natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμοκοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 2 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP όπως συμφωνήθηκαν από τη CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδεχομένως έχουν επίπτωση στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Μέσα σε 60 ημέρες μετά από την πρόσβαση σε σημαντικά στοιχεία (που αφορούν στην φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου) • Κατόπιν αιτήματος του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING
17 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Outer Carton
ECALTA 100 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Anidulafungin
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 3, 33 mg/ ml anidulafungin και το αραιωμένο διάλυμα περιέχει 0, 36 mg/ ml anidulafungin.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:
Powder for concentrate for solution for infusion:
Φρουκτόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, τρυγικό οξύ και ΝaOH και/ ή HCl για τη ρύθμιση του pH.
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid and NaOH and/ or HCl for pH adjustment.
Διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:
Solvent for concentrate for solution for infusion:
Περιέχει άνυδρη αιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα
Contains ethanol anhydrous and water for injections.
1 φιαλίδιο με 100 mg κόνεως 1 φιαλίδιο με 30 ml διαλύτη
1 vial of 100 mg powder 1 vial of 30 ml solvent
Κάντε ανασύσταση και αραίωση πριν τη χρήση- διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
For intravenous use only.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SITE OF CHILDREN
ΛΗΞΗ {MΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP {MONTH – YYYY}
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ United-Kingdom
19 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ECALTA 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Anidulafungin Ενδοφλέβια χρήση
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin Intravenous use
EXP {MM- YYYY}
{MM/ YYYY}
20 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη
Solvent Vial label
Διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος ECALTA προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Solvent for concentrate for solution for infusion for ECALTA Intravenous use
21 B.
21 PACKAGE LEAFLET:
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον/ την γιατρό ή τον/ την φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το ECALTA και ποια είναι η χρήση του 2.
What ECALTA is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το ECALTA 3.
What you should know before you are treated with ECALTA 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ECALTA 4.
How to use ECALTA 4.
Πώς να φυλάσσεται το ECALTA 6.
How to store ECALTA 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ECALTA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ECALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το ECALTA συνταγογραφείται για τη θεραπεία μυκητησιακής λοίμωξης στο αίμα που καλείται καντινταιμία.
ECALTA is prescribed to treat a type of fungal infection of the blood called candidaemia.
Παρουσία anidulafungin, τα κύτταρα των μυκήτων έχουν ημιτελή ή ελλατωματικά κυτταρικά τοιχώματα, που τα καθιστά εύθραυστα ή ανίκανα προς ανάπτυξη.
In the presence of anidulafungin, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ECALTA
WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU ARE TREATED WITH ECALTA
Μην πάρετε το ECALTA
You should not be treated with ECALTA
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο anidulafungin, σε άλλες εχινοκανδίνες (π. χ.
CANCIDAS), or
CANCIDAS) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ECALTA.
any of the other ingredients of ECALTA
Προσέξτε ιδιαίτερα με το ECALTA
Take special care with ECALTA
- εάν αναπτύξετε προβλήματα στο ήπαρ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- if you develop liver problems during your treatment.
Εάν αυτό συμβεί, ο
If this happens, your doctor may decide to
γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να παρακολουθεί πιο προσεκτικά την ηπατική σας λειτουργία.
monitor your liver function more closely.
- εάν σας χορηγούνται αναισθητικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ECALTA.
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.
Παιδιά Το ECALTA δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Children ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Χρήση άλλων φαρμάκων Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που πιθανόν να χορηγούνται ταυτόχρονα με το ECALTA (π. χ. ριφαμπικίνη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, βορικοναζόλη και αμφοτερικίνη Β).
Taking other medicines There are no known interactions with other medicines likely to be given at the same time as ECALTA (i. e., rifampicin, ciclosporin, tacrolimus, voriconazole and amphotericin B).
23 Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Μην αρχίζετε και μην σταματάτε να παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο χωρίς την έγκριση του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Do not start or stop any other medicines without your doctor’ s or pharmacist’ s approval.
Κύηση και θηλασμός Η επίδραση του ECALTA σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστή.
22 Pregnancy and breast-feeding The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
Επομένως το ECALTA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Therefore Ecalta is not recommended during pregnancy.
Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν κάποια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Effective contraception should be used in women of chilbearing age.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ECALTA Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φρουκτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Important information about some of the ingredients of ECALTA This medicinal product contains fructose (a type of sugar).
Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 24% κατ ’ όγκο αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ., έως 6 g ανά δόση που καταναλώνεται σε διάστημα πάνω από 1, 5 ώρα (δόση εφόδου 12 g που καταναλώνεται σε διάστημα πάνω από 3 ώρες) που ισοδυναμεί με 144 ml μπύρας (288 ml μπύρας για τη δόση εφόδου) ή 60 ml κρασιού (120 ml κρασιού για τη δόση εφόδου).
This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol), i. e. up to 6 g per dose consumed over a 1.5 – hour period (12 g loading dose consumed over a 3-hour period); this is equivalent to 144 ml beer (288 ml beer for the loading dose) or 60 ml wine (120 ml wine for the loading dose).
Η αιθανόλη θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να μεταβάλλει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ECALTA
HOW TO USE ECALTA
Το ECALTA θα παρασκευάζεται και θα σας χορηγείται πάντα από κάποιον γιατρό ή επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μέθοδο παρασκευής παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, στην ενότητα που απευθύνεται μόνο σε γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης).
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Η θεραπεία αρχίζει με 200 mg κατά την πρώτη ημέρα (δόση εφόδου), ενώ στη συνέχεια, ακολουθεί ημερήσια δόση 100 mg (δόση συντήρησης).
This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Το ECALTA θα πρέπει να σας χορηγείται μια φορά την ημέρα, με βραδεία (στάγδην) έγχυση στη φλέβα σας, η οποία θα διαρκεί τουλάχιστον 1, 5 ώρα για τη δόση συντήρησης και 3 ώρες για τη δόση εφόδου.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
24 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ECALTA από την κανονική
If you receive more ECALTA than you should
Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση ECALTA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση ECALTA
If a dose of ECALTA has been forgotten
Ωστόσο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν πιστεύετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε μία δόση.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Επιδράσεις κατά τη διακοπή της θεραπείας με ECALTA
Effects when treatment with ECALTA is stopped
Δεν θα παρουσιάσετε καμία επίδραση από το ECALTA εάν ο γιατρός σας σταματήσει τη θεραπεία με αυτό.
23 You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Αν επανεμφανιστούν τα αρχικά σας συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ECALTA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, ECALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients):
- Διαταραχές του συστήματος πήξης του αίματος
- Disorder of blood clotting system
- Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)
- Low blood potassium (hypokalaemia)
- Σπασμοί (επιληπτική κρίση)
- Convulsion (seizure)
- Έξαψη
- Flushing
- Διάρροια, έμετος, ναυτία
- Diarrhoea, vomiting, nausea
- Διαταραχή των δεικτών ηπατικής λειτουργίας
- Changes in blood tests of liver function
- Εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα)
- Rash, pruritis (itching)
- Διαταραχή των δεικτών νεφρικής λειτουργίας
- Changes in blood tests of kidney function
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς):
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
- Υψηλό σάκχαρο αίματος
- High blood sugar
- Υψηλή αρτηριακή πίεση
- High blood pressure
- Έξαψη
- Hot flush
- Πόνος στο στομάχι
- Stomach pain
- Μη φυσιολογική ροή της χολής από τη χοληδόχο κύστη προς το έντερο (χολόσταση)
- Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis)
- Κνίδωση
- Hives
- Πόνος στο σημείο της ένεσης
- Pain at injection site
25 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που θα παρουσιάσετε είναι σοβαρή ή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects you experience are severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ECALTA
HOW TO STORE ECALTA
Να μη χρησιμοποιείτε το ECALTA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Do not use ECALTA after the expiry date which is stated on the label.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.
The expiry data refers to the last day of that month.
Μη φυλάσσετε το ECALTA σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Do not store ECALTA above 25ºC.
Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
The reconstituted solution should not be stored above 25ºC.
Το διάλυμα προς έγχυση δεν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
The infusion solution should not be stored above 25ºC.
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 100 mg
Each vial with powder contains 100 mg anidulafungin.
Κόνις: φρουκτόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, τρυγικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
24 Powder: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Διαλύτης: άνυδρη αιθανόλη, ύδωρ για ενέσιμα
Solvent: ethanol anhydrous, water for injections
Το ECALTA διατίθεται σε κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση των 100 mg και 1 φιαλίδιο διαλύτη των 30 ml.
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of 30 ml solvent.
Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι λευκή ως υπόλευκη.
The powder for concentrate for solution for infusion is white to off-white.
26 Česká republika Pfizer s. r. o.
Č eská republika Pfizer s. r. o.
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
27 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά:.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Η ανασύσταση του ECALTA πρέπει να γίνεται με τον διαλύτη (άνυδρη αιθανόλη 20% (w/ w) σε ύδωρ για ενέσιμα) και στη συνέχεια να αραιώνεται ΜΟΝΟ με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
Αραίωση και έγχυση Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική τα περιεχόμενα του( των) ανασυσταθέντος (- ων) φιαλιδίου (- ων) σε έναν σάκο (ή φιάλη) έγχυσης που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) επιτυγχάνοντας συγκέντρωση του anidulafungin ίση με 0, 36 mg/ ml.
26 Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Όγκος Συνολικός Συγκέντρωσ
Infusion
Τι είναι το Effentora; Το Effentora είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Effentora is a medicine containing the active substance fentanyl.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρειάς (δισκίων που διαλύονται στο στόμα) τα οποία περιέχουν 100, 200, 400, 600 ή 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
It is available as buccal tablets (tablets that dissolve in the mouth), containing 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Effentora; Το Effentora χρησιμοποιείται για τη θεραπεία « παροξυσμικού » πόνου σε ενήλικες με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή (ομάδα αναλγητικών στα οποία συγκαταλέγονται η μορφίνη και η φαιντανύλη) για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου.
What is Effentora used for?
Ο παροξυσμικός πόνος παρατηρείται όταν ο ασθενής βιώνει πρόσθετο, αιφνίδιο πόνο παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία με αναλγητικά.
Effentora is used to treat ‘ breakthrough’ pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain. ‘ Breakthrough pain’ is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Πώς χρησιμοποιείται το Effentora; Η έναρξη και η διατήρηση της θεραπείας με Effentora πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση ενός ιατρού πεπειραμένου στη διαχείριση θεραπειών με οπιοειδή σε ασθενείς με καρκίνο.
Treatment with Effentora should be initiated and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Τα δισκία πρέπει να αφαιρούνται από την συσκευασία και να τοποθετούνται αμέσως στο πίσω μέρος του στόματος, ανάμεσα στο ούλο και στο μάγουλο.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek at the back of the mouth.
Το δισκίο αποσυντίθεται συνήθως εντός 14 έως 25 λεπτών, αποδεσμεύοντας τη δραστική ουσία, η οποία απορροφάται άμεσα από το αίμα.
The tablet usually dissolves in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Μετά από 30 λεπτά, τυχόν υπολείμματα του δισκίου μπορούν να καταποθούν με ένα ποτήρι νερό.
After 30 minutes, any pieces of the tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Όταν ο ασθενής ξεκινάει θεραπεία με Effentora, ο ιατρός του πρέπει να διαμορφώσει την κατάλληλη δόση για αυτόν, η οποία θα παρέχει στον ασθενή επαρκή ανακούφιση από τον πόνο με τις λιγότερες δυνατές ανεπιθύμητες ενέργειες.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα δισκίο των 100 μικρογραμμαρίων, αλλά η δόση μπορεί να αυξηθεί έως ότου προσδιορισθεί η κατάλληλη δόση συντήρησης.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Κατά την αύξηση της δόσης ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
The final individual dose must include no more than two tablets, but it can be adjusted if a patient consistently has more than four episodes of breakthrough pain per day.
Δόσεις άνω των 800 μικρογραμμαρίων δεν έχουν αξιολογηθεί.
Effentora, fentanyl is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Πώς δρα το Effentora; Η δραστική ουσία του Effentora, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές (ισχυρό αναλγητικό που σχετίζεται με τη μορφίνη).
How has Effentora been studied?
Στο Effentora, η φαιντανύλη χορηγείται υπό μορφή δισκίου παρειάς και απορροφάται μέσω των εσωτερικών τοιχωμάτων του στόματος.
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα του Effentora στη θεραπεία του παροξυσμικού πόνου στις οποίες μετείχαν συνολικά 150 ενήλικες με καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με οπιοειδή.
The effectiveness of Effentora in treating breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 72 ασθενείς και στη δεύτερη 78.
The first study included 72 patients and the second included 78.
Σε αμφότερες τις μελέτες, κάθε ασθενής έλαβε θεραπεία για 10 ξεχωριστά επεισόδια παροξυσμικού πόνου: σε επτά από αυτά, κάθε ασθενής έλαβε Effentora και στα άλλα τρία επεισόδια κάθε ασθενής έλαβε εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο).
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κατά τη διάρκεια των 30 ή 60 πρώτων λεπτών μετά από τη λήψη του δισκίου.
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Κάθε ασθενής αξιολόγησε την ένταση του πόνου που βίωσε με τη βοήθεια 11- βάθμιας κλίμακας.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Ποιο είναι το όφελος του Effentora σύμφωνα με τις μελέτες; Σε αμφότερες τις μελέτες το Effentora ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του πόνου.
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Στην πρώτη μελέτη, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά 3, 2 βαθμούς κατά μέσο όρο, 30 λεπτά μετά από τη λήψη Effentora και κατά 2, 0 βαθμούς μετά από τη λήψη εικονικού φαρμάκου.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Στη δεύτερη μελέτη, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά 9, 7 βαθμούς 60 λεπτά μετά από τη λήψη Effentora και 4, 9 βαθμούς μετά από τη λήψη εικονικού φαρμάκου.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Effentora; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Effentora (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπου περιλαμβάνεται πόνος, έλκος, ερεθισμός, μη φυσιολογική αίσθηση, αιμωδία, ερυθρότητα, οίδημα και κηλίδες.
The most common side effects with Effentora (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick) and reactions at the site of application including pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.