natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Σε κλινικές δοκιμές με αριπιπραζόλη, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία (περιλαμβανομένου του σακχαρώδους διαβήτη) ή με μη- φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές γλυκαιμίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
Ακριβείς εκτιμήσεις κινδύνου ανεπιθύμητων συμβαμάτων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία σε ασθενείς που έλαβαν ABILIFY και με άλλους αντιψυχωσικούς παράγοντες, δεν είναι διαθέσιμες για να επιτρέψουν άμεσες συγκρίσεις.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Δυσφαγία: η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί με τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του ABILIFY.
84 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Δυσανεξία:
Intolerance:
Το πόσιμο διάλυμα περιέχει φρουκτόζη.
The oral solution contains fructose.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν το φαρμακευτικό προϊόν αυτό.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Το πόσιμο διάλυμα περιέχει σακχαρόζη.
The oral solution contains sucrose.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν το πόσιμο διάλυμα.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take the oral solution.
96 Η αριπιπραζόλη μεταβολίζεται με πολλαπλές οδούς, στις οποίες συμμετέχουν τα ένζυμα CYP2D6 και CYP3A4 αλλά όχι τα ένζυμα CYP1A.
Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.
Όταν χρησιμοποιούνται ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (π. χ. διλτιαζέμη ή εσιταλοπράμη) ή του CYP2D6 ταυτόχρονα με το ABILIFY, είναι πιθανώς αναμενόμενες μικρές αυξήσεις των συγκεντρώσεων της αριπιπραζόλης.
85 When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
Άλλοι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και υπερικό (St.
Other potent inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St.
Ως εκ τούτου, η αριπιπραζόλη είναι απίθανο να προκαλέσει με
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: ταχυκαρδία * Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: εξωπυραμιδική διαταραχή, ακαθησία, τρόμος, ζάλη, υπνηλία, καταστολή, κεφαλαλγία Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: θαμπή όραση Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: δυσπεψία, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερέκκριση σιέλου Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: ορθοστατική υπόταση * Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: εξασθένιση/ κόπωση Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: ανησυχία, αϋπνία, άγχος Όχι συχνές: κατάθλιψη *
86 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Σε μια δοκιμή μακράς διάρκειας 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφάνισης ΕΠΣ ήταν 19% για τους 98 ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη και 13, 1% για τους ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
87 Nervous system disorders:
99 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, διαπιστώθηκαν τυχαίες ή με πρόθεση οξείες υπερδοσολογίες μονοθεραπείας της αριπιπραζόλης σε ενήλικες ασθενείς με αναφερθείσες δόσεις που εκτιμώνται μέχρι και 1. 260 mg χωρίς θανάτους. Τα πιθανά ιατρικά σημαντικά σημεία και συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν λήθαργο, αυξημένη αρτηριακή πίεση, υπνηλία, ταχυκαρδία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Ενεργός άνθρακας (50 g) χορηγούμενος μια ώρα μετά την αριπιπραζόλη, ελάττωσε τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 41% περίπου και την AUC κατά 51% περίπου, υποδεικνύοντας ότι ο άνθρακας μπορεί να είναι αποτελεσματικός στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
88 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
100 Αν και δεν υπάρχει πληροφόρηση για την επίδραση της αιμοκάθαρσης στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με αριπιπραζόλη, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας επειδή η αριπιπραζόλη είναι εκτεταμένα συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 26 εβδομάδων, με σταθεροποιημένους ασθενείς πάσχοντες από χρόνια σχιζοφρένεια, η ομάδα της αριπιπραζόλης παρουσίασε σημαντικά μεγαλύτερη μείωση του ποσοστού υποτροπής, 34% στην ομάδα της αριπιπραζόλης και 57% στο εικονικό φάρμακο.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
101 την αρχική τιμή (δηλ. αύξηση τουλάχιστον 5, 6 kg για μέση τιμή αρχικού βάρους ~80, 5 kg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (Ν= 45, ή 33% των αξιολογήσιμων ασθενών).
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N = 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N = 45, or 33% of evaluable patients).
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές μονοθεραπείας μεταβλητής δόσης διάρκειας 3 εβδομάδων, που περιελάμβαναν ένα μανιακό ή μεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι, η αριπιπραζόλη είχε ανώτερη αποτελεσματικότητα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών επεισοδίων για χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
102 Αποβολή:
Elimination:
Πόσιμο Διάλυμα:
Oral Solution:
Σε ισοδύναμες δόσεις, η μέγιστη συγκέντρωση της αριπιπραζόλης στο πλάσμα (Cmax) από το διάλυμα ήταν κατά τι υψηλότερη αλλά η συστηματική έκθεση (AUC) ήταν ισοδύναμη με αυτή των δισκίων.
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic
Σε μια σχετική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας που συνέκρινε τη φαρμακοκινητική 30 mg πόσιμου διαλύματος αριπιπραζόλης με 30 mg δισκίων αριπιπραζόλης, σε υγιείς εθελοντές, ο λόγος των τιμών του γεωμετρικού μέσου του Cmax του διαλύματος ως προς το δισκίο ήταν 122% (Ν = 30).
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122% (N = 30).
Η φαρμακοκινητική μεμονωμένης δόσης της αριπιπραζόλης ήταν γραμμική και αναλογική της δόσης.
The single- dose pharmacokinetics of aripiprazole were linear and dose-proportional.
103 Σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις ή εκθέσεις που ήταν σημαντικά παραπάνω από τη μέγιστη ανθρώπινη δόση ή έκθεση που έδειχνε ότι οι ενέργειες αυτές ήταν περιορισμένες ή δεν είχαν καμία σχέση με την κλινική χρήση.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Με βάση τα αποτελέσματα μιας πλήρους σειράς καθιερωμένων ελέγχων γονοτοξικότητας, η αριπιπραζόλη θεωρήθηκε ότι δεν είναι γονοτοξικό.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
Η αριπιπραζόλη δεν επιβάρυνε τη γονιμότητα σε μελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were
Αναπτυξιακή τοξικότητα, περιλαμβανομένων της δοσο - εξαρτώμενης καθυστερημένης εμβρυϊκής οστεοποίησης και των πιθανών τερατογενετικών ενεργειών, παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις που έχουν ως αποτέλεσμα έκθεση σε επίπεδα χαμηλότερα της θεραπευτικής δόσης (με βάση την AUC) και σε κουνέλια σε δόσεις που οδηγούν σε έκθεση 3 και 11 φορές τη μέση τιμή της AUC σταθεροποιημένης κατάστασης στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
91 observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο Φρουκτόζη Γλυκερίνη Γαλακτικό οξύ Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) Προπυλενογλυκόλη Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) Υδροξείδιο του νατρίου Σακχαρόζη Ύδωρ κεκαθαρμένο
Disodium edetate Fructose Glycerin Lactic acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sucrose Purified water
104 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα:
3 years After first opening:
Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη και ένα βαθμονομημένο κύπελλο μέτρησης από πολυπροπυλένιο βαθμονομημένο σταγονόμετρο πολυπροπυλενίου χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου.
Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
ABILIFY 7, 5 mg/ ml ενέσιμου διαλύματος
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection
Kάθε ml περιέχει 7, 5 mgαριπιπραζόλης.
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 9, 75 mg αριπιπραζόλης.
A vial contains 9.75 mg aripiprazole.
Ενέσιμο διάλυμα Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.
Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.
Tο ενέσιμο διάλυμα ABILIFY ενδείκνυται για ταχύ έλεγχο της διέγερσης και των διαταραγμένων συμπεριφορών σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σε ασθενείς με μανιακά επεισόδια σε Διπολική Διαταραχή Τύπου Ι, όταν η από του στόματος θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
Η θεραπεία με το ενέσιμο διάλυμα αριπιπραζόλης πρέπει να διακόπτεται μόλις αυτό είναι κλινικά κατάλληλο και πρέπει να αρχίζει η χρήση αριπιπραζόλης από του στόματος.
Treatment with aripiprazole solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
To ενέσιμο διάλυμα ABILIFY δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή υποδορίως.
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
Το ενέσιμο διάλυμα ABILIFY είναι έτοιμο προς χρήση και προορίζεται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (βλέπε παράγραφο 5. 1).
ABILIFY solution for injection is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
H συνιστώμενη δόση έναρξης του ενέσιμου διαλύματος αριπιπραζόλης είναι 9, 75 mg (1, 3 ml) χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση.
The recommended initial dose for aripiprazole solution for injection is 9.75 mg (1.3 ml), administered as a single intramuscular injection.
Το αποτελεσματικό εύρος δόσης του ενέσιμου διαλύματος αριπιπραζόλης είναι 5, 25- 15 mg ως εφάπαξ ένεση.
The effective dose range of aripiprazole solution for injection is 5.25-15 mg as a single injection.
Μια χαμηλότερη δόση των 5 mg (0, 7ml) θα μπορούσε να δοθεί, με βάση την ατομική κλινική κατάσταση, που πρέπει επίσης να περιλαμβάνει εκτίμηση των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν ήδη χορηγηθεί είτε για συντήρηση ή για οξεία θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 5).
A lower dose of 5.25 mg (0.7 ml) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Η μέγιστη ημερήσια δόση αριπιπραζόλης είναι 30 mg (συμπεριλαμβανομένων όλων των μορφών της αριπιπραζόλης).
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of aripiprazole).
106 Aσθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα δεδομένα που υπάρχουν είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριμένες σύστασεις.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to
Hλικιωμένοι: η αποτελεσματικότητα του ενέσιμου διαλύματος ABILIFY σε ασθενείς, που είναι 65 ετών ή μεγαλύτεροι δεν έχει αποδειχθεί.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY solution for injection in patients who are 65 years of age or older has not been established.
Kαπνιστές: σύμφωνα με την πορεία μεταβολισμού του ABILIFY δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τους καπνιστές (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Smoking status: according to the metabolic pathway of ABILIFY no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Η αποτελεσματικότητα του ενέσιμου διαλύματος αριπιπραζόλης σε ασθενείς με διέγερση και διαταραγμένες συμπεριφορές δεν έχει τεκμηριωθεί ως σχετιζόμενη με καταστάσεις άλλες εκτός της σχιζοφρένειας και των μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή Τύπου Ι.
The efficacy of aripiprazole solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Εάν θεωρηθεί απαραίτητη παρεντερική θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη επιπλέον του ενέσιμου διαλύματος αριπιπραζόλης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υπερβολική καταστολή και για ορθοστατική υπόταση (βλέπε παράγραφο 4. 5).
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ενέσιμο διάλυμα αριπιπραζόλης πρέπει να παρακολουθούνται για ορθοστατική υπόταση.
Patients receiving aripiprazole solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ενέσιμου διαλύματος αριπιπραζόλης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα ή από φαρμακευτικό προϊόν (είτε με συνταγογραφούμενα ή με παράνομα φαρμακευτικά προϊόντα).
The safety and efficacy of aripiprazole solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
107 Kατά την αντιψυχωσική θεραπεία, η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, μπορεί να χρειαστεί αρκετές ημέρες ή και εβδομάδες.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Καρδιαγγειακές διαταραχές: η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία, και αγωγή με αντιϋπερτασικά φάρμακα) ή υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or
Διαταραχές αγωγιμότητας: σε κλινικές μελέτες της αριπιπραζόλης, η επίπτωση της παράτασης του διαστήματος QT ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
95 conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με ABILIFY, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης του.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.
Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατινίνης και ραβδομυόλυση, όχι απαραίτητα σχετιζόμενες με NMS.
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του NMS, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για NMS, όλα τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου και του ABILIFY πρέπει να διακόπτονται.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including ABILIFY, must be discontinued.
Αυξημένη θνησιμότητα: σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (n= 938, μέση ηλικία:
Increased mortality: in three placebo-controlled trials (n= 938; mean age:
108 Αγγειακά εγκεφαλικά ανεπιθύμητα συμβάματα: στις ίδιες μελέτες, αγγειακά εγκεφαλικά ανεπιθύμητα συμβάματα (π. χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων και θανάτων, αναφέρθηκαν στους ασθενείς (μέση ηλικία:
Cerebrovascular adverse events: in the same trials, cerebrovascular adverse events (e. g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age:
Συνολικά, το 1, 3% των ασθενών που ελάμβαναν αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκρινόμενοι με το 0, 6% των ασθενών που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο στις μελέτες αυτές.
Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse events compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
Ωστόσο, σε μια από τις μελέτες αυτές, μια μελέτη καθορισμένης δόσης, υπήρξε σημαντική σχέση δοσοεξάρτησης για τις αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse events in patients treated with aripiprazole.
Αύξηση βάρους: αύξηση βάρους παρατηρείται συχνά στους πάσχοντες από σχιζοφρένεια και διπολική μανία λόγω συν- νοσηρότητας, χρήσης αντιψυχωσικών που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση βάρους, κακής διαχείρισης του τρόπου ζωής, και ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές.
96 Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Σε κλινικές μελέτες η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σχετική αύξηση βάρους (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 5.1).
Ωστόσο, σε μια εφάπαξ δόσης,
The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of aripiprazole solution for injection when administered concomitantly.
109 ενδομυϊκή μελέτη αριπιπραζόλης (δόση 15 mg) σε υγιείς εθελοντές, που χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ενδομυϊκή λοραζεπάμη (δόση 2 mg), η ένταση της καταστολής ήταν μεγαλύτερη με το συνδυασμό σε σύγκριση με εκείνη που παρατηρήθηκε με την αριπιπραζόλη μόνη της.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
Η AUC και η Cmax της δεΰδρο- αριπιπραζόλης, που είναι ο ενεργός μεταβολίτης, μειώθηκαν κατά 32% και 47%.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
Η AUC και η Cmax της δεΰδρο- αριπιπραζόλης, αυξήθηκαν κατά 77% και 43%, αντιστοίχως.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
Μόλις διακοπεί η χορήγηση αναστολέα του CYP2D6 ή 3A4, η δόση του ABILIFY θα πρέπει να αυξάνεται στο επίπεδο που ήταν πριν από την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό.
97 Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Παρομοίως, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της Cmax και της AUC της δεΰδρο- αριπιπραζόλης μετά από συγχορήγηση με καρβαμαζεπίνη ήταν 69% και 71% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με αυτές μετά από μονοθεραπεία με αριπιπραζόλη.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
110 Δυνατότητα του ABILIFY να επηρεάζει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:
Η χορήγηση ενέσιμου διαλύματος αριπιπραζόλης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του ενέσιμου διαλύματος λοραζεπάμης όταν χορηγήθηκαν συγχρόνως.
The administration of aripiprazole solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
Ωστόσο, σε μια εφάπαξ δόσης, ενδομυϊκή μελέτη αριπιπραζόλης (δόση 15 mg) σε υγιείς εθελοντές, που χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ενδομυϊκή λοραζεπάμη (δόση 2 mg), η ορθοστατική υπόταση που παρατηρήθηκε ήταν μεγαλύτερη με το συνδυασμό σε σύγκριση με αυτή που παρατηρήθηκε για μόνη της την λοραζεπάμη.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.