natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Kατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA
13 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
17 πάνω από 20 ημέρες έκθεσης σε παρακολούθηση μετά τη μελέτη και ένας από αυτούς ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα.
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/ παράγοντα von Willerbrand (vWF) αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας νW) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
14 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
18 Μετά τη χορήγηση Helixate NexGen, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική αποσύνθεση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Ασυμβατότητες
15 6.2 Incompatibilities
19 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 00/ 144/ 002 20 9.
EU/ 1/ 00/ 144/ 002
Helixate NexGen 1000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Ανασυνδυασμένος Παράγοντας Πήξης VIII, 1000 IU/ φιαλίδιο.
Recombinant Coagulation factor VIII, 1000 IU/ vial.
Το προϊόν ανασυσταθέν με τα συνοδεύοντα 2, 5 ml ενέσιμου ύδατος περιέχει περίπου 400 IU octocog alfa/ ml.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
22 Ι.
18 I.
23
The dosage and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the titre of inhibitors, and the factor VIII level desired).
24 ποικίλουν ως προς την ανταπόκρισή τους στον παράγοντα VIII, επιτυγχάνοντας διαφορετικά επίπεδα in- vivo ανάρρωσης και επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
4. 3 Αντενδείξεις
20 4.3 Contraindications
26 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Kατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA
21 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
27 πάνω από 20 ημέρες έκθεσης σε παρακολούθηση μετά τη μελέτη και ένας από αυτούς ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα.
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/ παράγοντα von Willerbrand (vWF) αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας νW) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
22 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
28 Μετά τη χορήγηση Helixate NexGen, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική αποσύνθεση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Ασυμβατότητες
23 6.2 Incompatibilities
29 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 00/ 144/ 003 30 9.
EU/ 1/ 00/ 144/ 003
Helixate NexGen 2000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Ανασυνδυασμένος Παράγοντας Πήξης VIII, 2000 IU/ φιαλίδιο.
Recombinant Coagulation factor VIII, 2000 IU/ vial.
Το προϊόν ανασυσταθέν με τα συνοδεύοντα 5, 0 ml ενέσιμου ύδατος περιέχει περίπου 400 IU octocog alfa/ ml.
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
32 Ι.
26 I.
33
The dosage and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the titre of inhibitors, and the factor VIII level desired).
34 ποικίλουν ως προς την ανταπόκρισή τους στον παράγοντα VIII, επιτυγχάνοντας διαφορετικά επίπεδα in- vivo ανάρρωσης και επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
4. 3 Αντενδείξεις
28 4.3 Contraindications
36 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Kατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA
29 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
37 πάνω από 20 ημέρες έκθεσης σε παρακολούθηση μετά τη μελέτη και ένας από αυτούς ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα.
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/ παράγοντα von Willerbrand (vWF) αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας νW) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
30 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
38 Μετά τη χορήγηση Helixate NexGen, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική αποσύνθεση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Ασυμβατότητες
31 6.2 Incompatibilities
Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (5, 0 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή φίλτρου χορήγησης Mix2Vial.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
EMEA/ H/ C/ 276/ X/ 56/ 004 40 9.
EMEA/ H/ C/ 276/ X/ 56/ 004
41 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
33 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
34 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 ΗΠΑ
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bellaria, 35 I- 53010 Torri- Sovicille (SI) Ιταλία
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4. 2.)
Summary of Product Characteristics, section 4.2):
• ΟΡΟΙ ‘ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 2 του Tμήματος 1. 8. 1 της Αίτησης Έγκρισης Κυκλοφορίας,, είναι σε εφαρμογή και λειτουργεί πριν και ενώ το προϊόν είναι στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεκπεραιώσει τις μελέτες και τις περαιτέρω δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που φαίνονται λεπτομερώς στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 3, που παρουσιάζεται στο τμήμα 1. 8. 2 του Συστήματος Διαχείρισης Κινδύνου της Αίτησης Έγκρισης Κυκλοφορίας καθώς και όποιες επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί από την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 presented in Module 1.8.2 of the Risk Management Plan (RMP) of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με τη επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
43 Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες μείωσης του κινδύνου. • Εντός 60 ημερών, όταν ένα σημαντικό επίτευγμα (φαρμακοεπαγρύπνηση ή μείωση κινδύνου) έχει ολοκληρωθεί. • Κατόπιν αίτησης από την ΕΜΕΑ
35 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
44 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
36 ANNEX III
45 Α.
37 A.
46 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Helixate NexGen 250 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml μετά την ανασύσταση).
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
1 φιαλίδιο με 2, 5 ml ενεσίμου ύδατος.
1 vial with 2.5 ml water for injections.
ΛΗΞH:
EXP:
{MM/ YYYY} ΛΗΞΗ (Με το πέρας της τρίμηνης περιόδου, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου): …….
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
Το προϊόν όταν διατηρείται στην εξωτερική συσκευασία του μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (< 25 °C) για μία περίοδο έως και 3 μηνών.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the top of the carton.
Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα άμεσα.
Use the reconstituted solution immediately.
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Γερμανία
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
48 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Helixate NexGen 250 IU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Helixate NexGen 250 IU Powder for solution for injection
{MM/ YYYY)
{MM/ YYYY}
49 EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ 2, 5 ml ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΥΔΑΤΟΣ
VIAL WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Ενέσιμο ύδωρ 2, 5 ml
Water for injections 2.5 ml
ΕXP:
EXP:
50 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Helixate NexGen 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml μετά την ανασύσταση).
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
52 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Helixate NexGen 500 IU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Helixate NexGen 500 IU Powder for solution for injection
53 EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Helixate NexGen 1000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml μετά την ανασύσταση).
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
56 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Helixate NexGen 1000 IU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Helixate NexGen 1000 IU Powder for solution for injection
57 EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Helixate NexGen 2000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml μετά την ανασύσταση).
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 φιαλίδιο με 5, 0 ml ενεσίμου ύδατος.
1 vial with 5.0 ml water for injections.
60 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Helixate NexGen 2000 IU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Helixate NexGen 2000 IU Powder for solution for injection
61 EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ 5, 0 ml ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΥΔΑΤΟΣ
VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
Ενέσιμο ύδωρ 5, 0 ml
Water for injections 5.0 ml
62 Β.
54 B.
63 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
55 PACKAGE LEAFLET:
Helixate NexGen 250 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
It may harm them, even
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any site effects not listed in this leaflet,
Τι είναι το Helixate NexGen 250 IU και ποια είναι η χρήση του 2.
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU 3.
Before you use Helixate NexGen 250 IU 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU 4.
How to use Helixate NexGen 250 IU 4.
Πώς να φυλάσσεται το Helixate NexGen 250 IU 6.
How to store Helixate NexGen 250 IU 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Helixate NexGen 250 IU ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Helixate NexGen 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ένα φιαλίδιο με κόνη για ενέσιμο διάλυμα ονομαστικά περιέχει 250 IU octocog alfa (IU σημαίνει International Units (Διεθνείς Μονάδες)).
One vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Μετά την ανασύσταση με τον κατάλληλο όγκο διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ) κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 IU/ ml octocog alfa.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
B02B D02).
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII (ATC-Code B02B D02).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Helixate NexGen 250 IU
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 250 IU
Mην χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU αν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο octocog alfa, σε πρωτε΅ νες ποντικού ή κρικητού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του ι Helixate NexGen 250 IU.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 250 IU.
Να είσθε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 250 IU επειδή υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση).
Take special care with Helixate NexGen 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Εάν αισθανθείτε σφίξιμο στο στήθος, εάν νοιώσετε ζάλη ή ναυτία ή αίσθημα λιποθυμίας ή αν αισθανθείτε ζάλη, όταν είστε όρθιοι, μπορεί να βιώνετε μια αλλεργική αντίδραση στο Helixate NexGen 250 IU.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 250 IU.
Εάν αυτό συμβεί, σταματήστε αμέσως τη χορήγηση του φαρμάκου και αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει κάποιους ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει, ότι η εν χρήση δόση του Helixate NexGen 250 IU είναι επαρκής να επιτύχει και να διατηρήσει κατάλληλα επίπεδα Παράγοντα VIII.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
64 Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με το Helixate NexGen 250 IU, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 250 IU, consult your doctor immediately.
Πιθανόν να έχετε αναπτύξει αναστολείς του Παράγοντα VIII και ο γιατρός σας να θελήσει να διενεργήσει ελέγχους, ώστε να το διαπιστώσει.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Οι αναστολείς του Παράγοντα VIII είναι αντισώματα στο αίμα, τα οποία παρεμποδίζουν τον Παράγοντα VIII, που χρησιμοποιείτε.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Αυτό κάνει τον Παράγοντα VIII λιγότερο αποτελεσματικό στον έλεγχο της αιμορραγίας.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
Εάν έχετε προηγουμένως αναπτύξει αναστολέα του παράγοντα VIII και μεταβένετε σε προϊόντα με παράγοντες VIIΙ, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο επανεμφάνισης του αναστολέα σας.
56 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Χρήση άλλων φαρμάκων Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Εντούτοις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kύηση και γαλουχία Λόγω της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Helixate NexGen 250 IU κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Συνεπώς, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding consult your doctor before using this product.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
No effects on the ability to drive or use machines have been observed.
Ουσιωδώς « ελεύθερο νατρίου ».
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Helixate NexGen 250 IU
HOW TO USE Helixate NexGen 250 IU
Το Helixate NexGen 250 IU προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο και πρέπει να χορηγείται άμεσα μετά την ανασύσταση.
Helixate NexGen 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Κατά την ανασύσταση και τη χορήγηση απαιτούνται άσηπτες συνθήκες (που σημαίνει καθαριότητα και απουσία μικροβίων).
Aseptic conditions (meaning clean and germ free) are required during reconstitution and administration.
Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση, που παρέχονται σε κάθε συσκευασία του Helixate NexGen 250 IU.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Το Helixate NexGen 250 IU δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Helixate NexGen 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Ακολουθείστε τις οδηγίες, που σας έδωσε ο γιατρός σας προσεκτικά και χρησιμοποιήστε τις παρακάτω οδηγίες ως οδηγό:
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Βεβαιωθείτε ότι τα καπάκια των φιαλιδίων του προϊόντος και των διαλυτών έχουν αφαιρεθεί και τα στόμια έχουν καθαριστεί
Ensure product and diluent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry
Ανοίξτε τη συσκευασία του Mix2Vial βγάζοντας το κάλλυμα.
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid.
Βάλτε το φιαλίδιο του διαλύτη σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το σταθερά.
Place the diluent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία και βάλτε την μπλε άκρη πάνω στο πώμα του διαλύτη.
Take the Mix2Vial together with the package and snap the blue end onto the diluent stopper.
Βγάλτε προσεκτικά την συσκευασία από το σετ του Mix2Vial.
Carefully remove the package from the Mix2Vial set.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε τραβήξει μόνο την συσκευασία και όχι το σετ του Mix2Vial.
Make sure that you only pull up the package and not the Mix2Vial set.
Με τον διαλύτη και το φιαλίδιο του προϊόντος ακόμη προσαρτημένα, ανακινείστε ελαφρά για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει διαλυθεί εντελώς.
With the product vial firmly on a surface, invert the diluent vial with set attached and snap the transparent adapter onto the product vial stopper.
Μην αναταράσετε το φιαλίδιο.
The diluent will automatically transfer into the product vial.
Με το ένα χέρι πιάστε την πλευρά του προϊόντος του Mix2Vial και με το άλλο την πλευρά του διαλύτη του σετ του Mix2Vial και ξεβιδώστε το σετ σε δυο κομμάτια.
With the diluent and product vial still attached, gently swirl the product vial to ensure the product is fully dissolved.
Εισάγετε αέρα (3ml) σε
Do not shake vial.
μια άδεια, αποστειρωμένη σύριγγα.
Draw air (3 ml) into an empty, sterile syringe.
Όσο το φιαλίδιο του προϊόντος είναι όρθιο, βιδώστε τη σύριγγα στο σετ του Mix2Vial.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial set.
Εισχωρήστε αέρα στο φιαλίδιο του προϊόντος.
Inject air into the product vial.