natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆ιαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και ψυχαναγκαστικές συµπεριφορές Ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται υπό αγωγή µε αγωνιστές ντοπαµίνης για τη νόσο του Parkinson, τη περιλαµβανοµένου και του MIRAPEXIN, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, έχει αναφερθεί να παρουσιάζουν σηµάδια παθολογικής ενασχόλησης µε τυχερά παιχνίδια αυξηµένη γενετήσια ορµή και υπερσεξουαλικότητα, τα οποία είναι γενικά αναστρέψιµα µετά από µείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής. ∆είτε επίσης παράγραφο 4. 4.
See also section 4.4.
Οι εκδηλώσεις που παρατηρήθηκαν περιλάµβαναν παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, ψυχαναγκαστικές αγορές, κραιπάλη φαγητού, και ψυχαναγκαστική σεξουαλική συµπεριφορά (υπερσεξουαλικότητα).
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Οι πιθανοί ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου των διαταραχών ελέγχου των παρορµήσεων περιλάµβαναν
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
36 ντοπαµινεργικές αγωγές και υψηλότερες δόσεις ντοπαµινεργικών αγωγών, νεώτερη ηλικία (≤ 65 έτη), άτοµα που δεν ήταν παντρεµένα και οικογενειακό ιστορικό συµπεριφορών ενασχόλησης µε τυχερά παιχνίδια που αναφέρθηκε αυθόρµητα.
4.9 Overdose
Τα σηµεία αυτά θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την έναρξη της θεραπείας µε pramipexole σε νοσοκοµειακούς ασθενείς µε νόσο του Parkinson.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
37 Κλινικές µελέτες για το Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Η ολική κάθαρση της pramipexole είναι περίπου 500 ml/ λεπτό και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 400ml / λεπτό.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων έδειξαν ότι η pramipexole ασκεί λειτουργικές επιδράσεις, που αφορούν κυρίως το ΚΝΣ και το αναπαραγωγικό σύστηµα του θηλυκού πιθανόν ως αποτέλεσµα µιας υπερβολικής φαρµακοδυναµικής επίδρασης της pramipexole.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Πτώση της διαστολικής και συστολικής πίεσης όσο και µείωση του καρδιακού ρυθµού παρατηρήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια, και µία υποτασική επίδραση εµφανίσθηκε σε πιθήκους.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Οι πιθανές επιδράσεις της pramipexole στην αναπαραγωγική λειτουργία έχουν µελετηθεί σε επίµυες και κουνέλια.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Λόγω της επιλογής
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
38 των ζωϊκών ειδών και των περιορισµένων παραµέτρων που εξετάστηκαν, οι ανεπιθύµητες ενέργειες της pramipexole στην κύηση και τη γονιµότητα του αρσενικού δεν έχουν πλήρως καθορισθεί.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
∆εν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις
No special requirements.
EU/ 1/ 97/ 051/ 011- 012 39 9.
EU/ 1/ 97/ 051/ 011-012
40 1.
- 34 -
MIRAPEXIN 0, 7 mg δισκία
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
Τα δισκία MIRAPEXIN 0, 7 mg περιέχουν 0, 7 mg pramipexole βάσεως (ως 1, 0 mg pramipexole άλατος [διυδροχλωρική µονοϋδρική]).
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
41 Η δοσολογία πρέπει να αυξάνεται σταδιακά από µία αρχική δόση 0, 264 mg βάσεως (0, 375 mg άλατος) την ηµέρα και µετά να αυξάνεται κάθε 5- 7 ηµέρες.
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Eάν η νεφρική λειτουργία εξασθενίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, µειώνεται η
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
Όταν συνταγογραφείται το MIRAPEXIN σε ασθενή µε νόσο του Parkinson και µε νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται µείωση της δοσολογίας σύµφωνα µε την παράγραφο 4. 2.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
∆ιαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και ψυχαναγκαστικές συµπεριφορές Παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, αυξηµένη γενετήσια ορµή, και υπερσεξουαλικότητα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή για την ασθένεια του Parkinson αγωνιστές της ντοπαµίνης, περιλαµβανοµένου και του MIRAPEXIN.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN.
44 Κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο Συµπτώµατα που υποδηλώνουν κακοήθες νευροληπτικό σύνδροµο έχουν αναφερθεί µε την απότοµη διακοπή ντοπαµινεργικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 2. 1.).
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
Επειδή η θεραπεία µε MIRAPEXIN αναστέλλει την έκκριση της προλακτίνης, στους ανθρώπους,
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
45 πρέπει να αναµένεται η αναστολή της γαλουχίας.
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Η απέκκριση του MIRAPEXIN στο µητρικό γάλα δεν έχει µελετηθεί στις γυναίκες.
The excretion of MIRAPEXIN into breast milk has not been studied in women.
Αναµενόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναµένονται µε τη χρήση του MIRAPEXIN: διαταραγµένα όνειρα, αµνησία, συµπτώµατα διαταραχών συµπεριφοράς που αφορούν σε διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και ψυχαναγκαστικές συµπεριφορές όπως κραιπάλη φαγητού, ψυχαναγκαστικές αγορές, υπερσεξουαλικότητα και παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, συγχυτική κατάσταση, δυσκοιλιότητα, παραλητική ιδέα, ζάλη, δυσκινησία, κόπωση, ψευδαισθήσεις, κεφαλαλγία, υπερκινησία, υπερφαγία, υπόταση, αϋπνία, διαταραχές της γενετήσιας ορµής, ναυτία, παράνοια, περιφερικό οίδηµα, κνησµός, εξάνθηµα και άλλη υπερευαισθησία, ανησυχία, υπνηλία, αιφνίδια έναρξη ύπνου, συγκοπτικό επεισόδιο, διαταραχές όρασης περιλαµβανοµένου του θάµβους οράσεως και της µειωµένης οπτικής οξύτητας, έµετος, µείωση σωµατικού βάρους, αύξηση σωµατικού βάρους.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Ανά κατηγορία οργανικού συστήµατος, οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται µε βάση τη συχνότητα τους, (αριθµός ασθενών που αναµένεται να εµφανίσουν την ανεπιθύµητη ενέργεια), σύµφωνα µε τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000), άγνωστο (δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
46 Οι πιο συχνά (≥ 5%) αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson, οι οποίες ήταν πιο συχνές µε αγωγή µε MIRAPEXIN από ότι µε Εικονικό Φάρµακο ήταν ναυτία, δυσκινησία, υπόταση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, ψευδαίσθηση, κεφαλαλγία και κόπωση.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
47 Πίνακας 1:
Table 1:
48 Πίνακας 2:
Table 2:
∆ιαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και ψυχαναγκαστικές συµπεριφορές Ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται υπό αγωγή µε αγωνιστές ντοπαµίνης για τη νόσο του Parkinson, τη περιλαµβανοµένου και του MIRAPEXIN, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, έχει αναφερθεί να παρουσιάζουν σηµάδια παθολογικής ενασχόλησης µε τυχερά παιχνίδια, αυξηµένη γενετήσια ορµή και υπερσεξουαλικότητα, τα οποία είναι γενικά αναστρέψιµα µετά από µείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής. ∆είτε επίσης παράγραφο 4. 4.
See also section 4.4.
49 ντοπαµινεργικές αγωγές και υψηλότερες δόσεις ντοπαµινεργικών αγωγών, νεώτερη ηλικία (≤ 65 έτη), άτοµα που δεν ήταν παντρεµένα και οικογενειακό ιστορικό συµπεριφορών ενασχόλησης µε τυχερά παιχνίδια που αναφέρθηκε αυθόρµητα.
4.9 Overdose
50 Κλινικές µελέτες για το Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Η pramipexole δεν προκάλεσε τερατογένεση σε επίµυες και κουνέλια αλλά βρέθηκε να
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
51 είναι εµβρυοτοξική σε επίµυες όταν χορηγήθηκε σε δόσεις τοξικές στη µητέρα.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
52 EU/ 1/ 97/ 051/ 005- 006
EU/ 1/ 97/ 051/ 005-006
53 1.
- 45 -
MIRAPEXIN 1, 1 mg δισκία
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets
Τα δισκία MIRAPEXIN 1, 1 mg περιέχουν 1, 1 mg pramipexole βάσεως (ως 1, 5 mg pramipexole άλατος [διυδροχλωρική µονοϋδρική]).
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Το MIRAPEXIN ενδείκνυνται για τη συµπτωµατική θεραπεία του µετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου των Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις µέχρι 0. 54 mg βάσεως (0. 75 mg άλατος) (βλέπε παράγραφο 4. 2).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
54 Αρχική θεραπεία:
Initial treatment:
Η δοσολογία πρέπει να αυξάνεται σταδιακά από µία αρχική δόση 0, 264 mg βάσεως (0, 375 mg άλατος) την ηµέρα και µετά να αυξάνεται κάθε 5- 7 ηµέρες.
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Ολική Ηµερήσια ∆όση ∆οσολογ
Dosage (mg of base)
55 Eάν η νεφρική λειτουργία εξασθενίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, µειώνεται η ηµερήσια δόση του MIRAPEXIN στο ίδιο ποσοστό που µειώνεται και η κάθαρση κρεατινίνης δηλαδή εάν η κάθαρση κρεατινίνης µειώνεται κατά 30% τότε και η ηµερήσια δόση του MIRAPEXIN πρέπει να µειωθεί κατά 30%.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
56 ∆οσολογία σε παιδιά και εφήβους Το MIRAPEXIN δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ψευδαισθήσεις Οι ψευδαισθήσεις είναι γνωστές ως παρενέργεια της θεραπείας µε ντοπαµινεργικούς αγωνιστές και λεβοντόπα Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν ότι µπορεί να παρουσιάσουν ψευδαισθήσεις (κυρίως οπτικές).
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
57 Κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο Συµπτώµατα που υποδηλώνουν κακοήθες νευροληπτικό σύνδροµο έχουν αναφερθεί µε την απότοµη διακοπή ντοπαµινεργικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 2. 1).
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
58 πρέπει να αναµένεται η αναστολή της γαλουχίας.
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
(βλ. επίσης τις παραγράφους 4. 4, 4. 5 και παράγραφο 4. 8).
- 50 -
Ανά κατηγορία οργανικού συστήµατος, οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται µε βάση τη συχνότητά τους, (αριθµός ασθενών που αναµένεται να εµφανίσουν την ανεπιθύµητη ενέργεια), σύµφωνα µε τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) άγνωστο (δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
59 Νόσος του Parkinson, οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Οι πιο συχνά (≥ 5%) αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson, οι οποίες ήταν πιο συχνές µε αγωγή µε MIRAPEXIN από ότι µε Εικονικό Φάρµακο ήταν ναυτία, δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, οπτική ψευδαίσθηση, κεφαλαλγία και κόπωση.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
60 Πίνακας 1:
Table 1:
61 Πίνακας 2:
Table 2:
διαταραγµένα όνειρα, αϋπνία, ανησυχία συγχυτική κατάσταση, ψευδαισθήσεις, διαταραχή της γενετήσιας ορµής
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
∆ιαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και ψυχαναγκαστικές συµπεριφορές Ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται υπό αγωγή µε αγωνιστές ντοπαµίνης για τη νόσο του Parkinson, περιλαµβανοµένου και του MIRAPEXIN, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, έχει αναφερθεί να παρουσιάζουν σηµάδια παθολογικής ενασχόλησης µε τυχερά παιχνίδια, αυξηµένη γενετήσια ορµή και υπερσεξουαλικότητα τα οποία είναι γενικά αναστρέψιµα µετά από µείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής. ∆είτε επίσης παράγραφο 4. 4.
See also section 4.4.
62 ντοπαµινεργικές αγωγές και υψηλότερες δόσεις ντοπαµινεργικών αγωγών, νεώτερη ηλικία (≤ 65 έτη), άτοµα που δεν ήταν παντρεµένα και οικογενειακό ιστορικό συµπεριφορών ενασχόλησης µε τυχερά παιχνίδια που αναφέρθηκε αυθόρµητα.
4.9 Overdose
63 Κλινικές µελέτες για το Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
64 των ζωϊκών ειδών και των περιορισµένων παραµέτρων που εξετάστηκαν, οι ανεπιθύµητες ενέργειες της pramipexole στην κύηση και τη γονιµότητα του αρσενικού δεν έχουν πλήρως καθορισθεί.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
EU/ 1/ 97/ 051/ 009- 010 65 9.
EU/ 1/ 97/ 051/ 009-010
66 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
ANNEX II
67 Α.
- 57 -
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Όπως αναφέρεται στην Οδηγία της CHMP που αφορά τα Συστήµατα ∆ειαχείρησης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρηµένο Σ∆Κ θα πρέπει να κατατεθεί παράλληλα µε την νέα Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επίσης αναθεωρηµένη Σ∆Κ θα πρέπει να κατατεθεί Όταν ληφθεί µία νέα πληροφορία που µπορεί να επηρεάσει την ισχύουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης κινδύνου Εντός 60 ηµερών µετά από την ολοκλήρωση κάποιου σηµαντικού επιτεύγµατος (όσον αφορά την φαρµακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου) Μετά από σχετική επιταγή του ΕΜΕΑ.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Λόγω της επέκτασης της ένδειξης για το Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών, οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας θα υποβάλλονται κάθε έξι µήνες για δύο έτη, ετησίως για τα επόµενα δύο έτη και κατόπιν ανά τριετή διαστήµατα.
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
68 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
ANNEX III
69 Α.
- 59 -
70 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
{ΜΟΡΦΗ/ ΕΙ∆ΟΣ}
{NATURE/ TYPE}
MIRAPEXIN 0, 088 mg δισκία Πραµιπεξόλη
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
0, 088 mg πραµιπεξόλη ισοδύναµη µε διυδροχλωρική µονοϋδρική πραµιπεξόλη 0, 125 mg
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
Τα δισκία περιέχουν επίσης και µανιτόλη
Tablets also contain mannitol
Από του στόµατος χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Oral use Read the package leaflet before use.
Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
72 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
74 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
- 65 -
75 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MIRAPEXIN 0, 18 mg δισκία Πραµιπεξόλη
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
0, 18 mg πραµιπεξόλη ισοδύναµη µε διυδροχλωρική µονοϋδρική πραµιπεξόλη 0, 25 mg
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
Από του στόµατος χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Oral use Read the package leaflet before use
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
77 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
79 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
- 70 -
80 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MIRAPEXIN 0, 35 mg δισκία Πραµιπεξόλη
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
0, 35 mg πραµιπεξόλη ισοδύναµη µε διυδροχλωρική µονοϋδρική πραµιπεξόλη 0, 5 mg
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
82 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
84 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
- 75 -
85 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MIRAPEXIN 0, 7 mg δισκία Πραµιπεξόλη
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
0, 7 mg πραµιπεξόλη ισοδύναµη µε διυδροχλωρική µονοϋδρική πραµιπεξόλη 1, 0 mg
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
87 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
89 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
- 80 -
90 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MIRAPEXIN 1, 1 mg δισκία Πραµιπεξόλη
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
1, 1 mg πραµιπεξόλη ισοδύναµη µε διυδροχλωρική µονοϋδρική πραµιπεξόλη 1, 5 mg
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
92 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Από του στόµατος χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Oral use Read the leaflet before use
94 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 Β.
- 85 -
96 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 0, 088 mg δισκία πραµιπεξόλη
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
1 Τι είναι το MIRAPEXIN και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MIRAPEXIN 3 Πώς να πάρετε το MIRAPEXIN 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το MIRAPEXIN 6.
Possible side effects 5.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MIRAPEXIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT MIRAPEXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το MIRAPEXIN ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων γνωστών ως ντοπαµινεργικοί αγωνιστές, οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαµινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου.
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Η διέγερση των ντοπαµινεργικών υποδοχεών προκαλεί νευρικές ώσεις στον εγκέφαλο που βοηθούν τον έλεγχο των κινήσεων.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Το MIRAPEXIN χρησιµοποείται για;
MIRAPEXIN is used to:
- τη θεραπεία των συµπτωµάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson.
- treat the symptoms of primary Parkinson’ s disease.
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί
It can be used alone or in combination with