natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται εντός 1- 2 ημερών χωρίς θεραπεία.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000):
10 Very rare (< 1/ 10,000):
6. 3 Διάρκεια ζωής
12 6.3 Shelf-life
0. 5 ml σε φύσιγγα (γυαλί τύπου 1) για 1 δόση - συσκευασία των 100.
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Το εμβόλιο αυτό είναι συμβατό με τις οδηγίες και τις αποφάσεις Υγείας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αντίστοιχα, για την πανδημία
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
του Παγκόσμιου Οργανισμού γρίπης.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
15 Δεν υπάρχουν στοιχεία για το Daronrix για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Για έγκυες γυναίκες, βλέπε παράγραφο 4. 6.
14 For pregnant women, see section 4.6.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 5. 1.
For further information, see section 5.1.
16 τα παραπάνω αποτελέσματα.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Το Daronrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
15 Daronrix may be used during lactation.
17 Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται εντός 1- 2 ημερών χωρίς θεραπεία.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί, παροδική θρομβοπενία.
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000):
Very rare (< 1/ 10,000):
Ποσοστό οροπροστασίας * Ποσοστό ορομετατροπής Παράγων ορομετατροπής * anti- HA ≥1: 40
17
58. 9; 85. 0) 69. 4% (95% CI:
69.4% (95% CI:
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
10 ml σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 20 δόσεις - συσκευασία των 50.
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
19 ANNEX II
22 Α.
20 A.
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Γερμανία
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβe 40 D- 01069 Dresden Γερμανία
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Το Daronrix μπορεί να κυκλοφορήσει μόνο όταν υπάρξει επίσημη δήλωση από ΠΟΥ/ ΕΕ για πανδημία γρίπης με τη συνθήκη ότι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του Daronrix θα λάβει υπόψη του το επισήμως δηλωθέν πανδημικό στέλεχος.
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Κατά τη διάρκεια μιας κατάστασης πανδημίας, η συχνότητα κατάθεσης των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας όπως καθορίζεται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού 23 (EC) No 726/ 2004 δεν θα είναι επαρκής για την ασφαλή παρακολούθηση ενός πανδημικού εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία γνωστοποίηση της πληροφόρησης ασφαλείας που μπορεί να έχει τις μεγαλύτερες επιπλοκές για την σχέση κινδύνου- οφέλους σε μία πανδημία.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Η άμεση ανάλυση της συσσωρευμένης πληροφόρησης για την ασφάλεια, λόγω της έκτασης της έκθεσης, θα είναι ζωτικής σημασίας για κανονιστικές αποφάσεις και την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιασθεί.
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
επόμενη Δευτέρα).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Η περιοδικότητα θα επανεξετάζεται από τον Κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και τον (Co -
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
) Rapporteur ανά 3μηνα διαστήματα.
intervals.
Θανατηφόρες και/ ή επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις – για κάθε Επιλεγμένο Όρο (ΕΟ), περιλαμβανομένης της αναλογίας των θανατηφόρων αναφορών 2.
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
- Οι αναμενόμενες σοβαρές αντιδράσεις θα επανεξετάζονται από τον Κάτοχο Άδειας
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
Κυκλοφορίας, ως μέρος των διαδικασιών ανίχνευσης σημάτων και θα αποτελούν μέρος της αναφοράς μόνο εάν υπάρχει θέμα ανησυχίας.
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε αριθμούς περιστατικών (παρουσιαζόμενα σε επίπεδο
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
ΕΟ, ταξινομημένα ανά Κατηγορία Οργάνου Συστήματος [ΚΟΣ]) και όχι αριθμούς περιπτώσεων.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Οι πίνακες 1 έως 4 θα βασίζονται σε περιστατικά που αναφέρθηκαν μόνο από επιστήμονες
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
υγείας.
and cumulatively.
- Στους πίνακες 1 έως 5, οι αριθμοί θα παρέχονται για περιστατικά που ελήφθησαν κατά τη
Product-specific data
διάρκεια της περιόδου αναφοράς και αθροιστικά.
can be evaluated during signal work-up.
Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενικά και όχι σε συγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
-
possible (e. g.
Δεν απαιτούνται line listings – αυτά μπορούν να παρέχονται σε αναφορές αξιολόγησης σημάτων εάν είναι απαραίτητο.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
Πρέπει να περιλαμβάνεται μια περίληψη της κατανομής του εμβολίου και να παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε:
22 A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
κράτη μέλη της ΕΕ για την αναφερόμενη περίοδο ανά αριθμό παρτίδας, κράτη μέλη της ΕΕ αθροιστικά και υπόλοιπες χώρες του κόσμου
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
Φαρμακοεπαγρύπνηση Κατά
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μία
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Ανάλογα και
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
25
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
Εμβόλιο γρίπης από βίριον, πανδημικού στελέχους, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο * ισοδύναμο με:
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
ανοσοενισχυμένο με φωσφορικό αργίλιο και ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
milligrams Al3+ milligrams Al3+
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση 1 δόση (0. 5 ml)
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Προγεμισμένη σύριγγα Βελόνα 10 x 1 δόση 1 δόση (0. 5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Ενδομυϊκή χρήση Ανακινήστε πριν τη χρήση
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
ΛΗΞΗ:
MM/ YYYY
29 Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription.
ΦΥΣΣΙΓΓΑ Χ 100
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Φύσσιγγα 100 x 1 δόση 1 δόση (0. 5 ml)
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Ενδομυϊκή χρήση Ανακινήστε πριν τη χρήση
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
29 Keep out of the reach and sight of children.
33 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΟ (10 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΟ (20 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50 ΦΥΣΙΓΓΑ (10 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
Ενέσιμο εναιώρημα Φιαλίδιο 50 x 10 δόσεις 1 δόση (0. 5 ml)
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Φιαλίδιο 50 x 20 δόσεις 1 δόση (0. 5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Φύσιγγα 50 x 10 δόσεις 34 1 δόση (0. 5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
Ενδομυική χρήση Ανακινήστε πριν τη χρήση
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
35 Παρτίδα:
Lot:
14.
32 14.
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) I. M.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
1 δόση (0. 5 ml)
1 dose (0.5 ml)
38 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Τι είναι το Daronrix και ποια είναι η χρήση του 2.
What Daronrix is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Daronrix 3.
Before you receive Daronrix 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Daronrix 4.
How Daronrix is given 4.
Πώς να φυλάσσετε το Daronrix 6.
How to store Daronrix 6.
Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με αυτά της “ κοινής ” γρίπης αλλά είναι συνήθως περισσότερο σοβαρά.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DARONRIX
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
41 Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή εάν έχετε πρόσφατα κάνει κάποιο άλλο εμβόλιο.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Κύηση και θηλασμός Δεν υπάρχει πληροφορία για τη χρήση του Daronrix σε έγκυες γυναίκες.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μετά τη χορήγηση του Daronrix, είναι απίθανο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που θα σας εμποδίσουν να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Η πρώτη θα χορηγηθεί μία επιλεγμένη ημερομηνία ενώ η δεύτερη τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
♦ Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις εμβολίου): • Κεφαλαλγία • Αίσθημα κόπωσης • Πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Συχνές (λιγότερες από 1 στις 10 αλλά περισσότερες από 1 στις 100 δόσεις εμβολίου): • Αυξημένη εφίδρωση, μώλωπες • Πόνος στους μυς, πόνος στις αρθρώσεις • Οίδημα ή σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης 42 • Ρίγος, πυρετός
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Όχι συχνές (λιγότερες από 1 στις 100 αλλά περισσότερες από 1 στις 1000 δόσεις εμβολίου): • Ρινοφαρυγγίτιδα και δυσκολία στην κατάποση, συνάχι • Κνησμός στο σημείο της ένεσης
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται εντός 1- 2 ημερών χωρίς ανάγκη θεραπείας.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανισθεί ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με συμβατικά αντιγριπικά εμβόλια περιλαμβάνουν:
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
♦ Σπάνιες (λιγότερες από 1 στις 1000 αλλά περισσότερες από 1 στις 10. 000 δόσεις εμβολίου): • Σοβαρός διαξιφιστικός ή συσφιγκτικός πόνος κατά μήκος ενός ή περισσοτέρων νεύρων • Μουδιάσματα ή νυγμοί • Σπασμοί • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων • Αλλεργικές αντιδράσεις που οδήγησαν σε επικίνδυνη μείωση της πίεσης του αίματος, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία, κώμα και θάνατο
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Πολύ σπάνιες (λιγότερες από 1 στις 10. 000 δόσεις εμβολίου): • Στένωση ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων με προβλήματα στα νεφρά • Φλεγμονή του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης • Οδυνηρό οίδημα στα χέρια ή τα πόδια • Παροδική φλεγμονή των νεύρων, που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση στα άκρα και συχνά κινείται προς το στήθος και το πρόσωπο.
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
Τι περιέχει το Daronrix
What Daronrix contains
ανά δόση 0. 5 ml * καλλιεργημένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη ***
per 0.5 ml dose
ανοσοενισχυμένο με φωσφορικό αργίλιο
40
0. 45 milligrams Al3+
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
- Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό, κάλιο
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
φωσφορικό δισόξινο, χλωριούχο κάλιο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, θειομερσάλη, ύδωρ για ενέσιμα
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες, υγρό και διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (0. 5 ml) για 1 δόση σε συσκευασίες του 1 και 10, με ή χωρίς βελόνες
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Βέλγιο
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Παραγωγός Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβe 40 D- 01069 Dresden Γερμανία
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
To Daronrix έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των “ Εξαιρετικών Περιστάσεων ”.
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
46 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
43 PACKAGE LEAFLET:
Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένοι, ανοσοενισχυμένο)
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Possible side effects 6.
Πώς να φυλάσσεται το Daronrix 6.
How to store Daronrix 6.
• εάν προηγουμένως είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο Daronrix, ή σε κάποιο από τα συστατικά (περιλαμβανομένων των αυγών, των πρωτεϊνών ορνίθων, της θειϊκής γενταμυκίνης (αντιβιοτικό)) που περιέχονται σε αυτό το εμβόλιο.
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
47 Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή εάν έχετε πρόσφατα κάνει κάποιο άλλο εμβόλιο.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Κύηση και θηλασμός Δεν υπάρχει πληροφορία για τη χρήση του Daronrix σε έγκυες γυναίκες.
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
♦ Συχνές (λιγότερες από 1 στις 10 αλλά περισσότερες από 1 στις 100 δόσεις εμβολίου): • Αυξημένη εφίδρωση, μώλωπες • Πόνος στους μυς, πόνος στις αρθρώσεις • Οίδημα ή σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης 48 • Ρίγος, πυρετός
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανισθεί ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με συμβατικά αντιγριπικά εμβόλια περιλαμβάνουν:
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
ανοσοενισχυμένο με φωσφορικό αργίλιο
46
Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται σε φύσιγγα (0. 5 ml) για 1 δόση σε συσκευασία των 100
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
50 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
47 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
48 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
52 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
49 PACKAGE LEAFLET:
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Possible side effects 7.
Λήψη άλλων φαρμάκων 53 Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή εάν έχετε πρόσφατα κάνει κάποιο άλλο εμβόλιο.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Κύηση και θηλασμός Δεν υπάρχει πληροφορία για τη χρήση του Daronrix σε έγκυες γυναίκες.
50 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Daronrix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις εμβολίου): • Κεφαλαλγία • Αίσθημα κόπωσης • Πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Συχνές (λιγότερες από 1 στις 10 αλλά περισσότερες από 1 στις 100 δόσεις εμβολίου): • Αυξημένη εφίδρωση, μώλωπες • Πόνος στους μυς, πόνος στις αρθρώσεις • Οίδημα ή σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης • Ρίγος, πυρετός 54 ♦ Όχι συχνές (λιγότερες από 1 στις 100 αλλά περισσότερες από 1 στις 1000 δόσεις εμβολίου): • Ρινοφαρυγγίτιδα και δυσκολία στην κατάποση, συνάχι • Κνησμός στο σημείο της ένεσης
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανισθεί ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με συμβατικά αντιγριπικά εμβόλια περιλαμβάνουν:
51 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
55 Τι περιέχει το Daronrix
What Daronrix contains
ανοσοενισχυμένο με φωσφορικό αργίλιο
52
και ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxyde, hydrated
- σε φύσιγγα (5 ml) για 10 δόσεις σε συσκευασία των 50
- in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- σε φιαλίδιο (5 ml) για 10 δόσεις σε συσκευασία των 50
- in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- σε φιαλίδιο (10 ml) για 20 δόσεις σε συσκευασία των 50
- in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
53 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Τι είναι το DaTSCAN; Το DaTSCAN είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιοφλουπάνιο (123I).
DaTSCAN is a solution for injection containing the active substance ioflupane (123I).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το DaTSCAN; Το DaTSCAN προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
DaTSCAN is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum.
Το DaTSCAN χρησιμοποιείται για την ανίχνευση της απώλειας νευρικών κυττάρων σε μια περιοχή του εγκεφάλου που ονομάζεται striatum (ραβδωτή μάζα από λευκή και φαιά ουσία).
It specifically helps to detect the loss of nerve cells that release dopamine, a chemical messenger.
Βοηθάει ειδικότερα στην ανίχνευση της απώλειας των νευρικών κυττάρων που αποδεσμεύουν ντοπαμίνη, έναν χημικό νευροδιαβιβαστή.
The medicine is used to help in the diagnosis of: • movement disorders such as those seen in Parkinson’ s disease and other related diseases, where a loss of striatal nerve cells in the brain leads to tremor (shaking), gait disturbance and stiffness of muscles.
Οι εν λόγω διαταραχές ωστόσο μπορούν να εμφανιστούν στον « ιδιοπαθή τρόμο » (τρόμος η αιτιολογία του οποίου δεν είναι γνωστή).
But these disorders can also occur in ‘ essential tremor’ (tremor whose cause is not known).
Το DaTSCAN χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διάκριση μεταξύ της νόσου του Πάρκισον και του ιδιοπαθούς τρόμου. • Άνοιας (απώλεια διανοητικής λειτουργίας): το DaTSCAN χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διάκριση μεταξύ ενός τύπου άνοιας γνωστού ως « άνοια με σώματα Lewy » και της νόσου του Αλτσχάιμερ.
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘ dementia with Lewy bodies ’ from Alzheimer’ s disease.