natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η AUC, η Cmin και η Cmax της αβακαβίρης δεν μεταβάλλονται όταν χορηγείται παράλληλα με αμπρεναβίρη.
Abacavir: the AUC, Cmin and Cmax of abacavir were unaltered when given with amprenavir.
Η AUC, η Cmin και η Cmax της αμπρεναβίρης αυξάνοτναι κατά 29%, 27% και 47% αντίστοιχα.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 29%, 27%, and 47%, respectively.
Η δοσολογική προσαρμογή δεν θεωρείται αναγκαία για κανένα από τα δύο φάρμακα.
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when abacavir is administered in combination with amprenavir.
Αν και δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σχετικά με την συγχορήγηση των δύο ουσιών, λόγω του αντιόξινου παράγοντα της διδανοσίνης είναι σκόπιμο τα δύο φάρμακα να λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον μίας ώρας (βλέπε Αντιόξινα στην συνέχεια).
Didanosine: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with didanosine, however, due to its antacid component, it is recommended that didanosine and Agenerase should be administered at least one hour apart (see Antacids below).
Έχει διαπιστωθεί ότι η εφαβιρένζη ελαττώνει την Cmax, την AUC και την Cmin, ss της αμπρεναβίρης κατά 40% περίπου στους ενήλικες.
Efavirenz: efavirenz has been seen to decrease the Cmax, AUC and Cmin, ss of amprenavir by approximately 40% in adults.
Νεβιραπίνη:
Nevirapine:
Η δράση της νεβιραπίνης σε άλλους αναστολείς πρωτεάσης και τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η νεβιραπίνη μπορεί να μειώνει της συγκεντρώσεις της αμπρεναβίρης στον ορό.
The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
Δελαβιρδίνη: η AUC, Cmax και Cmin της δελαβιρδίνης μειώθηκαν κατά 61%, 47% και 88% αντίστοιχα όταν χορηγήθηκε με αμπρεναβίρη.
Delavirdine: the AUC, Cmax and Cmin of delavirdine were decreased by 61%, 47% and 88% respectively when given with amprenavir.
Η AUC, Cmax και Cmin της αμπρεναβίρης αυξήθηκαν κατά 130%, 40% και 125% αντίστοιχα.
The AUC, Cmax and Cmin of amprenavir were increased by 130%, 40% and 125% respectively.
Αντιβιοτικά/ Αντιμυκητιακά
8 Antibiotics/ antifungals
Η συγχορήγηση αμπρεναβίρης και ριφαβουτίνης οδηγεί σε αύξηση της AUC της ριφαβουτίνης κατά 193% και συνακόλουθη επίταση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την ριφαβουτίνη.
Rifabutin: co-administration of amprenavir with rifabutin resulted in a 193% increase in rifabutin AUC and an increase of rifabutin-related adverse events.
Η AUC και η Cmin της κλαριθρομυκίνης δεν μεταβάλλονται, ενώ η Cmax ελαττώνεται κατά 10% όταν συγχορηγείται με αμπρεναβίρη.
Clarithromycin: the AUC and Cmin of clarithromycin were unaltered and the Cmax decreased by 10% when given with amprenavir.
Η AUC, η Cmin και η Cmax της αμπρεναβίρης αυξάνονται κατά 18%, 39% και 15% αντίστοιχα.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 18%, 39% and 15%, respectively.
Στην περίπτωση της παράλληλης χορήγησης των δύο φαρμάκων δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας για κανένα από τα δύο
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when clarithromycin is administered in combination with amprenavir.
Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες για λήψη αμπρεναβίρης σε συνδυασμό με ερυθρομυκίνη.
Erythromycin: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with erythromycin, however, plasma levels of both medicinal products may be increased when co-administered.
Η AUC και η Cmax της κετοκοναζόλης αυξήθηκαν κατά 44% και 19% αντίστοιχα, όταν η κετοκοναζόλη συγχορήθηκε μαζί μόνο με αμπρεναβίρη.
Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44% and 19%, respectively when given with amprenavir alone.
Η AUC της αμπρεναβίρης αυξήθηκε κατά 31%, ενώ η Cmax της μειώθηκε κατά 16%.
The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31% and decreased by 16%, respectively.
Η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης (700 mg δις ημερησίως) και ριτοναβίρης (100 mg δις ημερησίως) μαζί με κετοκοναζόλη σε δοσολογία 200 mg εφάπαξ ημερησίως συνοδεύθηκε από αύξηση της Cmax της κετοκοναζόλης κατά 25% και από αύξηση της AUC( 0- τ) της κετοκοναζόλης σε επίπεδα 2, 69 φορές υψηλότερα από τα αντίστοιχα που παρατηρήθηκαν, όταν χορηγήθηκε κετοκοναζόλη 200 mg εφάπαξ ημερησίως, χωρίς να συγχορηγηθούν φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρη.
Co- administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily and ketoconazole 200 mg once daily increased plasma ketoconazole Cmax by 25% and increased AUC(0-τ) to values 2.69-fold those observed on administration of ketoconazole 200 mg once daily without concurrent fosamprenavir with ritonavir.
Όταν συγχορηγείται η αμπρεναβίρη με την ριτοναβίρη, δεν συστήνεται η συγχορήγηση υψηλών δόσεων (> 200 mg/ day) κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης.
When used with Agenerase with ritonavir, high doses (> 200 mg/ day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Με βάση τα δεδομένα σχετικά με άλλους αναστολείς πρωτεάσης, είναι σκόπιμο να μην λαμβάνονται αντιόξινα την ίδια στιγμή με το Agenerase, για το ενδεχόμενο περιορισμού της απορρόφησης του.
Antacids: on the basis of the data for other protease inhibitors, it is advisable not to take antacids at the same time as Agenerase, since its absorption may be impaired.
Οι συνδυασμοί αυτοί πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
These combinations should be used with caution and therapeutic concentration monitoring is recommended (see section 4.4).
Η αμπρεναβίρη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ορού για τους αποκλειστές διαϋλων ασβεστίου όπως η αμλοδιπίνη, η διλτιαζέμη, η φελοδιπίνη, η ισραδιπίνη, η νικαρδιπίνη, η νιφεδιπίνη, η νιμοδιπίνη, η νισολδιπίνη και η βεραπαμίλη με πιθανό αποτέλεσμα αυξημένη δραστικότητα και τοξικότητα αυτών των φαρμάκων.
Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
Με βάση τα δεδομένα σχετικά με άλλους αναστολείς πρωτεάσης, η χορήγηση PDE5 αναστολέων (π. χ σιλδεναφίλης και βαρδεναφίλης) σε άτομα που λαμβάνουν Agenerase απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή.
Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
Η ταυτόχρονη χορήγηση με το Agenerase μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις πλάσματος των PDE5 αναστολέων και των σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένης της υπότασης, των οπτικών διαταραχών και του πριαπισμού (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Co- administration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
Σε μία κλινική μελέτη όπου συγχορηγήθηκαν καψάκια ριτοναβίρης των 100 mg δύο φορές ημερησίως με 50 μg προπιονικής φλουτικαζόνης ενδορρινικά (4 φορές ημερησίως) επί 7 ημέρες σε υγιή άτομα, τα επίπεδα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης μειώθηκαν περίπου κατά 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82- 89%).
9 Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Όταν η προπιονική 10 φλουτικαζόνη χορηγείται δι΄ εισπνοής, μπορεί να αναμένονται μεγαλύτερες επιδράσεις.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Έχουν αναφερθεί συστηματικές επιδράσεις από κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων σε ασθενείς που λάμβαναν ριτοναβίρη και εισπνεόμενη ή ενδορρινικώς χορηγούμενη προπιονική φλουτικαζόνη · αυτό θα μπορούσε να συμβεί επίσης και με άλλα κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται μέσω της οδού του P450 3A π. χ. η βουδεσονίδη.
Systemic corticosteroid effects including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e. g. budesonide.
Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του Agenerase/ ριτοναβίρης και αυτών των γλυκοκορτικοειδών εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου για συστηματικές εκδηλώσεις από κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Consequently, concomitant administration of Agenerase with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών επιδράσεων, ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές, το οποίο δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP3A4 (π. χ. βεκλομεθαζόνη).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e. g. beclomethasone).
Aναστολείς HMG- CoA αναγωγάσης:
HMG-CoA reductase inhibitors:
Οι αναστοείς HMG- CoA αναγωγάσης οι οποίοι εξαρτώνται εξαιρετικά από το CYP3A4 για τον μεταβολισμό, όπως η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη, αναμένεται να έχουν σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με το Agenerase.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Agenerase.
Καθώς αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων HMG- CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλισης, ο συνδυασμός αυτών των φαρμακευτικών προιόντων με το Agenerase δεν ενδείκνυται.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
Εάν ενδείκνυται θεραπεία με αναστολέα HMG- CoA αναγωγάσης, συνιστώνται η πραβαστατίνη ή η φλουβαστατίνη.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Ανοσοκατασταλτικά: συνιστάται συχνή παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης των επιπέδων των ανοσοκατασταλτικών, μέχρι να σταθεροποιηθούν τα επίπεδα καθώς οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, της ραπαμυκίνης και του τακρόλιμους στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με αμπρεναβίρη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
Η μιδαζολάμη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το CYP3A4.
Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Επομένως το Agenerase δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται με από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (βλέπε παράγραφο 4. 3), ενώ χρειάζεται προσοχή με τη συγχορήγηση Agenerase και μιδαζολάμης παρεντερικά.
Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
Στοιχεία από την ταυτόχρονη χρήση μιδαζολάμης παρεντερικά με άλλους αναστολείς πρωτεάσης υποδεικνύουν μία πιθανή αύξηση των επιπέδων μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά 3- 4 φορές.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Εάν το Agenerase μαζί με ή χωρίς τη ριτοναβίρη συγχορηγηθεί με μιδαζολάμη παρεντερικά, αυτό πρέπει να γίνει σε μία μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή σε παρόμοιο περιβάλλον, το οποίο θα διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ ή παρατεταμένης καταστολής.
If Agenerase with or without ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Συγχορήγηση μεθαδόνης με αμπρεναβίρη είχε σαν αποτέλεσμα τη μείωση της Cmax και AUC του δραστικού εναντιομερούς της μεθαδόνης (R- εναντιομερές) κατά 25% και 13% αντίστοιχα, ενώ η Cmax, AUC και Cmin του αδρανούς εναντιομερούς της μεθαδόνης (S - εναντιομερές) μειώθηκαν κατά 48%, 40% και 23% αντίστοιχα.
Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmax and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
Συγκρινόμενη με μία ομάδα ελέγχου μη ταυτιζόμενη από πλευράς ιστορικού, η συγχορήγηση μεθαδόνης και αμπρεναβίρης είχε σαν αποτέλεσμα μείωση της AUC, Cmax και Cmin της αμπρεναβίρης στον ορό κατά 30%, 27% και 25% αντίστοιχα.
As compared to a non-matched historical control group, co-administration of methadone and amprenavir resulted in a 30%, 27% and 25% decrease in serum amprenavir AUC, Cmax and Cmin respectively.
Επί του παρόντος δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την ρύθμιση της δόσης
No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone due to the inherent low reliability of non- matched historical controls.
Από του στόματος αντιπηκτικά: συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση του International Normalised Ratio σε περίπτωση χορήγηση του Agenerase με βαρφαρίνη ή άλλων από του στόματος αντιπηκτικών, λόγω της πιθανής μείωσης ή αύξησης της αντιθρομβωτικής δράσης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
10 Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Στεροειδή:
Steroids: oestrogens and progestogens may interact with amprenavir.
Τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα ενδέχεται να αλληλεπιδρούν με την αμπρεναβίρη.
However, the information currently available is not sufficient for determining the nature of the interaction.
Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό του είδους αυτής της αλληλεπίδρασης, Συγχορήγηση 0. 035 mg αιθυλενο οιστραδιόλη και 1. 0 mg νορεθινδρόμη είχε σαν αποτέλεσμα τη μείωση της AUC και Cmin της αμπρεναβίρης κατά 22% και 20% αντίστοιχα, ενώ η Cmax παρέμεινε αμετάβλητη.
Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
Η Cmin της αιθυλενο οιστραδιόλης αυξήθηκε κατά 32%, ενώ η AUC και η Cmin της νορεθινδρόμης αυξήθηκαν κατά 18% και 45% αντίστοιχα.
The Cmin of ethinyl estradiol was increased by 32%, whilst the AUC and Cmin of norethindrone were increased by 18% and 45% respectively.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά: συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, όταν (για παράδειγμα η δεσιπραμίνη και η νορτριπτιλίνη) χορηγούνται μαζί με το Agenerase (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Agenerase (see section 4.4).
Άλλες ουσίες:
Other substances: plasma concentrations of other substances may be increased by amprenavir.
Η αμπρεναβίρη ενδέχεται να αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος και άλλων ουσιών, όπως η κλοζαπίνη, η σιμεθιδίνη, η δαψόνη και η λοραταδίνη.
These include substances such as: clozapine, cimetidine, dapsone and loratadine.
Μερικές ουσίες (π. χ η λιδοκαϊνη (για συστηματική χορήγηση) και η αλοφαντρίνη) χορηγούμενες με το Agenerase μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Some substances (e. g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Agenerase may cause serious adverse reactions.
Η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για τη χρήση της αμπρεναβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of amprenavir in pregnant women.
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα επί της αναπαραγωγής.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
(βλέπε παράγραφο 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Αν και ουσίες συγγενείς προς την αμπρεναβίρη έχουν βρεθεί στο γάλα αρουραίων, δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Δεν πραγματοποιήθηκαν κλινικές δοκιμές για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4. 8).
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
12 Η ασφάλεια του Agenerase έχει μελετηθεί σε ενήλικες και παιδιά τουλάχιστον 4 ετών, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε συνδυασμό με διάφορους άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χρήση του Agenerase είναι γαστρεντερικά συμπτώματα, εξανθήματακαι στοματική/ περιστοματική παραισθησία.
Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/ peri-oral paraesthesia.
Στα παιδιά το προφίλ ασφαλείας είναι παρόμοιας φύσης με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
11 In children, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
≥ 1 στα 10 ≥ 1 στα 100 και < 1 στα 10 ≥ 1 στα 1. 000 και < 1 στα 100 ≥ 1 στα 10. 000 και < 1 στα 1. 000
≥ 1 in 10 ≥ 1 in 100 and < 1 in 10 ≥ 1 in 1,000 and < 1 in 100 ≥ 1 in 10,000 and < 1 in 1,000
Περιλαμβάνονται περιστατικά (βαθμού 2- 4) που αναφέρθηκαν από τους ερευνητές της μελέτης ως οφειλόμενα στο φάρμακο, καθώς επίσης και εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3- 4 που προκύπτουν από τη θεραπευτική αγωγή.
Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in > 1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
Υπεργλυκαιμία, υπερχοληστερολαιμία.
Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia Hyperglycaemia, hypercholesterolaemia
Αύξηση των τριγλυκεριδίων, αύξηση της αμυλάσης και υπεργλυκαιμία (βαθμού 3- 4) αναφέρθηκαν κυρίως σε ασθενείς με παθολογικές αρχικές τιμές.
Elevated triglycerides, elevated amylase and hyperglycaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Οι αυξήσεις της χοληστερόλης ήταν βαθμού 3- 4.
Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
Τα συμπτώματα της ανώμαλης ανακατανομής του λίπους ήταν ασυνήθη με την αμπρεναβίρη. στην PROAB3001.
Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
Στη μελέτη PROAB3006, αναφέρθηκαν επτά περιπτώσεις (3%) από τα 245 άτομα με προηγούμενη εμπειρία με NRTI που
Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 (< 1%) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/ zidovudine for a median duration of 36 weeks.
13 έλαβαν θεραπεία με αμπρεναβίρη και σε 27 (11%) από τα 241 άτομα που έλαβαν θεραπεία με ινδιναβίρη, σε συνδυασμό με διάφορα NRTIs για περίοδο κατά μέσο όρο 56 εβδομάδων (p < 0. 001).
In study PROAB3006, seven cases (3%) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11%) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p < 0.001).
Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετιστεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερόλαιμία, αντίσταση στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και αύξηση της στάθμης του γαλακτικού οξέος στο αίμα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Διαταραχές του θυμικού, καταθλιπτικές διαταραχές.
Mood disorders, depressive disorders
Στοματική/ περιστοματική παραισθησία, τρόμος, διαταραχές του ύπνου.
Headache Oral/ perioral paraesthesia, tremors, sleep disorders
Διάρροια, ναυτία, μετεωρισμός, έμετος Κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεπτικά ενοχλήματα, μαλακά κόπρανα.
Diarrhoea, nausea, flatulence, vomiting Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspeptic symptoms, loose stools
Ηπατοχολικές διαταραχές
12 Hepatobiliary disorders
Αύξηση των τρανσαμινασών Υπερχολερυθριναιμία
Elevated transaminases Hyperbilirubinaemia
Εξάνθημα Αγγειοοίδημα Σύνδρομο Stevens Johnson
Rash Angioedema Stevens Johnson syndrome
Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν επίσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αμπρεναβίρη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Severe or life-threatening skin reactions have also occurred in patients treated with amprenavir (see section 4.4).
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4. 4)
In PI experienced patients receiving Agenerase capsules 600 mg twice daily and low dose ritonavir, 100 mg twice daily, the nature and frequency of adverse events (grade 2-4) and Grade 3/ 4 laboratory abnormalities were similar to those observed with Agenerase alone, with the exception of elevated triglyceride levels, and elevated CPK levels which were very common in patients receiving Agenerase and low dose ritonavir.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται για συμπτώματα τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4. 8) και θα πρέπει να χορηγείται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία, αν χρειάζεται.
If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment provided as necessary.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία – αναστολέας πρωτεάσης Κωδικός ATC: J05A E05.
J05A E05
Η αμπρεναβίρη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της HIV- 1 πρωτεάσης.
Amprenavir is a competitive inhibitor of HIV-1 protease.
Η αμπρεναβίρη συνδέεται με τη δραστικό σημείο της HIV- 1 πρωτεάσης και ως εκ τούτου αποτρέπει την εξέλιξη των πολυπρωτεϊνικών πρόδρομων μορίων gag και gag- pol του ιού, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό ανώριμων μη λοιμογόνων ιϊκών σωματιδίων.
Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.