natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχει αποδειχτεί ότι τα συνδυασµένα ορµονικά αντισυλληπτικά µειώνουν σηµαντικά τις συγκεντρώσεις της λαµοτριγίνης στο πλάσµα κατά τη συγχορήγηση, εξαιτίας της επαγωγής της γλυκουρονιδίωσης της λαµοτριγίνης.
Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when co-administered due to induction of lamotrigine glucuronidation.
Αυτό µπορεί να µειώσει τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων, και για το λόγο αυτό µπορεί να απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας της λαµοτριγίνης.
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Ορισµένες δοκιµασίες σχετικά µε την ενδοκρινική και την ηπατική λειτουργία, καθώς και ορισµένα συστατικά του αίµατος ενδέχεται να επηρεαστούν από τα ορµονικά αντισυλληπτικά:
Certain endocrine and liver function tests and blood components may be affected by hormonal contraceptives:
- Η προθροµβίνη και οι παράγοντες VII, VIII, IX και X παρουσιάζουν αυξηµένη τιµή, η
− Increased prothrombin and factors VII, VIII, IX and X; decreased anti-thrombin III; decreased protein S; increased norepinephrine (noradrenaline)-induced platelet aggregability.
- Η θυρεοειδική δεσµευτική σφαιρίνη (TBG) παρουσιάζεται αυξηµένη και οδηγεί σε αυξηµένη
− Increased thyroid binding globulin (TBG) leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 by column or by radioimmunoassay.
Η πρόσληψη της αδέσµευτης ρητίνης Τ3 έχει µειωθεί, αντανακλώντας την αύξηση της TBG, ενώ η συγκέντρωση αδέσµευτης Τ4 παραµένει αµετάβλητη.
Free T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG, free T4 concentration is unaltered.
Άλλες δεσµευτικές πρωτεΐνες ενδέχεται να παρουσιάσουν αυξηµένες τιµές στον ορό.
Other binding proteins may be elevated in serum.
Οι σφαιρίνες δέσµευσης γεννητικών ορµονών (SHBG) παρουσιάζουν αυξηµένες τιµές και οδηγούν σε αυξηµένα επίπεδα συνολικής κυκλοφορίας ενδογενών γεννητικών στεροειδών.
Sex hormone-binding globulins (SHBG) are increased and result in elevated levels of total circulating endogenous sex steroids.
Τα ελεύθερα ή βιολογικά ενεργά επίπεδα συνολικής κυκλοφορίας ενδογενών γεννητικών στεροειδών, ωστόσο, παρουσιάζονται είτε µειωµένα είτε αµετάβλητα.
However, the free or biologically active levels of sex steroids either decrease or remain the same.
Η υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (HDL- C), η συνολική χοληστερόλη (Total- C), η χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (LDL- C) και τα τριγλυκερίδια ενδέχεται όλα να παρουσιάσουν ελαφρώς αυξηµένες τιµές µε το EVRA, ενώ ο λόγος LDL- C/ HDL- C ενδέχεται να παραµείνει αµετάβλητος.
High-density lipoprotein (HDL-C), total cholesterol (Total-C), low-density lipoprotein (LDL-C) and triglycerides may all increase slightly with EVRA, while LDL-C/ HDL-C ratio may remain unchanged.
Η ανοχή στη γλυκόζη ενδέχεται να µειωθεί.
Glucose tolerance may be decreased.
Τα επίπεδα φολικού στον ορό ενδέχεται να παρουσιάσουν µείωση λόγω της ορµονικής αντισυλληπτικής θεραπείας.
Serum folate levels may be depressed by hormonal contraceptive therapy.
Αυτό έχει δυνητικά κλινική σηµασία αν η γυναίκα καταστεί έγκυος λίγο µετά αφού διακόψει τα ορµονικά αντισυλληπτικά.
This has potential to be of clinical significance if a woman becomes pregnant shortly after discontinuing hormonal contraceptives.
Όλες οι γυναίκες συµβουλεύονται πλέον να λαµβάνουν συµπληρωµατικό φολικό οξύ κατά τη διάρκεια της περιόδου σύλληψης.
All women are now advised to take supplemental folic acid peri-conceptionally.
Το EVRA δεν ενδείκνυται κατά την κύηση.
EVRA is not indicated during pregnancy.
Επιδηµιολογικές µελέτες δεν υποδεικνύουν αυξηµένο κίνδυνο γεννητικών ανωµαλιών σε νεογέννητα γυναικών που χρησιµοποίησαν ορµονικά αντισυλληπτικά πριν από την εγκυµοσύνη.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used hormonal contraceptives prior to pregnancy.
Η πλειονότητα πρόσφατων µελετών επίσης δεν υποδεικνύει τερατογενετική δράση, όταν τα ορµονικά αντισυλληπτικά χρησιµοποιούνται ακούσια κατά τη διάρκεια πρώιµης εγκυµοσύνης.
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when hormonal contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
Σε ό, τι αφορά το EVRA, δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία σχετικά µε τις εγκυµοσύνες τα οποία να επιτρέπουν την εξαγωγή συµπερασµάτων σχετικά µε την ασφάλεια χρήσης του κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
For EVRA there are no clinical data on exposed pregnancies, which allow conclusions about its safety during pregnancy.
Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5. 3).
10 Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, πιθανός κίνδυνος αρρενοποίησης ως συνέπεια της υπερβολικής ορµονικής δράσης, δεν µπορεί να αποκλειστεί.
On the basis of available data, a potential risk of masculinisation as a consequence of an exaggerated hormonal action cannot be excluded.
Αν κατά την περίοδο χρήσης του EVRA προκύψει εγκυµοσύνη, η χρήση του EVRA θα πρέπει να διακοπεί αµέσως.
If pregnancy occurs during use of EVRA, EVRA should be stopped immediately.
Η γαλουχία ενδέχεται να επηρεαστεί από τα συνδυασµένα ορµονικά αντισυλληπτικά δεδοµένου ότι αυτά µπορεί να µειώσουν την ποσότητα και να µεταβάλλουν τη σύνθεση του µητρικού γάλακτος.
Lactation may be influenced by combination hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Κατά συνέπεια, η χρήση του EVRA δεν συνιστάται έως ότου η θηλάζουσα µητέρα απογαλακτίσει πλήρως το παιδί της.
Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
Το EVRA δεν έχει καµία επίδραση ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
12 4. 8.
4.8.
4. 8. 1 ∆εδοµένα Κλινικών ∆οκιµών
4.8.1 Clinical Trial Data
Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες αντιδράσεις φαρµάκου σε κλινικές δοκιµές ήταν κεφαλαλγία, ναυτία, και ευαισθησία µαστού, που εµφανίσθηκαν στο περίπου 21, 0%, 16, 6%, και 15. 9% των ασθενών, αντίστοιχα.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Υπολογισµός συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/ 10); συχνές (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); όχι συχνές (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100); σπάνιες (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1, 000); πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000); µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ανεπιθύµητες Αντοδράσεις Φαρµάκου σε Κλινικές Συχνότητα
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials Frequency
Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Common
Πολύ
Uncommon
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
Rare
συχνές
Very rare
Μυκητίαση (του κόλπου µόνον), Κολπική καντιντίαση, Αιδιοκολπική λοίµωξη µυκητιασικής αιτιολογίας
common Infections and infestations
σπάνιες
Fungal infection (vaginal only), Vaginal candidiasis, Vulvovaginal mycotic infection
Κατακράτηση υγρών, Υπερχοληστερολαιµ ία
Fluid retention, Hypercholesterolemia
Κατάθλιψη, Μεταβολή διάθεσης, ∆ιακυµάνσεις της συναισθηµατική ς διάθεσης
Depression, Mood altered, Mood swings
Επηρεασµός υπευθυνότητας, Άγχος, Αϋπνία, Γενετήσια ορµή µειωµένη
Affect lability, Anxiety, Insomnia, Libido decreased
Κλάµα, Γενετήσια ορµή αυξηµένη, Εύκολο κλάµα
Crying, Libido increased, Tearfulness
Επιθετικό τητα
Aggression
Ζάλη, Ηµικρανία
Dizziness, Migraine
Πνευµονικ ή εµβολή
Pulmonary embolism
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal disorders
∆ιάταση της κοιλίας, Κοιλιακό άλγος, Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, Έµετος, ∆ιάρροια
Abdominal distension, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Vomiting, Diarrhoea
13 ∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Hepatobiliary disorders
Χολοκυστίτι δα
Cholecystitis
Ακµή, Κνησµός, Ερεθισµός δέρµατος
Acne, Pruritus, Skin irritation
∆ερµατίτιδα από επαφή, Ερύθηµα
Dermatitis contact, Erythema
Χλόασµα
Chloasma
∆ιαταραχές του µυοσκελετικο ύ συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective
Μυϊκοί σπασµοί
tissue disorders
∆ιαταραχές του αναπαραγωγι κού συστήµατος και του µαστού
Reproductive system and breast disorders
Ευαισθη σία µαστού
Breast tenderness
∆υσανεξία µαστού, ∆ιόγκωση µαστού, Μαστοδυνία, ∆υσµηνόρροια, Μηνορραγία, Μητρορραγία, Σπασµός µήτρας, Κολπικό έκκριµα
Breast discomfort, Breast enlargement, Breast pain, Dysmen- orrhoea, Menorrhagia, Metrorrhagia, Uterine spasm, Vaginal discharge
∆ιαταραχή µαστού, Συµφορητική διόγκωση µαστού, ∆ιόγκωση µαστού, Ινοκυστική νόσος µαστού, Γαλακτόρροια, Προεµµηνορρυσιακ ό σύνδροµο, Κολπική αιµορραγία, Αιδοιοκολπική ξηρότητα
Breast disorder, Breast engorgement, Breast swelling, Fibrocystic breast disease, Galactorrhoea, Premenstrual syndrome, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Έκκριµα των γεννητικών οργάνων, ∆ιαταραχές εµµήνου ρύσης, Έµµηνος ρύση ακανόνιστη
Genital discharge, Menstrual disorder, Menstruation irregular
Πολυµηνό ρροια
Polymen- orrhoea
Ερύθηµα της θέσης εφαρµογής, Ερεθισµός της θέσης εφαρµογής, Κνησµός της θέσης εφαρµογής, Εξάνθηµα της θέσης εφαρµογής, Αντίδραση της θέσης εφαρµογή, Κόπωση, Αίσθηµα κακουχίας
Application site erythema, Application site irritation, Application site pruritus, Application site rash, Application site reaction, Fatigue, Malaise
∆ερµατίτιδα της θέσης εφαρµογής, ∆υσχρωµατισµός της θέσης εφαρµογής, Υπερευαισθησία της θέσης εφαρµογής, Άλγος της θέσης εφαρµογής, Βλατίδες της θέσης εφαρµογής, Φυσαλίδες της θέσης εφαρµογής, Γενικευµένο Οίδηµα
Application site dermatitis, Application site discolouration, Application site hypersensitivity, Application site pain, Application site papules, Application site vesicles, Generalized oedema
Κνίδωση της θέσης εφαρµογής, ∆ιόγκωση
Application site urticaria, Swelling
Οίδηµα της θέσης εφαρµογή ς
Applica- tion site oedema
Χοληστερόλ η αίµατος αυξηµένη
Blood pressure increased, Blood triglycerides increased
4. 8. 2 ∆εδοµένα µετά την κυκλοφορία
Blood cholesterol increased
Παρακάτω αναφέρονται επιπλέον ανεπιθύµητες αντιδράσεις φαρµάκου που αναφέρθηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εµπειρίας µετά την κυκλοφορία του EVRA:
4.8.2 Postmarketing Data Additional adverse drug reactions first identified during postmarketing experience with EVRA are listed below:
14 Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
12 Infections and infestations
Φλύκταινες της θέσης εφαρµογής, Εξάνθηµα φλυκταινώδες
Application site pustules, Rash pustular
Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθη και µη καθορισµένα( περιλαµβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl cysts and polyps)
Καρκίνος µαστού, Καρκίνος µαστού σταδίου IV, Καρκίνωµα τραχήλου µήτρας, Ιναδένωµα µαστού, Αδένωµα ήπατος, Νεόπλασµα ήπατος, Λειοµύωµα µήτρας
Breast cancer, Breast cancer stage IV, Cervix carcinoma, Fibroadenoma of breast, Hepatic adenoma, Hepatic neoplasm, Uterine leiomyoma
Ψυχιατρικές διαταραχές
Metabolism and nutrition disorders
Οργή, Συναισθηµατική διαταραχή, Απογοήτευση
Hyperglycaemia, Insulin resistance
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Θρόµβωση βασικής αρτηρίας, Έµφρακτο εγκεφαλικού στελέχους, Απόφραξη καρωτίδας, Εµβολή εγκεφαλικής αρτηρίας, Απόφραξη εγκεφαλικής αρτηρίας, Θρόµβωση ε γκεφαλικής αρτηρίας, Εγκεφαλική αιµορραγία, Εγκεφαλικό έµφρακτο, Εγκεφαλική θρόµβωση, Θρόµβωση εγκεφαλικής φλέβας, Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Εµβολικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Ενδοκρανιακή αιµορραγία, Αιµορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Θρόµβωση ενδοκρανιακού φλεβώδους κόλπου, Ισχαιµικό εγκεφαλικό έµφρακτο, Ισχαιµικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Βοθριωτό έµφρακτο, Ηµικρανία µε αύρα, Υπαραχνοειδής αιµορραγία, Θρόµβωση άνω οβελιαίου κόλπου, αγγειακό Θροµβοεµβολικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Θροµβωτικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο, Θρόµβωση εγκαρσίου κόλπου
Anger, Emotional disorder, Frustration Basilar artery thrombosis, Brain stem infarction, Carotid artery occlusion, Cerebral artery embolism, Cerebral artery occlusion, Cerebral artery thrombosis, Cerebral haemorrhage, Cerebral infarction, Cerebral thrombosis, Cerebral venous thrombosis, Cerebrovascular accident, Embolic stroke, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Intracranial venous sinus thrombosis, Ischaemic cerebral infarction, Ischaemic stroke, Lacunar infarction, Migraine with aura, Subarachnoid haemorrhage, Superior sagittal sinus thrombosis, Thromboembolic stroke, Thrombotic stroke, Transient ischaemic attack, Transverse sinus thrombosis
∆υσανεξία των φακών επαφής
Contact lens intolerance
Οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου, Έµφραγµα του µυοκαρδίου
Acute myocardial infarction, Myocardial infarction
Θρόµβωση αρτηρίας, Θρόµβωση αρτηρίας άκρου, Θρόµβωση µασχαλιαίας φλέβας, Σύνδροµο Budd- Chiari, Θρόµβωση στεφανιαίας αρτηρίας, Εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, Εµβολή, Θρόµβωση της ηπατικής φλέβας, Υπέρταση, Υπερτασική κρίση, Θρόµβωση λαγονίου αρτηρίας, Ενδοκαρδιακός θρόµβος, Θρόµβωση σφαγίτιδας, Θρόµβωση της µεσεντερίου φλέβας, Θρόµβωση πυελικής φλέβας, Περιφερικός εµβολισµός, Θρόµβωση της πυλαίας φλέβας, Νεφρική εµβολή, Θρόµβωση νεφρικής φλέβας, Απόφραξη νεφρικής αρτηρίας, Θρόµβωση αγγείου του αµφιβληστροειδούς, Απόφραξη φλέβας του αµφιβληστροειδούς, Θρόµβωση σπληνικής φλέβας, Θροµβοφλεβίτιδα επιπολής, Θροµβοφλεβίτιδα, Θρόµβωση, Θρόµβωση κοίλης φλέβας, Φλεβική θρόµβωση, Φλεβική θρόµβωση άκρου
Arterial thrombosis, Arterial thrombosis limb, Axillary vein thrombosis, Budd-Chiari syndrome, Coronary artery thrombosis, Deep vein thrombosis, Embolism, Hepatic vein thrombosis, Hypertension, Hypertensive crisis,, Iliac artery thrombosis, Intracardiac thrombus, Jugular vein thrombosis, Mesenteric vein thrombosis, Pelvic venous thrombosis, Peripheral embolism, Portal vein thrombosis, Renal embolism, Renal vein thrombosis, Retinal artery occlusion, Retinal vascular thrombosis, Retinal vein occlusion, Splenic vein thrombosis, Superficial thrombophlebitis, Thrombophlebitis, Thrombosis, Vena cava thrombosis, Venous thrombosis, Venous thrombosis limb
Θρόµβωση πνευµονικής αρτηρίας, Πνευµονική θρόµβωση
Pulmonary artery thrombosis, Pulmonary thrombosis
15
Hepatobiliary disorders
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Cholelithiasis, Cholestasis, Hepatic lesion, Jaundice cholestatic
Χολολιθίαση, Χολόσταση, Ηπατική βλάβη, Ίκτερος χολοστατικός
Alopecia, Angioedema, Dermatitis allergic, Eczema, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Exfoliative rash,
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
disorders
Αλωπεκία, Αγγειοοίδηµα, ∆ερµατίτιδα αλλεργική, Έκζεµα, Πολύµορφο ερύθηµα, Οζώδες ερύθηµα, Αποφολιδωτικό εξάνθηµα, Αντίδραση από φωτοευαισθησία, Κνησµός γενικευµένος, Εξάνθηµα, Εξάνθηµα ερυθηµατώδες, Εξάνθηµα κνησµώδες, Σµηγµατορροϊκή δερµατίτιδα, ∆ερµατική αντίδραση, Κνίδωση
Photosensitivity reaction, Pruritus generalised, Rash, Rash erythematous, Rash pruritic, Seborrhoeic dermatitis, Skin reaction, Urticaria
Αµηνόρροια, Όγκος µαστών, ∆υσπλασία τραχήλου (µήτρας), Υποµηνόρροια, Μηνοµητρορραγία, Ολιγοµηνόρροια, Αναστολή γαλουχίας
Amenorrhoea, Breast mass, Cervical dysplasia, Hypomenorrhoea, Menometrorrhagia, Oligomenorrhoea, Suppressed lactation
Απόστηµα της θέσης εφαρµογής, Αναισθησία της θέσης εφαρµογής, Ατροφία της θέσης εφαρµογής, Αιµορραγία της θέσης εφαρµογής, Μώλωπας της θέσης εφαρµογής, Αίσθηµα καύσου της θέσης εφαρµογής, Έκκριµα στη θέση εφαρµογής, ∆υσφορία της θέσης εφαρµογής, Ξηρότητα της θέσης εφαρµογής, Έκζεµα της θέσης εφαρµογής, ∆ιάβρωση της θέσης εφαρµογής, Εκδορά της θέσης εφαρµογής, Αποφολίδωση της θέσης εφαρµογής, Σκλήρυνση της θέσης εφαρµογής, Λοίµωξη της θέσης εφαρµογής, Φλεγµονή της θέσης εφαρµογής, Μάζα της θέσης εφαρµογής, Οζίδιο της θέσης εφαρµογής, Οσµή της θέσης εφαρµογής, Παραισθησία της θέσης εφαρµογής, Αντίδραση από φωτοευαισθησία στη θέσης εφαρµογής, Εσχαροποίηση στη θέση εφαρµογής, Ουλή της θέσης εφαρµογής, ∆ιόγκωση της θέσης εφαρµογής, Έλκος της θέσης εφαρµογής, Θερµότητα στη θέση εφαρµογής, Οίδηµα προσώπου, Ευερεθιστότητα, Εντοπισµένο οίδηµα, Οίδηµα περιφερικό, Οίδηµα µε εντύπωµα
Application site abscess, Application site anaesthesia, Application site atrophy, Application site bleeding, Application site bruising, Application site burn, Application site discharge, Application site discomfort, Application site dryness, Application site eczema, Application site erosion, Application site excoriation, Application site exfoliation, Application site induration, Application site infection, Application site inflammation, Application site mass, Application site nodule, Application site odour, Application site paraesthesia, Application site photosensitivity reaction, Application site scab, Application site scar, Application site swelling, Application site ulcer, Application site warmth, Face oedema, Irritability, Localised oedema, Oedema peripheral, Pitting oedema
Χοληστερόλη αίµατος µη φυσιολογική, Γλυκόζη αίµατος µη φυσιολογική, Γλυκόζη αίµατος µειωµένη, Χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνη αυξηµένηd
Blood cholesterol abnormal, Blood glucose abnormal, Blood glucose decreased, Low density lipoprotein increased
Επιπλοκή των φακών επαφής
Contact lens complication
Σοβαρές νοσηρές επιδράσεις δεν έχουν αναφερθεί έπειτα από τυχαία κατάποση µεγάλων δόσεων από του στόµατος χορηγούµενων αντισυλληπτικών.
Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives.
Τυχόν υπερδοσολογία µπορεί να προκαλέσει ναυτία και έµετο.
Vaginal bleeding may occur in some females.
Ενδέχεται να προκύψει κολπική αιµορραγία στις γυναίκες.
In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
Νορελγεστροµίνη και οιστρογόνο · κωδικός ATC:
Norelgestromin and estrogen; ATC-code:
16 Το EVRA ενεργεί διαµέσου του µηχανισµού καταστολής της γοναδοτροπίνης από την οιστρογόνο και προγεστερονική δράση της ethinyl estradiol και της norelgestromin.
EVRA acts through the mechanism of gonadotropin suppression by the estrogenic and progestational actions of ethinyl estradiol and norelgestromin.
Ο πρωτογενής µηχανισµός δράσης είναι η αναστολή της ωορρηξίας, οι µεταβολές, ωστόσο, στη βλέννη του τραχήλου και στο ενδοµήτριο είναι δυνατόν να συµβάλλουν επίσης στην αποτελεσµατικότητα του προϊόντος. ∆είκτες Pearl (βλέπε πίνακα):
The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Όλα τα υποκεί -
Pearl Indices (see table):
COC * EVRA
Study Group
10. 743 0, 73
CONT-002 EVRA
5. 831 0, 89
CONT-003 EVRA
4. 592 0, 57
CONT-003 COC*
5. 095 1, 28
CONT-004 EVRA
4. 005 2, 27
CONT-004 COC**
21. 669 0, 90
All EVRA Subjects
Pearl (95% CI)
# of cycles 10,743 Overall 0.73 Pearl Index (0.15,1.31) (95% CI)
(0, 15, 1, 31)
5831 0.89 (0.02,1.76)
(0, 02, 1, 76)
4592 0.57 (0,1.35)
(0, 1, 35)
5095 1.28 (0.16,2.39)
(0, 16, 2, 39)
4005 2.27 (0.59,3.96)
(0, 59, 3, 96)
21,669 0.90 (0.44,1.35)
(0, 44, 1, 35)
14
∆είκτες Pearl
Method
αποτυχία µεθόδου (95% CI) *:
Failure Pearl Index (95% CI)
(0, 0, 1, 14) µg EE
(0.0,1.14)
(0, 1, 42)
(0,1.42)
(0, 0, 84)
(0,0.84)
(0, 02, (0, 03, 2, 57) 2, 02)
(0.02,2.02) (0.03,2.57) (0.31,1.13)
**:
*:
50 µg LNG +30 µg για τις ηµέρες 1- 6, 75 µg LNG + 40 µg EE για τις ηµέρες 7 - 11, 125 µg LNG + 30 µg EE για τις ηµέρες 12 - 21
50 µg LNG + 30 µg for days 1 – 6, 75 µg LNG + 40 µg EE for days 7 – 11, 125 µg LNG + 30 µg EE for 12 – 21 days
∆ιεξήχθησαν διερευνητικές αναλύσεις ώστε να προσδιοριστεί αν κατά τις µελέτες της Φάσης III (n=3319) τα πληθυσµιακά χαρακτηριστικά ηλικίας, φυλής και βάρους σχετίζονταν µε την εγκυµοσύνη.
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Οι αναλύσεις δεν υπέδειξαν συσχετισµό ηλικίας ή φυλής µε την εγκυµοσύνη.
The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Αναφορικά µε το βάρος, 5 από τις 15 εγκυµοσύνες που αναφέρθηκαν µε το EVRA σηµειώθηκαν µεταξύ γυναικών µε σωµατικό βάρος στο αρχικό επίπεδο ίσο ή άνω των 90 Kg, που αποτελούσαν ποσοστό µεγαλύτερο του 3% του πληθυσµού της µελέτης.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Κάτω των 90 Kg δεν υπήρξε συσχετισµός µεταξύ σωµατικού βάρους και εγκυµοσύνης.
Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Αν και µόνο ένα 10 – 20% της διακύµανσης των φαρµακοκινητικών δεδοµένων µπορεί να εξηγηθεί κατά βάρος (βλέπε Φαρµακοκινητικές Ιδιότητες, Ειδικές πληθυσµιακές οµάδες), η µεγαλύτερη αναλογία περιστατικών εγκυµοσύνης µεταξύ γυναικών µε 90 Kg ή περισσότερα, ήταν στατιστικά σηµαντική και υποδηλώνει ότι το EVRA είναι λιγότερο αποτελεσµατικό στις γυναίκες αυτές.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see Pharmacokinetic Properties, Special Populations), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Με τη χρήση υψηλότερων δόσεων COCs (50 µικρογραµµάρια ethinyl estradiol) ο κίνδυνος για καρκίνο του ενδοµητρίου ή στις ωοθήκες είναι µειωµένος.
With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Το αν αυτό ισχύει και για τις χαµηλότερες δόσεις συνδυασµένων ορµονικών αντισυλληπτικών παραµένει ανεπιβεβαίωτο.
Whether this is also applies to the lower dosed combined hormonal contraceptives remains to be confirmed.
Έπειτα από την εφαρµογή του EVRA, τα επίπεδα της norelgestromin και της ethinyl estradiol στον ορό, αποκτούν ένα σταθερό επίπεδο µέσα σε περίπου 48 ώρες.
Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης για την norelgestromin και την EE κατά τη διάρκεια µιας εβδοµάδας χρήσης του εµπλάστρου είναι κατά προσέγγιση 0, 8 ng/ ml και 50 pg/ ml, αντίστοιχα.
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of patch wear are approximately 0.8 ng/ ml and 50 pg/ ml, respectively.
Σε µελέτες πολλαπλών δόσεων, οι συγκεντρώσεις norelgestromin και EE στον ορό καθώς και οι συγκεντρώσεις AUC βρέθηκαν να αυξάνονται ελαφρώς µε την πάροδο του χρόνου όταν συγκρίθηκαν µε την Εβδοµάδα 1 του Κύκλου 1.
In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
Η απορρόφηση της norelgestromin και της ethinyl estradiol έπειτα από την εφαρµογή του EVRA µελετήθηκε σε συνθήκες που συναντά κανείς σε ένα κέντρο υγείας (προγράµµατα σάουνας, ανάδευσης- whirlpool, κυλιόµενου τάπητα- treadmill ή άλλου τύπου αεροβικής γυµναστικής) καθώς και σε λουτρό κρύου νερού.
The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
Τα αποτελέσµατα υπέδειξαν ότι για τη norelgestromin δεν υπήρξαν σηµαντικές επιδράσεις στις συγκεντρώσεις Css ή AUC σε σύγκριση µε τη φυσιολογική φθορά.
The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
Οι τιµές της Css, ωστόσο, κατόπιν αυτών των προγραµµάτων
For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Το κρύο νερό δεν επέδρασε σοβαρά επί αυτών των παραµέτρων.
There was no significant effect of cool water on these parameters.