natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από εφάπαξ δόση επισηµασµένου µε 14C telmisartan, το γλυκουρονίδιο αντιπροσωπεύει περίπου 11% της µετρώµενης ραδιενέργειας στο πλάσµα.
The cytochrome
Τα ισοένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450 δεν εµπλέκονται στο µεταβολισµό του telmisartan.
26 P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Τα τοξικολογικά ευρήµατα που 29 παρατηρήθηκαν φαίνεται να µην έχουν σηµασία στη θεραπευτική χρήση σε ανθρώπους.
The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Maize starch, Meglumine, Microcrystalline cellulose, Povidone (K25) Red ferric oxide (E172), Sodium hydroxide, Sodium starch glycollate (type A), Sorbitol (E420).
27 Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Κυψέλες µε 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 δισκία ή διάτρητες µίας µονάδας δόσης κυψέλες 30 των 28 x 1 δισκίων.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
19 Απριλίου 2002 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
28 Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
MicardisPlus 80 mg / 25 mg δισκία
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets
Κίτρινο και λευκό δισκίο, σχήµατος οβάλ, δύο στρωµάτων, χαραγµένο µε το λογότυπο της εταιρείας και τον κωδικό αριθµό Η9.
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the company logo and the code'H9 '.
Ως σταθερός συνδυασµός δόσεων, το MicardisPlus (80 mg telmisartan / 25 mg υδροχλωροθειαζίδη) ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε MicardisPlus 80 mg / 12, 5 (80 mg telmisartan / 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδη) ή σε ασθενείς που έχουν προηγουµένως σταθεροποιηθεί σε telmisartan και υδροχλωριαθειαζίδη που δίδονται χωριστά.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Ενήλικες Το MicardisPlus θα πρέπει να λαµβάνεται µία φορά την ηµέρα µαζί µε υγρό, µε ή χωρίς τροφή από ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία telmisartan.
Adults MicardisPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Το MicardisPlus 80 mg / 25 mg µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε MicardisPlus 80 mg / 12, 5 mg ή σε ασθενείς που έχουν προηγουµένως σταθεροποιηθεί σε telmisartan και υδροχλωριαθειαζίδη που δίδονται χωριστά.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Το MicardisPlus διατίθεται επίσης και σε περιεκτικότητες των 40 mg / 12, 5 mg και 80 mg / 12, 5 mg.
MicardisPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
Το MicardisPlus δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω 32 έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
4. 3 Αντενδείξεις
30 4.3 Contraindications
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1) • Υπερευαισθησία σε άλλες ουσίες παράγωγα σουλφοναµιδών (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι φαρµακευτικό προϊόν παράγωγο σουλφοναµίδης). • ∆εύτερο και τρίτο τρίµηνο της κυήσεως και γαλουχίας (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6). • Χολόσταση και αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) • Εµµένουσα υποκαλιαιµία, υπερασβεσταιµία.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see section s 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
33 αρτηρίας), θεραπεία µε φάρµακα που επηρεάζουν αυτό το σύστηµα έχει συσχετισθεί µε οξεία υπόταση, υπεραζωθαιµία, ολιγουρία, ή σπάνια µε οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισµός:
Primary aldosteronism:
Αορτική και µιτροειδής βαλβιδική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική καρδιοµυοπάθεια:
31 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
34
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Οι θειαζίδες έχει δειχθεί ότι αυξάνουν τη νεφρική απέκκριση µαγνησίου, το οποίο µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα υποµαγνησιαιµία (βλ. παράγραφο 4. 5).
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Εθνικές διαφορές:
32 Ethnic differences:
35 Φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού:
Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Περιοδικός έλεγχος του καλίου ορού και ΗΚΓ συστήνεται όταν το MicardisPlus χορηγείται µε φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού (π. χ. καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθµικά) και τα ακόλουθα φαρµακευτικά προϊόντα που προκαλούν πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία - torsades de pointes - (τα οποία περιλαµβάνουν ορισµένα αντιαρρυθµικά), η υποκαλιαιµία είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας για πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες:
33 Other antihypertensive agents:
Εάν πρέπει να χορηγηθούν συµπληρώµατα ασβεστίου, τα επίπεδα 36 ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία ασβεστίου να προσαρµόζεται ανάλογα.
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
37 Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 3):
Lactation (see section 4.3):
Συνδυασµός Σταθερών ∆όσεων Η συνολική συχνότητα και το είδος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το MicardisPlus 80 mg / 25 mg ήταν συγκρίσιµα µε του MicardisPlus 80 mg / 12. 5 mg.
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with MicardisPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Συσχέτιση δόσης και ανεπιθύµητων ενεργειών δεν αποδείχθηκε και οι ανεπιθύµητες ενέργειες δεν παρουσίασαν συσχέτιση µε το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή των ασθενών.
A dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες:
35 Infections and infestations
Ίλιγγος
Cardiac disorders
38 Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές:
Uncommon:
Αυξηµένο ουρικό οξύ αίµατος Αυξηµένη κρεατινίνη αίµατος, αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση αίµατος, αύξηση ηπατικού ενζύµου
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
39 Ανεπιθύµητες ενέργειες µη γνωστής συχνότητας που έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του telmisartan µεµονωµένα περιλαµβάνουν:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, λοίµωξη ουροποιητικού συµπεριλαµβανοµένης της κυστίτιδας
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
Νεφρική δυσλειτουργία, εξάσθενιση νεφρικής λειτουργίας (περιλαµβανοµένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
Renal dysfunction, renal impairment (including acute renal failure)
Ανεπιθύµητες ενέργειες µε µη γνωστή συχνότητα που έχουν αναφερθεί µε τη χρήση υδροχλωροθειαζίδης µεµονωµένα περιλαµβάνουν:
37 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Απλαστική αναιµία, αιµολυτική αναιµία, ανεπάρκεια του µυελού των οστών, λευκοπενία, 40
Anaemia aplastic, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιµία, θροµβοκυτοπενία. ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Μη γνωστές:
Not known:
Οι πιο σηµαντικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας µε telmisartan αναµένεται να είναι υπόταση και ταχυκαρδία · βραδυκαρδία, ζάλη, έµετος, αύξηση της κρεατινίνης ορού και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose werehypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του telmisartan, η αντιυπερτασική δραστηριότητα αρχίζει 42 σταδιακά εντός 3 ωρών.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Σε µία διπλή – τυφλή ελεγχόµενη κλινική µελέτη (n=687 ασθενείς στους οποίους εξετάστηκε η αποτελεσµατικότητα) αυτοί που δεν ανταποκρίθηκαν στο συνδυασµό 80 mg / 12, 5 mg, παρουσίασαν µία αυξητική δράση µείωσης της αρτηριακής πίεσης µε το συνδυασµό των 80 mg / 25 mg σε σύγκριση µε την αγωγή µε το συνδυασµό των 80 mg / 12, 5 mg κατά 2, 7 / 1, 6 mm Hg (ΣΠΑ / ∆ΠΑ) (διαφορά µετά από προσαρµογή των µέσων τιµών των µεταβολών από τις αρχικές τιµές).
39 In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Σε µία συνολική ανάλυση δύο πανοµοιότυπων 8 εβδοµάδων διπλών – τυφλών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών µελετών έναντι των valsartan / υδροχλωροθειαζίδης 160 mg / 25 mg (n= 2121 ασθενείς στους οποίους εξετάστηκε η αποτελεσµατικότητα) παρατηρήθηκε µία σηµαντικά µεγαλύτερη δράση της µείωσης της αρτηριακής πίεσης κατά 2. 2 / 2. 1 mm Hg ((ΣΠΑ / ∆ΠΑ) (διαφορά µετά από προσαρµογή των µέσων τιµών των µεταβολών από τις αρχικές τιµές, αντίστοιχα) υπέρ του συνδυασµού telmisartan / υδροχλωροθειαζίδης 80 mg / 25 mg.
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
43 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Pharmacokinetic properties
Κατανοµή:
40 Distribution:
44 Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια:
Patients with renal impairment:
Οι βλάβες του γαστρικού βλεννογόνου µπορούσαν να προβλεφθούν / ελαχιστοποιηθούν µε τη χορήγηση από του στόµατος αλατούχων συµπληρωµάτων και την οµαδική συγκατοίκηση των πειραµατοζώων.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by
Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Maize starch, Meglumine, Microcrystalline cellulose, Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172), Sodium hydroxide, 45 Sodium starch glycollate (type A), Sorbitol (E420).
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Κυψέλες µε 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία ή διάτρητες µίας µονάδας δόσης κυψέλες των 28 x 1 δισκίων.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
46 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
43 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
44 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3. 0, της 05 Ιουλίου 2007 και παρουσιάστηκε στο Μέρος 1. 8. 1 της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, έχει εφαρµοστεί και λειτουργεί πριν και ενώ το προϊόν είναι διαθέσιµο στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0, 05 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
48 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
45 ANNEX III
49 Α.
46 A.
50 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg δισκία telmisartan / hydrochlorothiazide
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 28 x 1 δισκία
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
ΛΗΞΗ:
48 EXP:
14 δισκία 28 δισκία 28 x 1 δισκία για χορήγηση µιας δόσης 30 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
MicardisPlus 40 mg / 12. 5 mg
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg
52 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister των 7 δισκίων
Blister of 7tablets
MicardisPlus 40 mg / 12, 5mg δισκία telmisartan / hydrochlorothiazide
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
53 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MicardisPlus 80 mg / 12, 5mg δισκία telmisartan / hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
14 δισκία 28 δισκία 28 x 1 δισκία για χορήγηση µιας δόσης 30 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
MicardisPlus 80 mg / 12. 5 mg
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg
56 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg δισκία telmisartan / hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
14 δισκία 28 δισκία 28 x 1 δισκία για χορήγηση µιας δόσης 30 δισκία 56 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
MicardisPlus 80 mg / 25 mg
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg
60 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
MicardisPlus 80 mg / 25 mg δισκία telmisartan / hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
61 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 Β.
59 B.
63 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
60 PACKAGE LEAFLET:
MicardisPlus 40 mg / 12. 5 mg δισκία telmisartan / υδροχλωροθειαζίδη
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Τι είναι το MicardisPlus και ποια είναι η χρήση του 2.
What MicardisPlus is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το MicardisPlus 3.
Before you take MicardisPlus 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το MicardisPlus 4.
How to take MicardisPlus 4.
Πώς να φυλάσσεται το MicardisPlus 6.
How to store MicardisPlus 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MICARDISPLUS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT MICARDISPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το MicardisPlus είναι συνδυασµός δύο δραστικών ουσιών, του telmisartan και της υδροχλωροθειαζίδης σε ένα δισκίο.
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
- To telmisartan ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές του
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Το telmisartan αποκλείει αυτή την επίδραση της αγγειοτενσίνης ΙΙ κάνοντας τα αγγεία σας να χαλαρώνουν και η αρτηριακής σας πίεση µειώνεται.
Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
- Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται θειαζιδικά
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
διουρητικά τα οποία προκαλούν αύξηση της διούρησης, η οποία οδηγεί σε µείωση της αρτηριακής σας πίεση.
your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Το MicardisPlus χρησιµοποιείται ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση) σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά όταν το telmisartan ή η υδροχλωροθειαζίδη χρησιµοποιούνται ως µονοθεραπεία.
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MICARDISPLUS
BEFORE YOU TAKE MICARDISPLUS
Μην χρησιµοποιήσετε το MicardisPlus
Do not take MicardisPlus
που περιέχεται στα δισκία MicardisPlus (βλ. « Λοιπές Πληροφορίες » για τον κατάλογο των 64 άλλων συστατικών).
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
- εάν έχετε σοβαρά προβλήµατα µε το ήπαρ σας όπως χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων
61 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking MicardisPlus.
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το MicardisPlus
Take special care with MicardisPlus
- Στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιµοφόρων αγγείων σε έναν ή και στους δύο
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
διαταραχή της ισορροπίας διάφορων ιχνοστοιχείων του αίµατος).
minerals).
Το MicardisPlus δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης και µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο έµβρυό σας µετά τους τρεις πρώτους µήνες της κύησης (βλ. παράγραφο Κύηση και θηλασµός).
MicardisPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθητικών, θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας ότι λαµβάνετε MicardisPlus.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
Όπως και µε όλους τους άλλους ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, το telmisartan 65 µπορεί να είναι λιγότερο δραστικό στην µείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς της µαύρης φυλής.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Αυτό αφορά κυρίως τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο και λαµβάνονται ταυτόχρονα µε το MicardisPlus:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with MicardisPlus:
άλλα διουρητικά (‘ φάρµακα που προκαλούν αυξηµένη ποσότητα ούρων ‘), ήπια καθαρτικά (π. χ. καστορέλαιο), κορτικοστεροειδή (π. χ. πρεδνιζόνη), ACTH (µία ορµόνη), αµφοτερικίνη (ένα αντιµηκυτισιακό φάρµακο), καρβενοξολόνη (χρησιµοποιείται για την αγωγή ελκών του στόµατος), νατριούχος πενικιλλίνη G (αντιβιοτικό) και σαλικυλικό οξύ και παράγωγα.
62 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
Το MicardisPlus µπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση άλλων φαρµάκων και θα πρέπει να συµβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να ρυθµίσετε τη δόση του άλλου φαρµάκου ενώ λαµβάνετε το MicardisPlus.
MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
Όπως και µε άλλα αντιυπερτασικά φάρµακα, η δράση του MicardisPlus µπορεί να µειωθεί αν λαµβάνετε ΜΣΑΦ (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα π. χ ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Λήψη του MicardisPlus µε τροφές και ποτά Μπορείτε να λαµβάνετε το MicardisPlus µε ή χωρίς φαγητό.
You can take MicardisPlus with or without food.
Συνήθως, ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει να λάβετε κάποιο άλλο φάρµακο αντί του MicardisPlus, καθώς το MicardisPlus δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης, και µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο έµβρυο εάν ληφθεί µετά τους 3 µήνες κύησης.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus, as MicardisPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Συνήθως, κατάλληλο αντιϋπερτασικό φάρµακο πρέπει να αντικαταστήσει το MicardisPlus πριν την έναρξη µιας εγκυµοσύνης.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace MicardisPlus before starting a pregnancy.
Το MicardisPlus δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης.
MicardisPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συµβουλέψει να σταµατήσετε να παίρνετε το MicardisPlus αµέσως µόλις µάθετε ότι είστε έγκυος.
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus as soon as you know you are pregnant.
Εάν µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής µε MicardisPlus, παρακαλούµε να ενηµερώσετε και να επισκεφθείτε το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.
If you become pregnant during therapy with MicardisPlus, please inform and see your doctor without delay.
∆εν πρέπει να λαµβάνετε το MicardisPlus εάν θηλάζετε.
You must not take MicardisPlus if you are breast-feeding.