natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ολική κάθαρση της rivastigmine από το πλάσμα ήταν περίπου 130 l/ ώρα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0, 2 mg, ενώ μειώθηκε σε 70 l/ h μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 2, 7 mg, το οποίο συνάδει με με την μη- γραμμική, υπερ- αναλογική φαρμακοκινητική της rivastigmine λόγω κορεσμού στην απέκκριση της.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/ h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Η αναλογία AUC∞ μεταβολίτη- φαρμάκου ήταν περίπου 0, 7 μετά το διαδερμικό έμπλαστρο έναντι 3, 5 μετά από του στόματος χορήγηση, καταδεικνύοντας έτσι πως πολύ λιγότερος μεταβολισμός πραγματοποιήθηκε στην διαδερμική παρά στην από του στόματος θεραπεία.
The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
Μετά την εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου σχηματίσθηκε λιγότερος NAP226- 90 πιθανώς λόγω της έλλειψης προσυστεμικού (ηπατική πρώτη οδός) μεταβολισμού, σε αντίθεση με την από του στόματος χορήγηση.
Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Απέκκριση Στα ούρα ανευρίσκονται ίχνη αμετάβλητης rivastigmine; η νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών είναι η βασική οδός απομάκρυνσής τους μετά την χορήγηση διαδερμικού εμπλάστρου.
Elimination Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Ύστερα από τη χορήγηση rivastigmine ραδιοεπισημασμένης με 14C, η απέκκριση από τους νεφρούς ήταν ταχεία και ουσιαστικά πλήρης (> 90%) εντός 24 ωρών.
Following administration of oral 14C- rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (> 90%) within 24 hours.
Ηλικιωμένα άτομα Η ηλικία δεν είχε επίδραση στην έκθεση στην rivastigmine σε ασθενείς με την νόσο του Alzheimer που έκαναν θεραπεία Exelon διαδερμικά έμπλαστρα.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Exelon transdermal patches.
Άτομα με βεβαρημένη ηπατική λειτουργία Δεν πραγματοποιήθηκε καμία μελέτη με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα σε άτομα με βεβαρημένη ηπατική λειτουργία.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Μετά από του στόματος χορήγηση, η Cmax της rivastigmine ήταν περίπου 60% υψηλότερη και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσια σε άτομα με ήπια έως μέτρια βεβαρημένη
After oral administration, the Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
70 ηπατική λειτουργία από ότι σε υγιή άτομα.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
Πάντως δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στη Cmax και στη AUC της rivastigmine σε ασθενείς με την νόσο του Alzheimer με σοβαρή επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας.
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Μελέτες τοξικότητας από του στόματος και τοπικών επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, ποντικούς και σκύλους και χοιρίδια αποκάλυψαν μόνο επιδράσεις συνδεόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση.
No target organ toxicity was observed.
Δεν παρατηρήθηκε καμία τοξική δράση στο όργανο- στόχο.
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Οι μελέτες από του στόματος και τοπικών δόσεων σε πειραματόζωα ήταν περιορισμένες, λόγω της ευαισθησίας των πειραματικών μοντέλων που χρησιμοποιήθηκαν.
64 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Η έκθεση στη rivastigmine και τους μεταβολίτες της ήταν περίπου ισοδύναμη με την έκθεση στον άνθρωπο σε υψηλότερες δοσολογίες rivastigmine με κάψουλες και διαδερμικά έμπλαστρα.
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Μελέτες με από του στόματος χορήγηση σε κυοφορούντες θηλυκούς επίμυες και κονίκλους δεν έδωσαν ενδείξεις πιθανής τερατογόνου δράσης της rivastigmine. Συγκεκριμένες δερματικές μελέτες σε κυοφορούντα θυληκά πειραματόζωα δεν έχουν γίνει.
Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Για το λόγο αυτό ο ασθενής/ φροντιστής πρέπει να αποφεύγει την επαφή με τα μάτια μετά τον χειρισμό του εμπλάστρου (βλ. παράγραφο 4. 4).
