natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επικράτηση αυτού του φαινοτύπου ατόμων με πτωχό μεταβολισμό ήταν συγκρίσιμη στους ενήλικες (6%), και στα παιδιατρικά άτομα ηλικίας 2 – 11 ετών (6%) και μεγαλύτερη μεταξύ των Μαύρων (18% ενήλικες, 16% παιδιατρικά άτομα) από ότι στους Καυκάσιους (2% ενήλικες, 3% παιδιατρικά άτομα) και στους δύο πληθυσμούς.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
Οι δράσεις της δεσλοραταδίνης σε άτομα με πτωχό μεταβολισμό ηλικίας < 2 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
The effects of desloratadine in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
39 Στο πλαίσιο μιας διασταυρούμενης μελέτης της δεσλοραταδίνης κατά την οποία χορηγήθηκε εφάπαξ δόση της δεσλοραταδίνης, οι μορφές των δισκίων και του σιροπιού βρέθηκαν να είναι βιοϊσοδύναμες.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
Στο πλαίσιο μεμονομένων μελετών εφάπαξ δόσης, στις συνιστώμενες δόσεις, οι παιδιατρικοί ασθενείς είχαν συγκρίσιμες τιμές AUC και Cmax της δεσλοραταδίνης με αυτές των ενηλίκων που έλαβαν μία δόση των 5 mg σιρόπι δεσλοραταδίνης.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
σορβιτόλη, προπυλενογλυκόλη, σουκραλόζη E 955, υπρομελλόζη 2910, διένυδρο κιτρικό νάτριο, φυσικό και τεχνητό άρωμα (τσιχλόφουσκα), άνυδρο κιτρικό οξύ, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξεϊκού οξέος, κεκαθαρμένο νερό
sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
40 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Το πόσιμο διάλυμα Aerius, διατίθεται σε υάλινες σκοτεινόχρωες φιάλες Τύπου ΙΙΙ των 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml που κλείνουν με ένα πλαστικό βιδωτό καπάκι απρόσβλητο από τα παιδιά (C/ R) που έχει ένα υπόπωμα πολλαπλών στρώσεων με επικάλυψη πολυαιθυλενίου.
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene-faced liner.
Όλες οι συσκευασίες εκτός από τη συσκευασία των 150 ml διατίθενται με ένα δοσομετρικό κουτάλι με γραμμές που είναι ενδεικτικές των δόσεων 2, 5 ml και 5 ml.
All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Για τη συσκευασία των 150 ml, παρέχεται ένα δοσομετρικό κουτάλι ή μία δοσομετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος, με γραμμές που είναι ενδεικτικές των δόσεων 2, 5 ml και 5 ml.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
41 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
39 ANNEX II
42 Α.
40 A.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων επιγλώσσιου δισκίου
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral lyophilisate
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων σιροπίου
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for syrup
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ 43 Σε συνέχεια της ανανέωσης της Άδειας Κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει περιοδικές επικαιροποιημένες αναφορές ασφάλειας σε διαστήματα δύο ετών εκτός κι αν αποφασισθεί διαφορετικά από τη CHMP.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
44 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
41 ANNEX III
45 Α.
42 A.
46 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 ΔΙΣΚΙΩΝ
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETS
Περιέχει:
Includes:
Λακτόζη Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Lactose See leaflet for further information.
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Oral use Read the package leaflet before use.
1 δισκίο 2 δισκία 3 δισκία 5 δισκία 7 δισκία 10 δισκία 14 δισκία 15 δισκία 20 δισκία 21 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 90 δισκία 100 δισκία
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 100 tablets
48 16.
45 16.
49 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Aerius 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεσλοραταδίνη
Aerius 5 mg tablet desloratadine
50 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Aerius 0, 5 mg/ ml σιρόπι δεσλοραταδίνη
Aerius 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Κάθε ml σιροπιού περιέχει 0, 5 mg δεσλοραταδίνης.
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Προπυλενογλυκόλη, σορβιτόλη, σουκρόζη, πορτοκαλί χρώμα E110.
Propylene glycol, sorbitol, sucrose, orange colour E110.
σιρόπι 30 ml με 1 κουτάλι 50 ml με 1 κουτάλι 60 ml με 1 κουτάλι 100 ml με 1 κουτάλι 120 ml με 1 κουτάλι 150 ml με 1 κουτάλι 150 ml με 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος 225 ml με 1 κουτάλι 300 ml με 1 κουτάλι
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
30 ml με 1 κουτάλι 50 ml με 1 κουτάλι 60 ml με 1 κουτάλι 100 ml με 1 κουτάλι 120 ml με 1 κουτάλι 150 ml με 1 σύριγγα 150 ml με 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος 225 ml με 1 κουτάλι 300 ml με 1 κουτάλι
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
52 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
54 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 ΔΟΣΕΩΝ ΕΠΙΓΛΩΣΣΙΟΥ ΔΙΣΚΙΟΥ
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES OF ORAL LYOPHILISATE
Aerius 5 mg επιγλώσσιο δισκίο δεσλοραταδίνη
Aerius 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Κάθε δόση επιγλώσσιου δισκίου περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνης.
Each dose of oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
1 δόση επιγλώσσιου δισκίου 2 δόσεις επιγλώσσιου δισκίου 3 δόσεις επιγλώσσιου δισκίου 5 δόσεις επιγλώσσιου δισκίου 7 δόσεις επιγλώσσιου δισκίου 10 δόσεις επιγλώσσιου δισκίου 14 δόσεις επιγλώσσιου δισκίου 15 δόσεις επιγλώσσιου δισκίου 20 δόσεις επιγλώσσιου δισκίου 21 δόσεις επιγλώσσιου δισκίου 30 δόσεις επιγλώσσιου δισκίου 50 δόσεις επιγλώσσιου δισκίου 100 δόσεις επιγλώσσιου δισκίου
1 dose of oral lyophylisate 2 doses of oral lyophylisate 3 doses of oral lyophylisate 5 doses of oral lyophylisate 7 doses of oral lyophylisate 10 doses of oral lyophylisate 14 doses of oral lyophylisate 15 doses of oral lyophylisate 20 doses of oral lyophylisate 21 doses of oral lyophylisate 30 doses of oral lyophylisate 50 doses of oral lyophylisate 100 doses of oral lyophylisate
55 ΛΗΞΗ
52 EXP
56 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΚΟΥΤΙ 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 ΕΠΙΓΛΩΣΣΙΩΝ ΔΙΣΚΙΩΝ
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES OF ORAL LYOPHILISATE
Aerius 5 mg επιγλώσσια δισκία δεσλοραταδίνη
Aerius 5 mg oral lyophilisate desloratadine
57 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ
BOX OF 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERSIBLE TABLETS
Aerius 2, 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεσλοραταδίνη
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Κάθε δόση δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα περιέχει 2, 5 mg δεσλοραταδίνης.
Each dose of orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
58 8.
56 8.
5 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 6 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 10 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 12 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 15 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 18 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 20 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 30 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 50 δισκία διασπειρόμεναυ στο στόμα 60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 90 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
5 orodispersible tablets 6 orodispersible tablets 10 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets 15 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 50 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
59 16.
57 16.
Aerius 2, 5 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet
60 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙα
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ΔΙΣΚΙα ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝα ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ
BOX OF 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERSIBLE TABLETS
Κάθε δόση δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνης.
Each dose of orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
ΛΗΞΗ
60 EXP
63 16.
16.
64 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aerius 0, 5 mg/ ml πόσιμο διάλυμα δεσλοραταδίνη
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0, 5 mg δεσλοραταδίνης.
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
Προπυλενογλυκόλη, σορβιτόλη.
Propylene glycol, sorbitol.
πόσιμο διάλυμα 30 ml με 1 κουτάλι 50 ml με 1 κουτάλι 60 ml με 1 κουτάλι 100 ml με 1 κουτάλι 120 ml με 1 κουτάλι 150 ml με 1 κουτάλι 150 ml με 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος 225 ml με 1 κουτάλι 300 ml με 1 κουτάλι
oral solution 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
67 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 8.
65 8.
69 Β.
66 B.
70 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
67 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Aerius και ποια είναι η χρήση του 2.
What Aerius is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Aerius 3.
Before you take Aerius 3.
Πώς να πάρετε το Aerius 4.
How to take Aerius 4.
Πώς να φυλάσσεται το Aerius 6.
How to store Aerius 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AERIUS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT AERIUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
To Aerius είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο το οποίο δεν σας προκαλεί υπνηλία.
Aerius is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Το Aerius ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα τον « πυρετό εκ χόρτου » ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης).
Aerius relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AERIUS
BEFORE YOU TAKE AERIUS
Μην πάρετε το Aerius
Do not take Aerius
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of Aerius or
συστατικό του Aerius ή στη λοραταδίνη.
to loratadine.
Το Aerius ενδείκνυται για ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω).
Aerius is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Aerius
Take special care with Aerius
- εάν εσείς έχετε πτωχή νεφρική λειτουργία.
- if you have poor kidney function.
Εάν αυτό έχει εφαρμογή σε εσάς, ή εάν δεν είστε σίγουροι, παρακαλείσθε να το ελέγξετε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Aerius.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Aerius.
71 Λήψη άλλων φαρμάκων Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του Aerius με άλλα φάρμακα.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Λήψη του Aerius με τροφές και ποτά Το Aerius μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Pregnancy and breast-feeding 68 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μωρό, η λήψη του Aerius δεν συνιστάται.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius is not recommended.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Στην συνιστώμενη δοσολογία, δεν αναμένεται το Aerius να σας προκαλέσει υπνηλία ή να σας μειώσει την επαγρύπνηση.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerius is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Ωστόσο πολύ σπάνια κάποια άτομα παρουσίασαν υπνηλία, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Aerius Τα Aerius δισκία περιέχουν λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Aerius Aerius tablets contain lactose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AERIUS
HOW TO TAKE AERIUS
Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω): πάρτε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one tablet once a day.
Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με νερό, με ή χωρίς τροφή.
Swallow the tablet whole with water, with or without food.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aerius από την κανονική Πάρτε το Aerius μόνο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
If you take more Aerius than you should Take Aerius only as it is prescribed for you.
Παρόλα αυτά, εάν πάρετε περισσότερα δισκία Aerius από αυτά που σας έχουν συστήσει, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
However, if you take more Aerius than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aerius Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στο χρόνο που πρέπει, να την πάρετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα, και μετά να επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σας σχήμα.
If you forget to take Aerius If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
72 4.
4.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Aerius μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Aerius can cause side effects, although not everybody gets them.
Στους ενήλικες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περίπου οι ίδιες όπως με ένα εικονικό δισκίο.
In adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
Ωστόσο, κόπωση, ξηροστομία και πονοκέφαλος αναφέρθηκαν πιο συχνά απ ’ ότι με ένα εικονικό δισκίο.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Kατά την εισαγωγή του Aerius στην αγορά, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, κνησμός, πομφοί και οίδημα) και εξάνθημα.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Έχουν επίσης πολύ σπάνια αναφερθεί περιπτώσεις αρρυθμίας, αύξηση καρδιακών παλμών, στομαχικός πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διαταραχή στομάχου, διάρροια, ζάλη, υπνηλία, ανικανότητα ύπνου, μυικός πόνος, ψευδαισθήσεις, επιληπτικές κρίσεις, ανησυχία με αυξημένη κινητικότητα του σώματος, φλεγμονή του ήπατος και διαταραχές σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, hallucinations, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AERIUS
HOW TO STORE AERIUS
Να μη χρησιμοποιείτε το Aerius μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη.
Do not use Aerius after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ενημερώστε το φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των δισκίων.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
- Η δραστική ουσία είναι δεσλοραταδίνη 5 mg
- The active substance is desloratadine 5 mg
- Τα άλλα συστατικά του δισκίου είναι διένυδρο υποφωσφορικό ασβέστιο, μικροκρυσταλλική
- The other ingredients of the tablet are calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline
κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης.
cellulose, maize starch, talc.
Η επικάλυψη του δισκίου αποτελείται από λεπτό υμένιο (που περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελόζη, διοξείδιο του τιτανίου, macrogol 400, ινδιγοτίνη (Ε132)), διαυγή επικάλυψη (που περιέχει υπρομελόζη, macrogol 400), καρναουβικό κηρό, λευκό κηρό.
Tablet coating contains film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Τα Aerius 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα σε συσκευασία κυψελών μεμονωμένων δόσεων των 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ή 100 δισκίων.
Aerius 5 mg film-coated tablets are packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 or 100 tablets.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Βέλγιο.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
73 Παραγωγός:
Manufacturer:
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Βέλγιο.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
74 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Latvija Bauskas 58a- 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
71 Latvija Bauskas 58a-401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
75 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
72 PACKAGE LEAFLET:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. − Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
It may harm them, even
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. − Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
To σιρόπι Aerius είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο το οποίο δεν σας προκαλεί υπνηλία.
Aerius syrup is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Το σιρόπι Aerius ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα τον « πυρετό εκ χόρτου » ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης).
Aerius syrup relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Το σιρόπι Aerius χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την κνίδωση (μία πάθηση του δέρματος προκαλούμενη από μία αλλεργία).
Aerius syrup is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Η ανακούφιση αυτών των συμπτωμάτων διαρκεί μία ολόκληρη μέρα και σας βοηθάει στο να ξαναρχίσετε τις φυσιολογικές ημερήσιες δραστηριότητές σας και τον ύπνο.
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δεσλοραταδίνη ή τη λοραταδίνη ή σε
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, or to any of the other ingredients
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Aerius, και ιδιαίτερα στη χρωστική E110.
of Aerius, in particular colouring agent E110.
Το Aerius σιρόπι ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας 1 έως 11 ετών, εφήβους (12 ετών και άνω), και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Aerius syrup is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
76 Εάν αυτό έχει εφαρμογή σε εσάς, ή εάν δεν είστε σίγουροι, παρακαλείσθε να το ελέγξετε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Aerius.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Aerius.
Λήψη άλλων φαρμάκων Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του Aerius με άλλα φάρμακα.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Λήψη του Aerius με τροφές και ποτά Το Aerius μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
73 Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μωρό, η λήψη του σιροπιού Aerius δεν συνιστάται.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius syrup is not recommended.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Αerius Δεν θα πρέπει να παίρνετε το σιρόπι Aerius σε περίπτωση που είστε αλλεργικός στην χρωστική E110.
Important information about some of the ingredients of Aerius You should not take Aerius syrup if you are allergic to the colouring agent E110.
Το Aerius σιρόπι περιέχει σουκρόζη και σορβιτόλη.
Aerius syrup contains sucrose and sorbitol.
Αν ο γιατρός σας, σας έχει πεί ότι έχετε δυσανεξεία σε κάποια ζάχαρα, επικοινωνείστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών: πάρτε 2, 5 ml (½ κουταλιά των 5 ml) σιρόπι μία φορά την ημέρα.
Children 1 through 5 years of age: take 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of syrup once a day.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών: πάρτε 5 ml (μία κουταλιά των 5 ml) σιρόπι μία φορά την ημέρα.
Children 6 through 11 years of age: take 5 ml (one 5 ml spoonful) of syrup once a day.