natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Πιέστε ελαφρά το έμβολο με τα δάκτυλά σας έως ότου οι φυσαλίδες αέρα ανέβουν στην κορυφή.
Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
Πιέστε αργά το έμβολο έως τη σωστή δόση, όπως σας έχει δείξει το υγειονομικό προσωπικό.
Push the plunger up slowly to the correct dose, as shown to you by a health care professional.
Φωτογραφία 6.
Picture 6.
Πιέστε το έμβολο κρατώντας το δάκτυλο σας σταθερό μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση.
Insert the needle in a quick, “dart-like” motion.
292 Φωτογραφία 7.
255 Picture 7.
Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέλους έως ότου όλο το φάρμακο να έχει ενεθεί. Μη χαλαρώνετε την πίεση στο έμβολο.
Do not release plunger.
Απομακρύνοντας τη βελόνα
Removing the needle
Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα χωρίς να χαλαρώνετε την πίεση στο έμβολο.
Picture 8 Take the needle out of the skin without releasing the plunger.
Φωτογραφία 9.
Picture 9.
Απελευθερώστε το έμβολο και επιτρέψτε στο προστατευτικό της βελόνας να προστατεύσει τη βελόνα.
Release the plunger allowing the needle guard to protect the needle.
Τοποθετήστε ένα κομμάτι βαμβάκι στο σημείο της ένεσης.
Place a cotton ball over the injection site.
Μην κάνετε μασάζ στο σημείο της ένεσης.
Do not massage the injection site.
Απόρριψη Η σύριγγα είναι για μία χρήση και πρέπει να απορρίπτεται μετά την ένεση.
Disposal The syringe is intended for single use and must be thrown away after the injection.
Απορρίψτε τη σύριγγα σε δοχείο απορριμάτων με κάλυμμα για προστασία από τα τσιμπήματα.
Dispose of the syringe in a puncture-proof disposal container..
293
256
Τι είναι το Mixtard; Το Mixtard είναι σειρά ενέσιµων εναιωρηµάτων ινσουλίνης.
Mixtard is a range of insulin suspensions for injection.
Το Mixtard παρέχεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (PenFill) ή προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας (NovoLet, FlexPen ή InnoLet).
Mixtard is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Το Mixtard περιέχει τη δραστική ουσία « ανθρώπινη ινσουλίνη » (rDNA).
Mixtard contains the active substance insulin human (rDNA).
Το φάρµακο περιέχει τόσο ινσουλίνη ταχείας δράσης (διαλυτή) όσο και ινσουλίνη µακράς δράσης (ισοφανική): • Mixtard 10:
Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin: • Mixtard 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90%, • Mixtard 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80%, • Mixtard 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70%, • Mixtard 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60%, • Mixtard 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%.
10% διαλυτή ινσουλίνη και 90% ισοφανική ινσουλίνη, • Mixtard 20:
The medicine can only be obtained with a prescription.
20% διαλυτή ινσουλίνη και 80% ισοφανική ινσουλίνη, • Mixtard 30:
Mixtard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
30% διαλυτή ινσουλίνη και 70% ισοφανική ινσουλίνη, • Mixtard 40:
If convenient it may also be given in the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
40% διαλυτή ινσουλίνη και 60% ισοφανική ινσουλίνη, • Mixtard 50:
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
50% διαλυτή ινσουλίνη και 50% ισοφανική ινσουλίνη.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Mixtard; Το Mixtard χορηγείται σε ασθενείς µε διαβήτη.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Mixtard is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Εάν εξυπηρετεί, µπορεί επίσης να χορηγηθεί στη γλουτιαία περιοχή (γλουτοί) ή την περιοχή του δελτοειδούς µυός (ώµος).
The active substance in Mixtard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Η γλυκόζη (σάκχαρο) στο αίµα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά, ώστε να καθορίζεται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
Mixtard contains insulin in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and the ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Mixtard; Ο διαβήτης είναι νόσος στην οποία ο οργανισµός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged This gives Mixtard a longer duration of action.
Το Mixtard είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει µεγάλες οµοιότητες µε την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Αυτό παρέχει στο Mixtard παρατεταµένη διάρκεια δράσης.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Mixtard; Το Mixtard µελετήθηκε σε σύνολο 294 ασθενών µε διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη, και µε διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισµός αδυνατεί να χρησιµοποιήσει αποτελεσµατικά την ινσουλίνη.
Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Περίπου ένα τρίτο των ασθενών είχαν διαβήτη τύπου 1, ενώ οι υπόλοιποι διαβήτη τύπου 2.
About one- third of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Στα πλαίσια της µελέτης το Mixtard 30 συγκρίθηκε µε παρόµοιο µίγµα, το οποίο όµως περιέχει ουσία ανάλογη της ινσουλίνης (ινσουλίνη ασπάρτη).
The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Κατά τη µελέτη µετρήθηκαν στο αίµα έπειτα από 12 εβδοµάδες τα επίπεδα µιας ουσίας που ονοµάζεται « γλυκοζυλιωµένη αιµοσφαιρίνη » (HbA1c) και παρέχει ένδειξη της αποτελεσµατικότητας ελέγχου της γλυκόζης του αίµατος.
The study measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ποιο είναι το όφελος του Mixtard σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Mixtard επέφερε µείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόµοιο µε εκείνον που ελέγχονται µέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Το Mixtard υπήρξε αποτελεσµατικό τόσο για το διαβήτη τύπου 1 όσο και για το διαβήτη τύπου 2.
Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Mixtard; Όπως όλες οι ινσουλίνες το Mixtard ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
As with all insulins, Mixtard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Mixtard περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Mixtard, see the Package Leaflet.
Το Mixtard δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη (ανασυνδυασµένο DNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Mixtard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Επίσης ενδέχεται να χρειασθεί προσαρµογή της δοσολογίας του Mixtard όταν αυτό χορηγείται παράλληλα µε άλλα φάρµακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα.
Mixtard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Πλήρης κατάλογος περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The full list is available in the Package Leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mixtard; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Mixtard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Mixtard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mixtard.
The Committee recommended that Mixtard be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Mixtard:
Other information about Mixtard:
Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Novo Nordisk A/ S για το Mixtard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Mixtard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mixtard διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Mixtard can be found here.
Αριθµός ΕU
Invented name
Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Strength
Φιαλίδιο (γυάλινο)
Subcutaneous use Vial (glass)
100 ∆Μ/ ml
Mixtard 30
Φυσίγγιο (γυάλινο)
Cartridge (glass)
Περιγραφή
10 cartridges
Συσκευασία
EU/ 1/ 02/ 231/ 011
EU/ 1/ 02/ 231/ 011 Mixtard 30 Penfill
Mixtard 30 Penfill
100 ∆Μ/ ml
Mixtard 50 Penfill
Ενέσιµο εναιώρηµα
100 IU/ ml
Φυσίγγιο (γυάλινο)
Subcutaneous use Cartridge (glass)
100 ∆Μ/ ml
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml
Φυσίγγιο (γυάλινο) σε 3 ml (3, 5 mg/ ml) προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας
3 ml (3.5 mg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 231/ 021
EU/ 1/ 02/ 231/ 021
Mixtard 10 NovoLet
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml
100 ∆Μ/ ml Ενέσιµο εναιώρηµα Υποδόρια χρήση
Suspension for injection
EU/ 1/ 02/ 231/ 022
EU/ 1/ 02/ 231/ 022
Mixtard 20 NovoLet
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 023
EU/ 1/ 02/ 231/ 023
EU/ 1/ 02/ 231/ 024
EU/ 1/ 02/ 231/ 024
Mixtard 30 NovoLet
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 025
EU/ 1/ 02/ 231/ 025
EU/ 1/ 02/ 231/ 026
EU/ 1/ 02/ 231/ 026
Mixtard 40 NovoLet
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 027
EU/ 1/ 02/ 231/ 027
EU/ 1/ 02/ 231/ 028
EU/ 1/ 02/ 231/ 028
Mixtard 50 NovoLet
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 029
EU/ 1/ 02/ 231/ 029
EU/ 1/ 02/ 231/ 030
EU/ 1/ 02/ 231/ 030
Mixtard 30 InnoLet
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml
100 ∆Μ/ ml
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml
100 ∆Μ/ ml
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 034 Mixtard 30 FlexPen
EU/ 1/ 02/ 231/ 034
EU/ 1/ 02/ 231/ 035 Mixtard 30 FlexPen
EU/ 1/ 02/ 231/ 035
EU/ 1/ 02/ 231/ 036 Mixtard 30
EU/ 1/ 02/ 231/ 036
EU/ 1/ 02/ 231/ 037 Mixtard 30
EU/ 1/ 02/ 231/ 037
Mixtard 30 40 IU/ ml, ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο.
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Το Mixtard είναι µείγµα διαλυτής ινσουλίνης και ισοφανικής (NPH) ινσουλίνης.
Mixtard is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Το Mixtard 30 αποτελείται από 30% διαλυτή ινσουλίνη και 70% ισοφανική ινσουλίνη.
Mixtard 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Είναι διφασικό σκεύασµα που περιέχει ινσουλίνη και ταχείας και µακράς δράσης.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long-acting insulin.
Το Mixtard χορηγείται υποδορίως στο µηρό ή το κοιλιακό τοίχωµα.
Mixtard is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Το Mixtard συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών χρήσης µε λεπτοµερείς οδηγίες χρήσης οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται.
Mixtard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη του ασθενή σε Mixtard, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις στις περιοχές της ένεσης µπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του Mixtard.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Mixtard.
Το Mixtard περιέχει µετακρεσόλη, η οποία µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Mixtard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του Mixtard.
However, the Mixtard dosage may need to be adjusted.
Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών από τις κλινικές µελέτες που θεωρείται ότι σχετίζονται µε το Mixtard περιγράφονται ακολούθως.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Mixtard are listed below.
5 Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στο σηµείο χορήγησης Ασύνηθες - Αντίδραση στο σηµείο της ένεσης Οι αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (ερυθρότητα, οίδηµα, κνησµός, πόνος και αιµάτωµα στο σηµείο της ένεσης) ενδέχεται να εµφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ινσουλίνη.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
∆εν είναι δυνατόν να οριστεί µία ειδική υπερδοσολόγηση ινσουλίνης.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια: • Τα ήπια υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να αντιµετωπιστούν µε χορήγηση γλυκόζης από το στόµα ή σακχαρωδών προϊόντων.
5 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
6 Αυτή η διαδικασία επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες (π. χ. δόση ινσουλίνης, οδός και σηµείο ένεσης, πάχος του στρώµατος του υποδόριου λίπους, τύπος του διαβήτη).
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
7 6 εβδοµάδες όταν χρησιµοποιείται ή αποθηκεύεται σε θερµοκρασία δωµατίου (κάτω από τους 25°C).
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
Αφού βγάλετε το φιαλίδιο Mixtard από το ψυγείο, συνίσταται να αφήνετε το φιαλίδιο να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου (όχι πάνω από 25°C) προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
After removing Mixtard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται αν δεν είναι οµοιόµορφα λευκά και θολά µετά την επαναιώρηση.
7 Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Mixtard 30, 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο.
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Το Mixtard είναι µείγµα διαλυτής ινσουλίνης και ισοφανικής (NPH) ινσουλίνης Το Mixtard 30 αποτελείται από 30% διαλυτή ινσουλίνη και 70% ισοφανική ινσουλίνη.
Mixtard 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
9 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
10 Η µετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν πλήρως σε λίγες µέρες εώς λίγες εβδοµάδες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις στις περιοχές της ένεσης µπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του Mixtard.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Mixtard.
11 συνέπεια, συνιστάται εντατικός έλεγχος στην αγωγή των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
12 Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια: • Τα ήπια υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να αντιµετωπιστούν µε χορήγηση γλυκόζης από το στόµα ή σακχαρωδών προϊόντων.
12 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
13 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
13 5.3 Preclinical safety data
14 Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν πρέπει να προστίθενται στα υγρά έγχυσης.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
14 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο.
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Το Mixtard 10 αποτελείται από 10% διαλυτή ινσουλίνη και 90% ισοφανική ινσουλίνη.
Mixtard 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
17 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
18 Τα συνήθη προειδοποιητικά συµπτώµατα µπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς µε µακροχρόνιο διαβήτη.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
19 Αµφότερες η υπογλυκαιµία και η υπεργλυκαιµία, οι οποίες µπορούν να παρατηρηθούν σε ανεπαρκώς ελεγχόµενη θεραπεία του διαβήτη, αυξάνουν τον κίνδυνο δυσπλασιών και θανάτου in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών από τις κλινικές µελέτες, που θεωρείται ότι σχετίζονται µε το Mixtard περιγράφονται ακολούθως.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Mixtard are listed below.
20 ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Ασύνηθες - Λιποδυστροφία Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια: • Τα ήπια υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να αντιµετωπιστούν µε χορήγηση γλυκόζης από το στόµα ή σακχαρωδών προϊόντων.
19 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
21 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
20 5.3 Preclinical safety data
22 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
6.6 Special precaustions for disposal and other handling
Τα Mixtard Penfill προορίζονται για χρήση από ένα άτοµο µόνο.
Mixtard Penfill is for single person use only.
Αφού βγάλετε το Mixtard Penfill από το ψυγείο, συνίσταται να αφήνετε το Penfill να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου( όχι πάνω από 25°C) προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
21 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο.
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Το Mixtard 20 αποτελείται από 20% διαλυτή ινσουλίνη και 80% ισοφανική ινσουλίνη.
Mixtard 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
25 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
26 Η υπογλυκαιµία µπορεί να εµφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέση µε τις ανάγκες σε ινσουλίνη (βλέπε παραγράφους 4. 8 και 4. 9).
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
27 Το αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιµική επίδραση της ινσουλίνης.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
28 Ασύνηθες - ∆ιαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια Ο µακροχρόνιος βελτιωµένος γλυκαιµικός έλεγχος µειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια: • Τα ήπια υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να αντιµετωπιστούν µε χορήγηση γλυκόζης από το στόµα ή σακχαρωδών προϊόντων.
26 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
29 Το Mixtard είναι ινσουλίνη διπλής δράσης.
Mixtard is a dual-acting insulin.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
27 5.3 Preclinical safety data
30 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
Αφού βγάλετε το Mixtard Penfill από το ψυγείο, συνίσταται να αφήνετε το Penfill να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου( όχι πάνω από 25°C) προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
28 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο.
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
33 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
34 προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
35 Αµφότερες η υπογλυκαιµία και η υπεργλυκαιµία, οι οποίες µπορούν να παρατηρηθούν σε ανεπαρκώς ελεγχόµενη θεραπεία του διαβήτη, αυξάνουν τον κίνδυνο δυσπλασιών και θανάτου in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
36 ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Ασύνηθες - Λιποδυστροφία Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
37 Η ινσουλίνη στην κυκλοφορία αίµατος διαθέτει χρόνο ηµίσειας ζωής ολίγων λεπτών.
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.