natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fosavance; Καθώς η alendronate και η βιταμίνη D3 χρησιμοποιούνται ήδη χωριστά σε φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από προγενέστερες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Η εταιρεία διενήργησε, επίσης, μια μελέτη σε 35 άντρες και 682 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση προκειμένου να καταδείξει την αποτελεσματικότητα του Fosavance ως προς την αύξηση των επιπέδων της βιταμίνης D.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show Fosavance’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Οι ασθενείς λάμβαναν είτε Fosavance 70 mg/ 2. 800 ΔΜ είτε alendronate μία μόνο φορά την εβδομάδα.
Patients received either Fosavance 70 mg/ 2,800 IU or alendronate only once a week.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ύστερα από διάστημα 15 εβδομάδων.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Η συγκεκριμένη μελέτη επεκτάθηκε σε 652 ασθενείς για περαιτέρω 24 εβδομάδες προκειμένου να συγκριθεί η επίδραση που θα είχε η χορήγησης Fosavance 70 mg/ 2. 800 ΔΜ ως μονοθεραπεία ή με την προσθήκη 2. 800 ΔΜ βιταμίνης D3 (ισοδυναμεί με τη χρήση Fosavance 70 mg/ 5. 600 ΔΜ).
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/ 5,600 IU).
Ποιο είναι το όφελος του Fosavance σύμφωνα με τις μελέτες; Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ήταν χαμηλότερο μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Fosavance 70 mg/ 2. 800 ΔΜ (11%) συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν μόνο alendronate (32%).
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU (11%) than among those taking alendronate only (32%).
Στη μελέτη επέκτασης, παρόλο που παρόμοιος αριθμός ασθενών που έλαβε Fosavance 70 mg/ 2. 800 ΔΜ και Fosavance 70 g/ 5. 600 ΔΜ παρουσίασε χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D, οι ασθενείς που έλαβαν Fosavance 70 mg/ 5. 600 ΔΜ παρουσίασαν μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της βιταμίνης D κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης Η εταιρεία προσκόμισε, επίσης, στοιχεία από τα οποία προέκυπτε ότι η δόση της alendronate που συμπεριελήφθη στο Fosavance ήταν η ίδια με τη δόση που απαιτείται για την πρόληψη της οστικής απώλειας.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fosavance; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fosavance (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυοσκελετικός πόνος (σε οστό, μυ ή άρθρωση) και γαστρεντερικά συμπτώματα όπως κοιλιακός πόνος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), οισοφαγικά έλκη, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), διάταση κοιλίας (πρησμένη κοιλιά) και παλινδρόμηση οξέος.
The most common side effects with Fosavance (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fosavance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the Package Leaflet.
Το Fosavance δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην alendronate, στη βιταμίνη D 3 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Fosavance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με διαταραχές του οισοφάγου, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί σε όρθια στάση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fosavance; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fosavance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής
Why has Fosavance been approved?
2/ 3 οστεοπόρωσης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fosavance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fosavance.
The Committee recommended that Fosavance be given marketing authorisation.
Στις 24 Αυγούστου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd. για το Fosavance.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 24 August 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fosavance διατίθεται εδώ Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
The full EPAR for Fosavance is available here.
Δισκία
Invented name
κυψέλη (alu/ alu)
Pharmaceutical Form
κυψέλη (alu/ alu)
Route of Administration
70 mg/ 2800 IU
Package size
EU/ 1/ 05/ 310/ 005
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 EU/ 1/ 05/ 310/ 002 EU/ 1/ 05/ 310/ 003 EU/ 1/ 05/ 310/ 004 EU/ 1/ 05/ 310/ 005 EU/ 1/ 05/ 310/ 006 EU/ 1/ 05/ 310/ 007 EU/ 1/ 05/ 310/ 008 EU/ 1/ 05/ 310/ 009
Από στόματος χρήση
Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance
70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
Από στόματος χρήση
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Από στόματος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
κυψέλη (alu/ alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
12 Δισκία
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
FOSAVANCE 70 mg / 2800 IU δισκία
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο FOSAVANCE χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα.
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
Το FOSAVANCE πρέπει να λαμβάνεται με νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό) τουλάχιστον 30 λεπτά, πριν το πρώτο γεύμα ή ρόφημα, όπως και πριν τη λήψη άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος (συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών) της ημέρας.
FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
• Το FOSAVANCE να καταπίνεται μόλις η ασθενής σηκωθεί από το κρεβάτι με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι λιγότερο από 200 ml ή 7fl. oz.)
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• Οι ασθενείς να μην ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του FOSAVANCE.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
• Οι ασθενείς να μην λαμβάνουν το FOSAVANCE εάν πρόκειται να ξαπλώσουν για βράδυ ή πριν σηκωθούν από το κρεβάτι το πρωϊ.
2 • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψη 2800 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του FOSAVANCE με την δοσολογία 400 IU βιταμίνης D κάθε μέρα
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ταχύτητα σπειραματικής διήθυσης (GFR) μεγαλύτερη από 35 ml/ min. To FOSAVANCE δεν ενδείκνυται για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια όπου το GFR είναι μικρότερο από 35 ml/ min), εξαιτίας έλλειψης εμπειρίας.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
Χρήση στα Παιδιά και τους έφηβους Το FOSAVANCE δεν έχει μελετηθεί στα παιδιά και τους έφηβους και δεν πρέπει να τους χορηγείται.
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
Οι γιατροί θα πρέπει συνεπώς να είναι ενήμεροι για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν πιθανή,
Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
3 οισοφαγική αντίδραση και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να διακόπτουν το alendronate και να ζητούν ιατρική συμβουλή αν παρουσιάσουν συμπτώματα οισοφαγικού ερεθισμού όπως, δυσφαγία, άλγος κατά την κατάποση ή οπισθοστερνικό άλγος, εμφάνιση ή επιδείνωση του αισθήματος καύσου (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Εχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου που σχετίζεται γενικά με την εξαγωγή οδόντων και / ή με τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπευτικά σχήματα που συμπεριλαμβάνουν πρωτίστως την ενδοφλέβια χορήγηση διφωσφωνικών.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, σε περίπτωση που παραλείψουν να λάβουν μια δόση ενός δισκίου FOSAVANCE, θα πρέπει να λάβουν ένα δισκίο το πρωϊ αφότου το θυμηθούν. Δεν θα πρέπει να λάβουν δύο δισκία την ίδια ημέρα αλλά θα πρέπει να επιστρέψουν στο να πάρουν ένα δισκίο την εβδομάδα, όπως αρχικά είχαν προγραμματίσει την ημέρα της επιλογής τους.
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
To FOSAVANCE δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια όπου η ταχύτητα σπειραματικής διήθησης (GFR) είναι λιγότερο από 35 ml/ min (βλέπε παράγραφο 4. 2).
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
4 προχωρημένης ηλικίας.
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
H υπασβεστιαιμία θα πρέπει να θεραπευθεί πρίν την έναρξη της θεραπείας με FOSAVANCE (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
Άλλες διαταραχές που επηρεάζουν τον μεταβολισμό μεταλλικών στοιχείων( όπως η έλλειψη βιταμίνης D και ο υποπαραθυρεοειδισμός), θα πρέπει επίσης να θεραπεύονται αποτελεσματικά πριν από την εναρξη του FOSAVANCE.
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting FOSAVANCE.
Η ποσότητα βιταμίνης D που περιέχεται στο FOSAVANCE δεν είναι κατάλληλη για την διόρθωση της ανεπάρκειας της βιταμίνης D.
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Σε ασθενείς με αυτές τις διαταραχές, θα πρέπει να ελέγχεται το ασβέστιο του ορού και τα συμπτώματα υπασβεσταιμίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με FOSAVANCE.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
Το FOSAVANCE προορίζεται να χορηγηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και γι ’ αυτό δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του FOSAVANCE σε εγκύους γυναίκες.
There are no adequate data from the use of FOSAVANCE in pregnant women.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι το FOSAVANCE επηρεάζει την ικανότητα των ασθενών στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Δεν έχουν προσδιορισθεί επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες για το FOSAVANCE.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες συγκεριμένεςπληροφορίες σχετικά με την θεραπεία της υπερδοσολογίας με alendronate. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με FOSAVANCE θα πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα ώστε να δεσμευθεί το alendronate.
In case of overdose with FOSAVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
Το FOSAVANCE είναι ένα δισκίο συνδυασμού, που περέχει τις δύο ενεργές ουσίες alendronate sodium trihydrate και το colecalciferol (βιταμίνη D3).
FOSAVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Η οστεοπόρωση προσδιορίζεται ως πυκνότητα μεταλλικών στοιχείων του οστού (BMD) της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου κατά 2. 5 μονάδες σταθερής απόκλισης (SD) κάτω από το μέσο όρο φυσιολογικών νέων ατόμων ή ως ένα προηγούμενο κάταγμα ευπάθειας, ανεξάρτητα από την οστική
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Μελέτες FOSAVANCE Η επίδραση του FOSAVANCE (70 mg alendronate / βιταμίνη D3 2800 IU) στο επίπεδο της βιταμίνης D έχει δειχθεί σε μία πολυεθνική μελέτη 15 εβδομάδων, όπου εισήχθησαν 682 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (η αρχική τιμή του 25- hydroxyvitamin D στον ορό: μέση τιμή, 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml], εύρος [22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
FOSAVANCE studies The effect of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Οι ασθενείς έλαβαν την μικρότερη δοσολογία (70 mg / 2800 IU) του FOSAVANCE (n=350); ή FOSAMAX( alendronate) 70 mg (n=332) μία φορά την εβδομάδα.
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Επιπλέον συμπληρώματα βιταμίνης D είχαν απαγορευθεί.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες τιμές του 25- hydroxyvitamin D στον ορό ήταν σημαντικά μεγαλύτερες (26%) στην ομάδα με (70 mg / 2800 IU) FOSAVANCE (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) από ότι στην ομάδα με alendronate μόνο( 46 nmol/ l.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) was significantly reduced by 62.5% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (12% vs.
Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25- hydroxyvitamin D στον ορό < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml], ήταν σημαντικά μειωμένο κατά 62, 5% με FOSAVANCE (70 mg / 2800 IU) έναντι alendronate μόνο (12% έναντι32% αντίστοιχα) κατά την διάρκεια της εβδομάδος 15. το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25- hydroxyvitamin D στον ορό < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml] μειώθηκε σημαντικά κατά 92% με FOSAVANCE (70 mg / 2800 IU) έναντι alendronate μόνο (1% έναντι 13% αντίστοιχα).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Σ΄αυτή τη μελέτη, οι μέσες αρχικές τιμές του 25- hydroxyvitamin D στον ορό σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D (25- hydroxyvitamin D, 22, 5 έως 37, 5 nmol/ l [9 έως < 15 ng/ ml]) αυξήθηκαν από 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) σε 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα FOSAVANCE (70 mg / 2800 IU) (n=75) και μειώθηκαν από 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) ως αρχική τιμή σε 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα μόνο με alendronate( n=70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Οι μέσες αυξήσεις από το αρχικό επίπεδο (baseline) της ΟΠ της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης επί ένα έτος ήταν 5, 1% (95% CI:
4.8, 5.4%) in the 70 mg once-weekly group and 5.4% (95% CI:
4, 8, 5, 4%) στην ομάδα του εβδομαδιαίου δισκίου 70mg και 5, 4% (95% CI:
5.0, 5.8%) in the 10 mg daily group.
Το συστατικό alendronate στo δισκίo συνδυασμού FOSAVANCE (70 mg / 2800 IU) είναι βιοϊσοδύναµο με το alendronate στo δισκίo 70 mg.
The alendronate component in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
10 Colecalciferol Απορρόφηση Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του FOSAVANCE μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στον ορό ως προς το χρόνο (AUC 0- 120hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη προσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 296. 4 ng- hr/ ml.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Η βιοδιαθεσιμότητα των 2800 IU βιταμίνης D3 στο FOSAVANCE είναι παρόμοια με αυτή των 2800 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της βιταμίνης D3 στον ορό, μετά την από του στόματος χορήγησης δόσης FOSAVANCE (70 mg / 2800 IU), είναι περίπου 24 ώρες.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
ΕU/ 1/ 05/ 310/ 001- 2 δισκία ΕU/ 1/ 05/ 310/ 002- 4 δισκία ΕU/ 1/ 05/ 310/ 003- 6 δισκία
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tablets
FOSAVANCE 70 mg / 5600 IU δισκία
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
• Οι ασθενείς να μην ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του FOSAVANCE.
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
• Οι ασθενείς να μην λαμβάνουν το FOSAVANCE εάν πρόκειται να ξαπλώσουν για βράδυ ή πριν σηκωθούν από το κρεβάτι το πρωϊ.
• FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματική ποσότητα ασβεστίου, εφόσον η πρόσληψη από το διαιτολόγιο τους δεν είναι επαρκής (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4)..
Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψη 2800 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του FOSAVANCE με την δοσολογία 400 IU βιταμίνης D κάθε μέρα
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
15 οισοφαγική αντίδραση και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να διακόπτουν το alendronate και να ζητούν ιατρική συμβουλή αν παρουσιάσουν συμπτώματα οισοφαγικού ερεθισμού όπως, δυσφαγία, άλγος κατά την κατάποση ή οπισθοστερνικό άλγος, εμφάνιση ή επιδείνωση του αισθήματος καύσου (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
16 προχωρημένης ηλικίας.
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Οχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα Σπάνιες: εξάνθημα με φωτοευαισθησία Πολύ σπάνιες: σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens- Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Uncommon: rash, pruritus, erythema rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης και του αγγειοοιδήματος
Nervous system disorders:
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (άγνωστης συχνότητας):
dizziness
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Ear and labyrinth disorders:
ζάλη
vertigo
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
ίλιγγος
Musculoskeletal,
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by
αλωπεκία
connective tissue and bisphosphonates.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
The majority of the reports refer to cancer patients, bone disorders:
Εχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου σε ασθενείς που έλαβαν δισφωσφωνικά Η πλειονότητα των περιπτώσεων αναφερόταν σε ασθενείς με καρκίν, αλλά τέτοιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί επίσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για οστεοπόρωση.
but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
General disorders and asthenia, peripheral oedema administration site conditions:
Μελέτες FOSAVANCE Η επίδραση του FOSAVANCE (70 mg alendronate / βιταμίνη D3 2800 IU) στο επίπεδο της βιταμίνης D έχει δειχθεί σε μία πολυεθνική μελέτη 15 εβδομάδων, όπου εισήχθησαν 682 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (η αρχική τιμή του 25- hydroxyvitamin D στον ορό: μέση τιμή, 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml], εύρος [22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
FOSAVANCE studies The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Οι ασθενείς έλαβαν την μικρότερη δοσολογία (70 mg / 2800 IU) του FOSAVANCE (n=350); ή FOSAMAX( alendronate) 70 mg (n=332) μία φορά την εβδομάδα.
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin