natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Route of administration
Συσκευασία
Content (concentration) Package size
EU/ 1/ 01/ 193/ 001 MabCampath
EU/ 1/ 01/ 193/ 001 MabCampath
Ενδοφλέβια χρήση
Concentrate for solution for Intravenous use infusion
Φύσιγγα (γυάλινη)
Ampoule (glass)
EU/ 1/ 01/ 193/ 002 MabCampath
EU/ 1/ 01/ 193/ 002 MabCampath
ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
FOR USE OF THE MEMBER STATES
1 ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
- Θα γίνει συμφωνία επί των λεπτομερειών ενός εκπαιδευτικού εντύπου από κοινού με
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
τον ΚΑΧ.
- To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΧ προμηθεύει όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν το MabCampath, με το ειδικό πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες υγείας, το οποίο περιέχει τα εξής: • Εκπαιδευτικό έντυπο • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Η ύπαρξη κινδύνου ευκαιριακών λοιμώξεων, ιδιαίτερα της ιαιμίας CMV • Σύσταση να αποφεύγεται ο εμβολιασμός με ζωντανά εμβόλια για διάστημα τουλάχιστον 12 μηνών μετά τη θεραπεία με το MabCampath • Η ύπαρξη κινδύνου αντιδράσεων στην έγχυση o Ανάγκη προκαταρκτικής χορήγησης φαρμάκου o Ανάγκη λήψης μέτρων για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για αναζωογόνηση o Προειδοποίηση ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση είναι ιδιαίτερα υψηλός κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας o Εάν η αντίδραση είναι μέτρια ή σοβαρή, η δοσολογία θα πρέπει να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο (δηλ. χωρίς κλιμάκωση της δόσης) έως ότου η κάθε δόση γίνει καλά ανεκτή o Εάν η θεραπεία διακοπεί για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, τότε η θεραπεία με το MabCampath θα πρέπει να αρχίσει ξανά με σταδιακή κλιμάκωση της δόσης
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
ΠΑΡΑΡΤΗΜA I
ANNEX I
MabCampath 10 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Ένα ml περιέχει 10 mg alemtuzumab Κάθε φύσιγγα περιέχει 30 mg alemtuzumab.
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Το alemtuzumab είναι ένα κάππα μονοκλωνικό αντίσωμα της ανοσοσφαιρίνης IgG1 επεξεργασμένο με γενετική μηχανική για ανθρώπινη χρήση και με ειδική δράση στην γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας των 21- 28 kD λεμφοκυττάρων (CD52).
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. τμήμα 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Το MabCampath ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (Β - ΧΛΛ) για τους οποίους η χημειοθεραπεία συνδυασμού φλουδαραβίνης δεν είναι κατάλληλη.
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B- CLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Το διάλυμα MabCampath θα πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες του τμήματος 6. 6.
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Στους ασθενείς θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με στεροειδή από το στόμα ή ενδοφλεβίως, η κατάλληλη αντιϊσταμινική και αναλγητική αγωγή 30- 60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση MabCampath κατά την κλιμάκωση της δοσολογίας και μετέπειτα όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. τμήμα 4. 4).
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
(βλ. τμήμα 4. 4).
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following treatment (see section 4.4).
Κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, το MabCampath θα πρέπει να χορηγείται σε κλιμακούμενες δόσεις:
During the first week of treatment, MabCampath should be administered in escalating doses:
3 mg την 1η ημέρα, 10 mg την 2η ημέρα και 30 mg την 3η ημέρα με την προϋπόθεση ότι η κάθε δόση είναι καλά ανεκτή.
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
Στους περισσότερους ασθενείς, η κλιμάκωση της δοσολογίας μέχρι τα 30 mg μπορεί να επιτευχθεί μέσα σε 3- 7 ημέρες.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
2 ανεκτές πριν επιχειρηθεί περαιτέρω κλιμάκωση της δοσολογίας (βλ. τμήμα 4. 4).
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Η μέση διάρκεια θεραπείας για ασθενείς πρώτης γραμμής ήταν 11, 7 εβδομάδες και για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία 9, 0 εβδομάδες.
2 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
Μόλις ένας ασθενής πληροί όλα τα εργαστηριακά και κλινικά κριτήρια πλήρους ανταπόκρισης, το MabCampath πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Αν ένας ασθενής παρουσιάσει βελτίωση (δηλαδή, επιτύχει μερική ανταπόκριση στη θεραπεία ή σταθεροποίηση της ασθένειας) και στη συνέχεια φθάσει σε κάποιο επίπεδο χωρίς περαιτέρω βελτίωση για περίοδο 4 εβδομάδων ή περισσότερο, τότε η χορήγηση του MabCampath πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να παρακολουθείται.
If a patient improves (i. e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Συνιστάται η διακοπή του MabCampath σε ασθενείς στους οποίους ο αριθμός αιμοπεταλίων μειούται σε < 25, 000/ μl ή ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) μειούται σε < 250/ μl.
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/μ l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/μ l.
Αιματολογικές Τιμές ANC < 250/ μL και/ ή αριθμός αιμοπεταλίων
Dose Modification*
Τροποποίηση Δόσης * ≤ 25, 000/ μL
ANC < 250/μ L and/ or platelet count ≤ 25,000/μ L
Για πρώτη εμφάνιση
For first occurrence:
Συγκρατείστε τη θεραπεία με MabCampath.
Withhold MabCampath therapy.
Ξαναρχίστε το MabCampath στα 30 mg όταν ANC ≥ 500/ μL και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50, 000/ μL
Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Για δεύτερη εμφάνιση
For second occurrence:
Ξαναρχίστε το MabCampath στα 10 mg όταν ANC ≥ 500/ μL και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50, 000/ μL
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Για τρίτη εμφάνιση ≥ 50% μείωση από τις αρχικές τιμές σε ασθενείς
For third occurrence:
Διακοπή θεραπείας MabCampath που ξεκινούν θεραπεία με αρχική τιμή ANC <
Discontinue MabCampath therapy.
250/ μL και/ ή αρχική τιμή αριθμού αιμοπεταλίων ≤ 25, 000/ μL
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μ L and/ or a baseline platelet count ≤ 25,000/μ L
Για τρίτη εμφάνιση
For third occurrence:
* Αν η καθυστέρηση μεταξύ των δόσεων είναι ≥ 7 ημερών, αρχίστε τη θεραπεία με MabCampath στα 3 mg και κλιμακώστε στα 10 mg και στη συνέχεια στα 30 mg ανάλογα με την ανοχή.
*If the delay between dosing is ≥ 7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg and then to 30 mg as tolerated
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 17 ετών):
Children and adolescents (below 17 years of age):
Το MabCampath δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.
MabCampath is not recommended for use in the paediatric age group.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών):
Elderly (over 65 years of age):
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. τμήμα 4. 4.).
Patients should be monitored carefully (see section 4.4).
3 Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας:
Patients with renal or hepatic impairment:
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες.
3 No studies have been conducted.
- υπερευαισθησία στο alemtuzumab, σε πρωτεΐνες επιμύος (murine) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients;
- ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις
- patients with active systemic infections;
- ασθενείς οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV
- patients infected with HIV;
- ασθενείς με ενεργές δευτερογενείς κακοήθειες
- patients with active second malignancies;
- κατά την κύηση.
- pregnancy.
Οξείες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν κατά την αρχική κλιμάκωση της δόσης, και κάποιες από τις οποίες μπορεί να προκληθούν λόγω της απελευθέρωσης κυτοκίνης περιλαμβάνουν υπόταση, αίσθηση ψύχους/ ρίγη, πυρετό, δύσπνοια, και εξανθήματα.
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/ rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Άλλες αντιδράσεις περιλαμβάνουν ναυτία, κνίδωση, έμετο, κόπωση, δύσπνοια, κεφαλαλγία, κνησμό, διάρροια και βρογχόσπασμο.
Additional reactions include nausea, urticaria, vomiting, fatigue, dyspnoea, headache, pruritus, diarrhoea and bronchospasm.
Χρειάζεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με ισχαιμική καρδιακή νόσο, με στηθάγχη και/ ή ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν αντι- υπερτασικά φάρμακα.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο αξιολόγησης και συνεχούς παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας (π. χ. ηχοκαρδιογράφημα, καρδιακός ρυθμός και σωματικό βάρος) των ασθενών που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με δυνητικά καρδιοτοξικούς παράγοντες.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e. g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Συνιστάται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με στεροειδή από το στόμα ή ενδοφλεβίως 30- 60 λεπτά πριν κάθε έγχυση με MabCampath κατά την κλιμάκωση της δοσολογίας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Επιπρόσθετα μπορεί να χορηγηθεί ένα αντιϊσταμινικό από το στόμα, π. χ. διφαινυδραμίνη 50 mg, και ένα αναλγητικό π. χ. παρακεταμόλη 500 mg.
In addition, an oral antihistamine, e. g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e. g. paracetamol 500 mg, may be given.
Οι τιμές των CD4 και CD8 Τ- λεμφοκυττάρων αρχίζουν να αυξάνονται από την 8- 12η εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συνεχίζουν να αποκαθίστανται για αρκετούς μήνες κατόπιν διακοπής της.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
Στους ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία MabCampath ως θεραπεία πρώτης γραμμής, η ανάκτηση των τιμών CD4+ σε ≥200 κύτταρα / µl σημειώθηκε 6 μήνες μετά τη θεραπεία, όμως, 2 μήνες μετά τη θεραπεία η μέση τιμή ήταν 183 κύτταρα/ μl.
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥ 200 cells/ µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/μ l.
Στους ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία MabCampath ο μέσος χρόνος επίτευξης επιπέδου 200 κυττάρων/ μl είναι 2 μήνες μετά την τελευταία έγχυση με MabCampath αλλά μπορεί να χρειαστούν περισσότεροι από 12 μήνες για να επανέλθουν οι τιμές περίπου στα αρχικά
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
Υπογραμμίζεται ότι η ένδειξη χορήγησης αντιμικροβιακής προφυλακτικής αγωγής (π. χ. τριμεθοπρίμη/ σουλφαμεθοξαζόλη 1 δισκίο δύο φορές την ημέρα, 3 φορές την εβδομάδα, ή άλλης προφυλακτικής αγωγής κατά της πνευμονίας Pneumocystis jiroveci (PCP) καθώς και ενός αποτελεσματικού αντιερπητικού παράγοντα από το στόμα, όπως η φαμσικλοβίρη, 250 mg δύο φορές ημερησίως) πρέπει να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα ελάχιστο διάστημα 2 μηνών μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με MabCampath ή μέχρι οι τιμές των CD4+ επανέλθουν στα 200 κύτταρα/ μl ή περισσότερα το οποίο είναι το αργότερο.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Η ασυμπτωματική θετική εργαστηριακά ιαιμία κυτταρομεγαλοϊού (CMV) δεν θα πρέπει να θεωρείται απαραίτητα σοβαρή λοίμωξη που απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
4 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Παροδική ουδετεροπενία 3ου ή 4ου βαθμού παρατηρείται πολύ συχνά μέχρι την 5- 8η εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
Η θεραπεία με MabCampath μπορεί να ξαναρχίσει μετά την παρέλευση του φαινομένου (βλ. τμήμα 4. 2).
MabCampath treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Είναι απαραίτητο να υπάρχει διαθέσιμη φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ενώ το προσωπικό θα πρέπει επίσης να είναι προετοιμασμένο να εφαρμόσει μέτρα επείγουσας ανάγκης, στην περίπτωση που εμφανιστούν αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης (βλ. τμήμα 4. 2).
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Άντρες και γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να εφαρμόζουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και για 6 μήνες μετά τη θεραπευτική αγωγή με MabCampath (βλ. τμήματα 4. 6 και 5. 3).
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Γενικά, ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας (άνω των 65 ετών) ανέχονται την κυτταροτοξική θεραπεία λιγότερο καλά από τους νεώτερους ασθενείς.
In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Επειδή η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία παρουσιάζεται συχνότερα σε αυτή την ομάδα των περισσότερο ηλικιωμένων ασθενών, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. τμήμα 4. 2).
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Ωστόσο, τα μεγέθη των βάσεων δεδομένων ήταν περιορισμένα.
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the sizes of the databases are limited.
Η ικανότητα δημιουργίας πρωτογενούς ή αναμνηστικής χυμικής ανταπόκρισης σε οποιοδήποτε εμβόλιο δεν έχει μελετηθεί.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη Ανοσοσφαιρίνη G (IgG) διέρχεται του φραγμού του πλακούντα.
Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
Το MabCampath μπορεί επίσης να διέλθει του φραγμού του πλακούντα καθώς και εν δυνάμει να προκαλέσει μείωση των εμβρυϊκών λεμφοκυττάρων Β και Τ.
It is
Μελέτες αναπαραγωγικής λειτουργίας σε ζώα με το MabCampath δεν έχουν διενεργηθεί.
5 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Άντρες και γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη θεραπευτική αγωγή με MabCampath.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy.
Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether MabCampath is excreted in human milk.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), ασυνήθεις (≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100).
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
6 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς πρώτης γραμμής
Undesirable effects in first line patients
Τα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς Β- ΧΛΛ πρώτης γραμμής βασίζονται στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης σε 147 ασθενείς εγγεγραμμένους σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη του MabCampath ως μονοθεραπεία με ενδοφλέβια χορήγηση σε δοσολογία 30 mg τρεις φορές την εβδομάδα για διάστημα μέχρι 12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης περιόδου κλιμάκωσης της δοσολογίας.
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Περίπου 97% των ασθενών πρώτης γραμμής παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες:
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ MEDDRA
6 SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
ΠΟΛΥ
VERY
ΣΥΧΝΕΣ ΣΥΧΝΕΣ
COMMON COMMON
ΑΣΥΝΗΘΕΙΣ
UNCOMMON
Ιαιμία κυτταρομεγαλοϊού
Cytomegalovirus viraemia
Λοίμωξη κυτταρομεγαλοϊού
Cytomegalovirus infection
Βρογχίτιδα Φαρυγγίτιδα Στοματική καντιντίαση
Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία Φυματίωση Βρογχοπνευμονία Οφθαλμικός έρπης Στρεπτοκοκκική λοίμωξη από β- αιμολυτικό στρεπτόκοκκο Καντιντίαση Καντιντίαση γεννητικών οργάνων Λοίμωξη της ουροποιητικής οδού Κυστίτιδα Τριχοφυτία σώματος Ρινοφαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea Nasopharyngitis Rhinitis
λεμφικού συστήματος
Blood and lymphatic system disorder
Ουδετεροπενία Λευκοπενία Θρομβοκυτταροπενία Αναιμία
Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Λεμφοπενία Λεμφαδενοπάθεια Επίσταξη
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolic and nutrition disorders
Σύνδρομο λύσης όγκου Υπεργλυκαιμία Μείωση ολικής πρωτεΐνης Ανορεξία
Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia Protein total decreased Anorexia
Λιποθυμία Ζάλη Τρόμος
Cyanosis Bradycardia Tachycardia Sinus tachycardia
Ίλιγγος
Hypertension
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ MEDDRA
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
ΠΟΛΥ
VERY COMMON
ΑΣΥΝΗΘΕΙΣ
UNCOMMON Rhinorrhoea
Επιπεφυκίτιδα
Gastrointestinal
Υπόταση
Nausea
Υπέρταση
Vomiting
Ορθοστατική υπόταση Έξαψη Ερύθημα
Ileus
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
disorders
Ναυτία
Abdominal pain
Έμετος Κοιλιακό άλγος
Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Κνησμώδες εξάνθημα
Dermatitis allergic
υποδόριου ιστού
Rash pruritic
Κνησμός Υπεριδρωσία Ερύθημα
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Διαταραχές του μυο - σκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Ελαττωμένη ροή ούρων Δυσουρία
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain Muscle spasms
Πυρετός
Renal and urinary disorders
Κόπωση
Urine output decreased Dysuria
Φλεγμονή των βλεννογόνων
General disorders and administration site conditions
Ρίγη
Fever Chills
Αδυναμία
Fatigue Asthenia
Ερύθημα στο σημείο έγχυσης Τοπικό οίδημα Οίδημα στο σημείο έγχυσης Κακουχία
Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
Οξείες
The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
8 αντιδράσεις έγχυσης συνήθως συμβαίνουν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας και μετέπειτα μειώνονται σημαντικά.
Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Τα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς Β- ΧΛΛ που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία βασίζονται σε 149 ασθενείς εγγεγραμμένους σε μελέτες ενός σκέλους του MabCampath (Μελέτες 1, 2 και 3).
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Περισσότερο από το 80% των ασθενών που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία μπορεί να αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during the first week of therapy.
Λοίμωξη με κυτταρομεγαλοϊό
Cytomegalovirus infection
Λοίμωξη Pneumocystis jiroveci
Pneumocystis jiroveci infection
Απλός έρπης
Viral infection
Πνευμονία
Herpes simplex
Μυκητιασική δερματίτιδα
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Μυκητιασική λοίμωξη
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Λαρυγγίτιδα
8
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Κοκκιοκυτταροπενία
Lymphoma – like disorder
Θρομβοπενία
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Πανκυτταροπενία
Febrile neutropenia Pancytopenia
Διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
Πορφύρα
Leukopenia
Επίσταξη Ουλορραγία
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
ΣΥΧΝΕΣ ΣΥΧΝΕΣ
Lymphopenia Purpura
ΑΣΥΝΗΘΕΙΣ Μη φυσιολογικές τιμές αιματολογικών εξετάσεων
Bone marrow depression Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Αλλεργική αντίδραση Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Allergic reaction Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Υποκαλιαιμία Επιδείνωση σακχαρώδους διαβήτη
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Ψυχιατρικές διαταραχές
Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated