natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δεύτερη δόση προορίζεται για άτοµα που για κάποιο λόγο δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη δόση.
The second dose is intended for people who did not respond to the first dose for any reason.
Προς το παρόν δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια από τη χρήση του M- M- RVAXPRO σε βρέφη µικρότερα των 12 µηνών.
There is no information on the safety and effectiveness of M-M-RVAXPRO in infants below 12 months.
Πώς δρα το M- M- RVAXPRO; Το M- M- RVAXPRO είναι εµβόλιο.
M-M-RVAXPRO is a vaccine.
Τα εµβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τον φυσικό µηχανισµό άµυνας του οργανισµού) πώς να αµύνεται ενάντια σε κάποια ασθένεια.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Το M - M- RVAXPRO περιέχει µικρές ποσότητες των ιών που προκαλούν ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά σε εξασθενηµένη µορφή.
M-M-RVAXPRO contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
Όταν ένα άτοµο εµβολιάζεται, το ανοσοποιητικό του σύστηµα αναγνωρίζει τους εξασθενηµένους ιούς ως « ξένα σώµατα » και ετοιµάζει αντισώµατα για να τους καταπολεµήσει.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Μετά τον εµβολιασµό, το ανοσοποιητικό σύστηµα θα µπορεί να παράγει αντισώµατα ταχύτερα την επόµενη φορά που θα εκτεθεί στους ιούς.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
Τα αντισώµατα ενισχύουν την άµυνα κατά των ασθενειών για τις οποίες ευθύνονται οι συγκεκριµένοι ιοί.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Το M- M- RVAXPRO παρουσιάζει σηµαντικές οµοιότητες µε ένα άλλο εµβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας (M- M- R II), µε µια µικρή διαφορά: η ήδη εγκεκριµένη σύνθεση παρασκευάζεται µε τη χρήση µιας πρωτεΐνης, της λευκωµατίνης, η οποία εξάγεται από τον ανθρώπινο ορό (το υγρό µέρος του αίµατος).
M-M-RVAXPRO is very similar to another presentation of the measles, mumps and rubella vaccine already authorised (M-M-R II) but with a slight difference: where the existing presentation is manufactured with a protein, albumin, that is extracted from human serum (the liquid part of the blood); M-M-RVAXPRO is manufactured with the same protein, but made using ‘ recombinant DNA technology’ (a technique where a yeast is given a gene (DNA) that makes it able to produce human albumin).
Το M- M- RVAXPRO παρασκευάζεται 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged από την ίδια πρωτεΐνη, αλλά µε τη χρήση της « τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA » (τεχνική κατά την οποία σε ένα γονίδιο (DNA) χορηγείται ένας ζυµοµύκητας που επιτρέπει στο γονίδιο να παράγει ανθρώπινη λευκωµατίνη).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has M-M-RVAXPRO been studied?
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το M- M- RVAXPRO; Στο πλαίσιο της µελέτης, συγκρίθηκε η αποτελεσµατικότητα του M- M- RVAXPRO µε την αποτελεσµατικότητα της προγενέστερης σύνθεσης του εµβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς σε 1. 279 παιδιά.
The study for M-M-RVAXPRO compared its effectiveness to that of the previous presentation of the measles, mumps and rubella vaccine in 1,279 children.
Η µελέτη µετρούσε την ικανότητα του εµβολίου να ενεργοποιεί την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήµατος στους ιούς.
The study measured the ability of the vaccine to make the immune system respond to the viruses.
Σε άλλη µελέτη που διενεργήθηκε σε 1. 997 παιδιά εξεταζόταν ειδικότερα ένα από τα συστατικά του εµβολίου (παρωτίτιδα) προκειµένου να αποδειχτεί ότι το επίπεδο που χρησιµοποιείται στο M- M- RVAXPRO παρέχει επαρκή προστασία κατά της ασθένειας.
Another study in a further 1,997 children looked more specifically at one of the component of the vaccine (mumps) to show that the level used in M-M-RVAXPRO provides enough protection against the disease.
Ποιο είναι το όφελος του M- M- RVAXPRO σύµφωνα µε τις µελέτες; Το M- M- RVAXPRO παρείχε το ίδιο επίπεδο ανοσολογικής ανταπόκρισης µε το εµβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που περιέχει λευκωµατίνη ορού.
M-M-RVAXPRO provided the same level of immune response as the measles, mumps, and rubella vaccine containing serum albumin.
Τα ποσοστά απόκρισης (µέτρηση της αντίδρασης του ανοσοποιητικού συστήµατος στους ιούς) ήταν:
The response rates (measuring how the immune system had responded to the viruses) were:
98, 3% για την ιλαρά, 99, 4% για την παρωτίτιδα και 99, 6% για την ερυθρά.
98.3% for measles, 99.4% for mumps and 99.6% for rubella.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το M- M- RVAXPRO; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκε M- M - RVAXPRO ήταν πυρετός (38, 5°C ή υψηλότερος) και αντιδράσεις στο σηµείο έγχυσης (κοκκινίλα, πόνος, πρήξιµο).
The most common side effects in children who were given M-M-RVAXPRO were fever (38.5°C or higher), and injection site reactions (redness, pain, swelling).
Για τον πλήρη κατάλογο του συνόλου των ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σχετικά µε το M- M- VAXPRO, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with M-M-VAXPRO, please see the Package Leaflet.
Το M- M- RVAXPRO δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα µε υπερευαισθησία (αλλεργικά) σε εµβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς, ή σε κάποιο εκ των συστατικών, περιλαµβανοµένης της νεοµυκίνης (αντιβιοτικό).
M-M-RVAXPRO should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
Το M- M- RVAXPRO δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, οποιασδήποτε νόσου µε πυρετό (υψηλότερο από 38, 5°C), ενεργού φυµατίωσης που δεν είναι υπό θεραπευτική αγωγή (TB), ή σε περίπτωση που ο ασθενής πάσχει από ασθένεια η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστηµα.
M-M-RVAXPRO should not be given during pregnancy, an illness with fever (over 38.5°C), active untreated tuberculosis (TB), or when the patient has any disease that affects their immune system.
Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το M- M- RVAXPRO; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι το τα οφέλη του M- M - RVAXPRO υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε τον εµβολιασµό κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε άτοµα ηλικίας 12 µηνών ή µεγαλύτερα.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that M-M-RVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for the combined vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο M- M- RVAXPRO.
They recommended that M-M-RVAXPRO be given marketing authorisation.
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του M- M- RVAXPRO; Η εταιρία που κατασκευάζει το M- M- RVAXPRO θα συνεχίσει να παρακολουθεί τις ανεπιθύµητες ενέργειες προκειµένου να διαπιστωθεί εάν η χρήση ανασυνδυασµένης λευκωµατίνης στη διαδικασία παρασκευής του M- M- RVAXPRO προκαλεί ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως αλλεργικές αντιδράσεις.
The Company that makes M-M-RVAXPRO will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVAXPRO leads to side effects such as allergic reactions.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το M- M- RVAXPRO:
Other information about M-M-RVAXPRO:
Στις 5 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Sanofi Pasteur MSD SNC για το M- M- RVAXPRO.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVAXPRO to Sanofi Pasteur MSD SNC on 5 May 2006.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Protopic διατίθεται εδώ
The full EPAR for M-M-RVAXPRO is available here.
05- 2006.
This summary was last updated in 05-2006.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Powder and solvent for suspension for injection
1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα µε προσαρτηµένη βελόνα
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
10 φιαλίδια + 10 προγεµισµένες σύριγγες µε προσαρτηµένη βελόνα
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 φιαλίδια + 10 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνα
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
20 φιαλίδια + 20 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνα
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 βελόνα
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
10 φιαλίδια + 10 προγεµισµένες σύριγγες + 10 βελόνες
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
20 φιαλίδια + 20 προγεµισµένες σύριγγες + 20 βελόνες
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο), διαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
10 φιαλίδια + 10 προγεµισµένες σύριγγες + 20 βελόνες
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
20 φιαλίδια + 20 προγεµισµένες σύριγγες + 40 βελόνες
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
M- M- RVAXPRO Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα.
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection.
Εµβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς).
Measles, mumps, and rubella vaccine (live).
Μετά την ανασύσταση, µία δόση (0, 5 ml) περιέχει:
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Ιούς1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ [Level B] (ζώντες, εξασθενηµένους) από 12, 5x103 CCID50 *
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
* 50% µολυσµατικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας 1 παραγόµενοι σε κύτταρα εµβρύου όρνιθας.
*50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
2 παραγόµενοι σε WI- 38 ανθρώπινους διπλοειδείς πνευµονικούς ινοβλάστες.
2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα.
Powder and solvent for suspension for injection.
Πριν από την ανασύσταση, η κόνις είναι µία ελαφρά κίτρινη συµπαγής κρυσταλλική µάζα και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωµο υγρό.
Before reconstitution, the powder is a light yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless fluid.
Το M- M- RVAXPRO ενδείκνυται για τον ταυτόχρονο εµβολιασµό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς σε άτοµα ηλικίας 12 µηνών ή µεγαλύτερα (βλέπε παράγραφο 4. 2).
M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older (see section 4.2).
Για χρήση σε επιδηµίες ιλαράς ή για µετά την έκθεση εµβολιασµό, ή, για χρήση σε παιδιά που δεν είχαν εµβολιαστεί προηγουµένως µεγαλύτερα των 12 µηνών που έρχονται σε στενή επαφή µε ευπαθείς έγκυες γυναίκες και σε άτοµα ενδεχοµένως ευπαθή στην παρωτίτιδα και ερυθρά, βλέπε παράγραφο 5. 1.
For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
Το M- M- RVAXPRO πρέπει να χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις.
M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
Άτοµα ηλικίας 12 µηνών ή µεγαλύτερα
2 Individuals 12 months or older
Άτοµα ηλικίας 12 µηνών ή µεγαλύτερα πρέπει να λαµβάνουν µία δόση σε επιλεγµένη ηµεροµηνία.
Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
2 τις επίσηµες συστάσεις.
A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Η δεύτερη δόση προορίζεται για άτοµα που για κάποιο λόγο δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη δόση.
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Βρέφη ηλικίας από 6 µηνών έως και κάτω των 12 µηνών
Infants between 6 months and less than 12 months
Προς το παρόν δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια από τη χρήση του M- M- RVAXPRO σε παιδιά µικρότερα των 12 µηνών (βλέπε παράγραφο 5. 1).
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 12 months are currently available (see section 5.1).
Βρέφη ηλικίας από 6 µηνών έως και κάτω των 12 µηνών τα οποία έχουν εµβολιασθεί µε εµβόλιο που περιέχει ιούς ιλαράς στη διάρκεια επιδηµίας ιλαράς ή έχουν εµβολιασθεί στην ηλικία αυτή σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις ενδέχεται να µην ανταποκριθούν στο εµβόλιο λόγω παρουσίας κυκλοφορούντων µητρικών αντισωµάτων.
Infants between 6 months and less than 12 months vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreak or vaccinated at that age in accordance with official recommendation may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin.
Τα βρέφη αυτά πρέπει να επανεµβολιασθούν στην ηλικία των 12 έως 15 µηνών και να ακολουθήσει µία πρόσθετη δόση εµβολίου που περιέχει ιούς ιλαράς σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις.
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months followed by an additional dose with a measles-containing vaccine according to the official recommendations.
Το εµβόλιο πρέπει να ενίεται ενδοµυϊκά (IM) ή υποδόρια (SC).
The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Οι προτιµώµενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια πλευρά του µηρού σε µικρά παιδιά και η δελτοειδής περιοχή σε µεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε ασθενείς µε θροµβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας.
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Βλέπε παράγραφο 6. 6 για οδηγίες προετοιµασίας.
See section 6.6 for preparation instructions.
∆ΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΝΙΕΤΑΙ ΕΝ∆ΟΑΓΓΕΙΑΚΑ.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
Ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο εµβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς ή σε κάποιο από τα έκδοχα, συµπεριλαµβανοµένης της νεοµυκίνης (βλέπε παραγράφους 2, 4. 4 και 6. 1).
History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
Κύηση (βλέπε επίσης παραγράφους 4. 4 και 4. 6).
Pregnancy (see also sections 4.4 and 4.6).
Ο εµβολιασµός πρέπει να αναβάλλεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε νόσου µε πυρετό > 38, 5οC.
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
Ενεργός φυµατίωση που δεν είναι υπό θεραπευτική αγωγή (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Active untreated tuberculosis (see section 4.4).
∆υσκρασίες του αίµατος, λευχαιµία, λεµφώµατα κάθε τύπου ή άλλα κακοήθη νεοπλάσµατα που επηρεάζουν το αιµοποιητικό και το λεµφικό σύστηµα.
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία (συµπεριλαµβανοµένων υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών).
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Το M- M- RVAXPRO δεν αντενδείκνυται σε άτοµα που λαµβάνουν τοπικά ή σε χαµηλές δόσεις παρεντερικά κορτικοστεροειδή (π. χ. για προφύλαξη από άσθµα ή για θεραπεία υποκατάστασης).
M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Χυµική ή κυτταρική (πρωτοπαθής ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια, συµπεριλαµβανοµένων της υπογαµµασφαιριναιµίας και δυσγαµµασφαιριναιµίας και του AIDS ή της συµπτωµατικής λοίµωξης από HIV ή µε κατά την ηλικία ειδικά CD4+ Τ- λεµφοκύτταρα σε ποσοστό < 25% (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
Σε άτοµα µε σοβαρή ανοσοκαταστολή που κατά λάθος έχουν εµβολιασθεί µε εµβόλιο που περιέχει ιούς ιλαράς, έχουν αναφερθεί µεθιλαρική εγκεφαλίτιδα µε ενδοπυρηνική έγκλειση, πνευµονίτιδα και θάνατος ως άµεση συνέπεια διασποράς της λοίµωξης από τον ιό της ιλαράς του εµβολίου.
In severely immunocompromised individuals
3 Οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονοµικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια του προς εµβολιασµό ατόµου.
3 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Η ενδεδειγµένη ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άµεσα διαθέσιµες στην περίπτωση εµφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Ενήλικες και έφηβοι µε ιστορικό αλλεργιών µπορεί πιθανώς να βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση µετά τον εµβολιασµό για τα πρώτα συµπτώµατα τέτοιων αντιδράσεων.
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Επειδή τα εµβόλια από ζώντες ιούς ιλαράς και παρωτίτιδας παράγονται σε καλλιέργειες κυττάρων εµβρύου όρνιθας, άτοµα µε ιστορικό αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών ή άλλων άµεσων αντιδράσεων (π. χ. κνίδωση, οίδηµα στόµατος και φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή, υπόταση ή καταπληξία) µετά από τη λήψη αυγού µπορεί να βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης άµεσου - τύπου αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εκτιµάται προσεκτικά η σχέση του δυνητικού κινδύνου/ οφέλους πριν από τον εµβολιασµό.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται όταν το M- M- RVAXPRO πρόκειται να χορηγηθεί σε άτοµα µε ατοµικό ή οικογενειακό ιστορικό σπασµών ή ιστορικό εγκεφαλικής βλάβης.
Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Ο γιατρός πρέπει να είναι σε επιφυλακή για τυχόν αύξηση της θερµοκρασίας που µπορεί να εµφανιστεί µετά τον εµβολιασµό (βλέπε παράγραφο 4. 8).
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Το εµβόλιο περιέχει 1, 9 mg σακχαρόζης ως έκδοχο.
The vaccine contains 1.9 mg of sucrose as an excipient.
Η ποσότητα αυτή είναι πολύ χαµηλή για να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα όπως δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισοµαλτάσης.
This amount is too low to cause adverse events in patients with rare hereditary problems such as fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase-isomaltase insufficiency.
Το εµβόλιο περιέχει ίχνη υπολειµµάτων της ανασυνδυασµένης ανθρώπινης λευκωµατίνης (rHA).
The vaccine contains residual traces of recombinant human albumin (rHA).
Σε µία µελέτη µε παιδιά που έλαβαν µία δεύτερη δόση M- M- RVAXPRO δεν παρατηρήθηκε ευαισθητοποίηση στην rHA. ∆εν µπορεί να αποκλεισθεί ένας θεωρητικός κίνδυνος υπερευαισθησίας στην rHA σε µικρή συχνότητα.
A theoretical risk of hypersensitivity to rHA at a low frequency cannot be ruled out.
Για το λόγο αυτό χρειάζεται προσοχή όταν χρησιµοποιείται οποιοδήποτε προϊόν που περιέχει rHA σε άτοµα που έχουν προηγουµένως εµφανίσει σηµεία υπερευαισθησίας στην rHA.
Therefore caution needs to be exercised when using any product containing rHA in individuals who previously showed signs of hypersensitivity to rHA.
Επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 3 µήνες µετά τον εµβολιασµό (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 6).
Pregnancy The vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Θροµβοπενία Το εµβόλιο αυτό πρέπει να δίνεται υποδορίως σε άτοµα µε θροµβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πτητικότητας γιατί µπορεί να προκύψει αιµορραγία µετά την ενδοµυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτοµα.
Thrombocytopenia This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Άτοµα µε υπάρχουσα θροµβοπενία ενδέχεται να εµφανίσουν πιο σοβαρή θροµβοπενία µετά τον εµβολιασµό.
Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Επιπλέον, άτοµα που εµφάνισαν θροµβοπενία µετά την πρώτη δόση του M- M- RVAXPRO (ή των στελεχών του εµβολίου) µπορεί να εµφανίσουν θροµβοπενία µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Πρέπει να γίνεται ορολογικός έλεγχος για να προσδιορισθεί αν χρειάζονται ή όχι επιπλέον δόσεις του εµβολίου.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εκτιµάται προσεκτικά η σχέση του δυνητικού κινδύνου/ οφέλους πριν από τον εµβολιασµό (βλέπε παράγραφο 4. 8).
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
Άλλες Άτοµα µε βεβαιωµένη λοίµωξη από ιούς ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας και τα οποία δεν είναι ανοσοκατεσταλµένα µπορούν να εµβολιασθούν.
4 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Ωστόσο, οι εµβολιασµένοι αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νόσηση από ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά γιατί ο εµβολιασµός ενδέχεται να είναι λιγότερο αποτελεσµατικός σε αυτούς τους ασθενείς παρά σε άτοµα χωρίς λοίµωξη από ιούς ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4. 3).
However, these vaccinees should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective in these patients than in persons not infected with human immunodeficiency viruses (see section 4.3).
4 Παιδιά µε φυµατίωση που υποβάλλονται σε θεραπεία δεν παρουσίασαν παρόξυνση της νόσου όταν εµβολιάστηκαν µε εµβόλιο ζώντων ιών ιλαράς. ∆εν έχουν αναφερθεί µέχρι σήµερα µελέτες για την επίδραση των εµβολίων µε ζώντες ιούς ιλαράς στα παιδιά µε φυµατίωση που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when vaccinated with live measles virus vaccine; no studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).