natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π. χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Σ ’ αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται, εάν θα επιτραπεί στον ασθενή η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Γενικά, η υπογλυκαιμία είναι η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλινοθεραπείας και μπορεί να συμβεί εφόσον η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Σε κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια χρήσης μετά από την κυκλοφορία, η συχνότητα ποικίλλει ως προς τον πληθυσμό των ασθενών και τα δοσολογικά σχήματα.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν επαναλαμβάνονται μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Παρατεταμένα ή σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και τα συμπτώματα μιας νευρογλυκοπενίας προηγούνται των σημείων μιας αδρενεργικής αντιρρυθμιστικής δράσης.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Κατά κανόνα όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρύθμιση και τα συμπτώματά του.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές έρευνες παρατίθενται πιο κάτω με βάση την κατηγορία οργάνου συστήματος και με σειρά φθίνουσας συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
6 Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις (υπόταση, αγγειονευρωτικό οίδημα, βρογχόσπασμος, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις), αντισώματα έναντι της ινσουλίνης.
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Οίδημα Όχι γνωστές:
Common: oedema Not known: sodium retention
Παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, οπτική δυσλειτουργία.
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Ωστόσο, η εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Όχι γνωστές:
Not known: lipodystrophy
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Κνίδωση στη θέση της ένεσης Όχι γνωστές:
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Μπορεί επίσης να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος, του τρόπου των γευμάτων ή της σωματικής άσκησης.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Αντιδιαβητικός παράγοντας.
Antidiabetic agent.
Ινσουλίνες και ανάλογα, ταχείας δράσης Κωδικός ATC:
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
Η ινσουλίνη
Insulin
- μειώνει το σάκχαρο του αίματος και προάγει την αναβολική δράση καθώς επίσης ελαττώνει την
- lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
- αυξάνει τη μεταφορά γλυκόζης στα κύτταρα καθώς επίσης το σχηματισμό γλυκαγόνου στους μυς
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles
και στο ήπαρ και βελτιώνει την αξιοποίηση του πυροσταφυλικού οξέος.
and the liver, and improves pyruvate utilisation.
- αυξάνει τη λιπογένεση στο ήπαρ και στο λιπώδη ιστό και αναστέλλει τη λιπόλυση,
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
- προάγει την πρόσληψη των αμινοξέων στα κύτταρα και ενισχύει τη σύνθεση πρωτεϊνών,
- promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis,
- επαυξάνει την πρόσληψη καλίου στα κύτταρα.
- enhances the uptake of potassium into cells.
Φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά
Pharmacodynamic characteristics
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Όσον αφορά στη δυνατότητα ανάμιξης ή ασυμβατότητας με τις άλλες ινσουλίνες, βλ. παράγραφο 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Διάρκεια ζωής μετά την αποσυσκευασία του φιαλιδίου:
Shelf life after first use of the vial:
Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C, μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Ανοιγμένα φιαλίδια:
Opened vials:
Για τις συνθήκες διατήρησης, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage precautions, see section 6.3.
5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (τύπου 1 άχρωμο γυαλί) με στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου), πώμα εισχώρησης (ελαστικό από χλωροβουτύλιο (τύπου 1)) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (πολυπροπυλένιο).
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
9 Διατίθεται σε συσκευασίες 1 και 5 φιαλιδίων.
Packs of 1 and 5 vials are available.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Insulin Human Winthrop Rapid δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως θειόλες και θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Επίσης πρέπει να υπομνησθεί ότι οι ουδέτερες διαλυτές ινσουλίνες καθιζάνουν σε pH περίπου 4, 5- 6, 5.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Το Insulin Human Winthrop Rapid μπορεί να αναμιχθεί με όλες τις ανθρώπινες ινσουλίνες της Sanofi - Αventis αλλά ΟΧΙ με εκείνες που έχουν παραχθεί για να χορηγούνται ειδικά με τις αντλίες ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Το Insulin Human Winthrop Rapid ΔΕΝ πρέπει επίσης να αναμιγνύεται με τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Αν θα πρέπει να ληφθούν δύο διαφορετικές ινσουλίνες σε μια μόνο σύριγγα για ένεση συνιστάται να αναρροφάται κατ 'αρχήν η ινσουλίνη με τη βραχύτερη διάρκεια δράσης για αποφυγή μόλυνσης από το φιαλίδιο του σκευάσματος με την παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Ινσουλίνες με διαφορετική πυκνότητα (π. χ.
Insulins of different concentration (e. g.
100 IU/ ml και 40 IU/ ml) δεν πρέπει να αναμιγνύονται.
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
AΡΙΘΜΟΣ( OΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Κάθε ml περιέχει 40 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (αντιστοιχούν σε 1, 4 mg).
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
11 Μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Rapid
11 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Το Insulin Human Winthrop Rapid περιέχει 40 IU διαλύματος ινσουλίνης ανά ml.
Insulin Human Winthrop Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύριγγες για ένεση, οι οποίες έχουν κατασκευαστεί γι 'αυτή την περιεκτικότητα (40 IU/ ml).
Only injection syringes designed for this strength of insulin (40 IU per ml) are to be used.
12 Για περισσότερες λεπτομέρειες ως προς το χειρισμό, βλέπε παράγραφο 6. 6.
For further details on handling, see section 6.6.
13 Τέτοιες καταστάσεις μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή υπογλυκαιμία (και πιθανόν απώλεια της συνείδησης) πριν προλάβει ο ασθενής να αντιληφθεί την υπογλυκαιμία.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Η εμμονή των ασθενών στη δοσολογία και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση των κινδύνων της υπογλυκαιμίας.
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Ουσίες οι οποίες μπορεί να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή, δαναζόλη, διαζοξείδη, διουρητικά, γλυκαγόνη, ισονιαζίδη, οιστρογόνα και προγεσταγόνα (π. χ. στο αντισυλληπτικό χάπι), παράγωγα της φαινοθειαζίνης, σωματοτροπίνη, συμπαθητικομιμητικούς παράγοντες (π. χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη), θυρεοειδικές ορμόνες, αναστολείς πρωτεάσης και άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (π. χ. ολανζαπίνη και κλοζαπίνη).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
14 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Γαλουχία
14 Lactation
15 Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Οφθαλμικές διαταραχές
15 Eyes disorders
16 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Τρόπος δράσης
16 Mode of action
Διάρκεια ζωής μετά την αποσυσκευασία του φιαλιδίου:
17 Shelf life after first use of the vial:
10 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (τύπου 1 άχρωμο γυαλί) με στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου), πώμα εισχώρησης (ελαστικό από χλωροβουτύλιο (τύπου 1)) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (πολυπροπυλένιο).
10 mlsolution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
18 Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Το Insulin Human Winthrop Rapid ΔΕΝ πρέπει επίσης να αναμιγνύεται με τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Αν θα πρέπει να ληφθούν δύο διαφορετικές ινσουλίνες σε μια μόνο σύριγγα για ένεση συνιστάται να αναρροφάται κατ 'αρχήν η ινσουλίνη με τη βραχύτερη διάρκεια δράσης για αποφυγή μόλυνσης από το φιαλίδιο του σκευάσματος με την παρατεταμένης διάρκειας δράσης.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
20 Μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Rapid
20 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Το Insulin Human Winthrop Rapid σε φυσίγγια δημιουργήθηκε για να χορηγείται με τις σειρές του OptiPen.
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Για περισσότερες λεπτομέρειες ως προς το χειρισμό, βλ. παράγραφο 6. 6.
For further details on handling, see section 6.6.
22 Εφόσον παρατηρηθούν φυσιολογικά ή ακόμη και μειωμένα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα υποτροπιαζόντων, μη αναγνωρισθέντων, ιδιαίτερα κατά τη νύχτα, επεισοδίων υπογλυκαιμίας.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Η εμμονή των ασθενών στη δοσολογία και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση των κινδύνων της υπογλυκαιμίας.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
23 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
23 4.7 Effects on ability to drive and use machines
24 Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Μια έντονη αλλαγή του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να προκαλέσει προσωρινή οπτική δυσλειτουργία λόγω προσωρινής μεταβολής της θολερότητας και του διαθλαστικού δείκτη των φακών.
24 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
25 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Τρόπος δράσης
25 Mode of action
Διάρκεια ζωής μετά την αποσυσκευασία του φυσιγγίου:
26 Shelf life after first use of the cartridge:
Το φυσίγγιο που χρησιμοποιείται (στη συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης) ή μεταφέρεται ως ανταλλακτικό μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C, μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Ανοιγμένα φυσίγγια:
In-use cartridges:
3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (τύπου 1 άχρωμο γυαλί) με έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο (τύπου 1)) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο ή από ελασματοειδές πολυϊσοπρένιο και βρωμοβουτύλιο (τύπου 1)).
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης Τα φυσίγγια προορίζονται για χρήση με μια συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης, όπως είναι η συσκευή OptiPen καθώς και με άλλες συσκευές τύπου πένας που είναι κατάλληλες για τα φυσίγγια Insulin Human Winthrop και σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Οι οδηγίες του κατασκευαστή αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά στην πλήρωση του φυσιγγίου, στην προσάρτηση της βελόνας για ένεση και τη χορήγηση της ένεσης ινσουλίνης.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Εάν η συσκευή τύπου πένας δε λειτουργεί σωστά (βλ. οδηγίες χρήσης αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας), το διάλυμα μπορεί να τραβηχθεί από το φυσίγγιο με τη βοήθεια σύριγγας για ένεση (κατάλληλη για ινσουλίνη των 100 IU/ ml) και να ενεθεί.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Φυσίγγια Πριν από την προσθήκη στη συσκευή τύπου πένας, το Insulin Human Winthrop Rapid πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 1- 2 ώρες.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Ανάμιξη ινσουλινών
27 Mixing of insulins
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
30 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
29 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Oι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής OptiSet.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Για περισσότερες λεπτομέρειες ως προς το χειρισμό, βλέπε παράγραφο 6. 6.
For further details on handling, see section 6.6.
31 Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
30 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
31 Handling of the pen
Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής OptiSet.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
33 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
32 4.8 Undesirable effects
34 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
33 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
35 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
34 5.2 Pharmacokinetic properties
Διάρκεια ζωής μετά την αποσυσκευασία της συσκευής τύπου πένας:
Shelf life after first use of the pen:
Η συσκευή τύπου πένας που έχει χρησιμοποιηθεί ή μεταφέρεται ως ανταλλακτικό μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C, μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Συσκευές τύπου πένας που δεν έχουν αποσυσκευασθεί:
Not in-use pens:
Συσκευές τύπου πένας που έχουν αποσυσκευασθεί:
In-use pens:
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
35 6.5 Nature and contents of container
37 Το Insulin Human Winthrop Rapid πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο, εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Οι άδειες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει σε καμιά περίπτωση να ξαναχρησιμοποιούνται και θα πρέπει να καταστρέφονται σωστά.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Το Insulin Human Winthrop Rapid δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Καπάκι της συσκευής τύπου πένας
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Σώμα της συσκευής τύπου πένας
36 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Ελαστικό
Schematic diagram of the pen
Σημαντικές πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση του OptiSet: • Πριν από κάθε χρήση να προσαρτάται πάντοτε μία νέα βελόνα.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Να χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το OptiSet. • Πριν από κάθε ένεση να διεξάγετε πάντοτε μία δοκιμή ασφάλειας. • Εφόσον χρησιμοποιηθεί ένα νέο OptiSet, η πρώτη δοκιμή ασφάλειας πρέπει να διεξαχθεί με τη δόση των 8 μονάδων, όπως έχει προκαθοριστεί από τον κατασκευαστή. • Ο επιλογέας της δόσης μπορεί να στραφεί μόνο προς μία κατεύθυνση. • Ποτέ να μη γυρίζετε τον επιλογέα της δόσης (αλλαγή της δόσης) αφότου έχει τραβηχθεί το κουμπί της ένεσης. • Αυτή η συσκευή τύπου πένας είναι μόνο για χρήση των ασθενών.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.