natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρήση σε ενήλικες άνδρες Γενικά, η συνιστώμενη δόση του CIALIS είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Σε εκείνους τους ασθενείς, όπου η δόση των 10mg ταδαλαφίλης δεν επιφέρει ικανοποιητικό αποτέλεσμα, η δόση των 20 mg μπορεί να χορηγηθεί.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Η ταδαλαφίλη 10 και 20mg προορίζεται για λήψη πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και δεν συνιστάται για συνεχή καθημερινή χορήγηση.
Tadalafil 10 and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
26 Η καταλληλότητα της συνεχόμενης χρήσης του καθημερινού θεραπευτικού σχήματος πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Χρήση σε ηλικιωμένους άνδρες Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
24 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Χρήση σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Η καθημερινή χορήγηση ταδαλαφίλης, δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
(Βλέπε παράγραφο 4. 4 και 5. 2).
(See sectiones 4.4 and 5.2)
Χρήση σε ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας Η συνιστώμενη δόση του CIALIS είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Ως εκ τούτου, εάν συνταγογραφηθεί, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου από τον θεράποντα ιατρό (βλέπε παράγραφο 5. 2).
(See section 5.2).
27 συσχετισθεί, ή δεν έχει συσχετισθεί, με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της PDE5 (βλέπε παράγραφο 4. 4).
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Πριν την έναρξη οποιασδήποτε θεραπείας για τη δυσλειτουργία στύσης, οι ιατροί θα πρέπει να εκτιμήσουν την καρδιαγγειακή κατάσταση των ασθενών, διότι ένας βαθμός καρδιακού κινδύνου σχετίζεται με τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Tadalafil
Η ταδαλαφίλη έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες, με αποτέλεσμα να παρατηρούνται ήπιες και παροδικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης (βλέπε παράγραφο 5. 1) και ενίσχυση των υποτασικών δράσεων των νιτρωδών (βλέπε παράγραφο 4. 3).
25 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Εάν το CIALIS συνταγογραφηθεί απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Η διάγνωση της στυτικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να περιλαμβάνει τον καθορισμό της πιθανής υποκείμενης αιτιολογίας και η απαραίτητη ιατρική εξέταση του συγκεκριμένου ασθενή θα πρέπει να προηγείται της κατάλληλης θεραπείας.
The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
28 Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλφα1 αποκλειστές, η συγχορήγηση του CIALIS ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα αρτηριακής υπότασης, σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 5).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Aπό τις μελέτες αλληλεπίδρασης όπου χορηγήθηκε μόνο η δόση των 10mg ταδαλαφίλη δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα για το ενδεχόμενο φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με μεγαλύτερες δόσεις του φαρμάκου.
With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Επιδράσεις άλλων ουσιών στη ταδαλαφίλη
26 Effects of other substances on tadalafil
Επομένως, η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβαμάτων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4. 8, ενδέχεται να αυξηθεί.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4) Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Άλλοι επαγωγείς του CYP3A4, όπως η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοϊνη και η καρβαμαζεπίνη, ενδέχεται επίσης, να μειώσουν τις συγκεντρώσεις πλάσματος της ταδαλαφίλης.
Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
29 Επιδράσεις της ταδαλαφίλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effects of tadalafil on other medicinal products
Ως εκ τούτου, σε ασθενή που του συνταγογραφείται οποιαδήποτε δόση CIALIS (2. 5 mg- 20 mg), και η χορήγηση νιτρωδών θεωρείται ιατρικά απαραίτητη για μία απειλητική για την ζωή κατάσταση, θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 48 ώρες μετά την τελευταία δόση του CIALIS για να πραγματοποιηθεί η έναρξη της χορήγησης του νιτρώδους.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2,5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Η ανάλυση των δεδομένων κλινικής μελέτης φάσης 3, δεν έδειξε διαφορές στα ανεπιθύμητα συμβάματα σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ταδαλαφίλη με ή χωρίς τη σύγχρονη λήψη αντιϋπερτασικών φαρμάκων.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Η επίδραση αυτή διαρκεί τουλάχιστον δώδεκα ώρες και ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης και της συγκοπής.
27 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Η ταδαλαφίλη
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
30 (20 mg) δεν ενίσχυσε τη μέση ελάττωση της αρτηριακής πίεσης που προκλήθηκε από αλκοόλ (0, 7 g/ kg βάρους ή περίπου 180 ml– 40% αλκοόλ [vodka] σε άνδρα 80 kg βάρους) αλλά σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκαν ορθοστατική ζάλη και ορθοστατική υπόταση.
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/ kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Όταν η ταδαλαφίλη (10 mg) συγχορηγήθηκε με τη θεοφυλλίνη (ένας μη- εκλεκτικός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης) σε μία κλινική φαρμακολογική μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
Το CIALIS δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες
CIALIS is not indicated for use by women.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
28 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
31 Ο παρακάτω πίνακας περιέχει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικών μελετών για την έγκριση της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS είτε κατ ’ επίκληση είτε σε ημερήσια δόση.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10), Συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), Μη συχνές (≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100), Σπάνιες (≥ 1/ 10, 000 έως < 1/ 1000), Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) και Άγνωστες (δεν αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των εγκριτικών κλινικών δοκιμών και δεν μπορούν να προσδιοριστούν από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος)
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)
< 1/ 100)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10)(≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:
29 System Organ Class:
32 Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:
System Organ Class:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης (1)
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
Κωδικός ATC G04BE.
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code G04BE.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη χαλάρωση των λείων μυϊκών ινών στα σηραγγώδη σώματα και 33 επιτρέποντας την αθρόα εισροή του αίματος στον πεϊκό ιστό, επιτυγχάνεται η στύση.
This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Τρεις κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1054 περιπατητικοί ασθενείς, σχεδιάστηκαν για να προσδιορισθεί το χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση της δόσης για την αποτελεσματική ανταπόκριση στο CIALIS.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS.
Η ταδαλαφίλη, σε δόσεις 2 έως 100 mg, μελετήθηκε σε 16 κλινικές μελέτες όπου συμμετείχαν 3. 250 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με στυτική δυσλειτουργία ποικίλης βαρύτητας (ήπιας, μέτριας, σοβαρής μορφής), αιτιολογίας, ηλικίας των ασθενών (εύρους 21- 86 ετών) και εθνικότητας.
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
Στις μελέτες πρωταρχικής αποτελεσματικότητας, σε γενικό πληθυσμό, ποσοστό 81% των ασθενών που έλαβαν CIALIS ανέφεραν βελτίωση στη στυτική λειτουργία τους συγκριτικά με ποσοστό 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35% with placebo.
Επίσης, οι ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία, ανεξαρτήτως του βαθμού σοβαρότητας, ανέφεραν βελτίωση στις στύσεις τους με τη χορήγηση του CIALIS (ποσοστά 86%, 83% και 72% για ήπιας, μέτριας και σοβαρής μορφής, αντίστοιχα, συγκριτικά με ποσοστά 45%, 42% και 19% με το εικονικό φάρμακο- placebo).
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
Στις μελέτες πρωταρχικής
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in CIALIS treated patients as compared to 32% with placebo.
34 αποτελεσματικότητας, ποσοστό 75% των σεξουαλικών επαφών ήταν επιτυχημένες σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS συγκριτικά με ποσοστό 32% των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo).
31 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
35 Ειδικές Ομάδες Ασθενών
Special Populations
Νεφρική ανεπάρκεια Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, μετά τη χορήγηση μίας δόσης ταδαλαφίλης (5mg - 20mg), η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης περίπου διπλασιάσθηκε, σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 51 έως 80 ml/ min) ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/ min) νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υφίστανται αιμοκάθαρση.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg - 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Ηπατική ανεπάρκεια Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε εθελοντές με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορίας Α και Β κατά Child- Pugh) είναι συγκρίσιμη με την αντίστοιχη έκθεση σε υγιείς εθελοντές, μετά τη χορήγηση δόσης των 10mg.
32 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Αν συνταγογραφηθεί CIALIS απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση δόσεων άνω των 10mg ταδαλαφίλης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Δεδομένα μη- κλινικών μελετών δεν έδειξαν ευρήματα ότι είναι επιβλαβές για τον άνθρωπο με βάση τις συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητας από επαναλαμβανόμενη δόση, γoνοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοξικότητας επί της αναπαραγωγής.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη,
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
36 μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Αλουμινίου/ PVC/ PE/ PCTFE συσκευασία blisters σε κουτιά των 4 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
6. 7 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
CIALIS 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
CIALIS 20 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη
Each tablet contains 20 mg tadalafil.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 245 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each coated tablet contains 245 mg lactose monohydrate.
Κίτρινο χρώμα και στρογγυλοποιημένο σχήμα αμυγδάλου δισκία με χαραγμένο τον κωδικό “ C 20 ” στη μία επιφάνεια.
Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Χρήση σε ενήλικες άνδρες Γενικά η συνιστώμενη δόση του CIALIS είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Σε εκείνους τους ασθενείς, όπου η δόση των 10mg ταδαλαφίλη δεν επιφέρει ικανοποιητικό αποτέλεσμα, η δόση των 20 mg μπορεί να χορηγηθεί.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Η ταδαλαφίλη 10mg και 20mg προορίζεται για λήψη πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και δεν συνιστάται για συνεχή καθημερινή χορήγηση.
Tadalafil 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
38 Στους ασθενείς αυτούς η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ημερησίως που λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
In these patients the recommended dose is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Χρήση σε ηλικιωμένους άνδρες Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
35 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Η καθημερινή χορήγηση της ταδαλαφίλης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
ασθενείς με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών.
- patients with a stroke within the last 6 months.
To CIALIS αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον έναν οφθαλμό λόγω μη - αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα εάν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί, ή δεν έχει συσχετισθεί, με προηγούμενη χορήγηση αναστολέα της PDE5 (βλέπε παράγραφο 4. 4).
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Η ταδαλαφίλη έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες, με αποτέλεσμα να παρατηρούνται ήπιες και παροδικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης (βλέπε παράγραφο 5. 1) και ενίσχυση των υποτασικών δράσεων των νιτρωδών (βλέπε παράγραφο 4. 3).
36 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα από τις κλινικές μελέτες για την ασφάλεια του CIALIS μονής δόσης CIALIS σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας C κατά Child- Pugh).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
40 Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλφα1 αποκλειστές, η συγχορήγηση του CIALIS ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα αρτηριακής υπότασης σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 5).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Επιδράσεις άλλων ουσιών στη ταδαλαφίλη
37 Effects of other substances on tadalafil
H κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), προκάλεσε τετραπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης (20mg) και αύξηση της Cmax κατά 22%.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Η ριτοναβίρη (200 mg δίς ημερησίως), ένας αναστολέας της πρωτεάσης, η οποία αναστέλλει το CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης (20mg) χωρίς αύξηση της Cmax.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Αν και δεν έχουν μελετηθεί ειδικές αλληλεπιδράσεις, άλλοι αναστολείς της πρωτεάσης, όπως η σακουϊναβίρη καθώς και άλλοι αναστολείς του CYP3A4, όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη, η ιτρακοναζόλη και ο χυμός- γκρεϊπφρουτ, θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή διότι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις πλάσματος της ταδαλαφίλης.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Επομένως, η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβαμάτων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4. 8, ενδέχεται να αυξηθεί.
Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Ο ρόλος των μεταφορέων (όπως για παράδειγμα της p- γλυκοπρωτεϊνης) στη διάθεση της ταδαλαφίλης δεν είναι γνωστός.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
41 20 mg την ημέρα για 7 ημέρες και 0, 4 mg νιτρογλυκερίνης υπογλώσσια, σε ποικίλα χρονικά διαστήματα, η αλληλεπίδραση αυτή είχε διάρκεια περισσότερο από 24 ώρες ενώ δεν ήταν περαιτέρω ανιχνεύσιμη όταν είχαν παρέλθει 48 ώρες από την τελευταία δόση της ταδαλαφίλης.
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Ως εκ τούτου, σε ασθενή που του συνταγογραφείται οποιαδήποτε δόση CIALIS (2. 5 mg- 20 mg) και η χορήγηση νιτρωδών θεωρείται ιατρικά απαραίτητη για μία απειλητική για την ζωή κατάσταση θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 48 ώρες μετά την τελευταία δόση του CIALIS για να πραγματοποιηθεί η έναρξη της χορήγησης του νιτρώδους.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη χορήγηση αντιϋπερτασικών φαρμάκων, η ταδαλαφίλη 20mg ενδέχεται να προκαλέσει μία μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία (με εξαίρεση τους άλφα αποκλειστές - βλέπε κατωτέρω) είναι γενικά μικρή και δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Η επίδραση αυτή διαρκεί τουλάχιστον δώδεκα ώρες και ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης και της συγκοπής.
38 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
42 Η ταδαλαφίλη έχει δειχθεί ότι προκαλεί μία αύξηση στην βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης αιθινυλοιστραδιόλης.
Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
39 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κεφαλαλγία και η δυσπεψία.
The most commonly reported adverse reactions are headache and dyspepsia.
Ο παρακάτω πίνακας περιέχει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικών μελετών για την έγκριση της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS είτε κατ ’ επίκληση είτε σε ημερήσια δόση.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10), Συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), Μη συχνές (≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100), Σπάνιες (≥ 1/ 10, 000 έως < 1/ 1000), Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) και Άγνωστες (δεν
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)