natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ατοµική Αναλογία Μέσου Γεωµετρικού τίτλου (τίτλοι µετά/ πριν τον εµβολιασµό).
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
Το IDflu είναι τόσο ανοσογονικό όσο και το συγκριτικό τριδύναµο αδρανοποιηµένο εµβόλιο γρίπης που χορηγήθηκε µέσω της ενδοµυϊκής οδού, για κάθε ένα από τα 3 στελέχη της γρίπης σε άτοµα ηλικίας 18 έως 59 ετών.
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
Και στα τρία στελέχη του ιού της γρίπης, για το συγκρινόµενο ενδοµυϊκό εµβόλιο τα ποσοστά οροπροστασίας κυµαίνονταν µεταξύ 74, 8% και 95, 4%, τα ποσοστά οροµετατροπής ή σηµαντικής αύξησης κυµαίνονταν µεταξύ 56, 4% και 69, 3% και οι GMTRs κυµαίνονταν µεταξύ 6, 63 και 11, 2 - φορές πάνω από τους αρχικούς HI τίτλους.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
6 ∆εν εφαρµόζεται
Not applicable
Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις µελέτες σε ζώα.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Το εµβόλιο ήταν ανοσογονικό σε ποντίκια και λαγούς.
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων σε λαγούς δεν υπήρχε καµία σηµαντική απόδειξη συστηµατικής τοξικότητας.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Ωστόσο, εφάπαξ και επαναλαµβανόµενη χορήγηση οδήγησε σε παροδικό τοπικό ερύθηµα και οίδηµα.
Nevertheless, single and repeated administration led to transient local erythema and oedema.
Η γονοτοξικότητα, και η πιθανότητα καρκινογένεσης δεν εκτιµήθηκαν, γιατί οι µελέτες αυτές δεν είναι κατάλληλες για τα εµβόλια.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Μελέτες γονιµότητας και τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε θήλεα δεν αναγνώρισαν κάποιο ειδικό πιθανό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο ∆ιβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο ∆ισόξινο φωσφορικό κάλιο Ύδωρ για ενέσιµα
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Φυλάσσετε σε ψυγείο (20C - 80C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
0. 1 ml εναιωρήµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) µε Σύστηµα Μικρο- Ένεσης, µε προσαρµοσµένη µικρο- βελόνα, εξοπλισµένο µε έµβολο πώµα ελαστοµερούς (χλωροβουτυλίου), ένα κάλυµµα στην άκρη της βελόνας (θερµοπλαστικό ελαστοµερές και πολυπροπυλένιο) και ένα προστατευτικό σύστηµα για τη βελόνα.
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
Το εµβόλιο δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί εάν εµφανίζονται ξένα σωµατίδια στο εναιώρηµα.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
7 ∆εν είναι απαραίτητη η ανακίνηση πριν από την χρήση του εµβολίου.
6 It is not necessary to shake the vaccine before use.
Το Σύστηµα Μικρο- Ένεσης για ενδοδερµική ένεση αποτελείται από µια προγεµισµένη σύριγγα µε µικρο- βελόνα (1. 5 mm) και ένα προστατευτικό σύστηµα κάλυψης της βελόνας.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Το προστατευτικό σύστηµα κάλυψης της βελόνας έχει σχεδιαστεί ώστε να καλύπτει την µικρο - βελόνα µετά την χρήση.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Σύστηµα Μικρο- Ένεσης
Micro-Injection System
Μικρο- βελόνα Παράθυρο
Micro-needle
Κάλυµµα βελόνας
Needle shield
Πώµα βελόνας
Needle cap
Εµβόλιο
Vaccine
Ωτίδες
Flange
8 Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
7 INSTRUCTIONS FOR USE
1 / ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΠΩΜΑ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ
1/ REMOVE NEEDLE CAP
2 / ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΜΙΚΡΟ - ΈΝΕΣΗΣ ΑΝΑΜΕΣΑ ΣΤΟΝ ΑΝΤΙΧΕΙΡΑ & ΤΟ ΜΕΣΑΙΟ ∆ΑΚΤΥΛΟ
Remove the needle
Αφαιρέστε το πώµα της βελόνας από το Σύστηµα Μικρο- Ένεσης
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Ο δείκτης παραµένει
cap from the Micro-Injection System.
Μην αφαιρείτε τον αέρα µέσω
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
ελεύθερος.
Do not purge air through the needle.
της βελόνας.
index finger remains free.
Μην τοποθετείτε τα δάκτυλα στα παράθυρα.
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
3 / ΕΙΣΧΩΡΗΣΤΕ ΤΗ ΒΕΛΟΝΑ ΓΡΗΓΟΡΑ ΚΑΘΕΤΑ ΣΤΟ ∆ΕΡΜΑ Εισχωρήστε την βελόνα κάθετα στο δέρµα, στην περιοχή του δελτοειδή, µε µια σύντοµη, γρήγορη κίνηση.
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
4 / ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩΝΤΑΣ ΤΟ ∆ΕΙΚΤΗ Μόλις η µικροβελόνα εισχωρήσει, διατηρήστε µια απαλή πίεση στην επιφάνεια του δέρµατος και πραγµατοποιήστε την ένεση χρησιµοποιώντας το δείκτη για να πιέσετε το έµβολο. ∆εν είναι αναγκαία η αναρρόφηση.
The vein test is unnecessary.
5 / ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΤΕ ΤΟ ΚΑΛΥΜΜΑ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ ΠΙΕΖΟΝΤΑΣ ΣΤΑΘΕΡΑ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ Αποµακρύνετε τη βελόνα από το δέρµα.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
Προσανατολίστε τη βελόνα µακριά από εσάς και τους άλλους.
Orient the needle away from you and others.
Θα ακουστεί ένα κλικ και το κάλυµµα θα εξέλθει και θα καλύψει τη βελόνα.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Απορρίψετε αµέσως το κλικ σύστηµα στον κοντινότερο περιέκτη αιχµηρών αντικειµένων.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Η ένεση θεωρείται επιτυχής είτε παρατηρηθεί ύπαρξη ποµφού είτε όχι.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Ενεργοποιηµένο κάλυµµα
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
βελόνας
Activated needle shield
Στην περίπτωση εµφάνισης υγρού στη θέση της ένεσης µετά τη χορήγηση του εµβολίου, δεν απαιτείται επανεµβολιασµός.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Γαλλία.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
IDflu 15 µικρογραµµάρια / στέλεχος, ενέσιµο εναιώρηµα
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 µικρογραµµάρια HA **
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 µικρογραµµάρια HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 µικρογραµµάρια HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, ιδιαίτερα σε άτοµα που διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται µε τη γρίπη.
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω:
Individuals 60 years of age and over:
Ο εµβολιασµός πρέπει να γίνεται µέσω της ενδοδερµικής οδού Το προτεινόµενο σηµείο για τη χορήγηση είναι η περιοχή του δελτοειδούς.
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
11 4. 3 Αντενδείξεις
10 4.3 Contraindications
Το εµβόλιο αυτό προορίζεται για άτοµα ηλικίας 60 ετών και άνω.
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Η ασφάλεια του IDflu έχει αξιολογηθεί σε 2 ανοικτές τυχαιοποιηµένες κλινικές δοκιµές στις οποίες συµµετείχαν 2974 άτοµα που έλαβαν ένεση µε IDflu.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
12 Η αξιολόγηση της ασφάλειας πραγµατοποιήθηκε κατά την διάρκεια των 3 πρώτων εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό σε όλους τους συµµετέχοντες και οι σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις καταγράφτηκαν κατά τη διάρκεια των 6 µηνών της παρακολούθησης.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
Εµφανείς τοπικές αντιδράσεις µετά την ενδοδερµική χορήγηση ήταν πιο συχνές σε σύγκριση µε τη χορήγηση του αντίστοιχου εµβολίου ενδοµυϊκά Οι περισσότερες αντιδράσεις υποχώρησαν αυτόµατα σε 1έως 3 ηµέρες από την έναρξη.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Το συστηµατικό προφίλ ασφάλειας του IDflu είναι παρόµοιο του εµβολίου που χορηγείται ενδοµυϊκά.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Τα παρακάτω δεδοµένα συνοψίζουν την συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που καταγράφηκαν µετά τον εµβολιασµό, χρησιµοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), µη γνωστές (δε µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
∆ιαταραχές του µυοσκελετικο ύ συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Τοπικές αντιδράσεις: ερυθρότητα *, σκλήρυνση, διόγκωση, κνησµός, άλγος
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
Αίσθηµα κακουχίας, ρίγος, πυρετός Τοπικές αντιδράσεις: εκχύµωση
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
* Σε ορισµένες περιπτώσεις, η τοπική ερυθρότητα είχε διάρκεια έως και 7 ηµέρες.
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
13 Εντούτοις, βασιζόµενοι στην εµπειρία µε τα τριδύναµα αδρανοποιήµενα εµβόλια γρίπης που χορηγούνται ενδοµυϊκά ή µε βαθειά υποδόρια ένεση, συστηµατικές αντιδράσεις, που δεν προαναφέρονται, µπορούν να αναφερθούν:
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Παροδική θροµβοπενία, παροδική λεµφαδενοπάθεια
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Νευραλγία, εµπύρετοι σπασµοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλοµυελίτιδα και σύνδροµο Guillain Barré
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
Αγγειακές διαταραχές Αγγειίτιδα συσχετιζόµενη σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις µε παροδική νεφρική βλάβη
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Γενικευµένες δερµατικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένης της κνίδωσης
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Σε µια κεντρική τυχαιοποιηµένη συγκριτική δοκιµή φάσης ΙΙΙ, 2. 606 άτοµαηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0. 1 ml IDflu δια της ενδοδερµικής οδού και 1. 089 άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0. 5ml τριδύναµου αδρανοποιηµένου εµβολίου γρίπης δια της ενδοµυϊκής οδού.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Σε αυτή τη συγκριτική δοκιµή οι µέσοι γεωµετρικοί τίτλοι (GMTs), το ποσοστό οροπροστασίας *, οροµετατροπής ή σηµαντικής αύξησης ** και η αναλογία του µέσου γεωµετρικού τίτλου (GMTR) για τα anti- HA αντισώµατα (που µετρήθηκαν µε HI) εκτιµήθηκαν σύµφωνα µε τα προκαθορισµένα κριτήρια.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
14 Ενδοδερµικά 15µg
Intradermal 15µg
N =
N = 2,585
τίτλου
Geometric mean of titre
(1/ dil)
(1/ dil)
(78,. 0; 85, 6)
(78.0; 85.6)
Οροµετατροπή ή ποσοστό
Seroprotection rate (%) *
γεωµετρικού τίτλου (GMTR)
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
(3, 77; 4, 18)
38.7 (36.8; 40.6) 3.97 (3.77; 4.18)
(7, 68; 8, 74)
61.3 (59.3; 63.1) 8.19 (7.68; 8.74)
(3, 47; 3, 76)
36.4 (34.5; 38.3) 3.61 (3.47; 3.76)
* Οροπροστασία = HI τίτλοι ≥ 40 ** Οροµετατροπή = αρνητικός HI τίτλος πριν τον εµβολιασµό και HI τίτλος ≥40 µετά τον εµβολιασµό, Σηµαντική αύξηση = θετικοί HI τίτλοι πριν τον εµβολιασµό και τουλάχιστον 4- πλάσια αύξηση ΗΙ τίτλων µετά τον εµβολιασµό GMTR:
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
Το IDflu είναι τουλάχιστον τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναµο αδρανοποιηµένο εµβόλιο γρίπης που χορηγήθηκε µέσω της ενδοµυϊκής οδού για κάθε ένα από τα 3 στελέχη της γρίπης σε άτοµα ηλικίας από 60 ετών και άνω.
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
Ανάµεσα και στα τρία στελέχη της γρίπης, οι GMTs για το συγκριτικό ενδοµυϊκό εµβόλιο κυµαίνονταν µεταξύ 34, 8 (1/ dil) και 181, 0 (1/ dil), τα ποσοστά οροπροστασίας κυµαίνονταν µεταξύ 48, 9% και 87, 9%, η οροµετατροπή ή τα ποσοστά σηµαντικής αύξησης κυµαίνονταν µεταξύ 30, 0% και 46, 9% και οι GMTRs κυµαίνονταν µεταξύ 3, 04 και 5, 35 φορές πάνω από τους βασικούς HI τίτλους.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
13 5.2 Pharmacokinetic properties
Σε µελέτες τοξικότητας µε επαναλαµβανόµενων δόσεων σε λαγούς δεν υπήρχε καµία σηµαντική απόδειξη συστηµατικής τοξικότητας.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Ωστόσο, εφάπαξ και επαναλαµβανόµενη χορήγηση οδήγησε σε παροδικό τοπικό ερύθηµα και οίδηµα.
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο 15 ∆ιβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο ∆ισόξινο φωσφορικό κάλιο Ύδωρ για ενέσιµα
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
∆εν είναι απαραίτητη η ανακίνηση πριν από την χρήση του εµβολίου.
It is not necessary to shake the vaccine before use.
Το Σύστηµα Μικρο- Ένεσης για ενδοδερµική ένεση αποτελείται από µια προγεµισµένη σύριγγα µε µικρο- βελόνα (1. 5 mm) και ένα προστατευτικό σύστηµα κάλυψης της βελόνας,.
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Το προστατευτικό σύστηµα κάλυψης της βελόνας έχει σχεδιαστεί ώστε να καλύπτει την µικρο - βελόνα µετά τη χρήση.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
16 Σύστηµα Μικρο- Ένεσης
Micro-Injection System
Λαβές δακτύλων
Needle shield
Έµβολο
Needle cap
Κάλυµµα βελόνας Πώµα Ωτίδες βελόνας
Flange
Εµβόλιο
15 INSTRUCTIONS FOR USE
17 Οδηγίες Χρήσης Παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες πριν τη χρήση 1 / ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΠΩΜΑ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ
Please read the instruction before use
2 / ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΜΙΚΡΟ- ΕΝΕΣΗΣ ΑΝΑΜΕΣΑ ΣΤΟΝ ΑΝΤΙΧΕΙΡΑ & ΤΟ ΜΕΣΑΙΟ ∆ΑΚΤΥΛΟ Κρατήστε το σύστηµα
1/ REMOVE NEEDLE CAP
Μην αφαιρείτε
Remove the needle
τοποθετώντας µόνο τον αντίχειρα και το µεσαίο δάκτυλο στις λάβες.
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Ο δείκτης παραµένει ελεύθερος.
cap from the Micro-Injection System.
τον αέρα µέσω της βελόνας.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Μην τοποθετείτε τα δάκτυλα στα « παράθυρα »
Do not purge air through the needle.
3 / ΕΙΣΧΩΡΗΣΤΕ ΤΗ ΒΕΛΟΝΑ ΓΡΗΓΟΡΑ ΚΑΘΕΤΑ ΣΤΟ ∆ΕΡΜΑ Εισχωρήστε την βελόνα κάθετα στο δέρµα, στην περιοχή του
Do not place fingers on the windows.
4 / ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩΝΤΑΣ ΤΟ ∆ΕΙΚΤΗ Μόλις η µικροβελόνα εισχωρήσει, διατηρήστε µια απαλή πίεση στην επιφάνεια του δέρµατος
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
δελτοειδή, µε µια σύντοµη, γρήγορη κίνηση.
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
και πραγµατοποιήστε την ένεση χρησιµοποιώντας το δείκτη για να πιέσετε το έµβολο. ∆εν είναι αναγκαία η αναρρόφηση
The vein test is unnecessary.
5 / ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΤΕ ΤΟ ΚΑΛΥΜΜΑ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ ΠΙΕΖΟΝΤΑΣ ΣΤΑΘΕΡΑ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ Αποµακρύνετε τη βελόνα από το δέρµα.
Orient the needle away from you and others.
Προσανατολίστε τη βελόνα µακριά από εσάς και τους άλλους.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Χρησιµοποιώντας το ίδιο χέρι, πιέστε πολύ δυνατά µε τον αντίχειρα το έµβολο για να ενεργοποιηθεί το κάλυµµα της βελόνας.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Θα ακουστεί ένα κλικ και το κάλυµµα θα εξέλθει και θα καλύψει τη βελόνα.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Απορρίψετε αµέσως το σύστηµα στον κοντινότερο κλικ περιέκτη αιχµηρών αντικειµένων.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Η ένεση θεωρείται επιτυχής είτε παρατηρηθεί ύπαρξη ποµφού είτε όχι.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val- de- Reuil Γαλλία
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile – Γαλλία
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προιόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 8. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, εφαρµόζεται και λειτουργεί προτού το προϊόν τεθεί στην αγορά και για όσο διάστηµα το προϊόν είναι στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες της φαρµακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτοµερώς στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 1. 0 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan- RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας και σε όποια επακόλουθη επικαιροποίηση του RMP σε συµφωνία µε την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου 21 για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιηµένο RMP πρέπει να κατατίθεται την ίδια χρονική στιγµή µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ένα επικαιροποιηµένο RMP πρέπει να κατατίθεται: ● Όταν λαµβάνονται νέες πληροφορίες που µπορεί να επηρεάζουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης κινδύνου ● Μέσα σε 60 ηµέρες από την στιγµή που προκύπτει ένα σηµαντικό ορόσηµο (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) ● Κατόπιν αιτήσεως του ΕΜΕΑ
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το Άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/ 83/ EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Συσκευασία 1 ή 10 ή 20 προγεµισµένης (- ων) σύριγγας (- ων) µε Σύστηµα Μικρο- Ένεσης
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
IDflu 9 µικρογραµµάρια/ στέλεχος, ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο γρίπης (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο).
IDflu 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
Στελέχη 2006/ 2007
Strains 2006/ 2007
Τµήµατα του ιού της γρίπης *, αδρανοποιηµένα, που περιέχουν αντιγόνα ισοδύναµα προς τα ακόλουθα στελέχη:
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR- 116) 9 µικρογραµµάρια HA **
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X- 161) 9 µικρογραµµάρια HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 µικρογραµµάρια HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
* καλλιεργηµένα σε γονιµοποιηµένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** Αιµοσυγκολλητίνη
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιµα
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections