natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H αξιολόγηση των πειραματικών μελετών σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, τη διάρκεια της κυοφορίας και την περι - και μετα- γεννητική ανάπτυξη.
Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Δεν υπάρχουν εργαστηριακά δεδομένα από πειραματόζωα ή ανθρώπους σχετικά με την έκκριση της σακουιναβίρης στο μητρικό γάλα.
The re are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
37 4.8 Undesirable effects
Οι παρακάτω πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον πιθανή σχέση με την ενισχυμένη με ριτοναβίρη, σακουιναβίρη (ανεπιθύμητες αντιδράσεις): ναυτία, διάρροια, κόπωση, έμετος, μετεωρισμός και κοιλιακό άλγος
The following adverse events with an at least possible relationship to ritonavir boosted saquinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: nausea, diarrhoea, fatigue, vomiting, flatulence, and abdominal pain.
43 Ο κατάλογος περιλαμβάνει επίσης εκσεσημασμένες μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές οι οποίες παρατηρήθηκαν με το μαλακό καψάκιο σακουιναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (σε 48 εβδομάδες).
The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with the saquinavir soft capsule in combination with ritonavir (at 48 weeks).
44 Πίνακας 2:
38 Table 2:
Συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων και εκσεσημασμένων εργαστηριακών ανωμαλιών από τις μελέτες ΜaxCmin1 και MaxCmin2 (Πολύ συχνές (≥ 10%), συχνές (≥ 1% και < 10%))
(Very common (≥ 10%); common (≥ 1% and < 10%))
Διαταραχές τουν αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Gastrointestinal disorders
Διάρροια, ναυτία,
Diarrhoea, nausea
Διάρροια, ναυτία, έμετος Έμετος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, ερυγές, μετεωρισμός, ξηρά χείλη, χαλαρά κόπρανα
Vomiting, abdominal distension, abdominal pain, upper abdominal pain, constipation, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, lip dry, loose stools
Επίκτητη λιποδυστροφία Επίκτητη λιποδυστροφία, αλωπεκία, ξηροδερμία, έκζεμα, λιποατροφία, κνησμός, εξάνθημα
Acquired lipodystrophy, alopecia, dry skin, eczema, lipoatrophy, pruritus, rash
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common General disorders and administration site conditions
Συχνές Κόπωση Παρακλινικές εξετάσεις
Common Fatigue Investigations
45 Εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σακουιναβίρης
Post-marketing experience with saquinavir
Οι σοβαρές και μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία (όπου η σακουιναβίρη λαμβανόταν ως ο μόνος αναστολέας πρωτεάσης ή σε συνδυασμό με ριτοναβίρη) που δεν αναφέρονται προηγουμένως στην παράγραφο 4. 8 και για τις οποίες δεν μπορεί να αποκλειστεί αιτιολογική σχέση με τη σακουιναβίρη, συνοψίζονται παρακάτω.
Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where saquinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with ritonavir), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded, are summarised below.
Εφόσον αυτά τα δεδομένα προέρχονται από το σύστημα αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη.
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown.
• Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
39 • Immune system disorders:
κετοξέωση (σπάνια) (βλ. παράγραφο 4. 4).
- Diabetes mellitus or hyperglycaemia sometimes associated with ketoacidosis (see section 4.4).
- Λιποδυστροφία:
- Lipodystrophy:
H θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί σε ασθενείς
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of
- με HIV με ανακατανομή του σωματικού λίπους (λιποδυστροφία) συμπεριλαμβανομένης
body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra -abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsicervical fat accumulation (buffalo hump).
- H θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί με μη
- Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as
φυσιολογικές τιμές μεταβολικών παραμέτρων όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερολαιμία, αντοχή στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και υπεργαλακτιαιμία (πολύ σπάνια, βλ. παράγραφο 4. 4).
hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Υπνηλία, σπασμοί
Somnolence, convulsions.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με σακουιναβίρη θα πρέπει να περιέχει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένων της παρακολούθησης των βασικών σημείων και του ΗΚΓ και παρατηρήσεις 46 της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient’s clinical status.
Αντιικός παράγοντας, κωδικός ATC J05A Ε01
Antiviral agent, ATC code J05A E01
Αντιική δραστηριότητα in vitro:
40 Antiviral activity in vitro:
Ο Marcelin et al (2007) αναγνώρισε 9 κωδόνια πρωτεάσης (L10F/ I/ M/ R/ V, I15A/ V, K20I/ M/ R/ T, L24I, I62V, G73S/ T, V82A/ F/ S/ T, I84V, L90M), τα οποία συσχετίστηκαν με μειωμένη ιολογική ανταπόκριση σε σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη (1000/ 100 mg δύο φορές ημερησίως) σε 138 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με σακουιναβίρη.
Marcelin et al (2007) identified nine protease codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) that were associated with decreased virological response to saquinavir/ritonavir (1000/100 mg twice daily) in 138 saquinavir naive patients.
47 Πίνακας 3:
Table 3:
Ιολογική ανταπόκριση στη σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη με διαστρωμάτωση του αριθμού των μεταλλάξεων που συσχετίζονται με αντοχή στη σακουιναβίρη.
Virological response to saquinavir/ritonavir stratified by the number of baseline saquinavir- associated resistance mutations
Πρωτοθεραπευόμενος με SQV / Προθεραπευμένος Πληθυσμός
SQV Naive/Experienced Population
έναρξη τις Εβδομάδες 12- 20
Week s 12-20
Κλινικά αποτελέσματα από μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους και σε προθεραπεύμενους ασθενείς
The combination of saquinavir and ritonavir
Στη μελέτη MaxCmin 1, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των μαλακών καψακίων σακουιναβίρης/ ριτοναβίρης 1000/ 100 mg δύο φορές ημερησίως συν 2 NRTIs/ Μη- νουκλεοσιδικούς Αναστολείς Ανάστροφης Μεταγραφάσης (Non- Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTIs) συγκρίθηκε με την ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη 800/ 100 mg δύο φορές ημερησίως συν 2 NRTIs/ NNRTIs, σε περισσότερα από 300 άτομα (και σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα, καθώς και σε άτομα που είχαν λάβει στο παρελθόν αγωγή με αναστολέα πρωτεάσης) Ο συνδυασμός σακουιναβίρης και ριτοναβίρης παρουσίασε μεγαλύτερη ιολογική δραστικότητα συγκριτικά με το σκέλος ινδιναβίρης και ριτοναβίρης, όταν η μετάταξη από την καθορισμένη αγωγή εκλαμβανόταν ως ιολογική αποτυχία.
41 exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
Στη μελέτη MaxCmin2, συγκρίθηκαν σε 324 άτομα (και σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα, καθώς και σε άτομα που είχαν λάβει στο παρελθόν αγωγή με αναστολέα πρωτεάσης) η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των μαλακών καψακίων σακουιναβίρης/ ριτοναβίρης 1000/ 100 mg δύο φορές ημερησίως συν 2 NRTIs/ NNRTIs, με αυτή των λοπιναβίρης/ ριτοναβίρης 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως συν 2 NRTIs/ NNRTIs.
In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs was compared with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Κανένα από τα άτομα στο σκέλος λοπιναβίρης/ ριτοναβίρης δεν είχε εκτεθεί σε λοπιναβίρη πριν από την τυχαιοποίηση, ενώ 16 από τα άτομα στο σκέλος σακουιναβίρης/ ριτοναβίρης είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε σακουιναβίρη.
None of the subjects in the lopinavir/ritonavir arm had been exposed to lopinavir prior to randomisation whereas 16 of the subjects in the saquinavir/ritonavir arm had previously been exposed to saquinavir.
48 Πίνακας 4:
Table 4:
Δημογραφικά στοιχεία ατόμων στις MaxCmin1 και MaxCmin2 †
Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2†
Πίνακας 5:
42 Table 5:
49 * Για τις δύο μελέτες:
* For both studies:
Πίνακας 6:
43 Table 6:
Μέση τιμή (% CV) AUC, Cmax και Cmin σακουιναβίρης σε ασθενείς μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων Invirase, μαλακών καψακίων σακουιναβίρης, Invirase/ ριτοναβίρης και μαλακών καψακίων σακουιναβίρης/ ριτοναβίρης
Mean (% CV) AUC, Cmax and Cmin of saquinavir in patients following multiple dosing of Invirase, saquinavir soft capsules, Invirase/ritonavir, and saquinavir soft capsules/ritonavir
AUC( 0- 24)
AUC0-24
(2. 530 - 30. 327)
(2,530-30,327)
1000 mg δύο φορές ημερησίως και ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως * (γευμα υψηλής περιεκτικότητα σε λίπος)
1000 mg bid plus
(11. 826 - 105. 992)
(11,826-105,992)
(1. 536 - 14. 369)
(1,536-
50 τ = μεσοδιάστημα δόσεων, π. χ.
ritonavir 100 mg bid* (high fat meal) τ = dosing interval, i.e.
Cmin = η παρατηρηθείσα συγκέντρωση στο πλάσμα στο τέλος του μεσοδιαστήματος των δόσεων.
Cmin = the observed plasma concentration at the end of the dose interval. bid = twice daily tid = three times daily * results are geometric mean (min - max) † derived from tid or bid dosing schedule †† Ctrough values
* τα αποτελέσματα είναι η μέση γεομετρική τιμή (ελάχιστο- μέγιστο) † προέρχονται από δοσολογικά σχήματα τρεις φορές ημερησίως ή δύο φορές ημερησίως †† Ctrough τιμές
1 4,369)
Η αποτελεσματική θεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή σχετίζεται με Cmin περίπου 100 ng/ ml και με AUC0- 24 περίπου 20. 000 ng· h/ ml.
Effect ive therapy in treatment experienced patients is associated with a Cmin of approximately 100 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η σακουιναβίρη είναι ένα υπόστρωμα για την P- γλυκοπρωτεΐνη (P - gp).
In vitro studies h ave shown that saquinavir is a substrate for P-glycoprotein (P-gp).
Μεταβολισμός και αποβολή στους ενήλικες:
44 Metabolism and elimination in adults:
Ιn vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα έχουν δείξει ότι ο μεταβολισμός της σακουιναβίρης διαμεσολαβείται από το κυτόχρωμα P450, με το ειδικό ισοένζυμο, CYP3A4, που είναι υπεύθυνο για περισσότερο από το 90% του ηπατικού μεταβολισμού.
In vitro studies using hum an liver microsomes have shown that the metabolism of saquinavir is cytochrome P450 mediated with the specific isoenzyme, CYP3A4, responsible for more than 90% of the hepatic metabolism.
Σε μία μελέτη ισοζυγίου μάζας, όπου χρησιμοποιήθηκαν 600 mg 14C- σακουιναβίρη (n = 8), το 88% και το 1% της από του στόματος χορηγηθείσας ραδιενέργειας, ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα, μέσα σε 4 ημέρες μετά τη χορήγηση.
In a mass balance study using 600 mg 14C-saquinavir (n = 8), 88% and 1% of the orally administered radioactivity, was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
Σε άλλα τέσσερα άτομα στα οποία χορηγήθηκαν 10, 5 mg 14C- σακουιναβίρη ενδοφλέβια, το 81% και το 3% της ενδοφλέβια χορηγούμενης ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα, μέσα σε 4 ημέρες μετά τη χορήγηση.
In an additional four subjects administered 10.5 mg 14C-saquinavir intravenously, 81% and 3% of the intravenously administered radioactivity was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
Ποσοστό 13% της κυκλοφορούσας στο πλάσμα σακουιναβίρης βρέθηκε σε αμετάβλητη μορφή μετά την από στόματος χορήγηση ενώ το υπόλοιπο αποτελούνταν από μεταβολίτες.
13% of circulating saquinavir in plasma was present as unchanged compound after oral administration and the remainder as metabolites.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, ποσοστό 66% της κυκλοφορούσας σακουιναβίρης βρίσκεται σαν αμετάβλητο φάρμακο και το
Following intravenous administration 66% of circulating saquinavir was present as unchanged compound and the remainder as metabolites, suggesting that saquinavir undergoes extensive first pass metabolism.
Οξεία και χρόνια τοξικότητα:
Acute and chronic toxicity:
Δεν υπήρξε απόδειξη καρκινογόνου δράσης μετά τη χορήγηση σακουιναβίρης mesilate για 96 έως 104 εβδομάδες σε επίμυς και μυς.
There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Κροσκαρμελλόζη νατριούχος, Ποβιδόνη, Λακτόζη (μονοϋδρική), Μαγνήσιο στεατικό.
45 Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone, Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
Υπρομελλόζη, Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Τάλκης, Γλυκερόλη τριοξική, Σιδήρου οξείδιο κίτρινο και ερυθρό (Ε172).
Hypromellose, Titanium dioxide (E 171), Talc, Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).
54 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
47 ANNEX II
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
56 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Not applicable.
57 Α.
50 A.
58 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
TEXT FOR THE BOTTLE LABEL AND THE OUTER CARTON
Επίσης περιέχει λακτόζη (άνυδρη) 63, 3 mg, χρωστικές (τιτανίου διοξείδιο Ε 171, σιδήρου οξείδιο Ε 172, ινδικοκαρμίνιο Ε 132) και άλλα συστατικά..
Also contains lactose (anhydrous) 63.3 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172, indigocarmine E 132) and other constituents.
Από στόματος χρήση Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Oral use The capsules should be swallowed whole Read the package leaflet before use
59 10.
52 10.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Hνωμένο Βασίλειο
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
60 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Επίσης περιέχει λακτόζη (μονοϋδρική) 38, 5 mg, χρωστικές (τιτανίου διοξείδιο Ε 171, σιδήρου οξείδιο Ε 172) και άλλα συστατικά..
Also contains lactose (monohydrate) 38.5 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) and other constituents.
Από στόματος χρήση Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση
Oral use The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
61 10.
54 10.
62 Β.
55 B.
63 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
56 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Invirase και ποια είναι η χρήση του 2.
What Invirase is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Invirase 3.
Before you take Invirase 3.
Πώς να πάρετε το Invirase 4.
How to take Invirase 4.
Πώς να φυλάσσεται το Invirase 6.
How to store Invirase 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ INVIRASE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT INVIRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Invirase χρησιμοποιείται από άτομα που έχουν προσβληθεί από HIV λοίμωξη ηλικίας άνω των 16 ετών.
Invirase is used by HIV-infected individuals over 16 years of age.
Το Invirase συνταγογραφείται για χρήση σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και άλλα αντιρετροϊκάφαρμάκων.
Invirase is prescribed for use in combination with ritonavir and other antiretroviral medicines.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ INVIRASE
BEFORE YOU TAKE INVIRASE
Μην πάρετε το Invirase • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σακουιναβίρη, στη ριτοναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του του (βλέπε παράγραφο « Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Invirase » και παράγραφο « Τι περιέχει το Invirase »). • σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική ανεπάρκεια με σοβαρά συμπτώματα της νόσου (π. χ ίκτερο ή ηπατίτιδα, ασκίτη, συγχυτική κατάσταση και/ ή αιμορραγία από τις φλέβες του οισοφάγου). • σε περίπτωση που επί του παρόντος παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Do not take Invirase • if you are allergic (hypersensitive) to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see section “Important information about an ingredient of Invirase” and section “What Invirase contains”). • if you have liver disease with severe disease symptoms (e.g. jaundice or hepatitis with ascites, mental confusion and/or bleeding from veins of the oesophagus). • if you are currently taking any of the following medicines:
σύστημα),
- - - - -
- τα αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται κατά των ημικρανιών),
terfenadine and astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), pimozide (for psychiatric problems), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), ergot alkaloids (used to treat migraine attacks), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety),
64
- - - -
- την αμιωδαρόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του μη φυσιολογικού κτύπου της
amiodarone (used to treat abnormal heart beat), flecainide and propafenone (heart medicines), rifampicin (used to prevent or treat tuberculosis), simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol).
- τις flecainide και προπαφαινόνη (φάρμακα για καρδιακές παθήσεις),
Take special care with Invirase You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
- τη ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή αντιμετώπιση της φυματίωσης),
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking Invirase/ritonavir.
- τις σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης του
57 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
Για το λόγο αυτό πρέπει να παραμείνετε κάτω από την επίβλεψη του γιατρού σας καθώς παίρνετε τα Invirase/ ριτοναβίρη.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Προς το παρόν, οι πληροφορίες για τη χρήση Invirase/ ριτοναβίρης σε παιδιά κάτω των 16 ετών και ενήλικες άνω των 60 ετών είναι περιορισμένες.
At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children under the age of 16 years and in adults over 60 years.
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας αν έχετε ιστορικό νεφρικής νόσου.
Consult your doctor if you have a history of kidney disease.
Παρακαλείστε να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκούς παράγοντες, αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειάζονται εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Υπάρχουν μερικές ασθένειες που μπορεί να έχετε ή να είχατε, που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή πριν ή κατά τη λήψη Invirase/ ριτοναβίρης.
There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
Επομένως, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη, διάρροια, ή αν έχετε αλλεργίες (βλέπε παράγραφο 4) ή αν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (βλέπε παράγραφο « Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Invirase »).
Therefore, before using this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diabetes mellitus, diarrhoea, or if you have allergies (see section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Important information about an ingredient of Invirase”).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο 4).
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see section 4).
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο σωματικό λίπος (βλέπε παράγραφο 4).
Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4).
65 Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το Invirase / ριτοναβίρη μπορεί να λαμβάνεται με έναν αριθμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χρησιμοποιούνται στη λοίμωξη από HIV.
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Υπάρχουν κάποια φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται με Invirase/ ριτοναβίρη (βλ παράγραφο « Μην πάρετε τo Invirase ») ή τα οποία απαιτούν μείωση της δοσολογίας αυτού του φαρμάκου ή του Invirase ή της ριτοναβίρης.
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase") or that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir.
Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη Invirase/ ριτοναβίρης με άλλα φάρμακα.
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Τα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη σακουιναβίρη και/ ή τη ριτοναβίρη περιλαμβάνουν:
Medicines that can interact with saquinavir and/or ritonavir include:
- άλλους ΗIV αντιικούς παράγοντες (π. χ. νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, delavirdine,
- other HIV antiviral agents (e.g. nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz),
- μερικά φάρμακα τα οποία επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα (π. χ. κυκλοσπορίνη, sirolimus
- some medicines affecting the immune system (e.g. ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
(rapamycin), tacrolimus),
tacrolimus),
- διάφορα στεροειδή (π. χ. δεξαμεθαζόνη, αιθινυλοιστραδιόλη, φλουτικαζόνη),
- various steroids (e.g. dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone),
- ορισμένα φάρμακα για καρδιακές παθήσεις (π. χ. αναστολείς διαύλων ασβεστίου, κινιδίνη,
- certain heart medicines (e.g. calcium channel blockers, quinidine, digoxin),
- φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα (π. χ. στατίνες),
- medicines used to lower blood cholesterol (e.g. statins),
- αντιμυκητιασικά (π. χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη),
- antifungals (ketoconazole, itraconazole),
- αντισπασμωδικά (π. χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη),
- anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine),
κατασταλτικούς παράγοντες (π. χ. μιδαζολάμη που χορηγείται με ένεση)
- sedative agents (e.g. midazolam administered by injection),
- ορισμένα αντιβιοτικά (π. χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, quinupristin/ dalfopristin, δαψόνη,
58
- φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας
- certain antibiotics (e.g. clarithromycin, erythromycin, quinupristin/dalfopristin, dapsone,
(σιλδεναφίλη, vardenafil, tadalafil),
rifabutin),
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης (π. χ. νεφαζοδόνη,
- medicines used to treat erectile dysfunction (sildenafil, vardenafil, tadalafil),
τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά),
- medicines to treat depression (e.g. nefazodone, tricyclic antidepressants),
- αντιπηκτικά φάρμακα (βαρφαρίνη),
- medicines for anticoagulation (warfarin),
- φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St.
- herbal preparations containing St.
John’ s wort ή καψάκια σκόρδου
John’s wort or garlic capsules.