natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το INVEGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π. χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή ισχαιμία μυοκαρδίου, διαταραχές της αγωγιμότητας), διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου ή καταστάσεις που προδιαθέτουν τον ασθενή σε υπόταση (π. χ. αφυδάτωση και υποογκαιμία).
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
Συνολική θνησιμότητα Σε μια μετα- ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, περιλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της
Overall mortality In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Νόσος Parkinson και άνοια με σωμάτια Lewy Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν χορηγούν αντιψυχωσικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και του INVEGA, σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson ή Άνοια με σωμάτια Lewy (DLB), αφού και οι δύο πληθυσμοί ασθενών μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης Νευροληπτικού Κακοήθους Συνδρόμου, καθώς και να εμφανίζουν αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased
Πριαπισμός Τα φάρμακα με ανασταλτική δράση στους α- αδρενεργικούς υποδοχείς έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν πριαπισμό.
Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματος Η παρεμβολή στην ικανότητα του σώματος να ελαττώνει την κεντρική του θερμοκρασία έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά φάρμακα.
Body temperature regulation Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Περιεκτικότητα σε λακτόζη (ισχύει μόνο για τα δισκία των 3 mg) Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Lactose content (pertains only to the 3 mg tablets) Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
20 Δεδομένων των κύριων δράσεων της παλιπεριδόνης στο ΚΝΣ (βλέπε παράγραφο 4. 8), το INVEGA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα, π. χ. αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιοειδή, κ. λπ. ή με αλκοόλ.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e. g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Η συγχορήγηση INVEGA μία φορά την ημέρα με καρβαμαζεπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως προκάλεσε μία μείωση κατά περίπου 37% στη μέση Cmax και AUC της παλιπεριδόνης στη σταθερή κατάσταση.
18 Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Κατά την έναρξη της καρβαμαζεπίνης, η δόση του INVEGA πρέπει να επαναξιολογείται και να αυξάνεται εάν είναι αναγκαίο.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
21 επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος όταν χορηγούνται θεραπευτικές δόσεις σε θηλάζουσες γυναίκες.
Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
19 System Organ Class
σπασμός γενικευμένης επιληψίας, συγκοπή, δυσκινησία, ζάλη θέσης
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,,
ταχυκαρδία, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, σκελικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακόςαποκλεισμό
Tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch
ς 1ου βαθμού, βραδυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
block, atrioventricular block first degree, bradycardia, Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Ισχαιμία, υπόταση
ischaemia, hypotension,
22 Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
System Organ Class Infections and infestations
Ανεπιθύμητη Ενέργεια δερματίτιδα από ακάρεα, βρογχίτιδα, βρογχοπνευμονία, κυτταρίτιδα, κυστίτιδα, λοίμωξη του ωτός, λοίμωξη του οφθαλμού, γρίπη, εντοπισμένη λοίμωξη, ρινοφαρυγγίτιδα, ονυχομυκητίαση, μέση ωτίτιδα, χρόνια μέση ωτίτιδα, φαρυγγίτιδα, πνευμονία, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, ρινίτιδα, κολπίτιδα, αμυγδαλίτιδα, τραχειοβρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη, ιογενής λοίμωξη
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders Psychiatric disorders
υπερπρολακτιναιμία, απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης ανορεξία, μειωμένη όρεξη, διαβητική κετοξέωση, πολυδιψία
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 20
Ψυχιατρικές διαταραχές διέγερση, ανοργασμία, άγχος, αμβλύ συναίσθημα, συγχυτική κατάσταση, αϋπνία, γενετήσια ορμή μειωμένη, νωθρότητα, μανία, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, νευρικότητα, ανησυχία, διαταραχή ύπνου
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
23 Διαταραχές του νευρικού ακινησία, διαταραχή ισορροπίας, βραδυκινησία, εγκεφαλική συστήματος
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
ισχαιμία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου, ακαμψία με σημείο οδοντωτού τροχού, επιληπτικός σπασμός, μη φυσιολογικός συντονισμός, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, διαβητικό κώμα, διαταραχή στην προσοχή, ακούσια εκροή σιέλου από το στόμα, δυσαρθρία, υπερβολικός ύπνος, υπαισθησία, υποκινησία, λήθαργος, απώλεια συνείδησης, καθηλωμένο προσωπείο, διαταραχή κίνησης, μυϊκές συσπάσεις ακούσιες, νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, παρκινσονικός τρόμος ηρεμίας, διαταραχή του λόγου, βραδυκινησία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, μη ανταπόκριση σε ερεθίσματα
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
Οφθαλμικές διαταραχές επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, οφθαλμικό έκκριμα, συστροφή του οφθαλμικού βολβού, οίδημα του οφθαλμού, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, οίδημα βλεφάρου, γλαύκωμα, δακρύρροια αυξημένη, υπεραιμία του οφθαλμού, φωτοφοβία, όραση θαμπή, οπτική οξύτητα μειωμένη Διαταραχές του ωτός και ωταλγία, εμβοές του λαβυρίνθου Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού
Respiratory, thoracic and cough, dysphonia, dyspnoea, epistaxis, hyperventilation, nasal mediastinal disorders
κολπική μαρμαρυγή, κολποκοιλιακός αποκλεισμός έξαψη βήχας, δυσφωνία, δύσπνοια, επίσταξη, υπεραερισμός, ρινική συμφόρηση, ρινικό οίδημα, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, πνευμονία
congestion, nasal oedema, pharyngolaryngeal pain, pneumonia aspiration, productive cough, pulmonary congestion, rales, respiratory disorder, respiratory tract congestion, rhinorrhoea, sinus congestion, sleep apnoea syndrome, wheezing
συστήματος, του θώρακα από εισρόφηση, παραγωγικός βήχας, πνευμονική συμφόρηση, και του μεσοθωράκιου
Gastrointestinal disorders
ρόγχοι, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, ρινόρροια, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο, συριγμός
abdominal discomfort, abdominal pain, aptyalism, cheilitis, constipation, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, faecal incontinence, faecaloma, gastritis, intestinal obstruction, lip swelling, nausea, stomach discomfort
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Hepatobiliary disorders jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders
Διαταραχές του ήπατος ίκτερος και των χοληφόρων Διαταραχές του δέρματος ακμή, αγγειονευρωτικό οίδημα, πιτυρίδα, ξηροδερμία, ερύθημα, και του υποδόριου ιστού υπερκεράτωση, κνησμός, εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, δυσχρωματισμός δέρματος, διαταραχή δέρματος, βλάβη δέρματος Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders
αρθραλγία, οσφυαλγία, δυσκαμψία άρθρωσης, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, μυοσκελετική δυσκαμψία, μυαλγία, αυχεναλγία, άλγος στα άκρα, στάση σώματος μη φυσιολογική, ραβδομυόλυση, ραιβόκρανο
arthralgia, back pain, joint stiffness, muscle spasms, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, pain in extremity, posture abnormal, rhabdomyolysis, torticollis
Διαταραχές των νεφρών δυσουρία, ενούρηση, συχνοουρία, ακράτεια ούρων και των ουροφόρων οδών Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Γενικές διαταραχές
Reproductive system and breast enlargement, ejaculation disorder, ejaculation failure, breast disorders
διόγκωση μαστού, διαταραχές εκσπερμάτισης, αποτυχία εκσπερμάτισης, διαταραχές εμμήνου ρύσης, πριαπισμός, παλίνδρομη εκσπερμάτιση, σεξουαλική δυσλειτουργία, κολπικό έκκριμα ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου, θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος, ρίγη, δυσφορία, σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου, οίδημα προσώπου, αίσθηση μη φυσιολογική, βάδισμα ανώμαλο, γενικευμένο οίδημα, γριππώδης συνδρομή, αίσθημα κακουχίας, περιφερικό οίδημα, περιφερική ψυχρότητα, οίδημα με εντύπωμα, πυρεξία, νωθρότητα, δίψα
menstrual disorder, priapism, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, vaginal discharge
24 Έρευνες
General disorders
Στις κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και των δόσεων των 3 και 6 mg του INVEGA.
In clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
Αύξηση σωματικού βάρους:
Weight Gain.
Οι μέγιστες μέσες αυξήσεις των επιπέδων της προλακτίνης στον ορό παρατηρήθηκαν γενικά κατά την Ημέρα 15 της θεραπείας, παρέμειναν όμως πάνω από τα επίπεδα κατά την έναρξη μέχρι το καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on Day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
25 συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/ or sympathomimetic agents.
Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC:
Pharmacologic group: other antipsychotics ATC code:
Μηχανισμός δράσης Η παλιπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός παράγοντας που αποκλείει τις μονοαμινεργικές δράσεις, οι φαρμακολογικές ιδιότητες του οποίου είναι διαφορετικές από αυτές των παραδοσιακών νευροληπτικών.
22 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Η παλιπεριδόνη συνδέεται ισχυρά με τους σεροτονινεργικούς 5- HT2 και τους ντοπαμινεργικούς D2 - υποδοχείς.
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2- and dopaminergic D2-receptors.
Φαρμακοδυναμικές δράσεις
Pharmacodynamic Effects
Κλινική αποτελεσματικότητα Η αποτελεσματικότητα του INVEGA αποδείχθηκε σε τρεις πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων, σε άτομα που πληρούσαν τα κριτήρια του DSM- IV για τη σχιζοφρένεια.
Clinical Efficacy The efficacy of INVEGA was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Συνολική βαθμολογία στην κλίμακα Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) - Μεταβολή από την Έναρξη μέχρι το Τελικό Σημείο - LOCF για τις μελέτες R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304, και R076477- SCH- 305:
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
26
Placebo
Η δοκιμή τερματίστηκε πρόωρα για λόγους αποτελεσματικότητας, αφού φάνηκε ότι απαιτούνταν σημαντικά μεγαλύτερος χρόνος μέχρι την υποτροπή σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το INVEGA συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0. 0053).
The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
27 μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) περίπου στις 24 ώρες από τη χορήγηση.
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Με την εφάπαξ καθημερινή χορήγηση του INVEGA, σταθερά επίπεδα πλάσματος της παλιπεριδόνης επιτυγχάνονται μετά από 4 - 5 ημέρες από την έναρξη της χορήγησης στους περισσότερους ασθενείς.
With once-daily dosing of INVEGA, steady-state concentrations of paliperidone are attained within 4-5 days of dosing in most subjects.
Τέσσερις μεταβολικές οδοί έχουν αναγνωριστεί in vivo, καμία από τις οποίες δεν αντιστοιχούσε σε περισσότερο από 6. 5% της δόσης: αποαλκυλίωση, υδροξυλίωση, αφυδρογόνωση και εκτομή της βενζισοξαζόλης.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
In vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη δεν αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, περιλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9/ 10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP3A5.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9/ 10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Σε μια μελέτη με ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (τάξη Β κατά Child- Pugh), οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ελεύθερης παλιπεριδόνης ήταν παρόμοιες με αυτές υγιών ατόμων.
In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Νεφρική δυσλειτουργία Η απέκκριση της παλιπεριδόνης ελαττώνεται καθώς μειώνεται η νεφρική λειτουργία.
24 Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Η ολική κάθαρση της παλιπεριδόνης ήταν μειωμένη κατά 32% σε ασθενείς με ήπια (Κάθαρση Κρεατινίνης [CrCl] = 50 έως < 80 ml/ min), κατά 64% με μέτρια (CrCl = 30 έως < 50 ml/ min) και κατά 71% με σοβαρή (CrCl < 30 ml/ min) νεφρική δυσλειτουργία.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
28 Ηλικιωμένοι Δεδομένα από μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένα άτομα (≥ 65 ετών, n = 26) έδειξαν ότι η φαινόμενη κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση του INVEGA ήταν 20% χαμηλότερη σε σχέση με αυτή ενηλίκων ατόμων (18 - 45 ετών, n = 28).
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Για το δισκίο των 3 mg:
For the 3 mg tablet:
Πολυαιθυλενίου οξείδιο 200Κ Νάτριο χλωριούχο Ποβιδόνη (Κ29 - 32) Στεατικό οξύ Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321) Σιδήρου ΙΙΙ οξείδιο (κίτρινο) (Ε172) Πολυαιθυλενίου οξείδιο 7000Κ
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32)
29 Σιδήρου ΙΙΙ οξείδιο (ερυθρό) (Ε172) Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Κυτταρίνη οξική
25 Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric oxide (yellow) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Λακτόζη μονοϋδρική Τριακετίνη Κηρός καρναούβης
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin Carnauba wax
• Λευκό πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με επίστρωση μεμβράνης πολυχλωρο - τριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) / αλουμινίου διαμέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση.
• White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
• Προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA) - αλουμίνιο με επίστρωση μεμβράνης
26 • Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
Τριών στρώσεων σχήματος καψακίου μπεζ δισκία με εκτυπωμένη την ένδειξη “ PAL 6 ”
Trilayer capsule-shaped beige tablets printed with “ PAL 6”
Ενήλικες
4.2 Posology and method of administration
32 Για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 10 έως < 50 ml/ min), η συνιστώμενη αρχική δόση του ΙNVEGA είναι 1, 5 mg κάθε ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 3 mg μια φορά την ημέρα μετά από κλινική επανεκτίμηση.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Ηλικιωμένοι Οι προτεινόμενες δοσολογίες σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (≥ 80 ml/ min) είναι οι ίδιες όπως και για τους ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
28 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
33 Σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη γλυκόζη, π. χ. αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με το INVEGA.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τις τρεις, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 6 εβδομάδων, σταθερής δόσης κλινικές δοκιμές με INVEGA (3, 6, 9 και 12 mg), η ορθοστατική υπόταση αναφέρθηκε στο 2. 5% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με INVEGA, συγκριτικά με το 0. 8% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
INVEGA should be used with caution in patients with known
Το INVEGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π. χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή ισχαιμία μυοκαρδίου, διαταραχές της αγωγιμότητας), διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου ή καταστάσεις που προδιαθέτουν τον ασθενή σε υπόταση (π. χ. αφυδάτωση και υποογκαιμία).
29 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
Συνολική θνησιμότητα Σε μια μετα- ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, περιλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης, της ολανζαπίνης και της κουετιαπίνης, εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο
Overall mortality In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
34 θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Νόσος Parkinson και άνοια με σωμάτια Lewy Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν χορηγούν αντιψυχωσικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και του INVEGA, σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson ή Άνοια με σωμάτια Lewy (DLB), αφού και οι δύο πληθυσμοί ασθενών μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης Νευροληπτικού Κακοήθους Συνδρόμου, καθώς και να εμφανίζουν αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Πριαπισμός Τα φάρμακα με ανασταλτική δράση στους α- αδρενεργικούς υποδοχείς έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν πριαπισμό.
30 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Η παλιπεριδόνη μπορεί να ανταγωνίζεται τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines e. g. anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
35 ντοπαμίνης.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Εξαιτίας της πιθανότητας πρόκλησης ορθοστατικής υπότασης (βλέπε παράγραφο 4. 4), μπορεί να παρατηρηθεί αθροιστική δράση όταν το INVEGA χορηγείται μαζί με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες που έχουν αυτή την πιθανή δράση, π. χ. άλλα αντιψυχωσικά, τρικυκλικά.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potentiale. g. other antipsychotics, tricyclics.
Συνιστάται προσοχή εάν η παλιπεριδόνη συνδυάζεται με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι ελαττώνουν τον ουδό των σπασμών (δηλ. φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, τρικυκλικά ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), τραμαδόλη, μεφλοκίνη, κ. λπ.).
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το χρόνο μετάβασης από το γαστρεντερικό σύστημα μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση της παλιπεριδόνης, π. χ. η μετοκλοπραμίδη.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g. metoclopramide.
36 Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
32 System Organ Class