natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 10 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο). με 1 σύριγγα ένεσης, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού.
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Συσκευασίες του 1, των 6 ή των 12 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Packs sizes of 1, 6 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Οπως με όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, πριν από τη χορήγηση ελέγξτε οπτικά το IntronA ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα για ύπαρξη τυχόν σωματιδίων και αποχρωματισμό.
 189 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
SP Europe 73, Rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Βέλγιο 221 8.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
222 1.
 190 1.
IntronA 18 εκατομμύρια ΔΜ/ 3 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion
Ενα φιαλίδιο του IntronA ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα, φιαλίδιο πολλαπλής δόσης, περιέχει 18 εκατομμύρια ΔΜ ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E. coli, σε 3 ml διαλύματος.
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 3 ml of solution.
Ενα ml διαλύματος περιέχει 6 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b.
One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
223 Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι στην πλειονότητα των αντιμετωπισθέντων θεραπευτικά ασθενών επιτυγχάνεται αιματολογική και κυτταρογενετική μείζων/ ελάσσων ανταπόκριση.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Συνδυασμένη θεραπεία:
 191 Combination therapy:
224 Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (< 1. 200/ mm³), σοβαρή ουδετεροπενία (< 750/ mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70. 000/ mm³).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
ΠΧΠ ριμπαβιρίνης καψάκια για τη δόση ριμπαβιρίνης σε καψάκια και κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης δόσης για θεραπεία συνδυασμού.
 192 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
225 Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
Χρόνια Μυελογενής Λευχαιμία:
 193 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Η υπολογιζόμενη δόση της ιντερφερόνης άλφα- 2b προστίθεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) και χορηγείται ως 20- λεπτη έγχυση (βλ. παράγραφο
As induction therapy, interferon alfa -2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Εάν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα- 2b, ειδικά εάν μειωθούν τα κοκκιοκύτταρα < 500/ mm³ ή η αλανινική αμiνοτρανσφεράση/ ασπαρτική αμiνοτρανσφεράση (ALT/ AST) αυξηθεί > 5 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο, διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
If severe adverse events develop during interferon alfa -2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
227 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με IntronA.
 195 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
229 Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο- αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλφα ιντερφερόνες.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Χρόνια Ηπατίτιδα C:
 196 Chronic Hepatitis C:
Η διακοπή της θεραπείας με IntronA δεν ανέστρεψε τη θυρεοειδική δυσλειτουργία που εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας θεραπείας (βλ. επίσης Παιδιά και έφηβοι, παρακολούθηση του Θυρεοειδούς).
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
230 Ανάπτυξη και Εξέλιξη:
Growth and Development:
Ara- C, κυκλοφοσφαμίδη, δοξορουβικίνη, τενιποσίδη) είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αυξημένο κίδυνο τοξικότητας (μεγαλύτερης βαρύτητας και διάρκειας), η οποία μπορεί να καταστεί απειλητική για τη ζωή των ασθενών ή ακόμα και θανατηφόρα, ως αποτέλεσμα του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events
Οι πιο συχνά αναφερθείσες δυνητικά απειλιτικές για τη ζωή ή μοιραίες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν βλεννογονίτιδα, διάρροια, ουδετεροπενία, νεφρική ανεπάρκεια και ηλεκτρολυτική διαταραχή.
 197 include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής ενός ασθενούς με ηπατίτιδα B ή C, συνιστάται τακτικός εργαστηριακός έλεγχος τις εβδομάδες 1, 2, 4, 8, 12, 16 και μήνα παρά μήνα στη συνέχεια, καθ ’ όλη τη διάρκεια της 231 θεραπείας.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
 198 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Επειδή υφίσταται η πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθυμήτων ενεργειών από το IntronA 232 σε νεογνά τα οποία θηλάζουν, θα πρέπει να λαμβάνεται απόφαση σχετικά με τη διακοπή είτε του θηλασμού είτε του φαρμακευτικού προϊόντος, αφού ληφθεί προηγουμένως υπ ’ όψιν η αναγκαιότητα της θεραπείας για τη μητέρα.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Το IntronA σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται (βλ.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
ΠΧΠ ριμπαβιρίνης).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
Θήλεις αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Πολύ σπάνιες:
 199 Very rarely:
Μη γνωστές:
Immune system disorders§
Λευκοπενία Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, λεμφοπενία Απλαστική αναιμία Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
233
Very rarely:
235 * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο συχνές με το IntronA μόνο του § Βλ. παράγραφο 4. 4
*These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
Καρδιοπάθεια, που μπορεί να είναι αναστρέψιμη επί διακοπής της ιντερφερόνης άλφα, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν στο παρελθόν σημεία καρδιακής νόσου (βλ. παράγραφο 4. 4).
 201 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
236 Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 2 βασίζονται στην εμπειρία από παιδιατρικές κλινικές δοκιμές.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Πολύ συχνές:
 disorders
4. 9 Υπερδοσολογία
 203 4.9 Overdose
Αυτή η δράση
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
239 αναστέλλει τον ιικό πολλαπλασιασμό, ή εάν συνεχίζεται ο πολλαπλασιασμός, τα ιικά σωματίδια που σχηματίζονται, δεν έχουν την ικανότητα να εξέλθουν από το κύτταρο.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Η τρέχουσα κλινική εμπειρία σε ασθενείς που παραμένουν σε ιντερφερόνη άλφα- 2b για 4 έως 6 μήνες υποδεικνύει ότι η θεραπεία μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα κάθαρση του HBV- DNA του ορού.
 204 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b (1, 5 µg/ kg/ εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) ή IntronA (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Πίνακας 4
 206 Table 4
τιμή pβ
(800 mg) (800 mg)
241 γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b. δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1. 000 mg για ασθενείς 60- 75 kg και 1. 200 mg για ασθενείς > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/ κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα- 2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4. 1, 4. 4 και 4. 8).
 207, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
242 Γονότυπος 2/ 3/ 4 (n=26) * Αριθμός (%) ασθενών
Genotype 2/3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Πίνακας 6.
 208 Table 6.
243 Αν και η ιντερφερόνη γενικά αναγνωρίζεται οτι έχει δράση ειδική στα είδη, έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:
After first opening the container:
Κατά τη χρήση, χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 28 ημέρες στους 2°C – 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
244 Από μικροβιολογικής άποψης, εφ ’ όσον ανοιχθεί το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 28 ημέρες σε 2°C – 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
3 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 18 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο).
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
3 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 18 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο). με 6 σύριγγες ένεσης, 6 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού.
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Συσκευασίες του 1, των 2 ή των 12 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pack sizes of 1, 2 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε μέγεθος φιαλιδίου για να μετρηθεί η απαιτούμενη δόση.
The appropriate dose of
Η κατάλληλη δόση του IntronA αναρροφάται από το( τα) φιαλίδιο( α), προστίθεται σε 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) μέσα σε μία σακούλα PVC ή σε γυάλινη φιάλη για ενδοφλέβια χρήση και χορηγείται μέσα σε 20 λεπτά.
 210 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Οπως με όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, πριν από τη χορήγηση ελέγξτε οπτικά το IntronA ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα για ύπαρξη τυχόν σωματιδίων και αποχρωματισμό.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
245 7.
7.
246 1.
 211 1.
IntronA 25 εκατομμύρια ΔΜ/ 2, 5 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion
Ενα φιαλίδιο του IntronA ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα, φιαλίδιο πολλαπλής δόσης, περιέχει 25 εκατομμύρια ΔΜ) ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E. coli, σε 2, 5 ml διαλύματος.
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
Ενα ml διαλύματος περιέχει 10 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b.
One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
247 Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι στην πλειονότητα των αντιμετωπισθέντων θεραπευτικά ασθενών επιτυγχάνεται αιματολογική και κυτταρογενετική μείζων/ ελάσσων ανταπόκριση.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Συνδυασμένη θεραπεία:
 212 Combination therapy:
248 Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (< 1. 200/ mm³), σοβαρή ουδετεροπενία (< 750/ mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70. 000/ mm³).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
ΠΧΠ ριμπαβιρίνης καψάκια για τη δόση ριμπαβιρίνης σε καψάκια και κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης δόσης για θεραπεία συνδυασμού.
 213 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
249 Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
Χρόνια Μυελογενής Λευχαιμία:
 214 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Η υπολογιζόμενη δόση της ιντερφερόνης άλφα- 2b προστίθεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) και χορηγείται ως 20- λεπτη έγχυση (βλ. παράγραφο
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Εάν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα- 2b, ειδικά εάν μειωθούν τα κοκκιοκύτταρα < 500/ mm³ ή η αλανινική αμiνοτρανσφεράση/ ασπαρτική αμiνοτρανσφεράση (ALT/ AST) αυξηθεί > 5 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο, διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
251 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Προσοχή απαιτείται επίσης σε 252 ασθενείς με διαταραχές στην πήξη του αίματος (π. χ. θρομβοφλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή) ή σοβαρή μυελοκαταστολή.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με IntronA.
 216 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
253 Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο- αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλφα ιντερφερόνες.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Χρόνια Ηπατίτιδα C:
 217 Chronic Hepatitis C:
254 Ανάπτυξη και Εξέλιξη:
Growth and Development:
Οι πιο συχνά αναφερθείσες δυνητικά απειλιτικές για τη ζωή ή μοιραίες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν βλεννογονίτιδα, διάρροια, ουδετεροπενία, νεφρική ανεπάρκεια και ηλεκτρολυτική διαταραχή.
 218 include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής ενός ασθενούς με ηπατίτιδα B ή C, συνιστάται τακτικός εργαστηριακός έλεγχος τις εβδομάδες 1, 2, 4, 8, 12, 16 και μήνα παρά μήνα στη συνέχεια, καθ ’ όλη τη διάρκεια της 255 θεραπείας.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
 219 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
256 Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
257
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Συχνές:
 220 Very rarely:
259 Συχνές:
Common:
* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο συχνές με το IntronA μόνο του § Βλ. παράγραφο 4. 4
* These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
Καρδιοπάθεια, που μπορεί να είναι αναστρέψιμη επί διακοπής της ιντερφερόνης άλφα, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν στο παρελθόν σημεία καρδιακής νόσου (βλ. παράγραφο 4. 4).
 222 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
4. 9 Υπερδοσολογία
 224 4.9 Overdose
262 5.
5.
Αν και ο ακριβής τρόπος αντι- ιικής δράσης της ιντερφερόνης άλφα- 2b δεν είναι γνωστός, 263 φαίνεται ότι η ιντερφερόνη τροποποιεί τον μεταβολισμό των κυττάρων του ξενιστή.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Η τρέχουσα κλινική εμπειρία σε ασθενείς που παραμένουν σε ιντερφερόνη άλφα- 2b για 4 έως 6 μήνες υποδεικνύει ότι η θεραπεία μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα κάθαρση του HBV- DNA του ορού.
 225 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Πίνακας 3 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με IntronA + ριμπαβιρίνη (ένας χρόνος θεραπείας) ανά γονότυπο και ιικό φορτίο 264 Γονότυπος HCV
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Πίνακας 4
 227 Table 4
Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη έναντι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Μελέτη 11 Μελέτη 22 πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη πεγκυλιωμένη άλφα- 2b (100 ιντερφερόνη ή άλφα- 2b 150γ IntronA (1, 5 µg/ kg / IntronA µg/ εβδομάδα) (3 MIU TIW) εβδομάδα) + (3 MIU TIW) + + ριμπαβιρίνη + ριμπαβιρίνη ριμπαβιρίνη ριμπαβιρίνη τιμή (800 - (800 - (800 mg) (800 mg) p α 1. 200 mg) δ
Sustained virological res ponse based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
265 α: τιμή p βάσει του Cochran- Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο. β: τιμή p βάσει του τεστ χι στο τετράγωνο. γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b. δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1. 000 mg για ασθενείς 60- 75 kg και 1. 200 mg για ασθενείς > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/ κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα- 2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4. 1, 4. 4 και 4. 8).
 228, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
266 Γονότυπος 1 (n=92)
Genotype 1 (n=92)
Πίνακας 6.
 229 Table 6.
267 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
268 Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:
After first opening the container:
Από μικροβιολογικής άποψης, εφ ’ όσον ανοιχθεί το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 28 ημέρες σε 2°C – 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
2, 5 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 25 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο).
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
2, 5 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 25 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο). με 6 σύριγγες ένεσης, 6 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού.
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.