natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πιογλιταζόνη µπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία µπορεί να προκαλέσει παρόξυνση ή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία ή συµπτώµατα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους ή οίδηµα, ειδικά οι ασθενείς µε µειωµένη καρδιακή λειτουργία.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί, µετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, όταν αυτή χορηγήθηκε σε ασθενείς σε συνδυασµένη αγωγή µε ινσουλίνη ή σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or patients with a history of cardiac failure.
Επειδή η ινσουλίνη και η πιογλιταζόνη έχουν συσχετισθεί µε κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση ινσουλίνης και Competact ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο εµφάνισης οιδήµατος.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας:
Monitoring of Liver Function:
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας, από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης στην αγορά (βλ. παράγραφο 4. 8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Ως εκ τούτου συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων των ηπατικών ενζύµων στους ασθενείς υπό αγωγή µε Competact.
It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Οι τιµές των ηπατικών ενζύµων θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της αγωγής µε Competact σε όλους τους ασθενείς.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Competact in all patients.
Η θεραπεία µε Competact δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύµων (ALT > 2, 5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε ασθενείς µε ενδείξεις ηπατικής πάθησης.
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Μετά την έναρξη της αγωγής µε Competact, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύµων σε περιοδικά χρονικά διαστήµατα σύµφωνα µε την κλινική εκτίµηση.
Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Εάν τα επίπεδα της ALT βρεθούν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού, κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Competact τα επίπεδα ηπατικών ενζύµων θα πρέπει να επανεξετασθούν το συντοµότερο δυνατό.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Εάν τα επίπεδα της ALT παραµένουν 3πλάσια του ανώτερου φυσιολογικού, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Εάν ο ασθενής εµφανίσει συµπτώµατα ενδεχόµενης ηπατικής δυσλειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένης της ανεξήγητης ναυτίας, εµέτου, κοιλιακού άλγους, κόπωσης, ανορεξίας και/ ή σκουρόχρωµων ούρων, θα πρέπει να πραγµατοποιούνται µετρήσεις των ηπατικών ενζύµων.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Η απόφαση, σχετικά µε τη συνέχιση της αγωγής µε Competact στο συγκεκριµένο ασθενή, θα πρέπει να καθοδηγείται από τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήµατα.
The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Στις κλινικές δοκιµές µε πιογλιταζόνη παρατηρήθηκαν ενδείξεις δοσο- εξαρτώµενης αύξησης βάρους, κάτι το οποίο µπορεί να οφείλεται σε συσσώρευση λίπους και σε µερικές περιπτώσεις να σχετίζεται µε την κατακράτηση υγρών.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Μία µικρή ελάττωση της µέσης τιµής της αιµοσφαιρίνης (σχετική µείωση 4%) και του αιµατοκρίτη (σχετική µείωση 4, 1%) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της αγωγής µε πιογλιταζόνη, λόγω αιµοαραιώσεως.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Παρόµοιες µεταβολές έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό αγωγή µε µετφορµίνη (σχετικές µειώσεις της αιµοσφαιρίνης 3- 4% και του αιµατοκρίτη 3, 6- 4, 1%) στις συγκριτικές κλινικές δοκιµές µε την αγωγή µε πιογλιταζόνη.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Οι ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν πιογλιταζόνη σε από του στόµατος θεραπεία διπλού συνδυασµού µε µια σουλφονυλουρία ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εµφάνισης δοσο- εξαρτώµενης υπογλυκαιµίας και έτσι να καταστεί αναγκαία η µείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Hypoglycaemia Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose- related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Οφθαλµικές διαταραχές:
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο παραποµπής για κατάλληλη οφθαλµολογική εξέταση.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Επειδή το Competact περιέχει υδροχλωρική µετφορµίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν την προγραµµατισµένη χειρουργική επέµβαση µε γενική αναισθησία και συνήθως δε θα πρέπει να ξαναρχίζει πριν περάσουν 48 ώρες από την επέµβαση.
As Competact contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Χορήγηση ιωδιωµένων σκιαγραφικών ουσιών:
Administration of iodinated contrast agent:
Συνεπώς, λόγω του ενεργού συστατικού µετφορµίνη, το Competact θα πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να µην επανεισάγεται πριν περάσουν 48 ώρες από την εξέταση και µόνο αφού η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιµηθεί και έχει βρεθεί φυσιολογική (βλ. παράγραφο 4. 5).
Therefore, due to the metformin active substance, Competact should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Σύνδροµο πολυκυστικών ωοθηκών:
Polycystic ovarian syndrome:
Οι ασθενείς αυτές θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά µε τον κίνδυνο ενδεχόµενης εγκυµοσύνης και εάν η ασθενής επιθυµεί εγκυµοσύνη ή εάν είναι έγκυος, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4. 6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Η επίπτωση των καταγµάτων υπολογίστηκε ότι ήταν 1, 9 κατάγµατα ανά 100 άνθρωπο/ έτησε γυναίκες υπό αγωγή µε πιογλιταζόνη και 1, 1 κατάγµατα ανά 100 άνθρωπο/ έτη σε γυναίκες υπό αγωγή µε συγκριτικό φάρµακο.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Στην καρδιαγγειακή µελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3, 5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 (5. 1%; 1. 0 κάταγµα ανά 100 άνθρωπο/ έτη) υπό αγωγή µε πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγµατα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγµατα από ένα σύνολο 905 (2. 5%; 0. 5 κατάγµατα ανά 100 άνθρωπο/ έτη) υπό αγωγή µε συγκριτικό φάρµακο. ∆εν παρατηρήθηκε καµία αύξηση στα ποσοστά καταγµάτων σε άντρες που έλαβαν πιογλιταζόνη (1. 7%) έναντι του συγκριτικού φαρµάκου (2. 1%).
The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
5 Ο κίνδυνος καταγµάτων πρέπει να εκτιµάται κατά τη θεραπευτική αγωγή των γυναικών µε πιογλιταζόνη.
The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Ο γλυκαιµικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Glycaemic control should be monitored
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
∆εν έχουν γίνει επίσηµες µελέτες αλληλεπιδράσεων για το Competact.
There have been no formal interaction studies for Competact.
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν δείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει καµία ουσιαστική επίδραση ούτε στις φαρµακοκινητικές ούτε στις φαρµακοδυναµικές ιδιότητες της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινοπροκουµόνης και της µετφορµίνης.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Κατά τη συγχορήγηση µε γεµφιπροζίλη, ίσως είναι αναγκαία, η µείωση στη δόση της πιογλιταζόνης επειδή υπάρχει το ενδεχόµενο µιας δοσο- εξαρτώµενης αύξησης των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Since there is a potential for an increase in dose- related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης µε ριφαµπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώµατος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι επιφέρει µια µείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης επί οξείας δηλητηρίασης από οινόπνευµα (ιδιαίτερα σε περίπτωση νηστείας, πληµµελούς θρέψης ή ηπατικής ανεπάρκειας) εξαιτίας του δραστικού συστατικού µετφορµίνη που περιέχεται στο Competact (βλ. παράγραφο 4. 4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Competact (see section 4.4).
Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωµένων σκιαγραφικών ουσιών σε ακτινολογικές µελέτες µπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, που προκαλεί άθροιση µετφορµίνης και κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and risk of lactic acidosis.
Τα κατιονικά φάρµακα που εξουδετερώνονται µε νεφρική σωληναριακή έκκριση (π. χ. σιµετιδίνη) ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν ανταγωνιστικά µε τη µετφορµίνη για τα κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήµατα µεταφοράς.
Cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Μελέτη που διεξήχθη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιµετιδίνη, όταν χορηγείται ως 400 mg δύο φορές την ηµέρα, αύξησε τη συστηµατική έκθεση σε µετφορµίνη (AUC) κατά 50% και το Cmax κατά 81%.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Συνεπώς, σε συγχορήγηση κατιονικών φαρµάκων που εξουδετερώνονται µε νεφρική σωληναριακή έκκριση, θα πρέπει να εξετάζεται η στενή παρακολούθηση του γλυκαιµικού ελέγχου, η ρύθµιση της δόσης στο πλαίσιο της συνιστώµενης δοσολογίας και οι αλλαγές στη θεραπευτική αγωγή του διαβήτη.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Συνδυασµοί που χρειάζονται προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούµενα συστηµατικά ή τοπικά), οι β2- αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν εγγενή υπεργλυκαιµική δράση.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται και να κάνουν τακτικότερους
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
6 ελέγχους της γλυκόζης αίµατος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Οι αναστολείς- ΜΕΑ µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα.
For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
6 Risk related to pioglitazone:
∆ε διατίθενται προκλινικά ή κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη ή τη γαλουχία στο Competact.
There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο δράση, αλλά έδειξαν εµβρυοτοξικότητα που σχετίζεται µε τη φαρµακολογική δράση (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Κίνδυνος σχετιζόµενος µε τη µετφορµίνη:
Risk related to metformin:
Μικρές κλινικές δοκιµές δεν έδειξαν ότι η µετφορµίνη προκαλεί φαινόµενα δυσπλασίας.
Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
Ωστόσο, το Competact δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και οι οποίες δεν λαµβάνουν αντισυλληπτικά µέτρα.
However, Competact should not be used during pregnancy and in women of child-bearing age not using contraceptive measures.
Εάν η ασθενής επιθυµεί να µείνει έγκυος ή εάν εµφανισθεί εγκυµοσύνη, η θεραπεία µε το Competact θα πρέπει να διακοπεί.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Competact should be discontinued.
Τόσο η πιογλιταζόνη όσο και η µετφορµίνη ανιχνεύονται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν. ∆εν είναι γνωστό κατά πόσο ο θηλασµός θα οδηγήσει σε έκθεση του νεογνού στο φαρµακευτικό προϊόν.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Το Competact δε πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4. 3).
Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
∆εν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
∆εν έχουν γίνει θεραπευτικές κλινικές δοκιµές µε τα δισκία Competact ωστόσο η βιο- ισοδυναµία του Competact µε τη συγχορήγηση πιογλιταζόνης και µετφορµίνης έχει αποδειχθεί (βλ. παράγραφο 5. 2).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Competact tablets however bioequivalence of Competact with co-administered pioglitazone and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, σε µεγαλύτερο βαθµό (> 0, 5%) συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo) καθώς και µεµονωµένες αναφορές, σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη σε συνδυασµένη θεραπεία µε µετφορµίνη στις διπλές- τυφλές µελέτες, δίδονται παρακάτω, σύµφωνα µε τους προτεινόµενους όρους κατά MedDRA, ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και απόλυτη συχνότητα εµφάνισης.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in combination with metformin in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Οι συχνότητες εµφάνισης αναφέρονται ως: συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10000, < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10000), µεµονωµένες αναφορές, άγνωστες (δεν είναι δυνατό να εκτιµηθούν από τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Frequencies are defined as: common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data).
Η ΠΙΟΓΛΙΤΑΖΟΝΗ ΣΤΗ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΕΝΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΜΕΤΦΟΡΜΙΝΗ
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Συχνές:
Blood and lymphatic system disorders
Οφθαλµικές διαταραχές Συχνές:
Eye disorders
7 ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Όχι συχνές: µετεωρισµός
Gastrointestinal disorders
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Συχνές:
Metabolism and nutrition disorders
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Nervous system disorders
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
Renal and urinary disorders
∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Συχνές:
Reproductive system
Σε κλινικές δοκιµές συγκριτικές µε άλλες δραστικές ουσίες έχει αναφερθεί οίδηµα στο 6, 3% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία µε µετφορµίνη και πιογλιταζόνη, ενώ η προσθήκη σουλφονυλουρίας στην αγωγή µε µετφορµίνη οδήγησε σε οίδηµα στο 2, 2% των ασθενών.
In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
Σε κλινικές δοκιµές συγκριτικές µε άλλες δραστικές ουσίες, η µέση αύξηση του σωµατικού βάρους, στην αγωγή της µονοθεραπείας µε πιογλιταζόνη ήταν 2- 3 kg σε διάρκεια ενός έτους.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Στις δοκιµές συνδυασµένης αγωγής της πιογλιταζόνης µε µετφορµίνη παρατηρήθηκε µία µέση αύξηση του σωµατικού βάρους σε διάρκεια ενός έτους κατά 1, 5 kg.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
Οπτική διαταραχή έχει αναφερθεί κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής και συσχετίζεται µε µεταβολές των επιπέδων της γλυκόζης αίµατος, λόγω προσωρινής µεταβολής στη διόγκωση και στο διαθλαστικό δείκτη των φακών, όπως έχει επίσης παρατηρηθεί και µε άλλους υπογλυκαιµικούς παράγοντες.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
Στις κλινικές δοκιµές µε πιογλιταζόνη, η επίπτωση εµφάνισης αυξηµένων µετρήσεων ALT, τρεις φορές άνω του ανώτερου φυσιολογικού, ήταν ίδια µε τη συχνότητα των ασθενών υπό εικονικό φάρµακο (placebo), αλλά µικρότερη από τη συχνότητα στη συγκριτική οµάδα των ασθενών υπό αγωγή µε µετφορµίνη ή µε σουλφονυλουρία.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Σπάνιες περιπτώσεις αυξηµένων ηπατικών ενζύµων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρος έκβαση έχει παρατηρηθεί, η αιτιολογική συσχέτιση δεν έχει διευκρινισθεί.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Σε ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές, η επίπτωση εµφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας µε τη χορήγηση της πιογλιταζόνης, ήταν ίδια στις οµάδες ασθενών µε χορήγηση εικονικού φαρµάκου (placebo), µετφορµίνης και σουλφονυλουρίας, αυξήθηκε όµως όταν χρησιµοποιήθηκε σε συνδυασµένη θεραπεία µε ινσουλίνη.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Σε µια µελέτη έκβασης ασθενών µε προϋπάρχουσα σοβαρή µακροαγγειακή νόσο, η συχνότητα σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 1, 6% υψηλότερη µε πιογλιταζόνη απ 'ό, τι µε το εικονικό φαρµάκο (placebo), όταν αυτά προστέθηκαν σε θεραπεία που περιελάµβανε ινσουλίνη.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας έχουν παρατηρηθεί σπάνια, είναι όµως πιο συχνές όταν η πιογλιταζόνη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε ινσουλίνη ή σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
8 Επιπρόσθετες πληροφορίες για τις ξεχωριστές δραστικές ουσίες του συνδυασµού σταθερής δόσης
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination
Η παραρρινοκολπίτιδα και η αϋπνία ήταν όχι συχνές.
In double blind placebo controlled clinical trials with pioglitazone upper respiratory tract infection and hypoaesthesia were common; sinusitis and insomnia were uncommon.
∆Ε∆ΟΜΕΝΑ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
POST-MARKETING DATA
Οφθαλµικές διαταραχές Οίδηµα της ωχράς κηλίδας:
Eye disorders
άγνωστο
Macular oedema: not known
Μετφορµίνη
8 Metformin
Μείωση της απορρόφησης της βιταµίνης B12 µε µείωση των επιπέδων στον ορό σε µακροχρόνια χρήση µετφορµίνης.
Decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels during long-term use of metformin.
Η εξέταση της αιτιολογίας σε τέτοια περίπτωση συνιστάται αν ένας ασθενής εµφανίζει µεγαλοβλαστική αναιµία.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloplastic anaemia.
Γαλακτική οξέωση (βλ.
Lactic acidosis (see 4.4 Special warnings and precautions for use).
Συχνές: ∆ιαταραχή της γεύσης
Gastrointestinal disorders:
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος:
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες συµβαίνουν συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και επιλύονται αυτογενώς στις περισσότερες περιπτώσεις.
These undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Μεµονωµένες αναφορές: ∆οκιµασίες ηπατικής λειτουργίας µη φυσιολογικές ή ηπατίτιδα, που σταµάτησαν µε τη διακοπή της αγωγής µε µετφορµίνη.
Liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Πολύ σπάνιες: ∆ερµατικές αντιδράσεις όπως ερύθηµα, κνησµός, κνίδωση.
Skin reactions such as erythema, pruritis, urticaria.
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για την υπερδοσολογία µε Competact.
No data are available with regard to overdose of Competact.
9 120 mg/ ηµερησίως για τέσσερις ηµέρες και κατόπιν 180 mg/ ηµερησίως για επτά ηµέρες, δεν έχει συσχετισθεί µε οποιοδήποτε ανεπιθύµητο σύµβαµα.
The maximum reported dose of 120 mg/ day for four days, then 180 mg/ day for seven days was not associated with any symptoms.
Συνδυασµοί από του στόµατος χορηγούµενων φαρµάκων για τη µείωση της γλυκόζης του αίµατος, κωδικός ATC: ∆εν έχει εκχωρηθεί ακόµη.
A10BD05.