natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μανία και επιληπτικές κρίσεις Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ ή επιληπτικών κρίσεων.
Mania and Seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Χρήση με αντικαταθλιπτικά Η συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με αντικαταθλιπτικά (ιδιαίτερα με τους SSRI, SNRI και τους αναστρέψιμους ΜΑΟIs) δεν συνιστάται (βλέπε παρακάτω “ Κατάθλιψη, ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας ” και παράγραφο 4. 5).
Use with antidepressants The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
St John’ s wort / hypericum perforatum / βαλσαμόχορτο / υπερικό Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να αναφερθούν πιο συχνά με τη συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John’ s wort (Hypericum perforatum).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Σε μία κλινική μελέτη, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 44% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM και στο 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
4 Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης με τους SSRI’ s και SRNI’ s μπορεί να σχετίζεται με αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθμός μείωσης της δόσης.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Υπονατριαιμία Σπάνια έχει αναφερθεί υπονατριαιμία, κυρίως σε ηλικιωμένες, όταν χορηγείται το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Κατάθλιψη, ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας Αν και το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, το δραστικό συστατικό του (ντουλοξετίνη) επίσης υφίσταται σαν αντικαταθλιπτική ουσία.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Η κατάθλιψη συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονία (συμβάματα που σχετίζονται με την αυτοκτονία).
Depression is 4 associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Μια μετά ανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo), με αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονική συμπεριφορά στους ασθενείς που ελάμβαναν αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε σχέση με τους ασθενείς κάτω των 25 χρόνων που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Εάν ληφθεί απόφαση έναρξης αντικαταθλιπτικής φαρμακευτικής αγωγής, συνιστάται η βαθμιαία διακοπή του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (Βλέπε παράγραφο 4. 2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
5 Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντουλοξετίνη Η ντουλοξετίνη διατίθεται με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε αρκετές ενδείξεις (για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, για τα επεισόδια μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής καθώς και για την ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Σακχαρόζη Τα γαστρο- ανθεκτικά καψάκια του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM περιέχουν σακχαρόζη.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσαπορρόφησης της γαλακτόζης- γλυκόζης ή ανεπάρκειας της σακχαρόζης- ισομαλτάσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μη - εκλεκτικούς, μη- αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs), ή εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης, απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε ασθενείς που λάμβαναν Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs π. χ παροξετίνη, φλουοξετίνη) συγχρόνως με άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
5 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με σεροτονινεργικά αντικαταθλιπτικά όπως οι SSRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, το St John’ s wort (Hypericum perforatum), η βενλαφαξίνη, οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη.
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Συνιστάται προσοχή όταν το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δραστικά στο ΚΝΣ ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
CNS medicinal products: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
6 Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2D6:
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με φαρμακευτικές ουσίες που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη).
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Η συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο, ή με τη φαμοτιδίνη, δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά την χορήγηση μίας δόσης 40 mg από του στόματος.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with aluminium- and magnesium-containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Επειδή το CYP1A2 εμπλέκεται στο μεταβολισμό της ντουλοξετίνης, η συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, είναι πιθανό να επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Επομένως, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy 6 only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Αφού, η
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
7 ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Οι συνηθέστερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ασθενείς υπό θεραπεία με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, σε κλινικές μελέτες με ασθενείς με SUI και με άλλες διαταραχές του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος ήταν: ναυτία, ξηροστομία, κόπωση και δυσκοιλιότητα.
The most commonly reported adverse events in patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Πολύ Σπάνια
Very Common Uncommon Rare Very
Παρακλινικές εξετάσεις Καρδιακές διαταραχές
common
Μείωση σωματικού βάρους Αύξηση σωματικού βάρους Αύξηση χοληστερόλης αίματος
Rare
Αίσθημα παλμών
Investigations Cardiac Disorders
Υπερκοιλιακή αρρυθμία κυρίως κολπική μαρμαρυγή
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Πολύ συχνά
Creatinine phosphokinase increase
Μη- συχνά
Palpitations Nervous System Disorders
Σπάνια
Tachycardia
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Κακή ποιότητα ύπνου Διαταραχή στην προσοχή Nευρικότητα
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Σύνδρομο σεροτονίνης Ψυχοκινητική ανησυχία Σπασμοί
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος
Renals and Urinary Disorders
Εξάνθημα Αυξημένη τάση εκχυμώσεων Nυχτερινοί ιδρώτες Κρύος ιδρώτας
Rash Increased tendency to bruise
Αντιδράσεις φωτοευαισθη σίας Δερματίτιδα από επαφή Κνίδωση
Photo- sensitivity reactions Dermatitis
Σύνδρομο Stevens - Johnson Aγγειονευρωτι κό οίδημα
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
8
Μυϊκός σπασμός Μυϊκό σφίξιμο Μυοσκελετικός πόνος Τρισμός
Very
Μυϊκές δεσμιδώσεις
Common
9
Uncommon
Πολύ συχνά
Very Common Uncommon Rare Very
Συχνά
common
Μη- συχνά
Night sweats Cold sweat
Σπάνια
contact Urticaria
Πολύ Σπάνια
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Αυθόρμητες αναφορές
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση (10. 9%) Κοιλιακό άλγος Κνησμός Αδυναμία Ρίγη
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού Αίσθηση μη - φυσιολογική Δίψα
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Διαταραχές στη βάδιση Αίσθηση ψυχρού
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Αναφυλακτι - κή αντίδραση
Anaphylactic reaction
Hπατίτιδα 3 Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συμπτώματα εμμηνόπαυσης Γυναικολογική αιμορραγία
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms
Σπάνια
Very Common Uncommon Rare Very
Πολύ Σπάνια
Frequency not known
Αυθόρμητες αναφορές
Gynaecological haemorrhage
Ψυχιατρικές διαταραχές 1
Psychiatric Disorders 1
Αϋπνία Άγχος Διαταραχή ύπνου Διέγερση Γενετήσια ορμή μειωμένη
Insomnia Anxiety Sleep disorder Agitation Libido decreased
11 Οι συνηθέστερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος που έλαβαν θεραπεία με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ήταν: ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία και υπνηλία.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Αυθόρμητες αναφορές
Frequency not
Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
common
Κατακράτηση ούρων Δυσκολία στην ούρηση Δυσουρία Nυκτουρία Πολυουρία Μειωμένη ροή των ούρων
Polyuria Urine flow decreased
Μη φυσιολογική οσμή ούρων
known
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυοσκελετικός Μυϊκές δεσμιδώσεις Τρισμός πόνος Μυϊκό σφίξιμο Μυϊκός σπασμός
Trismus
Συγκοπή2 Oρθοστατική υπόσταση2 Αυξημένη αρτηριακή πίεση Περιφερική ψυχρότητα
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Υπερτασική κρίση Υπέρταση
Hypertensive crisis Hypertension
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
common
Κόπωση
disorder
Αίσθηση θερμού
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Θωρακικό άλγος
Hepatic failure Jaundice
Κοιλιακό άλγος Αίσθημα κακουχίας Διαταραχές στη βάδιση Αίσθηση μη - φυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα Ρίγη Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Acute liver injury
Διαταραχή υπερευαισθησίας
Reproductive System and Breast Disorders
Αναφυλακτι - κή αντίδραση
Erectile dysfunction
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Hπατίτιδα 3 Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
Menopausal symptoms
Ηπατική ανεπάρκεια Ίκτερος
Psychiatric Disorders
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Insomnia
Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ ή 14 έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
15 Σε μελέτες πειραματοζώων, η αύξηση των επιπέδων 5- ΗΤ και ΝΕ στην ιερά μοίρα του νωτιαίου μυελού, οδηγεί σε αυξημένη διέγερση του γραμμωτού μυός του σφιγκτήρα της ουρήθρας μέσω του αιδοιϊκού νεύρου, μόνο κατά τη φάση αποθήκευσης των ούρων, του κύκλου της ούρησης.
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Η αποτελεσματικότητα του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν έχει μελετηθεί για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Tο κλινικό όφελος του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (placebo) δεν έχει αποδειχθεί σε γυναίκες με ελαφράς μορφής SUI, καθοριζόμενη στις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες όπως εκείνες με IEF < 14 εβδομαδιαίως.
The clinical benefit of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Στις γυναίκες αυτές, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ενδέχεται να μη προσφέρει μεγαλύτερο όφελος από τις συντηρητικές παρεμβάσεις στο επίπεδο συμπεριφοράς.
In these women, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το κλινικό όφελος του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν μειώνεται σε γυναίκες με Ακράτεια Ούρων από Προσπάθεια που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Η συνδυασμένη
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12- week blinded, randomised, controlled study, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
16 θεραπεία (ντουλοξετίνης και PMFT) έδειξε την μεγαλύτερη βελτίωση τόσο στη χρήση των ειδικών πανών, όσο και στις ειδικές μετρήσεις της ποιότητας ζωής σε σύγκριση με την χορήγηση μόνον DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ή μόνο PFMT.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition- specific quality of life measures than DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM alone or PFMT alone.
17 Η φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης σε ασθενείς οι οποίοι είναι πτωχοί μεταβολιστές όσον αφορά το CYP2D6, δεν έχει ειδικά εκτιμηθεί.
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Οι θηλυκοί αρουραίοι οι οποίες ελάμβαναν ντουλοξετίνη προ και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, και σε πρώιμα στάδια της κύησης, εμφάνισαν μια μειωμένη πρόσληψη τροφής, βάρος σώματος, διαταραχή του οιστρικού κύκλου, μείωση των δεικτών γέννησης ζωντανών εμβρύων και επιβίωσης των απογόνων και καθυστέρηση της ανάπτυξης του απογόνου, σε επίπεδα συστημικής έκθεσης που υπολογίσθηκαν να
Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
18 είναι στο μέγιστο εκείνων της κλινικής έκθεσης (AUC).
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximun clinical exposure (AUC).
Περιεχόμενο καψακίων:
Capsule content:
Υπρομελλόζη Υπρομελλόζη Οξική Ηλεκτρική Σακχαρόζη Σακχαρόζης σφαιρίδια Tάλκης Τιτανίου διοξείδιο (E171) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Επικάλυψη καψακίων:
Capsule shell:
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
17 6.4 Special precautions for storage
19 Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
21 ανταποκρίνονται επαρκώς στα 60 mg την ημέρα, είναι δυνατόν να ωφεληθούν από μία μεγαλύτερη δόση.
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες).
19 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Δεν απαιτείται δοσολογική τροποποίηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/ min: βλέπε παράγραφο 4. 4).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με - μη- εκλεκτικούς, μη- αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) (βλέπε παράγραφο 4. 5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
Η έναρξη αγωγής με CYMBALTA αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 4. 8).
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
22 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
St John’ s wort / hypericum perforatum / βαλσαμόχορτο / υπερικό Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να αναφερθούν πιο συχνά με τη συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John’ s wort (Hypericum perforatum).
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Σε μία κλινική μελέτη, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 44% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM και στο 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
23 Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης με τους SSRI’ s και SRNI’ s μπορεί να σχετίζεται με αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθμός μείωσης της δόσης.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Κατάθλιψη, ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας Αν και το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, το δραστικό συστατικό του (ντουλοξετίνη) επίσης υφίσταται σαν αντικαταθλιπτική ουσία.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.