natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενέσιµο εναιώρηµα Προγεµισµένη σύριγγα µε Σύστηµα Μικρο- Ένεσης (0. 1 ml) - συσκευασία της 1 Προγεµισµένη σύριγγα µε Σύστηµα Μικρο- Ένεσης (0. 1 ml) - συσκευασία των 10 Προγεµισµένη σύριγγα µε Σύστηµα Μικρο- Ένεσης (0. 1 ml) – συσκευασία των 20
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Ενδοδερµική χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
Το IDflu δεν περιέχει πάνω από 0. 05 µικρογραµµάρια ωολευκωµατίνης ανά δόση.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 Λύων Γαλλία
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – συσκευασία 1 προγεµισµένης σύριγγας µε Σύστηµα Μικρο- Ένεσης EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – συσκευασία 10 προγεµισµένων συριγγών µε Σύστηµα Μικρο- Ένεσης EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – συσκευασία 20 προγεµισµένων συριγγών µε Σύστηµα Μικρο- Ένεσης
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 26 16.
INSTRUCTIONS ON USE
Η αιτιολόγηση γιατί δεν συµπεριλαµβάνεται Braille είναι αποδεκτή
Justification for not including Braille is accepted.
27 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IDflu 15 µικρογραµµάρια/ στέλεχος, ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο γρίπης (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο).
IDflu 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR- 116) 15 µικρογραµµάρια HA **
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X- 161) 15 µικρογραµµάρια HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 µικρογραµµάρια HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
* καλλιεργηµένα σε γονιµοποιηµένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** αιµοσυγκολλητίνη
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιµα
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – συσκευασία 1 προγεµισµένης σύριγγας µε Σύστηµα Μικρο- Ένεσης EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – συσκευασία 10 προγεµισµένων συύριγγών µε Σύστηµα Μικρο- Ένεσης EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – συσκευασία 20 προγεµισµένων συύριγγών µε Σύστηµα Μικρο- Ένεσης
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 29 16.
INSTRUCTIONS ON USE
30 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Κείµενο ετικέτας προγεµισµένης σύριγγας
Pre-filled syringe label text
IDflu 9 µg/ στέλεχος ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο γρίπης Στελέχη 2006/ 2007 Ενδοδερµική χρήση
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
31 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IDflu 15 µg/ στέλεχος ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο γρίπης Στελέχη 2006/ 2007 Ενδοδερµική χρήση
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
32 B.
28 B.
33 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
29 PACKAGE LEAFLET:
IDflu 9 µικρογραµµάρια/ στέλεχος ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο γρίπης (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο)
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εµβολιαστείτε.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Στο παρόν φύλλο οδηγιών:
In this leaflet:
Τι είναι το IDflu και ποια είναι η χρήση του 2.
What IDflu is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το IDflu 3.
Before you use IDflu 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το IDflu 4.
How to use IDflu 4.
Πώς να φυλάσσεται το IDflu 6.
How to store IDflu 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ IDflu ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το IDflu είναι ένα εµβόλιο.
IDflu is a vaccine.
Το εµβόλιο συνιστάται για να βοηθήσει στην προφύλαξη σας έναντι της γρίπης.
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες έως 59 ετών, ιδιαίτερα σε άτοµα που διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται µε τη γρίπη.
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Όταν σας χορηγείται µία δόση IDflu, το ανοσοποιητικό σύστηµα (η φυσιολογική άµυνα του οργανισµού) θα αναπτύξει προστασία από τη λοίµωξη της γρίπης.
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Το IDflu θα βοηθήσει να προστατευτείτε έναντι των τριών στελεχών του ιού που περιέχονται στο εµβόλιο, ή από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά µε αυτά.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Ολοκληρωµένη δράση του εµβολίου γενικά επιτυγχάνεται 2- 3 εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ IDflu
BEFORE YOU USE IDflu
Μην χρησιµοποιήσετε το IDflu
Do not use IDflu
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας):
- If you are allergic (hypersensitive) to:
Στις δραστικές ουσίες, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του IDflu όπως αναφέρονται στην παράγραφο 6 σε αυτό το φύλλο οδηγιών « ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ »,
The active substances, or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Σε αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, νεοµυκίνη, φορµαλδεΰδη και οκτοξινόλη 9.
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
έχετε ασθένεια µε πυρετό ή οξεία λοίµωξη, ο εµβολιασµός θα αναβληθεί µέχρι να
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
αναρρώσετε.
you have recovered.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το IDflu
Take special care with IDflu
- Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας πριν τον εµβολιασµό εάν έχετε ανεπαρκή ανοσολογική
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response
απάντηση (ανοσοκαταστολή) που οφείλεται σε ασθένεια ή σε φάρµακα, γιατί το εµβόλιο µπορεί να µη λειτουργήσει καλά σε αυτή την περίπτωση.
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
- Το IDflu δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγηθεί µέσα σε αιµοφόρο αγγείο
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- Εάν, για οποιοδήποτε λόγο, κάνετε εξετάσεις αίµατος τις επόµενες µέρες µετά από αντιγριπικό
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination,
εµβολιασµό, παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
please tell your doctor.
Έλεγχοι για HIV- 1, ιό ηπατίτιδας C και HTLV- 1 µπορεί να επηρεαστούν.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
- Παιδιά και έφηβοι:
- Children and adolescents:
Το IDflu δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
- Άλλα εµβόλια:
- Other vaccines:
Το IDflu µπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα µε άλλα εµβόλια χρησιµοποιώντας
It
ξεχωριστά σηµεία ένεσης.
should be noted that the side effects may be intensified.
- Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν λαµβάνετε φάρµακα που µπορεί να µειώσουν την ανοσολογική
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune
σας απάντηση όπως τα κορτικοστεροειδή (για παράδειγµα κορτιζόνη), τα φάρµακα έναντι του καρκίνου (χηµειοθεραπεία), ακτινοθεραπεία ή άλλα φάρµακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστηµα.
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Σε αυτή την περίπτωση το εµβόλιο µπορεί να µη λειτουργήσει καλά.
In this case, the vaccine may not work very well.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό αν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν είστε έγκυος ή αν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant.
Ο γιατρός ή ο φαρµακοποιός σας θα µπορεί να αποφασίσει εάν θα λάβετε IDflu.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive IDflu.
Pωτήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού προτού πάρετε κάποιο φάρµακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Το εµβόλιο είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανήµατα.
The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ IDflu
HOW TO USE IDflu
To IDflu χορηγείται σε εσάς από το γιατρό ή τη νοσοκόµα σας.
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
Ενήλικες από 18 έως 59 ετών λαµβάνουν µία δόση 0. 1 ml.
Adults from 18 to 59 of age receive one 0.1 ml dose.
Το IDflu χορηγείται µε ένεση στο ανώτερο στρώµα του δέρµατος (µε προτίµηση στο µυ του άνω βραχίονα).
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το IDflu µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, IDflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί µε τη χρήση του IDflu:
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
35 Η συχνότητα εµφάνισης των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται µε τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 χρήστη στους 10) συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10. 000) µη γνωστές (η συχνότητα εµφάνισης δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
- Στη θέση της ένεσης: ερυθρότητα, διόγκωση, σκληρότητα, φαγούρα και πόνος.
- At the injection site: redness, swelling, hardness, itching and pain.
- Γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας, πονοκέφαλος και µυϊκός πόνος.
- Feeling generally unwell, headache and muscular pain.
Συχνές
Common 31
- Μώλωπες στο σηµείο της ένεσης
- Bruising at the injection site
- Ρίγος και πυρετός (38. 0°C ή περισσότερο).
- Shivering and fever (38.0°C or higher).
µυρµήγκιασµα ή µούδιασµα, πόνος στις αρθρώσεις, φαγούρα και εξάνθηµα.
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
Σπάνιες
itching and rash.
- Αυξηµένη εφίδρωση.
Rare • Increased sweating.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε άλλα εµβόλια γρίπης: ● προσωρινή µείωση στον αριθµό των σωµατιδίων του αίµατος που λέγονται αιµοπετάλια, η οποία µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα µώλωπες ή αιµορραγία ● αλλεργικές αντιδράσεις που µπορεί να οδηγήσουν σε σπάνιες περιπτώσεις:
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding • allergic reactions which can lead in rare cases:
σε ανεπάρκεια του κυκλοφορικού συστήµατος (καταπληξία) οδηγώντας στα επείγοντα ιατρεία
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
που εντοπίζεται στη νευρική οδό, σπασµοί που σχετίζονται µε πυρετό, διαταραχές του
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
νευρικού συστήµατος που περιλαµβάνουν φλεγµονή του εγκεφάλου ή του νωτιαίου µυελού, φλεγµονή των νεύρων ή σύνδροµο Guillain- Barré το οποίο προκαλεί υπερβολική αδυναµία και παράλυση ● φλεγµονή των αγγείων που µπορεί να οδηγήσει σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις σε παροδικά προβλήµατα των νεφρών ● δερµατικές αντιδράσεις που µπορεί να επεκταθούν σε όλο το σώµα, περιλαµβάνοντας εξάνθηµα.
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
Θα πρέπει να δείτε το γιατρό σας αµέσως αν εµφανίσετε συµπτώµατα αγγειοοιδήµατος, όπως:
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
● ● ●
• • •
πρησµένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα δυσκολία στο να καταπιείτε εξανθήµατα και δυσκολίες στην αναπνοή.
swollen face, tongue or pharynx difficulty to swallow hives and difficulties to breathe.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ IDflu
HOW TO STORE IDflu
36 Μην χρησιµοποιείτε το IDflu µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µε την ένδειξη « ΛΗΞΗ ».
Do not use IDflu after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC - 8οC).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Συµβουλευτείτε το φαρµακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρµακα που δεν σας χρειάζονται.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Τι περιέχει το IDflu
What IDflu contains
Οι δραστικές ουσίες είναι τα τµήµατα του ιού της γρίπης *, αδρανοποιηµένα που περιέχουν αντιγόνα ισοδύναµα προς τα ακόλουθα στελέχη:
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 µικρογραµµάρια HA **
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 µικρογραµµάρια HA **
32 A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 µικρογραµµάρια HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 9 micrograms HA**
* καλλιεργηµένος σε γονιµοποιηµένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** αιµοσυγκολλητίνη
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
To εµβόλιο αυτό είναι σύµφωνο µε τη σύσταση του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας / Π. Ο. Υ.
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/2007 season.
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιµα.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Εµφάνιση του IDflu και περιεχόµενο της συσκευασίας
What IDflu looks like and contents of the pack
Το εµβόλιο είναι ένα άχρωµο και ιριδίζον εναιώρηµα.
The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
Το IDflu είναι ένα ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα του 0, 1ml µε ένα Σύστηµα Μικρο - Ένεσης σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F- 69007 Λυών, Γαλλία.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Γαλλία Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Γαλλία
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – France
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
37 België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/ Tel: +32 2 726. 9584
België/France/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
Σταµάτης & Σια Λτδ.
Σταμάτης & Σια Λτδ.
38 Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 7103010
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 7103010
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
● Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση θα πρέπει να είναι άµεσα διαθέσιµη σε περίπτωση αναφυλαξίας µετά τη χορήγηση του εµβολίου. ● Πριν από τη χρήση το εµβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου. ● Το εµβόλιο δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί εάν ξένα σωµατίδια είναι παρόντα στο εναιώρηµα. ● ∆εν είναι απαραίτητη η ανακίνηση πριν από την χρήση του εµβολίου. ● Το Σύστηµα Μικρο- Ένεσης για ενδοδερµική ένεση απαρτίζεται από µια προγεµισµένη σύριγγα µε µικρο- βελόνα (1. 5 mm) και ένα προστατευτικό σύστηµα κάλυψης της βελόνας. ● Το προστατευτικό σύστηµα κάλυψης της βελόνας έχει σχεδιαστεί ώστε να καλύπτει την µικρο - βελόνα µετά την χρήση.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Μικρο- βελόνα
Micro-needle
Παράθυρο
Finger pads
Λαβές δακτύλων
Plunger
Έµβολο
Window
Κάλυµµα Βελόνας
Needle shield
39 Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
35 INSTRUCTIONS FOR USE
Παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες πριν τη χρήση 1 / ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΠΩΜΑ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ
Please read the instruction before use
Αφαιρέστε το πώµα της βελόνας από το Σύστηµα Μικρο- Ένεσης Μην αφαιρείτε
Remove the needle
τοποθετώντας µόνο τον αντίχειρα και το µεσαίο δάκτυλο στις λαβές.
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Μην τοποθετείτε τα δάκτυλα στα παράθυρα.
Do not purge air through the needle.
3 / ΕΙΣΧΩΡΗΣΤΕ ΤΗ ΒΕΛΟΝΑ ΓΡΗΓΟΡΑ ΚΑΘΕΤΑ ΣΤΟ ∆ΕΡΜΑ
Do not place fingers on the windows.
4 / ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΤΕ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩΝΤΑΣ ΤΟ
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ∆ΕΙΚΤΗ Μόλις η µικροβελόνα
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
Εισχωρήστε την βελόνα κάθετα στο δέρµα, στην περιοχή του δελτοειδή, µε µια σύντοµη, γρήγορη κίνηση.
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
εισχωρήσει, διατηρήστε µια απαλή πίεση στην επιφάνεια του δέρµατος και πραγµατοποιήστε την ένεση χρησιµοποιώντας το δείκτη για να πιέσετε το έµβολο. ∆εν είναι αναγκαία η αναρρόφηση.
The vein test is unnecessary.
Χρησιµοποιώντας το ίδιο χέρι, πιέστε πολύ δυνατά µε τον αντίχειρα το έµβολο για να ενεργοποιηθεί το κάλυµµα της βελόνας.
Orient the needle away from you and others.
Απορρίψτε αµέσως το σύστηµα στον κοντινότερο περιέκτη αιχµηρών αντικειµένων.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Ενεργοποιηµένο κάλυµµα
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
40 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
36 PACKAGE LEAFLET:
IDflu 15 µικρογραµµάρια/ στέλεχος ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο γρίπης (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο)
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΙΝΤΑΝΖΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, ιδιαίτερα σε άτοµα που διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται µε τη γρίπη.
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Ολοκληρωµένη δράση του εµβολίου γενικά επιτυγχάνεται 2 - 3 εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
Στις δραστικές ουσίες, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του IDflu όπως αναφέρονται στην παράγραφο 6 σε αυτό το φύλλο οδηγιών « ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ »,
The active substances or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Εάν
If you
έχετε ασθένεια µε πυρετό ή οξεία λοίµωξη, ο εµβολιασµός θα αναβληθεί µέχρι να
have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
Χρήση άλλων φαρµάκων
37 Using other medicines
σας απάντηση, όπως τα κορτικοστεροειδή (για παράδειγµα κορτιζόνη), τα φάρµακα έναντι του καρκίνου (χηµειοθεραπεία), ακτινοθεραπεία ή άλλα φάρµακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστηµα.
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Άτοµα ηλικίας 60 ετών και άνω λαµβάνουν µία δόση 0. 1 ml.
Individuals 60 years of age and over receive one 0.1 ml dose.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
42 µη γνωστές (η συχνότητα εµφάνισης δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
- Στη θέση της ένεσης: ερυθρότητα, σκληρότητα, διόγκωση, φαγούρα και πόνος.
- At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
- Πονοκέφαλος και µυϊκός πόνος.
- Headache and muscular pain.
- Γενικευµένο αίσθηµα αδιαθεσίας, πυρετός (38. 0°C ή περισσότερο) και ρίγος.
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
Όχι συχνές
38 Uncommon
- Κόπωση, πόνος στις αρθρώσεις και αυξηµένος ιδρώτας.
- Tiredness, joint pain and increased sweating.