natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία γνωστοποίηση της πληροφόρησης ασφαλείας που μπορεί να έχει τις μεγαλύτερες επιπλοκές για τη σχέση κινδύνου- οφέλους σε μία πανδημία.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Η άμεση ανάλυση της συσσωρευμένης πληροφόρησης για την ασφάλεια, λόγω της έκτασης της έκθεσης, θα είναι ζωτικής σημασίας για κανονιστικές αποφάσεις και την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιαστεί.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Επιπλέον, η διάρκεια της πανδημίας, οι απαιτούμενοι πόροι για εν τω βάθει αξιολόγηση των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας στο σχήμα όπως ορίζεται στον Τόμο 9a των Κανόνων που Διέπουν το Φαρμακευτικό Προϊόν στην Ευρωπαϊκή Ένωση μπορεί να μην είναι αρκετοί για την άμεση αναγνώριση ενός νέου ζητήματος ασφαλείας.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Επομένως, αμέσως μόλις εκδηλωθεί επισήμως η πανδημία (Φάση 6 του παγκόσμιου προπαρασκευαστικού σχεδίου για την γρίπη του ΠΟΥ) και το πανδημικό εμβόλιο χρησιμοποιηθεί, ο ΚΑΚ θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας με περιοδικότητα και σχήμα όπως ορίζεται παρακάτω:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
πρώτης παρτίδας του εμβολίου.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Η κατάθεση της αναφοράς δεν θα γίνει αργότερα από την ημέρα 22 (δηλαδή την
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Η περιοδικότητα θα επανεξετάζεται από τον ΚΑΚ και τον (Co -) Rapporteur ανά
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-) Rapporteur at 3 monthly
3μηνα διαστήματα.
intervals.
Σχήμα Η αναφορά πρέπει να περιλαμβάνει τους παρακάτω Πίνακες με τα συγκεντρωτικά στοιχεία χρησιμοποιώντας τα συμφωνηθέντα πρότυπα:
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Θανατηφόρες και/ ή επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις – για κάθε Προτιμώμενο Όρο (ΠΟ), περιλαμβανομένης της αναλογίας των θανατηφόρων αναφορών 2.
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Ειδικού ενδιαφέροντος (ΠΟ) 3.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Σοβαρές μη αναμενόμενες αντιδράσεις (ΠΟ) 4.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Όλα τα περιστατικά που εμφανίσθηκαν στις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες:
All events occurring in the following age groups:
6- 23 μηνών, 2- 8 ετών, 8- 17 ετών, 18- 60 ετών, > 60 ετών Όλα τα περιστατικά που εμφανίσθηκαν σε έγκυες γυναίκες 5.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Όλα τα περιστατικά που αναφέρθηκαν από ασθενείς που εισήχθησαν στη βάση δεδομένων ανά καταληκτική ημερομηνία 6.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Μία αθροιστική ανασκόπηση όλων των περιστατικών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου, κατανεμημένη σύμφωνα με τον τύπο αυτού που έκανε την αναφορά (ασθενής ή επιστήμονας υγείας), τη σοβαρότητα, την αναμενόμενη έκβαση και κατά πόσο είναι αυθόρμητα ή αναμενόμενα.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
13
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
Οι αναμενόμενες σοβαρές αντιδράσεις θα επανεξετάζονται από τον ΚΑΚ, ως μέρος των διαδικασιών ανίχνευσης σημάτων και θα αποτελούν μέρος της αναφοράς μόνο εάν υπάρχει θέμα ανησυχίας.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε αριθμούς περιστατικών (παρουσιαζόμενα σε επίπεδο ΠΟ, ταξινομημένα ανά Κατηγορία Οργάνου Συστήματος [ΚΟΣ]) και όχι αριθμούς περιπτώσεων.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Οι πίνακες 1 έως 4 θα βασίζονται σε περιστατικά που αναφέρθηκαν μόνο από επιστήμονες υγείας.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
Στους πίνακες 1 έως 5, οι αριθμοί θα παρέχονται για περιστατικά που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς και αθροιστικά.
12
Δεν απαιτούνται line listings – αυτά μπορούν να παρέχονται σε αναφορές αξιολόγησης σημάτων, εάν είναι απαραίτητο.
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Πρέπει επίσης να παρέχεται μία μικρή περίληψη μαζί με τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, στην οποία πρέπει να επισημαίνεται οποιαδήποτε περιοχή ανησυχίας, να δίδεται προτεραιότητα στην ανάπτυξη των σημάτων (στην περίπτωση πολλαπλών σημάτων) και να παρέχονται κατάλληλα χρονοδιαγράμματα για την κατάθεση της πλήρους αναφοράς αξιολόγησης των σημάτων.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Πρέπει να παρέχονται όλες οι αναφορές αξιολόγησης σημάτων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που στη συνέχεια δεν αναγνωρίσθηκαν ως σήματα.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Πρέπει να περιλαμβάνεται μια περίληψη της κατανομής του εμβολίου και να παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε: i) κράτη μέλη της ΕΕ για την αναφερόμενη περίοδο ανά αριθμό παρτίδας, ii) κράτη μέλη της ΕΕ αθροιστικά και iii) υπόλοιπες χώρες του κόσμου
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/ κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile in case the Pandemic will be declared.
Τομέας Κλινικά στοιχεία
Area Clinical
Περιγραφή Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα συλλέγει στοιχεία για την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πανδημικού εμβολίου και θα καταθέτει αυτή την πληροφορία στην CHMP για αξιολόγηση.
Description During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Προθεσμία Ανάλογα και μετά την εφαρμογή του εμβολίου, όταν εμφανισθεί η πρώτη πανδημία.
Due date Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
14
14 A.
CELVAPAN ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (πλήρες βίριον, προερχόμενο από κύτταρα Vero, αδρανοποιημένο)
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Εμβόλιο γρίπης από πλήρη ιό, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο πανδημικού στελέχους *:
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
7, 5 μικρογραμμάρια **
7.5 microgram**
ανά δόση 0, 5 ml
per 0.5 ml dose
* καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά) ** εκπεφρασμένο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις ανά φιαλίδιο – 0, 5 ml ανά δόση)
20 multidose vials (10 doses per vial – 0.5 ml per dose)
18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
CELVAPAN ενέσιμο εναιώρημα (πλήρης ιός, προερχόμενος από κύτταρα Vero, αδρανοποιημένος) Εμβόλιο πανδημικής γρίπης I. M.
CELVAPAN suspension for injection (whole virion, Vero cell derived, inactivated) Pandemic influenza vaccine I. M.
Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις του 0, 5 ml ανά φιαλίδιο)
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml pervial)
BAXTER AG A- 1221 Βιέννη Αυστρία
BAXTER AG A-1221 Vienna Austria
19 Β.
19 PACKAGE LEAFLET:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το εμβόλιο.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
σε άλλους.
Do not pass it on to others.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει 1.
In this leaflet 1.
Τι είναι το CELVAPAN και ποια είναι η χρήση του 2.
What CELVAPAN is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CELVAPAN 3.
Before you receive CELVAPAN 3.
Πώς χορηγείται το CELVAPAN 4.
How CELVAPAN is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το CELVAPAN 6.
How to store CELVAPAN 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CELVAPAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CELVAPAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το CELVAPAN είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
CELVAPAN is a vaccine used in adults of 18 years of age and older.
Χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από τη γρίπη σε μια επισήμως δηλωθείσα κατάσταση πανδημίας.
It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Πανδημική γρίπη είναι ένας τύπος γρίπης ο οποίος εμφανίζεται κάθε μερικές δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως, προσβάλλοντας τις περισσότερες χώρες και περιοχές σε όλο τον κόσμο.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Τα συμπτώματα (σημεία) της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με αυτά της “ κοινής ” γρίπης, αλλά είναι συνήθως περισσότερο σοβαρά.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an “ ordinary” flu but are usually more severe.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CELVAPAN
BEFORE YOU RECEIVE CELVAPAN
Μην πάρετε το CELVAPAN:
Do not use CELVAPAN:
• Σε περίπτωση προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) στο CELVAPAN. • Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή τα ίχνη υπολειμμάτων (φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης) που περιέχονται στο εμβόλιο.
• if you previously had a serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to CELVAPAN. • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
Η δραστική ουσία και τα άλλα συστατικά του CELVAPAN περιγράφονται στην παράγραφο 6, στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
The active substance and other ingredients in CELVAPAN are listed in Section 6 at the end of the leaflet.
Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί το εμβόλιο.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το CELVAPAN:
Take special care with CELVAPAN:
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τον εμβολιασμό
You should tell your doctor before vaccination • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
21 • Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, τότε συνήθως ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with CELVAPAN. • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το CELVAPAN, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
In the first few weeks after vaccination with CELVAPAN the results of these tests may not be correct.
Ενημερώστε το γιατρό που ζήτησε αυτές τις εξετάσεις ότι έχετε εμβολιασθεί πρόσφατα με CELVAPAN. • Εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή κάνετε εύκολα μώλωπες.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received CELVAPAN; • If you have a bleeding problem or bruise easily.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του CELVAPAN σε ηλικίες κάτω των 18 ετών.
There is no information on the use of CELVAPAN below 18 years of age.
Σε περίπτωση πανδημίας, θα τηρηθούν οι εθνικές συστάσεις.
In case of pandemic national recommendations will be followed.
Λήψη άλλων φαρμάκων: • Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο. • Το CELVAPAN δεν πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Taking other medicines: • Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. • CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, το άλλο εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί στο άλλο μέλος του σώματος.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
Πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν. • Εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την ανοσία στις λοιμώξεις ή υποβάλλεστε σε οποιονδήποτε άλλον τύπο θεραπείας (όπως ακτινοθεραπεία) η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα, μπορείτε να λάβετε το CELVAPAN, αλλά η απόκρισή σας στο εμβόλιο ενδέχεται να είναι πτωχή. • Το CELVAPAN δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ανοσοσφαιρίνες.
You should be aware that the side effects may be intensified. • If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, CELVAPAN can still be given but your response to the vaccine may be poor. • CELVAPAN should not be given at the same time as immunoglobulins.
Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, οι ανοσοσφαιρίνες πρέπει να χορηγηθούν στο άλλο μέλος του σώματος.
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, προτίθεστε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το CELVAPAN.
Your doctor will decide if you should receive CELVAPAN.
Το CELVAPAN μπορεί να σας φέρει ζάλη ή ναυτία, καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές.
CELVAPAN may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ CELVAPAN
HOW CELVAPAN IS GIVEN
Οι ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών και άνω θα λάβουν δύο ενέσεις CELVAPAN.
Adults from the age of 18 years and older will receive two injections of CELVAPAN.
Η χρονική περίοδος μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης ένεσης πρέπει να είναι τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
The time period between the first and the second injection must be at least three weeks.
Το CELVAPAN χορηγείται ως ένεση στον μυ (συνήθως στο βραχίονα).
CELVAPAN is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm).
22 Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CELVAPAN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, CELVAPAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Στις κλινικές μελέτες με το CELVAPAN, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας.
In the clinical studies with CELVAPAN, most side effects were mild in nature and short term.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με το εμβόλιο της γρίπης.
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Η ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε πιο συχνά ήταν πόνος στη θέση ένεσης, ο οποίος ήταν συνήθως ήπιος.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
The following side effects have been reported in clinical studies.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται με τη χρήση του εξής κανόνα: πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες) όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1. 000 χρήστες) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10. 000 χρήστες) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10. 000 χρήστες) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) 21 uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Πολύ συχνές: • Πόνος στη θέση ένεσης
Very common: • pain at the injection site
Συχνές: • Συνάχι και πονόλαιμος • Πονοκέφαλος, ζάλη, ίλιγγος (ναυτία) • Εφίδρωση περισσότερη του συνήθους • Πόνος των αρθρώσεων ή των μυών • Ρίγη, κόπωση (αίσθημα κούρασης), κακουχία (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας), πυρετός • Σκλήρυνση των ιστών, ερυθρότητα, πρήξιμο ή μωλωπισμός στη θέση ένεσης
Common: • runny nose and sore throat, • headache, dizziness, vertigo (motion sickness) • sweating more than usual, • joint or muscle pain, • chills, fatigue (feeling tired), malaise (generally feeling unwell), fever, • tissue hardening, redness, swelling or bruising at the injection site
Όχι συχνές: • Διογκωμένοι αδένες • Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανησυχία • Εξασθενημένη αίσθηση αφής, πόνου, ζέστης και κρύου, υπνηλία • Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του οφθαλμού) • Αιφνίδια απώλεια της ακοής • Μειωμένη πίεση αίματος • Λαχάνιασμα, βήχας, ρινική συμφόρηση • Ναυτία, εμετός, διάρροια, πόνος στο στομάχι • Εξάνθημα, κνησμός • Ερεθισμός στη θέση ένεσης
Uncommon: • swollen glands, • insomnia (difficulty sleeping), restlessness, • impaired perception of touch, pain, heat and cold, sleepiness, • conjunctivitis (an inflammation of the eye), • sudden hearing loss, • reduced blood pressure, • shortness of breath, cough, congestion of the nose, • nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain, • rash, itching, • irritation at the injection site
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανιστεί ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια της γρίπης περιλαμβάνουν:
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with flu vaccines include:
Όχι συχνές: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, όπως κνησμός, κνίδωση ή εξάνθημα
Uncommon: • Generalized skin reactions such as itching, hives or rash
Σπάνιες: • Πόνος των νεύρων (νευραλγία) • Μυρμήγκιασμα και μούδιασμα • Σπασμοί • Παροδική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Rare: • Nerve pain (neuralgia) • Tingling and numbness • Fits • Transient low blood platelet count • Allergic reactions, in rare cases leading to shock (a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death)
Πολύ σπάνιες: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) με παροδικά προβλήματα των νεφρών • Φλεγμονή του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (εγκεφαλομυελίτιδα) • Παροδική φλεγμονή των νεύρων, που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση στα άκρα και συχνά κινείται προς το στήθος και το πρόσωπο
Very rare: • Inflammation of blood vessels (vasculitis) with s transient kidney problems • Inflammation of the brain and spinal chord (encephalomyelitis) • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CELVAPAN
HOW TO STORE CELVAPAN
Μη χρησιμοποιείτε το CELVAPAN μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Do not use CELVAPAN after the expiry date which is stated on the carton.
Τι περιέχει το CELVAPAN
What CELVAPAN contains
Εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο πανδημικού στελέχους *:
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of pandemic strain*:
* καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά) ** αιμοσυγκολλητίνη
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** haemagglutinin
24 Εμφάνιση του CELVAPAN και περιεχόμενο της συσκευασίας
What CELVAPAN looks like and contents of the pack
Το CELVAPAN είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, διαφανές υγρό.
CELVAPAN is an off-white, opalescent, translucent liquid.
1 συσκευασία CELVAPAN περιέχει 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων 5 ml ενέσιμου εναιωρήματος για 10 δόσεις.
1 pack of CELVAPAN contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Βιέννη Αυστρία
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 A- 2304 Orth/ Donau Αυστρία
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/ Donau Austria
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας παρακάτω:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder given below:
25 Ελλάδα Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR- 163 41 Αθήνα Τηλ.: +30- 210- 99 87 000
Ελλάδα Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
26 Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu / H
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ H
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
25 The vaccine should not be administered intravascularly.
Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements .”
Περίληψη EPAR για το κοινό
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).