natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως με άλλα εμβόλια, μπορεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Σε κλινικές μελέτες στις οποίες κάποιοι από τους εμβολιασμένους έλαβαν Infanrix hexa παράλληλα με Prevenar ως αναμνηστική (4η) δόση και των δύο εμβολίων, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38, 0°C έπειτα από το 43, 4% των δόσεων σε βρέφη που έλαβαν Prevenar και Infanrix hexa την ίδια στιγμή σε σχέση με το 30, 5% των δόσεων σε βρέφη που έλαβαν το εξασθενές εμβόλιο μεμονωμένα.
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
Η επίπτωση πυρετού έπειτα
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
14 Gastrointestinal disorders:
Πολύ συχνές: πυρετός ≥ 38°C, τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), κόπωση, πόνος, ερυθρότητα Συχνές: πυρετός > 39, 5°C, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, περιλαμβανομένης της σκλήρυνσης, τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (> 50 mm) *, αντίδραση στο σημείο της ένεσης Όχι συχνές: διάχυτο οίδημα του μέλους που έγινε η ένεση, μερικές φορές ενέχεται και η παρακείμενη άρθρωση *
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Άπνοια [βλέπε παράγραφο 4. 4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
16 Αγγειοοίδημα
General disorders and administration site conditions:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα ολόκληρου του μέλους όπου έγινε η ένεση *, εκτεταμένες οιδηματώδεις αντιδράσεις, κυστίδια στο σημείο της ένεσης
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Θρομβοκυτταροπενία έχει αναφερθεί με εμβόλια για την ηπατίτιδα Β.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
ς
N=
100. 0 99. 8
100.0 100.0 99.8
96. 6
91.7
96. 8
96.4 96.6 96.8
Ποσοστό ασθενών με τίτλους αντισωμάτων ≥ δοκιμασία cut- off ένα μήνα μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
16 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
Τα επίπεδα των αντισωμάτων δεν διέφεραν από εκείνα που παρατηρήθηκαν σε μία παράλληλη πληθυσμιακή ομάδα στην οποία χορηγήθηκαν 4 δόσεις του μονοσθενούς εμβολίου της ηπατίτιδας Β.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Η αποτελεσματικότητα του Hib συστατικού του Infanrix hexa έχει ήδη ερευνηθεί και εξακολουθεί να ερευνάται μέσω μίας εκτεταμμένης μελέτης μετεμπορικής παρακολούθησης που έγινε στη Γερμανία.
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Κατά τη διάρκεια μίας περιόδου παρακολούθησης πέντε ετών, η αποτελεσματικότητα των συστατικών Hib των δυο εξαδύναμων εμβολίων, εκ των οποίων το ένα είναι το Infanrix hexa, ήταν 90, 4% για την πλήρη αρχική σειρά και 100% για την αναμνηστική δόση (ανεξαρτήτως δόσης έναρξης της ανοσοπάντησης).
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
19 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Κόνις σε φιαλίδιο (γιαλί Τύπου Ι) με Bioset με πώμα (βουτύλιο).
Powder in a vial (type I glass) with Bioset® with a stopper (butyl).
0, 5ml εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γιαλί τύπου Ι) με ελαστικό παρέμβυσμα εμβόλου (βουτύλιο).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
18 Not all pack sizes may be marketed.
20 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά, πετάξτε τον περιέκτη.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Η ανασύσταση του εµβολίου γίνεται µε την προσθήκη του περιεχοµένου της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Hib.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Ειναι καλή κλινική πρακτική το εμβόλιο να ενίεται μόνο σε θερμοκρασία δωματίου.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Επιπλέον ένα φιαλίδιο σε θερμοκρασία δωματίου διασφαλίζει επαρκή ελαστικότητα του ελαστικού πώματος για την αποφυγή θρυμματισμού ελαστικών σωματιδίων.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
Για να επιτευχθεί αυτό το φιαλίδιο πρέπει να παραμένει σε θερμοκρασία δωματίου (25 ± 3 oC) για πέντε λεπτά πριν συνδεθεί με τη σύριγγα και ανασυσταθεί το εμβόλιο.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Για την ανασύσταση, στρίψατε και αφαιρέσατε το πλαστικό περίβληµα από το Bioset® και αφαιρέσατε το πώµα από την σύριγγα.
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
Πριν συνδέσετε τη σύριγγα πάνω στο Bioset, βεβαιωθείτε ότι τα δύο τμήματα είναι ευθυγραμμισμένα (βλέπε εικόνα 1.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Εφαρµόστε τη σύριγγα πάνω στο Bioset® στρίβοντας τη.
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Πιέστε προς τα κάτω τη σύριγγα µέχρις ότου ένας ήχος « κλίκ » προσδιορίσει την ενεργοποίηση του συστήµατος.
Push downwards until syringe“ clicks” into position.
Ενέστε το περιεχόµενο της σύριγγας στο φιαλίδιο.
Inject the contents of the syringe into the vial.
Αναµίξτε προσεκτικά µέχρις ότου ηκόνις Hib διαλυθεί πλήρως.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Αναρροφήστε το ανασυσταθέν εµβόλιο µέσα στη σύριγγα.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Ξεβιδώστε τη σύριγγα από το Bioset® και εφαρµόστε µία βελόνα για να χορηγηθεί το εµβόλιο.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επιδρά στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l’ Ιnstitut 89 1330 Rixensart, Βέλγιο
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 EU/ 1/ 00/ 152/ 010 EU/ 1/ 00/ 152/ 011 EU/ 1/ 00/ 152/ 012 EU/ 1/ 00/ 152/ 013
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 EU/ 1/ 00/ 152/ 010 EU/ 1/ 00/ 152/ 011 EU/ 1/ 00/ 152/ 012 EU/ 1/ 00/ 152/ 013 EU/ 1/ 00/ 152/ 014 19 EU/ 1/ 00/ 152/ 015 EU/ 1/ 00/ 152/ 016 EU/ 1/ 00/ 152/ 017 EU/ 1/ 00/ 152/ 018
22 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
20 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
23 Α.
21 A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Βέλγιο
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
76, D- 35041 Marburg Γερμανία
76, D-35041 Marburg Germany
Όνομα και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/ 83/ EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει ετήσια PSURs.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
24 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
22 ANNEX III
25 Α.
23 A.
26 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 20 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 20 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 50 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2 ΒΕΛΟΝΕΣ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 20 ΒΕΛΟΝΕΣ 20 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 20 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 40 ΒΕΛΟΝΕΣ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 50 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 100 ΒΕΛΟΝΕΣ
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
Infanrix hexa - Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και Αιμόφιλου τύπου b (Hib) συζευγμένο
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0, 5ml):
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml):
Τοξοειδές διφθερίτιδας1 Τοξοειδές τετάνου1 Αντιγόνα Bordetella pertussis
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
(Τοξοειδές κοκκύτη1, Νηματοειδής Αιματοσυγκολλητίνη1, Περτακτίνη1) Αντιγόνo επιφανείας Ηπατίτιδας Β2 Ιός πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1, 2, 3 Πολυσακχαρίτης αιμοφίλου τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) 2
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
25, 25, 8 μικρογραμμάρια 10 μικρογραμμάρια 40, 8, 32 DU 10 μικρογραμμάρια
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
συζευγμένος με το τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεϊνη φορέας 1
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
προσροφημένο σε Al( OH) 3 2
adsorbed on Al(OH)3 2
προσροφημένο σε AlPO4
adsorbed on AlPO4
Λακτόζη άνυδρος Χλωριούχο νάτριο Μέσο 199 περιέχον κυρίως αμινοξέα, μεταλλικά άλατα, βιταμίνες Ενέσιμο ύδωρ
Lactose anhydrous Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα Φιαλίδιο: κόνις Προγεμισμένη σύριγγα: εναιώρημα
Powder and suspension for suspension for injection Vial: powder Pre-filled syringe: suspension
1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση (0. 5ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
27 10 x 1 δόση (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
20 φιαλίδια και 20 προγεμισμένες σύριγγες 20 x 1 δόση (0, 5 ml)
25 20 vials and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 φιαλίδια και 50 προγεμισμένες σύριγγες 50 x 1 δόση (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
1φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες 1 δόση (0, 5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες 10 x 1 δόση (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
20 φιαλίδια και 20 προγεμισμένες σύριγγες + 40 βελόνες 20 x 1 δόση (0, 5 ml)
20 vials and 20 pre-filled syringes + 40 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 φιαλίδια και 50 προγεμισμένες σύριγγες + 100 βελόνες 50 x 1 δόση (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes + 100 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση. ενδομυϊκή χρήση Να ανακινείται προ της χρήσης
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Rue de l´Institut 89 B- 1330 Rixensart, Βέλγιο
26 Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 φιαλίδια και 20 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 φιαλίδια και 50 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες με 20 βελόνες EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 φιαλίδια και 20 προγεμισμένες σύριγγες με 40 βελόνες EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 φιαλίδια και 50 προγεμισμένες σύριγγες με 100 βελόνες
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 vials and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 vials and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 vials and 20 pre-filled syringes with 40 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 vials and 50 pre-filled syringes with 100 needles
Παρτίδα
LOT:
29 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ BIOSET® ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΜΕ BIOSET® ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 20 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΜΕ BIOSET® ΚΑΙ 20 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΜΕ BIOSET® ΚΑΙ 50 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ BIOSET® ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 1 ΒΕΛΟΝΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΜΕ BIOSET® ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 10 ΒΕΛΟΝΕΣ 20 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΜΕ BIOSET® ΚΑΙ 20 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 20 ΒΕΛΟΝΕΣ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΜΕ BIOSET® ΚΑΙ 50 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 50 ΒΕΛΟΝΕΣ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ BIOSET® ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2 ΒΕΛΟΝΕΣ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΜΕ BIOSET® ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 20 ΒΕΛΟΝΕΣ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Infanrix hexa - Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και Αιμόφιλου τύπου b (Hib) συζευγμένο
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Τοξοειδές διφθερίτιδας1 Τοξοειδές τετάνου1 Αντιγόνα Bordetella pertussis
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Pertussis antigens
(Τοξοειδές κοκκύτη1, Νηματοειδής Αιματοσυγκολλητίνη1, Περτακτίνη1) Αντιγόνo επιφανείας Ηπατίτιδας Β2, Iός pολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1, 2, 3 Πολυσακχαρίτης αιμοφίλου τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) 2
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
25, 8 μικρογραμμάρια 10 μικρογραμμάρια 40, 8, 32 DU 10 μ μικρογραμμάρια
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
προσροφημένο σε Al( OH) 3
adsorbed on Al(OH)3 2
Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα Φιαλίδιο με πώμα Bioset®: κόνις Προγεμισμένη σύριγγα: εναιώρημα 1 φιαλίδιο με bioset® και 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση (0, 5ml)
Powder and suspension for suspension for injection Vial with Bioset® Cap: powder Pre-filled syringe: suspension 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
30 10 φιαλίδια με bioset® και 10 προγεμισμένες σύριγγες 10 x 1 δόση (0. 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes
20 φιαλίδια με bioset® και 20 προγεμισμένες σύριγγες 20 x 1 δόση (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 φιαλίδια με bioset® και 50 προγεμισμένες σύριγγες 50 x 1 δόση (0, 5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
1 φιαλίδιο με bioset® και 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα 1 δόση (0, 5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
10 φιαλίδια με bioset® και 10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες 10 x 1 δόση (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
20 φιαλίδια με bioset® και 20 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες 20 x 1 δόση (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 φιαλίδια με bioset® και 50 προγεμισμένες σύριγγες + 50 βελόνες 50 x 1 δόση (0, 5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
1 φιαλίδιο με bioset® 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες 1 δόση (0, 5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 φιαλίδια με bioset® και 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες 10 x 1 δόση (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
ΜΜ/ ΥΥΥΥ
MM/ YYYY
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 φιαλίδιο με bioset® και 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 φιαλίδια με bioset® και 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 φιαλίδια με bioset® και 20 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 φιαλίδια με bioset® και 50 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 φιαλίδιο με bioset® και 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 βελόνα EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 φιαλίδια με bioset® και 10 προγεμισμένες σύριγγες με 10 βελόνες EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 φιαλίδια με bioset® και 20 προγεμισμένες σύριγγες με 20 βελόνες EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 φιαλίδια με bioset® και 50 προγεμισμένες σύριγγες με 50 βελόνες EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 φιαλίδιο με bioset® και 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 φιαλίδια με bioset® και 10 προγεμισμένες σύριγγες με 20 βελόνες
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 20 needles
32 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΣΚΟΝΗ HIB ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΠΩΜΑ BIOSET ΜΕ ΣΚΟΝΗ HIB
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER VIAL WITH BIOSET CAP WITH HIB POWDER
HIB για το Infanrix hexa Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα IM
HIB for Infanrix hexa Powder for suspension for injection I. M.
33 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ DTPA HBV IPV
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
DTPa HBV IPV για το Infanrix hexa Εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα IM
DTPa HBV IPV for Infanrix hexa Suspension for suspension for injection I. M.
34 Β.
32 B.
35 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
33 PACKAGE LEAFLET:
To Infanrix hexa, Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και Αιμόφιλου τύπου b (HIB) συζευγμένο.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (HIB) conjugate vaccine (adsorbed).
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης μέχρι να ολοκληρώσει το παιδί σας το σχήμα
You may need to
εμβολιασμού.
read it again.
- Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας..
- This vaccine has been prescribed for your child.
Τι είναι το Infanrix hexa και για τι χρησιμοποιείται 2.
What Infanrix hexa is and what it is used for 2.
Πριν το παιδί σας εμβολιασθεί με Infanrix hexa 3.
Before your child receives Infanrix hexa 3.
Πώς χορηγείται το Infanrix hexa 4.
How Infanrix hexa is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το Infanrix hexa 6.
How to store Infanrix hexa 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Infanrix hexa ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Infanrix hexa IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προφύλαξη έναντι έξι ασθενειών: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
Infanrix hexa is a vaccine used in children to prevent six diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae type b.
Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισμό να παράγει τη δικιά του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτών των ασθενειών.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
• Διφθερίτιδα:
• Diphtheria:
Η διφθερίτιδα προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρους οδούς και μερικές φορές το δέρμα.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
• Τέτανος:
• Tetanus (Lockjaw):
Τα βακτήρια του τετάνου μπαίνουν στον οργανισμό μέσω τομών, αμυχών ή πληγών του δέρματος.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Τραύματα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίμωξη είναι τα εγκαύματα, τα κατάγματα, οι βαθιές πληγές ή οι πληγές που μολύνθηκαν από χώμα, σκόνη, κοπριά αλόγων/ βρομιά ή σχίζες ξύλου (πριονίδια, αιχμηρές απολήξεις ξύλου).
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
• Κοκκύτης:
• Pertussis (Whooping cough):
Ο κοκκύτης είναι μία ιδιαίτερα μεταδοτική νόσος.
Pertussis is a highly infectious illness.