natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν μπορεί να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για ινδιναβίρη/ Ριτοναβίρη με ριφαμπουτίνη.
No dose recommendations for indinavir/ ritonavir with rifabutin could be given, therefore the combination is not recommended.
Γι 'αυτό δεν συνιστάται ο συνδυασμός.
If rifabutin treatment is required, alternative agents for treating HIV infection should be sought.
Εάν απαιτείται η θεραπεία με ριφαμπουτίνη, πρέπει να αναζητηθούν εναλλακτικοί παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Recommendations concerning co-administration
Ριφαμπικίνη
Rifampicin Other Anti-infectives
Η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και έδειξε ότι προκαλεί μείωση του 92% στην AUC της ινδιναβίρης που μπορεί να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής.
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 92% decrease in indinavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και CRIXIVAN με ταυτόχρονη χορήγηση μικρής δόσης ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
The combination of rifampicin and CRIXIVAN with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Atovaquone
Atovaquone
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη Η ριτοναβίρη επάγει γλυκουρονιδίωση και ως αποτέλεσμα αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του atovaquone.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir induces glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of atovaquone.
16 Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Αλληλεπίδραση
Erythromycin, Itraconazole
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται ερυθρομυκίνη ή ιτρακοναζόλη με ινδιναβίρη/ Ριτοναβίρη.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole are concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Κετοκοναζόλη ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ
Ketoconazole ANALGESICS
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Η ινδιναβίρη και η ριτοναβίρη αναστέλλουν το CYP3A4 και ως αποτέλεσμα αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της. κετοκοναζόλης. Η συγχορήγηση ριτοναβίρης και κετοκοναζόλης προκάλεσε αυξημένη συχνότητα γαστρεντερικών και ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Co- administration of ritonavir and ketoconazole caused an increased incidence of gastrointestinal and hepatic adverse events.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται Κετοκοναζόλη με ινδιναβίρη/ Ριτοναβίρη Πρέπει να ληφθεί υπόψη μείωση της δοσολογίας της κετοκοναζόλης όταν συγχορηγείται με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη.
A dose reduction of ketoconazole should be considered when co- administered with indinavir/ ritonavir.
Η ινδιναβίρη και η ριτοναβίρη αναστέλλουν το CYP3A4 και ως αποτέλεσμα αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του fentanyl.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται fentanyl. με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη Δεν υπάρχει σημαντική επίδραση της μη ενισχυμένης ινδιναβίρης στη AUC της μεθαδόνης (βλέπε Πίνακα 1 παραπάνω).
There is no significant effect of unboosted indinavir on methadone AUC (see Table 1 above).
Αυξημένη δόση της μεθαδόνης μπορεί να είναι απραίτητη όταν συγχορηγείται με ινδιναβίρη/ Ριτοναβίρη.
patient’ s clinical response to methadone therapy.
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη Τα επίπεδα μορφίνης μπορεί να μειωθούν λόγω επαγωγής της γλυκουρωνιδίωσης με την συγχορήγηση ριτοναβίρης.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Morphine levels may be decreased due to induction of glucuronidation by coadministered ritonavir.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται μορφίνη με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ
Recommendations concerning co-administration
Διγοξίνη 0. 4 mg SD Ριτοναβίρη 200 mg BID
Digoxin 0.4 mg SD Ritonavir 200 mg BID ANTICOAGULANT
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη Digoxin AUC:
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Digoxin AUC:
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης όταν συγχορηγείται με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη.
Ritonavir may increase digoxin levels due to modification of P-glycoprotein mediated digoxin efflux.
17 Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ
Careful monitoring of digoxin levels is recommended when digoxin is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Βαρφαρίνη Ριτοναβίρη 400 mg BID ΑΝΤΙΣΠΑΣΜΩΔΙΚΑ
Warfarin Ritonavir 400 mg BID ANTICONVULSANTS
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη Τα επίπεδα της R- βαρφαρίνης μπορεί να μειωθούν οδηγώντας σε μειωμένη αντιπηκτική επίδραση λόγω της επαγωγής του CYP1A2 και CYP2C9 από την ριτοναβίρη.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied R-warfarin levels may be decreased leading to reduced anticoagulation due to induction of CYP1A2 and CYP2C9 by ritonavir.
Πρέπει να παρακολουθούνται οι παράμετροι αντιπηκτικότητας εάν συγχορηγηθεί η βαρφαρίνη με ινδιναβίρη/ Ριτοναβίρη.
Anticoagulation parameters should be monitored when warfarin is coadministered with indinavir/ ritonavir.
Carbamazepine
Carbamazepine
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη Η ινδιναβίρη και η ριτοναβίρη αναστέλλουν το CYP3A4 και ως αποτέλεσμα αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του Carbamazepine.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται carbamazepine με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Divalproex, lamotrigine, phenytoin
Divalproex, lamotrigine, phenytoin ANTIDEPRESSANTS
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη Η Ριτοναβίρη επάγει την οξείδωση μέσω του CYP2C9 και γλυκουρονιδίωση και ως αποτέλεσμα αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αντισπασμωδικών.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir induces oxidation by CYP2C9 and glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of anticonvulsants.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα ή της θεραπευτικής επίδρασης όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με ινδιναβίρη/ Ριτοναβίρη.
Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Το Phenytoin μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της ριτοναβίρης στο πλάσμα.
Phenytoin may decrease serum levels of ritonavir.
Trazodone 50 mg SD Ριτοναβίρη 200 mg BID ΑΝΤΙΪΙΣΤΑΜΙΝΙΚΑ
Trazodone 50 mg SD Ritonavir 200 mg BID ANTIHISTAMINES
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη Trazodone AUC:
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Trazodone AUC:
2. 4- πλάσιο Αναφέρθηκε αύξηση στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Trazodone, όταν συγχορηγήθηκε με ριτοναβίρη.
2.4-fold An increase in the incidence in trazodone- related adverse events was noted when coadministered with ritonavir.
Ο συνδυασμός του trazodone με ινδιναβίρη/ Ριτοναβίρη Πρέπει να χορηγείται με προσοχή, αρχίζοντας το trazodone στη μικρότερη δοσολογία και παρακολουθώντας την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα.
The combination of trazodone with indinavir/ ritonavir should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dosage and monitoring for clinical response and tolerability.
Fexofenadine
Fexofenadine
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη Η ριτοναβίρη μπορεί να τροποποιήσει την εκροή του Fexofenadine που διαμεσολαβείται από την P- glycoprotein, όταν συγχορηγείται, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του fexofenadine.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir may modify P-glycoprotein mediated fexofenadine efflux when coadministered resulting in increased concentrations of fexofenadine.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται fexofenadine με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη..
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Loratidine
Loratidine CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη Η ινδιναβίρη και η ριτοναβίρη αναστέλλουν το CYP3A4 και ως αποτέλεσμα αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της loratidine.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται loratidine. με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΔΙΑΥΛΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ Dilitazem 120 mg QD (Ινδιναβίρη/ Ριτοναβίρη 800/ 100 BID)
Dilitazem 120 mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Dilitazem AUC0- 24hr:
Dilitazem AUC0-24hr:
43% Ινδιναβίρη/ Ριτοναβίρη AUCs: ↔
43% Indinavir/ ritonavir AUCs: ↔
Συστάσεις όσον αφορά τη συγχορήγηση
Dose modification of calcium channel blockers should be considered when co-
Amlodipine 5 mg QD (Ινδιναβίρη/ Ριτοναβίρη 800/ 100 BID)
Amlodipine 5 mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Amlodipine AUC0- 24hr:
Amlodipine AUC0-24hr:
80% Ινδιναβίρη/ Ριτοναβίρη AUCs: ↔
80% Indinavir/ ritonavir AUCs: ↔
ασβεστίου όταν συγχορηγείται με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη επειδή αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ανταπόκριση.
administered with indinavir/ ritonavir as it may result in an increased response.
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG- CoA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ
15 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
Οι ίδιες συστάσεις όπως για ινδιναβίρη χωρίς ενισχυμένη δόση ριτοναβίρης (βλέπε Πίνακα 1).
Recommendations concerning co-administration Same recommendations as for indinavir without ritonavir boosting (see Table 1).
Κυκλοσπορίνη Α Μετά την έναρξη ινδιναβίρης/ Ριτοναβίρης (Ινδιναβίρη/ Ριτοναβίρη 800/ 100 BID ή lopinavir/ Ριτοναβίρη 400/ 100 800/ 100 BID) BID, απαιτήθηκε μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης Α σε 5- 20% της προηγούμενης δόσης για να διατηρηθούν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης Α μέσα στο θεραπευτικό εύρος σε μία μελέτη.
Cyclosporine A Following initiation of indinavir/ ritonavir (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 800/ 100 BID or lopinavir/ ritonavir 400/ 100 BID) BID, dose reduction of cyclosporine A to 5- 20% of prior dose was needed to maintain cyclosporine A levels within therapeutic range in one study.
Tacrolimus Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη Η ινδιναβίρη και η ριτοναβίρη αναστέλλουν το CYP3A4 και ως αποτέλεσμα αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του tacrolimus.
PDE5 INHIBITOR
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται tacrolimus με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when tacrolimus is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ PDE5 Sildenafil, tadalafil
Sildenafil, tadalafil Interaction not studied.
Για το sildenafil και tadalafil οι ίδιες συστάσεις όπως για ινδιναβίρη χωρίς ενίσχυση με ριτοναβίρη (βλέπε Πίνακα 1).
For sildenafil and tadalafil, same recommendations as for indinavir without ritonavir boosting (see Table 1).
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση
SEDATIVES/ HYPNOTICS
Η δόση του Vardenafil δεν πρέπει να υπερβεί το μέγιστο των 2, 5 mg σε διάστημα 72- ωρών όταν χορηγείται με αναστολέα πρωτεασών με ενισχυμένη δόση.
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 72-hour period when given with a boosted protease inhibitor.
ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ ΥΠΝΩΤΙΚΑ Buspirone
Buspirone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη Η ινδιναβίρη και η ριτοναβίρη αναστέλλουν το CYP3A4 και ως αποτέλεσμα αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του buspirone.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται buspirone. με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη
Midazolam (parenteral) Interaction with indinavir/ ritonavir Not studied, combined administrations are expected to significantly increase concentrations of midazolam, particularly when midazolam is given orally (CYP3A4 inhibition).
Midazolam (παρεντερικά)
CRIXIVAN with ritonavir and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
Δεν πρέπει να συγχορηγείται το CRIXIVAN με ritinavir και midazolam χορηγούμενο από το στόμα (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Caution should be used with coadministration of CRIXIVAN with ritonavir and parenteral midazolam.
Συνιστάται προσοχή με την συγχορήγηση του CRIXIVAN με ritinavir και midazolam χορηγούμεη παρεντερικά.
If CRIXIVAN with ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit with close clinical monitoring in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη η αναπροσαρμογή της δόσης της midazolam, ιδιαίτερα όταν χορηγηθούν περισσότερες από μία εφάπαξ δόσεις midazolam.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη ↑ αναμένεται της έκθεσης στο dexamethasone (αναστολή του CYP3A). ↓ μπορεί να αναμένεται στις συγκεντρώσεις της ινδιναβίρης στο πλάσμα (επαγωγή του CYP3A).
Dexamethasone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται dexamethasone με ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Για πληροφορίες σχετικά με την δίαιτα ή την επίδραση της τροφής στην απορρόφηση της ινδιναβίρης (βλέπε παράγραφο 4. 2 και 5. 2).
For information regarding diet or the effect of food on indinavir absorption (see
Χρήση κατά την κύηση Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους ασθενείς.
Indinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Η ινδιναβίρη δεν συνιστάται σε εγκύους ασθενείς προσβεβλημένες από HIV (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινδιναβίρη στο 14% των ασθενών εμφανίσθηκε υπερχολερυθριναιμία κυρίως ως αυξημένη έμμεση χολερυθρίνη.
Hyperbilirubinaemia, reported predominantly as elevated indirect bilirubin, has occurred in 14% of patients during treatment with indinavir.
Επειδή δεν είναι γνωστό εάν η ινδιναβίρη θα παροξύνει τη φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία στα νεογνά, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η χρήση του ινδιναβίρη σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τοκετού (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Because it is unknown whether indinavir will exacerbate physiologic hyperbilirubinaemia in neonates, careful consideration must be given to the use of indinavir in pregnant women at the time of delivery (see section 4.8).
Σε εγκύους πιθήκους Rhesus η χορήγηση του ινδιναβίρη κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου δεν προκάλεσε
In Rhesus monkeys, administration of indinavir to neonates caused a mild exacerbation of the transient physiologic hyperbilirubinaemia seen in this species after birth.
20 παρόμοια παρόξυνση στα νεογνά, ωστόσο συνέβη μόνο περιορισμένη μεταφορά του ινδιναβίρη μέσω του πλακούντα.
Administration of indinavir to pregnant Rhesus monkeys during the third trimester did not cause a similar exacerbation in neonates; however, only limited placental transfer of indinavir occurred.
Χρήση κατά τη γαλουχία Συνίσταται οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μην θηλάζουν τα βρέφη σε καμμία περίπτωση ώστε να αποφύγουν την μετάδοση του HIV.
Use during lactation It is recommended that HIV− infected women do not breast− feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Οι μητέρες πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία της διακοπής του θηλασμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Mothers should be instructed to discontinue breast− feeding during treatment.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι ίλιγγος και θάμβος οράσεως έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με ινδιναβίρη.
However, patients should be informed that dizziness and blurred vision have been reported during treatment with indinavir.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν παγκοσμίως, η ινδιναβίρη χορηγήθηκε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (zidovudine, didanosine, stavudine και/ ή lamivudine) σε 2. 000 ασθενείς περίπου, η πλειονότητα των οποίων ήταν ενήλικες Καυκάσιοι άνδρες (15% γυναίκες).
In controlled clinical trials conducted world– wide, indinavir was administered alone or in combination with other antiretroviral agents (zidovudine, didanosine, stavudine, and/ or lamivudine) to approximately 2,000 patients, the majority of whom were adult Caucasian males (15% females).
Η ινδιναβίρη δε μετέβαλε τον τύπο, την συχνότητα ή τη σοβαρότητα γνωστών κύριων ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με τη χρήση της zidovudine, didanosine ή lamivudine.
Indinavir did not alter the type, frequency, or severity of known major adverse effects associated with the use of zidovudine, didanosine, or lamivudine.
Κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ερευνητές ως δυνατές, πιθανές ή απόλυτα σχετιζόμενες με το CRIXIVAN σε > 5% των ασθενών που θεραπεύθηκαν με CRIXIVAN μόνο ή σε συνδυασμό (n = 309) για 24 εβδομάδες παρατίθενται κατωτέρω.
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 5% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Πολλές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναγνωρίσθηκαν επίσης ως κοινές προϋπάρχουσες ή συχνά εμφανιζόμενες ιατρικές καταστάσεις σε αυτό τον πληθυσμό.
Many of these adverse reactions were also identified as common pre– existing or frequently occurring medical conditions in this population.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: ναυτία (35, 3%), κεφαλαλγία (25, 2%), διάρροια (24, 6%), αδυναμία/ κόπωση (24, 3%), εξάνθημα (19, 1%), διαταραχή της γεύσης (19, 1%), ξηρό δέρμα (16, 2%), κοιλιακό άλγος (14, 6%), έμετος (11, 0%), ζάλη (10, 7%).
These adverse reactions were: nausea (35.3%), headache (25.2%), diarrhoea (24.6%), asthenia/ fatigue (24.3%), rash (19.1%), taste perversion (19.1%), dry skin (16.2%), abdominal pain (14.6%), vomiting (11.0%), dizziness (10.7%).
Με εξαίρεση το ξηρό δέρμα, το εξάνθημα και την διαταραχή της γεύσης η συχνότητα των κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια ή υψηλότερη μεταξύ ασθενών μαρτύρων που θεραπεύθηκαν με ανάλογα νουκλεοτιδίων, απ ’ ότι μεταξύ ασθενών που θεραπεύθηκαν με CRIXIVAN μόνο ή σε συνδυασμό.
With the exception of dry skin, rash, and taste perversion, the incidence of clinical adverse reactions was similar or higher among patients treated with antiretroviral nucleoside analogue controls than among patients treated with CRIXIVAN alone or in combination.
Τα συνολικά αυτά δεδομένα ασφάλειας παρέμειναν παρόμοια για 107 ασθενείς που θεραπεύθηκαν με CRIXIVAN μόνο ή σε συνδυασμό μέχρι 48 εβδομάδες.
This overall safety profile remained similar for 107 patients treated with CRIXIVAN alone or in combination for up to 48 weeks.
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η νεφρολιθίαση, μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας
Adverse reactions, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί κατά την διάρκεια μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου *, όπως αυτές έχουν προέλθει από αυθόρμητες αναφορές όπου η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιορισθεί.
Adverse reactions have also been reported during post-marketing experience* as they are derived from spontaneous reports, incidences cannot be determined.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την διάρκεια κλινικών μελετών και / ή κατά την χορήγηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για το CRIXIVAN
17 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10), Συχνές( ≥ 1/ 100, < 1/ 10), Οχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), Σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Blood and the lymphatic disorders:
Οχι γνωστές * αυξημένη αυθόρμητη αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία, αναιμία συμπεριλαμβανομένης της οξείας αιμολυτικής αναιμίας, θρομβοκυτοπενία (βλέπε παράγραφο 4. 4.).
Not known*: increased spontaneous bleeding in patients with haemophilia; anemia including acute haemolytic anaemia; thrombocytopenia (see section 4.4).
Μη γνωστές * αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Not known*: anaphylactoid reactions.
21 Διαταραχές του μεταβολισμού κια της θρέψης:
Metabolism and nutrition disorders:
Μη γνωστές * έναρξη σακχαρώδους διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας, ή παρόξυνση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Not known*: new onset diabetes mellitus or hyperglycaemia, or exacerbation of pre-existing diabetes mellitus (see section 4.4).
Συχνές: αϋπνία, υπαισθησία, παραισθησία Μη γνωστές *: μη φυσιολογική αίσθηση του στόματος.
Very common: headache, dizziness Common: insomnia; hypoaesthesia; paraesthesia Not known*: oral paraesthesia.
Συχνές: μετεωρισμός, ξηροστομία, παλινδρόμηση οξέος Μη γνωστές * ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένων των αναφορών ηπατικής ανεπάρκειας, παγκρεατίτιδα.
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; dyspepsia Common: flatulence; dry mouth; acid regurgitation Not known*: hepatitis, including reports of hepatic failure; pancreatitis.