natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα * (μg/ ml) Κάθαρση στο πλάσμα (l/ h/ m²) Όγκος κατανομής (l/ m²) AUC (μg/ ml. h) λ1 χρόνος ημιζωής (ώρες) λ2 χρόνος ημιζωής (ώρες)
Plasma Clearance (l/ h/ m2) Volume of Distribution (l/ m2) AUC (µg/ ml⋅ h) λ 1 half-life (hours) λ 2 half-life (hours) *Measured at the end of a 30-minute infusion
* Μετρήσεις στο τέλος 30λεπτης έγχυσης
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
In repeat dose studies conducted in animals, the toxicity profile of Caelyx appears very similar to that reported in humans who receive long-term infusions of standard doxorubicin hydrochloride.
Με το Caelyx, η ενκαψυλίωση της 25 υδροχλωρικής δοξορουβικίνης σε pegylated λιποσώματα έχει ως αποτέλεσμα τα παρακάτω που διαφέρουν όμως σε ένταση ως εξής:
With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
Δερματική τοξικότητα:
Dermal toxicity:
Παρόμοιες δερματικές βλάβες οι οποίες περιγράφονται ως παλαμο- πελματιαία ερυθροδυσαισθησία, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς μετά από μακροχρόνια ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 4. 8).
Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section 4.8).
Αναφυλακτοειδής αντίδραση:
Anaphylactoid response:
Κατά τη διάρκεια τοξικολογικών μελετών, με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε σκύλους, παρατηρήθηκε κατά τη χορήγηση της pegylated λιποσώματα, μια οξεία αντίδραση που χαρακτηρίζεται από υπόταση, ωχρή βλεννώδη μεμβράνη, σιελόρροια, έμετο και περιόδους υπερδραστηριότητας που ακολουθούνται από υποδραστηριότηα και λήθαργο κατά τη χορήγηση pegylated λιποσωμάτων (εικονικό).
During repeat dose toxicology studies in dogs, an acute response characterised by hypotension, pale mucous membranes, salivation, emesis and periods of hyperactivity followed by hypoactivity and lethargy was observed following administration of pegylated liposomes (placebo).
Τοπική τοξικότητα:
Local toxicity:
Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση:
Mutagenicity and carcinogenicity:
Παρ’ όλο ότι δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Caelyx, η υδροχλωρική δοξορουβικίνη, το φαρμακολογικώς δραστικό συστατικό του Caelyx, είναι μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο. Το εικονικό pegylated υπό μορφή λιποσφαιρίων δεν είναι ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε γενοτοξικό.
Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα:
23 Reproductive toxicity:
Το Caelyx έχει ως αποτέλεσμα ήπια έως μέτρια ατροφία των ωοθηκών και των όρχεων σε ποντίκια μετά από εφάπαξ δόση 36 mg/ kg.
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/ kg.
Μειωμένο ορχικό βάρος και υποσπερμία παρουσιάστηκε σε αρουραίους μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις > 0, 25 mg/ kg/ ημέρα καθώς επίσης και διάχυτη εκφύλιση των σπερματικών σωληναρίων και αξιοσημείωτη μείωση της σπερματογένεσης σε σκύλους μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του 1 mg/ kg/ ημέρα (βλ. παράγραφο 4. 6).
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses ≥ 0.25 mg/ kg/ day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/ kg/ day (see section 4.6).
Νεφροτοξικότητα:
Nephrotoxicity:
Άλας νατρίου του α - (2 - [1, 2- διστεατικό- sn- γλυκερο( 3) φωσφοξυ] αιθυλοκαρβάμυλο) - ω - μεθοξυπολυ( οξυαιθυλενίου) - 40 (ΜΠΕΓ- ΔΣΠΕ) πλήρως υδρογωνωμένη φωσφατιδυχολίνη σόγιας (HSPC) χολεστερόλη
α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -methoxypoly(oxyethylen)- 40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid sodium hydroxide
Μετά την αραίωση: − Χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει δειχθεί για 24 ώρες σε 2°C έως 8°C. − Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην αρμοδιότητα του χρήστη και δεν θα είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C. − Μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να καταστρέφονται.
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
- Partially used vials must be discarded.
Γυάλινα φιαλίδια τύπου, το κάθε ένα με σιλικοναρισμένο γκρι πώμα από βρωμοβουτύλιο, και μια κάψα αλουμινίου, με χορηγήσιμο όγκο 10 ml (20 mg) ή 25 ml (50 mg).
Type I glass vials, each with a siliconised grey bromobutyl stopper, and an aluminium seal, with a deliverable volume of 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια.
The use of gloves is required.
Καθορίζεται η δόση του Caelyx που θα χορηγηθεί (με βάση τη συνιστώμενη δόση και την επιφάνεια σώματος του ασθενή).
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient’ s body surface area).
Θα πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρώς άσηπτη τεχνική αφού δεν υπάρχουν συντηρητικά ή βακτηριοστατικοί παράγοντες μέσα στο Caelyx.
Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
H κατάλληλη δόση του Caelyx πρέπει να αραιωθεί μέσα σε διάλυμα 5% (50 mg/ ml) γλυκόζης για ενδοφλέβια έγχυση πριν τη χορήγηση.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Για δόσεις < 90 mg, αραιώστε το Caelyx σε 250 ml, και για δόσεις ≥ 90 mg, αραιώστε το Caelyx σε 500 ml.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Αυτό μπορεί να εγχυθεί μέσα σε 60 ή 90 λεπτά όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4. 2.
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Η χρήση άλλου διαλύτη, πέρα από το διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ ml) για ενδοφλέβια έγχυση, ή η παρουσία τυχόν βακτηριοστατικού παράγοντος, όπως η βενζυλική αλκοόλη, μπορεί να προκαλέσει την καθίζηση του Caelyx.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
27 Συνιστάται όπως η οδός έγχυσης του Caelyx συνδεθεί μέσω της πλαϊνής διόδου ενδοφλεβίου έγχυσης διαλύματος 5% (50 mg/ ml) γλυκόζης για ενδοφλέβια έγχυση.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
SP Europe Rue de Stalle, 73 Β- 1180 Bruxelles Βέλγιο
SP Europe Rue de Stalle 73 B – 1180 Bruxelles Belgium
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorization:
21 Ιουνίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
21 June 1996 Date of last renewal:
29 Α.
26 A.
SP Labo, Industriepark 30, 2220, Heist- op- den- Berg, Βέλγιο
SP Labo N. V., Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διαβεβαιώσει ότι το σύστημα της Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση με ημερομηνία Ιούνιος 2007 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, είναι εν ισχύ και λειτουργεί πριν και για όσο το προϊόν είναι στην Αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version dated June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the Market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιεί τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 01 Ιουνίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας και όποιες επακόλουθες ενημερώσεις του ΣΔΚ που συμφωνήθηκαν από τη CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 01 June 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Με βάση την Οδηγία της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται την ίδια χρονική στιγμή με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίπτωση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Πλάνο Φαρμακοεπαγύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών μετά την επίτευξη ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Κατόπιν αιτήματος του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
30 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
27 ANNEX III
31 Α.
28 A.
32 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CAELYX ΚΟΥΤΙ 20 mg/ 10 ml – 1 φιαλίδιο CAELYX ΚΟΥΤΙ 20 mg/ 10 ml – 10 φιαλίδια
CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 10 vials
Caelyx 2 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pegylated λιποσωμιακή υδροχλωρική δοξορουβικίνη
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Ένα ml του Caelyx περιέχει 2 mg pegylated λιποσωμιακή υδροχλωρική δοξορουβικίνη.
One ml of Caelyx contains 2 mg pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride.
Άλας νατρίου του α - (2 - [1, 2- διστεατικό- sn- γλυκερο( 3) φωσφοξυ] αιθυλοκαρβάμυλο) - ω - μεθοξυπολυ( οξυαιθυλενίου) - 40, πλήρως υδρογωνωμένη φωσφατιδυχολίνη σόγιας, χολεστερόλη, θειϊκό αμμώνιο, σακχαρόζη, ιστιδίνη, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Excipients: α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ϖ - methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
1 φιαλίδιο 10 φιαλίδια 20 mg/ 10 ml
1 vial 10 vials 20 mg/ 10 ml
Ενδοφλέβια χρήση, μετά την αραίωση με διάλυμα 5% (50 mg/ ml) γλυκόζης για ενδοφλέβια έγχυση.
Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΑ ΜΕ ΑΛΛΕΣ ΣΥΝΘΕΣΕΙΣ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗΣ ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ.
DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
33 Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Store in a refrigerator.
Το Caelyx πρέπει να χρησιμοποιείται και να διατίθεται κατά τέτοιο τρόπο κατάλληλο όπως και για τα άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Caelyx should be handled and disposed of in a manner consistent with that of other cytotoxic medicinal products.
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Βέλγιο
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 φιαλίδιο) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 φιαλίδια)
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 vials)
34 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CAELYX ΚΟΥΤΙ 50 mg/ 25 ml – 1 φιαλίδιο CAELYX ΚΟΥΤΙ 50 mg/ 25 ml – 10 φιαλίδια
CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 10 vials
1 φιαλίδιο 10 φιαλίδια 50 mg/ 25 ml
1 vial 10 vials 50 mg/ 25 ml
35 Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Store in a refrigerator.
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 φιαλίδιο) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 φιαλίδια)
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 vials)
36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CAELYX ΕΤΙΚΕΤΑ 20 mg/ 10 ml
CAELYX LABEL 20 mg/ 10 ml
37 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CAELYX ΕΤΙΚΕΤΑ 50 mg/ 25 ml
CAELYX LABEL 50 mg/ 25 ml
38 Β.
35 B.
39 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ:
36 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Caelyx και ποια είναι η χρήση του 2.
What Caelyx is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Caelyx 3.
Before you use Caelyx 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Caelyx 4.
How to use Caelyx 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Possible side effects 5 How to store Caelyx 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CAELYX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CAELYX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Caelyx χρησιμοποιείται επίσης για να βελτιώσει το σάρκωμα του Kaposi περιλαμβάνοντας επιπέδωση, μείωση του όγκου και ακόμη συρρίκνωση του καρκίνου.
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi’ s sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Άλλα συμπτώματα του σαρκώματος Kaposi όπως οίδημα γύρω από τον όγκο μπορεί επίσης να βελτιωθούν ή να εξαφανιστούν.
Other symptoms of Kaposi’ s sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Η υδροχλωρική δοξορουβικίνη στο Caelyx είναι κλεισμένη μέσα σε πολύ μικρά σφαιρίδια γνωστά ως pegylated λιποσώματα, τα οποία βοηθούν στη μεταφορά του φαρμάκου από το αίμα στους καρκινικούς ιστούς περισσότερο, παρά στον υγιή φυσιολογικό ιστό.
The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
TI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CAELYX
BEFORE YOU USE CAELYX
Μην χρησιμοποιήσετε το Caelyx
Do not use Caelyx
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροχλωρική δοξορουβικίνη ή σε
- if you are allergic (hypersensitive) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Caelyx.
of Caelyx.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Caelyx
Take special care with Caelyx
40
- if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease;
- εάν εσείς λαμβάνετε οποιαδήποτε θεραπεία για καρδιακή ή ηπατική νόσο.
- if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the
- εάν εσείς έχετε διαβήτη, γιατί το Caelyx περιέχει ζάχαρη με αποτέλεσμα να πρέπει να γίνει
treatment of your diabetes;
σχετική ρύθμιση της αγωγής που σας παρέχεται για το διαβήτη.
- if you have Kaposi’ s sarcoma and have had your spleen removed.
- εάν εσείς έχετε σάρκωμα του Kaposi και σας έχει αφαιρεθεί ο σπλήνας.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
37
- εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
- if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained
χορηγηθεί με συνταγή,
without a prescription,
- σχετικά με το αν παίρνετε ή αν έχετε πάρει άλλες αντικαρκινικές θεραπείες, επειδή πρέπει να
- about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be
έχετε ιδιαίτερη φροντίδα με τις θεραπείες που μειώνουν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων.
taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθάνεσθε κούραση ή υπνηλία από τη θεραπεία με Caelyx.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CAELYX
HOW TO USE CAELYX
90 λεπτά).
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i. e., 90 minutes).
Εάν λαμβάνετε θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα και έχετε ήδη λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία, το Caelyx θα χορηγείται σε μία δόση των 30 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφανείας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας) ως μία ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας την Ημέρα 4 από το σχήμα 3 εβδομάδων βορτεζομίμπης αμέσως μετά την έγχυση βορτεζομίμπης.
If you are being treated for multiple myeloma, and have already received at least 1 prior therapy, Caelyx will be administered at a dose of 30 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight) as a 1 hour intravenous infusion on Day 4 of the bortezomib 3 week regimen immediately after the bortezomib infusion.
Η δόση επαναλαμβάνεται εφ ’ όσον ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά και ανέχεστε τη θεραπεία.
The dose is repeated as long as you respond satisfactorily and tolerate treatment.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία για σάρκωμα του Kaposi, το Caelyx θα χορηγείται σε μία δόση των 20 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφανείας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας).
If you are being treated for Kaposi’ sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Caelyx από την κανονική
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2 - 3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
41 Οξεία υπερδοσολογία επιδεινώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως στοματικά έλκη ή μείωση του αριθμού αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
If you use more Caelyx than you should Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Caelyx μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Caelyx can cause side effects, although not everybody gets them.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Caelyx, οι παρακάτω αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν: έξαψη στο πρόσωπο, βράχυνση της αναπνοής, πονοκέφαλος, ρίγη, πόνος στην πλάτη, σφίξιμο στο στήθος ή/ και στο λαιμό, πόνος στο λαιμό, χαμηλή ή αύξηση αρτηριακή πίεση, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, πρήξιμο στο πρόσωπο, πυρετός, ζάλη, ναυτία, δυσπεψία, κνησμός, εξάνθημα και εφίδρωση.
38 During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/ or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν συμβεί σπασμοί.
In very rare cases, seizures (convulsions) have occurredStinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
- εμφανίσετε επώδυνη ερυθρότητα στο δέρμα των χεριών και των ποδιών,
- you get reddening painful skin on your hands and feet,
- εμφανίσετε επώδυνη ερυθρότητα του δέρματος και/ ή φλύκταινες στο σώμα ή μέσα στο στόμα,
- you get painful reddening of the skin and/ or blisters on the body or in the mouth,
- εμφανίσετε καρδιακά προβλήματα,
- you get heart problems,
- εμφανίσετε έλκη στο στόμα,
- you get mouth sores,
- εμφανίσετε πυρετό ή οποιοδήποτε άλλο σημείο λοίμωξης,
- you develop a fever or any other sign of an infection,
- εμφανίσετε αιφνίδια δύσπνοια ή οξύ θωρακικό άλγος το οποίο μπορεί να χειροτερέψει με βαθιά
- you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or
εισπνοή ή βήχα,
coughing,
- εμφανίσετε πρήξιμο, θερμότητα, ή ευαισθησία στους μαλακούς ιστούς του ποδιού σας,
- you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain
ορισμένες φορές με πόνο ο οποίος χειροτερεύει όταν στέκεστε ή περπατάτε.
which gets worse when you stand or walk.
- ερυθρότητα, οίδημα και πληγές στις παλάμες των χεριών και των ποδιών.
- redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
Αυτές οι ενέργειες
These effects have been seen
συναντήθηκαν συχνά και μερικές φορές είναι βαριές.
frequently, and are sometimes severe.
Ο γιατρός μπορεί να επιθυμεί να καθυστερήσει την έναρξη και / ή την ελάττωση της δόσης της επόμενης θεραπείας (βλέπε Τεχνικές για την πρόληψη και την αντιμετώπιση του συνδρόμου χειρών- ποδών, παρακάτω),
The doctor may wish to delay the start and/ or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below);
- πόνος ή πληγές στο στόμα ή τον φάρυγγα, ναυτία, έμετος, στομαχικά άλγη, διάρροια,
- pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, stomach pains, diarrhoea, constipation, oral
δυσκοιλιότητα, στοματική μυκητίαση (λοίμωξη από μύκητα στο στόμα), πληγές στη μύτη, αιμορραγία από τη μύτη σας, ψυχρές πληγές, απώλεια ορέξεως, απώλεια βάρους και φλεγμονή της γλώσσας,
thrush (a fungal infection in the mouth), sores in nose, bleeding from your nose, cold sores, loss of appetite, weight loss and tongue inflammation;
- μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες εμφάνισης
- decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι μειωμένες τιμές λευκοκυττάρων μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή λοίμωξη.
In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Οι εξετάσεις που σχετίζονται με την ηπατική λειτουργία μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Caelyx.
Laboratory values related to the function of the liver may either increase or decrease while on Caelyx.
Λόγω των πιθανών μεταβολών στις τιμές των αιμοποιητικών κυττάρων θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα.
It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με σάρκωμα του Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας που συγκρίνει το Caelyx με άλλο θεραπευτικό σχήμα (bleomycin/ vincristine), μπορεί να είναι μεγαλύτερη η πιθανότητα εμφάνισης μερικών λοιμώξεων με το Caelyx.
From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/ vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
42 θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών (topotecan), ο κίνδυνος λοιμώξεων ήταν ουσιαστικά χαμηλότερος στους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Caelyx.
However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Κάποια από αυτά τα αποτελέσματα σχετίζονται με την ασθένειά σας και όχι με το Caelyx.
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx;
- γενικό αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, αδυναμία, οστικός πόνος, πόνος στους
- general feeling of tiredness, sleepiness, confusion, dizziness, weakness, bone pain, breast pain,
μαστούς, μυϊκός πόνος, κράμπες ή πρήξιμο στα κάτω άκρα, γενικό πρήξιμο, φλεγμονή κερατοειδούς (η φωτοευαίσθητη μεμβράνη του ματιού), αυξημένη παραγωγή δακρύων, θολή όραση, αίσθημα που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες ή πόνος στα χέρια και τα πόδια.
muscle pain, leg cramps or swelling, general swelling, inflammation of the retina (the light- detecting membrane of the eye), increased tear production, blurred vision, feeling of pins and needles or pain in hands and feet;
- Τριχόπτωση, φλεγμονή των τριχοθυλακίων, λεπιώδες δέρμα, φλεγμονή ή εξάνθημα του
- hair loss, inflammation of hair follicles, scaly skin, inflammation or rash, abnormal skin
δέρματος, ανώμαλος χρωματισμός δέρματος και βλάβες των ονύχων.
pigmentation (colouring), and nail disorder;
- καρδιακά προβλήματα, π. χ. ακανόνιστοι κτύποι καρδιάς, διευρυμένα αιμοφόρα αγγεία
- heart problems, e. g., irregular heart beat, enlarged blood vessels;