natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφαλείας για εφήβους ηλικίας 12 έως 16 ετών που λαμβάνουν AVONEX 30 μικρογραμμάρια IM μία φορά την εβδομάδα είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται και στους ενήλικες.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
- Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή σε
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon-ß or to any
κάποιο από τα έκδοχα.
excipients.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
14 διακοπής της αγωγής με Avonex (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 8).
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Ηπατική βλάβη συμπεριλαμβανομένων αυξημένων επιπέδων των ηπατικών ενζύμων του ορού, ηπατίτιδας, αυτοάνοσης ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί με την ιντερφερόνη βήτα μετά την κυκλοφορία της στην αγορά (βλέπε παράγραφο 4. 8).
13 Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις της
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
15 χορήγησης υψηλής δόσης AVONEX επί του μεταβολισμού του εξαρτώμενου από το Ρ450 σε πιθήκους και δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στις μεταβολικές ικανότητες του ήπατος.
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το AVONEX, θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5. 3).
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the 14 potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του AVONEX στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies of the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
16 Πολύ συχνές (> 1/ 10 ασθενείς - έτη), Συχνές (> 1/ 100 έως < 1/ 10 ασθενείς - έτη), Όχι συχνές (> 1/ 1. 000 έως < 1/ 100 ασθενείς - έτη), Σπάνιες (> 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000 ασθενείς - έτη), Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000 ασθενείς - έτη), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/ 10 patient-years); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10 patient-years); Uncommon (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100 patient-years); Rare (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1,000 patient-years); Very rare (< 1/ 10,000 patient-years); Not known (cannot be estimated from the available data).
Έρευνες
15 Investigations
17 ρινόρροια συχνές δύσπνοια σπάνιες
dyspnoea
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
16 Musculoskeletal and connective tissue disorders
18 ιδρώτες
injection site pain, injection site erythema,
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
17 Hepatobiliary disorders
Οι ιντερφερόνες είναι κυτοκίνες, οι οποίες μεσολαβούν σε αντι- ιικές, αντιπολλαπλασιαστικές και ανοσορρυθμιστικές δραστηριότητες.
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Ορισμένα από τα προϊόντα αυτά έχουν μετρηθεί στον ορό και στα κυτταρικά κλάσματα αίματος που ελήφθησαν από ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί AVONEX.
Some of these products have been 18 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
20 και 60 μικρογραμμαρίων AVONEX ως προς τις κλινικές παραμέτρους και ως προς τις γενικές παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Ωστόσο, η επίδραση της πρώιμης αγωγής με AVONEX δεν είναι γνωστή ακόμη και σε αυτή την υπο- ομάδα υψηλού κινδύνου, καθώς ο σχεδιασμός της μελέτης αποσκοπούσε κυρίως στο να εκτιμήσει το χρόνο μέχρι το δεύτερο επεισόδιο και όχι τη μακροπρόθεσμη εξέλιξη της νόσου.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ του AVONEX ερευνήθηκε έμμεσα με μία μέθοδο προσδιορισμού, η οποία μετρά την αντι- ιική δραστικότητα της ιντερφερόνης.
The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
19 5.3 Preclinical safety data
Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 26 εβδομάδων, σε πιθήκους ρέζους όπου χορηγήθηκε μέσω της ενδομυϊκής οδού, μια φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με έναν άλλο ανοσορυθμιστικό παράγοντα, ένα αντι- CD40 μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν παρατηρήθηκε καμία ανοσολογική ανταπόκριση προς την ιντερφερόνη βήτα- 1a καθώς επίσης και κανένα σημείο τοξικότητας.
In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Τοπική ανοχή:
Local Tolerance:
21 Επίδραση στη γονιμότητα:
Impairment of Fertility:
Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογόνος δράση ή επίδραση επί της ανάπτυξης του εμβρύου, αλλά οι διαθέσιμες πληροφορίες για την επίδραση της ιντερφερόνης βήτα- 1a κατά την περι - και μετα- γεννητική περίοδο είναι περιορισμένες.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of Interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Οξικό νάτριο, τριυδρικό, Παγόμορφο οξικό οξύ, Υδροχλωρική αργινίνη, Πολυσορβικό 20, Ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium acetate trihydrate, Acetic acid, glacial, Arginine hydrochloride, Polysorbate 20, Water for injections.
2 χρόνια
6.3 Shelf life
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8oC).
2 years.
Το AVONEX μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 30°C) για διάστημα ως και μία εβδομάδα.
AVONEX can be stored at room temperature (between 15 oC and 30 oC) for up to one week.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία (σφραγισμένες πλαστικές θήκες) για να προστατεύεται από το φως (βλέπε παράγραφο 6. 5).
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
20 6.5 Nature and contents of container
Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με πώμα ασφαλείας και πώμα εισχώρησης εμβόλου (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 0, 5 ml διαλύματος.
1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
Μέγεθος συσκευασίας: κουτί με τέσσερις ή δώδεκα προγεμισμένες σύριγγες των 0, 5 ml.
Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
22 Μετά την απομάκρυνσή της από το ψυγείο, η προγεμισμένη σύριγγα του ΑVONEX θα πρέπει να αφήνεται για περίπου 30 λεπτά προκειμένου να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C – 30°C).
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15 °C -30 °C) for about 30 minutes.
23 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
23 A.
Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142, ΗΠΑ.
Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, ΗΠΑ.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, Κάτω Χώρες.
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK- 3400 Hillerød, Δανία
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
25 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BIO- SET
BIO-SET PRESENTATION
Ιντερφερόνη βήτα- 1a
Interferon beta-1a
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια IU) ιντερφερόνης βήτα- 1a.
Each vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες
See the package leaflet for further information.
Φιαλίδιο με εξάρτημα BIO- SET που περιέχει το φαρμακευτικό προϊόν, προ- γεμισμένη σύριγγα με ύδωρ για ενέσιμα, μία βελόνα ένεσης για ενδομυϊκή χρήση.
Packs of four doses presented as: vial with BIO-SET device containing medicinal product, pre-filled syringe of water for injections, one injection needle for intramuscular use.
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ηνωμένο Βασίλειο
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
29 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
AVONEX 30 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα
AVONEX 30 micrograms powder for injection
30 μικρογραμμάρια ιντερφερόνης βήτα- 1a
30 micrograms interferon beta-1a
31 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Διαλύτης για ανασύσταση:
Solvent for reconstitution:
(προγεμισμένη σύριγγα 1 ml)
(1 ml pre-filled syringe)
32 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVONEX 30 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0, 5 ml περιέχει 30 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια IU) ιντερφερόνης βήτα- 1a
Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See the package leaflet for further information.
Κουτί με τέσσερις προγεμισμένες σύριγγες των 0, 5 ml διαλύματος.
Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Κουτί με δώδεκα προγεμισμένες σύριγγες των 0, 5 ml διαλύματος.
Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Το Avonex μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C – 30°C) για διάστημα ως και μία εβδομάδα.
Avonex can be stored at room temperature (between 15 oC-30 oC) for up to one week.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 - συσκευασία των 4 EU/ 1/ 97/ 033/ 004 - συσκευασία των 12
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 4 pack EU/ 1/ 97/ 033/ 004 12 pack
35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Το Avonex μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C – 30 °C) για διάστημα ως και μία εβδομάδα.
Avonex can be stored at room temperature (between 15 oC-30 oC) for up to one week.
36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (0Ι) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Βλέπε φύλλο οδηγιών.
See package leaflet.
37 Β.
37 PACKAGE LEAFLET:
AVONEX 30 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (Ιντερφερόνη βήτα- 1a) Συσκευασία BIO- SET
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection (Interferon beta-1a) BIO-SET Presentation
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τελευταία έκδοση:
Latest issue:
{ΜΜ/ ΕΕΕΕ} Κατά καιρούς γίνονται αλλαγές στο φύλλο οδηγιών.
{MM/ YYYY} This leaflet is changed from time to time.
Τι είναι το AVONEX και ποια είναι η χρήση του 2.
Before you use AVONEX 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το AVONEX 4.
How to use AVONEX 4.
Πώς να φυλάσσεται το AVONEX 6.
How to store AVONEX 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AVONEΧ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το δραστικό συστατικό στο Avonex είναι μια πρωτεΐνη γνωστή ως ιντερφερόνη βήτα- 1α.
The active ingredient in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Σε αυτά μπορεί να συμπεριλάμβανονται:
These can include:
- αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή ζάλης, προβλήματα με το περπάτημα, δυσκαμψία και μυικοί
- feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
σπασμοί, κούραση, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα πόδια
numbness in the face, arms or legs
σεξουαλικά προβλήματα και προβλήματα με την όραση
- acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things
- δυσκολίες στη σκέψη και τη συγκέντρωση, κατάθλιψη.
- difficulty in thinking and concentrating, depression.
(Περαιτέρω πληροφορίες)
38 (Notes information)
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για πόσο χρόνικό διάστημα μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Avonex ή πότε να το σταματήσετε.
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Στην σκλήρυνση κατά πλάκας το αμυντικό σύστημα του σώματος αντιδρά κατά της μυελίνης - της « μόνωσης » που περιβάλλει τις νευρικές ίνες.
In MS, your body’ s defence system reacts against it’ s own myelin – the ‘ insulation ’ that surrounds nerve fibres.
Το Avonex φαίνεται να ενεργεί εμποδίζοντας το αμυντικό σύστημα του σώματος από το να επιτίθεται κατά της μυελίνης.
Avonex seems to work by stopping your body’ s defence system from attacking the myelin.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ AVONEΧ
BEFORE YOU USE AVONEX
Μην χρησιμοποιήσετε το AVONEΧ
Do not use AVONEX
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, human serum albumin or any of the
λευκωματίνη ορού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Avonex
other ingredients in Avonex
- σε περίπτωση που είστε έγκυος μην αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Avonex
- if you are pregnant, do not start using Avonex
- σε περίπτωση που υποφέρετε από σοβαρή κατάθλιψη ή έχετε ιδέες αυτοκτονίας.
- if you have severe depression or think about committing suicide.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το AVONEX
Take special care with AVONEX
Συζητήστε με το γιατρό σας πρώτα:
Talk to your doctor first:
Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν:
If you have or have had in the past:
- κατάθλιψη ή προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας
- depression or problems affecting your moods
- ιδέες αυτοκτονίας.
- thoughts about committing suicide.
- επιληψία ή άλλες διαταραχές με επιληπτικές κρίσεις που δεν ελέγχονται με φαρμακευτική
- epilepsy or other seizure disorders not controlled by medication
αγωγή
- serious kidney or liver problems
- σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς ή το ήπαρ
- a low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection,
- χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων, που ενδεχομένως προκαλεί αυξημένο
bleeding or anaemia
κίνδυνο λοίμωξης, αιμορραγίας ή αναιμίας
39
- προβλήματα με την καρδιά σας, που ενδεχομένως προκαλούν συμπτώματα όπως θωρακικό
- heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any
άλγος (στηθάγχη), ιδιαίτερα μετά από κάποια δραστηριότητα, πρησμένους αστραγάλους, δυσκολία στην αναπνοή (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ή ανώμαλο καρδιακό παλμό (αρρυθμίες).
activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmias).
Ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε AVONEX:
Tell your doctor you are using AVONEX:
- εάν πρόκειται να κάνετε ανάλυση αίματος, το Avonex μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα.
Avonex may interfere with the results.
Μερικές φορές χρειάζεται να υπενθυμίζετε στο ιατρικό προσωπικό ότι σας χορηγείται θεραπευτική αγωγή με Avonex, όπως για παράδειγμα όταν πρόκειται να σας δοθεί συνταγή για άλλα φάρμακα ή εάν πρόκειται να κάνετε ανάλυση αίματος.
Sometimes you will need to remind other medical staff that you are being treated with Avonex.
Το Avonex μπορεί να επηρεάσει τα άλλα φάρμακα ή τα αποτελέσματα των αναλύσεων.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα αυτά που χρησιμοποιούνται για την επιληψία ή την κατάθλιψη.
If you are using other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
διάστημα που χρησιμοποιείτε το Avonex.
- If you could get pregnant, you need to use contraception while you use Avonex.
- Εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε μωρό ή αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Avonex,
- If you are planning a baby or if you become pregnant while you are using Avonex, tell your
ενημερώστε το γιατρό σας.
You and your doctor can discuss if you should carry on with treatment.
συντομότερο δυνατό.
- If you are already pregnant, or think that you might be, talk to a doctor as soon as you can.
- Εάν θέλετε να θηλάσετε, μιλήστε πρώτα με το γιατρό σας.
- If you want to breastfeed talk to your doctor first.
41 Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του AVONEX
Important information about some of the ingredients of AVONEX
Το φάρμακο αυτό είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
This medicine is essentially ‘ sodium-free’.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ AVONEΧ
HOW TO USE AVONEX
Η συνηθισμένη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω
The usual dose for adults and adolescents aged 12 years and over
Μια ένεση του Avonex, μια φορά την εβδομάδα Προσπαθείτε να χρησιμοποιείτε το Avonex την ίδια ώρα και την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Δεν προορίζεται για παιδιά Το Avonex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά, ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Not for children Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
Η ένεση
40 Injecting yourself
Μπορείτε να κάνετε εσείς την ένεση του Avonex χωρίς τη βοήθεια γιατρού σας εάν έχετε πάρει την κατάλληλη εκπαίδευση γι΄ αυτό.
You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Για πόσο χρόνικό διάστημα χρησιμοποιείται το AVONEX
How long to use AVONEX
42 το Avonex.
Then leave a week before using Avonex again.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Avonex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Avonex can cause side effects, although not everyone gets them.
Παρόλο που ο κατάλογος των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να προκαλέσει ανησυχίες, είναι δυνατό να μην σας παρουσιαστεί καμία από αυτές.
Although the list of possible side effects can seem worrying, it ’ s possible that you may not have any of them.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Αν έχετε οποιαδήποτε από αυτές:
41 Serious allergic reactions If you get any of these:
- πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα
- swelling of the face, lips or tongue
- δυσκολία στην αναπνοή
- difficulty breathing
- εξάνθημα.
- a rash.
Κατάθλιψη Εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα κατάθλιψης:
Depression If you get any symptoms of depression:
- εάν έχετε αίσθημα ασυνήθιστης θλίψης, άγχους ή απαξίωσης.
- feeling unusually sad, anxious or worthless.
Ηπατικά προβλήματα Εάν έχετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Liver problems If you get any of these symptoms:
- κιτρίνισμα του δέρματος ή στο ασπράδι των οφθαλμών (ίκτερος)
- yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
- φαγούρα σε όλο το σώμα
- itching all over
- αίσθημα νοσηρότητας, νοσηρότητα (ναυτία και έμετος)
- feeling sick, being sick (nausea and vomiting)
- το δέρμα μελανιάζει εύκολα.
- easy bruising of the skin.
Τα στοιχεία βασίζονται πάνω στον αριθμό των ατόμων που ανέφεραν ότι είχαν αυτές τις ενέργειες.
The figures are based on how many people said they’ d had them.
- συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίππης - πονοκέφαλος, μυαλγία, ρίγη ή πυρετός, βλέπε
- flu-like symptoms – headache, muscle aches, chills or a fever: see Flu-like symptoms, below
43 Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζονται λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς)
Common side effects (less than 1 in 10 people are affected)
- απώλεια της όρεξης
- loss of appetite
- αίσθημα αδυναμίας και κούρασης
- feeling weak and tired
- αϋπνία
- difficulty sleeping
- κατάθλιψη
- depression
- έξαψη
- flushing
- καταρροή
- runny nose
- διάρροια (χαλαρά κόπρανα)
- diarrhoea (loose stools)
- αίσθημα νοσηρότητας, νοσηρότητα (ναυτία ή εμετός)
- feeling or being sick (nausea or vomiting)
- μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στο δέρμα
- numbness or tingling of skin
- εξάνθημα, μελάνιασμα του δέρματος
- rash, bruising of the skin
- αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινή εφίδρωση
- increased sweating, night sweats
- πόνος στους μυς, τις αρθρώσεις, τους βραχίονες, τα πόδια ή τον αυχένα
- pain in your muscles, joints, arms, legs or neck
- κράμπες στους μυς, δυσκαμψία στις αρθρώσεις και τους μυς
- muscle cramps, stiffness in the joints and muscles
- πόνος, μελάνιασμα και ερυθρότητα στη θέση ένεσης
- pain, bruising and redness at the injection site
- μεταβολές στα αποτελέσματα των αναλύσεων αίματος.
- changes to blood tests.
Μπορεί να παρατηρήσετε τα παρακάτω
Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
συμπτώματα όπως κούραση, επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις, ανεξήγητο μελάνιασμα ή αιμορραγία.
unexplained bruising or bleeding.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζονται λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς)
42 Uncommon side effects (less than 1 in 100 people affected)
- τριχόπτωση
- hair loss
- αλλαγές στην έμμηνο ρύση σας
- changes to your monthly period
- αίσθημα καύσου στη θέση ένεσης.
- burning feeling at the site of injection.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζονται λιγότεροι από 1 στους 1000 ασθενείς)
Rare side effects (less than 1 in 1,000 people affected)
- δυσκολία στην αναπνοή.
- difficulty breathing.
- υπολειτουργικός ή υπερλειτουργικός θυρεοειδής
- an underactive or overactive thyroid
- νευρικότητα ή άγχος, συναισθηματική αστάθεια, παράλογες σκέψεις ή ψευδαισθήσεις (βλέπετε
- nervousness or anxiety, emotional instability, irrational thoughts or hallucinations (seeing or
ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα), σύγχυση ή ιδέες αυτοκτονίας
hearing things that are not real), confusion or suicide
- μούδιασμα, ζάλη, σπασμοί ή κρίσεις και ημικρανία
- numbness, dizziness, seizures or fits and migraines
- αίσθηση των παλμών της καρδιάς σας (αίσθημα παλμών), γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός
- an awareness of your heartbeat (palpitations), a rapid or irregular heartbeat, or heart problems
παλμός ή καρδιακά προβλήματα που έχουν τα ακόλουθα συμπτώματα: μειωμένη ικανότητα για άσκηση, ανικανότητα να μένει κανείς ξαπλωμένος ανάσκελα στο κρεβάτι, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο στους αστραγάλους
which would have the following symptoms: a reduced ability to exercise, inability to lie flat in bed, shortness of breath or swollen ankles
- ηπατικά προβλήματα όπως περιγράφονται παραπάνω
- liver problems as described above
- κνίδωτικό εξάνθημα ή εξάνθημα που μοιάζει με φυσαλίδες, φαγούρα, επιδείνωση ψωρίασης
- nettle rash or blister-like rash, itching, worsening of psoriasis if you have it