natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κάθαρση της ολικής δοξορουβικίνης ήταν 5, 1±4, 8 l/ h και ο όγκος κατανομής στην κατάσταση ισορροπίας (Vd) ήταν 56, 6 ±61, 5 l ενώ, μετά τη συμβατική δοξορουβικίνη, η κάθαρση και ο Vd ήταν 46, 7 ± 9, 6 l/ h και
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/ h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/ h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Ο μείζων κυκλοφορών μεταβολίτης της δοξορουβικίνης, η δοξορουβικινόλη, σχηματίζεται μέσω της αλδο- κετο- ρεδουκτάσης.
The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Τα ανώτατα επίπεδα της δοξορουβικινόλης εμφανίζονται στο πλάσμα με το Myocet αργότερα από ό, τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet than with conventional doxorubicin.
Μείωση της δόσης του Myocet έχει αποδειχθεί κατάλληλη σε ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4. 2 για τις συστάσεις δοσολογίας).
A dose reduction of Myocet has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Οι ουσίες που αναστέλλουν την Ρ- γλυκοπρωτεΐνη (P- gP) έχουν αποδειχθεί ότι μεταβάλλουν τη διάθεση της δοξορουβικίνης και της δοξορουβικινόλης (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 5).
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιδιοτοξικότητας, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας με το Myocet, αλλά είναι γνωστό ότι η δοξορουβικίνη είναι τόσο μεταλλαξιογόνος όσο και καρκινογόνος και ενδέχεται να προκαλέσει τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη • λακτόζη
Myocet doxorubicin HCl • lactose
Λιποσώματα Myocet • φωσφατιδυλοχολίνη αυγού • χοληστερόλη • κιτρικό οξύ • υδροξείδιο του νατρίου • ενέσιμο ύδωρ
Myocet liposomes • egg phosphatidylcholine • cholesterol • citric acid • sodium hydroxide • water for injections
Ρυθμιστικό διάλυμα Myocet • ανθρακικό νάτριο • ενέσιμο ύδωρ
Myocet buffer • sodium carbonate • water for injections
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Η χημική και φυσική χρηστική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί έως και 8 ώρες στους 25°C και έως και 5 ημέρες στους 2°C - 8οC.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C – 8ο C.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες χρηστικής φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2οC - 8οC, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ο C – 8ο C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
10 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8οC).
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
Το Myocet διατίθεται σε χαρτοκυτία που περιέχουν 2 σετ από τα τρία συστατικά.
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Το ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 0, 9%, που χρειάζεται για τη διάλυση της υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης, δεν παρέχεται στη συσκευασία.
Sodium chloride for injection 0.9%, needed to dissolve doxorubicin HCl, is not provided in the package.
Υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη Myocet Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι, τα οποία περιέχουν 50 mg λυοφιλοποιημένης σκόνης υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης, σφραγισμένα με γκρίζα πώματα από καουτσούκ βουτυλίου και πορτοκαλί αεροστεγή καλύμματα αλουμινίου, που ανοίγουν με αποσφράγιση.
Myocet doxorubicin HCl Type I glass vials containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder, sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals.
Λιποσώματα Myocet Σωληνοειδή φιαλίδια από πυριτύαλο τύπου Ι, τα οποία περιέχουν όχι λιγότερο από 1, 9 ml λιποσώματα, σφραγισμένα με σιλικοναρισμένο γκρι πώμα και πράσινα αεροστεγή καλύμματα αλουμινίου, που ανοίγουν με αποσφράγιση.
9 Myocet liposomes Type I flint glass tubing vials containing not less than 1.9 ml of liposomes, sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals.
Ρυθμιστικό διάλυμα Myocet Γυάλινα φιαλίδια, τα οποία περιέχουν όχι λιγότερο από 3 ml ρυθμιστικού διαλύματος, σφραγισμένα με σιλικοναρισμένο γκρι πώμα και μπλε καλύμματα αλουμινίου, που ανοίγουν με αποσφράγιση.
Myocet buffer Glass vials containing not less than 3 ml of buffer, sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals.
Παρασκευή του Myocet ΚΑΘΟΛΗ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΟΥ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΤΟΥ MYOCET ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΑ ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ, ΚΑΘΩΣ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΤΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ.
Preparation of Myocet ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF MYOCET SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Προετοιμασία Είναι δυνατόν να εφαρμοστούν δύο εναλλακτικές μέθοδοι θέρμανσης: θερμαντήρας Techne DB- 3 Dri Block ή εμβάπτιση σε νερό: • Θέστε σε λειτουργία το Τμήμα θερμαντήρα Techne DB- 3 Dri και ρυθμίστε τη μονάδα ελέγχου στους 75- 76°C.
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
Επαληθεύστε το σημείο ρύθμισης της θερμοκρασίας ελέγχοντας το( α) θερμόμετρο( α) σε κάθε ένθετο τμήματος θερμότητας. • Εάν χρησιμοποιείτε υδατόλουτρο, θέστε το υδατόλουτρο σε λειτουργία και αφήστε το να ισορροπήσει στους 58°C (55- 60°C).
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
(Παρακαλούμε σημειώστε ότι ενώ οι ρυθμίσεις ελέγχου στο υδατόλουτρο και το τμήμα θέρμανσης ρυθμίζονται σε διαφορετικά επίπεδα, η θερμοκρασία του περιεχομένου του φιαλιδίου είναι στο ίδιο εύρος (55- 60°C)).
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55-60°C)).
• Αφαιρέστε το χαρτονένιο κουτί με τα συστατικά του Myocet από το ψυγείο.
Remove the carton of Myocet constituents from the refrigerator.
Ανασυστήστε την υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη. • Αναρροφήστε 20 ml ενέσιμου χλωριούχου νατρίου (0, 9%), χωρίς συντηρητικά, (δεν παρέχεται στη συσκευασία) και ενέσετε σε κάθε φιαλίδιο Υδροχλωρικής Δοξορουβικίνης Myocet, το οποίο προορίζεται για παρασκευή. • Ανακινήστε καλά σε ανεστραμμένη θέση, έτσι ώστε να διασφαλίσετε ότι η δοξορουβικίνη έχει διαλυθεί πλήρως.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
11 Βήμα 3.
Step 3.
Θερμάνετε το σύμπλοκο σε λουτρό νερού ή με ξηρά θερμότητα. • Θερμάνετε το φιαλίδιο της ανασυσταθείσας υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης Myocet στο Τμήμα θερμαντήρα Techne DB- 3 Dri με το θερμόμετρο στην ένδειξη θερμοκρασίας τμήματος (75- 76°C) για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά).
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Εάν χρησιμοποιείτε το υδατόλουτρο, θερμάνετε το φιαλίδιο της υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης Myocet με την ένδειξη του θερμομέτρου στη θερμοκρασία 55- 60°C για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά). • Όσο λαμβάνει χώρα η θέρμανση, προχωρήστε στο βήμα 4.
If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Ρύθμιση του pH των λιποσωμάτων • Αναρροφήστε 1, 9 ml λιποσωμάτων Myocet.
Adjust Ph of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Πιθανή ανάπτυξη πίεσης μπορεί να απαιτήσει εξαερισμό. • Ανακινήστε καλά.
Pressure build-up may require venting. • Shake well.
Προσθήκη λιποσωμάτων ρυθμισμένου pH στη δοξορουβικίνη. • Με χρήση σύριγγας, αφαιρέστε πλήρως το περιεχόμενο του φιαλιδίου λιποσωμάτων ρυθμισμένου pH από το φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος Myocet. • Αφαιρέστε την ανασυσταθείσα υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη Myocet από το υδατόλουτρο ή την πλάκα ξηρής θερμότητας.
Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin • Using syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Εισαγάγετε προσεκτικά συσκευή πίεσης- αερισμού εξοπλισμένη με υδροφοβικό φίλτρο.
Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
ΑΜΕΣΩΣ μετά, (μέσα σε 2 λεπτά) ενέσετε τα λιποσώματα ρυθμισμένου pH μέσα στο φιαλίδιο της θερμασμένης ανασυσταθείσας υδροχλωρικής δοξορουβικίνης Myocet.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Αποσύρετε τη συσκευή αερισμού. • ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ. • ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 10 ΛΕΠΤΑ ΠΡΙΝ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ, ΔΙΑΤΗΡΩΝΤΑΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΕ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ.
Remove venting device. • SHAKE VIGOROUSLY. • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Ο Θερμαντήρας Techne DB- 3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στo σχηματισμό του Myocet.
10 The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Πρέπει να χρησιμοποιoύνται τρία ένθετα, το καθένα με δύο ανoίγματα των 43, 7 mm.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Το προκύπτον ανασυσταθέν παρασκεύασμα του Myocet περιέχει 50 mg υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης/ 25 ml λιποσωμικής διασποράς (2 mg/ ml).
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/ 25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ ml).
Μετά την ανασύσταση, το τελικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε 0, 9% (w/ v) ενέσιμο χλωριούχο νάτριο ή 5% (w/ v) ενέσιμη γλυκόζη μέχρι τελικού όγκου 40 ml έως 120 ml ανά 50 mg ανασυσταθέντος Myocet, έτσι ώστε να ληφθεί τελική συγκέντρωση δοξορουβικίνης 0, 4 έως 1, 2 mg/ ml.
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/ v) sodium chloride for injection, or 5% (w/ v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin is obtained.
Αφού συσταθεί, η ενέσιμη λιποσωμική διασπορά που περιέχει την ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη πρέπει να έχει τη μορφή κόκκινου- πορτοκαλί αδιαφανούς ομοιογενούς διασποράς.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Διαδικασία για την κατάλληλη απόρριψη Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή απόβλητα υλικά πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Procedure for proper disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Γαλλία
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort France
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
11 ANNEX II
14 Α.
12 A.
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA Ηνωµένο Βασίλειο
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA United Kingdom
GP- Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Ισπανία
GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Κατόπιν ανανέωσης της Άδειας Κυκλοφορίας, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να υποβάλλει ετήσιες Περιοδικές Αναφορές Ενημέρωσης σχετικά με την Ασφάλεια (PSURs) εκτός εάν υπάρχουν διαφορετικές απαιτήσεις από την CHMP.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) unless otherwise requested by the CHMP.
15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Carton containing 2 sets of 3 vials
Λιποσωμική δοξορουβικίνη
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Υδροχλωρική δοξορουβικίνη 50 mg
50 mg doxorubicin HCl
Υδροχλωρική δοξορουβικίνη Myocet λακτόζη
Myocet doxorubicin HCl lactose
Λιποσώματα Myocet φωσφατιδυλοχολίνη αυγού, χοληστερόλη, κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Ρυθμιστικό διάλυμα Myocet ανθρακικό νάτριο, ενέσιμο ύδωρ
Myocet buffer sodium carbonate, water for injections
Κόνις και υλικά στο στάδιο πρό της πρόσμιξης για την παρασκευή πυκνού διαλύματος για λιποσωμική διασπορά προς έγχυση.
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Περιεχόμενο χαρτοκυτίου:
Carton contents:
1 φιαλίδιο υδροχλωρικής δοξορουβικίνης Myocet 1 φιαλίδιο λιποσωμάτων Myocet 1 φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος Myocet
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ, ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΛΗΞΗ
EXP MM/ YYYY
Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή υλικά αποβλήτων πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Παρτίδα
LOT XXXX
19 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
20 Για μία μόνο χρήση.
For single use only.
Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή υλικά αποβλήτων πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
21 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗΣ ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ MYOCET
MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL
Myocet υδροχλωρική δοξορουβικίνη ενδοφλέβια χρήση
Myocet doxorubicin HCl I. V. use
22 ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ/ ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΓΙΑ ΕΠΑΝΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΤΗΣ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗΣ (HCL) ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ MYOCET, ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΑΝΑΣΥΣΤΑΘΕΝ ΤΕΛΙΚΟ ΣΥΜΠΥΚΝΩΜΑ ΓΙΑ ΔΙΑΣΠΟΡΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
20 STICKER/ TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
Myocet 50 mg Πυκνό διάλυμα για διασπορά προς έγχυση Λιποσωμική δοξορουβικίνη
Myocet 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Ημερομηνία παρασκευής: ______________ Ώρα παρασκευής: ______________ Παρασκευάστηκε από: __________________
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
ΛΙΠΟΣΩΜΑΤΑ MYOCET
MYOCET LIPOSOMES
24 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 Β.
23 B.
26 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
24 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
INFORMATION FOR THE USER
Κόνις Myocet 50 mg και υλικά στο στάδιο πρό της πρόσμιξης για την παρασκευή πυκνού διαλύματος για λιποσωμική διασπορά προς έγχυση Υδροχλωρική δοξορουβικίνη
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Doxorubicin HCl
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully, before you start using this medicine.
- Εάν έχετε τυχόν περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας προσωπικά.
- This medicine has been prescribed for you.
Δεν πρέπει να δώσετε το
It may harm them, even if
φάρμακο σε άλλους.
their symptoms are the same as yours.
Τι είναι το Myocet και ποια είναι η χρήση του 2.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Μyocet 3.
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Myocet 4.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Possible side effects.
Πώς να φυλάσσεται το Myocet 6.
How to store Myocet.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MYOCET ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT MYOCET IS AND WHAT IS IT USED FOR
Το Myocet αποτελείται από κόνι και υλικά στο στάδιο πρό της πρόσμιξης για την παρασκευή πυκνού διαλύματος για λιποσωμικήδιασπορά προς έγχυση και παρέχεται ως σύστημα τριών φιαλιδίων: υδροχλωρική δοξορουβικίνη Myocet, λιποσώματα Myocet και ρυθμιστικό διάλυμα Myocet.
Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposomes and Myocet buffer.
Η δραστική ουσία διατίθεται ως λυοφιλοποιημένη σκόνη μίας μόνο χρήσης.
The active substance is presented as a lyophilised powder for single-use.
Μετά την ανάμειξη του περιεχομένου των φιαλιδίων μεταξύ τους, η λιποσωμική διασπορά που προκύπτει έχει χρώμα πορτοκαλο- κόκκινο και είναι αδιαφανής.
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Το Myocet διατίθεται σε χαρτοκυτία που περιέχουν 2 σετ των τριών συστατικών.
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Το Myocet είναι ένα παρασκεύασμα του αντινεοπλασματικού παράγοντα δοξορουβικίνη, η οποία εγκλείεται σε μικροσκοπικά σωματίδια λίπους, γνωστά ως λιποσώματα.
Myocet is a preparation of the anti-tumour agent doxorubicin, which is encased in microscopic fat particles known as liposomes.
Η δοξορουβικίνη ανήκει σε μία ομάδα αντινεοπλασματικών φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται ανθρακυκλίνες.
Doxorubicin belongs to a group of anti-tumour medicines called anthracyclines.
Καταστρέφει τα καρκινικά κύτταρα.
It damages the tumour cells.
Το Myocet, σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη, χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is used for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MYOCET
BEFORE YOU USE MYOCET
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν: • είστε αλλεργικοί στη δοξορουβικίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται στο Myocet. • είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι ενδέχεται να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε. • έχετε ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (για παράδειγμα καρδιακές προσβολές, καρδιακή ανεπάρκεια ή μακροχρόνια υπέρταση) • έχετε ηπατικά προβλήματα.
You should tell your doctor if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet. • you are pregnant, or think you may be pregnant, or are breast-feeding. • you have a history of cardiovascular disease (for example heart attacks, heart failure or long- standing high blood pressure) • you have problems with your liver.
27 Μην πάρετε το Myocet εάν: • είστε αλλεργικοί στη δοξορουβικίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται στο Myocet.
Do not use Myocet if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Myocet Η δοξορουβικίνη ενδέχεται να προκαλέσει αιματολογικές διαταραχές και καρδιακά προβλήματα, επομένως θα διεξάγεται προσεκτική παρακολούθηση.
Doxorubicin may cause blood disorders and heart problems; therefore careful monitoring will be performed.
Η δοξορουβικίνη είναι ερεθιστική ουσία και χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έγχυση του Myocet.
25 Doxorubicin is an irritant and special care should be taken when administering the infusion of Myocet.
Εάν το Myocet διαρρεύσει από το σημείο της έγχυσης μέσα στο δέρμα και τους περιβάλλοντες ιστούς, η έγχυση θα πρέπει να σταματήσει αμέσως και να εφαρμοστεί πάγος στην προσβληθείσα περιοχή για 30 λεπτά.
If Myocet leaks from the infusion site into the skin and surrounding tissues, the infusion must be stopped immediately and ice applied to the affected area for 30 minutes.
Ακολούθως, η έγχυση του Myocet θα αρχίσει σε άλλη φλέβα.
Subsequently, the Myocet infusion will be started in another vein.
Το Myocet ενδέχεται να προκαλέσει παρενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση, όπως εξάψεις, πυρετό, ρίγη, πονοκεφάλους και ραχιαλγία.
Myocet may cause infusion-related side effects, such as flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Οι παρενέργειες αυτές μπορούν να αποφευχθούν με την αύξηση του χρόνου που διαρκεί η έγχυση.
These can be avoided by increasing the length of time the infusion is given over.
Λήψη του Myocet με τροφές και ποτά Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με τις τροφές και τα ποτά.
There are no known interactions with food and drink.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε, πριν υποβληθείτε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor of pharmacist if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with this medicine.
Το Myocet δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και οι γυναίκες που λαμβάνουν το Myocet δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Myocet can not be used in pregnancy and women receiving Myocet should not breast-feed.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during and up to 6 months after treatment with Myocet.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Έχει αναφερθεί ότι το Myocet προκαλεί ιλίγγους.
Myocet has been reported to cause dizziness.
Εάν αισθανθείτε ζάλη ή δεν είστε βέβαιοι για τον εαυτό σας, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα.
If you feel dizzy or are unsure of yourself do not drive or operate machinery.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλούμε ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και εκείνα που δεν έχουν συνταγογραφηθεί.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Το Myocet ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με ουσίες που είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με τη δοξορουβικίνη.
Myocet may interact with substances that are known to interact with doxorubicin.
Στις ουσίες αυτές συμπεριλαμβάνονται η κυκλοσπορίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η στρεπτοζοκίνη, η φαινυτοΐνη και η βαρφαρίνη.
Such substances include cyclosporin, phenobarbital, streptozocin, phenytoin, warfarin.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MYOCET
HOW TO USE MYOCET
Η δόση του Myocet θα υπολογιστεί ανάλογα με το εμβαδόν επιφανείας του σώματός σας.
The dose of Myocet will be calculated according to the surface area of your body.
Όταν το Myocet χορηγείται σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη, η γενικώς συνιστώμενη δόση είναι 60 - 75 mg/ m2.
When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide the generally recommended dose is 60-75 mg/ m2.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει ακριβώς την ποσότητα που χρειάζεστε με βάση τα δικά σας ατομικά στοιχεία και μπορεί να επιλέξει να χαμηλώσει τη δόση.
Your doctor will work out exactly how much you need based on your individual circumstances and may choose to lower the dose.