natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε παιδιά και εφήβους, η συνιστώµενη δόση είναι 2 mg/ kg σωµατικού βάρους. ∆εν συνιστάται η χορήγηση του Bridion σε παιδιά και εφήβους για ανάνηψη µετά τη λήψη βεκουρονίου ούτε για ταχεία ανάνηψη µετά τη χορήγηση µυοχαλαρωτικού, διότι δεν έχει διερευνηθεί η χρήση του σε αυτές τις περιπτώσεις. ∆εν συνιστάται η χορήγηση του Bridion σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα στη συγκεκριµένη ηλικιακή κατηγορία.
It should be used with great caution in patients with severe liver problems.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ∆εν συνιστάται η χορήγηση του Bridion σε ασθενείς µε σοβαρά νεφρικά προβλήµατα.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the muscle relaxants and stops them having an effect.
Σε ασθενείς µε σοβαρά ηπατικά προβλήµατα πρέπει να χορηγείται µε µεγάλη προσοχή.
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Πώς δρα το Bridion; Η δραστική ουσία του Bridion, το sugammadex, είναι ένας « εκλεκτικός παράγων δέσµευσης µυοχαλαρωτικών ».
The effects of Bridion were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Bridion; Τα αποτελέσµατα του Bridion ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους. ∆ιεξήχθησαν τέσσερις βασικές µελέτες για το Bridion στις οποίες µετείχαν συνολικά 579 ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση µε τη χορήγηση µυοχαλαρωτικών.
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Σε δύο από τις µελέτες, στις οποίες µετείχαν συνολικά 282 ασθενείς, διερευνήθηκε η αποτελεσµατικότητα δόσης 2 mg Bridion ανά κιλό σωµατικού βάρους στην αναστροφή της µέτριας µυικής χαλάρωσης που προκλήθηκε από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο.
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/ kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Το Bridion συγκρίθηκε µε τη νεοστιγµίνη (άλλο φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αναστολή της επίδρασης των µυοχαλαρωτικών) η οποία χορηγήθηκε µετά το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο στην πρώτη µελέτη και µετά το cis- ατρακούριο (άλλο µυοχαλαρωτικό) στη δεύτερη µελέτη.
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Στην τρίτη µελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσµατικότητα δόσης 4 mg Bridion ανά κιλό σωµατικού βάρους µε την αποτελεσµατικότητα της νεοστιγµίνης µετά από βαθιά χαλάρωση των µυών που επετεύχθη µε τη χορήγηση ροκουρονίου ή βεκουρονίου σε 182 ασθενείς.
The third study compared the effectiveness of 4 mg/ kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
Στην τέταρτη µελέτη, στην οποία µετείχαν 115 ασθενείς, διερευνήθηκε η αποτελεσµατικότητα δόσης 16 mg Bridion ανά κιλό σωµατικού βάρους στην πρόκληση ταχείας αναστροφής της µυικής χαλάρωσης µε ροκουρόνιο, η οποία συγκρίθηκε µε την αυτόµατη ανάνηψη µετά από µυική χαλάρωση που προκλήθηκε από τη χορήγηση σουκινυλχολίνης (άλλο µυοχαλαρωτικό).
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/ kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
Σε συµπληρωµατική µελέτη διερευνήθηκε η αποτελεσµατικότητα του Bridion µετά τη χορήγηση ροκουρονίου σε 90 παιδιά και εφήβους.
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
Σε όλες τις µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επαναφοράς της µυικής λειτουργίας.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
Ποιο είναι το όφελος του Bridion σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Bridion ήταν πιο αποτελεσµατικό από τη νεοστιγµίνη στη µείωση του χρόνου επαναφοράς της µυικής λειτουργίας, τόσο µετά από µέτρια όσο και µετά από βαθιά χαλάρωση που προκλήθηκε από τη χορήγηση ροκουρονίου ή βεκουρονίου.
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Μετά από µέτρια µυική χαλάρωση, ο µέσος χρόνος ανάνηψης ήταν µεταξύ 1, 4 και 2, 1 λεπτών για δόση 2 mg Bridion ανά κιλό σωµατικού βάρους, έναντι 17, 6 έως 18, 9 λεπτών για τη νεοστιγµίνη.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/ kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Μετά από βαθιά µυική χαλάρωση, ο µέσος χρόνος ανάνηψης µε δόση 4 mg Bridion ανά κιλό σωµατικού βάρους ήταν περίπου 3, 0 λεπτά, έναντι 49, 5 λεπτών για τη νεοστιγµίνη.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/ kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Οι ασθενείς που έλαβαν 16 mg Bridion ανά κιλό σωµατικού βάρους για ταχεία ανάνηψη ανένηψαν µετά από 4, 2 λεπτά.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/ kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Αντιθέτως, η αυτόµατη ανάνηψη από µυική χαλάρωση επήλθε µετά από 7, 1 λεπτά.
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Η επίδραση του Bridion στους ενήλικες ήταν παρόµοια µε αυτήν που παρατηρήθηκε σε εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Τα παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών ήταν πολύ λίγα ώστε να µπορεί να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Bridion στη συγκεκριµένη ηλικιακή κατηγορία.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Bridion; Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια του Bridion (εµφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόµα).
The most common side effect with Bridion (seen in more than 1 patient in 10) is dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Bridion, περιλαµβάνεται στο στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the Package Leaflet.
Το Bridion δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που παρουσιάζουν ενδεχοµένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στο sugammadex ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Bridion should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
2/ 3 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bridion; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Bridion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε την χρήση του στην αναστροφή του νευροµυικού αποκλεισµού που προκαλείται από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bridion’ s benefits are greater than its risks for the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bridion.
The Committee recommended that Bridion be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Bridion:
Other information about Bridion:
Στις 25 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην N. V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion to N. V.
Organon για το Bridion.
Organon on 25 July 2008.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Bridion διατίθεται εδώ
The full EPAR for Bridion can be found here.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
Bridion 100 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα
Bridion 100 mg/ ml solution for injection
1 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναµο µε 100 mg sugammadex.
1 ml contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
2 ml περιέχουν νατριούχο sugammadex ισοδύναµο µε 200 mg sugammadex.
2 ml contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
5 ml περιέχουν νατριούχο sugammadex ισοδύναµο µε 500 mg sugammadex.
5 ml contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Κάθε ml περιέχει 9, 7 mg νατρίου (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Each ml contains 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Ενέσιµο διάλυµα (ένεση). ∆ιαυγές και άχρωµο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυµα.
Clear and colourless to slightly yellow solution.
Η τιµή pH είναι µεταξύ 7 και 8 και η ωσµωγραµµοµοριακότητα είναι µεταξύ 300 και 500 mOsm/ kg.
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/ kg.
Αναστροφή του νευροµυϊκού αποκλεισµού που προκαλείται από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο.
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Για τον παιδιατρικό πληθυσµό: το sugammadex συνιστάται µόνο για την απλή αναστροφή αποκλεισµού που έχει προκληθεί από το ροκουρόνιο σε παιδιά και εφήβους.
For the peadiatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents.
Το sugammadex πρέπει να χορηγείται µόνο από τον αναισθησιολόγο ή υπό την επίβλεψή του.
Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Συνιστάται η χρήση µιας κατάλληλης τεχνικής παρακολούθησης του νευροµυϊκού αποκλεισµού, για να παρακολουθείται η επαναφορά του νευροµυϊκού αποκλεισµού.
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade.
Όπως συνηθίζεται στην πρακτική µετά από αναισθησία µετά από νευροµυϊκό αποκλεισµό, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενή στην άµεση µετεγχειρητική περίοδο για ανεπιθύµητα συµβάντα όπως η επανεµφάνιση αποκλεισµού (βλέπε παράγραφο 4. 4).
As is normal post-anesthetic practice following neuromuscular blockade it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including re-occurrence of blockade (see section 4.4).
Όταν χορηγούνται παρεντερικά συγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα εντός περιόδου 6 ωρών µετά τη χορήγηση του sugammadex τα οποία µπορούν να προκαλέσουν αλληλεπιδράσεις λόγω εκτόπισης, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σηµεία επανεµφάνισης αποκλεισµού (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 4. 5).
When certain medicinal products that may cause displacement interactions are administered parenterally within a period of 6 hours of sugammadex, the patient should be monitored for signs of re-occurrence of blockade (see section 4.4 and 4.5).
Η συνιστώµενη δόση sugammadex εξαρτάται από το επίπεδο του νευροµυϊκού αποκλεισµού, που πρόκειται να αναστραφεί.
The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
Η συνιστώµενη δόση δεν εξαρτάται από το φαρµακευτικό σχήµα αναισθησίας.
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Το sugammadex µπορεί να χρησιµοποιηθεί προκειµένου να αναστραφούν διαφορετικά επίπεδα νευροµυϊκού αποκλεισµού, που προκλήθηκαν από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο:
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
2 βεκουρόνιο.
A dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Ο διάµεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/ T1 στην τιµή 0, 9 είναι περίπου 3 λεπτά (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
Η δόση των 2 mg/ kg sugammadex συνιστάται αν έχει παρατηρηθεί αυτόµατη ανάνηψη έως τουλάχιστον την επανεµφάνιση του T2, µετά από αποκλεισµό, που προκλήθηκε από ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο.
A dose of 2 mg/ kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Ο διάµεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/ T1 στην τιµή 0, 9 είναι περίπου 2 λεπτά (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Η χορήγηση των συνιστώµενων δόσεων για την απλή αναστροφή θα οδηγήσει σε ελαφρά γρηγορότερο διάµεσο χρόνο έως την ανάκτηση του λόγου T4/ T1 στην τιµή 0, 9 για το νευροµυϊκό αποκλεισµό, που προκαλείται από το ροκουρόνιο, σε σύγκριση µε το νευροµυϊκό αποκλεισµό που προκαλείται από το βεκουρόνιο (βλέπε παράγραφο 5. 1).
2 Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
Άµεση αναστροφή αποκλεισµού που έχει προκληθεί από το ροκουρόνιο:
Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Αν υπάρχει κλινική ανάγκη για άµεση αναστροφή µετά από την χορήγηση του ροκουρόνιου, συνιστάται δόση sugammadex 16 mg/ kg.
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/ kg sugammadex is recommended.
Όταν χορηγείται δόση sugammadex 16 mg/ kg 3 λεπτά µετά από µια δόση εφόδου (bolus) βρωµιούχου ροκουρόνιου 1, 2 mg/ kg, µπορεί να αναµένεται ανάκτηση του λόγου T4/ T1 στην τιµή 0, 9 σε 1, 5 λεπτά περίπου (βλέπε παράγραφο 5. 1). ∆εν υπάρχουν δεδοµένα, ώστε να συνιστάται η χρήση του sugammadex για την άµεση αναστροφή µετά από αποκλεισµό που προκλήθηκε από βεκουρόνιο.
There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Στην εξαιρετική περίπτωση επανεµφάνισης αποκλεισµού µετεγχειρητικά (βλέπε παράγραφο 4. 4) µετά από αρχική δόση 2 mg/ kg ή 4 mg/ kg sugammadex, συνιστάται µια επαναληπτική δόση των 4 mg/ kg sugammadex.
In the exceptional situation of re-occurrence of blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/ kg or 4 mg/ kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended.
Μετά από τη δεύτερη δόση του sugammadex ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να εξακριβωθεί η επιστροφή της νευροµυϊκής λειτουργίας στα φυσιολογικά πλαίσια.
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Επαναχορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου µετά από το sugammadex:
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex:
Πρέπει να υπολογίζεται χρόνος αναµονής 24 ωρών (βλέπε παράγραφο 4. 4).
A waiting time of 24 hours should be taken into account (see section 4.4).
Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς:
Additional information on special population
Για την ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 και < 80 ml/ min): οι συνιστώµενες δόσεις είναι ίδιες µε εκείνες για τους ενήλικες.
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 ml/ min): the dose recommendations are the same as for adults.
Η χρήση του sugammadex σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (συµπεριλαµβανοµένων των ασθενών που χρειάζονται αιµοδιύλιση (CrCl < 30 ml/ min)) δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 ml/ min)) is not recommended (see section 4.4).
Μετά τη χορήγηση του sugammadex στην επανεµφάνιση του T2 µετά από αποκλεισµό, που έχει προκληθεί από ροκουρόνιο, ο διάµεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/ T1 στην τιµή 0, 9 για τους ενήλικες (18- 64 ετών) ήταν 2, 2 λεπτά, σε ηλικιωµένους (65- 74 ετών) ήταν 2, 6 λεπτά και σε πολύ ηλικιωµένους ενήλικες (75 ετών και άνω) ήταν 3, 6 λεπτά.
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Ακόµη κι αν οι χρόνοι ανάνηψης σε ηλικιωµένους τείνουν να είναι βραδύτεροι, πρέπει να ακολουθούνται οι ίδιες συνιστώµενες δόσεις µε εκείνες για τους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Σε παχύσαρκους ασθενείς, η δόση του sugammadex πρέπει να βασίζεται στο πραγµατικό βάρος σώµατος.
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Πρέπει να εφαρµόζονται οι ίδιες συνιστώµενες δόσεις µε εκείνες για τους ενήλικες.
The same dose recommendations as for adults should be followed.
Για την ήπια έως µέτρια ηπατική δυσλειτουργία: δεδοµένου ότι το sugammadex απεκκρίνεται κυρίως δια των νεφρών δεν απαιτούνται ρυθµίσεις της δόσης. ∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία και εποµένως σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται µε µεγάλη προσοχή (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted and therefore patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution (see section 4.4).
3 Παιδιατρικός πληθυσµός:
Paediatric population:
Τα δεδοµένα για τον παιδιατρικό πληθυσµό είναι περιορισµένα (µόνο µια µελέτη αναστροφής αποκλεισµού που είχε προκληθεί από το ροκουρόνιο σε επανεµφάνιση του Τ2).
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Για την απλή αναστροφή από αποκλεισµό που προκλήθηκε από ροκουρόνιο, σε επανεµφάνιση του T2 σε παιδιά και εφήβους (2- 17 ετών), συνιστάται δόση 2 mg/ kg sugammadex.
For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/ kg sugammadex is recommended.
Άλλες περιπτώσεις απλής αναστροφής δεν έχουν διερευνηθεί και συνεπώς η χορήγηση δεν συνιστάται έως ότου είναι διαθέσιµα περισσότερα δεδοµένα.
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Η άµεση αναστροφή σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί και για αυτό δεν συνιστάται έως ότου είναι διαθέσιµα περισσότερα δεδοµένα.
Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
Το Bridion 100 mg/ ml είναι δυνατόν να αραιωθεί σε 10 mg/ ml, ώστε να αυξηθεί η ακρίβεια της χορήγησης της δόσης στον παιδιατρικό πληθυσµό (βλέπε παράγραφο 6. 6).
3 Bridion 100 mg/ ml may be diluted to 10 mg/ ml to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Τελειόµηνα νεογνά και βρέφη:
Term newborn infants and infants:
Υπάρχει µόνο περιορισµένη εµπειρία µε τη χρήση του sugammadex σε βρέφη (30 ηµερών έως 2 ετών) και δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε τελειόµηνα νεογνά (µικρότερα των 30 ηµερών).
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Συνεπώς δεν συνιστάται η χορήγηση του sugammadex σε τελειόµηνα νεογνά και βρέφη έως ότου είναι διαθέσιµα περισσότερα δεδοµένα.
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Η δόση εφόδου πρέπει να χορηγηθεί ταχέως, µέσα σε 10 δευτερόλεπτα κατευθείαν στην φλέβα ή σε υφιστάµενη ενδοφλέβια γραµµή (βλέπε παράγραφο 6. 6).
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds directly into a vein or into an existing intravenous line (see section 6.6).
Σε κλινικές δοκιµές το sugammadex έχει χορηγηθεί µόνο ως εφάπαξ δόση εφόδου.
Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Είναι υποχρεωτική η υποστήριξη της αναπνευστικής λειτουργίας των ασθενών µε µηχανικό αερισµό έως ότου να αποκατασταθεί η επαρκής αυτόµατη αναπνοή, µετά από αναστροφή του νευροµυϊκού αποκλεισµού.
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular block.
Ακόµη κι αν η ανάνηψη από το νευροµυϊκό αποκλεισµό είναι πλήρης, άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που χρησιµοποιούνται στην περί - και µετεγχειρητική περίοδο είναι δυνατόν να καταστείλουν την αναπνευστική λειτουργία και συνεπώς είναι δυνατόν να εξακολουθεί να είναι απαραίτητη η υποστήριξη της αναπνευστικής λειτουργίας µε µηχανικό αερισµό.
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Αν, µετά από την αφαίρεση του σωλήνα, επανεµφανισθεί νευροµυϊκός αποκλεισµός, πρέπει να παρέχεται επαρκής υποστήριξη της αναπνευστικής λειτουργίας µε αερισµό.
Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Επανεµφάνιση του αποκλεισµού:
Re-occurrence of blockade:
Σε κλινικές δοκιµές επανεµφάνιση του αποκλεισµού αναφέρθηκε κυρίως όταν χορηγήθηκαν δόσεις µικρότερες από τις βέλτιστες (σε µελέτες εύρεσης δόσης).
In clinical trials re-occurrence of blockade was reported mainly when sub-optimal doses (in dose finding studies) were administered.
Προκειµένου να προληφθεί η επανεµφάνιση του νευροµυϊκού αποκλεισµού, πρέπει να χρησιµοποιούνται οι συνιστώµενες δόσεις για απλή ή άµεση αναστροφή (βλέπε παράγραφο 4. 2).
In order to prevent re-occurrence of neuromuscular blockade, the recommended doses for routine or immediate reversal (see section 4.2) should be used.
Χρόνοι αναµονής για την επαναχορήγηση παραγόντων νευροµυϊκού αποκλεισµού µετά την αναστροφή µε το sugammadex:
Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Αν απαιτείται επαναχορήγηση του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου συνιστάται χρόνος αναµονής 24 ωρών.
If re-administration of rocuronium or vecuronium is required a waiting time of 24 hours is recommended.
Αν απαιτείται νευροµυϊκός αποκλεισµός πριν να έχει παρέλθει ο συνιστώµενος χρόνος αναµονής, πρέπει να χρησιµοποιείται ένας µη στεροειδής παράγοντας νευροµυϊκού αποκλεισµού.
If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
4 Σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) παρατηρήθηκε καθυστέρηση της απέκκρισης του sugammadex ή του συµπλόκου sugammadex- ροκουρόνιου, ωστόσο στους ασθενείς αυτούς δεν υπήρχαν σηµεία επανεµφάνισης νευροµυϊκού αποκλεισµού.
In patients with severe renal failure (creatinine clearance < 30 ml/ min) the excretion of sugammadex or the sugammadex-rocuronium complex was delayed, however in these patients there were no signs of re-occurrence of neuromuscular blockade.
Τα δεδοµένα από περιορισµένο αριθµό ασθενών µε νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι χρειάζονταν αιµοδιύλιση, δείχνουν µη οµοιόµορφη µείωση των επιπέδων του sugammadex στο πλάσµα από αιµοδιύλιση.
Data from a limited number of renally impaired patients requiring dialysis indicate an inconsistent decrease of plasma levels of sugammadex by haemodialysis.
Σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν συνιστάται η χρήση του sugammadex.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment is not recommended.
Αλληλεπιδράσεις οφειλόµενες στην παρατεταµένη επίδραση του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου:
Interactions due to the lasting effect of rocuronium or vecuronium:
Όταν κατά την µετεγχειρητική φάση χρησιµοποιούνται φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενισχύουν τον νευροµυϊκό αποκλεισµό, πρέπει να προσεχθεί ιδιαίτερα το ενδεχόµενο της επανεµφάνισης αποκλεισµού.
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of re-occurrence of blockade.
Για τον κατάλογο συγκεκριµένων φαρµακευτικών προϊόντων, τα οποία ενισχύουν το νευροµυϊκό αποκλεισµό παρακαλούµε ανατρέξατε στο φύλλο οδηγιών χρήσεως του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου.
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.