natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κουνέλια, μειωμένο βάρος του εμβρύου και σκελετικές μεταβολές ενδεικτικές καθυστερήσεων στην ανάπτυξη παρατηρήθηκαν μόνο επί παρουσίας σοβαρής τοξικότητας στη μητέρα, με δόση χωρίς αποτέλεσμα των 50 mg/ kg (9 φορές την έκθεση του ανθρώπου).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
Ευρήματα καταγράφηκαν μόνο σε σχέση με τοξικότητα της μητέρας στα ≥ 150 mg/ kg και περιλάμβαναν παροδική μείωση του σωματικού βάρους και μειωμένη κινητική δραστηριότητα στη F1 γενιά.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Μια διετής μελέτη καρκινογένεσης διενεργήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις από του στόματος έως 900 mg/ kg (περίπου 200 φορές την έκθεση για τον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση).
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Άλλη μια διετής μελέτη καρκινογένεσης διενεργήθηκε σε ποντικούς σε δόσεις από του στόματος έως 1000 mg/ kg.
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
Αυξημένη επίπτωση αδενοκαρκινωμάτων του μαστού και αιμαγγειοσαρκωμάτων παρατηρήθηκαν με δόση χωρίς αποτέλεσμα των 500 mg/ kg (59 φορές την έκθεση του ανθρώπου) και 100 mg/ kg (16 φορές την έκθεση του ανθρώπου) αντίστοιχα.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
13 Σε μια τοξικολογική μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus, καταγράφηκαν δερματικές βλάβες σε δόσεις ≥ 5 mg/ kg/ ημέρα.
12 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Στα 5 mg/ kg/ ημέρα (περίπου ισοδύναμη με την έκθεση AUC του ανθρώπου στη δόση των 100 mg), παρατηρήθηκαν μόνο φλύκταινες.
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Αποφολίδωση, ξεφλούδισμα του δέρματος, εφελκίδες και βλάβες στην ουρά με αντίστοιχες ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 20 mg/ kg/ ημέρα (περίπου 3 φορές την έκθεση AUC για τον άνθρωπο στη δόση των 100 mg).
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Νεκρωτικές βλάβες στην ουρά παρατηρήθηκαν στα ≥ 80 mg/ kg/ ημέρα.
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Οι δερματικές βλάβες δεν ήταν αναστρέψιμες σε πιθήκους που έλαβαν 160 mg/ kg/ ημέρα κατά τη διάρκεια περιόδου ανάρρωσης 4 εβδομάδων.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Μετφορμίνη Μη κλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Metformin Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Λεπτό υμένιο επικάλυψης:
Film-coating:
Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Τάλκης
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000 Talc
Κυψέλη από Αλουμίνιο / Αλουμίνιο (PA/ Al/ PVC // Al) Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120, 180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2x60), 180 (3x60) ή 360 (6x60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
14 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Eucreas 50 mg/ 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Σκούρο κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και εντυπωμένα τα αρχικά « NVR » στη μία πλευρά και « FLO » στην άλλη.
Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Ενήλικες Με βάση την τρέχουσα δόση της μετφορμίνης που λαμβάνει ο ασθενής, το Eucreas μπορεί να ξεκινά είτε με τη λήψη της περιεκτικότητας 50 mg/ 850 mg ή με τα 50 mg/ 1000 mg δύο φορές την ημέρα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ.
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Νεφρική δυσλειτουργία Το Eucreas δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ min (βλ. παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Το Eucreas δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής 16 αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4. 3 4. 4 και 4. 8).
Hepatic impairment Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν τάση για έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Eucreas θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε ελέγχους της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
− Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα − Διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ- κώμα − Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία οριζόμενη ως κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ min (βλ. παράγραφο 4. 4) − Οξείες καταστάσεις που μπορεί να μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, όπως:
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre -coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
17 Νεφρική δυσλειτουργία Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτική βάση:
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Η νεφρική δυσλειτουργία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι συνήθης και ασυμπτωματική.
16 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Eucreas και την ομαλοποίηση των εξετάσεων ηπατικής δυσλειτουργείας, δεν θα πρέ πει να αρχίζει ξανά η θεραπεία με Eucreas.
Following withdrawal of treatment with Eucreas and LFT normalisation, treatment with Eucreas should not be re-initiated.
18 Χειρουργική επέμβαση Καθώς το Eucreas περιέχει μετφορμίνη, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία και συνήθως θα πρέπει να επανεκκινείται τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής.
Surgery As Eucreas contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Βιλνταγλιπτίνη Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων της βιλνταγλιπτίνης με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλή.
17 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ των φαρμάκων με διγοξίνη (υπόστρωμα της γλυκοπρωτεϊνης- P) και βαρφαρίνη (υπόστρωμα του CYP2C9) που διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μετά τη συγχορήγηση με βιλνταγλιπτίνη.
Drug-drug interaction studies with digoxin (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
19 συνιστώμενης δοσολογίας και η αλλαγή της διαβητικής αγωγής κατά τη συγχορήγηση κατιονικών φαρμακευτικών προϊόντων που απεκκρίνονται μέσω των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4. 4).
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
20 Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας) με τη βιλνταγλιπτίνη.
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
21 Συμπληρωματικές πληροφορίες για τις επιμέρους δραστικές ουσίες του σταθερού συνδυασμού
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε από τα αρχικά επίπεδα όταν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία. (- 0, 3 kg και - 1, 3 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα).
20 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
22 ** Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις μη φυσιολογικών τιμών σε δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδα που αποκαταστάθηκαν με διακοπή της θεραπείας.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia. **Isolated cases of liver function test abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation have been reported.
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση HbA1c ≥ 0, 7% από την έναρξη της μελέτης ήταν στατιστικώς 23 σημαντικά υψηλότερο και στις δύο ομάδες βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης (46% και 60%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με την ομάδα μετφορμίνης και εικονικού φαρμάκου (20%).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
- στους μύες, αυξάνοντας ελαφρώς την ευαισθησία στην ινσουλίνη και άρα βελτιώνοντας την
22
Η προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) εδραίωσε το μακροπρόθεσμο όφελος της εντατικής ρύθμισης της γλυκόζης αίματος σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long - term benefit of intensive blood glucose control in type 2 di abetes.
24 δίαιτας μόνο (43, 3 περιστατικά/ 1. 000 ασθενείς- έτη), p=0, 0023 και έναντι των ομάδων μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (40, 1 περιστατικά/ 1. 000 ασθενείς- έτη), p=0, 0034;
group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
μετφορμίνη 7, 5 περιστατικά/ 1. 000 ασθενείς- έτη, δίαιτα μόνο 12, 7 περιστατικά/ 1. 000 ασθενείς - έτη, p=0, 017;
7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
13, 5 περιστατικά/ 1. 000 ασθενείς- έτη έναντι της δίαιτας μεμονωμένα 20, 6 περιστατικά/ 1. 000 ασθενείς- έτη (p=0, 011) και έναντι των ομάδων μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη 18, 9 περιστατικά/ 1. 000 ασθενείς- έτη (p=0, 021);
13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.0 11), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient- years (p=0.021);
Βιομετασχηματισμός Ο μεταβολισμός είναι η κύρια οδός απέκκρισης της βιλνταγλιπτίνη στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας το 69% της δόσης.
23 Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
25 Απέκκριση Μετά από χορήγηση από του στόματος [14C] βιλνταγλιπτίνης, περίπου το 85% της δόσης απομακρύνθηκε μέσω των ούρων και το 15% της δόσης μέσω των κοπράνων.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Μετφορμίνη Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορηγούμενης δόσης μετφορμίνης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται μετά από 2, 5 ώρες περίπου.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Tmax) is achieved after about 2.5 h..
Η τροφή επιβραδύνει ελαφρώς και μειώνει το βαθμό απορρόφησης της μετφορμίνης.
24 Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
26 Μεταβολισμός Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
27 Σε μια τοξικολογική μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus, καταγράφηκαν δερματικές βλάβες σε δόσεις ≥ 5 mg/ kg/ ημέρα.
25 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
28 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
29 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
27 ANNEX II
KΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Γερμανία
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3. 0 (17 Ιουνίου 2008) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας, υφίσταται και λειτουργεί πριν το προϊόν τοποθετηθεί στην αγορά και για όσο χρόνο το προϊόν υπάρχει στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται διεξοδικά στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3 (06 Δεκεμβρίου 2007) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν από την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (06 December 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
31 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Eucreas 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βιλνταγλιπτίνη/ υδροχλωρική μετφορμίνη
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας η οποία περιλαμβάνει 2 συσκευασίες η καθεμία από τις οποίες περιέχει 60 δισκία.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας η οποία περιλαμβάνει 3 συσκευασίες η καθεμία από τις οποίες περιέχει 60 δισκία.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας η οποία περιλαμβάνει 6 συσκευασίες η καθεμία από τις οποίες περιέχει 60 δισκία.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
38 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία η οποία περιλαμβάνει 2 συσκευασίες η καθεμία από τις οποίες περιέχει 60 δισκία.
120 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία η οποία περιλαμβάνει 3 συσκευασίες η καθεμία από τις οποίες περιέχει 60 δισκία.
180 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία η οποία περιλαμβάνει 6 συσκευασίες η καθεμία από τις οποίες περιέχει 60 δισκία.
360 film-coated tablets Multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
40 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
FOLDING BOX FOR UNIT PACK
Eucreas 50 mg/ 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βιλνταγλιπτίνη/ υδροχλωρική μετφορμίνη
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
42 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
PACKAGE LEAFLET
48 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
46 PACKAGE LEAFLET:
Eucreas 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Eucreas 50 mg/ 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
βιλνταγλιπτίνη/ υδροχλωρική μετφορμίνη
vildagliptin/metformin hydrochloride
- Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Eucreas και ποια είναι η χρήση του 2.
What Eucreas is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Eucreas 3.
Before you take Eucreas 3.
Πώς να πάρετε το Eucreas 4.
How to take Eucreas 4.
Πώς να φυλάσσεται το Eucreas 6.
How to store Eucreas 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EUCREAS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EUCREAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Οι δραστικές ουσίες του Eucreas υπάγονται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται « από του στόματος αντιδιαβητικά ».
The active substances of Eucreas belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Το Eucreas χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Eucreas is used to treat patients with type 2 diabetes.
Το Eucreas περιέχει δύο δραστικές ουσίες οι οποίες ονομάζονται βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Eucreas contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στη ρύθμιση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα.
Both of these substances help to control the level of sugar in the blood.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EUCREAS
BEFORE YOU TAKE EUCREAS
Μην πάρετε το Eucreas
Do not take Eucreas
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βιλνταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
Εάν νομίζετε ότι
Eucreas (listed in section 6).
49 μπορεί να είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από αυτά, μιλήστε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Eucreas.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
- εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν σοβαρές επιπλοκές εξαιτίας του διαβήτη, όπως διαβητική
- if you have or have had serious complications of your diabetes, such as diabetic ketoacidosis (a
κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ραγδαία απώλεια βάρους, ναυτία ή/ και έμετο) ή διαβητικό κώμα.
complication of diabetes with rapid weight loss, nausea and/or vomiting) or diabetic coma.
- εάν είχατε πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρά προβλήματα με την
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
κυκλοφορία του αίματος ή δυσχέρεια στην αναπνοή που θα μπορούσε να είναι ένδειξη καρδιακών προβλημάτων.
blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
- εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη ή σοβαρή αφυδάτωση (μεγάλη απώλεια ύδατος από τον οργανισμό).
47
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτινογραφία με σκιαγραφικό μέσο (μια ειδικού τύπου
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
ακτινογραφία κατά την οποία ενίεται χρωστική). Παρακαλούμε να δείτε επιπλέον τις σχετικές πληροφορίες στην παράγραφο « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Eucreas »
body).
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
- εάν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος (καθημερινά ή μόνο κατά
Please also see information about this in section “Take special care with Eucreas”.
περιστάσεις).
- if you have liver problems.
- εάν θηλάζετε (βλ. επίσης « Κύηση και γαλουχία »).
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Eucreas Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και μιλήστε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα τα οποία μπορεί να συνδέονται με μια πάθηση η οποία ονομάζεται « γαλακτική οξέωση »:
Take special care with Eucreas Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
- αίσθηση κρύου ή δυσφορία
- feeling cold or uncomfortable
- μυαλγία
- muscle pain
- έντονη ναυτία ή έμετος
- severe nausea or vomiting
- πόνος εσωτερικά ή γύρω από τον στόμαχο (κοιλιακός πόνος)
- pain in or around your stomach (abdominal pain)
- υπνηλία ή ζάλη
- drowsiness or dizziness
- γρήγορη αναπνοή
- rapid breathing
Αν είχατε προηγουμένως πάρει Galvus (βιλνταγλιπτίνη) ή Eucreas και αναγκασθήκατε να το διακόψετε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (ηπατικής νόσου) δεν πρέπει να ξαναπάρετε Eucreas.
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Eucreas but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Eucreas again.
Μια εξέταση για να εκτιμηθεί η ηπατική σας λειτουργία, θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας με Eucreas, ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα. και κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα γίνονται εξετάσεις παρακολούθησης.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.