natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετακρεσόλη Χλωριούχο νάτριο Τρομεταμόλη Πολυσορβικό 20 Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
11 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση του φιαλιδίου Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Shelf life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Μη ανοιγμένα φιαλίδια Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Ανοιγμένα φιαλίδια Για τις συνθήκες διατήρησης, βλέπε παράγραφο 6. 3.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
10 ml διάλυμα σε φιαλίδιο (τύπου Ι άχρωμο γυαλί) με πώμα (πώμα εισχώρησης αλουμινίου στεγανοποιημένο, ελαστομερές ελαστικό) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα.
10 ml solution in a vial (type I colourless glass) with a stopper (flanged aluminium overseal, elastomeric rubber) and a tear-off cap.
Τα φιαλίδια Apidra προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης με την αντίστοιχη διαβάθμιση μονάδων καθώς και για χρήση με τη βοήθεια συστήματος αντλίας ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4. 2).
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Ανάμιξη ινσουλινών
11 Mixing with insulins
12 Το Apidra μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII) με τη βοήθεια συστημάτων αντλίας, τα οποία είναι κατάλληλα για έγχυση ινσουλίνης με τους ανάλογους καθετήρες και δοχεία.
Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
Οι ασθενείς που εφαρμόζουν CSII πρέπει να έχουν καθοδηγηθεί αναλυτικά ως προς τη χρήση του συστήματος της αντλίας.
Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Η συσκευασία έγχυσης και το δοχείο πρέπει να αλλάζουν κάθε 48 ώρες, εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
Οι ασθενείς, στους οποίους χορηγείται το Apidra με CSII, εναλλακτικά, πρέπει να έχουν διαθέσιμη ινσουλίνη σε περίπτωση βλάβης του συστήματος της αντλίας.
Patients administering Apidra by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
27 Σεπτεμβρίου 2004
27 September 2004
Apidra 100 Μονάδες/ ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
14 ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα διασφαλίζει την ελαφρώς ταχύτερη απορρόφηση έναντι όλων των άλλων θέσεων της ένεσης (βλ. παράγραφο 5. 2).
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Ανάμιξη με άλλες ινσουλίνες
13 Mixing with insulins
Νεφρική δυσλειτουργία Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης glulisine γενικά επιτυγχάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Renal impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Η μετάβαση ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή προϊόν ινσουλίνης πρέπει να πραγματοποιηθεί υπό στενή ιατρική παρακολούθηση ενώ μπορεί να απαιτηθεί αλλαγή της δοσολογίας.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
15 Υπογλυκαιμία Ο χρόνος εμφάνισης της υπογλυκαιμίας εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών που χρησιμοποιούνται και συνεπώς μπορεί να αλλάξει όταν τροποποιείται το θεραπευτικό σχήμα.
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Kαταστάσεις που μπορεί να διαφοροποιήσουν ή και να κάνουν λιγότερο έκδηλα τα πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας περιλαμβάνουν μακρόχρονο ιστορικό διαβήτη, εντατική ινσουλινοθεραπεία, διαβητική νευροπάθεια, φαρμακευτικά προϊόντα όπως β- αναστολείς ή μετάβαση από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης σε ανθρώπινη.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Ρύθμιση της δοσολογίας ίσως είναι απαραίτητη σε ασθενείς οι οποίοι ασκούνται εντατικά ή αλλάζουν τις συνήθεις ώρες των γευμάτων τους. ΄Οταν οι ασθενείς ασκούνται αμέσως μετά από ένα γεύμα μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Οι υπογλυκαιμικές ή υπεργλυκαιμικές αντιδράσεις που δεν έχουν αντιμετωπιστεί μπορεί να προκαλέσουν απώλεια συνείδησης, κώμα ή θάνατο.
14 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Στις ουσίες, οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία σε υπογλυκαιμία περιλαμβάνονται οι από του στόματος χορηγούμενοι αντιδιαβητικοί παράγοντες, οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), η δισοπυραμίδη, οι φιβράτες, η φλουοξετίνη, οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), η πεντοξυφυλλίνη, η προποξυφαίνη, τα σαλικυλικά και τα αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamide oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ινσουλίνης glulisine σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
16 Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν κατέδειξαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glulisine και της ανθρώπινης ινσουλίνης στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: injection site reactions and local hypersensitivity reactions.
4. 9 Υπερδοσολογία
16 4.9 Overdose
Α10ΑΒ06
A10AB06
18 Μελέτες σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με διαβήτη έδειξαν ότι η ινσουλίνη glulisine έχει ταχύτερη έναρξη και βραχύτερη διάρκεια δράσης από την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης όταν χορηγείται υποδορίως.
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Το προφίλ της υπογλυκαιμικής δράσης της ινσουλίνης glulisine και της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης όταν χορηγούνται υποδορίως σε δόση των 0, 15 U/ kg σε διαφορετικούς χρόνους σε σχέση με ένα δεκαπεντάλεπτο συγκεκριμένο γεύμα αξιολογήθηκε σε μια μελέτη φάσης I σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Τα δεδομένα έδειξαν ότι η ινσουλίνη glulisine, χορηγούμενη 2 λεπτά πριν από το γεύμα παρέχει παρόμοια μεταγευματική γλυκαιμική ρύθμιση σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, χορηγούμενη 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to
19 Σε μια μελέτη φάσης Ι που διεξήχθη σε παχύσαρκα άτομα, χορηγώντας ινσουλίνη glulisine, ινσουλίνη lispro και ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης φάνηκε ότι η ινσουλίνη glulisine διατηρεί τις βραχείας δράσης ιδιότητές της.
A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Στη μελέτη αυτή, ο χρόνος ως το 20% της ολικής AUC και της AUC (0- 2 ώρες) που αντιπροσωπεύουν την πρώιμη υπογλυκαιμική δράση της γλυκόζης ήταν 114 λεπτά και 427 mg. kg- 1 για την ινσουλίνη glulisine, 121 λεπτά και 354 mg. kg- 1 για την ινσουλίνη lispro, 150 λεπτά και 197 mg. kg- 1 για την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, αντίστοιχα (βλ. σχήμα 2).
In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427mg. kg-1 for insulin glulisine, 121 minutes and 354mg. kg-1 for lispro, 150 minutes and 197mg. kg-1 for regular human insulin (see figure 2).
Σχήμα 2:
18 Figure 2:
20 Σε μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 12 εβδομάδων που διεξήχθη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 οι οποίοι λάμβαναν ινσουλίνη glargine ως βασική θεραπεία φάνηκε ότι η αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης glulisine μετά από άμεση μεταγευματική χορήγηση είναι συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης glulisine όταν αυτή χορηγείται προγευματικά (0- 15 λεπτά) ή της βραχείας δράσης ινσουλίνης (30- 45 λεπτά).
A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate postmeal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate premeal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
Φυλή και φύλο Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες, η ινσουλίνη glulisine δεν έδειξε διαφορές αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε υποσύνολα αναλύσεων βασιζόμενα στη φυλή και το φύλο.
19 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Σε μια μελέτη που περιέλαβε 18 άνδρες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 21- 50 ετών, η ινσουλίνη glulisine είναι δοσοεξαρτώμενη όσον αφορά στην πρώιμη, τη μέγιστη και την ολική έκθεση σε εύρος δόσης που κυμαίνεται από 0, 075- 0, 4 Μονάδες/ kg.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
21 Το φαρμακοκινητικό προφίλ των υγιών εθελοντών και των διαβητικών (τύπου 1 ή τύπου 2) ασθενών έδειξε ότι η απορρόφηση της ινσουλίνης glulisine ήταν περίπου δύο φορές ταχύτερη με μέγιστη συγκέντρωση περίπου δύο φορές υψηλότερη συγκρινόμενη με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης.
Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ινσουλίνης glulisine και της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 μετά από χορήγηση δόσης 0, 15 U/ kg.
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 U/ kg.
Σε μια μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μετά από υποδόρια χορήγηση 0, 2 U/ kg ινσουλίνης glulisine, η Cmax ήταν 91 μU/ ml, ενώ το διατεταρτημοριακό εύρος κυμαινόταν μεταξύ 78 και 104 μU/ ml.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 µU/ ml.
Σε μια άλλη μελέτη φάσης Ι που διεξήχθη σε μη διαβητικό πληθυσμό 80 ατόμων με μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος (18- 46 kg/ m²) και χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine και ινσουλίνη lispro φάνηκε ότι η ταχεία απορρόφηση και η ολική έκθεση γενικά διατηρούνται σε μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος.
20 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Κατά
After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
22 την ανάλυση μιας διασταυρούμενης μελέτης όπου χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine είτε σε υγιή άτομα είτε σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή 2, ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 37 - 75 λεπτά (διατεταρτημοριακό εύρος).
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Η ινσουλίνη glulisine χορηγούμενη αμέσως πριν από ένα γεύμα δοκιμασίας, παρείχε καλύτερη μεταγευματική ρύθμιση έναντι της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης, όπως ισχύει για τους ενήλικες (βλ. παράγραφο λήμμα 5. 1).
Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από την ανθρώπινη ινσουλίνη ΝΡΗ (ισοφανική).
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
23 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση του φυσιγγίου Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Η συσκευή τύπου πένας που περιέχει το φυσίγγιο δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Μη ανοιγμένα φυσίγγια Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ανοιγμένα φυσίγγια Για τις συνθήκες διατήρησης, βλέπε παράγραφο 6. 3.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
3 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (τύπου Ι άχρωμο γυαλί) με έμβολο (ελαστομερές ελαστικό) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές ελαστικό).
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
Τα φυσίγγια Apidra προορίζονται για χρήση με μια συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης, όπως είναι η συσκευή OptiPen καθώς και με άλλες συσκευές τύπου πένας που είναι κατάλληλες για τα φυσίγγια Apidra και σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Οι οδηγίες του κατασκευαστή αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά στην πλήρωση του φυσιγγίου, στην προσάρτηση της βελόνας και τη χορήγηση της ένεσης ινσουλίνης.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Πριν από την εισαγωγή του φυσιγγίου στην επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας, το φυσίγγιο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για 1- 2 ώρες.
Air
Οι φυσαλίδες αέρα πρέπει να απομακρύνονται από το φυσίγγιο πριν από την ένεση (βλ. οδηγίες χρήσης αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας).
22 bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Εάν η συσκευή τύπου πένας δε λειτουργεί σωστά (βλ. οδηγίες χρήσης αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας), το διάλυμα μπορεί να τραβηχθεί από το φυσίγγιο με τη βοήθεια μιας σύριγγας (κατάλληλη για ινσουλίνη των 100 Μονάδων/ ml) και να ενεθεί.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected. If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
24 Το Apidra όταν αναμιγνύεται με ανθρώπινη ινσουλίνη ΝΡΗ, πρέπει να εισαχθεί πρώτο στη σύριγγα.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
26 ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα διασφαλίζει την ελαφρώς ταχύτερη απορρόφηση έναντι όλων των άλλων θέσεων της ένεσης (βλ. παράγραφο 5. 2).
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Ανάμιξη με άλλες ινσουλίνες
Mixing with insulins
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, η ινσουλίνη glulisine δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (ισοφανική).
24 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Αλλαγές στην περιεκτικότητα, στο εμπορικό σκεύασμα (παραγωγός), στον τύπο (κανονική, ισοφανική [ΝΡΗ], βραδείας δράσης [lente] κ. λπ.), στο είδος (ζωική) ή/ και στη μέθοδο παραγωγής μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα κάποια αλλαγή στη δοσολογία.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal) and/ or method of manufacturing may result in a change in dosage.
27 Ο χρόνος εμφάνισης της υπογλυκαιμίας εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών που χρησιμοποιούνται και συνεπώς μπορεί να αλλάξει όταν τροποποιείται το θεραπευτικό σχήμα.
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Οι υπογλυκαιμικές ή υπεργλυκαιμικές αντιδράσεις που δεν έχουν αντιμετωπιστεί μπορεί να προκαλέσουν απώλεια συνείδησης, κώμα ή θάνατο.
25 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
28 Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν κατέδειξαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glulisine και της ανθρώπινης ινσουλίνης στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Οι σοβαρές περιπτώσεις γενικευμένης αλλεργίας, συμπεριλαμβανόμενης και της αναφυλακτικής αντίδρασης, μπορεί να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life threatening.
4. 9 Υπερδοσολογία
27 4.9 Overdose
30 όταν χορηγείται υποδορίως.
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Το προφίλ της υπογλυκαιμικής δράσης της ινσουλίνης glulisine και της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης όταν χορηγούνται υποδορίως σε δόση των 0, 15 U/ kg σε διαφορετικούς χρόνους σε σχέση με ένα δεκαπεντάλεπτο συγκεκριμένο γεύμα αξιολογήθηκε σε μια μελέτη φάσης I σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at
REGULAR -
180
REGULAR - ΓΛΥΚΟΖΗ ΑΙΜΑΤΟΣ - mg/ dL
GLUCOSE - mg/ dL
0 1 2 3 4 5 6 - 1 0 1 2 3 4 5 6 - 1 0 1 2 3 4 5
GLULISINE - pre
2
GLULISINE
4
- pre
6 - 1 0 1 2 3 4 5 6 - 1
REGULAR - pre
- 1
REGULAR - 30 min
0 1 2 3 4 5 6 - 1 0 1 2 3 4 5 6 - 1 0 1 2 3 4 5
REGULAR -
1 0 1
pre
2
60
3
-1 0 1
6 - 1 0 1 2 3 4 5 6 - 1
60 -1
- 1
0 1
0 1 2 3 4 5 6 - 1 0 1 2 3 4 5 6 - 1 0 1 2 3 4 5
2 3 4
5 6 - 1 0 1 2 3 4 5 6 - 1 0 1 2 3 4 5
1 0 1
XΡΟΝΟΣ - ώρα
TIME - hour TIME - hour
31 Παχυσαρκία
Obesity
Σχήμα 2:
29 Figure 2:
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1- Ενήλικες Σε μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 26 εβδομάδων, όπου έγινε σύγκριση της ινσουλίνης glulisine με την ινσουλίνη lispro μετά από υποδόρια ένεση και των δύο σε σύντομο χρονικό διάστημα (0- 15 λεπτά) πριν από το γεύμα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 χρησιμοποιώντας ινσουλίνη glargine ως βασική ινσουλίνη, η ινσουλίνη glulisine ήταν συγκρίσιμη με την ινσουλίνη lispro όσον αφορά στη γλυκαιμική ρύθμιση, όπως φάνηκε από τις αλλαγές στη γλυκοζυλιωμένη 32 αιμοσφαιρίνη (εκφράζεται ως ισοδύναμο HbA1c) από την αρχή ως το καταληκτικό σημείο.
Type 1 diabetes mellitus-Adults In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1- Παιδιά Σε μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 26 εβδομάδων, συγκρίθηκε η ινσουλίνη glulisine με την ινσουλίνη lispro μετά από υποδόρια ένεση και των δύο σε σύντομο χρονικό διάστημα (0- 15 λεπτά) πριν από το γεύμα σε παιδιά (4- 5 ετών: n=9, 6- 7 ετών: n=32 και 8- 11 ετών: n=149) και εφήβους (12 - 17 ετών: n=382) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 χρησιμοποιώντας ινσουλίνη glargine ή NPH ως βασική ινσουλίνη.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes)before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2- Ενήλικες Διεξήχθη μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 26 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια μελέτη επέκτασης ως προς την ασφάλεια, διάρκειας 26 εβδομάδων, με σκοπό τη σύγκριση της ινσουλίνης glulisine (0- 15 λεπτά πριν από το γεύμα) με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης (30- 45 λεπτά πριν από το γεύμα), χορηγούμενες υποδορίως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι χρησιμοποίησαν επίσης ως βασική ινσουλίνη, την ινσουλίνη ΝΡΗ.
Type 2 diabetes mellitus-Adults A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Σε αυτή τη μελέτη, η πλειοψηφία των ασθενών (79%) ανέμιξαν την ινσουλίνη βραχείας δράσης με ινσουλίνη NPH αμέσως πριν από την ένεση και το 58% των ασθενών χρησιμοποίησαν από του στόματος χορηγούμενους υπογλυκαιμικούς παράγοντες κατά την τυχαιοποίηση και έλαβαν οδηγίες ώστε να συνεχίσουν να τους χρησιμοποιούν στην ίδια δόση.
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately