natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ανοσολογικής ανεπάρκειας και χαμηλού βαθμού CD4 (< 200 CD4 λεμφοκύτταρα / mm3) και παρατεταμένη βλεννογονοδερματική ή σπλαγχνική νόσο.
(< 200 CD4 lymphocytes/ mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
Καρκίνος μαστού/ Καρκίνος ωοθηκών:
Breast cancer/ Ovarian cancer:
2 Το Caelyx χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση 50 mg/ m2 μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για όσο η νόσος δεν εξελίσσεται και ο ασθενής εξακολουθεί να ανέχεται την αγωγή.
Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/ m2 once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Πολλαπλούν Μυέλωμα:
Multiple Myeloma:
Το Caelyx χορηγείται σε 30 mg/ m² την ημέρα 4 από το σχήμα 3 εβδομάδων βορτεζομίμπης ως μία έγχυση 1 ώρας χορηγούμενη αμέσως μετά την έγχυση βορτεζομίμπης.
The bortezomib regimen
Το σχήμα βορτεζομίμπης συνίσταται σε 1, 3 mg/ m² τις ημέρες 1, 4, 8, και 11 κάθε 3 εβδομάδες.
2 consists of 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Η δόση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται εφ ’ όσον οι ασθενείς ανταποκρίνονται ικανοποιητικά και ανέχονται τη θεραπεία.
The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
Οι δόσεις της βορτεζομίμπης θα πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 72 ώρες.
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Για δόσεις < 90 mg: αραιώστε το Caelyx σε 250 ml διάλυμα 5% (50 mg/ ml) γλυκόζης για ενδοφλέβια έγχυση.
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Για δόσεις ≥ 90 mg: αραιώστε το Caelyx σε 500 ml διάλυμα 5% (50 mg/ ml) γλυκόζης για ενδοφλέβια έγχυση.
For doses ≥ 90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των αντιδράσεων από την έγχυση, η αρχική δόση χορηγείται με συχνότητα όχι μεγαλύτερη από 1 mg/ min.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Σε αυτούς τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις από την έγχυση, η μέθοδος της έγχυσης θα πρέπει να τροποποιείται ως ακολούθως:
In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
5% της συνολικής δόσης θα πρέπει να εγχύεται αργά τα πρώτα 15 λεπτά.
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
Αν είναι ανεκτή, η έγχυση μπορεί να ολοκληρωθεί την επόμενη ώρα με συνολικό χρόνο έγχυσης τα 90 λεπτά.
If tolerated, the infusion may then be completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Σάρκωμα Kaposi (ΚS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας:
AIDS-related KS:
Το Caelyx χορηγείται ενδοφλεβίως σε 20 mg/ m² κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες.
Caelyx is administered intravenously at 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Αποφύγετε διαστήματα < 10 ημερών, καθώς η συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος και η αυξημένη τοξικότητα δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Η δόση του Caelyx αραιώνεται σε 250 ml διαλύματος 5% (50 mg/ ml) γλυκόζης για ενδοφλέβια έγχυση και χορηγείται υπό μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών.
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Εάν ο ασθενής εμφανίζει πρώιμα συμπτώματα ή σημεία αντίδρασης στην έγχυση (βλ. τμήματα 4. 4 και 4. 8), σταματήστε αμέσως την έγχυση, χορηγήστε κατάλληλη αγωγή (αντιισταμινικά ή/ και βραχείας διάρκειας κορτικοστεροειδή) και ξαναρχίστε μ ’ ένα βραδύτερο ρυθμό.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Μην χορηγείται το Caelyx με bolus ενδοφλέβια ένεση ή χωρίς να αραιωθεί.
Do not administer Caelyx as a bolus injection or undiluted solution.
Συνιστάται η γραμμή έγχυσης του Caelyx να συνδέεται με την πλάγια θύρα εισόδου μιας άλλης γραμμής ενδοφλέβιας έγχυσης μέσω της οποίας χορηγείται διάλυμα 5% (50 mg/ ml) γλυκόζης ώστε να επιτυγχάνεται περαιτέρω αραίωση και ελαχιστοποίηση του κινδύνου θρόμβωσης ή εξαγγείωσης.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
Το Caelyx δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς ή υποδορίως (βλ. παράγραφο 6. 6).
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Για να αντιμετωπισθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι η Παλαμιαία- Πελματιαία Ερυθροδυσαισθησία (PPE), στοματίτιδα ή αιματολογική τοξικότητα, η δόση πρέπει να ελαττωθεί ή να καθυστερήσει.
To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Η ταξινόμηση της τοξικότητας σε αυτούς τους πίνακες βασίζεται στα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Ιδρύματος για τον Καρκίνο (NCI - CTC).
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Οι πίνακες για την PPE (Πίνακας 1) και την στοματίτιδα (Πίνακας 2) υποδεικνύουν το παρακάτω πρόγραμμα για τροποποίηση της δόσης σε κλινικές δοκιμές στην θεραπεία του καρκίνου του μαστού
The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Η τροποποίηση δόσης σε ασθενείς με σάρκωμα του Καpοsi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας συζητείται στην παράγραφο 4. 8.
Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in 4.8.
Oδηγίες Για τη Τροποποίηση της Δόσης Caelyx
3 Guidelines For Caelyx Dose Modification
ΠΑΛΑΜΙΑΙΑ- ΠΕΛΜΑΤΙΑΙΑ ΕΡΥΘΡΟΔΥΣΑΙΣΘΗΣΙΑ Εβδομάδα Μετά από Προηγούμενη Χορήγηση Caelyx Βαθμός Τοξικότητας Στην Τρέχουσα Αξιολόγηση Βαθμός 1
PALMAR – PLANTAR ERYTHRODYSESTHESIA Week After Prior Caelyx Dose
Εβδομάδα 4
Toxicity Grade At
(ήπιο ερύθημα,
Current Assessment
Επαναχορηγείστε Επαναχορηγείστε
Redose unless Redose unless
Μειώστε τη δόση
Decrease dose by
οίδημα, απολέπιση
(mild erythema,
αγωγή εκτός εάν αγωγή εκτός εάν
patient has patient has
κατά 25%,
25%; return to
που
4 skin toxicity, in
δεν επηρεάζει τις καθημερινές δραστηριότητες) Βαθμός 2
4 skin toxicity, in
ο ασθενής υπέφερε από ο ασθενής υπέφερε από προηγούμενη δερματική προηγούμενη δερματική τοξικότητα Βαθμού 3 ή τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 που σε αυτή την 4 που σε αυτή την περίπτωση περιμένετε περίπτωση περιμένετε μία επιπλέον εβδομάδα μία επιπλέον εβδομάδα
activities)
επιστρέψτε στα μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων
which case wait an additional week
(ερύθημα, απολέπιση
which case wait an additional week
Περιμένετε μία Περιμένετε μία
Wait an additional Wait an additional
ή οίδημα που
(erythema,
επιπλέον εβδομάδα επιπλέον εβδομάδα
week week
επηρεάζει αλλά δεν εμποδίζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες, μικρές φυσαλίδες ή
desquamation, or
Επιστρέψτε στα μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων
4 week interval
εξελκώσεις διαμέτρου μικρότερης των 2 cm) Βαθμός 3
swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
(σχηματισμός
Grade 3
επιπλέον εβδομάδα επιπλέον εβδομάδα
Wait an additional Wait an additional
ασθενή
Withdraw patient
(διάχυτη ή τοπική
(blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
Περιμένετε μία Περιμένετε μία
week
Απομακρύνετε τον
week
διαδικασία που
Grade 4
προκαλεί λοιμώξεις σαν επιπλοκές, ή κλινήρη κατάσταση ή εισαγωγή στο νοσοκομείο)
complications, or a bedridden state or hospitalization)
4 Πίνακας 2.
4 Table 2.
ΣΤΟΜΑΤΙΤΙΔΑ Εβδομάδα Μετά από Προηγούμενη Χορήγηση Caelyx Βαθμός Τοξικότητας Στην Τρέχουσα Αξιολόγηση Βαθμός 1
STOMATITIS Week after Prior Caelyx Dose Toxicity Grade At Current Assessment
(ανώδυνα έλκη, ερύθημα ή ήπιος
(painless ulcers,
Επαναχορηγείστε Επαναχορηγείστε αγωγή εκτός εάν αγωγή εκτός εάν
patient has patient has
Μειώστε τη δόση κατά 25%,
25%; return to
πόνος)
erythema, or mild
ο
experienced a experienced a
Επιστρέψτε στα μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων
4 week interval or
ή απομακρύνετε τον
soreness)
περίπτωση περιμένετε περίπτωση περιμένετε
previous Grade 3 or previous Grade 3 or 4 stomatitis in which 4 stomatitis in which case wait an case wait an additional week additional week
ασθενή ανάλογα με την
withdraw patient per physician’ s assessment
μία επιπλέον εβδομάδα μία επιπλέον εβδομάδα
Wait an additional Wait an additional
εκτίμηση του γιατρού
Decrease dose by
(επώδυνο ερύθημα,
(painful erythema,
Περιμένετε μία Περιμένετε μία
week week
μπορεί να φάει)
oedema, or ulcers, but can eat)
Επιστρέψτε στα μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων
4 week interval or withdraw patient per physician’ s assessment
(επώδυνο ερύθημα,
Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Περιμένετε μία Περιμένετε μία
Wait an additional Wait an additional week week
(έχει ανάγκη
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
5 Πίνακας 3.
5 Table 3.
ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ (ΑΠΟΛΥΤΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΟΥΔΕΤΕΡΟΦΙΛΩΝ (ANC) Ή ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ) – ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΚΑΡΚΙΝΟ ΤΟΥ ΜΑΣΤΟΥ Ή ΤΩΝ ΩΟΘΗΚΩΝ
HAEMATOLOGICAL TOXICITY (ANC OR PLATELETS) – MANAGEMENT OF PATIENTS WITH BREAST OR OVARIAN CANCER
1. 500 - 1. 900
1,500 – 1,900
75. 000 - 150. 000
75,000 – 150,000
1. 000 - < 1. 500
1,000 – < 1,500
Περιμένετε μέχρι ο ANC να είναι ≥ 1. 500
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; redose with no dose reduction.
500 - < 1. 000
500 – < 1,000
Περιμένετε μέχρι ο ANC να είναι ≥ 1. 500 και των αιμοπεταλίων
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; redose with no dose reduction.
≥ 75. 000, μειώστε τη δόση κατά 25% ή συνεχίστε με πλήρη δόση με υποστήριξη με αυξητικό παράγοντα.
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
Για ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με Caelyx σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη οι οποίοι παρουσίασαν PPE ή στοματίτιδα, η δόση του Caelyx θα πρέπει να τροποποιείται όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 και 2 παραπάνω αντιστοίχως.
For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥ CAELYX + ΒΟΡΤΕΖΟΜΙΜΠΗΣ - ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΠΟΛΛΑΠΛΟΥΝ ΜΥΕΛΩΜΑ Κατάσταση Ασθενούς ○
DOSAGE ADJUSTMENTS FOR CAELYX + BORTEZOMIB COMBINATION THERAPY - PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA
Πυρετός ≥ 38 C και ANC < 1. 000/ mm3
Fever ≥ 38○ C and ANC < 1,000/ mm3
Εάν είναι μετά την Ημέρα 4, μειώστε την επόμενη δόση κατά 25%.
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4, reduce next dose by 25%.
Μειώστε την επόμενη δόση κατά 25%.
Reduce next dose by 25%.
Σε οποιαδήποτε ημέρα χορήγησης φαρμάκου μετά την Ημέρα 1 κάθε κύκλου:
On any day of medicine administration after Day 1 of each cycle:
Αριθμός αιμοπεταλίων < 25. 000/ mm3 Αιμοσφαιρίνη < 8 g/ dl ANC < 500/ mm3
Platelet count < 25,000/ mm3 Hemoglobin < 8 g/ dl ANC < 500/ mm3
Ημέρα 4 μειώστε την επόμενη μειώστε τη δόση κατά 25% δόση κατά 25% στους στους επόμενους κύκλους. επόμενους κύκλους εάν η βορτεζομίμπη μειωθεί λόγω αιματολογικής τοξικότητας. *
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for hematologic toxicity. *
6
Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Να μη χορηγήσετε μέχρι ανακάμψεως σε Βαθμό < 2 και μειώστε τη δόση κατά 25% για όλες τις επόμενες δόσεις.
Do not dose until recovered to Grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
* για περισσότερες πληροφορίες για τη δοσολογία βορτεζομίμπης και την προσαρμογή της δόσης, βλ. την ΠΧΠ για τη βορτεζομίμπη
*for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
Patients with impaired hepatic function:
Παρ ’ όλα αυτά, μέχρι απόκτησης επιπλέον εμπειρίας, η δόση του Caelyx σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να μειωθεί βασιζόμενη στην εμπειρία προγραμμάτων κλινικών δοκιμών του μαστού και των ωοθηκών όπως παρακάτω: στην έναρξη της αγωγής εάν η χολερυθρίνη είναι μεταξύ 1, 2 - 3, 0 mg/ dl, η πρώτη δόση μειώνεται κατά 25%.
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2 - 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 25%.
Εάν η χολερυθρίνη είναι > 3, 0 mg/ dl, η πρώτη δόση μειώνεται κατά 50%.
If the bilirubin is > 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 50%.
Εάν μειωθεί κατά 50% στην πρώτη δόση, αυξάνει στο 75% της πλήρους δόσης στον κύκλο 2.
If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i. e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Το Caelyx μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις με συνυπάρχουσα αυξημένη χολερυθρίνη και επίπεδα ηπατικών ενζύμων έως 4 φορές από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού.
Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of
Πριν από τη χορήγηση του Caelyx, εκτιμήσετε την ηπατική λειτουργία χρησιμοποιώντας συμβατικές κλινικές εργαστηριακές δοκιμασίες όπως ALT/ AST, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη.
Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/ AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Δεν θα πρέπει να απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, καθώς η δοξορουβικίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και απεκκρίνεται στη χολή.
As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Πληθυσμιακά φαρμακοκινητικά στοιχεία (με εύρος της κάθαρσης κρεατινίνης που μελετήθηκε 30 – 156 ml/ λεπτό) δείχνουν ότι η κάθαρση του Caelyx δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία.
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30 - 156 ml/ min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ασθενείς με κάθαρση της κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/ λεπτό.
No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/ min.
Ασθενείς με σάρκωμα Kaposi (ΚS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας με σπληνεκτομή:
AIDS-KS patients with splenectomy:
Πληθυσμιακή ανάλυση αποδεικνύει ότι η ηλικία στο εύρος ηλικιών που εκτιμήθηκαν (21 – 75 ετών) δεν διαφοροποιεί σημαντικά την φαρμακοκινητή του Caelyx.
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21 – 75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σαρκώματος του Kaposi σε σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, το οποίο μπορεί να θεραπευτεί αποτελεσματικά με τοπική θεραπεία ή συστηματική θεραπεία με άλφα- ιντερφερόνη.
Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Καρδιακή τοξικότητα:
Cardiac toxicity:
Προσωρινές ΗΚΓκές αλλαγές, όπως επιπέδωση του κύματος Τ, κατάσπαση του S- T διαστήματος και καλοήθεις αρρυθμίες, δεν θεωρούνται υποχρεωτικές ενδείξεις για την διακοπή της θεραπείας με Caelyx.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Παρ' όλα αυτά μείωση του συμπλέγματος QRS θεωρείται
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
7 πιο ενδεικτική της καρδιακής τοξικότητας.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Οι μέθοδοι αυτές πρέπει να αποτελούν δοκιμασίες ρουτίνας πριν την έναρξη της θεραπείας με Caelyx και θα πρέπει να επαναλαμβάνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
Η εκτίμηση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας θεωρείται υποχρεωτική πριν από κάθε επιπλέον χορήγηση του Caelyx που υπερβαίνει την αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης για όλη τη ζωή των 450 mg/ m².
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/ m2.
Οι δοκιμασίες και οι μέθοδοι που αναφέρθηκαν πιο πάνω για την εκτίμηση σχετικά με τον έλεγχο της καρδιακής απόδοσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανθρακυκλίνες, πρέπει να γίνονται με την ακόλουθη σειρά: έλεγχος ΗΚΓ, μέτρηση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας, ενδομυοκαρδιακή βιοψία.
ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
Οποτεδήποτε υπάρχει υποψία μυοκαρδιοπάθειας, δηλαδή το κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας έχει μειωθεί σημαντικά σχετικά συγκρινόμενο με τιμές πριν τη θεραπεία και/ ή το κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας είναι μικρότερο από την προγνωστικά σχετική τιμή (π. χ. < 45%), μπορεί να συστηθεί ενδομυοκαρδιακή βιοψία και πρέπει προσεκτικά να εκτιμάται το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας έναντι του κινδύνου ανάπτυξης μη αναστρέψιμης καρδιακής βλάβης.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i. e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/ or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e. g. < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εξαιτίας μυοκαρδιοπάθειας μπορεί να εμφανισθεί ξαφνικά χωρίς προηγούμενες αλλαγές του ΗΚΓ και μπορεί επίσης να παρατηρηθεί και μερικές εβδομάδες μετά την διακοπή της θεραπείας.
7 Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Στην εκτίμηση της συνολικής δόσης της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψην άλλη προηγούμενη (ή ταυτόχρονη) θεραπεία με καρδιοτοξικά συστατικά όπως άλλες ανθρακυκλίνες/ ανθρακινόνες ή π. χ.
The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/ anthraquinones or e. g.
Καρδιακή τοξικότητα επίσης μπορεί να εμφανιστεί σε αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών χαμηλότερες από 450 mg/ m2 σε ασθενείς με προηγηθείσα ακτινοβολία μεσοθωρακίου ή σε εκείνους που ταυτόχρονα λαμβάνουν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/ m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
To περίγραμμα ασφάλειας στην καρδιά για το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται για αμφότερους, για καρκίνο του μαστού και για καρκίνο των ωοθηκών (50 mg/ m²) είναι παρόμοιο με το περίγραμμα των 20 mg/ m² σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σε σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4. 8).
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/ m2) is similar to the 20 mg/ m2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Mυελοκαταστολή:
Myelosuppression:
Στην βασική δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με δόση 50 mg/ m2, η μυελοκαταστολή ήταν γενικά ήπια προς μέτριας βαρύτητας, αναστρέψιμη, και δεν συνδυάστηκε με επεισόδια ουδετεροπενικής λοίμωξης ή σήψη.
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/ m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
Σε αντίθεση με την εμπειρία σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών, η μυελοκαταστολή εμφανίζεται να είναι η περιοριστική της δόσης ανεπιθύμητη
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi (ΚS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας σε σύγκριση με σχήμα bleomycin/ vincristine, εμφανίστηκαν συχνότερα ευκαιριακές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caelyx.
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/ vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
Επομένως κάθε ασθενής που λαμβάνει αγωγή με δοξορουβικίνη θα πρέπει να είναι υπό αιματολογική παρακολούθηση.
Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Δεδομένης της διαφοράς στο φαρμακοκινητικό περίγραμμα και τα δοσολογικά σχήματα, το Caelyx δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση:
Infusion-associated reactions:
Σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις κατά την έγχυση, οι οποίες χαρακτηρίζονται από αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, με συμπτώματα που περιλαμβάνουν άσθμα, εξάψεις, κνιδωτικό εξάνθημα, θωρακικό άλγος, πυρετό, υπέρταση, ταχυκαρδία, κνησμό, εφίδρωση, δύσπνοια, οίδημα του προσώπου, ρίγη, οσφυαλγία, σφίξιμο στο στήθος και το λαιμό ή/ και υπόταση μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε λεπτά από την έναρξη της έγχυσης του Caelyx.
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Πολύ σπάνια, έχουν επίσης παρατηρηθεί σπασμοί σχετιζόμενοι με αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4. 8).
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Παρόλα αυτά, θα πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση φάρμακα (π. χ. αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, αδρεναλίνη, και αντισπασμωδικά), καθώς επίσης και εξοπλισμός εκτάκτου ανάγκης για τη θεραπεία αυτών των συμπτωμάτων.
However, medications to treat these symptoms (e. g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Για να ελαχιστοποιήσετε το κίνδυνο από αντιδράσεις κατά την έγχυση, η αρχική δόση θα πρέπει να χορηγείται με ένα ρυθμό όχι μεγαλύτερο του 1 mg/ λεπτό (βλ. παράγραφο 4. 2).
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/ minute (see section 4.2).
Παρακαλούμε σημειώστε ότι κάθε φιαλίδιο Caelyx περιέχει σουκρόζη και χορηγείται με διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ ml) για ενδοφλέβια έγχυση.
Please note that each vial of Caelyx contains sucrose and the dose is administered in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.