natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος:
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Η μέση τιμή της AUC (0- 12 ώρες) του MPAG στο πλάσμα ήταν 2- 3 φορές υψηλότερη απ ’ ότι σε μεταμοσχευμένους ασθενείς χωρίς επιβραδυμένη λειτουργία μοσχεύματος.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Τροποποίηση της δόσης του Mycophenolate mofetil Teva δε φαίνεται να είναι απαραίτητη.
Dose adjustment of Mycophenolate mofetil Teva does not appear to be necessary.
Με τη δόση αυτή παρατηρήθηκαν τιμές AUC του MPA παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και λάμβαναν 1 g μυκοφαινολάτης δύο φορές την ημέρα κατά την πρώιμη και την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate at a dose of 1 g BID in the early and late post-transplant period.
Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά της μυκοφαινολάτης σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχει επίσημα αξιολογηθεί.
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate in the elderly has not been formally evaluated.
Μια μελέτη επί της συγχορήγησης μυκοφαινολάτης (1 g δύο φορές την ημέρα) και συνδυασμένων από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (0, 02 mg έως 0, 04 mg) και λεβονοργεστρέλη (0, 05 mg έως 0, 15 mg), δεσογεστρέλη (0, 15 mg) ή γεστοδένη (0, 05 mg έως 0, 10 mg), η οποία διεξήχθη σε 18 μη υποβληθείσες σε μεταμόσχευση γυναίκες (που δεν λάμβαναν άλλα ανοσοκατασταλτικά) για 3 συνεχόμενους εμμηνορρυσιακούς κύκλους, δεν έδειξε κλινικώς σημαντική επίδραση της μυκοφαινολάτης στην κατασταλτική επί της ωορρηξίας δράση των από στόματος αντισυλληπτικών.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 4.5). A study of the co-administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data 11 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
12 Σε πειραματικά μοντέλα, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να συσχετιστούν με το φαρμακοδυναμικό τρόπο δράσης, την αναστολή δηλαδή της νουκλεοτιδικής σύνθεσης σε ευαίσθητα κύτταρα.
These effects can be related to the pharmacodynamics mode of action, i. e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών επίμυων, σε από στόματος χορηγούμενες δόσεις έως και 20 mg kg- 1 ημέρα- 1.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1. The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Σε μία μελέτη για τη γονιμότητα των θηλυκών και την αναπαραγωγή που διεξήχθη σε επίμυς, από στόματος χορηγούμενες δόσεις των 4, 5 mg kg- 1 ημέρα- 1 προκάλεσαν δυσπλασίες (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, αγναθίας και του υδροκεφάλου) στην πρώτη γενεά απογόνων, απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Σε μελέτες τερατογένεσης σε επίμυς και κουνέλια, παρατηρήθηκαν παλίνδρομες κυήσεις και δυσπλασίες, σε επίμυς στα 6 mg kg- 1 ημέρα- 1 (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) και σε κουνέλια στα 90 mg kg- 1 ημέρα- 1 (συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών και νεφρικών ανωμαλιών, όπως έκτοπος καρδία και έκτοποι νεφροί, και διαφραγματοκήλη και ομφαλοκήλη), απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Η συστηματική έκθεση σε αυτά τα επίπεδα είναι περίπου ισοδύναμη με ή λιγότερη από 0, 5 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και περίπου 0, 3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ ημέρα, για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
The systemic exposure at these levels are approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Γαστρεντερικές και νεφρικές επιδράσεις που συμφωνούν με την αφυδάτωση, παρατηρήθηκαν επίσης στον πίθηκο στην υψηλότερη δόση (επίπεδα συστηματικής έκθεσης ισοδύναμα με ή υψηλότερα από την κλινική έκθεση).
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure). The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
13 6. 1 Κατάλογος εκδόχων
6.1 List of excipients
Προζελατινοποιηµένο άµυλο (αραβοσίτου) Ποβιδόνη K- 30 Διασταυρούµενη καρµελλόζη νατριούχος Μαγνήσιο στεατικό
Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Κέλυφος καψακίου:
12 Capsule shell:
Πώμα:
Cap:
Ινδικοκαρμίνιο (E132) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Ζελατίνη Σώμα:
Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin Body:
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη Μελάνι μαύρο που περιέχει: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη και καλίου υδροξείδιο.
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E! 72) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Διαφανείς κυψέλες PVC/ PVdC – αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασίας των 100 ή 300 καψακίων ανά κουτί.
Transparent PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Επειδή η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνο δράση σε επίμυς και κουνέλια, τα καψάκια Mycophenolate mofetil Teva δεν πρέπει να ανοίγονται ή να συνθλίβονται.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Mycophenolate mofetil Teva capsules should not be opened or crushed.
Πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή ή η απευθείας επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, της κόνεως που περιέχεται στα καψάκια.
Inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in the capsules should be avoided.
Εάν συμβεί τέτοια επαφή, πρέπει να χρησιμοποιηθεί σαπούνι και νερό για σχολαστικό πλύσιμο και οι οφθαλμοί πρέπει να ξεπλυθούν με καθαρό νερό.
If such contact occurs, soap and water should be used to wash thoroughly and the eyes should be rinsed with plain water.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Ολλανδία
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 καψάκια) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 καψάκια)
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 capsules)
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
13 Date of first authorisation:
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil For a full list of excipients, see section 6.1
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκίο) Ανοιχτό πορφυρό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σχήματος οβάλ, με τυπωμένο το "Μ500" στη μία πλευρά και απλό στην άλλη πλευρά.
Film-coated tablet (tablet) Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Παιδιά και έφηβοι: η συνιστώμενη δόση μυκοφαινολάτης μοφετίλ είναι 600 mg/ m2 χορηγούμενη από στόματος δύο φορές την ημέρα (έως το πολύ 2 g την ημέρα).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Τα δισκία Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1, 5 m2, σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Mycophenolate mofetil Teva tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Επειδή κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις λαμβάνουν χώρα με αυξημένη συχνότητα στην ηλικιακή αυτή ομάδα (βλέπε παράγραφο 4. 8) συγκριτικά με τους ενήλικες, μπορεί να απαιτηθεί παροδική μείωση ή διακοπή της δόσης.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 48) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Ενήλικες: η από στόματος χορήγηση Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να αρχίζει εντός 5 ημερών από τη μεταμόσχευση.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Παιδιά και έφηβοι: δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν
15 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Παιδιά και έφηβοι: δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος, συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτή την ομάδα ασθενών, μέχρις ότου υπάρξουν περαιτέρω στοιχεία για να την υποστηρίξουν.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patient group is not recommended until further data to support this is available.
H συνιστώμενη δόση του 1, 0 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και του 1, 5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς ή ήπατος είναι κατάλληλη για τους ηλικιωμένους.
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients
17 Mycophenolate mofetil Teva, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Σαν γενική συμβουλή και με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στο ηλιακό και στο υπεριώδες (UV) φως θα πρέπει να περιορίζεται φορώντας προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιώντας αντηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra-violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης, μη αναμενόμενο μώλωπα, αιμορραγία ή οποιαδήποτε άλλη εκδήλωση καταστολής του μυελού των οστών.
16 Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Αν αναπτυχθεί ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1, 3 x 10 3/ μl), πιθανόν να ενδείκνυται η διακοπή ή ο τερματισμός της χορήγησης Mycophenolate mofetil Teva.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική μείωση της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) του MPA από τη χολεστυραμίνη, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση του Mycophenolate mofetil Teva με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία, εξαιτίας της πιθανότητας να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Αντιόξινα με υδροξείδια μαγνησίου και αργιλίου: η απορρόφηση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ μειώθηκε όταν χορηγήθηκε με αντιόξινα.
17 Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Γκανσικλοβίρη: με βάση τα αποτελέσματα μιας μελέτης χορήγησης εφάπαξ δόσης από στόματος μυκοφαινολάτης και ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης στις συνιστώμενες δόσεις και των γνωστών επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μυκοφαινολάτης (βλέπε παράγραφο 4. 2) και της γκανσικλοβίρης, αναμένεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των δύο παραγόντων (που ανταγωνίζονται για τους μηχανισμούς της νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης) θα έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση των συγκεντρώσεων της MPAG και της γκανσικλοβίρης.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν ταυτόχρονα μυκοφαινολάτη μοφετίλ και γκανσικλοβίρη ή προφάρμακά της, π. χ. βαλγκανσικλοβίρη, οι συστάσεις για τη δόση της γκανσικλοβίρης θα πρέπει να τηρούνται και οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά.
In patients with renal impairment in which mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Ριφαμπικίνη: σε ασθενείς που επίσης δεν λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η συγχορήγηση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ και της ριφαμπικίνης είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση στην έκθεση του ΜΡΑ (AUC 0- 12 ώρες) από 18% σε 70%.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%.
19 κλινική αποτελεσματικότητα όταν η ριφαμπικίνη χορηγείται ταυτόχρονα.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Σεβελαμέρη: μείωση στη Cmax του ΜΡΑ και AUC0- 12 κατά 30% και 25% αντίστοιχα, παρατηρήθηκαν όταν η μυκοφαινολάτης μοφετίλ συγχορηγήθηκε με σεβελαμέρη χωρίς καθόλου κλινικές επιπτώσεις (π. χ. απόρριψη μοσχεύματος).
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Νορφλοξασίνη και μετρονιδαζόλη: σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλληλεπίδραση όταν η μυκοφαινολάτη μοφετίλ χορηγήθηκε ταυτόχρονα με οποιοδήποτε νορφλοξασίνη ή μετρονιδαζόλη ξεχωριστά.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Τακρόλιμους: σε αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που ξεκίνησαν με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και τακρόλιμους, η AUC και η Cmax του MPA, του ενεργού μεταβολίτη της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από το επίπεδο του τακρόλιμους.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος η συγκέντρωση του τακρόλιμους δε φάνηκε να μεταβάλλεται από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be
Εντούτοις, σε αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος, υπήρξε περίπου 20% αύξηση της AUC του τακρόλιμους όταν χορηγήθηκαν επανειλημμένες δόσεις μυκοφαινολάτης μοφετίλ (1, 5 g που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ) σε ασθενείς που λάμβαναν τακρόλιμους (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening [BID]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Άλλες αλληλεπιδράσεις: ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε πιθήκους αυξάνει στο τριπλάσιο την AUC του MPAG στο πλάσμα.
Other interactions: co administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Mycophenolate mofetil Teva, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Effective contraception must be used before beginning Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Το Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να χρησιμοποιείται στις έγκυες γυναίκες μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Mycophenolate mofetil Teva should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε έγκυες γυναίκες.
There is limited data from the use of mycophenolate mofetil in pregnant women.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί συγγενείς δυσπλασίες συμπεριλαμβανομένων των ωτικών δυσπλασιών, δηλαδή μη
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ευρίσκονταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, αναπτύχθηκε λεμφοϋπερπλαστική νόσος ή λέμφωμα σε ποσοστό 0, 6% των ασθενών που λάμβαναν μυκοφαινολάτη (2 g ή 3 g ημερησίως) σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Δεδομένα ασφάλειας τριών ετών σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και καρδιάς δεν απεκάλυψαν μη αναμενόμενες μεταβολές στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας, συγκριτικά με τα δεδομένα ενός έτους.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not 19 reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Σε μια κλινική μελέτη επί 92 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας από 2 έως 18 ετών στους οποίους χορηγούνταν από στόματος 600 mg/ m2 μυκοφαινολάτης μοφετίλ δύο φορές την ημέρα, το είδος και η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν γενικώς παρόμοια προς εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι λάμβαναν 1 g μυκοφαινολάτης δύο φορές την ημέρα.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Πάντως τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν συχνότερα στον παιδιατρικό πληθυσμό, ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συγκριτικά με τους ενήλικες: διάρροια,
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν ή δυνατόν να σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη και αναφέρθηκαν σε ≥1/ 10 και σε ≥1/ 100 έως < 1/ 10 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε μυκοφαινολάτη στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in  1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
22 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν ή δυνατόν να σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη και αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με μυκοφαινολάτη σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια των κλινικών νεφρικών, καρδιακών και ηπατικών μελετών
20 Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in patients treated with mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, μειωμένο βάρος
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Συχνές
- Tachycardia
Ταχυκαρδία
Blood and lymphatic system disorders
Σπασμός, υπερτονία, τρόμος, υπνηλία, μυασθενικό σύνδρομο, ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία, δυσγευσία
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
του μεσοθωράκιου
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
Συχνές
Gastrointestinal disorders