natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης, µελετήθηκε σε ασθενείς που χρησιµοποιούσαν ήδη είτε ένα από τα δύο αντιδιαβητικά φάρµακα (µετφορµίνη ή σουλφονυλουρία) ή συνδυασµό αυτών (µετφορµίνη και σουλφονυλουρία).
Avandia given alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Οι µελέτες µέτρησαν το επίπεδο µιας ουσίας στο αίµα, της γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσµατικότητας ελέγχου της γλυκόζης του αίµατος.
Combination with other antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been further reduced.
Ποιο ήταν το όφελος του Avandia σύµφωνα µε τις µελέτες; Η µονοθεραπεία µε Avandia αποδείχθηκε αποτελεσµατικότερη σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ως προς τη µείωση της HbA1c.
The most common side effects with Avandia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), hyperlipaemia (high blood levels of lipids, another type of fat), weight increase, increased appetite, cardiac ischaemia (reduced oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bones), hypoglycaemia (low blood glucose) and oedema (swelling).
Ο συνδυασµός µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα οδήγησε σε περαιτέρω µείωση του επιπέδου της HbA1c, γεγονός που συνεπάγεται περαιτέρω µείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίµατος.
Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Avandia περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Η δοσολογία του Avandia ενδεχοµένως να πρέπει να προσαρµόζεται, όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε ορισµένα άλλα φάρµακα, όπως η γεµφιβροζίλη ή η ριφαµπικίνη.
The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avandia; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Avandia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Avandia.
The Committee recommended that Avandia be given marketing authorisation.
Στις 11 Ιουλίου του 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SmithKline Beecham plc για το Avandia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avandia to SmithKline Beecham plc on 11 July 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 11 Ιουλίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2005.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avandia διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Avandia can be found here.
03- 2008
This summary was last updated in 02-2008.
Έκδοχο Περιέχει λακτόζη (περίπου 108 mg).
Excipient Contains lactose (approximately 108 mg).
Ρόζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το “ GSK ” στην μια πλευρά και το "2" στην άλλη πλευρά.
Pink film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "2" on the other side.
H ροσιγλιταζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
ως μονοθεραπεία – σε ασθενείς (ιδιαίτερα υπέρβαροι ασθενείς) που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή μη ανοχής.
as monotherapy – in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
ως διπλή θεραπεία από το στόμα σε συνδυασμό με − μετφορμίνη, σε ασθενείς (ιδιαίτερα υπέρβαροι ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά την μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με μετφορμίνη − μία σουλφονυλουρία, μόνο σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη ανοχή στη μετφορμίνη ή για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται. με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά την μονοθεραπεία με μία σουλφονυλουρία
as dual oral therapy in combination with – metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin – a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea
ως τριπλή θεραπεία από το στόμα σε συνδυασμό με − μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, σε ασθενείς (ιδιαίτερα υπέρβαροι ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά την διπλή θεραπεία από το στόμα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
as triple oral therapy in combination with – metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
Η εμπειρία από κλινικές μελέτες με ροσιγλιταζόνη, περιορίζεται επί του παρόντος στα 3 χρόνια.
Experience from clinical trials with rosiglitazone is currently limited to three years.
Δεν έχουν αποδειχθεί τα μακροπρόθεσμα οφέλη της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The long-term benefits of therapy with rosiglitazone have not been demonstrated (see section 5.1).
Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνήθως αρχίζει με 4 mg/ ημέρα.
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/ day.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg/ ημέρα μετά από οκτώ εβδομάδες εάν χρειάζεται καλύτερος γλυκαιμικός έλεγχος.
This dose can be increased to 8 mg/ day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Σε ασθενείς που χορηγείται ροσιγλιταζόνη σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, η αύξηση της ροσιγλιταζόνης στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την κατακράτηση
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
2 υγρών (βλέπε 4. 4 και 4. 8).
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
Ηλικιωμένοι (βλέπε παράγραφο 4. 4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια)
2 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) και επομένως η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Η ροσιγλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση της ροσιγλιταζόνης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Children and adolescents There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Για παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη ροσιγλιταζόνη ως μονοθεραπεία (βλέπε παραγράφους 5. 1 και 5. 2).
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
- γνωστή υπερευαισθησία στη ροσιγλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
− known hypersensitivity to rosiglitazone or to any of the excipients
(NSTEMI) και με ανάσπαση διαστήματoς τoυ ST (STEMI)] (βλέπε παράγραφο 4. 4).
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
- ηπατική δυσλειτουργία.
− hepatic impairment
- διαβητική κετοξέωση ή διαβητική προκωματώδης κατάσταση
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη κατακράτηση υγρών.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Η πιθανή συμμετοχή της κατακράτησης υγρών στην αύξηση βάρους θα πρέπει να εκτιμάται ατομικά καθώς η απότομη και υπερβολική αύξηση βάρους ως σημείο κατακράτησης υγρών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
3 ασθενείς καθώς και σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Συνδυασμός με ινσουλίνη Σε κλινικές μελέτες, όταν η ροσιγλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα καρδιακής ανεπάρκειας.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Ισχαιμία του Μυοκαρδίου Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η θεραπεία με ροσιλιταζόνη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
3 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας κατά το χρονικό διάστημα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT > 2. 5X από την ανώτερη φυσιολογική τιμή).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5X upper limit of normal).
Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με αυξημένες αρχικές τιμές επιπέδων των ηπατικών ενζύμων (ALT > 2, 5X ανώτερο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Εάν τα επίπεδα ALT αυξηθούν περισσότερο από το τριπλάσιο της ανώτερης φυσιολογικής τιμής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανελεγχθούν το συντομότερο δυνατόν.
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν υψηλότερα από το τριπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
If ALT levels remain > 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακά άλγη, εξασθένηση, ανορεξία ή/ και σκοτεινόχρωμα ούρα, θα πρέπει να ελεγχθούν τα ηπατικά ένζυμα.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Αύξηση βάρους Σε κλινικές μελέτες με ροσιγλιταζόνη, υπήρξαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης του βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Συνεπώς το βάρος θα 4 πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά, δεδομένου ότι μπορεί να αποδοθεί στην κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να συνδέεται με καρδιακή ανεπάρκεια.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Αναιμία Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνοδεύεται από δοσοεξαρτώμενη μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Υπογλυκαιμία Οι ασθενείς που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη μπορεί να εμφανίσουν δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία.
Hypoglycaemia Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Τριπλή θεραπεία από το στόμα Η χρήση της ροσιγλιταζόνης σε τριπλή θεραπεία από το στόμα, σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, μπορεί να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης υγρών και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Triple oral therapy The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Διαταραχές των οστών Σε μία μακροχρόνια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων οστών (άκρα πόδα, άκρα χείρα και βραχίονας) σε γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ως μονοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 8).
4 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Άλλα Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση έλαβαν ροσιγλιταζόνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Others Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Στις προκλινικές μελέτες, παρόλον ότι είχε παρατηρηθεί ορμονική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 5. 3), δε παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με εμμηνορροϊκές διαταραχές.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμερες για τον κίνδυνο εγκυμοσύνης και εάν μία ασθενής επιθυμεί να καταστεί έγκυος ή εάν συμβεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min).
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με CYP2C8 αναστολείς (π. χ γεμιφιμπρόζίλη) ή επαγωγείς (π. χ ριφαμπικίνη).
Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Θα πρέπει να εξετάζεται η ρύθμιση της δόσης της ροσιγλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι μεταβολές στην διαβητική αγωγή (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Τα δισκία AVANDIA περιέχουν λακτόζη και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης τύπου Lapp, ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης..
AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
5 Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με γεμφιμπροζίλη (ένας αναστολέας του CYP2C8) είχε σαν αποτέλεσμα τον διπλασιασμό των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι άλλοι επαγωγείς (π. χ φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, υπερικό / βαλσαμόχορτο) ενδεχομένως επηρεάζουν την έκθεση στη ροσιγλιταζόνη Η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί.
The rosiglitazone dose may need to be increased.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης επί εγκύων γυναικών.
Studies in animals have
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα επί του αναπαραγωγικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 5. 3).
5 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Οι συχνότητες ορίζονται σαν: πολύ συχνές ≥ 1/ 10; συχνές ≥1/ 100, < 1/ 10; και όχι συχνές ≥1/ 1000, < 1/ 100.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; and uncommon ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
Εντός κάθε κατηγορίας 6 συστήματος / οργάνου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, παρουσιάζονται στον πίνακα φθίνουσα σειρά συχνότητας για τη χορήγηση ροσιγλιταζόνης σε μονοθεραπεία.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
Πίνακας 1.
6 Table 1.
Συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας ανά θεραπευτικό
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
σχήμα
RSG
ΡΣΓ ΡΣΓ + ΜΕΤ ΡΣΓ +ΣΛΦ
RSG + MET
ΡΣΓ + ΜΕΤ + ΣΛΦ
RSG + SU
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
RSG +MET +SU
αναιμία λευκοπενία θρομβοκυτταροπενία ακοκκιοκυτταραιμία
Blood and the lymphatic system disorders anaemia leucopaenia thrombocytopaenia granulocytopaenia
Συχνά Συχνά Συχνά
Common Common Common Common Common
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia
Συχνά Συχνά
Common Common Common
Συχνά Συχνά
Common Common Uncommon
ζάλη * κεφαλαλγία *
Nervous system disorders dizziness* headache*
Συχνά
Common Common
Συχνά
cardiac ischaemia3*
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures myalgia*
οίδημα
General disorders and administration site conditions oedema
Συχνά Συχνά
Common Common Very common Very common
1 Η υπερχοληστεριναιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό έως 5. 3% των ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη (μονοθεραπεία, διπλή ή τριπλή θεραπεία από το στόμα).
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone (monotherapy, dual or triple oral therapy).
Τα αυξημένα συνολικά επίπεδα χοληστερίνης σχετίσθηκαν με αύξηση τόσο της LDLc όσο και της HDLc, αλλά ο λόγος ολικής χοληστερίνης/ HDLc παρέμεινε αμετάβλητος ή βελτιώθηκε σε μακροχρόνιες μελέτες.
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Συνολικά αυτές οι αυξήσεις ήταν
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας της τριπλής θεραπείας από το στόμα ήταν 1, 4% στην κύρια διπλή τυφλή μελέτη, συγκριτικά με 0, 4% για την διπλή θεραπεία μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 7 sulphonylurea dual therapy.
Επιπλέον σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια τάξης Ι- ΙΙ κατά NYHA μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας ενός έτους μελέτη έδειξε επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας στο 6, 4% των ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη, συγκριτικά με το 3, 5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
4 Σε μία μακροχρόνια, τυχαιοποιημένη (4 έως 6 χρόνια) μελέτη μονοθεραπείας σε πρόσφατα διαγνωσθέντες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων οστών μετά το πρώτο έτος θεραπείας σε γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (9, 3%, 2, 7 ασθενείς ανά 100 ασθενείς- έτη) σε σύγκριση με τη μετφορμίνη (5, 1%, 1, 5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς- έτη) ή τη γλιβουρίδη/ γλιβενκλαμίδη (3, 5%, 1, 3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς- έτη).
4 In a long-term randomised (4 to 6 year) monotherapy study in recently diagnosed patients with type 2 diabetes mellitus, an increased incidence of bone fractures was noted after the first year of treatment in female patients taking rosiglitazone (9.3%, 2.7 patients per 100 patient years) vs metformin (5.1%, 1.5 patients per 100 patient years) or glyburide/ glibenclamide (3.5%, 1.3 patients per 100 patient years).
Η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ήπαρ και τα χοληφόρα ήταν < 1, 5% σε κάθε ομάδα και παρόμοια με το εικονικό φάρμακο.
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στα δεδομένα των κλινικών μελετών, έχουν αναγνωρισθεί και ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης μετά την έγκριση, οι οποίες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Post-marketing data In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Οι συχνότητες ορίσθηκαν σαν: σπάνιες ≥1/ 10. 000, < 1/ 1000 και πολύ σπάνιες < 1/ 10. 000 συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
Frequencies are defined as: rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000 and very rare < 1/ 10,000 including isolated reports.
8 Πίνακας 2.
8 Table 2.
Καρδιακές διαταραχές
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5
ηπατική δυσλειτουργία η οποία πρωτογενώς ανιχνεύεται από την Σπάνια αύξηση των ηπατικών ενζύμων5
Rare
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος) 5
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritus, rash) 5
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: από του στόματος φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου; θειαζολιδινεδιόνες; ATC κωδικός:
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code:
Προκλινικά στοιχεία Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης αποδείχθηκε σε έναν αριθμό πειραματοζώων με
Preclinical data The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.