natgillin/translations-raw huggingface dataset:
89, rue de l' Institut B- 1330 Rixensart Βέλγιο
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 03 (ηµεροµηνία 19 Νοεµβρίου 2007) που παρουσιάζεται στη Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης οι οποίες περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση RMPv4 (ηµεροµηνία Απρίλιος 2008) του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Σ∆Κ), όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επιπρόσθετες αναθεωρήσεις του Σ∆Κ συµφωνηθούν από την Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv4 (dated April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP για τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρηµένο Σ∆Κ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
11 • Εντός 60 ηµερών από την επίτευξη σηµαντικού (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) οροσήµου • Κατόπιν αιτήµατος του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Πέραν της πανδηµικής περιόδου, θα τηρηθεί η κανονική περιοδικότητα και µορφή των ΕΠΠΑ.
11 Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg χορηγείται κατά τη
PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
Κατά τη διάρκεια κατάστασης πανδηµίας γρίπης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισµού (EΚ) υπ΄ αριθµό 726/ 2004 δε θα επαρκούν για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδηµικού εµβολίου για το οποίο υψηλά επίπεδα έκθεσης αναµένονται µέσα σε σύντοµο χρονικό διάστηµα.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία µετάδοση των πληροφοριών ασφαλείας τα οποία µπορεί να έχουν τις µέγιστες επιπλοκές στην αναλογία οφέλους– κινδύνου σε µια πανδηµία.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Η έγκαιρη ανάλυση των συγκεντρωτικών πληροφοριών ασφαλείας, όσον αφορά το µέγεθος έκθεσης, θα είναι κρίσιµο για τις αποφάσεις των αρµόδιων αρχών και την προστασία του πληθυσµού που πρόκειται να εµβολιαστεί.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Επιπρόσθετα, κατά τη διάρκεια µιας πανδηµίας, ενδεχοµένως να µην επαρκούν τα µέσα για µια λεπτοµερή αξιολόγηση των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας στα πρότυπα που καθορίζονται στον Τόµο 9Α των Κανονισµών Περί Φαρµακευτικών Προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για µία ταχεία αναγνώριση ενός νέου θέµατος σχετιζόµενου µε την ασφάλεια.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Κατά συνέπεια, µόλις ανακοινωθεί πανδηµία (Φάση 6 του σχεδίου ετοιµότητας για παγκόσµια Γρίπη του ΠΟΥ) και χρησιµοποιηθεί το εµβόλιο πανδηµίας, ο ΚΑΚ θα υποβάλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στα ακόλουθα προσχέδια και περιοδικότητα:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
- Η µέτρηση του χρόνου θα ξεκινά από την πρώτη ∆ευτέρα µετά την ανακοίνωση της
- The clock will start from the first Monday after the date of announcement of the
πανδηµίας γρίπης (Φάση 6 του Σχεδίου Ετοιµότητας του ΠΟΥ) (Ηµέρα 0)..
influenza pandemic (Phase 6 of the WHO Preparedness Plan) (Day 0)
- Η καταληκτική ηµεροµηνία είναι µετά από 14 ηµέρες.
- First data-lock point is 14 days later.
- Η υποβολή της έκθεσης είναι όχι αργότερα από την ηµέρα 22 (δηλ. την επόµενη ∆ευτέρα).
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Η αναφορά θα γίνεται ανά δεκαπενθήµερο για τους πρώτους 3 µήνες της πανδηµίας.
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Η περιοδικότητα θα αναθεωρείται από τον ΚΑΚ και τον (Συν -) Εισηγητή σε τριµηνιαία
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
διαστήµατα.
intervals.
Προσχέδιο Η αναφορά θα περιλαµβάνει τους ακόλουθους συγκεντρωτικούς Πίνακες βάσει των συµφωνηµένων προτύπων:
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Θανατηφόρες και/ ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις – για κάθε Προτιµώµενο Όρο (Preferred Term– PT), περιλαµβανοµένων των ποσοστών των θανατηφόρων αναφορών 2.
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Ανεπιθύµητες Ενέργειες Ειδικού Ενδιαφέροντος (PTs) 3.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Σοβαρές µη αναµενόµενες αντιδράσεις (PTs) 4.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Όλα τα συµβάντα που συµβαίνουν στις ακόλουθες ηλικιακές οµάδες:
All events occurring in the following age groups:
6- 23 µηνών, 2- 8 ετών, 8- 17 ετών, 18- 60 ετών, > 60 ετών Όλα τα συµβάντα σε έγκυες γυναίκες 5.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Όλα τα συµβάντα που αναφέρονται από ασθενείς οι οποίοι έχουν εισαχθεί στη βάση δεδοµένων έως την καταληκτική ηµεροµηνία 6.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Συγκεντρωτική σύνοψη όλων των συµβάντων κατά τη διάρκεια µιας περιόδου, µε διαχωρισµό ανάλογα µε τον αναφέροντα (ασθενή ή επαγγελµατία υγείας), τη σοβαρότητα, το αν είναι αναµενόµενο ή µη και αν πρόκειται για αυθόρµητη αναφορά ή µεµονωµένο περιστατικό.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Η παρουσίαση των δεδοµένων θα περιλαµβάνει τις ακόλουθες συστάσεις:
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
- Οι σοβαρές αναµενόµενες αντιδράσεις θα αναθεωρούνται από τον ΚΑΚ ως µέρος της
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal
διαδικασίας εντοπισµού σήµατος και θα αποτελούν µέρος της αναφοράς µόνο αν προκύψει λόγος ανησυχίας.
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- Όλοι οι Πίνακες θα βασίζονται σε αριθµό συµβάντων (σε επίπεδο PT, διαχωρισµένα βάσει
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
της κατάταξης κατά Σύστηµα Οργάνων - System Organ Class [SOC]) και όχι βάσει του αριθµού αναφορών.
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
επαγγελµατίες υγείας.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Στους Πίνακες 1 έως 5, θα αναφέρονται αριθµοί για συµβάντα τα οποία ελήφθησαν κατά τη
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
διάρκεια της περιόδου αναφοράς και συγκεντρωτικά.
period and cumulatively.
- Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενόσηµα δεδοµένα και όχι σε δεδοµένα σχετιζόµενα µε
Product-specific
συγκεκριµένο προϊόν.
data can be evaluated during signal work-up.
- ∆εν απαιτείται συγκεντρωτικός κατάλογος – αν απαιτηθεί θα περιληφθεί στις αναφορές της
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
αξιολόγησης σήµατος.
necessary.
Μια σύντοµη περίληψη θα δοθεί επίσης µαζί µε τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, κατά την οποία θα πρέπει να τονίζεται η περιοχή στην οποία εστιάζει η αναφορά, η αναφορά σχετικού σήµατος που θα πρέπει να λαµβάνει προτεραιότητα (στην περίπτωση πολλαπλών σηµάτων) και να δίδεται το κατάλληλο χρονοδιάγραµµα για την υποβολή µια πλήρους έκθεσης αξιολόγησης σήµατος.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Όλες οι εκθέσεις αξιολόγησης σήµατος θα πρέπει να παρέχονται, συµπεριλαµβανοµένων εκείνων τα οποία στη συνέχεια δεν αναγνωρίστηκαν ως σήµατα.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Μια περίληψη της διανοµής των εµβολίων θα πρέπει να περιλαµβάνεται και να παρέχονται λεπτοµέρειες για τον αριθµό των δόσεων του εµβολίου που έχουν µοιρασθεί σε:
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Κράτη µέλη της ΕΕ για την περίοδο αναφοράς κατά αριθµό παρτίδας, Κράτη µέλη της ΕΕ συγκεντρωτικά και Στον υπόλοιπο κόσµο
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
13 ANNEX III
15 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙ∆ΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 25 ΦΙΑΛΙ∆ΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg εναιώρηµα και γαλάκτωµα για ενέσιµο γαλάκτωµα Προπανδηµικό εµβόλιο γρίπης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Τµήµα ιού γρίπης, αδρανοποιηµένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναµο µε:
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to:
Στέλεχος όµοιο µε A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) (NIBRG- 14)
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
3, 75 µικρογραµµάρια *
3.75 micrograms*
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10, 68 χιλιοστογραµµάρια), DL- α - τοκοφερόλη (11, 86 χιλιοστογραµµάρια) και πολυσορβικό 80 (4, 85 χιλιοστογραµµάρια) * αιµοσυγκολλητίνη
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
Εναιώρηµα και γαλάκτωµα για ενέσιµο γαλάκτωµα
Suspension and emulsion for emulsion for injection
50 φιαλίδια: εναιώρηµα 25 φιαλίδια x 2: γαλάκτωµα
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion
Ο όγκος µετά την ανάµειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήµατος (2, 5 ml) µε 1 φιαλίδιο γαλακτώµατος (2, 5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εµβολίου (5 ml)
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
1 δόση = 0, 5 ml
1 dose = 0.5 ml
Για ενδοµυϊκή χρήση Ανακινήστε πριν από τη χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Εναιώρηµα και γαλάκτωµα να αναµειγνύονται πριν από τη χορήγηση
Suspension and emulsion to be mixed before administration
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Βέλγιο
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ 17 Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Justification for not including Braille accepted
18 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙ∆ΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
Προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg εναιώρηµα για ενέσιµο γαλάκτωµα Προπανδηµικό εµβόλιο γρίπης (H5N1)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Στέλεχος όµοιο µε Α/ VietNam/ 1194/ 2004 (Η5Ν1) (NIBRG- 14) * αιµοσυγκολλητίνη
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
Εναιώρηµα για ενέσιµο γαλάκτωµα 50 φιαλίδια: εναιώρηµα
Suspension for emulsion for injection 50 vials: suspension
19 Το εναιώρηµα πρέπει να αναµειγνύεται αποκλειστικά µε το γαλάκτωµα πριν από τη χορήγηση
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
Απορρίψτε σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Dispose of in accordance with local regulations.
20 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 ΦΙΑΛΙ∆ΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
Γαλάκτωµα για ενέσιµο γαλάκτωµα για προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg
Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10, 68 χιλιοστογραµµάρια), DL- α - τοκοφερόλη (11, 86 χιλιοστογραµµάρια) και πολυσορβικό 80 (4, 85 χιλιοστογραµµάρια)
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Γαλάκτωµα για ενέσιµο γαλάκτωµα 25 φιαλίδια: γαλάκτωµα
Emulsion for emulsion for injection 25 vials: emulsion
Το γαλάκτωµα πρέπει να αναµειγνύεται αποκλειστικά µε το εναιώρηµα πριν από τη χορήγηση
Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
MM/ ΕΕΕΕ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
22 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
Φιαλίδιο Α Προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg εναιώρηµα για ενέσιµο γαλάκτωµα IM
Vial A Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Να αναµειγνύεται µε το Φιαλίδιο Β πριν από τη χορήγηση
To be mixed with Vial B before administration
ΛΗΞΗ Μετά την ανάµειξη:
EXP After mixing:
Χρησιµοποιείτε εντός 24 ωρών και µη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C Ηµεροµηνία και ώρα ανάµειξης:
Date and time of mixing:
10 δόσεις (2, 5 ml)
10 doses (2.5 ml)
23 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
Φιαλίδιο Β Γαλάκτωµα για ενέσιµο γαλάκτωµα για προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg IM
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg IM
Να αναµειγνύεται µε το Φιαλίδιο Β πριν από τη χορήγηση
To be mixed with Vial A before administration
24 Β.
24 B.
25 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
25 PACKAGE LEAFLET:
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να κάνετε αυτό το εµβόλιο.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
- Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε
- This vaccine has been prescribed for you.
Τι είναι το προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg και ποια είναι η χρήση του 2.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού κάνετε το προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 3.
Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 3.
Πώς χορηγείται το προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 4.
How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 6.
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΠΡΟΠΑΝ∆ΗΜΙΚΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΤΗΣ ΓΡΙΠΠΗΣ (H5N1) (ΤΜΗΜΑ ΙΟΥ, Α∆ΡΑΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟ, ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΜΕΝΟ) ΤΗΣ GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το είναι ένα εµβόλιο για χρήση σε ενήλικες18 έως 60 ετών.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Προορίζεται για χορήγηση πριν ή κατά τη διάρκεια της επόµενης πανδηµίας γρίπης ώστε να αποφευχθεί η ίωση που προκαλείται από τον τύπο του ιού H5N1.
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Η πανδηµία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που εµφανίζεται κατά διαστήµατα τα οποία διαφέρουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Εξαπλώνεται ταχέως σε ολόκληρο τον κόσµο.
It spreads rapidly around the world.
Τα συµπτώµατα της πανδηµικής γρίπης είναι παρόµοια µε εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά συνήθως είναι σοβαρότερης µορφής.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Όταν σε ένα άτοµο χορηγηθεί το εµβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστηµα (το φυσικό αµυντικό σύστηµα του οργανισµού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώµατα) κατά της ασθένειας.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Κανένα από τα συστατικά του εµβολίου δε µπορεί να προκαλέσει γρίπη.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Όπως συµβαίνει µε όλα τα εµβόλια, το προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg µπορεί να µη προστατεύσει πλήρως όλα τα άτοµα που εµβολιάζονται.
As with all vaccines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg may not fully protect all persons who are vaccinated.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΠΑΝ∆ΗΜΙΚΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΤΗΣ ΓΡΙΠΠΗΣ (H5N1) (ΤΜΗΜΑ ΙΟΥ, Α∆ΡΑΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟ, ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΜΕΝΟ) ΤΗΣ GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
Το προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης της GlaxoSmithKline δεν πρέπει να χορηγηθεί:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given:
26 • αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg (αυτά παρατίθενται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε κάποια από τις ουσίες που µπορεί να υπάρχουν σε ίχνη υπολειµµάτων όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωµατίνη, φορµαλδεΰδη, θειική γενταµυκίνη (αντιβιοτικό) ή δεοξυχολικό νάτριο.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde,
Στα σηµεία µιας αλλεργικής αντίδρασης µπορεί να περιλαµβάνεται δερµατικό εξάνθηµα µε κνησµό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιµο του προσώπου και της γλώσσας.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
• αν έχετε σοβαρή λοίµωξη µε υψηλή θερµοκρασία (πάνω από 38°C).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Σε αυτή την περίπτωση, ο εµβολιασµός σας θα αναβληθεί µέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Μια ελαφριά λοίµωξη, π. χ. ένα κρυολόγηµα, κανονικά δεν συνιστά πρόβληµα, ωστόσο ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει εάν µπορείτε τελικά να εµβολιαστείτε µε προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg:
Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg: