natgillin/translations-raw huggingface dataset:
μελέτης έδειξε μείωση ≥ 15% από την αρχική μέτρηση.
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
Αυτά τα άτομα εμφάνισαν μια μέση μείωση στο FEV1 της τάξεως του 21% (εύρος 16% - 33%) από την αρχική μέτρηση και ελάμβαναν θεραπεία με Φ
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
6 από αυτά τα άτομα που διέκοψαν υπεβλήθησαν σε έλεγχο παρακολούθησης της πνευμονικής τους λειτουργίας.
Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
31 Αναστρεψιμότητα του FEV1
28 FEV1 reversibility
Σε ασθενείς τύπου 1, η εξομάλυνση των μικρών διαφορών στις θεραπευτικές ομάδες (0, 010L υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου) συνέβη μέσα σε 2 εβδομάδες από τη διακοπή του EXUBERA, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Σε ασθενείς τύπου 2, η εξομάλυνση των μικρών διαφορών στις θεραπευτικές ομάδες (0, 039L υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου) συνέβη μέσα σε 6 εβδομάδες από τη διακοπή του EXUBERA, μετά από 2 χρόνια θεραπείας (Σχήμα 3).
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
Σε μια μικρότερη ομάδα (n=36) από μεικτούς ασθενείς τύπου 1 και 2, που ελάμβαναν θεραπεία με EXUBERA για > 36 μήνες, η διακοπή της
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
ν Απορρόφηση
ed Absorption
έο πλ Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη μεταφέρεται διαμέσου της πνευμονικής οδού.
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
αι πιο γρήγορα από την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη, σε υγιή άτομα
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting
είν και σε άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 (βλέπε Σχήμα 4).
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
ν δε ς ία ορ Μεταβολή από τις αρχικές τιμές των συγκεντρώσεων
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of
της ελεύθερης στον ορό ινσουλίνης (μU/ ml
ut human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
80
ge 80
70 κλ
70 Change From Baseline Serum Free Insulin
Εισπνεόμενη ινσουλίνη εια
Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
50 Υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη άδ
50
40 η
40 uc
30 Ταχείας Δράσης Ανθρώπινη Ινσουλίνη (12 ου
30
20
20 od
οί
10 pr
IU)
0
Χρόνος (min) όν
al
Σχήμα 4:
T im
μετά από εισπνοή 4 mg ανθρώπινης ινσουλίνης ή υποδόρια ένεση 12 IU ταχείας δράσης ανθρώπινης πρ
e (m in)
ινσουλίνης σε παχύσαρκους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. ό ικ
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered in
Η κε
fast-acting human insulin.
μέγιστη συγκέντρωση της ινσουλίνης επιτυγχάνεται γενικά σε 45 λεπτά με την εισπνεόμενη μα
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
ανθρώπινη ινσουλίνη.
human insulin.
συγκριτικά με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη σε άτομα με Φ
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
διαβήτη τύπου 1 ή 2.
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject M
Σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη παρουσίαζε συγκρίσιμη διακύμανση της AUC μεταξύ των ατόμων σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Σε παχύσαρκα άτομα με διαβήτη τύπου 2, η διακύμανση της Cmax και της
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, η συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της εισπνεόμενης ανθρώπινης
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
Σε μια μελέτη στην
29 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
σε οποία το δοσολογικό σχήμα των τριών blisters του 1 mg συγκρίθηκε με αυτό του ενός blister των 3 mg, η Cmax και η AUC από την εισπνοή τριών blisters του 1 mg ήταν περίπου κατά 30% και 40%
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
ν υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την εισπνοή του ενός blister των 3 mg υποδεικνύοντας ότι
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
έο τρία blisters του 1 mg δεν είναι μπορούν να αντικατασταθούν από ένα blister των 3 mg (βλέπε
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
αι Μία κατά προσέγγιση 40% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα των τριών blisters μονάδων δόσης του 1 mg,
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
Μία εξήγηση
ris Distribution
ν των διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα φαίνεται ότι αποτελεί ο διαφορετικός λόγος ενέργειας προς μάζα
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
δε ανάμεσα στα blisters μονάδων δόσης του 1 και των 3 mg, καθώς με λιγότερη σκόνη στο blister, η συσκευή εισπνοών είναι περισσότερο αποτελεσματική στη διάσπαση ή την αποσυσσωμάτωση της
ut airways and 40% reaches the deep lung.
ς ία σκόνης, οδηγώντας σε υψηλότερη αναλογία αεροδυναμικών σωματιδίων μικρότερου μεγέθους για το
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
ορ
Special Populations
Κατανομή
Smoking
κλ
lo
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν συσσώρευση της εισπνεόμενης ινσουλίνης στον πνεύμονα. η ου
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
Κάπνισμα υ
(see sections 4.3 and 4.5). tn
ανθρώπινης ινσουλίνης (η Cmax κατά περίπου 3 έως 5 φορές και η AUC κατά περίπου 2 έως 3 φορές όν
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
μειώθηκαν κατά περίπου 17 και 30%, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4. 5). υτ κε
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
Αναπνευστικές Παθήσεις (Υποκείμενη Πνευμονική Νόσο) μα
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
Σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα, η AUC και η Cmax της εισπνεόμενης αρ
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
ανθρώπινης ινσουλίνης, απουσία θεραπείας με βρογχοδιασταλτικά, ήταν ελαφρώς μικρότερη από ότι Φ
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
Σε μη διαβητικά άτομα με ΧΑΠ, η απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης, εμφανίστηκε μεγαλύτερη σε σύγκριση με αυτή των ατόμων χωρίς ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
33 Η χορήγηση σαλβουταμόλης, 30 λεπτά πριν τη χορήγηση του EXUBERA σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα προκάλεσε μία αύξηση στην AUC και Cmax της ινσουλίνης μεταξύ 25 και 51%, σε σύγκριση με τη χορήγηση του EXUBERA μόνο (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 5).
M
Η χορήγηση φλουτικαζόνης, 30 λεπτά πριν τη χορήγηση EXUBERA δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του EXUBERA σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
χύ Νεφρική δυσλειτουργία
30 Renal impairment
ισ σε Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4. 2).
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
ν έο Ηπατική δυσλειτουργία
Hepatic impairment
πλ Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
είν ν Φύλο
ed Gender
δε Σε άτομα με διαβήτη και σε άτομα χωρίς διαβήτη, δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές στην
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of
ς ία απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης, μεταξύ ανδρών και γυναικών.
ris inhaled human insulin were observed between men and women.
Παιδιά και έφηβοι ορ οφ κλ
ho Children and adolescents
Σε παιδιά (6- 11 ετών) και εφήβους (12- 17 ετών) με διαβήτη τύπου 1, η εισπνεόμενη ανθρώπινη κυ
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
ινσουλίνη απορροφήθηκε πιο γρήγορα από ότι η ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
ut was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
Η βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη εια
Bioavailability of inhaled human insulin
τύπου 1 (βλέπε παράγραφο 4. 2). η
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Ηλικιωμένοι ου οί
Elderly
Σε μεγαλύτερα άτομα με διαβήτη τύπου 2, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη απορροφήθηκε οπ
ge
ταχύτερα από την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Η βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης υ
Bioavailability of inhaled human insulin lo relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes. o tn
2. όν
5.3 Preclinical safety data
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια οϊ πρ
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
εισπνοή της ινσουλίνης σε σκόνη. υτ κε μα
to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. od
Κατάλογος εκδόχων
6.1 List of excipients al
Μαννιτόλη Γλυκίνη Νάτριο κιτρικό (ως διυδρικό) Νατρίου υδροξείδιο
Mannitol Glycine in
34
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
6. 2
Sodium Hydroxide ed
Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities M
Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
χύ ισ Μετά το πρώτο άνοιγμα του φύλλου περιτυλίγματος:
After first opening the foil overwrap:
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
31 6.4 Special precautions for storage
ν έο Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 0C.
Store below 30oC.
πλ προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
αι Μετά το άνοιγμα του φύλλου περιτυλίγματος:
After opening the foil overwrap:
είν ν Μην ψύχετε ή καταψύχετε τα blisters μονάδων δόσης.
Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
δε Η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης και τα μέρη της πρέπει να φυλάσσονται και να χρησιμοποιούνται σε ξηρό μέρος.
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
ς ία ορ Μην ψύχετε ή καταψύχετε την συσκευή εισπνοών ινσουλίνης. οφ
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Μια κάρτα που φέρει blisters περιέχει 6 διάτρητα blisters μονάδων δόσης (PVC/ Aluminium).
Five blister cards are in a
αποξηραντική ουσία και καλύπτονται με ένα διάφανο πλαστικό (PET) καπάκι.
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
σε ένα φύλλο με μορφή ελασματοειδούς σακιδίου με αποξηραντική ουσία. η
The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
Διαθέσιμα μεγέθη συσκευασίας: ου οί
ut Packaging sizes supplied:
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (1 οπ
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
σάκος) υ
•
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 60 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (2 το
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (3 οϊ πρ
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 180 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (6 ικ
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (9 μα
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
σάκοι) αρ
2 spare Insulin Release Units (IRU)
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 60 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (2 Φ
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
2 spare Insulin Release Units (IRU) pr
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (3 σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 180 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (6 σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
35 • Χάρτινο κουτί που περιέχει 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (9 σάκοι) και 6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ).
and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
• Ένα κιτ που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (3 σάκοι), 1 συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 1 ανταλλακτικό θαλάμου και 6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ).
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
ισ απελευθέρωσης ινσουλίνης και θαλάμων.
M
σε Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
αι εισπνοών ινσουλίνης.
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
είν ν Η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης πρέπει να αντικαθίσταται ετησίως.
The insulin inhaler should be replaced annually.
δε ς Η Μονάδα Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 2 εβδομάδες.
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
ία ορ Εάν η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης εκτεθεί ακούσια σε συνθήκες υπερβολικής υγρασίας κατά τη οφ διάρκεια της χρήσης, αυτό συνήθως οδηγεί σε μια επακόλουθη μειωμένη δόση ινσουλίνης που παρέχεται από τη συσκευή εισπνοών.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
Σε αυτήν την περίπτωση, η Μονάδα Απoδέσμευσης Ινσουλίνης κλ
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Pfizer Limited η
Pfizer Limit ed
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ ου
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ υ το
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 05/ 327/ 012 πρ
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 013 ό
ut EU/1/05/327/010
EU/ 1/ 05/ 327/ 014 ικ
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
EU/ 1/ 05/ 327/ 015 υτ
tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 016 κε
o
EU/ 1/ 05/ 327/ 017 μα
lo
EU/ 1/ 05/ 327/ 018 αρ Φ
n
9.
ge
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
36 χύ ισ σε ν έο πλ αι είν ν δε ς ία ορ οφ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ κλ
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) κυ
MANUFACTURER(S) OF
ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ εια
THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ άδ
SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR o
Β.
BATCH RELEASE tn
ΟΙ
B. al in
ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ η ου οί οπ υ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
37
ic ed M
Α.
34 A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
χύ 65926 Frankfurt am Main
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
σε Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ν έο Heinrich Mack Nachf.
ris Heinrich Mack Nachf.
πλ Heinrich Mack Strasse 35 89257 Illertissen
KG Heinrich Mack Strasse 35
αι Γερμανία
ho 89257 Illertissen Germany
Β.
ut ra B.
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ς ία • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Medicinal product subject to medical prescription.
ορ
lo
ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
n
οφ
ge
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. κλ κυ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ εια άδ
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο ένα σχέδιο εκπαίδευσης, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και σε συμφωνία με τις η
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών. ου οί
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
Στα πλαίσια αυτoύ του σχεδίου, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει στους οπ
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
επαγγελματίες υγείας εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς, με στόχο να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος και θα υποστηρίξει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος υ
product delivery in
από τον ασθενή. το
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από πληροφορίες, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν οι όν
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
ανεπιθύμητες ενέργειες και να υποστηριχθεί η αποτελεσματική χρήση, μέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικά με: οϊ πρ
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
α)
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Την ανάγκη για μια τεχνική εισπνοής με σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται ό
35 • OTHER CONDITIONS
τόσο η βέλτιστη, όσο και η σταθερή απόδοση του φαρμάκου. ικ
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
β) υτ
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Τις ειδικές προφυλάξεις για τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης
An updat ed Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for
γ)
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Την υπογλυκαιμία
ris ho ut ra
κε
tn
δ)
o
Την έλλειψη ισοδυναμίας μεταξύ των δόσεων του 1 mg και των 3 mg
lo
μα
n
αρ
ge
ε) στ)
uc od pr al in ic ed M
λειτουργίας Φ
36 ed ris ho ut ra ANNEX III
ζ) η) θ) ι)
n
Το κάπνισμα σε σχέση με τις προκαλούμενες φαρμακοκινητικές μεταβολές Τα σπάνια πνευμονικά συμβάματα Τα αυξημένα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης Τις συστάσεις σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς, τις υποκείμενες πνευμονικές νόσους, όπως άσθμα και ΧΑΠ, τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, την κύηση, τα παιδιά και τους εφήβους.
ge
•
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
37 M ed ic in al pr od uc
38
38 tn o A.
πλ αι είν ν δε ς ία ορ οφ κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 Φ αρ μα κε υτ ικ ό πρ οϊ όν το υ οπ οί ου η άδ
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Α.
1.
Κουτί / Blisters μονάδων δόσης (30, 60, 90, 180 και 270)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
σε ν έο
ed ris 2.
πλ Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 1 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
ν δε Περιέχει επίσης:
ra Also contains:
Μαννιτόλη, Γλυκίνη, Νάτριο κιτρικό (ως διυδρικό), Νατρίου υδροξείδιο
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ για εισπνοή, σε δόσεις
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
30 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης εια
60 x 1 perforated unit dose blisters tn
60 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης άδ
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
180 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης η ου οί
270 x 1 perforated unit dose blisters od
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ οπ
Inhalation use.