natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Ασυνήθεις - Κνίδωση, εξάνθηµα Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις Τα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν γενικευµένο δερµατικό ερύθηµα, κνησµό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, δυσκολίες στην αναπνοή, αίσθηµα παλµών, πτώση της αρτηριακής πίεσης και λιποθυµία/ απώλεια συνείδησης.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
4. 9 Υπερδοσολογία
19 4.9 Overdose
Συνεπώς, συνιστάται οι διαβητικοί ασθενείς να έχει µαζί τους καραµέλες, γλυκά, µπισκότα ή σακχαρώδεις φρουτοχυµούς. • Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0, 5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ή υποδόρια από άτοµο που έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση, ή µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλέβια από ιατρό.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
22 Το Actraphane είναι ινσουλίνη διπλής δράσης.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
23 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
30 µήνες όταν αποθηκεύεται µεταξύ 2°C – 8°C.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
6 εβδοµάδες όταν χρησιµοποιείται ήµεταφέρεται ως ανταλλακτικό (κάτω από τους 30°C).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
Μην το αποθηκεύετε µέσα ή πολύ κοντά στην κατάψυξη ή στο στοιχείο ψύξης.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Μην το φυλάτε σε θερµοκρασία άνω των 30°C.
Do not store above 30°C.
Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Γυάλινο φυσίγγιο (τύπου 1) των 3 ml µε ένα ελαστικό έµβολο από βρωµοβουτύλιο και ένα ελαστικό πώµα από βρωµοβουτύλιο/ πολυισοπρένιο.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Το φυσίγγιο περιέχει ένα γυάλινο σφαιρίδιο, ώστε να διευκολύνεται η επαναιώρηση.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
1, 5 και 10 φυσίγγια x 3 ml.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
21 6.6 Special precaustions for disposal and other handling
Τα φυσίγγια πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο σε συνδυασµό µε προϊόντα που είναι συµβατά µε αυτά και που επιτρέπουν την ασφαλή και αποτελεσµατική λειτουργία του φυσιγγίου.
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Τα Actraphane Penfill προορίζονται για χρήση από ένα άτοµο µόνο.
Actraphane Penfill is for single person use only.
Ο περιέκτης δεν πρέπει να ξαναγεµίζεται.
The container must not be refilled.
Αφού βγάλετε το Actraphane Penfill από το ψυγείο, συνίσταται να αφήνετε το Penfill να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου( όχι πάνω από 25°C) προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Ηµεροµηνία τελευταίας αναθεώρησης: 18 Σεπτεµβρίου 2007
18 September 2007
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο.
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Το Actraphane 20 αποτελείται από 20% διαλυτή ινσουλίνη και 80% ισοφανική ινσουλίνη.
Actraphane 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
26 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
23 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
27 Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίµατος βελτιώνεται σηµαντικά π. χ. µέσω εντατικοποιηµένης θεραπείας µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανίσουν µεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Ορισµένοι ασθενείς που βίωσαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη µετάταξή τους από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης έχουν αναφέρει, ότι τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας είναι λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που βίωναν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους.
24 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Από του στόµατος υπογλυκαιµικοί παράγοντες, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείς MAO), µη εκλεκτικοί β- αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά και αλκοόλ, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναµίδες.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
28 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Ασύνηθες - ∆ιαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
29 Ο µακροχρόνιος βελτιωµένος γλυκαιµικός έλεγχος µειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
4. 9 Υπερδοσολογία
26 4.9 Overdose
Συνεπώς, συνιστάται οι διαβητικοί ασθενείςνα έχουν µαζί τους καραµέλες, γλυκά, µπισκότα ή σακχαρώδεις φρουτοχυµούς. • Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0, 5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ή υποδόρια από άτοµο που έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση, ή µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλέβια από ιατρό.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
30 Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός ½ ώρας, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 2- 8 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι έως 24 ώρες.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Κατά συνέπεια, η φαρµακοκινητική των προϊόντων της ινσουλίνης επηρεάζεται από σηµαντική διακύµανση µεταξύ των διαφόρων ατόµων και εντός του ιδίου ατόµου.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
27 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
31 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
6 εβδοµάδες όταν χρησιµοποιείται ή µεταφέρεται ως ανταλλακτικό (κάτω από τους 30°C).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
Μην το αποθηκεύεται µέσα ή πολύ κοντά στην κατάψυξη ή στο στοιχείο ψύξης.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Μην τα φυλάτε σε θερµοκρασία άνω των 30°C.
Do not store above 30°C.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο.
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
34 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
30 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
35 Τα συνήθη προειδοποιητικά συµπτώµατα µπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς µε µακροχρόνιο διαβήτη.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Όπως σε κάθε θεραπεία µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανιστούν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης και να περιλαµβάνουν πόνο, κνησµό, κνίδωση, οίδηµα και φλεγµονή.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Συνεχής κυκλική εναλλαγή του σηµείου ένεσης µέσα σε µια δεδοµένη περιοχή µπορεί να βοηθήσει στην µείωση ή στην πρόληψη αυτών των αντιδράσεων.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
36 Αµφότερες η υπογλυκαιµία και η υπεργλυκαιµία, οι οποίες µπορούν να παρατηρηθούν σε ανεπαρκώς ελεγχόµενη θεραπεία του διαβήτη, αυξάνουν τον κίνδυνο δυσπλασιών και θανάτου in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση.
32 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Όσον αφορά άλλα προϊόντα ινσουλίνης,, γενικά, η υπογλυκαιµία είναι η πλέον συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια που παρουσιάζεται.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
37 ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Ασύνηθες - Λιποδυστροφία Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
4. 9 Υπερδοσολογία
33 4.9 Overdose
38 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
34 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
39 ότι είναι συµβατά.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Πριν τη χρήση: φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
35 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Αφού βγάλετε το Actraphane Penfill από το ψυγείο, συνίσταται να αφήνετε το Penfill να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου (όχι άνω των 25°C) προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml, ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο.
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Το Actraphane 40 αποτελείται από 40% διαλυτή ινσουλίνη και 60% ισοφανική ινσουλίνη.
Actraphane 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
42 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
37 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
43 Τα συνήθη προειδοποιητικά συµπτώµατα µπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς µε µακροχρόνιο διαβήτη.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
44 Αµφότερες η υπογλυκαιµία και η υπεργλυκαιµία, οι οποίες µπορούν να παρατηρηθούν σε ανεπαρκώς ελεγχόµενη θεραπεία του διαβήτη, αυξάνουν τον κίνδυνο δυσπλασιών και θανάτου in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση.
39 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Πολύ σπάνια - ∆ιαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια Ο µακροχρόνιος βελτιωµένος γλυκαιµικός έλεγχος µειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
45 ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Ασύνηθες - Λιποδυστροφία Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
4. 9 Υπερδοσολογία
40 4.9 Overdose
46 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Κατά συνέπεια, ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής (t½) αποτελεί µέτρο της απορρόφησης µάλλον, παρά αυτής καθεαυτής της αποβολής της ινσουλίνης από το πλάσµα (η ινσουλίνη στην κυκλοφορία έχει t½ ολίγων λεπτών).
41 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
47 ότι είναι συµβατά.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Τα σκευάσµατα ινσουλίνης τα οποία έχουν καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται.
42 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης:
Date of forst authorisation:
Ηµεροµηνία τελευταίας αναθεώρησης:
Date of lates renewal:
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο.
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Το Actraphane 50 αποτελείται από 50% διαλυτή ινσουλίνη και 50% ισοφανική ινσουλίνη.
Actraphane 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
50 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
44 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Τα συνήθη προειδοποιητικά συµπτώµατα µπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς µε µακροχρόνιο
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
51 διαβήτη.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Ορισµένοι ασθενείς που βίωσαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη µετάταξή τους από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης έχουν αναφέρει, ότι τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας είναι λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που βίωναν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους.
45 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
52 Αµφότερες η υπογλυκαιµία και η υπεργλυκαιµία, οι οποίες µπορούν να παρατηρηθούν σε ανεπαρκώς ελεγχόµενη θεραπεία του διαβήτη, αυξάνουν τον κίνδυνο δυσπλασιών και θανάτου in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Ασύνηθες - ∆ιαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια - Ασύνηθες Ο µακροχρόνιος βελτιωµένος γλυκαιµικός έλεγχος µειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
53 ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Ασύνηθες - Λιποδυστροφία Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
4. 9 Υπερδοσολογία
47 4.9 Overdose
54 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Κατά συνέπεια, ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής (t½) αποτελεί µέτρο της απορρόφησης µάλλον, παρά αυτής καθεαυτής της αποβολής της ινσουλίνης από το πλάσµα (η ινσουλίνη στην κυκλοφορία έχει t½ ολίγων λεπτών).
48 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
55 ότι είναι συµβατά.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Τα σκευάσµατα ινσουλίνης τα οποία έχουν καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται.
49 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Αφού βγάλετε το Actraphane Penfill από το ψυγείο, συνίσταται να αφήνετε το Penfill να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου( όχι άνω των 25°C) προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml που ισοδυναµούν µε 300 IU.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
58 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
51 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Το Actraphane NovoLet έχει σχεδιαστεί για χρήση µε τις βελόνες NovoFine.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Το NovoLet παρέχει 2- 78 µονάδες σε πολλαπλάσια των 2 µονάδων.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
Οι συσκευές τύπου πένας πρέπει να προετοιµάζονται πριν την ένεση, έτσι ώστε ο επιλογέας δόσης να µηδενιστεί και µια σταγόνα ινσουλίνης να εµφανιστεί στην άκρη της βελόνας.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Η δόση επιλέγεται γυρίζοντας τον επιλογέα, ο οποίος µηδενίζεται κατά την ένεση.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίµατος βελτιώνεται σηµαντικά π. χ. µέσω
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Όπως σε κάθε θεραπεία µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανιστούν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης και να περιλαµβάνουν πόνο, κνησµό, κνίδωση, οίδηµα και φλεγµονή.
52 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
60 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Σε κλινικές µελέτες και κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρµάκου µετά την κυκλοφορία, η συχνότητα ποικίλλει ανάλογα µε το πληθυσµό των ασθενών και τα δοσολογικά σχήµατα.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Εποµένως, δεν µπορεί να παρουσιαστεί συγκεκριµένη συχνότητα.
Therefore, no specific frequency can be presented.
61 Ασύνηθες - ∆ιαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια Ο µακροχρόνιος βελτιωµένος γλυκαιµικός έλεγχος µειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Ασυνήθεις - Κνίδωση, εξάνθηµα Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις Τα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν γενικευµένο δερµατικό ερύθηµα, κνησµό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, δυσκολίες στην αναπνοή, αίσθηµα παλµών, πτώση της αρτηριακής πίεσης και λιποθυµία/ απώλεια συνείδησης.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
62 Το Actraphane είναι ινσουλίνη διπλής δράσης.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
55 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
63 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
Τοποθετείτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στη θέση του για να το προστατέψετε από το φως.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Η προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας (αναλώσιµη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων) αποτελείται από ένα στυλό έγχυσης µε ένα φυσίγγιο (3 ml).
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Το φυσίγγιο είναι κατασκευασµένο από γυαλί (τύπου 1), περιέχει ένα ελαστικό έµβολο από βρωµοβουτύλιο και ένα ελαστικό πώµα από βρωµοβουτύλιο/ πολυισοπρένιο.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Το φυσίγγιο περιέχει ένα γυάλινο σφαιρίδιο προς διευκόλυνση της.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
5 και 10 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας x 3 ml.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.