natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει μία επαναλαμβανόμενη, ανεξήγητη, στατιστικά σημαντική, αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς που έχουν αναιμία η οποία σχετίζεται με διάφορους κοινούς καρκίνους και οι οποίοι λαμβάνουν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη συγκρινόμενοι με την ομάδα ελέγχου.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Επίσης έχει πραγματοποιηθεί μία συστηματική ανασκόπηση με πάνω από 9. 000 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Η μετά- ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης παρήγαγε σχετικό κίνδυνο σημειακής εκτίμησης 1, 08 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% CI:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
0, 99, 1, 18, 42 μελέτες και 8. 167 ασθενείς).
0.99, 1.18; 42 trials and 8’ 167 patients).
Αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (RR 1, 67, 95% CI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1, 35, 2, 06, 35 μελέτες και 6. 769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
1.35, 2.06, 35 trials and 6’ 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Υπάρχουν συνεπώς επαναλαμβανόμενες ενδείξεις που υπονοούν ότι μπορεί να βλάπτονται σημαντικά οι ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Ο βαθμός στον οποίο αυτές οι συνέπειες μπορεί να ισχύουν για τη χορήγηση της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ώστε να επιτευχθούν συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης χαμηλότερες από 13 g/ dl, είναι αδιευκρίνιστος επειδή οι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά που συμπεριλήφθηκαν στα δεδομένα που αξιολογήθηκαν ήταν λίγοι.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
H φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol – epoetin beta μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και σε αναιμικούς ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται και ασθενών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Μετά την υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της methoxy polyethylene glycol- epoetin beta στον ορό παρατηρήθηκαν 95 ώρες (διάμεση τιμή) μετά τη χορήγηση.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της methoxy polyethylene glycol- epoetin beta μετά την υποδόρια χορήγηση ήταν 54%.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Ο παρατηρούμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης ήταν 142 ώρες σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση.
The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
Μετά την υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που υποβάλλονται σε διύλιση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της methoxy polyethylene glycol- epoetin beta στον ορό παρατηρήθηκαν 72 ώρες (διάμεση τιμή) μετά τη χορήγηση.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Η απόλυτη βιοιαθεσιμότητα της methoxy polyethylene glycol- epoetin beta μετά την υποδόρια χορήγηση ήταν 62% και ο παρατηρούμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης ήταν 139 ώρες σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που υποβάλλονται σε διύλιση.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που υποβάλλονται σε διύλιση, η ολική συστηματική κάθαρση ήταν 0, 494 ml/ h ανά kg.
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
O τελικός χρόνος ημίσειας ζωής μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του methoxy polyethylene glycol – epoetin beta είναι 134 ώρες.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
8 Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol – epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
7 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσεως, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol – epoetin beta είναι παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια συγκρινόμενη με εκείνη των υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4. 2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Η δυνατότητα καρκινογένεσης του methoxy polyethylene glycol – epoetin beta δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epetin beta has not been evaluated in long- term animal studies.
Επιπροσθέτως, χρησιμοποιώντας μία ομάδα ανθρώπινων ιστών, η in vitro δέσμευση του methoxy polyethylene glycol - epoetin beta παρατηρήθηκε μόνο σε στοχοκύτταρα (κύτταρα πρόγονοι του μυελού των οστών).
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική μεταφορά πλακούντα του methoxy polyethylene glycol - epoetin beta σε ποντίκια και μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Η φυσική, η νοητική και σεξουαλική ανάπτυξη των νεογνών σε μητέρες που λάμβαναν methoxy polyethylene glycol - epoetin betaκατά την περίοδο κύησης και γαλουχίας δεν επηρεάστηκαν.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epetin beta during gestation and lactation were not affected.
Όταν το methoxy polyethylene glycol - epoetin betaχορηγήθηκε υποδόρια σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, η αναπαραγωγική ικανότητα, η γονιμότητα και η αξιολόγηση του σπέρματος δεν επηρεάστηκαν.
When methoxy polyethylene glycol-epetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νάτριο θειικό Μαννιτόλη (Ε421) Μεθειονίνη Πολοξαμερή 188 Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate Mannitol (E421) Methionine Poloxamer 188 Water for injections
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C) Μην καταψύχετε Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
8 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Φιαλίδιο (τύπου Ι γυαλί) με γκρι πλαστικοποιημένο πώμα εισχώρησης (υλικό από ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα flip- off (αλουμίνιο και πλαστικό υλικό από πολυπροπυλένιο).
Vial (type I glass) with grey laminated stopper (bromobutyl rubber material) and flip-off cap (aluminium and polypropylene plastic material).
Το στείρο φιαλίδιο δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιείται ως μία εφάπαξ ένεση μόνο.
The sterile vial does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Μόνο μία δόση πρέπει να χορηγείται ανά φιαλίδιο.
Only one dose should be administered per vial.
Να αφήνετε το φιαλίδιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 001
EU/ 1/ 07/ 400/ 001
23 Ιανουαρίου 2009
23 January 2009
< Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /. >
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
MIRCERA 100 μικρογραμμάρια/ ml ενέσιμο διάλυμα
MIRCERA 100 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (ένα φιαλίδιο) περιέχει 100 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta *.
1 ml (one vial) contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
* Πρωτεΐνη παραγόμενη με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού (CHO) και ισοσθενώς συζευγμένη σε γραμμική μεθόξυ- πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
* Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
11 Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) σε μία περίοδο τεσσάρων - εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
10 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης πάνω από 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) επιτυγχάνεται για τον εξατομικευμένο ασθενή, το MIRCERA μπορεί να χορηγηθεί μία φορά - το μήνα χρησιμοποιώντας δόση ισοδύναμη με τη διπλάσια προηγούμενη δόση που χορηγούνταν μία φορά – κάθε - δύο - εβδομάδες.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
12 Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για να διατηρηθεί το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης πάνω από 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), η μηνιαία δόση πρέπει να αυξηθεί κατά περίπου 25%.
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
11 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης διόρθωσης ούτε των κανόνων μετατροπής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairmented patients (see section 5.2).
13 Η αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπεία με MIRCERA πρέπει να παρακινήσει την αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
12 Blood pressure monitoring:
14 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Πίνακας 2:
13 Table 2:
15 Όλες οι άλλες ενέργειες που αποδίδονται στο MIRCERA αναφέρθηκαν με σπάνια συχνότητα και η πλειονότητα ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
All other events attributed to MIRCERA were reported with rare frequency and the majority were mild to moderate in severity.
Τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε διύλιση οι οποίοι λάμβαναν αγωγή με darbepoetin alfa ή epoetin κατά τη περίοδο της ένταξης.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetinat the time of enrollment.
16 Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που πρωταρχικά διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
H φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol – epoetin beta μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και σε αναιμικούς ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται και ασθενών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
17 Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol – epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
15 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσεως, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol – epoetin beta είναι παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια συγκρινόμενη με εκείνη των υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4. 2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Η δυνατότητα καρκινογένεσης του methoxy polyethylene glycol – epoetin beta δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Επιπροσθέτως, χρησιμοποιώντας μία ομάδα ανθρώπινων ιστών, η in vitro δέσμευση του methoxy polyethylene glycol - epoetin beta παρατηρήθηκε μόνο σε στοχοκύτταρα (κύτταρα πρόγονοι του μυελού των οστών).
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική μεταφορά πλακούντα του methoxy polyethylene glycol - epoetin beta σε ποντίκια και μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Η φυσική, η νοητική και σεξουαλική ανάπτυξη των νεογνών σε μητέρες που λάμβαναν methoxy polyethylene glycol - epoetin betaκατά την περίοδο κύησης και γαλουχίας δεν επηρεάστηκαν.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Όταν το methoxy polyethylene glycol - epoetin betaχορηγήθηκε υποδόρια σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, η αναπαραγωγική ικανότητα, η γονιμότητα και η αξιολόγηση του σπέρματος δεν επηρεάστηκαν.
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
18 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
16 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 002
EU/ 1/ 07/ 400/ 002
MIRCERA 200 μικρογραμμάρια/ ml ενέσιμο διάλυμα
MIRCERA 200 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (ένα φιαλίδιο) περιέχει 200 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta *.
1 ml (one vial) contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
20 Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) σε μία περίοδο τεσσάρων - εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
18 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
21 Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για να διατηρηθεί το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης πάνω από 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), η μηνιαία δόση πρέπει να αυξηθεί κατά περίπου 25%.
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
19 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
22 Η αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπεία με MIRCERA πρέπει να παρακινήσει την αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
20 Blood pressure monitoring:
23 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Πίνακας 2:
21 Table 2:
24 Όλες οι άλλες ενέργειες που αποδίδονται στο MIRCERA αναφέρθηκαν με σπάνια συχνότητα και η πλειονότητα ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
All other events attributed to MIRCERA were reported with rare frequency and the majority were mild to moderate in severity.
25 Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που πρωταρχικά διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
26 Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol – epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
23 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
24 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 003
EU/ 1/ 07/ 400/ 003
MIRCERA 300 μικρογραμμάρια/ ml ενέσιμο διάλυμα
MIRCERA 300 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (ένα φιαλίδιο) περιέχει 300 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta *.
1 ml (one vial) contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
Η δραστικότητα της methoxy polyethylene glycol- epoetin beta δεν πρέπει να συγκρίνεται με κάποια άλλη πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη πρωτεΐνη της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
29 Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) σε μία περίοδο τεσσάρων - εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
26 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
30 Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για να διατηρηθεί το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης πάνω από 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), η μηνιαία δόση πρέπει να αυξηθεί κατά περίπου 25%.
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
27 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
31 Η αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπεία με MIRCERA πρέπει να παρακινήσει την αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτων και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων όταν οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) χορηγήθηκαν ώστε η αιμοσφαιρίνη να αυξηθεί περισσότερο από 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
28 Blood pressure monitoring:
32 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Πίνακας 2:
29 Table 2: