natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το CIMZIA; Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το CIMZIA.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Σελίδα 2/ 2
Page 2/ 2
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ∆ΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CIRCADIN EPAR summary for the public
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Circadin; Το Circadin είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία µελατονίνη. ∆ιατίθεται υπό µορφή λευκών δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης (2 mg).
It is available as white prolonged- release tablets (2 mg).
Παρατεταµένη αποδέσµευση σηµαίνει ότι η µελατονίνη αποδεσµεύεται από τα δισκία µε αργούς ρυθµούς κατά τη διάρκεια µερικών ωρών.
Prolonged-release means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Circadin; Το Circadin χρησιµοποιείται ως µονοθεραπεία για τη βραχυχρόνια θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας (χαµηλή ποιότητα ύπνου) σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών ή µεγαλύτερους. « Πρωτοπαθής » σηµαίνει ότι η αϋπνία δεν προκύπτει από κάποια προσδιορισµένη αιτία, περιλαµβανοµένων άλλων ιατρικών, ψυχικών ή περιβαλλοντικών αιτιών.
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over. ‘ Primary ’ means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
Πώς χρησιµοποιείται το Circadin; Η συνιστώµενη δόση του Circadin είναι ένα δισκίο την ηµέρα, λαµβανόµενο 1 έως 2 ώρες πριν από την ώρα του ύπνου και µετά το φαγητό.
The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken 1 to 2 hours before bedtime and after food.
Η εν λόγω δόση πρέπει να λαµβάνεται για τρεις εβδοµάδες. ∆εν συνιστάται η χορήγηση του Circadin σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν ηπατικά προβλήµατα και το φάρµακο πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν προβλήµατα στα νεφρά.
Circadin is not recommended for use in patients who have problems with their liver, and it should be used with caution in patients who have problems with their kidneys.
Πώς δρα το Circadin; Η δραστική ουσία του Circadin, η µελατονίνη, είναι µία ορµόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά από έναν αδένα του εγκεφάλου που ονοµάζεται επίφυση.
The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Η µελατονίνη συµµετέχει στο συντονισµό του κύκλου ύπνου του σώµατος δρώντας σε κύτταρα συγκεκριµένων περιοχών του εγκεφάλου.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night to promote sleep.
Τα επίπεδά της στο αίµα αυξάνονται φυσιολογικά µε την επέλευση του σκοταδιού και φτάνουν στο ανώτερο σηµείο κατά το µέσον της νύχτας για να ενισχύσουν τον ύπνο.
By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Οι ηλικιωµένοι ενδέχεται να παράγουν λιγότερη µελατονίνη, γεγονός που οδηγεί σε φαινόµενα αϋπνίας.
Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, to mimic the natural production of melatonin in the body.
Το Circadin, αποκαθιστώντας το έλλειµµα της ορµόνης, αυξάνει τα επίπεδα της µελατονίνης στο αίµα και βοηθά τους ασθενείς να κοιµηθούν.
The studies compared the effects of Circadin with those of placebo (a dummy treatment).
Τα δισκία Circadin αποδεσµεύουν αργά τη µελατονίνη και η αποδέσµευση διαρκεί µερικές ώρες, µιµούµενη τη φυσική παραγωγή µελατονίνης στο σώµα.
The patients assessed the severity of their symptoms using a standard questionnaire.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Circadin; Οι επιδράσεις του Circadin ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Circadin shown during the studies?
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες από την επιστηµονική βιβλιογραφία.
Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients ’ ability to function normally on the following day.
Οι µελέτες συνέκριναν τις επιδράσεις του Circadin µε τις επιδράσεις του εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία).
When the results of all three studies were looked at together, 86 (32.4%) of the 265 patients taking Circadin reported a significant improvement in symptoms, compared with 51 (18.7%) of the 272 taking placebo.
Ποιο είναι το όφελος του Circadin σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Circadin ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη βελτίωση της ποιότητας του ύπνου και της ικανότητας των ασθενών να επιτελέσουν φυσιολογικές δραστηριότητες την επόµενη ηµέρα.
Side effects are uncommon in patients treated with Circadin, but the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 1,000) are irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (drowsiness), abdominal (tummy) pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (raised blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (weakness) and increased weight.
Όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσµατα και των τριών µελετών, 86 (32, 4%) από τους 265 ασθενείς που έλαβαν Circadin ανέφεραν σηµαντική βελτίωση στα συµπτώµατα σε σύγκριση µε 51 (18, 7%) από τους 272 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Circadin περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution in people in whom this could pose a risk to safety, including those who need to drive or use machines.
Για τον λόγο αυτό, το φάρµακο πρέπει να χορηγείται µε προσοχή.
Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin.
Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ πριν, κατά τη διάρκεια και µετά τη χορήγηση Circadin.
Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Circadin; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, παρά το γεγονός ότι το Circadin κατέδειξε µικρό όφελος σε σχετικά µικρό ποσοστό ασθενών, τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό για τη βραχυχρόνια θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας, η οποία χαρακτηρίζεται από χαµηλής ποιότητας ύπνο σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών ή και µεγαλύτερους.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although Circadin has been shown to have a small effect size in a relatively small fraction of patients, its benefits are greater than its risks for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Στις 29 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Neurim Pharmaceuticals EEC Limited για το Circadin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Circadin διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Circadin can be found here.
05- 2007.
This summary was last updated in 05-2007
Επινοηθείσα ονοµασία
Strength
Περιεκτικότ Φαρµακοτεχνική µορφή ητα( ες)
Form
Οδός( οί) χορήγησης
administration
∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Prolonged-release tablet
PVC/ PVDC Τύπου Blister/ alu
PVC/ PVDC blister/ alu
Circadin 2 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Circadin 2 mg prolonged-release tablets
Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 2 mg µελατονίνη.
Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Έκδοχο: κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 80 mg µονοϋδρικής λακτόζης.
Excipient: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Prolonged-release tablet.
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία
White to off-white, round, biconvex tablets
Το Circadin ενδείκνυται ως µονοθεραπεία για βραχυπρόθεσµη θεραπευτική αγωγή στην πρωτοπαθή αϋπνία που χαρακτηρίζεται από φτωχής ποιότητας ύπνο σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών ή άνω.
Circadin is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
Από στόµατος χρήση.
This dosage should be continued for three weeks.
Παιδιατρική χρήση Το Circadin δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Paediatric use Circadin is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Νεφρική ανεπάρκεια ∆εν έχει µελετηθεί η επίδραση οποιουδήποτε σταδίου νεφρικής ανεπάρκειας στην φαρµακοκινητική της µελατονίνης.
Renal insufficiency The effect of any stage of renal insufficiency on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Απαιτείται προσοχή όταν η µελατονίνη χορηγείται σε τέτοιους ασθενείς.
Caution should be used when melatonin is administered to such patients.
Ηπατική δυσλειτουργία ∆εν υπάρχει εµπειρία χρήσης του Circadin σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Από στοιχεία που έχουν δηµοσιευτεί επιδεικνύονται σηµαντικά αυξηµένα επίπεδα ενδογενούς µελατονίνης κατά τη διάρκεια των ωρών της ηµέρας λόγω µειωµένης κάθαρσης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Published data demonstrates markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment.
Εποµένως, το Circadin δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with hepatic impairment.
Το Circadin µπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Circadin may cause drowsiness.
Εποµένως, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή εάν οι ενέργειες της υπνηλίας είναι πιθανόν να σχετίζονται µε κίνδυνο για την ασφάλεια.
Therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
2 ∆εν υπάρχουν κλινικά στοιχεία που αφορούν τη χρήση του Circadin σε άτοµα µε αυτοάνοσες νόσους.
2 No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
Εποµένως, το Circadin δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς µε αυτοάνοσες νόσους.
Therefore Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας στη λακτάση LAPP ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Pharmacokinetic interactions
• Έχει παρατηρηθεί ότι η µελατονίνη είναι επαγωγέας του CYP3A in vitro σε υπερθεραπευτικές συγκεντρώσεις. ∆εν είναι γνωστή η κλινική σηµασία του ευρήµατος.
• Melatonin has been observed to induce CYP3A in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Εάν σηµειωθεί επαγωγή, αυτό µπορεί να προκαλέσει µειωµένες συγκεντρώσεις ταυτοχρόνως χορηγούµενων φαρµάκων στο πλάσµα. • Η µελατονίνη δεν είναι επαγωγέας των ενζύµων CYP1A in vitro σε υπερθεραπευτικές συγκεντρώσεις.
If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered drugs. • Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Εποµένως, δεν είναι πιθανόν να είναι σηµαντικές οι αλληλεπιδράσεις µεταξύ της µελατονίνης και άλλων δραστικών ουσιών ως αποτέλεσµα της επίδρασης της µελατονίνης στα ένζυµα CYP1A. • Ο µεταβολισµός της µελατονίνης κυρίως συνεπάγεται τη µεσολάβηση των ενζύµων CYP1A.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin’ s effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant. • Melatonin’ s metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Εποµένως, είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις µεταξύ της µελατονίνης και άλλων δραστικών ουσιών ως συνέπεια της ενέργειάς τους πάνω στα ένζυµα CYP1A. • Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται φλουβοξαµίνη, η οποία αυξάνει τα επίπεδα µελατονίνης (κατά το 17πλάσιο υψηλότερα από το AUC και κατά το 12πλάσιο υψηλότερα από το Cmax ορού) πράγµα που γίνεται µε αναστολή του µεταβολισµού της από τα ισοένζυµα CYP1A2 και CYP2C19 του ηπατικού κυτοχρώµατος P450 (CYP).
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible. • Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Ο συνδυασµός θα πρέπει να αποφεύγεται. • Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται 5 - ή 8 - µεθοξυψωραλένιο (5 και 8- MOP), που αυξάνει τα επίπεδα µελατονίνης αναστέλλοντας τον µεταβολισµό της. • Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται σιµετιδίνη, ένας αναστολέας του CYP2D, που αυξάνει τα επίπεδα της µελατονίνης στο πλάσµα, αναστέλλοντας τον µεταβολισµό της. • Το κάπνισµα τσιγάρων µπορεί να µειώσει τα επίπεδα της µελατονίνης λόγω επαγωγής του CYP1A2. • Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στις οποίες χορηγούνται οιστρογόνα (π. χ. αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης), τα οποία αυξάνουν τα επίπεδα µελατονίνης αναστέλλοντας τον µεταβολισµό της από τα CYP1A1 και CYP1A2. • Οι αναστολείς του CYP1A2 όπως οι κινολόνες µπορεί να προκαλέσουν αυξηµένη έκθεση στη µελατονίνη. • Οι επαγωγείς του CYP1A2 όπως η καρβαµαζεπίνη και η ριφαµπικίνη µπορεί να προκαλέσουν µειωµένες συγκεντρώσεις µελατονίνης στο πλάσµα. • Στη βιβλιογραφία υπάρχουν πολλά στοιχεία αναφορικά µε την επίδραση των αδρενεργικών αγωνιστών/ ανταγωνιστών, των οπιούχων αγωνιστών/ ανταγωνιστών, αντικαταθλιπτικών φαρµακευτικών προϊόντων, αναστολέων της προσταγλανδίνης, βενζοδιαζεπινών, τρυπτοφάνης και οινοπνεύµατος, στην έκκριση της ενδογενούς µελατονίνης. ∆εν έχει µελετηθεί αν αυτές οι δραστικές ουσίες επεµβαίνουν στις δυναµικές ή κινητικές επιδράσεις του Circadin ή αντιστρόφως.
Whether or not these active substances interfere with the dynamic or kinetic effects of Circadin or vice versa has not been studied.
Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις
Pharmacodynamic interactions
• Μαζί µε το Circadin δεν πρέπει να λαµβάνεται οινόπνευµα, επειδή µειώνει την αποτελεσµατικότητα του Circadin πάνω στον ύπνο. • Το Circadin µπορεί να ενισχύσει τις καταπραϋντικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών και των υπνωτικών που δεν περιέχουν βενζοδιαζεπίνες, όπως είναι η ζαλεπόνη, η ζολπιδέµη και η ζοπικλόνη.
In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between Circadin and zolpidem one hour following co-dosing.
Από µια κλινική δοκιµή προέκυψαν σαφείς ενδείξεις παροδικής φαρµακοδυναµικής αλληλεπίδρασης µεταξύ του Circadin και της ζολπιδέµης, µια ώρα µετά την ταυτόχρονη χορήγηση δόσεων.
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone. • Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Η ταυτόχρονη χορήγηση
No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Στην κάθε περίπτωση δεν βρέθηκαν κλινικά σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
3 performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “ muzzy- headedness” compared to thioridazine alone.
∆εν διατίθενται κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη στη µελατονίνη.
For melatonin, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στη µεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Εν όψει της απουσίας κλινικών δεδοµένων, δεν συνιστάται η χρήση σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που έχουν πρόθεση να µείνουν έγκυες.
In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intended to become pregnant is not recommended.
Μετρήθηκε ενδογενής µελατονίνη στο ανθρώπινο µητρικό γάλα και εποµένως είναι πιθανόν να εκκρίνεται εξωγενής µελατονίνη στο ανθρώπινο γάλα.
Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Υπάρχουν δεδοµένα σε µοντέλα ζώων, µεταξύ των οποίων είναι τρωκτικά, πρόβατα, βοοειδή και πρωτεύοντα θηλαστικά, από τα οποία προκύπτει µητρική µεταβίβαση της µελατονίνης στο έµβρυο µέσω του πλακούντα ή στο γάλα.
There are data in animal models including rodents, sheep, bovine and primates that indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Εποµένως δεν συνιστάται η γαλουχία σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία µε µελατονίνη.
Therefore, breast-feeding is not recommended in women under treatment with melatonin.
Το Circadin έχει µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Circadin has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Το Circadin µπορεί να προκαλέσει καρηβαρία και εποµένως το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή αν οι επιδράσεις της καρηβαρίας είναι πιθανόν να συσχετίζονται µε κίνδυνο για την ασφάλεια.
Circadin may cause drowsiness, therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Σε κλινικές δοκιµές (στις οποίες συνολικά 1361 ασθενείς έπαιρναν Circadin και 1247 ασθενείς έπαιρναν εικονικό φάρµακο (placebo)), το 37, 0% των ασθενών οι οποίοι έπαιρναν Circadin ανέφεραν µια ανεπιθύµητη ενέργεια σε σύγκριση µε το 31, 8% των ασθενών που έπαιρναν εικονικό φάρµακο.
In clinical trials (in which a total of 1361 patients were taking Circadin and 1247 patients were taking placebo), 37.0% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 31.8% taking placebo.
Κάνοντας σύγκριση του ποσοστού των ασθενών µε ανεπιθύµητες ενέργειες ανά 100 εβδοµάδες ασθενών, το ποσοστό ήταν υψηλότερο για το εικονικό φάρµακο παρά για το Circadin (8, 21 – εικονικό φάρµακο έναντι 3, 17 – Circadin).
3.17 – Circadin).
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, φαρυγγίτιδα, οσφυαλγία και εξασθένιση, οι οποίες ήταν συχνές σύµφωνα µε τη βάση δεδοµένων MedDRA, τόσο στην οµάδα που έπαιρνε αγωγή µε το Circadin όσο και στην οµάδα που έπαιρνε εικονικό φάρµακο.
The most common adverse reactions were headache, pharyngitis, back pain, and asthenia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιµές και καθορίστηκαν ως ενδεχοµένως, πιθανώς ή οπωσδήποτε συσχετιζόµενες µε την αγωγή.
The following adverse reactions were reported in clinical trials and were defined as possibly, probably or definitely related to treatment.
Ένα συνολικό ποσοστό 6, 9% των ατόµων που έπαιρναν Circadin ανέφεραν µια ανεπιθύµητη ενέργεια σε σύγκριση µε 5, 9% των ατόµων που έπαιρναν εικονικό φάρµακο.
A total of 6.9% of subjects receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 5.9% of subjects taking placebo.
Παρακάτω, συµπεριλαµβάνονται µόνο οι ανεπιθύµητες ενέργειες που σηµειώθηκαν σε άτοµα σε αντίστοιχο ή µεγαλύτερο ποσοστό από ό, τι στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Only those adverse events occurring in subjects at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
Πολύ συχνές (> 1/ 10), Συχνές (> 1/ 100 έως < 1/ 10), Όχι συχνές (> 1/ 1. 000 έως < 1/ 100), Σπάνιες (> 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), Μη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), Not known (cannot be established from the available data).
Κατηγορία οργάνου συστήµατος
Very
Όχι συχνές
Class
Σπάνιες
Common
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος
Blood and Lymphatic System Disorders
Λευκοπενία, θροµβοπενία
Leukopenia, Thrombocytopenia
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης
Metabolism and Nutrition Disorders
Υπερτριγλυκεριδαιµία
Hypertriglyceridaemia
Ευερεθιστότητα, νευρικότητα, ανησυχία, αϋπνία, ανώµαλα όνειρα
Irritability, Nervousness, Restlessness, Insomnia, Abnormal dreams
Μεταβολή διάθεσης, επιθετικότητα, διέγερση, κλάµα, πολύ πρωϊνή αφύπνιση, αυξηµένη γενετήσια ορµή
Mood altered, Aggression, Agitation, Crying, Early morning awakening, Libido increased
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Nervous System Disorders
Ηµικρανία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ζάλη, υπνηλία
Migraine, Psychomotor hyperactivity, Dizziness, Somnolence
Επηρεασµένη µνήµη, διαταραχή στην προσοχή, φτωχής ποιότητας ύπνος
Memory impairment, Disturbance in attention, Poor quality sleep
Οφθαλµικές διαταραχές
Eye Disorders
Μειωµένη οπτική οξύτητα, θαµπή όραση, αυξηµένη δακρύρροια
Visual acuity reduced, Vision blurred, Lacrimation increased
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Ear and Labyrinth Disorders
Ίλιγγος θέσης
Vertigo positional
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Gastrointestinal Disorders
Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία
Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Γαστρεντερική διαταραχή, γαστρεντερική ενόχληση, έµετος, µη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, µετεωρισµός, υπερέκκριση σιέλου, δυσοσµία του στόµατος,
Gastrointestinal disorder, Gastrointestinal upset, Vomiting, Bowel sounds abnormal, Flatulence, Salivary hypersecretion, Halitosis
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Hepatobiliary Disorders
Υπερχολερυθριναιµία
Hyperbilirubinaemia
Αύξηση ηπατικού ενζύµου, µη φυσιολογική δοκιµασία ηπατικής λειτουργίας, µη φυσιολογική εργαστηριακή εξέταση
Hepatic enzyme increased, Liver function test abnormal, laboratory test abnormal
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Έκζεµα, ερύθηµα, κνησµώδες εξάνθηµα, κνησµός, ξηροδερµία, διαταραχή του όνυχα, νυκτερινοί ιδρώτες
Eczema, Erythema, Rash pruritic, Pruritus, Dry skin, Nail disorder, Night sweats,
5 ∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Μυικές κράµπες, αυχεναλγία
Muscle cramp, Neck pain
∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού
Reproductive System and Breast Disorders
Πριαπισµός
Priapism
Αυξηµένο σωµατικό βάρος
Weight increased