natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml 1 φιαλίδιο
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα follitropin beta
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 φιαλίδιο 0, 5 ml περιέχει follitropin beta που αντιστοιχεί σε: ανασυνδυασµένη ωοθυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH) δραστικότητας 200 IU (400 IU/ ml).
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
93 Store in a refrigerator.
99 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml 5 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
95 Store in a refrigerator.
101 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml 10 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
97 Store in a refrigerator.
103 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml
104 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml 1 φυσίγγιο
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml ενέσιµο διάλυµα follitropin beta
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Ανασυνδυασµένη FSH δραστικότητας 225 IU / 0, 270 ml Καθαρό περιεχόµενο 150 IU
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
Άλλα συστατικά: σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L- µεθειονίνη, πολυσορβικό 20 και βενζυλική αλκοόλη σε ενέσιµο ύδωρ, υδροξείδιο του νατρίου και/ ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθµιση του pH.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Ενέσιµο διάλυµα 1 φυσίγγιο 1 συσκευασία µε 3 βελόνες
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 needles
Υποδόρια χρήση Για χρήση µόνο µε το Puregon Pen. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ Από τη στιγµή της πρώτης διάτρησης του ελαστικού πώµατος του φυσιγγίου, το προϊόν µπορεί να διατηρηθεί για µέγιστο χρονικό διάστηµα 28 ηµερών.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
106 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΥΣΊΓΓΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml
107 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml 1 φυσίγγιο
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml ενέσιµο διάλυµα follitropin beta
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Ανασυνδυασµένη FSH δραστικότητας 400 IU / 0, 480 ml Καθαρό περιεχόµενο 300 IU
400 IU recombinant FSH activity/ 0.480 ml Net content 300 IU
Ενέσιµο διάλυµα 1 φυσίγγιο 2 συσκευασίες µε 3 βελόνες έκαστη
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 needles
109 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΥΣΊΓΓΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml
110 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml 1 φυσίγγιο
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml ενέσιµο διάλυµα follitropin beta
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Ανασυνδυασµένη FSH δραστικότητας 700 IU / 0, 840 ml Καθαρό περιεχόµενο 600 IU
700 IU recombinant FSH activity/ 0.840 ml Net content 600 IU
112 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΥΣΊΓΓΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml
113 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml 1 φυσίγγιο
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml ενέσιµο διάλυµα follitropin beta
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Ανασυνδυασµένη FSH δραστικότητας 1025 IU / 1, 230 ml Καθαρό περιεχόµενο 900 IU
1025 IU recombinant FSH activity/ 1.230 ml Net content 900 IU
Ενέσιµο διάλυµα 1 φυσίγγιο 3 συσκευασίες µε 3 βελόνες έκαστη
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 needles
115 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΥΣΊΓΓΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml
116 B ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PACKAGE LEAFLET
117 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
112 PACKAGE LEAFLET:
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο. − Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. − Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. − Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Fertavid και ποια είναι η χρήση του 2.
Before you use Fertavid 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Fertavid 4.
How to use Fertavid 4.
Πώς να φυλάσσεται το Fertavid 6.
How to store Fertavid 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FERTAVID ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FERTAVID IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το ενέσιµο διάλυµα Fertavid περιέχει follitropin beta, µια ορµόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορµόνη (FSH).
Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Η FSH ανήκει στην οµάδα των γοναδοτροπινών οι οποίες διαδραµατίζουν σηµαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιµότητα και αναπαραγωγή.
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Η FSH χρειάζεται στη γυναίκα για την αύξηση και ανάπτυξη των ωοθυλακίων.
FSH is needed in women for the growth and development of follicles in the ovaries.
Τα ωοθυλάκια είναι µικροί στρογγυλοί θύλακες που περιέχουν τα ωάρια.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Στον άνδρα, η FSH χρειάζεται για την παραγωγή του σπέρµατος.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Το Fertavid χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της υπογονιµότητας σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις: • Σε γυναίκες που δεν έχουν ωοθυλακιορρηξία το Fertavid µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να κάνει ωοθυλακιορρηξία σε γυναίκες που δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία µε κιτρική κλοµιφαίνη. • Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε µεθόδους υποβοηθούµενης αναπαραγωγής, περιλαµβανοµένης της εξωσωµατικής γονιµοποίησης (IVF) και άλλων µεθόδων, το Fertavid µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να οδηγήσει στην ανάπτυξη πολλών ωοθυλακίων. • Σε άνδρες που είναι στείροι λόγω ορµονικής ανεπάρκειας, το Fertavid µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την παραγωγή σπέρµατος.
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Fertavid can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Fertavid can be used for the production of sperm.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FERTAVID
BEFORE YOU USE FERTAVID
Μη χρησιµοποιήσετε το Fertavid
Do not use Fertavid
118 • εάν έχετε κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD) • εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων, οι οποίες καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν έχετε µυώµατα στη µήτρα τα οποία καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν υποφέρετε από πρωτοπαθή ανεπάρκεια των όρχεων.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Fertavid
Take special care with Fertavid
Παρακαλούµε να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν είχατε εµπειρία στο παρελθόν µε αλλεργική αντίδραση στη νεοµυκίνη και/ ή στη στρεπτοµυκίνη (αντιβιοτικά).
113 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Είναι πολύ σηµαντική η στενή παρακολούθηση από το γιατρό σας.
Close supervision by your doctor is very important.
Συνήθως γίνονται τακτικοί υπερηχογραφικοί έλεγχοι των ωοθηκών και λαµβάνονται δείγµατα αίµατος ή ούρων συστηµατικά.
Usually ultrasound scans of the ovaries are regularly made, and blood or urine samples are regularly taken.
Τα αποτελέσµατα αυτών των εξετάσεων επιτρέπουν στο γιατρό σας να επιλέξει την κατάλληλη δοσολογία Fertavid από ηµέρα σε ηµέρα.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Αυτό είναι πολύ σηµαντικό καθώς η χορήγηση πολύ υψηλής δόσης FSH µπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες µεν αλλά σοβαρές επιπλοκές όπως η υπερδιέγερση των ωοθηκών.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries become overstimulated.
Αυτό µπορεί να γίνει αντιληπτό σαν πόνος στην κοιλιακή χώρα.
This may be noticed as pain in the abdomen.
Η στενή παρακολούθηση, της ανταπόκρισης στη θεραπεία µε FSH, βοηθά το γιατρό σας να προλάβει πιθανή υπερδιέγερση των ωοθηκών.
Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps your doctor to prevent ovarian overstimulation.
Εάν σας εµφανισθεί σηµαντικός κοιλιακός πόνος επικοινωνήστε χωρίς καθυστέρηση µε το γιατρό σας όπως επίσης εάν αυτό συµβεί µερικές ηµέρες µετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης.
So contact your doctor without delay if you are experiencing significant abdominal pain, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Η θεραπεία µε Fertavid (όπως η εγκυµοσύνη από µόνη της) µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόµβωσης (το σχηµατισµό πήγµατος αίµατος σε κάποιο αγγείο, περισσότερο συχνά στις φλέβες των κάτω άκρων ή των πνευµόνων).
Treatment with Fertavid (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Παρακαλούµε συζητείστε το µε το γιατρό σας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ειδικά εάν: • εσείς ήδη γνωρίζετε ότι έχετε κάποιον αυξηµένο κίνδυνο για θρόµβωση • εσείς, ή κάποιος από το στενό οικογενειακό περιβάλλον σας είχε ποτέ θρόµβωση • είστε πολύ υπέρβαρη.
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Αυξηµένα επίπεδα FSH στο αίµα είναι ενδεικτικά ορχικής βλάβης.
Elevated FSH blood levels are indicative of testicular damage.
Το Fertavid συνήθως δεν είναι αποτελεσµατικό σε τέτοιες περιπτώσεις.
Fertavid is usually not effective in such cases.
Για τον έλεγχο της θεραπείας, ο γιατρός σας µπορεί να σας ζητήσει να κάνετε ανάλυση σπέρµατος 4 έως 6 µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας.
To monitor treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Εάν το Fertavid χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε κιτρική κλοµιφαίνη µπορεί να παρατηρηθεί αυξηµένη ωοθυλακική απόκριση.
If Fertavid is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Εάν έχει χορηγηθεί αγωνιστής GNRH, µπορεί να χρειασθούν υψηλότερες δόσεις Fertavid για να επιτευχθεί η απόκριση.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Fertavid may be needed to achieve a response.
∆εν υπάρχει κλινική εµπειρία ούτε ενδείξεις από µελέτες σε ζώα ότι η χρήση του Fertavid κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να οδηγήσει σε συγγενείς ανωµαλίες.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Fertavid during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Ωστόσω, δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε το Fertavid αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε κάτι τέτοιο.
Nevertheless, you should not use Fertavid if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Μετά από αγωγή µε σκευάσµατα γοναδοτροπινών υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος πολύδυµων κυήσεων.
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased risk of having multiple pregnancies.
Οι πολύδυµες κυήσεις φέρουν αυξηµένο κίνδυνο για την υγεία της µητέρας και των µωρών της κατά την περίοδο της γέννησης.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Επίσης, οι πολύδυµες κυήσεις και τα χαρακτηριστικά των ασθενών που βρίσκονται σε θεραπεία στειρότητας (π. χ. ηλικία της γυναίκας, χαρακτηριστικά του σπέρµατος) µπορεί να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο συγγενών ανωµαλιών.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) may be associated with an increased risk of congenital abnormalities.
Σε γυναίκες των οποίων οι σάλπιγγες έχουν βλάβη υπάρχει ελαφρά αυξηµένος κίνδυνος εξωµήτριων κυήσεων.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία στειρότητας παρουσιάζουν ελαφρώς υψηλότερο κίνδυνο αποβολής.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher risk of miscarriage.
119 Θηλασµός
Breast-feeding
∆εν πρέπει να χρησιµοποιείτε το Fertavid αν θηλάζετε.
You should not use Fertavid if you are breast-feeding.
∆εν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισµό µηχανών
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FERTAVID
HOW TO USE FERTAVID
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Fertavid αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
114 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
∆οσολογία στη γυναίκα
Dosage in women
Η δοσολογία του Fertavid καθορίζεται από το γιατρό.
Your doctor will decide on the dose of Fertavid to be given.
Η δόση αυτή µπορεί να προσαρµοσθεί όσο προχωρεί η θεραπεία.
Further details on the treatment schedule are given below.
Περισσότερες λεπτοµέρειες για το θεραπευτικό σχήµα δίδονται στη συνέχεια.
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Για να προσδιορισθεί η σωστή δόση ελέγχεται η ανάπτυξη του ωοθυλακίου µε υπερηχογραφικές µεθόδους και η συγκέντρωση της οιστραδιόλης (ορµόνη του φύλου στη γυναίκα), στο αίµα και στα ούρα. • Γυναίκες που δεν έχουν ωοθυλακιορρηξία Η αρχική δόση ορίζεται από το γιατρό.
To find the right dosage, follicle growth is checked by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of estradiol (female sex hormone) in blood or urine. • Women who are not ovulating Initially, a starting dose is set by your doctor.
Η δόση αυτή διατηρείται σταθερή για διάστηµα τουλάχιστον 7 ηµερών.
This dose is continued for at least seven days.
Εάν δεν υπάρξει εµφανής ωοθηκική απόκριση, η ηµερήσια δόση αυξάνεται βαθµιαία µέχρι να επιτευχθεί ανάπτυξη του ωοθυλακίου και / ή επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσµα που να υποδηλώνουν επαρκή απόκριση.
If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/ or plasma estradiol levels indicate an adequate response.
Η ηµερήσια δόση που προκύπτει διατηρείται σταθερή µέχρι το ωοθυλάκιο να αποκτήσει το κατάλληλο µέγεθος.
The daily dose is then maintained until a follicle of adequate size is present.
Συνήθως διάστηµα θεραπείας 7- 14 ηµερών, είναι επαρκές για να επιτευχθεί η ως άνω περιγραφόµενη κατάσταση.
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Στο στάδιο αυτό διακόπτεται η χορήγηση του Fertavid και µπορεί να προκληθεί ωοθυλακιορρηξία µε τη χορήγηση ανθρώπινης χοριονικής γοναδοτροπίνης (hCG). • Ιατρικά προγράµµατα υποβοηθούµενης αναπαραγωγής, π. χ.
The administration of Fertavid is then stopped and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). • Medically assisted reproduction programs, e. g.
IVF Η αρχική δόση ορίζεται από το γιατρό.
IVF A starting dose is set by your doctor.
Η δόση αυτή διατηρείται σταθερή για διάστηµα τουλάχιστον 4 ηµερών.
This dose is continued for at least the first four days.
Στη συνέχεια η δοσολογία µπορεί να εξατοµικευθεί ανάλογα µε την ωοθηκική απόκριση.
After this, the dose may be adjusted for the individual patient, based upon their ovarian response.
Όταν υπάρξει ικανός αριθµός ωοθυλακίων κατάλληλου µεγέθους, η τελική φάση ωρίµανσης των ωοθυλακίων προκαλείται µε τη χορήγηση ανθρώπινης χοριονικής γοναδοτροπίνης (hCG).
When a sufficient number of follicles of adequate size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Η λήψη του ωαρίου γίνεται 34- 35 ώρες αργότερα.
Oocyte (egg) retrieval is performed 34-35 hours later.
∆οσολογία στον άνδρα
Dosage in men
Το Fertavid συνήθως συνταγογραφείται σε δόση 450 IU/ εβδοµάδα, κυρίως σε 3 δόσεις των 150 IU, σε συνδυασµό µε µια άλλη ορµόνη (hCG), για τουλάχιστον 3 έως 4 µήνες.
Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί µετά από αυτή την περίοδο, η θεραπεία σας µπορεί να συνεχιστεί για τουλάχιστον 18 µήνες.
If you have not responded after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Το Fertavid δρα όταν χορηγείται µε ενδοµυϊκή ή υποδόρια ένεση.
Fertavid only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Η πρώτη ένεση του Fertavid γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση.
The very first injection of Fertavid should be given under medical supervision.
Οι ενέσεις χορηγούνται αργά µέσα στο µυ (για παράδειγµα στο γλουτό, στο µηρό ή στον άνω βραχίονα), ή κάτω από το δέρµα (για παράδειγµα στο κοιλιακό τοίχωµα).
The injections are given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or just under the skin (in the abdominal wall, for example).
Οι ενδοµυϊκές ενέσεις γίνονται αποκλειστικά από γιατρό ή νοσοκόµα.
Injections into a muscle (intramuscular) should only be given by a doctor or a nurse.
Οι υποδόριες ενέσεις, σε µερικές περιπτώσεις, µπορεί να γίνουν και από την ίδια την ασθενή ή το σύντροφό της.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει πότε και πως µπορείτε να το κάνετε.
Your doctor will tell you when and how to do this.
Εάν ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες, το Fertavid θα χορηγηθεί σωστά και µε ελάχιστη δυσφορία.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
120 Οδηγίες χορήγησης
Instructions for use
Βήµα 1 - Προετοιµάζοντας τη σύριγγα Για τη χορήγηση του Fertavid χρησιµοποιείται βελόνα και σύριγγα µιας χρήσης.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Fertavid.
Ο όγκος της σύριγγας πρέπει να είναι αρκετά µικρός ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση της ενδεδειγµένης δόσης µε σχετική ακρίβεια.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Το ενέσιµο διάλυµα Fertavid διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
Εάν το διάλυµα περιέχει σωµατίδια ή δεν είναι διαυγές µην το χρησιµοποιήσετε.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Αφαιρέστε πρώτα το κάλυµµα από το φιαλίδιο.
First, remove the flip-off cap of the vial.
Τοποθετήστε µια βελόνα στη σύριγγα και τρυπήστε το ελαστικό πώµα του φιαλιδίου ώστε να περάσει µέσα η βελόνα (a).
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Αναρροφήστε το διάλυµα µέσα στη σύριγγα (b) και αντικαταστήστε τη βελόνα µε εκείνη που θα χρησιµοποιηθεί για την ένεση (c).
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Μετά πιέστε το έµβολο µέχρις ότου όλος ο αέρας βγει έξω και µείνει στη σύριγγα µόνο το διάλυµα Fertavid (d).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Αν είναι αναγκαίο το έµβολο µπορεί να πιεσθεί επί πλέον ώστε να ρυθµισθεί η ποσότητα που θα ενεθεί.
If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Βήµα 2 - Το σηµείο ένεσης Το καλύτερο σηµείο για υποδόρια ένεση είναι στην κοιλιακή χώρα γύρω από τον οµφαλό όπου υπάρχει αρκετό χαλαρό δέρµα και στρώµατα λιπώδους ιστού (e).
115 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Εναλλάσσετε το σηµείο εφαρµογής της ένεσης.
You should vary the injection site a little with each injection.
Είναι πιθανό η ένεση να γίνει και σε άλλο σηµείο.
It is possible to inject in other areas.
Ο γιατρός ή η νοσοκόµα θα σας συµβουλεύσουν πού θα κάνετε την ένεση.
Your doctor or nurse will advise you where to inject.
Βήµα 3 - Προετοιµάζοντας την περιοχή Λίγα κτυπήµατα στο σηµείο της ένεσης θα διεγείρουν τις λεπτές νευρικές απολήξεις και θα βοηθήσουν να µειωθεί ο πόνος όταν µπει η βελόνα.
Step 3 - Preparing the area A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in.
Τα χέρια πρέπει να είναι καθαρά και το σηµείο της ένεσης καθαρισµένο µε απολυµαντικό (για παράδειγµα χλωρεξιδίνη 0, 5%), για να αποµακρυνθούν επιφανειακά βακτήρια.
Hands should be washed and the injection site swabbed with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Καθαρίστε περίπου 5 εκατοστά γύρω από το σηµείο εισόδου της βελόνας και αφήστε το απολυµαντικό να στεγνώσει για ένα τουλάχιστον λεπτό πριν συνεχίσετε.
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Βήµα 4 - Όταν εισάγετε τη βελόνα Πιάστε το δέρµα και ανασηκώσετε λίγο.
Step 4 - Inserting the needle Pinch the skin a little.
Με το άλλο χέρι εισάγετε τη βελόνα µε γωνία 90ο ως προς την επιφάνεια του δέρµατος (f).
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (f).