natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kuvan από την κανονική Αν πάρετε περισσότερο Kuvan από αυτό που σας έχει συνταγογραφηθεί, μπορεί να εμφανίσετε παρενέργειες, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται ο πονοκέφαλος και η ζάλη.
If you take more Kuvan than you should If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kuvan από αυτήν που σας έχει συνταγογραφηθεί.
You should immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kuvan Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Kuvan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kuvan Μην σταματήσετε να παίρνετε το Kuvan χωρίς να το έχετε πρώτα συζητήσει με τον γιατρό σας καθώς τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν.
If you stop taking Kuvan Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in the blood may increase.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kuvan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Like all medicines, Kuvan can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών αρίζονται ως:
Frequencies of side effects are defined as:
- Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
- very common: affects more than 1 user in 10
- Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες
- common: affects 1 to 10 users in 100
- Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1000 χρήστες
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- Σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10. 000 χρήστες
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 10. 000 χρήστες
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος και καταρροή της μύτης.
Very common side effects: headache and runny nose.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση ή βουλωμένη μύτη, βήχας, διάρροια, εμετός, στομαχόπονος και υπερβολικά χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στις εξετάσεις αίματος.
Common side effects: sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache and too low levels of phenylalanine in blood tests.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ KUVAN
HOW TO STORE KUVAN
Να μη χρησιμοποιείτε το Kuvan μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στη φιάλη και το κουτί μετά από το « ΛΗΞΗ ».
Do not use Kuvan after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Τι περιέχει το Kuvan
What Kuvan contains
- Η δραστική ουσία είναι η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη (sapropterin dihydrochloride).
- The active substance is sapropterin dihydrochloride.
Κάθε
Each tablet contains 100 mg of sapropterin
δισκίο περιέχει 100 mg διϋδροχλωρικής σαπροπτερίνης (ισοδύναμο με 77 mg σαπροπτερίνης).
dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
- Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη (E421), το άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο, η
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous,
κροσποβιδόνη τύπου Α, το ασκορβικό οξύ (E300), το στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο και η ριβοφλαβίνη (E101).
crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
Το Kuvan παρέχεται σε διαλυτά δισκία.
Kuvan is supplied as soluble tablets.
Τα διαλυτά δισκία είναι υπόλευκα έως ανοιχτά κίτρινα και φέρουν την ένδειξη « 177 » χαραγμένη στη μία όψη.
The soluble tablets are off-white to light yellow and have “ 177 ” imprinted on one face.
Ενδέχεται να διατίθεται σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά με 30, 120 ή 240 διαλυτά δισκία.
It may be available in bottles with child-resistant closure of 30, 120 or 240 soluble tablets.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
21 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
23 Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D- 64289 Darmstadt Tel: +49- 6151- 6285- 0
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
24 Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
23 This leaflet was last approved in
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αριθ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ 605928/ 2008
EMEA/ 522632/ 2008
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lacosamide Pain UCB Pharma
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Στις 25 Σεπτεμβρίου 2008, η εταιρεία UCB Pharma S. A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Lacosamide Pain UCB Pharma, το οποίο προοριζόταν για την καταπράυνση του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας σε ενήλικες.
On 25 September 2008, UCB Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Τι είναι το Lacosamide Pain UCB Pharma; Το Lacosamide Pain UCB Pharma, που περιέχει τη δραστική ουσία λακοσαμίδη, επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
It was to be available as tablets.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lacosamide Pain UCB Pharma; Το Lacosamide Pain UCB Pharma επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την καταπράυνση του πόνου που οφείλεται σε διαβητική περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που εμφανίζεται σε ασθενείς με διαβήτη)
Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Pain UCB Pharma; Ο ακριβής τρόπος δράσης της λακοσαμίδης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται ότι η ουσία αυτή μειώνει τη δραστηριότητα των καναλιών νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων) επιτρέποντας τη μεταβίβαση ηλεκτρικών ώσεων μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP; Τα αποτελέσματα του Lacosamide Pain UCB Pharma ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η αποτελεσματικότητα τριών δόσεων Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 και 600 mg την ημέρα) συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε σύνολο 1. 724 ασθενών σε τέσσερις βασικές μελέτες.
The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και των τελευταίων τεσσάρων εβδομάδων σταθερής δόσης.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Οι ασθενείς αξιολόγησαν τον πόνο με τη βοήθεια 11- βάθμιας κλίμακας.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης; Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Lacosamide Pain UCB Pharma για την καταπράυνση του πόνου οφειλόμενου στη διαβητική περιφερική νευροπάθεια σε ενήλικες.
What were the main concerns of the CHMP?
Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP; Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με το γεγονός ότι οι μελέτες δεν είχαν καταδείξει σημαντικό όφελος του Lacosamide Pain UCB Pharma.
The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
Επιπλέον, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά και το κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως ζάλη) και οι οποίες χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη.
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Lacosamide Pain UCB Pharma δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Lacosamide Pain UCB Pharma; Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Lacosamide Pain UCB Pharma.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
Τι ισχύει για το Vimpat όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας; Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Vimpat, για το οποίο η σχέση ωφέλειας- κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Περιεκτικό - τητα( ες)
Strength
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Solution for injection in a cartridge
Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (OptiSet)
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 014
EU/ 1/ 00/ 134/ 014
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 029
EU/ 1/ 00/ 134/ 029
Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SoloStar)
cartridge (glass) in a pre- filled pen (SoloStar)
Lantus 100 Mονάδες/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Κάθε ml περιέχει 100 Μονάδες ινσουλίνης glargine (αντιστοιχούν σε 3, 64 mg).
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml ενέσιµου διαλύµατος που αντιστοιχούν σε 500 Mονάδες ή 10 ml ενέσιµου διαλύµατος που αντιστοιχούν σε 1000 Mονάδες.
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Η ινσουλίνη glargine παράγεται µε την τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA στην Escherichia coli.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Για τη θεραπεία των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας από 6 ετών µε σακχαρώδη διαβήτη όπου απαιτείται αγωγή µε ινσουλίνη.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Η δραστικότητα αυτού του σκευάσµατος δηλώνεται σε µονάδες.
The potency of this preparation is stated in units.
Οι συγκεκριµένες µονάδες αναφέρονται αποκλειστικά στο Lantus και δεν είναι όµοιες µε τις ∆ιεθνείς Μονάδες ΙU ή µε µονάδες που χρησιµοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Βλέπε παράγραφο 5. 1 (Φαρµακοδυναµική).
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Το Lantus περιέχει ινσουλίνη glargine, ένα ανάλογο της ινσουλίνης µε παρατεταµένη διάρκεια δράσης.
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Θα πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ηµερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα της κάθε ηµέρας.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Η δοσολογία και ο χρόνος χορήγησης του Lantus θα πρέπει να εξατοµικεύονται.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
Σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Lantus µπορεί επίσης να χορηγηθεί µε δραστικά από του στόµατος αντιδιαβητικά φαρµακευτικά προϊόντα.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Σε παιδιά, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Lantus αποδείχθηκαν µόνο όταν αυτό χορηγήθηκε το βράδυ.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
Λόγω περιορισµένης εµπειρίας η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Lantus δεν αποδείχθηκαν σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 6 ετών.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
2 Μετάβαση από άλλες ινσουλίνες στο Lantus
Transition from other insulins to Lantus
Κατά την αλλαγή από ένα θεραπευτικό σχήµα µε µέσης ή µακράς διάρκειας δράση ινσουλίνη σε ένα σχήµα µε Lantus µπορεί να απαιτηθεί αλλαγή στη δόση της βασικής ινσουλίνης και η συγχορηγούµενη αντιδιαβητική θεραπεία µπορεί να χρειαστεί αναπροσαρµογή (δόση και χρόνος χορήγησης επιπρόσθετων ινσουλινών βραχείας (regular) ή ταχείας δράσης ανάλογα ινσουλίνης ή η δόση του από του στόµατος χορηγούµενου αντιδιαβητικού παράγοντα).
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος νυκτερινής υπογλυκαιµίας και εκείνης που εµφανίζεται πολύ πρωί, οι ασθενείς οι οποίοι αλλάζουν το σχήµα της βασικής ινσουλίνης από ινσουλίνη NPH χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα σε σχήµα Lantus χορηγούµενο εφάπαξ ηµερησίως θα πρέπει κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων της αγωγής να ελαττώσουν την ηµερήσια δόση της βασικής ινσουλίνης κατά 20- 30%.
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Κατά τις πρώτες εβδοµάδες η µείωση πρέπει, τουλάχιστον µερικώς, να εξισορροπείται από κάποια αύξηση ινσουλίνης την ώρα του γεύµατος. µετά από αυτό το χρονικό διάστηµα το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να προσαρµόζεται ατοµικά.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Όπως και µε άλλα ανάλογα ινσουλίνης, οι ασθενείς µε υψηλές δόσεις ινσουλίνης εξαιτίας των αντισωµάτων στην ανθρώπινη ινσουλίνη µπορεί να παρουσιάσουν µια βελτιωµένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη µε το Lantus.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Κατά τη διάρκεια της µετάβασης και κατά τις πρώτες εβδοµάδες µετά από αυτή συνιστάται η ιδιαίτερα συχνή παρακολούθηση του µεταβολισµού.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Με το βελτιωµένο µεταβολικό έλεγχο και το αποτέλεσµα της αυξηµένης ευαισθησίας στην ινσουλίνη µπορεί να είναι απαραίτητη η περαιτέρω αναπροσαρµογή της δόσης στο θεραπευτικό σχήµα.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Πιθανόν επίσης να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δόσης, για παράδειγµα, αν αλλάξει το σωµατικό βάρος ή ο τρόπος ζωής του ασθενούς ή αν τροποποιηθεί ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης ή αν παρουσιαστούν άλλες καταστάσεις που µπορεί να δηλώνουν αυξηµένη ευαισθησία για υπο - ή υπεργλυκαιµία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Η παρατεταµένη διάρκεια της δράσης του Lantus εξαρτάται από τη χορήγησή του στον υποδόριο ιστό.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Η ενδοφλέβια χορήγηση της συνήθους υποδόριας δόσης µπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπογλυκαιµία.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
∆εν υπάρχουν κλινικά σηµαντικές διαφορές στα επίπεδα σακχάρου ή ινσουλίνης στον ορό µετά τη χορήγηση του Lantus στην κοιλιακή, γλουτιαία ή δελτοειδή περιοχή.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Οι θέσεις της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός του προκαθορισµένου σηµείου του σώµατος από τη µια ένεση στην άλλη.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Το Lantus δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε καµιά άλλη ινσουλίνη ούτε και να διαλύεται.
Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Η ανάµιξη ή η διάλυσή του µπορεί να αλλάξει το προφίλ του χρόνου/ δράσης του και κατά την ανάµιξη µπορεί να σχηµατιστεί ίζηµα.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Για περισσότερες λεπτοµέρειες ως προς τη χρήση, βλέπε παράγραφο 6. 6.
For further details on handling, see section 6.6.
Λόγω περιορισµένης εµπειρίας δεν µπορεί να αξιολογηθεί η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Lantus στις ακόλουθες οµάδες ασθενών: σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς µε µέτρια/ σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Lantus έχουν τεκµηριωθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας από 6 ετών.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Λόγω περιορισµένης εµπειρίας δεν µπορεί να αξιολογηθεί η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Lantus σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 6 ετών, σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς µε µέτρια/ σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη µπορεί να µειωθούν εξαιτίας του ελαττωµένου µεταβολισµού της ινσουλίνης.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Στους ηλικιωµένους, προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας πιθανόν να οδηγήσει σε σταθερή ελάττωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη µπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της µειωµένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωµένου µεταβολισµού της ινσουλίνης.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Στην περίπτωση που η ρύθµιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιµίας, πριν γίνει αναπροσαρµογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εµµονή του ασθενούς στο καθορισµένο θεραπευτικό σχήµα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
3 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Η µετάβαση ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή προϊόν ινσουλίνης πρέπει να πραγµατοποιηθεί υπό στενή ιατρική παρακολούθηση ενώ µπορεί να απαιτηθεί αλλαγή της δοσολογίας.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
Η χορήγηση ινσουλίνης µπορεί να προκαλέσει το σχηµατισµό αντισωµάτων έναντι της ινσουλίνης.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Σε σπάνιες περιπτώσεις η παρουσία τέτοιων αντισωµάτων έναντι της ινσουλίνης µπορεί να απαιτήσει την προσαρµογή της δόσης ινσουλίνης προκειµένου να διορθωθεί η τάση για υπεργλυκαιµία ή υπογλυκαιµία (βλ. παράγραφο 4. 8).
(See section 4.8)
Ο χρόνος που εµφανίζεται η υπογλυκαιµία εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών οι οποίες χρησιµοποιούνται και συνεπώς δυνατόν να αλλάζει όταν τροποποιείται το θεραπευτικό σχήµα.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Επειδή µε το Lantus ο εφοδιασµός της βασικής ινσουλίνης είναι πιο σταθερός, µπορεί να αναµένεται λιγότερο νυκτερινή υπογλυκαιµία αλλά περισσότερο πολύ πρωινή υπογλυκαιµία.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται εντατικότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίµατος σε ασθενείς στους οποίους τα υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να σχετίζονται µε ιδιαίτερες κλινικές καταστάσεις όπως σε ασθενείς µε σηµαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιµοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον εγκέφαλο (κίνδυνος καρδιακών ή εγκεφαλικών επιπλοκών από την υπογλυκαιµία) καθώς επίσης και σε ασθενείς µε παραγωγική αµφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει αντιµετωπισθεί µε φωτοπηξία (κίνδυνος αιφνίδιας αµαύρωσης µετά από υπογλυκαιµία).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).