natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την ανασύσταση µη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
After reconstitution, do not store above 25°C.
Απορρίψατε οποιοδήποτε αχρησιµοποίητο διάλυµα µετά από 28 ηµέρες.
Discard any unused solution after 28 days.
EU/ 1/ 95/ 001/ 021 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
1 προγεµισµένη σύριγγα διαλύτη.
1 vial of powder for solution for injection.
15 σύριγγες µιας χρήσεως.
15 disposable syringes.
154 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml (77 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ / 1, 75 ml), ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml κόνις για ενέσιµο διάλυµα Θυλακιοτροπίνη άλφα Υποδόρια χρήση.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Ηµεροµηνία:
Date:
1200 IU (87 µg) / φιαλίδιο
1200 IU (87 µg)/ vial
155 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ∆ΙΑΛΥΤΗ
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
Ύδωρ για ενέσιµα, βενζυλική αλκοόλη 0, 9% ∆ιαλύτης για χρήση µε το GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
2 ml/ προγεµισµένη σύριγγα
2 ml/ pre-filled syringe
156 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1 ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
Ένα φιαλίδιο κόνεως, πολλαπλών δόσεων περιέχει: θυλακιοτροπίνη άλφα 600 IU/ ml.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
1 ml ύδωρ για ενέσιµα, βενζυλική αλκοόλη 0, 9%.
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
6 σύριγγες µιας χρήσεως για τη χορήγηση, µε διαβαθµίσεις σε µονάδες FSH.
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Μόνο για πολλαπλές ενέσεις. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use
157 9.
140 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 031 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
6 σύριγγες µιας χρήσεως για τη χορήγηση.
6 disposable syringes.
158 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ / 0, 75 ml), ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml κόνις για ενέσιµο διάλυµα Θυλακιοτροπίνη άλφα Υποδόρια χρήση.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Ηµεροµηνία
Date:
600 IU (44 µg) / φιαλίδιο
600 IU (44 µg)/ vial
159 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ∆ΙΑΛΥΤΗ
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
Ύδωρ για ενέσιµα, βενζυλική αλκοόλη 0, 9% ∆ιαλύτης για χρήση µε το GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
160 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1 ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
GONAL - f 300 IU/ 0, 50 ml (22 µικρογραµµάρια/ 0, 50 ml) κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
Ένα φιαλίδιο κόνεως, πολλαπλών δόσεων περιέχει: θυλακιοτροπίνη άλφα 450 IU/ 0, 75 ml.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
0, 75 ml ύδωρ για ενέσιµα, βενζυλική αλκοόλη 0, 9%.
0.75 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
4 σύριγγες µιας χρήσεως για τη χορήγηση, µε διαβαθµίσεις σε µονάδες FSH.
4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
161 8.
8.
9.
144 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 032 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
EU/ 1/ 95/ 001/ 032
4 σύριγγες µιας χρήσεως.
4 disposable syringes.
162 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ GONAL- f 300 IU/ 0, 50 ml (22 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ/ 0, 50 ml), ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml), VIAL LABEL
GONAL- f 300 IU/ 0, 50 ml κόνις για ενέσιµο διάλυµα Θυλακιοτροπίνη άλφα Υποδόρια χρήση.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
450 IU (33 µg) / φιαλίδιο
450 IU (33 µg)/ vial
163 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ∆ΙΑΛΥΤΗ
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ, Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ύδωρ για ενέσιµα, βενζυλική αλκοόλη 0, 9% ∆ιαλύτης για χρήση µε το GONAL- f 300 IU/ 0, 50 ml
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml
0, 75 ml/ προγεµισµένη σύριγγα
0.75 ml/ pre-filled syringe
164 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1 ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΠΡΟΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΜΕΝΟ ΜΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΠΕΝΑ
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
GONAL - f 300 IU/ 0, 5 ml (22 µικρογραµµάρια/ 0, 5 ml) ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Ένα φυσίγγιο απελευθερώνει 300 IU θυλακιοτροπίνη άλφα, ισοδύναµα µε 22 µικρογραµµάρια ανά 0, 5 ml.
One cartridge delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 ml.
Θυλακιοτροπίνη άλφα, 600 IU (ισοδύναµα µε 44 µικρογραµµάρια/ ml)
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Πολοξαµερές 188, σακχαρόζη, µεθειονίνη, φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, µ- κρεσόλη, συµπυκνωµένο φωσφορικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα.
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Ενέσιµο διάλυµα σε µία προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
Solution for injection in a pre-filled pen.
1 φυσίγγιο σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας και 5 βελόνες για χορήγηση.
One cartridge in a pre-filled pen and 5 needles for administration.
165 9.
148 9.
Εντός της διάρκειας ζωής του, το προϊόν µπορεί να φυλάσσεται σε θερµοκρασία ίση ή µικρότερη των 25°C για έως 3 µήνες χωρίς να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιµοποιηθεί έπειτα από 3 µήνες.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
EU/ 1/ 95/ 001/ 033 Ενέσιµο διάλυµα σε µία προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
EU/ 1/ 95/ 001/ 033
5 βελόνες
5 needles.
166 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
GONAL- f 300 IU/ 0, 5 ml
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml
Θα παρέχεται αυτοκόλλητη ετικέτα ώστε να µπορεί ο ασθενής να γράφει την ηµεροµηνία πρώτης χρήσης.
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
167 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ GONAL- f 300 IU/ 0, 5 ml (22 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ / 0, 5 ml), ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.5 ML (22 MICROGRAMS/ 0.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
GONAL- f 300 IU/ 0, 5ml (22 µικρογραµµάρια/ 0, 5 ml) Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
ΛΗΞΗ ∆ιάρκεια ζωής µετά την πρώτη χρήση:
EXP Shelf-life after first use:
28 ηµέρες
28 days
300 IU/ 0, 5 ml
300 IU/ 0.5 ml
168 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1 ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΠΡΟΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΜΕΝΟ ΜΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
GONAL - f 450 IU/ 0, 75 ml (33 µικρογραµµάρια/ 0, 75 ml) ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Ένα φυσίγγιο απελευθερώνει 450 IU θυλακιοτροπίνη άλφα, ισοδύναµα µε 33 µικρογραµµάρια ανά 0, 75 ml.
One cartridge delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 ml.
Ένα φυσίγγιο σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας και 7 βελόνες για χορήγηση.
One cartridge in a pre-filled pen and 7 needles for administration.
169 9.
152 9.
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Store in a refrigerator).
Εντός της διάρκειας ζωής του, το προϊόν µπορεί να φυλάσσεται σε θερµοκρασία ίση ή µικρότερη των 25°C για έως 3 µήνες χωρίς να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιµοποιηθεί έπειτα από 3µήνες.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
EU/ 1/ 95/ 001/ 034 Ενέσιµο διάλυµα σε µία προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
EU/ 1/ 95/ 001/ 034
7 βελόνες.
7 needles.
170 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
171 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ/ 0, 75 ml) ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ, ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ML (33 MICROGRAMS/ 0.75 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
GONAL- f 450 IU/ 0, 75ml (33 µικρογραµµάρια/ 0, 75 ml) Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
450 IU/ 0, 75 ml
450 IU/ 0.75 ml
172 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1 ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΠΡΟΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΜΕΝΟ ΜΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
GONAL - f 900 IU/ 1, 5 ml (66 µικρογραµµάρια/ 1, 5 ml) ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Ένα φυσίγγιο απελευθερώνει 900 IU θυλακιοτροπίνη άλφα, ισοδύναµα µε 66 µικρογραµµάρια, ανά 1, 5 ml.
One cartridge delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 ml.
Θυλακιοτροπίνη άλφα, 600 IU/ ml (ισοδύναµα µε 44 µικρογραµµάρια/ ml)
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Πολοξαµερές 188, σακχαρόζη, µεθειονίνη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, µ- κρεσόλη, φωσφορικό οξύ συµπυκνωµένο, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιµα.
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Ένα φυσίγγιο σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας και 14 βελόνες για χορήγηση.
One cartridge in a pre-filled pen and 14 needles for administration.
173 9.
156 9.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
EU/ 1/ 95/ 001/ 035 Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
EU/ 1/ 95/ 001/ 035
14 βελόνες.
14 needles.
174 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
GONAL- f 900 IU/ 1, 5 ml
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml
175 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ GONAL- f 900 IU/ 1, 5 ml (66 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ/ 1, 5 ml), ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/ 1.5 ML (66 MICROGRAMS/ 1.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
GONAL- f 900 IU/ 1, 5ml (66 µικρογραµµάρια/ 1, 5 ml) ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read package leaflet before use.
900 IU/ 1, 5 ml
900 IU/ 1.5 ml
176 Β.
159 B.
177 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
160 PACKAGE LEAFLET:
GONAL- f 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Θυλακιοτροπίνη άλφα
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Before you use GONAL-f 3.
1 Τι είναι το GONAL- f και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το GONAL- f 3 Πώς να χρησιµοποιήσετε το GONAL- f 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το GONAL- f 6 Λοιπές πληροφορίες
Further information
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GONAL- f ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το GONAL- f είναι ένα φαρµακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει θυλακιοτροπίνη άλφα, η οποία παρασκευάζεται σε εργαστήρια µε ειδικές τεχνικές ανασυνδυασµένου DNA.
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Ανήκει σε µια κατηγορία ορµονών που ονοµάζονται γοναδοτροπίνες, οι οποίες εµπλέκονται στο φυσιολογικό έλεγχο της αναπαραγωγής.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται µόνο υπό την αυστηρή επιτήρηση του γιατρού.
The medicinal product should only be used under the strict supervision of a physician.
• Σε γυναίκες που δεν κάνουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί σε αγωγή µε κιτρική κλοµιφαίνη το GONAL- f µπορεί να χρησιµοποιηθεί για πρόκληση ωορρηξίας.
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
• Το GONAL- f χορηγείται για την πρόκληση πολλαπλής ανάπτυξης ωοθυλακίων (εποµένως ωοκυττάρων) σε γυναίκες, σε προγράµµατα τεχνικών υποβοηθούµενης αναπαραγωγής όπως εξωσωµατική γονιµοποίηση, ενδοσαλπιγγική µεταφορά γαµετών ή ενδοσαλπιγγική µεταφορά ζυγωτού.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• Το GONAL- f χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µια άλλη ορµόνη που ονοµάζεται lutropin alfa (ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ωχρινοτρόπος ορµόνη), για να προωθήσουν την ανάπτυξη των ωοθυλακίων σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία λόγω πολύ χαµηλής παραγωγής των ορµονών της γονιµότητας (FSH και LH) από την υπόφυσή τους.
• In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation.
• Το GONAL- f χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλο φάρµακο, την ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), για την παραγωγή σπέρµατος στους άνδρες, που δεν είναι γόνιµοι λόγω ορµονικής ανεπάρκειας.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men, who are infertile due to hormonal deficiency.
178 2.
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GONAL- f
BEFORE YOU USE GONAL-f
Πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να εκτιµηθεί η γονιµότητα του ζευγαριού.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Μην χρησιµοποιήσετε το GONAL- f
161 Do not use GONAL-f
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη θυλακιοτροπίνη άλφαή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του GONAL- f. • σε περίπτωση όγκων του υποθαλάµου και της υπόφυσης.
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• διογκωµένες ωοθήκες ή κύστεις, που δεν οφείλονται σε νόσο πολυκυστικών ωοθηκών • γυναικολογική αιµορραγία άγνωστης αιτιολογίας • καρκίνωµα ωοθηκών, µήτρας ή µαστού
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
Το σκεύασµα δεν πρέπει να χορηγείται όταν υπάρχουν συνθήκες που καθιστούν αδύνατη την κύηση όπως πρώιµη εµµηνόπαυση, δυσπλασία των γεννητικών οργάνων ή σαφείς όγκοι της µήτρας.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
• Το GONAL- f δεν πρέπει να χορηγείται σε άνδρες µε µη αναστρέψιµη βλάβη των όρχεων.
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
Επίσης, δεν έχουν γίνει µελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
In addition, no studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το GONAL- f
Take special care with GONAL-f
Εάν εσείς πάσχετε από πορφυρία ή έχετε οικογενειακό ιστορικό πορφυρίας (διαταραχή η οποία κληρονοµείται από τους γονείς στα παιδιά), πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας καθώς η λήψη κάποιων φαρµάκων µπορεί να ενεργοποιήσει µια υποτροπή της ασθένειας.
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Εάν παρατηρήσετε ότι το δέρµα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες) (κυρίως σε περιοχές οι οποίες εκτίθενται συχνότερα στον ήλιο) και/ ή εµφανίσετε πόνο στο στοµάχι ή στα άκρα θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας ο οποίος πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
Εάν εσείς είστε γυναίκα, αυτή η αγωγή αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης του συνδρόµου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλέπε παράγραφο 4).
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see section 4).
Όµως, εάν δεν κάνετε ωορρηξία και τηρηθεί η συνιστώµενη δόση και το πρωτόκολλο χορήγησης, η εµφάνιση OHSS είναι ασυνήθιστη.
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Η αγωγή µε GONAL- f και για τις δύο ενδείξεις σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός εάν χορηγηθεί το σκεύασµα που περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη - hCG που προκαλεί την τελική ωρίµανση του ωοθυλακίου.
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Είναι εποµένως φρόνιµο να µην πραγµατοποιείται η χορήγηση της hCG σε περιπτώσεις που αναπτύσσεται OHSS και να αποφεύγεται η σεξουαλική επαφή ή χρήση µεθόδων διαφραγµάτων για τουλάχιστον τέσσερις ηµέρες.
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Η πιθανότητα πολλαπλής κύησης που συνοδεύει τις τεχνικές υποβοηθούµενης αναπαραγωγής σχετίζεται µε τον αριθµό ωοκυττάρων/ εµβρύων που εµφυτεύονται.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/ embryos replaced.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωορρηξίας, η συχνότητα πολλαπλών κυήσεων και τοκετών είναι αυξηµένη σε σύγκριση µε τη φυσική σύλληψη.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Αυτό όµως µπορεί να περιοριστεί στο ελάχιστο χρησιµοποιώντας τη συνιστώµενη δόση και πρωτόκολλο χορήγησης.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Το ποσοστό αποβολής είναι υψηλότερο του φυσιολογικού, αλλά συγκρίσιµο µε τα ποσοστά που παρατηρούνται σε γυναίκες µε προβλήµατα γονιµότητας.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Υπάρχουν µεµονωµένες αναφορές για µη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο GONAL- f.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
Εάν είχατε εµφανίσει αυτό το είδος αντίδρασης σε παρόµοια φάρµακα, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
179 Εάν εσείς είστε άνδρας, αυξηµένα επίπεδα θυλακιοτροπίνης άλφα στο αίµα είναι ενδεικτικά βλάβης των όρχεων.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Το GONAL- f συνήθως δεν είναι αποτελεσµατικό σε αυτές τις περιπτώσεις.
GONAL-f is usually not effective in such cases.
Για να προσδιοριστεί η ανταπόκριση στη θεραπεία, µπορεί να ζητηθεί από το γιατρό σας να γίνει ανάλυση σπέρµατος 4 έως 6 µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Το GONAL- f δεν πρέπει να αναµιγνύεται στη σύριγγα µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, εκτός της lutropin alfa.
162 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
Οι µελέτες έχουν δείξει πως τα δύο φάρµακα µπορούν να αναµειχθούν και να χορηγηθούν δίχως το ένα να επηρεάζει το άλλο.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Το GONAL- f δεν ενδείκνυται εάν είσαστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του GONAL- f
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
Το GONAL- f περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλαδή oυσιαστικά είναι « ελεύθερο νατρίου ».
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GONAL- f
HOW TO USE GONAL-f
Πάντοτε να παίρνετε το GONAL- f αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
Γυναίκες που δεν κάνουν ωορρηξία και έχουν ακανόνιστη περίοδο ή καθόλου περίοδο.
Women who are not ovulating and are having irregular periods or no periods at all.
Το GONAL- f χορηγείται συνήθως κάθε µέρα.
GONAL-f is usually given every day.
Εάν έχετε περίοδο, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει εντός των πρώτων 7 ηµερών του εµµηνορρυσιακού κύκλου.
If you have periods, the treatment should start within the first 7 days of the menstrual cycle.
Μια συχνά χρησιµοποιούµενη δόση αρχίζει µε 75- 150 IU FSH την ηµέρα.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day.
Η δόση µπορεί να αυξάνεται κατά 37, 5 IU- 75 IU µε µεσοδιαστήµατα 7 ή κατά προτίµηση 14 ηµερών εάν χρειάζεται για την επίτευξη επαρκούς αλλά όχι υπερβολικής απόκρισης.
This may be increased by 37.5 IU-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Εάν ο γιατρός σας δεν µπορεί να παρατηρήσει απόκριση µετά από 4 εβδοµάδες θεραπείας, ο κύκλος θεραπείας πρέπει να εγκαταλειφθεί.
If your doctor cannot see a response after 4 weeks of treatment, that treatment cycle should be abandoned.