natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διεξήχθη μελέτη σε 14 ασθενείς ηλικίας 21 έως 74 ετών, οι οποίοι έπασχαν από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και διέτρεχαν κίνδυνο να υποστούν θρομβοεμβολικό επεισόδιο (κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης [5 ασθενείς] ή κατά τον τοκετό [9 ασθενείς]).
One study was carried out in 14 patients aged from 21 to 74 years of age, with congenital antithrombin deficiency and at risk of a thromboembolic event (surgery [5 patients] or childbirth [9 patients]).
Στα πλαίσια της μελέτης μετρήθηκε ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν DVT (βαθεία φλεβική θρόμβωση, ήτοι σχηματισμός θρόμβου στα αγγεία των κάτω άκρων) έως και 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.
The studies measured how many patients developed DVT (deep vein thrombosis: formation of a clot in the vessels of the leg) up to 30 days after treatment.
Η σπανιότητα της πάθησης (εκτιμάται ότι ένα στα 3. 000 έως 5. 000 άτομα πάσχει από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης) εξηγεί τον μικρό αριθμό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
The condition is rare (it is estimated that about one person in 3,000 to 5,000 has a congenital antithrombin deficiency), and this explains why few patients have been treated during the study.
Ποιο είναι το όφελος του ATryn σύμφωνα με τις μελέτες; Μεταξύ των 13 ασθενών της μελέτης στους οποίους μπορούσε να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας, 2 υπέστησαν επεισόδιο βαθείας φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και από αυτούς μόνο ένας έχρηζε θεραπείας.
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, 2 had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Επιπλέον, όταν το ATryn χορηγήθηκε σε 5 ασθενείς κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στα πλαίσια « προγράμματος παρηγορητικής χρήσης » (όπου μια εταιρεία διαθέτει στους ιατρούς φάρµακα απαραίτητα για τη θεραπεία συγκεκριμένων ασθενών πριν από την πλήρη έγκριση των φαρµάκων αυτών), δεν διαπιστώθηκε θρομβοεμβολή.
In addition, when ATryn was used in 5 patients who received the medicine during surgery in a ‘ compassionate use programme’ (when a Company makes available to doctors a medicine before it is fully licensed to treat a specific patient who needs it), no thromboembolism was seen.
Το σύνολο των αποτελεσμάτων συνηγορεί υπέρ της αποτελεσματικότητας του ATryn στην πρόληψη της θρομβοεμβολής στους συγκεκριμένους ασθενείς.
The results taken together support the effectiveness of ATryn in preventing thromboembolism in such patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ATryn; Κατά τη διάρκεια της μελέτης του ATryn οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρήθηκαν σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) ήταν ζάλη, πονοκέφαλος, αιμορραγία (περιλαμβανομένης της αιμορραγίας στο σημείο της ένεσης ή της αιμορραγίας μετά από επέμβαση), ναυτία και έκκριση από τραύμα (έκκριση στο σημείο της χειρουργικής τομής).
During the studies of ATryn, the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection, or bleeding after surgery), nausea (feeling sick), and wound secretion (discharge at the site of the surgical cut).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ATryn περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with ATryn, see the Package Leaflet.
Δεδομένου ότι το ATryn είναι πρωτεΐνη που χορηγείται μέσω ένεσης, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα (ο οργανισμός συνθέτει ειδικές πρωτεΐνες κατά του φαρμάκου), με κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης τη στιγμή της ένεσης.
Because ATryn is a protein given by injection, patients can develop antibodies (when the body makes special proteins against the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Εντούτοις κάτι τέτοιο δεν έχει μέχρι στιγμής παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ATryn.
However, until now this has not been seen in patients treated with ATryn.
Το ATryn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του, στις αίγες ή στο γάλα αιγός.
ATryn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, or to goat or goat milk.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ATryn; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα στοιχεία που παρασχέθηκαν από την εταιρεία καταδεικνύουν ότι το ATryn, χορηγούμενο σε δοσολογία υπολογισμένη σύμφωνα με τις συστάσεις, μπορεί να επαναφέρει τη δραστικότητα της αντιθρομβίνης σε αποδεκτά επίπεδα σε μη έγκυες ασθενείς που πάσχουν από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Why has ATryn been approved?
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ATryn.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the data provided by the Company have shown that, used at a dose that is calculated as recommended, ATryn, can bring the antithrombin activity levels to an acceptable level in non-pregnant patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgery.
Το ATryn έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » διότι, λόγω της σπανιότητας της νόσου, δεν έχει καταστεί δυνατό να συγκεντρωθεί πλήρης πληροφόρηση για το ATryn.
ATryn has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν και η παρούσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Ποια στοιχεία για το ATryn αναμένεται να υποβληθούν; Η εταιρεία που παρασκευάζει το ATryn θα ολοκληρώσει υπό εξέλιξη μελέτη, η οποία ερευνά τη χρήση του ATryn κατά τον τοκετό σε έγκυες γυναίκες με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης.
The company that makes ATryn will complete a study currently ongoing to look in particular at the use of ATryn at the time of childbirth in pregnant women with congenital antithrombin deficiency.
Επίσης, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, η εταιρεία θα καταρτίσει προγράμματα με τα οποία θα
They will also put in place, before launch, programmes to ensure that doctors can report on the patients they treat, especially to monitor the development of antibodies against ATryn.
©EMEA 2007
Which measures are being taken to ensure the safe use of ATryn?
διασφαλίζεται η υποβολή αναφορών από τους ιατρούς για τους ασθενείς που επιβλέπουν και ιδίως για την παρακολούθηση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του ATryn.
Once the medicine is on the market, the company that makes ATryn will closely monitor its safety, looking in particular at the development of antibodies.
Λοιπές πληροφορίες για το ATryn:
Other information about ATryn:
Στις 28 Ιουλίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ATryn.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ATryn on 28 July 2006.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η LEO Pharma A/ S.
The marketing authorisation holder is LEO Pharma A/ S.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ATryn διατίθεται εδώ.
The full EPAR for ATryn can be found here.
08- 2007.
This summary was last updated in 08-2007.
Σκόνη για διάλυµα προς έγχυση
Powder for solution for infusion
κυψέλη (PVC/ PVDC/ alu)
blister (PVC/ PVdC/ alu)
8 mg/ 4 mg
4 mg/ 4 mg
Τι είναι το Avaglim; Το Avaglim είναι ένα φάρµακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη ροσιγλιταζόνη και τη γλιµεπιρίδη. ∆ιατίθεται σε µορφή τριγωνικών δισκίων (ροζ:
It is available as triangular tablets (pink:
4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιµεπιρίδης · κόκκινα:
4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red:
8 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιµεπιρίδης).
8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Avaglim; Το Avaglim χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (µη ινσουλινοεξαρτώµενος διαβήτης).
Avaglim is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Το Avaglim χρησιµοποιείται σε ασθενείς που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίµα όταν τους χορηγείται η κατάλληλη δοσολογία µόνο σουλφονυλουρίας (είδος αντιδιαβητικού φαρµάκου) και για τους οποίους η µετφορµίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρµακο) δεν είναι κατάλληλη.
Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Πώς χρησιµοποιείται το Avaglim; Το Avaglim λαµβάνεται µία φορά ηµερησίως, αµέσως πριν ή κατά τη διάρκεια του γεύµατος, συνήθως του πρωινού.
Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν προτείνουν την αλλαγή της θεραπείας σε Avaglim σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα σακχάρου), όπως είναι οι ηλικιωµένοι ασθενείς, οι ασθενείς µε χαµηλό σωµατικό βάρος ή ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα ορισµένα άλλα φάρµακα.
Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain other medicines.
Ο ασθενής µπορεί να ξεκινήσει πρώτα θεραπεία µε ξεχωριστά δισκία που περιέχουν µόνο ροσιγλιταζόνη ή σουλφονυλουρία και στη συνέχεια, αµέσως µόλις επιτευχθεί ο έλεγχος, µπορεί να µεταπηδήσει στο δισκίο συνδυασµού.
The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
Η δόση έναρξης είναι ένα δισκίο των 4 mg/ 4 mg.
The dose should start with the 4 mg/ 4 mg tablet.
Η δόση µπορεί να αυξηθεί, εάν χρειαστεί, σε δισκία των 8 mg/ 4 mg έπειτα από οκτώ εβδοµάδες, όµως αυτό πρέπει να πραγµατοποιηθεί µε προσοχή εξαιτίας του κινδύνου κατακράτησης υγρών.
If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Εάν ο ασθενής αναπτύξει υπογλυκαιµία, θα πρέπει να επιστρέψει στη θεραπεία µε ξεχωριστά δισκία και θα πρέπει να προσαρµοστεί κατάλληλα η δόση της γλιµεπιρίδης.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Πώς δρα το Avaglim; Ο διαβήτης τύπου 2 είναι µια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ούτως ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα ή κατά την οποία ο οργανισµός αδυνατεί να χρησιµοποιήσει αποτελεσµατικά την ινσουλίνη.
How has Avaglim been studied?
Το Avaglim περιέχει δύο δραστικές ουσίες µε διαφορετικό τρόπο δράσης η καθεµία.
As rosiglitazone has been approved on its own in the European Union (EU) since 2000 as Avandia, studies of rosiglitazone on its own were used as the basis for Avaglim.
Η ροσιγλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των µυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σηµαίνει ότι ο οργανισµός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
For glimepiride, information from scientific publications was used.
Η γλιµεπιρίδη, η οποία ανήκει στην οµάδα των σουλφονυλουριών, διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει ινσουλίνη.
In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Αποτέλεσµα της δράσης και των δύο δραστικών ουσιών είναι η µείωση της γλυκόζης του αίµατος, γεγονός που συµβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Η γλιµεπιρίδη διατίθεται επίσης στην ΕΕ από το 1995.
What benefit has Avaglim shown during the studies?
Για τη γλιµεπιρίδη χρησιµοποιήθηκαν πληροφορίες από επιστηµονικές εκδόσεις.
In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
Ποιο είναι το όφελος του Avaglim σύµφωνα µε τις µελέτες; Και στις τέσσερις µελέτες, ο συνδυασµός ροσιγλιταζόνης και γλιµεπιρίδης αποδείχτηκε πιο αποτελεσµατικός από καθένα από τα δύο συστατικά χρησιµοποιούµενο ξεχωριστά ως προς τη µείωση των επιπέδων της HbA1c.
What is the risk associated with Avaglim?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Avaglim; Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες Avaglim (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιµία και το οίδηµα (πρήξιµο).
The most common side effects of Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Avaglim περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισµών περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, or severe problems with their kidneys.
Η δοσολογία του Avaglim ενδεχοµένως να πρέπει να προσαρµόζεται όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε ορισµένα άλλα φάρµακα, όπως τη γεµφιβροζίλη ή τη ριφαµπικίνη.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The full list is available in the Package Leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avaglim; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι αποδείχθηκε επαρκώς η αποτελεσµατικότητα της προσθήκης ροσιγλιταζόνης σε σουλφονυλουρίες, ειδικότερα στη γλυµεπιρίδη.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of adding rosiglitazone to sulphonylureas, especially glimepiride, had been shown sufficiently.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Avaglim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς που δεν µπορούν να επιτύχουν ικανοποιητικό γλυκαιµικό έλεγχο µε την κατάλληλη δοσολογία µονοθεραπειών µε σουλφονυλουρίες και για τους οποίους δεν ενδείκνυται η αγωγή µε µετφορµίνη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
The Committee decided that Avaglim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Avaglim.
The Committee recommended that Avaglim be given marketing authorisation.
Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην SmithKline Beecham plc για το Avaglim.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to SmithKline Beecham plc on 27 June 2006.
2/ 3 Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avaglim διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Avaglim can be found here.
03- 2008
This summary was last updated in 03-2008.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets.
- περιέχει λακτόζη (περίπου 104 mg,)
- contains lactose (approximately 104 mg)
Ροζ, στρογγυλεμένα τριγωνικά δισκία με τυπωμένο το ” gsk ” στη μία πλευρά και το “ 4/ 4 ” στην άλλη πλευρά.
Pink, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 4/ 4” on the other side.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το AVAGLIM θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για τον προσδιορισμό του κινδύνου του ασθενούς να αναπτύξει υπογλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient’ s risk of developing hypoglycaemia (see section 4.4).
Η δόση έναρξης είναι 4 mg/ ημέρα ροσιγλιταζόνης συν 4 mg/ ημέρα γλιμεπιρίδης (χορηγούμενη ως ένα δισκίο AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
The starting dose is 4 mg/ day rosiglitazone plus 4 mg/ day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
Ασθενείς που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν γλυκαιμικό έλεγχο με τουλάχιστον τη μισή της μέγιστης δόσης μονοθεραπείας με άλλες σουλφονυλουρίες (εκτός από χλωροπροπαμίδη, βλέπε παράγραφο 4. 4).
Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Μετά τη σταθεροποίηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε αυτές τις δόσεις, το AVAGLIM μπορεί να χορηγηθεί με δόση έναρξης 4 mg ροσιγλιταζόνης/ 4 mg γλιμεπιρίδης μία φορά την ημέρα.
Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride once daily.
2 Το AVAGLIM μπορεί να χρησιμοποιηθεί για υποκατάσταση της ταυτόχρονης χορήγησης σουλφονυλουρίας και ροσιγλιταζόνης στα πλαίσια καθιερωμένης διπλής από του στόματος θεραπείας, με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής λαμβάνει τουλάχιστον το μισό της μέγιστης δόσης της σουλφονυλουρίας.
AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg ροσιγλιταζόνης/ 4 mg γλιμεπιρίδης (χορηγούμενη ως ένα δισκίο AVAGLIM 8 mg/ 4 mg, μία φορά ημερησίως).
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken
Η αύξηση του συστατικού ροσιγλιταζόνη στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την κατακράτηση υγρών (βλέπε 4. 4 και 4. 8).
2 cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient’ s risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Ηλικιωμένοι Λόγω της πιθανότητας ελαττωμένης νεφρικής λειτουργίας, η έναρξη και διατήρηση της θεραπείας με το AVAGLIM σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, λόγω της αυξημένης ευαισθησίας για εμφάνιση υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Elderly Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 εως 80 ml/ min):
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min):
- Για τους ασθενείς που αλλάζουν από θεραπεία με σουλφονυλουρία, εκτός της γλιμεπιρίδης, σε
- Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at
AVAGLIM, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Το AVAGLIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/ min, βλέπε παράγραφο 4. 3).
AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min, see section 4.3).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Το AVAGLIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Patients with hepatic impairment AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Παιδιά και έφηβοι Το AVAGLIM δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του.
Children and adolescents AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
− υπερευαισθησία στη ροσιγλιταζόνη, γλιμεπιρίδη, άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες ή σε κάποιο από τα έκδοχα − καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (τάξης I ως IV κατά NYHA). − ένα Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο [ασταθή στηθάγχη, χωρίς ανάσπαση διαστήματoς τoυ ST (NSTEMI) και με ανάσπαση διαστήματoς τoυ ST (STEMI)] (βλέπε παράγραφο 4. 4). − ηπατική δυσλειτουργία − σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δηλ. κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/ min (συμπεριλαμβανομένης και της νεφρικής αιμοκάθαρσης). − ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη − διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό κώμα
− hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV) − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) − hepatic impairment − severe renal impairment i. e. creatinine clearance less than 30 ml/ min (including renal dialysis). − insulin dependant diabetes − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
3 Τα ακόλουθα αφορούν το AVAGLIM ή τις δύο μεμονωμένες δραστικές ουσίες (ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη).
The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Υπογλυκαιμία Ασθενείς που λαμβάνουν AVAGLIM ενδέχεται να εμφανίσουν δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hypoglycaemia Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
Σε περίπτωσης ύπαρξης παραγόντων κινδύνου για υπογλυκαιμία (συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας, του χαμηλού σωματικού βάρους, της ελλιπούς σίτισης, της ταυτόχρονης χορήγησης άλλων συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4. 5) ή αλλαγής του τρόπου ζωής του ασθενούς) ενδέχεται να απαιτηθεί η επιστροφή στην ταυτόχρονη θεραπεία και τιτλοποίηση της δόσης της γλιμεπιρίδης προς τα κάτω.
If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient’ s life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Το ενδεχόμενο αλλαγής σε ινσουλίνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε καταστάσεις στρες (π. χ. τραύμα, χειρουργείο, λοιμώξεις).
A switch to insulin should be considered in stress situations (e. g. trauma, surgery, infections).
Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια Οι θειαζολιδινεδιόνες μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών η οποία μπορεί να επιδεινώσει ή να επισπεύσει σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Η ροσιγλιταζόνη ενδέχεται να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη κατακράτηση υγρών.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Η πιθανή συμμετοχή της κατακράτησης υγρών στην αύξηση σωματικού βάρους θα πρέπει να εκτιμάται ατομικά καθώς η απότομη και υπερβολική αύξηση σωματικού βάρους ως σημείο κατακράτησης υγρών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Συνδυασμός με ινσουλίνη Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας όταν η ροσιγλιταζόνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.