natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οπως και με άλλες β- ιντερφερόνες, σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, σπάνια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν Extavia.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Extavia.
Τα πιο σοβαρά συμβάματα εμφανίστηκαν συχνά σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα ή λόγω συνυπαρχουσών παθήσεων (μεταστατική κακοήθης νόσος, σοβαρή λοίμωξη και σήψη, κατάχρηση οινοπνεύματος).
The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e. g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Εάν δεν υπάρχουν
Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundices.
4 κλινικές ενδείξεις ηπατικής βλάβης και αφού οι τιμές των ηπατικών ενζύμων επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα, τότε μπορεί να ληφθεί υπόψη η επαναχορήγηση του φαρμάκου με τη δέουσα παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
In the absence of clinical evidence for liver damage, and after normalisation of liver enzymes, a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Η χορήγηση Ιντερφερόνης βήτα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό στενή παρακολούθηση.
Renal and urinary disorders Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Καρδιακές διαταραχές Το Extavia πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποφέρουν από προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές.
Cardiac disorders Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Ενώ το Extavia δεν έχει γνωστή άμεση καρδιακή τοξικότητα, τα γριπώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τις ιντερφερόνες βήτα μπορεί να έχουν στρεσσογόνο επίδραση σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο.
4 While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Κατά τη διάρκεια της φαρμακοεπαγρύπνησης, αναφέρθηκε πολύ σπάνια επιδείνωση της καρδιακής κατάστασης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο, η οποία συσχετίστηκε προς στιγμήν με την έναρξη της θεραπείας με Extavia.
During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Extavia therapy.
Εάν παρουσιαστεί μυοκαρδιοπάθεια και υπάρξει υποψία συσχέτισης με τη χρήση του Extavia, τότε η θεραπευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί.
If this occurs and a relationship to Extavia is suspected, treatment should be discontinued.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης Είναι πιθανό να παρουσιαστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (σπάνιες, αλλά σοβαρές οξείες αντιδράσεις όπως βρογχόσπασμος, αναφυλαξία και κνίδωση).
General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Ασθενείς που λαμβάνουν το Extavia έχουν αναφέρει εμφάνιση νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
Εάν ο ασθενής εμφανίσει λύση του δέρματος, η οποία μπορεί να συνοδεύεται απο οίδημα ή διαφυγή υγρού από το σημείο της ένεσης, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί το γιατρό του πριν συνεχίσει τις ενέσεις με Extavia.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/ her physician before continuing injections with Extavia.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε: − να χρησιμοποιούν την άσηπτη τεχνική της ένεσης, − να εναλλάσσουν το σημείο της ένεσης σε κάθε δόση.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: − use an aseptic injection technique, − rotate the injection sites with each dose.
Η επίπτωση των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης μπορεί να μειωθεί με τη χρήση αυτόματου - εγχυτή.
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an auto-injector.
Στη βασική μελέτη ασθενών με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, χρησιμοποιήθηκε αυτόματος- εγχυτής στην πλειοψηφία των ασθενών.
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
5 Ανοσογονικότητα Όπως με όλες τις πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, διενεργήθηκε συλλογή δειγμάτων ορού κάθε 3 μήνες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Extavia.
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Στη μελέτη σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, παρατηρήθηκε εξουδετερωτική δραστηριότητα μετρούμενη κάθε 6 μήνες τουλάχιστον μία φορά στο 32% (88) των ασθενών που έλαβαν άμεσα Extavia.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Extavia; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3-year period.
Από αυτούς, το 47% (41) επανήλθαν σε αρνητική κατάσταση σε χρονική περίοδο 3 ετών.
Within this period, the development of neutralising activity was not associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), and time to confirmed EDSS progression).
Δεν έχουν ακόμη συσχετιστεί νέες ανεπιθύμητες ενέργειες με την εμφάνιση εξουδετερωτικής δραστηριότητας.
5 New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Δεν είναι γνωστή η επίδραση της χορήγησης 250 μg (8, 0 εκατομμυρίων IU) Extavia σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση κάθε δεύτερη ημέρα, ως προς τον μεταβολισμό των φαρμάκων.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Συνιστάται επίσης προσοχή κατά τη χρήση του Extavia σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τα οποία έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος και η κάθαρσή τους εξαρτάται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450, π. χ.
Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αλληλεπίδραση του Extavia με αντιεπιληπτικά φάρμακα.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Κύηση Υπάρχουν μόνο περιορισμένα στοιχεία για τη χρήση του Extavia κατά την κύηση.
Pregnancy There is limited information on the use of Extavia in pregnancy.
Η έναρξη της θεραπείας αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Γυναίκες ικανές για τεκνοποίηση Οι γυναίκες ικανές για τεκνοποίηση θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα.
Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Εάν μια ασθενής μείνει έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος κατά τη λήψη του Extavia, θα πρέπει να ενημερώνεται για τους δυνητικούς κινδύνους και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής (βλέπε παράγραφο 5. 3.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Extavia, she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Σε ασθενείς με υψηλή συχνότητα υποτροπών πριν την έναρξη της θεραπείας, ο κίνδυνος επακόλουθης βαρειάς υποτροπής μετά τη διακοπή του Extavia λόγω κύησης πρέπει να σταθμίζεται έναντι του πιθανού αυξημένου κινδύνου αυτόματης αποβολής.
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Extavia in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν η ιντερφερόνη βήτα- 1b απεκκρίνεται μέσω του μητρικού γάλακτος.
Lactation It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν στο κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με το Extavia είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, σε ευπαθείς ασθενείς.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, νέκρωση, καθώς και μη ειδικές αντιδράσεις συσχετίστηκαν σε σημαντικό βαθμό με τη θεραπεία με 250 μικρογραμμάρια (8 εκατομμύρια IU) Extavia.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Extavia treatment.
Γενικά, συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας με σκοπό την αύξηση της ανοχής στο Extavia (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Τα γριππώδη συμπτώματα μπορούν επίσης να μειωθούν με τη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων.
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory medicinal products.
7 β) Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αναφορές από κλινικές μελέτες (Πίνακα 1, ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές) και από την φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία του Extavia στην αγορά (Πίνακας 2, η συχνότητα αναφορών είναι βάσει αυτόματων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου οι οποίες κατατάσσονται ως πολύ συχνές ≥1/ 10, συχνές ≥1/ 100 έως < 1/ 10, όχι συχνές ≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100, σπάνιες ≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1000, πολύ σπάνιες < 1/ 10. 000).
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Extavia use.
Η πείρα με το Extavia σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση είναι περιορισμένη, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώνονται πολύ σπάνια μπορεί να μην έχουν ακόμα παρατηρηθεί.
Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με συχνότητα ≥10% και τα αντίστοιχα ποσοστά με το εικονικό φάρμακο (placebo), σημαντικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες < 10%
Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%
Κατηγορία / Οργανικό σύστημα
Class Single Event Secondary Secondary suggestive of Progressive Progressive
Ένα και μόνο συμβάν ενδεικτικό
Relapsing- Remitting
Δευτερογενής Δευτερογενής προϊούσα προϊούσα μορφή της μορφή της
Adverse Event and
Υποτροπιάζουσ α- διαλείπουσα μορφή της
Multiple Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis Sclerosis
Ανεπιθύμητη ενέργεια και Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές
Multiple Sclerosis
πολλαπλής σκλήρυνσης (BENEFIT)
Laboratory Abnormalities
πολλαπλής πολλαπλής σκλήρυνσης σκλήρυνσης (Ευρωπαϊκή (Μελέτη μελέτη) Βορείου Αμερικής)
Extavia
πολλαπλής σκλήρυνσης
Infections and infestations
Extavia 250 μg
250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
Extavia Extavia 250 μg 250 μg
250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Extavia 250 μg
250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
(Placebo) (Placebo) (Placebo)
250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
n=124 (n=123)
Infection Abscess
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (< 1500/ mm³) × Λ°
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) × Λ °
Μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (< 1500/ mm³) × Λ * °
Absolute neutrophil count decreased (< 1500/ mm³) × Λ *°
Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (< 3000/ mm³) × Λ * °
White blood cell count decreased (< 3000/ mm³) × Λ *°
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη γλυκόζη του × αίματος (< 55 mg/ dL) Ψυχιατρικές διαταραχές
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) ×
Κατάθλιψη Άγχος
Multiple Sclerosis (BENEFIT)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Λ Ζάλη Αϋπνία Ημικρανία Παραισθησία Οφθαλμικές διαταραχές
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paraesthesia Eye disorders
Λ
Conjunctivitis Λ
Μη φυσιολογική όραση
Abnormal vision
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Ωταλγία Καρδιακές διαταραχές
Ear and labyrinth disorders Ear pain Cardiac disorders
Αυξημένος βήχας Δύσπνοια * Διαταραχές του γαστρεντερικού
Sinusitis Cough increased Dyspnoea * Gastrointestinal disorders
2% (2%) 0% (0%) συστήματος
4% (6%) 2% (2%) 0% (0%)
Δυσκοιλιότητα Ναυτία Έμετος Λ Κοιλιακός πόνος ° Διαταραχές του ήπατος και των
Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%) χοληφόρων
1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματική διαταραχή
Skin disorder Λ
Εξάνθημα Λ ° Διαταραχές του μυοσκελετικού
Rash °
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Κατακράτηση ούρων
Pain in extremity Renal and urinary disorders
πολλαπλής σκλήρυνσης
Urinary incontinence Urinary urgency
Extavia 250 μg (Placebo)
1% (1%) 1% (1%)
1% (1%) 8% (15%) 1% (1%) 8% (7%)
8% (15%) 8% (7%)
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Δυσμηνόρροια
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhoea
Διαταραχή του κύκλου *
Menstrual disorder *
Μητρορραγία Ανικανότητα
Metrorrhagia Impotence
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (διαφόρων ειδών) Λ * ° §
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Νέκρωση στο σημείο της ένεσης * °
Injection site necrosis & Λ
Γριππώδη συμπτώματα & Λ * °
Flu-like symptoms Fever Λ * ° Pain Chest pain ° Peripheral oedema Asthenia * Λ
Πυρετός Λ * ° Πόνος Θωρακικός πόνος ° Περιφερικό οίδημα Αδυναμία * Φρίκια Λ * ° Εφίδρωση * Κακουχία * ×
Chills * ° Sweating * Malaise * ×
Μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Λ Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Extavia σε ασθενείς με πρώτο συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, p < 0, 05 * Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Extavia για RRMS, p < 0, 05 ° Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Extavia για SPMS, p < 0, 05 § Η αντίδραση στο σημείο της ένεσης (διαφόρων ειδών) συμπεριλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, δηλ. τις ακόλουθες: αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υπερευαισθησία στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, νέκρωση στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης, και ατροφία στο σημείο της ένεσης & « Σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων » υποδηλώνει γριππώδες σύνδρομο ή/ και τον συνδυασμό τουλάχιστον δύο ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τα: πυρετό, φρίκια, μυαλγία, κακουχία, εφίδρωση.
Laboratory abnormality Λ Significantly associated with Extavia treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης και τα συνώνυμά της και των σχετικών καταστάσεων.
9 The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
10 Πίνακας 2 Η συχνότητα αναφορών (πολύ συχνές ≥1/ 10, συχνές ≥1/ 100 έως < 1/ 10, όχι συχνές ≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100, σπάνιες ≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1000, πολύ σπάνιες < 1/ 10. 000) είναι βάσει αυτόματων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports
Πολύ συχνές ≥1/ 10
System Organ Class
Συχνές ≥1/ 100 έως < 1/ 10
Very common Common Uncommon Rare ≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Όχι συχνές ≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100
Blood and
Σπάνιες ≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1000
Anemia, Lymphadenopathy
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders
Αναιμία, Θρομβοπενία, Λευκοπενία
Thrombocytopenia, Leukopenia
Λεμφαδενοπάθεια
Anaphylactic reactions Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Thyroid disorder
Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Blood triglycerides increased, Anorexia
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Psychiatric disorders
Υπερθυρεοειδι - σμός, Υποθυρεοειδι - σμός, Διαταραχή του θυρεοειδούς
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
Αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα, Ανορεξία
Convulsion
Κατάθλιψη (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4)
Cardiomyopathy, Tachycardia, Palpitation
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Vascular disorders
Σπασμοί
Hypertension
Μυοκαρδιοπάθεια, Ταχυκαρδία, Αίσθημα παλμών
Bronchospasm, Dyspnoea
Υπέρταση
Vomiting, Nausea
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Hepatobiliary disorders
Βρογχόσπασμος, Δύσπνοια
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
Έμετος, Ναυτία
Skin and subcutaneous tissue disorders
Παγκρεατίτιδα
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Skin discolouration
Αυξημένη αλανίνη αμινοτρανσφερά - ση, Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφερά - ση
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, Αυξημένη γάμμα- γλουταμυλ - τρανσφεράση, Ηπατίτιδα
Myalgia, Hypertonia
11 Κατηγορία / Οργανικό σύστημα
10 System Organ Class
Πολύ συχνές ≥1/ 10
Very common ≥ 1/ 10
Συχνές ≥1/ 100 έως < 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Όχι συχνές ≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Σπάνιες ≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1000
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Διαταραχές του κύκλου
Menstrual disorder
Γριππώδη συμπτώματα *, Φρίκια *, Πυρετός *, Αντίδραση στο σημείο της ένεσης *, Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης *, Πόνος στο σημείο της ένεσης
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
Η ιντερφερόνη βήτα- 1b χορηγήθηκε, χωρίς να τεθούν σε κίνδυνο ζωτικές λειτουργίες από σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ενήλικους καρκινοπαθείς ασθενείς σε εξατομικευμένες δόσεις μέχρι και 5. 500 μg (176 εκατομ IU) ενδοφλεβίως, τρεις φορές την εβδομάδα.
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ιντερφερόνες, κωδικός ATC:
Interferons, ATC Code:
Οι δράσεις της ιντερφερόνης βήτα- 1b είναι εξειδικευμένες ανά είδος
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Ωστόσο είναι γνωστό ότι οι βιολογικές ιδιότητες απάντησης- τροποποίησης της ιντερφερόνης βήτα- 1b πραγματοποιούνται διαμέσου των αλληλεπιδράσεων με ειδικούς κυτταρικούς υποδοχείς, οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια ανθρώπινων κυττάρων.
However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Δεν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές έρευνες σχετικά με την επίδραση του Extavia στο καρδιαγγειακό και το αναπνευστικό σύστημα και τη λειτουργία των ενδοκρινών αδένων.
No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Κλινικές μελέτες Υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RR- MS) Διεξήχθη μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Extavia σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση οι οποίοι ήταν ικανοί να βαδίζουν χωρίς βοήθεια (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 0 έως 5, 5).
11 Clinical trials Relapsing-remitting multiple sclerosis (RR-MS) One controlled clinical trial with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Σε ασθενείς, στους οποίους χορηγείτο το Extavia παρατηρήθηκε μία μείωση της συχνότητας (30%) και της βαρύτητας των κλινικών υποτροπών, καθώς επίσης του αριθμού των εισαγωγών στο νοσοκομείο.
Patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την δράση του Extavia στη διάρκεια των υποτροπών ή στα συμπτώματα μεταξύ των υποτροπών και δεν διαπιστώθηκε καμία σημαντική επίδραση στην εξέλιξη της νόσου στην υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (SP- MS) Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με Extavia, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 3 έως 6, 5, δηλ. οι ασθενείς ήταν σε θέση να βαδίσουν).
Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.