natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην χρησιμοποιήσετε το Erbitux Μην χρησιμοποιήσετε το Erbitux σε περίπτωση σοβαρής υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο cetuximab.
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
56 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Erbitux Το Erbitux μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις « Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση » στην παράγραφο 4 για λεπτομέρειες, καθώς μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις για σας, συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Ο γιατρός σας συνεπώς θα παρακολουθεί το αίμα σας και τη γενική κατάστασή σας για σημεία λοίμωξης (βλ. επίσης « Ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες » στην παράγραφο 4).
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος ή εάν δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη (μιλήστε στο γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρη).
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Θηλασμός Μην θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπεία σας με Erbitux και για δύο μήνες μετά την τελευταία δόση.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές σε περίπτωση που εμφανίζετε συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και επηρεάζουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ERBITUX
HOW TO USE ERBITUX
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν αυτό το προ- θεραπευτικό μέτρο είναι απαραίτητο για μετέπειτα δόσεις.
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
57 Δοσολογία και χορήγηση
Dosage and administration
Η πρώτη δόση (400 mg/ m² σωματικής επιφάνειας) είναι με διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 2 ώρες.
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
Κάθε επόμενη δόση (250 mg/ m²) είναι με διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 1 ώρα.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Η έγχυση με Erbitux δεν πρέπει να πραγματοποιείται με ρυθμό μεγαλύτερο από 10 mg/ λεπτό.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Λεπτομερείς οδηγίες προς το γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό σχετικά με την προετοιμασία της έγχυσης Erbitux συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. « Οδηγίες χειρισμού »).
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Διάρκεια της θεραπείας
53 Duration of treatment
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Erbitux μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν: • πυρετό • ρίγος • ζάλη • αναπνευστική δυσχέρεια Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
58 Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν: • σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια με γρήγορη ανάπτυξη • κνίδωση • λιποθυμία • στηθάγχη (σύμπτωμα των παρενεργειών στην καρδιά σας) Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα συμπεριλαμβάνουν: • μεταβολές του δέρματος όμοιες με ακμή • κνησμό • ξηροδερμία • απολέπιση • υπερβολική τριχοφυΐα • διαταραχές των ονύχων, για παράδειγμα, φλεγμονή της κοίτης των ονύχων
54 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Εάν παρατηρήσετε εκτεταμένες δερματικές αλλοιώσεις, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν διότι η δόση του Erbitux ή ο χρόνος μεταξύ των εγχύσεων μπορεί να χρειάζεται τροποποίηση.
If you notice extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 10 στους 100 ασθενείς) • φλεγμονή της εσωτερικής στοιβάδας του εντέρου, στόματος και μύτης, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ρινορραγία σε ορισμένους ασθενείς • μείωση των επιπέδων μαγνησίου στο αίμα • αύξηση στα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Very common side effects (may occur in more than 10 out of 100 patients) • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose which may lead to nose bleeding in some patients • decrease in blood levels of magnesium • increase in blood levels of certain liver enzymes
59 Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) • πονοκέφαλος • κόπωση • ερεθισμός και ερυθρότητα των οφθαλμών (επιπεφυκίτιδα) • διάρροια • αφυδάτωση που μπορεί να οφείλεται σε διάρροια ή σε μειωμένη πρόσληψη υγρών • ναυτία • έμετος • απώλεια όρεξης, που οδηγεί σε μείωση του βάρους • μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) • θρόμβοι στις φλέβες των κάτω άκρων • θρόμβοι στους πνεύμονες • φλεγμονή των βλεφάρων ή του πρόσθιου μέρους (κερατοειδής χιτώνας) του οφθαλμού
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει 5- fluorouracil, είναι πιθανό να παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτό το άλλο φάρμακο: • στηθάγχη • καρδιακή προσβολή • καρδιακή ανεπάρκεια • ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσουν ξεφλούδισμα του δέρματος (σύνδρομο χεριών- ποδιών)
55 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Εάν παίρνετε Erbitux με ακτινοθεραπεία, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυτό το συνδυασμό, όπως: • φλεγμονή της εσωτερικής στοιβάδας των εντέρων και του στόματος • δερματικές αντιδράσεις χαρακτηριστικές της ακτινοθεραπείας • δυσχέρεια στην κατάποση • μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: • inflammation of the lining of the intestine and mouth • skin reactions typical for radiation therapy • difficulty in swallowing • reduction in the number of white blood cells
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ERBITUX
HOW TO STORE ERBITUX
Να μη χρησιμοποιείτε το Erbitux μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά από τη ΛΗΞΗ.
Do not use Erbitux after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Τι περιέχει το Erbitux • Η δραστική ουσία είναι το cetuximab.
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
Κάθε ml του διαλύματος για έγχυση περιέχει 2 mg cetuximab. • Τα άλλα συστατικά είναι δισόξινο φωσφορικό νάτριο, δινάτριο φωσφορικό άλας, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Each ml of the solution for infusion contains 2 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride and water for injections.
Εμφάνιση του Erbitux και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Erbitux 2 mg/ ml διάλυμα για έγχυση παρέχεται σε φιαλίδια που περιέχουν 50 ml.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 50 ml.
Κάτοχος Aδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Γερμανία
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
56 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλέβια.
It must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
61 Το Erbitux 2 mg/ ml είναι συμβατό • με σάκκους πολυαιθυλενίου, οξικού αιθυλοβινυλεστέρα ή πολυβινυλοχλωριδίου, • με σετ έγχυσης πολυαιθυλενίου, οξικού αιθυλοβινυλεστέρα, πολυβινυλοχλωριδίου, πολυβουταδιενίου ή πολυουρεθάνης, • με εντός της γραμμής φίλτρα πολυαιθεροσουλφόνης, πολυαμιδίου ή πολυσουλφόνης.
Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Το Erbitux 2 mg/ ml είναι χημικά και φυσικά σταθερό για μέχρι 20 ώρες στους 25°C.
Erbitux 2 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 20 hours at 25°C.
Η προετοιμασία του Erbitux 2 mg/ ml πρέπει να γίνεται ως εξής:
Erbitux 2 mg/ ml must be prepared as follows:
Εισάγετε ένα κατάλληλο εντός της γραμμής φίλτρο στη γραμμή έγχυσης και γεμίστε το με Erbitux ή με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) πριν την έναρξη της έγχυσης.
Insert a suitable in-line filter into the infusion line and prime it with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution before starting the infusion.
Η πρώτη δόση είναι 400 mg/ m² σωματικής επιφάνειας με διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 2 ώρες.
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
Κάθε επόμενη δόση είναι 250 mg/ m² με διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 1 ώρα.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης στη σύριγγα και αρχίστε την έγχυση αφού γεμίσετε τη γραμμή με Erbitux ή με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
62 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
57 PACKAGE LEAFLET:
Erbitux 5 mg/ ml διάλυμα για έγχυση Cetuximab
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
63 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Erbitux Το Erbitux μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση.
58 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
64 Δοσολογία και χορήγηση
Dosage and administration
Διάρκεια της θεραπείας
59 Duration of treatment
65 Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν: • σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια με γρήγορη ανάπτυξη • κνίδωση • λιποθυμία • στηθάγχη (σύμπτωμα των παρενεργειών στην καρδιά σας) Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα συμπεριλαμβάνουν: • μεταβολές του δέρματος όμοιες με ακμή • κνησμό • ξηροδερμία • απολέπιση • υπερβολική τριχοφυΐα • διαταραχές των ονύχων, για παράδειγμα, φλεγμονή της κοίτης των ονύχων
60 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
66 Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) • πονοκέφαλος • κόπωση • ερεθισμός και ερυθρότητα των οφθαλμών (επιπεφυκίτιδα) • διάρροια • αφυδάτωση που μπορεί να οφείλεται σε διάρροια ή σε μειωμένη πρόσληψη υγρών • ναυτία • έμετος • απώλεια όρεξης, που οδηγεί σε μείωση του βάρους • μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει 5- fluorouracil, είναι πιθανό να παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτό το άλλο φάρμακο: • στηθάγχη • καρδιακή προσβολή • καρδιακή ανεπάρκεια • ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσουν ξεφλούδισμα του δέρματος (σύνδρομο χεριών- ποδιών)
61 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Κάθε ml του διαλύματος για έγχυση περιέχει 5 mg cetuximab. • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, polysorbate 80, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Each ml of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Εμφάνιση του Erbitux και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Erbitux 5 mg/ ml διάλυμα για έγχυση παρέχεται σε φιαλίδια που περιέχουν 10 ml, 20 ml, 50 ml ή 100 ml.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
62 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Επειδή το Erbitux είναι συμβατό μόνο με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για έγχυση, δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλέβια.
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
68 Το Erbitux 5 mg/ ml είναι συμβατό • με σάκκους πολυαιθυλενίου (PE), οξικού αιθυλοβινυλεστέρα (EVA) ή πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), • με σετ έγχυσης πολυαιθυλενίου (PE), πολυουρεθάνης (PUR), οξικού αιθυλοβινυλεστέρα (EVA), θερμοπλαστικού πολυολεφίνης (TP) ή πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), • με σύριγγες πολυπροπυλενίου (PP) για αντλία σύριγγας.
Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Το Erbitux 5 mg/ ml είναι χημικά και φυσικά σταθερό για μέχρι 48 ώρες στους 25°C, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί όπως περιγράφεται παρακάτω.
Erbitux 5 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Η προετοιμασία του Erbitux 5 mg/ ml πρέπει να γίνεται ως εξής:
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
Τι είναι το Eucreas; Το Eucreas είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλδαγλιπτίνη (vildagliptin) και υδροχλωρική μετφορμίνη (metformin hydrochloride).
Eucreas is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Διατίθεται σε ωοειδή δισκία (χρώματος σκούρου κίτρινου:
It is available as oval tablets (dark yellow:
50 mg/ 850 mg, χρώματος ανοιχτού κίτρινου:
50 mg/ 850 mg; light yellow:
50 mg/ 1. 000 mg).
50 mg/ 1,000 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eucreas; Το Eucreas χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης).
Eucreas is used to treat type 2 diabetes (non insulin-dependent diabetes).
Χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης ως μονοθεραπείας ή ασθενείς που λαμβάνουν ήδη το συνδυασμό βιλδαγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Πώς χρησιμοποιείται το Eucreas; Η συνιστώμενη δόση Eucreas είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, με το ένα δισκίο να λαμβάνεται το πρωί και το άλλο το βράδυ.
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Η επιλογή της περιεκτικότητας των δισκίων στην αρχή της θεραπείας εξαρτάται από τη δόση μετφορμίνης που λαμβάνει ήδη ο ασθενής, αλλά η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg βιλδαγλιπτίνης και 1. 000 mg μετφορμίνης δύο φορές την ημέρα.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000-mg metformin twice a day.
Ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βιλδαγλιπτίνη και μετφορμίνη πρέπει να αντικαταστήσουν την αγωγή με Eucreas που περιέχει τις ίδιες ποσότητες εκάστης των δύο αυτών δραστικών ουσιών.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Δόσεις βιλδαγλιπτίνης υπερβαίνουσες τα 100 mg δεν συνιστώνται.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Η λήψη του Eucreas μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό μπορεί να περιορίσει κάποιες στομαχικές διαταραχές οφειλόμενες στη μετφορμίνη.
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Το Eucreas δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια ή σοβαρά προβλήματα νεφρών ή ηπατικά προβλήματα.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Η νεφρική λειτουργία ηλικιωμένων ασθενών που λαμβάνουν Eucreas θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Eucreas σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Eucreas is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Πώς δρα το Eucreas; Ο διαβήτης τύπου 2 είναι ασθένεια, στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Το Eucreas περιέχει δύο δραστικές ουσίες με διαφορετικό τρόπο δράσης η καθεμιά.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Η βιλδαγλιπτίνη, η οποία είναι αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP- 4), δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των « ινκρετινών » στον οργανισμό.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Οι ορμόνες αυτές 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged απελευθερώνονται μετά το γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Eucreas been studied?
Η βιλδαγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Η βιλδαγλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί μαζί με τη μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με μετφορμίνη ως μονοθεραπεία.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Οι μελέτες του Galvus ως προσθέτου στη μετφορμίνη χρησιμοποιήθηκαν για υποστήριξη της χρήσης του Eucreas για τις ίδιες ενδείξεις.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Eucreas in the same indication.
Με τις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα στο αίμα μιας ουσίας καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίματος.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ο αιτών κατέθεσε επίσης τα αποτελέσματα δύο άλλων μελετών που δείχνουν ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Eucreas απορροφήθηκαν από τον οργανισμό κατά τρόπο ίδιο με την περίπτωση λήψης των ουσιών σε ξεχωριστά δισκία.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Ποιο είναι το όφελος του Eucreas σύμφωνα με τις μελέτες; Η βιλδαγλιπτίνη, ως πρόσθετο στη μετφορμίνη, ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ό, τι αφορά τη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Οι ασθενείς που έλαβαν βιλδαγλιπτίνη ως πρόσθετο παρουσίασαν μείωση των επιπέδων της HbA1c κατά 0, 88% μετά από διάστημα 24 εβδομάδων, με τιμή αναφοράς το 8, 38%.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Αντιθέτως, ασθενείς που προσέθεσαν στην αγωγή τους το εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μικρότερες μεταβολές στα επίπεδα της HbA1c και συγκεκριμένα αύξηση κατά 0, 23% σε σχέση με την τιμή αναφοράς 8, 30%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.