natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το γεγονός αυτό οφείλεται στη δράση της πιογλιταζόνης στη µείωση της µητρικής υπερινσουλιναιµίας καθώς και της αυξηµένης αντίστασης στην ινσουλίνη η οποία εµφανίζεται κατά την εγκυµοσύνη µε αποτέλεσµα να µειώνεται η ποσότητα του µεταβολικού υποστρώµατος που είναι διαθέσιµη για την ανάπτυξη του εµβρύου.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Η πιογλιταζόνη στερείται δυνητικής γονιδιακής τοξικότητας στο σύνολο των in vitro και in vivo δοκιµασιών γονιδιακής τοξικότητας.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Αυξηµένη συχνότητα εµφανίσεως υπερπλασίας (σε άρρενες και σε θήλεις) και όγκων (σε άρρενες) του επιθηλίου της ουροδόχου κύστεως παρατηρήθηκε σε αρουραίους µετά από χορήγηση πιογλιταζόνης για χρονικό διάστηµα έως 2 έτη.
The relevance of this finding is unknown.
Η αιτιολογική συσχέτιση του ευρήµατος αυτού δεν έχει εξακριβωθεί. ∆εν παρατηρήθηκε ανάπτυξη όγκων σε ποντικούς και των δύο φύλων. ∆εν παρατηρήθηκε υπερπλασία της ουροδόχου κύστεως σε κύνες ή πιθήκους µετά την αγωγή για χρονικό διάστηµα έως 12 µήνες.
Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated for up to 12 months.
Σε ένα µοντέλο πειραµατοζώων µε οικογενή αδενωµατώδη πολυποδίαση (FAP), η θεραπεία µε δύο άλλες θειαζολιδινεδιόνες προκάλεσε αύξηση της έκτασης του καρκίνου του παχέος εντέρου.
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Η αιτιολογική συσχέτιση του ευρήµατος αυτού δεν έχει εξακριβωθεί.
The relevance of this finding is unknown.
Καρµελλόζη ασβεστιούχος, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό µαγνήσιο.
Carmellose calcium Hyprolose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Τρία (3) έτη.
3 years.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
12 6.5 Nature and contents of container
Αλουµίνιο/ περιέκτης αλουµινίου (κυψέλες), σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 και 98 δισκίων.
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE Ηνωµένο Βασίλειο
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE United Kingdom
EU/ 1/ 00/ 150/ 001– 003, 007, 009, 016- 018
EU/ 1/ 00/ 150/ 001-003, 007, 009, 016-018
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης της άδειας:
Date of first authorisation:
13- 10- 2000 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
13-10-2000 Date of last renewal:
Actos, δισκία των 30 mg.
Actos 30 mg tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνη, ως υδροχλωρική.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα µε εντυπωµένο τον αριθµό ‘ 30 ’ στη µια επιφάνεια και ‘ ACTOS ’ στην άλλη επιφάνεια του δισκίου.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
- µετφορµίνη και µια σουλφονυλουρία, σε ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) µε µη
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
ικανοποιητικό γλυκαιµικό έλεγχο παρά τη διπλή από του στόµατος θεραπευτική αγωγή.
glycaemic control despite dual oral therapy.
15 Στη συνδυασµένη αγωγή µε ινσουλίνη, η ήδη χορηγούµενη δόση ινσουλίνης µπορεί να συνεχισθεί και µετά την έναρξη της θεραπείας µε πιογλιταζόνη.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Χρήση σε ηλικιωµένους:
14 Elderly:
- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- διαβητική κετοξέωση.
- diabetic ketoacidosis.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία ή συµπτώµατα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους ή οίδηµα ειδικά εκείνοι µε µειωµένη καρδιακή λειτουργία.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Η αγωγή µε πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθεί επιβάρυνση της καρδιακής λειτουργίας.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Μελέτη έκβασης των καρδιοαγγειακών συµβαµάτων της πιογλιταζόνης πραγµατοποιήθηκε σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ηλικίας κάτω των 75 ετών και µε προϋπάρχουσα σοβαρή
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
16 µακροαγγειακή νόσο.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Η µελέτη αυτή έδειξε αύξηση των περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας, κάτι το οποίο δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιµότητας στη µελέτη αυτή.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας:
Monitoring of liver function:
Οι τιµές των ηπατικών ενζύµων θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της αγωγής µε πιογλιταζόνη σε όλους τους ασθενείς.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all
Υπογλυκαιµία Ως συνέπεια της αυξανόµενης ευαισθησίας στην ινσουλίνη, οι ασθενείς οι οποίοι είναι σε από του στόµατος θεραπεία διπλού ή τριπλού συνδυασµού µαζί µε µια σουλφονυλουρία ή διπλή θεραπεία µε ινσουλίνη και λαµβάνουν πιογλιταζόνη ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εµφάνισης δοσο - εξαρτώµενης υπογλυκαιµίας και έτσι να καταστεί αναγκαία η µείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
17 πιογλιταζόνης και της εµφάνισης οιδήµατος της ωχράς κηλίδας αλλά οι ιατροί πρέπει να είναι ενήµεροι για την ενδεχόµενη εµφάνιση οιδήµατος της ωχράς κηλίδας σε ασθενείς που αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα και εποµένως συνιστάται ειδική οφθαλµολογική εξέταση.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Η επίπτωση των καταγµάτων υπολογίστηκε ότι ήταν 1, 9 κατάγµατα ανά 100 άνθρωπο/ έτη σε γυναίκες υπό αγωγή µε πιογλιταζόνη και 1, 1 κατάγµατα ανά 100 άνθρωπο/ έτη σε γυναίκες υπό αγωγή µε συγκριτικό φάρµακο.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
18 µεταβολίζονται από τα ένζυµα αυτά, όπως π. χ. από του στόµατος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς της HMGCoA ρεδουκτάσης.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Χρήση κατά τη γαλουχία:
Use in breast-feeding:
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, σε µεγαλύτερο βαθµό (> 0, 5%) συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo) και σε µεµονωµένες αναφορές, σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη στις διπλές- τυφλές µελέτες, δίδονται παρακάτω, σύµφωνα µε τους προτεινόµενους όρους κατά MedDRA, ανά οργανικό σύστηµα και απόλυτη συχνότητα εµφάνισης.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Οι συχνότητες εµφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές > 1/ 10, συχνές > 1/ 100, < 1/ 10 Μη- συχνές > 1/ 1000, < 1/ 100 σπάνιες > 1/ 10000, < 1/ 1000 πολύ σπάνιες < 1/ 10000, µη- γνωστές (δεν προσδιορίζεται η συχνότητα από τις διαθέσιµες αναφορές).
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; not known (cannot be estimated from the available data).
19 Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
Infection and infestations
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
18 Nervous system disorders
20 Οφθαλµικές διαταραχές
Eye disorders
εφίδρωση
Uncommon: sweating
Η ΠΙΟΓΛΙΤΑΖΟΝΗ ΣΤΗΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΡΙΠΛΟΥ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΟΥ ΜΕ ΜΕΤΦΟΡΜΙΝΗ ΚΑΙ ΣΟΥΛΦΟΝΥΛΟΥΡΙΑ
19 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
Οίδηµα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6- 9% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία µε πιογλιταζόνη, περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες.
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Σε µια µελέτη έκβασης, ασθενών µε προϋπάρχουσα σοβαρή µακροαγγειακή νόσο, η συχνότητα σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 1, 6% υψηλότερη µε πιογλιταζόνη απ 'ό, τι µε το εικονικό φάρµακο (placebo), όταν αυτά προστέθηκαν σε θεραπεία που περιλάµβανε ινσουλίνη.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Οι δράσεις της πιογλιταζόνης εµφανίζονται µέσω της µείωσης της αντίστασης στην ινσουλίνη.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
23 Ο γλυκαιµικός έλεγχος, σε κατάσταση νηστείας και µεταγευµατικά, βελτιώνεται σε ασθενείς µε τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
21 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
24 ινσουλίνη σε συνδυασµό µε µετφορµίνη και/ ή σουλφονυλουρία.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
Παρόλα αυτά οι επιπτώσεις του οιδήµατος, της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας αυξήθηκαν. ∆εν παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιµότητας από καρδιακή ανεπάρκεια
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
No increase in mortality from heart failure was observed.
Απορρόφηση:
5.2 Pharmacokinetic properties
25 P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι αυξάνει ή µειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσµα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια:
23 Patients with hepatic impairment:
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
24 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 00/ 150/ 004– 006, 008, 010, 019- 021
EU/ 1/ 00/ 150/ 004-006, 008, 010, 019-021
Actos, δισκία των 45 mg.
Actos 45 mg tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνη, ως υδροχλωρική.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα µε εντυπωµένο τον αριθµό ‘ 45 ’ στη µια επιφάνεια και ‘ ACTOS ’ στην άλλη επιφάνεια του δισκίου.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Στη συνδυασµένη αγωγή µε ινσουλίνη, η ήδη χορηγούµενη δόση ινσουλίνης µπορεί να συνεχισθεί και µετά την έναρξη της θεραπείας µε πιογλιταζόνη.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
28 Χρήση σε ηλικιωµένους:
26 Elderly:
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Η πιογλιταζόνη µπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία µπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια..
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Η αγωγή µε πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθεί επιβάρυνση της καρδιακής λειτουργίας.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Υπογλυκαιµία Ως συνέπεια της αυξανόµενης ευαισθησίας στην ινσουλίνη οι ασθενείς οι οποίοι είναι σε από του στόµατος θεραπεία διπλού ή τριπλού συνδυασµού µαζί µε µια σουλφονυλουρία ή διπλή θεραπεία µε ινσουλίνη και λαµβάνουν πιογλιταζόνη ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εµφάνισης δοσο -- εξαρτώµενης υπογλυκαιµίας και έτσι να καταστεί αναγκαία η µείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Αρκετοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδηµα. ∆εν έχει επιβεβαιωθεί συσχέτιση της πιογλιταζόνης και της εµφάνισης οιδήµατος της ωχράς κηλίδας αλλά οι ιατροί πρέπει να είναι ενήµεροι για την ενδεχόµενη εµφάνιση οιδήµατος της ωχράς κηλίδας σε ασθενείς που αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα και εποµένως συνιστάται ειδική οφθαλµολογική εξέταση.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
30 Άλλες:
Others:
Μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι δεν παρατηρείται επαγωγή του κύριου επαγώγιµου κυττοχρώµατος Ρ450, 1Α, 2C8/ 9 και 3Α4.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Οι in vitro µελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καµία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυττοχρώµατος Ρ450. ∆εν αναµένονται αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικές ουσίες που µεταβολίζονται από τα ένζυµα αυτά, όπως π. χ. από του στόµατος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς της HMGCoA ρεδουκτάσης.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
31 Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης µε γεµφιπροζίλη (ένα αναστολέα του κυτοχρώµατος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσµα την 3πλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
29 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
Infection and infestations
32 Παρακλινικές εξετάσεις
Investigations
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
30 Nervous system disorders
νευρικού συστήµατος
Nervous system disorders
ΣΤΗΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΡΙΠΛΟΥ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΟΥ ΜΕ ΜΕΤΦΟΡΜΙΝΗ
31 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
ΚΑΙ ΣΟΥΛΦΟΝΥΛΟΥΡΙΑ
Investigations
µεταβολισµού και της θρέψης
Musculoskeletal and
Πολύ συχνές: υπογλυκαιµία
connective tissue disorders
ΣΤΗ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΕΝΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗ
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN Metabolism and nutrition disorders
34 Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
Infections and infestations
Σπάνιες περιπτώσεις αυξηµένων ηπατικών ενζύµων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί, µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
35 συνδυασµένη θεραπεία µε ινσουλίνη.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Σε µια µελέτη έκβασης, ασθενών µε προϋπάρχουσα σοβαρή µακροαγγειακή νόσο, η συχνότητα σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 1, 6% υψηλότερη µε πιογλιταζόνη απ 'ό, τι µε το εικονικό φαρµάκο (placebo), όταν αυτά προστέθηκαν σε θεραπεία που περιλάµβανε ινσουλίνη.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Ο γλυκαιµικός έλεγχος, σε κατάσταση νηστείας και µεταγευµατικά, βελτιώνεται σε ασθενείς µε τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
33 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Η ανάλυση Kaplan- Meier έδειξε ότι εµφανίσθηκε αποτυχία στη ρύθµιση του διαβήτη σε συντοµότερο χρονικό διάστηµα κατά τη µονοθεραπεία µε γλικλαζίδη συγκριτικά µε τη µονοθεραπεία µε
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
36 πιογλιταζόνη.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών ελάµβαναν ινσουλίνη σε συνδυασµό µε µετφορµίνη και/ ή σουλφονυλουρία.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάµβαναν φάρµακα για καρδιοαγγειακή νόσο (βήτα αποκλειστές, αναστολείς µετατρεπτικού
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
37 ενζύµου (ACE), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνη ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβέστιου, νιτρώδη, διουρητικά, ασπιρίνη, στατίνες, φιµπράτες)
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular
Παρόλο που η µελέτη απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σηµείο, το οποίο περιλάµβανε το σύνολο των παρακάτω, θνητότητα ανεξαρτήτου αιτίας, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, εγκεφαλικό, οξύ στεφανιαίο σύνδροµο, σοβαρό ακρωτηριασµό κάτω άκρων, επαναγγείωση στεφανιαίων και επαναγγείωση των κάτω άκρων, τα αποτελέσµατα της όµως αποδεικνύουν ότι η χρήση της πιογλιταζόνης δε σχετίζεται µε καρδιοαγγειακές µακροπρόθεσµες ανησυχίες.
34 concerns regarding use of pioglitazone.
Παρόλα αυτά οι επιπτώσεις του οιδήµατος, της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας αυξήθηκαν. ∆εν παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιµότητας από καρδιακή ανεπάρκεια
No increase in mortality from heart failure was observed.
Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης µε γεµφιπροζίλη (ένας αναστολέας του κυτοχρώµατος P450 2C8) ή µε ριφαµπικίνη (ένας επαγωγέας του κυτοχρώµατος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι αυξάνει ή µειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσµα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Στα πειραµατόζωα, µόνο µια µικρή ποσότητα αµετάβλητης πιογλιταζόνης ανιχνεύθηκε στα ούρα ή στα κόπρανα.
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Στον άνθρωπο, η µέση ηµιπερίοδος αποβολής από το πλάσµα της µη
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
38 µεταβολισµένης πιογλιταζόνης είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς µεταβολίτες 16 έως 23 ώρες.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια:
35 Patients with hepatic impairment:
39 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
To φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
36 6.6 Special precautions for disposal
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKTEING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 00/ 150/ 011– 015, 022- 024
EU/ 1/ 00/ 150/ 011-015, 022-024
40 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
37 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
41 Α.
38 A.
Όνοµα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέσει µια επιπλέον 6- µηνιαία Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ) το Σεπτέµβριο 2005 και κατόπιν ετήσιες Εκθέσεις (ΕΠΠΑ), εκτός εάν απαιτηθεί σε διαφορετικά χρονικά διαστήµατα από την επιτροπή - CHMP.
The Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) in September 2005 and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας έχει δεσµευθεί να εφαρµόσει τις ενέργειες για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση του προϊόντος, όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης (Pharmacovigilance Plan).
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the Pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ανανεωµένο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης (Pharmacovigilance Plan) θα κατατεθεί όπως προβλέπεται στην σχετική οδηγία της CHMP για τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Systems) των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
42 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
39 ANNEX III
43 Α.
40 A.
44 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Actos 15 mg δισκία
Actos 15 mg tablets
Πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική)
Pioglitazone (as hydrochloride)
Περιέχει µονοϋδρική λακτόζη.
Contains lactose monohydrate.
Από στόµατος χρήση.
For oral use.
Ηµεροµηνία λήξης:
Expiry date:
{µήνας/ χρόνος}
{month/ year}
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 δισκία EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 δισκία EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 δισκία EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 δισκία EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 δισκία EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 δισκία EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 δισκία EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 δισκία
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Αριθµός παρτίδας:
Batch number:
{αριθµός}
{number}