natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αποτέλεσμα της δράσης και των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Janumet; Η σιταγλιπτίνη έχει ήδη εγκριθεί μεμονωμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Januvia από το 2007.
Sitagliptin on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Januvia since 2007.
Το Januvia μπορεί να χορηγηθεί μαζί με μετφορμίνη καθώς και σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Januvia can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Τρεις μελέτες του Januvia, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης αίματος δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με μετφορμίνη, χρησιμοποιήθηκαν για να στηρίξουν τη χρήση του Janumet για τις ίδιες ενδείξεις.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Janumet in the same indications.
Σε δύο από τις μελέτες συγκρίθηκε η σιταγλιπτίνη ως συμπληρωματική θεραπεία στη μετφορμίνη με εικονικό φάρμακο (σε 701 ασθενείς) και με γλιπιζίδη (μια σουλφονυλουρία) (σε 1. 172 ασθενείς).
Two of the studies compared sitagliptin as an add-on to metformin with placebo (in 701 patients) and with glipizide (a sulphonylurea) (in 1,172 patients).
Στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε η σιταγλιπτίνη με εικονικό φάρμακο, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία σε γλιμεπιρίδη (άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 441 ασθενείς.
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Παρουσιάστηκαν επίσης τα αποτελέσματα μίας νέας μελέτης σε ασθενείς που δεν λάμβαναν προηγουμένως αντιδιαβητικά φάρμακα, στο πλαίσιο της οποίας πραγματοποιήθηκε σύγκριση της αποτελεσματικότητας της σιταγλιπτίνης συν μετφορμίνης με εκείνη της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης χορηγούμενων ως μονοθεραπεία.
The results of one new study in patients who did not take antidiabetes medicines before were also presented, comparing the effect of sitagliptin plus metformin with that of metformin alone or sitagliptin alone.
Σε όλες τις μελέτες μετρήθηκε η αλλαγή που επήλθε μετά από 24 εβδομάδες στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη σχετικά με το πόσο αποτελεσματικός είναι ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα.
All of the studies measured the change in the levels after 24 weeks of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Διεξήχθησαν επίσης δύο μελέτες βιοϊσοδυναμίας από τις οποίες αποδείχτηκε ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Janumet απορροφήθηκαν από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον οποίο απορροφώνται ως ξεχωριστά δισκία.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Janumet were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Ποιο είναι το όφελος του Janumet σύμφωνα με τις μελέτες; Η σιταγλιπτίνη χορηγούμενη σε συνδυασμό με μετφορμίνη αποδείχτηκε αποτελεσματικότερη από τη μετφορμίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία.
Sitagliptin taken in combination with metformin was more effective than metformin alone.
Η προσθήκη 100 mg σιταγλιπτίνης στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0, 67% (από περίπου 8, 0%) μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση της τάξεως του 0, 02% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
The addition of 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Η αποτελεσματικότητα της προσθήκης σιταγλιπτίνης στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με εκείνη της γλιπιζίδης στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of glipizide in reducing the levels of HbA1c.
Στη μελέτη όπου η σιταγλιπτίνη προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη και μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c παρουσίασαν μείωση της τάξεως του 0, 59% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με αύξηση της τάξεως του 0, 30% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς στη θεραπεία των οποίων είχε προστεθεί εικονικό φάρμακο.
In the study where sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Στη νέα μελέτη, ο συνδυασμός σιταγλιπτίνης συν μετφορμίνης ήταν πιο αποτελεσματικός από τη χορήγηση μετφορμίνης ή σιταγλιπτίνης ως μονοθεραπείας.
In the new study, the combination of sitagliptin plus metformin was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Janumet; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Janumet (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Janumet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the Package Leaflet.
Το Janumet δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Janumet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
2/ 3 Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετονών και οξέων στο αίμα), διαβητικό προ- κώμα, προβλήματα νεφρών ή ήπατος, παθήσεις που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά, ή ακόμη πάθηση που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς, όπως καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα (υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος) ή αλκοολισμό ή κατά τη γαλουχία.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Janumet; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Janumet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Janumet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Janumet.
The Committee recommended that Janumet be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Janumet:
Other information about Janumet:
Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το Janumet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Janumet διατίθεται εδώ.
2/ 3 The full EPAR for Janumet can be found here.
Janumet 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Το Janumet ενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία (π. χ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και μιας σουλφονυλουρίας.
Janumet is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το Janumet θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg σιταγλιπτίνης.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με μετφορμίνη Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη μόνο, η συνήθης δόση έναρξης του Janumet θα πρέπει να παρέχει τη σιταγλιπτίνη ως δόση των 50 mg δύο φορές ημερησίως (100 mg συνολική ημερήσια δόση) μαζί με τη δόση της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
2 Janumet θα πρέπει να γίνεται στη δόση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβανόταν.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με διπλό συνδυασμό θεραπείας με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και μιας σουλφονυλουρίας Η δόση του Janumet θα πρέπει να παρέχει τη σιταγλιπτίνη ως δόση των 50 mg δύο φορές ημερησίως (100 mg συνολική ημερήσια δόση) και μία δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Όταν το Janumet χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτείται μία χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Για τις διαφορετικές δόσεις μετφορμίνης, το Janumet είναι διαθέσιμο σε περιεκτικότητες των 50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ή 1, 000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
2 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Το Janumet θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα, για να μειώνονται οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Το Janumet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ min) (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Patients with renal insufficiency Janumet should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Το Janumet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
Patients with hepatic insufficiency Janumet should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ηλικιωμένοι Καθώς η μετφορμίνη και η σιταγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, το Janumet θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όσο αυξάνεται η ηλικία.
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν συνιστάται η χρήση του Janumet σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε αυτό τον πληθυσμό.
Paediatric population Janumet is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
παραγράφους 4. 4 και 4. 8)
- diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
οξεία - - -
- - -
ή χρόνια νόσο που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία
cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
Γενικά Το Janumet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
General Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
4 Υπογλυκαιμία Ασθενείς που λαμβάνουν Janumet σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο για υπογλυκαιμία.
Hypoglycaemia Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Η χρήση του Janumet σε συνδυασμό με ινσουλίνη δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
The use of Janumet in combination with insulin has not been adequately studied.
Εάν υπάρχει υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας, διακόψτε το Janumet, προσδιορίσατε άλλες πιθανές αιτίες του συμβάματος και χορηγήσατε εναλλακτική θεραπεία για το διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Janumet, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Χειρουργική επέμβαση Επειδή το Janumet περιέχει υδροχλωρική μετφορμίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν την επιλεγμένη χειρουργική επέμβαση με γενική, νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Surgery As Janumet contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Το Janumet δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται νωρίτερα από 48 ώρες μετά και μόνο αν η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί να είναι φυσιολογική.
Janumet should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Συνεπώς, το Janumet θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά το χρόνο της εξέτασης και να μην επαναρχίζει έως 48 ώρες μετά και μόνο αν η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί να είναι φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 Ασθενής με καλά ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 υπό Janumet, ο οποίος αναπτύσσει διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων ή κλινική νόσο (ιδίως αβέβαιη και μη σαφώς καθοριζόμενη νόσο) θα πρέπει να εκτιμάται αμέσως για παρουσία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Εάν εμφανισθεί οξέωση όποιας από τις δύο μορφές, το Janumet πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εφαρμοσθούν άλλα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
If acidosis of either form occurs, Janumet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Janumet, αλλά παρόλα αυτά έχουν διεξαχθεί παρόμοιες μελέτες με κάθε μία ξεχωριστά από τις δραστικές ουσίες του Janumet, τη σιταγλιπτίνη και τη μετφορμίνη.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Janumet, sitagliptin and metformin.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης σε οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα (ιδίως σε περιπτώσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής ανεπάρκειας), λόγω της μετφορμίνης που είναι
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Janumet (see section 4.4).
5 δραστική ουσία του Janumet (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών παραγόντων σε ακτινολογικές εξετάσεις, μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια, η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση μετφορμίνης και κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης Συνεπώς, το Janumet θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά το χρόνο της εξέτασης και να μην επαναρχίζει έως 48 ώρες μετά και μόνο αν η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί να είναι φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ο μεταβολισμός και μέσω του CYP3A4, παίζει μικρό μόνο ρόλο στην κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Ο μεταβολισμός μπορεί να παίζει πιο σημαντικό ρόλο στην αποβολή της
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
6 σιταγλιπτίνης παρουσία σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Εάν μία ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή προκύψει μία εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Janumet πρέπει να διακοπεί και να ενταχθεί σε θεραπεία με ινσουλίνη το γρηγορότερο δυνατόν.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Janumet should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που θηλάζουν με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών του Janumet. Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η σιταγλιπτίνη όσο και η μετφορμίνη απεκκρίθηκαν στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
In studies performed with the individual active substances, both sitagliptin and metformin are excreted in the milk of lactating rats.
Επομένως, το Janumet δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
7 Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών με το Janumet.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Janumet.
Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Janumet χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες σουλφονυλουρίας.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with other sulfonylurea agents.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές θεραπείας με δισκία Janumet, ωστόσο, έχει δειχθεί βιοϊσοδυναμία του Janumet με συγχορηγούμενη σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 5. 2).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Όχι συχνή Συχνή Οχι συχνή
Uncommon Common Uncommon
Διαταραχές του Μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνή υπογλυκαιμία * * Σε κλινικές δοκιμές με σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία και σιταγλιπτίνη ως σκέλος
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia* *
8 συνδυασμένης θεραπείας με μετφορμίνη, η συχνότητα της υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε με τη σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In clinical trials of sitagliptin as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Σε συγκεντρωτικές μελέτες διάρκειας έως 1 έτους όπου συγκρίθηκε η σιταγλιπτίνη όταν προστέθηκε σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη με ένα παράγοντα σουλφονυλουρίας όταν προστέθηκε σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο και εμφανίστηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν σιταγλιπτίνη 100 mg που εμφανίσθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα (> 0, 2% και διαφορά > 1 ασθενή) από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν τον παράγοντα σουλφονυλουρίας είναι οι παρακάτω: ανορεξία (Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης, συχνότητα όχι συχνή) και μειωμένο σωματικό βάρος (Έρευνες, συχνότητα όχι συχνή).
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin added to ongoing metformin to a sulphonylurea agent added to ongoing metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
2 Σ΄αυτή τη μελέτη διάρκειας 24- εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως, όταν προστέθηκε σε ήδη υπάρχουσα συνδυασμένη θεραπεία με γλιμεπιρίδη και μετφορμίνη, η συνολική συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με το φάρμακο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία προσθήκης σιταγλιπτίνης σε ήδη υπάρχουσα συνδυασμένη θεραπεία με γλιμεπιρίδη και μετφορμίνη ήταν 18. 1% σε σύγκριση με την θεραπεία με προσθήκη εικονικού φαρμάκου σε ήδη υπάρχουσα συνδυασμένη θεραπεία με γλιμεπιρίδη και μετφορμίνη που ήταν 7. 1%.
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
Η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκαν ως σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν συγκρίσιμη με τη μετφορμίνη μόνο (14. 0% για την καθεμία) και μεγαλύτερη από ό, τι η σιταγλιπτίνη μόνο (6. 7%), με τις διαφορές σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη μόνο, κυρίως λόγω γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
7 considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με κάθε μία από τις δραστικές ουσίες των σταθερών δοσολογικών συνδυασμών
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1,000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.