natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη φυσιολογική οσμή ούρων
Frequency not known
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Renals and Urinary
Εφίδρωση αυξημένη Εξάνθημα Νυκτερινοί
Disorders
Κνίδωση Δερματίτιδα από επαφή Κρύος ιδρώτας
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Αγγειονευρωτι κό οίδημα Σύνδρομο Stevens -
Urine odour abnormal
26
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
ιδρώτες
Sweating increased Rash Night sweats
Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας Αυξημένη τάση εκχυμώσεων
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Johnson
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση (10. 8%)
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Κοιλιακό άλγος Αίσθηση μη - Ρίγη φυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού Διαταραχές στη βάδιση
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Very Rare
Διαταραχή υπερευαισθησίας
Frequency not known
Αναφυλακτική αντίδραση
Malaise Feeling hot Gait disturbance
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Hπατίτιδα 3 Οξεία ηπατική βλάβη
Hyper- sensitivity disorder
Ίκτερος Ηπατική ανεπάρκεια
Anaphylactic reaction
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Στυτική δυσλειτουργία
Jaundice Hepatic failure
Διαταραχές εκσπερμάτισης
Reproductive System and Breast Disorders
Συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Erectile dysfunction
27
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Καθυστερημένη εκσπερμάτιση Σεξουαλική δυσλειτουργία Γυναικολογική αιμορραγία Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
Menopausal symptoms
Διέγερση
Psychiatric Disorders Insomnia
Τριγμοί των
Agitation
Μανία
Bruxism
Αυτοκτονικός
Suicidal
(10. 4%) 1
(10.4%) 1
Γενετήσια ορμή οδόντων μειωμένη Αποπροσανατολι Άγχος σμός Μη Απάθεια φυσιολογικός οργασμός Μη φυσιολογικά όνειρα Διαταραχή ύπνου
Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Ψευδαισθήσεις Επιθετικότητα και οργή4
Disorientation Hallucinations Apathy Aggression and anger4
ιδεασμός5 Αυτοκτονική συμπεριφορά
ideation 5 Suicidal5 behaviour
5 Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής της ντουλοξετίνης ή λίγο αμέσως μετά τη διακοπή της αγωγής (βλέπε παράγραφο 4. 4)
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), κόπωση, ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Γενικά, για τους SSRIs και SNRIs, τα συμβάματα αυτά είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και αυτοπεριοριζόμενα, αν και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ ή παρατεταμένα.
It is therefore advised that when duloxetine
Ως εκ τούτου, συνιστάται όταν η θεραπεία με ντουλοξετίνη δεν κρίνεται πλέον αναγκαία, να πραγματοποιείται η σταδιακή διακοπή της αγωγής με μείωση της δόσης (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
24 treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
To διορθωμένο ως προς το καρδιακό ρυθμό QT- διάστημα στους ασθενείς υπό αγωγή με ντουλοξετίνη, δεν διέφερε από εκείνο, που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo).
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
28 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις, έμετος και ταχυκαρδία.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting and tachycardia.
Eπεισόδια της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής Το CYMBALTA έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα, όπου συμμετείχαν 3. 158 ασθενείς (1. 285 άνθρωπο- έτη έκθεσης), που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM- IV για τη μείζονα κατάθλιψη.
CYMBALTA was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Η αποτελεσματικότητα του CYMBALTA, στη συνιστώμενη δόση των 60 mg άπαξ ημερησίως, τεκμηριώθηκε και στις τρεις διπλά- τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
The efficacy of CYMBALTA at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Το CYMBALTA έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την Εκτίμηση της Κατάθλιψης (HAM- D), 17- παραγόντων (που περιλαμβάνει ψυχικά και σωματικά συμπτώματα της κατάθλιψης).
25 CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
29 Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών, ανοικτού- σχεδιασμού με CYMBALTA 60 mg άπαξ ημερησίως, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή οξείας φάσης 12- εβδομάδων, τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν σε CYMBALTA 60 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo), για επιπλέον 6- μήνες.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label CYMBALTA 60 mg once daily were randomised to either CYMBALTA 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Και στις δύο μελέτες, του CYMBALTA σε δόσεις των 60mg άπαξ ημερησίως και 60mg δις ημερησίως, μείωσε σημαντικά το άλγος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In both studies, CYMBALTA 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Τουλάχιστον 30% αναφερθείσα ελάττωση άλγους καταγράφηκε περίπου στο 65% των ασθενών υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με το 40% εκείνων υπό εικονικό φάρμακο.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Οι αντίστοιχες μετρήσεις για τουλάχιστον 50%
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Αν και τα δεδομένα από μια ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη διάρκειας ενός έτους προσφέρουν κάποιες ενδείξεις για μακροχρόνια αποτελεσματικότητα, δεν υφίστανται συμπερασματικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από συγκριτικές μελέτες με εικονικό φάρμακο για θεραπεία διάρκειας πέραν των 12 εβδομάδων.
26 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
27 5.3 Preclinical safety data
32 Επικάλυψη καψουλών:
Capsule shell:
Ζελατίνη Λαουρυλοθειικό Νάτριο Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Κίτρινο Οξείδιο Σιδήρου (Ε172) Βρώσιμο Μελάνι Λευκού Χρώματος
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
28 6.4 Special precautions for storage
Το CYMBALTA 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28, 56, 84, 98, 100 (κάθε συσκευασία περιέχει 5 κουτιά των 20 καψουλών) και 500 καψουλών (κάθε συσκευασία περιέχει 25 κουτιά των 20 καψουλών).
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
EU/ 1/ 04/ 296/ 002 EU/ 1/ 04/ 296/ 003 EU/ 1/ 04/ 296/ 004 EU/ 1/ 04/ 296/ 005 EU/ 1/ 04/ 296/ 007
EU/ 1/ 04/ 296/ 002 EU/ 1/ 04/ 296/ 003 EU/ 1/ 04/ 296/ 004 EU/ 1/ 04/ 296/ 005 EU/ 1/ 04/ 296/ 007 EU/ 1/ 04/ 296/ 008
34 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
29 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
30 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Ισπανία
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Σύστημα Διαχείρισης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνισης οι οποίες εμπεριέχονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3. 0 του Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης, που κατατίθεται στο Module 1. 8. 2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναπροσαρμογή του Συστήματος Διαχείρισης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με τις οδηγίες της CHMP για το Σύστημα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ανανεωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, θα πρέπει να κατατεθεί ανανεωμένο Σύστημα Διαχείρισης Κινδύνου: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας του Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνισης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνων • Μέσα σε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός πρωταρχικού στόχου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνων) • Μετά από απαίτηση της EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
36 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
31 ANNEX III
37 Α.
32 A.
38 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CYMBALTA 30 mg, σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες.
CYMBALTA 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
Κάθε κάψουλα περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη ως υδροχλωρική
Each capsule contains 30 mg of duloxetine as hydrochloride
7 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 28 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 98 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
39 10.
34 10.
40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 30 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 30 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες Ντουλοξετίνη
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
41 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CYMBALTA 60 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες Ντουλοξετίνη
Duloxetine
Κάθε κάψουλα περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη ως υδροχλωρική.
Each capsule contains 60 mg of duloxetine as hydrochloride
28, σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 56, σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 84, σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 98, σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 100 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες (5 κουτιά των 20 καψουλών) 500 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες (25 κουτιά των 20 καψουλών)
28, hard gastro-resistant capsules 56, hard gastro-resistant capsules 84, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules 100, hard gastro-resistant capsules (5 cartons of 20 capsules) 500, hard gastro-resistant capsules (25 cartons of 20 capsules).
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the leaflet before use
43 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 60 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 60 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες Ντουλοξετίνη
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
44 B.
39 B.
45 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
1 PACKAGE LEAFLET:
CYMBALTA 30 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες CYMBALTA 60 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες Ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική)
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Τι είναι το CYMBALTA και ποια είναι η χρήση του 2.
What CYMBALTA is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CYMBALTA 3.
Before you take CYMBALTA 3.
Πώς να πάρετε το CYMBALTA 4.
How to take CYMBALTA 4.
Πώς να φυλάσσεται το CYMBALTA 6.
Possible side effects 5 How to store CYMBALTA 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CYMBALTA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CYMBALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το CYMBALTA αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης στο νευρικό σύστημα.
CYMBALTA increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
Το CYMBALTA σας έχει συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία είτε 1) της κατάθλιψής σας 2) της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σας ή 3) για τη θεραπεία μίας κατάστασης που ονομάζεται διαβητικό νευροπαθητικό άλγος.
You have been given CYMBALTA to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
Το CYMBALTA αρχίζει να επιδρά, στα περισσότερα άτομα με κατάθλιψη ή άγχος, εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής.
CYMBALTA starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το CYMBALTA, ακόμα και εάν νιώθετε καλύτερα, ώστε να αποφευχθεί η επιστροφή της κατάθλιψής ή του άγχους σας.
Your doctor may continue to give you CYMBALTA when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Η επίδραση του CYMBALTA ενδέχεται να είναι αξιοσημείωτη σε πολλούς ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος από την 1η εβδομάδα της αγωγής.
The effect of CYMBALTA may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
- Εάν λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο
Do not take CYMBALTA − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of CYMBALTA. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε την παράγραφο παρακάτω: ‘ Λήψη άλλων φαρμάκων ’).
2 Take special care with CYMBALTA The following are reasons why CYMBALTA may not be suitable for you.
- Εάν έχετε ηπατική πάθηση.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- Εάν έχετε σοβαρή νεφροπάθεια.
- If yYou are taking other medicines to treat depression.
- Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
- You are taking a herbal treatment containing St.
- Εάν είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς).
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- Εάν είχατε ή έχετε μανία ή διπολική διαταραχή.
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Εάν έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
στα μάτια).
- You are at risk of low sodium levels.
- Εάν έχετε υψηλή πίεση αίματος.
- If You have high blood pressure.
- Εάν σκέφτεστε να σταματήσετε τη θεραπεία σας με το CYMBALTA (βλέπε παράγραφο 3).
- You are considering stopping CYMBALTA (see section 3).
Το CYMBALTA μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος( η).
CYMBALTA may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Εάν έχετε κατάθλιψη και/ ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
- Εάν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- Εάν είστε νεαρός ενήλικας.
- If you are a young adult.
Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις, που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Κανονικά, το CYMBALTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Use in children and adolescents under 18 years of age CYMBALTA should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Παρά τον ανωτέρω γενικό κανόνα, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει CYMBALTA σε ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν κρίνει ότι είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Despite this, your doctor may prescribe CYMBALTA for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Εάν ο γιατρός σας έχει χορηγήσει CYMBALTA σε ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί του.
If your doctor has prescribed CYMBALTA for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη λήψη CYMBALTA σε ασθενή κάτω των 18 ετών.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking CYMBALTA.
47 και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη κατά τη λήψη CYMBALTA, σε αυτή την ομάδα ασθενών, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of CYMBALTA in this age group have not yet been demonstrated.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή εάν έχετε πάρει πρόσφατα, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το δραστικό συστατικό του CYMBALTA, η ντουλοξετίνη, διατίθεται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών (για το διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, για τη κατάθλιψη, άγχος και για την ακράτεια ούρων).
The main ingredient of CYMBALTA, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το CYMBALTA μαζί με άλλα φάρμακα.
Your doctor should decide whether you can take CYMBALTA with other medicines.
Αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ):
3 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Δεν πρέπει να λάβετε το CYMBALTA εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει εντός των τελευταίων 14 ημερών, άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
You should not take CYMBALTA if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Η ταυτόχρονη λήψη ενός ΜΑΟΙ με ορισμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα, περιλαμβανομένου και του CYMBALTA, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including CYMBALTA, can cause serious or even life-threatening side effects.
Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με το CYMBALTA.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take CYMBALTA.
Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του CYMBALTA και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking CYMBALTA before you take a MAOI.
Τα φάρμακα αυτά αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’ s Wort and venlafaxine.
Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το CYMBALTA, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with CYMBALTA, you should see your doctor.
Λήψη του CYMBALTA με τροφές και ποτά Το CYMBALTA μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Taking CYMBALTA with food and drink CYMBALTA may be taken with or without food.
Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν καταναλώνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με CYMBALTA.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with CYMBALTA.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε κάτι τέτοιο, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με CYMBALTA.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking CYMBALTA.
Θα πρέπει να πάρετε το CYMBALTA μόνον αφού έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
You should use CYMBALTA only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Η χορήγηση του CYMBALTA κατά τη γαλουχία δε συνιστάται.
The use of CYMBALTA while breastfeeding is not recommended.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το CYMBALTA.
Do not drive or use any tools or machines until you know how CYMBALTA affects you.
48 Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CYMBALTA Το CYMBALTA περιέχει σακχαρόζη.
Important information about some of the ingredients of CYMBALTA CYMBALTA contains sucrose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CYMBALTA
HOW TO TAKE CYMBALTA
Πάντοτε να παίρνετε το CYMBALTA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take CYMBALTA exactly as your doctor has told you.