natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσματα δεικνύουν ένα μεγαλύτερο ποσοστό μετεγχειρητικών ασθενών παρουσίασεπλήρη ανταπόκριση (απουσία εμέτου και ψωρίς χρήση θεραπείας διάσωσης) με απρεπιτάντη 40 mg από οτι με ονδασετρόνη 4 mg (χαμηλότερο όριο του C. I. είναι 0. 0 που υποδεικνύει οριακή στατιστική σημασία) όπως περιγράφεται στον πίνακα 1.
The results show that a higher percentage of post-surgical patients experienced complete response (no emesis and no use of rescue) with aprepitant 40 mg than with ondansetron 4 mg (lower bound of C. I. is 0.0 indicating borderline significance) as described in Table 1.
Πίνακας 1 Ποσοστό Μετεγχειρητικών Ασθενών( ΜΕ) που ανταποκρίνονται κατά Ομάδα Θεραπείας Συγκεντρωτικά Αποτελέσματα 2 Μελετών Φάσης ΙΙΙ
6 Table 1 Percent of Post-Operative Patients Responding by Treatment Group Combined Results from 2 Phase III Trials
Απρεπιτάντη 40 mg ΜΕ
Aprepitant 40 mg PO (N=541)
Ονδανσετρόνη 4 mg IV
Ondansetron 4 mg IV (N=526)
Ποσοστιαία Διαφορά των
Percentage Point Difference (%) § and 95% C. I. #
(N= 541) †
n/ m
(N= 526) †
(%) n/ m (%)%
Πλήρης Ανταπόκριση (0- 24 ώρες) †
Complete Response (0-24 hours) † †
258/ 5 26
258/ 526
† Πλήρης Ανταπόκριση:
Complete Response:
Απουσία Εμέτου και χωρίς χρήση θεραπείας διάσωσης § Διαφορά (%) υπολογισθείσα ωςΑπρεπιτάντη 40 mg μείον Ονδανσετρόνη 4 mg ≠ Διαφορά (%) και 95% C. I. υπολογισθέντα χρησιμοποιώντας τη διαστρωματοποιημένη μέθοδο Miettinen- Nurminen με στάθμιση κατά Cochran- Mantel- Haenszel
No emesis and no use of rescue § Difference (%) calculated as Aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg # Difference (%) and 95% C. I. calculated using stratified Miettinen-Nurminen method using Cochran-Mantel- Haenszel weights
Η μείωση του κινδύνου για ένα επεισόδιο εμέτου κατά την περίοδο 0 ως 24 ώρες με απρεπιτάντη 40 mg σχετικά με την ονδασετρόνη 4 mg ήταν 53. 3% (95% C. I.:
The reduction in risk for a vomiting episode over the 0 to 24 hour period with aprepitant 40 mg relative to ondansetron 4 mg was 53.3% (95% C. I.:
35. 3 ως 66. 3) σε μία ανάλυση που εξέτασε ασθενείς ως προς το χρόνο χρήσης θεραπείας διάσωσης.
35.3 to 66.3) in an analysis that censors patients at the time of rescue use.
Η απρεπιτάντη επιδεικνύει μη- γραμμική φαρμακοκινητική.
Aprepitant displays non-linear pharmacokinetics.
Απορρόφηση Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της απρεπιτάντης είναι 67% για το καψάκιο των 80 mg και 59% για το καψάκιο των 125 mg.
Absorption The mean absolute oral bioavailability of aprepitant is 67% for the 80 mg capsule and 59% for the 125 mg capsule.
Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της απρεπιτάντης επιτεύχθηκε περίπου σε 4 ώρες( tmax).
The mean peak plasma concentration (Cmax) of aprepitant occurred at approximately 4 hours (tmax).
Μετά την χορήγηση από το στόμα μίας εφάπαξ δόσης 40 mg του EMEND κατά την περίοδο νηστείας η καμπύλη AUC 0- ∞ (μέση τιμή ±SD) ήταν 8. 0±2. 1 microgram x hr/ ml και η Cmax ήταν 0. 7±0. 24 microgram / ml..
Following oral administration of a single 40 mg dose of EMEND in the fasted state, the AUC0-∞ (mean ± SD) was 8.0 ± 2.1 microgram x h/ ml and the Cmax was 0.7 ± 0.24 microgram/ ml.
Η μέση τιμή Tmax ήταν 3. 0 ώρες.
The median tmax was 3.0 hours.
8 Ταυτόχρονη λήψη της δόσης των 40 mg με ένα καθιερωμένο πρωϊνό μείωσε την Cmax της απρεπιτάντης κατά 18% αλλά δεν επηρέασε την AUC.
Concomitant intake of a 40 mg dose with a standard breakfast decreased the aprepitant Cmax by 18% but did not affect AUC.
Αυτό δεν θεωρήθηκ κλινικά σημαντικό.
This is not considered to be clinically important.
Κατανομή Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεϊνες, κατά μέσο όρο 97%.
Distribution Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97%.
Η γεωμετρική μέση φαινομενική τιμή του όγκου της κατανομής στο στάδιο της σταθεράς ισορροπίας (Vdss) είναι περίπου 66 l στον άνθρωπο.
The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 l in humans.
Μεταβολισμός Η απρεπιτάντη υφίσταται εκτενή μεταβολισμό.
Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Σε υγιείς νέους ενήλικες, η απρεπιτάντη ευθύνεται για περίπου 19% της ραδιενέργειας στο πλάσμα κατά την διάρκεια 72 ωρών μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 100 mg της [14C] - φοσαπρεπιτάντης, μιας πρόδρομης ουσίας της απρεπιτάντης, δεικνύοντας μία ουσιαστική παρουσία μεταβολιτών στο πλάσμα.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Ο μεταβολισμός της απρεπιτάντης συμβαίνει αργά μέσω οξείδωσης στον μορφολινικό- δακτύλιο και τις πλευρικές του αλυσίδες και οι τελικοί μεταβολίτες ήταν ασθενώς μόνο ενεργοί.
The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
Αποβολή Η απρεπιτάντη δεν απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Elimination Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Κατόπιν χορήγησης μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 100- mg της [14C] - φοσαπρεπιτάντης, μιας πρόδρομης ουσίας της απρεπιτάντης σε υγιή άτομα, το 57% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 45% στα κόπρανα.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
Η κάθαρση της απρεπιτάντης του πλάσματος είναι δοσοεξαρτώμενη, μειούμενη αυξανομένης της δόσης και κυμαίνεται από περίπου 60 ως 72 ml/ min στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος.
7 The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 ml/ min in the therapeutic dose range.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι ώρες μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 40 mg.
The terminal half-life is approximately 9 hours after administration of a single 40 mg dose.
Φαρμοκοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς Ηλικιωμένοι:
Pharmacokinetics in special populations Elderly:
Κατόπιν χορήγησης από το στόμα μίας εφάπαξ δόσης 125 mg της απρεπιτάντης την ημέρα 1 και 80 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 2 ως 5, η καμπύλη AUC 0- 24hr της απρεπιτάντης ήταν 21% υψηλότερη την ημέρα 1 και 36% υψηλότερη την ημέρα 5 στους ηλικιωμένους (≥65 ετών) συγκριτικά με νέους ενήλικες.
Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 through 5, the AUC0-24hr of aprepitant was 21% higher on Day 1 and 36% higher on Day 5 in elderly (≥ 65 years) relative to younger adults.
Η τιμή του Cmaxήταν 10% υψηλότερη την ημέρα 1 και 24% υψηλότερη την ημέρα 5 στους ηλικιωμένους συγκριτικά με νέους ενήλικες.
The Cmax was 10% higher on Day 1 and 24% higher on Day 5 in elderly relative to younger adults.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας του EMEND στους ηλικιωμένους ασθενείς.
No dosage adjustment for EMEND is necessary in elderly patients.
Κατόπιν χορήγησης από το στόμα μίας εφάπαξ δόσης 125 mg της απρεπιτάντης, η τιμή Cmax της απρεπιτάντης ήταν 16% υψηλότερη στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απρεπιτάντης είναι 25% μικρότερος στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες και η τιμή tmax επιτυγχάνεται περίπου κατά τον ίδιο χρόνο.
The half-life of aprepitant is 25% lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Αυτές οι διαφορές δεν θεωρείται ότι έχουν κλινική σημασία Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας του EMEND λόγω γένους.
No dosage adjustment for EMEND is necessary based on gender.
Ηπατικήδυσλειτουργία:
Hepatic impairment:
Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh κατηγορία Α) δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης σε κλινικά ουσιαστικό βαθμό.
Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας (Child- Pugh κατηγορία Β) στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης δεν μπορούν να συναχθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία ή στοιχεία φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh κατηγορία C).
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Μία εφάπαξ δόση 240 mg EMEND χορηγήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/ min) και σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) όπου απαιτείται αιμοκάθαρση.
A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
9 Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η καμπύλη AUC0- ∝της ολικής απρεπιτάντης (μη δεσμευμένης και δεσμευμένης με πρωτεϊνη) μειώθηκε κατά 21% και η Cmax μειώθηκε κατά 32%, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
In patients with severe renal impairment, the AUC0-∞ of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21% and Cmax decreased by 32%, relative to healthy subjects.
Σε ασθενείς με ESRD σε αιμοκάθαρση, η καμπύλη AUC0- ∝της ολικής απρεπιτάντης μειώθηκε κατά 42% και η Cmax μειώθηκε κατά 32%.
In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0-∞ of total aprepitant decreased by 42% and Cmax decreased by 32%.
Η αιμοκάθαρση που διεξήχθη 4 ή 48 ώρες μετά την χορήγηση δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Λιγότερο από 0. 2% της δόσης ανακτήθηκε στο διάλυμα μετά το πέρας της αιμοκάθαρσης.
Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2% of the dose was recovered in the dialysate.
Δεν είναι αναγκαία η αναπροσαρμογή της δοσολογίας του EMEND σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με ESRD που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Οταν χρησιμοποιήθηκε ένας εξαιρετικά εξειδικευμένος ιχνοθέτης υποδοχέων - ΝΚ1, positron emission tomography (PET) μελέτες σε υγιείς νέους άνδρες έδειξαν ότι η απρεπιτάντη εισέρχεται στον εγκέφαλο και συνδέεται με τους υποδοχείς ΝΚ1 κατά εξαρτώμενο τρόπο από τη δόση και την συγκέντρωση στο πλάσμα.
Relationship between concentration and effect (PK/ PD) Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma-concentration-dependent manner.
Οι συγκεντρώσεις της απρεπιτάντης στο πλάσμα που επιτυγχάνονται με το δοσολογικό σχήμα των 3- ημερών του EMEND αναμένεται να καταλαμβάνουν περισσότερους από το 95% των υποδοχέων ΝΚ1 του εγκεφάλου.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3- day regimen of EMEND are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
Τα προκλινικά δεδομένα με βάση τις συμβατικές μελέτες εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων για τον άνθρωπο, δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο τοξικότητας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, και τοξικότητας ως προς την αναπαραγωγική ικανότητα.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συστηματική έκθεση στα αρσενικά τρωκτικά ήταν μικρότερη από ότι η θεραπευτική έκθεση στο άνθρωπο για τα 40 mg.
It should be noted that systemic exposure in male rats was lower than the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Ωστόσο, σε μία μελέτη 9 μηνών σε σκύλους δεν παρατηρήθηκε καμμία μεταβολή βάρους οργάνου ούτε αδρά ή ιστομορφολογικά ευρήματα στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής σε συστηματική έκθεση κατά 35- φορές πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο για τα 40 mg.
However, in a 9 month study in dogs, no organ weight changes nor gross or histomorphologic findings were present in male reproductive organs at systemic exposures 35-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες αναπαραγωγής κατά την έκθεση θηλυκών ζώων 3. 5 ως 4- φορές πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο για τα 40 mg, οι πιθανές επιδράσεις των μεταβολών στην ρύθμιση της νευροκινίνης στην αναπαραγωγή δεν είναι γνωστές.
Although no adverse effects were noted in reproduction studies when female animals were exposed 3.5- to 4-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg, the potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Περιεχόμενο καψακίου Σακχαρόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε 460) Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (Ε 463) Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Capsule content Sucrose Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropyl cellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Επικάλυψη καψακίου Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε 172) Λαουρυλοθειϊκό νάτριο και μπορεί να χρησιμοποιηθεί άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used
Τυπογραφικό μελάνι Κόμμεα λάκκας Υδροξείδιο του καλίου Οξείδιο σιδήρου μέλαν (Ε 172)
Printing ink Shellac Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
10 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 40 mg 5 Κυψέλες αλουμινίου που η κάθε μία περιέχει ένα καψάκιο των 40 mg
5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule.
EU / 1/ 03/ 262 / 007 EU/ 1/ 03/ 262 / 008
EU/ 1/ 03/ 262/ 007 EU/ 1/ 03/ 262/ 008
Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης:
Date of first authorisation:
11 Νοεμβρίου 2003
11 November 2003 Date of latest renewal:
11Νοεμβρίου 2008
11 November 2008
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
EMEND 80 mg σκληρά καψάκια
EMEND 80 mg hard capsules
Κάθε καψάκιο περιέχει 80 mg απρεπιτάντη
Each capsule contains 80 mg of aprepitant.
80 mg σακχαρόζη
80 mg sucrose.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Τα καψάκια είναι αδιαφανή χρώματος λευκού στο κυρίως σώμα, και επικάλυψη με τυπωμένο στο σώμα περιμετρικά με μαύρο μελάνι το ‘ 461 ’ και το ‘ 80 mg ’.
Capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
Πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου που βασίζεται στην σισπλατίνη σε ενήλικες.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin- based cancer chemotherapy in adults.
Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες.
Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults.
To EMEND 80 mg χορηγείται ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 2).
EMEND 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Δοσολογία Το EMEND χορηγείται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές και ένα ανταγωνιστή 5- HT3.
Posology EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Η συνιστώμενη δόση του EMEND είναι 125 mg χορηγούμενο από το στόμα( ΑΣ) μία φορά την ημέρα μία ώρα πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας την Ημέρα 1 και 80 mg ΑΣ μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 2 και 3.
The recommended posology of EMEND is 125 mg orally (PO) once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg PO once daily on Days 2 and 3.
Η φοσαπρεπιτάντη 115 mg, λυοφιλοποιημένη πρόδρομη ουσία της απρεπιτάντης, μπορεί να αντικαταστήσει το από του στόματος χορηγούμενο EMEND (125 mg), 30 λεπτά πριν από την χημειοθεραπεία, την Ημέρα 1 μόνο του δοσολογικού σχήματος ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΠΧ) ως ενδοφλέβια έγχυση χορηγούμενη σε διάστημα 15 λεπτών.
Fosaprepitant 115 mg, a lyophilized prodrug of aprepitant, may be substituted for oral EMEND (125 mg), 30 minutes prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an intravenous infusion administered over 15 minutes.
Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στο κείμενο Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της φοσαπρεπιτάντης.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for fosaprepitant.
Σε κλινικές μελέτες, με EMEND χρησιμοποιήθηκαν τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα: για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με την εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου.
In clinical studies with EMEND, the following regimens were used for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy:
Δοσολογικό σχήμα για Ισχυρή Εμετογόνο Χημειοθεραπεία
11 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
125 mg ΑΣ
125 mg PO
80 mg ΑΣ 80 mg ΑΣ
80 mg PO 80 mg PO
12
none
Δεξαμεθαζόνη Ονδανσετρόνη
Dexamethasone Ondansetron
12 mg ΑΣ 32 mg IV
12 mg PO 32 mg IV
8 mg ΑΣ 8 Ουδέν
8
mg ΑΣ ουδέν
mg PO 8 mg PO none none
mg ΑΣ ουδέν
mg PO none
Το EMEND χορηγήθηκε από του στόματος μία ώρα πριν από την χορήγηση της χημειοθεραπείας κατά την ημέρα 1 και κατά τα πρωϊνά της ημέρας 2 και 3.
EMEND was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε 30 λεπτά πριν από την χορήγηση της χημειοθεραπείας κατά την ημέρα 1 και κατά τα πρωϊνά της ημέρας 2 και 4.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Η δοσολογία της δεξαμεθαζόνης είχε επιλεχθεί για να υπολογισθούν οι αλληλεπιδράσεις της δραστικής ουσίας.
The dose of dexamethasone was chosen to account for active substance interactions.
Η ονδανσετρόνη είχε χορηγηθεί ενδοφλεβίως 30 λεπτά πριν από την χορήγηση της χημειοθεραπείας κατά την ημέρα 1.
Ondansetron was administered intravenously 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
80 mg ΑΣ
80 mg PO
12 mg ΑΣ
12 mg PO
2 x 8 mg ΑΣ
x 8 mg PO
Το EMEND χορηγήθηκε από του στόματος 1 ώρα πριν από την χορήγηση της χημειοθεραπείας κατά την ημέρα 1 και κατά τα πρωϊνά της ημέρας 2 και 3.
EMEND was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε 30 λεπτά πριν από την χορήγηση της χημειοθεραπείας κατά την ημέρα 1.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Ενα καψάκιο των 8 mg ονδανσετρόνη είχε χορηγηθεί 30 ως 60 λεπτά πριν από την χορήγηση της χημειοθεραπείας και ένα καψάκιο των 8 mg είχε χορηγηθεί 8 ώρες μετά από την πρώτη δόση κατά την ημέρα 1.
One 8 mg capsule of ondansetron was administered 30 to 60 minutes prior to chemotherapy treatment and one 8 mg capsule was administered 8 hours after first dose on Day 1.
Είναι περιορισμένα τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με άλλα κορτικοστεροειδή και ανταγωνιστές 5- HT3.
Efficacy data on combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με την συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή βλέπε παράγραφο 4. 5.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5. Please refer to the Summary of Product Characteristics co-administered antiemetics.
Ηλικιωμένοι ((≥65 ετών)) Δεν απαιτείται καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5. 2)..
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
ΓένοςΔεν απαιτείται καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας όσον αφορά το γένος (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Gender No dosage adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή για ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5. 2)
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Παιδιά και έφηβοι Το EMENDδεν συνιστάται για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και αποτελέσματικότητά
Children and adolescents EMEND is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Τρόπος χορήγησης Το σκληρό καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
13 Το EMEND μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
EMEND may be taken with or without food.
4. 3Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Συγχορήγηση με πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη.
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
12 4.4 Special warnings and precautions for use
Το EMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ ’ αυτούς τους ασθενείς (βλέπε. παράγραφο 5. 2).
EMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Το EMEND θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα από το στόμα χορηγούμενα δραστικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του ενζυμικού συστήματος CYP3A4 (βλέπε. παράγραφο 4. 5).
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
Η ταυτόχρονη χορήγηση του EMEND με παράγωγα εργοταμινικών αλκαλοειδών, τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα.
Co-administration of EMEND with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these active substances.
Γι’ αυτό συνιστάται προσοχή λόγω του δυνητικού κινδύνου για τοξικότητα που σχετίζεται με εργοταμινικά παράγωγα.
Therefore, caution is advised due to the potential risk of ergot-related toxicity.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του EMEND με βαρφαρίνη οδηγεί σε μειωμένο χρόνο προθρομβίνης, που αναφέρεται ως Διεθνής Προτυποποιημένος Λόγος, International Normalised Ratio, (INR).
Co-administration of EMEND with warfarin results in decreased prothrombin time, reported as International Normalised Ratio (INR).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, ο λόγος INR θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EMEND και για τις 2 επόμενες εβδομάδες μετά από κάθε αγωγή 3 - ημερών με EMEND για ναυτία και έμετοπου προκαλείται από χημειοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 5).
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
Εναλλακτικές ή συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την διάρκεια της θεραπείας με EMEND και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση του EMEND (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see section 4.5).