natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
chronic renal failure (long-term kidney disease).
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. οί οπ
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
Πώς χρησιμοποιείται το Dynepo; Η έναρξη της θεραπείας με Dynepo πρέπει να γίνει από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με υ
The medicine can only be obtained with a prescription. ct du
νεφρική ανεπάρκεια.
A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Η χορήγηση του Dynepo μπορεί να είναι ενδοφλέβια (ένεση στη φλέβα) ή το
Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under ro
υποδόρια (ένεση κάτω από το δέρμα).
the skin).
Η δόση έναρξης είναι 50 IU/ kg, 3 φορές την εβδομάδα εφόσον όν
The starting doses are 50 IU/ kg three times a week if given intravenously, and twice a week lp
Οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς. οϊ πρ
Doses are adjusted depending on the response. a
Πώς δρα το Dynepo; Μια ορμόνη που ονομάζεται ερυθροποιητίνη διεγείρει τον σχηματισμό ερυθροκυττάρων από τον ό
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow. in
Η δραστική ουσία του Dynepo, η δέλτα εποετίνη, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ικ
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a ic
Το ένζυμο παράγεται υτ
method known as ‘ genetic engineering’: the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and ed
από ένα κύτταρο εντός του οποίου ενεργοποιείται το γονίδιο (ο κωδικός) του ενζύμου, καθιστώντας κε
Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as M
δυνατή την περαιτέρω παραγωγή ενζύμου.
erythropoietin.
για την παρασκευή του Dynepo.
How has Dynepo been studied?
Η έλλειψη ερυθροποιητίνης είναι μία από τις αιτίες της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Το Dynepo δρα διεγείροντας την παραγωγή ερυθροκυττάρων αρ
In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
αίματος με τρόπο όμοιο με την ερυθροποιητίνη.
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
Φ
The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Στη μία από αυτές, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged συγκρίθηκε το Dynepo χορηγούμενο ενδοφλεβίως με την εποετίνη άλφα (παρόμοιος τύπος φαρμάκου).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Dynepo shown during the studies?
Στην άλλη μελέτη συγκρίθηκαν τρία διαφορετικά σχήματα δοσολογίας για την υποδόρια χορήγηση του Dynepo.
Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
χύ Ποιο είναι το όφελος του Dynepo σύμφωνα με τις μελέτες; Το Dynep ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την εποετίνη άλφα για την αύξηση των επιπέδων
The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
ισ αιμοσφαιρίνης στους ασθενείς.
What is the risk associated with Dynepo?
Η ενδοφλέβια και η υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου ήταν εξίσου
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
σε αποτελεσματικές.
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
ον Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dynepo; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κεφαλαλγία και σε
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Η
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
ιπ πλήρης περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dynepo περιλαμβάνεται στο
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo’ s benefits are
α φύλλο οδηγιών χρήσης.
is greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
Αφού
They
ςδ Dynepo κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
or recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
ία Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dynepo;
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union,
Dynepo. κυ
au for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Λοιπές πληροφορίες για το Dynepo: εια
er The full EPAR for Dynepo is available here. ng lo This summary was last updated in 03-2007. no ct du ro ed M
Η άδεια άδ
ic
κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Μαρτίου 2007. η
in
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Dynepo διατίθεται εδώ. ου οί
a
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
lp
χύ Αριθµόί EU
is ed r EU Number
Επινοηθείσ Περιεκτικό
Invented
Οδός χορήγησης
Pharmaceutical
Περιγραφή
Route of
Συσκευασία
Package Size
ισ
o
α ονοµασία τητα
Name
(συγκέντρωση)
Administration
EU/ 1/ 02/ 211/ 001
th EU/ 1/ 02/ 211/ 001
1. 000 IU
1,000 IU
Yποδορία και
Subcutaneous or
ν σε 6 προγεµισµένες
6 pre-filled
λέ 6 προγεµισµένες
u
ενδοφλεβία χρήση
injection
(γυάλινη)
intravenous use
(2. 000 IU1, 0ml)
(glass)
σύριγες
(2,000 IU/ 1.0ml)
π αι
syringes
2. 000 IU
2,000 IU
Yποδορία και
Subcutaneous or intravenous use
προγεµισµένη σύριγγα 0, 5ml
r a Pre-filled syringe (glass)
ίν
0.5ml
(γυάλινη) (4. 000 IU, 0ml)
6 pre-filled syringes
σύριγες
e (4,000 IU/ 1.0ml)
προγεµισµένη σύριγγα ν ε EU/ 1/ 02/ 211/ 003
g EU/ 1/ 02/ 211/ 003
3. 000 IU
3,000 IU
Eέσιµο διάλυµα
Subcutaneous or
Yποδορία και
Pre-filled syringe
ε
0.3ml
0, 3ml IU / 1, 0ml) σύριγες 6 προγεµισµένες
6 pre-filled
ςδ
injection
ενδοφλεβία χρήση
intravenous use
(10. 000
(10,000 IU/ 1.0ml)
ρία φο EU/ 1/ 02/ 211/ 004
lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004
4. 000 IU
4,000 IU
Yποδορία και ενδοφλεβία χρήση
Subcutaneous or
προγεµισµένη σύριγγα 0, 4ml ο
Pre-filled syringe
6 προγεµισµένες
6 pre-filled
(γυάλινη) κλ
intravenous use
(10. 000 IU / 1, 0ml) σύριγες
(10,000 IU/ 1.0ml)
κυπρογεµισµένη σύριγγα 0, 5ml εια EU/ 1/ 02/ 211/ 005
EU/ 1/ 02/ 211/ 005
10. 000 IU
10,000 IU
ενδοφλεβία χρήση άδ
injection
(20. 000 IU / 1, 0ml)
(glass)
σύριγες
(20,000 IU/ 1.0ml)
5. 000 IU
5,000 IU
ίο υη Yποδορία και ενδοφλεβία χρήση
Subcutaneous or
προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
Pre-filled syringe
0, 5ml (10. 000 IU / 1, 0ml)
0.5ml
6 προγεµισµένες σύριγες
6 pre-filled
πο Yποδορία και EU/ 1/ 02/ 211/ 011 Dynepo
r EU/ 1/ 02/ 211/ 011
6. 000 IU
Dynepo
υ ο ενδοφλεβία χρήση
6,000 IU
Eέσιµο διάλυµα το
Solution for
προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
Subcutaneous or
0, 3ml (20. 000 IU / 1, 0ml)
Pre-filled syringe
8. 000 IU ο
injection
όν
(glass)
ϊEέσιµο διάλυµα Yποδορία και πρ EU/ 1/ 02/ 211/ 012
a EU/ 1/ 02/ 211/ 012
ενδοφλεβία χρήση
Subcutaneous or
0, 4 ml (20. 000 IU / 1, 0ml)
0.4ml
Φ αρ
injection
ευτ μ ακ
intravenous use
ικ ό
(glass)
1 εια κυ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι κλ οφ ορ ία ςδ εν είν ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ed is or th au er ANNEX Ing SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
Dynepo 1. 000 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ισ δέλτα εποετίνη.
Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
σε Η δέλτα εποετίνη παράγεται στα ανθρώπινα κύτταρα (HT- 1080) µε τεχνολογία ενεργοποίησης γονιδίου.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
λέ ιπ 3.
ed 3.
α είν Ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
εν ∆ιαυγές, άχρωµο και υδαρές.
is Clear, colourless and waterlike.
ςδ ία 4.
or th 4.
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις ορ οφ κλ
au 4.1 Therapeutic indications
Το Dynepo ενδείκνυται για τη θεραπεία της συµπτωµατικής αναιµίας που σχετίζεται µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικους ασθενείς..
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που κυ
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng 4.2 Posology and method of administration lo
υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση και σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση. εια
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia no
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης άδ
associated with CRF..
Η θεραπεία µε το Dynepo θα πρέπει να αρχίζει από ιατρούς οι οποίοι έχουν εµπειρία στη θεραπεία της η
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the ct
αναιµίας που σχετίζεται µε ΧΝΑ. ου οί
target range of 10 to 12g/ dl. du
Τα συµπτώµατα και οι επιπτώσεις της αναιµίας µπορεί να ποικίλουν ανάλογα µε την ηλικία, το φύλο υ το
Dynepo ro
Το Dynepo πρέπει να χορηγείται είτε όν
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Η υποδερµική χρήση προτιµάται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε πρ
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving lp
αιµοκάθαρση, ώστε να αποφεύγεται η διάτρηση περιφερειακών φλεβών. ό
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
Λόγω της διαφοροποίησης µεταξύ των ασθενών, µπορεί να παρατηρηθούν κατά περιπτώσεις ικ
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and in
αιµοσφαιρίνης.
below the desired haemoglobin level may be observed.
Η διαφοροποίηση της αιµοσφαιρίνης πρέπει να αντιµετωπιστεί µε διαχείριση της κε
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ic
δόσης, λαµβάνοντας υπόψη το επίπεδο- στόχος της αιµοσφαιρίνης των 10 g/ dL (6, 2 mmol/ l) έως 12g/ dL (7. 5mmol/ l).
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Τυχόν παράταση επιπέδου αιµοσφαιρίνης άνω του 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l) μα
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL ed
δόσης στην περίπτωση που η αιµοσφαιρίνη υπερβεί την τιµή των 12 g/ dL (7, 5mmol/ l) (δείτε Φ
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
την ενότητα ∆ιαχείρισης δόσης παρακάτω).
section below).
Αύξηση της αιµοσφαιρίνης σε τιµή άνω των 2g/ dL (1, 25 mmol/ l) σε περίοδο τεσσάρων εβδοµάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
2 Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι χρησιµοποιείται το ελάχιστο κατάλληλο επίπεδο δόσης Dynepo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συµπτωµάτων της αναιµίας.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
∆ιαχείριση δόσης Η δόση έναρξης είναι 50 IU/ kg, 3 φορές την εβδοµάδα εφόσον χορηγηθεί ενδοφλεβίως.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Αν χορηγηθεί υποδορίως η δόση είναι 50 IU/ kg, 2 φορές την εβδοµάδα.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
ισ περιτοναϊκής αιµοδιύλισης επειδή κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήµατος συχνά παρουσιάζεται
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
λέ χρόνος για την ερυθροποίηση, µπορεί να χρειασθεί ένα διάστηµα 4 περίπου εβδοµάδων από το χρόνο
Sufficient time should be allowed to determine a patient ’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
ιπ προσαρµογής της δόσης (έναρξη, αύξηση, µείωση ή διακοπή) µέχρι µιας σηµαντικής αλλαγής στην
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
α αιµοσφαιρίνη.
In consequence, dose adjustment should not
είν το µήνα, εκτός και αν ενδείκνυται κλινικά.
ed be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
εν Η δόση θα πρέπει να µειωθεί κατά 25% - 50% ή θα πρέπει να γίνει προσωρινή διακοπή της
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
ςδ θεραπείας και επανέναρξή της µε χαµηλότερη δόση, εάν:
is with a lower dosage if:
- Η αιµοσφαιρίνη φτάσει σε τιµή ≥ 12 g/ dl ή
- Haemoglobin reaches ≥ 12 g/ dl or
- Ο ρυθµός αύξησης της αιµοσφαιρίνης είναι > 2 g/ dl σε οποιαδήποτε περίοδο 4 εβδοµάδων.
- The rate of increase of haemoglobin > 2 g/ dl in any 4 week period.
ορ οφ Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά 25% – 50% εάν:
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
κλ
au
- Ο ρυθµός αύξησης της αιµοσφαιρίνης είναι κάτω από 0, 7 g/ dl σε οποιαδήποτε περίοδο 4
- Haemoglobin falls below < 10 g/ dl and
εβδοµάδων. εια
- The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/ dl in any 4 week period.
