natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για προγραμματισμένη προφύλαξη από τις αιμορραγίες σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού αιμορροφιλία Α, δόσεις από 20 έως 60 IU Helixate NexGen ανά kg βάρους σώματος θα πρέπει να δίνονται σε διαστήματα των 2 έως 3 ημερών.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of Helixate NexGen per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Δεδομένα ελήφθησαν σε 61 παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Data have been obtained in 61 children under 6 years of age.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αναστολεών του παράγοντα VIII.
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Εντούτοις, κατά την παρουσία αναστολέα οι απαιτούμενες δόσεις είναι ποικίλλες και πρέπει να ρυθμίζονται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και την παρακολούθηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII του πλάσματος.
However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
Σε ασθενείς με τίτλους αναστολέα πάνω από 10 BU ή με υψηλή αναμνηστική ανταπόκριση, θα πρέπει να εξετασθεί η χρήση (ενεργοποιημένου) συμπηκνώματος συμπλέγματος προθρομβίνης (prothrombin complex concentrate - PCC) ή προϊόντων ανασυνδυασμένου ενεργοποιημένου παράγοντα VII (rFVIIa).
In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
Χορήγηση Διαλύστε το παρασκεύασμα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6. 6.
Administration Dissolve the preparation as described in section 6.6.
Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης του ασθενή (μέγιστος ρυθμός έγχυσης:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
Το Helixate NexGen μπορεί να εγχυθεί με συνεχή έγχυση.
Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
Παράδειγμα: για έναν ασθενή 75kg με κάθαρση 3ml/ h/ kg, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 IU/ h/ kg ώστε να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα VIII, 100%.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/ h/ kg, the initial infusion rate would be 3 IU/ h/ kg to achieve a FVIII level of 100%.
Eπιθυμητά επίπεδα Ρυθμός έγχυσης παράγοντα VIII στο IU/ h/ kg πλάσμα
For calculation of ml/ hour, multiply infusion rate in IU/ h/ kg by kg bw/ concentration of solution (IU/ ml).
Kάθαρση:
Clearance:
3 ml/ h/ kg
3 ml/ h/ kg
Συγκεντρώσεις του διαλύματος του παράγοντα VIII 100IU/ ml 200IU/ ml 400IU/ ml
Infusion rate for 75 kg patient ml/ h Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
100% (1IU/ ml) 3. 0 60% (0. 6 IU/ ml) 1. 8 40% (0. 4 IU/ ml) 1. 2
100% (1 IU/ ml) 60% (0.6 IU/ ml) 40% (0.4 IU/ ml)
2. 25 1. 125 0. 56 1. 35 0. 68 0. 34 0. 9 0. 45 0. 225
2.25 1.125 0.56 1.35 0.68 0.34 0.9 0.45 0.225
Yψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης μπορεί να απαιτούνται, σε συνθήκες με επιταχυμένη κάθαρση κατά τη διάρκεια μειζόνων αιμορραγιών ή εκτεταμένων βλαβών στον ιστό κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
Επακόλουθοι ρυθμοί έγχυσης θα πρέπει να υπολογίζονται με βάση τα πραγματικά επίπεδα του παράγοντα VIII και να επανυπολογίζεται η κάθαρση για κάθε ημέρα μετά την εγχείρηση με βάση την εξίσωση: κάθαρση= ρυθμός έγχυσης / πραγματικά επίπεδα παράγοντα VIII.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε πρωτε΅ νη ποντικού ή κρικητού ή σε κάποιο από τα ι έκδοχα.
Known hypersensitivity to the active substance, to mouse or hamster protein or to any of the excipients.
Όπως με κάθε ενδοφλέβιο προϊόν που περιέχει πρωτεϊνη, αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου αλλεργίας είναι πιθανές.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν, ότι η δυνητική εμφάνιση σφιξίματος στο στήθος, ζάλης, ήπιας υπότασης και ναυτίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης μπορεί να αποτελεί μια έγκαιρη προειδοποίηση υπερευαισθησίας και αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Patients should be made aware that the potential occurrence of chest tightness, dizziness, mild hypotension and nausea during infusion can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Θα πρέπει να αρχίσει κατάλληλη συμπτωματική αγωγή και θεραπεία για την υπερευαισθησία.
Symptomatic treatment and therapy for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Αν εμφανισθούν αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η ένεση/ έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patients should contact their physician.
Σε περίπτωση καταπληξίας θα πρέπει να τηρηθούν οι ισχύοντες ιατρικοί κανόνες για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων, (αναστολέων), στον παράγοντα VIII είναι γνωστή επιπλοκή στη θεραπεία ατόμων με αιμορροφιλία Α.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Αυτοί οι αναστολείς είναι σχεδόν αποκλειστικά IgG ανοσοσφαιρίνες κατευθυνόμενες εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, οι οποίες προσδιορίζονται ποσοτικά σε μονάδες Μοdified Bethesda Units (BU) ανά ml πλάσματος.
These inhibitors are invariably IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Modified Bethesda Units (BU) per ml of plasma.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με την έκθεση στον αντι- αιμορροφιλικό παράγοντα VIII και σε γενετικούς παράγοντες ανάμεσα σε άλλους ο κίνδυνος αυτός είναι υψηλότερος εντός των 20 πρώτων ημερών έκθεσης.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to anti- haemophilic factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Περιπτώσεις εμφάνισης αναστολέων (χαμηλού τίτλου) έχουν παρατηρηθεί μετά από αλλαγή από ένα προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII σε κάποιο άλλο σε προηγούμενα θεραπευμένους ασθενείς με πάνω από 100 ημέρες έκθεσης που έχουν ιστορικό ανάπτυξης αναστολέων.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Ασθενείς που θεραπεύονται με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές εξετάσεις.
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Δείτε επίσης παράγραφο 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες.
See also section 4.8 Undesirable effects.
Σε μία κλινική μελέτη για τη χρήση συνεχούς έγχυσης σε χειρουργικές επεμβάσεις, η ηπαρίνη χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη θρομβοφλεβίτιδας στο σημείο της έγχυσης όπως και με κάθε άλλη μακράς διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Για το συμφέρον των ασθενών, συνιστάται, όπου είναι δυνατό, κάθε φορά που το Helixate NexGen χορηγείται σε αυτούς, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος να καταγράφονται.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that Helixate NexGen is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιωδώς « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium free”.
6 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις του Helixate NexGen με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products are known.
Δεδομένης της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία, όσον αφορά στη χρήση του Helixate NexGen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Συνεπώς, το Helixate NexGen θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας μόνο όταν ενδείκνυται σαφώς.
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive or use machines
Μετά τη χορήγηση του Helixate NexGen, σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήπιου μέχρι μέτριου βαθμού όπως φαίνονται στον παρακάτω πίνακα.
After administration of Helixate NexGen mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Kατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA
5 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Προτιμόμενος όρος κατά ΜedDRA
MedDRA Preferred Term Factor VIII inhibition Dysgeusia Nausea
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Αντίδραση στο σημείο ένεσης Πυρεξία Αλλεργική / Αναφυλακτική αντίδραση Μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση Ζάλη Κνησμός Εξάνθημα
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Η ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετερωτικών για τον παράγοντα VIII (αναστολείς) είναι μια γνωστή επιπλοκή κατά τη θεραπεία ατόμων με αιμορροφιλία Α.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Σε μελέτες με παρασκευάσματα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII, παρατηρήθηκε ανάπτυξη αναστολέων, κυρίως σε αιμορροφιλικούς, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με τη βοήθεια κατάλληλων κλινικών παρακολουθήσεων και εργαστηριακών εξετάσεων.
Patients should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Σε κλινικές μελέτες, το Helixate NexGen, έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 37 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και σε 23 ελάχιστα θεραπευομένους ασθενείς (ορισμένοι ως οι έχοντες εκτεθεί σε ίσες ή λιγότερες από 4 ημέρες).
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Πέντε από τους 37 (14%) ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και 4 από τους 23 (17%) ελάχιστα θεραπευομένους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με Helixate NexGen ανέπτυξαν αναστολείς:
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors:
Συνολικά 6 από τους 60 (10%) με ισχύ διαλύματος πάνω από 10BU και 3 από τους 60 (5%) με ισχύ διαλύματος κάτω από 10BU.
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
Ο μέσος αριθμός των ημερών έκθεσης τη στιγμή ανίχνευσης του αναστολέα σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 9 ημέρες (εύρος 3- 18 ημέρες).
The median number of exposure days at the time of inhibitor detection in these patients was 9 days (range 3 - 18 days).
Ο μέσος αριθμός των ημερών έκθεσης στις κλινικές μελέτες ήταν 114 (εύρος:
The median number of exposure days in the clinical studies was 114 (range:
7 πάνω από 20 ημέρες έκθεσης σε παρακολούθηση μετά τη μελέτη και ένας από αυτούς ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα.
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
Ο πέμπτος ασθενής χάθηκε κατά την παρακολούθηση.
The fifth patient was lost to follow-up.
Σε κλινικές μελέτες με 73 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ορισμένοι ως οι έχοντες εκτεθεί σε πάνω από 100 ημέρες) και παρακολουθήθηκαν για τέσσερα χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν εξ αρχής αναστολείς.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Σε εκτεταμένες μελέτες μετά την έγκριση με Helixate NexGen, στις οποίες περιελήφθησαν πάνω από 1000 ασθενείς, παρατηρήθηκαν τα παρακάτω:
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
Λιγότερο από 0. 2% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ανέπτυξαν εξ αρχής αναστολείς.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Στο υποσύνολο των ασθενών χαρακτησμένων ως οι έχοντες εκτεθεί λιγότερο από 20 ημέρες, στην αρχή της μελέτης, λιγότερο από 11% ανέπτυξαν εξ αρχής αναστολείς.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
Κατά τη διάρκεια μελετών, κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε κλινικά σημαντικούς τίτλους αντισωμάτων έναντι ιχνών πρωτε΅ νης ποντικού και πρωτε΅ νης κρικητού, που υπάρχουν στο παρασκεύασμα.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Εντούτοις, η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων στα συστατικά, π. χ. τα ίχνη πρωτε΅ νης ποντικιού ι και κρικητού του παρασκευάσματος, υπάρχει σε ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση (δείτε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/ παράγοντα von Willerbrand (vWF) αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας νW) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
6 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Όταν εγχύεται σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα νWF στη κυκλοφορία του ασθενή.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient’ s circulation.
Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συν- παράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Η αιμορροφιλία Α είναι φυλοσύνδετη, κληρονομική δυσλειτουργία της πήξης του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII: C και έχει ως αποτέλεσμα την έντονη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα ή ως αποτέλεσμα τραύματος από ατύχημα ή χειρουργικού.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a results of accidental or surgical trauma.
Η ανάλυση όλων των καταγεγραμμένων in- vivo αναρρώσεων σε ασθενείς, που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, επέδειξε μια μέση αύξηση κατά 2% ανά IU/ kg βάρους σώματος για το Helixate NexGen.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for Helixate NexGen.
8 Μετά τη χορήγηση Helixate NexGen, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική αποσύνθεση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Αυτό είναι παρόμοιο με το προερχόμενο από πλάσμα παράγοντα VIII ο οποίος έχει μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 13 ώρες.
13 hours.
Πρόσθετες φαρμακοκινητικές παράμετροι για το Helixate NexGen για ένεση εφόδου είναι: μέσος χρόνος παραμονής [MRT( 0 - 48)] περίπου 22 ώρες και κάθαρση περίπου 160 ml/ h.
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h. Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Ακόμη και δόσεις αρκετές φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση (σε συνάρτηση με το βάρος του σώματος) δε προκάλεσαν κανένα οξύ ή υποξύ τοξικό φαινόμενο για το Helixate NexGen σε πειραματόζωα (ποντίκι, αρουραίο, κουνέλι και σκύλο).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Ειδικές μελέτες επανειλημμένης χορήγησης, όπως μελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής, χρόνιας τοξικότητας και καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με το octocog alfa εξαιτίας της ανοσοαντίδρασης σε ετερόλογες πρωτε΅ νες σε όλα τα μη - ανθρώπινα είδη θηλαστικών. ι
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Δε διενεργήθηκαν μελέτες για μεταλλαξιογόνο δυνατότητα του Helixate NexGen, μιας και καμία μεταλλαξιογόνος δυνατότητα δεν ανιχνεύθηκε για το προγενέστερο προϊόν του Helixate NexGen in - vitro ή in- vivo.
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Κόνις Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Powder Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ
Solvent Water for injections
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Μόνο το παρεχόμενο πακέτο για χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιείται, γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια απορρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού έγχυσης.
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Mετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Εν τούτοις η χημική και φυσική εν χρήσει σταθερότητα έχει δειχθεί για 48 ώρες στους 30 °C.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 30°C.
Το προϊόν, όταν διατηρείται στο εξωτερικό κουτί του μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος δωματίου (έως 25 °C) για περιορισμένο χρονικό διάστημα 3 μηνών.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
Σε αυτή την περίπτωση, το προϊόν λήγει στο πέρας αυτής της τρίμηνης περιόδου.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
Κάθε συσκευασία Helixate NexGen περιλαμβάνει: • ένα φιαλίδιο με κόνη (φιαλίδιο 10 ml από διαυγές γυαλί τύπου 1, με πώμα από μίγμα βρωμοβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι και με σφράγισμα αλουμινίου) • ένα φιαλίδιο με διαλύτη (φιαλίδιο 10 ml από διαυγές γυαλί τύπου 2 με πώμα από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι και με σφράγισμα αλουμινίου) • πρόσθετη συσκευασία με:
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
- 1 συσκευή φίλτρου χορήγησης 20/ 20
- 1 filter transfer device 20/ 20
- 2 τολύπια αλκοόλης για εφάπαξ χρήση
- 2 sterile alcohol swabs for single use
Λεπτομερείς οδηγίες για τη παρασκευή και χορήγηση περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, που παρέχεται με το Helixate NexGen.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2, 5 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή φίλτρου χορήγησης Mix2Vial.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Aνασύσταση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κανόνες καλής παρασκευής, με ιδιαίτερη προσοχή στην ασηψία.
Reconstitution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with attention to asepsis.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μεταφέρεται μέσω μιας συσκευής φίλτρου χορήγησης Mix2Vial σε μια στείρα σύριγγα μιας χρήσης (και τα δύο παρέχονται).
After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Γερμανία
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
EU/ 1/ 00/ 144/ 001 10 9.
EU/ 1/ 00/ 144/ 001
04 Αύγουστου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
04 August 2000 Date of last renewal:
04 Αύγουστου 2005
04 August 2005
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Helixate NexGen 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Ανασυνδυασμένος Παράγοντας Πήξης VIII, 500 IU/ φιαλίδιο.
Recombinant Coagulation factor VIII, 500 IU/ vial.
Το προϊόν ανασυσταθέν με τα συνοδεύοντα 2, 5 ml ενέσιμου ύδατος περιέχει περίπου 200 IU octocog alfa/ ml.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 200 IU octocog alfa/ ml.
12 Ι.
10 I.
13
The dosage and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the titre of inhibitors, and the factor VIII level desired).
14 ποικίλουν ως προς την ανταπόκρισή τους στον παράγοντα VIII, επιτυγχάνοντας διαφορετικά επίπεδα in- vivo ανάρρωσης και επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής.
11 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
4. 3 Αντενδείξεις
12 4.3 Contraindications