natgillin/translations-raw huggingface dataset:
153 Να μη χρησιμοποιείτε το LYRICA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στη φιάλη.
Do not use LYRICA after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
Τι περιέχει το LYRICA
What LYRICA contains
- Η δραστική ουσία είναι το pregabalin.
The active substance is pregabalin.
100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg pregabalin.
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg pregabalin.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, ζελατίνη, διοξείδιο
The other ingredients are: lactose monohydrate, maize starch, talc, gelatine, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, anhydrous colloidal silica, black ink, (which contains shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) and water.
- Τα 75, 100, 200, 225 και 300 mg καψάκια περιέχουν ακόμη ερυθρό οξείδιο του σιδήρου
The 75, 100, 200, 225 and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172).
Εμφάνιση του LYRICA και περιεχόμενο της συσκευασίας
What LYRICA looks like and contents of the pack
- Τα καψάκια LYRICA 25 mg είναι λευκού χρώματος σκληρά καψάκια, που φέρουν την
LYRICA 25 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 25” on the body.
- Τα καψάκια LYRICA 50 mg είναι λευκού χρώματος σκληρά καψάκια, που φέρουν την
LYRICA 50 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 50”on the body.
επισήμανση “ Pfizer ” στο καπάκι και “ PGN 50” στο σώμα.
The capsule body is marked with a black band.
- Τα καψάκια LYRICA 75 mg είναι λευκού και πορτοκαλί χρώματος σκληρά καψάκια, που
LYRICA 75 mg capsules are white and orange hard capsules with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 75” on the body.
- Τα καψάκια LYRICA 100 mg είναι πορτοκαλί χρώματος σκληρά καψάκια, που φέρουν την
LYRICA 100 mg capsules are orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 100” on the body.
- Τα καψάκια LYRICA 150 mg είναι λευκού χρώματος σκληρά καψάκια, που φέρουν την
LYRICA 150 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 150” on the body.
- Τα καψάκια LYRICA 200 mg είναι ανοικτού πορτοκαλί χρώματος σκληρά καψάκια, που
137 LYRICA 200 mg capsules are light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 200” on the body.
- Τα καψάκια LYRICA 225 mg είναι λευκού και ανοικτού πορτοκαλί χρώματος σκληρά
LYRICA 225 mg capsules are white and light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 225” on the body.
- Τα καψάκια LYRICA 300 mg είναι λευκού και πορτοκαλί χρώματος σκληρά καψάκια, που
LYRICA 300 mg capsules are white and orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 300” on the body.
φέρουν την επισήμανση “ Pfizer ” στο καπάκι και “ PGN 300” στο σώμα.
LYRICA is available in seven pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsule pack containing 1 blister strip, a 21 capsule pack containing 1 blister strip, a 56 capsule pack containing 4 blister strips, a 84 capsule pack containing 4 blister strips, a 100 capsule pack containing 10 blister strips, a 112 (2 x 56) capsule pack and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
Επιπλέον, το LYRICA διατίθεται σε φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 200 σκληρά καψάκια, για τις περιεκτικότητες των 75, 150 και 300 mg.
In addition, LYRICA is available in an HDPE bottle containing 200 capsules for the 75, 150 and 300 mg strengths.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
154 Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Γερμανία.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany.
România Pfizer România S. R. L.
Pfizer România S.R.L.
155 Κύπρος GEO.
Κύπρος GEO.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον:
This leaflet was last approved in:
Τι είναι το Lysodren; Το Lysodren είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιτοτάνη.
Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Διατίθεται υπό μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (500 mg).
It is available as white, round tablets (500 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Lysodren; Το Lysodren χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του προχωρημένου καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων (καρκίνος του επιφανειακού στρώματος των επινεφριδίων).
Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, στις 12 Ιουνίου 2002 το Lysodren χαρακτηρίσθηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες).
Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Lysodren was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 June 2002.
Πώς χρησιμοποιείται το Lysodren; Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Lysodren πρέπει να γίνεται από εξειδικευμένο ιατρό με ανάλογη εμπειρία.
Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
Στους ενήλικες η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 έως 3 g την ημέρα, διαιρεμένα σε δύο ή τρεις δόσεις λαμβανόμενες κατά προτίμηση με γεύματα που περιέχουν λιπαρές τροφές.
The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Σε ασθενείς που χρειάζονται άμεσο έλεγχο του συνδρόμου Cushing (σύνολο συμπτωμάτων του καρκίνου των επινεφριδίων που προκαλούνται από υψηλά επίπεδα ορμονών) μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης 4 έως 6 g την ημέρα.
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing’ s syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Η δόση αυξάνεται σταδιακά έως ότου να παρέχει βέλτιστα αποτελέσματα χωρίς να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘ optimal’ dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά έχοντας υπόψη ότι η τελική δόση πρέπει να παρουσιάζει συγκέντρωση στο αίμα του ασθενούς από 14 έως 20 mg ανά λίτρο.
The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Συγκεντρώσεις ανώτερες των 20 mg/ l μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς να αυξάνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί η θεραπεία.
There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) is recommended.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα υπάρχει όφελος.
Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
Εάν δεν
It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. υπάρχει καμία βελτίωση στα συμπτώματα ύστερα από τρείς μήνες θεραπείας με τη βέλτιστη δοσολογία, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, με συχνή παρακολούθηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας στο αίμα τους.
Patients who take Lysodren should receive the ‘ Lysodren patient card ’ that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Πώς δρα το Lysodren; Ο φλοιός των επινεφριδίων παράγει στεροειδείς ορμόνες.
The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Lysodren; Επειδή η δραστική ουσία που περιέχει το Lysodren, η μιτοτάνη, είναι ένα καθιερωμένο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται στην Ευρώπη για τη θεραπεία του καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων ήδη από το 1959, η εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς στήριξη της αίτησής της για το Lysodren.
Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Παρουσίασε τα αποτελέσματα 220 μελετών, δημοσιευμένων από το 1990, σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στο μη αφαιρέσιμο ή μεταστατικό καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων.
It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Ποιο είναι το όφελος του Lysodren σύμφωνα με τις μελέτες; Γενικά, οι μελέτες υπέδειξαν ότι το Lysodren μπορεί να παρέχει όφελος στους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων, αυξάνοντας το χρόνο επιβίωσης (σε μερικές περιπτώσεις έως και πάνω από πέντε χρόνια) και προκαλώντας τη συρρίκνωση ή τη σταθεροποίηση του μεγέθους του όγκου σε 20 έως 30% των ασθενών.
Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
Επίσης, το φάρμακο μείωσε τα συμπτώματα της νόσου, ειδικότερα σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος παρήγαγε υψηλά επίπεδα ορμονών.
It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
Ο πλήρης
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), anorexia (loss of appetite), asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
2/ 3 κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lysodren περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the Package Leaflet.
Το Lysodren δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιτοτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Lysodren should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή λαμβάνουν σπειρονολακτόνη (διουρητικό χάπι).
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic or ‘ water tablet’).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lysodren; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Lysodren υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων, αλλά επισήμανε ότι η επίδραση του Lysodren δεν έχει τεκμηριωθεί στην περίπτωση του προχωρημένου καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων το οποίο δεν παράγει υψηλά επίπεδα στεροειδών ορμονών.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lysodren’ s benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Λοιπές πληροφορίες για το Lysodren:
Other information about Lysodren:
Στις 28 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Laboratoire HRA Pharma για το Lysodren.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren to Laboratoire HRA Pharma on 28 April 2004.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Lysodren διατίθεται εδώ.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren is available here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lysodren διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Lysodren can be found here.
Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength
500 mg ∆ισκίο
500 mg
Φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας/ HDPE)
Bottle (HDPE)
Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε τμήμα 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Συμπτωματική θεραπεία του προχωρημένου (μη αφαιρέσιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος) καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων.
Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma.
Η επίδραση του Lysodren σε μη λειτουργικά καρκινώματα του φλοιού των επινεφριδίων δεν έχει καταδειχθεί.
The effect of Lysodren on non-functional adrenal cortical carcinoma is not established.
Δοσολογία Η έναρξη της θεραπείας σε ενηλίκους θα πρέπει να γίνεται με 2 – 3 g μιτοτάνης ανά ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά (π. χ. ανά δύο εβδομάδες) έως ότου επιτευχθεί θεραπευτικό παράθυρο στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/ l.
Posology Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e. g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
Σε ορισμένους ασθενείς στους οποίους επείγει ο έλεγχος των συμπτωμάτων του συνδρόμου Cushing ενδέχεται να είναι απαραίτητη υψηλότερη αρχική δόση 4- 6 g ανά ημέρα η οποία θα αυξάνεται πιο σύντομα (π. χ. ανά εβδομάδα).
If it is urgent to control Cushing’ s symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g daily could be necessary and daily dose increased more rapidly (e. g. every week).
Γενικότερα δεν συνιστάται έναρξη θεραπείας με δόση μεγαλύτερη των 6 g/ ημέρα.
A starting dose higher than 6 g/ day is generally not recommended.
Ρύθμιση δόσης, παρακολούθηση και διακοπή θεραπείας Η ρύθμιση της δόσης έχει ως σκοπό να πετύχει θεραπευτικό παράθυρο (επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα μεταξύ 14 και 20 mg/ l) το οποίο διασφαλίζει βέλτιστη χρήση του Lysodren με αποδεκτή ασφάλεια.
Dose adjustments, monitoring and discontinuation Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels between 14 and 20 mg/ l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Πράγματι, η νευρολογική τοξικότητα έχει σχετιστεί με επίπεδα άνω των 20 mg/ l και γι ’ δεν θα πρέπει να φτάνεται αυτό το όριο.
Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/ l and therefore this threshold should not be reached.
Σύμφωνα με λιγότερο ισχυρές ενδείξεις, επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα άνω των 14 mg/ l μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη αποτελεσματικότητα.
Weaker evidence has suggested that mitotane plasma levels above 14 mg/ l may result in enhanced efficacy.
Επίπεδα μιτοτάνης στο αίμα υψηλότερα από 20 mg/ l μπορεί να σχετίζονται με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν προσφέρουν επιπλέον οφέλη από άποψη αποτελεσματικότητας.
Mitotane plasma levels higher than 20 mg/ l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται στον ασθενή βάσει της παρακολούθησης των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα και της κλινικής ανοχής έως ότου επιτευχθεί θεραπευτικό παράθυρο στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 – 20 mg/ l.
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
Συνιστάται να διενεργούνται αναλύσεις της μιτοτάνης στο πλάσμα μετά από κάθε αλλαγή δόσης και σε συχνά χρονικά διαστήματα (π. χ. κάθε δύο εβδομάδες) έως ότου επιτευχθεί βέλτιστη δόση διατήρησης.
Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent (e. g. every two weeks) intervals, until the optimal maintenance dose is reached.
Η παρακολούθηση θα πρέπει να είναι συχνότερη (π. χ. κάθε εβδομάδα) όταν η έναρξη της θεραπείας γίνεται με υψηλή δόση.
Monitoring should be more frequent (e. g. every week) when a high starting dose has been used.
Σε επαναπροσαρμογές δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι προσαρμογές δεν δημιουργούν άμεσες αλλαγές στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα (τμήμα 4. 4).
It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (section 4.4).
Επιπλέον, λόγω συσσώρευσης στους ιστούς, η παρακολούθηση του επιπέδου μιτοτάνης στο πλάσμα πρέπει να διενεργείται τακτικά (π. χ. μια φορά το μήνα) όταν επιτευχθεί δόση διατήρησης.
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e. g. monthly)
Η τακτική παρακολούθηση (π. χ. ανά δύο μήνες) των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα είναι απαραίτητη ύστερα από διακοπή της θεραπείας.
Regular monitoring (e. g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα κυμανθούν από 14 έως 20 mg/ l.
Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/ l.
Αν συμβούν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως νευροτοξικότητα, μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με μιτοτάνη.
If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be transiently interrupted.
Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικοί ασθενείς Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Special populations Paediatric patients The experience in children is limited.
Η θεραπεία θα πρέπει να εισάγεται σε δόση 1, 5 έως 3, 5 g/ m2/ ημέρα σε παιδιά και εφήβους με τελικό στόχο δόση 4 g/ m2/ ημέρα.
Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/ m2/ day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/ m2/ day.
Τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται όπως και στους ενηλίκους, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση που φτάσουν τα 10 mg/ l καθώς μπορεί να παρατηρηθεί απότομη άνοδος.
Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/ l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Ηπατική δυσλειτουργία Επειδή η μιτοτάνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα αναμένεται να αυξάνονται όταν η ηπατική λειτουργία παρουσιάζει έκπτωση.
Hepatic impairment Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, έτσι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για σύσταση δόσης γι ’ αυτή την ομάδα.
There is no experience in the use of mitotane in patients with hepatic impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και να παρακολουθείται η βιοχημεία του ήπατος.
In patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver biochemistry should be performed.
Η παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα συνιστάται ιδιαίτερα σ ’ αυτούς τους ασθενείς (βλέπε τμήμα 4. 4).
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, έτσι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να υποδειχθεί δόση γι ’ αυτή την ομάδα.
Renal impairment There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της μιτοτάνης σε ηλικιωμένους ασθενείς, έτσι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να υποδειχθεί δόση γι ’ αυτή την ομάδα.
Elderly patients (≥ 65 years old) There is no experience on the use of mitotane in elderly patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και συνιστάται ιδιαίτερα συχνή παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα.
Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is highly recommended.
Τρόπος χορήγησης Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ή τρεις δόσεις ανάλογα με την επιθυμία του ασθενή.
Method of administration The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient’ s convenience.
Τα δισκία θα πρέπει να χορηγούνται με νερό κατά τη διάρκεια γευμάτων πλούσιων σε λιπαρά (βλ. τμήμα 4. 5).
Tablets should be taken with water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
Γαλουχία (βλ. τμήμα 4. 6)
2 Lactation (see section 4.6)
Παράλληλη χρήση σπειρονολακτόνης (βλ. τμήμα 4. 5)
Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
Πριν την έναρξη της θεραπείας:
Before the initiation of the treatment:
Όλες οι μεγάλες μεταστατικές μάζες θα πρέπει να αφαιρούνται με εγχείρηση πριν την έναρξη χορήγησης μιτοτάνης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα έμφραξης και αιμορραγίας στον όγκο λόγω ταχείας κυτταροτοξικής δράσης της μιτοτάνης.
Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Κίνδυνος ανεπάρκειας των επινεφριδίων:
Risk of adrenal insufficiency:
Το σύνολο των ασθενών με μη λειτουργικό όγκο και το 75% των ασθενών με λειτουργικό όγκο εμφάνισαν συμπτώματα ανεπάρκειας των επινεφριδίων.
All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
Επειδή η μιτοτάνη αυξάνει τα επίπεδα πρωτεϊνών που δεσμεύουν στεροειδή, απαιτούνται προσδιορισμοί των επιπέδων ελεύθερης κορτιζόλης και φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH) για βέλτιστη δοσολογία υποκατάστασης στεροειδών (βλέπε τμήμα 4. 8).
Since mitotane increases plasma levels of steroid binding proteins, free cortisol and corticotropin (ACTH) determinations are necessary for optimal dosing of steroid substitution (see section 4.8).
Καταπληξία, βαρύ τραύμα ή μόλυνση:
Shock, severe trauma or infection:
Η μιτοτάνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά αμέσως μετά από καταπληξία, βαρύ τραύμα ή μόλυνση, επειδή η πρωταρχική της δράση είναι η καταστολή των επινεφριδίων.
Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
Παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα:
Monitoring of plasma levels:
Τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται με σκοπό τη ρύθμιση της δόσης ιδιαίτερα σε περιπτώσεις όπου θεωρείται απαραίτητη η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων έναρξης.
Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης ώστε να επιτευχθούν τα επιθυμητά θεραπευτικά επίπεδα στο παράθυρο μεταξύ 14 και 20 mg/ l και να αποφευχθούν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. τμήμα 4. 2).
Dose adjustments may be necessary to achieve the desired therapeutic levels in the window between 14 and 20 mg/ l and avoid specific adverse reactions (see section 4.2).
Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία υπέρ της χρήσης της μιτοτάνης σε ασθενείς με βαρεία ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.