natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία ∆ισκία
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC)
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 28 x 1 δισκία 28 x 1 δισκία 84 δισκία 84 δισκία 30 δισκία 30 δισκία 90 δισκία 90 δισκία
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets 90 tablets
Τι είναι το Micardis; Το Micardis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελμισαρτάνη.
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Micardis; Το Micardis χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Micardis is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Πώς χρησιμοποιείται το Micardis; Το Micardis λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή.
Micardis is taken by mouth, with or without food.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν όφελος και με δόση των 20 mg.
The recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Πώς δρα το Micardis; Η τελμισαρτάνη, η δραστική ουσία του Micardis, είναι « ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II » δηλαδή ενεργεί αναστέλλοντας τη δράση στον οργανισμό μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων στους οποίους προσκολλάται συνήθως η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Έτσι η αρτηριακή πίεση πέφτει μειώνοντας τους κινδύνους λόγω υψηλής αρτηριακής πίεσης, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Micardis was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Το Micardis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, λισινοπρίλη, εναλαπρίλη και αμλοδιπίνη).
Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Micardis; Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Micardis δεν είναι συχνές.
Side effects with Micardis are not common.
O πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Micardis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the Package Leaflet.
To Micardis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη τελμισαρτάνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Micardis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Το Micardis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή προβλήματα με τη χολή τους.
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Micardis; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Micardis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Micardis.
The Committee recommended that Micardis be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Micardis:
Other information about Micardis:
Στις 16 Δεκεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH για το Micardis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis to Boehringer Ingelheim International GmbH on 16 December 1998.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Micardis διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Micardis is available here.
Λευκά, στρογγυλά δισκία χαραγμένα με τον κωδικό αριθμό 50Η από τη μία όψη και με το λογότυπο της εταιρείας από την άλλη όψη.
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
To telmisartan μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Telmisartan may be taken with or without food.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια η δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg την ημέρα (βλ. παράγραφο 4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Παιδιατρικοί ασθενείς Το Micardis δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Paediatric patients Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
4. 3 Αντενδείξεις 2 • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1). • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κυήσεως (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6). • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6) • Αποφρακτικές διαταραχές των χοληφόρων • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
To Micardis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χολόσταση, με αποφρακτικές νόσους των χοληφόρων ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 3) εφόσον το μεγαλύτερο μέρος του telmisartan αποβάλλεται με τη χολή.
Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Ενδοαγγειακή υποογκαιμία Συμπτωματική υπόταση, ιδιαίτερα μετά την πρώτη δόση του Micardis, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ ή νατριοπενία, που οφείλεται σε έντονη διουρητική θεραπεία, διαιτητικό περιορισμό του άλατος, διάρροια ή έμετο.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Υποογκαιμία και/ ή νατριοπενία θα πρέπει να διορθώνονται πριν τη χορήγηση του Micardis.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
Ως συνέπεια της αναστολής του συστήματος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης, υπόταση και μεταβολές στη λειτουργία των νεφρών (συμπεριλαμβανομένου οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) έχουν αναφερθεί σε προδιατεθιμένα άτομα, ειδικά αν συνδυάζονται φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα.
As a consequence of inhibiting the renin- angiotensin-aldosterone system, hypotension and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης (π. χ. προσθέτοντας έναν αναστολέα ΜΕΑ σε έναν ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ) δε συνιστάται, επομένως, σε ασθενείς με ήδη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση και θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις που καθορίζονται ατομικά με προσεκτική παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. by adding an ACE- inhibitor to an angiotensin II receptor antagonist) is therefore not recommended in patients with already controlled blood pressure and should be limited to individually defined cases with close monitoring of renal function.
3 νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα όπως το telmisartan έχει συσχετισθεί με οξεία υπόταση, υπεραζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπάνια με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Στους ηλικιωμένους σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε διαβητικούς ασθενείς, σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου, και / ή ασθενείς με παρεμπίπτοντα συμβάντα, η υπερκαλιαιμία μπορεί να αποβεί μοιραία.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία είναι υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένων και των εκλεκτικών αναστολέων της COX- 2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή tacrolimus) και τριμεθοπρίμη.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων καλίου του ορού σε ασθενείς με δυνητικό κίνδυνο βλ. παράγραφο 4. 5).
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
4 Όπως και με άλλα φάρμακα που δρούν στο σύστημα ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης, το telmisartan ενδέχεται να προκαλέσει υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4. 4).
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Με βάση τα φαρμακολογικά τους χαρακτηριστικά θα πρέπει να αναμένεται ότι τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να ενισχύσουν τις αντιυπερτασικές δράσεις όλων των αντιυπερτασικών, συμπεριλαμβανομένου και του telmisartan:
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Κύηση (βλ. παράγραφο 4. 3 και 4. 4).
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10000 έως < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τις διαθέσιμες πληροφορίες).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Λοίμωξη της ουροφόρου οδού συμπεριλαμβανομένης κυστίτιδας
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Urinary tract infection including cystitis
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές 7
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Υπεριδρωσία, κνησμός Ερύθημα, αγγειοοίδημα, κνίδωση Φραμακευτικό ερύθημα, τοξικό δερματικό ερύθημα, εξάνθημα, έκζεμα
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Παρακλινικές εξετάσεις Σπάνιες:
Rare:
Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας με telmisartan αναμένεται να είναι η υπόταση και η ταχυκαρδία⋅ βραδυκαρδία, ζαλάδα, αύξηση στον ορό κρεατινίνης και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 8 5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
Σε ασθενείς με υπέρταση το telmisartan ελαττώνει τόσο τη συστολική όσο και τη διαστολική αρτηριακή πίεση χωρίς να επηρεάζει τη συχνότητα παλμών.
8 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Όταν το telmisartan λαμβάνεται με τροφή, η μείωση της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεως πλάσματος- χρόνου (AUC0- ∞) του telmisartan ποικίλλει μεταξύ 6% (δόση 40mg) και περίπου 19% (δόση 160mg).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
9 Elderly patients:
Το telmisartan δεσμεύεται σε 10 υψηλό βαθμό από τις πρωτεΐνες πλάσματος σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και δεν αφαιρείται με την αιμοδιάλυση.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
10 6.4 Special precautions for storage
11 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες αλουμινίου/ αλουμινίου (PA/ A1/ PVC/ A1 ή PA/ PA/ A1/ PVC/ A1).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση.
6.6 Special precautions for disposal
173 D- 55216 Ingelheim/ Rhein Γερμανία
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 δισκία) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 δισκία) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 δισκία) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 δισκία)
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tablets)
Λευκά, επιμήκη δισκία χαραγμένα με τον κωδικό αριθμό 51Η από τη μία όψη και με το λογότυπο της εταιρείας από την άλλη όψη.
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Το Micardis δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Paediatric patients Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
4. 3 Αντενδείξεις 13 • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1). • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κυήσεως (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6). • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6) • Αποφρακτικές διαταραχές των χοληφόρων • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
12 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
14 νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα όπως το telmisartan έχει συσχετισθεί με οξεία υπόταση, υπεραζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπάνια με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
15 Όπως και με άλλα φάρμακα που δρούν στο σύστημα ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης, το telmisartan ενδέχεται να προκαλέσει υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4. 4).
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Συνδυασμός με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ή ΜΣΑΦ για παράδειγμα, εμφανίζει μικρότερο κίνδυνο με την προϋπόθεση ότι οι προφυλάξεις κατά τη χρήση ακολουθούνται αυστηρώς.
14 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
16 Συγχορηγούμενη αγωγή που θα πρέπει να λαμβάνεται υπ΄ όψη
To be taken into account with concomitant use
Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4. 4).
15 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Κύηση (βλ. παράγραφο 4. 3 και 4. 6).
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Εν τούτοις, κατά τη διάρκεια οδήγησης οχημάτων ή χειρισμού μηχανών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ ’
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού συμπεριλαμβανομένων φαρυγγίτιδας και παραρρινοκολπίτιδας
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis),
Αγγειακές διαταραχές 18
Vascular disorders
Θωρακικό άλγος Γριππώδης συνδρομή Φάρμακο μη αποτελεσματικό
Investigations
Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας με telmisartan αναμένεται να είναι η υπόταση και η ταχυκαρδία⋅ βραδυκαρδία, ζαλάδα, αύξηση του ορού της κρεατινίνης και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν πρόκληση εμετού και/ ή πλύση στομάχου.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Οι ηλεκτρολύτες και η κρεατινίνη ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Εάν εμφανιστεί υπόταση ο ασθενής θα
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
19 πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και να χορηγηθούν ταχέως υποκατάστατα υγρών και ηλεκτρολυτών.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Aνταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί, κωδικός ATC:
Angiotensin II Antagonists, plain ATC Code:
Αυτό επιβεβαιώθηκε καθώς στις ελεγχόμενες με placebo κλινικές μελέτες ο λόγος βάσεως προς κορυφή ήταν διαρκώς άνω του 80% μετά από χορήγηση δόσεων 40 και 80 mg telmisartan.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to
Υπάρχει μια εμφανής τάση για μια σχέση μεταξύ δόσης και χρόνου επανόδου στην αρχική συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ).
18 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
20 Σε κλινικές δοκιμές απευθείας σύγκρισης δύο αντιυπερτασικών θεραπειών η συχνότητα ξηρού βήχα ήταν σημαντικά χαμηλότερη στους ασθενείς που χορηγήθηκε telmisartan σε σύγκριση με αυτούς που χορηγήθηκαν αναστολείς ΜΕΑ.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Παρατηρήθηκαν διαφοροποιήσεις στις συγκεντρώσεις του πλάσματος, με τα Cmax και AUC να είναι περίπου 3 και 2 μονάδες υψηλότερα, στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες αντιστοίχως.
19 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
21 Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια και με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκε διπλασιασμός των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life 20 4 years
22 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Μία κυψέλη περιέχει 7 ή 10 δισκία.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 or 10 tablets.
Κυψέλη με 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 δισκία ή διάτρητες κυψέλες μιας δόσης με 28 × 1 δισκία.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 δισκία) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 δισκία) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 δισκία) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 δισκία) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 δισκία) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 δισκία) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 δισκία) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 δισκία)
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 tablets)
Λευκά, επιμήκη δισκία χαραγμένα με τον κωδικό αριθμό 52Η από τη μία όψη και με το λογότυπο της εταιρείας από την άλλη όψη.
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Το Micardis δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
4. 3 Αντενδείξεις
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
24 • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1). • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κυήσεως (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6). • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6) • Αποφρακτικές διαταραχές των χοληφόρων • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
22 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
Συμπτωματική υπόταση, ιδιαίτερα μετά την πρώτη δόση του Micardis, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ ή νατριοπενία, που οφείλεται σε έντονη διουρητική θεραπεία, διαιτητικό περιορισμό του άλατος, διάρροια ή έμετο.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.