natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HEXAVAC Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN):
HEXAVAC International Nonproprietary Name (INN):
Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό κοκκύτη, αδρανοποιηµένο πολυοµυελίτιδας, (ανασυνδυασµένο) ηπατίτιδας Β και συζευγµένο Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b, ανοσοενισχυµένο
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Κεκαθαρµένο τοξοειδές της διφθερίτιδας, προσροφηµένο (PDT) Κεκαθαρµένο τοξοειδές του τετάνου (PTT) Κεκαθαρµένο τοξοειδές του κοκκύτη (PTxT) Κεκαθαρµένη νηµατοειδής αιµοσυγκολλητίνη κοκκύτη (FHA) Ανασυνδυασµένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (HBsAG) Αδρανοποιηµένο ιού πολιοµυελίτιδας (IPV): τύπου 1 (Mahoney) τύπου 2 (MEF 1) τύπου 3 (Saukett) Πολυσακχαρίτης Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) συζευγµένος µε πρωτεΐνη τετάνου (PRP- T)
Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV): type 1 (Mahoney) type 2 (MEF 1) type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία (Κωδικός ATC):
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Ισχύουσα εγκεκριµένη θεραπευτική ένδειξη/ ενδείξεις:
Currently approved therapeutic indication(s):
Εγκεκριµένες φαρµακοτεχνικές µορφές:
Authorised presentations:
Βλέπε Ενότητα “ All authorised presentations ”
See the Module “ All authorised presentations”
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Γαλλία
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Το Hexavac είναι ένα εξαδύναµο εµβόλιο το οποίο περιέχει συνδυασµένα αντιγόνα που προέρχονται από τα βακτήρια Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, τον ιό της ηπατίτιδας Β, της πολυοµυελίτιδας και του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
Αναπτύχθηκε για τον αρχικό και αναµνηστικό εµβολιασµό παιδιών κατά των προαναφερόµενων ιών και βακτηρίων.
It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Σε σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: αλλεργική αντίδραση, ρίγη, κόπωση, επεισόδιο υποτονίας - µειωµένης αντίδρασης στα ερεθίσµατα, αδιαθεσία, οίδηµα, ωχρότητα, πρήξιµο ή οίδηµα σε ολόκληρο το άκρο ή τα άκρα, παροδικό τοπικό πρήξιµο των λεµφαδένων, σπασµοί (εµπύρετοι και µη), εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια µε οξύ εγκεφαλικό οίδηµα, περιστροφή των οφθαλµών, σύνδροµο Guillain Barré, υποτονία, νευρίτιδα, κοιλιακό άλγος, µετεωρισµοί, ναυτία, πετέχεια, πορφύρα, θροµβοκυτοπενική πορφύρα, θροµβοκυτοπενία, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου, δύσπνοια ή υψίσυχνος αναπνευστικός ήχος, αγγειοοίδηµα, ερύθηµα, κνησµός, εξάνθηµα, κνίδωση (ουρτικάρια) και έξαψη.
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonic- hyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Η CHMP, µε βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, έκρινε ότι η συνολική σχέση ωφέλειας/ κινδύνου όσον αφορά το Hexavac παραµένει θετική για την εγκεκριµένη ένδειξη.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit / risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
Όσον αφορά τους λεπτοµερείς όρους χρήσης αυτού του προϊόντος, τα επιστηµονικά δεδοµένα και τις διαδικαστικές πτυχές, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις σχετικές ενότητες.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Φαµακοτεχνική µορφή
Pharmaceutical form Route of administration
Ενέσιµο εναιώρηµα
Suspension for Intramuscular use injection
1 σύριγγα µε προσαρτηµένη βελόνα
1 syringe with attached needle
10 σύριγγες µε προσαρτηµένη βελόνα
10 syringes with attached needle
25 σύριγγες µε προσαρτηµένη βελόνα
25 syringes with attached needle
50 σύριγγες µε προσαρτηµένη βελόνα
50 syringes with attached needle
10 σύριγγες χωρίς προσαρτηµένη βελόνα
10 syringes without attached needle
25 σύριγγες χωρίς προσαρτηµένη βελόνα
25 syringes without attached needle
50 σύριγγες χωρίς προσαρτηµένη βελόνα
50 syringes without attached needle
Ενδοµυϊκή ένεση
pre-filled syringe (glass)
Προγεµισµένη σύριγγα 0, 5 ml (γυάλινη)
0.5 ml
1/ 2 1 Το σκεύασµα µίας δόσης του 0, 5 ml περιέχει:
1 Monodose preparation of 0.5 ml contains:
Κεκαθαρµένη διφθεριτική ανατοξίνη, προσροφηµένη (PDT)
Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
(PTT) 25 µg 25 µg 5. 0 µg
Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
≥ 40 IU
≥ 40 IU
τύπου 1 τύπου 2 τύπου 3 Πολυσακχαρίτη του ιού Haemophilus influenzae τύπου b συζευγµένο µε τετανική ανατοξίνη (PRP- T)
1/ 2 Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd) Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA) Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg) Inactivated poliomyelitis virus (IPV):
D αντιγόνο:
25 µg 25 µg 5.0 µg
32 µονάδες 24 µg
type 1 type 2 type 3 Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
12 µg
40 D units 8 D units 32 D units 12 µg 24 µg
Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, πολιοµυελίτιδας αδρανοποιηµένο, ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασµένο) και συνεζευγµένο Haemophilus influenzae τύπου b, ενισχυµένο.
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Κάθε ενισχυµένη δόση 0. 5 ml περιέχει:
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
∆ραστικές ουσίες:
Active substances:
Κεκαθαρµένη διφθεριτική ανατοξίνη................................... ίση µε ή µεγαλύτερη από 20 IU * (30 Lf) Κεκαθαρµένη τετανική ανατοξίνη........................................ ίση µε ή µεγαλύτερη από 40 IU * (10 Lf) Κεκαθαρµένη ανατοξίνη κοκκύτη........................................ 25 µικρογραµµάρια Κεκαθαρµένη νηµατοειδή αιµοσυγκολλητίνη κοκκύτη........ 25 µικρογραµµάρια Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β **...................................
25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................
5. 0 µικρογραµµάρια Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 1 (Mahoney)..
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
D αντιγόνο ^:
D antigen^:
40 µονάδες✝ Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 2 (MEF 1)......
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
8 µονάδες ✝ Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 3 (Saukett)....... D αντιγόνο ^:
D antigen^:
32 µονάδες ✝ Πολυσακχαρίτη του Haemophilus influenzae τύπου b (polyribosylribitol phosphate) 12 µικρογραµµάρια συνεζευγµένο µε τετανική ανατοξίνη (24 µικρογραµµάρια)
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
Ενίσχυση µε προσρόφηση σε υδροξείδιο του αργιλίου (0. 3 mg)
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
* Ως το χαµηλότερο όριο αξιοπιστίας (p = 0. 95). ** Αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β παραγόµενο από ανασυνδυασµένο στέλεχος 2150- 2- 3 του σακχαροµύκητα Saccharomyces cerevisiae. ^ Ποσότητα αντιγόνου στο τελικό προϊόν, σύµφωνα µε την Π. Ο. Υ.
* As lower confidence limit (p = 0.95). ** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast Saccharomyces cerevisiae. ^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W. H. O.
(TRS 673, 1992) ✝ Ή ισοδύναµη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισµένη µε την κατάλληλη ανοσοχηµική µέθοδο
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Το HEXAVAC είναι ένα ελαφρώς αδιαφανές λευκό εναιώρηµα
Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
Το σχήµα αρχικού εµβολιασµού περιλαµβάνει δύο ή τρεις δόσεις των 0. 5 ml που χορηγούνται κατά το πρώτο έτος της ζωής σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
Πρέπει να υπάρχει µεσοδιάστηµα ενός µηνός τουλάχιστον ανάµεσα στις δόσεις: όπως 2, 3, 4 µήνες, 2, 4, 6 µήνες, 3, 5 µήνες.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
2 Αναµνηστικός εµβολιασµός:
2 Booster:
Μετά τον αρχικό εµβολιασµό µε 2 δόσεις HEXAVAC (δηλ.
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i. e.
Μετά τον αρχικό εµβολιασµό µε 3 δόσεις HEXAVAC (δηλ.
3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
Τρόπος χορήγησης Το HEXAVAC πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά στον τετρακέφαλο ή δελτοειδή µυ κατά προτίµηση σε διαφορετικά σηµεία για τις επόµενες ενέσεις.
Method of administration HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από θετικές µητέρες στο αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β (HBsAg) πρέπει να χορηγείται Ανοσοσφαιρίνη Ηπατίτιδας Β (HBIG) και Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) κατά τη γέννηση και να ολοκληρωθεί η σειρά εµβολιασµών για την ηπατίτιδα Β. ∆εν έχει µελετηθεί ακόµη η χορήγηση του HEXAVAC για την ολοκλήρωση του σχήµατος εµβολιασµού για την ηπατίτιδα Β σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από HΒsAg- θετικές µητέρες και έχουν λάβει HBIG ή βρέφη που έχουν γεννηθεί από µητέρες που η κατάστασή τους δεν είναι γνωστή.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν γεννηθεί από HΒsAg- θετικές µητέρες κατά τη γέννησή τους ή σε µεταγενέστερες δόσεις κατά τον πρώτο χρόνο της ζωής τους.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg- positive mothers.
Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε καµµία περίπτωση ενδοαγγειακά. ∆εν πρέπει επίσης να χορηγείται ενδοδερµικά ή υποδόρια.
The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
Πυρετός ≥ 40. 0 oC µέσα σε 48 ώρες, που δεν οφείλεται σε άλλη γνωστή αιτία.
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Εξάντληση ή άλλη κατάσταση που µοιάζει µε σοκ (επεισόδιο υποτονίας- υποτονικής απάντησης) µέσα σε 48 ώρες από τον εµβολιασµό. ∆ιαρκές απαρηγόρητο κλάµα διάρκειας ≥ 3 ωρών, µέσα σε 48 ώρες από τον εµβολιασµό.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
3 Όπως και µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άµεσα διαθέσιµες στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
3 As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλέπε 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση), δεν έχει τεκµηριωθεί καµµία σηµαντική κλινική αλληλεπίδραση µε άλλη θεραπευτική αγωγή ή βιολογικά προϊόντα.
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
4 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
• Εµπειρία από κλινικές µελέτες
• Clinical trials experience
Σε κλινικές µελέτες, περισσότερα από 3, 900 βρέφη και 4, 400 νήπια (ηλικίας από 12 έως 20 µηνών) εµβολιάσθηκαν µε HEXAVAC.
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Πιο συχνά αναφέρθηκαν, ερυθρότητα και/ ή σκληρία/ οίδηµα/ πόνος στο σηµείο της ένεσης, πυρετός ίσος µε ή υψηλότερος από 38 οC, ευερεθιστότητα, υπνηλία, ανορεξία, αϋπνία, διάρροια και έµετος.
Commonly reported reactions included redness and/ or induration/ swelling/ pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Λιγότερο συχνά, πυρετός ίσος µε ή υψηλότερος από 40 οC, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης, παρατεταµένο απαρηγόρητο κλάµα και ερυθρότητα και/ ή σκληρία > από 7 cm στο σηµείο της ένεσης ή οίδηµα ολόκληρου του άκρου.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/ or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Έχει αναφερθεί µία αµφοτερόπλευρη οιδηµατώδης αντίδραση των κάτω άκρων και ένα επεισόδιο υποτονίας- υποτονικής απάντησης.
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hypo- responsive episode have been reported.
Η συχνότητα εµφάνισης πυρετού ίσου µε ή υψηλότερου από 40 οC αυξήθηκε µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό αλλά παρέµεινε < 1%.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1%.
Ερυθρότητα και/ ή σκληρία > από 7 cm στο σηµείο της ένεσης αυξήθηκε µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό αλλά παρέµεινε < 1%.
Redness and/ or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1%.
• Εµπειρία από τη χρήση µετά την κυκλοφορία
In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb.
Πέρα από τις γνωστές, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά την ευρεία χρήση του HEXAVAC.
• Post marketing experience The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
Συχνές (> 1/ 100 και < 1/ 10) ∆ιαταραχές στο σηµείο εφαρµογής (αντιδράσεις στη θέση της ένεσης):
Common (> 1/ 100 and < 1/ 10) Application site disorders (reactions at the injection site):
Οίδηµα / κνησµός / κνίδωση.
Oedema / Pruritus / Urticaria.
Σπάνιες (> 1/ 10, 000 και < 1/ 1, 000) Συστηµατικές – Γενικές διαταραχές:
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000) Body as a whole - General disorders:
Παρατεταµένο ή αφύσικο κλάµα.
Prolonged or abnormal crying.
Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) Συστηµατικές – Γενικές διαταραχές:
Very rare (< 1/ 10,000) Body as a whole - General disorders:
Αλλεργική αντίδραση / Ρίγη / Κόπωση / Επεισόδιο υποτονικής - µειωµένης απάντησης / Κακουχία / Οίδηµα / Ωχρότητα / ∆ιόγκωση ή οίδηµα όλου( ων) του( των) άκρου( ων) / Παροδική διόγκωση των επιχώριων λεµφαδένων.
Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
∆ιαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήµατος:
Central and peripheral nervous system disorders:
Σπασµοί (πυρετικοί και µη πυρετικοί) / Εγκεφαλίτιδα / Εγκεφαλοπάθεια µε οξύ οίδηµα του εγκεφάλου / Περιστροφικές κινήσεις του οφθαλµού / Σύνδροµο Guillain Barré / Υποτονία / Νευρίτιδα.
Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Gastro-intestinal system disorders:
Κοιλιακός πόνος / Μετεωρισµός / Ναυτία.
Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
∆ιαταραχές αιµοπεταλίων, αιµορραγίας και πήξης:
Platelets, bleeding & clotting disorders:
Πετέχεια / Πορφύρα / Θροµβοκυτοπενική πορφύρα / Θροµβοκυτοπενία.
Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
5 Ψυχιατρικές διαταραχές:
Psychiatric disorders:
Ανησυχία / ∆ιαταραχές του ύπνου.
Agitation / Sleep disorder.
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος: ∆ύσπνοια ή Εισπνευστικός συριγµός.
Dyspnoea or Stridor inspiratory.
∆ιαταραχές του δέρµατος και των εξαρτηµάτων:
5 Skin and appendages disorders:
Αγγειοοίδηµα / Ερύθηµα / Κνησµός / Εξάνθηµα / Κνίδωση.
Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria.
Αγγειακές διαταραχές (εξωκάρδιες):
Vascular (extracardiac) disorders:
Έξαψη.
Flushing.
• Ενδεχόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Επιπλέον, έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες από τη χρήση εµβολίων που σχετίζονται στενά µε το HEXAVAC.
• Potential undesirable effects In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
Εµβόλια βακτηρίων και ιών, συνδυασµένα, κωδικός ATC:
Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code:
Τα ακυτταρικά συστατικά του κοκκύτη (τοξίνη κοκκύτη:
The acellular pertussis components (pertussis toxin:
PT και νηµατοειδής αιµοσυγκολλητίνη:
PT and filamentous haemagglutinin:
FHA) παραλαµβάνονται µε εκχύλιση από τις καλλιέργειες του Bordetella pertussis τα οποία στη συνέχεια καθαρίζονται χωριστά.
FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
Αυτό το εµβόλιο περιέχει τον κεκαθαρµένο πολυσακχαρίτη του ελύτρου (polyribosyl ribitol phosphate:
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate:
PRP) του Haemophilus influenzae τύπου b, που είναι συνεζευγµένος µε ανατοξίνη τετάνου.
PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
Ο οµοιοπολικός δεσµός του PRP στην ανατοξίνη τετάνου, το µετατρέπει σε αντιγόνο εξαρτώµενο από το Τ- κύτταρο, το οποίο προκαλεί µία ειδική lgG αντι- PRP απάντηση σε βρέφη η οποία δηµιουργεί ανοσολογική µνήµη.
The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
Aυτό το εµβόλιο επάγει ειδικά χυµικά αντισώµατα έναντι του HBsAg (αντι- HBs) και έναντι των ανατοξινών της διφθερίτιδας και του τετάνου (αντι- D και αντι- Τ).
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Η ανάπτυξη τίτλου αντι- HBs ίσου µε ή µεγαλύτερου από 10 mIU/ ml και αντι- D και αντι- Τ ίσου µε ή µεγαλύτερου από 0. 01 IU/ ml, που µετρήθηκε 1- 2 µήνες µετά την τρίτη ένεση, σχετίζεται µε προστασία έναντι της λοίµωξης από ηπατίτιδα Β και από διφθερίτιδα και τέτανο αντίστοιχα.
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
6 Ανοσολογική απάντηση µετά τον αρχικό εµβολιασµό Στην κεντρική κλινική µελέτη, όλα τα βρέφη (100%) ανέπτυξαν οροπροστατευτικό επίπεδο αντισωµάτων (ίσο µε ή µεγαλύτερο από 0. 01 IU/ ml) έναντι των αντιγόνων της διφθερίτιδας και του τετάνου, ένα µήνα µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού.
Immune response after primary vaccination In the pivotal clinical study, all infants (100%) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Για τον κοκκύτη, στο 91. 8% και 90. 5% των βρεφών επετεύχθη τετραπλάσια αύξηση του τίτλου των PT και FHA αντισωµάτων αντίστοιχα.
For pertussis, 91.8% and 90.5% of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Προστατευτικά επίπεδα αντι- HBs (ίσα µε ή µεγαλύτερα από 10 mIU/ ml) δηµιουργήθηκαν στο 96. 6% των βρεφών.
Protective levels of anti-HBs (equal to or greater than 10 mIU/ ml) were achieved in
Οι µέσοι γεωµετρικοί τίτλοι (GMTs) µειώθηκαν σε σύγκριση µε την οµάδα µαρτύρων.
6 96.6% of infants; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Μετά τον αρχικό εµβολιασµό, το 93. 7% των βρεφών ανέπτυξαν αντι- PRP τίτλο ίσo µε ή µεγαλύτερo από 0. 15 µg/ ml.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100% of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Οι µέσοι γεωµετρικοί τίτλοι (GMTs) µειώθηκαν σε σύγκριση µε την οµάδα µαρτύρων (2. 06 µg/ ml έναντι 3. 69 µg/ ml).
After primary vaccination, 93.7% of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ ml versus 3.69 µg/ ml).
Ανοσολογική απάντηση µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό Στην κεντρική κλινική µελέτη όπου έγινε αναµνηστικός εµβολιασµός µε HEXAVAC σε νήπια που είχαν πρωτοεµβολιασθεί µε HEXAVAC, όλα τα νήπια ανέπτυξαν τίτλους αντισωµάτων ίσους µε ή µεγαλύτερους από 0. 1 IU/ ml για τέτανο και το 98. 8% αυτών για διφθερίτιδα.
Immune response after booster injection In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8% to diphtheria.
Μία µέση αύξηση κατά 7. 4 και 4. 3 φορές των τίτλων αντισωµάτων για PT και FHA επετεύχθη αντίστοιχα και όλα τα νήπια ανέπτυξαν προστατευτικούς τίτλους αντισωµάτων έναντι των ιών πολιοµυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Πριν την αναµνηστική δόση οι µέσοι γεωµετρικοί τίτλοι των αντι- PRP ήταν 0. 40 µg/ ml και 0. 64 µg/ ml για το HEXAVAC και την οµάδα µαρτύρων αντίστοιχα.
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ ml and 0.64 µg/ ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Μετά την αναµνηστική δόση, οι µέσοι γεωµετρικοί τίτλοι αυξήθηκαν σε 16. 7 µg/ ml και 23. 0 µg/ ml σε κάθε οµάδα αντίστοιχα, υποδεικνύοντας µία ισχυρή αναµνηστική απάντηση.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ ml and 23.0 µg/ ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Αντι- PRP τίτλοι ίσοι µε ή µεγαλύτεροι από 0. 15 µg/ ml και ίσοι µε ή µεγαλύτεροι από 1 µg/ ml επετεύχθησαν στο 100% και 96. 6% των νηπίων αντίστοιχα.
Anti- PRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ ml and equal to or greater than 1 µg/ ml were achieved in 100% and 96.6% of toddlers respectively.
Μετά την αναµνηστική δόση, το 96. 6% των νηπίων ανέπτυξε αντι- HBs τίτλους ίσους µε ή µεγαλύτερους από 10 mIU/ ml.
Following the booster dose, 96.6% of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ ml.
Μία µέση αύξηση κατά 20. 5 φορές στους τίτλους αντισωµάτων στο HBs παρατηρήθηκε µετά την αναµνηστική δόση.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Μην καταψύχετε.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
7 6.5 Nature and contents of container
0. 5 ml εναιωρήµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο πώµα (από χλωροβρωµοβουτύλιο) µε βελόνα - συσκευασία 1, 10, 25 και 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.