natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσματα του κύριου τελικού σημείου αποδόθηκαν κυρίως στην μείωση της εμφάνισης ενζυματικών MI, που έχουν αναγνωριστεί ως η εμφάνιση πρόωρης αύξησης των καρδιακών ενζύμων μετά την PCI (80 στα 92 εμφράγματα μυοκαρδίου στην ομάδα εικονικού φαρμάκου έναντι 47 στα 56 εμφράγματα μυοκαρδίου στην ομάδα της επτιφιμπατίδης).
Results on the primary endpoint were mainly attributed to the reduction of enzymatic MI occurrence, identified as the occurrence of early elevation of cardiac enzymes after PCI (80 out of 92 MIs in the placebo group vs.
Παράταση του χρόνου ροής Η χορήγηση της επτιφιμπατίδη με ενδοφλέβια bolus χορήγηση και έγχυση προκαλεί μέχρι και πενταπλάσια αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
Prolongation of bleeding time Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min) η κάθαρση της επτιφιμπατιδης μειώνεται κατά περίπου 50% και τα επίπεδα στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου διπλασιάζονται.
However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin,
29 Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες φαρμακοκινητικής όσον αφορά τις αλληλεπιδράσεις.
27 diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Store in the original carton in order to protect from light..
Ένα φιαλίδιο των 10 ml από γυαλί Τύπου Ι, κλεισμένο με βουτυλ - ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με εφαρμοσμένο πώμα αλουμινίου.
One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Το INTEGRILIN είναι συμβατό με 0, 9% ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου και με Δεξτρόζη 5% σε Normosol R με την παρουσία ή την απουσία χλωριούχου καλίου.
INTEGRILIN is compatible with 0.9% sodium chloride solution for injection and with Dextrose 5% in Normosol R, in the presence or absence of potassium chloride.
31 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
29 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ( OI) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
32 Α.
30 A.
SP Labo N.
SP Labo N. V.
V., Industriepark 30 – 2220 Heist- Op- Den- Berg, Bέλγιο
Industriepark 30-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
(Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
(Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co.
Durham, DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο
Durham DL12 8DT United Kingdom
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Ο κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας θα εξακολουθήσει να παρέχει Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας κάθε 12 μήνες.
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 12 months.
33 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 Α.
CARTON
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδη
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion eptifibatide
Έκδοχα: ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Excipients: citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν εμφανίζονται σωματίδια.
Do not use if particulate matter is present.
Φυλάσσεται σε ψυγείο Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
Keep the vial in the outer carton.
Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας:
Marketing authorisation holder:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Επτιφιμπατίδη
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion Eptifibatide
INTEGRILIN 2 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα επτιφιμπατίδη
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection eptifibatide
40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INTEGRILIN 2 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα Επτιφιμπατίδη
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection Eptifibatide
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπρατίδη
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion eptifibatide
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Τι είναι το INTEGRILIN και ποια είναι η χρήση του 2.
What INTEGRILIN is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το INTEGRILIN 3.
Before you take INTEGRILIN 3.
Πώς να πάρετε το INTEGRILIN 4.
How to take INTEGRILIN 4.
Πώς να φυλάσσεται το INTEGRILIN 6.
How to store INTEGRILIN 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΙNTEGRILIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT INTEGRILIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το INTEGRILIN είναι ένας αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
Το INTEGRILIN χρησιμοποιείται σε ασθενείς με εκδήλωση σοβαρής στεφανιαίας ανεπάρκειας που καθορίζεται σαν αυτόματα εμφανιζόμενος και πρόσφατος θωρακικός πόνος με ηλεκτροκαρδιογραφικές ανωμαλίες ή βιολογικές μεταβολές.
INTEGRILIN is used in patients with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ INTEGRILIN
BEFORE YOU TAKE INTEGRILIN
Μην πάρετε το INTEGRILIN: − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην επτιφιμπατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του INTEGRILIN. − σε περίπτωση που είχατε πρόσφατη εσωτερική αιμορραγία από το στομάχι σας, τα έντερα, την ουροδόχο κύστη ή άλλα όργανα, για παράδειγμα εάν παρατηρήσατε μη φυσιολογική ύπαρξη αίματος στα κόπρανά σας ή στα ούρα (εξαιρουμένου του καταμήνιου κύκλου) τις τελευταίες 30 ημέρες. − σε περίπτωση που είχατε εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο εντός των τελευταίων 30 ημερών ή οποιοδήποτε αιμορραγικό εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο (επίσης εάν είχατε ποτέ υποστεί εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο, βεβαιωθείτε ότι ο θεράπων ιατρός σας το γνωρίζει) − σε περίπτωση που είχατε έναν όγκο του εγκεφάλου ή μία κατάσταση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία γύρω από τον εγκέφαλο. − σε περίπτωση που είχατε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή τραυματισμό εντός των τελευταίων 6 εβδομάδων. − σε περίπτωση που έχετε ή είχατε αιμορραγικά προβλήματα. − σε περίπτωση που έχετε ή είχατε διαταραχή της πήξης του αίματος ή χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων. − σε περίπτωση που έχετε ή είχατε σοβαρή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). − σε περίπτωση που έχετε ή είχατε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Do not take INTEGRILIN: − if you are allergic (hypersensitive) to eptifibatide or any of the other ingredients of INTEGRILIN − if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding) in the past 30 days − if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke) − if you have had a brain tumor or a condition that affects the blood vessels around the brain − if you had a major operation or injury during the past 6 weeks − if you have or have had bleeding problems − if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count − if you have or have had severe hypertension (high blood pressure) − if you have or have had severe kidney or liver problems − if you have been treated with another medicinal product of the same type as INTEGRILIN.
ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΝA ΕΝΗΜΕΡΩΣΕΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ΕΑΝ ΕΙΧΑΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΑΠΟ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ.
PLEASE TELL YOUR DOCTOR IF YOU HAVE HAD ANY OF THESE CONDITIONS.
ΕΑΝ ΕΧΕΤΕ ΚΑΠΟΙΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΖΗΤΕΙΣΤΕ ΤΗ ΣΥΜΒΟΥΛΗ ΤΟΥ ΓΙΑΤΡΟΥ ΣΑΣ Η ΤΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥ.
IF YOU HAVE ANY QUESTIONS, BE CERTAIN TO ASK THE ADVICE OF YOUR DOCTOR OR HOSPITAL PHARMACIST.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το INTEGRILIN: − Το INTEGRILIN συνιστάται για χρήση μόνο σε ενήλικες νοσοκομειακούς ασθενείς σε μονάδες νοσηλείας της στεφανιαίας νόσου. − To INTEGRILIN δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών. − Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με INTEGRILIN, σαν μέτρο ασφάλειας θα ληφθούν και θα εξεταστούν δείγματα από το αίμα σας έτσι ώστε να περιοριστούν οι πιθανότητες για κάποια μη αναμενόμενη αιμορραγία. − Κατά τη διάρκεια της χρήσης του INTEGRILIN, θα εξετασθείτε προσεκτικά για οποιοδήποτε σημείο ασυνήθους ή μη αναμενόμενης αιμορραγίας.
41 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
Για να αποφύγετε την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines To avoid the possibility of interactions with other medicinal products please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription..
Ειδικότερα: − αντιπηκτικά αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά) ή − φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν τη δημιουργία θρόμβων, περιλαμβανομένης της βαρφαρίνης, διπυριδαμόλης, τικλοπιδίνης, ακετυλοσαλικυλικού οξέος (εκτός από τη δόση που μπορεί να σας έχει δοθεί σαν μέρος της θεραπείας με INTEGRILIN).
Particularly: − blood thinners (oral anticoagulants) or − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, acetylsalicylic acid (except for the dose you may be given as part of INTEGRILIN treatment).
Κύηση και θηλασμός Η χρήση του INTEGRILIN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συνιστάται μόνο εάν είναι πολύ σημαντικό για εσάς να το χρησιμοποιήσετε.
Pregnancy and breast-feeding The use of INTEGRILIN during pregnancy is recommended only if it is very important for you to have it.
Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν αυτή η θεραπεία είναι πολύ επικίνδυνη για το μωρό σας.
Your doctor will consider whether or not this treatment would be too risky for your baby.
Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του νοσοκομειακού φαρμακοποιού προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor or hospital pharmacist for advice before taking any medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ INTEGRILIN
HOW TO TAKE INTEGRILIN
Το INTEGRILIN χορηγείται εντός της φλέβας με απ' ευθείας ένεση η οποία ακολουθείται από έγχυση (στάγδην διάλυμα).
INTEGRILIN is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
Η συνιστώμενη δόση είναι 180 microgram/ kg χορηγούμενη σε bolus χορήγηση (ταχεία ενδοφλέβια ένεση), η οποία ακολουθείται από έγχυση (στάγδην διάλυμα) των 2, 0 microgram/ kg/ λεπτό για έως και 72 ώρες.
The recommended dose is 180 microgram/ kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2.0 microgram/ kg/ minute for up to 72 hours.
Εάν έχετε νεφρική νόσο η εγχυόμενη δόση μπορεί να μειωθεί σε 1, 0 microgram/ kg/ λεπτό.
If you have kidney disease the infusion dose may be reduced to 1.0 microgram/ kg/ minute.
Εάν πραγματοποιείται Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INTEGRILIN, η ενδοφλέβια έγχυση του διαλύματος μπορεί να συνεχιστεί για έως και 96 ώρες.
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during INTEGRILIN therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Πρέπει επίσης να σας χορηγηθούν δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνης) και ηπαρίνης (εάν δεν αντενδείκνυνται στην περίπτωσή σας).
You must also be given doses of acetylsalicylic acid (aspirin) and heparin (if not contraindicated in your case).
Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική δόση INTEGRILIN.
It is unlikely that you will be given too large a dose of INTEGRILIN.
Όμως, εάν εμφανίσετε μη αναμενόμενη ή σοβαρή αιμορραγία, μπορεί να διακοπεί το ενδοφλέβιο διάλυμα.
However, if you have unexpected or severe bleeding, the intravenous solution may be discontinued.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εάν κριθεί αναγκαίο, μπορεί να σας γίνει μετάγγιση αίματος.
In very rare cases, if necessary, a blood transfusion could be given.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το INTEGRILIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, INTEGRILIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people − minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures) − anaemia (decreased number of red blood cells).
- φλεγμονή ενός αγγείου
42 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain.
- σοβαρή αιμορραγία (για παράδειγμα, εσωτερική αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα, στον
Very rare These may affect less than 1 in 10,000 people − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs) − fatal bleeding − severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − skin rash (such as hives) − sudden, severe allergic reaction.
εγκέφαλο και στους πνεύμονες)
If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or nurse immediately.
- θανατηφόρος αιμορραγία
Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
- σοβαρή μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος απαραίτητα για την
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
- αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση
If you develop severe allergic reaction or hives, notify your doctor or nurse immediately.
Πολύ σπάνια, η αιμορραγία έχει αποδειχθεί σοβαρή ακόμη και μοιραία.
Other events that may occur in patients who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ INTEGRILIN
HOW TO STORE INTEGRILIN
45 Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
Keep the vial in the outer carton.
Παρ 'όλα αυτά, η προστασία του διαλύματος INTEGRILIN από το φως δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση.
However, protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Μη χρησιμοποιείτε το INTEGRILIN εάν παρατηρήσετε ότι εμφανίζονται σωματίδια ή αποχρωματισμός.
INTEGRILIN should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Κάθε αχρησιμοποίητο υλικό μετά το άνοιγμα πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused material after opening should be discarded.
Τι περιέχει το INTEGRILIN
FURTHER INFORMATION
- Η δραστική ουσία είναι 0, 75 mg/ ml επτιφιμπατίδης.
What INTEGRILIN contains − The active substance is 0.75 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
- Τα άλλα συστατικά είναι ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for infusion:
Εμφάνιση του INTEGRILIN και περιεχόμενο της συσκευασίας INTEGRILIN διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: φιαλίδιο των 100 ml, συσκευασία του ενός φιαλιδίου (να χρησιμοποιείται μαζί με το INTEGRILIN ενέσιμο διάλυμα).
100 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for injection).
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Marketing Authorisation Holder and manufacturer
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ηνωμένο Βασίλειο
UB6 0NN, United Kingdom
Παραγωγός SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Βέλγιο
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Durham, DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
46 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
44 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
47 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
INTEGRILIN 2 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα επτιφιμπρατίδη
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection eptifibatide
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το INTEGRILIN: − Το INTEGRILIN συνιστάται για χρήση μόνο σε ενήλικες νοσοκομειακούς ασθενείς σε μονάδες νοσηλείας της στεφανιαίας νόσου. − To INTEGRILIN δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους μικρότερης ηλικίας των 18 ετών. − Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με INTEGRILIN, σαν μέτρο ασφάλειας θα ληφθούν και θα εξεταστούν δείγματα από το αίμα σας έτσι ώστε να περιοριστούν οι πιθανότητες για κάποια μη αναμενόμενη αιμορραγία. − Κατά τη διάρκεια της χρήσης του INTEGRILIN, θα εξετασθείτε προσεκτικά για οποιοδήποτε σημείο ασυνήθους ή μη αναμενόμενης αιμορραγίας.
47 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
Για να αποφύγετε την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines To avoid the possibility of interactions with other medicinal products please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription..
- φλεγμονή ενός αγγείου
48 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain
Πολύ σπάνια, η αιμορραγία έχει αποδειχθεί σοβαρή ακόμη και μοιραία.
Other events that may occur in patients who require this type of treatment include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
51 Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
Keep the vial in the outer carton.
- Η δραστική ουσία είναι 2 mg/ ml επτιφιμπατίδης.
What INTEGRILIN contains − The active substance is 2 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
- Τα άλλα συστατικά είναι ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for injection:
Εμφάνιση του INTEGRILIN και περιεχόμενο της συσκευασίας INTEGRILIN ενέσιμο διάλυμα: φιαλίδιο των 100 ml, συσκευασία του ενός φιαλιδίου (να χρησιμοποιείται μαζί με το INTEGRILIN διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση).
10 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for infusion).
52 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
53 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Τι είναι το Intelence; Το Intelence είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετραβιρίνη.
Intelence is a medicine containing the active substance etravirine.
Διατίθεται υπό μορφή λευκών ωοειδών δισκίων (100 mg).
It is available as white, oval tablets (100 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Intelence; Το Intelence είναι αντιιικό φάρμακο.
Intelence is an antiviral medicine.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV- 1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Το Intelence χορηγείται μόνο σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για τη λοίμωξη HIV.
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before.
Το Intelence πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντιιικά φάρμακα που περιλαμβάνουν έναν « ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης ».
Intelence must be used together with other antiviral medicines which have to include a ‘ boosted protease inhibitor’.
Πώς χρησιμοποιείται το Intelence; Η έναρξη της θεραπείας με Intelence πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Treatment with Intelence should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Η συνιστώμενη δόση του Intelence είναι 2 δισκία δύο φορές την ημέρα μετά από γεύμα.
The recommended dose of Intelence is two tablets twice a day taken after a meal.
Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπίνουν τα δισκία Intelence μπορούν να τα διαλύουν με ανάδευση σε ένα ποτήρι με νερό έως ότου σχηματιστεί ένα γαλακτώδες διάλυμα, το οποίο πρέπει να ληφθεί αμέσως.
For patients who are unable to swallow the tablets, Intelence tablets can be dispersed by stirring them in a glass of water to form a milky solution, which has to be drunk immediately.
Το Intelence πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατικά προβλήματα.
Intelence should be used with caution in patients who have moderate problems with their liver.
Δεν συνίσταται η χορήγησή του σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στις εν λόγω ομάδες ασθενών.
It is not recommended for use in patients with severe liver problems or in patients under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in these groups.
Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς άνω των 65 ετών καθώς οι πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του φαρμάκου στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένες.
It should be used with caution in patients over 65 years of age because there is limited information on its use in this age group.
Πώς δρα το Intelence; Η δραστική ουσία του Intelence, η ετραβιρίνη, είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.