natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γηαηξόο ζαο ζα ζαο πεη επίζεο ηη πξέπεη λα θάλεηε.
Your doctor will also tell you what to do.
Δάλ δελ αθνινπζήζεηε απηέο ηηο νδεγίεο κπνξεί λα πάζεηε ζνβαξά ειηαθά εγθαύκαηα πνπ πξνθαινύλ κόληκεο νπιέο.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Πνιύ ζπρλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (κπνξεί λα παξνπζηαζηνύλ ζε πεξηζζόηεξνπο από 1 ζηνπο 10 αζζελείο) Μπνξεί λα αηζζαλζείηε θάπνην πόλν όηαλ ελίεηαη ην Foscan.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Μεηά ηε ζεξαπεία κε ην laser κπνξεί λα ληώζεηε θάπνην πόλν ζην πξόζσπν θαη πόλν γύξσ από ηελ πεξηνρή ηεο αγσγήο.
After the laser treatment, you may feel pain in your face and pain around the treatment area.
Μπνξεί επίζεο λα ζεκεησζνύλ αηκνξξαγία, εμέιθσζε, νίδεκα θαη νπιέο.
There may also be bleeding, ulcers, swelling, and scarring.
Απηέο νη ελέξγεηεο κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ δπζθνιία όηαλ ηξώηε ή πίλεηε.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Μπνξεί επίζεο λα εκθαλίζεηε δπζθνηιηόηεηα.
You may get constipation.
΢πρλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (κπνξεί λα παξνπζηαζηνύλ ζε πεξηζζόηεξνπο από 1 ζηνπο 100 αζζελείο) Μπνξεί λα εκθαληζηεί θάπνηνο εξεζηζκόο, αίζζεκα θαύζνπ ή βιάβε ηνπ δέξκαηνο όηαλ ελίεηαη ην Foscan αιιά απηό δε ζα δηαξθέζεη πνιύ.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
Μπνξεί επίζεο λα αλαπηύμεηε εμέιθσζε, θιύθηαηλεο,
Other effects may
34 εξπζξόηεηα ηνπ δέξκαηνο ή ππέξρξσζε ηνπ δέξκαηνο.
29 be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or giddiness.
Μπνξεί επίζεο λα παξνπζηαζηεί νίδεκα ή δπζθακςία ζηε γλάζν.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Οξηζκέλνη κπνξεί λα παξνπζηάζνπλ ινίκσμε ζην ζεκείν ηεο ζεξαπείαο.
Some people may get an infection in the treated area.
Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο πνπ δελ αλαθέξνληαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΦΤΛΑΞΖ ΣΟΤ FOSCAN
HOW TO STORE FOSCAN
Να κε ην ρξεζηκνπνηείηε κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαθέξεηαη ζηελ εηηθέηα θαη ην θνπηί.
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
Σν Foscan ζα πξέπεη λα θπιάζζεηε ζην θαξκαθείν ηνπ Ννζνθνκείνπ.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Ση πεξηέρεη ην Foscan
What Foscan contains
- Ζ δξαζηηθή νπζία είλαη ηεκνπνξθίλε.
- The active substance is temoporfin.
Κάζε ml πεξηέρεη 1 mg ηεκνπνξθίλε.
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
- Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη αηζαλόιε άλπδξε (Δ1510) θαη πξνππιελνγιπθόιε (Δ1520).
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Δκθάληζε ηνπ Foscan θαη πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο
What Foscan looks like and contents of the pack
Σν Foscan ελέζηκν δηάιπκα είλαη έλα ζθνύξν πνξθπξό δηάιπκα ζπζθεπαζκέλν κέζα ζε γπάιηλν θηαιίδην σρξνθίηξηλνπ ρξώκαηνο.
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial.
Ζ θάζε ζπζθεπαζία πεξηέρεη 1 γπάιηλν θηαιίδην θαη έλα θίιηξν κέζα ζε θάιπκκα από πνιπαηζπιέλην.
Each pack contains 1 glass vial and a filter contained in a polyethylene cover.
Κάηνρνο αδείαο θπθινθνξία θαη παξαγσγόο
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Σν παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο εγθξίζεθε γηα ηειεπηαία θνξά
This leaflet was last approved in
35 Οι πληρουορίες ποσ ακολοσθούν απεσθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες τοσ τομέα σγειονομικής περίθαλψης
30 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΑ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΑ΢
PACK CONTENTS
Κάζε ζπζθεπαζία πεξηέρεη 1 θηαιίδην ην νπνίν πεξηέρεη 1 ml, 3 ml ή 6 ml ελέζηκν δηάιπκα.
Each pack provides 1 vial containing 1ml, 3ml or 6ml solution for injection.
Ζ δξαζηηθή νπζία είλαη ε ηεκνπνξθίλε.
The active substance is temoporfin.
Κάζε ml ηνπ δηαιύκαηνο πεξηέρεη 1 mg ηεκνπνξθίλε.
Each ml of solution contains 1 mg of temoporfin.
Σα έθδνρα είλαη αηζαλόιε άλπδξε θαη πξνππιελνγιπθόιε.
The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Παξέρνληαη έλα θίιηξν κε ζπλδεηηθέο αζθάιεηεο Luer γηα ηε ζύξηγγα θαη θαζεηήξαο.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Κάζε θηαιίδην αληηπξνζσπεύεη κηα κόλν δόζε θαη ηπρόλ κε ρξεζηκνπνηεκέλν δηάιπκα πξέπεη λα απνξξίπηεηαη.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
ΤΠΟΛΟΓΗ΢ΜΟ΢ ΣΖ΢ ΓΟ΢Ζ΢
CALCULATION OF DOSE
Τπνινγίζηε ηελ απαηηνύκελε δόζε ηνπ Foscan ζύκθσλα κε ην ζσκαηηθό βάξνο ηνπ αζζελή.
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Ζ δόζε είλαη 0, 15 mg/ kg βάξνπο ζώκαηνο.
The dose is 0.15 mg/ kg bodyweight.
ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ ΣΟΤ FOSCAN (96 ώξεο πξηλ από ηελ αθηηλνβόιεζε κε laser ηνπ ζεκείνπ ζεξαπείαο).
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
Σν Foscan πξέπεη λα ρνξεγείηαη ελδνθιεβίσο δηα κέζνπ ελόο ζηαζεξνπνηεκέλνπ θαζεηήξα ζε κε κηα κεγάιε θεληξηθή θιέβα ηνπ άθξνπ, θαηά πξνηίκεζε ζηελ πξνσιέληα αύιαθα.
Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Ζ βαηόηεηα ηνπ ζηαζεξνπνηεκέλνπ θαζεηήξα ζα πξέπεη λα ειέγρεηαη πξηλ από ηελ έλεζε.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
Σν ζθνύξν πνξθπξό ρξώκα ηνπ δηαιύκαηνο ζε ζπλδπαζκό κε ην σρξνθίηξηλν θηαιίδην θαζηζηνύλ αδύλαην ηνλ νπηηθό έιεγρν γηα παξνπζία ζσκαηηδίσλ. ΢πλεπώο, έλα ζεηξηαθό θίιηξν πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ζαλ πξνιεπηηθό κέηξν θαη παξέρεηαη κέζα ζηε ζπζθεπαζία.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Αλαξξνθήζηε όιν ην πεξηερόκελν ηνπ θηαιηδίνπ πνπ πεξηέρεη ην Foscan ζε κηα ζύξηγγα θαη βγάιηε ηνλ αέξα (Δηθόλα 1).
Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Δηθόλα 1
Figure 1
Πξνζαξκόζηε ην θίιηξν ζηε ζύξηγγα (Δηθόλα 2).
31 Attach the filter to the syringe (Figure 2).
36 Δηθόλα 2
Figure 2
Πηέζηε ην έκβνιν ηεο ζύξηγγαο ώζηε λα γεκίζεη όιν ηνλ θελό ρώξν κέζα ζην θίιηξν.
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Δμαθνινπζήζηε λα πηέδεηε ην έκβνιν γηα λα απνκαθξύλεηε ην επηπιένλ Foscan κέρξη λα παξακείλεη ζηε ζύξηγγα ε απαηηνύκελε πνζόηεηα πνπ θηάλεη επαξθώο γηα λα θαιύςεη ηνλ θελό ρώξν ζηνλ ελδνθιέβην θαζεηήξα (Δηθόλα 3).
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Δηθόλα 3
Figure 3
Πξνζαξκόζηε ηε ζύξηγγα θαη ην θίιηξν ζηνλ θαζεηήξα.
Attach the syringe and filter to the cannula.
Υνξεγείζηε ηελ απαηηνύκελε δόζε ηνπ Foscan κε αξγή ελδνθιέβηα έγρπζε, όρη ζε ιηγόηεξν από 6 ιεπηά (Δηθόλα 4).
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Δηθόλα 4
Figure 4
Αθαηξέζηε ηνλ ελδνθιέβην θαζεηήξα ακέζσο κεηά ηελ έλεζε.
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
ΜΖΝ μεπιέλεηε κε πδαηηθά δηαιύκαηα όπσο ελέζηκν δηάιπκα ρισξηνύρνπ λαηξίνπ 0, 9% ή ύδσξ γηα ελέζηκα.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
Δηδηθή κέξηκλα πξέπεη λα ιακβάλεηαη γηα ηελ πξόιεςε ηεο εμαγγείσζεο ζην ζεκείν ηεο έλεζεο.
Special care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Δάλ ζπκβεί εμαγγείσζε πξνζηαηέςηε ηελ πεξηνρή από ην θσο γηα 3 κήλεο ηνπιάρηζηνλ.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Γελ ππάξρεη θαλέλα γλσζηό όθεινο από ηελ έλεζε ζην ζεκείν εμαγγείσζεο κε θάπνηα άιιε νπζία.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
37 Σν Foscan είλαη επαίζζεην ζην θσο.
32 Foscan is photosensitive.
Μόιηο αθαηξεζεί από ηε ζπζθεπαζία ηνπ ζα πξέπεη λα ρνξεγεζεί ακέζσο.
Once removed from its packaging it should be administered immediately.
Όηαλ ε θαζπζηέξεζε είλαη αλαπόθεπθηε, ην δηάιπκα ζα πξέπεη λα πξνζηαηεπζεί από ην θσο.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
ΑΚΣΗΝΟΒΟΛΖ΢Ζ ΜΔ LASER ΣΟΤ ΢ΖΜΔΗΟΤ ΘΔΡΑΠΔΗΑ΢
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
Παξαθαινύκε αλαηξέμηε ζην θπιιάδην νδεγηώλ ρξήζεο ηνπ laser θαη ζην θπιιάδην νδεγηώλ ρξήζεο ηεο κηθξνθξπζηαιιηθήο νπηηθήο ίλαο.
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Πξέπεη λα ρνξεγείηαη αθηηλνβνιία γηα δηάζηεκα όρη κηθξόηεξν ησλ 90 θαη όρη πεξηζζόηεξν ησλ 110 σξώλ κεηά ηελ έλεζε ηνπ Foscan.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Ζ δόζε ηεο πξνζπίπηνπζαο αθηηλνβνιίαο είλαη 20 J/ cm2 απειεπζεξνύκελε από ηε κηθξνθξπζηαιιηθή νπηηθή ίλα ζε έλα θπθιηθό πεδίν ζηελ επηθάλεηα ηνπ όγθνπ ζε κηα ζπλεδξία ησλ 100 mW/ cm2, πνπ ζεκαίλεη ρξόλν αθηηλνβόιεζεο 200 sec.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
Κάζε πεδίν πξέπεη λα αθηηλνβνιείηαη κόλν κία θνξά ζε θάζε ζεξαπεία.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Πνιιαπιά κε ππέξζεηα πεδία πξέπεη λα αθηηλνβνινύληαη.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Οη ηζηνί έμσ από ηελ πεξηνρή ηνπ ζηόρνπ πξέπεη λα θαιύπηνληαη ηειείσο ώζηε λα απνθεύγνληαη νη θσηναληηδξάζεηο από ηελ δηάρπζε ή ηελ αλάθιαζε ηνπ θσηόο.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢ Α΢ΦΑΛΔΗΑ΢
SAFETY INFORMATION
Σν Foscan δελ είλαη εξεζηζηηθό.
Foscan is non-irritant
38 ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖ΢Ζ΢:
33 PACKAGE LEAFLET:
Foscan 4 mg/ ml ελέζηκν δηάιπκα Σεκνπνξθίλε
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνύ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Foscan 3.
Before you use Foscan 3.
Σν Foscan είλαη έλα θαξκαθεπηηθό πξντόλ θσηνεπαηζζεηνπνηνύ πνξθπξίλεο.
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine.
 ζε πεξίπησζε αιιεξγίαο (ππεξεπαηζζεζίαο) ζηελ ηεκνπνξθίλε ή ζε νπνηνδήπνηε από ηα ζπζηαηηθά ηνπ Foscan,  ζε πεξίπησζε αιιεξγίαο (ππεξεπαηζζεζίαο) ζηηο πνξθπξίλεο,  ζε πεξίπησζε πνπ έρεηε πνξθπξία ή θάπνηα άιιε αζζέλεηα πνπ επηδεηλώλεηαη κε ην θσο,  ζε πεξίπησζε πνπ ν πξνο ζεξαπεία όγθνο δηαβξώλεη θάπνην κεγάιν αηκνθόξν αγγείν,  ζε πεξίπησζε πνπ πξόθεηηαη λα ρεηξνπξγεζείηε κέζα ζηηο επόκελεο 30 εκέξεο,  ζε πεξίπησζε πνπ έρεηε νθζαικνινγηθή πάζεζε ε νπνία απαηηεί εμέηαζε κε έληνλν θσο κέζα ζηηο επόκελεο 30 εκέξεο,  εάλ έρεηε ήδε ππνβιεζεί ζε ζεξαπεία κε έλαλ θσηνεπαηζζεηνπνηό παξάγνληα.
- if you are already being treated with a photosensitising agent.
39 Γελ πξέπεη αθήζεηε θάπνηνλ νπηηθό ή νθζαικίαηξν λα εμεηάζεη ηα κάηηα ζαο κε θσηεηλή ιπρλία γηα 30 εκέξεο κεηά ηελ έλεζε ηνπ Foscan.
You must not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Ο πίλαθαο νδεγηώλ ζαο ελεκεξώλεη γηα ην ηη πξέπεη λα θάλεηε γηα λα πξνιάβεηε ηα εγθαύκαηα ηνπ δέξκαηνο.
34 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
40 Ζκέξεο 8ε- 14ε
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Υξήζε άιισλ θαξκάθσλ Παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ηνλ γηαηξό ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο εάλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξόζθαηα άιια θάξκαθα, αθόκα θαη απηά πνπ δελ ζαο έρνπλ ρνξεγεζεί κε ζπληαγή.
35 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Δγθπκνζύλε Πξέπεη λα απνθύγεηε λα κείλεηε έγθπνο γηα 3 κήλεο κεηά ηε ζεξαπεία κε Foscan Εεηείζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνύ ή ηνπ θαξκαθνπνηνύ ζαο πξνηνύ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν εάλ είζηε έγθπνο.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
41 Θειαζκόο Με ζειάδεηε γηα 1 κήλα ηνπιάρηζηνλ κεηά ηελ έλεζε ηνπ Foscan.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Οδήγεζε θαη ρεηξηζκόο κεραλώλ: ΢ηηο θσηεηλέο ζπλζήθεο πνπ ζπληζηώληαη γηα ηηο πξώηεο 15 εκέξεο κεηά ηελ έλεζε κε Foscan, ε νδήγεζε δελ ζπληζηάηαη θαη ίζσο δελ ζα είλαη πξαθηηθό λα ρεηξίδεζηε κεραλέο.
Driving and using machines In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Απηό ην πξντόλ πεξηέρεη 48% αηζαλόιε (αιθνόιε) θαη ’ όγθν, δει.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
1 g αλά δόζε, πνπ ηζνδπλακεί κε 21 ml κπίξα, 9 ml θξαζί αλά δόζε.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Θα πξέπεη λα αθνινπζήζεηε ηηο νδεγίεο πνπ ζαο δίλνληαη γηα λα απνθύγεηε ην ειηαθό θσο θαη ηνλ δσεξό εζσηεξηθό θσηηζκό.
You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Μπνξεί επίζεο λα αλαπηύμεηε εμέιθσζε, θιύθηαηλεο, εξπζξόηεηα ηνπ δέξκαηνο ή ππέξρξσζε ηνπ δέξκαηνο.
You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
Άιιεο ελέξγεηεο κπνξεί λα είλαη εκεηόο, ππξεηόο, λαπηία, αλαηκία, επαηζζεζία ζην θσο, ειηαθά εγθαύκαηα, εγθαύκαηα, δπζθνιία ζηελ θαηάπνζε ή δάιε.
Other effects may be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or
Οξηζκέλνη κπνξεί λα παξνπζηάζνπλ επηκόιπλζε ζην ζεκείν ηεο ζεξαπείαο.
Some people may get an infection in the treated area.
42 Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο πνπ δελ αλαθέξνληαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΦΤΛΑΞΖ ΣΟΤ Foscan
HOW TO STORE FOSCAN
Κάζε ml πεξηέρεη 4 mg ηεκνπνξθίλε.
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
43 Οι πληρουορίες ποσ ακολοσθούν απεσθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες τοσ τομέα σγειονομικής περίθαλψης
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Κάζε ζπζθεπαζία πεξηέρεη έλα θηαιίδην ην νπνίν πεξηέρεη 3, 5 ml ή 5 ml ελέζηκν δηάιπκα.
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
Κάζε ml ηνπ δηαιύκαηνο πεξηέρεη 4 mg ηεκνπνξθίλε.
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
Τπνινγίζηε ηελ απαηηνύκελε δόζε ηνπ Foscan ζύκθσλα κε ην βάξνο ζώκαηνο ηνπ αζζελή.
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Σν ζθνύξν πνξθπξό ρξώκα ηνπ δηαιύκαηνο ζε ζπλδπαζκό κε ην σρξνθίηξηλν θηαιίδην απνηεινύλ κηα νξαηή απόδεημε γηα κε παξαδεθηά ζσκαηίδηα.
The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
Δληνύηνηο έλα ζεηξηαθό θίιηξν πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ζαλ πξνιεπηηθό κέηξν θαη παξέρεηαη κέζα ζηε ζπζθεπαζία.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Πξνζαξκόζηε ην θίιηξν ζηε ζύξηγγα (Δηθόλα 2).
38 Attach the filter to the syringe (Figure 2).
44 Δηθόλα 2
Figure 2
ΜΖΝ μεπιέλεηε κε πδαηηθά δηαιύκαηα όπσο ελέζηκν δηάιπκα ρισξηνύρνπ λαηξίνπ 0, 9% ή ελέζηκν ύδσξ.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
45 Σν Foscan είλαη επαίζζεην ζην θσο.
39 Foscan is photosensitive.
Καηά ην δπλαηόλ ε αθηηλνβνινύκελε πεξηνρή πξέπεη λα εθηείλεηαη ζε κία απόζηαζε 0, 5 εθαηνζηώλ πέξαλ ησλ νξίσλ ηνπ όγθνπ.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Ζ αθηηλνβνιία πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζε δηάζηεκα όρη κηθξόηεξν ησλ 90 σξώλ θαη όρη πεξηζζόηεξν ησλ 110 σξώλ κεηά ηελ έλεζε Foscan.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Κόνις και διαλύτης Υποδόρια χρήση για ενέσιµο διάλυµα
Powder and solvent for solution for injection
3 ml (90 mg/ ml) ∆ιαλύτης:
3 ml (90 mg/ ml) Solvent:
60 φιαλίδια κόνεως+60 φιαλίδια διαλύτη+60σύριγγες των 3ml* +60 σύριγγες του 1ml+180 βύσµατα εµποτισµένα µε οινόπνευµα
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
60 φιαλίδια κόνεως +60 φιαλίδια διαλύτη
60 vials powder + 60 vials solvent
Κόνις για ενέσιµο Υποδόρια χρήση διάλυµα
Powder for solution for Subcutaneous use injection
60 φιαλίδια
60 vials
Τι είναι το Fuzeon; Το Fuzeon είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Περιέχει τη δραστική ουσία ενφουβιρτίδη (90 mg/ ml).
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fuzeon; Το Fuzeon είναι αντιιικό φάρμακο.
Fuzeon is an antiviral medicine.
Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV- 1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Πώς χρησιμοποιείται το Fuzeon; Το Fuzeon πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Fuzeon, ή να τους τη χορηγεί νοσηλευτής, υπό την προϋπόθεση ότι το άτομο που χορηγεί την ένεση ακολουθεί τις λεπτομερείς οδηγίες που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The site of injection must be changed for each injection.
Η ένεση πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.
As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Πώς δρα το Fuzeon; Η δραστική ουσία στο Fuzeon, η ενφουβιρτίδη, είναι αναστολέας σύντηξης.
The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
Αμφότερες οι μελέτες σύγκριναν τις επιδράσεις του Fuzeon, σε συνδυασμό με τη « βελτιστοποιημένη βασική αγωγή » (συνδυασμός άλλων αντιιικών φαρμάκων που επελέγησαν ειδικά για κάθε ασθενή, καθώς παρουσίαζαν τις μεγαλύτερες πιθανότητες μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα) σε σύγκριση με τις επιδράσεις της βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής χωρίς το Fuzeon.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου οι μελέτες εξακολουθούσαν να βρίσκονται σε εξέλιξη.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Ποιο είναι το όφελος του Fuzeon σύμφωνα με τις μελέτες; Η χορήγηση του Fuzeon μαζί με τη βελτιστοποιημένη βασική αγωγή αποδείχτηκε αποτελεσματικότερη στη μείωση του ιικού φορτίου σε σύγκριση με τη χορήγηση αποκλειστικά βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής.
Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fuzeon; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Fuzeon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που προκαλεί κνησμό ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια) και απώλεια βάρους.
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Πρόκειται για ήπιο έως μέτριο πόνο ή ενοχλήσεις, συμπτώματα τα οποία δεν εντάθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fuzeon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Το Fuzeon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ενφουβιρτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του σκευάσματος.
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fuzeon; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fuzeon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή προσβεβλημένων από HIV- 1 λοίμωξη ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή και απέτυχαν με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν εκάστης από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικούς αναστολείς 2/ 3 ανάστροφης μεταγραφάσης, ή που εμφανίζουν δυσανεξία σε προηγούμενα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Το Fuzeon εγκρίθηκε με τη διαδικασία των « εξαιρετικών περιστάσεων » επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν για το φαρμακευτικό προϊόν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Η εταιρία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 8 Ιουλίου 2008.
2008.
Fuzeon 90 mg/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Το Fuzeon ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή προσβεβλημένων από HIV- 1 λοίμωξη ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή και απέτυχαν με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν εκάστης από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, ή που εμφανίζουν δυσανεξία σε προηγούμενα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα. (βλέπε παράγραφο 5. 1)
(see section 5.1)
Η δοκιμασία αντοχής μπορεί να είναι ενδεδειγμένη, όπου είναι διαθέσιμη.
Where available, resistance testing may be appropriate.
(βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1)
(See sections 4.4 and 5.1)
Ενήλικες και έφηβοι ≥ 16 ετών:
Adults and adolescents ≥ 16 years:
Η συνιστώμενη δόση Fuzeon είναι 90 mg δύο φορές την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο πρόσθιο τμήμα του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα.
The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς > 65 ετών.
There is no experience in patients > 65 years old.
Παιδιά ≥ 6 ετών και έφηβοι:
Children ≥ 6 years and adolescents:
Η εμπειρίασε παιδιά είναι περιορισμένη.
The experience in children is limited (See section 5.2).
Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε το δοσολογικό σχήμα στον ακόλουθο πίνακα 1.
In clinical trials the dosage regimen in table 1 below was used:
Παιδιατρική δοσολογία Δόση ανά ένεση δύο φορές
Weight (kg)
Όγκος ένεσης
Dose per bid injection
Βάρος (kg)
Injection volume