natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε αυτές τις µελέτες, µία µόνο ένεση του εµβολίου επάγει την παραγωγή αντισωµάτων που αναστέλλουν την αιµοσυγκολλητίνη του ιού της ιλαράς σε ποσοστό 95%, αντισωµάτων που εξουδετερώνουν τον ιό της παρωτίτιδας σε ποσοστό 96%, και αντισώµατα που αναστέλλουν την αιµοσυγκολλητίνη του ιού της ερυθράς σε ποσοστό 99%, των ευπαθών ατόµων.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Μια συγκριτική µελέτη σε 752 άτοµα, που έλαβαν M- M- RVAXPRO είτε µε την ενδοµυϊκή ή µε την υποδόρια οδό χορήγησης, παρουσίασε ένα παρόµοιο προφίλ ανοσογονικότητας ανάµεσα στις δύο οδούς χορήγησης.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Η αποτελεσµατικότητα των συστατικών της προηγούµενης σύνθεσης του εµβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. έχει αποδειχθεί σε σειρά διπλών- τυφλών ελεγχόµενων δοκιµών στην καθηµερινή πράξη, που απέδειξαν ότι κάθε ένα ξεχωριστά από τα συστατικά του εµβολίου παρέχει προστατευτική αποτελεσµατικότητα σε υψηλό βαθµό.
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Αυτές οι µελέτες απέδειξαν ακόµη ότι η οροµετατροπή σε απάντηση στον εµβολιασµό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς βαίνει παράλληλα µε την προστασία έναντι των νόσων αυτών.
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Εµβολιασµός µετά την έκθεση στον ιό Ο εµβολιασµός ατόµων που έχουν εκτεθεί στο φυσικό ιό της ιλαράς µπορεί να παρέχει κάποια προστασία εάν το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί µέσα σε 72 ώρες µετά την έκθεση.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Εάν, ωστόσο, το εµβόλιο δοθεί λίγες µέρες πριν την έκθεση, µπορεί να επιτευχθεί ουσιαστική προστασία. ∆εν υπάρχει ισχυρή απόδειξη ότι ο εµβολιασµός ατόµων που πρόσφατα έχουν εκτεθεί στο φυσικό ιό παρωτίτιδας ή στο φυσικό ιό ερυθράς παρέχει προστασία.
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Αποτελεσµατικότητα Περισσότερες από 400 εκατοµµύρια δόσεις της προηγούµενης σύνθεσης του εµβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. έχουν διανεµηθεί σε όλο τον κόσµο (1978 έως 2003).
9 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Η ευρεία χρήση του εµβολιαστικού σχήµατος των 2 δόσεων στις Ηνωµένες Πολιτείες και σε χώρες όπως η Φινλανδία και Σουηδία οδήγησε στην κατά > 99% µείωση της επίπτωσης κάθε µίας από τις 3 νόσους στόχους.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Ο εµβολιασµός ευπαθών θηλέων
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
9 στην µετεφηβική ηλικία παρέχει ειδική προστασία έναντι µεταγενέστερης νόσησης από ερυθρά στη διάρκεια της εγκυµοσύνης, η οποία µε τη σειρά της προλαµβάνει τη λοίµωξη του εµβρύου και το επακόλουθο σύνδροµο συγγενούς ερυθράς.
Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Στα παιδιά που δεν είχαν εµβολιαστεί προηγουµένως ηλικίας άνω των 12 µηνών που βρίσκονται σε στενή επαφή µε ευπαθείς έγκυες γυναίκες πρέπει να λαµβάνουν εµβόλιο που περιέχει ζώντες εξασθενηµένους ιούς ερυθράς (όπως το M- M- RVAXPRO ή ένα µονοδύναµο εµβόλιο ερυθράς) ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης της εγκύου γυναίκας.
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Άτοµα πιθανόν ευπαθή σε παρωτίτιδα και ερυθρά Το M- M- RVAXPRO προτιµάται για τον εµβολιασµό ατόµων πιθανόν ευπαθών σε παρωτίτιδα και ερυθρά.
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Άτοµα που χρειάζονται εµβολιασµό κατά της ιλαράς µπορεί να λάβουν M- M- RVAXPRO, ανεξάρτητα από την κατάσταση ανοσίας στην παρωτίτιδα ή ερυθρά εάν δεν υπάρχει άµεσα διαθέσιµο ένα µονοδύναµο εµβόλιο ιλαράς.
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Για τα εµβόλια δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
∆εν πραγµατοποιήθηκαν παραδοσιακές µη- κλινικές µελέτες, αλλά δεν υπάρχουν µη- κλινικοί προβληµατισµοί οι οποίοι να θεωρούνται ότι έχουν σχέση µε την κλινική ασφάλεια πέρα από τα στοιχεία τα οποία περιλαµβάνονται σε άλλες παραγράφους της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Κόνις Σορβιτόλη Νάτριο φωσφορικό Κάλιο φωσφορικό Σακχαρόζη Ζελατίνη υδρολυθείσα Θρεπτικό υλικό 199 µε Άλατα Hanks Ελάχιστο Απαραίτητο Μέσο, Eagle L- Γλουταµικό νάτριο Νεοµυκίνη Φαινόλης ερυθρό Νάτριο ανθρακικό όξινο Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθµιση του pH)
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
∆ιαλύτης Ύδωρ για ενέσιµα
10 Phenol red Sodium bicarbonate Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
6. 2 Ασυµβατότητες
Solvent Water for injections
Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το εµβόλιο δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Ωστόσο, στη χρήση έχει αποδειχθεί ότι είναι σταθερό για 8 ώρες όταν ψύχεται στους 2oC - 8oC.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at2°C-8°C.
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8οC).
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταµένου φαρµακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) µε πώµα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) µε πώµα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) σε συσκευασία των 1 και 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Για την ανασύσταση, χρησιµοποιήστε το διαλύτη που παρέχεται.
To reconstitute, use the solvent supplied.
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωµο υγρό.
The solvent is a clear colourless liquid.
Πριν αναµειχθεί µε το διαλύτη, η κόνις είναι µία ελαφρά κίτρινη συµπαγής κρυσταλλική µάζα.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Μετά την πλήρη ανασύσταση, το εµβόλιο είναι ένα διαυγές κίτρινο υγρό.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Είναι σηµαντικό να χρησιµοποιείται µία ξεχωριστή αποστειρωµένη σύριγγα και βελόνα για κάθε ασθενή προκειµένου να αποτραπεί η µετάδοση λοιµογόνων παραγόντων από άτοµο σε άτοµο.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Αναρροφήστε όλη την ποσότητα του διαλύτη που θα χρησιµοποιηθεί για την ανασύσταση, στη σύριγγα.
Withdraw the entire volume of solvent into the syringe to be used for reconstitution.
Ενέσατε όλο το περιεχόµενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Αναταράξτε ελαφρά ώστε να αναµειχθεί τελείως.
Gently agitate to mix thoroughly.
Αναρροφήστε όλο το περιεχόµενο του φιαλιδίου µε το ανασυσταµένο εµβόλιο στην ίδια σύριγγα και ενέσατε όλη την ποσότητα.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Το ανασυσταµένο εµβόλιο δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωµατίδιο ή εάν η όψη του διαλύτη ή της κόνεως ή του ανασυσταµένου εµβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται παραπάνω.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
11 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ΕU/ 1/ 06/ 337/ 001 EU/ 1/ 06/ 337/ 002
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 EU/ 1/ 06/ 337/ 002
11 05/ 05/ 2006
05/ 05/ 2006
M- M- RVAXPRO Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Άτοµα ηλικίας 12 µηνών ή µεγαλύτερα
13 Individuals 12 months or older
13 τις επίσηµες συστάσεις.
A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Το εµβόλιο πρέπει να ενίεται ενδοµυϊκά (ΙΜ) ή υποδόρια (SC).
The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε άτοµα µε θροµβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πτητικότητας.
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
14 Οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονοµικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια του προς εµβολιασµό ατόµου.
14 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Επειδή, τα εµβόλια από ζώντες ιούς ιλαράς και παρωτίτιδας παράγονται σε καλλιέργειες κυττάρων εµβρύου όρνιθας, άτοµα µε ιστορικό αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών ή άλλων άµεσων αντιδράσεων (π. χ. κνίδωση, οίδηµα στόµατος και φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή, υπόταση ή καταπληξία) µετά από τη λήψη αυγού µπορεί να βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης άµεσου - τύπου αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Άλλες Άτοµα µε βεβαιωµένη λοίµωξη από ιούς ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας και τα οποία δεν είναι ανοσοκατεσταλµένα µπορούν να εµβολιασθούν.
15 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
15 Παιδιά µε φυµατίωση που υποβάλλονται σε θεραπεία δεν παρουσίασαν παρόξυνση της νόσου όταν εµβολιάστηκαν µε εµβόλιο ζώντων ιών ιλαράς. ∆εν έχουν αναφερθεί µέχρι σήµερα µελέτες για την επίδραση των εµβολίων µε ζώντες ιούς ιλαράς στα παιδιά µε φυµατίωση που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when vaccinated with live measles virus vaccine; no studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
16 ∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες µε M- M- RVAXPRO σε έγκυες γυναίκες. ∆εν είναι γνωστό εάν το M- M- RVAXPRO µπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έµβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Το γενικό προφίλ ασφάλειας και των δύο οδών χορήγησης ήταν συγκρίσιµο, παρόλο που οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν λιγότερο συχνές στην οµάδα ΙΜ (15, 8%) σε σύγκριση µε την οµάδα SC (25, 8%).
17 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
17 επίπτωση και βαρύτητα των κλινικών συµπτωµάτων συµπεριλαµβανοµένων αυτών που υποδηλώνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Ωστόσο, τα στοιχεία υποδηλώνουν ότι είναι δυνατόν µερικές από αυτές τις περιπτώσεις να έχουν προκληθεί από εµβόλια ιλαράς.
18 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
18 Όχι γνωστές: επιπεφυκίτιδα, αµφιβληστροειδίτιδα
Ear and labyrinth disorders Not known: nerve deafness
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πυρετός (38, 5oC ή υψηλότερος), ερύθηµα στη θέση της ένεσης, άλγος στη θέση της ένεσης και οίδηµα στη θέση της ένεσης Συχνές: µώλωπας στη θέση της ένεσης Όχι συχνές: εξάνθηµα στη θέση της ένεσης Όχι γνωστές: αίσθηµα καύσου και/ ή νυγµού µικρής διάρκειας στη θέση της ένεσης, πυρετός (38, 5 οC ή υψηλότερος), κακουχία, φλεγµονή της οπτικής θηλής, περιφερικό οίδηµα, διόγκωση, ευαισθησία, φυσαλίδες στη θέση της ένεσης, ποµφός και ερύθηµα στη θέση της ένεσης Αγγειακές ∆ιαταραχές Όχι γνωστές: αγγειίτιδα
19 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
4. 9 Υπερδοσολογία
Vascular disorders Not known: vasculitis
19 5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
Μία συγκριτική µελέτη σε 752 άτοµα, που έλαβαν M- M- RVAXPRO είτε µε την ενδοµυϊκή ή µε την υποδόρια οδό χορήγησης, παρουσίασε ένα παρόµοιο προφίλ ανοσογονικότητας ανάµεσα στις δύο οδούς χορήγησης.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Αποτελεσµατικότητα Περισσότερες από 400 εκατοµµύρια δόσεις της προηγούµενης σύνθεσης του εµβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. έχουν διανεµηθεί σε όλο τον κόσµο (1978 έως 2003).
20 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Μη έγκυες έφηβες και ενήλικες θήλεις Ο εµβολιασµός ευπαθών µη εγκύων εφήβων και ενηλίκων θηλέων που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία µε εµβόλιο που περιέχει ζώντες εξασθενηµένους ιούς ερυθράς ενδείκνυται εάν ληφθούν ορισµένες προφυλάξεις (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 6).
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Ο εµβολιασµός ευπαθών θηλέων στην µετεφηβική ηλικία παρέχει ειδική προστασία έναντι µεταγενέστερης νόσησης από ερυθρά στη διάρκεια της εγκυµοσύνης, η οποία µε τη σειρά της προλαµβάνει τη λοίµωξη του εµβρύου και το επακόλουθο σύνδροµο συγγενούς ερυθράς.
Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
20 Άτοµα πιθανόν ευπαθή σε παρωτίτιδα και ερυθρά Το M- M- RVAXPRO προτιµάται για τον εµβολιασµό ατόµων πιθανόν ευπαθών σε παρωτίτιδα και ερυθρά.
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
∆ιαλύτης Ύδωρ για ενέσιµα
21 Phenol red Sodium bicarbonate Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Ωστόσο, στη χρήση έχει αποδειχθεί ότι είναι σταθερό για 8 ώρες όταν ψύχεται στους 2oC - 8oC.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
21 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) µε πώµα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε µία προγεµισµένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) µε προσαρµοσµένη βελόνα και έµβολο πώµα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) και κάλυµµα βελόνας (από φυσικό ελαστικό) σε συσκευασία των 1 και 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) µε πώµα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε µία προγεµισµένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) µε έµβολο πώµα και καπάκι (από ελαστικό χλωροβουτυλίου), χωρίς βελόνα, σε συσκευασία των 1, 10 και 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) µε πώµα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε µία προγεµισµένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) µε έµβολο πώµα και καπάκι (από ελαστικό χλωροβουτυλίου), µε µία ή δύο µη προσαρµοσµένες βελόνες, σε συσκευασία των 1, 10 και 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Οδηγίες ανασύστασης
22 Reconstitution instructions
Το ανασυσταµένο εµβόλιο δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωµατίδιο ή εάν η όψη του διαλύτη ή της κόνεως ή του ανασυσταµένου εµβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται παραπάνω.
IThe reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 EU/ 1/ 06/ 337/ 005 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 EU/ 1/ 06/ 337/ 008
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 EU/ 1/ 06/ 337/ 005 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 EU/ 1/ 06/ 337/ 008 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 EU/ 1/ 06/ 337/ 011 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 EU/ 1/ 06/ 337/ 013
23 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
23 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
24 Α.
24 A.
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 Ηνωµένες Πολιτείες Αµερικής
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 USA
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
∆εν εφαρµόζεται.
Not aplicable.
• < ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
• OTHER CONDITIONS
Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/ 83/ EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
25 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
25 ANNEX III
26 Α.
26 A.
27 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
M- M- RVAXPRO – Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε φιαλίδιο – Συσκευασία των 1, 10
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
M- M- RVAXPRO Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Ιούς παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ [Level B] (ζώντες, εξασθενηµένους) 12, 5x103 CCID50 *
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
όχι λιγότερο από
not less than 1 x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
* 50% µολυσµατικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας
* 50% cell culture infectious dose
Σορβιτόλη, νάτριο φωσφορικό, κάλιο φωσφορικό, σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, θρεπτικό υλικό 199 µε Άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο µέσο Eagle, L- γλουταµικό νάτριο, νεοµυκίνη, φαινόλης ερυθρό, νάτριο ανθρακικό όξινο, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιµα.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα Ένα φιαλίδιο µιας δόσης (κόνις) και ένα φιαλίδιο µιας δόσης (διαλύτης).
Powder and solvent for suspension for injection One single dose vial (powder) and one single dose vial (solvent).
10 φιαλίδια µιας δόσης (κόνις) και 10 φιαλίδια µιας δόσης (διαλύτης).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose vials (solvent).
Για ενδοµυϊκή (ΙΜ) ή υποδόρια (SC) χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
28 8.
28 7.
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2oC- 8oC) Μην καταψύχετε Φυλάσσετε το φιαλίδιο της κόνεως στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Μετά την ανασύσταση, χρησιµοποιείται αµέσως ή µέσα σε 8 ώρες εάν έχει διατηρηθεί σε ψυγείο
Store and transport refrigerated (2°C-8°C) Do not freeze Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Παρακαλείσθε να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών για την απόρριψη των φαρµάκων που δεν χρειάζονται πια
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 - συσκευασία του 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 - συσκευασία των 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – pack of 10
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
INSTRUCTIONS IN USE
29 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΚΟΝΕΩΣ
VIAL OF POWDER
M- M- RVAXPRO Κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα.
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection.
ΙΜ ή SC χρήση
IM or SC use