natgillin/translations-raw huggingface dataset:
118 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
109 4.8 Undesirable effects
119 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
110 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
120 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
111 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
112 6.5 Nature and contents of container
Πριν από την πρώτη χρήση, το Ιnsuman Basal πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 1
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- 2 ώρες και στη συνέχεια να ανακινείται και πάλι το εναιώρημα προκειμένου να ελεγχθεί το
Before first use, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
113 Handling of the pen
Αφού αφαιρεθεί το προστατευτικό καπάκι από τη συσκευή τύπου πένας, πρέπει επίσης να ελεγχθεί η εμφάνιση της ινσουλίνης: • Το διάλυμα ινσουλίνης (Insuman Rapid) πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
2ο βήμα.
114 Step 2.
3ο βήμα.
Perform a safety test
Διεξαγωγή δοκιμής ασφάλειας 124 Πριν από κάθε ένεση πρέπει να διενεργείται μια δοκιμή ασφάλειας για να διασφαλιστεί ότι η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα λειτουργούν κανονικά και ότι έχουν απομακρυνθεί οι φυσαλίδες αέρα.
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Μετά από κάθε ένεση η βελόνα πρέπει πάντοτε να αφαιρείται και να απορρίπτεται. ΄Ετσι προλαμβάνεται μόλυνση ή/ και λοίμωξη, εισροή αέρα στο δοχείο της ινσουλίνης και διαρροή ινσουλίνης.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
125 8.
115 8.
Ιnsuman Comb 15 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Μετάβαση στο Ιnsuman Comb 15
Transfer to Insuman Comb 15
- οι οποίοι είχαν ήδη ελεγχθεί προηγουμένως και διαπιστώθηκαν μάλλον χαμηλά επίπεδα
117 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Ιnsuman Comb 15 περιέχει 100 IU εναιωρήματος ινσουλίνης ανά ml.
Insuman Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Το Ιnsuman Comb 15 δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και δεν πρέπει να χορηγείται με αντλίες έγχυσης ή με εξωτερικές ή εμφυτεύσιμες αντλίες ινσουλίνης.
Insuman Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
128 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insuman Comb 15 για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και - αν είναι αναγκαίο - με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
118 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
129 Η εμμονή των ασθενών στη δοσολογία και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση των κινδύνων της υπογλυκαιμίας.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Συνοδά νοσήματα
119 Intercurrent illness
130 Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ανθρώπινη ινσουλίνη.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Το Insuman Comb 15 μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Insuman Comb 15 can be used during breastfeeding.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
120 4.8 Undesirable effects
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
121 Skin and subcutaneous tissue disorders
132 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
122 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
123 6.5 Nature and contents of container
134 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Το εναιώρημα ινσουλίνης θα πρέπει να αναμιγνύεται μόλις πριν την αναρρόφηση από το φιαλίδιο στη σύριγγα για ένεση.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
Το Ιnsuman Comb 15 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί⋅ δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φιαλιδίου.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Ιnsuman Comb 15 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως είναι οι θειόλες και τα θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Το Ιnsuman Comb 15 μπορεί να αναμιχθεί με όλες τις ανθρώπινες ινσουλίνες της Sanofi- Αventis αλλά ΟΧΙ με εκείνες που έχουν παραχθεί για να χορηγούνται ειδικά με τις αντλίες ινσουλίνης.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Το Ιnsuman Comb 15 ΔΕΝ πρέπει επίσης να αναμιγνύεται με τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insuman Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
135 9.
124 9.
136 1.
125 1.
Ιnsuman Comb 15 40 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Insuman Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
137 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
126 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Ιnsuman Comb 15 περιέχει 40 IU εναιωρήματος ινσουλίνης ανά ml.
Insuman Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
138 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Comb 15, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
127 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Συνοδά νοσήματα
128 Intercurrent illness
140 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
129 4.8 Undesirable effects
141 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
130 Skin and subcutaneous tissue disorders
142 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
131 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
132 6.5 Nature and contents of container
144 Το εναιώρημα ινσουλίνης θα πρέπει να αναμιγνύεται μόλις πριν την αναρρόφηση από το φιαλίδιο στη σύριγγα για ένεση.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
145 10.
133 10.
146 1.
134 1.
Ιnsuman Comb 15 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
147 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
135 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Ιnsuman Comb 15 σε φυσίγγια δημιουργήθηκε για να χορηγείται με τις σειρές του ΟptiPen.
Insuman Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
148 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Comb 15, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
136 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
137 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
150 Γαλουχία
Lactation
Σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν επαναλαμβάνονται μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες.
138 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Κνίδωση στη θέση της ένεσης Όχι γνωστές:
139 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
152 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
153 6.
140 6.
154 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης Τα φυσίγγια προορίζονται για χρήση με μια συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης, όπως είναι η συσκευή OptiPen καθώς και με άλλες συσκευές τύπου πένας που είναι κατάλληλες για τα φυσίγγια Insuman και σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
141 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Φυσίγγια Πριν από την προσθήκη στη συσκευή τύπου πένας, το Ιnsuman Comb 15 πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 1 - 2 ώρες και στη συνέχεια να ανακινείται και πάλι το εναιώρημα προκειμένου να ελεγχθεί το περιεχόμενο.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Το Ιnsuman Comb 15 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί⋅ δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
155 Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
156 1.
143 1.
Ιnsuman Comb 15 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
157 Η ανάγκη για αναπροσαρμογή (π. χ. μείωση) της δόσης ίσως γίνεται προφανής αμέσως μετά τη μετάβαση.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
144 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
158 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Comb 15, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
145 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
146 Handling of the pen
160 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
147 4.8 Undesirable effects
161 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
148 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
162 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
149 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
150 6.5 Nature and contents of container
164 Διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 4, 5, 6, 9 ή 10 συσκευών τύπου πένας.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Το Ιnsuman Comb 15 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί. δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Το Ιnsuman Comb 15 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insuman Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Σώμα της συσκευής τύπου πένας
151 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
166 1ο βήμα.
Check and mix the Insulin
3ο βήμα.
152 Step 3.
167 Στην περίπτωση που το μαύρο έμβολο βρίσκεται στο τέλος της έγχρωμης ράβδου, τότε υπάρχουν περίπου 20 μονάδες ινσουλίνης.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Το κουμπί της ένεσης πρέπει να πατιέται πλήρως.
153 The injection button should be pressed all the way in.
168 10.
10.
169 1.
154 1.
- οι οποίοι είχαν ήδη ελεγχθεί προηγουμένως και διαπιστώθηκαν μάλλον χαμηλά επίπεδα
155 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Σε ασθενείς όπου απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις ινσουλίνης λόγω παρουσίας αντισωμάτων ινσουλίνης, θα πρέπει να εξετασθεί η μετάταξη να γίνει υπό ιατρική παρακολούθηση σε νοσοκομείο ή σε παρόμοιο χώρο.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insuman Comb 15 για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και −αν είναι αναγκαίο− με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
171 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Comb 15, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
156 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
157 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
173 Γαλουχία
Lactation
Σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν επαναλαμβάνονται μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες.
158 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
174 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Κνίδωση στη θέση της ένεσης Όχι γνωστές:
159 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
175 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
176 6.
160 6.
177 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης Τα φυσίγγια για το OptiClik προορίζονται για χρήση μόνο με τη συσκευή OptiClik και σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
161 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Το Ιnsuman Comb 15 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί, δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανιστούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Ιnsuman Comb 15 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως θειόλες και θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
178 Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
179 1.
163 1.
Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
164 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
181 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Comb 15, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
165 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
166 Handling of the pen
183 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
167 4.8 Undesirable effects
184 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
168 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
185 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
169 5.2 Pharmacokinetic properties
186 6.
6.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
170 6.5 Nature and contents of container
187 Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
188 Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
171 Handling of the pen