Χορήγηση Το Dynepo µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή υποδορίως.
er Administration ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
ασθενή µπορεί να χρησιµοποιηθεί µετά από εκπαίδευση από επαγγελµατία ιατρό. η
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional. lo
Η απαιτούµενη εβδοµαδιαία δόση του Dynepo είναι µικρότερη όταν το Dynepo χορηγείται υποδορίως ου
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared no
σε σύγκριση µε την ενδοφλέβια χορήγηση. οί οπ
to intravenously. ct
Για υποδόρια ένεση, όλο το µήκος της βελόνας πρέπει να εισαχθεί κάθετα σε µια πτυχή του δέρµατος, η οποία να συγκρατείται µεταξύ αντίχειρα και δείκτη · η πτυχή του δέρµατος θα πρέπει να υ
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
συγκρατείται καθ ’ όλη τη διάρκεια της ένεσης. το
Discard the syringe after initial single use. ro
Ειδικοί πληθυσµοί πρ
Special populations lp
Το Dynepo δεν ενδείκνυται για τη ρύθµιση της αναιµίας που σχετίζεται µε τον καρκίνο. ό
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Σε ηλικιωµένους ασθενείς δεν απαιτείται κάποια ειδική ρύθµιση της δοσολογίας. ικ
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Σε ασθενείς µε οµόζυγο δρεπανοκυτταρική νόσο και νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει, όπου είναι υτ
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at ic
δυνατό, να διατηρείται η ολική συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης µεταξύ 7 και 9 g/ dl. κε
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
Η εµπειρία στα παιδιά είναι περιορισµένη. μα
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with M
Λόγω περιορισµένης εµπειρίας, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Dynepo δεν µπορούν να αξιολογηθούν για ασθενείς µε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας. αρ Φ
impaired liver function.
Μη ελεγχόµενη υπέρταση.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Uncontrolled hypertension.
χύ Σε κλινικές δοκιµές, παρατηρήθηκε αυξηµένος κίνδυνος θανάτου και καρδιαγγειακών επεισοδίων
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
ισ όταν οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (Π∆Ε) χορηγήθηκαν για επίτευξη τιµής αιµοσφαιρίνης
3 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
λέ για τον έλεγχο των συµπτωµάτων της αναιµίας και την αποφυγή µετάγγισης αίµατος.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
είν Οι περισσότεροι από τους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια εµφανίζουν κάποιο ιστορικό υπέρτασης.
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Οι ασθενείς που βρίσκονται σε αγωγή µε Dynepo µπορεί να παρουσιάσουν αύξηση της
Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
εν αρτηριακής πιέσεως ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης.
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
ία πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής προκειµένου να
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to
ορ αποφευχθούν οξείες επιπλοκές όπως υπερτασική εγκεφαλοπάθεια και οι σχετιζόµενες µε αυτή επιπλοκές (σπασµοί, εγκεφαλικό επεισόδιο).
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη κλ
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές ηµικρανιακού τύπου κεφαλαλγίες σαν ένα πιθανό σηµείο προειδοποίησης. κυ
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Αυξήσεις της αρτηριακής πιέσεως µπορεί να απαιτούν αγωγή µε αντιϋπερτασικά φάρµακα ή αύξηση εια
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
της δοσολογίας της υπάρχουσας αντιϋπερτασικής αγωγής.
au existing anti-hypertensive medications.
Στην περίπτωση που τα επίπεδα της άδ
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
αρτηριακής πιέσεως παραµένουν υψηλά, µπορεί να απαιτηθεί παροδική διακοπή της θεραπείας µε Dynepo. η
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Εφόσον ελεγχθεί η υπέρταση µε πιο εντατική θεραπεία, τότε µπορεί να ξαναρχίσει η αγωγή µε ου
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
Dynepo σε µειωµένη δοσολογία. οί
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Υπολογισµός σιδήρου οπ
This is the most common no
Κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Dynepo µπορεί να παρουσιασθεί απόλυτη ή λειτουργική έλλειψη σιδήρου.
cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Αυτή είναι η πλέον συνήθης αιτία ελλιπούς ανταπόκρισης στη θεραπεία µε ερυθροποιητίνη. υ το
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
Ο κορεσµός τρανσφερρίνης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 20% και η φερριτίνη κατ ’ οϊ
Transferrin saturation should be at least 20%, and ct
ελάχιστον 100 ng/ ml.
ferritin should be at least 100 ng/ ml.
Εφόσον ο κορεσµός τρανσφερρίνης µειωθεί κάτω από 20% ή στην περίπτωση πρ
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below du
που η τιµή της φερριτίνης είναι µικρότερη από 100 ng/ ml, τότε θα πρέπει να χορηγηθεί σίδηρος.
100 ng/ ml, iron should be administered.
Ουσιαστικά, τελικά σε όλους τους ασθενείς θα απαιτηθεί συµπληρωµατική χορήγηση σιδήρου ό
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
προκειµένου να αυξηθεί ή να διατηρηθεί ο κορεσµός τρανσφερρίνης και η φερριτίνη σε επίπεδα τα ικ
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week lp
οποία θα υποστηρίξουν επαρκώς την ερυθροποίηση που διεγείρεται από το Dynepo. υτ
should be investigated, including referral to a haematologist. a
H αναιµία σε ασθενείς ανθεκτικούς στην εποετίνη ή σε ασθενείς που υποανταποκρίνονται µε κε
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated: in
αποτυχία να απoκριθούν στις 20. 000 IU εβδοµαδιαίως πρέπει να διερευνάται, συµπεριλαµβανόµενης και της παραποµπής σε κάποιο αιµατολόγο. μα αρ
• Infection/ inflammation ic
Φ
• Occult blood loss ed
• Λοίµωξη/ φλεγµονή • Μη εµφανής απώλεια αίµατος • Υπερπαραθυρεοειδισµός/ κυστική ινώδης οστεΐτις • ∆ηλητηρίαση από αργίλιο • Αιµοσφαιρινοπάθειες όπως µεσογειακή αναιµία ή δρεπανοκυτταρική αναιµία
• Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica • Aluminium intoxication M
χύ Εργαστηριακή παρακολούθηση Συνιστάται όπως διενεργείται τακτικά γενική αίµατος και αιµοπεταλίων.
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Μετά από
Laboratory monitoring
ον κάθε προσαρµογή της δόσης, η αιµοσφαιρίνη θα πρέπει και πάλι να προσδιορίζεται µια φορά την
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
λέ εβδοµάδα µέχρι να σταθεροποιηθεί στο στόχο- εύρος.
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Στη συνέχεια θα πρέπει τα επίπεδα αιµοσφαιρίνης να παρακολουθούνται σε τακτικά χρονικά διαστήµατα.
After any dose adjustment, the haemoglobin
Οι βιοχηµικές τιµές του ορού συµπεριλαµβανοµένων της κρεατινίνης και του καλίου θα πρέπει να
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
είν παρακολουθούνται κατά την αγωγή µε Dynepo τακτικά.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
εν Άλλα
Other
ςδ Αφού µπορεί να παρουσιασθούν αναφυλακτικές αντιδράσεις µε την ερυθροποιητίνη, µολονότι δεν έχει παρατηρηθεί µε το Dynepo, συνιστάται όπως η πρώτη δόση χορηγηθεί κάτω από ιατρική
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
ορ οφ Η χρήση του Dynepo σε ασθενείς µε νεφροσκλήρυνση που δεν υποβάλλονται ακόµη σε αιµοκάθαρση θα πρέπει να καθορίζεται εξατοµικευµένα, αφού δεν είναι δυνατό να αποκλεισθεί µε βεβαιότητα µια κλ
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined
πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας. κυ
ed individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Κατά τη διάρκεια της αιµοκάθαρσης, σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε Dynepo εια
is During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
αιµοσφαιρίνης και του αιµατοκρίτη.
or to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
καρδιαγγειακές επιπλοκές. οί οπ
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης υ
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες αλληλεπίδρασης. το
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction