natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές στη διατροφή: μείωση της ποσότητας φαγητού με συνέπεια την επικίνδυνη μείωση του σωματικού βάρους.
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω του MabThera (αναφέρθηκαν σε περισσότερους από 1 σε σύνολο 1000 ασθενών) συμπεριλαμβάνουν: • μη φυσιολογική πήξη, μείωση παραγωγής ερυθροκυττάρων, αυτοάνοση μείωση ερυθροκυττάρων, πρησμένοι/ διογκωμένοι λεμφαδένες • κακή διάθεση και απώλεια ενδιαφέροντος ή ευχαρίστησης σε συνηθισμένες δραστηριότητες, νευρικότητα • μεταβολές στη γεύση • καρδιακή διαταραχή (καρδιακή προσβολή, μη φυσιολογικός ταχύς ρυθμός καρδιάς, μη φυσιολογικός ελαττωμένος ρυθμός καρδιάς, μη φυσιολογικός ρυθμός καρδιάς, πόνος στο στήθος) • φλεγμονή, ερεθισμός και / ή σφίξιμο στους πνεύμονες, άσθμα, δύσπνοια • διόγκωση κοιλιάς • πόνος στο σημείο έγχυσης
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
β) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για ρευματοειδή αρθρίτιδα Κάποιες άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν συμπεριλαμβανομένων: πόνο στην κοιλιά, την πλάτη, το θώρακα, τους μυς και/ ή τις αρθρώσεις, στο σημείο της έγχυσης (όπου η σταγόνα πέφτει μέσα στη φλέβα σας), αδιαθεσία, μεταβολές της πίεσης του αίματος, μεταβολές του καρδιακού ρυθμού, διάρροια, δυσπεψία, κράμπες, ζάλη, αιμωδία ή μυρμηκίαση, άγχος ή νευρικότητα, βήχας, υγρά μάτια ή φαγούρα στα μάτια, ρινική καταρροή ή φαγούρα, εφίδρωση, παραρρινοκολπίτιδα.
71 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
Μερικοί ασθενείς επίσης έχουν κάποιες αλλαγές στους αιματολογικούς ελέγχους συμπ. πτώσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών ή και των δύο.
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
Αν λαμβάνετε MabThera σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ίσως παρουσιάσετε μπορεί να οφείλονται στα άλλα φάρμακα.
If you are receiving MabThera in combination with other medicines, some of the side effects you may experience may be due to the other medicine.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MABTHERA
HOW TO STORE MABTHERA
Να μη χρησιμοποιείτε το MabThera μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
81 Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το MabThera
What Mab Thera contains
- Η δραστική ουσία του MabThera είναι το rituximab.
- The active ingredient in MabThera is called rituximab.
Το φιαλίδιο περιέχει 100 mg rituximab (10
The vial contains 100 mg of Rituximab
mg/ ml).
(10 mg/ml).
- Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο
- The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,
νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
hydrochloric acid and water for injections.
Τα φιαλίδια των 10 ml διατίθενται ως συσκευασία των 2 φιαλιδίων.
Vials of 10 ml are available as a pack of 2 vials.
82 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
83 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
74 PACKAGE LEAFLET:
MabThera 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση rituximab
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Το MabThera περιέχει ένα αντίσωμα (ριτουξιμάμπη) το οποίο είναι ένας τύπος πρωτεΐνης.
MabThera contains an antibody (rituximab) which is a type of protein.
α) Μη- Hodgkin λέμφωμα Το Μη- Hodgkin λέμφωμα είναι μία νόσος του λεμφικού συστήματος, τα B λεμφοκύτταρα εμπλέκονται στην αιτία κάποιων από τα συμπτώματα που έχετε.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you may have.
Το MabThera μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως συνεχής θεραπεία (συντήρηση) επί 2 έτη σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου.
MabThera may be used as a continuous (maintenance) treatment for 2 years in patients who have responded to induction treatment.
Οι ασθενείς με CLL έχουν πολλά μη φυσιολογικά λεμφοκύτταρα, τα οποία συγκεντρώνονται κυρίως στο μυελό των οστών και το αίμα.
Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Ο πολλαπλασιασμός αυτών των μη φυσιολογικών Β- λεμφοκυττάρων είναι η αιτία των συμπτωμάτων που έχετε.
The proliferation of these abnormal B-lympho cytes is the cause of symptoms you may have.
Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία νόσος των αρθρώσεων, τα Β λεμφοκύτταρα εμπλέκονται στην αιτία κάποιων από τα συμπτώματα που έχετε.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
84 ήδη σταματήσει να είναι αποτελεσματικά ή δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά.
MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Μην πάρετε το MabThera
75 Do not take MabThera
- εάν είστε αλλεργικός στη ριτουξιμάμπη, σε άλλες παρόμοιες πρωτεΐνες ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic to rituximab, to other similar proteins, or to any of the other ingredients in the
συστατικό του διαλύματος.
solution
Ο γιατρός σας πιθανόν να το λάβει σοβαρά υπόψη του κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera (σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις).
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera (in any of the above cases).
Προσέξτε ιδιαίτερως με το MabThera
Take special care with MabThera
να επηρεάσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως η χημειοθεραπεία ή οι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες.
immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents.
85 Κύηση και θηλασμός Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
α) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για Μη- Hodgkin Λέμφωμα Αν υποβάλλεστε σε αγωγή μόνο με MabThera σε εβδομαδιαία διαστήματα (ημέρες 1, 8, 15 και 22) θα σας χορηγείται έγχυση έτσι ώστε, ένας κύκλος αγωγής να διαρκεί συνήθως 22 ημέρες.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
86 Αντιδράσεις έγχυσης Κατά τη διάρκεια ή μέσα στις 2 πρώτες ώρες της πρώτης έγχυσης, μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, ανατριχίλα και ρίγη.
Infusion reactions During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Πολύ σπάνια, μερικοί ασθενείς, που παίρνουν το MabThera, είχαν μια σοβαρή λοίμωξη του εγκεφάλου, η οποία ήταν θανατηφόρα.
77 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Άλλες Αντιδράσεις α) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για μη- Hodgkin Λέμφωμα ή χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα λόγω του MabThera (αναφέρθηκαν σε περισσότερους από 1 σε σύνολο 10 ασθενών) είναι: • λοιμώξεις όπως πνευμονία (βακτηριακές) και έρπητας (ιογενείς) ή φλεγμονή της βρογχικής σωλήνας (βρογχίτιδα) • μικρός αριθμός λευκοκυττάρων, με ή χωρίς πυρετό • αλλεργικές αντιδράσεις μετά την έγχυση • ναυτία • εξανθήματα στο δέρμα, φαγούρα, σημάδια φαλάκρας στο κεφάλι • πυρετός, ρίγη, αδυναμία, πονοκέφαλος • μειωμένη ανοσία (μειωμένα επίπεδα IgG)
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
β) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για ρευματοειδή αρθρίτιδα Κάποιες άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν, συμπεριλαμβανομένων: πόνο στην κοιλιά, την πλάτη, το θώρακα, τους μυς και/ ή τις αρθρώσεις, στο σημείο της έγχυσης (όπου η σταγόνα πέφτει μέσα στη φλέβα σας), αδιαθεσία, μεταβολές της πίεσης του αίματος, μεταβολές του καρδιακού ρυθμού, διάρροια, δυσπεψία, κράμπες, ζάλη, αιμωδία ή μυρμηκίαση, άγχος ή νευρικότητα, βήχας, υγρά μάτια ή φαγούρα στα μάτια, ρινική καταρροή ή φαγούρα, εφίδρωση, παραρρινοκολπίτιδα.
78 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
88 Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Το φιαλίδιο περιέχει 500 mg rituximab (10
The vial contains 500 mg of Rituximab
Εμφάνιση του MabThera και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Mab Thera looks like and contents of the pack
Η συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο των 50 ml.
The pack contains one 50 ml vial.
1 D- 79639, Grenzach- Wyhlen Γερμανία
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
89 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τα κράτη µέλη οφείλουν να επιβεβαιώσουν ότι η εκπαίδευση προς τους ιατρούς, επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας και ασθενείς περιλαµβάνει τα µέτρα α) έως ιγ) όπως περιγράφονται παρακάτω και είναι κατάλληλα για την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης (π. χ. ενδοφθαλµίτιδα) πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e. g. endophthalmitis) prior to marketing.
• Το σχέδιο εκπαίδευσης προς τους ιατρούς και τους επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας, έχει σκοπό να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο και να υποστηρίξει την ασφαλή και την αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος.
•
• Σχέδιο εκπαίδευσης προς τους ασθενείς, το οποίο έχει σκοπό να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο και να υποστηρίξει την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος.
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
Το σχέδιο αυτό θα αποτελείται από µέτρα για την επαρκή εκπαίδευση σχετική µε:
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
ιβ) Κύρια σηµεία και συµπτώµατα σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών, οι οποίες σχετίζονται µε τη διαδικασία ενδοϋαλοειδικής ένεσης ιγ) Πότε να ζητούν επείγουσα ιατρική περίθαλψη
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης για το κοινό
EPAR summary for the public
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η αξιολόγηση που διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρµακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), βάσει των µελετών που εκπονήθηκαν, οδήγησε σε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) on the basis of the studies performed, led to the recommendations on the conditions of use.
Τι είναι το Macugen; Το Macugen είναι ένα διάλυµα για ενδοφθάλµια έγχυση (χορηγείται µε ένεση στο µάτι).
Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye).
Χορηγείται από εξειδικευµένους οφθαλµιάτρους σε αυτόν τον τύπο έγχυσης.
It is given by an ophthalmologist (eye specialist) who is skilled at this type of injection.
Το Macugen περιέχει τη δραστική ουσία pegaptanib sodium.
Macugen contains the active ingredient pegaptanib sodium.
Ποια είναι η χρήση του Macugen; Το Macugen χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της υγρού τύπου ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
Macugen is used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Η νόσος αυτή επηρεάζει το κεντρικό τµήµα του αµφιβληστροειδούς (που ονοµάζεται ωχρά κηλίδα), στο πίσω µέρος του οφθαλµού και προκαλεί απώλεια της όρασης.
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Η ωχρά κηλίδα παρέχει την κεντρική όραση, η οποία απαιτείται για την οδήγηση αυτοκινήτου, την ανάγνωση κειµένων µε µικρά γράµµατα και άλλες παρόµοιες δραστηριότητες.
The macula provides central vision that is needed for driving a car, reading fine print, and other similar tasks.
Η υγρού τύπου νόσος προκαλείται από παθολογικά αιµοφόρα αγγεία που βρίσκονται κάτω από τον αµφιβληστροειδή και την ωχρά κηλίδα, τα οποία ενδέχεται να αιµορραγούν και να εµφανίζουν διαρροή υγρού.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Το γεγονός αυτό προκαλεί απώλεια της όρασης.
This causes the loss of vision.
Η ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ) απαντάται σπάνια σε άτοµα κάτω των 55 ετών.
AMD is rare in people under 55 years of age.
Εµφανίζεται πιο συχνά σε άτοµα 75 ετών και άνω (1 στα 20 άτοµα αυτής της ηλικιακής οµάδας έχουν προσβληθεί από την ΗΕΩ).
It is more common in people 75 years of age or older (1 in 20 people of this age group are affected by AMD).
Πώς χρησιµοποιείται το Macugen; Το Macugen χορηγείται µε τη µορφή ένεσης στο προσβεβληµένο µάτι κάθε έξι εβδοµάδες.
Macugen is given as one injection into the affected eye every 6 weeks.
Το Macugen θα πρέπει να χορηγείται από εξειδικευµένο οφθαλµίατρο σε αυτόν τον τύπο έγχυσης.
An ophthalmologist who is skilled at this type of injection should give Macugen.
Πριν από κάθε ένεση, θα πρέπει να χορηγείται τοπικό αναισθητικό για τη µείωση ή την αποφυγή τυχόν πόνου από την ένεση.
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Επίσης, µπορεί να χορηγηθεί αντιβιοτικό κολλύριο πριν και µετά την έγχυση του Macugen για την αποφυγή λοίµωξης στο µάτι.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Πώς δρα το Macugen; Το Macugen αναστέλλει τη δράση µιας ουσίας που ονοµάζεται Αγγειακός Ενδοθηλιακός Αυξητικός Παράγοντας, η οποία προάγει την ανάπτυξη των αιµοφόρων αγγείων και ταυτόχρονα προκαλεί διαρροή υγρού από τα αγγεία και οίδηµα.
Macugen blocks a substance called Vascular Endothelial Growth Factor which makes the blood vessels grow, and also causes fluid to leak from the vessels and swelling.
Όλες αυτές οι επιδράσεις θεωρείται ότι συµβάλλουν στην επιδείνωση της νόσου.
Macugen blocks this factor so there is less growth of these blood vessels, and less bleeding and leakage.
Το Macugen αναστέλλει τη δράση αυτού του παράγοντα και συνεπώς περιορίζεται η ανάπτυξη αυτών των αιµοφόρων αγγείων και µειώνεται η αιµορραγία και η διαρροή υγρού.
These were compared with usual care consisting of a sham intervention (exactly the same procedure but without Macugen, and using no needle).
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Macugen; Το Macugen αποτέλεσε αντικείµενο δύο βασικών κλινικών µελετών.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
Ποια ήταν τα οφέλη που επέδειξε το Macugen κατά τη διάρκεια των µελετών; Μετά από θεραπεία ενός έτους, στην οµάδα ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία µε 0, 3 mg και 1 mg Macugen διαπιστώθηκε µικρότερη απώλεια όρασης, σε σύγκριση µε την οµάδα που υποβλήθηκε στη συνήθη θεραπεία µε εικονική αγωγή.
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
Oι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Macugen επί 2 χρόνια παρουσίασαν διαρκή βελτίωση.
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται µε το Macugen; Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς σε κλινικές δοκιµές) περιλαµβάνουν οφθαλµικά προβλήµατα που προκαλούνται από την ένεση παρά από το φάρµακο.
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
Για παράδειγµα, ενδέχεται να αυξηθεί προσωρινά η ενδοφθάλµια πίεση.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
Μερικές φορές, µετά τη θεραπεία µε Macugen ενδέχεται να εµφανιστεί ενδοφθαλµίτιδα (λοίµωξη στο εσωτερικό του µατιού).
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
Αυτός ο τύπος λοίµωξης θα πρέπει να αντιµετωπιστεί το συντοµότερο δυνατόν.
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
Για πλήρη περιγραφή των ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί για το Macugen, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Το Macugen δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν ή ενδέχεται να έχουν λοίµωξη στο µάτι ή γύρω από αυτόν.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
Το Macugen δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ουσία pegaptanib sodium ή σε ένα από υπόλοιπα συστατικά.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις αµέσως µετά την ένεση.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
Το φύλλο οδηγιών χρήσεως συνιστά στους ασθενείς να ενηµερώνουν τον γιατρό τους, εάν γνωρίζουν ότι είναι αλλεργικοί σε κάποια ουσία.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Macugen; Η Επιτροπή Φαρµακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι σε ασθενείς µε υγρού τύπου ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, η θεραπεία µε Macugen (0, 3 mg ή 1 mg) επί 1 έτος µειώνει την απώλεια όρασης σε σύγκριση µε ασθενείς στους οποίους χορηγείται εικονική αγωγή.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
Οι επιδράσεις του Macugen σε δόσεις 0, 3 mg και 1 mg είναι σχεδόν πανοµοιότυπες και συνεπώς εγκρίθηκε η µικρότερη δόση των 0, 3 mg.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
Η νόσος αυτή είναι σοβαρή και απαιτούνται άλλες θεραπείες.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Macugen υπερτερούν των κινδύνων και συνιστά να χορηγηθεί στο Macugen άδεια κυκλοφορίας (να διατεθεί στους γιατρούς).
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
Ποια µέτρα θα ελαχιστοποιήσουν τους κινδύνους που σχετίζονται µε το Macugen; Η εταιρεία παρασκευής του Macugen θα ενηµερώσει κατάλληλα τους γιατρούς (ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που σχετίζονται µε την ενδοφθάλµια έγχυση) και τους ασθενείς (ώστε να µπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες και να γνωρίζουν πότε να ζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια).
What are the measures to minimise the risk associated with Macugen?
Η εταιρεία θα µελετήσει επίσης το ενδεχόµενο κάποιοι ασθενείς να αντιµετωπίζουν µεγαλύτερο κίνδυνο από ανεπιθύµητες ενέργειες σε σχέση µε άλλους.
The company will also study if some patients could be more at risk of side effects compared to others.
Άλλες πληροφορίες σχετικά µε το Macugen:
Other information about Macugen:
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Macugen στην Pfizer Limited στις 31 Ιανουαρίου 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Macugen to Pfizer Limited on 31 January 2006.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Macugen διατίθεται στην ακόλουθη διεύθυνση.
The full EPAR for Macugen can be found here.
Η παρούσα συνοπτική έκθεση ενηµερώθηκε για τελευταία φορά στις 1- 2006.
This summary was last updated in 1-2006.
EU Number EU/ 1/ 05/ 325/ 002
EU Number EU/ 1/ 05/ 325/ 002
Invented name Macugen
Invented name Macugen
Strength 0, 3 mg
Strength 0.3 mg
Pharmaceutical Form Eνέσιµο διάλυµα
Pharmaceutical Form Solution for injection
Route of Administration Ενδοϋαλοειδική χρήση
Route of Administration Intravitreal use
Packaging Προ- γεµισµένη σύριγγα (γυαλί)
Packaging pre-filled syringe (glass)
Content 90 µl
Content 90 µl
Package size 1 προγεµισµένη σύριγγα µε προ - τοποθετηµένο έµβολο, χωρίς βελόνα
Package size 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle