natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 με ελάττωση των επιπέδων ορού έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς υπό μακροχρόνια αγωγή με μετφορμίνη.
*A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
Η εξέταση της αιτιολογίας αυτής συνιστάται εάν ο ασθενής πάσχει από μεγαλοβλαστική αναιμία. ** Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις μη φυσιολογικών τιμών σε δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδα που αποκαταστάθηκαν με διακοπή της θεραπείας.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia. **Isolated cases of liver function test abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation have been reported.
8 Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και στις περισσότερες περιπτώσεις αποκαθίστανται αυτόματα.
Gastrointestinal undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Το Icandra συνδυάζει δύο αντι- υπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη βιλνταγλιπτίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των ενισχυτικών της λειτουργίας των νησιδίων και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανίδων.
Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση HbA1c ≥ 0, 7% από την έναρξη της μελέτης ήταν στατιστικώς σημαντικά υψηλότερο και στις δύο ομάδες βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης (46% και 60%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με την ομάδα μετφορμίνης και εικονικού φαρμάκου (20%).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
9 Βιλνταγλιπτίνη Η βιλνταγλιπτίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την DPP- 4, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για την αποδόμηση των ινκρετινών ορμονών GLP- 1 (πεπτίδιο- 1 ομοιάζον στη γλυκαγόνη) και GIP (εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπο πολυπεπτίδιο).
Vildagliptin Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Η μετφορμίνη πιθανώς ασκεί την υπογλυκαιμική της δράση μέσω τριών μηχανισμών:
9 Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
- στους μύες, αυξάνοντας ελαφρώς την ευαισθησία στην ινσουλίνη και άρα βελτιώνοντας την
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and
περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης
utilisation;
10 Η προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) εδραίωσε το μακροπρόθεσμο όφελος της εντατικής ρύθμισης της γλυκόζης αίματος σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29, 8 περιστατικά/ 1. 000 ασθενείς- έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43, 3 περιστατικά/ 1. 000 ασθενείς- έτη), p=0, 0023 και έναντι των ομάδων μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (40, 1 περιστατικά/ 1. 000 ασθενείς- έτη), p=0, 0034;
group (29.8 events/1,000 patient -ye ars) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
Icandra Απορρόφηση Η βιοϊσοδυναμία έχει αποδειχθεί για το Icandra σε τρεις περιεκτικότητες (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg και 50 mg/ 1000 mg), έναντι ελεύθερου συνδυασμού δισκίων βιλνταγλιπτίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης στις αντίστοιχες δόσεις.
Icandra Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Ο ρυθμός και ο βαθμός της απορρόφησης της μετφορμίνης από το Icandra 50 mg/ 1000 mg ελαττώθηκαν όταν χορηγήθηκε με τροφή, όπως φαίνεται από τη μείωση στην Cmax κατά 26%, στην AUC κατά 7% και στον καθυστερημένο Tmax (2 έως 4 ώρες).
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Κατανομή Η σύνδεση της βιλνταγλιπτίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (9, 3%) και η βιλνταγλιπτίνη κατανέμεται εξίσου στο πλάσμα και τα ερυθροκύτταρα.
10 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Βιομετασχηματισμός Ο μεταβολισμός είναι η κύρια οδός απέκκρισης της βιλνταγλιπτίνη στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας το 69% της δόσης.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Η
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
11 βιλνταγλιπτίνη δεν μεταβολίζεται από ένζυμα του CYP 450 σε ποσοτικά προσδιορίσιμο βαθμό και κατά συνέπεια η μεταβολική κάθαρση της βιλνταγλιπτίνη δεν αναμένεται να επηρεαστεί από τη συγχορήγηση αναστολέων ή/ και επαγωγέων του CYP 450.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co- medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Απέκκριση Μετά από χορήγηση από του στόματος [14C] βιλνταγλιπτίνης, περίπου το 85% της δόσης απομακρύνθηκε μέσω των ούρων και το 15% της δόσης μέσω των κοπράνων.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Σε συνήθεις δόσεις και δοσολογικά σχήματα μετφορμίνης, οι σταθερές συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται εντός 24- 48 ωρών και σε γενικές γραμμές είναι κατώτερες από 1 µg/ ml.
At the usual metformin doses and dosing
Η τροφή επιβραδύνει ελαφρώς και μειώνει το βαθμό απορρόφησης της μετφορμίνης.
11 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Μετά από χορήγηση δόσης 850 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 40% χαμηλότερη, η AUC
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
12 μειώθηκε κατά 25% και ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα παρατάθηκε κατά 35 λεπτά.
Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Μεταβολισμός Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της επίπτωσης των όγκων εξαιτίας της λήψης βιλνταγλιπτίνης.
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
Άλλη μια διετής μελέτη καρκινογένεσης διενεργήθηκε σε ποντικούς σε δόσεις από του στόματος έως
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
13 1000 mg/ kg.
12 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
Αυξημένη επίπτωση αδενοκαρκινωμάτων του μαστού και αιμαγγειοσαρκωμάτων παρατηρήθηκαν με δόση χωρίς αποτέλεσμα των 500 mg/ kg (59 φορές την έκθεση του ανθρώπου) και 100 mg/ kg (16 φορές την έκθεση του ανθρώπου) αντίστοιχα.
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Σε μια τοξικολογική μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus, καταγράφηκαν δερματικές βλάβες σε δόσεις ≥ 5 mg/ kg/ ημέρα.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
14 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
13 6.6 Special precautions for disposal
Icandra 50 mg/ 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Ενήλικες Με βάση την τρέχουσα δόση της μετφορμίνης που λαμβάνει ο ασθενής, το Icandra μπορεί να ξεκινά είτε με τη λήψη της περιεκτικότητας 50 mg/ 850 mg ή με τα 50 mg/ 1000 mg δύο φορές την ημέρα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ.
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Νεφρική δυσλειτουργία Το Icandra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ min (βλ. παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Το Icandra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής 16 αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4. 3 4. 4 και 4. 8).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν τάση για έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Icandra θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε ελέγχους της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
18 Χειρουργική επέμβαση Καθώς το Icandra περιέχει μετφορμίνη, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία και συνήθως θα πρέπει να επανεκκινείται τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής.
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
18 4.6 Pregnancy and lactation
22 Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και στις περισσότερες περιπτώσεις αποκαθίστανται αυτόματα.
Gastrointestinal undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Α10ΒD08.
A10BD08
23 Βιλνταγλιπτίνη Η βιλνταγλιπτίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την DPP- 4, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για την αποδόμηση των ινκρετινών ορμονών GLP- 1 (πεπτίδιο- 1 ομοιάζον στη γλυκαγόνη) και GIP (εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπο πολυπεπτίδιο).
Vildagliptin Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Η μετφορμίνη πιθανώς ασκεί την υπογλυκαιμική της δράση μέσω τριών μηχανισμών:
22 Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
24 Η προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) εδραίωσε το μακροπρόθεσμο όφελος της εντατικής ρύθμισης της γλυκόζης αίματος σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long - term benefit of intensive blood glucose control in type 2 di abetes.
επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29, 8 περιστατικά/ 1. 000 ασθενείς- έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43, 3 περιστατικά/ 1. 000 ασθενείς- έτη), p=0, 0023 και έναντι των ομάδων μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (40, 1 περιστατικά/ 1. 000 ασθενείς- έτη), p=0, 0034;
group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
Κατανομή Η σύνδεση της βιλνταγλιπτίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (9, 3%) και η βιλνταγλιπτίνη κατανέμεται εξίσου στο πλάσμα και τα ερυθροκύτταρα.
23 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
25 βιλνταγλιπτίνη δεν μεταβολίζεται από ένζυμα του CYP 450 σε ποσοτικά προσδιορίσιμο βαθμό και κατά συνέπεια η μεταβολική κάθαρση της βιλνταγλιπτίνη δεν αναμένεται να επηρεαστεί από τη συγχορήγηση αναστολέων ή/ και επαγωγέων του CYP 450.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co- medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Η τροφή επιβραδύνει ελαφρώς και μειώνει το βαθμό απορρόφησης της μετφορμίνης.
24 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
26 μειώθηκε κατά 25% και ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα παρατάθηκε κατά 35 λεπτά.
Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
27 1000 mg/ kg.
25 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
28 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
26 6.6 Special precautions for disposal
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην 3η έκδοση που παρουσιάζεται στην Ενότητα (Module) 1. 8. 1. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας, υφίσταται και λειτουργεί πριν το προϊόν τοποθετηθεί στην αγορά και για όσο χρόνο το προϊόν υπάρχει στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ΕΠΠΑ Ο κύκλος των ΕΠΠΑ του Icandra θα αντιστοιχεί σε αυτόν του προϊόντος αναφοράς, Eucreas, εκτός και εάν καθορισθεί διαφορετικά.
PSURs The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Icandra 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βιλνταγλιπτίνη/ υδροχλωρική μετφορμίνη
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βιλνταγλιπτίνη/ υδροχλωρική μετφορμίνη
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Icandra 50 mg/ 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Τι είναι το Icandra και ποια είναι η χρήση του 2.
What Icandra is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Icandra 3.
Before you take Icandra 3.
Πώς να πάρετε το Icandra 4.
How to take Icandra 4.
Πώς να φυλάσσεται το Icandra 6.
How to store Icandra 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ICANDRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ICANDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Οι δραστικές ουσίες του Icandra υπάγονται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται « από του στόματος αντιδιαβητικά ».
The active substances of Icandra belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Το Icandra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Icandra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Το Icandra περιέχει δύο δραστικές ουσίες οι οποίες ονομάζονται βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Icandra contains two active substances called vildagliptin and metformin.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ICANDRA
BEFORE YOU TAKE ICANDRA
Μην πάρετε το Icandra
Do not take Icandra
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Icandra (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Icandra (listed in section 6).
ακτινογραφία κατά την οποία ενίεται χρωστική). Παρακαλούμε να δείτε επιπλέον τις σχετικές πληροφορίες στην παράγραφο « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Icandra »
body).
- εάν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος (καθημερινά ή μόνο κατά
Please also see information about this in section “Take special care with Icandra”.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Icandra Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και μιλήστε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα τα οποία μπορεί να συνδέονται με μια πάθηση η οποία ονομάζεται « γαλακτική οξέωση »:
Take special care with Icandra Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Αν είχατε προηγουμένως πάρει Galvus (βιλνταγλιπτίνη) ή Icandra και αναγκασθήκατε να το διακόψετε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (ηπατικής νόσου) δεν πρέπει να ξαναπάρετε Icandra.
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Icandra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Icandra again.
Μια εξέταση για να εκτιμηθεί η ηπατική σας λειτουργία, θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας με Icandra, ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα. και κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα γίνονται εξετάσεις παρακολούθησης.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three- month intervals for the first year and periodically thereafter.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65- 74 ετών) που λαμβάνουν Icandra θα πρέπει να παρακολουθούν τακτικά τη νεφρική τους λειτουργία.
Elderly patients (65-74 years) taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Το Icandra δεν συνιστάται για ασθενείς άνω των 75 ετών.
Icandra is not recommended for patients aged 75 years or older.
50 Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που μπορεί να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν λαμβάνετε ήδη φάρμακα για καρδιοπάθεια ή για προβλήματα με το σάκχαρο του αίματος, τα νεφρά ή την αρτηριακή πίεση, π. χ. φάρμακα που περιέχουν
This is particularly important if you are already taking any medicine to treat a heart condition or problems with your blood sugar, kidneys or blood pressure such as medicines containing
Λήψη του Icandra με τροφές και ποτά Να παίρνετε τα δισκία με ή αμέσως μετά από γεύμα.
Taking Icandra with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Να αποφεύγετε την κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ λαμβάνετε το Icandra καθώς το οινόπνευμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο « πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες »).
Avoid alcohol while taking Icandra since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
- Μην πάρετε το Icandra εάν θηλάζετε.
- Do not use Icandra if you are breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο λαμβάνετε Icandra, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ICANDRA
HOW TO TAKE ICANDRA
Πάντοτε να παίρνετε το Icandra αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Icandra exactly as your doctor has told you.
Πόσο να πάρετε Η ποσότητα Icandra που πρέπει να παίρνουν οι ασθενείς ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή τους.
How much to take The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του Eucres που πρέπει να παίρνετε.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
51 Εάν πάρετε περισσότερο Icandra από αυτό που πρέπει Εάν πάρετε πολλά δισκία Icandra, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή σε έναν φαρμακοποιό.
If you take more Icandra than you should If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Icandra Εάν παραλείψετε ένα δισκίο, πάρτε το με το επόμενο γεύμα, εκτός εάν είναι έτσι κι αλλιώς προγραμματισμένο να πάρετε ένα.
If you forget to take Icandra If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Icandra Μην σταματήσετε να παίρνετε το Icandra εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
If you stop taking Icandra Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Icandra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Icandra can cause side effects, although not everybody gets them.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με διαφορετικές συχνότητες, οι οποίες καθορίζονται σύμφωνα με τα παρακάτω: • Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 ασθενείς στους 10 • Συχνές: επηρεάζουν 1- 10 ασθενείς στους 100 • Όχι συχνές: επηρεάζουν 1- 10 ασθενείς στους1. 000 • Σπάνιες: επηρεάζουν 1- 10 ασθενείς στους 10. 000 • Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 ασθενή στους 10. 000 • Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 49 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ορισμένα συμπτώματα απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Icandra και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη Icandra:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
52 Συχνές:
Common:
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ICANDRA
HOW TO STORE ICANDRA
- Μην χρησιμοποιείτε το Icandra μετά την ημερομηνία λήξεως, η οποία αναφέρεται στην κυψέλη
The expiry
Τι περιέχει το Icandra
What Icandra contains
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Icandra 50 mg/ 850 mg περιέχει 50 mg
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Icandra 50 mg/ 1000 mg περιέχει 50 mg
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
Εμφάνιση του Icandra και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Icandra 50 mg/ 850 mg είναι κίτρινου χρώματος, ωοειδή με τα αρχικά « NVR » στη μία πλευρά και « SEH » στην άλλη.
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.