natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διατίθεται σε μορφή φιαλιδίων που περιέχουν κόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει ενέσιμο διάλυμα.
It is available as vials containing a powder to be made up into a solution for injection, and as prefilled syringes containing a solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο ή σύριγγα περιέχει είτε 25 ή 50 mg ετανερσέπτης.
Each vial or syringe contains either 25 or 50 mg of etanercept.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Enbrel; Το Enbrel είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Enbrel is an anti-inflammatory medicine.
Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: • Μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενηλίκους.
It is used for the treatment of the following diseases: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Το Enbrel χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) σε ενηλίκους με μέτρια έως σοβαρή νόσο που δεν αποκρίνονται επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments.
Σε περιπτώσεις ασθενών όπου δεν ενδείκνυται η χορήγηση μεθοτρεξάτης, το Enbrel μπορεί να χορηγηθεί και μόνο του (ως μονοθεραπεία).
Enbrel can also be used on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη • Πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή σε πολλές αρθρώσεις) σε παιδιά ηλικίας τεσσάρων έως 17 ετών, τα οποία δεν έχουν αποκριθεί επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη • Ψωριασικής αρθρίτιδας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικους ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες • Οξείας αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικους ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες • Ψωρίασης κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος) σε ενήλικους με μέτρια έως σοβαρή μορφή της ασθένειας και σε παιδιά ηλικίας άνω των οκτώ ετών με χρόνια (μακροπρόθεσμη) σοβαρή μορφή της ασθένειας.
It can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in children aged four to 17 years who have not responded adequately to or cannot take methotrexate; • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in adults who have not responded adequately to other treatments; • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments; • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in children from the age of eight years with chronic (long-term) severe disease.
Το Enbrel χορηγείται σε ασθενείς, που δεν έχουν ανταποκριθεί ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές για τη συγκεκριμένη νόσο.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Treatment with 50 mg twice a week for up to 12 weeks can also be used
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
For children, the dose depends on body weight.
Το Enbrel χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Για τα παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
For more information, see the Package Leaflet.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Πώς δρα το Enbrel; Η δραστική ουσία του Enbrel, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός χημικού νευροδιαβιβαστή στο σώμα, ο οποίος αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Ο συγκεκριμένος νευροδιαβιβαστής υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Enbrel.
This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα νέκρωσης όγκων, η ετανερσέπτη βελτιώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
By blocking TNF, etanercept improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Η ετανερσέπτη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA », κατά την οποία σε ένα κύτταρο ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει την ετανερσέπτη.
Etanercept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce etanercept.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Enbrel; Πραγματοποιήθηκαν πέντε κύριες μελέτες για το Enbrel, διάρκειας τριών μηνών έως δύο ετών, στις οποίες συμμετείχαν περίπου 2. 200 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Τρεις μελέτες συνέκριναν το Enbrel με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ασθενείς που κατά το παρελθόν είχαν λάβει αντιαρθριτικά φάρμακα.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken anti-arthritis medicines in the past.
Μία από αυτές τις μελέτες εξέτασε τις επιδράσεις του Enbrel ως συμπληρωματική αγωγή στη μεθοτρεξάτη σε 89 ασθενείς.
One of these studies examined Enbrel’ s effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Στην τέταρτη μελέτη, το Enbrel συγκρίθηκε με τη μεθοτρεξάτη σε 632 ασθενείς που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη στο παρελθόν.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
In all studies, the main measure of effectiveness was the improvement of the symptoms of arthritis.
Το Enbrel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 51 παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, 205 ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα, 357 ενήλικες με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και 1. 263 ενήλικες και 211 παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας.
Enbrel was compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, and 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα μετά από τρεις έως τέσσερις μήνες.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after three to four months.
Ποιο είναι το όφελος του Enbrel σύμφωνα με τις μελέτες; Συνολικά, στις μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που έλαβαν Enbrel παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων σε ποσοστό 20% ή και μεγαλύτερο μετά από τρεις μήνες, σε σύγκριση με 23 έως 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
This compared with 23 to 33% of the patients receiving placebo.
Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη στο παρελθόν, μετά από 12 και 24 μήνες οι ασθενείς που έλαβαν 25 mg Enbrel δύο φορές την εβδομάδα παρουσίασαν λιγότερες βλάβες στις αρθρώσεις σε σύγκριση με όσους έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Στην πέμπτη μελέτη, το Enbrel, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τη χορήγηση μόνο μεθοτρεξάτης.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was shown to be more effective than methotrexate alone.
Σε όλες τις υπόλοιπες νόσους που μελετήθηκαν, το Enbrel επέφερε σημαντικότερη βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enbrel; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) του Enbrel είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπου περιλαμβάνονται αιμορραγία, εκχυμώσεις, ερυθρότητα, κνησμός, πόνος και οίδημα), λοιμώξεις (όπου περιλαμβάνονται κρυολογήματα, λοιμώξεις των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling), infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που 2/ 3 παρατηρούνται είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά.
Similar side effects are seen in adults and in children.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Enbrel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the Package Leaflet.
Το Enbrel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Enbrel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etanercept or any of the other ingredients.
Το Enbrel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (σοβαρή λοίμωξη του αίματος) ή σε ασθενείς με λοιμώξεις.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (serious blood infection), or in patients with infections.
Πριν από τη χορήγηση του Enbrel, οι γιατροί πρέπει να ελέγχουν ότι ο ασθενής δεν παρουσιάζει οιαδήποτε λοίμωξη, περιλαμβανομένης της φυματίωσης.
Before using Enbrel, doctors must check that the patient is free of infection, including tuberculosis.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enbrel; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Enbrel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ψωρίασης κατά πλάκας.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enbrel’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Enbrel.
The Committee recommended that Enbrel be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Enbrel:
Other information about Enbrel:
Στις 3 Φεβρουαρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Wyeth Europa Ltd για το Enbrel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel to Wyeth Europa Ltd on 3 February 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 3 Φεβρουαρίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Enbrel διατίθεται εδώ.
2/ 3 The full EPAR for Enbrel can be found here.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διαλύµα
Powder and solvent for solution for injection
κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο); διαλύτης: σύριγγα (γυάλινο)
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
4 φιαλίδια + 4 προγεµισµένες σύριγγες + 8 τολύπια
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 swabs
Κόνις για ενέσιµο διαλύµα
Powder for solution for injection
κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο)
powder: vial (glass)
4 φιαλίδια + 8 τολύπια
4 vials + 8 swabs
4 φιαλίδια + 4 προγεµισµένες σύριγγες + 4 βελόνες + 4 προσαρµογείς + 8 τολύπια
4 vials + 4 pre-filled syringes + 4 needles + 4 vial adaptors + 8 swabs
8 φιαλίδια + 8 προγεµισµένες σύριγγες + 8 βελόνες + 8 προσαρµογείς + 16 τολύπια
8 vials + 8 pre-filled syringes + 8 needles + 8 vial adaptors + 16 swabs
24 φιαλίδια + 24 προγεµισµένες σύριγγες + 24 βελόνες + 24 προσαρµογείς + 48 τολύπια
24 vials + 24 pre-filled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
2 φιαλίδια + 4 τολύπια
2 vials + 4 swabs
12 φιαλίδια + 24 τολύπια
12 vials + 24 swabs
2 φιαλίδια + 2 προγεµισµένες σύριγγες + 2 βελόνες + 2 προσαρµογείς + 4 τολύπια
2 vials + 2 pre-filled syringes + 2 needles + 2 vial adaptors + 4 swabs
1/ 2 EU/ 1/ 99/ 126/ 011
EU/ 1/ 99/ 126/ 011
12 φιαλίδια + 12 προγεµισµένες σύριγγες + 12 βελόνες + 12 προσαρµογείς + 24 τολύπια
12 vials + 12 pre-filled syringes + 12 needles + 12 vial adaptors + 24 swabs
κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για παιδιατρική χρήση
powder and solvent for solution for injection for paediatric use
4 φιαλίδια + 4 προγεµισµένες σύριγγες + 8 άδειες σύριγγες + 20 βελόνες + 24 τολύπια µε οινόπνευµα
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 empty syringes + 20 needles + 24 alcohol swabs
Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Solution for injection in a pre-filled syringe
0. 5 ml (25 mg/ ml)
0.5 ml (50 mg/ ml)
4 προγεµισµένες σύριγγες + 8 τολύπια µε οινόπνευµα
4 pre-filled syringes + 8 alcohol swabs
0. 5 ml (50 mg/ ml)
0.5 ml (50 mg/ ml)
8 προγεµισµένες σύριγγες + 16 τολύπια µε οινόπνευµα
8 pre-filled syringes + 16 alcohol swabs
0. 5 m l( 50 mg/ ml)
0.5 ml (50 mg/ ml)
24 προγεµισµένες σύριγγες + 48 τολύπια µε οινόπνευµα
24 pre-filled syringes + 48 alcohol swabs
0. 5 ml (50 mg/ ml)
1 ml (50 mg/ ml)
2 προγεµισµένες σύριγγες + 4 τολύπια µε οινόπνευµα
2 pre-filled syringes + 4 alcohol swabs
1. 0 ml (50 mg/ ml)
1 ml (50 mg/ ml)
12 προγεµισµένες σύριγγες + 24 τολύπια µε οινόπνευµα
12 pre-filled syringes + 24 alcohol swabs
Enbrel 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Η ετανερσέπτη είναι πρωτεΐνη σύντηξης p75 Fc και περιλαµβάνει τον ανθρώπινο υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων, παρασκευάζεται µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA σε σύστηµα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου hamster.
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
H ετανερσέπτη είναι ένα διµερές µιας χιµαιρικής πρωτεΐνης προϊόν γενετικής µηχανικής από την σύντηξη της περιοχής εξωκυττάριας σύνδεσης του υποδοχέα- 2 του ανθρώπινου παράγοντα νέκρωσης των όγκων µε την περιοχή Fc της ανθρώπινης IgG1.
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/ p75) to the Fc domain of human IgG1.
Το συστατικό Fc αποτελείται από το δακτύλιο, τα τµήµατα CH2 και CH3, αλλά όχι το τµήµα CH1 της IgG1.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
H ετανερσέπτη περιέχει 934 αµινοξέα και έχει τυπικό µοριακό βάρος περίπου 150 kilodaltons.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Η ισχύς προσδιορίζεται µετρώντας την ικανότητα της ετανερσέπτης να εξουδετερώνει την αναστολή της ανάπτυξης των κυττάρων Α375 που γίνεται µε τη µεσολάβηση του παράγοντα – α νέκρωσης των όγκων.
The potency is determined by measuring the ability of etanercept to neutralise the TNF -mediated growth inhibition of A375 cells.
Η ειδική δραστικότητα της ετανερσέπτης είναι 1, 7 x 106 units/ mg.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/ mg.
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωµο υγρό.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Ρευµατοειδή αρθρίτιδα
Rheumatoid arthritis
Το Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της µέτριας εώς σοβαρής ενεργού ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα, περιλαµβανοµένης της µεθοτρεξάτης (εκτός εάν αντενδείκνυται), αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Το Εnbrel µπορεί να χορηγηθεί σαν µονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας σε µεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόµενη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Το Enbrel ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία σοβαρής, ενεργού και προοδευτικής ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες που δεν έλαβαν προηγούµενη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη.
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Το Enbrel χορηγούµενο µόνο του ή σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη, έχει παρατηρηθεί ότι µειώνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων όπως µετρήθηκε ακτινολογικά και βελτιώνει την φυσική λειτουργία.
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
2 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών που είχαν µη επαρκή ανταπόκριση, ή έδειξαν µη ανεκτικότητα στη µεθοτρεξάτη.
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Το Enbrel δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά µικρότερα των 4 ετών.
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
2 Ψωριασική αρθρίτιδα
Psoriatic arthritis
Για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε προηγούµενη θεραπεία µε τροποποιητικά της νόσου αντιρρευµατικά φάρµακα αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Το Enbrel έχει καταδειχθεί ότι βελτιώνει τη φυσική λειτουργία σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα, και µειώνει τον ρυθµό της εξέλιξης της περιφερικής αρθρικής προσβολής όπως µετρήθηκε ακτινολογικά σε ασθενείς µε τύπο της συµµετρικής πολυαρθρίτιδας της νόσου.
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες, που είχαν µη επαρκή ανταπόκριση στη συνήθη θεραπεία.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Για τη θεραπεία της µέτριας µε σοβαρής κατά πλάκας ψωρίαση σε ενήλικες που απέτυχαν να ανταποκριθούν, ή έχουν αντένδειξη, ή έχουν µη ανεκτικότητα σε άλλη συστηµατική θεραπεία συµπεριλαµβανοµένης της κυκλοσπορίνης, της µεθοτρεξάτης ή της PUVA (βλ. παράγραφο 5. 1).
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Για τη θεραπεία της χρόνιας σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 8 ετών των οποίων η νόσος είναι ανεπαρκώς ελεγχόµενη από, ή έχουν µη ανεκτικότητα σε, άλλες συστηµατικές θεραπείες ή φωτοθεραπείες.
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Η έναρξη της θεραπείας Enbrel και η παρακολούθηση της πρέπει να γίνεται από ειδικευµένο γιατρό µε εµπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, της ιδιοπαθούς νεανικής αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της κατά πλάκας ψωρίασης ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Θα πρέπει να δωθεί στους ασθενείς που λαµβάνουν Enbrel η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Το Enbrel είναι διαθέσιµο στις περιεκτικότητες των 25 mg και 50 mg.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Σαφείς οδηγίες για την προετοιµασία και τη χορήγηση του ανασυσταµένου φιαλίδίου Enbrel δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, « Οδηγίες για την προετοιµασία και τη χορήγηση µιας ένεσης Εnbrel. »
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Ενήλικες (18- 64 ετών)
Adults (18-64 years)
25 mg Enbrel χορηγούµενα δύο φορές εβδοµαδιαίως, αποτελούν τη συνιστώµενη δόση.
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
Εναλλακτικά δόση 50 mg χορηγούµενη µια φορά εβδοµαδιαίως έχει παρατηρηθεί ότι είναι ασφαλής και αποτελεσµατική (βλ. παράγραφο 5. 1).
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg Enbrel χορηγούµενη δύο φορές εβδοµαδιαίως, ή 50 mg χορηγούµενα µια φορά εβδοµαδιαίως.
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Η συνιστώµενη δόση Enbrel είναι 25 mg χορηγούµενα δύο φορές εβδοµαδιαίως ή 50 mg χορηγούµενα µία φορά εβδοµαδιαίως.
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
3 µια δόση των 25mg δύο φορές εβδοµαδιαίως ή 50 mg µία φορά εβδοµαδιαίως.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Η θεραπεία µε Enbrel πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί ύφεση, µέχρι και για 24 εβδοµάδες.
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν έχουν ανταπόκριση µετά από 12 εβδοµάδες.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Εάν χρειαστεί επανάληψη της θεραπείας µε Enbrel, η ανωτέρω καθοδήγηση σχετικά µε τη διάρκεια θεραπείας πρέπει να ακολουθηθεί.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Η δόση πρέπει να είναι 25 mg δύο φορές εβδοµαδιαίως ή 50 mg µία φορά εβδοµαδιαίως.
The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Ηλικιωµένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Elderly patients ( 65 years)
∆εν χρειάζεται προσαρµογή της δόσης.
No dose adjustment is required.
Η δοσολογία και χορήγηση είναι όµοια µε αυτή των ενηλίκων ηλικίας 18- 64 ετών.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα (ηλικίας 4 ετών και πάνω)
Juvenile idiopathic arthritis (age 4 years and above)
0, 4 mg/ kg (έως το µέγιστο των 25 mg ανά δόση) µετά από ανασύσταση των 25 mg Enbrel σε 1 ml διαλύτη, χορηγούµενα δύο φορές εβδοµαδιαίως ως υποδόρια ένεση µε ένα διάστηµα 3- 4 ηµερών να µεσολαβεί µεταξύ των δόσεων.
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.