natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση που παρατηρηθεί επανεµφάνιση του αποκλεισµού, είναι δυνατόν να απαιτηθεί µηχανικός αερισµός για τον ασθενή και επαναχορήγηση του sugammadex (βλέπε παράγραφο 4. 2).
In case re-occurrence of blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Ενδεχόµενες αλληλεπιδράσεις: • Αλληλεπιδράσεις δέσµευσης:
Potential interactions: • Capturing interactions:
Εξαιτίας της χορήγησης του sugammadex, µπορεί να µειωθεί η αποτελεσµατικότητα ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων λόγω της µειώσεως των συγκεντρώσεων (ελευθέρου προϊόντος) στο πλάσµα (βλέπε παράγραφο 4. 5, ορµονικά αντισυλληπτικά).
4 Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations (see section 4.5, hormonal contraceptives).
Αν παρατηρηθεί το φαινόµενο αυτό, συνιστάται στον γιατρό να εξετάσει την επαναχορήγηση του φαρµακευτικού προϊόντος, τη χορήγηση ενός θεραπευτικά ισοδύναµου φαρµακευτικού προϊόντος (κατά προτίµηση από διαφορετική χηµική κατηγορία) και/ ή την εφαρµογή µη φαρµακολογικών παρεµβάσεων, ανάλογα µε την περίπτωση. • Αλληλεπιδράσεις λόγω εκτόπισης:
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/ or non-pharmacological interventions as appropriate. • Displacement interactions:
Εξαιτίας της χορήγησης ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων µετά από το sugammadex, το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο θεωρητικά µπορεί να εκτοπιστούν από το sugammadex.
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Σαν συνέπεια, µπορεί να παρατηρηθεί η επανεµφάνιση του αποκλεισµού.
As a result re-occurrence of blockade might be observed.
Στην περίπτωση αυτή ο ασθενής πρέπει να αερίζεται επαρκώς.
In this situation the patient must be ventilated.
Στην περίπτωση έγχυσης, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του φαρµακευτικού προϊόντος το οποίο προκάλεσε την εκτόπιση.
Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Σε καταστάσεις όπου αναµένονται πιθανές αλληλεπιδράσεις εκτόπισης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σηµεία επανεµφάνισης του αποκλεισµού (περίπου για 15 λεπτά) µετά από την παρεντερική χορήγηση ενός άλλου φαρµακευτικού προϊόντος εντός περιόδου 6 ωρών µετά τη χορήγηση του sugammadex.
In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of re-occurrence of blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 6 hours after sugammadex administration.
Αυτή τη στιγµή, αλληλεπιδράσεις εκτόπισης αναµένονται µόνο από µερικές φαρµακευτικές ουσίες (toremifene, flucloxacillin και fusidic acid, βλέπε παράγραφο 4. 5).
Displacement interactions are at present only expected for a few drugs substances (toremifene, flucloxacillin and fusidic acid, see section 4.5).
Σε κλινικές δοκιµές, όταν ο νευροµυϊκός αποκλεισµός αναστράφηκε σκόπιµα στο µέσον της αναισθησίας, παρατηρήθηκαν περιστασιακά σηµεία ελαφράς αναισθησίας (µετακίνηση, βήχας, µορφασµοί και εκµύζηση του τραχειακού σωλήνα).
When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Αν αναστραφεί ο νευροµυϊκός αποκλεισµός ενώ συνεχίζεται η αναισθησία, πρέπει να χορηγηθούν πρόσθετες δόσεις αναισθητικού και/ ή οπιοειδούς, όπως ενδείκνυται κλινικά.
If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/ or opioid should be given as clinically indicated.
Για το λόγο αυτό δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες αποκλειστικά σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται µε µεγάλη προσοχή.
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Το sugammadex δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο σε πλαίσια ΜΕΘ.
Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Χρήση για την αναστροφή νευροµυϊκού αποκλεισµού από παράγοντες εκτός από το ροκουρόνιο και το βεκουρόνιο:
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium:
5 Το sugammadex δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για να αναστραφεί αποκλεισµός που προκλήθηκε από µη στεροειδείς παράγοντες νευροµυϊκού αποκλεισµού, όπως οι ενώσεις σουκινιλοχολίνης ή βενζυλισοκινολινίου.
Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Το sugammadex δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για την αναστροφή νευροµυϊκού αποκλεισµού, που έχει προκληθεί από στεροειδείς παράγοντες νευροµυϊκού αποκλεισµού άλλους εκτός από το ροκουρόνιο και το βεκουρόνιο, αφού δεν υπάρχουν δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφαλείας για τις περιπτώσεις αυτές.
Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
Για την αναστροφή του αποκλεισµού, που έχει προκληθεί από πανκουρόνιο, διατίθενται περιορισµένα δεδοµένα, αλλά συνιστάται να µην χρησιµοποιείται το sugammadex στην περίπτωση αυτή.
Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
Καθυστερηµένη ανάνηψη:
Delayed recovery:
Οι καταστάσεις που συνδέονται µε παρατεταµένο χρόνο κυκλοφορίας, όπως καρδιαγγειακή νόσος, µεγάλη ηλικία (βλέπε παράγραφο 4. 2 για τον χρόνο έως την ανάνηψη σε ηλικιωµένους), ή οιδηµατώδης κατάσταση, είναι δυνατόν να σχετίζονται µε µεγαλύτερους χρόνους ανάνηψης.
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state may be associated with longer recovery times.
Οι γιατροί πρέπει να είναι έτοιµοι για το ενδεχόµενο αλλεργικών αντιδράσεων και να παίρνουν τις αναγκαίες προφυλάξεις (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Clinicians should be prepared for the possibility of allergic reactions and take the necessary precautions (see section 4.8).
Ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόµενου νατρίου:
Patients on a controlled sodium diet:
Κάθε ml διαλύµατος περιέχει 9, 7 mg νατρίου.
Each ml solution contains 9.7 mg sodium.
Μια δόση µε 23 mg νατρίου θεωρείται ουσιαστικά « ελεύθερη νατρίου ».
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘ sodium- free’.
Αν απαιτείται να χορηγηθούν περισσότερα από 2, 4 ml διαλύµατος, αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη για τους ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόµενου νατρίου.
If more than 2.4 ml solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Επιµήκυνση διαστήµατος QTc ∆υο αναλυτικές δοκιµές QTc (N=146), και οι δύο σε εθελοντές που διατηρούσαν τις αισθήσεις τους, έδειξαν ότι το sugammadex µόνο ή σε συνδυασµό µε το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο δεν σχετίζεται µε επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
5 Two thorough QTc trials (N=146), both in conscious volunteers, demonstrated that sugammadex alone or in combination with rocuronium or vecuronium is not associated with QTc interval prolongation. The one-sided 95% upper confidence limits for the QTc difference to placebo were well below the 10 ms margin for each of the 12-13 evaluated timepoints in both studies.
Στο κλινικό πρόγραµµα, σε κλινικές δοκιµές στις οποίες οι ασθενείς έλαβαν sugammadex σε συνδυασµό µε sevoflurane ή προποφόλη, αναφέρθηκαν µερικές περιπτώσεις επιµήκυνσης QTc (QTc > 500 msec ή QTc αύξηση > 60 msec).
In the clinical program, a few cases of QTc prolongation were reported (QTc > 500 msec or QTc increases > 60 msec) in clinical trials in which patients received sugammadex in combination with sevoflurane or propofol.
Κατά τη διάρκεια της αναισθησίας χορηγούνται πολλά φαρµακευτικά προϊόντα µε δυνατότητα επιµήκυνσης του QTc (π. χ. sevoflurane).
During anaesthesia several medicinal products with the potential to prolong QTc (e. g. sevoflurane) are administered.
Οι συνήθεις προφυλάξεις για την αντιµετώπιση της αρρυθµίας πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν.
The routine precautions for treating arrhythmia should be taken into consideration.
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες αλληλεπίδρασης σε ενήλικες µε το sugammadex και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
No interaction studies have been conducted in adults with sugammadex and other medicinal products.
Οι πληροφορίες σε αυτή την παράγραφο βασίζονται στη συγγένεια δέσµευσης ανάµεσα στο sugammadex και σε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, σε µη- κλινικά πειράµατα και σε προσοµοιώσεις χρήσης µοντέλου και λαµβάνοντας υπόψιν τις φαρµακοδυναµικές επιδράσεις των παραγόντων νευροµυϊκού αποκλεισµού και τις φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάµεσα στους παράγοντες νευροµυϊκού αποκλεισµού και το sugammadex.
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Με βάση in vitro στοιχεία και λαµβάνοντας υπόψιν τη φαρµακοκινητική και άλλες σχετικές πληροφορίες, καµία κλινικά σηµαντική φαρµακοδυναµική αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα δεν αναµένεται, µε εξαίρεση τα ακόλουθα:
Based on in-vitro data and taking into consideration pharmacokinetics and other relevant information, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Για την toremifene, τη flucloxacillin και το fusidic acid αλληλεπιδράσεις λόγω εκτόπισης δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθούν (αναµένονται µη κλινικής σηµασίας αλληλεπιδράσεις δέσµευσης).
For toremifene, flucloxacillin and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Για τα ορµονικά αντισυλληπτικά δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί κλινικά σηµαντική αλληλεπίδραση δέσµευσης (δεν αναµένονται αλληλεπιδράσεις λόγω εκτόπισης).
For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
Αλληλεπιδράσεις που ενδεχοµένως επηρεάζουν την αποτελεσµατικότητα του sugammadex (βλέπε επίσης την παράγραφο 4. 4):
Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (see also section 4.4):
Toremifene:
Toremifene:
6 Για τη toremifene, η οποία έχει σχετικά υψηλή σταθερά συγγένειας και σχετικά υψηλές συγκεντρώσεις πλάσµατος, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί µερική εκτόπιση του βεκουρόνιου ή του ροκουρόνιου από το σύµπλοκο µε το sugammadex.
For toremifene, which has a relatively high affinity constant and relatively high plasma concentrations, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
Συνεπώς η ανάκτηση του λόγου T4/ T1 στην τιµή 0, 9 είναι δυνατόν να καθυστερήσει σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε toremifene την ίδια ηµέρα της χειρουργικής επέµβασης.
The recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Ενδοφλέβια χορήγηση flucloxacillin και fusidic acid:
Intravenous administration of flucloxacillin and fusidic acid:
Η ενδοφλέβια χορήγηση του fusidic acid και υψηλής δόσης flucloxacillin (έγχυση 500 mg ή περισσότερο), είναι δυνατόν να προκαλέσει µερική εκτόπιση του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου από το sugammadex.
Intravenous administration of fusidic acid and high dose flucloxacillin (infusion of 500 mg or more), may cause some displacement of rocuronium or vecuronium from sugammadex.
Η χρήση αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων κατά την προ- εγχειρητική φάση είναι δυνατόν να προκαλέσει µερική καθυστέρηση στην ανάκτηση του λόγου T4/ T1 στην τιµή 0, 9.
The use of these medicinal products in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9.
Η χρήση αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων στη µετεγχειρητική φάση µετά από απλή αναστροφή κατά την περίοδο παρακολούθησης των 6 ωρών (βλέπε παράγραφο 4. 4.) πρέπει να αποφεύγεται.
The use of these medicinal products in the post-operative phase after routine reversal during the surveillance period of 6 hours (see section 4.4) should be avoided.
Αν η χορήγηση της flucloxacillin ή του fusidic acid εντός αυτής της χρονικής περιόδου δεν µπορεί να αποφευχθεί, πρέπει να παρακολουθείται στενά ο αερισµός, ιδιαίτερα κατά τα πρώτα 15 λεπτά µετά από την χορήγηση.
If administration of flucloxacillin or fusidic acid within this time period can not be avoided, ventilation should be closely observed, in particular during the first 15 minutes after dosing.
Για επαναχορήγηση του sugammadex βλέπε παράγραφο 4. 2.
For re-administration of sugammadex see section 4.2.
Αλληλεπιδράσεις που ενδεχοµένως επηρεάζουν την αποτελεσµατικότητα άλλων φαρµακευτικών προϊόντων (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4):
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (see also section 4.4):
Ορµονικά αντισυλληπτικά:
Hormonal contraceptives:
Η αλληλεπίδραση µεταξύ 4 mg/ kg sugammadex και ενός προγεσταγόνου προβλεπόταν ότι θα οδηγούσε σε µείωση της έκθεσης στο προγεσταγόνο (34% της AUC) σε επίπεδο παρόµοιο µε την µείωση που παρατηρείται όταν η ηµερήσια δόση ενός από του στόµατος αντισυλληπτικού ληφθεί µε καθυστέρηση 12 ωρών, το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της αποτελεσµατικότητας.
The interaction between 4 mg/ kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a missed daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Για τα οιστρογόνα, η δράση αυτή αναµένεται να είναι ασθενέστερη.
For estrogens, the effect is expected to be lower.
Συνεπώς η χορήγηση µια δόσης εφόδου του sugammadex θεωρείται ότι είναι ισοδύναµη µε την παράλειψη µιας ηµερήσιας δόσης από του στόµατος στεροειδούς αντισυλληπτικού (είτε συνδυασµένου ή µόνο πρεγεσταγόνου).
Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
Αν το sugammadex χορηγηθεί την ίδια ηµέρα, που λαµβάνεται ένα από του στόµατος αντισυλληπτικό, ανατρέξατε στις συστάσεις που αφορούν την παράλειψη δόσης στο φύλλο οδηγιών του από του στόµατος αντισυλληπτικού.
If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Στην περίπτωση µη λαµβανοµένων από το στόµα ορµονικών αντισυλληπτικών, η ασθενής πρέπει να χρησιµοποιήσει µια επιπλέον µη ορµονική αντισυλληπτική µέθοδο για τις επόµενες 7 ηµέρες και να ανατρέξει στις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσεως του προϊόντος.
In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Παρέµβαση µε εργαστηριακές εξετάσεις:
Interference with laboratory tests:
Γενικά το sugammadex δεν παρεµβαίνει στις εργαστηριακές εξετάσεις, µε πιθανή εξαίρεση τη µέτρηση της προγεστερόνης στον ορό και τον έλεγχο ορισµένων παραµέτρων πήξης [µερικός χρόνος ενεργοποίησης θροµβοπλαστίνης, χρόνος προθροµβίνης, χρόνος προθροµβίνης (διεθνής οµαλοποιηµένη σχέση)].
6 In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay and some coagulation parameters (activated partial thromboplastin time prothrombin time, prothrombin time (international normalized ratio)).
Η παρέµβαση αυτή παρατηρήθηκε σε δείγµατα πλάσµατος που προστέθηκε sugammadex µε συγκέντρωση στο ίδιο εύρος όπως επιτυγχάνεται για τη Cmax µετά από µια δόση 16 mg/ kg.
This interference was observed in plasma samples spiked with a concentration of sugammadex in the same range as obtained for Cmax after a dose of 16 mg/ kg.
Η κλινική σηµασία αυτών των ευρηµάτων είναι αβέβαιη καθώς αυτό δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς.
The clinical relevance of these findings is uncertain as this has not been studied in patients.
∆εν έχουν διεξαχθεί επίσηµες µελέτες αλληλεπίδρασης.
No formal interaction studies have been performed.
Οι αναφερόµενες παραπάνω αλληλεπιδράσεις που παρατηρούνται στους ενήλικες και οι προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4. 4 πρέπει επίσης να λαµβάνονται υπόψη για τον παιδιατρικό πληθυσµό.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
∆εν διατίθενται κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη στο sugammadex.
For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στη µεταγεννητική ανάπτυξη.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development.
Η χορήγηση του sugammadex σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
7 ∆εν είναι γνωστό αν το sugammadex απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο.
It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk.
Οι µελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση του sugammadex στο µητρικό γάλα.
Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
Γενικά, η από του στόµατος απορρόφηση των κυκλοδεξτρινών είναι χαµηλή και δεν αναµένονται επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος µετά από εφάπαξ δόση στην θηλάζουσα µητέρα.
Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effects on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Το sugammadex µπορεί να χρησιµοποιείται κατά τον θηλασµό.
Sugammadex can be used during breast-feeding.
Η ασφάλεια του sugammadex έχει αξιολογηθεί µε βάση µια ολοκληρωµένη βάση δεδοµένων ασφαλείας σε περίπου 1700 ασθενείς και 120 εθελοντές.
The safety of sugammadex has been evaluated based on an integrated safety database of approximately 1700 patients and 120 volunteers.
Η ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε πιο συχνά ήταν η δυσγευσία (µεταλλική ή πικρή γεύση), παρατηρήθηκε κυρίως µετά από δόσεις sugammadex 32 mg/ kg ή υψηλότερες.
The most commonly reported adverse reaction dysgeusia (metal or bitter taste) was mainly seen after doses of 32 mg/ kg sugammadex or higher.
Σε µερικά άτοµα αναφέρθηκε αντίδραση τύπου αλλεργίας (εξάψεις, ερυθηµατώδες εξάνθηµα) µετά από το sugammadex, από τις οποίες η µια ήταν επιβεβαιωµένη ήπια αλλεργική αντίδραση.
In a few individuals allergic-like reactions (i. e. flushing, erythematous rash) following sugammadex were reported of which one was a confirmed mild allergic reaction.
Οργανικό σύστηµα ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών
Body system Immune system disorders
Συχνότητα σε άτοµα Όχι συχνές (≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100) Συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10)
Subject incidence Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Ανεπιθύµητη ενέργεια Αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4. 4) Επιπλοκή αναισθησίας (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Undesirable effect Allergic reactions (see section 4.4)
χειρισµών
Injury, poisoning and procedural complications
Όχι συχνές (≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Ανεπιθύµητη αφύπνιση κατά τη διάρκεια της αναισθησίας
Anaesthetic complication (see section 4.4) Unwanted awareness during anaesthesia
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10) σε εθελοντές
Very common (≥ 1/ 10) in volunteers
Επιπλοκές της αναισθησίας, ενδεικτικών της επαναφοράς της νευροµϋικής λειτουργίας, περιλαµβάνουν την κίνηση ενός άκρου ή του σώµατος ή βήχα κατά τη διάρκεια της αναισθητικής διαδικασίας ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέµβασης, µορφασµοί ή αναρρόφηση του ενδοτραχειακού σωλήνα.
Anaesthetic complications, indicative of the restoration of neuromuscular function, include movement of a limb or the body or coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, grimacing, or suckling on the endotracheal tube.
Βλέπε παράγραφο 4. 4 ελαφρά αναισθησία.
See section 4.4 light anaesthesia.
Αφύπνιση:
Awareness:
Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε sugammadex αναφέρθηκαν µερικές περιπτώσεις αφύπνισης.
In sugammadex treated subjects a few cases of awareness were reported.
Η συσχέτιση µε το sugammadex δεν είναι βέβαιη.
The relation to sugammadex is uncertain.
Επανεµφάνιση αποκλεισµού:
Re-occurrence of blockade:
Στη βάση δεδοµένων των συνολικών µελετών φάσης Ι- ΙΙΙ µε οµάδα εικονικού φαρµάκου, τα περιστατικά επανεµφάνισης αποκλεισµού όπως µετρήθηκαν µε τη νευροµυϊκή παρακολούθηση ήταν 2% µετά από το sugammadex και 0% στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
7 In the data-base of pooled phase I-III studies with a placebo group, the incidence of re-occurrence of blockade as measured with neuromuscular monitoring was 2% after sugammadex and 0% in the placebo group.
Ουσιαστικά όλες αυτές οι περιπτώσεις ήταν από µελέτες εύρεσης δόσης στις οποίες µη- βέλτιστη δόση (µικρότερη από 2mg/ kg) χορηγήθηκε (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Virtually all of these cases were from dose-finding studies in which a sub-optimal dose (less than 2 mg/ kg) was administered (see section 4.4).
Πνευµονοπαθείς ασθενείς:
Pulmonary patients:
Όπως και µε όλους τους ασθενείς µε ιστορικό
In one clinical trial in patients with a history of pulmonary complications bronchospasm was reported as a possibly related adverse event in two patients and a causal relationship could not be fully excluded.
8 πνευµονολογικών επιπλοκών, ο γιατρός πρέπει να είναι ενήµερος για την πιθανή εµφάνιση βρογχόσπασµου.
As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Η περιορισµένη βάση δεδοµένων υποδηλώνει ότι το προφίλ ασφαλείας του sugammadex (έως 4 mg/ kg) σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν όµοιο µε εκείνο των ενηλίκων.
A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/ kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Σε κλινικές µελέτες, αναφέρθηκε µια περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας µε 40 mg/ kg, χωρίς κάποιες σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/ kg was reported without any significant undesirable effects.
Σε µια µελέτη για την ανοχή στον άνθρωπο, το sugammadex χορηγήθηκε σε δόσεις έως 96 mg/ kg. ∆εν αναφέρθηκαν δοσοεξαρτώµενες ανεπιθύµητες ενέργειες ούτε σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: όλα τα λοιπά θεραπευτικά προϊόντα, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, ATC code:
Το sugammadex είναι µια τροποποιηµένη γάµα κυκλοδεξτρίνη, η οποία είναι ένας Εκλεκτικός Παράγοντας ∆έσµευσης Μυοχαλαρωτικών (Selective Relaxant Binding Agent).
Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Σχηµατίζει ένα σύµπλοκο µε τους παράγοντες νευροµυϊκού αποκλεισµού, το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο, στο πλάσµα και µε τον τρόπο αυτό µειώνει την ποσότητα του παράγοντα νευροµυϊκού αποκλεισµού, που διατίθεται για να δεσµεύσει τους νικοτινικούς υποδοχείς στην νευροµυϊκή σύναψη.
It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction.