natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι W5, S6, P5, K7, ή ZF, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsvaerd, ∆ανία
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: – If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans, F- 28002 Chartres, Γαλλία.
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans, F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
Γυρίστε από την άλλη πλευρά για πληροφορίες σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του FlexPen.
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
275 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved in
276 Εισαγωγή
248 Introduction
Παρακαλούµε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιµοποιήσετε το Actraphane FlexPen σας.
Please read the following instructions carefully before using your Actraphane FlexPen.
Το FlexPen σας είναι µία µοναδική πένα ινσουλίνης µε επιλογή δόσης.
Your FlexPen is a unique dial-a-dose insulin pen.
Το FlexPen έχει σχεδιαστεί για χρήση µε αναλώσιµες βελόνες NovoFine ή NovoTwist µήκους 8 mm ή µικρότερου.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
Ως προληπτικό µέτρο, να µεταφέρετε πάντοτε µαζί σας µια επιπλέον συσκευή ινσουλίνης, σε περίπτωση που το FlexPen σας χαθεί ή πάθει βλάβη.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Το χρώµα της πένας στην εικόνα διαφέρει από το FlexPen σας.
The colour of the pen in the illustrations differs from your FlexPen.
Actraphane 30 FlexPen Κάλυµµα πένας
Actraphane 30 FlexPen Pen cap
Παράθυρο
12 units Glass
Ένδειξη
Cartridge
ένδειξης
Residual
Ελαστική
Pointer
12 Γυάλινη Φυσίγγιο υπολειπόµενης
Dose
δόσης Επιλογέας
Push-
µεµβράνη
membrane
µονάδες σφαίρα
scale
δόσης δόσης
selector
Έµβολο
button
Βελόνα (παράδειγµα)
Needle (example)
Μεγάλο εξωτερικό
Big outer
Εσωτερικό
Inner
Προστατευτικό
Protective
κάλυµµα βελόνας κάλυµµα βελόνας
needle cap needle cap
κάλυµµα
tab
Το FlexPen σας έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί µε ακρίβεια και ασφάλεια.
Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
Χειριστείτε το µε προσοχή.
It must be handled with care.
Εάν σας πέσει ή συνθλιβεί, υπάρχει ο κίνδυνος βλάβης και διαρροής της ινσουλίνης.
If it is dropped or crushed, there is a risk of damage and leakage of insulin.
Μπορείτε να καθαρίσετε το εξωτερικό του FlexPen σας σκουπίζοντας το µε φαρµακευτικό µάκτρο.
You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Μην το βυθίζετε, ούτε να το πλένετε ή να το λιπαίνετε, γιατί υπάρχει κίνδυνος να καταστραφεί ο µηχανισµός.
Do not soak it, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Μην ξαναγεµίζετε το FlexPen σας.
Do not refill your FlexPen.
Προετοιµάζοντας το Actraphane FlexPen σας
Preparing your Actraphane FlexPen
277 Πριν κάνετε την πρώτη ένεση µε το νέο FlexPen πρέπει να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη:
Before your first injection with a new FlexPen you must resuspend the insulin:
Α Αφήστε την ινσουλίνη να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου πριν τη χρησιµοποιείσετε.
249 A Let the insulin reach room temperature before you use it.
Β Μετακινήστε την πένα πάνω κάτω είκοσι φορές µεταξύ των θέσεων 1 και 2, όπως φαίνεται στην εικόνα, ώστε το γυάλινο σφαιρίδιο να κινηθεί από τη µία στην άλλη άκρη του φυσιγγίου.
B Move the pen up and down twenty times between position 1 and 2 as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Επαναλάβατε µέχρι να γίνει το υγρό οµοιόµορφα λευκό και θολό.
Repeat until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Για κάθε ένεση που ακολουθεί, µετακινήστε την πένα πάνω- κάτω µεταξύ της θέσης 1 και 2 τουλάχιστον 10 φορές, µέχρι το υγρό να γίνει οµοιόµορφα λευκό και θολό.
For every following injection move the pen up and down between position 1 and 2 at least ten times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Μετά την επαναιώρηση, ολοκληρώστε όλα τα επόµενα στάδια της ένεσης χωρίς καθυστέρηση.
After you have resuspended the insulin, complete all the following steps of injection without delay.
• Βεβαιωθείτε πάντοτε ότι υπάρχουν τουλάχιστον 12 µονάδες ινσουλίνης στο φυσίγγιο προκειµένου να γίνει οµαλή επαναιώρηση.
• Always check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow resuspension.
Αν υπάρχουν λιγότερες από 12 µονάδες, χρησιµοποιήστε καινούριο FlexPen.
If there are less than 12 units left, use a new FlexPen.
Προσαρµογή της βελόνας
Attaching a needle
Απολυµάνετε την ελαστική µεµβράνη µε φαρµακευτικό µάκτρο.
Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Γ Αφαιρέστε τον προστατευτικό δίσκο από µια καινούρια αναλώσιµη βελόνα.
C Remove the protective tab from a new disposable needle.
278 Γ
C
∆ Αφαιρέστε το µεγάλο εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας και φυλάξτε το για αργότερα.
D Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
∆
250 D
Ε Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυµµα της βελόνας και απορρίψτε το.
E Pull off the inner needle cap and dispose of it.
• Χρησιµοποιείτε πάντα µια καινούρια βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε µόλυνση.
• Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
• Να είστε προσεκτικοί ώστε να µην λυγίσει ή καταστραφεί η βελόνα πριν τη χρήση.
• Be careful not to bend or damage the needle before use.
• Για να µειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύµητου τραυµατισµού από τη βελόνα, µην τοποθετείτε ποτέ το εσωτερικό κάλυµµα της βελόνας πίσω από όπου το αφαιρέσατε από τη βελόνα.
• To reduce the risk of unexpected needle sticks, never put the inner needle cap back on when you have removed it from the needle.
Πριν από κάθε ένεση, κατά τη συνήθη χρήση, µπορεί να συγκεντρωθούν µικρές ποσότητες αέρα µέσα στο φυσίγγιο.
Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
ΣΤ Γυρίστε τον επιλογέα δόσης στις 2 µονάδες.
F Turn the dose selector to select 2 units.
ΣΤ
F
Επιλογή 2 µονάδων
2 units- selected
279 Ζ Κρατήστε το FlexPen σας µε τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο µε το δάχτυλο σας µερικές φορές, έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στο πάνω άκρο του φυσιγγίου.
G Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Ζ
G
Η Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε την κεφαλή του εµβόλου πλήρως προς τα µέσα.
251 H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
Ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο µηδέν.
The dose selector returns to 0.
Στο άκρο της βελόνας πρέπει να εµφανιστεί µια σταγόνα ινσουλίνης.
A drop of insulin should appear at the needle tip.
Αν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία αλλά όχι περισσότερο από 6 φορές.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
Εάν δεν εµφανιστεί µία σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωµατική και πρέπει να χρησιµοποιήσετε καινούρια.
If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
Βεβαιωθείτε ότι ο επιλογέας δόσης είναι στο µηδέν.
Check that the dose selector is set at 0.
Θ Γυρίστε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τον αριθµό των µονάδων που χρειάζεστε για την ένεση.
I Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
Μπορείτε να διορθώσετε τη δόση είτε αυξάνοντάς την είτε µειώνοντάς την, γυρνώντας τον επιλογέα δόσης προς τη µία ή την άλλη κατεύθυνση µέχρις ότου στο παράθυρο ένδειξης δόσης να εµφανιστεί η σωστή δόση.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
Όταν γυρίζετε τον επιλογέα δόσης, προσέξτε να µην πιέσετε το έµβολο γιατί θα χυθεί ινσουλίνη.
When turning the dose selector be careful not to push the push- button as insulin will come out.
∆εν µπορείτε να καθορίσετε µεγαλύτερη δόση από τον αριθµό των µονάδων που έχουν αποµείνει στο φυσίγγιο.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
280 Θ
I
Επιλογή 5 µονάδων
5 units selected
Επιλογή 24 µονάδων
24 units selected
• Μη χρησιµοποιείτε την κλίµακα υπολειπόµενης δόσης για να υπολογίζετε τη δόση της ινσουλίνης σας.
• Do not use the residual scale to measure your dose of insulin.
Εισάγετε τη βελόνα στο δέρµα σας.
Insert the needle into your skin.
Χρησιµοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας συµβούλευσε ο ιατρός σας.
Use the injection technique shown by your doctor or nurse.
Ι Χορηγήστε τη δόση πατώντας το έµβολο τελείως προς τα µέσα, µέχρις ότου ο επιλογέας δόσης να φτάσει στο µηδέν.
252 J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
Προσέξτε να πατήσετε µόνο το έµβολο όταν κάνετε την ένεση.
Be careful only to push the push-button when injecting.
Ι
J
Κ Κρατήστε το έµβολο τελείως πατηµένο µετά την ένεση, µέχρις ότου η βελόνα βγει από το δέρµα.
K Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Η βελόνα θα πρέπει να παραµείνει κάτω από το δέρµα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα.
The needle must remain under the skin for at least six seconds.
Αυτό θα διασφαλίσει ότι έχει χορηγηθεί όλη η δόση.
This will ensure that the full dose has been injected.
Λ Οδηγείστε την άκρη της βελόνας στο µεγάλο εξωτερικό κάλυµµά της χωρίς να το αγγίζετε.
L Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
Αφού καλύψετε τη βελόνα, πιέστε τελείως το µεγάλο εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας του και ξεβιδώστε τη.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Πετάξτε τη βελόνα προσεκτικά και τοποθετείστε το κάλυµµα πένας στη θέση του.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
281 Λ
L
• Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα µετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε το FlexPen σας χωρίς τη βελόνα προσαρµοσµένη. ∆ιαφορετικά µπορεί να διαρρεύσει υγρό το οποίο µπορεί να προκαλέσει λανθασµένη παρεχόµενη δόση.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
• Οι επαγγελµατίες υγείας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιµοποιηµένες βελόνες, για να αποφεύγουν τραυµατισµούς από αυτές.
• Caregivers should be most careful when handling used needles to avoid needle sticks.
• Πετάξτε το χρησιµοποιηµένο FlexPen µε προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.
• Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
• Μην µοιράζεστε το FlexPen µε κανέναν άλλον.
• Do not share your FlexPen with anyone else.
282
253
Τι είναι το Actrapid; Το Actrapid είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
Actrapid is a solution for injection.
Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (NovoLet, FlexPen ή InnoLet).
It is available in a vial, a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Το Actrapide περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA).
Actrapid contains the active substance insulin human (rDNA).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Actrapid; Το Actrapid χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη.
Actrapid is used in patients who have diabetes.
Πώς χρησιμοποιείται το Actrapid; Το Actrapid χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) με ένεση, συνήθως στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά).
Actrapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection, usually into the abdominal wall (tummy).
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί στο μηρό, στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος) ή στην γλουτιαία περιοχή (γλουτοί).
The thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
Το σάκχαρο στο αίμα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειμένου να καθοριστεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Η συνήθης δοσολογία κυμαίνεται μεταξύ 0, 3 και 1, 0 διεθνών μονάδων (IU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ημερησίως.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνες μακράς δράσης.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with long-acting insulins.
Μπορεί να χορηγηθεί επίσης ενδοφλεβίως (μέσα σε φλέβα) μόνον από ιατρό ή νοσοκόμο/ α.
Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Πώς δρα το Actrapid; Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Το Actrapid είναι ανάλογο ινσουλίνης κατά πολύ παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται στο πάγκρεας.
Actrapid is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Η δραστική ουσία του Actrapid, η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA), παράγεται με μια μέθοδο η οποία είναι γνωστή ως τεχνολογία ανασυνδυασμού.
The active substance in Actrapid, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Η ινσουλίνη παράγεται από έναν ζυμομύκητα ο οποίος έχει αποκτήσει ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα.
Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Με τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
The studies compared Actrapid to a human insulin analogue (insulin aspart) over six months by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Actrapid; Το Actrapid μελετήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (2 μελέτες, 1954 ασθενείς) ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (1 μελέτη, 182 ασθενείς).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Actrapid shown during the studies?
Ποιο είναι το όφελος του Actrapid σύμφωνα με τις μελέτες; Τα επίπεδα της HbA1c παρέμειναν σχετικά σταθερά κατά τη διάρκεια της εξάμηνης αγωγής με Actrapid.
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actrapid; Όπως συμβαίνει με όλες τις ινσουλίνες, το Actrapid ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
As with all insulins, Actrapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Η πλήρης περιγραφή όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actrapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the Package Leaflet.
Το Actrapid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA) ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του.
Actrapid should not be used in people who may be hypersensitive to insulin human (rDNA) or any of the other ingredients.
Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Actrapid όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με διάφορα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Actrapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actrapid; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Actrapid είναι σημαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actrapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Actrapid.
The Committee recommended that Actrapid be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Actrapid:
Other information about Actrapid:
Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A/ S για το Actrapid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 7 Οκτωβρίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Actrapid διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Actrapid can be found here.
10- 2007
This summary was last updated in 10-2007.
Αριθµός ΕU
Pharmaceutical form
Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα
Route of administration
Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Packaging
Φιαλίδιο (γυάλινο)
Subcutaneous and intravenous use
10ml (1, 4 mg/ ml)
Vial (glass)
1 φιαλίδιο
10ml (1.4 mg/ ml) 1 vial
10 ml (1, 4 mg/ ml)
Vial (glass)
5 φιαλίδια
10 ml (1.4 mg/ ml) 5 vials
10 ml (3, 5 mg/ ml)
Vial (glass)
1 φιαλίδιο
10 ml (3.5 mg/ ml) 1 vial
5 φιαλίδια
10 ml (3.5 mg/ ml) 5 vials
3 ml (3, 5 mg/ ml)
Cartridge (glass)
1 φυσίγγιο
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 cartridge
5 φυσίγγια
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 cartridges
10 φυσίγγια
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 cartridges
Φυσίγγιο (γυάλινο) 3 ml (3, 5 mg/ ml) σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένα
Cartridge (glass) in pre- filled pen
5 προγεµισµένες συσκευή τύπου πένες
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 pre-filled pens
10 προγεµισµένες συσκευή τύπου πένες
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 pre-filled pens
1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένα
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 pre-filled pen
Actrapid InnoLet 100 ∆Μ/ ml
100 IU/ ml
Ενέσιµο διάλυµα Υποδόρια χρήση Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένα
Solution for injection
3 ml (3, 5 mg/ ml)
Subcutaneous use
Actrapid FlexPen 100 ∆Μ/ ml
100 IU/ ml
Actrapid 40 ∆Μ/ ml
40 IU/ ml
Ενέσιµο διάλυµα Υποδόρια ή Φιαλίδιο (γυάλινο) ενδοφλέβια χρήση
Subcutaneous or intravenous use
EU/ 1/ 02/ 230/ 016 Actrapid
EU/ 1/ 02/ 230/ 017 Actrapid
Φιαλίδιο (γυάλινο)
Subcutaneous or intravenous use
Actrapid 40 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο.
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο.
Solution for injection in a vial.
∆ιαυγές, άχρωµο, υδατικό διάλυµα.
Clear, colourless, aqueous solution.
Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε προΐόντα ινσουλίνης µακράς δράσης.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used in combination with long-acting insulin products.
Οι εξατοµικευµένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυµαίνονται µεταξύ 0. 3 και 1. 0 IU/ kg/ ηµέρα.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Συνιστάται εποµένως στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίµα.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει την ανάγκη του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας µπορεί να µειώσει την ανάγκη σε ινσουλίνη.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
2 Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Χορήγηση Για υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση.
2 Administration For subcutaneous or intravenous use.
Το Actrapid µπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλέβια µόνο από επαγγελµατίες της υγειονοµικής περίθαλψης.
Actrapid may also be administered intravenously, which should only be carried out by health care professionals.
Το Actrapid χορηγείται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωµα.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί στο µηρό, στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς µυός.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Η ένεση σε ανασηκωµένη πτύχωση του δέρµατος ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο της ακούσιας ενδοµυϊκής ένεσης.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Η βελόνα κάτω πρέπει να αφήνεται κάτω από το δέρµα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα για να είστε βέβαιοι ότι έχει ενεθεί όλη η δόση.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Τα σηµεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός µίας ανατοµικής περιοχής ώστε να αποφεύγεται η λιποδυστροφία.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Όταν αναµιγνύονται δύο τύποι ινσουλίνης, πρώτα αναρροφήστε την ποσότητα της ινσουλίνης ταχείας δράσης και στη συνέχεια την ποσότητα της ινσουλίνης µακράς δράσης.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Το Actrapid συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών χρήσης µε λεπτοµερείς οδηγίες χρήσης οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται.
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Η υπογλυκαιµία µπορεί να εµφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέση µε τις ανάγκες σε ινσουλίνη (βλ.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
4. 8 και 4. 9).
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Η παράλειψη κάποιου γεύµατος ή η µη προγραµµατισµένη εντατική φυσική άσκηση µπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιµία.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Αλλαγές στην ισχύ, στο όνοµα προϊόντος (κατασκευαστής), στον τύπο (ινσουλίνη ταχείας δράσης, διπλής δράσης, µακράς δράσης, κλπ.), στην προέλευση (ζωική, ανθρώπινη ή ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ ή στη µέθοδο παρασκευής (ινσουλίνη ανασυνδυασµένου DNA έναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) µπορεί να οδηγήσουν στην ανάγκη αλλαγής της δοσολογίας.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη των ασθενών σε Actrapid, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.