natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χρήση του Angiox στην περίπτωση ACS ή κατά την PCI μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
This can help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack and can improve the effectiveness of PCI.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Angiox; Το Angiox μελετήθηκε σε περισσότερους από 20.
How has Angiox been studied?
000 ασθενείς.
Angiox has been studied in over 20,000 patients.
000 ασθενείς και πραγματοποιήθηκε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του Angiox, ως μονοθεραπεία ή χορηγούμενο παράλληλα με αναστολέα γλυκοπρωτεΐνης IIb/ IIIa (GPI, ένας άλλος τύπος φαρμάκου που συμβάλλει στην πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα) με εκείνη της τυπικής αγωγής συνδυασμού ηπαρίνης (άλλο αντιπηκτικό) και GPI.
For the treatment of ACS, the main study involved almost 14,000 patients and compared the effectiveness of Angiox, taken alone or with a glycoprotein IIb/ IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots), with the standard treatment combination of heparin (another anticoagulant) and a GPI.
Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα ασπιρίνη σε συνδυασμό με ή χωρίς κλοπιδογρέλη.
All of the patients also received aspirin, with or without clopidogrel.
Η αποτελεσματικότητα του Angiox στην PCI μελετήθηκε σε περισσότερους από 6. 000 ασθενείς.
The effectiveness of Angiox in PCI has been studied in over 6,000 patients.
Το Angiox συγκρίθηκε με την ηπαρίνη.
Angiox was compared with heparin.
Κατά τη διάρκεια της PCI, εισάγεται συνήθως στους ασθενείς μια αγγειακή ενδοαυλική πρόθεση (μικρός σωλήνας που παραμένει στην αρτηρία και αποτρέπει το κλείσιμο) και χορηγούνται επίσης άλλα αντιπηκτικά φάρμακα που συμβάλλουν στην αποφυγή της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα, όπως αμπσιξιμάμπη και ασπιρίνη.
During the PCI, patients often had a stent inserted (a short tube that remains in the artery to stop it closing), and they also received other medicines that help to prevent blood clots, such as abciximab and aspirin.
Για όλες τις μελέτες ανεξαιρέτως πραγματοποιήθηκαν τέσσερις βασικές μετρήσεις ως προς τα εξής: ποσοστό θνητότητας, καρδιακή προσβολή, επείγουσα επαναγγείωση (επαναφορά της ροής αίματος στην καρδιά) και μείζων αιμορραγία.
For all of the studies, there were four main measures: rates of death, heart attack, urgent revascularisation (restoring blood flow to the heart) and major bleeding.
Ποιο είναι το όφελος του Angiox σύμφωνα με τις μελέτες; Το Angiox αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με τις συγκριτικές αγωγές.
Angiox was as effective as the comparator treatments.
Κατά τη χορήγησή του για τη θεραπεία ACS, το Angiox, είτε χορηγούμενο παράλληλα με GPI ή χωρίς, αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με την τυπική αγωγή για την πρόληψη εμφάνισης του συνόλου νέων επεισοδίων (θάνατος, καρδιακές προσβολές ή επαγγειώσεις) τόσο κατόπιν χρονικού διαστήματος 30 ημερών όσο και ενός έτους.
When used to treat ACS, Angiox, taken with or without a GPI, was as effective as the standard treatment in preventing the overall number of new events (deaths, heart attacks or revascularisations) after 30 days and after a year.
Το Angiox αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο σε ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
Angiox was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Οι ασθενείς που δεν λάμβαναν GPI παράλληλα με το Angiox εμφάνισαν επίσης χαμηλότερο ποσοστό αιμορραγιών κατόπιν χρονικού διαστήματος 30 ημερών και ενός έτους.
Patients receiving Angiox without GPI also had a lower rate of bleeding after 30 days and after a year.
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI, το Angiox αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ηπαρίνη σε όλες τις μετρήσεις, εκτός από τις μετρήσεις μείζονος αιμορραγίας όπου αποδείχθηκε σημαντικά καλύτερο από την ηπαρίνη.
In patients undergoing PCI, Angiox was as effective as heparin in all measures, except major bleeding, for which it was significantly better than heparin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Angiox; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Angiox (που παρουσιάζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ελάσσων αιμορραγία.
The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Angiox περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Angiox, see the Package Leaflet.
Το Angiox δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μπιβαλιρουδίνη, στις ιρουδίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Angiox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε πρόσφατη αιμορραγία, υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση ή σοβαρή βλάβη στα νεφρά ή σε καρδιακή λοίμωξη.
It should also not be used in patients who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe kidney problems, or a heart infection.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Angiox; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Angiox αποτελεί ένα αποδεκτό υποκατάστατο της ηπαρίνης στη θεραπεία ACS και κατά τη διάρκεια PCI.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin in the treatment of ACS and during PCI.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Angiox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη
The Committee concluded that Angiox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with ACS planned for urgent or early intervention, with aspirin and clopidogrel, and as an anticoagulant in patients undergoing PCI.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Angiox.
The Committee recommended that Angiox be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Angiox:
Other information about Angiox:
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην The Medicines Company UK Ltd για το Angiox.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox to The Medicines Company UK Ltd on 20 September 2004.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Angiox διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Angiox is available here.
01- 2008
This summary was last updated in 01-2008.
Αριθµός( οί) EU
EU number
Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength
Οδός χορήγησης
Pharmaceutical form
Κόνις για πυκνό διάλυµα για παρασκευή ενεσίµου διαλύµατος ή διαλύµατος προς έγχυση
Powder for concentrate for solution for injection or infusion
Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 φιαλίδια
10 vials
Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 2 φιαλίδια
2 vials
Angiox 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients see section 6.1.
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
White to off-white lyophilised powder
Για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ασταθής στηθάγχη/ έμφρακτο του μυοκαρδίου χωρίς τμηματική ανύψωση διαστήματος ST (UA/ NSTEMI) προγραμματισμένη για επείγουσα ή πρόωρη παρέμβαση.
For the treatment of adult patients with acute coronary syndromes (unstable angina/ non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)) planned for urgent or early intervention.
Το Angiox πρέπει να χορηγείται με ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
Angiox should be administered with aspirin and clopidogrel.
Ένα αντιπηκτικό για ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (percutaneous coronary intervention- PCI).
An anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).
Το Angiox προορίζεται για ενδοφλέβια (IV) χρήση.
Angiox is intended for intravenous (IV) use.
Ενήλικοι/ Ηλικιωμένοι
Adults/ Elderly
Οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ΑCS)
Acute coronary syndromes (ACS)
Η συνιστώμενη αρχική δόση του Angiox για ασθενείς με ACS είναι μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση 0, 1 mg/ kg ακολουθούμενη από μια έγχυση 0, 25 mg/ kg/ ώρα.
The recommended starting dose of Angiox for patients with ACS is an intravenous bolus of 0.1 mg/ kg followed by an infusion of 0.25 mg/ kg/ h.
Ασθενείς που θα πρέπει να παρακολουθούνται ιατρικά μπορούν να συνεχίσουν την έγχυση 0, 25 mg/ kg/ ώρα μέχρι 72 ώρες.
Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/ kg/ h for up to 72 hours.
Εάν οι ασθενείς υποβληθούν σε PCI, μια πρόσθετη bolus χορήγηση 0, 5 mg/ kg θα πρέπει να χορηγείται και η έγχυση να αυξάνεται σε 1, 75 mg/ kg/ ώρα για τη διάρκεια της επέμβασης.
If the patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/ kg should be administered and the infusion increased to 1.75 mg/ kg/ h for the duration of the procedure.
Μετά την PCI, η μειωμένη δόση έγχυσης των 0, 25 mg/ kg/ ώρα μπορεί να συνεχισθεί για 4 εως 12 ώρες ως κλινικά απαραίτητη.
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/ kg/ h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Για ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική αορτοστεφανιαία παράκαμψη παλλόμενης καρδιάς, η IV έγχυση της μπιβαλιρουδίνης πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την ώρα του χειρουργείου.
For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
Ακριβώς πριν την επέμβαση, θα πρέπει να χορηγηθεί μία bolus δόση 0, 5 mg/ kg ακολουθούμενη από μία έγχυση 1, 75 mg/ kg/ ώρα καθ ’ όλη τη διάρκεια της επέμβασης.
Just prior to surgery, a 0.5mg/ kg bolus dose should be administered followed by a 1.75mg/ kg/ h infusion for the duration of the surgery.
2 Για ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική αορτοστεφανιαία παράκαμψη εξωσωματικής κυκλοφορίας, η IV έγχυση της μπιβαλιρουδίνης πρέπει να συνεχιστεί έως μία ώρα πριν την επέμβαση, μετά την οποία η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί στον ασθενή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
2 For patients who proceed to CABG surgery on pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin.
Η συνιστώμενη δόση του Angiox για ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI είναι μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση 0, 75 mg/ kg βάρους σώματος ακολουθούμενη αμέσως από μια ενδοφλέβια έγχυση με ρυθμό 1, 75 mg/ kg βάρους σώματος/ ώρα για τουλάχιστον τη διάρκεια της επέμβασης.
The recommended dose of Angiox for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/ kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/ kg body weight/ hour for at least the duration of the procedure.
Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί έως 4 ώρες μετά από την PCI όπως απαιτείται κλινικώς.
The infusion may be continued for up to 4 hours post-PCI as clinically warranted.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δόσης bolus του Angiox δεν έχει εκτιμηθεί και δε συνιστάται ακόμα και όταν προγραμματίζεται μικρή διαδικασία PCI παρέμβασης.
The safety and efficacy of a bolus only dose of Angiox has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή στη δόση εφόσον η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
No dose adjustment is necessary provided renal functions are normal.
Εάν υπάρχει νεφρική ανεπάρκεια η δόση / o ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να αναπροσαρμοστεί.
In the presence of renal insufficiency the infusion dose/ rate should be adjusted.
Να χορηγείται με προσοχή στους ηλικιωμένους λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας λόγω ηλικίας.
Caution should be exercised in the elderly due to age-related decrease in renal function.
Ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (activated clotting time- ACT) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση της δραστικότητας της μπιβαλιρουδίνης.
The activated clotting time (ACT) may be used to assess bivalirudin activity.
Οι τιμές ACT σε 5 λεπτά μετά από τη χορήγηση της δόσης bolus μπιβαλιρουδίνης κυμαίνονται στα 365 + / - 100 δευτερόλεπτα.
ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/ - 100 seconds.
Αν η τιμή ACT 5λέπτου είναι μικρότερη από 225 δευτερόλεπτα, πρέπει να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση bolus 0, 3 mg/ kg.
If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/ kg should be administered.
Προκειμένου να μειωθούν οι πιθανότητες για χαμηλές τιμές ACT, το αραιωμένο και ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να έχει αναμιχθεί καλά πριν από τη χορήγηση και η δόση bolus πρέπει να χορηγηθεί με μια γρήγορη ενδοφλέβια έγχυση.
In order to reduce the potential for low ACT values, the reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration and the bolus dose administered by a rapid intravenous push.
Όταν η τιμή ACT είναι μεγαλύτερη από 225 δευτερόλεπτα, δεν απαιτείται περαιτέρω παρακολούθηση υπό την προϋπόθεση ότι χορηγείται σωστά η δόση έγχυσης 1, 75 mg/ kg.
Once the ACT value is greater than 225 seconds, no further monitoring is required provided the 1.75mg/ kg infusion dose is properly administered.
Το αρτηριακό θηκάριο μπορεί να αφαιρεθεί 2 ώρες μετά από τη διακοπή της έγχυσης της μπιβαλιρουδίνης, χωρίς περαιτέρω παρακολούθηση ACT.
The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without further ACT monitoring.
Η δόση ACS (0, 1mg/ kg bolus/ 0, 25mg/ kg/ ώρα έγχυση) δε θα πρέπει να προσαρμόζεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
The ACS dose (0.1mg/ kg bolus/ 0.25mg/ kg/ h infusion) should not be adjusted for patients with renal insufficiency.
Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 30- 59ml/ min) που υποβάλλονται σε PCI (είτε είναι υπό θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη για ΑCS είτε όχι) πρέπει να λαμβάνουν ένα χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης 1, 4 mg/ kg/ ώρα.
Patients with moderate renal impairment (GFR 30-59ml/ min) undergoing PCI (whether being treated with bivalirudin for ACS or not) should receive a lower infusion rate of 1.4 mg/ kg/ h.
Κατά τη διάρκεια της (PCI), συνιστάται η παρακολούθηση του χρόνου πήξης, όπως η τιμή ACT σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
During PCI, monitoring of clotting time such as the ACT is recommended in patients with renal insufficiency.
Η τιμή ACT πρέπει να ελέγχεται 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης bolus.
The ACT should be checked at 5 minutes post bolus dose.
Αν η τιμή ACT είναι μικρότερη από 225 δευτερόλεπτα, πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη δόση bolus 0, 3 mg/ kg και να επανελέγχεται η τιμή ACT 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης bolus.
If the ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/ kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, που συμπεριλήφθηκαν στην καθοριστικής σημασίας μελέτη φάσης ΙΙΙ (REPLACE- 2), οι τιμές ACT που αξιολογήθηκαν 5 λεπτά μετά τη δόση bolus της μπιβαλιρουδίνης κυμάνθηκαν στα 366 + / - 89 δευτερόλεπτα χωρίς ρύθμιση της δόσης.
In patients with moderate renal impairment included in a pivotal phase III PCI study (REPLACE-2) ACT values assessed 5 minutes after bivalirudin bolus averaged 366 +/ - 89 seconds with no dose adjustment.
Στο τέλος της διαδικασίας PCI, οι τιμές ACT κυμάνθηκαν στα 355 + / - 81 δευτερόλεπτα σε αυτούς τους ασθενείς.
At the end of the PCI procedure, the ACT values averaged 355 +/ - 81seconds in these patients.
Το Angiox αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/ min) και επίσης
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR < 30ml/ min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Ηπατική ανεπάρκεια
3 Hepatic impairment
Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Angiox σε παιδιά ή εφήβους.
There is no relevant indication for use of Angiox in children or adolescents.
Χρήση με χαμηλού μοριακού βάρους και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη
Use with low molecular weight and unfractionated heparin
Οι ασθενείς μπορούν να αρχίσουν με Angiox 30 λεπτά μετά τη διακοπή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης, ή 8 ώρες μετά τη διακοπή της υποδορίως χορηγούμενης χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνης.
Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Χρήση με αναστολείς GPIIb/ IIIa
Use with GPIIb/ IIIa inhibitors
Το Angiox μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς GPIIb/ IIIa.
Angiox can be used in conjunction with a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Ανατρέξατε στο κεφάλαιο 5. 1 για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση της μπιβαλιρουδίνης με ή χωρίς αναστολέα GPIIb/ IIIa.
Refer to section 5.1 for further information regarding the use of bivalirudin with or without a GPIIb/ IIIa inhibitor.
• γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στις ιρουδίνες. • ενεργή αιμορραγία ή αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω διαταραχών της αιμόστασης ή/ και μη αναστρέψιμων διαταραχών πήξης • σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση και υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα • σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/ min) και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
• a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, or to hirudins • active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/ or irreversible coagulation disorders • severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis • severe renal impairment (GFR < 30ml/ min) and in dialysis-dependent patients.
Αιμορραγία:
Haemorrhage:
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα και ενδείξεις αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις που η μπιβαλιρουδίνη συνδυάζεται με κάποιο άλλο αντιπηκτικό (βλ. παράγραφο 4. 5).
Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την μπιβαλιρουδίνη, ωστόσο, η επίδρασή της εξασθενεί γρήγορα (το T½ είναι 35 έως 40 λεπτά).
There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 35 to 40 minutes).
Συγχορήγηση αναστολέων αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικών:
Co-administration with platelet inhibitors or anti-coagulants:
Η συνδυασμένη χρήση αντιπηκτικών φαρμάκων αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4. 5).
Combined use of anti-coagulant medicines can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι της αιμόστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, όταν η μπιβαλιρουδίνη συνδυάζεται με αναστολείς αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά φάρμακα.
When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostatsis should be regularly monitored.
4 Σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης της διεθνούς κανονικοποιημένης αναλογίας (INR) για να διασφαλιστεί ότι επιστρέφει στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία μετά τη διακοπή της θεραπείας με μπιβαλιρουδίνη.
In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
Σπανίως αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε κλινικές δοκιμές.
Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly in clinical trials.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώτα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, της γενικευμένης κνίδωσης, του σφιξίματος στο στήθος, του αναπνευστικού συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of chest, wheezing,
Εξαιρετικά σπάνια έχει αναφερθεί αναφυλαξία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας με θανατηφόρα έκβαση, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. λήμμα 4. 8).
Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely in post-marketing experience (see section 4.8).
Έχει παρατηρηθεί σχηματισμός θρόμβου κατά τη διάρκεια επεμβάσεων γ- βραχυθεραπείας με το Angiox.
Intra-procedural thrombus formation has been observed during gamma brachytherapy procedures with Angiox.
Το Angiox πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις επεμβάσεων β- βραχυθεραπείας.
Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με αναστολείς αιμοπεταλίων, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέως, της τικλοπιδίνης, της κλοπιδογρέλης, της αμπσιξιμάμπης, της επτιφιμπατίδης, και της τιροφιμπάνης.
Drug-drug interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
Πάντως, όταν η μπιβαλιρουδίνη συνδυάζεται με αναστολείς αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά φάρμακα, οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι της αιμόστασης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant drug, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της μπιβαλιρουδίνης σε εγκύους.
There are no adequate data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. λήμμα 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post- natal development (see section 5.3).
Το Angiox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες παρά μόνο αν απαιτείται σαφώς.
Angiox should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Δεν είναι γνωστό αν η μπιβαλιρουδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether bivalirudin is excreted in human milk.
5 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Η Μελέτη ACUITY (ACS)
The ACUITY Trial (ACS)
4612 τυχαιοποιήθηκαν σε μπιβαλιρουδίνη μόνο, 4604 τυχαιοποιήθηκαν σε μπιβαλιρουδίνη με αναστολέα GPΙΙb/ IIIa και 4603 τυχαιοποιήθηκαν ή σε μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη ή ενοξαπαρίνη με αναστολέα GPΙΙb/ IIIa.
The following adverse reaction data are based on a clinical study of bivalirudin in 13,819 patients with ACS; 4612 were randomised to bivalirudin alone, 4604 were randomised to bivalirudin plus GPIIb/ IIIa inhibitor and 4603 were randomised to either unfractionated heparin or enoxaparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor.
Περίπου το 23, 3% των ασθενών που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση και το 2, 1% παρουσίασε ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο.
Approximately 23.3% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 2.1% experienced an adverse drug reaction.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος στον Πίνακα 1.
Adverse event reactions are listed by system organ class in Table 1.
Αιμοπετάλια, αιμορραγία και πήξη
5 Platelets, bleeding and clotting
Στην ΑCUITY τα στοιχεία σχετικά με την αιμορραγία συλλέχθηκαν ξεχωριστά από τα ανεπιθύμητα συμβάντα.
In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse events.
Η μείζων αιμορραγία μετρήθηκε βάσει των κλιμάκων μειζόνων αιμορραγιών ACUITY και ΤΙΜΙ όπως ορίζονται στις παραπομπές του Πίνακα 2.
Major bleeding was measured by the ACUITY and TIMI major bleeding scales as defined in the footnotes to Table 2.
Ως ελάσσων αιμορραγία ορίστηκε κάθε παρατηρούμενο αιμορραγικό επεισόδιο που δεν πληρούσε τα κριτήρια της μείζονος αιμορραγίας.
Minor haemorrhage was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria for a major haemorrhage.