natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν η λαμιβουδίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα για τη θεραπεία του HIV και του HBV, επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β είναι διαθέσιμη στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Zeffix.
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Εαν το Combivir διακοπεί σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιο της ηπατίτιδας Β, συνιστάται περιοδικός έλεγχος για 4 μήνες τόσο της ηπατικής λειτουργίας όσο και των δεικτών πολλαπλασιασμού του HBV, καθώς διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα παροξυσμό της ηπατίτιδας.
If Combivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
5 Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροίκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την κοινή πρακτική.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C:
Patients co-infected with hepatitis C virus:
Η συγχορήγηση ριμπαβιρίνης και ζιδοβουδίνης δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλέπε παράγραφο 4. 5)
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Επειδή το Combivir περιέχει λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη, όλες οι αλληλεπιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί με κάθε μία από αυτές τις ουσίες χωριστά, μπορεί να συμβούν και με το Combivir.
As Combivir contains lamivudine and zidovudine, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Combivir.
Η πιθανότητα μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με λαμιβουδίνη είναι μικρή, λόγω του περιορισμένου μεταβολισμού και της δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και την σχεδόν πλήρη νεφρική κάθαρση.
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Η ζιδοβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με ηπατική σύζευξη προς έναν ανενεργό γλυκουρονιδιακό μεταβολίτη.
Zidovudine is primarily eliminated by hepatic conjugation to an inactive glucuronidated metabolite.
Φάρμακα τα οποία αποβάλλονται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού ιδιαίτερα μέσω γλυκουρονιδίωσης, μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να αναστείλουν το μεταβολισμό της ζιδοβουδίνης.
Medicinal products which are primarily eliminated by hepatic metabolism especially via glucuronidation may have the potential to inhibit metabolism of zidovudine.
Οι αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται πιο κάτω δεν πρέπει να θεωρούνται οι μόνες υπάρχουσες, αλλά απλά σαν αντιπροσωπευτικές των κατηγοριών των φαρμακευτικών προϊόντων, για τις οποίες απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Ο μεταβολισμός της λαμιβουδίνης και της ζιδοβουδίνης δεν περιλαμβάνει το σύστημα CYP3A, οπότε αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που μεταβολίζονται από αυτό το σύστημα (π. χ.
5 Lamivudine and zidovudine metabolism do not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e. g.
PIs) δεν είναι πιθανές.
PIs) unlikely.
Αλληλεπιδράσεις σχετικές με τη λαμιβουδίνη
Interactions relevant to lamivudine
Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που χορηγούνται συγχρόνως με το Combivir θα πρέπει να λαμβάνεται υπ ’ όψη, ιδιαίτερα όταν η κύρια οδός απέκκρισης είναι η ενεργός νεφρική έκκριση μέσω του κατιονικού συστήματος μεταφοράς π. χ. τριμεθοπρίμη.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Combivir should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion, especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Τα νουκλεοσιδικά ανάλογα (π. χ. ζιδοβουδίνη, διδανοσίνη και ζακλιταβίνη) και άλλα φάρμακα (π. χ. ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη) απεκκρίνονται μερικώς μόνο με το μηχανισμό αυτό και έχουν δείξει ότι δεν αλληλεπιδρούν με τη λαμιβουδίνη.
Nucleoside analogues (e. g. zidovudine, didanosine and zalcitabine) and other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Η χορήγηση τριμεθοπρίμης/ σουλφαμεθοξαζόλης 160 mg/ 800 mg, έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση 40% στην έκθεση σε λαμιβουδίνη λόγω του συστατικού τριμεθοπρίμη το συστατικό σουλφαμεθοξαζόλη δεν αλληλεπιδρά.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component does not interact.
Εν τούτοις, εκτός αν ο ασθενής έχει νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας της λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 4. 2).
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Όταν η ταυτόχρονη χορήγηση με κο- τριμοξαζόλη είναι αναγκαία, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά.
When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Η σύγχρονη χορήγηση Combivir με υψηλές δόσεις κο- τριμοξαζόλης για τη θεραπεία πνευμονίας από Pneumocystis jiroveci pneumonia (προηγούμενα γνωστό ως Pneumocystis carinii pneumonia [PCP]) και τοξοπλασμάτωση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Co-administration of Combivir with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jiroveci pneumonia (formerly known as Pneumocystis carinii pneumonia [PCP]) and toxoplasmosis should be avoided.
Η σύγχρονη χορήγηση λαμιβουδίνης με γανκικλοβίρη ή φοσκαρνέτη ενδοφλεβίως δεν συνιστάται.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended.
Αλληλεπιδράσεις σχετικές με τη ζιδοβουδίνη
Interactions relevant to zidovudine
6 Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ταυτόχρονη χορήγηση ζιδοβουδίνης με ριφαμπικίνη μειώνει την AUC της ζιδοβουδίνης κατά 48% ± 34%.
Limited data suggest that co-administration of zidovudine and rifampicin decreases the AUC of zidovudine by 48% ± 34%.
Εντούτοις είναι άγνωστη η κλινική σημασία του.
However the clinical significance of this is unknown.
Τροποποιήσεις της δόσης της ζιδοβουδίνης σε αυτή την περίπτωση δεν έχουν αξιολογηθεί επισήμως.
Dose modifications of zidovudine in this situation have not been formally evaluated.
Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η προβενεσίδη αυξάνει το μέσο χρόνο ημιζωής και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη του διαγράμματος συγκέντρωσης πλάσματος - χρόνου της ζιδοβουδίνης, μειώνοντας τη γλυκουρονιδίωση.
Limited data suggest that probenecid increases the mean half-life and area under the plasma concentration curve of zidovudine by decreasing glucuronidation.
Η νεφρική απέκκριση του γλυκουρονιδίου (και πιθανόν και της ζιδοβουδίνης) μειώνεται με την παρουσία προβενεσίδης.
Renal excretion of the glucuronide (and possibly zidovudine itself) is reduced in the presence of probenecid.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φάρμακα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αιματολογική τοξικότητα.
Patients receiving both medicinal products should be closely monitored for haematological toxicity.
Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη, έχουν αναφερθεί χαμηλά επίπεδα φαινυτοΐνης στο αίμα, ενώ σε έναν ασθενή, παρατηρήθηκαν υψηλά επίπεδα.
Phenytoin blood levels have been reported to be low in some patients receiving zidovudine, while in one patient a high level was noted.
Οι παρατηρήσεις αυτές δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις της φαινυτοΐνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στους ασθενείς που λαμβάνουν Combivir και φαινυτοΐνη.
These observations suggest that phenytoin concentrations should be carefully monitored in patients receiving Combivir and phenytoin.
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη η συγχορήγηση ζιδοβουδίνης με δισκία ατοβακόνη έδειξε μία μείωση της κάθαρσης της ζιδοβουδίνης μετά τη χορήγηση από του στόματος, η οποία προκάλεσε μία αύξηση 35% ± 23% της AUC της ζιδοβουδίνης στο πλάσμα.
In a pharmacokinetic study co-administration of zidovudine and atovaquone tablets showed a decrease in zidovudine clearance after oral dosing leading to a 35% ± 23% increase in plasma zidovudine AUC.
Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος και καθώς με το εναιώρημα ατοβακόνης μπορεί να επιτευχθούν υψηλότερες συγκεντρώσεις ατοβακόνης, είναι πιθανόν να προκληθούν μεγαλύτερες μεταβολές στις τιμές AUC της ζιδοβουδίνης, όταν η ατοβακόνη χορηγείται ως εναιώρημα.
The mode of interaction is unknown and as higher concentrations of atovaquone can be achieved with atovaquone suspension it is possible that greater changes in AUC values for zidovudine might be induced when atovaquone is administered as a suspension.
Λόγω των περιορισμένων δεδομένων, είναι άγνωστο αν αυτή η επίδραση είναι κλινικά κλινικά.
Given the limited data available the clinical significance of this is unknown.
Το βαλπροϊκό οξύ, η φλουκοναζόλη ή η μεθαδόνη, όταν συγχορηγούνται με τη ζιδοβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι αυξάνουν την AUC της ζιδοβουδίνης και αντίστοιχα μειώνουν την κάθαρση της.
Valproic acid, fluconazole or methadone when co-administered with zidovudine have been shown to increase the AUC of zidovudine, with a corresponding decrease in its clearance.
Εν τούτοις λόγω των περιορισμένων δεδομένων, είναι άγνωστο αν αυτή η επίδραση είναι σημαντική κλινικά.
As only limited data are available the clinical significance is not known.
Εάν η ζιδοβουδίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με βαλπροϊκό οξύ, φλουκοναζόλη ή μεθαδόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για δυνητική τοξικότητα από την ζιδοβουδίνη.
If zidovudine is used concurrently with either valproic acid, fluconazole or methadone, patients should be monitored closely for potential toxicity of zidovudine.
Η ζιδοβουδίνη και η σταβουδίνη σε συνδυασμό είναι ανταγωνιστικά in vitro και επομένως η ταυτόχρονη χρήση σταβουδίνης, με το Combivir θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Zidovudine and stavudine in combination are antagonistic in vitro, therefore the concomitant use of stavudine with Combivir should be avoided (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί παροξυσμοί αναιμίας λόγω της ριμπαβιρίνης, όταν η ζιδοβουδίνη αποτελεί μέρος του σχήματος που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV, αν και ο ακριβής μηχανισμός δεν έχει διευκρινισθεί.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Η συγχορήγηση ριμπαβιρίνης και ζιδοβουδίνης δε συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντικατάστασης της ζιδοβουδίνης σε συνδυαστικό θεραπευτικό σχήμα ART, εάν αυτό χρησιμοποιείται ήδη.
6 Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Η ταυτόχρονη θεραπεία, ιδιαίτερα η θεραπεία εφόδου με πιθανώς νεφροτοξικά ή μυελοκατασταλτικά φάρμακα (π. χ. συστηματική χορήγηση πενταμιδίνης, δαψόνης, πυριμεθαμίνης, κο- τριμοξαζόλης, αμφοτερικίνης, φλουκυτοκίνης, γκανσικλοβίρης, ιντερφερόνης, βινκριστίνης, βινμπλαστίνης και δοξορουμπισίνης) μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη ζιδοβουδίνη.
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e. g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
Εάν η ταυτόχρονη θεραπεία με το Combivir και οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα είναι απαραίτητη, τότε πρέπει να λαμβάνονται επιπλέον μέτρα ελέγχου της νεφρικής λειτουργίας και των αιματολογικών παραμέτρων και εφόσον χρειασθεί θα πρέπει να μειωθεί η δοσολογία ενός η περισσοτέρων παραγόντων.
If concomitant therapy with Combivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
7 Καθώς ορισμένοι ασθενείς, που λαμβάνουν Combivir, μπορεί να συνεχίσουν να παρουσιάζουν ευκαιριακές λοιμώξεις, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ταυτόχρονης χορήγησης αντιμικροβιακής θεραπείας προληπτικά.
Since some patients receiving Combivir may continue to experience opportunistic infections, concomitant use of prophylactic antimicrobial therapy may have to be considered.
Ο περιορισμένος αριθμός δεδομένων από κλινικές δοκιμές δεν δείχνουν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τη ζιδοβουδίνη κατά τη συγχορήγηση με κοτριμοξαζόλη (βλέπε ανωτέρω πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις λαμιβουδίνης και κοτριμοξαζόλης), αερόλυμα πενταμιδίνης, πυριμεθαμίνη και ασικλοβίρη σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για προφύλαξη.
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with co- trimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and co-trimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Τα δισκία κλαριθρομυκίνης μειώνουν την απορρόφηση της ζιδοβουδίνης.
Clarithromycin tablets reduce the absorption of zidovudine.
Αυτό μπορεί να αποφευχθεί χορηγώντας το Combivir και την κλαριθρομυκίνης με τουλάχιστον δύο ώρες διαφορά.
This can be avoided by separating the administration of Combivir and clarithromycin by at least two hours.
Η ασφάλεια της λαμιβουδίνης κατά την κύηση στον άνθρωπο, δεν έχει αποδειχθεί.
The safety of lamivudine in human pregnancy has not been established.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη θεραπεία με συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης σε ανθρώπους ή ζώα (βλέπε επίσης παράγραφο 5. 3).
No data are available for the treatment with a combination of lamivudine and zidovudine in humans or animals (see also section 5.3).
Η χρήση της ζιδοβουδίνης ως μονοθεραπεία, σε εγκύους γυναίκες, με επακόλουθη θεραπεία των νεογέννητων βρεφών, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά το ποσοστό μετάδοσης του HIV από τη μητέρα στο έμβρυο.
The use in pregnant women of zidovudine alone, with subsequent treatment of the newborn infants, has been shown to reduce the rate of maternal-foetal transmission of HIV.
Δεν υπάρχουν όμως διαθέσιμα στοιχεία για τη λαμιβουδίνη.
However, no such data are available for lamivudine.
Στους ανθρώπους, σύμφωνα με την παθητική διάχυση της λαμιβουδίνης διαμέσου του πλακούντα, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό του βρέφους κατά τη γέννηση, ήταν παρόμοιες με εκείνες της μητέρας και του ορού του ομφάλιου λώρου κατά τον τοκετό.
In humans, consistent with passive transmission of lamivudine across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
Η ζιδοβουδίνη μετρήθηκε στο πλάσμα και είχε παρόμοια αποτελέσματα με εκείνα που παρατηρήθηκαν για τη λαμιβουδίνη (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Zidovudine was measured in plasma and gave similar results to those observed for lamivudine (see section 5.2).
Επειδή οι δραστικές ουσίες του Combivir μπορεί να αναστείλουν την αναδίπλωση του κυτταρικού DNA, οποιαδήποτε χρήση, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, αποτελεί δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
As the active ingredients of Combivir may inhibit cellular DNA replication, any use, especially during the first trimester of pregnancy, presents a potential risk to the foetus.
Γι ’ αυτό η χορήγηση του Combivir κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Consequently the administration of Combivir during pregnancy should only be considered if expected benefits outweigh any possible risks.
Έγκυες γυναίκες που σκέφτονται να πάρουν Combivir κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να γνωρίζουν τα ευρήματα των μελετών καρκινογέννεσης και μεταλλαξιογέννεσης σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5. 3.).
Pregnant women considering using Combivir during pregnancy should be made aware of the findings from animal carcinogenicity and mutagenicity studies (see section 5.3).
Στους άνδρες, η ζιδοβουδίνη δεν έδειξε καμία επίδραση στον αριθμό, στη μορφολογία ή στην κινητικότητα των σπερματοζωαρίων.
In men zidovudine has not been shown to affect sperm count, morphology or motility.
Θηλασμός:
Lactation:
Η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε παρόμοιες συγκεντρώσεις με εκείνες που βρέθηκαν στον ορό.
Both lamivudine and zidovudine are excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Συνιστάται οι μητέρες που λαμβάνουν Combivir να μη θηλάζουν τα βρέφη τους.
It is recommended that mothers taking Combivir do not breast-feed their infants.
Συνιστάται στις γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της HIV λοίμωξης.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια θεραπείας της νόσου HIV με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ξεχωριστά ή σε συνδυασμό.
For many of these events, it is unclear whether they are related to
Για πολλές από αυτές τις ενέργειες, είναι ασαφές αν οφείλονται στη λαμιβουδίνη, στη ζιδοβουδίνη, στο ευρύ φάσμα των φαρμάκων που λαμβάνονται για τη θεραπεία της HIV νόσου, ή είναι αποτέλεσμα της υποκείμενης νόσου.
7 lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
8 Επειδή το Combivir περιέχει λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη, αναμένεται ότι ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών θα συνδέεται με κάθε ένα συστατικό ξεχωριστά.
As Combivir contains lamivudine and zidovudine, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης, ορισμένες φορές θανατηφόρες, συνήθως συνδεόμενες με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση, έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV περιλαμβανομένης της απώλειας περιφερικού λίπους και υποδόριου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαχνικού λίπους, υπερτροφία του μαστού και συσσώρευση οπισθοαυχενικού λίπους (βοοειδής αυχένας).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχολιστερολαιμία, αντίσταση στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και αύξηση της στάθμης του γαλακτικού οξέως στο αίμα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000).
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές:
Blood and lymphatic systems disorders Uncommon:
Ουδετεροπενία και αναιμία (αμφότερες περιστασιακά σοβαρές) θρομβοκυτταροπενία.
Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare:
Πολύ σπάνιες:
Pure red cell aplasia
Κεφαλαλγία, αϋπνία Πολύ σπάνιες:
Headache, insomnia Very rare:
Περιφερική νευροπάθεια (ή παραισθησίας)
Peripheral neuropathy (or paraesthesiae)
Aναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές Συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Βήχας, ρινικά συμπτώματα
Cough, nasal symptoms
Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή κράμπες, διάρροια Σπάνιες:
Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare:
Παγκρεατίτιδα, αυξήσεις της αμυλάσης του ορού
Pancreatitis, rises in serum amylase
Ηπατοχολικές διαταραχές Όχι συχνές:
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ΑST, ALT) Σπάνιες:
Transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare:
Εξάνθημα αλωπεκία
Rash, alopecia
Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των συνδετικών ιστών Συχνές:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
9 Σπάνιες:
Arthralgia, muscle disorders Rare:
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Συχνές:
General disorders and administration site conditions Common:
Αίσθημα κόπωσης, αδιαθεσία, πυρετός
Fatigue, malaise, fever
Αυτές απαντώνται συχνότερα κατά τη χορήγηση υψηλότερων δόσεων του φαρμάκου (1200 έως 1500 mg/ ημερησίως) και σε ασθενείς με προχωρημένη HIV νόσο (ιδιαίτερα όταν συνυπάρχει πτωχή μυελική εφεδρεία πριν από τη θεραπεία) και ιδιαίτερα σε ασθενείς με αριθμό CD4 κυττάρων κάτω των 100/ mm3 (βλέπε παράγραφο 4. 4.).
These occurred more frequently at higher dosages (1200-1500 mg/ day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment), and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/ mm3 (see section 4.4).
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Blood and lymphatic system disorders Common:
Αναιμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία Όχι συχνές:
Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon:
Θρομβοκυτταροπενία, πανκυτταροπενία με μυελική υποπλασία Σπάνιες:
Thrombocyopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare:
Αμιγής απλασία ερυθράς σειράς Πολύ σπάνιες:
Pure red cell aplasia Very rare:
Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής Σπάνιες:
Metabolism and nutrition disorders Rare:
Γαλακτική οξέωση απουσία υποξαιμίας, ανορεξία
Lactic acidosis in the absence of hypoxaemia, anorexia
Άγχος και κατάθλιψη
Anxiety and depression
Κεφαλαλγία Συχνές:
Headache Common:
Zάλη Σπάνιες:
Dizziness Rare:
Αϋπνία, παραισθησία, υπνηλία, απώλεια της νοητικής οξύτητας, σπασμοί
Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες:
Cardiac disorders Rare: Cardiomyopathy
Aναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές Όχι συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Δύσπνοια Σπάνιες:
Dyspnoea Rare:
Ναυτία Συχνές:
Nausea Common:
Έμετος, κοιλιακό άλγος και διάρροια Όχι συχνές:
Vomiting, abdominal pain and diarrhoea Uncommon:
Μετεωρισμός Σπάνιες:
Flatulence Rare:
Υπέρχρωση του στοματικού βλεννογόνου, διαταραχές γεύσης και δυσπεψία, παγκρεατίτιδα
Pancreatitis
Ηπατοχολικές διαταραχές Συχνές:
Hepatobiliary disorders Common:
Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης στο αίμα Σπάνιες:
Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare:
Ηπατικές διαταραχές όπως σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση
Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis