natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και εμφανή πρωτεϊνουρία, οι ακόλουθες επιπλέον, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε > 2% των ασθενών παραπάνω απότι στους ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, the following additional adverse reactions were reported in > 2% of patients and in excess of placebo:
6 Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Nervous system disorders:
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος του συνδετικού ιστού και των οστών:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Υπερκαλιαιμία εμφανίσθηκε πιο συχνά σε διαβητικούς ασθενείς που χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη απότι σε αυτούς με το εικονικό φάρμακο.
Hyperkalaemia occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με μικρολευκωματινουρία και φυσιολογική νεφρική λειτουργία εμφανίσθηκε υπερκαλιαιμία (≥ 5, 5 mEq/ L) στο 29, 4% (δηλ. πολύ συχνά) των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης 300 mg και στο 22% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και εμφανή πρωτεϊνουρία εμφανίσθηκε υπερκαλιαιμία (≥ 5, 5 mEq/ L) στο 46, 3% (δηλ. πολύ συχνά) των ασθενών στην ομάδα ιτης ιρβεσαρτάνης και στο 26, 3% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Μια μείωση της αιμοσφαιρίνης η οποία δεν ήταν κλινικά σημαντική έχει παρατηρηθεί στο 1, 7% (δηλ. συχνά) των υπερτασικών ασθενών με προχωρημένη διαβητική νεφρική ανεπάρκεια στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη.
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
Προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές για τις οποίες δεν είναι δυνατόν να υπολογισθούν οι συχνότητες:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
Όπως και με άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- ΙΙ, σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα έχουν αναφερθεί
As with other angiotensin-II receptor antagonists, rare cases of hypersensitivity reactions such as rash, urticaria, angioedema have been reported
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
6 Nervous system disorders:
Διαταραχές νεφρών και ουροφόρων οδών:
Renal and urinary disorders:
Παιδιατρικοί ασθενείς: σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή με 318 υπερτασικά παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 16 ετών, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
7 διπλής- τυφλής φάσης των 3 εβδομάδων: κεφαλαλγία (7, 9%), υπόταση (2, 2%), ζάλη (1, 9%), βήχας (0, 9%).
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης- ΙΙ, απλοί.
Angiotensin-II antagonists, plain.
Μηχανισμός δράσης: αναμένεται να αποκλείει όλες τις δράσεις της αγγειοτασίνης- II στις οποίες μεσολαβεί ο υποδοχέας AT1, ανεξάρτητα από την πηγή ή την οδό σύνθεσης της αγγειοτασίνης- II.
Mechanism of action: it is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Κλινική αποτελεσματικότητα:
7 Clinical efficacy:
H δράση του Irbesartan BMS στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης είναι εμφανής μέσα σε 1- 2 εβδομάδες με την μέγιστη δράση να εμφανίζεται σε 4- 6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Με την απότομη διακοπή της θεραπείας, δεν έχει παρατηρηθεί απότομη αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
8 Οι επιδράσεις στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης της ιρβεσαρτάνης και των θειαζιδικού τύπου διουρητικών είναι αθροιστικές.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Σε 1715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1, 0- 3, 0 mg/ dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2, 6 έτη) του Irbesartan BMS στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν από 75 mg μέχρι μία δόση συντήρησης 300 mg Irbesartan BMS, από 2, 5 mg μέχρι 10 mg αμλοδιπίνης, ή εικονικό φάρμακο ανάλογα με την ανοχή των ασθενών.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Η ιρβεσαρτάνη μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο ως προς το πρωταρχικό συνδυασμένο τελικό σημείο διπλασιασμού της κρεατινίνης του ορού, νεφροπάθεια τελικού σταδίου (end- stage renal disease- ESRD) ή τη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Περίπου το 33% των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης έφθασε το πρωταρχικό σύνθετο τελικό σημείο νεφρικής λειτουργίας, σε σύγκριση με το 39% και το 41% στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου και της αμλοδιπίνης [20% σχετικός κίνδυνος μείωσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p= 0, 024) και 23% σχετικός κίνδυνος μείωσης σε σύγκριση με την αμλοδιπίνη (p= 0, 006)].
When the individual components of the primary endpoint were
Όταν οι μεμονωμένοι παράγοντες του πρωταρχικού τελικού σημείου αναλύθηκαν, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, ενώ παρατηρήθηκε μία θετική δράση στη μείωση της ESRD και μία σημαντική μείωση στο διπλασιασμό της κρεατινίνης του ορού.
8 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
9 Υπο- ομάδες ανάλογα με το φύλο, τη φυλή, την ηλικία, την διάρκεια του διαβήτη, την αρτηριακή πίεση κατά την έναρξη της θεραπείας, την κρεατινίνη ορού, το ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης, αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Η μελέτη "Επιδράσεις της ιρβεσαρτάνης στην Μικρολευκωματουρία σε Υπερτασικούς Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2" (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus - IRMA 2) δείχνει ότι 300 mg ιρβεσαρτάνης καθυστερούν την εξέλιξη της εμφανούς πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μικρολευκωματουρία.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Η μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις μακράς διάρκειας (2 έτη) του Irbesartan BMS στην εξέλιξη της κλινικής (εμφανούς) πρωτεϊνουρίας (ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης στα ούρα, urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ ημερησίως και μία αύξηση στην UAER τουλάχιστον κατά 30% από την αρχική τιμή).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Δεν παρατηρήθηκε μία συνοδός βελτίωση στο ποσοστό της σπειραματικής διήθησης κατά την διάρκεια των τριών πρώτων μηνών θεραπείας.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Η επιβράδυνση στην εξέλιξη της κλινικής πρωτεϊνουρίας ήταν εμφανής μετά από τρεις μήνες και συνεχίσθηκε για περίοδο 2 ετών.
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Υποχώρηση της φυσιολογικής λευκωματουρίας (< 30 mg/ ημερησίως) ήταν περισσότερο συχνή στην ομάδα των 300 mg Irbesartan BMS (34%), σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Μία λιγότερο από αναλογική αύξηση στην απορρόφηση, μετά την από του στόματος χορήγηση, με δόσεις μεγαλύτερες από τα 600 mg (δύο φορές την μέγιστη συνιστώμενη δόση)
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
Ωστόσο η τελική ημίσεια ζωή δεν επηρεάσθηκε σημαντικά.
9 However the terminal half-life was not significantly altered.
11 Μελέτες σε πειραματόζωα με την ιρβεσαρτάνη έδειξαν παροδικές τοξικές δράσεις (αυξημένο σχηματισμό κοιλοτήτων στη νεφρική πύελο, ύδρωπα του ουρητήρα ή υποδόρια οίδημα) σε έμβρυα αρουραίων που υποχώρησαν μετά την γέννηση.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
6. 2 Aσυμβατότητες
10 6.2 Incompatibilities
14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 98 δισκία PVC/ PVDC / κυψέλες αλουμινίου
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
56 x 1 δισκία PVC/ PVDC / σε διάτρητες κυψέλες αλουμινίου, μονάδων μιας δόσης.
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Ηνωμένο Βασίλειο
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
19 Ιανουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
19 January 2007 Date of last renewal:
Kάθε δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη.
Each tablet contains 150 mg irbesartan.
30, 75 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά δισκίο.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
14 Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ελαφρά ως μετρίου βαθμού έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
12 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
15 Πρωτογενής αλδοστερονισμός: ασθενείς με πρωτογενή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Όπως έχει παρατηρηθεί με τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, η ιρβεσαρτάνη και οι άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης, είναι προφανώς λιγότερο αποτελεσματικοί στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στούς μαύρους ασθενείς από ότι σε μη μαύρους ασθενείς, πιθανόν λόγω υψηλότερης επίπτωσης καταστάσεων με χαμηλή ρενίνη στον πληθυσμό των μαύρων υπερτασικών (βλέπε παράγραφο 5. 1).
13 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
16 Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα: όταν ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτοχρόνως με μη- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δηλ. εκλεκτικοί αναστολείς COX- 2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ ημέρα) και μη- εκλεκτικοί NSAIDs), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης της ιρβεσαρτάνης.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
14 4.6 Pregnancy and lactation
17 4. 8 Aνεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
15 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
18 Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Nervous system disorders:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
16 Nervous system disorders:
19 διπλής- τυφλής φάσης των 3 εβδομάδων: κεφαλαλγία (7, 9%), υπόταση (2, 2%), ζάλη (1, 9%), βήχας (0, 9%).
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Κλινική αποτελεσματικότητα:
17 Clinical efficacy:
20 Οι επιδράσεις στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης της ιρβεσαρτάνης και των θειαζιδικού τύπου διουρητικών είναι αθροιστικές.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Όταν οι μεμονωμένοι παράγοντες του πρωταρχικού τελικού σημείου αναλύθηκαν, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, ενώ παρατηρήθηκε μία θετική δράση στη μείωση της ESRD και μία σημαντική μείωση στο διπλασιασμό της κρεατινίνης του ορού.
18 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
21 Υπο- ομάδες ανάλογα με το φύλο, τη φυλή, την ηλικία, την διάρκεια του διαβήτη, την αρτηριακή πίεση κατά την έναρξη της θεραπείας, την κρεατινίνη ορού, το ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης, αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Ωστόσο η τελική ημίσεια ζωή δεν επηρεάσθηκε σημαντικά.
19 However the terminal half-life was not significantly altered.
23 Μελέτες σε πειραματόζωα με την ιρβεσαρτάνη έδειξαν παροδικές τοξικές δράσεις (αυξημένο σχηματισμό κοιλοτήτων στη νεφρική πύελο, ύδρωπα του ουρητήρα ή υποδόρια οίδημα) σε έμβρυα αρουραίων που υποχώρησαν μετά την γέννηση.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
6. 2 Aσυμβατότητες
20 6.2 Incompatibilities
Kάθε δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη.
Each tablet contains 300 mg irbesartan.
61, 50 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά δισκίο.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
26 Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ελαφρά ως μετρίου βαθμού έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
22 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
27 Πρωτογενής αλδοστερονισμός: ασθενείς με πρωτογενή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Όπως έχει παρατηρηθεί με τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, η ιρβεσαρτάνη και οι άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης, είναι προφανώς λιγότερο αποτελεσματικοί στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στούς μαύρους ασθενείς από ότι σε μη μαύρους ασθενείς, πιθανόν λόγω υψηλότερης επίπτωσης καταστάσεων με χαμηλή ρενίνη στον πληθυσμό των μαύρων υπερτασικών (βλέπε παράγραφο 5. 1).
23 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
28 Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα: όταν ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτοχρόνως με μη- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δηλ. εκλεκτικοί αναστολείς COX- 2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ ημέρα) και μη- εκλεκτικοί NSAIDs), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης της ιρβεσαρτάνης.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
24 4.6 Pregnancy and lactation
29 4. 8 Aνεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
25 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
30 Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Nervous system disorders:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
26 Nervous system disorders:
31 διπλής- τυφλής φάσης των 3 εβδομάδων: κεφαλαλγία (7, 9%), υπόταση (2, 2%), ζάλη (1, 9%), βήχας (0, 9%).
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Κλινική αποτελεσματικότητα:
27 Clinical efficacy:
32 Οι επιδράσεις στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης της ιρβεσαρτάνης και των θειαζιδικού τύπου διουρητικών είναι αθροιστικές.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Όταν οι μεμονωμένοι παράγοντες του πρωταρχικού τελικού σημείου αναλύθηκαν, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, ενώ παρατηρήθηκε μία θετική δράση στη μείωση της ESRD και μία σημαντική μείωση στο διπλασιασμό της κρεατινίνης του ορού.
28 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
33 Υπο- ομάδες ανάλογα με το φύλο, τη φυλή, την ηλικία, την διάρκεια του διαβήτη, την αρτηριακή πίεση κατά την έναρξη της θεραπείας, την κρεατινίνη ορού, το ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης, αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Ωστόσο η τελική ημίσεια ζωή δεν επηρεάσθηκε σημαντικά.
29 However the terminal half-life was not significantly altered.
35 Μελέτες σε πειραματόζωα με την ιρβεσαρτάνη έδειξαν παροδικές τοξικές δράσεις (αυξημένο σχηματισμό κοιλοτήτων στη νεφρική πύελο, ύδρωπα του ουρητήρα ή υποδόρια οίδημα) σε έμβρυα αρουραίων που υποχώρησαν μετά την γέννηση.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
6. 2 Aσυμβατότητες
30 6.2 Incompatibilities
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
25, 50 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
38 Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ελαφρά ως μετρίου βαθμού έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
32 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλέπε παραγράους 4. 4 και 4. 6).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
39 Πρωτογενής αλδοστερονισμός: ασθενείς με πρωτογενή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Όπως έχει παρατηρηθεί με τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, η ιρβεσαρτάνη και οι άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης, είναι προφανώς λιγότερο αποτελεσματικοί στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στούς μαύρους ασθενείς από ότι σε μη μαύρους ασθενείς, πιθανόν λόγω υψηλότερης επίπτωσης καταστάσεων με χαμηλή ρενίνη στον πληθυσμό των μαύρων υπερτασικών (βλέπε παράγραφο 5. 1).
33 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Εκτός εάν η θεραπεία με AIIRAs ΙΙ θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάζουν προς εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες που έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.