natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg στιριπεντόλη. • Τα άλλα συστατικά του φαρμάκου είναι η ποβιδόνη K29/ 32, το νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο τύπου A και το στεατικό μαγνήσιο. • Το περίβλημα του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθροσίνη (E127) και ινδικοκαρμίνιο (E132).
Each capsule contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin (E132).
Τι περιέχει το Diacomit 500 mg • Η δραστική ουσία είναι η στιριπεντόλη.
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Κάθε καψάκιο περιέχει 500 mg στιριπεντόλη. • Τα άλλα συστατικά του φαρμάκου είναι η ποβιδόνη K29/ 32, το νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο τύπου A και το στεατικό μαγνήσιο.
Each capsule contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171).
Εμφάνιση του Diacomit 250 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα καψάκια Diacomit 250mg είναι ροζ.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250mg capsules are pink.
Τα καψάκια παρέχονται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 30, 60 και 90 καψάκια σε χάρτινα κουτιά.
The capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Το Diacomit διατίθεται επίσης σε καψάκια των 500 mg για από του στόματος χρήση και κόνι 250 mg και 500 mg για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους.
Diacomit is also available as 500 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Εμφάνιση του Diacomit 500 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα καψάκια Diacomit 500mg είναι λευκά.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500mg capsules are white.
Το Diacomit διατίθεται επίσης σε καψάκια των 250 mg για από του στόματος χρήση και κόνι 250 mg και 500 mg για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους.
Diacomit is also available as 250 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - Γαλλία Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 - e- mail: webar@ biocodex. fr
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Παραγωγός Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F- 60000 Beauvais - Γαλλία
Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
60 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
65 FI/ SE Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel:
FI/ SE Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία της « Έγκρισης υπό Όρους ».
This medicine has been given “ conditional approval”.
Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία αυτής της μορφής επιληψίας, όταν η στιριπεντόλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ.
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν και θα ενημερώνει την παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
66 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
61 PACKAGE LEAFLET:
Στιριπεντόλη
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Do not pass it on to others.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με εκείνα του παιδιού σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη.
62 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με ορισμένα συστατικά του Diacomit (π. χ. ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη).
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e. g. aspartame, glucose, sorbitol).
Στην περίπτωση αυτή, ανατρέξτε παρακάτω: « Σηµαντικές πληροφορίες για µερικά από τα συστατικά του Diacomit ».
In this case, please see below: “ Important information about some of the ingredients of Diacomit”.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Diacomit Περιέχει μια πηγή φαινυλαλανίνης.
Important information about some of the ingredients of Diacomit Contains a source of phenylalanine.
68 Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι είστε μη ανεκτικοί σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει πάντα το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός του παιδιού σας.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child’ s doctor has told you.
Πώς να πάρετε την κόνι Diacomit για πόσιμο εναιώρημα Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται σε ένα ποτήρι νερό και να λαμβάνεται αμέσως μετά την ανάμιξη, κατά τη διάρκεια του γεύματος.
63 How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Προσαρμογή δόσης Τυχόν αύξηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται σταδιακά σε διάστημα 3 ημερών με ταυτόχρονη μείωση της δόσης των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
69 4.
4.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από έναν στους 10 ασθενείς): • απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους (ειδικά κατά το συνδυασμό με το αντιεπιληπτικό φάρμακο βαλπροϊκό νάτριο); • αϋπνία (έλλειψη ύπνου), νωθρότητα; • αταξία (ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), υποτονία (μειωμένη μυϊκή δύναμη), δυστονία (μυϊκές διαταραχές).
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μεταξύ ενός στους 100 ασθενείς και ενός στους 10 ασθενείς): • υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ειδικά όταν χορηγείται μαζί με κάποιο από τα αντιεπιληπτικά φάρμακα καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό νάτριο; • επιθετικότητα, ευερεθιστότητα, διέγερση, υπερδιέγερση (κατάσταση ασυνήθιστης διέγερσης); • διαταραχές ύπνου (μη φυσιολογικός ύπνος); • υπερκινησία (υπερβολική κίνηση); • ναυτία, έμετος; • χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping);
Για την εξάλειψη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των συγχορηγούμενων φαρμάκων ή τη δοσολογία του Diacomit.
To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. • Το παιδί σας δεν θα πρέπει να παίρνει το Diacomit μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση.
• Keep out of the reach and sight of children. • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
Κάθε φακελίσκος περιέχει 250 mg στιριπεντόλη. • Τα άλλα συστατικά του φαρμάκου είναι η ποβιδόνη K29/ 32, το νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο τύπου A, η υγρή γλυκόζη (αποξηραμένη με εκνέφωμα), η ερυθροσίνη (E127), το διοξείδιο του τιτανίου (E171), η ασπαρτάμη (E951), το άρωμα φρούτων (περιέχει σορβιτόλη), η νατριούχος καρμελλόζη, η υδροξυαιθυλοκυτταρίνη.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
70 Τι περιέχει το Diacomit 500 mg • Η δραστική ουσία είναι η στιριπεντόλη.
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Κάθε φακελίσκος περιέχει 500 mg στιριπεντόλη. • Τα άλλα συστατικά του φαρμάκου είναι η ποβιδόνη K29/ 32, το νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο τύπου A, η υγρή γλυκόζη (αποξηραμένη με εκνέφωμα), η ερυθροσίνη (E127), το διοξείδιο του τιτανίου (E171), η ασπαρτάμη (E951), το άρωμα φρούτων (περιέχει σορβιτόλη), η νατριούχος καρμελλόζη, η υδροξυαιθυλοκυτταρίνη.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Τα κουτιά περιέχουν 30, 60 ή 90 φακελίσκους.
Cartons contain either 30, 60, or 90 sachets.
Το Diacomit διατίθεται επίσης σε καψάκια 250 mg και 500 mg για από του στόματος χρήση και κόνι 500 mg για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Το Diacomit διατίθεται επίσης σε καψάκια 250 mg και 500 mg για από του στόματος χρήση και κόνι 250 mg για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Παραγωγός Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F- 60000 Beauvais - Γαλλία
65 Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
71 NO Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Norway Tel:
NO Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Norway Tel:
Λονδίνο, 21 Αυγούστου 2008 Αρ.
London, 21 August 2008 Doc.
Πρωτ.
Ref.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Diractin
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN):
International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Τι είναι το Diractin; Το Diractin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοπροφαίνη.
Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή γέλης που θα περιείχε 22, 9 mg κετοπροφαίνης ανά γραμμάριο γέλης.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Diractin; Το Diractin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της φλεγμονής και του άλγους που σχετίζονται με την οστεοαρθρίτιδα (πάθηση που προκαλεί οίδημα και πόνο στις αρθρώσεις).
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Diractin; Η δραστική ουσία του Diractin, η κετοπροφαίνη, είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ).
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Στο Diractin γέλη, η κετοπροφαίνη περιέχεται σε ειδικά, μικρά λιπαρά σωματίδια (που ονομάζονται « Transfersomes »), τα οποία αναμένεται να μεταφέρουν την κετοπροφαίνη μέσα στο δέρμα και να την αποδεσμεύουν βαθιά κάτω από το δέρμα, εκεί όπου βρίσκεται η φλεγμονή λόγω οστεοαρθρίτιδας.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘ Transfersomes’) that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP; Τα αποτελέσματα του Diractin ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης; Τη στιγμή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 181 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was at day 181 when the company withdrew.
Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. could not have been approved for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Η αξιολόγηση μιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ημέρες.
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Diractin δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία; Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Τι είναι το Docetaxel Winthrop; Το Docetaxel Winthrop είναι πυκνό διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενδοφλέβια χορήγηση).
Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Το παρόν φάρμακο είναι ίδιο με το TAXOTERE το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
This medicine is the same as TAXOTERE, which is already authorised in the European Union.
Η παρασκευάστρια εταιρία του TAXOTERE έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Docetaxel Winthrop.
The company that makes TAXOTERE has agreed that its scientific data can be used for Docetaxel Winthrop.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Docetaxel Winthrop; Το Docetaxel Winthrop είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία: • Καρκίνου του μαστού.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία (από μόνο του), κατόπιν αποτυχίας άλλης θεραπείας.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Μπορεί επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη) σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε καμία θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού. • Μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία, κατόπιν αποτυχίας άλλης θεραπείας.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε καμία θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν. • Καρκίνου του προστάτη, σε περίπτωση που ο καρκίνος δεν αποκρίνεται στην ορμονοθεραπεία.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα). • Αδενοκαρκινώματος στομάχου (τύπος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε καμία θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5- φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα). • Καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, σε ασθενείς με καρκίνο σε προχωρημένο στάδιο.
Docetaxel Winthrop should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5- φθοριοουρακίλη.
Docetaxel Winthrop is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Treatment with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should be given to the patient on the day before treatment (for prostate cancer) or the day before and the two days after treatment (for other types of cancers).
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Docetaxel Winthrop is given as a one-hour infusion every three
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Winthrop; Η θεραπεία με Docetaxel Winthrop πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας και να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged weeks.
Το Docetaxel Winthrop χορηγείται μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
The dose, length of treatment, and its use with other medicines depend on the type of cancer being treated.
Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και η χρήση του σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Πώς δρα το Docetaxel Winthrop; Η δραστική ουσία του Docetaxel Winthrop, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
The active substance in Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Εάν ο σκελετός παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επέρχεται τελικά ο θάνατός τους.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Docetaxel Winthrop; Το Docetaxel Winthrop έχει μελετηθεί σε σύνολο 3. 000 περίπου ασθενών με καρκίνο του μαστού, 1. 900 περίπου ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα, 1. 000 περίπου ασθενών με καρκίνο του προστάτη, 445 ασθενών με καρκίνο του στομάχου και 897 ασθενών με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
Docetaxel Winthrop has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 in head and neck cancer patients.
Στις περισσότερες από τις μελέτες αυτές, το Docetaxel Winthrop συνδυάστηκε με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και συγκρίθηκε με άλλους συνδυασμούς φαρμάκων ή με τον ίδιο συνδυασμό φαρμάκων, χωρίς όμως τη χορήγηση Docetaxel Winthrop.
In most of these studies, Docetaxel Winthrop was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without Docetaxel Winthrop.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά απόκρισης (το ποσοστό των ασθενών με θετική απόκριση του καρκίνου στην αγωγή), ο χρόνος που χρειάστηκε για την εξέλιξη της ασθένειας και η επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης.
The main measure of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Ποιο είναι το όφελος του Docetaxel Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες; Η προσθήκη του Docetaxel Winthrop σε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές αυξήσεις σε ό, τι αφορά τα ποσοστά αντίδρασης, την εξέλιξη της ασθένειας ή την επιβίωση και στους πέντε τύπους καρκίνου (καρκίνου του μαστού, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καρκίνου του προστάτη, αδενοκαρκινώματος στομάχου και καρκίνου κεφαλής και τραχήλου).
What benefit has Docetaxel Winthrop shown during the studies?
Σε μονοθεραπεία κατά του καρκίνου του μαστού, το Docetaxel Winthrop ήταν εξίσου αποτελεσματικό και σε ορισμένες περιπτώσεις αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης.
The addition of Docetaxel Winthrop to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival, in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Το Docetaxel Winthrop ήταν αποτελεσματικότερο από την καλύτερη υποστηρικτική αγωγή σε ό, τι αφορά τον καρκίνο του πνεύμονα.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.