natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το EMSELEX; Το EMSELEX χρησιµοποιείται σε ενήλικες ασθενείς µε σύνδροµο υπεραντανακλαστικής κύστης για την θεραπεία επείγουσας ακράτειας (αιφνίδια έλλειψη ελέγχου της ούρησης), αυξηµένης συχνουρίας (ανάγκη συχνής ούρησης) και επείγουσας ανάγκης για ούρηση (αιφνίδια ανάγκη ούρησης) που σχετίζονται µε το σύνδροµο.
EMSELEX is used in adult patients with overactive bladder syndrome to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
Πώς χρησιµοποιείται το EMSELEX; Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 7, 5 mg µία φορά την ηµέρα.
The recommended starting dose is 7.5 mg once daily.
Για τους ασθενείς που χρειάζονται µεγαλύτερη ανακούφιση από τα συµπτώµατα, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 15 mg.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Τα δισκία µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τροφή και θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε λίγο υγρό, χωρίς να µασώνται, να τεµαχίζονται ή να θρυµµατίζονται.
The tablets can be taken with or without food, and should be swallowed whole, with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Πώς δρα το EMSELEX; Η δραστική ουσία του EMSELEX, η δαριφενασίνη, είναι αντιχολινεργικό φάρµακο.
The active substance in EMSELEX, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Αναστέλλει έναν υποδοχέα του οργανισµού, τον µουσκαρινικό υποδοχέα M3, µε αποτέλεσµα τη χαλάρωση των µυών που εξωθούν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη.
It blocks a receptor in the body, the muscarinic M3 receptor, and in the bladder, this causes the muscles which pushes urine out of the bladder to relax.
Αυτό οδηγεί σε αυξηµένη χωρητικότητα της κύστης και σε αλλαγή του τρόπου µε τον οποίο συσπάται, καθώς και σε λιγότερες συσπάσεις της κύστης.
This leads to an increased capacity of the bladder, to changes in the way the bladder contracts, and to less bladder contractions.
Με τον τρόπο αυτό το EMSELEX αποτρέπει την ανεπιθύµητη ούρηση.
This helps EMSELEX to prevent unwanted urination.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το EMSELEX; Το EMSELEX µελετήθηκε σε τέσσερις κύριες µελέτες που περιελάµβαναν συνολικά 2078 άνδρες και γυναίκες ασθενείς µε συµπτώµατα υπεραντανακλαστικής κύστης.
EMSELEX has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Το EMSELEX χρησιµοποιήθηκε σε διάφορες δόσεις (από 3, 75 mg έως 30 mg ηµερησίως) και συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε τολτεροδίνη (ένα άλλο φάρµακο που χρησιµοποιείται για αυτή την πάθηση).
The main measure was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes per week.
Ο κύριος δείκτης µέτρησης ήταν η επίδραση της θεραπείας στον αριθµό των επεισοδίων ακράτειας σε εβδοµαδιαία βάση.
Patients receiving EMSELEX 7.5 mg or 15 mg had
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιο είναι το όφελος του EMSELEX σύµφωνα µε τις µελέτες; Μετά τον συνδυασµό των τεσσάρων µελετών, το EMSELEX αποδείχθηκε πιο δραστικό στη µείωση του αριθµού των επεισοδίων ακράτειας σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 10.6 (68%) or 12.5 (77%) less episodes of incontinence per week, respectively, when patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) less episodes per week.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το EMSELEX; Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαµβάνουν ξηροστοµία και δυσκοιλιότητα.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του EMSELEX περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
For the full list of all side effects reported with EMSELEX, please see the Package Leaflet.
Το EMSELEX δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά, καθώς και σε ασθενείς µε: • Επίσχεση ούρων (δυσκολία στην έξοδο των ούρων) • Γαστρική στάση (όταν το στοµάχι δεν κενώνει σωστά) • Μη ελεγχόµενο γλαύκωµα κλειστής γωνίας (αυξηµένη πίεση στα µάτια ακόµα και µε θεραπεία) • Βαριά µυασθένεια (νόσος των νεύρων που προκαλεί µυϊκή αδυναµία). • Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (σοβαρή νόσος του συκωτιού). • Σοβαρή ελκώδης κολίτιδα (σοβαρή φλεγµονή του παχέος εντέρου που προκαλεί έλκη και αιµορραγία) • Τοξικό µεγάκολο (µια πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας – δείτε παραπάνω) Το EMSELEX δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ταυτόχρονα µε φάρµακα όπως η κυκλοσπορίνη (σε ασθενείς µε µεταµόσχευση), η βεραπεµίλη (φάρµακο για την καρδιά), οι αναστολείς πρωτεάσης (φάρµακα όπως το ritonavir, που χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε AIDS) ή η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιµοποιούνται για την θεραπεία µυκητωδών λοιµώξεων).
EMSELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients, and in patients with: • Urinary retention (difficulty in passing urine) • Gastric retention (when the stomach doesn ’ t empty properly) • Uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) • Myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness). • Severe hepatic impairment (severe liver disease). • Severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) • Toxic megacolon (a very serious complication of colitis – see above) EMSELEX should not be given to patients at the same time as medicine such cyclosporine (in transplant patients), verapamil (a heart medicine), protease inhibitors (medicines such as ritonavir, used in AIDS patients) or ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το EMSELEX; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το EMSELEX επέδειξε αποτελεσµατικότητα παρόµοια µε αυτή άλλων αντιχολινεργικών φαρµάκων που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία του συνδρόµου υπεραντανακλαστικής κύστης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that EMSELEX showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του EMSELEX υπερτερούν των κινδύνων για την συµπτωµατική θεραπεία της επείγουσας ακράτειας και/ ή της αυξηµένης συχνουρίας και της επείγουσας ανάγκης για ούρηση που µπορεί να εµφανιστεί σε ασθενείς µε σύνδροµο υπεραντανακλαστικής κύστης.
They decided that EMSELEX’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Η CHMP εισηγήθηκε την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το EMSELEX.
They recommended that EMSELEX be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το EMSELEX:
Other information about EMSELEX:
Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το EMSELEX.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for EMSELEX to Novartis Europharm Limited on 22 October 2004.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του EMSELEX διατίθεται εδώ.
The full EPAR for EMSELEX is available here.
Emselex 7, 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 7, 5 mg δαριφενασίνη (ως υδροβρωμιούχο)
Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Λευκό στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη « DF » στη μία πλευρά και « 7. 5 » στην άλλη.
White round, convex tablet, debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the reverse.
Συμπτωματική θεραπεία της επείγουσας ακράτειας και/ ή της αυξημένης συχνουρίας και της επείγουσας ανάγκης για ούρηση που παρουσιάζονται σε ασθενείς με σύνδρομο υπεραντανακλαστικής κύστης.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Ενήλικες (≥ 18 ετών) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι τα 7, 5 mg ημερησίως.
Adults (≥ 18 years) The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Το Emselex θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό.
Emselex should be taken once daily with liquid.
Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασώνται, να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
The tablets can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65ετών) Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους ηλικιωμένους είναι 7, 5 mg ημερησίως.
Elderly patients (≥ 65 years) The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Για τους ασθενείς εκείνους που παρουσιάζουν αποδεκτή εικόνα ανοχής αλλά χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg ημερησίως, με βάση την εξατομικευμένη ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 5. 2).
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Παιδιά To Emselex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Children Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Χρήση σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Use in renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Εν τούτοις θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία αυτού του πληθυσμού (βλ. παράγραφο 5. 2).
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
2 Χρήση σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh A).
Use in hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Εν τούτοις σε αυτό τον πληθυσμό υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης (βλ. παράγραφο 5. 2).
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
Ασθενείς με μετρίου βαθμού έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh Β) θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία, μόνο αν το όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο, και να περιορίζονται σε 7, 5 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5. 2).
2 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 όπως παροξετίνη, τερμπιναφίνη, κινιδίνη και σιμετιδίνη η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με δόση 7, 5 mg.
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4 In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 όπως φλουκοναζόλη χυμός γκρέιπ- φρούτ και ερυθρομυκίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7, 5 mg ημερησίως.
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
- Επίσχεση ούρων
- Urinary retention.
- Γαστρική στάση
- Gastric retention.
- Μη- ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας
- Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
- Βαρειά Μυασθένεια
- Myasthenia gravis.
- Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh C)
- Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
- Σοβαρή ελκώδη κολίτιδα
- Severe ulcerative colitis.
- Τοξικό μεγάκολο
- Toxic megacolon.
- Ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4. 5).
- Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Το Emselex θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για γλαύκωμα κλειστής γωνίας (βλ. παράγραφο 4. 3).
Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Το Emselex πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο ελαττωμένης γαστρεντερικής κινητικότητας, γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και/ ή σε ασθενείς που ταυτόχρονα λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα (όπως από του στόματος διφωσφονικά) τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την οισοφαγίτιδα.
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophagal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με υπερδραστηριότητα του εξωστήρα μυός νευρογεννούς αιτιολογίας.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Ως εκ τούτου, οι αναστολείς αυτών των ενζύμων μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στη δαριφενασίνη.
Therefore, inhibitors of these enzymes may increase darifenacin exposure.
Αναστολείς του CYP2D6 Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 (π. χ. παροξετίνη, τερμπιναφίνη, σιμετιδίνη και κινιδίνη) η συνιστώμενη δόση έναρξης πρέπει να είναι 7, 5 mg ημερησίως.
3 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
33% με 20 mg παροξετίνη σε δόση δαριφενασίνης 30 mg).
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e. g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
Αναστολείς του CYP3A4 Η δαριφενασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4. 3) όπως οι αναστολείς πρωτεάσης (π. χ. η ριτοναβίρη), η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη.
CYP3A4 inhibitors Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e. g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
Ισχυροί αναστολείς της Ρ- γλυκοπρωτεΐνης όπως η κυκλοσπορίνη και η βεραπαμίλη θα πρέπει επίσης να αποφεύγονται.
Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Συγχορήγηση δαριφενασίνης 7, 5 mg με τον με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 την κετοκοναζόλη 400 mg κατέληξε σε πενταπλάσια αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση.
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φλουκοναζόλη και χυμός γκρέϊπ- φρούτ η συνιστώμενη αρχική δόση της δαριφενασίνης είναι 7, 5 mg ημερησίως.
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Η AUC24 και η Cmax της δαριφενασίνης από δόση 30 mg μια φορά την ημέρα σε άτομα με εκτενή μεταβολισμό ήταν 95% και 128% υψηλότερη όταν συγχορηγούνταν ερυθρομυκίνη (μέτριος αναστολέας του CYP3A4) με δαριφενασίνη απ’ ότι όταν η δαριφενασίνη λαμβανόταν μόνη.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Επαγωγείς ενζύμων Ουσίες οι οποίες είναι επαγωγείς του CYP3A4 όπως ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά και St John’ s wort (Hypericum perforatum) είναι πιθανό να ελαττώσουν τη συγκέντρωση της δαριφενασίνης στο πλάσμα.
Enzyme inducers Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Επίδραση της δαριφενασίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Υποστρώματα CYP2D6 Η δαριφενασίνη είναι μέτριας ισχύος αναστολέας του ενζύμου CYP2D6.
Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Υποστρώματα CYP3A4 Η θεραπεία με δαριφενασίνη κατέληξε σε μέτρια αύξηση στην έκθεση του υποστρώματος CYP3A4 σε μιδαζολάμη.
CYP3A4 substrates Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Η αλληλεπίδραση με τη μιδαζολάμη στερείται κλινικής σημασίας αλλά είναι ενδεικτική μιας μικρού βαθμού αναστολής του CYP3A4 από τη δαριφενασίνη
The interaction with midazolam lacks clinical relevance but is indicative of a slight CYP3A4 inhibition by darifenacin.
4 Βαρφαρίνη Η συνήθης θεραπευτική παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης για τη βαρφαρίνη θα πρέπει να συνεχίζεται.
Warfarin Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Η επίδραση της βαρφαρίνης στο χρόνο προθρομβίνης δεν επηρεάστηκε όταν συν - χορηγήθηκε με δαριφενασίνη.
The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin.
Διγοξίνη Θεραπευτική παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την έναρξη και τον τερματισμό της θεραπείας με δαριφενασίνη όπως επίσης και κατά την αλλαγή δοσολογίας της δαριφενασίσης.
Digoxin Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Δαριφενασίνη 30 mg μία φορά την ημέρα (δόση διπλάσια από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση) συγχορηγούμενη με διγοξίνη σε σταθερή φάση οδήγησε σε μικρή αύξηση της έκθεσης στη διγοξίνη (AUC:
Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC:
16% και Cmax:
16% and Cmax:
Η αύξηση στην έκθεση στη διγοξίνη πιθανόν να προκλήθηκε από ανταγωνισμό μεταξύ της δαριφενασίνης και της διγοξίνης για την P - γλυκοπρωτεΐνη.
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
Αντιμουσκαρινικοί παράγοντες Όπως και με άλλους αντιμουσκαρινικούς παράγοντες η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρουσιάζουν αντιμουσκαρινικές ιδιότητες όπως η οξυβουτυνίνη, η τολτεροδίνη και η φλαβοξάτη μπορεί να οδηγήσουν σε εντονότερη θεραπευτική δράση και σε πιο έντονες παρενέργειες.
Antimuscarinic agents As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more
Κύηση Δεν υπάρχουν μελέτες για τη δαριφενασίνη σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no studies of darifenacin in pregnant women.
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα στον τοκετό και την περι - και μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies have shown toxicity to parturition, peri and post-natal development (see section 5.3).
Γαλουχία Η δαριφενασίνη απεκκρίνεται στο γάλα των επίμυων.
Lactation Darifenacin is excreted into the milk of rats.
Δεν είναι γνωστό αν η δαριφενασίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και ως εκ τούτου θα πρέπει να δίνεται προσοχή πριν τη χορήγηση του Emselex σε γυναίκες που θηλάζουν.
It is not known whether darifenacin is excreted into human milk and therefore caution should be exercised before Emselex is administered to a nursing woman.
Σύμφωνα και με το φαρμακολογικό προφίλ, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν η ξηροστομία (20, 2% και 35% για τις δόσεις των 7, 5 mg και των 15 mg, αντίστοιχα 18, 7% μετά από ευέλικτη τιτλοποίηση δόσης και 8% - 9%, για το εικονικό φάρμακο) και η δυσκοιλιότητα (14, 8% και 21% για τις δόσεις των 7, 5 mg και των 15 mg, αντίστοιχα 20, 9% μετά από ευέλικτη τιτλοποίηση δόσης και 5, 4% - 7, 9% για το εικονικό φάρμακο).
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
Ωστόσο, τα ποσοστά των ασθενών διακοπής της θεραπείας εξαιτίας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν χαμηλά (ξηροστομία:
However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth:
0% - 0, 9% και δυσκοιλιότητα 0, 6% - 2, 2% για τη δαριφενασίνη ανάλογα
0% - 0.9% and constipation:
Και 0% και 0, 3% για το εικονικό φάρμακο για τη ξηροστομία και τη δυσκοιλιότητα αντίστοιχα).
0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
Πίνακας Ι:
Table 1:
Ανεπιθύμητες ενέργειες με Emselex 7, 5 mg και 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Εκτίμηση συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/ 10) συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), Όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data)
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές Ψυχιατρικές διαταραχές
Infections and infestations Uncommon Psychiatric disorders
Όχι συχνές Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Uncommon Nervous system disorders
Συχνές Όχι συχνές Οφθαλμικές διαταραχές
Common Uncommon Eye disorders
Κεφαλαλγία Ζάλη, δυσγευσία, υπνηλία
Headache Dizziness, dysgeusia, somnolence
Συχνές Όχι συχνές Αγγειακές διαταραχές
Common Uncommon Vascular disorders
Ξηροφθαλμία Οπτική διαταραχή, περιλαμβανομένης θαμπής όρασης
Dry eye Visual disturbance, including vision blurred
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές Διαταραχές του γαστρεντερικού
5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
Δύσπνοια βήχας ρινίτιδα
Dyspnoea, cough, rhinitis
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές
Very common Common Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία Κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία Μετεωρισμός, διάρροια, εξέλκωση του στόματος
Constipation, dry mouth Abdominal pain, nausea, dyspepsia Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές Μη γνωστές Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων Όχι συχνές
Uncommon Not known Renal and urinary disorders
Εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμός, υπεριδρωσία Αγγειοοίδημα οδών Κατακράτηση ούρων, διαταραχή των ουροφόρων οδών, άλγος ουροδόχου κύστης
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis Angioedema
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές
Uncommon Reproductive system and breast disorders
Στυτική δυσλειτουργία, κολπίτιδα
Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές Ερευνες
Uncommon General disorders and administration site Uncommon Investigations
Περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, οίδημα προσώπου, οίδημα
Erectile dysfunction, vaginitis conditions Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Όχι συχνές
Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon