natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο βήχας συνήθως συνοδεύεται από ένα « συριγμώδη » ήχο.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει για 1- 2 μήνες ή περισσότερο.
The cough may last for 1-2 months or longer.
36 • Ηπατίτιδα Β:
• Hepatitis B:
Η ηπατίτιδα Β προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
• Πολιομυελίτιδα:
• Poliomyelitis (Polio):
Η πολιομυελίτιδα είναι μία λοίμωξη από ιό που μπορεί να έχει διάφορα αποτελέσματα.
Poliomyelitis, sometimes called simply “ polio” is a viral infection that can have variable effects.
Συχνά προκαλεί μόνο μία ήπια νόσο, αλλά σε μερικά άτομα προκαλεί μόνιμη βλάβη ή ακόμα και θάνατο.
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
Στη σοβαρότερή της μορφή, η λοίμωξη από τον ιό της πολιομυελίτιδας προκαλεί παράλυση των μυών (οι μύες δεν μπορούν να κινηθούν), συμπεριλαμβανομένων εκείνων των μυών που χρειάζονται για την αναπνοή και το βάδισμα.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
Τα μέλη του σώματος που προσβάλλονται από τη νόσο μπορεί να παραμορφωθούν επώδυνα.
The limbs affected by the disease may be painfully deformed.
• Αιμόφιλος της ινφλουέντζας τύπου b (Hib):
34 • Haemophilus influenzae type b (Hib):
Η λοίμωξη από Hib προκαλεί συνηθέστερα φλεγμονή του εγκεφάλου (οίδημα).
Hib infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Μπορεί να υπάρξουν κάποιου είδους επιπλοκές όπως: πνευματική καθυστέρηση, παράλυση εγκεφαλικών νεύρων, κώφωση, επιληψία ή μερική τύφλωση.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Η λοίμωξη από Hib προκαλεί επίσης φλεγμονή στο λαιμό.
It occasionally causes death by suffocation.
Περιστασιακά μπορεί να προκαλέσει θάνατο από ασφυξία.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΙ ΜΕ Infanrix hexa
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix hexa
• αν το παιδί σας είχε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Infanrix hexa, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εμβόλιο.
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix hexa, or any ingredient contained in this vaccine.
Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Infanrix hexa αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
The active substances and other ingredients in Infanrix hexa are listed at the end of the leaflet.
Σημεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας. • αν το παιδί σας είχε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας ή Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου b. • αν το παιδί σας παρουσίασε προβλήματα από το νευρικό σύστημα εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό κατά του κοκκύτη. • αν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Infanrix hexa:
Take special care with Infanrix hexa:
• αν μετά από προηγούμενη δόση Infanrix hexa ή κάποιου άλλου εμβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήματα υγείας και ειδικά: ♦ Υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό ♦ Καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό ♦ Επίμονο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό ♦ Επιληπτικούς ή άλλους σπασμούς με ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό • αν το παιδί σας υποφέρει από μη διαγνωσμένη ή προοδευτική εξέλιξη νόσου του εγκεφάλου, ή μη ελεγχόμενη επιληψία.
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο θα μπορούσε να χορηγηθεί. • αν το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές • αν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασμούς λόγω πυρετού ή αν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τέτοιων περιπτώσεων
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
37 Όπως με όλα τα εμβόλια, το Infanrix hexa ενδέχεται να μην προστατέψει πλήρως όλους τους εμβολιασμένους ανθρώπους.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Infanrix hexa Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση στη νεομυκίνη και στην πολυμυξίνη (αντιβιοτικά).
Important information about some of the ingredients of Infanrix hexa Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Infanrix hexa
HOW Infanrix hexa IS GIVEN
Στo παιδί σας θα χορηγηθούν συνολικά δύο ή τρεις ενέσεις με ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ τους.
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή « αναμνηστικών δόσεων » θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας.
35 If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Ο γιατρός θα χορηγήσει το Infanrix hexa ως ένεση στο μύ.
The doctor will give Infanrix hexa as an injection into the muscle.
Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται στα αιμοφόρα αγγεία ή το δέρμα
The vaccine should never be given into blood vessels or into the skin.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Infanrix hexa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Infanrix hexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, υπάρχει ένας εξαιρετικά μικρός κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
(αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων).
Signs of serious allergic reactions may be: • rashes that may be itchy or blistering • swelling of the eyes and face • difficulty in breathing or swallowing • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Τέτοιου είδους αντιδράσεις θα συμβούν συνήθως πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’ s surgery.
Ωστόσο, εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε επειγόντως με ένα γιατρό.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Όπως με άλλα εμβόλια για τη νόσο του κοκκύτη, μπορεί να παρουσιαστούν πολύ σπάνια οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μέσα σε 2 έως 3 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό: • Καταπληξία ή περίοδοι απώλειας των αισθήσεων ή της επαφής με το περιβάλλον • Επιληπτικοί ή άλλοι σπασμοί με ή χωρίς υψηλό πυρετό Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να επικοινωνήσετε επειγόντως με ένα γιατρό.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
38 Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι:
Other side effects that have been reported are:
Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στις 10 ή περισσότερες δόσεις του εμβολίου) • απώλεια όρεξης • πυρετός υψηλότερος ή ίσος με 38°C • οίδημα, πόνος, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης • κόπωση • ασυνήθιστο κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία.
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) • διάρροια, έμετος • πυρετός μεγαλύτερος από 39, 5°C • οίδημα μεγαλύτερο από 5 cm στο σημείο της ένεσης, πρήξιμο στο σημείο της ένεσης. • νευρικότητα.
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site • nervousness.
Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου) • βυθιότητα • βήχας • μεγάλο οίδημα στο άκρο στο οποίο έγινε η ένεση
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • large swelling at the injected limb.
Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 1. 000 δόσεις του εμβολίου) • εξάνθημα
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 10. 000 δόσεις του εμβολίου) • πρησμένοι αδένες στον αυχένα, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια) • σε πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα κενά από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών για 2- 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό • οίδημα του προσώπου, των άκρων, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσχέρεια στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα) • δερματίτιδα • οίδημα ολόκληρου του μέλους όπου έγινε η ένεση, κυστίδια στο σημείο της ένεσης
36 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Infanrix hexa
HOW TO STORE Infanrix hexa
Να μη χρησιμοποιείτε το Infanrix hexa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Infanrix hexa after the expiry date which is stated on the carton.
Τοξοειδές του κοκκύτη1 Νηματώδη αιματοσυγκολλητίνη1 Περτακτίνη1 Aντιγόνο επιφανείας ιού της Ηπατίτιδας Β 2, 3 Iός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος)
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
τύπος 1 (στέλεχος Mahoney) 4 τύπος 2 (στέλεχος MEF- 1) 4 τύπος 3 (στέλεχος Saukett) 4
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al( OH) 3) 0, 5 χιλιοστογραμμάρια Al 2 παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 3
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
4
0.5 milligrams Al
προσροφημένο σε φωσφωρικό αργίλιο (AlPO4)
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
πολλαπλασιαζόμενα σε κύτταρα VERO
4 propagated in VERO cells
- Τα άλλα έκδοχα στο Infanrix hexa είναι:
- The other ingredients in Infanrix hexa are:
DTPa- HBV- IPV εναιώρημα: χλωριούχο νάτριο (NaCl), μέσον 199 που περιέχει κυρίως αμινοξέα, μεταλλικά άλατα, βιταμίνες και ενέσιμο ύδωρ
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Εμφάνιση του Infanrix hexa και περιεχόμενο της συσκευασίας
37 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Το συστατικό διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικού κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa- HBV- IPV) είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (0. 5ml).
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Και τα δύο συστατικά πρέπει να αναμιχθούν μαζί πριν το παιδί σας λάβει το εμβόλιο.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Το Infanrix hexa διατίθεται σε κουτιά των 1, 10, 20 και 50 με ή χωρίς βελόνες.
Infanrix hexa is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Tel: +421 (0) 2 48 26 11 11 recepcia. sk@ gsk. com
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
41 Tel: + 39 04 59 21 81 11
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu / -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Το εναιώρημα DTPa- HBV- IPV πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/ και διαφοροποίησης της φυσικής του όψης.
39 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά, πετάξετε τον περιέκτη
In the event of either being observed, discard the container.
Στη συνέχεια το μίγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά μέχρις ότου η σκόνη δαλυθεί πλήρως.
The mixture should then be well shaken until the powder is completely dissolved.
Στην περίπτωση που παρατηρηθεί κάποια άλλη αλλαγή, πετάξτε το εμβόλιο
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
42 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
40 PACKAGE LEAFLET:
Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε παιδιά για την προφύλαξη έναντι έξι ασθενειών: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
Infanrix hexa is a vaccine used in children to prevent six diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae type b.
Τραύματα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίμωξη είναι τα εγκαύματα, τα κατάγματα, βαθιές πληγές ή πληγές που μολύνθηκαν από χώμα, σκόνη, κοπριά αλόγων/ βρομιά ή σχίζες ξύλου (πριονίδια, αιχμηρές απολήξεις ξύλου).
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Ο βήχας συνήθως συνοδεύεται από ένα « συριγμώδη » ήχο.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
43 • Ηπατίτιδα Β:
• Hepatitis B:
Η πολιομυελίτιδα είναι μία λοίμωξη από ιό που μπορεί να έχει διάφορα αποτελέσματα.
Poliomyelitis, sometimes called simply “polio” is a viral infection that can have variable effects.
• Αιμόφιλος της ινφλουέντζας τύπου b (Hib):
41 • Haemophilus influenzae type b (Hib):
• αν μετά από προηγούμενη δόση Infanrix hexa ή κάποιου άλλου εμβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήματα υγείας και ειδικά: ♦ Υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό ♦ Καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό ♦ Επίμονο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό ♦ Επιληπτικούς ή άλλους σπασμούς με ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό • αν το παιδί σας υποφέρει από μη διαγνωσμένη ή προοδευτική εξέλιξη νόσου του εγκεφάλου, ή μη ελεγχόμενη επιληψία.
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο θα μπορούσε να χορηγηθεί. • αν το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές • αν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασμούς λόγω πυρετού ή αν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τέτοιων περιπτώσεων
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
44 Όπως με όλα τα εμβόλια, το Infanrix hexa ενδέχεται να μην προστατέψει πλήρως όλους τους εμβολιασμένους ανθρώπους.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Στo παιδί σας θα χορηγηθούν συνολικά δυο ή τρεις δόσεις με ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ τους.
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
Κάθε δόση χορηγείται σε διαφορετικές επισκέψεις.
Each injection is given on a separate visit.
Θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας σχετικά με την ημερομηνία χορήγησης των δόσεων που υπολείπονται.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Αν απαιτείται η χορήγηση επιπλέον δόσεων ή « αναμνηστικών δόσεων » θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας.
42 If additional injections or “booster” are necessary, the doctor will tell you.
Αν το παιδί σας χάσει μία προγραμματισμένη δόση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήμα εμβολιασμού με τις τρεις δόσεις.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται στα αιμοφόρα αγγεία ή το δέρμα.
The vaccine should never be given into blood vessels or into the skin.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, υπάρχει ένας εξαιρετικά μικρός κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων).
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να είναι: • Εξανθήματα που πιθανόν προκαλούν κνησμό ή χαρακτηρίζονται από φλύκταινες • Oίδημα των βλεφάρων ή του προσώπου • Δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση • Απότομη πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης.
Signs of serious allergic reactions may be: • rashes that may be itchy or blistering • swelling of the eyes and face • difficulty in breathing or swallowing • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Τέτοιου είδους αντιδράσεις θα συμβούν συνήθως πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’s surgery.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι:
Other side effects that have been reported are:
45 Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στις 10 ή περισσότερες δόσεις του εμβολίου) • απώλεια όρεξης • πυρετός υψηλότερος ή ίσος με 38°C • οίδημα, πόνος, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης • κόπωση • ασυνήθιστο κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία.
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) • διάρροια, έμετος • πυρετός μεγαλύτερος από 39, 5°C • οίδημα μεγαλύτερο από 5 cm στο σημείο της ένεσης ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης. • νευρικότητα
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site • nervousness.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 10. 000 δόσεις του εμβολίου) • πρησμένοι αδένες στον αυχένα, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια) • σε πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα κενά από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών για 2- 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό • οίδημα του προσώπου, των άκρων, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσχέρεια στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα) • δερματίτιδα • οίδημα ολόκληρου του μέλους όπου έγινε η ένεση, κυστίδια στο σημείο της ένεσης
43 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Εμφάνιση του Infanrix hexa και περιεχόμενο της συσκευασίας
44 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Το συστατικό Hib είναι μία λευκή σκόνη που διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
The Hib component is a white powder presented in a glass vial with Bioset®.
Tel: +421 (0) 2 48 26 11 11recepcia. sk@ gsk. com
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
48 Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu / ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Το εναιώρημα DTPa- HBV- IPV πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/ και διαφοροποίησης της φυσικής του όψης.
46 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Το Bioset® είναι ένα ειδικά σχεδιασμένο πώμα που απλοποιεί την ανασύσταση.
The Bioset® is a specially designed cap which simplifies reconstitution.
Για την ανασύσταση, στρίψτε το κάλυμμα από το πώμα Bioset® και αφαιρέστε το κάλυμμα από τη σύριγγα.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
Πριν συνδέσετε τη σύριγγα στο Bioset®, βεβαιωθείτε ότι οι δύο περιέκτες είναι ευθυγραμμισμένοι (βλέπε εικόνα 1).
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.