natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 κατάλληλο χρόνο ώστε να δοθεί ο χρόνος για την επιστροφή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων στα φυσιολογικά επίπεδα.
If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
Ηπατική δυσλειτουργία Η εμπειρία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένη.
2 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
Χορηγείστε με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία στους οποίους μπορεί να έχει επηρεαστεί η πήξη (βλέπε παράγραφο 4. 3, χρόνος προθρομβίνης).
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς που παρουσιάζουν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 - < 5 ml/ min) πρέπει να χορηγείται μία ενδοφλέβια bolus 180 microgram/ kg, ακολουθούμενη από συνεχή δόση έγχυσης 1, 0 microgram/ kg/ min για τη διάρκεια της θεραπείας.
Renal impairment In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/ min), an intravenous bolus of 180 microgram/ kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/ kg/ min for the duration of therapy.
Η εμπειρία σε ασθενείς με πιο σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Experience in patients with more severe renal impairment is limited (see section 4.3).
Παιδιατρική χρήση Δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Paediatric use It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
− ενδείξεις αιμορραγίας από το γαστρεντερικό σύστημα, εμφανή αιμορραγία από το ουροποιογεννητικό σύστημα ή άλλη ενεργό μη φυσιολογική αιμορραγία εντός των 30 ημερών πριν από τη θεραπεία. − ιστορικό εγκεφαλικού αγγειακού επεισοδίου εντός των προηγούμενων 30 ημερών ή οποιοδήποτε ιστορικό αιμορραγικού εγκεφαλικού αγγειακού επεισοδίου. − γνωστό ιστορικό ενδοκρανιακής νόσου (νεοπλασίας, αρτηριοφλεβώδους δυσπλασίας, ανευρίσματος), − σοβαρή χειρουργική επέμβαση ή σοβαρό τραύμα εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων. − ιστορικό αιμορραγικής προδιάθεσης. − θρομβοκυτταροπενία (< 100. 000 κύτταρα/ mm3). − χρόνο προθρομβίνης > 1, 2 φορές του μάρτυρα ή International Normalized Ratio (INR) ≥ 2, 0. − σοβαρή υπέρταση (συστολική αρτηριακή πίεση > 200 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση > 110 mm Hg ενώ βρίσκονται υπό αντιυπερτασική θεραπεία). − σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min), ή εξάρτηση από τεχνικό νεφρό. − κλινικά σημαντική ηπατική ανεπάρκεια. − ταυτόχρονη ή προγραμματισμένη χορήγηση άλλου παρεντερικά χορηγούμενου αναστολέα GP IIb/ IIΙa.
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis; − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
Αιμορραγία To INTEGRILIN είναι αντιθρομβωτικός παράγοντας ο οποίος δρα μέσω της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, και ως εκ τούτου ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση για οποιαδήποτε ένδειξη αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Women, the elderly and patients with low body weight may have an increased risk of bleeding.
(βλέπε παράγραφο 4. 8).
Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Γυναίκες, ηλικιωμένοι και ασθενείς με χαμηλό βάρος σώματος μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
All potential bleeding sites, e. g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts must be observed carefully.
Παρακολουθείτε στενά αυτούς τους ασθενείς όσον αφορά την αιμορραγία.
Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
H αιμορραγία είναι συχνότερη στο σημείο της παρακέντησης της αρτηρίας στους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε διαδερμικές αρτηριακές παρεμβάσεις.
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions (see section 6.2), adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
3 παρακολουθούνται προσεκτικά.
There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
Πρέπει επίσης να παρακολουθούνται στενά άλλα πιθανά σημεία αιμορραγίας όπως το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα και οι οπισθοπεριτοναϊκές περιοχές.
3 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Δεν υπάρχει εμπειρία με INTEGRILIN και ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους.
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances.
Συνεπώς σε αυτές τις περιστάσεις δεν συνιστάται η χρήση του INTEGRILIN.
Stop the INTEGRILIN infusion immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Εάν παρουσιασθεί σοβαρή αιμορραγία η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με την πίεση, διακόψτε αμέσως την έγχυση του INTEGRILIN και οποιαδήποτε ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου η οποία συγχορηγείται.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, immediately stop the INTEGRILIN infusion and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Φροντίστε να βεβαιωθείτε ότι παρακεντείται μόνο το πρόσθιο τοίχωμα της μηριαίας αρτηρίας.
Arterial procedures During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Τα αρτηριακά έλυτρα μπορούν να αφαιρεθούν όταν η πήξη έχει επανέλθει σε φυσιολογικά όρια (π. χ. όταν ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης [ATC] είναι μικρότερος από 180 δευτερόλεπτα (συνήθως 2 - 6 ώρες μετά από τη διακοπή χορήγησης της ηπαρίνης).
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e. g., when activated clotting time [ACT] is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Θρομβοκυτταροπενία To INTEGRILIN αναστέλλει την συσσώρευση των αιμοπεταλίων, αλλά δεν φαίνεται να επηρεάζει τη βιωσιμότητα των αιμοπεταλίων.
Thrombocytopaenia INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Όπως εδείχθη σε κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας ήταν χαμηλή και παρόμοια μεταξύ ασθενών υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη ή εικονικό φάρμακο.
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopaenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
Θρομβοκυτταροπενία, συμπεριλαμβανομένης οξείας βαρείας μορφής θρομβοκυτταροπενίας, έχει παρατηρηθεί με τη χορήγηση επτιφιμπατίδης (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration (see section 4.8).
Ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να ελέγχεται πριν τη χορήγηση, 6 ώρες κατά την διάρκεια της χορήγησης, και τουλάχιστον μία φορά την ημέρα στην συνέχεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας και άμεσα εάν εμφανιστούν κλινικές ενδείξεις μη αναμενόμενης αιμορραγικής τάσης.
Platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
Αν ο ασθενής παρουσιάσει επιβεβαιωμένη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε < 100. 000/ mm3, διακόψτε το INTEGRILIN και την ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου και παρακολουθείστε και αντιμετωπίστε κατάλληλα τον ασθενή.
If the patient experiences a confirmed platelet decrease to < 100,000/ mm3, discontinue INTEGRILIN and unfractionated heparin and monitor and treat the patient appropriately.
Η απόφαση για τη μετάγγιση αιμοπεταλίων πρέπει να βασίζεται στην κρίση του κλινικού κατά περίπτωση.
The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
Σε ασθενείς με προηγούμενη θρομβοκυτοπενία από άλλους παρεντερικώς χορηγούμενους αναστολείς GP τύπου IΙb/ IIIa δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του INTEGRILIN και έτσι αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται στενή παρακολούθηση όπως σημειώνεται ανωτέρω.
In patients with previous thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/ IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN, and thus these patients require close monitoring as noted above.
Χορήγηση ηπαρίνης Συνιστάται η χορήγηση ηπαρίνης εκτός και αν υπάρχει κάποια αντένδειξη (όπως ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας που συσχετίζεται με την χρήση της ηπαρίνης).
Heparin administration Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopaenia associated with use of heparin) is present.
4 Ασταθής στηθάγχη/ έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q:
UA/ NQMI:
Για ένα ασθενή που ζυγίζει ≥ 70 kg, συνιστάται να χορηγηθεί μια bolus δόση 5. 000 μονάδων, ακολουθούμενη από μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1. 000 μονάδων/ ώρα.
For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/ hr.
Αν ο ασθενής ζυγίζει < 70 kg, συνιστάται μια δόση 60 μονάδων/ kg, η οποία ακολουθείται από μια έγχυση 12 μονάδων/ kg/ ώρα.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/ kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/ kg/ hr.
Εάν πρόκειται να διενεργηθεί PCI για τη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης/ εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, παρακολουθείστε τον ενεργοποιημένο χρόνο πήξης (ACT) για να διατηρείται μια τιμή μεταξύ 300- 350 δευτερόλεπτα.
If PCI is to be performed in the setting of UA/ NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών Πριν από την έγχυση του INTEGRILIN συνιστάται να διενεργηθούν οι παρακάτω εργαστηριακές εξετάσεις πριν από τη θεραπεία για να διαπιστωθεί εάν προϋπάρχουν αιμοστατικές ανωμαλίες: χρόνος προθρομβίνης (PT) και aPTT, κρεατινίνη ορού, αριθμός αιμοπεταλίων, αιμοσφαιρίνη και επίπεδα του αιματοκρίτη.
Monitoring of laboratory values Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended before treatment to identify pre-existing haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Η αιμοσφαρίνη, ο αιματοκρίτης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται επίσης μέσα σε 6 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας και μετά ταύτα τουλάχιστον μία φορά την ημέρα κατά τη θεραπεία (ή περισσότερο συχνά εάν υπάρξει ένδειξη αξιοσημείωτης μείωσης).
If the platelet count falls below
Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 100. 000/ mm³ απαιτούνται περαιτέρω εξετάσεις όσον αφορά τον αριθμό αιμοπεταλίων για να αποκλεισθεί η ψευδοθρομβοκυτοπενία.
4 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
Oι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αιμορραγία και να τους χορηγηθεί θεραπεία εάν αυτό απαιτηθεί (βλέπε παράγραφο 4. 9).
Patients must be monitored for bleeding and treated if necessary (see section 4.9).
Ανοσογονικότητα Έχουν παρατηρηθεί ανοσολογική ανταπόκριση ή αντισώματα έναντι της επτιφιμπατίδης σε μεμονωμένες περιπτώσεις ασθενών που δεν είχαν προηγουμένως δεχθεί θεραπεία ή σε σπάνιες περιπτώσεις ασθενών που επανα- εκτίθενται στην επτιφιμπατίδη.
Immunogenicity Immunogenic response or antibodies against eptifibatide have been observed in isolated cases in naïve patients or in rare cases of patients re-exposed to eptifibatide.
Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία για την επαναχορήγηση του INTEGRILIN.
Only limited experience exists for readministration of INTEGRILIN.
Εάν η θεραπεία με INTEGRILIN επαναληφθεί, δεν αναμένεται καμία μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση.
If treatment with INTEGRILIN is repeated, no diminished therapeutic response is expected.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία με INTEGRILIN που είχαν χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) > 14, 5 δευτερόλεπτα και ταυτόχρονα ελάμβαναν βαρφαρίνη δεν φάνηκαν να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Όμως, η επτιφιμπατίδη φάνηκε να αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας όταν χορηγήθηκε με στρεπτοκινάση σε μία μελέτη για το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study; however, eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
Σε μια μελέτη σε 181 ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, η επτιφιμπατίδη (σε δοσολογικά σχήματα μέχρι μια ένεση bolus των 180 microgram/ kg ακολουθούμενη από μια έγχυση μέχρι 2 microgram/ kg/ min για μέχρι 72 ώρες) χορηγήθηκε ταυτόχρονα με στρεπτοκινάση (1, 5 εκατομμύρια μονάδες σε 60 λεπτά).
In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/ kg, followed by an infusion up to 2 microgram/ kg/ min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
Με τους μεγαλύτερους ρυθμούς έγχυσης (1, 3 microgram/ kg/ min και 2, 0 microgram/ kg/ min) που μελετήθηκαν, η επτιφιμπατίδη συσχετίσθηκε με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας και μεταγγίσεων σε σύγκριση με την συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε η στρεπτοκινάση μόνη.
At the highest infusion rates (1.3 microgram/ kg/ min and 2.0 microgram/ kg/ min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Δεν εφαρμόζεται καθώς το INTEGRILIN προορίζεται για χρήση σε νοσοκομειακούς ασθενείς.
Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use in hospitalised patients.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη γενικά σχετίζονταν με αιμορραγία ή καρδιαγγειακά συμβάματα τα οποία συμβαίνουν συχνά σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding, or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
Στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, όπως χορηγήθηκε στη μελέτη PURSUIT στην οποία εισήχθησαν σχεδόν 11. 000 ασθενείς, η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίσθηκε κατά τη θεραπεία με επτιφιμπατίδη.
At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
Η χορήγηση επτιφιμπατίδης συσχετίζεται με αύξηση στις μείζονες και μικρότερης σημασίας αιμορραγίες όπως ταξινομούνται με τα κριτήρια της ομάδας μελέτης για Θρομβόλυση στο Έμφραγμα του Μυοκαρδίου (Thrombolysis in Myocardial Infarction - ΤΙΜΙ).
Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding, as classified by the criteria of the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) study group.
Αιμορραγία Η μικρής σημασίας αιμορραγία ήταν μία πολύ συχνά εμφανιζόμενη (> 1/ 10) επιπλοκή από τη χορήγηση επτιφιμπατίδης (13, 1%, επτιφιμπατίδη έναντι 7, 6%, εικονικό φάρμακο).
5 Bleeding Minor bleeding was a very common (> 1/ 10) complication of eptifibatide administration (13.1% eptifibatide vs 7.6% placebo).
Η μικρής σημασίας αιμορραγία ορίστηκε ως η αυτόματα εμφανιζόμενη μακροσκοπική αιματουρία, η αυτόματα εμφανιζόμενη αιματέμεση, η παρατηρούμενη απώλεια αίματος με μείωση αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 3 g/ dl ή περισσότερο από 4 g/ dl με απουσία εμφανούς εστίας αιμορραγίας.
Minor bleeding was defined as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/ dl, or more than 4 g/ dl in the absence of an observed bleeding site.
Τα αιμορραγικά επεισόδια ήταν περισσότερο συχνά σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα ηπαρίνη ενώ υποβάλλονταν σε PCI, όταν ο ACT υπερέβαινε τα 350 δευτερόλεπτα (βλέπε παράγραφο 4. 4, χρήση ηπαρίνης).
Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
Η σοβαρή αιμορραγία ήταν επίσης πολύ συχνή (> 1/ 10) και αναφέρθηκε περισσότερο συχνά στους ασθενείς υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη από ότι με εικονικό φάρμακο, δηλαδή 10, 8% έναντι 9, 3% αντίστοιχα.
Major bleeding was also very common (> 1/ 10) and reported more frequently in patients treated with eptifibatide than with placebo, i. e., 10.8% vs 9.3%, respectively.
Ως σοβαρή αιμορραγία ορίσθηκε είτε η ενδοκρανιακή αιμορραγία είτε η μείωση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 5 g/ dl (βλέπε πίνακα 1).
Major bleeding was defined as either an intracranial haemorrhage or a decrease in haemoglobin concentrations of more than 5 g/ dl (see table 1).
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή αιμορραγικών συμβαμάτων με την επτιφιμπατίδη ήταν συχνή (> 1/ 100, < 1/ 10):
The incidence of severe or life-threatening bleeding events with eptifibatide was common( > 1/ 100, < 1/ 10); 1.9% vs 1.1% with placebo.
1, 9% έναντι 1, 1% με το εικονικό φάρμακο.
Eptifibatide treatment increased the need for blood transfusions modestly (11.8% vs 9.3%, placebo).
Στην υποομάδα των ασθενών που υποβάλλονταν σε PCI μείζονες αιμορραγίες παρατηρήθηκαν συνήθως στο 9, 7% των ασθενών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με επτιφιμπατίδη έναντι 4, 6% που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7% of eptifibatide-treated patients vs 4.6% of placebo-treated patients.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Συνολικά, στην ίδια μελέτη, σοβαρές μη αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με ίδιο ποσοστό σε ασθενείς υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Other undesirable effects Overall, in the same trial, serious non-bleeding adverse events were reported at a similar rate in patients treated with eptifibatide and those treated with placebo.
6 Συνήθως (> 1/ 100, < 1/ 10) αναφερόμενες ενέργειες (συναντώμενες σε ≥ 2% σε όλες τις ομάδες) στην PURSUIT ήταν συμβάματα που σχετίζονταν με την υποκείμενη νόσο, όπως κολπική μαρμαρυγή, υπόταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ανακοπή, και καταπληξία.
Commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported events (occurring in ≥ 2% across all groups) in PURSUIT were events related to the underlying disease, such as atrial fibrillation, hypotension, congestive heart failure, cardiac arrest and shock.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μέσα σε 30 ημέρες από την έναρξη της αγωγής με επτιφιμπατίδη στην PURSUIT αναφέρονται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Adverse events reported within 30 days of initiation of eptifibatide treatment in PURSUIT are reported in Table 1 below.
Οι ασθενείς με ασταθή στηθάγχη / έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q (NQMI) [μελέτη PURSUIT] έλαβαν μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση με 180 microgram/ kg ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση με 2, 0 microgram/ kg/ min για μέχρι 72 ώρες (96 ώρες αν έγινε PCI).
Patients with unstable angina/ non-Q wave myocardial infarction (NQMI) [PURSUIT trial] received an IV bolus of 180 microgram/ kg followed by continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours (96 hours if PCI performed).
7 Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης στους παρακάτω πίνακες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
6 Within each frequency grouping in the tables below, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Ανεπιθύμητες Ενέργειες που Αναφέρθηκαν στην PURSUIT σε 30 Ημέρες *
Reported Adverse Events in PURSUIT at 30 Days* Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000, Very rare (< 1/ 10,000)
Πολύ συχνές (> 1/ 10), Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), Όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), Σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000, Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Ανεπιθύμητη Ενέργεια Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
Adverse Event
Εικονικό Φάρμακο (Ν=4. 696)
Placebo
Επτιφιμπατίδη (Ν=4. 679)
Eptifibatide
Μείζων αιμορραγία Τύπος η εντοπισμός της μείζονος αιμορραγίας
Blood and lymphatic system disorders Very common Major Bleeding
Πρόσβαση στην κοινή μηριαία αρτηρία Σχετιζόμενη με αορτοστεφανιαία παράκαμψη
Type or Location of Major Bleeding:
1, 3 6, 7
9.3%
2, 7 6, 5
10.8%
Ουρογεννητικό Γαστρεντερικό Οπισθοπεριτοναϊκή Στοματική/ Στοματοφαρυγγική Μείωση αιμοσφαιρίνης/ αιματοκρίτη Ενδοκρανιακή Πολύ συχνές
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Retroperitoneal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease
0, 3 0, 4 0, 04 0, 2 1, 5 0, 06
1.3 6.7 0.3 0.4 0.04 0.2 1.5
0, 8 1, 5 0, 2 1, 6 1, 4 0, 1
2.7 6.5 0.8 1.5 0.2 1.6 1.4
Μικρής σημασίας Αιμορραγία Τύπος η εντοπισμός της μικρής σημασίας αιμορραγίας
Intracranial Very common
7, 6%
0.06
13, 1%
0.1
Πρόσβαση στην κοινή μηριαία αρτηρία Σχετιζόμενη με αορτοσταφανιαία παράκαμψη
Minor Bleeding
1, 3 2, 7
7.6%
3, 3 2, 8
13.1%
Ουρογεννητικό Γαστρεντερικό Στοματική/ Στοματοφαρυγγική Μείωση αιμοσφαιρίνης/ αιματοκρίτη Όχι συχνές
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease Uncommon
1, 6 0, 8 0, 3 1, 4
1.3 2.7 1.6 0.8 0.3 1.4
3, 9 2, 8 3, 0 1, 4
3.3 2.8 3.9 2.8 3.0 1.4
Θρομβοκυττοπενία Πολύ συχνές
Thrombocytopaenia
Οποιαδήποτε μη αιμορραγική ανεπιθύμητη ενέργεια Καρδιακές διαταραχές Συχνές
Any Non-Bleeding Adverse Event
Κολπική μαρμαρυγή Κοιλιακή μαρμαρυγή Κοιλιακή ταχυκαρδία Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια Κολποκοιλιακός αποκλεισμός Καρδιακή ανακοπή Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Congestive Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation
6, 4 1, 4 1, 1 5, 5 1, 3 2, 7
2.7 1.4 1.1 5.5 1.3 6.4
6, 3 1, 3 1, 1 5, 1 1, 5 2, 3
2.3 1.3 1.1 5.1 1.5 6.3
Καταπληξία Υπόταση Φλεβίτιδα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές
Shock Hypotension Phlebitis Nervous system disorders Uncommon
8 * Δεν έχει προσδιοριστεί η αιτιολογία για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
*Causality has not been determined for all adverse events.
Ο Πίνακας 2 (παρακάτω) δείχνει την συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας με κριτήρια ΤΙΜΙ και ανά επεμβατικές καρδιακές διαδικασίες στην μελέτη PURSUIT.
Table 2 (below) depicts the incidence of bleeding by TIMI criteria and by invasive cardiac procedures in the PURSUIT trial.
Αιμορραγία (Κριτήρια ΤΙΜΙ) ανά Επέμβαση στην Μελέτη PURSUIT
Bleeding (TIMI Criteria) by Procedures in the PURSUIT Trial
Μικρής σημασίας
Minor