natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο Αιμορραγία από σύριγγα στο σημείο της ένεσης Ρινική αιμορραγία Δερματικό εξάνθημα Μικροί κόκκινοι μώλωπες στο δέρμα (εκχύμωση) Αίμα στα ούρα Αιμάτωμα (αιμορραγία κάτω από το δέρμα στο σημείο της ένεσης ή μέσα στο μυ προκαλώντας οίδημα) Χαμηλή αιμοσφαιρίνη ή αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία) Μώλωπες
Common side effects Bleeding in the stomach or bowels Bleeding from a needle puncture site Nose bleeds Skin rash Small red bruises on the skin (ecchymoses) Blood in urine Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling) Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia) Bruising
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυθόρμητη αιμορραγία στο μάτι, το ορθό, τα ούλα ή την κοιλιακή χώρα γύρω από τα εσωτερικά όργανα Αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση Βήχας με αίμα Αίμα στα κόπρανα
Uncommon side effects Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs Bleeding after surgery Coughing up blood Blood in stools
47 Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Υποδόριο αιμάτωμα (αιμορραγία κάτω από το δέρμα προκαλώντας οίδημα)
Rare side effects Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EFIENT
HOW TO STORE EFIENT
Τι περιέχει το Efient
What Efient contains
- Η δραστική ουσία είναι η πρασουγρέλη.
- The active substance is prasugrel.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg πρασουγρέλη (ως υδροχλωρική).
Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg πρασουγρέλη (ως υδροχλωρική).
Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη (Ε421), διασταυρούμενη
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium,
νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη (Ε464), στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τριακετίνη (Ε1518), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (μόνο για τα δισκία των 10 mg) (Ε172), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) και τάλκης.
hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (10 mg tablets only) (E172), iron oxide yellow (E172) and talc.
Εμφάνιση του Efient και περιεχόμενο της συσκευασίας Efient 10 mg:
What Efient looks like and contents of the pack Efient 10 mg :The tablets are beige and double-arrow shaped, with ”10 mg” debossed on one side and “4759” on the other.
Τα δισκία είναι κίτρινου χρώματος και σε σχήμα διπλού βέλους, με χαραγμένο το ‘ 5 mg ’ στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘ 4760 ’ στην άλλη πλευρά.
The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 mg” debossed on one side and “4760” on the other.
Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 NL- 3991 RA Houten Ολλανδία.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten The Netherlands.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Ισπανία.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain.
48 Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium N. V. - S. A Tél/ Tel: +32 (0) 10 48 95 95 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. +359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s. r. o.
Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/ Tel: +32 (0) 10 48 95 95 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. +359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
This leaflet was last approved in
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστιοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http//www.emea.europa.eu
49
43
Τι είναι το Elaprase; To Elaprase είναι πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία idursulfase.
Elaprase is a concentrate for solution for infusion that contains the active substance idursulfase.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Elaprase; Το Elaprase χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε σύνδροµο Hunter.
Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Έχει σχεδιαστεί για µακροχρόνια αγωγή.
Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Το σύνδροµο Hunter (επίσης γνωστό ως βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου ΙΙ) είναι µια σπάνια κληρονοµική ασθένεια που προσβάλλει κυρίως άνδρες ασθενείς.
This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Οι ασθενείς µε σύνδροµο Hunter δεν παράγουν ένα ένζυµο που ονοµάζεται 2- σουλφατάση ιδουρονίκου.
Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Το γεγονός αυτό προκαλεί ευρύ φάσµα συµπτωµάτων, ιδίως αναπνευστικές δυσκολίες και δυσκολίες στο βάδισµα.
Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Χωρίς θεραπευτική αγωγή, τα συµπτώµατα αυτά επιδεινώνονται µε τον χρόνο. ∆εδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε σύνδροµο Hunter και της σπανιότητας της νόσου, το Elaprase χαρακτηρίστηκε ως « ορφανό φάρµακο » (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 ∆εκεµβρίου 2001.
Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is rare, and Elaprase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 11 December 2001.
Πώς χρησιµοποιείται το Elaprase; Το Elaprase χορηγείται κάθε εβδοµάδα µε έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα).
Elaprase is given every week, as an infusion (drip into a vein).
Η δόση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά είναι 0, 5 mg για κάθε κιλό σωµατικού βάρους.
The dose in adults, children and adolescents is 0.5 mg/ kg body weight.
Η κατάλληλη δόση του φαρµάκου πρέπει να διαλύεται σε φυσιολογικό ορό πριν από την έγχυση.
The appropriate dose of Elaprase must be diluted in saline before it is infused.
Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι 3 ώρες.
The infusion should last 3 hours.
Ωστόσο, εφόσον δεν προκληθούν αντιδράσεις από την έγχυση (εξάνθηµα, κνησµός, πυρετός, κεφαλαλγία, υπέρταση ή έξαψη), η έγχυση του φαρµάκου µπορεί να διαρκεί λιγότερο µε σταδιακή µείωση της διάρκειας της έγχυσης σε µία ώρα.
However, as long as the patient does not develop an infusion reaction (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the medicine can be infused more rapidly, by gradually reducing the duration of infusion to 1 hour.
Πώς δρα το Elaprase; Η δραστική ουσία του Elaprase, η idursulfase, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύµου 2 - σουλφατάση ιδουρονίκου και παράγεται µε τη µέθοδο της « τεχνολογίας του ανασυνδυασµένου 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active ingredient in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged DNA ».
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Το ένζυµο παράγεται από ένα ανθρώπινο κύτταρο το οποίο έχει αποκτήσει ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει το ένζυµο.
This means that the enzyme is made by a human cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Η idursulfase αντικαθιστά το απόν ή ελαττωµατικό ένζυµο από τους ασθενείς που πάσχουν από το σύνδροµο Hunter βελτιώνοντας ή ελέγχοντας µε αυτόν τον τρόπο τα συµπτώµατα της νόσου.
By supplying the enzyme, the symptoms of the disease are improved or controlled.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Elaprase; Πριν µελετηθούν οι επιδράσεις του Elaprase σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Elaprase been studied?
Η βασική µελέτη του φαρµάκου πραγµατοποιήθηκε σε 96 άντρες ασθενείς ηλικίας µεταξύ 5 και 31 ετών.
The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared its effectiveness with that of a placebo (dummy treatment).
Συγκρίθηκε η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
The main measures of effectiveness were lung function (‘ forced vital capacity’, the maximum amount of air the patient could exhale), and the distance the patients could walk in 6 minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Οι µετρήσεις αυτές πραγµατοποιήθηκαν πριν και µετά από 52 εβδοµάδες αγωγής.
These measurements were taken before treatment and again after 52 weeks of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Elaprase σύµφωνα µε τις µελέτες; Η µελέτη έδειξε ότι το Elaprase βελτίωσε τόσο την FVC όσο και την ικανότητα βάδισης των ασθενών.
The study showed that Elaprase improved both lung function and the walking ability of the patients.
Έπειτα από θεραπεία 52 εβδοµάδων, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Elaprase ήταν σε θέση να διανύσουν 43, 3 µέτρα σε 6 λεπτά σε σύγκριση µε τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο οι οποίοι διάνυσαν 8, 2 µέτρα.
After 52 weeks, the patients receiving Elaprase could walk 43.3 m in 6 minutes, whereas patients receiving placebo could walk 8.2 m.
Το φάρµακο βελτίωσε επίσης τη λειτουργία του πνεύµονα ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο παρουσίασαν µια ελαφρά επιδείνωση.
The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Elaprase; Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) συνδέονται µε την έγχυση.
The most common side effects with Elaprase (seen in more than 1 in 10 patients) were related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), pyrexia (fever), headache, hypertension (high blood pressure) and swelling at the site of the infusion.
Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι δυσπεψία (στοµαχικός καύσος) και πόνος στο στήθος.
Other very common side effects were dyspepsia (heartburn) and chest pain.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Elaprase περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the Package Leaflet.
To Elaprase δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη idursulfase ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
Elaprase should not be used in people who may be allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elaprase; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της µελέτης, ακόµη και αν ήταν περιορισµένη, συνιστά κλινική ωφέλεια για τη θεραπεία του συνδρόµου Hunter.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Αποφάσισε ότι τα οφέλη του Elaprase είναι σηµαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτό για τη µακροχρόνια θεραπεία του συνδρόµου Hunter και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Elaprase.
They decided that the benefits of Elaprase are greater than its risks in the long-term treatment of patients with Hunter syndrome and recommended that Elaprase be given marketing authorisation.
Το Elaprase έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των « εξαιρετικών περιστάσεων ».
Elaprase has been authorised under ‘ exceptional circumstances’.
Αυτό σηµαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας του συνδρόµου Hunter, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωµένων πληροφοριών για το φάρµακο.
This means that because Hunter syndrome is rare, it had not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιµο και η παρούσα περίληψη θα ενηµερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Ποια στοιχεία για το Elaprase αναµένεται να υποβληθούν; Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διερευνήσει αφενός τις µακροπρόθεσµες επιπτώσεις του Elaprase και αφετέρου κατά πόσο το φάρµακο διεγείρει τον οργανισµό να παράγει ειδικές πρωτεΐνες, τα αποκαλούµενα αντισώµατα κατά του φαρµάκου.
The company that makes Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, and whether it stimulates the body to produce special proteins called antibodies against the medicine.
Θα µελετηθούν επίσης η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών καθώς και οι τυχόν επιδράσεις στους πνεύµονες, την καρδιά ή τα αιµοφόρα αγγεία.
The company will also study the medicine ’ s effectiveness in patients below 5 years of age, and investigate whether it has any effects on the lungs, the heart or the blood vessels.
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Elaprase; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Elaprase θα παρακολουθεί την ασφάλεια του φαρµάκου στο πλαίσιο µιας µακροπρόθεσµης µελέτης ασθενών µε σύνδροµο Hunter.
The company that makes Elaprase will monitor the safety of the medicine in a long-term survey of patients with Hunter syndrome.
Στο πλαίσιο αυτό θα αναλυθούν τα
This will include analysis of the medicine ’ s effects in female patients and whether it can be used safely in the patient ’ s home.
Λοιπές πληροφορίες για το Elaprase:
Other information about Elaprase:
Στις 8 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Shire Human Genetic Therapies AB για το Elaprase.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase to Shire Human Genetic Therapies AB on 8 January 2007.
Το µητρώο για τον χαρακτηρισµό του Elaprase ως ορφανού φαρµάκου διατίθεται εδώ.
The record of Elaprase’ s designation as an orphan medicine is available here.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Elaprase διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Elaprase can be found here.
11- 2006
This summary was last updated in 11-2006.
Επινοηθείσα Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή ονοµασία
Invented name
Οδός χορήγησης
Strength
Περιγραφή
Pharmaceutical Form
Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 3 ml
3 ml
Elaprase 2 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 6 mg idursulfase.
Each vial of 3 ml contains 6 mg of idursulfase.
Το idursulfase παράγεται από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε συνεχή ανθρώπινη κυτταρική σειρά.
Idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
Η θεραπεία με Elaprase θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με νόσο MPS II ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές διαταραχές.
Elaprase treatment should be supervised by a physician or other healthcare professional experienced in the management of patients with MPS II disease or other inherited metabolic disorders.
Το Elaprase χορηγείται σε δόση 0, 5 mg/ kg σωματικού βάρους κάθε εβδομάδα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί διάστημα 3 ωρών, που σταδιακά μπορεί να μειωθεί σε 1 ώρα εάν δεν παρατηρηθούν ενέργειες που να σχετίζονται με την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/ kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
Για οδηγίες παρασκευής και χορήγησης βλέπε παράγραφο 6. 6.
For preparation and administration instructions see section 6.6.
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency.
Βλ. παράγραφο 5. 2.
See section 5.2.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Elderly patients There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Παιδιατρικοί ασθενείς Η δόση για παιδιά και εφήβους είναι 0, 5 mg/ kg σωματικού βάρους εβδομαδιαίως.
Paediatric patients The dose for children and adolescents is 0.5 mg/ kg body weight weekly.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
There is no clinical experience in children under the age of 5.
2 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
2 4.4 Special warnings and precautions for use
Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε idursulfase ενδέχεται να αναπτυχθούν ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4. 8).
Patients treated with idursulfase may develop infusion-related reactions (see section 4.8).
Οι ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση αντιμετωπίστηκαν ή βελτιώθηκαν μειώνοντας το ρυθμό έγχυσης, διακόπτοντας την έγχυση, ή χορηγώντας φάρμακα, όπως αντιισταμινικά, αντιπυρετικά, χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών (πρεδνιζόνη και μεθυλπρεδνιζολόνη), ή νεφελωματοποίηση β- αγωνιστή.
Infusion-related reactions were treated or ameliorated by slowing the infusion rate, interrupting the infusion, or by administration of medicines, such as antihistamines, antipyretics, low-dose corticosteroids (prednisone and methylprednisolone), or beta-agonist nebulization.
Να ληφθεί υπόψη η καθυστέρηση της έγχυσης σε ασθενείς που παρουσιάζουν οξεία εμπύρετη αναπνευστική νόσο.
Consider delaying the infusion in patients who present with an acute febrile respiratory illness.
Ασθενείς που αναπτύσσουν αντισώματα IgM ή IgG βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί αντισώματα IgE.
Patients who develop IgM or IgG antibodies are at a higher risk of infusion reactions and other adverse reactions, however, IgE antibodies have not been observed.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, που ενδεχομένως να είναι απειλητικές για τη ζωή, έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Elaprase, όπως με οποιοδήποτε ενδοφλέβιο πρωτεϊνικό προϊόν.
Anaphylactoid reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with Elaprase, as with any intravenous protein product.
Όψιμα ανακύπτοντα συμπτώματα και σημεία αναφυλακτοειδών αντιδράσεων έχουν παρατηρηθεί έως και 24 ώρες μετά την αρχική αντίδραση.
Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction.
Εάν συμβεί μια αναφυλακτοειδής αντίδραση η έγχυση θα πρέπει να ανασταλεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση.
If an anaphylactoid reaction occurs the infusion should be immediately suspended and appropriate treatment and observation initiated.
Ασθενείς που παρουσιάζουν βαριές ή ανθεκτικές στη θεραπεία αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις ενδέχεται να χρειαστούν παρατεταμένη κλινική παρακολούθηση.
Patients experiencing severe or refractory anaphylactoid reactions may require prolonged clinical monitoring.
Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή κατά την επαναχορήγηση του Elaprase.
Patients who have experienced anaphylactoid reactions should be treated with caution when re-administering Elaprase.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Elaprase.
No formal drug interaction studies have been conducted with Elaprase.
Το Elaprase δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Elaprase is not indicated for use in women of child-bearing potential.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες στην αναπαραγωγική ικανότητα σε θηλυκά ζώα.
No reproductive studies in female animals have been performed.
Η απέκκριση του idursulfase στο γάλα δεν έχει μελετηθεί.
Excretion of idursulfase in milk has not been studied.
3 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τους 32 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 0, 5 mg/ kg Elaprase εβδομαδιαίως στην 52 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙ/ ΙΙI ήταν σχεδόν όλες ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα.
Adverse drug reactions that were reported for the 32 patients treated with 0.5 mg/ kg Elaprase weekly in the Phase II/ III 52-week placebo-controlled study were almost all mild to moderate in severity.
Οι πιο συχνές ήταν ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση, 202 εκ των οποίων αναφέρθηκαν σε 22 από τους 32 ασθενείς έπειτα από χορήγηση συνολικά 1580 εγχύσεων.
The most common were infusion-related reactions, 202 of which were reported in 22 out of 32 patients
Στην ομάδα θεραπείας με το εικονικό φάρμακο, αναφέρθηκαν 128 ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση σε 21 από τους 32 ασθενείς έπειτα από χορήγηση συνολικά 1612 εγχύσεων.
In the placebo treatment group 128 infusion- related reactions were reported in 21 out of 32 patients following administration of a total of 1612 infusions.
Οι πιο συχνές από αυτές τις ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση περιλάμβαναν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση), πυρεξία, κεφαλαλγία και υπέρταση.
The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, and hypertension.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα με πληροφορίες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Adverse drug reactions are listed in the table below with information presented by system organ class and frequency.
Η συχνότητα δίνεται ως πολύ συχνές (> 1/ 10) ή συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10).
Frequency is given as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100, < 1/ 10).
Η εμφάνιση ενός συμβάντος σε ένα μεμονωμένο ασθενή ορίζεται ως συχνή λαμβανομένου υπόψη του αριθμού των υπό θεραπεία ασθενών.
The occurrence of an event in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Ανακύπτοντα από τη θεραπεία συμβάντα με υπερβολική συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον 9% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο επίσης θεωρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Adverse drug reactions were defined as treatment-emergent events with suspected causality and excluded non-serious events that were reported only once in a single patient; treatment emergent events with an excess incidence of at least 9% compared with placebo were also considered as adverse drug reactions.
Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου Κατηγορία οργάνου συστήματος (Προτιμώμενος όρος) Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Adverse Drug Reaction System Organ Class (Preferred Term) Nervous system disorders Eye disorders
συχνές:
Very common:
κεφαλαλγία ζάλη, τρόμος
Cardiac disorders
Οφθαλμικές διαταραχές Καρδιακές διαταραχές
lacrimation increased
δακρύρροια αυξημένη
arrhythmia*, cyanosis
Αγγειακές διαταραχές
Respiratory, thoracic mediastinal disorders
αρρυθμία *, κυάνωση
Gastrointestinal disorders
Πολύ
Very
συχνές:
common Common:
υπέρταση υπόταση, έξαψη
urticaria, rash, pruritus face oedema, erythema, eczema
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and
βρογχόσπασμος, πνευμονική εμβολή *, βήχας, συριγμός, ταχύπνοια, δύσπνοια
Common:
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
pyrexia, infusion site swelling oedema peripheral