natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος U
Gastrointestinal disorders U
Όχι συχνές: συμπτώματα από το γαστρεντερικό (όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και άλγος άνω κοιλιακής χώρας)
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea and upper abdominal pain)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: υπεριδρωσία Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: rash, pruritus
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: αρθραλγία, μυαλγία
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, myalgia
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος της θέσης ένεσης Συχνές: πυρεξία, ρίγη, κόπωση, αίσθημα κακουχίας, σκλήρυνση, ερύθημα, οίδημα και αιμορραγία στη θέση ένεσης Όχι συχνές: ερεθισμός της θέσης ένεσης
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain Common: pyrexia, chills, fatigue, malaise, induration, erythema, swelling and haemorrhage at the injection site Uncommon: injection site irritation
- Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Post-marketing surveillance
Για τα εμβόλια γρίπης που βασίζονται σε κύτταρα, δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα δεδομένα από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
For cell-based influenza vaccines, post-marketing surveillance data are not yet available.
Από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με τα προερχόμενα από αυγό διαπανδημικά τριδύναμα εμβόλια, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
From post- marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, της κνίδωσης και του μη ειδικού εξανθήματος.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria, and non-specific rash.
Εμβόλια γρίπης, Κωδικός ATC J07BB01
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Τα πειραματικά εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία διαφέρουν από εκείνα στους ιούς γρίπης που κυκλοφορούν επί του παρόντος.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Αυτά τα αντιγόνα μπορούν να θεωρηθούν ως ‘ νέα ’ αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση όπου ο στοχευόμενος για τον εμβολιασμό πληθυσμός είναι
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ανοσολογική απόκριση έναντι του στελέχους εμβολίου που περιέχεται στο CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
5 Immune response against the vaccine strain contained in CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
Η ανοσογονικότητα της μη ενισχυμένης σύνθεσης 7, 5 μg του CELVAPAN (στέλεχος A/ Vietnam/ 1203/ 2004) αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18- 59 ετών (N=312) και σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω (N=272) μετά από ένα πρόγραμμα 0, 21 ημερών.
The immunogenicity of the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=312) and in elderly subjects aged 60 years and older (N=272) following a 0, 21 day schedule.
Μετά τον κύριο εμβολιασμό, το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής για το αντι- HA αντίσωμα, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, ήταν ως εξής:
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
1 Δόση
1st Dose
2η Δόση
2nd Dose 1st Dose
1 Δόση
2nd Dose
Ποσοστό οροπροστασίας * Ποσοστό ορομετατροπής ** Συντελεστής ορομετατροπής *** * Εμβαδόν SRH ≥ 25 mm
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area > 25 mm²
** Είτε εμβαδόν SRH ≥ 25 mm2, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι > 4 mm² *** Γεωμετρική μέση αύξηση
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Μετά τον κύριο εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 20, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (ΜΝ) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, ήταν ως εξής:
After primary vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Δοκιμασία
Microneutralisation assay
1 Δόση
Seroneutralisation rate*
2η Δόση
1st Dose 49.4%
1 Δόση
2nd Dose 1st Dose 73.0% 54.4%
2η Δόση
2nd Dose 74.1%
Ποσοστό οροεξουδετέρωσης * Ποσοστό ορομετατροπής ** Συντελεστής
Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
73, 0% 61, 9%
39.1% 3.4
54, 4% 14, 3%
61.9% 14.3% 4.7 2.1
74, 1% 26, 7%
26.7% 2.8
ορομετατροπής *** * Τίτλος ΜΝ ≥ 20 ** ≥ 4πλή αύξηση του τίτλου ΜΝ *** Γεωμετρική μέση αύξηση
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase
2, 8
titre
Ανοσολογική απόκριση διασταυρούμενης αντίδρασης έναντι σχετιζόμενων στελεχών H5N1
Cross-reactive Immune Response Against Related H5N1 Strains
Στη μελέτη φάσης 3 σε ενήλικες (N=265) και σε ηλικιωμένα άτομα (N=270) μετά από εμβολιασμό με το εμβόλιο στελέχους A/ Vietnam/ 1203/ 2004, το ποσοστό των ατόμων με αντισώματα διασταυρούμενης εξουδετέρωσης, όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία ΜΝ (τίτλος ≥ 20), ήταν ως εξής:
In the phase 3 study in adults (N=265) and elderly subjects (N=270) after vaccination with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre > 20) was as follows:
18 – 59 ετών
18 – 59 years a
Ημέρα 42 α
Day 42
Στέλεχος A/ Indonesia/ 05/ 2005
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
Ποσοστό οροεξουδετέρωσης *
Seroneutralisation rate* * MN titre > 20 a 21 days after 2nd dose
35, 1%
35.1%
14, 4% 54, 8%
14.4% 54.8%
Σε μια μελέτη εύρεσης δόσης σε ενήλικες ηλικίας 18- 45 ετών, η οποία διερευνούσε διάφορα επίπεδα δόσης ενισχυμένων και μη ενισχυμένων συνθέσεων του εμβολίου στελέχους A/ Vietnam/ 1203/ 2004, τα ποσοστά των ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ≥ 20, τα ποσοστά ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής για τα αντισώματα διασταυρούμενης εξουδετέρωσης, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία ΜΝ σε άτομα που έλαβαν τη μη ενισχυμένη σύνθεση 7, 5 μg (N=42), ήταν ως εξής:
In a dose-finding study in adults aged 18 – 45 years investigating various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rates of subjects with 6 neutralising antibody titres > 20, seroconversion rates and seroconversion factor for cross-neutralising antibodies as measured by MN in subjects who received the 7.5 µg non-adjuvanted formulation (N=42) were as follows:
Στέλεχος A/ Indonesia/ 05/ 2005 Ημέρα 42 α Ημέρα 180
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
Ποσοστό οροεξουδετέρωσης * Ποσοστό ορομετατροπής ** Συντελεστής ορομετατροπής *** * Τίτλος MN ≥ 20 ** ≥ 4πλή αύξηση του τίτλου ΜΝ *** Γεωμετρική μέση αύξηση α 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
Επιμονή αντισωμάτων και επαναληπτικός εμβολιασμός με ομόλογα και ετερόλογα στελέχη εμβολίου
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase a 21 days after 2nd dose
Η επιμονή των αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό με τη μη ενισχυμένη σύνθεση 7, 5 μg του CELVAPAN (στέλεχος A/ Vietnam/ 1203/ 2004) έχει αξιολογηθεί σε δύο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 – 59 ετών (N=285) και σε μία κλινική μελέτη σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω (N=258) έως 6 μήνες μετά την έναρξη της σειράς κύριων εμβολιασμών.
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=285) and in one clinical study in elderly subjects aged 60 years and above (N=258) up to 6 months after the start of the primary vaccination series.
Δεδομένα για μεταγενέστερα χρονικά σημεία (μήνες 12 και 24) δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
Data on later time points (months 12 and 24) are not yet available.
Ποσοστό οροπροστασίας * /
Seroprotection*/
οροεξουδετέρωσης **
Seroneutralisation rate** Month 6 * SRH area > 25 mm² ** MN titre > 20
Δοκιμασία SRH
SRH Assay 28.1%
Δοκιμασία SRH
MN Assay SRH Assay 37.9% 26.7%
Δοκιμασία MN
MN Assay 40.5%
Μέχρι σήμερα, επαναληπτικός εμβολιασμός με ομόλογα και ετερόλογα στελέχη εμβολίου έχει χορηγηθεί στη μελέτη φάσης 3, 6 μήνες μετά τον κύριο εμβολιασμό με δύο δόσεις του εμβολίου στελέχους A/ Vietnam/ 1203/ 2004.
To date a booster vaccination with homologous and heterologous vaccine strains has been administered in the phase 3 study 6 months after primary vaccination with two doses of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Δύο επίπεδα δόσης (3, 75 µg και 7, 5 µg) και των δύο εμβολίων με τα στελέχη A/ Vietnam/ 1203/ 2004 και A/ Indonesia/ 05/ 2005 ερευνήθηκαν για τον επαναληπτικό εμβολιασμό.
Two dose levels (3.75 µg and 7.5 µg) of both the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccines were investigated for the booster vaccination.
Τίτλοι οροπροστασίας, όπως προσδιορίστηκαν από τη δοκιμασία SRH έναντι του ομόλογου στελέχους εμβολίου (A/ Vietnam/ 1203/ 2004), παρατηρήθηκαν στο 65, 5% των ατόμων ηλικίας 18 – 59 ετών και στο 59, 4% των ατόμων ηλικίας 60 ετών και άνω στις 21 ημέρες μετά από επαναληπτικό εμβολιασμό με τη δόση των 7, 5 μg του εμβολίου στελέχους A/ Vietnam.
Seroprotective titres as determined by SRH assay against the homologous vaccine strain (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) were observed in 65.5% of subjects aged 18 – 59 years and in 59.4% of subjects aged 60 years and older at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Vietnam strain vaccine.
Είκοσι μία ημέρες μετά από επαναληπτικό εμβολιασμό με τη δόση των 7, 5 μg του στελέχους εμβολίου A/ Indonesia/ 05/ 2005, μια
Twenty-one days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccine a cross reactive response against the A/ Vietnam strain was obtained in 69.0% of subjects aged 18 – 59 years and in 40.6% of subjects aged 60 years and older.
Οι αντισωματικές αποκρίσεις, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία MN 21 ημέρες μετά τον επαναληπτικό εμβολιασμό, ήταν γενικά ελαφρώς υψηλότερες με το εμβόλιο στελέχους A/ Indonesia/ 05/ 2005 από ό, τι με το A/ Vietnam/ 1203/ 2004.
Antibody responses as measured by MN 21 days after the booster vaccination were generally slightly higher with the A/ Indonesia/ 05/ 2005 than with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Τα ποσοστά οροεξουδετέρωσης (τίτλος MN ≥ 20) στις 21 ημέρες μετά από επαναληπτικό εμβολιασμό με τη δόση των 7, 5 μg των εμβολίων A/ Vietnam και A/ Indonesia, που δοκιμάστηκαν έναντι τόσο του ομόλογου όσο και του ετερόλογου στελέχους, ήταν ως εξής:
Seroneutralisation rates (MN titre > 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam and A/ Indonesia vaccines, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Επανάληψη στους 6 μήνες
6-Month Booster
Εμβολιασμός με 7, 5 µg στελέχους A/ Vietnam Δοκιμάστηκε έναντι Ποσοστό οροεξουδετέρωσης *
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Vietnam Tested against Seroneutralisation rate*
Εμβολιασμός με 7, 5 µg στελέχους A/ Indonesia Ποσοστό οροεξουδετέρωσης * * Τίτλος MN ≥ 1: 20
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Indonesia Seroneutralisation rate* * MN titer > 1:20
Μια άλλη μελέτη ερεύνησε έναν επαναληπτικό εμβολιασμό με 7, 5 μg του ετερόλογου στελέχους εμβολίου A/ Indonesia/ 05/ 2005, που χορηγήθηκε 12 – 15 μήνες μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό 2 δόσεων με διάφορα επίπεδα δόσης ενισχυμένων και μη ενισχυμένων συνθέσεων του εμβολίου στελέχους A/ Vietnam/ 1203/ 2004 σε άτομα ηλικίας 18 – 45 ετών.
Another study investigated a booster vaccination with 7.5 μ g of the heterologous A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine strain administered 12 – 15 months after an initial 2-dose priming with various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine in subjects aged 18 – 45 years.
Σε άτομα τα οποία έλαβαν τη μη ενισχυμένη σύνθεση των 7, 5 μg για κύριο εμβολιασμό (Ν=12), τα ποσοστά οροπροστασίας, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH 21 ημέρες μετά τον επαναληπτικό εμβολιασμό, ήταν 66, 7% και 83, 3% και 100% και 91, 7% των ατόμων επέτυχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ≥ 20 όταν δοκιμάστηκαν έναντι του ομόλογου στελέχους A/ Indonesia και του ετερόλογου στελέχους A/ Vietnam αντίστοιχα.
In subjects who received the 7.5 μ g non-adjuvanted formulation for primary vaccination (N = 12) seroprotection rates as measured by SRH 21 days after the booster vaccination were 66.7% and 83.3%, and 100% and 91.7% of subjects achieved neutralising antibody titres > 20 when tested against the homologous A/ Indonesia and the heterologous A/ Vietnam strain, respectively.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Η προστατευτική δράση του CELVAPAN έναντι της νοσηρότητας και της θνησιμότητας που προκαλούνται από τη λοίμωξη με θανατηφόρες δόσεις του εξαιρετικά παθογόνου ιού H5N1 της γρίπης των πτηνών, αξιολογήθηκε μη κλινικά σε ένα μοντέλο ικτίδος.
The protective efficacy of CELVAPAN against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Έχουν διεξαχθεί δύο μελέτες με τη χρήση είτε του εμβολίου H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 είτε του εμβολίου A/ Indonesia/ 05/ 2005.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 or the A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine.
Σε μία μελέτη, δεκαέξι ικτίδες διαχωρίστηκαν σε 2 ομάδες και εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 με 7, 5 µg του εμβολίου A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ή εμβολιάστηκαν ψευδώς.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine or were sham vaccinated.
Σε όλες τις ικτίδες χορηγήθηκε ενδορρινικά, την ημέρα 35, υψηλή δόση του στελέχους A/ Vietnam/ 1203/ 2004 του εξαιρετικά λοιμογόνου ιού H5N1 και τα ζώα παρακολουθήθηκαν για 14 ημέρες.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Οι ικτίδες που εμβολιάστηκαν με τη δόση των 7, 5 μg του εμβολίου A/ Vietnam/ 1203/ 2004 παρουσίασαν υψηλό ποσοστό ορομετατροπής.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Το εμβόλιο A/ Vietnam/ 1203/ 2004 επέτυχε προστασία έναντι ομόλογων στελεχών, όπως αποδείχθηκε από την πλήρη επιβιωσιμότητα, τη μειωμένη απώλεια βάρους, τη λιγότερο έκδηλη και βραχύτερη αύξηση της θερμοκρασίας, τη λιγότερο εκσεσημασμένη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων και τη μείωση της φλεγμονής και της νέκρωσης στον εγκέφαλο και στον οσφρητικό βολβό στις εμβολιασμένες ομάδες σε σύγκριση με τα ζώα- μάρτυρες.
The A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Όλα τα ζώα- μάρτυρες υπέκυψαν στη λοίμωξη.
All controls animals succumbed to the infection.
Σε μια δεύτερη μελέτη, εξήντα έξι ικτίδες διαχωρίστηκαν σε 6 ομάδες των 11 ικτίδων και εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 με 3, 75 µg ή 7, 5 µg του εμβολίου A/ Indonesia/ 05/ 2005 ή εμβολιάστηκαν ψευδώς.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
8 H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 και τα ζώα παρακολουθήθηκαν για 14 ημέρες.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 or the clade 1 H5N1 virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Το εμβόλιο A/ Indonesia/ 05/ 2005 αποδείχθηκε αποτελεσματικό με 100% επιβίωση, μειωμένη επίπτωση πυρετού, μειωμένη απώλεια βάρους, μειωμένο ιικό φορτίο και μειωμένες αιματολογικές (λευκοπενία και λεμφοπενία) μεταβολές στις εμβολιασμένες ομάδες μετά από χορήγηση ομόλογων στελεχών.
The A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
Παρομοίως, το εμβόλιο A/ Indonesia/ 05/ 2005 ήταν αποτελεσματικό έναντι ετερόλογων στελεχών, καταδεικνύοντας μια εξαρτώμενη από τη δόση του εμβολίου επιβιωσιμότητα στις εμβολιασμένες ομάδες σε σύγκριση με την ομάδα- μάρτυρα.
Similarly, the A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Όπως και με τη χορήγηση ομόλογων στελεχών, ο εμβολιασμός έναντι ετερόλογων στελεχών μείωσε το ιικό φορτίο και επίσης, μείωσε τις αιματολογικές (λευκοπενία) μεταβολές που συσχετίζονται με την εξαιρετικά παθογόνο λοίμωξη της γρίπης των πτηνών.
Similar to the homologous challenge, vaccination against a heterologous challenge reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia) changes associated with highly pathogenic avian influenza infection.
Μη κλινικές μελέτες κατέδειξαν μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους.
Non-Clinical studies demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Έως τώρα, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μη κλινικές μελέτες που αφορούν την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
As of yet data from non-clinical studies concerning reproduction and development are not available.
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
8 6.1 List of excipients
1 χρόνος Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
1 year After first opening, the product should be used immediately.
9 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of the container
Μία συσκευασία των 20 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου Ι) 5 ml εναιωρήματος (10 x 0, 5 ml δόσεις) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτυλίου)
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber)
Κάθε δόση εμβολίου 0, 5 ml αναρροφάται μέσα σε σύριγγα για ένεση.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Βιέννη Αυστρία
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
10 A.
ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jevany Bohumil 138 CZ- 281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Δημοκρατία της Τσεχίας
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Αυστρία
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna Αυστρία
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Το Celvapan μπορεί να κυκλοφορήσει μόνο όταν υπάρξει επίσημη δήλωση από ΠΟΥ/ ΕΕ για πανδημία γρίπης υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του Celvapan θα λάβει υπόψη του το επισήμως δηλωθέν πανδημικό στέλεχος.
Celvapan can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Celvapan takes due account of the officially declared pandemic strain.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση V01 (ημερομηνίας Ιούνιος 2006) και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιμο και σε λειτουργία πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ έκδοση 2. 0 (ημερομηνίας 14 Αυγούστου 2008) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί με την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
12 Επιπλέον, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη μίας καθοριστικής εξέλιξης (σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Κατ ’ απαίτηση του ΕΜΕΑ
11 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ΕΠΠΑ Κατάθεση ΕΠΠΑ κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης:
PSURs PSUR submission during the influenza pandemic:
Κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας γρίπης, η συχνότητα κατάθεσης των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας όπως καθορίζεται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (ΕΚ) No 726/ 2004 δεν θα είναι επαρκής για την ασφαλή παρακολούθηση ενός πανδημικού εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.