natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως σταθερός συνδυασµός δόσεων, το MicardisPlus (40 mg telmisartan / 12. 5mg υδροχλωροθειαζίδης) ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία telmisartan.
MicardisPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης µε καθένα από τα δύο συστατικά συστήνεται πριν την αλλαγή στο σταθερό συνδυασµό δόσεων.
Adults MicardisPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Το MicardisPlus 40 mg / 12, 5 mg µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Micardis 40 mg.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Το MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Micardis 80 mg.
• MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg, µία φορά την ηµέρα.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Το MicardisPlus δεν ενδείκνυται σε ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια.
MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Το MicardisPlus δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Το MicardisPlus δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε χολόσταση, αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 3), εφόσον το telmisartan απεκκρίνεται κυρίως από τη χολή.
MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Επιπροσθέτως, το MicardisPlus θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία ή εξελισσόµενη ηπατική νόσο, καθώς µικρές αλλαγές στο ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών µπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώµα. ∆εν υπάρχει κλινική εµπειρία µε το MicardisPlus σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
There is no clinical experience with MicardisPlus in patients with hepatic impairment.
Το MicardisPlus δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) (βλ. παράγραφο 4. 3). ∆εν υπάρχει εµπειρία σχετικά µε χορήγηση του MicardisPlus σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε µεταµόσχευση νεφρού.
There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Η εµπειρία µε το MicardisPlus είναι περιορισµένη σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια, ως εκ τούτου, συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Ως εκ τούτου η χρήση του MicardisPlus δεν συνιστάται.
Therefore, the use of MicardisPlus is not recommended.
Μια αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων έχει συσχετισθεί µε τη θεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Εν τούτοις, στη δόση των 12, 5 mg που περιέχεται στο MicardisPlus έχουν αναφερθεί ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις. Υπερουριχαιµία ή συµπτωµατική ουρική αρθρίτιδα µπορεί να προκληθεί σε ορισµένους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in some patients receiving thiazide therapy.
Αντιστρόφως, υπερκαλιαιµία µπορεί να εµφανιστεί λόγω του ανταγωνισµού των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΤ1) από το συστατικό telmisartan του MicardisPlus.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
Αν και κλινικά σηµαντική υπερκαλιαιµία δεν έχει στοιχειοθετηθεί µε το MicardisPlus, παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη υπερκαλιαιµίας περιλαµβάνουν τη νεφρική ανεπάρκεια και/ ή καρδιακή ανεπάρκεια και το σακχαρώδη διαβήτη.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, θα πρέπει να συγχορηγούνται µε προσοχή µε MicardisPlus (βλ. παράγραφο 4. 5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
∆εν υπάρχουν ενδείξεις ότι το MicardisPlus θα µείωνε ή θα εµπόδιζε την ανάπτυξη υπονατριαιµίας, που οφείλεται σε διουρητικά.
There is no evidence that MicardisPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Όπως και µε όλους τους άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, το telmisartan φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσµατικό στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε ανθρώπους της µαύρης φυλής από ότι σε µη µαύρους, πιθανώς λόγω της µεγαλύτερης συχνότητας των καταστάσεων χαµηλής ρενίνηςστον υπερτασικό πληθυσµό µαύρων.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης αναφερθεί µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (περιλαµβανοµένου και του MicardisPlus).
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
Η συγχορήγηση λιθίου και MicardisPlus δεν συνιστάται.
Co- administration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
Περιοδικός έλεγχος του καλίου ορού και ΗΚΓ συστήνεται όταν το MicardisPlus χορηγείται µε αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού (π. χ. καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθµικά) και τα ακόλουθα φαρµακευτικά προϊόντα που προκαλούν πολύµορφη κοιλιακή 5 ταχυκαρδία - torsades de pointes - (τα οποία περιλαµβάνουν ορισµένα αντιαρρυθµικά), η υποκαλιαιµία είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας για πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Μετφορµίνη: η µετφορµίνη θα πρέπει να χρησιµοποείται µε προσοχή: υπάρχει κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης από πιθανή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια σχετιζόµενη µε την υδροχλωροθειαζίδη.
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Κύηση (βλ. παράγραφο 4. 3): ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του MicardisPlus σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of MicardisPlus in pregnant women.
Το MicardisPlus αντενδείκνυται κατά την γαλουχία εφόσον δεν είναι γνωστό εάν το telmisartan εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
MicardisPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Συνδυασµός Σταθερών ∆όσεων Η συνολική συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκε µε το MicardisPlus ήταν συγκρίσιµη µε αυτή που αναφέρθηκε για τη µονοθεραπεία telmisartan σε τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες που περιέλαβαν 1471 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκε να λαµβάνουν telmisartan µαζί µε υδροχλωροθειαζίδη (835) ή µονοθεραπεία telmisartan (636).
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εµφανίζονται µε κάθε δραστικό συστατικό όταν χορηγείται ως µονοθεραπεία, αλλά οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες µπορεί να εµφανιστούν κατά τη θεραπεία µε MicardisPlus®.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης
7 Metabolism and nutrition disorders
έµετος
Not known:
Μη γνωστές: ∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Diarrhoea, dry mouth, flatulence, Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Γαστρίτιδα
Hepatobiliary disorders
Eπιπρόσθετες πληροφορίες για τα µεµονωµένα συστατικά Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί προηγουµένως για κάποιο από τα µεµονωµένα συστατικά µπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες για το MicardisPlus, ακόµη και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές µελέτες.
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που ταξινοµούνται παρακάτω έχουν αθροιστεί από όλες τις κλινικές µελέτες που περιλάµβαναν 5788 υπερτασικούς ασθενείς που θεραπεύτηκαν µε telmisartan
The following adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Ανεπιθύµητες ενέργειες µη γνωστής συχνότητας που έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του telmisartan µεµονωµένα περιλαµβάνουν:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:.
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Skin and subcutaneous tissue disorders
Νεφρική δυσλειτουργία, εξασθένιση νεφρικής λειτουργίας( περιλαµβανοµένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
Renal dysfunction, renal impairment (including acute renal failure)
Μειωµένη αιµοσφαιρίνη
Haemoglobin decreased
Η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να προκαλέσει ή να επιτείνει την υποογκαιµία, το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε απορύθµιση ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4. 4).
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Μη γνωστές:
9 Infections and infestations
10
Immune system disorders
Ψυχιατρικές διαταραχές
Not known:
Μη γνωστές:
Psychiatric disorders Not known:
Ανησυχία
, Restlessness
Μη γνωστές:
Eye disorders
Οφθαλµικές διαταραχές Μη γνωστές:
Not known
() Ίκτερος ηπατοκυτταρικός, ίκτερος χολοστατικός
Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Renal and
Μη γνωστές:
urinary disorders Not known:
Συµπτώµατα:
10 Symptoms:
11 έχουν επίσης αναφερθεί.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Προτεινόµενα µέτρα περιλαµβάνουν πρόκληση εµετού και/ ή πλύση στοµάχου.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Το MicardisPlus είναι συνδυασµός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, του telmisartan και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Το MicardisPlus χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα προκαλεί αποτελεσµατική και οµαλή πτώση της αρτηριακής πίεσης σε όλο το θεραπευτικό εύρος.
MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Σε κλινικές δοκιµές απευθείας σύγκρισης η συχνότητα ξηρού βήχα ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που χορηγήθηκε telmisartan σε σύγκριση µε αυτούς που χορηγήθηκαν αναστολείς ΜΕΑ.
11 The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Μετά από του στόµατος χορήγηση MicardisPlus οι µέγιστες συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης επιτυγχάνονται περίπου 1, 0 - 3, 0 ώρες µετά τη χορήγηση.
Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Η υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται κατά 68% στις πρωτείνες πλάσµατος και ο φαινόµενος όγκος κατανοµής είναι 0, 83 – 1, 14 l/ kg.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 l/ kg.
Περίπου 60% της από του στόµατος δόσης αποβάλλεται ως αµετάβλητη ουσία εντός 48 ωρών.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance
Οι βλάβες του γαστρικού βλεννογόνου µπορούσαν να προβλεφθούν / ελαχιστοποιηθούν µε τη χορήγηση από του στόµατος αλατούχων συµπληρωµάτων και την οµαδική συγκατοίκηση των πειραµατοζώων.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Στους σκύλους παρατηρήθηκε διάταση και ατροφία των νεφρικών σωληναρίων.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Maize starch, Meglumine, Microcrystalline cellulose, Povidone (K25) Red ferric oxide (E172), Sodium hydroxide, Sodium starch glycollate (type A), Sorbitol (E420).
13 Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Store in the original package in order to protect from moisture.
Κυψέλες µε 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 δισκία ή διάτρητες µίας µονάδας δόσης κυψέλες των 28 x 1 δισκίων.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
MicardisPlus 80 mg / 12, 5 mg δισκία.
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 112 mg µονοϋδρικής λακτόζης και 338 mg σορβιτόλης (E420).
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Λευκά και κόκκινα δισκία, σχήµατος οβάλ, δύο στρωµάτων, χαραγµένα µε το λογότυπο της εταιρείας και τον κωδικό αριθµό Η8.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H8 '.
Ως σταθερός συνδυασµός δόσεων, το MicardisPlus (80 mg telmisartan / 12. 5mg υδροχλωροθειαζίδη) ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία telmisartan.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Το MicardisPlus 40 mg / 12, 5 mg µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Micardis 40 mg.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered
Το MicardisPlus 80 mg / 12, 5 mg µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Micardis 80 mg.
• MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το MicardisPlus 40 mg / 12, 5 mg, µία φορά την ηµέρα.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
17 4. 3 Αντενδείξεις
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1) • Υπερευαισθησία σε άλλες ουσίες παράγωγα σουλφοναµιδών (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι φαρµακευτικό προϊόν παράγωγο σουλφοναµίδης). • ∆εύτερο και τρίτο τρίµηνο της κυήσεως και γαλουχίας (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6). • Χολόσταση και αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) • Εµµένουσα υποκαλιαιµία, υπερασβεσταιµία.
16 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Η εµπειρία µε το MicardisPlus είναι περιορισµένη σε ασθενείς µε ήπια ως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια, έως εκ τούτου, συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
18 Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισµός:
Primary aldosteronism:
Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις:
17 Metabolic and endocrine effects:
Οι θειαζίδες έχει δειχθεί ότι αυξάνουν τη νεφρική απέκκριση µαγνησίου, το οποίο µπορεί να έχει ως 19 αποτέλεσµα υποµαγνησιαιµία (βλ. παράγραφο 4. 5).
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Άλλα:
18 Other:
Η συγχορήγηση λιθίου και MicardisPlus θα πρέπει να επιτρέπεται µόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4)..
Co- administration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
Περιοδικός έλεγχος του καλίου ορού και ΗΚΓ συστήνεται όταν το MicardisPlus χορηγείται µε φαρµακευτικά προϊόντα 20 που επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού (π. χ. καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθµικά) και τα ακόλουθα φαρµακευτικά προϊόντα που προκαλούν πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία - torsades de pointes - (τα οποία περιλαµβάνουν ορισµένα αντιαρρυθµικά), η υποκαλιαιµία είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας για πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
21 β- αποκλειστές και διαζοξίδη: η υπεργλυκαιµική επίδραση των β- αποκλειστών και της διαζοξίδης µπορεί να ενισχυθεί από τις θειαζίδες.
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Το MicardisPlus αντενδείκνυται κατά την γαλουχία εφόσον δεν είναι 22 γνωστό εάν το telmisartan εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
MicardisPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης
21 Metabolism and nutrition disorders
Καρδιακές διαταραχές
Vertigo
23
Cardiac disorders
Παρακλινικές εξετάσεις
22 Investigations
Eπιπρόσθετες πληροφορίες για τα µεµονωµένα συστατικά Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί προηγουµένως για κάποιο από τα µεµονωµένα συστατικά µπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες για το MicardisPlus, ακόµη και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές µελέτες.
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
24 Ανεπιθύµητες ενέργειες µη γνωστής συχνότητας που έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του telmisartan µεµονωµένα περιλαµβάνουν:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και οστικές διαταραχές
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Πάθηση αρθρώσεων, άλγος τενόντων
Arthrosis, tendon pain
Ανεπιθύµητες ενέργειες µε µη γνωστή συχνότητα που έχουν αναφερθεί µε τη χρήση υδροχλωροθειαζίδης µεµονωµένα περιλαµβάνουν:
23 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Απλαστική αναιµία, αιµολυτική αναιµία, ανεπάρκεια του µυελού των οστών, λευκοπενία, 25 ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιµία, θροµβοκυτοπενία.
Anaemia aplastic, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Υπάρχει περιορισµένος αριθµός στοιχείων υπερδοσολογίας του telmisartan σε ανθρώπους. ∆εν έχει 26 τεκµηριωθεί ο βαθµός κατά τον οποίο η υδροχλωροθειαζίδη αποµακρύνεται µε την αιµοδιάλυση.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Οι πιο σηµαντικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας µε telmisartan ήταν υπόταση και ταχυκαρδία · βραδυκαρδία, ζάλη, έµετος, αύξηση της κρεατινίνης ορού και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθείΥπερδοσολογία µε υδροχλωροθειαζίδη σχετίζεται µε ένδεια ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιµία, υποχλωραιµία) και υποογκαιµία, ως αποτέλεσµα υπερβολικής διούρησης.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Το αντιυπερτασικό αποτέλεσµα διατηρείται συνεχώς για 24 ώρες µετά τη λήψη και περιλαµβάνει τις τελευταίες 4 ώρες πριν την επόµενη χορήγηση όπως αποδείχθηκε από συνεχείς 27 µετρήσεις της αρτηριακής πίεσης περιπατητικών ασθενών.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Σε ασθενείς µε υπέρταση το telmisartan ελαττώνει τόσο τη συστολική όσο και τη διαστολική αρτηριακή πίεση χωρίς να επηρεάζει τη συχνότητα παλµών.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents
Η αντιυπερτασική αποτελεσµατικότητα του telmisartan είναι συγκρίσιµη µε τη γνωστή αποτελεσµατικότητα αντιπροσωπευτικών ουσιών από άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρµακευτικών προϊόντων (αυτό αποδείχθηκε σε κλινικές δοκιµές που συνέκριναν το telmisartan µε αµλοδιπίνη, ατενολόλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθειαζίδη και λισινοπρίλη).
25 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Με βάση την 28 αθροιστική νεφρική απέκκριση της υδροχλωροθειαζίδης η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα ήταν περίπου 60%.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60%.
Η υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται κατά 68% στις πρωτείνες πλάσµατος και ο φαινόµενος όγκος κατανοµής είναι 0, 83 – 1, 14 l/ kg.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 1/ kg.