natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εμφάνιση του Luminity και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Luminity looks like and contents of the pack
Το Luminity είναι ένα διάλυμα για διασπορά για ένεση ή έγχυση και διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα ή τέσσερα φιαλίδια μιας χρήσης των 1, 5 ml.
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
20 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Πριν από την ενεργοποίηση του περιεχομένου του φιαλιδίου, το Luminity φαίνεται ως ένα άχρουν, ομοιόμορφα διαυγές έως ημιδιαφανές υγρό.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Μετά την ενεργοποίηση, το προϊόν έχει εμφάνιση λευκού γαλακτώδους υγρού.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Βέλγιο
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Παραγωγός Bristol- Myers Squibb S. r. l.
Via del Murillo Km 2,800
Via del Murillo Km 2, 800 04010 Sermoneta (LT) Ιταλία
19 04010 Sermoneta (LT) Italy
21 France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Τι είναι το Luveris; To Luveris είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
Luveris is a powder and solvent for solution for injection.
Το Luveris περιέχει τη δραστική ουσία λουτροπίνη άλφα (lutropin alfa).
Luveris contains the active substance lutropin alfa.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Luveris; To Luveris χορηγείται σε θεραπεία γονιµότητας.
Luveris is a fertility treatment.
Χρησιµοποιείται µε άλλον ένα τύπο ορµόνης (τη θυλακιοτρόπο ορµόνη, FSH) για τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων σε γυναίκες που πάσχουν από σοβαρή ανεπάρκεια της ωχρινοποιητικής (LH) και της θυλακιοτρόπου ορµόνης.
It is used with another type of hormone (follicle stimulating hormone, FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of women with severe deficiency for luteinising hormone (LH) and FSH.
Το Luveris χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Luveris can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιµοποιείται το Luveris; Η αγωγή µε Luveris θα πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρό µε εµπειρία στην αντιµετώπιση προβληµάτων γονιµότητας.
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Το Luveris χορηγείται ηµερησίως µαζί µε τη θυλακιοτρόπο ορµόνη, και η ανταπόκριση της ασθενούς στην αγωγή παρακολουθείται ώστε να ελέγχεται η πρόοδος της ανάπτυξης ωοθυλακίων στις ωοθήκες.
Luveris is given daily, together with FSH, and the patient ’ s response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Οι δόσεις προσαρµόζονται σύµφωνα µε την ανταπόκριση της ασθενούς και η αγωγή µπορεί να συνεχιστεί έως και για 5 εβδοµάδες.
Doses are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to 5 weeks.
Η κόνις του Luveris αναµιγνύεται µε τον διατιθέµενο διαλύτη αµέσως πριν από τη χρήση για την παρασκευή διαλύµατος.
Luveris powder is mixed with the solvent provided just before use, to make up a solution.
Το διάλυµα αυτό µπορεί να αναµιχθεί µε ιδιοσκεύασµα θυλακιοτρόπου ορµόνης στην ίδια σύριγγα.
This solution can be mixed with a FSH preparation in the same syringe.
Χορηγείται µε υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρµα).
It is given by subcutaneous injection (under the skin).
Η ασθενής ή ο σύντροφός της µπορούν να χορηγήσουν την υποδόρια ένεση αφού εκπαιδευτούν από ιατρό και εφόσον έχουν πρόσβαση σε συµβουλή από ειδικό.
The patient or their partner may carry out the subcutaneous injection once they have been trained by the doctor and provided that they have access to expert advice.
Πώς δρα το Luveris; Η δραστική ουσία του Luveris, η λουτροπίνη άλφα, αποτελεί αντίγραφο της φυσικής ωχρινοποιητικής ορµόνης (LH).
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural luteinising hormone (LH).
Στο ανθρώπινο σώµα, η ωχρινοποιητική ορµόνη προκαλεί την απελευθέρωση ωοθυλακίων (ωορρηξία) κατά τη διάρκεια του καταµήνιου κύκλου.
Luveris is used together with FSH (another hormone that stimulates ovulation).
Το Luveris χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τη θυλακιοτρόπο ορµόνη (άλλη µια ορµόνη που διεγείρει την ωορρηξία).
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Το ενεργό συστατικό του Luveris, η λουτροπίνη άλφα, παράγεται µέσω µιας µεθόδου γνωστής ως « τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA ».
Because the number of patients with the condition is low, Luveris was not compared to any other medicine.
Παράγεται από ένα κύτταρο, στο οποίο έχει τοποθετηθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να σχηµατίσει την ανθρώπινη ωχρινοποιητική ορµόνη.
The main measure of effectiveness was the ovulation rate per menstrual cycle.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Luveris; Το Luveris αξιολογήθηκε σε δύο µελέτες, µε συνολικά 81 ασθενείς, όπου µελετήθηκε η δράση διαφορετικών δόσεων του Luveris.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Luveris shown during the studies?
Ποιο είναι το όφελος του Luveris σύµφωνα µε τις µελέτες; Στις µελέτες αυτές, περίπου τα δύο τρίτα των γυναικών που έλαβαν 75 ∆ιεθνείς µονάδες (IU) Luveris µε φολλιτροπίνη άλφα παρήγαγαν ώριµα ωοθυλάκια (ωάρια έτοιµα προς ωορρηξία).
In these studies, about two thirds of the women who received 75 International Units (IU) of Luveris with follitropin alfa produced functional follicles (these are eggs in the ovaries that are ready for ovulation).
Οι υψηλότερες δόσεις δεν ήταν αποτελεσµατικότερες από τη δόση των 75 IU · αυτός είναι και ο λόγος που η δόση αυτή επιλέχθηκε προς κυκλοφορία.
The higher doses were no more effective than the 75 IU dose, which is why this dose was selected for marketing.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Luveris; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης, κεφαλαλγία, υπνηλία, ναυτία, κοιλιακός πόνος, πυελικός πόνος, σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (π. χ. ναυτία, αύξηση σωµατικού βάρους, διάρροια), κύστη ωοθηκών και µαστωδυνία (πόνος στο στήθος).
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, somnolence (sleepiness), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, pelvic (lower abdominal) pain, ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea), ovarian cyst, and breast pain.
Το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών εµφανίζεται όταν οι ωοθήκες ανταποκρίνονται υπερβολικά στην αγωγή, ειδικά όταν χρησιµοποιούνται φάρµακα για τη διέγερση της ωορρηξίας.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Luveris περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH or FSH or any of the other ingredients, and in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luveris; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Luveris είναι µεγαλύτερα απ ’ ό, τι οι κίνδυνοι για τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων (όταν χορηγείται µε ιδιοσκεύασµα θυλακιοτρόπου ορµόνης) σε γυναίκες που πάσχουν από σοβαρή ανεπάρκεια της ωχρινοποιητικής (LH) και της θυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luveris’ s benefits are greater than its risks for stimulating follicular development (when administered with a follicle stimulating hormone preparation) in women with severe luteinising hormone (LH) and FSH deficiency.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Luveris.
They recommended that Luveris be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Luveris:
Other information about Luveris:
Στις 29 Νοεµβρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Serono Europe Limited για το Luveris.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Luveris to Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Νοεµβρίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Luveris διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Luveris is available here.
Επινοηθείσα Περιεκτικότητες ονοµασία
Strength
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 Luveris
EU/ 1/ 00/ 155/ 001
Κόνις και διαλύτης για Υποδόρια χρήση ενέσιµο διάλυµα
Powder and solvent for solution for injection
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης: φύσιγγα (γυάλινη)
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα
1 vial + 1ampoule
10 φιαλίδια + 10 φύσιγγες
10 vials + 10 ampoules
3 φιαλίδια + 3 φιαλίδια
3 vials + 3 vials
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
Luveris 75 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 IU lutropin alfa (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ωχρινoτρόπος ορμόνη {LH}).
One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone {LH}).
Η lutropin alfa παράγεται σε γενετικά τροποποιημένα κύτταρα Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
47, 75 mg σακχαρόζη, 0, 1 mg μεθειονίνη L -, 0, 05 mg πολυσορβικό 20
47.75 mg sucrose, 0.1 mg L-methionine, 0.05 mg polysorbate 20
Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 7, 5 – 8, 5.
The pH of the reconstituted solution is 7.5 - 8.5.
Το Luveris σε συνδυασμό με ιδιοσκεύασμα που περιέχει θυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) συνιστώνται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH.
Luveris in association with a follicle stimulating hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Σε κλινικές δοκιμές, αυτοί οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1, 2 IU/ l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Η έναρξη της θεραπείας με Luveris πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία των προβλημάτων υπογονιμότητας.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Η αυτοχορήγηση του Luveris πρέπει να γίνεται από ασθενείς που έχουν καλή συμμόρφωση, ικανοποιητική εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών.
Self-administration of Luveris should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Σε γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH, ο στόχος της θεραπείας με Luveris σε συνδυασμό με FSH είναι η ανάπτυξη ενός ωρίμου Γραφιανού ωοθυλακίου, από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Μέχρι σήμερα, το σύνολο της κλινικής εμπειρίας με Luveris στην ένδειξη αυτή έχει συλλεχθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση θυλακιοτροπίνης άλφα.
All clinical experience to date with Luveris in this indication has been gained with concomitant administration of follitropin alfa.
Το Luveris προορίζεται για υποδόρια χορήγηση.
Luveris is intended for subcutaneous administration.
Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί, αμέσως πριν από τη χορήγηση, με τον παρεχόμενο διαλύτη.
The powder should be reconstituted, immediately prior to use, with the solvent provided.
Η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται αναλόγως της ανταπόκρισης κάθε ασθενούς, η οποία αιτιολογείται με μέτρηση (i) του μεγέθους των ωοθυλακίων μέσω υπερηχογραφήματος και (ii) της οιστρογονικής ανταπόκρισης.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring (i) follicle size by ultrasound and (ii) oestrogen response.
Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα αρχίζει με 75 IU lutropin alfa (δηλαδή, ένα φιαλίδιο Luveris) την ημέρα, σε συνδυασμό με 75- 150 IU FSH.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
2 Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση μετά από διαστήματα 7- 14 ημερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37, 5- 75 IU.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Όταν λαμβάνεται η βέλτιστη ανταπόκριση, θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ ένεση 5. 000 IU έως 10. 000 IU hCG 24 - 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις Luveris και FSH.
2 When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Η υποστήριξη της ωχρινικής φάσεως μπορεί να ληφθεί υπόψη καθότι η απουσία ουσιών με ωχρινοτρόπο δραστηριότητα (LH/ hCG) μετά την ωοθυλακιορρηξία, μπορεί να προκαλέσει πρώιμη ανεπάρκεια του ωχρού σωματίου.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
• υπερευαισθησία στις γοναδοτροπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα • καρκίνωμα ωοθηκών, μήτρας ή μαστού • ενεργούς, μη θεραπευόμενους όγκους του υποθαλάμου και της υπόφυσης • διόγκωση των ωοθηκών ή ύπαρξη κύστης που δεν οφείλεται σε νόσο πολυκυστικών ωοθηκών • γυναικολογική αιμορραγία αγνώστου αιτιολογίας.
• hypersensitivity to gonadotrophins or to any of the excipients. • ovarian, uterine, or mammary carcinoma; • active, untreated tumours of the hypothalamus and pituitary gland; • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease; • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε καταστάσεις όπου δεν μπορεί να επιτευχθεί μια αποτελεσματική ανταπόκριση, όπως ωοθηκική ανεπάρκεια, δυσπλασία των γεννητικών οργάνων ασύμβατη με εγκυμοσύνη ή ινώδεις όγκοι της μήτρας ασύμβατοι με εγκυμοσύνη.
This medicinal product should not be used when an effective response cannot be obtained, such as ovarian failure, malformation of the sexual organs incompatible with pregnancy or fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Επιπροσθέτως, οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για υποθυρεοειδισμό, ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων, υπερπρολακτιναιμία και για την ύπαρξη όγκων του υποθαλάμου ή της υπόφυσης και να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων, αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης υπερδιέγερσης, από την άποψη της πιθανής υπερβολικής οιστρογονικής ανταπόκρισης και της ανάπτυξης πολλαπλών ωοθυλακίων.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) μπορεί να καταστεί σοβαρό ιατρικό σύμβαμα που χαρακτηρίζεται από ευμεγέθεις κύστεις των ωοθηκών οι οποίες είναι επιρρεπείς σε ρήξη.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) can become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture.
Η υπερβολική ανταπόκριση των ωοθηκών σπανίως εγείρει σημαντική υπερδιέγερση εκτός εάν η hCG χορηγείται για επαγωγή ωοθυλακιορρηξίας.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Συνεπώς, είναι λογική η αναστολή της χορήγησης hCG σε τέτοιες περιπτώσεις και η συμβουλή προς τις ασθενείς να αποφύγουν τις σεξουαλικές επαφές ή να χρησιμοποιήσουν αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού για τουλάχιστον 4 ημέρες.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Η προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών, βάσει υπερηχογραφήματος συνιστάται πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας διέγερσης, ιδιαίτερα στις ασθενείς με πολυκυστικές ωοθήκες.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovaries.
Στις ασθενείς σε επαγωγή της ωοθυλακιορρηξίας, η επίπτωση των πολλαπλών κυήσεων και γεννήσεων είναι αυξημένη σε σύγκριση με τη φυσιολογική σύλληψη.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
3 Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου για ανάπτυξη OHSS ή πολλαπλής κύησης, ενδείκνυνται οι υπερηχογραφικοί έλεγχοι καθώς και οι μετρήσεις των επιπέδων οιστραδιόλης.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Στην ανωοθυλακιορρηξία, ο κίνδυνος ανάπτυξης OHSS, αυξάνεται όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης είναι > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) και από την παρουσία περισσότερων από 3 ωοθυλακίων διαμέτρου 14 mm ή περισσότερο.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Η συμμόρφωση στη συνιστώμενη δόση και στο θεραπευτικό σχήμα χορήγησης Luveris και FSH καθώς και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας, θα ελαχιστοποιήσουν την επίπτωση της υπερδιέγερσης των ωοθηκών και των πολλαπλών κυήσεων.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Σε κλινικές δοκιμές, αποδείχθηκε ότι το φαρμακευτικό προϊόν αυξάνει την ευαισθησία των ωοθηκών στη θυλακιοτροπίνη άλφα.
In clinical trials, the medicinal product has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin
Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση σε διαστήματα 7- 14 ημερών, καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37, 5- 75 IU.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Σε κλινικές δοκιμές, δεν έχουν υπάρξει αναφορές σχετικά με υπερευαισθησία στη lutropin alfa.
In clinical trials, there have been no reports of hypersensitivity to lutropin alfa.
Δεν έχει γίνει άμεση σύγκριση των Luveris/ FSH έναντι της ανθρώπινης εμμηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG).
No direct comparison of Luveris/ FSH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Η αναδρομική σύγκριση με παλαιότερα στοιχεία, υποδεικνύει ότι το ποσοστό ωοθυλακιορρηξιών που παρατηρείται με Luveris/ FSH είναι παρεμφερές με αυτό που λαμβάνεται με hMG.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with Luveris/ FSH is similar to what can be obtained with hMG.
Το Luveris δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.
Luveris should not be administered during pregnancy or lactation.
Το Luveris δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Luveris has no influence on the ability to drive and use machines.
α) Γενική περιγραφή
a) General description
Η Lutropin alfa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν θυλακιοτροπίνη άλφα για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
Lutropin alfa is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
Σε αυτό το πλαίσιο, είναι δύσκολο να αποδοθούν ανεπιθύμητες ενέργειες σε κάποια από τις ουσίες που χρησιμοποιούνται.
In this context, it is difficult to attribute undesirable effects to any one of the substances used.
Υπάρχει αρκετή εμπειρία για τη μετά την κυκλοφορία ασφάλεια των προϊόντων που περιέχουν ανθρώπινη ωχρινοτρόπο ορμόνη (hLH) και είναι παράγωγα ούρων.
There is considerable post-marketing safety experience with human luteinising hormone (hLH)- containing medicinal products of urinary origin.
Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας του Luveris αναμένονται να είναι αρκετά όμοια με αυτά της hLH, που προέρχεται από παράγωγα ούρων, με την εξαίρεση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας και των διαταραχών του σημείου χορήγησης.
The safety profile of Luveris is expected to be very similar to that of urine derived hLH, with the exception of hypersensitivity reactions and application site disorders.
Σε μια κλινική δοκιμή, αναφέρθηκαν ελαφρού και μέτριου βαθμού αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (μώλωπας, άλγος, ερυθρότητα, κνησμός ή διόγκωση) στο 7, 4% και 0, 9% των ενέσεων, αντίστοιχα.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4% and 0.9% of the injections, respectively.
Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση του Luveris.
To date no systemic allergic reactions have been reported following Luveris administration.
Δεν παρατηρήθηκε σοβαρού βαθμού σύνδρομο υπερδιέγερσης των
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in less than 6% of patients treated with Luveris.
4 ωοθηκών (βλ. παράγραφο 4. 4).
No severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported (section 4.4).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, θρομβοεμβολικά επεισόδια, συστροφή των εξαρτημάτων της μήτρας (μία επιπλοκή της διόγκωσης των ωοθηκών) και αιμοπεριτόναιο έχουν συσχετισθεί με τη θεραπεία με ανθρώπινη εμμηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη.
In rare instances, thromboembolisms, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotrophin therapy.
Παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές δεν παρατηρήθηκαν, υπάρχει η πιθανότητα να σημειωθούν επίσης με το Luveris.
Although these adverse events were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
β) Ανεπιθύμητες ενέργειες
b) Undesirable effects
Η ακόλουθη κατάταξη χρησιμοποιήθηκε για τη συχνότητα εμφάνισης (συμβάματα/ αριθμό ασθενών): πολύ σπάνια: < 1/ 10. 000, σπάνια: > 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000, όχι συχνά: > 1/ 1. 000, < 1/ 100, συχνά: > 1/ 100, < 1/ 10, πολύ συχνά: > 1/ 10
The following convention was used for the frequency (events/ no. of patients): very rare :< 1/10,000, rare :> 1/ 10,000 ,< 1/1 ,000, uncommon: > 1/ 1,000 ,< 1/100, common: > 1/ 100 ,< 1/10, very common: > 1/ 10