natgillin/translations-raw huggingface dataset:
90 επανατυχαιοποίηση σε εικονικό φάρμακο και οι οποίοι τότε εντάχθηκαν στην ανοιχτή φάση της μελέτης επέκτασης, το 38% (25/ 66) και το 55% (36/ 66) επανέκτησαν απόκριση PASI 75 μετά από 12 και 24 εβδομάδες επαναχορήγησης αντίστοιχα.
Of the patients who lost adequate response after re-randomization to placebo who then enrolled into the open- label extension trial, 38% (25/ 66) and 55% (36/ 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Ανοσογονικότητα
79 Immunogenicity
91 χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 0, 25 έως 10 mg/ kg, οι συγκεντρώσεις ήταν ανάλογες της δόσης.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
Μετά από δόσεις 0, 5 mg/ kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δυο εβδομάδες.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg Ηumira την Εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg Humira την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5, 5 μg/ ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
80 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
81 6.5 Nature and contents of container
Ενέσιμο διάλυμα Humira 40 mg σε μίας χρήσης προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης για νοσοκομειακή χορήγηση ή χορήγηση από το γιατρό:
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use.
1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα (0, 8 ml στείρου διαλύματος) σε μία κυψέλη, και ένα επίθεμα αλκοόλης.
1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
94 1.
82 1.
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Κάθε 0, 8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab.
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Διαφανές ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Clear solution for injection in pre-filled pen.
• τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων ασθενών όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης και της μεθοτρεξάτης έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. • τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε προηγουμένως χορηγηθεί μεθοτρεξάτη.
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
83 Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
96 Στη μονοθεραπεία, μερικοί ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ανταπόκριση μπορεί να ωφεληθούν από μια αυξημένη δόση της τάξεως των 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας.
84 For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Το συνιστώμενο επαγωγικό δοσολογικό σχήμα για το Humira σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn είναι 80 mg την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την Εβδομάδα 2.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
97 Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
4. 3 Αντενδείξεις
85 4.3 Contraindications
Σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε φυματίωση και ασθενείς που ταξίδεψαν σε περιοχές υψηλού κινδύνου για φυματίωση ή ενδημικές μυκητιάσεις όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος και τα οφέλη της θεραπείας με Humira πριν από την έναρξη της αγωγής (βλέπε Ευκαιριακές λοιμώξεις).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidiodomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Σοβαρές λοιμώξεις
Serious Infections:
Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων όπως η λιστερίωση και η πνευμονοκύστη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
98 Φυματίωση:
Tuberculosis:
Εάν υπάρχει υποψία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή από γιατρό με εμπειρία στη φυματίωση.
86 If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF- ανταγωνιστές με αποτέλεσμα καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές νε έχουν θανατηφόρα έκβαση.
These infections have not consistently been recognised in patient taking TNF-blockers and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
99 Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας
Hepatitis B Reactivation
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από τη θεραπεία των ασθενών οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και λαμβάνουν αντιϊική θεραπεία σε συνδυασμό με TNF ανταγωνιστή, ώστε να εμποδίσουν την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β.
Adequate data from the treatment of patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Μετά την κυκλοφορία, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης και της αναφυλαξίας μετά τη χορήγηση Humira.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic
Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Humira θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
87 reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Σε μια μελέτη 64 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε το Humira, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου, μείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθμό των ενεργοποιητικών Τ -, Β - ΝΚ κυττάρων, των μονοκυττάρων/ μακροφάγων και των ουδετερόφιλων.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, -NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
100 ηπατοσπληνικού Τ- cell λεμφώματος έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται Humira ταυτόχρονα με azathiοprine ή 6- mercaptopurine για τη νόσο του Crohn.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πανκυτταροπενίας συμπεριλαμβανομένης και της απλαστικής αναιμίας κατά τη χορήγηση ανταγωνιστών του ΤΝF.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNFantagonists.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη δευτερογενή μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, οι ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις πρόσφατες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira.
88 Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός του adalimumab με anakinra δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
See section 4.5).
Ο σχηματισμός αντισωμάτων ήταν χαμηλότερος όταν το Humira δόθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με τη χρήση του ως μονοθεραπεία.
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as
102 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Ζάλη (συμπεριλαμβανομένου του ιλίγγου, διαταραχών της όρασης και κόπωσης) μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του Ηumira, βλ. παράγραφο 4. 8.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira see (Section 4.8).
Το Humira μελετήθηκε σε 6593 ασθενείς κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων και ανοιχτών μελετών για περίοδο μέχρι 60 μήνες.
Humira was studied in 6,593patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common
103 Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες στις Κλινικές Μελέτες
90 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
104 Κατηγορία οργάνου συστήματος
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
μεσοθωρακίου
91 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
105 Κατηγορία οργάνου συστήματος
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
106 Κατηγορία οργάνου συστήματος
hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
Μολύνσεις και παρασιτώσεις
92 System Organ Class Infections and infestations
107 Κατηγορία οργάνου συστήματος
Hepato-biliary disorders
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
93 Injection site reactions
Στις πιλοτικές ελεγχόμενες μελέτες, το ποσοστό λοίμωξης ήταν 1, 58 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν Humira και 1, 42 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων τμημάτων πιλοτικών μελετών του Humira σε λιγότερο από 12 εβδομάδες διάρκεια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, νόσο του Crohn και ψωρίαση, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 5, 9 (3, 5, 9, 9) ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ 3853 ασθενών που έλαβαν Humira έναντι 4, 3 (1, 8, 10, 4) ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ 2183 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 5, 5 μήνες για το Humira και 3, 9 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των λεμφωμάτων ήταν 0, 8 (0, 2, 3, 3) ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν Ηumira και 0, 9 (0, 1, 6, 1) ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
Αυτοαντισώματα
94 Autoantibodies
Κλινικές μελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας: αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα (Μελέτες ΨΑ Ι - ΙΙ) συγκρινόμενες με ασθενείς σε κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (PsA studies I - II) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
109 Κλινικές μελέτες ψωρίασης: σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ψωρίασης, οι αυξήσεις της ALT ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο
Psoriasis clinical trials: in controlled psoriasis clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo
4. 9 Υπερδοσολογία
95 4.9 Overdose
110 πρωτεϊνασών της μεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ- 1 και ΜΜΡ- 3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου μειώθηκαν επίσης μετά τη χορήγηση του Humira.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
Ταχεία μείωση των επιπέδων της CRP παρατηρήθηκε σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Η μελέτη RA ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, και οι οποίου είχαν μη αποτελεσματική ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη σε δόσεις των 12, 5 έως 25 mg ή οι οποίοι είχαν δυσανεξία σε 10 mg μεθοτρεξάτης κάθε εβδομάδα.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had anineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
111 συμπτωμάτων και το βαθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα για 104 εβδομάδες.
This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
H πρωτεύουσα παράμετρος αξιολόγησης στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ και η δευτερεύουσα παράμετρος αξιολόγησης στη μελέτη RA IV ήταν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν ανταπόκριση κατά ACR 20 στην Εβδομάδα 24 ή 26.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Μελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και Μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες b 40 mg Humira χορηγούμενο ανά δεύτερη εβδομάδα c MTX = μεθοτρεξάτη ** p < 0, 01, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Humira administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira versus placebo
Επιπλέον, τα ποσοστά απόκρισης ΑCR διατηρήθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν μέρος στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης μέχρι την 104η Εβδομάδα.
In addition, ACR response rates were 97 maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
112 Στις μελέτες RA Ι- ΙV, οι ασθενείς που έλαβαν Humira πέτυχαν στατιστικά σημαντικές ACR 20 και 50 απαντήσεις συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για μια περίοδο μιας έως δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Πίνακα 4).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
62, 6% 56, 0%
Week 52 Week 104
113 Πίνακας 5 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές Μετά τους 12 Μήνες στη Μελέτη RA III
98 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
0, 8 (0, 4- 1, 2) < 0, 001
0.8 (0.4-1.2) 0.5 (0-1.0)
Όλες οι δόσεις/ σχήματα του Humira στις τέσσερις μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ από την αρχή της θεραπείας μέχρι το Μήνα 6
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
114 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και το ίδιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στη μελέτη RA ΙΙΙ κατά την Εβδομάδα 52.
All doses/ schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Στη μελέτη RA ΙΙΙ, η βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας διατηρήθηκε έως και την Εβδομάδα 260 (60 μήνες) ανοικτής θεραπείας.
99 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του ΗAQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p < 0, 001) για τη θεραπεία συνδυασμού Humira/ μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία στην Εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την Εβδομάδα 104.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52, which was maintained through Week 104.
Οι ασθενείς παρέμειναν σε σταθερές δόσεις ΜΣΑΦ και ή πρεδνιζολόνης (≤ 0, 2 mg / kg/ ημέρα ή 10 mg / ημέρα μέγιστη δόση).
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg/ day or 10 mg/ day maximum).
115 Πίνακας 8 PedACR Ανταποκρίσεις στη μελέτη ΝΙΑ
100 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Ταξινόμηση Φάση OL- LI 16η εβδομάδα
Stratum Phase OL-LI 16 week
Η χορήγηση Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, μελετήθηκε σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, τις Μελέτες ΨΑ I και II.
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA I and II.
116 Πίνακας 9 ACR Απαντήσεις σε Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο Μελέτες Ψωριασικής Αρθρίτιδας (% Ασθενών)
101 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Η θεραπεία με Humira μείωσε το ρυθμό της εξέλιξης της δομικής βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων συγκρινόμενη με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα του mTSS (μέσο ± SD) 0, 8 ± 2, 5 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (την Εβδομάδα 24) συγκρινόμενο με το 0, 0 ± 1, 9 (p < 0, 001) στην ομάδα που έλαβε Humira (την Εβδομάδα 48).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9( p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Humira χωρίς ακτινολογική εξέλιξη από τα αρχικά επίπεδα έως την Εβδομάδα 48 (n=102), το 84% συνέχισε να μη δείχνει καμμία ακτινολογική εξέλιξη κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας.
In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Η τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία ανοιχτή μελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα υποδορίως για επιπλέον 117 28 εβδομάδες.
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Πίνακας 10 Αποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στη Μελέτη της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο – Μελέτη Ι μείωση των σημείων και συμπτωμάτων
102 Table 10 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
***, ** Στατιστικά σημαντικό σε p < 0, 001, < 0, 01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ Humira και εικονικού φαρμάκου στις Εβδομάδες 2, 12 και 24 a Αssessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
478 από τους ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες (32%) καθορίστηκε ότι πάσχουν από σοβαρή νόσο (βαθμός CDAI > 300 και ελάμβαναν παράλληλα κορτικοστεροειδή και/ ή ανοσοκατασταλτικά) και αντιστοιχούν στον
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Στη μελέτη CD II, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εμφάνισαν μη ανοχή στο infliximab τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2 είτε εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0 και 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη μελέτη CD III.
103 Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Στη μελέτη CD III, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή μελέτη 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2.
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
Η έναρξη της ύφεσης στη μελέτη CD I και στη μελέτη CD I καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 9.
Παρόμοια ποσοστά κλινικής ύφεσης παρατηρήθηκαν για τα 160/ 80 mg και 80/ 40 mg επαγωγικά σχήματα την εβδομάδα 8 και παρατηρήθηκαν πιο συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που έλαβε 160/ 80 mg.
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.