natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν εµφανιστεί αίµα, αποµακρύνατε τη βελόνα µε τη σύριγγα και πιέστε απαλά το σηµείο της ένεσης.
If blood appears, withdraw the needle with the syringe and gently apply pressure to the injection site.
Μη χρησιµοποιήσετε το διάλυµα αυτό, αλλά αδειάστε το περιεχόµενο της σύριγγας σε ένα νεροχύτη.
Do not use this solution but empty the syringe in a sink.
Ξαναρχίστε από το βήµα 1.
Start again with step 1.
Χρησιµοποιήστε τη σύριγγα και τις βελόνες µόνο µια φορά.
Use the syringe and needles only once.
Πετάξτε αµέσως µετά τη χρήση τη σύριγγα και τις βελόνες (τοποθετήστε τα καλύµµατά τους ώστε να αποφύγετε τραυµατισµό).
Dispose of the syringe and needles immediately after use (put the covers on the needles to avoid injury).
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Cetrotide από την κανονική
If you use more Cetrotide than you should
Η υπερδοσολογία µε Cetrotide 0, 25 mg είναι δυνατόν να προκαλέσει παρατεταµένη διάρκεια δράσης, θεωρείται όµως απίθανο να σχετίζεται µε φαινόµενα οξείας τοξικότητας.
Overdosage of Cetrotide 0.25 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Ως εκ τούτου, σε περίπτωση υπερδοσολογίας δεν απαιτείται η λήψη ειδικών µέτρων.
Therefore, in case of overdosage no specific measures are required.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cetrotide:
If you forget to take Cetrotide:
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό σας.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Ο ιδανικός τρόπος χορήγησης του Cetrotide 0, 25 mg είναι ανά 24ωρα διαστήµατα.
Ideally Cetrotide 0.25 mg should be administered at 24 hours intervals.
Αν όµως ξεχάσατε να πάρετε µια δόση Cetrotide 0, 25 mg τη σωστή ώρα, και εφόσον πάρετε τη δόση αυτή κάποια άλλη χρονική στιγµή µέσα στη συγκεκριµένη ηµέρα, δεν υπάρχει πρόβληµα.
But if you missed to administer Cetrotide 0.25 mg at the right time it is no problem to administer this dose at a different time of the same day.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Cetrotide, µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Cetrotide can cause side effects, although not everybody gets them.
Ήπιες και παροδικές αντιδράσεις µπορεί να εµφανιστούν στο σηµείο της ένεσης όπως π. χ. ερύθηµα, κνησµός και οίδηµα (σε 1 – 10 στους 100 θεραπευόµενους).
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
32 Έχουν αναφερθεί και σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής γενικευµένης αλλεργικής αντίδρασης (λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς).
Rare cases of severe generalised allergic reactions have also been reported (less than 1 in 1000 patients).
Έχουν αναφερθεί περιστασιακά συστηµατικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ναυτία και κεφαλαλγία (λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς).
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 in 100 patients).
Επίσης, ένα µεµονωµένο περιστατικό κνησµού έχει παρατηρηθεί κατά την αγωγή µε Cetrorelix.
In addition, a single case of pruritus has been reported during treatment with Cetrorelix.
Σε ορισµένα περιστατικά, η διέγερση των ωοθηκών µε γοναδοτροπίνες (ορµόνες που προάγουν την ωρίµανση των ωαρίων) µπορεί να προκαλέσει το λεγόµενο σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Occasionally, stimulation of ovaries with gonadotropins (hormones promoting egg maturation) may lead to a so-called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Συµπτώµατα όπως κοιλιακός πόνος, τάση, ναυτία, έµετος, διάρροια και δυσκολία στην αναπνοή, είναι δυνατόν να αποτελούν ενδείξεις του OHSS. Τα προβλήµατα αυτά µπορεί να επηρεάσουν από 1 µέχρι 10 ασθενείς στους 100 θεραπευόµενους.
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Παρακαλούµε ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας, αν αισθανθείτε τέτοια συµπτώµατα.
Please inform your doctor immediately, if you feel such symptoms.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CETROTIDE
HOW TO STORE CETROTIDE
Να µη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25°C.
Να µη χρησιµοποιείτε το Cetrotide µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο µετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use Cetrotide after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Η σκόνη Cetrotide 0, 25 mg στο φιαλίδιο και ο διαλύτης στην προγεµισµένη σύριγγα έχουν την ίδια ηµεροµηνία λήξης.
The Cetrotide 0.25 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Αυτή είναι τυπωµένη στις ετικέτες και στο χάρτινο κουτί.
It is printed on the labels and on the carton.
Μη χρησιµοποιείτε το Cetrotide εάν το λευκό σφαιρίδιο στο φιαλίδιο έχει αλλάξει υφή ή χρώµα, ή εάν ο διαλύτης στο φιαλίδιο δεν είναι διαυγής και άχρωµος ή εάν περιέχει σωµατίδια.
31 Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, παρακαλούµε συµβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions please consult your doctor or pharmacist.
Τι περιέχει το Cetrotide
What Cetrotide contains
Η δραστική ουσία είναι το cetrorelix acetate, 0, 26 - 0, 27 mg, που ισοδυναµεί µε 0, 25 mg cetrorelix.
The active substance is cetrorelix acetate 0.26 – 0.27 mg, equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
Το άλλο συστατικό είναι η µαννιτόλη.
The other ingredient is mannitol.
Ο διαλύτης είναι Ύδωρ για Ενέσιµα.
The solvent is Water for Injections.
33 Eµφάνιση του Cetrotide και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Cetrotide looks like and contents of the pack
Το Cetrotide 0, 25 mg είναι µια σκόνη για ενέσιµο διάλυµα. ∆ιατίθεται σε κουτιά 1 ή 7 φιαλιδίων.
It is available in packs of one or seven vials.
Επιπροσθέτως, για κάθε φιαλίδιο, οι συσκευασίες περιέχουν
Additionally, for each vial the packs contain
• 1 προγεµισµένη σύριγγα µε διαλύτη (ύδωρ για ενέσιµα) για παρεντερική χρήση για τη διαλυτοποίηση της σκόνης στο φιαλίδιο • 1 βελόνα µε κίτρινο σηµάδι για την ένεση του ύδατος στο φιαλίδιο και την αναρρόφηση του διαλύµατος από το φιαλίδιο • 1 βελόνα µε γκρι σηµάδι για την ένεση του διαλύµατος • 2 τολύπια αλκοόλης για καθαρισµό.
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, Ηνωµένο Βασίλειο
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Baxter Oncology GmbH, Kantstraβe 2, D- 33790 Halle, Γερµανία.
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φάρµακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
36 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
35 PACKAGE LEAFLET:
Cetrotide 3 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Cetrotide 3mg powder and solvent for solution for injection
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet,
Το Cetrotide 3 mg αναστέλλει τις δράσεις µιας φυσικής ορµόνης, που ονοµάζεται ορµόνη απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορµόνης (LHRH).
Cetrotide 3 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Το Cetrotide 3 mg αναστέλλει την πρόωρη ωορρηξία, η οποία είναι ανεπιθύµητη κατά την ορµονική θεραπεία για διέγερση των ωοθηκών, αφού µόνον τα ώριµα κύτταρα ωαρίων είναι κατάλληλα για γονιµοποίηση.
Cetrotide 3 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Το Cetrotide 3 mg χρησιµοποιείται για την πρόληψη της πρόωρης ωορρηξίας κατά την ελεγχόµενη διέγερση των ωοθηκών, ακολουθούµενη από τη λήψη του ωαρίου και τεχνικές υποβοηθούµενης αναπαραγωγής.
Cetrotide 3 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Σε κλινικές µελέτες το Cetrotide 3 mg χρησιµοποιήθηκε µε την ανθρώπινη µεταεµµηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη (HMG), όµως, περιορισµένη εµπειρία µε ανασυνδυασµένη θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH) υπαινίσσει παρόµοια δράση.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
HMG και FSH είναι ορµόνες που προάγουν την ωρίµανση του ωοθυλακίων.
HMG and FSH are hormones promoting egg maturation.
Μην χρησιµοποιήσετε το Cetrotide:
Do not use Cetrotide:
• εάν είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στο cetrorelix acetate, ή τις εξωγενείς πεπτιδικές ορµόνες (φάρµακα παρόµοια µε το Cetrotide 3 mg) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Cetrotide. • σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε.
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 3 mg), or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Cetrotide:
Take special care with Cetrotide:
Κατά τη διάρκεια ή µετά την ορµονική διέγερση των ωοθηκών, µπορεί να εµφανιστεί σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
36 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Όσον αφορά τα συµπτώµατα και τα κατάλληλα µέτρα, παρακαλούµε ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρµάκου που περιέχει γοναδοτροπίνη, το οποίο σας συνταγογραφήθηκε.
For symptoms and suitable measures please refer to the Patient Information Leaflet of the gonadotropin-containing medicine prescribed for you.
Έως σήµερα υπάρχει περιορισµένη εµπειρία σχετικά µε τη χορήγηση του Cetrotide 3 mg κατά τη διάρκεια διαδικασίας επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Για αυτόν το λόγο θα πρέπει να χρησιµοποιείτε το Cetrotide 3 mg σε επαναληπτικούς κύκλους µόνο µετά από προσεκτική ανάλυση των κινδύνων/ οφελών από το γιατρό σας.
Therefore you should use Cetrotide 3 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασµός
Pregnancy and breast-feeding:
∆εν θα πρέπει να χρησιµοποιήσετε το Cetrotide 3 mg αν είστε ήδη ή υποψιάζεστε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
You should not use Cetrotide 3 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Πάντοτε να παίρνετε το Cetrotide αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use cetrtide exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
You should check with your doctor if you are not sure.
Τα ακόλουθα δεδοµένα ισχύουν για το Cetrotide 3 mg εκτός αν σας έχουν δοθεί διαφορετικές συστάσεις από το γιατρό σας.
The following statements apply to Cetrotide 3 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Παρακαλούµε ακολουθήστε τις συστάσεις αυτές για τη χρήση, διότι σε αντίθετη περίπτωση δεν θα ωφεληθείτε πλήρως από τη χρήση του Cetrotide 3 mg.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 3 mg.
Το περιεχόµενο ενός φιαλιδίου (3 mg cetrorelix) θα πρέπει να χορηγείται την 7η ηµέρα της διέγερσης των ωοθηκών (κατά προσέγγιση 132 έως 144 ώρες µετά την έναρξη της διέγερσης των ωοθηκών) µε ουρικές η ανασυνδυασµένες γοναδοτροπίνες.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
38 Η εφάπαξ δόση του Cetrotide 3 mg έχει ως αποτέλεσµα διάρκεια δράσης 4 τουλάχιστον ηµερών.
A single dose of Cetrotide 3 mg results in a duration of action of at least 4 days.
Εάν η ωρίµανση των ωοθυλακίων δεν επιτρέπει την πρόκληση ωορρηξίας την 5η ηµέρα από την ένεση του Cetrotide 3 mg, θα πρέπει επιπροσθέτως να χορηγηθούν 0, 25 mg cetrorelix (Cetrotide 0, 25 mg) άπαξ ηµερησίως, ξεκινώντας 96 ώρες από την ένεση του Cetrotide 3 mg µέχρι την ηµέρα πρόκλησης της ωορρηξίας.
If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
Το Cetrotide 3 mg προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρµα του κατώτερου κοιλιακού τοιχώµατος, κατά προτίµηση γύρω από τον οµφαλό.
Cetrotide 3 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Η σκόνη Cetrotide 3 mg διαλύεται µόνο µε το ύδωρ που περιέχεται στην προγεµισµένη σύριγγα.
37 Dissolve Cetrotide 3 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Μην χρησιµοποιήσετε το διάλυµα Cetrotide 3 mg αν περιέχει σωµατίδια ή αν δεν είναι διαυγές.
Do not use a Cetrotide 3 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Αποφύγετε τον σχηµατισµό φυσαλίδων κατά τη διαλυτοποίηση.
Avoid forming bubbles during dissolution.
Κρατήστε τη σύριγγα µε το τρόπο που θα κρατούσατε ένα µολύβι, εισάγετε τη βελόνα εντελώς µέσα στο δέρµα µε γωνία 45 περίπου µοιρών.
Hold the syringe as you would hold a pencil, insert the needle completely into the skin at an angle of about 45 degree.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Cetrotide από την κανονική
38 If you use more Cetrotide than you should
Η υπερδοσολογία µε Cetrotide 3 mg είναι δυνατόν να προκαλέσει παρατεταµένη διάρκεια δράσης, θεωρείται όµως απίθανο να σχετίζεται µε φαινόµενα οξείας τοξικότητας.
Overdosage of Cetrotide 3 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Cetrotide µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους στους ανθρώπους.
Like all medicines, Cetrotide can cause side effects, although not everybody gets them.
Ήπιες και παροδικές αντιδράσεις µπορεί να εµφανιστούν στο σηµείο της ένεσης όπως π. χ. ερύθηµα, κνησµός και οίδηµα.
Mild and transient reactions may occur at the injection site like reddening, itching, and swelling.
Τα προβλήµατα αυτά µπορεί να επηρεάσουν από 1 µέχρι 10 ασθενείς στους 100 θεραπευόµενους.
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Έχουν αναφερθεί και σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής γενικευµένης αλλεργικής αντίδρασης (λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς).
Rare cases of severe generalised allergic reactions have also been reported (less than 1 in 1000 patients).
40 Έχουν αναφερθεί περιστασιακά συστηµατικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ναυτία και κεφαλαλγία (λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς).
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 patient in 100).
Συµπτώµατα όπως κοιλιακός πόνος, τάση, ναυτία, έµετος, διάρροια και δυσκολία στην αναπνοή, είναι δυνατόν να αποτελούν ενδείξεις του OHSS.
Symptoms like abdominal pain, tension, nausea, vomiting, diarrhoea and breathing difficulties may indicate an OHSS.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you notice any side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ CETROTIDE
HOW TO STORE CETROTIDE
Η σκόνη Cetrotide 3 mg στο φιαλίδιο και ο διαλύτης στην προγεµισµένη σύριγγα έχουν την ίδια ηµεροµηνία λήξης.
The Cetrotide 3 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Μη χρησιµοποιείτε το Cetrotide εάν το λευκό σφαιρίδιο στο φιαλίδιο έχει αλλάξει υφή ή χρώµα, ή εάν ο διαλύτης στο φιαλίδιο δεν είναι διαυγής και άχρωµος ή εάν περιέχει σωµατίδια.
Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρµακα που δε χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Η δραστική ουσία είναι το cetrorelix acetate 3, 12 - 3, 24 mg, που ισοδυναµεί µε 3 mg cetrorelix.
The active substance is cetrorelix acetate 3.12 – 3.24 mg, equivalent to 3 mg cetrorelix.
41 Εµφάνιση του Cetrotide και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Cetrotide looks like and contents of the pack
Το Cetrotide 3 mg είναι µια σκόνη για ενέσιµο διάλυµα. ∆ιατίθεται σε κουτί 1 φιαλιδίου.
It is available in a pack with one vial.
Επιπροσθέτως, για κάθε φιαλίδιο οι συσκευασίες περιέχουν
Additionally, for each vial the packs contain
Παραγωγός Baxter Oncology GmbH, Kantstraβe 2, D- 33790 Halle, Γερµανία.
Manufacturer
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φάρµακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany. For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Τι είναι το CHAMPIX; To CHAMPIX είναι δισκίο που περιέχει τη δραστική ουσία βαρενικλίνη.
CHAMPIX is a tablet containing the active substance varenicline.
Τα δισκία του 0, 5 mg βαρενικλίνης έχουν λευκό χρώμα και του 1, 0 mg έχουν χρώμα ανοιχτό μπλε.
Tablets containing 0.5 mg varenicline are white, those that contain 1.0 mg are pale blue.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το CHAMPIX; Το CHAMPIX χρησιμοποιείται σε ενήλικες ως βοήθημα για τη διακοπή του καπνίσματος.
CHAMPIX is used in adults to help them stop smoking.
Πώς χρησιμοποιείται το CHAMPIX; Το CHAMPIX πρέπει να χρησιμοποιείται από καπνιστές που επιθυμούν να διακόψουν το κάπνισμα, ενώ παράλληλα βρίσκονται υπό συμβουλευτική καθοδήγηση και υποστήριξη.
CHAMPIX should be used by smokers who are motivated to stop smoking, and who are also receiving additional advice and support.
Οι ασθενείς θα πρέπει πρώτα να ορίσουν μια ημερομηνία διακοπής του καπνίσματος.
Patients should first set a date when they will stop.
Στη συνέχεια πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με το CHAMPIX 1 με 2 εβδομάδες πριν από αυτήν την ημερομηνία.
Then they begin treatment with CHAMPIX 1 to 2 weeks before that date.
Η θεραπεία ξεκινάει με ένα δισκίο του 0, 5 mg ημερησίως, για 3 ημέρες.
Treatment starts with one 0.5 mg tablet daily for 3 days, this is followed by a further 4 days where the patient takes one 0.5 mg tablet twice daily.
Στη συνέχεια, ο ασθενής λαμβάνει ένα δισκίο του 1 mg δύο φορές ημερησίως μέχρι το τέλος της θεραπείας (12 εβδομάδες).
From then on, the patient takes one 1 mg tablet twice daily until the end of treatment (12 weeks).
Κατά την έναρξη της θεραπείας παρέχεται ειδικό πακέτο με τις σωστές ποσότητες και από τις δύο περιεκτικότητες δισκίων.
A special pack with the correct quantities of both strengths of tablets is available when initiating treatment.
Η δόση μπορεί να μειωθεί σε 0, 5 mg δύο φορές ημερησίως, για τους ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία στη δόση του 1 mg δύο φορές ημερησίως.
The dose may be reduced to 0.5 mg twice a day in patients who do not tolerate the 1 mg twice daily dose.
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς πρέπει να λαμβάνουν 1 mg CHAMPIX άπαξ ημερησίως.
Patients who have severe problems with their kidneys should take CHAMPIX as 1 mg once daily.
Με την ολοκλήρωση των 12 εβδομάδων, ο ιατρός μπορεί να επιλέξει τη συνέχιση της θεραπείας για 12 επιπλέον εβδομάδες στους ασθενείς που διέκοψαν το κάπνισμα ή να αποφασίσει την προοδευτική διακοπή του φαρμάκου (βαθμιαία μείωση).
At the end of the 12 weeks, in patients who stopped smoking, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα με νερό και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
They can be taken with or without food.
Πώς δρα το CHAMPIX; Τα άτομα που καπνίζουν εθίζονται στη νικοτίνη, μία χημική ουσία που περιέχεται στον καπνό.
Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
Η νικοτίνη δρα στο νευρικό σύστημα, όπου συνδέεται με υποδοχείς και διεγείρει την απελευθέρωση ενός χημικού αγγελιοφόρου, της ντοπαμίνης, η οποία διεγείρει μεταξύ άλλων την ευχαρίστηση που προκαλεί το κάπνισμα.
When binding to these receptors, varenicline acts in two ways: it acts like nicotine (partial agonist) and this helps to relieve craving symptoms, but it also acts against nicotine (antagonist), by taking its place, and this helps to reduce the pleasurable effects of smoking.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Η δραστική ουσία στο CHAMPIX, η βαρενικλίνη, μπορεί να συνδεθεί με ορισμένους από αυτούς τους υποδοχείς, τους α4β2 νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλχολίνης.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has CHAMPIX been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το CHAMPIX; Τα αποτελέσματα του CHAMPIX ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of CHAMPIX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις δύο βασικές μελέτες της αποτελεσματικότητας του CHAMPIX για τη διακοπή του καπνίσματος συμμετείχαν 2. 052 ασθενείς (μέσος όρος ηλικίας:
The two mains studies of the effectiveness of CHAMPIX in smoking cessation involved 2,052 patients (average age:
43 έτη) οι οποίοι λάμβαναν μία από τις τρεις θεραπείες για 12 εβδομάδες:
43) who received one of three treatments for 12 weeks:
CHAMPIX, βουπροπιόνη (άλλο φάρμακο χωρίς νικοτίνη που χρησιμοποιείται για τη διακοπή του καπνίσματος) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
CHAMPIX, bupropion (another non-nicotine medicine used in smoking cessation) or placebo (a dummy treatment).
Στη συνέχεια, οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για 40 ακόμη εβδομάδες για να διαπιστωθεί εάν ξανάρχιζαν το κάπνισμα.
Patients were then followed for a further 40 weeks to see if they started smoking again.
Κύριο μέτρο για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας αποτέλεσε ο αριθμός των ασθενών που διέκοψαν πλήρως το κάπνισμα για 4 εβδομάδες (στο διάστημα μεταξύ της 9ης και της 12ης εβδομάδας της μελέτης), όπως επιβεβαιώθηκε από τις εργαστηριακές δοκιμές στην αναπνοή των ασθενών για ίχνη καπνού.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for 4 weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients ’ breath for signs of smoking.
Ποιο είναι το όφελος του CHAMPIX σύμφωνα με τις μελέτες; Και στις δύο μελέτες, το CHAMPIX αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη βουπροπιόνη ή το εικονικό φάρμακο ως βοήθημα για τη διακοπή του καπνίσματος.
In both studies, CHAMPIX was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.