natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Εξάνθηµα, κνησµός ή κνίδωση
- Rash, itching or hives
Ενηµερώστε τον γιατρό σας αµέσως εάν σας εµφανιστεί αιµατηρή διάρροια πριν, κατά τη
Tell your doctor straight away if you get bloody diarrhoea before, during or after your
διάρκεια ή µετά τη θεραπεία σας µε Doribax
treatment with Doribax
- Ναυτία
- Feeling sick (nausea)
- Φλεγµονή του τοιχώµατος της φλέβας στο σηµείο όπου η ενδοφλέβια έγχυση (« στάγδην ») εισέρχεται
- Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein (phlebitis)
- Μυκητιασικές λοιµώξεις (καντιντίαση) στο στόµα ή στον κόλπο
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina
- Αύξηση του επιπέδου ορισµένων ηπατικών ενζύµων στο αίµα
- Increase in the level of some liver enzymes in your blood
- Φλεγµονή των εντέρων µε διάρροια (κολίτιδα που οφείλεται στο Clostridium difficile)
- Inflammation of the bowel with diarrhoea (Clostridium difficile colitis)
- Ξαφνικό πρήξιµο στα χείλη, στο πρόσωπο, στο λάρυγγα ή στη γλώσσα, εξάνθηµα, προβλήµατα
These
κατάποσης ή δυσκολίας στην αναπνοή.
may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Αυτά µπορεί να αποτελούν ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία) και µπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Tell your doctor straight away if you get these as you may need urgent medical treatment.
Η ακόλουθη ανεπιθύµητη ενέργεια έχει επίσης παρατηρηθεί σε ένα µικρό αριθµό ασθενών:
The following side effect was also seen in a small number of patients:
- Μείωση του αριθµού των λευκών αιµοσφαιρίων, γεγονός που µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο
- Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections.
24 Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DORIBAX
HOW TO STORE DORIBAX
Οι δύο πρώτοι αριθµοί αναφέρονται στον µήνα.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the container.
Οι επόµενοι τέσσερις αριθµοί αναφέρονται στο έτος.
The next four numbers indicate the year.
Τι περιέχει το Doribax
What Doribax contains
- Η δραστική ουσία είναι η δοριπενέµη.
- The active substance is doripenem.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει δοριπενέµη µονοϋδρική που αντιστοιχεί
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to
σε 500 mg δοριπενέµης
500 mg doripenem
Εµφάνιση του Doribax και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Doribax είναι µία λευκή έως ελαφρώς κίτρινη, υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη µέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
23 What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Βέλγιο
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Παραγωγός Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Βέλγιο
Manufacturer Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
25 Deutschland JANSSEN- CILAG GmbH Tel: +49 2137- 955- 955
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955
Tηλ: +30 210 61 40 061
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Tηλ: +30 210 61 40 061
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): website: httphttp: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
26 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Προετοιµασία της δόσης των 500 mg διαλύµατος για έγχυση
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion
Προετοιµασία της δόσης των 250 mg διαλύµατος προς έγχυση για ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment
Αποµακρύνετε 55 ml αυτού του διαλύµατος από το σάκο έγχυσης και απορρίψτε τα.
Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Το Doribax διάλυµα προς έγχυση κυµαίνεται από διαυγές, άχρωµο διάλυµα έως διαυγές και ελαφρά κίτρινο διάλυµα. ∆ιαφοροποιήσεις στο χρώµα µέσα στο εύρος αυτό δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα του προïόντος.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Φύλαξη του ανασυσταµένου διαλύµατος
Storage of reconstituted solutions
Μετά την ανασύσταση µε αποστειρωµένο ύδωρ για ενέσιµα ή ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), το εναιώρηµα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο µπορεί να διατηρηθεί µέχρι και 1 ώρα σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C, πριν από τη µεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης.
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30°C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Χρόνος µέχρι τον οποίο πρέπει να ολοκληρωθεί η ανασύσταση, διάλυση και έγχυση του Doribax διάλυµα προς έγχυση
Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusions solutions
Ενέσιµο διάλυµα δεξτρόζης 50 mg/ ml (5%)
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
24 ώρες *
24 hours*
27 * Εφόσον βγει από το ψυγείο, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός του χρόνου σταθερότητας σε θερµοκρασία δωµατίου, µε την προϋπόθεση ότι ο συνολικός χρόνος ψύξης, ο χρόνος µέχρι να επιτευχθεί η θερµοκρασία δωµατίου και ο χρόνος έγχυσης δεν υπερβαίνουν τον χρόνο σταθερότητας ψύξης. + Το ενέσιµο διάλυµα δεξτρόξης 50 mg/ ml (5%) δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για διάρκεια έγχυσης µεγαλύτερη της 1 ώρας.
*Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή 1
Strength Pharmaceutical Form 1
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 Dukoral
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 Dukoral
Εναιώρηµα εµβολίου και αναβράζοντα κοκκία για πόσιµο διάλυµα
Suspension of vaccine and effervescent granules for oral solution
Εµβόλιο: φιαλίδιο (γυάλινο) Κόκκοι:
Vaccine: vial (glass); granules: sachet (PE/ alu)
Εµβόλιο:
Vaccine:
3 ml Φακελίσκος:
3 ml; Sachet:
1 x 1 δόση
1 x 1 dose
EU/ 1/ 03/ 263/ 002 Dukoral
EU/ 1/ 03/ 263/ 002 Dukoral
2 x 1 δόση
2 x 1 dose
EU/ 1/ 03/ 263/ 003 Dukoral
EU/ 1/ 03/ 263/ 003 Dukoral
1 Κάθε δόση εναιωρήµατος του εµβολίου (3 ml) περιέχει:
1 Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Συνολικά 1x1011 βακτήρια των ακόλουθων στελεχών:
A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
Vibrio cholerae O1 Inaba, βιότυπος El Tor (αδρανοποιηµένος µε φορµαλίνη)
Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
25x109 βακτήρια
25x109 bacteria 25x109 bacteria 25x109 bacteria 25x109 bacteria
Τι είναι το Dukoral; Το Dukoral είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή εναιωρήματος σε φιαλίδιο.
Dukoral is a vaccine, which is available as a suspension in a vial.
Ως δραστικές ουσίες περιέχει τέσσερα διαφορετικά αδρανοποιημένα (νεκρά) στελέχη (τύπους) του βακτηρίου Vibrio cholerae (V. cholerae) ορότυπος O1 και τμήμα μιας τοξίνης ενός από αυτά τα στελέχη.
It contains four different inactivated (killed) strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Με το Dukoral παρέχεται και φακελλίσκος που περιέχει κοκκία για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος.
Dukoral is supplied with granules in a sachet to help make it up into an oral suspension.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dukoral; Tο Dukoral χρησιμοποιείται για την προστασία κατά της χολέρας (μιας πολύ σοβαρής νόσου που προκαλείται από το V. cholerae που υπάρχει σε μολυσμένα τρόφιμα ή στο νερό και προκαλεί βαριάς μορφής διάρροια).
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Το Dukoral χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, που πρόκειται να επισκεφθούν περιοχές υψηλού κινδύνου.
Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Το Dukoral δεν αντικαθιστά τα συνήθη μέτρα προστασίας κατά της χολέρας, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η ιδιαίτερη προσοχή στη διατροφή και η τήρηση των κανόνων υγιεινής.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including paying attention to advice on diet and hygiene.
Πώς χρησιμοποιείται το Dukoral; Το Dukoral λαμβάνεται από τo στόμα.
Dukoral is taken by mouth.
Για συνεχή προστασία κατά της χολέρας συνιστάται µία εφάπαξ δόση αναμνηστικού εμβολιασμού µετά από δύο χρόνια, για ενήλικες και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω και, μετά από έξι μήνες, για παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended after two years for adults and children from six years of age, and after six months for children aged between two and six years.
Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να ληφθεί εντός δύο ωρών.
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the vial.
Μία ώρα πριν και μία ώρα µετά από
Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. κάθε δόση Dukoral πρέπει να αποφεύγεται η λήψη φαγητού, ποτού και άλλων από του στόματος λαμβανόμενων φαρμάκων.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. it is exposed to cholera bacteria.
Η εν λόγω υπομονάδα δεν είναι από μόνη της τοξική.
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body’ s cells.
Η τοξίνη της χολέρας που περιέχει το Dukoral παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA »: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει την τοξίνη.
In Dukoral, the cholera toxin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the toxin.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Dukoral; Καθώς το Dukoral χρησιμοποιείται στη Σουηδία από το 1991, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών οι οποίες είχαν ήδη διεξαχθεί προκειμένου να στηρίχθεί η χρήση του Dukoral Η εταιρεία παρουσίασε επίσης στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
As Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Στις τρεις βασικές μελέτες μετείχαν συνολικά περίπου 113. 000 άτομα.
The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Και στις τρεις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Dukoral, χορηγούμενου σε δύο ή τρεις δόσεις, συγκρίθηκε με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονικό εμβόλιο).
In all three studies, the effectiveness of Dukoral, given as either two or three doses, was compared with that of placebo (a dummy vaccine).
Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε στο Μπαγκλαντές με τη συμμετοχή 89. 000 ατόμων και συνέκρινε τις επιδράσεις του Dukoral με τις επιδράσεις του εμβολίου χωρίς την τοξίνη και με αυτές του εικονικού φαρμάκου.
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared the effects of Dukoral with the effects of the vaccine without the toxin and with the effects of placebo.
Στη μελέτη αυτή, το Dukoral παρασκευάστηκε με τη χρήση τοξίνης της χολέρας που λαμβάνεται από βακτήρια της χολέρας αντί της πιο πρόσφατης ανασυνδυασμένης τοξίνης.
In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Dukoral (που περιέχει ανασυνδυασμένη τοξίνη χολέρας) με εικονικό φάρμακο σε περισσότερα από 22. 000 άτομα στο Περού.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν η « προστατευτική επίδραση », υπολογιζόμενη συγκρίνοντας τον αριθμό των ατόμων που συμμετείχαν στις μελέτες και προσβλήθηκαν από χολέρα μετά από τη χορήγηση Dukoral και μετά από τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘ protective effectiveness ’ of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
Μια περαιτέρω μελέτη διενεργήθηκε προκειμένου να καταδείξει ότι το Dukoral μπορούσε να παράγει αντισώματα σε άτομα που δεν προέρχονται από περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dukoral για την πρόληψη μιας σοβαρής μορφής διάρροιας που πλήττει τους ταξιδιώτες και προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται « εντεροτοξικό Escherichia coli ».
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’ s diarrhoea caused by a bacterium called ‘ enterotoxigenic Escherichia coli’.
Ποιο είναι το όφελος του Dukoral σύμφωνα με τις μελέτες; Στη μελέτη που διενεργήθηκε στο Μπαγλκαντές, η προστατευτική επίδραση του Dukoral ήταν 85% κατά τους έξι πρώτους μήνες της παρακολούθησης.
In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
Η διάρκεια της προστασίας του εμβολίου διέφερε στους ενήλικες και στα παιδιά, ούσα έξι μήνες στα παιδιά και δύο έτη στους ενήλικες.
The length of vaccine protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Στην πρώτη από τις δύο μελέτες που διεξήχθησαν στο Περού, η προστατευτική επίδραση του Dukoral ήταν 85% κατά τους πέντε πρώτους μήνες της παρακολούθησης.
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Οι πληροφορίες που παρουσιάστηκαν δεν κρίθηκαν επαρκείς για να στηρίξουν τη χρήση του Dukoral κατά της διάρροιας των ταξιδιωτών.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller’ s diarrhoea.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dukoral; Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση του Dukoral δεν είναι συχνή.
Side effects with Dukoral are not common.
Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1. 000 ασθενείς: πονοκέφαλος, διάρροια και κοιλιακός πόνος, κράμπες, στομαχικός- κοιλιακός βορβορυγμός (αέρια) ή δυσφορία.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Ο 2/ 3 πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dukoral περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Dukoral, see the Package Leaflet.
Το Dukoral δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη φορμαλδεΰδη.
Dukoral should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Η χρήση του σε ασθενείς με μικρής διάρκειας ασθένεια η οποία προσβάλει το στομάχι ή το έντερο ή σε ασθενείς που εμφανίζουν πυρετό πρέπει να αναβάλλεται.
Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dukoral; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι ο κίνδυνος της χολέρας για τους τακτικούς ταξιδιώτες είναι μικρός, ωστόσο το Dukoral μπορεί να είναι σημαντικό για ορισμένες ομάδες όπως οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας σε χώρες με επιδημία χολέρας.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Dukoral υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση κατά της ασθένειας που προκαλείται από το V. cholerae οροομάδας O1.
The Committee decided that Dukoral’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by V. cholerae serogroup O1.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Dukoral.
The Committee recommended that Dukoral be given marketing authorisation.
Στις 28 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SBL Vaccin AB για το Dukoral.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral to SBL Vaccin AB on 28 April 2004.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 28 Απριλίου 2009.
The marketing authorisation was renewed on 28 April 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Dukoral διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Dukoral can be found here.
DUKORAL, εναιώρημα και αναβράζοντα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
Η κάθε δόση εναιωρήματος εμβολίου (3 ml) περιέχει: − Συνολικά 1x1011 βακτήρια των ακόλουθων στελεχών:
Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains: − A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
Vibrio cholerae O1 Inaba, κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα) Vibrio cholerae O1 Inaba, βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)
Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
25x109 βακτήρια * 25x109 βακτήρια *
25x109 bacteria*
Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα) 25x109 βακτήρια * Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη) 25x109 βακτήρια * −
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated)
Υπομονάδα ανασυνδυασμένης τοξίνης Β της χολέρας (rCTB)
25x109 bacteria* 25x109 bacteria* 25x109 bacteria*
(παραγόμενη από το V. cholerae O1 Inaba, κλασσικός βιότυπος στέλεχος 213.)
− Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg (produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
Φωσφορικο νάτριο διϋδρογονικό μονοϋδρικό 1, 7 mg, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό 9, 4 mg, χλωριούχο νάτριο 26 mg, διττανθρακικο νάτριο 3. 600 mg, άνυδρο ανθρακικό νάτριο 400 mg, νατριούχος σακχαρίνη 30 mg, κιτρικό νάτριο 6 mg.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate 1.7 mg, disodium phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Μία δόση περιέχει περίπου 1, 1 g νατρίου.
One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Το εναιώρημα, που περιέχεται σε ένα φιαλίδιο, είναι υπόλευκο.
The suspension, supplied in a vial is whitish.
Το DUKORAL ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά της ασθένειας που προκαλείται από το Vibrio cholerae οροομάδας O1 σε ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών που θα επισκεφθούν ενδημικές/ επιδημικές περιοχές.
DUKORAL is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/ epidemic areas.
Η χρήση του DUKORAL πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη μεταβλητότητα της επιδημιολογίας και τον κίνδυνο προσβολής από την ασθένεια σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και υπό διαφορετικές συνθήκες ταξιδιού.
The use of DUKORAL should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
Το DUKORAL δεν πρέπει να αντικαταστήσει τα συνήθη μέτρα προστασίας.
DUKORAL should not replace standard protective measures.
Αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού Η συνήθης αρχική διαδικασία εμβολιασμού κατά της χολέρας με DUKORAL αποτελείται από 2 δόσεις για τους ενήλικες και τα παιδιά άνω των 6 ετών.
2 The standard primary course of vaccination with DUKORAL against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
Τα παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών πρέπει να λάβουν 3 δόσεις.
Children 2 to 6 years of age should receive 3 doses.
Η ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση σε V. cholerae O1.
Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
Αναμνηστική δόση Για συνεχή προστασία κατά της χολέρας συνιστάται μία εφάπαξ δόση αναεμβολιασμού μέσα σε 2 χρόνια για τους ενήλικες και τα παιδιά άνω των 6 ετών, και μετά από 6 μήνες για τα παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών.
Booster dose For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and after 6 months for children aged 2 to 6 years.
Ωστόσο, σύμφωνα με ανοσολογικά δεδομένα, αν έχουν παρέλθει έως και 2 χρόνια από τον τελευταίο εμβολιασμό, θα πρέπει να χορηγηθεί εφάπαξ δόση αναεμβολιασμού.
However, immunological data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination a single booster dose should be given.
Εάν έχουν παρέλθει περισσότερα από 2 χρόνια από τον τελευταίο εμβολιασμό, θα πρέπει να επαναληφθεί η αρχική διαδικασία.
If more than 2 years have elapsed since the last vaccination the primary course should be repeated.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών Το DUKORAL έχει χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών σε μελέτες ασφάλειας και ανοσογονικότητας, αλλά η αποτελεσματικότητα όσον αφορά στην πρόληψη δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Children less than 2 years DUKORAL has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση του DUKORAL σε παιδιά με ηλικία μικρότερη των 2 ετών.
Therefore, DUKORAL is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Ηλικιωμένοι Υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με την προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Elderly There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Το εμβόλιο προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Method of administration The vaccine is intended for oral use.
Πριν από την κατάποση, το εναιώρημα εμβολίου θα πρέπει να αναμιγνύεται με διάλυμα διττανθρακικού νατρίου.
Before ingestion, the vaccine suspension should be mixed with a sodium hydrogen carbonate solution.
Το διττανθρακικο νάτριο παρέχεται στη μορφή των αναβράζοντων κοκκίων, τα οποία πρέπει να διαλυθούν σε ένα ποτήρι δροσερό νερό (περίπου 150 ml).
150 ml).
Στη συνέχεια πρέπει να αναμιχθεί το εναιώρημα του εμβολίου με το διάλυμα του διττανθρακικού νάτριου και να ληφθεί μέσα σε 2 ώρες.
The vaccine suspension should then be mixed with the sodium hydrogen carbonate solution and drunk within 2 hours.