natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην μελέτη των ανδρών και γυναικών με κάταγμα ισχίου, το 9% (92 από 1 065) των ασθενών που έλαβαν Aclasta υπέστησαν κάταγμα σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (139 από 1 062).
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with 13% of the patients receiving placebo (139 out of 1,062).
Το αποτέλεσμα αυτό αντιπροσωπεύει μείωση της τάξης του 35% όσον αφορά τον κίνδυνο κατάγματος σε ασθενείς που έλαβαν Aclasta.
This represents a 35% reduction in the risk of fracture in patients receiving Aclasta.
Για τη νόσο του Paget, το Aclasta ήταν αποτελεσματικότερο από τη ρισεδρονάτη.
In Paget’ s disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Μετά από έξι μήνες, το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν 95% στη μία μελέτη και 97% στην άλλη, σε σύγκριση με τα αντίστοιχα ποσοστά 75% και 73% των ασθενών που έλαβαν ρισεδρονάτη.
After six months, the proportion of patients who had responded to treatment was 95% in one study and 97% in the other, compared with 75% and 73% of the patients who received risedronate.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aclasta; Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aclasta εμφανίζονται συνήθως εντός των τριών πρώτων ημερών μετά από την έγχυση, με τη συχνότητά τους να μειώνεται κατά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aclasta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the Package Leaflet.
Το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ζολεδρονικό οξύ, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του 2/ 3 φαρμάκου.
Aclasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ή σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Aclasta should not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels) or in pregnant or breast-feeding women.
Όπως συμβαίνει με όλα τα διφωσφονικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν Aclasta ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας, εμφάνισης αντιδράσεων στο σημείο της έγχυσης και οστεονέκρωσης (νέκρωση του οστικού ιστού) της γνάθου.
As with all bisphosphonates, patients taking Aclasta may also be at risk of kidney problems, reactions at the site of infusion and osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aclasta; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Aclasta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με κάταγμα ισχίου οφειλόμενο σε πρόσφατο τραύμα και για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aclasta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men, at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture, and of Paget’ s disease of the bone.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aclasta.
The Committee recommended that Aclasta be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Aclasta; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Aclasta θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους ιατρούς που συνταγογραφούν το Aclasta για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης για να τους υπενθυμίσει τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Aclasta?
Παρόμοιο υλικό θα παράσχει και στους ασθενείς, το οποίο θα εξηγεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου καθώς και σε ποιες περιπτώσεις θα πρέπει να επικοινωνούν με τον ιατρό τους.
The company that makes Aclasta will provide educational packs for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used, and similar packs for patients, which explain the medicine’ s side effects and when they should contact their doctor.
Λοιπές πληροφορίες για το Aclasta:
Other information about Aclasta:
Στις 15 Απριλίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Aclasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aclasta to Novartis Europharm Limited on 15 April 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Aclasta διατίθεται εδώ.
2/ 3 The full EPAR for Aclasta is available here.
09- 2008.
This summary was last updated in 09-2008.
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων αυτών με ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας.
The Member States shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post-menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
• Physician educational material • Patient information pack
Το επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: • Την Περίληψη Των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος • Υπενθυμιστική κάρτα με τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Την ανάγκη μέτρησης της κρεατινίνης ορού πριν τη θεραπεία με Aclasta o Σύσταση να μην χρησιμοποιείται το Aclasta σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/ min o Αντένδειξη στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που θηλάζουν λόγω πιθανής ιδιότητας να προκαλεί τερατογέννεση o Την ανάγκη να διασφαλισθεί η επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς o Την ανάγκη να εγχύεται το Aclasta αργά για ένα διάστημα όχι μικρότερο από 15 λεπτά o Θεραπευτικό σχήμα χορήγησης μια φορά το χρόνο o Συνίσταται η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D σε συνδυασμό με τη χορήγηση του Aclasta o Την ανάγκη για κατάλληλη φυσική δραστηριότητα, αποχή από το κάπνισμα και υγιεινή διατροφή • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχετε και να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: • Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης • Αντένδειξη στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που θηλάζουν • Την ανάγκη για επαρκή συμπληρωματική λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D, κατάλληλη φυσική δραστηριότητα, αποχή από το κάπνισμα, και υγιεινή διατροφή • Βασικά σημεία και συμπτώματα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών • Πότε να αναζητηθεί επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: • Package leaflet • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non- smoking and healthy diet • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Κάθε φιάλη με 100 ml διαλύματος περιέχει 5 mg zoledronic acid άνυδρο, που αντιστοιχεί σε 5, 330 mg zoledronic acid μονοϋδρικό.
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Ένα ml διαλύματος περιέχει 0, 05 mg zoledronic acid άνυδρο, που αντιστοιχεί σε 0, 05330 mg zoledronic acid μονοϋδρικό.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 0.0533 mg zoledronic acid monohydrate.
Θεραπεία της οστεοπόρωσης • σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες • σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων αυτών με ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας.
Treatment of osteoporosis • in post-menopausal women • in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Θεραπεία της οστικής νόσου του Paget.
Treatment of Paget’ s disease of the bone.
Για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της οστεοπόρωσης σε άνδρες, η συνιστώμενη δόση είναι μία ενδοφλέβια έγχυση 5 mg Aclasta χορηγούμενη μία φορά ετησίως.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis and osteoporosis in men, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
Σε ασθενείς με πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας, συνιστάται η έγχυση Aclasta να χορηγείται δύο ή περισσότερες εβδομάδες μετά τη χειρουργική αποκατάσταση του κατάγματος (βλ. παράγραφο 5. 1).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Για τη θεραπεία της νόσου του Paget, το Aclasta πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Paget των οστών.
For the treatment of Paget’ s disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in treatment of Paget’ s disease of the bone.
Επανάληψη της θεραπείας για τη νόσο του Paget: δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με την επανάληψη της θεραπείας.
Retreatment of Paget’ s disease: specific retreatment data are not available.
Μετά από εφάπαξ θεραπεία με Aclasta για νόσο του Paget, παρατηρείται παρατεταμένο διάστημα ύφεσης της νόσου σε ασθενείς με ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 5. 1).
After a single treatment with Aclasta in Paget’ s disease, an extended remission period is observed in responding patients (see section 5.1).
Το Aclasta (5 mg σε 100 ml έτοιμου προς έγχυση διαλύματος) χορηγείται μέσω ανοικτής γραμμής έγχυσης και υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Aclasta (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν τη χορήγηση του Aclasta.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Αυτό είναι
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Συνιστάται η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D σε συνδυασμό με τη χορήγηση του Aclasta.
2 Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Επιπρόσθετα, σε ασθενείς με νόσο του Paget, συνιστάται έντονα η διασφάλιση της πρόσληψης επαρκών συμπληρωματικών ποσοτήτων ασβεστίου, η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του Aclasta (βλ. παράγραφο 4. 4).
In addition, in patients with Paget’ s disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Σε ασθενείς με πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας συνιστάται να χορηγείται μια δόση φόρτισης βιταμίνης D 50. 000 ως 125. 000 IU, από του στόματος ή ενδομυϊκά πριν από την πρώτη έγχυση του Aclasta.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Η επίπτωση συμπτωμάτων που παρουσιάζονται μετά τη χορήγηση της δόσης τα οποία εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά τη χορήγηση του Aclasta μπορεί να μειωθεί μέσω της χορήγησης παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης σε σύντομο διάστημα μετά τη χορήγηση του Aclasta.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 4) Η χρήση του Aclasta σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/ min δε συνιστάται εξαιτίας της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε αυτό τον πληθυσμό.
Patients with renal impairment (see section 4.4) Use of Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min is not recommended due to limited clinical experience in this population.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 35 ml/ min.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/ min.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 5. 2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης καθώς η βιοδιαθεσιμότητα, η κατανομή και η απέκκριση ήταν παρόμοιες σε ηλικιωμένους ασθενείς και νεότερα άτομα.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Παιδιά και έφηβοι Το Aclasta δεν δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Children and adolescents Aclasta is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε οποιαδήποτε διφωσφονικά.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to any bisphosphonates.
Το Aclasta αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπασβεσταιμία (βλ. παράγραφο 4. 4).
Aclasta is contraindicated for patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Το Aclasta αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4. 6).
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.6).
Η δόση των 5 mg zoledronic acid θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
The dose of 5 mg zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
Το Aclasta δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/ min) εξαιτίας περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε αυτό τον πληθυσμό.
Aclasta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to limited clinical experience in this population.
Πριν από τη λήψη του Aclasta, πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού των ασθενών.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους και τους ασθενείς που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία.
This is especially important in the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
3 μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση), βλ. παράγραφο 4. 5.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration), see section 4.5.
Προϋπάρχουσα υπασβεσταιμία πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D πριν την έναρξη θεραπείας με Aclasta (βλ. παράγραφο 4. 3).
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
Άλλες διαταραχές στο μεταβολισμό των μετάλλων πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά (π. χ. μειωμένη παραθυρεοειδική εφεδρεία, εντερική δυσαπορρόφηση ασβεστίου).
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Ο αυξημένος οστικός μεταβολισμός είναι ένα από τα χαρακτηριστικά της οστικής νόσου του Paget.
3 Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Λόγω της ταχείας έναρξης της δράσης του zoledronic acid στον οστικό μεταβολισμό, μπορεί να εκδηλωθεί παροδική υπασβεστιαιμία, μερικές φορές συμπτωματική, η οποία συνήθως μεγιστοποιείται κατά τη διάρκεια των 10 πρώτων ημερών μετά την έγχυση του Aclasta (βλ. παράγραφο 4. 8).
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
Επιπρόσθετα, σε ασθενείς με νόσο του Paget, συνιστάται έντονα η διασφάλιση της πρόσληψης επαρκών συμπληρωματικών ποσοτήτων ασβεστίου, η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του Aclasta (βλ. παράγραφο 4. 2).
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
. Έντονος πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις ή/ και τους μύες που περιστασιακά επιφέρει ανικανότητα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά, περιλαμβανομένου του Aclasta.
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/ or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including Aclasta.
Το Aclasta περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το Zometa (zoledronic acid), ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για ογκολογικές ενδείξεις, και όταν ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με Zometa δεν πρέπει να λαμβάνει Aclasta.
Aclasta contains the same active substance found in Zometa (zoledronic acid), used for oncology indications, and a patient being treated with Zometa should not be treated with Aclasta.
Οστεονέκρωση της γνάθου:
Osteonecrosis of the jaw (ONJ):
Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που ελάμβαναν θεραπευτικά σχήματα που περιελάμβαναν διφωσφονικά, συμπεριλαμβανομένου του zoledronic acid.
Osteonecrosis of the jaw has been reported predominantly in patients with cancer receiving treatment regimens including bisphosphonates, including zoledronic acid.
Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ελάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Η πλειονότητα των αναφερθέντων περιπτώσεων έχει συσχετισθεί με επεμβάσεις στα δόντια όπως εξαγωγή δοντιού.
The majority of reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Πολλοί είχαν σημεία τοπικής λοίμωξης συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας.
Many had signs of local infection including osteomyelitis.
Οδοντιατρικός έλεγχος με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική παρέμβαση θα πρέπει να εξετασθεί πριν τη θεραπεία με διφωσφονικά σε ασθενείς με συνοδούς παράγοντες κινδύνου (π. χ. καρκίνος, χημειοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, κακή στοματική υγιεινή).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Η κλινική κρίση του θεράποντα ιατρού θα πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο χειρισμού κάθε ασθενή με βάση την ατομική εκτίμηση κινδύνου/ ωφέλειας.
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων με το zoledronic acid.
Specific drug-drug interaction studies have not been conducted with zoledronic acid.
Το zoledronic acid δε μεταβολίζεται συστηματικά και δεν επηρεάζει τα ένζυμα του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5. 2).
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Το zoledronic acid δε συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 43- 55% σύνδεση), επομένως δεν είναι πιθανή η εμφάνιση αλληλεπιδράσεων που οφείλονται στον εκτοπισμό φαρμάκων που συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
4 Aclasta χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να έχουν σημαντική επίπτωση στη νεφρική λειτουργία (π. χ. αμινογλυκοσίδες και διουρητικά που μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση).
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Μελέτες σε ζώα με το zoledronic acid κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα περιλαμβανομένων δυσπλασιών (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Δεν είναι γνωστό εάν το zoledronic acid απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human breast milk.
Το Aclasta αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 3).
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.3).
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4 4.8 Undesirable effects
Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν συμπτώματα μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν 44, 7%, 16, 7% και 10, 2% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα.
The overall percentage of patients who experienced post-dose symptoms were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Η επίπτωση των συμπτωμάτων ξεχωριστά μετά την πρώτη έγχυση ήταν: πυρετός (17, 1%), μυαλγία (7, 8%), συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης (6, 7%), αρθραλγία (4, 8%) και κεφαλαλγία (5, 1%).
Incidence of individual symptoms following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων ελαττώθηκε σημαντικά με τις επόμενες δόσεις του Aclasta.
The incidence of these symptoms decreased markedly with subsequent doses of Aclasta.
Η πλειονότητα αυτών των συμπτωμάτων εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά τη χορήγηση του Aclasta.
The majority of these symptoms occur within the first three days following Aclasta administration.
Τα συμπτώματα αυτά ήταν στην πλειονότητά τους ήπιας προς μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν σε διάστημα τριών ημερών από την έναρξη του συμβάματος.
The majority of these symptoms were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν συμπτώματα μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν χαμηλότερο σε μια μικρότερη μελέτη (19, 5%, 10, 4%, 10, 7% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα), όπου χρησιμοποιήθηκε προφύλαξη κατά των συμπτωμάτων μετά τη χορήγηση της δόσης όπως περιγράφεται παρακάτω.
The percentage of patients who experienced post-dose symptoms was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against post-dose symptoms was used as described below.