natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Humira μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (βλ. παράγραφο 5. 1).
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (see section 5.1).
To Ηumira έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της δομικής βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων, όπως αξιολογείται ακτινολογικά σε
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
2 Ankylosing spondylitis
Nόσος του Crohn
Crohn’ s disease
To Ηumira ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και/ ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι εμφάνισαν μη ανοχή ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Για θεραπεία έναρξης, το Humira θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.
For induction treatment, Humira should be given in combination with corticosteroids.
Το Humira μπορεί να δοθεί ως μονοθεραπεία στην περίπτωση μη ανοχής σε κορτικοστεροειδή ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 2).
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είτε απέτυχαν να ανταποκριθούν, είτε εμφάνισαν αντένδειξη, είτε είναι μη ανεκτικοί σε άλλη συστηματική θεραπεία συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, μεθοτρεξάτης ή PUVA.
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Η θεραπεία με το Humira θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, ψωριασικής αρθρίτιδας, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, νόσου του Crohn ή ψωρίασης.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Humira εάν ο ιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π. χ. κορτικοστεροειδή και/ ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Διακοπή της δόσης
Dose Interruption
Σύμφωνα με διαθέσιμα στοιχεία, η επανέναρξη της θεραπείας με Humira μετά τη διακοπή για 70 ημέρες ή περισσότερο απέδειξε το ίδιο μέγεθος κλινικής απόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν τη διακοπή της δόσης.
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
3 Στη μονοθεραπεία, μερικοί ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ανταπόκριση μπορεί να ωφεληθούν από μια αυξημένη δόση της τάξεως των 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Η συνιστώμενη δόση Ηumira για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογείται με προσοχή σε κάποιο ασθενή ο οποίος δεν ανταποκρίθηκε σε αυτή την περίοδο.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Το συνιστώμενο επαγωγικό δοσολογικό σχήμα για το Humira σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn είναι 80 mg την Eβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την Eβδομάδα 2.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την Eβδομάδα 0 (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις σε μία μέρα ή ως δύο ενέσεις ημερησίως για δύο συνεχείς ημέρες), 80 mg την Eβδομάδα 2, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση είναι πιθανό να ωφεληθούν από την αύξηση της δόσης στα 40 mg κάθε εβδομάδα.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Humira every week.
Η συνέχιση της θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει ανταποκριθεί σε αυτό το διάστημα θα πρέπει να επανεκτιμηθεί προσεκτικά.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Η συνιστώμενη δόση του Humira για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg υποδορίως, ακολουθούμενη από 40 mg υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Η συνέχιση της θεραπείας μετά την 16η εβδομάδα θα πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά σε έναν ασθενή ο οποίος δεν έχει ανταποκριθεί μέσα σε αυτή τη χρονική περίοδο.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών)
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθής Αρθρίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Humira για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 13 ετών και άνω είναι 40 mg adalimumab χορηγούμενο υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα ως μία δόση.
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
4 Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά σε έναν ασθενή ο οποίος δεν έχει ανταποκριθεί μέσα σε αυτή τη χρονική περίοδο.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Μειωμένη νεφρική και/ ή ηπατική λειτουργία
4 Impaired renal and/ or hepatic function
Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4. 4).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝYHA class III/ IV) (βλ. παράγραφο 4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4).
Ασθενείς που λαμβάνουν TNF- ανταγωνιστές είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε σοβαρές λοιμώξεις.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και πέντε μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Humira θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Σοβαρές λοιμώξεις
Serious infections:
Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων όπως η λιστερίωση και η πνευμονοκύστη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
Serious infections,, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
5 Φυματίωση:
Tuberculosis:
Υπάρχουν αναφορές φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Humira.
Θα πρέπει να αναφερθεί ότι στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών, η φυματίωση ήταν περισσότερο εξωπνευμονική, π. χ. διάχυτη.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό (λανθάνουσα) φυματίωση.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό των ασθενών για ατομικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανή προηγούμενη επαφή με ασθενείς με ενεργό φυματίωση και προηγούμενη και/ ή τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Οι κατάλληλοι έλεγχοι, π. χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος θα πρέπει να διενεργηθούν σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες μπορεί να εφαρμοσθούν).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may
Συνιστάται να καταγράφονται οι έλεγχοι αυτοί στην ειδική ενημερωτική κάρτα.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card.
Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με Humira (βλ. παράγραφο 4. 3).
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Εάν υπάρχει υποψία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή από γιατρό με εμπειρία στη φυματίωση.
If latent tuberculosis issuspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις οι οποίες περιγράφονται παρακάτω, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά ο λόγος κόστους/ όφελους της θεραπείας.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
Εάν διαγνωσθεί ανενεργός (λανθάνουσα) φυματίωση, πρέπει, πριν από την έναρξη του Humira να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν πολλαπλούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση αντιφυματικής θεραπείας πριν την έναρξη του Humira.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.
Η χρήση της αντιφυματικής θεραπείας θα πρέπει επίσης να εξεταστεί πριν την έναρξη του Humira σε ασθενείς με παλιό ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, στους οποίους δεν έχει επιβεβαιωθεί επαρκής θεραπεία.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Μερικοί ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία για λανθάνουσα ή ενεργό φυματίωση έχουν αναπτύξει ενεργό φυματίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με Humira.
Some patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis have developed active tuberculosis while being treated with Humira.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συμβουλή εάν προκύψουν ενδείξεις/ συμπτώματα (π. χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/ απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Humira.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
Άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις:
Other opportunistic infections:
Ευκαιριακές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF- ανταγωνιστές με αποτέλεσμα καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Για ασθενείς που αναπτύσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετός, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και/ ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του Humira θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να γίνεται έναρξη κατάλληλης αντιμυκητιασικής θεραπείας.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
6 Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας B
Hepatitis B Reactivation
Eπανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει προκύψει σε ασθενείς οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς του ιού όταν λαμβάνουν TNF ανταγωνιστή συμπεριλαμβανομένου του Humira.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν κίνδυνο λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Β θα πρέπει να αξιολογούνται για ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Β πριν την έναρξη της θεραπείας με Humira.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Humira therapy.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και λαμβάνουν αντιϊική θεραπεία σε συνδυασμό με TNF ανταγωνιστή, ώστε να εμποδίσουν την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β.
Adequate data from the treatment of patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να διακοπεί το Humira και να γίνει έναρξη με αποτελεσματική αντιϊική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti- viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Οι TNF ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Humira, έχουν συσχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με την εμφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συμπτωμάτων και/ ή ακτινολογικών εκδηλώσεων απομυελινωτικής νόσου συμπεριλαμβανομένης και της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Humira σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Αλλεργικές αντιδράσεις
6 Allergic reactions
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με την υποδόρια χορήγηση του Humira.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Humira during clinical trials.
Μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με το Humira ήταν σπάνιες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
Μετά την κυκλοφορία, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης και της αναφυλαξίας μετά τη χορήγηση Humira.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Humira administration.
Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Humira θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Σε μια μελέτη 64 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε το Humira, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου, μείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθμό των ενεργοποιητικών Τ -, Β - ΝΚ κυττάρων, των μονοκυττάρων/ μακροφάγων και των ουδετερόφιλων.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Στις ελεγχόμενες ομάδες κλινικών μελετών με ΤΝF- ανταγωνιστές, περισσότερες περιπτώσεις κακοήθειας συμπεριλαμβανομένου και του λεμφώματος έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν ΤΝF- ανταγωνιστές συγκριτικά με τους μάρτυρες.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Επιπλέον, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα πάσχοντες από χρόνια, υψηλής ενεργότητας, φλεγμονώδη νόσο, το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Με την παρούσα γνώση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που τους χορηγείται θεραπεία με TNF- ανταγωνιστή.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Mετά την κυκλοφορία έχουν ταυτοποιηθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ- cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
7 ηπατοσπληνικού Τ- cell λεμφώματος έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται Humira ταυτόχρονα με azathiοprine ή 6- mercaptopurine για τη νόσο του Crohn.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ- cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira (βλ. παράγραφο 4. 8).
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Humira σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4. 8).
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Σε μία ερευνητική κλινική μελέτη, η οποία αξιολογεί τη χρήση ενός anti- TNF παράγοντα, του infliximab, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο (ΧΑΠ), έχουν αναφερθεί περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στον πνεύμονα ή στην κεφαλή και στον τράχηλο, στους ασθενείς που λάμβαναν infliximab συγκριτικά με τους μάρτυρες.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Επομένως, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή, όταν χρησιμοποιείται οποιοσδήποτε TNF- ανταγωνιστής σε ΧΑΠ ασθενείς, όπως επίσης και σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για κακοήθεια εξαιτίας του συχνού καπνίσματος.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πανκυτταροπενίας συμπεριλαμβανομένης και της απλαστικής αναιμίας κατά τη χορήγηση ανταγωνιστών του ΤΝF.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF antagonists.
Ανεπιθύμητες ενέργειες του αιμοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης και της ιατρικά σημαντικής κυτταροπενίας (π. χ. θρομβοπενία, λευκοπενία) έχουν σπανίως αναφερθεί με το Ηumira.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Humira.