natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μη- κατωτερότητα απεδείχθη για τους ενήλικες ασθενείς, και παρόμοια αποτελέσματα καταδείχθηκαν και για τους παιδιατρικούς υποπληθυσμούς (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών και των πρόωρων βρεφών).
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας ήταν σταθερά, ανεξάρτητα από το είδος λοιμογόνου Candida, το κύριο σημείο της λοίμωξης, και την ουδετεροπενική κατάσταση (βλέπε Πίνακα).
Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
Η μικαφουγκίνη επέδειξε μικρότερη μέση μέγιστη μείωση του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (p < 0, 001) και χαμηλότερη επίπτωση αντιδράσεων σχετικών με την έγχυση (p=0, 001) από τη λιποσωμιακή αμφοτερικίνη B.
Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p < 0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
Λιποσωμιακή
Liposomal
% Διαφορά
% Difference
Αμφοτερικίνη B
Amphotericin B
Ενήλικες ασθενείς
Adult Patie nts
Ν n (%)
n (%)
170 (89, 5) 0, 1 [- 5, 9, 6, 1] †
170 (89.5) 0.1 [-5.9, 6.1] †
175
163 (91.6) 175
158 (90, 3)
158 (90.3)
- 2, 7 [- 17, 3, 11, 9] §
Paediatric Patients
9 5
9
6 (66, 7) 4 (80)
48 26 10 7
Candida albicans Άλλα είδη εκτός από Candida albicans: όλα
Candida albicans Non-albicans species ¶: all C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei
102 91 (89. 2) 151 133 (88. 1)
102 151 59 48 23 9
59 54 (91. 5) 48 41 (85. 4) 23 19 (82. 6) 9 8 (88. 9)
91 (89.2) 133 (88.1) 54 (91.5) 41 (85.4) 19 (82.6) 8 (88.9)
51 44 17 7
98 140 51 44 17 7
49 (96. 1) 35 (79. 5) 14 (82. 4) 6 (85. 7)
89 (90.8) 123 (87.9) 49 (96.1) 35 (79.5) 14 (82.4) 6 (85.7)
Κλινική αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε επίσης (< 5 ασθενείς) και στα ακόλουθα είδη Candida:
† Micafungin rate minus the liposomal amphotericin B rate, and 2-sided 95% confidence interval for the difference in overall success rate based on large sample normal approximation. ‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint. § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority. ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species:
C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua και C. dubliniensis.
C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Οισοφαγική καντιντίαση:
Oesophageal Candidiasis:
Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη της μικαφουγκίνης έναντι της φλουκοναζόλης στη θεραπεία πρώτης γραμμής της οισοφαγικής καντιντίασης, 518 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του φαρμάκου της μελέτης.
In a randomised, double-blind study of micafungin versus fluconazole in the first-line treatment of oesophageal candidiasis, 518 patients received at least a single dose of study drug.
Ενδοσκοπική μηδενική διαβάθμιση (ενδοσκοπική θεραπεία) στο τέλος της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 87. 7% (228/ 260) και στο 88, 0% (227/ 258) των ασθενών στα σκέλη της μικαφουγκίνης και της φλουκοναζόλης, αντίστοιχα (95% CI για διαφορά:
An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference:
Το κατώτερο όριο του 95% CI ήταν πάνω από το προκαθορισμένο περιθώριο μη- κατωτερότητας του - 10%, αποδεικνύοντας την μη- κατωτερότητα.
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
11 Προφύλαξη:
Prophylaxis:
Η μικαφουγκίνη ήταν πιο αποτελεσματική από τη φλουκοναζόλη στην πρόληψη των διηθητικής μυκητιασικών λοιμώξεων σε έναν πληθυσμό ασθενών υψηλού κινδύνου ανάπτυξης συστηματικής μυκητιασικής λοίμωξης (ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων [HSCT] σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη).
Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study).
Ως επιτυχία της θεραπείας ορίστηκε η απουσία διαπιστωμένης, πιθανής ή η υποψία συστηματικής μυκητιασικής λοίμωξης έως το τέλος της θεραπείας και η απουσία διαπιστωμένης ή πιθανής συστηματικής μυκητιασικής λοίμωξης έως και το τέλος της μελέτης.
Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
Οι περισσότεροι ασθενείς (97%, Ν=882) εμφάνιζαν ουδετεροπενία στην αρχή της μελέτης (< 200 ουδετερόφιλα/ µL).
Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL).
Η σταθερή ημερήσια δόση της μικαφουγκίνης ήταν 50 mg (1. 0 mg/ kg) και της φλουκοναζόλης 400 mg (8 mg/ kg).
There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
Το ποσοστό επιτυχίας της θεραπείας ήταν υψηλότερο, σε βαθμό στατιστικά σημαντικό, για τη μικαφουγκίνη σε σύγκριση με τη φλουκοναζόλη (1, 6% έναντι 2, 4% διαλειπόμενων λοιμώξεων).
The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Απορρόφηση Η μικαφουγκίνη είναι ένα φάρμακο που χορηγείται ενδοφλέβια.
Absorption Micafungin is an intravenously administered medication.
Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική στο εύρος της ημερήσιας δόσης των 12, 5 mg έως 200 mg και 3 mg/ kg έως 8 mg/ kg.
Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
Κατανομή Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της μικαφουγκίνης παρουσιάζουν διεκθετική μείωση.
Distribution Following intravenous administration concentrations of micafungin show a biexponential decline.
Στη συστηματική κυκλοφορία, η μικαφουγκίνη δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες πλάσματος (> 99%), κυρίως τη λευκωματίνη.
10 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Η δέσμευση στη λευκωματίνη είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση της μικαφουγκίνης (10– 100 µg/ ml).
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Ο όγκος κατανομής σε κατάσταση ισορροπίας (Vss) ήταν περίπου 18- 19 λίτρα.
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Μεταβολισμός Η αναλλοίωτη μικαφουγκίνη αποτελεί την κυριότερη ένωση που κυκλοφορεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Metabolism Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Η μικαφουγκίνη έχει αποδειχθεί ότι μεταβολίζεται σε διάφορες ενώσεις.
Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Αποβολή και απέκκριση Η μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής είναι περίπου 10- 17 ώρες και παραμένει σταθερή σε δόσεις έως και 8 mg/ kg και μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Elimination and excretion The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
Η ολική κάθαρση ήταν 0, 15- 0, 3 ml/ min/ kg σε υγιή άτομα και ενήλικες ασθενείς και είναι ανεξάρτητη της δόσης μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
Μετά από την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 14C- μικαφουγκίνης (25 mg) σε υγιείς εθελοντές, το 11, 6% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 71, 0% στα κόπρανα, σε διάστημα 28 ημερών.
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
12 μεταβολίτης M- 5, ο πιο άφθονος μεταβολίτης, παρουσίασε συνολική αντιστοιχία 6, 5% σε σύγκριση με τη μητρική ουσία.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικοί ασθενείς:
Special populations Paediatric patients:
Στους παιδιατρικούς ασθενείς οι τιμές AUC ήταν δοσοεξαρτώμενες, στο εύρος δόσης 0, 5- 4 mg/ kg.
In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
Η κάθαρση επηρεαζόταν από την ηλικία, με τις μέσες τιμές κάθαρσης στα νεαρότερα παιδιά (2- 11 ετών) να είναι 1, 3 φορές υψηλότερες από τις τιμές κάθαρσης στα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (12- 17 ετών).
Clearance was influenced by age, with mean values of clearance in younger children (2-11 years) being approximately 1.3 -fold greater than those in older children (12-17 years).
Τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας εμφάνισαν μέσες τιμές κάθαρσης παρόμοιες με αυτές που είχαν προσδιοριστεί στους ενήλικες ασθενείς.
Older children had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Η μέση κάθαρση σε πρόωρα βρέφη (ηλικία κύησης 26 εβδομάδες περίπου) ήταν περίπου 5πλάσια από την κάθαρση στους ενήλικες.
Mean clearance in premature infants (gestational age approximately 26 weeks) is approximately 5-fold greater than in adults.
Η φαρμακοκινητική της μικαφουγκίνης στους ηλικιωμένους (ηλικίας 66- 78 ετών) ήταν παρόμοια με τη φαρμακοκινητική της στα νέα άτομα (20- 24 ετών), όταν χορηγήθηκε με εφάπαξ έγχυση 50 mg σε διάστημα 1 ώρας.
When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μετρίου βαθμού (βαθμολογία Child- Pugh 7- 9), (n=8), η φαρμακοκινητική της μικαφουγκίνης δεν διέφερε σημαντικά από αυτή σε υγιή άτομα (n=8).
In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
Η φαρμακοκινητική της μικαφουγκίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
The pharmacokinetics of micafungin has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης GFR < 30 ml/ min) δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μικαφουγκίνης.
Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Φύλο/ Φυλή:
Gender/Race:
Το φύλο και η φυλή (Καυκάσια, μαύρη και ασιατική) δεν επηρέασε σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της μικαφουγκίνης.
Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες καρκινογένεσης, ωστόσο η ανάπτυξη FAH εκτιμήθηκε σε θηλυκούς επίμυες μετά από διακοπή 20 και 18 μηνών μετά από θεραπεία 3 και 6 μηνών, αντίστοιχα.
In both studies
Και στις δυο μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός περιπτώσεων ηπατοκυτταρικών όγκων μετά από 18 και 20 μήνες χωρίς θεραπεία στο σκέλος της υψηλής δόσης των 32 mg/ kg/ ημέρα, καθώς και στο σκέλος της χαμηλότερης δόσης (αν και οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές).
11 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
13 χρόνο παραμονής πάνω από τον ουδό (time above threshold).
In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, τα σημεία ηπατοτοξικότητας συμπεριλάμβαναν αυξημένα ηπατικά ένζυμα και εκφυλιστικές μεταβολές των ηπατοκυττάρων, οι οποίες συνοδευόντουσαν από σημεία αντισταθμιστικής αναγέννησης, Σε σκύλους, οι επιδράσεις στο ήπαρ περιλάμβαναν την αύξηση του βάρους του ήπατος, και την κεντρολοβώδη υπερτροφία, ενώ δεν παρατήθηκαν εκφυλιστικές μεταβολές των ηπατοκυττάρων.
In dog, liver effects consisted of increased weight and centrilobular hypertrophy, no degenerative changes of hepatocytes were observed.
Σε μια δεύτερη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, υπερπλασία των κυττάρων του μεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης, εμφασίσθηκε με πολύ χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης.
In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
Η διάρκεια της χορήγησης μικαφουγκίνης σε αυτές τις μελέτες σε επίμυες (6 μήνες) ξεπερνά τη συνήθη διάρκεια της χορήγησης μικαφουγκίνης σε ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
Σε κουνέλια παρατηρήθηκε μια αποβολή στη δόση των 32 mg/ kg/ ημέρα.
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Μονοϋδρική λακτόζη Άνυδρο κιτρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
6. 2 Ασυμβατότητες
12 6.2 Incompatibilities
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να εγχύεται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
14 Μη ανοιγμένο φιαλίδιο:
Unopened vial:
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή έτοιμη για χρήση επί 48 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, όταν ανασυσταθεί με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ ml (5%).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή έτοιμη για χρήση επί 96 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, όταν φυλάσσεται προστατευμένο από το φως και αραιωθεί με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ ml (5%).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Μη ανοιγμένο φιαλίδια:
Unopened vials:
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 10 ml με ελαστικό πώμα ισοβουτυλενίου- ισοπρενίου (με επικάλυψη Teflon) και αποσπώμενο καπάκι.
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (Teflon-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
Θα πρέπει να χορηγηθούν πέντε ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή διαλύματος γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ ml (5%) (τα οποία θα ληφθούν από φιάλη/ ασκό των 100 ml) σε κάθε φιαλίδιο, από την πλευρική επιφάνεια του εσωτερικού τοιχώματος, υπό άσηπτες συνθήκες και με αργό ρυθμό.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Συνεπώς, απορρίψτε αμέσως το μη χρησιμοποιημένο ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα.
The refore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
15 4.
4.
Θα πρέπει να ληφθεί όλη η ποσότητα του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος από κάθε φιαλίδιο και να επιστραφεί στη φιάλη/ ασκό έγχυσης από την οποία είχε αρχικά ληφθεί.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
The diluted infusion solution should be
Η φιάλη/ ασκός έγχυσης θα πρέπει να αναστραφεί με ήπιες κινήσεις για να διασπαρθεί το αραιωμένο διάλυμα αλλά να ΜΗΝ αναδευτεί, προκειμένου να αποτραπεί ο σχηματισμός αφρού.
The infusion bottle/ bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Η φιάλη/ ασκός έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να τοποθετηθεί μέσα σε μια αδιαφανή σακούλα που κλείνει, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Φιαλίδιο Mycamine που θα χρησιμοποιηθεί (mg/ φιαλίδιο)
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Όγκος χλωριούχου νατρίου (0. 9%) ή γλυκόζης (5%) που πρέπει να προστεθεί σε κάθε φιαλίδιο
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Τυπική έγχυση (προσθήκη έως τα 100 ml) Τελική συγκέντρωση
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
περίπου 5 ml (10 mg/ ml) περίπου 5 ml (20 mg/ ml) περίπου 10 ml περίπου 10 ml
5 ml
0, 5 mg/ ml 1, 0 mg/ ml 1, 5 mg/ ml 2, 0 mg/ ml
10 ml
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Κάθε φιαλίδιο των 100 mg περιέχει 200 mg λακτόζη.
Each 100 mg vial contains 200 mg lactose.
μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (απόλυτος aριθμός oυδετερόφιλων < 500 κύτταρα/ µl), επί 10 ή περισσότερες ημέρες.
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
Οι επίσημες / εθνικές οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Το δοσολογικό σχήμα του Mycamine εξαρτάται από το βάρος του σώματος του ασθενούς, όπως φαίνεται στους παρακάτω πίνακες:
15 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
100 mg/ ημέρα * 150 mg/ ημέρα 50 mg/ ημέρα
100 mg/day* 150 mg/day 50 mg/day
2 mg/ kg/ ημέρα * 3 mg/ kg/ ημέρα 1 mg/ kg/ ημέρα
2 mg/kg/day* 3 mg/kg/day 1 mg/kg/day
* Εάν η ανταπόκριση του ασθενούς είναι ανεπαρκής, π. χ. επιμονή των καλλιεργειών ή εάν η κλινική κατάσταση δεν παρουσιάζει βελτίωση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg/ ημέρα σε ασθενείς με βάρος > 40 κιλά ή στα 4 mg/ kg/ ημέρα σε ασθενείς με βάρος ≤ 40 κιλά.
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
100 mg/ ημέρα * 50 mg/ ημέρα
100 mg/day* 50 mg/day
2 mg/ kg/ ημέρα 1 mg/ kg/ ημέρα
2 mg/kg/day* 1 mg/kg/day
* Εάν η ανταπόκριση του ασθενούς είναι ανεπαρκής, π. χ. επιμονή καλλιεργειών ή εάν η κλινική κατάσταση δεν παρουσιάζει βελτίωση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg/ ημέρα σε ασθενείς με βάρος > 40 κιλά ή στα 4 mg/ kg/ ημέρα σε ασθενείς με βάρος ≤ 40 κιλά.
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients weighing ≤ 40 kg.
18 Φύλο/ Φυλή Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο ή τη φυλή (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Gender/Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου προσαρμοστικής αναγέννησης και τον πιθανό σχηματισμό πιθανών ηπατικών όγκων, συνιστάται η πρόωρη διακοπή σε περίπτωση που εμφανισθεί σημαντική και εμμένουσα αύξηση των ALT/ AST.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Η θεραπεία με μικαφουγκίνη θα πρέπει να διεξάγεται βάσει προσεκτικής αξιολόγησης του λόγου κινδύνου/ οφέλους, ειδικά σε ασθενείς με σημαντική βλάβη της ηπατικής λειτουργίας ή χρόνιες παθήσεις του ήπατος, που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασματικές καταστάσεις, όπως η προχωρημένη ηπατική ίνωση, η κίρρωση, η ιογενής ηπατίτιδα, η ηπατική νόσος των νεογνών ή συγγενείς ενζυμικές ανωμαλίες, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με ηπατοτοξικές ή/ και γονοτοξικές ιδιότητες.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
19 Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αιμόλυσης, συμπεριλαμβανομένης και της οξείας ενδοαγγειακής αιμόλυσης ή της αιμολυτικής αναιμίας, σε ασθενείς που έλαβαν μικαφουγκίνη.
Rare cases of haemolysis including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia have been reported in patients treated with micafungin.
Οι ασθενείς που εκδηλώνουν κλινικές ή εργαστηριακές ενδείξεις αιμόλυσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις επιδείνωσης των καταστάσεων αυτών και να αξιολογούνται για τον κίνδυνο / όφελος της συνέχισης της θεραπείας με μικαφουγκίνη.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
Η έκθεση (εμβαδόν κάτω από την καμπύλη - AUC) της ιτρακοναζόλης, του σιρόλιμους και της νιφεδιπίνης αυξήθηκε ελαφρά στην παρουσία μικαφουγκίνης (22%, 21% και 18%, αντίστοιχα).
17 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Η απόφαση της συνέχισης / διακοπής του θηλασμού ή της συνέχισης / διακοπής της θεραπείας με Mycamine θα πρέπει να λαμβάνεται συνυπολογίζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Mycamine για την μητέρα.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
20 Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Αυτοί οι ασθενείς παρουσίαζαν ένα μεγάλο εύρος σύνθετων υποκείμενων καταστάσεων, όπως αιματολογικές κακοήθειες και λοίμωξη από HIV ή υπεβλήθησαν σε μεταμόσχευση και/ ή εισήχθησαν στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
The se patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/or treated in intensive care.
Συχνές ≥1/ 100 έως < 1/ 10
≥ 1/100 to < 1/10
Όχι συχνές ≥1/ 1, 000 έως < 1/ 100
≥ 1/1,000 to < 1/100
λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία
18 System Organ
21 Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
estimated from available data) Blood and lymphatic system disorders
22
rash
Συχνές
19 System Organ
23 συχνές
thrombocytopenia
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών συχνές
20 Renal and urinary disorders common