natgillin/translations-raw huggingface dataset:
42 Παράγοντα Xa μέσω της αντιθρομβίνης ΙΙΙ (αντιθρομβίνη).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Στα θεραπευτικά δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία, το fondaparinux δεν επηρεάζει, σε κλινικά σημαντική έκταση, τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιμασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργού θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) / ΙΝR στο πλάσμα ούτε το χρόνο αιμορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Συνολικά, 2. 192 ασθενείς έλαβαν αγωγή.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Και στις δύο ομάδες οι ασθενείς έλαβαν αγωγή για τουλάχιστον 5 ημέρες και μέχρι 26 ημέρες (ςμέση τιμή 7 ημέρες).
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Θεραπεία της Πνευμονικής Εμβολής Μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης, κλινική μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς με οξεία συμπτωματική πνευμονική εμβολή.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς μπορεί να ήταν υπο αγωγή με μη- κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH) κατά το στάδιο επιλογής, αλλά εάν οι ασθενείς ήταν υπό αγωγή για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών με θεραπευτικές δόσεις αντιπηκτικών ή με μη ελεγχόμενη υπέρταση, τότε αποκλείονταν από τη μελέτη.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Και οι δύο ομάδες
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
43 ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστή της Βιταμίνης Κ που συνήθως άρχιζε εντός 72 ωρών μετά την πρώτη χορήγηση του φαρμάκου υπό μελέτη και συνεχιζόταν για 90±7 ημέρες, με τακτικές προσαρμογές στη δοσολογία ώστε να επιτευχθεί INR με τιμή 2- 3.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Παρατηρήθηκε μείζων αιμορραγία κατά το αρχικό διάστημα θεραπείας σε ποσοστό 1, 3% των ασθενών υπό αγωγή με fondaparinux σε σύγκριση με 1, 1% με μη- κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Οι μέσες εκτιμήσεις (CV%) για τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σταθερής κατάστασης του fondaparinux σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρθροπλαστική χειρουργική επέμβαση ισχίου και ελάμβαναν fondaparinux 2, 5 mg ημερησίως είναι:
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Οι μέσες εκτιμήσεις (CV%) για τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του fondaparinux, σε ή κατάσταση επίπεδα, όπως αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με ΦΘΕ που λάμβαναν το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα fondaparinux μία φορά ημερησίως είναι:
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
44 Εφόσον το fondaparinux δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, εκτός από την αντιθρομβίνη, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις θέσεις πρωτεϊνικής δέσμευσης.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Ειδικές κατηγορίες ασθενών:
41 Special populations
45 με ηπατική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα αυξημένη νεφρική κάθαρση του fondaparinux.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
6. 2 Ασυμβατότητες
42 6.2 Incompatibilities
Tο Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων: • σύριγγα με φούξια πώμα και αυτόματο σύστημα ασφάλειας • σύριγγα με φούξια πώμα και χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
46 Οδηγίες για την αυτοχορήγηση αναφέρονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 mg fondaparinux sodium σε 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Σε αυτή την υπο- ομάδα, μετά από την αρχική ημερήσια δόση των 10 mg, πρέπει να εξετάζεται μείωση της ημερήσιας δόσης στα 7. 5 mg, ανάλογα με το φαρμακοκινητικό μοντέλο (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
48 Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
Ηπατική ανεπάρκεια - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
Αυτοί οι παράγοντες συμπεριλαμβάνουν δεσιρουδίνη, ινωδολυτικούς παράγοντες, ανταγωνιστές των υποδοχέων της γλυκοπρωτεϊνης ΙΙb/ IIIa, ηπαρίνη, ηπαρινοειδή, ή Ηπαρίνη Χαμηλού Μοριακού Βάρους (ΗΧΜΒ).
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
49 Νωτιαία / Επισκληρίδιος αναισθησία Σε ασθενείς που λαμβάνουν fondaparinux για τη θεραπεία της ΦΘΕ και όχι προφυλακτικώς, σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται νωτιαία/ επισκληρίδια αναισθησία.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ενοξαπαρίνη στη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2, 5%, 3, 6% και 8, 3% αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (UFH) στη θεραπεία της ΠΕ ήταν 5, 5%, 6, 6% και 7, 4%, αντιστοίχως.
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
50 έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με fondaparinux και της εμφάνισης HIT.
To date a causal association between treatment with fondaparinux and the occurrence of HIT has not been established.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
47 4.6 Pregnancy and lactation
Φαρμακοδυναμική δράση
49 Pharmacodynamic effects
52 Παράγοντα Xa μέσω της αντιθρομβίνης ΙΙΙ (αντιθρομβίνη).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
53 ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστή της Βιταμίνης Κ που συνήθως άρχιζε εντός 72 ωρών μετά την πρώτη χορήγηση του φαρμάκου υπό μελέτη και συνεχιζόταν για 90±7 ημέρες, με τακτικές προσαρμογές στη δοσολογία ώστε να επιτευχθεί INR με τιμή 2- 3.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Παρουσιάσθηκε ότι ηΗ θεραπεία με fondaparinux δεν είναι κατώτερη της μη- κλασματοποιημένης ηπαρίνης (ποσοστά ΦΘΕ 3, 8% και 5, 0%, αντίστοιχα).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Παρατηρήθηκε μείζων αιμορραγία κατά το αρχικό διάστημα θεραπείας σε ποσοστό 1, 3% των ασθενών υπό αγωγή με fondaparinux σε σύγκριση με 1, 1% με μη- κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Οι μέσες εκτιμήσεις (CV%) για τις (CV%) φαρμακοκινητικές παραμέτρους σταθερής κατάστασης του fondaparinux σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρθροπλαστική χειρουργική επέμβαση ισχίου fondaparinux 2, 5 mg ημερησίως είναι:
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Οι μέσες εκτιμήσεις (CV%) για τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του fondaparinux, σε σταθερ ή κατάσταση σε ασθενείς με ΦΘΕ που λάμβαναν το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα fondaparinux μία φορά ημερησίως είναι:
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
54 Εφόσον το fondaparinux δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, εκτός από την αντιθρομβίνη, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις θέσεις πρωτεϊνικής δέσμευσης.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Ειδικές κατηγορίες ασθενών:
51 Special populations
Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min), η κάθαρση στο πλάσματος είναι περίπου 5 φορές μικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
55 με ηπατική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα αυξημένη νεφρική κάθαρση του fondaparinux.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
6. 2 Ασυμβατότητες
52 6.2 Incompatibilities
Tο Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων: • σύριγγα με μωβ πώμα και αυτόματο σύστημα ασφάλειας • σύριγγα με μωβ πώμα και χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
56 Οδηγίες για την αυτοχορήγηση αναφέρονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015- 017, 020 EU/ 1/ 02/ 206/ 031 EU/ 1/ 02/ 206/ 032 EU/ 1/ 02/ 206/ 035
EU/ 1/ 02/ 206/ 015-017, 020 EU/ 1/ 02/ 206/ 031 EU/ 1/ 02/ 206/ 032 EU/ 1/ 02/ 206/ 035
57 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
54 ANNEX II
58 Α.
55 A.
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l ’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Γαλλία
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση Ιουνίου 2006 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιμο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκαν στην έκδοση 1. 2 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση του ΣΔΚ που συμφωνηθεί με την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπλέον, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί: • Όταν υπάρξει νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάζει την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες για τη μείωση του κινδύνου • Εντός 60 ημερών από μία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά με φαρμακοεπαγρύπνηση ή μείωση του κινδύνου) • Εάν ζητηθεί από τον EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
59 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
56 ANNEX III
60 Α.
57 A.
61 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα Fondaparinux sodium
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Μία προγεμισμένη σύριγγα (0, 3 ml) περιέχει 1, 5 mg fondaparinux sodium.
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
ΛΗΞΗ {MM/ XXXX}
EXP {month/ year}
62 Μην καταψύχετε.
Do not freeze.
EU/ 1/ 02/ 206/ 005 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
63 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml ενέσιμο fondaparinux Na
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP {month/ year}
64 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα Fondaparinux sodium
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Μία προγεμισμένη σύριγγα (0, 5 ml) περιέχει 2, 5 mg fondaparinux sodium.
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
66 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml ενέσιμο fondaparinux Na
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
SC/ IV
SC/ IV
67 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml ενέσιμο διάλυμα Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Μία προγεμισμένη σύριγγα (0, 4 ml) περιέχει 5 mg fondaparinux sodium.
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
68 9.
65 9.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 010 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
69 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml ενέσιμο fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
70 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα Fondaparinux sodium
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Μία προγεμισμένη σύριγγα (0, 6 ml) περιέχει 7, 5 mg fondaparinux sodium.
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Keep out of the reach and sight of children.
Βάρος σώματος 50- 100 kg.
Body weight 50-100 kg
71 9.
68 9.
EU/ 1/ 02/ 206/ 012 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
72 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux Na
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml injection fondaparinux Na
73 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα Fondaparinux sodium
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Μία προγεμισμένη σύριγγα (0, 8 ml) περιέχει 10 mg fondaparinux sodium.
One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
75 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml ενέσιμο fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml injection fondaparinux Na
76 Β.
73 B.
77 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INFORMATION FOR THE USER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.