natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κάθαρση του συνολικού IGF- 1 είναι αντιστρόφως ανάλογη προς τα επίπεδα της IGFBP- 3 στον ορό και η συστηματική κάθαρση του συνολικού IGF- 1 (CL/ F) εκτιμάται ότι είναι 0, 04 l/ hr/ kg στα 3 mg/ l IGFBP- 3 σε 12 άτομα.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/ F) is estimated to be 0.04 l/ hr/ kg at 3 mg/ l IGFBP-3 in 12 subjects.
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΣΕ ΕΙΔΙΚΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣ
CHARACTERISTICS IN SPECIAL POPULATIONS
Γηριατρικός
Geriatric
11 Φύλο
Gender
Τοξικότητα της αναπαραγωγικής ικανότητας
Reproductive toxicity
Η μεκασερμίνη χορηγήθηκε υποδορίως σε αρουραίους Sprague Dawley σε δόσεις των 0, 0, 25, 1, 4 και 10 mg/ kg/ ημέρα για έως 2 έτη.
Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/ kg/ day for up to 2 years.
Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση της υπερπλασίας του μυελού των επινεφριδίων και του φαιοχρωμοκυτώματος σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις του 1 mg/ kg/ ημέρα και άνω (≥ 1 φορά της κλινικής έκθεσης με τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση [MRHD] με βάση την AUC) και σε θηλυκούς αρουραίους σε όλα τα επίπεδα δόσης (≥ 0, 3 φορές την κλινική έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/ kg/ day and above (≥ 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels (≥ 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση κερατοακανθώματος στο δέρμα σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις 4 και 10 mg/ kg/ ημέρα (≥ 4 φορές την έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/ kg/ day (≥ 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καρκινώματος μαστικών αδένων τόσο σε αρσενικούς όσο και θηλυκούς αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 10 mg/ kg/ ημέρα (7 φορές την έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/ kg/ day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Στις μελέτες καρκινογένεσης παρατηρήθηκε υπερβολική θνησιμότητα δευτεροπαθής σε προκαλούμενη από IGF- 1 υπογλυκαιμία.
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
12 Βενζυλική αλκοόλη Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 20 Παγόμορφο οξικό οξύ Οξικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20 Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 30 ημέρες, στους 2 °C έως 8 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2°C to 8°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, μόλις ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 30 ημέρες το πολύ στους 2 °C έως 8 °C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 30 days at 2°C to 8°C.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
12 6.4 Special precautions for storage
4 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 5 ml (γυαλί τύπου I) κλειστό με πώμα χωρίς λατέξ (πολυμερές βρωμοβουτυλίου/ ισοπρενίου) και σφράγιση (λακαρισμένο πλαστικό).
4 ml of solution in a 5 ml vial (type I glass) closed with a latex-free stopper (bromobutyl/ isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
Το INCRELEX παρέχεται ως στείρο διάλυμα με συντηρητικό για πολλαπλή χρήση.
INCRELEX is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, δεν πρέπει να ενίεται.
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Tercica Europe Limited, Riverside One, Sir John Rogerson’ s Quay, Dublin 2, Δημοκρατία της Ιρλανδίας
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
13 ANNEX II
ΟΙ EΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 Η. Π. Α.
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 USA
Beaufour Ipsen Industrie Rue d' Ethe Virton 28100 Dreux Γαλλία
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚOY
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, με την κυκλοφορία, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το INCRELEX είναι εφοδιασμένοι με το « πακέτο πληροφοριών ιατρού » που περιέχει τα ακόλουθα:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Πληροφορίες προϊόντος Πληροφορίες ιατρού σχετικά με το INCRELEX (κάρτα πληροφοριών, οδηγός δοσολογίας και έναν υπολογιστή δόσης) Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
16 • Οι γονείς και οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανές και ότι εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να αναζητείται άμεση ιατρική φροντίδα. • Πληροφορίες δειγματοληψίας ανοσογονικότητας.
To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
• Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα, επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις προσομοιάζουσες με αυτές της ινσουλίνης. • Σημεία και συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
Οδηγίες αντιμετώπισης υπογλυκαιμίας.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Οι γονείς και οι θεραπευτές πρέπει πάντα να διασφαλίζουν ότι το παιδί έχει στη διάθεσή του ένα προϊόν ζάχαρης.
To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
Οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση γλυκαγόνης εάν παρουσιαστεί σοβαρή υπογλυκαιμία. • Εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να φάει, για οποιαδήποτε αιτία, δεν πρέπει να χορηγείται το INCRELEX.
Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
Η δόση του INCRELEX δεν πρέπει να διπλασιάζεται ποτέ για να αναπληρωθεί μία ή περισσότερες δόσεις που παραλείφθηκαν. • Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (π. χ. αυξημένη φυσική δραστηριότητα) εντός 2- 3 ωρών μετά τη δοσολογία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου επιτευχθεί μια καλά ανεκτή δόση του INCRELEX. • Οδηγίες για την αλλαγή και την περιτροπή της θέσης ένεσης προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη λιποϋπερτροφίας. • Οδηγίες για την αναφορά έναρξης ή επιδείνωσης του ροχαλητού που μπορεί να υποδεικνύει διόγκωση των αμυγδαλών ή/ και των αδενοειδών εκβλαστήσεων έπειτα από έναρξη θεραπείας με INCRELEX. • Να αναφέρουν την έναρξη σοβαρού θαμπώματος της όρασης λόγω κεφαλαλγίας και σχετιζόμενης ναυτίας και εμετού στον γιατρό τους. • Να αναφέρουν την έναρξη χωλότητας ή εμφάνιση πόνου στο ισχίο ή στο γόνατο στον γιατρό τους προκειμένου να αξιολογείται.
To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
• OTHER CONDITIONS Pharmacovigilance system
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 3 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην Έκδοση 2 από 1, 9 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για Έκδοση Άδειας Κυκλοφορίας και τις επακόλουθες ενημερώσεις του ΣΔΚ όπως έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 2 of 1.9. of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Όσον αφορά την Οδηγία της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο RMP πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
17 Επιπλέον, πρέπει να υποβάλλεται ένα ενημερωμένο RMP Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που ενδέχεται να επηρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου Εντός 60 ημερών από την υλοποίηση ενός επιτεύγματος ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) Κατόπιν αίτησης του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/ κινδύνου.
16 The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
• Η ανάπτυξη και η επικύρωση μιας ανάλυσης ανοσογονικότητας για τον υπολογισμό των αντισωμάτων αντι- IGF- I.
• To develop and validate an immunogenicity assay for assessing anti-IGF-I antibodies.
Η τελική έκθεση πρέπει να υποβληθεί έως τις 31/ 03/ 2009.
The final report shall be submitted by 31/03/2009.
• Η διεξαγωγή μακροπρόθεσμης μελέτης ασφάλειας όπου η θεραπεία με μεκασερμίνη αρχίζει στην πρώιμη φάση της παιδικής ηλικίας και συνεχίζει στην ενηληκίωση προκειμένου να ερευνηθούν:
• To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
Η μακροχρόνια τοξικότητα σε ασθενείς που υπόκεινται αλλαγές ανάπτυξης Πιθανή εμφάνιση κακοηθειών καθώς και άλλων κινδύνων
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes • Possible occurrence of malignancies as well as other risks
Η πρώτη έκθεση προόδου θα υποβληθεί έως τις 31/ 12/ 2008 και οι επόμενες εκθέσεις προόδου θα υποβάλλονται κάθε χρόνο έως την τελική παρακολούθηση του ασθενή για 5 χρόνια.
The first interim report shall be submitted by 31/12/2008, and subsequent interim reports will be submitted every year until the final patient is followed for 5 years.
18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
17 ANNEX III
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
LABELING AND PACKAGE LEAFLET
ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
CARDBOARD BOX
INCRELEX 10 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα.
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
One multi-use vial of 4 ml.
ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών.
EXP After first opening, use within 30 days.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Δημοκρατία της Ιρλανδίας
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
22 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INCRELEX 10 mg/ ml ένεση Μεκασερμίνη SC
INCRELEX 10 mg/ml injection Mecasermin SC
INCRELEX 10 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα Μεκασερμίνη
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have further questions, please ask the doctor or pharmacist.
Η συναταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας/ το παιδί σας προσωπικά.
This medicine has been prescribed for you/your child.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
It may harm them, even if their symptoms are the same.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το INCRELEX 3.
Before you use INCRELEX 3.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ INCRELEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT INCRELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το INCRELEX είναι ένα υγρό που περιέχει παρασκευασμένο από τον άνθρωπο ινσουλινοειδή αυξητικό παράγοντα- 1 (IGF- 1), ο οποίος είναι παρόμοιος με τον IGF- 1 που παράγεται από τον οργανισμό σας.
INCRELEX is a liquid that contains man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
Το INCRELEX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ή εφήβων που έχουν πολύ μικρό ανάστημα για την ηλικία τους, επειδή ο οργανισμός τους δεν παράγει επαρκή ποσότητα IGF- 1.
INCRELEX is used to treat children or adolescents who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
Η κατάσταση αυτή ονομάζεται πρωτοπαθής ανεπάρκεια του IGF- 1.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ INCRELEX
BEFORE YOU USE INCRELEX
Μη χρησιμοποιήσετε το INCRELEX
Do not use INCRELEX
σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη μεκασερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του INCRELEX.
if you/your child is allergic (hypersensitive) to mecasermin or any of the other ingredients of INCRELEX.
σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε καρκίνο με ένεση απευθείας σε μια φλέβα.
if you/your child has cancer. by injecting directly into a vein.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το INCRELEX
Take special care with INCRELEX
σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε κυρτή σπονδυλική στήλη (σκολίωση).
if you/your child has a curved spine (scoliosis).
Πρέπει να παρακολουθείστε για την εξέλιξη της σκολίωσης.
They should be monitored for progression of their scoliosis.
σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε διογκωμένες αμυγδαλές (υπερτροφία των αμυγδαλών).
if you/your child has enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
Πρέπει να κάνετε εξετάσεις περιοδικά.
They should have examinations periodically.
σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε συμπτώματα αυξημένης πίεσης στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση), όπως κεφαλαλγία με έμετο, επικοινωνήστε με το γιατρό για βοήθεια.
if you/your child has symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as headache with vomiting, contact the doctor for advice.
σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε ήπια ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση με το INCRELEX.
if you/your child has a mild or serious allergic reaction with INCRELEX.
Επικοινωνήστε με το γιατρό το συντομότερο δυνατόν εάν εσείς ή το παιδί σας
Call the doctor
25 εμφανίσετε εξάνθημα ή κνίδωση.
as soon as possible if you/your child get a rash or hives.
Λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε δύσπνοια ή παρουσιάζετε καταπληξία.
Get medical help immediately if you/your child have trouble breathing or goes into shock.
η χρήση του INCRELEX δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και επομένως δε συνιστάται.
if you/your child has finished growing (the bone growth plates are closed). the use of INCRELEX has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Χρήση άλλων φαρμάκων
24 Using other medicines
Ενημερώστε ειδικά το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Especially tell the doctor if you/your child takes insulin or other anti-diabetes medicines.
Για τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα και συμπληρώματα βιταμινών.
Please tell the doctor or pharmacist if you/your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, herbal medicines and vitamin supplements.
Λήψη του INCRELEX με τροφές και ποτά
Taking INCRELEX with food and drink
Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή μετά από το φαγητό, επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις προσομοιάζουσες με αυτές της ινσουλίνης και κατά συνέπεια ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου του αίματος.
INCRELEX should be administered shortly before or after eating, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels.
Οι δόσεις πρέπει να διακόπτονται όταν παραλείπεται ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα.
The doses should be withheld when a meal or snack is omitted.
Η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται ποτέ για να αναπληρωθεί μία ή περισσότερες δόσεις που παραλείφθηκαν.
The dose should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του INCRELEX στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies of the effects of INCRELEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Ωστόσο, η υπογλυκαιμία ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive and use machines.
Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (π. χ. οδήγηση κ. λπ.) εντός 2- 3 ωρών μετά τη δοσολογία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου επιτευχθεί μια δόση του INCRELEX χωρίς εμφάνιση σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been established without occurrence of significant treatment-related adverse events.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του INCRELEX:
Important information about some of the ingredients of INCRELEX
Το INCRELEX περιέχει 9 mg ανά ml βενζυλικής αλκοόλης ως συντηρητικό.
INCRELEX contains 9 mg per ml benzyl alcohol as a preservative.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ INCRELEX
HOW TO USE INCRELEX
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το INCRELEX αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του γιατρού του παιδιού σας.
Always use INCRELEX exactly as your/your child’s doctor has told you.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας.
You should check with your/your child’s doctor or pharmacist if you are not sure.
Η τυπική δόση είναι 0, 04 έως 0, 12 mg/ kg του βάρους ασθενούς χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Δείτε την ενότητα ‘ Οδηγίες χρήσης ’ στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
See the ‘Instructions for Use’ at the end of this leaflet.
26 Κάνετε την ένεση του INCRELEX ακριβώς κάτω από το δέρμα σας ή το δέρμα του παιδιού σας λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα.
Inject INCRELEX just under your/your child’s skin shortly before or after a meal or snack.
Μη χορηγείτε τη δόση σας ή τη δόση του παιδιού σας του INCRELEX εάν εσείς ή το παιδί σας δε μπορείτε να καταναλώσετε τροφή για οποιαδήποτε αιτία.
Do not give you/your child’s dose of INCRELEX if you/your child cannot eat for any reason.
Κάνετε την ένεση του INCRELEX ακριβώς κάτω από το δέρμα στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο μηρό, την περιοχή του στομάχου (κοιλία) ή στους γλουτούς σας ή του παιδιού σας.
Inject INCRELEX just below the skin in your/your child’s upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Χρησιμοποιείτε το INCRELEX μόνον εάν είναι διαυγές και άχρωμο.
25 Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Εάν κάνατε ένεση του INCRELEX σε δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If more INCRELEX than recommended was injected, please tell the doctor.
Η οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Acute overdosage could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Η μακροχρόνια υπερδοσολογία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα διόγκωση ορισμένων τμημάτων του σώματος (π. χ. χέρια, πόδια, μέρη του προσώπου) ή υπερβολική ανάπτυξη ολόκληρου του σώματος.
Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Εάν ο ασθενής δεν είναι ξύπνιος ή αρκετά σε εγρήγορση για να πιει υγρά που περιέχουν ζάχαρη, ενδέχεται να είναι απαραίτητη μια ένεση γλυκαγόνης στο μυ για την αναστροφή των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
If the patient is not awake or alert enough to drink sugar-containing fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το INCRELEX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, INCRELEX can cause side effects, although not everybody gets them.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Οι πολύ συνχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που πιθανόν να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) που παρουσιάστηκαν στις κλινικές δοκιμές αναφέρονται παρακάτω.
The very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
27 Υπογλυκαιμία (Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα):
Hypoglycaemia (Low Blood Sugar):
Το INCRELEX, όπως η ινσουλίνη, ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
INCRELEX, like insulin, may lower blood sugar levels.
Σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι: ζάλη, κόπωση, ανησυχία, πείνα, ευερεθιστότητα, δυσκολία στη συγκέντρωση, εφίδρωση, ναυτία και ταχείς ή ακανόνιστοι καρδιακοί κτύποι.
Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να προκαλέσει απώλεια της συνείδησης, επιληπτικές κρίσεις ή θάνατο.
Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures or death.