natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ολικές συγκεντρώσεις του tipranavir για αυτά τα δείγµατα κυµαίνονται από 9 εως 82 µΜ.
Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 µM.
Το µη δεσµευµένο κλάσµα του tipranavir φαίνεται να είναι ανεξάρτητο από την ολική συγκέντρωση σε αυτό το εύρος των συγκεντρώσεων.
The unbound fraction of tipranavir appeared to be independent of total drug concentration over this concentration range.
∆εν έχουν γίνει µελέτες για τον καθορισµό της κατανοµής του tipranavir εντός του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή του σπέρµατος.
No studies have been conducted to determine the distribution of tipranavir into human cerebrospinal fluid or semen.
In vitro µελέτες µεταβολισµού σε ανθρώπινα µικροσώµατα ήπατος έδειξαν ότι το CYP3A4 είναι η κύρια ισοµορφή του CYP που σχετίζεται µε το µεταβολισµό του tipranavir.
In vitro metabolism studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the predominant CYP isoform involved in tipranavir metabolism.
Η ολική κάθαρση του tipranavir µειώνεται µετά την προσθήκη της ριτοναβίρης το οποίο µπορεί να αντιπροσωπεύει την µειωµένη πρώτης διόδου κάθαρση του φαρµάκου στο γαστρεντερικό σωλήνα καθώς επίσης και του ήπατος.
The oral clearance of tipranavir decreased after the addition of ritonavir which may represent diminished first-pass clearance of the drug at the gastrointestinal tract as well as the liver.
Ο µεταβολισµός του tipranavir παρουσία χαµηλής δόσης ριτοναβίρης είναι ελάχιστος.
The metabolism of tipranavir in the presence of low dose ritonavir is minimal.
Σε µία µελέτη σε ανθρώπους µε 14C - tipranavir r (14C - tipranavir/ ριτοναβίρη, 500 mg/ 200 mg δύο φορές την ηµέρα), το tipranavir που παρέµεινε αµετάβλητο ήταν η επικρατέστερη µορφή και αντιπροσώπευε 98. 4% ή περισσότερο της ολικής ραδιενέργειας που κυκλοφορούσε στο πλάσµα στις 3, 8 ή 12 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
In a 14C-tipranavir human study (14C-tipranavir/ ritonavir, 500 mg/ 200 mg twice daily), unchanged tipranavir was predominant and accounted for 98.4% or greater of the total plasma radioactivity circulating at 3, 8, or
Στο πλάσµα βρέθηκαν ελάχιστοι µεταβολίτες του, και όλοι ήταν σε ίχνη (0. 2% ή λιγότερο από την ραδιενέργεια στο πλάσµα).
Only a few metabolites were found in plasma, and all were at trace levels (0.2% or less of the plasma radioactivity).
Στα κόπρανα, το αµετάβλητο tipranavir αντιπροσώπευε την πλειοψηφία της ραδιενέργειας (79. 9% της ραδιενέργειας στα κόπρανα).
In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
Ο πλέον άφθονος µεταβολίτης του στα κόπρανα, µε 4. 9% της ραδιενέργειας στα κόπρανα (3. 2% της δόσης), ήταν ένας υδρόξυµεταβολίτης του tipranavir.
The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
Στα ούρα, το αµετάβλητο tipranavir βρέθηκε σε ίχνη (0. 5% της ραδιενέργειας στα ούρα).
In urine, unchanged tipranavir was found in trace amounts (0.5% of urine radioactivity).
Ο πλέον άφθονος µεταβολίτης του στα ούρα, µε 11% της ραδιενέργειας (0. 5% της δόσης) ήταν ένα σύζευγµα γλυκυρονίδιου του tipranavir.
The most abundant urinary metabolite, at 11.0% of urine radioactivity (0.5% of dose) was a glucuronide conjugate of tipranavir.
Αποµάκρυνση:
Elimination:
Η χορήγηση του 14C - tipranavir σε ασθενείς (n = 8) που ελάµβαναν δόση tipranavir / ριτοναβίρης 500 mg/ 200 mg δύο φορές την ηµέρα έδειξε σε κατάσταση ισορροπίας ότι το
Administration of 14C-tipranavir to subjects (n = 8) that received tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg twice daily dosed to steady-state demonstrated that most radioactivity (median 82.3%) was excreted in faeces, while only a median of 4.4% of the radioactive dose administered was recovered in urine.
Επίσης, το µεγαλύτερο µέρος της ραδιενέργειας (56%) αποµακρυνόταν µεταξύ 24 και 96 ωρών µετά τη χορήγηση.
In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Η δραστική µέση ζωή κάθαρσης του tipranavir / ριτοναβίρης σε υγιείς εθελοντές (n = 67) και ενήλικες ασθενείς µε λοίµωξη HIV (n = 120) ήταν περίπου 4. 8 και 6. 0 ώρες, αντίστοιχα, στην κατάσταση ισορροπίας µετά τη χορήγηση δόσης 500 mg/ 200 mg δύο φορές ηµερησίως µε ελαφρύ γεύµα.
The effective mean elimination half-life of tipranavir/ ritonavir in healthy volunteers (n = 67) and HIV- infected adult patients (n = 120) was approximately 4.8 and 6.0 hours, respectively, at steady state following a dose of 500 mg/ 200 mg twice daily with a light meal.
Παρόλο που τα διαθέσιµα δεδοµένα στην παρούσα φάση είναι περιορισµένα ώστε να επιτρέψουν µια οριστική ανάλυση, εµφανίζεται ότι το φαρµακοκινητικό προφίλ είναι αµετάβλητο στους ηλικιωµένους και συγκρίσιµο ανάµεσα στις φυλές.
Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in elderly and comparable between races.
Αντιθέτως, εκτίµηση των κατωτέρων συγκεντρώσεων πλάσµατος του tipranavir στη σταθεροποιηµένη κατάσταση στις 10- 14 ώρες µετά τη χορήγηση, από τις µελέτες RESIST- 1 και RESIST- 2 δείχνουν ότι οι γυναίκες είχαν γενικά υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσµατος από ότι οι άνδρες.
By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
Μετά από τέσσερις εβδοµάδες APTIVUS/ ριτοναβίρης (500 mg/ 200 mg δύο φορές την ηµέρα) οι µέσες κατώτερες συγκεντρώσεις πλάσµατος του tipranavir ήταν 43. 9 µΜ για τις γυναίκες και 31. 1 µΜ για τους άνδρες.
After four weeks of APTIVUS/ ritonavir (500 mg/ 200 mg twice daily) the median plasma trough concentration of tipranavir was 43.9 µM for females and 31.1 µM for males.
Η διαφορά στις συγκεντρώσεις δεν δικαιολογεί ρύθµιση της δόσης.
This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
Νεφρική δυσλειτουργία:
Renal dysfunction:
Η φαρµακοκινητική του tipranavir δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
Παρόλα αυτά, εφόσον η νεφρική κάθαρση του tipranavir είναι αµελητέα, δεν αναµένεται µείωση της συνολικής σωµατικής κάθαρσης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
However, since the renal clearance of tipranavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Ηπατική δυσλειτουργία:
Hepatic dysfunction:
Σε µέλετη που συγκρίνονταν 9 ασθενείς µε ήπια (Κατηγορία Α κατά Child - Pugh) ηπατική ανεπάρκεια µε 9 φυσιολογικούς για έλεγχο, η φαρµακοκινητική κατανοµή µίας και πολλαπλών δόσεων του tipranavir και ριτοναβίρης αυξήθηκε σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια αλλά και πάλι εντός του εύρους που παρατηρήθηκε σε κλινικές µελέτες. ∆εν απαιτείται ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε ήπια ηπατική ανεπάρκεια αλλά οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (δείτε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
Η επίδραση της µέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (Κατηγορία Β κατά Child- Pugh) ή της σοβαρής (Κατηγορία C κατά Child- Pugh) στην φαρµακοκινητική πολλαπλών δόσεων είτε του tipranavir ή της ριτοναβίρης δεν έχει διερευνηθεί µέχρι τώρα.
The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
Το APTIVUS αντενδείκνυται σε µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (δείτε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
APTIVUS is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Παιδιά:
Paediatrics:
Το φαρµακοκινητικό προφίλ του tipranavir στα παιδιά δεν έχει εξακριβωθεί.
The pharmacokinetic profile of tipranavir in paediatric patients has not been established.
Μελέτες τοξικότητας σε πειραµατόζωα διεξήχθησαν µε το tipranavir µόνο του σε µύες, επίµυες και σκύλους και συγχορηγούµενου µε τη ριτοναβίρη (µε αναλογία 3. 75: 1 β/ β) σε επίµυες και σκύλους.
Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and co- administered with ritonavir (3.75:1 w/ w ratio) in rats and dogs.
Οι µελέτες µε τη συγχορήγηση του tipranavir και της ριτοναβίρης δεν έδειξαν κάποιες επιπρόσθετες τοξικολογικές δράσεις όταν συγκρίνονταν µε αυτές που παρατηρήθηκαν όταν το tipranavir χορηγούνταν µόνο του σε τοξικολογικές µελέτες.
Studies with co-administration of tipranavir and ritonavir did not reveal any additional toxicological effects when compared to those seen in the tipranavir single agent toxicological studies.
Οι κυριότερες επιδράσεις µετά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση του tipranavir σε όλα τα είδη που εξετάστηκαν τοξικολογικά βρέθηκαν στο γαστρεντερικό σωλήνα (έµετος, µαλακά κόπρανα και διάρροια) και στο ήπαρ (υπερτροφία).
The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιµές µετά τη διακοπή της αγωγής.
The effects were reversible with termination of treatment.
Επιπλέον µεταβολές περιλάµβαναν αιµορραγία σε επίµυες σε υψηλές δόσεις (ειδική των τρωκτικών).
Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Η αιµορραγία που παρατηρήθηκε στους επίµυες σχετίζεται µε τον παρατεταµένο χρόνο προθροµβίνης (ΡΤ), µε τον ενεργοποιηµένο χρόνο µερικής θροµβοπλαστίνης (APTT) και µε µείωση σε ορισµένους παράγοντες που εξαρτώνται από την βιταµίνη Κ.
Bleeding observed in rats was associated with prolonged prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) and a decrease in some vitamin K dependent factors.
26 παραµέτρους της πήξης, στα αιµορραγικά επεισόδια και στο θάνατο.
The co-administration of tipranavir with vitamin E in the form of TPGS (d-alphatocopherol polyethylene glycol 1000 succinate) from 2,322 IU/ m² upwards in rats resulted in a significant increase in effects on coagulation parameters, bleeding events and death.
Σε προκλινικές µελέτες του tipranavir σε σκύλους, δεν διαπιστώθηκε επίδραση στις παραµέτρους της πήξης.
In preclinical studies of tipranavir in dogs, an effect on coagulation parameters was not seen.
Η συγχορήγηση του tipranavir και της βιταµίνης Ε δεν έχει µελετηθεί σε σκύλους.
Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
Η πλειονότητα των επιδράσεων σε µελέτες επαναλαµβανόµενης τοξικότητας εµφανίζεται σε επίπεδα συστηµατικής έκθεσης τα οποία είναι ισοδύναµα ή ακόµα κατώτερα των επιπέδων έκθεσης του ανθρώπου στη συνιστώµενη κλινική δόση.
23 The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Σε in- vitro µελέτες, βρέθηκε ότι το tipranavir αναστέλλει τη συσσωµάτωση των αιµοπεταλίων όταν χρησιµοποιούνταν ανθρώπινα αιµοπετάλια (βλ. παράγραφο 4. 4) και τη σύζευξη της θροµβοξάνης Α2 σε in vitro κυταρικό µοντέλο σε επίπεδα έκθεσης αντίστοιχα µε αυτά που παρατηρούνταν σε ασθενείς που λαµβάνουν APTIVUS / ritonavir.
In in-vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving APTIVUS/ ritonavir.
Σε µια µελέτη που διεξήχθη σε επίµυες µε tipranavir σε επίπεδα συστηµατικής έκθεσης (AUC) ισοδύναµα µε την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώµενη κλινική δόση, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στο ζευγάρωµα ή στη γονιµότητα.
In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Σε δόσεις για τη µητέρα, οι οποίες προκαλούσαν συστηµατικά επίπεδα έκθεσης στο φάρµακο παρόµοια µε ή µικρότερα αυτών στη συνιστώµενη κλινική δόση, το tipranavir δεν είχε τερατογόνες επιδράσεις.
At maternal doses producing systemic drug exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
Σε έκθεση επίµυων στο tipranavir κατά 0. 8 φορές της ανθρώπινης έκθεσης στη κλινική δόση, παρατηρήθηκε εµβρυϊκή τοξικότητα (µειωµένη οστεοποίηση στερνιδίων και µειωµένο σωµατικό βάρος).
At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Σε µελέτες προ - και µετά - γενετικής ανάπτυξης µε tipranavir σε επίµυες, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης των νέων ατόµων σε µητροτοξικές δόσεις περίπου 0. 8 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
Μελέτες καρκινογένεσης µε tipranavir σε µύες και επίµυες αποκάλυψαν δυνατότητα ογκογένεσης ειδικά για αυτά τα είδη, οι οποίες δεν θεωρείται ότι έχουν κλινική σχέση.
Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Το tipranavir δεν έδειξε στοιχεία γενετικής τοξικότητας σε µία σειρά in vitro και in vivo ελέγχων.
Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
Περιεχόµενο καψακίου:
Capsule contents:
Ρικινολεϊκή µακρογλυκερόλη Αιθανόλη Μονο / διγλυκερίδια καπρυλικού / καπροϊκού οξέως Προπυλενογλυκόλη Κεκαθαρµένο ύδωρ Τροµεταµόλη Γαλλικός προπυλεστέρας.
Macrogolglycerol ricinoleate Ethanol Mono/ diglycerides of caprylic/ capric acid Propylene glycol Purified water Trometamol Propyl gallate.
Ζελατίνη Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη Κεκαθαρµένο ύδωρ « Μείγµα σορβιτόλης ειδικής γλυκερίνης » (d- σορβιτόλη, 1, 4 σορβιτάνη, µαννιτόλη και γλυκερίνη) ∆ιοξείδιο του τιτανίου (E171)
Gelatin Red iron oxide (E172) Propylene glycol Purified water ‘ Sorbitol special-glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171).
Μαύρο εκτυπωτικό µελάνι:
Black printing ink:
Προπυλενογλυκόλη Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Οξεϊκός – φθαλικός πολυβινυλεστέρας Πολυαιθυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του αµµωνίου.
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Polyvinyl acetate phthalate Macrogol Ammonium hydroxide.
27 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
Φύλαξη κατά τη χρήση:
24 In use storage:
60 ηµέρες (σε θερµοκρασία µικρότερη των 25°C), µετά από το πρώτο άνοιγµα της φιάλης.
60 days (below 25 °C), after first opening of the bottle.
Συνιστάται στον ασθενή να σηµειώνει την ηµεροµηνία που ανοίγει την φιάλη στην ετικέτα και / ή στην εξωτερική συσκευασία.
It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/ or carton.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 - 8°C).
Store in a refrigerator (2 - 8°C).
Φιάλη υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) µε πώµα ασφαλείας για παιδιά µε δύο µέρη (εξωτερικό στρώµα µε HDPE, εσωτερικό στρώµα µε πολυπροπυλένιο, µε επικάλυψη από pulpboard/ aluminium).
High density polyethylene (HDPE) bottle with two-piece child-resistant closure (outer shell HDPE, inner shell polypropylene, with a pulpboard/ aluminium liner).
Κάθε φιάλη περιέχει 120 µαλακά καψάκια.
Each bottle contains 120 soft capsules.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
28 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
25 ANNEX II
Α.
26 A.
KG, Binger Strasse 173, D- 55216 Ingelheim am Rhein, Γερµανία
KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2.
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Σχέδιο ∆ιαχείρησης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις αντίστοιχες ενέργειες φαρµακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται αναλυτικά στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό συµµφωνήθηκε στην έκδοση 4 του Σχέδιου ∆ιαχείρησης Κινδύνου (Σ∆Κ) που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του Σ∆Κ όπως αυτό συµφωνήθηκε µε την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Dossier and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Όπως αναφέρεται στην Οδηγία της CHMP που αφορά τα Συστήµατα ∆ειαχείρησης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρηµένο Σ∆Κ θα πρέπει να κατατεθεί παράλληλα µε την νέα Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επίσης αναθεωρηµένη Σ∆Κ θα πρέπει να κατατεθεί Όταν ληφθεί µία νέα πληροφορία που µπορεί να επηρεάσει την ισχύουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης κινδύνου Εντός 60 ηµερών µετά από την ολοκλήρωση κάποιου σηµαντικού επιτεύγµατος (όσον αφορά την φαρµακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου) Μετά από σχετική επιταγή του ΕΜΕΑ.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
30 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
27 ANNEX III
32 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
FOLDING BOX/ OUTER PACKAGING
APTIVUS 250 mg µαλακά καψάκια Tipranavir
APTIVUS 250 mg soft capsules Tipranavir
Κάθε µαλακό καψάκιο περιέχει 250 mg tipranavir
Each soft capsule contains 250 mg tipranavir
Περιέχει ρικινολεϊκή µακρογλυκερόλη, σορβιτόλη και αιθανόλη (δείτε φύλλο οδηγιών χρήσης)
Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet)
120 µαλακά καψάκια (µία φιάλη)
120 soft capsules (one bottle)
Από στόµατος χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Oral use Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ {MM/ ΧΧΧΧ} Φύλαξη κατά την χρήση:
EXP (MM/ YYYY) In use storage:
60 ηµέρες (σε θερµοκρασία µικρότερη των 25 oC) µετά το πρώτο άνοιγµα της φιάλης.
60 days (below 25 °C) after first opening of the bottle.
Ηµεροµηνία πρώτου ανοίγµατος της φιάλης:
Date of first opening of the bottle:
ΤΗΝ
30 10.
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
34 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΦΙΑΛΗ / ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
BOTTLE/ IMMEDIATE PACKAGING
Καθε µαλακό καψάκιο περιέχει 250 mg tipranavir
Each soft capsule contains 250 mg tipranavir
120 µαλακά καψάκια
120 soft capsules
Από στόµατος χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Oral use Read the package leaflet before use.
ΤΗΝ
32 10.
37 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
34 PACKAGE LEAFLET:
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το APTIVUS και ποια είναι η χρήση του 2.
What APTIVUS is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το APTIVUS 3.
Before you take APTIVUS 3.
Πως να πάρετε το APTIVUS 4.
How to take APTIVUS 4.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το APTIVUS 6.
Possible side effects 5 How to store APTIVUS 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ APTIVUS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT APTIVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η δραστική ουσία το tipranavir, είναι ένας αντιρετροϊικός παράγοντας που χρησιµοποιείται για την θεραπευτική αγωγή της λοίµωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV).
The active substance tipranavir is an antiretroviral agent used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Το tipranavir ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αναστολείς της πρωτεάσης.
Tipranavir belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Το tipranavir αποτελεί αναστολέα του ενζύµου πρωτεάση του HIV, το οποίο χρειάζεται o HIV για να πολλαπλασιαστεί.
Tipranavir is an inhibitor of the HIV protease enzyme which the HIV needs to multiply.
Με την αναστολή του ενζύµου πρωτεάση το APTIVUS βοηθάει στον έλεγχο της λοίµωξης µε HIV.
By inhibiting the protease enzyme APTIVUS helps control HIV infection.
Το APTIVUS συνταγογραφείται για να χορηγηθεί σε συνδυασµό µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα αντιρετροϊικά.
APTIVUS is prescribed for use in combination with low dose ritonavir and other antiretrovirals.
Λόγω του ότι το APTIVUS χρησιµοποιείται ειδικά για τη θεραπεία του HIV, ο οποίος είναι ανθεκτικός στα περισσότερα από τα άλλα αντιρετροιϊκά, ο γιατρός σας θα σας πάρει δείγµατα αίµατος πριν την έναρξη της θεραπείας, ώστε να ελέγξει ότι ο HIV στο αίµα σας είναι ανθεκτικός και ότι η θεραπεία µε APTIVUS είναι η κατάλληλη.
Because APTIVUS is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other antiretrovirals, your doctor will take blood samples before starting treatment to test that the HIV in your blood is resistant and that APTIVUS treatment is appropriate.
Η θεραπεία µε APTIVUS δεν θα πρέπει να λαµβάνει χώρα εάν δεν έχετε πάρει ποτέ αντιρετροϊική θεραπεία.
APTIVUS treatment should not be used if you have never received antiretroviral therapy (treatment-naïve).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ APTIVUS
BEFORE YOU TAKE APTIVUS
Το APTIVUS προορίζεται να ληφθεί σε συνδυασµό µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα αντιρετροϊικα φάρµακα.
Aptivus is to be taken in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
Ως εκ τούτου, είναι σηµαντικό να διαβάσετε προσεκτικά το Φύλλο Οδηγιών το οποίο συνοδεύει αυτά τα φάρµακα.
It is therefore important that you carefully read the Package Leaflet that is provided with these medicines.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες σχετικά µε τη ριτοναβίρη και τα άλλα φάρµακα που σας συνταγογραφήθηκαν, παρακαλούµε ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Μην πάρετε το APTIVUS:
Do not take APTIVUS
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο tipranavir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to tipranavir or any of the other ingredients of APTIVUS
- σε περίπτωση που λαµβάνετε ριφαµπικίνη (χρησιµοποιείται για την αγωγή της φυµατίωσης)
- if you are currently taking rifampicin (used to treat tuberculosis) as this may stop APTIVUS
καθώς αυτό µπορεί να εµποδίσει το APTIVUS από το να δράσει σωστά
from working properly
- σε περίπτωση που πάσχετε από µέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήµατα.
- if you have moderate to severe liver problems.
Επιπρόσθετα ο
In addition your doctor, based upon blood tests
38 γιατρός σας, µε βάση τις εξετάσεις αίµατος που έγιναν για να παρακολουθηθεί η ηπατική σας λειτουργία, µπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει την έναρξη ή να διακόψει τη θεραπεία µε APTIVUS.
used to monitor your liver function, may decide to delay the start, or to stop APTIVUS therapy
- σε περίπτωση που λαµβάνετε προϊόντα που περιέχουν σισαπρίδη (χρησιµοποιούνται για την
- if you are currently taking products containing cisapride (used to treat stomach problems),