natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια μετα- ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που περιελάμβανε τα αποτελέσματα εννέα προβλεπτικών τυχαιοποιημένων δοκιμών, 8 αναδρομικών μελετών και μίας μελέτης ασθενών- μαρτύρων, δεν ανίχνευσε επίδραση στον κίνδυνο οξείας GvHD, χρόνιας GvHD, ή θνησιμότητας σχετιζόμενης με πρώιμη θεραπεία.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM Μετά από θεραπεία με G- CSF ύστερα από μεταμόσχευση μυελού των οστών Οξεία GvHD
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Περίοδος
Period of
Χρόνια
Acute Grade Chronic
μελέτης
Study
Βαθμού II - IV
II - IV GvHD GvHD
Μετα- ανάλυση
Meta-Analysis
(2003) Ευρωπαϊκή
(2003) European
1, 29
1.33 1.29
Μελέτη (2004) Διεθνής
Study (2004) International
1992 - 2002
1992 - 2002b
1, 10
1.11 1.10
Μελέτη (2006) α
Study (2006) a
Η ανάλυση περιλαμβάνει μελέτες που περιέχουν μεταμόσχευση μυελού των οστών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC σε υγιείς δότες πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των PBPC Σε υγιείς δότες, μία δόση 1 MU/ kg/ ημέρα (10 μg/ kg/ ημέρα) χορηγούμενη υποδόρια για 4 - 5 διαδοχικές ημέρες επιτρέπει τη συλλογή ≥ 4 x 106 CD34+ κυττάρων/ kg σωματικού βάρους λήπτη στην πλειοψηφία των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation In normal donors, a 1 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient BW in the majority of the donors after two leukaphereses.
Η χρήση της φιλγραστίμης σε παιδιά ή ενήλικες με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενής, κυκλική και ιδιοπαθής ουδετεροπενία) επάγει συνεχή αύξηση των ACN στο περιφερικό αίμα και μείωση των λοιμώξεων και των σχετιζόμενων με αυτές συμβαμάτων.
Use of filgrastim in children or adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ACNs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
15 μυελοκατασταλτικών θεραπειών.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive treatments.
Τυχαιοποιημένες, διπλές- τυφλές, διασταυρούμενες μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων σε 146 υγιείς εθελοντές κατέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Filgrastim HEXAL ήταν συγκρίσιμες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
(μέση ± SD).
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/ kg (5 µg/ kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
Ο όγκος κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/ kg. Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό διατηρήθηκαν πάνω από 10 ng/ ml για 8 - 16 ώρες.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 - 16 hours.
Αποβολή
14 Elimination
Η αποβολή της φιλγραστίμης είναι μη γραμμική σε σχέση με τη δόση, και η κάθαρση ορού μειώνεται με την αύξηση της δόσης.
The elimination of filgrastim is non-linear with respect to dose, the serum clearance decreases with increasing dose.
Η φιλγραστίμη φαίνεται να αποβάλλεται κυρίως με κάθαρση μέσω των ουδετεροφίλων, που σε υψηλότερες δόσεις υφίσταται κορεσμό.
Filgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Ωστόσο, η κάθαρση ορού αυξάνεται με επαναλαμβανόμενες δόσεις, ενώ ο αριθμός των ουδετερόφιλων αυξάνεται.
However, the serum clearance increases with repeated dosing while the neutrophil count increases.
Ο διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/ 2) της αποβολής ορού της φιλγραστίμης μετά από εφάπαξ υποδόριες δόσεις κυμάνθηκε από 2, 7 ώρες (1, 0 MU/ kg, 10 µg/ kg) έως 5, 7 ώρες (0, 25 MU/ kg, 2, 5 µg/ kg) και παρατάθηκε έπειτα από 7 ημέρες χορήγησης σε 8, 5 - 14 ώρες, αντίστοιχα.
The median serum elimination half-life (t1/ 2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/ kg, 10 µg/ kg) to 5.7 hours (0.25 MU/ kg, 2.5 µg/ kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Δεν υπάρχουν προκλινικά στοιχεία σημαντικά για τον θεράποντα ιατρό, επιπρόσθετα των στοιχείων που έχουν ήδη αναφερθεί σε άλλες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
16 Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να απορροφηθεί από γυάλινα και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution (see section 6.6).
Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
15 6.5 Nature and contents of container
Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτος χάλυβας), με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης, που περιέχει 0, 5 ml διαλύματος.
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Το Filgrastim HEXAL δεν περιέχει συντηρητικά:
Filgrastim HEXAL contains no preservative:
Εάν χρειαστεί, το Filgrastim HEXAL μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Η αραίωση μέχρι τελικής συγκέντρωσης < 0, 2 MU/ ml (2 μg/ ml) δε συνιστάται σε καμία περίπτωση.
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
Για ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις < 1, 5 MU/ ml (15 μg/ ml), θα πρέπει να προστεθεί ανθρώπινη λευκωματίνη (HAS) μέχρι τελικής συγκέντρωσης 2 mg/ ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Σε τελικό όγκο 20 ml, συνολικές δόσεις φιλγραστίμης κάτω των 30 MU (300 μg) θα πρέπει να χορηγούνται με την προσθήκη 0, 2 ml διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης (Ph. Eur) 200 mg/ ml (20%).
Eur. added.
Όταν αραιώνεται με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%), η φιλγραστίμη είναι συμβατή με το γυαλί και με μία ποικιλία πλαστικών συμπεριλαμβανομένων του πολυβινυλοχλωριδίου, της πολυολεφίνης (συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και του πολυπροπυλενίου.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
17 Χρήση προγεμισμένης σύριγγας που φέρει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι να έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
HEXAL AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Γερμανία
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) [που ισοδυναμούν με 960 μικρογραμμάρια (μg)] φιλγραστίμης *.
Each ml of solution contains 96 million units (MU) [equivalent to 960 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (που ισοδυναμούν με 480 μg) φιλγραστίμης σε 0, 5 ml.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Η θεραπεία με τη φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ένα ογκολογικό κέντρο, το οποίο έχει εμπειρία στη θεραπεία όσον αφορά στον παράγοντα διέγερσης αποικιών
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
19 κοκκιοκυττάρων (G- CSF) και στην αιματολογία και διαθέτει τις κατάλληλες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
18 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
20 Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0, 5 MU/ kg/ ημέρα (5 μg/ kg/ ημέρα) χορηγούμενη καθημερινά από την πρώτη μέρα ολοκλήρωσης της χημειοθεραπείας μέχρι να ξεπεραστεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετεροφίλων και ο αριθμός τους να έχει επανέλθει εντός του φυσιολογικού εύρους.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Ο βαθμός απόκλισης μεταξύ των ασθενών και μεταξύ των εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
19 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
21 Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), απαιτήθηκαν δόσεις μέχρι και 1, 0 MU/ kg/ ημέρα (10 μg/ kg/ ημέρα) για την επίτευξη αναστροφής της ουδετεροπενίας.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Διατήρηση φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων Αφού έχει επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, πρέπει να προσδιορισθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού των ουδετεροφίλων.
Maintenance of normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Παιδιατρικοί ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και καρκίνο Σε κλινικές μελέτες το 65% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας είχαν ηλικία κάτω των 18 ετών.
20 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών Η φιλγραστίμη χορηγείται ως ενδοφλέβια βραχυχρόνια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως υποδόρια ή ενδοφλέβια συνεχής έγχυση διάρκειας 24 ωρών, σε κάθε περίπτωση μετά από αραίωση σε
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
22 20 ml διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) Υποδόρια ένεση.
Mobilisation of PBPC Subcutaneous injection.
Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή συγγενή ουδετεροπενία (σύνδρομο Kostmann) με κυτταρογενετικές ανωμαλίες (βλέπε παρακάτω).
21 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Όμως, κατά τη διάρκεια της χορήγησης της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, it should be discontinued or its dose should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Κίνδυνοι σχετιζόμενοι με αυξημένες δόσεις χημειοθεραπείας Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγούνται στους ασθενείς υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας διότι δεν έχει αποδειχθεί η βελτίωση των παραμέτρων του όγκου, ενώ εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων των καρδιολογικών, πνευμονικών, νευρολογικών και δερματολογικών επιδράσεων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος των χρησιμοποιούμενων ειδικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων).
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC)
22 Mobilisation of PBPC
24 Αξιολόγηση της απόδοσης των προγονικών κυττάρων Κατά την αξιολόγηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που συλλέγονται σε ασθενείς υπό αγωγή με φιλγραστίμη θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοήθους μυελογενούς κλώνου.
23 malignant myeloid clone can not be excluded.
25 κυκλοφορία του φαρμάκου.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience.
Δέκτες αλλογενών PBPC που κινητοποιούνται με φιλγραστίμη Τα πρόσφατα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του μοσχεύματος των αλλογενών PBPC και του λήπτη μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οξέος και χρόνιου GvHD σε σύγκριση με τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
26 Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών εμφανίστηκε αιματουρία/ πρωτεϊνουρία.
24 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
27 Αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως ανταπόκριση στη θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες έχει συσχετιστεί με παροδικά θετικά απεικονιστικά ευρήματα των οστών.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
28 Πίνακας 1.
26 Table 1.
29 Πίνακας 3.
27 Table 3.
30 Σε μερικές περιπτώσεις έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες με έκβαση αναπνευστική ανεπάρκεια, ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (ARDS), οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Pulmonary adverse reactions have in some cases been reported with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal.
Ωστόσο, καθώς ένα σημαντικό ποσοστό αυτών των ασθενών έπασχε από λευχαιμία, μία κατάσταση που είναι γνωστό ότι σχετίζεται με το σύνδρομο Sweet, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης συσχέτιση με τη φιλγραστίμη.
28 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
31 ουδετεροπενίας, τη χρήση αντιβιοτικών και τη νοσηλεία στο νοσοκομείο μετά από χημειοθεραπεία εφόδου για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή τη μυελοαφανιστική θεραπεία που ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Μια αναδρομική Ευρωπαϊκή μελέτη αξιολόγησης της χρήσης του G- CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με οξείες λευχαιμίες, έδειξε αύξηση κινδύνου GvHD, θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία (TRM) και θνησιμότητας όταν χορηγήθηκε G- CSF.
29 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
32 μυελοκατασταλτικών θεραπειών.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive treatments.
Αποβολή
30 Elimination
33 Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να απορροφηθεί από γυάλινα και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution (see section 6.6).
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
31 6.5 Nature and contents of container
34 Χρήση προγεμισμένης σύριγγας που φέρει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
35 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
33 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του( ων) παραγωγού( ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Όνομα και διεύθυνση του( ων) παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT- 6250 Kundl Αυστρία
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Παράρτημα I:
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Ο ΚΑΚ οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7. 0, με ημερομηνία 1 Ιουλίου 2008, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, έχει τεθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0, dated 1 July 2008, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4. 0, με ημερομηνία 20 Οκτωβρίου 2008, του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε μετέπειτα αναθεωρήσεις του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου που έχουν την έγκριση της CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0, dated 20 October 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ένα αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου πρέπει να υποβληθεί • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
37 • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Κατ ’ απαίτηση του EMEA
35 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
38 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ – ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια μονάδες (που ισοδυναμούν με 300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0, 5 ml (60 MU/ ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ ml).
Έκδοχα: γλουταμικό οξύ, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα και σορβιτόλη (Ε420) - για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420) - see the package leaflet for further information.
1 προγεμισμένη σύριγγα 3 προγεμισμένες σύριγγες 5 προγεμισμένες σύριγγες 10 προγεμισμένες σύριγγες
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 5 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – συσκευασία του 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – συσκευασία των 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – συσκευασία των 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – συσκευασία των 10
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – pack of 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – pack of 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – pack of 10
42 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια μονάδες (που ισοδυναμούν με 480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0, 5 ml (96 MU/ ml).
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ ml).
44 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ – ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΒΕΛΟΝΗ ΠΟΥ ΦΕΡΕΙ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
Έκδοχα: γλουταμικό οξύ, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ και σορβιτόλη (Ε420). - για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420) - see the package leaflet for further information.
Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμμισμένη σύριγγα
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe
45 Μετά την αραίωση να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
EXP After dilution use within 24 hours.
47 Μετά την αραίωση να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
EXP After dilution use within 24 hours.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΜΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ / ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΒΕΛΟΝΗ ΠΟΥ ΦΕΡΕΙ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ
BLISTER PACK WITH PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE SAFETY GUARD