natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το ADENURIC και ποια είναι η χρήση του 2.
What ADENURIC is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ADENURIC 3.
Before you take ADENURIC 3.
Πώς να πάρετε το ADENURIC 4.
How to take ADENURIC 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το ADENURIC 6.
Possible side effects 5 How to store ADENURIC 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ADENURIC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ADENURIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τα δισκία ADENURIC χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας που σχετίζεται με την περίσσεια ενός χημικού στο σώμα που ονομάζεται ουρικό οξύ.
ADENURIC tablets are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Αν δεν αντιμετωπιστεί, μεγαλύτερες εναποθέσεις που ονομάζονται τόφοι ενδέχεται να σχηματιστούν μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις.
Left untreated, larger deposits called tophi (TOE-FI) may form in and around joints.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ADENURIC
BEFORE YOU TAKE ADENURIC
Μην πάρετε το ADENURIC: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φεβουξοστάτη, τη δραστική ουσία του ADENURIC, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό περιέχεται σε αυτά τα δισκία.
Do not take ADENURIC if you are: • If you are allergic (hypersensitive) to febuxostat, the active ingredient of ADENURIC, or any of the other ingredients in these tablets.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το ADENURIC Ενημερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο: • Εάν έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακά προβλήματα
Take special care with ADENURIC Tell your doctor before you start to take this medicine: • If you have or have had heart failure or heart problems • If you are being treated for high uric acid levels as a result of cancer disease or Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood) • If you have thyroid problems
Για ορισμένα άτομα, τα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας ενδέχεται να αναζωπυρωθούν όταν ξεκινούν τη λήψη ορισμένων φαρμάκων που ελέγχουν τα επίπεδα ουρικού οξέος.
43 For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες καθώς ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το ADENURIC και ο γιατρός σας ενδέχεται να σκεφτεί τη λήψη απαραίτητων μέτρων: • Μερκαπτοπουρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου) • Αζαθειοπρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης) • Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος) • Βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματός σας εάν έχετε κάποια καρδιακή πάθηση)
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures: • Mercaptopurine (used to treat cancer) • Azathioprine (used to reduce immune response) • Theophylline (used to treat asthma) • Warfarin (used to thin your blood if you have a heart condition)
Λήψη του ADENURIC με τροφές και ποτά Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Taking ADENURIC with food and drink The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Κύηση και θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το ADENURIC μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Pregnancy and breast-feeding It is not known if ADENURIC may harm your unborn child.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος καθώς το ADENURIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Tell your doctor if you think you are pregnant or if you are planning to become pregnant as ADENURIC should not be used during pregnancy.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του ADENURIC στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines No studies on the effects of ADENURIC on the ability to drive and use machines have been performed.
Ωστόσο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να νοιώσετε ζάλη, υπνηλία και αιμωδία ή μυρμηκίαση κατά τη θεραπεία και δεν θα πρέπει να οδηγείται ή να χειρίζεστε μηχανές εάν συμβεί αυτό.
However, you should be aware that you may experience dizziness, sleepiness and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ADENURIC Τα δισκία ADENURIC περιέχουν λακτόζη (ένα τύπο σακχάρου).
Important information about some of the ingredients of ADENURIC ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ADENURIC
HOW TO TAKE ADENURIC
Πάντοτε να παίρνετε το ADENURIC αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take ADENURIC exactly as your doctor has told you.
Το οπίσθιο τμήμα της συσκευασίας κυψέλης είναι σημειωμένο με τις ημέρες της εβδομάδας ώστε να σας βοηθήσει να ελέγξετε ότι έχετε πάρει μια δόση κάθε ημέρα. • Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day. • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε να παίρνετε το ADENURIC εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
It is important that you do not stop taking ADENURIC unless your doctor tells you to.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ADENURIC από την κανονική Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας ρωτήστε το γιατρό σας τι να κάνετε, ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
44 If you take more ADENURIC than you should In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ADENURIC Εάν παραλείψατε μια δόση ADENURIC πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, και στην περίπτωση αυτή παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρετε την επόμενη δόση τη σωστή ώρα.
If you forget to take ADENURIC If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ADENURIC Μην σταματήσετε να παίρνετε το ADENURIC χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας ακόμα κι αν νοιώθετε καλύτερα.
If you stop taking ADENURIC Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ADENURIC μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, ADENURIC can cause side effects, although not everybody gets them.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς αλλά λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) είναι: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ήπατος • διάρροια • πονοκέφαλος • εξανθήματα • ναυτία
Common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) are: • abnormal liver test results • diarrhoea • headache • rashes • feeling sick
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 στους 1. 000 ασθενείς αλλά λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς) είναι: • αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη, αλλαγή στα επίπεδα σακχάρου αίματος (διαβήτης) του οποίου ένα σύμπτωμα μπορεί να είναι υπερβολική δίψα, αυξημένα επίπεδα λιπιδίων αίματος • στυτικές δυσκολίες ή/ και απώλεια ερωτικής επιθυμίας 43 • δυσκολία ύπνου • ζάλη, αιμωδία ή μυρμηκίαση, υπνηλία, διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης, μείωση στην αίσθηση αφής • μη φυσιολογικό ΗΚΓ • εξάψεις ή ερυθρίαση (π. χ. κοκκίνισμα του προσώπου ή του αυχένα), αυξημένη αρτηριακή πίεση • βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, συμπτώματα γρίπης • ξηροστομία, κοιλιακός πόνος/ δυσφορία ή αέρια, καύσος στομάχου/ δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, πιο συχνές κενώσεις • έμετος • κνησμός, κνίδωση, φλεγμονή ή δυσχρωματισμός του δέρματος, άλλου τύπου δερματολογικές καταστάσεις • μυϊκές κράμπες, πόνος σε μύες/ αρθρώσεις, θυλακίτιδα ή αρθρίτιδα (φλεγμονή αρθρώσεων συνήθως συνοδευόμενη από πόνο, διόγκωση ή/ και δυσκαμψία) • αίμα στα ούρα, μη φυσιολογική συχνή ούρηση, λίθοι στους νεφρούς, μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων (αυξημένο επίπεδο πρωτεϊνών στα ούρα), μείωση στην ικανότητα των νεφρών να λειτουργούν κανονικά • κόπωση, τοπική διόγκωση λόγω κατακράτησης υγρών στους ιστούς (οίδημα) • αλλαγές στις εξετάσεις αίματος ή στην ποσότητα των αιμοσφαιρίων (μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος)
Uncommon side effects (more than 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients) are: • weight gain, increased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels • erectile difficulties and/ or loss of sex drive • difficulty in sleeping • dizziness, numbness or tingling sensation, sleepiness, impaired sense of taste, reduction in sensation of touch • abnormal ECG heart tracing • hot flushes or blushing (e. g. redness of the face or neck), increased blood pressure • cough, shortness of breath, flu-like symptoms • dry mouth, abdominal pain/ discomfort or wind, heartburn/ indigestion, constipation, more frequent passing of stools • vomiting • itching, hives, skin inflammation or discolouration, other type of skin conditions • muscle cramp, pain/ ache in muscles/ joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/ or stiffness) • blood in the urine, abnormal frequent urination, kidney stones, abnormal urine tests (increased level of proteins in urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly • fatigue, localised swelling due to the retention of fluids in the tissues (oedema) • changes in blood chemistry or amount of blood cells (abnormal blood test results)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 στους 10. 000 ασθενείς αλλά λιγότεροι από 1 στους 1. 000 ασθενείς) είναι: • αδυναμία • νευρικότητα • αίσθημα δίψας • αίσθημα παλμών
Rare side effects (more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients) are: • weakness • nervousness • feeling thirsty • feeling your heartbeat
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
45 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ADENURIC
HOW TO STORE ADENURIC
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. • Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘ EXP .’ The expiry date refers to the last day of that month. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
Τι περιέχει το ADENURIC
What ADENURIC contains
44 Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:
Film-coating:
Opadry II yellow, 85F42129 που περιέχει: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλες 3350, τάλκη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172)
Opadry II yellow, 85F42129 containing: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 80 mg είναι σημειωμένα στη μια πλευρά με « 80 ».
The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 80’.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 120 mg είναι σημειωμένα στη μια πλευρά με « 120 ».
The 120 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 120’.
Το ADENURIC διατίθεται σε 2 κυψέλες των 14 δισκίων (συσκευασία 28 δισκίων), ή 6 κυψέλες των 14 δισκίων (συσκευασία 84 δισκίων).
ADENURIC is supplied in 2 blisters of 14 tablets (28 tablet pack), or 6 blisters of 14 tablets (84 tablet pack).
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 Γαλλία
Marketing Authorisation Holder Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Παραγωγός Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Γαλλία
Manufacturer Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
46 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
България Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger F- 75781 Paris Cedex 16 Γαλλία Tél: + 33 - 1 - 44 96 13 13
България Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger F-75781 Paris Cedex 16 France Tél: + 33 - 1 - 44 96 13 13
Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista
Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tel/ Tlf/ Puh/ Sími: +46 8 588 370 70
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/
Τι είναι το ADROVANCE; Το ADROVANCE είναι λευκά δισκία σχήµατος καψακίου τα οποία περιέχουν δύο δραστικές ουσίες: alendronate sodium trihydrate (70 mg) και colecalciferol (βιταµίνη D3, 70 micrograms ισοδύναµα µε 2. 800 διεθνείς µονάδες).
ADROVANCE is a white capsule-shaped tablet containing two active substances: alendronate sodium trihydrate (70 mg) and colecalciferol (vitamin D3, 70 micrograms equivalent to 2,800 international units).
Το παρόν φάρµακο είναι ίδιο µε το FOSAVANCE το οποίο είναι ήδη εγκεκριµένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
This medicine is the same as FOSAVANCE, which is already authorised in the European Union.
Η παρασκευάστρια εταιρία του FOSAVANCE έχει συναινέσει στη χρήση των επιστηµονικών του δεδοµένων για το ADROVANCE.
The company that makes FOSAVANCE has agreed that its scientific data can be used for ADROVANCE.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το ADROVANCE; Το ADROVANCE χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά πιο εύθραυστα) σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο χαµηλών επιπέδων βιταµίνης D.
ADROVANCE is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
Το ADROVANCE µειώνει τον κίνδυνο των καταγµάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
Πώς χρησιµοποιείται το ADROVANCE; Η συνιστώµενη δόση είναι ένα δισκίο χορηγούµενο µία φορά την εβδοµάδα.
The recommended dose is one tablet once a week.
Το ADROVANCE έχει σχεδιασθεί για µακροχρόνια χορήγηση.
ADROVANCE is intended for long-term use.
Ο ασθενής πρέπει να λαµβάνει το δισκίο µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό (όχι µεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη λήψη οποιουδήποτε γεύµατος, ροφήµατος ή άλλου φαρµακευτικού σκευάσµατος (συµπεριλαµβανοµένων των αντιόξινων, των συµπληρωµάτων ασβεστίου και βιταµινών).
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Προς αποφυγή οισοφαγικού ερεθισµού, οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν έως ότου πάρουν το πρώτο γεύµα της ηµέρας, το οποίο πρέπει να γίνεται 30 λεπτά τουλάχιστον µετά τη λήψη του δισκίου.
For more information, see the Package Leaflet.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να µασούν το δισκίο ή να το διαλύουν µέσα στο στόµα τους.
It happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Οι ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν συµπληρωµατική ποσότητα ασβεστίου, εφόσον δεν λαµβάνουν αρκετή κατά τη διατροφή τους.
The active substances in ADROVANCE are alendronate and vitamin D3.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
By blocking the action of these cells, alendronate leads to less bone loss.
Η οστεοπόρωση είναι µια ασθένεια κατά την οποία τα οστά γίνονται σταδιακά λεπτά και εύθραυστα και αυξάνεται η πιθανότητα 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Η οστεοπόρωση εµφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει το οστό που υφίσταται φυσική φθορά.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Η οστεοπόρωση είναι πιο κοινή σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση, διότι µειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων τους, τα οποία οιστρογόνα συµβάλλουν στην υγεία των οστών.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Οι δραστικές ουσίες του ADROVANCE είναι το alendronate και η βιταµίνη D3.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in ADROVANCE.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το ADROVANCE; Το alendronate και η βιταµίνη D3 χρησιµοποιούνται ήδη χωριστά σε φάρµακα εγκεκριµένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και, ως εκ τούτου, η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε δεδοµένα που ελήφθησαν από προγενέστερες µελέτες και από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Η εταιρία διενέργησε επίσης µια µελέτη σε 35 άντρες και 682 µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες µε οστεοπόρωση, ούτως ώστε να καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του ADROVANCE ως προς την αύξηση των επιπέδων της βιταµίνης D.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show ADROVANCE’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Οι ασθενείς έλαβαν είτε ADROVANCE είτε alendronate µία µόνο φορά την εβδοµάδα.
Patients received either ADROVANCE or alendronate only once a week.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών µε χαµηλά επίπεδα βιταµίνης D.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels.
Ποιο είναι το όφελος του ADROVANCE σύµφωνα µε τις µελέτες; Μετά από 15 εβδοµάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών µε χαµηλά επίπεδα βιταµίνης D ήταν χαµηλότερο µεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ADROVANCE (11%) απ ’ ό, τι σε αυτούς που έλαβαν µόνο alendronate (32%).
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with ADROVANCE (11%) than those taking alendronate only (32%).
Η εταιρία προσκόµισε επίσης στοιχεία που αποδείκνυαν ότι η δόση του alendronate που περιελήφθη στο ADROVANCE ήταν η ίδια µε τη δόση που απαιτείται για την πρόληψη της οστικής απώλειας.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in ADROVANCE was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το ADROVANCE; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι κεφαλαλγία, µυοσκελετικός πόνος (οστό, µυς ή άρθρωση) και γαστρεντερικά συµπτώµατα όπως κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, µετεωρισµός (αέρια), οισοφαγικά έλκη, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), διάταση κοιλίας (πρησµένη κοιλιά) και παλινδρόµηση οξέος.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το ADROVANCE περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
ADROVANCE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Το ADROVANCE δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στο alendronate, τη βιταµίνη D3 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου. ∆εν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε διαταραχές του οισοφάγου, σε ασθενείς µε υπο- ασβεστίωση (χαµηλά επίπεδα ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν µπορούν να παραµείνουν όρθιοι ή να κάθονται σε όρθια στάση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ADROVANCE; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του ADROVANCE υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στην θεραπεία της οστεοπόρωσης σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταµίνης D.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ADROVANCE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at risk of vitamin D insufficiency.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ADROVANCE.
The Committee recommended that ADROVANCE be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το ADROVANCE:
Other information about ADROVANCE:
Στις 4 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd. για το ADROVANCE.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ADROVANCE to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ADROVANCE διατίθεται εδώ.
The full EPAR for ADROVANCE is available here.
11- 2006.
This summary was last updated in 11-2006.
ADROVANCE 70 mg / 2800 IU δισκία
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (βιταμίνη D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate, and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Εκδοχα:
Excipients:
Κάθε δισκίο περιέχει 62 mg lactose anhydrous και 8 mg sucrose.
Each tablet contains 62 mg lactose anhydrous and 8 mg sucrose.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Δισκία σχήματος καψακίου, λευκά ως υπόλευκα, που έχουν χαραγμένα στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘ 710 ’.
Capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710 'on the other.
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Το ADROVANCE μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ADROVANCE χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα.
The recommended dosage is one ADROVANCE tablet once weekly.
Για να επιτραπεί η επαρκής απορρόφηση του alendronate:
To permit adequate absorption of alendronate: