natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήµεροι για τις καταστάσεις εκείνες στις οποίες τα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας είναι ελαττωµένα.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Τα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας µπορεί να διαφοροποιηθούν, να γίνουν λιγότερο έκδηλα ή να εκλείπουν σε ορισµένες οµάδες κινδύνου.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Αυτές περιλαµβάνουν ασθενείς:
These include patients:
- στους οποίους ο γλυκαιµικός έλεγχος έχει βελτιωθεί σηµαντικά,
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- στους οποίους η υπογλυκαιµία εκδηλώνεται βαθµιαία,
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
- που είναι ηλικιωµένοι,
- who are elderly,
- οι οποίοι µεταβαίνουν από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη,
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- οι οποίοι εµφανίζουν αυτόνοµη νευροπάθεια,
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- µε µακρόχρονο ιστορικό διαβήτη,
- with a long history of diabetes,
- που πάσχουν από ψυχιατρικό νόσηµα,
- suffering from a psychiatric illness,
- που λαµβάνουν ταυτόχρονα άλλα συγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα (βλέπε
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Τέτοιες καταστάσεις µπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή υπογλυκαιµία (και πιθανόν απώλεια της συνείδησης) πριν προλάβει ο ασθενής να αντιληφθεί την υπογλυκαιµία.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Η παρατεταµένη δράση της υποδόριας ινσουλίνης glargine µπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από υπογλυκαιµία.
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Εφόσον παρατηρηθούν φυσιολογικά ή ακόµη και µειωµένα επίπεδα γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα υποτροπιαζόντων, µη αναγνωρισθέντων (ιδιαίτερα κατά τη νύχτα) επεισοδίων υπογλυκαιµίας.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Η εµµονή των ασθενών στη δοσολογία και το διαιτητικό σχήµα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας είναι ουσιώδη για τη µείωση των κινδύνων της υπογλυκαιµίας.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Οι παράγοντες που αυξάνουν την ευαισθησία για υπογλυκαιµία απαιτούν ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση και µπορεί να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Αυτοί περιλαµβάνουν:
These include:
- αλλαγή στη θέση της ένεσης,
- change in the injection area,
προκαλούν stress),
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- ασυνήθιστη, αυξηµένη ή παρατεταµένη σωµατική άσκηση,
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- συνοδά νοσήµατα (π. χ. έµετος, διάρροια),
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- παράλειψη γευµάτων,
- missed meals,
- κατανάλωση οινοπνεύµατος,
- alcohol consumption,
- διάφορες µη αντιρροπιστικές ενδοκρινικές διαταραχές (π. χ. σε υποθυρεοειδισµό και σε
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- συγχορήγηση µε κάποια άλλα συγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα.
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
Συνοδά νοσήµατα
Intercurrent illness
Η συνοδός νόσος απαιτεί εντατική παρακολούθηση του µεταβολισµού.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Σε πολλές περιπτώσεις συνιστάται η διενέργεια δοκιµασίας κετόνης στα ούρα και συχνά είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης της ινσουλίνης.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Συχνά η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι αυξηµένη.
The insulin requirement is often increased.
Ασθενείς µε διαβήτη τύπου 1 θα πρέπει να συνεχίζουν να καταναλώνουν τουλάχιστον µια µικρή ποσότητα υδατανθράκων σε σταθερή βάση, ακόµα κι αν µπορούν να φάνε µόνο λίγο ή καθόλου τροφή ή να κάνουν εµετό κ. λπ. και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξ ολοκλήρου την ινσουλίνη.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Ένας αριθµός ουσιών επηρεάζουν το µεταβολισµό της γλυκόζης και µπορεί να απαιτήσουν αναπροσαρµογή της δόσης της ινσουλίνης glargine.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Ουσίες οι οποίες µπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιµική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία σε υπογλυκαιµία περιλαµβάνουν τα από του στόµατος χορηγούµενα αντιδιαβητικά, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), δισοπυραµίδη, φιµπράτες, φλουοξετίνη, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (MAO), πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά και αντιβιοτικά τύπου σουλφοναµίδης.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Ουσίες οι οποίες µπορεί να µειώσουν την υπογλυκαιµική δράση περιλαµβάνουν τα κορτικοστεροειδή, δαναζόλη, διαζοξείδη, διουρητικά, γλυκαγόνη, ισονιαζίδη, οιστρογόνα και προγεσταγόνα, παράγωγα της φαινοθειαζίνης, σωµατοτροπίνη, συµπαθητικοµιµητικούς παράγοντες (π. χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταµόλη, τερβουταλίνη), θυρεοειδικές ορµόνες, άτυπα αντιψυχωσικά φαρµακευτικά προϊόντα (π. χ. κλοζαπίνη και ολανζαπίνη) και αναστολείς πρωτεάσης.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
5 Οι β- αποκλειστές, η κλονιδίνη, τα άλατα λιθίου ή το οινόπνευµα δυνατόν είτε να αυξήσουν είτε να ελαττώσουν την υπογλυκαιµική δράση της ινσουλίνης.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Η πενταµιδίνη µπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιµία η οποία µερικές φορές ακολουθείται από υπεργλυκαιµία.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Επιπρόσθετα υπό την επήρεια συµπαθητικολυτικών φαρµακευτικών προϊόντων όπως είναι οι β - αποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη, οι ενδείξεις της αδρενεργικής αντιρρυθµιστικής δράσης είναι δυνατόν να µειωθούν ή να είναι απούσες.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Κύηση ∆εν διατίθενται κλινικά δεδοµένα από ελεγχόµενες κλινικές µελέτες σχετικά µε έκθεση κατά την εγκυµοσύνη στην ινσουλίνη glargine.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Από τη µετεγκριτική παρακολούθηση ένας περιορισµένος αριθµός περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυµοσύνη στην ινσουλίνη glargine δεν καταδεικνύει ανεπιθύµητες ενέργειες στην εγκυµοσύνη ή στην υγεία του εµβρύου/ νεογέννητου.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Έως σήµερα δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδηµιολογικά δεδοµένα.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στη µεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα δεν είναι επαρκή για να αποκλειστεί ο κίνδυνος.
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Η χρήση του Lantus µπορεί να εξεταστεί κατά την εγκυµοσύνη, εάν είναι αναγκαίο.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
Είναι ουσιώδους σηµασίας για ασθενείς µε προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυµοσύνης να διατηρούν καλό µεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη µπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Αµέσως µετά τον τοκετό οι απαιτήσεις ινσουλίνης ελαττώνονται ταχέως (αυξηµένος κίνδυνος υπογλυκαιµίας).
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της ρύθµισης του σακχάρου.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Γαλουχία Σε γυναίκες που θηλάζουν µπορεί να απαιτηθεί ρύθµιση της δόσης ινσουλίνης και της δίαιτας.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει µπορεί να επηρεασθεί σαν αποτέλεσµα της υπογλυκαιµίας ή της υπεργλυκαιµίας ή για παράδειγµα, ως επακόλουθο της οπτικής διαταραχής.
5 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Αυτό µπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σηµασία (π. χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισµός µηχανών).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιµία κατά την οδήγηση.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σηµαντικό σε εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι έχουν µειωµένη ή καθόλου αντίληψη για τα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας ή έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιµίας.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Σ ’ αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται, εάν θα επιτραπεί στον ασθενή η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανών.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Η υπογλυκαιµία, γενικά η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια κατά την ινσουλινοθεραπεία, µπορεί να εµφανιστεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση µε τις ανάγκες για ινσουλίνη.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Οι ακόλουθες σχετιζόµενες ανεπιθύµητες αντιδράσεις από κλινικές έρευνες παρατίθενται πιο κάτω µε βάση την κατηγορία οργάνου συστήµατος και µε σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/ 10, συχνές: ≥1/ 100, < 1/ 10, όχι συχνές: ≥1/ 1. 000, < 1/ 100, σπάνιες: ≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000, πολύ σπάνιες: < 1/ 10. 000).
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
6 ∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Υπογλυκαιµία Σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν υποτροπιάζουν, µπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες.
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Παρατεταµένα ή σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να είναι επικίνδυνα για τη ζωή.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Σε πολλούς ασθενείς, τα σηµεία και τα συµπτώµατα µιας νευρογλυκοπενίας προηγούνται των σηµείων µιας αδρενεργικής αντιρρυθµιστικής δράσης.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Κατά κανόνα, όσο πιο µεγάλη και ταχύτερη είναι η µείωση του σακχάρου στο αίµα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόµενο που αφορά στην αντιρρύθµιση και τα συµπτώµατά του.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Αλλεργική αντίδραση Άµεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη είναι σπάνιες.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Τέτοιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη (περιλαµβανόµενης της ινσουλίνης glargine) ή στα έκδοχα µπορεί για παράδειγµα να σχετίζονται µε γενικευµένες δερµατικές αντιδράσεις, αγγειοοίδηµα, βρογχόσπασµο, υπόταση και καταπληξία και µπορεί να είναι επικίνδυνες για τη ζωή.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Σε κλινικές µελέτες, αντισώµατα που παρουσιάζουν διασταυρούµενη αντίδραση µε την ανθρώπινη ινσουλίνη και την ινσουλίνη glargine παρατηρήθηκαν µε την ίδια συχνότητα σε οµάδες οι οποίες αντιµετωπίστηκαν θεραπευτικά τόσο µε NPH όσο και µε ινσουλίνη glargine.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
Σε σπάνιες περιπτώσεις η παρουσία τέτοιων αντισωµάτων έναντι της ινσουλίνης µπορεί να απαιτήσει την προσαρµογή της δόσης ινσουλίνης προκειµένου να διορθωθεί η τάση για υπεργλυκαιµία ή υπογλυκαιµία.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Πολύ σπάνιες: ∆υσγευσία
Dysgeusia
Οφθαλµικές διαταραχές
Eyes disorders
Οπτική διαταραχή Μια έντονη αλλαγή του γλυκαιµικού ελέγχου µπορεί να προκαλέσει προσωρινές διαταραχές της όρασης εξαιτίας της προσωρινής µεταβολής της θολερότητας και του διαθλαστικού δείκτη των φακών.
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Αµφιβληστροειδοπάθεια Η µακροχρόνια βελτίωση του γλυκαιµικού ελέγχου ελαττώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Ωστόσο, η εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας µε απότοµη βελτίωση του γλυκαιµικού ελέγχου µπορεί να σχετίζεται µε προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be
Σε ασθενείς µε παραγωγική αµφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει θεραπευθεί µε φωτοπηξία, οι σοβαρές υπογλυκαιµικές κρίσεις µπορεί να προκαλέσουν παροδική αµαύρωση.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Όπως σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία µπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Η συνεχής εναλλαγή της θέσης της ένεσης εντός της προκαθορισµένης περιοχής των ενέσεων µπορεί να βοηθήσει στη µείωση ή στην πρόληψη τέτοιων αντιδράσεων.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Λιποϋπερτροφία
Lipohypertrophy
Λιποατροφία.
Lipoatrophy
7 ∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης Τέτοιες αντιδράσεις περιλαµβάνουν ερυθρότητα, άλγος, κνησµό, εξάνθηµα, οίδηµα ή φλεγµονή.
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Οι πλέον ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη στη θέση της ένεσης συνήθως υποχωρούν µέσα σε λίγες ηµέρες έως και λίγες εβδοµάδες.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Οίδηµα Σπάνια η ινσουλίνη µπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδηµα, ιδιαίτερα αν προηγουµένως ο πτωχός έλεγχος του µεταβολισµού βελτιώθηκε µε εντατική θεραπεία ινσουλίνης.
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Γενικά, το προφίλ της ασφάλειας σε ασθενείς ηλικίας ≤ 18 ετών είναι παρόµοιο µε εκείνο των ασθενών ηλικίας > 18 ετών.
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
Οι αναφορές ανεπιθυµήτων ενεργειών που ελήφθησαν από τη µετεγκριτική παρακολούθηση περιελάµβαναν σχετικά πιο συχνές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (άλγος στη θέση της ένεσης, αντίδραση στη θέση της ένεσης) και αντιδράσεις του δέρµατος (εξάνθηµα, κνίδωση) σε ασθενείς ηλικίας ≤ 18 ετών έναντι των ασθενών ηλικίας > 18 ετών. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία από κλινικές µελέτες ως προς την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας µικρότερης των 6 ετών.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Η υπερδοσολογία ινσουλίνης µπορεί να οδηγήσει σε βαριάς µορφής και µερικές φορές παρατεταµένη και επικίνδυνη για τη ζωή υπογλυκαιµία.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Μέτρα αντιµετώπισης
Management
Τα ήπια επεισόδια υπογλυκαιµίας συνήθως µπορούν να θεραπευθούν µε από του στόµατος λήψη υδατανθράκων.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Μπορεί επίσης να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δοσολογίας του φαρµακευτικού προϊόντος, του τρόπου των γευµάτων ή της σωµατικής άσκησης.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Περισσότερο σοβαρά επεισόδια µε κώµα, σπασµούς ή νευρολογικές διαταραχές µπορεί να αντιµετωπισθούν µε ενδοµυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συµπυκνωµένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Η διαρκής χορήγηση υδατανθράκων και η παρακολούθηση µπορεί να είναι απαραίτητες επειδή η υπογλυκαιµία µπορεί να επανεµφανιστεί µετά την κλινικά φαινοµενική ανάνηψη.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
5.1 Pharmacodynamic properties 7 Pharmacotherapeutic group:
Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, µακράς δράσης.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
A10A Ε04.
A10A E04.
Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης που σχεδιάστηκε να έχει χαµηλή διαλυτότητα σε ουδέτερο pH.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Είναι τελείως διαλυτή στο όξινο pH του ενέσιµου διαλύµατος του Lantus (pH 4).
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Μετά την ένεση στον υποδόριο ιστό, το όξινο διάλυµα ουδετεροποιείται οδηγώντας στο σχηµατισµό µικροϊζηµάτων από τα οποία συνεχώς απελευθερώνονται µικρές ποσότητες ινσουλίνης glargine εξασφαλίζοντας ένα οµαλό, χωρίς αιχµές στην καµπύλη, αναµενόµενο προφίλ συγκέντρωσης/ χρόνου µε µια παρατεταµένη διάρκεια δράσης. ∆έσµευση µε τους υποδοχείς ινσουλίνης:
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Η ινσουλίνη glargine οµοιάζει πολύ µε την ανθρώπινη ινσουλίνη αναφορικά µε την κινητική δέσµευσης των υποδοχέων της ινσουλίνης.
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
Γι ’ αυτό θεωρείται ότι µεσολαβεί διά µέσου των υποδοχέων της ινσουλίνης µε τον ίδιο τύπο δράσης όπως και η ινσουλίνη.
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
Η πρωταρχική δράση της ινσουλίνης, συµπεριλαµβανοµένης της ινσουλίνης glargine είναι η ρύθµιση του µεταβολισµού της γλυκόζης.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Η ινσουλίνη και τα ανάλογά της ελαττώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίµα διεγείροντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης, ιδιαίτερα από τους σκελετικούς µύες και το λίπος, και αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Σε κλινικές φαρµακολογικές µελέτες η ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης έδειξαν µια ισοδυναµία όταν χορηγήθηκαν στις ίδιες δόσεις.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Όπως µε όλες τις ινσουλίνες, ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης glargine µπορεί να επηρεαστεί από τη φυσική δραστηριότητα και άλλες µεταβλητές.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Σε µελέτες ευγλυκαιµικού clamp µε υγιή άτοµα ή ασθενείς µε διαβήτη τύπου 1 η έναρξη δράσης της υποδόριας ινσουλίνης glargine ήταν βραδύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης NPH, µε προφίλ δράσης οµαλό και χωρίς αιχµή ενώ η διάρκεια της δράσης ήταν παρατεταµένη.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Το παρακάτω σχήµα δείχνει τα αποτελέσµατα µιας µελέτης σε ασθενείς:
The following graph shows the results from a study in patients:
∆ιάγραµµα δράσης σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 1
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
4 Ινσουλίνη glargine
5 Glucose Utilization Rate* (mg/ kg/ min)
Ινσουλίνη NPH
4 Insulin glargine
1
3 2
0
NPH insulin
Χρόνος (ώρες) µετά την υποδόρια ένεση
Time (h) after s. c. injection
* Προσδιορίζεται σαν η ποσότητα γλυκόζης που εγχύθηκε ώστε να διατηρηθούν σταθερά τα επίπεδα της γλυκόζης του πλάσµατος (µέσες ωριαίες τιµές).
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
9 Η µακρύτερη διάρκεια της δράσης της ινσουλίνης glargine σχετίζεται άµεσα µε το βραδύτερο ρυθµό απορρόφησής της και υποστηρίζει την εφάπαξ χορήγηση την ηµέρα.
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης και των αναλόγων της όπως η ινσουλίνη glargine µπορεί να ποικίλλει αξιοσηµείωτα από ασθενή σε ασθενή ή και στον ίδιο ασθενή.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.