natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Αύξηση τιμών ηπατικών ενζύμων, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, ουρία αίματος αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Σημείωση: στις μελέτες φάσης III για την πρόληψη απόρριψης σε μεταμόσχευση νεφρού, καρδιάς και ήπατος, αντιμετωπίστηκαν 501 (2 g CellCept ημερησίως), 289 (3 g CellCept ημερησίως) και 277 (2 g ενδοφλεβίως / 3 g από στόματος CellCept ημερησίως) ασθενείς, αντιστοίχως.
501 (2 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες καλύπτουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του CellCept:
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience:
Το είδος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του CellCept που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του, είναι παρόμοιο εκείνων που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες σε μεταμοσχεύσεις νεφρού, καρδιάς και ήπατος.
The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Γαστρεντερικό: κολίτιδα συμπεριλαμβανομένης κολίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό, (≥1/ 100 έως < 1/ 10), παγκρεατίτιδα, (≥1/ 100 έως < 1/ 10) και ατροφία της εντερικής λάχνης.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Διαταραχές σχετιζόμενες με την ανοσοκαταστολή: σοβαρές λοιμώξεις, απειλητικές για τη ζωή, συμπεριλαμβάνουσες μηνιγγίτιδα, ενδοκαρδίτιδα, φυματίωση και άτυπη μυκοβακτηριακή λοίμωξη.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Περιπτώσεις σχετιζόμενης με τον ιό ΒΚ νεφροπάθειας όπως επίσης και περιπτώσεις σχετιζόμενης με τον ιό JC προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανολένου του CellCept.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία (≥1/ 1000 έως < 1/ 100) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν CellCept (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Υπήρξαν αναφορές απλαστικής αναιμίας και καταστολής του μυελού των οστών σε ασθενείς που λάμβαναν CellCept, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with CellCept, some of which have been fatal.
Υπερευαισθησία: έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αγγειονευρωτικού οιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction, have been reported.
Συγγενείς δυσμορφίες: βλέπε περισσότερες λεπτομέρειες στην παράγραφο 4. 6.
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
9 4. 9 Υπερδοσολογία
8 4.9 Overdose
Αναμένεται ότι η υπερδοσολογία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ θα μπορούσε πιθανώς να έχει ως αποτέλεσμα περαιτέρω καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος και αυξημένη ευπάθεια σε λοιμώξεις και καταστολή του μυελού των οστών (βλέπε παράγραφο 4. 4).
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Εάν αναπτυχθεί ουδετεροπενία, η δοσολογία του CellCept θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Η αιμοδιύλιση δε θα πρέπει να αναμένεται να απομακρύνει κλινικά σημαντικές ποσότητες του MPA και του MPAG.
Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Τα απολύματα του χολικού οξέος, όπως η χολεστυραμίνη, μπορούν να αποβάλλουν το MPA με το να μειώσουν την εντεροηπατική επανακυκλοφορία του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2)..
Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ είναι ο 2- μορφολινοαιθυλικός εστέρας του MPA.
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
Επειδή τα Τ - και Β - λεμφοκύτταρα εξαρτώνται άμεσα, όσον αφορά στον πολλαπλασιασμό τους, από την de novo σύνθεση των πουρινών ενώ άλλοι τύποι κυττάρων μπορούν να χρησιμοποιούν οδούς διάσωσης, το MPA έχει ισχυρότερη κυτταροστατική δράση επί των λεμφοκυττάρων απ ’ ότι σε άλλους κυτταρικούς τύπους.
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Όπως αποδεικνύεται από την καταστολή της οξείας απόρριψης μετά από μεταμόσχευση νεφρού, η ανοσοκατασταλτική δράση του CellCept σχετίζεται με τη συγκέντρωση του ΜΡΑ.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
H μέση βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενης μυκοφαινολάτης μοφετίλ, σύμφωνα με την AUC του MPA, είναι 94% σε σχέση με την ενδοφλέβια χορηγούμενη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil.
Η τροφή δεν είχε καμία επίδραση στο βαθμό απορρόφησης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (AUC του ΜΡΑ) που χορηγήθηκε σε δόσεις των 1, 5 g δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική μεταμόσχευση.
Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Ως αποτέλεσμα της εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας, παρατηρούνται συνήθως δευτερογενείς αυξήσεις της συγκέντρωσης του MPA στο πλάσμα σε περίπου 6- 12 ώρες μετά τη δόση.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 – 12 hours post-dose.
Μία μείωση της AUC του MPA της τάξης του 40% περίπου, σχετίζεται με τη συγχορήγηση χολεστυραμίνης (4 g τρεις φορές την ημέρα), γεγονός που αποδεικνύει ότι υπάρχει ένα σημαντικό ποσό εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Το MPA μεταβολίζεται κυρίως από τη γλυκουρονική τρανσφεράση προς σχηματισμό φαινολικού γλυκουρονιδίου του MPA (MPAG), το οποίο είναι φαρμακολογικώς ανενεργό.
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase to form the phenolic glucuronide of MPA (MPAG), which is not pharmacologically active.
10 Μια αμελητέα ποσότητα ουσίας αποβάλλεται ως ΜΡΑ (< 1% της δόσης) στα ούρα.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Το 93% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 6% στα κόπρανα.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Σε κλινικώς απαντώμενες συγκεντρώσεις, τα MPA και MPAG δεν απομακρύνονται με αιμοκάθαρση.
9 At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Πάντως, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/ ml), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική, καρδιακή και ηπατική μεταμόσχευση, και κατά την πρώιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (< 40 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση), οι μέσες τιμές της AUC του ΜΡΑ ήταν περίπου 30% χαμηλότερες και της Cmax περίπου 40% χαμηλότερες σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (3- 6 μήνες μετά).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Σε μελέτη εφάπαξ δόσης (6 άτομα ανά ομάδα), η μέση τιμή της AUC του MPA στο πλάσμα που παρατηρήθηκε σε άτομα με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 ml • min- 1 • 1, 73 m- 2) ήταν 28- 75% υψηλότερη σε σχέση με τις μέσες τιμές που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υγιή άτομα ή σε άτομα με μικρότερου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Πάντως, η μέση τιμή της AUC του ΜPAG κατά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ήταν 3- 6 φορές υψηλότερη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, απ ’ ότι σε άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ή σε φυσιολογικά υγιή άτομα, σύμφωνα με τη γνωστή νεφρική απέκκριση του MPAG.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος:
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0– 12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Σε ασθενείς με επιβραδυμένη λειτουργία νεφρικού μοσχεύματος υπάρχει περίπτωση να παρουσιαστεί παροδική αύξηση του ελεύθερου κλάσματος και της συγκέντρωσης του MPA στο πλάσμα.
Mean plasma MPAG AUC (0-12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Τροποποίηση της δόσης του CellCept δε φαίνεται να είναι απαραίτητη.
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Τα αποτελέσματα της ηπατικής νόσου στη διαδικασία αυτή πιθανώς εξαρτώνται από τη συγκεκριμένη νόσο.
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Πάντως, ηπατική νόσος που προξενεί κυρίως χολική βλάβη, όπως η πρωτοπαθής χολική κίρρωση, μπορεί να επιδείξει ένα διαφορετικό αποτέλεσμα.
However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι αξιολογήθηκαν σε 49 παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και στους οποίους χορηγούνταν από στόματος 600 mg/ m2 μυκοφαινολάτης μοφετίλ δύο φορές την ημέρα.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Με τη δόση αυτή παρατηρήθηκαν τιμές AUC του MPA παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και λάμβαναν 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα κατά την πρώιμη και την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post- transplant period.
Οι τιμές AUC του MPA κατά την πρώιμη και την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση ήταν παρόμοιες μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post- transplant period.
Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά του CellCept σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχει επίσημα αξιολογηθεί.
Pharmacokinetic behaviour of CellCept in the elderly has not been formally evaluated.
11 Από στόματος αντισυλληπτικά:
Oral contraceptives:
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των από στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση CellCept (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 5).
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 4.5).
Μια μελέτη επί της συγχορήγησης CellCept (1 g δύο φορές την ημέρα) και συνδυασμένων από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (0, 02 mg έως 0, 04 mg) και λεβονοργεστρέλη (0, 05 mg έως 0, 15 mg), δεσογεστρέλη (0, 15 mg) ή γεστοδένη (0, 05 mg έως 0, 10 mg), η οποία διεξήχθη σε 18 μη υποβληθείσες σε μεταμόσχευση γυναίκες (που δεν λάμβαναν άλλα ανοσοκατασταλτικά) για 3 συνεχόμενους εμμηνορρυσιακούς κύκλους, δεν έδειξε κλινικώς σημαντική επίδραση του CellCept στην κατασταλτική επί της ωορρηξίας δράση των από στόματος αντισυλληπτικών.
A study of the coadministration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Σε πειραματικά μοντέλα, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2
Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2 - 3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα, και 1, 3- 2 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ ημέρα.
10 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Δύο γενοτοξικές μετρήσεις (in vitro μέτρηση λεμφώματος μυός και in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία σε μυελό οστών μυός) έδειξαν δυναμικό της μυκοφαινολάτης μοφετίλ για πρόκληση χρωμοσωματικών εκτροπών.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να συσχετιστούν με το φαρμακοδυναμικό τρόπο δράσης, την αναστολή δηλαδή της νουκλεοτιδικής σύνθεσης σε ευαίσθητα κύτταρα.
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i. e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών επίμυων, σε από στόματος χορηγούμενες δόσεις έως και 20 mg • kg- 1 • ημέρα- 1.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg• kg-1• day-1.
Η συστηματική έκθεση σ ’ αυτή τη δόση αντιπροσωπεύει 2 - 3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και 1, 3- 2 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Σε μία μελέτη για τη γονιμότητα των θηλυκών και την αναπαραγωγή που διεξήχθη σε επίμυς, από στόματος χορηγούμενες δόσεις των 4, 5 mg • kg- 1 • ημέρα- 1 προκάλεσαν δυσπλασίες (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, αγναθίας και του υδροκεφάλου) στην πρώτη γενεά απογόνων, απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg• kg-1• day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Η συστηματική έκθεση σε αυτή τη δόση ήταν περίπου 0, 5 φορές της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και περίπου 0, 3 φορές της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Σε μελέτες τερατογένεσης σε επίμυς και κουνέλια, παρατηρήθηκαν παλίνδρομες κυήσεις και δυσπλασίες, σε επίμυς στα 6 mg • kg- 1 • ημέρα- 1 (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) και σε κουνέλια στα 90 mg • kg- 1 • ημέρα- 1 (συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών και νεφρικών ανωμαλιών, όπως έκτοπος καρδία και έκτοποι νεφροί, και διαφραγματοκήλη και ομφαλοκήλη), απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg• kg-1• day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg• kg1• day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Η συστηματική έκθεση σε αυτά τα επίπεδα είναι περίπου ισοδύναμη με ή λιγότερη από 0, 5 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και περίπου 0, 3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ ημέρα, για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Βλέπε παράγραφο 4. 6.
Refer to section 4.6.
Αυτές οι
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
12 επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τα οποία είναι ισοδύναμα με ή μικρότερα από την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση των 2 g/ ημέρα για αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day for renal transplant recipients.
Η εικόνα της μη κλινικής τοξικότητας της μυκοφαινολάτης μοφετίλ φαίνεται να είναι σύμφωνη με τα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες στον άνθρωπο, οι οποίες τώρα παρέχουν στοιχεία για την ασφάλεια τα οποία είναι περισσότερο σχετικά με τον πληθυσμό των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4. 8).
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
CellCept καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη πολυβιδόνη (K- 90) στεατικό μαγνήσιο
CellCept capsules: pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
Κελύφη καψακίων: ζελατίνη ινδικοκαρμίνιο (Ε132) κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) διοξείδιο τιτανίου (Ε171) μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172) υδροξείδιο καλίου κόμμεα λάκκας.
11 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
1 κουτί περιέχει 100 καψάκια (σε συσκευασία κυψελών των 10 καψακίων) 1 κουτί περιέχει 300 καψάκια (σε συσκευασία κυψελών των 10 καψακίων)
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
Επειδή η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνο δράση σε επίμυς και κουνέλια, τα καψάκια CellCept δεν πρέπει να ανοίγονται ή να συνθλίβονται.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed.
13 Εάν συμβεί τέτοια επαφή, πλύνετε πολύ καλά με σαπούνι και νερό.
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Ξεπλύνετε τα μάτια με καθαρό νερό.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
(100 καψάκια) (300 καψάκια)
(100 capsules) (300 capsules)
14 Φεβρουαρίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
14 February 1996 Date of latest renewal:
CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει το ισοδύναμο των 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ (ως άλας υδροχλωρίου).
Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί και στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση πριν τη χορήγηση στον ασθενή (βλέπε παράγραφο 6. 6).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient (see section 6.6).
ΠΡΟΣΟΧΗ:
CELLCEPT I. V.
ΤΟ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΟ ΔIAΛYMA CELLCEPT ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΕ ΤΑΧΕΙΑ Ή BOLUS ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ.
SOLUTION SHOULD NEVER BE ADMINISTERED BY RAPID OR BOLUS INTRAVENOUS INJECTION.
Μετά την ανασύσταση σε συγκέντρωση 6 mg/ ml, το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγηθεί με αργή ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε διάστημα 2 ωρών, μέσω περιφερικής ή κεντρικής φλέβας (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Following reconstitution to a concentration of 6 mg/ ml, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
Χρήση σε μεταμόσχευση νεφρού: η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού είναι 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Use in renal transplant: the recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Χρήση σε μεταμόσχευση ήπατος: η συνιστώμενη δόση του CellCept για έγχυση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος είναι 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Use in hepatic transplant: the recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Η συνιστώμενη δόση του από στόματος χορηγούμενου CellCept σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος είναι 1, 5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (3 g ημερήσια δόση).
The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
15 Παιδιατρική χρήση: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CellCept για έγχυση σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Use in children: safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα του CellCept για έγχυση σε παιδιατρικούς ασθενείς μετά από μεταμόσχευση νεφρού.
No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal