natgillin/translations-raw huggingface dataset:
94 ποικίλουν ως προς την ανταπόκρισή τους στον παράγοντα VIII, επιτυγχάνοντας διαφορετικά επίπεδα in- vivo ανάρρωσης και επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής.
75 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
95
3 ml/ h/ kg
4. 3 Αντενδείξεις
76 4.3 Contraindications
96 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Kατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
97 πάνω από 20 ημέρες έκθεσης σε παρακολούθηση μετά τη μελέτη και ένας από αυτούς ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα.
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
98 Μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική αποσύνθεση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Ασυμβατότητες
79 6.2 Incompatibilities
99 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
102 Ι.
82 I.
104 ποικίλουν ως προς την ανταπόκρισή τους στον παράγοντα VIII, επιτυγχάνοντας διαφορετικά επίπεδα in- vivo ανάρρωσης και επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής.
83 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
105
3 ml/ h/ kg
4. 3 Αντενδείξεις
84 4.3 Contraindications
106 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Kατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
107 πάνω από 20 ημέρες έκθεσης σε παρακολούθηση μετά τη μελέτη και ένας από αυτούς ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα.
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
108 Μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική αποσύνθεση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Ασυμβατότητες
87 6.2 Incompatibilities
109 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Κάθε συσκευασία KOGENATE Bayer περιλαμβάνει: • Ένα φιαλίδιο που περιέχει κόνη (10ml διαυγές γυάλινο τύπου 1 φυαλίδιο με πώμα απο μίγμα βρωμοβουτυλιωμένου ελαστικού χωρίς latex χρώματος γκρί και αεροστεγές πώμα απο αλουμίνιο. • μια προγεμισμένη σύριγγα με 5, 0 ml διαλύτη (διαυγής κύλινδρος από γυαλί τύπου 2 με πώμα από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι) • ένα ραβδοειδές έμβολο σύριγγας • Προσαρμογέας φιαλιδίου • 1 συσκευή φλεβοκέντησης • δύο αποστειρωμένα τολύπια αλκοόλης για εφάπαξ χρήση • δύο ξηρά τολύπια • δύο έμπλαστρα
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Η κόνις KOGENATE Bayer θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (5, 0 ml ενέσιμου ύδατος) στην προγεμισμένη σύριγγα και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
111 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
89 ANNEX II
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
113 Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες μείωσης του κινδύνου. • Εντός 60 ημερών, όταν ένα σημαντικό επίτευγμα (φαρμακοεπαγρύπνηση ή μείωση κινδύνου) έχει ολοκληρωθεί. • Κατόπιν αίτησης από την ΕΜΕΑ
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
114 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
92 ANNEX III
115 Α.
93 A.
KOGENATE Bayer 250 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης στην κορυφή της εξωτερικής συσκευασίας.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the top of the carton.
118 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KOGENATE Bayer 250 IU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
119 EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Για την ανασύσταση του KOGENATE Bayer, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
KOGENATE Bayer 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
122 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KOGENATE Bayer 500 IU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
123 EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
KOGENATE Bayer 1000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
126 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KOGENATE Bayer 1000 IU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
127 EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 φιαλίδιο με μια συσκευή Bio- Set, που περιέχει κόνη για ενέσιμο διάλυμα.
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 προγεμισμένη σύριγγα με 2, 5 ml ενέσιμου ύδατος με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 συσκευή φλεβοκέντησης 2 στείρα τολύπιοτα αλκοόλης για εφάπαξ χρήση 2 ξηρά τολύπιοτα 2 έμπλαστρα
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
129 9.
107 9.
Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
15.
108 15.
130 16.
16.
131 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1 φιαλίδιο και μια συσκευή Bio- Set:
1 vial with Bio-Set device:
132 EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2, 5 ml ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΥΔΑΤΟΣ
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
133 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 9.
112 9.
15.
113 15.
135 16.
16.
136 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
138 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
139 9.
117 9.
15.
118 15.
140 16.
16.
141 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KOGENATE Bayer 2000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
1 προγεμισμένη σύριγγα με 5, 0 ml ενέσιμου ύδατος με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο.
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
144 9.
122 9.
15.
123 15.
145 16.
16.
146 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KOGENATE Bayer 2000 IU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
147 EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 5, 0 ml ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΥΔΑΤΟΣ
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
148 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 προσαρμογέα φιαλιδίου 1 συσκευή φλεβοκέντησης 2 στείρα τολύπιοτα αλκοόλης για εφάπαξ χρήση 2 ξηρά τολύπιοτα 2 έμπλαστρα
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
149 9.
127 9.
150 16.
16.
151 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
152 EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
153 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
154 9.
132 9.
155 16.
16.
156 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
158 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
159 9.
137 9.
160 16.
16.
161 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
162 EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 9.
142 9.
165 16.
16.
166 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
168 Β.
146 B.
169 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
147 PACKAGE LEAFLET:
KOGENATE Bayer 250 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Τι είναι το KOGENATE Bayer 250 IU και ποια είναι η χρήση του 2.
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Before you use KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 250 IU 4.
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 4.
Πώς να φυλάσσεται το KOGENATE Bayer 250 IU 6.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KOGENATE Bayer 250 IU ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KOGENATE Bayer 250 IU
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
Mην χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 250 IU αν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο octocog alfa, σε πρωτε΅ νες ποντικού ή κρικητού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του ι KOGENATE Bayer 250 IU.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
Να είσθε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το KOGENATE Bayer 250 IU επειδή υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση).
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Εάν αισθανθείτε σφίξιμο στο στήθος, εάν νοιώσετε ζάλη ή ναυτία ή αίσθημα λιποθυμίας ή αν αισθανθείτε ζάλη, όταν είστε όρθιοι, μπορεί να βιώνετε μια αλλεργική αντίδραση στο KOGENATE Bayer 250 IU.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει κάποιους ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει, ότι η εν χρήση δόση του KOGENATE Bayer 250 IU είναι επαρκής να επιτύχει και να διατηρήσει κατάλληλα επίπεδα Παράγοντα VIII.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
170 Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με το KOGENATE Bayer 250 IU, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Πιθανόν να έχετε αναπτύξει αναστολείς του Παράγοντα VIII και ο γιατρός σας να θελήσει να διενεργήσει ελέγχους, ώστε να το διαπιστώσει.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
Εάν έχετε προηγουμένως αναπτύξει αναστολέα του παράγοντα VIII και μεταβένετε σε προϊόντα με παράγοντες VIIΙ, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο επανεμφάνισης του αναστολέα σας.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Kύηση και γαλουχία Λόγω της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του KOGENATE Bayer 250 IU κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ουσιωδώς « ελεύθερο νατρίου ».
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KOGENATE Bayer 250 IU
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
Το KOGENATE Bayer 250 IU προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο και πρέπει να χορηγείται άμεσα μετά την ανασύσταση.
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση, που παρέχονται σε κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 250 IU.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Το KOGENATE Bayer 250 IU δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
KOGENATE Bayer 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό.
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Απομακρύνατε τα προστατευτικά πώματα από τα φιαλίδια.
Remove protective caps from the vials.
Ύστερα καθαρίστε κάθε ένα από τα ελαστικά πώματα με διαφορετικό αποστειρωμένο τολύπιο (Α) (ή χρησιμοποιήστε ένα αντισηπτικό σπρέι).
Then clean each of the rubber stoppers with a different sterile swab (A) (or use an antiseptic spray).
Τοποθετήστε το φιαλίδιο του ενεσίμου ύδατος σε όρθια θέση σε μία σταθερή και καθαρή επιφάνεια και συνδέστε τη συσκευή μετάγγισης (Β) με το κυματοειδές άκρο προς το φιαλίδιο (C).
Place the water vial upright on a firm, clean surface and attach the transfer device (B) with the corrugated edge facing the vial (C).
Σιγουρευτείτε ότι το φιαλίδιο και η συσκευή μετάγγισης είναι κάθετα ευθυγραμμισμένα και έχουν κεντραριστεί (C) και πιέστε προς τα κάτω. Μην βιδώσετε τη συσκευή μετάγγισης στο φιαλίδιο του ενεσίμου ύδατος.
Do not screw the transfer device onto the water vial.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο της κόνεως σε όρθια θέση σε μία σταθερή και καθαρή επιφάνεια.
Place the powder vial upright on a firm, clean surface.
Γυρίστε το φιαλίδιο του ενεσίμου ύδατος με συνδεδεμένη τη συσκευή μετάγγισης ανάποδα και τοποθετήστε τα πάνω στο φιαλίδιο της κόνεως.
Turn the water vial with the transfer device mounted upside down and attach them onto the powder vial.
Σιγουρευτείτε ότι το φιαλίδιο της κόνεως και η συσκευή μετάγγισης είναι κάθετα ευθυγραμμισμένα και κεντραρισμένα και πιέστε προς τα κάτω αμέσως.
Make sure that the powder vial and transfer device are vertically aligned and centred and press down immediately.
Μην βιδώσετε τη συσκευή μετάγγισης στο φιαλίδιο της κόνεως (D).
Do not screw the transfer device onto the powder vial (D).
Κρατήστε και τα τρία στοιχεία μαζί και περιμένετε έως ότου όλο το ενέσιμο ύδωρ αναρροφηθεί στο φιαλίδιο της κόνεως μέσω του κενού.
Hold all three elements together and wait until all the water has been drawn into the powder vial by the vacuum.
Απομακρύνετε και απορρίψτε το φιαλίδιο του ενεσίμου ύδατος και τη συσκευή μετάγγισης.
Remove and discard the water vial and transfer device.
Περιστρέψτε ελαφρά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό (Ε).
Swirl vial gently until all material is dissolved (E).
Βεβαιωθείτε, ότι η κόνις διαλύθηκε εντελώς.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Συνδέστε τη βελόνα φίλτρου στη σύριγγα (F). Τραβήξτε πίσω το έμβολο της σύριγγας έως την ένδειξη των 3 ml.
Pull back the syringe plunger to the 3 ml mark.
Εισάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο του διαλύματος διατρυπώντας το πώμα και σπρώξτε το έμβολο εντελώς μπροστά για να ελευθερώσετε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
Κρατήστε το φιαλίδιο από το άκρο επάνω από το φίλτρο και τη σύριγγα (G).
Hold the vial on end above the filter and syringe (G).
Γεμίστε τη σύριγγα σύροντας το έμβολο προς τα έξω αργά και ήρεμα.
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Βεβαιωθείτε, ότι όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου ανασύρθηκε στη σύριγγα.
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Κρατώντας το έμβολο στη θέση του, αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνα φίλτρου (η τελευταία πρέπει να παραμείνει προσαρμοσμένη στο φιαλίδιο).
Holding the plunger in place, remove the syringe from the filter needle (the latter should remain attached to the vial).
Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή φλεβοκέντησης και βεβαιωθείτε, ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα.
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe.
Η ποσότητα του KOGENATE Bayer 250 ΙU που πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και η συχνότητα που πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως το βάρος σας, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας, την περιοχή και την έκταση της αιμορραγίας, την ποσότητα των αναστολέων του παράγοντα VIII, που πιθανώς έχετε και το απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
172 Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του KOGENATE Bayer 250 IU και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε, ώστε να αποκτήσετε τα απαραίτητα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα σας.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Ι.
150 I.
βάρος σώματος (kg) xεπιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (% της φυσιολογικής τιμής) x 0, 5
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
173
Degree of haemorrhage/
Βαθμός αιμορραγίας / Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Factor VIII level
Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%) (IU/ dl)
required (%) (IU/ dl)
Συχνότητα δόσεων (ώρες) / Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Duration of therapy (days)
Ο γιατρός σας πρέπει πάντοτε να προσαρμόζει την ποσότητα KOGENATE Bayer 250 IU, που πρέπει να χορηγείται και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με την κλινική δραστικότητα στη δική σας
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Εάν χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 250 IU για την πρόληψη μιας αιμορραγίας (προφύλαξη), ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Παρότι οι δόσεις μπορεί να υπολογισθούν από τους υπολογισμούς, που παρουσιάσθηκαν πιο πάνω, συνιστάται έντονα να διενεργούνται οι κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι στο πλάσμα σας σε κατάλληλα διαστήματα, ώστε να διασφαλισθεί, ότι έχουν επιτευχθεί και διατηρούνται επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
Εάν έχετε την εντύπωση, ότι η δράση του KOGENATE Bayer 250 IU είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ασθενείς με αναστολείς Εάν ενημερωθήκατε από το γιατρό σας ότι έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII θα σας χρειασθεί πιθανώς να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα KOGENATE Bayer από ότι προηγουμένως για να ελεγχθεί μία αιμορραγία.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.