natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, κάποιες από τις σπάνιες επιδράσεις που αναφέρονται στις « Ανεπιθύµητες ενέργειες », πιθανόν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Συµπτώµατα βρογχόσπασµου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Αρθραλγία, αρθρίτις, µυαλγία, πόνος στα άκραο
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10) Τοπικές αντιδράσεις (στη θέση της ένεσης): παροδικό άλγος, ερύθηµα, σκληρία Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Κόπωση, πυρετός, κακουχία, συµπτώµατα τύπου γρίππης
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Σε δύο δοκιµές που διεξήχθησαν σε µεγαλύτερους εφήβους και ενήλικες, το 95, 6- 97, 5% των εµβολιασµένων ανέπτυξε προστατευτικό επίπεδο αντισωµάτων, µε µέσους γεωµετρικούς τίτλους που κυµαίνονταν σε αυτές τις δοκιµές από 535 - 793 IU/ l.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
Επίσης, η παρατεταµένη ανοσολογική µνήµη έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (HΒsAg), που επάγει το εµβόλιο, έχει αποδειχθεί από την αναµνηστική αντισωµατική απάντηση µετά από χορήγηση αναµνηστικής δόσης µίας προηγούµενης σύνθεσης ανασυνδυασµένου εµβολίου ηπατίτιδας Β της Merck σε υγιείς ενήλικες.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
26 6. 1 Κατάλογος εκδόχων
6.1 List of excipients
Xλωριούχο νάτριο Βορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιµα
Sodium chloride Borax Water for injections
Συσκευασία των 1, 10.
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Συσκευασία των 1, 10.
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Συσκευασία των 1, 10.
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml Ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασµένο (HΒsAg) * ………… 40. 00 µικρογραµµάρια Προσροφηµένο σε άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0. 50 χιλιοστόγραµµο Al+)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Αυτό το εµβόλιο ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν και που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση.
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
∆οσολογία Ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν και που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση:
Posology Predialysis and dialysis adult patients:
1 δόση (40 µg) 1 ml σε κάθε ένεση προορίζεται για χρήση.
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Το σχήµα εµβολιασµού πρέπει να περιλαµβάνει τρεις ενέσεις:
A course of vaccination should include three injections:
Μία τρίτη ένεση 6 µήνες µετά την πρώτη χορήγηση.
Schedule 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
Σε αυτούς τους εµβολιαζόµενους πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης αναµνηστικής δόσης εάν το επίπεδο των αντισωµάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti - HBsAg) µετά τις αρχικές δόσεις είναι µικρότερο των 10 IU/ l.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
29 Σύµφωνα µε την ισχύουσα ιατρική πρακτική σχετικά µε τη χορήγηση εµβολίου ηπατίτιδας Β, πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος αντισωµάτων στους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Μία αναµνηστική δόση πρέπει να δίνεται όταν τα επίπεδα αντισωµάτων υποχωρούν κάτω από 10 IU/ l.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
Ειδικές δοσολογικές οδηγίες για γνωστή ή πιθανολογούµενη έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β (π. χ. τρύπηµα µε µολυσµένη βελόνα):
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
Τρόπος χορήγησης Το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά.
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Ο δελτοειδής µυς είναι η θέση που προτιµάται για την ένεση στους ενήλικες.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults.
31 ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Εξάνθηµα, αλωπεκία, κνησµός, κνίδωση, πολύµορφο ερύθηµα, αγγειοοίδηµα, έκζεµα
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10) Τοπικές αντιδράσεις (στη θέση ένεσης): παροδικό άλγος, ερύθηµα, σκληρία Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Κόπωση, πυρετός, κακουχία, συµπτώµατα τύπου γρίππης
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Αύξηση των ηπατικών ενζύµων
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Σε κλινικές µελέτες, το 96% των 1497 υγιών βρεφών, παιδιών, εφήβων και ενηλίκων στους οποίους χορηγήθηκε σχήµα 3 δόσεων µίας προηγούµενης σύνθεσης ανασυνδυασµένου εµβολίου ηπατίτιδας Β της Merck ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (≥ 10 IU/ l).
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
Αν και είναι άγνωστη η διάρκεια του προστατευτικού αποτελέσµατος µίας προηγούµενης σύνθεσης ανασυνδυασµένου εµβολίου ηπατίτιδας Β της Merck σε υγιείς εµβολιαζόµενους, η παρακολούθηση επί 5- 9 έτη 3000 περίπου ατόµων υψηλού κινδύνου, που τους χορηγήθηκε παρόµοιο εµβόλιο παραγόµενο από πλάσµα, δεν απεκάλυψε περιστατικά κλινικά έκδηλης λοίµωξης από ηπατίτιδα Β.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Επίσης, η παρατεταµένη ανοσολογική µνήµη έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β, που επάγει το εµβόλιο, έχει αποδειχθεί από την αναµνηστική αντισωµατική απάντηση µετά από χορήγηση αναµνηστικής δόσης µίας προηγούµενης σύνθεσης ανασυνδυασµένου εµβολίου ηπατίτιδας Β της Merck σε υγιείς ενήλικες.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Σύµφωνα µε την ισχύουσα ιατρική πρακτική σχετικά µε τη χορήγηση εµβολίου ηπατίτιδας Β, πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος αντισωµάτων στους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση.
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Σε άτοµα στα οποία έχουν επιτευχθεί ανεπαρκείς τίτλοι αντισωµάτων µετά την αναµνηστική δόση, πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών εµβολίων ηπατίτιδας Β.
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
32 Μείωση του κινδύνου Ηπατοκυτταρικού Καρκινώµατος Το ηπατοκυτταρικό καρκίνωµα είναι µία σοβαρή επιπλοκή της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Χλωριούχο νάτριο Βορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιµα
Sodium chloride Borax Water for injections.
1 ml εναιωρήµατος σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) - Συσκευασία του 1
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Γαλλία
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
34 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
35 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
35 Α.
36 A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΏΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
Όνοµα και διεύθυνση του( ων) παραγωγού( ων) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 ΗΠΑ
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Όνοµα και διεύθυνση του( ων) παραγωγού( ων) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Κάτω Χώρες
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΕΠΠΑ:
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose PSUR:
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
37 Α.
37 ANNEX III
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
38 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
LABELLING
HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml – φιαλίδιο µιας δόσης – Συσκευασία των 1, 10
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
1 δόση (0. 5 ml) περιέχει:
1 dose (0.5 ml) contains:
Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασµένο (HΒsAg) * ………… 5. 00 µικρογραµµάρια Προσροφηµένο σε άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0. 25 χιλιοστόγραµµο Al+)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Χλωριούχο νάτριο, βορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιµα.
Sodium chloride, borax and water for injections.
Ενέσιµο εναιώρηµα 1 φιαλίδιο µιας δόσης 0. 5 ml 10 φιαλίδια µιας δόσης 0. 5 ml
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 φιαλίδιο EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 φιαλίδια
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 vials
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
40 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml – φιαλίδιο µιας δόσης + σύριγγα µε βελόνα – Συσκευασία του 1
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml Eνέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Ενέσιµο εναιώρηµα 1 φιαλίδιο µιας δόσης 0. 5 ml 1 αποστειρωµένη σύριγγα για ένεση µε βελόνα.
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
41 8.
42 8.
42 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
HBVAXPRO 5 µg/ 0. 5 ml Eνέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
43 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml – προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης χωρίς βελόνα – Συσκευασία των 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml Eνέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Ενέσιµο εναιώρηµα 1 προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης 0. 5 ml χωρίς βελόνα 10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0. 5 ml χωρίς βελόνα 20 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0. 5 ml χωρίς βελόνα 50 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0. 5 ml χωρίς βελόνα
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 προγεµισµένη σύριγγα EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 προγεµισµένες σύριγγες EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 προγεµισµένες σύριγγες
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
45 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml – προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε 1 ξεχωριστή βελόνα – Συσκευασία των 1, 10
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασµένο (HΒsAg) * ………… 5. 00 µικρογραµµάρια Προσροφηµένο σε άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0. 25 χιλιοστόγραµµο Αl+)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Ενέσιµο εναιώρηµα 1 προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης 0. 5 ml µε 1 ξεχωριστή βελόνα 10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0. 5 ml µε 1 ξεχωριστή βελόνα
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 προγεµισµένη σύριγγα EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 προγεµισµένες σύριγγες
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
47 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml – προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε 2 ξεχωριστές βελόνες – Συσκευασία των 1, 10
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
Ενέσιµο εναιώρηµα 1 προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης 0. 5 ml µε 2 ξεχωριστές βελόνες 10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0. 5 ml µε 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 προγεµισµένη σύριγγα EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 προγεµισµένες σύριγγες
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
49 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml – φιαλίδιο µιας δόσης – Συσκευασία των 1, 10
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml Eνέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασµένο (HBsAg) * …….
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
10. 00 µικρογραµµάρια Προσροφηµένο σε άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0. 50 χιλιοστόγραµµο Αl+)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Ενέσιµο εναιώρηµα 1 φιαλίδιο µιας δόσης 1 ml.
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial.
10 φιαλίδια µιας δόσης 1 ml.
10 single dose 1 ml vials.
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 φιαλίδιο EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 φιαλίδια
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 vials
52 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
HBVAXPRO 10 µg/ ml Eνέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
53 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml – προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης χωρίς βελόνα – Συσκευασία των 1, 10
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml Eνέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασµένο (HΒsAg) * ………… 10. 00 µικρογραµµάρια Προσροφηµένο σε άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0. 50 χιλιοστόγραµµο Αl+)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Ενέσιµο εναιώρηµα 1 προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης 1 ml χωρίς βελόνα 10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 1 ml χωρίς βελόνα (για κάθε σύριγγα)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
54 8.
55 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 προγεµισµένη σύριγγα EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 προγεµισµένες σύριγγες
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
55 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 10 µικρογρµµάρια/ ml – προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε 1 ξεχωριστή βελόνα – Συσκευασία των 1, 10
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
Ενέσιµο εναιώρηµα 1 προγεµισµένη σύριγα µιας δόσης 1 ml µε 1 ξεχωριστή βελόνα 10 προγεµισµένες σύριγες µιας δόσης 1 ml µε 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
56 8.
57 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 προγεµισµένη σύριγγα EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 προγεµισµένες σύριγγες
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pre-filled syringe
57 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml – προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε 2 ξεχωριστές βελόνες – Συσκευασία των 1, 10
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
Ενέσιµο εναιώρηµα 1 προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης 1 ml µε 2 ξεχωριστές βελόνες 10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 1 ml µε 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
58 8.
59 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 προγεµισµένη σύριγγα EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 προγεµισµένες σύριγγες
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 pre-filled syringes
59 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml – φιαλίδιο µιας δόσης – Συσκευασία του 1
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1
HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml Eνέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασµένο (HΒsAg) *... 40. 00 µικρογραµµάρια Προσροφηµένο σε άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0. 50 χιλιοστόγραµµο Al+)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
62 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
HBVAXPRO 40 µg/ ml Eνέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) IM χρήση
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
64 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET
HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml, ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εµβολιασθεί το παιδί σας.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml και ποια είναι η χρήση του 2.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml 3.
Before you use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml 4.
How to use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 4.
Πώς να φυλάσσεται το HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml 6.
How to store HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml IS AND WHAT IT IS USED FOR