natgillin/translations-raw huggingface dataset:
88 υπρομελλόζη, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου κίτρινο και κόκκινο (Ε 171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι οχρά προς γκρι- κόκκινο, οβάλ- επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τη χάραξη « 20 » στη μία πλευρά και τη χάραξη « ΜΕΜ » στην άλλη πλευρά.
Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 42 δισκίων, 56 δισκίων, 98 δισκίων ή των 840 (20 Χ 42) δισκίων.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or 840 (20 x 42) tablets
België/ Belgique/ Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tél/ Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Německo Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Německo Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH
Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf: +49 (0)69 1503 – 1
Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH
Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Allemagne Tél: +49 (0) 69 1503 - 1
France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt
România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Germania Tel.: +49 (0) 69 1503 - 1
România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Suomi/ Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt
Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa Puh/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
91
87
Τι είναι το Azarga; To Azarga είναι εναιώρημα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και την τιμολόλη.
Azarga is an eye drop suspension that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Azarga; Το Azarga χρησιμοποιείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ, πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού).
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Χορηγείται σε ενήλικους ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (πάθηση στην οποία η πίεση μέσα στον οφθαλμό αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτόν) ή σε ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση (η πίεση μέσα στον οφθαλμό είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα).
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Πώς χρησιμοποιείται το Azarga; Το Azarga χορηγείται με την εφαρμογή μίας σταγόνας στον( στους) πάσχοντα( ες) οφθαλμό( ούς) δύο φορές την ημέρα.
Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Πώς δρα το Azarga; Η αυξημένη ΕΟΠ προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη επιφάνεια στο πίσω μέρος του οφθαλμού) και στο οπτικό νεύρο το οποίο στέλνει σήματα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης, ακόμη και τύφλωση.
Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Tο Azarga μειώνοντας την ενδοφθάλμια πίεση μειώνει τον κίνδυνο βλάβης.
The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Το Azarga περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και την τιμολόλη.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Αυτές οι δύο ουσίες δρουν μειώνοντας την παραγωγή υδατοειδούς υγρού (το υγρό στο εσωτερικό του οφθαλμού) με διάφορους τρόπους.
Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Η βρινζολαμίδη είναι αναστολέας καρβονικής ανυδράσης και δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται καρβονική ανυδράση, το οποίο παράγει στον οργανισμό διττανθρακικά ιόντα.
The combined effect of the two substances is greater than either substance used alone.
Τα διττανθρακικά ιόντα είναι απαραίτητα για την παραγωγή υδατοειδούς υγρού.
The effects of Azarga were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η βρινζολαμίδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2000, με την εμπορική ονομασία Azopt.
Azarga has been studied in two main studies involving a total of 960 adults with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Η τιμολόλη είναι βήτα αποκλειστής που χρησιμοποιείται ευρέως από τη δεκαετία του 1970 για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
The first was a six-month study comparing Azarga with brinzolamide and with timolol used on their own in 523 patients.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Η συνδυαστική επίδραση των δύο ουσιών είναι μεγαλύτερη από την επίδραση κάθε ουσίας ξεχωριστά.
IOP was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Azarga; Τα αποτελέσματα του Azarga ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Η πρώτη μελέτη διάρκειας έξι μηνών συνέκρινε το Azarga με τη βρινζολαμίδη και την τιμολόλη ως μονοθεραπείες σε 523 ασθενείς.
In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
Η ΕΟΠ εκφράζεται σε « χιλιοστά στήλης υδραργύρου » (mmHg).
This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
Στη δεύτερη μελέτη, η ΕΟΠ μειώθηκε από περίπου 26 mmHg κατά 8, 3 mmHg περίπου μετά από έξι μήνες σε αμφότερες τις ομάδες ασθενών.
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azarga; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Azarga (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα), θαμπή όραση, πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού και αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς.
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), blurred vision, eye pain, eye irritation and the sensation of a foreign body in the eyes.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Azarga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the Package Leaflet.
Το Azarga δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο άλλο συστατικό του φαρμάκου, σε άλλους βήτα αποκλειστές (όπως ορισμένα φάρμακα για την καρδιά) ή στις σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά).
Azarga should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta-blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (such as some antibiotics).
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:  Ιστορικό άσθματος  Σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (νόσος που προκαλεί απόφραξη των αεραγωγών)  Ορισμένα καρδιακά προβλήματα  Σοβαρή αλλεργία που επηρεάζει τη μύτη και τους αεραγωγούς  Υπερχλωραιμική οξέωση (υπερβολική ποσότητα οξέων στο αίμα που προκαλείται από την υπερβολική συγκέντρωση χλωρίου)  Σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά.
It must not be used by patients who:  have had asthma;  have severe chronic obstructive pulmonary disease (a disease causing narrowing of the airways);  have certain heart problems;  have a severe allergy affecting the nose and airways;  have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);  have severe kidney problems.
Το Azarga περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Ως εκ τούτου, οι χρήστες μαλακών φακών επαφής πρέπει να λαμβάνουν τις δέουσες προφυλάξεις.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azarga; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών στο Azarga απλοποιεί τη θεραπεία και βοηθάει τους ασθενείς να τηρούν τη θεραπεία τους.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Η Επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Azarga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη μείωση της ΕΟΠ σε ενήλικους ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση για τους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας δεν παρείχε επαρκή μείωση της ΕΟΠ.
The Committee decided that Azarga’ s benefits are greater than its risks for the decrease of IOP in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Azarga.
The Committee recommended that Azarga be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Azarga:
Other information about Azarga:
Στις 25 Νοεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Alcon Laboratories (UK) Ltd. για το Azarga.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 25 November 2008.
2/ 3 Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Azarga διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Azarga can be found here.
Εµπορική ονοµασία
Strength
Φαρµακοτεχνική µορφή Τρόπος Χορήγησης
administration
Οφθαλµικές σταγόνες, Οφθαλµική χρήση εναιώρηµα
Eye drops, suspension
Φιαλίδιο (LDPE)
Bottle (PE)
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml eye drops, suspension
Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 0, 10 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο.
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες) Λευκό έως υπόλευκο ομοιογενές εναιώρημα, pH 7, 2 (κατά προσέγγιση).
Eye drops, suspension (eye drops) White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση για τους οποίους η μονοθεραπεία παρέχει ανεπαρκή μείωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 5. 1).
(see section 5.1).
Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα AZARGA στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού- ών δύο φορές την ημέρα.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Έτσι μπορεί να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού με αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Η δόση δε θα πρέπει να ξεπερνά τη μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό- ούς δύο φορές την ημέρα.
The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
Όταν αντικαθιστάτε έναν άλλο οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό παράγοντα με AZARGA, διακόψτε τη χορήγηση του άλλου παράγοντα και αρχίστε την επόμενη ημέρα το AZARGA.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZARGA, the other agent should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Παιδιατρικοί ασθενείς Το AZARGA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Paediatric patients AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Χρήση επί ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το AZARGA ή με οφθαλμικές σταγόνες τιμολόλης 5 mg/ ml σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
2 Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Το AZARGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Επειδή η βρινζολαμίδη και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από το νεφρό, το AZARGA αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 3).
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να ανακινούν τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients.
Βρογχικό άσθμα, ιστορικό βρογχικού άσθματος ή σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Σοβαρή αλλεργική ρινίτιδα και βρογχική υπεραντιδραστικότητα, υπερευαισθησία σε άλλους β- αναστολείς.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Υπερχλωραιμική οξέωση (βλ. παράγραφο 4. 2) Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Severe renal impairment.
Υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (βλ. παράγραφο 4. 4).
Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Συστηματικές επιδράσεις Όπως και άλλοι οφθαλμικοί παράγοντες που εφαρμόζονται τοπικά, η βρινζολαμίδη και η τιμολόλη απορροφώνται συστηματικά.
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Λόγω του β- αδρενεργικού συστατικού, της τιμολόλης, ενδέχεται να εμφανιστούν οι ίδιοι τύποι καρδιαγγειακών και πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται με τους β- αδρενεργικούς αναστολείς που χορηγούνται συστηματικά.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
Η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να έχει τεθεί επαρκώς υπό έλεγχο πριν την έναρξη θεραπείας με τιμολόλη.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Ασθενείς με ιστορικό σοβαρής καρδιοπάθειας πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και να ελέγχεται ο σφυγμός τους.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Οι β- αδρενεργικοί αναστολείς πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει το ενδεχόμενο αυθόρμητης υπογλυκαιμίας ή σε ασθενείς με ασταθή ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη, καθώς οι β- αδρενεργικοί αναστολείς ενδέχεται να συγκαλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα οξείας υπογλυκαιμίας.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile insulin-dependent diabetes as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Αυτοί ενδέχεται επίσης να συγκαλύψουν τα σημεία υπερθυρεοειδισμού και να προκαλέσουν επιδείνωση στηθάγχης Prinzmetal, σοβαρές περιφερικές και κεντρικές κυκλοφορικές διαταραχές και υπόταση.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
3 Το AZARGA περιέχει βρινζολαμίδη, μια σουλφοναμίδη.
AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
Οι ίδιοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών, που μπορούν να αποδοθούν στις σουλφοναμίδες, ενδέχεται να εμφανιστούν με την τοπική χορήγηση.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Οξεο- βασικές διαταραχές έχουν αναφερθεί με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης που λαμβάνονται από το στόμα.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Υπάρχει το ενδεχόμενο προσθετικής επίδρασης στις γνωστές συστηματικές δράσεις αναστολής της καρβονικής ανυδράσης σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν από του στόματος αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης και AZARGA.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
Η ταυτόχρονη χορήγηση AZARGA και από του στόματος αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης δεν έχει μελετηθεί και δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Αναφυλακτικές αντιδράσεις Κατά τη λήψη β- αδρενεργικών αναστολέων, ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή ιστορικό σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε διάφορα αλλεργιογόνα ενδέχεται να μην αντιδρούν στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
3 Anaphylactic reactions While taking beta-adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Ταυτόχρονη θεραπεία Η τιμολόλη ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4. 5).
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση ή οι γνωστές επιδράσεις της συστηματικής β- αδρενεργικής αναστολής ενδέχεται να ενισχυθούν όταν το AZARGA χορηγείται σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν ένα β- αδρενεργικό αναστολέα από το στόμα.
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when AZARGA is given to patients already receiving an oral beta-adrenergic blocking agent.
Δε συνιστάται η χρήση δύο τοπικών β- αδρενεργικών αναστολέων ή δύο τοπικών αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Οφθαλμικές επιδράσεις Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το AZARGA στη θεραπεία ασθενών με ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα ή μελαγχρωστικό γλαύκωμα.
Ocular effects There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Οι από τους στόματος αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης ενδέχεται να επηρεάσουν την εκτέλεση εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση ή/ και σωματικό συντονισμό σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Το AZARGA απορροφάται συστηματικά και, επομένως, αυτό ενδέχεται να συμβεί με την τοπική χορήγηση.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με πρόβλημα στους κερατοειδείς, όπως ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή δυστροφίες του κερατοειδούς.
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο συνήθως χρησιμοποιείται ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια ή/ και τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Επειδή το AZARGA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, απαιτείται στενή παρακολούθηση με τη συχνή ή την παρατεταμένη χρήση.
Since AZARGA contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use
4 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το AZARGA.
No interaction studies have been performed with AZARGA.
Όξεο- βασικές διαταραχές έχουν αναφερθεί με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης που λαμβάνονται από το στόμα.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Στα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P- 450 που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της βρινζολαμίδης περιλαμβάνονται τα CYP3A4 (κύριο), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 και CYP2C9.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Συνιστάται προσοχή αν χορηγούνται ταυτόχρονα αναστολείς του CYP3A4.
Caution is advised if CYP3A 4 inhibitors are given concomitantly.
Ωστόσο, είναι απίθανη η συσσώρευση της βρινζολαμίδης αφού η αποβολή από τους νεφρούς αποτελεί την κύρια οδό.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Η βρινζολαμίδη δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P- 450.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Υπάρχει ενδεχόμενο για προσθετικές επιδράσεις που οδηγούν σε υπόταση και/ ή σαφή βραδυκαρδία όταν χορηγούνται οφθαλμικές σταγόνες με τιμολόλη ταυτόχρονα με αναστολείς διαύλων ασβεστίου που χορηγούνται από το στόμα, γουανεθιδίνη ή β- αναστολείς, αντιαρρυθμικά, δακτυλιδικές γλυκοσίδες ή παρασυμπαθομιμητικά.
4 There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Η υπερτασική αντίδραση σε αιφνίδια διακοπή κλονιδίνης ενδέχεται να ενισχυθεί όταν λαμβάνονται β- αναστολείς.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Ενισχυμένος συστηματικός β- αποκλεισμός (π. χ. μειωμένος καρδιακός ρυθμός) έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας με αναστολείς του CYP2D6 (π. χ. κινιδίνη, σιμετιδίνη) και τιμολόλη.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, cimetidine) and timolol.
Οι β- αναστολείς ενδέχεται να αυξήσουν την υπογλυκαιμική επίδραση των αντιδιαβητικών παραγόντων.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Οι β- αναστολείς ενδέχεται να συγκαλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).