, απώλεια βάρους, ούρηση περισσότερο ή λιγότερο συχνά από το φυσιολογικό, στομαχικό άλγος, ρίγη, οσφυαλγία, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό σάκχαρο αίματος, ρέψιμο.
Flushing; anxiety; sleeplessness, abnormal dreams; hallucinations; depression; sensitive skin; nervousness, tremor; vertigo; fast, slow or irregular heartbeat; shortness of breath, cough; hiccups; blocked nose; rash; fainting; muscle pain; fluid retention; abnormal blood chemistry; dry mouth; weight loss; passing water more or less frequently than normal; stomach pain; chills; back pain; high blood pressure; low blood sugar; belching.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε, το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ IONSYS
HOW TO STORE IONSYS
Το χρησιμοποιημένο σύστημα πρέπει να απορρίπτεται επίσης από τους επαγγελματίες υγείας.
The used system should also be disposed of by medical staff.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Keep out of reach and sight of children.
Η δραστική ουσία του IONSYS είναι η φαιντανύλη.
The active substance in IONSYS is fentanyl.
Τα άλλα συστατικά είναι: νερό, πολακρυλίνη, πολυβινυλική αλκοόλη, κιτρικό οξύ, νάτριο κιτρικό, νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο του νατρίου, χλωριούχο κετυλοπυριδίνιο.
The other ingredients are water, polacrilin, polyvinyl alcohol, citric acid, sodium citrate, sodium chloride, sodium hydroxide, cetylpyridinium chloride.
Το ανοδικό ηλεκτρόδιο, περιέχει στρώματα από φύλλα αργύρου και ηλεκτρικά αγώγιμη κολλητική ταινία.
The bottom housing is made from glycol-modified polyethylene terephthalate, and contains: anode hydrogel, including fentanyl HCl, polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol; cathode hydrogel, including purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride; anode electrode, containing layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape; cathode electrode consisting of layers of silver chloride composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape; skin adhesive composed of a mixture of two PIBs, a polybutene, and a resin ester that acts as a tackifier; protective liner which is a polyester film coated on one side with silicone.
Εμφάνιση του IONSYS και περιεχόμενο της συσκευασίας
What IONSYS looks like and contents of the pack
Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό ιοντοφορητικό σύστημα (ΙΤS).
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS).
Το λευκό πλαστικό άνω μέρος του περιβλήματος περιέχει μία μπαταρία λιθίου και ηλεκτρονικά μέρη.
The top housing is made of white plastic contains a lithium battery and electronics.
Το κόκκινο κάτω μέρος του περιβλήματος περιέχει τη δραστική ουσία (φαιντανύλη, ένα ισχυρό οπιοειδές παυσίπονο) σε μορφή γέλης (ονομάζεται υδρογέλη), και ένα κολλητικό στρώμα που χρησιμοποιείται για να κολλήσει το σύστημα στο δέρμα.
The red bottom housing contains the active substance (fentanyl, a strong opioid painkiller) in a gel (called a hydrogel), and an adhesive layer that is used to stick the system onto the skin.
Το κάτω μέρος της συσκευής καλύπτεται από ένα προστατευτικό υμένιο το οποίο πρέπει να αφαιρείται πριν τη χρήση.
26 The bottom of the device is covered by a protective film that is removed before use.
Η συσκευή και το κολλητικό στρώμα δεν περιέχουν φυτικό κόμμι (λάτεξ).
The device and adhesive are latex-free.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Βέλγιο.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
30 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
This leaflet was last approved in MM/ YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
32 ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
28 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Οδηγίες ελέγχου του IONSYS
IONSYS testing instructions
Κάθε σύστημα IONSYS πρέπει να ελέγχεται πριν διανεμηθεί στον ασθενή για να διασφαλιστεί η καλή λειτουργία του.
Each IONSYS needs to be tested to ensure the system is functional before it is dispensed to a patient.
Αυτό μπορεί να γίνει πιέζοντας το κουμπί που απελευθερώνει το φάρμακο, ενώ το IONSYS βρίσκεται ακόμη μέσα στο σφραγισμένο φακελλίσκο.
This can be done with the IONSYS still in its sealed sachet.
Το φάρμακο δεν μπορεί να απελευθερωθεί από το σύστημα εάν δεν τοποθετηθεί το IONSYS στο δέρμα.
No drug is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Συνεπώς, οι 80 δόσεις και οι 24 ώρες χρήσης παραμένουν διαθέσιμες μετά τη διεξαγωγή του ακόλουθου ελέγχου λειτουργίας:
The full 80 doses and 24 hours of use are still available after the functionality test.
Αμέσως, εκπέμπεται ένα μόνο ηχητικό σήμα το οποίο επιβεβαιώνει ότι το IONSYS λειτουργεί και μπορεί να διατεθεί.
This confirms that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
Μετά από 4 λεπτά, το IONSYS θα εκπέμψει ηχητικό σήμα για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
After 4 minutes, IONSYS will beep repeatedly for about 15 seconds.
Εάν δεν γίνει ούτε η εκπομπή του ηχητικού σήματος μετά την πίεση του κουμπιού δύο φορές, ούτε εκπομπή του ηχητικού σήματος διάρκειας 15 δευτερολέπτων μετά από 4 λεπτά, επανατοποθετήστε το IONSYS στη συσκευασία του και επιστρέψτε το στον παρασκευαστή.
If you don’ t hear either the single beep after double-pressing, or the 15 second beeping after 4 minutes, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Μην ανοίξετε το φακελλίσκο και μη διαθέσετε αυτό το σύστημα IONSYS σε ασθενή.
Do not open the sachet and do not dispense that IONSYS system to a patient.
Οδηγίες τοποθέτησης του IONSYS
IONSYS application instructions
Ο φακελλίσκος περιέχει ένα σύστημα IONSYS και έναν απορροφητή υγρασίας.
The sachet contains one IONSYS system plus a moisture absorber.
Το IONSYS πρέπει να τοποθετείται σε ανέπαφο δέρμα (μη ερεθισμένο και μη ακτινοβολημένο) στο θώρακα ή στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα.
Apply to intact skin (non-irritated and non-irradiated) on the chest or upper outer arm.
- Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετηθείτε σε μη φυσιολογικά σημεία του δέρματος, όπως σε
- IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns or tattoos.
- Οι τρίχες στο σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να κόβονται (να μην ξυρίζονται) πριν
- Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
από την τοποθέτηση του συστήματος.
Wipe the application site with a standard alcohol swab and allow the skin to dry completely before applying the IONSYS system.
- Μη χρησιμοποιείτε σαπούνι, λιπαρές ουσίες, λοσιόν και άλλους παράγοντες που μπορούν να
- Do not use any soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its
ερεθίσουν το δέρμα ή να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά της απορρόφησης.
absorption characteristics.
Για να ανοίξετε το φακελλίσκο ξεκινήστε σχίζοντας την εγκοπή και στη συνέχεια συνεχίστε σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος το επάνω μέρος του.
To open the sachet, start tearing at the pre-cut notch, then continue to tear open carefully along the top of the sachet.
Εάν δεν υπάρχει απορροφητής υγρασίας ή εάν ο απορροφητής υγρασίας δεν είναι άθικτος, μη χρησιμοποιήσετε το σύστημα και επιστρέψτε το στον παρασκευαστή.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to the manufacturer.
Βγάλτε το σύστημα από το σφραγισμένο φακελλίσκο και τοποθετήστε το στο δέρμα αμέσως.
Apply to the skin immediately after removal from the individually sealed package.
- Μη χρησιμοποιήσετε το σύστημα εάν ο φακελλίσκος δεν είναι σφραγισμένος.
- Do not use if the seal on the sachet is broken.
33 Αφαιρέστε και απορρίψτε τη διαφανή πλαστική επένδυση που καλύπτει το αυτοκόλλητο, με προσοχή ώστε να μην αγγίξετε τη γέλη.
Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Ασκείστε σταθερή πίεση στο σύστημα IONSYS έχοντας την κολλώδη πλευρά προς το δέρμα, για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Press the IONSYS system firmly in place on the skin, sticky side down, for at least 15 seconds.
Περιστασιακά, το σύστημα IONSYS μπορεί να χαλαρώσει.
Occasionally, the IONSYS system may loosen.
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία μη αλλεργιογόνο ταινία για να είναι σίγουρο ότι το σύστημα έχει πλήρη επαφή με το δέρμα.
If this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
- Προσέξτε η ταινία να μην πιέζει ή καλύπτει το κουμπί ή το κόκκινο φως.
- Take care not to press or tape over the button or red light.
Χρήση του IONSYS
IONSYS in use
Κάθε σύστημα μπορεί να παραμείνει στο δέρμα για 24 ώρες ή έως ότου χορηγηθούν 80 δόσεις, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο.
Each IONSYS system may be used for 24 hours from the first dose, or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Έπειτα το σύστημα θα απενεργοποιηθεί αυτόματα και δεν θα μπορεί να απελευθερώσει άλλες δόσεις.
The system will then shut down and cannot deliver any additional doses.
Εάν απαιτηθεί επιπλέον αναλγησία με οπιοειδή, θα πρέπει να τοποθετηθεί ένα νέο σύστημα σε διαφορετικό σημείο του δέρματος, μετά την αφαίρεση και απόρριψη του προηγούμενου συστήματος.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS system should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous system.
Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 3 ημέρες.
A maximum of 3 days’ treatment can be given.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να φέρουν περισσότερο από ένα σύστημα IONSYS κάθε φορά.
Patients should not wear more than one IONSYS system at the same time.
Χρησιμοποιημένα συστήματα δεν πρέπει να τοποθετούνται ξανά σε ασθενή.
Used systems should not be reapplied to patients.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να βρέξουν το σύστημα IONSYS.
Patients should not get the IONSYS system wet.
Μην βυθίζετε το IONSYS σε νερό.
Do not submerge in water.
Παρατεταμένη επαφή με νερό μπορεί να επηρεάσει την απόδοση του συστήματος και να προκαλέσει δυσλειτουργία ή καταστροφή του συστήματος.
Prolonged contact with water could cause the system to malfunction or fall off.
Μετά το πέρας των 24 ωρών χρήσης ή αφού έχουν απελευθερωθεί 80 δόσεις, αφαιρέστε το σύστημα IONSYS ανασηκώνοντας απαλά το κόκκινο γλωσσίδιο και χαλαρώνοντας το σύστημα από το σημείο τοποθέτησης στο δέρμα.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Εάν απαιτείται επιπρόσθετη ή συνέχιση της ανακούφισης από τον πόνο, μπορεί να τοποθετηθεί ένα νέο σύστημα σε άλλο σημείο του άνω εξωτερικού μέρους του βραχίονα ή στο θώρακα.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 3 ημέρες, με τη χρήση τριών διαφορετικών συστημάτων.
A maximum of 3 days’ treatment can be given, using three separate systems.
Απελευθέρωση δόσης
Dose delivery
Στο επάνω μέρος του συστήματος IONSYS είναι τοποθετημένα ένα κουμπί που απελευθερώνει την απαιτούμενη δόση και ένα κόκκινο φως.
A dosing button and a red light are located on top of the IONSYS system.
Για να αρχίσει η χορήγηση μιας δόσης φαιντανύλης, ο ασθενής πρέπει να πιέσει το κουμπί της ζήτησης δύο φορές εντός 3 δευτερολέπτων.
To initiate a fentanyl dose, the patient presses the button twice within 3 seconds.
Το IONSYS πρέπει να ενεργοποιείται μόνο από τον ασθενή.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light comes on and remains on throughout the 10-minute delivery cycle.
Η πίεση του κουμπιού κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης μίας δόσης δεν οδηγεί στη χορήγηση επιπλέον δόσης φαρμάκου.
The next dose cannot be started until the cycle is complete: pressing the button during delivery will not initiate another dose.
Το κόκκινο φως σβήνει μετά την απελευθέρωση της δόσης των 10 λεπτών.
The red light starts to blink after the 10-minute dose has been delivered.
Καθορισμός του κατά προσέγγιση αριθμού δόσεων που έχουν απελευθερωθεί.
Approximate number of doses delivered.
Μεταξύ των δόσεων, το κόκκινο φως θα αναβοσβήνει κάθε ένα δευτερόλεπτο για να υποδείξει τον κατά προσέγγιση αριθμό των δόσεων που έχουν χορηγηθεί μέχρι εκείνη τη στιγμή.
Between doses, the red light flashes in one-second pulses, which indicate the approximate number of doses administered.
Κάθε φορά που αναβοσβήνει το φως υποδεικνύεται η χορήγηση έως και πέντε δόσεων.
Each one-second pulse/ flash of light indicates administration of up to five doses.
Έτσι:
So:
- Όταν το φως αναβοσβήσει μία φορά υποδεικνύεται η απελευθέρωση 1 έως 5 δόσεων
- a single flash represents 1 to 5 doses
- Όταν το φως αναβοσβήνει δύο φορές υποδεικνύεται η απελευθέρωση 6- 10 δόσεων
- flashing twice represents 6-10 doses
- Όταν το φως αναβοσβήνει τρεις φορές υποδεικνύεται η απελευθέρωση 11- 15 δόσεων
- flashing three times represents 11-15 doses
Αυτό συμβαίνει έως και 16 φορές (το μέγιστο) και υποδεικνύεται η απελευθέρωση 76- 80 χορηγούμενων δόσεων.
This continues to a maximum of 16 pulses which represent 76-80 doses.
Κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης, μπορεί επίσης να ζητηθεί από το σύστημα η υπόδειξη του αριθμού των δόσεων πιέζοντας το κουμπί μία φορά.
The system may also be queried during delivery of a dose by pressing the button once.
Η κόκκινη ΔΕΦ θα αναβοσβήσει όπως περιγράφεται παραπάνω για να υποδείξει τον κατά προσέγγιση αριθμό των δόσεων που έχουν απελευθερωθεί έως εκείνη τη στιγμή.
The red light will pulse as above to indicate the approximate number of doses delivered up to the query.
Κάθε σύστημα IONSYS είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει κάθε απαιτούμενη δόση φαιντανύλης, σε διάστημα περίπου 10 λεπτών.
Each IONSYS system is designed to deliver one on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Εάν υπάρχει υποψία τεχνικής βλάβης στο σύστημα, οι επαγγελματίες υγείας ή ο ίδιος ο ασθενής πρέπει να ελέγξουν το φωτισμό της κόκκινης ΔΕΦ και οποιαδήποτε ηχητικά σήματα κατά την επόμενη δόση.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red light and any audible signals (beeps) over the next dose.
Ένδειξη σφάλματος 2 ηχητικά σήματα που επαναλαμβάνονται 8 φορές (περίπου 15 δευτερόλεπτα) και η κόκκινη ΔΕΦ σβήνει πριν την πάροδο 10 λεπτών
Error Description 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red light turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red light turns off before 10 minutes
Ενέργεια Μπορείτε να προσπαθήσετε έως άλλες δύο φορές να ζητήσετε νέα χορήγηση δόσης.
The system cannot be restarted.
Εάν όλες οι προσπάθειες σας αποτύχουν, το σύστημα πρέπει να αφαιρεθεί και να τοποθετηθεί ένα νέο σύστημα σε άλλο σημείο του δέρματος.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
4 συνεχόμενα ηχητικά σήματα και η κόκκινη ΔΕΦ σβήνει πριν την πάροδο 10 λεπτών Η κόκκινη ΔΕΦ δεν φωτίζεται
Red light fails to illuminate
Ασφαλής απόρριψη του χρησιμοποιημένου συστήματος IONSYS
Safe disposal of IONSYS
Το χρησιμοποιημένο σύστημα πρέπει να απορρίπτεται μόνον από το προσωπικό του νοσοκομείου.
The used system should be disposed of by medical staff only.
Η επαφή με την υδρογέλη φαιντανύλης μπορεί να είναι επικίνδυνη για τους ανθρώπους.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
Χειριστείτε το χρησιμοποιημένο σύστημα με προσοχή και μόνον από τις δύο πλευρές και το άνω μέρος του περιβλήματος.
Handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Το χρησιμοποιημένο σύστημα πρέπει να απορρίπτεται ως ιατρικό απόρριμμα σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
The used patch should be disposed of as medical waste in accordance with local regulations.
Εάν απαιτείται από τις αρμόδιες αρχές, ο σχεδιασμός του συστήματος επιτρέπει την ξεχωριστή απόρριψη του κόκκινου κάτω μέρους του περιβλήματος που περιέχει τη φαιντανύλη και του λευκού άνω μέρους του περιβλήματος που περιέχει τα ηλεκτρονικά μέρη και τη μπαταρία.
If required by local regulations, the design of the system allows separate disposal of the red fentanyl- containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Για να διαχωρίσετε το χρησιμοποιημένο σύστημα IONSYS:
To segregate a used IONSYS system:
Απορρίψτε το κάτω μέρος του περιβλήματος σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation.
Απορρίψτε το άνω μέρος του περιβλήματος, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών μερών, σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες για την απόρριψη μπαταριών / ηλεκτρονικών ειδών.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for electronic / battery waste.
Λονδίνο, 26 Απριλίου 2007 Αρ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ 231346/ 2007
EMEA/ 111199/ 2007
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ του IPLEX
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN): mecasermin rinfabate
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Τι είναι το IPLEX; Το IPLEX είναι ενέσιµο διάλυµα που περιέχει 60 mg/ ml της δραστικής ουσίας mecasermin rinfabate (ρινφαβική µεκασερµίνη).
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ ml mecasermin rinfabate as the active substance.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το IPLEX; Το IPLEX προορίζονταν για παιδιά χαµηλού αναστήµατος µε διαταραχές στη διαχείριση της αυξητικής ορµόνης και τούτο λόγω: • πρωτοπαθούς έλλειψης ευαισθησίας του οργανισµού στην αυξητική ορµόνη, µε αποτέλεσµα η παρεχόµενη αυξητική ορµόνη να µην επιδρά (« πρωτοπαθής » σηµαίνει ότι δεν είναι γνωστά τα αίτια έλλειψης της ευαισθησίας), • αδυναµίας παραγωγής της αυξητικής ορµόνης από τον οργανισµό, για την αντιµετώπιση της οποίας χορηγήθηκε αυξητική ορµόνη στο παρελθόν µε αποτέλεσµα τη δηµιουργία αντισωµάτων εξουδετέρωσης, δηλαδή ειδικών πρωτεϊνών που µπορούν να αναστείλουν την επίδραση της χορηγούµενης αυξητικής ορµόνης.
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. ‘ Primary’ means that there is no known reason for the insensitivity. • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Λόγω του µικρού αριθµού ασθενών, οι νόσοι αυτές θεωρούνται « σπάνιες » και η ουσία mecasermin rinfabate χαρακτηρίσθηκε « ορφανό φάρµακο » (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες νόσους) στις 20 Ιουνίου 2006.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and mecasermin rinfabate was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του IPLEX; Η δραστική ουσία του IPLEX (mecasermin rinfabate) είναι διµερής πρωτεΐνη, αποτελούµενη από δύο πρωτεΐνες που υπό φυσιολογικές συνθήκες παράγονται από τον οργανισµό, ήτοι: ο προσοµοιάζων στην ινσουλίνη αυξητικός παράγοντας I (IGF- I) και η δεσµευτική πρωτεΐνη 3 του προσοµοιάζοντος στην ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα (IGFBP- 3).
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Η mecasermin rinfabate παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA », κατά την οποία ένα βακτήριο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει τη µεκασερµίνη.
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Η αυξητική ορµόνη που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισµό προάγει την ανάπτυξη των παιδιών διεγείροντας την παραγωγή του παράγοντα IGF- I, ο οποίος στη συνέχεια προκαλεί αύξηση των οστών.
IGF-I then stimulates the bones to grow.
Το IPLEX παρέχει τον αυξητικό παράγοντα IGF- I απευθείας µέσω της διµερούς πρωτεΐνης, γεγονός που επιτρέπει την αύξηση των οστών χωρίς τη διαµεσολάβηση της αυξητικής ορµόνης.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Στο IPLEX ο παράγοντας IGF- I δεσµεύεται στη δεσµευτική πρωτεΐνη IGFBP- 3, καθόσον αυτή µιµείται τον τρόπο µε τον οποίο ο IGF- 1 κυκλοφορεί εντός του οργανισµού.
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Με τον τρόπο αυτό είναι δυνατή η κυκλοφορία του IGF- I στον οργανισµό σε υψηλότερα επίπεδα και για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα από ό, τι συµβαίνει µε τον ελεύθερο IGF- I.
The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.