natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως και µε όλους τους άλλους ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ το telmisartan φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσµατικό στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε ανθρώπους της µαύρης φυλής από ότι σε µη µαύρους, πιθανώς λόγω της µεγαλύτερης συχνότητας των καταστάσεων χαµηλής ρενίνης στον υπερτασικό πληθυσµό µαύρων.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Περιοδικός έλεγχος του καλίου ορού και ΗΚΓ συστήνεται όταν το Kinzalkomb χορηγείται µε φαρµακευτικά προϊόντα 19 που επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού (π. χ. καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθµικά) και τα ακόλουθα φαρµακευτικά προϊόντα που προκαλούν πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία - torsades de pointes - (τα οποία περιλαµβάνουν ορισµένα αντιαρρυθµικά), η υποκαλιαιµία είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας για πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
(π. χ. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
- some antipsychotics (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
(π. χ. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
- others (e. g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες:
32 Other antihypertensive agents:
20 β- αποκλειστές και διαζοξίδη: η υπεργλυκαιµική επίδραση των β- αποκλειστών και της διαζοξίδης µπορεί να ενισχυθεί από τις θειαζίδες.
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Με βάση τα φαρµακολογικά τους χαρακτηριστικά θα πρέπει να αναµένεται ότι τα παρακάτω φαρµακευτικά προϊόντα µπορεί να ενισχύσουν τις αντιυπερτασικές δράσεις όλων των αντιυπερτασικών, συµπεριλαµβανοµένου και του telmisartan:
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal product may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
4. 6 Kύηση και γαλουχία
33 4.6 Pregnancy and lactation
Οι θειαζίδες εµφανίζονται στο µητρικό 21 γάλα και µπορεί να αναστείλουν τη γαλουχία.
Thiazides appear in human milk and may inhibit lactation.
Συνδυασµός Σταθερών ∆όσεων Η συνολική συχνότητα και το είδος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Kinzalkomb 80 mg / 25 mg ήταν συγκρίσιµα µε του Kinzalkomb 80 mg / 12. 5 mg Συσχέτιση δόσης και ανεπιθύµητων ενεργειών δεν αποδείχθηκε και οι ανεπιθύµητες ενέργειες δεν παρουσίασαν συσχέτιση µε το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή των ασθενών.
A dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εµφανίζονται µε κάθε δραστικό συστατικό όταν χορηγείται ως µονοθεραπεία, αλλά οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες µπορεί να εµφανιστούν κατά τη θεραπεία µε Kinzalkomb®.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Kinzalkomb.
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες:
34 Infections and infestations
22 Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές:
Vascular disorders
Γαστρίτιδα
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Παρακλινικές εξετάσεις
35 Investigations
Eπιπρόσθετες πληροφορίες για τα µεµονωµένα συστατικά Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί προηγουµένως για κάποιο από τα µεµονωµένα συστατικά µπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες για το Kinzalkomb, ακόµη και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές µελέτες.
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που ταξινοµούνται παρακάτω έχουν αθροιστεί από όλες τις κλινικές µελέτες που περιλάµβαναν 5788 υπερτασικούς ασθενείς που θεραπεύτηκαν µε telmisartan:
The following adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
23 Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Μη γνωστές:
Infections and infestations
Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, λοίµωξη ουροποιητικού περιλαµβανοµένης της κυστίτιδας
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Μη γνωστές:
Gastrointestinal disorders
Έκζεµα, φαρµακευτικό εξάνθηµα, τοξικό εξάνθηµα δέρµατος
Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών Μη γνωστές:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη γνωστές:
Renal and urinary disorders
Σιελαδενίτιδα
Blood and lymphatic system disorders
24 Ενδοκρινικές διαταραχές Μη γνωστές:
Endocrine disorders
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μη γνωστές:
Hepatobiliary disorders
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές:
General disorders and administration site conditions
Πυρεξία
Not known:
Οι πιο σηµαντικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας µε telmisartan ήταν υπόταση και ταχυκαρδία · βραδυκαρδία, ζάλη, έµετος, αύξηση της κρεατινίνης ορού και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Τα πιο 25 συνήθη σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας είναι ναυτία και υπνηλία.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Σε ασθενείς µε υπέρταση το telmisartan ελαττώνει τόσο τη συστολική όσο και τη διαστολική 26 αρτηριακή πίεση χωρίς να επηρεάζει τη συχνότητα παλµών.
38 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Σε µία διπλή – τυφλή ελεγχόµενη κλινική µελέτη (n=687 ασθενείς στους οποίους εξετάστηκε η αποτελεσµατικότητα) αυτοί που δεν ανταποκρίθηκαν στο συνδυασµό 80 mg / 12, 5 mg, παρουσίασαν µία αυξητική δράση µείωσης της αρτηριακής πίεσης µε το συνδυασµό των 80 mg / 25 mg σε σύγκριση µε την αγωγή µε το συνδυασµό των 80 mg / 12, 5 mg κατά 2, 7 / 1, 6 mm Hg (ΣΠΑ / ∆ΠΑ) (διαφορά µετά από προσαρµογή των µέσων τιµών των µεταβολών από τις αρχικές τιµές).
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Σε µια επακόλουθη µελέτη µε το συνδυασµό των 80 mg / 25 mg, η αρτηριακή πίεση µειώθηκε περαιτέρω (µε αποτέλεσµα ως γενική µείωση 11, 5 / 9, 9 mm Hg (ΣΠΑ / ∆ΠΑ).
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
Σε µία συνολική ανάλυση δύο πανοµοιότυπων 8 εβδοµάδων διπλών – τυφλών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών µελετών έναντι των valsartan / υδροχλωροθειαζίδης 160 mg / 25 mg (n= 2121 ασθενείς στους οποίους εξετάστηκε αποτελεσµατικότητα) παρατηρήθηκε µία σηµαντικά µεγαλύτερη δράση της µείωσης της αρτηριακής πίεσης κατά 2. 2 / 2. 1 mm Hg ((ΣΠΑ / ∆ΠΑ) (διαφορά µετά από προσαρµογή των µέσων τιµών των µεταβολών από τις αρχικές τιµές, αντίστοιχα) υπέρ του συνδυασµού telmisartan / υδροχλωροθειαζίδης 80 mg / 25 mg.
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
Η τροφή µειώνει ελαφρώς τη βιοδιαθεσιµότητα του telmisartan µε µείωση της περιοχής κάτω από την καµπύλη συγκεντρώσεως πλάσµατος – χρόνου (AUC) περίπου 6%, στην περίπτωση του δισκίου µε 40 mg και περίπου 19% 27 µετά από δόση 160 mg.
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
Υδροχλωροθειαζίδη:
39 Hydrochlorothiazide:
28 Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια:
Patients with hepatic impairment:
Για το προϊόν µε Σταθερό Συνδυασµό ∆όσεων 80 mg / 25 mg δεν διενεργήθηκαν επιπρόσθετες προκλινικές µελέτες.
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/ 25 mg.
Σε προηγούµενες προκλινικές µελέτες ασφάλειας, που διεξήχθησαν µε συγχορήγηση telmisartan και υδροχλωροθειαζίδης σε νορµοτασικούς αρουραίους και σκύλους, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιµη µε αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους δεν προκάλεσαν επιπρόσθετα ευρήµατα που να µην έχουν ήδη παρατηρηθεί µε τη χορήγηση κάθε ουσίας χωριστά.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Τοξικολογικά ευρήµατα επίσης καλώς αναγνωρισµένα από προκλινικές µελέτες µε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ ήταν: µείωση στις παραµέτρους της ερυθράς σειράς των κυττάρων του αίµατος (ερυθροκύτταρα, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης), µεταβολές στην αιµοδυναµική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου και της κρεατινίνης), αυξηµένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσµατος, υπερτροφία/ υπερπλασία των παρασπειραµατικών κυττάρων και βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου.
40 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Maize starch, Meglumine, Microcrystalline cellulose, Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172), Sodium hydroxide, Sodium starch glycollate (type A), Sorbitol (E420).
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
3 χρόνια 29 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Κυψέλες µε 14, 28, 56 ή 98 δισκία ή διάτρητες µίας µονάδας δόσης κυψέλες των 28 x 1 δισκίων.
Pack sizes: blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
30 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
42 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
43 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 6. 1, της 02 Ιουλίου 2007 και παρουσιάστηκε στο Μέρος 1. 8. 1 της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, έχει εφαρµοστεί και λειτουργεί πριν και ενώ το προϊόν είναι διαθέσιµο στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύστηµα ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπλέον ενέργειες φαρµακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται αναλυτικά στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης όπως αυτό συµφωνήθηκε στην έκδοση 1. 0, της 30 Μαρτίου 2007 του Σχέδιου ∆ιαχείρησης Κινδύνου που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του Σ∆Κ όπως αυτό συµφωνήθηκε µε την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
32 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
44 ANNEX III
33 Α.
45 A.
34 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5mg δισκία telmisartan / hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan και 12, 5 mg hydrochlorothiazide.
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Περιέχει µονοϋδρική λακτόζη και σορβιτόλη (Ε420). ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Read the package leaflet for further information.
Από στόµατος χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
35 9.
47 9.
14 δισκία 28 δισκία 28 x 1 δισκία για χορήγηση µιας δόσης 56 δισκία 98 δισκία
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 56 tablets 98 tablets
{αριθµός}
< Batch > {number}
Kinzalkomb 40 mg / 12. 5 mg
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg
36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Kinzalkomb 40 mg / 12, 5mg δισκία telmisartan / hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
{αριθµός}
< Lot > {number}
37 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister µιας δόσης (28 x 1) ή άλλο εκτός του blister των 7 δισκίων
Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
38 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kinzalkomb 80 mg / 12, 5mg δισκία telmisartan / hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan και 12, 5 mg hydrochlorothiazide.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
51 This medicinal product does not require any special storage conditions.
14 δισκία 28 δισκία 28 x 1 δισκία για χορήγηση µιας δόσης 56 δισκία 98 δισκία
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
Kinzalkomb 80 mg / 12. 5 mg
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg
40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg δισκία telmisartan / hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
55 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Kinzalkomb 80 mg / 25 mg
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg
44 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Kinzalkomb 80 mg / 25 mg δισκία telmisartan / hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
45 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 Β.
58 B.
47 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
59 PACKAGE LEAFLET:
Kinzalkomb 40 mg / 12. 5 mg δισκία telmisartan / υδροχλωροθειαζίδη
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Τι είναι το Kinzalkomb και ποια είναι η χρήση του 2.
What Kinzalkomb is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Kinzalkomb 3.
Before you take Kinzalkomb 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Kinzalkomb 4.
How to take Kinzalkomb 4.
Πώς να φυλάσσεται το Kinzalkomb 6.
How to store Kinzalkomb 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KINZALKOMB ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT KINZALKOMB IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Kinzalkomb είναι συνδυασµός δύο δραστικών ουσιών, του telmisartan και της υδροχλωροθειαζίδης σε ένα δισκίο.
Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
διουρητικά τα οποία προκαλούν αύξηση της διούρησης, η οποία οδηγεί σε µείωση της αρτηριακής σας πίεση.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Η υψηλή αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συµπτώµατα προτού δηµιουργηθούν οι βλάβες.
Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KINZALKOMB
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
Μην χρησιµοποιήσετε το Kinzalkomb
your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
που περιέχεται στα δισκία Kinzalkomb (βλ. « Λοιπές Πληροφορίες » για τον κατάλογο των 48 άλλων συστατικών).
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
φάρµακο παράγωγο – σουλφοναµίδης.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
- κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι µηνών της κύησης (βλ. παράγραφο Κύηση και
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
θηλασµός)
BEFORE YOU TAKE KINZALKOMB
- εάν θηλάζετε.
Do not take Kinzalkomb
(προβλήµατα µε τη ροή της χολής από τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ηπατική νόσο.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
- εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι έχετε χαµηλά επίπεδα καλίου ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο
60 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
αίµα σας τα οποία δεν βελτιώνονται µε την αγωγή.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Kinzalkomb
Take special care with Kinzalkomb
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
- Χαµηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανόν να συµβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (εκτεταµένη
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body
απώλεια υγρών του σώµατος) ή έχετε έλλειψη άλατος λόγω διουρητικής αγωγής (« φάρµακα που προκαλούν αυξηµένη ποσότητα ούρων »), δίαιτα χαµηλή σε άλατα, διάρροια, έµετο, ή αιµοδιάλυση.
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
- Νεφρική νόσο ή µεταµόσχευση νεφρού.
- Kidney disease or kidney transplant.
- Στένωση νεφρική αρτηρίας (στένωση των αιµοφόρων αγγείων σε έναν ή και στους δύο
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
νεφρούς).
- Liver disease.
- Ηπατική νόσος.
- Heart trouble.
- Καρδιακό πρόβληµα.
- Diabetes.
- ∆ιαβήτη.
- Gout.
- Υψηλά επίπεδα αλδοστερόνης( κατακράτηση ύδατος και άλατος στο σώµα σε συνδυασµό µε
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood
διαταραχή ισορροπίας διαφόρων ιχνοστοιχείων του αίµατος).
minerals).
- Ερυθηµατώδη λύκο (που αναφέρεται επίσης, ως « λύκος » ή « SLE ») µία νόσος που το
- Lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”) a disease where the body’ s immune system
ανοσοποιητικό σύστηµα του σώµατος επιτίθεται στο ίδιο το σώµα.
attacks the body.
Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι είστε (ή µπορεί να µείνετε) έγκυος.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Το Kinzalkomb δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης και µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο έµβρυό σας µετά τους τρεις πρώτους µήνες της κύησης (βλ. παράγραφο Κύηση και θηλασµός).
Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Θα πρέπει επίσης να αναφέρετε στο γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε αυξηµένη ευαισθησία του δέρµατος στον ήλιο µε συµπτώµατα ηλιακού εγκαύµατος (όπως ερυθρότητα, κνησµός, οίδηµα, φλύκταινα) η οποία συµβαίνει ταχύτερα από το συνηθισµένο.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθητικών, θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας ότι λαµβάνετε Kinzalkomb.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
Όπως και µε όλους τους άλλους ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, το telmisartan 49 µπορεί να είναι λιγότερο δραστικό στην µείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς της µαύρης φυλής.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Αυτό αφορά κυρίως τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο και λαµβάνονται ταυτόχρονα µε το Kinzalkomb:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
- Φαρµακευτικά προϊόντα που χρησιµοποιούνται για την αγωγή κάποιων µορφών κατάθλιψης
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
και περιέχουν λίθιο.
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
- Φαρµακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται µε χαµηλό κάλιο στο αίµα (υποκαλιαιµία) όπως
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone),