natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εντούτοις, δεν προκάλεσε μεταλλάξεις στη δοκιμασία Ames ή στη δοκιμασία CHO/ HGPRT γονιδιακής μετάλλαξης.
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/ HGPRT gene mutation assay.
Πολυσορβικό 80.
Concentrate vial: polysorbate 80.
Φιαλίδιο διαλύτη:
Solvent vial: ethanol 95% water for injections.
6. 3 Διάρκεια ζωής
34 6.3 Shelf-life
• 2 χρόνια. • Διάλυμα πρόμιγμα:
• 2 years. • Premix solution:
Το διάλυμα προμίγματος περιέχει 10 mg/ ml docetaxel και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος προμίγματος είναι αποδεδειγμένη, για χρονικό διάστημα 8 ωρών, όταν φυλάσσεται μεταξύ 2 °C και 8 °C ή σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C). • Διάλυμα έγχυσης: το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C). • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C ή μικρότερη των 2 °C.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει: • ένα φιαλίδιο μίας δόσης με πυκνό διάλυμα και • ένα φιαλίδιο μίας δόσης με διαλύτη.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Docetaxel Winthrop 20 mg για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion vial
Αυτό το φιαλίδιο περιέχει 0, 5 ml διαλύματος 40 mg/ ml docetaxel σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης:
This vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Αυτός ο όγκος πλήρωσης έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του Docetaxel Winthrop για να αντισταθμίσει την απώλεια υγρού κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του προμίγματος που οφείλεται στον αφρό που δημιουργείται, στην προσκόλληση στα τοιχώματα του φιαλιδίου και στον « ανεκμετάλλευτο όγκο ».
This fill volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Αυτή η υπερπλήρωση διασφαλίζει, μετά από αραίωση με όλο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου του διαλύτη για το Docetaxel Winthrop, την ύπαρξη ενός ελάχιστου εξαγώγιμου όγκου 2 ml προμίγματος που περιέχει 10 mg/ ml docetaxel, το οποίο αντιστοιχεί στην αναγραφόμενη ποσότητα των 20 mg ανά φιαλίδιο.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
38 Φιαλίδιο διαλύτη
Solvent vial
Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 1, 5 ml διαλύματος 13% (w/ w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα (όγκος πλήρωσης:
Solvent vial contains 1.5 ml of a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume:
Η προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου του διαλύτη στο περιεχόμενο του φιαλιδίου Docetaxel Winthrop 20 mg πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα Docetaxel Winthrop, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα Docetaxel Winthrop, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα έγχυσης έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση
35 Preparation for the intravenous administration
α) Προετοιμασία του διαλύματος πρόμιγμα Docetaxel Winthrop (10 mg docetaxel/ ml)
a) Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται υπό ψύξη, αφήστε τον κατάλληλο αριθμό κουτιών Docetaxel Winthrop σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C).
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Xρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, απομακρύνετε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το Docetaxel Winthrop, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του Docetaxel Winthrop.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
Αφήστε το φιαλίδιο του προμίγματος σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C) και μετά ελέγξτε αν το διάλυμα είναι ομογενές και διαυγές.
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Το διάλυμα πρόμιγμα περιέχει 10 mg/ ml docetaxel και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος προμίγματος είναι αποδεδειγμένη, για χρονικό διάστημα 8 ωρών, όταν φυλάσσεται μεταξύ 2 °C και 8 °C ή σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Με βάση την απαιτούμενη δόση για κάθε ασθενή, που εκφράζεται σε mg, χρησιμοποιήστε διαβαθμισμένες σύριγγες με προσαρμοσμένη βελόνα για να αποσπάσετε με άσηπτο τρόπο τον ανάλογο όγκο προμίγματος που περιέχει 10 mg/ ml docetaxel, από τον ανάλογο αριθμό φιαλιδίων προμίγματος.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Ενέστε τον απαιτούμενο όγκο προμίγματος μέσα σε ένα πλαστικό περιέκτη ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης ή 0, 9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
39 Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση από 200 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου, ούτως ώστε η συγκέντρωση της docetaxel, να μην υπερβεί τα 0, 74 mg/ ml.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
Το διάλυμα έγχυσης Docetaxel Winthrop θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών και θα πρέπει να χορηγείται με άσηπτο τρόπο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C) και συνθήκες κανονικού φωτισμού.
The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το Docetaxel Winthrop διάλυμα πρόμιγμα και διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Γαλλία
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚYΚΛΟΦΟPΙAΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ EΓKPIΣHΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ ΑΔEIAΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Docetaxel Winthrop 80 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης Docetaxel Winthrop 80 mg πυκνού διαλύματος περιέχει docetaxel η οποία είναι ένα τριένυδρο άλας (trihydrate) που αντιστοιχεί σε 80 mg docetaxel (άνυδρης).
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
41 Tο Docetaxel Winthrop σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη χειρουργήσιμο, τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Καρκίνος του προστάτη
38 Prostate cancer
42 Σε συνδυασμό με capecitabine, η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/ m2 κάθε τρεις εβδομάδες, συνδυαζόμενη με 1250 mg/ m2 capecitabine δύο φορές ημερησίως (μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα) για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία εβδομάδα διακοπής.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
Για τη θεραπεία μετά από αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας που βασίζεται σε πλατίνα, η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/ m2 ως μονοθεραπεία.
39 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Σχετικά με τις ρυθμίσεις της δόσης της cisplatin και της 5- fluorouracil, βλέπε την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
43 Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής
Dose adjustments during treatment
Ωστόσο, στην κλινική πράξη η ουδετεροπενία μπορούσε να εμφανιστεί νωρίτερα.
40 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο > 1500 κύτταρα/ mm3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των > 100. 000 κύτταρα/ mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
44 Συνιστώμενες δοσολογικές τροποποιήσεις για τοξικότητες σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil (5- FU):
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Ειδικές κατηγορίες πληθυσμών
41 Special populations
Ηλικιωμένοι Με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση που πραγματοποιήθηκε, δεν προκύπτει η ανάγκη ειδικών οδηγιών για τη χρήση της docetaxel σε υπερηλίκους.
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
45 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil (TCF), εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν προληπτικά G- CSF.
42 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Στην περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας, τα ήπια συμπτώματα, όπως έξαψη ή εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις, δεν απαιτούν διακοπή της
If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Kαρδιοτοξικότητα
43 Cardiac toxicity
47 Όταν οι ασθενείς είναι υποψήφιοι για θεραπεία με docetaxel σε συνδυασμό με trastuzumab θα πρέπει να υποβάλλονται σε αρχική αξιολόγηση της καρδιάς.
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Μεταξύ των 300 (221 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ και 79 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙ) ασθενών υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil στη μελέτη για τον καρκίνο του στομάχου, 74 ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι και 4 ασθενείς ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
48 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
44 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
49 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με τη χορήγηση της docetaxel συλλέχθηκαν από: • 1312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/ m2 και 75 mg/ m2 docetaxel ως μονοθεραπεία, αντίστοιχα. • 258 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin. • 406 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin. • 92 ασθενείς αντιμετωπίσθηκαν με την docetaxel σε συνδυασμό με την trastuzumab. • 255 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine. • 332 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (παρουσιάζονται οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή). • 744 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (παρουσιάζονται οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή). • 300 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα στομάχου (221 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ και 79 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙ) που λάμβαναν docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5 - fluorouracil (εμφανίστηκαν κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες). • 174 και 251 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil (παρουσιάζονται οι κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή).
45 • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab. • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Η εμφάνιση σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί ελάττωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
50 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders
To περιφερικό οίδημα συνήθως αρχίζει από τα κάτω άκρα και μπορεί να γενικευθεί μαζί με αύξηση βάρους 3 κιλών ή παραπάνω.
46 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
0, 2%)
0.7%)
51 Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος κατά MedDRA
Blood and lymphatic system disorders
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 10% των ασθενών
Thrombocytopenia (G4:
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 0, 1 έως < 1% των ασθενών
8.9%); Febrile neutropenia
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² ως μονοθεραπεία
48 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
Λοιμώξεις (G3/ 4:
Infections (G3/ 4:
5%) Εξασθένιση (σοβαρή:
5%) Asthenia (severe:
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² σε συνδυασμό με doxorubicin
49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² σε συνδυασμό με cisplatin
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
G3/ 4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (2, 1%),
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
G3/ 4 Αύξηση της AST (0, 5%), G3/ 4 Αύξηση της
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
G3/ 4 Αύξηση της ALT αλκαλικής φωσφατάσης
Cardiac disorders
(1, 3%)
0.7%)
αίματος (0, 3%)
Cardiac failure
Καρδιακές διαταραχές Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Blood and lymphatic system disorders
0, 7%) Εμπύρετη ουδετεροπενία
Febrile neutropenia
Καρδιακή ανεπάρκεια
6.9%); Thrombocytopenia (G4:
55 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² σε συνδυασμό με trastuzumab
51 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Διαταραχές του γαστρεντερικού
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ρινοφαρυγγίτιδα, δύσπνοια, βήχας, ρινόρροια Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Gastrointestinal disorders
Αλωπεκία, ερύθημα, εξάνθημα, διαταραχές των ονύχων Μυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, οστικός πόνος, οσφυαλγία
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Ανορεξία
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε στο 2, 2% των ασθενών που έλαβαν docetaxel μαζί με trastuzumab συγκρινόμενη με 0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε docetaxel ως μονοθεραπεία.
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² σε συνδυασμό με capecitabine
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
Εξασθένιση (G3/ 4:
Asthenia (G3/ 4:
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² σε συνδυασμό με prednisone ή prednisolone
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
58 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
59 Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος κατά MedDRA
Metabolism and nutrition disorders
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
55 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
60 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil για το αδενοκαρκίνωμα στομάχου
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
1, 0%), Γαστρεντερικό άλγος (G3/ 4:
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1, 0%), Οισοφαγίτιδα / δυσφαγία / οδυνοφαγία (G3/ 4:
1.0%); Oesophagitis/ dysphagia/ odynop hagia (G3/ 4:
61 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5- φθοριοουρακίλη για καρκίνο κεφαλής και τραχήλου
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος MedDRA
MedDRA System Organ classes
Ουδετεροπενία (G 3/ 4:
Neutropenia (G3/ 4:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
5.2%) Nervous system disorders
Δυσγευσία/ Παροσμία, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G 3/ 4:
Dysgeusia/ Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Eye disorders
Αυξημένη δακρύρροια, Επιπεφυκίτιδα Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος MedDRA
Vascular disorders
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών
Venous disorder (G3/ 4:
Λήθαργος, Πυρεξία (G 3/ 4:
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
0, 6%), Κατακράτηση υγρών, Οίδημα
0.6%); Fluid retention; Oedema
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324)
58 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
4, 0%), Κνησμώδες εξάνθημα
4.0%); Rash pruritic
63 Κατηγορίες Οργάνου Πολύ συχνές Συστήματος MedDRA ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 10% των ασθενών
Metabolism and nutrition disorders
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
59 Post-marketing experience
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ωτοτοξικότητας, έκπτωσης της ακουστικής οξύτητας και/ ή απώλεια ακοής.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/ or hearing loss have been reported.
64 Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας, διάμεσος πνευμονία και πνευμονική ίνωση έχουν αναφερθεί σπανίως.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατίτιδας, μερικές φορές θανατηφόρες κατ ’ αρχήν σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
60 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Διεξήχθη μια πρώιμη ανάλυση με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 55 μήνες.
61 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Επίσης η συνολική επιβίωση στα 5 χρόνια αυξήθηκε σημαντικά με το TAC σε
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i. e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p = 0.008).
66 σύγκριση με το FAC (87% έναντι 81%, αντίστοιχα), ήτοι απόλυτη μείωση του κινδύνου θανάτου σε ποσοστό 6% (p = 0, 008).
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
Ένα σύνολο 449 ασθενών τυχαιοποιήθηκε ώστε να λαμβάνει είτε μονοθεραπεία με docetaxel 100 mg/ m2 έγχυση σε 1 ώρα, είτε paclitaxel, 175 mg/ m2 έγχυση σε 3 ώρες.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.