natgillin/translations-raw huggingface dataset:
69 Σε ελεγχόμενες μελέτες, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με pregabalin ανέφεραν θάμβος όρασης, από ότι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το οποίο απέδραμε στην πλειοψηφία των περιστατικών, με τη συνέχιση της χορήγησης.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Αυτές οι αναφορές παρατηρούνται κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με καρδιαγγειακά προβλήματα, κατά τη διάρκεια θεραπείας με pregabalin για μία από τις νευροπαθητικές του ενδείξεις.
59 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
70 Φαρμακοκινητική ανάλυση σε δείγμα πληθυσμού έδειξε ότι τα από του στόματος αντιδιαβητικά, τα διουρητικά, η ινσουλίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η τιαγκαμπίνη και η τοπιραμάτη δεν είχαν κλινικά σημαντική δράση στην κάθαρση του pregabalin.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες,
In teraction studies have only been performed in adults.
71 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο και / ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
Όχι συχνές Σπάνιες
61 Cardiac disorders Uncommon Rare
Ταχυκαρδία Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, φλεβοκομβική αρρυθμία 72
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia
Σπάνιες Άγνωστης συχνότητας
Rare
Ασκίτης, παγκρεατίτιδα, δυσφαγία Οίδημα γλώσσας, διάρροια, ναυτία
Ascites, pancreatitis, dysphagia
73 4. 9 Υπερδοσολογία
62 4.9 Overdose
N03AΧ16
N03 AX16
74 Επιληψία
Epilepsy
Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή
63 Generalised Anxiety Disorder
75 pregabalin μετά τη χορήγηση από του στόματος είναι περίπου 0, 56 l/ kg.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4. 2 Πίνακα 1).
64 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
76 της κρεατινίνης που σχετίζεται με την αύξηση της ηλικίας.
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Στους μύες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων, σε δόσεις παρόμοιες με την μέση έκθεση του ανθρώπου, αλλά παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αιμαγγειοσαρκωμάτων σε υψηλότερες δόσεις.
65 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
77 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές Κεκαθαρμένο ύδωρ Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
66 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 04/ 279/ 020 – 022 EU/ 1/ 04/ 279/ 041
EU/1/04/279/020 – 022 EU/1/04/279/041
LYRICA 225 mg σκληρά καψάκια
LYRICA 225 mg hard capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 225 mg pregabalin.
Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Σκληρό καψάκιο Λευκó και πορτοκαλί, που φέρει την επισήμανση “ Pfizer ” στο καπάκι και “ PGN 225” στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Hard capsule White and light orange marked “Pfizer” on the cap and “PGN 225” on the body with black ink.
80 Επιληψία
Epilepsy
Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή
68 Generalised Anxiety Disorder
81 Πίνακας 1.
Table 1.
Κάθαρση Κρεατινίνης (CLcr) (ml/ min)
Clearance (CLcr) (mL/min)
Συνολική Ημερήσια Δόση Pregabalin * Αρχική δόση Μέγιστη δόση (mg/ ημέρα) (mg/ ημέρα)
Total Pregabalin Daily dose *
≥ 60 ≥ 30 - < 60 ≥ 15 - < 30
Starting dose (mg/day)
150 600 75 300 25 - 50 150
Maximum dose (mg/day)
BID ή TID BID ή TID Άπαξ ημερησίως ή BID
≥ 60 ≥30 - < 60 ≥15 - < 30 < 15
< 15
150 75 25 – 50 25
25 75
600 300 150 75
* H συνολική ημερήσια δόση (mg/ ημέρα) πρέπει να διαιρείται όπως ενδείκνυται από το δοσολογικό σχήμα ώστε να προκύπτουν mg/ δόση + Η συμπληρωματική δόση είναι μία εφάπαξ επιπρόσθετη δόση
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
69 Use in children and adolescents
Δεν ενδείκνυται η χρήση του Lyrica σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών), λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
82 προϊόντος στην αγορά.
There have also been post marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Η συχνότητα εμφάνισης βυθοσκοπικών μεταβολών ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (Βλέπε παράγραφο 5. 1).
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1)
Αυτές οι αναφορές παρατηρούνται κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με καρδιαγγειακά προβλήματα, κατά τη διάρκεια θεραπείας με pregabalin για μία από τις νευροπαθητικές του ενδείξεις.
70 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
83 Κατά συνέπεια, σε μελέτες in vivo, δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά αξιοσημείωτη φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του pregabalin και της φαινυτοΐνης, της καρβαμαζεπίνης, του βαλπροϊκού οξέος, της λαμοτριγίνης, της γκαμπαπεντίνης, της λοραζεπάμης, της οξυκωδόνης ή της αιθανόλης.
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Φαρμακοκινητική ανάλυση σε δείγμα πληθυσμού έδειξε ότι τα από του στόματος αντιδιαβητικά, τα διουρητικά, η ινσουλίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η τιαγκαμπίνη και η τοπιραμάτη δεν είχαν κλινικά σημαντική δράση στην κάθαρση του pregabalin.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Το pregabalin φαίνεται ότι δρα αθροιστικά επί της δράσης της οξυκωδόνης στην έκπτωση της νοητικής και της συνολικής κινητικής λειτουργίας.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medications.
Το pregabalin πιθανόν να ενισχύσει τη δράση της αιθανόλης και της λοραζεπάμης.
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
84 Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου και σε περισσότερους του ενός ασθενείς, περιλαμβάνονται στον κατάλογο που ακολουθεί κατά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1000, < 1/ 100) και σπάνιες (< 1/ 1000)).
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1000, < 1/100) and rare (< 1/1000)).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο και / ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
Ίλιγγος
Common Rare
Υπερακοΐα
Vertigo Hyperacusis
Σπάνιες
72 Cardiac disorders Uncommon Rare
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, φλεβοκομβική αρρυθμία
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia
86 Αναφορικά με τη διακοπή μακροχρόνιας θεραπείας με pregabalin, δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συχνότητα εμφάνισης και τη βαρύτητα των στερητικών συμπτωμάτων, σε σχέση με τη διάρκεια της χρήσης και τη δοσολογία του pregabalin.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
4. 9 Υπερδοσολογία
73 4.9 Overdose
87 Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το 22% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε pregabalin και το 7% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50% βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the Pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή
74 Generalised Anxiety Disorder
88 Κατανομή:
Distribution:
Σε προκλινικές μελέτες, εδείχθη ότι το pregabalin διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε μύες, επίμυες και πιθήκους.
In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
Εδείχθη επίσης, ότι το pregabalin διαπερνά τον πλακούντα των επιμύων και ανευρίσκεται στο γάλα θηλαζόντων επιμύων.
Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
Στους ανθρώπους, ο φαινόμενος όγκος κατανομής του pregabalin μετά τη χορήγηση από του στόματος είναι περίπου 0, 56 l/ kg.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4. 2 Πίνακα 1).
75 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
89 Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Elderly (over 65 years of age)
Η μείωση αυτή στην κάθαρση του από του στόματος χορηγούμενου pregabalin είναι σύμφωνη με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης που σχετίζεται με την αύξηση της ηλικίας.
This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Πιθανόν να χρειασθεί μείωση της δοσολογίας του pregabalin σε ασθενείς που παρουσιάζουν μείωση της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία (βλέπε παράγραφο 4. 2 Πίνακα 1).
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Στους μύες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων, σε δόσεις παρόμοιες με την μέση έκθεση του ανθρώπου, αλλά παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αιμαγγειοσαρκωμάτων σε υψηλότερες δόσεις.
76 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Μονοϋδρική λακτόζη
Lactose monohydrate Maize starch Talc
Κέλυφος Καψακίου:
Capsule shell:
Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές Κεκαθαρμένο ύδωρ Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
Blister από PVC/ αλουμίνιο, που περιέχουν 14 ή 56 σκληρά καψάκια.
PVC/Aluminium blisters containing 14 or 56 hard capsules.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
LYRICA 300 mg σκληρά καψάκια
LYRICA 300 mg hard capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg pregabalin.
Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Σκληρό καψάκιο Λευκό και πορτοκαλί, που φέρει την επισήμανση “ Pfizer ” στο καπάκι και “ PGN 300” στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 300” on the body with black ink.
93 Επιληψία
Epilepsy
Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή
79 Generalised Anxiety Disorder
Η μέγιστη δοσολογία των 600 mg ημερησίως μπορεί να επιτευχθεί έπειτα από μία επιπρόσθετη εβδομάδα.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week (see section 4.8).
94 Πίνακας 1.
Table 1.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
80 Use in children and adolescents
95 Σε ελεγχόμενες μελέτες, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με pregabalin ανέφεραν θάμβος όρασης, από ότι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το οποίο απέδραμε στην πλειοψηφία των περιστατικών, με τη συνέχιση της χορήγησης.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Αυτές οι αναφορές παρατηρούνται κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με καρδιαγγειακά προβλήματα, κατά τη διάρκεια θεραπείας με pregabalin για μία από τις νευροπαθητικές του ενδείξεις.
81 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
96 Φαρμακοκινητική ανάλυση σε δείγμα πληθυσμού έδειξε ότι τα από του στόματος αντιδιαβητικά, τα διουρητικά, η ινσουλίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η τιαγκαμπίνη και η τοπιραμάτη δεν είχαν κλινικά σημαντική δράση στην κάθαρση του pregabalin.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου και σε περισσότερους του ενός ασθενείς, περιλαμβάνονται στον κατάλογο που ακολουθεί κατά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1000, < 1/100) and rare (< 1/1000)).
97 (> 1/ 1000, < 1/ 100) και σπάνιες (< 1/ 1000)).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Όχι συχνές
Common Rare
Ταχυκαρδία
Vertigo Hyperacusis
Σπάνιες
83 Cardiac disorders Uncommon Rare
Έχουν αναφερθεί τα παρακάτω: αϋπνία, κεφαλαλγία, ναυτία, διάρροια, γριππώδες σύνδρομο, νευρικότητα, κατάθλιψη, άλγος, εφίδρωση και ζάλη.
The following events have been: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
99 4. 9 Υπερδοσολογία
84 4.9 Overdose
100 Επιληψία
Epilepsy
Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή
85 Generalised Anxiety Disorder
101 pregabalin μετά τη χορήγηση από του στόματος είναι περίπου 0, 56 l/ kg.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4. 2 Πίνακα 1).
86 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
102 της κρεατινίνης που σχετίζεται με την αύξηση της ηλικίας.
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Στους μύες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων, σε δόσεις παρόμοιες με την μέση έκθεση του ανθρώπου, αλλά παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αιμαγγειοσαρκωμάτων σε υψηλότερες δόσεις.
87 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
103 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές Κεκαθαρμένο ύδωρ Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
88 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 04/ 279/ 023 – 025 EU/ 1/ 04/ 279/ 029 EU/ 1/ 04/ 279/ 032 EU/ 1/ 04/ 279/ 043
EU/1/04/279/023 – 025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/032 EU/04/279/043
105 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
89 ANNEX II
106 Α.
90 A.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Γερμανία.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπλέον ενέργειες σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, όπως αυτές αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης..
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ένα αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί, σύμφωνα με την Κατευθυντήρια Γραμμή της CHMP, που αφορά στα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για Φαρμακευτικά Προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
107 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
91 ANNEX III
108 Α.
92 A.
109 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (2 x 56 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ) ΜΕ ΠΕΡΙΤΥΛIΓΜΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ BLUE BOX).
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X56 HARD CAPSULES) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
LYRICA 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin
LYRICA 25 mg hard capsules Pregabalin
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg pregabalin
Each hard capsule contains 25 mg pregabalin
Το προϊόν περιέχει λακτόζη
This product contains lactose monohydrate
112 (συσκευασία 2 x 56) σκληρά καψάκια
112 (2 packs of 56) hard capsules
Χρήση από του στόματος Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Oral use Read the package leaflet before use
111 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Συσκευασία blister (των 14, 21, 56, 84, 100 και 56 (μέρος πολυσυκευασίας)) και συσκευασία διάτρητου blister, μονάδων δόσης (100) για τα σκληρά καψάκια των 25 mg
Carton of blister pack (14, 21, 56,84, 100 and 56 (part of multipack) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια (μέρος πολυσυκευασίας) 100 x 1 σκληρά καψάκια
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
Χρήση από του στόματος Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Oral use Read the package leaflet before use
Το κουτί είναι σφραγισμένο Μην το χρησιμοποιείτε αν το κουτί έχει ανοιχτεί
Sealed Pack Do not use if box has been opened
113 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Συσκευασία blister (των 14, 21, 56, 84 και 100) και συσκευασία διάτρητου blister, μονάδων δόσης (100) για τα σκληρά καψάκια των 25 mg
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
114 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Συσκευασία blister (των 14, 21, 56, 84 και 100) και συσκευασία διάτρητου blister, μονάδων δόσης (100) για τα σκληρά καψάκια των 50 mg
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules
LYRICA 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin
LYRICA 50 mg hard capsules Pregabalin
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg pregabalin
Each hard capsule contains 50 mg pregabalin
14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
116 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
LYRICA 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin
LYRICA 75 mg hard capsules Pregabalin
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg pregabalin
Each hard capsule contains 75 mg pregabalin
119 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Συσκευασία blister (των 14, 56, 100 και 56 (μέρος πολυσυκευασίας)) και συσκευασία διάτρητου blister, μονάδων δόσης (100) για τα σκληρά καψάκια των 75 mg
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
14 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια (μέρος πολυσυκευασίας) 100 x 1 σκληρά καψάκια
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
121 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Συσκευασία blister (των 14, 56 ή 100) και συσκευασία διάτρητου blister, μονάδων δόσης (100) για τα σκληρά καψάκια των 75 mg
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
122 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Στοιχειώδης συσκευασία για τα σκληρά καψάκια των 75 mg – Φιάλη που περιέχει 200 σκληρά καψάκια
Bottle immediate packaging for 75 mg hard capsules – pack of 200
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
124 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Συσκευασία blister (των 21, 84 και 100) και συσκευασία διάτρητου blister, μονάδων δόσης (100) για τα σκληρά καψάκια των 100 mg
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
LYRICA 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin
LYRICA 100 mg hard capsules Pregabalin
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg pregabalin
Each hard capsule contains 100 mg pregabalin
EU/ 1/ 04/ 279/ 014 – 016 EU/ 1/ 04/ 279/ 039
EU/1/04/279/014 – 016 EU/1/04/279/039
126 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Συσκευασία blister (των 21, 84 ή100) και συσκευασία διάτρητου blister, μονάδων δόσης (100) για τα σκληρά καψάκια των 100 mg
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
127 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικη επισημανση πολυσυσκευασιας (2 x 56 σκληρα καψακια) με περιτυλiγμα αλουμινιου (συμπεριλαμβανομενου και του blue box).
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X56 HARD CAPSULES) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
LYRICA 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin
LYRICA 150 mg hard capsules Pregabalin
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg pregabalin
Each hard capsule contains 150 mg pregabalin
129 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Συσκευασία blister (των 14, 56, 100 και 56 (μέρος πολυσυκευασίας)) και συσκευασία διάτρητου blister, μονάδων δόσης (100) για τα σκληρά καψάκια των 150 mg
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
EU/ 1/ 04/ 279/ 017 – 019 EU/ 1/ 04/ 279/ 028 EU/ 1/ 04/ 279/ 040
EU/1/04/279/017 – 019 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/040