natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ποσοστό των ασθενών που δεν κάπνισαν καθόλου κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 9- 12 ήταν 44% με το CHAMPIX, 30% με τη βουπροπιόνη, και 18% με το εικονικό φάρμακο.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with CHAMPIX, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Περισσότεροι ασθενείς παρέμειναν μη καπνιστές μετά τη θεραπεία με CHAMPIX σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο:
More patients remained non-smokers after treatment with CHAMPIX than after placebo:
40 εβδομάδες μετά το τέλος της περιόδου θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών που παρέμεναν μη καπνιστές ήταν 23% για τα άτομα που είχαν ακολουθήσει θεραπεία με CHAMPIX, και 9% για όσους είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken CHAMPIX, and 9% among those who had taken a placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CHAMPIX; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), μη φυσιολογικά όνειρα και πονοκέφαλος.
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams and headache.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το CHAMPIX περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with CHAMPIX, see the Package Leaflet.
Το CHAMPIX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη βαρενικλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
CHAMPIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to varenicline or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CHAMPIX; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το CHAMPIX απέδειξε την αποτελεσματικότητά του ως βοηθήματος για τη διακοπή του καπνίσματος, και ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το κάπνισμα υπερτερούν των κινδύνων του φαρμάκου.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that CHAMPIX has shown its effectiveness in helping patients stop smoking, and that the risks of smoking outweigh the risks of the medicine.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CHAMPIX.
Hence they recommended that CHAMPIX be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του CHAMPIX; Καθώς οι μελέτες που διεξήχθησαν για το CHAMPIX δεν περιλάμβαναν ορισμένες ομάδες ασθενών (όπως ηλικιωμένοι, ασθενείς με καρδιακές ή πνευμονικές παθήσεις και άλλες ασθένειες), η παρασκευάστρια εταιρεία θα διεξάγει πρόσθετες μελέτες και θα παρακολουθεί παράλληλα τη χρήση του φαρμάκου στους εν λόγω ασθενείς, για να διασφαλίσει τον επαρκή προσδιορισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς αυτούς.
Because the studies carried out with CHAMPIX did not include some groups of patients (such as older people, patients with heart or lung disease and other conditions), the company will carry out extra studies as well as monitor the use in these patients, to ensure that the side effects in such patients are well identified.
Λοιπές πληροφορίες για το CHAMPIX:
Other information about CHAMPIX:
Στις 26 Σεπτεμβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited για το CHAMPIX.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CHAMPIX to Pfizer Limited on 26th September 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του CHAMPIX διατίθεται εδώ.
The full EPAR for CHAMPIX can be found here.
08- 2006.
This summary was last updated in 08-2006.
φιάλη (HDPE)
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 06/ 360 // 002
Route of Administration
56 δισκία
Package size
0, 5 mg και 1, 0 mg
0.5 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Aπό του στόματος χρήση
Oral use Oral use Oral use
blister (Aclar/ PVC/ alu) σε χάρτινη συσκευασία
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg δισκία
56 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
0, 5 mg και 1, 0 mg
1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Aπό του στόματος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blister (Aclar/ PVC/ alu) σε χάρτινο κουτί
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton
11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg δισκία
28 tablets 56 tablets 28 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
0, 5 mg και 1, 0 mg
1.0 mg 1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Aπό του στόματος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use
blister (Aclar/ PVC/ alu) σε χάρτινη συσκευασία
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg δισκία συν 28 x 1 mg δισκία
28 tablets 56 tablets 112 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets plus 28 x 1mg tablets
CHAMPIX 0, 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 0, 5 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ).
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo.
Film-coated tablet
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 0, 5 mg: λευκά, αµφίκυρτα δισκία σε σχήµα κάψουλας µε χαραγµένα τα στοιχεία “ Pfizer ” στη µία όψη και “ CHX 0. 5 ” στην άλλη όψη.
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 0.5” on the other side.
Το CHAMPIX ενδείκνυται για τη διακοπή του καπνίσµατος σε ενήλικες.
CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
Οι θεραπείες διακοπής του καπνίσµατος είναι πιθανότερο να επιτύχουν σε ασθενείς που επιθυµούν να διακόψουν το κάπνισµα και λαµβάνουν επιπλέον συµβουλές και υποστήριξη.
Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Το CHAMPIX προορίζεται για χρήση από το στόµα.
CHAMPIX is for oral use.
Η συνιστώµενη δόση είναι 1 mg βαρενικλίνης δύο φορές την ηµέρα µετά από τιτλοποίηση διάρκειας 1 εβδοµάδας ως εξής:
The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1- week titration as follows:
Ηµέρες 1 – 3:
Days 1 – 3:
Ηµέρες 4 – 7:
Days 4 – 7:
Ηµέρα 8 – Ολοκλήρωση θεραπείας:
Day 8 – End of treatment:
0, 5 mg µια φορά την ηµέρα 0, 5 mg δύο φορές την ηµέρα 1 mg δύο φορές την ηµέρα
0.5 mg once daily 0.5 mg twice daily 1 mg twice daily
Ο ασθενής θα πρέπει να ορίσει µια ηµεροµηνία διακοπής του καπνίσµατος.
The patient should set a date to stop smoking.
Η χορήγηση του CHAMPIX θα πρέπει να αρχίσει 1- 2 εβδοµάδες πριν από αυτήν την ηµεροµηνία.
CHAMPIX dosing should start 1-2 weeks before this date.
Στους ασθενείς που δεν µπορούν να ανεχθούν τις ανεπιθύµητες ενέργειες του CHAMPIX µπορεί να µειωθεί η δόση είτε προσωρινά είτε µόνιµα σε 0, 5 mg δύο φορές την ηµέρα.
Patients who cannot tolerate adverse effects of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Τα δισκία CHAMPIX θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε νερό.
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
Το CHAMPIX µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς φαγητό.
CHAMPIX can be taken with or without food.
Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε CHAMPIX για 12 εβδοµάδες.
Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Στους ασθενείς που θα διακόψουν µε επιτυχία το κάπνισµα µετά το πέρας των 12 εβδοµάδων, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο ένος επιπλέον κύκλου θεραπείας διάρκειας 12 εβδοµάδων κατά τη διάρκεια του οποίου θα λαµβάνουν CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ηµέρα (βλ. παράγραφο 5. 1).
For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered (see section 5.1).
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα ενός επιπλέον κύκλου θεραπείας 12 εβδοµάδων για τους ασθενείς οι οποίοι δεν θα καταφέρουν να διακόψουν το κάπνισµα κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας ή θα ξαναρχίσουν το κάπνισµα µετά τη θεραπεία.
No data are available on the efficacy of an additional 12 weeks course of treatment for patients who do not succeed in stopping smoking during initial therapy or who relapse after treatment.
2 Κατά τη θεραπεία για την διακοπή του καπνίσµατος, ο κίνδυνος υποτροπής είναι αυξηµένος την περίοδο αµέσως µετά το τέλος της θεραπείας.
2 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια B
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπιου (εκτιµώµενη κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/ λεπτό και ≤ 80 ml/ λεπτό) ή µέτριου βαθµού (εκτιµώµενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/ λεπτό και ≤ 50 ml/ λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία.
Patients with renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min) to moderate (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min) renal impairment.
Στους ασθενείς µε µετρίου βαθµού νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι θα παρουσιάσουν µη ανεκτές ανεπιθύµητες ενέργειες, η δόση µπορεί να µειωθεί σε 1 mg µια φορά την ηµέρα.
For patients with moderate renal impairment who experience adverse events that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Όσον αφορά τους ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιµώµενη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ λεπτό), η συνιστώµενη δόση του CHAMPIX είναι 1 mg µια φορά την ηµέρα.
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει από τα 0, 5 mg µια φορά την ηµέρα για τις 3 πρώτες ηµέρες και στη συνέχεια να αυξηθεί σε 1 mg µια φορά την ηµέρα.
Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Λόγω ανεπαρκούς κλινικής εµπειρίας µε το CHAMPIX σε ασθενείς µε νεφροπάθεια τελικού σταδίου, δε συνιστάται η χορήγηση της εν λόγω θεραπείας στο συγκεκριµένο πληθυσµό ασθενών (βλ. παράγραφο 5. 2).
Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Χορήγηση σε ηλικιωµένους ασθενείς ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5. 2).
Dosing in elderly patients No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Λόγω του ότι οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να παρουσιάζουν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι ιατροί θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψη την κατάσταση των νεφρών στους ασθενείς αυτούς.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Παιδιατρικοί ασθενείς ∆εν συνιστάται η χρήση του CHAMPIX σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα (βλ. παράγραφο 5. 2).
Paediatric patients CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Επίδραση της διακοπής του καπνίσµατος:
Effect of smoking cessation:
Μεταβολές στη φυσιολογία οι οποίες θα σηµειωθούν ως αποτέλεσµα της διακοπής του καπνίσµατος, ανεξαρτήτως της λήψης θεραπείας µε CHAMPIX, µπορούν να µεταβάλουν τη φαρµακοκινητική ή τη φαρµακοδυναµική ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων για τα οποία µπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρµογή της δοσολογίας (π. χ. θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη και ινσουλίνη).
Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Καθώς το κάπνισµα επάγει το CYP1A2, η διακοπή του καπνίσµατος µπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων των υποστρωµάτων του CYP1A2 στο πλάσµα.
As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασµός και αυτοκτονική συµπεριφορά, και απόπειρες αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισµα µε Champix σύµφωνα µε την εµπειρία του προϊόντος µετά την κυκλοφορία του στην αγορά. ∆εν είχαν διακόψει όλοι οι ασθενείς το κάπνισµα µετά την έναρξη των συµπτωµάτων και δεν είχαν όλοι οι ασθενείς γνωστή προϋπάρχουσα ψυχιατρική νόσο.
Depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with Champix in the post-marketing experience.
Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να είναι ενήµεροι για την πιθανή εµφάνιση σηµαντικής συµπτωµατολογίας ενδεικτικής της κατάθλιψης σε ασθενείς οι οποίοι επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισµα και θα πρέπει να συµβουλεύουν τους ασθενείς αναλόγως.
Clinicians should be aware of the possible emergence of significant depressive symptomatology in patients undergoing a smoking cessation attempt, and should advise patients accordingly.
Το Champix θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως εάν παρατηρηθούν διέγερση, καταθλιπτική διάθεση ή µεταβολές στην συµπεριφορά, οι οποίες προκαλούν ανησυχία στον θεράπωντα ιατρό, τον ασθενή, την οικογένεια ή το
Champix should be discontinued immediately if agitation, depressed mood or changes in behaviour that are of concern for the doctor, the patient, family or caregivers are observed, or if the patient develops suicidal ideation or suicidal behaviour.
3 άτοµο που τον φροντίζει ή αν ο ασθενής αναπτύξει αυτοκτονικό ιδεασµό ή αυτοκτονική συµπεριφορά.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Επιπρόσθετα, η διακοπή του καπνίσµατος, ανεξαρτήτως της λήψης φαρµακευτικής θεραπείας, έχει συσχετιστεί µε επιδείνωση υποκείµενων ψυχιατρικών νόσων (π. χ. κατάθλιψη).
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Champix σε ασθενείς µε σοβαρή ψυχιατρική νόσο όπως σχιζοφρένεια, διπολική διαταραχή και µείζωνα καταθλιπτική διαταραχή δεν έχει τεκµηριωθεί.
3 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς µε ιστορικό ψυχιατρικής νόσου και οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται αναλόγως.
Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
∆εν υπάρχει κλινική εµπειρία µε το CHAMPIX σε ασθενείς µε επιληψία.
There is no clinical experience with CHAMPIX in patients with epilepsy.
Στο τέλος της θεραπείας, η διακοπή του CHAMPIX συσχετίσθηκε µε αυξηµένη ευερεθιστότητα, παρόρµηση για κάπνισµα, κατάθλιψη και/ ή αϋπνία σε ποσοστό µέχρι και 3% των ασθενών.
At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/ or insomnia in up to 3% of patients.
Ο θεράπων ιατρός πρέπει να ενηµερώνει τον ασθενή αναλόγως και να συζητά ή να εξετάζει την ανάγκη για βαθµιαία µείωση της δόσης.
The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Με βάση τα χαρακτηριστικά της βαρενικλίνης και την έως τώρα κλινική εµπειρία, το CHAMPIX δεν παρουσιάζει κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα. ∆ε συνιστάται καµία προσαρµογή της δοσολογίας του CHAMPIX ή των συγχορηγούµενων φαρµάκων που αναφέρονται παρακάτω.
No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
In vitro µελέτες δείχνουν ότι η βαρενικλίνη είναι απίθανο να µεταβάλει τη φαρµακοκινητική ουσιών που µεταβολίζονται πρωτίστως από τα ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450.
In vitro studies indicate that varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Επιπροσθέτως, εφόσον ο µεταβολισµός της βαρενικλίνης αντιπροσωπεύει λιγότερο από το 10% της κάθαρσής της, οι δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το σύστηµα κυτοχρώµατος P450 είναι απίθανο να µεταβάλουν τη φαρµακοκινητική της βαρενικλίνης (βλ. παράγραφο 5. 2) και, εποµένως, δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δόσης του CHAMPIX.
Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
In vitro µελέτες δείχνουν ότι η βαρενικλίνη δεν αναστέλλει τις πρωτεΐνες µεταφοράς του ανθρώπινου νεφρού σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
Εποµένως, δραστικές ουσίες που αποβάλλονται µέσω νεφρικής απέκκρισης (π. χ. µετφορµίνη - βλ. παρακάτω) είναι απίθανο να επηρεαστούν από τη βαρενικλίνη.
Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e. g. metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Μετφορµίνη:
Metformin:
Η βαρενικλίνη δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της µετφορµίνης, και ούτε η µετφορµίνη είχε καµία επίδραση στη φαρµακοκινητική της βαρενικλίνης.
Metformin had no effect on varenicline pharmacokinetics.
Σιµετιδίνη:
Cimetidine:
Η συγχορήγηση της σιµετιδίνης µε τη βαρενικλίνη αύξησε τη συστηµατική έκθεση της βαρενικλίνης κατά 29% λόγω µείωσης της νεφρικής κάθαρσης της βαρενικλίνης. ∆ε συνιστάται καµία προσαρµογή της δοσολογίας λόγω της συγχορήγησης σιµετιδίνης σε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς µε ήπιου ή µετρίου βαθµού νεφρική δυσλειτουργία.
Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιµετιδίνης και βαρενικλίνης.
In patients with severe renal impairment, the concomitant use of cimetidine and varenicline should be avoided.
Η βαρενικλίνη δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της διγοξίνης σε συνθήκες σταθερής κατάστασης.
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
Η βαρενικλίνη δεν µετέβαλε τη φαρµακοκινητική της βαρφαρίνης, ενώ ούτε και ο χρόνος προθροµβίνης (INR) επηρεάστηκε από τη βαρενικλίνη.
Prothrombin time (INR) was not affected by varenicline.
Η ίδια η διακοπή του καπνίσµατος µπορεί να προκαλέσει µεταβολές στη φαρµακοκινητική της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4. 4).
Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
4 Αλκοόλ:
Alcohol:
Υπάρχουν περιορισµένα κλινικά δεδοµένα για την όποια πιθανή αλληλεπίδραση µεταξύ αλκοόλ και βαρενικλίνης.
There is limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Χρήση µε άλλες θεραπείες για τη διακοπή του καπνίσµατος:
Use with other therapies for smoking cessation:
Η βαρενικλίνη δεν µετέβαλε τη φαρµακοκινητική της βουπροπιόνης σε συνθήκες σταθερής κατάστασης.
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
Θεραπεία υποκατάστατων νικοτίνης (NRT):
Nicotine replacement therapy (NRT):
Όταν συγχορηγήθηκε βαρενικλίνη και διαδερµική NRT σε καπνιστές για 12 ηµέρες, σηµειώθηκε στατιστικά σηµαντική µείωση της µέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης (2, 6 mmHg κατά µέσο όρο) σε µέτρηση που έγινε την τελευταία ηµέρα της µελέτης.
When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
Σε αυτήν τη µελέτη, η συχνότητα εµφάνισης ναυτίας, κεφαλαλγίας, εµέτου, ζάλης, δυσπεψίας και κόπωσης ήταν µεγαλύτερη κατά τη χορήγηση του συνδυασµού από ό, τι κατά τη χορήγηση NRT µόνο.
In this study, the incidence of nausea, headache, vomiting, dizziness, dyspepsia, and fatigue was greater for the combination than for NRT alone.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του CHAMPIX σε συνδυασµό µε άλλες θεραπείες διακοπής του καπνίσµατος δεν έχουν µελετηθεί.
Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του CHAMPIX σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of CHAMPIX in pregnant women.
Το CHAMPIX δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
CHAMPIX should not be used during pregnancy.
∆εν είναι γνωστό εάν η βαρενικλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether varenicline is excreted in human breast milk.
Εν τούτοις, µελέτες σε ζώα δείχνουν ότι απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Animal studies suggest that varenicline is excreted in breast milk.
Η απόφαση να συνεχιστεί/ διακοπεί ο θηλασµός ή να συνεχιστεί/ διακοπεί η θεραπεία µε CHAMPIX θα πρέπει να λαµβάνεται αφού εξεταστεί το όφελος του θηλασµού για το βρέφος, καθώς και το όφελος της θεραπείας µε CHAMPIX για τη γυναίκα.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Το CHAMPIX ενδέχεται να έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
CHAMPIX may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive and use machines.
Το CHAMPIX µπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και, εποµένως, να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Η διακοπή του καπνίσµατος σχετίζεται µε διάφορα συµπτώµατα, ανεξαρτήτως της λήψης θεραπείας, π. χ., αίσθηµα δυσφορίας ή καταθλιπτική διάθεση, αϋπνία, ευερεθιστότητα, απογοήτευση ή οργή, άγχος, δυσκολία στη συγκέντρωση, ανησυχία και µειωµένο καρδιακό ρυθµό.
For example, dysphoric or depressed mood; insomnia, irritability, frustration or anger; anxiety; difficulty concentrating; restlessness; decreased heart rate; increased appetite or weight gain have been reported in patients attempting to stop smoking.
Επίσης, έχει αναφερθεί αύξηση της όρεξης ή του σωµατικού βάρους σε ασθενείς που επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισµα.
No attempt has been made in either the design or the analysis of the CHAMPIX studies to distinguish between adverse events associated with study drug treatment or those possibly associated with nicotine withdrawal.
Στις κλινικές δοκιµές συµµετείχαν περίπου 4. 000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε CHAMPIX για διάστηµα έως 1 έτος (µέση έκθεση 84 ηµέρες).
Clinical trials included approximately 4,000 patients treated with CHAMPIX for up to 1 year (average exposure 84 days).
Σε γενικές γραµµές, στις περιπτώσεις που εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες αντιδράσεις, αυτό έγινε µέσα στην πρώτη εβδοµάδα θεραπείας.
In general, when adverse reactions occurred, onset was in the first week of therapy; severity was generally mild to moderate and there were no differences by age, race or gender with regard to the incidence of adverse reactions.