natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η βιματοπρόστη κατανέμεται σε μέτριο βαθμό στους ιστούς του σώματος και ο συστηματικός όγκος κατανομής στον άνθρωπο, σε σταθερή κατάσταση, ήταν 0, 67 1/ kg.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/ kg.
Η βιματοπρόστη μετά υφίσταται οξείδωση, N - αποαιθυλίωση και γλυκουρονιδίωση μέσω των οποίων σχηματίζεται ποικιλία μεταβολιτών.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Ο χρόνος ημιζωής, που προσδιορίστηκε μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ήταν περίπου 45 λεπτά.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/ hr/ kg.
Χαρακτηριστικά σε ηλικιωμένους ασθενείς:
Characteristics in elderly patients:
Μετά από χορήγηση δύο φορές την ημέρα, η μέση τιμή της AUC 0- 24 ώρες των 0, 0634 ng• ώρα/ ml βιματοπρόστης σε ηλικιωμένους (άτομα 65 ετών και άνω) ήταν σημαντικά υψηλότερη από τα 0, 0218 ng• ώρα/ ml σε νεαρούς υγιείς εθελοντές.
After twice daily dosing, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Ωστόσο, αυτό το εύρημα δεν είναι κλινικώς σχετικό, καθώς η συστηματική έκθεση και για τους ηλικιωμένους και για τα νεαρά άτομα ήταν πολύ χαμηλή μετά από οφθαλμική χορήγηση.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Τιμολόλη:
Timolol:
Μετά από οφθαλμική χορήγηση διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων 0, 5% σε ανθρώπους που υποβάλλονταν σε εγχείρηση καταρράκτη, η μέγιστη συγκέντρωση τιμολόλης ήταν 898 ng/ ml στο υδατοειδές υγρό μία ώρα μετά τη χορήγηση.
After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
Η αυξημένη μελάγχρωση της ίριδας φαίνεται να οφείλεται σε αυξημένη διέγερση της παραγωγής μελανίνης στα μελανοκύτταρα και όχι σε αύξηση του αριθμού των μελανοκυττάρων.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Λειτουργικές ή μικροσκοπικές μεταβολές που να σχετίζονται με τις περιοφθαλμικές
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in 7 melanocyte number.
8 επιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί και ο μηχανισμός δράσης για τις περιοφθαλμικές μεταβολές είναι άγνωστος.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Βενζαλκώνιο χλωριούχο Νάτριο χλωριούχο Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Υδροχλωρικό οξύ ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Έχει αποδειχτεί η χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος κατά τη χρήση για 28 ημέρες στους 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Από μικροβιολογικής απόψεως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 28 ημέρες στους 25°C.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport 9 Co.
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Ιρλανδία
Mayo Ireland 8 8.
Mayo Ireland
Mayo Ireland
GANFORT 300 μικρογραμμάρια/ ml + 5 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα βιματοπρόστη/ τιμολόλη
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol
Ένα ml διαλύματος περιέχει 0, 3 mg βιματοπρόστη και 5 mg τιμολόλη (ως 6, 8 mg μηλεϊνικής τιμολόλης)
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate)
ΛΗΞΗ Να απορρίπτεται το υπόλοιπο διάλυμα τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Discard four weeks after first opening.
Mayo Ιρλανδία
Mayo Ireland
16 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΤΡΙΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
Ανοίχτηκε στις (1):
Opened (1):
Ανοίχτηκε στις (2):
Opened (2):
Ανοίχτηκε στις (3):
Opened (3):
GANFORT 300 μικρογραμμάρια/ ml + 5 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα βιματοπρόστη/ τιμολόλη Οφθαλμική χρήση.
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol Ocular Use
ΕΧP:
EXP:
GANFORT 300 μικρογραμμάρια/ ml + 5 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα βιματοπρόστη και μηλεϊνική τιμολόλη
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost and timolol maleate
Τι είναι το GANFORT και ποια είναι η χρήση του 2.
What GANFORT is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζεται προτού χρησιμοποιήσετε το GANFORT 3.
Before you use GANFORT 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το GANFORT 4.
How to use GANFORT 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το GANFORT 6.
Possible side effects 5 How to store GANFORT 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GANFORT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT GANFORT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το GANFORT είναι οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του γλαυκώματος.
GANFORT is an eye drop that is used to control glaucoma.
Περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες (βιματοπρόστη και τιμολόλη) που και οι δύο μειώνουν την αυξημένη πίεση στα μάτια.
It contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce high pressure in the eye.
Η βιματοπρόστη ανήκει στην ομάδα φαρμάκων τα οποία είναι γνωστά με την ονομασία προσταμίδες.
Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides.
Η τιμολόλη ανήκει στην ομάδα φαρμάκων τα οποία είναι γνωστά με την ονομασία βήτα- αναστολείς.
Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
Το GANFORT συνταγογραφείται για τη μείωση της αυξημένης πίεσης στα μάτια.
GANFORT is prescribed to reduce high pressure in the eye.
Εάν το υγρό δεν μπορεί να παροχετεύεται όσο γρήγορα πρέπει, η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται και μπορεί με τον καιρό να προκαλέσει βλάβη στην όραση.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GANFORT
BEFORE YOU USE GANFORT
Μην χρησιμοποιήσετε το GANFORT:
Do not use GANFORT:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βιματοπρόστη, την τιμολόλη ή σε οποιοδήποτε
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients of
άλλο συστατικό του GANFORT
GANFORT
- σε περίπτωση αναπνευστικής νόσου όπως άσθμα ή ιστορικό άσθματος, ή σοβαρή χρόνια
- if you have any breathing illnesses such as asthma or a history of asthma, or severe chronic
αποφρακτική πνευμονοπάθεια
obstructive lung disease
- σε περίπτωση καρδιακών προβλημάτων όπως καρδιακή αδυναμία ή διαταραχές των καρδιακών
- if you have heart problems such as heart weakness or heart beat disorders
Προσέξτε ιδιαίτερα με το GANFORT:
Take special care with GANFORT:
Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας
Before you use this medicine, tell your doctor
- αν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν
- if you have now or have had in the past
υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς διαβήτη ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (υπογλυκαιμία) σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα γνωστούς παράγοντες κινδύνου για οίδημα της ωχράς κηλίδας (διόγκωση του αμφιβληστροειδή στο εσωτερικό του ματιού που οδηγεί σε επιδείνωση της όρασης), παραδείγματος χάριν, εγχείρηση καταρράκτη
• heart, blood pressure or breathing problems • overactivity of the thyroid • diabetes or low blood sugar levels (hypoglycaemia) • severe allergic reactions • liver or kidney problems • known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
Το δέρμα γύρω από τα βλέφαρα μπορεί επίσης να αποκτήσει πιο σκούρο χρώμα.
20 GANFORT may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το GANFORT αν είστε κάτω από 18 ετών, εκτός και σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
GANFORT should not be used in people under 18 unless your doctor still recommends it.
Χρησιμοποιήστε τυχόν οφθαλμική αλοιφή ή οφθαλμική γέλη στο τέλος.
Use any eye ointment or eye gel last.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Το GANFORT δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
GANFORT should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
Το GANFORT δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν θηλάζετε.
GANFORT should not be used if you are breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το GANFORT μπορεί να προκαλέσει θολή όραση σε ορισμένους ασθενείς.
Driving and using machines GANFORT may cause blurred vision in some patients.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές, μέχρι να υποχωρήσουν πλήρως τα συμπτώματα.
Do not drive or use machinery until the symptoms have cleared.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του GANFORT Μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες όταν φοράτε τους φακούς επαφής.
Important information about some of the ingredients of GANFORT Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Το GANFORT περιέχει ένα συντηρητικό (βενζαλκώνιο χλωριούχο) το οποίο ίσως προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό, ενώ είναι επίσης γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
A preservative in GANFORT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GANFORT
HOW TO USE GANFORT
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το GANFORT αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use GANFORT exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση είναι μία σταγόνα το πρωί σε κάθε μάτι για το οποίο απαιτείται θεραπευτική αγωγή.
The usual dose is one drop in the morning in each eye that needs treatment.
Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να βάζετε τη σταγόνα το βράδυ αντί για το πρωί.
However, your doctor may recommend you apply the drop in the evening instead.
Οδηγίες για τη χρήση Μην χρησιμοποιείτε τη φιάλη εάν το ειδικό καπάκι πάνω από το λαιμό της φιάλης είναι σπασμένο πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Instructions for use You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
22 1.
1.
Αναποδογυρίστε τη φιάλη και πιέστε ώστε να απελευθερωθεί μια σταγόνα μέσα σε κάθε μάτι το οποίο χρειάζεται θεραπεία.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση του GANFORT από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση του GANFORT από την κανονική, είναι μάλλον απίθανο να σας προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
21 If you use more GANFORT than you should If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Εάν ανησυχείτε, συζητείστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GANFORT Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GANFORT, χρησιμοποιήστε μία μόνο σταγόνα μόλις το θυμηθείτε, και κατόπιν συνεχίστε με τη συνηθισμένη ρουτίνα.
If you forget to use GANFORT If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το GANFORT Το GANFORT πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε ημέρα για να έχει την κατάλληλη δράση.
If you stop using GANFORT GANFORT should be used every day to work properly.
Οι πιθανότητες εμφάνισης μιας παρενέργειας έχουν ταξινομηθεί στις παρακάτω κατηγορίες:
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Πολύ συχνές
Very common Common Uncommon Not known
Μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερα από ένα άτομα σε κάθε 10
May occur in more than one person in every 10 people Occurs in up to nine people in every 100 people Occurs in up to nine people in every 1000 people Cannot be estimated from the available data
Η χρήση του GANFORT μπορεί να προκαλέσει τις παρακάτω οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following eye side effects may be seen with GANFORT:
κοκκίνισμα των ματιών, πιο μακριές βλεφαρίδες
eye redness, longer eyelashes
αίσθημα καύσου, φαγούρα, αίσθημα νυγμού, ευαισθησία στο φως, οφθαλμικό άλγος, τα μάτια κολλούν, ξηροφθαλμία, αίσθημα ξένου σώματος στο μάτι, μικρές λύσεις στην επιφάνεια του ματιού με ή χωρίς φλεγμονή, δυσκολία να βλέπετε καθαρά, κοκκίνισμα και φαγούρα στα βλέφαρα, πιο σκούρα βλέφαρα 23
burning, itching, stinging, sensitivity to light, eye pain, sticky eyes, dry eyes, a feeling of something in the eye, small breaks in the surface of the eye with or without inflammation, difficulty in seeing clearly, redness and itching of the eyelids, darkening of the eyelids
δακρύρροια, πρησμένες βλεφαρίδες ή βλεφαρίδες που πονούν, κουρασμένα μάτια, βλεφαρίδες που βγαίνουν προς τα μέσα, πονοκέφαλος, μύτη που τρέχει, τρίχες που βγαίνουν στην περιοχή γύρω από το μάτι
watery eyes, swollen or painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, headache, runny nose, hair growing around the eye
Κυστοειδές οίδημα της ωχράς (διόγκωση του αμφιβληστροειδή στο εσωτερικό του ματιού που οδηγεί σε επιδείνωση της όρασης)
cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη βιματοπρόστη ή την τιμολόλη, επομένως ενδέχεται να παρουσιαστούν και με το GANFORT:
The following side effects have been seen with bimatoprost or timolol and so may possibly be seen with GANFORT:
Αλλεργική αντίδραση στο μάτι, καταρράκτης, πιο σκούρες βλεφαρίδες, πιο σκούρο χρώμα ίριδας, ζάλη, υψηλή αρτηριακή πίεση, αύξηση στις τιμές των αναλύσεων αίματος που δείχνουν πώς λειτουργεί το ήπαρ, κρυολόγημα, επιδράσεις στους καρδιακούς παλμούς, καρδιακή ανεπάρκεια, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση, δερματικό εξάνθημα, βήχας, ξηροστομία, απώλεια μαλλιών, εφιάλτες, μειωμένη σεξουαλική ορμή, απώλεια μνήμης, κόπωση, κουδούνισμα στα αφτιά και επιδείνωση της βαρείας μυασθένειας (αυξημένη μυϊκή αδυναμία).
Allergic reaction in the eye, cataract, darkening of the eyelashes, darkening of the iris colour, dizziness, high blood pressure, an increase in blood test results that show how your liver is working, cold, effects on the heart beat, heart failure, increased heart rate, low blood pressure, skin rash, cough, dry mouth, hair loss, nightmares, reduced sexual urge, memory loss, tiredness, ringing in the ears and a worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness).
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GANFORT
HOW TO STORE GANFORT
Να μη χρησιμοποιείτε το GANFORT μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση της φιάλης μετά το EXP και στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ:
Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Τι περιέχει το GANFORT
What GANFORT contains
• Οι δραστικές ουσίες είναι η βιματοπρόστη 0, 3 mg/ ml και η τιμολόλη 5 mg/ ml που αντιστοιχεί σε μηλεϊνική τιμολόλη 6, 8 mg/ ml.
• The active substances are bimatoprost 0.3 mg/ ml and timolol 5 mg/ ml corresponding to timolol maleate 6.8 mg/ ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι το βενζαλκώνιο χλωριούχο (συντηρητικό), το νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, το κιτρικό οξύ μονοϋδρικό και το ύδωρ κεκαθαρμένο.
• The other ingredients are benzalkonium chloride (a preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
Μπορεί να προστεθούν μικρές ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή νατρίου υδροξείδιο προκειμένου να φτάσει το διάλυμα στο σωστό επίπεδο pH.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH level.
24 Εμφάνιση του GANFORT και περιεχόμενο της συσκευασίας Το GANFORT είναι άχρωμο, διαυγές οφθαλμικό διάλυμα, σταγόνες σε πλαστική φιάλη.
What GANFORT looks like and contents of the pack GANFORT is a colourless, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
26 Italia Allergan S. p. A Via S. Quasimodo 134/ 138 I- 00144 Roma Tel: + 39 06 509 561 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
Italia Allergan S. p. A Via S. Quasimodo 134/ 138 I-00144 Roma Tel: + 39 06 509 561 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
*
--1
Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο
Suspension for injection
0, 5ml
0.5 ml
Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Suspension for injection
1 προγεµισµένη σύριγγα χωρίς βελόνες
1 pre-filled syringe
10 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνες
10 pre-filled syringes
1 προγεµισµένη σύριγγα µε 1 βελόνα
1 pre-filled syringe + 1 needle
10 προγεµισµένες σύριγγες µε 10 βελόνες
10 pre-filled syringes + 10 needles
1 προγεµισµένη σύριγγα µε 2 βελόνες
1 pre-filled syringe + 2 needles
10 προγεµισµένες σύριγγες µε 20 βελόνες
10 pre-filled syringes + 20 needles
1 προγεµισµένη σύριγγα µε προστασία βελόνας και καθόλου βελόνες
1 pre-filled syringe with needle guard
10 προγεµισµένες σύριγγες µε προστασία βελόνας και καθόλου βελόνες
10 pre-filled syringes with needle guard
20 προγεµισµένες σύριγγες µε προστασία βελόνας και καθόλου βελόνες
20 pre-filled syringes with needle guard
1 προγεµισµένη σύριγγα µε προστασία βελόνας και 1 βελόνα
1 pre-filled syringe with needle guard + 1 needle
10 προγεµισµένες σύριγγες µε προστασία βελόνας και 10 βελόνες
10 pre-filled syringes with needle guard + 10 needles
20 προγεµισµένες σύριγγες µε προστασία βελόνας και 20 βελόνες
20 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
1 προγεµισµένη σύριγγα µε προστασία βελόνας και 2 βελόνες
1 pre-filled syringe with needle guard + 2 needles
Ενέσιµο εναιώρηµα σε
Suspension for injection
Ενδοµυϊκή
Intramuscular use
Προγεµισµένη
pre-filled syringe (glass)
10 προγεµισµένες σύριγγες µε
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
20 προγεµισµένες σύριγγες µε προστασία βελόνας και 40 βελόνες
20 pre-filled syringes with needle guard + 40 needles
20 προγεµισµένες σύριγγες και 20 βελόνες
20 pre-filled syringes + 20 needles
20 προγεµισµένες σύριγγες και 40 βελόνες
20 pre-filled syringe + 40 needles
• 1 δόση (0, 5ml) περιέχει περίπου:
1 dose (0.5 ml) contains
L1 L1 L1 L1 1 2
approximately:
πρωτείνη2, 3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων1 τύπου 6 πρωτείνη2, 3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων1 τύπου 11 πρωτείνη2, 3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων1 τύπου 16 πρωτείνη2, 3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων1 τύπου 18 Ιός Ανθρώπινων Θηλωµάτων = ΗPV.
Human Papillomavirus¹ Type 6 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 11 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 16 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 18 L1 protein², ³
20 µικρογραµµάρια 40 µικρογραµµάρια 40 µικρογραµµάρια 20 µικρογραµµάρια
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
L1 πρωτείνη µε τη µορφή σωµατιδίων προσοµοιάζοντα του ιού παρασκευαζόµενη σε κύτταρα του ζυµοµύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Στέλεχος 1895)) µε την τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA.
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
Τι είναι το Gardasil; Το Gardasil είναι εμβόλιο.
Gardasil is a vaccine.
Είναι ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες από τέσσερεις τύπους του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (τύποι 6, 11, 16 και 18).
It is a suspension for injection that contains purified proteins from four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Gardasil; Το Gardasil χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό κατά των προκαρκινικών βλαβών (μη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων) στα γεννητικά όργανα (τράχηλος της μήτρας, αιδοίο ή κόλπος), καθώς και κατά του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που προκαλούνται από λοίμωξη με τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV) τύπου 6, 11, 16 και 18.
Gardasil is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18.
Η αποτελεσματικότητα του Gardasil μελετήθηκε σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και η ανοσογονικότητά του (η ικανότητά του να ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα έναντι των ιών) μελετήθηκε σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 15 ετών.
The effectiveness of Gardasil has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Η αποτελεσματικότητά της προστατευτικής του δράσης δεν έχει μελετηθεί σε άνδρες.
Its protective effectiveness has not been studied in males.
Πώς χρησιμοποιείται το Gardasil; Το Gardasil χορηγείται σε άτομα ηλικίας εννέα ετών και άνω, σε τρεις δόσεις, με διάστημα δύο μηνών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης, και τεσσάρων μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης.
Gardasil is given to individuals aged nine years or older, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Εάν απαιτείται διαφορετικό χρονοδιάγραμμα, πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης, και τουλάχιστον τριών μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης, ενώ το σύνολο των δόσεων πρέπει να χορηγηθεί σε διάστημα ενός έτους.
If a different schedule is needed, there should be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Συνιστάται στα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Gardasil να ολοκληρώνουν και τις τρεις δόσεις με Gardasil.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete all three doses with Gardasil.
Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση σε μυ, κατά προτίμηση στον άνω βραχίονα ή στον μηρό.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the upper arm or the thigh.
Πώς δρα το Gardasil; Οι ιοί των ανθρωπίνων θηλωμάτων προκαλούν ακροχορδόνες και μη φυσιολογική ανάπτυξη των ιστών.
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι ιών των ανθρωπίνων θηλωμάτων, ορισμένοι εκ των οποίων σχετίζονται με καρκίνους των γεννητικών οργάνων.
All papillomaviruses have a shell, or ‘ capsid’, that is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Οι τύποι 16 και 18 του HPV προκαλούν περίπου 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The proteins are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged το 70% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας και οι τύποι 6 και 11 του HPV προκαλούν περίπου το 90% των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that the body can recognise them easily).