natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό οδηγεί στην αναστροφή του νευροµυϊκού αποκλεισµού που έχει προκληθεί από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο.
This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Φαρµακοδυναµικές επιδράσεις:
Pharmacodynamic effects:
Το sugammadex έχει χορηγηθεί σε δόσεις κυµαινόµενες από 0, 5 mg/ kg έως 16 mg/ kg σε µελέτες ανταπόκρισης στη δόση σε επαγόµενο από το ροκουρόνιο αποκλεισµό, (0, 6, 0, 9, 1, 0 και 1, 2 mg/ kg βρωµιούχου ροκουρόνιου µε και χωρίς δόσεις συντήρησης) και σε επαγόµενο από το βεκουρόνιο αποκλεισµό (0, 1 mg/ kg βρωµιούχου βεκουρόνιου µε ή χωρίς δόσεις συντήρησης) σε διαφορετικά χρονικά σηµεία / βάθη αποκλεισµού.
Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/ kg to 16 mg/ kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/ kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/ kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/ depths of blockade.
Στις µελέτες αυτές παρατηρήθηκε σαφής σχέση δόσης - απόκρισης.
In these studies a clear dose-response relationship was observed.
Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια:
Clinical efficacy and safety:
Το sugammadex µπορεί να χορηγείται σε διάφορα χρονικά διαστήµατα µετά από την χορήγηση του ροκουρόνιου ή του βρωµιούχου βεκουρόνιου:
Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
Απλή αναστροφή – βαθύς νευροµυϊκός αποκλεισµός:
Routine reversal – deep neuromuscular blockade:
Σε µια κεντρική µελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην οµάδα του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου.
In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Μετά από την τελευταία δόση του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου, σε 1- 2 PTCs, χορηγήθηκαν 4 mg/ kg του sugammadex ή 70 mcg/ kg νεοστιγµίνης µε τυχαία σειρά.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/ kg sugammadex or 70 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Ο χρόνος από την έναρξη της χορήγησης του sugammadex ή της νεοστιγµίνης έως την ανάκτηση του λόγου T4/ T1 στην τιµή 0, 9 ήταν:
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 was:
Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex ή της νεοστιγµίνης σε βαθύ νευροµυϊκό αποκλεισµό (1- 2 PTCs) µετά από χορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου έως την ανάκτηση του λόγου T4/ T1 στην τιµή 0, 9
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9
αποκλεισµού Ροκουρόνιο
8 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
Sugammadex (4 mg/ kg)
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/ kg)
Νεοστιγµίνη (70 mcg/ kg)
Neostigmine (70 mcg/ kg)
N ∆ιάµεσος χρόνος (λεπτά) Εύρος Βεκουρόνιο
N Median (minutes) Range Vecuronium
N ∆ιάµεσος χρόνος (λεπτά) Εύρος
N Median (minutes) Range
Απλή αναστροφή – µέτριος νευροµυϊκός αποκλεισµός:
Routine reversal – moderate neuromuscular blockade:
Σε µια άλλη κεντρική µελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην οµάδα ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου.
In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Μετά την τελευταία χορήγηση ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου, µε την επανεµφάνιση του T2, χορηγήθηκαν 2 mg/ kg sugammadex ή 50 mcg/ kg νεοστιγµίνης µε τυχαία σειρά.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex ή της νεοστιγµίνης κατά την επανεµφάνιση του T2 µετά από χορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου έως την ανάκτηση του λόγου T4/ T1 στην τιµή 0, 9 Παράγονταςνευροµυϊκού
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
Sugammadex (2 mg/ kg)
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/ kg)
Νεοστιγµίνη (50 mcg/ kg)
Neostigmine (50 mcg/ kg)
Η αναστροφή του νευροµυϊκού αποκλεισµού που προκλήθηκε από το ροκουρόνιο µε το sugammadex συγκρίθηκε µε την αναστροφή του νευροµυϊκού αποκλεισµού που προκλήθηκε από το cis - ατρακούριο µε τη νεοστιγµίνη.
Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
Με την επανεµφάνιση του T2 χορηγήθηκε δόση 2 mg/ kg sugammadex ή 50 mcg/ kg νεοστιγµίνης.
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered.
Το sugammadex παρείχε ταχύτερη αναστροφή του νευροµυϊκού αποκλεισµού που προκλήθηκε από το ροκουρόνιο σε σύγκριση µε την αναστροφή του νευροµυϊκού αποκλεισµού που προκλήθηκε από το cis- ατρακούριο µε τη νεοστιγµίνη:
Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Χρόνος (λεπτά) από τη χορήγηση του sugammadex ή της νεοστιγµίνης κατά την επανεµφάνιση του T2 µετά από χορήγηση ροκουρονίου ή cis- ατρακούριου έως την ανάκτηση του λόγου T4/ T1 στην τιµή 0, 9 Παράγοντας νευροµυϊκού
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Ροκουρόνιο και sugammadex (2 mg/ kg)
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/ kg)
Cis- ατρακούριο και νεοστιγµίνη (50 mcg/ kg)
Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/ kg)
Για άµεση αναστροφή:
For immediate reversal:
Ο χρόνος έως την ανάνηψη από νευροµυϊκό αποκλεισµό που προκλήθηκε από σουκινυλχολίνη (1 mg/ kg) συγκρίθηκε µε την ανάνηψη µε το sugammadex (16 mg/ kg, 3 λεπτά αργότερα) από νευροµυϊκό αποκλεισµό που προκλήθηκε από ροκουρόνιο (1, 2 mg/ kg).
The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/ kg) was compared with sugammadex (16 mg/ kg, 3 minutes later) – induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/ kg).
10 Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση ροκουρόνιου και sugammadex ή σουκινυλχολίνης έως την ανάκτηση του T1 10% Παράγοντας νευροµυϊκού
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Θεραπευτικό σχήµα
9 Neuromuscular blocking agent
Ροκουρόνιο και sugammadex (16 mg/ kg)
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/ kg)
Σουκινυλχολίνη (1 mg/ kg)
Succinylcholine (1 mg/ kg)
N ∆ιάµεσος χρόνος (Λεπτά) Εύρος
N Median (minutes) Range
Σε συγκεντρωτική ανάλυση αναφέρθηκαν οι ακόλουθοι χρόνοι ανάνηψης για 16 mg/ kg sugammadex µετά από 1, 2 mg/ kg βρωµιούχου ροκουρονίου:
In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/ kg sugammadex after 1.2 mg/ kg rocuronium bromide were reported:
Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex σε 3 λεπτά µετά το ροκουρόνιο έως την ανάκτηση του λόγου T4/ T1 στην τιµή 0, 9, 0, 8 ή 0, 7
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
T4/ T1 στο 0, 9
T4/ T1 to 0.9
T4/ T1 στο 0, 8
T4/ T1 to 0.8
T4/ T1 στο 0, 7
T4/ T1 to 0.7
N ∆ιάµεσος χρόνος (λεπτά)
N Median (minutes)
Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι του sugammadex υπολογίστηκαν από το τελικό σύνολο των συγκεντρώσεων των δεσµευµένων και αδέσµευτων συµπλόκων του sugammadex.
The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complex- bound and complex-bound concentrations of sugammadex.
Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι όπως η κάθαρση και ο όγκος κατανοµής θεωρούνται να είναι ίδιες για τα αδέσµευτα και τα δεσµευµένα σύµπλοκα του sugammadex στους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αναισθησία.
Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Ο όγκος κατανοµής σταθερής κατάστασης του sugammadex είναι περίπου 11 έως 14 λίτρα.
The steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres.
Ούτε το sugammadex ούτε το σύµπλοκο του sugammadex και του ροκουρόνιου δεσµεύονται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος ή στα ερυθροκύτταρα, όπως παρατηρήθηκε in vitro χρησιµοποιώντας ανθρώπινο πλάσµα άνδρα και πλήρες αίµα.
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium bind to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Το sugammadex εµφανίζει γραµµικές κινητικές ιδιότητες στο δοσολογικό εύρος από 1 έως 16 mg/ kg όταν χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) δόση εφόδου.
Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/ kg when administered as an IV bolus dose.
Σε προκλινικές και κλινικές µελέτες, δεν παρατηρήθηκαν µεταβολίτες του sugammadex και η µοναδική οδός αποβολής του αµετάβλητου προϊόντος ήταν µέσω νεφρική απέκκρισης.
In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
Ο χρόνος ηµιζωής αποβολής (t½) του sugammadex σε ενήλικες είναι 1, 8 ώρες και η κάθαρση πλάσµατος εκτιµάται ότι είναι 88 ml/ min.
The elimination half-life (t½) of sugammadex in adults is 1.8 hours and plasma clearance is estimated to be 88 ml/ min.
Μια µελέτη ισορροπίας µάζας έδειξε ότι > 90% της δόσης απεκκρίθηκε εντός 24 ωρών.
A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Το 96% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα, από τα οποία το 95% τουλάχιστον µπορούσε να αποδοθεί σε αµετάβλητο sugammadex.
96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
Η απέκκριση µέσω των κοπράνων ή του εκπνεόµενου αέρα ήταν κάτω από το 0, 02% της δόσης.
Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Η χορήγηση του sugammadex σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε αυξηµένη νεφρική αποµάκρυνση του ροκουρόνιου µε τη µορφή συµπλόκου.
Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Ηλικιωµένοι και νεφρική δυσλειτουργία:
Elderly and renal impairment:
Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι βασισµένες σε φαρµακοκινητικό µοντέλο σε τυπικά ηλικιωµένους και/ ή µε νεφρική δυσλειτουργία ασθενείς παρουσιάζονται παρακάτω:
The pharmacokinetic parameters based on pharmacokinetic modelling in typical elderly and/ or renally impaired patients are presented below:
Τυπικό άτοµο (75 kg βάρος σώµατος)
Typical subject (75 kg body weight) Adult Normal CrCL:
Κάθαρση (ml/ min)
(40 years) 100 ml/ min
Χρόνος ηµιζωής αποβολής (ώρες)
Clearance (ml/ min) 88 (25.0%)
Σταθερή Κατάσταση (l)
Volume of Distribution at Steady State (l) 11.4 (22.9%)
Ενήλικες (40 έτη)
Elimination half- life (h) 1.8 (32.9%)
Ενήλικες (40 έτη)
Adult Mild renal (40 years) impairment CrCL:
Ενήλικες (40 έτη)
Adult Moderate renal (40 years) impairment CrCL:
Ηλικιωµένοι (75 έτη)
(75 years) 80 ml/ min
80 ml/ min
80 (24.0%)
Ηλικιωµένοι (75 έτη)
Elderly Mild renal (75 years) impairment CrCL:
Ηλικιωµένοι (75 έτη)
Elderly Moderate renal (75 years) impairment CrCL:
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιατρικούς ασθενείς (n=51) µε ηλικίες που κυµαίνονται από 0 έως 17 ετών αξιολογήθηκαν χρησιµοποιώντας ανάλυση φαρµακοκινητικής (PK) του πληθυσµού.
Pharmacokinetics in paediatric patients (n=51) with ages ranging from 0 to 17 years were evaluated using population pharmacokinetic (PK) analysis.
Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, ο όγκος κατανοµής και η κάθαρση αυξάνουν καθώς αυξάνεται η ηλικία.
In patients under age 18, volume of distribution and clearance increase with increasing age.
Η διακύµανση των συγκεντρώσεων του sugammadex στο πλάσµα σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι συγκρίσιµη µε τη διακύµανση σε ενήλικες ασθενείς.
Variability of plasma concentrations of sugammadex in paediatric patients is comparable to the variability in adult patients.
Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι (PK) δύο τυπικών παιδιατρικών ασθενών συνοψίζονται παρακάτω:
The pharmacokinetic (PK) parameters of two typical paediatric patients are summarised below:
Φαρµακοκινητικές Παράµετροι (PK) του sugammadex σε τυπικά παιδιατρικούς ασθενείς Φαρµακοκινητική Παράµετρος (PK) Χρόνος ηµιζωής αποβολής (ώρες) Όγκος κατανοµής σε Σταθερή Κατάσταση (l)
PK Parameters of sugammadex in typical paediatric patients PK Parameter Elimination Half-Life (h) Volume of Distribution at Steady State (l)
Παιδί (Ηλικία: 8 ετών) 0, 9 3, 1
Child (Age:8 yr) 0.9 3.1
Έφηβος (Ηλικία:
Adolescent (Age:
15 ετών) 1, 7 9, 1
15 yr) 1.7 9.1
Κάθαρση (ml/ min)
Clearance (ml/ min)
∆εν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς το φύλο.
No gender differences were observed.
Σε µια µελέτη σε υγιείς Ιάπωνες και Καυκάσιους, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σηµαντικές διαφορές στις φαρµακοκινητικές παραµέτρους.
In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
Περιορισµένα στοιχεία δε δεικνύουν διαφορές στις φαρµακοκινητικές παραµέτρους σε άτοµα της µαύρης φυλής ή σε Αφρό- αµερικανούς.
Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Βάρος σώµατος:
Body weight:
Η ανάλυση φαρµακοκινητικής πληθυσµού ενηλίκων και ηλικιωµένων ασθενών δεν έδειξε σηµαντική σχέση κάθαρσης και όγκου κατανοµής µε το βάρος σώµατος.
Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τοπική ανοχή ή συµβατότητα µε το αίµα.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
12 Το sugammadex αποβάλλεται ταχέως από τα περισσότερα όργανα.
Sugammadex is rapidly cleared from most organs; however some retention of compound occurs in bone and teeth in the rat.
Ωστόσο, σε επίµυες παρατηρήθηκε κάποια κατακράτηση της ουσίας στα οστά και τα δόντια.
The most likely component involved in the reversible binding is hydroxy apatite, the inorganic matrix in these tissues.
Η ένωση που είναι πιθανότερο να εµπλέκεται στην αναστρέψιµη δέσµευση είναι ο υδρόξυ- απατίτης, η ανόργανη βασική ουσία στους ιστούς αυτούς.
Preclinical studies in young adult and mature rats have shown that this retention does not adversely affect tooth colour or bone quality, structure, turnover and development.
Σε νέους επίµυες, µετά από χορήγηση επαναλαµβανόµενων δόσεων, παρατηρήθηκε λευκωπός αποχρωµατισµός στους κοπτήρες και διαταραχή του σχηµατισµού του σµάλτου, ωστόσο τα επίπεδα έκθεσης ήταν 48- 480 φορές µεγαλύτερα από την κλινική έκθεση σε 4 mg/ kg.
In juvenile rats whitish discoloration was observed in the incisors and disturbance of enamel formation was observed upon repeated dosing, however at exposure levels of 48-480 times the clinical exposure at 4 mg/ kg.
Υδροχλωρικό οξύ 3, 7% και/ ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθµιση του pH) Ύδωρ για ενέσιµα
Hydrochloric acid 3.7% and or sodium hydroxide (to adjust pH) 11 Water for injections
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Έχει αναφερθεί φυσική ασυµβατότητα µε την βεραπαµίλη, την ονδανσετρόνη και τη ρανιτιδίνη.
Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
Μετά το άνοιγµα για πρώτη φορά και την αραίωση, η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχουν τεκµηριωθεί για 48 ώρες σε 2 °C έως 25 °C.
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2 °C to 25 °C.
Από µικροβιολογικής απόψεως, το αραιωµένο προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από την χρήση ορίζονται µε ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να είναι µεγαλύτεροι από 24 ώρες σε 2 °C έως 8 °C, εκτός αν η αραίωση έγινε σε ελεγχόµενες και επικυρωµένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30 °C.
Store below 30 °C.
Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωµένου προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Φιαλίδιο µιας χρήσης από γυαλί τύπου Ι µε γκρι πώµα ελαστικού χλωροβουτυλίου, µε κάλυµµα αλουµινίου µε άγκιστρο και αυτοαποσπώµενη σφράγιση.
Single use type I glass vial closed with grey chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Το ελαστικό πώµα του φιαλιδίου δεν περιέχει latex.
The rubber stopper of the vial does not contain latex.
10 φιαλίδια των 2 ml ή 10 φιαλίδια των 5 ml.
10 vials of 2 ml or 10 vials of 5 ml.
Αν το Bridion χορηγείται µέσω της ίδια γραµµής έγχυσης που χρησιµοποιείται και για άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, είναι σηµαντικό η γραµµή έγχυσης να έχει εκπλυθεί κατάλληλα (π. χ. µε 9 mg/ ml χλωριούχο νάτριο (0. 9% διάλυµα)) µεταξύ της χορήγησης του Bridion και των φαρµακευτικών προϊόντων, για τα οποία η ασυµβατότητα µε το Bridion έχει καταδειχθεί ή για τα οποία η συµβατότητα µε το Bridion δεν έχει τεκµηριωθεί.
If Bridion is administered via the same infusion line that is also used for other medicinal products, it is important that the infusion line is adequately flushed (e. g. with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9% solution)) between administration of Bridion and medicinal products for which incompatibility with Bridion has been demonstrated or for which compatibility with Bridion has not been established.
13 Το sugammadex µπορεί να ενύεται σε ενδοφλέβια γραµµή µιας ήδη υπάρχουσας έγχυσης µε τα ακόλουθα ενδοφλέβια διαλύµατα: χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%), γλυκόζη 50 mg/ ml (5%), χλωριούχο νάτριο 4, 5 mg/ ml (0, 45%) και γλυκόζη 25 mg/ ml (2. 5%), διάλυµα Ringers lactate, διάλυµα Ringers, γλυκόζη 50 mg/ ml (5%) σε χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%).
Sugammadex can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%), glucose 50 mg/ ml (5%), sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 25 mg/ ml (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/ ml (5%) in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Για παιδιατρικούς ασθενείς το Bridion µπορεί να αραιώνεται µε την χρήση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) σε συγκέντρωση 10 mg/ ml (βλέπε παράγραφο 6. 3).
For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) to a concentration of 10 mg/ ml (see section 6.3).
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Оλλανδία
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
14 A.
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Box 20 NL - 5340 BH Oss Оλλανδία
Box 20 NL-5340 BH Oss The Netherlands
Organon (Ireland) Ltd Drynam Road Swords Co.
Organon (Ireland) Ltd Drynam Road Swords Co.
Dublin Іρλανδία
Dublin Ireland
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την απελευθέρωση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2.).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίζει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 2 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε θέση και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια που το προϊόν είναι στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες ενέργειες για τη φαρµακοεπαγρύπνηση, όπως αυτές έχουν συµφωνηθεί στην έκδοση 2. 0 του Σχεδίου ∆ιαχείρησης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και τυχόν επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP που έχουν συµφωνηθεί µε την επιτροπή CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP για τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιηµένο RMP πρέπει να υποβάλλεται την ίδια στιγµή µε την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
16 Επιπρόσθετα, το επικαιροποιηµένο RMP πρέπει να υποβάλλεται • Όταν υπάρχουν νέες πληροφορίες οι οποίες µπορεί να έχουν αντίκτυπο στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή στις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Μέσα σε 60 ηµέρες µετά από την επίτευξη ενός σηµαντικού ορόσηµου (στη φαρµακοεπαγρύπνηση ή στην ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Μετά από αίτηµα του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, 10 x 5 ml φιαλίδια
OUTER CARTON, 10 x 5 ml vials
Bridion 100 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα sugammadex
Bridion 100 mg/ ml solution for injection sugammadex
1 ml περιέχει 100 mg sugammadex (ως νατριούχο άλας).
1 ml contains 100 mg sugammadex (as sodium salt).
Άλλα συστατικά: υδροχλωρικό οξύ 3, 7% και/ ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθµιση του pH), ύδωρ για ενέσιµα.
Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( OI) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
IV Ενδοφλέβια χρήση.
IV Intravenous use.
Να απορρίπτετε κάθε διάλυµα που δεν χρησιµοποιήθηκε. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠOΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30 °C.
18 Store below 30 °C.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύετε από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Μετά το άνοιγµα για πρώτη φορά και την αραίωση, φυλάσσετε σε θερµοκρασία 2- 8 °C και χρησιµοποιείστε εντός 24 ωρών.
After first opening and dilution, store at 2-8 °C and use within 24 hours.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Оλλανδία
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ
INSTRUCTIONS ON USE