natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη χορήγηση της πιογλιταζόνης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, εποµένως δε συνιστάται η χορήγηση σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής οµάδας.
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Η πιογλιταζόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε:
Pioglitazone is contraindicated in patients with:
- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA βαθµού Ι έως IV).
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- ηπατική ανεπάρκεια.
- hepatic impairment
- διαβητική κετοξέωση
- diabetic ketoacidosis.
Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια:
Fluid retention and cardiac failure:
Η πιογλιταζόνη µπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία µπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Κατά την θεραπεία ασθενών που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (π. χ. προγενέστερο έµφραγµα του µυοκαρδίου ή συµπτωµατική στεφανιαία νόσο), οι γιατροί θα πρέπει να αρχίσουν µε τη χαµηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθµιαία.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία ή συµπτώµατα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους ή οίδηµα, ειδικά εκείνοι µε µειωµένη καρδιακή λειτουργία.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Επειδή η ινσουλίνη και η πιογλιταζόνη έχουν συσχετισθεί µε κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο εµφάνισης οιδήµατος.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulinor in patients with a history of cardiac failure; patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
H αγωγή µε πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθεί επιβάρυνση της καρδιακής λειτουργίας.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Μελέτη έκβασης των καρδιοαγγειακών συµβαµάτων της πιογλιταζόνης πραγµατοποιήθηκε σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ηλικίας κάτω των 75 ετών και µε προϋπάρχουσα σοβαρή µακροαγγειακή νόσο.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρµακο (placebo) προστέθηκε στην υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία, διάρκειας το πολύ 3, 5 έτη.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Η µελέτη αυτή έδειξε αύξηση των περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας, κάτι το οποίο δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιµότητας
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Προσοχή θα πρέπει να δοθεί στους ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών εξαιτίας της περιορισµένης εµπειρίας σε αυτήν την οµάδα ασθενών.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας:
3 Monitoring of liver function:
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας, από την εµπειρία κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλέπε παράγραφο 4. 8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Ως εκ τούτου συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων των ηπατικών ενζύµων στους ασθενείς υπό αγωγή µε πιογλιταζόνη.
It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Οι τιµές των ηπατικών ενζύµων θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της αγωγής µε πιογλιταζόνη σε όλους τους ασθενείς.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Η θεραπεία µε πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύµων (ALT > 2, 5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε ασθενείς µε ενδείξεις ηπατικής πάθησης.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Μετά την έναρξη της αγωγής µε πιογλιταζόνη, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύµων σε περιοδικά χρονικά διαστήµατα, µε βάση την κλινική εκτίµηση.
Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Εάν τα επίπεδα της ALT βρεθούν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού, κατά τη διάρκεια της αγωγής µε πιογλιταζόνη, οι τιµές αυτές θα πρέπει να επανεξετασθούν άµεσα.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Εάν οι µετρήσεις της ALT παραµένουν 3- πλάσιες του ανώτερου φυσιολογικού, η αγωγή µε πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Εάν ο ασθενής εµφανίσει συµπτώµατα ενδεχόµενης ηπατικής δυσλειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένης της µη - ερµηνεύσιµης ναυτίας, εµέτου, κοιλιακού άλγους, κόπωσης, ανορεξίας και/ ή σκουρόχρωµων ούρων, θα πρέπει να πραγµατοποιούνται µετρήσεις των ηπατικών ενζύµων.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Η απόφαση, σχετικά µε την συνέχιση της αγωγής µε πιογλιταζόνη στο συγκεκριµένο ασθενή, θα πρέπει να καθοδηγείται από τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήµατα.
The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Εάν εµφανισθεί ίκτερος, η χορήγηση του φαρµάκου θα πρέπει να διακόπτεται.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Αύξηση σωµατικού βάρους:
Weight gain:
Στις κλινικές µελέτες µε πιογλιταζόνη παρατηρήθηκαν ενδείξεις δοσο- εξαρτώµενης αύξησης βάρους, κάτι το οποίο µπορεί να οφείλεται σε συσσώρευση λίπους και σε µερικές περιπτώσεις να σχετίζεται µε την κατακράτηση υγρών.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Σε κάποιες περιπτώσεις η αύξηση βάρους µπορεί να είναι σύµπτωµα καρδιακής ανεπάρκειας, εποµένως το σωµατικό βάρος των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Ο έλεγχος της διατροφής αποτελεί µέρος της θεραπείας του διαβήτη.
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να ακολουθούν αυστηρά µία διατροφή ελεγχόµενων θερµίδων.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Μία µικρή ελάττωση της αιµοσφαιρίνης (σχετική µείωση- 4%) και του αιµατοκρίτη (σχετική µείωση - 4, 1%) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της αγωγής µε πιογλιταζόνη, λόγω αιµοαραιώσεως.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Παρόµοιες µεταβολές έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό αγωγή µε µετφορµίνη (σχετικές µειώσεις της αιµοσφαιρίνης 3- 4% και του αιµατοκρίτη 3, 6- 4, 1%) και σε µικρότερο βαθµό σε ασθενείς υπό αγωγή µε σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές µειώσεις της αιµοσφαιρίνης 1- 2% και του αιµατοκρίτη 1- 3, 2%), στις συγκριτικές κλινικές µελέτες µε την αγωγή µε πιογλιταζόνη.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Υπογλυκαιµία:
Hypoglycaemia
Ως συνεπεία της αυξανόµενης ευαισθησίας στην ινσουλίνη, οι ασθενείς οι οποίοι είναι σε από του στόµατος θεραπεία διπλού ή τριπλού συνδυασµού µαζί µε µια σουλφονυλουρία ή διπλή θεραπεία µε ινσουλίνη και λαµβάνουν πιογλιταζόνη ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εµφάνισης δοσο - εξαρτώµενης υπογλυκαιµίας και έτσι να καταστεί αναγκαία η µείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Οφθαλµικές διαταραχές:
Eye disorders:
Μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, αναφορές νέων ή επιδείνωσης προηγούµενων περιστατικών διαβητικού οιδήµατος της ωχράς κηλίδας µε ελάττωση της οπτικής οξύτητας, έχουν παρατηρηθεί µε τη χορήγηση θειαζολιδινεδιονών, συµπεριλαµβανοµένης της πιογλιταζόνης.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Αρκετοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδηµα. ∆εν έχει επιβεβαιωθεί συσχέτιση της
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
4 πιογλιταζόνης και της εµφάνισης οιδήµατος της ωχράς κηλίδας αλλά οι ιατροί πρέπει να είναι ενήµεροι για την ενδεχόµενη εµφάνιση οιδήµατος της ωχράς κηλίδας σε ασθενείς που αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα και εποµένως συνιστάται ειδική οφθαλµολογική εξέταση.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Σε συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών σχετικών µε κατάγµατα, σε τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες, διπλές τυφλές κλινικές µελέτες που περιλάµβαναν πάνω από 8100 γυναίκες ασθενείς που λάµβαναν πιογλιταζόνη και 7400 γυναίκες ασθενείς που λάµβαναν άλλες θεραπείες, συνολικής διάρκειας έως και 3. 5 έτη, παρατηρήθηκε µια αυξηµένη επίπτωση καταγµάτων.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Κατάγµατα παρατηρήθηκαν σε 2. 6% των γυναικών που έλαβαν πιογλιταζόνη έναντι 1. 7% των γυναικών που έλαβαν συγκριτικό φάρµακο. ∆εν παρατηρήθηκε καµία αύξηση στα ποσοστά καταγµάτων σε άντρες που έλαβαν πιογλιταζόνη (1. 3%) έναντι του συγκριτικού φαρµάκου (1, 5%).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Η επίπτωση των καταγµάτων υπολογίστηκε ότι ήταν 1, 9 κατάγµατα ανά 100 άνθρωπο/ έτη σε γυναίκες υπό αγωγή µε πιογλιταζόνη και 1, 1 κατάγµατα ανά 100 άνθρωπο/ έτη σε γυναίκες υπό αγωγή µε συγκριτικό φάρµακο.
4 The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Ο παρατηρηθείς επιπλέον κίνδυνος καταγµάτων για τις γυναίκες, σε αυτό το σύνολο δεδοµένων της πιογλιταζόνης, είναι εποµένως 0, 8 κατάγµατα ανά 100 άνθρωπο/ έτη.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Στην καρδιαγγειακή µελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3, 5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 (5. 1%; 1. 0 κάταγµα ανά 100 άνθρωπο/ έτη) υπό αγωγή µε πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγµατα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγµατα από ένα σύνολο 905 (2. 5%; 0. 5 κατάγµατα ανά 100 άνθρωπο/ έτη) υπό αγωγή µε συγκριτικό φάρµακο. ∆εν παρατηρήθηκε καµία αύξηση στα ποσοστά καταγµάτων σε άντρες που έλαβαν πιογλιταζόνη (1. 7%) έναντι του συγκριτικού φαρµάκου (2. 1%).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Ο κίνδυνος καταγµάτων πρέπει να εκτιµάται κατά τη θεραπευτική αγωγή των γυναικών µε πιογλιταζόνη.
The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Ως συνέπεια της ενίσχυσης της δράσης της ινσουλίνης, η θεραπεία µε πιογλιταζόνη σε ασθενείς µε σύνδροµο πολυκυστικών ωοθηκών µπορεί να επιφέρει επανάληψη της ωορρηξίας.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Αυτές οι ασθενείς µπορεί να εκτεθούν σε κίνδυνο ενδεχόµενης εγκυµοσύνης.
These patients may be at risk of pregnancy.
Οι ασθενείς αυτές θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά µε την ενδεχόµενη εγκυµοσύνη και εάν η ασθενής επιθυµεί εγκυµοσύνη ή εάν είναι έγκυος, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή κατά τη διάρκεια συγχορήγησης µε αναστολείς (π. χ. γεµφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π. χ. ριφαµπικίνη) του κυτοχρώµατος P450 2C8.
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Ο γλυκαιµικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Glycaemic control should be monitored closely.
Η προσαρµογή της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώµενης δοσολογίας ή οι αλλαγές στην θεραπεία του διαβήτη θα πρέπει να εξετάζονται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Τα δισκία Actos περιέχουν µονοϋδρική λακτόζη, εποµένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς µε σπάνιες κληρονοµικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης- γαλακτόζης.
Actos tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν δείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει καµία ουσιαστική επίδραση ούτε στις φαρµακοκινητικές ούτε στις φαρµακοδυναµικές ιδιότητες της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινοπροκουµόνης και της µετφορµίνης.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Η συγχορήγηση της πιογλιταζόνης µε σουλφονυλουρίες δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της σουλφονυλουρίας.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι δεν παρατηρείται επαγωγή του κύριου επαγώγιµου κυττοχρώµατος Ρ450, 1Α, 2C8/ 9 και 3Α4.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/ 9 and 3A4.
Οι in vitro µελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καµία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυττοχρώµατος Ρ450. ∆εν αναµένονται αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικές ουσίες που
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
5 µεταβολίζονται από τα ένζυµα αυτά, όπως π. χ. από του στόµατος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς της HMGCoA ρεδουκτάσης.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης µε γεµφιπροζίλη (ένα αναστολέα του κυτοχρώµατος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσµα την 3πλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Κατά τη συγχορήγηση µε γεµφιπροζίλη, ίσως είναι αναγκαία, η µείωση στη δόση της πιογλιταζόνης επειδή υπάρχει το ενδεχόµενο µιας δοσο- εξαρτώµενης αύξησης των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση του γλυκαιµικού ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης µε ριφαµπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώµατος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι επιφέρει µια µείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
Co- administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Κατά τη συγχορήγηση µε ριφαµπικίνη, ίσως είναι αναγκαία, η αύξηση της δόσης της πιογλιταζόνης.
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Χρήση κατά την κύηση:
Use in pregnancy:
∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα για ασφαλή χορήγηση της πιογλιταζόνης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Καθυστέρηση της ανάπτυξης του εµβρύου παρατηρήθηκε στις µελέτες χορήγησης της πιογλιταζόνης στα πειραµατόζωα.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Το σύµβαµα αυτό οφείλεται στη δράση της πιογλιταζόνης στη µείωση της µητρικής υπερινσουλιναιµίας καθώς και της αυξηµένης αντίστασης στην ινσουλίνη που εµφανίζεται κατά την εγκυµοσύνη µε αποτέλεσµα να µειώνεται η ποσότητα µεταβολικού υποστρώµατος που είναι διαθέσιµο για την ανάπτυξη του εµβρύου.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Η σηµασία αυτού του µηχανισµού στους ανθρώπους δεν έχει εξακριβωθεί και εποµένως, η πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση.
The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
Χρήση κατά τη γαλουχία:
5 Use in breast-feeding:
'Eχει αποδειχθεί ότι η πιογλιταζόνη ανιχνεύεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν. ∆εν είναι γνωστό εάν η πιογλιταζόνη αποβάλλεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Εποµένως, η πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες µητέρες.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast-feeding women.
∆εν έχουν αναφερθεί επιδράσεις της πιογλιταζόνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, σε µεγαλύτερο βαθµό (> 0, 5%) συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo) καθώς και µεµονωµένες αναφορές, σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη στις διπλές- τυφλές µελέτες, δίδονται παρακάτω, σύµφωνα µε τους προτεινόµενους όρους κατά MedDRA, ανά οργανικό σύστηµα και απόλυτη συχνότητα εµφάνισης.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Οι συχνότητες εµφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές > 1/ 10, συχνές > 1/ 100, < 1/ 10, Μη- συχνές > 1/ 1000, < 1/ 100, σπάνιες > 1/ 10000, < 1/ 1000, πολύ σπάνιες < 1/ 10000, µη- γνωστές (δεν προσδιορίζεται η συχνότητα από τις διαθέσιµες αναφορές).
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; not known (cannot be estimated from the available data).
Σε κάθε οµάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύµητες ενέργειες ταξινοµούνται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Οφθαλµικές διαταραχές
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY Eye disorders
oπτική διαταραχή
visual disturbance
6 Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
Infection and infestations
λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος
upper respiratory tract infection
παραρρινοκολπίτιδα
Uncommon: sinusitis
σωµατικό βάρος αυξηµένο
weight increased
υπαισθησία
hypoaesthesia
Μη- συχνές:
Uncommon: insomnia
Η ΠΙΟΓΛΙΤΑΖΟΝΗ ΣΤΗ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΕΝΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΜΕΤΦΟΡΜΙΝΗ
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN Blood and lymphatic system disorders
αναιµία
anaemia
µετεωρισµός
Uncommon: flatulence
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
6 Musculoskeletal system and connective tissue disorders
αιµατουρία
haematuria
Η ΠΙΟΓΛΙΤΑΖΟΝΗ ΣΤΗ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΕΝΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΣΟΥΛΦΟΝΥΛΟΥΡΙΑ
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA Ear and labyrinth disorders
ίλιγγος
Uncommon: vertigo
7 Οφθαλµικές διαταραχές
Eye disorders
οπτική διαταραχή
Uncommon: visual disturbance
µετεωρισµός
flatulence
κόπωση
Uncommon: fatigue
γαλακτική αφυδρογονάση αυξηµένη
Uncommon: increased lactic dehydrogenase
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης
Metabolism and nutritional disorders
όρεξη αυξηµένη, υπογλυκαιµία
Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
Μη- συχνές:
Uncommon: headache
κεφαλαλγία
Renal and urinary disorders
Μη- συχνές:
Uncommon: glycosuria, proteinuria
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
7 Skin and subcutaneous tissue disorders
Μη- συχνές:
Uncommon:
εφίδρωση
sweating
Η ΠΙΟΓΛΙΤΑΖΟΝΗ ΣΤΗΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΡΙΠΛΟΥ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΟΥ ΜΕ ΜΕΤΦΟΡΜΙΝΗ ΚΑΙ ΣΟΥΛΦΟΝΥΛΟΥΡΙΑ
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
σωµατικό βάρος αυξηµένο, φωσφοκινάση της κρεατίνης αίµατος αυξηµένη
weight increased, blood creatine phosphokinase increased
Πολύ συχνές: υπογλυκαιµία
Musculoskeletal and
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
connective tissue disorders
Η ΠΙΟΓΛΙΤΑΖΟΝΗ ΣΤΗ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΕΝΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗ
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN Metabolism and nutrition disorders
υπογλυκαιµία
hypoglycaemia
Πολύ συχνές:
Very common: oedema
αυξηµένο σωµατικό βάρος
weight increase
∆ιαταραχές του
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
οσφυαλγία, αρθραλγία
back pain, arthralgia
∆ιαταραχές του
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
ΜΕΤΑ ΤΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
POST-MARKETING DATA
Οφθαλµικές διαταραχές Οίδηµα της ωχράς κηλίδας: µη- γνωστή συχνότητα.
Eye disorders Macular oedema: not known
Οίδηµα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6- 9% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία µε πιογλιταζόνη, περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες.
8 Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Τα ποσοστά εµφάνισης οιδήµατος για τις συγκριτικές οµάδες (της σουλφονυλουρίας και της µετφορµίνης) ήταν 2- 5%.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
Οι αναφορές εµφάνισης οιδήµατος ήταν γενικά ήπιες έως µέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν τη διακοπή της αγωγής.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Σε κλινικές µελέτες συγκριτικές µε άλλες δραστικές ουσίες, η µέση αύξηση του σωµατικού βάρους, στην αγωγή της µονοθεραπείας µε πιογλιταζόνη ήταν 2- 3 Kg σε διάρκεια ενός έτους.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.