natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για ευκολία των ασθενών, το Fertavid µπορεί να διατηρηθεί από αυτούς σε θερµοκρασία 25 °C ή µικρότερη για µία µόνο περίοδο όχι µεγαλύτερη των 3 µηνών.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
0, 5 ml διαλύµατος σε φιαλίδιο των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Συσκευασία των 1, 5 ή 10.
Pack of 1, 5 or 10.
7 Αν το διάλυµα περιέχει σωµατίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Tο περιεχόµενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως µετά τη διάτρηση του ελαστικού πώµατος.
The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Βέλγιο
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH) σε 0. 5 ml υδατικό διάλυµα.
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Αυτό αντιστοιχεί σε δυναµικότητα 150 IU/ ml.
This corresponds to a strength of 150 IU/ ml.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 7, 5 µικρογραµµάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση µε περίπου 10. 000 IU FSH / mg πρωτεΐνης).
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Βάση αποτελεσµάτων συγκριτικών κλινικών µελετών συνιστάται να χορηγηθεί χαµηλότερη δοσολογία Fertavid από αυτή που απαιτείται όταν χρησιµοποιείται FSH που λαµβάνεται από ούρα, όχι µόνο για να αριστοποιηθεί η ανάπτυξη του ωοθυλακίου αλλά και για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης ανεπιθύµητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
9 Η κλινική εµπειρία µε το Fertavid βασίζεται σε µέχρι τρείς κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
8 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Η δόση αυτή διατηρείται σταθερή για διάστηµα τουλάχιστον 7 ηµερών.
The starting dose is maintained for at least seven days.
10 Για να αποφευχθούν ο πόνος και η απώλεια ενέσιµου διαλύµατος κατά την ένεση, το Fertavid χορηγείται αργά ενδοµυϊκά ή υποδόρια.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Οποιαδήποτε µη χρησιµοποιηθείσα ποσότητα διαλύµατος πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused solution should be discarded.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
9 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Τα κλινικά συµπτώµατα και σηµεία του συνδρόµου ήπιας µορφής υπερδιέγερσης των ωοθηκών είναι πόνος στην κοιλιά, ναυτία, διάρροια, και ήπια
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
11 έως µέτρια διόγκωση των ωοθηκών και ανάπτυξη ωοθηκικών κύστεων.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Αυτά τα αντιβιοτικά µπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ευαίσθητα άτοµα. • Αυξηµένα επίπεδα ενδογενούς FSH στους άνδρες είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ορχικής ανεπάρκειας.
10 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
12 Θεραπεία στη γυναίκα:
Treatment of women:
Σε κλινικές µελέτες στο περίπου 4% των γυναικών που θεραπεύθηκαν µε Fertavid αναφέρθηκαν σηµεία και συµπτώµατα σχετιζόµενα µε το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In approximately 4% of the women treated with Fertavid in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
11 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Μετά την ενδοµυϊκή χορήγηση του Fertavid, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
13 FSH είναι υψηλότερες και επιτυγχάνονται ενωρίτερα στους άνδρες σε σύγκριση µε τις γυναίκες.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Για τη ρύθµιση του pH χρησιµοποιείται υδροξείδιο του νατρίου και/ ή υδροχλωρικό οξύ.
12 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
14 0, 5 ml διαλύµατος σε φιαλίδιο των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Αν το διάλυµα περιέχει σωµατίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH) σε 0. 5 ml υδατικό διάλυµα.
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Αυτό αντιστοιχεί σε δυναµικότητα 200 IU/ ml.
This corresponds to a strength of 200 IU/ ml.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 µικρογραµµάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση µε περίπου 10. 000 IU FSH / mg πρωτεΐνης).
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
16 Η κλινική εµπειρία µε το Fertavid βασίζεται σε µέχρι τρείς κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
14 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
17 Για να αποφευχθούν ο πόνος και η απώλεια ενέσιµου διαλύµατος κατά την ένεση, το Fertavid χορηγείται αργά ενδοµυϊκά ή υποδόρια.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
15 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
18 έως µέτρια διόγκωση των ωοθηκών και ανάπτυξη ωοθηκικών κύστεων.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Αυτά τα αντιβιοτικά µπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ευαίσθητα άτοµα. • Αυξηµένα επίπεδα ενδογενούς FSH στους άνδρες είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ορχικής ανεπάρκειας.
16 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
19 Θεραπεία στη γυναίκα:
Treatment of women:
20 FSH είναι υψηλότερες και επιτυγχάνονται ενωρίτερα στους άνδρες σε σύγκριση µε τις γυναίκες.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Λόγω του σχετικά µεγάλου χρόνου ηµιζωής, µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της FSH στο πλάσµα είναι περίπου 1, 5- 2, 5 φορές υψηλότερες από ότι µετά από µία µόνο χορήγηση.
Due to the relatively long elimination half- life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Για τη ρύθµιση του pH χρησιµοποιείται υδροξείδιο του νατρίου και/ ή υδροχλωρικό οξύ.
18 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
21 0, 5 ml διαλύµατος σε φιαλίδιο των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH) σε 0. 5 ml υδατικό διάλυµα.
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Αυτό αντιστοιχεί σε δυναµικότητα 300 IU/ ml.
This corresponds to a strength of 300 IU/ ml.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 µικρογραµµάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση µε περίπου 10. 000 IU FSH / mg πρωτεΐνης).
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
23 Η κλινική εµπειρία µε το Fertavid βασίζεται σε µέχρι τρείς κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
20 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
24 Για να αποφευχθούν ο πόνος και η απώλεια ενέσιµου διαλύµατος κατά την ένεση, το Fertavid χορηγείται αργά ενδοµυϊκά ή υποδόρια.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
21 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
25 έως µέτρια διόγκωση των ωοθηκών και ανάπτυξη ωοθηκικών κύστεων.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Αυτά τα αντιβιοτικά µπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ευαίσθητα άτοµα. • Αυξηµένα επίπεδα ενδογενούς FSH στους άνδρες είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ορχικής ανεπάρκειας.
22 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
26 Θεραπεία στη γυναίκα:
Treatment of women:
27 FSH είναι υψηλότερες και επιτυγχάνονται ενωρίτερα στους άνδρες σε σύγκριση µε τις γυναίκες.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Για τη ρύθµιση του pH χρησιµοποιείται υδροξείδιο του νατρίου και/ ή υδροχλωρικό οξύ.
24 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
28 0, 5 ml διαλύµατος σε φιαλίδιο των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Ένα φιαλίδιο περιέχει 200 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH) σε 0. 5 ml υδατικό διάλυµα.
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Αυτό αντιστοιχεί σε δυναµικότητα 400 IU/ ml.
This corresponds to a strength of 400 IU/ ml.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 µικρογραµµάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση µε περίπου 10. 000 IU FSH / mg πρωτεΐνης).
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
30 Η κλινική εµπειρία µε το Fertavid βασίζεται σε µέχρι τρείς κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
26 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
31 Για να αποφευχθούν ο πόνος και η απώλεια ενέσιµου διαλύµατος κατά την ένεση, το Fertavid χορηγείται αργά ενδοµυϊκά ή υποδόρια.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
27 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
32 έως µέτρια διόγκωση των ωοθηκών και ανάπτυξη ωοθηκικών κύστεων.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Αυτά τα αντιβιοτικά µπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ευαίσθητα άτοµα. • Αυξηµένα επίπεδα ενδογενούς FSH στους άνδρες είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ορχικής ανεπάρκειας.
28 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
33 Θεραπεία στη γυναίκα:
Treatment of women:
34 FSH είναι υψηλότερες και επιτυγχάνονται ενωρίτερα στους άνδρες σε σύγκριση µε τις γυναίκες.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Για τη ρύθµιση του pH χρησιµοποιείται υδροξείδιο του νατρίου και/ ή υδροχλωρικό οξύ.
30 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
35 0, 5 ml διαλύµατος σε φιαλίδιο των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml ενέσιµο διάλυµα
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Κάθε φυσίγγιο περιέχει καθαρή ολική δόση 150 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH) σε υδατικό διάλυµα 0, 18 ml.
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 ml aqueous solution.
Το ενέσιµο διάλυµα περιέχει σαν δραστική ουσία τη follitropin beta, που παράγεται µε γενετική µηχανική από ωοθηκική κυτταρική σειρά κινέζικου χάµστερ (CHO), στη συγκέντρωση των 833 IU/ ml υδατικού διαλύµατος.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/ ml aqueous solution.
Αυτή η δυναµικότητα αντιστοιχεί σε 83, 3 µικρογραµµάρια πρωτεΐνης/ ml (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση µε περίπου 10. 000 IU FSH/ mg πρωτεΐνης).
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Σε φυσίγγια, σχεδιασµένα για χρήση µε συσκευή χορήγησης.
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Έχει µετρηθεί ότι σε σύγκριση µε την παραδοσιακή σύριγγα, η δόση FSH που χορηγείται µέσω της συσκευής χορήγησης
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
37 είναι κατά 18% µεγαλύτερη.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Αυτό έχει ιδιαίτερη σηµασία όταν κατά την διάρκεια του ίδιου κύκλου γίνεται αλλαγή µεθόδου χορήγησης.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Ειδικά στην περίπτωση που η µέθοδος χορήγησης αλλάζει από σύριγγα σε συσκευή χορήγησης, µπορεί να πρέπει να γίνουν µικρές ρυθµίσεις στην δόση ώστε να αποφευχθεί υπερδοσολόγηση.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Βάση αποτελεσµάτων συγκριτικών κλινικών µελετών συνιστάται να χορηγηθεί χαµηλότερη δοσολογία Fertavid από αυτή που απαιτείται όταν χρησιµοποιείται FSH που λαµβάνεται από ούρα, όχι µόνο για να αριστοποιηθεί η ανάπτυξη του ωοθυλακίου αλλά και για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης ανεπιθύµητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
32 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Η συνολική εµπειρία µε την µέθοδο IVF υποδεικνύει γενικά, σταθερό ποσοστό επιτυχίας κατά τους τέσσερεις πρώτους κύκλους θεραπείας, ενώ στους επόµενους το ποσοστό επιτυχίας µειώνεται βαθµιαία • Ανωοθυλακιορρηκτική στειρότητα Γενικά, συνιστάται ένα διαδοχικό θεραπευτικό σχήµα που συνήθως αρχίζει µε τη χορήγηση 50 IU Fertavid ηµερησίως.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Εάν αυτό συµβεί θα πρέπει να µη χορηγηθεί η hCG και να αποφευχθεί η εγκυµοσύνη ώστε να προληφθεί η πιθανότητα πολύδυµων κυήσεων. • Ελεγχόµενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε ιατρικά προγράµµατα υποβοηθούµενης αναπαραγωγής.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Η
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Το ενέσιµο διάλυµα Fertavid σε φυσίγγια είναι σχεδιασµένο ώστε να χρησιµοποιείται µε τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen και για υποδόρια χορήγηση.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Το σηµείο εφαρµογής πρέπει να εναλλάσσεται ώστε να αποφευχθεί ατροφία του λιπώδους ιστού.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Η υποδόρια ένεση του Fertavid, µπορεί να γίνεται από την ασθενή µε την προϋπόθεση ότι έχουν δοθεί κατάλληλες οδηγίες από το θεράποντα ιατρό.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
4.3 Contraindications 33 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Στην περίπτωση αυτή, η κύηση πρέπει να αποτραπεί και δεν πρέπει να χορηγηθεί hCG, επειδή η χορήγησή της
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
39 στο στάδιο αυτό µπορεί να προκαλέσει, εκτός από πολλαπλή ωοθυλακιορρηξία, το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Τα κλινικά συµπτώµατα και σηµεία του συνδρόµου ήπιας µορφής υπερδιέγερσης των ωοθηκών είναι πόνος στην κοιλιά, ναυτία, διάρροια, και ήπια έως µέτρια διόγκωση των ωοθηκών και ανάπτυξη ωοθηκικών κύστεων.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Στις γυναίκες αυτές, τα oφέλη από την θεραπεία IVF πρέπει να σταθµίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the
Εντούτοις, πρέπει να σηµειωθεί ότι η εγκυµοσύνη από µόνη της εγκυµονεί αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόµβωσης. • Το Fertavid ίσως περιέχει ίχνη στρεπτοµυκίνης και/ ή νεοµυκίνης.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Fertavid may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Αυτά τα αντιβιοτικά µπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ευαίσθητα άτοµα. • Αυξηµένα επίπεδα ενδογενούς FSH στους άνδρες είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ορχικής ανεπάρκειας.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Η πλειοψηφία των τοπικών αυτών αντιδράσεων είναι ήπιας µορφής και παροδικής
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
∆εν υπάρχουν µελέτες οξείας τοξικότητας στον άνθρωπο µε το Fertavid.
35 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
41 Μετά από υποδόρια χορήγηση του Fertavid, η µέγιστη συγκέντρωση της FSH επιτυγχάνεται σε περίπου 12 ώρες.
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Λόγω της παρατεταµένης απελευθέρωσης από το σηµείο της ένεσης, και του σχετικά µεγάλου χρόνου ηµιζωής που είναι περίπου 40 ώρες (κυµαινόµενου από 12 έως 70 ώρες), τα επίπεδα της FSH παραµένουν υψηλά για 24- 48 ώρες.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.