natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ειδικοί Πληθυσμοί
4.6 Pregnancy and lactation
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία φαρμακοκινητικής σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Φύλο, Φυλή και Ηλικία:
The potential risk for humans is unknown.
Η φαρμακοκινητική του Kaletra δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές ως προς την ηλικία ή το φύλο σε ενήλικες ασθενείς.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Δεν έχουν εντοπιστεί φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής.
HIV infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Νεφρική Ανεπάρκεια:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Η φαρμακοκινητική του Kaletra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, επειδή η νεφρική κάθαρση του lopinavir είναι αμελητέα, δεν αναμένεται μείωση της συνολικής κάθαρσης στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
Ηπατική Ανεπάρκεια:
4.8 Undesirable effects
Παρατηρήθηκε αύξηση στις ολικές συγκεντρώσεις lopinavir περιορισμένη κατά 30% περίπου, η οποία δεν αναμένεται να είναι κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο 4. 2).
The safety of Kaletra has been investigated in 612 patients in Phase II/ III clinical trials, of which 442 have received a dose of 400/ 100 mg twice daily.
94 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
In some studies, Kaletra was used in combination with efavirenz or nevirapine.
Οι ηπατικές μεταβολές υπέδειξαν κυτταρική εξοίδηση με εστιακή εκφύλιση.
The most common adverse reaction associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους νεφρούς αρουραίων και σκύλων.
Discontinuation due to adverse reactions was 4.5% (naïve patients) and 9% (experienced patients) over a 48 week period.
Αντίθετα, παρόμοιες συγκεντρώσεις lopinavir/ ritonavir δεν έδειξαν παράταση της επαναπόλωσης στο μοντέλο επαναπόλωσης ινών Purkinje καρδιάς σκύλου.
It is important to note that cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Χαμηλότερες συγκεντρώσεις lopinavir/ ritonavir δεν προκάλεσαν σημαντικό αποκλεισμό του καλίου (ΗΕRG).
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4: sections pancreatitis and lipid elevations).
Εχει θεωρηθεί ότι αυτές οι επιδράσεις προκαλούνται από ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Η κλινική σημασία αυτών των προκλινικών δεδομένων είναι άγνωστη, εν τούτοις, ενδεχόμενες καρδιακές επιδράσεις αυτού του προϊόντος στον άνθρωπο δεν μπορούν να αποκλεισθούν (βλέπε επίσης παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Σε αρουραίους, έχουν παρατηρηθεί μετά από τοξικές για τη κυοφορούσα μητέρα δόσεις, εμβρυοτοξικότητα (αποβολή, μειωμένη βιωσιμότητα του εμβρύου, μείωση του βάρους του εμβρύου, αυξημένη συχνότητα σκελετικών ανωμαλιών) και τοξικότητα στη μεταγενετική ανάπτυξη (μειωμένη επιβίωση των νεογνών).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους αποκάλυψαν μη ογκογενετικά ευρήματα.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
95 6.
Adult patients
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
Adverse reactions:
Περιεχόμενα δισκίου:
The adverse reactions are displayed by system organ class.
Κοποβιδόνη Σορβιτάνης λαουρικός εστέρας Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Επικάλυψη:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common > 1/ 10, common > 1/ 100 ,< 1/10, uncommon > 1/ 1000, < 1/ 100.
Πολυβινυλαλκοόλη Τιτανίου διοξείδιο
73 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Τάλκης Πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 3350 (Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infection
6. 2 Ασυμβατότητες
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Δεν εφαρμόζεται.
Skin benign neoplasm, cyst
6. 3 Διάρκεια ζωής
Blood and lymphatic system disorders
2 χρόνια.
Uncommon
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Anaemia, leucopenia and lymphadenopathy
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Endocrine disorders
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Uncommon
Κάθε φιάλη περιέχει 60 δισκία.
Hypogonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Metabolic and nutritional disorders
Καμία ειδική υποχρέωση.
Uncommon
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
Psychiatric disorders
8.
Common
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
Insomnia
9.
Uncommon
20 Μαρτίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking
20 Μαρτίου 2006
Nervous system disorders
96 10.
Common
{ΜΜ/ ΕΕΕΕ}
Headache, paresthesia
97 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Uncommon
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste loss, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarct1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Abbott GmbH & Co.
Uncommon
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Dyspnoea, rhinitis, cough increased
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Very common
Β.
Diarrhoea
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Common
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2).
Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal disorder
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Abdomen enlarged, constipation, dry mouth, dysphagia, enterocolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, pancreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, periodontitis
Δεν εφαρμόζεται.
Hepatobiliary disorders
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
Uncommon
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Cholecystitis, hepatitis, hepatomegaly, liver fatty deposit, liver tenderness
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε ισχύ και λειτουργία πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Common
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Rash, lipodystrophy, acne
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται ότι θα εκτελέσει τις κλινικές μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως λεπτομερώς αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2. 3 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που συμφωνούνται με την CHMP.
