natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια άλλη μελέτη κατά την 16 εβδομάδα, η αναλογία των ασθενών με ιικό RNA στο πλάσμα κάτω των 400 αντιγράφων/ ml ήταν 59%, η μέση αύξηση των μετρήσεων των CD4 κυττάρων ήταν 73 κύτταρα/ mm3, και η μέση αύξηση σε ποσοστό των μετρήσεων των CD4 κυττάρων ήταν 1. 2%.
In another study, at week 16, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/ ml was 59%; the mean increase in CD4 cell counts was 73 cells/ mm3; and the mean increase in percent CD4 cell counts was 1.2%.
Kατά την εβδομάδα 24, η αναλογία των ασθενών με ιικό RNA στο πλάσμα μικρότερο των 400 αντιγράφων/ ml ήταν 60%
At week 24, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/ ml was 60%.
Απορρόφηση To ινδιναβίρη απορροφάται ταχέως σε κατάσταση νηστείας, με χρόνο μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα 0, 8 ώρες + 0, 3 ώρες (mean + SD).
Absorption Indinavir is rapidly absorbed in the fasted state with a time to peak plasma concentration of 0.8 hours ± 0.3 hours (mean ± S. D.).
Mια μεγαλύτερη από την αναλογούσα στη δόση, αύξηση των συγκεντρώσεων του ινδιναβίρη στο πλάσμα παρατηρήθηκε για το δοσολογικό εύρος 200 - 800 mg.
A greater than dose– proportional increase in indinavir plasma concentrations was observed over the 200 – 800 mg dose range.
Για επίπεδα μεταξύ 800 mg και 1. 000 mg η απόκλιση από την αναλογούσα στη δόση είναι λιγότερο εμφανής.
Between 800– mg and 1,000– mg dose levels, the deviation from dose– proportionality is less pronounced.
Ως αποτέλεσμα του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής, 1, 8 + 0, 4 ώρες, μόνο μία ελάχιστη αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρήθηκε μετά από πολλαπλές δόσεις.
As a result of the short half– life, 1.8 ± 0.4 hours, only a minimal increase in plasma concentrations occurred after multiple dosing.
Η βιοδιαθεσιμότητα μίας εφ’ άπαξ δόσης 800 mg ινδιναβίρης ήταν περίπου 65% (90% CI, 58 - 72%).
The bioavailability of a single 800– mg dose of indinavir was approximately 65% (90% CI, 58 – 72%).
Δεδομένα από μελέτη σταθερής φάσης σε υγιείς εθελοντές υποδεικνύει ότι εμφανίζεται ημερήσια διακύμανση στην φαρμακοκινητική της ινδιναβίρη.
Data from a steady state study in healthy volunteers indicate that there is a diurnal variation in the pharmacokinetics of indinavir.
Σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των 800 mg κάθε 8 ώρες, οι μετρήσεις των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax) μετά τις πρωινές, μεσημεριανές και απογευματινές δόσεις ήταν αντίστοιχα 15, 550 nM, 8, 720 nM, και 8, 880 nΜ, αντίστοιχα.
Following a dosage regimen of 800 mg every 8 hours, measured peak plasma concentrations (Cmax) after morning, afternoon and evening doses were 15,550 nM, 8,720 nM and 8,880 nM, respectively.
Στη σταθερή κατάσταση που ακολουθεί μετά από το δοσολογικό σχήμα των 800 mg κάθε 8 ώρες επιτεύχθηκαν σε μια μελέτη με HIV οροθετικούς ενήλικες ασθενείς οι γεωμετρικές μέσες:
At steady state following a dosage regimen of 800 mg every 8 hours, HIV– seropositive adult patients in one study achieved geometric means of:
AUC0- 8h 27813 nM ∗h (90% διάστημα εμπιστοσύνης = 22185, 34869), μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 11144 nM (90% διάστημα εμπιστοσύνης = 9192, 13512) και συγκεντρώσεις στο πλάσμα 8 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης 211 nM (90% διάστημα εμπιστοσύνης = 163, 274).
AUC0-8h of 27,813 nM*h (90% confidence interval = 22,185, 34,869), peak plasma concentrations 11,144 nM (90% confidence interval = 9,192, 13,512) and plasma concentrations at 8 hours post dose 211 nM (90% confidence interval = 163, 274).
Επίδραση τροφής Στην σταθεροποιημένη κατάσταση που ακολουθεί μετά από το δοσολογικό σχήμα των 800 mg/ 100 mg της ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη κάθε 12 ώρες μετά από γεύμα χαμηλών λιπαρών, επιτεύχθηκαν σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές οι γεωμετρικές μέσες:
Food effect At steady state following a dosage regimen of 800 mg/ 100 mg of indinavir/ ritonavir every 12 hours with a low-fat meal, healthy volunteers in one study achieved geometric means:
AUC0- 12h 116067 nM ∗h (90% διάστημα εμπιστοσύνης = 101680, 132490), μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 19001 nM. · h (90% διάστημα εμπιστοσύνης = 17538, 20588), και συγκεντρώσεις στο πλάσμα 12 ώρες μετά τη χορήγηση
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
26 δόσης 2274 nM (90% διάστημα εμπιστοσύνης = 1701, 3042).
No significant difference in exposure was seen when the regimen was given with a high-fat meal.
Η φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης (400 mg) με ριτοναβίρη 100 mg χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες.
The pharmacokinetics of indinavir (400 mg) with ritonavir (100 mg) dosed twice daily was examined in two studies.
Η φαρμακοκινητική ανάλυση στη μία μελέτη διεξήχθη σε δεκαεννέα ασθενείς, με μέση τιμή (εύρος) ινδιναβίρης AUC 0- 12hr, Cmax, και Cmin των 25421 nM* h (21489- 36236 nM* h), 5758 nM (5056- 6742 nM) και 239 (169- 421 nM), αντιστοίχως.
Pharmacokinetic analysis in one study was performed on nineteen of the patients, with a median (range) indinavir AUC 0-12hr, Cmax, and Cmin of 25421 nM*h (21489-36236 nM*h), 5758 nM (5056-6742 nM) and 239 (169-421 nM), respectively.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV, το δοσολογικό σχήμα με σκληρά καψάκια ινδιναβίρης 500 mg/ m2 κάθε 8 ώρες, έδωσε τιμές AUC0- 8hr 27. 412 nM ∗h, μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 12. 182 nM και συγκεντρώσεις στο πλάσμα 8 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης 122 nM.
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27,412 nM*h, peak plasma concentrations of 12,182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
Η AUC και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν γενικώς παρόμοιες με αυτές που είχαν παρατηρηθεί προηγούμενα σε ενήλικες ασθενείς με HIV που ελάμβαναν δόση 800 mg κάθε 8 ώρες, θα πρέπει να παρατηρηθεί ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα 8 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης ήταν χαμηλότερες.
The AUC and peak plasma concentrations were generally similar to those previously observed in HIV– infected adults receiving the recommended dose of 800 mg every 8 hours; it should be observed that the plasma concentrations 8 hours post dose were lower.
Κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης έχει δειχθεί ότι η συστηματική έκθεση τουινδιναβίρη είναι σχετικά μειω μένη (PACTG 358. Crixivan, 800 mg κάθε 8 ώρες- zidovudine 200 mg κάθε 8 ώρες και lamivudine 150 mg δύο φορές την ημέρα).
Crixivan, 800 mg every 8 hours + zidovudine 200 mg every 8 hours and lamivudine 150 mg twice a day).
Η μέση συγκέντρωση AUC 0- 8ώρες του ινδιναβίρη στο πλάσμα κατά την εβδομάδα 30 - 32 της εγκυμοσύνης (n=11) ήταν 9231 nM/ hr, η οποία είναι 74% (95% CI: 50%, 86%) χαμηλότερη από αυτή των 6 εβδομάδων μετά τον τοκετό.
50%, 86%) lower than that observed 6 weeks postpartum.
Έξι από τις 11 αυτές ασθενείς (55%) είχαν μέση συγκέντρωση του ινδιναβίρη στο πλάσμα 8 ώρες μετά τη δόση (C min) κάτω από το τριπλάσιο αξιόπιστης ποσοτικής αξιολόγησης.
The pharmacokinetics of
Η φαρμακοκινητική του ινδιναβίρη σ ’ αυτές τις 11 ασθενείς κατά τις 6 εβδομάδες μετά τον τοκετό ήταν γενικά παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε μη εγκυμονούσες ασθενείς σε μία άλλη μελέτη (βλέπε παράγραφο 4. 6).
22 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
Η χορήγηση του ινδιναβίρη με ένα γεύμα πλούσιο σε θερμίδες, λίπος και πρωτεΐνη οδήγησε σε άμβλυνση και μειωμένη απορρόφηση με περίπου κατά 80% μείωση στην AUC και μία κατά 86% μείωση στη Cmax.
Administration of indinavir with a meal high in calories, fat, and protein resulted in a blunted and reduced absorption with an approximate 80% reduction in AUC and an 86% reduction in Cmax.
H χορήγηση με ελαφρά γεύματα (π. χ φρυγανιές με μαρμελάδα, ή κομπόστα φρούτου, χυμό μήλου και καφέ με ημιαποβουτυρωμένο ή αποβουτυρωμένο γάλα και ζάχαρη ή κορν φλέικς, ημιαποβουτυρωμένο ή αποβουτυρωμένο γάλα και ζάχαρη) οδήγησε σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγκρίσιμες με τις αντίστοιχες τιμές σε κατάσταση νηστείας.
Administration with light meals (e. g., dry toast with jam or fruit conserve, apple juice, and coffee with skimmed or fat– free milk and sugar or corn flakes, skimmed or fat– free milk and sugar) resulted in plasma concentrations comparable to the corresponding fasted values.
Η φαρμακοκινητική του ινδιναβίρη όταν λαμβάνεται ως θειικό άλας του ινδιναβίρη (από ανοιγμένες σκληρά καψάκια) αναμεμειγμένο με ζωμό/ πολτό μήλου, ήταν γενικά συγκρίσημη με την φαρμακοκινητική του ινδιναβίρη όταν λαμβάνεται ως σκληρή κάψουλα υπό συνθήκες νηστείας.
The pharmacokinetics of indinavir taken as indinavir sulphate salt (from opened hard capsules) mixed in apple sauce were generally comparable to the pharmacokinetics of indinavir taken as hard capsules, under fasting conditions.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV, οι φαρμακοκινητικές παράμετρες του ινδιναβίρη σε ζωμό/ πολτο μήλου ήταν: AUC0- 8h 26. 980 nM ∗h την ώρα, μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα 13. 711 nM, και συγκέντρωση στο πλάσμα 8 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης 146 nM.
AUC0– 8hr of 26,980 nM*h; peak plasma concentration of 13,711 nM; and plasma concentration at 8 hours post dose of 146 nM.
Κατανομή To ινδιναβίρη δεν εμφανίζει υψηλή δέσμευση με τις πρωτεϊνες πλάσματος, (39% αδέσμευτο).
Distribution Indinavir was not highly bound to human plasma proteins (39% unbound).
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη διείσδυση του ινδιναβίρη στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα σε ανθρώπους.
There are no data concerning the penetration of indinavir into the central nervous system in humans.
Βιομετατροπή Έχουν αναγνωρισθεί επτά κύριοι μεταβολίτες και οι μεταβολικοί οδοί αναγνωρίσθηκαν ως γλυκουρονιδίωση στο άζωτο της πυριδίνης, οξείδωση αζώτου της πυριδίνης με ή χωρίς 3 ’ - υδροξυλίωση στο δακτύλιο του ινδανίου 3 ’ - υδροξυλίωση του ινδανίου, π ’ - υδροξυλίωση της φαινυλομεθυλομάδας και Ν - αποπυριδομεθυλίωση με ή χωρίς την 3 ’ - υδροξυλίωση.
Biotransformation Seven major metabolites were identified and the metabolic pathways were identified as glucuronidation at the pyridine nitrogen, pyridine– N– oxidation with and without 3’– hydroxylation on the indane ring, 3’– hydroxylation of indane, p– hydroxylation of phenylmethyl moiety, and N– depyridomethylation with and without the 3’– hydroxylation.
Ιn vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μιτοχόνδρια έδειξαν ότι το κυττόχρωμα CYP3A4 είναι το μόνο P450 ισοένζυμο το οποίο παίζει σημαντικό ρόλο στον οξειδωτικό μεταβολισμό του ινδιναβίρη.
In vitro studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the only P450 isozyme that plays a major role in the oxidative metabolism of indinavir.
Ανάλυση δειγμάτων πλάσματος και ούρων από άτομα που έλαβαν ινδιναβίρη έδειξε ότι οι μεταβολίτες του ινδιναβίρη είχαν μικρή ανασταλτική δραστικότητα στην πρωτεϊνάση.
Analysis of plasma and urine samples from subjects who received indinavir indicated that indinavir metabolites had little proteinase inhibitory activity.
27 Αποβολή Για εύρος δόσης από 200 - 1. 000 mg που χορηγήθηκε και σε εθελοντές και σε ασθενείς μολυσμένους με HIV, υπήρξε μια ελαφρώς μεγαλύτερη από την ανάλογη για τη δόση, αύξηση στην ανάκτηση στα ούρα του ινδιναβίρη.
Elimination Over the 200– 1,000– mg dose range administered in both volunteers and HIV infected patients, there was a slightly greater than dose– proportional increase in urinary recovery of indinavir.
H νεφρική κάθαρση (116 ml/ min) του ινδιναβίρη είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση για όλο το κλινικό δοσολογικό εύρος.
Renal clearance (116 ml/ min) of indinavir is concentration– independent over the clinical dose range.
Λιγότερο από το 20% του ινδιναβίρη απεκκρίνεται από τα νεφρά.
Less than 20% of indinavir is excreted renally.
Η μέση απέκκριση στα ούρα αμετάβλητου φαρμάκου μετά από χορήγηση μιας δόσης σε κατάσταση νηστείας ήταν 10, 4% μετά από δόση 700 mg και 12, 0% μετά από δόση 1. 000 mg.
Mean urinary excretion of unchanged drug following single dose administration in the fasted state was 10.4% following a 700– mg dose, and 12.0% following a 1,000– mg dose.
To ινδιναβίρη μειώθηκε ταχέως με χρόνο ημίσειας ζωής 1, 8 ώρες.
Indinavir was rapidly eliminated with a half– life of 1.8 hours.
Χαρακτηριστικά σε ασθενείς Η φαρμακοκινητική του ινδιναβίρη δεν φαίνεται να επηρεάζεται από τη φυλή.
Characteristics in patients Pharmacokinetics of indinavir do not appear to be affected by race.
Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικά διαφορές όσον αφορά τις παραμέτρους της φαρμακοκινητικής του ινδιναβίρη σε αυτές τις γυναίκες σε σύγκριση με τους HIV οροθετικούς άντρες.
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of indinavir in HIV seropositive women compared to HIV seropositive men.
Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και κλινικά σημεία κίρρωσης είχαν ενδείξεις μειωμένου μεταβολισμού του ινδιναβίρη που οδήγησε σε περίπου 60% υψηλότερη μέση AUC μετά από δόση 400 mg.
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency and clinical evidence of cirrhosis had evidence of decreased metabolism of indinavir resulting in approximately 60% higher mean AUC following a 400– mg dose.
Η μέση ημιπερίοδος ζωής του ινδιναβίρη αυξήθηκε σε 2, 8 ώρες περίπου.
The mean half– life of indinavir increased to approximately 2.8 hours.
Οι κρύσταλλοι δεν έχουν συσχετισθεί με επαγόμενη από το φάρμακο νεφρική βλάβη.
The crystals have not been associated with drug– induced renal injury.
Μία αύξηση στο βάρος του θυροειδούς και υπερπλασία στα θυλακιώδη κύτταρα του θυροειδούς, λόγω αύξησης της κάθαρσης της θυροξίνης παρατηρήθηκε σε ποντικούς που θεραπεύθηκαν με ινδιναβίρη σε δόσεις > 160 mg/ kg/ ημέρα.
An increase in thyroidal weight and thyroidal follicular cell hyperplasia, due to an increase in thyroxine clearance, was seen in rats treated with indinavir at doses ≥ 160 mg/ kg/ day.
Μία αύξηση στο ηπατικό βάρος εμφανίσθηκε σε επίμυες που θεραπεύθηκαν με ινδιναβίρη σε δόσεις > 40 mg/ kg/ ημέρα και συνοδεύθηκε από ηπατοκυτταρική υπερτροφία σε δόσεις > 320 mg/ kg/ ημέρα.
An increase in hepatic weight occurred in rats treated with indinavir at doses ≥ 40 mg/ kg/ day and was accompanied by hepatocellular hypertrophy at doses ≥ 320 mg/ kg/ day.
Η μέγιστη μη θανατηφόρος από του στόματος δόση του ινδιναβίρη ήταν τουλάχιστον 5. 000 mg/ kg σε επίμυες και μύες, η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε σε μελέτες οξείας τοξικότητας.
The maximum non– lethal oral dose of indinavir was at least 5,000 mg/ kg in rats and mice, the highest dose tested in acute toxicity studies.
Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι η πρόσληψη στον εγκεφαλικό ιστό ήταν περιορισμένη, κατανομή εντός και εκτός του λεμφικού συστήματος ήταν ταχεία και η έκκριση στο γάλα θηλαζόντων επιμύων ήταν εκτεταμένη.
23 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Η κατανομή του ινδιναβίρη δια του πλακουντιακού φραγμού σε επίμυες ήταν σημαντική, αλλά περιορισμένη στα κουνέλια.
Distribution of indinavir across the placental barrier was significant in rats, but limited in rabbits.
Μεταλλαξιογένεση To ινδιναβίρη δεν είχε κάποια μεταλλαξιογόνο ή γενοτοξική δραστικότητα σε μελέτες με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση.
Mutagenicity Indinavir did not have any mutagenic or genotoxic activity in studies with or without metabolic activation.
Καρκινογένεση Δε σημειώθηκε καρκινογένεση σε ποντίκια με υψηλές δόσεις, με τη μέγιστη ανεκτή δόση, η οποία αντιστοιχεί σε συστηματική έκθεση περίπου 2 έως 3 φορές υψηλότερη από την κλινική έκθεση.
Carcinogenicity No carcinogenicity was noted in mice at the maximum tolerated dose, which corresponded to a systemic exposure approximately 2 to 3 times higher than the clinical exposure.
Σε επίμυες, με παρόμοια επίπεδα έκθεσης, παρατηρήθηκε μία αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης θυρεοειδικού αδενώματος, πιθανόν σχετιζόμενη με αύξηση στην απελευθέρωση της της θυρεοειδοτρόπους ορμ, δευτεροπαθώς λόγω αύξησης της απομάκρυνσης της θυροξίνης.
In rats, at similar exposure levels, an increased incidence of thyroid adenomas was seen, probably related to an increase in release of thyroid stimulating hormone secondary to an increase in thyroxine clearance.
Μελέτες ανάπτυξης τοξικότητας Μελέτες ανάπτυξης τοξικότητας πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες, κουνέλια και σκύλους (σε δόσεις οι οποίες επάγουν συστηματικές εκθέσεις συγκρίσιμες ή ελαφρά υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση) και δεν αποκάλυψαν ενδείξεις τερατογένεσης.
Developmental Toxicity Developmental toxicity studies were performed in rats, rabbits and dogs (at doses which produced systemic exposures comparable to or slightly greater than human exposure) and revealed no evidence of teratogenicity.
Δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές σπλαχνικές ή σκελετικές
No external, visceral, or skeletal changes were observed in rabbits or dogs.
28 αλλαγές σε κουνέλια ή σκύλους.
In rats and rabbits, no effects on embryonic/ foetal survival or foetal weights were observed.
Δεν παρατηρήθηκαν σε επίμυες και κουνέλια επιδράσεις στην εμβρυονική/ εμβρυική επιβίωση ή στο βάρος των κυημάτων.
In dogs, a slight increase in resorptions was seen; however, all foetuses in medication– treated animals were viable, and the incidence of live foetuses in medication– treated animals was comparable to that in controls.
Περιεχόμενο κάψουλας:
Capsule content
- anhydrous lactose
- anhydrous lactose
- magnesium stearate
- magnesium stearate
Κέλυφος κάψουλας:
Capsule shell:
- gelatin
- gelatin
- titanium dioxide (Ε 171)
- titanium dioxide (E 171)
- silicon dioxide
- silicon dioxide
- sodium lauryl sulphate.
- sodium lauryl sulphate
- Εκτυπωτική μελάνη: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) και iron oxide (E 172).
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), and iron oxide (E 172).
Φιάλες HDPE με πώμα πολυπροπυλαινίου και λεπτό κάλυμμα από έλασμα (foil induction cap) που περιέχουν 180 κάψουλες.
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180 capsules.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορροφηθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ΕU/ 1/ 96/ 024/ 010
EU/ 1/ 96/ 024/ 010
04/ 10/ 1996 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης της άδειας:
04/ 10/ 1996 Date of latest renewal:
Kάθε σκληρό καψάκιο περιέχει θειϊκή ινδιναβίρη που αντιστοιχεί σε200 mg ινδιναβίρης.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 200 mg of indinavir.
Κάθε καψάκιο των 200 mg περιέχει 74. 8 mg λακτόζη.
Each 200 mg capsule contains 74.8 mg lactose.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1
Tα καψάκια είναι ημιδιαφανή λευκά με σημειωμένο σε μπλέ χρώμα το CRIXIVAN™ 200 mg.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 200 mg in blue.
31 Παιδιατρική δόση (500 mg/ m2) για χορήγηση κάθε 8 ώρες.
26 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
Περιοχή (m2)
Body Surface Area (m2) 0.50 0.75 1.00 1.25 1.50
δόση Κάθε 8 ώρες (mg) 300 400 500 600 800
CRIXIVAN dose Every 8 hours (mg) 300 400 500 600 800
Η ιατρική αντιμετώπιση σε ασθενείς με ένα ή περισσότερα επεισόδια νεφρολιθίασης πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή ενυδάτωση και ίσως προσωρινή διακοπή της θεραπείας (π. χ 1 - 3 ημέρες) κατά τη διάρκεια του οξέος επεισοδίου νεφρολιθίασης ή διακοπή τηs θεραπείας.
Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e. g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy (see section 4.4).
(Βλέπε παράγραφο 4. 4).
Special dosing considerations in adults
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μείωση της δόσης του CRIXIVAN στα 600 mg ανά 8ωρο όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης με CRIXIVAN με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μικρής δόσης ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Combination of rifampicin with CRIXIVAN with or without concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
32 σκευάσματα που περιέχουν St John' s wort( hypericum perforatum) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 5)
Concurrent use of indinavir with herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated (see section 4.5).
Επιπλέον, η ινδιναβίρη με ριτοναβίρη δεν πρέπει να χορηγηθεί με αλφουζοσίνη, μεπεριδίνη, πιροξικάμη, προποξυφένη, μπεπριδίλη, ενκαϊνίδη, φλεκανίδη, προπαφενόνη, κινιδίνη, φουσιδικό οξύ,, κλοζαπίνη, κλοζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη και φλουραζεπάμη.
27 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα Η ινδιναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4.
Medicinal products nteractions Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
33 συμπεριλαμβανομένων της υπότασης, των μεταβολών της όρασης και του πριαπισμού (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Acute haemolytic anaemia Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
Υπεργλυκαιμία Έχουν γίνει αναφορές νεοεμφανιζόμενου σακχαρώδη διαβήτη, υπεργλυκαιμίας ή επιδείνωσης προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (PIs).
28 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
34 αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infectiosn, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Η ασφάλεια σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει μελετηθεί, αν και λιγότερο από το 20% του ινδιναβίρη απεκκρίνεται στα ούρα σαν αμετάβλητο φάρμακο ή μεταβολίτες (βλέπε παράγραφο 4. 2).
29 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
Η ποσότητα αυτή δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει συμπτώματα δυσανεξίας στη λακτόζη( δυσανεξία γάλακτος).
This quantity is not likely to induce symptoms of lactose intolerance (milk intolerance).
35 προκαλέσουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Inhibition of CYP3A4 by both CRIXIVAN and ritonavir could result in elevated plasma concentrations of these medicines, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά Αλληλεπίδραση θεραπευτικές περιοχές ΦΑΡΜΑΚΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιρετροϊκά NRTIs
30 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
36 Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές Ζιδοβουδίνη 200 mg TID (Ινδιναβίρη 1000 mg TID)
Stavudine AUC: ↑ 21% Staudine Cmin: not evaluated Zidovudine 200 mg TID (Indinavir 1000 mg TID)
42 Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ
35 Medicinal products by therapeutic areas IMMUNOSUPPRESSIVES
43 Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ ΥΠΝΩΤΙΚΑ
SEDATIVES/ HYPNOTICS
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
44 Φαρμακευτικά προϊόντα ανά Αλληλεπίδραση θεραπευτικές περιοχές ΦΑΡΜΑΚΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιρετροϊκά
Amprenavir
Η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και έδειξε ότι προκαλεί μείωση του 92% στην AUC της ινδιναβίρης, που μπορεί να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής.
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 92% decrease in indinavir AUC which can result in virological failure and resistance development.