natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να επιλέγεται ένα διαφορετικό σημείο κάθε εβδομάδα για την ενδομυϊκή ένεση (βλέπε παράγραφο 5. 3).
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Συνιστάται να χορηγείται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό πριν από την ένεση και για 24 επιπλέον ώρες μετά από κάθε ένεση, προκειμένου να μειωθούν τα προσομοιάζοντα με γρίππη συμπτώματα, που σχετίζονται με τη χορήγηση AVONEX.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Τα συμπτώματα αυτά συνήθως παρουσιάζονται κατά τους πρώτους μήνες της αγωγής.
These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
- Έναρξη θεραπείας κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4. 6).
- Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6).
- Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon -ß, human
ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
albumin or to any excipients.
- Ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή κατάθλιψη ή/ και ιδέες αυτοκτονίας (βλέπε παραγράφους 4. 4
- Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Το AVONEX θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με παλαιότερες ή υπάρχουσες καταθλιπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε εκείνους με προηγούμενο ιδεών αυτοκτονίας (βλέπε παράγραφο 4. 3).
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Θα πρέπει να προτρέπονται οι ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στο συνταγογραφούντα ιατρό την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων κατάθλιψης και/ ή ιδεών αυτοκτονίας.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με Avonex (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 8).
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Το Avonex θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλέπε παραγράφους 4. 5 και 4. 8).
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Προσοχή καθώς και στενή παρακολούθηση των ασθενών απαιτείται κατά τη χορήγηση του AVONEX σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, όπως επίσης και σε ασθενείς με σοβαρή
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Ηπατική βλάβη συμπεριλαμβανομένων αυξημένων επιπέδων των ηπατικών ενζύμων του ορού, ηπατίτιδας, αυτοάνοσης ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί με την ιντερφερόνη βήτα μετά την κυκλοφορία της στην αγορά (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Η πιθανότητα αθροιστικής δράσης από την πολλαπλή χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ή άλλων ηπατοτοξικών παραγόντων (π. χ. αλκοόλ) δεν έχει καθοριστεί.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e. g. alcohol) has not been determined.
Ασθενείς με καρδιακή νόσο, όπως στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, για επιδείνωση της κλινικής τους κατάστασης κατά την αγωγή με AVONEX.
3 Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Τα προσομοιάζοντα με γρίππη συμπτώματα, τα οποία σχετίζονται με την αγωγή με AVONEX, δυνατόν να αποδειχθούν στρεσογόνα σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές παθήσεις.
Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
Ως εκ τούτου, επιπρόσθετα προς τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται συνήθως για την παρακολούθηση των ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με AVONEX, συνιστάται μέτρηση του αριθμού και τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων, μέτρηση των αιμοπεταλίων και διενέργεια βιοχημικών εξετάσεων του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
Τα αντισώματα σε ορισμένους ασθενείς μειώνουν τη δραστικότητα της ιντερφερόνης βήτα- 1a in vitro (εξουδετερωτικά αντισώματα).
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης σε ανθρώπους.
No formal interaction studies have been performed in humans.
Οι κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δυνατόν να λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με AVONEX και κορτικοστεροειδή ή ACTH κατά τη διάρκεια των υποτροπών.
The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Απαιτείται προσοχή όταν το AVONEX χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία έχουν "στενό" θεραπευτικό δείκτη και εξαρτώνται κατά πολύ από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 για την κάθαρσή τους, όπως π. χ. τα αντιεπιληπτικά και ορισμένες κατηγορίες αντικαταθλιπτικών.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
4 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Η έναρξη της θεραπείας αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το AVONEX, θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5. 3).
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Γαλουχία
4 Lactation
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετικές με το κεντρικό νευρικό σύστημα, ενδέχεται να έχουν ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών σε ευαίσθητους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την αγωγή με ΑVONEX σχετίζονται με προσομοιάζοντα με γρίππη συμπτώματα.
The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to flu-like symptoms.
Τα πιο συχνά προσομοιάζοντα με γρίππη συμπτώματα περιλαμβάνουν μυαλγία, πυρετό, ρίγη, εφίδρωση, εξασθένιση, κεφαλαλγία και ναυτία.
The most commonly reported flu-like symptoms are myalgia, fever, chills, sweating, asthenia, headache and nausea.
Τα προσομοιάζοντα με γρίππη συμπτώματα τείνουν να είναι πιο έντονα κατά την έναρξη της αγωγής και μειώνονται ακολούθως σε συχνότητα με τη συνέχιση της αγωγής.
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Παροδικά επεισόδια υπερτονίας ή/ και σοβαρής μυϊκής αδυναμίας, τα οποία παρεμποδίζουν τις εκούσιες κινήσεις, μπορεί να προκύψουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Transient episodes of hypertonia and/ or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
Σε ορισμένες περιπτώσεις τα συμπτώματα αυτά σχετίζονται με τα προσομοιάζοντα με γρίππη συμπτώματα.
In some cases these symptoms are associated with flu-like symptoms.
Πολύ συχνές (> 1/ 10 ασθενείς - έτη), Συχνές (> 1/ 100 έως < 1/ 10 ασθενείς - έτη), Όχι συχνές (> 1/ 1. 000 έως < 1/ 100 ασθενείς - έτη), Σπάνιες (> 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000 ασθενείς - έτη), Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000 ασθενείς - έτη), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/ 10 patient-years); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10 patient-years); Uncommon (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100 patient-years); Rare (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1,000 patient-years); Very rare (< 1/ 10,000 patient-years); Not known (cannot be estimated from the available data).
5 Ασθενής – χρόνος είναι το άθροισμα των ανεξάρτητων μονάδων χρόνου που ο υπό εξέταση ασθενής έχει εκτεθεί στο AVONEX πριν την εμφάνιση της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
Έρευνες
5 Investigations
καρδιομυοπάθεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 4), αίσθημα παλμών, αρρυθμία, ταχυκαρδία
cardiomyopathy, congestive heart failure (see section 4.4), palpitations, arrhythmia, tachycardia
6 Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, μώλωπες
rash, sweating increased, contusion
αγγειονευρωτικό οίδημα, κνησμός, φλυκταινώδες εξάνθημα, κνίδωση, επιδείνωση ψωρίασης
angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
6 Musculoskeletal and connective tissue disorders
μυϊκές κράμπες, αυχεναλγία, μυαλγία2, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυϊκή δυσκαμψία, μυοσκελετική δυσκαμψία
muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness
7 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and administration site conditions
προσομοιάζοντα με γρίππη συμπτώματα, πυρεξία2, ρίγη2, εφίδρωση2
flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
συχνές
injection site pain, injection site erythema,
όχι συχνές
common
αίσθημα καύσου της θέσης ένεσης
injection site bruising, asthenia2, pain, fatigue2, malaise, night sweats
μη γνωστές
injection site burning uncommon injection site reaction, injection site not known
αντίδραση της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης ένεσης, κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης1, νέκρωση της θέσης ένεσης, αιμορραγία της θέσης ένεσης, θωρακικό άλγος
inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
7 Hepatobiliary disorders
ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 4), ηπατίτιδα, αυτοάνοση ηπατίτιδα
hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού όχι συχνές
Reproductive system and breast disorders
κατάθλιψη (βλέπε παράγραφο 4. 4), αϋπνία
depression (see section 4.4), insomnia
1 Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένων άλγους, φλεγμονής και πολύ σπάνιων περιπτώσεων αποστήματος ή κυτταρίτιδας που μπορεί να απαιτούν χειρουργική επέμβαση.
1 Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
2 Η συχνότητα εμφάνισης είναι υψηλότερη κατά την έναρξη της αγωγής.
2 The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
3 Συγκοπτικό επεισόδιο μπορεί να εμφανιστεί μετά την ένεση του AVONEX, αποτελεί κατά κανόνα μεμονωμένο επεισόδιο που εμφανίζεται συνήθως με την έναρξη της θεραπείας, και δεν επαναλαμβάνεται στις επόμενες χορηγήσεις.
3 A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Pharmacotherapeutic Group:
Ιντερφερόνες, κωδικός ATC:
Interferons, ATC code:
Οι ιντερφερόνες είναι κυτοκίνες, οι οποίες μεσολαβούν σε αντι- ιικές, αντιπολλαπλασιαστικές και ανοσορυθμιστικές δραστηριότητες.
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative and immunomodulatory activities.
Η φυσική ιντερφερόνη βήτα καθώς και το AVONEX (ιντερφερόνη βήτα- 1a) είναι γλυκοζυλιωμένες και διαθέτουν ένα μόνο τμήμα Ν- συνδεδεμένου σύμπλοκου υδρογονάνθρακα.
Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται το MHC Κατηγορία Ι, η πρωτεΐνη Mx, η 2΄ / 5΄- ολιγοαδενυλική συνθετάση, η β2- μικροσφαιρίνη και η νεοπτερίνη.
These include MHC Class I, Mx protein, 2’ / 5’ -oligoadenylate synthetase, β 2-microglobulin, and neopterin.
Ορισμένα από τα προϊόντα αυτά έχουν μετρηθεί στον ορό και στα κυτταρικά κλάσματα αίματος που ελήφθησαν από ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί AVONEX.
Some of these products have been 8 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Ασθενείς με EDSS από 1, 0 έως 3, 5 κατά την ένταξη συμπεριλήφθησαν στην κλινική μελέτη.
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Κατά τη μελέτη, το αθροιστικό ποσοστό ασθενών, οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της αναπηρίας (βάσει της ανάλυσης του πίνακα ζωής Kaplan- Meier) στο τέλος των δύο ετών ήταν 35% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 22% για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με AVONEX.
In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
Η εξέλιξη της αναπηρίας μετρήθηκε σύμφωνα με τη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale- EDSS), ως αύξηση 1, 0 μονάδας, η οποία παρέμεινε επί έξι τουλάχιστον μήνες.
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
9 Διαπιστώθηκε επίσης ότι υπήρξε μείωση κατά ένα τρίτο της ετήσιας συχνότητας υποτροπών της νόσου.
It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Μια διπλή- τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης δόσεων με 802 ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (30 μικρογραμμάρια AVONEX n=402, 60 μικρογραμμάρια AVONEX n=400) δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές ή τάσεις μεταξύ των δόσεων 30 μικρογραμμαρίων και 60 μικρογραμμαρίων AVONEX ως προς τις κλινικές παραμέτρους και ως προς τις γενικές παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Ωστόσο, η επίδραση της πρώιμης αγωγής με AVONEX δεν είναι γνωστή ακόμη και σε αυτή την υπο- ομάδα υψηλού κινδύνου, καθώς ο σχεδιασμός της μελέτης αποσκοπούσε κυρίως στο να εκτιμήσει το χρόνο μέχρι το δεύτερο επεισόδιο και όχι τη μακροπρόθεσμη εξέλιξη της νόσου.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long term evolution of the disease.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ του AVONEX ερευνήθηκε έμμεσα με μία μέθοδο προσδιορισμού η οποία μετρά την αντι- ιική δραστικότητα της ιντερφερόνης.
The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
Μετά την ενδομυϊκή χορήγηση του AVONEX, το μέγιστο επίπεδο αντι- ιικής δραστικότητας στον ορό παρατηρείται μεταξύ της 5ης και της 15ης ώρας μετά τη χορήγηση και μειώνεται προοδευτικά έχοντας ένα χρόνο ημιζωής περίπου 10 ώρες.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από ενδομυϊκή χορήγηση είναι τριπλάσια από αυτή που παρατηρείται μετά από την υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου.
Intramuscular bioavailability is three-fold higher than subcutaneous bioavailability.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
9 5.3 Preclinical safety data
Καρκινογένεση:
Carcinogenesis:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με την καρκινογόνο δράση της ιντερφερόνης βήτα - 1α στα ζώα ή στον άνθρωπο.
No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Χρόνια τοξικότητα:
Chronic Toxicity:
Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 26 εβδομάδων, σε πιθήκους ρέζους όπου χορηγήθηκε μέσω της ενδομυϊκής οδού, μια φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με έναν άλλο ανοσορυθμιστικό παράγοντα, ένα αντι- CD40 μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν παρατηρήθηκε καμία ανοσολογική ανταπόκριση προς την ιντερφερόνη βήτα- 1a καθώς επίσης και κανένα σημείο τοξικότητας.
In a 26-week, repeated-dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
10 Τοπική ανοχή:
Local Tolerance:
Δεν έχει αξιολογηθεί ο ενδομυϊκός ερεθισμός στα ζώα μετά από επανειλημμένη χορήγηση στο ίδιο σημείο ένεσης.
Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Μεταλλαξιογένεση:
Mutagenesis:
Έχουν διεξαχθεί περιορισμένες πλην όμως κατάλληλες δοκιμές μεταλλαξιογένεσης.
Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Επίδραση στη γονιμότητα:
Impairment of Fertility:
Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης σε πιθήκους ρέζους με παρεμφερή μορφή ιντερφερόνης βήτα- 1a.
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογόνος δράση ή επίδραση επί της ανάπτυξης του εμβρύου, αλλά οι διαθέσιμες πληροφορίες για την επίδραση της ιντερφερόνης βήτα- 1a κατά την περι - και μετά- γεννητική περίοδο είναι περιορισμένες.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την επίδραση της ιντερφερόνης βήτα- 1a στη γονιμότητα του άρρενος.
No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.
Ανθρώπινη λευκωματίνη ορού, Μονόξινο φωσφορικό νάτριο, Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, Χλωριούχο νάτριο.
Human serum albumin, Dibasic sodium phosphate, Monobasic sodium phosphate, Sodium chloride.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
However, the reconstituted solution can be stored at 2 °C-8 °C for up to six hours, prior to injection.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
10 Nature and contents of container
Κάθε δόση παρέχεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 3 ml με εξάρτημα BIO- SET και ελαστικό πώμα 13 χιλιοστών από βρωμοβουτύλιο.
Each dose is supplied in a 3 ml clear glass vial with BIO-SET device and a 13 mm bromobutyl rubber stopper.
11 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Ενέσατε το περιεχόμενο της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο του AVONEX αφού συνδεθεί η προγεμισμένη σύριγγα με το εξάρτημα BIO- SET.
Inject the content of the syringe into the vial of AVONEX by connecting the pre-filled syringe to the BIO-SET device.
ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΣΣΕΤΕ.
Gently swirl the contents in the vial until all materials are dissolved; DO NOT SHAKE.
Επιθεωρήστε το ανασυσταθέν προϊόν:
Inspect the reconstituted product:
Εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινου χρώματος, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
If it contains particulate matter or is other than colourless to slightly yellow in colour, the vial must not be used.
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ηνωμένο Βασίλειο
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
13 Μαρτίου 1997 Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης:
13 March 1997 Date of latest renewal:
{MM/ EEEE}
{MM/ YYYY}
AVONEX 30 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα.
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0, 5 ml περιέχει 30 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια IU) ιντερφερόνης βήτα- 1a.
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Η συγκέντρωση είναι 30 μικρογραμμάρια ανά 0, 5 ml.
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
Το AVONEX επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας και ελαττώνει τη συχνότητα των υποτροπών.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
• Ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο με ενεργό εξεργασία φλεγμονής, εφόσον είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον έχουν αποκλεισθεί οι εναλλακτικές διαγνώσεις και εφόσον έχει προσδιορισθεί ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικώς επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 5. 1).
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Η προτεινόμενη δοσολογία για την αγωγή της υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας είναι 30 μικρογραμμάρια (0, 5 ml διαλύματος) χορηγούμενα με ενδομυϊκή ένεση (ΙΜ) μία φορά την εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 6. 6).
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Κατά την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς είναι δυνατό είτε να αρχίσουν με μια πλήρη δόση των 30 μικρογραμμαρίων (0, 5 ml διαλύματος) είτε με περίπου το ήμισυ της δόσης μία φορά την εβδομάδα, 13 ώστε να προσαρμοστούν στη θεραπεία και από εκεί και πέρα να γίνει αύξηση έως την πλήρη δόση των 30 μικρογραμμαρίων (0, 5 ml διαλύματος).
At the initiation of treatment, patients may either be started on a full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) or on approximately half the dose once a week to help them to adjust to treatment and thereafter increased to the full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution).
Προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα, η δόση θα πρέπει να φθάσει και να διατηρηθεί στα 30 μικρογραμμάρια (0, 5 ml διαλύματος) μία φορά την εβδομάδα, μετά την αρχική περίοδο τιτλοποίησης.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) once a week should be reached and maintained
Για τους ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία AVONEX, διατίθεται μια μη αυτόματη συσκευή τιτλοποίησης η οποία παρέχει τη δυνατότητα χορήγησης περίπου του ημίσεως της δόσης.
A manual titration device to enable delivery of approximately half the dose is available for patients initiating AVONEX treatment.