natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παράγοντες που θα πρέπει να συνεκτιμηθούν για την λήψη της απόφασης αυτής είναι ο τύπος και το στάδιο του όγκου, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης, το περιβάλλον στο οποίο θεραπεύεται ο ασθενής και η επιλογή του ασθενούς (βλ. παράγραφος 5. 1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως, στους ασθενείς αυτούς, ελέγχεται ο αριθμός των αιμοπεταλίων τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.
Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Αν παρατηρηθεί αύξηση των αιμοπεταλίων μεγαλύτερη των 150x109/ l ή αν τα αιμοπετάλια αυξηθούν πάνω από τα φυσιολογικά τους πλαίσια, η θεραπεία με NeoRecormon θα πρέπει να διακόπτεται.
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/ l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που διατρέχουν κίνδυνο θρόμβωσης της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο του έγκαιρου επανελέγχου της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας και της προφύλαξης από τη θρόμβωση με τη χορήγηση π. χ. ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
Έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων του καλίου σε μερικούς ουραιμικούς ασθενείς που λάμβαναν NeoRecormon, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί με βεβαιότητα σχέση αιτίου/ αποτελέσματος.
Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Για τη χρήση του NeoRecormon κατά τη διαδικασία προσφοράς αυτολόγου αίματος, θα πρέπει να ακολουθούνται οι επίσημες οδηγίες γύρω από τις αρχές της αιμοδοσίας και ιδιαίτερα:
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
- αίμα μπορεί να δώσουν μόνο ασθενείς με αιματοκρίτη ≥33% (αιμοσφαιρίνη ≥11 g/ dl
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
- ασθενείς βάρους κάτω των 50 kg θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη φροντίδα
- special care should be taken with patients below 50 kg weight;
- ο λαμβανόμενος εφάπαξ όγκος αίματος, δε θα πρέπει να υπερβαίνει το 12% περίπου του
12% of the patient's estimated blood
Η θεραπεία θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στους ασθενείς εκείνους για τους οποίους θεωρείται ως ιδιαίτερα μεγάλης σημασίας, η αποφυγή μετάγγισης ομολόγου αίματος, λαμβανομένης υπόψη της εκτίμησης του κινδύνου/ οφέλους για μεταγγίσεις τέτοιου αίματος σε αυτούς.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/ benefit assessment for homologous transfusions.
Κακή χρήση του προϊόντος από υγιή άτομα, μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση του αιματοκρίτη, γεγονός που ενδέχεται να σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή τους καρδιαγγειακές επιπλοκές.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει μέχρι και 5, 0 mg φαινυλαλανίνης ανά φιαλίδιο ως έκδοχο.
NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/ vial as an excipient.
8 Το NeoRecormon σε ανασυσταμένο διάλυμα πολυδόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως τριών ετών.
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιωδώς ‘‘ ελεύθερο νατρίου ’’.
7 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Τα μέχρι τούδε κλινικά αποτελέσματα δεν παρείχαν ενδείξεις οποιασδήποτε αλληλεπίδρασης του NeoRecormon με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Σε πειραματόζωα, η epoetin beta δεν αυξάνει τη μυελοτοξικότητα των κυτταροστατικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ετοποσίδη, η cis- πλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη και η φθοριοουρακίλη.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην epoetin beta.
For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Βάσει αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές που συμπεριλάμβαναν 1725 ασθενείς, περίπου 8% των ασθενών στους οποίους χορηγείται NeoRecormon αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8% of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
- Αναιμικοί ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
- Anaemic patients with chronic renal failure
Η συχνότερη ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη θεραπεία με NeoRecormon, είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση μιας ήδη υφιστάμενης υπέρτασης, ειδικά σε περιπτώσεις ταχείας αύξησης του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Η ανωτέρω δύναται επίσης να παρατηρηθεί και σε μεμονωμένους ασθενείς με, κατά τα άλλα, φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Ειδικά σε ασθενείς με τάση για υπόταση ή προβλήματα στις αρτηριοφλεβικές αναστομώσεις fistulae (π. χ. στενώσεις ή ανευρύσματα), μπορεί να παρατηρηθεί θρομβωτική απόφραξη της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (shunt), βλέπε παράγραφο 4. 4.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, παρατηρείται να ελαττώνονται οι τιμές της φεριτίνης του ορού ταυτόχρονα με την αύξηση του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Επιπρόσθετα σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί παροδική αύξηση στα επίπεδα του καλίου και των φωσφορικών του ορού (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Σε περίπτωση διάγνωσης αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (PRCA), η θεραπεία με το NeoRecormon πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ερυθροποιητική ουσία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In case anti-erythropoietin antibody- mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Εντός
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
9 κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Όχι συχνές (> 0, 1%, < 1%) Συχνές (> 1%, < 10%)
Uncommon (> 0.1% ,< 1%) Common (> 1% ,< 10%)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders Blood and the lymphatic system disorders
Κεφαλαλγία
Headache Shunt thrombosis Thrombocytosis
Συχνές (> 1%, < 10%)
Common (> 1% ,< 10%) Rare (> 0.01% ,< 0.1%) Very rare (< 0.01%)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
-
- Ασθενείς με καρκίνο
Patients with cancer
Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία κεφαλαλγία και υπέρταση οι οποίες μπορούν να αντιμετωπισθούν με φάρμακα είναι συχνές (> 1%, < 10%) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
8 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρείται πτώση των παραμέτρων του σιδήρου του ορού (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Σε ασθενείς υπό NeoRecormon, αυτή η συχνότητα εμφάνισης είναι 7%, έναντι 4% των μαρτύρων: αυτό δεν συσχετίζεται με οποιαδήποτε αύξηση της θνητότητας από θρομβοεμβολικά αίτια, συγκριτικά με τους μάρτυρες.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και θεωρούνται σχετιζόμενες με την αγωγή με NeoRecormon παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Vascular disorders Blood and the lymphatic system disorders
Υπέρταση Θρομβοεμβολικά συμβάματα
Hypertension Thromboembolic event
Συχνές (> 1%, < 10%) Συχνές (> 1%, < 10%)
Common (> 1% ,< 10%) Common (> 1% ,< 10%)
Συχνές (> 1%, < 10%)
Common (> 1%, < 10%)
- Ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος
- Patients in an autologous blood predonation programme
Πάντως, δεν κατέστη δυνατόν να τεκμηριωθεί σχέση αιτίου/ αποτελέσματος με τη θεραπεία δια NeoRecormon.
