natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρήση από το αναπνευστικό σύστημα. υ το
For use only with the insulin inhaler. al
Για χρήση μόνο με τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Εάν τα blisters των 3 mg δεν είναι διαθέσιμα, χρησιμοποιήστε μόνο δύο blisters του 1 mg ως αντικατάσταση. ό ικ υτ
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ μα
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ αρ
Keep out of the reach and sight of children.
{MM/ XXXX}
{MM/YYYY}
χύ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30˚C.
Store below 30˚C.
ισ προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
σε Μετά το άνοιγμα του φύλλου περιτυλίγματος:
ed After opening the foil overwrap:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 250C.
Store below 25˚C.
ν έο Χρησιμοποιήσετε μέσα σε 3 μήνες από το άνοιγμα.
Use within 3 months of opening.
πλ Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
ris Do not refrigerate or freeze.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ς ία ορ
ut APPROPRIATE
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ οφ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pfizer LimitedRamsgate Road κλ
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
Sandwich κυ
o
Kent εια
lo
CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο άδ
n
12.
ge
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ου
United Kingdom tn
η
12.
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 οί
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004 υ
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ πρ
BATCH NUMBER ic ed
Παρτίδα:
{number} M
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. αρ Φ
Medicinal product subject to medical prescription.
43 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{ΜΟΡΦΗ / ΕΙΔΟΣ}
{NATURE/TYPE}
χύ ισ EXUBERA, 1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
ν έο
ed 2.
πλ αι Pfizer Limited
ris Pfizer Limited
είν ν
ho ut 3.
ία ορ οφ
ra EXP{MMYYYY}
Lot{ αριθμός} κυ εια
Lot{number} n ge lo o
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
οί
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
ου
FOIL OVERWRAP
η
1.
ΦΥΛΛΟ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ν έο
ed ris 2.
πλ αι Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
ho Inhalation powder pre-dispensed
είν 30 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης
30x 1 perforated unit dose blisters
ν δε ς
ut ra 3.
ία ορ
nhalation use n
Εάν τα blisters των 3 mg δεν κλ
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXPIRY DATE tn
{ΜΜ/ ΧΧΧΧ} η ου οί
{MM/YYYY} uc
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ οπ
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
Pfizer Limited υ το όν
Pfizer Limited pr
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ οϊ πρ
BATCH NUMBER al
{αριθμός} ό ικ υτ
Lot{number} in ic
κε μα αρ Φ
OTHER ed M
Κουτί/ Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 270)
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
χύ EXUBERA, 1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
πλ Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 1 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
ν δε Περιέχει επίσης:
ut Also contains:
Μαννιτόλη, Γλυκίνη, Νάτριο κιτρικό (ως διυδρικό), Νατρίου υδροξείδιο
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
ς ία ορ
ra 4.
Κόνις
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ για εισπνοή, σε δόσεις
Inhalation powder pre-dispensed
Κουτί που περιέχει:
Box containing:
ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) άδ
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (9 σάκοι) και 6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) η ου
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 1 ανταλλακτικό θαλάμου και 6 ανταλλακτικές Μονάδες οπ
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ όν οϊ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
Χρήση από το αναπνευστικό σύστημα. πρ
For use only with the insulin inhaler. in
Για χρήση μόνο με τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
Εάν τα blisters των 3 mg δεν κε
If 3 mg blisters are unavailable, use only ed
είναι διαθέσιμα, χρησιμοποιήστε μόνο δύο blisters του 1 mg ως αντικατάσταση. μα αρ
two 1 mg blisters as replacement.
σε Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30˚C.
Store below 30˚C.
ν έο προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
πλ Μετά το άνοιγμα του φύλλου περιτυλίγματος:
After opening the foil overwrap:
αι Χρησιμοποιήσετε μέσα σε 3 μήνες από το άνοιγμα.
Use within 3 months of opening.
είν Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
ed Do not refrigerate or freeze.
ία ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
ho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ κυ εια
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pfizer Limited Ramsgate Road άδ
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Sandwich Kent η
o
CT13 9NJ ου
lo
Ηνωμένο Βασίλειο οί οπ
n
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ υ το
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc
EU/ 1/ 05/ 327/ 006 όν
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/ 1/ 05/ 327/ 007 οϊ
EU/1/05/327/008 pr
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
BATCH NUMBER al
ικ υτ
BN:
Παρτίδα:
{number} in ic
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
M
1.
EXUBERA 1 mg
χύ EXUBERA, 3 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ισ Ανθρώπινη ινσουλίνη
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
πλ Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 3 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
αι είν
ed 2.
3.
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ για εισπνοή, σε δόσεις
Inhalati on powder pre-dispensed 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters
30 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης εια
90 x 1 perforated unit dose blisters tn
180 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης η ου οί
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ οπ
Inhalation use. pr
Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και τις Οδηγίες Χρήσης για τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, όν
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
Εάν τα blisters των 3 mg δεν είναι διαθέσιμα, χρησιμοποιήστε μόνο δύο blisters του 1 mg ως αντικατάσταση. ό ικ υτ
If 3 mg blisters are unavailable, use only in
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
two 1 mg blisters as replacement. ic ed
κε
6.
σε Μετά το άνοιγμα του φύλλου περιτυλίγματος:
After opening the foil overwrap:
πλ Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Do not refrigerate or freeze.
ν ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ς ία ορ
ris 11.
Pfizer Limited κλ
ho Pfizer Limited
Ramsgate Road κυ
ut Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ άδ
ra Kent CT13 9NJ
Ηνωμένο Βασίλειο η
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ου οί
n
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 οπ
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 υ
o
EU/ 1/ 05/ 327/ 012 το
EU/ 1/ 05/ 327/010 tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 013 όν οϊ πρ
EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 uc od
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ό
BATCH NUMBER pr
Παρτίδα:
{number} al
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
Φ
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
INSTRUCTIONS ON USE M
χύ ισ EXUBERA, 3 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
οπ υ το όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
χύ ισ EXUBERA, 3 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
σε Ανθρώπινη ινσουλίνη
Insulin human
Pfizer Limited υ το όν
Pfizer Limited pr al
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ οϊ πρ
BATCH NUMBER in
{αριθμός} ό ικ υτ
Lot{number} ic ed
κε μα αρ Φ
OTHER M
52 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κουτί / Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 180, 270)
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
χύ EXUBERA, 3 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
3.
ho Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
60 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (2 σάκοι) και 2 εια
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin o
ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) άδ
Release Units (IRU) tn
90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (3 σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) η ου
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin uc
180 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (6 σάκοι) και 2 οί
180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin od
ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) οπ
Release Units (IRU) pr
270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (9 σάκοι) και 6 υ
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) al
90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (3 σάκοι), 1 οϊ
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 in
Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ). ό ικ
spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
5. υτ
5.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ed
κε
M
Χρήση από το αναπνευστικό σύστημα. μα
For use only with the insulin inhaler.
Για χρήση μόνο με τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης. αρ
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
ν έο ΛΗΞΗ:
ris EXP:
ν Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30˚C.
ut Store below 30˚C.
δε προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
ς ία Μετά το άνοιγμα του φύλλου περιτυλίγματος:
ra After opening the foil overwrap:
κλ
Do
οφ
not refri gerate or freeze. n
κυ εια
ge
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ άδ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS lo OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE o tn
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ οί οπ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
Pfizer Limited Ramsgate Road υ το
Pfizer Limited od
Sandwich Kent όν
Ramsgate Road Sandwich Kent pr
CT13 9NJ οϊ
CT13 9NJ United Kingdom al in
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) ic
EU/ 1/ 05/ 327/ 014 κε
EU/ 1/ 05/ 327/014 ed
EU/ 1/ 05/ 327/ 015 μα
EU/ 1/ 05/ 327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 M
EU/ 1/ 05/ 327/ 016 αρ
EU/1/05/327/018
Παρτίδα:
{number}
ισ σε EXUBERA 3 mg
ed EXUBERA 3 mg
55 Φ αρ μα κε υτ ικ ό πρ οϊ όν το υ οπ οί ου η άδ
ris ho ut ra n ge lo o tn uc od pr al in ic ed M
56 εια κυ κλ οφ
52 M ed ic in al pr od uc
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET n ge ra ut ho ris ed PACKAGE LEAFLET:
EXUBERA, 3 mg, σκόνη για εισπνοή, σε δόσεις.
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον/ την γιατρό ή τον/ την φαρμακοποιό σας.
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
άλλους.
ed if their symptoms are the same as yours.
ν έο Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
αι τον/ την φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
είν ν Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
ris In this leaflet:
δε
ho 1.
Τι είναι το EXUBERA και ποια είναι η χρήση του
What EXUBERA is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το EXUBERA
How to take EXUBERA
ία
ut 4.
Πώς να πάρετε το EXUBERA
Possible side effects
Τρία blisters μονάδων δόσης εια
Further information
του 1 mg δεν θα πρέπει να αντικαθιστούν το ένα blister των 3 mg (βλέπε παράγραφο 2 « Προσέξτε άδ
ge Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
ιδιαίτερα με το ΕXUBERA », παράγραφο 3 « Πώς να πάρετε το EXUBERA » και παράγραφο 6 « Λοιπές Πληροφορίες »). η ου
Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see n section 2, “Take special care with EXUBER A”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6 “Further information”). lo
Το blister μονάδων δόσης είναι ο ξεχωριστός περιέκτης, στον οποίο συσκευάζεται η σκόνη ινσουλίνης οί
A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be o
και θα ονομάζεται blister στο υπόλοιπο αυτού του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. οπ υ
called a blister in the rest of this leaflet. tn uc
ΤΟ EXUBERA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ το όν
WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ινσουλίνης. πρ ό
The contents of the blisters should be od
Το EXUBERA είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας, που μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου του ικ
breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler. pr
αίματός σας. υτ κε
EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
Αυτό σημαίνει πως θα αρχίσει να μειώνει το μα
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 al
σάκχαρο του αίματός σας 10- 20 λεπτά αφού το πάρετε, με μέγιστο αποτέλεσμα σε 2 ώρες, ενώ η δράση του θα διαρκέσει για περίπου 6 ώρες. αρ Φ
minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours. in
Το EXUBERA συχνά χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες αντιδιαβητικές θεραπείες.
EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments. ic
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΕXUBERA
EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who ed
χύ ισ Μην πάρετε το ΕXUBERA
M
σε • Αν αισθάνεστε ότι εμφανίζετε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not well- controlled by insulin injections.
ν Συμβουλευθείτε επιπλέον τις πληροφορίες στο τέλος της παραγράφου 4 « Πιθανές
Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
έο Ανεπιθύμητες Ενέργειες » αυτού του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
BEFORE YOU TAKE EXUBERA
Αν υποπτεύεστε ότι έχετε αλλεργία στο
Do not take EXUBERA
αι EXUBERA, να μιλήσετε αμέσως με τον/ την γιατρό σας.
• If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on.
είν • Αν καπνίζετε ή έχετε καπνίσει τους τελευταίους έξι μήνες, δεν πρέπει να πάρετε EXUBERA,
See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice. • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
ν γιατί μπορεί να έχετε επιπλέον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας (πολύ χαμηλά επίπεδα
If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor imm ediately. • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as
δε σακχάρου στο αίμα).
ed you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
Παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/ την γιατρό σας αμέσως, αν παίρνετε
Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months before starting to take EXUBERA.
ς EXUBERA και ξαναρχίσατε το κάπνισμα ή έχετε καπνίσει τους τελευταίους 6 μήνες, πριν να
ris • If you have poorly controlled, unstable, or severe asthma. • If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
ία αρχίσετε να παίρνετε EXUBERA.
ho Take special care with EXUBERA
Προσέξτε ιδιαίτερα με το ΕXUBERA εια
ut Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical
Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε EXUBERA ο/ η γιατρός ή ο/ η νοσοκόμος/ α θα σας πουν πώς να οί
ra activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.
Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
Σιγουρευτείτε ότι μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σωστά τη συσκευή εισπνοών, γιατί αυτό υ
ge Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
υδρατμούς μετά από ένα ζεστό ντους, καθώς αυτό συνήθως σας παρέχει μικρότερη δόση ινσουλίνης πρ
Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the amount of insulin you brea the in. n lo You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end o
Σε αυτήν την περίπτωση θα κε
of the package leaflet for advice). tn
πρέπει να αντικαταστήσετε την Μονάδα Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) πριν την επόμενη μα
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the uc
εισπνεόμενη δόση σας. αρ
In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your next inhalation. od
Δοσολογία Φ
Dosing pr
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε επακριβώς τις οδηγίες του/ της γιατρού σας.
It is important to follow your doctor’s instructions exactly. al in
58 Ένα blister μονάδων δόσης του 1 mg EXUBERA είναι περίπου ίσο με 3 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης και ένα blister των 3 mg είναι περίπου ίσο με 8 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης.
A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin. ic
Μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης, με βάση το μέγεθος των γευμάτων και τη διατροφική τους σύσταση, την χρονική στιγμή της ημέρας (υψηλότερες απαιτήσεις για ινσουλίνη το πρωί), την προγευματική συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος, την πρόσφατη ή την αναμενόμενη άσκηση.
M
χύ Μην χρησιμοποιείτε τρία ξεχωριστά blisters του 1 mg αντί για ένα blister των 3 mg, γιατί αυτό
Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
σε επιπρόσθετες συμβουλές).
If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Εάν χρειάζεστε τιτλοποίηση δόσης μικρότερη του 1 mg, συνιστάται να μην
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
αι είν Ειδικές ομάδες ασθενών
55 Special patient groups
ν δε Αν το συκώτι ή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά, μιλήστε με τον/ την γιατρό σας, ο/ η οποίος/ α μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε χαμηλότερες δόσεις ινσουλίνης.
If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
ς ία ορ Αν έχετε ηλικία κάτω των 18 ετών, παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/ την γιατρό σας, καθώς η χρήση οφ του EXUBERA δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. κλ
If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
H εμπειρία με τη χρήση του EXUBERA σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη. κυ
There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
Δεν συνιστάται η χρήση του EXUBERA, εάν έχετε δυσκολίες στην αναπνοή με άδ
EXUBERA
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. η
ed is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
Πνευμονικές Νόσοι ου οί
Lung diseases
Να μιλήσετε με τον/ την γιατρό σας, αν έχετε κάποια πνευμονική νόσο, όπως άσθμα, εμφύσημα ή οπ
ris Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
Το EXUBERA δεν συνιστάται σε ασθενείς με πνευμονικές νόσους.
ho EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
τον/ την γιατρό σας, να συζητήσετε γι’ αυτές πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με EXUBERA. το όν
Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before starting EXUBERA treatment.
κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
ut ra Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει και πρ
O nce you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating EXUBERA.
πάλι σε εξέταση της λειτουργίας των πνευμόνων σας έπειτα από 6 μήνες, αλλά και σε άλλα χρονικά ό
n
σημεία για να ελέγξει εάν παρουσιάζετε καλή ανεκτικότητα στο EXUBERA. ικ υτ
ge
Αν παρατηρήσετε άμεση και σοβαρή επιδείνωση στην αναπνοή σας, αμέσως μετά την λήψη μιας κε
If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty lo department at your nearest hospital. o
δόσης EXUBERA, πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το EXUBERA και να το πείτε στον/ στην μα
You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while tn
γιατρό σας αμέσως ή να πάτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του κοντινότερού σας νοσοκομείου. αρ Φ
taking EXUBERA.
Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον/ την γιατρό σας, εάν εμφανίσετε άλλες αυξανόμενες δυσκολίες στην αναπνοή σας, ενώ λαμβάνετε EXUBERA.
Illness and injuries uc
Ασθένειες και τραυματισμοί
If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you od
Αν είστε άρρωστοι ή έχετε κάποιον σοβαρό τραυματισμό, τότε μπορεί τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) ή αν δεν τρώτε αρκετά, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί
In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your pr
59 να γίνουν πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία).
doctor or nurse.
Παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/ την γιατρό σας, εάν έχετε προβλήματα ως προς τη χορήγηση του
If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while al
χύ EXUBERA ή τη ρύθμιση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας.
taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη
Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or in
ισ χρήση του EXUBERA σε ασθενείς με λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία).
There is no experience with EXUBERA in patients with infection of ic
έο πλ Ταξίδι
the deep lung (pneumonia). ed
αι Πριν ταξιδέψετε, συμβουλευτείτε τον/ την γιατρό σας ή τον/ την νοσοκόμο/ α σας. για να συζητήσετε
M
είν για τις ώρες λήψης των γευμάτων και χορήγησης ινσουλίνης, ενώ ταξιδεύετε, τις πιθανές επιπτώσεις
Travel