natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Extavia.
any of the other ingredients of Extavia.
- σε περίπτωση που υποφέρετε επί του παρόντος από σοβαρή κατάθλιψη ή/ και αυτοκτονικό
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see “ Take special
ιδεασμό (βλέπε « Προσέξτε ιδιαίτερα » και παράγραφο 4 « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ».
care” and section 4, “ Possible side effects”).
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε « Προσέξτε ιδιαίτερα », « Χρήση άλλων
- if you have a severe liver disease (see “ Take special care”, “ Using other medicines” and
φαρμάκων » και παράγραφο 4 « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες »).
section 4, “ Possible side effects”).
Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Extavia
Take special care with Extavia
Ο γιατρός σας χρειάζεται επίσης να γνωρίζει τα ακόλουθα προτού σας χορηγήσει Extavia:
Your doctor also needs to know the following before you are given Extavia:
Αυτή είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού
This is a disorder of the immune system where an
συστήματος στην οποία βρίσκεται στο αίμα μια παθολογική πρωτεΐνη.
abnormal protein is found in the blood.
Μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα στα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας (τριχοειδή), όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το Extavia (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαρροής).
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome).
Ο
Your
γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
doctor will closely monitor you during treatment.
Εάν η κατάθλιψή σας ή/ και οι τάσεις αυτοκτονίας είναι σοβαρές, δεν θα σας συνταγογραφηθεί Extavia (βλέπε επίσης « Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia »).
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
- Εάν είχατε κάποτε επιληπτικές κρίσεις ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti-
επιληψίας (αντιεπιληπτικά) (βλέπε επίσης την παράγραφο « Χρήση άλλων φαρμάκων » και την παράγραφο 4. « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες »), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη θεραπεία σας προσεκτικά.
epileptics) (see also “Using other medicines” and section 4, “Possible side effects”), you doctor will monitor your treatment carefully.
- Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας θα
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during
παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
treatment.
Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που οποιοδήποτε από αυτά εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
Tell your doctor if any of these applies to you.
Ο γιατρός σας χρειάζεται επίσης να γνωρίζει τα ακόλουθα όταν χρησιμοποιείτε Extavia:
33 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
- Σε περίπτωση που εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμό σε όλο το σώμα, πρήξιμο του
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face
προσώπου ή/ και της γλώσσας ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή.
and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- Εάν αισθάνεστε λύπη ή απελπισία σε σημαντικά μεγαλύτερο βαθμό από ό, τι πριν
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
ξεκινήσετε τη θεραπεία με Extavia, ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία.
you develop thoughts of suicide.
Εάν πάσχετε από σοβαρή κατάθλιψη ή/ και τάσεις αυτοκτονίας, δεν θα σας χορηγηθεί Extavia (βλέπε επίσης « Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia »).
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
- Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
τραυματισμό ή εάν έχετε την εντύπωση ότι πάσχετε συχνά από λοιμώξεις.
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
- Σε περίπτωση που εκδηλώσετε απώλεια της όρεξης, κόπωση, ναυτία,
- If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
επαναλαμβανόμενους έμετους, ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή εύκολους μωλωπισμούς.
you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
Οι σοβαρότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έπαιρναν άλλα φάρμακα ή που έπασχαν από νόσους που μπορεί να επηρεάσουν το συκώτι (π. χ. κατάχρηση αλκοόλ, σοβαρή λοίμωξη).
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
- Σε περίπτωση που εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού,
- If you experience symptoms such as irregular heart beat, swelling such as of the ankles or
πρήξιμο στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δυσκολία στην αναπνοή.
legs, or shortness of breath.
Αυτό μπορεί να υποδεικνύει νόσο του καρδιακού μυός (μυοκαρδιοπάθεια), η οποία αναφέρθηκε σπάνια σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Extavia.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Extavia.
Αυτό
- If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
μπορεί να υποδεικνύει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), η οποία έχει αναφερθεί με τη χρήση Extavia.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Extavia και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση που σας συμβεί οποιοδήποτε από αυτά.
Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
35 Άλλα ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη χρήση του Extavia:
Other things to consider when using Extavia:
- Χρειάζεστε αιματολογικές εξετάσεις για τον καθορισμό του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας,
- You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver
των χημικών παραμέτρων του αίματος και των ηπατικών ενζύμων σας.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
- Εάν έχετε καρδιακή νόσο, το γριππώδες σύνδρομο που εμφανίζεται συχνά κατά την έναρξη
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of
της θεραπείας μπορεί να αποβεί στρεσσογόνο για σας.
treatment may prove stressful to you.
- Η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά ή όποτε αυτό θεωρείται
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought
απαραίτητο από το γιατρό σας για άλλους λόγους.
necessary by your doctor for other reasons.
- Το Extavia περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη και δυνητικά εμπεριέχει κίνδυνο μετάδοσης
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of
ιογενών νόσων.
viral diseases.
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Extavia ο οργανισμός σας μπορεί να παράγει ουσίες,
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising
που ονομάζονται εξουδετερωτικά αντισώματα, τα οποία μπορεί να αντιδράσουν με το Extavia (εξουδετερωτική δραστηριότητα).
antibodies, which may react with Extavia (neutralising activity).
Τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, φλεγμονή, πόνο και υπερευαισθησία.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση).
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
► Διακόψτε τις ενέσεις με Extavia και ενημερώστε το γιατρό σας.
► Stop injections with Extavia and talk to your doctor.
► Εάν παρουσιάσετε λύση σε ένα μόνο σημείο ένεσης (βλάβη) και η καταστροφή των ιστών (νέκρωση) δεν είναι πολύ εκτεταμένη, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
36 ► Εάν παρουσιάσετε λύση σε περισσότερα από ένα σημεία ένεσης (πολλαπλές βλάβες) πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia μέχρι να επουλωθεί το δέρμα.
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
Παιδιά και έφηβοι Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ή εφήβους.
Children and adolescents There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφαλείας από αυτήν την ηλικία είναι όμοιο με εκείνο των ενηλίκων για χρήση Extavia 8, 0 εκατομμύρια IU κάτω από το δέρμα (υποδορίως) κάθε δεύτερη ημέρα.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Extavia 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Το Extavia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες γι ’ αυτήν τη χρήση.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το Extavia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με:
35 Extavia should be used with caution with:
ηπατικό ενζυμικό σύστημα (γνωστό ως σύστημα κυτοχρώματος Ρ450), για παράδειγμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως η φαινυτοΐνη).
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
Χρήση του Extavia με τροφές και ποτά Το Extavia ενίεται κάτω από το δέρμα, συνεπώς η τροφή και τα ποτά που καταναλώνετε δεν θεωρείται ότι έχουν οποιαδήποτε επίδραση στο Extavia.
Using Extavia with food and drink Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Κύηση Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Extavia.
Pregnancy Women at risk of becoming pregnant should use contraception during treatment with Extavia.
► εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε, ενημερώστε το γιατρό σας.
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Η θεραπεία με Extavia δεν πρέπει να ξεκινά εάν είστε έγκυος (βλέπε επίσης « Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia »).
Extavia therapy should not be started if you are pregnant (see also “Do not use Extavia”).
► εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, συζητείστε το πρώτα με το γιατρό σας.
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
► εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε Extavia, σταματήστε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
► If you become pregnant while using Extavia, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί με σας εάν η θεραπεία με Extavia θα συνεχιστεί ή όχι.
Your doctor will decide together with you whether your Extavia treatment will be continued or not.
37 Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η ιντερφερόνη βήτα- 1b περνά στο μητρικό γάλα.
Breast-feeding It is not known whether interferon beta-1b passes into human breast milk.
► Συζητήσετε πρώτα το θέμα με το γιατρό σας για να αποφασίσετε εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η λήψη του Extavia.
► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Extavia.
Οδήγηση ή χειρισμός μηχανών Το Extavia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.
Driving or using machines Extavia may cause side effects in the central-nervous system (see section 4 Possible side effects).
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες) Εάν είστε ιδιαίτερα ευαίσθητος/ η, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ EXTAVIA
HOW TO USE EXTAVIA
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Extavia αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Extavia exactly as your doctor has instructed you.
Δόση Η συνήθης δόση είναι:
Dose The usual dose is:
Κάθε δεύτερη μέρα (μία φορά κάθε δύο ημέρες), ενίετε κάτω από το δέρμα (υποδορίως) 1, 0 ml έτοιμου διαλύματος Extavia (βλέπε Παράρτημα).
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
Αυτό είναι ίσο με 250 μg (8 εκατ.
This equals 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
Προετοιμασία της ένεσης Πριν από την ένεση, το διάλυμα του Extavia πρέπει να προετοιμαστεί (ανασύσταση) από ένα φιαλίδιο σκόνης Extavia και 1, 2 ml υγρού από την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη.
36 Preparing the injection Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Βλέπε την παράγραφο « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Extavia » και ακολουθήστε τις οδηγίες της παραγράφου « Εναλλαγή στα σημεία ένεσης » στο Παράρτημα στο πίσω μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών.
See “Take special care with Extavia” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
38 Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Extavia από την κανονική Χορήγηση δόσης του Extavia, πολλές φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη για τη θεραπευτική αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν έχει οδηγήσει σε καταστάσεις επικίνδυνες για τη ζωή.
If you use more Extavia than you should Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Extavia Εάν ξεχάσατε να κάνετε την ένεσή σας στη σωστή ώρα, πρέπει να την κάνετε μόλις το θυμηθείτε και μετά να συνεχίσετε με την επόμενη 48 ώρες αργότερα.
If you forget to use Extavia If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia Συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν διακόψετε ή επιθυμείτε να διακόψετε τη θεραπευτική αγωγή.
If you stop using Extavia Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Extavia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Extavia can cause side effects, although not everybody gets them.
Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, νέκρωση.
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Βλέπε « Προσέξτε ιδιαίτερα » στην ενότητα 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το τι να κάνετε εάν εκδηλώσετε μια αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
See “Take special care” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας πρέπει να ξεκινήσει με μια χαμηλή δόση Extavia και να την αυξήσει σταδιακά (βλέπε παράγραφο 3. « Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia »).
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Το Extavia μπορεί επίσης να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Extavia may also cause serious side effects.
Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιλαμβάνονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
► Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να χρησιμοποιείτε Extavia:
37 ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia:
- εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμό σε όλο το σώμα, πρήξιμο του προσώπου ή/ και
- if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or
της γλώσσας ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή.
your tongue or sudden shortness of breath.
- εάν αισθάνεστε κατάθλιψη ή απελπισία σε σημαντικά μεγαλύτερο βαθμό από ό, τι πριν
- if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
ξεκινήσετε τη θεραπεία με Extavia ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία.
you develop thoughts of suicide.
- εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από τραυματισμό
- if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
ή εάν έχετε την εντύπωση ότι πάσχετε συχνά από λοιμώξεις.
catching a lot of infections.
- εάν παρατηρήσετε απώλεια της όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους έμετους,
- if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή εύκολους μωλωπισμούς.
you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
- εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο στους
- if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs,
αστραγάλους ή στα πόδια, ή δύσπνοια.
or shortness of breath.
- εάν παρατηρήσετε πόνο στην κοιλιά που διαχέεται στην πλάτη, ή/ και έχετε ναυτία ή
- if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
πυρετό.
have a fever.
Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αναφορές από κλινικές μελέτες με το Extavia (Κατάλογος 1) και από ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφερθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (Κατάλογος 2).
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Κατάλογος 1:
List 1:
Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Extavia πολύ συχνά (1 ή περισσότεροι σε κάθε 10 ασθενείς) και με μεγαλύτερο ποσοστό από αυτό που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Side effects which have occurred in clinical trials with Extavia very commonly (1 or more in every 10 patients) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Στον κατάλογο περιλαμβάνονται επίσης παρενέργειες οι οποίες σημειώνονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς αλλά οι οποίες ήταν σημαντικές σε σχέση με τη θεραπεία.
The list also includes side effects which occur in less than 1 in 10 patients but were significantly associated with the treatment:
- επιπεφυκίτιδα, μη φυσιολογική όραση
- conjunctivitis, abnormal vision
- ερυθρότητα ή/ και έξαψη του προσώπου λόγω διάτασης των αιμοφόρων αγγείων, αυξημένη
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
- καταρροή, βήχας, βράγχος λόγω λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού, παρρρινοκολπίτιδα,
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough
αυξημένος βήχας, δύσπνοια
increased, shortness of breath
αιματολογικές εξετάσεις)
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
- δερματική διαταραχή, Εξάνθημα
- skin disorder, rash
- μυϊκή δυσκαμψία (υπερτονία), επώδυνοι μύες (μυαλγία), μυϊκή εξασθένηση (μυασθένεια),
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
- κατακράτηση ούρων, λεύκωμα στα ούρα (εμφανίζεται στις εξετάσεις ούρων), συχνουρία,
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
- αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνονται ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός,
- injection site reaction (including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, allergic
φλεγμονή, πόνος, αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), βλέπε την παράγραφο « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Extavia »), λύση του δέρματος και καταστροφή ιστών (νέκρωση) στο σημείο της ένεσης (βλέπε την παράγραφο « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Extavia »), γριπώδη συμπτώματα, πυρετός, πόνος, θωρακικός πόνος, συσσώρευση υγρών στα άνω/ κάτω άκρα ή στο πρόσωπο, έλλειψη ή απώλεια δύναμης, ρίγη, εφίδρωση, κακουχία
reaction (hypersensitivity), see “Take special care with Extavia”), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see “Take special care with Extavia”), flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
40 Κατάλογος 2:
38 List 2:
► Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (σημαίνει ότι μπορεί να συμβούν σε 1 ή περισότερους στους 10 ανθρώπους):
► Very common side effects (means 1 or more in every 10 patients are likely to get these):
(* συχνότητες βάσει κλινικών δοκιμών)
(* frequencies based on clinical trials)
► Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (σημαίνει ότι μπορεί να συμβούν σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς):
► Common side effects (means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these):
► Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (σημαίνει ότι μπορεί να συμβούν σε 1 έως 10 στους 1. 000 ασθενείς):
► Uncommon side effects (means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these):
- αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
- increase in blood pressure,
- αλλαγή των τιμών των ηπατικών εξετάσεων (αυξήσεις των επιπέδων στο αίμα των
- change in the results of liver tests (increase in the blood levels of enzymes produced by
ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ),
the liver),
► Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (σημαίνει ότι μπορεί να συμβούν σε 1 έως 10 στους 10. 000 ασθενείς):
► Rare side effects (means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these):
- διαταραχές στη λειτουργία του θυρεοειδούς (παραγωγή ορμόνης πάνω ή κάτω από το
- disturbance in the functioning of the thyroid gland (too much or too little hormone is
φυσιολογικό),
produced),
- ένας συγκεκριμένος τύπος λιπιδίων (τριγλυκερίδια) στο αίμα μπορεί να αυξηθεί, βλέπε
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see “Take special care with Extavia”
« Προσέξτε ιδιαίτερα με το Extavia » (αυτό εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις),
(this will show up in blood tests),
- δύσπνοια,
- shortness of breath (dyspnoea),
- παγκρεατίτιδα « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Extavia »,
- pancreatitis, see “Take special care with Extavia”,
- μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα στο αίμα ενός ειδικού ηπατικού ενζύμου (γάμμα GT) και μιας
- blood levels of a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin),
ερυθροκίτρινης χρωστικής (χολερυθρίνη), η οποία παράγεται από το ήπαρ, (αυτό εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις),
which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EXTAVIA
HOW TO STORE EXTAVIA
Να μη χρησιμοποιείτε το Extavia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες, εάν φυλαχθεί στους 2- 8°C (σε ψυγείο).
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept at 2-8°C (in a refrigerator).
Μη χρησιμοποιείτε το Extavia εάν παρατηρήσετε ότι περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Do not use Extavia if you notice it contains particles or is discoloured.
Τι περιέχει το Extavia − Η δραστική ουσία είναι ιντερφερόνη βήτα- 1b.
What Extavia conta ins − The active substance is interferon beta-1b.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 μg (9, 6 εκατομ.
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.