natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σηµαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo), ενώ µειώσεις παρατηρήθηκαν µε τη µετφορµίνη και τη γλικλαζίδη.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Σε µελέτη, διάρκειας 20 εβδοµάδων, στην οποία µειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη µείωσε και τη µεταγευµατική υπερτριγλυκεριδαιµία, επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών ελάµβαναν ινσουλίνη σε συνδυασµό µε µετφορµίνη και/ ή σουλφονυλουρία.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Περίπου οι µισοί από τους ασθενείς είχαν ένα προηγούµενο έµφραγµα του µυοκαρδίου και περίπου 20% είχαν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάµβαναν φάρµακα για καρδιοαγγειακή νόσο (βήτα αποκλειστές, αναστολείς µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβέστιου, νιτρώδη, διουρητικά, ασπιρίνη, στατίνες, φιβράτες).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Παρόλο που η µελέτη απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σηµείο, το οποίο περιλάµβανε το σύνολο των παρακάτω, θνητότητα ανεξαρτήτου αιτίας, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, οξύ στεφανιαίο σύνδροµο, σοβαρό ακρωτηριασµό κάτω άκρων, επαναγγείωση στεφανιαίων και επαναγγείωση των κάτω άκρων, τα αποτελέσµατα της όµως αποδεικνύουν ότι η χρήση της πιογλιταζόνης δε σχετίζεται µε καρδιοαγγειακές µακροπρόθεσµες ανησυχίες.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
11 Μετφορµίνη
Metformin
Η µετφορµίνη είναι ένα διγουανίδιο µε αντιυπεργλυκαιµική δράση, που µειώνει τόσο τη βασική όσο και τη µεταγευµατική γλυκόζη του πλάσµατος. ∆ε διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και ως εκ τούτου δεν προκαλεί υπογλυκαιµία.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
- µε µείωση της παραγωγής γλυκόζης από το ήπαρ µέσω αναστολής της νεογλυκογένεσης και της
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
- στους µυς, αυξάνοντας ελαφρά την ευαισθησία στην ινσουλίνη και βελτιώνοντας την περιφερική
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and
πρόσληψη και χρήση της ινσουλίνης
utilisation
Η µετφορµίνη διεγείρει την ενδοκυττάρια σύνθεση γλυκογόνου δρώντας πάνω σε ένα ένζυµο του γλυκογόνου.
10 Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
- σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου εµφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται µε το διαβήτη
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin
στην οµάδα της µετφορµίνης (29, 8 συµβάντα/ 1. 000 ασθενείς- έτη) έναντι µόνο της δίαιτας (43, 3 συµβάντα/ 1. 000 ασθενείς- έτη), p=0. 0023, και έναντι των οµάδων συνδυασµένης θεραπείας µε σουλφονυλουρία και µονοθεραπείας µε ινσουλίνη (40. 1 συµβάντα/ 1. 000 ασθενείς- έτη), p=0, 0034
group (29.8 events/ 1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1,000 patient-years), p=0.0034
- σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου θνησιµότητας που σχετίζεται µε το διαβήτη
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5
- σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιµότητας: µετφορµίνη
- a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/ 1,000
13. 5 συµβάντα/ 1. 000 ασθενείς- έτη έναντι µόνο της δίαιτας 20, 6 συµβάντα/ 1. 000 ασθενείς- έτη (p=0, 011), και έναντι των οµάδων συνδυασµένης θεραπείας µε σουλφονυλουρία και µονοθεραπείας µε ινσουλίνη 18, 9 συµβάντα/ 1. 000 ασθενείς- έτη (p=0, 021)
patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
- σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου εµφράγµατος του µυοκαρδίου: µετφορµίνη
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/ 1,000
11 συµβάντα/ 1. 000 ασθενείς- έτη, µόνο δίαιτα 18 συµβάντα/ 1. 000 ασθενείς- έτη (p=0, 01).
patient-years, diet alone 18 events/ 1,000 patient-years, (p=0.01).
Μελέτες βιο- ισοδυναµίας σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το Glubrava είναι βιο- ισοδύναµο µε τη χορήγηση πιογλιταζόνης και µετφορµίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Η τροφή δεν είχε επίδραση στις τιµές AUC και Cmax της πιογλιταζόνης όταν το Glubrava χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
12 Πιογλιταζόνη
Pioglitazone
Απορρόφηση Μετά την από του στόµατος χορήγηση, η πιογλιταζόνη απορροφάται ταχύτατα και οι µέγιστες συγκεντρώσεις της αµετάβλητης πιογλιταζόνης στο πλάσµα επιτυγχάνονται συνήθως εντός 2 ωρών µετά τη χορήγησή της.
Absorption Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Κατανοµή Ο όγκος κατανοµής έχει εκτιµηθεί ότι είναι 0, 25 l/ kg στους ανθρώπους.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Μεταβολισµός Η πιογλιταζόνη υπόκειται σε σηµαντικό ηπατικό µεταβολισµό µέσω υδροξυλίωσης των αλειφατικών µεθυλενικών οµάδων αυτής.
Metabolism Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Αυτό γίνεται κυρίως µέσω του κυττοχρώµατος Ρ450 2C8, όµως και πολλαπλοί άλλοι ισότυποι ίσως εµπλέκονται σε µικρότερο βαθµό.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser
Αποβολή Η ραδιοσεσηµασµένη πιογλιταζόνη µετά την από του στόµατος χορήγησή της στον άνθρωπο, ανιχνεύθηκε κυρίως στα κόπρανα (55%) και σε µικρότερη ποσότητα στα ούρα (45%).
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Ηλικιωµένοι Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της σταθερής κατάστασης είναι παρόµοιες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών όπως και στους νεότερους ασθενείς.
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα της πιογλιταζόνης και των µεταβολιτών της είναι χαµηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε άτοµα µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά µε παρόµοια κάθαρση της µητρικής ουσίας, µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
13 Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία Η συνολική συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσµα παραµένει αµετάβλητη αλλά µε αυξηµένο όγκο κατανοµής.
Patients with hepatic impairment Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Απορρόφηση Μετά τη χορήγησης µίας από του στόµατος δόσης µετφορµίνης, το tmax επιτυγχάνεται σε 2, 5 ώρες.
Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Κατανοµή Η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι αµελητέα.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Το µέσο Vd είχε εύρος µεταξύ 63- 276 l.
The mean Vd ranged between 63 – 276 l.
Μεταβολισµός Η µετφορµίνη απεκκρίνεται αµετάβλητη στα ούρα. ∆εν έχουν αναγνωριστεί µεταβολίτες στον άνθρωπο.
No metabolites have been identified in humans.
Αποβολή Η νεφρική κάθαρση της µετφορµίνης είναι > 400 ml/ min, γεγονός που υποδεικνύει ότι η µετφορµίνη απεκκρίνεται µε σπειραµατική διήθηση και σωληναριακή απέκκριση.
12 Elimination Renal clearance of metformin is > 400ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
∆εν έχουν γίνει µελέτες σε ζώα µε τα συνδυασµένα προϊόντα του Glubrava.
No animal studies have been conducted with the combined products in Glubrava.
Το γεγονός αυτό οφείλεται στη δράση της πιογλιταζόνης στη µείωση της µητρικής υπερινσουλιναιµίας καθώς και της
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Η πιογλιταζόνη στερείται δυνητικής γονοτοξικότητας στο σύνολο των in vitro και in vivo δοκιµασιών γονιδιακής τοξικότητας.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Πυρήνας του δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη (K30) Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη Στεατικό µαγνήσιο.
Tablet Core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Λεπτό υµένιο Υπροµελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 Τάλκης ∆ιοξείδιο τιτανίου.
Film Coat Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
6. 2 Ασυµβατότητες
13 6.2 Incompatibilities
15 Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
11 ∆εκέµβριος 2007
11 December 2007
16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
14 ANNEX II
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στην έκδοση του Ιουλίου 2007 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, βρίσκεται στη θέση του και λειτουργεί, προτού και κατά τη διάρκεια που το προϊόν βρίσκεται στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο ∆ιαχείρησης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης οι οποίες περιγράφονται στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 3. 0 του Συστήµατος ∆ιαχείρησης Κινδύνου στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε άλλες επικαιροποιήσεις του Σύστηµατος ∆ιαχείρησης Κινδύνου όπως συµφωνήθηκε από τη CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP για το Σύστηµα ∆ιαχείρησης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το επικαιροποιηµένο Σχέδιο ∆ιαχείρησης Κινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα µε την επόµενη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
18 Επιπλέον, θα πρέπει να κατατεθεί επικαιροποιηµένο Σύστηµα ∆ιαχείρησης Κινδύνου:
In addition, an updated RMP should be submitted
• Όταν λαµβάνονται νέες πληροφορίες που µπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνισης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνων • Μέσα σε 60 ηµέρες από την επίτευξη ενός πρωταρχικού στόχου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνων) • Μετά από απαίτηση του EMEA
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
ΕΠΠΑ Ο κύκλος ΕΠΠΑ των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Glubrava 15 mg/ 850 mg θα αντιστοιχεί σε εκείνον που αποδίδεται στο προϊόν διασταυρούµενης αναφοράς, το Competact, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.
PSURs The PSUR cycle of Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets will correspond to the one attributed to the cross-referenced product, Competact, until otherwise specified.
Glubrava 15 mg/ 850 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική) υδροχλωρική µετφορµίνη
Pioglitazone (as hydrochloride) Metformin hydrochloride
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 δισκία EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 δισκία EU/ 1/ 07/ 421/ 00330 δισκία EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 δισκία EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 δισκία EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 δισκία EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 δισκία EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 δισκία EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 δισκία
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 tablets
Glubrava 15 mg/ 850 mg δισκία
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets.
Glubrava 15 mg/ 850 mg δισκία.
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets
πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική) υδροχλωρική µετφορµίνη
Pioglitazone (as HCl) Metformin hydrochloride
GLUBRAVA ∆ΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 15 mg/ 850 mg ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
Πιογλιταζόνη/ Υδροχλωρική µετφορµίνη
Pioglitazone/ Metformin hydrochloride
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Τι είναι το Glubrava και ποια είναι η χρήση του 2.
What Glubrava is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Glubrava 3.
Before you take Glubrava 3.
Πώς να πάρετε το Glubrava 4.
How to take Glubrava 4.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Glubrava 6.
Possible side effects 5 How to store Glubrava 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GLUBRAVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT GLUBRAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Glubrava δισκία, είναι ένα αντι- διαβητικό φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του τύπου 2 (µη - ινσουλινοεξαρτώµενο) σακχαρώδη διαβήτη.
Glubrava tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Το Glubrava, δισκία, βοηθά στη ρύθµιση των επιπέδων γλυκόζης του αίµατός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώµα σας να χρησιµοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Glubrava tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLUBRAVA
BEFORE YOU TAKE GLUBRAVA
Μην πάρετε το Glubrava:
Do not take Glubrava:
οποιοδήποτε άλλο συστατικό (έκδοχο) του Glubrava, δισκία.
Glubrava tablets.
Θα χρειαστεί να σταµατήσετε να παίρνετε τα δισκία Glubrava κατά τη διάρκεια και για λίγες ηµέρες µετά τη διαδικασία.
taking Glubrava tablets at the time of and for a few days after the procedure.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Glubrava Ενηµερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο:
24 Take special care with Glubrava Tell your doctor before you start to take this medicine:
χρειαστεί να σταµατήσετε να παίρνετε το Glubrava για λίγες ηµέρες πριν και µετά τη διαδικασία.
Glubrava for a couple of days before and after the procedure.
Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρµάκου αυτού. ∆εν πρέπει να χρησιµοποιείτε το Glubrava εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
You should not use Glubrava if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLUBRAVA
HOW TO TAKE GLUBRAVA
Πάντα να παίρνετε τα δισκία Glubrava αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Glubrava tablets exactly as your doctor has told you.
Εάν ακολουθείτε µία διαβητική δίαιτα, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής µε δισκία Glubrava.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glubrava tablets.
Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Πιογλιταζόνη και ινσουλίνη και είχαν µακρύ ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούµενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εµφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Ενηµερώστε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε σηµάδια καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιµο (οίδηµα).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
27 σε άντρες) που λάµβαναν πιογλιταζόνη.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιµατολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Glubrava.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση δισκίων Glubrava από την κανονική:
If you take more Glubrava tablets than you should:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glubrava:
25 If you forget to take Glubrava:
Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία Glubrava κάθε µέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Try to take Glubrava tablets daily as prescribed.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Glubrava:
If you stop taking Glubrava:
Μην σταµατήσετε να παίρνετε τα δισκία Glubrava χωρίς να το συζητήσετε πρώτα µε το γιατρό σας.
Do not stop taking Glubrava tablets without first discussing it with your doctor.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση των δισκίων Glubrava ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of Glubrava tablets ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Glubrava µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Glubrava can have side effects.
Ορισµένοι ασθενείς παρουσιάζουν τις ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενώ παίρνουν πιογλιταζόνη και/ ή µετφορµίνη (οι δύο δραστικές ουσίες του Glubrava).
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Glubrava).
Εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτά τα συµπτώµατα σταµατήστε τη λήψη του Glubrava και συµβουλευτείτε αµέσως ένα γιατρό.
If you experience some of these symptoms stop taking Glubrava and consult a doctor immediately.
Μεταξύ 1 στους 1. 000 και 1 στους 10. 000 ασθενείς παρουσιάζουν
Between 1 in 1000 and 1 in 10000 patients experience
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GLUBRAVA
HOW TO STORE GLUBRAVA
Να µη χρησιµοποιείτε το Glubrava µετά την ηµεροµηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στη συσκευασία (κουτί) και τη συσκευασία κυψελών (blister).
Do not use Glubrava after the expiry date which is stated on the carton and blister.
∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
26 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Τι περιέχουν τα ∆ισκία Glubrava Οι δραστικές ουσίες είναι 15 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρικής µετφορµίνης.
What Glubrava Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Εµφάνιση των ∆ισκίων Glubrava και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα Glubrava είναι λευκά έως υπόλευκα, µακρόστενα, κυρτά, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε ανάγλυφη την ένδειξη ‘ 15/ 850 ’ στη µια επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη ‘ 4833M ’ στην άλλη.
What Glubrava Tablets look like and contents of the pack Glubrava tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες, µε περιέκτες αλουµινίου (κυψέλες) των 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ή 180 δισκίων.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
29 България Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Обединеното кралство Teл.: + 44 (0) 203 116 8000
България Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Обединеното кралство Teл.: + 44 (0)203 116 8000
30 Κύπρος Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) 203 116 8000
Κύπρος Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)203 116 8000
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Αριθµοί EU EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
EU Number EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
Επινοηθείσα ονοµασία Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Invented name Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Περιεκτικότητα( ες) 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Strength 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg