natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σιταγλιπτίνη Επιπρόσθετα, σε μελέτες μονοθεραπείας διάρκειας έως 24 εβδομάδες μόνο με σιταγλιπτίνη100 mg μία φορά ημερησίως σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, οι ανεπιθύμητες
The overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin was comparable to metformin alone (14.0% each) and greater than sitagliptin alone (6.7%), with the differences relative to sitagliptin alone primarily due to gastrointestinal adverse reactions.
9 ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο και αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν σιταγλιπτίνη, οι οποίες συνέβησαν σε μεγαλύτερη συχνότητα (> 0, 2% και διαφορά > 1 ασθενή) από αυτή των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο είναι κεφαλαλγία, υπογλυκαιμία, δυσκοιλιότητα και ζάλη.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Sitagliptin In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στα ζωτικά σημεία ή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος QTc), κατά τη θεραπεία με σιταγλιπτίνη.
No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with sitagliptin treatment.
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Janumet ή της σιταγλιπτίνης, μιας από τις δραστικές ουσίες του Janumet, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (συχνότητα μη γνωστή): αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, εξανθήματος, κνίδωσης, και αποφολιδωτικών δερματικών καταστάσεων συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens- Johnson (βλέπε παράγραφο 4. 4).
During post-marketing experience of Janumet or sitagliptin, one of the active substances of Janumet, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
μεταλλική γεύση
8 Adverse reaction metallic taste
Συχνή
Frequency Common
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Γαστρεντερικά συμπτώματα α
Gastrointestinal disorders
Πολύ συχνή
gastrointestinal symptomsa
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous disorders urticaria, erythema, pruritis
κνίδωση, ερύθημα, κνησμός
Very rare
Πολύ σπάνια
Metabolism and nutrition disorders
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης γαλακτική οξέωση ανεπάρκεια της βιταμίνης B12 β
lactic acidosis vitamin B12 deficiencyb
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Hepatobiliary disorders liver function disorders, hepatitis a
διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in b
Πολύ σπάνια
and loss of appetite most cases.
α Συμπτώματα του γαστρεντερικού συστήματος όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια της όρεξης παρουσιάζονται πιο συχνά κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις. β Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης Β12, η οποία πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια της βιταμίνης Β12 (π. χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e. g., megaloblastic anaemia).
Δεν είναι διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με υπερδοσολογία με το Janumet.
No data are available with regard to overdose of Janumet.
11 Η σιταγλιπτίνη είναι μετρίως διηθήσιμη.
Sitagliptin is modestly dialyzable.
Το Janumet συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη φωσφορική σιταγλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης- 4 (DPP- 4) και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Με την αναστολή του ενζύμου DPP- 4, η σιταγλιπτίνη αυξάνει τα επίπεδα δύο γνωστών ενεργών ινκρετινών ορμονών, του παρόμοιου με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου- 1 (GLP- 1) και του εξαρτώμενου από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP).
By inhibiting the DPP-4 enzyme, sitagliptin increases the levels of two known active incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP).
12 Σε κλινικές δοκιμές, η σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία παρείχε βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου με σημαντικές μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c) και στη γλυκόζη νηστείας και στη γλυκόζη μετά από γεύμα.
In clinical trials, sitagliptin as monotherapy improved glycaemic control with significant reductions in haemoglobin A1c (HbA1c) and fasting and postprandial glucose.
Σε μία παραγοντικού σχεδιασμού μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχικής θεραπείας, η σιταγλιπτίνη 50 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (500 mg ή 1000 mg δύο φορές ημερησίως) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις των γλυκαιμικών παραμέτρων σε σύγκριση με κάθε μία από τις μονοθεραπείες.
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη είχαν μέτρια αύξηση του σωματικού βάρους (+1. 1 kg) σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight (+1.1 kg) compared to those given placebo.
13 Πίνακας 3:
10 Table 3:
(- 0. 8, - 0. 5)
-0.7‡
Σε μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μετά από προσθήκη της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως ή της γλιπιζίδης (ένας παράγοντας σουλφονυλουρίας) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μετά από μονοθεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια της γλιπιζίδης στην μείωση της HbA1c (- 0. 7% μέση αλλαγή από την αρχική τιμή την εβδομάδα 52, με αρχική τιμή της HbA1c περίπου 7. 5% και στις δύο ομάδες).
In a 52-week study, comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c (-0.7% mean change from baselines at week 52, with baseline HbA1c of approximately 7.5% in both groups).
Η μέση δοσολογία γλιπιζίδης που χρησιμοποιήθηκε στην ομάδα σύγκρισης ήταν 10 mg ημερησίως, ενώ σε περίπου σε 40% των ασθενών απαιτήθηκε δόση γλιπιζίδης ≤ 5 mg ημερησίως κατά τη διάρκεια της μελέτης.
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας στην ομάδα της σιταγλιπτίνης (4. 9%) ήταν σημαντικά χαμηλότερη από αυτήν της
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9%) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0%).
Janumet Μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδιεξε οτι το Janumet (σιταγλιπτίνη/ υδροχλωρική μετφορμίνη), δισκία συνδυασμού, είναι βιοϊσοδύναμα με την συγχορήγηση της φωσφορικής σιταγλιπτίνης και της υδροχλωρικής μετφορμίνης ως δισκία μεμονωμένης δραστικής ουσίας.
Janumet A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Οι ακόλουθες δηλώσεις αποδίδουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων δραστικών
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Η σιταγλιπτίνη δεν είναι υπόστρωμα του OCT2 ή του OAT1 ή των μεταφορέων
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/ 2 transporters.
Η σιταγλιπτίνη δεν συνιστάται για χορήγηση σε ασθενείς με μέτριου ή σοβαρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων αυτών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, επειδή η εμπειρία σ΄αυτούς τους ασθενείς είναι πολύ περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Sitagliptin is not recommended for use in patients with moderate or severe renal insufficiency including those with ESRD since experience in these patients is too limited (see section 4.2).
Ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της σιταγλιπτίνης στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh score ≤ 9).
Hepatic insufficiency No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
17 Μετφορμίνη Απορρόφηση Κατόπιν χορήγησης από του στόματος μίας δόσης μετφορμίνης, η tmax επιτεύχθηκε σε 2. 5 ώρες.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Σιταγλιπτίνη
The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
18 Νεφρική και ηπατική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε τρωκτικά με συστηματική έκθεση 58 φορές υψηλότερη από το επίπεδο έκθεσης στον άνθρωπο, ενώ το όριο μη επίδρασης βρέθηκε στις 19 φορές πάνω από το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Sitagliptin Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Μετφορμίνη Προκλινικά δεδομένα για την μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Metformin Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/ PE/ PVDC και αλουμινίου).
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
Συσκευασία των 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης
Pack of 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/ 1/ 08/ 455/ 001 EU/ 1/ 08/ 455/ 002 EU/ 1/ 08/ 455/ 003 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 015
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 EU/ 1/ 08/ 455/ 002 EU/ 1/ 08/ 455/ 003 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 015
Janumet 50 mg/ 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Janumet 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
22 Janumet θα πρέπει να γίνεται στη δόση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβανόταν.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Για τις διαφορετικές δόσεις μετφορμίνης, το Janumet είναι διαθέσιμο σε περιεκτικότητες των 50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ή 1, 000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
17 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
24 Υπογλυκαιμία Ασθενείς που λαμβάνουν Janumet σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο για υπογλυκαιμία.
Hypoglycaemia Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 Ασθενής με καλά ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 υπό Janumet, ο οποίος αναπτύσσει διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων ή κλινική νόσο (ιδίως αβέβαιη και μη σαφώς καθοριζόμενη νόσο) θα πρέπει να εκτιμάται αμέσως για παρουσία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
25 δραστική ουσία του Janumet (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
26 σιταγλιπτίνης παρουσία σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
27 Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών με το Janumet.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Janumet.
28 συνδυασμένης θεραπείας με μετφορμίνη, η συχνότητα της υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε με τη σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In clinical trials of sitagliptin as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκαν ως σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν συγκρίσιμη με τη μετφορμίνη μόνο (14. 0% για την καθεμία) και μεγαλύτερη από ό, τι η σιταγλιπτίνη μόνο (6. 7%), με τις διαφορές σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη μόνο, κυρίως λόγω γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
22 considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
29 ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο και αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν σιταγλιπτίνη, οι οποίες συνέβησαν σε μεγαλύτερη συχνότητα (> 0, 2% και διαφορά > 1 ασθενή) από αυτή των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο είναι κεφαλαλγία, υπογλυκαιμία, δυσκοιλιότητα και ζάλη.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Sitagliptin In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
30 Πίνακας 2.
Table 2.
μεταλλική γεύση
23 Adverse reaction metallic taste
31 Η σιταγλιπτίνη είναι μετρίως διηθήσιμη.
Sitagliptin is modestly dialyzable.
Το Janumet συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη φωσφορική σιταγλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης- 4 (DPP- 4) και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
24 Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Σιταγλιπτίνη Η φωσφορική σιταγλιπτίνη είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος ενεργός, ισχυρός και πολύ εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου διπεπτιδυλική πεπτιδάση- 4 (DPP- 4) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
32 Σε κλινικές δοκιμές, η σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία παρείχε βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου με σημαντικές μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c) και στη γλυκόζη νηστείας και στη γλυκόζη μετά από γεύμα.
In clinical trials, sitagliptin as monotherapy improved glycaemic control with significant reductions in haemoglobin A1c (HbA1c) and fasting and postprandial glucose.
33 Πίνακας 3:
25 Table 3:
37 Μετφορμίνη Απορρόφηση Κατόπιν χορήγησης από του στόματος μίας δόσης μετφορμίνης, η tmax επιτεύχθηκε σε 2. 5 ώρες.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
38 Νεφρική και ηπατική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε τρωκτικά με συστηματική έκθεση 58 φορές υψηλότερη από το επίπεδο έκθεσης στον άνθρωπο, ενώ το όριο μη επίδρασης βρέθηκε στις 19 φορές πάνω από το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Sitagliptin Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Α.
32 A.
42 • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
• OTHER CONDITIONS
43 44 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
33 ANNEX III
45 Α.
34 A.
46 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κουτί του Janumet 50 mg / 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Outer carton for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη/ μετφορμίνη υδροχλωρική
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
36 Do not store above 30°C.
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίαεπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
48 16.
16.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Janumet 50 mg 850 mg
Janumet 50 mg 850 mg
49 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
51 ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Κυψέλη του Janumet 50 mg / 850 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Blister for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg δισκία σιταγλιπτίνη/ μετφορμίνη υδροχλωρική
Janumet 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
52 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κουτί του Janumet 50 mg / 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Outer carton for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη/ μετφορμίνη υδροχλωρική
Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 455/ 016196 (2 x 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Janumet 50 mg 1000 mg
Janumet 50 mg 1,000 mg
54 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
56 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Κυψέλη του Janumet 50 mg / 1000 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Blister for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 1000 mg δισκία σιταγλιπτίνη/ μετφορμίνη υδροχλωρική
Janumet 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP
57 Β.
45 B.
58 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
46 PACKAGE LEAFLET:
Janumet 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη/ υδροχλωρική μετφορμίνη
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Τι είναι το Janumet και ποια είναι η χρήση του 2.
What Janumet is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Janumet 3.
Before you take Janumet 3.
Πώς να πάρετε το Janumet 4.
How to take Janumet 4.
Πώς να φυλάσσεται το Janumet 6.
How to store Janumet 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ JANUMET ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT JANUMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το όνομα του δισκίου σας είναι Janumet.
The name of your tablet is Janumet.
Το Janumet βοηθά στη βελτίωση των επιπέδων της ινσουλίνης μετά το γεύμα και μειώνει το ποσοστό του σακχάρου που παράγει ο οργανισμός σας.
Janumet helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Το Janumet μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη που ονομάζεται σουλφονυλουρία.
Janumet can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ JANUMET
BEFORE YOU TAKE JANUMET
Μην πάρετε το Janumet:
Do not take Janumet:
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Janumet (βλέπε παράγραφο 6).
Janumet (listed in section 6)
Θα χρειασθεί να σταματήσετε να παίρνετε το Janumet κατά την διάρκεια της ακτινογραφίας και για μερικές ημέρες μετά την ακτινογραφία.
You will need to stop
- αν είχατε υποστεί πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή έχετε σοβαρά προβλήματα του
taking Janumet at the time of the X-ray and for a few days after
Μην πάρετε το Janumet εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not take Janumet if any of the above apply to you.
Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Janumet.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Janumet Ελέγξετε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
Take special care with Janumet Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Εάν εμφανίσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης σταματήστε να παίρνετε Janumet και επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Janumet and consult a doctor immediately
- Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Janumet, ο γιατρός σας θα ελέγχει την νεφρική σας
- During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year
- αν έχετε ή είχατε μία αλλεργική αντίδραση στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη, ή στο
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet
- αν παίρνετε μία σουλφονυλουρία, ένα φάρμακο για τον διαβήτη, μαζί με Janumet, επειδή
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Janumet, as you may