natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 θεραπευτικά μέτρα.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Η γριππώδης συνδρομή περιλαμβάνει συμβάματα τα οποία αναφέρθηκαν ως αντίδραση οξείας φάσης ή συμπτώματα που περιλαμβάνουν μυαλγία, αρθραλγία, πυρετό, ρίγη, κόπωση, ναυτία, απώλεια όρεξης ή οστικό πόνο.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Αθροιστικές συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) στις μελέτες οστεοπόρωσης φάσης III, οι οποίες θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία – δεδομένα δύο ετών από τη μελέτη BM 16549 και δεδομένα τριών ετών από την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη κατά των καταγμάτων MF 4411
Cumulative common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in Phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - Two year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Αθροιστικά δεδομένα δύο ετών στη μελέτη BM 16549
Two year cumulative data in study BM 16549
Bondenza 150 mg ιβανδρονικό οξύ μια φορά το μήνα 2, 5 mg (N=396) ημερησίως (%) (N=395) (%)
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Γαστρίτιδα Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Gastritis Gastro-oesophageal reflux disease
Οισοφαγίτιδα Διάρροια Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία Ναυτία Νευρικό σύστημα
Oesophagitis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Nervous system
Γριππώδης συνδρομή * Μυοσκελετικό σύστημα
Influenza like illness* Musculoskeletal system
3, 3 0, 3
3.3 0.3
Μυϊκή κράμπα Μυοσκελετικός πόνος Αρθραλγία Μυαλγία Μυοσκελετική δυσκαμψία Διαταραχές του δέρματος
0.5 1.0 1.0 0.5 1.0 0.5
0, 5 1, 0 1, 0 0, 5 1, 0 0, 5 1, 5 0, 3 1, 0 0
0.1 0.4 0 0 0.4 0.4
0, 1 0, 4 0 0 0, 4 0, 4 1, 8 0, 8 0 0
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
Εξάνθημα MedDRA έκδοση 7. 1
Rash MedDRA version 7.1
Τέτοια συμπτώματα ήταν γενικά βραχείας διάρκειας, ήπια ή μέτρια σε ένταση και εξαφανίζονταν κατά τη συνέχιση της αγωγής χωρίς να απαιτούν θεραπευτικά μέτρα.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με συχνότητα μικρότερη ή ίση με 1%
Adverse reactions occurring at a frequency of less than or equal to 1%
7 Bondenza 150 mg μηνιαίως απ ’ ότι με το ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως:
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bondenza 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Όχι συχνές (1/ 100 – 1/ 1. 000) Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Uncommon (1/ 100 – 1/ 1,000) Gastro-intestinal Disorders:
γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, συμπεριλαμβανομένων εξελκώσεων ή στενωμάτων του οισοφάγου, έμετος, δυσφαγία
gastritis, oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures, vomiting, dysphagia
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Nervous System Disorders:
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders:
ζάλη οσφυαλγία
dizziness back pain
Σπάνιες (1/ 1. 000 – 1/ 10. 000)
Rare (1/ 1,000 – 1/ 10,000)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Gastro-intestinal Disorders:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Immune System Disorders:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders:
αγγειοοίδημα, οίδημα προσώπου, κνίδωση
duodenitis hypersensitivity reactions angioedema, face oedema, urticaria
Στις ασθενείς αυτές, δεν υπήρξε διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων από τον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα με το δοσολογικό σχήμα των 150 mg μια φορά το μήνα συγκριτικά με το δοσολογικό σχήμα των 2, 5 mg ημερησίως.
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Ευρήματα εργαστηριακών εξετάσεων Στη βασική μελέτη διάρκειας τριών ετών με ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως (MF 4411), δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ως προς τις διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων ενδεικτικών ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας, διαταραχής του αιματολογικού συστήματος, υπασβεστιαιμίας ή υποφωσφαταιμίας.
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, an impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Ομοίως, δεν σημειώθηκαν διαφορές μεταξύ των ομάδων στη μελέτη BM 16549 μετά από ένα και δύο έτη.
Similarly, no differences were noted between the groups in study BM 16549 after one and two years.
H Εμπειρία μετά την κυκλοφορία Οστεονέκρωση της γνάθου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίες λάμβαναν θεραπεία με διφωσφονικά.
Post-marketing Experience Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Η διάγνωση του καρκίνου, η χημειοθεραπεία, η ακτινοθεραπεία, τα κορτικοστεροειδή και η πτωχή στοματική υγιεινή επίσης θεωρούνται ως παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
4. 9 Υπερδοσολογία
7 4.9 Overdose
Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Bondenza.
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bondenza.
Ωστόσο, βάσει των γνώσεων για αυτή την κατηγορία δραστικών ουσιών, η από στόματος υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα (όπως στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή έλκος) ή υπασβεστιαιμία.
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral over-dosage may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Διφωσφονικά, κωδικός ATC:
Bisphosphonates, ATC code:
Μηχανισμός δράσης Το ιβανδρονικό οξύ είναι ένα διφωσφονικό με υψηλή δραστικότητα, που ανήκει στην ομάδα των διφωσφονικών που περιέχουν άζωτο, τα οποία δρουν εκλεκτικά στον οστίτη ιστό και αναστέλλουν ειδικώς την οστεοκλαστική δραστηριότητα, χωρίς απευθείας δράση στο σχηματισμό των οστών.
Mechanism of action Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Φαρμακοδυναμικές δράσεις Η φαρμακοδυναμική δράση του ιβανδρονικού οξέος συνίσταται στην αναστολή της οστικής απορρόφησης.
Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
In vivo, το ιβανδρονικό οξύ προλαμβάνει την πειραματικά προκαλούμενη καταστροφή των οστών από τη διακοπή της λειτουργίας των γονάδων, ρετινοειδή, όγκους ή εκχυλίσματα όγκων.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Σε νεαρούς (ταχέως αναπτυσσόμενους) επίμυς, η ενδογενής οστική απορρόφηση αναστέλλεται επίσης, επιφέροντας αύξηση της φυσιολογικής οστικής μάζας συγκριτικά με πειραματόζωα που δεν έχουν λάβει το φάρμακο.
In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Σε αναπτυσσόμενους επίμυς, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη διαταραχής της εναπόθεσης ανοργάνων στοιχείων, ακόμη και σε δόσεις που υπερέβαιναν τις 5. 000 φορές πάνω από εκείνη που απαιτείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Αμφότερα τα σχήματα ημερήσιας και διαλείπουσας (με παρατεταμένα διαστήματα χωρίς φάρμακο) μακροχρόνιας χορήγησης σε επίμυς, σκύλους και πιθήκους συσχετίσθηκαν με σχηματισμό νέου οστού φυσιολογικής ποιότητας και ίδιας ή αυξημένης μηχανικής ισχύος, ακόμη και σε δόσεις εντός τοξικών πλαισίων.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Στους ανθρώπους, η αποτελεσματικότητα τόσο της ημερήσιας όσο και της διαλείπουσας χορήγησης, με διάλειμμα 9- 10 εβδομάδων χωρίς δόση, ιβανδρονικού οξέος επιβεβαιώθηκε σε μια κλινική μελέτη (MF 4411), στην οποία το ιβανδρονικό οξύ επέδειξε αποτελεσματικότητα κατά των καταγμάτων.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Σε πρότυπα πειραματόζωων το ιβανδρονικό οξύ προκάλεσε βιοχημικές μεταβολές, ενδεικτικές δοσοεξαρτώμενης αναστολής της οστικής απορρόφησης, περιλαμβανομένης της καταστολής των βιοχημικών δεικτών αποδόμησης του οστικού κολλαγόνου στα ούρα (όπως δεοξυπυριδινολίνη και διασταυρούμενα Ν- τελοπεπτίδια κολλαγόνου τύπου Ι (NTX)).
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Σε μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας Φάσης 1 που διεξήχθη σε 72 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που ελάμβαναν 150 mg από στόματος κάθε 28 ημέρες για συνολικά τέσσερις δόσεις, η αναστολή της CTX ορού μετά την πρώτη δόση παρατηρήθηκε ήδη στις 24 ώρες μετά τη δόση (διάμεση αναστολή 28%), με τη διάμεση μέγιστη αναστολή (69%) να παρατηρείται 6 ημέρες αργότερα.
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28%), with median maximal inhibition (69%) seen 6 days later.
Μετά την τρίτη και την τέταρτη δόση, η διάμεση μέγιστη αναστολή 6 ημέρες μετά τη δόση ήταν 74% με μείωση της διάμεσης αναστολής σε 56% παρατηρούμενη 28 ημέρες μετά την τέταρτη δόση.
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74% with reduction to a median inhibition of 56% seen 28 days following the fourth dose.
Κλινική αποτελεσματικότητα Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, όπως για παράδειγμα, η χαμηλή οστική πυκνότητα (BMD), η ηλικία, η παρουσία προηγούμενων καταγμάτων, το οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων, ο αυξημένος ρυθμός καταβολισμού των οστών και ο χαμηλός δείκτης μάζας σώματος πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για να αναγνωρίζονται οι γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο οστεοπορωτικών καταγμάτων.
Clinical efficacy Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
9 Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα
Bondenza 150 mg once monthly
Οστική πυκνότητα (bone mineral density, BMD) Σε μια διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη διάρκειας δύο ετών (BM 16549) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση (T- score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από - 2, 5 SD από την αρχική τιμή), τo Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα έδειξε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως για την αύξηση της BMD.
8 Bone mineral density (BMD) Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Τούτο καταδείχτηκε τόσο στην πρωτογενή ανάλυση στο ένα έτος όσο και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στο τελικό σημείο των δύο ετών (Πίνακας 3).
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 3).
Μέση σχετική μεταβολή από την αρχική τιμή BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, ολικού ισχίου, αυχένος μηριαίου οστού και τροχαντήρα μετά ένα έτος (πρωτογενής ανάλυση) και δύο έτη θεραπείας (πληθυσμός βάσει πρωτοκόλλου), στη μελέτη BM 16549.
Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Μέσες σχετικές μεταβολές από την αρχική τιμή% [95% CI]
Mean relative changes from baseline% [95% CI]
ιβανδρονικό Bondenza οξύ 2, 5 mg 150 mg μια ημερησίως φορά το μήνα (N=318) (N=320)
ibandronic acid Bondenza 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
ιβανδρονικό Bondenza οξύ2, 5 mg 150 mg μια ημερησίως φορά το (N=294) μήνα (N=291)
ibandronic acid Bondenza 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
4, 9 [4, 4, 5, 3]
Lumbar spine L2-L4 BMD
5, 0 [4, 4, 5, 5]
3.9 [3.4, 4.3] 4.9 [4.4, 5.3]
6, 6 [6, 0, 7, 1]
5.0 [4.4, 5.5] 6.6 [6.0, 7.1]
3, 2 [2, 8, 3, 7]
3.2 [2.8, 3.7]
Περαιτέρω, σε μια προγραμματισμένη προοπτική ανάλυση το Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα απεδείχθη ανώτερο του ιβανδρονικού οξέος 2, 5 mg ημερησίως για τις αυξήσεις της BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, στο ένα έτος, p=0, 002 και στα δύο έτη, p < 0, 001.
Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
Στο ένα έτος (πρωτογενής ανάλυση), 91, 3% (p=0, 005) των ασθενών που ελάμβαναν Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα είχαν αύξηση BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης μεγαλύτερη ή ίση της αρχικής τιμής (ανταποκρινόμενες ως προς την BMD), συγκρινόμενες με 84, 0% των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Στα δύο έτη, 93, 5% (p=0, 004) και 86, 4% των ασθενών που ελάμβαναν Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα ή ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως, αντίστοιχα, ήταν ανταποκρινόμενες.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Για την BMD ολικού ισχίου, 90, 0% (p < 0, 001) των ασθενών που ελάμβαναν Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα και 76, 7% των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως είχαν, στο ένα έτος, αυξήσεις BMD ολικού ισχίου μεγαλύτερες ή ίσες της αρχικής τιμής.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Στα δύο έτη, 93, 4% (p < 0, 001) των ασθενών που ελάμβαναν Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα και 78, 4%, των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως είχαν αυξήσεις BMD ολικού ισχίου μεγαλύτερες ή ίσες της αρχικής τιμής.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Εάν ληφθεί υπόψη ένα αυστηρότερο κριτήριο, που συνδυάζει την BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης και ολικού ισχίου, το 83, 9% (p < 0, 001) και το 65, 7% των ασθενών που ελάμβαναν Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα ή ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως, αντίστοιχα, ανταποκρίθηκαν στο ένα έτος.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Στα δύο έτη, στο κριτήριο αυτό ανταποκρίνονταν 87, 1% (p < 0, 001) και 70, 5% των ασθενών, στα σκέλη 150 mg μηνιαίως και 2, 5 mg ημερησίως αντίστοιχα.
At two years, 87.1% (p < 0.001) and 70.5%, of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
10 Βιοχημικοί δείκτες οστικού καταβολισμού Παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές μειώσεις των επιπέδων CTX ορού σε όλα τα χρονικά σημεία μέτρησης, δηλ. μήνες 3, 6, 12 και 24.
Biochemical markers of bone turn-over Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i. e. months 3, 6, 12 and 24.
Μετά από ένα έτος (πρωτογενής ανάλυση) η διάμεση σχετική μεταβολή από την αρχική τιμή ήταν – 76% για το Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα και – 67% για το ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bondenza 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Στα δύο έτη, η διάμεση σχετική μεταβολή, ήταν - 68% και - 62%, στα σκέλη 150 mg μηνιαίως και 2, 5 mg ημερησίως αντίστοιχα.
At two years the median relative change was -68% and -62%, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Στο ένα έτος, 83, 5% (p= 0, 006) των ασθενών που ελάμβαναν Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα και 73, 9% των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως θεωρούνταν ως ανταποκρινόμενες (ορίσθηκε ως μείωση ≥50% από την αρχική τιμή).
At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease
Στα δύο έτη, 78, 7% (p=0, 002) και 65, 6% των ασθενών θεωρούνταν ως ανταποκρινόμενες στα σκέλη 150 mg μηνιαίως και 2, 5 mg ημερησίως αντίστοιχα.
At two years 78.7% (p=0.002) and 65.6% of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης BM 16549, το Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα αναμένεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως, όσον αφορά στην πρόληψη των καταγμάτων.
Based on the results of study BM 16549, Bondenza 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως
Ibandronic acid 2.5 mg daily
Στην αρχική τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411), κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική και κλινικά σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων ακτινογραφικών, μορφομετρικών και κλινικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης (πίνακας 4).
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 4).
Στη μελέτη αυτή, το ιβανδρονικό οξύ αξιολογήθηκε με από στόματος δόσεις 2, 5 mg ημερησίως και 20 mg σε διαλείπουσα χορήγηση ως διερευνούμενο δοσολογικό σχήμα.
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Στη μελέτη συμμετείχαν γυναίκες ηλικίας 55 έως 80 ετών, οι οποίες ήταν για 5 τουλάχιστον χρόνια μετεμμηνοπαυσιακές, με BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης 2 έως 5 SD κάτω από τη μέση προεμμηνοπαυσιακή τιμή (T- score) σε ένα τουλάχιστον σπόνδυλο [Ο1- Ο4] και με ένα έως τέσσερα κύρια κατάγματα της σπονδυλικής στήλης.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Το ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg χορηγούμενο ημερησίως κατέδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients. ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Κατά την τριετή διάρκεια της μελέτης με αυτό το δοσολογικό σχήμα, η εμφάνιση νέων ακτινογραφικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης μειώθηκε κατά 62% (p=0, 0001).
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62% (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Μετά από 2 χρόνια παρατηρήθηκε μία μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 61% (p=0, 0006).
A relative risk reduction of 61% was observed after 2 years (p=0.0006).
Μετά από 1 χρόνο θεραπείας δεν επετεύχθη στατιστικώς σημαντική διαφορά (p=0, 056).
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Η επίδραση κατά των καταγμάτων ήταν σταθερή, καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης.
The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Η συχνότητα εμφάνισης κλινικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης μειώθηκε επίσης σημαντικά κατά 49% (p=0, 011).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49% (p=0.011).
Η ισχυρή δράση επί των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης απεικονίσθηκε περαιτέρω από μία στατιστικώς σημαντική μείωση της απώλειας ύψους, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p < 0, 0001).
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p < 0.0001).
Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95% CI)
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI)
ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως (N=977)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) 62% (40.9, 75.1)
ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως (N=977)
Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Συχνότητα εμφάνισης κλινικού κατάγματος της σπονδυλικής στήλης BMD – μέση μεταβολή σε σχέση με την αρχική τιμή οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης στο έτος 3
Incidence of clinical vertebral fracture BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
Το αποτέλεσμα της θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ αξιολογήθηκε περαιτέρω σε μία ανάλυση του υποπληθυσμού ασθενών με αρχική τιμή T- score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από – 2, 5.
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below – 2.5.
Πίνακας 5:
10 Table 5:
Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95% CI): για ασθενείς με αρχική τιμή T- score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από – 2, 5
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below – 2.5 at baseline
ιβανδρονικό οξύ2, 5 mg ημερησίως (N=575)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575) 59% (34.5, 74.3)
Μείωση του Σχετικού Κινδύνου Νέα μορφομετρικά κατάγματα της σπονδυλικής στήλης
Incidence of new morphometric vertebral fractures
Συχνότητα εμφάνισης νέων μορφομετρικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης
5.36% (3.31, 7.41)
5, 36% (3, 31, 7, 41)
50% (9.49, 71.91)
Μείωση του σχετικού κινδύνου κλινικού κατάγματος της σπονδυλικής στήλης
Incidence of clinical vertebral fracture
50% (9, 49, 71, 91)
3.57% (1.89, 5.24)
Συχνότητα εμφάνισης κλινικού κατάγματος της σπονδυλικής στήλης BMD – μέση μεταβολή σε σχέση με την αρχική τιμή οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης στο έτος 3
BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
6, 97% (4, 67, 9, 27) 1, 13% (0, 6, 1, 7)
1.13% (0.6, 1.7)
3, 57% (1, 89, 5, 24) 7, 01% (6, 5, 7, 6)
7.01% (6.5, 7.6)