natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους ασθενείς µε επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δόση έναρξης.
In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
Στους ασθενείς µε σοβαρή επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή.
Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose.
Η δόση µπορεί να µειωθεί εάν δεν
Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
8 είναι ανεκτή (βλ. παράγραφο 4. 2 και 5. 2).
The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
∆ραστικές ουσίες που µπορεί ν’ αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσµα:
Active substances that may increase imatinib plasma concentrations:
Ουσίες που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ισοενζύµου CYP3A4 του κυτοχρώµατος Ρ450 (π. χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη) µπορεί να µειώσουν το µεταβολισµό και να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib.
Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Υπήρξε µια σηµαντική αύξηση στην έκθεση στο imatinib (η µέση Cmax και η AUC του imatinib ανήλθε σε 26% και 40%, αντίστοιχα) σε υγιείς εθελοντές, όταν συγχορηγήθηκε µε µία εφ’ άπαξ δόση κετοκοναζόλης (ενός αναστολέα του CYP3A4).
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το Glivec µε αναστολείς της οικογενείας CYP3A4.
Caution should be taken when administering Glivec with inhibitors of the CYP3A4 family.
∆ραστικές ουσίες που µπορεί να µειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσµα:
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations:
Ουσίες που είναι επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 µπορεί να αυξήσουν το µεταβολισµό και να µειώσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσµα.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity could increase metabolism and decrease imatinib plasma concentrations.
Συγχορηγούµενα φάρµακα τα οποία επάγουν το CYP3A4 (π. χ. δεξαµεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, ριφαµπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, πριµιδόνη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St.
Co-medications which induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St.
John’ s) µπορεί να µειώσουν σηµαντικά την έκθεση στο Glivec, αυξάνοντας πιθανά τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
John’ s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Προηγηθείσα θεραπεία µε πολλαπλές δόσεις ριφαµπικίνης, 600 mg ηµερησίως, ακολουθούµενη από µια εφ’ άπαξ δόση 400 mg Glivec είχε ως αποτέλεσµα τη µείωση της Cmax και AUC( 0- ∞) κατά τουλάχιστον 54% και 74% των αντιστοίχων τιµών χωρίς θεραπεία µε ριφαµπικίνη.
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of Glivec resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Παρόµοια αποτελέσµατα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς µε κακοήθη γλοιώµατα που έλαβαν θεραπεία µε Glivec όσο λάµβαναν αντιεπιληπτικά φάρµακα επαγωγής ενζύµων (EIAED) όπως καρβαµαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη και φαινυτοΐνη.
Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with Glivec while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbamazepine and phenytoin.
Η AUC στο πλάσµα για το imatinib µειώθηκε κατά 73% σε σύγκριση µε τους ασθενείς που δεν λάµβαναν EIAEDs.
The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
Η ταυτόχρονη χρήση της ριφαµπικίνης ή άλλων ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 και του imatinib θα πρέπει ν’ αποφεύγεται.
Concomitant use of rifampicin or other strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided.
∆ραστικές ουσίες που η συγκέντρωση τους στο πλάσµα µπορεί να µεταβάλλεται από το Glivec Το imatinib αυξάνει τη µέση Cmax και την AUC της σιµβαστατίνης (υπόστρωµα του CYP3A4) κατά 2 έως και 3, 5- φορές, αντίστοιχα δεικνύοντας µια αναστολή του CΥP3A4 από το imatinib.
Active substances that may have their plasma concentration altered by Glivec Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Γι’ αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το Glivec µε υποστρώµατα CYP3A4 µε στενό θεραπευτικό παράθυρο (π. χ. κυκλοσπορίνη ή πιµοζίδη).
Therefore, caution is recommended when administering Glivec with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e. g. cyclosporin or pimozide).
Το Glivec µπορεί ν’ αυξήσει τη συγκέντρωση στο πλάσµα άλλων φαρµάκων που µεταβολίζονται µέσω του CYP3A4 (π. χ. τριαζολο- βενζοδιαζεπίνες, αποκλειστές των διαύλων του διϋδροπυριδινικού ασβεστίου, ορισµένοι αναστολείς της αναγωγάσης του HMG- CoA, π. χ. στατίνες κλπ).
Glivec may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e. g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i. e. statins, etc.).
Επειδή η βαρφαρίνη µεταβολίζεται µέσω του CYP2C9, οι ασθενείς που χρειάζονται αντιπηκτικά θα πρέπει να λαµβάνουν χαµηλού µοριακού βάρους ή κλασσική ηπαρίνη.
Because warfarin is metabolised by CYP2C9, patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin.
In vitro το Glivec αναστέλλει τη δραστηριότητα του ισοενζύµου CYP2D6 του κυτοχρώµατος Ρ450 σε συγκεντρώσεις παρόµοιες µε αυτές που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του CYP3A4.
In vitro Glivec inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
Το imatinib στα 400 mg δύο φορές ηµερησίως παρουσίασε µια ανασταλτική δράση στο µεταβολισµό της µετοπρολόλης µέσω του CYP2D6 µε την Cmax και AUC ν’ αυξάνονται κατά περίπου 23% (90% CI [1, 16- 1, 30]). ∆εν φαίνεται να είναι απαραίτητες ρυθµίσεις της δόσης όταν το imatinib συγχορηγείται µε υποστρώµατα του CYP2D6, εντούτοις συνιστάται προσοχή µε τα υποστρώµατα του CYP2D6 µε στενό θεραπευτικό παράθυρο όπως η µετοπρολόλη.
Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η κλινική παρακολούθηση σε ασθενείς που λαµβάνουν µετοπρολόλη.
In patients treated with metoprolol clinical monitoring should be considered.
In vitro, το Glivec αναστέλλει τη Ο- γλυκορουδινίαση της παρακεταµόλης (τιµή Ki = 58, 5 micromol/ l σε θεραπευτικά επίπεδα).
In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation (Ki value of 58.5 micromol/ l at therapeutic levels).
Συνιστάται, εποµένως, προσοχή όταν το Glivec χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε παρακεταµόλη, ειδικά µε υψηλές δόσεις παρακεταµόλης.
Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially
Σε ασθενείς µε θυρεοειδεκτοµή που λαµβάνουν λεβοθυροξίνη, η έκθεση του πλάσµατος στη λεβοθυροξίνη µπορεί να µειωθεί όταν συγχορηγείται το Glivec (βλ. παράγραφο 4. 4).
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when Glivec is co-administered (see section 4.4).
Γι’ αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή.
Caution is therefore recommended.
Εντούτοις ο µηχανισµός της παρατηρηθείσας αλληλεπίδρασης είναι προς
However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Σε ασθενείς µε Ph+ ΟΛΛ υπάρχει κλινική εµπειρία συγχορήγησης του Glivec µε χηµειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5. 1) αλλά οι αλληλεπιδράσεις φαρµάκου µε φάρµακο µεταξύ του imatinib και των χηµειοθεραπευτικών σχηµάτων δεν έχουν καλά χαρακτηριστεί.
In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering Glivec with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες του imatinib όπως ηπατοτοξικότητα, µυελοκαταστολή ή άλλες µπορεί να αυξηθούν και έχει αναφερθεί ότι η ταυτόχρονη χρήση µε L- ασπαραγινάση θα µπορεί πιθανόν να συσχετισθεί µε αυξηµένη ηπατοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4. 8).
Imatinib adverse events, i. e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Γι’ αυτόν το λόγο η χρήση του Glivec σε συνδυασµό απαιτεί ιδιαίτερη προφύλαξη.
Therefore, the use of Glivec in combination requires special precaution.
Κύηση ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της imatinib σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data on the use of imatinib in pregnant women.
Ωστόσο, µελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5. 3) και ο ενδεχόµενος κίνδυνος για το έµβρυο είναι άγνωστος.
Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Το Glivec δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Glivec should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Εάν χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης η ασθενής θα πρέπει να ενηµερώνεται για τον ενδεχόµενο κίνδυνο για το έµβρυο.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Γαλουχία ∆εν είναι γνωστό εάν το imatinib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lactation It is not known whether imatinib is excreted in human milk.
Στα ζώα το imatinib και οι µεταβολίτες του απεκκρίνονταν σε µεγάλο βαθµό στο γάλα.
In animals, imatinib and/ or its metabolites were extensively excreted in milk.
Γι’ αυτόν το λόγο οι γυναίκες που λαµβάνουν Glivec δεν πρέπει να θηλάζουν.
Women who are taking Glivec should therefore not breast-feed.
Εντούτοις, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι µπορεί να εµφανίσουν ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ζάλη ή θολή όραση κατά τη διάρκεια της αγωγής µε imatinib.
However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness or blurred vision during treatment with imatinib.
Γι’ αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή χειρισµό µηχανών.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Ασθενείς µε κακοήθειες σε προχωρηµένα στάδια µπορεί να έχουν πολυάριθµες, παρεµβαλλόµενες ιατρικές καταστάσεις που είναι η αιτία ανεπιθύµητων αντιδράσεων που είναι δύσκολο να αξιολογηθούν λόγω της ποικιλίας των συµπτωµάτων που σχετίζονται µε την υποκείµενη νόσο, την εξέλιξη της και τη συγχορήγηση πολυάριθµων φαρµακευτικών προϊόντων.
Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Σε κλινικές µελέτες µε ΧΜΛ, η διακοπή του φαρµάκου, λόγω ανεπιθύµητων αντιδράσεων σχετιζοµένων µε το φάρµακο, παρατηρήθηκε στο 2, 4% των νεοδιαγνωσθέντων ασθενών, στο 4% των ασθενών µε όψιµη χρόνια φάση µετά από αποτυχία της θεραπείας µε ιντερφερόνη, στο 4% των ασθενών µε επιταχυνόµενη φάση µετά από αποτυχία της θεραπείας µε ιντερφερόνη και στο 5% ασθενών µε βλαστική κρίση µετά από αποτυχία της θεραπείας µε ιντερφερόνη.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Σε GIST το φάρµακο της µελέτης διακόπηκε στο 4% των ασθενών λόγω ανεπιθύµητων αντιδράσεων σχετιζοµένων µε το φάρµακο.
In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν παρόµοιες σε όλες τις ενδείξεις, µε δύο εξαιρέσεις.
The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Αυτό πιθανόν σχετίζεται µε την υποκείµενη νόσο.
There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
Στη κλινική µελέτη µε GIST 7 (5%) ασθενείς παρουσίασαν CTC βαθµού 3/ 4 αιµορραγίες από το γαστρεντερικό (3 ασθενείς), αιµορραγίες εντός του όγκου (3 ασθενείς) ή και τις δύο (1 ασθενής).
In the GIST clinical trial, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/ 4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
Η εντόπιση των όγκων στο γαστρεντερικό µπορεί να είναι η πηγή των αιµορραγιών του γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4. 4).
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
Οι αιµορραγίες από το γαστρεντερικό και οι αιµορραγίες εντός του όγκου µπορεί να είναι σοβαρές και µερικές φορές θανατηφόρες.
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες αντιδράσεις (≥ 10%) σχετιζόµενες µε το φάρµακο και στις δύο οµάδες ήταν ήπια ναυτία, έµετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, µυαλγία,
The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Τα επιπολής οιδήµατα ήταν ένα συχνό εύρηµα σε όλες τις κλινικές µελέτες και κύρια περιγράφηκαν ως περικογχικά οιδήµατα ή οιδήµατα των κάτω άκρων.
Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas.
Παρόλ’ αυτά αυτά τα οιδήµατα ήταν σπανίως σοβαρά και µπορεί να αντιµετωπισθούν µε διουρητικά, άλλα υποστηρικτικά µέτρα ή µειώνοντας τη δόση του Glivec.
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
Όταν το imatinib συνδυάστηκε µε χηµειοθεραπεία υψηλής δόσης σε ασθενείς µε Ph+ ΟΛΛ, παρατηρήθηκε παροδική ηπατοτοξικότητα µε τη µορφή της αύξησης των τρανσαµινασών και της υπερχολερυθριναιµίας.
9 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
∆ιάφορες ανεπιθύµητες αντιδράσεις όπως πλευριτική εξιδρωµατική συλλογή, ασκίτης, πνευµονικό οίδηµα και γρήγορη αύξηση βάρους µε ή χωρίς επιπολής οίδηµα µπορεί συγκεντρωτικά να περιγραφούν ως « κατακράτηση υγρού ».
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
Αυτές συνήθως µπορεί να αντιµετωπισθούν µε προσωρινή διακοπή του Glivec και µε διουρητικά και µε άλλα κατάλληλα µέτρα υποστηρικτικής φροντίδας.
These reactions can usually be managed by withholding Glivec temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Ωστόσο κάποιες από αυτές τις ανεπιθύµητες αντιδράσεις µπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή και κάποιοι ασθενείς µε βλαστική κρίση πέθαναν µε πολύπλοκο κλινικό ιστορικό πλευριτικής εξιδρωµατικής συλλογής, συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και νεφρικής έκπτωσης. ∆εν υπήρξαν ιδιαίτερα ευρήµατα σχετικά µε την ασφάλεια σε παιδιατρικές κλινικές µελέτες.
There were no special safety findings in paediatric clinical trials.
Ανεπιθύµητες ενέργειες Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται ως περισσότερες από µία µεµονωµένη περίπτωση κατατάσσονται παρακάτω, ανάλογα µε τη κατηγορία του συστήµατος οργάνου και τη συχνότητα:
Adverse reactions Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, ≤1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1. 000, ≤1/ 100), σπάνιες (≤1/ 1. 000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100, ≤ 1/ 10), uncommon (> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100), rare (≤ 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά συχνότητας, µε την πιο συχνή να αναφέρεται πρώτη.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες και οι συχνότητές τους που παρατίθενται στον Πίνακα 1 και βασίζονται στις κύριες µελέτες που διεξήχθησαν για την έγκριση του προϊόντος.
Adverse reactions and their frequencies reported in Table 1 are based on the main registration studies.
Πίνακας 1 Ανεπιθύµητες ενέργειες σε κλινικές µελέτες
Adverse reactions in clinical studies
Αύξηση βάρους Μείωση βάρους Αύξηση κρεατινίνης αίµατος, αύξηση κρεατινικής φωσφοκινάσης αίµατος, αύξηση γαλακτικής δεϋδρογονάσης αίµατος, αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίµατος
Weight increased Weight decreased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased
Αύξηση αµυλάσης αίµατος
Blood amylase increased
Αρρυθµία, κολπική µαρµαρυγή, καρδιακή ανακοπή, έµφραγµα του µυοκαρδίου, στηθάγχη, περικαρδιακή συλλογή
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive1, pulmonary oedema Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Πολύ συχνές:
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Ουδετεροπενία, θροµβοπενία, αναιµία Πανκυτταροπενία, εµπύρετη ουδετεροπενία Θροµβοκυττάρωση, λεµφοπενία, καταστολή του µυελού των οστών, ηωσινοφιλία, λεµφαδενοπάθεια
Neutropenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, febrile neutropenia Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia, lymphadenopathy
Αιµολυτική αναιµία
Haemolytic anaemia
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές:
Nervous system disorders Very common:
Κεφαλαλγία2 Ζάλη, παραισθησία, διαταραχή της γεύσης, υπαισθησία Ηµικρανία, υπνηλία, συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, επηρεασµένη µνήµη, ισχιαλγία, σύνδροµο ανήσυχων ποδιών, τρόµος, εγκεφαλική αιµορραγία
Headache2 Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
11 Σπάνιες:
Rare:
Αυξηµένη ενδοκρανιακή πίεση, σπασµοί, οπτική νευρίτιδα
Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis
Οίδηµα βλεφάρου, αυξηµένη δακρύρροια, αιµορραγία του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλµία, θολή όραση
Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision
Ερεθισµός οφθαλµού, πόνος του οφθαλµού, οίδηµα του κόγχου, αιµορραγία του σκληρού, αιµορραγία του αµφιβληστροειδούς, βλεφαρίτιδα, οίδηµα της ωχράς κηλίδας
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
Καταρράκτης, γλαύκωµα, οίδηµα της οπτικής θηλής
Cataract, glaucoma, papilloedema
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Ίλιγγος, εµβοές, απώλεια ακοής
Vertigo, tinnitus, hearing loss
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
∆ύσπνοια, επίσταξη, βήχας Υπεζωκοτική συλλογή3, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, φαρυγγίτιδα Πλευριτικός πόνος, πνευµονική ίνωση, πνευµονική υπέρταση, πνευµονική αιµορραγία
Dyspnoea, epistaxis, cough Pleural effusion3, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Πολύ συχνές:
Gastrointestinal disorders Very common:
Ναυτία, διάρροια, έµετος, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος4 Μετεωρισµός, διάταση της κοιλίας, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία, γαστρίτιδα
Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain4 Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry mouth, gastritis
Στοµατίτιδα, εξέλκωση του στόµατος, αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα5, ερυγή, µέλαινα, οισοφαγίτιδα, ασκίτης, γαστρικό έλκος, αιµατέµεση, χειλίτιδα, δυσφαγία, παγκρεατίτιδα
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage5, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Σπάνιες: ∆ιαταραχές των νεφρών Όχι συχνές:
Renal and urinary disorders Uncommon:
Κολίτιδα, ειλεός, φλεγµονώδης νόσος του εντέρου και των ουροφόρων οδών Άλγος νεφρού, αιµατουρία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξηµένη συχνότητα ούρησης
Renal pain, haematuria, renal failure acute, urinary frequency increased
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Περικογχικό οίδηµα, δερµατίτδα/ έκζεµα/ εξάνθηµα Κνησµός, οίδηµα προσώπου, ξηροδερµία, ερύθηµα, αλωπεκία, νυκτερινοί ιδρώτες, αντίδραση από φωτοευαισθησία
Periorbital oedema, dermatitis/ eczema/ rash Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity reaction
Φλυκταινώδες εξάνθηµα, µώλωπας, αυξηµένη εφίδρωση, κνίδωση, εκχύµωση, αυξηµένη τάση εκχυµώσεων, υποτρίχωση, υποχρωµατισµός δέρµατος, αποφολιδωτική δερµατίτιδα, ρήξη όνυχα, θυλακίτιδα, πετέχειες, ψωρίαση, πορφύρα, υπέρχρωση δέρµατος, ποµφολυγώδη εξανθήµατα
Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis, increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation, bullous eruptions
Οξεία εµπύρετος ουδετεροφιλική δερµάτωση (σύνδροµο Sweet), δυσχρωµατισµός όνυχα, αγγειονευρωτικό οίδηµα, φλυκταινώδες εξάνθηµα, πολύµορφο ερύθηµα, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, σύνδροµο Stevens- Johnson
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet’ s syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Μυϊκοί σπασµοί και κράµπες, µυοσκελετικός πόνος συµπεριλαµβανοµένης µυαλγίας, αρθραλγίας και οστικός πόνος6
Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia, arthralgia, bone pain6
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Συχνές:
Metabolism and nutrition Common:
Ανορεξία Υποκαλιαιµία, αύξηση της όρεξης, υποφωσφαταιµία, µείωση της όρεξης, αφυδάτωση, ουρική αρθρίτιδα, υπερουριχαιµία, υπερασβεστιαιµία, υπεργλυκαιµία, υπονατριαιµία
Joint swelling Joint and muscle stiffness Muscular weakness, arthritis disorders Anorexia Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglycaemia, hyponatraemia
Υπερκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia
Έρπητας ζωστήρας, απλός έρπητας, ρινοφαρυγγίτιδα, πνευµονία7, κολπίτιδα, κυτταρίτιδα, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, γρίπη, ουρολοίµωξη, γαστρεντερίτιδα, σήψη
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia7, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Αγγειακές διαταραχές8
Vascular disorders8
12
Fungal infection
Έξαψη, αιµορραγία Υπέρταση, αιµάτωµα, περιφερική ψυχρότητα, υπόταση, φαινόµενο Raynaud
Flushing, haemorrhage Hypertension, haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud’ s phenomenon
Όχι συχνές:
Hepatobiliary disorders