natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης, για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, πριν σταματήσετε την αγωγή σας.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM παρουσίασαν ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες, αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθούν), ανησυχία ή διέγερση, άγχος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), τρόμος (τρέμουλο), κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση
Some patients who stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM suddenly have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 10 στους 100 ασθενείς υπό θεραπεία) Αδιαθεσία (ναυτία), υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη και δυσκοιλιότητα.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100 ασθενείς υπό θεραπεία) • Κόπωση, ανώμαλος ύπνος, άγχος, αίσθηση διέγερσης ή μη φυσιολογικά όνειρα. • Ζάλη, τρόμος ή αιμωδία, περιλαμβανομένης αυτής που εντοπίζεται στο δέρμα. • Διάρροια, δυσκοιλιότητα, αδιαθεσία (έμετος), οπισθοστερνικό καύσος, κοφτή ανάσα, στομαχικός πόνος. • Εμβοές (όταν ακούτε ήχους εντός του αυτιού σας αλλά δεν υπάρχει εξωτερικός ήχος, πόνος στο αυτί) • Θολή όραση. • Αίσθηση έντονων καρδιακών παλμών στο θώρακα, εξάψεις, αυξημένη εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες. • Προβλήματα στύσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή. • (Κνησμώδες) Εξάνθημα • Μυϊκός πόνος, μυϊκό σφίξιμο, μυϊκός σπασμός. • Αυξημένο χασμουρητό. • Απώλεια όρεξης, μείωση βάρους.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning.
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000 ασθενείς υπό θεραπεία) • Φλεγμονή στο φάρυγγα. • Αίσθηση αποπροσανατολισμού, αίσθηση υπνηλίας, απουσία κινήτρων ενεργοποίησης. • Διαφορετική γεύση των πραγμάτων από τη συνήθη, διαταραγμένη προσοχή, δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες μυϊκές κινήσεις, μυϊκές δεσμιδώσεις, μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης. • Κακή ποιότητα ύπνου. • Ερυγές (ρέψιμο), δυσπεψία, γαστρεντερίτιδα. • Ίλιγγος, ωταλγία. • Φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος. • Διαστολή της κόρης (του σκοτεινού κέντρου του ματιού), οπτική διαταραχή. • Γρήγορος ή ανώμαλος καρδιακός παλμός. • Σεξουαλικά προβλήματα, μεταβολές στην εκσπερμάτιση, οργασμό. • Μη φυσιολογική περίοδος, συμπεριλαμβανομένων των βαρέων ή παρατεταμένων περιόδων. • Αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, φυσαλίδες ή ευαισθησία στο ηλιακό φως. • Αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ ή των χεριών, ζάλη (κυρίως σε απότομη έγερση), κρύος ιδρώτας, ρίγος ή λιποθυμία. • Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. • Ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, δυσκολία ή ανικανότητα στην ούρηση ή μείωση της ροής των ούρων.
94 • Lack of appetite, weight loss.
102 • Τριγμός οδόντων, αίσθηση θερμού/ ψυχρού, δίψα, συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό, ρινική αιμορραγία. • Αύξηση βάρους.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000 ασθενείς υπό θεραπεία) • Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα. • Αφυδάτωση. • Μανία (μια πάθηση με συμπτώματα την υπερκινητικότητα, τις φευγαλέες σκέψεις και τη μειωμένη ανάγκη για ύπνο). • Κακή αναπνοή. • Αυξημένη πίεση στα μάτια. • Συμπτώματα εμμηνόπαυσης. • Μυϊκές συσπάσεις του μυός της γνάθου. • Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (τα συμπτώματα είναι αίσθηση αδιαθεσίας και αδυναμία μυών ή αίσθηση σύγχυσης), σύνδρομο ανεπαρκής έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Να μη χρησιμοποιείται το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Keep out of the reach and sight of children 95 Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
103 Περιεχόμενο καψακίου: υπρομελλόζη, υπρομελλόζη οξική- ηλεκτρική, σακχαρόζης σφαιρίδια, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας.
Capsule content: hypromellose, Hypromellose Acetate Succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Εμφάνιση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM και περιεχόμενο της συσκευασίας Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM είναι σκληρό γαστρο- ανθεκτικό καψάκιο.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is available in two strengths:
Το καψάκιο των 30 mg έχει ένα αδιαφανές λευκού- χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘ 30 mg ’ και αδιαφανές μπλε- χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο τον αριθμητικό κωδικό ‘ 9543 ’.
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Το καψάκιο των 60 mg έχει ένα αδιαφανές πράσινου- χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘ 60 mg ’ και αδιαφανές μπλε- χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο τον αριθμητικό κωδικό ‘ 9542 ’.
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
105
98
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το DuoTrav; To DuoTrav είναι ένα διαυγές διάλυµα οφθαλµικών σταγόνων.
DuoTrav is a clear eye drops solution.
Το DuoTrav περιέχει δύο δραστικές ουσίες: travoprost (40 micrograms/ ml) και τιµολόλη (5 mg/ ml).
DuoTrav contains two active substances: travoprost (40 micrograms/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το DuoTrav; Το DuoTrav χρησιµοποιείται για την ελάττωση της αυξηµένης ενδοφθάλµιας πίεσης (ΕΟΠ, πίεση στο εσωτερικό του µατιού) σε ασθενείς µε γλαύκωµα ανοιχτής γωνίας (πάθηση στην οποία αυξάνεται η πίεση µέσα στο µάτι λόγω αδυναµίας αποµάκρυνσης του υγρού από το µάτι) και σε ασθενείς µε οφθαλµική υπερτονία (η πίεση µέσα στο µάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can’ t drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
Το DuoTrav περιέχει έναν συνδυασµό φαρµάκων, αποτελούµενο από έναν βήτα- αναστολέα (τιµολόλη) και ένα ανάλογο προσταγλανδίνης (travoprost), και χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε ανεπαρκή ανταπόκριση σε οφθαλµικές σταγόνες που περιέχουν µόνο βήτα- αναστολείς ή µόνο ανάλογα προσταγλανδίνης.
DuoTrav contains a combination of medicines, a beta-blocker (timolol) and a prostaglandin analogue (travoprost), and it is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta- blockers or prostaglandin analogues on their own.
Το DuoTrav χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
DuoTrav can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιµοποιείται το DuoTrav; Η δόση είναι µία σταγόνα DuoTrav στον( ους) πάσχοντα( ες) οφθαλµό( ούς) µία φορά ηµερησίως, το πρωί ή το βράδυ, την ίδια ώρα κάθε ηµέρα. ∆εν συνιστάται η χρήση του DuoTrav σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
DuoTrav is not recommended for patients aged less than 18 years.
Πως δρα το DuoTrav; Η αυξηµένη ΕΟΠ προκαλεί βλάβη στον αµφιβληστροειδή (τη φωτοευαίσθητη µεµβράνη στο πίσω µέρος του οφθαλµού) και στο οπτικό νεύρο, το οποίο στέλνει σήµατα από τον οφθαλµό στον εγκέφαλο.
Raised IOP causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης, ακόµη και τύφλωση.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Ελαττώνοντας την ΕΟΠ, το DuoTrav µειώνει τον κίνδυνο βλάβης.
By lowering the IOP, DuoTrav reduces the risk of damage.
Το DuoTrav περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το travoprost και την τιµολόλη.
DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol.
Τα δύο αυτά φάρµακα ελαττώνουν την πίεση στο εσωτερικό του µατιού δρώντας µε δύο διαφορετικούς µηχανισµούς.
These two drugs lower the pressure in the eye by different mechanisms.
Το Travoprost είναι ένα ανάλογο προσταγλανδίνης η δράση του οποίου συνίσταται στην αύξηση της εκροής του υγρού από το µάτι.
Travoprost is a prostaglandin analogue that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Το Travoprost έχει ήδη εγκριθεί ως µονοθεραπεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση µε την ονοµασία TRAVATAN.
Travoprost on its own has already been approved in the European Union under the name TRAVATAN.
Η τιµολόλη είναι ένας βήτα- αναστολέας ο οποίος ελαττώνει την παραγωγή υγρού στο εσωτερικό του µατιού.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
Η τιµολόλη χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση του γλαυκώµατος από τη δεκαετία του 1970.
The combined effect gives better lowering of IOP than either medicine alone.
Ο 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
DuoTrav was studied at different dose intervals (morning or evening), compared with either of the components on their own, and to the components 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged συνδυασµός των δύο φαρµάκων παρέχει πιο ικανοποιητική ελάττωση της ΕΟΠ απ ’ ό, τι το κάθε φάρµακο χορηγούµενο µόνο του.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged given as separate eye drops.
Στο πλαίσιο της δωδεκάµηνης µελέτης, το DuoTrav συγκρίθηκε µε οφθαλµικές σταγόνες που περιείχαν έναν συνδυασµό latanoprost (ανάλογο προσταγλανδίνης) και τιµολόλης.
The 12-month study compared it to eye drops containing a combination of latanoprost (a prostaglandin analogue) and timolol.
Το βασικό µέτρο αποτελεσµατικότητας ήταν η µέση ΕΟΠ σε διαφορετικά χρονικά σηµεία (η ΕΟΠ µετράται σε mmHg – σε ασθενείς µε γλαύκωµα, η τιµή αυτή υπερβαίνει κατά κανόνα τα 21 mmHg).
The main measure of effectiveness was the average IOP at different time points (IOP is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
Ποιο είναι το όφελος του DuoTrav σύµφωνα µε τις µελέτες; Το DuoTrav προκάλεσε ελάττωση της ΕΟΠ σε όλες τις µελέτες: η µέση ελάττωση ήταν τάξης των 8 - 10 mmHg περίπου, ενώ οι τιµές της ΕΟΠ ήταν κατά ένα τρίτο χαµηλότερες απ ’ ό, τι πριν από την έναρξη της θεραπείας.
DuoTrav reduced IOP in all studies: the mean reduction was about 8-10 mmHg, the IOP was about a third less than it was before treatment.
Το DuoTrav απεδείχθη πιο αποτελεσµατικό στην ελάττωση της ΕΟΠ απ ’ ό, τι η τιµολόλη ή το TRAVATAN χορηγούµενα µόνα τους και εξίσου αποτελεσµατικό τόσο µε τα δύο φάρµακα χορηγούµενα µαζί ως ξεχωριστές οφθαλµικές σταγόνες, όσο και µε οφθαλµικές σταγόνες που περιείχαν latanoprost και τιµολόλη.
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το DuoTrav; Η συνηθέστερη ανεπιθύµητη ενέργεια (παρουσιάστηκε στο 15% των ασθενών που συµµετείχαν στις κλινικές µελέτες) είναι η οφθαλµική υπεραιµία (αυξηµένη παροχή αίµατος στον οφθαλµό η οποία προκαλεί ερεθισµό και κοκκίνισµα των οφθαλµών).
The most common side effect (present in 15% of patients in clinical studies) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation, redness of the eye).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το DuoTrav, περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the Package Leaflet.
Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στο travoprost, στην τιµολόλη (και σε άλλους βήτα- αναστολείς), ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
Το DuoTrav δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα που πάσχουν από άσθµα, ή σοβαρές παθήσεις των πνευµόνων, ή σε άτοµα που πάσχουν από ορισµένες καρδιακές παθήσεις.
DuoTrav should not be used in people with asthma, or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισµών περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Το DuoTrav περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωµατίζει τους µαλακούς φακούς επαφής και ως εκ τούτου οι χρήστες µαλακών φακών επαφής θα πρέπει να λαµβάνουν τις δέουσες προφυλάξεις.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Το DuoTrav µπορεί να προκαλέσει αλλαγή του χρώµατος της ίριδας (πιο σκούρα χρώση) και αύξηση του πάχους, πιο σκούρα χρώση ή αύξηση του µήκους των βλεφαρίδων.
DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DuoTrav; Το DuoTrav είναι ένας συνδυασµός σταθερής δόσης travoprost και τιµολόλης, ο οποίος µπορεί να βελτιώσει την συµµόρφωση των ασθενών στον έλεγχο της ΕΟΠ.
DuoTrav is a fixed dose combination of travoprost and timolol that can improve compliance in IOP control.
Το DuoTrav υπερτερεί σε αποτελεσµατικότητα έναντι και των δύο συστατικών όταν αυτά χορηγούνται µόνα τους, και είναι ισοδύναµης αποτελεσµατικότητας µε τα συστατικά χορηγούµενα µαζί αλλά ως ξεχωριστές οφθαλµικές σταγόνες.
Its effectiveness is superior to either component alone, and equivalent to the components used together but as separate eye drops.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του DuoTrav υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό όσον αφορά τη θεραπεία του γλαυκώµατος ανοιχτής γωνίας ή της οφθαλµικής υπερτονίας σε ασθενείς µε ανεπαρκή ανταπόκριση σε τοπικά χορηγούµενους βήτα- αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το DuoTrav.
They recommended that DuoTrav be given marketing authorisation.
2/ 3 ©EMEA 2006 Λοιπές πληροφορίες για το DuoTrav:
Other information about DuoTrav:
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του DuoTrav διατίθεται εδώ.
The full EPAR for DuoTrav is available here.
03- 2006.
This summary was last updated in 03-2006.
3/ 3 ©EMEA 2006
2/ 2 ©EMEA 2006
Περιεχόµενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Content (concentration)
2, 5 ml (40 µg/ ml + 5 mg/ ml) 1 φιάλη
2.5 ml (40 µg / ml + 5 mg/ ml)
Φιάλες (πολυπροπυλένιο)
Bottle (polypropylene
2, 5 ml (40 µg/ ml + 5 mg/ ml) 3 φιάλες
2.5 ml (40 µg / ml + 5 mg/ ml)
2, 5 ml (40 µg/ ml + 5 mg/ ml) 6 φιάλες
2.5 ml (40 µg / ml + 5 mg/ ml)
DuoTrav 40 μικρογραμμάρια/ ml + 5 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5mg/ ml eye drops, solution
1 ml διαλύματος περιέχει 40 μικρογραμμάρια τραβοπρόστης και 5 mg τιμολόλης (ως μηλεϊνική τιμολόλη)
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost and 5 mg of timolol (as timolol maleate)
Έκδοχα: βενζαλκώνιο χλωριούχο 0, 15 mg, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCΟ- 40) 5 mg (βλ. παράγραφο 4. 4).
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HC0-40) 5 mg (see section 4.4)
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Eye drops, solution (eye drops) Clear, colourless solution
Ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στους τοπικά χορηγούμενους β- αναστολείς ή στα ανάλογα της προσταγλανδίνης (βλ. παράγραφο 5. 1).
Decrease of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues (see Section 5.1).
Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα DuoTrav στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού (ή οφθαλμών) άπαξ ημερησίως, το πρωί ή το βράδυ.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of DuoTrav in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Έτσι μπορεί να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση των φαρμάκων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού με αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών (βλ. παράγραφο 4. 5).
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Όταν αντικαθιστάτε έναν άλλο οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό παράγοντα με DuoTrav, η χορήγηση του άλλου παράγοντα πρέπει να διακοπεί και η χορήγηση του DuoTrav να αρχίσει την επόμενη ημέρα.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with DuoTrav, the other agent should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
Παιδιατρικοί ασθενείς Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του DuoTrav σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν αποδειχθεί και δε συνιστάται η χρήση τους σε τέτοιους ασθενείς έως ότου προκύψουν περαιτέρω στοιχεία.
Paediatric patients The efficacy and safety of DuoTrav in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
2 Χρήση επί ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με DuoTrav ή με οφθαλμικές σταγόνες τιμολόλης 5 mg/ ml σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Η τραβοπρόστη έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ελάχιστη κάθαρση κρεατινίνης έως 14 ml/ λεπτό).
2 Travoprost has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
Δεν ήταν απαραίτητη η ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σ 'αυτούς τους ασθενείς.
No dosage adjustment was necessary in these patients.
Υπερευαισθησία στην τραβοπρόστη, στην τιμολόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to travoprost, timolol, or to any of the excipients.
Βρογχικό άσθμα, ιστορικό βρογχικού άσθματος ή σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού, έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιογενής καταπληξία.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Σοβαρή αλλεργική ρινίτιδα και βρογχική υπερλειτουργία, δυστροφίες του κερατοειδούς, υπερευαισθησία σε άλλους β- αναστολείς.
Severe allergic rhinitis and bronchial hyper reactivity; corneal dystrophies; hypersensitivity to other beta-blockers.
Συστηματικές επιδράσεις Όπως και άλλοι οφθαλμικοί παράγοντες που εφαρμόζονται τοπικά, η τραβοπρόστη και η τιμολόλη απορροφώνται συστηματικά.
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, travoprost and timolol are absorbed systemically.
Λόγω του β- αδρενεργικού συστατικού, της τιμολόλης, ενδέχεται να εμφανιστούν οι ίδιοι τύποι καρδιαγγειακών και πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται με τους συστηματικούς β- αδρενεργικούς αναστολείς.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta adrenergic blocking agents may occur.
Η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να έχει τεθεί επαρκώς υπό έλεγχο πριν την έναρξη θεραπείας με τιμολόλη.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
Ασθενείς με ιστορικό σοβαρής καρδιοπάθειας πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και να ελέγχεται ο σφυγμός τους.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.