natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Κυψέλη του Januvia 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Blister for Januvia 50 mg film-coated tablets
Εξωτερικό κουτί του Januvia 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Outer carton for Januvia 100 mg film-coated tablets
Januvia 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη\
Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 film-coated tablets
53 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Κυψέλη του Januvia 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Blister for Januvia 100 mg film-coated tablets
55 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
51 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Januvia και ποια είναι η χρήση του 2.
What Januvia is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Januvia 3.
Before you take Januvia 3.
Πώς να πάρετε το Januvia 4.
How to take Januvia 4.
Πώς να φυλάσσεται το Januvia 6.
How to store Januvia 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ JANUVIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT JANUVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Januvia είναι μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που χορηγούνται από του στόματος και ονομάζονται αναστολείς DPP- 4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης- 4), τα οποία μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Januvia is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
Ο διαβήτης τύπου 2 αναφέρεται επίσης και ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης, ή ΜΙΕΣΔ.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
Το Januvia βοηθά στη βελτίωση των επιπέδων ινσουλίνης μετά από γεύμα και μειώνει την ποσότητα του σακχάρου που δημιουργείται από τον ίδιο τον οργανισμό.
Januvia helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Είναι απίθανο να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα σακχάρου, επειδή δεν δρα όταν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλό.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Ωστόσο, όταν το Januvia χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, μπορεί να εμφανισθεί χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
However, when Januvia is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Januvia για να σας βοηθήσει να μειώσετε το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας, το οποίο είναι πολύ υψηλό, επειδή έχετε διαβήτη τύπου 2.
Your doctor has prescribed Januvia to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Το Januvia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με συγκεκριμένα άλλα φάρμακα που μειώνουν το σάκχαρο στο αίμα, τα οποία μπορεί ήδη να παίρνετε για τον διαβήτη μαζί με ένα πρόγραμμα διατροφής και άσκησης.
Januvia is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Ο γιατρός σας σας συνταγογράφησε τώρα το Januvia ως επιπρόσθετη θεραπεία για να σας βοηθήσει στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος.
Your doctor is now prescribing Januvia as an additional medicine to help control your blood sugar.
Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2; Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και ταυτόχρονα η ινσουλίνη, την οποία παράγει, δεν δρα τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
What is type 2 diabetes?
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ JANUVIA
BEFORE YOU TAKE JANUVIA
Μην πάρετε το Januvia
Do not take Januvia
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of Januvia.
56 συστατικό του Januvia
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
- διαβήτη τύπου 1
- type 1 diabetes
- διαβητική κετοοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο του αίματος, απότομη
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
απώλεια βάρους, ναυτία ή έμετο)
nausea or vomiting)
- οποιαδήποτε προβλήματα από τους νεφρούς, ή οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα τώρα ή στο
If you have kidney problems,
παρελθόν.
Januvia may not be the right medicine for you.
Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, το Januvia μπορεί να μην είναι κατάλληλο για σας.
52
- οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο Januvia
- an allergic reaction to Januvia.
Εάν λαμβάνετε μία σουλφονυλουρία με το Januvia μπορεί να παρουσιάσετε χαμηλή τιμή σακχάρου λόγω της σουλφονυλουρίας.
If you are taking a sulphonylurea with Januvia you may experience low blood sugar.
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την δόση του φαρμάκου της σουλφονυλουρίας.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
Λήψη άλλων φαρμάκων Το Januvia μπορεί να λαμβάνεται μαζί με τα περισσότερα φάρμακα.
Taking other medicines Januvia may be taken with most medicines.
Πείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας για όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε τώρα ή για όσα έχετε λάβει πρόσφατα.
Tell your doctor or pharmacist about all the medicines you take or have recently taken.
Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και συμπληρώματα βοτάνων.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
Λήψη του Januvia με τροφές και ποτά Μπορείτε να λάβετε το Januvia με ή χωρίς τροφές και ρόφημα.
Taking Januvia with food and drink You can take Januvia with or without food and drink.
Κύηση και θηλασμός Γυναίκες που είναι έγκυες ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους πριν λάβουν το Januvia.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Januvia.
Δεν πρέπει να πάρετε το Januvia κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
You should not use Januvia during pregnancy.
Δεν είναι γνωστό αν το Januvia διέρχεται στο μητρικό γάλα.
It is not known if Januvia passes into breast milk.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Januvia αν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
You should not use Januvia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Januvia δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στη χρήση μηχανών.
Driving and using machines Januvia is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών πρέπει να ληφθεί υπόψη οτι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ JANUVIA
HOW TO TAKE JANUVIA
Πάντοτε να παίρνετε το Januvia αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Januvia exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση είναι:
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Januvia μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία μειώνουν το σάκχαρο του αίματος.
Your doctor will prescribe Januvia along with certain other medicines that lower blood sugar.
Συνεχίστε να λαμβάνετε το Januvia για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστε να εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Continue to take Januvia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα, άσκηση και πρόγραμμα απώλειας βάρους που σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Januvia.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking Januvia.
57 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Januvia από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Januvia από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Januvia Εάν χάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Μην πάρετε διπλή δόση του Januvia.
Do not take a double dose of Januvia.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Januvia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Januvia may cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 1 στους 10 ασθενείς) Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (λιγότερο από 1 στους 10 αλλά περισσότερο από 1 στους 100 ασθενείς) Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (λιγότερο από 1 στους 100 αλλά περισσότερο από 1 στους 1000 ασθενείς)
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την προσθήκη σιταγλιπτίνης στην μετφορμίνη:
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Συχνές: ναυτία, Όχι συχνές: απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης, κοιλιακό πόνο, διάρροια, χαμηλή τιμή σακχάρου αίματος, υπνηλία.
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν το Januvia σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea:
Πολύ συχνές: χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα.
Very common: low blood sugar
Πολύ συχνές: χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea and metformin:
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν το Januvia μαζί με πιογλιταζόνη:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia and pioglitazone:
Συχνές: χαμηλή τιμή σακχάρου αίματος, και μετεωρισμός, Επιπλέον, μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει οίδημα των ποδιών καθόσον ελάμβαναν Ianuvia και πιογλιταζόνη.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking Januvia and pioglitazone.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιασθούν με σιταγλιπτίνη και οποιαδήποτε γλιταζόνη (π. χ. ροσιγλιταζόνη).
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν το Januvia μόνο του:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia alone:
Όχι συχνές: ζάλη, δυσκοιλιότητα.
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Επιπλέον μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ ελάμβαναν το Januvia:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking Januvia:
Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βουλωμένη ή μύτη που τρέχει και πόνος του λαιμού, οστεοαρθρίτιδα, πόνος στα χέρια και τα πόδια..
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Εάν έχετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε το Januvia και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you have an allergic reaction, stop taking Januvia and call your doctor right away.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την θεραπεία της αλλεργικής αντίδρασής σας και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη σας.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ JANUVIA
HOW TO STORE JANUVIA
Να μη χρησιμοποιείτε το Januvia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Do not use Januvia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate
μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 25 mg σιταγλιπτίνης.
monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο υδρογονοφωσφορικό
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
ασβέστιο (Ε341), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468), μαγνήσιο στεατικό( E470b), και νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
Η επικάλυψη του δισκίου με υμένιο περιέχει: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), τιτανίου διοξείδιο (E171), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Στρογγυλό, ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με την ένδειξη “ 221 ” στη μία πλευρά.
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Συσκευασίες των 14, 28, 56, 84 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και 50 x 1 επικαλυμμένα δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Ο Παραγωγός είναι:
The Manufacturer is:
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Ιταλία
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italy
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
59 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορα στις
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
61 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
57 PACKAGE LEAFLET:
62 συστατικό του Januvia
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, το Januvia μπορεί να μην είναι κατάλληλο για σας.
58
63 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Januvia από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Januvia από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 1 στους 10 ασθενείς) Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (λιγότερο από 1 στους 10 αλλά περισσότερο από 1 στους 100 ασθενείς) Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (λιγότερο από 1 στους 100 αλλά περισσότερο από 1 στους 1000 ασθενείς)
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Συχνές: χαμηλή τιμή σακχάρου αίματος, και μετεωρισμός.
Common: low blood sugar and flatulence.
Επιπλέον, μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει οίδημα των ποδιών καθόσον ελάμβαναν Januvia και πιογλιταζόνη.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking Januvia and pioglitazone.
μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνης
monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
ασβέστιο (Ε341), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη( Ε468), μαγνήσιο στεατικό( E470b), και νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
Στρογγυλό, ανοικτό μπεζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “ 112 ” στη μία πλευρά.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
65 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
66 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορα στις
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
68 συστατικό του Januvia
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, το Januvia μπορεί να μην είναι κατάλληλο για σας.
64
69 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Januvia από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Januvia από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 1 στους 10 ασθενείς) Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (λιγότερο από 1 στους 10 αλλά περισσότερο από 1 στους 100 ασθενείς) Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (λιγότερο από 1 στους 100 αλλά περισσότερο από 1 στους 1000 ασθενείς)
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Όχι συχνές: απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης, κοιλιακό πόνο, διάρροια, χαμηλή τιμή σακχάρου αίματος, υπνηλία.
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 100 mg σιταγλιπτίνης.
monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο, υδρογονοφωσφορικό
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
ασβέστιον (Ε341), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη( Ε468), μαγνήσιο στεατικό( E470b), και νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
Στρογγυλό, μπεζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “ 277 ” στη μία πλευρά.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
71 Κάτοχος άδειαςκυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693MSDBelgium_info@merck. com
72 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορα στις
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
73
69
Τι είναι το Kaletra; Το Kaletra είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη λοπιναβίρη και τη ριτοναβίρη.
Kaletra is a medicine containing two active substances, lopinavir and ritonavir.
Διατίθεται σε μορφή πορτοκαλί καψακίων (133, 3 mg λοπιναβίρης και 33, 3 mg ριτοναβίρης), πόσιμου διαλύματος (80 mg λοπιναβίρης και 20 mg ριτοναβίρης ανά χιλιοστόλιτρο- ml) και δισκίων (ανοικτού κίτρινου χρώματος:
It is available as orange capsules (133.3 mg lopinavir and 33.3 mg ritonavir), an oral solution (80 mg lopinavir and 20 mg ritonavir per millilitre) and tablets (pale yellow:
100 mg λοπιναβίρης και 25 mg ριτοναβίρης, κίτρινου χρώματος:
100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; yellow:
200 mg λοπιναβίρης και 50 mg ριτοναβίρης).
200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kaletra; Το Kaletra είναι αντιιικό φάρμακο.
Kaletra is an antiviral medicine.
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV- 1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Πώς χρησιμοποιείται το Kaletra; Η αγωγή με Kaletra πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Treatment with Kaletra should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Η συνιστώμενη δόση του Kaletra είναι τρία καψάκια, 5 ml πόσιμου διαλύματος ή δύο δισκία των 200/ 50 mg δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose of Kaletra is three capsules, 5 ml of the oral solution, or two 200/ 50 mg tablets twice a day.
Η δόση αυτή ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg και έχουν σωματική επιφάνεια (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού) μεγαλύτερη από 1, 4 m2.
This dose is suitable for adults and children provided that they weigh more than 40 kg and have a body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) over 1.4 m2.
Η δόση για τα μικρότερα παιδιά εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια του παιδιού και τα υπόλοιπα φάρμακα που λαμβάνει το παιδί.
The dose for smaller children depends on the child’ s body surface area and the other medicines that the child is taking.
Το πόσιμο διάλυμα χορηγείται στους ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν δισκία ή καψάκια.
The oral solution is for patients who cannot take the tablets or capsules.
Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Kaletra should not be taken by patients with severe liver disease.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφροπάθεια.
Caution is needed in patients with severe kidney disease.
Πώς δρα το Kaletra; Το Kaletra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη λοπιναβίρη και τη ριτοναβίρη.
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Και οι δύο είναι αναστολείς πρωτεάσης, δηλαδή αναστέλλουν ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του ιού HIV.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Όταν το ένζυμο αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Kaletra does not cure HIV
Στο Kaletra, η λοπιναβίρη παρέχει 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.