natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
18 PACKAGE LEAFLET:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine.
Τι είναι το Elaprase και ποια είναι η χρήση του 2.
What Elaprase is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Elaprase 3.
What you need to know before you have Elaprase 3.
Πώς να σας χορηγηθεί το Elaprase 4.
How Elaprase is given to you 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Φύλαξη του Elaprase 6.
Possible side effects 5 How Elaprase is stored 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ELAPRASE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ELAPRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Elaprase χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Hunter (Βλεννοπολυσακχαρίδωση ΙΙ) όταν το επίπεδο της 2- σουλφατάσης ιδουρονίκου στο σώμα είναι χαμηλότερο από το φυσιολογικό.
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ ELAPRASE
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU HAVE ELAPRASE
Υπάρχει κάποιος λόγος για να μην σας δοθεί το Elaprase;
Is there any reason for not being given Elaprase?
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο idursulfase ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Elaprase.
If you are allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients of Elaprase.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Elaprase
Take special care with Elaprase
Εάν σας χορηγείται Elaprase ενδέχεται να σας παρουσιαστούν αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή έπειτα από μια έγχυση (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
If you are treated with Elaprase you may experience reactions during or following an infusion (see section 4 Possible Side Effects).
Τις περισσότερες φορές μπορείτε να εξακολουθήσετε να λαμβάνετε το Elaprase ακόμη και παρουσία αυτών των συμπτωμάτων.
Most of the time you can still be given Elaprase even if these symptoms occur.
Εάν παρουσιάσετε κάποια αλλεργική ανεπιθύμητη ενέργεια έπειτα από χορήγηση Elaprase, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
If you experience an allergic side effect following administration of Elaprase, you should contact your doctor immediately.
Εάν παρουσιαστούν βαριές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικού τύπου), ο γιατρός σας θα σταματήσει αμέσως την έγχυση, και θα ξεκινήσει να σας χορηγεί κατάλληλη θεραπεία.
If severe allergic (anaphylactic-type) reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
19 Χρήση άλλων φαρμάκων
Using other medicines
Δεν υπάρχει γνωστή αλληλεπίδραση του Elaprase με άλλα φάρμακα.
There is no known interaction of Elaprase with other medicines.
Λήψη του Elaprase με τροφές και ποτά
Taking Elaprase with food and drink
Λόγω του τρόπου με τον οποίο το προϊόν διασπάται από το σώμα, οι αλληλεπιδράσεις με τροφές και ποτά είναι απίθανες.
19 Pregnancy and breast-feeding
Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Δεν είναι γνωστό εάν το Elaprase θα επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
It is not known if Elaprase will affect the ability to drive or use machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ ELAPRASE
HOW ELAPRASE IS GIVEN TO YOU
Το Elaprase πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ ml (0. 9%) πριν από τη χρήση.
Elaprase has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion before use.
Η συνήθης δόση είναι μια έγχυση 0, 5 mg (μισό χιλιοστόγραμμο) για κάθε κιλό σωματικού βάρους σας.
The usual dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligramme) for every kg you weigh.
Μετά την αραίωση το Elaprase σας δίνεται μέσω μιας φλέβας (στάγδην χορήγηση).
After dilution Elaprase is given through a vein (drip feed).
Τι θα συμβεί εάν μου χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Elaprase;
What will happen if I am given too much Elaprase?
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Elaprase
If you forget to have Elaprase
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Elaprase μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Elaprase can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερες από 1 ανά 10) είναι: • Κεφαλαλγία • Αυξημένη αρτηριακή πίεση • Θωρακικό άλγος • Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός • Πυρετός, και οίδημα στη θέση της έγχυσης
Very common side effects (more than 1 per 10) are: • Headache • Increased blood pressure • Chest pain • Hives, rash, itching • Fever, and infusion site swelling
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερες από 1 ανά 100) είναι: • Ζάλη, τρόμος • Δακρυσμένα μάτια • Μεταβολές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας, κυανωπό δέρμα • Μειωμένη αρτηριακή πίεση, έξαψη (ερυθρότητα)
Common side effects (more than 1 per 100) are: • Dizziness, tremor • Teary eyes • Changes in the way your heart beats, bluish skin • Decreased blood pressure, flushing (redness) • Difficulty breathing, wheezing, blood clot in the lung artery, cough, quickened breathing • Abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue • Facial swelling, skin lesions (redness, eczema) • Pain in the joints • Swelling of the extremities
Εάν έχετε αναπνευστικά προβλήματα, με ή χωρίς κυανωπό δέρμα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor immediately.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If any of the side effects gets serious, or if your notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ELAPRASE
HOW ELAPRASE IS STORED
Να μη χρησιμοποιείτε το Elaprase μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use Elaprase after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C) Μην καταψύχετε.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Να μη χρησιμοποιείτε το το Elaprase εάν παρατηρήσετε ότι υπάρχει αποχρωματισμός ή παρουσία ξένων σωματιδίων.
Do not use Elaprase if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Η δραστική ουσία είναι το idursulfase, που αποτελεί μια μορφή του ανθρώπινου ενζύμου 2- σουλφατάση ιδουρονίκου.
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Το Idursulfase παράγεται σε μια ανθρώπινη κυτταρική σειρά μέσω τεχνολογίας γενετικής μηχανικής.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Τα άλλα συστατικά είναι Πολυσορβικό 20 Χλωριούχο νάτριο Φωσφορικό νάτριο διβασικό, επταϋδρικό Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
The other ingredients are Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for injections
Elaprase είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Elaprase is a concentrate for solution for infusion.
Το Elaprase διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 4 και 10 φιαλιδίων ανά κουτί.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton Not all pack sizes may be marketed.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Σουηδία
Marketing Authorisation Holder Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
21 Παραγωγός
Manufacturer
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Σουηδία
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sweden
Πιο λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu / Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες. < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
There are also links to other web sites about rare disease and treatments. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
21 Instructions for use, handling and disposal
Αραιώστε το συνολικό όγκο του πυκνού διαλύματος Elaprase που χρειάζεστε σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ ml (0, 9% w/ v).
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Μην εγχύετε το Elaprase στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή παράλληλα µε άλλους παράγοντες.
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Τι είναι το Emadine; Το Emadine είναι διαυγές διάλυµα οφθαλµικών σταγόνων.
Emadine is a clear eye drop solution.
Περιέχει τη δραστική ουσία εµεδαστίνη (0, 5 mg/ ml).
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ ml).
Το Emadine διατίθεται σε φιαλίδιο και σε περιέκτες µίας δόσης.
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Emadine; Το Emadine χορηγείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας (φλεγµονή των οφθαλµών που προκαλείται από τη γύρη σε ασθενείς µε αλλεργική ρινίτιδα).
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Στα συµπτώµατα αυτά περιλαµβάνονται κνησµός, ερυθρότητα και οίδηµα.
These symptoms include itching, redness and swelling.
Πώς χρησιµοποιείται το Emadine; Το Emadine χορηγείται µε την εφαρµογή µίας σταγόνας στον πάσχοντα( ες) οφθαλµό( ους) δύο φορές ηµερησίως.
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Οι επιδράσεις του δεν έχουν µελετηθεί για διάστηµα µεγαλύτερο των έξι εβδοµάδων.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least 10 minutes apart.
Σε περίπτωση χορήγησης περισσότερων τύπων οφθαλµικών σταγόνων, κάθε τύπος πρέπει να χορηγείται µε χρονική διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών. ∆εν συνιστάται η χορήγηση του Emadine σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών ή σε ασθενείς µε ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Πώς δρα το Emadine; Η δραστική ουσία του Emadine, η εµεδαστίνη, είναι αντιισταµινικό. ∆ρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται κανονικά η ισταµίνη, ουσία του οργανισµού που προκαλεί αλλεργικά συµπτώµατα.
It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to.
Όταν αναστέλλεται η δράση των υποδοχέων, η ισταµίνη δεν µπορεί να επιδράσει και, κατά συνέπεια, µειώνονται τα συµπτώµατα της αλλεργίας.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Emadine; Το Emadine συγκρίθηκε µε την λεβοκαµπαστίνη (άλλο αντιισταµινικό φάρµακο) σε µία κύρια µελέτη στην οποία µετείχαν 222 ασθενείς ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω, οι οποίοι έπασχαν από εποχιακή επιπεφυκίτιδα.
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Ο βασικός δείκτης αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση του κνησµού και της ερυθρότητας και µετρήθηκε βάσει εννιαβάθµιας κλίµακας επί έξι εβδοµάδες.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘ allergen challenge’.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσµατα µελετών στις οποίες οι ασθενείς έλαβαν Emadine, λεβοκαµπαστίνη ή εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) πριν από την έκθεσή τους σε αλλεργιογόνο.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ποιο είναι το όφελος του Emadine σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Emadine ήταν εξίσου αποτελεσµατικό µε τη λεβοκαµπαστίνη όσον αφορά την µείωση των συµπτωµάτων της εποχιακής επιπεφυκίτιδας.
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Σε αµφότερες τις οµάδες των ασθενών, ο βαθµός κνησµού µειώθηκε από το 5, 1 κατά την έναρξη της µελέτης στο 3, 8 περίπου µετά από πέντε λεπτά και στο 2, 7 περίπου µετά από δύο ώρες.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Παρόµοιες πτώσεις σηµειώθηκαν στο βαθµό ερυθρότητας, η οποία µειώθηκε από 4, 5 σε 3, 7 µετά από πέντε λεπτά και σε 2, 7 µετά από δύο ώρες.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Μακροπρόθεσµα, ο βαθµός κνησµού σηµείωσε πτώση από έναν µέσο όρο της τάξης του 3, 9 περίπου την πρώτη ηµέρα, στο 0, 8 για το Emadine και 2, 0 για την λεβοκαµπαστίνη µετά από έξι εβδοµάδες.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Ο βαθµός ερυθρότητας µειώθηκε από το 2, 7 στο 0, 5 περίπου για το Emadine και στο 1, 1 για την λεβοκαµπαστίνη.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Παρόµοια αποτελέσµατα παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και παιδιά.
Similar results were seen in adults and in children.
Τα αποτελέσµατα των δοκιµών πρόκλησης αλλεργικής αντίδρασης µε αλλεργιογόνο συµφωνούν µε τα συγκεκριµένα αποτελέσµατα.
The results of the allergen challenge tests supported these results.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Emadine; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε το Emadine (εµφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλος, πόνος του οφθαλµού, ερεθισµός του οφθαλµού, θαµπή όραση, κνησµός του οφθαλµού, ξηροφθαλµία, χρώση κερατοειδούς (ο διαφανής χιτώνας µπροστά από την κόρη του οφθαλµού) και υπεραιµία του επιπεφυκότα (αυξηµένη ροή αίµατος προς τον οφθαλµό, η οποία προκαλεί ερυθρότητα).
The most common side effects with Emadine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus (itchy eye), dry eye, staining of the cornea (the transparent layer in front of the pupil) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Emadine περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Emadine, see the Package Leaflet.
Το Emadine δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εµεδαστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Emadine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emedastine or any of the other ingredients.
Το Emadine σε µορφή φιαλιδίου περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωµατίζει τους µαλακούς φακούς επαφής.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emadine; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Emadine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη συµπτωµατική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Λοιπές πληροφορίες για το Emadine:
Other information about Emadine:
Στις 27 Ιανουαρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Alcon Laboratories (UK) Ltd. για το Emadine.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 27 January 1999.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Ιανουαρίου 2004 και στις 27 Ιανουαρίου 2009.
The marketing authorisation was renewed on 27 January 2004 and on 27 January 2009.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Emadine διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Emadine can be found here.
Φιάλη (LDPE)
Bottle (LDPE)
EMADINE 0, 5 mg/ ml, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων
EMADINE 0.5 mg/ ml, Eye Drops, solution in multidose container
1 ml διαλύματος περιέχει 0, 5 mg emedastine (ως difumarate)
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0, 1 mg/ ml
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1
Δοσολογία Η δόση είναι μία σταγόνα EMADINE που εφαρμόζεται σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό δύο φορές ημερησίως.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Πληθυσμός ηλικιωμένων Το EMADINE δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και επομένως δε συνιστάται η χρήση του σε αυτόν τον πληθυσμό.
Elderly population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Παιδιατρικός πληθυσμός Το EMADINE μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 ετών και άνω), σε δοσολογία ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Paediatric population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία Το EMADINE δεν έχει μελετηθεί σ΄αυτούς τους ασθενείς και επομένως δε συνιστάται η χρήση του σε αυτόν τον πληθυσμό.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
2 Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
4. 3 Αντενδείξεις
2 4.3 Contra-indications
Υπερευαισθησία στην emedastine ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Οφθαλμικές διηθήσεις του κερατοειδούς Έχουν αναφερθεί οφθαλμικές διηθήσεις του κερατοειδούς με τη χρήση του EMADINE.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
Excipients Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
No interaction studies have been performed.
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της emedastine σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Μελέτες σε σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την απουσία επίδρασης της emedastine επί των αδρενεργικών υποδοχέων και των υποδοχέων ντοπαμίνης και σεροτονίνης, το ΕΜΑDINE μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εφόσον τηρούνται οι οδηγίες δοσολογίας της παραγράφου 4. 2.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Γαλουχία Η emedastine έχει ανιχνευτεί στο γάλα αρουραίων μετά από του στόματος χορήγηση.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
΄Oπως και με οποιοδήποτε οφθαλμικό φαρμακευτικό σκεύασμα, αν παρουσιαστεί κατά την ενστάλαξη παροδικά θαμπή όραση, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
3 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν πόνος του οφθαλμού, που η συχνότητα εμφάνισης που αναφέρθηκε ήταν 2, 0% επί του συνόλου.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
3 The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και κατατάχθηκαν σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1000, 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Καρδιακές διαταραχές Μη γνωστές: ταχυκαρδία
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα, δυσγευσία
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, θαμπή όραση, κνησμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, χρώση κερατοειδούς, υπεραιμία του επιπεφυκότα Όχι συχνές: διηθήσεις του κερατοειδούς, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, δακρύρροια αυξημένη, ασθενωπία, υπεραιμία του οφθαλμού.
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: ανώμαλα όνειρα
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Σε περίπτωση λήψης από του στόματος του περιεχομένου μίας φιάλης EMADINE από ατύχημα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT από την emedastine και θα πρέπει να εφαρμόζεται η κατάλληλη παρακολούθηση και αντιμετώπιση.
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αποσυμφορητικά και αντιαλλεργικά, άλλα αντιαλλεργικά,
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics,
4 H emedastine είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και τοπικά αποτελεσματικός ανταγωνιστής των Η1 υποδοχέων ισταμίνης (Ki = 1, 3 nM).
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Δοκιμασίες in vitro για τη χημική συγγένεια της emedastine με τους υποδοχείς ισταμίνης (Η1, Η2 και Η3) δείχνουν 10. 000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τους Η1 υποδοχείς, Ki = 1, 3 nM, 49. 064 nM και 12. 430 nM, αντίστοιχα.
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki’ s = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Απορρόφηση Η emedastine απορροφάται συστηματικά, όπως και άλλα τοπικά χορηγούμενα συστατικά φαρμάκων.
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.