natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην φάση επέκτασης αυτών των κλινικών μελετών, διάρκειας 52 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μία αύξηση στην HbA1c και στις δύο θεραπευτικές ομάδες, της ντουλοξετίνης και της συνήθους ιατρικής φροντίδας, αλλά η μέση αύξηση ήταν μεγαλύτερη κατά 0. 3% στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
11 To διορθωμένο ως προς το καρδιακό ρυθμό QT- διάστημα στους ασθενείς υπό αγωγή με ντουλοξετίνη, δεν διέφερε από εκείνο, που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo).
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις, έμετος, και ταχυκαρδία.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting and tachycardia.
Eπεισόδια της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής:
Major Depressive Episodes:
Το CYMBALTA έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα, όπου συμμετείχαν 3. 158 ασθενείς (1. 285 άνθρωπο- έτη έκθεσης), που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM- IV για τη μείζονα κατάθλιψη.
CYMBALTA was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Η αποτελεσματικότητα του CYMBALTA, στη συνιστώμενη δόση των 60 mg άπαξ ημερησίως, τεκμηριώθηκε και στις τρεις διπλά- τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
The efficacy of CYMBALTA at the 11 recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Συνολικά, η αποτελεσματικότητα του CYMBALTA αποδείχθηκε, σε ημερήσιες δόσεις μεταξύ των 60 mg και των 120 mg, σε σύνολο πέντε από τις επτά διπλά- τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Overall, CYMBALTA’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Το CYMBALTA έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την Εκτίμηση της
CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Τα ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης ήταν, επίσης, στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα με το CYMBALTA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Response and remission rates were also statistically significantly higher with CYMBALTA compared with placebo.
Μόνο ένα μικρό ποσοστό ασθενών που συμμετείχαν στις πιλοτικές κλινικές μελέτες είχαν σοβαρής μορφής κατάθλιψη (HAM - D > 25 στην αρχική κατάσταση).
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών, ανοικτού- σχεδιασμού με CYMBALTA 60 mg άπαξ ημερησίως, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή οξείας φάσης 12- εβδομάδων, τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν σε CYMBALTA 60 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo), για επιπλέον 6- μήνες.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label CYMBALTA 60 mg once daily were randomised to either CYMBALTA 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Το CYMBALTA σε δόση 60 mg άπαξ ημερησίως υπερείχε στατιστικά σημαντικά του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p=0. 004), στη μέτρηση κύριας έκβασης, την πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
CYMBALTA 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Η επίπτωση των υποτροπών, κατά τη διάρκεια της 6- μηνης διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης, ήταν 17% και 29% για ασθενείς υπό αγωγή με ντουλοξετίνη και με εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Η επίδραση του CYMBALTA 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (≥ 65 ετών) έχει ειδικά εξετασθεί σε μια μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη μείωση της HAMD17 βαθμολογίας για τους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με εκείνους υπό εικονικό φάρμακο (placebo).
The effect of CYMBALTA 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Η ανεκτικότητα του CYMBALTA 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε νεαρότερους ενήλικες.
Tolerability of CYMBALTA 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Ωστόσο, τα δεδομένα όσον αφορά την έκθεση των ηλικιωμένων στη μέγιστη δοσολογία (120 mg ημερησίως) είναι περιορισμένα και έτσι συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία του πληθυσμού αυτού.
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή Το CYMBALTA έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου στο σύνολο των πέντε μελετών, συμπεριλαμβανομένων και των τεσσάρων τυχαιοποιημένων, διπλών- τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετων οξείας φάσης, καθώς και στη μελέτη πρόληψης της υποτροπής σε ενήλικους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή.
Generalised Anxiety Disorder CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Το CYMBALTA έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM- Α), και στη βαθμολογία σφαιρικής λειτουργικής έκπτωσης κατά την Κλίμακα ανικανότητας Sheehan (SDS).
CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης ήταν, επίσης, υψηλότερα με το CYMBALTA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Response and remission rates were also higher with CYMBALTA compared to placebo.
Το CYMBALTA έδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με τη βενλαφαξίνη όσον αφορά τη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM- Α).
CYMBALTA showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών ανοιχτού σχεδιασμού με CYMBALTA, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν μετά από αγωγή οξείας φάσης διάρκειας 6 μηνών, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε χορήγηση με CYMBALTA είτε σε χορήγηση με εικονικό φάρμακο (placebo) για 6 ακόμα μήνες.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label CYMBALTA were randomised to either CYMBALTA or placebo for further 6-months.
Η χορήγηση του CYMBALTA 60 mg έως 120 mg άπαξ ημερησίως έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p < 0. 001) στην πρόληψη των υποτροπών, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
CYMBALTA 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Η επίπτωση των υποτροπών, κατά τη διάρκεια της 6- μηνης διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης ήταν 14% για το CYMBALTA και 42% για το εικονικό φάρμακο (placebo).
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for CYMBALTA and 42% for placebo.
Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος Η αποτελεσματικότητα του CYMBALTA στη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους τεκμηριώθηκε σε 2 τυχαιοποιημένης κατανομής, 12 εβδομάδων, διπλά - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης μελέτες σε ενήλικες (22 έως 88 ετών) ασθενείς που έπασχαν από διαβητικό νευροπαθητικό άλγος για τουλάχιστον 6 μήνες.
The efficacy of CYMBALTA as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Η πρωταρχική μέτρηση έκβασης ήταν η εβδομαδιαία μέση τιμή του 24- ωρου άλγους, όπως συλλέχθηκε από το ημερήσιο ημερολόγιο των ασθενών στην κλίμακα 11 - σημείων κατά Likert.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
13 Και στις δύο μελέτες, το CYMBALTA σε δόσεις των 60mg άπαξ ημερησίως και 60mg δις ημερησίως, μείωσε σημαντικά το άλγος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In both studies, CYMBALTA 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Τα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης (50% ή μεγαλύτερη βελτίωση του άλγους) αναλύθηκαν σύμφωνα με το εάν ή όχι οι ασθενείς ένιωθαν υπνηλία κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to 12 whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Η οξείδωση ακολουθείται από σύζευξη.
Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ανδρών και γυναικών (η εμφανής κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 50% χαμηλότερη στις γυναίκες).
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Η μέτρια ηπατοπάθεια (Κατηγορίας Β στην ταξινόμηση κατά Child Pugh) επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Μητέρες που θηλάζουν:
13 Nursing mothers:
Η ποσότητα της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα ήταν περίπου 7 μg/ ημερησίως με τη χορήγηση δόσης των 40mg δις ημερησίως.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/ day while on 40 mg twice daily dosing.
Περιεχόμενο καψουλών:
Capsule content:
Υπρομελλόζη Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη οξική- ηλεκτρική Σακχαρόζη
Hypromellose.
15 Σακχαρόζης σφαιρίδια Tάλκης Τιτανίου διοξείδιο (E171) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
6. 3 Διάρκεια ζωής
14 6.3 Shelf life
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Do not store above 30º C.
Το CYMBALTA 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 28 και 98 καψουλών.
CYMBALTA 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
CYMBALTA 60 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules
Η κάψουλα CYMBALTA 60 mg έχει αδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘ 60 mg ’ και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘ 9542 ’.
The CYMBALTA 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
18 mg, θα πρέπει να εξετάζεται αύξηση της δόσης στα 90 mg ή 120 mg.
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος:
16 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Ηλικιωμένοι Επεισόδια της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής:
Elderly Major Depressive Episodes:
Aσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Το CYMBALTA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4. 3 και 5. 2).
Hepatic impairment CYMBALTA should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Όταν διακόπτεται η αγωγή του CYMBALTA, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
19 Η ταυτόχρονη χορήγηση του CYMBALTA με μη- εκλεκτικούς, μη- αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of CYMBALTA with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Το CYMBALTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (π. χ ισχυροί αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
CYMBALTA should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/ min).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Η έναρξη αγωγής με CYMBALTA αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 4. 8)
The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
17 4.4 Special warnings and precautions for use
20 Aυτοκτονία Eπεισόδια της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής και Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Suicide Major Depressive Episodes and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση της διαταραχής.
This risk persists until significant remission occurs.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες το CYMBALTA συνταγογραφείται μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
Other psychiatric conditions for which CYMBALTA is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι ’ αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Μια μετά- ανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
18 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντες τους) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Συνιστάται προσοχή, σε
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του CYMBALTA 120 mg σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές είναι περιορισμένα.
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Ακαθησία/ ψυχοκινητική ανησυχία Η χρήση της ντουλοξετίνης έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από μία υποκειμενική δυσάρεστη ή δυσφορική ανησυχία και επιτακτική ανάγκη για κίνηση που συνοδεύεται από μία αδυναμία να καθίσει ή να παραμείνει σε ακινησία.
19 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντουλοξετίνη Η ντουλοξετίνη διατίθεται με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε αρκετές ενδείξεις (για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, για τα επεισόδια μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής γενικευμένης αγχώδης διαταραχής καθώς και για την ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes, generalised anxiety disorder as well as stress urinary incontinence).
22 Σακχαρόζη Οι σκληρές, γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες του CYMBALTA περιέχουν σακχαρόζη.
Sucrose CYMBALTA hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Ο κίνδυνος χορήγησης της ντουλοξετίνης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ, εκτός των αναφερόμενων φαρμάκων στην παρούσα παράγραφο, δεν έχει συστηματικά μελετηθεί.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, το CYMBALTA δεν πρέπει να συγχορηγείται με μη- εκλεκτικούς, μη- αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs) ή εντός τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, CYMBALTA should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή του CYMBALTA με φαρμακευτικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη).
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Γαλουχία Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία, οι οποίες δε θήλαζαν τα παιδία τους.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση του CYMBALTA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of CYMBALTA while breast-feeding is not recommended.
Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CYMBALTA ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία, υπνηλία, κόπωση, αϋπνία, ζάλη και δυσκοιλιότητα.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
Εντούτοις, η πλειονότητα των συνηθέστερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
24 μέτριας βαρύτητας, εμφανίζονταν νωρίς μετά την έναρξη της αγωγής και η πλειοψηφία αυτών υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 και < 1/ 10), μη- συχνές (≥1/ 1000 και < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10, 000 και < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000), άγνωστες (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Μη- συχνά
Uncommon
Παρακλινικές εξετάσεις
Weight decrease
Σωματικό βάρος μειωμένο
Weight increase Creatine phosphokinase increased
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία (15. 3%) Υπνηλία (10. 9%) Ζάλη (10. 3%)
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
Tρόμος Παραισθησία Δυσγευσία Λήθαργος
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
Νευρικότητα Διαταραχή στην προσοχή Δυσκινησία Κακή ποιότητα ύπνου
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
Μυόκλωνος Σπασμοί
Myoclonus Convulsions
Σύνδρομο σεροτονίνης Εξωπυραμιδικά συμπτώματα Ακαθησία Ψυχοκινητική ανησυχία
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Χασμουρητό
Throat tightness Epistaxis
Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού Επίσταξη
Gastrointestinal
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Nαυτία (25. 2%) Ξηροστομία (13. 8%) Δυσκοιλιότητ α (10. 3%)
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Διάρροια Έμετος Δυσπεψία Μετεωρισμός
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Γαστρεντερίτιδα Eρυγή Γαστρίτιδα Στοματίτιδα
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
Δυσοσμία του στόματος Αιματοχεσία
Breath odour Haematochezi a
Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος
Gastrointesti nal haemorrhage
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Rare
Κατακράτηση ούρων Δυσουρία Δυσκολία στην ούρηση Nυκτουρία Πολυουρία Μειωμένη ροή των ούρων
Very Rare