natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To Intrinsa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen- containing medicines.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν το Intrinsa πρέπει παράλληλα να λαμβάνουν οιστρογόνα, όχι όμως αυτά που ανήκουν στην κατηγορία των « συζευγμένων οιστρογόνων » καθώς ο συνδυασμός αυτός δεν είναι τόσο αποτελεσματικός.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intrinsa; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Intrinsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της διαταραχής μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή οι οποίες λαμβάνουν παράλληλα οιστρογόνα.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intrinsa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Intrinsa.
The Committee recommended that Intrinsa be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Intrinsa; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Intrinsa θα παρακολουθεί στενά ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως για παράδειγμα τις ανδρογόνες ανεπιθύμητες ενέργειες.
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as androgenic side effects.
Η εταιρεία θα προβεί στην 2/ 3 επανεξέταση όλων των ερευνών που βρίσκονται υπό εξέλιξη σχετικά με το Intrinsa προκειμένου να εξετάσει τους ενδεχόμενους μακροχρόνιους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του ενδομητρίου (βλεννογόνος της μήτρας) και ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
The company will review all ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd για το Intrinsa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa to Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. on 28 July 2006.
300 μικρογραμμάρια/ 24 ώρες
300 micrograms/ 24 hours
Φακελλίσκος (χαρτί/ PET/ αλουμίνιο/ συμπολυμερές αιθυλενίου μεθακρυλικού οξέος)
sachet (paper/ PE/ Alu/ ethylene methacrylic acid copolymer)
2 διαδερμικά έμπλαστρα
2 patches
8 διαδερμικά έμπλαστρα
8 patches
24 διαδερμικά έμπλαστρα
24 patches
Intrinsa 300 μικρογραμμάρια/ 24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Κάθε έμπλαστρο 28 cm2 περιέχει 8, 4 mg τεστοστερόνης και παρέχει 300 μικρογραμμάρια τεστοστερόνης ανά 24 ώρες.
Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
H επιφάνεια του κάθε εμπλάστρου είναι σφραγισμένη με PG T001.
Each patch surface is stamped with PG T001.
Αυτή επιτυγχάνεται με την εφαρμογή του εμπλάστρου δύο φορές την εβδομάδα σ ε συνεχή βάση.
This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Η αυτοκόλλητη πλευρά του εμπλάστρου πρέπει να εφαρμόζεται σε μια καθαρή, ξηρά περιοχή του δέρματος στο κάτω μέρος της κοιλίας κάτω από τη μέση.
The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Συνιστάται μια περιο χή δέρματος με ελάχιστες πτυχές (ρυτίδες) μη καλυμμένη από σφιχτό ιματισμό.
A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
2 Ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα Η κατάλληλη χρήση και οι περιορισμοί που συνδέονται με τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intrinsa και να επαναξιολογο ύνται σταθερά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Η συνεχής χρήση του Intrinsa συνιστάται μόνο εάν θεωρείται κατάλληλη η ταυτόχρονη χρήση οιστρογόνων (δηλ. η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια).
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Σε ασθενείς που θεραπεύονται με το συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου (conjugated equine estrogen, CEE) δε συνιστάται να χρησιμοποιούν το Intrinsa, δεδομένου ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Διάρκεια της θεραπείας Η απάντηση στη θεραπεία με Intrinsa πρέπει να αξιολογηθεί μέσα σε 3- 6 μήνες από την έναρξη, για να καθοριστεί εάν είναι κατάλληλη η συνεχής θεραπεία.
Duration of treatment Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Λόγω του ότι η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Intrinsa δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτ ες μεγαλύτερης διάρκειας από 1 έτος, συνιστάται να διεξάγεται αξιολόγηση της θεραπείας κάθε 6 μήνες.
As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Intrinsa σε παιδιά και εφήβους.
There is no relevant indication for use of Intrinsa in children and adolescents.
Γνωστό, πιθανό ή προηγουμενο ιστορικό καρκίνου του μαστού ή γνωστή ή πιθανή οιστρογόνο - εξαρτώμενη νεοπλασία, ή κάθε άλλη κατάσταση σύμφωνη με τις αντενδείξεις για τη χρήση οιστρογόνων.
Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς ως προς ενδεχόμενες ανδρογόνες ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. ακμή, μεταβολές της τριχοφυΐας ή τριχόπτωση).
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable effects (e. g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Σε κλινικές δοκιμές αυτές οι αντιδράσεις ήταν αντιστρέψιμες στην πλειοψηφία των ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 8).
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Είναι δυνατό να εμφανιστούν βαριάς μορφής δερματικό ερύθημα, τοπικό οί δημα και φλύκταινες λόγω υπερευαισθησίας στο έμπλαστρο στην περιοχή εφαρμογής του.
Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Η ασφάλεια του Intrinsa δεν έχει αξιολογηθεί σε διπλ ές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για διάρκεια μεγαλύτερη από 1 έτος.
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
3 Δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση.
Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Το Intrinsa συνιστάται για τη χρήση σε χειρουργικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες έως την ηλικία των 60 ετών.
3 Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Intrinsa 300 μικρογραμμάρια στις φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων με ή χωρίς προγεσταγόνα δεν έχουν αξιολογηθεί.
Efficacy and safety of Intrinsa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Το Intrinsa 300 μικρογραμμάρια δε συνιστάται στις φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Intrinsa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Επομένως, το Intrinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα από γυναίκες που λαμβάνουν CEE (βλ. παρ αγράφους 4. 2 και 5. 1).
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Τα ανδρογόνα μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα της σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη, με αποτέλεσμα τα μειωμένα συνολικά επίπεδα ορού T4 και την αυξανόμενη πρόσληψη σε ρητίνη των T3 και T4.
Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Το Intrinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει δράσεις αρρενοποίησης στο θηλυκό έμβρυο ότα ν χορηγείται σε μια έγκυο γυναίκα.
Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση (30, 4%) ήταν οι αντιδράσεις στην θέση εφαρμογής.
The adverse reaction most often reported (30.4%) was application site reactions.
Οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν το πηγούνι και το άνω χείλος, ήταν ήπιες (≥ 90%) και λιγότερο από 1% όλων των ασθενών αποσύρθηκαν από τις μελέτες λόγω υπερτρίχωσης.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90%), and less than 1% of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Άλλες ανδρογόνες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνά ήταν ακμή, βραχνάδα φωνής και αλωπεκία.
Other androgenic effects commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Πάνω από 90% αυτών των αναφορών ήταν σχετικά ήπιες.
More than 90% of these reports were considered mild.
Λιγότερο από 1% των ασθενών αποσύρθηκαν από τις μελέτες λόγω οποιασδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις.
Less than 1% of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Όλες οι άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες επιλύθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών.
All other common adverse events resolved in the majority of patients.
Εάν μια ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε σε υψηλότερη συχνότητα στις ενσωματωμένες μελέτες φάσης III (ασθενείς Intrinsa n=1. 498, ασθενείς εικονικού φαρμάκου n=1. 297), αυτή η συχνότητα αναφέρεται στον πίνακα.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
MedDRA
4 MedDRA
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Αυξημένη όρεξη
Sinusitis Abnormal clotting factor
Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Αϋπνία Ημικρανία
Hypersensitivity Increased appetite
Οφθαλμικές διαταραχές
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Αίσθημα παλμών
Insomnia Migraine
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Agitation, anxiety Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Βραχνάδα φωνής
Eye disorders Cardiac disorders
Ρινική συμφόρηση, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
Diplopia, eye redness Palpitations
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Κοιλιακός πόνος
Voice deepening Abdominal pain
Διάρροια, ξηροστομία, ναυτία
Nasal congestion, throat tightness Diarrhoea, dry mouth, nausea
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ακμή, αλωπεκία
Acnes, alopecias
Όχι συχνές ≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100
Eczema, increased sweating, rosacea Arthritis
Δεν αναγνωρίστηκαν νέες ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από το σύστημα αυθόρμητης αναφοράς μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
No new or other adverse reactions have been identified from the post-marketing spontaneous reporting system.
Η αφαίρεση του εμπλάστρου οδηγεί σε γρήγορη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης ορού (βλ. παράγραφο 5. 2).
Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Ανδρογόνα, τεστοστερόνη, κωδικός ATC:
Androgens, testosterone, ATC code:
Η τεστοστερόνη, το κύριο ανδρογόνο το οποίο βρίσκεται στην κυκλοφορία τω ν γυναικών, είναι ένα φυσιολογικό στεροειδές, που εκκρίνεται από τις ωοθήκες και τα επινεφρίδια.
5 Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ο ρυθμός παραγωγής τεστοστερόνης είναι 100 έως 400 μικρογραμμάρια/ 24 ώρες, εκ των οποίων το μισό παρέχεται από την ωοθήκη είτ ε ως τεστοστερόνη ή ως πρόδρομη ουσία.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/ 24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Στις γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε αμφoτερόπλευρη ωοθηκεκτομή τα επίπεδα ορού της τεστοστερόνης μειώνονται κατά περίπου 50% εντός ημερ ών μετά από τη χειρουργική επέμβαση.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50% within days after surgery.
Το σύνολο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
6 (πρωταρχικό τελικό σημείο), η σεξουαλική επιθυμία, και η δυσφορία που συνδέεται με τη χαμηλή σεξουαλική επιθυμία (δευτερεύοντα τελικά σημεία) αξιολογήθηκαν με επικυρωμένα όργανα.
Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Στην ανάλυση της συνδυασμένη μελέτης μετά από 24 εβδομάδες, η διαφορά στη μέση συχνότητα του συνόλου ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων μεταξύ Intrinsa και εικονικού φαρμάκου ήταν 1, 07 ανά 4 εβδομάδες.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Στα συνδυασμένα στοιχεία της φάσης ΙΙΙ, αποκλείοντας τους ασθενείς που λαμβάνουν CEE από το στόμα, στις οποίες δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της σεξουαλικής λειτουργίας, 50, 7% των γυναικών (n=274) που θεραπεύθηκαν με το Intrinsa και 29, 4% αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (n=269) ανταποκρίθηκαν σχετικά με το σύνολο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων (πρωταρχικό τελικό σημείο), όταν η ανταπόκριση προκαθορίστηκε ως η εμφάνιση αύξησης της συχνότητας των ικανοποιητικών δραστηριοτήτων > 1, μέσα σε 4 εβδομάδες.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Οι αναλύσεις υποομάδων εισηγούνται ότι η οδ ός και ο τύπος ταυτόχρονου οιστρογόνου (διαδερμική οιστραδιόλη, συζευγμένο οιστρογόνου αλόγου από του στόματος (CEE), μη CEE από του στόματος) είναι δυνατό να επηρεάζουν την απάντηση των ασθενών.
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Εντούτοις, η υποομάδα ασθενών που έλαβαν από του στόματος CEE, δεν κατέδειξε σημαντική βελτίωση στη σεξουαλική δραστηριότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Η τεστοστερόνη του Intrinsa μεταφέρεται δια μέσω του άθικτου δέρματος με παθητική διαδικα σία διάχυσης που ελέγχεται πρωτίστως από τη διείσδυση μέσω της κερατώδους επιδερμικής στιβάδας.
Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Το Intrinsa έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει συστηματικά 300 μικρογραμμάρια/ ημέρα.
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Μετά από την εφαρμογή του εμπλάστρου στο κοιλιακό δέρμα, επιτυγχάνονται μέγιστ ες συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης εντός 24- 36 ωρών, με ευρεία μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης και SHBG σε ασθενείς που λαμβάνουν Intrinsa σε κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας Ορμόνη
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Intrinsa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Γραμμή αναφοράς Mέση τιμή N (SEM)
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Intrinsa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Εβδομάδα 24 Mέση τιμή N (SEM)
Week 24
Εβδομάδα 52 Mέση τιμή (SEM)
Week 52
Ελεύθερη τεστοστερόνη 544 (pg/ ml)
544
Ολική τεστοστερόνη 547 (ng/ dl)
547
Στις γυναίκες, η τεστοστερόνη που βρίσκεται στην κυκλοφορία είναι στον ορό πρωτίστως συνδεδεμένη στην SHBG (65- 80%) και στη λευκωματίνη (20- 30%) και παραμένει ως ελεύθερο μέρος μόνο περίπου 0, 5- 2%.
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80%) and to albumin (20-30%) leaving only about 0.5-2% as the free fraction.
Το συνδεδεμένο στη λευκωματίνη μέρος και το μη συνδεδεμένο μέρος αποκαλούνται συνολικά « βιοδιαθέσιμη » τεστοστερόνη.
The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘ bioavailable’ testosterone.
Η τεστοστερόνη μεταβολίζεται σε διάφορα 17- κετοστεροειδή και περαιτέρω μεταβολισμός έχει ως αποτελεσμα ανενεργά γλυκουρονίδια και άλλες συζεύξεις.
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Το DHT έχει μεγαλύτερη συγγένεια στο SHBG απ ’ ότι η τεστοστερόνη.
DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Μη- κλινικές μελέτες συσχετισμού μεταξύ της θεραπείας τεστοστερόνης και του καρκίνου εισηγούνται ότι υψηλές δόσεις είναι δυνατό να επάγουν την ανάπτυξη όγκων στα γεννητικα όργανα, στους μαστικούς αδένες και στο ήπαρ σε πειραματόζωα.
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Η τεστοστερόνη έχει μια ανδρογονική δράση στα θηλυκά έμβρυα αρουραίων όταν χορηγείται ως υποδόρια δόση 0, 5 ή 1 mg/ ημέρα (ως προπιονικός εστέρας) σε εγκύους αρουραίους κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης.
Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/ day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Στρώμα στήριξης:
Backing layer:
Διαφανής ταινία στήριξης πολυαιθυλενίου η οποία τυπώνεται με ιδιοσκεύασμα μελάνι που περιέχει Sunset κίτρινο FCF (E110), latolrubine BK (E180) και χαλκού φθαλοκυανίνης μπλε χρωστική.
Translucent polyethylene backing film printed with proprietary ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Αυτοκόλλητο στρώμα τύπου μήτρας που περιέχει το φάρμακο:
Self adhesive matrix drug layer:
Σορβιτάνης ελαϊκός εστέρας, Συμπολυμερές ακρυλικού οξέος αυτοκόλλητο που περιέχει 2- αιθυλεξυακρυλικό- 1- βινυλ- 2 - πυρρολιδόνης συμπολυμερές.
Sorbitan oleate, Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Προστατευτική ταινία:
Protective release liner:
To υλικό του φακελλίσκου περιλαμβάνει στον επιτρεπόμενο βαθμό τροφίμων χαρτί/ πολυαιθυλένιο/ φύλλο αλουμινίου/ συμπολυμερές αιθυλενίου μεθακρυλικού οξέος (από το εξωτερικό στ ο εσωτερικό στρώμα).
The sachet material comprises of food grade paper/ polyethylene/ aluminium foil/ ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Tο συμπολυμερές αιθυλενίου μεθακρυλικού οξέος (Surlyn ®) είναι το θερμομονωτικό στρώμα που επιτρέπει στα δύο αποθηκευτικά φύλλα του φακελλίσκου να συγκολλούνται ώστε να διαμορφώνεται ο φακελλίσκος.
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn®) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW Ηνωμένο Βασίλειο
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW United Kingdom
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Γερμανία
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Br èche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle Γαλλία
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle France
 ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης υπάρχει και βρίσκεται σε λειτουργία πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατά το χρονικό διάστημα που το εμπορεύσιμο προϊόν παραμένει εν χρήσει.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται στη διεξαγωγή των μελετών και πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που εκτίθενται λεπτομερώς στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, σύμφωνα με την οδηγία CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) για τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση στον άνθρωπο, πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με το PSURs, (Periodic Safety Update Reports) εντός 60 ημερών από ένα σημαντικό (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) κύριο σημείο που επιτυγχάνεται ή όταν διατί θενται τα αποτελέσματα μιας μελέτης ή κατά παράκληση της αρμόδιας αρχής.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study become available or at the request of the Competent authority.
Intrinsa 300 μικρογραμμάρια/ 24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
1 έμπλαστρο 28 cm2 περιέχει 8, 4 mg τεστοστερόνης και παρέχει 300 μικρογραμμάρια ανά 24 ώρες.
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Περιέχει επίσης:
Also contains:
Σορβιτάνης ελαϊκός εστέρας, συμπολυμερές 2- αιθυλεξυακρυλικό- 1- βινυλ- 2 - πυρρολιδόνης, E110, E180, χαλκού φθαλοκυανίνης μπλε χρωστική, πολυαιθυλένιο, σιλικονιωμένος πολυεστέρας.
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester.