natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις µελέτες της Ευρώπης και των ΗΠΑ σε ασθενείς µε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID), η συνολική αναλογία ανεπιθύµητων ενεργειών ανά έγχυση ήταν 0, 27.
In the European and US PID studies the overall rate of ADRs per infusion was 0.27.
Το 87, 5% αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών αξιολογήθηκαν ως ήπιες.
As expected due to the much higher dosage, the ADR rate per infusion was higher (0.49) in the ITP trial; 87.5% of these ADRs were assessed as mild.
Οι µη σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτές τις τρεις µελέτες συνοψίζονται και ταξινοµούνται στον παρακάτω πίνακα, µε βάση τη MedDRA κατηγορία οργάνου Συστήµατος και τη συχνότητα.
The non-serious ADRs reported in the three studies are summarized and categorized according to the MedDRA System organ class and frequency in the table below.
Η συχνότητα έχει εκτιµηθεί µε βάση τα παρακάτω κριτήρια: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), άγνωστο (δεν είναι δυνατόν να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία).
Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Εντός κάθε οµάδας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Συχνότητα ανεπιθύµητων αντιδράσεων σε φάρµακα (ADRs) που παρατηρήθηκαν κατά τις κλινικές µελέτες µε KIOVIG
7 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG
MedDRA κατηγορία
MedDRA
MedDRA προτιµώµενος όρος
MedDRA preferred term
Κατηγορία
ADR frequency
οργάνου συστήµατος
system organ class
συχνότητας ADR
category
Θερµοκρασία του σώµατος αυξηµένη Χοληστερόλη αίµατος αυξηµένη, κρεατινίνη αίµατος αυξηµένη, ουρία αίµατος αυξηµένη, αιµατοκρίτης µειωµένος, αριθµός ερυθροκυττάρων µειωµένος, αριθµός αναπνοών αυξηµένος, αριθµός λευκοκυττάρων µειωµένος
Body temperature increased Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased, white blood cell count decreased
Καρδιακές διαταραχές ∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Ταχυκαρδία Αναιµία, λεµφαδενοπάθεια
Tachycardia Anaemia, lymphadenopathy
Συχνή Όχι συχνές
Common Uncommon
Κεφαλαλγία Ζάλη, ηµικρανία Αµνησία, αίσθηµα καύσου, δυσαρθρία, δυσγευσία, αϋπνία
Headache Dizziness, migraine Amnesia, burning sensation, dysarthria, dysgeusia, insomnia
Πολύ συχνή Συχνή Όχι συχνές
Very common Common Uncommon
Όχι συχνές
Eye disorders
Ίλιγγος Υγρό στο µέσο ους Βήχας, ρινόρροια
Conjunctivitis, eye pain, eye swelling
Συχνή Όχι συχνή Συχνές
Uncommon
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Ear and labyrinth disorders Vertigo Fluid in middle ear Respiratory, thoracic and Cough, rhinorrhoea mediastinal disorders Asthma, nasal congestion, oropharyngeal swelling, pharyngolaryngeal pain
Οσφυαλγία, µυαλγία, άλγος στα άκρα Συχνές Μυϊκοί σπασµοί Όχι συχνές
Common Uncommon Common Uncommon
∆ιαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος
Gastrointestinal disorders Diarrhoea, nausea, vomiting Skin and subcutaneous Pruritus, rash, urticaria tissue disorders Angioneurotic oedema, acute urticaria, cold sweat, contusion, dermatitis, erythematous rash, pruritic rash
Όχι συχνή
Common Common Uncommon
Βρογχίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα Χρόνια παραρρινοκολπίτιδα, µυκητιασική λοίµωξη, λοίµωξη, λοίµωξη του νεφρού, παραρρινοκολπίτιδα, λοίµωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήµατος, λοίµωξη των ουροφόρων οδών, ουρολοίµωξη από βακτηρίδιο
Musculoskeletal and Back pain, myalgia, pain in extremity connective tissue disorders Muscle spasms Endocrine disorders Thyroid disorder Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection
Συχνές Όχι συχνές
Common Uncommon Uncommon Common Uncommon
Εξάψεις, υπέρταση Περιφερική ψυχρότητα, φλεβίτιδα
Vascular disorders Flushing, hypertension Peripheral coldness, phlebitis General disorders and Pyrexia administration site Fatigue, influenza-like illness, infusion site pain, conditions infusion site swelling, rigors
Συχνές Όχι συχνές
Common Uncommon Very common Common
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
Application site pruritus, chest tightness, feeling hot, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site tenderness, malaise, peripheral oedema, swelling
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές
Uncommon
Ψυχιατρικές διαταραχές
Psychiatric disorders Anxiety
Η υπερδοσολογία µπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση µε υγρά και υπερβολικό ιξώδες, ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, συµπεριλαµβανοµένων ηλικιωµένων ασθενών ή ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως λειτουργικά ανέπαφη ανοσοσφαιρίνη G (IgG) µε ένα ευρύ φάσµα αντισωµάτων έναντι λοιµογόνων παραγόντων.
Human normal immunoglobulin contains mainly functionally intact immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαµενή πλάσµατος από τουλάχιστον 1. 000 δωρεές.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Έχει κατανοµή υποκατηγοριών ανοσοφαιρίνης G σε στενή αναλογία µε εκείνη που υπάρχει στο εγγενές πλάσµα του ανθρώπινου αίµατος.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Επαρκείς δόσεις ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης µπορούν να αποκαταστήσουν τα µη φυσιολογικά, χαµηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιµών.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Ο µηχανισµός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από εκείνες της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει γίνει απόλυτα σαφής, έχει όµως ανοσορρυθµιστικά αποτελέσµατα.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι αµέσως και πλήρως βιοδιαθέσιµη στην κυκλοφορία του λήπτη, µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’s circulation after intravenous administration.
Κατανέµεται σχετικά γρήγορα ανάµεσα στο πλάσµα και στο εξωαγγειακό υγρό.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι του KIOVIG προσδιορίστηκαν σε δύο κλινικές µελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς µε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ.
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
Σε αυτές τις µελέτες, συνολικά 83 άτοµα ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών υπεβλήθησαν σε θεραπεία µε δόσεις των 300 έως 600 mg/ kg βάρους σώµατος κάθε 21 έως 28 ηµέρες για 6 έως 12 µήνες.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Ο διάµεσος χρόνος ηµίσειας ζωής των ανοσοσφαιρινών G µετά τη χορήγηση του KIOVIG ήταν 32, 5 ηµέρες.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι του προϊόντος συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Όλες οι παράµετροι αναλύθηκαν χωριστά για τρεις ηλικιακές οµάδες, παιδιά (κάτω των 12 ετών, n=5), εφήβους (13 έως 17 ετών, n=10) και ενηλίκους (ηλικίας άνω των 18 ετών, n=64).
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Οι ληφθείσες τιµές κατά τις µελέτες είναι συγκρίσιµες µε τις παραµέτρους που αναφέρθηκαν για άλλες ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες.
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Σύνοψη φαρµακοκινητικών παραµέτρων του KIOVIG
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
Ενήλικες
Parameter
(12 ετών ή
(12 years or below) Median 95% CI* Median 20.2 to
(13 έως 17 ετών)
(13 to 17 years) 95% CI 27.3 to
µεγαλύτεροι)
(18 years or above) Median 95% CI
∆ιάµεση τιµή
Terminal half-life (days)
95% ∆Ε *
41.3
41, 3
86.8
45, 1
45.1
27, 3 έως
89.3
31, 9
31.9
29, 6 έως
29.6 to 36.1
ζωής (ηµέρες) Cmin (mg/ dl) / (mg/ dl)
Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
89, 3
1.72 to
36, 1
1.98 to
(ελάχιστο επίπεδο - trough)
(trough level) Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
2, 74
2.74 3.30 to
2, 64
2.64 3.78 to
2, 43
1.92 to 2.43
Cmax (mg/ dl) / (mg/ dl)
(peak level)
3, 30 έως
4.90
3, 78 έως
5.16
3, 99 έως
3.99 to 4.78
(µέγιστο επίπεδο) In- vivo ανάκτηση (%)
In-vivo recovery (%) Incremental recovery
4, 90 87 έως 137
87 to 137 1.70 to
5, 16 75 έως 121
75 to 121 1.78 to
4, 78 96 έως 114
96 to 114
Αυξητική ανάκτηση
(mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area
1, 70 έως
2.60 1.34 to
1, 78 έως
2.65 1.45 to
1, 99 έως
1.99 to 2.44
(mg/ dl) / (mg/ kg) AUC0- 21d (g· h/ dl)
under the curve) *CI – Confidence Interval
2, 60
1.49
2, 65
1.81
2, 44
1.67
1, 34 έως
2.19
1, 45 έως
1.62
1, 50 έως
1.50 to 1.78
(περιοχή κάτω από την καµπύλη) * ∆Ε – ∆ιάστηµα Εµπιστοσύνης
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
1, 49
9 5.3 Preclinical safety data
Η IgG και τα συµπλέγµατα της IgG διασπώνται σε κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήµατος.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά στοιχεία του ανθρωπίνου οργανισµού.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Η ασφάλεια του KIOVIG έχει αποδειχθεί σε διάφορες µη- κλινικές µελέτες.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Αφού η κλινική εµπειρία δεν παρέχει αποδείξεις για την καρκινογόνο δυνατότητα των ανοσοσφαιρινών, δεν διεξήχθησαν πειραµατικές µελέτες σε ετερογενή είδη.
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Γλυκίνη Ύδωρ για ενέσιµα
Glycine Water for injections
Αν απαιτείται αραίωση σε χαµηλότερες συγκεντρώσεις, συνιστάται άµεση χρήση µετά την αραίωση.
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Η σταθερότητα του KIOVIG κατά τη χρήση µετά την αραίωση µε διάλυµα γλυκόζης 5% έως µια τελική συγκέντρωση ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ ml (5%) έχει αποδειχθεί για 21 ηµέρες στους 2°C έως 8°C καθώς επίσης και στους 28°C έως 30°C, ωστόσο, οι µελέτες αυτές δεν περιλαµβάνουν τη µικροβιακή επιµόλυνση και ζητήµατα ασφάλειας.
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Do not freeze.
Μην καταψύχετε. ∆ιατηρείτε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το προϊόν µπορεί να φυλαχθεί σε θερµοκρασία δωµατίου (µικρότερη των 25°C) για έως και 9 µήνες.
During the shelf life, the product may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Η ηµεροµηνία µεταφοράς σε θερµοκρασία δωµατίου και η λήξη του διαστήµατος των 9 µηνών θα πρέπει να καταγράφονται στο εξωτερικό κουτί.
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
Εφόσον το προϊόν φυλάσσεται σε θερµοκρασία δωµατίου, δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο και πρέπει να απορριφθεί, εάν δεν χρησιµοποιηθεί έως τη λήξη του διαστήµατος των 9 µηνών.
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Συσκευασία:
10, 25, 50, 100 or 200 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισµοί
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Αν απαιτείται αραίωση, συνιστάται διάλυµα γλυκόζης 5%.
10 If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Για να ληφθεί διάλυµα ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ ml (5%), το KIOVIG 100 mg/ ml (10%) θα πρέπει να αραιωθεί µε ίσον όγκο διαλύµατος γλυκόζης.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Συνιστάται η ελαχιστοποίηση του κινδύνου µικροβιακής επιµόλυνσης κατά τη διάρκεια της αραίωσης.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Κάθε ανεπιθύµητη ενέργεια που σχετίζεται µε την έγχυση θα πρέπει να αντιµετωπίζεται µε µείωση του ρυθµού έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης.
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
11 Το προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ξένα σωµατίδια και αποχρωµατισµό πριν τη χορήγηση.
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Μην το χρησιµοποιείτε, εάν έχουν παρατηρηθεί ξένα σωµατίδια ή αποχρωµατισµός.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Μόνο διαυγή έως ελαφρώς οπαλίζοντα και άχρωµα έως υποκίτρινα διαλύµατα πρέπει να χορηγούνται.
Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
Το KIOVIG πρέπει να χορηγείται µόνο ενδοφλεβίως.
KIOVIG should only be administered intravenously.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Βιέννη, Aυστρία
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
12 A.
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυµία και διεύθυνση των παρασκευαστών του βιολογικώς δραστικού συστατικού
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Αυστρία
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Austria
Via della Chimica 5l 0210 – S. Rufina/ Cittaducale, Rieti Ιταλία
Via della Chimica 5l 0210 – S.Rufina/Cittaducale, Rieti Italy
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA ΗΠΑ
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA USA
Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Βέλγιο
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Επίσηµη αποδέσµευση παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 4 της Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων θα διενεργείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για τον σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1G, 2, 5G, 5G, 10G ΚΑΙ 20G)
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
KIOVIG 100 mg/ ml, διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Ανθρώπινη πρωτεΐνη, 100 mg/ ml, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι IgG.
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
∆ιάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση (10%) 1 g σε 10 ml 2, 5 g σε 25 ml 5 g σε 50 ml 10 g σε 100 ml 20 g σε 200 ml
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Eνδοφλέβια χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Ηµεροµηνία αποµάκρυνσης από το ψυγείο: __ / __ / ____ Λήξη διαστήµατος 9 µηνών φύλαξης σε θερµοκρασία δωµατίου: __ / __ / ____
Date removed from refrigerator: __/__/_____ End of 9-month period at room temperature: __/__/_____
Μη χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Do not use after the expiry date printed on the carton.
Μην καταψύχετε. ∆ιατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Το KIOVIG µπορεί να φυλαχθεί σε θερµοκρασία δωµατίου (µικρότερη των 25°C) για έως και 9 µήνες.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Καταγράψτε την ηµεροµηνία µεταφοράς σε θερµοκρασία δωµατίου και τη λήξη του διαστήµατος των 9 µηνών στο κουτί.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
Μετά την πάροδο του µέγιστου διαστήµατος φύλαξης σε θερµοκρασία δωµατίου των 9 µηνών, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί ή να απορριφθεί.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
18 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ (5G, 10G ΚΑΙ 20G)
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
∆ιάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση (10%) 5 g σε 50 ml 10 g σε 100 ml 20 g σε 200 ml
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
19 ∆ιατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
20 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ (1 G)
VIAL LABEL (1G)
KIOVIG 100 mg/ ml, διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Ενδοφλέβια χρήση.
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
1 g σε 10 ml
1 g in 10 ml
21 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ (2, 5 G)
VIAL LABEL (2.5G)
2, 5 g σε 25 ml
2.5 g in 25 ml
Μετά την πάροδο του µέγιστου διαστήµατος των 9 µηνών για τη φύλαξη σε θερµοκρασία δωµατίου, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί ή να απορριφθεί.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
22 Β.
22 B.
23 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
23 PACKAGE LEAFLET:
KIOVIG 100 mg/ ml διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine • Keep this leaflet.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το KIOVIG και ποια είναι η χρήση του 2.
What KIOVIG is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το KIOVIG 4.
How to use KIOVIG 4.
Πώς να φυλάσσεται το KIOVIG 6.
How to store KIOVIG 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KIOVIG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το KIOVIG ανήκει σε µία κατηγορία φαρµακευτικών προϊόντων που ονοµάζονται ανοσοσφαιρίνες.
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
Τα φάρµακα αυτά περιέχουν ανθρώπινα αντισώµατα, τα οποία επίσης υπάρχουν στο αίµα σας.
Antibodies help your body to fight infections.
Τα αντισώµατα βοηθούν τον οργανισµό σας να καταπολεµήσει τις λοιµώξεις.
Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Φάρµακα όπως το KIOVIG χρησιµοποιούνται σε ασθενείς που δεν έχουν αρκετά αντισώµατα στο αίµα τους και τείνουν να παρουσιάζουν συχνές λοιµώξεις.
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Το KIOVIG χρησιµοποιείται για
KIOVIG is used for
Θεραπεία ασθενών που δεν έχουν ικανό αριθµό αντισωµάτων (θεραπεία υποκατάστασης).
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Υπάρχουν τρεις οµάδες:
There are three groups:
- συγγενής αγαµµασφαιριναιµία ή υπογαµµασφαιριναιµία,
Patients with inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as:
- κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια,
– – – –
- σύνδροµο Wiskott Aldrich.
congenital agammaglobulinemia or hypogammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, severe combined immunodeficiencies, Wiskott Aldrich syndrome.
Ασθενείς µε ασθένειες του αίµατος που οδηγούν σε έλλειψη παραγωγής αντισωµάτων και υποτροπιάζουσες µολύνσεις (µυέλωµα ή χρόνια λεµφοκυτταρική λευχαιµία µε σοβαρή δευτεροπαθή υπογαµµασφαιριναιµία).
Patients with diseases of the blood that lead to a lack of antibody production and recurrent infections (myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinemia).
Παιδιά που πάσχουν από ενδογενές AIDS και παρουσιάζουν συχνές λοιµώξεις.
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
Θεραπεία ασθενών µε ορισµένες φλεγµονώδεις διαταραχές (ανοσοτροποποιητική δράση).
Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Ασθενείς που δεν έχουν αρκετά αιµοπετάλια (ιδιοπαθής θροµβοκυτταροπενική πορφύρα, ITP) και που εµφανίζουν υψηλό κίνδυνο αιµορραγίας ή που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέµβαση σύντοµα στο µέλλον.
Patients who do not have enough blood platelets (idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Ασθενείς µε µια νόσο που σχετίζεται µε πολλές φλεγµονές των νεύρων σε ολόκληρο τον οργανισµό (Σύνδροµο Guillain Barre).
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Ασθενείς µε µια νόσο που οδηγεί σε πολλές φλεγµονές σε διάφορα όργανα του σώµατος (νόσος Kawasaki).
Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Αντιµετώπιση ή πρόληψη των λοιµώξεων µετά από µία µεταµόσχευση µυελού των οστών (µεταµόσχευση αλλογενών µοσχευµάτων µυελού των οστών).
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KIOVIG
BEFORE YOU USE KIOVIG