natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είκοσι τρείς κακοήθεις νεοπλασίες αναφέρθηκαν σε ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση που τους
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
Συνολικά αναφέρθηκαν 15 λεµφώµατα σε 5, 966 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Enbrel σε κλινικές µελέτες για ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και κατά πλάκας ψωρίαση.
165 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Οι παθογόνοι παράγοντες που έχουν αναφερθεί συµπεριλαµβάνουν βακτήρια, µυκοβακτήρια
Serious and fatal infections have been reported during use of Enbrel; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Ορισµένες συνέβησαν εντός µερικών εβδοµάδων µετά την έναρξη της θεραπείας µε Enbrel σε ασθενείς που είχαν υποκείµενες καταστάσεις (π. χ. διαβήτη, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό ενεργών ή χρόνιων λοιµώξεων) επιπρόσθετα στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (βλ. κεφάλαιο 4. 4).
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, περίπου οι µισές από τις αναφορές περιπτώσεων ευκαιριακών λοιµώξεων παγκοσµίως ήταν διεισδυτικές µυκητιάσεις.
166 worldwide were invasive fungal infections.
Τα είδη των λοιµώξεων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 εώς 18 ετών ήταν εν γένει ήπιας εώς µέτριας βαρύτητας και παρόµοια µε εκείνα που συνήθως συναντιώνται σε εξωνοσοκοµειακούς παιδιατρικούς πληθυσµούς.
167 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Σε µία µελέτη σε παιδιά µε νεανική ιδιοαπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 εώς 17 ετών, 43 εκ των 69 (62%) παιδιών εκδήλωσαν λοίµωξη ενώ λάµβαναν Enbrel κατά τη διάρκεια των 3 µηνών της µελέτης (ανοικτή κατά το µέρος 1), και η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιµώξεων ήταν παρόµοια στους 58 ασθενείς που συµπλήρωσαν 12 µήνες θεραπείας στην παράταση του ανοιχτού µέρους.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
172 Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
Pharmacotherapeutic group:
Ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων και η λεµφοτοξίνη υπάρχουν κυρίως ως οµοτριµερή, µε την βιολογική τους δραστικότητα να εξαρτάται από τη διασταυρούµενη σύνδεση µε τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων στην επιφάνεια των κυττάρων.
168 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Αυτό το κεφάλαιο παρουσιάζει στοιχεία από τέσσερις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες σε ενήλικες µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µία µελέτη στη νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, µία µελέτη σε ενήλικες µε ψωριασική αρθρίτιδα, 1 µελέτη σε ενήλικες µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, µία µελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση και 4 µελέτες σε ενήλικες µε κατά πλάκας ψωρίαση.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
173 ρευµατοειδούς αρθρίτιδας χρησιµοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αµερικανικού Κολλεγίου Ρευµατολογίας (ACR).
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Πιο µακροχρόνια εµπειρία δεν είναι διαθέσιµη.
169 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
174 ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΕΞΕΛΙΞΗ:
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
Οι ασθενείς στη θεραπευτική οµάδα του Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη είχαν σηµαντικά υψηλότερες ανταποκρίσεις στα ACR 20, 50 και 70 και βελτιώσεις στις τιµές DAS και HAQ την 24η και την 52η εβδοµάδα, σε σύγκριση µε τους ασθενείς των οµάδων µονοθεραπείας (τα αποτελέσµατα φαίνονται στον παρακάτω πίνακα).
170 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
175 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΣΤΟΥΣ 12 ΜΗΝΕΣ:
HAQ
ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΕΞΕΛΙΞΗ:
171 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
176 Σε µια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την µελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0. 5) στους 24 µήνες ήταν υψηλότερο στην οµάδα του Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη, συγκριτικά µε την οµάδα µονοθεραπείας µε Enbrel και την οµάδα µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη (62%, 50% και 36% αντίστοιχα, p < 0. 05).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Οι ασθενείς παρέµειναν σε µία σταθερή δόση ενός µη- στεροειδούς αντιφλεγµονώδους φαρµάκου ή/ και πρεδνιζόνη (< 0, 2 mg/ kg/ ηµέρα ή 10 mg σαν ανώτατη δοσολογία).
172 intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
177 Ενήλικες ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα
Adult patients with psoriatic arthritis
ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΨΩΡΙΑΣΙΚΗ ΑΡΘΡΙΤΙ∆Α ΣΕ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗ ∆ΟΚΙΜΗ ΜΕ ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
173 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
ΜΕΣΗ (SE) ΕΤΗΣΙΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΜΕΤΑΒΟΛΗ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΡΧΙΚΉ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΤΑ TOTAL SHARP SCORE
174 MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
179 (ASAS) (σφαιρική αξιολόγηση από τους ασθενείς, οσφυϊκός πόνος, BASFI, και φλεγµονή) και απουσία επιδείνωσης στην εναποµένουσα παράµετρο.
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a  20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΑΓΚΥΛΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΣΠΟΝ∆ΥΛΙΤΙ∆Α ΣΕ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗ ∆ΟΚΙΜΗ ΜΕ ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ Ποσοστό ασθενών
175 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
Ενήλικες ασθενείς µε κατά κλάκας ψωρίαση
Adult patients with plaque psoriasis
180 Η αποτελεσµατικότητα του Enbrel έναντι άλλων συστηµατικών θεραπειών σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ψωρίαση (που ανταποκρίνονται σε άλλες συστηµατικές θεραπείες) δεν έχει αξιολογηθεί σε µελέτες όπου συγκρίνουν απευθείας το Enbrel µε άλλες συστηµατικές θεραπείες.
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Η πρώτη µελέτη ήταν µια φάση 2 µελέτη σε ασθενείς µε ενεργό αλλά κλινικά σταθερή κατά πλάκας ψωρίαση σε ≥10% της περιοχής επιφάνειας του σώµατος των ασθενών ηλικίας ≥ 18 χρονών.
176 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Τα βασικά αποτελέσµατα της δεύτερης, τρίτης και τέταρτηςµελέτης παρουσιάζονται παρακάτω.
Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
εβδa
wk 24a
181 * p ≤ 0. 0001 έναντι του εικονικού φαρµάκου α.
*p  0.0001 compared with placebo a.
Η δεύτερη µελέτη είχε επίσης µια περίοδο διακοπής του φαρµάκου, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον 50% βελτίωση στο δείκτη PASI στην 24η εβδοµάδα διέκοψαν τη θεραπεία.
177 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Μελετήθηκαν οι ασθενείς κατά την περίοδο που δεν λάµβαναν θεραπεία για επανεµφάνιση (PASI ≥150% της αρχικής τιµής) και για το χρόνο υποτροπής (ορίζεται ως απώλεια τουλάχιστον της µισής από τη βελτίωση που επιτυγχάνθηκε µεταξύ της αρχικής τιµής και της 24ης εβδοµάδας).
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
182 Αποτελέσµατα παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης στις 12 εβδοµάδες Enbrel
Placebo
Αντισώµατα στο Enbrel
178 Antibodies to Enbrel
183 καµπύλη ήταν 235 ± 96, 6 µg• hr/ ml.
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65  0.66  g/ ml, and the area under the curve was 235  96.6  g hr/ ml.
Αν και υπάρχει απελευθέρωση ραδιενέργειας στα ούρα µετά τη χορήγηση ραδιοεπισηµασµένης ετανερσέπτη σε ασθενείς και εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις ετανερσέπτης σε ασθενείς µε οξεία νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
179 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
184 έως 2, 1 mcg/ ml στις εβδοµάδες 12, 24, και 48.
The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ ml at weeks 12, 24, and 48.
Σακχαρόζη Χλωριούχο νάτριο L - Αργινίνη υδροχλωρική ∆ιϋδρικό µονοβασικό φωσφορικό νάτριο ∆ιϋδρικό µονοβασικό φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιµα.
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Σύριγγα από διαυγές γυαλί (γυαλί τύπου Ι) µε ανοξείδωτη βελόνα, ελαστικό κάλυµµα βελόνας και πλαστικό έµβολο.
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Τα κουτιά περιέχουν 4, 8 ή 24 προγεµισµένες σύριγγες Enbrel και 8, 16 ή 48 τολύπια µε οινόπνευµα.
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of Enbrel and 8, 16, or 48 alcohol swabs.
Το κάλυµµα της βελόνας περιέχει στεγνό φυσικό καουτσούκ (λατέξ) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
185 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Πριν την ένεση, η µιας χρήσης προγεµισµένη σύριγγα του Enbrel θα πρέπει να αφήνεται να αποκτήσει την θερµοκρασία δωµατίου (περίπου 15 µε 30 λεπτά) Το κάλυµµα της βελόνας δεν θα πρέπει να αφαιρείται καθώς η προγεµισµένη σύριγγα αφήνεται να αποκτήσει τη θερµοκρασία δωµατίου.
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Το διάλυµα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωµο ή υποκίτρινο και πρακτικά χωρίς ορατά σωµατίδια.
The solution should be clear and colourless or pale yellow and practically free from visible particles.
Σαφείς οδηγίες για τη χορήγηση του Enbrel δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, « Οδηγίες για την προετοιµασία και τη χορήγηση µιας ένεσης Εnbrel. »
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
186 1.
182 1.
Enbrel 50 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 50 mg ετανερσέπτη.
Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Το διάλυµα είναι διαυγές και άχρωµο εώς υποκίτρινο (βλέπε παράγραφο 6. 5).
The solution is clear, and colourless or pale yellow (see section 6.5).
Το Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της µέτριας εώς σοβαρής ενεργούς ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα, περιλαµβανοµένης της µεθοτρεξάτης (εκτός εάν αντενδείκνυται), αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Το Enbrel ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία σοβαρής, ενεργούς και προοδευτικής ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες που δεν έλαβαν προηγούµενη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη.
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Για τη θεραπεία της ενεργούς και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε προηγούµενη θεραπεία µε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα
Enbrel has been shown to improve physical
Το Enbrel έχει καταδειχθεί ότι βελτιώνει τη φυσική λειτουργία σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα, και µειώνει τον ρυθµό της εξέλιξης της περιφερικής αρθρικής προσβολής όπως µετρήθηκε ακτινολογικά σε ασθενείς µε τύπο της συµµετρικής πολυαρθρίτιδας της νόσου.
183 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργούς αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες, που είχαν µη επαρκή ανταπόκριση στη συνήθη θεραπεία.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Εναλλακτικά 50 mg χορηγούµενα δύο φορές εβδοµαδιαίως µπορούν να χρησιµοποιηθούν µέχρι και για 12 εβδοµάδες, ακολουθούµενα, εάν είναι απαραίτητο, από µια δόση των 25 mg δύο φορές εβδοµαδιαίως ή 50 mg µία φορά εβδοµαδιαίως.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
188 Εάν χρειαστεί επανάληψη της θεραπείας µε Enbrel, η ανωτέρω καθοδήγηση σχετικά µε τη διάρκεια θεραπείας πρέπει να ακολουθηθεί.
184 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του Enbrelσοβαρές λοιµώξεις, σηψαιµία, φυµατίωση και ευκαιριακές λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένων διεισδυτικών µυκητιασικών λοιµώξεων (βλ. παράγραφο 4. 8).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν µια καινούργια λοίµωξη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία µε Enbrel πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
185 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν αξιολογούν τη χρήση
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Συγχορήγηση Enbrel και abatacept
186 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
190 Αλλεργικές αντιδράσεις
Allergic reactions
Σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά- τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική µελέτη σε ενήλικες ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα, 184 ασθενείς έλαβαν επίσης πολυδύναµο πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εµβόλιο την 4η εβδοµάδα.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a
191 διπλάσια αύξηση στους τίτλους σε σύγκριση µε ασθενείς που δεν ελάµβαναν Enbrel.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές για επιδείνωση της συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, µε και χωρίς αναγνωρίσιµους προδιαθεσικούς παράγοντες, σε ασθενείς που λαµβάνουν Enbrel. ∆ύο µεγάλες κλινικές µελέτες για την αξιολόγηση της χρήσης του Enbrel στη θεραπεία της συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας,
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of
192 διακόπηκαν νωρίς λόγω έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
188 CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Συνεπώς, η χρήση του
There are no studies of Enbrel in pregnant women.
193 Enbrel στις έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται, και γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να τους δίνεται συµβουλή να µην µείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας Enbrel.
Thus, the use of Enbrel in pregnant women is not recommended, and women of child-bearing potential should be advised not to get pregnant during Enbrel therapy.
Η ταξινόµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών έχει γίνει κατά σύστηµα και σε κάθε σύστηµα κατά συχνότητα, χρησιµοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10),
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10);
194 µη συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν ακριβώς µε βάση τις κλινικές µελέτες).
190 common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Σπάνιες:
Not known:
Σοβαρές αλλεργικές/ αναφυλακτικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβάνονται αγγειοοίδηµα, βρογχόσπασµος)
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Μη γνωστές
Nervous system
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος:
disorders:
195 Σπάνιες:
Rare:
Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στο σηµείο της χορήγησης:
191 General disorders and administration site conditions:
196 Συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο, οι ασθενείς µε ρευµατικές νόσους που έλαβαν Enbrel είχαν σηµαντικά υψηλότερη συχνότητα αντιδράσεων στο σηµείο της ένεσης (36% έναντι 9%).
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs.
Η µέση διάρκεια ήταν περίπου 3 έως 5 ηµέρες. ∆εν χορηγήθηκε θεραπεία στην πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σηµείο της ένεσης στις θεραπευτικές οµάδες του Enbrel, και η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία πήραν τοπικά σκευάσµατα όπως κορτικοστεροειδή, ή αντιϊσταµινικά από του στόµατος.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of
Επιπλέον, ορισµένοι ασθενείς ανέπτυξαν αναµνηστικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης χαρακτηριζόµενες από δερµατική αντίδραση στο πιο πρόσφατο σηµείο της ένεσης και ταυτοχρόνως εµφάνιση αντιδράσεων σε προγενέστερα σηµεία της ένεσης.
192 injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Σε συγκεντρωτικά δεδοµένα από κλινικές δοκιµές, η συνολική επίπτωση των ευκαιριακών λοιµώξεων ήταν 0, 09% για τα 15. 402 άτοµα που έλαβαν Enbrel. Το ποσοστό εξαρτώµενο από την έκθεση ήταν 0, 06 συµβάµατα ανά 100 έτη- ασθενή.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, περίπου οι µισές από τις αναφορές
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
197 περιπτώσεων ευκαιριακών λοιµώξεων παγκοσµίως ήταν διεισδυτικές µυκητιάσεις.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
∆είγµατα ορού ενήλικων ασθενών εξετάσθηκαν για αυτοαντισώµατα σε ποικίλες χρονικές στιγµές.
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Από τους ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που αξιολογήθηκαν για αντιπυρηνικά αντισώµατα, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώµατα (≥ 1: 40) ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν Enbrel (11%) έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο (5%).
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of
Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώµατα ήταν επίσης υψηλότερο µε την ραδιοανοσοποιητική µέθοδο (15% των ασθενών που έλαβαν Enbrel συγκριτικά µε 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο) και µε τη µέθοδο Crithidia luciliae (3% των ασθενών που έλαβαν Enbrel συγκριτικά µε κανένα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο).
193 placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
198 Υπήρξαν 4 αναφορές συνδρόµου ενεργοποίησης µακροφάγων σε κλινικές µελέτες νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
194 Pharmacotherapeutic group:
199 Κλινικές µελέτες
Clinical trials
Αυτό το κεφάλαιο παρουσιάζει στοιχεία από τέσσερεις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες σε ενήλικες µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µία µελέτη στη νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, µία µελέτη σε ενήλικες µε ψωριασική αρθρίτιδα, µία µελέτη σε ενήλικες µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα µία µελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση και τέσσερις µελέτες σε ενήλικες µε κατά πλάκας ψωρίαση.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Enbrel, κατά κανόνα οι κλινικές ανταποκρίσεις εµφανίστηκαν µέσα σε 1 έως 2 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας και σχεδόν πάντα συνέβαιναν στους 3 µήνες.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always
Η αποτελεσµατικότητα του Enbrel συγκρίθηκε µε αυτήν της µεθοτρεξάτης. σε µια τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη µε τυφλές ακτινογραφικές εκτιµήσεις ως βασικό κριτήριο, σε 632 ενήλικες ασθενείς µε ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα (< διάρκειας 3 ετών), οι οποίοι δεν είχαν ποτέ λάβει θεραπεία µε µεθοτρεξάτη. ∆όσεις των 10 ή 25 mg Enbrel χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδοµάδα για διάστηµα µέχρι και 24 µήνες.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a third randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.