natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε συσκευασία της δοκιμασίας περιέχει τα εξής μέρη:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
Εύκαμπτο σωληνάριο για τη συλλογή των δειγμάτων αναπνοής στα αντίστοιχα δοχεία δειγμάτων
corresponding sample tubes
INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Γερμανία
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
63 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
60 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
64 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’ Alsace F - 68027 Colmar Tél: +33 389 204382 Ireland TECHNOPHARM Ltd.
61 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
65 Η ανάλυση των δειγμάτων αναπνοής, που συλλέχθηκαν σε γυάλινα ή πλαστικά δοχεία δειγματοληψίας όγκου 10ml, γίνεται με τη μέθοδο φασματογραφίας μάζας λόγου ισοτόπων (Isotope Ratio Mass Spectrometry, IRMS).
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Η ανάλυση του λόγου 13C/ 12C στο διοξείδιο του άνθρακα της αναπνοής είναι αναπόσπαστο μέρος της διαγνωστικής δοκιμασίας του Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3- 11 ετών.
62 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
• Προετοιμασία δειγμάτων για τη μέθοδο IRMS
• Sample preparation for (IRMS)
Για να προσδιορισθεί ο λόγος 13C/ 12C στο διοξείδιο του άνθρακα της αναπνοής με τη μέθοδο της φασματογραφικής ανάλυσης μάζας, το διοξείδιο του άνθρακα πρέπει να διαχωριστεί από τα αέρια αναπνοής και να εισαχθεί στο φασματογράφο μάζας.
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Προδιαγραφές
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
Η αρχή της δοκιμασίας αναπνοής βασίζεται στη χορήγηση μιας ειδικής ουρίας με άτομα 13C, για την οποία παρακολουθείται η λειτουργία μεταβολισμού με μέτρηση της περιεκτικότητας των εκπνεόμενων αερίων σε 13CO2.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
66 Επαναληπτικές αναλύσεις:
Multiple replicate analyses:
Οι κύριες δοκιμασίες για την επιβεβαίωση των προδιαγραφών είναι γραμμικότητα, ευστάθεια (ακρίβεια του αερίου αναφοράς) και ακρίβεια μέτρησης.
The principle tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Γραμμικότητα:
63 Linearity:
≤ 0. 5 ‰ για δείγματα αναπνοής με διακύμανση συγκέντρωσης CO2 μεταξύ 1% και 7%
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
≤ 0. 2 ‰ σε 10 συνεχείς παλμούς ≤ 0. 3 ‰ για 13C σε φυσική αφθονία με χρήση δοχείου δείγματος αναπνοής 10ml με συγκέντρωση CO2 3% στην αναπνοή
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
Διαπιστώνεται λοίμωξη από το
Precision of measurement:
βακτηρίδιο Helicobacter pylori αν η διαφορά στο λόγο 13C/ 12C μεταξύ
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
της αρχικής τιμής και της τιμής 30 λεπτών υπερβαίνει το ποσοστό 4, 0 ‰.
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
67 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
68
65
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Helixate NexGen; Το Helixate NexGen είναι σκόνη και διαλύτης που αναμειγνύονται μαζί για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Helixate NexGen is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Το Helixate NexGen περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII).
Helixate NexGen contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Helixate NexGen; Το Helixate NexGen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Helixate NexGen is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Το Helixate NexGen μπορεί να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Πώς χρησιμοποιείται το Helixate NexGen; Η έναρξη της θεραπείας με Helixate NexGen πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Helixate NexGen should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Το Helixate NexGen χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για αρκετά λεπτά και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml ανά λεπτό.
Helixate NexGen is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Η δόση και η συχνότητα εξαρτώνται από το εάν το Helixate NexGen χρησιμοποιείται για την θεραπεία της αιμορραγίας ή για την πρόληψή της κατά τη διάρκεια εγχείρησης.
