natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από αξιολόγηση της πιο αξιόπιστης μαρτυρίας, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση του Luveris.
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Luveris.
Συχνές Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: ναυτία, κοιλιακό άλγος, πυελικό άλγος Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, κύστη ωοθηκών, μαστοδυνία.
4 Common Gastro-intestinal disorders: nausea, abdominal pain, pelvic pain Reproductive system and breast disorders: ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst, breast pain General disorders and administration site conditions: headache, somnolence, injection site reaction
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συμφωνούν με αυτές που έχουν αναφερθεί με άλλα προϊόντα που περιέχουν hLH, εκτός των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης όπου η επίπτωση ήταν σημαντικά μικρότερη με τη θεραπεία με Luveris.
The reported undesirable effects are in agreement with those reported for other hLH-containing medicinal products, except for injection site reactions where the incidence was significantly lower with Luveris treatment.
Η επίδραση της υπερδοσολογίας της lutropin alfa είναι άγνωστη, παρ ’ όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών, το οποίο περιγράφεται περαιτέρω στην παράγραφο 4. 4.
The effects of an overdose of lutropin alfa are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in section 4.4.
Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις έως και 40. 000 IU της lutropin alfa σε υγιείς εθελόντριες δίχως σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα και με καλή ανεκτικότητα.
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse events and were well tolerated.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: γοναδοτροπίνες.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins.
Η lutropin alfa είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ωχρινοτρόπος ορμόνη, μία γλυκοπρωτεΐνη που αποτελείται από υποομάδες α - και β - που συνδέονται με μη ομοιοπολικούς δεσμούς.
Lutropin alfa is a recombinant human luteinising hormone, a glycoprotein composed of non- covalently bound α - and β -subunits.
Η ωχρινοτρόπος ορμόνη δεσμεύεται στη θήκη της ωοθήκης (και τα κοκκιώδη κύτταρα) και στα κύτταρα του Leydig στους όρχεις, επί ενός κοινού με την ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), υποδοχέα.
Luteinising hormone binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotrophin hormone (hCG).
Αυτός ο διαμεμβρανικός υποδοχέας LH/ CG είναι μέλος της υπέρ- οικογένειας των συζευγμένων με πρωτεΐνες G υποδοχέων, ειδικότερα, έχει μεγάλο εξωκυττάριο τόπο.
This LH/ CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G protein-coupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
In vitro η συγγένεια δέσμευσης της ανασυνδυασμένης hLH στον LH/ CG υποδοχέα επί των κυττάρων Leydig του όγκου (MA- 10) βρίσκεται μεταξύ εκείνης για την hCG και αυτής της hLH της υπόφυσης, αλλά εντός της ιδίας τάξεως μεγέθους.
In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/ CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
Στις ωοθήκες, κατά την ωοθυλακική φάση, η LH διεγείρει τα κύτταρα της θήκης ώστε να εκκρίνουν
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce oestradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1, 2 IU/ l όπως αυτή μετρήθηκε σε κεντρικό εργαστήριο.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Στις κλινικές δοκιμές αυτές, το ποσοστό ωοθυλακιορρηξίας ανά κύκλο ήταν 70- 75%.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Ο συνδυασμός της r- hLH με r- hFSH δεν έχει συγκριθεί άμεσα με θεραπεία με hMG.
The combination of r-hLH and r-hFSH has not been directly compared with treatment with hMG.
Η φαρμακοκινητική της lutropin alfa μελετήθηκε σε εθελόντριες που υποβλήθηκαν σε απευαισθητοποίηση της υπόφυσης με δόσεις από 75 IU έως και 40. 000 IU.
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της lutropin alfa είναι παρόμοιο με εκείνο της προερχόμενης από ούρα hLH.
Following
Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης, η lutropin alfa ταχέως κατανέμεται με αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου μία ώρα και αποβάλλεται από τον οργανισμό με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 10- 12 ώρες.
5 intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση είναι περίπου 10- 14 l.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
Η lutropin alfa επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική, όπως αξιολογήθηκε από την AUC, η οποία είναι αμέσως ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Η ολική απομάκρυνση είναι περίπου 2 l/ h και λιγότερο από 5% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Κατόπιν υποδόριας χορήγησης η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 60%. ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι ελαφρώς επιμηκυσμένος.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Non clinical data reveal no special harzard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Σε δόσεις 10 IU/ kg/ ημέρα και υψηλότερες, η επανειλημμένη χορήγηση lutropin alfa σε εγκύους επίμυες και κονίκλους, προκάλεσε διαταραχή της λειτουργίας της αναπαραγωγής συμπεριλαμβανομένης της απορρόφησης των εμβρύων και της μειωμένης αύξησης του σωματικού βάρους των απογόνων.
At doses of 10 IU/ kg/ day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
Από άλλες μελέτες, αποδείχθηκε ότι η lutropin alfa δεν προκαλεί μεταλλάξεις.
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Σακχαρόζη Φωσφορικό διϋδρικό δινάτριο Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Πολυσορβικό 20 Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο Υδροξείδιο Νατρίου Μεθειονίνη Άζωτο
Sucrose Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Methionine Nitrogen
3 χρόνια,
3 years.
Τα φιαλίδια σφραγίζονται με πώματα από βρωμοβουτύλιο που προστατεύονται από δακτυλίους και αφαιρούμενα πώματα αλουμινίου.
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Ο διαλύτης συσκευάζεται είτε σε φιαλίδια από ουδέτερο άχρωμο γυαλί (τύπου I) των 2 ml ή 3 ml με πώμα από καουτσούκ επικαλυμμένο με τεφλόν ή σε φύσιγγες από ουδέτερο άχρωμο γυαλί (τύπου I) των 2 ml.
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3 ή 10 φιαλιδίων με τον αντίστοιχο αριθμό φιαλιδίων ή φυσίγγων με διαλύτη.
The product is supplied in packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
Για αποφυγή εγχύσεως μεγάλων όγκων, ένα φιαλίδιο του Luveris μπορεί να ανασυσταθεί μαζί με μία/ ένα ή δύο φύσιγγα( ες) / φιαλίδιο( α) θυλακιοτροπίνης άλφα, 37, 5 IU, 75 IU ή 150 IU, σε 1 ml διαλύτη.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/ vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
SERONO EUROPE LIMITED 56 Marsh Wall London E14 9TP Ηνωμένο Βασίλειο
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
29η Νοεμβρίου 2000.
29th November 2000.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
30th November 2005.
30η Νοεμβρίου 2005.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
8 A.
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) της (των) βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
1170 Aubonne Ελβετία
1170 Aubonne Switzerland
Via delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno (Bari) Ιταλία
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
10 A.
11 Α.
LABELLING
12 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ LUVERIS 75 IU, ΦΙΑΛΙΔΙΑ
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
75 IU lutropin alfa.
Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
Άλλα συστατικά: πολυσορβικό 20, σακχαρόζη, φωσφορικό διϋδρικό δινάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο, υδροξείδιο νατρίου, μεθειονίνη και άζωτο.
Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
1 ml water for injection.
(EU/ 1/ 00/ 155/ 001- 003) Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει:
1 ml water for injection.
1 ml ύδωρ για ενέσιμα (EU/ 1/ 00/ 155/ 004- 006)
(EU/ 1/ 00/ 155/ 001-003) (EU/ 1/ 00/ 155/ 004-006)
Απορρίψατε όποιο αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Discard any unused solution.
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing authorisation holder:
SERONO EUROPE LIMITED 56 Marsh Wall, London E14 9TP Ηνωμένο Βασίλειο
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1 φιαλίδιο / 1 φύσιγγα) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 φιαλίδια / 3 φύσιγγες) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 φιαλίδια / 10 φύσιγγες) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 φιαλίδιο / 1 φιαλίδιο) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 φιαλίδια / 3 φιαλίδια) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 φιαλίδια / 10 φιαλίδια)
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1vial/ 1 ampoule) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 vial/ 1 vial) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 vial/ 3 vials) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 vials/ 10 vials)
Luveris 75 IU
luveris 75 IU
14 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ LUVERIS 75 IU, ΦΙΑΛΙΔΙΑ
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, VIALS
Κόνις για ένεση.
Powder for injection.
Lutropin alfa Για υποδόρια χρήση.
Lutropin alfa Subcutaneous use.
15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ LUVERIS 75 IU, ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT AMPOULES
Διαλύτης για χρήση με το Luveris.
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
16 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ LUVERIS 75 IU, ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT VIALS
Διαλύτης για χρήση με το Luveris
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
INFORMATION FOR THE USER Solvent in ampoules
Luveris 75 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lutropin alfa
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Τι είναι το Luveris και ποια είναι η χρήση του 2.
What Luveris is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Luveris 3.
Before you use Luveris 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luveris 4.
How to use Luveris 4.
Πώς να φυλάσσεται το Luveris 6.
How to store Luveris 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LUVERIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT LUVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Luveris είναι ένα φάρμακο που περιέχει lutropin alfa, μια ανασυνδυασμένη ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH), που είναι ουσιαστικά όμοια με την ανθρώπινη ορμόνη αλλά παρασκευάζεται μέσω της βιοτεχνολογίας.
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant luteinising hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Ανήκει σε μια οικογένεια ορμονών που ονομάζονται γοναδοτροπίνες, οι οποίες συμμετέχουν στο φυσιολογικό έλεγχο της αναπαραγωγής.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Το Luveris συνιστάται για τη θεραπεία των γυναικών που έχει αποδειχθεί ότι παράγουν πολύ χαμηλά επίπεδα μερικών ορμονών που συμμετέχουν στο φυσιολογικό κύκλο αναπαραγωγής.
Luveris is recommended for the treatment of women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία άλλη ορμόνη που ονομάζεται FSH (θυλακιοτρόπος ορμόνη), για να προωθήσουν την ανάπτυξη των ωοθυλακίων, εκείνων δηλαδή, των δομών στις ωοθήκες όπου ωριμάζουν τα ωάρια (αυγά).
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles, which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Ακολουθείται με θεραπεία εφάπαξ δόσης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG), που οδηγεί σε απελευθέρωση ενός ωαρίου από το ωοθυλάκιο (ωοθυλακιορρηξία).
It is followed by treatment with a single dose of human chorionic gonadotrophin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LUVERIS
BEFORE YOU USE LUVERIS
Πρέπει να ελεγχθεί η γονιμότητα του συντρόφου σας και η δική σας πριν την έναρξη της θεραπείας.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
19 Μη χρησιμοποιήσετε το Luveris
Do not take Luveris
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη Lutropin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Luveris. • σε περίπτωση που έχει γίνει διάγνωση σε εσάς για καρκίνο ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού. • σε περίπτωση που έχει γίνει διάγνωση σε εσάς για όγκο στον εγκέφαλο. • σε περίπτωση που έχετε διόγκωση των ωοθηκών ή παρουσία κύστης που δεν οφείλεται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών. • σε περίπτωση που έχετε γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
• If you are allergic (hypersensitive) to lutropin alfa or any of the other ingredients of Luveris. • If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer. • If you have had a brain tumour diagnosed. • If you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease. • If you have unexplained vaginal bleeding.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Luveris
Take special care with Luveris
Η παρούσα θεραπεία αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης μιας κατάστασης που λέγεται σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλ. επίσης παράγραφο με τίτλο « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες »).
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘ Possible side effects’).
Όμως, εάν η συμμόρφωση στη συνιστώμενη δόση και το θεραπευτικό σχήμα είναι υψηλή, η εμφάνιση OHSS δεν είναι συχνή.
However, if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Η θεραπεία με Luveris σπανίως προκαλεί σημαντικού βαθμού OHSS εκτός εάν χορηγηθεί το φάρμακο που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση (περιέχει hCG).
Luveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation
Συνεπώς, είναι συνετό να μη χορηγείται hCG σε περιπτώσεις ανάπτυξης OHSS και να αποφεύγονται οι σεξουαλικές επαφές ή να γίνεται χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.
It is therefore prudent not to give hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Ο γιατρός σας είναι καλά ενημερωμένος για την κατάσταση αυτή και θα σας ενημερώσει εάν χρειαστεί.
Your doctor is well aware of this condition and will inform you if necessary.
Για το λόγο αυτό θα φροντίσει να οργανώσει την προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών με υπερηχογράφημα και δείγματα αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
This is the reason why he will organise careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Το παρόν φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε καταστάσεις που θα καθιστούσαν μία φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη, όπως δυσμορφία των γεννητικών οργάνων ή κακοήθεις όγκοι της μήτρας.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as malformation of sexual organs or benign tumours of the womb.
Σε σύγκριση με τη φυσιολογική σύλληψη, αυξάνεται η επίπτωση των πολλαπλών κυήσεων (κυρίως διδύμων) και τοκετών στις γυναίκες που υποβάλλονται σε τέτοια θεραπεία.
Compared with natural conception, the incidence of multiple pregnancies (mainly twins) and births is increased in patients undergoing this type of treatment.
Αυτό, μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση της συνιστώμενης δόσης και του συνιστώμενου θεραπευτικού σχήματος.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Εάν είχατε ποτέ αλλεργικές αντιδράσεις σε παρόμοια φάρμακα, παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If you have had allergic reactions to similar medicines, please inform your doctor.
Το Luveris δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, στην ίδια ένεση, εκτός της θυλακιοτροπίνης άλφα.
Luveris should not be mixed with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa.
Οι μελέτες έχουν δείξει πως τα δύο αυτά φάρμακα μπορούν να αναμιχθούν και να χορηγηθούν μαζί, χωρίς κάποιο από τα δύο προϊόντα να επηρεάζεται ανεπιθύμητα.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Luveris εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
You should not take Luveris if you are pregnant or breast-feeding.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LUVERIS
HOW TO USE LUVERIS
Πάντοτε να παίρνετε το Luveris αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Luveris exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor if you are not sure.
20 Το Luveris συνήθως λαμβάνεται καθημερινά, έως και για διάστημα 3 εβδομάδων ταυτόχρονα με ενέσεις FSH.
Luveris is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Η συνήθης δόση αρχίζει με 75 IU (1 φιαλίδιο) Luveris μαζί με 75 IU ή 150 IU FSH.
The usual dose starts with 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
Αναλόγως της ανταπόκρισής σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση της FSH κατά προτίμηση με 37, 5- 75 IU σε μεσοδιαστήματα των 7- 14 ημερών.
According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably 37.5-75 IU at 7-14-day intervals.
Όταν παρατηρηθεί η επιθυμητή ανταπόκριση, χορηγείται μία εφάπαξ ένεση της hCG 24 - 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις Luveris και FSH.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Εάν παρατηρηθεί υπερβολική απάντηση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ανασταλεί η χορήγηση hCG (βλ. παράγραφο με τίτλο « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες »).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘ Possible Side Effects’).
Το Luveris προορίζεται για υποδόρια χρήση που σημαίνει ότι δίνεται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Πριν την αυτοχορήγηση του Luveris διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες:
19 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Βρείτε μία καθαρή περιοχή και απλώστε τα πάντα:
Find a clean area and lay out everything:
ένα φιαλίδιο Luveris, μία φύσιγγα με διαλύτη, δύο τολύπια με οινόπνευμα, μία σύριγγα, μία βελόνα ανασύστασης για διάλυση της σκόνης στο διαλύτη, μία λεπτή βελόνα για υποδόρια ένεση, έναν ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη γυαλιών και βελόνων.
one vial of Luveris, one ampoule of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
• Ανοίξτε τη φύσιγγα του διαλύτη:
On the head of the solvent ampoule, you will see a small
Στην κεφαλή της φύσιγγας του διαλύτη, θα δείτε μία μικρή χρωματιστή κουκίδα.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it
Αμέσως κάτω από αυτήν, ο λαιμός της φύσιγγας έχει υποστεί επεξεργασία ώστε να είναι ευκολότερη η κοπή του.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
• Αναρροφήστε το διαλύτη:
Attach the reconstitution needle to the syringe, with the syringe in
Συνδέστε τη βελόνα ανασύστασης στη σύριγγα, με τη σύριγγα στο ένα χέρι, σηκώστε την ανοικτή φύσιγγα, εισάγετε τη βελόνα και αναρροφήστε όλον τον περιεχόμενο διαλύτη.
one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Προσεκτικά, αφήστε κάτω τη σύριγγα, στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας ώστε να μην αγγίξετε τη βελόνα.
Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
• Προετοιμάστε το διάλυμα για ένεση:
• Prepare the injection solution:
Απομακρύνετε το προστατευτικό κάλυμμα από το
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick
Ανακινήστε απαλά χωρίς να αφαιρέστε τη σύριγγα.
up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Μην αναταράσσετε.
Swirl gently without removing the syringe.
• Αφού διαλυθεί η σκόνη (γεγονός που συνήθως συμβαίνει αμέσως), ελέγξτε ότι το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και δεν περιέχει κάποια σωματίδια.
Turn the vial upside down and
Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε το περιεχόμενο πάλι εντός της σύριγγας.
20 gently draw the solution back into the syringe.
Μετά τη διάλυση της σκόνης Luveris, αναρροφήστε το διάλυμα πάλι εντός της σύριγγας και επανεγχύστε το στον περιέκτη με τη σκόνη θυλακιοτροπίνης άλφα.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Έως και 3 περιέκτες σκόνης μπορούν να διαλυθούν εντός 1 ml διαλύτη.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
• Αλλάξτε τη βελόνα ανασύστασης με τη λεπτή βελόνα και απομακρύνετε τις όποιες τυχόν φυσαλίδες αέρα.
If you see air bubbles
• Αμέσως ενέσατε το διάλυμα:
• Immediately inject the solution:
Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας έχουν ήδη συμβουλέψει σχετικά με το σημείο της ένεσης (π. χ. κοιλιά, πρόσθιο τμήμα του μηρού).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Σκουπίστε αυτό το σημείο με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Firmly pinch the
Κρατήστε σταθερά, ανάμεσα από δύο δάκτυλα, το δέρμα και εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° έως 90° με τη χρήση κίνησης που μοιάζει με βέλος.
skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Ενέσατε κάτω από το δέρμα, όπως έχετε διδαχθεί.
Do not inject directly into a vein.
Μην ενέσετε κατ ’ ευθείαν εντός φλέβας.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.