natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Exubera είναι υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα) και βήχας.
ris The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Εάν κάποιος ασθενής καπνίζει, η ποσότητα ινσουλίνης που απορροφάται από κλ
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may
ασθενείς δεν πρέπει να καπνίζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Exubera.
ho increase the risk of hypoglycaemia.
Οι καπνιστές πρέπει εια
Patients must not smoke while taking Exubera.
να έχουν διακόψει το κάπνισµα τουλάχιστον 6 µήνες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Exubera.
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Εάν κάποιος ασθενής ξεκινήσει ή ξαναρχίσει το κάπνισµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε άδ
Three
Exubera, πρέπει αµέσως να αρχίσει εναλλακτική αντιδιαβητική αγωγή. ∆εν πρέπει να χρησιµοποιούνται τρεις δόσεις του 1 mg αντί για µία δόση των 3 mg, διότι αυτό αυξάνει τη δόση της η
ut 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Ο πλήρης κατάλογος ου
For the full description of the side effects reported with
οδηγιών χρήσης. οπ
ra Exubera, please see the package leaflet.
επιδρά στους πνεύµονες ή ο τρόπος µε τον οποίον η πνευµονική νόσος επιδρά στην απορρόφηση της όν
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when
ινσουλίνης από τους πνεύµονες.
ge Exubera is stopped.
Το Exubera δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε κακή ή οϊ
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
Το Exubera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του. ό ικ
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera. n Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of lo the other ingredients. o
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exubera; υτ
Why has Exubera been approved?
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Exubera υπερτερούν κε
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’ s benefits are tn
των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη σε ορισµένους ενήλικες ασθενείς, μα
greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation. uc
όταν αυτό χορηγείται σύµφωνα µε τις πληροφορίες για το προϊόν.
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera? od
Θα εξετάσει επίσης την ανάπτυξη αντισωµάτων ινσουλίνης (πρωτεΐνες που παράγονται σε απόκριση στη θεραπεία µε Exubera).
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Η εταιρεία θα παρακολουθεί επίσης τις
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins pr
©EMEA 2006
that are produced in response to treatment with Exubera).
ανεπιθύµητες ενέργειες, θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό και θα βελτιώσει τον σχεδιασµό της συσκευασίας των blister προκειµένου να διακρίνονται ευκολότερα οι δόσεις του 1 mg και των 3 mg.
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the difference between the 1 mg and 3 mg doses. al in
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Pfizer Limited.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union ic
χύ Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Exubera διατίθεται εδώ.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. ed
ισ σε Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
The full EPAR for Exubera is available here.
08- 2006
M
ν έο πλ αι είν ν δε ς ία ορ οφ κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
This summary was last updated in 08-2006
ν έο EU/ 1/ 05/ 327/ 001
EU Number EU/ 1/ 05/ 327/ 001
Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
Pharmaceutical Form Inhalation powder, pre-
Με εισπνοή
Route of Administration Inhalation use
διάτρητη κυψέλη (blister)
Packaging perforated unit dose
30 x 1 κυψέλες (1 σάκος)
Package size 30 x 1 blisters (1 pouch)
πλ µονάδας δόσης (PVC/ αλουµίνιο) EU/ 1/ 05/ 327/ 002
EU/ 1/ 05/ 327/ 002
Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
Inhalation powder, pre- dispensed
διάτρητη κυψέλη (blister)
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
60 x 1 κυψέλες
60 x 1 blisters (2 pouches)
είν EU/ 1/ 05/ 327/ 003
r is EU/ 1/ 05/ 327/ 003
διάτρητη κυψέλη (blister) µονάδας δόσης (PVC/ αλουµίνιο)
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
90 x 1 κυψέλες (3 σάκοι)
90 x 1 blisters (3 pouches)
ν δε EU/ 1/ 05/ 327/ 004
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 004
180 x 1 κυψέλες (6 σάκοι)
180 x 1 blisters (6 pouches)
ς EU/ 1/ 05/ 327/ 005
EU/ 1/ 05/ 327/ 005
Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
Inhalation powder, pre-
270 x 1 κυψέλες
270 x 1 blisters (9 pouches)
ία ορ
ut
µονάδας δόσης (PVC/ αλουµίνιο)
dispensed
(9 σάκοι)
blister (PVC/ Alu)
EU/ 1/ 05/ 327/ 006
EU/ 1/ 05/ 327/ 006
60 x 1 κυψέλες
60 x 1 blisters (2 pouches) +
οφ
ra
(4 σάκοι) +
blister (PVC/ Alu)
κλ 2 ανταλλακτικές Μονάδες
2 IRUs
εια EU/ 1/ 05/ 327/ 007
EU/ 1/ 05/ 327/ 007
270 x 1 κυψέλες (9 σάκοι) +
270 x 1 blisters (9 pouches) + 6 IRUs
η EU/ 1/ 05/ 327/ 008
ge EU/ 1/ 05/ 327/ 008
90 x 1 κυψέλες
90 x 1 blisters (3 pouches) + 1 inhalation kit*
Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις υ
Inhalation powder, pre-
διάτρητη κυψέλη (blister) µονάδας δόσης (PVC/ αλουµίνιο)
perforated unit dose
3
3 mg
3 mg πρ
3 mg
180 x 1 κυψέλες
180 x 1 blisters (6 pouches)
1/ 2 Φ χύ ισ σε EU/ 1/ 05/ 327/ 014
EU/ 1/ 05/ 327/ 014
ν έο 2 ΜΑΙ
2 IRUs
πλ EU/ 1/ 05/ 327/ 015
EU/ 1/ 05/ 327/ 015
90 x 1 κυψέλες (3 σάκοι) +
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
είν EU/ 1/ 05/ 327/ 016
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
180 x 1 κυψέλες (6 σάκοι) +
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
ν δε 2 ΜΑΙ EU/ 1/ 05/ 327/ 017
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
270 x 1 κυψέλες
270 x 1 blisters (9 pouches) +
ς
dispensed
µονάδας δόσης (PVC/ αλουµίνιο)
blister (PVC/ Alu)
(9 σάκοι) +
6 IRUs
ία ορ 6 ΜΑΙ EU/ 1/ 05/ 327/ 018
EU/ 1/ 05/ 327/ 018
90 x 1 κυψέλες
90 x 1 blisters (3 pouches) +
οφ
ic
(3 σάκοι) +
blister (PVC/ Alu)
κλ 1 σετ εισπνοών *
1 inhalation kit*
κυ * Σετ εισπνοών:
*Inhalation Kit:
εια 1 συσκευή εισπνοών ινσουλίνης 1 ανταλλακτικό θαλάµου
1 insulin inhaler ed
άδ 6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσµευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
1 spare chamber 6 spare Insulin Release Units (IRUs) M
2/ 2 Φ
1/ 1
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
1 ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Τα εκπαιδευτικά υλικά έχουν στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και θα υποστηρίξουν την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος από τον ασθενή.
The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από πληροφορίες, µε σκοπό να ελαχιστοποιηθούν οι
The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
χύ ανεπιθύµητες ενέργειες και να υποστηριχθεί η αποτελεσµατική χρήση, µέσω επαρκούς εκπαίδευσης
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Την ανάγκη για µια τεχνική εισπνοής µε σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται
ed a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent product delivery b) Special precaution with the insulin inhaler
Την υπογλυκαιµία Την έλλειψη ισοδυναµίας µεταξύ των δόσεων του 1 mg και των 3 mg
ris c) Hypoglycemia d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence
Το µέγεθος των βηµάτων τιτλοποίησης και τις επακόλουθες προφυλάξεις
ho e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics
στ)
ut h) Rare pulmonary events
Την αλλαγή στην πνευµονική λειτουργία και την ανάγκη για παρακολούθηση της πνευµονικής λειτουργίας
ra i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
ν δε
tn
ς
o
θ)
lo
ία
n
ι)
ge
ικ υτ κε μα αρ Φ
uc od pr al in ic ed M
Φ αρ μα κε υτ ικ ό πρ οϊ όν το υ οπ οί ου η άδ
ed ris ho ut ra ANNEX I
1 εια κυ
ge
είν αι πλ έο ν σε ισ χύ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
χύ ισ Η έκθεση στην ανθρώπινη ινσουλίνη έπειτα από χορήγηση τριών blisters του 1 mg είναι σημαντικά
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
σε μεγαλύτερη από εκείνη έπειτα από χορήγηση ενός μόνο blisters των 3 mg.
ed than that following a single 3 mg blister.
Συνεπώς, το blister των 3 mg δεν μπορεί να αντικατασταθεί από τρία blisters του 1 mg (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 4 και 5. 2).
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
ν έο Παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας την Escherichia coli.
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
πλ Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
δε Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
Λευκή
White 4.
κόνις.
powder.
οφ
lo
κυ
ge
εια
tn
άδ
o
Το EXUBERA ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου οπ
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
1, επιπλέον της μακράς ή ενδιάμεσης δράσης υποδόριας ινσουλίνης, για τους οποίους τα ενδεχόμενα οφέλη με την προσθήκη εισπνεόμενης ινσουλίνης, υπερτερούν των ενδεχόμενων επιφυλάξεων για την υ
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 4. 4). το όν
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης οϊ
4.2 Posology and method of administration
που χρησιμοποιείται σε διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2.
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
στόματος και/ ή με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνες χορηγούμενες υποδορίως, για τον υτ
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
Το EXUBERA είναι διαθέσιμο σε blisters μονάδων δόσης του 1 mg και των 3 mg, που προορίζονται για χορήγηση μέσω των πνευμόνων, με από του στόματος εισπνοή, μόνο με τη χρήση της συσκευής αρ
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
Φ
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
Η διαδοχική εισπνοή τριών blisters μονάδων δόσης του 1 mg προκαλεί μεγαλύτερη έκθεση στην ινσουλίνη από ότι η εισπνοή ενός blister μονάδων δόσης των 3 mg.
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Συνεπώς, τρία blisters μονάδων δόσης του 1 mg δεν πρέπει να αντικαθιστούν ένα blister μονάδων δόσης των 3 mg (βλέπε παραγράφους 2, 4. 4 και 5. 2).
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
2 Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη έχει ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Η αρχική και η επακόλουθη δοσολογία (δόση και χρόνοι χορήγησης) πρέπει να καθορίζονται εξατομικευμένα από το γιατρό και να προσαρμόζονται σύμφωνα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση και τις απαιτήσεις του ασθενούς (π. χ δίαιτα, φυσική δραστηριότητα και τρόπο ζωής).
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
χύ Ημερήσιες δόσεις και χρόνος χορήγησης
Daily doses and timing of administration
ισ σε Δεν υπάρχουν καθορισμένοι κανόνες για τη δοσολογία της ινσουλίνης.
There are no fixed rules for insulin dosage.
ν έο Βάρος σώματος (kg) x 0, 15 mg/ kg = Συνολική Ημερήσια Δόση (mg).
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
H συνολική ημερήσια δόση
The total daily dose should be divided into
πλ πρέπει να διαιρείται σε 3 δόσεις χορηγούμενες πριν τα γεύματα.
ed three pre-meal doses.
αι Οδηγίες κατά προσέγγιση, για αρχικές, προγευματικές δόσεις EXUBERA, με βάση το βάρος σώματος
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
είν του ασθενή, αναφέρονται στον Πίνακα 1:
ris indicated in Table 1:
ν δε
ho
Αριθμός Blisters
Initial Dose per Approximate
Αριθμός Blisters
Number of 3 mg
Αρχική δόση ανά
Patient Weight
Κατά προσέγγιση
Meal IU Dose
του
Blisters per Dose
των
Blisters per Dose
ς ία
ut
Βάρος ασθενή
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
γεύμα
1 mg per meal 2 mg per meal
1
3 IU 1 6 IU 2
mg ανά Δόση
60 to 79.9 kg
3 IU 6 IU 8 IU κλ
3 mg per meal
οφ
8 IU
1 2 -
-
80 έως 99, 9 kg
80 to 99.9 kg
11
11 IU 1
IU 1 κυ
1
100 έως 119, 9 kg 120 έως 139, 9 kg
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
5 mg ανά γεύμα 6 mg ανά γεύμα
5 mg per meal 6 mg per meal
1 2
Table 1:
εια άδ
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient lo
Πίνακας 1:
body weight). o
Ένα blister του 1 mg εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι ισοδύναμο με περίπου 3 IU υποδορίως ενέσιμης οί
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- tn
ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
acting human insulin.
Ένα blister των 3 mg εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι οπ
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Ο Πίνακας 1 πιο πάνω παρουσιάζει την κατά προσέγγιση δόση IU της ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης, για υ
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. uc
Συνεπώς, το EXUBERA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό οϊ
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
βάρος.
The use of od
μικρότερη από 1 mg (βλέπε παράγραφο 4. 4). ό
EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). pr
Μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης, με βάση το μέγεθος των γευμάτων και τη διατροφική τους ικ
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
σύσταση, την χρονική στιγμή της ημέρας (υψηλότερες απαιτήσεις για ινσουλίνη το πρωί), την υτ
anticipated exercise. in
προγευματική συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος, την πρόσφατη ή την αναμενόμενη άσκηση. κε μα
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual ic
Κατά τη διάρκεια συνοδού αναπνευστικής νόσου (π. χ. βρογχίτιδας, λοιμώξεων του ανώτερου αρ
M
αναπνευστικού συστήματος) μπορεί να απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης του αίματος και προσαρμογή της δοσολογίας, με εξατομικευμένο τρόπο (βλέπε παράγραφο Φ
In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
4. 4).
Children and adolescents
Για περισσότερες λεπτομέρειες για τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών ινσουλίνης αναφερθείτε στις Oδηγίες Xρήσης (« ΟΧ ») της συσκευής εισπνοών ινσουλίνης.
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
3 Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
3 Elderly
σε Ηλικιωμένοι
Experience with inhaled insulin in patients
ν έο Η εμπειρία με τη χρήση εισπνεόμενης ινσουλίνης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη.
75 years of age is limited.
πλ Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Congestive heart failure
δε οποίων η πνευμονική λειτουργία είναι σημαντικά μειωμένη.
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. ορ οφ κλ
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Υπογλυκαιμία. κυ
ris Hypoglycaemia.
Εάν άδ
ho Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
κάποιος ασθενής ξεκινήσει ή ξαναρχίσει το κάπνισμα, το EXUBERA πρέπει να διακοπεί αμέσως εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου για εμφάνιση υπογλυκαιμίας και να χρησιμοποιηθεί μια η
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
εναλλακτική αγωγή (βλέπε παράγραφο 5. 2). ου οί
ut utilised (see section 5.2).
Aνεπαρκώς ελεγχόμενο, ασταθές ή σοβαρού βαθμού άσθμα. οπ
ra Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Σοβαρή (σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά GOLD) Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). υ το
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4
n
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση όν
ge
συσκευής εισπνοών (βλέπε « ΟΧ »).
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). lo Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Οι ασθενείς πρέπει να εισπνέουν την σκόνη ινσουλίνης από το πρ
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady o
επιστόμιο, με μια αργή και σταθερή εισπνοή.
inhalation.
Θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ό ικ
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
τεχνική εισπνοής με σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται τόσο η βέλτιστη, όσο και η υτ
standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug delivery. uc
σταθερή απόδοση του φαρμάκου. κε μα
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a steamy bathroom, when taking their dose. od
Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να εκθέτουν το προϊόν σε συνθήκες υψηλής υγρασίας ή σχετικής υγρασίας π. χ. σε ένα μπάνιο γεμάτο υδρατμούς, όταν λαμβάνουν τη δόση τους. αρ Φ
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually pr
Εάν η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης εκτεθεί ακούσια σε συνθήκες υπερβολικής υγρασίας κατά τη διάρκεια της χρήσης, αυτό συνήθως οδηγεί σε μια επακόλουθη μειωμένη δόση ινσουλίνης που παρέχεται από τη συσκευή εισπνοών.
leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
Σε αυτήν την περίπτωση, η Μονάδα Απoδέσμευσης Ινσουλίνης (MAI) πρέπει να αντικαθίσταται πριν την επόμενη εισπνεόμενη δόση (βλέπε παράγραφο 6. 6).
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). al
4 Δοσολογία
Dosing in
Η μετάβαση του ασθενούς σε έναν άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης θα πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μεταβολή στη δοσολογία.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical ic
Συνεπώς, τρία blisters
supervision as this may result in a change in dosage. ed
χύ μονάδων δόσης του 1 mg δεν πρέπει να αντικαθιστούν ένα blister μονάδων δόσης των 3 mg (βλέπε
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
ισ παραγράφους 2, 4. 2 και 5. 2).
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be M
σε Εάν το blister των 3 mg δεν είναι προσωρινά διαθέσιμο, θα πρέπει να αντικαθίσταται με δύο blisters
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
ν του 1 mg και να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.
If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
έο πλ Ένα blister του 1 mg εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι ισοδύναμο με περίπου 3 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- acting human insulin.
Συνεπώς, το EXUBERA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
είν ασθενείς που απαιτούν τιτλοποίηση δόσης μικρότερη του 1 mg (βλέπε παράγραφο 4. 2).
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
ν δε Υπογλυκαιμία
4 Hypoglycaemia
ς ία Η υπογλυκαιμία, γενικά η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλινοθεραπείας
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
υποτροπιάζοντα, μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογική βλάβη.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Παρατεταμένα ή σοβαρά κυ
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή. εια
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Μπορεί να συμπεριλαμβάνουν άδ
ed Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
κρύους ιδρώτες, ψυχρό ωχρό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, ανησυχία, ασυνήθη κόπωση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία για συγκέντρωση, υπνηλία, υπερβολική πείνα, μεταβολές στην όραση, η
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.
ho Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια ου
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may
της εγκεφαλικής λειτουργίας ή ακόμα και θάνατο. οπ
ut experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Οι υ
ra accordingly.
ασθενείς πρέπει να έχουν μαζί τους γλυκόζη σε μόνιμη βάση, για να μπορούν να επέμβουν άμεσα. το όν
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Η παράλειψη ενός γεύματος ή η απρογραμμάτιστη, έντονη φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία. οϊ
n