natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα ποσοστά οροπροστασίας για αντί- HBs (titers ≥ 10 mIU/ ml) σε αυτά τα χρονικά σηµεία ήταν 37, 4% και 98, 2% αντίστοιχα.
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Σε µία συγκριτική µελέτη µεταξύ ατόµων ηλικίας από 12 ετών έως και 15 ετών, 142 έλαβαν δύο δόσεις Ambirix και 147 έλαβαν το κλασικό συνδυασµένο εµβόλιο τριών δόσεων.
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
Το τελευταίο περιείχε 360 µονάδες ELISA αδρανοποιηµένου µε φορµαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 µικρογραµµάρια ανασυνδυασµένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β.
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Για τα 289 άτοµα που ήταν δυνατό να εκτιµηθεί η ανοσοποίηση, οι ρυθµοί οροπροστασίας (SP στον παρακάτω πίνακα) έναντι της ηπατίτιδας Β ήταν σηµαντικά υψηλότεροι κατά τους µήνες 2 και 6 µε το εµβόλιο τριών δόσεων, συγκρινόµενο µε το Ambirix.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Εµβόλιο
Vaccine group
Aντι- HBs Μήνας 2 SP (%)
Anti-HBs Month 2 SP (%)
Aντι- HBs Μήνας 6 SP (%)
Anti-HBs Month 6 SP (%)
Aντι- HBs Μήνας 7 SP (%)
Anti-HBs Month 7 SP (%)
Συνδυασµένο εµβόλιο HAB (360/ 10)
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις που επιτεύχθηκαν ένα µήνα µετά την ολοκλήρωση του εµβολιασµού (δηλαδή τον µήνα 7) σε µία συγκριτική µελέτη µε παιδιά ηλικίας από 1 - 11 ετών, παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i. e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Επίσης φαίνονται τα αποτελέσµατα που αναφέρθηκαν σε µια συγκριτική µελέτη που έγινε σε παιδιά 12 – 15 ετών.
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
Και στις δύο µελέτες τα άτοµα έλαβαν είτε σχήµα δύο δόσεων Ambirix ή σχήµα συνδυασµένου εµβολίου τριών δόσεων που περιέχει 360 µονάδες ELISA αδρανοποιηµένου µε φορµαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 µικρογραµµάρια ανασυνδυασµένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β.
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Aντι- HAV S+ (%) N
Anti-HAV S+ (%) N
Aντι- HBs SP (%)
Anti-HBs SP (%)
1- 5 ετών
1-5 yrs old
6- 11 ετών
6-11 yrs old
12- 15 ετών
12-15 yrs old
Σε µία κλινική µελέτη 102 άτοµα ηλικίας 12 ετών έως και 15 ετών έλαβαν τη δεύτερη δόση Ambirix κατά τον 12ο µήνα τα ποσοστά οροθετικότητας για αντί- HΑV ήταν 99, 0% και τα ποσοστά οροθετικότητας για αντί- HBs ήταν 99, 0% τον 13ο µήνα µε ποσοστά οροπροστασίας 97, 0%.
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12, seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Σε άτοµα ηλικίας 12 – 15 ετών τη στιγµή του αρχικού εµβολιασµού τα αντισώµατα αντί- HAV αντι - HBs έχουν δείξει να διαρκούν για τουλάχιστον 24 µήνες µετά την έναρξη ενός σχήµατος Ambirix στους 0, 6 µήνες.
In subjects aged 12-15 years at the time of primary vaccination, anti-HAV and anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 24 months following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix.
Τα ποσοστά οροθετικότητας ήταν 100% και 94, 2% αντίστοιχα για τα αντισώµατα αντί- HAV και αντί- HBs τον 24ο µήνα.
Seropositivity rates were 100% and 94.2% respectively for anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24.
Τα ποσοστά οροπροστασίας για αντί- HBs σε αυτό το χρονικό σηµείο ήταν 93, 3%.
The seroprotection rate for anti-HBs at this time point was 93.3%.
8 εµβολίου που περιέχει 360 µονάδες ELISA αδρανοποιηµένου µε φορµαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10µg ανασυνδυασµένου επιφανειακού αντιγόνου ηπατίτιδας Β σε µία δόση όγκου 0, 5 ml.
In this study, the immune response to both antigen components was comparable to that seen after a 3-dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10µg of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml.
Σε µία κλινική µελέτη που περιελάµβανε άτοµα από 12 ετών έως και 15 ετών η διατήρηση των αντισωµάτων αντί- HAV και αντί- Ηβs τον 24ο µήνα φάνηκε να είναι παρόµοια µετά από ένα πρόγραµµα 0, 6 µηνών ή 0, 12 µηνών.
In a clinical study involving subjects from 12 years up to and including 15 years of age, the persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24 was shown to be similar following a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule.
Όταν η πρώτη δόση Αmbirix χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε µία αναµνηστική δόση ενός συνδυασµένου εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, ακυταρικό κοκκύτη, αδρανοποιηµένο πολιοµυελίτιδας και Haemophilus influenzae τύπου b (DTPa- IPV/ Hib), ή µε την πρώτη δόση συνδυασµένου εµβολίου Ιλαράς- Παρωτίτιδας- Ερυθράς στο δεύτερο έτος της ζωής, οι ανοσοποιητικές ανταποκρίσεις σε όλα τα αντιγόνα ήταν ικανοποιητικές.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Αυτά τα στοιχεία παρήχθηκαν µε την προηγούµενη φαρµακοτεχνική µορφή του Ambirix που περιείχε θειοµερσάλη και συντηρητικό.
These data were generated with the former Ambirix formulation containing thiomersal and a preservative.
Μία κλινική µελέτη που διεξήχθει µε 3 δόσεις της υπάρχουσας φαρµακοτεχνικής µορφής σε ενήλικες έδειξε ότι η υπάρχουσα φαρµακοτεχνική µορφή πέτυχε παρόµοιους ρυθµούς οροπροστασίας και οροµετατροπής συγκριτικά µε την προηγούµενη φαρµακοτεχνική µορφή.
A clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
∆εν απαιτείται για τα εµβόλια εκτίµηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Τα µη κλινικά δεδοµένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας συγκεκριµένος κίνδυνος, µε βάση τις µελέτες γενικής ασφάλειας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για΄ενέσεις
Sodium chloride Water for injections
Φυλάξτε το µε την αρχική συσκευασία, για να το προστατεύετε από το φως.
Store in the original package, in order to protect from light.
9 1 ml εναιωρήµατος σε µία προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου 1) µε διακόπτη εµβόλου (ελαστικό από βουτύλιο).
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Συσκευασίες του 1 και 10 µε ή χωρίς βελόνες και σε συσκευασία των 50 χωρίς βελόνες.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and pack size of 50 without needles.
Πιθανώς να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Κατά τη φύλαξή του, µπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζηµα µε διαυγές άχρωµο υπερκείµενο υγρό.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Πριν τη χορήγηση το εµβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να ληφθεί ένα ελαφρά αδιαφανές λευκό εναιώρηµα.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Το εµβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν και µετά την ανασύσταση για την ύπαρξη οποιοδήποτε ξένου σωµατιδίου ύλης και/ ή µεταβολή της φυσικής του εµφάνισης.
The vaccine should be visually inspected both before and after resuspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Το εµβόλιο δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αν παρουσιασθεί οποιαδήποτε µεταβολή στην εµφάνιση του εµβολίου.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Κάθε εµβόλιο που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή άχρηστο υλικό πρέπει να καταστρέφεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l΄Institut 89 Β- 1330 Rixensart, Βέλγιο
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης 30 Αυγούστου 2002 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
30 August 2002 Date of latest renewal:
10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
10 ANNEX II
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
11 Α.
11 A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Βέλγιο
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
• ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/ 83/ EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
12 ANNEX III
13 Α.
13 A.
14 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ ΒΕΛΟΝΕΣ 50 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Ambirix – Ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο (ΗΑΒ) (προσροφηµένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιηµένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA)
Ambirix– Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ιός ηπατίτιδας Α (αδρανοποιηµένος) 1, 2 Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β3, 4 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC- 5) κύτταρα 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Προσροφηµένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου 3
3
Προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου
Adsorbed on aluminium phosphate
Ενέσιµο εναιώρηµα 1 προγεµισµένη σύριγγα χωρίς βελόνα 1 προγεµισµένη σύριγγα µε βελόνα 10 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνες 10 προγεµισµένες σύριγγες µε βελόνες 50 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνες 1 δόση (1 ml)
Suspension for injection 1 pre-filled syringe without needle 1 pre-filled syringe with needle 10 pre-filled syringes without needles 10 pre-filled syringes with needles 50 pre-filled syringes without needles 1 dose (1 ml)
Eνδοµυική χρήση Ανακινήστε πριν τη χρήση
Intramuscular use Shake before use
15 Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
15 7.
ΛΗΞΗ
MM/ YYYY
Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Καταστρέφεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Dispose of in accordance with local regulations.
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Βέλγιο
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 02/ 224/ 0011 προγεµισµένη σύριγγα χωρίς βελόνα EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 προγεµισµένη σύριγγα µε βελόνα EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνες EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 προγεµισµένες σύριγγες µε βελόνες EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνες
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 pre-filled syringe with needle EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 pre-filled syringes with needles EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 pre-filled syringes without needles
Η αιτιολόγηση για µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
16 Justification for not including Braille accepted
17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Ambirix ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο ΗΑΒ IM
Ambirix, suspension for injection HAB vaccine IM
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
19 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
19 PACKAGE LEAFLET:
Ambirix, ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο (ΗΑΒ) (προσροφηµένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιηµένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA)
Ambirixsuspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε/ το παιδί σας αρχίσει να κάνετε/ κάνει αυτό το εµβόλιο.
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
- Eάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο χορηγήθηκε για σας / το παιδί σας. ∆εν πρέπει να το δώσετε σε
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Ambirix και ποια είναι η χρήση του 2.
What Ambirix is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Ambirix 4.
Before you receive/ your child receives Ambirix 3.
Πώς να φυλάσσεται το Ambirix 6.
How to store Ambirix 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AMBIRIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT AMBIRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Ambirix είναι ένα εµβόλιο που χρησιµοποιείται σε βρέφη, παιδιά κι εφηβους από 1 έως και 15 ετών για την προφύλαξη έναντι δύο λοιµώξεων: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Ambirix is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two infectious diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παράγει τη δικιά του προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των λοιµώξεων.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
• Ηπατίτιδα Α:
• Hepatitis A:
Η Ηπατίτιδα Α είναι µία µολυσµατική νόσος που µπορεί να προσβάλει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α.
Hepatitis A is an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis A virus.
Ο ιός της ηπατίτιδας Α συνήθως µεταδίδεται µέσω φαγητών ή ποτών, τα οποία περιέχουν τον ιό, αλλά µερικές φορές µεταδίδεται µε άλλα µέσα όπως από κολύµβηση σε νερά µολυσµένα από αποχετεύσεις.
The hepatitis A virus is usually caught from food or drink that contains the virus, but is sometimes spread by other means, such as swimming in water contaminated by sewage.
Τα συµπτώµατα της ηπατίτιδας Α ξεκινούν 3 έως 6 εβδοµάδες µετά από επαφή µε το ιό.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Μετά από µερικές ηµέρες, το λευκό των µατιών και το δέρµα µπορεί να γίνουν κιτρινωπά (ίκτερος).
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Η βαρύτητα και το είδος των συµπτωµάτων µπορεί να ποικίλουν.
The severity and type of symptoms can vary.
Τα νέα παιδιά µπορεί να µην αναπτύξουν ίκτερο.
Young children may not develop jaundice.
Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν πλήρως, αλλά η ασθένεια είναι συνήθως αρκετά σοβαρή για να τους κρατήσουν ασθενείς για περίπου ένα µήνα.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
• Ηπατίτιδα Β:
• Hepatitis B:
Λοίµωξη µε τον ιο της ηπατίτιδας Β µπορεί να προκαλέσει οίδηµα του ήπατος (φλεγµονή).
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Τα συµπτώµατα µπορεί να µην εµφανισθούν για 6 εβδοµάδες έως 6 µήνες µετά την µόλυνση.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Άλλοι έχουν ήπια συµπτώµατα που µοιάζουν µε γρίπη, αλλά µερικοί άνθρωποι µπορεί να γίνουν πολύ άρρωστοι.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Μπορεί να είναι εξαιρετικά κουρασµένοι και να έχουν µαύρα ούρα, ωχρό πρόσωπο, κιτρινωπό δέρµα και/ ή µάτια (ίκτερος) και άλλα συµπτώµατα που πιθανώς χρειάζονται εισαγωγή σε νοσοκοµείο.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Οι περισσότεροι ενήλικες ανανήπτουν πλήρως από την ασθένεια.
Most adults fully recover from the disease.
Αλλά κάποιοι άνθρωποι, ειδικά παιδιά, που µπορεί να µην είχαν συµπτώµατα είναι δυνατόν να παραµείνουν µολυσµένοι.
But some people, particularly children, who may not have had symptoms can remain infected.
Ονοµάζονται φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β.
They are called hepatitis B virus carriers.
Οι φορείς της ηπατίτιδας Β βρίσκονται σε κίνδυνο
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
20 σοβαρής ηπατοπάθειας, όπως κίρρωση (oυλοποίηση του ήπατος) και καρκίνος του ήπατος.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Το εµβόλιο δεν περιέχει ζώντα ιό και δεν µπορεί να προκαλέσει λοιµώξεις από ηπατίτιδα A ή B.
The vaccine does not contain live virus and cannot cause hepatitis A or B infections.
Όπως µε όλα τα εµβόλια το Ambirix δεν µπορεί να προφυλάξει πλήρως λοιµώξεις από ιούς ηπατίτιδας Α ή Β, ακόµα κι όταν έχετε / το παιδί σας έχει λάβει και τις δύο δόσεις.
As with all vaccines, Ambirix cannot completely prevent infections with hepatitis A or B viruses, even after you have/ your child has received both doses.
Επίσης, εάν έχετε / εσείς ή το παιδί σας ήδη µολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Α ή Β (ακόµα και αν δεν αισθάνεσθε άρρωστοι) πρίν λάβετε τις δύο δόσεις του Ambirix, είναι δυνατόν το εµβόλιο να µην µπορέσει να προλάβει την ασθένεια σας / του παιδιού σας.
20 Also, if you have/ your child has already been infected with hepatitis A or B virus (although not yet feeling unwell) before having both doses of Ambirix, the vaccine may not be able to prevent you/ your child becoming ill.
Το Ambirix µπορεί να βοηθήσει εσάς / το παιδί σας µόνο στην πρόληψη λοιµώξεων από τους ιούς της ηπατίτιδας Α ή Β. ∆εν µπορεί να προστατέψει εσάς / το παιδί σας από άλλες λοιµώξεις που µπορεί να επηρεάσουν το ήπαρ ή µπορεί να προκαλέσουν συµπτώµατα παρόµοια µε αυτά των λοιµώξεων από ηπατίτιδα Α ή Β.
It cannot protect you/ your child against other infections that can affect the liver that can cause symptoms similar to those of hepatitis A or B infections.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ AMBIRIX
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES AMBIRIX
Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται:
Ambirix should not be given:
• αν έχετε / το παιδί σας έχει προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Ambirix, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εµβόλιο περιλαµβανοµένης της νεοµυκίνης (αντιβιοτικό).
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Ambirix, or any ingredient contained in this vaccine including neomycin (antibiotic).
Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Ambirix αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
The active substances and other ingredients in Ambirix are listed at the end of the leaflet.
Σηµεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης µπορεί να περιλαµβάνουν δερµατικό εξάνθηµα µε φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιµο του προσώπου ή της γλώσσας. • αν έχετε / το παιδί σας έχει προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α ή ηπατίτιδας Β. • αν έχετε / το παιδί σας έχει µία σοβαρή λοίµωξη µε υψηλό πυρετό.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature.
Σε αυτές τις περιπτώσεις ο εµβολιασµός θα πρέπει να αναβληθεί µέχρι εσείς / το παιδί σας έχει συνέλθει.
In these cases, the vaccination will be postponed until you/ your child has recovered.
Μία ελαφρά λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά ενηµερώστε πρώτα το γιατρό σας.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ambirix:
Take special care with Ambirix:
• αν πιστεύετε ότι χρειάζεσθε άµεση προφύλαξη έναντι της λοίµωξης της ηπατίτιδας Β δηλαδή εντός έξι µηνών και πριν από τη δεύτερη δόση.
• if you think that you need to be protected rapidly against hepatitis B infection, that is, within six months and before the second dose will be due.
Αν είναι πιθανό να βρίσκεστε / το παιδί σας να βρίσκεται σε κίνδυνο λοίµωξης από ηπατίτιδα Β µετξύ της πρώτης και της δεύτερης ένεσης. ο γιατρός σας πιθανώς θα προτείνει σε σας / στο παιδί σας να µη πάρετε το Ambirix.
If you are/ your child is likely to be at risk of hepatitis B infection between the timing of the first and second injections, your doctor will probably recommend that you do/ your child does not receive Ambirix.
Αντίθετα πιθανώς θα χρειασθεί να λάβετε / το παιδί σας να λάβει τρεις ενέσεις συνδυασµένου εµβολίου ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β το οποίο έχει χαµηλότερο περιεχόµενο σε κάθε δόση των δραστικών ουσιών (360 µονάδες ELISA αδρανοποιηµένου µε φορµαλίνη ιου της ηπατίτιδας Α και 10 micrograms ανασυνδυασµένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β).
Instead, you/ your child will probably need to have three injections of a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine that has a lower content in each dose of the active substances (360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen).
Η δεύτερη από τις τρεις δόσεις του χαµηλότερης περιεκτικότητας εµβολίου συνήθως χορηγείται ένα µήνα µετά την πρώτη δοση και είναι πιο πιθανό να προστατέψει εσάς / το παιδί σας έναντι της ηπατίτιδας Β πριν την ολοκλήρωση του εµβολιασµού.
The second of the three doses of this lower dose vaccine is usually given at one month after the first dose, and it is more likely to protect you/ your child against hepatitis B before the course is completed.
Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας ενηµερώσει. • αν έχετε / το παιδί σας έχει αιµορραγικά προβλήµατα ή πρήζεστε / πρήζεται εύκολα.
Your doctor will be able to advise you. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Μερικές φορές το Ambirix χορηγείται σαν ένεση λίγο κάτω από το δέρµα αντί στον µυ σε άτοµα που έχουν σοβαρά αιµορραγικά προβλήµατα. • αν έχετε / το παιδί σας έχει µειωµένο ανοσοποιητικό σύστηµα λόγω ασθένειας ή αγωγής ή αν κάνετε / το παιδί σας κάνει αιµοδιάλυση.
Sometimes Ambirix is given as an injection just under the skin instead of into muscle in people who have severe bleeding problems. • if you have/ your child has a poor immune system due to illness or treatment or if you are/ your child is receiving haemodialysis.