natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις άλλες δύο μελέτες έγινε σύγκριση μεταξύ των δισκίων μηνιαίας λήψης των 150 mg (1. 609 ασθενείς) και των ενέσεων (1. 395 ασθενείς) με τα δισκία των 2, 5 mg λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα.
The other two studies compared the 150 mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5 mg once-daily tablets.
Επισημαίνεται ότι τα δισκία μονής ημερήσιας λήψης των 2, 5 mg που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες δεν είναι πλέον εγκεκριμένα
Note that the 2.5 mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Ποιο είναι το όφελος του Bondenza σύμφωνα με τις μελέτες; Στην πρώτη μελέτη, η καθημερινή λήψη δισκίων Bondenza των 2, 5 mg μείωσε τον κίνδυνο νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης κατά 62% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Οι άλλες δύο μελέτες κατέδειξαν ότι τα μηνιαία δισκία των 150 mg και οι ενέσεις ήταν αποτελεσματικότερα από τη δόση των 2. 5 mg μία φορά την ημέρα για την ενίσχυση της πυκνότητας των οστών της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bondenza; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των δισκίων Bondenza (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), δυσπεψία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), γριππώδη συμπτώματα, κόπωση (κούραση), μυοσκελετικοί πόνοι (πόνοι στους μυς και στα οστά), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), μυοσκελετική δυσκαμψία.
What is the risk associated with Bondenza?
Με τις ενέσεις έχουν εμφανιστεί, επίσης, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος, οσφυαλγία (πόνος στη μέση) σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς.
The most common side effects with Bondenza tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bondenza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the Package Leaflet.
Το Bondenza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ιβαντρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου, ούτε σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Η θεραπεία με Bondenza μπορεί να σχετίζεται με οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη στον οστίτη ιστό της γνάθου).
Bondenza treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο και παράλληλα υποβάλλονται σε οδοντιατρική θεραπεία απαιτείται προσοχή.
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bondenza; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Bondenza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondenza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bondenza.
The Committee recommended that Bondenza be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Bondenza:
Other information about Bondenza:
Στις 23 Φεβρουαρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Ibandronic Acid Roche.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Bondenza στις 18 Αυγούστου 2004 και η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Φεβρουαρίου 2009.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Bondenza διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Bondenza can be found here.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in 02-2009.
Οδός( οί) χορήγησης
Invented name
Συσκευασία( ίες)
Pharmaceutical Form
1 δισκίο
Package size
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablet Film-coated tablet
Κυψέλη (PVC/ PVDC)
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
3 δισκία
1 tablet 3 tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό, μονονατριούχο άλας ιβανδρονικού οξέος).
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 162. 75 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο Δισκία λευκά έως υπόλευκα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, επιμήκους σχήματος, με ένδειξη “ BNVA ” στη μία πλευρά και “ 150 ” στην άλλη πλευρά.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Το Bondenza πρέπει να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και 1 ώρα πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού ροφήματος (εκτός από νερό) (βλέπε παράγραφο 4. 5) ή κάθε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος ή συμπληρώματος (συμπεριλαμβανομένου του ασβεστίου).
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικώς ασβέστιο και / ή βιταμίνη D εάν η πρόσληψη μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 4. 5).
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
2 Ειδικοί πληθυσμοί Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης που ισούται ή υπερβαίνει τα 30 ml/ min.
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
To Bondenza δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/ min, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 5. 2).
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5. 2).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Ηλικιωμένος Πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
Παιδιατρικός Πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Βonviva στα παιδιά και το Bondenza δεν μελετήθηκε σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
Τρόπος Χορήγησης:
Method of Administration:
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό βρύσης (180 έως 240 ml) ενώ η ασθενής κάθεται ή στέκεται σε όρθια θέση.
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Το νερό βρύσης είναι το μόνο υγρό που πρέπει να λαμβάνεται με το Bondenza.
Plain water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Παρακαλούμε σημειώστε ότι, ορισμένα μεταλλικά νερά μπορεί να έχουν υψηλότερη συγκέντρωση ασβεστίου και γι’ αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Please note that some mineral waters may have a higher concentration of calcium and therefore, should not be used.
- Υπασβεστιαιμία (βλέπε παράγραφο 4. 4)
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
- Υπερευαισθησία στο ιβανδρονικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
Διαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήματος Τα διφωσφονικά έχουν συσχετισθεί με δυσφαγία, οισοφαγίτιδα και έλκη του οισοφάγου ή της γαστρικής οδού.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Ως εκ τούτου οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνες με ιστορικό παρατεταμένου χρόνου οισοφαγικής διέλευσης, πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στις δοσολογικές οδηγίες και πρέπει να είναι σε θέση να συμμορφωθούν με αυτές (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Therefore patients, especially those with a history of prolonged oesophageal transit time, should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για σημεία ή συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη πιθανής αντίδρασης από τον οισοφάγο και οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να διακόψουν τη λήψη Bondenza και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξουν συμπτώματα ερεθισμού του οισοφάγου όπως πρωτοεμφανιζόμενη ή επιδεινούμενη δυσφαγία, πόνο στην κατάποση, οπισθοστερνικό πόνο ή στομαχικό καύσο.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Επειδή αμφότερα τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα και τα διφωσφονικά έχουν συσχετισθεί με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Υπασβεστιαμία Υπάρχουσα υπασβεστιαμία πρέπει να διορθώνεται πριν την έναρξη της θεραπείας με Bondenza.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται επιτυχώς.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
3 Νεφρική Ανεπάρκεια Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το Bondenza δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/ min (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Οστεονέκρωση της Γνάθου Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου, γενικώς σχετιζόμενη με εξαγωγή οδόντος και/ ή τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν θεραπευτικά σχήματα που συμπεριλάμβαναν κυρίως ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά.
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο μίας εξέτασης των οδόντων με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική πρακτική, πριν από τη θεραπεία με διφωσφονικά σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου (π. χ. καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, πτωχή στοματική υγιεινή).
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Για τους ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο χειρισμού κάθε ασθενούς με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση οφέλους/ κινδύνου.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Δυσανεξία στη Γαλακτόζη Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Galactose intolerance Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ειδικότερα, θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος, να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση του Bondenza, γεγονός που συμφωνεί με ευρήματα σε μελέτες σε πειραματόζωα.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
(βλέπε παράγραφο 4. 2).
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα και ορισμένα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), θεωρείται πιθανό να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση του Bondenza.
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές, δεδομένου ότι το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους, ενώ έχει καταδειχθεί ότι δεν επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυς.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Περαιτέρω, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 85% - 87% περίπου (προσδιορισθείσα in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου) και έτσι η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισης είναι χαμηλή.
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Η οδός απέκκρισης δείχνει πως δεν περιλαμβάνει γνωστά οξεϊκά ή βασικά συστήματα μεταφοράς που συμμετέχουν στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
4 Σε μια μελέτη δύο ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (BM 16549), η συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων από τον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα ασπιρίνη ή ΜΣΑΦ ήταν παρόμοια σε ασθενείς που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg καθημερινά ή 150 mg μία φορά το μήνα μετά από ένα και δύο έτη.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Μεταξύ αυτών των ασθενών, η συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων από τον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα σε ασθενείς υπό θεραπεία με Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα ήταν παρόμοια με εκείνη σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Ωστόσο, επειδή η αύξηση αυτή ευρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση Bondenza με H2- ανταγωνιστές ή άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Σε φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης επί μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών έχει καταδειχθεί η απουσία οποιασδήποτε δυνατότητας αλληλεπίδρασης με την ταμοξιφαίνη ή τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (οιστρογόνα).
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση κατά τη συγχορήγηση μελφαλάνης/ πρεδνιζολόνης σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ιβανδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει κάποια τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν το ιβανδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lactation It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Μελέτες, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε θηλάζοντες επίμυς, έχουν δείξει παρουσία χαμηλών επιπέδων ιβανδρονικού οξέος στο γάλα.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Το Bondenza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Bondenza should not be used during lactation.
73% αυτών των ασθενών προέρχονταν από τη βασική μελέτη θεραπείας διάρκειας τριών ετών (MF 4411).
The safety of ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo- controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
Σε όλες αυτές τις μελέτες, η συνολική εικόνα ασφάλειας του ιβανδρονικού οξέος 2, 5 mg ημερησίως ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
Στη βασική μελέτη θεραπείας (MF 4411), η συνολική αναλογία ασθενών που εμφάνισαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, δηλ. ανεπιθύμητο σύμβαμα με δυνητική ή πιθανή σχέση με το φάρμακο της μελέτης, ανήλθε σε 19, 8% για το ιβανδρονικό οξύ και σε 17, 9% για το εικονικό φάρμακο.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medication, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
5 Σε μια μελέτη διάρκειας δύο ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (BM 16549), η γενική ασφάλεια του Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα και του ιβανδρονικού οξέος 2, 5 mg ημερησίως ήταν παρόμοιες.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Η γενική αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση, ήταν 22, 7% και 25, 0% για το Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα και 21, 5% και 22, 5% για το ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως μετά από ένα και δύο έτη αντίστοιχα.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bondenza 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν ήπια ή μέτρια σε ένταση.
The majority of adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Οι περισσότερες περιπτώσεις δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Most cases did not lead to cessation of therapy.
Στον πίνακα 1 και στον πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε περισσότερες από 1% των ασθενών που αντιμετωπίζονται με Bondenza 150 mg μηνιαίως ή 2, 5 mg ημερησίως στη μελέτη BM 16549 και σε ασθενείς που αντιμετωπίζονταν με ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως στη μελέτη MF 4411.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bondenza 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Οι πίνακες δείχνουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις δυο μελέτες που παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης από ότι σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με εικονικό φάρμακο στη μελέτη MF 4411.
The tables show the adverse reactions in the two studies that occurred with a higher incidence than in patients treated with placebo in study MF 4411.
Τα δεδομένα στο ένα έτος από την BM 16549 παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 και τα αθροιστικά δεδομένα για τα δύο έτη από την BM 16549 παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Data at one year from BM 16549 are represented in Table 1 and cumulative data for the two years from BM 16549 are represented in table 2.
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) στις μελέτες οστεοπόρωσης φάσης III, οι οποίες θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία – δεδομένα ενός έτους από τη μελέτη BM 16549 και δεδομένα τριών ετών από την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη κατά των καταγμάτων MF 4411
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - One year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Δεδομένα τριών ετών στη μελέτη MF 4411
Three year data in study MF 4411
Κατηγορία Οργανικού Συστήματος / Ανεπιθύμητη αντίδραση Γαστρεντερικό σύστημα
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal system
Bondenza ιβανδρονικό 150 mg μια οξύ2, 5 mg φορά το μήνα ημερησίως (N=396) (N=395) (%) (%)
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
ιβανδρονικό οξύ Εικονικό 2, 5 mg φάρμακο ημερησίως (N=975) (N=977) (%) (%)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
Διάρροια Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία Ναυτία Μετεωρισμός Νευρικό σύστημα
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
2, 5 1, 8 3, 5 2, 8 3, 3 5, 8 3, 3 3, 5 0, 5 1, 0
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
1, 4 1, 0 2, 1 2, 9 4, 3 2, 9 1, 8 2, 3 0, 4 0, 7
2.1 2.9 4.3 2.9 1.8 2.3 0.4 0.7
Κεφαλαλγία Γενικές διαταραχές
Headache General disorders
0, 8 1, 5
0.8 1.5
0, 8 0, 6
0.8 0.6
Γριππώδης συνδρομή * Κόπωση Μυοσκελετικό σύστημα
Influenza like illness* Fatigue Musculoskeletal system
3, 3 0, 3 1, 0 0, 3
3.3 0.3 1.0 0.3
0, 3 0, 2 0, 3 0, 4
0.3 0.2 0.3 0.4
Αρθραλγία Μυαλγία Διαταραχές του δέρματος
Arthralgia Myalgia Skin disorders
Εξάνθημα MedDRA έκδοση 6. 1
Rash MedDRA version 6.1
* Με το Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα, έχουν αναφερθεί παροδικά, ομοιάζοντα με γρίππη συμπτώματα, συνήθως σχετιζόμενα με την πρώτη δόση.
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bondenza 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.