natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη δεύτερη ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών µετά από δύο χρόνια θεραπείας ήταν παρόµοιο µεταξύ όλων των τριών θεραπευτικών οµάδων, (Enbrel 16%, µεθοτρεξάτη 15% και Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη 17%).
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών
141 Serious adverse events reported in clinical trials
Εκατόν είκοσι εννέα νέες κακοήθειες διαφόρων τύπων παρατηρήθηκαν στους 4. 114 ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που τους χορηγήθηκε Enbrel σε κλινικές µελέτες έως και περίπου 6 χρόνια συµπεριλαµβανοµένων 231 ασθενών που τους χορηγήθηκε το Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη, στην δύο ετών ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη.
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Είκοσι τρεις κακοήθεις νεοπλασίες αναφέρθηκαν σε ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση που τους χορηγήθηκε Enbrel σε διπλά- τυφλές και ανοιχτές κλινικές µελέτες διάρκειας µέχρι 15 µηνών που συµµετείχαν 1. 261 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Enbrel.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
Συνολικά αναφέρθηκαν 15 λεµφώµατα σε 5. 966 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Enbrel σε κλινικές µελέτες για ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και κατά πλάκας ψωρίαση.
There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
146 Σε ελεγχόµενες µελέτες σε ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση, περίπου 14, 5% των ασθενών που τους χορηγήθηκε Enbrel είχαν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης έναντι του 5, 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδοµάδων θεραπείας.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Σοβαρές λοιµώξεις παρατηρήθηκαν στο 6, 3% των ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν Enbrel για χρονικό διάστηµα µέχρι και 48 µήνες. συµπεριλαµβανοµένων 231 ασθενών που έλαβαν Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη στην δύο χρόνων ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, παρατηρήθηκαν 186 σοβαρές λοιµώξεις.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis
Αυτές οι σοβαρές λοιµώξεις περιλάµβαναν, απόστηµα (σε διάφορα σηµεία), βακτηριαιµία, βρογχίτιδα, θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα, χολοκυστίτιδα, διάρροια, εκκολπωµατίτιδα, ενδοκαρδίτιδα (ύποπτη), γαστρεντερίτιδα, ηπατίτιδα- Β, έρπητα ζωστήρα, έλκος κάτω άκρου, λοίµωξη στόµατος, οστεοµυελίτιδα, ωτίτιδα, περιτονίτιδα, πνευµονία, πυελονεφρίτιδα, σηψαιµία, σηπτική αρθρίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, µόλυνση του δέρµατος, έλκος δέρµατος, λοίµωξη του ουροποιητικού σωλήνα, αγγειίτιδα και µόλυνση τραύµατος.
142 (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Από τους ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που αξιολογήθηκαν για αντιπυρηνικά αντισώµατα, το
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
147 ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώµατα (≥ 1: 40) ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν Enbrel (11%) έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο (5%).
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
∆ιάµεση πνευµονοπάθεια
143 Interstitial lung disease
Το 2% των ασθενών (3/ 139) εκδήλωσε ουδετεροπενία (απόλυτος αριθµός ουδετερόφιλων < 1000 / mm3).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000 / mm3).
148 Ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων είναι µία επικρατούσα κυτοκίνη στην φλεγµονώδη διαδικασία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Μηχανισµός της δράσης
144 Mechanism of action
Αυτό το κεφάλαιο παρουσιάζει στοιχεία από µία µελέτη στη νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, τέσσερις µελέτες σε ενήλικες µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µία µελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση και τέσσερις µελέτες σε ενήλικες µε κατά πλάκας ψωρίαση.
This section presents data from one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Περιλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας 4 έως 17 ετών µε µέτρια έως σοβαρή ενεργή νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα που παρουσίαζαν αντοχή ή δυσανεξία στη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη.
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
Οι ασθενείς παρέµειναν σε µία σταθερή δόση ενός µη- στεροειδούς αντιφλεγµονώδους φαρµάκου ή/ και πρεδνιζόνη (< 0, 2 mg/ kg/ ηµέρα ή 10 mg σαν ανώτατη δοσολογία).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone ( 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Η ανταπόκριση στη θεραπεία µετρήθηκε χρησιµοποιώντας τον ορισµό βελτίωσης για τη νεανική ρευµατοειδή αρθρίτιδα (DOI), που ορίζεται
Responses were measured using the JRA Definition of Improvement (DOI), defined as  30% improvement in at least three of six and  30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/ parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Στη πρώτη περίοδο της µελέτης, 51 από τους 69 (74%) ασθενείς εκδήλωσαν κλινική ανταπόκριση και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο.
In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Από την αρχή της δεύτερης περιόδου, ο µέσος χρόνος έως την έξαρση ήταν ≥116 ηµέρες για τους ασθενείς που έλαβαν Enbrel και 28 ηµέρες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
From the start of part 2, the median time to flare was  116 days for patients who received Enbrel and 28 days for patients who received placebo.
Ενήλικες ασθενείς µε ρευµατοειδή Αρθρίτιδα
Adult patients with rheumatoid arthritis
Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία Enbrel στους 3 και 6 µήνες από ότι σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία εικονικού φαρµάκου (ACR 20:
145 ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
150 Μετά τη διακοπή του Enbrel, κατά κανόνα τα συµπτώµατα της αρθρίτιδας επανεµφανίστηκαν µέσα σε ένα µήνα.
After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Σε ανοικτές µελέτες παρατεταµένης θεραπείας παρατηρήθηκαν συνεχείς και ανθεκτικές ανταποκρίσεις έως και για 48 µήνες όταν οι ασθενείς λάµβαναν Enbrel χωρίς διακοπή.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience in not available.
Το Enbrel σε δόση 10 mg είχε σταθερά λιγότερο αποτέλεσµα στη δοµική βλάβη συγκριτικά µε τη δόση των 25 mg.
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Το Enbrel των 25 mg ήταν σηµαντικά ανώτερο της µεθοτρεξάτης στις τιµές διάβρωσης τόσο στους 12 όσο και στους 24 µήνες.
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σηµαντικές µεταξύ της µεθοτρεξάτης (MTX) και του Enbrel 25 mg.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
TSS
MTX
∆ιαβρώσεις JSN
TSS Erosions
Μεθοτρεξάτη Enbrel 25 mg
JSN
* p < 0. 05
Enbrel 25
Σε µια άλλη τυχαιοποιηµένη, διπλά- τυφλή ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, η κλινική αποτελεσµατικότητα, η ασφάλεια και η ακτινολογική εξέλιξη σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα
*p < 0.05
151 που έλαβαν Enbrel ως µονοθεραπεία (25 mg δύο φορές εβδοµαδιαίως), µεθοτρεξάτη ως µονοθεραπεία (7. 5 έως 20 mg εβδοµαδιαίως, µέση δόση 20 mg), και συνδυασµό Enbrel µε µεθοτρεξάτη σε παράλληλη χορήγηση, συγκρίθηκαν σε 682 ενήλικες ασθενείς µε ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα διάρκειας από 6 µήνες έως 20 χρόνια (µέσος όρος 5 χρόνια) όπου είχαν λιγότερο από ικανοποιητική ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο (DMARD) εκτός της µεθοτρεξάτης.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΣΤΟΥΣ 12 ΜΗΝΕΣ:
147 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΤΟΥ ENBREL ΕΝΑΝΤΙ ΤΗΣ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗΣ, ΕΝΑΝΤΙ ΤΟΥ ENBREL ΣΕ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΟ ΜΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΡΕΥΜΑΤΟΕΙ∆Η ΑΡΘΡΙΤΙ∆Α ∆ΙΑΡΚΕΙΑΣ ΑΠΟ 6 ΜΗΝΕΣ ΕΩΣ 20 ΧΡΟΝΙΑ Enbrel +
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel + Endpoint
Η ακτινολογική εξέλιξη στους 12 µήνες ήταν σηµαντικά λιγότερη στην οµάδα του Enbrel από ότι στην οµάδα της µεθοτρεξάτης, ενώ ο συνδυασµός ήταν σηµαντικά καλύτερος σε σύγκριση µε τις δυο µονοθεραπείες στην επιβράδυνση της ακτινολογικής εξέλιξης (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
152 ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΕΞΕΛΙΞΗ:
148 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
Ενήλικες ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση
149 Adult patients with plaque psoriasis
153 Το Enbrel συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στο κεφάλαιο 4. 1.
Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Το κύριο κριτήριο της αποτελεσµατικότητας και των τεσσάρων µελετών ήταν η αναλογία των ασθενών σε κάθε θεραπευτική οµάδα που πέτυχαν βαθµολογία PASI 75 (δηλ. τουλάχιστον 75% βελτίωση στην αρχική τιµή της PASI) στις 12 εβδοµάδες.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Η πρώτη µελέτη ήταν µια µελέτη φάσης 2 σε ασθενείς µε ενεργό αλλά κλινικά σταθερή κατά πλάκας ψωρίαση σε ≥10% της περιοχής επιφάνειας του σώµατος των ασθενών ηλικίας ≥ 18 χρονών.
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Στην τέταρτη µελέτη εκτιµήθηκαν 142 ασθενείς και είχε τα ίδια κριτήρια ένταξης στη µελέτη µε την δεύτερη και τρίτη µελέτη.
Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Κατόπιν σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν 50 mg Enbrel σε ανοικτή µελέτη µία φορά εβδοµαδιαίως για επιπλέον 12 εβδοµάδες.
Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
Στη πρώτη µελέτη η θεραπευτική οµάδα του Enbrel είχε σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών µε PASI 75 ανταπόκριση στην 12η εβδοµάδα (30%) συγκριτικά µε την θεραπευτική οµάδα του εικονικού φαρµάκου (2%) (p < 0. 0001).
In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Τα βασικά αποτελέσµατα στις δεύτερης, τρίτης και τέταρτης µελέτης παρουσιάζονται παρακάτω.
Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
154 ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΕΙΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΨΩΡΙΑΣΗ ΣΤΗΝ ∆ΕΥΤΕΡΗ, ΤΡΙΤΗ ΚΑΙ ΤΕΤΑΡΤΗ ΜΕΛΕΤΗ
150 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
n = 166 n
Placebo
n=164
BIW Placebo BIW BIW Placebo QW
Η δεύτερη µελέτη είχε επίσης µια περίοδο διακοπής της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον 50% βελτίωση στο δείκτη PASI στην 24η εβδοµάδα διέκοψαν τη θεραπεία.
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Στην τέταρτη µελέτη, η θεραπευτική οµάδα του Enbrel είχε υψηλότερο ποσοστό ασθενών µε PASI 75 ανταπόκριση στην 12η εβδοµάδα (38%) συγκριτικά µε την θεραπευτική οµάδα του εικονικού φαρµάκου (2%) (p < 0. 0001).
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Για τους ασθενείς που έλαβαν 50 mg µία φορά εβδοµαδιαίως σε όλη τη µελέτη, η απόκριση αποτελεσµατικότητας συνέχισε να βελτιώνεται κατά 71% πετυχαίνοντας PASI 75 την 24ης εβδοµάδα.
For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Οι ασθενείς έλαβαν 0, 8 mg/ kg (µέχρι 50 mg) ή εικονικό φάρµακο µία φορά την εβδοµάδα για 12 εβδοµάδες.
151 Patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Την 12η εβδοµάδα, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη Enbrel είχαν
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e. g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Αντισώµατα στο Enbrel
Antibodies to Enbrel
Παιδιατρικοί ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα
152 Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
156 Σε µία µελέτη Enbrel µε νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, σε 69 ασθενείς (ηλικίας 4 έως 17 ετών) χορηγήθηκε 0, 4 mg Enbrel/ kg δύο φορές εβδοµαδιαίως για τρεις µήνες.
In a polyarticular juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/ kg twice weekly for three months.
Σε µια ανοιχτή, µίας δόσης, διασταυρούµενη µελέτη δύο θεραπευτικών σκελών σε υγιείς εθελοντές, η ετανερσέπτη χορηγούµενη ως µια εφάπαξ δόση των 50 mg/ ml βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναµη µε δύο ταυτόχρονες ενέσεις των 25 mg/ ml.
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Αν και υπάρχει απελευθέρωση ραδιενέργειας στα ούρα µετά τη χορήγηση ραδιοεπισηµασµένης ετανερσέπτης σε ασθενείς και εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις
Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
157 ετανερσέπτης σε ασθενείς µε οξεία νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
The presence of renal and hepatic impairment should not require a change in dosage.
H µεθοτρεξάτη δεν έχει επίδραση στη φαρµακοκινητική της ετανερσέπτης.
153 Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
Ύδωρ για ενέσιµα.
Water for injections Benzyl alcohol.
Μετά την ανασύσταση, η χηµική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 14 ηµέρες σε θερµοκρασία 2°C - 8°C.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 14 days at 2 C – 8 C.
Από µικροβιολογική άποψη, αφού ανασυσταθεί το προϊόν µπορεί να φυλάσσεται το πολύ µέχρι 14 ηµέρες σε θερµοκρασία 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product may be stored for a maximum of 14 days at 2 C – 8 C.
Άλλοι χρόνοι αποθήκευσης και συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Other storage times and conditions are the responsibility of the user.
158 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
154 6.5 Nature and contents of container
Το Enbrel διατίθεται µε σύριγγες προγεµισµένες µε βακτηριοστατικό ύδωρ για ενέσιµα.
Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing bacteriostatic water for injections.
Τα κουτιά περιέχουν 4, 8 ή 24 φιαλίδια Enbrel µε 4 προγεµισµένες σύριγγες διαλύτη, 8 άδειες πλαστικές σύριγγες, 20 βελόνες από ανοξείδωτο ατσάλι και 24 τολύπια µε οινόπνευµα.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 4 pre-filled solvent syringes, 8 empty plastic syringes, 20 stainless steel needles and 24 alcohol swabs.
Το Enbrel πρέπει να ανασυσταθεί µε 1 ml ύδατος για ενέσιµα πριν τη χρήση και να χορηγηθεί ως υποδόρια ένεση.
Enbrel is reconstituted with 1 ml bacteriostatic water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Σαφείς οδηγίες για την προετοιµασία, τη χορήγηση και την επαναχρησιµοποίηση του ανασυσταµένου φιαλιδίου Enbrel δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, « Οδηγίες για την προετοιµασία και τη χορήγηση µιας ένεσης Εnbrel. »
Comprehensive instructions for the preparation, administration and re-use of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel.
159 1.
155 1.
Enbrel 25 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 25 mg ετανερσέπτη.
Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Το διάλυµα είναι διαυγές και άχρωµο εώς υποκίτρινο.
The solution is clear, and colourless or pale yellow (see section 6.5).
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
156 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
160 Ψωριασική αρθρίτιδα
Psoriatic arthritis
Σαφείς οδηγίες για τη χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, « Οδηγίες για την προετοιµασία και τη χορήγηση µιας ένεσης Εnbrel. »
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Κατά πλάκας ψωρίαση
157 Plaque psoriasis
161 µια δόση των 25mg δύο φορές εβδοµαδιαίως ή 50 mg µία φορά εβδοµαδιαίως.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Το Enbrel είναι διαθέσιµο ως σύριγγα µιας χρήσεως για ασθενείς που ζυγίζουν 62, 5 kg ή περισσότερο.
Enbrel is available as a single use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Φιαλίδια λυοφιλοποηµένης σκόνης που περιέχουν µια ανασυσταµένη δόση των 25 mg/ ml είναι διαθέσιµα για να χορηγηθούν δόσεις µικρότερες των 25 mg.
Lyophilized vials containing a reconstituted dose of 25 mg/ ml are available from which doses less than 25 mg can be administered.
0, 4 mg/ kg (έως το µέγιστο των 25 mg ανά δόση) χορηγούµενα δύο φορές εβδοµαδιαίως ως υποδόρια ένεση µε ένα διάστηµα 3- 4 ηµερών να µεσολαβεί µεταξύ των δόσεων.
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
158 4.4 Special warnings and precautions for use
Οι
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
162 λοιµώξεις αυτές οφείλονταν σε βακτήρια, µυκοβακτήρια, µύκητες και ιούς.
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
159 Worsening of hepatitis C
163 Η συγχορήγηση Enbrel και anakinra έχει συσχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών λοιµώξεων και ουδετεροπενίας, συγκριτικά µε τη χορήγηση Enbrel ως µονοθεραπεία.
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Το κάλυµµα της βελόνας απ' τη προγεµισµένη σύριγγα περιέχει λάτεξ (στεγνό φυσικό καουτσούκ), το οποίο µπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας εάν το κάλυµµα της βελόνας θα το χειριστεί κάποιος ή το Enbrel θα χορηγηθεί σε κάποιους µε γνωστή ή πιθανή ευαισθησία στο λάτεξ.
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Στις κλινικές µελέτες µε TNF- ανταγωνιστές, που υπήρχε και οµάδα ελέγχου παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις λεµφώµατος µεταξύ των ασθενών που λάµβάναν TNF- ανταγωνιστές, συγκριτικά µε τους µάρτυρες.
160 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
164 Ζωντανά εµβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται παράλληλα µε το Enbrel. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε τη δευτερογενή µετάδοση λοίµωξης από ζωντανά εµβόλια σε ασθενείς που λαµβάνουν Enbrel.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Η χρήση του Enbrel σε συνδυασµό µε άλλες συστηµατικές θεραπείες ή φωτοθεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης δεν έχει µελετηθεί.
161 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Καµία αλληλεπίδραση
162 Non-interactions
166 Καµία κλινικά σηµαντική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση φαρµάκου- φαρµάκου παρατηρήθηκε σε µελέτες µε digoxin ή warfarin.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
Σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο όπου συµµετείχαν ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, εκδηλώθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε συχνότητα 4% των 349 ασθενών που έλαβαν Enbrel έναντι του 5% των 152 ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
163 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Στην πρώτη ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, εκδηλώθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε συχνότητα 6% των 415 ασθενών που έλαβαν Enbrel έναντι του 8% των 217 ασθενών που έλαβαν
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδορίου ιστού:
164 Skin and subcutaneous tissue disorders:
168 Συχνές:
Common: