natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δύο γενοτοξικές μετρήσεις (in vitro μέτρηση λεμφώματος μυός και in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία σε μυελό οστών μυός) έδειξαν δυναμικό της μυκοφαινολάτης μοφετίλ για πρόκληση
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών επίμυων, σε από στόματος χορηγούμενες δόσεις έως και 20 mg kg- 1 ημέρα- 1.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
Η συστηματική έκθεση σ ’ αυτή τη δόση αντιπροσωπεύει 2- 3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και 1, 3- 2 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Σε μελέτες τερατογένεσης σε επίμυς και κουνέλια, παρατηρήθηκαν παλίνδρομες κυήσεις και δυσπλασίες, σε επίμυς στα 6 mg kg- 1 ημέρα- 1 (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) και σε κουνέλια στα 90 mg kg- 1 ημέρα- 1 (συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών και νεφρικών ανωμαλιών, όπως έκτοπος καρδία και έκτοποι νεφροί, και διαφραγματοκήλη και ομφαλοκήλη), απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Προζελατινοποιηµένο άµυλο (αραβοσίτου) Ποβιδόνη K- 30 Διασταυρούµενη καρµελλόζη νατριούχος Μαγνήσιο στεατικό
Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate 12 Capsule shell:
13 Πώμα:
Cap:
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη Μελάνι μαύρο που περιέχει: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη και καλίου υδροξείδιο.
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Επειδή η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνο δράση σε επίμυς και κουνέλια, τα καψάκια Myfenax δεν πρέπει να ανοίγονται ή να συνθλίβονται.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax capsules should not be opened or crushed.
Πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή ή η απευθείας επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους της κόνεως που περιέχεται στα καψάκια.
Inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in the capsules should be avoided.
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 καψάκια) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 καψάκια)
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 capsules)
14 Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorisation:
21 Φεβρουαρίου 2008
21 February 2008 13 10.
Myfenax 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Myfenax 500 mg film-coated tablets
Τα δισκία Myfenax θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1, 5 m2, σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Myfenax tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Ενήλικες: η από στόματος χορήγηση Myfenax θα πρέπει να αρχίζει εντός 5 ημερών από τη μεταμόσχευση.
Adults: oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
16 ότου υπάρξουν περαιτέρω στοιχεία για να την υποστηρίξουν.
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Αμέσως μετά, χορηγείται Myfenax από στόματος, μόλις αυτό μπορεί να γίνει ανεκτό.
15 Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του Myfenax, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Ο κίνδυνος φαίνεται να σχετίζεται περισσότερο με την ένταση και
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
17 τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής, παρά με τη χρήση κάποιου συγκεκριμένου παράγοντα.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra-violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Οι ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Myfenax, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για ευκαιριακές λοιμώξεις (βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς και λοιμώξεις από πρωτόζωα), θανατηφόρες λοιμώξεις, και σηψαιμία (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Οι λοιμώξεις αυτές είναι συχνά συνδεδεμένες με την επιβαρυμένη συνολική ανοσοκαταστολή και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανασοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία ή με νευρολογικά συμπτώματα.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider 16 in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική μείωση της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) του MPA από τη χολεστυραμίνη, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση του Myfenax με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία, εξαιτίας της πιθανότητας να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Myfenax.
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
18 Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Interaction studies have only been performed in adults.
Χολεστυραμίνη: μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1, 5 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε φυσιολογικά υγιή άτομα, τα οποία προηγουμένως είχαν ακολουθήσει αγωγή με 4 g χολεστυραμίνης τρεις φορές την ημέρα για 4 ημέρες, υπήρξε μία κατά 40% μείωση της AUC του MPA (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 5. 2).
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4, and section 5.2).
Σε αντίθεση, εάν σταματήσει η συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης, πρέπει να αναμένεται αύξηση της AUC του MPA κατά περίπου 30%.
17 In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Από στόματος αντισυλληπτικά: οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των από στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση μυκοφαινολάτης (βλέπε επίσης παράγραφο 5. 2).
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Ριφαμπικίνη: σε ασθενείς που επίσης δεν λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η συγχορήγηση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ και της ριφαμπικίνης είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση στην έκθεση του ΜΡΑ (AUC 0- 12 ώρες) από 18% σε 70%.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
19 Σεβελαμέρη: μείωση στη Cmax του ΜΡΑ και AUC0- 12 κατά 30% και 25% αντίστοιχα, παρατηρήθηκαν όταν η μυκοφαινολάτη μοφετίλ συγχορηγήθηκε με σεβελαμέρη χωρίς καθόλου κλινικές επιπτώσεις (π. χ. απόρριψη μοσχεύματος).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Εντούτοις, σε αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος, υπήρξε περίπου 20% αύξηση της AUC του τακρόλιμους όταν χορηγήθηκαν επανειλημμένες δόσεις μυκοφαινολάτης μοφετίλ (1, 5 g που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ) σε ασθενείς που λάμβαναν τακρόλιμους (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening[BID) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Συνιστάται η αναβολή της έναρξης θεραπείας με Myfenax, μέχρις ότου ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία κύησης.
18 It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Θα Πρέπει να δίνεται στις ασθενείς η οδηγία να συμβουλεύονται το γιατρό τους αμέσως, εάν προκύψει εγκυμοσύνη.
Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί συγγενείς δυσπλασίες συμπεριλαμβανομένων των ωτικών δυσπλασιών, δηλαδή μη φυσιολογικός σχηματισμός ή απουσία του εξωτερικού / μέσου ωτός σε παιδιά ασθενών που είχαν εκτεθεί σε μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Δεν είναι γνωστό εάν η ουσία αυτή απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Εξαιτίας του ενδεχομένου
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
20 σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ στα θηλάζοντα βρέφη, το Myfenax αντενδείκνυται σε μητέρες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Πάντως τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν συχνότερα στον παιδιατρικό πληθυσμό, ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συγκριτικά με τους ενήλικες: διάρροια, σηψαιμία, λευκοπενία, αναιμία και λοίμωξη.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, 19 particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Myfenax ως μέρος μιας συνδυασμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπευτικής αγωγής, μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής των ιστών νόσου από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερικής αιμορραγίας και
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Πολύ συχνές
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
-
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Πολύ συχνές
- Arthralgia
Πνευμονία, γρίππη, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, μονιλίαση αναπνευστικού συστήματος, γαστρεντερική λοίμωξη, καντιντίαση, γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα, κολπίτιδα, μυκητιασική δερματική λοίμωξη, δερματική κάντιντα, κολπική καντιντίαση, ρινίτιδα
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Πολύ συχνές
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
24 Περιπτώσεις σχετιζόμενης με τον ιό ΒΚ νεφροπάθειας όπως επίσης και περιπτώσεις σχετιζόμενης με τον ιό JC προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Myfenax.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax.
Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία (όχι συχνή) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν Myfenax (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Υπερευαισθησία: έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αγγειονευρωτικού οιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Συγγενείς διαταραχές: βλέπε περαιτέρω λεπτομέρειες στην παράγραφο 4. 6.
22 Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Εάν αναπτυχθεί ουδετεροπενία, η δοσολογία του Myfenax θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Η τροφή δεν είχε καμία επίδραση στο βαθμό απορρόφησης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (AUC του ΜΡΑ) που χορηγήθηκε σε δόσεις των 1, 5 g δύο φορές την ημέρα
Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Το 93% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 6% στα κόπρανα.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93%
Πάντως, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/ ml), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of PAG are removed.
Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική, καρδιακή και ηπατική μεταμόσχευση, και κατά την πρώιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (< 40 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση), οι μέσες τιμές της AUC του ΜΡΑ ήταν περίπου 30% χαμηλότερες και της C max περίπου 40% χαμηλότερες σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (3- 6 μήνες μετά).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Σε μελέτη εφάπαξ δόσης (6 άτομα ανά ομάδα), η μέση τιμή της AUC του MPA στο πλάσμα που παρατηρήθηκε σε άτομα με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 ml min- 1 1, 73 m- 2) ήταν 28- 75% υψηλότερη σε σχέση με τις μέσες τιμές που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υγιή άτομα ή σε άτομα με μικρότερου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
26 Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
Σε πειραματικά μοντέλα, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων.
24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2- 3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή C max) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα και 1, 3- 2 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ ημέρα.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
27 Σε μελέτες τερατογένεσης σε επίμυς και κουνέλια, παρατηρήθηκαν παλίνδρομες κυήσεις και δυσπλασίες, σε επίμυς στα 6 mg kg- 1 ημέρα- 1 (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) και σε κουνέλια στα 90 mg kg- 1 ημέρα- 1 (συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών και νεφρικών ανωμαλιών, όπως έκτοπος καρδία και έκτοποι νεφροί, και διαφραγματοκήλη και ομφαλοκήλη), απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Υπρομελλόζη (HPMC 2910) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 400) Τάλκης Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
25 Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Επειδή η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνο δράση σε επίμυς και κουνέλια, τα Myfenax Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax film- coated tablets should not be crushed.
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 δισκία) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 δισκία)
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tablets)
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu 26 ANNEX II
31 Σύστημα Διαχείρισης Κινδύνου Ο αιτών δεν έδωσε περιγραφή του Συστήματος Διαχείρισης Κινδύνου.
28 Risk Management Plan No description of Risk Management Plan has been provided by the applicant.
Καθώς η αίτηση αφορά σε γενόσημο προϊόν με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, για το οποίο δεν αναγνωρίστηκε κανένα ζήτημα ασφάλειας που να απαιτεί επιπλέον ενέργειες για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, η προσέγγιση αυτή θεωρείται αποδεκτή.
Since the application concerns a generic with a reference medicinal product for which no safety concern requiring additional risk minimisation activities has been identified this approach is considered acceptable.
ΕΠΠΑ Το πρόγραμμα υποβολής της ΕΠΠΑ και για τις δύο περιεκτικότητες πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα της ΕΠΠΑ για τα προϊόντα αναφοράς.
PSURs The PSUR submission schedule for both strengths should follow the PSUR schedule for the reference products.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
30 A. LABELLING
35 10.
32 10.
36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 10.
35 10.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37 B. PACKAGE LEAFLET
41 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
38 PACKAGE LEAFLET:
Myfenax 250 mg σκληρά καψάκια Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Τι είναι το Myfenax και ποια είναι η χρήση του 2.
What Myfenax is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Myfenax 3.
Before you take Myfenax 3.
Πώς να πάρετε το Myfenax 4.
How to take Myfenax 4.
Πώς να φυλάσσεται το Myfenax 6.
How to store Myfenax 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MYFENAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT MYFENAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MYFENAX
BEFORE YOU TAKE MYFENAX
Μην πάρετε το Myfenax
Do not take Myfenax
οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Myfenax.
other ingredients of Myfenax.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Myfenax Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας:
Take special care with Myfenax You should inform your doctor immediately:
Το Myfenax μειώνει το μηχανισμό άμυνας του οργανισμού σας.
Myfenax reduces your body’ s defence mechanism.
42 Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Εάν η απάντηση σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις είναι “ ναι ”, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Myfenax:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
παράγοντες (που μερικές φορές δίδονται στους ασθενείς μετά από μεταμόσχευση), χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενών με υψηλά επίπεδα χοληστερίνης στο αίμα τους), ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό), αντιόξινα, δεσμευτικά των φωσφορικών (χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να μειωθεί η απορρόφηση των φωσφορικών) ή άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς συνταγή) για τα οποία δεν είναι ενημερωμένος ο γιατρός σας;
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients 39 with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Λήψη του Myfenax με τροφές και ποτά Η λήψη τροφών και ποτών δεν επηρεάζει τη θεραπεία σας με Myfenax.
Taking Myfenax with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Myfenax.
Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε το Myfenax εάν θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Myfenax if you are breast feeding.
Ο γιατρός σας πρέπει να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε αντισύλληψη πριν πάρετε το Myfenax, για όσο διάστημα παίρνετε Myfenax και για 6 εβδομάδες αφότου σταματήσατε να παίρνετε Myfenax.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Myfenax, whilst taking Myfenax, and for 6 weeks after you have stopped taking Myfenax.