natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιδηµιολογικές µελέτες έχουν επίσης συσχετίσει τη χρήση συνδυασµένων από του στόµατος χορηγούµενων αντισυλληπτικών (COCs) µε µία αύξηση του κινδύνου για αρτηριακό (έµφραγµα του µυοκαρδίου, παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο) θροµβοεµβολισµό.
Epidemiological studies have also associated the use of combined oral contraceptives (COCs) with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke) thromboembolism.
Εξαιρετικά σπάνια, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόµβωσης σε άλλα αιµοφόρα αγγεία, π. χ. σε ηπατικές, µεσεντερικές, νεφρικές, εγκεφαλικές ή αµφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες, σε χρήστες COCs. ∆εν υπάρχει οµοφωνία σχετικά µε το αν η εµφάνιση των επιδράσεων αυτών σχετίζονται µε τη χρήση COCs.
There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of COCs.
Στα συµπτώµατα της φλεβικής ή της αρτηριακής θρόµβωσης µπορεί να συµπεριλαµβάνονται:
Symptoms of venous or arterial thrombosis can include:
− Μονοµερές άλγος στο πόδι, ή/ και οίδηµα − Αιφνίδιο σοβαρό άλγος στο θώρακα µε πιθανή µετάθεση στον αριστερό βραχίονα − Αιφνίδια δύσπνοια, απροσδόκητος βήχας δίχως εµφανές αίτιο − Oιαδήποτε ασυνήθιστη, σοβαρή, παρατεταµένη κεφαλαλγία − Αιφνίδια µερική ή ολική απώλεια της όρασης − ∆ιπλωπία − Κακή εκφορά λόγου ή αφασία − Ίλιγγος, κατάρρευση µε ή δίχως εστιακή κρίση − Αδυναµία ή πολύ έντονη αιµωδία στη µια πλευρά ή σε ένα τµήµα του σώµατος − Κινητικές διαταραχές − ‘ Οξύ ’ κοιλιακό άλγος.
- Sudden severe pain in the chest with possible radiation to the left arm
7 Ο κίνδυνος φλεβικού θροµβοεµβολισµού στους χρήστες συνδυασµένων αντισυλληπτικών αυξάνεται από τους ακόλουθους παράγοντες:
- Sudden breathlessness, sudden onset of coughing without a clear cause
- Προχωρηµένη ηλικία
- Sudden partial or complete loss of vision
- Θετικό οικογενειακό ιστορικό (π. χ. περιστατικό φλεβικού θροµβοεµβολισµού που παρουσίασε
- Weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body
αµφιθαλής αδελφός/ αδελφή ή γονέας σε σχετικά νεαρή ηλικία).
- A positive family history (i. e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively
- Παρατεταµένη ακινητοποίηση, σηµαντική χειρουργική επέµβαση στο πόδι, ή σοβαρός
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use
τραυµατισµός.
- Prolonged immobilisation, major surgery to the legs, or major trauma.
Στις περιπτώσεις αυτές, συνιστάται να διακόπτεται τη χρήση (στην περίπτωση προγραµµατισµένης χειρουργικής επέµβασης τουλάχιστον 4 εβδοµάδες πριν) και να µην συνεχίζεται παρά µόνο αφού παρέλθουν δύο εβδοµάδες από την πλήρη επανακινητοποίηση,
advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least 4 weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation
- Παχυσαρκία (δείκτης σωµατικής µάζας πάνω από 30 kg/ m2),
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²)
- Πιθανώς επίσης από την επιφανειακή θροµβοφλεβίτιδα και τους κιρσούς. ∆εν υπάρχει
There is no consensus about
οµοφωνία σχετικά µε τον πιθανό ρόλο των καταστάσεων αυτών στην αιτιολογία της φλεβικής θρόµβωσης.
the possible role of these conditions in the aetiology of venous thrombosis.
Ο κίνδυνος αρτηριακών θροµβοεµβολικών επιπλοκών στους χρήστες συνδυασµένων αντισυλληπτικών αυξάνεται από τους ακόλουθους παράγοντες:
The risk of arterial thromboembolic complications in combined contraceptives users increases with:
- Προχωρηµένη ηλικία,
- Increasing age;
- Κάπνισµα (όσο συστηµατικότερο το κάπνισµα και όσο µεγαλύτερη η ηλικία τόσο µεγαλύτερος
- Smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in
και ο κίνδυνος, ειδικά στις γυναίκες άνω των 35 ετών),
women over 35 years of age);
- ∆υσλιποπρωτεϊναιµία,
- Dyslipoproteiniaemia;
- Παχυσαρκία (δείκτης σωµατικής µάζας πάνω από 30 kg/ m2,
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²);
- Υπέρταση,
- Hypertension;
- Βαλβιδική καρδιοπάθεια,
- Valvular heart disease;
- Κολπική µαρµαρυγή,
- Atrial fibrillation;
- Θετικό οικογενειακό ιστορικό (π. χ. περιστατικό αρτηριακής θρόµβωσης που παρουσίασε
- A positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early
αµφιθαλής αδελφός/ αδελφή ή γονέας σε σχετικά νεαρή ηλικία).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Στους βιοχηµικούς παράγοντες που ίσως να είναι ενδεικτικοί κληρονοµικής ή επίκτητης προδιάθεσης για φλεβική ή αρτηριακή θρόµβωση συµπεριλαµβάνονται η αντίσταση στην Ενεργοποιηµένη Πρωτεΐνη C (APC), η υπεροµοκυστεϊναιµία, η ανεπάρκεια αντιθροµβίνης- ΙΙΙ, η ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, η ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, και τα αντιφωσφολιπιδικά αντισώµατα (αντικαρδιολιπινικά αντισώµατα, αντιπηκτικό λύκου).
Biochemical factors that may be indicative of hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis include Activated Protein C (APC) resistance, hyper homocysteinaemia, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
Μεταξύ άλλων ιατρικών καταστάσεων που έχουν συσχετιστεί µε ανεπιθύµητες ενέργειες επί του κυκλοφορικού, συµπεριλαµβάνονται: ο σακχαρώδης διαβήτης, ο συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος, το αιµολυτικό ουραιµικό σύνδροµο, οιαδήποτε χρόνια φλεγµονώδης νόσος του εντέρου (π. χ. η νόσος του Crohn ή η ελκώδης κολίτιδα).
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, included diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e. g., Crohn’ s disease or ulcerative colitis).
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξηµένος κίνδυνος θροµβοεµβολισµού κατά τη λοχεία (βλέπε παράγραφο 4. 6).
The increased risk for thromboembolism in the puerperium must be considered (see section 4.6).
Αύξηση στη συχνότητα ή στη σοβαρότητα της κεφαλαλγίας (που µπορεί να αποτελεί πρόδροµο στάδιο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) ίσως να αποτελεί λόγο άµεσης διακοπής των συνδυασµένων αντισυλληπτικών.
An increase in frequency or severity of headache (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of combination contraceptives.
Στους χρήστες συνδυασµένων αντισυλληπτικών θα πρέπει να τονιστεί ιδιαίτερα ότι σε περίπτωση πιθανών συµπτωµάτων θρόµβωσης, θα πρέπει να επικοινωνήσουν µε το γιατρό τους.
Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Σε περίπτωση υποπτευόµενης ή επιβεβαιωµένης θρόµβωσης, η χρήση ορµονικών αντισυλληπτικών θα πρέπει να διακόπτεται.
In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
Η χρήστης θα πρέπει να ξεκινήσει να λαµβάνει κατάλληλα µέτρα αντισύλληψης λόγω της τερατογενετικότητας της αντιπηκτικής αγωγής (κουµαρίνες).
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
8 Όγκοι
Tumours
Σε ορισµένες επιδηµιολογικές µελέτες, έχει αναφερθεί αυξηµένος κίνδυνος για καρκίνο στον τράχηλο, στους µακροχρόνιους χρήστες COCs.
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the compounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Σύµφωνα µε µια ετεροχρονισµένη ανάλυση 54 επιδηµιολογικών µελετών, χρήστες που χρησιµοποιούν επί του παρόντος COCs, διατρέχουν ελαφρώς αυξηµένο κίνδυνο (RR=1, 24) να τους διαγνωστεί καρκίνος του στήθους.
7 A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Ο επιπλέον κίνδυνος σταδιακά εκλείπει στην πορεία των 10 ετών έπειτα από τη διακοπή της χρήσης των COCs. ∆εδοµένου ότι η εµφάνιση καρκίνου του στήθους είναι σπάνια σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθµός των διαγνώσεων καρκίνου του στήθους σε σηµερινούς ή πρόσφατους χρήστες COCs είναι µικρός σε σχέση µε το συνολικό κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του στήθους.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Οι καρκίνοι του στήθους που έχουν διαγνωστεί στους µόνιµους χρήστες τείνουν να είναι λιγότερο προχωρηµένοι από κλινική άποψη σε σχέση µε τους καρκίνους που έχουν διαγνωστεί στις γυναίκες που δεν έχουν χρησιµοποιήσει ποτέ COCs.
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Το µοντέλο αυξηµένου κινδύνου που έχει παρατηρηθεί ενδέχεται να οφείλεται σε πρότερη διάγνωση καρκίνου του στήθους σε χρήστες COCs, στις βιολογικές επιδράσεις των COCs, ή σε συνδυασµό των δύο παραγόντων.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι χρήστες COCs έχει αναφερθεί να έχουν εµφανίσει καλοήθεις ηπατικούς όγκους, και ακόµη πιο σπάνια, κακοήθεις ηπατικούς όγκους.
In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Σε µεµονωµένες περιπτώσεις, οι όγκοι αυτοί έχουν οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιµορραγία.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Κατά συνέπεια, στην περίπτωση που χρήστης του EVRA παρουσιάσει σοβαρό άλγος της άνω κοιλίας, διόγκωση του ήπατος ή ενδείξεις ενδοκοιλιακής αιµορραγίας, στα πλαίσια της διαφορικής διάγνωσης θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο ηπατικού όγκου.
Therefore a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women using EVRA.
Άλλες καταστάσεις
sections 4.2 and 5.1).
− Η αντισυλληπτική αποτελεσµατικότητα του EVRA σε χρήστες µε σωµατικό βάρος ίσο ή άνω των 90 Kg ενδέχεται να είναι µειωµένη (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 1). − Χρήστες µε υπερτριγλυκεριδαιµία, ή µε οικογενειακό ιστορικό αυτής, ενδέχεται να διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο να εµφανίσουν παγκρεατίτιδα όταν χρησιµοποιούν συνδυασµό ορµονικών αντισυλληπτικών. − Αν και µικρές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης έχουν αναφερθεί σε πολλές περιπτώσεις χρηστών ορµονικών αντισυλληπτικών, οι κλινικά σηµαντικές αυξήσεις είναι σπάνιες.
contraceptives, clinically relevant increases are rare.
Σαφής σύνδεση µεταξύ των ορµονικών αντισυλληπτικών και της κλινικής υπέρτασης δεν έχει διαπιστωθεί.
A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
Αν, κατά τη χρήση συνδυασµένων ορµονικών αντισυλληπτικών παρουσία προϋπάρχουσας υπέρτασης, οι σταθερά αυξηµένες τιµές της αρτηριακής πίεσης ή η σηµαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν ανταποκρίνονται στην αντιϋπερτασική αγωγή, τα συνδυασµένα ορµονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να αποσύρονται.
Combination hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Η χρήση συνδυασµού ορµονικών αντισυλληπτικών µπορεί να συνεχιστεί αν η αντιϋπερτασική αγωγή οδηγήσει σε νορµοτασικές τιµές. − Οι ακόλουθες καταστάσεις έχει αναφερθεί ότι προκύπτουν ή επιδεινώνονται τόσο από την εγκυµοσύνη όσο και από τη χρήση COCs, αλλά δεν υπάρχουν καταληκτικά στοιχεία συσχετισµού µε τη χρήση COCs:
Jaundice and/ or pruritus related to cholestasis; gallstones; porphyria; systemic erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham’ s chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Ίκτερος ή/ και κνησµός σχετιζόµενοι µε τη χολόσταση, χολόλιθοι, πορφυρία, συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος, αιµολυτικό ουραιµικό σύνδροµο, χορεία του Sydenham, έρπης της κυήσεως, απώλεια της ακοής σχετιζόµενη µε την ωτοσκλήρυνση. − Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας ενδέχεται να απαιτούν διακοπή των συνδυασµένων ορµονικών αντισυλληπτικών έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επιστρέψουν σε φυσιολογικά επίπεδα.
- Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of
9 υπαγορεύουν την αλλαγή του θεραπευτικού σχήµατος όταν χορηγείται σε διαβητικούς ενώ γίνεται χρήση συνδυασµένων ορµονικών αντισυλληπτικών.
Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combination hormonal contraceptives.
Οι χρήστες που είναι διαβητικοί, ωστόσο, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ειδικά στο αρχικό στάδιο χρήσης του EVRA. − Με τη χρήση COCs έχει αναφερθεί επιδείνωση της ενδογενούς κατάθλιψης, της επιληψίας, της νόσου του Crohn, καθώς και της ελκώδους κολίτιδας. − Η χρήση ορµονικής αντισύλληψης ενδέχεται περιστασιακά να συνοδεύεται από χλόασµα, ειδικά σε χρήστες µε ιστορικό χλοάσµατος της εγκύου.
However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Χρήστες µε τάση προς χλόασµα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή στην υπεριώδη ακτινοβολία ενόσω χρησιµοποιούν το EVRA.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn’ s disease and of ulcerative colitis
Το χλόασµα είναι συχνά µη πλήρως αναστρέψιµο.
- Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users
Ιατρική εξέταση/ συµβουλή
Chloasma is often not fully reversible.
Πριν από την έναρξη ή τη συνέχιση της χρήσης του EVRA, θα πρέπει να λαµβάνεται πλήρες ιατρικό ιστορικό (συµπεριλαµβανοµένου του οικογενειακού ιστορικού) και να έχει αποκλειστεί το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης.
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Θα πρέπει να πραγµατοποιείται µέτρηση της αρτηριακής πίεσης και κλινική εξέταση λαµβάνοντας υπόψη τις αντενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4. 3.) και τις προειδοποιήσεις (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Επίσης, θα πρέπει να υποδεικνύεται στη χρήστη να διαβάσει προσεχτικά το συνοδευτικό φυλλάδιο και να τηρεί τις παρεχόµενες συµβουλές.
The woman should also be instructed to carefully read the package leaflet and to adhere to the advice given.
Η συχνότητα και η φύση των εξετάσεων που θα ακολουθήσουν θα πρέπει να βασίζονται στις καθιερωµένες κατευθυντήριες οδηγίες και να προσαρµόζονται βάσει της κλινικής εικόνας του εκάστοτε χρήστη.
8 The frequency and nature of subsequent examinations should be based on established guidelines and be adapted to the individual woman on the basis of clinical impression.
Η χρήστης θα πρέπει να ενηµερώνεται ότι τα ορµονικά αντισυλληπτικά δεν την προστατεύουν από τον ιό HIV (AIDS) ούτε από άλλες σεξουαλικά µεταδιδόµενες ασθένειες.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Αιµορραγικές ανωµαλίες
Bleeding irregularities
Με κάθε τύπου συνδυασµένα ορµονικά αντισυλληπτικά, είναι πιθανή η εµφάνιση ανώµαλης απώλειας αίµατος (εµφάνιση κηλίδων ή αιµορραγία εκ διαφυγής), ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 µηνών χρήσης.
With all combination hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Γι΄ αυτό το λόγο, έπειτα από µια περίοδο προσαρµογής περίπου τριών κύκλων, καλό θα ήταν να αναζητήσετε τη γνώµη ειδικού επί της ανώµαλης απώλειας αίµατος.
For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Αν η αιµορραγία εκ διαφυγής επιµένει ή εµφανιστεί έπειτα από πρότερα τακτικούς κύκλους ενώ το EVRA έχει χρησιµοποιηθεί σύµφωνα µε το προτεινόµενο σχήµα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο άλλης αιτιολογίας.
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο τα αίτια να είναι µη- ορµονικά και, αν απαιτείται, να ληφθούν κατάλληλα διαγνωστικά µέτρα ώστε να αποκλειστούν τα ενδεχόµενα οργανικής ασθένειας ή εγκυµοσύνης.
This may include curettage.
Σε αυτά µπορεί να συµπεριλαµβάνεται και η απόξεση.
In some women withdrawal bleeding may not occur during this patch free period.
Ορισµένες γυναίκες ενδέχεται να µην παρουσιάσουν αιµορραγία απόσυρσης κατά την περίοδο δίχως έµπλαστρο.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Αν το EVRA έχει χρησιµοποιηθεί σύµφωνα µε τις οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο 4. 2, το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης αποκλείεται.
However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
Ορισµένοι χρήστες ενδέχεται να παρουσιάσουν αµηνόρροια ή ολιγοµηνόρροια έπειτα από τη διακοπή των ορµονικών αντισυλληπτικών, ειδικά σε περίπτωση που τέτοιου τύπου κατάσταση προϋπάρχει.
Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
Όσο χρησιµοποιείτε το EVRA, δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε φυτικά παρασκευάσµατα που να περιέχουν το St John’ s Wort (Hypericum perforatum) (βλέπε παράγραφο 4. 5)
Herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking EVRA (see section 4.5)
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Η επίδραση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων επί του EVRA
Influence of other medicinal products on EVRA
Αλληλεπιδράσεις φαρµακευτικών προϊόντων που οδηγούν σε αυξηµένη κάθαρση των γεννητικών ορµονών ενδέχεται να προκαλέσουν αιµορραγία εκ διαφυγής και αποτυχία των ορµονικών αντισυλληπτικών.
Medicinal product interactions, which result in an increased clearance of sex hormones can lead to breakthrough bleeding and hormonal contraceptive failure.
Αυτό έχει εξακριβωθεί µε τις υδαντοΐνες, τα βαρβιτουρικά, την πριµιδόνη, την
This has been established with hydantoins, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin; bosentan, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin, modafinil and phenyl butazone are also suspected.
Ο µηχανισµός των αλληλεπιδράσεων αυτών µοιάζει να βασίζεται στις ιδιότητες αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων να επάγουν ηπατικά ένζυµα.
The mechanism of these interactions appears to be based on the hepatic enzyme inducing properties of these medicinal products.
Η µέγιστη ενζυµική επαγωγή δεν είναι γενικά ορατή για 2- 3 εβδοµάδες αλλά µπορεί να διατηρηθεί για τουλάχιστον 4 εβδοµάδες έπειτα από τη διακοπή της αγωγής.
Maximal enzyme induction is generally not seen for 2-3 weeks but may be sustained for at least 4 weeks after cessation of therapy.
Το φυτικό παρασκεύασµα St John’ s Wort (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να λαµβάνεται παράλληλα µε το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν καθώς αυτό θα µπορούσε να οδηγήσει πιθανώς σε απώλεια της αντισυλληπτικής δράσης.
The herbal preparation of St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicinal product as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά αιµορραγίας εκ διαφυγής και ακούσιας εγκυµοσύνης.
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Αυτό οφείλεται στην επαγωγή µεταβολικών ενζύµων από το St John’ s Wort.
This is due to induction of metabolising enzymes by St John’ s Wort.
Η επαγωγική δράση µπορεί να επιµείνει για τουλάχιστον 2 εβδοµάδες έπειτα από τη διακοπή της αγωγής µε το St John’ s Wort.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s Wort.
Η ανεπάρκεια των αντισυλληπτικών έχει επίσης αναφερθεί µε αντιβιοτικά, όπως η αµπικιλλίνη ή οι τετρακυκλίνες.
Contraceptive failures have also been reported with antibiotics, such as ampicillin and tetracyclines.
Ο µηχανισµός αυτής της επίδρασης δεν έχει διασαφηνιστεί.
The mechanism of this effect has not been elucidated.
Σε µια φαρµακοκινητική µελέτη αλληλεπίδρασης, η από του στόµατος χορήγηση 500 mg υδροχλωρικής τετρακυκλίνης, τέσσερις φορές την ηµέρα, για 3 ηµέρες πριν και κατά τη διάρκεια 7 ηµερών χρήσης του EVRA, δεν επηρέασε σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της norelgestromin ή της EE.
In a pharmacokinetic interaction study, oral administration of tetracycline hydrochloride, 500 mg four times daily for 3 days prior to and 7 days during wear of EVRA, did not significantly affect the pharmacokinetics of norelgestromin or EE.
Γυναίκες που ακολουθούν αγωγή µε οιοδήποτε από τα φαρµακευτικά αυτά προϊόντα θα πρέπει προσωρινά να χρησιµοποιήσουν παράλληλα µε το EVRA και µία συµπληρωµατική µέθοδο φραγµού ή να επιλέξουν άλλη µέθοδο αντισύλληψης.
Women on treatment with any of these medicinal products should temporarily use a barrier method in addition to EVRA or choose another method of contraception.
Με τα µικροσωµιακά φαρµακευτικά προϊόντα επαγωγής ηπατικών ενζύµων, η µέθοδος φραγµού θα πρέπει να χρησιµοποιείται όσο διαρκεί η παράλληλη χορήγηση αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων και για 28 ηµέρες έπειτα από τη διακοπή αυτής.
With microsomal enzyme-inducing medicinal products, the barrier method should be used during the time of concomitant administration of these medicinal products and for 28 days after their discontinuation.
Οι χρήστες που ακολουθούν αγωγή µε αντιβιοτικά (εξαιρείται η τετρακυκλίνη) θα πρέπει να χρησιµοποιούν µέθοδο φραγµού έως την 7η ηµέρα έπειτα από τη διακοπή αυτής.
Women on treatment with antibiotics (except tetracycline) should use the barrier method until 7 days after discontinuation.
Αν η παράλληλη χορήγηση των φαρµακευτικών προϊόντων εξακολουθήσει πέρα από τις 3 εβδοµάδες αγωγής µε το έµπλαστρο, θα πρέπει να ξεκινήσει αµέσως ένας νέος κύκλος αγωγής δίχως την παρεµβολή διαστήµατος δίχως έµπλαστρο.
If concomitant medicinal product administration runs beyond the 3 weeks of patch treatment, a new treatment cycle should be started immediately without having the usual patch-free interval.
Για τις χρήστες µακροχρόνιας αγωγής µε επαγωγείς ηπατικών ενζύµων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο άλλης αντισύλληψης.
9 For women on long-term therapy with hepatic enzyme inducers, another method of contraception should be considered.
Η επίδραση του EVRA επί άλλων φαρµάκων
Influence of EVRA on other medications
Τα προγεσταγόνα και τα οιστρογόνα αναστέλλουν µια ποικιλία ενζύµων P450 (όπως CYP 3A4, CYP 2C19) στα ανθρώπινα ηπατικά µικροσωµάτια.
Progestogens and estrogens inhibit a variety of P450 enzymes (e. g., CYP 3A4, CYP 2C19) in human liver microsomes.
Αν και, σύµφωνα µε το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα, οι in vivo συγκεντρώσεις της norelgestromin και των µεταβολιτών της, ακόµη και στα µέγιστα επίπεδα στον ορό, είναι σχετικά χαµηλές συγκρινόµενες µε την σταθερά αναστολής (Κi), υποδηλώνουν µια µικρή πιθανότητα για κλινική αλληλεπίδραση.
However, under the recommended dosing regimen, the in vivo concentrations of norelgestromin and its metabolites, even at the peak serum levels, are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki), indicating a low potential for clinical interaction.
Παρ ’ όλα αυτά, οι γιατροί καλούνται να ανατρέξουν στις συνταγογραφικές πληροφορίες σε περίπτωση που πρέπει να χειριστούν περιστατικά µε ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ουσιών, ιδιαίτερα για παράγοντες µε στενό θεραπευτικό δείκτη µεταβολιζόµενα από αυτά τα ένζυµα (π. χ. κυκλοσπορίνη).
Nevertheless, physicians are advised to refer to prescribing information for recommendations regarding management of concomitant therapy, especially for agents with a narrow therapeutic index metabolised by these enzymes (e. g. cyclosporin).