natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ξηροστομία σε συνδυασμό με δίψα και/ ή μειωμένα ή σκουρόχρωμα ούρα
- dry mouth in combination with thirst and/ or reduced or darkened urine,
- άλγος, συμπεριλαμβανομένου πονοκεφάλου
- pain, including headache,
- θρόμβοι αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή δυσκολίες στην πήξη του αίματος,
- blood clots in the veins of the legs or difficulties in getting the blood to clot,
- εντοπισμένη συγκέντρωση πύου,
- localised pus collection,
- λοίμωξη και ιδιαίτερα λοίμωξη στο αίμα ή στην ουροδόχο κύστη,
- infection, and in particular infection in the blood or bladder,
- μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο ή εγκεφαλικό,
- reduced blood supply to the brain or stroke,
επεισόδιο και καρδιακή προσβολή,
- blood clots in the arteries, which can lead to a stroke and a heart attack,
- υπνηλία, λιποθυμία,
- falling asleep or fainting
- καρδιακά προβλήματα με αναπνευστικές δυσκολίες,
- problems with the heart with breathing difficulties,
- αιμορραγία από τη μύτη
- nose bleed,
- αύξηση του καρδιακού ρυθμού (σφυγμός),
- increase in heart rate (pulse),
- απόφραξη εντέρου,
- blockage in the gut or bowel,
- μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις ούρων (πρωτεϊνη στα ούρα)
- abnormal urine test (protein in the urine),
- δύσπνοια ή χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα.
- shortness of breath or low levels of oxygen in the blood.
Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως σπασμοί, κεφαλαλγία, σύγχυση, μεταβολές στην όραση, ή μια μη φυσιολογική σωληνοειδής σύνδεση ανάμεσα στην τραχεία και στο στομάχι (οισοφάγο).
Rarely, such side effects as seizures (fits), headache, confusion, changes in vision, or an abnormal tube-like connection between the windpipe and the passage to the stomach (gullet), may occur.
Θα πρέπει να αναζητήσετε βοήθεια το συντομότερο δυνατόν εάν υποφέρετε από κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω.
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects
Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (σε περισσότερους από 1 σε σύνολο 10 ασθενών) οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνουν:
41 The very common (more than 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
- άλγος,
- pain,
- δυσκοιλιότητα, αιμορραγία από το κατώτερο τμήμα του παχέος εντέρου, φλεγμονή του
- constipation, bleeding from the lower part of the large bowel, inflammation of the mouth,
στόματος,
- loss of appetite,
- απώλεια της όρεξης,
- protein in the urine,
- πρωτεΐνη στα ούρα,
- nose bleed,
- πυρετός,
- fever,
- κεφαλαλγία.
- headache.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (έως και σε 1 σε σύνολο 10 ασθενών) οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνουν:
The common (up to 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
- δύσπνοια,
- shortness of breath,
- ρινική αιμορραγία,
- nose bleed,
- ρινική καταρροή,
- runny nose,
- ξηροδερμία, απολέπιση και φλεγμονή του δέρματος, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος,
- dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
- μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης,
- change in the sense of taste,
- προβλήματα στα μάτια (δακρύρροια),
- problems with eye (tearing),
- μεταβολές στη φωνή, βραχνάδα.
- voice changes, hoarseness.
Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε σοβαρότητας οι οποίες έχουν αναφερθεί είναι η καρδιακή ανεπάρκεια, η αιμορραγία από την εσωτερική επιφάνεια του στόματος ή του κόλπου, και μη φυσιολογική σωληνοειδής σύνδεση ανάμεσα στα εσωτερικά όργανα και το δέρμα ή άλλους ιστούς που συνήθως δεν είναι συνδεδεμένοι.
Other less common side effects of any severity which have been reported are heart failure, bleeding from the lining of the mouth or vagina, and abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected.
Έχουν γίνει πολύ σπάνια αναφορές για ασθενείς οι οποίοι ανέπτυξαν μία τρύπα στο διάφραγμα της μύτης στη δομή η οποία διαχωρίζει τα ρουθούνια.
There have been very rare reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περισσότερο συχνές σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Some side effects are more common in elderly patients.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν θρόμβους αίματος στις αρτηρίες οι οποίοι μπορεί να οδηγήσουν σε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή σε καρδιακή προσβολή.
These side effects include blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack.
Επιπροσθέτως, οι ηλικιωμένοι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα και κυττάρων που βοηθούν την πήξη του αίματος.
In addition, elderly patients have a higher risk of a reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν διάρροια, ναυτία, πονοκέφαλος και κόπωση.
Other side effects reported with a higher frequency in elderly patients were diarrhoea, sickness, headache and fatigue.
Αυτές συμπεριλαμβάνουν: μειωμένο αριθμό λευκοκυττάρων στο αίμα, ιδιαίτερα ουδετεροφίλων (ένας τύπος λευκοκυττάρων, ο οποίος βοηθάει στην προστασία από λοιμώξεις) στο αίμα, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα, μειωμένο κάλιο στο αίμα, νάτριο ή φωσφόρο (ένα ιχνοστοιχείο), αυξημένη γλυκόζη στο αίμα, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση στο αίμα (ένα ένζυμο), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (βρίσκεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια, τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο), τα οποία πιθανόν να είναι σοβαρά
These include; a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AVASTIN
HOW TO STORE AVASTIN
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Do not use after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Απορρίψτε το μη χρησιμοποιημένο φάρμακο.
Discard any unused medicine.
- H δραστική ουσία είναι η bevacizumab.
- The active substance is bevacizumab.
- Tα άλλα συστατικά είναι τριαλόζη διυδρική, νάτριο φωσφορικό, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για
- The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for
ενέσιμα.
injections.
Εμφάνιση του Avastin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Avastin είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοικτού καφέ χρώματος υγρό σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα από ελαστικό.
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
45 Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder:
1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Γερμανία.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
46 Italia Roche S. p. A.
Italia Roche S. p. A.
30 µg (6 εκατοµµύρια ∆Μ)
30 µg (6 million IU)
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
30 µg, ∆ιαλύτης:
30 µg; solvent:
4 φιαλίδια µε συσκευή Βioset +4 προγεµισµένες σύριγγες
4 vials with Bioset device +4 pre-filled syringes
30 µg/ 0, 5 ml (6 εκατοµµύρια ∆Μ)
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
4 προγεµισµένες σύριγγες + 4 βελόνες
4 pre-filled syringes + 4 needles
12 προγεµισµένες σύριγγες + 12 βελόνες
12 pre-filled syringes + 12 needles
Τι είναι το Avonex; Το Avonex διατίθεται υπό τη μορφή κόνεως και διαλύτη σε φιαλίδιο, για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, καθώς και υπό τη μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Avonex is a powder and solvent in a vial, which are made up into a solution for injection, and a solution for injection in a pre-filled syringe.
Κάθε φιαλίδιο και κάθε σύριγγα περιέχουν 30 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες ή « ΜΙU ») της δραστικής ουσίας ιντερφερόνη βήτα- 1α.
Each vial and syringe contains 30 micrograms (6 million international units or ‘ MIU’) of the active substance, interferon beta-1a.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Avonex; Το Avonex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων: • ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Avonex is used to treat the following groups: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Πρόκειται για τη μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας κατά την οποία ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) κατά τη διάρκεια ασυμπτωματικών περιόδων.
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Το Avonex επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας και μειώνει τον αριθμό των υποτροπών · • ασθενείς που έχουν εμφανίσει συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας για πρώτη φορά, τα οποία συμπτώματα είναι αρκετά σοβαρά ώστε να χρήζουν θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα). Το φάρμακο χορηγείται όταν θεωρείται ότι ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses; • patients who have experienced the signs of MS for the first time, when these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Πριν από τη χορήγηση του Avonex, οι ιατροί πρέπει να αποκλείουν όλες τις άλλες αιτίες των συμπτωμάτων.
Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Το Avonex χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Avonex is used in patients aged 12 years or over.
Πώς χρησιμοποιείται το Avonex; Η έναρξη της θεραπείας με Avonex πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στη διαχείριση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Avonex treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Η συνιστώμενη δόση του Avonex είναι 30 μικρογραμμάρια, χορηγούμενη μέσω ένεσης σε μυ, μία φορά την εβδομάδα.
The recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Προκειμένου ο ιατρός να βοηθήσει τους ασθενείς να προσαρμοστούν στη θεραπεία, ενδεχομένως να τους συστήσει να ξεκινήσουν με τη λήψη της μισής δόσης Avonex μία φορά την εβδομάδα προτού προχωρήσουν στη λήψη της πλήρους δόσης.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows about half the dose of Avonex to be injected.
Αυτό είναι εφικτό μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα, η οποία διαθέτει ένα ειδικό εξάρτημα το οποίο προσαρτάται στη σύριγγα και επιτρέπει την έγχυση της μισής μόνο περίπου δόσης Avonex.
The patients can inject Avonex themselves if they have been trained appropriately.
Κάθε εβδομάδα μπορεί να επιλέγεται διαφορετικό σημείο για την ενδομυϊκή ένεση.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση στην περίπτωση που έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Πριν 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. από την ένεση και για 24 ώρες µετά από αυτήν, μπορεί να χορηγείται αναλγητικό αντιπυρετικό προκειμένου να μειώνονται τα προσοµοιάζοντα µε γρίπη συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Η θεραπεία με Avonex πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν προοδευτική (με επιδείνωση) σκλήρυνση κατά πλάκας.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Αυτό ονομάζεται « απομυελίνωση ».
This is called ‘ demyelination’.
Η δραστική ουσία του Avonex, η ιντερφερόνη βήτα- 1α, ανήκει στην οικογένεια των « ιντερφερόνων ».
The active substance in Avonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να ενισχύσουν την άμυνά του έναντι μολύνσεων, όπως αυτές που προκαλούνται από ιούς.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Ο ακριβής τρόπος δράσης του Avonex στη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι ακόμη γνωστός αλλά η ιντερφερόνη βήτα φαίνεται ότι καταπραΰνει το ανοσοποιητικό σύστημα και αποτρέπει υποτροπές της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down, and prevents relapses of MS.
Η ιντερφερόνη βήτα- 1α παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA »: η ιντερφερόνη βήτα- 1α παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει την ιντερφερόνη βήτα- 1α.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon beta-1a is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Η ιντερφερόνη βήτα- 1α που προκύπτει από την υποκατάσταση αυτή δρα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ιντερφερόνη βήτα που παράγεται με φυσικό τρόπο.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Avonex; Έχουν διεξαχθεί τρεις βασικές κλινικές μελέτες για το Avonex.
Avonex has been studied in three main studies.
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Avonex με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 301 ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
The first study compared Avonex with placebo (a dummy treatment) in 301 patients with relapsing MS.
Η θεραπεία συνεχίστηκε για διάστημα έως δύο ετών.
The patients had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε επιδείνωση της αναπηρίας.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της δόσης των 60 μικρογραμμαρίων με εκείνη των 30 μικρογραμμαρίων σε 802 ασθενείς.
The second study compared the effectiveness of the 60- and 30-microgram doses in 802 patients.
Η τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 383 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί ένα μόνο επεισόδιο απομυελίνωσης, συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Avonex με εκείνη του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου εμφάνισης δεύτερου επεισοδίου.
The third study involved 383 patients who had experienced a single attack of demyelination and compared the effectiveness of Avonex with that of placebo in reducing the risk of a second attack.
Η εταιρεία δεν έχει διενεργήσει επίσημες μελέτες σε ασθενείς κάτω των 16 ετών.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Προσκόμισε, ωστόσο, πληροφορίες από δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χρήση του Avonex σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in children aged between 12 and 18 years.
Ποιο είναι το όφελος του Avonex σύμφωνα με τις μελέτες; Στην πρώτη μελέτη, ποσοστό 22% των ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που είχε ακολουθήσει αγωγή με Avonex και ποσοστό 35% των ασθενών που υποβλήθηκε σε αγωγή με εικονικό φάρμακο παρουσίασαν επιδείνωση της αναπηρίας τους στο τέλος των δύο ετών.
In the first study, 22% of the patients with relapsing MS who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability by the end of two years.
Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ των δύο δόσεων όσον αφορά την αποτελεσματικότητά τους.
The second study showed that there is no difference between the two doses in terms of effectiveness.
Στην τρίτη μελέτη, ο εκτιμώμενος κίνδυνος εμφάνισης δεύτερου αποµυελινωτικού επεισοδίου ήταν χαμηλότερος στους ασθενείς που λάμβαναν Avonex σε σύγκριση με τους ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο: με το Avonex ο κίνδυνος ήταν 21% σε δύο χρόνια και 35% σε τρία χρόνια, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό με το εικονικό φάρμακο ήταν 39% σε δύο χρόνια και 50% σε τρία χρόνια.
In the third study, the estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Σύμφωνα με τις δημοσιευμένες μελέτες, στους ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών σημειώθηκε μείωση του ποσοστού υποτροπής, η οποία μπορεί να συνδέεται με την αγωγή Avonex.
This may be due to Avonex treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avonex; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avonex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα, πυρεξία (πυρετός), ρίγος, και εφίδρωση.
The most common side effects with Avonex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εξασθενούν με τη συνέχιση της θεραπείας.
The side effects are similar in children.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες στα παιδιά.
For the full list of all side effects reported with Avonex, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Avonex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Avonex should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Οι προγεμισμένες σύριγγες δεν περιέχουν ανθρώπινη λευκωματίνη.
The pre-filled syringes do not contain human albumin.
Η 2/ 3 έναρξη της αγωγής με Avonex δεν πρέπει να γίνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Avonex treatment must not be started during pregnancy.
Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος ενώ χρησιμοποιεί το φάρμακο, πρέπει να συμβουλευθεί τον ιατρό της.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Ομοίως, το Avonex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή κατάθλιψη ή έχουν τάσεις αυτοκτονίας.
Avonex must also not be used in patients who are currently suffering from severe depression or have thoughts about suicide.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avonex; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Avonex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με διαγνωσθείσα υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας ή τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι έχουν εμφανίσει ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο με ενεργό εξεργασία φλεγμονής, εφόσον είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avonex’ s benefits are greater than its risks for treatment of patients diagnosed with relapsing MS, or with a single demyelinating event with an active inflammatory process if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Avonex.
The Committee recommended that Avonex be given marketing authorisation.
Το Avonex εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
Avonex was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τις απαιτούμενες συμπληρωματικές πληροφορίες και το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 22 Μαρτίου 2006.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 March 2006.
Λοιπές πληροφορίες για το Avonex:
2/ 3 Other information about Avonex:
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Μαρτίου 2002 και στις 13 Μαρτίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avonex διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Avonex is available here.
12- 2008
This summary was last updated in 12-2008.
Κάθε φιαλίδιο BIO- SET περιέχει 30 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια IU) ιντερφερόνης βήτα- 1a.
Each BIO-SET vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Μετά την ανασύσταση με τον διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) το φιαλίδιο περιέχει 1, 0 ml διαλύματος.
Following reconstitution with the solvent (water for injections) the vial contains 1.0 ml of solution.
Χρησιμοποιώντας το Διεθνές Πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για την Ιντερφερόνη, 30 μικρογραμμάρια AVONEX περιέχουν 6 εκατομμύρια IU αντι- ιικής δραστικότητας.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contains 6 million IU of antiviral activity.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Το AVONEX επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας και ελαττώνει τη συχνότητα των υποτροπών.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
• Ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο με ενεργό εξεργασία φλεγμονής, εφόσον είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον έχουν αποκλεισθεί οι εναλλακτικές διαγνώσεις και εφόσον έχει προσδιορισθεί ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικώς επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 5. 1)
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Η συνιστώμενη δοσολογία για την αγωγή υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας είναι 30 μικρογραμμάρια (1 ml διαλύματος), χορηγούμενα με ενδομυϊκή ένεση (IM) μία φορά την εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 6. 6).
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (1 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Δεν έχει παρατηρηθεί πρόσθετο όφελος με τη χορήγηση 2 μεγαλύτερης δόσης (60 μικρογραμμάρια) μία φορά την εβδομάδα.
No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents
Ωστόσο, περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφαλείας για εφήβους ηλικίας 12 έως 16 ετών που λαμβάνουν AVONEX 30 μικρογραμμάρια IM μία φορά την εβδομάδα είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται και στους ενήλικες.
2 from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του AVONEX σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και, κατά συνέπεια, το AVONEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
There is no information on the use of AVONEX in children under 12 years of age and therefore AVONEX should not be used in this population.
Στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριλήφθηκε επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών προκειμένου να προσδιοριστεί αν αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ασθενείς.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Ωστόσο, βάσει του τρόπου κάθαρσης της δραστικής ουσίας δεν υπάρχουν θεωρητικοί λόγοι για οποιαδήποτε απαίτηση προσαρμογής της δόσης στους ηλικιωμένους.
However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.