natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17 Η έκθεση σε θεραπεία με AIIRAs κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί στον άνθρωπο εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
4. 8 Aνεπιθύμητες ενέργειες
4.9 Undesirable effects
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με μικρολευκωματινουρία και φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αναφέρθηκε ορθοστατική ζάλη και ορθοστατική υπόταση σε 0. 5% των ασθενών (δηλ. όχι συχνά), ωστόσο υψηλότερο απ 'ό, τι με εικονικό φάρμακο.
15 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
18 Εργαστηριακές εξετάσεις:
Very common:
19 Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
Renal and urinary disorders:
Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης- ΙΙ, απλοί.
17 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
20 Κλινική αποτελεσματικότητα:
Clinical efficacy:
21 και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1. 0- 3. 0 mg/ dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2. 6 έτη) της ιρβεσαρτάνης στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
18 disease and all-cause mortality were examined.
22 Δεν παρατηρήθηκε συνοδός βελτίωση στο ποσοστό της σπειραματικής διήθησης (GFR) κατά την διάρκεια των τριών πρώτων μηνών θεραπείας.
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Η ιρβεσαρτάνη εμφανίζει γραμμική και αναλογική με την δόση φαρμακοκινητική στο εύρος δόσεων 10- 600 mg.
19 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
23 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Πυρήνας δισκίου:
20 Tablet core:
24 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.6 Nature and contents of container
Irbesartan Krka 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride).
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 16 mg κικέλαιο.
Each 300 mg film-coated tablet contains 16 mg castor oil.
4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.4 Posology and method of administration
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας:
Hepatic impairment:
26 Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ελαφρά ως μετρίου βαθμού έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
22 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
27 Όπως και με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συνιστάται ειδική προσοχή για τους ασθενείς που υποφέρουν από στένωση της αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική, υπερτροφική καρδιομυοπάθεια.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται βασικά από τη δραστικότητα του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης (π. χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης και της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- ΙΙ που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
23 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
28 Λίθιο:
Lithium:
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών και θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, και περιοδικά μετά από αυτή.
24 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Η έκθεση σε θεραπεία με AIIRAs κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί στον άνθρωπο εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
29 Εάν έχει συμβεί έκθεση σε AIIRAs από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
4. 8 Aνεπιθύμητες ενέργειες
4.10 Undesirable effects
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με μικρολευκωματινουρία και φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αναφέρθηκε ορθοστατική ζάλη και ορθοστατική υπόταση σε 0. 5% των ασθενών (δηλ. όχι συχνά), ωστόσο υψηλότερο απ 'ό, τι με εικονικό φάρμακο.
25 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Εργαστηριακές εξετάσεις:
Very common:
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και εμφανή πρωτεϊνουρία εμφανίσθηκε υπερκαλιαιμία (≥ 5. 5
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
31 Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης- ΙΙ, απλοί.
27 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
32 Υπέρταση Η ιρβεσαρτάνη ελαττώνει την αρτηριακή πίεση αλλάζοντας ελάχιστα τον καρδιακό ρυθμό.
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Σε 1715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1. 0- 3. 0 mg/ dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2. 6 έτη) της ιρβεσαρτάνης στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging
33 όλες τις αιτίες.
28 from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Δεν παρατηρήθηκε συνοδός βελτίωση στο ποσοστό της σπειραματικής διήθησης (GFR) κατά την διάρκεια των τριών πρώτων μηνών θεραπείας.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Η επιβράδυνση στην εξέλιξη της κλινικής
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
34 πρωτεϊνουρίας ήταν εμφανής μετά από τρεις μήνες και συνεχίσθηκε για περίοδο 2 ετών.
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Ο σημαντικότερος μεταβολίτης που κυκλοφορεί είναι η συζευγμένη γλυκουρονική ιρβεσαρτάνη (περίπου 6%).
In vitro studies indicate that
In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ιρβεσαρτάνη οξειδώνεται πρωτίστως από το ένζυμο CYP2C9 του κυτοχρώματος P450. Το ισοένζυμο CYP3A4 έχει αμελητέα δράση.
29 irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Η ιρβεσαρτάνη εμφανίζει γραμμική και αναλογική με την δόση φαρμακοκινητική στο εύρος δόσεων 10- 600 mg.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
35 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.7 Nature and contents of container
14, 28, 56, 84 ή 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κουτιά είναι διαθέσιμα.
14, 28, 56, 56x1, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
37 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
32 ANNEX II
38 Α.
33 A.
KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση DescPhSys 000001/ 4 με ημερομηνία 12/ 12/ 2006 αναθεωρημένο στις 24/ 09/ 2007 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν και ενώ το προϊόν είναι στην αγορά.
24/ 09/ 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Το πρόγραμμα κατάθεσης των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ) για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Krka θα ακολουθήσει το πρόγραμμα κατάθεσης των ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
The PSUR submission schedule for Irbesartan Krka film-coated tablets should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
39 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
34 ANNEX III
40 Α.
35 A.
41 ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Irbesartan Krka 75 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνης (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride)
Περιέχει κικέλαιο.
Contains castor oil.
14 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56x1 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Σλοβενία
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
43 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
PVC/ PE/ PVDC, Al- foil
PVC/ PE/ PVDC, Al-foil
44 ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Irbesartan Krka 150 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride)
46 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
47 ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Irbesartan Krka 300 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride)
49 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
50 Β.
45 B.
51 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
46 PACKAGE LEAFLET:
Irbesartan Krka 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Τι είναι το Irbesartan Krka και ποια είναι η χρήση του 2.
What Irbesartan Krka is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Irbesartan Krka 3.
Before you take Irbesartan Krka 3.
Πως να πάρετε το Irbesartan Krka 4.
How to take Irbesartan Krka 4.
Πως να φυλάσσεται το Irbesartan Krka 6.
How to store Irbesartan Krka 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ IRBESARTAN KRKA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT IRBESARTAN KRKA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tο Irbesartan Krka ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- II.
Irbesartan Krka belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
To Irbesartan Krka εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης- II σε αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί.
Irbesartan Krka prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Το Irbesartan Krka επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
Irbesartan Krka slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
To Irbesartan Krka χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης) και για την προστασία των νεφρών σε υπερτασικούς διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς με εργαστηριακά αποδεδειγμένη νεφρική δυσλειτουργία.
Irbesartan Krka is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and for the protection of the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ IRBESARTAN KRKA
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN KRKA
Μην πάρετε το Irbesartan Krka
Do not take Irbesartan Krka
- εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any of the other ingredients of Irbesartan
του Irbesartan Krka,
Krka,
- εάν είστε στους τελευταίους έξι μήνες της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο Κύηση και
- if you are in the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding),
Το Irbesartan Krka δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών).
Irbesartan Krka should not be given to children and adolescents (< 18 years)
52 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Irbesartan Krka
Take special care with Irbesartan Krka
- εάν υποφέρετε από υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια,
- if you have excessive vomiting or diarrhoea,
- εάν υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά,
- if you have heart problems,
- εάν υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς ή εάν λαμβάνετε το Irbesartan Krka για
In the
Στην τελευταία περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση πτωχής λειτουργίας των νεφρών,
latter case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function,
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή να σας χορηγηθούν αναισθητικά,
- if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics, you should also tell your doctor that
πρέπει επίσης να ενημερώστε το γιατρό σας ότι λαμβάνετε το Irbesartan Krka.
you are taking Irbesartan Krka.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος (ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε) έγκυος.
47 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Το Irbesartan Krka δεν συστήνεται κατά την έναρξη της εγκυμοσύνης και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας μετά από 3 μήνες κύησης (βλέπε παράγραφο Κύηση και θηλασμός).
Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding).
Το Irbesartan Krka συνήθως δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Irbesartan Krka does not usually interact with other medicines.
Αναλύσεις αίματος μπορεί να είναι αναγκαίες εάν λαμβάνετε:
Blood tests may be neccessary if you take:
- συμπληρώματα καλίου,
- potassium supplements,
- υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο,
- potassium-containing salt substitutes,
- καλιοπροστατευτικά φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα των ούρων (διουρητικά) ή
- potassium-sparing medicines that increase the amount of urine (diuretics) or
- φάρμακα που περιέχουν λίθιο.
- lithium-containing medicines.
Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, η αποτελεσματικότητα της ιρβεσαρτάνης μπορεί να μειωθεί όταν λαμβάνετε μη- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (για παράδειγμα, ιβουπροφαίνη).
As with other blood pressure lowering medicinal products, the effect of irbesartan may be reduced when you take non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (for example, ibuprofen).
Λήψη του Irbesartan Krka με τροφές και ποτά Το Irbesartan Krka μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Taking Irbesartan Krka with food and drink Irbesartan Krka can be taken with or without food.
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται μαζί με νερό.
The tablets should be swallowed with a drink of water.
Κύηση και θηλασμός Ρωτήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος (ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε) έγκυος.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Συνήθως ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο στη θέση του Irbesartan Krka, καθώς το Irbesartan Krka δεν συστήνεται κατά την έναρξη της εγκυμοσύνης και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας μετά από 3 μήνες κύησης.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Krka, as Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Τα κατάλληλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει συνήθως να αντικαταστήσουν το Irbesartan Krka πριν από την έναρξη της εγκυμοσύνης.
Appropriate antihypertensive medicinal product must usually replace Irbesartan Krka before starting a pregnancy.
Το προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, ή κατά το θηλασμό.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Ο γιατρός σας συνήθως θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Irbesartan Krka αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Krka as soon as you know you are pregnant.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Irbesartan Krka, παρακαλείσθε να ενημερώστε και να επισκεφθείτε το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Krka, please inform and see your doctor without delay.
53 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Irbesartan Krka είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Driving and using machines Irbesartan Krka is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
However, occasionally dizziness or tiredness may occur during treatment of high blood pressure.
Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
If you experience these symptoms, you should consult your doctor before driving or using machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Irbesartan Krka Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κικέλαιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Krka This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ IRBESARTAN KRKA
HOW TO TAKE IRBESARTAN KRKA
Πάντοτε να παίρνετε το Irbesartan Krka ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Irbesartan Krka exactly as your doctor has told you.
- Η συνήθης δόση για την υψηλή αρτηριακή πίεση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα (δύο
The dose may
δισκία ημερησίως).
later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της πίεσης θα πρέπει να επιτευχθεί σε 4- 6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
48 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
- Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης
- In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred
είναι 300 mg μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.
maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Ο γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε αιμοδιύλιση, ή σε ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 75 χρόνων.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Το Irbesartan Krka προορίζεται για από του στόματος χρήση και λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Irbesartan Krka is for oral use and is taken with or without food.
Θα πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Irbesartan Krka μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
It is important that you continue to take Irbesartan Krka until your doctor tells you otherwise.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Irbesartan Krka από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, ή ένα παιδί καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more Irbesartan Krka than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Irbesartan Krka Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως.
If you forget to take Irbesartan Krka If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Irbesartan Krka μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Irbesartan Krka can cause side effects, although not everybody gets them.
54 Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη παραδοχή:
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Συχνές: ζάλη, αίσθηση αδιαθεσίας/ έμετος και κόπωση.
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, and fatigue.