natgillin/translations-raw huggingface dataset:
149 Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3x/ εβδομάδα ή 450 IU/ kg μία φορά την εβδομάδα
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 συντομότερα, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Abseamed.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/ kg epoetin alfa, χορηγούμενη εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες 21, 14 και 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
151 Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Uncontrolled hypertension.
152 το μήνα) συνοδευόμενη από αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων, θα πρέπει να μετράται ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων και να διερευνώνται οι τυπικές αιτίες για τη μη ανταπόκριση (π. χ. έλλειψη σιδήρου, φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12, δηλητηρίαση αργιλίου, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος και αιμόλυση).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περί το 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) το μήνα και δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) το μήνα έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης της υπέρτασης.
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
153 Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με τη χρήση της epoetin alfa σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Ασθενείς προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
154 παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιαγγειακή νόσος.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
155
136
156 Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π. χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητικούς παράγοντες έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 4. 8 - Γενικά)
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
157 γλυκοσιδικούς δεσμούς και έναν Ο- γλυκοσιδικό δεσμό.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
721 ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνες συμμετείχαν σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, από τους οποίους οι 389 ασθενείς είχαν αιματολογικές κακοήθειες (221 με πολλαπλό μυέλωμα, 144 με non- Hodgkin' s λέμφωμα, και 24 με άλλες αιματολογικές κακοήθειες) και οι 332 είχαν συμπαγείς όγκους (172 στο μαστό, 64 γυναικολογικούς, 23 στους πνεύμονες, 22 στον προστάτη, 21 γαστρεντερικούς, και 30 είχαν όγκους άλλου είδους).
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
158 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και στα άτομα ελέγχου.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
159 Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν, πως η epoetin alfa μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, επιβραδύνει την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυική θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20πλάσιες της συνιστώμενης εβδομαδιαίας δόσης στον άνθρωπο.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Στην περίπτωση της περιπατητικής χρήσης, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το Abseamed από το ψυγείο και να το φυλάσσει σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C για χρονικό διάστημα έως 3 ημέρες.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Οι σύριγγες περιέχουν 1 ml (10 000 IU) διαλύματος.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
160 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
161 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
141 ANNEX II
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Γερμανία
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Γερμανία
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2).
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Πριν από την κυκλοφορία, και όπως συμφωνήθηκε με τις αρμόδιες αρχές στα Κράτη- Μέλη, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα παράσχει στους επαγγελματίες υγείας στα κέντρα αιμοδιύλισης και στα φαρμακεία τα ακόλουθα: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση • Θερμομονωτικά δοχεία για ασθενείς, ευκρινώς επισημασμένα με οπτική σήμανση που υποδεικνύει τη σωστή χρήση του προϊόντος.
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία- κλειδιά: • Ότι η χρήση προϊόντων epoetin alfa μπορεί να δημιουργήσει ανοσογονικότητα η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell Aplasia - PRCA). • Ότι με άλλα προϊόντα epoetin, ο κίνδυνος ανοσογονικότητας στη χρόνια νεφροπάθεια αυξάνεται με την υποδόρια οδό. • Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Abseamed που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση. • Συνεπώς, η υποδόρια οδός δεν συνιστάται για ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια • Η απώλεια της αποτελεσματικότητας ή άλλα συμπτώματα ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να διερευνηθούν. • Κάθε υποψία αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς ή ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να αναφερθεί στον ΚΑΚ.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
163 Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, έχει τοποθετηθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνων
143 Risk Management plan
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην Έκδοση 5 του Προγράμματος Διαχείρισης Κινδύνων (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε μετέπειτα ενημερώσεις του Προγράμματος Διαχείρισης Κινδύνων που έχουν την έγκριση της CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνων για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο Πρόγραμμα Διαχείρισης Κινδύνων πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ένα ενημερωμένο Πρόγραμμα Διαχείρισης Κινδύνων πρέπει να υποβληθεί • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Κατ ’ απαίτηση του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
164 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
144 ANNEX III
165 A.
145 A.
166 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 5 ml περιέχει 1000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 8, 4 μικρογραμμάρια epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο χλωριούχο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 5 ml 6 προγεμισμένες σύριγγες των 0, 5 ml
1 pre-filled syringe of 0.5 ml 6 pre-filled syringes of 0.5 ml
167 9.
147 9.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D- 58638 Iserlohn, Γερμανία
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
168 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
148 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
169 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ/ ΣΥΡΙΓΓΑ
LABEL/ SYRINGE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Abseamed 1000 IU/ 0, 5 ml ενέσιμο
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa IV/ SC
Epoetin alfa IV/ SC
170 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 2000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 16, 8 μικρογραμμάρια epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
1 προγεμισμένη σύριγγα των 1 ml 6 προγεμισμένες σύριγγες των 1 ml
1 pre-filled syringe of 1 ml 6 pre-filled syringes of 1 ml
171 9.
151 9.
172 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
173 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 2000 IU/ 1 ml ενέσιμο
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injection
174 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 3 ml περιέχει 3000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 25, 2 μικρογραμμάρια epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 3 ml 6 προγεμισμένες σύριγγες των 0, 3 ml
1 pre-filled syringe of 0.3 ml 6 pre-filled syringes of 0.3 ml
175 9.
155 9.
176 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
177 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 3000 IU/ 0, 3 ml ενέσιμο
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml injection
178 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 4 ml περιέχει 4000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 33, 6 μικρογραμμάρια epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 4 ml 6 προγεμισμένες σύριγγες των 0, 4 ml
1 pre-filled syringe of 0.4 ml 6 pre-filled syringes of 0.4 ml
179 9.
159 9.
180 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
181 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 4000 IU/ 0, 4 ml ενέσιμο
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml injection
182 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 5 ml περιέχει 5000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 42, 0 μικρογραμμάρια epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
183 9.
163 9.
184 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
185 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 5000 IU/ 0, 5 ml ενέσιμο
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml injection
186 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 6 ml περιέχει 6000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 50, 4 μικρογραμμάρια epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 6 ml 6 προγεμισμένες σύριγγες των 0, 6 ml
1 pre-filled syringe of 0.6 ml 6 pre-filled syringes of 0.6 ml
187 9.
167 9.
188 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
189 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 6000 IU/ 0, 6 ml ενέσιμο
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml injection
190 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 7 ml περιέχει 7000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 58, 8 μικρογραμμάρια epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 7 ml 6 προγεμισμένες σύριγγες των 0, 7 ml
1 pre-filled syringe of 0.7 ml 6 pre-filled syringes of 0.7 ml
191 9.
171 9.
192 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
193 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 7000 IU/ 0, 7 ml ενέσιμο
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml injection
194 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 8 ml περιέχει 8000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 67, 2 μικρογραμμάρια epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 8 ml 6 προγεμισμένες σύριγγες των 0, 8 ml
1 pre-filled syringe of 0.8 ml 6 pre-filled syringes of 0.8 ml
195 9.
175 9.
196 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
197 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
177 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 8000 IU/ 0, 8 ml ενέσιμο
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml injection
198 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 9 ml περιέχει 9000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 75, 6 μικρογραμμάρια epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 9 ml 6 προγεμισμένες σύριγγες των 0, 9 ml
1 pre-filled syringe of 0.9 ml 6 pre-filled syringes of 0.9 ml
199 9.
179 9.
200 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
201 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 9000 IU/ 0, 9 ml ενέσιμο
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml injection
202 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 10 000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 84, 0 μικρογραμμάρια epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
203 9.
183 9.
204 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
184 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
205 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml ενέσιμο
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injection
206 B.
186 B.
207 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
187 PACKAGE LEAFLET:
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
It may harm them, even
άλλους.
if their symptoms are the same as yours.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Abseamed και ποια είναι η χρήση του 2.
What Abseamed is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abseamed 4.
How to use Abseamed 4.
Πώς να φυλάσσεται το Abseamed 6.
How to store Abseamed 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ABSEAMED ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ABSEAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Abseamed περιέχει μία ορμόνη που ονομάζεται epoetin alfa, η οποία διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων του αίματος.
Abseamed contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Η Epoetin alfa παράγεται μέσω εξειδικευμένης γενετικής τεχνολογίας και επιδρά με τον ίδιο ακριβώς τρόπο που επιδρά η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη.
Epoetin alfa is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
208 σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και δίνουν εκ των προτέρων αίμα έτσι ώστε να είναι δυνατή η μετάγγιση σε αυτούς του δικού τους αίματος κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ή μετά από αυτήν (αυτομετάγγιση) ως μία εναλλακτική της μετάγγισης αίματος σε ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική (οστών) χειρουργική επέμβαση κατά την οποία υπάρχει δυνητικά υψηλός κίνδυνος επιπλοκών από μετάγγιση αίματος.
Abseamed is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ABSEAMED
BEFORE YOU USE ABSEAMED
συστατικό του Abseamed
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Abseamed
- σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (μείωση ή διακοπή της
- if you have developed Pure Red Cell Aplasia (reduced or stopped production of red blood cells)
παραγωγής των ερυθροκυττάρων του αίματος) μετά από θεραπεία με κάποια ερυθροποιητίνη
following treatment with any erythropoietin
- σε περίπτωση που έχετε υψηλή πίεση αίματος, η οποία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά
- if you have high blood pressure which is not properly controlled