natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία): • Φλεγμονή του παγκρέατος και ψυχωσικές αντιδράσεις
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
ΠΩΣ ΝΑ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΕΤΕ ΤΟ ΕΒΙΧΑ
HOW TO STORE EBIXA
71 Να μη χρησιμοποιείται το Εbixa μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Λήξης.
The expiry date refers to the last day of that month.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Τι περιέχει το Εbixa Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride.
The active substance is memantine hydrochloride.
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10mg Μemantine Hydrochloride (ισοδύναμο με 8. 31mg memantine).
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι Μονοϋδρική λακτόζη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, Τάλκη και Στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος – ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1), λαουρυλοθειϊκό νάτριο Πολυσορβικό 80, τάλκη, τριακετίνη και γαλάκτωμα σιμεθικόνης, όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Ποια η εξωτερική εμφάνιση και το περιεχόμενο της συσκευασίας του Εbixa
67 What Ebixa looks like and contents of the pack
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εbixa εμφανίζονται ως λευκά προς υπόλευκα, με κάμψη στο κέντρο επιμήκη, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με μονή γραμμή θραύσης και στις δύο πλευρές.
Ebixa film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εbixa είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 30 δισκίων, 42 δισκίων, 49 x 1 δισκίων, 50 δισκίων, 56 δισκίων, 56 x 1 δισκίων, 70 δισκίων, 84 δισκίων, 98 δισκίων, 98 x 1 δισκίων, 100 δισκίων, 100 x 1 δισκίων, 112 δισκίων 980 (10 x 98) δισκίων ή 1000 (20x 50) δισκίων.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Η. Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Δανία
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
72 Česká republika Lundbeck Česká republika s. r. o.
Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A- 1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
73 Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS- 108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
This leaflet was last approved in
Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστοχώρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eυ
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
74 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
INFORMATION FOR THE USER
Πως δρα το Εbixa
How does Ebixa work
Το Εbixa ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Πού χρησιμοποιείται το Εbixa
What is Ebixa used for
Το Εbixa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
άλλο συστατικό του διαλύματος Ebixa (βλέπε παρ. 6).
of Ebixa oral drops (see section 6).
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Ebixa
Take special care with Ebixa
Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική βλάβη (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.
71 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π. χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιαδήποτε φάρμακα.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
76 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει.
Your doctor will advise you.
Επιπρόσθετα, αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1mmol (39gr) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά καθαρό από κάλιο.
72 Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 10 σταγόνες μία φορά ημερησίως (1x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα.
The usual starting dose is 10 drops once a day (1x 5 mg) for the first week.
Αυτή αυξάνεται σε 20 σταγόνες μια φορά την ημέρα (1 x 10mg) τη δεύτερη εβδομάδα και σε 30σταγόνες μία φορά την ημέρα την τρίτη εβδομάδα.
This is increased to 20 drops once a day (1x10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά, η συνιστώμενη δόση είναι 40 σταγόνες μία φορά την ημέρα (1x 20 mg).
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x20 mg).
Οι
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
77 σταγόνες πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό.
The drops should be swallowed with some water.
- Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Ebixa επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need
ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
medical attention.
την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
usual time.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας.
73 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100): • Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, ζάλη και υψηλή αρτηριακή πίεση
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
ΠΩΣ ΝΑ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΕΤΕ ΤΟ ΕΒΙXA
HOW TO STORE EBIXA
- Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
78 Να μη χρησιμοποιείται το Ebixa μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά το Ημ. Λήξης.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Κάθε ένα γραμμάριο διαλύματος πόσιμων σταγόνων, περιέχει 10mg memantine hydrochloride (ισοδύναμο με 8. 31mg memantine).
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Το διάλυμα Ebixa διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.
Ebixa oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Το διάλυμα Ebixa διατίθεται σε φιάλες των 20 g, 50 g, 100 g και 10 x 50 g.
74 Ebixa oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
79 Česká republika Lundbeck Česká republika s. r. o.
Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A- 1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
80 Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS- 108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
81 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ:
77 PACKAGE LEAFLET:
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα
In this leaflet
82 Μην πάρετε το Ebixa
Do not take Ebixa
άλλο συστατικό των δισκίων Ebixa (βλέπε παρ. 6).
of Ebixa tablets (see section 6).
Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Ebixa να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
78 In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική βλάβη (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.
If you suffer from renal impairment (kidney problems) your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π. χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa των 10mg περιέχουν λακτόζη.
79 Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Εάν δεν είστε σίγουρος/ η, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
84 Εβδομάδα 1
week 1
Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής
80 Duration of treatment
85 Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ebixa μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν τις εκδηλώνουν όλοι.
Like all medicines, Ebixa can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10. 000): • Επιληπτικές κρίσεις
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία): • Παγκρεατίτιδα και ψυχωσικές αντιδράσεις
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
ΠΩΣ ΝΑ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΕΤΕ ΤΟ EBIXA
HOW TO STORE EBIXA
Να μη χρησιμοποιείται το Ebixa μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στις αποχετεύσεις ή στα οικιακά απορρίμματα.
81 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το Ebixa
What Ebixa contains
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 5/ 10/ 15/ 20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 4, 15 / 8, 31 / 12, 46 / 16, 62 mg memantine.
Each tablet contains 5/ 10/ 15/ 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/ 8.31/ 12.46/ 16.62 mg memantine.
Τα υπόλοιπα συστατικά του Ebixa των 10 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι μονουδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, τάλκη και στεατικό μαγνήσιο, όλα στο πυρήνα του δισκίου: και Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος –
The other ingredients for Ebixa 5/ 15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
86 ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1), λαυρυλοθειϊκό νάτριο, πολυσορβικό 80, τάλκη, τριακετίνη και γαλάκτωμα σιμεθικόνης, όλα στην επικάλυψη του δισκίου
The other ingredients for Ebixa 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa των 5 μmg είναι λευκά προς υπόλευκα, οβάλ - επιμήκη με τη χάραξη « 5 » στην μία πλευρά και τη χάραξη « ΜΕΜ » στην άλλη πλευρά.
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘ 5’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa των 10 mg είναι λευκά προς υπόλευκα, επιμήκη, με μικρότερη διάμετρο στη μέση, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με μονή γραμμή θραύσης και στις δύο πλευρές.
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa των 15 mg είναι πορτοκαλί προς γκρί- πορτοκαλί, οβάλ- επιμήκη με τη χάραξη « 15 » στη μία πλευρά και τη χάραξη « ΜΕΜ » στην άλλη πλευρά.
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘ 15’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa των 20 mg είναι οχρά προς γκρι- κόκκινο, οβάλ - επιμήκη, με τη χάραξη « 20 » στη μία πλευρά και τη χάραξη « ΜΕΜ » στην άλλη πλευρά.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Ebixa 5 mg, 7 tablets of Ebixa 10 mg, 7 tablets of Ebixa 15 mg and 7 tablets of Ebixa 20 mg.
87 Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D- 21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0
Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0
88 Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θεμ.
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θεμ.
89 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ:
84 PACKAGE LEAFLET:
To Ebixa ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Το Ebixa ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς - NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική βλάβη (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.
85 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Η ταυτόχρονη χρήση ιατρικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της ασθένειας του Parkinson) κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό) δεξτρομεθορφάνης (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών- NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π. χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού, καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function))or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
91 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Εάν δεν είστε σίγουρος/ η, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας..
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Η προτεινόμενη δόση θεραπείας Ebixa για τους ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι 20 mg την ημέρα.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
92 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ebixa
If you forget to take Ebixa
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100): • Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, ζάλη και υψηλή αρτηριακή πίεση
Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 1. 000): • Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/ θρομβοεμβολή)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Λήξης.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
93 Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride.
The active substance is memantine hydrochloride.
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 16, 62 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου κίτρινο και κόκκινο (Ε 171) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι οχρά προς γκρι- κόκκινο, οβάλ- επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τη χάραξη « 20 » στη μία πλευρά και τη χάραξη « ΜΕΜ » στην άλλη πλευρά.
Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εbixa είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 42 δισκίων, 49 x 1 δισκίων, 56 δισκίων, 56 x 1 δισκίων, 70 δισκίων, 84 δισκίων, 98 δισκίων, 98 x 1 δισκίων,, 100 x 1 δισκίων, 112 δισκίων ή 840 (20 x 42) δισκίων.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
Η. Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Δανία
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
94 Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK- 2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
Danmark Lundbeck Pharma A/S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A- 1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
95 Italia Lundbeck Italia S. p. A.
Italia Lundbeck Italia S.p.A.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
90 This leaflet was last approved in
Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστοχώρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eυ
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
96
91
Τι είναι το ECALTA; Το ECALTA είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή συµπυκνωµένου σκευάσµατος, το οποίο αραιώνεται υπό µορφή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
ECALTA is a powder and solvent that are made up into a concentrate, which is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Περιέχει τη δραστική ουσία ανιδουλαφουνγκίνη.
It contains the active substance anidulafungin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το ECALTA; To ECALTA χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης (µορφή µυκητιασικής λοίµωξης που προκαλείται από ζυµοµύκητα ο οποίος ονοµάζεται Candida sp.). « ∆ιηθητική » σηµαίνει ότι ο µύκητας έχει εξαπλωθεί στο αίµα.
ECALTA is used to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida sp.). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into the blood.
Το ECALTA χρησιµοποιείται µόνο σε ενήλικους µη ουδετεροπενικούς ασθενείς (που δεν έχουν χαµηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ήτοι ενός τύπου λευκοκυττάρων).
ECALTA is only used in adults who are not neutropenic (who do not have low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
Πώς χρησιµοποιείται το ECALTA; Η έναρξη της θεραπείας µε ECALTA πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραµένο στη διαχείριση διηθητικών µυκητιασικών λοιµώξεων.
Treatment with ECALTA should be initiated by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Το ECALTA χορηγείται µε αρχική δόση 200 mg την πρώτη ηµέρα ενώ, στη συνέχεια, από τη δεύτερη ηµέρα και µετά, χορηγείται δόση 100 mg ηµερησίως.
ECALTA is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
Το ECALTA πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά µε έγχυση, µε µέγιστο ρυθµό 1, 1 mg ανά λεπτό ώστε να αποφεύγονται οι ανεπιθύµητες ενέργειες.
ECALTA should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Αυτό σηµαίνει ότι η διάρκεια της έγχυσης είναι περίπου τρεις ώρες για τη χορήγηση της αρχικής δόσης και µιάµιση ώρα για τις επόµενες.
The duration of treatment depends on how the patient responds.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του ασθενούς.
In general, treatment should continue for at least two weeks after the last time that fungus is found in the patient ’ s blood.