natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι θρόμβοι του αίματος (θρομβωτικά επεισόδια) μπορεί να αποτελέσουν κίνδυνο.
190 Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
Σε περίπτωση που τα επίπεδα της κόκκινης χρωστικής στο αίμα σας (αιμοσφαιρίνη) είναι πάρα πολύ υψηλά, δε θα πρέπει να λαμβάνετε το Binocrit, επειδή διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος μετά τη χειρουργική επέμβαση.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Binocrit, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Στην περίπτωση που λαμβάνετε κυκλοσπορίνη, (φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Binocrit, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει ειδικές αιματολογικές εξετάσεις προς έλεγχο των επιπέδων της κυκλοσπορίνης σας.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Binocrit, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Δεν υπάρχει αρκετή εμπειρία από τη χρήση του Binocrit σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
There is not much experience with Binocrit in pregnant women or women who are breast-feeding.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Binocrit
Important information about some of the ingredients of Binocrit
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BINOCRIT
HOW TO USE BINOCRIT
Για να αποφασίσει εάν χρειάζεται να λάβετε αγωγή με το Binocrit, ο γιατρός σας πρόκειται να διεξάγει διερευνητικές εξετάσεις, για παράδειγμα εξετάσεις αίματος.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Binocrit.
Αυτός/ αυτή θα αποφασίσει για το ποια θα είναι η κατάλληλη δόση του Binocrit για σας και για το χρονικό διάστημα που πρέπει να διαρκέσει η θεραπευτική αγωγή.
He/ she will work out the correct dose of Binocrit for you to use and how long the treatment should continue.
Η προγεμισμένη σύριγγα του Binocrit είναι έτοιμη προς χρήση.
The Binocrit pre-filled syringe is ready for use.
Το Binocrit είναι ένα στείρο προϊόν το οποίο δεν περιέχει όμως συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Το Binocrit δεν πρέπει να ανακινείται.
Binocrit should not be shaken.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, το Binocrit μπορεί να χορηγηθεί με ένεση υπό την επίβλεψη επίβλεψη έμπειρου ιατρικού προσωπικού.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Το Binocrit χορηγείται με ένεση σε μία φλέβα (ενδοφλέβια).
Binocrit is given by injection into a vein (intravenously).
Το Binocrit χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Binocrit is given by injection under the skin (subcutaneously).
Όταν η κατάσταση σας θα έχει ρυθμιστεί, θα λαμβάνετε το Binocrit σε τακτικές δόσεις.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit.
212 Όταν η κατάσταση σας θα έχει ρυθμιστεί, θα λαμβάνετε το Binocrit σε τακτικές δόσεις οι οποίες κυμαίνονται μεταξύ των 25 και των 50 IU/ kg δύο φορές την εβδομάδα διαιρεμένες σε δύο ενέσεις.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Όταν η κατάσταση σας θα έχει ρυθμιστεί θα λαμβάνετε το Binocrit σε τακτικές δόσεις οι οποίες κυμαίνονται μεταξύ των 17 και των 33 IU/ kg, χορηγούμενες τρεις φορές την εβδομάδα.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Εναλλακτικά, το Binocrit μπορεί να χορηγείται ως αρχική δόση των 450 IU/ kg μία φορά την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα.
Alternatively, Binocrit can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Η θεραπεία με το Binocrit θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Treatment with Binocrit should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Θα λαμβάνετε το Binocrit κατά τη διάρκεια των 3 εβδομάδων πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
You will receive Binocrit during the 3 weeks before your surgery.
Θα λαμβάνετε επίσης συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Binocrit, για να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα του Binocrit.
You will also take iron supplements before and during Binocrit treatment to increase the effectiveness of Binocrit.
Είναι σημαντικό να είναι φυσιολογικά τα επίπεδα σιδήρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Binocrit.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Binocrit treatment.
Στις περιπτώσεις που κρίνεται κατάλληλο, θα λαμβάνετε δόσεις σιδήρου από το στόμα, οι οποίες είναι προτιμότερο να ξεκινούν πριν να αρχίσει η θεραπεία με το Binocrit.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Binocrit treatment begins.
213 Οδηγίες για την ένεση του Binocrit κάτω από το δέρμα
Instructions for injecting Binocrit under the skin
Εάν είστε νεφροπαθής το Binocrit πρέπει να χορηγηθεί με ένεση σε μία φλέβα.
If you are a kidney patient Binocrit has to be given by injection into a vein.
Κατά την έναρξη της θεραπείας σας, η ένεση του Binocrit μπορεί να γίνεται από ιατρικό προσωπικό.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected by medical staff.
Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει, ότι στην περίπτωση σας ενδείκνυται να μάθετε πώς να κάνετε μόνος/ η σας την ένεση του Binocrit κάτω από το δέρμα.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Binocrit under the skin yourself.
Κάνετε την ένεση του διαλύματος Binocrit.
Inject the Binocrit solution.
Εάν γίνει ένεση μεγαλύτερης δόσης Binocrit από την κανονική
If you inject more Binocrit than you should
Πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό σας στην περίπτωση που νομίζετε πως η ποσότητα του Binocrit που σας έχει ενεθεί είναι μεγαλύτερη από την κανονική.
You should inform the doctor immediately if you think too much Binocrit has been injected.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Binocrit μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Binocrit can cause side effects, although not everybody gets them.
Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς σημαίνει έλλειψη ικανότητας για παραγωγή αρκετών ερυθροκυττάρων του αίματος στα οστά (βλέπε παράγραφο “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το Binocrit ”).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Binocrit”).
Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθεί τακτικά την πίεση του αίματος σας ενόσω χρησιμοποιείτε το Binocrit, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit, particularly at the start of therapy.
ιδιαίτερα με το Binocrit ”).
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Binocrit”).
με υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο: μετά από επανειλημμένη αιμοδοσία, μπορεί να εμφανιστούν αγγειακά και θρομβωτικά συμβάντα (θρόμβωση του αίματος) ανεξάρτητα από τη θεραπεία με Binocrit.
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Binocrit.
Η θεραπεία με το Binocrit μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης του αίματος μετά το χειρουργείο (μετεγχειρητικές θρομβωτικές/ αγγειακές διαταραχές) εάν τα επίπεδα της κόκκινης χρωστικής του αίματος σας είναι πολύ υψηλά.
Treatment with Binocrit may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BINOCRIT
HOW TO STORE BINOCRIT
- Μπορείτε να βγάλετε το Binocrit έξω από το ψυγείο και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία
- You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
Τι περιέχει το Binocrit
What Binocrit contains
Εμφάνιση του Binocrit και περιεχόμενο της συσκευασίας
195 What Binocrit looks like and contents of the pack
Binocrit 1000 IU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 5 ml (1000 IU) διαλύματος.
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Binocrit 2000 IU/ 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 1 ml (2000 IU) διαλύματος.
Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Binocrit 3000 IU/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 3 ml (3000 IU) διαλύματος.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Binocrit 4000 IU/ 0, 4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 4 ml (4000 IU) διαλύματος.
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Binocrit 5000 IU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 5 ml (5000 IU) διαλύματος.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Binocrit 6000 IU/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 6 ml (6000 IU) of solution.
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Binocrit 7000 IU/ 0, 7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 7 ml (7000 IU) διαλύματος.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Binocrit 8000 IU/ 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 8 ml (8000 IU) διαλύματος.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Binocrit 9000 IU/ 0, 9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 9 ml (9000 IU) διαλύματος.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 1 ml (10 000 IU) διαλύματος.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Hexal AG Industriestraße 25 D- 83607 Holzkirchen Γερμανία
Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany
218 France Sandoz SAS Direction Scientifique et Marketing Biotech 49, avenue Georges Pompidou F- 92593 Levallois- Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
France Sandoz SAS Direction Scientifique et Marketing Biotech 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Τι είναι το Biograstim; Το Biograstim είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Biograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Το Biograstim είναι « βιοϊσοδύναμο » φάρμακο.
Biograstim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Αυτό σημαίνει ότι το Biograstim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως « φάρμακο αναφοράς »).
This means that Biograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων- απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Biograstim; Το Biograstim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία κατά του καρκίνου. • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία (θεραπεία που καταστρέφει το μυελό των οστών πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών, π. χ. σε ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας • για την αύξηση των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης σε ασθενείς με ουδετεροπενία με ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων • για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ακατάλληλες.
Biograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Το Biograstim χρησιμοποιείται επίσης για δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Biograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Πώς χρησιμοποιείται το Biograstim; Το Biograstim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στην θεραπεία.
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Για περαιτέρω πληροφορίες συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Biograstim; Το Biograstim μελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Biograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Για τη μελέτη της ασφάλειας του Biograstim πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμα μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και με λέμφωμα non- Hodgkin.
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Ποιο είναι το όφελος του Biograstim σύμφωνα με τις μελέτες; Οι θεραπείες με Biograstim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Treatment with Biograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Biograstim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1, 1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3, 8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biograstim; Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδίδεται στο Biograstim (παρουσιαζόμενες στο 10% των ασθενών) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Biograstim; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Biograstim απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναμα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Biograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Neupogen, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in 09-2008.
Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Pharmaceutical Form Solution for injection or infusion
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Packaging pre-filled syringe (glass)
1 προγεμισμένη σύριγγα
Package size 1 pre-filled syringe
Προγεμισμένη 0. 5 ml σύριγγα (γυάλινη)
pre-filled syringe (glass)
2x5 προγεμισμένες σύριγγες
2 x 5 pre-filled syringes
Προγεμισμένη 0. 8 ml σύριγγα (γυάλινη)
pre-filled syringe (glass)
Biograstim 30 MIU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 µg) φιλγραστίμης.
Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0, 5 ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης.
Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του 0, 5 x 109/ l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Biograstim για την αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων και τη μείωση της συχνότητας και διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με λοίμωξη.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Το Biograstim ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1, 0 x 109/ l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Biograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
2 Η θεραπεία με τη φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ογκολογικό κέντρο που έχει εμπειρία στη θεραπεία και αιματολογία όσον αφορά τον παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G- CSF) καθώς και τις απαραίτητες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
Οι διαδικασίες κινητοποίησης και αφαίρεσης πρέπει να πραγματοποιούνται σε συνεργασία με ογκολογικό - αιματολογικό κέντρο με αποδεκτή εμπειρία σε αυτόν τον τομέα και όπου η παρακολούθηση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων μπορεί να γίνει με ορθό τρόπο.
2 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης είναι 0, 5 MIU (5 μg) / kg/ ημέρα.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day.
Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για έγχυση διάρκειας 30 λεπτών (βλ. παράγραφο 6. 6 για οδηγίες αραίωσης).
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 23 MIU (230 μg) / m2/ ημέρα (4, 0 έως 8, 4 μg/ kg/ ημέρα).
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μ g)/ m2/ day (4.0 to 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 1, 0 MIU (10 μg) / kg/ ημέρα και χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών ή 24 ωρών ή συνεχής 24ωρη υποδόρια έγχυση 1, 0 MIU (10 μg) / kg/ ημέρα.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20ml διαλύματος γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ ml (5%) (βλ. παράγραφο 6. 6 για οδηγίες αραίωσης).
Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Αριθμός ουδετερόφιλων > 1, 0 x 109/ l για 3 συνεχείς ημέρες Τότε, εάν ο ANC παραμείνει > 1, 0 x 109/ l για 3 ακόμη συνεχείς ημέρες
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Ρύθμιση της δόσης φιλγραστίμης Μείωση σε 0, 5 MIU (5 µg) / kg/ ημέρα Διακοπή της φιλγραστίμης
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day Discontinue filgrastim
Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1, 0 x 109/ l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση της φιλγραστίμης 3 πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1, 0 MIU (10 μg) / kg/ ημέρα ως 24ωρη υποδόρια συνεχής έγχυση ή μία εφάπαξ ημερήσια υποδόρια ένεση για 5 έως 7 συνεχείς ημέρες.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Για εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20ml διαλύματος γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ ml (5%) (βλ. παράγραφο 6. 6 για οδηγίες αραίωσης).
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Επιλογή του κατάλληλου χρόνου λευκαφαίρεσης:
1 or
1 ή 2 λευκαφαιρέσεις την 5η και 6η ημέρα είναι συνήθως αρκετές.
3 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.