natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Danmark MERCK SHARP & DOHME GMBH Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
28 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Ελλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 2998771 medinfo_ ireland@ merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
35 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ”.
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 01/ 2008
This leaflet was last approved in 01/ 2008
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οδηγίες για τον τρόπο ανασύστασης και αραίωσης του IVEMEND
Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND
Βεβαιωθείτε ότι το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9mg/ ml (0. 9%) εγχύεται στο τοίχωμα του φιαλιδίου ώστε να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού.
Assure that sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Απορροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου και μεταφέρετέ το σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 110 ml ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9mg/ ml (0. 9%) ώστε να προκύψει συνολικός όγκος των 115 ml.
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to yield a total volume of 115 ml.
Ανακινήστε ελαφρά τον σάκο 2- 3 φορές (βλέπε παράγραφο 3 ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ IVEMEND).
Gently invert the bag 2-3 times (see section 3 HOW TO USE IVEMEND).
Το ανασυσταθέν τελικό διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες στους 250C.
The reconstituted final solution is stable for 24 hours at 25°C.
Τα παρεντερικά χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται για την ύπαρξη σωματιδίων και δυσχρωματισμού πριν από την χορήγηση όσο το επιτρέπουν το διάλυμα και ο περιέκτης.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
36 37
30
Τι είναι το Jalra; Το Jalra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη.
Jalra is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Διατίθεται υπό μορφή στρογγυλών δισκίων, υποκίτρινου χρώματος (50 mg).
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Galvus, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Galvus έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Jalra.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Jalra.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Jalra; Το Jalra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης).
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (ως « διπλή θεραπεία ») σε περιπτώσεις όπου ο διαβήτης του ασθενούς δεν ελέγχεται επαρκώς με την αποκλειστική χορήγηση του άλλου φαρμάκου.
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Το Jalra μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρία, αλλά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη χορηγείται αποκλειστικά σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
Jalra can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Πώς χρησιμοποιείται το Jalra; Η συνιστώμενη δόση του Jalra σε ενήλικες είναι:  Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή θειαζολιδινεδιόνη, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ,  Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, ένα δισκίο το πρωί.
In adults, the recommended dose of Jalra is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Το Jalra μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Jalra can be taken with or without food.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Jalra σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα μέτριας ή σοβαρής μορφής, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Jalra σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vildagliptin does 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not work when the blood glucose is low.
Η δραστική ουσία του Jalra, η βιλνταγλιπτίνη, είναι αναστολέας διπεπτιδυλοπεπτιδάσης (DPP4).
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Jalra; Τα αποτελέσματα του Jalra ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Jalra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το Jalra εξετάστηκε επίσης σε επτά βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά πάνω από 4. 000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Jalra has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Τρεις από αυτές τις μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα του Jalra ως μονοθεραπείας σε συνολικά 2. 198 ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τον διαβήτη, σε σύγκριση με τα αποτελέσματα χορήγησης εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), μετφορμίνης ή ροσιγλιταζόνης (μια θειαζολιδινεδιόνη).
Three of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Οι υπόλοιπες τέσσερις μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Jalra, λαμβανόμενου σε ημερήσιες δόσεις των 50 ή 100 mg για 24 εβδομάδες, με εκείνα του εικονικού φαρμάκου, χορηγούμενου ως πρόσθετου σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες με μετφορμίνη (544 ασθενείς), πιογλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη, 463 ασθενείς), γλιμεπιρίδη (μια σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνη (296 ασθενείς).
The other four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα μίας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Ποιο είναι το όφελος του Jalra σύμφωνα με τις μελέτες; Σε όλες τις μελέτες το Jalra μείωσε τα επίπεδα της HbA1c.
Jalra reduced levels of HbA1c in all studies.
Χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, προκάλεσε τη μείωση των επιπέδων HbA1c σε ποσοστό περίπου 1% από ένα αρχικό επίπεδο περίπου 8% μετά από 24 εβδομάδες, αλλά δεν ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μετφορμίνη ή τη ροσιγλιταζόνη.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Χορηγούμενο ως πρόσθετη αγωγή σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες για τον διαβήτη τύπου 2, το Jalra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Με τη μετφορμίνη και την πιογλιταζόνη, η ημερήσια δόση των 100 mg ήταν αποτελεσματικότερη από την ημερήσια δόση των 50 mg, με μείωση των επιπέδων HbA1c μεταξύ 0, 8 και 1, 0%.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη, αμφότερες οι ημερήσιες δόσεις των 50 και 100 mg είχαν ως αποτέλεσμα μείωση κατά περίπου 0, 6%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
Αντίθετα, οι ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία τους εμφάνισαν μικρότερες μεταβολές στα επίπεδα της HbA1c, οι οποίες εμφάνισαν διακύμανση από πτώση 0, 3% έως αύξηση 0, 2%.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Παρότι η προσθήκη του Jalra σε υπάρχουσες θεραπείες ινσουλίνης προκάλεσε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το μέγεθος της εν λόγω επίδρασης ήταν πολύ μικρό για να θεωρηθεί σημαντικό για τους ασθενείς.
Although adding Jalra to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου, η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της για χρήση του Jalra ως μονοθεραπείας και ως πρόσθετης θεραπείας στην ινσουλίνη.
The company withdrew its application for the use of Jalra on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jalra; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Jalra (εμφανίζεται σε περίπου 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη.
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jalra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Jalra, see the Package Leaflet.
Το Jalra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Jalra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Η χρήση του
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
2/ 3 φαρμάκου σε ασθενείς με καρδιακή νόσο πρέπει να περιορίζεται σε αυτούς που πάσχουν από ήπιες μορφές της νόσου.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jalra; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Jalra στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όταν χρησιμοποιείται ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινεδιόνη.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Jalra’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Jalra.
The Committee recommended that Jalra be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Jalra:
Other information about Jalra:
Στις 19 Νοεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Jalra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Jalra to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Jalra διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Jalra can be found here.
Περιεκτικότητε ς
Strength
EU/ 1/ 08/ 485/ 001 EU/ 1/ 08/ 485/ 002 EU/ 1/ 08/ 485/ 003 EU/ 1/ 08/ 485/ 004 EU/ 1/ 08/ 485/ 005 EU/ 1/ 08/ 485/ 006 EU/ 1/ 08/ 485/ 007 EU/ 1/ 08/ 485/ 008 EU/ 1/ 08/ 485/ 009 EU/ 1/ 08/ 485/ 010 EU/ 1/ 08/ 485/ 011
EU/ 1/ 08/ 485/ 001 EU/ 1/ 08/ 485/ 002 EU/ 1/ 08/ 485/ 003 EU/ 1/ 08/ 485/ 004 EU/ 1/ 08/ 485/ 005 EU/ 1/ 08/ 485/ 006 EU/ 1/ 08/ 485/ 007 EU/ 1/ 08/ 485/ 008 EU/ 1/ 08/ 485/ 009 EU/ 1/ 08/ 485/ 010 EU/ 1/ 08/ 485/ 011
Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra
Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra
Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
7 Δισκία 14 Δισκία 28 Δισκία 30 Δισκία 56 Δισκία 60 Δισκία 90 Δισκία 112 Δισκία 180 Δισκία 336 Δισκία 336 (3x112) Δισκία
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets 336 (3x112) tablets
Το Jalra μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. επίσης παράγραφο 5. 2).
Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
2 Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/ min).
Additional information on special populations 2 Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
Η χρήση του Jalra δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) (βλ. επίσης παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
The use of Jalra is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία To Jalra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών) Το Jalra δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Paediatric population (< 18 years) Jalra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Γενικά Το Jalra δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ασθενείς που χρειάζονται ινσουλινοθεραπεία.
General Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Συνεπώς, η χρήση του Jalra δεν συνιστάται στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Therefore, the use of Jalra is not recommended in these patients.
Ηπατική δυσλειτουργία Το Jalra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας. > 3x ULN.
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Jalra θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient’ s baseline value.
3 Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ίκτερο ή άλλα σημεία που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διακόπτουν το Jalra.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
Καρδιακή ανεπάρκεια Η εμπειρία της θεραπείας με βιλνταγλιπτίνη σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής κατηγορίας I- II κατά New York Heart Association (NYHA) είναι περιορισμένη και επομένως η βιλνταγλιπτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used
4 4. 6 Kύηση και γαλουχία Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της βιλνταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
Το Jalra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Jalra should not be used during lactation.
Δεδομένα ασφάλειας ελήφθησαν συνολικά από 3. 784 ασθενείς με έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη σε ημερήσια δόση των 50 mg (άπαξ ημερησίως) ή των 100 mg (50 mg δις ημερησίως ή 100 mg άπαξ ημερησίως) σε ελεγχόμενες δοκιμές ελάχιστης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and
Από αυτούς τους ασθενείς, 2. 264 ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία και 1. 520 ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
4 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Σε δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες μονοθεραπείας ή θεραπείας συνδυασμού διάρκειας ως 24 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης των αυξήσεων της ALT ή της AST σε τιμή 3x ULN (ταξινομημένες ως παρούσες σε δύο διαδοχικές μετρήσεις ή κατά την τελική υπό θεραπεία επίσκεψη) ήταν 0, 2%, 0, 3% και 0, 2% για τη βιλνταγλιπτίνη 50 mg μία φορά την ημέρα, τη βιλνταγλιπτίνη 50 mgδύο φορές την ημέρα και όλα τα φάρμακα σύγκρισης, αντίστοιχα.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
5 ομάδες που υποβάλλονταν σε θεραπεία και ελάμβαναν είτε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως + μετφορμίνη ή εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη.
Combination with metformin In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν συχνή σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (1%) και όχι συχνή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη (0, 4%).
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε διπλά τυφλές μελέτες (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Υπογλυκαιμία
Combination with a sulphonylurea
Συνδυασμός με μια σουλφονυλουρία Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 50 mg + μια σουλφονυλουρία, η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0, 6% στην ομάδα που ελάμβανε βιλνταγλιπτίνη 50 mg + σουλφονυλουρία έναντι 0% στην ομάδα που ελάμβανε εικονικό φάρμακο + σουλφονυλουρία.
5 In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra 50 mg σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία σε διπλά τυφλές μελέτες (N=170)
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
6 Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 100 mg ημερησίως + μια θιαζολιδινεδιόνη, δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών σε καμία από τις ομάδες που ελάμβαναν είτε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως + θιαζολιδινεδιόνη ή εικονικό φάρμακο + θιαζολιδινεδιόνη.
Combination with a thiazolidinedione In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν όχι συχνή σε ασθενείς που ελάμβαναν βιλνταγλιπτίνη + πιογλιταζόνη (0, 6%) αλλά συχνή στους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο + πιογλιταζόνη (1, 9%).
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
Στη μελέτη με πρόσθετη θεραπεία με πιογλιταζόνη οι απόλυτες αυξήσεις βάρους με εικονικό φάρμακο και Jalra 100 mg ημερησίως ήταν 1, 4 και 2, 7 kg αντίστοιχα.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με μια θιαζολιδινεδιόνη σε διπλά τυφλές μελέτες (N=158)
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Επιπρόσθετα, σε ελεγχόμενες δοκιμές με σχήμα μονοθεραπείας με βιλνταγλιπτίνη, η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ήταν μεγαλύτερη για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη σε δόσεις 100 mg ημερησίως (0, 3%) απ ’ ότι για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (0, 6%) ή τα φάρμακα σύγκρισης (0, 5%).
6 In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra 100 mg την ημέρα ως μονοθεραπεία σε διπλά τυφλές μελέτες (N=1. 855)
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
7 Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Αντιμετώπιση Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται υποστηρικτική αντιμετώπιση.
Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.