natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insuman Comb 50 για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και - αν είναι αναγκαίο - με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
234 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
259 Η εμμονή των ασθενών στη δοσολογία και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση των κινδύνων της υπογλυκαιμίας.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Συνοδά νοσήματα
235 Intercurrent illness
260 Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ανθρώπινη ινσουλίνη.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Το Insuman Comb 50 μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Insuman Comb 50 can be used during breastfeeding.
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση.
236 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
237 Skin and subcutaneous tissue disorders
262 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Μετά την υποδόρια ένεση, η έναρξη της δράσης επέρχεται εντός 30 λεπτών, η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 1, 5
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
238 5.2 Pharmacokinetic properties
263 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
264 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (τύπου 1 άχρωμο γυαλί) με στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου), πώμα εισχώρησης (ελαστικό από χλωροβουτύλιο (τύπου 1)) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (πολυπροπυλένιο).
239 5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Το Ιnsuman Comb 50 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί⋅ δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φιαλιδίου.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Ιnsuman Comb 50 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως είναι οι θειόλες και τα θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Το Ιnsuman Comb 50 μπορεί να αναμιχθεί με όλες τις ανθρώπινες ινσουλίνες της Sanofi- Αventis αλλά ΟΧΙ με εκείνες που έχουν παραχθεί για να χορηγούνται ειδικά με τις αντλίες ινσουλίνης.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Το Ιnsuman Comb 50 ΔΕΝ πρέπει επίσης να αναμιγνύεται με τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insuman Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
265 8.
8.
266 1.
240 1.
Ιnsuman Comb 50 40 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
267 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
241 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Ιnsuman Comb 50 περιέχει 40 IU εναιωρήματος ινσουλίνης ανά ml.
Insuman Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
268 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Comb 50, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
242 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Συνοδά νοσήματα
243 Intercurrent illness
270 Γαλουχία
Lactation
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση.
244 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
245 Skin and subcutaneous tissue disorders
272 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
246 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
247 6.5 Nature and contents of container
274 Το εναιώρημα ινσουλίνης θα πρέπει να αναμιγνύεται μόλις πριν την αναρρόφηση από το φιαλίδιο στη σύριγγα για ένεση.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
275 10.
248 10.
276 1.
249 1.
Ιnsuman Comb 50 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Κάθε ml περιέχει 100 ΙU ανθρώπινης ινσουλίνης (αντιστοιχούν σε 3, 5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3,5 mg).
277 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
250 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Ιnsuman Comb 50 σε φυσίγγια δημιουργήθηκε για να χορηγείται με τις σειρές του ΟptiPen.
Insuman Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
278 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Comb 50, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
251 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
252 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
280 Γαλουχία
Lactation
Σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν επαναλαμβάνονται μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες.
253 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
281 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Κνίδωση στη θέση της ένεσης Όχι γνωστές:
254 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
282 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
283 6.
255 6.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός 284 Συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης Τα φυσίγγια προορίζονται για χρήση με μια συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης, όπως είναι η συσκευή OptiPen καθώς και με άλλες συσκευές τύπου πένας που είναι κατάλληλες για τα φυσίγγια Insuman και σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
256 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Φυσίγγια Πριν από την προσθήκη στη συσκευή τύπου πένας, το Ιnsuman Comb 50 πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 1 - 2 ώρες και στη συνέχεια να ανακινείται και πάλι το εναιώρημα προκειμένου να ελεγχθεί το περιεχόμενο.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Το Ιnsuman Comb 50 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί⋅ δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
285 Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
286 1.
258 1.
Ιnsuman Comb 50 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
287 Η ανάγκη για αναπροσαρμογή (π. χ. μείωση) της δόσης ίσως γίνεται προφανής αμέσως μετά τη μετάβαση.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
259 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
288 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Comb 50, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
260 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
261 Handling of the pen
290 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Γενικά, η υπογλυκαιμία είναι η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλινοθεραπείας και μπορεί να συμβεί εφόσον η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη.
262 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
291 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
263 General disorders and administration site conditions
Κνίδωση στη θέση της ένεσης Όχι γνωστές:
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria, Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
292 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
Μετά την υποδόρια χορήγηση σε αρουραίους μελετήθηκε η οξεία τοξικότητα.
264 The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
294 Διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 4, 5, 6, 9 ή 10 συσκευών τύπου πένας.
265 Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Το Ιnsuman Comb 50 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί. δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Το Ιnsuman Comb 50 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Σώμα της συσκευής τύπου πένας
266 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
296 Μη βρέχετε, πλένετε ή λιπαίνετε τη συσκευή τύπου πένας επειδή μπορεί να προκληθεί βλάβη.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
3ο βήμα.
267 Step 3.
297 Η κλίμακα για την υπολειπόμενη ινσουλίνη στο διαφανές δοχείο της ινσουλίνης δείχνει περίπου πόση ινσουλίνη έχει απομείνει στο OptiSet.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Το κουμπί της ένεσης πρέπει να πατιέται πλήρως.
268 The injection button should be pressed all the way in.
298 9.
9.
299 1.
269 1.
Κάθε ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (αντιστοιχούν σε 3, 5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3,5 mg).
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιμου εναιωρήματος που αντιστοιχούν σε 300 IU ινσουλίνης.
Each cartridge contains 3 ml suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
- οι οποίοι είχαν ήδη ελεγχθεί προηγουμένως και διαπιστώθηκαν μάλλον χαμηλά επίπεδα
270 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insuman Comb 50 για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και −αν είναι αναγκαίο− με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
301 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Comb 50, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
271 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
272 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
303 Γαλουχία
Lactation
Σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν επαναλαμβάνονται μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες.
273 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
304 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Κνίδωση στη θέση της ένεσης Όχι γνωστές:
274 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
305 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
306 6.
275 6.
307 Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης Τα φυσίγγια για το OptiClik προορίζονται για χρήση μόνο με τη συσκευή OptiClik και σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Το Ιnsuman Comb 50 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί, δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανιστούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Ιnsuman Comb 50 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως θειόλες και θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
308 Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
309 1.
278 1.
310 Η ανάγκη για αναπροσαρμογή (π. χ. μείωση) της δόσης ίσως γίνεται προφανής αμέσως μετά τη μετάβαση.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
311 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Comb 50, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
281 Handling of the pen
313 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
282 4.8 Undesirable effects
314 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
315 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
Σε υγιή άτομα, ο χρόνος ημιζωής της ινσουλίνης στον ορό ανέρχεται σε 4 - 6 λεπτά περίπου.
284 In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
285 6.5 Nature and contents of container
317 Διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 4, 5, 6, 9 ή 10 συσκευών τύπου πένας.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
318 Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
286 Handling of the pen
319 Αφού αφαιρεθεί το προστατευτικό καπάκι από τη συσκευή τύπου πένας, πρέπει επίσης να ελεγχθεί η εμφάνιση της ινσουλίνης: • Το διάλυμα ινσουλίνης (Insuman Rapid) πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
2ο βήμα.
287 Step 2.
320 Μετά από κάθε ένεση η βελόνα πρέπει πάντοτε να αφαιρείται και να απορρίπτεται. ΄Ετσι προλαμβάνεται μόλυνση ή/ και λοίμωξη, εισροή αέρα στο δοχείο της ινσουλίνης και διαρροή ινσουλίνης.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Ιnsuman Infusat 100 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
To Ιnsuman Infusat παρασκευάσθηκε για να χρησιμοποιείται ειδικά με εξωτερικές φορητές αντλίες ινσουλίνης. ΄Εχει σταθεροποιηθεί ειδικά για να ελαχιστοποιείται η απώλεια δραστικότητας από την καταπόνηση από τις μηχανικές και θερμικές συνθήκες που προκαλούνται από αυτές τις αντλίες.
It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Γι ’ αυτό το Insuman Infusat είναι επίσης κατάλληλο για συνεχή έγχυση ινσουλίνης με τις άλλες συμβατικές σύριγγες για ένεση.
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
322 Μετάβαση στο Ιnsuman Infusat
290 Transfer to Insuman Infusat
323 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
291 4.4 Special warnings and precautions for use
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insuman Infusat για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και - αν είναι αναγκαίο - με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.