natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κρατήστε το στην αρχική του συσκευασία.
Do not use AZILECT after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister.
Ποια είναι τα συστατικά του AZILECT
What AZILECT contains
- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised
- The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize
maize starch, stearic acid, talc.
starch, stearic acid, talc.
Τα δισκία του AZILECT εμφανίζονται λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, πεπλατισμένα, με λοξά κομμένες γωνίες δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “ GIL ” και “ 1 ” κάτω από την μία πλευρά και ελεύθερα ενδείξεων από την άλλη πλευρά.
22 AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D- 79199 Kirchzarten Γερμανία.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Παραγωγός Teva Pharmaceuticals Europe B. V.
Manufacturer Teva Pharmaceuticals Europe B. V.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Ολλανδία.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Avenue Molière 225 B- 1050 Bruxelles / Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 340 2828
Λεωφόρος Κηφισίας 64 GR- 151 25 Μαρούσι, Αθήνα
Λεωφόρος Κηφισίας 64 GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα Τηλ: +30 210 610 5036
Tel: +48 22 626 93 00
Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel: +48 22 626 93 00
Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV- 1067 Riga Tel: +371 7 067 884 Lietuva UAB Lundbeck Lietuva L.
24 Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV-1067 Riga Tel: +371 7 067 884
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
Stuokos-Gucevič iaus 9-3 LT-01122 Vilnius Tel: +370 5 231 4188
Τι είναι το Azomyr; Το Azomyr είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Azomyr; Το Azomyr ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) ή της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα που περιλαμβάνουν κνησμό και εξάνθημα).
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Πώς χρησιμοποιείται το Azomyr; Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Για νήπια ηλικίας 1 έως 5 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 1, 25 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται με τη μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος 2, 5 ml.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 2, 5 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται είτε σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 5 ml είτε σε μορφή ενός διασπειρόμενου εντός του στόματος δισκίου των 2, 5 mg.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Το Azomyr μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Azomyr can be taken with or without food.
Πώς δρα το Azomyr; Η δραστική ουσία του Azomyr, η δεσλοραταδίνη, είναι αντιισταμινικό.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η ισταμίνη, μία ουσία του σώματος που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Μετά την αναστολή των υποδοχέων, η ισταμίνη δεν μπορεί να δράσει, με αποτέλεσμα την ύφεση των συμπτωμάτων της αλλεργίας.
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Η αποτελεσματικότητα του Azomyr μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές που επήλθαν στα συμπτώματα (κνησμός, μέγεθος και αριθμός εξανθημάτων, επίδραση στον ύπνο και στις συνήθεις ημερήσιες δραστηριότητες) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας 6 εβδομάδων.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Azomyr σύμφωνα με τις μελέτες; Στις μελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα, εξετάζοντας τα αποτελέσματα συνολικά, η θεραπεία 2 εβδομάδων με Azomyr των 5 mg οδήγησε σε μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 24, 5 έως 32% κατά μέσο όρο σε σύγκριση με τη μείωση της τάξεως του 12 σε - 26% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Στις δύο μελέτες για την κνίδωση, η μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από θεραπεία 6 εβδομάδων με Azomyr ήταν 58% και 67%, σε σύγκριση με εκείνη των 40 και 33% που σημειώθηκε στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εικονική θεραπεία.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azomyr; Στους ενήλικες και τους εφήβους οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν ήταν κόπωση (κούραση 1, 2%), ξηροστομία (0, 8%) και πονοκέφαλος (0, 6%).
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Σε βρέφη και νήπια μικρότερα των 2 ετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (3, 7%), πυρετός (2, 3%) και αϋπνία (2, 3%).
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Azomyr περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
To Azomyr δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεσλοραταδίνη, τη λοραταδίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Azomyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azomyr; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Azomyr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα ή την κνίδωση.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Λοιπές πληροφορίες για το Azomyr:
Other information about Azomyr:
Στις 15 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SP Europe για το Azomyr.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr to SP Europe on 15 January 2001.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Azomyr διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Azomyr is available here.
EU/ 1/ 00/ 157/ 004
Route of Administration
5 δισκία
Packaging
7 δισκία
Package size
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
EU/ 1/ 00/ 157/ 001 EU/ 1/ 00/ 157/ 002 EU/ 1/ 00/ 157/ 003 EU/ 1/ 00/ 157/ 004 EU/ 1/ 00/ 157/ 005 EU/ 1/ 00/ 157/ 006 EU/ 1/ 00/ 157/ 007 EU/ 1/ 00/ 157/ 008 EU/ 1/ 00/ 157/ 009 EU/ 1/ 00/ 157/ 010 EU/ 1/ 00/ 157/ 011 EU/ 1/ 00/ 157/ 012 EU/ 1/ 00/ 157/ 013
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
κυψέλη (Aclar/ PVC, αλουµίνιο)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Από στόµατος χρήση
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019 EU/ 1/ 00/ 157/ 020 EU/ 1/ 00/ 157/ 021 EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
κυψέλη (PVC/ αλουµίνιο)
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
κυψέλη (PVC/ αλουµίνιο)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
2
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21
Από στόµατος χρήση
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 032 EU/ 1/ 00/ 157/ 033 EU/ 1/ 00/ 157/ 034 EU/ 1/ 00/ 157/ 035 EU/ 1/ 00/ 157/ 036 EU/ 1/ 00/ 157/ 037 EU/ 1/ 00/ 157/ 038 EU/ 1/ 00/ 157/ 039 EU/ 1/ 00/ 157/ 040 EU/ 1/ 00/ 157/ 041 EU/ 1/ 00/ 157/ 042 EU/ 1/ 00/ 157/ 043 EU/ 1/ 00/ 157/ 044 EU/ 1/ 00/ 157/ 045 EU/ 1/ 00/ 157/ 046 EU/ 1/ 00/ 157/ 047 EU/ 1/ 00/ 157/ 048 EU/ 1/ 00/ 157/ 049 EU/ 1/ 00/ 157/ 050 EU/ 1/ 00/ 157/ 051 EU/ 1/ 00/ 157/ 052 EU/ 1/ 00/ 157/ 053 EU/ 1/ 00/ 157/ 054 EU/ 1/ 00/ 157/ 055 EU/ 1/ 00/ 157/ 056 EU/ 1/ 00/ 157/ 057 EU/ 1/ 00/ 157/ 058
∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
5 mg 5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Από στόµατος χρήση
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
30 50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
4/ 5 5/ 5
3/ 3
Το Azomyr ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με: − αλλεργική ρινίτιδα (βλ. παράγραφο 5. 1) − κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1)
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω): ένα δισκίο Azomyr μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς γεύμα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διαλείπουσας και επιμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one tablet once a day, with or without a meal for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των δισκίων Azomyr σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Efficacy and safety of Azomyr tablets in children under 12 years of age have not been established.
Στην περίπτωση βαριάς έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας το Azomyr θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5. 2).
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή το Azomyr λαμβανόμενο ταυτόχρονα με αλκοόλ δεν ενίσχυσε τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης (βλ. παράγραφο 5. 1).
In a clinical pharmacology trial Azomyr taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Για το λόγο αυτό, η χρήση του Αerius κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνίσταται.
The use of Azomyr during pregnancy is therefore not recommended.
Η δεσλοραταδίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και ως εκ τούτου η χρήση του Azomyr δεν συνιστάται στις γυναίκες που θηλάζουν.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breast- feeding women.
Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων που περιελάμβαναν αλλεργική ρινίτιδα και χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με το Azomyr αναφέρθηκαν σε 3% επιπλέον των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Το Azomyr χορηγούμενο σε μία εφ’ άπαξ δόση των 7, 5 mg δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, το Azomyr ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης και ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Η αποτελεσματικότητα των δισκίων Azomyr δεν έχει αποδειχθεί καθαρά σε δοκιμές με εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως και 17 ετών.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Το Azomyr ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση από το φόρτο της εποχική αλλεργική ρινίτιδα όπως φαίνεται από τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής στη ρινοεπιπεφυκίτιδα.
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας έξι μηνών με ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, το Azomyr ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση το κνησμού και στη μείωση του μεγέθους και του αριθμού των εξανθηματικών αλλοιώσεων στο τέλος του πρώτου διαστήματος χορήγησης.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Η θεραπεία με Azomyr επίσης μείωσε σημαντικά την διαταραχή στον ύπνο και στη λειτουργικότητα κατά τη διάρκεια της ημέρας όπως μετρούνται με μία κλίμακα τεσσάρων σημείων για την αξιολόγηση αυτών των μεταβλητών.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Σε μία δοκιμή με μία δόση χρησιμοποιώντας δόση 7, 5 mg δεσλοραταδίνης, δεν υπήρξε καμία επίδραση της τροφής (πρόγευμα υψηλών λιπαρών, υψηλής θερμιδικής αξίας) όσον αφορά στη διάθεση
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
5 της δεσλοραταδίνης.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Το Azomyr διατίθεται σε κυψέλες μεμονομένων δόσεων που περιλαμβάνονται σε χωρισμένο φύλλο κυψέλης καλυμμένο με αλουμινόχαρτο.
Azomyr is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Azomyr 0, 5 mg/ ml σιρόπι
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup
Το Azomyr μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διαλείπουσας και επιμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Azomyr may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Ο συνταγογράφος πρέπει να είναι ενήμερος ότι οι περισσότερες περιπτώσεις ρινίτιδας σε άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι μολυσματικής προέλευσης (βλ. παράγραφο 4. 4) και δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν τη θεραπεία μολυσματικής ρινίτιδας με Azomyr.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
2, 5 ml (1, 25 mg) σιρόπι Azomyr μία φορά την ημέρα.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) σιρόπι Azomyr μία φορά την ημέρα.
5 ml (2.5 mg) Azomyr syrup once a day.
10 ml (5 mg) σιρόπι Azomyr μία φορά την ημέρα.
10 ml (5 mg) Azomyr syrup once a day.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 8 Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Azomyr σε σιρόπι σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Efficacy and safety of Azomyr syrup in children under 1 year of age have not been established.
Η ασφάλεια του σιροπιού Azomyr σε παιδιά ηλικίας 2 – 11 ετών που εμφανίζουν πτωχό μεταβολισμό είναι η ίδια όπως σε παιδιά που εμφανίζουν φυσιολογικό μεταβολισμό.
The safety of Azomyr syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Οι δράσεις του σιροπιού Azomyr σε άτομα με πτωχό μεταβολισμό ηλικίας < 2 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές με δισκία Azomyr στις οποίες συγχορηγήθηκαν ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 5. 1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή το Azomyr λαμβανόμενο ταυτόχρονα με αλκοόλ δεν ενίσχυσε τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης (βλ. παράγραφο 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Η δεσλοραταδίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και ως εκ τούτου η χρήση του Azomyr δεν συνιστάται στις γυναίκες που θηλάζουν.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breastfeeding women.
Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε παιδιατρικό πληθυσμό, το σιρόπι Azomyr χορηγήθηκε σε σύνολο 246 παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών.
In clinical trials in a paediatric population, Azomyr syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά 2 έως 11 ετών ήταν παρόμοια για το σιρόπι Azomyr και τις ομάδες εικονικού φαρμάκου.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Azomyr syrup and the placebo groups.
9 Κατά τη χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και έφηβους με ένα εύρος ενδείξεων που περιελάμβανε αλλεργική ρινίτιδα και χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με το Azomyr σε 3% των ασθενών επιπλέον αυτών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Ψυχιατρικές διαταραχές
9 Psychiatric disorders Nervous system disorders
10 Η αποτελεσματικότητα του Azomyr σιρόπι δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικές δοκιμές.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Η ασφάλεια του Azomyr σιρόπι αποδείχθηκε σε τρείς παιδιατρικές δοκιμές.
Safety of Azomyr syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Η δεσλοραταδίνη δεν διαπερνά εύκολα το κεντρικό νευρικό σύστημα.
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Τα δισκία Azomyr χορηγούμενα σε μία εφ’ άπαξ δόση των 7, 5 mg σε ενήλικες και εφήβους δεν επηρέασαν την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Η αποτελεσματικότητα του Azomyr σιρόπι δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, τα δισκία Azomyr ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης και ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.