natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της συνολικής πακλιταξέλης µετά από εγχύσεις 30 και 180 λεπτών Abraxane σε επίπεδα δόσης 80 έως 375 mg/ m2 καθορίστηκαν στις κλινικές µελέτες.
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/ m2 were determined in clinical studies.
Η έκθεση στο φάρµακο (AUC) αυξήθηκε γραµµικά από 2653 έως 16736 ng. hr/ ml µετά από δόση από 80 έως 300 mg/ m2.
The drug exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng. hr/ ml following dosing from 80 to 300 mg/ m2.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Abraxane σε ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνο του µαστού στη συνιστώµενη κλινική δόση των 260 mg/ m2, οι συγκεντρώσεις της πακλιταξέλης στο πλάσµα µειώθηκαν µε πολυφασικό τρόπο.
Following intravenous administration of Abraxane to patients with metastatic breast cancer at the recommended clinical dose of 260 mg/ m2, paclitaxel plasma concentrations declined in a multiphasic manner.
Ο µέσος δείκτης Cmax της πακλιταξέλης, που παρουσιάστηκε στο τέλος της έγχυσης, ήταν 18, 7 µg/ ml.
The mean Cmax of paclitaxel, which occurred at the end of the infusion, was 18.7 µg/ ml.
Η µέση συνολική κάθαρση ήταν 15 l/ hr/ m2.
The mean total clearance was 15 l/ hr/ m2.
Η τελική ηµιζωή ήταν περίπου 27 ώρες.
The terminal half-life was about 27 hours.
Ο µεγάλος όγκος κατανοµής υποδηλώνει εκτεταµένη εξωαγγειακή κατανοµή ή / και πρόσδεση της πακλιταξέλης στους ιστούς.
The mean volume of distribution was 632 l/ m2; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/ or tissue binding of paclitaxel.
Σε µια µελέτη µε ασθενείς µε προχωρηµένου σταδίου συµπαγείς όγκους, οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της πακλιταξέλης µετά από ενδοφλέβια χορήγηση Abraxane σε δόση 260 mg/ m2 διάρκειας 30 λεπτών συγκρίθηκαν µε αυτές µετά από δόση 175 mg/ m2 της ένεσης µε βασισµένη σε διαλύτη πακλιταξέλης και µε διάρκεια έγχυσης πάνω από 3 ώρες.
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/ m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/ m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Η κάθαρση της πακλιταξέλης µε το Abraxane ήταν µεγαλύτερη (43%) απ 'ότι µετά από έγχυση βασισµένης σε διαλύτη πακλιταξέλης και ο όγκος κατανοµής ήταν επίσης µεγαλύτερος (53%). ∆ιαφορές στις τιµές των Cmax και Cmax διορθωµένη για τη δόση, αντιπροσωπεύουν διαφορές στην ολική δόση και στο ρυθµό έγχυσης. ∆εν υπήρχαν διαφορές στους τελικούς χρόνους ηµιζωής.
There were no differences in terminal half-lives.
Η δέσµευση της πακλιταξέλης µε πρωτεΐνη µετά από τη χορήγηση Abraxane υπολογίζεται περίπου σε 90%.
The protein binding of paclitaxel following Abraxane administration is estimated at about 90%.
Με βάση τη βιβλιογραφία, µελέτες in vitro για τη δέσµευση των πρωτεϊνών ανθρώπινου ορού, µε χρήση πακλιταξέλης σε συγκεντρώσεις από 0, 03 έως 1, 2 µM, καθόρισαν ότι περίπου το 87% της πακλιταξέλης έχει δεσµευτεί.
Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, using paclitaxel at concentrations ranging from 0.03 to 1.2 µM, indicate that about 87% of paclitaxel is bound; the presence of ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Με βάση τη βιβλιογραφία, µελέτες in vitro µε µικροσώµατα ανθρώπινου ήπατος και φέτες ιστών έδειξαν ότι η πακλιταξέλη µεταβολίζεται κυρίως σε 6α- υδροξυπακλιταξέλη και σε δύο ήσσονες µεταβολίτες, 3 ’ - p- υδροξυπακλιταξέλη και 6α- 3 ’ - p- διυδροξυπακλιταξέλη.
Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α -hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3’ -p-hydroxypaclitaxel and 6α -3’ -p-dihydroxypaclitaxel.
Ο σχηµατισµός αυτών των υδροξυλιωµένων µεταβολιτών καταλύεται από τα CYP2C8, - 3A4, και αµφότερα τα - 2C8 και - 3A4 αντίστοιχα.
The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, -3A4, and both -2C8 and -3A4 respectively.
Η επίδραση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας στην αποµάκρυνση της πακλιταξέλης δεν έχει ερευνηθεί επίσηµα.
The effect of renal or hepatic dysfunction on the disposition of paclitaxel has not been formally investigated.
Σε ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνο του µαστού, µετά από έγχυση Abraxane 30 λεπτών σε 260 mg/ m2, η µέση τιµή συνολικής έκκρισης ούρων αναλλοίωτης δραστικής ουσίας ήταν ίση µε το 4% της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε µε µικρότερο από 1% ποσοστό των µεταβολιτών 6α- υδροξυπακλιταξέλης και 3 ’ - p- υδροξυπακλιταξέλης, καθορίζοντας µη νεφρική κάθαρση.
In patients with metastatic breast cancer, after a 30 minute infusion of Abraxane at 260 mg/ m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α -hydroxypaclitaxel and 3’ -p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Η πακλιταξέλη αποµακρύνεται κυρίως µέσω ηπατικού µεταβολισµού και χολικής έκκρισης.
Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της πακλιταξέλης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών φαίνονται συγκρίσιµες µε αυτές σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Pharmacokinetics of paclitaxel in patients aged over 65 years seems comparable to that in patients less than 65 years.
Ωστόσο, υπάρχουν ελάχιστες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών µια και µόνο 3 ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών συµπεριλήφθησαν στη φαρµακοκινητική ανάλυση.
However, little information in patients over 75 years is available as only 3 patients over 75 years of age where included in the pharmacokinetic analysis.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Η ενδεχόµενη καρκινογόνος δράση της πακλιταξέλης δεν έχει µελετηθεί.
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Ωστόσο, µε βάση την ήδη υπάρχουσα βιβλιογραφία, η πακλιταξέλη είναι ενδεχοµένως καρκινογόνος και γονοτοξικός παράγοντας σε κλινικές δόσεις, µε βάση το φαρµακοδυναµικό µηχανισµό δράσης της.
However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
Η πακλιταξέλη έχει επιδείξει ότι είναι κλαστογόνα in vitro (ανωµαλίες σε χρωµοσώµατα σε ανθρώπινα
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity
11 λεµφοκύτταρα) και in vivo (τεστ µικροπυρήνων σε ποντίκια).
10 in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Η πακλιταξέλη σε δόσεις κάτω από την ανθρώπινη θεραπευτική δόση σχετίστηκε µε χαµηλή γονιµότητα και εµβρυϊκή τοξικότητα σε αρουραίους.
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Μελέτες µε Abraxane σε ζώα έδειξαν µη αναστρέψιµες, τοξικές επιδράσεις στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα σε κλινικώς σχετικά επίπεδα έκθεσης.
Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
∆ιάλυµα ανθρώπινης λευκωµατίνης (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και N- ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Μη ανοιγµένα φιαλίδια:
Unopened vials:
24 µήνες
24 months
Σταθερότητα του ανασυσταµένου εναιωρήµατος στο φιαλίδιο:
Stability of reconstituted suspension in the vial:
Μετά την πρώτη ανασύσταση, το εναιώρηµα πρέπει να πληρωθεί αµέσως σε σάκο έγχυσης.
After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Ωστόσο, η χηµική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 8 ώρες σε θερµοκρασία 2°C - 8°C στην αρχική συσκευασία και σε προστασία από έντονο φωτισµό.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
Σταθερότητα του ανασυσταµένου εναιωρήµατος στο σάκο έγχυσης:
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag:
Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταµένο εναιώρηµα στο σάκο έγχυσης πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Ωστόσο, η χηµική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 8 ώρες σε θερµοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταµένου φαρµακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Φιαλίδιο 50 ml (γυαλί τύπου 1) µε πώµα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), µε σφράγιση (αλουµινίου).
Vial 50ml (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium).
Μέγεθος συσκευασίας του ενός φιαλίδιου µε 100 mg πακλιταξέλης.
Pack size one vial of 100 mg paclitaxel.
12 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Προφυλάξεις προετοιµασίας και χορήγησης:
Preparation and administration precautions:
Η πακλιταξέλη είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρµακευτικό προϊόν και όπως ισχύει και για άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, πρέπει να λαµβάνονται προφυλάξεις κατά το χειρισµό του Abraxane.
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και προστατευτικού ρουχισµού.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Εάν το εναιώρηµα έρθει σε επαφή µε το δέρµα, ξεπλύνετε αµέσως και επιµελώς το δέρµα µε σαπούνι και νερό.
If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Εάν έρθει σε επαφή µε βλεννογόνους υµένες, οι υµένες πρέπει να ξεπλένονται καλά µε νερό.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Το Abraxane πρέπει να προετοιµάζεται και να χορηγείται µόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευµένο στο χειρισµό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Τυχόν µέλος του προσωπικού σε κατάσταση εγκυµοσύνης δεν πρέπει να χειρίζεται το Abraxane.
Pregnant staff should not handle Abraxane.
Ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος:
11 Reconstitution and administration of the product:
Το Abraxane διατίθεται ως αποστειρωµένη λυόφιλη κόνις για ανασύσταση πριν τη χρήση.
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Με τη χρήση αποστειρωµένης σύριγγας, θα πρέπει να εγχυθούν αργά 20 ml διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για έγχυση σε ένα φιαλίδιο Abraxane σε περίοδο τουλάχιστον 1 λεπτού.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Το διάλυµα πρέπει να κατευθύνεται στο εσωτερικό τοίχωµα του φιαλιδίου.
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Το διάλυµα δεν πρέπει να εγχύνεται απ 'ευθείας στην κόνι µια κι αυτό θα έχει ως αποτέλεσµα την παραγωγή αφρού.
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Μόλις ολοκληρωθεί η προσθήκη, πρέπει να αφήσετε το περιεχόµενο του φιαλιδίου να « καθίσει » για τουλάχιστον 5 λεπτά ώστε να εξασφαλιστεί κατάλληλη εφύγρανση της στερεάς ουσίας.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Στη συνέχεια, το φιαλίδιο θα πρέπει να στροβιλιστεί και/ ή να αναστραφεί απαλά και αργά για τουλάχιστον 2 λεπτά έως ότου υπάρξει πλήρης ανασύσταση όλης της κόνεως.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/ or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Η δηµιουργία αφρού πρέπει να αποφεύγεται.
The generation of foam must be avoided.
Εάν παρουσιαστεί αφρός ή συσσώρευση στερεάς µάζας, το διάλυµα θα πρέπει να παραµείνει για τουλάχιστον 15 λεπτά έως ότου εξαλειφθεί ο αφρός.
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Το ανασυσταµένο εναιώρηµα θα πρέπει να είναι γαλακτώδες και οµογενές, χωρίς ορατά καθιζήµατα.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Εάν διαπιστώσετε καθιζήµατα ή επικαθίσεις, τότε πρέπει να αναστρέψετε και πάλι προσεκτικά το φιαλίδιο για να εξασφαλίσετε πλήρη επανασύσταση του εναιωρήµατος πριν τη χρήση.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Μπορεί να παρουσιαστεί κάποια επικάθηση του ανασυσταµένου εναιωρήµατος.
Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Η ολοκληρωµένη επανασύσταση πρέπει να διασφαλίζεται µε ήπια ανακίνηση πριν από τη χρήση.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation before use.
Απορρίψτε το ανασυσταµένο εναιώρηµα εάν διαπιστώσετε καθιζήµατα.
Discard the reconstituted suspension if precipitates are observed.
Υπολογίστε τον ακριβή ολικό όγκο δοσολογίας των 5 mg/ ml εναιωρήµατος που απαιτείται για τον ασθενή και εγχύστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταµένου Abraxane σε άδειο, αποστειρωµένο σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης από PVC ή από άλλο υλικό µη- PVC.
Calculate the exact total dosing volume of 5 mg/ ml suspension required for the patient and inject the appropriate amount of reconstituted Abraxane into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Η χρήση ειδικευµένων περιεκτών διαλυµάτων ή σετ χορήγησης χωρίς DEHP, δεν είναι αναγκαία για την προετοιµασία ή τη χορήγηση των εγχύσεων του Abraxane. ∆εν πρέπει να χρησιµοποιούνται φίλτρα στον αγωγό χορήγησης.
In-line filters should not be used.
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Ηνωµένο Βασίλειο
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
13 8.
13
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
and address of the manufacturer responsible for batch release
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Ηνωµένο Βασίλειο
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (Βλ.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Παράρτηµα I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• ΟΡΟΙ Η΄ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, ισχύει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να προχωρήσει στην πραγµατοποίηση των µελετών και των επιπλέον δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης όπως έχουν συµφωνηθεί στην έκδοση 4 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (RMP) και περιγράφονται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιαδήποτε µεταγενέστερη ενηµέρωση του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου που συµφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) and presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της Επιτροπής Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση σχετικά µε τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το ενηµερωµένο Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ενηµερωµένο Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να υποβληθεί • Όταν γίνουν γνωστές νέες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ηµερών από την επίτευξη ενός σηµαντικού ορόσηµου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) 16 • Μετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
14 ANNEX III
18 A.
15 A.
19 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί και φιαλίδιο
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton and Vial
Abraxane 5 mg/ ml κόνις για εναιώρηµα προς έγχυση.
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πακλιταξέλης (paclitaxel).
Each vial contains 100 mg paclitaxel.
∆ιάλυµα ανθρώπινης λευκωµατίνης (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και N- ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη)
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate)
Περιέχει νάτριο, διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Ένα φιαλίδιο των 100 mg πακλιταξέλης
Powder for suspension for infusion One vial of 100 mg paclitaxel
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Φιαλίδιο για εφάπαξ χρήση Ενδοφλέβια χρήση
Single use vial Intravenous use
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Πρέπει να προετοιµάζεται και να χορηγείται αποκλειστικά από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευµένο στον χειρισµό κυτταροτοξικών ουσιών.
Only to be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling cytotoxics.
Το Abraxane ενδέχεται να έχει σηµαντικά διαφορετικές φαρµακολογικές ιδιότητες συγκριτικά µε άλλες µορφές πακλιταξέλης.
Abraxane may have substantially different pharmacological properties compared to other paclitaxel formulations.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXP IRY DATE
Μη ανοιγµένα φιαλίδια:
Unopened Vials:
20 Μετά την πρώτη ανασύσταση:
After first reconstitution:
8 ώρες σε ψυγείο όταν το φιαλίδιο διατηρείται στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως.
8 hours in a refrigerator in the vial when kept in the outer carton in order to protect from light.
Σε σάκο έγχυσης: έως 8 ώρες όχι πάνω από τους 25oC
In an infusion bag: up to 8 hours not above 25oC
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
21 B.
18 B.
22 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
19 PACKAGE LEAFLET:
Abraxane 5 mg/ ml κόνις για εναιώρηµα προς έγχυση.
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion Paclitaxel
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
please tell your doctor.
Σ 'αυτό το φυλλάδιο:
In this leaflet:
Τι είναι το Abraxane και ποια είναι η χρήση του 2.
What Abraxane is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Abraxane 4.
Before you use Abraxane 3.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5.
Possible side effects 5.
Πώς να φυλάσσεται το Abraxane 6.
How to store Abraxane 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ABRAXANE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ABRAXANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Abraxane είναι ένα φάρµακο που περιέχει πακλιταξέλη σε ανθρώπινη λευκωµατίνη (µέρος του αίµατος).
Abraxane is a medicine containing paclitaxel in human albumin (portion of blood).
Η πακλιταξέλη ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται ταξάνες και χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνων.
Paclitaxel belongs to a group of medicines called taxanes used to treat cancers.
Το Abraxane χρησιµοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου του µαστού όταν έχουν δοκιµαστεί αλλά δεν έχουν λειτουργήσει άλλες θεραπείες και εάν αντεδείκνυνται οι θεραπείες που περιέχουν ανθρακυκλίνη.
Abraxane is used for the treatment of breast cancer when other therapies have been tried but have not worked and if you are unsuitable for anthracycline containing treatments.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ABRAXANE
BEFORE YOU USE ABRAXANE
Μην χρησιµοποιήσετε το Abraxane: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Abraxane • σε περίπτωση που θηλάζετε • σε περίπτωση που έχετε χαµηλό αριθµό λευκών αιµοσφαιρίων (επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη της θεραπείας < 1, 5 x 109/ l – ο γιατρός σας θα σας συµβουλεύσει σχετικά µε αυτό το θέµα)
Do not use Abraxane • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane • if you are breast feeding • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/l - your doctor will advise you on this)
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Abraxane: • εάν πάσχετε από νεφρική δυσλειτουργία • εάν παρουσιάσετε µούδιασµα, αιµωδία, αισθήσεις κνησµού, ευαισθησία στην αφή, ή µυϊκή αδυναµία • εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήµατα • εάν έχετε προβλήµατα µε την καρδιά σας
Take special care with Abraxane • if you have poor kidney function • if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness • if you have severe liver problems • if you have heart problems
Εάν σας παρουσιαστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα, ο γιατρός σας µπορεί να πρέπει να σταµατήσει τη θεραπεία ή να µειώσει τη δόση.
If you experience any of these conditions your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, λόγω ενδεχοµένων αντιδράσεών τους µε το Abraxane.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they could interact with Abraxane.
23 Χρήση του Abraxane µε τροφές και ποτά Το Abraxane δεν επηρεάζεται από φαγητά και ποτά.
Using Abraxane with food and drink Abraxane is unaffected by food and drink.
Κύηση και θηλασµός Η πακλιταξέλη µπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωµαλίες και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εάν είστε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.