natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς δρα το ECALTA; Η δραστική ουσία που περιέχει το ECALTA, η ανιδουλαφουνγκίνη, είναι αντιµυκητιασικό φάρµακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των « εχινοκανδινών ». ∆ρα επηρεάζοντας την παραγωγή ενός συστατικού των κυττάρων του µύκητα, το οποίο αποκαλείται 1, 3- β- D γλυκάνη και είναι απαραίτητο για την επιβίωση και αναπαραγωγή του µύκητα.
The active substance in ECALTA, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Με το ECALTA, τα κυτταρικά τοιχώµατα του µύκητα γίνονται ατελή ή ελαττωµατικά, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και ανίκανα να αναπαραχθούν.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Ο κατάλογος των µυκήτων έναντι των οποίων το ECALTA είναι δραστικό 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Fungal cells treated with ECALTA have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged περιλαµβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
The list of fungi against which ECALTA is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το ECALTA; Οι επιδράσεις του ECALTA ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους. ∆ιεξήχθηκε µία βασική µελέτη για το ECALTA στην οποία µετείχαν 261 ασθενείς µε διηθητική καντιντίαση.
ECALTA has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis.
Οι επιδράσεις του ECALTA συγκρίθηκαν µε εκείνες της φλουκοναζόλης (άλλο αντιµυκητιασικό φάρµακο).
The effects of ECALTA were compared with those of fluconazole (another antifungal medicine).
Αµφότερα τα φάρµακα χορηγήθηκαν µε έγχυση για χρονικό διάστηµα που κυµαινόταν από 14 έως 42 ηµέρες.
The main measure of effectiveness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία κατά την ολοκλήρωσή της.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged was the proportion of patients who had responded to treatment at the end of the treatment.
Ως απόκριση ορίστηκε η σηµαντική ή η πλήρης βελτίωση των συµπτωµάτων χωρίς ανάγκη περαιτέρω θεραπείας και χωρίς την ύπαρξη Candida στα δείγµατα που λήφθηκαν από τον ασθενή.
A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Ποιο είναι το όφελος του ECALTA σύµφωνα µε τις µελέτες; Το ECALTA ήταν αποτελεσµατικότερο από τη φλουκοναζόλη στη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
ECALTA was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis.
Μετά την ολοκλήρωση της ενδοφλέβιας θεραπείας, 96 (76%) από τους 127 ασθενείς που λάµβαναν ECALTA αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση µε 71 (60%) από τους 118 ασθενείς που λάµβαναν φλουκοναζόλη.
At the end of intravenous therapy, 96 (76%) of the 127 patients receiving ECALTA had responded to treatment, compared with 71 (60%) of the 118 receiving fluconazole.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το ECALTA; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) του ECALTA είναι διαταραχή της πήξης του αίµατος, σπασµοί, πονοκέφαλος, διάρροια, έµετος, ναυτία (αδιαθεσία), αυξηµένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίµα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας), εξάνθηµα, κνησµός (φαγούρα), υποκαλιαιµία (χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα), έξαψη και αυξηµένα επίπεδα αµινοτρανσφεράσης αλανίνης, αλκαλικής φωσφατάσης, ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης, χολερυθρίνης και γ- γλουταµυλτρανσφεράσης στο αίµα (δείκτες ηπατικής δυσλειτουργίας).
The most common side effects with ECALTA (seen in between 1 and 10 patients in 100) are coagulopathy (problems with blood clotting), convulsion (fits), headache, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems), rash, pruritus (itching), hypokalaemia (low levels of potassium in the blood), flushing, and raised blood levels of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin and gamma- glutamyltransferase (markers of liver problems).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το ECALTA περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with ECALTA, see the Package Leaflet.
Το ECALTA δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανιδουλαφουνγκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του, ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο της κατηγορίας των εχινοκανδινών.
ECALTA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Το ECALTA, στην ανασυστηµένη του µορφή, περιέχει οινόπνευµα σε ποσότητα που ισοδυναµεί µε ένα µικρό ποτήρι κρασιού ή µπύρας.
Once made up into an infusion, ECALTA contains alcohol in an amount that is comparable to a small glass of wine or beer.
Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν το φάρµακο χορηγείται σε ορισµένους ασθενείς (όπως έγκυες γυναίκες, ασθενείς που πάσχουν από αλκοολισµό ή ασθενείς µε ηπατικές νόσους).
This will need to be taken into consideration when it is given to some patients (such as pregnant women, alcoholic patients or those with liver disease).
Επειδή το ECALTA µπορεί να επηρεάσει την ηπατική λειτουργία, οι ασθενείς που εµφανίζουν ενδείξεις ηπατικών προβληµάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Because ECALTA can affect liver function, patients who show signs of liver problems during treatment should be carefully monitored.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ECALTA; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του ECALTA υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικους µη ουδετεροπενικούς ασθενείς.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ECALTA’ s benefits are greater than its risks in the treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Ωστόσο, η επιτροπή επεσήµανε ότι η βασική µελέτη του ECALTA περιλάµβανε ανεπαρκή αριθµό ασθενών µε ουδετεροπενία ώστε να καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου στην εν λόγω κατηγορία ασθενών.
However, the Committee noted that the main study of ECALTA included an insufficient number of patients with neutropenia to demonstrate the medicine ’ s effectiveness in this group.
Επιπλέον, επεσήµανε ότι το ECALTA έχει µελετηθεί κυρίως σε ασθενείς µε καντινταιµία (ύπαρξη Candida sp. στο αίµα) και µόνο σε περιορισµένο αριθµό ασθενών µε εν τω βάθει λοιµώξεις των ιστών ή µε αποστήµατα.
In addition, it noted that ECALTA has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida sp. in the blood), and only in a limited number of patients with deep tissue infections or abscesses.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ECALTA.
The Committee recommended that ECALTA be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το ECALTA:
Other information about ECALTA:
Στις 20 Σεπτεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited για το ECALTA.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ECALTA to Pfizer Limited on 20 September 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ECALTA διατίθεται εδώ.
The full EPAR for ECALTA can be found here.
Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
100 mg ∆ιαλύτης:
100 mg Solvent:
ECALTA 100 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 3, 33 mg/ ml anidulafungin και το αραιωμένο διάλυμα περιέχει 0, 36 mg/ ml anidulafungin.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
Φρουκτόζη 102, 5 mg ανά φιαλίδιο Αιθανόλη 6 g ανά φιαλίδιο
Fructose 102.5 mg per vial Ethanol 6 g per vial
Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
To ανασυσταθέν διάλυμα έχει pH 4, 0- 6, 0.
The reconstituted solution has a pH of 4.0 to 6.0.
Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες μη ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Το ECALTA έχει μελετηθεί κυρίως σε ασθενείς με καντινταιμία και μόνο σε ένα περιορισμένο αριθμό ασθενών με εν τω βάθει λοιμώξεις των ιστών από Candida ή νόσο που οδηγεί σε σχηματισμό αποστήματος (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
ECALTA has been studied primarily in patients with candidaemia and only in a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease (see section 4.4 and section 5.1).
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασιστεί στην κλινική ανταπόκριση του ασθενή.
Duration of treatment should be based on the patient ’ s clinical response.
Το ECALTA θα πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη σε συγκέντρωση 3, 33 mg/ ml και στη συνέχεια να αραιωθεί σε συγκέντρωση 0, 36 mg/ ml πριν από τη χρήση, σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται στην παράγραφο 6. 6.
ECALTA should be reconstituted with the solvent to a concentration of 3.33 mg/ ml and subsequently diluted to a concentration of 0.36 mg/ ml before use according to the instructions given in section 6.6.
Η χορήγηση του ECALTA συνιστάται να γίνεται με ρυθμό έγχυσης που δεν υπερβαίνει το 1, 1 mg/ λεπτό (που ισοδυναμεί με 3, 0 ml/ λεπτό).
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/ minute (equivalent to 3.0 ml/ minute).
Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είναι σπάνιες όταν ο ρυθμός έγχυσης του anidulafungin δεν υπερβαίνει το 1, 1 mg/ λεπτό.
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/ minute.
Το ECALTA δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ταχεία εφάπαξ έγχυση (bolus).
ECALTA should not be administered as a bolus injection.
2 Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας στους ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
2 No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Επίσης, δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας στους ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων αυτών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
Το ECALTA μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως του χρόνου διεξαγωγής της αιμοδιύλισης (βλ. παράγραφο 5. 2).
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Διάρκεια της θεραπείας Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να υποστηρίξουν τη δόση των 100 mg για περίοδο θεραπείας μεγαλύτερη των 35 ημερών.
Duration of treatment There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας στους ενήλικες ασθενείς βάσει του φύλου, του βάρους, της εθνικότητας, της οροθετικότητας για τον HIV ή της γηριατρικής κατάστασης (βλ. παράγραφο 5. 2).
Other special populations No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or geriatric status (see section 5.2).
Παιδιά και έφηβοι Το ECALTA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω των ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5. 2).
Children and adolescents ECALTA is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Η αποτελεσματικότητα του ECALTA σε ουδετεροπενικούς ασθενείς με καντινταιμία καθώς και σε ασθενείς με εν τω βάθει λοιμώξεις των ιστών από Candida ή ενδοκοιλιακά αποστήματα και περιτονίτιδα δεν έχει τεκμηριωθεί.
The efficacy of ECALTA in neutropenic patients with candidaemia and in patients with deep tissue Candida infections or intra-abdominal abscess and peritonitis has not been established.
Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει αξιολογηθεί κυρίως σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς με λοιμώξεις από C. albicans, καθώς και σε μικρότερο αριθμό ασθενών με λοιμώξεις που δεν προέρχονται από είδη albicans, κυρίως δηλ. από C. glabrata, C. parapsilosis και C. tropicalis.
Clinical efficacy has been evaluated primarily in non-neutropenic patients with C. albicans infections and in a smaller number of patients infected with non-albicans, mainly C. glabrata, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Ασθενείς με ενδοκαρδίτιδα, οστεομυελίτιδα ή μηνιγγίτιδα από candida και γνωστή λοίμωξη από C. krusei δεν έχουν μελετηθεί.
Patients with candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis and known C. krusei infection have not been studied.
Ηπατικές επιδράσεις Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων σε υγιή άτομα και ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με anidulafungin.
Hepatic effects Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά σημαντικής ηπατικής δυσλειτουργίας, ηπατίτιδας ή επιδείνωσης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Isolated cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, or worsening hepatic failure have been reported.
Οι ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με anidulafungin θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας και να εκτιμάται η σχέση κινδύνου/ οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας με anidulafungin.
Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/ benefit of continuing anidulafungin therapy.
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων από τη συγχορήγηση αναισθητικών σε μία μη κλινική μελέτη (σε αρουραίους) (βλ. παράγραφο 5. 3).
Infusion-related reactions Exacerbation of infusion-related reactions by coadministration of anaesthetics has been seen in a non- clinical (rat) study (see section 5.3).
3 Περιεκτικότητα σε αλκοόλη Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 24% κατ ’ όγκο αιθανόλη (αλκοόλη), που ισοδυναμεί με 6 g αιθανόλης στη δόση συντήρησης 100 mg (χορηγούμενη σε διάστημα 1, 5 ώρας) και 12 g αιθανόλης στη δόση εφόδου 200 mg (χορηγούμενη σε διάστημα 3 ωρών).
Alcohol content This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol); this is equivalent to 6 g ethanol in the 100 mg maintenance dose (administered over a 1.5-hour period), and 12 g ethanol in the 200 mg loading dose (administered over a 3-hour period).
Η αιθανόλη θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό.
Ethanol could be harmful for those suffering from alcoholism.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
This should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να μεταβάλλει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Περιεκτικότητα σε φρουκτόζη Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
3 Fructose content Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας κανενός εκ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων όταν το anidulafungin συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, βορικοναζόλη ή τακρόλιμους, ενώ δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δοσολογίας του anidulafungin όταν αυτό συγχορηγείται με αμφοτερικίνη B ή ριφαμπικίνη.
No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Μικρές επιδράσεις στην ανάπτυξη έχουν παρατηρηθεί σε κουνέλια στα οποία χορηγήθηκε anidulafungin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε δόση που εμφάνισε τοξικότητα για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Slight developmental effects have been observed in rabbits administered anidulafungin during pregnancy, in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Η απόφαση να συνεχιστεί ή να διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με anidulafungin θα πρέπει να λαμβάνεται αφού εξεταστεί το όφελος του θηλασμού για το βρέφος, καθώς και το όφελος της θεραπείας με anidulafungin για τη μητέρα.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or therapy with anidulafungin should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of anidulafungin to the mother.
Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Εννιακόσια είκοσι εννέα (929) άτομα έλαβαν εφάπαξ ή πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις anidulafungin σε κλινικές δοκιμές:
Nine hundred and twenty-nine (929) subjects received single or multiple doses of intravenous anidulafungin in clinical trials:
672 σε δοκιμές Φάσης 2/ 3 (287 ασθενείς με καντινταιμία / διηθητική καντιντίαση, 355 ασθενείς με καντιντίαση του στόματος/ οισοφάγου και 30 ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση) και 257 σε μελέτες Φάσης I.
672 in Phase 2/ 3 trials (287 patients with candidaemia/ invasive candidiasis, 355 patients with oral/ oesophageal candidiasis, 30 patients with invasive aspergillosis), and 257 in Phase I studies.
4 Σε τρεις μελέτες (μία συγκριτική έναντι της φλουκοναζόλης και δύο μη συγκριτικές) αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του anidulafungin σε ασθενείς με καντινταιμία και σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με εν τω βάθει λοιμώξεις των ιστών από Candida.
Three studies (one comparative vs fluconazole, two non-comparative) assessed the efficacy of anidulafungin in patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections.
Συνολικά, 204 ασθενείς έλαβαν την συνιστώμενη ημερήσια δόση 100 mg.
A total of 204 patients received the recommended daily dose of 100 mg; the mean duration of intravenous treatment in these patients was 13.5 days (range, 1 to 38 days).
Εκατόν δεκαεννιά (119) ασθενείς έλαβαν anidulafungin για ≥ 14 ημέρες.
One hundred and nineteen patients received ≥ 14 days of anidulafungin.
Κατά τη χορήγηση του anidulafungin, έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin; in the pivotal ICC study, these included flushing/ hot flush (2.3%), pruritus (2.3%), rash (1.5%), and urticaria (0.8%).
Στη βασική μελέτη ICC, οι εν λόγω αντιδράσεις περιελάμβαναν ερυθρότητα προσώπου/ έξαψη (2, 3%), κνησμό (2, 3%), εξάνθημα (1, 5%) και κνίδωση (0, 8%).
Other treatment-related adverse reactions that occurred in ≥ 1% of patients in the pivotal study included hypokalemia (3.1%), diarrhoea (3.1%), ALT increased (2.3%), hepatic enzyme increased (1.5%), blood alkaline phosphatase increased (1.5%), and blood bilirubin increased (1.5%).
Στη βάση δεδομένων ICC για τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν 100 mg anidulafungin (Ν = 204), οι σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες (MedDRA) που αναφέρονται παρακάτω αναφέρθηκαν με συχνότητα που αντιστοιχεί σε Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10) ή Όχι συχνές (≥1/ 1000, < 1/ 100) ανεπιθύμητες ενέργειες.
In the 100 mg ICC database (N = 204), the drug-related adverse reactions (MedDRA) listed below were reported with frequencies corresponding to Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or Uncommon (≥ 1/ 1,000
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Nervous system Common:
Σπασμός, κεφαλαλγία
disorders Convulsion, headache
Διάρροια, έμετος, ναυτία Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Diarrhoea, vomiting, nausea Abdominal pain upper
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Metabolism and Common:
Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία
nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia
Ερυθρότητα προσώπου Υπέρταση, έξαψη
Flushing Hypertension, hot flush
Άλγος της θέσης έγχυσης
Infusion site pain
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές:
Hepatobiliary disorders Common:
5 αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη γ- γλουταμυλτρανσφεράση
Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, gamma-glutamyltransferase increased
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4. 8.
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Επίσης, δεν παρατηρήθηκε καμία δοσοπεριοριστική τοξικότητα σε μια μελέτη 10 υγιών ατόμων στα οποία χορηγήθηκε δόση εφόδου 260 mg ακολουθούμενη από 130 mg ημερησίως.
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (≤ 3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Γενικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
General properties Pharmacotherapeutic group:
Άλλα αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC:
Other antimycotics for systemic use, ATC code:
JO2 AX 06
JO2AX06
Το anidulafungin αναστέλλει εκλεκτικά τη συνθάση της 1, 3- β- D γλυκάνης, ένα ένζυμο που απαντάται στα κύτταρα των μυκήτων, όχι όμως και των θηλαστικών.
Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β -D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή του σχηματισμού της 1, 3- β- D- γλυκάνης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
This results in inhibition of the formation of 1,3-β -D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Το anidulafungin εμφανίζει μυκητοκτόνο δράση έναντι του είδους Candida, καθώς και δράση έναντι περιοχών ενεργού κυτταρικής ανάπτυξης των υφών του Aspergillus fumigatus.
Anidulafungin has shown fungicidal activity against Candida species and activity against regions of active cell growth of the hyphae of Aspergillus fumigatus.
Δραστικότητα in vitro Το anidulafungin παρουσίασε in vitro δράση έναντι των C. albicans, C. glabrata, C.
Activity in vitro Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, and C. tropicalis.
Τα όρια ευαισθησίας για τους αναστολείς της σύνθεσης της 1, 3 - β- D - γλυκάνης δεν έχουν καθιερωθεί.
Susceptibility breakpoints for 1,3- β -D-glucan synthesis inhibitors have not been established.
Για την κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων βλ. παρακάτω τις κλινικές μελέτες.
For the clinical relevance of these findings see below under clinical studies.