natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να μη χρησιμοποιείτε το Docetaxel Winthrop μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, στη συσκευασία κυψέλης και στα φιαλίδια.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
2. 1 Φιαλίδιο Docetaxel Winthrop 80 mg
2.1 Docetaxel Winthrop 80 mg vial
• To Docetaxel Winthrop 80 mg φέρεται σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml με ένα κόκκινο αποσπώμενο πώμα.
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• To Docetaxel Winthrop 80 mg περιέχει διάλυμα docetaxel σε συγκέντρωση 40 mg/ ml σε πολυσορβικό 80.
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Κάθε φιαλίδιο Docetaxel Winthrop 80 mg περιέχει 2 ml διαλύματος docetaxel 40 mg/ ml σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης 94, 4 mg/ 2, 36 ml).
• Each Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
111 2. 2 Φιαλίδιο του διαλύτη για το Docetaxel Winthrop 80 mg
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial
• Το φιαλίδιο του διαλύτη για το Docetaxel Winthrop 80 mg είναι ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml με ένα άχρωμο διαφανές αποσπώμενο πώμα.
• The solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Κάθε φιαλίδιο διαλύτη για το Docetaxel Winthrop 80 mg περιέχει 7, 33 ml.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 7.33 ml.
Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί με βάση το περιεχόμενο του φιαλιδίου Docetaxel Winthrop 80 mg.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial.
Η προσθήκη ολοκλήρου του περιεχομένου του διαλύτη στο φιαλίδιο Docetaxel Winthrop 80 mg διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
112 4. 1. 4 Βγάλτε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμίξτε με το χέρι με επαναλαμβανόμενες αναστροφές τουλάχιστον για 45 δευτερόλεπτα.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
(Η παρουσία αφρού είναι φυσιολογική ακόμη και μετά την πάροδο 5 λεπτών λόγω της παρουσίας του πολυσορβικού 80 στη σύνθεση.)
106 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
114
108
Τι είναι το Doribax; Το Doribax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοριπενέμη.
Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Διατίθεται σε μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Doribax; To Doribax είναι αντιβιοτικό.
Doribax is an antibiotic.
Ο όρος « νοσοκομειακή » σημαίνει ότι η λοίμωξη μεταδόθηκε εντός του νοσοκομείου και περιλαμβάνει την πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα (μηχάνημα υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών) · • επιπλεγμένων κοιλιακών λοιμώξεων.
It is used to treat the following infections in adults: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs). ‘ Nosocomial ’ means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a patient to breathe); • complicated infections in the abdomen (tummy). ‘ Complicated ’ means that the infection is difficult to treat; • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Πώς χρησιμοποιείται το Doribax; Η συνήθης δόση του Doribax είναι 500 mg κάθε οκτώ ώρες.
The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Κάθε έγχυση διαρκεί μία ώρα, αν και ορισμένοι ασθενείς που πάσχουν από πνευμονία ενδέχεται να χρειάζονται έγχυση διάρκειας τεσσάρων ωρών.
Each infusion lasts for one hour, although some patients with pneumonia may need infusions lasting four hours.
Η θεραπεία συνεχίζεται συνήθως για διάστημα πέντε έως 14 ημερών, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης καθώς και την απόκριση του ασθενή.
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient’ s response.
Δεδομένου ότι το φάρμακο απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσων των νεφρών, η δόση του Doribax πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose of Doribax should be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Doribax σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ηλικιακή κατηγορία.
Doribax is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Πώς δρα το Doribax; Η δραστική ουσία του Doribax, η δοριπενέμη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των « καρβαπενεμών ».
The effects of Doribax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Doribax; Τα αποτελέσματα του Doribax ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/ tazobactam or imipenem in a total of 979 patients with nosocomial pneumonia; • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated infections in the abdomen; • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract infections.
Ποιο είναι το όφελος του Doribax σύμφωνα με τις μελέτες; Το Doribax ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα άλλα αντιβιοτικά στη θεραπεία των λοιμώξεων: • από τη συνδυασμένη εξέταση των αποτελεσμάτων των δύο μελετών της νοσοκομειακής πνευμονίας προκύπτει ότι θεραπεύτηκε το 75% των ασθενών που έλαβαν Doribax (195 στους 260 ασθενείς), έναντι 72% των ασθενών που έλαβαν πιπερακιλλίνη/ ταζοβακτάμη ή ιμιπενέμη (174 στους 241 ασθενείς) · • από τη συνδυασμένη εξέταση των αποτελεσμάτων των δύο μελετών των επιπλεγμένων κοιλιακών λοιμώξεων προκύπτει ότι θεραπεύτηκε το 85% των ασθενών που έλαβαν Doribax (275 στους 325 ασθενείς), έναντι 84% των ασθενών που έλαβαν μεροπενέμη (260 στους 309 ασθενείς) · • όσον αφορά τη μελέτη των επιπλεγμένων λοιμώξεων των ουροφόρων οδών, θεραπεύτηκε το 82% των ασθενών που έλαβαν Doribax (230 στους 280 ασθενείς), έναντι 83% των ασθενών που έλαβαν λεβοφλοξασίνη (221 στους 265 ασθενείς).
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/ tazobactam or imipenem (174 out of 241); • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309); • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Doribax; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Doribax (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία.
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Doribax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Doribax, see the Package Leaflet.
Το Doribax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δοριπενέμη ή σε άλλες καρβαπενέμες.
Doribax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή αλλεργία σε άλλα αντιβιοτικά β- λακτάμης, όπως οι πενικιλίνες ή οι κεφαλοσπορίνες.
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘ beta-lactam’ antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Doribax; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Doribax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας, των επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και των επιπλεγμένων λοιμώξεων των ουροφόρων οδών σε ενήλικες.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Doribax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nosocomial pneumonia, complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections in adults.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Doribax.
The Committee recommended that Doribax be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Doribax:
Other information about Doribax:
Στις 25 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen- Cilag International NV για το Doribax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax to Janssen-Cilag International NV on 25 July 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Doribax διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Doribax can be found here.
Αριθµός EU
Route of EU number
Doribax 500 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Κάθε φιαλίδιο περιέχει δοριπενέµη µονοϋδρική που αντιστοιχεί σε 500 mg δοριπενέµης.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Το φαρµακευτικό προϊόν δεν περιέχει κανένα έκδοχο.
The medicinal product does not contain any excipients.
Κόνις για διάλυµα προς έγχυση (Κόνις για έγχυση)
Powder for solution for infusion (Powder for infusion)
Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη υπόλευκη κρυσταλλική κόνις
A white to slightly yellowish off-white crystalline powder
Το Doribax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1):
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Νοσοκοµειακή πνευµονία (περιλαµβανοµένης της πνευµονίας που σχετίζεται µε αναπνευστήρα) Επιπλεγµένες ενδοκοιλιακές λοιµώξεις Επιπλεγµένες ουρολοιµώξεις
• Nosocomial pneumonia (including ventilator– associated pneumonia) • Complicated intra-abdominal infections • Complicated urinary tract infections
Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Η συνιστώµενη δοσολογία και χορήγηση καθορίζεται ανά λοίµωξη και παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
The recommended dosage and administration by infection is shown in the following table:
∆όση
Frequency
Συχνότητα
Infusion Time
Χρόνος Έγχυσης
Nosocomial pneumonia including ventilator– associated pneumonia
Νοσοκοµειακή πνευµονία περιλαµβανοµένης της 500 mg πνευµονίας που σχετίζεται µε αναπνευστήρα
500 mg
κάθε 8 ώρες
every 8 hours
1 ή 4 ώρες *
1 or 4 hours*
Επιπλεγµένη ενδοκοιλιακή λοίµωξη 500 mg Επιπλεγµένη ουρολοιµώξεις, περιλαµβανοµένης 500 mg της πυελονεφρίτιδας
500 mg 500 mg
κάθε 8 ώρες κάθε 8 ώρες
every 8 hours every 8 hours
* Βάσει κυρίως των φαρµοκοκινητικών/ φαρµακοδυναµικών θεωρήσεων, µια έγχυση διάρκειας 4 ωρών µπορεί να είναι πιο κατάλληλη για λοίµωξη µε λιγότερο ευαίσθητα µικρόβια (βλέπε παράγραφο 5. 1).
*Based mainly on PK/ PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
Αυτό το δοσολογικό σχήµα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη σε ιδιαιτέρως σοβαρές λοιµώξεις.
This dosing regimen should also be considered in particularly severe infections.
Για τη διάρκεια ζωής του διαλύµατος προς έγχυση βλέπε παράγραφο 6. 3.
For infusion solution shelf life see section 6.3.
Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας µε δοριπενέµη είναι 5- 14 ηµέρες και θα πρέπει να κατευθύνεται από τη βαρύτητα, τη θέση της λοίµωξης και την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
The usual treatment duration of doripenem therapy is 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection and the patient’ s clinical response.
Η δοριπενέµη χορηγήθηκε µέχρι και 14 ηµέρες σε κλινικές µελέτες και δεν καθορίσθηκε η ασφάλεια για µεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας.
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
Ύστερα από την έναρξη θεραπείας µε ενδοφλεβίως χορηγούµενη δοριπενέµη, είναι δυνατή η αλλαγή σε κατάλληλη από του στόµατος χορηγούµενη θεραπεία προκειµένου να ολοκληρωθεί η θεραπευτική αγωγή από τη στιγµή που έχει επιτευχθεί κλινική βελτίωση.
After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been establised.
2 ∆οσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς Το Doribax δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Dosage in paediatric patients Doribax is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of safety and efficacy data.
∆οσολογία σε ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία Σε ασθενείς µε ήπια νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 51- 79 ml/ min), δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας.
2 Dosage in patients with impaired renal function In patients with mild renal impairment (i. e. creatinine clearance (CrCl) is 51-79 ml/ min), no dosage adjustment is necessary.
Σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 έως < 50 ml/ min), η δοσολογία του Doribax θα πρέπει να είναι 250 mg κάθε 8 ώρες.
In patients with moderate renal impairment (CrCl 30 to < 50 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 8 hours.
Σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/ min), η δοσολογία του Doribax θα πρέπει να είναι 250 mg κάθε 12 ώρες.
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 12 hours.
Λόγω των περιορισµένων κλινικών δεδοµένων και της αναµενόµενης αυξηµένης έκθεσης στη δοριπενέµη και στο µεταβολίτη της, το Doribax πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Due to limited clinical data and an expected increased exposure of doripenem and its metabolite, Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
∆οσολογία σε ασθενείς που υπόκεινται σε διύλιση Το Doribax είναι αιµοδιυλιζόµενο, ωστόσο, δεν υπάρχει επαρκής πληροφόρηση προκειµένου να γίνει προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς που υπόκεινται σε διύλιση.
Dosage in patients on dialysis Doribax is haemodialyzable; however, there is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on dialysis.
Εποµένως, το Doribax δε συνιστάται σε ασθενείς που υπόκεινται σε οποιουδήποτε τύπου διύλιση (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Therefore, Doribax is not recommended for patients on any type of dialysis (see section 5.2).
∆οσολογία σε ηλικιωµένους ασθενείς (≥ 65 ετών) ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς, εκτός από περιπτώσεις µέτριας έως σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε παραπάνω ∆οσολογία σε ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία και παράγραφο 5. 2).
Dosage in elderly patients (≥ 65 years of age) No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see Dosage in patients with impaired renal function above and section 5.2).
∆οσολογία σε ασθενείς µε επηρεασµένη ηπατική λειτουργία ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας.
Dosage in patients with impaired hepatic function No dosage adjustment is necessary.
Τρόπος χορήγησης Το Doribax πρέπει να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί περαιτέρω (βλέπε παράγραφο 6. 6) πριν από τη χορήγηση, µέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, µέσα σε χρονική περίοδο µίας ή τεσσάρων ωρών.
Method for administration Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of one or four hours.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα της οµάδας των καρβαπενεµών Σοβαρή υπερευαισθησία (π. χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις, σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις) σε οποιοδήποτε άλλη οµάδα της κατηγορίας των βήτα λακταµικών αντιβακτηριακών παραγόντων (π. χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Hypersensitivity to the active substance Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και ενίοτε θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που ελάµβαναν βήτα- λακταµικά αντιβιοτικά.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Πριν την έναρξη της θεραπείας µε το Doribax, πρέπει να ληφθεί µε προσοχή προηγούµενο ιστορικό του ασθενούς σχετικά µε αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε οποιαδήποτε άλλη δραστική ουσία αυτής της οµάδας ή σε βήτα- λακταµικά αντιβιοτικά.
Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Το Doribax πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε τέτοιο ιστορικό.
Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Εάν συµβεί αντίδραση υπερευαισθησίας στο Doribax, αυτό θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως και να λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα.
Should a hypersensitivity reaction to Doribax occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Οξείες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) απαιτούν άµεση επείγουσα θεραπεία.
Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate emergency treatment.
Όχι συχνά έχουν αναφερθεί σπασµοί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε άλλες καρβαπενέµες.
Seizures have infrequently been reported during treatment with other carbapenems.
Ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα που οφείλεται στο Clostridium difficile έχει αναφερθεί µε το Doribax, όπως µε σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες και µπορεί να κυµαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax as with nearly all anti-bacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
Εποµένως, είναι σηµαντικό να λαµβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς µε διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά από τη χορήγηση του Doribax (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section 4.8).
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
Εάν παρουσιασθεί επιλοίµωξη, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Η παρατεταµένη χρήση του Doribax πρέπει να αποφεύγεται.
Prolonged use of Doribax should be avoided.
Όταν το Doribax χορηγήθηκε για ερευνητικούς σκοπούς µέσω εισπνοής, παρουσιάσθηκε πνευµονίτιδα.
When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Εποµένως το Doribax δεν πρέπει να χορηγείται µέσω αυτή της οδού.
Therefore, Doribax should not be administered by this route.
Περιγραφή του πληθυσµού των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές µελέτες Σε δύο κλινικές δοκιµές ασθενών µε νοσοκοµειακή πνευµονία (N=979), το 60% των κλινικά αξιολογήσιµων ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Doribax έπασχε από πνευµονία που σχετίζεται µε αναπνευστήρα (VAP).
3 Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Από αυτούς, το 50% είχαν όψιµης έναρξης VAP (καθορισµένη ως εµφανιζόµενη πέντε ηµέρες µετά την µηχανική υποστήριξη της αναπνοής), το 54% είχε βαθµολογία APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II > 15 και το 32% έλαβε συγχορηγούµενες αµινογλυκοσίδες (το 76% για περισσότερο από 3 ηµέρες).
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Σε δύο κλινικές δοκιµές ασθενών µε επιπλεγµένες ενδοκοιλιακές λοιµώξεις (N=962) το πιο συχνό σηµείο ανατοµικά που εµφανίζει λοίµωξη σε µικροβιολογικά αξιολογήσιµους ασθενείς, υπό θεραπεία µε Doribax, ήταν η σκωληκοειδής απόφυση (62%).
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
Από αυτούς, το 51% εµφάνιζε κατά την έναρξη της θεραπείας γενικευµένη περιτονίτιδα.
Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Άλλες πηγές λοίµωξης προέρχονταν από διάτρηση του παχέος εντέρου (20%), επιπλεγµένη χολοκυστίτιδα (5%) και λοιµώξεις σε άλλα σηµεία (14%).
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Το έντεκα τοις εκατό είχε βαθµολογία APACHE II > 10, το 9, 5% είχε µετεγχειρητικές λοιµώξεις, το 27% είχε ένα ή πολλαπλά ενδοκοιλιακά αποστήµατα και το 4% είχε ταυτόχρονα βακτηριαιµία κατά την έναρξη της θεραπείας.
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Σε δύο κλινικές δοκιµές ασθενών µε επιπλεγµένες ουρολοιµώξεις (N=1179), το 52% των µικροβιολογικά αξιολογήσιµων ασθενών, που βρίσκονταν υπό θεραπεία µε Doribax, είχαν επιπλεγµένη λοίµωξη του κατώτερου ουροποιητικού συστήµατος και το 48% είχε πυελονεφρίτιδα, εκ των οποίων το 16% επιπλεγµένη.
In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
Συνολικά, το 54% των ασθενών είχε κάποια εµµένουσα επιπλοκή, το 9% είχε συνυπάρχουσα βακτηριαιµία και το 23% εµφάνιζε λοίµωξη από κάποιο ανθεκτικό στη λεβοφλοξασίνη παθογόνο στέλεχος του ουροποιητικού κατά την έναρξη της θεραπείας.
Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin resistant uropathogen at baseline.
Η εµπειρία σε σοβαρά ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή, και σε ασθενείς µε σοβαρή ουδετεροπενία είναι περιορισµένη καθώς ο πληθυσµός αυτός είχε αποκλεισθεί από τις δοκιµές φάσης 3.
The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from phase 3 trials.
Η δοριπενέµη µεταβολίζεται σε µικρό βαθµό έως καθόλου από το ενζυµικό σύστηµα του Κυτοχρώµατος P450 (CYP450).
Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Βάσει in vitro µελετών δεν αναµένεται ότι η δοριπενέµη θα αναστέλλει ή θα επάγει τη δράση του CYP450.
Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.