natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο] ήταν 582 (9, 3%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 719 (11, 4%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 20% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 10% - 28%, p=0, 00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης (17% σχετική μείωση του κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή, 29% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής στεφανιαίων (PTCA) με ή χωρίς τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) στα στεφανιαία και 10% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG)).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Τα αποτελέσματα όπως εκτιμήθηκαν σε πληθυσμούς με διαφορετικά χαρακτηριστικά (π. χ. ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, χαμηλό έως υψηλό κίνδυνο, ύπαρξη διαβήτη, ανάγκη επέμβασης επαναγγείωσης, ηλικία, φύλο, κ. λπ.) ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα της πρωταρχικής ανάλυσης.
The results obtained in populations with different characteristics (e. g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Τα οφέλη που παρατηρήθηκαν με την κλοπιδογρέλη ήταν ανεξάρτητα από άλλες θεραπείες που χορηγούνται οξέως ή χρονίως για καρδιαγγειακά νοσήματα (όπως ηπαρίνη/ ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους (ΗΜΜΒ), ανταγωνιστές υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/ IIIa, υπολιπιδαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, β- αναστολείς, και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta
Η δοκιμή COMMIT με παραγοντικό σχεδιασμό 2x2 συμπεριέλαβε 45. 852 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων υποψία εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάλογες ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (π. χ. ανάσπαση ST, κατάσπαση ST ή αριστερό σκελικό αποκλεισμό).
ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Ο πληθυσμός περιελάμβανε 27, 8% γυναίκες, 58, 4% ασθενείς > 60 ετών (26% > 70 ετών) και 54, 5% ασθενείς που λάμβαναν ινωδολυτικά.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Η κινητική του κύριου κυκλοφορούντος μεταβολίτη ήταν γραμμική (οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξήθηκαν ανάλογα με τη δόση) σε δόσεις κλοπιδογρέλης μεταξύ 50 mg και 150 mg.
10 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Αν και η αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ADP ήταν χαμηλότερη (25%) από αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα, η παράταση του 11 χρόνου ροής ήταν παρόμοια με εκείνη που καταγράφηκε σε υγιή άτομα που ελάμβαναν 75 mg κλοπιδογρέλης την ημέρα.
Although inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, the prolongation of bleeding was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Υπρομελλόζη (E464) Λακτόζη Τριακετίνη (E1518) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) 12 Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Κηρός καρναούβης
Hypromellose (E464) Lactose Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Carnauba wax
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and content of container
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France, F- 75013 Paris - Γαλλία
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris – France
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Κουτιά των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Κουτιά των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Κουτιά των 50 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Κουτιά των 50 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο 13 EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Κουτιά των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Κουτιά των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Κουτιά των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Κουτιά των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Κουτιά των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Κουτιά των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Κουτιά των 7 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Κουτιά των 7 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Clopidogrel Winthrop 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
- Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, σε συνδυασμό με
-
ΑΣΟ, σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά και είναι κατάλληλοι να λάβουν θρομβολυτική αγωγή.
ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Στοιχεία κλινικών δοκιμών υποστηρίζουν τη χρήση
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
15 μέχρι 12 μήνες, με το μέγιστο όφελος να παρατηρείται στους 3 μήνες (βλ. παράγραφο 5. 1).
14
Για τη δόση συντήρησης, η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να χορηγηθεί ως μία και μόνη ημερήσια δόση των 75 mg με ή χωρίς τροφή.
maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or
Λόγω της έλλειψης δεδομένων δεν μπορεί να υπάρξει σύσταση για λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών μετά από οξύ ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
15 In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Επιπλέον, η φαρμακοδυναμική δράση της κλοπιδογρέλης δεν επηρεάστηκε σημαντικά με τη συγχορήγηση φαινοβαρβιτάλης, σιμετιδίνης ή οιστρογόνων.
16 Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Στη μελέτη CURE, το ποσοστό των επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας ήταν για την κλοπιδογρέλη + ΑΣΟ δοσοεξαρτώμενο από το ΑΣΟ (< 100 mg:
17 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
Στη μελέτη CLARITY, υπήρχε συνολική αύξηση των αιμορραγιών στην ομάδα κλοπιδογρέλης + ΑΣΟ (17, 4%) έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου + ΑΣΟ (12, 9%).
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Ίλιγγος
System Organ Class
Αγγειακές διαταραχές
Common
Αιμάτωμα
Uncommon
Σοβαρή αιμορραγία, αιμορραγία από το εγχειρητικό τραύμα, αγγειίτιδα, υπόταση
Rare
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Very rare
Επίσταξη
Eye disorders
Αιμορραγία από την αναπνευστική οδό (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία), βρογχόσπασμος, διάμεση πνευμονίτιδα
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
20
Vertigo
Κατηγορία Οργάνου
Vascular disorders
Συχνές
Haematoma
Όχι συχνές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Σπάνιες
Epistaxis
Πολύ σπάνιες
Gastrointestinal disorders
Συστήματος Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
Αιμορραγία του γαστρεντερι - κού σωλήνα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
Γαστρικό έλκος και δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός
Retroperitoneal haemorrhage
Οπισθοπεριτοναϊ - κή αιμορραγία
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
Γαστρεντερική και οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία με θανατηφόρο έκβαση, παγκρεατίτιδα, κολίτιδα (συμπεριλαμβανο - μένης της ελκώδους ή λεμφοκυτταρικής κολίτιδας), στοματίτιδα
pain, dyspepsia constipation, flatulence
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Hepato-biliary disorders
21 4. 9 Υπερδοσολογία
19 4.9 Overdose
Η κλοπιδογρέλη μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης νέων ισχαιμικών επεισοδίων (σύνθετο τελικό σημείο αξιολόγησης εμφράγματος του μυοκαρδίου, ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού 22 επεισοδίου και καρδιαγγειακού θανάτου) συγκρινόμενο με ΑΣΟ.
Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
Χρησιμοποιώντας το μοντέλο στατιστικής ανάλυσης με σκοπό την θεραπεία, 939 επεισόδια εξετάστηκαν στην ομάδα της κλοπιδογρέλης, και 1. 020 επεισόδια με ΑΣΟ (μείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) 8, 7%, [95% CI:
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI:
0, 2 έως 16, 4], p = 0, 045), που αναλογικά σημαίνει ότι σε κάθε 1. 000 ασθενείς που έλαβαν αγωγή επί 2 χρόνια αντιστοιχούν 10 [CI:
0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
0 έως 20] επιπρόσθετοι ασθενείς που προφυλάχθηκαν από νέο ισχαιμικό επεισόδιο.
20 18.7 [p=0.258]).
Στη μελέτη CURE, σε 823 (6, 6%) ασθενείς συγχορηγήθηκαν ανταγωνιστές των υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/ IIIa.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Τα οφέλη που παρατηρήθηκαν με την κλοπιδογρέλη ήταν ανεξάρτητα από άλλες θεραπείες που χορηγούνται οξέως ή χρονίως για καρδιαγγειακά νοσήματα (όπως ηπαρίνη/ ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους (ΗΜΜΒ), ανταγωνιστές υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/ IIIa, υπολιπιδαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, β- αναστολείς, και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης).
21 The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Η κινητική του κύριου κυκλοφορούντος μεταβολίτη ήταν γραμμική (οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξήθηκαν ανάλογα με τη δόση) σε δόσεις κλοπιδογρέλης μεταξύ 50 mg και 150 mg.
22 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 75 mg κλοπιδογρέλης την ημέρα, τα επίπεδα του κύριου κυκλοφορούντος μεταβολίτη στο πλάσμα ήταν χαμηλότερα σε άτομα με σοβαρή νεφρική νόσο (κάθαρση κρεατινίνης από 5 μέχρι 15 ml/ min) συγκριτικά με άτομα που είχαν μέτρια νεφρική νόσο (κάθαρση κρεατινίνης από 30 μέχρι 60 ml/ min) και με τα επίπεδα που παρατηρούνται σε άλλες μελέτες με υγιή άτομα.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Αν και η αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ADP ήταν χαμηλότερη (25%) από αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα, η παράταση του 25 χρόνου ροής ήταν παρόμοια με εκείνη που καταγράφηκε σε υγιή άτομα που ελάμβαναν 75 mg κλοπιδογρέλης την ημέρα.
Although inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, the prolongation of bleeding was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Υπρομελλόζη (E464) Λακτόζη Τριακετίνη (E1518) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) 26 Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Κηρός καρναούβης
Hypromellose (E464) Lactose Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Carnauba wax
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 - Κουτιά των 4 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης από αλουμίνιο EU/ 1/ 08/ 465/ 016 - Κουτιά των 30 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης από αλουμίνιο EU/ 1/ 08/ 465/ 017 - Κουτιά των 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης από αλουμίνιο
EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
28 Α.
26 A.
- Clopidogrel Winthrop 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Γαλλία
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Γαλλία
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F -21800 Quétigny France
- Clopidogrel Winthrop 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Γαλλία
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
29 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
27 ANNEX III
30 Α.
28 A.
31 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί 7, 14, 28, 30, 50 x 1, 84, 90 ή 100 δισκίων
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
Clopidogrel Winthrop 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F- 75013 Paris - Γαλλία
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 14 δισκία EU/ 1/ 08/ 465/ 002 14 δισκια EU/ 1/ 08/ 465/ 003 28 δισκία EU/ 1/ 08/ 465/ 004 28 δισκία EU/ 1/ 08/ 465/ 005 30 δισκία EU/ 1/ 08/ 465/ 006 30 δισκία EU/ 1/ 08/ 465/ 007 50 x 1 δισκία EU/ 1/ 08/ 465/ 008 50 x 1 δισκία EU/ 1/ 08/ 465/ 009 84 δισκία EU/ 1/ 08/ 465/ 010 84 δισκία EU/ 1/ 08/ 465/ 011 90 δισκία EU/ 1/ 08/ 465/ 012 90 δισκία EU/ 1/ 08/ 465/ 013 100 δισκία EU/ 1/ 08/ 465/ 014 100 δισκία EU/ 1/ 08/ 465/ 018 7 δισκία EU/ 1/ 08/ 465/ 019 7 δισκία
EU/1/08/465/001 14 tablets EU/1/08/465/002 14 tablets EU/1/08/465/003 28 tablets EU/1/08/465/004 28 tablets EU/1/08/465/005 30 tablets EU/1/08/465/006 30 tablets EU/1/08/465/007 50x1 tablets EU/1/08/465/008 50x1 tablets EU/1/08/465/009 84 tablets EU/1/08/465/010 84 tablets EU/1/08/465/011 90 tablets EU/1/08/465/012 90 tablets EU/1/08/465/013 100 tablets EU/1/08/465/014 100 tablets EU/1/08/465/018 7 tablets EU/1/08/465/019 7 tablets
33 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΗ (κουτιά των 7, 14, 28 ή 84 δισκίων)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
34 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΗ (κουτιά των 30, 50 x 1, 90 ή 100 δισκίων)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
Clopidogrel Winthrop 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F- 75013 Paris - Γαλλία
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 4x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 465/ 016 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 465/ 017 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/08/465/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/465/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/465/017 100x1 film-coated tablets
37 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΚΥΨΕΛΗ / Κουτί των 4x1, 30x1 ή 100x1 δισκίων
BLISTER /Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
Clopidogrel Winthrop 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Τι είναι το Clopidogrel Winthrop και ποια είναι η χρήση του 2.
What Clopidogrel Winthrop is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clopidogrel Winthrop 3.
Before you take Clopidogrel Winthrop 3.
Πώς να πάρετε το Clopidogrel Winthrop 4.
How to take Clopidogrel Winthrop 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel Winthrop 6.
ΤΙ ΕΙNAI ΤΟ CLOPIDOGREL WINTHROP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CLOPIDOGREL WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Clopidogrel Winthrop ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Clopidogrel Winthrop belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Το Clopidogrel Winthrop λαμβάνεται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα σκληρυμένα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες), μία διαδικασία γνωστή σαν αθηροθρόμβωση, που μπορεί να οδηγήσει σε αθηροθρομβωτικά επεισόδια (όπως ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή θάνατο).
Clopidogrel Winthrop is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Το Clopidogrel Winthrop σας έχει συνταγογραφηθεί για να βοηθήσει στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων και να ελαττώσει τον κίνδυνο αυτών των επεισοδίων επειδή:
You have been prescribed Clopidogrel Winthrop to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIDOGREL WINTHROP
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
Μην πάρετε το Clopidogrel Winthrop:
Do not take Clopidogrel Winthrop:
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Clopidogrel Winthrop, • αν έχετε μία ιατρική πάθηση που προκαλεί ενεργή αιμορραγία όπως έλκος στομάχου ή εγκεφαλική αιμορραγία, • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Winthrop; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από αυτά σας αφορούν ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε κλοπιδογρέλη.
38 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopidogrel Winthrop:
Take special care with Clopidogrel Winthrop:
- πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (π. χ. έλκος στομάχου).
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
- αιματολογική διαταραχή εξ ’ αιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές αιμορραγίες
- -
(αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας)
a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες • Εάν είχε σχηματιστεί θρόμβος σε κάποια αρτηρία του εγκεφάλου σας (ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), το οποίο συνέβη κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά ημερών • Εάν λαμβάνετε και κάποιον άλλο τύπο φαρμάκου (βλ. « Λήψη άλλων φαρμάκων »). • Εάν πάσχετε από νόσο των νεφρών ή του ήπατος.
While you are taking clopidogrel: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.