natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ίνα πνευµονιοκοκκική βακτηριαιµία ή ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών, οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, παραρρινοκολπίτιδα, αµυγδαλίτιδα/ φαρυγγίτιδα που προκαλούνται από S. pyogenes)
ed age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
νε H αρχική έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσµατα µελετών, οι οποίες καταδεικνύουν ότι η πιθανή
The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/ or erythromycin
Ωστόσο, η
ris resistant S. pneumoniae.
ορ pneumococci Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως και για τα µακρολίδια, αφορούν το
However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant
οφ πεπτικό και το νευρικό σύστηµα.
The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
Ως ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν η διάρροια, η ναυτία, η κεφαλαλγία και η ζάλη.
Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients,
αγορά.
ut versus 28.3% of the comparators.
Η παρακολούθηση αυτή δικαιολογείται επίσης από τη δυνατότητα ενίσχυσης του διαστήµατος QT. άδ
The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the
Η CHMP, µε βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ποιότητα, αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση κινδύνου/ ωφέλειας για το Levviax στην εγκεκριµένη ένδειξη είναι υη
ra potential prolongation of the QT-interval The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
ευνοϊκή Για λεπτοµερείς όρους χρήσης αυτού του προϊόντος, επιστηµονικές πληροφορίες ή διαδικαστικές οίο
ge For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules. lon
πτυχές παρακαλείσθε να ανατρέξετε στα σχετικά τµήµατα αυτής της έκθεσης. οπ ου
lP
ρο
ro
ϊό
du
ντ
ct
ικόπ υτ κεα ρμ Φα
ic ina ed M
ισ χύ ν σε ο Αριθµός EU
d se EU number
Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Pharmaceutical form
λέ
Package sizes
ιπ EU/ 1/ 01/ 192/ 001
ri EU/ 1/ 01/ 192/ 001
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
film-coated tablet
Από στόµατος χρήση
blister (PVC/ Aluminium)
Κυψέλη (PVC/ αλουµίνιο) 10 δισκία
10 tablets
Επικαλυµµένο µε λεπτό
film-coated tablet
Κυψέλη (PVC/ αλουµίνιο) 14 δισκία
14 tablets
νε υµένιο δισκίο EU/ 1/ 01/ 192/ 003
t EU/ 1/ 01/ 192/ 003 EU/ 1/ 01/ 192/ 004
Επικαλυµµένο µε λεπτό
film-coated tablet film-coated tablet
Κυψέλη (PVC/ αλουµίνιο) 20 δισκία
20 tablets
Κυψέλη (PVC/ αλουµίνιο) 100 δισκία
100 tablets
ρία υµένιο δισκίο EU/ 1/ 01/ 192/ 005
er EU/ 1/ 01/ 192/ 005
Από στόµατος χρήση
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
∆ιάτρητη κυψέλη µονάδων 5 x 2 δισκία
5 x 2 tablets
δόσης (PVC/ αλουµίνιο)
n g lo no u ct rod
κλ κυ εια άδ
l
οφ
P
ίο υη ο πο ου ντ οϊό ό πρ τικ ευ ακ ρμ Φα 1/ 1
ina d ic M e 1/ 1
1 εια κυ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι κλ
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
Levviax 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Levviax 400 mg film-coated tablets.
λέ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 400 mg τελιθροµυκίνη.
ed Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
ιπ Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ίνα
ris 3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
tho Film-coated tablet.
δε πλευρά και το 400 στην άλλη.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Θεραπευτικές ενδείξεις
r 4.1 Therapeutic indications
Κατά τη συνταγογράφηση του Levviax θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσηµη οδηγία σχετικά µε την κλ κατάλληλη χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων και τον τοπικό επιπολασµό της αντοχής (βλ. επίσης παραγράφους 4. 4 και 5. 1). κυ
ge When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1). lon Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω: άδ
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4). no
φάσµα της τελιθροµυκίνης (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1):
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1): t uc
Οξεία παραρρινοκολπίτιδα,
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis rod
Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω: ου
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1). lP
∆οσολογία και τρόπος χορήγησης όπ
4.2 Posology and method of administration na
Η συνιστώµενη δόση είναι 800 mg εφάπαξ ηµερησίως, ήτοι δύο δισκία των 400 mg εφάπαξ την ηµέρα.
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
να ληφθούν µε ή χωρίς την τροφή.
The tablets may be taken with or without food.
Θα µπορεί να εξετάζεται το ενδεχόµενο λήψης του Levviax κατά την κατάκλιση, για τη µείωση του δυνητικού αντικτύπου των οπτικών διαταραχών και της απώλειας υτ
Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual i
των αισθήσεων (βλ. παράγραφο 4. 4) κε
disturbances and loss of consciousness (see section 4.4). dic
Σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω, ανάλογα µε την ένδειξη, το δοσολογικό σχήµα της θεραπείας θα α
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
είναι: ρμ
- Community-acquired pneumonia:
800 mg εφάπαξ ηµερησίως για 7- 10 ηµέρες.
800 mg once a day for 7 to 10 days,
800 mg εφάπαξ ηµερησίως για 5 ηµέρες.
800 mg once a day for 5 days,
- Αµυγδαλίτιδα/ φαρυγγίτιδα που προκαλείται από Streptococcus pyogenes:
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
σε Σε ασθενείς ηλικίας 12- 18 ετών το δοσολογικό σχήµα της θεραπείας θα είναι:
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
λέ Σε ηλικιωµένους:
In the elderly:
ιπ Βασιζόµενοι µόνο στην ηλικία δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς.
2 No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
ίνα Σε παιδιά:
In children:
Το Levviax δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλ. παράγραφο 5. 2).
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
νε ∆ιαταραχή νεφρικής λειτουργίας:
ed Impaired renal function:
δε ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Το Levviax δεν συνιστάται ως πρώτη επιλογή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance
ρία ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον δεν διατίθεται βέλτιστο δοσολογικό σχήµα (600 mg).
ris < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
φο εναλλασσόµενες ηµερήσιες δόσεις των 800 mg και 400 mg, ξεκινώντας από τη δόση των 800 mg.
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
Σε ασθενείς υπό αιµοδιΰλιση η δοσολογία θα πρέπει να προσαρµόζεται έτσι ώστε το Levviax 800 mg ο να χορηγείται µετά από τη συνεδρία διΰλισης (βλ. επίσης παράγραφο 5. 2). κλ ∆ιαταραχή ηπατικής λειτουργίας: κυ
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια, µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν έχει επηρεασθεί σοβαρά η νεφρική λειτουργία, ωστόσο η εµπειρία από εια
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic
ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία είναι περιορισµένη.
r function is limited.
Εποµένως, το Levviax θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλ. επίσης παραγράφους 4. 4 και 5. 2). άδ
Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
4. 3
ge 4.3
υη
lon
Το Levviax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο 4. 4). οίο
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιονδήποτε από τους αντιµικροβιακούς παράγοντες που ανήκουν στα µακρολίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα. οπ
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients. no
Το Levviax δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό ηπατίτιδας ή/ και ίκτερου που σχετίζεται µε τη χρήση τελιθροµυκίνης. ου
Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Levviax µε κάποια από τις ακόλουθες ουσίες: σισαπρίδη, ντ
Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: t uc
αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταµίνη και διϋδροεργοταµίνη), πιµοζίδη, αστεµιζόλη και τερφεναδίνη (βλ. παράγραφο 4. 5). ϊό ρο
cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5). rod
Κατά τη θεραπεία µε Levviax θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή µε αυτούς τους παράγοντες (βλ. παράγραφο όπ
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Το Levviax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε συγγενές ή οικογενειακό ιστορικό συνδρόµου επιµήκυνσης ικ
Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT lP
του QT (εφόσον δεν έχει αποκλεισθεί µε ΗΚΓ) όπως και σε ασθενείς µε γνωστή επίκτητη επιµήκυνση υτ
syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Σε ασθενείς µε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής ή/ και ηπατικής λειτουργίας, αντενδείκνυται η α
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of na
συγχορήγηση Levviax και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως αναστολείς πρωτεάσης ή ρμ
Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated. i
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use dic
σε κοιλιακών αρρυθµιών, µε µη διορθωθείσα υποκαλιαιµία ή/ και υποµαγνησιαιµία, µε βραδυκαρδία (< 50 bpm) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Levviax µε παράγοντες επιµήκυνσης του
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Levviax Me
ον διαστήµατος QT ή δυνητικούς αναστολείς του CYP3A4 όπως είναι οι αναστολείς της πρωτεάσης και της κετοκοναζόλης.
with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
λέ ιπ Όπως ισχύει για όλους σχεδόν τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, η διάρροια, ιδιαίτερα αν είναι σοβαρή, εµµένουσα ή/ και αιµορραγική κατά τη διάρκεια ή µετά την αγωγή µε Levviax µπορεί να
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
Αν υπάρχει υποψία ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας, πρέπει να διακόπτεται αµέσως η θεραπεία και να χορηγούνται στους ασθενείς υποστηρικτικά µέτρα ή/ και ειδική θεραπεία.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
νε Εξάρσεις µυασθένειας gravis έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε τελιθροµυκίνη
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose. Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
δε και ορισµένες φορές εµφανίστηκαν εντός λίγων ωρών από τη λήψη της πρώτης δόσης.
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Στις αναφορές συµπεριλαµβάνονται θάνατος και απειλητική για τη ζωή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ταχείας
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally
ς έναρξης (βλ. παράγραφο 4. 8).
ed been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
ρία Μεταβολές στα ηπατικά ένζυµα έχουν παρατηρηθεί συχνά σε κλινικές µελέτες µε τελιθροµυκίνη.
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να διακόπτουν την αγωγή και να επικοινωνούν µε το κυ
ris Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
ηπατική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5. 2).
tho Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Το Levviax µπορεί να προκαλέσει οπτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως ως προς την επιβράδυνση της υη
Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the
ικανότητας προσαρµογής του οφθαλµού και την ικανότητα επανόδου της προσαρµογής.
Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
περισσότερα επεισόδια ήταν ήπιας έως µέτριας βαρύτητας.
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί και σοβαρά περιστατικά (βλ. παραγράφους 4. 7 και 4. 8). οπ
(see sections 4.7 and 4.8).
Έχουν υπάρξει, µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών παροδικής απώλειας της συνείδησης, συµπεριλαµβανοµένων ορισµένων περιστατικών που ου
r ge There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8). lon Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
σχετίζονται µε παρασυµπαθητικοτονικά επεισόδια (βλ παραγράφους 4. 7 και 4. 8). ντ
Concomitant treatment with no
Θα µπορεί να εξετάζεται το ενδεχόµενο λήψης του Levviax κατά την κατάκλιση, για τη µείωση του δυνητικού αντικτύπου των διαταραχών όρασης και της απώλειας της συνείδησης. ϊό ρο
these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Το Levviax δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της αγωγής µε επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαµπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St. όπ
Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during t uc
John/ βαλσαµόχορτο / υπερικό) και για 2 εβδοµάδες µετά τη χορήγηση.
treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
(βλ. παράγραφο 4. 5). υτ κε
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into rod
Φα
consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
4 ύ ισχ Στην πνευµονία της κοινότητας, η αποτελεσµατικότητα αποδείχθηκε σε ένα περιορισµένο αριθµό ασθενών µε παράγοντες κινδύνου όπως πνευµονιοκοκκική µικροβιαιµία ή ηλικία µεγαλύτερη των 65 ετών.
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years. lP
ον πενικιλλίνη ή στην ερυθροµυκίνη είναι περιορισµένη, όµως µέχρι τώρα ο ρυθµός κλινικής αποτελεσµατικότητας και εκρίζωσης ήταν ο ίδιος συγκρινόµενος µε αυτόν της θεραπείας του
Experience of treatment of infections caused by penicillin/ or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the na
λέ ευαίσθητου S. pneumoniae.
treatment of susceptible S. pneumoniae.
Απαιτείται προσοχή όταν ο S. aureus είναι το ύποπτο παθογόνο και
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology. i
ιπ υπάρχει η πιθανότητα ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη που βασίζεται στην τοπική επιδηµιολογία.
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the dic
ίνα Η L. pneumophila είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην τελιθροµυκίνη in vitro, παρ ’ όλα αυτά η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη όσον αφορά στη θεραπεία της πνευµονίας που προκαλείται από τη Legionella.
treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
Αυτό θα
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
δε πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά λοιµώξεις που προκαλούνται από τον H. influenzae.
This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
4. 5
Me
Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
φο Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
Interaction studies have only been performed in adults.
• ο Επίδραση του Levviax επί άλλων φαρµακευτικών προϊόντων κλ H τελιθροµυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και ένας ήπιος αναστολέας του CYP2D6. κυ
• Effect of Levviax on other medicinal product
Είναι δύσκολο να προβλεφθεί εια
The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
ο βαθµός αναστολής µε τα διαφορετικά υποστρώµατα του CYP3A4.
Hence, Levviax should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Γι ’ αυτό, το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη θεραπεία µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώµατα του άδ
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4
Εναλλακτικά, κατά τη θεραπεία µε το Levviax θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή µε το υπόστρωµα CYP3A4. υη
ed substrate should be made during treatment with Levviax.
Φαρµακευτικά προϊόντα µε δυνατότητα επιµήκυνσης του διαστήµατος QT οίο
Medicinal products with a potential to prolong QT interval
Αυτό µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QT και οπ
ris Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
καρδιακές αρρυθµίες συµπεριλαµβανόµενης της κοιλιακής ταχυκαρδίας, της κοιλιακής µαρµαρυγής και της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Levviax µε κάποιο από αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4. 3). ου
Concomitant administration of Levviax
Απαιτείται προσοχή όταν το Levviax χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν άλλα φαρµακευτικά ντ
tho and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
προϊόντα µε δυνατότητα επιµήκυνσης του διαστήµατος QT (βλ. παράγραφο 4. 4). ϊό
Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταµίνη και διυδροεργοταµίνη) ρο
au Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Levviax and
Έχοντας υπόψη την ερυθροµυκίνη Α και την ιοσαµυκίνη, όταν συγχορηγείται το Levviax µε αλκαλοειδή µπορεί να προκληθεί βαριάς µορφής αγγειοσυστολή (“ εργοτισµός ”) µε πιθανή νέκρωση όπ
r alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ ergotism”) with possibly necrosis of the
των άκρων.
ge extremities.
Αντενδείκνυται ο συνδυασµός (βλ. παράγραφο 4. 3). ικ
The combination is contraindicated (see section 4.3).
Κατά τη συγχορήγηση σιµβαστατίνης µε Levviax, παρατηρήθηκε αύξηση της Cmax της σιµβαστατίνης κε
Statins lon When simvastatin was coadministered with Levviax, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
κατά 5, 3 φορές, αύξηση της AUC της σιµβαστατίνης κατά 8, 9 φορές, αύξηση της Cmax του σιµβαστατινικού οξέος κατά 15 φορές και αύξηση της AUC του σιµβαστατινικού οξέος κατά 11 α
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
φορές.
Levviax no
Το Levviax δεν θα πρέπει να συγχορηγείται µε σιµβαστατίνη,
should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Η σεριβαστατίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σηµεία και συµπτώµατα µυοπάθειας.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy. t uc
ον Κατά τη συγχορήγηση µιδαζολάµης µε Levviax αυξήθηκε η AUC της µιδαζολάµης κατά 2, 2 φορές µετά την ενδοφλέβια χορήγηση της µιδαζολάµης και κατά 6, 1 φορές µετά την από του στόµατος
The midazolam half- rod
λέ χορήγηση.
life was increased about 2.5-fold.
Θα πρέπει να
Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
ιπ αποφεύγεται η από του στόµατος χορήγηση µιδαζολάµης ταυτόχρονα µε το Levviax.
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
Για τις βενζοδιαζεπίνες εκείνες οι οποίες δεν µεταβολίζονται από το CYP3A4
For lP
νε (τεµαζεπάµη, νιτραζεπάµη, λοραζεπάµη) δεν είναι πιθανή η αλληλεπίδραση µε Levviax.
those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely. na
ς συγκεντρώσεις αυτών των υποστρωµάτων CYP3A4 στον ορό.
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Γι ’ αυτό, όταν αρχίζει η χορήγηση
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses i
ρία τελιθροµυκίνης σε ασθενείς οι οποίοι ήδη λαµβάνουν κάποιο από αυτούς τους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του
immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored dic
φο τακρόλιµου ή του σιρόλιµου και εφόσον είναι αναγκαίο να µειώνονται οι δόσεις τους.
and their doses decreased as necessary.