However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Σε ελεγχόμενες με placebo κλινικές μελέτες, η προσωρινή ανεπάρκεια σιδήρου ήταν περισσότερο έκδηλη σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με NeoRecormon έναντι των μαρτύρων (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
10 Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
System Organ Class
- Όλες οι ενδείξεις
- All indications
Σπανίως (≥1/ 10. 000 έως ≤1/ 1. 000), μπορεί να παρουσιαστούν σχετιζόμενες με την epoetin beta αντιδράσεις από το δέρμα όπως εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Rarely (≥ 1/ 10.000 to ≤ 1/ 1.000), epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (≤ 1/ 10. 000), έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την epoetin beta αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις (≤ 1/ 100. 000), ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής, έχουν αναφερθεί σχετιζόμενα με την epoetin beta γριπποειδή συμπτώματα όπως, πυρετός, ρίγη, κεφαλαλγίες, άλγος των μελών, κακουχία και/ ή οστικό άλγος.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαναιμικό, κωδικός ATC:
9 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Η epoetin beta είναι πανομοιότυπη ως προς τη σύνθεση των αμινοξέων και των υδατανθράκων, με την ερυθροποιητίνη που απομονώνεται από τα ούρα αναιμικών ασθενών.
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Σε in vitro πειράματα ευρέθηκε, μετά από επώαση με epoetin beta, αυξημένη ενσωμάτωση 3H - θυμιδίνης στα εμπύρηνα κύτταρα της ερυθράς σειράς του σπληνός (καλλιέργειες κυττάρων σπληνός από ποντίκια).
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
11 μελέτες και μία ανοιχτή μελέτη.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
0, 68 έως 1, 40).
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Παρατηρήθηκε αυξημένος σχετικός κίνδυνος για θρομβοεμβολικά επεισόδια στο συνολικό πληθυσμό (RR 1, 62, 95% CI:
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95% CI:
Έχει επίσης πραγματοποιηθεί μία συστηματική ανασκόπηση με πάνω από 9000 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
0, 99, 1, 18, 42 μελέτες και 8167 ασθενείς).
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Παρατηρήθηκε αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (RR 1, 67, 95% CI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1, 35, 2, 06, 35 μελέτες και 6769 ασθενείς) στους ασθενείς που υποβλήθηκαν με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Υπάρχουν συνεπώς επαναλαμβανόμενες ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι μπορεί να βλάπτονται σημαντικά οι ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Η τελική ημιπερίοδος ζωής της είναι υψηλότερη απ 'ότι μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ανερχόμενη κατά μέσον όρο σε 13 - 28 ώρες.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Η βιοδιαθεσιμότητα της epoetin beta μετά από υποδόρια χορήγηση κυμαίνεται μεταξύ 23 και 42%, σε σχέση με αυτήν που παρατηρείται ύστερα από ενδοφλέβια χορήγησή της.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
Λυόφιλο:
Lyophilisate:
Ουρία, Χλωριούχο νάτριο, Πολυσορβικό 20, Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, Μονόξινο φωσφορικό νάτριο, Χλωριούχο ασβέστιο, Γλυκίνη, L- Λευκίνη, L- Ισολευκίνη, L- Θρεονίνη, L- Γλουταμινικό οξύ, L- Φαινυλαλανίνη.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6 (περιεχόμενο συνοδού φύσιγγας διαλύτη).
(content of accompanying solvent ampoule).
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος έχει τεκμηριωθεί για ένα μήνα στους 2°C - 8°C.
11 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
13 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Λυόφιλο (50. 000 IU) για ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (τύπου Ι γυαλί) με πώμα (ελαστικό υλικό επικαλυμμένο με τεφλόν) και 10 ml διαλύτη σε φύσιγγα (τύπου Ι γυαλί), με μία συσκευή ανασύστασης και αναρρόφησης με 1 βελόνα 21G2 και 1 σύριγγα μιας χρήσης από πολυπροπυλένιο και πολυαιθυλένιο (10 ml).
Lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber) and 10 ml of solvent in an ampoule (type I glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2), and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (10 ml).
Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων διατίθεται σε φιαλίδια ως λυόφιλο για ενέσιμο διάλυμα, η οποία διαλύεται με το περιεχόμενο της συνοδού φύσιγγας με το διαλύτη και με τη βοήθεια μιας συσκευής ανασύστασης και αναρρόφησης, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται παρακάτω.
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Για την αποφυγή του κινδύνου μόλυνσης των περιεχομένων, θα πρέπει να ακολουθείται πάντα άσηπτη τεχνική (δηλ. να χρησιμοποιούνται σύριγγες και βελόνες αποστειρωμένες, μιας χρήσης, για κάθε χορήγηση) και να ακολουθούνται πιστά οι παρακάτω οδηγίες χειρισμού.
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i. e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
(5) Συνδέστε τη συσκευή στο φιαλίδιο, μέχρι να « κλειδώσει » (ακούγεται χαρακτηριστικός ήχος) στην αρχική θέση (6).
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home.
Τοποθετήστε την πράσινη βελόνα στη σύριγγα που περιέχεται στη συσκευασία και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
(6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(7) Κρατείστε την φύσιγγα OPC (One- Point- Cut, που ανοίγει χωρίς χάραξη) με την μπλε κουκίδα προς τα επάνω.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
(10) Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων θα πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασίες από +20 έως +80C (ψυγείο), τόσο πριν όσο και μετά την ανασύστασή του.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Προετοιμασία εφάπαξ ένεσης (1) Πριν από την αναρρόφηση κάθε δόσης, απολυμάνατε την ελαστική μεμβράνη της συσκευής με αλκοόλη.
12 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Αναρροφήστε το διάλυμα NeoRecormon στη σύριγγα, απομακρύνατε τον αέρα από τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο και προσαρμόστε την ποσότητα του διαλύματος NeoRecormon που
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Date of the first authorisation:
16 Ιουλίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
16 July 1997 Date of the last renewal:
NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 100. 000 IU Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (20. 000 IU/ ml).
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ ml)
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100. 000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 830 μικρογραμμάρια epoetin beta * (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
One vial contains 100,000 international units (IU) corresponding to 830 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Μία φύσιγγα περιέχει 5 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα με συντηρητικά: βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο).
One ampoule contains 5 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Ένα ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 20. 000 IU epoetin beta.
One ml of reconstituted solution contains 20,000 IU epoetin beta.
Φαινυλαλανίνη (έως 5, 0 mg/ φιαλίδιο) Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol ανά δόση) Βενζυλική αλκοόλη (μέχρι 20 mg ανά φύσιγγα με διαλύτη πολλαπλών δόσεων)
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 20 mg per multidose solvent ampoule)
Για την αποφυγή του κινδύνου διασταυρούμενων λοιμώξεων θα πρέπει για κάθε χορήγηση να ακολουθείται πάντα άσηπτη τεχνική και να χρησιμοποιούνται σύριγγες και βελόνες αποστειρωμένες, μιας χρήσης.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
16 Εφιστάται η προσοχή όπως, σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, χρησιμοποιείται (δηλ. έχει ανασυσταθεί) ένα μόνο φιαλίδιο NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i. e. reconstituted) at any one time.
Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
14 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Η αρχική δοσολογία είναι 3x20 IU/ kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
The dosage may be increased every
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κάθε 4 εβδομάδες κατά 3x20 IU/ kg την εβδομάδα, εφόσον η αύξηση της αιμοσφαιρίνης δε θεωρείται επαρκής (κάτω από 0, 25 g/ dl την εβδομάδα).
4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Η θεραπεία με NeoRecormon, είναι φυσιολογικά μακροχρόνια.
15 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Το NeoRecormon θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (π. χ. συγκέντρωση αιμοφαιρίνης ≤10 g/ dl (6, 2mmol/ l)).
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
18 αιμοσφαιρίνης υπερβούν τα 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Η ποσότητα του αίματος αυτού θα πρέπει να είναι τόσο επαρκής, ώστε να αποφευχθούν οι μεταγγίσεις ομολόγου αίματος.
16 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
19 Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
Endogenous red cell reserve [ml]
20 Έχει αναφερθεί, σε συσχετισμό με τη θεραπεία με ερυθροποιητίνη συμπεριλαμβανομένου του NeoRecormon, αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία που προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
21 υπόψη η ειδική κλινική κατάσταση του ασθενούς.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
22 Το NeoRecormon σε ανασυσταμένο διάλυμα πολυδόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως τριών ετών.
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιωδώς ‘‘ ελεύθερο νατρίου ’’.
19 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
23 κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.