natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατηγορία οργανικού συστήματος
System organ class Metabolism and nutrition disorders
Πολύ συχνές
Frequency Very common
Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη LDH, αυξημένο ουρικό οξύ
Undesirable effect Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Πολύ συχνές Συχνές
Common Rare Common Very rare Very common Common
Ναυτία/ έμετος Δυσκοιλιότητα, ανορεξία, διάρροια, βλεννογονίτιδα
Headache Vascular disorder Cough, sore throat Pulmonary infiltrates Nausea/ Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, muscositis
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Πολύ συχνές
Very common Common Very rare
Αλωπεκία, δερματικό εξάνθημα Σύνδρομο του Sweet, δερματική αγγειίτιδα
Elevated GGT Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Πολύ συχνές
Very common Very rare
Θωρακικό άλγος, μυοσκελετικός πόνος
Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Ανωμαλίες του ουροποιητικού συστήματος
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Συχνές Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Very rare Common Uncommon Very rare
Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/ l) στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/ l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/ l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Αυτές δεν είχαν κλινικές επιπτώσεις.
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Συχνά, αλλά γενικά ασυμπτωματικά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας σε υγιείς δότες και ασθενείς μετά από χορήγηση των G- CSFs (βλ. παράγραφο 4. 4).
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
Κατηγορία οργανικού συστήματος
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Πολύ συχνές Όχι συχνές Συχνές Όχι συχνές
Frequency Very common Uncommon Common Uncommon
Λευκοκυττάρωση, θρομβοπενία Διαταραχή σπλήνας Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο LDH Αύξηση του SGOT, υπερουριχαιμία
Undesirable effect Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH SGOT increased, hyperuricaemia
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Πολύ συχνές
Very common Very common Uncommon
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία
12 In SCN patients
Έχουν επίσης εμφανιστεί παροδικές, μέτριες μειώσεις της γλυκόζης αίματος μη- νηστείας.
Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
Υπήρξαν πολύ λίγες περιπτώσεις πρωτεϊνουρίας/ αιματουρίας.
There have been very few instances of proteinuria/ haematuria.
Κατηγορία οργανικού συστήματος
System organ class Blood and lymphatic system disorders
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές
Frequency Very common Common Uncommon
Αναιμία, σπληνομεγαλία Θρομβοπενία Διαταραχή σπλήνας
Undesirable effect Anaemia, splenomegaly Thrombocytopenia Spleen disorder
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Συχνές
Common Very common
Επίσταξη
Headache Epistaxis
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Συχνές
Common Common Common
Αλωπεκία, δερματική αγγειίτιδα, άλγος της θέσης ένεσης, εξάνθημα
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
Όχι συχνές
Very common Common Uncommon
Αιματουρία, πρωτεϊνουρία
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
14 Σε κλινικές μελέτες, οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν με συνέπεια ως σχετιζόμενες με τη χορήγηση της φιλγραστίμης ήταν ο μυοσκελετικός πόνος, κυρίως ήπιος έως μέτριος οστικός πόνος και μυαλγία.
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
Κανένας ασθενής δεν είχε διάγνωση υπερσπληνισμού και κανένας ασθενής δεν υποβλήθηκε σε σπληνεκτομή.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC:
Colony stimulating factors, ATC code:
Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G- CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη, η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση λειτουργικών ουδετερόφιλων από τον μυελό των οστών.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Το Biograstim που περιέχει r- metHuG- CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς ενδεχομένως να παρουσιάσουν ηωσινοφιλία ή βασεοφιλία πριν από τη θεραπεία.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Σε καμία απ ’ αυτές τις περιπτώσεις δε μειώθηκε η συχνότητα του πυρετού και των τεκμηριωμένων λοιμώξεων.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
15 Η χρήση της φιλγραστίμης, είτε μόνη της είτε μετά από χημειοθεραπεία, κινητοποιεί τα αιματοποιητικά προγονικά κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, η χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες επιτρέπει τη συλλογή σωματικού βάρους λήπτη 4 x 106 CD34+ κυττάρων/ kg στην πλειονότητα των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Στους φυσιολογικούς δότες χορηγείται δόση 10 μg/ kg/ ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Normal donors are given a dose of a 10 μ g/ kg/ day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV διατηρεί τους αριθμούς των ουδετερόφιλων φυσιολογικούς ώστε να επιτραπεί η προγραμματισμένη δόση αντιικού ή/ και άλλου μυελοκατασταλτικού φαρμακευτικού προϊόντος.
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Όπως και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο παράγοντας G- CSF έχει εμφανίσει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Biograstim έχει εκτιμηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III για τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα και το λέμφωμα Non - Hodgkin.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Οι τυχαιοποιημένες, απλές- τυφλές, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενες μελέτες σε 196 υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Biograstim ήταν συγκρίσιμο με αυτό του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης ορού της φιλγραστίμης είναι περίπου 3, 5 ώρες, με ρυθμό κάθαρσης περίπου 0, 6 ml/ min/ kg.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις ορού διατηρήθηκαν σε επίπεδα πάνω από 10 ng/ ml για 8 έως 16 ώρες.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
Ο όγκος κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/ kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Το Biograstim δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
15 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 6. 6.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
17 Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 0, 5 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 0, 5 ml.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
Εάν απαιτείται, το Biograstim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για έγχυση.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Σε καμία περίπτωση δεν συνιστάται η αραίωση σε τελική συγκέντρωση μικρότερη των 0, 2 MIU (2 μg) ανά ml.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις μικρότερες των 1, 5 MIU (15 μg) ανά ml, πρέπει να προστίθεται ανθρώπινη λευκωματίνη ορού έως την τελική συγκέντρωση των 2 mg/ ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Σε τελικό όγκο ένεσης 20 ml, οι συνολικές δόσεις φιλγραστίμης που είναι μικρότερες από 30 MIU (300 μg) πρέπει να χορηγούνται με την προσθήκη 0, 2 ml 200 mg/ ml (20%) διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για έγχυση, το Biograstim είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Biograstim.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Γερμανία info@ ct- arzneimittel. de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
18 Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MIU (480 µg) φιλγραστίμης σε 0, 8 ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση.
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or infusion.
20 Η θεραπεία με τη φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ογκολογικό κέντρο που έχει εμπειρία στη θεραπεία και αιματολογία όσον αφορά τον παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G- CSF) καθώς και τις απαραίτητες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
Οι διαδικασίες κινητοποίησης και αφαίρεσης πρέπει να πραγματοποιούνται σε συνεργασία με ογκολογικό - αιματολογικό κέντρο με αποδεκτή εμπειρία σε αυτόν τον τομέα και όπου η παρακολούθηση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων μπορεί να γίνει με ορθό τρόπο.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1, 0 x 109/ l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση της φιλγραστίμης 21 πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
1 ή 2 λευκαφαιρέσεις την 5η και 6η ημέρα είναι συνήθως αρκετές.
19 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
22 Για αναστροφή της ουδετεροπενίας Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0, 1 MIU (1 μg) / kg/ ημέρα και χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση με τιτλοποίηση έως 0, 4 MIU (4 μg) / kg/ ημέρα το μέγιστο μέχρι να επιτευχθεί και να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2, 0 x109/ l).
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
23 Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ουδετεροπενία (σύνδρομο Kostman) με κυτταρογενετικές ανωμαλίες (βλ. παρακάτω).
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Άλλες ειδικές προφυλάξεις Η παρακολούθηση της οστικής πυκνότητας ενδεχομένως να ενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενη ασθένεια οστεοπορωτικών οστών, οι οποίοι υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία με φιλγραστίμη για περισσότερο από 6 μήνες.
21 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
24 Η αγωγή με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
25 εναλλακτικές μορφές θεραπείας, οι οποίες δεν θα απαιτούν υποστήριξη προγονικών κυττάρων.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Η χορήγηση φιλγραστίμης πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία, εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x109/ l.
23 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
26 Συχνά, αλλά γενικά ασυμπτωματικά, περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας έχουν αναφερθεί σε υγιείς δότες και ασθενείς μετά από χορήγηση των G- CSFs.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
27 σπληνεκτομή.
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
28 συνιστάται η χρήση της φιλγραστίμης κατά το χρονικό διάστημα από 24 ώρες πριν μέχρι 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
29 ουροποιητικού συστήματος, κυρίως ήπια ή μέτρια δυσουρία.
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Προέκυψαν αναστρέψιμες, δοσο- εξαρτώμενες και συνήθως ήπιες ή μέτριες αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης, της αλκαλικής φωσφατάσης, του ουρικού οξέος και της γ- γλουταμινικής τρανσφεράσης με φιλγραστίμη σε περίπου το 50%, το 35%, το 25% και το 10% των ασθενών αντίστοιχα, στις συνιστώμενες δόσεις.
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία
28 In SCN patients
32 Σε κλινικές μελέτες, οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν με συνέπεια ως σχετιζόμενες με τη χορήγηση της φιλγραστίμης ήταν ο μυοσκελετικός πόνος, κυρίως ήπιος έως μέτριος οστικός πόνος και μυαλγία.
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
33 Η χρήση της φιλγραστίμης, είτε μόνη της είτε μετά από χημειοθεραπεία, κινητοποιεί τα αιματοποιητικά προγονικά κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV διατηρεί τους αριθμούς των ουδετερόφιλων φυσιολογικούς ώστε να επιτραπεί η προγραμματισμένη δόση αντιικού ή/ και άλλου μυελοκατασταλτικού φαρμακευτικού προϊόντος.
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
34 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Το Biograstim δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
35 Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 0, 8 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 0, 8 ml.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Biograstim.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
36 Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
5 LT- 08409 Vilnius Λιθουανία
5 LT-08409 Vilnius Lithuania
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Γερμανία
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Germany
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2. 1 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας, έχει καθιερωθεί και λειτουργεί, πριν και κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του RMP που συμφωνήθηκαν από την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπλέον, πρέπει να υποβληθεί αναθεωρημένο RMP • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου. • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Κατόπιν αιτήματος του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
40 Α.
36 A.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0, 5 ml (60 MIU/ ml, 600 μικρογραμμάρια/ ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0, 5 ml
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
5 προγεμισμένες σύριγγες με 0, 5 ml
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 προγεμισμένες σύριγγες με 0, 5 ml
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
42 8.
38 8.
43 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0, 8 ml (60 MIU/ ml, 600 μικρογραμμάρια/ ml).
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0, 8 ml
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
5 προγεμισμένες σύριγγες με 0, 8 ml
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 προγεμισμένες σύριγγες με 0, 8 ml
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
44 8.
40 8.