natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το palifermin είναι µία πρωτεΐνη 140 αµινοξέων µε µοριακό βάρος 16. 3 kilodaltons. ∆ιαφέρει από τον ενδογενή ανθρώπινο KGF στο ότι τα πρώτα 23 Ν- τελικά αµινοξέα έχουν παραληφθεί, προκειµένου να βελτιωθεί η σταθερότητα της πρωτεΐνης.
It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve protein stability.
Μηχανισµός δράσης
Mechanism of Action
Ο KGF είναι µία πρωτεΐνη που στοχεύει στα επιθηλιακά κύτταρα δεσµευόµενος σε συγκεκριµένους υποδοχείς στην κυτταρική επιφάνεια, διεγείροντας έτσι τον πολλαπλασιασµό, τη διαφοροποίηση και την αύξηση των κυτταροπροστατευτικών µηχανισµών (π. χ. επαγωγή αντιοξειδωτικών ενζύµων).
KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (eg, induction of antioxidant enzymes).
Ο ενδογενής ΚGF είναι ένας αυξητικός παράγοντας ειδικός για τα επιθηλιακά κύτταρα, ο οποίος παράγεται από τα µεσεγχυµατικά κύτταρα και φυσιολογικά αυξάνεται ως απόκριση σε τραύµατα του επιθηλιακού ιστού.
Endogenous KGF is an epithelial cell specific growth factor which is produced by mesenchymal cells and is naturally upregulated in response to epithelial tissue injury.
Φαρµακολογία
Pharmacology
Ο πολλαπλασιασµός των επιθηλιακών κυττάρων αξιολογήθηκε µε Ki67 ανοσοϊστοχηµική χρώση σε υγιείς εθελοντές.
Epithelial cell proliferation was assessed by Ki67 immunohistochemical staining in healthy subjects.
Τριπλάσια ή µεγαλύτερη αύξηση της Ki67 χρώσης παρατηρήθηκε σε βιοψίες στόµατος 3 από τους 6 υγιείς εθελοντές, στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλέβια palifermin σε δόση 40µg/ kg/ ηµέρα για 3 ηµέρες, όταν µετρήθηκαν 24 ώρες µετά την τρίτη δόση.
A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/ kg/ day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
Σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις από 120έως 250 µg/ kg παρατηρήθηκε 5 δοσοεξαρτώµενος πολλαπλασιασµός των επιθηλιακών κυττάρων 48 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/ kg.
Κλινικές µελέτες
Clinical Studies
Το πρόγραµµα κλινικών µελετών του palifermin, στα πλαίσια µυελοτοξικής θεραπείας που απαιτεί υποστήριξη µε αρχέγονα αιµοποιητικά κύτταρα, περιελάµβανε 650 ασθενείς µε αιµατολογικές κακοήθειες, οι οποίοι συµµετείχαν σε 3 τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες και µία φαρµακοκινητική µελέτη.
The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του palifermin τεκµηριώθηκαν µε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κυτταροτοξική θεραπεία αποτελούµενη από κλασµατοποιηµένη ολική ακτινοβόληση σώµατος (ολική δόση 12Gy), υψηλή δόση ετοποσίδης (60mg/ kg), και υψηλή δόση κυκλοφωσφαµίδης (100mg/ kg), ακολουθούµενη από υποστήριξη µε προγονικά αιµοποιητικά κύτταρα του περιφερικού αίµατος για τη θεραπεία αιµατολογικών κακοηθειών (Μη Hodgkin Λέµφωµα (NHL), νόσο Hodgkin, Οξεία Μυελογενή Λευχαιµία (AML), Οξεία Λεµφοκυτταρική Λευχαιµία (ΑLL), Χρόνια Μυελογενή Λευχαιµία (CML), Χρόνια Λεµφοκυτταρική Λευχαιµία (CLL) ή Πολλαπλό Μυέλωµα).
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose), high-dose etoposide (60 mg/ kg), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/ kg) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non- Hodgkin’ s Lymphoma (NHL), Hodgkin’ s disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
Στη µελέτη αυτή, 212 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε palifermin είτε εικονικό φάρµακο.
In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
Το palifermin χορηγήθηκε ως ηµερήσια ενδοφλέβια ένεση των 60µg/ kg για 3 διαδοχικές ηµέρες πριν την έναρξη της κυτταροτοξικής θεραπείας και για 3 διαδοχικές ηµέρες µετά την έγχυση των προγονικών αιµοποιητικών κυττάρων του περιφερικού αίµατος.
Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/ kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells.
Το κύριο, ως προς την αποτελεσµατικότητα, καταληκτικό σηµείο της µελέτης αυτής ήταν ο αριθµός των ηµερών κατά τις οποίες οι ασθενείς παρουσίασαν σοβαρή βλεννογονίτιδα του στόµατος (βαθµός 3/ 4 στην κλίµακα του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας (ΠΟΥ)).
Other endpoints
Άλλα καταληκτικά σηµεία περιελάµβαναν τη συχνότητα εµφάνισης, τη διάρκεια και τη σοβαρότητα της βλεννογονίτιδας του στόµατος καθώς και την απαίτηση αναλγησίας µε οπιοειδή. ∆εν υπήρξε καµία ένδειξη καθυστέρησης στο χρόνο για την αιµοποιητική ανάνηψη των ασθενών που έλαβαν palifermin, συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
There was no evidence of a delay in time to haematopoietic recovery in patients who received palifermin as compared to patients who received placebo.
Τα αποτελέσµατα της αποτελεσµατικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
The efficacy results are presented in Table 2.
Βλεννογονίτιδα στόµατος και σχετιζόµενα κλινικά επακόλουθα – HSC Transplant Study
Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study
Εικονικό φάρµακο n=106
Placebo n = 106
Palifermin (60 micrograms/ kg/ ηµέρα) n=106
Palifermin (60 micrograms/ kg/ day) n = 106
p- value∗
p-value*
∆ιάµεσος (25 ο, 75ο εκατοστηµόριο) αριθµός ηµερών βλεννογονίτιδας στόµατος βαθµού 3/ 4 κατά ΠΟΥ
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis**
Συχνότητα εµφάνισης βλεννογονίτιδας στόµατος βαθµού 3/ 4 κατά ΠΟΥ στους ασθενείς
Patient incidence of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis
∆ιάµεσος (25 ο, 75ο εκατοστηµόριο) αριθµός ηµερών βλεννογονίτιδας στόµατος βαθµού 3/ 4 κατά ΠΟΥ σε προσβεβληµένους ασθενείς
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis in affected patients
9 (6, 13) (n=104)
9 (6, 13) (n = 104)
6 (3, 8) (n=67)
6 (3, 8) (n = 67)
Συχνότητα εµφάνισης βλεννογονίτιδας στόµατος βαθµού 4 κατά ΠΟΥ στους ασθενείς
Patient incidence of WHO Grade 4 oral 62% mucositis
∆ιάµεσος (25 ο, 75ο εκατοστηµόριο) αριθµός ηµερών βλεννογονίτιδας στόµατος βαθµού 2/ 3/ 4 κατά ΠΟΥ
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 2/ 3/ 4 oral mucositis
Εικονικό φάρµακο n=106
Opioid Analgesia for oral mucositis:
Palifermin (60 micrograms/ kg/ ηµέρα) n=106
Median (25th, 75th percentile) Days
p- value∗
11 (8, 14)
αθροιστική δόση 535 (269, (ισοδύναµα mg µορφίνης) 1429)
535 (269, 1429)
Συχνότητα εµφάνισης Ολικής Παρεντερικής 55% ∆ιατροφής (ΤΡΝ) στους ασθενείς
55%
Συχνότητα εµφάνισης εµπύρετης 92% ουδετεροπενίας στους ασθενείς
Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92%
* Χρησιµοποιώντας τη δοκιµασία Cochran- Mantel- Haenszel (CMH) στρωµατοποιηµένη για το κέντρο µελέτης ** Κλίµακα βλεννογονίτιδας του στόµατος ΠΟΥ:
* Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre. ** WHO Oral Mucositis Scale:
Βαθµός 1: πόνος / ερύθηµα, Βαθµός 2: ερύθηµα, έλκη, ικανότητα λήψης στερεών τροφών, Βαθµός 3: έλκη, απαιτείται διατροφή µόνο µε υγρά, Βαθµός 4: δεν είναι δυνατή η λήψη τροφής.
Grade 1 = soreness/ erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
Σε αυτή την κλινική µελέτη Φάσης ΙΙΙ, οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή µε palifermin εµφάνισαν σηµαντικά οφέλη ως προς την έκβαση του πόνου του στόµατος και του λαιµού και την επίδρασή της στην κατάποση, την πόση, τη διατροφή και την οµιλία, όπως αυτά αναφέρθηκαν από τους ίδιους.
In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
Τα αποτελέσµατα αυτά που αναφέρθηκαν από ασθενείς συσχετίζονταν ισχυρά µε τον κλινικό βαθµό της βλεννογονίτιδας στόµατος της κλίµακας ΠΟΥ.
These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of oral mucositis using the WHO scale.
Η φαρµακοκινητική του palifermin µελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς µε αιµατολογικές κακοήθειες.
The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις των 20 έως 250µg/ kg (υγιείς εθελοντές) και 60µg/ kg (ασθενείς µε καρκίνο), το palifermin παρουσίασε ταχεία εξωαγγειακή κατανοµή.
After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/ kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/ kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/ kg and mean clearance about 1300 ml/ hour/ kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Σε ασθενείς µε αιµατολογικές κακοήθειες ο µέσος όγκος κατανοµής (Vss) ήταν 5 l/ kg και η µέση κάθαρση περίπου 1300 ml/ ώρα/ kg, µε µέσο τελικό χρόνο ηµιζωής περίπου 4. 5 ώρες.
Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/ kg.
Παρατηρήθηκε σχεδόν γραµµική ως προς τη δόση φαρµακοκινητική σε υγιείς εθελοντές µετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ως 250µg/ kg. ∆εν παρατηρήθηκε συσσώρευση palifermin µετά από 3 διαδοχικές ηµερήσιες δόσεις των 20 και 40µg/ kg (υγιείς εθελοντές) ή 60µg/ kg (ασθενείς µε καρκίνο).
No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/ kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/ kg (cancer patients).
Η διαφοροποίηση µεταξύ των εθελοντών είναι υψηλή µε συντελεστή διακύµανσης (CV%) περίπου 50% για την κάθαρση (CL) και 60% για τον µέσο όγκο κατανοµής (Vss.).
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss
∆εν παρατηρήθηκαν διαφορές σχετιζόµενες µε το φύλο στη φαρµακοκινητική του palifermin.
No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin.
Ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 – 80 ml/ min) δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική του palifermin.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min), η κάθαρση µειώθηκε κατά 22% (n=5).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), clearance was decreased by 22% (n=5).
Σε ασθενείς µε νεφροπάθεια τελικού σταδίου (που απαιτεί αιµοκάθαρση) η κάθαρση του palifermin µειώθηκε κατά 10% (n=6).
In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was
Το φαρµακοκινητικό προφίλ σε παιδιατρικούς πληθυσµούς και πληθυσµούς ηλικιωµένων (ηλικίας άνω των 70 ετών) ή σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει προσδιοριστεί.
The pharmacokinetic profile in paediatric and geriatric populations (age above 70 years), or in patients with hepatic insufficiency, has not been assessed.
Τα κυριότερα ευρήµατα κατά τις τοξικολογικές µελέτες σε επίµυες και πιθήκους ήταν γενικά αποδιδόµενα στη φαρµακολογική δράση του palifermin, και συγκεκριµένα, στον πολλαπλασιασµό των επιθηλιακών ιστών.
Salient findings in toxicology studies in rat and monkey were generally attributable to the pharmacological activity of palifermin, specifically, proliferation of epithelial tissues.
Σε µελέτες γονιµότητας / γενικής αναπαραγωγικής τοξικότητας σε επίµυες, η θεραπεία µε palifermin συσχετίστηκε µε συστηµατική τοξικότητα (κλινικά σηµεία και / ή αλλαγές στο σωµατικό βάρος) και ανεπιθύµητες επιδράσεις στις παραµέτρους αναπαραγωγής / γονιµότητας αρσενικών και θηλυκών σε
In fertility/ general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/ or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/ fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/ kg/ day.
7 δόσεις µεγαλύτερες ή ίσες από 300µg/ kg/ ηµέρα. ∆εν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες επιδράσεις στις παραµέτρους αναπαραγωγής / γονιµότητας µε δόσεις έως 100µg/ kg/ ηµέρα.
No adverse effects on reproductive/ fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/ kg/ day.
Αυτά τα επίπεδα δόσεων κατά τα οποία δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες επιδράσεις (NOAEL) συσχετίστηκαν µε συστηµατικές εκθέσεις έως 2, 5 φορές µεγαλύτερες από την αναµενόµενη κλινική έκθεση.
These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Σε µελέτες τοξικότητας επί της ανάπτυξης του εµβρύου / κυήµατος σε επίµυες και κονίκλους, η θεραπεία µε palifermin συσχετίστηκε µε τοξικότητα επί της ανάπτυξης (αυξηµένη απώλεια µετά την εµφύτευση, µειωµένο µέγεθος νεογνού και/ ή µειωµένο βάρος κυήµατος) σε δόσεις 500 και 150 µg/ kg/ ηµέρα αντίστοιχα.
In embryo/ foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/ or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/ kg/ day, respectively.
Η θεραπεία µε τις δόσεις αυτές συσχετίστηκε επίσης µε µητρικές επιδράσεις (κλινικά σηµεία και/ ή αλλαγές στο σωµατικό βάρος / κατανάλωση τροφής), υπονοώντας ότι το palifermin δεν ήταν επιλεκτικά τοξικό στην ανάπτυξη σε κανένα από τα δύο είδη. ∆εν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες επιδράσεις επί της ανάπτυξης σε επίµυες και κονίκλους µε δόσεις έως 300 και 60 µg/ kg/ ηµέρα, αντίστοιχα.
No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/ kg/ day, respectively.
Αυτά τα επίπεδα δόσεων κατά τα οποία δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες επιδράσεις (NOAEL) συσχετίστηκαν µε συστηµατικές εκθέσεις (βάσει της AUC) έως 9, 7 και 2, 1 φορές µεγαλύτερες αντίστοιχα, από την αναµενόµενη κλινική έκθεση.
These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Η περί - και µετά τη γέννηση ανάπτυξη δεν έχει µελετηθεί.
Peri- and postnatal development has not been studied.
Το palifermin είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κυρίως διεγείρει τα επιθηλιακά κύτταρα µέσω του KGF υποδοχέα.
Palifermin is a growth factor that primarily stimulates epithelial cells through the KGF receptor.
Οι αιµατολογικές κακοήθειες δεν εκφράζουν τον υποδοχέα του KGF.
Haematologic malignancies do not express the KGF receptor.
Ωστόσο, ασθενείς που λαµβάνουν χηµειοθεραπεία και/ ή ακτινοθεραπεία διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν δευτερογενείς όγκους, ορισµένοι από τους οποίους µπορεί να εκφράζουν τους υποδοχείς του KGF και, θεωρητικά, µπορεί να διεγερθούν από τους συνδέτες του υποδοχέα του KGF.
However, patients treated with chemotherapy and/ or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Σε µία µελέτη για την εκτίµηση της πιθανής καρκινογόνου δράσης σε διαγονιδιακούς rasH2 ποντικούς, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις σχετιζόµενες µε τη θεραπεία στη συχνότητα εµφάνισης νεοπλασµατικών βλαβών.
In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
L - Ιστιδίνη Μαννιτόλη Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20 Αραιό Υδροχλωρικό οξύ
L-histidine Mannitol Sucrose Polysorbate 20 Diluted Hydrochloric acid
Λόγω έλλειψης µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Στην περίπτωση που χρησιµοποιηθεί ηπαρίνη για τη διατήρηση της ενδοφλέβιας οδού, θα πρέπει να χρησιµοποιείται διάλυµα χλωριούχου νατρίου για την έκπλυση της οδού πριν και µετά τη χορήγηση Kepivance, καθώς το palifermin έχει δείξει ότι δεσµεύεται στην ηπαρίνη in vitro.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, since palifermin has been shown to bind to heparin in vitro.
Μετά την ανασύσταση:
7 After reconstitution:
24 ώρες στους 2°C - 8°C, προστατευµένο από το φως.
24 hours at 2°C - 8°C, protected from light.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2° - 8°C).
Do not freeze.
Να µην καταψύχεται.
Store in original package in order to protect from light.
6, 25 mg κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) µε ελαστικό πώµα εισχώρησης, σφραγίδα αλουµινίου και πλαστικό πώµα flip- off.
6.25mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip- off cap.
Το Kepivance είναι ένα στείρο αλλά ελεύθερο συντηρητικών προϊόν και προορίζεται µόνο για εφάπαξ χρήση.
Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Η ανασύσταση του Kepivance θα πρέπει να γίνεται µε 1, 2 ml ύδατος για ενέσιµα.
Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Το περιεχόµενο θα πρέπει να περιδινείται ελαφρά κατά τη διάλυση.
The contents should be swirled gently during dissolution.
Επιθεωρείστε οπτικά το διάλυµα για αποχρωµατισµό ή αιωρούµενα σωµατίδια πριν τη χορήγηση.
Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Το Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που παρατηρηθούν αποχρωµατισµός ή αιωρούµενα σωµατίδια.
Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Πριν την ένεση, το Kepivance µπορεί να αφεθεί προκειµένου να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου το µέγιστο για µία ώρα, αλλά θα πρέπει να προστατεύεται από το φως.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Το Kepivance που έχει αφεθεί σε θερµοκρασία δωµατίου για περισσότερο από µία ώρα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
Τυχόν µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις ισχύουσες τοπικές διατάξεις..
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Biovitrum AB (publ) SE- 112 76 Stockholm Σουηδία
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
8 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνοµα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Amgen Inc 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Ηνωµένες Πολιτείες Αµερικής
Amgen Inc 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Amgen Inc 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Ηνωµένες Πολιτείες Αµερικής
Amgen Inc 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 United States of America
Minervum 7061 4817 ZK Breda Ολλανδία
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφο 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
13 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kepivance 6, 25mg κόνις για ενέσιµο διάλυµα Palifermin
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
L - ιστιδίνη, µαννιτόλη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 και αραιό υδροχλωρικό οξύ.
L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
6 φιαλίδια που περιέχουν σκόνη για ενέσιµο διάλυµα
6 vials containing powder for solution for injection
Για ενδοφλέβια χρήση Μόνο για εφάπαξ χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών για το χρήστη πριν από τη χρήση
For intravenous use For single use only Read the package leaflet before use
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία προκειµένου να προστατεύεται από το φως.
Store in original package in order to protect from light.
Μετά την ανασύσταση, να φυλάσσεται σε ψυγείο και να χρησιµοποιείται εντός 24 ωρών.
Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Kepivance 6, 25mg κόνις για ενέσιµο Palifermin
Kepivance 6.25 mg powder for injection Palifermin
6, 25mg
6.25 mg
Kepivance 6. 25 mg κόνις για ενέσιµο διάλυµα palifermin
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
You may need to read it again.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας.
In this leaflet
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα:
Before you use Kepivance 3.
1 Τι είναι το Kepivance και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Kepivance 3 Πώς να χρησιµοποιήσετε το Kepivance 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Kepivance 6.
Possible side effects 5 How to store Kepivance 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KEPIVANCE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT KEPIVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Kepivance θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών.
Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Το Kepivance περιέχει τη δραστική ουσία palifermin, η οποία είναι µία πρωτεΐνη που παράγεται µε εφαρµογή βιοτεχνολογίας σε ένα βακτήριο που ονοµάζεται Escherichia coli.
Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
Το palifermin είναι παρόµοιο µε την πρωτεΐνη που ονοµάζεται αυξητικός παράγοντας των κερατινοκυττάρων (KGF), η οποία παράγεται φυσικά από το σώµα σας σε µικρές ποσότητες.
Palifermin is similar to the protein called keratinocyte growth factor (KGF) that is naturally made by your body in small amounts.
Το palifermin λειτουργεί µε τον ίδιο τρόπο µε τον φυσικά παραγόµενο KGF, διεγείροντας την ανάπτυξη συγκεκριµένων κυττάρων που ονοµάζονται επιθηλιακά κύτταρα, τα οποία σχηµατίζουν τον ιστό που καλύπτει το στόµα και το πεπτικό σας σύστηµα, καθώς και άλλους ιστούς, όπως το δέρµα.
Palifermin acts in the same way as naturally occurring KGF by stimulating the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.