natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 10 και < 1/ 10), μη- συχνές (≥1/ 1, 000 και < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10, 000 και < 1/ 1, 000) πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000), άγνωστες (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
46 Πολύ συχνά
Very
Πολύ συχνά Συχνά Μη- συχνά Σπάνια Πολύ
Very Rare
Αυθόρμητες
Frequency not
Παρακλινικές εξετάσεις
common
Σπάνια
known
αναφορές
Investigations
Μείωση σωματικού βάρους Καρδιακές διαταραχές
Weight decrease
Αίσθημα παλμών
Cardiac Disorders
Tαχυκαρδία
Palpitations
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Ζάλη (13. 8%) Tρόμος Υπνηλία Λήθαργος (10. 7%) Παραισθησία
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Σύνδρομο σεροτονίνης Σπασμοί Ακαθησία Ψυχοκινητική ανησυχία Εξωπυραμιδι κά συμπτώματα
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Επίσταξη Συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό
known
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Nαυτία (21. 7%) Ξηροστομία (13. 2%)
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Αιμορραγία του γαστρεντερι κού συστήματος
Gastrointestinal haemorrhage
Κατακράτηση ούρων Δυσκολία στην ούρηση Δυσουρία Nυκτουρία Πολυουρία Μειωμένη ροή των ούρων
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
47 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Σύνδρομο Stevens - Johnson Aγγειονευρω τικό οίδημα
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Μυοσκελετικός πόνος Μυϊκό σφίξιμο Μυϊκός σπασμός
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Μυϊκές δεσμιδώσεις
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Υποθυρεοειδι - σμός Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Αφυδάτωση Υπονατριαιμία SIADH
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λαρυγγίτιδα Αγγειακές διαταραχές
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Συγκοπή2
Very Rare
Υπερτασική
Frequency not
Oρθοστατική υπόσταση2 Αύξηση αρτηριακής πίεσης Ψυχρότητα άκρων
General Disorders and Administration Site Conditions
κρίση Υπέρταση
Fatigue Abdominal pain
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
της οδού χορήγησης
Chest pain
Κόπωση Κοιλιακό άλγος
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Αίσθηση θερμού Αίσθημα κακουχίας Διαταραχές στη βάδιση Αίσθηση μη - φυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα Ρίγη
Hyper- sensitivity disorder
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Διαταραχή υπερευαισθησίας
Hepatic failure Jaundice
Αναφυλακτική αντίδραση
Acute liver injury
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Reproductive System and Breast Disorders
Hπατίτιδα 3 Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Ηπατική ανεπάρκεια Ίκτερος
Menopausal symptoms
48
Psychiatric Disorders
φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Insomnia
Στυτική δυσλειτουργία
Aggression
Ψυχιατρικές διαταραχές 1
Sleep disorder Apathy Disorientation
Αϋπνία Ανώμαλα όνειρα Άγχος Διέγερση Γενετήσια ορμή μειωμένη Ανώμαλος οργασμός
behaviour4 Suicidal ideation4
Διαταραχή ύπνου Επιθετικότητα Απάθεια και οργή5 Αποπροσανατολι Μανία σμός Τριγμοί των οδόντων
1
Αυτοκτονική συμπεριφορά4 Αυτοκτονικός Ιδεασμός4 Ψευδαισθή σεις
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
43 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Στη φάση επέκτασης αυτών των κλινικών μελετών, διάρκειας 52 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μία αύξηση στην HbA1c και στις δύο θεραπευτικές ομάδες, της ντουλοξετίνης και της συνήθους ιατρικής φροντίδας, αλλά η μέση αύξηση ήταν μεγαλύτερη κατά 0. 3% στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
To διορθωμένο ως προς τον καρδιακό ρυθμό QT -
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
49 διάστημα στους ασθενείς υπό αγωγή με ντουλοξετίνη, δε διέφερε από εκείνο, που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo).
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολόγησης (της ντουλοξετίνης) μονής ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, με δόσεις ντουλοξετίνης των 4800 mg.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο για τη ντουλοξετίνη, αλλά εάν εμφανισθεί σύνδρομο σεροτονίνης, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ειδικής αγωγής (όπως η χορήγηση κυπροεπταδίνης και/ ή έλεγχος θερμοκρασίας σώματος).
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
Η ντουλοξετίνη είναι συνδυασμένος αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (5- ΗΤ) και νοραδρεναλίνης (ΝΑ).
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Η ντουλοξετίνη προκαλεί δοσο- εξαρτώμενες αυξήσεις των εξω- κυτταρικών επιπέδων σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης σε διάφορες περιοχές του εγκεφάλου πειραματοζώων.
Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους τεκμηριώθηκε σε 2 τυχαιοποιημένης κατανομής, διάρκειας 12 εβδομάδων, διπλά- τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης μελέτες σε ενήλικες (22 έως 88 ετών) ασθενείς που έπασχαν από διαβητικό νευροπαθητικό άλγος για τουλάχιστον 6 μήνες.
44 The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
50 40% εκείνων υπό εικονικό φάρμακο.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης εμφανίζουν μεγάλη διατομική ποικιλία (γενικά 50- 60%) μερικώς οφειλόμενη στο φύλο, στην ηλικία, στο κάπνισμα και στη μεταβολική κατάσταση του CYP2D6.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Η ντουλοξετίνη συνδέεται τόσο με την λευκωματίνη όσο και με την αλφα- 1 όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Το CYP2D6 καθώς και το CYP1A2 καταλύουν το σχηματισμό των δύο κύριων μεταβολιτών της, της συζευγμένης με γλυκουρονικό, 4- υδρόξυ ντουλοξετίνης και της συζευγμένης με θειϊκό, 5- υδρόξυ, 6 - μεθόξυ ντουλοξετίνης.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση η κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 22 L/ hr έως 46 L/ hr (μέση τιμή 36 L/ hr).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr).
Μετά την χορήγηση μίας δόσης από του στόματος η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 33 έως 261 L/ hr (μέση τιμή 101 L/ hr).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Φύλο:
45 Special populations:
Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεώτερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25% και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25% παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Ως γενική σύσταση απαιτείται
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
51 προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Συγκριτικά με υγιείς εθελοντές η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα ήταν κατά 79% μικρότερη, ο εμφανής τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2, 3 φορές μεγαλύτερος και η περιοχή- AUC ήταν 3, 7 φορές υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ηπατοπάθεια.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Σε θηλυκούς ποντικούς που έλαβαν ντουλοξετίνη για 2 χρόνια παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων μόνο στην υψηλή δόση (144 mg/ kg/ ημερησίως), αλλά αυτά θεωρήθηκαν δευτεροπαθή της επαγωγής των ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Οι θηλυκοί αρουραίοι οι οποίες ελάμβαναν ντουλοξετίνη (45 mg/ kg/ ημερησίως) προ και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος και σε πρώιμα στάδια της κύησης, εμφάνισαν μειωμένη πρόσληψη τροφής και μειωμένο βάρος σώματος, διαταραχή του οιστρικού κύκλου, μείωση των δεικτών γέννησης ζωντανών εμβρύων και επιβίωσης των απογόνων και καθυστέρηση της ανάπτυξης του απογόνου, σε επίπεδα συστημικής έκθεσης που υπολογίσθηκαν να είναι στο μέγιστο εκείνων της κλινικής έκθεσης (AUC).
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Σε μελέτη προ/ μετά γενετικής τοξικότητας αρουραίων η ντουλοξετίνη προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στο επίπεδο της συμπεριφοράς των νεογνών σε επίπεδα συστημικής έκθεσης χαμηλότερα εκείνων της μέγιστης κλινικής έκθεσης (AUC).
In prenatal/ postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
52 Επικάλυψη καψουλών:
46 Capsule shell:
30mg:
30 mg:
Ζελατίνη Λαουρυλοθειικό Νάτριο Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Βρώσιμο Μελάνι Πρασίνου Χρώματος
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Βρώσιμο Μελάνι Πράσινου Χρώματος περιέχει:
Edible Green Ink contains:
Συνθετικό Μαύρο Οξείδιο Σιδήρου (Ε172) Συνθετικό Κίτρινο Οξείδιο Σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη Κόμμεα λάκκας
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Περιέκτες- blister Πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), Πολυαιθυλενίου (PE) και Πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) επικαλυμμένοι με φύλλο αλουμινίου.
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Το ARICLAIM 30mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 28 και 98 καψουλών.
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 60 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες.
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Κάθε κάψουλα περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Έκδοχα: σακχαρόζη 17. 2 mg.
Excipients: sucrose 17.2 mg.
Αδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘ 60 mg ’ και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘ 9542 ’.
Opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Οι συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης στο πλάσμα εμφανίζουν σημαντική, σε διάφορους ανθρώπους, διατομική μεταβλητότητα (βλέπε παράγραφο 5. 2).
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
Ηλικιωμένοι Δεν συστήνεται δοσολογική προσαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς με μόνο κριτήριο την ηλικία τους.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Εντούτοις απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 5. 2).
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
55 Aσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Το ARICLAIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4. 3 και 5. 2).
Hepatic impairment ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται δοσολογική τροποποίηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/ min).
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Διακοπή της θεραπείας H αιφνίδια διακοπή της αγωγής πρέπει να αποφεύγεται.
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Όταν διακόπτεται η αγωγή του ARICLAIM, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Το ARICLAIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (π. χ ισχυροί αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός H ντουλοξετίνη είχε συσχετισθεί με μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης και με κλινικά σημαντική υπέρταση σε μερικούς ασθενείς.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
56 θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται σε εκείνους τους ασθενείς που παρατηρείται παρατεταμένη αύξηση στην αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Νεφρική ανεπάρκεια Αυξημένες συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης στο πλάσμα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min).
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, βλέπε παράγραφο 4. 3, ενώ σχετικές πληροφορίες για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4. 2.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Χρήση με αντικαταθλιπτικά Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του ARICLAIM με αντικαταθλιπτικά.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Μια μετά ανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo), αντικαταθλιπτικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονική συμπεριφορά στους ασθενείς που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντασε σχέση με τους ασθενείς κάτω των 25 χρόνων που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
57 Αιμορραγία Έχουν υπάρξει αναφορές αιμορραγικών εκδηλώσεων, όπως εκχυμώσεις, πορφύρα και γαστρεντερική αιμορραγία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) και με αναστολείς επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης (SNRIs).
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Διακοπή της θεραπείας Συμπτώματα απόσυρσης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται η αγωγή, ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Discontinuation of treatment 51 Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσαπορρόφησης της γαλακτόζης- γλυκόζης ή ανεπάρκειας της ισομαλτάσης της σακχαρόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
58 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ο κίνδυνος χορήγησης της ντουλοξετίνης σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο ΚΝΣ, εκτός των αναφερόμενων φαρμάκων στην παρούσα παράγραφο, δεν έχει συστηματικά μελετηθεί.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του ARICLAIM με σεροτονινεργικά αντικαταθλιπτικά όπως οι SSRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, το St John’ s wort (Hypericum perforatum), η βενλαφαξίνη, οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη.
Caution is advisable if 52 ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Η φλουβοξαμίνη (100 mg άπαξ ημερησίως), ένας ισχυρός αναστολέας του CYP1A2, μείωσε την εμφανή κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα κατά 77% και προκάλεσε 6- πλάσια αύξηση της AUC0- t.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Γαλουχία Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία, οι οποίες δε θήλαζαν τα παιδία τους.
53 Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Ο πίνακας 1 παρέχει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν αυθόρμητες αναφορές καθώς και αναφορές από τις κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), (που στο σύνολο περιλάμβαναν 5253 ασθενείς, 3289 έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη και 1964 έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Οι συνηθέστερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος που έλαβαν θεραπεία με ARICLAIM ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία και υπνηλία,
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
60
Very
61 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Σύνδρομο Stevens - Johnson Aγγειονευρωτι κό οίδημα
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Εξάψεις
Hypertensive crisis
Συγκοπή2 Oρθοστατική υπόσταση2 Αύξηση αρτηριακής πίεσης Ψυχρότητα άκρων
Very Rare
Υπερτασική κρίση Υπέρταση
Frequency not
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Κόπωση
Hypertension
Αίσθηση θερμού
General Disorders and Administration Site Conditions
Θωρακικό
Fatigue Abdominal pain
Κοιλιακό άλγος Αίσθημα κακουχίας Διαταραχές στη βάδιση Αίσθηση μη - φυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα Ρίγη
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
άλγος
Chest pain
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Hπατίτιδα3 Αυξημένα
Hepatic failure Jaundice
Ηπατική ανεπάρκεια
Reproductive System and Breast Disorders
62
Erectile dysfunction
ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Ίκτερος
Menopausal symptoms
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Psychiatric Disorders
2 Περιπτώσεις ορθοστατικής υπότασης και συγκοπής έχουν αναφερθεί ειδικά κατά την έναρξη της αγωγής.
3 See section 4.4
3 Βλέπε παράγραφο 4. 4 4 Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της αγωγής (βλέπε παράγραφο 4. 4).
56 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.