natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εποετίνη βήτα, το ενεργό συστατικό του NeoRecormon, αποτελεί αντίγραφο της ενδογενούς ερυθροποιητίνης.
NeoRecormon works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
Η εποετίνη βήτα παράγεται μέσω μιας μεθόδου, γνωστής ως « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA »: παράγεται από ένα κύτταρο, στο οποίο έχει τοποθετηθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να την σχηματίσει.
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic kidney failure (1663 patients, including some comparative studies against placebo [dummy treatment]), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison to no treatment), and in cancer patients (1204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
Το NeoRecormon δρα διεγείροντας τον σχηματισμό ερυθροκυττάρων αίματος με τρόπο όμοιο με την ερυθροποιητίνη.
The main measure of effectiveness in most clinical studies was whether NeoRecormon increased the red blood cells in the blood (by measuring haemoglobin levels, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body, or the volume of red cells), or reduced the need for blood transfusion.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NeoRecormon; Η αποτελεσματικότητα του NeoRecormon στη θεραπεία ή την πρόληψη της αναιμίας αξιολογήθηκε σε πολλές μελέτες, οι οποίες συμπεριλάμβαναν την αναιμία που συνοδεύει τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (1663 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων κάποιων συγκριτικών μελετών έναντι εικονικού φαρμάκου [εικονική θεραπεία]), την αυτόλογη μετάγγιση αίματος (419 ασθενείς, σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου), την αναιμία σε πρόωρα νεογνά (177 νεογνά, σύγκριση έναντι της απουσίας θεραπείας), καθώς και την αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο (1204 ασθενείς με διαφορετικούς τύπους καρκίνου, σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου).
What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Ποιο είναι το όφελος του NeoRecormon σύμφωνα με τις μελέτες; Το NeoRecormon ήταν σημαντικά αποτελεσματικότερο έναντι του εικονικού φαρμάκου (της εικονικής θεραπείας) στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με διάφορους τύπους αναιμίας, συμπεριλαμβανομένων των νεφροπαθών.
NeoRecormon was significantly more effective than placebo (dummy treatment) at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with kidney disease.
Αυξάνει τον όγκο του αίματος που μπορεί να ληφθεί προεγχειρητικά από ασθενείς για αυτόλογη μετάγγιση αίματος.
It increases the amount of blood that can be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion.
Μειώνει την ανάγκη μετάγγισης σε πρόωρα νεογνά και σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
It reduces the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NeoRecormon; Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή καρκίνο.
Most side effects occur in patients with chronic renal failure or cancer.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συνίστανται στην αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή σε επιδείνωση ήδη υφιστάμενης κεφαλαλγίας ή υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
The most common side effects are an increase in blood pressure or the worsening of an existing headache or hypertension (high blood pressure).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NeoRecormon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
For the full description of the side effects reported with NeoRecormon, please see the Package Leaflet.
Το NeoRecormon δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα, τα οποία ενδέχεται να παρουσιάσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) στην εποετίνη βήτα ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά, καθώς και σε ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση.
NeoRecormon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin beta or any of the other ingredients, and in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NeoRecormon; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του NeoRecormon για τους ασθενείς είναι μεγαλύτερα απ ’ ό, τι οι κίνδυνοι για τη θεραπεία και την πρόληψη διαφόρων τύπων αναιμίας.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoRecormon’ s benefits are greater than its risks to patients to treat and prevent various types of anaemia.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NeoRecormon.
They recommended that NeoRecormon be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το NeoRecormon:
Other information about NeoRecormon:
Στις 17 Ιουλίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το NeoRecormon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NeoRecormon to Roche Registration Limited on 17 July 1997.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Ιουλίου 2002.
The Marketing Authorisation was renewed on 17 July 2002.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του NeoRecormon διατίθεται εδώ.
The full EPAR for NeoRecormon is available here.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης 1- 2006
This summary was last updated in 1-2006
κόνις: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυάλινο) διαλύτης: φύσιγγα (γυάλινη)
powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
10 ml (ανασυστ. διάλυµα:
10 ml (reconst.
5000 IU/ ml)
Solution 5000 IU/ ml)
5 ml (ανασυστ. διάλυµα:
5 ml (reconst.
20000 IU/ ml)
Solution 20000 IU/ ml)
κόνις και διαλύτης: δίχωρο φυσίγγιο (γυάλινο)
powder and solvent: two- chamber cartridge (glass)
1 ml (ανασυστ. διάλυµα:
1 ml (reconst.
10000 IU/ ml)
Solution 10000 IU/ ml)
6 προγεµισµένες σύριγγες
6 pre-filled syringes
0, 3 ml (16 667 IU/ ml)
0.3 ml (16667 IU/ ml)
1/ 2 EU/ 1/ 97/ 031/ 034
1/ 2 EU/ 1/ 97/ 031/ 034
0, 6 ml (16 667 IU/ ml)
0.6 ml (16667 IU/ ml)
0, 6 ml (33 333 IU/ ml)
0.6 ml (33333 IU/ ml)
60 000 IU/ ml)
Solution 60000 IU/ ml)
1 ml (ανασυστ. διάλυµα:
1 ml (reconst solution 60000 IU/ ml)
0, 3 ml (13 333 IU/ ml)
0.3 ml (13333 IU/ ml)
0, 3 ml (20 000 IU/ ml)
0.3 ml (20000 IU/ ml)
0, 6 ml (50000 IU / ml)
0.6 ml (50000 IU/ ml)
NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50. 000 IU Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (5000 IU/ ml)
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml)
Ένα φιαλίδιο περιέχει 50. 000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 415 μικρογραμμάρια epoetin beta * (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
* παραγόμενη σε Κύτταρα Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
Φαινυλαλανίνη (έως 5, 0 mg/ φιαλίδιο) Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol ανά δόση) Βενζυλική αλκοόλη (μέχρι 40 mg ανά φύσιγγα με διαλύτη πολλαπλών δόσεων)
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
- Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που συνοδεύει τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ),
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
paediatric patients.
- Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας ενηλίκων ασθενών με μη- μυελογενείς κακοήθειες, οι
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
chemotherapy.
- Βελτίωση της απόδοσης σε αυτόλογο αίμα, που λαμβάνεται από ασθενείς προορισμένους για
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
προκατάθεση αίματος.
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας αναιμία (αιμοσφαιρίνη 10 - 13 g/ dl [6, 21 - 8, 07 mmol/ l], χωρίς έλλειψη σιδήρου), εφόσον δεν υπάρχουν προϋποθέσεις συντήρησης του αίματος ή αυτές είναι ανεπαρκείς επί προγραμματισμένων μεγάλων εκλεκτικών χειρουργικών επεμβάσεων, που απαιτούν μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος στις γυναίκες ή 5 ή περισσότερες μονάδες στους άνδρες).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Γι’ αυτό και συνιστάται όπως η πρώτη δόση του φαρμάκου, χορηγείται κάτω από ιατρική επίβλεψη.
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
2 πάντα άσηπτη τεχνική και να χρησιμοποιούνται σύριγγες και βελόνες αποστειρωμένες, μιας χρήσης.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Εφιστάται η προσοχή όπως, σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, χρησιμοποιείται (δηλ. έχει ανασυσταθεί) ένα μόνο φιαλίδιο NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i. e. reconstituted) at any one time.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6. 6.
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
2 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Το NeoRecormon μπορεί να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Σε περίπτωση ενδοφλέβιας χορήγησης, το διάλυμα θα πρέπει να ενίεται μέσα σε χρονικό διάστημα 2 περίπου λεπτών, π. χ. σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση, μέσω της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης (fistula), στο τέλος της αιμοκάθαρσης.
2 minutes, e. g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Η διαφοροποίηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της διαχείρισης της δόσης λαμβάνοντας υπόψη το επιδιωκόμενο εύρος της αιμοσφαιρίνης από 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) έως 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Θα πρέπει να αποφεύγονται παρατεταμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα του 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), καθοδήγηση για κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες από 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) δίδεται παρακάτω.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) σε μία περίοδο τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο συγκεκριμένο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
- Υποδόρια χορήγηση:
- Subcutaneous administration:
Η αρχική δοσολογία είναι 3x20 IU/ kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
The dosage may be increased every 4
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κάθε 4 εβδομάδες κατά 3x20 IU/ kg την εβδομάδα, εφόσον η αύξηση της αιμοσφαιρίνης δε θεωρείται επαρκής (κάτω από 0, 25 g/ dl την εβδομάδα).
weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Η εβδομαδιαία δόση μπορεί επίσης να διαιρεθεί σε ημερήσιες δόσεις.
- The weekly dose can also be divided into daily doses.
Η αρχική δοσολογία είναι 3x40 IU/ kg την εβδομάδα.
The initial dosage is 3 x 40 IU/ kg per week.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 4 εβδομάδες στις 80 IU/ kg - τρεις φορές την εβδομάδα - και αν απαιτείται, μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 20 IU/ kg τρεις φορές την εβδομάδα, ανά μηνιαία διαστήματα.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Και για τις δύο οδούς χορήγησης, η μέγιστη δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 720 IU/ kg την εβδομάδα.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Στάδιο συντήρησης Για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και 12 g/ dl, η δόση μειώνεται αρχικά στο μισό της χορηγηθείσης προηγουμένως.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Ακολούθως η δόση εξατομικεύεται, ανά διαστήματα 1- 2 εβδομάδων (δόση συντήρησης).
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Η θεραπεία με NeoRecormon, είναι φυσιολογικά μακροχρόνια.
3 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας προκαλούμενη από χημειοθεραπεία σε καρκινοπαθείς ασθενείς:
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
Το NeoRecormon θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (π. χ. συγκέντρωση αιμοφαιρίνης ≤10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς είναι απαραίτητη.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 30. 000ΙU την εβδομάδα (που αντιστοιχεί σε περίπου 450 ΙU/ kg σωματικού βάρους την εβδομάδα, βασισμένη σε έναν ασθενή μετρίου βάρους).
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), η τρέχουσα δόση πρέπει να συνεχιστεί.
If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), the current dose should be continued.
Εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά ο διπλασιασμός της εβδομαδιαίας δόσης.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Εάν, μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Η μέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 60. 000 IU την εβδομάδα.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Όταν επιτευχθεί ο εξατομικευμένος για τον ασθενή θεραπευτικός στόχος, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50% με σκοπό τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε αυτό το επίπεδο.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25 με 50%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
4 αιμοσφαιρίνης υπερβούν τα 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση εφόσον τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης μειωθούν στα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ή περισσότερο.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) στις 4 εβδομάδες, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Θεραπεία για την αύξηση της ποσότητας του αυτολόγου αίματος:
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
Το ανασυσταμένο διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως για 2 περίπου λεπτά ή υποδορίως.
2 minutes or subcutaneously.
Σε εκείνες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο αιματοκρίτης των ασθενών επιτρέπει την προσφορά αίματος δηλ. αιματοκρίτης ≥33%, το NeoRecormon χορηγείται στο τέλος της προσφοράς του αίματος.
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Καθ' όλη την περίοδο της θεραπείας, ο αιματοκρίτης δε θα πρέπει να υπερβεί το 48%.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
Η ποσότητα του αίματος αυτού θα πρέπει να είναι τόσο επαρκής, ώστε να αποφευχθούν οι μεταγγίσεις ομολόγου αίματος.
4 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
όγκος αίματος [ml] = 41 [ml/ kg] x σωμ. βάρος [kg] + 1200 [ml] όγκος αίματος [ml] = 44 [ml/ kg] x σωμ. βάρος [kg] + 1600 [ml]
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
(σωματικό βάρος ≥45kg)
(body weight ≥ 45 kg)
Απαιτούμενη ποσότητα αίματος για προκατάθεση (μονάδες)
Required amount of pre-donated blood [units]
5 Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
Endogenous red cell reserve [ml]
Η καθορισθείσα κατ' αυτόν τον τρόπο εφάπαξ δόση, χορηγείται 2 φορές την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
Η μέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 1600 IU/ kg σωματικού βάρους την εβδομάδα κατά την ενδοφλέβια χορήγηση ή τις 1200 IU/ kg την εβδομάδα κατά την υποδόρια χορήγηση.
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
Στην ένδειξη της « βελτίωσης της ποσότητας του αυτολόγου αίματος »: έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του τελευταίου μηνός πριν από την έναρξη της θεραπείας, ασταθής στηθάγχη, αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης, όπως π. χ. ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
6 Έχει αναφερθεί, σε συσχετισμό με τη θεραπεία με ερυθροποιητίνη συμπεριλαμβανομένου του NeoRecormon, αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία που προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο διασταυρούμενο με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, και οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε NeoRecormon (βλέπε παράγραφο 4. 8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια – μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση στην ήδη υφιστάμενη υπέρταση ειδικά σε περιπτώσεις ταχείας αύξησης του αιματοκρίτη μπορεί να πραγματοποιηθεί.
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση διατήρησης της αιμοσφαιρίνης δε θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της συγκέντρωσης στόχου της αιμοσφαιρίνης η οποία συνιστάται στην παράγραφο 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Αποτελέσματα στην ανάπτυξη όγκου Οι ερυθροποιητίνες είναι αυξητικοί παράγοντες που διεγείρουν κατά κύριο λόγο την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
- μείωση του χρόνου έως την εξέλιξη του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο κεφαλής
- shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving
και λαιμού οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με ακτινοβολία κατά τη χορήγηση με στόχο αιμοσφαιρίνη υψηλότερη από 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l),
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
- μειωμένη συνολική επιβίωση και αυξημένο ποσοστό θανάτων αποδοτέα στην εξέλιξη της
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
νόσου σε 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία κατά τη χορήγηση με στόχο αιμοσφαιρίνη 12 - 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l),
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
- αυξημένο κίνδυνο θανάτων κατά τη χορήγηση με στόχο αιμοσφαιρίνη 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) σε
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
ασθενείς με ενεργή κακοήθεια οι οποίοι δεν λάμβαναν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
7 υπόψη η ειδική κλινική κατάσταση του ασθενούς.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.