natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μαύρο μελάνι που περιέχει: προπυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172), πολυβινυλεστέρας οξεικός φθαλικός, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, αμμωνίου υδροξείδιο.
Black ink containing: propylene glycol, black iron oxide (E172), polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400, ammonium hydroxide
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C − 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Διατήρηση κατά τη χρήση: εάν παραμείνει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C και οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται μετά από 42 ημέρες (6 εβδομάδες).
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώματα από πολυπροπυλένιο.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps.
Κάθε φιάλη περιέχει 90 καψάκια.
Each bottle contains 90 capsules.
Κάθε συσκευασία περιέχει 2 φιάλες (180 καψάκια).
Each pack contains 2 bottles (180 capsules).
Κυψέλες που αποτελούνται από PVC/ fluoropolymer και φύλλο αλουμινίου.
Blisters consisting of PVC/ fluoropolymer foil.
Κάθε κουτί περιέχει 6 ομάδες κυψελών σε φύλλο αλουμινίου κάθε μία εκ των οποίων περιέχει 6 καψάκια (36 καψάκια).
Each carton contains 6 foil blisters each containing 6 capsules (36 capsules).
Κάθε συσκευασία περιέχει 5 κουτιά (180 καψάκια).
Each pack contains 5 cartons (180 capsules).
24 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
20 Μαρτίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
20 March 2001 Date of last renewal:
Κάθε 5 ml πόσιμου διαλύματος Kaletra περιέχουν 400 mg lopinavir σε συνδυασμό με 100 mg ritonavir ως φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Each 5 ml of Kaletra oral solution contains 400 mg of lopinavir co-formulated with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Ποσότητα ανά ml
Quantity per ml
- έκδοχο( α)
- excipient (s)
Αλκοόλη (42% v/ v) High fructose corn syrup Προπυλενογλυκόλη Γλυκερόλη Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο
Alcohol (42% v/ v) High fructose corn syrup Propylene glycol Glycerol Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Acesulfame potassium
356, 3 mg 168, 6 mg 152, 7 mg 59, 6 mg 10, 2 mg
356.3 mg 168.6 mg 152.7 mg 59.6 mg 10.2 mg 4.1 mg
To διάλυμα είναι χρώματος υποκίτρινου έως χρυσού.
The solution is light yellow to golden.
Το Kaletra ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών που έχουν λοίμωξη HIV − 1, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of 2 years, in combination with other antiretroviral agents.
26 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Χορήγηση σε ενήλικες και εφήβους: η συνιστώμενη δοσολογία του Kaletra είναι 5 ml πόσιμου διαλύματος (400 / 100 mg) δύο φορές ημερησίως μαζί με τροφή.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/ 100 mg) twice daily taken with food.
Χορήγηση σε παιδιά (2 ετών και άνω): η συνιστώμενη δοσολογία του Kaletra είναι 230/ 57, 5 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως μαζί με τροφή και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως.
23 Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Kaletra is 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily taken with food, up to a maximum dose of 400/ 100 mg twice daily.
Η δοσολογία 230/ 57, 5 mg/ m2 μπορεί να είναι ανεπαρκής σε μερικά παιδιά όταν συγχορηγείται με nevirapine ή efavirenz.
The 230/ 57.5 mg/ m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
Μία αύξηση της δόσης του Kaletra σε 300/ 75 mg/ m2 πρέπει να λαμβάνεται υπόψη γι αυτούς τους ασθενείς.
An increase of the dose of Kaletra to 300/ 75 mg/ m2 should be considered in these patients.
Ως εκ τούτου, παιδιά που λαμβάνουν μαλακά καψάκια ενδέχεται να αντιμετωπίζουν υψηλότερη έκθεση (με κίνδυνο την αυξημένη τοξικότητα) ή μειωμένη έκθεση (με κίνδυνο την ανεπαρκή αποτελεσματικότητα).
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or suboptinal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Οδηγίες Παιδιατρικής Δοσολογίας για τη δόση των 230/ 57, 5 mg/ m2
Paediatric Dosing Guidelines for the Dose 230/ 57.5 mg/ m2
Δύο
Twice
φορές ημερησίως (δόση σε mg)
Daily Oral Solution Dose (dose in mg)
Δόση δύο φορές ημερησίως για τα Mαλακά Kαψάκια (δόση σε mg)
Twice Daily Soft Capsule Dose (dose in mg)
Δεν εφαρμόζεται
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg)
0, 40 0, 50 0, 75 0, 80 1, 00 1, 25 1, 3 1, 4 1, 5 1, 75
0.75 0.80 1.00 1.25 1.3 1.4 1.5 1.7
1, 2 ml (96/ 24 mg) 1, 4 ml (115/ 28, 8 mg) 2, 2 ml (172, 5/ 43, 1 mg) 2, 3 ml (184/ 46 mg) 2, 9 ml (230/ 57, 5 mg) 3, 6 ml (287, 5/ 71, 9 mg) 3, 7 ml (299/ 74, 8 mg) 4, 0 ml (322/ 80, 5 mg) 4, 3 ml (345/ 86, 3 mg) 5 ml (402, 5/ 100, 6 mg)
2.2 ml (172.5/ 43.1 mg) 2.3 ml (184/ 46 mg) 2.9 ml (230/ 57.5 mg) 3.6 ml (287.5/ 71.9 mg) 3.7 ml (299/ 74.8 mg) 4.0 ml (322/ 80.5 mg) 4.3 ml (345/ 86.3 mg) 5 ml (402.5/ 100.6 mg)
1 μαλακό καψάκιο (133, 3/ 33, 3 mg) 1 μαλακό καψάκιο (133, 3/ 33, 3 mg) 1 μαλακό καψάκιο (133, 3/ 33, 3 mg) 2 μαλακά καψάκια (266, 6/ 66, 6 mg) 2 μαλακά καψάκια (266, 6/ 66, 6 mg) 2 μαλακά καψάκια (266, 6/ 66, 6 mg) 2 μαλακά καψάκια (266, 6/ 66, 6 mg) 3 μαλακά καψάκια (400/ 100 mg) 3 μαλακά καψάκια (400/ 100 mg) 3 μαλακά καψάκια (400/ 100 mg)
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg)
Παιδιά μικρότερα των δύο ετών:
Children less than 2 years of age:
Το Kaletra δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Οι παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει να μεταπηδήσουν από τη θεραπεία με το πόσιμο διάλυμα Kaletra στα μαλακά καψάκια μόλις είναι ικανοί να καταπίνουν καψάκια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Paediatric patients should switch from Kaletra oral solution to soft capsules as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, παρατηρήθηκε μία αύξηση κατά 30% της έκθεσης στο lopinavir αλλά δεν αναμένεται να είναι
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance.
27 κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο 5. 2).
(see section 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Το Kaletra δεν θα πρέπει να συγχορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία οι υψηλές συγκεντρώσεις πλάσματος σχετίζονται με σοβαρά και/ ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for
Τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν astemizole, terfenadine, από στόματος midazolam (για προσοχή σχετικά με την παρεντερικά χορηγούμενη midazolam, βλ. παράγραφο 4. 5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (π. χ. ergotamine, dihydroergotamine και ergonovine και methylergonovine) και vardenafil.
24 caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine and ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
(βλέπε παράγραφο 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Το πόσιμο διάλυμα Kaletra αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, έγκυες γυναίκες, ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που λαμβάνουν disulfiram ή metronidazole λόγω πιθανού κινδύνου τοξικότητας από το έκδοχο propylene glycol (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Kaletra oral solution is contraindicated in children below the age of 2 years, pregnant women, patients with hepatic or renal failure and patients treated with disulfiram or metronidazole due to the potential risk of toxicity from the excipient propylene glycol (see section 4.4).
Nεφρική ανεπάρκεια: εφόσον η νεφρική κάθαρση του lopinavir και του ritonavir είναι αμελητέα, δεν αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
28 Αιμοφιλία: υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων αυτόματων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β, στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς της πρωτεάσης.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 5 για περαιτέρω πληροφορίες για πιθανές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της HMG − CoA αναγωγάσης).
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
Στη πλειονότητα των περιπτώσεων οι ασθενείς είχαν προηγούμενο ιστορικό παγκρεατίτιδας και/ ή σύγχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με παγκρεατίτιδα.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περίπτωση παγκρεατίτιδας εάν εμφανισθούν κλινικά συμπτώματα (ναυτία, έμετοι, κοιλιακό άλγος) ή μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές (όπως αυξημένες τιμές λιπάσης και αμυλάσης στον ορό) που υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα.
25 Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Ανακατανομή λίπους & μεταβολικές διαταραχές
Fat redistribution & metabolic disorders
29 Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος
Immune Reactivation Syndrome
To Kaletra αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A.
Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily
Σε περίπτωση που ενδείκνυται θεραπεία με αναστολέα της HMG - CoA αναγωγάσης, συνιστάται pravastatin ή fluvastatin (βλέπε παράγραφο 4. 5).
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Πράγματι, το Kaletra θα μπορούσε να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων αυτών φαρμακευτικών προϊόντων και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση των σχετιζομένων με αυτά καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse events.
30 Η συγχορήγηση του Kaletra με rifampicin δεν συνιστάται.
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
(βλέπε παράγραφο 4. 3).
Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e. g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i. e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
Υπάρχουν συνεχιζόμενες μελέτες για την περαιτέρω καθιέρωση ωφελιμότητας πιθανών θεραπευτικών σχημάτων σωτηρίας (π. χ. amprenavir ή saquinavir).
There are ongoing studies to further establish the usefulness of potential salvage therapy regimens (e. g. amprenavir or saquinavir).
Εκτός από την προπυλενογλυκόλη που περιγράφεται ανωτέρω, το πόσιμο διάλυμα Kaletra περιέχει αλκοόλη (42% v/ v) η οποία είναι πιθανώς βλαβερή για άτομα που πάσχουν από νόσο του ήπατος, αλκοολισμό, επιληψία, εγκεφαλική βλάβη ή νόσο καθώς επίσης για τις έγκυες γυναίκες και τα παιδιά.
Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/ v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
To πόσιμο διάλυμα Kaletra περιέχει μέχρι 0, 8 γραμμάρια φρουκτόζης ανά δόση όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες δοσολογίας.
Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Το πόσιμο διάλυμα Kaletra περιέχει μέχρι 0, 3 γραμμάρια γλυκερόλης ανά δόση.
Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
Επιπλέον, το πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο και το κάλιο που περιέχονται στο πόσιμο διάλυμα Kaletra μπορεί να προκαλέσουν γαστρική διαταραχή μόνο σε υψηλές κατά λάθος δόσεις.
Furthermore, polyoxol 40 hydrogenated castor oil and potassium present in Kaletra oral solution may cause only at high inadvertent doses gastrointestinal upset.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Kaletra και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
27 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Το Kaletra δεν αναστέλλει τα CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 ή CYP1A2 σε κλινικά αποδεκτές συγκεντρώσεις (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Έχει αποδειχθεί ότι το Kaletra επάγει τον ίδιο το μεταβολισμό του in vivo και ότι αυξάνει το βιομετασχηματισμό κάποιων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του
Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes and by glucuronidation.
31 κυτοχρώματος P450 και μέσω γλυκουρονιδίωσης.
This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Νουκλεοσιδικοί / Νουκλεοτιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs):
Nucleoside/ Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
Υψηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir ενδέχεται να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το tenofovir, συμπεριλαμβανομένων νεφρικών δυσλειτουργειών.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Μη- νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs):
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Αποτελέσματα από μία μελέτη σε HIV- θετικούς παιδιατρικούς ασθενείς έδειξε μία μείωση των συγκεντρώσεων του lopinavir κατά τη συγχορήγηση με nevirapine.
Results from a study in HIV-positive paediatric patients revealed a decrease in lopinavir concentrations during nevirapine co-administration.
Ωστόσο, βάσει της κλινικής εμπειρίας, μπορεί να εξετάζεται αύξηση της δοσολογίας του Κaletra σε 533/ 133 mg δύο φορές ημερησίως (περίπου 6, 5 ml) όταν συγχορηγείται με nevirapine, ιδιαίτερα σε ασθενείς στους οποίους πιθανολογείται μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir.
However, based on clinical experience, Kaletra dose increase to 533/ 133 mg twice daily (~6.5 ml) may be considered when co-administered with nevirapine, particularly for patients in whom reduced lopinavir susceptibility is likely.
Πρέπει να εξετάζεται η αύξηση της δοσολογίας του Kaletra από 400/ 100 mg (5 ml) δύο φορές ημερησίως σε 533/ 133 mg (περίπου 6, 5 ml) δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με efavirenz.
Dosage increase of Kaletra from 400/ 100 mg (5 ml) twice daily to 533/ 133 mg (~6.5 ml) twice daily should be considered when co-administered with efavirenz.
32 Συγχορήγηση με άλλους HIV aναστολείς πρωτεάσης (PIs):
28 Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs):
Mία αύξηση της δόσης του Κaletra eνδέχεται να είναι αναγκαία αλλά μπορεί να επηρεάσει περαιτέρω τις συγκεντρώσεις του amprenavir.
A dose increase of Kaletra may be necessary but may further affect concentrations of amprenavir.
Όταν συνδυάστηκαν με Κaletra, oι συγκεντρώσεις του amprenavir ήταν χαμηλότερες (κατά περίπου 30%), παρεμφερείς με εκείνες του ενισχυμένου amprenavir (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg) δύο φορές ημερησίως ως μονοθεραπεία
Combined with Kaletra, amprenavir concentrations were lower (approximately 30%) relative to boosted amprenavir (amprenavir 600 mg/ ritonavir 100 mg) twice daily alone.
Η συγχορήγηση αυξημένων δόσεων fosamprenavir 1. 400 mg δύο φορές ημερησίως με lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς προθεραπευμένους με αναστολείς πρωτεάσης είχε ως αποτέλεσμα μία αυξημένη συχνότητα γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών και αυξήσεις των τριγλυκεριδίων με το συνδυασμένο σχήμα χωρίς αυξήσεις της ιολογικής αποτελεσματικότητας όταν συγκρίθηκαν με κανονικές δόσεις του fosamprenavir / ritonavir.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400 mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg twice daily to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ ritonavir.
33 χορήγηση saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg δύο φορές ημερησίως και απέδωσε παρόμοια έκθεση με αυτή που αναφέρθηκε μετά από saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra resulted in an increase of saquinavir AUC by approximately 30% relative to saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily, and produces similar exposure to those reported after saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg twice daily.
Επιπλέον, όταν συγχορηγούνται τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, το Kaletra και το saquinavir, οι συγκεντρώσεις του lopinavir δεν φαίνεται να επηρεάζονται βάσει ιστορικών συγκρίσεων με Kaletra ως μονοθεραπεία.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and saquinavir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
29 Other medicinal products:
Παράγοντες που μειώνουν την οξύτητα (omeparazole, ranitidine): σε μία μελέτη που έγινε σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε κλινικά συσχετιζόμενη αλληλεπίδραση όταν τα δισκία Kaletra 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως συγχορήγηθηκαν με omeparazole ή με ranitidine.
Acid reducing agents (omeprazole, ranitidine): in a study performed in healthy volunteers, no clinically relevant interaction has been observed when Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily was co-administered with omeprazole or with ranitidine.
Το Kaletra μπορεί να συγχορηθηθεί με παράγοντες που μειώνουν την οξύτητα χωρίς ρύθμιση της δοσολογίας.
Kaletra can be co-administered with acid reducing agents with no dose adjustment.
Αντιαρρυθμικά:
Antiarrhythmics:
(bepridil, συστηματική lidocaine και quinidine): oι συγκεντρώσεις μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με Kaletra.
(bepridil, systemic lidocaine and quinidine): concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Bupropion: σε υγιείς εθελοντές η AUC και Cmax του bupropion και του ενεργού του μεταβολίτη hydroxybupropion μειώθηκαν περίπου 50% όταν συγχορηγήθηκε με καψάκια lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως στην σταθερή κατάσταση.
Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
Ωστόσο, είναι άγνωστο εάν ο συνδυασμός lopinavir/ ritonavir προκαλεί παρόμοια αύξηση στην έκθεση trazodone.
However, it is unknown whether the combination of lopinavir/ ritonavir causes a similar increase in trazodone exposure.
34 Digoxin: οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του digoxin μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με Kaletra.
Digoxin: plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with Kaletra.
Απαιτείται προσοχή και, εάν υπάρχει δυνατότητα, συστήνεται ο έλεγχος των θεραπευτικών συγκεντρώσεων digoxin σε περίπτωση συγχορήγησης Kaletra και digoxin.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
Το αυξημένο επίπεδο digoxin μπορεί να μειώνεται με τη πάροδο του χρόνου καθώς αναπτύσεται επιτάχυνση της Pgp.
The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Disulfiram, metronidazole: το πόσιμο διάλυμα Kaletra περιέχει αλκοόλη, που μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις τύπου disulfiram κατά τη συγχορήγηση με disulfiram ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν αυτή την αντίδραση.
Kaletra oral solution contains alcohol which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products that produce this reaction.
Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες: οι αναστολείς της HMG − CoA αναγωγάσης που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το μεταβολισμό στο CΥP3A, όπως lovastatin και simvastatin αναμένεται να έχουν σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με Kaletra.
Since increased concentrations of HMG-CoA
Εφόσον οι αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων της HMG − CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, δεν συνιστάται ο συνδυασμός αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με το Kaletra.
30 reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Kaletra is not recommended.
Όταν το atorvastatin χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το Kaletra παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση κατά 4, 7 φορές και 5, 9 φορές της Cmax και AUC αντίστοιχα.
When atorvastatin was given concurrently with Kaletra, a mean 4.7-fold and 5.9-fold increase in atorvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Αναστολείς φωσφοδιεστεράσης: οι αναστολείς φωσφοδιεστεράσης, όπως tadalafil και sildenafil, που εξαρτώνται από το μεταβολισμό του CYP3A4 αναμένεται να προκαλέσουν αύξηση της AUC περίπου 2 φορές και 11 φορές αντίστοιχα, όταν συγχορηγούνται με σχήματα που περιέχουν ritonavir συμπεριλαμβανομένου του Kaletra και μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μία αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με την αναστολή του PDE5 που συμπεριλαμβάνουν υπόταση, συγκοπή, αλλαγές στην όραση και παρατεταμένη στύση.
Phosphodiesterase inhibitors: phosphodiesterase inhibitors which are dependent on CYP3A4 metabolism, such as tadalafil and sildenafil, are expected to result in an approximately 2-fold and 11-fold increase in AUC respectively, when co-administered with ritonavir containing regimens including Kaletra and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions including hypotension, synope, visual changes and prolonged erection.
Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων μέχρι τη σταθεροποίηση των επιπέδων τους στο αίμα.
More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.