natgillin/translations-raw huggingface dataset:
εξωπυραμιδική διαταραχή, παρκινσονισμός, τρόμος, υπερτονία, δυστονία, ακαθησία, ζάλη, καταστολή, υπνηλία
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness,, sedation, somnolence,
σπασμός γενικευμένης επιληψίας, συγκοπή, δυσκινησία, ζάλη θέσης
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia,, dizziness postural,
ταχυκαρδία, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, σκελικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1ου βαθμού, βραδυκαρδία
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
μυϊκή ακαμψία
ischaemia, hypotension,
37 Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Γενικές διαταραχές
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge, menstruation irregular
εξασθένιση, κόπωση
General disorders Investigations
Έρευνες
asthenia, fatigue weight increased
αυξημένο σωματικό βάρος ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό
oedema electrocardiogram abnormal
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders
υπερπρολακτιναιμία, απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης ανορεξία, μειωμένη όρεξη, διαβητική κετοξέωση, πολυδιψία
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder
Ψυχιατρικές διαταραχές διέγερση, ανοργασμία, άγχος, αμβλύ συναίσθημα, συγχυτική κατάσταση, αϋπνία, γενετήσια ορμή μειωμένη, νωθρότητα, μανία, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, νευρικότητα, ανησυχία, διαταραχή ύπνου Διαταραχές του νευρικού ακινησία, διαταραχή ισορροπίας, βραδυκινησία, εγκεφαλική συστήματος
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
ισχαιμία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου, ακαμψία με σημείο οδοντωτού τροχού, επιληπτικός σπασμός, μη φυσιολογικός συντονισμός, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, διαβητικό κώμα, διαταραχή στην προσοχή, ακούσια εκροή σιέλου από το στόμα, δυσαρθρία, υπερβολικός ύπνος, υπαισθησία, υποκινησία, λήθαργος, απώλεια συνείδησης, καθηλωμένο προσωπείο, διαταραχή κίνησης, μυϊκές συσπάσεις ακούσιες, νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, παρκινσονικός τρόμος ηρεμίας, διαταραχή του λόγου, βραδυκινησία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, μη ανταπόκριση σε ερεθίσματα
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
38 Οφθαλμικές διαταραχές
Ear and labyrinth disorders
επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, οφθαλμικό έκκριμα, συστροφή του οφθαλμικού βολβού, οίδημα του οφθαλμού, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, οίδημα βλεφάρου, γλαύκωμα, δακρύρροια αυξημένη, υπεραιμία του οφθαλμού, φωτοφοβία, όραση θαμπή, οπτική οξύτητα μειωμένη
ear pain, tinnitus
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Cardiac disorders Vascular disorders
ωταλγία, εμβοές
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού
Respiratory, thoracic and cough, dysphonia, dyspnoea, epistaxis, hyperventilation, nasal mediastinal disorders
Ηλικιωμένοι
34 Investigations
Το INVEGA δεν έχει μελετηθεί
Elderly
39 σε ηλικιωμένους με άνοια.
INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
40 Το INVEGA περιέχει ένα ρακεμικό μείγμα (+) και (-) παλιπεριδόνης.
INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Μηχανισμός δράσης Η παλιπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός παράγοντας που αποκλείει τις μονοαμινεργικές δράσεις, οι φαρμακολογικές ιδιότητες του οποίου είναι διαφορετικές από αυτές των παραδοσιακών νευροληπτικών.
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Clinical Efficacy The efficacy of INVEGA was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Συνολική βαθμολογία στην κλίμακα Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) - Μεταβολή από την Έναρξη μέχρι το Τελικό Σημείο - LOCF για τις μελέτες R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304, και R076477- SCH- 305:
36 Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
41
Placebo
Αφού αρχικά είχαν λάβει θεραπεία για ένα οξύ επεισόδιο για 6 εβδομάδες και παρέμειναν σταθεροί για 8 εβδομάδες ακόμη με το INVEGA (σε δόσεις που κυμαίνονταν από 3 έως 15 mg μία φορά την ημέρα), οι ασθενείς στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν κατά διπλά τυφλό τρόπο για να συνεχίσουν τη θεραπεία είτε με INVEGA είτε με εικονικό φάρμακο, ωσότου εμφάνιζαν υποτροπή των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
42 μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) περίπου στις 24 ώρες από τη χορήγηση.
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Η χορήγηση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης της παλιπεριδόνης μαζί με ένα τυπικό γεύμα πλούσιο σε λίπη/ πλούσιο σε θερμίδες αυξάνει τη Cmax και την AUC της παλιπεριδόνης κατά 50 - 60% σε σχέση με τη χορήγησή της σε κατάσταση νηστείας.
37 increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Νεφρική δυσλειτουργία Η απέκκριση της παλιπεριδόνης ελαττώνεται καθώς μειώνεται η νεφρική λειτουργία.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
43 Ηλικιωμένοι Δεδομένα από μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένα άτομα (≥ 65 ετών, n = 26) έδειξαν ότι η φαινόμενη κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση του INVEGA ήταν 20% χαμηλότερη σε σχέση με αυτή ενηλίκων ατόμων (18 - 45 ετών, n = 28).
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Κάπνισμα Με βάση in vitro μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά ένζυμα, η παλιπεριδόνη δεν αποτελεί υπόστρωμα του ενζύμου CYP1A2, επομένως το κάπνισμα δεν πρέπει να έχει κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης.
38 Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Για το δισκίο των 6 mg:
For the 6 mg tablet:
44 Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Κυτταρίνη οξική
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
• Προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA) - αλουμίνιο με επίστρωση μεμβράνης
• Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
Τριών στρώσεων σχήματος καψακίου ροζ δισκία με εκτυπωμένη την ένδειξη “ PAL 9 ”
Trilayer capsule-shaped pink tablets printed with “ PAL 9”
47 Για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 10 έως < 50 ml/ min), η συνιστώμενη αρχική δόση του ΙNVEGA είναι 1, 5 mg κάθε ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 3 mg μια φορά την ημέρα μετά από κλινική επανεκτίμηση.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Ηλικιωμένοι Οι προτεινόμενες δοσολογίες σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (≥ 80 ml/ min) είναι οι ίδιες όπως και για τους ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
42 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
48 Υπεργλυκαιμία Σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη γλυκόζη, π. χ. αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με το INVEGA.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Το INVEGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π. χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή ισχαιμία μυοκαρδίου, διαταραχές της αγωγιμότητας), διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου ή καταστάσεις που προδιαθέτουν τον ασθενή σε υπόταση (π. χ. αφυδάτωση και υποογκαιμία).
43 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
49 θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Πριαπισμός Τα φάρμακα με ανασταλτική δράση στους α- αδρενεργικούς υποδοχείς έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν πριαπισμό.
44 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
50 ντοπαμίνης.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Εξαιτίας της πιθανότητας πρόκλησης ορθοστατικής υπότασης (βλέπε παράγραφο 4. 4), μπορεί να παρατηρηθεί αθροιστική δράση όταν το INVEGA χορηγείται μαζί με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες που έχουν αυτή την πιθανή δράση, π. χ. άλλα αντιψυχωσικά, τρικυκλικά.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το χρόνο μετάβασης από το γαστρεντερικό σύστημα μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση της παλιπεριδόνης, π. χ. η μετοκλοπραμίδη.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone e. g. metoclopramide.
51 Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Εντός κάθε ομάδας συχνοτήτων εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σε σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
46 System Organ Class
εξωπυραμιδική διαταραχή, παρκινσονισμός, τρόμος, υπερτονία, δυστονία,
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
σπασμός γενικευμένης επιληψίας, συγκοπή, δυσκινησία, ζάλη θέσης
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,
ακαθησία, ζάλη, καταστολή Οφθαλμικές διαταραχές
Eye disorders
52 Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Γενικές διαταραχές
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge,, menstruation irregular
53 Οφθαλμικές διαταραχές
Ear and labyrinth disorders
Ηλικιωμένοι
48 Investigations
54 σε ηλικιωμένους με άνοια.
INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
55 Το INVEGA περιέχει ένα ρακεμικό μείγμα (+) και (-) παλιπεριδόνης.
INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
56
Placebo
57 μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) περίπου στις 24 ώρες από τη χορήγηση.
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Ηπατική δυσλειτουργία Η παλιπεριδόνη δε μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ.
51 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
58 Ηλικιωμένοι Δεδομένα από μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένα άτομα (≥ 65 ετών, n = 26) έδειξαν ότι η φαινόμενη κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση του INVEGA ήταν 20% χαμηλότερη σε σχέση με αυτή ενηλίκων ατόμων (18 - 45 ετών, n = 28).
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Για το δισκίο των 9 mg:
For the 9 mg tablet:
59 Σιδήρου οξείδιο (μέλαν) (Ε172) Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Κυτταρίνη οξική
52 Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Σιδήρου ΙΙΙ οξείδιο (ερυθρό) (Ε172) Κηρός καρναούβης
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 30, 49, 56 και 98 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
53 Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
61 1.
54 1.
Τριών στρώσεων σχήματος καψακίου κίτρινα δισκία με εκτυπωμένη την ένδειξη “ PAL 12 ”
Trilayer capsule-shaped yellow tablets printed with “ PAL 12”
62 Για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 10 έως < 50 ml/ min), η συνιστώμενη αρχική δόση του ΙNVEGA είναι 1, 5 mg κάθε ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 3 mg μια φορά την ημέρα μετά από κλινική επανεκτίμηση.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Ηλικιωμένοι Οι προτεινόμενες δοσολογίες σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (≥ 80 ml/ min) είναι οι ίδιες όπως και για τους ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
55 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
63 Υπεργλυκαιμία Σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη γλυκόζη, π. χ. αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με το INVEGA.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Το INVEGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π. χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή ισχαιμία μυοκαρδίου, διαταραχές της αγωγιμότητας), διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου ή καταστάσεις που προδιαθέτουν τον ασθενή σε υπόταση (π. χ. αφυδάτωση και υποογκαιμία).
56 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
64 θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Πριαπισμός Τα φάρμακα με ανασταλτική δράση στους α- αδρενεργικούς υποδοχείς έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν πριαπισμό.
57 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
65 ντοπαμίνης.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Εξαιτίας της πιθανότητας πρόκλησης ορθοστατικής υπότασης (βλέπε παράγραφο 4. 4), μπορεί να παρατηρηθεί αθροιστική δράση όταν το INVEGA χορηγείται μαζί με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες που έχουν αυτή την πιθανή δράση, π. χ. άλλα αντιψυχωσικά, τρικυκλικά.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential e. g. other antipsychotics, tricyclics.
66 Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
59 System Organ Class
67 Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
68 Οφθαλμικές διαταραχές
Ear and labyrinth disorders
Ηλικιωμένοι
61 Investigations
69 σε ηλικιωμένους με άνοια.
INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
70 Το INVEGA περιέχει ένα ρακεμικό μείγμα (+) και (-) παλιπεριδόνης.
INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Η παλιπεριδόνη επίσης αποκλείει τους άλφα1 - αδρενεργικούς υποδοχείς και αποκλείει, σε μικρότερο βαθμό, τους Η1 - ισταμινεργικούς και τους άλφα2 - αδρενεργικούς υποδοχείς.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and, blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
71
Placebo
Χρησιμοποιήθηκε η έκδοση 1- 7 της PANSS.
The 1-7 version of the PANSS
72 μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) περίπου στις 24 ώρες από τη χορήγηση.
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η παλιπεριδόνη είναι ένα υπόστρωμα της P- γλυκοπρωτεΐνης και ένας ασθενής αναστολέας της P- γλυκοπρωτεΐνης σε υψηλές συγκεντρώσεις.
In Vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Ηπατική δυσλειτουργία Η παλιπεριδόνη δε μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ.
64 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
73 Ηλικιωμένοι Δεδομένα από μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένα άτομα (≥ 65 ετών, n = 26) έδειξαν ότι η φαινόμενη κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση του INVEGA ήταν 20% χαμηλότερη σε σχέση με αυτή ενηλίκων ατόμων (18 - 45 ετών, n = 28).
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Για το δισκίο των 12 mg:
For the 12 mg tablet:
74 Σιδήρου ΙΙΙ οξείδιο (κίτρινο) (Ε 172) Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Κυτταρίνη οξική
Polyethylene oxide 200K 65 Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Σιδήρου ΙΙΙ οξείδιο (κίτρινο) (Ε172) Κηρός καρναούβης
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
• Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με επίστρωση μεμβράνης πολυχλωρο - τριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) / αλουμινίου διαμέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση.
• Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
Ή
66 Or
76 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
67 ANNEX II
77 Α.
68 A.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Ιταλία
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση v. 003/ 20071203 που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί τόσο πριν κυκλοφορήσει όσο και ενώ κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση EDMS- PSDB- 5361639:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
Επιπρόσθετα, αναθεωρημένο RMP πρέπει να υποβληθεί
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
•
69 ANNEX III
78 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
79 Α.
70 A.
80 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC- PCTFE/ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (για λευκή και διαφανή κυψέλη)
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
INVEGA 1, 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης παλιπεριδόνη
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1, 5 mg παλιπεριδόνης
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
Από στόματος χρήση Να καταπίνεται ολόκληρο, να μη μασάται, χωρίζεται ή εκθλίβεται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ (ΜΜ/ ΥΥΥΥ)
EXP {MM/ YYYY}
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
82 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΚΥΨΕΛΗ ΑΠΟ PVC - PTFE / ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ ΤΩΝ 7 & 10 ΔΙΣΚΙΩΝ (για λευκή και διαφανή κυψέλη)
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΥΥΥΥ
EXP MM/ YYYY
83 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΕΣ ΑΠΟ OPA- ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ- PVC/ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
ΙNVEGA 1, 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης παλιπεριδόνη
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone