natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Kaletra και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4. 5).
≥ 1.2 to < 1.4 ≥ 1.4
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4 tablets (400/ 100 mg) 5 tablets (500/ 125 mg)
Το Kaletra περιέχει lopinavir και ritonavir, δύο ουσίες οι οποίες είναι αναστολείς του ισόμορφου CYP3A του κυτοχρώματος P450 in vitro.
If more convenient for patients, the Kaletra 200/ 50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/ 25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Έχει αποδειχθεί ότι το Kaletra επάγει τον ίδιο το μεταβολισμό του in vivo και ότι αυξάνει το βιομετασχηματισμό κάποιων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και μέσω γλυκουρονιδίωσης.
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα χαμηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενδεχόμενη μείωση της δραστικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
Φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται ειδικά εξαιτίας του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπιδράσεων και πιθανοτήτων για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στη παράγραφο 4. 3.
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, έχουν γίνει χρησιμοποιώντας τα καψάκια Kaletra, τα οποία παρέχουν μία κατά 20% χαμηλότερη έκθεση του lopinavir συγκριτικά με τα δισκία 200/ 50 mg.
4.3 Contraindications
Αντιρετροϊκοί παράγοντες
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Νουκλεοσιδικοί / Νουκλεοτιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs):
Patients with severe hepatic insufficiency.
Stavudine και Lamivudine: στις κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκε καμία μεταβολή στη φαρμακοκινητική του lopinavir όταν το Kaletra χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με stavudine και lamivudine.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Didanosine: η χορήγηση του didanosine συνιστάται με άδειο στομάχι, συνεπώς το didanosine μπορεί να συγχορηγείται με τα δισκία Kaletra χωρίς τροφή.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A
Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία της δυνητικής αυτής αλληλεπίδρασης.
65 for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
Υψηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir ενδέχεται να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το tenofovir, συμπεριλαμβανομένων νεφρικών δυσλειτουργειών.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
79 Μη- νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs):
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Σε μία μελέτη που έγινε σε υγιείς εθελοντές για τη διερεύνηση της αλληλεπίδρασης μεταξύ των δισκίων Kaletra (400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως) και του efavirenz (600 mg μία φορά ημερησίως), το efavirenz έδειξε να μειώνει τις συγκεντρώσεις του lopinavir κατά 30 - 40%.
4.4 Special warnings and precautions for use
Συγχορήγηση με άλλους HIV αναστολείς πρωτεάσης (PIs):
Patients with coexisting conditions
Επιπλέον συζητείται η επίδραση του πρόσθετου ritonavir στη φαρμακοκινητική του lopinavir.
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χορήγηση του Kaletra με Αναστολείς Πρωτεάσης (PΙs) απαιτεί στενή παρακολούθηση.
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Αmprenavir: βλέπε τις συστάσεις που περιγράφονται για τη συγχορήγηση των δισκίων Kaletra με efavirenz.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Επιπλέον, όταν συγχορηγούνται τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, το Kaletra και το indinavir, οι συγκεντρώσεις του lopinavir δεν φαίνεται να επηρεάζονται βάσει ιστορικών συγκρίσεων με Kaletra ως μονοθεραπεία.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Νelfinavir: βλέπε τις συστάσεις που περιγράφονται για τη συγχορήγηση των δισκίων Kaletra με efavirenz.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
80 Saquinavir: το saquinavir 800 mg δύο φορές ημερησίως συγχορηγούμενο με Kaletra αποδίδει μία αύξηση της AUC του saquinavir κατά 9, 6 φορές, παρεμφερή με εκείνη του saquinavir 1200 mg τρεις φορές ημερησίως ως μονοθεραπεία.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Όταν το saquinavir 1200 mg δύο φορές ημερησίως συγχορηγήθηκε με Kaletra, δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις στις συγκεντρώσεις.
Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Ritonavir: το Kaletra συγχορηγούμενο με πρόσθετα 100 mg ritonavir δύο φορές ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση της AUC της Cmin του lopinavir κατά 33% και 64% αντίστοιχα συγκριτικά με to Kaletra.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
In some patients additional factor VIII was given.
Παράγοντες που μειώνουν την οξύτητα (omeparazole, ranitidine): σε μία μελέτη που έγινε σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε κλινικά συσχετιζόμενη αλληλεπίδραση όταν τα δισκία Kaletra 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως συγχορήγηθηκαν με omeparazole ή με ranitidine.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Το Kaletra μπορεί να συγχορηθηθεί με παράγοντες που μειώνουν την οξύτητα χωρίς ρύθμιση της δοσολογίας.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Αντιαρρυθμικά:
Lipid elevations
(bepridil, συστηματική lidocaine και quinidine): oι συγκεντρώσεις μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με Kaletra.
Treatment with Kaletra has resulted in increases, sometimes marked, in the concentration of total cholesterol and triglycerides.
Χρειάζεται προσοχή και συνιστάται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων όταν είναι εφικτό.
Triglyceride and cholesterol testing is to be performed prior to initiating Kaletra therapy and at periodic intervals during therapy.
Αντιπηκτικά: οι συγκεντρώσεις του warfarin μπορεί να επηρεαστούν κατά τη συγχορήγηση με Kaletra.
Particular caution should be paid to patients with high values at baseline and with history of lipid disorders.
Συνιστάται η παρακολούθηση του INR (international normalized ratio).
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
Αντιεπιληπτικά:
Pancreatitis
Επιπρόσθετα, η συγχορήγηση phenytoin και lopinavir/ ritonavir είχε ως αποτέλεσμα μέτριες μειώσεις στις συγκεντρώσεις της phenytoin σε σταθερή κατάσταση.
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Τα επίπεδα phenytoin θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη συγχορήγηση με lopinavir/ ritonavir.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Το αποτέλεσμα μπορεί να οφείλεται στην επαγωγή του μεταβολισμού του bupropion.
Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Ως εκ τούτου, εάν η συγχορήγηση του lopinavir/ ritonavir με bupropion κρίνεται αναπόφευκτη θα πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό στενή ιατρική παρακολούθηση για την αποτελεσματικότητα του bupropion, χωρίς υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας, παρά την παρατηρούμενη επαγωγή.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis
Παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, ζάλη, υπόταση και συγκοπή μετά από συγχορήγηση των
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of
81 trazodone και ritonavir στη μελέτη αυτή.
66 pancreatitis should occur.
Ωστόσο, είναι άγνωστο εάν ο συνδυασμός lopinavir/ ritonavir προκαλεί παρόμοια αύξηση στην έκθεση trazodone.
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Ο συνδυασμός θα πρέπει χρησιμοποιείται με προσοχή και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μικρότερη δόση του trazodone.
Hyperglycaemia
Digoxin: οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του digoxin μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με Kaletra.
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Το αυξημένο επίπεδο digoxin μπορεί να μειώνεται με τη πάροδο του χρόνου καθώς αναπτύσσεται επιτάχυνση της Pgp.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Έναρξη θεραπείας με digoxin σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν Kaletra αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μικρότερη μείωση των συγκεντρώσεων digoxin.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου της ομάδας των διυδροπυριδινών:
Fat redistribution and metabolic disorders
O μεταβολισμός του atorvastatin εξαρτάται σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση του atorvastatin όταν χρησιμοποιείται με το Kaletra.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Το rosuvastatin δεν εξαρτάται από το CYP3A.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν το Kaletra συγχορηγείται με rosuvastatin.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Τα αποτελέσματα μίας μελέτης αλληλεπίδρασης του Kaletra και του pravastatin έδειξαν κλινικά μη σημαντική αλληλεπίδραση.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Ο μεταβολισμός των pravastatin και fluvastatin δεν εξαρτάται από το CYP3A4, και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με το Kaletra.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Εάν ενδείκνυται θεραπεία με αναστολέα της HMG- CoA αναγωγάσης, συνιστάται pravastatin ή fluvastatin.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Dexamethasone: μπορεί να προκαλέσει επαγωγή του CYP3A και μείωση των συγκεντρώσεων του lopinavir.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Η χρήση του vardenafil με Kaletra αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Immune Reactivation Syndrome
Cyclosporin, sirolimus (rapamycin) και tacrolimus: οι συγκεντρώσεις μπορεί να αυξηθούν σημαντικά κατά τη σύγχρονη χορήγηση με Kaletra.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων μέχρι την σταθεροποίηση των επιπέδων τους στο αίμα.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Ketoconazole και itraconazole: οι συγκεντρώσεις ορού μπορεί να αυξηθούν από το Kaletra.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις των ketoconazole και itraconazole (> 200 mg/ ημέρα).
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
82 Voriconazole: λόγω του ενδεχόμενου μειωμένων συγκεντρώσεων του voriconazole, θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του voriconazole και χαμηλών δόσεων ritonavir (100 mg δύο φορές ημερησίως) όπως περιέχεται στο Kaletra εκτός εάν η εκτίμηση του οφέλους / κινδύνου για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση του voriconazole.
Osteonecrosis
Buprenorphine: το buprenorphine (σε δοσολογία των 16 mg ημερησίως) συγχορηγούμενο με lopinavir/ ritonavir (σε δοσολογία των 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως) δεν κατέδειξε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Το Kaletra μπορεί να συγχορηγηθεί με buprenorphine χωρίς ρύθμιση της δοσολογίας.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Methadone: διαπιστώθηκε ότι το Kaletra μειώνει τις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης στο πλάσμα.
PR interval prolongation
Αντισυλληπτικά: τα επίπεδα της ethinyl oestradiol μειώθηκαν όταν από στόματος αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα συγχορηγήθηκαν με Kaletra.
Lopinavir/ ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Σε περίπτωση συγχορήγησης του Kaletra με αντισυλληπτικά που περιέχουν ethinyl oestradiol (για οποιαδήποτε μορφή αντισυλληπτικού π. χ. από στόματος ή έμπλαστρο) πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντισυλληπτικές μέθοδοι.
Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Μπορεί να χρειαστεί περαιτέρω μείωση.
Interactions with medicinal products
Rifampicin: η συγχορήγηση του Kaletra με rifampicin δεν συνιστάται.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Μία προσαρμογή της δόσης Kaletra 400 mg/ 400 mg δύο φορές ημερησίως οδήγησε σε αντιστάθμιση της επαγωγικής δράσης στο CYP3A4 της rifampicin.
Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A.
Η δόση του Kaletra θα πρέπει να τιτλοποιείται προς τα πάνω μόνο μετά την έναρξη χορήγησης του rifampicin (βλέπε παράγραφο 4. 4).
These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and 4.5).
Εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη St John’ s wort, θα πρέπει να διακοπεί το St John’ s wort και εάν είναι δυνατόν να μετρηθούν τα επίπεδα του ιού.
67 The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Η δόση του Kaletra μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin or with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Η επαγωγική δράση μπορεί να συνεχιστεί τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με St John’ s wort (βλέπε παράγραφο 4. 3).
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Η συγχορήγηση με Kaletra μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση της συγκέντρωσης της βενζοδιαζεπίνης αυτής.
Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Ως εκ τούτου, το Kaletra δε θα πρέπει να συγχορηγείται με την από στόματος
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse events.
83 χορηγούμενη midazolam (βλ. παράγραφο 4. 3), ενώ απαιτείται προσοχή για τη συγχορήγηση του Kaletra και της παρεντερικά χορηγούμενης midazolam.
Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
Προπιονική φλουτικαζόνη (αλληλεπίδραση με ριτοναβίρη):
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Όταν η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγείται δι΄ εισπνοής, μπορεί να αναμένονται μεγαλύτερες επιδράσεις.
Rifampicin in combination with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Επιπλέον, στην περίπτωση απόσυρσης των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Adequate exposure to lopinavir/ ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Δεν είναι ακόμη γνωστές οι επιδράσεις της υψηλής συστηματικής έκθεσης σε φλουτικαζόνη στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσμα.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Βάσει των γνωστών μεταβολικών συμπεριφορών, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kaletra και των fluvastatin, dapsone, trimethoprim / sulfamethoxazole, azithromycin ή fluconazole.
Other
4. 6 Κύηση και γαλουχία
Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του Kaletra σε έγκυες γυναίκες.
It does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Appropriate precautions should be taken.
Το Kaletra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Σε καμία περίπτωση οι γυναίκες με λοίμωξη HIV δεν πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της λοίμωξης.
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ναυτία κατά την διάρκεια της θεραπείας με Kaletra (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A in vitro.
Η ασφάλεια του Kaletra έχει διερευνηθεί σε 612 ασθενείς σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ/ ΙΙΙ, από τους οποίους 442 έλαβαν δόση 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως.
Co-administration of Kaletra and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse reactions.
Σε μερικές μελέτες, το Kaletra χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με efavirenz ή nevirapine.
Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
84 H πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση σχετιζόμενη με τη θεραπεία με Kaletra ήταν η διάρροια και ήταν εν γένει ήπιας έως μέτριας μορφής.
Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes and by glucuronidation.
Η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 4, 5% (σε μη προθεραπευμένους ασθενείς) και 9% (σε προθεραπευμένους ασθενείς) σε διάστημα 48 εβδομάδων.
This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Επιπλέον, αναφέρθηκαν σπάνιες αυξήσεις του διαστήματος PR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kaletra (βλέπε παράγραφο 4. 4: παράγραφοι παγκρεατίτιδα και αυξήσεις λιπιδίων).
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Αυξημένη CPK, μυαλγία, μυοσίτιδα, και σπάνια, ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με αναστολείς πρωτεάσης, ειδικά σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης.
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/ 50 mg tablets.
Ενήλικες ασθενείς
Antiretroviral agents
Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Nucleoside/ Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος.
Stavudine and Lamivudine: no change in the pharmacokinetics of lopinavir was observed when Kaletra was given alone or in combination with stavudine and lamivudine in clinical studies.
85 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς
68 Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine may be co-administered with Kaletra tablets without food.
Όχι συχνές
Zidovudine and Abacavir:
Μέση ωτίτιδα, βρογχίτιδα, ιγμορίτιδα, δοθιήνωση, βακτηριακή λοίμωξη, ιογενής λοίμωξη
Kaletra induces glucuronidation; therefore Kaletra has the potential to reduce zidovudine and abacavir plasma concentrations.
Καλοήθες νεόπλασμα δέρματος, κύστη
The clinical significance of this potential interaction is unknown.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Tenofovir: when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with Kaletra, tenofovir concentrations were increased by approximately 30% with no changes noted in lopinavir or ritonavir concentrations.
Αναιμία, λευκοπενία και λεμφαδενοπάθεια
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Ενδοκρινικές διαταραχές
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Υπογοναδισμός άρρενος, σύνδρομο Cushing, υποθυρεοειδισμός
In a study performed in healthy volunteers to explore the interaction between Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) and efavirenz (600 mg once daily), efavirenz has been shown to decrease the lopinavir concentrations by 30 - 40%.