natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους ασθενείς με CLL στους οποίους ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι > 25 x 109/ L συνιστάται να λαμβάνουν ενδοφλεβίως 100 mg πρεδνιζόνη/ πρεδνιζολόνη μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα πριν από την έγχυση MabThera για να μειωθεί το ποσοστό και η σοβαρότητα των οξέων αντιδράσεων έγχυσης και/ ή το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/ L it is recommended to administer prednisone/ prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/ or cytokine release syndrome.
Η συνιστώμενη δόση του MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία είναι 375 mg/ m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη την ημέρα 1 του πρώτου χημειοθεραπευτικού κύκλου, στη συνέχεια 500 mg/ m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη την ημέρα 1 κάθε επακόλουθου κύκλου για 6 κύκλους συνολικά.
3 The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy is 375 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of the first treatment cycle followed by 500 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Η συνιστώμενη δοσολογία του MabThera είναι 1000 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενα από μια δεύτερη ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
The recommended dosage of MabThera is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
Η δραστηριότητα της νόσου θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Disease activity should be regularly monitored.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα επιπρόσθετων κύκλων θεραπείας με το MabThera.
There are limited clinical data on the safety and efficacy of further courses of therapy with MabThera.
Η πλειοψηφία των ασθενών έλαβαν επανάληψη της θεραπείας 6- 12 μήνες μετά τον προηγούμενο κύκλο (βλ. παραγράφους 4. 8 και 5. 1).
In a small observational cohort, approximately 600 patients with evidence of continued disease activity received 2-5 repeated courses of treatment 6- 12 months after the previous course.
Aνθρώπινα αντιχιμαιρικά αντισώματα (HACA) αναπτύσσονται σε μερικούς ασθενείς μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας του MabThera (βλ. παράγραφο 5. 1).
Human anti chimeric antibodies (HACA) develop in some patients after the first course of MabThera (see section 5.1).
Η παρουσία των HACA μπορεί να συσχετισθεί με την επιδείνωση των αλλεργικών αντιδράσεων έγχυσης μετά την δεύτερη έγχυση των επακόλουθων κύκλων θεραπείας.
The presence of HACA may be associated with the worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Επιπροσθέτως, σε ένα περιστατικό με HACA, διαπιστώθηκε αποτυχία ελάττωσης των Β- κυττάρων μετά τη λήψη περαιτέρω κύκλων θεραπείας.
Furthermore, in one case with HACA, failure to deplete B-cells after receipt of further treatment courses has been observed.
Ως εκ τούτου, ο λόγος οφέλους κινδύνου της θεραπείας με MabThera θα πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από τη χορήγηση επακόλουθων κύκλων του MabThera.
Thus, the benefit/ risk balance of therapy with MabThera should be carefully considered before administering subsequent courses of Mabthera.
Εάν θεωρηθεί απαραίτητος ένας επανειλημμένος κύκλος αγωγής δεν θα πρέπει να χορηγηθεί σε διάστημα μικρότερο των 16 εβδομάδων.
If a repeat course of treatment is considered it should not be given at an interval less than 16 weeks.
Η υποστηρικτική αγωγή με γλυκοκορτικοειδή, σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή αναλγητικά μπορεί να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera.
Background therapy with glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with MabThera.
Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης ενδοφλεβίως 30 λεπτά πριν από το MabThera για τη μείωση της έκτασης και σοβαρότητας των οξέων αντιδράσεων έγχυσης (βλ. τρόπο χορήγησης).
Rheumatoid arthritis patients should receive treatment with 100 mg intravenous methylprednisolone 30 minutes prior to MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions (see method of administration).
Πρώτη έγχυση κάθε κύκλου Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης είναι 50 mg/ ώρα: μετά τα πρώτα 30 λεπτά, μπορεί να κλιμακωθεί με αυξήσεις 50 mg/ ώρα κάθε 30 λεπτά, μέχρις μεγίστου 400 mg/ ώρα.
First infusion of each course The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Δεύτερη έγχυση κάθε κύκλου Επακόλουθες δόσεις MabThera μπορούν να εγχυθούν με αρχικό ρυθμό 100 mg/ ώρα και με αυξήσεις 100 mg/ ώρα σε διαστήματα 30 λεπτών, μέχρις μεγίστου 400 mg/ ώρα.
Second infusion of each course Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Παιδιατρική χρήση Το MabThera δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Paediatric use MabThera is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
4 Τρόπος Χορήγησης Εάν το MabThera δε χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει γλυκοκορτικοειδή για τη θεραπεία μη- Hodgkin λεμφώματος, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
Method of Administration Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy for treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Πριν από κάθε έγχυση MabThera, θα πρέπει πάντα να χορηγείται προληπτική φαρμακευτική αγωγή με ένα αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό π. χ. παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e. g. paracetamol and diphenhydramine, should always be administered before each infusion of MabThera.
Μετά τα πρώτα 30 λεπτά, μπορεί να αυξηθεί βαθμιαίως κατά 50 mg/ ώρα ανά 30 λεπτά, έως ένα μέγιστο 400 mg/ ώρα.
First infusion The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Επόμενες εγχύσεις Οι επόμενες δόσεις του MabThera μπορούν να εγχυθούν με έναν αρχικό ρυθμό 100 mg/ ώρα και να αυξηθούν κατά 100 mg/ ώρα ανά 30 λεπτά, έως ένα μέγιστο 400 mg/ ώρα.
4 Subsequent infusions Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Δεν πρέπει να χορηγείτε τα παρασκευασθέντα διαλύματα προς έγχυση με ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια έγχυση.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση συνδρόμου απελευθέρωσης κυττoκινών (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Patients should be closely monitored for the onset of cytokine release syndrome (see section 4.4).
Η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε ασθενείς που αναπτύσσουν ενδείξεις σοβαρών αντιδράσεων και, ιδιαίτερα σοβαρή δύσπνοια, βρογχόσπασμο ή υποξία.
Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
Ασθενείς με μη- Hodgkin λέμφωμα θα πρέπει κατόπιν να αξιολογούνται για ενδείξεις συνδρόμου λύσεως όγκου συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων εργαστηριακών δοκιμασιών και ακτινογραφίας θώρακα για πνευμονική διήθηση.
Patients with non-Hodgkin’ s lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest x-ray.
Σε όλους τους ασθενείς η έγχυση δε θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου έως ότου υπάρξει πλήρης αποδρομή όλων των συμπτωμάτων και αποκατάσταση των εργαστηριακών τιμών και των ευρημάτων της ακτινογραφίας θώρακα.
In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest x-ray findings.
Σε αυτό το σημείο, η έγχυση μπορεί αρχικώς να ξεκινήσει και πάλι, αλλά με ρυθμό έγχυσης όχι μεγαλύτερη από το μισό της προηγούμενης.
At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate.
Οι ήπιες ή μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (παράγραφος 4. 8) ανταποκρίνονται συνήθως στη μείωση του ρυθμού έγχυσης.
Mild or moderate infusion-related reactions (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Αντενδείξεις χρήσης σε μη – Hodgkin λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Contraindications for use in non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε πρωτεΐνες μυός.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to murine proteins.
Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4. 4).
Active, severe infections (see section 4.4).
Αντενδείξεις χρήσης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Contraindications for use in rheumatoid arthritis
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του προϊόντος ή σε πρωτεΐνες μυός.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to murine proteins.
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου IV κατά New York Heart Association), ή σοβαρή μη ελεγχόμενη καρδιακή νόσος.
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease.
5 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Η χορήγηση του MabThera πιθανόν να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML).
Use of MabThera maybe associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα για κάθε νέα ή επιδεινωμένα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν PML.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Εάν είναι πιθανή η PML, θα πρέπει να διακοπεί άμεσα η περαιτέρω χορήγηση μέχρι να αποκλεισθεί η PML.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει τον ασθενή ώστε να αποφασίζει εάν τα συμπτώματα υποδηλώνουν νευρολογική δυσλειτουργία και εάν αυτό ισχύει, εάν τα νευρολογικά συμπτώματα πιθανόν να υποδηλώνουν PML.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Εάν υπάρχουν αμφιβολίες, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη περαιτέρω εξετάσεις, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η μαγνητική τομογραφία κατά προτίμηση με αντίθεση, η εξέταση εγκεφαλονωτιαίου υγρού για DNA του ιού JC καθώς και διαδοχικές κλινικές εκτιμήσεις.
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Ο γιατρός θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για συμπτώματα που υποδηλώνουν PML, τα οποία ο ασθενής πιθανόν να μην παρατηρήσει (π. χ. γνωσιακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Εάν ο ασθενής εμφανίσει PML το MabThera πρέπει να διακόπτεται μόνιμα.
If a patient develops PML the dosing of MabThera must be permanently discontinued.
Κατόπιν επαναφοράς του ανοσοποιητικού συστήματος σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με PML, έχει παρατηρηθεί σταθεροποίηση ή βελτιωμένη έκβαση.
5 Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Παραμένει άγνωστο εάν η πρώιμη ανίχνευση της PML και η διακοπή της θεραπείας με το MabThera είναι πιθανό να οδηγήσει σε σταθεροποίηση ή σε βελτιωμένη έκβαση.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
μη- Hodgkin Λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Non-Hogkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου ή μεγάλο αριθμό (≥ 25 x 109/ l) κυκλοφορούντων κακόηθων κυττάρων όπως οι ασθενείς με CLL, οι οποίοι μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ιδιαίτερα σοβαρού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με εξαιρετικά μεγάλη προσοχή.
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/ l) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Οι ασθενείς αυτοί, πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής μειωμένου ρυθμού έγχυσης κατά την πρώτη έγχυση ή διαιρεμένη δόση σε δύο μέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου.
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle.
Το σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών χαρακτηρίζεται από σοβαρή δύσπνοια, συχνά συνοδευόμενη από βρογχόσπασμο και υποξία σε συνδυασμό με πυρετό, φρίκια, ρίγη, κνίδωση και αγγειοοίδημα.
Severe cytokine release syndrome is characterised by severe dyspnea, often accompanied by bronchospasm and hypoxia, in addition to fever, chills, rigors, urticaria, and angioedema.
Αυτό το σύνδρομο μπορεί να σχετίζεται με μερικά χαρακτηριστικά του συνδρόμου λύσεως όγκου όπως υπερουριχαιμία, υπερκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπερφωσφαταιμία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη τιμή γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), καθώς και με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια και θάνατο.
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphaetemia, acute renal failure, elevated Lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Η οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια μπορεί να συνοδεύεται από συμβάματα, όπως διάμεση πνευμονική διήθηση ή οίδημα, εμφανή στην ακτινογραφία θώρακα.
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest x-ray.
Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (βλέπε παράγραφο 4. 2) και πρέπει να χορηγείται επιθετική συμπτωματική θεραπεία.
Patients who develop severe cytokine release syndrome should have their infusion interrupted immediately (see section 4.2) and should receive aggressive symptomatic treatment.
6 βρογχόσπασμο σε ποσοστό 10% των ασθενών που ακολούθησαν αγωγή με MabThera.
Infusion related adverse reactions including cytokine release syndrome (see section 4.8) accompanied by hypotension and bronchospasm have been observed in 10% of patients treated with MabThera.
Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθως αναστρέψιμα με τη διακοπή της έγχυσης MabThera και τη χορήγηση ενός αντιπυρετικού, ενός αντιισταμινικού και ενίοτε, οξυγόνου, ενδοφλεβίου φυσιολογικού ορού ή βρογχοδιασταλτικών και γλυκοκορτικοειδών, εφόσον απαιτείται.
These symptoms are usually reversible with interruption of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως επινεφρίνη (αδρεναλίνη), αντιισταμινικά και γλυκοκορτικοειδή, πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης κατά τη χορήγηση του MabThera.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticooids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Επειδή είναι δυνατόν να παρατηρηθεί υπόταση κατά τη διάρκεια της έγχυσης του MabThera, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αποφυγής χορήγησης αντιυπερτασικών φαρμάκων 12 ώρες πριν από την έγχυση του ΜabThera.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.
Σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με MabThera έχουν παρουσιαστεί στηθάγχη ή καρδιακές αρρυθμίες, όπως κολπικός πτερυγισμός και μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Angina pectoris, or cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation heart failure or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
Επομένως, οι ασθενείς με ιστορικό καρδιοπάθειας και/ ή καρδιοτοξική χημειοθεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Therefore patients with a history of cardiac disease and/ or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Παρόλο που το MabThera ως μονοθεραπεία δεν είναι μυελοκατασταλτικό, πρέπει να δοθεί προσοχή όταν αντιμετωπίζεται περίπτωση αγωγής ασθενών με ουδετερόφιλα < 1, 5 x 109/ l και/ ή με αριθμό αιμοπεταλίων < 75 x 109/ l καθώς η κλινική εμπειρία σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένη.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 75 x 109/ l as clinical experience in this population is limited.
Κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας με MabThera, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναγκαιότητας για τακτικές γενικές αιματολογικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αιμοπεταλίων.
6 Consideration should be given to the need for regular full blood counts, including platelet counts, during monotherapy with MabThera.
Επί συνδυασμένης χορήγησης MabThera και χημειοθεραπείας CHOP ή CVP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη), οι τακτικές γενικές αιματολογικές εξετάσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
When MabThera is given in combination with CHOP or CVP (cyclophosphamide, vincristine, and prednisone) chemotherapy, regular full blood counts should be performed according to usual medical practice.
Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων, μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera (βλ. παράγραφο 4. 8).
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
Το MabThera δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό και/ η σοβαρή λοίμωξη (πχ. φυματίωση, σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις, βλ. παράγραφο 4. 3) Οι γιατροί θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του MabThera σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων ή προϋπαρχουσών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν περαιτέρω τους ασθενείς σε βαριά λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4. 8).
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις επανενεργοποίησης ηπατίτιδας B, σε άτομα που ελάμβαναν rituximab συμπεριλαμβανομένων αναφορών κεραυνοβόλου ηπατίτιδας, με αποτέλεσμα θάνατο.
Very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Οι αναφορές περιπλέκονται από αμφότερες την κατάσταση της υποκείμενης νόσου και την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
The reports are confounded by both the underlying disease state and the cytotoxic chemotherapy.
Όταν το rituximab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, οι ασθενείς με ιστορικό λοίμωξης από ηπατίτιδα B πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ενεργής λοίμωξης από ηπατίτιδα B.
Patients with a history of hepatitis B infection should be carefully monitored for signs of active hepatitis B infection when rituximab is used in association with cytotoxic chemotherapy.
Η
Very rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
7 πλειοψηφία των ασθενών έλαβαν rituximab σε συνδυασμό με χημειοθραπεία ή ως μέρος μιας μεταμόσχευσης αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων.
The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων ιών, μετά από θεραπεία με MabThera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με NHL και CLL και ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δε συνιστάται.
The safety of immunization with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Σε μια μη τυχαιοποιημένη μελέτη, οι ασθενείς σε υποτροπή με χαμηλής κακοήθειας NHL που έλαβαν μονοθεραπεία με MabThera, όταν συγκρίθηκαν με υγιείς στο σκέλος ελέγχου που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή είχαν μικρότερο ποσοστό ανταπόκρισης σε εμβολιασμό με αναμνηστικό εμβολιασμό με αντιγόνο τετάνου (16% έναντι 81%), και Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) το νεοαντιγόνο (4% έναντι 69% όταν εκτιμάται για > 2 φορές αύξηση του τίτλου του αντισώματος).
81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs.
Σε ασθενείς με CLL πιθανολογούνται παρόμοια αποτελέσματα, λαμβάνοντας υπόψη τις ομοιότητες μεταξύ των δύο νόσων, όμως κάτι τέτοιο δεν έχει διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Ο μέσος όρος προθεραπευτικών τίτλων αντισωμάτων έναντι μιας ομάδας αντιγόνων (πνευμονία από στρεπτόκοκκο, γρίπη A, ιός παρωτίτιδας, ιός ερυθράς, ανεμοβλογιά) διατηρήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αγωγή με MabThera.
Mean pre-therapeutic antibody titers against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera.
Αντιδράσεις κατά την έγχυση Το MabThera συσχετίζεται με αντιδράσεις κατά την έγχυση, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με την απελευθέρωση των κυττοκινών και/ ή άλλους χημικούς διαμεσολαβητές.
Infusion reactions MabThera is associated with infusion reactions, which may be related to release of cytokines and/ or other chemical mediators.
Η χορήγηση προληπτικής αγωγής με ενδοφλέβια κορτικοειδή, μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης και τη βαρύτητα αυτών των συμβαμάτων (βλ. παράγραφο 4. 8).
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of these events (see section 4.8).
Τα περισσότερα συμβάματα έγχυσης που αναφέρθηκαν ήταν ήπια έως μέτρια σε βαρύτητα.
Most infusion events reported were mild to moderate in severity.
Η αναλογία των ασθενών στους οποίους εμφανίστηκαν μειώνεται καθώς χορηγούνται οι επακόλουθες εγχύσεις.
The proportion of affected patients decreases with subsequent infusions.
Οι αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν συνήθως αναστρέψιμες με μία μείωση του ρυθμού, ή διακοπή της έγχυσης του MabThera και χορήγησης ενός αντιπυρετικού, ενός αντιισταμινικού και περιστασιακά οξυγόνου, ενδοφλέβιου ορού ή βρογχοδιασταλτικών και γλυκοκορτικοειδών, εφόσον απαιτείται.
The reactions reported were usually reversible with a reduction in rate, or interruption, of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistamine, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Στις περισσότερες περιπτώσεις η έγχυση μπορεί να ξαναρχίσει σε κατά 50% μειωμένο ρυθμό (π. χ. από 100 mg/ ώρα σε 50 mg/ ώρα) όταν τα συμπτώματα έχουν ολοκληρωτικά υποχωρήσει.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e. g. from 100 mg/ h to 50 mg/ h) when symptoms have completely resolved.