natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Συνολική θνησιμότητα Σε μια μετα- ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, περιλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης, της ολανζαπίνης και της κουετιαπίνης, εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Overall mortality In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Μεταξύ αυτών που ακολούθησαν αγωγή με ρισπεριδόνη, η θνησιμότητα ήταν 4% σε σύγκριση με 3, 1% για το εικονικό φάρμακο.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου Ένας περίπου τριπλάσια αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου έχει παρατηρηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές στον πληθυσμό ασθενών με άνοια με μερικά άτυπα αντιψυχωσικά, περιλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης και της ολανζαπίνης.
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Νόσος Parkinson και άνοια με σωμάτια Lewy Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν χορηγούν αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένου και του INVEGA, σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson ή Άνοια με Σωμάτια Lewy (DLB), αφού και οι δύο πληθυσμοί ασθενών μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης Νευροληπτικού Κακοήθους Συνδρόμου, καθώς και να εμφανίζουν αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Πριαπισμός Τα φάρμακα με ανασταλτική δράση στους α- αδρενεργικούς υποδοχείς έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν πριαπισμό.
4 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Μολονότι δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πριαπισμού στις κλινικές δοκιμές του INVEGA, η παλιπεριδόνη εμφανίζει αυτή τη φαρμακολογική δράση και για το λόγο αυτό μπορεί να σχετίζεται με αυτό τον κίνδυνο.
Although no cases of priapism have been reported in clinical trials with INVEGA, paliperidone shares this pharmacologic activity and, therefore, may be associated with this risk.
Ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματος Η παρεμβολή στην ικανότητα του σώματος να ελαττώνει την κεντρική του θερμοκρασία, έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά φάρμακα.
Body temperature regulation Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Συνιστάται η κατάλληλη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του INVEGA σε ασθενείς που αναμένεται να εμπλακούν σε καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος, π. χ. πολύ έντονη σωματική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερμοκρασίες, συγχορήγηση φαρμάκων με αντιχολινεργική δράση ή αφυδάτωση.
Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Αντιεμετική δράση Κατά τις προκλινικές μελέτες της παλιπεριδόνης παρατηρήθηκε μια αντιεμετική δράση.
Antiemetic effect An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Η δράση αυτή, εφόσον εμφανίζεται στον άνθρωπο, μπορεί να καλύψει τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας με ορισμένα φάρμακα ή ορισμένων καταστάσεων όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και ο όγκος του εγκεφάλου.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye’ s syndrome, and brain tumour.
Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του INVEGA μαζί με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, όπως π. χ. τα αντιαρρυθμικά τάξης ΙΑ (π. χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και τα αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ (π. χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη), μερικά αντιϊσταμινικά, μερικά άλλα αντιψυχωσικά και ορισμένα ανθελονοσιακά (π. χ. μεφλοκίνη).
Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e. g., class IA antiarrhythmics (e. g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e. g., mefloquine).
Πιθανότητα του INVEGA να επηρεάζει άλλα φάρμακα Η παλιπεριδόνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, τα οποία μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Potential for INVEGA to affect other medicines Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicines that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Δεδομένων των κύριων δράσεων της παλιπεριδόνης στο ΚΝΣ (βλέπε παράγραφο 4. 8), το INVEGA
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e. g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Εφόσον ο συνδυασμός αυτός θεωρείται απαραίτητος, ειδικά σε νόσο του Parkinson τελικού σταδίου, πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση κάθε φαρμάκου.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Εξαιτίας της πιθανότητας πρόκλησης ορθοστατικής υπότασης (βλέπε παράγραφο 4. 4), μπορεί να παρατηρηθεί αθροιστική δράση όταν το INVEGA χορηγείται μαζί με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες που έχουν αυτή την πιθανή δράση, π. χ. άλλα αντιψυχωσικά, τρικυκλικά.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g., other antipsychotics, tricyclics.
Συνιστάται προσοχή εάν η παλιπεριδόνη συνδυάζεται με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι ελαττώνουν τον ουδό των σπασμών (δηλ. φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, τρικυκλικά ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), τραμαδόλη, μεφλοκίνη, κ. λπ.).
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Πιθανότητα άλλων φαρμάκων να επηρεάζουν το INVEGA In vitro μελέτες έδειξαν ότι τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP2D6 και CYP3A4 μπορεί να συμμετέχουν ελάχιστα στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις, ούτε in vitro ούτε in vivo, ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
In vitro μελέτες έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη είναι ένα υπόστρωμα της P- γλυκοπρωτεΐνης (P- gp).
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Η μείωση αυτή προκαλείται, σε σημαντικό βαθμό, από μία αύξηση κατά 35% της νεφρικής κάθαρσης της παλιπεριδόνης, πιθανόν ως αποτέλεσμα επαγωγής της P- gp από την καρβαμαζεπίνη.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Κατά την έναρξη της καρβαμαζεπίνης, η δόση του INVEGA πρέπει να επαναξιολογείται και να αυξάνεται εάν είναι αναγκαίο.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 5 be re-evaluated and increased if necessary.
Απαιτούνται 2- 3 εβδομάδες προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης επαγωγή και με τη διακοπή του επαγωγέα η δράση μειώνεται βαθμιαία για ανάλογη χρονική περίοδο.
It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή βότανα τα οποία είναι επαγωγείς, π. χ. η ριφαμπικίνη και το Βαλσαμόχορτο (St John´s wort - Hypericum perforatum) μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση στην παλιπεριδόνη.
Other medicinal products or herbals which are inducers, e. g. rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το χρόνο μετάβασης από το γαστρεντερικό σύστημα μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση της παλιπεριδόνης, π. χ. η μετοκλοπραμίδη.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g., metoclopramide.
Ταυτόχρονη χορήγηση του INVEGA με ρισπεριδόνη Η ταυτόχρονη χορήγηση του ΙNVEGA με από του στόματος χορηγούμενη ρισπεριδόνη δε συνιστάται καθώς η παλιπεριδόνη είναι ο δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης και ο συνδυασμός των δύο μπορεί να οδηγήσει σε αθροιστική έκθεση στην παλιπεριδόνη.
Concomitant use of INVEGA with risperidone Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
Η παλιπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν όμως άλλες μορφές τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Η χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης έχει οδηγήσει σε μακροπρόθεσμες, αλλά αναστρέψιμες νευρολογικές διαταραχές εξωπυραμιδικού τύπου στο νεογνό.
The use of antipsychotics during the last trimester of pregnancy has resulted in long term but reversible neurological disturbances of extrapyramidal nature in the infant.
6 Η παλιπεριδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε είναι πολύ πιθανές οι επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος όταν χορηγούνται θεραπευτικές δόσεις σε θηλάζουσες γυναίκες.
Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανές, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο INVEGA.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (AEΦ) στις κλινικές δοκιμές ήταν κεφαλαλγία, ταχυκαρδία, ακαθησία, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, εξωπυραμιδική διαταραχή, υπνηλία, ζάλη, καταστολή, τρόμος, υπερτονία, δυστονία, ορθοστατική υπόταση και ξηροστομία.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials were headache, tachycardia, akathisia, sinus tachycardia, extrapyramidal disorder, somnolence, dizziness, sedation, tremor, hypertonia, dystonia, orthostatic hypotension, and dry mouth.
Οι ΑΕΦ που φάνηκε να είναι δοσοεξαρτώμενες, περιλάμβαναν αύξηση σωματικού βάρους, κεφαλαλγία, υπερέκκριση σιέλου, εμέτους, δυσκινησία, ακαθησία, δυστονία, εξωπυραμιδική διαταραχή, υπερτονία και Παρκινσονισμό.
The ADRs that appeared to be dose-related included weight increased, headache, salivary hypersecretion, vomiting, dyskinesia, akathisia, dystonia, extrapyramidal disorder, hypertonia, and Parkinsonism.
Ακολουθούν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με INVEGA.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1000) και πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), and very rare (< 1/ 10,000).
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
6 System Organ Class
Ανεπιθύμητη Ενέργεια Φαρμάκου Συχνότητα
Adverse Drug Reaction Frequency
εξωπυραμιδική διαταραχή, παρκινσονισμός, τρόμος, υπερτονία, δυστονία, ακαθησία, ζάλη, καταστολή, υπνηλία
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
σπασμός γενικευμένης επιληψίας, συγκοπή, δυσκινησία, ζάλη θέσης
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural
κίνηση των οφθαλμών
oculogyration
ταχυκαρδία, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, σκελικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1ου βαθμού, βραδυκαρδία
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia
αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική αρρυθμία
palpitations, sinus arrhythmia
Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του γαστρεντερικού
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
ορθοστατική υπόταση έμετος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, υπερέκκριση σιέλου, ξηροστομία
orthostatic hypotension vomiting, abdominal pain upper, salivary hypersecretion, dry mouth,
ισχαιμία, υπόταση
ischaemia, hypotension,
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Συχνές
muscle rigidity
αμηνόρροια, γαλακτόρροια, στυτική δυσλειτουργία, γυναικομαστία, έκκριση μαστού, έμμηνος ρύση ακανόνιστη
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge, menstruation irregular
Γενικές διαταραχές Έρευνες
General disorders Investigations
εξασθένιση, κόπωση αυξημένο σωματικό βάρος
asthenia, fatigue weight increased
οίδημα ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό
oedema electrocardiogram abnormal
Η παλιπεριδόνη είναι ένας ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης.
Paliperidone is an active metabolite of risperidone.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μια λίστα των πρόσθετων ΑΕΦ που έχουν αναφερθεί με τη ρισπεριδόνη.
The following is a list of additional ADRs that have been reported with risperidone.
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
System Organ Class Infections and infestations
Ανεπιθύμητη Ενέργεια Φαρμάκου
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
αναιμία, κοκκιοκυτταροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία
anaemia, granulocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Immune system disorders drug hypersensitivity, hypersensitivity Endocrine disorders
υπερευαισθησία σε φάρμακο, υπερευαισθησία
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders Psychiatric disorders
υπερπρολακτιναιμία, απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 7
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
ανορεξία, μειωμένη όρεξη, διαβητική κετοξέωση, πολυδιψία
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
Ψυχιατρικές διαταραχές
Ear and labyrinth disorders
διέγερση, ανοργασμία, άγχος, αμβλύ συναίσθημα, συγχυτική κατάσταση, αϋπνία, γενετήσια ορμή μειωμένη, νωθρότητα, μανία, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, νευρικότητα, ανησυχία, διαταραχή ύπνου
ear pain, tinnitus
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Cardiac disorders Vascular disorders
8 Οφθαλμικές διαταραχές
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, οφθαλμικό έκκριμα, συστροφή του οφθαλμικού βολβού, οίδημα του οφθαλμού, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, οίδημα βλεφάρου, γλαύκωμα, δακρύρροια αυξημένη, υπεραιμία του οφθαλμού, φωτοφοβία, θαμπή όραση, οπτική οξύτητα μειωμένη
Respiratory, thoracic and cough, dysphonia, dyspnoea, epistaxis, hyperventilation, nasal mediastinal disorders
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
congestion, nasal oedema, pharyngolaryngeal pain, pneumonia aspiration, productive cough, pulmonary congestion, rales, respiratory disorder, respiratory tract congestion, rhinorrhoea, sinus congestion, sleep apnoea syndrome, wheezing
ωταλγία, εμβοές
Gastrointestinal disorders
Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
abdominal discomfort, abdominal pain, aptyalism, cheilitis, constipation, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, faecal incontinence, faecaloma, gastritis, intestinal obstruction, lip swelling, nausea, stomach discomfort
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Hepatobiliary disorders jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders
κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, χειλίτιδα, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, δυσφαγία, ακράτεια κοπράνων, κόπρωμα, γαστρίτιδα, εντερική απόφραξη, οίδημα χειλών, ναυτία, δυσφορία του στομάχου
acne, angioneurotic oedema, dandruff, dry skin, erythema, hyperkeratosis, pruritus, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, seborrhoeic dermatitis, skin discolouration, skin disorder, skin lesion
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Διαταραχές του δέρματος ακμή, αγγειονευρωτικό οίδημα, πιτυρίδα, ξηροδερμία, ερύθημα, και του υποδόριου ιστού
arthralgia, back pain, joint stiffness, muscle spasms, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, pain in extremity, posture abnormal, rhabdomyolysis, torticollis
υπερκεράτωση, κνησμός, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, δυσχρωματισμός δέρματος, διαταραχή δέρματος, βλάβη δέρματος
Renal and urinary disorders
Διαταραχές του
dysuria, enuresis, pollakiuria, urinary incontinence
αρθραλγία, οσφυαλγία, δυσκαμψία άρθρωσης, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκές
Reproductive system and breast enlargement, ejaculation disorder, ejaculation failure, breast disorders
μυοσκελετικού συστήματος δεσμιδώσεις, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, και του συνδετικού ιστού μυοσκελετική δυσκαμψία, μυαλγία, αυχεναλγία, άλγος στα άκρα, στάση σώματος μη φυσιολογική, ραβδομυόλυση, ραιβόκρανο Διαταραχές των νεφρών και δυσουρία, ενούρηση, συχνοουρία, ακράτεια ούρων των ουροφόρων οδών Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Γενικές διαταραχές
menstrual disorder, priapism, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, vaginal discharge
Έρευνες
General disorders
αμινοτρασφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, γλυκόζη αίματος αυξημένη, αρτηριακή πίεση μειωμένη, προλακτίνη αίματος αυξημένη, θερμοκρασία σώματος μειωμένη, θερμοκρασία σώματος αυξημένη, ηλεκτροκαρδιογράφημα με διάστημα QT παρατεταμένο, αριθμός ηωσινοφίλων αυξημένος, αιματοκρίτης μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη, καρδιακή συχνότητα αυξημένη, τρανσαμινάσες αυξημένες, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
Ηλικιωμένοι
Investigations
Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ηλικιωμένους ασθενείς με σχιζοφρένεια, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που διαπιστώθηκε σε μη ηλικιωμένους ασθενείς.
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, blood pressure decreased, blood prolactin increased, body temperature decreased, body temperature increased, electrocardiogram QT prolonged, eosinophil count increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, white blood cell count decreased
Το INVEGA δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους με άνοια.
INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Σε κλινικές δοκιμές με ορισμένα άλλα άτυπα αντιψυχωσικά έχουν αναφερθεί αυξημένοι κίνδυνοι θανάτου και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
Περιπτώσεις Ιδιαίτερου ενδιαφέροντος για την κατηγορία
Events of Particular interest to the class
Εξωπυραμιδικά Συμπτώματα (EPS).
Extrapyramidal Symptoms (EPS).
Στις κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ
In clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
Εξάρτηση της δόσης από τα EPS παρατηρήθηκε για τις δύο υψηλότερες δόσεις του INVEGA (9 και 12 mg).
Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
Τα EPS περιλάμβαναν μια συγκεντρωτική ανάλυση των ακόλουθων όρων: δυσκινησία, δυστονία, υπερκινησία, Παρκινσονισμός και τρόμος.
EPS included a pooled analysis of the following terms: dyskinesia, dystonia, hyperkinesia, Parkinsonism, and tremor.
Αύξηση σωματικού βάρους.
Weight Gain.
Στις κλινικές δοκιμές, συγκρίθηκαν τα ποσοστά των ασθενών που πληρούσαν το κριτήριο αύξησης βάρους κατά ≥ 7% του σωματικού βάρους αποκαλύπτοντας μια παρόμοια συχνότητα εμφάνισης αύξησης βάρους για το INVEGA 3 mg και 6 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και μια μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αύξησης βάρους για το INVEGA 9 mg και 12 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
Προλακτίνη ορού.
Serum Prolactin.
Στις κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκαν μεσαίες αυξήσεις της προλακτίνης στον ορό με το INVEGA στο 67% των ασθενών.
In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να αφορούν αυξήσεις των επιπέδων της προλακτίνης (π. χ. αμηνόρροια, γαλακτόρροια, γυναικομαστία) αναφέρθηκαν συνολικά στο 2% των ασθενών.
Adverse events that may suggest increase in prolactin levels (e. g., amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.