natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όσο θα κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πιεσμένο, αναποδογυρίστε το σύστημα και βάλτε το συμπήκνωμα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο σιγά προς τα πίσω.
While keeping the syringe plunger pressed, invert the system upside down and draw the concentrate into the syringe by
Τώρα που το συμπήκνωμα έχει μεταφερθεί μέσα στη σύριγγα, κρατήστε σταθερό το σώμα της σύριγγας (κρατώντας το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω) και ξεβιδώστε το σετ Mix2Vial από την σύριγγα.
Now that the concentrate has been transferred into the syringe, firmly grasp the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the Mix2Vial set from the syringe.
Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή φλεβοκέντησης και βεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Επιτρέψτε την εισροή αίματος πίσω στο ανοιχτό άκρο της συσκευής φλεβοκέντησης και στη συνέχεια εφαρμόστε τη σύριγγα με το συμπύκνωμα.
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the concentrate.
Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να καθορίζεται από την άνεση του ασθενή (μέγιστος ρυθμός έγχυσης:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
2ml/ min).
2 ml/ min).
Εάν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης, χρησιμοποιήστε καινούργια σύριγγα με προϊόν που έχει ανασυσταθεί, όπως περιγράφηκε προηγουμένως.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
66
19.
Κρατήστε ένα τολύπιο σφικτά πάνω στο σημείο της ένεσης με το βραχίονα προτεταμένο για περίπου 2 λεπτά.
Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx.
Η ποσότητα του Helixate NexGen 250 ΙU που πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και η συχνότητα που πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως το βάρος σας, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας, την περιοχή και την έκταση της αιμορραγίας, την ποσότητα των αναστολέων του παράγοντα VIII, που πιθανώς έχετε και το απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII.
The amount of Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Helixate NexGen 250 IU και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε, ώστε να αποκτήσετε τα απαραίτητα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα σας.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Αυτό θα το κάνει σύμφωνα με τις ιδιαίτερες ανάγκες σας, χρησιμοποιώντας τους παρακάτω τύπους:
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
Απαιτούμενες IU =
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Αναμενόμενη αύξηση
Expected factor VIII rise (% of normal) =
παράγοντα VIII (% της φυσιολογικής τιμής) = 2 x χορηγηθείσες IU βάρος σώματος (kg)
2 x administered IU body weight (kg)
Ο παρακάτω πίνακας αποτελεί έναν οδηγό για τα ελάχιστα επίπεδα αίματος του παράγοντα VIII.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Στις περιπτώσεις των αιμορραγικών επεισοδίων, που καταγράφονται, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέσει χαμηλότερα από τα επίπεδα που δίνονται (σε% του φυσιολογικού) για τα αντίστοιχα χρονικά διαστήματα:
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
67
Degree of haemorrhage/
Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%) (IU/ dl)
Factor VIII level
Συχνότητα δόσεων (ώρες) / Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Frequency of doses (hours)/
Aιμορραγία
Type of surgical procedure
20- 40
20 - 40
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 12- 24 ώρες για 3- 4 ημέρες ή περισσότερο έως ότου ο πόνος και η ανικανότητα εξαλειφθούν.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
60- 100
60 - 100
80- 100
80 - 100 (pre- and
Ο γιατρός σας πρέπει πάντοτε να προσαρμόζει την ποσότητα Helixate NexGen 250 IU, που πρέπει να χορηγείται και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με την κλινική δραστικότητα στη δική σας
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Κάτω από ορισμένες συνθήκες μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες ποσότητες από αυτές που υπολογίσθηκαν, ιδιαίτερα στην περίπτωση της αρχικής δόσης.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Εάν χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 250 IU για την πρόληψη μιας αιμορραγίας (προφύλαξη), ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
59 If you are using Helixate NexGen 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Η δόση θα είναι συνήθως στη περιοχή των 20 έως 60 IU octocog alfa ανά kg βάρους σώματος, χορηγούμενη σε διαστήματα 2 έως 3 ημερών.
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
Πάντως, σε ορισμένες περιπτώσεις, ειδικά σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να απαιτηθούν βραχύτερα διαστήματα δόσεων ή υψηλότερες δόσεις.
However, in some cases, especially younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Παρότι οι δόσεις μπορεί να υπολογισθούν από τους υπολογισμούς, που παρουσιάσθηκαν πιο πάνω, συνιστάται έντονα να διενεργούνται οι κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι στο πλάσμα σας σε κατάλληλα διαστήματα, ώστε να διασφαλισθεί, ότι έχουν επιτευχθεί και διατηρούνται επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Ιδιαίτερα στην περίπτωση σοβαρών χειρουργικών επεμβάσεων είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης με τη βοήθεια αναλύσεων πήξης αίματος.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
Αν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα σας ή αν δεν ελεγχθεί η αιμορραγία μετά από φαινομενικά επαρκή δόση, τότε θα πρέπει να δημιουργηθούν υποψίες για ύπαρξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
Με κατάλληλες εργαστηριακές μεθόδους, θα πρέπει να ελεγχθεί η ύπαρξη των αναστολέων του παράγοντα VIII και να προσδιορισθεί ποσοτικά από έμπειρο γιατρό.
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
Εάν έχετε την εντύπωση, ότι η δράση του Helixate NexGen 250 IU είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ασθενείς με αναστολείς Εάν ενημερωθήκατε από το γιατρό σας ότι έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII θα σας χρειασθεί πιθανώς να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Helixate NexGen από ότι προηγουμένως για να ελεγχθεί μία αιμορραγία.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Εάν η δόση αυτή δεν ελέγξει την αιμορραγία σας, ο γιατρός σας πιθανό να εξετάσει τη χρήση ενός συμπληρωματικού προϊόντος, συμπύκνωμα Παράγοντα VIIa ή συμπύκνωμα (ενεργοποιημένου) συμπλέγματος προθρομβίνης.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider the use of an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Μην αυξήσετε τη δόση του Helixate NexGen που χρησιμοποιείτε για να ελέγξετε την αιμορραγία σας, χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Do not increase the dose of Helixate NexGen you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Μιλήστε με το γιατρό σας, εάν επιθυμείτε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με αυτό.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Οι θεραπείες αυτές θα πρέπει να γίνονται με την καθοδήγηση γιατρών, που έχουν εμπειρία, όσον αφορά στην παρακολούθηση ασθενών με αιμορροφιλία Α.
These therapies should be directed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A.
Το Helixate NexGen 250 IU θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Helixate NexGen 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης των ασθενών (μέγιστος ρυθμός έγχυσης:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
Ο γιατρός σας θα σάς πει, πόσο συχνά και σε ποια διαστήματα θα πρέπει να χορηγείται το Helixate NexGen 250 IU.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 250 IU is to be administered.
Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με Helixate NexGen 250 IU είναι μια θεραπεία εφ ’ όρου ζωής.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 250 IU is a life-time treatment.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Helixate NexGen 250 IU από αυτήν που πρέπει:
If you use more Helixate NexGen 250 IU than you should:
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 250 IU:
If you forget to use Helixate NexGen 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Mη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 250 IU χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
If you stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen 250 IU without consulting your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Helixate NexGen 250 IU μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Helixate NexGen 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρήσετε κάποιες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση Helixate NexGen 250 IU: • εξάνθημα / φαγούρα, τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π. χ. αίσθημα καψίματος, παροδικό κοκκίνισμα) • αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π. χ. σφίξιμο στο στήθος / γενική αδιαθεσία, ζαλάδα και ναυτία και ηπίως μειωμένη αρτηριακή πίεση, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας, όταν στέκεστε) • ασυνήθιστη γεύση στο στόμα • πυρετός
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Επιπλέον, η πιθανότητα ενός αναφυλακτικού σοκ, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης / έγχυσης: • σφίξιμο στο στήθος / γενική αδιαθεσία • ζαλάδα • ήπια υπόταση (ηπίως μειωμένη αρτηριακή πίεση, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας, όταν στέκεστε) • ναυτία αυτό μπορεί να αποτελεί μια πρόωρη προειδοποίηση αντίδρασης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτοειδούς αντίδρασης.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Εάν επισυμβούν αντιδράσεις αλλεργικές ή αναφυλακτικές, η ένεση/ έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately.
Κατά τη διάρκεια μελετών, κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε κλινικά σημαντικούς τίτλους αντισωμάτων έναντι ιχνών πρωτεϊνης ποντικού και πρωτεϊνης κρικητού, που υπάρχουν στο παρασκεύασμα.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Εντούτοις, η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων στα συστατικά, π. χ. ίχνη πρωτε΅ νης ποντικιού και ι κρικητού του παρασκευάσματος, υπάρχει για ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients.
Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον παράγοντα VIII (αναστολείς) είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ατόμων με αιμορροφιλία A.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Σε μελέτες με παρασκευάσματα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII, η ανάπτυξη αναστολέων παρατηρείται κυρίως σε αιμορροφιλικούς, που δεν έχουν προηγουμένως θεραπευτεί.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
Θα πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακούς ελέγχους.
You should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Τέσσερις από τους πέντε ασθενείς, που δεν κατόρθωσαν 20 ημέρες έκθεσης στο τέλος της μελέτης, τελικά πέτυχαν πάνω από 20 ημέρες έκθεσης σε παρακολούθηση μετά τη μελέτη και ένας από αυτούς ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα.
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
70 Σε εκτεταμένες μελέτες μετά την έγκριση με Helixate NexGen, στις οποίες περιελήφθησαν πάνω από 1000 ασθενείς, παρατηρήθηκαν τα παρακάτω:
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
ΠΩΣ ΝΑ ΦΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Helixate NexGen 250 IU
HOW TO STORE Helixate NexGen 250 IU
Σε αυτή την περίπτωση, το προϊόν λήγει στο πέρας της τρίμηνης περιόδου.
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
Η νέα ημερομηνία λήξης θα πρέπει να σημειώνεται στην κορυφή της εξωτερικής συσκευασίας.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the top of the outer carton.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
The reconstituted solution should be used immediately.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Any unused solution must be discarded.
Να μη χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 250 IU μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στα κουτιά.
Do not use Helixate NexGen 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Μη χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 250 IU εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Τι περιέχει το Helixate NexGen 250 IU
What Helixate NexGen 250 IU contains
Kόνις:
Powder:
Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa).
The active substance is recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Τα άλλα συστατικά είναι glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80 και sucrose.
The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose.
Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ.
Water for injections.
Το Helixate NexGen 250 IU παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και είναι μια ξηρή λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνη ή συμπαγής μάζα.
Helixate NexGen 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Ιατρικές συσκευές για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται με κάθε συσκευασία του Helixate NexGen 250 IU.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
71 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
62 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Λεπτομερή πληφοροριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
72 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
63 PACKAGE LEAFLET:
Helixate NexGen 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Τι είναι το Helixate NexGen 500 IU και ποια είναι η χρήση του 2.
What Helixate NexGen 500 IU is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 500 IU 3.
Before you use Helixate NexGen 500 IU 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 500 IU 4.
How to use Helixate NexGen 500 IU 4.
Πώς να φυλάσσεται το Helixate NexGen 500 IU 6.
How to store Helixate NexGen 500 IU 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Helixate NexGen 500 IU ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Helixate NexGen 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ένα φιαλίδιο με κόνη για ενέσιμο διάλυμα ονομαστικά περιέχει 500 IU octocog alfa (IU σημαίνει International Units (Διεθνείς Μονάδες)).
One vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Μετά την ανασύσταση με τον κατάλληλο όγκο διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ) κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 IU/ ml octocog alfa.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 200 IU/ ml.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Helixate NexGen 500 IU
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 500 IU
Mην χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 500 IU αν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο octocog alfa, σε πρωτε΅ νες ποντικού ή κρικητού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του ι Helixate NexGen 500 IU.
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 500 IU.
Να είσθε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 500 IU επειδή υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση).
Take special care with Helixate NexGen 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Εάν αισθανθείτε σφίξιμο στο στήθος, εάν νοιώσετε ζάλη ή ναυτία ή αίσθημα λιποθυμίας ή αν αισθανθείτε ζάλη, όταν είστε όρθιοι, μπορεί να βιώνετε μια αλλεργική αντίδραση στο Helixate NexGen 500 IU.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 500 IU.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει κάποιους ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει, ότι η εν χρήση δόση του Helixate NexGen 500 IU είναι επαρκής να επιτύχει και να διατηρήσει κατάλληλα επίπεδα Παράγοντα VIII.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
73 Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με το Helixate NexGen 500 IU, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 500 IU, consult your doctor immediately.
Εάν έχετε προηγουμένως αναπτύξει αναστολέα του παράγοντα VIII και μεταβένετε σε προϊόντα με παράγοντες VIIΙ, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο επανεμφάνισης του αναστολέα σας.
64 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Kύηση και γαλουχία Λόγω της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Helixate NexGen 500 IU κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ουσιωδώς « ελεύθερο νατρίου ».
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Helixate NexGen 500 IU
HOW TO USE Helixate NexGen 500 IU
Το Helixate NexGen 500 IU προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο και πρέπει να χορηγείται άμεσα μετά την ανασύσταση.
Helixate NexGen 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση, που παρέχονται σε κάθε συσκευασία του Helixate NexGen 500 IU.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Το Helixate NexGen 500 IU δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Helixate NexGen 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
75
19.
Η ποσότητα του Helixate NexGen 500 ΙU που πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και η συχνότητα που πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως το βάρος σας, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας, την περιοχή και την έκταση της αιμορραγίας, την ποσότητα των αναστολέων του παράγοντα VIII, που πιθανώς έχετε και το απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII.
The amount of Helixate NexGen 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Helixate NexGen 500 IU και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε, ώστε να αποκτήσετε τα απαραίτητα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα σας.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
76
Degree of haemorrhage/
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8- 24 ώρες μέχρι να επιτευχθεί επαρκής επούλωση της πληγής, κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30% - 60% b) Mε συνεχή έγχυση Αυξήστε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII προ της χειρουργικής επέμβασης με μια αρχική έγχυση εφόδου και αμέσως ακολουθήστε με μια συνεχή έγχυση (σε IU/ Kg/ h) προσαρμόζοντας σύμφωνα με την ημερήσια κάθαρση και τα επιθυμητά επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενή, για τουλάχιστον 7 ημέρες.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.