natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εντός κάθε κατηγορίας
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
31 συστήματος / οργάνου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, παρουσιάζονται στον πίνακα φθίνουσα σειρά συχνότητας για τη χορήγηση ροσιγλιταζόνης σε μονοθεραπεία.
30 Table 1.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data
Πίνακας 1.
Adverse reaction
Συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας ανά θεραπευτικό
RSG
σχήμα
RSG + MET
ΡΣΓ ΡΣΓ + ΜΕΤ ΡΣΓ +ΣΛΦ
RSG + SU
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Blood and the lymphatic system disorders anaemia leucopaenia thrombocytopaenia granulocytopaenia
* Η επίπτωση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, όπως αυτή λήφθηκε από τα δεδομένα των κλινικών μελετών, ανήκει στην κατηγορία “ συχνές ”.
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
Η συχνότητα της καρδιακής ανεπάρκειας στη τριπλή θεραπεία από το στόμα ήταν 1, 4% στην κύρια διπλή τυφλή μελέτη συγκριτικά με 0, 4% για την διπλή θεραπεία μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 31 sulphonylurea dual therapy.
3 Σε μία αναδρομική ανάλυση στοιχείων από 42 συγκεντρωτικές βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση συμβαμάτων που σχετίζονται τυπικά με ισχαιμία μυοκαρδίου, ήταν υψηλότερη στα σχήματα που περιείχαν ροσιγλιταζόνη, 1, 99% έναντι συνδυασμού δραστικού και εικονικού φαρμάκου των άλλων, 1, 51% [Hazard ratio 1. 31 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1, 01 – 1, 70)].
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
33 Πίνακας 2.
32 Table 2.
Προκλινικά στοιχεία Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης αποδείχθηκε σε έναν αριθμό πειραματόζωων με τύπου 2 διαβήτη.
Preclinical data The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη διατήρησε τη λειτουργία των β- κυττάρων όπως απεδείχθη από την αυξημένη παγκρεατική νησίδια μάζα και την περιεκτικότητα τους σε ινσουλίνη και εμπόδισε την ανάπτυξη έκδηλης υπεργλυκαιμίας σε πειραματόζωα με διαβήτη τύπου 2 Η ροσιγλιταζόνη δε διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης από το πάγκρεας και δεν προκαλεί υπογλυκαιμία στους επίμυες και μυς.
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Στοιχεία κλινικών δοκιμών Τα αποτελέσματα μείωσης της γλυκόζης έχουν βαθμιαία έναρξη, ενώ οι σχεδόν μέγιστες μειώσεις της γλυκόζης στο πλάσμα σε νηστεία (FPG) είναι εμφανείς μετά από θεραπεία 8 περίπου εβδομάδων.
33 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις της HbAlc από την αρχική τιμή επιτεύχθηκαν μόνο στην ομάδα της μετφορμίνης.
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Η ροσιγλιταζόνη απέτυχε να δείξει ισοδυναμία σε σύγκριση με την μετφορμίνη.
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
35 ασθενείς.
No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Η χορήγηση ροσιγλιταζόνης με φαγητό δε μετέβαλε την συνολική έκθεση (AUC), παρόλο που παρατηρήθηκε μια μικρή μείωση στην Cmax (περίπου 20% έως 28%) και μια καθυστέρηση στην tmax (1, 75 ώρες) συγκριτικά με τη χορήγησή της επί καταστάσεως νηστείας.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Η δέσμευση ροσιγλιταζόνης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (περίπου 99, 8%) και δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωσή της ή την ηλικία.
Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Η δέσμευση πρωτεїνών της κύριας οδού μεταβολισμού (παρα - υδρόξυ θειίκό άλας) είναι πολύ υψηλή (> 99, 99%).
The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Οι κύριες οδοί μεταβολισμού είναι ο σχηματισμός Ν- διμεθυλιωμένων παραγώγων και η υδροξυλίωση ακολουθούμενες από σύζευξη με θειικά και γλυκουρονικό οξύ.
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Η συνεισφορά του κυρίου μεταβολίτη (παρα- υδρόξυ θειικού άλατος) στη συνολική αντιδιαβητική δραστικότητα της ροσιγλιταζόνης δεν έχει πλήρως διευκρινισθεί στον άνθρωπο και δεν μπορεί να αγνοηθεί το γεγονός ότι ο μεταβολίτης μπορεί να συνεισφέρει στη δραστικότητα.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be
Αναμένεται συσσώρευση των μεταβολιτών στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, ιδιαίτερα δε του κυρίου μεταβολίτη (παρα- υδρόξυ θειικού άλατος) για τον οποίο υπολογίζεται οκταπλάσια συσσώρευση.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
36 Ειδικοί πληθυσμοί Φύλο:
Special populations Gender:
Σε κυρωτικούς ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh B), οι τιμές για τη μη συνδεδεμένη ποσότητα Cmax και AUC ήταν 2 - και 3 - φορές υψηλότερη από ότι στα φυσιολογικά άτομα.
In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Σε ένα πειραματόζωο μοντέλο για την οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη σε δόση 200 φορές μεγαλύτερη της φαρμακολογικής δραστικής δόσης, αύξησε τον αριθμό των όγκων στο παχύ έντερο.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200
Η σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
35 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Λεπτό υμένιο επικάλυψης (Opadry ροδόχρουν OY- L- 24803):
Film coating (Opadry pink OY-L-24803):
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency(EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
39 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
37 ANNEX II
40 Α.
38 A.
Du Terras 53100 Mayenne Γαλλία
Du Terras 53100 Mayenne France
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Ισπανία
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Μετά την ανανέωση της Άδειας Κυκλοφορίας, ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέσει μία πρόσθετη εξαμηνιαία Περιοδική Έκθεση Ασφαλείας (PSUR) και στη συνέχεια PSURs κάθε χρόνο εκτός εάν αποφασισθεί διαφορετικά από την CHMP.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις δραστηριότητες Φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
41 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
OUTER CARTON
56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μονοδοσική συσκευασία
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 180 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας
For oral use Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
EU/ 1/ 00/ 137/ 002 56 δισκία EU/ 1/ 00/ 137/ 003 112 δισκία EU/ 1/ 00/ 137/ 013 168 δισκία EU/ 1/ 00/ 137/ 016 180 δισκία EU/ 1/ 00/ 137/ 004 56 δισκία, μονοδοσική συσκευασία
EU/ 1/ 00/ 137/ 002 EU/ 1/ 00/ 137/ 003 EU/ 1/ 00/ 137/ 013 EU/ 1/ 00/ 137/ 016 EU/ 1/ 00/ 137/ 004
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
56 tablets 112 tablets 168 tablets 180 tablets 56 tablet unit dose pack
14.
LOT
45 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μονοδοσική συσκευασία
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας
For oral use Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
47 9.
45 9.
EU/ 1/ 00/ 137/ 005 7 δισκία EU/ 1/ 00/ 137/ 006 28 δισκία EU/ 1/ 00/ 137/ 007 56 δισκία EU/ 1/ 00/ 137/ 014 84 δισκία EU/ 1/ 00/ 137/ 017 90 δισκία EU/ 1/ 00/ 137/ 008 112 δισκία EU/ 1/ 00/ 137/ 009 56 δισκία, μονοδοσική συσκευασία
EU/ 1/ 00/ 137/ 005 EU/ 1/ 00/ 137/ 006 EU/ 1/ 00/ 137/ 007 EU/ 1/ 00/ 137/ 014 EU/ 1/ 00/ 137/ 017 EU/ 1/ 00/ 137/ 008 EU/ 1/ 00/ 137/ 009
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
7 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 112 tablets 56 tablet unit dose pack
48 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/ 1/ 00/ 137/ 010 7 δισκία EU/ 1/ 00/ 137/ 011 28 δισκία EU/ 1/ 00/ 137/ 015 84 δισκία EU/ 1/ 00/ 137/ 018 90 δισκία EU/ 1/ 00/ 137/ 012 112 δισκία
EU/ 1/ 00/ 137/ 010 EU/ 1/ 00/ 137/ 011 EU/ 1/ 00/ 137/ 015 EU/ 1/ 00/ 137/ 018 EU/ 1/ 00/ 137/ 012
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
7 tablets 28 tablets 84 tablets 90 tablets 112 tablets
51 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
5.
LOT
52 Β.
50 B.
53 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
51 PACKAGE LEAFLET:
AVANDIA 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDIA 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDIA 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
ροσιγλιταζόνη
You may need to read it again.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. − Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
It may harm them, even
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Τι είναι το Avandia και ποια είναι η χρήση του 2.
What Avandia is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Avandia 3.
Before you take Avandia 3.
Πως να πάρετε το Avandia 4.
How to take Avandia 4.
Πώς να φυλάσσεται το Avandia 6.
Possible side effects 5 How to store Avandia 6.
Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (μια ορμόνη η οποία ρυθμίζει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), είτε δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
Μην πάρετε το AVANDIA: • Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην ροσιγλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Avandia (αναφέρονται στην Παράγραφο 6). • αν είχατε καρδιακή προσβολή ή σοβαρή στηθάγχη, η οποία παρακολουθείται σε νοσοκομείο • αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν. • αν πάσχετε από νόσο του ήπατος • αν πάσχετε από διαβητική κετοξέωση (μια διαταραχή του διαβήτη με γοργή απώλεια βάρους, ναυτία ή έμετο) Ελέγξτε με τον γιατρό σας αν νομίζετε ότι ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Don’ t take Avandia: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of Avandia (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Μην πάρετε το Avandia.
Don’ t take Avandia.
54 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avandia
Take special care with Avandia
Αν σας έχουν διαγνώσει στηθάγχη (πόνο στο στήθος), ή περιφερική αρτηριακή νόσο (μειωμένη ροή αίματος στα κάτω άκρα):
52 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Ελέγξτε με τον ιατρό σας, καθώς το Avandia μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Καταστάσεις που πρέπει να προσέχετε Το Avandia και τα άλλα φάρμακα για το διαβήτη μπορεί να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Conditions to look out for Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Βλέπε « Καταστάσεις που πρέπει να προσέχετε » στην Παράγραφο 4.
See ‘ Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Πιθανή επανέναρξη της ωορηξίας Γυναίκες οι οποίες έχουν προβλήματα γονιμότητας λόγω μιας κατάστασης η οποία επηρρεάζει τα ωάρια τους (όπως Σύνδρομο Πολυκυστικών Ωοθηκών), ενδέχεται να εμφανίσουν πάλι ωορηξία μόλις ξεκινήσουν να λαμβάνουν Avandia.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Κάποια φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρρεάσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας: • γεμφιπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων) • φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Κύηση και θηλασμός • Το Avandia δεν συνιστάται κατάτη διάρκεια της κύησης.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενημερώστε τον γιατρό σας. • Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Avandia.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avandia.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Αυτό το φάρμακο δεν θα επηρεάσει την ικανότητα σας στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Το Avandia περιέχει λακτόζη Τα δισκία Avandia περιέχουν μια μικρή ποσότητα λακτόζης.
Avandia contains lactose Avandia tablets contain a small amount of lactose.
Ασθενείς μη ανεκτικοί στην λακτόζη ή με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης τύπου Lapp, ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Πόσο να πάρετε Η συνήθης δόση έναρξης είναι 4 mg ημερησίως.
How much to take The usual starting dose is 4 mg a day.
Παίρνετε τα δισκία σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα και ακολουθείτε όποια διατροφική συμβουλή σας έχει δώσει ο ιατρός σας.
53 Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική Αν πάρετε λανθασμένα περισσότερα δισκία απ ’ όσο πρέπει επικοινωνείστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Avandia Μην πάρετε επιπλέον δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Avandia Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Avandia Παίρνετε το Avandia για όσο καιρό συνιστά ο γιατρός σας.
Don’ t stop taking Avandia Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avandia.
These are very rare in people taking Avandia.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: • διογκωμένο και κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση) • οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή • καταπληξία • Επικοινωνείστε αμέσως με γιατρό αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Το Avandia μπορεί να σας προκαλέσει κατακράτηση υγρών η οποία οδηγεί σε οίδημα και πρόσληψη βάρους Η περίσσεια σωματικών υγρών στο σώμα σας μπορεί να επιδεινώσει κάποια υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα ή να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν: • Ταχύπνοια, ξύπνημα τη νύχτα με δυσκολία στην αναπνοή
Symptoms of heart failure include: • shortness of breath, waking up short of breath at night • getting tired easily after light physical activity such as walking • rapid increase in your weight • swollen ankles or feet.
56 • εύκολη κούραση μετά από ελαφρά φυσική άσκηση. όπως είναι το περπάτημα • γρήγορη αύξηση βάρους • οίδημα στους αστραγάλους ή στα πόδια • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα – είτε για πρώτη φορά είτε επιδείνωση αυτών.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Εάν λαμβάνετε Avandia ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, είναι πολύ πιθανό τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας να μειωθούν κάτω από τα φυσιολογικά όρια.
If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Πρώιμα συμπτώματα χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι: ρίγος, εφίδρωση, λιποθυμική τάση νευρικότητα, αίσθημα παλμών πείνα Η σοβαρότητα μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε σύγχυση και απώλεια συνείδησης.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Πριν αρχίσετε τη λήψη του Avandia θα σας πάρουν δείγμα αίματος ώστε να ελέγξουν την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Τα ακόλουθα μπορεί να είναι ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων: • ναυτία και έμετος • στομαχικός (κοιλιακός) πόνος • απώλεια της όρεξης • σκουρόχρωμα ούρα.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain • loss of appetite • dark-coloured urine.
Οφθαλμικά προβλήματα:
54 Eye problems:
Η πιθανότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν Avandia για διάστημα άνω του έτους.
The chances of this happening may be higher in women taking Avandia for more than one year.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) • στομαχικός πόνος, ναυτία, έμμετος, διάρροια ή απώλεια της όρεξης.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • constipation • swelling (oedema) due to water retention.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 1. 000 άτομα: • υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) το οποίο προκαλεί ταχύπνοια
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10, 000 άτομα: • αλλεργικές αντιδράσεις • γρήγορη και υπερβολική αύξηση βάρους η οποία προκαλείται από κατακράτηση υγρών
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται εδώ γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Τι περιέχει το Avandia Η δραστική ουσία είναι η ροσιγλιταζόνη.
What Avandia contains The active substance is rosiglitazone.
2 mg, 4 mg, ή 8 mg ροσιγλιταζόνης.
2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου Α), υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη 6cP, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000, τάλκη κεκαθαρμένη, λακτόζη μονουδρική, γλυκερόλη τριοξεική, οξείδιο σιδήρου κίτρινο ή ερυθρό (Ε172).
The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
Εμφάνιση του AVANDIA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Avandia 2 mg διατίθεται σαν ροζ δισκία χαραγμένα με το “ GSK ” στην μια πλευρά και το “ 2 ” στην άλλη πλευρά.
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν κυψέλες των 56, 112, 168 ή 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, ή 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μονοδοσική συσκευασία.
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Το Avandia 4 mg διατίθεται σαν πορτοκαλί δισκία χαραγμένα με το “ GSK ” στην μια πλευρά και το “ 4 ” στην άλλη πλευρά.
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν κυψέλες των 7, 28, 56, 84.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Αυτά είναι.
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες σε όλες τις χώρες.
Not all pack sizes may be available in your country.
58 Παραγωγός:
Manufacturer:
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Γαλλία.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.