natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Fasturtec συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία (τη χορήγηση αλλοπουρινόλης, ήτοι τη συνήθη θεραπεία για τον περιορισμό των επιπέδων του ουρικού οξέος) σε μία μόνο από τις μελέτες, στην οποία μετείχαν 52 ασθενείς.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στη συγκεκριμένη μελέτη ήταν η συγκέντρωση του ουρικού οξέος στο αίμα, μετρούμενη σε διάστημα 96 ωρών.
In this study, the main measure of effectiveness was the amount of uric acid in the blood, measured over 96 hours.
Ποιο είναι το όφελος του Fasturtec σύμφωνα με τις μελέτες; Από τις μελέτες που είχαν ως αντικείμενο την εξεύρεση της κατάλληλης δοσολογίας προέκυψε ότι 48 ώρες μετά από τη χορήγηση δόσης Fasturtec των 0, 20 mg/ kg, τα επίπεδα του ουρικού οξέος μειώθηκαν στις φυσιολογικές τιμές στο 95% των ασθενών.
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a dose of 0.20 mg/ kg reduced the uric acid levels to normal values in 95% of patients.
Στη μελέτη σύγκρισης, το Fasturtec ήταν πιο αποτελεσματικό από την αλλοπουρινόλη καθώς, τις πρώτες 96 ώρες μετά τη θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν Fasturtec είχαν κατά μέσο όρο χαμηλότερα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αλλοπουρινόλη (128, 1 και 328, 5 mg. h/ dl, αντίστοιχα).
In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid compared that in the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg. h/ dl, respectively).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fasturtec; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fasturtec (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αλλεργικές αντιδράσεις (κυρίως εξανθήματα) και πυρεξία.
The most common side effects with Fasturtec (seen in between 1 and 10 patients in 100) are allergic reactions, mainly rashes, and fever.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εκδήλωση αλλεργικών αντιδράσεων.
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fasturtec περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Fasturtec should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rasburicase or any of the other ingredients.
Το Fasturtec δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρασβουρικάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Fasturtec should not be used in patients with a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low red blood cell counts, caused by the cells being destroyed too soon).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fasturtec; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fasturtec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και προφύλαξη της οξείας υπερουριχαιμίας, με σκοπό την πρόληψη της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς με αιματολογική κακοήθεια με υψηλό φορτίο νόσου και με κίνδυνο άμεσης λύσης του όγκου ή συρρίκνωσης κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Fasturtec’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Fasturtec.
The Committee recommended that Fasturtec be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Fasturtec:
Other information about Fasturtec:
Στις 23 Φεβρουαρίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην sanofi- aventis για το Fasturtec.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec to sanofi-aventis on 23 February 2001.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Φεβρουαρίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fasturtec διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Fasturtec is available here.
Κόνις και διαλύτης για Ενδοφλέβια χρήση συµπύκνωµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for infusion
Κόνις:
Content powder:
1, 5mg ανά φιαλίδιο ∆ιαλύτης:
1.5 mg; solvent:
1 ml ανά φύσιγγα
1 ml (1.5 mg/ ml)
3 φιαλίδια 3 φύσιγγες
Package size 3 vials + 3 ampoules
Κόνις και διαλύτης για Ενδοφλέβια χρήση συµπύκνωµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
vial (glass); ampoule (glass)
7, 5mg ανά φιαλίδιο ∆ιαλύτης:
7.5 mg; solvent:
5 ml ανά φύσιγγα
5 ml (1.5 mg/ ml)
Fasturtec 1, 5 mg/ ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος Fasturtec περιέχει 1, 5 mg rasburicase.
After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
To 1 mg αντιστοιχεί σε 18, 2 EAU *.
1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
* Μία μονάδα ενζυμικής δραστικότητας (EAU) αντιστοιχεί στη δραστικότητα ενζύμου που μετατρέπει 1 μmol ουρικού οξέος σε αλλαντοΐνη, ανά λεπτό, σύμφωνα με τις συνθήκες της διαδικασίας που περιγράφονται: + 30 °C ± 1 °C TEA pH 8, 9 ρυθμιστικού διαλύματος.
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Therapeutic indications
Θεραπεία και προφύλαξη της οξείας υπερουριχαιμίας, με σκοπό την πρόληψη της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς με αιματολογική κακοήθεια με υψηλό φορτίο νόσου και με κίνδυνο άμεσης λύσης του όγκου ή συρρίκνωσης κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Posology and method of administration
Η συνιστώμενη δόση του Fasturtec είναι 0, 20 mg/ kg/ ημέρα.
The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/ kg/ day.
Το Fasturtec χορηγείται σε εφ’ άπαξ ημερήσια δόση με ενδοφλέβια έγχυση, σε 50 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), διάρκειας 30 min (βλ. παράγραφο 6. 6).
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see section 6.6).
2 Το διάλυμα rasburicase πρέπει να εγχέεται για διάστημα 30 λεπτών.
Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
Εάν η χρήση διαφορετικής γραμμής έγχυσης δεν είναι δυνατή, τότε αυτή θα πρέπει να εκπλυθεί με φυσιολογικό ορό μετά από την έγχυση του χημειοθεραπευτικού παράγοντα και πριν την έγχυση της rasburicase.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline
Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση, βλ. παράγραφο 6. 6.
For instruction on use, see section 6.6.
Επειδή η rasburicase μπορεί να αποδομήσει το ουρικό οξύ in vitro, θα πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την διάρκεια του χειρισμού του δείγματος για μέτρηση ουρικού οξέος στο πλάσμα, βλ. παράγραφο 6. 6.
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας:
Additional information on special populations Renally or hepatically impaired patients:
Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης.
No dose adjustment is necessary.
Καθώς δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή, η συνιστώμενη δόση είναι 0, 20 mg/ kg/ ημέρα.
As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/ kg/ day.
Η rasburicase όπως και άλλες πρωτεΐνες, έχει την δυνατότητα πρόκλησης αλλεργικών αντιδράσεων στον άνθρωπο.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans.
Από την κλινική εμπειρία με το Fasturtec αποδεικνύεται ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών αλλεργικού τύπου, και ιδιαίτερα για σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4. 8).
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Στις περιπτώσεις αυτές, η θεραπεία με Fasturtec θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά και να γίνει έναρξη της κατάλληλης θεραπείας.
In such cases, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Το Fasturtec θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά σε ασθενείς που εμφάνισαν μεθαιμοσφαιριναιμία και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο 4. 8).
Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Στην περίπτωση αυτή, η θεραπεία με Fasturtec θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο 4. 8).
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
3 Το Fasturtec δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με υπερουριχαιμία όσον αφορά περιπτώσεις με μυελοϋπερπλαστική νόσο.
Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να συνιστούν την διαδοχική χρήση Fasturtec και αλλοπουρινόλης.
There is no data available to recommend the sequential use of Fasturtec and allopurinol.
Για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια στη μέτρηση των επιπέδων ουρικού οξέος στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, θα πρέπει να ακολουθείται αυστηρά η διαδικασία χειρισμού των δειγμάτων (βλ. παράγραφο 6. 6).
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεταβολισμού.
No metabolism studies have been performed.
Η rasburicase είναι ένζυμο, και συνεπώς είναι απίθανη η συμμετοχή της σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκου- φαρμάκου.
Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions.
Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην rasburicase.
For rasburicase no clinical data on exposed pregnancies are available.
Μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη δεν έχουν διεξαχθεί (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies with respect to effects on parturition and postnatal development have not been performed (see section 5.3).
Το Fasturtec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Fasturtec should not be used during pregnancy or in breast- feeding women.
Δεν είναι γνωστό εάν η rasburicase εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο είναι συχνές αλλεργικές αντιδράσεις, κυρίως εξανθήματα και κνίδωση.
The most significant drug-related adverse events were common allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Περιστατικά υπότασης (< 1%), βρογχόσπασμου (< 1%), ρινίτιδας (< 0. 1%) και σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας (< 1%), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (< 0. 1%) έχουν επίσης αποδοθεί στο Fasturtec.
Cases of hypotension (< 1%), bronchospasm (< 1%), rhinitis (< 0.1%) and severe hypersensitivity reactions (< 1%), including anaphylaxis (< 0.1%) have also been attributed to Fasturtec.
Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 3 ή 4 που πιθανόν οφείλονται στο Fasturtec και έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες, αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία συστήματος- οργάνου και συχνότητας.
In addition, grade 3 or 4 adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως: συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Συχνές
Nervous system disorders
Κεφαλαλγία Διάρροια
Uncommon Headache Diarrhoea
Διαταραχές του γαστρεντερικού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία, κωδικός ATC:
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
Στον άνθρωπο, το ουρικό οξύ είναι το τελευταίο βήμα στην καταβολική οδό των πουρινών.
The acute increase in plasma
Η rasburicase είναι ένας εξαιρετικά ισχυρός ουρικολυτικός παράγοντας που καταλύει την ενζυματική οξείδωση του ουρικού οξέος σε αλλαντοΐνη, ένα υδατοδιαλυτό προϊόν, το οποίο απεκκρίνεται με ευκολία από τους νεφρούς στα ούρα.
4 levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
Η ενζυματική οξείδωση του ουρικού οξέος οδηγεί σε στοιχειομετρικό σχηματισμό υπεροξειδίου του υδρογόνου.
Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
Σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε μία εμφανής δοσοεξαρτώμενη μείωση στα επίπεδα του ουρικού οξέος στο πλάσμα, στο δοσολογικό εύρος των 0, 05 mg/ kg έως 0, 20 mg/ kg του Fasturtec.
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/ kg to 0.20 mg/ kg of Fasturtec.
Μία τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία χρησιμοποιήθηκε η συνιστώμενη δόση, έδειξε μία σημαντικά ταχύτερη δράση του Fasturtec σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
A randomised comparative phase III study, using the recommended dose, showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση εκατοστιαία μεταβολή της αρχικής συγκέντρωσης του ουρικού οξέος στο πλάσμα (p < 0, 0001) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν το Fasturtec (- 86, 0%) σε σύγκριση με εκείνους στην ομάδα της αλλοπουρινόλης (- 12, 1%).
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p < 0.0001) in the Fasturtec group (-86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Με τη σειρά της, αυτή επιτρέπει την αποτελεσματική αποβολή του φωσφορικού φορτίου του ορού προλαμβάνοντας έτσι την περαιτέρω έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας από ιζήματα ασβεστίου/ φωσφόρου.
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/ phosphorus precipitation.
5 Παιδιατρικοί ασθενείς Σε πιλοτικές κλινικές μελέτες, 246 ασθενείς (< 18 ετών) έλαβαν αγωγή με rasburicase σε δόσεις των 0, 15 mg/ kg/ ημέρα ή 0, 20 mg/ kg/ ημέρα από 1 έως 8 ημέρες (κυρίως 5 έως 7 ημέρες).
Paediatric patients In pivotal clinical studies, 246 patients (< 18 years) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/ kg/ day or 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε 229 ασθενείς που αξιολογήθηκαν έδειξαν συνολικό ποσοστό αντίδρασης (αποκατάσταση των επιπέδων ουρικού οξέος στο πλάσμα) 96, 1%.
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Σε μακροχρόνιες μελέτες ασφάλειας, μια ανάλυση δεδομένων από 867 ασθενείς (< 18 ετών) που έλαβαν rasburicase 0, 20 mg/ kg/ ημέρα για 1 έως 24 ημέρες (κυρίως 1 έως 4 ημέρες) έδειξε ευρήματα σύμφωνα με εκείνα των πιλοτικών κλινικών μελετών ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
In long term safety studies, an analysis of data from 867 patients (< 18 years) treated with rasburicase at 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
Μετά από έγχυση δόσης rasburicase 0, 20 mg/ kg/ ημέρα, σταθερά επίπεδα επιτυγχάνονται την ημέρα 2 - 3.
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/ kg/ day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Δεν παρατηρήθηκε κάποια μη αναμενόμενη συσσώρευση rasburicase.
No unexpected accumulation of rasburicase was observed.
Στους ασθενείς, ο όγκος κατανομής κυμαίνεται μεταξύ 110 - 127 ml/ kg, που είναι συγκρίσιμος με το φυσιολογικό αγγειακό όγκο.
Clearance of rasburicase was ca.
Η κάθαρση της rasburicase ήταν περίπου 3, 5 ml/ h/ kg και ο χρόνος ημίσειας απέκκρισης περίπου 19 ώρες.
19 hours.
Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στις φαρμακοκινητικές μελέτες ήταν κυρίως παιδιά και έφηβοι.
The patients included in the pharmacokinetic studies were mainly children and adolescents.
Βασιζόμενοι σε αυτά τα περιορισμένα στοιχεία, φαίνεται ότι η κάθαρση αυξάνεται (35% περίπου) στα παιδιά και στους εφήβους σε σχέση με τους ενήλικες, με αποτέλεσμα χαμηλότερη συστηματική έκθεση.
35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Η rasburicase είναι πρωτεΐνη, και επομένως:
Rasburicase is a protein, and therefore:
1) δεν αναμένεται να συνδέεται με πρωτεΐνες, 2) η μεταβολική αποδόμηση αναμένεται να ακολουθήσει την οδό των άλλων πρωτεΐνών π. χ. πεπτιδική υδρόλυση, 3) φαίνεται απίθανη η συμμετοχή της σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκου- φαρμάκου.
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
Η νεφρική απέκκριση της rasburicase θεωρείται δευτερεύουσα οδός κάθαρσης της rasburicase.
Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Μειωμένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική διότι ο μεταβολισμός γίνεται μέσω πεπτιδικής υδρόλυσης.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
6 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Όμως, κατά τη διάρκεια της χρήσης η σταθερότητα έχει αποδειχθεί ότι είναι 24 ώρες μεταξύ +2 °C και +8 °C.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2 °C and 8 °C.
Φιαλίδιο κόνεος: φυλάσσεται σε ψυγείο (2 οC – 8 oC).
Powder in vial: store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου ή διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted or the diluted medicinal product, see section 6.3.
3 φιαλιδίων του 1, 5 mg rasburicase και 3 φύσιγγες του l ml διαλύτη.
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
1 φιαλιδίου των 7, 5 mg rasburicase και 1 φύσιγγα των 5 ml διαλύτη.
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Η ανασύσταση της rasburicase πρέπει να γίνεται με όλο τον παρεχόμενο διαλύτη της φύσιγγας (το φιαλίδιο του 1, 5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με το l ml διαλύτη της φύσιγγας, το φιαλίδιο των 7, 5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με τα 5 ml διαλύτη της φύσιγγας).
Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Η ανασύσταση οδηγεί σε ένα διάλυμα με συγκέντρωση rasburicase 1, 5 mg/ ml που θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για ενδοφλέβια χρήση.
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous solution.
Μόνον διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.
For single-use only, any unused solution should be discarded.
7 Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μόνο για μία χρήση.
The solvent contains no preservative.
Οποιαδήποτε ποσότητα μη χρησιμοποιηθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος, που έχει ληφθεί από ένα ή περισσότερα φιαλίδια, θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ώστε να δημιουργηθεί συνολικός όγκος 50 ml.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Στην περίπτωση κατά την οποία πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ουρικού οξέος, πρέπει να ακολουθείται αυστηρά η εξής διαδικασία χειρισμού των δειγμάτων για την αποφυγή της αποδόμησης στο εξωτερικό περιβάλλον.
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Τα δείγματα πρέπει να βυθίζονται εντός λουτρού πάγου/ ύδατος.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
Τα δείγματα του πλάσματος πρέπει να προετοιμάζονται αμέσως με φυγοκέντρηση σε προ- ψυγμένη φυγόκεντρο (4 °C).
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
Τέλος, το πλάσμα πρέπει να διατηρείται εντός λουτρού πάγου/ ύδατος και να γίνεται η ανάλυση για την ανίχνευση ουρικού οξέος εντός 4 ωρών.
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
sanofi- aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris Γαλλία
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
23 Φεβρουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
23 February 2001 Date of latest renewal:
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 Α ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) της( των) βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon Γαλλία
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Γαλλία
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Iταλία
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΟΝΕΟΣ και 3 ΦΥΣΙΓΓΩΝ ΔΙΑΛΥΤΗ
PACK OF 3 POWDER VIALS and 3 SOLVENT AMPOULES