natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος) αγγειοοίδημα δερματικές αντιδράσεις (π. χ κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα) 5
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
48 Πίνακας 3.
44 Table 3.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατική δυσλειτουργία ηπατίτιδα
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
Συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για τη μείωση του σακχάρου του αίματος,. κωδικός ATC:
Combinations of oral blood glucose lowering medicinal products, ATC code:
Το AVANDAMET συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2:
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the
Την μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη, μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονών και την υδροχλωρική μετφορμίνη, μέλος της κατηγορίας των διγουανιδινών.
45 thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
50 Μία κλινική μελέτη (ροσιγλιταζόνη έως 8 mg ημερησίως ή μετφορμίνη έως 2. 000 mg ημερησίως) διάρκειας 24 εβδομάδων διεξήχθη σε 197 παιδιά (10- 17 ετών) με διαβήτη τύπου 2.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Δεν έχουν ολοκληρωθεί μελέτες που να αξιολογούν τη μακροπρόθεσμη καρδιαγγειακή επίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Μετφορμίνη Η μετφορμίνη είναι μία διγουανίδη με αντιυπεργλυκαιμική δράση, που μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη του πλάσματος.
46 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
51 Η τροφή δεν είχε επίδραση στο AUC της ροσιγλιταζόνης ή της μετφορμίνης όταν το AVANDAMET χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
52 ήταν περίπου 130 h, γεγονός που υποδεικνύει ότι η αποβολή των μεταβολιτών είναι πολύ αργή.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Νεφρική ανεπάρκεια:
48 Renal insufficiency:
53 από το στόμα, ο εμφανής τελικός χρόνος ημίσειας ζωής- αποβολής είναι περίπου 6, 5 h.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Μετφορμίνη Τα μη κλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας των επαναλαμβανόμενων δόσεων, της γονοτοξικότητας, της πιθανότητας καρκινογένεσης και της αναπαραγωγικής τοξικότητας.
49 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
54 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
EU/ 1/ 03/ 258/ 007- 009 EU/ 1/ 03/ 258/ 013 EU/ 1/ 03/ 258/ 017 EU/ 1/ 03/ 258/ 021.
EU/ 1/ 03/ 258/ 007-009 EU/ 1/ 03/ 258/ 013 EU/ 1/ 03/ 258/ 017 EU/ 1/ 03/ 258/ 021
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο χρώματος ροζ μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "4/ 1000" στην άλλη.
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/ 1000" on the other.
56 Η λήψη του AVANDAMET μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό μπορεί να μειώσει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Τριπλή θεραπεία από το στόμα (ροσιγλιταζόνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία) (βλέπε παράγραφο 4. 4)
52 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
αφυδάτωση σοβαρή λοίμωξη καταπληξία ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών (βλέπε παράγραφο 4. 4)
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
58 Καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί επίσης συχνότερα σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας; οίδημα και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί επίσης πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ήπια ή μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (ΟΣΣ) Οι ασθενείς που εμφανίζουν ένα ΟΣΣ δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ροσιλιταζόνη.
54 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
59 Στις κλινικές μελέτες με ροσιγλιταζόνη υπήρξε ένδειξη δοσοεξαρτώμενης αύξησης του βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Αυτή η αυξημένη επίπτωση εμφάνισης παρατηρήθηκε μετά το πρώτο έτος της αγωγής και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης.
55 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
60 Οι συνηθισμένες εργαστηριακές εξετάσεις για παρακολούθηση του διαβήτη θα πρέπει να γίνονται τακτικά.
The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα ή αναστολείς του CYP2C9.
56 Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Η μετφορμίνη θα
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
61 πρέπει να διακόπτεται πριν, ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να μην επανεισάγεται αν δεν περάσουν 48 ώρες από την εξέταση και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί φυσιολογική.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
57 4.8 Undesirable effects
62 AVANDAMET
AVANDAMET
63 Πίνακας 1.
58 Table 1.
64 Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας ενός έτους σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας I- II, επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίσθηκε σε 6, 4% των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με ροσιγλιταζόνη, συγκριτικά με 3, 5% στο εικονικό φάρμακο.
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
3 Σε μία αναδρομική ανάλυση στοιχείων από 42 συγκεντρωτικές βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση συμβαμάτων που σχετίζονται τυπικά με ισχαιμία μυοκαρδίου, ήταν υψηλότερη στα σχήματα που περιείχαν ροσιγλιταζόνη, 1, 99% έναντι συνδυασμού δραστικού και εικονικού φαρμάκου των άλλων, 1, 51% [Hazard ratio 1, 31 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1, 01 – 1, 70)].
59 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
65 Πίνακας 2.
Table 2.
Μετφορμίνη
60 Metformin
66 Πίνακας 3.
Table 3.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατική δυσλειτουργία Ηπατίτιδα
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
κνίδωση Ερύθημα Κνησμός 6
urticaria erythema pruritis 6
67 5.
61 5.
Συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για τη μείωση του σακχάρου του αίματος. κωδικός ATC:
Combinations of oral blood glucose lowering medicinal products, ATC code:
68 Μία κλινική μελέτη (ροσιγλιταζόνη έως 8 mg ημερησίως ή μετφορμίνη έως 2. 000 mg ημερησίως) διάρκειας 24 εβδομάδων διεξήχθη σε 197 παιδιά (10- 17 ετών) με διαβήτη τύπου 2.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Δεν έχουν ολοκληρωθεί μελέτες που να αξιολογούν τη μακροπρόθεσμη καρδιαγγειακή επίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
62 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Μετφορμίνη Η μετφορμίνη είναι μία διγουανίδη με αντιυπεργλυκαιμική δράση, που μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη του πλάσματος.
63 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
διαβήτη στην ομάδα της μετφορμίνη (29, 8 συμβάντα/ 1. 000 ασθενείς- έτη) έναντι μόνο της δίαιτας (43, 3 συμβάντα/ 1. 000 ασθενείς- έτη), p=0, 0023, και έναντι των ομάδων συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρίες και ινσουλίνη (40, 1 συμβάντα/ 1. 000 ασθενείς- έτη), p=0, 0034
group (29.8 events/ 1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1,000 patient-years), p=0.0034
Καμιά στατιστικά σημαντική διαφορά δεν παρατηρήθηκε ανάμεσα στα χαρακτηριστικά απορρόφησης της ροσιγλιταζόνης και της μετφορμίνης από το δισκίο AVANDAMET και από αυτά που λαμβάνονται από τα δισκία μηλεϊκής ροσιγλιταζόνης και υδροχλωρική μετφορμίνη, αντίστοιχα.
AVANDAMET Absorption No statistically significant difference was observed between the absorption characteristics of rosiglitazone and metformin from the AVANDAMET tablet and those obtained from rosiglitazone maleate and metformin hydrochloride tablets, respectively.
69 Η τροφή δεν είχε επίδραση στο AUC της ροσιγλιταζόνης ή της μετφορμίνης όταν το AVANDAMET χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
70 ήταν περίπου 130 h, γεγονός που υποδεικνύει ότι η αποβολή των μεταβολιτών είναι πολύ αργή.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Νεφρική ανεπάρκεια:
65 Renal insufficiency:
71 Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 ml/ min, γεγονός που υποδεικνύει ότι η μετφορμίνη απεκκρίνεται με σπειραματική διήθηση και σωληναριακή απέκκριση.
Elimination Renal clearance of metformin is > 400 ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Μετά τη χορήγηση μίας δόσης από το στόμα, ο εμφανής τελικός χρόνος ημίσειας ζωής- αποβολής είναι περίπου 6, 5 h.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
Όταν η νεφρική λειτουργία είναι επηρεασμένη, η νεφρική κάθαρση μειώνεται σε αναλογία με την κάθαρση της κρεατινίνης και έτσι ο χρόνος ημίσειας ζωής- αποβολής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Μετφορμίνη Τα μη κλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας των επαναλαμβανόμενων δόσεων, της γονοτοξικότητας, της πιθανότητας καρκινογένεσης και της αναπαραγωγικής τοξικότητας.
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Υπρομελλόζση (E464) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide red (E172).
73 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
68 ANNEX II
74 Α.
69 A.
• ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας δεσμεύεται στη διεξαγωγή των μελετών και στις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναλύονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 2 (Αύγουστος 2007) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρατίθεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για έκδοση Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις του ΣΔΚ οι οποίες έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP).
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπλέον, ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται: − Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου. − Εντός 60 ημερών από την ολοκλήρωση ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου). − Μετά από απαίτηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ).
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
75 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
70 ANNEX III
76 Α.
71 A.
77 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
28 δισκία 56 δισκία 112 δισκία 360 δισκία
28 tablets 56 tablets 112 tablets 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 δισκία EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 δισκία EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 δισκία EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 δισκία
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
79 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUΕ BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (3x112 ΔΙΣΚΙΑ)
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
81 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUΕ BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (112 ΔΙΣΚΙΑ)
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
112 δισκία Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας αποτελούμενης από 3 κουτιά που το καθένα περιέχει 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
83 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg δισκία rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
84 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΕ BLUE BOX) ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
Aπό στόµατος χρήση Να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Use only as directed by your doctor.
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 δισκία EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 δισκία EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 δισκία EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 δισκία
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
86 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
88 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUΕ BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (3x 112 ΔΙΣΚΙΑ)
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
112 δισκία Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας αποτελούμενης από 3 κουτιά που το καθένα περιέχει 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Aπό στόµατος χρήση Να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Read the package leaflet before use.
90 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg δισκία rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
91 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 180 δισκία
14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 δισκία EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 δισκία EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 δισκία EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 δισκία
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
93 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (2x56 ΔΙΣΚΙΑ, ΤΥΛΙΓΜΕΝΑ ΜΕ ΔΙΑΦΑΝΗ ΠΛΑΣΤΙΚΟ) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (3x56 ΔΙΣΚΙΑ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΑ ΣΕ ΚΟΥΤΙ)
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
Πολλαπλή συσκευασία αποτελούμενη από 2 κουτιά που το καθένα περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία αποτελούμενη από 3 κουτιά που το καθένα περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 δισκία, τμήμα μιας πολλαπλής συσκευασίας 112 δισκίων EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 δισκία, τμήμα μιας πολλαπλής συσκευασίας 168 δισκίων
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
95 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (56 ΔΙΣΚΙΑ)
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
56 δισκία Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας αποτελούμενης από 2 κουτιά που το καθένα περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 δισκία Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας αποτελούμενης από 3 κουτιά που το καθένα περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
97 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg δισκία rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
98 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 δισκία EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 δισκία EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 δισκία EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 δισκία
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
100 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 δισκία, τμήμα μιας πολλαπλής συσκευασίας 112 δισκίων EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 δισκία, τμήμα μιας πολλαπλής συσκευασίας 168 δισκίων
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
102 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg δισκία rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
105 Β.
100 B.
106 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
101 PACKAGE LEAFLET:
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. rosiglitazone/ metformin HCl.
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Before you take Avandamet 3.
1 Τι είναι το Avandamet και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Avandamet 3 Πώς να πάρετε το Avandamet 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Avandamet 6.
How to take Avandamet 4.
Λοιπές πληροφορίες
Possible side effects 5 How to store Avandamet 6.
Μην πάρετε το Αvandamet: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροσιγλιταζόνη ή την υδροχλωρική μετφορμίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Avandamet (αναφέρονται στην Παράγραφο 6) • αν έχετε πάθει καρδιακή προσβολή, ή έχετε σοβαρή στηθάγχη, για την οποία ακολουθείτε αγωγή στο νοσοκομείο • αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν • αν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή
Don’ t take Avandamet: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have severe breathing difficulties • if you have liver disease • if you are a heavy drinker of alcohol – if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have kidney disease