natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fasturtec 1, 5 mg/ ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
rasburicase 1, 5 mg/ 1 ml
rasburicase 1.5 mg/ 1 ml
3 φιαλίδια και 3 φύσιγγες
3 vials and 3 ampoules
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Απαιτείται ανασύσταση με ολόκληρο το περιεχόμενο της φύσιγγας του 1 ml του διαλύτη
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule
ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση ή τη διάλυση
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΟΝΕΟΣ ΚΑΙ 3 ΦΥΣΙΓΓΩΝ ΔΙΑΛΥΤΗ
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KOΝΙΣ/ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
POWDER/ VIAL
Fasturtec 1, 5 mg/ ml κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση rasburicase Ενδοφλέβια χρήση
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
ΔΙΑΛΥΤΗΣ/ ΦΥΣΙΓΓΑ
SOLVENT/ AMPOULE
Διαλύτης για τη rasburicase 1, 5 mg
Solvent for rasburicase 1.5 mg
rasburicase 7, 5 mg/ 5 ml
rasburicase 7.5 mg/ 5 ml
Απαιτείται ανασύσταση με ολόκληρο το περιεχόμενο της φύσιγγας των 5 ml του διαλύτη
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule
Fasturtec 1, 5 mg/ ml κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. rasburicase Ενδοφλέβια χρήση
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
Διαλύτης για τη rasburicase 7, 5 mg
Solvent for rasburicase 7.5 mg
Fasturtec 1. 5 mg/ ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση rasburicase
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
νοσοκομείου σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Fasturtec 3.
Before you use Fasturtec 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasturtec 4.
How to use Fasturtec 4.
Πώς να φυλάσσεται το Fasturtec 6.
How to store Fasturtec 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FASTURTEC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
H rasburicase χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη εμφάνισης υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα σε ασθενείς με διαταραχές των κυττάρων του αίματος (αιματολογικές ασθένειες) οι οποίοι πρόκειται να λάβουν ή λαμβάνουν χημειοθεραπευτική αγωγή.
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FASTURTEC
BEFORE YOU USE FASTURTEC
Μην χρησιμοποιήσετε το Fasturtec σε περίπτωση:
Do not use Fasturtec if you:
- αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rasburicase, σε άλλες ουρικάσες ή σε οποιοδήποτε άλλο
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
συστατικό του Fasturtec
Fasturtec
- ιστορικού αιμολυτικής αναιμίας (μία ασθένεια η οποία προκαλείται από τη μη φυσιολογική
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
broken down).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Fasturtec εάν:
Take special care with Fasturtec if you:
- έχετε ιστορικό οποιασδήποτε αλλεργίας.
- have a history of any kind of allergy.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε κάποτε οποιεσδήποτε αντιδράσεις αλλεργικού τύπου οφειλόμενες σε άλλα φάρμακα καθώς το Fasturtec μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
23 Σε περίπτωση αιματολογικών διαταραχών στις οποίες τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται με μη φυσιολογικό τρόπο (αιμόλυση) ή μη φυσιολογικών επιπέδων των χρωστικών του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία), ο γιατρός σας θα διακόψει άμεσα και οριστικά τη θεραπεία με Fasturtec.
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FASTURTEC
HOW TO USE FASTURTEC
Η συνιστώμενη δόση είναι 0, 20 mg ανά kg βάρους σώματος ανά ημέρα τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fasturtec από την κανονική Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός θα παρακολουθήσει στενά τις επιδράσεις στα ερυθρά αιμοσφαίρια και θα αντιμετωπίσει όποια συμπτώματα ακολουθούν.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fasturtec μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
- Εάν ξαφνικά παρατηρήσετε:
If you suddenly notice:
- οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλου τμήματος του σώματός σας
- a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body
- δύσπνοια, συριγμό ή αναπνευστικά προβλήματα
- a shortness of breath, wheezing or breathing problems
- εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση
- a rash, itching or hives
ενημερώστε αμέσως το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία).
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
Αυτά είναι σπάνια (επηρεάζουν από 1 στους 1. 000 έως 1 στους 10. 000 ασθενείς).
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν από 1 στους 10 έως 1 στους 100 ασθενείς):
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
- υψηλός πυρετός
- high fever
- αλλεργικές αντιδράσεις, κυρίως εξανθήματα και κνίδωση.
- allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
24 Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν από 1 στους 100 έως 1 στους 1. 000 ασθενείς):
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση) και συριγμός ή δυσκολία
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
στην αναπνοή (βρογχόσπαμος)
breathing (bronchospasm)
- σοβαρή διάρροια
- severe diarrhoea
- σοβαρός έμετος
- severe vomiting
- σοβαρή ναυτία
- severe nausea
- σοβαρή κεφαλαλγία
- severe headache
- αιματολογικές διαταραχές όπως διαταραχή του αίματος στην οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
καταστρέφονται με μη φυσιολογικό τρόπο (αιμόλυση) ή μη φυσιολογικά επίπεδα χρωστικών του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία).
down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia).
Σπάνιες (επηρεάζουν από 1 στους 1. 000 έως 1 στους 10. 000 ασθενείς):
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
- καταρροή ή ρινική συμφόρηση, φτέρνισμα, πίεση ή πόνος στο πρόσωπο (ρινίτιδα).
- runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FASTURTEC
HOW TO STORE FASTURTEC
Να μη χρησιμοποιείται το Fasturtec μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 οC – 8 οC).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως Μη χρησιμοποιείτε το Fasturtec εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και/ ή περιέχει σωματίδια.
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
- H δραστική ουσία είναι rasburicase 1, 5 mg/ ml.
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
H rasburicase παράγεται με γονιδιακή τεχνολογία
Rasburicase is produced by genetechnology in a
από ένα μικροοργανισμό που ονομάζεται Saccharomyces cerevisiae.
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
- Τα υπόλοιπα συστατικά της κόνεος είναι: αλανίνη, μαννιτόλη, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
άλας, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο.
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
- Τα υπόλοιπα συστατικά του διαλύτη είναι: πολοξαμέριο 188, ενέσιμο ύδωρ.
- The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
Το Fasturtec παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Η κόνις είναι εντελώς ή σχεδόν λευκή έως υπόλευκη ουσία.
The solvent is a colourless and clear liquid.
Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο και διαυγές υγρό.
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
Συσκευασία 3 φιαλιδίων του 1, 5 mg rasburicase και 3 φύσιγγες του l ml διαλύτη.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Η κόνις διατίθεται σε γυάλινα διαυγή σφραγισμένα φιαλίδια των 3 ml και ο διαλύτης σε διαυγή γυάλινη φύσιγγα των 2 ml.
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
25 Συσκευασία 1 φιαλιδίου των 7, 5 mg rasburicase και 1 φύσιγγα των 5 ml διαλύτη.
25 Manufacturers
Παραγωγοί Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Γαλλία
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
26 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
27 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Βλ. παράγραφο 3 ‘ Πως να χρησιμοποιήσετε το Fasturtec ’ καθώς και τις πρακτικές πληροφορίες για την προετοιμασία και το χειρισμό οι οποίες δίνονται παρακάτω.
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Το Fasturtec πρέπει να ανασυσταθεί με ολόκληρο τον όγκο του παρεχομένου διαλύτη (π. χ. το φιαλίδιο του 1, 5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με το 1 ml διαλύτη της φύσιγγας, το φιαλίδιο των 7, 5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με τα 5 ml διαλύτη της φύσιγγας).
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Η ανασύσταση οδηγεί σε ένα διάλυμα με συγκέντρωση 1, 5 mg/ ml το οποίο θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Μόνον διαυγή και άχρωμα διαλύματα, χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.
For single-use only, any unused solution should be discarded.
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μόνο για μία χρήση.
The solvent contains no preservative.
28 Στην περίπτωση κατά την οποία πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ουρικού οξέος ενός ασθενή, πρέπει να ακολουθείται αυστηρά η παρακάτω διαδικασία χειρισμού των δειγμάτων για την αποφυγή της αποδόμησης στο εξωτερικό περιβάλλον.
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Το αίμα πρέπει να συλλέγεται σε προ - ψυγμένους δοκιμαστικούς σωλήνες οι οποίοι περιέχουν ηπαρινικό αντιπηκτικό.
Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Αριθµός καταχώρισης Επινοηθείσα στο κοινοτικό µητρώο ονοµασία
EU Number
Περιεκτικότ ητα
Invented name
Ενέσιµο εναιώρηµα Ενδοµυϊκή χρήση
Suspension for injection
-- 1 1 δόση (0, 5 ml) περιέχει:
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
Αντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β 1, 2, 3 1 ανοσοενισχυµένο από το ανασοενισχυτικό AS04C που περιέχει:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
20 µικρογραµµάρια
20 micrograms
- 3- O- desacyl- 4 ’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
50 µικρογραµµάρια
50 micrograms
παρασκευαζόµενο επί κυττάρων ζύµης (Saccharomyces cerevisiae)
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Τι είναι το Fendrix; Το Fendrix είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fendrix; Το Fendrix χρησιμοποιείται για την προστασία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια έναντι της ηπατίτιδας Β.
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, περιλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
Πώς χρησιμοποιείται το Fendrix; Το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού με Fendrix αποτελείται από τέσσερις δόσεις.
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Το εμβόλιο χορηγείται στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
Πώς δρα το Fendrix; Το Fendrix είναι εμβόλιο.
Fendrix is a vaccine.
Τα εμβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Το Fendrix περιέχει μικρές ποσότητες « αντιγόνου επιφανείας » (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον ασθενή, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα αντιγόνα επιφανείας ως « ξένα » σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον αυτών.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Στη συνέχεια, όταν ο οργανισμός εκτεθεί μελλοντικά ξανά στον ιό της ηπατίτιδας Β, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι της νόσου που προκαλείται από τον εν λόγω ιό.
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines authorised in the European Union (EU) for a number of years, including Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB and Infanrix- HepB.
Τα αντιγόνα επιφανείας παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA », δηλαδή από έναν ζυμομύκητα στον οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει πρωτεΐνες.
This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Fendrix περιέχεται και σε άλλα εμβόλια που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια, μεταξύ των οποίων τα Engerix- B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix- HepB και Infanrix- HepB.
How has Fendrix been studied?
Στο Fendrix, η συγκεκριμένη δραστική ουσία χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με « ενισχυτικό σύστημα » το οποίο περιέχει « MPL », ένα κεκαθαρμένο βακτηριακό λιπίδιο και μια ένωση αργιλίου.
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Το Fendrix αξιολογήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 165 ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, οι οποίοι έπασχαν από νεφρική ανεπάρκεια και υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Το Fendrix συγκρίθηκε με διπλή δόση Engerix- B (άλλο εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β).
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος, αλλά κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης απέσυρε την αίτηση για χρήση του Fendrix στους εν λόγω ασθενείς.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
Ποιο είναι το όφελος του Fendrix σύμφωνα με τις μελέτες; Το Fendrix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη διπλή δόση του εμβολίου σύγκρισης.
Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης, προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β είχε το 91% των ασθενών που έλαβαν Fendrix, σε σύγκριση με ποσοστό 84% όσων έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
Η επίδραση του Fendrix είχε μεγαλύτερη διάρκεια σε σύγκριση με αυτήν του εμβολίου σύγκρισης: το 80% των ασθενών που έλαβαν Fendrix διατήρησαν τα προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων για χρονικό διάστημα έως και τριών ετών, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό όσων έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης ήταν 51%.
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fendrix; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fendrix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, άλγος, ερυθρότητα, οίδημα στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fendrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική του ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση σε εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αιφνίδιο υψηλό πυρετό.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fendrix; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Fendrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση ασθενών ηλικίας 15 ετών και άνω με νεφρική ανεπάρκεια (περιλαμβανομένων των ασθενών που βρίσκονται στο στάδιο προ- αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης), έναντι της μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους του ιού.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fendrix.
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Fendrix:
Other information about Fendrix:
Στις 2 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην GlaxoSmithKline Biologicals s. a. για το Fendrix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fendrix διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in 02-2008.
Fendrix, ενέσιμο εναιώρημα.
Fendrix suspension for injection.
1 δόση (0. 5 ml) Fendrix περιέχει:
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας B1, 2, 3 1 ανοσοενισχυμένο από το ανασοενισχυτικό AS04C που περιέχει:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (0. 5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά) 3 παρασκευαζόμενο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. λήμμα 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Το Fendrix ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια ηλικίας άνω των 15 ετών (συμπεριλαμβανομένων ασθενών προ- αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης) έναντι της μόλυνσης από ιό ηπατίτιδας Β (HBV) όλων των γνωστών υποτύπων.
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Πρόγραμμα αρχικής ανοσοποίησης:
Primary Immunisation schedule: