natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Copalia − εάν είστε άρρωστος (έμετο ή διάρροια). − εάν λαμβάνετε διουρητικά (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας). − εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας (π. χ. ορισμένα είδη διουρητικών, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο). − εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας. − εάν πάσχετε από μια νόσο των επινεφριδίων και ονομάζεται « πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός ». − εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια. − εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε στένωση των βαλβίδων της καρδιάς (« στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς ») ή ότι το πάχος του μυοκαρδίου σας είναι παθολογικά αυξημένο (ονομάζεται « αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια »).
76 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
83 προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
84 Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές:
Some side effects can be serious:
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς):
78 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα, πυρετός, ερεθισμένος λαιμός ή έλκη στο στόμα λόγω λοιμώξεων, αυτόματη αιμορραγία ή μελάνιασμα, υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων, μειωμένη νεφρική λειτουργία και σοβαρά μειωμένη 85 νεφρική λειτουργία, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και στο λαιμό, μυϊκός πόνος, εξάνθημα, πορφυροκόκκινες κηλίδες, πυρετός, φαγούρα, αλλεργική αντίδραση.
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
Τι περιέχει το Copalia − Οι δραστικές ουσίες του Copalia είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και η βαλσαρτάνη.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης. − Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη τύπου Α, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
79 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Εμφάνιση του Copalia και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Copalia 10 mg/ 160 mg είναι ωοειδή, ανοικτού κίτρινου χρώματος και αναγράφουν « NVR » στη μία πλευρά και « UIC » στην άλλη.
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
86 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
87 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Τι είναι το Corlentor; Το Corlentor είναι ένα δισκίο χρώµατος σωµόν (επίµηκες 5 mg, τριγωνικό 7, 5 mg) για λήψη από του στόµατος αποκλειστικά.
Corlentor is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Το Corlentor περιέχει τη δραστική ουσία ιβαβραδίνη σε δόσεις των 5 mg ή 7, 5 mg.
Corlentor contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Corlentor; Το Corlentor χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στο στήθος, στη γνάθο, στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωµατικής προσπάθειας και εξαιτίας προβληµάτων σχετικά µε την αιµατική ροή προς την καρδιά).
Corlentor is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Το Corlentor χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε φυσιολογικό φλεβοκοµβικό ρυθµό (καρδιακό παλµό), οι οποίοι παρουσιάζουν αντένδειξη ή δυσανεξία στους β- αποκλειστές (άλλος τύπος φαρµάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης).
Corlentor is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta-blockers (another type of medicine to treat angina).
Πώς χρησιµοποιείται το Corlentor; Η λήψη του Corlentor γίνεται από του στόµατος, δύο φορές την ηµέρα, π. χ. µία φορά το πρωί και µία φορά το βράδυ κατά τη διάρκεια των γευµάτων.
Corlentor is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Η συνήθης συνιστώµενη δόση έναρξης του Corlentor είναι 5 mg δύο φορές την ηµέρα.
The usual recommended starting dose of Corlentor is 5 mg twice daily.
Στους ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω µπορεί να χορηγείται δόση έναρξης 2, 5 mg πριν από την αύξηση της δόσης στα 5 mg.
A 2.5 mg starting dose can be used in patients over the age of 75, before reaching the 5 mg dose.
Μετά από τρεις έως τέσσερις εβδοµάδες αγωγής, η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 7, 5 mg δύο φορές την ηµέρα, ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the patient’ s response.
Πώς δρα το Corlentor; Τα συµπτώµατα της στηθάγχης (πόνος στο στήθος, στον βραχίονα ή στη γνάθο) εκδηλώνονται όταν η καρδιά δεν λαµβάνει αρκετό οξυγονωµένο αίµα.
Ivabradine, the active substance in Corlentor, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Στη χρόνια σταθερή στηθάγχη, τα συγκεκριµένα συµπτώµατα εµφανίζονται κατά την καταβολή σωµατικής προσπάθειας.
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Το Corlentor είναι αµιγής παράγοντας µείωσης της καρδιακής συχνότητας.
Corlentor has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Corlentor.
Η ιβαβραδίνη, η δραστική ουσία στο Corlentor, δρα ως αναστολέας των διαύλων lf: πρόκειται για ειδικά κύτταρα στον φλεβόκοµβο, τον « βηµατοδότη » της καρδιάς, ο οποίος ελέγχει τις καρδιακές συστολές και ρυθµίζει τον καρδιακό παλµό.
It was also studied as an ‘ add on ’ treatment in patients who also received amlodipine.
Όταν οι δίαυλοι αποκλείονται, η καρδιακή συχνότητα µειώνεται, η λειτουργία της καρδιάς ελαττώνεται και
The main measures of effectiveness were exercise tests, e. g. how much exercise a patient could do before angina.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged χρειάζεται λιγότερη ποσότητα οξυγονωµένου αίµατος.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Corlentor shown during the studies?
Το Corlentor συνεπώς µειώνει ή προλαµβάνει τα συµπτώµατα της στηθάγχης.
Corlentor was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Μελετήθηκε επίσης και η δράση του ως « συµπληρωµατική » θεραπεία σε ασθενείς που λάµβαναν αµλοδιπίνη.
However, adding Corlentor to amlodipine did not provide extra benefit.
Η προσθήκη όµως Corlentor σε αµλοδιπίνη δεν παρείχε περαιτέρω όφελος.
What is the risk associated with Corlentor?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Corlentor; Η συνηθέστερη ανεπιθύµητη ενέργεια (περισσότερο από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τα φωτεινά φαινόµενα (« φωτοψίες », παροδική αυξηµένη φωτεινότητα σε περιορισµένη περιοχή του οπτικού πεδίου).
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is luminous phenomena (‘ phosphenes’, a temporary brightness in the field of vision).
Άλλες συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες είναι η θαµπή όραση, η βραδυκαρδία, η αρρυθµία, η κεφαλαλγία (συνήθως κατά τον πρώτο µήνα της αγωγής) και η ζάλη.
Other common side effects are blurred vision, bradycardia (very slow heart rate), irregular heartbeat, headache (generally during the first month of treatment) and dizziness.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σχετικά µε το Corlentor, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full description of all side effects reported with Corlentor, please see the Package Leaflet.
Το Corlentor δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιβαβραδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου, που έχουν καρδιακή συχνότητα χαµηλότερη από 60 παλµούς ανά λεπτό σε ηρεµία, που έχουν σοβαρή υπόταση, που έχουν διάφορους τύπους καρδιοπαθειών (καρδιογενές σοκ, διαταραχές καρδιακού ρυθµού, καρδιακή προσβολή ή καρδιακή ανεπάρκεια), που έχουν σοβαρή ηπατοπάθεια ή που είναι σε εγκυµοσύνη ή θηλάζουν.
Corlentor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισµών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Corlentor; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι το Corlentor έχει επαρκή αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία της στηθάγχης καθώς και αποδεκτό προφίλ ως προς την ασφάλεια ώστε να µπορεί να χορηγείται ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς µε χρόνια σταθερή στηθάγχη µε φυσιολογικό φλεβοκοµβικό ρυθµό στους οποίους δεν µπορούν να χορηγηθούν β- αναστολείς.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Corlentor has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Corlentor to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Corlentor υπερτερούν των κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Corlentor.
They decided that Corlentor’ s benefits are greater than its risks and recommended that Corlentor be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το Corlentor:
Other information about Corlentor:
Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Les Laboratoires Servier για το Corlentor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Corlentor to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Corlentor διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Corlentor is available here.
03- 2006
This summary was last updated in 03-2006
Corlentor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Corlentor 5 mg film-coated tablets
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 5, 390 mg ivabradine ως hydrochloride).
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
63, 91 mg λακτόζη μονοϋδρική.
63.91 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
Σωμόν χρώματος, επίμηκες, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διχοτομούμενο και από τις δυο πλευρές, χαραγμένο με την ένδειξη « 5 » στη μία όψη και Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and on the other face.
στην άλλη όψη.
The tablet can be divided into equal halves.
Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης σε ασθενείς με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό, οι οποίοι παρουσιάζουν αντένδειξη ή δυσανεξία στους β- αποκλειστές.
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with normal sinus rhythm, who have a contra-indication or intolerance for beta-blockers.
Για τις διαφορετικές δοσολογίες, διατίθενται επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 5 mg και 7, 5 mg ivabradine.
For the different doses film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Μετά από τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 7, 5 mg δύο φορές την ημέρα ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής μειωθεί σταθερά η καρδιακή συχνότητα κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό (bpm) σε ηρεμία ή εάν ο ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, όπως ζάλη, κόπωση ή υπόταση, η δόση πρέπει να τιτλοποιηθεί σε χαμηλότερα επίπεδα, συμπεριλαμβανομένης και της πιθανής δόσης των 2, 5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο των 5 mg δύο φορές την ημέρα).
If, during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the possible dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν η καρδιακή συχνότητα παραμένει κάτω από 50 bpm ή εάν επιμένουν τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
Treatment must be discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα δύο φορές την ημέρα, δηλαδή μια φορά το πρωί και μια φορά το βράδυ κατά τη διάρκεια των γευμάτων (βλ. παράγραφο 5. 2).
Tablets must be taken orally twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Ηλικιωμένοι Καθώς η ivabradine έχει μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 75 ετών και άνω, συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης για τους ασθενείς αυτούς (2, 5 mg δύο φορές την ημέρα, δηλαδή μισό δισκίο των 5 mg δύο φορές την ημέρα) πριν την αύξηση της δόσης με τιτλοποίηση, εάν χρειαστεί.
Elderly Since ivabradine has been studied in a limited number of patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered for these patients (2.5 mg twice daily i. e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
2 πάνω από 15 ml/ min (βλ. παράγραφο 5. 2).
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 15 ml/ min.
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/ min.
Ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
2 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Η ivabradine αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, αφού δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και αναμένεται μεγάλη αύξηση της συστηματικής έκθεσης (βλ. παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Παιδιά και έφηβοι Το Corlentor δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Children and adolescents Corlentor is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
4. 3 Αντενδείξεις
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
− Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1) − Καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία χαμηλότερη από 60 παλμούς ανά λεπτό πριν την αγωγή − Καρδιογενής καταπληξία − Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου − Σοβαρή υπόταση (< 90/ 50 mmHg) − Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια − Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου − Φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός − Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής ταξινόμησης III- IV κατά NYHA λόγω έλλειψης στοιχείων − Εξάρτηση από βηματοδότη − Ασταθής στηθάγχη − Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 3ου βαθμού − Συνδυασμός με ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 όπως αζολικά αντιμυκητησιακά (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη χορηγούμενη από του στόματος, ζοσαμυκίνη, τελιθρομυκίνη), αναστολείς HIV πρωτεάσης (νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) και νεφαζοδόνη (βλ. παραγράφους 4. 5 και 5. 2) − Κύηση, γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6)
- Sino-atrial block
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Heart failure patients with NYHA functional classification III-IV due to a lack of data
Ειδικές προειδοποιήσεις
4.4 Special warnings and precautions for use
Καρδιακές αρρυθμίες Η ivabradine δεν είναι αποτελεσματική στη θεραπευτική αγωγή ή πρόληψη των καρδιακών αρρυθμιών και πιθανώς χάνει την αποτελεσματικότητά της όταν εκδηλώνεται ταχυαρρυθμία (π. χ. κοιλιακή ή υπερκοιλιακή ταχυκαρδία).
Cardiac arrhythmias Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (eg. ventricular or supraventricular tachycardia).
Συνιστάται να παρακολουθούνται κλινικά σε τακτική βάση οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ivabradine για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής (εμμένουσας ή παροξυσμικής), ενώ πρέπει να συμπεριλαμβάνεται και ΗΚΓ παρακολούθηση εφόσον υπάρχει κλινική ένδειξη (π. χ. σε περίπτωση επιδεινωθείσας στηθάγχης, αισθήματος παλμών, άτακτου σφυγμού).
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e. g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Χρήση σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2ου βαθμού Η ivabradine δεν συνιστάται σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2ου βαθμού.
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Χρήση σε ασθενείς με χαμηλή καρδιακή συχνότητα Η ivabradine δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πριν την έναρξη της αγωγής έχουν καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη από 60 παλμούς ανά λεπτό σε ηρεμία (βλ. παράγραφο 4. 3).
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία μειωθεί σταθερά κάτω από 50
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Συνδυασμός με άλλες αντιστηθαγχικές θεραπείες Η ταυτόχρονη χορήγηση της ivabradine με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα όπως η βεραπαμίλη ή η διλτιαζέμη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
3 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
Η επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα της ivabradine σε συνδυασμό με διϋδροπυριδινικού τύπου αποκλειστές διαύλων ασβεστίου δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5. 1).
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια Η καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να ελέγχεται κατάλληλα πριν εξεταστεί η χορήγηση αγωγής με ivabradine.
Chronic heart failure Heart failure must be appropriately controlled before considering ivabradine treatment.
Η χρήση ivabradine αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής ταξινόμησης III- IV κατά ΝΥΗΑ, λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 4. 3).
The use of ivabradine is contra-indicated in heart failure patients with NYHA functional classification III-IV, due to a lack of data on clinical efficacy and safety (see section 4.3).
Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας, καθώς και σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής ταξινόμησης ΙΙ κατά NYHA λόγω του ότι έχει μελετηθεί περιορισμένος αριθμός ασθενών.
Caution is needed in patients with asymptomatic left ventricular dysfunction, as well as in heart failure patients with NYHA functional classification II due to a limited number of patients studied.
Εγκεφαλικό επεισόδιο Η χρήση της ivabradine δεν συνιστάται αμέσως μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία γι ’ αυτές τις περιπτώσεις.
Stroke The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Οπτική λειτουργία Η ivabradine επηρεάζει τη λειτουργία του αμφιβληστροειδή (βλ. παράγραφο 5. 1).
Visual function Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Ασθενείς με υπόταση Τα στοιχεία που υπάρχουν για ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπόταση είναι περιορισμένα και συνεπώς η ivabradine πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Patients with hypotension Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Η ivabradine αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/ 50 mmHg) (βλ. παράγραφο 4. 3).
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) (see section 4.3).
Κολπική μαρμαρυγή – Καρδιακές αρρυθμίες Δεν υπάρχουν στοιχεία κινδύνου εμφάνισης (υπερβολικής) βραδυκαρδίας κατά την επαναφορά του φλεβοκομβικού ρυθμού, όταν ξεκινά η φαρμακολογική καρδιοανάταξη σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με ivabradine.
Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Ωστόσο, λόγω απουσίας εκτεταμένων στοιχείων, το ενδεχόμενο μη επείγουσας καρδιοανάταξης με συνεχόμενο ρεύμα θα πρέπει να εξετάζεται 24 ώρες μετά την τελευταία δόση ivabradine.
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Χρήση σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο QT ή που ακολουθούν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT Η χρήση ivabradine σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο QT ή που ακολουθούν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4. 5).
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).