natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. τη δραστικότητα και η ριτοναβίρη δρα ως « ενισχυτής » ο οποίος μειώνει τον ρυθμό μεταβολισμού της λοπιναβίρης από το ήπαρ.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kaletra; Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες του Kaletra σε ενήλικες και μία σε παιδιά.
There were two main studies of Kaletra in adults and one in children.
Στην πρώτη, όπου συμμετείχαν 653 ενήλικες που δεν είχαν λάβει ποτέ πριν αγωγή για τη λοίμωξη από HIV, το Kaletra συγκρίθηκε με τη νελφιναβίρη (άλλο αντιιικό φάρμακο).
The first study included 653 ‘ treatment-naïve’ adults (patients who had not taken treatment for HIV infection before), comparing Kaletra with nelfinavir (another antiviral medicine).
Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 118 ενήλικες που είχαν λάβει άλλον αναστολέα πρωτεάσης στο παρελθόν και το Kaletra συγκρίθηκε με αναστολέα πρωτεάσης που επιλέχθηκε από τον ερευνητή της μελέτης σε περιπτωσιολογική βάση.
The second study included 118 adults who had taken another protease inhibitor in the past, comparing Kaletra with a protease inhibitor chosen by the study investigator on a patient-by-patient basis.
Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 100 παιδιά, στα οποία χορηγήθηκε η μία από τις δύο δόσεις Kaletra.
The third study involved 100 children, who were given one of two doses of Kaletra.
Και στις τρεις μελέτες, το Kaletra και τα φάρμακα σύγκρισης συνδυάστηκαν με άλλα αντιιικά φάρμακα.
For all three studies, Kaletra and the comparator medicines were combined with other antiviral medicines.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV- 1 στο αίμα τους (ιικό φορτίο) μετά το τέλος της θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Kaletra σύμφωνα με τις μελέτες; Σε όλες τις μελέτες, το Kaletra προκάλεσε μείωση του ιικού φορτίου.
In all of the studies, Kaletra reduced viral loads.
Στη μελέτη των ασθενών που δεν είχαν λάβει ποτέ πριν αγωγή, ποσοστό 79% των ασθενών που έλαβαν Kaletra (259 από τους 326 ασθενείς) παρουσίασαν μετά από 24 εβδομάδες ιικό φορτίο μικρότερο των 400 αντιγράφων/ ml έναντι ποσοστού 71% των ασθενών που έλαβαν νελφιναβίρη (233 από τους 327 ασθενείς).
In the study of treatment-naïve adults, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had viral loads below 400 copies/ ml after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
Στη μελέτη των ενηλίκων που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα πρωτεάσης, ποσοστό 73% που των ασθενών που έλαβαν Kaletra (43 από τους 59 ασθενείς) παρουσίασαν μετά από 16 εβδομάδες ιικό φορτίο μικρότερο των 400 αντιγράφων/ ml έναντι 54% των ασθενών (32 από τους 59 ασθενείς) στους οποίους χορηγήθηκαν τα φάρμακα σύγκρισης.
In the study of adults who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Παρόμοια αποτελέσματα διαπιστώθηκαν και με τις δύο δόσεις Kaletra που χορηγήθηκαν στις μελέτες σε παιδιά: μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, περίπου 70% των παιδιών παρουσίασε ιικό φορτίο μικρότερο των 400 αντιγράφων/ ml.
Similar results were seen with both doses of Kaletra in the study of children: around 70% had viral loads below 400 copies/ ml after 12 weeks of treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kaletra; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και μεταβολές στα επίπεδα των λιπιδίων (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) και των ηπατικών ενζύμων (GGT) στο αίμα.
The most common side effects in adults (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, and changes in the blood levels of fat (cholesterol and triglycerides) and liver enzymes (GGT).
Η εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παρόμοια στα παιδιά.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kaletra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Kaletra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients.
Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λοπιναβίρη, τη ριτοναβίρη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Kaletra should not be used by patients with severe liver disease or those who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Προσοχή συνιστάται επίσης σε ασθενείς που λαμβάνουν Kaletra ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
See the Package Leaflet for a full list of these medicines; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the Package Leaflet for full details.
Όπως συμβαίνει και με όλα τα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Kaletra διατρέχουν κίνδυνο να εμφανίσουν λιποδυστροφία (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωση (νέκρωση του ιστού των οστών) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
As with all anti-HIV medicines, patients taking Kaletra may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ηπατικής βλάβης όταν λαμβάνουν το Kaletra.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kaletra.
2/ 3 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kaletra; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Kaletra, χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV- 1.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kaletra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of two years, in combination with other antiretroviral agents.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kaletra.
The Committee recommended that Kaletra be given marketing authorisation.
Αρχικά το Kaletra εγκρίθηκε με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » διότι, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Kaletra was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 12 Νοεμβρίου 2002.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 November 2002.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Kaletra; Δεδομένου ότι το Kaletra διατίθετο μέχρι πρότινος υπό μορφή καψακίων και πόσιμου διαλύματος, η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει στα άτομα τα οποία συμμετέχουν στην περίθαλψη ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο επιστολή όπου θα επεξηγούνται οι διαφορές μεταξύ των καψακίων και των δισκίων Kaletra, ούτως ώστε να αποφεύγεται η σύγχυση ως προς τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν οι ασθενείς.
This will explain the differences between Kaletra capsules and tablets, to avoid confusion over the number of tablets that patients should take while the tablets are being introduced.
Λοιπές πληροφορίες για το Kaletra:
2/ 3 Other information about Kaletra:
Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Abbott Laboratories Limited για το Kaletra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra to Abbott Laboratories Limited on 20 March 2001.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Μαρτίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 20 March 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Kaletra διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Kaletra can be found here.
Kαψάκιο, µαλακό Kαψάκιο, µαλακό
Capsule, soft Capsule, soft
Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use
φιάλη (HDPE) κυψέλη (PVC)
bottle (HDPE) blister (PVC)
180 καψάκια 180 καψάκια
180 capsules 180 capsules
Πόσιµο διάλυµα Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Oral solution film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use
φιάλη (PET) φιάλη (HDPE) κυψέλη (PVC) φιάλη (HDPE)
bottle (PET) bottle (HDPE) blister (PVC) bottle (HDPE)
5 φιάλες + 5 σύριγγες των 5 ml 120 δισκία 120 δισκία 60 δισκία
5 bottles + 5 x 5 ml syringes 120 tablets 120 tablets 60 tablets
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg καψάκια, μαλακά
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules
Κάθε μαλακό καψάκιο Kaletra περιέχει 133, 3 mg lopinavir σε συνδυασμό με 33, 3 mg ritonavir ως φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Each Kaletra soft capsule contains 133.3 mg of lopinavir co-formulated with 33.3 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Ονομασία
Name of the
Ποσότητα ανά καψάκιο
Quantity per capsule
- δραστική ουσία
- active substance
- έκδοχο( α) πληρώσεως του καψακίου
- excipient (s) capsule fill
Προπυλενογλυκόλη Πολυοξυλο 35 κικέλαιο
Propylene glycol Castor Oil Polyoxyl 35
- έκδοχο( α) του κελύφους του καψακίου
- excipient (s) capsule shell
Anhydrized liquid sorbitol – glycerol blend Κίτρινο (E110)
Anhydrized liquid sorbitol – glycerol blend Sunset yellow (E110)
Καψάκιο, μαλακό
Soft capsule
Τα καψάκια είναι πορτοκαλί χρώματος με μαύρη εκτύπωση του [λογότυπου Abbott] και « PK ».
The capsules are orange with a black ink imprint of [Abbott logo] and “ PK”.
Το Kaletra ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών που έχουν λοίμωξη HIV- 1, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of 2 years, in combination with other antiretroviral agents.
H μεγαλύτερη εμπειρία με το Kaletra απορρέει από τη χρήση του προϊόντος για αντιρετροϊκή θεραπεία σε μη προθεραπευμένους ασθενείς.
Most experience with Kaletra is derived from the use of the product in antiretroviral therapy naïve patients.
Τα στοιχεία σε ασθενείς με προηγούμενη λήψη πολλαπλών αναστολέων πρωτεάσης είναι περιορισμένα.
Data in heavily pretreated protease inhibitor experienced patients are limited.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για θεραπευτικά σχήματα σωτηρίας σε ασθενείς που έχει αποτύχει η θεραπεία με το Kaletra.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed therapy with Kaletra.
Η επιλογή του Kaletra για την αντιμετώπιση των ασθενών με λοίμωξη HIV που έχουν ήδη λάβει αναστολείς πρωτεάσης πρέπει να βασίζεται σε εξατομικευμένες εξετάσεις για την αντοχή στον ιό και στο ιστορικό θεραπείας των ασθενών (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Χορήγηση σε ενήλικες και εφήβους: η συνιστώμενη δοσολογία του Kaletra είναι τρία καψάκια δύο φορές ημερησίως μαζί με τροφή.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is three capsules twice daily taken with food.
Για ασθενείς με δυσκολία στην κατάποση διατίθεται το πόσιμο διάλυμα.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Χορήγηση σε παιδιά (2 ετών και άνω): το πόσιμο διάλυμα είναι η συνιστώμενη επιλογή για την ορθότερη μέτρηση της δόσης σε παιδιά με βάση την επιφάνειας σώματος * (παρακαλούμε αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου διαλύματος Kaletra).
2 Paediatric use (2 years of age and above): the oral solution is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area* (please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics).
Ωστόσο, εάν κρίνεται απαραίτητο να καταφύγετε στα μαλακά καψάκια σε παιδιά, πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή εφόσον σχετίζονται με μειωμένη δυνατότητα καθορισμού της δοσολογίας με ακρίβεια.
However, if it is judged necessary to resort to soft capsules in children, they should be used with particular caution since they are associated with less precise dosing capabilities.
Ως εκ τούτου, παιδιά που λαμβάνουν μαλακά καψάκια ενδέχεται να αντιμετωπίζουν υψηλότερη έκθεση (με κίνδυνο την αυξημένη τοξικότητα) ή μειωμένη έκθεση (με κίνδυνο την ανεπαρκή αποτελεσματικότητα).
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or sub optimal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Επομένως, όταν χορηγούνται τα μαλακά καψάκια στα παιδιά, ο έλεγχος των θεραπευτικών επιπέδων του φαρμάκου μπορεί να αποτελέσει χρήσιμο εργαλείο για τη διασφάλιση της κατάλληλης έκθεσης στο lopinavir σε κάθε ασθενή.
Consequently when dosing children with soft capsules, therapeutic drug monitoring may be a useful tool to ensure appropriate lopinavir exposure in an individual patient.
Οδηγίες Παιδιατρικής Δοσολογίας με Μαλακά Καψάκια
Paediatric Dosing Guidelines with Soft Capsules
Επιφάνεια Σώματος * (m2)
Body Surface Area* (m2)
Δόση δύο φορές ημερησίως (δόση σε mg)
Twice Daily Dose (dose in mg)
0, 40 − 0, 75 0, 80 − 1, 3 1, 4 − 1, 75
capsule (133.3/ 33.3 mg) capsules (266.6/ 66.6 mg)
1 μαλακό καψάκιο (133, 3/ 33, 3 mg) 2 μαλακά καψάκια (266, 6/ 66, 6 mg) 3 μαλακά καψάκια (400/ 100 mg)
3 soft capsules (400/ 100 mg)
* Η Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ) μπορεί να υπολογισθεί με την ακόλουθη εξίσωση
* Body surface area can be calculated with the following equation
Παιδιά μικρότερα των δύο ετών: το Kaletra δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των δύο ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, παρατηρήθηκε μία αύξηση κατά 30% της έκθεσης στο lopinavir αλλά δεν αναμένεται να είναι κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο 5. 2).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
Νεφρική ανεπάρκεια: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Εφιστάται η προσοχή όταν το Kaletra χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο lopinavir, το ritonavir ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Patients with known hypersensitivity to lopinavir, ritonavir or any of the excipients.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Patients with severe hepatic insufficiency.
3 φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία οι υψηλές συγκεντρώσεις πλάσματος σχετίζονται με σοβαρά και/ ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
Τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν astemizole, terfenadine, από στόματος midazolam (για προσοχή σχετικά με την παρεντερικά χορηγούμενη midazolam, βλ. παράγραφο 4. 5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (π. χ. ergotamine, dihydroergotamine και ergonovine και methylergonovine) και vardenafil.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John’ s wort (Hypericum perforatum / υπερικό βαλσαμόχορτο) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια χορήγησης του lopinavir και του ritonavir λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα καθώς και της μείωσης της κλινικής αποτελεσματικότητας του lopinavir και του ritonavir (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Ηπατική ανεπάρκεια: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Κaletra δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με υποκείμενες ηπατικές διαταραχές..
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Το Kaletra αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιιϊκής θεραπείας για την ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε αναφερθείτε στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Νεφρική ανεπάρκεια: εφόσον η νεφρική κάθαρση του lopinavir και του ritonavir είναι αμελητέα, δεν αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Επειδή το lopinavir και το ritonavir είναι σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένα με τις πρωτεϊνες, δεν φαίνεται πιθανό να είναι σημαντική η απομάκρυνσή τους με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Αιμοφιλία: υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων αυτόματων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β, στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς της πρωτεάσης.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Σε περισσότερα από τα μισά αναφερθέντα περιστατικά, η αγωγή με αναστολείς της πρωτεάσης συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Η θεραπεία με Kaletra έχει προκαλέσει αυξήσεις, μερικές φορές σημαντικές, στη συγκέντρωση ολικής χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων.
Treatment with Kaletra has resulted in increases, sometimes marked, in the concentration of total cholesterol and triglycerides.
Πριν από την έναρξη θεραπείας με Kaletra και περιοδικά σε διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να γίνεται έλεγχος των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης.
Triglyceride and cholesterol testing is to be performed prior to initiating Kaletra therapy and at periodic intervals during therapy.
Εφιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με υψηλές τιμές πριν από την έναρξη της θεραπείας και με ιστορικό διαταραχών των λιπιδίων.
Particular caution should be paid to patients with high values at baseline and with history of lipid disorders.
Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 5 για περαιτέρω πληροφορίες για πιθανές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της HMG – CoA αναγωγάσης).
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
4 Παγκρεατίτιδα
Pancreatitis
Σημαντική αύξηση των τριγλυκεριδίων είναι παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση παγκρεατίτιδας.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και η θεραπεία με Kaletra θα πρέπει να αναστέλλεται εάν γίνει διάγνωση παγκρεατίτιδας (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Σε ασθενείς που έλαβαν αναστολείς της πρωτεάσης έχει αναφερθεί πρωτοεμφανιζόμενος σακχαρώδης διαβήτης ή υπεργλυκαιμία ή επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδη διαβήτη.
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Σε μερικές περιπτώσεις η υπεργλυκαιμία υπήρξε σοβαρή και μερικές φορές συνοδευόμενη επίσης από κετοξέωση.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Αρκετοί ασθενείς παρουσίασαν σύνθετες παθολογικές καταστάσεις, εκ των οποίων ορισμένες απαιτούσαν θεραπεία με παράγοντες που έχουν συσχετισθεί με την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Ανακατανομή λίπους & μεταβολικές διαταραχές
4 Fat redistribution & metabolic disorders
Η θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών παραγόντων έχει συνδεθεί με ανακατανομή του σωματικού λίπους (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Οι μακροχρόνιες συνέπειες αυτών των περιστατικών είναι προς το παρόν άγνωστες.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Η γνώση για τον μηχανισμό είναι ελλιπής.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Υπάρχουν υποθέσεις για τη σύνδεση μεταξύ σπλαγχνικής λιπωμάτωσης και αναστολέων πρωτεάσης (PΙs) και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναστολέων της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRΤIs).
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Μεγαλύτερος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συνδεθεί με εξατομικευμένους παράγοντες όπως η μεγαλύτερη ηλικία, και με παράγοντες που σχετίζονται με φάρμακα όπως η μεγαλύτερης διάρκειας αντιρετροϊκή θεραπεία και συνυπάρχουσες μεταβολικές ανωμαλίες.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Πρέπει να δίνεται προσοχή στις μετρήσεις των λιπιδίων νήστεως και της γλυκόζης αίματος.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως ενδείκνυται κλινικώς (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).