natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τον Σεπτέµβριο του 2004, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της ροφεκοξίµπης (ενός εκλεκτικού αναστολέα του ενζύµου κυκλο- οξυγενάση 2 (Cox- 2)) ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ ότι τα στοιχεία νέας κλινικής µελέτης (APPROVe) για τη ροφεκοξίµπη κατέδειξαν κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, και έθεσαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox- 2.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
2309/ 93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό, τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/ Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/ Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
Στις 7 Απριλίου 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς από την κυκλοφορία το Bextra (βαλδεκοξίµπη) και η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει τις πωλήσεις και την κυκλοφορία του Bextra παγκοσµίως, εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων σε ό, τι αφορά τη δυσµενή αναλογία κινδύνου έναντι του οφέλους, λόγω των στοιχείων σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων,
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
- των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης
of thrombotic CV events,
APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
- των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο
increased risk of serious CV events,
πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
1 µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/ βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
- των στοιχείων για την ετορικοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης EDGE και σε
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
συγκεντρωτικές αναλύσεις άλλων κλινικών µελετών, από τα οποία προκύπτει συσχετισµός µε υψηλότερο κίνδυνο θροµβώσεων σε σύγκριση µε την ναπροξένη
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
- των στοιχείων για τη λουµιρακοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτηςTarget, από τα οποία
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
προκύπτει µικρή αύξηση των θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου) έναντι της ναπροξένης, το σύνολο των διαθέσιµων στοιχείων καταδεικνύει αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύµητων ενεργειών για την κατηγορία των αναστολέων Cox- 2 και συµφώνησε ότι υπάρχει συσχετισµός ανάµεσα στη διάρκεια και τη λαµβανόµενη δόση και στην πιθανότητα εµφάνισης καρδιαγγειακής αντίδρασης.
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η παρεκοξίµπη συνδέεται µε πολύ σπάνια εµφάνιση σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, όπως αποδεικνύεται κατά την παρακολούθηση µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σε σχέση µε το καρδιαγγειακό σύστηµα µπορούν να συνοψισθούν ως εξής:
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
- προσθήκη δήλωσης ότι η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα της
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
COX- 2 πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για κάθε µεµονωµένο ασθενή,
on an assessment of the individual patient's overall risks,
- προσθήκη των αντενδείξεων ∆ιαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια και/ ή αγγειακή εγκεφαλική
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
νόσος και περιφερική αρτηριοπάθεια.
disease and Peripheral arterial disease,
- προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, όπως
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
υπέρταση, υπερλιπιδαιµία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης), διαβήτη και κάπνισµα,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking,
- προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να εξετάζουν το ενδεχόµενο
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
διακοπής της θεραπείας, εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ασθενείς παρουσιάζουν επιδείνωση στη λειτουργία του προαναφερθέντος συστήµατος οργάνων,
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described,
- προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους να µην διακόπτουν τις
- Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σε σχέση µε την µελέτη SCAR µπορούν να συνοψισθούν ως εξής:
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
- προσθήκη αντενδείξεως για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρµακο,
- Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy,
- προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής,
within the first month of treatment,
- προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους, ώστε να παρακολουθούν κάθε σοβαρή
- Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur
δερµατική αντίδραση η οποία ενδέχεται να εµφανιστεί κατά τη διάρκεια της αγωγής,
during the treatment,
- προσθήκη προειδοποίησης για τους ασθενείς να αναφέρουν αµέσως στον ιατρό τους κάθε
- Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their
δερµατική πάθηση που εµφανίζουν.
physician.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ THΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Κατόπιν τούτου, η CΗMP:
Whereas, the CHMP
- κρίνει ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου του Dynastat για τη βραχυχρόνια θεραπεία του
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Dynastat in the short-term treatment of
µετεγχειρητικού πόνου εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης (επισυνάπτονται στο παράρτηµα Ι και ΙΙΙΒ αντίστοιχα της γνωµοδότησης της CHMP),
postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
- καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή και να αξιολογούνται συνεχώς.
carefully monitored and assessed,
- συνιστά τη λήψη µέτρων παρακολούθησης µε στόχο την περαιτέρω διερεύνηση της
- recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
Τι είναι το Dynastat; Το Dynastat είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παρεκοξίμπη.
Dynastat is a medicine that contains the active substance parecoxib.
Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, σε φιαλίδια που περιέχουν 20 ή 40 mg παρεκοξίμπης, με ή χωρίς διαλύτη.
It is available as a powder to be made up into a solution for injection, in vials containing 20 or 40 mg of parecoxib, with or without a solvent.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dynastat; Το Dynastat χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία του πόνου μετά από εγχείρηση.
Dynastat is used for the short-term treatment of pain after an operation.
Πώς χρησιμοποιείται το Dynastat; Το Dynastat χορηγείται σε δόση των 40 mg, η οποία ακολουθείται κάθε 6 έως 12 ώρες από δόσεις των 20 ή 40 mg, ανάλογα με τις ανάγκες, με μέγιστη δόση 80 mg την ημέρα.
Dynastat is given at a dose of 40 mg, followed by further doses of 20 or 40 mg as required every six to 12 hours, with a maximum dose of 80 mg a day.
Η ένεση μπορεί να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή (λεπτός σωλήνας που τοποθετείται σε φλέβα) ή αργά και βαθιά μέσα στο μυ.
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Η θεραπεία πρέπει να έχει την ελάχιστη δυνατή διάρκεια και πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δυνατή αποτελεσματική δόση του Dynastat.
The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Για ηλικιωμένους ασθενείς βάρους κάτω των 50 kg και για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η θεραπεία χορηγείται στο ήμισυ της συνήθους συνιστώμενης δόσης Dynastat, με μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg.
For elderly patients weighing less than 50 kg and for patients with moderate liver problems, treatment is with half the usual recommended dose of Dynastat, with a maximum daily dose of 40 mg.
Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, ενώ στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή πιθανή κατακράτηση υγρών, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με τη χαμηλότερη δόση και επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των νεφρών.
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient’ s kidneys should be monitored closely.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε παιδιά ή εφήβους.
Dynastat is not recommended for children or adolescents.
Πώς δρα το Dynastat; Η δραστική ουσία που περιέχει το Dynastat, η παρεκοξίμπη, είναι « προφάρμακο » της βαλντεκοξίμπης.
Valdecoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται σε βαλντεκοξίμπη στον οργανισμό.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Η βαλντεκοξίμπη είναι ένα μη
By reducing the production of prostaglandins, Dynastat helps to reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που καλούνται « αναστολείς της κυκλο- οξυγενάσης- 2 (COX- 2) ».
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Η βαλντεκοξίμπη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου COX- 2, με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών, οι οποίες συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής.
How has Dynastat been studied?
Μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, το Dynastat συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της φλεγμονής όπως, μεταξύ άλλων, του πόνου.
The effectiveness of Dynastat in treating pain after an operation has been studied in 2,582 adults who had undergone a variety of surgical procedures including dental, orthopaedic (bone), gynaecological or coronary (heart) bypass surgery.
Το Dynastat συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) καθώς και με άλλα αναλγητικά, όπως η κετορολάκη, η μορφίνη, η βαλντεκοξίμπη, η ιβουπροφαίνη και η τραμαδόλη.
Dynastat was compared with placebo (a dummy treatment) as well as with other painkillers such as ketorolac, morphine, valdecoxib, ibuprofen and tramadol.
Σε ορισμένες από τις μελέτες εξετάστηκε, επίσης, η επίδραση του Dynastat ως συμπληρωματικού αναλγητικού για την αντιμετώπιση του μετεγχειρητικού πόνου σε ασθενείς που λαμβάνουν μορφίνη.
Some of the studies also looked at the impact of giving Dynastat on the patient ’ s use of morphine for additional pain relief after surgery.
Ποιο είναι το όφελος του Dynastat σύμφωνα με τις μελέτες; Το Dynastat ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση του μέτριου έως δυνατού πόνου μετά από εγχείρηση.
Dynastat was effective in relieving moderate to severe pain after an operation.
Σε γενικές γραμμές ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αναλγητικά.
It was generally more effective than placebo and as effective as other painkillers.
Διαπιστώθηκε, επίσης, ότι το Dynastat μειώνει την ανάγκη χορήγησης μορφίνης, χωρίς όμως η μείωση αυτή να συνοδεύεται από μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών της μορφίνης.
Dynastat was also shown to reduce the need for morphine, but this reduction did not seem to be accompanied with a reduction in the side effects associated with morphine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dynastat; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Dynastat (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), νευρικότητα, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), υπέρταση ή υπόταση, φαρυγγίτιδα (πόνος στο λαιμό), αναπνευστική ανεπάρκεια (δυσκολία στην αναπνοή), φατνιακή οστεΐτιδα (φλεγµονή µετά από εξαγωγή δοντιού), δυσπεψία, τυμπανισμός (αέρια), κνησμός (φαγούρα), πόνος στην πλάτη, ολιγουρία (μειωμένη αποβολή ούρων), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, συνήθως των ποδιών) και αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα (ένδειξη νεφρικής ανεπάρκειας).
The most common side effects with Dynastat (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), agitation, insomnia (difficulty sleeping), hypoaesthesia (reduction in the sense of touch), high or low blood pressure, pharyngitis (sore throat), respiratory insufficiency (difficulty breathing), alveolar osteitis (inflammation after a tooth extraction), dyspepsia (indigestion), flatulence (wind), pruritus (itching), back pain, oliguria (low urine output), peripheral oedema (swelling, usually of the legs) and increase in blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dynastat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dynastat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parecoxib or any of the other ingredients.
Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:  ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε φάρμακα, ιδίως δερματικών αντιδράσεων  γαστρικά έλκη ή γαστρεντερική αιμορραγία  αλλεργικές αντιδράσεις όπως άσθμα, συμπτώματα κρυολογήματος, ρινικοί πολύποδες, οίδημα του προσώπου ή κνίδωση μετά τη λήψη ασπιρίνης ή ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένων των άλλων αναστολέων COX- 2  σοβαρή ηπατική νόσο  φλεγμονώδη νόσο του εντέρου  καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία άντλησης επαρκούς ποσότητας αίματος στον οργανισμό), καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια (απόφραξη των αρτηριών στα χέρια ή τα πόδια) ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο (δυσλειτουργία των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου).
Dynastat must not be used in patients with:  a history of serious allergic reactions to medicines, especially skin reactions;  stomach ulcers or bleeding in the stomach or gut;  allergic-type reactions such as asthma, cold-like symptoms, polyps in the nose, swelling of the face or hives after taking aspirin or NSAIDs, including other COX-2 inhibitors;  severe liver disease;  inflammatory bowel disease;  heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), heart disease, peripheral artery disease (obstruction of the arteries in the arms or legs), or cerebrovascular disease (problems affecting the blood vessels in the brain).
Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τον θηλασμό.
Dynastat must not be given to women during the last three months of pregnancy or to breast-feeding women.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται μετά από επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης.
It must not be used after coronary bypass surgery.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dynastat; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Dynastat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη βραχυχρόνια θεραπεία του µετεγχειρητικού πόνου.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dynastat’ s benefits are greater than its risks for the short-term treatment of postoperative pain.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Dynastat.
The Committee recommended that Dynastat be given marketing authorisation.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το Dynastat:
Other information about Dynastat:
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Limited.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Μαρτίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 22 March 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Dynastat διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Dynastat is available here.
Dynastat 20 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Dynastat 20 mg powder for solution for injection
Φιαλίδιο των 20 mg:
20 mg vial:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg parecoxib (διατίθεται ως 21, 18 mg parecoxib sodium) για ανασύσταση.
Each vial contains 20 mg parecoxib (present as 21.18 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Μετά την ανασύσταση, η τελική συγκέντρωση της parecoxib είναι 20 mg/ ml.
After reconstitution, the final concentration of parecoxib is 20 mg/ ml.
Μετά την ανασύσταση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), το Dynastat περιέχει περίπου 0, 22 mEq νάτριο ανά φιαλίδιο.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.22 mEq of sodium per vial.
Kόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Powder for solution for injection White to off-white powder.
Για τη βραχυχρόνια θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου.
For the short-term treatment of postoperative pain.
Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα COX- 2 πρέπει να στηρίζεται στην εκτίμηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια (ΕΦ) ή ενδομυϊκά (ΕΜ) ακολουθούμενη κάθε 6 έως 12 ώρες από 20 mg ή 40 mg βάσει των αναγκών συνολικά, όμως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg/ ημέρα.
The recommended dose is 40 mg administered intravenously (IV) or intramuscularly (IM), followed every 6 to 12 hours by 20 mg or 40 mg as required, not to exceed 80 mg/ day.
Η εφάπαξ ΕΦ ένεση θα πρέπει να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ΕΦ γραμμή.
The IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
Η ΕΜ ένεση θα πρέπει να χορηγείται αργά και βαθιά μέσα στο μυ (βλέπε παράγραφο 6. 6 για οδηγίες ανασύστασης).
The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle (see section 6.6 for instructions for reconstitution).
Συγχορήγηση με Οπιοειδή Αναλγητικά:
Concomitant Use with Opioid Analgesics:
Τα οπιοειδή αναλγητικά μπορούν να συγχορηγηθούν με parecoxib, με τη δοσολογία που αναφέρεται στην παραπάνω παράγραφο.
Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Σε όλες τις κλινικές αξιολογήσεις, η parecoxib χορηγήθηκε σε σταθερά χρονικά διαστήματα, ενώ τα οπιοειδή χορηγήθηκαν κατ’ επίκληση (PRN).
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis (PRN).
Καθώς ο καρδιαγγειακός κίνδυνος των ειδικών αναστολέων της κυκλο- οξυγενάσης- 2 (COX- 2) μπορεί να αυξηθεί με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η βραχύτερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση.
As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Στους ασθενείς στους οποίους χρησιμοποιείται η ίδια ΕΦ γραμμή για την παροχή άλλου φαρμάκου, αυτή θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς πριν και μετά την ένεση του Dynastat με ένα διάλυμα γνωστής συμβατότητας.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
2 Συμβατότητα ΕΦ γραμμής Μετά την ανασύσταση με αποδεκτούς διαλύτες, η ένεση του Dynastat μπορεί να γίνει μόνο ΕΦ ή ΕΜ ή σε ΕΦ γραμμές που παρέχουν:
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 g/ l (5%) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4, 5 mg/ ml (0, 45%) και γλυκόζης 50 g/ l (5%) ενέσιμο διάλυμα Ringer- Lactate.
2 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Ένεση σε ΕΦ γραμμές που παρέχουν Γλυκόζη 50 g/ l (5%) σε διάλυμα Ringer- Lactate ή άλλα ΕΦ υγρά που δεν αναφέρονται παραπάνω, δεν συνιστώνται καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καθίζηση στο διάλυμα.
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Κατά κανόνα δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών).
No dosage adjustment is generally necessary in elderly patients (≥ 65 years).
Ωστόσο, για ηλικιωμένους ασθενείς βάρους χαμηλότερου από 50 kg, η θεραπεία αρχίζει με το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης του Dynastat και η μέγιστη ημερήσια δόση μειώνεται στα 40 mg (βλέπε παράγραφο 5. 2).
However, for elderly patients weighing less than 50 kg, initiate treatment with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
Ηπατική Ανεπάρκεια:
Hepatic Impairment: