natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εν τούτοις, περιορισµένα µόνον είναι τα στοιχεία που διατίθενται σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της emtricitabine (ως καψάκιο, σκληρό των 200 mg µια φορά ηµερησίως) σε ασθενείς µε συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίµωξη.
However, limited data are available on the efficacy and safety of emtricitabine (as a 200 mg hard capsule once daily) in patients who are co-infected with HIV and HBV.
Η χρήση της emtricitabine σε ασθενείς µε χρόνια HBV λοίµωξη προκαλεί το ίδιο πρότυπο µεταλλάξεων στο µοτίβο YMDD που παρατηρείται στην αγωγή µε λαµιβουδίνη.
The use of emtricitabine in patient with chronic HBV induces the same mutation pattern in the YMDD motif observed with lamivudine therapy.
Η YMDD µετάλλαξη προκαλεί αντοχή και στην emtricitabine και στη λαµιβουδίνη.
The YMDD mutation confers resistance to both emtricitabine and lamivudine.
Ασθενείς µε συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίµωξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η κλινική και η εργαστηριακή παρακολούθηση θα πρέπει να γίνονται για τουλάχιστον αρκετούς µήνες µετά από την διακοπή της θεραπείας µε emtricitabine, προκειµένου να διαπιστωθούν εξάρσεις της ηπατίτιδας.
Patients co-infected with HIV and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with emtricitabine for evidence of exacerbations of hepatitis.
Τέτοιες εξάρσεις έχουν παρατηρηθεί µετά από τη διακοπή της θεραπείας µε emtricitabine σε µολυνθέντες µε τον ιό HΒV ασθενείς χωρίς συνυπάρχουσα HIV λοίµωξη και ανιχνεύθηκαν πρωταρχικά από την άνοδο των επιπέδων αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης στον ορό επιπροσθέτως της επανεµφάνισης του HBV DNA.
Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
Σε µερικούς από αυτούς τους ασθενείς, η επανεργοποίηση του HBV συνοδευόταν από πιο σοβαρή ηπατοπάθεια, συµπεριλαµβανοµένης της ανεπάρκειας αντιστάθµισης και ηπατικής βλάβης.
In some of these patients, HBV reactivation was associated with more severe liver disease, including decompensation and liver failure.
Υπάρχουν ανεπαρκείς αποδείξεις για να προσδιοριστεί εάν η επανέναρξη της emtricitabine µεταβάλλει την πορεία τους µετά την θεραπεία εξάρσεων της ηπατίτιδας.
There is insufficient evidence to determine whether re-initiation of emtricitabine alters the course of post-treatment exacerbations of hepatitis.
5 Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία:
Mitochondrial dysfunction:
Έχει δειχθεί ότι τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα µπορεί να προκαλέσουν in vivo και in vitro µιτοχονδριακές βλάβες ποικίλου βαθµού.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Έχει αναφερθεί µιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/ και µετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Οι κύριες ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιµατολογικές διαταραχές (αναιµία, ουδετεροπενία), µεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίµα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίµα).
These events are often transitory.
Οι ενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές. ΄Εχουν αναφερθεί κάποιες νευρολογικές διαταραχές όψιµης έναρξης (υπερτονία, σπασµοί, µη φυσιολογική συµπεριφορά). ∆εν είναι επί του παρόντος γνωστό, αν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή µόνιµες.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Οποιοδήποτε παιδί, ακόµη και αν είναι HIV αρνητικό, πού εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, πρέπει να παρακολουθείται εργαστηριακά και να διερευνάται πλήρως για πιθανή µιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε περίπτωση εµφάνισης συναφών σηµείων και συµπτωµάτων.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Τα ευρήµατα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊκής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες, προκειµένου να προληφθεί η κάθετη µετάδοση του ιού HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Σύνδροµο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήµατος:
Immune Reactivation Syndrome:
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς µε σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εµφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασµένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), µία φλεγµονώδης αντίδραση σε ασυµπτωµατικά ή υπολειµµατικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συµπτωµάτων.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Σχετικά παραδείγµατα είναι η αµφιβληστροειδίτιδα από κυτταροµεγαλοϊό, γενικευµένες και/ ή εστιακές λοιµώξεις από µυκοβακτηρίδια και πνευµονία οφειλόµενη σε Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς µε προχωρηµένη λοίµωξη HIV και/ ή µακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασµό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συµπεριλαµβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης µάζας σώµατος).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to
In vitro η emtricitabine δεν αναστέλλει το µεταβολισµό φαρµάκων που διενεργείται µέσω κάποιας από τις ακόλουθες ισοµορφές του ανθρώπινου CYP450:
In vitro, emtricitabine did not inhibit metabolism mediated by any of the following human CYP450 isoforms:
1Α2, 2Α6, 2Β6, 2C9, 2C19, 2D6 και 3Α4.
1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Η emtricitabine δεν αναστέλλει το ένζυµο που ευθύνεται για την γλυκουρονιδίωση.
Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation.
Με βάση τα αποτελέσµατα αυτών των in vitro πειραµάτων και τις γνωστές οδούς αποµάκρυνσης της emtricitabine, το ενδεχόµενο των µέσω του CYP450 αλληλεπιδράσεων που εµπλέκουν την emtricitabine µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, είναι χαµηλό.
Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathways of emtricitabine, the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
∆εν υπάρχουν κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση της emtricitabine είτε µε indicavir, zidovudine, stavudine, famciclovir είτε µε tenofovir disoproxil fumarate.
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
Η emtricitabine απεκκρίνεται πρωταρχικά µέσω σπειραµατικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Emtricitabine is primarily excreted via glomerular filtration and active tubular secretion.
Με την εξαίρεση των famciclovir και tenofovir disoproxil fumarate, το αποτέλεσµα της συγχορήγησης της emtricitabine µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία απεκκρίνονται δια της νεφρικής οδού ή άλλα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία, δεν έχει εκτιµηθεί.
With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
Η συγχορήγηση της emtricitabine µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που αποµακρύνονται µε ενεργή σωληναριακή απέκκριση µπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση των συγκεντρώσεων στον ορό είτε της emtricitabine είτε ενός συγχορηγούµενου φαρµακευτικού προϊόντος λόγω ανταγωνισµού ως προς αυτήν την οδό αποµάκρυνσης.
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
∆εν υπάρχει έως τώρα κλινική εµπειρία από τη συγχορήγηση αναλόγων κυτιδίνης.
There is no clinical experience as yet on the co-administration of cytidine analogues.
Εποµένως, η χρήση της emtricitabine σε συνδυασµό µε τη λαµιβουδίνη ή τη zalcitabine για τη θεραπεία της HIV λοίµωξης, δεν µπορεί επί του παρόντος να συστηθεί.
Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine or zalcitabine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
6 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Η ασφάλεια της emtricitabine στην ανθρώπινη εγκυµοσύνη δεν έχει αποδειχθεί.
The safety of emtricitabine in human pregnancy has not been established.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις από την emtricitabine στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στη µεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Η emtricitabine πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, µόνον εφ΄ όσον είναι απαραίτητο.
Emtricitabine should be used during pregnancy only if necessary.
∆εδοµένου ότι, οι δυνητικοί κίνδυνοι για τα αναπτυσσόµενα ανθρώπινα έµβρυα δεν είναι γνωστοί, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε emtricitabine.
Given that the potential risks to developing human foetuses are unknown, the use of emtricitabine in women of childbearing potential must be accompanied by the use of effective contraception.
∆εν είναι γνωστό αν η emtricitabine απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
It is not known if emtricitabine is excreted in human milk.
∆εν συνιστάται σε καµία περίπτωση σε γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους, προκειµένου να αποφευχθεί η µετάδοση του ιού HIV.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Εν τούτοις, οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται, ότι κατά τη διάρκεια θεραπείας µε emtricitabine αναφέρθηκε ζάλη.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται σε στοιχεία από τρεις µελέτες σε ενήλικες (n=1. 479) και από τρεις µελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς (n=169).
Assessment of adverse reactions is based on data from three studies in adults (n=1,479) and three paediatric studies (n=169).
Στις µελέτες σε ενήλικες, 1. 039 πρωτοθεραπευόµενοι ασθενείς και 440 ασθενείς ήδη σε θεραπεία, έλαβαν emtricitabine (n=814) ή συγκρινόµενο φαρµακευτικό προϊόν (n=665) για 48 εβδοµάδες σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊκά φαρµακευτικά προϊόντα.
In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n=814) or comparator medicinal product (n=665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
Σε τρεις µελέτες µε παιδιατρικούς ασθενείς, οι πρωτοθεραπευόµενοι ασθενείς (n=123) και οι ασθενείς ήδη σε θεραπεία (n=46) ηλικίας από 3 µηνών έως 18 ετών, έλαβαν θεραπεία συνδυασµού emtricitabine µε άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
In three paediatric studies, treatment-naïve (n=123) and treatment-experienced (n=46) paediatric patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες για τις οποίες υπήρξε υπόνοια (τουλάχιστον πιθανή) συσχετισµού µε τη θεραπεία σε ενήλικες, καταγράφονται πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήµατος του σώµατος και απόλυτη συχνότητα εµφάνισης.
6 The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Συχνές: ουδετεροπενία Όχι συχνές: αναιµία
Common: neutropenia Uncommon: anaemia
Συχνές: υπερτριγλυκεριδαιµία, υπεργλυκαιµία
Common: hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
Με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων έχει αναφερθεί γαλακτική οξέωση, συνήθως συσχετιζόµενη µε ηπατική στεάτωση (βλ. παράγραφο 4. 4).
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Συχνές: αϋπνία, µη φυσιολογικά όνειρα
Common: insomnia, abnormal dreams
7 ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Nervous system disorders:
Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Συχνές: ζάλη
Very common: headache Common: dizziness
Πολύ συχνές: διάρροια, ναυτία Συχνές: έµετος, κοιλιακό άλγος, αυξηµένα επίπεδα αµυλάσης που περιλαµβάνουν αυξηµένα επίπεδα παγκρεατικής αµυλάσης, αυξηµένα επίπεδα λιπάσης, δυσπεψία
Very common: diarrhoea, nausea Common: vomiting, abdominal pain, elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, dyspepsia
Συχνές: υπερχολερυθριναιµία, αυξηµένα επίπεδα ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης ορού (AST) ή/ και αυξηµένα επίπεδα αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης ορού (ALT)
Common: hyperbilirubinaemia, elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/ or elevated serum alanine aminotransferase (ALT)
Συχνές: αλλεργική αντίδραση, κνίδωση, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθηµα, κυστικό- φυσαλλιδωτό εξάνθηµα, φλυκταινώδες εξάνθηµα, κνησµός, εξάνθηµα και αποχρωµατισµός του δέρµατος (υπερµελάγχρωση)
Common: allergic reaction, urticaria, vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, pruritus, rash, and skin discolouration (hyper-pigmentation)
Πολύ συχνές: αυξηµένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
Very common: elevated creatine kinase
Συχνές: αδυναµία, άλγος
Common: asthenia, pain
Επιπροσθέτως των ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες, σε παιδιατρικούς ασθενείς συχνή ήταν η αναιµία και πολύ συχνή ο αποχρωµατισµός του δέρµατος (υπερµελάγχρωση).
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia was common and skin discolouration (hyper-pigmentation) was very common in paediatric patients.
Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών σε ασθενείς µε συνυπάρχουσα HBV λοίµωξη είναι παρόµοιο µε αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν µολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα HBV λοίµωξη.
The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection with HBV.
Η συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί µε µεταβολικές ανωµαλίες, όπως υπερτριγλυκεριδαιµία, υπερχοληστεροναιµία, ινσουλινοαντοχή, υπεργλυκαιµία και υπεργαλακταιµία (βλ. παράγραφο 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Η συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί µε την ανακατανοµή του σωµατικού λίπους (λιποδυστροφία) σε ασθενείς µε HIV συµπεριλαµβανοµένων της απώλειας του περιφερικού λίπους και του υποδόριου λίπους του προσώπου, του αυξηµένου ενδοκοιλιακού και σπλαχνικού λίπους, της υπερτροφίας των µαστών και της συνάθροισης του λίπους στη ραχιαία πλευρά του τραχήλου.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal
(αυχένας βουβάλου) (βλ. παράγραφο 4. 4).
7 and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς µε σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εµφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασµένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), µία φλεγµονώδης αντίδραση σε ασυµπτωµατικά ή υπολειµµατικά ευκαιριακά παθογόνα (βλ. παράγραφο 4. 4)
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Η χορήγηση emtricitabine έως 1. 200 mg συσχετίσθηκε µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες, που αναφέρονται πιο πάνω (βλ. παράγραφο 4. 8).
Administration of up to 1,200 mg emtricitabine has been associated with the adverse reactions listed above (see section 4.8).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για σηµεία τοξικότητας και να χορηγείται η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται.
If overdose occurs, the patient should be monitored for signs of toxicity and standard supportive treatment applied as necessary.
8 Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοκάθαρση. ∆εν είναι γνωστό, εάν η emtricitabine µπορεί να αποµακρυνθεί µε περιτοναϊκή κάθαρση.
It is not known whether emtricitabine can be removed by peritoneal dialysis.
Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης µεταγραφάσης, κωδικός ATC:
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code:
Η emtricitabine είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο της κυτιδίνης µε δραστηριότητα η οποία είναι ειδική έναντι του ανθρώπινου ιού της ανοσοανεπάρκειας (HIV- 1 και HIV- 2) και του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV).
Emtricitabine is a synthetic nucleoside analogue of cytidine with activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus (HBV).
Η emtricitabine φωσφορυλιώνεται από κυτταρικά ένζυµα και µετατρέπεται σε emtricitabine 5 ’ - triphosphate η οποία αναστέλλει ανταγωνιστικά την ανάστροφη µεταγραφάση του HIV- 1 καταλήγοντας στην λήξη της DNA αλύσου.
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine 5'-triphosphate, which competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Η emtricitabine είναι ένας ασθενής αναστολέας των DNA πολυµερασών α, β και ε των θηλαστικών και της µιτοχονδριακής DNA πολυµεράσης γ.
Emtricitabine is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase α, β and ε and mitochondrial DNA polymerase γ.
Η emtricitabine δεν επιδεικνύει κυτταροτοξική δράση στα µονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίµατος (peripheral blood mononuclear cells - PBMCs), στις εγκατεστηµένες κυτταρικές σειρές των λεµφοκυττάρων και των µονοκυττάρων- µακροφάγων ή στα πρόγονα κύτταρα του µυελού των οστών in vitro. ∆εν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα µιτοχόνδρια είτε in vitro είτε in vivo.
There was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro or in vivo.
Αντιϊκή δραστηριότητα in vitro:
Antiviral activity in vitro:
Οι τιµές των συγκεντρώσεων της emtricitabine που απαιτούνται για το 50% της αναστολής (IC50) εργαστηριακά και κλινικά αποµονω- µένων στελεχών HIV- 1 είχαν εύρος από 0, 0013 έως 0, 5 µmol/ l.
The 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was in the range of 0.0013 to 0.5 µmol/ l.
Σε µελέτες συνδυασµού emtricitabine και αναστολέων πρωτεάσης, νουκλεοσιδικών, νουκλεοτιδικών και µη νουκλεοσιδικών αναστολέων της HIV ανάστροφης µεταγραφάσης παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργικά αποτελέσµατα.
In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors, nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
Οι περισσότεροι από αυτούς τους συνδυασµούς φαρµάκων δεν έχουν µελετηθεί σε ανθρώπους.
Most of these combinations have not been studied in humans.
Κατά τη δοκιµή της ως προς τη δραστηριότητα έναντι εργαστηριακών στελεχών HBV, οι τιµές των συγκεντρώσεων της emtricitabine για το 50% της αναστολής (IC50) είχαν εύρος από 0, 01 έως 0, 04 µmol/ l.
When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
Η αντοχή του ιού HIV- 1 στην emtricitabine αναπτύσσεται ως αποτέλεσµα µεταβολών στον κώδωνα 184 προκαλώντας τη µετατροπή της µεθειονίνης σε βαλίνη (ένα διάµεσο ισολευκίνης παρατηρήθηκε επίσης) της ανάστροφης µεταγραφάσης του ιού HIV.
HIV-1 resistance to emtricitabine develops as the result of changes at codon 184 causing the methionine to be changed to a valine (an isoleucine intermediate has also been observed) of the HIV reverse transcriptase.
Η µετάλλαξη του ιού HIV- 1 παρατηρήθηκε in vitro και σε ασθενείς προσβεβληµένους από τον ιό HIV- 1.
This HIV-1 mutation was observed in vitro and in HIV-1 infected patients.
Οι ανθεκτικοί στην emtricitabine ιοί ήταν διασταυρούµενης αντοχής στη λαµιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία έναντι άλλων νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης µεταγραφάσης (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir, didanosine και zalcitabine), όλων των µη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης µεταγραφάσης (NNRTIs) και όλων των αναστολέων της πρωτεάσης (PIs).
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir,
Ιοί ανθεκτικοί στα zidovudine, zalcitabine, didanosine και NNRTIs διατήρησαν την ευαισθησία τους στην emtricitabine (IC50=0, 002 µmol/ l έως 0, 08 µmol/ l).
Viruses resistant to zidovudine, zalcitabine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50=0.002 µmol/ l to 0.08 µmol/ l).
Η emtricitabine σε συνδυασµό µε άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες συµπεριλαµβανοµένων των νουκλεοσιδικών αναλόγων, των µη νουκλεοσιδικών αναλόγων και των αναστολέων πρωτεάσης, απεδείχθη αποτελεσµατική στη θεραπεία της HIV λοίµωξης στην αγωγή των πρωτοθεραπευόµενων και των µε εµπειρία θεραπείας ασθενών µε σταθερό ιολογικό έλεγχο. ∆εν υπάρχει εµπειρία από τη χρήση της emtricitabine σε ασθενείς στους οποίους αποτυγχάνει το τρέχον θεραπευτικό σχήµα ή στους οποίους πολλαπλά θεραπευτικά σχήµατα απέτυχαν. ∆εν υπάρχει κλινική εµπειρία από τη χρήση της emtricitabine σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 µηνών.
There is no clinical experience of the use of emtricitabine in infants less than 4 months of age.
9 Σε πρωτοθεραπευόµενους υπό αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες, η emtricitabine ήταν σηµαντικά ανώτερη της stavudine, όταν και τα δύο φαρµακευτικά προϊόντα λαµβάνονταν σε συνδυασµό µε didanosine και efavirenz για 48 εβδοµάδες θεραπείας.
In antiretroviral treatment-naïve adults, emtricitabine was significantly superior to stavudine when both medicinal products were taken in combination with didanosine and efavirenz through 48 weeks of treatment.
Η ανάλυση του φαινοτύπου δεν έδειξε σηµαντικές µεταβολές στην ευαισθησία στην emtricitabine πλην της ανάπτυξης της M184V/ I µετάλλαξης.
Phenotypic analysis showed no significant changes in emtricitabine susceptibility unless the M184V/ I mutation had developed.
Σε ενήλικες ασθενείς µε εµπειρία θεραπείας σταθεροποιηµένους ιολογικά, η emtricitabine, σε συνδυασµό µε ένα NRTI (είτε stavudine είτε zidovudine) και αναστολέα πρωτεάσης (PI) ή ένα NNRTI δεν εδείχθη κατώτερη της λαµιβουδίνης ως προς την αναλογία των ανταποκριθέντων (< 400 copies/ ml) σε περίοδο 48 εβδοµάδων (77% στην emtricitabine 82% στη λαµιβουδίνη).
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/ ml) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).