natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 Άμεση διαχείριση της υπερδοσολογίας οπιοειδών περιλαμβάνει αφαίρεση του δισκίου παρειάς Effentora, εάν βρίσκεται ήδη στο στόμα, εξασφάλιση ανοικτού αεραγωγού, σωματική και λεκτική διέγερση του ασθενούς, αξιολόγηση του επιπέδου συνείδησης, πνευμονική και κυκλοφορική κατάσταση, και υποβοηθούμενος αερισμός (υποστήριξη αερισμού) εάν απαιτείται.
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας (τυχαία κατάποση) σε άτομο που δεν έχει εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ενδοφλέβια πρόσβαση και να χορηγηθεί ναλοξόνη ή άλλοι ανταγωνιστές οπιοειδών όπως ενδείκνυται κλινικά.
8 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής έπειτα από υπερδοσολογία ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από τις επιδράσεις του ανταγωνιστή οπιοειδών (π. χ. η ημίσεια ζωή της ναλοξόνης κυμαίνεται από 30 έως 81 λεπτά) και ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist’ s action (e. g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, οπιοειδή, παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης, Κωδικός ATC N02AB03.
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code N02AB03.
Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως µε τους μ- υποδοχείς των οπιοειδών.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Ως αποτέλεσμα, η δόση Effentora θα πρέπει να τιτλοδοτείται μεμονωμένα προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή επίδραση (βλέπε παράγραφο 4. 2).
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Όλοι οι αγωνιστές μ- υποδοχέων των οπιοειδών, περιλαμβανομένης της φαιντανύλης, δημιουργούν δοσοεξαρτώμενη αναπνευστική καταστολή.
All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της έντασης του πόνου του ασθενούς.
The primary efficacy variable was the patient’ s assessment of pain intensity.
10 Για κάθε επεισόδιο BTP, η ένταση του πόνου αξιολογήθηκε πριν από τη θεραπεία και σε διάφορα χρονικά σημεία μετά τη θεραπεία.
For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Στην πιλοτική κλινική μελέτη (μελέτη 1), το κύριο τελικό σημείο ήταν το μέσο άθροισμα των διαφορών στις βαθμολογίες έντασης του πόνου από τη χορήγηση του φαρμάκου έως 60 λεπτά, συμπεριλαμβανόμενο (SPID60), που ήταν στατιστικά σημαντικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0, 0001).
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
Μελέτη 1:
9 Study 1:
Μέση (+ / - SEM) διαφορά της έντασης του πόνου σε κάθε χρονικό σημείο (σετ πλήρους ανάλυσης) Μέσες (SEM) διαφορές της έντασης του πόνου
Mean (+/ - SEM) Pain Intensity Difference at Each Time Point (Full Analysis Set) Mean (SEM) Pain Intensity Differences
Μέση SPID60 (+ / - Τ. Α.) EFFENTORA=9, 7( 5, 58) p < 0, 0001 Εικονικό φάρμακο=4, 9( 4, 38)
SPID60 mean (+/ - SD) EFFENTORA=9.7(5.58) p < 0.0001 Placebo=4.9(4.38)
Χρόνος από τη χορήγηση του φαρμάκου της μελέτης (λεπτά)
Time from Administration of Study Drug (Minutes)
+ p < 0, 0001 Effentora έναντι εικονικού φαρμάκου, υπέρ του Effentora, μέσω ανάλυσης διακύμανσης PID=διαφορά της έντασης του πόνου; SEM=τυπικό σφάλμα του μέσου όρου
+ p < 0.0001 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by an analysis of variance PID=pain intensity difference; SEM=standard error of the mean
11 Μελέτη 2:
Study 2:
Μέση (+ / - SEM) διαφορά της έντασης του πόνου σε κάθε χρονικό σημείο Μέσες (SEM) διαφορές της έντασης του πόνου
Mean (+/ - SEM) Pain Intensity Difference at Each Time Point (Full Analysis Set)
(σετ πλήρους ανάλυσης)
SPID30 mean (+/ - SD) EFFENTORA=3.2(2.60) p < 0.0001 Mean (SEM) Pain Intensity Differences
Μέση SPID30 (+ / - Τ. Α.) EFFENTORA=3, 2( 2, 60) p < 0, 0001 Εικονικό φάρμακο=2, 0( 2, 21)
Placebo=2.0(2.21)
* p < 0, 01 Effentora έναντι εικονικού φαρμάκου, υπέρ του Effentora, μέσω προσημικού βαθμολογικού ελέγχου του Wilcoxon για ένα δείγμα + p < 0, 0001 EFFENTORA έναντι εικονικού φαρμάκου, υπέρ του EFFENTORA, μέσω προσημικού βαθμολογικού ελέγχου του Wilcoxon για ένα δείγμα PID=διαφορά της έντασης του πόνου; SEM=τυπικό σφάλμα του μέσου όρου
* p < 0.01 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by one-sample Wilcoxon signed rank test + p < 0.0001 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by one-sample Wilcoxon signed rank test PID=pain intensity difference; SEM=standard error of the mean
Στη δεύτερη πιλοτική μελέτη (μελέτη 2), το κύριο τελικό σημείο ήταν SPID30, που ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0, 0001).
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
Στατιστικά σημαντική βελτίωση στη διαφορά της έντασης του πόνου παρατηρήθηκε με το Effentora έναντι εικονικού φαρμάκου μόλις σε 10 λεπτά στη Μελέτη 1 και μόλις σε 15 λεπτά (πρωιμότερο μετρούμενο τελικό σημείο) στη Μελέτη 2.
10 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Γενική εισαγωγή Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και μπορεί να απορροφηθεί πολύ γρήγορα διαμέσου του στοματικού βλεννογόνου και πιο αργά μέσω της συμβατικής γαστρεντερικής οδού.
General introduction Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Υπόκειται σε ηπατικό πρώτης διόδου και εντερικό μεταβολισμό και οι μεταβολίτες δεν συμβάλουν στις θεραπευτικές επιδράσεις της φαιντανύλης.
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl’ s therapeutic effects.
12 Απορρόφηση:
Absorption:
Φαρμακοκινητικές παράμετροι * σε ενήλικα άτομα που λαμβάνουν Effentora
Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Tmax (λεπτό) **
Tmax (minute) **
AUC0- tmax (ng. hr/ ml)
AUC0-tmax (ng. hr/ ml)
AUC0- inf (ng. hr/ ml)
AUC0-inf (ng. hr/ ml)
Οι συγκεντρώσεις κιτρικής φαιντανύλης που ελήφθησαν στον ορό ήταν υψηλότερες από ό, τι στο πλάσμα:
Fentanyl citrate concentrations obtained in serum were higher than in plasma:
Οι AUC και Cmax ορού ήταν περίπου 20% και 30% υψηλότερες από ότι οι AUC και Cmax πλάσματος, αντίστοιχα.
Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Ο λόγος αυτής της διαφοράς είναι άγνωστος. ** Τα δεδομένα για την Tmax παρουσιάζονται ως διάμεση τιμή (εύρος).
The reason of this difference is unknown. ** Data for Tmax presented as median (range).
Σε φαρμακοκινητικές μελέτες οι οποίες συνέκριναν την απόλυτη και τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα του Effentora και διαβλεννογόνιας κιτρικής φαιντανύλης από του στόματος (OTFC), ο ρυθμός και η έκταση απορρόφησης της φαιντανύλης στο Effentora κατέδειξε έκθεση η οποία ήταν από 30% έως 50% μεγαλύτερη από εκείνη για τη διαβλεννογόνια κιτρική φαιντανύλη από του στόματος.
11 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
13 Μέση συγκέντρωση πλάσματος έναντι χρόνου Προφίλ έπειτα από εφάπαξ δόσεις EFFENTORA και OTFC σε υγιή άτομα
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
400 mcg EFFENTORA
400 mcg EFFENTORA
OTFC (κανονικοποιημένη σε 400 mcg)
OTFC (normalized to 400 mcg)
0. 8 0. 8
0.8 0.8 Plasma Fentanyl Concentration (ng/ mL)
Χρόνος μετά
10
10 τη χορήγηση δόσης
15
Οι Cmax και AUC0- 8 ήταν 1% και 25% υψηλότερες σε ασθενείς με βλεννογονίτιδα σε σύγκριση με εκείνους χωρίς βλεννογονίτιδα, αντίστοιχα.
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Κατανομή Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και κατανέμεται καλά πέραν του αγγειακού συστήματος, με μεγάλο φαινομενικό όγκο κατανομής.
Distribution Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Η κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης είναι η α- 1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη, αλλά τόσο η λευκωματίνη όσο και λιποπρωτεΐνες συμβάλλουν σε κάποιο βαθμό.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Βιομετασχηματισμός Οι μεταβολικές οδοί έπειτα από παρειακή χορήγηση Effentora δεν έχουν χαρακτηριστεί σε κλινικές μελέτες.
12 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Περισσότερο από το 90% της χορηγούμενης δόσης φαιντανύλης απεκκρίνεται μέσω βιομετασχηματισμού σε Ν- αποαλκυλιωμένους και υδροξυλιωμένους ανενεργούς μεταβολίτες.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Απέκκριση Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης, λιγότερο από 7% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα, και μόλις 1% περίπου απεκκρίνεται αμετάβλητη στα κόπρανα.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
14 Έπειτα από τη χορήγηση του Effentora, η τελική φάση απέκκρισης της φαιντανύλης είναι το αποτέλεσμα της ανακατανομής ανάμεσα στο πλάσμα και στο εν τω βάθει διαμέρισμα ιστών.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Αυτή η φάση της απέκκρισης είναι αργή, καταλήγοντας σε διάμεσο χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης περίπου 22 ωρών έπειτα από παρειακή χορήγηση του αναβράζοντος σκευάσματος και περίπου 18 ωρών έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.
This phase of elimination is slow, resulting in a median terminal elimination half-life t1/ 2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Η συνολική κάθαρση πλάσματος της φαιντανύλης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 42 L/ ώρα.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/ h.
Γραμμικότητα/ μη γραμμικότητα Έχει καταδειχτεί η αναλογικότητα της δόσης από 100 μικρογραμμάρια σε 1000 μικρογραμμάρια.
Linearity/ non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Μελέτες με θηλυκούς αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Πιο πρόσφατες μελέτες έδειξαν ότι οι επιδράσεις στο έμβρυο ήταν λόγω μητρικής τοξικότητας και όχι λόγω άμεσων επιδράσεων της ουσίας στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Η επίδραση αυτή μπορεί να οφείλεται είτε σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη σωματική ανάπτυξη και συμπεριφορά των απογόνων.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Δεν καταδείχτηκαν τερατογόνες επιδράσεις.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Long term carcinogenicity studies have not been performed.
Mανιτόλη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α Όξινο ανθρακικό νάτριο Άνυδρο ανθρακικό νάτριο Άνυδρο κιτρικό οξύ Μαγνήσιο στεατικό
Mannitol Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Κυψέλη πολυστρωματικού αλουμινίου από PVC/ φύλλο αλουμινίου/ πολυαμίδη/ PVC με κάλυμμα από χαρτί/ πολυεστέρα.
Aluminium laminated blister of PVC/ Al foil/ Polyamide/ PVC with paper/ polyester lidding.
15 Οι συσκευασίες κυψέλης παρέχονται σε κουτιά των 4 ή 28 δισκίων.
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Κάθε χρησιμοποιημένο ή αχρησιμοποίητο προϊόν που δεν χρειάζεται πια ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any used or unused but no longer required product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F - 94700 Maisons- Alfort Γαλλία
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F-94700 Maisons-Alfort France
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Κάθε δισκίο περιέχει 16 mg νατρίου.
Each tablet contains 16 mg of sodium.
Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα « C » και από την άλλη πλευρά με « 2 ».
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 2”.
17 Λόγω των προφίλ απορρόφησης, η μεταπήδηση δεν πρέπει να γίνεται σε αναλογία 1: 1.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Μέθοδος τιτλοδότησης Κατά την τιτλοδότηση, εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία εντός 30 λεπτών μετά την έναρξη της χορήγησης ενός δισκίου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα δεύτερο δισκίο Effentora της ίδιας περιεκτικότητας.
15 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Αφότου καθιερωθεί μια αποτελεσματική δόση κατά την τιτλοδότηση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη λήψη αυτής της δόσης ως ένα δισκίο της δεδομένης περιεκτικότητας.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
18 Το Effentora θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν δεν απαιτείται πλέον.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία:
16 Hepatic or renal impairment:
19 Μετά από 30 λεπτά, εάν υπάρχουν υπολείμματα από το δισκίο Effentora, αυτά μπορούν να καταποθούν με ένα ποτήρι νερό.
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή (βλέπε παράγραφο 4. 1) βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής
Patients without maintenance opioid therapy (see section 4.1) as there is an increased risk of respiratory depression.
Μετά από χορήγηση του Effentora, η
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
20 διαταραγμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της φαιντανύλης που καταπίνεται και να μειώσει τη συστηματική κάθαρσή της, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες και παρατεταμένες επιδράσεις των οπιοειδών.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 16 mg νατρίου ανά δισκίο.
This medicinal product contains 16 mg sodium per tablet.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων καταστολέων του κεντρικού νευρικού συστήματος, περιλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθιαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, καταπραϋντικών αντιισταμινικών και οινοπνεύματος ενδέχεται να προκαλέσει πρόσθετες επιδράσεις καταστολής.
18 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
21 προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο έμβρυο.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Όχι συχνές Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος Καρδιακός ρυθμός αυξημένος Αιματοκρίτης μειωμένος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη
19 Investigations
22
Tachycardia, Bradycardia Anaemia Neutropenia Thrombocytopenia
23 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
20 Skin and subcutaneous tissue disorders
24 Άμεση διαχείριση της υπερδοσολογίας οπιοειδών περιλαμβάνει αφαίρεση του δισκίου παρειάς Effentora, εάν βρίσκεται ήδη στο στόμα, εξασφάλιση ανοικτού αεραγωγού, σωματική και λεκτική διέγερση του ασθενούς, αξιολόγηση του επιπέδου συνείδησης, πνευμονική και κυκλοφορική κατάσταση, και υποβοηθούμενος αερισμός (υποστήριξη αερισμού) εάν απαιτείται.
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας (τυχαία κατάποση) σε άτομο που δεν έχει εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ενδοφλέβια πρόσβαση και να χορηγηθεί ναλοξόνη ή άλλοι ανταγωνιστές οπιοειδών όπως ενδείκνυται κλινικά.
21 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Effentora έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο κατά την έναρξη του επεισοδίου παροξυσμικού πόνου.
Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της έντασης του πόνου του ασθενούς.
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Οι ασθενείς αξιολόγησαν την ένταση του πόνου σε μια κλίμακα 11 σημείων.
For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
25 Για κάθε επεισόδιο BTP, η ένταση του πόνου αξιολογήθηκε πριν από τη θεραπεία και σε διάφορα χρονικά σημεία μετά τη θεραπεία.
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Εξήντα επτά τοις εκατό των ασθενών ήταν σε θέση να τιτλοδοτηθούν σε μια αποτελεσματική δόση.
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
Μελέτη 1:
22 Study 1:
26 Μελέτη 2:
Study 2:
Στατιστικά σημαντική βελτίωση στη διαφορά της έντασης του πόνου παρατηρήθηκε με το Effentora έναντι εικονικού φαρμάκου μόλις σε 10 λεπτά στη Μελέτη 1 και μόλις σε 15 λεπτά (πρωιμότερο μετρούμενο τελικό σημείο) στη Μελέτη 2.
23 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
27 Απορρόφηση:
Absorption:
Σε φαρμακοκινητικές μελέτες οι οποίες συνέκριναν την απόλυτη και τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα του Effentora και διαβλεννογόνιας κιτρικής φαιντανύλης από του στόματος (OTFC), ο ρυθμός και η έκταση απορρόφησης της φαιντανύλης στο Effentora κατέδειξε έκθεση η οποία ήταν από 30% έως 50% μεγαλύτερη από εκείνη για τη διαβλεννογόνια κιτρική φαιντανύλη από του στόματος.
24 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
28 Μέση συγκέντρωση πλάσματος έναντι χρόνου Προφίλ έπειτα από εφάπαξ δόσεις EFFENTORA και OTFC σε υγιή άτομα
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Βιομετασχηματισμός Οι μεταβολικές οδοί έπειτα από παρειακή χορήγηση Effentora δεν έχουν χαρακτηριστεί σε κλινικές μελέτες.
25 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
29 Έπειτα από τη χορήγηση του Effentora, η τελική φάση απέκκρισης της φαιντανύλης είναι το αποτέλεσμα της ανακατανομής ανάμεσα στο πλάσμα και στο εν τω βάθει διαμέρισμα ιστών.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Σε μια μελέτη σε προ - και μεταγεννητική ανάπτυξη το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις οι οποίες μείωναν ελαφρώς το μητρικό σωματικό βάρος.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
26 6.4 Special precautions for storage
30 Οι συσκευασίες κυψέλης παρέχονται σε κουτιά των 4 ή 28 δισκίων.
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα « C » και από την άλλη πλευρά με « 4 ».
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 4”.
32 Λόγω των προφίλ απορρόφησης, η μεταπήδηση δεν πρέπει να γίνεται σε αναλογία 1: 1.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Μέθοδος τιτλοδότησης Κατά την τιτλοδότηση, εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία εντός 30 λεπτών μετά την έναρξη της χορήγησης ενός δισκίου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα δεύτερο δισκίο Effentora της ίδιας περιεκτικότητας.
28 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
33 Το Effentora θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν δεν απαιτείται πλέον.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία:
29 Hepatic or renal impairment:
34 Μετά από 30 λεπτά, εάν υπάρχουν υπολείμματα από το δισκίο Effentora, αυτά μπορούν να καταποθούν με ένα ποτήρι νερό.
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.