natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, µπορείτε επίσης να χρησιµοποιήσετε την πίσω πλευρά των µπράτσων σας.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Πώς να κάνω την ένεσή µου;
How do you give your injection?
Απολυµάνετε το δέρµα σας χρησιµοποιώντας το µαντηλάκι µε οινόπνευµα και κατόπιν συµπιέστε το δέρµα µεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, χωρίς να το σφίγγετε.
Disinfect your skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρµα, όπως σας έχει δείξει η νοσοκόµα ή ο γιατρός σας.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Έλξατε ελαφρά το έµβολο για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει γίνει διάτρηση κάποιου αιµοφόρου αγγείου.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Εάν δείτε αίµα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και επανεισαγάγετέ τη σε άλλο σηµείο.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Ενέστε το υγρό αργά και οµοιόµορφα, εξακολουθώντας να συµπιέζετε το δέρµα σας.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρµα σας.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Χρησιµοποιείτε την κάθε σύριγγα µόνο για µία ένεση.
Only use each syringe for one injection.
Να θυµάστε
Remember
Εάν αντιµετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβληµα, παρακαλούµε µη διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και συµβουλές από το γιατρό ή τη νοσοκόµα σας.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Απόρριψη χρησιµοποιηµένων συριγγών
Disposing of used syringes
• Μην επανατοποθετείτε το κάλυµµα στις χρησιµοποιηµένες βελόνες.
• Do not put the cover back on used needles.
38 •. Κρατήστε τις χρησιµοποιηµένες σύριγγες σε µέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά
• Keep used syringes out of reach and sight of children
• Ποτέ µην τοποθετείτε τις χρησιµοποιηµένες προγεµισµένες σύριγγες στον οικιακό κάδο απορριµµάτων.
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Η χρησιµοποιηµένη προγεµισµένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις τοπικές διατάξεις.
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
39 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
36 PACKAGE LEAFLET:
Kineret 100 mg ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο Αnakinra
Kineret 100 mg solution for injection in a vial Anakinra
- Ε άν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Η δραστική ουσία του Kineret είναι το anakinra, το οποίο παράγεται µε τεχνολογία DNA χρησιµοποιώντας τον µικροοργανισµό E coli και λειτουργεί µε τον ίδιο τρόπο που λειτουργεί και η φυσική ανασταλτική πρωτεΐνη σας.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E coli and works in the same way as your natural blocking protein.
40 Μην χρησιµοποιήσετε το Kineret:
Do not use Kineret:
• σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα προϊόντα που παράγονται µε τεχνολογία DNA χρησιµοποιώντας τον µικροοργανισµό E. coli ·
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E coli;
Επικοινωνήστε αµέσως µε τον ιατρό σας:
37 Contact your doctor immediately:
Το πώµα του φιαλιδίου περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ
The vial stopper contains a derivative of latex.
Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1mmol (23 mg) ανά 100 mg δόσης · είναι ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Kineret στον εαυτό σας.
Your doctor may decide that it would be m ore convenient for you to inject Kineret yourself.
Για οδηγίες σχετικά µε την αυτο- ένεση του Kineret, παρακαλούµε διαβάστε την ενότητα, που βρίσκεται στο τέλος του φύλλου αυτού.
38 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που λαµβάνουν Κineret) είναι:
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Kineret) are:
• ερυθρότητα, διόγκωση, µωλωπισµός ή κνησµός στη θέσης της ένεσης.
• redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• κεφαλαλγίες.
• headaches.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 αλλά λιγότερους από10 στους 100 ασθενείς που λαµβάνουν Kineret) είναι:
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Kineret) are:
• ουδετεροπενία (µικρός αριθµός λευκών αιµοσφαιρίων) η οποία προσδιορίζεται ύστερα από εξέταση αίµατος.
• neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• σοβαρές λοιµώξεις όπως πνευµονία (λοίµωξη του στήθους) ή λοιµώξεις του δέρµατος.
• serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το ιατρό, τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Να µη χρησιµοποιείτε το Kineret µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται, στην ετικέτα και στο κουτί µετά το ΛΗΞΗ.
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Να µην καταψύχετε.
Do not freeze.
Από τη στιγµή που ένα φιαλίδιο βγει από το ψυγείο και φθάσει σε θερµοκρασία περιβάλλοντος (έως 25° C) θα πρέπει είτε να χρησιµοποιείται εντός 12 ωρών είτε να απορρίπτεται
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg anakinra.
Each vial contains 100 mg of anakinra.
Το Kineret είναι ένα διαυγές, άχρωµο ως λευκό ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο.
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection in a vial.
Ενδέχεται να περιέχει µερικά ηµιδιαφανή έως λευκά σωµατίδια πρωτεΐνης.
It may contain some translucent- to-white particles of protein.
Συσκευασία του1 φιαλιδίου.
Pack size of 1 vial.
Biovitrum AB (publ) SE- 112 76 Stockholm Σουηδία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. eu. int / __________________________________________________________________________________
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ __________________________________________________________________________________
43 Πληροφορίες για την αυτο - ένεση του Kineret
Information on how to give yourself an injection of Kineret
Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο µε τον οποίο µπορείτε να κάνετε την ένεση του Kineret µόνος σας.
This section contains information on how to give yourself an injection of Kineret.
Πώς µπορείτε εσείς ή το άτοµο που σας κάνει την ένεση να χρησιµοποιήσει το φιαλίδιο Kineret;
How do you or the person injecting you, use the Kineret vial?
• ένα νέο φιαλίδιο µε Kineret,
• a new vial of Kineret;
• µία αποστειρωµένη σύριγγα και βελόνες, και
• a sterile syringe and needles; and
• µαντηλάκια εµποτισµένα µε οινόπνευµα ή κάτι ανάλογο
40 • alcohol wipes or similar.
Τι πρέπει να κάνετε πριν κάνετε την υποδόρια αυτο- ένεση µε Kineret;
What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
Βγάλτε το φιαλίδιο µε το Kineret από το ψυγείο.
Take your Kineret vial out of the refrigerator.
Ελέγξτε την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου (ΕΧΡ).
Check the expiry date on the vial label (EXP).
Μην το χρησιµοποιήσετε µετά την παρέλευση της ηµεροµηνίας αυτής, δηλαδή της τελευταίας ηµέρας του µήνα που αναγράφεται.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Πρέπει να είναι ένα διαυγές, άχρωµο προς λευκό διάλυµα..
It must be a clear, colourless-to-white solution.
Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε το φιαλίδιο να παραµείνει σε θερµοκρασία δωµατίου επί 30 λεπτά.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Πώς να προετοιµάσω την ένεση του Kineret;
How do you prepare your Kineret injection?
Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι του φιαλιδίου, ωθώντας το προς τα επάνω για να αποκαλύψετε το πώµα από καουτσούκ.
Remove the plastic top from the vial by pushing upwards to expose the rubber stopper.
Καθαρίστε το πώµα µε νέο µαντηλάκι µε οινόπνευµα.
Clean the stopper with a fresh alcohol wipe.
Αφαιρέστε τη σύριγγα και τις βελόνες από τη συσκευασία τους.
Remove the syringe and needles from their packaging.
Προσαρτήστε στη σύριγγα τη µεγαλύτερη βελόνα και αφαιρέστε το κάλυµµα.
Attach the longer needle to the syringe and remove the cover.
Έλξατε το έµβολο της σύριγγας προς τα πίσω, γεµίζοντας τη σύριγγα µε αέρα, έως την ποσότητα που σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό σας.
Pull the syringe plunger out, filling the syringe with air to the amount prescribed by your doctor.
Ωθήστε τη βελόνα διαµέσου του πώµατος από καουτσούκ και εισαγάγετε τον αέρα στο φιαλίδιο ωθώντας το έµβολο.
Push the needle through the rubber stopper and introduce the air into the vial by pushing the plunger.
Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα, έλξατε το έµβολο και γεµίστε τη σύριγγα µε τη σωστή ποσότητα υγρού.
Turn the vial upside down, pull on the plunger and fill the syringe with the correct amount of liquid.
Είναι σηµαντικό η βελόνα να βρίσκεται συνεχώς µέσα στο υγρό, έτσι ώστε να αποτραπεί ο σχηµατισµός φυσαλίδων αέρα µέσα στη σύριγγα.
It is important that the needle is always in the liquid in order to prevent air bubbles forming in the syringe.
Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα.
Remove the needle from the syringe.
Τοποθετήστε τη βραχεία βελόνα στη σύριγγα και αφαιρέστε το κάλυµµα.
Put the short needle on the syringe and remove the cover.
Κρατήστε τη σύριγγα µε τη βελόνα στραµµένη προς τα επάνω, για να δείτε εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στο εσωτερικό της.
Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside.
Εάν υπάρχουν φυσαλίδες, πιέστε ελαφρά το έµβολο ωσότου αφαιρεθεί όλος ο αέρας (αλλά καθόλου υγρό).
If there are, gently press the plunger until all the air (but none of the liquid) has been removed.
Η σύριγγα είναι έτοιµη για να τη χρησιµοποιήσετε.
The syringe is ready for you to use.
το επάνω µέρος των µηρών σας και η κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή γύρω από τον οµφαλό.
41 • the abdomen, except for the area around the navel.
Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρµα όπως σας έχει δείξει η νοσοκόµα ή ο γιατρός σας.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Εάν έχει αποµείνει ποσότητα Kineret στο φιαλίδιο, δεν πρέπει να τη χρησιµοποιήσετε.
You must not use any Kineret that is left in the vial.
45 Απόρριψη χρησιµοποιηµένων βελονών, συριγγών και φιαλιδίων
Disposing of used needles, syringes and vials
• Κρατήστε τις χρησιµοποιηµένες βελόνες και σύριγγες σε µέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά
• Keep used needles and syringes out of reach and sight of children
• Ποτέ µην τοποθετείτε τις σύριγγες και τα φιαλίδια που χρησιµοποιήσατε στον οικιακό κάδο απορριµµάτων.
• Never put the syringes and vials that you have used into your normal household rubbish bin.
• Οι χρησιµοποιηµένες σύριγγες και τα χρησιµοποιηµένα φιαλίδια θα πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις τοπικές διατάξεις.
• The used syringes and vials should be disposed of in accordance with local requirements.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με όρους χρήσης του φαρμάκου.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Kinzalkomb; Το Kinzalkomb είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Διατίθεται σε μορφή ωοειδών δισκίων (κόκκινα και λευκά δισκία:
It is available as oval tablets (red and white:
40 mg ή 80 mg τελμισαρτάνης και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης, κίτρινα και λευκά δισκία:
40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
80 mg τελμισαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kinzalkomb; Το Kinzalkomb χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τη χορήγηση τελμισαρτάνης.
Kinzalkomb is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kinzalkomb δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
The safety and effectiveness of Kinzalkomb have not been established in patients below 18 years of age.
Πώς χρησιμοποιείται το Kinzalkomb; Το Kinzalkomb λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό, με ή χωρίς τροφή.
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Η δόση του Kinzalkomb που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/ 12, 5 mg ενώ τα δισκία των 80/ 12, 5 mg πρέπει να χορηγηθούν στους ασθενείς που λάμβαναν 80 mg τελμισαρτάνης.
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Τα δισκία των 80/ 25 mg ενδείκνυνται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χορήγηση των δισκίων των 80/ 12, 5 mg ή των οποίων η κατάσταση είχε σταθεροποιηθεί κατόπιν λήψης των δύο αυτών δραστικών ουσιών μεμονωμένα πριν από τη μετάβαση στη θεραπεία με Kinzalkomb.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Πώς δρα το Kinzalkomb; Το Kinzalkomb περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Η τελμισαρτάνη είναι « ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II », δηλαδή ενεργεί αναστέλλοντας τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Η αγγειοτασίνη ΙΙ αποτελεί ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που μειώνει τη διάμετρο των αγγείων).
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. τελμισαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ ’ αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
How has Kinzalkomb been studied?
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που αποτελεί έναν άλλο τύπο θεραπείας της υπέρτασης.
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Σε τέσσερεις από τις μελέτες (2. 272 ασθενείς), το Kinzalkomb συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με αποκλειστική χορήγηση τελμισαρτάνης.
In four of these studies (2,272 patients), Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Στην πέμπτη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της διατήρησης των δισκίων των 80/ 12, 5 mg έναντι της με την αντικατάστασή τους με δισκία των 80/ 25 mg σε 713 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με δισκία των 80/ 12, 5 mg.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
Ποιο είναι το όφελος του Kinzalkomb σύμφωνα με τις μελέτες; Το Kinzalkomb αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και από την αποκλειστική χορήγηση τελμισαρτάνης για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Kinzalkomb was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
Στους ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με τα δισκία των 80/ 12, 5 mg, η αντικατάσταση της θεραπείας με τα δισκία των 80/ 25 mg αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη από τη διατήρηση της χαμηλότερης δόσης για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kinzalkomb; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του MicardisPlus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) ζάλη.
The most common side effects with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kinzalkomb περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
To Kinzalkomb δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελμισαρτάνη, την υδροχλωροθειαζίδη, τις σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένης της σορβιτόλης).
Kinzalkomb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Επίσης το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με σοβαρή νεφρική ή ηπατική πάθηση ή πάθηση της χολής, ή σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kinzalkomb; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Kinzalkomb υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τελμισαρτάνη.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalkomb’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Λοιπές πληροφορίες για το Kinzalkomb:
Other information about Kinzalkomb:
Στις 19 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bayer AG για το Kinzalkomb.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 19 Απριλίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 19 April 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Kinzalkomb διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Kinzalkomb is available here.
01- 2009
This summary was last updated in 01-2009.
Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (PA/ alu/ PVC) κυψέλη (PA/ alu/ PVC) κυψέλη (PA/ alu/ PVC) κυψέλη (PA/ alu/ PVC) κυψέλη (PA/ alu/ PVC)
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 δισκία 28 δισκία 28 x 1 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 28 x 1 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 28 x 1 δισκία 56 δισκία 98 δισκία
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
Kinzalkomb 40 mg / 12, 5 mg δισκία
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Κάθε δισκίο περιέχει 112 mg µονοϋδρικής λακτόζης και 169 mg σορβιτόλης (Ε420).
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Λευκά και κόκκινα δισκία, σχήµατος οβάλ, δύο στρωµάτων, χαραγµένα µε τον κωδικό αριθµό ‘ H4 ’.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης..
Treatment of essential hypertension.
Ως σταθερός συνδυασµός δόσεων, το Kinzalkomb (40 mg telmisartan / 12. 5mg υδροχλωροθειαζίδης) ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία telmisartan.
Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης µε καθένα από τα δύο συστατικά συστήνεται πριν την αλλαγή στο σταθερό συνδυασµό δόσεων.
Adults Kinzalkomb should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Όταν ενδείκνυται κλινικά, µπορεί να εξετασθεί απευθείας αλλαγή από τη µονοθεραπεία στους σταθερούς συνδυασµούς.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Το Kinzalkomb 40 mg / 12, 5 mg µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Kinzalmono 40 mg.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Το Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Kinzalmono 80 mg.
• Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).