natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επομένως, τα ωφέλη της χρήσης του CEPROTIN κατά την κύηση και γαλουχία θα πρέπει να αντισταθμίζονται έναντι των κινδύνων για τη μητέρα και το βρέφος και θα πρέπει το προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
Το CEPROTIN δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and to operate machines.
Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να συμβουλευτεί το γιατρό του (βλ. παράγραφο 4. 4).
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Συνολικά, έχουν δοθεί 21. 988 χορηγήσεις CEPROTIN.
In total 21,988 administrations of CEPROTIN have been given.
Η κατανομή των σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ως ακολούθως: μία αναφορά για πυρεξία και μία αναφορά για αυξημένη C- αντιδρώσα πρωτεΐνη σε ένα άτομο, μία περίπτωση κνίδωσης σε ένα άτομο, μία αναφορά για κνησμό, μία αναφορά για εξάνθημα και μία αναφορά για ζάλη σε ένα άτομο.
The distribution of the related ADRs is as follows: one report of pyrexia and one report of increased C-reactive protein in one subject, one case of urticaria in one subject, one report of pruritus, one report of rash and one report of dizziness in one subject.
Με έναν υπολογισμένο ρυθμό ανεπιθύμητης εμπειρίας (ανά αριθμό χορηγήσεων) 0, 005%, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ανήκει στην κατηγορία της πολύ σπάνιας.
With a calculated adverse experience rate (per number of administrations) of 0,005% the frequency of these ADRs can be classified as very rare.
Στην αυθόρμητη βάση δεδομένων μετά την κυκλοφορία, έχουν γίνει αναφορές ανησυχίας, αιμοθώρακα, υπερεφίδρωσης, αυξημένης θερμοκρασίας σώματος και αυξημένης ανάγκης σε κατεχολαμίνες για την υποστήριξη της αρτηριακής πίεσης (επί λέξει όρος: αυξημένη ανάγκη για κατεχολαμίνες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
In the spontaneous, postmarketing database, there have been reports of restlessness, haemothorax, hyperhydrosis, increased body temperature and increased need of catecholamines to support blood pressure (verbatim term: increased need for catecholamines) in the course of the treatment.
5 Αν το ιδιοσκεύασμα χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, μπορεί να αναπτυχθούν αντισώματα ανασταλτές της πρωτεΐνης C.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code:
B01AD12.
B01AD12
Μετατρέπεται σε ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC) από το σύμπλοκο θρομβίνης/ θρομβομοδουλίνης στην επιφάνεια του ενδοθηλίου.
It is converted by thrombin/ thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
H APC είναι μία πρωτεάση της σερίνης με ισχυρή αντιπηκτική δράση, ιδιαίτερα παρουσία του συμπαράγοντά της, πρωτεΐνη S.
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S.
Η APC ασκεί την δράση της με την απενεργοποίηση των ενεργοποιημένων μορφών των παραγόντων V και VIIΙ, που οδηγεί σε μείωση του σχηματισμού θρομβίνης.
APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
Η ενδοφλέβια χορήγηση του CEPROTIN παρέχει μία άμεση αλλά παροδική αύξηση των επιπέδων πρωτεΐνης C στο πλάσμα.
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C.
Η υποκατάσταση πρωτεΐνης C σε ασθενείς με ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C αναμένεται να ελέγξει ή - όταν χορηγείται προφυλακτικά - να εμποδίσει θρομβωτικές επιπλοκές.
Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Δώδεκα θεραπευτικοί κύκλοι βραχυπρόθεσμης προφύλαξης πριν από την χειρουργική επέμβαση ή την επεμβατική θεραπεία και 7 θεραπευτικοί κύκλοι μακροπρόθεσμης προφύλαξης συμπεριελήφθησαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας.
5 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Όμως, αρκετές μικρές αναδρομικές και προοπτικές μελέτες οι οποίες ερευνούσαν άλλους τομείς κλινικής εφαρμογής, έχουν δημοσιευθεί σ ’ αυτόν τον πληθυσμό.
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Η μελέτη είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλή- τυφλή, δοσολογική διερευνητική μελέτη με ελεγχόμενο εικονικό φάρμακο, στην ένδειξη της επίκτητης ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C λόγω σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο (IMAG 112).
The study is a randomized, double-blind, placebo- controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Η εξατομικευμένη αυξητική ανάκτηση
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
6 κυμαινόταν από0, 50 έως 1, 76 [(IU/ dL) / (IU/ kg)].
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
Η πρωτεΐνη C που περιέχεται στο CEPROTIN είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου πλάσματος και δρα όπως η ενδογενής πρωτεΐνη C.
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C.
Επομένως, πειραματικές μελέτες πάνω στις ογκογεννητικές και μεταλλαξιογόνες επιδράσεις της - ειδικά σε ετερόλογα είδη - δεν θεωρούνται απαραίτητες.
Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Μελέτες τοξικότητας μετά από επανειλημένη χορήγηση δεν έλαβαν χώρα επειδή, προηγούμενη εμπειρία με παρασκευάσματα πήξης είχε δείξει ότι τέτοιες μελέτες έχουν περιορισμένη αξία.
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Κόνις Ανθρώπινη λευκωματίνη Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο · 2Η2Ο
2H20
Διαλύτης Στείρο Ύδωρ για Ενέσιμα
Solvent Sterilised Water for Injections
6. 2 Ασυμβατότητες
6 6.2 Incompatibilities
Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
3 years The reconstituted solution should be used immediately.
500 IU και 1000 IU:
500 IU and 1000 IU:
Η κόνις CEPROTIN διατίθεται σε φιαλίδια από ουδέτερο γυαλί είτε υδρολυτικού τύπου I (500 IU) ή υδρολυτικού τύπου II (1000 IU).
CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Ο διαλύτης διατίθεται σε φιαλίδια από ουδέτερο γυαλί υδρολυτικού τύπου I.
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I.
Τα φιαλίδια του προϊόντος και του διαλύτη διαθέτουν πώμα από ελαστικό βουτυλίου.
The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
7 Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης:
Each pack also contains:
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Η λυοφιλιοποιημένη κόνις για ενέσιμο διάλυμα του CEPROTIN ανασυστάται με τον παρεχόμενο διαλύτη (Στείρο Ύδωρ για Ενέσιμα) χρησιμοποιώντας τη στείρα βελόνα μεταφοράς.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Βιέννη Αυστρία
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
16 Ιουλίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
16 July 2001 Date of last renewal:
16 Ιουλίου 2006
16 July 2006
CEPROTIN 1000 IUκόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Το CEPROTIN 1000 IU * παρασκευάζεται σε μορφή κόνεως που περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανθρώπινης πρωτεΐνης C ανά φιαλίδιο.
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Μετά την ανασύστασή του με 10 ml Στείρο Ύδωρ για Ενέσιμα, το προϊόν περιέχει κατά προσέγγιση 100 IU/ ml ανθρώπινης πρωτεΐνης C.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο · 2Η2Ο
44 mg/ vial
Αρχικά θα πρέπει να επιτευχθεί ένα επίπεδο δραστικότητας πρωτεΐνης C της τάξεως του 100% το οποίο θα πρέπει να διατηρείται πάνω από 25% κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
9 Προτείνεται μια αρχική δόση των 60 έως 80 IU/ kg για τον προσδιορισμό της ανάκτησης και του χρόνου ημιζωής.
9 The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
10 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, σε πρωτεΐνη ποντικιών ή ηπαρίνη, εξαιρουμένων των περιπτώσεων που το φάρμακο χορηγείται για τον έλεγχο θρομβωτικών επιπλοκών απειλητικών για τη ζωή.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νεφρική και/ ή ηπατική ανεπάρκεια και επομένως, συνιστάται τέτοιοι ασθενείς να παρακολουθούνται πιο στενά.
10 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
11 Η ποσότητα νατρίου στη μέγιστη ημερήσια δόση μπορεί να υπερβαίνει τα 200 mg.
The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
11 4.6 Pregnancy and lactation
Το CEPROTIN δεν έχει καμιά επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and to operate machines.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τις πρώιμες ενδείξεις των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο της ένεσης, ρίγη, ερυθρότητα, εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο και συριγμό.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomitingand wheezing.
12 κατεχολαμίνες για την υποστήριξη της αρτηριακής πίεσης (επί λέξει όρος: αυξημένη ανάγκη για κατεχολαμίνες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
In the spontaneous, postmarketing database, there have been reports of restlessness, haemothorax, hyperhydrosis, increased body temperature and increased need of catecholamines to support blood pressure (verbatim term: increased need for catecholamines) in the course of the treatment.
Μετατρέπεται σε ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC) από το σύμπλοκο θρομβίνης / θρομβομοδουλίνης στην επιφάνεια του ενδοθηλίου.
It is converted by thrombin/ thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Δώδεκα θεραπευτικοί κύκλοι βραχυπρόθεσμης προφύλαξης πριν από την χειρουργική επέμβαση ή την επεμβατική θεραπεία και 7 θεραπευτικοί κύκλοι μακροπρόθεσμης προφύλαξης συμπεριελήφθησαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας.
12 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
13 14, 7 χρησιμοποιώντας το μη διαμερισματικό μοντέλο.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4:9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Η εξατομικευμένη αυξητική ανάκτηση κυμαινόταν από0, 50 έως 1, 76 [(IU/ dL) / (IU/ kg)].
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
6. 2 Ασυμβατότητες
13 6.2 Incompatibilities
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Special precautions for storage
Ο διαλύτης διατίθεται σε φιαλίδια από ουδέτερο
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I.
14 γυαλί υδρολυτικού τύπου I.
The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Η λυοφιλιοποιημένη κόνις για ενέσιμο διάλυμα του CEPROTIN ανασυστάται, με τον παρεχόμενο διαλύτη (Στείρο Ύδωρ για Ενέσιμα) χρησιμοποιώντας τη στείρα βελόνα μεταφοράς.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
15 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
16 Α.
16 A.
Όνομα και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) της (των) βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vienna Αυστρία
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
Όνομα και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας καλείται να καταθέτει ετήσιες Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας, εκτός εάν έχει προσδιορισθεί διαφορετικά από την CHMP.
The Marketing Authorisation Holder is requested to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕC, όπως τροποποιήθηκε, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
17 ANNEX III
18 Α.
18 A.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
LABELING
19 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
OUTER CARTON
CEPROTIN 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινη Πρωτεΐνη C
CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο · 2Η2Ο
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Ενδοφλέβια χρήση.
Read the package leaflet before use.
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ΛΗΞΗ {μήνας/ έτος}
EXP {month/ year}
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Baxter AG A- 1220 Βιέννη Αυστρία
Baxter AG A-1220 Vienna, Austria
21 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CEPROTIN 500 IU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινη Πρωτεΐνη C Ενδοφλέβιο
CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
22 ΥΔΩΡ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΑ
22 WATER FOR INJECTIONS
5 ml Στείρο Ύδωρ για Ενέσιμα
5 ml Sterilised Water for Injections
23 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CEPROTIN 1000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινη Πρωτεΐνη C
CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ενδοφλέβια χρήση
Intravenous use
25 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CEPROTIN 1000 IU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινη Πρωτεΐνη C Ενδοφλέβιο
CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
26 ΥΔΩΡ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΑ
26 WATER FOR INJECTIONS
10 ml Στείρο Ύδωρ για Ενέσιμα
10 ml Sterilised Water for Injections
27 Β.
27 B.
28 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
28 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CEPROTIN 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινη Πρωτεΐνη C
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Τι είναι το CEPROTIN και ποια είναι η χρήση του 2.
What CEPROTIN is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το CEPRPOTIN 3.
Before you use CEPROTIN 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN 4.
How to use CEPROTIN 4.
Πώς να φυλάσσεται το CEPROTIN 6.
How to store CEPROTIN 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CEPROTIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CEPROTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το φάρμακο αυτό περιέχει Πρωτεΐνη C, μια φυσιολογική πρωτεΐνη η οποία φτιάχνεται στο συκώτι και βρίσκεται στο αίμα σας.
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Η Πρωτεΐνη C παίζει σημαντικό ρόλο στην εμπόδιση σχηματισμού υπερβολικού αριθμού θρόμβων επομένως, εμποδίζει και/ ή θεραπεύει την ενδαγγειακή θρόμβωση.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
Το CEPROTIN χρησιμοποιείται στη θεραπεία και πρόληψη θρομβωτικών και αιμορραγικών δερματικών αλλοιώσεων (ονομαζόμενες κεραυνοβόλος πορφύρα) σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C. Επιπλέον, το CEPROTIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μιας σπάνιας επιπλοκής ενός φαρμάκου που αραιώνει το αίμα (αντιπηκτικό φάρμακο που ονομάζεται κουμαρίνη) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη του δέρματος (νέκρωση).
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Επίσης, το CEPROTIN χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, αν ισχύουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: • επικείμενη χειρουργική επέμβαση ή επεμβατική θεραπεία • κατά την έναρξη θεραπείας με κουμαρίνη (αντιπηκτικό φάρμακο, αραιώνει το αίμα) • όταν η θεραπεία μόνο με κουμαρίνη δεν είναι επαρκής • όταν η θεραπεία με κουμαρίνη δεν είναι εφικτή.
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CEPROTIN
BEFORE YOU USE CEPROTIN
Μην χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN,
Do not use CEPROTIN,
- αν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην Ανθρώπινη Πρωτεΐνη C ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
συστατικό του CEPROTIN συμπεριλαμβανομένης της πρωτεΐνης ποντικιών ή ηπαρίνης.
CEPROTIN including mouse protein or heparin.
29 Προσέξτε ιδιαίτερα με το CEPROTIN,
Take special care with CEPROTIN,
αν εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργίας.
if symptoms of allergy occur.
Το προϊόν μπορεί να περιέχει ιχνοποσότητες ηπαρίνης και/ ή πρωτεΐνης ποντικιών λόγω της μεθόδου παραγωγής του.
The preparation may contain traces of heparin and/ or
Αυτά τα μέτρα περιλαμβάνουν προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος ώστε, να εξασφαλιστεί ο αποκλεισμός όσων είναι σε κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων και ο έλεγχος κάθε προσφερόμενης μονάδας αίματος και των δεξαμενών πλάσματος για σημάδια παρουσίας ιών/ λοιμώξεων.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Παρ ’ όλα αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Η λοίμωξη του παρβοϊού Β19 ενδέχεται να είναι σοβαρή για εγκύους (λοίμωξη του εμβρύου) και για άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι καταβεβλημένο ή έχουν κάποιους τύπους αναιμίας (π. χ. δρεπανοκυτταρική ή αιμολυτική αναιμία).
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να σκεφτείτε το ενδεχόμενο εμβολιασμού κατά της ηπατίτιδας Α και Β, εάν λαμβάνετε, τακτικά ή επανειλημμένα, προϊόντα Πρωτεΐνης C που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Χρήση του CEPROTIN με τροφές και ποτά
Using CEPROTIN with food and drink
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
30 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Driving and using machines
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CEPROTIN
HOW TO USE CEPROTIN
Σας χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας που έχει εμπειρία σε θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντες πήξης/ ανασταλτές, όπου η παρακολούθηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης C είναι εφικτή.
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Δοσολογία
30 Dosage
Η δόση, η συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την σοβαρότητα της ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C καθώς και από την κλινική σας κατάσταση και το επίπεδο της πρωτεΐνης C στο πλάσμα σας.
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C.
Θα πρέπει να ρυθμίζονται αντίστοιχα με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα και την εργαστηριακή εκτίμηση.
They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Προτείνεται η χορήγηση μιας αρχικής δόσης των 60 έως 80 IU/ kg.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg should be administered.
Εάν πάσχετε από κάποια νόσο των νεφρών ή του ήπατος, ενημερώστε τον γιατρό σας διότι μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί καταλλήλως η αγωγή σας.
If you have kidney and/ or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Εάν μεταβείτε σε μόνιμη προφυλακτική αγωγή με από του στόματος αντιπηκτικά, η θεραπεία υποκατάστασης με πρωτεΐνη C πρέπει να διακόπτεται μόνο όταν θα έχει επιτευχθεί σταθερό αντιπηκτικό αποτέλεσμα (βλ. “ Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CEPROTIN ”).
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “ Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).