natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο Agenerase χορηγήθηκε αρχικά άδεια κυκλοφορίας με τη διαδικασία των « εξαιρετικών περιστάσεων » επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι διαθέσιμες πληροφορίες κατά την έγκριση ήταν περιορισμένες.
Agenerase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν και το καθεστώς των « εξαιρετικών περιστάσεων » έληξε στις 10 Μαρτίου 2004.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 10 March 2004.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Οκτωβρίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2005.
11- 2008.
This summary was last updated in 11-2008.
Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg αμπρεναβίρης.
Each capsule contains 50 mg of amprenavir.
Έκδοχα: d - σορβιτόλη
Excipients: d-sorbitol (E420)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Επιμήκη, αδιαφανή χρώματος υπόλευκου έως κρεμωειδούς και τυπωμένα με τον κωδικό « GX CC1 ».
Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘ GX CC1’.
Το Agenerase σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροικούς παράγοντες ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών πάνω από 4 ετών που έχουν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (PI), με λοίμωξη από τον Ανθρώπινο Ιό της Ανοσοανεπάρκειας Tύπος 1 (HIV- 1).
Agenerase, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Τα καψάκια Agenerase θα πρέπει κανονικά να χορηγούνται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή της αμπρεναβίρης (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 5).
Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5).
Η επιλογή της αμπρεναβίρης πρέπει να βασίζεται σε ατομικά στοιχεία ελέγχου αντίστασης του ιού και ιστορικού θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Tο όφελος του ενισχυμένου με ριτοναβίρη Agenerase δεν έχει φανεί σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναπάρει PIs (βλέπε παράγραφο 5. 1)
The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
Συγκριτικά με τα καψάκια όμως, η βιοδιαθεσιμότητα της αμπρεναβίρης στο πόσιμο διάλυμα είναι κατά 14% χαμηλότερη.
Amprenavir is 14% less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
Η συνιστώμενη δόση του Agenerase σε καψάκια είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Adults and adolescents of 12 years of age and older (greater than 50 kg body weight): the recommended dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir, 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral agents.
2 Εάν τα καψάκια Agenerase χρησιμοποιούνται χωρίς την ενισχυτική δράση της ριτοναβίρης, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις Agenerase (1200 mg δύο φορές την ημέρα)
If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used.
Η συνιστώμενη δόση του Aganerase σε καψάκια είναι 20 mg/ kg βάρους δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες, με μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 2400 mg (βλέπε παράγραφο 5. 1).
2 Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the recommended dose of Agenerase capsules is 20 mg/ kg body weight twice a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2400 mg (see section 5.1).
Παιδιά μικρότερα των 4 ετών:
Children less than 4 years of age:
Το Agenerase δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 4 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Agenerase is not recommended in children below 4 years due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Η φαρμακοκινητική, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αμπρεναβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Δεν θεωρείται απαραίτητη, η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Η κύρια οδός μεταβολισμού της αμπρεναβίρης είναι μέσω του ήπατος.
Hepatic impairment: the principal route of metabolism of amprenavir is via the liver.
Για παιδιά με ηπατική ανεπάρκεια δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση.
No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).
Η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Concomitant administration should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Η ταυτόχρονη χορήγηση ενδέχεται να οδηγήσει σε ανταγωνιστική αναστολή του μεταβολισμού των συγκεκριμένων φαρμάκων και να εκθέσει σε κίνδυνο σοβαρών ή και επικίνδυνων για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως καρδιακές αρρυθμίες (π. χ αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, κινιδίνη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη), αναπνευστική καταστολή και / ή παρατεταμένη καταστολή (π. χ. από του στόματος χορηγούμενη τριαζολάμη και από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (για προσοχή στην παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης, βλέπε παράγραφο 4. 5)) ή περιφερικός αγγειόσπασμος ή ισχαιμία και ισχαιμία άλλων ιστών περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής ή ισχαιμίας του μυοκαρδίου (π. χ παράγωγα εργοταμίνης).
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/ or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and / or prolonged sedation (e. g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e. g. ergot derivatives).
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και Agenerase με ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
(see section 4.5).
3 Το Agenerase με την ριτοναβίρη δεν πρέπει να συγχορηγούνται με φάρμακα που έχουν μικρό θεραπευτικό εύρος και τα οποία εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τον μεταβολισμό του CYP2D6 π. χ φλεκαινίδη και προπαφόνη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e. g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνεται αμπρεναβίρη λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης κλινικής δράσης της αμπρεναβίρης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking amprenavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
3 4.4 Special warnings and precautions for use
Η μονοθεραπεία με αμπρεναβίρη οδηγεί σε ταχεία εμφάνιση ανθεκτικών στελεχών του ιού (βλέπε παράγραφο 5. 1).
When amprenavir is administered as monotherapy, resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Τα καψάκια Agenerase θα πρέπει κανονικά να χορηγούνται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Agenerase capsules should normally be given in combination with low dose ritonavir and in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2).
Ηπατική νόσος:
Liver Disease:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμπρεναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές δυσλειτουργίες.
Agenerase capsules are contraindicated in patients with severe hepatic impairment when used in combination with ritonavir (see section 4.3).
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Agenerase/ ριτοναβίρης και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of Agenerase with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Οι αναστολείς αναγωγάσης HMG- CoA λαβοστατίνη και σιμβαστατίνη είναι εξαιρετικά εξαρτώμενοι από το CYP3A4 για μεταβολισμό, επομένως η συγχορήγηση Agenerase με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη δεν ενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
The HMG-CoA reductase inhibitors lovastatin and simvastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of Agenerase with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Εάν ενδείκνυται θεραπεία με αναστολέα HMG- CoA αναγωγάσης, συνιστώνται η πραβαστατίνη ή η φλουβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin are recommended (see section 4.5).
Για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι σε θέση να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες επικίνδυνες για την ζωή, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, τα
For some medicinal products that can cause serious or life-threatening undesirable effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, tricyclic antidepressants and warfarin (monitor International Normalised Ratio), concentration monitoring is available; this should minimise the risk of potential safety problems with concomitant use.
Η χρήση του Agenerase μαζί με αλοφαντρίνη ή λιδοκαϊνη (για συστηματική χορήγηση) δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
The use of Agenerase concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
Το Agenerase μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων αμπρεναβίρης στο πλάσμα, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Agenerase may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Συνιστάται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων για ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, ραπαμυκίνη) όταν συγχορηγούνται με το Agenerase (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Agenerase (see section 4.5).
Συνιστάται προσοχή όταν το Agenerase χρησιμοποιείται μαζί με PDE5 αναστολείς (π. χ. σιλδεναφίλη και βαρδεναφίλη) (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
Συνιστάται προσοχή όταν το Agenerase χρησιμοποιείται μαζί με δελαβιρδίνη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
4 Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with delavirdine (see section 4.5).
Συνιστάται μείωση της δοσολογίας της ριφαμπουτίνης, σε ποσοστό τουλάχιστον 50%, όταν χορηγείται με το Agenerase.
A reduction of rifabutin dosage of at least 50% is recommended when administered with Agenerase.
Όταν συγχορηγείται η ριτοναβίρη μπορεί να είναι απαραίτητη περαιτέρω μείωση (βλέπε παράγραφο 4. 5).
When ritonavir is co-administered further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Συνεπώς, οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης είναι σκόπιμο να εφαρμόζουν αξιόπιστεςεναλλακτικές μεθόδους αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Τα καψάκια Agenerase περιέχουν βιταμίνη Ε (36 IU / 50 mg καψάκιο), γι ’ αυτό δεν συνιστάται επιπροσθέτως συμπλήρωμα βιταμίνης Ε.
Agenerase capsules contain vitamin E (36 IU/ 50 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Τα κατάλληλα αντιϊσταμινικά (π. χ διϋδροχλωρική κετριζίνη) μπορούν να περιορίσουν τον κνησμό και να επιταχύνουν την ύφεση του εξανθήματος.
Appropriate antihistamines (e. g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Το Agenerase θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν το εξάνθημα συνοδεύεται από συστηματικά συμπτώματα ή σε περίπτωση αλλεργικών συμπτωμάτων με συμμετοχή των βλεννογόνων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
5 Υπεργλυκαιμία
Hyperglycaemia
Απαιτείται προσοχή ως προς την μέτρηση των λιπιδίων του ορρού νηστείας και της γλυκόζης του αίματος.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Λιπιδικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Αιμοφιλικοί ασθενείς
5 Haemophiliac patients
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και / ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
4. 5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
6 φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης της ριτοναβίρης γιατί η ριτοναβίρη είναι πιο ισχυρός αναστολέας CYP3A4.
When amprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Γι ’ αυτό, φάρμακα τα οποία είτε μοιράζονται αυτή τη μεταβολική οδό είτε τροποποιούν τη δραστηριότητα του CYP3A4, μπορεί να αλλάξουν τη φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης.
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir.
Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4. 3)
Associations contraindicated (see section 4.3)
Η συγχορήγηση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανταγωνιστική αναστολή του μεταβολισμού αυτών των δραστικών ουσιών, αυξάνοντας έτσι τα επίπεδα τους στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή επικίνδυνες για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καρδιακή αρρυθμία (π. χ αμιοδαρόνη, αστεμιζόλη, βεπριδίλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, τερφεναδίνη) ή περιφερικό αγγειόσπασμο ή ισχαιμία (π. χ εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη).
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma level and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e. g. ergotamine, dihydroergotamine).
Υποστρώματα του CYP2D6 με μικρό θεραπευτικό δείκτη Το Agenerase με ριτοναβίρη δεν πρέπει να συγχορηγούνται με φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες μεταβολίζονται σε μεγάλο βαθμό από το CYP2D6 και των οποίων οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρές και/ ή επικίνδυνες για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
Αυτές οι δραστικές ουσίες περιλαμβάνουν την φλεκαινίδη και την προπαφόνη.
Rifampicin
Η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και έχει δειχθεί ότι προκαλεί μείωση της AUC της αμπρεναβίρης κατά 82%, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής.
6 Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και Agenerase με ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
The combination of rifampicin and Agenerase with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Τα επίπεδα αμπρεναβίρης στον ορό μπορεί να μειωθούν από την ταυτόχρονη λήψη του φυτικού παρασκευάσματος Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum).
St John’ s wort (Hypericum perforatum) Serum levels of amprenavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Αυτό συμβαίνει λόγω της επαγωγής των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο από το Βότανο του Αγίου Ιωάννη.
This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John’ s wort.
Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη δεν πρέπει επομένως να συγχορηγούνται με το Agenerase.
Herbal preparations containing St John’ s wort should therefore not be combined with Agenerase.
Εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη Βότανο του Αγίου Ιωάννη, ελέγξτε της αμπρεναβίρης και αν είναι δυνατόν τα επίπεδα του ιού και διακόψτε τη λήψη του Βοτάνου του Αγίου Ιωάννη.
If a patient is already taking St John’ s wort, check amprenavir and if possible viral levels and stop St John’ s wort.
Τα επίπεδα αμπρεναβίρης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή του Βοτάνου του Αγίου Ιωάννη.
Amprenavir levels may increase on stopping St John’ s wort.
Η επαγωγική δράση μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Βότανο του Αγίου Ιωάννη.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort.
• Αναστολείς πρωτεάσης. (PΙs)
• Protease inhibitors (PIs):
Η AUC, η Cmin και η Cmax της ινδιναβίρης μειώθηκαν κατά 38%, 27% και 22% αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με αμπρεναβίρη.
Indinavir: the AUC, Cmin and Cmax of indinavir were decreased by 38%, 27%, and 22%, respectively, when given with amprenavir.
Η κλινική σημασία αυτών των αλλαγών
The clinical relevance of these changes is unknown.
Η AUC, η Cmin και η Cmax για την αμπρεναβίρη αυξήθηκαν κατά 33%, 25% και 18% αντίστοιχα.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 33%, 25%, and 18%, respectively.
Η AUC, η Cmin και η Cmax ελαττώνονται κατά 19% και 48% και αυξάνεται κατά 21% αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με αμπρεναβίρη.
Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19% and 48% and increased by 21%, respectively, when given with amprenavir.
Η AUC, η Cmin και η Cmax της αμπρεναβίρης μειώθηκαν κατά 32%, 14% και 37% αντίστοιχα.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were decreased by 32%, 14%, and 37%, respectively.
Η AUC, η Cmin και η Cmax της νελφιναβίρης αυξάνονται κατά 15%, 14% και 12% αντίστοιχα όταν λαμβάνεται παράλληλα με αμπρεναβίρη.
Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15%, 14%, and 12%, respectively, when given with amprenavir.
Η Cmax της αμπρεναβίρης ελατώθηκε κατά 14% ενώ η AUC και η Cmin αυξήθηκαν κατά 9% και 189% αντίστοιχα.
The Cmax of amprenavir was decreased by 14% whilst the AUC and Cmin were increased by 9% and 189%, respectively.
Η παράλληλη λήψη των δύο ουσιών δεν επιβάλλει προσαρμογή της δοσολογίας για κανένα από τα δύο φάρμακα (βλέπε παρακάτω εφαβιρένζη).
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir (see also efavirenz below).
Η AUC και η Cmin της αμπρεναβίρης αυξάνονται κατά 64% και 508% αντίστοιχα και η Cmax μειώνεται κατά 30% όταν η ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα) συγχορηγήθηκε με καψάκια αμπρεναβίρης (600 mg δύο φορές την ημέρα) συγκριτικά με τιμές που επιτεύχθηκαν μετά από δόσεις 1200 mg δύο φορές την ημέρα καψακίων αμπρεναβίρης.
Ritonavir: the AUC and Cmin of amprenavir were increased by 64% and 508% respectively and the Cmax decreased by 30% when ritonavir (100 mg twice daily) was co-administered with amprenavir capsule (600 mg twice daily) compared to values achieved after 1200 mg twice daily doses of amprenavir capsules.
Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη (Kaletra): σε μία ανοιχτή φαρμακοκινητική μελέτη σε κατάσταση μη - νηστείας, τα AUC, Cmax και Cmin της λοπιναβίρης μειώθηκαν κατά 38%, 28% και 52% αντίστοιχα όταν χορηγήθηκε αμπρεναβίρη (750 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με Kaletra (400 mg λοπιναβίρης + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα).
Lopinavir / ritonavir (Kaletra): in an open-label, non-fasting pharmacokinetic study, the AUC, Cmax and Cmin of lopinavir were decreased by 38%, 28% and 52% respectively when amprenavir (750 mg twice daily) was given in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily).
Οι Cmin τιμές της αμπρεναβίρης στο πλάσμα που επιτυγχάνονται με το συνδυασμό αμπρεναβίρης (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με Kaletra (400 mg λοπιναβίρης + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα) είναι περίπου κατά 40- 50% χαμηλότερες από ότι όταν χορηγείται αμπρεναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα).
The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 40- 50% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg twice daily.
Η επιπλέον προσθήκη ριτοναβίρης στο σχήμα αμπρεναβίρης και Kaletra αυξάνει τις Cmin τιμές της λοπιναβίρης, αλλά όχι τις Cmin τιμές της αμπρεναβίρης.
No dose recommendation can be given for the co-
Δεν είναι δυνατόν να γίνει σύσταση δόσης για τη συγχορήγηση αμπρεναβίρης και Kaletra,, αλλά συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση επειδή. η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συσνδυασμού είναι άγνωστη.
7 administration of amprenavir and Kaletra, but close monitoring is advised because the safety and efficacy of this combination is unknown.
Η AUC και η Cmax της ζιδοβουδίνης αυξάνονται κατά 31% και 40% αντίστοιχα όταν χορηγείται ταυτόχρονα με αμπρεναβίρη.
Zidovudine: the AUC and Cmax of zidovudine were increased by 31% and 40%, respectively, when given with amprenavir.
Η AUC και η Cmax της λαμιβουδίνης και της αμπρεναβίρης ήταν αμετάβλητες όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγήθηκαν.
Lamivudine: the AUC and Cmax of lamivudine and amprenavir, respectively, were both unaltered when these two medicinal products were given concomitantly.