Therefore, the patient/ caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Υποστηρικτικό στρώμα:
Backing layer:
- μεμβράνη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου, λακαρισμένη.
- polyethylene terephthalate film, lacquered.
- άλφα- τοκοφερόλη,
- alpha-tocopherol,
- πολύ( βουτυλμεθακρυλικό, μεθύλ- μεθακρυλικό),
- poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate),
- ακρυλικό συμπολυμερές.
- acrylic copolymer.
- έλαιο σιλικόνης,
- silicone oil,
- δυμεθικόνη.
- dimethicone.
Στρώμα απελευθέρωσης:
Release liner:
- μεμβράνη πολυεστέρα, επικαλυμμένη με φθοροπολυμερές.
- polyester film, fluoropolymer-coated.
6. 4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
65 6.5 Nature and contents of container
Υλικό πρωταρχικής συσκευασίας Κάθε φακελλίσκος ασφαλείας για παιδιά είναι φτιαγμένος από πολυϋμενικό υλικό από χαρτί/ πολυεστέρα/ αλουμίνιο/ πολυακρυλονιτρώδες.
Primary packaging material Each child-resistant sachet is made of a paper/ polyester/ aluminium/ polyacrylonitrile multilaminated material.
Υλικό δευτερεύουσας συσκευασίας Οι φακελλίσκοι είναι συσκευασμένοι σε ένα χαρτόνι.
Secondary packaging material The sachets are packed in a carton.
Διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 7 ή 30 φακελλίσκους και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 60 (2x30) ή 90 (3x30) φακελλίσκους.
Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Exelon 9, 5 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο απελευθερώνει 9, 5 mg rivastigmine ανά 24 ώρες.
Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση « Exelon », « 9. 5 mg/ 24 h » και « BHDI ».
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
74 διακοπή δεν έγινε για περισσότερο από μερικές ημέρες.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than several days.
5. 2), ασθενείς σε θεραπεία με Exelon κάψουλες ή πόσιμο διάλυμα μπορούν να κάνουν αλλαγή σε Exelon διαδερμικά έμπλαστρα ως ακολούθως: • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε δοσολογία 3 mg/ ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4, 6 mg/ 24 h. • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε δοσολογία 6 mg/ ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4, 6 mg/ 24 h. • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε σταθερή και καλά ανεκτή δοσολογία 9 mg/ ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 9, 5 mg/ 24 h.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients 67 treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
75 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Απαιτείται προσοχή όταν τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon συνταγογραφούνται: • σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο- κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός) (βλ. παράγραφο 4. 8). • σε ασθενείς με ενεργά γαστρικά έλκη ή έλκη του δωδεκαδάκτυλου ή ασθενείς που εμφανίζουν προδιάθεση σε τέτοια νοσήματα γιατί η rivastigmine ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένες εκκρίσεις γαστρικού οξέος (βλ. παράγραφο 4. 8). • σε ασθενείς με προδιάθεση απόφραξης των ουροφόρων οδών και επιληπτικών κρίσεων, γιατί οι χολινομιμητικές ενώσεις ενδέχεται να επαγάγουν ή να επιδεινώνουν αυτά τα νοσήματα. • σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αποφρακτικής πνευμονικής νόσου.
68 Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
76 καρδιακή αγωγιμότητα ύστερα από τη συγχορήγηση διγοξίνης και από του στόματος χορήγηση rivastigmine.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
69 4.7 Effects on ability to drive and use machines
77 Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι ταξινομημένες κατά σειρά συχνότητας, με πρώτη την περισσότερο συχνή χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα:
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Κεφαλαλγία, συγκοπή
Headache, syncope Extrapyramidal symptoms
Βραδυκαρδία Εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Bradycardia
78 περιοχή εφαρμογής και οδήγησαν σε τερματισμό σε μόνο 2, 4% των ασθενών της ομάδας με θεραπεία με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 9, 5 mg/ 24 h.
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
Έτσι, η rivastigmine ενδέχεται να έχει βελτιωτική δράση σε γνωσιακά ελλείμματα χολινεργικής μεσολάβησης στην άνοια σχετιζόμενη με τη νόσο Alzheimer.
71 cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Οι ασθενείς που έλαβαν μέρος στην μελέτη αυτή είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης - 79 Νοητικής Κατάστασης) 10- 20. Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με την χρήση τριών ανεξάρτητων, για συγκεκριμένους τομείς εργαλείων αξιολόγησης που αξιολογήθηκαν σε ανά περιοδικά διαστήματα στη διάρκεια των 24 εδβομάδων θεραπείας.
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
80 Πίνακας 3
72 Table 3
81 Στους ασθενείς με άνοια Alzheimer παρατηρήθηκε σχέση μεταξύ της έκθεσης στο δραστικό συστατικό στην σταθερή φάση (rivastigmine και μεταβολίτης NAP226- 90) και βάρους σώματος.
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer’ s dementia patients.
Η έκθεση (AUC∞) στην rivastigmine (και τον μεταβολίτη NAP266- 90) ήταν υψηλότερη όταν το διαδερμικό έμπλαστρο ετοποθετείτο στην άνω ράχη, θώρακα ή άνω βραχίονα και περίπου κατά 20- 30% χαμηλότερη όταν ετοποθετείτο στην κοιλία ή τον μηρό.
73 Exposure (AUC ∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
82 ηπατική λειτουργία από ότι σε υγιή άτομα.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
Οι μελέτες από του στόματος και τοπικών δόσεων σε πειραματόζωα ήταν περιορισμένες, λόγω της ευαισθησίας των πειραματικών μοντέλων που χρησιμοποιήθηκαν.
74 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
75 6.5 Nature and contents of container
85 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
76 ANNEX II
86 Α.
77 A.
Καψάκιο, σκληρό Novartis Farmaceutica, S. A.
Capsule, hard Novartis Farmacéutica, S. A.
Planta de Produccion Ronda de Santa Maria 158 E- 08210 Barbera del Valles, Barcelona Ισπανία
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Πόσιμο διάλυμα Novartis Pharma S. A. S.
Oral solution Novartis Pharma S. A. S.
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Γαλλία
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue France
Διαδερμικό έμπλαστρο Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Γερμανία
Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Στη συνέχεια για τα επόμενα δύο χρόνια κάθε χρόνο και μετά κάθε τρία χρόνια.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months for a period of two years after the Commission Decision on the extension of the indication to treat symptomatic mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease, then yearly for two years and then every three years thereafter.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης:
Pharmacovigilance system:
Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι υπάρχει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2 με ημερομηνία 22 Ιουλίου 2008 που παρουσιάζεται στο Μέρος 1. 8. 1 της Άδειας Κυκλοφορίας, και λειτουργεί πριν το προϊόν τοποθετηθεί στην αγορά και για όσο χρόνο το προϊόν χρησιμοποιείται.
The Marketing Authorization Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 dated 22 July 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorization, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρησης Κινδύνου:
Risk Management Plan:
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, που συμφωνήθηκε στο Μέρος 1. 1 του Σχεδίου Διαχείρησης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζονται στο Μέρος 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε κάθε επικαιροποίηση του ΣΔΚ που έχει συμφωνηθεί με την CHMP.
The Marketing Authorization Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorization Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
87 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
78 ANNEX III
88 Α.
79 A.
89 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 1, 5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
Exelon 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
1 καψάκιο περιέχει 1, 5 mg rivastigmine με την μορφή όξινου τρυγικού άλατος.
1 capsule contains rivastigmine 1.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
91 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΠΤΥΣΟΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
93 10.
84 10.
Exelon 1, 5 mg [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Exelon 1.5 mg [folding box only]
94 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 3, 0 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
Exelon 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
1 καψάκιο περιέχει 3, 0 mg rivastigmine με την μορφή όξινου τρυγικού άλατος.
1 capsule contains rivastigmine 3.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
95 10.
86 10.
96 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
98 10.
89 10.
Exelon 3, 0 mg [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Exelon 3.0 mg [folding box only]
99 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 4, 5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
Exelon 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
1 καψάκιο περιέχει 4, 5 mg rivastigmine με την μορφή όξινου τρυγικού άλατος.
1 capsule contains rivastigmine 4.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
100 10.
91 10.
101 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
103 10.
94 10.
Exelon 4, 5 mg [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Exelon 4.5 mg [folding box only]
104 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 6, 0 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
1 καψάκιο περιέχει 6, 0 mg rivastigmine με την μορφή όξινου τρυγικού άλατος.
1 capsule contains rivastigmine 6.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
105 10.
96 10.
106 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Διαβάστε το φύλλο οδηγίων πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
108 10.
99 10.
Exelon 6, 0 mg [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Exelon 6.0 mg [folding box only]
109 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Exelon 2 mg/ ml πόσιμο διάλυμα Rivastigmine
Exelon 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Κάθε ml περιέχει 2, 0 mg rivastigmine με τη μορφή του όξινου τρυγικού άλατος του rivastigmine.
Each ml contains 2.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
110 10.
101 10.
Να χρησιμοποιείτε το Exelon 2 mg/ ml πόσιμο διάλυμα εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.
Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
Exelon 2 mg/ ml [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Exelon 2 mg/ ml [folding box only]
111 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 4, 6 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο ριβαστιγμίνη
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
1 διαδερμικό έμπλαστρο των 5 cm2 περιέχει 9 mg rivastigmine και διανέμει 4, 6 mg/ 24 ώρες.
1 transdermal patch of 5 cm2 contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/ 24 h.
Περιέχει επίσης: μεμβράνη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου, λακαρισμένη, άλφα- τοκοφερόλη, πολύ( βουτυλμεθακρυλικό, μεθυλ- μεθακρυλικό), ακρυλικό συμπολυμερές, έλαιο σιλικόνης, δυμεθικόνη, μεμβράνη πολυεστέρα επικαλυμμένη με φθοροπολυμερές.
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer- coated.
10.
103 10.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΙΑΘΕΣΗ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
113 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK
Περιέχει επίσης: μεμβράνη τερεφθαλικού πολυαιθυλένιο, λακαρισμένη, άλφα- τοκοφερόλη, πολύ( βουτυλμεθακρυλικό, μεθυλ- μεθακρυλικό), ακρυλικό συμπολυμερές, έλαιο σιλικόνης, δυμεθικόνη, μεμβράνη πολυεστέρα επικαλυμμένη με φθοροπολυμερές.
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer- coated.
30 διαδερμικά έμπλαστρα Περιεχόμενο πολυσυσκευασίας που περιλαμβάνει 2 πτυσσόμενα κουτιά, περιέχοντας 30 φακελλίσκους το κάθε ένα.
30 transdermal patches Component of a multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
Περιεχόμενο πολυσυσκευασίας που περιλαμβάνει 3 πτυσσόμενα κουτιά, περιέχοντας 30 φακελλίσκους το κάθε ένα.
Component of a multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
60 διαδερμικά έμπλαστρα 90 διαδερμικά έμπλαστρα
60 transdermal patches 90 transdermal patches
115 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 2 πτυσσόμενα κουτιά, περιέχοντας 30 φακελλίσκους το κάθε ένα.
Multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 3 πτυσσόμενα κουτιά, περιέχοντας 30 φακελλίσκους το κάθε ένα.
Multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
117 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Exelon 4, 6 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Διαδερμική χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Transdermal use Read the package leaflet before use.
118 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 9, 5 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο ριβαστιγμίνη
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
1 διαδερμικό έμπλαστρο των 10 cm2 περιέχει 18 mg rivastigmine και διανέμει 9, 5 mg/ 24 ώρες.
1 transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/ 24 h.
119 9.
9.
120 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 9.
9.
124 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Exelon 9, 5 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
125 Β.
116 B.
126 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
117 PACKAGE LEAFLET:
Exelon 1, 5 mg σκληρά καψάκια Exelon 3, 0 mg σκληρά καψάκια Exelon 4, 5 mg σκληρά καψάκια Exelon 6, 0 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Exelon και ποια είναι η χρήση του 2.
What Exelon is and what it is used for 2.