natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) της µελφαλάνης πρέπει να λαµβάνεται υπόψη για τις αλληλεπιδράσεις άλλων φαρµάκων µε µελφαλάνη.
The SPC for melphalan should be consulted for information on the interactions of other medicinal products with melphalan.
6 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
∆εν υπάρχουν πληροφορίες για τη χορήγηση του Beromun κατά τη διάρκεια κυήσεως σε ζώα ή σε ανθρώπους.
There is no information on the use of Beromun in animal or human pregnancies.
Το Beromun δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που έχουν την δυνατότητα να κυοφορήσουν, οι οποίες δεν λαµβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά µέτρα.
Beromun should not be administered to pregnant women or to women of child-bearing potential who are not taking adequate contraceptive measures.
∆εν είναι γνωστό εάν το Beromun απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
It is not known whether Beromun is excreted in human milk.
Εξαιτίας του άγνωστου κινδύνου για το βρέφος, ο θηλασµός αντενδείκνυται για 7 ηµέρες µετά την ILP.
Because of the unknown risk to the infant, breast feeding is contraindicated within 7 days of ILP.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να συνδέονται µε το Beromun, τη µελφαλάνη ή τη διαδικασία της περιοχικής έγχυσης άκρου και τα σχετικά κλινικά µέτρα ή συνδυασµό αυτών των τριών παραγόντων.
Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the isolated limb perfusion procedure and associated measures or a combination of these factors.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ανεξάρτητα σοβαρότητος έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (< 1/ 100).
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (< 1/ 100).
Συστηµατικές ανεπιθύµητες ενέργειες:
Systemic undesirable effects:
Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσιάζουν πυρετό συνήθως ελαφρύ έως µετρίου βαθµού.
Most patients experience fever, usually of a mild to moderate degree.
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις; Πολύ συχνές:
6 Infections and infestations Very common:
Λοίµωξη Συχνές:
Infection Common:
Σήψη *
Sepsis*
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Συχνές:
Blood and lymphatic system disorders Common:
Θροµβοκυτοπενία, Λευκοπενία
Thrombocytopenia, Leukopenia
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Nervous system disorders Common:
Νευροτοξικότητα, ελάττωση του επιπέδου συνείδησης, κεφαλαλγία
Neurotoxicity, Consciousness decreased, Headache
Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές:
Cardiac disorders Very common:
Καρδιακή αρρυθµία Συχνές:
Cardiac arrhythmia Common:
Ανεπάρκεια καρδιακής λειτουργίας
Cardiac function failure
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Σύνδροµο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων
Adult respiratory distress syndrome
Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές:
Gastrointestinal disorders Very common:
Ναυτία, έµετος Συχνές: ∆υσκοιλιότητα, διάρροια
Constipation, Diarrhoea
Ηπατοχολικές διαταραχές Πολύ συχνές:
Hepatobiliary disorders Very common:
Ηπατική βλάβη
Hepatic damage
Mυοσκελετικές και διαταραχές του συνδετικού ιστού Συχνές:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
Renal and urinary disorders Common:
Πρωτεϊνουρία Όχι συχνές:
Proteinuria Uncommon:
7 Συχνές:
Fever, Fatigue, Chills Common:
Καταπληξία, Υπόταση, Νυκτερινή εφίδρωση, Αντιδράσεις Υπερευαισθησίας *
Shock, Hypotension, Night sweats, Hypersensitivity reaction*
Τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες:
Regional undesirable effects:
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές; Πόνος σε άκρο, Κακώσεις νεύρων
Pain in limb, Nerve injury
Αρτηριακή θρόµβωση, Φλεβική θρόµβωση
Arterial thrombosis, Venous thrombosis
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: ∆ερµατικές αντιδράσεις, Οίδηµα Συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Απώλεια νυχιών, Νέκρωση δέρµατος
Nail loss, Skin necrosis
Μυοσκελετικές και διαταραχές του συνδετικού ιστού Συχνές:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Σύνδροµο διαµερίσµατος *, Μυϊκή νέκρωση
Compartment syndrome*, Muscle necrosis
Μόλυνση τραύµατος Συχνές:
Wound infection Common:
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας *
Hypersensitivity reaction*
* Έχει θεωρηθεί ότι η συχνότητα αναφοράς αυτών των συµβαµάτων είναι µικρότερη από 1/ 10 και, εποµένως έχουν συστηµατικά ταξινοµηθεί ως « συχνές ».
*It has been assumed that these events have a reporting frequency of less than 1/ 10 and, therefore, they have been systematically classified “ common”.
Σοβαρά ανεπιθύµητα συµβάµατα έχουν παρατηρηθεί εντός των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν προηγουµένως.
7 S e r i o u s adverse reactions have been observed among the undesirable effects listed above:
ΙΙΙ και ΙV βαθµού, όλες κάτω του 10% συχνότητας εµφάνισης) είναι ηπατική βλάβη, θροµβοκυτοπενία, πυρετός, ανεπάρκεια της καρδιακής λειτουργίας, λευκοπενία, καταπληξία, λοίµωξη (περιλαµβανοµένης της σήψης), σύνδροµο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων και καρδιακή αρρυθµία.
Serious systemic undesirable effects reported commonly (WHO grade III and IV; all less than 10% incidence) are hepatic damage, thrombocytopenia, fever, cardiac function failure, leukopenia, shock, infection (including sepsis), adult respiratory distress syndrome and cardiac arrhythmia.
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια αναφέρθηκε όχι συχνά µε συχνότητα 0. 4%.
Acute renal failure was reported uncommonly with a frequency of 0.4%.
Τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι η µυϊκή ή δερµατική νέκρωση και σοβαρό σύνδροµο διαµερίσµατος που µπορεί να οδηγήσει σε ακρωτηριασµό.
Regional undesirable effects are muscle or skin necrosis and compartment syndrome severe enough to warrant amputation.
Οξείες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σπανίως παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Beromun.
Acute serious hypersensitivity reactions have rarely been observed in patients receiving Beromun.
Επειδή το Beromun χορηγείται πάντα από έµπειρες χειρουργικές οµάδες σε νοσοκοµείο, κατά λάθος υπερδοσολογία είναι δύσκολο να συµβεί.
As Beromun is always administered by experienced surgical teams in the hospital setting, accidental overdose is extremely unlikely.
Εντούτοις, και σε περίπτωση που συµβεί κάτι τέτοιο, η περιοχική έγχυση άκρου (ILP) πρέπει να διακοπεί αµέσως και το άκρο να εκπλυθεί µε τουλάχιστον 2 λίτρα ενδοφλέβιας εγχύσεως dextran 70 ή παρόµοιο υγρό (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4).
However, should this occur, the ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
Εάν εµφανισθούν συµπτώµατα συστηµατικής τοξικότητας για παράδειγµα, πυρετός, καρδιακές αρρυθµίες, καταπληξία/ υπόταση, σύνδροµο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (ARDS), πρέπει να εφαρµοσθούν γενικά υποστηρικτικά µέτρα και ο ασθενής να µεταφερθεί αµέσως σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας για παρακολούθηση.
If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/ hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Μπορεί να παρουσιασθούν αιµατολογικές διαταραχές, κυρίως λευκοπενία, θροµβοκυτοπενία και διαταραχές πήξεως.
Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
∆εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Beromun. ∆εν συνίσταται θεραπεία µε αντι - TNFα αντισώµατα.
Treatment with anti-TNFα antibodies is not recommended.
8 Παρακαλούµε όπως συµβουλευθείτε το SPC της µελφαλάνης για τις λεπτοµέρειες της υπερδοσολογίας µε µελφαλάνη.
Please refer to the SPC for melphalan for details of overdosage of melphalan.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα:
Pharmacotherapeutic group:
Άλλες Κυτοκίνες και Ανοσορυθµιστικοί παράγοντες, κωδικός ATC:
Other Cytokines and Immunomodulators, ATC code:
L03A Χ11
LO3A X11
Η in vivo αντινεοπλασµατική δράση πιθανώς στηρίζεται σε άµεσες ή έµµεσες επιδράσεις.
In vivo antitumour activity is probably based on direct and indirect effects.
- Άµεση αναστολή πολλαπλασιασµού των καρκινικών κυττάρων.
- Direct inhibition of tumour cell proliferation
Ιn vitro, το tasonermin είναι κυτταροτοξικό ή κυτταροστατικό για πλήθος νεοπλασµατικών κυττάρων διαφορετικής ιστογένεσης.
In vitro, tasonermin is cytotoxic or cytostatic for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
- Άµεση δράση επί των αγγείων των όγκων.
- Direct effects on tumour vasculature
Το tasonermin επηρεάζει τη µορφολογία και µειώνει τον ρυθµό πολλαπλασιασµού των ενδοθηλιακών κυττάρων, ενώ τροποποιεί την έκφραση των πρωτεϊνών επιφανείας και των εκκρινοµένων πρωτεϊνών ειδικών κυττάρων (στις οποίες περιλαµβάνονται τα µόρια προσκόλλησης και οι ρυθµιστικές πρωτεΐνες της πήξης, οι ιντερλευκίνες και οι αιµοποιητικοί αυξητικοί παράγοντες).
Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Οι παραπάνω µεταβολές οδηγούν σε στάδιο προθρόµβωσης, µε αποτέλεσµα θροµβώσεις στα µικρού µεγέθους αγγεία.
These changes in turn lead to a procoagulant state resulting in microvascular thrombosis.
Επιπλέον, αυξάνεται η προσκολλητικότητα και η εξαγγείωση των λευκοκυττάρων, µε αποτέλεσµα διήθηση του όγκου από λεµφοκύτταρα, µονοκύτταρα και κύτταρα της κοκκιώδους σειράς.
Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes.
Οι λόγοι της διαφορετικής ευαισθησίας της µικροαγγείωσης του όγκου (υψηλή), έναντι της φυσιολογικής αγγείωσης (χαµηλή) παραµένουν αδιευκρίνιστοι.
The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown.
- Έµµεση και άµεση ανοσορύθµιση.
- Indirect and direct immunomodulation
Το tasonermin παρουσιάζει έντονη επίδραση στα κυτταρικά στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήµατος.
Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
Αύξηση του πολλαπλασιασµού των ενεργοποιηµένων Β & Τ λεµφοκυττάρων, ανάπτυξη των κυτταροτοξικών Τ κυττάρων καθώς και ενίσχυση των κυττάρων που εκκρίνουν ανοσοσφαιρίνες, ενεργοποίηση των µονοκυττάρων/ µακροφάγων για την εξουδετέρωση των νεοπλασµατικών κυττάρων, ενεργοποίηση των κυττάρων της κοκκιώδους σειράς µε αύξηση της φαγοκυτταρικής τους ικανότητας, αναπνευστική έκρηξη και αποκοκκίωση και προσκόληση στα ενδοθηλιακά κύτταρα των αγγείων.
Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/ macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Εκτός των άµεσων δράσεων του, το tasonermin µεταβάλλει την ανοσοαπάντηση ενισχύοντας την παραγωγή κυτοκινών και µεσολαβητών µικρού µοριακού βάρους (προσταγλανδινών, PAF- Παράγων Ενεργοποίησης Αιµοπεταλίων).
Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
Αρκετά από τα µέχρις στιγµής δεδοµένα δείχνουν πως οι ανοσοτροποποιητικές αυτές δραστηριότητες συσχετίζονται µε τη αντινεοπλασµατική δράση: πχ. η αντινεοπλασµατική δραστικότητα του tasonermin είναι ασθενέστερη σε ανοσοκατεσταλµένα ζώα.
Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e. g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Φαρµακοδυναµική δράση:
Pharmacodynamic effects:
To tasonermin έχει αποδειχθεί ότι είναι ενεργός παράγων στην κλασική δοκιµασία νεκρώσεως όγκων καθώς παράγει αιµορραγική νέκρωση των νεοπλασµατικών οζιδίων σε νεοπλασµατικά µοντέλα µυών ή ανθρωπίνων, µετά την τοπική ή συστηµατική έγχυση.
Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Η συστηµατική εφαρµογή του tasonermin είναι περιορισµένη λόγω των τοξικών του δράσεων, η δραστική δόση έχει προσδιορισθεί από προκλινικές µελέτες και βρέθηκε ότι είναι υψηλότερη από την
The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Η τοπική- περιοχική εφαρµογή του Beromun µαζί µε µελφαλάνη, αποδείχθηκε ότι είναι υψηλά αποτελεσµατική για τον τοπικό έλεγχο για τα σαρκώµατα των µαλακών µορίων των άκρων που δεν µπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
Εντούτοις, η θεραπεία είναι µια ειδική τοπική- περιοχική θεραπεία και δεν αναµένεται να επηρεάσει την επιβίωση.
However, the treatment is specifically a loco-regional treatment and is not expected to influence survival.
Μια ανάλυση επιβίωσης κατά ζεύγους των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Beromun και µελφαλάνη σε ILP έναντι µιας αναδροµικής οµάδας ελέγχου απέτυχε να δείξει διαφορά επιβίωσης (p=0, 5).
A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
Συστηµατική Φαρµακοκινητική Οι πληροφορίες για την συστηµατική φαρµακοκινητική του tasonermin είναι λίγες.
The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Ο τελικός χρόνος ηµιζωής στη µέγιστη ανεκτή ενδοφλέβια δόση (150 µg/ m2) ήταν 15- 30 λεπτά.
The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/ m2) was 15-30 minutes.
Φαρµακοκινητική στην περιοχική έγχυση άκρου:
Pharmacokinetics in isolated limb perfusion:
Η περιοχική έγχυση άκρου επιτρέπει την χορήγηση υψηλών και σχετικά σταθερών συγκεντρώσεων tasonermin στο πάσχον άκρο.
Isolated limb perfusion allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
Τα στοιχεία που προέρχονται από 51 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ILP έδειξαν ότι οι µέγιστες συγκεντρώσεις του tasonermin στο κύκλωµα εγχύσεως επιτυγχάνονται 30 λεπτά µετά την έναρξη της ILP και κυµαίνονται µεταξύ 3000 και 4000 ng/ ml.
Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 minutes after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ ml.
Κάτω από συνθήκες συστηµατικής διαφυγής µικρότερης του 2% (παρατηρούµενη σε 38 από τους 51 ασθενείς), οι µέγιστες συγκεντρώσεις της συστηµατικής κυκλοφορίας του tasonermin επιτυγχάνονται σε 5 λεπτά µετά την έναρξη της ILP και είναι περίπου 200 φορές µικρότερες από αυτές που παρατηρούνται στο κύκλωµα εγχύσεως.
Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 minutes after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
Σε συνθήκες όπου η συστηµατική διαφυγή είναι άνω του 2% (παρατηρούµενη σε 13 από τους 51 ασθενείς), οι µέγιστες συγκεντρώσεις συστηµατικής κυκλοφορίας του tasonermin ήταν ακόµη τουλάχιστον δέκα φορές µικρότερες από αυτές που παρατηρούνται στο κύκλωµα εγχύσεως.
Under conditions of greater than 2% systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
Οι αιµατολογικές µεταβολές, οι µεταβολές στο κυκλοφορικό σύστηµα, η µείωση της ευεξίας και της αύξησης του βάρους καθώς και οι αλλοιώσεις στη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών ήταν οι κύριες παρενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση tasonermin.
Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the principle side-effects observed on repeated tasonermin administration.
Οι µεταβολές στο κυκλοφορικό σύστηµα περιλαµβάνουν µείωση της πιέσεως και σε ορισµένες δοκιµές ταχυκαρδία και µειωµένη συσταλτικότητα της καρδιάς.
The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by
Η ικανότητα σύνθεσης του ήπατος ήταν χαµηλότερη όπως φάνηκε µε τα αυξηµένα ηπατικά ένζυµα.
Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
Η διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας περιελάµβανε την αύξηση της απέκκρισης νερού και νατρίου όπως επίσης και αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης. ∆εν τεκµηριώθηκε επίπεδο µη παρατηρούµενης τοξικότητας (ΝΟΤΕL) στις προκλινικές µελέτες, µε εξαίρεση µιας περίπτωσης χορήγησης επί 7 ηµέρες 0. 1µg/ kg σε πιθήκους.
No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7 day administration of 0.1 µg/ kg in monkeys.
Οι µεταβολές που παρατηρήθηκαν σε χαµηλές δόσεις σε µελέτες διάρκειας 13 εβδοµάδων µπορούν να χαρακτηρισθούν ως ελάχιστες και πλήρως αναστρέψιµες.
The changes observed at the low dose of the 13 week studies can be classified as minimal and fully reversible.
Το σπινθηρογράφηµα σώµατος µετά τη χορήγηση ραδιοσηµασµένου tasonermin σε πιθήκους rhesus δεν έδειξε ειδικό σχήµα κατανοµής.
In the Rhesus monkey whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Το tasonermin δε διαπερνά τον πλακούντα και δεν εισέρχεται σε νεκρωτικό όγκο.
Tasonermin does not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Οι φαρµακοκινητικές δοκιµές µετά την ενδοφλέβια έγχυση tasonermin σε πιθήκους rhesus έδειξαν µια µη- ειδική απέκκριση χωρίς επίπεδο κορεσµού µέσω σπειραµατικής διήθησης στο νεφρό.
In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
∆εν υπάρχουν ενδείξεις µεταλλαξιογόνου επίδρασης in vivo ή in vitro. ∆ε διεξήχθησαν τοξικολογικές
No evidence has been found of any mutagenic effect, neither in vivo nor in vitro.
10 µελέτες αναπαραγωγής ή καρκινογένεσης λόγω του ότι οι δοκιµασίες αυτές θεωρούνται ακατάλληλες καθώς η προτεινόµενη κλινική χρήση του Beromun αφορά την ILP στην αγωγή σαρκώµατος µαλακών µορίων.
No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
Εκτός από την ελαφρά επιδείνωση ισχαιµικών καταστάσεων σε υψηλότερες δόσεις, προγραµµατισµένες ιστολογικές εξετάσεις του δέρµατος, των µυών, των οστών, των νεύρων και των αγγείων, δεν έδειξαν διαφορά µεταξύ των πειραµατοζώων στα οποία χορηγήθηκε tasonermin και της οµάδος ελέγχου. ∆εν παρατηρήθηκαν όψιµες επιβλαβείς επιδράσεις µε το tasonermin.
No late detrimental effects of tasonermin were seen.
Kόνις: διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο χλωριούχο νάτριο ανθρώπινη λευκωµατίνη ορού.
Powder: sodium dihydrogen phosphate dihydrate disodium phosphate dodecahydrate sodium chloride human serum albumin.
∆ιαλύτης: χλωριούχο νάτριο ενέσιµο ύδωρ.
Solvent: sodium chloride water for injections.
Στην περιοχική έγχυση άκρου, δεν είναι γνωστές ασυµβατότητες µε τα άλλα υλικά που χρησιµοποιούνται στην έγχυση, µε την υπερθερµία ή µε τις µεµβράνες του οξυγονωτού ή της σιλικόνης των σωληναρίων. ∆είγµατα από το εγχεόµενο υγρό από αρκετές ILP έδειξαν επιπέδωση των συγκεντρώσεων του tasonermin (όπως µετρήθηκαν µε ELISA) για µέχρι 100 λεπτά από την έναρξη της έγχυσης χωρίς διάσπαση οφειλόµενη σε αποδόµηση.
Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
Παρακαλούµε όπως συµβουλευθείτε το SPC της µελφαλάνης για λεπτοµέρειες των ασυµβατοτήτων της µελφαλάνης.
Please refer to the SPC for melphalan for details of incompatabilities with melphalan.
Χρόνος ζωής όπως αναγράφεται στο κουτί προς πώληση
Shelf life as packaged for sale:
Ανασυσταθέν διάλυµα
Reconstituted solution:
Η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει αποδειχθεί για περίοδο έως και 48 ωρών σε 250C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C.
Από µικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
10 From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν τη χρήση υπάγονται στην ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2° έως 8°C, εκτός και εάν η ανασύσταση γίνει σε µέρος µε ελεγµένες και πιστοποιηµένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
11 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
9ml αποστειρωµένα γυάλινα φιαλίδια τα οποία είναι κλεισµένα µε αποστειρωµένο λαστιχένιο πώµα κατάλληλο για λυοφιλοποιηµένο υλικό συγκρατηµένο µε δακτύλιο από αλουµίνιο ή αποσπώµενα πώµατα.
9 ml sterilised glass vials which are stoppered with sterile rubber stoppers for lyophilisation and sealed with aluminium caps or flip-off caps.
Γυάλινες φύσιγγες των 5 ml.
5 ml glass ampoules.
4 φιαλίδια και 4 φύσιγγες ανά συσκευασία.
4 vials and 4 ampoules per carton.
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψη
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
Όταν ετοιµάζετε και χειρίζεστε τα διαλύµατα Beromun, συνιστάται η χρήση γαντιών.
When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Εάν το Beromun ξηρή κόνις ή το ανασυσταθέν διάλυµα έρθει σε επαφή µε το δέρµα ή µε τις βλεννογόνους µεµβράνες σας, πρέπει να πλυθείτε πολύ καλά µε νερό.
If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, wash thoroughly with water.
To Beromun θα πρέπει να ανασυστήνεται µε προσθήκη 5 ml διαλύτου για έγχυση.
Beromun should be reconstituted by adding 5 ml of solvent for infusion.
Η ποσότητα του ανασυσταθέντος διαλύµατος θα πρέπει να χορηγείται σύµφωνα µε την παράγραφο 4. 2.
The amount of reconstituted solution should be administered according to section 4.2.
Μόλις ανοιχθεί, το περιεχόµενο του φιαλιδίου πρέπει κανονικά να χρησιµοποιηθεί αµέσως (βλέπετε παράγραφο 6. 3).
Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
12 A.
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Boehringer Gasse 5- 11, 1121 Vienna, Αυστρία.
Boehringer Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σηµείο 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2).
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
{NATURE/ TYPE}
{ΜΟΡΦΗ/ ΕΙ∆ΟΣ}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion tasonermin
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin (Παράγοντας Νεκρώσεως Όγκων α- 1a, TNFα- 1a) και έχει δραστικότητα 3. 0- 6. 0 x 107 IU.
One vial contains 1 mg tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a; TNFα -1a) exhibiting an activity of 3.0-6.0 x 107 IU.