natgillin/translations-raw huggingface dataset:
43 αποχρωματισμός του βλεννογόνου του στομάχου, έλκη και εστιακή νέκρωση του γαστρικού βλεννογόνου παρατηρήθηκαν σε μερικά ποντίκια σε μία μελέτη τοξικότητας διάρκειας 6 μηνών με ιρβεσαρτάνη 90 mg/ kg/ ημερησίως, υδροχλωροθειαζίδη 90 mg/ kg/ ημερησίως, και ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη 10/ 10 mg/ kg/ ημερησίως.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Υπρομελλόζη Διοξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 Ερυθρό και κίτρινο οξείδιο τρισθενούς σιδήρου Κηρός καρναούβης
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Cartons of 14 film-coated tablets; 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Cartons of 28 film-coated tablets; 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων˙ 2 κάρτες κυψέλης των 15 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Αλουμίνιο.
Cartons of 30 film-coated tablets; 2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Cartons of 56 film-coated tablets; 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων˙ 6 κάρτες κυψέλης των 15 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Αλουμίνιο.
Cartons of 90 film-coated tablets; 6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
45 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 89, 5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
47 Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: το CoAprovel δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: καμία προσαρμογή της δοσολογίας του CoAprovel δεν είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
41 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
48 υποφέρουν από στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Μπορεί να εκδηλωθεί υπερουριχαιμία ή ουρική αρθρίτιδα σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θειαζίδια.
42 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
49 αγγειοτασίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- ΙΙ που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Λακτόζη: αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
43 Lactose: this medicinal product contains lactose.
50 Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού: συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου στον ορό όταν χορηγείται το CoAprovel μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού (γλυκοσίδες δακτυλίτιδας, αντιαρρυθμικά).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Αλκοόλ: μπορεί να ενισχυθεί η πιθανά εμφανιζόμενη ορθοστατική υπόταση.
44 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
51 Φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ουρικής αρθρίτιδας: η προσαρμογή της δοσολογίας των φαρμακευτικών προϊόντων κατά της ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να είναι απαραίτητη καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος του ορού.
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Εάν υπάρξει έκθεση σε AIIRAs από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
45 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
52 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
54
postural hypotension fever
55 Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα θειαζιδικό διουρητικό.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
56 Η επίδραση του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης στη νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
Τα είδη και οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθυμήτων ενεργειών που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό, ήταν παρόμοιες με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία.
49 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
57 Η ιρβεσαρτάνη εμφανίζει γραμμική και ανάλογη με τη δόση φαρμακοκινητική συμπεριφορά στο εύρος δόσεων από 10 έως 600 mg.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
50 5.3 Preclinical safety data
58 αποχρωματισμός του βλεννογόνου του στομάχου, έλκη και εστιακή νέκρωση του γαστρικού βλεννογόνου παρατηρήθηκαν σε μερικά ποντίκια σε μία μελέτη τοξικότητας διάρκειας 6 μηνών με ιρβεσαρτάνη 90 mg/ kg/ ημερησίως, υδροχλωροθειαζίδη 90 mg/ kg/ ημερησίως, και ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη 10/ 10 mg/ kg/ ημερησίως.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
Κουτιά των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων˙ 3 κάρτες κυψέλης των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Αλουμίνιο.
Cartons of 30 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων˙ 9 κάρτες κυψέλης των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Αλουμίνιο.
Cartons of 90 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
60 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
CoAprovel 300 mg/ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 53, 3 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
62 Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: το CoAprovel δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: καμία προσαρμογή της δοσολογίας του CoAprovel δεν είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
54 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
63 υποφέρουν από στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Μπορεί να εκδηλωθεί υπερουριχαιμία ή ουρική αρθρίτιδα σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θειαζίδια.
55 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
64 αγγειοτασίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- ΙΙ που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Λακτόζη: αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
56 Lactose: this medicinal product contains lactose.
65 Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού: συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου στον ορό όταν χορηγείται το CoAprovel μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού (γλυκοσίδες δακτυλίτιδας, αντιαρρυθμικά).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Αλκοόλ: μπορεί να ενισχυθεί η πιθανά εμφανιζόμενη ορθοστατική υπόταση.
57 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
66 Φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ουρικής αρθρίτιδας: η προσαρμογή της δοσολογίας των φαρμακευτικών προϊόντων κατά της ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να είναι απαραίτητη καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος του ορού.
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Εάν υπάρξει έκθεση σε AIIRAs από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
58 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
67 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
69
postural hypotension fever
4. 9 Υπερδοσολογία
60 4.9 Overdose
70 Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα θειαζιδικό διουρητικό.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
71 Η επίδραση του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης στη νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
Τα είδη και οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθυμήτων ενεργειών που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό, ήταν παρόμοιες με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία.
62 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
72 Η ιρβεσαρτάνη εμφανίζει γραμμική και ανάλογη με τη δόση φαρμακοκινητική συμπεριφορά στο εύρος δόσεων από 10 έως 600 mg.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
63 5.3 Preclinical safety data
73 αποχρωματισμός του βλεννογόνου του στομάχου, έλκη και εστιακή νέκρωση του γαστρικού βλεννογόνου παρατηρήθηκαν σε μερικά ποντίκια σε μία μελέτη τοξικότητας διάρκειας 6 μηνών με ιρβεσαρτάνη 90 mg/ kg/ ημερησίως, υδροχλωροθειαζίδη 90 mg/ kg/ ημερησίως, και ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη 10/ 10 mg/ kg/ ημερησίως.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Άμυλο προζελατινοποιημένο Διοξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο Ερυθρό και κίτρινο οξείδιο τρισθενούς σιδήρου
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Ερυθρό και μέλαν οξείδιο τρισθενούς σιδήρου Κηρός καρναούβης
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
75 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
65 6.6 Special precautions for disposal
76 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
66 ANNEX II
77 Α.
67 A.
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Ηνωμένο Βασίλειο
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Γαλλία
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours France
78 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
68 ANNEX III
79 Α.
69 A.
80 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg δισκία ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 150 mg, και υδροχλωροθειαζίδη 12, 5 mg
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 δισκία
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tablets
82 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg δισκία irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
14- 28- 56- 98 δισκία:
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
83 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg δισκία ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 300 mg, και υδροχλωροθειαζίδη 12, 5 mg
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 δισκία
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tablets
85 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg δισκία irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
86 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
77 Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 δισκία
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tablets
88 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14- 28- 56- 84- 98 δισκία:
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
89 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
80 Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 δισκία
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tablets
91 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 300 mg/ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
83 Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 δισκία EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 δισκία
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tablets
94 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
CoAprovel 300 mg/ 25 mg δισκία irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
95 Β.
85 B.
96 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
86 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg δισκία ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Τι είναι το CoAprovel και ποια είναι η χρήση του 2.
What CoAprovel is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CoAprovel 3.
Before you take CoAprovel 3.
Πώς να πάρετε το CoAprovel 4.
How to take CoAprovel 4.
Πώς να φυλάσσεται το CoAprovel 6.
How to store CoAprovel 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ COAPROVEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT COAPROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η ιρβεσαρτάνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- II.
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
H αγγειοτασίνη- II είναι μία ουσία που παράγεται στον οργανισμό και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή.
Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Η ιρβεσαρτάνη εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης- II σε αυτούς τους υποδοχείς, κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί.
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Tο CoAprovel χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης), όταν η θεραπευτική αντιμετώπιση με μόνο ιρβεσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν οδήγησε σε ικανοποιητικό έλεγχο της αρτηριακής σας πίεσης.
CoAprovel is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ COAPROVEL
BEFORE YOU TAKE COAPROVEL