natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν αντίδραση σχετιζόμενη με έγχυση αναφέρθηκαν σε περισσότερους από 50% των ασθενών σε κλινικές μελέτες και παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, συνήθως εντός μιας έως δύο ωρών.
Infusion-related reactions Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Άλλα συμπτώματα συμπεριλάμβαναν έξαψη, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, έμετο, ναυτία, κνίδωση/ εξάνθημα, κόπωση, κεφαλαλγία, ερεθισμό του λαιμού, ρινίτιδα, κνησμό, άλγος, ταχυκαρδία, υπέρταση, υπόταση, δύσπνοια, δυσπεψία, εξασθένηση και χαρακτηριστικά συνδρόμου λύσεως του όγκου.
Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/ rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumor lysis syndrome.
Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως βρογχόσπασμος, υπόταση) εκδηλώθηκαν σε περίπου 10% των περιστατικών.
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in about 10% of the cases.
Αναφέρθηκαν επιπλέον αντιδράσεις σε ορισμένες περιπτώσεις οι οποίες ήταν έμφραγμα μυοκαρδίου, κολπική μαρμαρυγή και πνευμονικό οίδημα..
Exacerbations of pre-existing cardiac conditions such as angina pectoris or congestive heart failure or severe cardiac
Σε μικρότερες ή άγνωστες συχνότητες, οι ασθενείς εμφάνισαν επιδείνωση προϋπαρχουσών καρδιακών παθήσεων όπως στηθάγχη ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρά καρδιακά συμβάματα (καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα μυοκαρδίου, κολπική μαρμαρυγή), πνευμονικό οίδημα, πολυοργανική ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσεως του όγκου, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών, νεφρική ανεπάρκεια και αναπνευστική ανεπάρκεια.
12 events (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
Η επίπτωση των συμπτωμάτων σχετιζόμενων με την έγχυση μειώθηκε σημαντικά σε επακόλουθες εγχύσεις και είναι < 1% των ασθενών έως τον όγδοο κύκλο της θεραπείας με MabThera.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of MabThera(-containing) treatment.
Λοιμώξεις To MabThera προκαλεί μείωση των Β κυττάρων στο 70% έως 80% των ασθενών, συσχετίστηκε όμως με ελάττωση των ανοσοσφαιρινών ορού μόνο σε μειοψηφία των ασθενών.
Infections MabThera induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Υψηλότερη επίπτωση αναφέρθηκε για τοπικές λοιμώξεις Candida και Έρπητα Ζωστήρα σε τυχαιοποιημένες μελέτες που περιείχαν σκέλος MabThera.
Localized candida infections as well as Herpes zoster was reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomized studies.
Αναφέρθηκαν σοβαρές λοιμώξεις σε περίπου 4% των ασθενών.
Severe infections were reported in about 4% of patients.
Συνολικά παρατηρήθηκαν υψηλότερες συχνότητες λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια θεραπείας συντήρησης έως 2 έτη όταν συγκρίθηκε με παρατήρηση.
Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during MabThera maintenance treatment up to 2 years when compared to observation. There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Δεν αναφέρθηκε αθροιστική τοξικότητα αναφορικά με λοιμώξεις σε περίοδο θεραπείας 2 ετών.
In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with MabThera treatment.
Η πλειοψηφία των ασθενών έλαβε MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή ως μέρος μεταμόσχευσης αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων.
The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a hematopoetic stem cell transplant.
Παραδείγματα αυτών των σοβαρών ιογενών λοιμώξεων είναι οι λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς έρπητα (κυτταρομεγαλοϊό, ιό έρπητα ζωστήρα και ιό απλού έρπητα), ιό JC (προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)) και ιό ηπατίτιδας C.
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) and hepatitis C virus.
Περιστατικά επανενεργοποίησης ηπατίτιδας Β, έχουν αναφερθεί η πλειοψηφία των οποίων ήταν σε άτομα που ελάμβαναν MabThera σε συνδυασμό με κυτταροτοξική θεραπεία.
Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in subjects receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy.
Η εξέλιξη του σαρκώματος Kaposi παρατηρήθηκε σε ασθενείς που εκτέθηκαν στο rituximab με προϋπάρχον σάρκωμα Kaposi.
Progression of Kaposi’ s sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with pre-existing Kaposi’ s sarcoma.
Αιματολογικές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Αιματολογικές διαταραχές εκδηλώθηκαν σε κλινικές μελέτες με μονοθεραπεία 4 εβδομάδων MabThera σε μειοψηφία των ασθενών και ήταν συνήθως ήπιες και αναστρέψιμες.
Haematologic Adverse Reactions In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
Σοβαρή (3ου και 4ου βαθμού) ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 4, 2% των ασθενών, αναιμία αναφέρθηκε στο 1, 1% των ασθενών και θρομβοπενία αναφέρθηκε στο 1, 7% των ασθενών.
During MabThera maintenance treatment for up to 2 years, leucopenia (5% vs.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με MabThera έως 2 έτη, αναφέρθηκαν λευκοπενία (5% έναντι 2%, βαθμού 3/ 4) και ουδετεροπενία (10% έναντι 4%, βαθμού 3/ 4) σε υψηλότερη επίπτωση συγκριτικά με την παρατήρηση.
4%, grade 3/ 4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν μικρή (< 1, βαθμού 3/ 4%) και δεν ήταν διαφορετική μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
The incidence of thrombocytopenia was low (< 1, grade 3/ 4%) and was not different between treatment arms.
Σε μελέτες με MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, αναφέρθηκαν βαθμού 3/ 4 λευκοπενία (R- CHOP 88% έναντι CHOP 79%, R- FC 23% έναντι FC 12%), ουδετεροπενία (R- CVP 24% έναντι CVP 14%, R- CHOP 97% έναντι CHOP 88%, R- FC 30% έναντι FC 19%) πανκυτταροπενία (R- FC 3% έναντι FC 1%) υψηλές συχνότητες συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
FC 1%) were reported higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
Εντούτοις, η υψηλότερη επίπτωση ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MabThera και χημειοθεραπεία δε συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων και παρασιτώσεων συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία μόνο και η ουδετεροπενία δεν επιμηκύνθηκε στην ομάδα του MabThera.
However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with MabThera and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone and the neutropenia was not prolonged in the MabThera group.
Δεν αναφέρθηκαν διαφορές στην επίπτωση της θρομβοπενίας ή αναιμίας.
There were no differences reported for the incidence of thrombocytopenia or anaemia.
Στη μελέτη πρώτης γραμμής για CLL, οι ασθενείς σταδίου Binet C εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σκέλος R- FC συγκριτικά με το σκέλος FC (R- FC 83% έναντι FC 71%).
FC 71%).
Σε μελέτες του MabThera σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenstrom, παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στα επίπεδα ορού IgG μετά την έναρξη της θεραπείας, τα οποία μπορεί να συσχετίζονται με υπεργλοιότητα και σχετικά συμπτώματα.
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom’ s macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
Η παροδική αύξηση IgG συνήθως επέστρεφε τουλάχιστον σε επίπεδο έναρξης εντός 4 μηνών.
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Καρδιαγγειακές αντιδράσεις Καρδιαγγειακές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με μονοθεραπεία MabThera αναφέρθηκαν σε ποσοστό 18, 8% των ασθενών με τα συχνότερα αναφερθέντα συμβάματα που ήταν υπόταση και υπέρταση.
Cardiovascular reactions Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, η επίπτωση βαθμού 3 έως 4 καρδιακών διαταραχών ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αγωγή με MabThera και της παρατήρησης.
During maintenance treatment, the incidence of grade 3/ 4 cardiac disorders was comparable between patients treated with MabThera and observation.
Καρδιακά συμβάματα αναφέρθηκαν ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε < 1% των ασθενών σε παρατήρηση και στο 3% των ασθενών σε MabThera συμπεριλαμβανομένων των κολπική μαρμαρυγή, έμφραγμα μυοκαρδίου, ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας, ισχαιμία μυοκαρδίου.
In studies evaluating MabThera in combination with chemotherapy, the incidence of
Στις μελέτες όπου αξιολογήθηκε ο συνδυασμός του MabThera με χημειοθεραπεία, η συχνότητα εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών 3ου και 4ου βαθμού, κατά κύριο λόγο υπερκοιλιακών αρρυθμιών όπως ταχυκαρδία και κολπικός πτερυγισμός/ μαρμαρυγή, ήταν υψηλότερη στην ομάδα R- CHOP (14 ασθενείς, 6, 9%) συγκριτικά με την ομάδα CHOP (3 ασθενείς, 1, 5%).
13 grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/ fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Στη
No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
15 μελέτη για πρώτης γραμμής CLL, η συνολική επίπτωση των καρδιακών διαταραχών βαθμού 3 ή 4 ήταν χαμηλή (4% R- FC, 3% FC).
In the CLL first-line study, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low (4% R-FC, 3% FC).
Νευρολογικά συμβάματα Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τέσσερις ασθενείς (2%) στην ομάδα R- CHOP, παρουσιάζοντες στο σύνολό τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, εμφάνισαν θρομβοεμβολικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Neurologic events During the treatment period, four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Αντίθετα, τρεις ασθενείς (1, 5%) εμφάνισαν αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα στην ομάδα CHOP, τα οποία συνέβησαν όλα κατά την περίοδο παρακολούθησης.
In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Στη μελέτη για πρώτης γραμμής CLL, η συνολική επίπτωση διαταραχών του νευρικού συστήματος βαθμού 3 ή 4 ήταν χαμηλή (4% R- FC, 4% FC).
In the CLL first-line study, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low (4% R-FC, 4% FC).
Γαστρεντερικές Διαταραχές Γαστρεντερική διάτρηση που σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησε σε θάνατο έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν MabThera για τη θεραπεία του λεμφώματος μη- Hodgkin.
Gastrointestinal Disorders Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving MabThera for treatment of non Hodgkin lymphoma.
Επίπεδα IgG Στην κλινική μελέτη που αξιολογήθηκε η θεραπεία συντήρησης με MabThera, τα διάμεσα επίπεδα IgG βρίσκονταν κάτω του κατώτερου ορίου του φυσιολογικού (LLN) (< 7 g/ L) μετά τη θεραπεία εφόδου σε αμφότερες τις ομάδες, παρατήρησης και MabThera.
IgG levels In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/ L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
Η αναλογία των ασθενών με επίπεδα IgG κάτω του LLN ήταν περίπου 60% στην ομάδα του MabThera καθόλο το διάστημα θεραπείας των 2 ετών, ενώ μειώθηκε στην ομάδα παρατήρησης (36% μετά από 2 έτη).
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the MabThera group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Υποπληθυσμοί ασθενών (μονοθεραπεία με MabThera) Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
Patient subpopulations (MabThera monotherapy) Elderly patients(≥ 65 years):
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων όλων των βαθμών και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων 3ου/ 4ου βαθμού ήταν παρόμοιες σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με νεώτερους ασθενείς (< 65 ετών).
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 / 4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
Ογκώδης νόσος Υπήρξε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων βαθμών 3/ 4 στους ασθενείς με ογκώδη νόσο συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς ογκώδη νόσο (25, 6% έναντι 15, 4%).
15.4%).
Επαναληπτική χορήγηση Κατά την επαναληπτική χορήγηση με περαιτέρω κύκλους MabThera, το ποσοστό ασθενών για τους οποίους αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιο με το ποσοστό ασθενών για τους οποίους αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά την αρχική τους έκθεση (οποιουδήποτε βαθμού και βαθμών 3/ 4 ανεπιθύμητες αντιδράσεις).
Re-treatment The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of MabThera was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/ 4 ADRs).
Εμπειρία στη ρευματοειδή αρθρίτιδα Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του MabThera στη ρευματοειδή αρθρίτιδα βασίζεται σε δεδομένα ασθενών από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του.
Experience from rheumatoid arthritis
Η κλινική αποτελεσματικότητα του MabThera χορηγούμενου μαζί με τη μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) μελετήθηκε σε τρεις διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (μια δοκιμή φάσης ΙΙΙ δύο δοκιμές φάσης ΙΙ) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
The overall safety profile of MabThera in rheumatoid arthritis is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Ασθενείς έλαβαν 2x1000 mg MabThera με ενδιάμεση διακοπή δύο εβδομάδων, επιπροσθέτως της μεθοτρεξάτης (10- 25 mg/ εβδομάδα).
The clinical efficacy of MabThera, given together with methotrexate was studied in three double blind controlled clinical trials (one phase III two phase II trials) in patients with rheumatoid arthritis.
Οι εγχύσεις του MabThera χορηγήθηκαν μετά την ενδοφλέβια
More than 1000 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 3 years; nearly 600 patients received two or more courses of treatment during the follow up period.
16 έγχυση 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης, ενώ οι ασθενείς επίσης έλαβαν από στόματος αγωγή πρεδνιζολόνης για 15 ημέρες.
MabThera infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες εκδηλώθηκαν με τουλάχιστον 2% διαφορά συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου και συχνότερα από ασθενείς που είχαν λάβει τουλάχιστον μια έγχυση MabThera συγκριτικά με αυτούς που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο στη δοκιμή φάσης ΙΙΙ και στο μικτό πληθυσμό που συμπεριελήφθη της μελέτες φάσης ΙΙ, παρατίθεται στον παρακάτω Πίνακα.
ADRs, which occurred with at least a 2% difference compared to the control arm and more frequently by patients who had received at least one infusion of MabThera than among patients that had received placebo in the phase III trial and the combined population included in phase II studies, are listed in the Table below.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/ 10) και συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με τη λήψη 2 x 1000 mg MabThera στις μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ ήταν οι οξείες αντιδράσεις έγχυσης.
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of 2x1000 mg MabThera in Phase II and III studies were acute infusion reactions.
Αντιδράσεις έγχυσης εμφανίστηκαν στο 15% των ασθενών μετά την πρώτη έγχυση της ριτουξιμάμπης και σε 5% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Infusion reactions occurred in 15% patients following the first infusion of rituximab and 5% in placebo patients.
Οι αντιδράσεις έγχυσης μειώθηκαν σε 2% μετά τη δεύτερη έγχυση τόσο στην ομάδα της ριτουξιμάμπης όσο και σ’ αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Infusion reactions decreased to 2% following the second infusion in both rituximab and placebo groups.
Οι πληροφορίες ασφάλειας που συλλέχθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του, αντικατοπτρίζουν το προφίλ αναμενόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων μέσα από τις κλινικές δοκιμές του MabThera (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for MabThera (see section 4.4).
Σύνοψη Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε Κλινικές Δοκιμές ή κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του που Εμφανίστηκαν σε Ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα που έλαβαν MabThera
Summary of Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials or During Postmarketing Surveillance Occurring in Patients with Rheumatoid Arthritis receiving MabThera
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
System Organ Infections and Infestations
οποιαδήποτε λοίμωξη, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού σωλήνα
Class Very Common Common any infection, upper urinary tract respiratory tract infections infection
ουρολοίμωξη
Uncommon
Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Immune System Disorders General disorders and administration site conditions
* Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ναυτία, ρίγη, ρινίτιδα, κνίδωση, έξαψη) υπέρταση, εξάνθημα, πυρεξία, κνησμός, ερεθισμός του λαιμού και υπόταση
*Infusion related reactions (nausea, chills, rhinitis, urticaria hot flush) hypertension, rash, pyrexia, pruritus, throat irritation and hypotension
* Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (γενικευμένο οίδημα, βρογχόσπασμος, συριγμός, οίδημα του λάρυγγα, αγγειονευρωτικό οίδημα, γενικευμένος κνησμός, αναφυλαξία, αναφυλακτοειδής αντίδραση)
*Infusion related reactions (generalized oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalized pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
υπερχοληστερολαιμί α
hypercholesterolemia
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Nervous System disorders Gastrointestinal Disorders
Παραισθησία, ημικρανία δυσπεψία
Paraesthesia, migraine dyspepsia
αρθραλγία / μυοσκελετικό άλγος, οστεοαρθρίτιδα
arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis
* Αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν μέσα σε 24 ώρες από την έγχυση.
*Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
Βλέπε επίσης αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση παρακάτω. Οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση πιθανόν να εκδηλώνονται ως αποτέλεσμα υπερευαισθησίας και/ ή του μηχανισμού δράσης.
Infusion related reactions may occur as a result of hypersensitivity and/ or to the mechanism of action.
17 Οι ακόλουθοι ορισμοί έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, εντούτοις, αναφέρθηκαν σε παρόμοια επίπτωση στα σκέλη με MabThera συγκριτικά με τα σκέλη ελέγχου: λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού σωλήνα/ πνευμονία, άλγος άνω κοιλίας, μυϊκοί σπασμοί και εξασθένιση.
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar incidence in the MabThera-arms compared to control arms: lower respiratory tract infections/ pneumonia, abdominal pain upper, muscle spasms and asthenia.
Πολλαπλοί κύκλοι αγωγής Τα περιορισμένα δεδομένα κλινικών μελετών πολλαπλών κύκλων θεραπείας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα φαίνεται να σχετίζονται με μία παρόμοια εικόνα ανεπιθύμητων αντιδράσεων με αυτό που παρατηρήθηκε, μετά τη πρώτη έκθεση.
Multiple Courses The limited clinical trial data on multiple courses of treatment of RA patients seem to be associated with a similar ADR profile to that observed following first exposure.
Εν τούτοις, επιδείνωση των αντιδράσεων έγχυσης ή των αλλεργικών αντιδράσεων και αποτυχία ελάττωσης των κυττάρων Β μετά τη ριτουξιμάμπη, δε μπορεί να αποκλεισθεί σε ΗΑCA θετικούς ασθενείς μετά την επαναλαμβανόμενη έκθεση σε ριτουξιμάμπη με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
However, worsening of infusion or allergic reactions and failure to B cell deplete following rituximab cannot be excluded in HACA positive patients after repeated exposure to rituximab on the basis of available data.
Η επίπτωση οξέων αντιδράσεων έγχυσης μετά από επακόλουθους κύκλους αγωγής ήταν γενικά χαμηλότερη από την επίπτωση μετά την πρώτη έγχυση του MabThera.
The incidence of acute infusion reactions following subsequent treatment courses was generally lower than the incidence following the first infusion of MabThera.
Σε μια μελέτη σύγκρισης του αποτελέσματος του γλυκοκορτοκοειδούς σχήματος, αυτές οι ενέργειες παρατηρήθηκαν σε 5/ 149 (3%) των ασθενών μετά την πρώτη τους έγχυση εικονικού φαρμάκου ριτουξιμάμπης και σε 42/ 192 (22%) των ασθενών που έλαβαν την πρώτη έγχυση 1000 mg ριτουξιμάμπης.
15 Infusion-related reactions Symptoms suggesting an acute infusion reaction (e. g. pruritis, fever, urticaria/ rash, chills, pyrexia, rigors, sneezing, angioneurotic edema, throat irritation, cough and bronchospasm, with or without associated hypotension or hypertension) were observed in 79/ 540 (15%) patients following their first exposure to MabThera; In a study comparing the effect of glucocorticoid regimen, these events were observed in 5/ 149 (3%) of patients following their first rituximab placebo infusion and 42/ 192 (22%) of patients receiving their first infusion of 1000 mg rituximab.
Η χορήγηση προληπτικής ενδοφλέβιας αγωγής με γλυκοκορτικοειδή μείωσε σημαντικά την επίπτωση και σοβαρότητα αυτών των συμβαμάτων.
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of these events.
Από τους ασθενείς που έλαβαν 1000 mg ριτουξιμάμπης χωρίς προληπτική αγωγή με γλυκοκορτικοειδή, 18/ 65 (28%) εμφάνισαν μια οξεία αντίδραση έγχυσης, συγκριτικά με 24/ 127 (19%) των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν προληπτικά ενδοφλεβίως γλυκοκορτικοειδή, αντίστοιχα.
Of the patients who received 1000 mg rituximab without premedication with glucocorticoids, 18/ 65 (28%) experienced an acute infusion reaction, compared with 24/ 127 (19%) in patients given intravenous glucocorticoid premedication, respectively.
Λοιμώξεις Ο ρυθμός εμφάνισης λοιμώξεων ήταν περίπου 0, 9 ανά έτος και ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με MabThera.
Infections The rate of infection was approximately 0.9 per patient year in MabThera treated patients.
Οι λοιμώξεις ήταν κυρίως λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και του ουροποιητικού.
The infections consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
Η επίπτωση κλινικά σημαντικής λοίμωξης, μερικών εκ των οποίων με μοιραία κατάληξη ήταν 0, 05 ανά έτος και ασθενή, στους ασθενείς που έλαβαν MabThera.
The incidence of clinically significant infection, some of which were fatal, was 0.05 per patient year in MabThera treated patients.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά θανατηφόρας Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) κατόπιν χρήσης του MabThera για τη θεραπεία αυτοάνοσων νόσων.
Cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases.
Αυτές συμπεριλαμβάνουν τη Ρευματοειδή Αρθρίτιδα και άλλες εκτός ενδείξεων αυτοάνοσες νόσους, συμπεριλαμβανομένου του Συστηματικού Ερυθηματώδους Λύκου (ΣΕΛ) και της Αγγειίτιδας.
This includes Rheumatoid Arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis.