natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μία μελέτη που διεξήχθη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη, χορηγούμενη στα 400 mg δύο φορές ημερησίως, αύξησε τη συστηματική έκθεση της μετφορμίνη (AUC) κατά 50% και τη Cmax κατά 81%.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Συνεπώς, θα πρέπει να εξετάζονται η στενή παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου, η ρύθμιση της δόσης εντός του συνιστώμενου εύρους και οι αλλαγές της θεραπείας για το διαβήτη, όταν συγχορηγούνται κατιονικοί παράγοντες οι οποίοι αποβάλλονται μέσω νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic agents that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών παραγόντων σε ακτινολογικές εξετάσεις, μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια, η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση μετφορμίνης και κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης Συνεπώς, το Efficib θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά το χρόνο της εξέτασης και να μην επαναρχίζει έως 48 ώρες μετά και μόνο αν η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί να είναι φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Συνδυασμοί για τη χρήση των οποίων απαιτούνται προφυλάξεις Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα συστηματικά ή τοπικά), οι βήτα- 2- αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Combination requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ρυθμίζεται η δόση του αντιϋπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σιταγλιπτίνη Κλινικά δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων μετά από συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων είναι χαμηλός.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions following co- administration of other medicinal products is low.
Κυκλοσπορίνη:
Cyclosporine:
Μία μελέτη διεξήχθη για να εκτιμηθεί η επίδραση της κυκλοσπορίνης, ενός ισχυρού αναστολέα της p- γλυκοπρωτεΐνης, στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης.
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ από του στόματος δόσεως 100 mg σιταγλιπτίνης και μιας εφάπαξ από του στόματος δόσεως 600 mg κυκλοσπορίνης αύξησε την AUC και τη Cmax της σιταγλιπτίνης κατά περίπου 29% και 68%, αντίστοιχα.
Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
Συνεπώς, δεν θα αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλους αναστολείς της p- γλυκοπρωτεΐνης.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
In vitro μελέτες έδειξαν ότι το κύριο ένζυμο υπεύθυνο για τον περιορισμένο μεταβολισμό της σιταγλιπτίνης είναι το CYP3A4, με συμβολή του CYP2C8.
5 In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ο μεταβολισμός και μέσω του CYP3A4, παίζει μικρό μόνο ρόλο στην κάθαρση της
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
6 σιταγλιπτίνης.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
Ο μεταβολισμός μπορεί να παίζει πιο σημαντικό ρόλο στην αποβολή της σιταγλιπτίνης παρουσία σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Οι επιδράσεις ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας δεν έχει εκτιμηθεί σε κλινική μελέτη.
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal insufficiency has not been assessed in a clinical study.
In vitro μελέτες μεταφοράς έδειξαν ότι η σιταγλιπτίνη είναι ένα υπόστρωμα για την p- γλυκοπρωτεΐνη και τον OAT3.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and OAT3.
Η συγχορήγηση αναστολέων των OAT3 δεν έχει εκτιμηθεί in vivo.
Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Επιδράσεις της σιταγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η σιταγλιπτίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ισοένζυμα του CYP450.
Effects of sitagliptin on other medicinal products In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα και μπορεί να είναι ένας ήπιος αναστολέας της p- γλυκοπρωτεΐνης in vivo.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p-glycoprotein in vivo.
Η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Μετά από χορήγηση 0. 25 mg διγοξίνης μαζί με 100 mg σιταγλιπτίνης καθημερινά για 10 ημέρες, η AUC της διγοξίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 11%, και η Cmax στο πλάσμα κατά μέσο όρο κατά 18%.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Δεν συνιστάται ρύθμιση της δόσης της διγοξίνης.
No dose adjustment of digoxin is recommended.
Παρόλα αυτά, ασθενείς σε κίνδυνο τοξικότητας από διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυτό το λόγο όταν συγχορηγούνται σιταγλιπτίνη και διγοξίνη.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις σιταγλιπτίνης (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of sitagliptin (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα με μετφορμίνη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε επίσης παράγραφο 5. 3).
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
Εάν μία ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή προκύψει μία εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Efficib πρέπει να διακοπεί και να ενταχθεί σε θεραπεία με ινσουλίνη το γρηγορότερο δυνατόν.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Efficib should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που θηλάζουν με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών του Efficib. Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η σιταγλιπτίνη όσο και η μετφορμίνη απεκκρίθηκαν στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
In studies performed with the individual active substances, both sitagliptin and metformin are excreted in the milk of lactating rats.
Επομένως, το Efficib δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Efficib must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
7 Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών με το Efficib.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Efficib.
Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με τη σιταγλιπτίνη.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Efficib χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες σουλφονυλουρίας.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Efficib is used in combination with other sulfonylurea agents.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
6 4.8 Undesirable effects
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές θεραπείας με δισκία Efficib, ωστόσο, έχει δειχθεί βιοϊσοδυναμία του Efficib με συγχορηγούμενη σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 5. 2).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Efficib tablets however bioequivalence of Efficib with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη Ανεπιθύμητες ενέργειες που να θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (> 0, 2% και διαφορά > 1 ασθενή) και σε ασθενείς που ελάμβαναν σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε διπλά τυφλές μελέτες, περιγράφονται παρακάτω σύμφωνα με τους όρους της συνθήκης MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτης συχνότητας (Πίνακας 1).
Sitagliptin and metformin Adverse reactions considered as drug related reported in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of placebo and in patients receiving sitagliptin in combination with metformin in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Οι συχνότητες εμφάνισης έχουν ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
8 Πίνακας 1.
Table 1.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που ταυτοποιήθηκαν από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies
Η
Sitagliptin with Metformin1
συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά θεραπευτικό σχήμα
Sitagliptin with Metformin and a Sulphonylurea2
Σιταγλιπτίνη με μετφορμίνη1 Σιταγλιπτίνη με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία2
Investigations
Έρευνες μειωμένη γλυκόζη Όχι συχνή αίματος
blood glucose decreased
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders somnolence
υπνηλία
Uncommon
Όχι συχνή
Gastrointestinal disorders
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος διάρροια ναυτία δυσκοιλιότητα άλγος της άνω κοιλίας
diarrhoea nausea constipation upper abdominal pain
Όχι συχνή Συχνή Οχι συχνή
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia* *
Διαταραχές του Μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνή υπογλυκαιμία * * Σε κλινικές δοκιμές με σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία και σιταγλιπτίνη ως σκέλος συνδυασμένης θεραπείας με μετφορμίνη, η συχνότητα της υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε με τη σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In clinical trials of sitagliptin as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
1 Σ΄αυτή τη μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 24 εβδομάδων με σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως που προστέθηκε σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σιταγλιπτίνη που προστέθηκε σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη, σε σύγκριση με όσους ελάμβαναν εικονικό φάρμακο που προστέθηκε σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη, ήταν 9, 3% και 10, 1% αντίστοιχα.
1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin added to ongoing metformin compared to treatment with placebo added to ongoing metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
Σε μία επιπλέον μελέτη διάρκειας 1 έτους της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως που προστέθηκε σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σιταγλιπτίνη που προστέθηκε σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη σε σύγκριση με όσους ελάμβαναν σουλφονυλουρία που προστέθηκε σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη, ήταν 14, 5% και 30, 3% αντίστοιχα.
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin added to ongoing metformin compared to sulphonylurea added to ongoing metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
Σε συγκεντρωτικές μελέτες διάρκειας έως 1 έτους όπου συγκρίθηκε η σιταγλιπτίνη όταν προστέθηκε σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη με ένα παράγοντα σουλφονυλουρίας όταν προστέθηκε σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο και εμφανίστηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment
9 σιταγλιπτίνη 100 mg που εμφανίσθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα (> 0, 2% και διαφορά > 1 ασθενή) από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν τον παράγοντα σουλφονυλουρίας είναι οι παρακάτω: ανορεξία (Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης, συχνότητα όχι συχνή) και μειωμένο σωματικό βάρος (Έρευνες, συχνότητα όχι συχνή).
7 with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
Σε μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων με αρχική συνδυασμένη θεραπεία με σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη που χορηγήθηκαν δύο φορές ημερησίως (σιταγλιπτίνη / μετφορμίνη 50 mg / 500 mg ή 50 mg / 1000 mg), η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκαν ως σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο ήταν 14. 0% και 9. 7%, αντιστοίχως.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1,000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
Η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκαν ως σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν συγκρίσιμη με τη μετφορμίνη μόνο (14. 0% για την καθεμία) και μεγαλύτερη από ό, τι η σιταγλιπτίνη μόνο (6. 7%), με τις διαφορές σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη μόνο, κυρίως λόγω γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
The overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin was comparable to metformin alone (14.0% each) and greater than sitagliptin alone (6.7%), with the differences relative to sitagliptin alone primarily due to gastrointestinal adverse reactions.
Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με κάθε μία από τις δραστικές ουσίες των σταθερών δοσολογικών συνδυασμών
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Sitagliptin In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Πέραν των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το φάρμακο και αναφέρθηκαν παραπάνω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες (που αναφέρθηκαν, ανεξαρτήτως αιτιολογικής συσχέτισης με το φαρμακευτικό προϊόν) παρουσιάσθηκαν τουλάχιστον στο 5% και πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη, περιελάμβαναν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα.
In addition to the drug related adverse reactions described above, adverse events (reported regardless of causal relationship to medicinal product) occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with sitagliptin included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίσθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σιταγλιπτίνη (δεν έφθασαν τα επίπεδα του 5%, αλλά εμφανίσθηκαν με συχνότητα > 0. 5% μεγαλύτερη με τη σιταγλιπτίνη από ότι με την ομάδα ελέγχου) και περιελάμβαναν οστεοαρθρίτιδα και πόνο στα άκρα.
Additional adverse events that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Κατά τη διενέργεια των κλινικών μελετών, παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων (WBC) (περίπου 200 κύτταρα/ microl διαφορά στον αριθμό των λευκοκυττάρων έναντι του εικονικού φαρμάκου, με μέση βασική τιμή λευκοκυττάρων περίπου 6. 600 κύτταρα/ microl), λόγω αύξησης των ουδετεροφίλων.
Across clinical studies, a small increase in white blood cell (WBC) count (approximately 200 cells/ microl difference in WBC vs placebo; mean baseline WBC approximately 6,600 cells/ microl) was observed due to an increase in neutrophils.
Η παρατήρηση αυτή διαπιστώθηκε στις περισσότερες αλλά όχι σε όλες τις μελέτες.
This observation was seen in most but not all studies.
Αυτή η μεταβολή στις εργαστηριακές παραμέτρους δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σχετιζόμενη.
This change in laboratory parameters is not considered to be clinically relevant.
10 Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στα ζωτικά σημεία ή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος QTc), κατά τη θεραπεία με σιταγλιπτίνη.
No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with sitagliptin treatment.
Στοιχεία από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Post-marketing data
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Efficib ή της σιταγλιπτίνης, μιας από τις δραστικές ουσίες του Efficib, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (συχνότητα μη γνωστή): αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, εξανθήματος, κνίδωσης, και αποφολιδωτικών δερματικών καταστάσεων συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens- Johnson (βλέπε παράγραφο 4. 4).
During post-marketing experience of Efficib or sitagliptin, one of the active substances of Efficib, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Clinical Trial Data and Post-marketing data
Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας.
Table 2 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη μετφορμίνη που ταυτοποιήθηκαν από τις κλινικές δοκιμές και δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Συχνή
8 Adverse reaction
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Γαστρεντερικά συμπτώματα α
Frequency
Πολύ συχνή
Gastrointestinal disorders
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
gastrointestinal symptomsa
κνίδωση, ερύθημα, κνησμός
Skin and subcutaneous disorders urticaria, erythema, pruritis
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης γαλακτική οξέωση ανεπάρκεια της βιταμίνης B12 β
Metabolism and nutrition disorders
Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια
lactic acidosis vitamin B12 deficiencyb
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Very rare Very rare
διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα
Hepatobiliary disorders liver function disorders, hepatitis a
α Συμπτώματα του γαστρεντερικού συστήματος όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια της όρεξης παρουσιάζονται πιο συχνά κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in b
11 και υποχωρούν αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις. β Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης Β12, η οποία πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια της βιταμίνης Β12 (π. χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e. g., megaloblastic anaemia).
Δεν είναι διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με υπερδοσολογία με το Efficib.
No data are available with regard to overdose of Efficib.
Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή, άτομα, εφάπαξ δόσεις έως και 800 mg σιταγλιπτίνης, ήταν γενικά καλά ανεκτές.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were generally well tolerated.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε ανθρώπους με δόσεις πάνω από 800 mg.
There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Κατά τις μελέτες πολλαπλών δόσεων Φάσης Ι, δεν παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες με σιταγλιπτίνη με δόσεις έως 600 mg ημερησίως για 10 ημέρες και 400 mg ημερησίως για διαστήματα έως 28 ημέρες.
In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Υψηλή υπερδοσολογία μερφορμίνης (ή συνυπάρχοντες κίνδυνοι για γαλακτική οξέωση) μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση που είναι επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπισθεί σε νοσοκομείο.
A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Η σιταγλιπτίνη είναι μετρίως διηθήσιμη.
Sitagliptin is modestly dialyzable.
Σε κλινικές μελέτες, περίπου το 13, 5% της δόσης απομακρύνθηκε σε μία συνεδρία αιμοδιύλισης διάρκειας 3 έως 4 ωρών.
In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Δεν είναι γνωστό αν η σιταγλιπτίνη είναι διηθήσιμη μέσω περιτοναϊκής διύλισης.
It is not known if sitagliptin is dialyzable by peritoneal dialysis.