natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην πρώτη από τις μελέτες συμμετείχαν 252 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή μορφή της νόσου, ενώ στις άλλες δύο συμμετείχαν συνολικά 873 ασθενείς με ήπια έως μέτρια μορφή.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Οι επιδράσεις του Ebixa συγκρίθηκαν με αυτές εικονικού φαρμάκου (εικονική αγωγή) για διάστημα 24 έως 28 εβδομάδων.
The effects of Ebixa were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων σε τρία κύρια επίπεδα: λειτουργικό (βαθμός αναπηρίας), γνωστικό (ικανότητα σκέψης, μάθησης και μνήμης) και συνολικό (συνδυασμός διαφόρων στοιχείων, όπως γενική λειτουργικότητα, γνωστικά συμπτώματα, συμπεριφορά και ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Το Ebixa μελετήθηκε ακόμη σε τρεις συμπληρωματικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1. 186 ασθενείς με ήπια έως και σοβαρή μορφή της ασθένειας.
Ebixa was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Ποιο είναι το όφελος του Ebixa σύμφωνα με τις μελέτες; Το Ebixa ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Στη μελέτη της ήπιας έως σοβαρής μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν Ebixa παρουσίασαν λιγότερα συμπτώματα από εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο μετά από 28 εβδομάδες, και τούτο σε λειτουργικό αλλά και συνολικό επίπεδο.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Στις δύο μελέτες ήπιας και μέτριας μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν το Ebixa παρουσίασαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα μετά από 24 εβδομάδες, σε επίπεδο τόσο γνωστικό όσο και συνολικό.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Πάντως, σε αντιπαράθεση των ανωτέρω αποτελεσμάτων με εκείνα των τριών συμπληρωματικών μελετών, παρατηρήθηκε ότι η επίδραση του Ebixa ήταν μικρότερη σε ασθενείς με νόσο ήπιας μορφής.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ebixa; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ebixa (παρατηρήθηκαν σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, υπνηλία (τάση για ύπνο), υπέρταση (υψηλή πίεση του αίματος), δυσκοιλιότητα και ζάλη.
The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ebixa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the Package Leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ebixa; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ebixa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με νόσο Alzheimer μέτριας ή σοβαρής μορφής.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ebixa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ebixa.
The Committee recommended that Ebixa be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Ebixa:
Other information about Ebixa:
Στις 15 Μαΐου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην H.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to H.
Lundbeck A/ S για το Ebixa.
Lundbeck A/ S for Ebixa on 15 May 2002.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 15 Μαΐου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ebixa διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Ebixa can be found here.
05- 2008.
This summary was last updated in 05-2008.
Το κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) (ισοδύναμα με 8, 31 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Τα δισκία μπορεί να διχοτομηθούν σε δύο ίσα μέρη.
The tablet can be divided into equal halves.
Το Εbixa πρέπει να χορηγείται μια φορά την ημέρα και θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος παρενεργειών, η δόση συντήρησης επιτυγχάνεται με ανoδική τιτλοποίηση με 5 mg ανά εβδομάδα στη διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων ως ακολούθως:
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
2 Εβδομάδα 3 (ημέρες 15- 21) Ο/ H ασθενής θα πρέπει να λάβει ένα και μισό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg (15 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Εβδομάδα 4 Ο/ H ασθενής θα πρέπει να λάβει δυο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg (20 mg) την ημέρα
2 The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Δόση συντήρησης Η συνιστώμενη δόσης συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα.
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Με βάση τις κλινικές έρευνες η προτεινόμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (δυο δισκία μια φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two tablets once a day) as described above.
Παιδιά και έφηβοι: δεν συνιστάται η χρήση του Εbixa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Σε ασθενείς με ήπια ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 50- 80 ml/ min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/ min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Εάν εμφανίζουν καλή ανοχή μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 20mg/ ημέρα σύμφωνα με το καθιερωμένο σχήμα τιτλοποίησης.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές αποκλείσθηκαν οι ασθενείς που έπασχαν από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη- αντιρροπούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA III- IV), ή ανεξέλεγκτη υπέρταση.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
• Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι τα αποτελέσματα του L- dopa, των ντοπαμινεργικών αγωνιστών, και των αντιχολινεργικών μπορούν να ενισχύονται με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστές- NMDA όπως το memantine.
3 • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η μεμαντίνη συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT. Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης του INR (international normalised ratio) σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Σε φαρμακοκινητικές (ΦK) μελέτες μιας δόσης σε υγιή νεαρά άτομα δεν παρατηρήθηκε σχετική δραστικής ουσίας με δραστική ουσία αλληλεπίδραση της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/ μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Σε μια κλινική μελέτη σε υγιή νεαρά άτομα δεν παρατηρήθηκε σχετική επίδραση της μεμαντίνης στην φαρμακοκινητική της γκαλανταμίνης.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Επιπλέον, το Ebixa έχει ήπιες έως μέτριες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, ώστε οι εξωτερικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα.
Furthermore, Ebixa has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1784 ασθενείς σε θεραπεία με Ebixa και 1595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με την Ebixa δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα της Ebixa σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6. 3% έναντι 5. 6% αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5. 2% έναντι 3. 9%), δυσκοιλιότητα (4. 6% έναντι 2. 6%), υπνηλία (3. 4% έναντι 2. 2%) και υπέρταση (4, 1% έναντι 2, 8%).
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με Ebixa και μετά από την εισαγωγή της στην αγορά.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί με βάση το σύστημα ταξινόμησης ανά σύστημα ή όργανο του οργανισμού, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως ≤1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως ≤1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως ≤1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (≤1/ 10. 000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
4 Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Καρδιολογικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Cardiac disorders Nervous system disorders
Όχι συχνές Συχνές Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Uncommon Common Uncommon Very rare
Καρδιακή ανεπάρκεια Ζάλη Διαταραχές βάδισης Επιληπτικές κρίσεις
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Λοιμώξεις και μολύνσεις Αγγειακές διαταραχές
Infections and infestations Vascular disorders
Όχι συχνές Συχνές Όχι συχνές
Common Uncommon
Μολύνσεις από μύκητες Υπέρταση Φλεβική θρόμβωση/ θρομβοεμβολή
Fungal infections Hypertension Venous thrombosis/ thromboembolism
Ψυχιατρικές διαταραχές 1
Psychiatric disorders 1
Υπνηλία Σύγχυση Ψευδαισθήσεις1 Ψυχωτικές αντιδράσεις2
Somnolence Confusion Hallucinations1 Psychotic reactions2
Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά τέτοια περιστατικά έχουν καταγραφεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Εbixa.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Ebixa.
5 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Στις παρακάτω περιπτώσεις υπερδοσολογίας με 140mg ή με άγνωστη δόση οι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (σύγχυση, νύστα υπνηλία, ίλιγγο, διέγερση, επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις και διαταραχές βάδισης) και/ ή από το γαστρεντερικό (έμετος και διάρροια).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea)
Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας σε ασθενείς που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE, mini mental state examination, στην βασική επίσκεψη από 3- 14) συμπεριλήφθηκαν 252 εξωτερικοί ασθενείς.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση περιπτώσεων υπό παρατήρηση για τη κλίμακα clinician´s interview based impression of change (CIBIC- plus): p=0. 025; τη κλίμακα Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS- ADLsev): p=0. 003; καιτη κλίμακα severe impairment battery (SIB): p=0. 002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
6 συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: κλίμακα Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS- cog) (p=0. 003) και CIBIC - plus (p=0. 004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση last observation carried forward LOCF).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Αποβολή:
6 Elimination:
7 Φαρμακοκινητική/ φαρμακοδυναμική σχέση:
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship:
Επικάλυψη δισκίου:
7 Tablet coat:
8 4 χρόνια.
4 years.
Οι συσκευασίες κυψέλης περιέχουν 7, 10, 14 ή 20 δισκία ανά ταινία.
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip.
Διατίθενται μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 Χ 1, 100, 100 Χ 1, 112, 980 (10 Χ 98) ή 1000 (20x 50) δισκίων.
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
Οι συσκευασίες των 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 και 100 Χ 1 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων εμφανίζονται σε κυψέλες δόσης μονάδας.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Δανία
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
15/ 05/ 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
15/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστοχώρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu1.
8 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
9 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ebixa 10 mg/ g πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution.
1 g διαλύματος περιέχει 10 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) (ισοδύναμα με 8, 31 mg memantine).
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Μία σταγόνα διαλύματος είναι ισοδύναμη με 0, 5 mg memantine hydrochloride.
One drop of solution is equivalent to 0,5 mg memantine hydrochloride.
Το Ebixa πρέπει να χορηγείται μια φορά την ημέρα και πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα την ημέρας.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Οι σταγόνες μπορούν να καταναλωθούν με ή χωρίς φαγητό.
The drops can be taken with or without food.
Εβδομάδα 1 (ημέρα 1- 7) Ο/ H ασθενής θα πρέπει να λάβει 10 σταγόνες (5 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
The patient should take 10 drops (5 mg) per day for 7 days.
Ο/ H ασθενής θα πρέπει να λάβει σταγόνες 20 σταγόνες (10 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
The patient should take 20 drops (10 mg) per day for 7 days.
Εβδομάδα 3 (ημέρες 15- 21) Ο/ H ασθενής θα πρέπει να λάβει 30 σταγόνες (15 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
The patient should take 30 drops (15 mg) per day for 7 days.
Εβδομάδα 4 Ο/ H ασθενής θα πρέπει να λάβει 40 σταγόνες (20 mg) την ημέρα 10 Δόση συντήρησης Η συνιστώμενη δόσης συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα.
The patient should take 40 drops (20 mg) once a day.
Ηλικιωμένοι:
10 Maintenance dose
Με βάση τις κλινικές έρευνες η προτεινόμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (40 σταγόνες μια φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
On the basis of the clinical studies the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Παιδιά και έφηβοι: δεν συνιστάται η χρήση του Ebixa σε παιδιά ηληκίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Εάν εμφανίζουν καλή ανοχή μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 20 mg / ημέρα σύμφωνα με το καθιερωμένο σχήμα τιτλοποίησης.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη (Child- Pugh A και Child- Pugh B) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών N- methyl- D- aspartate (NMDA) όπως αμανταδίνης, κεταμίνης ή dextromethorphan.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
11 Εξαιτίας των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων και του μηχανισμού δράσης του memantine ενδέχεται να παρατηρηθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Υπάρχει επίσης μία δημοσιευμένη αναφορά περίπτωσης πιθανού κινδύνου σχετικά με το συνδυασμό του memantine και φαινυτοΐνης. • Υπάρχει πιθανότητα και άλλες δραστικές ουσίες όπως η σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη και νικοτίνη οι οποίες χρησιμοποιούν το ίδιο νεφρικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς όπως και η αμανταδίνη να αλληλεπιδρούν με τo memantine και να οδηγούν σε ενδεχόμενο κίνδυνο αυξημένων επιπέδων πλάσματος • Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η μεμαντίνη συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT. • Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης του INR σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Επιπλέον, το Ebixa έχει ήπιες έως και μέτριες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών ώστε οι εξωτερικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα,
Furthermore, Ebixa has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
12 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με Ebixa και μετά από την εισαγωγή της στην αγορά.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
Σε κάθε ταξινόμηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Καρδιολογικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Καρδιακή ανεπάρκεια Ζάλη Διαταραχές βάδισης
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Επιληπτικές κρίσεις
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Γαστρεντερικές διαταραχές
12 Cardiac disorders Nervous system disorders
Συχνές
Uncommon Common Uncommon Very rare
Έμετος Παγκρεατίτιδα2
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Λοιμώξεις και μολύνσεις
Gastrointestinal disorders
Μολύνσεις από μύκητες
Constipation Vomiting Pancreatitis2
Αγγειακές διαταραχές
Infections and infestations Vascular disorders
Συχνές
Uncommon.
Φλεβική θρόμβωση/ θρομβοεμβολή
Fungal infections Hypertension Venous thrombosis/ thromboembolism