natgillin/translations-raw huggingface dataset:
51 Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη δόση των 300 mg Clopidogrel BMS (1 δισκίο των 300 mg ή 4 δισκία των 75 mg) μία φορά και μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel BMS (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
(ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ ή σύγχυση (βλ. « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopidogrel BMS »).
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
Σε μικρό αριθμό περιπτώσεων έχει αναφερθεί αιμορραγία στα μάτια, στο εσωτερικό της κεφαλής, στον πνεύμονα ή στις αρθρώσεις.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual
Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Clopidogrel BMS
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Πονοκέφαλος, έλκος στομάχου, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, ιδιαιτέρως πολλά αέρια στο στομάχι ή το έντερο, εξανθήματα, κνησμός, ζάλη, διαταραχές της αίσθησης της αφής.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, abnormal touch sensation.
52 Σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (η οποία επηρεάζει 1 έως 10 ασθενείς στους 10. 000):
Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000):
Ίκτερος, σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγία, πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις, οίδημα στο στόμα, φλύκταινες του δέρματος, αλλεργία του δέρματος, φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου (στοματίτιδα), πτώση της αρτηριακής πίεσης, σύγχυση, παραισθήσεις, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, διαταραχές γεύσης.
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Να μη χρησιμοποιείτε την κλοπιδογρέλη εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης.
Do not use clopidogrel if you notice any visible sign of deterioration.
Εμφάνιση του Clopidogrel BMS και περιεχόμενο της συσκευασίας
47 What Clopidogrel BMS looks like and contents of the pack
Τα δισκία Clopidogrel BMS 300 mg είναι επιμήκη, ροζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο στη μία πλευρά τον αριθμό « 300 » και στην άλλη πλευρά τον αριθμό « 1332 ».
Clopidogrel BMS 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 4 x 1, 30 x 1 και 100 x 1 δισκία συσκευασμένα σε διάτρητες κυψέλες (blister), μονάδων δόσης από αλουμίνιο.
They are supplied in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Marketing Authorisation Holder:
53 Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex, Γαλλία
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
54 Ireland BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
55
49
Τι είναι το Clopidogrel Winthrop; Το Clopidogrel Winthrop είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη. ∆ιατίθεται υπό µορφή ροζ δισκίων (στρογγυλά:
It is available as pink tablets (round:
Το παρόν φάρµακο είναι το ίδιο µε το Plavix, το οποίο είναι ήδη εγκεκριµένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Plavix, which is already authorised in the European Union (EU).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Plavix έχει συναινέσει στη χρήση των επιστηµονικών του δεδοµένων για το Clopidogrel Winthrop.
The company that makes Plavix has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel Winthrop.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Clopidogrel Winthrop; Το Clopidogrel Winthrop χρησιµοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη αθηροθροµβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούµενες από θρόµβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών).
Clopidogrel Winthrop is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Το Clopidogrel Winthrop µπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες οµάδες ασθενών: • ασθενείς µε πρόσφατο έµφραγµα του µυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Clopidogrel Winthrop can be given to the following groups of patients: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Η χορήγηση του Clopidogrel Winthrop µπορεί να ξεκινήσει λίγες ηµέρες µετά το επεισόδιο και έως 35 ηµέρες µετά την εµφάνιση του επεισοδίου, • ασθενείς µε πρόσφατο ισχαιµικό εγκεφαλικό επεισόδιο (µη αιµορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Clopidogrel Winthrop can be started between a few days and 35 days after the attack; • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke).
Η χορήγηση του Clopidogrel Winthrop µπορεί να ξεκινήσει µεταξύ επτά ηµερών και έξι µηνών από τη στιγµή εµφάνισης του επεισοδίου, • ασθενείς µε περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήµατα µε τη ροή του αίµατος στις αρτηρίες), • ασθενείς που νοσούν από πάθηση γνωστή ως « οξύ στεφανιαίο σύνδροµο », όταν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε ασπιρίνη (άλλο αντιπηκτικό), συµπεριλαµβανοµένων των ασθενών στους οποίους έχει τοποθετηθεί αγγειακή ενδοαυλική πρόθεση (µικρός σωλήνας που τοποθετείται στην αρτηρία και αποτρέπει το κλείσιµο).
Clopidogrel Winthrop can be started between seven days and six months after the attack; • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); • patients who have a condition known as ‘ acute coronary syndrome ’, when it should be given in combination with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Το Clopidogrel Winthrop µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή µε « ανάσπαση του διαστήµατος ST » (ένα µη φυσιολογικό εύρηµα στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα ή ΗΚΓ) όταν ο ιατρός κρίνει ότι θα επωφελούντο από την αγωγή.
Clopidogrel Winthrop can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς στους οποίους δεν εντοπίζεται το µη φυσιολογικό αυτό εύρηµα στο ΗΚΓ, στην περίπτωση που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου στο στήθος) ή έχουν υποστεί έµφραγµα του µυοκαρδίου χωρίς κύµα Q.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Πώς χρησιµοποιείται το Clopidogrel Winthrop; Η συνήθης δόση του Clopidogrel Winthrop είναι ένα δισκίο των 75 mg µία φορά την ηµέρα, συνοδεία ή µη τροφής.
The active substance in Clopidogrel Winthrop, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel Winthrop; Η αποτελεσµατικότητα του Clopidogrel Winthrop ως αντιπηκτικού συγκρίθηκε µε εκείνη της ασπιρίνης στο πλαίσιο της µελέτης CAPRIE στην οποία συµµετείχαν 19. 000 ασθενείς µε αθηροθρόµβωση.
The effectiveness of Clopidogrel Winthrop as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
Όσον αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδροµο χωρίς ανάσπαση του διαστήµατος ST, το Clopidogrel Winthrop συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο σε περισσότερους από 12. 000 ασθενείς για διάρκεια έως ενός έτους (µελέτη CURE).
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
Σε 2. 172 από τους ασθενείς αυτούς είχε τοποθετηθεί αγγειακή ενδοαυλική πρόθεση κατά τη διάρκεια της µελέτης.
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo in two studies:
Όσον αφορά το έµφραγµα του µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST, το Clopidogrel Winthrop συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο στο πλαίσιο δύο µελετών: στη µελέτη CLARITY (πάνω από 3. 000 ασθενείς, κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν Clopidogrel Winthrop για µέγιστη διάρκεια έως οχτώ ηµερών) και στο πλαίσιο της µελέτης COMMIT (σχεδόν 46. 000 ασθενείς, κατά την οποία οι ασθενείς που έλαβαν Clopidogrel Winthrop µε ή χωρίς µετοπρολόλη για µέγιστη διάρκεια έως τεσσάρων εβδοµάδων).
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop with or without metoprolol for up to four weeks).
Ποιο είναι το όφελος του Clopidogrel Winthrop σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Clopidogrel Winthrop ήταν αποτελεσµατικότερο από την ασπιρίνη στην πρόληψη νέων ισχαιµικών επεισοδίων.
Clopidogrel Winthrop was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Σηµειώθηκαν 939 επεισόδια στην οµάδα του Clopidogrel Winthrop και 1. 020 στην οµάδα που λάµβανε ασπιρίνη, γεγονός το οποίο αντιστοιχεί σε σχετική µείωση του κινδύνου της τάξεως του 9% σε σύγκριση µε την ασπιρίνη.
There were 939 events in the Clopidogrel Winthrop group, and 1,020 in the aspirin group.
Μείωση του κινδύνου σηµαίνει ότι λιγότεροι ασθενείς θα παρουσιάσουν νέα ισχαιµικά επεισόδια όταν λαµβάνουν Clopidogrel Winthrop από ό, τι αν λάµβαναν ασπιρίνη.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel Winthrop, than if they receive aspirin.
Με άλλα λόγια, σε 10 περίπου ασθενείς στους 1. 000 θα αποφευχθεί η εµφάνιση νέου ισχαιµικού επεισοδίου δύο χρόνια µετά την έναρξη θεραπείας µε Clopidogrel Winthrop αντί για ασπιρίνη.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Winthrop instead of aspirin.
Όσον αφορά το έµφραγµα του µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST, ο αριθµός των ασθενών που έλαβαν Clopidogrel Winthrop και εµφάνισαν επεισόδια ήταν µικρότερος από τον αντίστοιχο αριθµό ασθενών που έλαβε εικονικό φάρµακο (262 έναντι 377 στη µελέτη CLARITY, και 2. 121 έναντι 2. 310 στη µελέτη COMMIT).
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Winthrop had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Αυτό καταδεικνύει ότι το Clopidogrel Winthrop µειώνει τον κίνδυνο εµφάνισης επεισοδίου.
This showed that Clopidogrel Winthrop reduces the risk of an event.
2/ 3 Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Clopidogrel Winthrop; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Clopidogrel Winthrop (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιµάτωµα (συσσώρευση αίµατος κάτω από το δέρµα), επίσταξης (ρινορραγία), γαστρεντερική αιµορραγία (αιµορραγία του στοµάχου ή του εντέρου), διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία (δυσκολία κατά τη χώνεψη), µώλωπες και αιµορραγία στο σηµείο διάτρησης του δέρµατος.
The most common side effects with Clopidogrel Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Clopidogrel Winthrop περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Winthrop, see the Package Leaflet.
Το Clopidogrel Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου, σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο ή νόσο η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αιµορραγία.
Clopidogrel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Winthrop; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Clopidogrel Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την πρόληψη αθηροθροµβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel Winthrop’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Winthrop.
The Committee recommended that Clopidogrel Winthrop be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Winthrop:
Other information about Clopidogrel Winthrop:
Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC για το Clopidogrel Winthrop.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 16 July 2008.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Winthrop διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Clopidogrel Winthrop is available here.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Clopidogrel Winthrop 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
Έκδοχα: κάθε δισκίο περιέχει 3 mg λακτόζης και 3, 3 mg υδρογονωμένου κικελαίου.
Excipients: each tablet contains 3 mg lactose and 3.3 mg hydrogenated castor oil.
• Ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο:
• Patients suffering from acute coronary syndrome:
- Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, σε συνδυασμό με ΑΣΟ, σε
-
ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά και είναι κατάλληλοι να λάβουν θρομβολυτική αγωγή.
ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Όπως με άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι σε κίνδυνο αυξημένης αιμορραγίας από τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή άλλες παθολογικές καταστάσεις και σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ΑΣΟ, ηπαρίνη, αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/ IIIa ή μη- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της καρβοξυλάσης Cox- 2.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Η θεραπευτική εμπειρία με κλοπιδογρέλη είναι περιορισμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
3 Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Το Clopidogrel Winthrop περιέχει λακτόζη.
Clopidogrel Winthrop contains lactose.
Η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικής αιμορραγίας ήταν παρόμοια με αυτή που 3 παρατηρήθηκε, όταν τα θρομβολυτικά φάρμακα και η ηπαρίνη συγχορηγήθηκαν με ΑΣΟ (βλέπε παράγραφο 4. 8).
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Η φαρμακοκινητική της διγοξίνης ή της θεοφυλλίνης δε μεταβλήθηκε με τη συγχορήγηση της κλοπιδογρέλης.
4 The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Ωστόσο, ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές με την κλοπιδογρέλη έλαβαν μια ποικιλία συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών, των β - αναστολέων, των ανταγωνιστών του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ), των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου, των παραγόντων μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης, των αγγειοδιασταλτικών των στεφανιαίων αγγείων, των αντιδιαβητικών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), των αντιεπιληπτικών παραγόντων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/ IIIa χωρίς ευρήματα κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/ IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Clopidogrel Winthrop.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Winthrop.
Στη μελέτη CURE, το ποσοστό των επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας ήταν για την κλοπιδογρέλη + ΑΣΟ δοσοεξαρτώμενο από το ΑΣΟ (< 100 mg:
5 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
Στη μελέτη CLARITY, υπήρχε συνολική αύξηση των αιμορραγιών στην ομάδα κλοπιδογρέλης + ΑΣΟ (17, 4%) έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου + ΑΣΟ (12, 9%).
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%). The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Η συχνότητα εμφάνισης μείζονος αιμορραγίας ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων (1, 3% έναντι 1, 1% για τις ομάδες κλοπιδογρέλης + ΑΣΟ και εικονικό φάρμακο + ΑΣΟ, αντίστοιχα).
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Ψυχιατρικές διαταραχές
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Ορονοσία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Ψευδαισθήσεις, σύγχυση
Immune system disorders
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Serum sickness, anaphylactoid reactions
Ενδοκρανιακή αιμορραγία (αναφέρθηκαν ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση), κεφαλαλγία, παραισθησία, ζάλη
Psychiatric disorders
Διαταραχές της γεύσης
Hallucinations, confusion
Οφθαλμικές διαταραχές
Intracranial bleeding (some cases were
Αιμορραγίες του οφθαλμού (επιπεφυκότος, ενδοφθάλμια, αμφιβληστροειδούς)
Taste disturbances
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Ίλιγγος
6
Αγγειακές διαταραχές
System Organ Class
Αιμάτωμα
Common
Σοβαρή αιμορραγία, αιμορραγία από το εγχειρητικό τραύμα, αγγειίτιδα, υπόταση
Uncommon
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Rare
Επίσταξη
Very rare
Αιμορραγία από την αναπνευστική οδό (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία), βρογχόσπασμος, διάμεση πνευμονίτιδα
Eye disorders
6
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Κατηγορία Οργάνου
Ear and labyrinth disorders
Συχνές
Vertigo
Όχι συχνές
Vascular disorders
Σπάνιες
Haematoma
Πολύ σπάνιες
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Συστήματος Διαταραχές του γαστρεντερικού
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Αιμορραγία του γαστρεντερι - κού σωλήνα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Γαστρικό έλκος και δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
Οπισθοπεριτοναϊ - κή αιμορραγία
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
Γαστρεντερική και οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία με θανατηφόρο έκβαση, παγκρεατίτιδα, κολίτιδα (συμπεριλαμβανο - μένης της ελκώδους ή λεμφοκυτταρικής κολίτιδας), στοματίτιδα
Retroperitoneal haemorrhage
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
Οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Μώλωπας
Skin and subcutaneous tissue disorders
Εξάνθημα, κνησμός, αιμορραγία από το δέρμα (πορφύρα)
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders
Αιμορραγία στη θέση παρακέντη - σης
Bleeding at
Έρευνες
and administration puncture site site conditions Investigations
7 4. 9 Υπερδοσολογία
7 4.9 Overdose
Η κλοπιδογρέλη επίσης αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων που προκαλείται από άλλους αγωνιστές, αποκλείοντας την ενίσχυση της ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων από την απελευθερούμενη ADP.
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Η κλοπιδογρέλη μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης νέων ισχαιμικών επεισοδίων (σύνθετο τελικό σημείο αξιολόγησης εμφράγματος του μυοκαρδίου, ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού 8 επεισοδίου και καρδιαγγειακού θανάτου) συγκρινόμενη με ΑΣΟ.
Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
Χρησιμοποιώντας το μοντέλο στατιστικής ανάλυσης με σκοπό την θεραπεία, 939 επεισόδια εξετάστηκαν στην ομάδα της κλοπιδογρέλης, και 1. 020 επεισόδια με ΑΣΟ. (μείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) 8, 7%, [95% CI:
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI:
Σε μια ανάλυση υποομάδων ανά κατάσταση (έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και ΠΑΝ) το όφελος αποδείχθηκε μέγιστο (επιτυγχάνοντας στατιστική διαφορά p = 0, 003) σε ασθενείς που είχαν συμπεριληφθεί λόγω ΠΑΝ (ιδίως σε εκείνους που είχαν επίσης ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου) (RRR = 23, 7%, CI:
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p = 0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI:
8, 9 έως 36, 2) και μικρότερο (όχι σημαντικά διαφορετικό από ΑΣΟ) σε ασθενείς με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (RRR = 7, 3%, CI: - 5, 7 έως 18, 7 [p=0, 258]).
8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Σε ασθενείς που είχαν συμπεριληφθεί στη δοκιμή με μόνη αιτιολογία πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, η κλοπιδογρέλη ήταν αριθμητικά κατώτερη αλλά χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά από το ΑΣΟ (RRR = - 4, 0%, CI: - 22, 5 έως 11, 7 [p=0, 639]).
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial