natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνήθως το φάρµακο επιφέρει αποτελέσµατα µετά από τέσσερις έως έξι εβδοµάδες και είναι δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση εντός χρονικού διαστήµατος διάρκειας έως και έξι µηνών. ∆εν συνιστάται η χρήση του Arava σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών που πάσχουν από νεανική ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Πώς δρα το Arava; Η δραστική ουσία που περιέχει το Arava, η λεφλουνοµίδη, είναι ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
The effectiveness of Arava in rheumatoid arthritis has been studied in four main studies involving over 2,000 patients.
Περιορίζει τη φλεγµονή µειώνοντας την παραγωγή των λεµφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δηµιουργία της.
Two studies lasted six months, and
Η λεφλουνοµίδη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύµου που είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασµό των λεµφοκυττάρων, της 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged διϋδροοροτικής αφυδρογονάσης.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged two lasted a year.
Οι δύο µελέτες διήρκεσαν έξι µήνες και οι άλλες δύο ένα έτος.
These two longer studies were extended, with patients remaining on the medicines for at least one further year.
Επίσης, το Arava µελετήθηκε σε 186 ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα, οι οποίοι για έξι µήνες ελάµβαναν θεραπεία µε Arava ή µε εικονικό φάρµακο.
Arava was also studied in 186 patients with psoriatic arthritis, who were treated with Arava or placebo for six months.
Σε όλες τις µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σύµφωνα µε κριτήρια ειδικά διαµορφωµένα για τη νόσο (ποσοστά απόκρισης για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα του Αµερικάνικου Κολλεγίου Ρευµατολογίας και δείκτες απόκρισης για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of the patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Ποιο είναι το όφελος του Arava σύµφωνα µε τις µελέτες; Σε ό, τι αφορά τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα, το Arava ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο και εξίσου αποτελεσµατικό µε τη σουλφασαλαζίνη.
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo, and as effective as sulphasalazine.
Το ποσοστό απόκρισης στην οµάδα που έλαβε Arava κυµαινόταν µεταξύ 49 και 55% εν συγκρίσει µε 26 έως 28% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και 54% για τους ασθενείς που έλαβαν σουλφασαλαζίνη.
The proportion of responders in the Arava group was between 49 and 55%, compared with 26 to 28% for patients taking placebo, and 54% for patients taking sulphasalazine.
Τα αποτελέσµατα αυτά διατηρήθηκαν και στις µελέτες επέκτασης.
These results were maintained in the extension studies.
Κατά το πρώτο έτος της θεραπείας, το Arava ήταν εξίσου αποτελεσµατικό µε τη µεθοτρεξάτη µόνο όταν λαµβανόταν σε συνδυασµό µε φυλλικό οξύ (τύπος βιταµίνης Β).
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Στη µελέτη επέκτασης, το Arava δεν ήταν εξίσου αποτελεσµατικό µε τη µεθοτρεξάτη.
Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Σε ό, τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, το Arava ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο, µε ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν Arava να αποκρίνονται στη θεραπεία, σε σύγκριση µε 30% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Arava; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Arava (εµφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι λευκοπενία (χαµηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, ανορεξία (απώλεια όρεξης), απώλεια βάρους, πονοκέφαλος, ζάλη, παραισθησία (µη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρµα), ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης, διάρροια, ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας), έµετος, φλεγµονή του στόµατος όπως στοµατικό έλκος, κοιλιακός πόνος, αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων, απώλεια µαλλιών, έκζεµα, ξηροδερµία, εξάνθηµα, κνησµός (φαγούρα), τενοντοθηκίτιδα (φλεγµονή της θήκης (ελύτρου) ενός τένοντα) και αδυναµία.
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, anorexia (loss of appetite), weight loss, headache, dizziness, paraesthesia (abnormal skin sensations), mild increase in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (tummy) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, dry skin, rash, pruritus pruritus (itching), tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding a tendon) and asthenia (weakness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Arava περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Arava, see the Package Leaflet.
Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεφλουνοµίδη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρµάκου.
Arava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide or to any of the other ingredients.
Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε: • ηπατική νόσο • βαριάς µορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, όπως για παράδειγµα το σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), • σηµαντικά διαταραγµένη λειτουργία του µυελού των οστών ή µε µικρό αριθµό αιµοσφαιρίων (ερυθρά, λευκά αιµοσφαίρια και αιµοπετάλια) που οφείλεται σε άλλες παθήσεις εκτός της ρευµατοειδούς ή ψωριασικής αρθρίτιδας, • σοβαρές λοιµώξεις, • µέτριας έως σοβαρής µορφής νεφρική ανεπάρκεια, • βαριάς µορφής υποπρωτεϊναιµία (χαµηλά επίπεδα πρωτεϊνών αίµατος).
Arava should not be used in patients with: • liver disease, • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS), • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis, • serious infections, • moderate to severe kidney disease, • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να µείνουν έγκυες, ούτε σε γυναίκες που θηλάζουν.
Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Οι ιατροί που συνταγογραφούν το Arava πρέπει να είναι ενήµεροι για τον κίνδυνο εµφάνισης ηπατικών προβληµάτων που συνδέονται µε το φάρµακο.
The Committee recommended that Arava be given marketing authorisation.
Επίσης, πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή
This summary was last updated in 12-2007.
Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Route of administration
Επικαλυµµένο µε λεπτό Από στόµατος χρήση υµένιο δισκίο
Oral use
Κυψέλη (αλουµίνιο / αλουµίνιο)
Blister (alu/ alu)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδη και 78 mg λακτόζη.
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide and 78 mg of lactose.
Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου περίπου 7 mm, στη μία πλευρά του οποίου φέρει το διακριτικό γνώρισμα ΖΒΝ.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 7 mm, imprinted with ZBN on one side.
Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με: • Oξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ως « αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου » (DMARD), • Οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis,.
Γι ’ αυτό, η έναρξη της θεραπείας με λεφλουνομίδη θα πρέπει να ληφθεί προσεκτικά υπόψη σε συνδυασμό με την αναλογία όφελους/ κινδύνου.
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/ risk aspects.
Επιπλέον, μετάταξη από τη λεφλουνομίδη σε ένα άλλο DMARD χωρίς να ακολουθήσει η διαδικασία έκπλυσης (βλ. παράγραφο 4. 4) μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα επιπρόσθετων κινδύνων για ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και για μεγάλο διάστημα μετά τη μετάταξη.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Η θεραπευτική δράση συνήθως εμφανίζεται μετά από 4- 6 εβδομάδες και δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση μετά από 4- 6 μήνες.
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Το Arava δε συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν καθιερωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 5. 1 και 5. 2).
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Δοσολογία
Alanine aminotransferase (ALT) (orserum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide, • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
•
2 Posology
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 10 mg – 20 mg λεφλουνομίδης εφάπαξ ημερησίως.
Leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days. • The recommended maintenance dose for rheumatoid arthritis is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily.
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 20 mg εφάπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5. 1).
Patients may be started on leflunomide 10 mg or 20 mg depending on the severity (activity) of the disease. • The recommended maintenance dose is 20 mg once daily for patients with psoriatic arthritis (see section 5.1).
Τα δισκία Arava θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με επαρκή ποσότητα υγρών.
Arava tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ειδικότερα προηγούμενο σύνδρομο Stevens- Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα) ή σε κάποιο από τα έκδοχα,
• hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients,
• ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας,
• patients with impairment of liver function,
• ασθενείς με βαριάς μορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, π. χ.
• patients with severe immunodeficiency states, e. g.
• ασθενείς με σημαντικά διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών ή σημαντική αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοκυτοπενία που οφείλεται σε διαφορετικά αίτια από τη ρευματοειδή ή την ψωριασική αρθρίτιδα,
• patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis,
• ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4. 4),
• patients with serious infections (see section 4.4),
• ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, επειδή δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σε αυτή την ομάδα των ασθενών,
• patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group,
• ασθενείς με βαριάς μορφής υποπρωτεϊναμία, π. χ. σε νεφρωσικό σύνδρομο, • έγκυες ή γυναίκες με πιθανότητα τεκνοποίησης οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεφλουνομίδη και μετά από αυτή όσο χρονικό διάστημα τα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περισσότερο από 0, 02 mg/ l (βλ. επίσης παράγραφο 4. 6).
• pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/ l (see also section 4.6).
Η κύηση πρέπει να έχει αποκλεισθεί πριν από την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη,
Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide,
• γυναίκες που θηλάζουν (βλ. επίσης παράγραφο 4. 6).
• breast-feeding women (see also section 4.6).
Το Arava θα πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς μόνο υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
Arava should be administered to patients only under careful medical supervision.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά αντιρευματικά φάρμακα τροποποιητικά της νόσου (DMARDs) (π. χ. μεθοτρεξάτη).
Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) is not advisable.
Ο δραστικός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, Α771726, έχει μεγάλη ημιπερίοδο ζωής που ανέρχεται συνήθως σε 1- 4 εβδομάδες.
The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
Μπορεί να παρουσιασθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. ηπατοτοξικότητα, αιματοτοξικότητα ή αλλεργικές αντιδράσεις, βλ. πιο κάτω), ακόμη και αν έχει διακοπεί η αγωγή με λεφλουνομίδη.
Therefore, when such toxicities occur or if
Γι ’ αυτό, όταν παρουσιασθούν τέτοιες τοξικότητες ή εάν για οποιοδήποτε άλλο λόγο ο Α771726 χρειαστεί να καθαριστεί από το σώμα, η διαδικασία έκπλυσης θα πρέπει να ακολουθηθεί.
3 for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Σε περίπτωση επιθυμίας προς κύηση ή ακούσιας κυήσεως για τη διαδικασία έκπλυσης και τις άλλες συνιστώμενες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4. 6.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
3 Ηπατικές αντιδράσεις
Liver reactions
Συχνά υπήρξε συγχορήγηση με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Co- medication with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Το Arava αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά υποπρωτεϊναιμία ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4. 3).
Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Ο κίνδυνος αιματολογικών διαταραχών αυξάνεται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αναιμία, λευκοπενία ή/ και θρομβοκυτοπενία καθώς επίσης και σε ασθενείς με διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών ή σε εκείνους που είναι σε κίνδυνο καταστολής του μυελού των οστών.
In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and/ or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών αιματολογικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανόμενης της παγκυτταροπενίας θα πρέπει να διακοπεί το Arava και οποιαδήποτε συνοδός μυελοκατασταλτική αγωγή και θα πρέπει ν ’ αρχίσει η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive medication must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Προς το παρόν δεν έχει μελετηθεί η συγχορήγηση λεφλουνομίδης με ανθελονοσιακά που χορηγούνται σε ρευματικές νόσους (π. χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενο χρυσό, D- πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (με εξαίρεση τη μεθοτρεξάτη, βλ. παράγραφο 4. 5).
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents (with the exception of methotrexate, see section 4.5) has not been studied up to now.
Επειδή τέτοια θεραπευτική αγωγή μπορεί να προκαλέσει αθροιστική ή ακόμη και συνεργιστική τοξικότητα (π. χ.
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e. g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e. g. methotrexate) is not advisable.
Συνιστάται προσοχή όταν η λεφλουνομίδη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα, εκτός από τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, τα οποία μεταβολίζονται από το CYP2C9, όπως είναι η φαινυτοΐνη, η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη και η τολβουταμίδη.
4 Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
Αφού η λεφλουνομίδη παραμένει αρκετό διάστημα στον οργανισμό, μια μετάταξη σε ένα άλλο DMARD (π. χ. μεθοτρεξάτη) χωρίς να διεξαχθεί η διαδικασία έκπλυσης (βλ. πιο κάτω) μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα επιπρόσθετων κινδύνων ακόμη και για μεγάλο διάστημα μετά τη μετάταξη (π. χ. αλληλεπιδράσεις κινητικής, τοξικότητα οργάνων).
As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e. g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i. e. kinetic interaction, organ toxicity).
Παρομοίως μια πρόσφατη θεραπεία με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (π. χ. μεθοτρεξάτη) μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αύξηση των ανεπιθυμήτων ενεργειών.
Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e. g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/ risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Μόλις γίνουν αντιληπτές δερματικές αντιδράσεις ή/ και αντιδράσεις των βλεννογόνων οι οποίες δημιουργούν την υποψία για τέτοιες σοβαρές αντιδράσεις τότε το Arava και οποιαδήποτε άλλα ενδεχομένως συνοδά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διακοπούν και να αρχίσει αμέσως η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
As soon as skin and/ or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated medication must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Σε τέτοιες περιπτώσεις αντενδείκνυται επανέκθεση στη λεφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4. 3).
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see section 4.3).
Είναι γνωστό ότι φάρμακα που έχουν ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες - όπως η λεφλουνομίδη - δυνατόν να ευαισθητοποιήσουν περισσότερο τους ασθενείς σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων και των ευκαιριακών λοιμώξεων.
It is known that medications with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Οι λοιμώξεις, μπορεί να είναι σοβαρότερες από ότι συνήθως και γι΄ αυτό μπορεί να χρειασθεί πρώϊμη και πιο εντατική αγωγή.
Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Ασθενείς με θετική αντίδραση φυματίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εξαιτίας του κινδύνου ενεργοποίησης της φυματίωσης.
Patients with tuberculin reactivity must be carefully monitored because of the risk of tuberculosis reactivation.
Διάμεση πνευμονοπάθεια αναφέρθηκε κατά τη θεραπεία με λεφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4. 8).
Interstitial Lung disease has been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για ενδεχόμενη εμβρυοτοξικότητα που οφείλεται στον
Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Στη συνέχεια σε κάθε περίπτωση μετρώνται οι συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα για πρώτη φορά.
5 In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
Εφόσον και οι δύο συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι κάτω από 0, 02 mg/ l και αφού παρέλθει περίοδος αναμονής τουλάχιστον 3 μηνών ο κίνδυνος εμβρυοτοξικότητας είναι πολύ μικρός.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/ l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης ή συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φάρμακα ή όταν ακολουθεί η αγωγή με λεφλουνομίδη χωρίς περίοδο έκπλυσης από αυτά τα φάρμακα (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγής, παράγραφο 4. 4).
Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Γι ’ αυτό, συνιστάται πιο στενή παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων και αιματολογικών παραμέτρων κατά την αρχική φάση της μετάταξης.
Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Σε μια μικρή μελέτη (n=30) κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης (10- 20 mg ημερησίως) με μεθοτρεξάτη (10- 25 mg εβδομαδιαία) σε 5 από τους 30 ασθενείς παρουσιάσθηκε 2πλάσια – 3πλάσια αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Οι αυξήσεις μειώθηκαν στους 2 ασθενείς μετά από διακοπή και των δύο φαρμάκων και σε 3 μετά από διακοπή της λεφλουνομίδης.
All elevations resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Σε όλους αυτούς τους ασθενείς οι τιμές επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα, σε 2 μετά από διακοπή και των δύο φαρμάκων και στους 3 με διακοπή της λεφλουνομίδης.
All of these also resolved,2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν διαπιστώθηκε κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της λεφλουνομίδης (10- 20 mg/ ημέρα) και της μεθοτρεξάτης (10- 25 mg/ εβδομάδα).
In patients with rheumatoid arthritis, no pharmacokinetic interaction between the leflunomide (10 to 20 mg per day) and methotrexate (10 to 25 mg per week) was demonstrated.
Συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν λεφλουνομίδη να μην λαμβάνουν χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένο άνθρακα σε κόνι επειδή αυτό οδηγεί σε ταχεία και σημαντική μείωση της συγκέντρωσης του Α771726 (ο ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης · βλ. επίσης παράγραφο 5) στο πλάσμα.
It is recommended that patients receiving leflunomide are not treated with colestyramine or activated powdered charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma A771726 (the active metabolite of leflunomide; see also section 5) concentration.
Σαν υπεύθυνος μηχανισμός θεωρείται η διακοπή της εντεροηπατικής ανακύκλωσης ή/ και μέσω γαστρεντερικής διαπίδυσης του Α771726.
The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/ or gastrointestinal dialysis of A771726.