natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας κάθε τύπου του εμβολίου χρησιμοποιήθηκαν ειδικές με τον τύπο ανοσολογικές δοκιμασίες, ανταγωνιστική ανοσολογική δοκιμασία Luminex- based (cLIA), με ειδικά για τον τύπο πρότυπα.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Ανοσολογικές Απαντήσεις στο Gardasil
Immune Responses to Gardasil
Στις κλινικές μελέτες, το 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% και 99, 6% των ατόμων που έλαβαν Gardasil έγιναν αντι- HPV 6, αντι- HPV 11, αντι- HPV 16 και αντι- HPV 18 οροθετικά αντίστοιχα, τον μήνα 1 μετά τη δόση 3 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν.
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Το Gardasil επήγαγε υψηλούς αντι- HPV Μέσους Γεωμετρικούς Τίτλους (GMTs) 1 μήνα μετά τη δόση 3 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν.
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Τα αντι- HPV επίπεδα στα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο που είχαν απαλλαγεί από HPV λοίμωξη (οροθετικά και PCR αρνητικά) ήταν σημαντικά κατώτερα από εκείνα που επήγαγε το
Anti-HPV levels in placebo subjects who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR negative) were substantially lower than those induced by the vaccine.
Επιπλέον, τα αντι- HPV επίπεδα (GMTs) στα εμβολιασθέντα άτομα παρέμειναν στο ίδιο ή πάνω από το κατώτερο επίπεδο ορού κατά την μακρόχρονη παρακολούθηση στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ (βλέπε παρακάτω στη Διάρκεια).
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
Γεφυρώνοντας την Αποτελεσματικότητα του Gardasil από Νέες Ενήλικες Γυναίκες σε Νέους Εφήβους
10 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
Σε μία κλινική μελέτη (Πρωτόκολλο 016) έγινε σύγκριση της ανοσογονικότητας του Gardasil σε αγόρια και κορίτσια ηλικίας 10 έως 15 ετών με εκείνη εφήβων και νέων γυναικών ηλικίας 16 έως 23 ετών.
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Στην ομάδα του εμβολίου, το 99, 1 έως 100% έγινε οροθετικό σε όλους τους ορότυπους του εμβολίου μέχρι τον μήνα 1 μετά τη δόση 3.
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Στον Πίνακα 4 γίνεται σύγκριση των GMTs των HPV 6, 11, 16 και 18 τον μήνα 1 μετά τη δόση 3 σε αγόρια και κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών με εκείνους σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
Γεφυρώνοντας την ανοσογονικότητα μεταξύ αγοριών και κοριτσιών ηλικίας 9 έως 15 ετών και ενήλικων γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών (πληθυσμός με βάση το πρωτόκολλο) με βάση τους τίτλους όπως προσδιορίσθηκαν με τη cLIA Γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 Αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών Κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών ετών
Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old male and female subjects and 16- to 26-year-old adult women (per-protocol population) based on titres as measured by cLIA
(Πρωτόκολλα 016 και 018)
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
(Πρωτόκολλα 016 και 018)
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
(Πρωτόκολλα 013 και 015)
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
GMT - Μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι σε mMU/ ml
GMT- Geometric mean titre in mMU/ ml (mMU = milli-Merck units)
Οι αντι- HPV απαντήσεις τον Μήνα 7 ανάμεσα
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών ήταν
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του Gardasil έχει αποδειχθεί σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών.
Immunogenicity and safety of Gardasil have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Η αποτελεσματική προστασία δεν έχει αξιολογηθεί σε άντρες.
Protective efficacy has not been evaluated in males.
Διάρκεια
Persistence
Στο Πρωτόκολλο 007, παρατηρήθηκαν υψηλοί αντι- HPV 6, 11, 16, 18 GMTs στο Μήνα 7.
In Protocol 007 peak anti-HPV 6, 11, 16, 18 GMTs were observed at Month 7.
Οι GMTs μειώθηκαν μέχρι τον Μήνα 24 και στη συνέχεια σταθεροποιήθηκαν τουλάχιστον μέχρι το Μήνα 60.
The GMTs declined through Month 24 and then stabilized until at least Month 60.
Η ακριβής διάρκεια της ανοσίας μετά το σχήμα των 3 δόσεων δεν έχει τεκμηριωθεί.
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established.
Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, στο τέλος της μελέτης το 90%, 95%, 98% και το 60% των ατόμων που έλαβαν Garasil στον πληθυσμό ανοσογονικότητας βάσει πρωτοκόλλου ήταν αντι- HPV 6, αντι- HPV 11, αντι - HPV 16 και αντι- HPV 18 οροθετικά, αντίστοιχα.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Gardasil in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
Άτομα που ήταν οροαρνητικά στους τίτλους αντι - HPV 6, 11, 16, 18 στη cLIA στο τέλος της μελέτης ήταν ακόμη προστατευμένα από την κλινική νόσο.
Subjects who were seronegative for anti-HPV 6, 11, 16, 18 in the cLIA at end of study were still protected against clinical disease.
Η αναμνηστική απάντηση έχει αποδειχθεί σε εμβολιασμένα άτομα που ήταν οροθετικά στον( ους) σχετικό( ούς) τύπο( ους) HPV πριν τον εμβολιασμό.
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated individuals who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Επιπλέον, μια υποομάδα εμβολιασθέντων ατόμων που έλαβε μια δόση πρόκλησης του Gardasil 5 χρόνια μετά την έναρξη του εμβολιασμού, εμφάνισε μια γρήγορη και ισχυρή αναμνηστική απάντηση η οποία υπερέβη τους αντι- HPV GMTs που παρατηρήθηκαν 1 μήνα μετά τη δόση 3.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
12 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Για τα εμβόλια δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.
Evaluation of pharmacokinetic studies is not required for vaccines.
Μελέτες τοξικότητας με μία δόση και επαναλαμβανόμενες δόσεις και μελέτες τοπικής ανοχής έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους.
11 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Νάτριο χλωριούχο L- ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 Νάτριο βορικό Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride L-histidine Polysorbate 80 Sodium borate Water for injections
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8 οC).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
0, 5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου 1) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτυλίου επικαλυμμένο με FluroTec ή Teflon) και πλαστικό πώμα flip off (πτυχωτή ταινία από αλουμίνιο) σε συσκευασία του1, των 10 ή 20.
0.5 ml suspension in a vial (Type 1 glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται όπως παρέχεται.
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Δεν χρειάζεται διάλυση ή ανασύσταση.
The full recommended dose of the vaccine should be used.
13 Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Shake well before use.
Χρήση του Φιαλιδίου Μιας Δόσης Αναρροφήστε τα 0, 5 ml της δόσης του εμβολίου από το φιαλίδιο μιας δόσης χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα ελεύθερη συντηρητικών, αντισηπτικών και απορρυπαντικών.
Single-dose Vial Use 12 Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Ευθύς μόλις το φιαλίδιο μιας δόσης διατρηθεί, το αναρροφηθέν εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί γρήγορα και το φιαλίδιο πρέπει να απορριφθεί.
Once the single-dose vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Γαλλία
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
20 Σεπτεμβρίου 2006
20th September 2006
L1 πρωτεΐνη2, 3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 6 L1 πρωτεΐνη2, 3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 11 L1 πρωτεΐνη2, 3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 16 L1 πρωτεΐνη 2, 3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 18 1 Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV.
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV.
20 μικρογραμμάρια 40 μικρογραμμάρια 40 μικρογραμμάρια 20 μικρογραμμάρια
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
Το Gardasil είναι ένα εμβόλιο για την προφύλαξη από τις προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις (του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου και του κόλπου), τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, και τους ακροχορδόνες των έξω γεννητικών οργάνων (οξυτενές κονδύλωμα) που συνήθως σχετίζονται με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV) (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Gardasil is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
15 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
All three doses should be given within a 1-year period.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
14 Paediatric population:
Συνιστάται στα άτομα που έλαβαν μία πρώτη δόση Gardasil να ολοκληρώσουν το σχήμα εμβολιασμού των 3- δόσεων με Gardasil (βλέπε παράγραφο 4. 4)
It is recommended that subjects who receive a first dose of Gardasil complete the 3-dose vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Το Gardasil θα προστατεύσει μόνο από τα νοσήματα που σχετίζονται με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV και σε ένα περιορισμένο βαθμό από τα νοσήματα που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους που σχετίζονται με τον HPV (Βλέπε παράγραφο 5. 1).
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
16 οι τοπικές συστάσεις.
There are no data on the use of Gardasil in subjects with impaired immune responsiveness.
Παρατεταμένη αποτελεσματική προστασία έχει παρατηρηθεί για 4, 5 χρόνια μετά την ολοκλήρωση τους σχήματος των 3 δόσεων.
Sustained protective efficacy has been observed for 15 4.5 years after completion of the 3-dose series.
17 ανάμεσα στις ομάδες του εμβολιασμού και του εικονικού φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου των κλινικών δοκιμών, Gardasil ή εικονικό φάρμακο.
In breastfeeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Σε 5 κλινικές δοκιμές (4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο), στα άτομα χορηγήθηκε Gardasil ή εικονικό φάρμακο την ημέρα εισαγωγής και περίπου 2 και 6 μήνες μετά.
16 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
18 Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, μετά την κυκλοφορία του Gardasil και δεν καταγράφονται παραπάνω.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Gardasil and are not listed above.
Επειδή αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν οικιοθελώς από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί, για όλα τα περιστατικά, μία αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: εξασθένιση, κόπωση, αίσθημα κακουχίας
17 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Οι HPV 16 και 18 είναι υπεύθυνοι για το περίπου 70% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας, το 80% του αδενοκαρκινώματος in situ (AIS), το 45- 70% της υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/ 3), το 25% της χαμηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 1), για περίπου το 70% της σχετιζόμενης με τον HPV ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του αιδοίου (VIN 2/ 3) και του κόλπου (VaIN 2/ 3).
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
Οι βλάβες CIN 3 και ΑΙS έχουν γίνει αποδεκτές ως άμεσα πρόδρομα στάδια του διηθητικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
19 ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του αιδοίου (VIN 2/ 3) και στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του κόλπου (VaIN 2/ 3).
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/ 3) and high- grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/ 3).
Η αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται στη συνδυασμένη ανάλυση των πρωτοκόλλων της μελέτης.
Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Η αποτελεσματικότητα για τη βλάβη CIN2/ 3 ή AIS που σχετίζεται με HPV16/ 18 βασίζεται στα δεδομένα του πρωτοκόλλου 005 (τελικά σημεία που σχετίζονται μόνο με τον 16), 007, 013 και 015.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
H διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για αυτές τις μελέτες ήταν 4. 0, 3. 0, 3. 0, και 3. 0 χρόνια για το Πρωτόκολλο 005, το Πρωτόκολλο 007, το Πρωτόκολλο 013 και το Πρωτόκολλο 015, αντίστοιχα.
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Η διάμεση διάρκεια παρακλούθησης για τα συνδυασμένα πρωτόκολλα (005, 007, 013 και 015) ήταν 3, 6 χρόνια.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Στο τέλος της μελέτης, τα άτομα κατά την εισαγωγή στις δυο μελέτες Φάσης- ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 013 και Πρωτόκολλο 015), ήταν υπό παρακολούθηση έως 4 χρόνια (διάμεση τιμή 3, 7 χρόνια).
At end of study, subjects enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Η Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία του Τραχήλου της Μήτρας (CIN) Βαθμού 2/ 3 (μέτρια έως υψηλού βαθμού δυσπλασία) και το αδενοκαρκίνωμα in situ (AIS) χρησιμοποιήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ως υποκατάστατος δείκτης για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
18 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Προφυλακτική αποτελεσματικότητα έναντι των HPV τύπων του εμβολίου (HPV 6, 11, 16 ή 18)
Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Οι αρχικές αναλύσεις της αποτελεσματικότητας, όσον αφορά τους HPV τύπους του εμβολίου (HPV 6, 11, 16 και 18) που διεξήχθησαν στον πληθυσμό με βάση το πρωτόκολλο αποτελεσματικότητας (ΡΡΕ) (n= και οι 3 εμβολιασμοί μέσα σε 1 χρόνο από την εισαγωγή στη μελέτη, χωρίς μεγάλες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο και χωρίς να έχουν μολυνθεί από τον( ους) σχετικό( ους) τύπο( ους) HPV πριν τη δόση 1 και μέχρι 1 μήνα μετά τη δόση 3 (Μήνας 7)).
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Η αποτελεσματικότητα για τα σχετικά τελικά κριτήρια αξιολόγησης στα 2 χρόνια μετά την εισαγωγή στη μελέτη και στο τέλος της μελέτης (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης = 3, 6 χρόνια), στον πληθυσμό με βάση το πρωτόκολλο παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 1.
Σε μια συμπληρωματική ανάλυση, η αποτελεσματικότητα του Gardasil αξιολογήθηκε έναντι των CIN 3 και ΑΙS που σχετίζονται με τον HPV 16/ 18).
In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
20 Πίνακας 1:
Table 1:
(93. 5, 99. 8)
(93.5, 99.8)
CIN 3 που σχετίζεται με HPV 16/ 18
HPV 16/ 18-related CIN 3
69. 9 (88. 4, 99. 6)
96.9 (88.4, 99.6)
Σε μόνο 1 από τα 11 δείγματα βρέθηκε HPV 16 (τον Μήνα 32, 5) και δεν ανιχνεύτηκε σε ιστό ο οποίος αφαιρέθηκε κατά τη διάρκεια της LEEP (Χρήση Αγκύλης Διαθερμίας).
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Στο τέλος της μελέτης και στα συνδυασμένα πρωτόκολλα,
At end of study and in the combined protocols,
91. 4, 98. 4
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
92. 3, 98. 2
92.3, 98.2)
η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6, 11, 16 και 18 ήταν 99, 0% (95% CI:
19 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
96. 2, 99, 9).
96.2,99.9).
Στο πρωτόκολλο 012, η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της 6μηνης λοίμωξης που έχει προσδιοριστεί ότι εμμένει [θετικά δείγματα σε δύο ή περισσότερες συνεχείς επισκέψεις με διάστημα 6 μηνών (± 1 μήνα) ή περισσότερο] και σχετίζεται με τον HPV16 ήταν 98, 7% (95% CI:
In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
95. 1, 99. 8) και 100, 0% (95% CI:
95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI:
Για τη 12μηνη λοίμωξη που έχει προσδιοριστεί ότι εμμένει, η αποτελεσματικότητα έναντι στον HPV 16 ήταν 100, 0% (95% CI:
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0% (95% CI:
Άτομα που είχαν ήδη μολυνθεί με ένα ή περισσότερους τύπους HPV του εμβολίου πριν από τον εμβολιασμό ήταν προστατευμένα από
Individuals who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
21 την κλινική νόσο που προκλήθηκε από τους υπόλοιπους τύπους HPV του εμβολίου.
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Αποτελεσματικότητα σε άτομα με ή χωρίς προηγούμενη λοίμωξη ή νόσο που οφείλεται στον HPV 6, 11, 16 ή 18
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Η αποτελεσματικότητα έναντι της βλάβης VIN 2/ 3 που σχετίζεται με τους HPV 6, 11, 16, 18 ήταν 73, 3% (95% CI:
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/ 3 was 73.3% (95% CI:
Προστασία Έναντι του Συνολικού Φορτίου της HPV νόσου στον Τράχηλο της Μήτρας, σε Γυναίκες Ηλικίας από 16 Μέχρι 26 Ετών
20 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Η επίδραση του Gardasil έναντι του συνολικού κινδύνου της HPV νόσου του τραχήλου της μήτρας, (δηλαδή νόσος που προκαλείται από οποιονδήποτε HPV τύπο) αξιολογήθηκε ξεκινώντας 30 ημέρες μετά την πρώτη δόση σε 17. 599 άτομα που συμμετείχαν στις δύο μελέτες αποτελεσματικότητας 22 φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 013 και 015).
The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Ανάμεσα στα άτομα που δεν είχαν μολυνθεί με κανέναν από τους 14 συχνούς τύπους HPV και είχαν ένα αρνητικό Τεστ Παπανικολάου την Ημέρα 1, η χορήγηση του Gardasil μείωσε την συχνότητα εμφάνισης των βλαβών CIN 2/ 3 ή ΑΙS που προκαλούνται από τους HPV τύπους του εμβολίου ή από τους HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο, κατά 42, 7% (95% CI:
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
23. 7, 57. 3) και τους ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων κατά 82, 8% (CI:
23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI:
54. 0, 69. 5) αντίστοιχα, καθώς το Gardasil δεν επηρεάζει την πορεία των λοιμώξεων ή της νόσου που είναι παρούσες κατά την έναρξη του εμβολιασμού.
54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Η επίδραση του Gardasil στα ποσοστά των Καθορισμένων Διαδικασιών Θεραπείας του Τραχήλου της Μήτρας ανεξάρτητα από την αιτιολογική σχέση με τους HPV τύπους, αξιολογήθηκε σε 18. 150 άτομα που συμμετείχαν στο Πρωτόκολλο 007, στο Πρωτόκολλο 013 και 015.
The impact of Gardasil on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Στον πληθυσμό που δεν είχε μολυνθεί από HPV (δεν είχαν μολυνθεί από κανέναν από 14 συχνούς HPV τύπους και είχαν αρνητικό Παπ τεστ την Ημέρα 1), το Gardasil μείωσε το ποσοστό των γυναικών που υποβλήθηκαν σε μια καθορισμένη διαδικασία θεραπείας του τραχήλου της μήτρας (Με χρήση αγκύλης διαθερμίας ή κωνοειδή εκτομή με νυστέρι) κατά 41, 9% (95% CI:
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
Η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της βλάβης CIN (οποιουδήποτε βαθμού) και της βλάβης CIN 2/ 3 ή AIS που σχετίζονται με 10 HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) οι οποίοι σχετίζονται δομικά με τον HPV 16 ή τον HPV 18 αξιολογήθηκε στη συνδυασμένη βάση δεδομένων για την αποτελεσματικότητα της Φάσης ΙΙΙ (Ν= 17. 599) μετά από διάμεση παρακολούθηση 3, 7 έτη (στο τέλος της μελέτης).
Cross-protective efficacy The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
23 Πίνακας 3: Αποτελέσματα για τη βλάβη CIN 2/ 3 ή AIS σε άτομα που δεν έχουν εκτεθεί σε κάποιο Ειδικό- τύπο HPV † (αποτελέσματα στο τέλος της μελέτης) Δεν έχουν εκτεθεί σε ≥ 1 HPV Τύπους Εικονικό
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects † (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type