natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19 1 mg/ ml και μεγαλύτερες, εξαρτώμενες από την μορφή.
In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ ml and higher, dependent on the formulation.
Επίσης έχει βρεθεί σε ανθρώπινα ερυθρά κύτταρα που έχουν υποστεί έκπλυση αποδεδειγμένη αιμόλυση με μη εμπορικές μορφές σε συγκεντρώσεις φοσαπρεπιτάντης των 2. 3 mg/ ml και μεγαλύτερες, μολονότι έλεγχοι στο ολικό αίμα στον άνθρωπο, ήταν αρνητικοί.
In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
Δεν παρουσιάσθηκε αιμόλυση με την εμπορική μορφή στη συγκέντρωση φοσαπρεπιτάντης έως 1 mg/ ml σε ανθρώπινα ερυθροκύτταρα ολόκληρα και αυτά που έχουν υποστεί έκπλυση.
No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι ο αριθμός των μελετών τοξικότητας που διεξήχθησαν με τρωκτικά, κουνέλια και πιθήκους, συμπεριλαμβανομένων των μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, είναι περιορισμένος, επειδή οι συστηματικές εκθέσεις στην φοσαπρεπιτάντη και στην απρεπιτάντη ήταν μόνο παρόμοιες ή ακόμα και μικρότερες από ότι η θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους.
However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbit and monkey, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in humans.
Στις διεξαχθείσες μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας και της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με σκύλους, η Cmax της φοσαπρεπιτάντης και οι τιμές AUC της απρεπιτάντης ήταν 4- 7 φορές και 60 - 70 φορές, αντιστοίχως, μεγαλύτερες από ότι οι κλινικές τιμές.
In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were 4-7 times and 60-70 times, respectively, higher than clinical values.
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386) Πολυσορβικό 80 (Ε433) Λακτόζη άνυδρη Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για την ρύθμιση του pH) και / ή Υδροχλωρικό οξύ αραιωμένο (Ε507) (για την ρύθμιση του pH).
Disodium edetate (E386) Polysorbate 80 (E433) Lactose anhydrous Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Ca2+, Mg2+), συμπεριλαμβανομένων των διαλυμάτων Hartman’ s και Lactated Ringer’ s.
IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e. g., Ca2+, Mg2+), including Hartman’ s and Lactated Ringer’ s Solutions.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6..
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, η σταθερότητα κατά την χρήση ως προς τις χημικές και φυσικές ιδιότητες, έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 250 C.
After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 80 C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (20C - 80C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος και του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος,
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
20 βλέπε παράγραφο 6. 3.
6.5 Nature and contents of container
10 ml γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου Ι, με λαστιχένιο πώμα από χλωροβουτύλιο ή βρωμοβουτύλιο και σφράγισμα αλουμινίου με μπλε χρώματος flip off καπάκι.
15 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
Το IVEMEND θα είναι διαθέσιμο ως συσκευασία 1 φιαλιδίου των 115 mg φοσαπρεπιτάντης ή 10 φιαλιδίων των 115 mg φοσαπρεπιτάντης.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial of 115 mg fosaprepitant or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
Προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση:
Preparation for intravenous administration:
Μεταφέρετε με ένεση 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9mg/ ml (0. 9%) στο φιαλίδιο.
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Βεβαιωθείτε ότι το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9mg/ ml (0. 9%) προστέθηκε εγχύοντάς το στο τοίχωμα του φιαλιδίου ώστε να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού.
Assure that sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Αποφύγετε την ανάδευση και την δημιουργία πίδακα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9mg/ ml (0. 9%) στο φιαλίδιο.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Προετοιμάστε ένα σάκο έγχυσης γεμάτο με 110 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9mg/ ml (0. 9%) (για παράδειγμα, με την προσθήκη 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9mg/ ml (0. 9%) σε ένα σάκο έγχυσης ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9mg/ ml (0. 9%) των 100 ml).
Prepare an infusion bag filled with 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (for example, by adding 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to a 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection infusion bag).
Απορροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου και μεταφέρετέ το σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 110 ml ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9mg/ ml (0. 9%) ώστε να προκύψει συνολικός όγκος των 115ml.
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to yield a total volume of 115 ml.
Ανακινήστε ελαφρά τον σάκο 2- 3 φορές.
Gently invert the bag 2-3 times.
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ανασυσταθεί ή να αναμιχθεί με διαλύματα των οποίων η συμβατότητα ως προς τις χημικές και φυσικές ιδιότητες δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 6. 2).
The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Η εμφάνιση του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι η ίδια με την εμφάνιση του αραιωτικού.
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και δυσχρωματισμού πριν από τη χορήγηση.
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
11 Ιανουαρίου 2008
11 January 2008
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 16 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
22 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
17 ANNEX II
23 Α.
18 A.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem Κάτω Χώρες
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem The Netherlands
• ΟΙ ΟΡΟΙ Η OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛH ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει οτι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στην έκδοση 3. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί προτού τεθεί το προϊόν στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερειακά στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 3 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου( RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που συμφωνήθηκαν με την CHMP.
Risk Management plan
Σύμφωνα με την οδηγία της CHMP σχετικά με το Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης το ενημερωμένο RMP πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπλέον, πρέπει να κατατίθεται ενημερωμένο RMP • Οταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάζουν τις Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
24 • Κατόπιν απαίτησης του ΕΜΕΑ.
In addition, an updated RMP should be submitted:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
19 ANNEX III
25 Α.
20 A.
26 6 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IVEMEND 115 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine
Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης ισοδύναμη με 115 mg φοσαπρεπιτάντης
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, πολυσορβικό 80, λακτόζη άνυδρη, NaOH και / ή HCl αραιωμένο (για την ρύθμιση του pH).
Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/ or HCl diluted (for pH adjustment)
1 φιαλίδιο 10 vials 1 mg/ ml
1 vial 10 vials 1 mg/ ml
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση:
22 After reconstitution and dilution:
24 ώρες στους 250 C.
24 hours at 25°C.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Unitied Kingdom
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 φιαλίδιο EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 φιαλίδια
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 vial EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 vials
28 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IVEMEND 115 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης Ενδοφλέβια χορήγηση
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine Intravenous use
29 Β.
24 B.
30 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
25 PACKAGE LEAFLET:
IVEMEND 115 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion fosaprepitant dimeglumine
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας προσωπικά.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
What IVEMEND is and what it is used for 2.
1 Τι είναι το IVEMEND και ποια είναι η χρήση του; 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετετο IVEMEND 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το IVEMEND 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πως να φυλάσσεται το IVEMEND 6.
Possible side effects 5.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ IVEMEND ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT IVEMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το IVEMEND χορηγείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (π. χ. αντικαρκινική θεραπεία).
IVEMEND is used along with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy treatment (e. g., cancer therapy).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ IVEMEND
BEFORE YOU USE IVEMEND
Μην χρησιμοποιήσετε το IVEMEND • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φοσαπρεπιτάντη (η οποία μετατρέπεται σε απρεπιτάντη μέσα στο σώμα σας), στην απρεπιτάντη, ή στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. • Με φάρμακα που περιέχουν πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων), τερφεναδίνη και αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται για αλλεργική ρινίτιδα και άλλες αλλεργικές καταστάσεις), σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία διαταραχών της γαστρεντερικής κινητικότητας).
Do not use IVEMEND • If you are allergic (hypersensitive) to fosaprepitant (which is converted to aprepitant in your body), aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients. • With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα επειδή το θεραπευτικό σας σχήμα πρέπει να τροποποιηθεί πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε IVEMEND.
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το IVEMEND • εάν έχετε ηπατική νόσο
Take special care with IVEMEND: • If you have liver disease
31 Μη χορηγείτε το IVEMEND σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Use in children and adolescents Do not give IVEMEND to patients under 18 years of age.
Χρήση του IVEMEND με άλλα φάρμακα Το IVEMEND μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα κατά την διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία με IVEMEND.
Using IVEMEND with other medicines IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται με το IVEMEND ή που απαιτούν αναπροσαρμογή της δοσ ης (βλέπε επίσης Μην χρησιμοποιείτε IVEMEND).
There are some medicines that should not be taken with IVEMEND or that require a dose adjustment (see also Do not use IVEMEND).
Το IVEMEND πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν λαμβάνεται με πολλά άλλα φάρμακα.
IVEMEND should be used with caution with many other medicines.
Γι΄αυτό, πριν ξεκινήσετε την θεραπεία, είναι απαραίτητο να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή φυτικά σκευάσματα που λαμβάνετε, έχετε λάβει πρόσφατα ή σχεδιάζετε να λάβετε, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Therefore, before starting treatment, it is important that you tell your doctor about any other medicines or herbal remedies you are taking, have recently taken, or plan to take, even those obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το IVEMEND κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Pregnancy and breast-feeding You should not use IVEMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, προτού πάρετε το IVEMEND.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving IVEMEND.
Τα αντισυλληπτικά φάρμακα μπορεί να μην ενεργήσουν όταν ληφθούν με IVEMEND.
26 Birth control medicines may not work when taken with IVEMEND; another form of birth control should be used during treatment with IVEMEND and for up to 2 months after using IVEMEND.
Επομένως, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά την διάρκεια θεραπείας με IVEMEND.
It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, προτού πάρετε το IVEMEND.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before receiving IVEMEND.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Πρέπει να ληφθεί υπόψιν ότι σε μερικούς ασθενείς παρουσιάσθηκε ζάλη και υπνηλία μετά την χρήση του IVEMEND.
Driving and using machines It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Έάν παρουσιασθεί ζάλη ή υπνηλία, πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών μετά την χρήση του IVEMEND (βλέπε παράγραφο 4 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ).
(See section 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS).
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ IVEMEND
HOW TO USE IVEMEND
Η συνιστώμενη δόση του IVEMEND είναι 115 mg φοσαπρεπιτάντης (IVEMEND) κατά την ημέρα 1 μόνο, στο δοσολογικό σχήμα των 3- ημερών.
The recommended dose of IVEMEND is 115 mg fosaprepitant (IVEMEND) on Day 1 only of a 3-day regimen.
Η κόνις ανασυστάται και αραιώνεται πριν από την χρήση.
The powder is reconstituted and diluted before use.
Το διάλυμα προς έγχυση χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (βραδεία στάγδην) 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και κατά τις ημέρες 2 και 3 μετά την χημειοθεραπεία θα λάβετε ένα καψάκιο των 80 mg απρεπιτάντη κάθε πρωί.
On Days 2 and 3 following your chemotherapy treatment you will receive one 80 mg capsule of aprepitant each morning.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το IVEMEND μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους..
Like all medicines, IVEMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Στις μελέτες, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες.
In studies, such side effects usually have been mild or moderate.
32 Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές που πιθανόν να επηρεάσουν μεταξύ 1 έως και 10 ασθενείς σε κάθε 100) είναι: ερρυγές, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ζάλη, αδυναμία, κόπωση, κεφαλαλγία, λόξυγκας, δυσπεψία, απώλεια ορέξεως, πόνος στο σημείο της ένεσης, σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης και αυξημένες τιμές των ηπατικών ένζύμων.
Common side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 100) are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, injection site pain, hardening of site of injection and increased liver enzymes.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές που πιθανόν να επηρεάσουν μεταξύ 1 έως και 10 ασθενείς σε κάθε 1. 000) είναι: ανωμαλίες στα όνειρα, ακμή, ανησυχία, βακτηριακή λοίμωξη, τυμπανισμός, αίμα στα ούρα, δυσφορία στο θώρακα, βήχας, δυσκολία στη σκέψη, αποπροσανατολισμός, ξηροστομία, οφθαλμικό έκκριμα και κνησμός του οφθαλμού, ευφορία (αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας), υπερβολική εφίδρωση, υπερβολική δίψα, πυρετός με αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη, μυκητιασική λοίμωξη, οπισθοστερνικός καύσος, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, έξαψη, αυξημένη ούρηση με πόνο ή καύσο, φλεγμονή του λεπτού και παχέος εντέρου, κνησμός, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, μείωση των ερυθροκυττάρων, βλέννη στο οπίσθιο τμήμα του λαιμού, μυϊκές κράμπες ή πόνος, ναυτία, λιπαρό δέρμα, δημιουργία αερίων, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, εξάνθημα, ερυθρότητα του προσώπου, εμβοές των ώτων, ευαισθησία στο φως, σοβαρή δυσκοιλιότητα, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, φτέρνισμα, πονόλαιμος, πληγή στο στόμα, πληγή στο δέρμα, στομαχικός πόνος, στομαχικό έλκος, οίδημα, διαταραχές της γεύσης, ερεθισμός του λαιμού, έμετος και αύξηση ή μείωση του βάρους.
Uncommon side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 1,000) are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Έχουν αναφερθεί οι εξής ακόλουθες μεμονωμένες περιπτώσεις: σύνδρομο Stevens- Johnson (σπάνια σοβαρή δερματική αντίδραση), αγγειοοίδημα, (οίδημα προσώπου, χειλέων, στόματος, γλώσσας ή λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή) και κνίδωση.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing) and urticaria (hives).
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργειαπου δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ IVEMEND
HOW TO STORE IVEMEND
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο.
27 Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες στους 250C.
The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25°C.
Τι περιέχει το IVEMEND
What IVEMEND contains • The active substance is fosaprepitant.
Mετά την ανασύσταση, 1 ml
After reconstitution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant.
• Τα άλλα συστατικά είναι: αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386), πολυσορβικό 80 (Ε433), λακτόζη άνυδρη, υδροξείδιο του νατρίου( Ε524) (για την ρύθμιση του pH) και / ή υδροχλωρικό οξύ αραιωμένο (Ε507) (για την ρύθμιση του pH).
• The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
Η κόνις βρίσκεται σε γυάλινο διαφανές φιαλίδιο, με λαστιχένιο πώμα και σφράγισμα αλουμινίου με μπλε χρώματος flip off καπάκι.
The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
Το IVEMEND θα διατίθεται ως συσκευασία του 1 φιαλιδίου ή των 10 φιαλιδίων των 115 mg φοσαπρεπιτάντη.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme Ltd.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Παραγωγός Merck Sharp & Dohme B. V..
V.
Waardrweg 39, Postbus 581 NL- 2003 PC Haarlem Κάτω χώρες
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 3869 MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 3869 MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org.. organizační sl. složka Tel.: +420 233 010 111 msd_ cr@ merck. com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
Tel: +356 21 442010 medinfo_ mt@ merck. com
Tel: +356 2397 6100 medinfo_mt@merck. com