The dose and frequency depend on whether Helixate NexGen is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Το Helixate NexGen μπορεί να χορηγηθεί, επίσης, ως συνεχής έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) για τουλάχιστον επτά ημέρες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Helixate NexGen can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
Ο τρόπος υπολογισμού των δόσεων αναφέρεται λεπτομερώς στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Πώς δρα το Helixate NexGen; Η δραστική ουσία του Helixate NexGen, το οctocog alfa, είναι μια πρωτεΐνη- παράγοντας πήξης του αίματος.
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII και αυτό δημιουργεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως π. χ. αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Το Helixate NexGen χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του παράγοντα VIII που λείπει.
Helixate NexGen is used to replace the missing factor VIII.
Αποκαθιστά την έλλειψη αυτή και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Το οctocog alfa δεν προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα αλλά παρασκευάζεται με τη μέθοδο της « τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA »: ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu. http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Helixate NexGen; Το Helixate NexGen είναι παρεμφερές με το φάρμακο KOGENATE, αλλά παρασκευάζεται με διαφορετικό τρόπο ώστε να μην περιέχει πρωτεΐνες ανθρώπινης προέλευσης.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu. http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged NexGen given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης ήταν ο αριθμός των αγωγών στις οποίες έπρεπε να υποβληθούν για να σταματήσει κάθε νέα αιμορραγία που εμφανιζόταν.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Το Helixate NexGen μελετήθηκε επίσης ως συνεχής έγχυση σε 15 ασθενείς με αιμορροφιλία Α οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Helixate NexGen has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εκτίμηση του ιατρού σχετικά με το βαθμό στον οποίο διεκόπη η αιμορραγία.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
Ποιο είναι το όφελος του Helixate NexGen σύμφωνα με τις μελέτες; Από τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε ανταπόκριση στο 95% των αιμορραγιών ύστερα από 1 ή 2 ενδοφλέβιες ενέσεις με Helixate NexGen.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of Helixate NexGen.
Από τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε ανταπόκριση στο 90% των αιμορραγιών ύστερα από 1 ή 2 ενδοφλέβιες ενέσεις.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Κατά τη χορήγηση του σκευάσματος υπό τη μορφή συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης, η διακοπή της αιμορραγίας αξιολογήθηκε ως « άριστη » και για τους 15 ασθενείς.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Helixate NexGen; Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (αναστολείς) του παράγοντα VIII.
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Το αντίσωμα είναι μια πρωτεΐνη που παράγει ο οργανισμός, αντιδρώντας σε άγνωστους παράγοντες στο φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Στις κλινικές μελέτες του Helixate NexGen αυτό συνέβη σε ποσοστό 14% των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και 17% των παιδιών που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή για χρονικό διάστημα μικρότερο των πέντε ημερών.
In clinical trials with Helixate NexGen, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
Ωστόσο, η ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρείται σε ποσοστό μικρότερο του 0, 2% των ασθενών που λαμβάνουν αγωγή για περισσότερες από 100 ημέρες.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Αν αναπτυχθούν αντισώματα η δράση του Helixate NexGen δεν θα είναι αποτελεσματική.
If antibodies develop, Helixate NexGen will not work effectively.
Ορισμένες φορές παρατηρήθηκαν υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με προϊόντα που περιείχαν τον παράγοντα VIII.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε σπάνιες περιπτώσεις ήταν δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), ναυτία, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πυρετός, αλλεργική ή αναφυλακτική (σοβαρή αλλεργική) αντίδραση, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση, ζάλη, κνησμός (φαγούρα) και εξάνθημα.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
To Helixate NexGen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII, σε πρωτεΐνες ποντικού ή ινδικού χοιριδίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
Helixate NexGen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Helixate NexGen; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Helixate NexGen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII) Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Helixate NexGen.
The Committee recommended that Helixate NexGen be given marketing authorisation.
Στις 4 Αυγούστου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Helixate NexGen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 4 Αυγούστου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Bayer HealthCare AG.
The marketing authorisation holder is Bayer HealthCare AG.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Helixate NexGen διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Helixate NexGen is available here.
Ονομασία
Invented name Strength
Περιεκτικότ ητα( ες)
Pharmaceutical Form
Φαρμακοτεχνική μορφή
Route of administration
Οδός( οί) χορήγησης Περιγραφή
Packaging
250 ∆Μ -
250 IU
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα - Ενδοφλέβια χρήση -
Powder and solvent for solution for injection
Ενδοφλέβια χρήση - Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο); ∆ιαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
250 ∆Μ; ∆ιαλύτης:
250 IU; solvent:
2, 5 ml (100 ∆Μ/ ml) -
2.5 ml (100 IU/ ml)
1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 1 σετ συνέργων χορήγησης *
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
500 ∆Μ -
500 IU
500 ∆Μ; ∆ιαλύτης:
500 IU; solvent:
2, 5 ml (200 ∆Μ/ ml) -
2.5 ml (200 IU/ ml)
1000 ∆Μ -
1000 IU
1000 ∆Μ; ∆ιαλύτης:
1000 IU; solvent:
2, 5 ml (400 ∆Μ/ ml) -
2.5 ml (400 IU/ ml)
2000 ∆Μ -
2000 IU
2000 ∆Μ; ∆ιαλύτης:
2000 IU; solvent:
5, 0 ml (400 ∆Μ/ ml) -
5.0 ml (400 IU/ ml)
1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 1 σετ συνέργων χορήγησης *
1 1 1
* • - 1 συσκευή φίλτρου χορήγησης 20/ 20
* - 1 filter transfer device 20/ 20
- 1 συσκευή φλεβοκέντησης
- 1 venipuncture set
- 1 πλαστική σύριγγα των 5 ml
- 1 disposable 5 ml syringe
- 2 στείρα βύσματα αλκοόλης για εφάπαξ χρήση
- 2 sterile alcohol swabs for single use
Helixate NexGen 250 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
Ανασυνδυασμένος Παράγοντας Πήξης VIII, 250 IU/ φιαλίδιο.
Recombinant Coagulation factor VIII, 250 IU/ vial.
INN: octocog alfa.
INN: octocog alfa.
Ο Ανασυνδυασμένος Παράγοντας Πήξης VIII παράγεται απο μηχανικά τροποποιημένα νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής ηλικίας, που περιέχουν το γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Το προϊόν ανασυσταθέν με τα συνοδεύοντα 2, 5 ml ενέσιμου ύδατος περιέχει περίπου 100 IU octocog alfa/ ml.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 100 IU octocog alfa/ ml.
H δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας έλεγχο πήξης ενός σταδίου έναντι του προτύπου FDA Mega, το οποίο βαθμολογείται έναντι ενός προτύπου του ΠΟΥ σε IU Η ειδική δραστικότητα είναι περίπου 4000 IU/ mg πρωτε΅ νης. ι
The specific activity is approximately 4000 IU/ mg protein.
Η κόνις παρέχεται σε ένα φιαλίδιο ως ξηρή άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή συμπύκνωμα.
The powder is provided in a vial as a dry white to slightly yellow powder or cake.
O διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ που παρέχεται σε φιαλίδιο.
The solvent is water for injections provided in a vial.
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Δοσολογία Ο αριθμός των μονάδων του χορηγούμενου παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του ΠΟΥ για προϊόντα του παράγοντα VIII.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δοσολογίας του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg βάρους σώματος αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII του πλάσματος κατά 1, 5% έως 2, 5% της φυσιολογικής δραστικότητας.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Η απαιτούμενη δοσολογία προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τους παρακάτω τύπους:
The required dosage is determined using the following formulae:
2 Ι.
2 I.
Απαιτούμενες IU = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (% της φυσιολογικής τιμής) x 0, 5
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
H δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης θα πρέπει να εξατομικεύονται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή (βάρος σώματος, σοβαρότητα της διαταραχής της αιμοστατικής λειτουργίας, περιοχή και έκταση της αιμορραγίας, τίτλος αναστολέων καθώς και το επιθυμητό επίπεδο του παράγοντα VIII).
Expected factor VIII rise (% of normal) =
Στην περίπτωση των αιμορραγικών επεισοδίων, που αναφέρονται, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δε θα πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο (εκφρασμένο ως% της φυσιολογικής τιμής) στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα:
2 x administered IU body weight (kg)
3
The dosage and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the titre of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Βαθμός αιμορραγίας / Τύπος
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Συχνότητα δόσεων (ώρες) /
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
χειρουργικής επέμβασης Aιμορραγία
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
επίπεδο παράγοντα VIII (%) (IU/ dl)
Factor VIII level required (%) (IU/ dl)
Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Πρώιμη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιμορραγία στο στόμα
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Επαναλάβετε κάθε 12 με 24 ώρες. Τουλάχιστον επί 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως προσδιορίζεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Πιο εκτεταμένη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιματώματα
More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες όπως ενδοκρανιακή αιμορραγία, αιμορραγία λάρυγγα, σοβαρού βαθμού αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα Χειρουργική επέμβαση
Life threatening bleeds such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed Surgery
Ελάσσονος σημασίας συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιού
Minor including tooth extraction
Μείζονος σημασίας
Major
a) Mε εγχύσεις εφόδου
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours
(προ και μετα - χειρουργικά)
postoperative)
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8- 24 ώρες μέχρι να επιτευχθεί επαρκής επούλωση της πληγής, κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30% - 60% b) Mε συνεχή έγχυση Αυξήστε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII προ της χειρουργικής επέμβασης με μια αρχική έγχυση εφόδου και αμέσως ακολουθήστε με μια συνεχή έγχυση (σε IU/ Kg/ h) προσαρμόζοντας σύμφωνα με την ημερήσια κάθαρση και τα επιθυμητά επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενή, για τουλάχιστον 7 ημέρες.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient ’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Η ποσότητα, που θα πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσαρμόζονται σύμφωνα με τη κλινική αποτελεσματικότητα στην κάθε περίπτωση.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Kατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII ώστε να υπάρχει καθοδήγηση για τη δόση, που πρέπει να χορηγηθεί και για τη συχνότητα που πρέπει να επαναλαμβάνονται οι εγχύσεις.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
Διαφορετικοί ασθενείς μπορεί να
Individual patients may vary in
4 ποικίλουν ως προς την ανταπόκρισή τους στον παράγοντα VIII, επιτυγχάνοντας διαφορετικά επίπεδα in- vivo ανάρρωσης και επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής.
3 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Έχει δειχθεί, σε μια κλινική μελέτη που διενεργήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία Α οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ότι το Helixate NexGen μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνεχείς εγχύσεις σε χειρουργικές επεμβάσεις (προ – κατά τη διάρκεια και μετά την εγχείρηση).
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Σε αυτή τη μελέτη η ηπαρίνη χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη θρομβοφλεβίτιδας στο σημείο της έγχυσης όπως και με οποιαδήποτε άλλη ενδοφλέβια έγχυση μακράς διάρκειας.
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Ο ρυθμός έγχυσης (σε IU/ kg/ h) = κάθαρση (σε ml/ h/ kg) x επιθυμητό επίπεδο παράγοντα VIII (σε IU/ ml).
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
Για συνεχή έγχυση, κλινική και in vitro σταθερότητα έχει δειχθεί χρησιμοποιώντας περιπατητικές αντλίες με δεξαμενή από PVC.
Infusion rate (in IU/ Kg/ h) = Clearance (in ml/ h/ Kg) x desired factor VIII level (in IU/ ml) For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
To Helixate NexGen περιέχει χαμηλό επίπεδο polysorbate- 80 ως έκδοχο, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό της εκχύλισης του di - (2- ethylhexyl) phthalate (DEHP) από υλικά πολυβινυλοχλωριδίου (PVC).
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.