natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το CELSENTRI πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών καθώς και σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν προβλήµατα στο ήπαρ.
CELSENTRI should be used with caution in patients aged over 65 years and in patients who have problems with their liver.
Οι ασθενείς που αντιµετωπίζουν προβλήµατα στα νεφρά πρέπει ενδεχοµένως να λαµβάνουν λιγότερο συχνά το CELSENTRI, εφόσον τους χορηγούνται και άλλα φάρµακα που διασπώνται (µεταβολίζονται) στον οργανισµό κατά τον ίδιο τρόπο µε το CELSENTRI και η απόκρισή τους στη θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Patients who have kidney problems may need to take CELSENTRI less frequently if they are taking other medicines that are broken down in the body (metabolised) in the same way as CELSENTRI, and their response to treatment should be closely monitored.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged CELSENTRI, όταν δεν µπορεί να ανιχνευθεί κανένας ιός στο αίµα τους.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Επίσης, δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την επαναχορήγηση του CELSENTRI σε ασθενείς που λάµβαναν το φάρµακο στο παρελθόν αλλά έπαψε να είναι αποτελεσµατικό.
There is no information on switching to CELSENTRI from another type of medicine for HIV infection in patients whose HIV is being treated successfully, when no virus can be detected in their blood.
Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Other treatments should be considered in these cases.
Πώς δρα το CELSENTRI; Η δραστική ουσία του CELSENTRI, η µαραβιρόκη, είναι « CCR5 ανταγωνιστής ».
The active substance in CELSENTRI, maraviroc, is a ‘ CCR5 antagonist’.
Αναστέλλει τη δράση της πρωτεΐνης CCR5, η οποία υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων του οργανισµού που προσβάλλεται από τον HIV.
It blocks a protein called CCR5, which is found on the surface of the cells in the body that HIV infects.
Ο CCR5- τρόπος HIV χρησιµοποιεί τη συγκεκριµένη πρωτεΐνη για να εισχωρήσει στα κύτταρα.
The CCR5-tropic HIV 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Η µαραβιρόκη προσκολλάται στην πρωτεΐνη εµποδίζοντάς την να εισχωρήσει στα κύτταρα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged uses this protein to enter the cells.
Η µαραβιρόκη δεν µπορεί να δράσει όταν ο ιός στο δείγµα του αίµατος προσκολλάται σε µια άλλη πρωτεΐνη την CXCR4, ή όταν µπορεί να προσκολλάται τόσο στην CCR5 όσο και στην CXCR4.
Maraviroc cannot work when the virus in a blood sample attaches to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Καθώς ο HIV µπορεί να αναπαραχθεί µόνο εντός των κυττάρων, το CELSENTRI, χορηγούµενο σε συνδυασµό µε άλλα αντιιικά φάρµακα, µειώνει τη συγκέντρωση του CCR5- τρόπου HIV στο αίµα των ασθενών και διατηρεί τον ιό σε χαµηλά επίπεδα.
As HIV can only reproduce itself within cells, CELSENTRI, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV in the blood of patients, and keeps it at a low level.
Το CELSENTRI δεν θεραπεύει τη λοίµωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, αλλά µπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστηµα και την ανάπτυξη λοιµώξεων και νόσων που σχετίζονται µε το AIDS.
CELSENTRI does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το CELSENTRI; Τα αποτελέσµατα του CELSENTRI ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους. ∆ιενεργήθηκαν δύο κύριες µελέτες για το CELSENTRI στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 1. 076 ασθενείς µε CCR5- τρόπο λοίµωξη HIV.
CELSENTRI was studied in two main studies involving a total of 1,076 patients with CCR5-tropic HIV infection.
Οι ασθενείς είχαν λάβει άλλες θεραπείες για τον HIV για χρονικό διάστηµα τουλάχιστον έξι µηνών, οι οποίες όµως δεν ήταν πλέον αποτελεσµατικές.
The patients had taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Τα αποτελέσµατα του CELSENTRI, χορηγούµενου µία ή δύο φορές την ηµέρα, συγκρίθηκαν µε εκείνα του εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία).
The effects of CELSENTRI, taken once or twice a day, were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης « βελτιστοποιηµένη βασική θεραπεία » (συνδυασµός άλλων αντιιικών φαρµάκων που επελέγησαν ειδικά για κάθε ασθενή, καθώς παρουσίαζαν τις µεγαλύτερες πιθανότητες µείωσης των επιπέδων του HIV στο αίµα).
All of the patients also took ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση των επιπέδων του HIV στο αίµα (ιικό φορτίο) µετά από 24 εβδοµάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 24 weeks.
Ποιο είναι το όφελος του CELSENTRI σύµφωνα µε τις µελέτες; Το CELSENTRI, χορηγούµενο σε συνδυασµό µε τη βελτιστοποιηµένη βασική θεραπεία, ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του ιικού φορτίου.
CELSENTRI was more effective than placebo in reducing viral loads, when taken in combination with optimised background therapy.
Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσµατα και των δύο µελετών, το ιικό φορτίο παρουσίασε µείωση της τάξης του 99% κατά µέσο όρο µετά από 24 εβδοµάδες θεραπείας στους ασθενείς που πρόσθεσαν το CELSENTRI στη βελτιστοποιηµένη βασική θεραπεία, έναντι ποσοστού 90% σε όσους πρόσθεσαν εικονικό φάρµακο.
Looking at the results of the two studies taken together, viral loads had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding CELSENTRI to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε µη ανιχνεύσιµα επίπεδα του ιού HIV στο αίµα ήταν περίπου 45% στις περιπτώσεις που προστέθηκε CELSENTRI στη βελτιστοποιηµένη βασική θεραπεία, έναντι ποσοστού 23% στους ασθενείς που λάµβαναν αποκλειστικά τη βελτιστοποιηµένη βασική θεραπεία.
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood was about 45% when CELSENTRI was added to optimised background therapy compared with 23% of the patients receiving optimised background therapy only.
Ανάλογα αποτελέσµατα παρατηρήθηκαν επίσης κατά την εξέταση των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία λαµβάνοντας 300 mg CELSENTRI δύο φορές την ηµέρα για 48 εβδοµάδες.
Similar results were also observed when looking at the patients who continued treatment with CELSENTRI 300 mg twice a day for 48 weeks.
Οι δόσεις του CELSENTRI που χορηγούνται µία και δύο φορές ηµερησίως αποδείχτηκαν εξίσου αποτελεσµατικές, µε τη δόση που χορηγείται δύο φορές την ηµέρα να είναι ελαφρώς πιο αποτελεσµατική σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο µειωµένης απόκρισης στη θεραπεία για τον HIV λόγω υψηλού ιικού φορτίου, χαµηλών επιπέδων ανοσίας ή ελάχιστων διαθέσιµων θεραπευτικών επιλογών.
However, the twice- daily dose was slightly more effective in patients who were at risk of a reduced response to HIV treatment, due to high viral load, low levels of immunity or few available treatment options.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το CELSENTRI; Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια του CELSENTRI (εµφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αδιαθεσία).
The most common side effect with CELSENTRI (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το CELSENTRI περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with CELSENTRI, see the Package Leaflet.
Το CELSENTRI δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη µαραβιρόκη, στην αραχίδα (φυστίκι), στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
CELSENTRI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to maraviroc, peanut, soya or any of the other ingredients.
Όπως συµβαίνει και µε τα άλλα φάρµακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαµβάνουν CELSENTRI ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εµφάνισης συνδρόµου επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήµατος (συµπτώµατα λοίµωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήµατος) ή οστεονέκρωσης (νέκρωση του οστικού ιστού).
As with other anti-HIV medicines, patients taking CELSENTRI may be at risk of immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system) or osteonecrosis (death of bone tissue).
Οι ασθενείς που αντιµετωπίζουν ηπατικά προβλήµατα (περιλαµβανοµένων των λοιµώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ηπατικής βλάβης κατά τη λήψη του CELSENTRI.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking CELSENTRI.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CELSENTRI; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του CELSENTRI υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊκά φαρµακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων µε ανιχνεύσιµο CCR5- τρόπο HIV, που έχουν λάβει πρότερη θεραπεία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CELSENTRI’ s benefits are greater than its risks, in combination with other antiretroviral medicinal products, for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CELSENTRI.
The Committee recommended that CELSENTRI be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το CELSENTRI:
Other information about CELSENTRI:
Στις 18 Σεπτεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited για το CELSENTRI.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CELSENTRI to Pfizer Limited on 18 September 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του CELSENTRI διατίθεται εδώ.
The full EPAR for CELSENTRI can be found here.
CELSENTRI 150 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets.
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 150 mg maraviroc.
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
Έκδοχα Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 150 mg περιέχει 0, 84 mg λεκιθίνη σόγιας.
Excipients Each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Μπλε, αµφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένα τα στοιχεία « Pfizer » στη µία όψη και « MVC 150 » στην άλλη όψη.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” on the other.
Το CELSENTRI, σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊκά φαρµακευτικά προϊόντα, ενδείκνυται για προθεραπευµένους ενήλικες ασθενείς που έχουν προσβληθεί µόνο από ανιχνεύσιµο CCR5- τρόπο HIV- 1 (βλ. παράγραφο 4. 2).
CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see section 4.2).
Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε δεδοµένα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας από δύο διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές σε προθεραπευµένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5. 1).
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από έναν ιατρό µε εµπειρία στη θεραπεία της λοίµωξης από τον HIV.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Πριν από τη λήψη του CELSENTRI πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι µόνο o CCR5- τρόπος HIV- 1 είναι ανιχνεύσιµος (δηλ.
Before taking CELSENTRI it has to be confirmed that only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i. e.
CXCR4- τρόπος ιός ή ιός µε διπλό/ µικτό τροπισµό δεν ανιχνεύτηκε), µε τη χρήση έγκυρης και ευαίσθητης µεθόδου ανίχνευσης ενός νέου δείγµατος αίµατος που έχει ληφθεί πρόσφατα.
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Στις κλινικές µελέτες µε το CELSENTRI χρησιµοποιήθηκε η δοκιµασία Trofile που διεξάγεται από τη Monogram (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
Άλλες φαινοτυπικές και γονοτυπικές δοκιµασίες είναι υπό εξέταση.
Other phenotypic and genotypic assays are currently being evaluated.
Ο τροπισµός του ιού δεν µπορεί να προβλεφθεί µε ασφάλεια από το ιστορικό της θεραπείας και την εξέταση αποθηκευµένων δειγµάτων.
The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
∆εν υπάρχουν µέχρι σήµερα δεδοµένα σχετικά µε την επαναχορήγηση του CELSENTRI σε ασθενείς στους οποίους µόνο ο CCR5- τρόπος HIV- 1 είναι ανιχνεύσιµος, αλλά έχουν ιστορικό αποτυχίας στη θεραπεία µε CELSENTRI (ή άλλους ανταγωνιστές του CCR5 υποδοχέα) µε CXCR4- τρόπο ιό ή ιό µε διπλό/ µικτό τροπισµό. ∆εν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε τη µετάβαση από ένα φαρµακευτικό προϊόν που ανήκει σε διαφορετική κατηγορία αντιρετροϊκών φαρµάκων στο CELSENTRI σε ιολογικά κατασταλµένους ασθενείς.
There are currently no data regarding the reuse of CELSENTRI in patients that currently have only CCR5-tropic HIV-1 detectable, but have a history of failure on CELSENTRI (or other CCR5 antagonists) with a CXCR4 or dual/ mixed tropic virus.
Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Ενήλικες: η συνιστώµενη δόση του CELSENTRI είναι 150 mg, 300 mg ή 600 mg δύο φορές την ηµέρα ανάλογα µε τις αλληλεπιδράσεις µε τη συγχορηγούµενη αντιρετροϊκή θεραπεία και άλλα
Adults: the recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice daily depending on interactions with co-administered antiretroviral therapy and other medicinal products (see Table 2 in Section 4.5).
Πίνακα 2 στην παράγραφο 4. 5).
CELSENTRI can be taken with or without food.
Παιδιά: το CELSENTRI δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια, την αποτελεσµατικότητα και τη φαρµακοκινητική (βλ. παράγραφο 5. 2).
CELSENTRI is not recommended for use in children due to lack of data on safety, efficacy and pharmacokinetics (see section 5.2).
Ηλικιωµένοι: υπάρχει περιορισµένη εµπειρία σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών (βλ. παράγραφο 5. 2), εποµένως το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτόν τον πληθυσµό.
2 Elderly: there is limited experience in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Νεφρική δυσλειτουργία: προσαρµογή της δοσολογίας συνιστάται µόνο σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι λαµβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως: • αναστολείς πρωτεάσης (εκτός της τιπραναβίρης/ ριτοναβίρης) • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθροµυκίνη, τελιθροµυκίνη.
Renal impairment: dosage adjustment is only recommended in patients with renal impairment who are receiving potent CYP3A4 inhibitors such as: • protease inhibitors (except tipranavir/ ritonavir) • ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin.
Το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 80 ml/ min) οι οποίοι λαµβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
CELSENTRI should be used with caution in patients with renal impairment (CLcr < 80ml/ min) who are taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
Ο Πίνακας 1 παρακάτω παρέχει οδηγίες για την προσαρµογή του µεσοδιαστήµατος των δόσεων µε βάση την εξοµοίωση της επιδείνωσης της νεφρικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκαν ισχυροί αναστολείς του CYP3A4.
Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα αυτών των προσαρµογών του µεσοδιαστήµατος των δόσεων δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά.
The safety and efficacy of these dose interval adjustments have not been clinically evaluated.
Εποµένως, η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, clinical response to treatment should be closely monitored in these patients.
Προσαρµογές µεσοδιαστηµάτων των δόσεων µε βάση την εξοµοίωση της επιδείνωσης της νεφρικής δυσλειτουργίας (για συστάσεις δοσολογίας, βλ. παράγραφο 4. 5 Πίνακα 2) Συνιστώµενο µεσοδιάστηµα των δόσεων
Dose interval adjustments based on simulations of increasing renal impairment (for dose recommendations, see Section 4.5 Table 2) Recommended CELSENTRI dose interval
Κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) (ml/ min)
Creatinine clearance (CLcr) (ml/ min)
του CELSENTRI
50- 80 ml/ min
50 - 80
< 50 – 30 ml/ min
ml/ min < 50 – 30 ml/ min < 30 ml/ min
< 30 ml/ min
Χωρίς ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή µε συγχορηγούµενη τιπραναβίρη/ ριτοναβίρη
Without potent CYP3A4 inhibitors or co- administered with tipranavir/ ritonavir If coadministered with potent CYP3A4
∆εν απαιτείται προσαρµογή του µεσοδιαστήµατος των δόσεων
No dose interval adjustment required
Εάν συγχορηγείται µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, π. χ. λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη, νταρουναβίρη/ ριτοναβίρη, αταζαναβίρη/ ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη (βλ. επίσης παράγραφο 4. 5)
inhibitors, e. g. lopinavir/ ritonavir, darunavir/ ritonavir, atazanavir/ ritonavir, ketoconazole (see also section 4.5)
Εάν συγχορηγείται µε σακουϊναβίρη/ ριτοναβίρη
If coadministered with saquinavir/ ritonavir Every 24 hours
Κάθε 24 ώρες Κάθε 48 ώρες Κάθε 72 ώρες
Every 72 hours
Ηπατική δυσλειτουργία: υπάρχουν περιορισµένα διαθέσιµα δεδοµένα για ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία, εποµένως το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτόν τον πληθυσµό (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Hepatic impairment: limited data are available in patients with hepatic impairment, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στην αραχίδα (φυστίκι) ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients.
To CELSENTRI θα πρέπει να λαµβάνεται στα πλαίσια ενός συνδυασµού αντιρετροϊκών φαρµάκων.
CELSENTRI should be taken as part of an antiretroviral combination regimen.
Το CELSENTRI θα πρέπει ιδεωδώς να συνδυάζεται µε άλλα αντιρετροϊκά στα οποία είναι ευαίσθητος ο ιός του ασθενή (βλ. παράγραφο 5. 1).
CELSENTRI should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
3 Το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο όταν ο CCR5- τρόπος HIV- 1 είναι ανιχνεύσιµος (π. χ.
CELSENTRI should only be used when only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i. e.
CXCR4- τρόπος ιός ή ιός µε διπλό/ µικτό τροπισµό δεν ανιχνεύτηκε) όπως ορίζεται από έγκυρη και ευαίσθητη µέθοδο ανίχνευσης (βλ. παραγράφους 4. 1, 4. 2 και 5. 1).
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
Στις κλινικές µελέτες µε το CELSENTRI χρησιµοποιήθηκε η δοκιµασία Trofile που διεξάγεται από τη Monogram.
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI.
Ο τροπισµός του ιού δεν µπορεί να προβλεφθεί από το ιστορικό της θεραπείας ή από την αξιολόγηση των δειγµάτων που έχουν φυλαχθεί.
The viral tropism cannot be predicted by treatment history or assessment of stored samples.
Αλλαγές στον τροπισµό του ιού συµβαίνουν µε την πάροδο του χρόνου σε ασθενείς µε λοίµωξη από HIV- 1.
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
Εποµένως, υπάρχει ανάγκη η θεραπεία να ξεκινά σύντοµα µετά τη δοκιµασία τροπισµού.
Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
Η αντοχή σε άλλες κατηγορίες αντιρετροϊκών φαρµάκων έχει φανεί να είναι όµοια σε προηγουµένως µη ανιχνεύσιµο CXCR4- τρόπο ιό του µικρότερου ιικού πληθυσµού, µε αυτό που βρέθηκε για CCR5 - τρόπο ιό.
Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
Προσαρµογή της δόσης: οι ιατροί θα πρέπει να φροντίσουν ώστε να γίνει κατάλληλη προσαρµογή της δόσης του CELSENTRI σε περίπτωση συγχορήγησής του µε αναστολείς και/ ή επαγωγείς του CYP3A4, εφόσον ενδέχεται να επηρεαστούν οι συγκεντρώσεις και η θεραπευτική δράση του maraviroc (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 5).
Dose adjustment: physicians should ensure that appropriate dose adjustment of CELSENTRI is made when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
Πληροφορίες για τους ασθενείς: οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν έχει αποδειχθεί πως οι αντιρετροϊκές θεραπείες, συµπεριλαµβανοµένου του CELSENTRI, προλαµβάνουν από τον κίνδυνο µετάδοσης του HIV σε άλλους, µέσω σεξουαλικής επαφής ή µόλυνσης από αίµα.
3 Information for patients: patients should be advised that antiretroviral therapies including CELSENTRI have not been shown to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Θα πρέπει να συνεχίσουν να λαµβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις.
They should continue to use appropriate precautions.
Επίσης, οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ότι το CELSENTRI δεν είναι θεραπεία για την λοίµωξη από τον HIV- 1.
Patients should also be informed that CELSENTRI is not a cure for HIV-1 infection.
Ορθοστατική υπόταση: όταν το CELSENTRI χορηγήθηκε σε µελέτες µε υγιείς εθελοντές σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώµενη δόση, παρατηρήθηκαν συχνότερα περιστατικά συµπτωµατικής ορθοστατικής υπότασης από ότι µε το εικονικό φάρµακο.
Postural hypotension: when CELSENTRI was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Ωστόσο, όταν το CELSENTRI χορηγήθηκε στη συνιστώµενη δόση σε ασθενείς προσβεβληµένους από HIV, σε µελέτες Φάσης 3, παρατηρήθηκαν παρόµοια ποσοστά ορθοστατικής υπότασης σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (περίπου 0, 5%).
However, when CELSENTRI was given at the recommended dose in HIV infected patients in Phase 3 studies, postural hypotension was seen at a similar rate compared to placebo (approximately 0.5%).
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση CELSENTRI σε ασθενείς µε ιστορικό ορθοστατικής υπότασης ή κατά τη συγχορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι µειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Caution should be used when administering CELSENTRI in patients with a history of postural hypotension or on concomitant medicinal products known to lower blood pressure.
Πιθανή επίδραση στην ανοσία: οι ανταγωνιστές του CCR5 υποδοχέα θα µπορούσαν ενδεχοµένως να µειώσουν την απόκριση του ανοσοποιητικού σε συγκεκριµένες λοιµώξεις.
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπ΄όψιν στη θεραπεία λοιµώξεων, όπως η ενεργός φυµατίωση και οι διηθητικές µυκητιασικές λοιµώξεις.
This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections.
Η επίπτωση των λοιµώξεων που χαρακτηρίζουν το AIDS, ήταν παρόµοια µεταξύ των οµάδων του CELSENTRI και του εικονικού φαρµάκου στις βασικές µελέτες.
The incidence of AIDS-defining infections was similar between CELSENTRI and placebo arms in the pivotal studies.