natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FOCETRIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Focetria είναι ένα εμβόλιο κατά της πανδημικής γρίπης.
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την προφύλαξη από τη γρίπη σε μια επισήμως δηλωθείσα κατάσταση πανδημίας.
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Το εμβόλιο λειτουργεί κάνοντας το σώμα να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ FOCETRIA
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
Μην πάρετε το Focetria σε περίπτωση:
Do not take Focetria if you:
- σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) σε κάποιο από τα συστατικά του
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
- αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στα εμβόλια γρίπης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
- αλλεργίας στα αυγά, στην πρωτεΐνη όρνιθας,
- are allergic to eggs, chicken protein,
- αλλεργίας σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό, στη φορμαλδεΰδη, στο βρωμιούχο
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) και στο πολυσορβικό 80.
polysorbate 80.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Focetria εάν εσείς:
Take special care with Focetria if you:
- παρουσιάσετε πυρετό,
- feel feverish,
- έχετε οποιαδήποτε νόσο ή λοίμωξη,
- have any illness or infection,
- υποβάλλεστε σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, π. χ. θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
χημειοθεραπεία για καρκίνο, ή εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση η οποία σας κάνει επιρρεπείς στις λοιμώξεις (καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας).
you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions), In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το Focetria δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια (εάν απαιτείται ταυτόχρονα κάποιο άλλο εμβόλιο, τότε η ένεση πρέπει
Focetria should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
40 να γίνει σε διαφορετικό μέλος του σώματος.
In such cases, the side effects may be more intense).
Κύηση και θηλασμός Σε μια σοβαρή κατάσταση πανδημίας, η χορήγηση του εμβολίου συνιστάται σε έγκυες γυναίκες, ανεξάρτητα από το στάδιο της κύησης.
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το εμβόλιο δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ FOCETRIA
HOW TO RECEIVE FOCETRIA
Το εμβόλιο θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια.
Your doctor or nurse administers the vaccine.
Μια δόση (0, 5 ml) του εμβολίου θα ενεθεί στο άνω μέρος του βραχίονα (στο δελτοειδή μυ).
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα, αλλά σε λιγότερα από 1 στα 10).
Common (in more than 1 out of 100 people, but less than 1 in 10).
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ερυθρότητα, οίδημα, πόνο στο σημείο της ένεσης, μώλωπα, σκλήρυνση του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Common side effects include: redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν επίσης πυρετό, αίσθημα κακουχίας (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας), ρίγη, κόπωση, κεφαλαλγία, εφίδρωση, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Όχι συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 1. 000 άτομα, αλλά σε λιγότερα από 1 στα 100).
(in more than 1 out of 1,000 people, but less than 1 in 100).
Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν: γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, όπως κνησμός, οιδήματα στο δέρμα ή μη ειδικό εξάνθημα.
Uncommon side effects may include: generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Σπάνιες (σε περισσότερα από 1 στα 10. 000 άτομα, αλλά σε λιγότερα από 1 στα 1. 000).
Rare (in more than 1 out of 10,000 people, but less than 1 in 1,000).
Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις ή παροδική θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες).
Rare side effects include: numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or transient thrombocytopenia (a low platelet count in the blood which can result in bleeding or bruising).
Είναι δυνατόν να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Πολύ σπάνιες (σε λιγότερα από 1 στα 10. 000 άτομα).
Very rare (in less than 1 in 10,000).
Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν: αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα στη λειτουργία των νεφρών) και εξιδρωματικό σύνδρομο Stevens- Johnson (πολύμορφο ερύθημα).
Very rare side effects include: vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο Guillain- Barré.
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FOCETRIA
HOW TO STORE FOCETRIA
Να μη χρησιμοποιείτε το Focetria μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Το Focetria δεν περιέχει ζώντα ιικά σωμάτια και συνεπώς δεν μπορεί να προκαλέσει πανδημική γρίπη.
36 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Αυτές έχουν απομονωθεί από την επιφάνεια των σωματίων του ιού της γρίπης, τα οποία καλλιεργούνται σε αυγά όρνιθας και αδρανοποιούνται με φορμαλδεΰδη.
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in hen’ s eggs and inactivated with formaldehyde.
Αυτές οι ιικές πρωτεΐνες παρασκευάζονται από το στέλεχος του ιού της γρίπης που είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας / ΠΟΥ και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε. Ε. σε μια επισήμως δηλωθείσα κατάσταση πανδημίας.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Μία δόση (0, 5 ml) του εμβολίου περιέχει τουλάχιστον 7, 5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης από το ακόλουθο συνιστώμενο στέλεχος του ιού της γρίπης:
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
- Ενισχυτικός παράγοντας:
- Adjuvant:
Το εμβόλιο περιέχει έναν ‘ ενισχυτικό παράγοντα ’ (μια ένωση που περιέχει σκουαλένη) για την πρόκληση καλύτερης απάντησης.
The vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Ο ενισχυτικός παράγοντας περιλαμβάνει επίσης πολυσορβικό 80 και σορβιτάνης τριελαϊκό εστέρα σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού.
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Ιταλία.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
42 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Ιταλία
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italy
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 6.
Possible side effects 6.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Focetria εάν εσείς:
Take special care with FOCETRIA if you:
44 να γίνει σε διαφορετικό μέλος του σώματος.
In such cases, the side effects may be more intense).
Το Focetria δεν περιέχει ζώντα ιικά σωμάτια και συνεπώς δεν μπορεί να προκαλέσει πανδημική γρίπη.
39 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Διατίθεται: σε φιαλίδιο που περιέχει μία δόση (0, 5 ml) για ένεση.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
46 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
47 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
40 PACKAGE LEAFLET:
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 7.
Possible side effects 7.
48 να γίνει σε διαφορετικό μέλος του σώματος.
In such cases, the side effects may be more intense).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Focetria Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι δυνατόν να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
41 Important information about some of the ingredients of Focetria This medicinal product in multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες.
Tell your doctor if you have any known allergies.
49 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Τι περιέχει το Focetria
42 What Focetria contains
Το Focetria δεν περιέχει ζώντα ιικά σωμάτια και συνεπώς δεν μπορεί να προκαλέσει πανδημική γρίπη.
Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
50 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Ιταλία.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Παραγωγός Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
51
43
ύ ισχ European Medicines Agency
European Medicines Agency
σε EMEA/ H/ C/ 197
ed EMEA/ H/ C/ 197
ον λέ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ∆ΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
ris EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ιπ FORCALTONIN
FORCALTONIN
ί να Περίληψη EPAR για το κοινό
tho EPAR summary for the public
νε Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
au This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
δε αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
If you want more
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις
r information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
ορ συστάσεις της CHMP, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
ge of the EPAR).
οφ κλ Τι είναι το Forcaltonin; Το Forcaltonin είναι ένα διαυγές ενέσιµο διάλυµα.
What is Forcaltonin? on Forcaltonin is a clear solution for injection.
Η κάθε αµπούλα περιέχει 100 IU (∆ιεθνείς κυ
Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin. ol What is Forcaltonin used for?
Μονάδες) της δραστικής ουσίας καλσιτονίνης σολοµού. εια
It is also used tn
οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα).
in Paget’ s disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Το Forcaltonin διατίθεται µόνο µε ιατρική συνταγή. οίο
Forcaltonin can only be obtained with a prescription. uc
Πώς χρησιµοποιείται το Forcaltonin; οπ
How is Forcaltonin used?
Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής εξαρτώνται από την ανταπόκριση του ασθενούς στο ου
The doses and duration of rod
φάρµακο.
treatment depend on to the patient’ s response to the medicine.
Η συνιστώµενη δοσολογία για την πρόληψη της οστικής απώλειας είναι 100 IU ηµερησίως ή 50 IU ντ
To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
Η συνιστώµενη δοσολογία για τη νόσο του Paget είναι 100 IU ηµερησίως µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ϊό
In Paget’ s disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or lp
Ωστόσο, έχει αποδειχθεί αποτελεσµατική και η χορήγηση δόσης 50 IU τρεις φορές την εβδοµάδα. ρο
intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
Η δόση ενδέχεται να αυξηθεί µετά από µία ή δύο ηµέρες έως 400 IU κάθε 6 έως 8 όπ
In severe or emergency cases, ina
Σε σοβαρές ή επείγουσες περιπτώσεις, το Forcaltonin χορηγείται µε ενδοφλέβια έγχυση (10 IU ανά κιλό σωµατικού βάρους για χρονικό διάστηµα 6 ωρών). ικ υτ
Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
Πώς δρα το Forcaltonin; Το Forcaltonin περιέχει τη δραστική ουσία καλσιτονίνη σολοµού, η δράση της οποίας είναι όµοια µε κε
Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural dic
εκείνη της φυσικής ανθρώπινης καλσιτονίνης, µε τη διαφορά ότι είναι πιο αποτελεσµατική και έχει α
The active substance of Me
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK ρμ
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Φα ύ ισχ µεγαλύτερη διάρκεια.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Forcaltonin been studied?
ον φαρµακευτικούς σκοπούς από τα µέσα της δεκαετίας του 1970.
Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that
ιπ Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Forcaltonin;
ed Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
δε οστών.
These studies measured the markers of bone metabolism.
ί ας Ποιο είναι το όφελος του Forcaltonin σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Forcaltonin επέδειξε την ίδια εικόνα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας µε εκείνη της
Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
ορ συνθετικής καλσιτονίνης σολοµού.
tho What is the risk associated with Forcaltonin?
οφ Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται µε το Forcaltonin; Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια που εµφανίζεται στο 10% περίπου των ασθενών είναι η ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας) µε ή χωρίς έµετο.
The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
Αυτή η ανεπιθύµητη ενέργεια εµφανίζεται κυρίως στην αρχή κλ της θεραπείας και συνήθως µειώνεται ή εξαφανίζεται µε τη χορήγηση περισσότερων ή µικρότερων δόσεων.
This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
Η ανεπιθύµητη αυτή ενέργεια είναι λιγότερο συχνή, όταν η ένεση χορηγείται το απόγευµα ή κυ
This side effect is less common when the injection is given in the
µετά τα γεύµατα.
au evening and after meals.
του Forcaltonin περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Το Forcaltonin δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα µε υποασβεστιαιµία (χαµηλά επίπεδα άδ
The doctor may
ασβεστίου στο αίµα) ή υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καλσιτονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
r decide to perform a skin test to check the patient ’ s allergy status before prescribing the medicine.
Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Forcaltonin; οίο
ge Why has Forcaltonin been approved?
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Forcaltonin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την οπ
They decided on that Forcaltonin’ s benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget’ s disease, and treatment of hypercalcaemia of ol malignancy.
εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Forcaltonin. ντ
They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Στις 11 Ιανουαρίου του 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ϊό
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, tn
όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Unigene UK Limited για το Forcaltonin.
for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
ανανεώθηκε στις 4 Ιουλίου του 2004. όπ
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004. uc
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Forcaltonin διατίθεται εδώ. ικ
The full EPAR for Forcaltonin is available here. rod
06- 2006. υτ κεα ρμ
This summary was last updated in 06-2006. lp ina dic Me
Φα ρμ
ed ris tho rau ge on ANNEX I ol
ικόπ ρο
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tn uc rod lp ina dic Me
ϊό
1 ed 1.
οπ οίο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
λέ Ενέσιµο διάλυµα Forcaltonin 100 IU
Forcaltonin 100 IU solution for injection
ιπ
ris 2.
ί να Μία αµπούλα Forcaltonin 100 IU περιέχει 100 ∆ιεθνείς Μονάδες (IU) που αναλογούν περίπου σε 15 µικρογραµµάρια ανασυνδυασµένης καλσιτονίνης σολοµού (που παράγεται µε την τεχνολογία
tho One ampoule of Forcaltonin 100 IU contains 100 International Units (IU) corresponding to approximately 15 micrograms recombinant salmon calcitonin (produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli) in 1 ml of an acetate buffer.
Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφος 6. 1.
au For excipients, see section 6.1.
ί ας Ενέσιµο διάλυµα
r Solution for injection
ορ ∆ιάφανο άχρωµο διάλυµα
ge Clear colourless solution
Θεραπευτικές ενδείξεις
CLINICAL PARTICULARS on 4.1 Therapeutic indications ol
κυ
Calcitonin is indicated for:
Η καλσιτονίνη ενδείκνυται για: • την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης όπως στην περίπτωση εια
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent tn
ασθενών µε πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγµατα άδ
osteoporotic fractures
• τη νόσο του Paget
• Paget’ s disease uc
• την κακοήθη υπερασβεστιαιµία υη
• Hypercalcaemia of malignancy
∆οσολογία και τρόπος χορήγησης οίο
4.2 Posology and method of administration rod
Χορηγείται σε άτοµα ηλικίας 18 ετών και άνω µε υποδόρια, ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια ένεση. οπ
For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Η καλσιτονίνη σολοµού µπορεί να χορηγείται κατά την κατάκλιση για τη µείωση της συχνότητας εµφάνισης ναυτίας ή εµέτου που µπορεί να εµφανισθούν, ειδικότερα κατά την έναρξη της θεραπείας. ου
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting lp
Πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας:
which may occur, especially at the initiation of therapy.
Η συνιστώµενη δοσολογία είναι 100 I. U. την ηµέρα ή 50 I. U. δύο φορές την ηµέρα για 2 έως 4 εβδοµάδες, χορηγούµενη υποδόρια ή ενδοµυϊκά.
The recommended dosage is 100 I. U. daily or 50 I. U. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
Η δόση µπορεί να µειωθεί σε 50 I. U. ηµερησίως ντ
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
Η θεραπευτική αγωγή δίδεται µέχρις ότου οι ασθενείς κινητοποιηθούν πλήρως. ϊό ρο
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Νόσος του Paget:
Paget’ s disease: dic
Η συνιστώµενη δοσολογία είναι 100 IU ηµερησίως που χορηγούνται υποδόρια ή ενδοµυϊκά.
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
τρεις φορές την εβδοµάδα.
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
Η δοσολογία θα πρέπει να εξατοµικεύεται ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
Η δράση της καλσιτονίνης είναι δυνατόν να αξιολογηθεί µε τη µέτρηση κατάλληλων ικ
The effect of calcitonin Me
δεικτών της οστικής ανακατασκευής, όπως αλκαλική φωσφατάση του ορού ή υδροξυπρολίνη ή υτ
may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline
δεοξυπρολίνη των ούρων.
2 ed phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Η δόση µπορεί να µειωθεί όταν βελτιώνεται η κατάσταση του ασθενούς. κεα
The dose may be reduced after the
2 ρμ Φα ύ ισχ σε ον Κακοήθης υπερασβεστιαιµία:
ris condition of the patient has improved.
λέ Η συνιστώµενη δόση είναι 100 IU κάθε 6 έως 8 ώρες µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση.
tho The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.