natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 To CIALIS αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον έναν οφθαλμό λόγω μη - αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα εάν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί, ή δεν έχει συσχετισθεί, με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της PDE5 (βλέπε παράγραφο 4. 4).
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Η ταδαλαφίλη έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες, με αποτέλεσμα να παρατηρούνται ήπιες και παροδικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης (βλέπε παράγραφο 5. 1) και ενίσχυση των υποτασικών δράσεων των νιτρωδών (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Στους ασθενείς που συγχρόνως λαμβάνουν αντιϋπερτασικά φάρμακα, η ταδαλαφίλη μπορεί να προκαλέσει μείωση της αρτηριακής πίεσης.
3 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, αιφνίδιο καρδιακό θάνατο, ασταθή στηθάγχη, κοιλιακή αρρυθμία, εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, θωρακικό άλγος, αίσθημα προκάρδιων παλμών και ταχυκαρδία, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και/ ή στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Οι περισσότεροι ασθενείς, οι οποίοι εμφάνισαν αυτά τα συμβάματα, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιακού κινδύνου.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Διαταραχές της όρασης και περιπτώσεις μη- αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ) έχουν αναφερθεί με τη χορήγηση του CIALIS και των άλλων αναστολέων της PDE5.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι εάν συμβεί αιφνίδια απώλεια της όρασής του, θα πρέπει να σταματήσει την λήψη του CIALIS και να συμβουλευτεί άμεσα τον ιατρό του (βλέπε παράγραφο 4. 3).
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Λόγω της αυξημένης έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης, της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας και ελλείψει της δυνατότητας επηρεασμού της κάθαρσης με αιμοδιύλιση, η χορήγηση CIALIS για καθημερινή χρήση δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of CIALIS is not recommended in patients with severe renal impairment.
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα από τις κλινικές μελέτες για την ασφάλεια της χορήγησης μονής δόσης CIALIS σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας C κατά Child- Pugh).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Εάν το CIALIS συνταγογραφηθεί, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Φαρμακευτικοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, περιλαμβανομένου και του CIALIS, θα πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή από ασθενείς με ανατομικές δυσμορφίες του πέους (όπως η κάμψη, η ίνωση των σηραγγωδών σωμάτων ή η νόσο του Peyronie), ή από ασθενείς με καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν για πριαπισμό (όπως η δρεπανοκυτταρική αναιμία, το πολλαπλό μυέλωμα, ή η λευχαιμία).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
4 Η διάγνωση της στυτικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να περιλαμβάνει τον καθορισμό της πιθανής υποκείμενης αιτιολογίας και η απαραίτητη ιατρική εξέταση του συγκεκριμένου ασθενή θα πρέπει να προηγείται της κατάλληλης θεραπείας.
The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
Δεν είναι γνωστό εάν το CIALIS είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πυελική εγχείρηση ή ριζική, χωρίς διατήρηση των επιχώριων νεύρων, προστατεκτομή.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve- sparing prostatectomy.
Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλφα1 αποκλειστές, η συγχορήγηση του CIALIS ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα αρτηριακής υπότασης, σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 5).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Το CIALIS θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν δυνητικούς αναστολείς του CYP3A4 (ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη) καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης κατά τη συγχορήγηση με αυτά τα φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης του CIALIS με άλλες θεραπείες της στυτικής δυσλειτουργίας δεν έχουν μελετηθεί.
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση τέτοιων συνδυασμένων θεραπειών.
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Το CIALIS περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
CIALIS contains lactose monohydrate.
Οι ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης - γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Οι μελέτες αλληλεπίδρασης, όπως αναφέρονται παρακάτω, έχουν πραγματοποιηθεί με δόση 10mg και/ ή 20 mg ταδαλαφίλης.
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Η ριτοναβίρη (200 mg δίς ημερησίως), ένας αναστολέας της πρωτεάσης, η οποία αναστέλλει το CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης (20 mg) χωρίς αύξηση της Cmax.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Αν και δεν έχουν μελετηθεί ειδικές αλληλεπιδράσεις, άλλοι αναστολείς της πρωτεάσης, όπως η σακουϊναβίρη καθώς και άλλοι αναστολείς του CYP3A4, όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη, η ιτρακοναζόλη και ο χυμός- γκρεϊπφρουτ, θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή διότι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις πλάσματος της ταδαλαφίλης (βλέπε παράγραφο 4. 4) Επομένως, η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβαμάτων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4. 8, ενδέχεται να αυξηθεί.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4) Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Ο ρόλος των μεταφορέων (όπως για παράδειγμα της p- γλυκοπρωτεΐνης) στη διάθεση της ταδαλαφίλης δεν είναι γνωστός.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Επομένως, υπάρχει η πιθανότητα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης μέσω της αναστολής των μεταφορέων αυτών.
There is thus the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Ένας επαγωγέας του CYP3A4, η ριφαμπικίνη, προκάλεσε μείωση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης κατά 88%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες AUC- μετρήσεις με τη χορήγηση μόνης της ταδαλαφίλης (10mg).
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Το εύρος της μείωσης της αποτελεσματικότητας δεν είναι γνωστό.
This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων επαγωγέων του CYP3A4, όπως η φαινοβαρβιτάλη,
Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Επομένως, η χορήγηση του CIALIS αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν οργανικά νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Με βάση τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης, στο πλαίσιο της οποίας, 150 ασθενείς ελάμβαναν ταδαλαφίλη 20 mg την ημέρα για 7 ημέρες, και 0, 4 mg νιτρογλυκερίνης υπογλώσσια σε ποικίλα χρονικά διαστήματα, η αλληλεπίδραση είχε διάρκεια περισσότερο από 24 ώρες ενώ δεν ήταν περαιτέρω ανιχνεύσιμη όταν είχαν παρέλθει 48 ώρες από την τελευταία δόση της ταδαλαφίλης.
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Ως εκ τούτου, σε ασθενή που του συνταγογραφείται οποιαδήποτε δόση CIALIS (2. 5 mg- 20 mg), και η χορήγηση νιτρωδών θεωρείται ιατρικά απαραίτητη για μία απειλητική για την ζωή κατάσταση, θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 48 ώρες μετά την τελευταία δόση του CIALIS για να πραγματοποιηθεί η έναρξη της χορήγησης του νιτρώδους.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, εξετάσθηκε το ενδεχόμενο ενίσχυσης από τη ταδαλαφίλη των υποτασικών δράσεων αντιϋπερτασικών φαρμάκων.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
Μελετήθηκαν σημαντικές κατηγορίες αντιϋπερτασικών φαρμάκων, όπως: ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη), αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE) (εναλαπρίλη), αποκλειστές των β- αδρενεργικών υποδοχέων (μετοπρολόλη), θειαζιδικά διουρητικά (βεντροφλουαζίδη) και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- II (διαφόρων μορφών και δόσεων, από μόνα τους ή σε συνδυασμένη χορήγηση με θειαζίδες, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, β- αποκλειστές, και/ ή α- αποκλειστές).
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
Η ταδαλαφίλη (δόση των 10mg, εκτός από τις μελέτες με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- ΙΙ και με αμλοδιπίνη όπου χορηγήθηκε δόση των 20mg) δεν είχε κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με οποιαδήποτε από τις φαρμακευτικές αυτές κατηγορίες.
Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
Σε μία άλλη κλινική φαρμακολογική μελέτη, η ταδαλαφίλη (20 mg) μελετήθηκε σε συνδυασμό με έως 4 κατηγορίες αντιϋπερτασικών φαρμάκων.
In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
Σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν περισσότερα του ενός αντιϋπερτασικά, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης σε περιπατητική κατάσταση εμφανίσθηκε να συσχετίζονται με το βαθμό του ελέγχου της αρτηριακής πίεσης.
In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη χορήγηση αντιϋπερτασικών φαρμάκων, η ταδαλαφίλη 20mg ενδέχεται να προκαλέσει μία μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία (με εξαίρεση τους άλφα αποκλειστές - βλέπε παρακάτω) είναι γενικά μικρή και δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Η ανάλυση των δεδομένων κλινικής μελέτης φάσης 3, δεν έδειξε διαφορές στα ανεπιθύμητα συμβάματα σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ταδαλαφίλη με ή χωρίς τη σύγχρονη λήψη αντιϋπερτασικών φαρμάκων.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking
Παρόλα αυτά, οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιϋπερτασικά φάρμακα, θα πρέπει να ενημερώνονται κατάλληλα αναφορικά με την ενδεχόμενη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
Η συγχορήγηση της δοξασίνης (καθημερινή δόση 4 mg και 8 mg) και της ταδαλαφίλης (καθημερινή δόση των 5 mg και 20 mg εφάπαξ δόση, κατ ’ επίκληση) ενισχύει την υποτασική επίδραση αυτού του άλφα αποκλειστή σε σημαντικό βαθμό.
The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Η επίδραση αυτή διαρκεί τουλάχιστον δώδεκα ώρες και ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης και της συγκοπής.
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
6 Οι συγκεντρώσεις αλκοόλ (μέση μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος 0, 08%) δεν επηρεάσθηκαν από τη σύγχρονη χορήγηση της ταδαλαφίλης (10 mg ή 20 mg).
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Το αλκοόλ χορηγήθηκε με τρόπο τέτοιο ώστε να μεγιστοποιηθεί ο ρυθμός απορρόφησης της αλκοόλης (νηστεία κατά τη διάρκεια της προηγούμενης νύχτας έως και 2 ώρες μετά τη χορήγηση του αλκοόλ).
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Η ταδαλαφίλη (20 mg) δεν ενίσχυσε τη μέση ελάττωση της αρτηριακής πίεσης που προκλήθηκε από αλκοόλ (0, 7 g/ kg βάρους ή περίπου 180 ml– 40% αλκοόλ [vodka] σε άνδρα 80 kg βάρους) αλλά σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκαν ορθοστατική ζάλη και ορθοστατική υπόταση.
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/ kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Όταν η ταδαλαφίλη συγχορηγήθηκε με μικρότερες δόσεις αλκοόλ (0, 6 g/ kg βάρους) δεν παρατηρήθηκε υπόταση και η ζάλη εμφανίσθηκε με συχνότητα παρόμοια εκείνης με μόνη τη λήψη του αλκοόλ.
When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/ kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
Η ταδαλαφίλη έχει δειχθεί ότι προκαλεί μία αύξηση στην βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης αιθινυλοιστραδιόλης.
Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
Όταν η ταδαλαφίλη 10 mg συγχορηγήθηκε με τη θεοφυλλίνη (ένας μη- εκλεκτικός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης) σε μία κλινική φαρμακολογική μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
Η μόνη φαρμακοδυναμική επίδραση ήταν μία μικρή (3, 5 bpm) αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Παρά το γεγονός ότι η μικρή αυτή επίδραση δεν ήταν κλινικά σημαντική, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συγχορήγηση των φαρμάκων αυτών.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicines.
Η ταδαλαφίλη (10 mg και 20 mg) δεν προκάλεσε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση (AUC) της S- βαρφαρίνης ή της R- βαρφαρίνης (μέσω υποστρώματος CYP2C9) και δεν επηρέασε τον χρόνο προθρομβίνης που προκλήθηκε από την βαρφαρίνη.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Η ταδαλαφίλη (10 mg και 20 mg) δεν ενίσχυσε την αύξηση στο χρόνο ροής αίματος που προκλήθηκε από το ακετυλο- σαλικυλικό οξύ.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με αντιδιαβητικά φάρμακα δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Specific interaction studies with antidiabetic agents were not conducted.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την έκθεση στην ταδαλαφίλη, γυναικών στην κύηση.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available.
Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή την επακόλουθη ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
6 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Αν και η συχνότητα των συμβαμάτων της ζάλης ήταν παρόμοια στην ομάδα της ταδαλαφίλης με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (placebo) στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στο CIALIS, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κεφαλαλγία και η δυσπεψία.
The most commonly reported adverse reactions were headache and dyspepsia.
Τα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
7 Ο παρακάτω πίνακας περιέχει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικών μελετών για την έγκριση της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS είτε κατ ’ επίκληση είτε σε ημερήσια δόση.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
Συμπεριλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά τη κυκλοφορία του, σε ασθενείς που λάμβαναν CIALIS κατ ’ επίκληση.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10), Συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), Μη συχνές (≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100), Σπάνιες (≥ 1/ 10, 000 έως < 1/ 1000), Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) και Άγνωστες (δεν αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των εγκριτικών κλινικών δοκιμών και δεν μπορούν να προσδιοριστούν από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος)
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports).
Συχνά
Very common
Μη- συχνά
Common
Σπάνια
Uncommon
(≥ 1/ 10)
Rare
(≥ 1/ 100 έως
Not known
(≥ 1/ 10, 000
(≥ 1/ 10)
< 1/ 100)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
έως < 1/ 1000)
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:
System Organ Class:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Immune system disorders Hypersensitivity reactions System Organ Class:
Κεφαλαλγία
Nervous System disorders Headache
Εγκεφαλικό 1 επεισόδιο, Συγκοπή, Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο 1, Ημικρανία
Stroke1, Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine
Επιληπτικοί σπασμοί, Παροδική αμνησία
Seizures, Transient amnesia
Θάμβος όρασης, Αίσθημα που περιγράφεται ως πόνος στο μάτι, Οίδημα των βλεφάρων, Υπεραιμία του επιπεφυκότα
Blurred vision, Sensations described as eye pain, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia
Έλλειμμα στα οπτικά πεδία
Visual field defect
Μη- αρτηριτιδική ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), Απόφραξη των αμφιβληστροειδι - κών αγγείων
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Αιφνίδια κώφωση2 Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 1 System Organ Class:
Καρδιακές διαταραχές1
Cardiac disorders
Αίσθημα παλμών Tαχυκαρδία
Palpitations
Ασταθής στηθάγχη, Κοιλιακή αρρυθμία
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia
Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:
7 System Organ Class:
Υπόταση (αναφέρεται συχνότερα όταν η ταδαλαφίλη χορηγείται σε ασθενείς που παίρνουν ήδη αντιϋπερτασικά φάρμακα), Υπέρταση
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents), Hypertension
8 Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:
System Organ Class:
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Ρινική συμφόρηση
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
Επίσταξη
System Organ Class:
Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Κοιλιακό άλγος, Γαστροοισοφαγικ ή παλινδρόμηση
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Κατηγορία Οργανικού
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Συστήματος:
System Organ Class:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα, Κνίδωση, Εφίδρωση αυξημένη (ιδρώτας)
Reproductive system and breast disorders
Σύνδρομο Stevens- Johnson, Αποφολιδωτική δερματίτιδα
Prolonged erections
Κατηγορία Οργανικού ιστού
Priapism
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του Οσφυαλγία, Μυαλγία
General disorders and administration site conditions
συνδετικού
Chest pain1
Παρατεταμένη στύση
Facial oedema
Πριαπισμός
Sudden cardiac death1
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης (1)
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).