Uncommon
Σύμφωνα με την οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνων για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae
99 Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατίθεται
74 Musculoskeletal and connective tissue disorders
• Όταν λαμβάνονατι νέες πληροφορίες που ενδέχεται να επηρρεάσουν τις παρούσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμοακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες μείωσης των κινδύνων • Εντός 60 ημερών από ένα σημαντικό γεγονός (φαρμακοεπαγρύπνησης ή μείωσης κινδύνου) που επετεύχθη • Όταν απαιτείται από τον EMEA
Uncommon
Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας
Arthralgia, arthrosis, myalgia, back pain, joint disorder
Το Νοέμβριο 2006 ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύτηκε να επιστρέψει σε περιοδικότητα 6 μηνών για τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας λόγω της επερχόμενης επέκτασης γραμμής για το Kaletra 200 mg/ 50 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Renal and urinary disorders
100 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Uncommon
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, nephritis, hyperuricemia
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Reproductive system and breast disorders
102 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Abnormal ejaculation, amenorrhoea, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia
ΚΑΨΑΚΙΑ - ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 2 ΦΙΑΛΩΝ
General disorders and administration site conditions
1.
Common
Kaletra 133, 3/ 33, 3 mg καψάκια, μαλακά lopinavir/ ritonavir
Asthenia, pain
2.
Uncommon
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει: lopinavir 133, 3 mg και ritonavir 33, 3 mg (φαρμακοκινητικός ενισχυτής).
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Very common (Grade 3 or 4)
Περιέχει: προπυλενογλυκόλη, πολυοξυλο 35 κικέλαιο, anhydrized liquid sorbitol (μίγμα sorbitol, sorbitol anhydrides και mannitol), γλυκερόλη και κίτρινο (E110).
Increased triglycerides, increased total cholesterol, increased GGT
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Increased glucose, increased amylase, increased
180 καψάκια, μαλακά (2 φιάλες των 90 καψακίων η κάθε μία)
Common (Grade 3 or 4)
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
SGOT/ AST, increased SGPT/ ALT, liver function tests abnormal
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Decreased glucose tolerance, weight gain, 1 2
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
This event had a fatal outcome.
7.
Uncommon
Πώμα ασφαλείας για παιδιά
weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
See section 4.4: pancreatitis and lipids
{MM/ ΕΕΕΕ}
Paediatric patients
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Να αποφεύγεται η έκθεση σε υψηλή θερμοκρασία.
Undesirable effects in clinical studies in paediatric patients Infections and infestations
10.
Common
11.
Viral infection
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
Nervous system disorders
12.
Common
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
Taste perversion
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Gastrointestinal disorders
Παρτίδα:
Common
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Constipation, vomiting, pancreatitis*
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Hepatobiliary disorders
15.
Common
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Hepatomegaly
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Skin and subcutaneous tissue disorders
104 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Common
ΚΑΨΑΚΙΑ – ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Rash, dry skin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
General disorders and administration site conditions
Kaletra 133, 3/ 33, 3 mg καψάκια, μαλακά lopinavir/ ritonavir
Common
2.
Fever
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει: lopinavir 133, 3 mg και ritonavir 33, 3 mg (φαρμακοκινητικός ενισχυτής).
Investigations
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Common (Grade 3 or 4)
Περιέχει: προπυλενογλυκόλη, πολυοξυλο 35 κικέλαιο, anhydrized liquid sorbitol (μίγμα sorbitol, sorbitol anhydrides και mannitol), γλυκερόλη και κίτρινο (E110).
Increased activated partial thromboplastin time, decreased haemoglobin, decreased platelets, increased sodium, increased potassium, increased calcium, increased bilirubin, increased SGPT/ ALT, increased SGOT/ AST, increased total cholesterol, increased amylase, increased uric acid, decreased sodium, decreased potassium, decreased calcium, decreased neutrophils
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
*see section 4.4: pancreatitis and lipids
90 καψάκια, μαλακά
75 Post marketing experience
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Hepatitis, and rarely jaundice, have been reported in patients on Kaletra therapy in the presence or absence of identifiable risk factors for hepatitis.
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been reported.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
To date, there is limited human experience of acute overdose with Kaletra.
7.
The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/ abnormal stool.
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
The signs of toxicity observed in mice, rats or dogs included decreased activity, ataxia, emaciation, dehydration and tremors.
Πώμα ασφαλείας για παιδιά.
There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
8.
5.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
{MM/ ΕΕΕΕ}
5.1 Pharmacodynamic properties
105 9.
J05AE06
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Φυλάσσετε σε ψυγείο Διατήρηση κατά τη χρήση:
Effects on the electrocardiogram:
Εάν παραμείνει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C και οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται μετά από 42 ημέρες (6 εβδομάδες).
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Συνιστάται να αναγράφεται στη συσκευασία η ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο.
The maximum mean (95% upper confidence bound) differences in QTcF from placebo were 3.6 (6.3) and 13.1(15.8) for 400/ 100 mg twice daily and supratherapeutic 800/ 200 mg twice daily LPV/ r, respectively.
Να αποφεύγεται η έκθεση σε υψηλή θερμοκρασία.
The induced QRS interval prolongation from 6 ms to 9.5 ms with high dose lopinavir/ ritonavir (800/ 200 mg twice daily) contributes to QT prolongation.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3-fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/ r doses at steady state.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 msec from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving lopinavir/ ritonavir in the same study on Day 3.
12.
The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the 12 hour interval post dose.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Maximum PR interval was 286 msec and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
In the absence and presence of 50% human serum, the mean IC50 of
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
76 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
Παρτίδα:
Resistance
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
In vitro selection of resistance:
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to lopinavir have been selected in vitro.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Analysis of resistance in ARV-naïve patients:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Lack of resistance to lopinavir was confirmed by phenotypic analysis.
106 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Analysis of resistance in PI-experienced patients:
ΚΑΨΑΚΙΑ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 180 (5 ΚΟΥΤΙΑ ΤΩΝ 6 ΤΑΙΝΙΩΝ ΜΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΤΩΝ 6 ΚΑΨΑΚΙΩΝ)
The 19 isolates demonstrated a 4.3-fold increase in IC50 compared to baseline isolates (from 6.2- to 43-fold, compared to wild-type virus).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
L10F/ I/ R/ V, K20M/ R, L24I, M46I/ L, F53L, I54L/ T/ V, L63P, A71I/ L/ T/ V, V82A/ F/ T, I84V and L90M.
Kaletra 133, 3/ 33, 3 mg καψάκια, μαλακά lopinavir/ ritonavir
In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει: lopinavir 133, 3 mg και ritonavir 33, 3 mg (φαρμακοκινητικός ενισχυτής).
In general, rebound isolates either retained (if cross-resistant at baseline) or developed significant cross-resistance to indinavir, saquinavir and atazanavir.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Clinical pharmacodynamic data
Περιέχει: προπυλενογλυκόλη, πολυοξυλο 35 κικέλαιο, anhydrized liquid sorbitol (μίγμα sorbitol, sorbitol anhydrides και mannitol), γλυκερόλη και κίτρινο (E110).
The effects of Kaletra (in combination with other antiretroviral agents) on biological markers (plasma HIV RNA levels and CD4 counts) have been investigated in a controlled study of Kaletra of 48 weeks duration, and in additional studies of Kaletra of 360 weeks duration.
4.
Adult Use
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Patients without prior antiretroviral therapy
Περιέχει:
Mean baseline CD4 cell count was 259 cells/ mm3 (range:
180 καψάκια, μαλακά (5 κουτιά των 6 κυψελών από φύλλο αλουμινίου των 6 καψακίων)
2.6 to 6.8 log10 copies/ ml).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/ 100 mg twice daily
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/ 100 mg twice daily dose throughout the study).
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Patients with prior antiretroviral therapy
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
Median baseline CD4 cell count was 349 cells/ mm3 (range 72 to 807 cells/ mm3) and median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.0 log10 copies/ ml (range 2.9 to 5.8 log10 copies/ ml).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range 13 to 1030 cells/ mm3).
{MM/ ΕΕΕΕ}
Paediatric Use
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
All patients were non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve.
Φυλάσσετε σε ψυγείο Διατήρηση κατά τη χρήση:
Naïve patients also received nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Εάν παραμείνει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C και οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται μετά από 42 ημέρες (6 εβδομάδες).
Subsequently, all patients were continued on the 300/ 75 mg per m2 dose.
Συνιστάται να αναγράφεται στη συσκευασία η ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο.
Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Να αποφεύγεται η έκθεση σε υψηλή θερμοκρασία.
Mean baseline CD4 cell count was 838 cells/ mm3 and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/ ml.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Through 48 weeks of therapy, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml was 84% for antiretroviral naïve patients and 75% for antiretroviral experienced patients and the mean increases from baseline in CD4 cell count were 404 cells/ mm3 and 284 cells/ mm3 respectively.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
5.2 Pharmacokinetic properties
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
12.
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 82.8 ± 44.5 μ g• h/ ml.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
Effects of food on oral absorption:
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Ritonavir has been shown to induce metabolic enzymes, resulting in the induction of its own metabolism, and likely the induction of lopinavir metabolism.
108 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
ΚΑΨΑΚΙΑ - ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 36 ΚΑΨΑΚΙΩΝ (6 ΚΑΡΤΕΣ ΜΕ ΚΥΨΕΛΕΣ, ΤΩΝ 6 ΚΑΨΑΚΙΩΝ)
Elimination: after a 400/ 100 mg 14C-lopinavir/ ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
Kaletra 133, 3/ 33, 3 mg καψάκια, μαλακά lopinavir/ ritonavir
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
The pharmacokinetics of Kaletra oral solution 300/ 75 mg/ m2 twice daily and 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει: lopinavir 133, 3 mg και ritonavir 33, 3 mg (φαρμακοκινητικός ενισχυτής).
The 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily regimen without nevirapine and the 300/ 75 mg/ m2 twice daily regimen with nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/ 100 mg twice daily regimen without nevirapine.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Gender, Race and Age:
Περιέχει: προπυλενογλυκόλη, πολυοξυλο 35 κικέλαιο, anhydrized liquid sorbitol (μίγμα sorbitol, sorbitol anhydrides και mannitol), γλυκερόλη και κίτρινο (E110).
No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Περιέχει:
80 Renal Insufficiency: