natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασυνήθιστα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες (σε λιγότερους από 1 ασθενή στους 100)
110 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Αν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ακόµα και κάποιες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Το FlexPen που δεν χρησιµοποιείται πρέπει να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C).
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Το FlexPen που χρησιµοποιείται, που πρόκειται να χρησιµοποιηθεί ή που έχετε µαζί σας ως επικουρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
Γυρίστε από την άλλη πλευρά για πληροφορίες σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του FlexPen
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
122 Εισαγωγή
112 Introduction
Παρακαλούµε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιµοποιήσετε το Actrapid FlexPen σας.
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid FlexPen.
Το FlexPen έχει σχεδιαστεί και δοκιµαστεί για χρήση µε αναλώσιµες βελόνες NovoFine ή NovoTwist µήκους έως 8 mm.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
Actrapid FlexPen Κάλυµµα πένας
Actrapid FlexPen Pen cap
Παράθυρο
Rubber
Ένδειξη
12 units
ένδειξης
Cartridge
Ελαστική
Residual
Φυσίγγιο υπολειπόµενης
Dose
µονάδες
scale
κάλυµµα
needle cap needle cap
Συντήρηση
tab
Το FlexPen σας έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί µε ακρίβεια και ασφάλεια.
Maintenance Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
123 Προετοιµάζοντας το Actrapid FlexPen σας
Preparing your Actrapid FlexPen
Α Βγάλτε το καπάκι.
A Pull off the pen cap.
Β Αφαιρέστε τον προστατευτικό δίσκο από µια καινούρια αναλώσιµη βελόνα.
B Remove the protective tab from a new disposable needle.
Β
B
Γ Αφαιρέστε το µεγάλο εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας και φυλάξτε το για αργότερα.
C Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
∆ Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυµµα της βελόνας και απορρίψτε το.
D Pull off the inner needle cap and dispose of it.
∆
D
124 Έλεγχος της ροής της ινσουλίνης
Checking the insulin flow
Ε Γυρίστε τον επιλογέα δόσης στις 2 µονάδες.
E Turn the dose selector to select 2 units.
Ε
114 E
Επιλογή 2 µονάδων
2 units- select ed
ΣΤ Κρατήστε το FlexPen σας µε τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο µε το δάχτυλο σας µερικές φορές, έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στο πάνω άκρο του φυσιγγίου.
F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Ζ Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε την κεφαλή του εµβόλου πλήρως προς τα µέσα.
G Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
Αν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία αλλά όχι περισσότερο από έξι φορές.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
125 Επιλογή της δόσης
Selecting your dose
Η Γυρίστε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τον αριθµό των µονάδων που χρειάζεστε για την ένεση.
H Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
Η
115 H
Επιλογή 5 µονάδων
5 units select ed
Επιλογή 24 µονάδων
24 unit s select ed
Χρησιµοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας συµβούλευσε ο ιατρός ή η νοσηλεύτριά σας.
Use the injection technique shown by your doctor or nurse.
Θ Χορηγήστε τη δόση πατώντας το έµβολο τελείως προς τα µέσα, µέχρις ότου ο επιλογέας δόσης να φτάσει στο µηδέν.
I Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
Θ
I
Ι Κρατήστε το έµβολο τελείως πατηµένο µετά την ένεση, µέχρις ότου η βελόνα βγει από το δέρµα.
J Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Αυτό θα
The needle must remain under the skin for at least six seconds.
126 διασφαλίσει ότι έχει χορηγηθεί όλη η δόση.
This will ensure that the full dose has been injected.
Κ Οδηγείστε την άκρη της βελόνας στο µεγάλο εξωτερικό κάλυµµά της χωρίς να το αγγίζετε.
K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
Κ
116 K
• Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα µετά από κάθε ένεση. ∆ιαφορετικά, µπορεί να διαρρεύσει υγρό το οποίο µπορεί να προκαλέσει λανθασµένη παρεχόµενη δόση.
• Always remove the needle after each injection otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Τι είναι το Adenuric; Το Adenuric είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φεβουξοστάτη.
Adenuric is a medicine containing the active substance febuxostat.
Διατίθεται υπό μορφή κίτρινων δισκίων (80 και 120 mg) σχήματος καψακίου.
It is available as yellow, capsule- shaped tablets (80 and 120 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adenuric; Το Adenuric χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακράς διάρκειας) υπερουριχαιμίας (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ή « ουρικού » στο αίμα).
Adenuric is used to treat chronic (long-term) hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘ urate ’ in the blood).
Η υπερουριχαιμία μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό κρυστάλλων ουρικού και τη συσσώρευσή τους στις αρθρώσεις και στους νεφρούς.
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Η εν λόγω συσσώρευση στις αρθρώσεις προκαλεί πόνο και είναι γνωστή ως « ουρική αρθρίτιδα ».
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘ gout’.
Το Adenuric χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν ήδη ενδείξεις συσσώρευσης κρυστάλλων, περιλαμβανομένης της αρθρίτιδας (πόνος και φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή των τόφων (« σβώλοι », μεγαλύτερες εναποθέσεις κρυστάλλων ουρικού οξέος που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στις αρθρώσεις και στα οστά).
Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘ stones ’, larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Πώς χρησιμοποιείται το Adenuric; Η συνιστώμενη δόση του Adenuric είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Το Adenuric μειώνει συνήθως τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα εντός δύο εβδομάδων, αλλά η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 120 mg μία φορά την ημέρα, εάν, μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες, τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα παραμένουν πάνω από 6 mg ανά δέκατο λίτρου (6 mg/ dl).
Adenuric usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain above 6 mg per decilitre after two to four weeks.
Κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας και, για το λόγο αυτό, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για την πρόληψη επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας, τουλάχιστον για τους έξι πρώτους μήνες της θεραπείας με Adenuric.
The safety and effectiveness of Adenuric have not been studied in patients with severe kidney or liver problems.
Η θεραπεία με Adenuric δεν πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εκδήλωσης κάποιου επεισοδίου.
It is not recommended for use in children or in patients who have had an organ transplant because it has not been studied in these groups.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Adenuric δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
The active substance in Adenuric, feboxustat, reduces the formation of uric acid.
Δεν συνιστάται η χρήση του σε παιδιά ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου διότι το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί στις συγκεκριμένες ομάδες.
Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Πώς δρα το Adenuric; Η δραστική ουσία που περιέχει το Adenuric, η φεβουξοστάτη, μειώνει τον σχηματισμό του ουρικού οξέος.
The effects of Adenuric were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Adenuric; Τα αποτελέσματα του Adenuric ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effectiveness of Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients with hyperuricaemia and gout.
Η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1. 072 ασθενείς, συνέκρινε την αποτελεσματικότητα τριών δόσεων Adenuric (80, 120 και 240 mg μία φορά την ημέρα) με την αποτελεσματικότητα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και αλλοπουρινόλης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υπερουριχαιμίας).
The first study, carried out in 1,072 patients, compared the effectiveness of three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with that of placebo (a dummy treatment) and of allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε δύο δόσεις Adenuric (80 και 120 mg μία φορά την ημέρα) με αλλοπουρινόλη σε 762 ασθενείς για χρονικό διάστημα ενός έτους.
The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
Σε αμφότερες τις μελέτες, η αλλοπουρινόλη χορηγήθηκε σε δόση 300 mg μία φορά την ημέρα, εκτός από τους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα στους οποίους χορηγήθηκαν 100 mg.
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except for patients with kidney problems, who took 100 mg.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που στις τρεις τελευταίες εξετάσεις αίματος είχαν ουρικό οξύ σε επίπεδα κάτω από 6 mg/ dl.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/ dl.
Οι μετρήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος του αίματος πραγματοποιούνταν κάθε μήνα.
Blood uric acid levels were measured every month.
Ποιο είναι το όφελος του Adenuric σύμφωνα με τις μελέτες; Το Adenuric ήταν αποτελεσματικότερο από την αλλοπουρινόλη και το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος του αίματος.
Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in reducing blood uric acid levels.
Στην πρώτη μελέτη, 48% των ασθενών που έλαβαν 80 mg Adenuric μία φορά την ημέρα (126 από τους 262) και 65% των ασθενών που έλαβαν 120 mg μία φορά την ημέρα (175 από τους 269) είχαν επίπεδα ουρικού οξέος κάτω από 6 mg/ dl κατά τις τρεις τελευταίες μετρήσεις.
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/ dl in the final three measurements.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adenuric; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adenuric (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εξάνθημα και μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος.
The most common side effects with Adenuric (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and abnormal liver test results.
Επίσης, ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, ειδικότερα σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακών προβλημάτων.
There may also be an increased risk of certain side effects affecting the heart and blood vessels, particularly in patients with a history of heart problems.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Adenuric περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Adenuric, see the Package Leaflet.
Το Adenuric δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φεβοξουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Adenuric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to feboxustat or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adenuric; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Adenuric ήταν αποτελεσματικότερο από την αλλοπουρινόλη στη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος, αλλά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που αφορούν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels, but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Adenuric υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία χρόνιας υπερουριχαιμίας σε καταστάσεις όπου η εναπόθεση του ουρικού οξέος έχει ήδη συμβεί.
The Committee decided that Adenuric’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Adenuric.
The Committee recommended that Adenuric be given marketing authorisation.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το Adenuric:
Other information about Adenuric:
Στις 21 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Adenuric.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Κάτοχος της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Beaufour Ipsen Pharma.
The marketing authorisation holder is Beaufour Ipsen Pharma.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Adenuric διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Adenuric can be found here.
Για χρήση από του στόματος
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 08/ 447/ 002
Route of Administration
80 mg
Package size
Για χρήση από του στόματος
Adenuric Adenuric Adenuric Adenuric
Για χρήση από του στόματος
Oral use Oral use Oral use Oral use
Διαφανές blister (Aclar/ PVC/ Αλουμίνιο)
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu)
84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 76, 50 mg λακτόζη μονοϋδρική
Each tablet contains 76.50 mg of lactose monohydrate
Ανοικτά κίτρινα προς κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου, που έχουν εγχάραξη « 80 » στη μια πλευρά.
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “ 80 ” on one side.
Θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας σε καταστάσεις όπου η εναπόθεση ουρικού οξέος έχει ήδη συμβεί (περιλαμβανομένου του ιστορικού, ή της παρουσίας, τόφου ή/ και ουρικής αρθρίτιδας).
Treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/ or gouty arthritis).
Εάν το ουρικό οξύ ορού είναι > 6 mg/ dl (357 µmol/ l) έπειτα από 2- 4 εβδομάδες, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση ADENURIC 120 mg άπαξ ημερησίως.
If serum uric acid is > 6 mg/ dl (357 µmol/ l) after 2-4 weeks, ADENURIC 120 mg once daily may be considered.
Ο θεραπευτικός στόχος είναι να μειωθεί και να διατηρηθεί το ουρικό οξύ ορού κάτω από τα 6 mg/ dl (357 µmol/ l).
The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/ dl (357μ mol/ l).
Συνιστάται προφύλαξη από έξαρση ουρικής αρθρίτιδας για τουλάχιστον 6 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
Νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min, βλέπε παράγραφο 5. 2).
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία είναι 80 mg.
Hepatic impairment The recommended dosage in patients with mild hepatic impairment is 80 mg.
Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
The efficacy and safety
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Τάξη C).
2 of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
2 Παιδιά και έφηβοι Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά και εφήβους, η χρήση φεβουξοστάτης δεν συνιστάται σε τέτοιους ασθενείς.
Children and adolescents As there has been no experience in children and adolescents, the use of febuxostat in such patients is not recommended.
Λήπτες μοσχευμάτων οργάνων Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία σε λήπτες μοσχευμάτων οργάνων, η χρήση φεβουξοστάτης δεν συνιστάται σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Organ transplant recipients As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.8).
Καρδιαγγειακές διαταραχές Δεν συνιστάται θεραπεία με φεβουξοστάτη σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Cardio-vascular disorders Treatment with febuxostat in patients with ischaemic heart disease or congestive heart failure is not recommended (see section 4.8).
Οξέα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (έξαρση ουρικής αρθρίτιδας) Η θεραπεία με φεβουξοστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει μέχρι να έχει υποχωρήσει πλήρως ένα οξύ επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας.
Acute gouty attacks (gout flare) Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το ουρικό οξύ, εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να συμβούν κατά την έναρξη της θεραπείας λόγω αλλαγής των επιπέδων ουρικού οξέος ορού που καταλήγει σε κινητοποίηση ουρικού οξέος από εναποθέσεις στους ιστούς.
As with other urate lowering medicinal products, gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με φεβουξοστάτη συνιστάται προφύλαξη από έξαρση ουρικής αρθρίτιδας για τουλάχιστον 6 εβδομάδες με ένα Μη Στεροειδές Αντιφλεγμονώδες Φάρμακο (ΜΣΑΦ) ή κολχικίνη.
At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended.
Εναπόθεση ξανθίνης Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το ουρικό οξύ, σε ασθενείς στους οποίους ο ρυθμός σχηματισμού ουρικού οξέος είναι εξαιρετικά αυξημένος (π. χ. κακοήθης νόσος και θεραπεία της, σύνδρομο Lesch- Nyhan) η απόλυτη συγκέντρωση ξανθίνης στα ούρα μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να αυξηθεί σημαντικά ώστε να επιτρέψει την εναπόθεση στην ουροφόρο οδό.
Xanthine deposition As with other urate lowering medicinal products, in patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e. g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
Μερκαπτοπουρίνη/ αζαθειοπρίνη Η χρήση φεβουξοστάτης δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτόχρονα μερκαπτοπουρίνη/ αζαθειοπρίνη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Mercaptopurine/ azathioprine Febuxostat use is not recommended in patients concomitantly treated with mercaptopurine/ azathioprine (see section 4.5).
Θεοφυλλίνη Η φεβουξοστάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτόχρονα θεοφυλλίνη και τα επίπεδα της θεοφυλλίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με φεβουξοστάτη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Theophylline Febuxostat should be used with caution in patients concomitantly treated with theophylline and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy (see section 4.5).
Ηπατικές διαταραχές Κατά τη φάση 3 κλινικών μελετών, ήπιες ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε φεβουξοστάτη (3, 5%).
3 Liver disorders During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (3.5%).
Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας συνιστάται πριν από την έναρξη της θεραπείας με φεβουξοστάτη και μετέπειτα περιοδικά βάσει κλινικής εκτίμησης (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgement (see section 5.1).
Απαιτείται προσοχή όταν
Thyroid disorders Increased TSH values (> 5.5 µIU/ ml) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.0%) in the long term open label extension studies.
3 χρησιμοποιείται φεβουξοστάτη σε ασθενείς με μεταβολή της λειτουργίας του θυρεοειδούς (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Caution is required when febuxostat is used in patients with alteration of thyroid function (see section 5.1).
Λακτόζη Τα δισκία φεβουξοστάτης περιέχουν λακτόζη.
Lactose Febuxostat tablets contain lactose.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτάσης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactase malabsorption should not take this medicine.
Μερκαπτοπουρίνη/ αζαθειοπρίνη Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με φεβουξοστάτη, η αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης (ΧΟ) είναι γνωστό ότι καταλήγει σε αύξηση των επιπέδων μερκαπτοπουρίνης ή αζαθειοπρίνης.
Mercaptopurine/ azathioprine Although interaction studies with febuxostat have not been performed, inhibition of xanthine oxidase (XO) is known to result in an increase in mercaptopurine or azathioprine levels.
Θεοφυλλίνη Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με φεβουξοστάτη, η αναστολή της ΧΟ ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση στο επίπεδο θεοφυλλίνης (αναστολή του μεταβολισμού της θεοφυλλίνης έχει αναφερθεί με άλλους αναστολείς της ΧΟ).
Theophylline Although interaction studies have not been performed with febuxostat, inhibition of XO may cause an increase in the theophylline level (inhibition of the metabolism of theophylline has been reported with other XO inhibitors).
Επομένως συνιστάται προσοχή εάν αυτές οι δραστικές ουσίες δίνονται ταυτοχρόνως, και τα επίπεδα θεοφυλλίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με φεβουξοστάτη.
Hence caution is advised if these active substances are given concomitantly, and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy.
Ναπροξένη και άλλοι αναστολείς γλυκουρονίδωσης Ο μεταβολισμός της φεβουξοστάτης εξαρτάται από ένζυμα UGT.
Naproxen and other inhibitors of glucuronidation Febuxostat metabolism depends on UGT enzymes.
Σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χρήση φεβουξοστάτης και ναπροξένης 250mg δις ημερησίως συσχετίστηκε με αύξηση στην έκθεση σε φεβουξοστάτη (Cmax 28%, AUC 41% και t1/ 2 26%).
In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250mg BID was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/ 2 26%).
Σε κλινικές μελέτες η χρήση ναπροξένης ή άλλων ΜΣΑΦ/ Cox- 2 αναστολέων δεν συσχετίστηκε με τυχόν κλινικά σημαντική αύξηση σε ανεπιθύμητα συμβάντα.
In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/ Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
Επαγωγείς γλυκουρονίδωσης Ισχυροί επαγωγείς των ενζύμων UGT ενδέχεται πιθανώς να οδηγήσουν σε αυξημένο μεταβολισμό και μειωμένη αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης.
Inducers of glucuronidation Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.