natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης έδειξαν έντονη επίδραση επί της απώλειας εμβρύων με υψηλό ποσοστό να παρατηρείται σε αρουραίους και ποντίκια (180 pg/ ml και 30 pg/ ml πλάσματος αντίστοιχα) σε εκθέσεις 1, 2 έως 6 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση (έως και 25 pg/ ml).
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
Τιμολόλη Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο με την τιμολόλη για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Timolol Non-clinical data revealed no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Μελέτες τοξικότητας επί της αναπαραγωγικής ικανότητας με την τιμολόλη έδειξαν καθυστερημένη οστεοποίηση του εμβρύου σε αρουραίους χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες στη μεταγεννητική ανάπτυξη (7. 000 φορές μεγαλύτερη από την κλινική δόση) και αυξημένες απορροφήσεις εμβρύων σε κουνέλια (14. 000 φορές μεγαλύτερη από την κλινική δόση).
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (7000 times the clinical dose) and increased foetal resorptions in rabbits (14000 times the clinical dose).
Βενζαλκώνιο χλωριούχο Μαννιτόλη Τρομεταμόλη Υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO- 40) Βορικό οξύ Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Benzalkonium chloride Mannitol Trometamol Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid Disodium edetate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Φιάλη των 2, 5 ml ωοειδούς σχήματος με σταγονομετρικό ρύγχος και βιδωτό πώμα, όλα από πολυπροπυλένιο μέσα σε προστατευτικό κάλυμμα.
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene presented in an overwrap.
Κουτιά που περιέχουν 1, 3 ή 6 φιάλες.
Cartons containing 1, 3 or 6 bottles.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
ΑΡΙΘΜΟΣ( OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 06/ 338/ 001- 003
EU/ 1/ 06/ 338/ 001-3
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first Authorisation:
24 Απριλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
24/ 04/ 06 Date of last Renewal:
Alcon Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870, Puurs, Βέλγιο
Alcon Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870, Puurs, Belgium
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ισπανία
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να εγγυάται ότι έχει εφαρμόσει και θέσει σε λειτουργία σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης προτού το προϊόν κυκλοφορήσει στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Θα πρέπει να παρέχεται διαχείρηση Κινδύνου σύμφωνα με τα νέα δεδομένα και σε συμφωνία με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για το Σύστημα Διαχείρησης Κινδύνου που αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης.
An updated Risk management should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
13 A.
14 Α.
LABELLING
15 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 2, 5 ml + ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ x 2, 5 ml + ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ x 2, 5 ml
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3 x 2.5 ml BOTTLES + CARTON FOR 6 x 2.5 ml BOTTLES
DuoTrav 40 μικρογραμμάρια/ ml + 5 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Τραβοπρόστη/ Τιμολόλη
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution Travoprost/ Timolol
1 ml διαλύματος περιέχει 40 μικρογραμμάρια τραβοπρόστης και 5 mg τιμολόλης (ως μηλεϊνική τιμολόλη)
1 ml of solution contains 40 micrograms travoprost and 5 mg timolol (as timolol maleate)
Βενζαλκώνιο χλωριούχο, μαννιτόλη, τρομεταμόλη, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO- 40), βορικό οξύ, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Benzalkonium chloride, mannitol, trometamol, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, disodium edetate, hydrochloric acid (to adjust pH), purified water.
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1 x 2, 5 ml 3 x 2, 5 ml 6 x 2, 5 ml
Eye drops, solution; 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml 6 x 2.5 ml
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
DuoTrav 40 μικρογραμμάρια/ ml + 5 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες τραβοπρόστη/ τιμολόλη
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops travoprost/ timolol Ocular use
Για περισσότερες πληροφορίες τραβήξτε την ετικέτα προς τα πάνω στη θέση του βέλους
For further information pull up label at arrow
DuoTrav 40 μικρογραμμάρια/ ml + 5 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops
τραβοπρόστη/ τιμολόλη
travoprost/ timolol
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19 PACKAGE LEAFLET:
DuoTrav 40 μικρογραμμάρια/ ml + 5 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα τραβοπρόστη / τιμολόλη
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution travoprost/ timolol
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions, after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Mπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
In this leaflet
Τι είναι το DuoTrav και ποια είναι η χρήση του 2.
What DuoTrav is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το DuoTrav 3.
Before you use DuoTrav 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DuoTrav 4.
How to use DuoTrav 4.
Πώς να φυλάσσεται το DuoTrav 6.
How to Store DuoTrav 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DuoTrav ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT DuoTrav IS AND WHAT IT IS USED FOR
Οι οφθαλμικές σταγόνες DuoTrav χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης των ματιών.
DuoTrav eye drops are used to treat high pressure in the eye.
Τα μάτια σας περιέχουν ένα διαυγές υγρό που μοιάζει με νερό, το οποίο τρέφει το εσωτερικό του ματιού.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Αν το μάτι γεμίζει γρηγορότερα από ότι αδειάζει, η πίεση μέσα στο μάτι μεγαλώνει.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Αν η πίεση γίνει πολύ μεγάλη, μπορεί να βλάψει την όρασή σας.
If it gets too high, it can damage your sight.
Το DuoTrav αποτελεί ένα συνδυασμό θεραπειών για το γλαύκωμα.
DuoTrav is a combination of treatments for glaucoma.
H τραβοπρόστη είναι ένα ανάλογο προσταγλανδίνης το οποίο λειτουργεί αυξάνοντας την αποχέτευση του υγρού, γεγονός που ελαττώνει την πίεση του ματιού.
Travoprost is a prostaglandin analogue which works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Η τιμολόλη είναι ένας β- αναστολέας που λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή υγρού μέσα στο μάτι.
Timolol is a beta blocker which works by reducing the production of fluid within the eye.
Τα δύο συστατικά συνεργάζονται και μειώνουν την πίεση μέσα στο μάτι.
The two ingredients work together to reduce pressure within the eye.
Μη χρησιμοποιήσετε το DuoTrav
BEFORE YOU USE DuoTrav
• σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί στην τραβοπρόστη, στις προσταγλανδίνες, στην τιμολόλη, στους β- αναστολείς ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. • σε περίπτωση που έχετε αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, βρογχίτιδα ή άλλους τύπους αναπνευστικών προβλημάτων • αν έχετε σοβαρή αλλεργική ρινίτιδα • σε περίπτωση που έχετε χαμηλό καρδιακό παλμό, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό • σε περίπτωση που η επιφάνεια του ματιού σας είναι θολή
Do not use DuoTrav • if you are allergic to travoprost, prostaglandins, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients. • if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems • if you have severe hay fever • if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm • If the surface of your eye is cloudy
21 Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Ask your doctor for advice if any of these apply to you.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το DuoTrav
20 Take special care with DuoTrav
• Το DuoTrav μπορεί να προκαλέσει λαχάνιασμα ή αναπνοή με συριγμό.
• DuoTrav may cause breathlessness or wheezing.
Αν ανησυχείτε για τις αλλαγές στον τρόπο αναπνοής σας όταν χρησιμοποιείτε το DuoTrav, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using DuoTrav, tell your doctor as soon as possible.
• Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση ενώ χρησιμοποιείτε το DuoTrav, όποια κι αν είναι η αιτία, η θεραπεία με αδρεναλίνη ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική.
• If you get any severe allergic reaction while you are using DuoTrav, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
Επομένως, όταν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας ότι χρησιμοποιείτε το DuoTrav.
So when receiving any other treatment please tell the health professional that you are using DuoTrav.
• Εάν έχετε στηθάγχη, πρόβλημα στην κυκλοφορία ή χαμηλή πίεση.
• If you have angina, circulation problems or low blood pressure.
Το DuoTrav μπορεί να επιδεινώσει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις αυτές.
DuoTrav may make any of these worse.
Αν ανησυχείτε για τυχόν αλλαγές στα συμπτώματα αυτά, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.
If you are concerned about any changes in these symptoms, tell your doctor as soon as possible.
Το DuoTrav μπορεί να συγκαλύψει συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) όπως τρεμούλα και ζάλη, επομένως θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε προσεκτικά.
DuoTrav can mask the symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) such as shakiness and dizziness, so you need to use it with care.
• Εάν είστε κάτω των 18 ετών.
DuoTrav is not to be used by people under 18 years of age.
• Το DuoTrav μπορεί να αλλάξει το χρώμα της ίριδάς σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας).
• DuoTrav may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• Το DuoTrav μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα και/ ή τον αριθμό των βλεφαρίδων σας και μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστη ανάπτυξη τριχών στα βλέφαρά σας.
• DuoTrav may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα και συνεπώς δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή που επιθυμούν να μείνουν έγκυες.
• Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
Στην περίπτωση που το προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα τότε θα πρέπει να το ξεπλένετε αμέσως.
If any of the product comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε ή σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε φάρμακα για ελάττωση της πίεσης του αίματος, φάρμακα για την καρδιά ή φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine or medicines to treat diabetes.
Μη χρησιμοποιείτε το DuoTrav σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Do not use DuoTrav if you are pregnant.
Εάν θηλάζετε, το DuoTrav μπορεί να περάσει στο γάλα.
If you are breast-feeding, DuoTrav may get into your milk.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν να πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες όταν οι φακοί είναι στα μάτια σας.
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
Περιμένετε 15 λεπτά μετά τη χρήση των σταγόνων, πριν ξαναβάλετε τους φακούς στα μάτια σας.
Do not use the drops with your lenses in your eyes Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back into your eyes.
Ένα συντηρητικό του DuoTrav (βενζαλκώνιο χλωριούχο) μπορεί να επηρεάσει τους μαλακούς φακούς επαφής.
A preservative in DuoTrav (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
Το DuoTrav περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
21 • DuoTrav contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το DuoTrav αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
HOW TO USE DuoTrav Always use DuoTrav exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
1 σταγόνα στο μάτι ή στα μάτια σας, μία φορά την ημέρα- το πρωί ή το βράδυ.
1 drop in the eye or eyes, once a day-in the morning or in the evening.
Να χρησιμοποιείτε το DuoTrav και στα δύο μάτια μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Only use DuoTrav in both eyes if your doctor told you to.
• Ακριβώς πριν χρησιμοποιήσετε τη φιάλη για πρώτη φορά, σκίστε το προστατευτικό κάλυμμα - σάκο, βγάλτε την έξω (εικόνα 1) και γράψτε την ημερομηνία που το ανοίξατε στην ετικέτα, στο χώρο που προβλέπεται • Πάρτε τη φιάλη με το DuoTrav και έναν καθρέφτη • Πλύνετε τα χέρια σας • Ξεβιδώστε το πώμα • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the DuoTrav bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2) • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
The drop will go in here (picture 2) • Bring the bottle tip close to the eye.
Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη, αν βοηθάει • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Use the mirror if it helps • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες • Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα DuoTrav κάθε φορά (εικόνα 3) • Μετά τη χρήση του DuoTrav, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας (εικόνα 4).
It could infect the drops • Gently squeeze the bottle to release one drop of DuoTrav at a time (picture 3) • After using DuoTrav, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
Αυτό εμποδίζει το DuoTrav να περάσει στο υπόλοιπο σώμα • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι • Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση • Χρησιμοποιήστε μόνον μία φιάλη τη φορά.
This helps to stop DuoTrav getting into the rest of the body • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
23 Πόσο να χρησιμοποιώ < δείτε πλευρά 1
How much to use < see side 1
Αν βάλετε περισσότερο DuoTrav από όσο πρέπει ξεπλύνετέ το όλο με χλιαρό νερό.
If you use more DuoTrav than you should, rinse it all out with warm water.
Να μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Η δόση δε θα πρέπει να ξεπερνά τη μία σταγόνα καθημερινά, στο μάτι ή τα μάτια που πάσχουν.
22 If you stop using DuoTrav without speaking to your doctor the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DuoTrav μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines DuoTrav can cause side effects although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε περισσότερους από ένα χρήστη στους 10)
Very common side effects (Occur in more than one user in 10) Effects in the eye: eye irritation, redness of the eye
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε 1 ως 10 χρήστες στους 100)
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100).
Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή μέσα στο μάτι, πόνο και πρήξιμο στο μάτι, ευαισθησία στο φως, αιμοραγία επιπεφυκότα, θαμπή όραση, ξηροφθαλμία, φαγούρα στο μάτι, αλλεργία στο μάτι, αυξημένη παραγωγή δακρύων, ερεθισμό, φαγούρα, κοκκινίλα, πόνο και πρήξιμο του βλεφάρου, κουρασμένα μάτια, αύξηση της ανάπτυξης ή του αριθμού των βλεφαρίδων.
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain and swelling, sensitivity to light, conjunctival bleeding, blurred vision, dry eye, itchy eye, eye allergy, increased tear production, eyelid irritation, itching, redness, pain and swelling; tired eyes, increased growth or number of eye lashes
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: νευρικότητα, ζάλη, πονοκέφαλος, μη κανονικός ή μειωμένος καρδιακός παλμός, αυξημένη ή μειωμένη πίεση του αίματος, αγκομαχητό, κνίδωση, πιο σκούρο δέρμα γύρω από τα μάτια, πόνοι στα χέρια και στα πόδια.
General side effects: nervousness, dizziness, headache, irregular or decreased heart rate, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, hives, skin darkening around eyes, pain in hands and feet
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε 1 ως 10 χρήστες στους 1. 000) Αντιδράσεις στο μάτι: διαταραχή κερατοειδούς, φλεγμονή της εξωτερικής επιφάνειας του οφθαλμού, πρησμένο επιπεφυκότα
Effects in the eye: corneal disorder, eye surface inflammation, swollen conjunctiva
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: βήχας, ερεθισμός του λαιμού, καταρροή στο πίσω μέρος του λαιμού, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις ήπατος, φλεγμονή και φαγούρα του δέρματος, χρωματιστά ούρα, δίψα.
General side effects: cough, throat irritation, drip at back of throat, abnormal liver blood tests, skin inflammation and itching, coloured urine, thirst
24 Επι πλέον ανεπιθύμητες ενέργειες με το DuoTrav από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία των οποίων η συχνότητα είναι άγνωστη, περιλαμβάνουν:
Additional side effects from post-marketing experience with DuoTrav for which the frequency is unknown include:
Αντιδράσεις στο μάτι: ιρίτιδα, πτώση βλεφάρου
Effects in the eye: iritis, droopy eyelid
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: εξάνθημα, καρδιακή ανεπάρκεια, πόνο στο στήθος, εγκεφαλικό, λιποθυμία, κατάθλιψη, άσθμα, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος, απώλεια τριχών
General side effects: rash, heart failure, chest pain, stroke, fainting, depression, asthma, increased heart rate, numbness or tingling sensation, loss of hair
Επι πλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί προηγούμενα σε ανθρώπους που έπαιρναν τραβοπρόστη ή τιμολόλη και δεν έχουν αναφερθεί με το DuoTrav περιλαβάνουν:
Additional side effects that have been reported previously in people using eye drops containing travoprost or timolol and that have not been reported with DuoTrav include:
Αντιδράσεις στο μάτι: διπλή όραση, εφελκίδα βλεφάρου, αλλαγή στο χρώμα της ίριδας
Effects in the eye: double vision, eyelid crusting, changes in the colour of the iris
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: καρδιακή προσβολή, μειωμένη αιματική ροή στον εγκέφαλο, χαμηλό σάκχαρο στο αίμα, απώλεια δύναμης και ενέργειας, διάρροια, ναυτία, δέρμα που ξεφλουδίζει, μπουκωμένη μύτη, χρόνια νευρομυική αδυναμία, αναπνευστική ανεπάρκεια
General side effects: heart attack, decreased blood flow to the brain, low blood sugar, loss of strength and energy, diarrhoea, nausea, peeling skin, stuffy nose, chronic neuromuscular weakness, respiratory failure
Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
23 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DuoTrav
HOW TO STORE DuoTrav
Να μη χρησιμοποιείτε το DuoTrav μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use DuoTrav after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μία νέα φιάλη.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Οι δραστικές ουσίες είναι η τραβοπρόστη 40 μικρογραμμάρια/ ml και η τιμολόλη 5 mg/ ml.
The active substances are: travoprost 40 micrograms/ ml and timolol 5 mg/ ml.
Βενζαλκώνιο χλωριούχο, μαννιτόλη, τρομεταμόλη, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO- 40), βορικό οξύ, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), κεκαθαρμένο νερό.
Benzalkonium chloride, mannitol, trometamol, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, disodium edetate, hydrochloric acid (to adjust pH), purified water.
Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Tiny amounts of hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
25 Εμφάνιση του DuoTrav και περιεχόμενο της συσκευασίας Το DuoTrav είναι ένα υγρό (διαυγές, άχρωμο διάλυμα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει μία πλαστική φιάλη των 2, 5 ml με βιδωτό πώμα ή σε συσκευασία που περιλαμβάνει τρεις ή έξι πλαστικές φιάλες των 2, 5 ml με βιδωτά πώματα.
DuoTrav is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three or six 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
Κάθε φιάλη είναι τοποθετημένη μέσα σε ένα σάκο.
Each bottle is placed in a pouch.
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Παραγωγός
Marketing Authorisation Holder
Boundary Way Rijksweg 14 Hemel Hempstead B- 2870 Puurs Herts HP2 7UD Βέλγιο Ηνωμένο Βασίλειο
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Alcon Cusi, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ισπανία
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
26 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Magyarorszag Alcon Hungary Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36- 1- 463- 9080
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654321
Eesti Alcon Eesti +372 6 313 214
Eesti Portugal Alcon Eesti + 372 6 313 214
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον ΧΧΧΧΧ
This leaflet was last approved in XXXXX.
Ενδοφλέβια και υποδόρια χρήση
Powder for solution for Intravenous or intramuscular use injection
Ενδοφλέβια και υποδόρια χρήση
Powder and solvent for Intravenous or intramuscular use solution for injection
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης: φύσιγγα (γυάλινη)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule(glass)
20 mg ∆ιαλύτης:
20 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
20 mg ∆ιαλύτης:
20 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
20 mg ∆ιαλύτης:
20 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
40 mg ∆ιαλύτης:
40 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
40 mg ∆ιαλύτης:
40 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
40 mg ∆ιαλύτης:
40 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION