natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆εν έχει µελετηθεί, αλλά δεν αναµένεται αλληλεπίδραση µε βάση την οδό νεφρικής απέκκρισης της ριβαµπιρίνης.
Not studied, but no interaction expected based on the renal elimination pathway of ribavirin.
Ο συνδυασµός INTELENCE και ριβαµπιρίνης µπορεί να χρησιµοποιηθεί χωρίς προσαρµογές στη δόση.
The combination of INTELENCE and ribavirin can be used without dose adjustments.
ΒΕΝΖΟ∆ΙΑΠΙΝΕΣ
BENZODIAZEPINES
∆ιαζεπάµη
Diazepam
∆εν έχει µελετηθεί, η ετραβιρίνη αναµένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της διαζεπάµης στο πλάσµα.
Not studied, etravirine is expected to increase plasma concentrations of diazepam.
Πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικά της διαζεπάµης.
Alternatives to diazepam should be considered.
ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙ∆Η
CORTICOSTEROIDS
∆εξαµεθαζόνη (συστηµατική)
Dexamethasone (systemic)
Η δεξαµεθαζόνη αναµένεται να µειώσει τα επίπεδα της ετραβιρίνης στο πλάσµα.
Dexamethasone is expected to decrease plasma concentrations of etravirine
Η συστηµατική δεξαµεθαζόνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή ή πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικά, ιδιαίτερα για χρόνια χρήση.
Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΑ ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΑ
ESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES
Αιθυνυλοιστραδιόλη 0, 035 mg µία φορά την ηµέρα.
Ethinylestradiol 0.035 mg q. d.
Νορεθινδρόνη 1 mg µία φορά την ηµέρα.
Norethindrone 1 mg q. d.
αιθυλυλοιστραδιόλη AUC ↑ 1, 22 (1, 13- 1, 31) αιθυλυλοιστραδιόλη Cmin ↔ 1, 09 (1, 01- 1, 18) αιθυλυλοιστραδιόλη Cmax ↑ 1, 33 (1, 21- 1, 46) νορεθινδρόνη AUC ↔ 0, 95 (0, 90- 0, 99) νορεθινδρόνη Cmin ↓ 0, 78 (0, 68- 0, 90) νορεθινδρόνη Cmax ↔ 1, 05 (0, 98- 1, 12) ετραβιρίνη AUC ↔a ετραβιρίνη Cmin ↔a ετραβιρίνη Cmax ↔a
ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) ethinylestradiol Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) ethinylestradiol Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) norethindrone Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) norethindrone Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine AUC ↔ a etravirine Cmin ↔ a etravirine Cmax ↔ a
Ο συνδυασµός αντισυλληπτικών µε βάση τα οιστρογόνα και/ ή τα προγεσταγόνα µε το INTELENCE µπορεί να χρησιµοποιηθεί χωρίς προσαρµογή της δόσης.
The combination of estrogen- and/ or progesterone-based contraceptives and INTELENCE can be used without dose adjustment.
Υπερικό / βαλσαµόχορτο (Hypericum perforatum)
St John's wort (Hypericum perforatum)
Το υπερικό / βαλσαµόχορτο αναµένεται να µειώσει τις συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσµα.
St John’ s wort is expected to decrease the plasma concentrations of etravirine.
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ HMG Co- A
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS
Ατορβαστατίνη 40 mg µία φορά την ηµέρα
Atorvastatin 40 mg q. d.
ατορβαστατίνη AUC ↓ 0, 63 (0, 58- 0, 68) ατορβαστατίνη Cmin ND ατορβαστατίνη Cmax ↓ 1, 04 (0, 84- 1, 30) 2- OH- ατορβαστατίνη AUC ↑ 1, 27 (1, 19- 1, 36) 2- OH- ατορβαστατίνη Cmin ND 2- OH- ατορβαστατίνη Cmax ↑ 1, 76 (1, 60- 1, 94) ετραβιρίνη AUC ↔ 1, 02 (0, 97- 1, 07) ετραβιρίνη Cmin ↔ 1, 10 (1, 02- 1, 19) ετραβιρίνη Cmax ↔ 0, 97 (0, 93- 1, 02)
atorvastatin AUC ↓ 0.63 (0.58-0.68) atorvastatin Cmin ND atorvastatin Cmax ↓ 1.04 (0.84-1.30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1.27 (1.19-1.36) 2-OH-atorvastatin Cmin ND 2-OH-atorvastatin Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine AUC ↔ 1.02 (0.97-1.07) etravirine Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) etravirine Cmax ↔ 0.97 (0.93-1.02)
Ο συνδυασµός του INTELENCE µε την ατορβαστατίνη µπορεί να χορηγηθεί χωρίς προσαρµογές στη δοσολογία, ωστόσο, η δόση της ατορβαστατίνης µπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί µε βάση την κλινική ανταπόκριση.
The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
Φλουβαστατίνη Λοβαστατίνη Πραβαστατίνη Ροσουβαστατίνη Σιµβαστατίνη
Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
∆εν έχουν µελετηθεί. ∆εν αναµένεται αλληλεπίδραση µεταξύ της πραβαστατίνης και του INTELENCE.
No interaction between pravastatin and INTELENCE is expected.
Η λοβαστατίνη, η ροσουβαστατίνη και η σιµβαστατίνη είναι υποστρώµατα του CYP3A4 και η συγχορήγηση µε INTELENCE µπορεί να οδηγήσει σε µικρότερες συγκεντρώσεις του αναστολέα της αναγωγάσης HMG Co- A στο πλάσµα.
Lovastatin, rosuvastatin and simvastatin are CYP3A4 substrates and co-administration with INTELENCE may result in lower plasma concentrations of the HMG Co-A reductase inhibitor.
Η φλουβαστατίνη και η ροσουβαστατίνη µεταβολίζονται από το CYP2C9 και η συγχορήγηση µε το INTELENCE µπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερες συγκεντρώσεις του αναστολέα της αναγωγάσης HMG Co- A στο πλάσµα.
Fluvastatin, and rosuvastatin are metabolised by CYP2C9 and co-administration with INTELENCE may result in higher plasma concentrations of the HMG Co-A reductase inhibitor.
Μπορεί να είναι απαραίτητες προσαρµογές στη δοσολογία για αυτούς τους αναστολείς της HMG Co- A.
Dose adjustments for these HMG Co-A reductase inhibitors may be necessary.
ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2- ΥΠΟ∆ΟΧΕΩΝ
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
Ρανιτιδίνη 150 mg δύο φορές την ηµέρα
Ranitidine 150 mg b. i. d.
ετραβιρίνη AUC ↓ 0, 86 (0, 76- 0, 97) ετραβιρίνη Cmin ND ετραβιρίνη Cmax ↓ 0, 94 (0, 75- 1, 17)
etravirine AUC ↓ 0.86 (0.76-0.97) etravirine Cmin ND etravirine Cmax ↓ 0.94 (0.75-1.17)
Το INTELENCE µπορεί να συγχορηγηθεί µε ανταγωνιστές των Η2 - υποδοχέων χωρίς προσαρµογές στη δόση.
INTELENCE can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Κυκλοσπορίνη Σιρόλιµους Τακρόλιµους
Cyclosporine Sirolimus Tacrolimus
Η ετραβιρίνη αναµένεται να µειώσει τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, του σιρόλιµους ή του τακρόλιµους στο πλάσµα.
Etravirine is expected to decrease plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
Η συγχορήγηση µε συστηµατικά ανοσοκατασταλτικά πρέπει να γίνεται µε προσοχή γιατί οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, του σιρόλιµους ή του τακρόλιµους στο πλάσµα µπορεί να επηρεαστούν όταν συγχορηγούνται µε το INTELENCE.
Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus or tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ
NARCOTIC ANALGESICS
Μεθαδόνη Εξατοµικευµένη δόση που κυµαίνεται από 60 mg έως 130 mg µία φορά την ηµέρα
Methadone individual dose ranging from 60 mg to 130 mg q. d.
R (-) µεθαδόνη AUC ↔ 1, 06 (0, 99- 1, 13) R (-) µεθαδόνη Cmin ↔ 1, 10 (1, 02- 1, 19) R (-) µεθαδόνη Cmax ↔ 1, 02 (0, 96- 1, 09) S( +) µεθαδόνη AUC ↔ 0, 89 (0, 82- 0, 96) S( +) µεθαδόνη Cmin ↔ 0, 89 (0, 81- 0, 98) S( +) µεθαδόνη Cmax ↔ 0, 89 (0, 83- 0, 97) ετραβιρίνη AUC ↔a ετραβιρίνη Cmin ↔a ετραβιρίνη Cmax ↔a
R(-) methadone AUC ↔ 1.06 (0.99-1.13) R(-) methadone Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) R(-) methadone Cmax ↔ 1.02 (0.96-1.09) S(+) methadone AUC ↔ 0.89 (0.82-0.96) S(+) methadone Cmin ↔ 0.89 (0.81-0.98) S(+) methadone Cmax ↔ 0.89 (0.83-0.97) etravirine AUC ↔ a etravirine Cmin ↔ a etravirine Cmax ↔ a
∆εν απαιτήθηκαν µεταβολές στη δοσολογία της µεθαδόνης µε βάση την κλινική κατάσταση κατά τη διάρκεια ή µετά την περίοδο συγχορήγησης µε INTELENCE.
No changes in methadone dosage were required based on clinical status during or after the period of INTELENCE co-administration.
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟ∆ΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE- 5)
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS
Σιλδεναφίλη 50 mg εφάπαξ δόση Βαρδεναφίλη Τανταλαφίλη
Sildenafil 50 mg single dose Vardenafil Tadalafil
σιλδεναφίλη AUC ↓ 0, 43 (0, 36- 0, 51) σιλδεναφίλη Cmin ND σιλδεναφίλη Cmax ↓ 0, 55 (0, 40- 0, 75) N- δεσµεθυλ - σιλδεναφίλη AUC ↓ 0, 59 (0, 52- 0, 68) N- δεσµεθυλ - σιλδεναφίλη Cmin ND N- δεσµεθυλ - σιλδεναφίλη Cmax ↓ 0, 75 (0, 59- 0, 96)
sildenafil AUC ↓ 0.43 (0.36-0.51) sildenafil Cmin ND sildenafil Cmax ↓ 0.55 (0.40-0.75) N-desmethyl-sildenafil AUC ↓ 0.59 (0.52-0.68) N-desmethyl-sildenafil Cmin ND N-desmethyl-sildenafil Cmax ↓ 0.75 (0.59-0.96)
Η ταυτόχρονη χρήση των αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 µε το INTELENCE µπορεί να απαιτεί προσαρµογή της δόσης του αναστολέα PDE- 5 για τη διατήρηση του κλινικού αποτελέσµατος.
Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
Οµεπραζόλη
PROTON PUMP INHIBITORS
40 mg µία φορά την ηµέρα
Omeprazole 40 mg q. d.
ετραβιρίνη Cmin ND συγχορηγηθεί µε αναστολείς αντλίας πρωτονίων χωρίς ετραβιρίνη Cmax ↑ 1, 17 (0, 96- 1, 43) προσαρµογές της δόσης.
etravirine AUC ↑ 1.41 (1.22-1.62) etravirine Cmin ND etravirine Cmax ↑ 1.17 (0.96-1.43)
ΕΚΛΕΚΤΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΕΠΑΝΑΠΡΟΣΛΗΨΗΣ ΤΗΣ ΣΕΡΟΤΟΝΙΝΗΣ (SSRIs)
INTELENCE can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
10 a
9 a
Παροξετίνη 20 mg µία φορά την ηµέρα
Paroxetine 20 mg q. d.
παροξετίνη AUC ↔ 1, 03 (0, 90- 1, 18) παροξετίνη Cmin ↓ 0, 87 (0, 75- 1, 02) παροξετίνη Cmax ↔ 1, 06 (0, 95- 1, 20) ετραβιρίνη AUC ↔ 1, 01 (0, 93- 1, 10) ετραβιρίνη Cmin ↔ 1, 07 (0, 98- 1, 17) ετραβιρίνη Cmax ↔ 1, 05 (0, 96- 1, 15)
paroxetine AUC ↔ 1.03 (0.90-1.18) paroxetine Cmin ↓ 0.87 (0.75-1.02) paroxetine Cmax ↔ 1.06 (0.95-1.20) etravirine AUC ↔ 1.01 (0.93-1.10) etravirine Cmin ↔ 1.07 (0.98-1.17) etravirine Cmax ↔ 1.05 (0.96-1.15)
Το INTELENCE µπορεί να συγχορηγηθεί µε παροξετίνη χωρίς προσαρµογές στη δόση.
INTELENCE can be co-administered with paroxetine without dose adjustments.
Σύγκριση βασισµένη σε ιστορικό έλεγχο Σηµείωση:
Note:
Σε µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκου, διαφορετικές µορφές και/ ή δόσεις της ετραβιρίνης χρησιµοποιήθηκαν οι οποίες οδήγησαν σε παρόµοιες εκθέσεις και για το λόγο αυτό οι αλληλεπιδράσεις που είναι σχετικές για µια µορφή είναι σχετικές και για µια άλλη.
In drug-drug interaction studies, different formulations and/ or doses of etravirine were used which led to similar exposures and, therefore, interactions relevant for one formulation are relevant for the other.
Κύηση ∆εν υπάρχουν επαρκείς και ικανοποιητικά ελεγχόµενες µελέτες µε την ετραβιρίνη σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies with etravirine in pregnant women.
Σε επίµυες κατά την κύηση παρατηρήθηκε ότι το φάρµακο διαπερνά τον πλακουντιακό φραγµό αλλά δεν είναι γνωστό αν το INTELENCE διαπερνά τον πλακουντιακό φραγµό σε έγκυες γυναίκες.
Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of INTELENCE also occurs in pregnant women.
Μελέτες σε ζωα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στη µεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Το INTELENCE πρέπει να χρησιµοποείται κατά την εγκυµοσύνη µόνο αν η δυνητική ωφέλεια δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο.
INTELENCE should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Θηλασµός ∆εν είναι γνωστό αν η ετραβιρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Breastfeeding It is not known whether etravirine is excreted in human milk.
Επειδή υπάρχει τόσο η πιθανότητα µετάδοσης του HIV όσο και η πιθανότητα να υπάρχουν ανεπιθύµητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει, πρέπει να συσταθεί στις µητέρες να µην θηλάζουν αν λαµβάνουν το INTELENCE.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving INTELENCE.
Γονιµότητα ∆εν υπάρχουν δεδοµένα για τη δράση της ετραβιρίνης στη γονιµότητα στον άνθρωπο.
Fertility No human data on the effect of etravirine on fertility are available.
Σε επίµυες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο ζευγάρωµα ή στη γονιµότητα κατά τη θεραπεία µε ετραβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις του INTELENCE στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
Ανεπιθύµητες ενέργειες όπως υπνηλία και ίλιγγος αναφέρθηκαν σε άτοµα που έλαβαν αγωγή µε INTELENCE µε συχνότητα εµφάνισης παρόµοια του εικονικού φαρµάκου (βλέπε παράγραφο 4. 8). ∆εν υπάρχουν δεδοµένα ότι το INTELENCE µπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς να οδηγήσει και να χειρίζεται µηχανές, ωστόσο πρέπει να ληφθεί υπόψη το προφίλ ανεπιθύµητων αντιδράσεων.
There is no evidence that INTELENCE may alter the patient’ s ability to drive and operate machines, however, the adverse drug reaction profile should be taken into account.
Η αξιολόγηση ασφαλείας στηρίζεται στο σύνολο των δεδοµένων από 1. 203 ασθενείς στις συνεχόµενες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές Φάσης ΙΙΙ DUET- 1 και DUET- 2 σε ενήλικες ασθενείς µε λοίµωξη HIV- 1 µε εµπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία, 599 από τους οποίους έλαβαν το INTELENCE (200 mg δύο φορές την ηµέρα) (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The safety assessment is based on all data from 1,203 patients in the ongoing Phase III placebo-controlled trials DUET-1 and DUET-2 in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients, 599 of whom received INTELENCE (200 mg b. i. d.) (see section 5.1).
Στις αθροιστικές αυτές δοκιµές, η διάµεση έκθεση για τους ασθενείς στο σκέλος του INTELENCE ήταν 30 εβδοµάδες.
In these pooled trials, the median exposure for patients in the INTELENCE arm was 30 weeks.
Οι συχνότερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες (ADRs) (συχνότητα ≥ 10% στο σκέλος του INTELENCE) κάθε έντασης που παρατηρήθηκαν στις µελέτες Φάσης ΙΙΙ ήταν εξάνθηµα (17, 0% στο σκέλος του INTELENCE έναντι 9, 4% στο σκέλος του εικονικού φαρµάκου), διάρροια (15, 0% έναντι 20, 4%) και ναυτία (13, 9% έναντι 11, 1%).
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 10% in the INTELENCE arm) of all intensities occurring in the Phase III studies were rash (17.0% in the INTELENCE arm versus 9.4% in the placebo arm), diarrhoea (15.0% versus 20.4%) and nausea (13.9% versus 11.1%).
Τα ποσοστά διακοπής εξαιτίας οποιασδήποτε ανεπιθύµητης αντίδρασης ήταν 5, 8% στους ασθενείς που ελάµβαναν INTELENCE και 4, 5% στους ασθενείς που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
The rates of discontinuation due to any adverse reaction were 5.8% in patients receiving INTELENCE and 4.5% in patients receiving placebo.
Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια που οδηγούσε σε διακοπή της θεραπείας ήταν το εξάνθηµα (2, 0% στο σκέλος του INTELENCE έναντι 0% στο σκέλος του εικονικού φαρµάκου).
The most common ADR leading to discontinuation was rash (2.0% in the INTELENCE arm versus 0% in the placebo arm).
11 Το εξάνθηµα ήταν τις περισσότερες φορές ήπιο έως µέτριο, γενικά κηλιδώδες ή κηλιδοβλατιδώδες ή ερυθηµατώδες, παρατηρήθηκε τις περισσότερες φορές την δεύτερη εβδοµάδα της θεραπείας και δεν ήταν συχνό µετά την εβδοµάδα 4.
Rash was mostly self-limiting, and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.4).
Το εξάνθηµα υποχωρούσε τις περισσότερες φορές αυτοµάτως και γενικά υποχωρούσε εντός 1- 2 εβδοµάδων κατά τη συνέχιση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Η συχνότητα εµφάνισης του εξανθήµατος ήταν υψηλότερη στις γυναίκες σε σύγκριση µε τους άντρες στο σκέλος του INTELENCE. ∆εν παρατηρήθηκε διαφορά µεταξύ των φύλων στη βαρύτητα ή τη διακοπή της θεραπείας εξ αιτίας του εξανθήµατος. Τα κλινικά δεδοµένα είναι περιορισµένα και δεν µπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξηµένος κίνδυνος δερµατικών αντιδράσεων σε ασθενείς µε ιστορικό δερµατικής αντίδρασης που σχετίστηκε µε NNRTIs (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The clinical data are limited and
Οι εργαστηριακές ανωµαλίες που θεωρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνονται σε µία παράγραφο κάτω από τον πίνακα.
10 an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία οργάνου συστήµατος (SOC) και συχνότητα.
ADRs of moderate intensity or greater (≥ grade 2) reported in patients treated with INTELENCE are summarised in the table below (background regimen is indicated as “ BR”).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνή (≥ 1/ 10), συχνή (≥ 1/ 100, < 1/ 10) και όχι συχνή (≥ 1/ 1000 και < 1/ 100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Σπάνιες και πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν µπορούν να εντοπιστούν µε βάση τον αριθµό των ασθενών που έλαβαν µέρος στις δοκιµές DUET.
Rare and very rare ADRs cannot be detected based on the number of patients included in the DUET trials.
∆οκιµές DUET- 1 και DUET- 2
DUET-1 and DUET-2 trials System Organ Class (SOC)
Κατηγορία Οργάνου Κατηγορία
Frequency Category
ADRs (INTELENCE + BR έναντι Εικονικού
ADRs (INTELENCE + BR versus Placebo + BR)
Συστήµατος (SOC) Καρδιακές διαταραχές
Cardiac disorders
Συχνότητας όχι συχνές
uncommon
Φαρµάκου + BR) έµφραγµα µυοκαρδίου (0, 5% έναντι 0, 2%), κολπική µαρµαρυγή (0, 2% έναντι 0%), στηθάγχη (0, 3% έναντι 0, 2%)
myocardial infarction (0.5% vs 0.2%), atrial fibrillation (0.2% vs 0%), angina pectoris (0.3% vs 0.2%)
θροµβοπενία (1, 3% έναντι 1, 3%), αναιµία (3, 5% έναντι 3, 6%)
thrombocytopaenia (1.3% vs 1.3%), anaemia (3.5% vs 3.6%)
περιφερική νευροπάθεια (2, 8% έναντι 1, 8%), κεφαλαλγία (2, 7% έναντι 4, 1%) σπασµοί (0, 3% έναντι 0, 5%), συγκοπή (0, 3% έναντι 0, 3%), αµνησία (0, 2% έναντι 0, 2%), τρόµος (0, 2% έναντι 0, 3%), υπνηλία (0, 7% έναντι 0, 5%), παραισθησία (0, 7% έναντι 0, 7%), υπαισθησία (0, 3% έναντι 0, 2%), υπερυπνία (0, 2% έναντι 0%)
peripheral neuropathy (2.8% vs 1.8%), headache (2.7% vs 4.1%) convulsion (0.3% vs 0.5%), syncope (0.3% vs 0.3%), amnesia (0.2% vs 0.2%), tremor (0.2% vs 0.3%), somnolence (0.7% vs 0.5%), paraesthesia (0.7% vs 0.7%), hypoaesthesia (0.3% vs 0.2%), hypersomnia (0.2% vs 0%)
Οφθαλµικές διαταραχές ∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
όχι συχνές όχι συχνές
uncommon uncommon
θαµπή όραση (0, 7% έναντι 0%) ίλιγγος (0, 2% έναντι 0, 5%)
blurred vision (0.7% vs 0%) vertigo (0.2% vs 0.5%)
βρογχόσπασµος (0, 2% έναντι 0%), δύσπνοια µετά από κόπωση (0, 5% έναντι 0, 5%)
bronchospasm (0.2% vs 0%), exertional dyspnoea (0.5% vs 0.5%)
Γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση (1, 5% έναντι 1, 0%), διάρροια (5, 2% έναντι 9, 6%), έµετος (2, 3% έναντι 2, 0%), ναυτία (4, 7% έναντι 3, 5%), κοιλιακό άλγος (3, 0% έναντι 2, 5%), µετεωρισµός (1, 0% έναντι 1, 0%), γαστρίτιδα (1, 0% έναντι 0, 7%)
gastrooesophageal reflux disease (1.5% vs 1.0%), diarrhoea (5.2% vs 9.6%), vomiting (2.3% vs 2.0%), nausea (4.7% vs 3.5%), abdominal pain (3.0% vs 2.5%), flatulence (1.0% vs 1.0%), gastritis (1.0% vs 0.7%)
παγκρεατίτιδα (0, 7% έναντι 0, 2%), αιµατέµεση (0, 2% έναντι 0%), στοµατίτιδα (0, 2% έναντι 0, 2%), δυσκοιλιότητα (0, 3% έναντι 0, 5%), διάταση κοιλίας (0, 7% έναντι 1, 0%), ξηροστοµία (0, 2% έναντι 0%), ακούσια προσπάθεια για έµετο (0, 2% έναντι 0%)
pancreatitis (0.7% vs 0.2%), haematemesis (0.2% vs 0%), stomatitis (0.2% vs 0.2%), constipation (0.3% vs 0.5%), abdominal distension (0.7% vs 1.0%), dry mouth (0.2% vs 0%), retching (0.2% vs 0%)
12 ∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Renal and urinary disorders
νεφρική ανεπάρκεια (1, 5% έναντι 1, 5%)
renal failure (1.5% vs 1.5%)
εξάνθηµα (9, 0% έναντι 3, 2%) οίδηµα προσώπου (0, 2% έναντι 0%), λιποϋπερτροφία (0, 3% έναντι 0, 3%), νυκτερινές εφιδρώσεις (0, 8% έναντι 0, 8%), υπερίδρωση (0, 5% έναντι 0, 2%), κνήφη (0, 5% έναντι 0, 5%), ξηροδερµία (0, 3% έναντι 0, 2%)
rash (9.0% vs 3.2%) swelling face (0.2% vs 0%), lipohypertrophy (0.3% vs 0.3%), night sweats (0.8% vs 0.8%), hyperhidrosis (0.5% vs 0.2%), prurigo (0.5% vs 0.5%), dry skin (0.3% vs 0.2%)
σακχαρώδης διαβήτης (1, 0% έναντι 0, 2%), υπεργλυκαιµία (1, 2% έναντι 0, 5%), υπερχοληστερολαιµία (3, 5% έναντι 2, 2%), υπερτριγλυκεριδαιµία (4, 7% έναντι 3, 0%), υπερλιπιδαιµία (1, 5% έναντι 0, 7%), δυσλιπιδαιµία (1, 0% έναντι 0, 3%)
diabetes mellitus (1.0% vs 0.2%), hyperglycaemia (1.2% vs 0.5%), hypercholesterolaemia (3.5% vs 2.2%), hypertriglyceridaemia (4.7% vs 3.0%), hyperlipidaemia (1.5% vs 0.7%), dyslipidaemia (1.0% vs 0.3%)
ανορεξία (0, 7% έναντι 0, 8%)
anorexia (0.7% vs 0.8%)
Αγγειακές διαταραχές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
συχνές συχνές όχι συχνές
common common uncommon
υπέρταση (2, 8% έναντι 2, 2%) κόπωση (3, 3% έναντι 4, 0%) Νωθρότητα (0, 2% έναντι 0%)
hypertension (2.8% vs 2.2%) fatigue (3.3% vs 4.0%) sluggishness (0.2% vs 0%)
σύνδροµο ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήµατος (0, 2% έναντι 0, 2%), υπερευαισθησία στο φάρµακο (0, 7% έναντι 0, 7%)
immune reconstitution syndrome (0.2% vs 0.2%), drug hypersensitivity (0.7% vs 0.7%)
ηπατίτιδα (0, 2% έναντι 0, 3%), ηπατική στεάτωση (0, 2% έναντι 0%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (0, 3% έναντι 0%), ηπατοµεγαλία (0, 2% έναντι 0, 2%)
hepatitis (0.2% vs 0.3%), hepatic steatosis (0.2% vs 0%), cytolytic hepatitis (0.3% vs 0%), hepatomegaly (0.2% vs 0.2%)
γυναικοµαστία (0, 2% έναντι 0%)
gynaecomastia (0.2% vs 0%)
άγχος (1, 2% έναντι 1, 7%), αϋπνία (1, 8% έναντι 2, 2%) συγχυτική κατάσταση (0, 2% έναντι 0, 2%), αποπροσανατολισµός (0, 2% έναντι 0, 3%), εφιάλτες (0, 2% έναντι 0, 2%), διαταραχές του ύπνου (0, 5% έναντι 0, 3%), νευρικότητα (0, 2% έναντι 0, 2%), ανώµαλα όνειρα (0, 2% έναντι 0, 2%)
anxiety (1.2% vs 1.7%), insomnia (1.8% vs 2.2%) confusional state (0.2% vs 0.2%), disorientation (0.2% vs 0.3%), nightmares (0.2% vs 0.2%), sleep disorders (0.5% vs 0.3%), nervousness (0.2% vs 0.2%), abnormal dreams (0.2% vs 0.2%)
Επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες τουλάχιστον µέτριας έντασης που παρατηρήθηκαν σε άλλες δοκιµές ήταν η επίκτητη λιποδυστροφία, το αγγειονευρωτικό οίδηµα, το πολύµορφο ερύθηµα και το αιµορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, η κάθε µία από τις οποίες αναφέρθηκε σε όχι περισσότερους από το 0, 5% των ασθενών.
Additional ADRs of at least moderate intensity observed in other trials were acquired lipodystrophy, angioneurotic oedema, erythema multiforme and haemorrhagic stroke, each reported in no more than 0.5% of patients.
Σπάνια αναφέρθηκε το Σύνδροµο Stevens- Johnson (< 0, 1%) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του INTELENCE.
Stevens-Johnson Syndrome has been reported rarely (< 0.1%) during clinical development with INTELENCE.
Εργαστηριακές ανωµαλίες Οι οφειλόµενες στη θεραπεία κλινικές εργαστηριακές ανωµαλίες (βαθµού 3 ή 4), που θεωρούνται ανεπιθύµητες ενέργειες, αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 2% των ασθενών στην οµάδα του INTELENCE, έναντι της οµάδας του εικονικού φαρµάκου, αντίστοιχα, και ήταν αυξήσεις της αµυλάσης (7, 5% έναντι 7, 9%), της λιπάσης (2, 7% έναντι 1, 7%), της ολικής χοληστερόλης (5, 8% έναντι 4, 1%), της λιποπρωτεΐνης χαµηλής πυκνότητας (LDL) (5, 2% έναντι 5, 4%), των τριγλυκεριδίων (7, 0% έναντι 4, 3%), της γλυκόζης (2, 5% έναντι 2, 0%), της αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) (2, 5% έναντι 1, 7%), της ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης (AST) (2, 5% έναντι 1, 7%) και µειώσεις στα ουδετερόφιλα (3, 7% έναντι 6, 3%).
Laboratory abnormalities Treatment emergent clinical laboratory abnormalities (grade 3 or 4), considered ADRs, reported in ≥ 2% of patients in the INTELENCE arm versus the placebo arm, respectively, were increases in amylase (7.5% vs 7.9%), lipase (2.7% vs 1.7%), total cholesterol (5.8% vs 4.1%), low density lipoprotein (LDL) (5.2% vs 5.4%), triglycerides (7.0% vs 4.3%), glucose (2.5% vs 2.0%), alanine aminotransferase (ALT) (2.5% vs 1.7%), aspartate amino transferase (AST) (2.5% vs 1.7%) and decreases in neutrophils (3.7% vs 6.3%).
Λιποδυστροφία Η συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV έχει σχετισθεί µε ανακατανοµή του σωµατικού λίπους (λιποδυστροφία), συµπεριλαµβανοµένης της απώλειας περιφερικού και υποδόριου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαγχνικού λίπους, υπερτροφία
Lipodystrophy Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).