natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρήση σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών): η συνιστώμενη δόση του 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος είναι κατάλληλη για τους ηλικιωμένους.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Χρήση σε περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας: σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 ml • min- 1 • 1, 73 m- 2), θα πρέπει να αποφεύγονται δόσεις μεγαλύτερες από 1 g χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα, εκτός της περιόδου που ακολουθεί αμέσως μετά τη μεταμόσχευση.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δοσολογίας σε ασθενείς που εμφανίζουν μετεγχειρητικά, επιβραδυμένη λειτουργία νεφρικού μοσχεύματος (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Επομένως, το CellCept αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ ή στο μυκοφαινολικό οξύ.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και για την αναγκαιότητα λήψης αντισυλληπτικών μέτρων, βλέπε παράγραφο 4. 6.
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements, see section 4.6.
Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του CellCept, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
16 σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν CellCept θα πρέπει να ελέγχονται για ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να σχετίζεται με το ίδιο το CellCept, με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή, με λοιμώξεις από ιούς ή με κάποιο συνδυασμό αυτών των αιτιών.
Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν CellCept θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, δύο φορές το μήνα κατά το δεύτερο και τρίτο μήνα της θεραπείας και στη συνέχεια μία φορά το μήνα κατά τον πρώτο χρόνο.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the
Αν αναπτυχθεί ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1, 3 x 103/ μl), πιθανόν να ενδείκνυται η διακοπή ή ο τερματισμός της χορήγησης CellCept.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Θεωρητικά λοιπόν θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του από ασθενείς που έχουν τη σπάνια κληρονομική έλλειψη του ενζύμου φωσφοριβοσυλ- τρανσφεράση της υποξανθίνης- γουανίνης (HGPRT, hypoxanthine- guanine phosphoribosyl- transferase) όπως στο σύνδρομο Lesch - Nyhan και Kelley - Seegmiller.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Συνιστάται ότι δε θα πρέπει να χορηγείται CellCept ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη, διότι μια τέτοια ταυτόχρονη χορήγηση δεν έχει μελετηθεί.
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Επειδή οι συγκεντρώσεις του MPAG στο πλάσμα αυξάνονται με την ύπαρξη νεφρικής δυσλειτουργίας, καθώς και οι συγκεντρώσεις της ακυκλοβίρης, υπάρχει το ενδεχόμενο η μυκοφαινολάτη μοφετίλ και η ακυκλοβίρη, ή τα προφάρμακά της, π. χ. η βαλακυκλοβίρη, να ανταγωνίζονται για σωληναριακή απέκκριση και μπορεί να σημειωθούν περαιτέρω αυξήσεις στις συγκεντρώσεις και των δύο ουσιών.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Χολεστυραμίνη: μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1, 5 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε φυσιολογικά
(see section 4.4, and section 5.2).
Κυκλοσπορίνη Α: η φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης Α (CsA) δεν επηρεάζεται από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Δεν αναμένεται σημαντική τροποποίηση στη φαρμακοκινητική του MPA και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του CellCept.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and 16 CellCept dose adjustment is not required.
Σεβελαμέρη: μείωση στη Cmax του ΜΡΑ και AUC0- 12 κατά 30% και 25% αντίστοιχα, παρατηρήθηκαν όταν το CellCept συγχορηγήθηκε με σεβελαμέρη χωρίς καθόλου κλινικές επιπτώσεις (π. χ. απόρριψη μοσχεύματος).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Σε αντίθεση, υπήρξε περίπου 20% αύξηση της AUC του
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
Εν τούτοις, συγγενείς δυσπλασίες συμπεριλαμβανομένων δυσπλασιών του ωτός, π. χ. μη φυσιολογική διάπλαση ή μη παρουσία έξω/ μέσου ωτός, έχει αναφερθεί σε παιδιά ασθενών που είχαν εκτεθεί σε CellCept σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά κατά τη διάρκεια της κύησης.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear, have been reported in children of patients exposed
Η εικόνα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χορήγηση CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση έχει βρεθεί ότι είναι παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε μετά την από στόματος χορήγηση.
The adverse reaction profile associated with the administration of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion has been shown to be similar to that observed after oral administration.
Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Τα παρακάτω δεδομένα αναφέρονται στη σχετιζόμενη με την ασφάλεια εμπειρία που έχει αποκτηθεί με το από στόματος χορηγούμενο CellCept σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
The following data refer to the safety experience of oral CellCept in renal transplant patients.
Τα στοιχεία για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος βασίζονται στην ενδοφλέβια χορήγηση CellCept για διάστημα έως 14 ημερών και στην εν συνεχεία από στόματος χορήγηση.
Data in hepatic transplant patients are based on i. v. dosing of CellCept for up to 14 days followed by oral dosing.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν ή δυνατόν να σχετίζονται με το CellCept και αναφέρθηκαν σε ≥1/ 10 και σε ≥1/ 100 έως < 1/ 10 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε CellCept στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g) και ήπατος παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data) and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις που Πιθανόν ή Δυνατόν να Σχετίζονται με το CellCept και Αναφέρθηκαν σε Ασθενείς που Ακολούθησαν Αγωγή με CellCept σε Συνδυασμό με Κυκλοσπορίνη και Κορτικοστεροειδή κατά τη Διάρκεια των Κλινικών Νεφρικών και Ηπατικών Μελετών
18 Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
20
Common
Kατηγορία οργάνου συστήματος
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Πολύ συχνές Συχνές
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία Πανκυτταροπενία, λευκοκυττάρωση - Οξέωση, υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υποφωσφοραιμία, ανορεξία
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis - Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, anorexia
- Κατάθλιψη, σκέψη μη φυσιολογική, αϋπνία
- Depression, thinking abnormal, insomnia
- Σπασμός, υπερτονία, τρόμος, υπνηλία, κεφαλαλγία, παραισθησία
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, headache, paraesthesia
- Ταχυκαρδία
- Tachycardia
- Υπόταση, υπέρταση
- Hypotension, hypertension
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Πολύ συχνές Συχνές
Very common Common Very common Common
- Υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, βήχας
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence
΄Εμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, περιτονίτιδα διαπυητική, ειλεός, κολίτιδα, γαστρικό έλκος, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός
- Hepatitis
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
Πολύ συχνές Συχνές Πολύ συχνές Συχνές Πολύ συχνές Συχνές
Very common Common Very common Common Very common
- Ηπατίτιδα - Εξάνθημα, ακμή, αλωπεκία - Αρθραλγία
- Rash, acne, alopecia, - Arthralgia -
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
19
Πολύ συχνές Συχνές Πολύ συχνές Συχνές
System organ class
- Νεφρική δυσλειτουργία - Οίδημα, πυρεξία, ρίγη, άλγος, αίσθημα κακουχίας, εξασθένιση
Adverse drug reactions
Παρακλινικές εξετάσεις
Common
Πολύ συχνές
Renal impairment
-
General disorders and administration site conditions
21
Very common Common
Kατηγορία οργάνου συστήματος
- Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia,
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Investigations
Αύξηση τιμών ηπατικών ενζύμων, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Σημείωση: στις μελέτες φάσης III για την πρόληψη απόρριψης σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος, αντιμετωπίστηκαν 501 (2 g CellCept ημερησίως) και 277 (2 g ενδοφλεβίως / 3 g από στόματος CellCept ημερησίως) ασθενείς, αντιστοίχως.
501 (2 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal and hepatic transplantation, respectively.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορούν να αποδοθούν στην περιφερική φλεβική έγχυση και παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 4% των ασθενών που λάμβαναν CellCept 500 mg κόνι για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ήταν φλεβίτιδα και θρόμβωση.
Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του CellCept που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες σε μεταμοσχεύσεις νεφρού και ήπατος.
Adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
Ακολούθως περιγράφονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν επιπλέον κατά την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του CellCept, με τις αναφερθείσες συχνότητες, εφόσον είναι γνωστές, εντός παρενθέσεως.
Additional adverse reactions reported during post- marketing experience with CellCept are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Γαστρεντερικό: κολίτιδα συμπεριλαμβανομένης κολίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό, (≥1/ 100 έως < 1/ 10), παγκρεατίτιδα (≥1/ 100 έως < 1/ 10) και ατροφία της εντερικής λάχνης.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Διαταραχές σχετιζόμενες με την ανοσοκαταστολή: σοβαρές λοιμώξεις, απειλητικές για τη ζωή, συμπεριλαμβάνουσες μηνιγγίτιδα, ενδοκαρδίτιδα, φυματίωση και άτυπη μυκοβακτηριακή λοίμωξη.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία (≥1/ 1000 έως < 1/ 100) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν CellCept (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Συγγενείς δυσπλασίες: βλέπε περισσότερες λεπτομέρειες στην παράγραφο 4. 6.
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Η αιμοδιύλιση δε θα πρέπει να αναμένεται να απομακρύνει κλινικά σημαντικές ποσότητες του MPA και του MPAG.
20 Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Τα απολύματα του χολικού οξέος, όπως η χολεστυραμίνη, μπορούν να αποβάλλουν το MPA με το να μειώσουν την εντεροηπατική επανακυκλοφορία του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2).
Το MPA σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις, είναι κατά 97% δεσμευμένο με τη λευκωματίνη του πλάσματος.
MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Η αρχική ουσία μυκοφαινολάτη μοφετίλ μπορεί να μετρηθεί συστηματικά κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης.
The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion; however, after oral administration it is below the limit of quantitation (0.4 μ g/ ml).
Το MPA μεταβολίζεται κυρίως από τη γλυκουρονική τρανσφεράση για να σχηματίσει το φαινολικό γλυκουρονίδιο του MPA (MPAG), το οποίο δεν είναι φαρμακολογικά ενεργό.
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase to form the phenolic glucuronide of MPA (MPAG), which is not pharmacologically active.
Μια αμελητέα ποσότητα ουσίας αποβάλλεται ως ΜΡΑ (< 1% της δόσης) στα ούρα.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Η από στόματος χορήγηση ραδιοσεσημασμένης μυκοφαινολάτης μοφετίλ έχει ως αποτέλεσμα την πλήρη ανάκτηση της χορηγηθείσας δόσηςτο 93% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 6% στα κόπρανα.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in faeces.
Σε κλινικώς απαντώμενες συγκεντρώσεις, τα MPA και MPAG δεν απομακρύνονται με αιμοκάθαρση.
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Την περίοδο αμέσως μετά τη μεταμόσχευση οι τιμές της AUC του MPA που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση 1 g ενδοφλέβιου CellCept δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά την από στόματος χορήγηση 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα.
MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post- transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος, η χορήγηση 1 g ενδοφλέβιου CellCept δύο φορές την ημέρα ακολουθούμενη από 1, 5 g από στόματος χορηγούμενου CellCept δύο φορές την ημέρα, οδήγησε σε τιμές AUC της ΜΡΑ παρόμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και στους οποίους χορηγήθηκε 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα.
In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
23 Νεφρική δυσλειτουργία:
Renal impairment:
Σε μελέτη εφάπαξ δόσης (6 άτομα ανά ομάδα) η μέση τιμή της AUC του MPA στο πλάσμα σε άτομα με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 ml • min- 1 • 1, 73 m- 2), ήταν 28- 75% υψηλότερη σε σχέση με τις μέσες τιμές που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υγιή άτομα ή σε άτομα με μικρότερου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Πάντως, η μέση τιμή της AUC του ΜPAG κατά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ήταν 3- 6 φορές υψηλότερη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, απ ’ ότι σε άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ή σε φυσιολογικά υγιή άτομα, σύμφωνα με τη γνωστή νεφρική απέκκριση του MPAG.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 fold higher in subjects with severe 21 renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία.
No data are available for hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Από στόματος αντισυλληπτικά:
Oral contraceptives:
Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2 - 3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
24 Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών επίμυων, σε από στόματος χορηγούμενες δόσεις έως και 20 mg • kg- 1 • ημέρα- 1.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg• kg-1• day-1.
Η συστηματική έκθεση σ ’ αυτή τη δόση αντιπροσωπεύει 2 - 3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Η συστηματική έκθεση σε αυτή τη δόση ήταν περίπου 0, 5 φορές της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Σε μελέτες τερατογένεσης σε επίμυς και κουνέλια, παρατηρήθηκαν παλίνδρομες κυήσεις και δυσπλασίες, σε επίμυς στα 6 mg • kg- 1 • ημέρα- 1 (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) και σε κουνέλια στα 90 mg • kg- 1 • ημέρα- 1 (συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών και νεφρικών ανωμαλιών, όπως έκτοπος καρδία και έκτοποι νεφροί, και διαφραγματοκήλη και ομφαλοκήλη), απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
The systemic
Η συστηματική έκθεση σε αυτά τα επίπεδα είναι περίπου ισοδύναμη με ή λιγότερη από 0, 5 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα.
22 exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τα οποία είναι ισοδύναμα με ή μικρότερα από την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση των 2 g/ ημέρα.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day.
CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: πολυσορβικό 80 κιτρικό οξύ υδροχλωρικό οξύ χλωριούχο νάτριο.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
Το διάλυμα του CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δε θα πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα μέσω του ίδιου καθετήρα με άλλα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλα πρόσθετα διαλύματα έγχυσης.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion solution should not be mixed or administered concurrently via the same catheter with other intravenous medicinal products or infusion admixtures.
25 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf-life
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:
Powder for concentrate for solution for infusion:
Ανασυσταμένο διάλυμα και διάλυμα έγχυσης: αν το διάλυμα έγχυσης δεν παρασκευαστεί αμέσως πριν τη χορήγηση, η έναρξη της χορήγησης του διαλύματος έγχυσης θα πρέπει να γίνει μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC.
Do not store above 30 °C.
Ανασυσταμένο διάλυμα και διάλυμα έγχυσης:
Reconstituted solution and infusion solution:
Φυλάσσονται σε θερμοκρασία 15- 30oC.
Store at 15 – 30°C.
Φιαλίδια 20 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με γκρίζο πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτύλιο και πώμα ασφαλείας αλουμινίου με πλαστικό κάλυμμα (τύπου flip- off).
20 ml type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
23 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Παρασκευή του διαλύματος έγχυσης (6 mg/ ml)
Preparation of Infusion Solution (6 mg/ ml)
Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να παρασκευαστεί σε δύο βήματα: το πρώτο βήμα είναι η ανασύσταση με διάλυμα γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση και το δεύτερο βήμα είναι η αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.