natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά τέτοια περιστατικά έχουν καταγραφεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Ebixa.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Ebixa.
13 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Στις παρακάτω περιπτώσεις υπερδοσολογίας με 140mg ή με άγνωστη δόση οι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (σύγχυση, νύστα υπνηλία, ίλιγγο, διέγερση, επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις και διαταραχές βάδισης) και/ ή από το γαστρεντερικό (έμετος και διάρροια).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Κλινικές μελέτες Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας σε ασθενείς που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία στην κλίμακα mini mental state examination (ΜΜSE) στην βασική επίσκεψη από 3- 14) συμπεριλήφθηκαν 252 εξωτερικοί ασθενείς.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση observed cases για τη κλίμακα clinican´s interview based impression of change, CIBIC - plus: p=0. 025, τη κλίμακα Alzheimer´s disease cooperative study – activities of the daily living ADCS- ADLsev: p=0. 003, την κλίμακα severe impairment battery SIB: p=0. 002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinican´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of the daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
14 Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας με μεμαντίνη σε ασθενείς που έπασχαν από ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 10 έως 22) συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Alzheimer´s disease assessment scale ADAS- cog (p=0. 003) και CIBIC- plus (p=0. 004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση last observation carried forward LOCF).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Αποβολή:
14 Elimination:
15 Φαρμακοκινητική/ φαρμακοδυναμική σχέση:
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship:
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
15 6.4 Special precautions for storage
16 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστοχώρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Το κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 4, 15 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Το κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 8, 31 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Το κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 12, 46 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Το κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 16, 62 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
4. 4
The 10 mg film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg είναι λευκά προς υπόλευκα, οβάλ- επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φέροντα τη χάραξη « 5 » στην μια πλευρά και τη χάραξη « ΜΕΜ » στην άλλη πλευρά.
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg είναι, λευκά προς υπόλευκα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με μικρότερη διάμετρο στη μέση, επιμήκη, αμφίκυρτα, με μονή γραμμή θραύσης και στις δύο πλευρές.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Το δισκίο μπορεί να διχοτομηθούν σε δύο ίσα μέρη.
The tablet can be divided into equal halves.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg είναι πορτοκαλί προς γκρι- πορτοκαλί, οβαλ - επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φέροντα τη χάραξη « 15 » στην μια πλευρά και την χάραξη « ΜΕΜ » στην άλλη πλευρά.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι οχρά προς γκρί- κόκκινα, οβάλ- επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φέροντα τη χάραξη « 20 » στην μια πλευρά και την χάραξη « ΜΕΜ » στην άλλη πλευρά.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό.
The film- coated tablets can be taken with or without food.
18 Ενήλικες / Ηλικιωμένοι
Adults:
Εβδομάδα 1 (ημέρες 1- 7):
17 Week 1 (day 1-7):
Ο/ Η ασθνενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg την ημέρα (λευκό προς υπόλευκο, οβάλ επιμήκη) για 7 ημέρες
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Ο/ Η ασθνενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg την ημέρα (λευκό προς υπόλευκο, με μικρότερη διάμετρο στη μέση, επιμήκη, αμφίκυρτο με μια γραμμή θραύσης και στις δυο πλευρές) για 7 ημέρες.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Ο/ Η ασθνενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg την ημέρα (γκρι - πορτοκαλί, οβάλ - επιμήκη υμένιο) για 7 ημέρες.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Ο/ Η ασθνενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg την ημέρα (γκρι - κόκκινο, οβάλ επιμήκη υμένιο) για 7 ημέρες.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Δόση συντήρησης Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα.
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Το Ebixa δεν συνίσταται για την χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49ml/ min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την χρήση της μεμαντίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές αποκλείσθηκαν οι ασθενείς που έπασχαν από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη- αντιρροπούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA III- IV), ή ανεξέλεγκτη υπέρταση.
18 In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Υπάρχει επίσης μία δημοσιευμένη αναφορά περίπτωσης πιθανού κινδύνου σχετικά με το συνδυασμό του memantine και φαινυτοΐνης. • Υπάρχει πιθανότητα και άλλες δραστικές ουσίες όπως η σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη και νικοτίνη οι οποίες χρησιμοποιούν το ίδιο νεφρικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς όπως και η αμανταδίνη να αλληλεπιδρούν με τo memantine και να οδηγούν σε ενδεχόμενο κίνδυνο αυξημένων επιπέδων πλάσματος. • Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η μεμαντίνη συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT. • Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης του INR (international normalised ratio) σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Σε φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική αλληλεπίδραση δραστικής ουσία με δραστική ουσία της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/ μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
20 Το memantine δεν ανέστειλε τα CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, τη φλαβίνη που περιείχε μονοξυγενάση, το εποξείδιο υδρολάσης ή τη σουλφούρωση in vitro (σε συνθήκες δοκιμαστικού σωλήνα).
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
19 4.8 Undesirable effects
Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1784 ασθενείς σε θεραπεία με Ebixa και 1595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Ebixa δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα του Ebixa σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6. 3% έναντι 5. 6% αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5. 2% έναντι 3. 9%), δυσκοιλιότητα (4. 6% έναντι 2. 6%), υπνηλία (3. 4% έναντι 2. 2%) και υπέρταση (4, 1% έναντι 2, 8%).
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
21 Καρδιολογικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Cardiac disorders Nervous system disorders
Όχι συχνές Συχνές
Uncommon Common Uncommon Very rare
Καρδιακή ανεπάρκεια Ζάλη
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Διαταραχές βάδισης
Gastrointestinal disorders
Πολύ σπάνιες
Common Uncommon Not known
Επιληπτικές κρίσεις
Constipation Vomiting Pancreatitis2
Γαστρεντερικές διαταραχές
Infections and infestations Vascular disorders
Όχι συχνές Άγνωστες
Common Uncommon
Έμετος Παγκρεατίτιδα2
Fungal infections Hypertension Venous thrombosis/ thromboembolism
Λοιμώξεις και μολύνσεις Αγγειακές διαταραχές
General disorders and administration site conditions
Όχι συχνές Συχνές
Common
Μολύνσεις από μύκητες Υπέρταση
Headache
Φλεβική θρόμβωση/ θρομβοεμβολή
Fatigue
Γενικές διαταραχές και διαταραχές στην θέση χορήγησης Ψυχιατρικές διαταραχές 1
Psychiatric disorders 1
Συχνές Όχι συχνές Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Άγνωστες
Common Uncommon Uncommon Not known
Κεφαλαλγία Κόπωση Υπνηλία Σύγχυση Ψευδαισθήσεις1 Ψυχωτικές αντιδράσεις2 2
Somnolence Confusion Hallucinations1 Psychotic reactions2
Στις παρακάτω περιπτώσεις υπερδοσολογίας με 140 mg ή με άγνωστη δόση οι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (σύγχυση, νύστα υπνηλία, ίλιγγο, διέγερση, επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις και διαταραχές βάδισης) και/ ή από το γαστρεντερικό (έμετος και διάρροια).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Σε μια άλλη περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, ο ασθενής επίσης επέζησε και ανένηψε.
20 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Οι τυπικές
No specific antidote for intoxication or overdose is available.
22 κλινικές διαδικασίες για την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας π. χ γαστρική πλύση, φαρμακευτικός άνθρακας (διακοπή της ενδεχόμενης εντερο- ηπατικής επανακυκλοφορίας), όξυνση της ουρίας, υποχρεωτική διούρηση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ανάλογα με τις ανάγκες.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e. g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση observed cases για τη CIBIC clinician' s interview based impression of change plus: p=0. 025, ADCS— Alzheimer' s disease cooperative study - activities of daily living ADLsev: p=0. 003, SIB – severimpairement battery: p=0. 002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
ADAS – Alzheimer’ s disease assessment scale - cog (p=0. 003) και CIBIC- plus (p=0. 004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση LOCF – last observationcarried forward).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
23 Απορρόφηση:
21 Absorption:
24 Δεν παρατηρήθηκε γονιδιοτοξικότητα μετά τη δοκιμή του memantine σε συμβατικές αναλύσεις.
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
Επικάλυψη δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5/ 15/ 20 mg:
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Υπρομελλόζη Μακρογκόλη 400 Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Επιπλέον για τα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο των 15 mg και 20 mg Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172)
Iron oxide yellow and red (E 172)
25 Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία επικαλυμμένα me λεπτό υμένιο σε 4 PVDC/ PE/ PVC/ A1 - κυψέλες ή PP/ A1- κυψέλες με 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg, 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg και 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film- coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Το κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) ισοδύναμα με 16, 62 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Οχρά κόκκινα προς γκρι- κόκκινα, οβάλ – επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τη χάραξη « 20 » στην μια πλευρά και την χάραξη « ΜΕΜ » στην άλλη πλευρά.
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Το Ebixa πρέπει να χορηγείται μια φορά την ημέρα και πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Ο/ Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg την ημέρα για 7 ημέρες..
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
27 Από την εβδομάδα 4 και έπειτα:
From Week 4 on:
Ο/ Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg την ημέρα.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
Δόση συντήρησης Η συνιστώμενη δόσης συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Παιδιά και έφηβοι: δεν συνιστάται η χρήση του Ebixa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Σε ασθενείς με ήπια ενεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 50- 80 ml/ min δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 – 49 ml/ min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη (Child- Pugh A και Child- Pugh Β) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
28 • Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι τα αποτελέσματα του L- dopa, των ντοπαμινεργικών αγωνιστών, και των αντιχολινεργικών μπορούν να ενισχύονται με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστές- NMDA όπως το memantine.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και το dextromethorphan (βλ. επίσης παρ.
The 26 same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Σε φαρμακοκινητικές (ΦK) μελέτες μιας δόσης σε υγιή νεαρά άτομα δεν παρατηρήθηκε σχετική αλληλεπίδραση δραστικής ουσία με δραστική ουσία της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/ μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
29 Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1784 ασθενείς σε θεραπεία με Ebixa και 1595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Ebixa δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα του Εbixa σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6. 3% έναντι 5. 6% αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5. 2% έναντι 3. 9%), δυσκοιλιότητα (4. 6% έναντι 2. 6%), υπνηλία (3. 4% έναντι 2. 2%) και υπέρταση (4, 1% έναντι 2, 8%).
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Καρδιολογικές διαταραχές
27 Cardiac disorders Nervous system disorders
Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Άγνωστες
Common Uncommon Not known
Υπνηλία Σύγχυση Ψευδαισθήσεις1 Ψυχωτικές αντιδράσεις2 2
Somnolence Confusion Hallucinations1 Psychotic reactions2
30 Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία για υπερδοσολογία από τις κλινικές μελέτες και την εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά.
Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
31 συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: κλίμακα ADAS – Alzheimer’ s disease assessment scale - cog (p=0. 003) και κλίμακα CIBIC- plus (p=0. 004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση LOCF – last observation).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Αποβολή:
29 Elimination:
32 Φαρμακοκινητική/ φαρμακοδυναμική σχέση:
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship:
6. 2 Ασυμβατότητες
30 6.2 Incompatibilities
33 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Συσκευασία τύπου blister περιέχει 14 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε κάθε PVDC/ PE/ PVC/ A1 - κυψέλες ή κάθε PP/ A1- ταινία κυψελών.
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Παρουσιάζονται μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56x 1, 70, 84, 98, 98 x1, 100 x 1, 112 ή 840 (20 x 42) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, Τα μεγέθη συσκευασίας 49 x1, 56x 1, 98 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων παρουσιάζονται σε κυψέλες μονάδας δόσης.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
34 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
31 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
35 Α.
32 A.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του/ των παρασκευαστή/ ών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby ΔΑΝΙΑ.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DENMARK
O ΚΑΔ πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 4 του Εγχειριδίου 1. 8. 1 της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και σε λειτουργία πριν και κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στη αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 (12 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.