natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε με την έκδοση 4 με ημερομηνία 21 Ιανουαρίου 2009, του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΚΔ) και οποιωνδήποτε ενημερώσεων του ΣΔΚ που συμφωνούνε με την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια Γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα Φαρμακευτικά προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης, οποιαδήποτε ενημέρωση του ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται κατά την ίδια χρονική στιγμή όπως και η επακόλουθη ΕΠΠΑ (Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα, οποιαδήποτε ενημέρωση του ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται:
In addition, an updated RMP should be submitted
- Όταν λαμβάνεται νέα πληροφορία που πιθανόν να επηρεάσει τους τρέχοντες
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Ορισμούς Ασφαλείας, το Πλάνο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δράσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- Μέσα σε 60 ημέρες από τη λήψη ενός σοβαρού περιστατικού
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
(Φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου)
reached
- Κατά την απαίτηση του ΕΜΕΑ
- At the request of the EMEA
52 Α.
46 A.
53 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Advagraf 0. 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (Κουτί των 30, 50, 100)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 0. 5 mg καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης Tacrolimus
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Κάθε καψάκιο περιέχει:
Each capsule contains:
0. 5 mg tacrolimus.
0.5 mg tacrolimus.
Περιέχει επίσης: λακτόζη, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Also contains: lactose, see package leaflet for further information.
30 καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
Χρήση από του στόματος.
Once daily.
Μία φορά ημερησίως.
Read the package leaflet before use.
{MM/ ΕΕΕΕ} Χρησιμοποιήστε όλα τα καψάκια μέσα σε 1 χρόνο από τη στιγμή που θα ανοιχθεί ο "σάκος" αλουμινίου και πριν από την ημερομηνία λήξης.
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και σε ξηρό χώρο για να προστατεύεται από την υγρασία.
48 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 καψάκια EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 καψάκια EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 καψάκια
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 capsules
Advagraf 0. 5 mg
Advagraf 0.5 mg
55 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Advagraf 0. 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (Κυψέλη)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 0. 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (« σάκος » αλουμινίου των 30, 50)
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Advagraf 0. 5 mg καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης Tacrolimus Χρήση από του στόματος.
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
30 καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules
57 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Advagraf 1 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (Κουτί των 30, 50, 60, 100)
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Box)
Advagraf 1 mg καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης Tacrolimus
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
30 καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης 60 καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
{MM/ ΕΕΕΕ}
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 καψάκια EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 καψάκια EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 καψάκια EU /! / 07/ 387/ 006 100 καψάκια
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 capsules
59 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Advagraf 1 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (Κυψέλη)
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
60 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Advagraf 1 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (« σάκος » αλουμινίου των 30, 50, 60, 100)
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
Advagraf 1 mg καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης Tacrolimus Χρήση από του στόματος.
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
61 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Advagraf 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (Κουτί των 30, 50, 100)
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 5 mg καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης Tacrolimus
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και σε ξηρό χώρο για να προστατεύεται από την υγρασία.
56 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 καψάκια EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 καψάκια EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 καψάκια
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 capsules
63 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Advagraf 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (Κυψέλη)
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
64 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Advagraf 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (« σάκος » αλουμινίου των 30, 50)
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 5 mg καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης Tacrolimus Χρήση από του στόματος.
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
65 B.
59 B.
66 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
60 PACKAGE LEAFLET:
Advagraf 0. 5 mg καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης Advagraf 1 mg καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης Advagraf 5 mg καψάκια σκληρά, παρατεταμένης αποδέσμευσης Tacrolimus
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Advagraf και ποια είναι η χρήση του 2.
What Advagraf is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Advagraf 3.
Before you take Advagraf 3.
Πώς να πάρετε το Advagraf 4.
How to take Advagraf 4.
Πώς να φυλάσσεται το Advagraf 6.
How to store Advagraf 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ADVAGRAF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ADVAGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Advagraf είναι μια επιπρόσθετη φαρμακοτεχνική μορφή από του στόματος των ήδη διαθέσιμων καψακίων Prograf.
Advagraf prolonged-release capsules are an additional oral pharmaceutical form of the already available product Prograf capsules.
Το Advagraf χορηγείται μία φορά ημερησίως, ενώ το Prograf χορηγείται δύο φορές ημερησίως.
Advagraf is taken once daily, while Prograf is taken twice daily.
Το Advagraf ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανοσοκατασταλτικά.
Advagraf belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Μετά την μεταμόσχευση (ήπαρ, νεφρός), το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας, θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
Following your organ transplant (liver, kidney), your body’ s immune system will try to reject the new organ.
Το Advagraf χρησιμοποιείται για να ελέγξει αυτή την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος, διευκολύνοντας έτσι τον οργανισμό σας να δεχθεί το μεταμοσχευθέν όργανο.
Advagraf is used to control your body’ s immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Το Advagraf συχνά χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που επίσης καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Advagraf is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Μπορείτε επίσης να λάβετε το Advagraf για απόρριψη σε εξέλιξη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου ή εάν η προηγούμενη αγωγή που παίρνατε δεν μπορούσε να ελέγξει την αντίδραση αυτή του ανοσοποιητικού σας συστήματος μετά τη μεταμόσχευση.
You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ADVAGRAF
BEFORE YOU TAKE ADVAGRAF
Μην πάρετε το Advagraf
Do not take Advagraf
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Advagraf.
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό που ανήκει στην υπο -
- if you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide
ομάδα των μακρολιδικών αντιβιοτικών (π. χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ιοσαμυκίνη).
antibiotics (e. g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Advagraf
Take special care with Advagraf
- Θα χρειάζεται να παίρνετε Advagraf κάθε μέρα για όσο χρονικό διάστημα χρειάζεστε
- You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent
ανασοκαταστολή για την πρόληψη απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
rejection of your transplanted organ.
- Ενώ παίρνετε Advagraf, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε περιοδικά έναν αριθμό
- Whilst you are taking Advagraf your doctor may want to carry out a number of tests (including
εξετάσεων (συμπεριλαμβανομένων εξετάσεων αίματος, ούρων, καρδιακής λειτουργίας, οφθαλμολογικές και νευρολογικές εξετάσεις).
blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
Αυτό είναι πολύ φυσιολογικό και θα βοηθήσει το γιατρό σας να αποφασίσει για την πλέον κατάλληλη για εσάς δοσολογία του Advagraf.
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of Advagraf for you.
- Παρακαλείσθε να αποφεύγετε τη λήψη σκευασμάτων φυτικής προέλευσης, π. χ.
- Please avoid taking any herbal remedies, e. g.
John’ s Wort
John´s Wort (Hypericum perforatum) or any
(υπερικό ή βαλσαμόχορτο) ή οποιαδήποτε άλλα προϊόντα φυτικής προέλευσης επειδή αυτό μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα και τη δόση του Advagraf που χρειάζεται να πάρετε.
other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of Advagraf that you
Εάν αμφιβάλλετε παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε προϊόν ή σκεύασμα φυτικής προέλευσης.
If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
- Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή εάν είχατε μία νόσο η οποία μπορεί να έχει επηρεάσει το
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell
ήπαρ, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας γιατί αυτό μπορεί να επηρεάσει τη δόση του Advagraf που λαμβάνετε.
your doctor as this may affect the dose of Advagraf that you receive.
- Εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από μια ημέρα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be
σας, γιατί μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει τη δόση του Advagraf που λαμβάνετε.
necessary to adapt the dose of Advagraf that you receive.
- Περιορίστε την έκθεσή σας στο ηλιακό φως και την υπεριώδη ακτινοβολία ενόσω παίρνετε
- Limit your exposure to sunlight and UV light whilst taking Advagraf by wearing appropriate
Advagraf, φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιώντας αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
protective clothing and using a sunscreen with a high sun protection factor.
Αυτό γίνεται λόγω του πιθανού κινδύνου για κακοήθεις δερματικές αλλοιώσεις με την ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
This is because of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy.
- Εάν πρέπει να κάνετε κάποιον εμβολιασμό, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας
Your doctor will
προηγουμένως.
advise you on the best course of action.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και τα φυτικής προέλευσης.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Το Advagraf δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με κυκλοσπορίνη.
Advagraf must not be taken with ciclosporin.
Τα επίπεδα του Advagraf στο αίμα μπορεί να επηρεασθούν από άλλα φάρμακα που παίρνετε και τα επίπεδα άλλων φαρμάκων στο αίμα μπορεί να επηρεασθούν από τη χρήση του Advagraf και γι ’ αυτό μπορεί να απαιτηθεί αύξηση ή μείωση της δόσης του Advagraf.
Advagraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Advagraf which may require an increase or decrease in Advagraf dose.
Πιο συγκεκριμένα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα με δραστικές ουσίες, όπως:
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like:
- αντιμυκητιασικά φάρμακα και αντιβιοτικά, ιδιαίτερα όσα ονομάζονται μακρολιδικά
- antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat
αντιβιοτικά, που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των λοιμώξεων π. χ. κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλοτριμαζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ιοσαμυκίνη και ριφαμπικίνη
infections e. g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin
- αναστολείς της HIV πρωτεάσης π. χ. ριτοναβίρη
- HIV protease inhibitors e. g ritonavir
ελκών του στομάχου
- omeprazol, lansoprazol or cimetidine, used to prevent and to treat stomach ulcers
- μετοκλοπραμίδη, για τη θεραπεία ναυτίας και εμέτου
- metoclopramide, used to treat nausea and vomiting
- σισαπρίδη ή υδροξείδιο του μαγνησίου- αλουμινίου, για τη θεραπεία καύσου στομάχου
- cisapride or magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn
- το αντισυλληπτικό χάπι ή άλλες ορμονικές θεραπείες με αιθυνυλοιστραδιόλη ή ορμονικές
- the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments
θεραπείες με δαναζόλη
with danazol
- νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται
- nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil or other medicines used to treat high blood
για τη θεραπεία υψηλής πίεσης του αίματος ή καρδιακών προβλημάτων
pressure or heart problems
- φάρμακα γνωστά ως « στατίνες » που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής
- medicines known as “ statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides
χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων
- phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy
- φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας
- prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids
- νεφαζοδόνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
- nefazodone, used to treat depression
- St.
- St.
John’ s wort (υπερικό ή βαλσαμόχορτο)
John’ s Wort (Hypericum perforatum)
68 Εάν παίρνετε ή χρειαστεί να πάρετε ιβουπροφαίνη, αμφοτερικίνη Β ή αντιικά (π. χ. ακυκλοβίρη), πρέπει να το πείτε στο γιατρό σας.
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen, amphotericin B or antivirals (e. g. aciclovir).
Ο γιατρός σας πρέπει επίσης να ξέρει εάν παίρνετε συμπληρώματα καλίου ή καλιο- προστατευτικά διουρητικά (π. χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπειρονολακτόνη), ορισμένα παυσίπονα (που ονομάζονται ΜΣΑΦ, π. χ. ιβουπροφαίνη), αντιπηκτικά, ή από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, όταν παίρνετε Advagraf.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g. amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take Advagraf.
Εάν πρέπει να κάνετε κάποιον εμβολιασμό, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας προηγουμένως.
If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
Λήψη του Advagraf με τροφές και ποτά Πρέπει γενικά να παίρνετε το Advagraf με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες μετά το γεύμα.
Taking Advagraf with food and drink You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγονται ενώ λαμβάνετε Advagraf.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Advagraf.
Κύηση και θηλασμός Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Το Advagraf αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Advagraf is excreted into breast milk.
Γι ’ αυτό δεν πρέπει να θηλάζετε όταν παίρνετε Advagraf.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη ή νύστα, ή έχετε πρόβλημα να βλέπετε καθαρά μετά από τη λήψη Advagraf.
62 Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Οι επιδράσεις αυτές παρατηρούνται πιο συχνά όταν το Advagraf λαμβάνεται σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
These effects are more frequently observed if Advagraf is taken in conjunction with alcohol use.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Advagraf Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Important information about some of the ingredients of Advagraf If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ADVAGRAF
HOW TO TAKE ADVAGRAF
Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε το ίδιο φαρμακευτικό σκεύασμα tacrolimus κάθε φορά που λαμβάνετε την ιατρική συνταγή σας, εκτός και αν ο ειδικός στη μεταμόσχευση ιατρός σας έχει συμφωνήσει να αλλάξετε σε ένα διαφορετικό σκεύασμα tacrolimus.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Αυτό το σκεύασμα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως.
This medicine should be taken once a day.
Αν η εμφάνιση του φαρμάκου δεν είναι ίδια με τη συνηθισμένη ή οι οδηγίες του δοσολογικού σχήματος έχουν αλλάξει, απευθυνθείτε στον ιατρό ή φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
0. 10 – 0. 30 mg ανά κιλό βάρους σώματος την ημέρα
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of 0.10 – 0.30 mg per kg body weight per day
Μετά,
Following the initiation of your treatment with Advagraf frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
69 θα απαιτηθούν από το γιατρό σας τακτικές εξετάσεις αίματος για να καθορίσει τη σωστή δόση και να προσαρμόσει τη δόση ανά διαστήματα.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Μόλις η κατάσταση σας σταθεροποιηθεί, ο γιατρός θα μειώσει συνήθως τη δόση σας του Advagraf.
Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Πρέπει γενικά να παίρνετε το Advagraf με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες μετά το γεύμα.
You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after the meal.
Αποφύγετε το γκρέϊπφρουτ και το χυμό γκρέϊπφρουτ ενώ παίρνετε Advagraf.
Avoid grapefruit and grapefruit juice while taking Advagraf.
Μην καταπιείτε το αποξηραντικό που βρίσκεται μέσα στο σάκο αλουμινίου.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Advagraf από την κανονική Εάν έχετε από λάθος πάρει πολύ μεγαλύτερη δόση Advagraf, επισκεφθείτε το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε εσάς νοσοκομείου αμέσως.
If you take more Advagraf than you should If you have accidentally taken too much Advagraf see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Advagraf Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε τα καψάκια Advagraf το πρωί, να τα πάρετε όσο το δυνατόν συντομότερα την ίδια μέρα.
If you forget to take Advagraf If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Advagraf Η διακοπή της θεραπείας με Advagraf μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
If you stop taking Advagraf Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τοv φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Advagraf μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.