natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς δρα το Gliolan; Η δραστική ουσία του Gliolan, το 5- αµινολεβουλινικό οξύ, είναι « ευαισθητοποιητής χρησιµοποιούµενος στη φωτοδυναµική θεραπεία ».
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘ sensitiser used in photodynamic therapy’.
Καθώς τα κύτταρα του γλοιώµατος απορροφούν το µεγαλύτερο µέρος της δραστικής ουσίας και τη µεταβολίζουν ταχύτερα σε PPIX, στα καρκινικά κύτταρα συσσωρεύονται υψηλότερα επίπεδα PPIX σε σύγκριση µε τον φυσιολογικό ιστό.
This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Μετά τη διέγερση µε κυανό φως συγκεκριµένου µήκους κύµατος, η PPIX στον όγκο εκπέµπει έντονο ερυθρό φθορισµό, ενώ ο φυσιολογικός εγκεφαλικός 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ιστός εµφανίζεται κυανός.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Gliolan been studied?
Με τον τρόπο αυτό καθίσταται εφικτό στο χειρουργό να έχει πιο σαφή εικόνα του όγκου κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέµβασης στον εγκέφαλο και να τον αφαιρέσει µε ακρίβεια, διαφυλάσσοντας τον υγιή εγκεφαλικό ιστό.
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Gliolan; Οι επιδράσεις του Gliolan ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Ωστόσο, καθώς το 5- αµινολεβουλινικό οξύ είναι µια φυσιολογικά παραγόµενη ουσία η οποία έχει ήδη χρησιµοποιηθεί σε ορισµένες άλλες παθήσεις, η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης στοιχεία από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία. ∆ιεξήχθη µία βασική µελέτη για το Gliolan, στην οποία µετείχαν 415 ασθενείς µε κακοήθες γλοίωµα που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέµβαση εγκεφάλου για την αφαίρεση όγκου. ∆ιεξήχθη συγκριτική µελέτη του αποτελέσµατος της επέµβασης µεταξύ ασθενών που είχαν λάβει Gliolan (χειρουργηµένων υπό κυανό φως) και ασθενών που δεν είχαν λάβει κανένα φάρµακο για τη βελτίωση της οπτικής εικόνας του όγκου (χειρουργηµένων υπό συµβατικό λευκό φως).
The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών που δεν παρουσίαζαν ορατό όγκο σε εγκεφαλική απεικόνιση 72 ώρες µετά την επέµβαση και η αναλογία των ασθενών που επιβίωσαν έξι µήνες χωρίς την επανεµφάνιση ή την αύξηση (εξέλιξη) του εγκεφαλικού όγκου.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘ progressing’).
Ποιο είναι το όφελος του Gliolan σύµφωνα µε τις µελέτες; Η αφαίρεση του όγκου του εγκεφάλου κατά την επέµβαση ήταν πληρέστερη µε τη χρήση του Gliolan.
Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
72 ώρες µετά την επέµβαση το 63, 6% των ασθενών που είχαν λάβει Gliolan δεν εµφάνιζαν ορατό όγκο σε εγκεφαλική απεικόνιση, σε σύγκριση µε το 37, 6% των ασθενών που δεν είχαν λάβει Gliolan.
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Μετά από έξι µήνες το 20, 5% των ασθενών που είχαν λάβει Gliolan ήταν εν ζωή χωρίς να παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση µε το 11, 0% των ασθενών που δεν είχαν λάβει το φάρµακο.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Gliolan; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη λήψη του Gliolan οφείλονται στο συνδυασµό του ίδιου του φαρµάκου, της αναισθησίας και της αφαίρεσης του όγκου.
The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θροµβοκυτταροπενία (χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων), λευκοκυττάρωση (υψηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιµοσφαιρίων) και αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων στο αίµα (χολερυθρίνη, αλανινική αµινοτρανσφεράση, ασπαρτική αµινοτρανσφεράση, γ - γλουταµυλτρανσφεράση και αµυλάση).
The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
To Gliolan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο υδροχλωρικό 5- αµινολεβουλινικό οξύ ή στις πορφυρίνες.
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gliolan; H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) παρατήρησε ότι η χειρουργική θεραπεία του κακοήθους γλοιώµατος πρέπει να έχει ως στόχο την αφαίρεση του µεγαλύτερου δυνατού ποσοστού του όγκου, διαφυλάσσοντας παράλληλα τον υγιή εγκεφαλικό ιστό.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that surgical treatment for malignant glioma should aim to remove as much of the tumour as possible while sparing healthy brain tissue.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Gliolan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στην οπτική απεικόνιση του κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια της επέµβασης κακοήθους γλοιώµατος και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gliolan.
It recommended that Gliolan be given marketing authorisation.
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Gliolan; Πριν από την κυκλοφορία του Gliolan στην αγορά η παρασκευάστρια εταιρία πρόκειται να οργανώσει εκπαιδευτικά σεµινάρια σε όλα τα κράτη µέλη που θα απευθύνονται σε νευροχειρουργούς,
Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
προκειµένου αυτοί να ενηµερωθούν για τον ασφαλή και αποτελεσµατικό τρόπο χρήσης του φαρµάκου κατά την επέµβαση.
Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Στις 7 Σεπτεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην « m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH » για το Gliolan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
Περιεχόµενο
Strength
EU/ 1/ 07/ 413/ 001
administration
1 φιαλίδιο
Package size
EU/ 1/ 07/ 413/ 002
EU/ 1/ 07/ 413/ 001 EU/ 1/ 07/ 413/ 002 EU/ 1/ 07/ 413/ 003
Κόνις για πόσιµο διάλυµα
Powder for oral solution Powder for oral solution Powder for oral solution
Φιαλίδιο (γυαλί) 1, 5 g
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Φιαλίδιο (γυαλί) 1, 5 g
1.5 g 1.5 g 1.5 g
10 φιαλίδια
1 vial 2 vials 10 vials
Gliolan 30 mg/ ml κόνις για πόσιµο διάλυµα.
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1, 17 g 5- αµινολεβουλινικό οξύ, που αντιστοιχούν σε 1, 5 g υδροχλωρικού 5- αµινολεβουλινικού οξέος (5- ALA HCl).
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύµατος περιέχει 23, 4 mg 5- αµινολεβουλινικού οξέος, που αντιστοιχούν σε 30 mg υδροχλωρικού 5- αµινολεβουλινικού οξέος (5- ALA HCl).
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Κόνις για πόσιµο διάλυµα.
Powder for oral solution.
Η κόνις είναι σε µορφή λευκού έως υπόλευκου πλακούντα.
The powder is a white to off-white cake.
Το Gliolan ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για την απεικόνιση κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέµβασης κακοήθους γλοιώµατος (βαθµού ΙΙΙ και IV σύµφωνα µε την ΠΟΥ).
Gliolan is indicated in adult patients for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από έµπειρους νευροχειρουργούς ειδικούς στις επεµβάσεις κακοήθων γλοιωµάτων και µε εις βάθος γνώση της λειτουργικής ανατοµίας του εγκεφάλου οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει και συµπληρώσει εκπαίδευση στη χειρουργική µε φθορίζουσα καθοδήγηση.
This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery.
Η δοσολογία που συνιστάται είναι 20 mg υδροχλωρικού 5- αµινολεβουλινικού οξέος ανά κιλό σωµατικού βάρους.
The recommended dosage is 20 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride per kilogram body weight.
Το διάλυµα πρέπει να χορηγείται από του στόµατος τρεις ώρες (φάσµα 2- 4 ωρών) πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας.
The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before induction of anaesthesia.
Η χρήση του 5- ALA υπό συνθήκες διαφορετικές από εκείνες που χρησιµοποιήθηκαν κατά τις κλινικές δοκιµές ενέχουν έναν απροσδιόριστο κίνδυνο.
Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ∆εν έχουν διενεργηθεί µελέτες σε ασθενείς µε κλινικώς συναφή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Ως εκ τούτου, αυτό το φαρµακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, this medicinal product should be used with caution in such patients.
Παιδιατρικός πληθυσµός ∆εν υπάρχει εµπειρία στα παιδιά.
Paediatric population There is no experience in children.
Ηλικιωµένοι ασθενείς ∆εν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες για χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς µε κανονική λειτουργία οργάνων.
Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with regular organ function.
• Υπερευαισθησία στο υδροχλωρικό 5- αµινολεβουλινικό οξύ ή στις πορφυρίνες. • Οξείς ή χρόνιοι τύποι πορφυρίας. • Κύηση (βλ. παραγράφους 4. 6 και 5. 3)
• Hypersensitivity to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins. • Acute or chronic types of porphyria. • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3)
2 Η πρόκληση φθορισµού του εγκεφαλικού ιστού µε 5- ALA δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά µε την υποκείµενη νευρολογική λειτουργία του ιστού.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
Συνεπώς η απόφαση για εκτοµή του φθοριζόµενου ιστού θα πρέπει να σταθµιστεί προσεκτικά έναντι της νευρολογικής λειτουργίας του φθοριζόµενου ιστού.
Therefore, resection of fluorescing tissue should be weighed up carefully against the neurological function of fluorescing tissue.
Πρέπει να ασκηθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς µε όγκο άµεσα γειτνιάζοντα σε µια σηµαντική νευρολογική λειτουργία και προϋπάρχοντα εστιακά νευρολογικά ελλείµµατα (π. χ. αφασία, διαταραχές της οράσεως, πάρεση) που δεν βελτιώνονται µε θεραπευτική αγωγή κορτικοστεροειδών.
Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e. g. aphasia, vision disturbances, paresis etc.) that do not improve on corticosteroid treatment.
Η εκτοµή µε φθορίζουσα καθοδήγηση στους ασθενείς αυτούς έχει βρεθεί ότι επιβάλλει υψηλότερο κίνδυνο κρίσιµων νευρολογικών ελλειµµάτων.
Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
Θα πρέπει να τηρείται ασφαλής απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού από τις φλοιώδεις περιοχές κρίσιµης σηµασίας και τις υποφλοιώδεις δοµές ανεξαρτήτως του βαθµού φθορισµού.
A safe distance to eloquent cortical areas and subcortical structures of at least 1 cm should be maintained independent of the degree of fluorescence.
Σε όλους τους ασθενείς µε όγκο στην περιοχή µιας σηµαντικής νευρολογικής λειτουργίας, θα πρέπει να λαµβάνονται είτε προ - είτε µετεγχειρητικά µέτρα για τον εντοπισµό εκείνης της λειτουργίας που είναι συναφής µε τον όγκο προκειµένου να διατηρούνται αποστάσεις ασφαλείας.
In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος, η έκθεση των µατιών και του δέρµατος σε ισχυρές πηγές φωτός (π. χ. φωτισµός χειρουργείου, άµεσο ηλιακό φως ή έντονα εστιασµένος εσωτερικός φωτισµός) θα πρέπει να αποφεύγεται για 24 ώρες.
After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e. g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
Η συγχορήγηση µε άλλες δυνητικώς φωτοτοξικές ουσίες (π. χ. τετρακυκλίνες, σουλφοναµίδες, φθοριοκινολόνες, εκχυλίσµατα υπερικίνης) θα πρέπει να αποφεύγονται (βλ. επίσης πράγραφο 5. 3).
Co-administration with other potentially phototoxic substances (e. g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Εντός 24 ωρών µετά τη χορήγηση, θα πρέπει να αποφεύγονται και άλλα δυνητικώς ηπατοτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Within 24 hours after administration, other potentially hepatotoxic medicinal products should be avoided.
Σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο, αυτό το φαρµακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, καθότι εκθέσεις στη βιβλιογραφία έχουν δείξει µειωµένη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση, µειωµένες συστολικές και διαστολικές πιέσεις πνευµονικής αρτηρίας καθώς και µειωµένη πνευµονική αγγειακή αντίσταση.
In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressures, pulmonary artery systolic and diastolic pressures as well as pulmonary vascular resistance.
Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό αυξηµένης φωτοτοξικής αντίδρασης (σοβαρού ηλιακού εγκαύµατος διάρκειας 5 ηµερών) σε έναν ασθενή µετά τη συγχορήγηση του 5- αµινολεβουλινικού οξέος και ενός εκχυλίσµατος υπερικίνης (γνωστού φωτοτοξικού παράγοντα).
One case of an increased phototoxic reaction (severe sunburn lasting for 5 days) has been reported in a patient after co-administration of 5-aminolevulinic acid and a hypericin extract (a known phototoxic agent).
Οι ασθενείς δεν πρέπει να εκτίθενται σε οποιοδήποτε παράγοντα φωτοευασθητοποίησης για µέχρι και 2 εβδοµάδες µετά τη χορήγηση του Gliolan.
Patients should not be exposed to any photosensitizing agent up to 2 weeks after administration of Gliolan.
Χρήση κατά την κύηση ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος σε έγκυες γυναίκες.
Use in pregnancy There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant woman.
Κάποιες περιορισµένες µελέτες σε ζώα υποδηλούν εµβρυοτοξική δραστηριότητα του 5 - ALA συν έκθεση στο φως (βλ παράγραφο 5. 3).
Some limited animal studies suggest an embryotoxic acitivity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Ως εκ τούτου, αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Therefore, this medicinal product should not be used during pregnancy.
Χρήση κατά τη γαλουχία ∆εν είναι γνωστό κατά πόσο το 5- ALA ή ο µεταβολίτης του, PPIX, εκκρίνονται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Use in lactation It is unknown whether 5-ALA or its metabolite PPIX are excreted in human breast milk.
Η έκκριση του 5- ALA ή του PPIX στο γάλα δεν έχει µελετηθεί σε ζώα.
The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Η γαλουχία θα πρέπει να διακοπεί για 24 ώρες µετά τη θεραπεία µε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
To Gliolan δεν έχει καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Gliolan has no influence on the ability to drive and use machines.
3 Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µετά τη χρήση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος για εκτοµή γλοιωµάτων µε φθορίζουσα καθοδήγηση χωρίζονται στις ακόλουθες δύο κατηγορίες:
Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
- Άµεσες αντιδράσεις που παρουσιάζονται µετά την από του στόµατος χορήγηση του
3
φαρµακευτικού προϊόντος και πριν από την εισαγωγή αναισθησίας (=ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά µε τη δραστική ουσία)
- immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before induction
- Συνδυασµένες ενέργειες του 5- ALA, της αναισθησίας, και της εκτοµής όγκου (= ανεπιθύµητες
of anaesthesia (= active substance-specific side effects)
ενέργειες που σχετίζονται µε την επέµβαση).
- combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10) Συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Όχι συχνές (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100) Σπάνιες (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000) Πολύ σπάνιες (≤ 1/ 10, 000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά µε τη δραστική ουσία Καρδιακές διαταραχές ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Όχι συχνές:
Hypotension Uncommon:
Όχι συχνές:
Nausea Uncommon:
Υπόταση Ναυτία Αντίδραση φωτοευαισθησίας, φωτοδερµάτωση
Procedure-related side effects
Ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά µε την επέµβαση Ο βαθµός και η συχνότητα των νευρολογικών ανεπιθύµητων επιδράσεων που σχετίζονται µε την επέµβαση εξαρτάται από τη θέση του όγκου εγκεφάλου και το βαθµό εκτοµής ιστού όγκου που βρίσκεται στις κρίσιµης σηµασίας περιοχές του εγκεφάλου (βλ παράγραφο 4. 4).
The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depend on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
Αναιµία, θροµβοπενία, λευκοκυττάρωση
Anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Νευρολογικές διαταραχές (π. χ. ηµιπάρεση, αφασία, σπασµοί, ηµιανοψία) Πολύ σπάνιες:
Neurological disorders (e. g. hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia) Very rare:
Υπαισθησία
Hypesthesia
Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού
Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Όχι συχνές:
Hypotension Common:
Υπόταση Συχνές:
Thromboembolism Common:
Θροµβοεµβολή Συχνές:
Vomiting, nausea Very rare:
Έµετος, ναυτία Πολύ σπάνιες: ∆ιάρροια
Diarrhoea
Αυξηµένη χολερυθρίνη αίµατος, αυξηµένη αµινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξηµένη ασπαρτική αµινοτρανσφεράση, αυξηµένη γ - γλουταµυλτρανσφεράση, αυξηµένη αµυλάση αίµατος
Blood bilirubin increased, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gamma glutamyltransferase increased, Blood amylase increased
Σε µια µελέτη ενός σκέλους στην οποία συµµετείχαν 21 υγιείς άντρες εθελοντές, µπορούσε να προκληθεί δερµατικό ερύθηµα µε άµεση έκθεση σε φως UVA µέχρι 24 ώρες µετά την από του στόµατος εφαρµογή 20 mg/ kg σωµατικού βάρους 5- ALA HCl.
In a single-arm study including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl.
Αναφέρθηκε πιθανώς φαρµακοσχετιζόµενη ήπια ναυτία σε 1 από τους 21 εθελοντές.
Possibly drug-related mild nausea was reported in 1out of 21 volunteers.
Σε µια άλλη µονοκεντρική µελέτη, 21 ασθενείς µε κακοήθες γλοίωµα έλαβαν 0, 2, 2, ή 20 mg/ kg σωµατικού βάρους 5- ALA HCl και στη συνέχεια ακολούθησε εκτοµή όγκου µε φθορίζουσα καθοδήγηση.
In another single-centre study, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
Η µόνη ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε στη δοκιµή αυτή ήταν ένα περιστατικό ήπιου ηλιακού εγκαύµατος που παρουσιάστηκε σε έναν ασθενή στον οποίο χορηγήθηκε θεραπεία µε την υψηλότερη δόση.
The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
4 Σε µια µελέτη ενός σκέλους στην οποία συµµετείχαν 36 ασθενείς µε κακοήθες γλοίωµα, αναφέρθηκαν φαρµακοσχετιζόµενα ανεπιθύµητα συµβάντα σε 4 ασθενείς (ένας ασθενής: ήπια διάρροια, ένας ασθενής: µέτρια υπαισθησία, ένας ασθενής: µέτρια ρίγη και ένας ασθενής: αρτηριακή υπόταση 30 λεπτά µετά την εφαρµογή του 5- ALA HCl).
In a single-arm study including 36 patients with malignant glioma, drug-related adverse events were reported in 4 patients (one patient: mild diarrhoea, one patient: moderate hypesthesia, one patient: moderate chills, and one patient: arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA HCl).
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το φαρµακευτικό προϊόν σε δόση 20 mg/ kg σωµατικού βάρους και υπέστησαν εκτοµή µε φθορίζουσα καθοδήγηση.
All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/ kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν 28 ηµέρες.
Follow-up time was 28 days.
Σε µια συγκριτική, µη- τυφλή φάσης ΙΙΙ δοκιµή (MC- ALS. 3/ GLI), 201 ασθενείς µε κακοήθη γλοιώµατα έλαβαν 5- ALA HCl σε δόση 20 mg/ kg σωµατικού βάρους και 176 από αυτούς τους ασθενείς υπέστησαν εκτοµή µε φθορίζουσα καθοδήγηση και επακόλουθη ακτινοθεραπεία.
4 In a comparative, unblinded phase-III trial (MC-ALS.3/ GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/ kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
Στους 173 ασθενείς έγινε σύνηθης εκτοµή χωρίς τη χορήγηση του φαρµακευτικού προϊόντος και στη συνέχεια ακολούθησε ακτινοθεραπεία.
173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν τουλάχιστον 180 µέρες µετά τη χορήγηση.
Follow-up time comprised at least 180 days after administration.
Αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες που ήταν τουλάχιστον πιθανώς σχετικές σε 2/ 201 (1, 0%) ασθενείς: ήπιος έµετος 48 ώρες µετά την εγχείρηση, και ήπια φωτοευαισθησία 48 ώρες µετά την εγχείρηση µελέτης.
At least possibly related adverse reactions were reported in 2/ 201 (1.0%) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after study surgery.
Ένας άλλος ασθενής τυχαίως έλαβε υπερδοσολογία του φαρµακευτικού προϊόντος (3000 mg αντί 1580 mg).
Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
Η αναπνευστική ανεπάρκεια που αναφέρθηκε στον ασθενή αυτό, αντιµετωπίστηκε µε προσαρµογή του αερισµού και παρήλθε πλήρως.
Respiratory insufficiency, which was reported in this patient, was managed by adaptation of ventilation and resolved completely.