natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 συγκεντρώσεων στον ορό είτε της emtricitabine είτε ενός συγχορηγούµενου φαρµακευτικού προϊόντος λόγω ανταγωνισµού ως προς αυτήν την οδό αποµάκρυνσης.
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
However,
Εν τούτοις, οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται, ότι κατά τη διάρκεια θεραπείας µε emtricitabine αναφέρθηκε ζάλη.
17 patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες για τις οποίες υπήρξε υπόνοια (τουλάχιστον πιθανή) συσχετισµού µε τη θεραπεία σε ενήλικες, καταγράφονται πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήµατος του σώµατος και απόλυτη συχνότητα εµφάνισης.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
19 Με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων έχει αναφερθεί γαλακτική οξέωση, συνήθως συσχετιζόµενη µε ηπατική στεάτωση (βλ. παράγραφο 4. 4).
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών σε ασθενείς µε συνυπάρχουσα HBV λοίµωξη είναι παρόµοιο µε αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν µολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα HBV λοίµωξη.
The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients
(αυχένας βουβάλου) (βλ. παράγραφο 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
20 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοκάθαρση. ∆εν είναι γνωστό, εάν η emtricitabine µπορεί να αποµακρυνθεί µε περιτοναϊκή κάθαρση.
It is not known whether emtricitabine can be removed by peritoneal dialysis.
Κατά τη δοκιµή της ως προς τη δραστηριότητα έναντι εργαστηριακών στελεχών HBV, οι τιµές των συγκεντρώσεων της emtricitabine για το 50% της αναστολής (IC50) είχαν εύρος από 0, 01 έως 0, 04 µmol/ l.
19 When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
Οι ανθεκτικοί στην emtricitabine ιοί ήταν διασταυρούµενης αντοχής στη λαµιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία έναντι άλλων νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης µεταγραφάσης (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir, didanosine και zalcitabine), όλων των µη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης µεταγραφάσης (NNRTIs) και όλων των αναστολέων της πρωτεάσης (PIs).
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir, didanosine and zalcitabine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all protease inhibitors (PIs).
21 Κλινική εµπειρία:
Clinical experience:
Σε πρωτοθεραπευόµενους υπό αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες, η emtricitabine ήταν σηµαντικά ανώτερη της stavudine, όταν και τα δύο φαρµακευτικά προϊόντα λαµβάνονταν σε συνδυασµό µε didanosine και efavirenz για 48 εβδοµάδες θεραπείας.
In antiretroviral treatment-naïve adults, emtricitabine was significantly superior to stavudine when both medicinal products were taken in combination with didanosine and efavirenz through 48 weeks of treatment.
Σε µια πιλοτική µελέτη σε παιδιά και σε µια καθοριστική µελέτη βιοϊσοδυναµίας σε ενήλικες, το πόσιµο διάλυµα Emtriva 10 mg/ ml, έδειξε βιοδιαθεσιµότητα περίπου το 80% της βιοδιαθεσιµότητας Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard
22 Η χορήγηση Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά, µαζί µε ένα γεύµα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή η χορήγηση Emtriva 10 mg/ ml πόσιµου διαλύµατος µαζί µε ένα γεύµα χαµηλής ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν επηρέασε τη συστηµατική έκθεση (AUC0- ∞) της emtricitabine˙ εποµένως το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά και το Emtriva 10 mg/ ml πόσιµο διάλυµα µπορούν να χορηγηθούν µε ή χωρίς τροφή.
Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be administered with or without food.
Η in vitro σύνδεση της emtricitabine µε τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος ήταν < 4% και ανεξαρτήτη της συγκέντρωσης άνω των 0, 02- 200 µg/ ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/ ml.
Ο λόγος της µέσης τιµής της συγκέντρωσης στο πλάσµα προς τη συγκέντρωση στο αίµα ήταν περίπου 1, 0 και ο λόγος της µέσης τιµής συγκέντρωσης στο σπέρµα προς τη συγκέντρωση στο πλάσµα ήταν περίπου 4, 0.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Σε ασθενείς µε νεφρική νόσο τελικού σταδίου χρήζουσα αιµοκάθαρση, το 30% περίπου της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στο διάλυµα της αιµοκάθαρσης κατά τη διάρκεια 3 ωρών κάθαρσης, η οποία άρχισε µέσα σε 1, 5 ώρες από τη χορήγηση της emtricitabine (ρυθµός ροής αίµατος 400 ml/ min και ρυθµός ροής διαλύµατος αιµοκάθαρσης περίπου 600 ml/ min).
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine
23 Ηπατική ανεπάρκεια:
Hepatic insufficiency:
Η µέση AUC σε 77 βρέφη, παιδιά και εφήβους οι οποίοι έλαβαν 6 mg/ kg emtricitabine µια φορά ηµερησίως ως πόσιµο διάλυµα ή emtricitabine 200 mg καψάκια, σκληρά µια φορά ηµερησίως, ήταν παρόµοια µε τη µέση AUC των 10, 0 µg· h/ ml σε 20 ενήλικες οι οποίοι έλαβαν καψάκια, σκληρά των 200 mg µια φορά ηµερησίως.
The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Cotton candy flavouring Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας Υδροχλωρικό οξύ Παραϋδροξυβενζοϊκός µεθυλεστέρας (Ε218) Προπυλενογλυκόλη Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) Υδροξείδιο του νατρίου Ένυδρο µονοβασικό φωσφορικό νάτριο Sunset κίτρινο (E110) Ύδωρ κεκαθαρµένο Ξυλιτόλη (Ε967)
Cotton candy flavouring Disodium edetate Hydrochloric acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water Xylitol (E967)
24 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
22 6.3 Shelf life
Μετά το άνοιγµα:
After first opening:
45 ηµέρες.
45 days.
Μετά το άνοιγµα:
After opening:
Φιάλη χρώµατος κεχριµπαρί από polyethylene terephthalate (PET) µε πώµα ασφαλείας για παιδιά.
Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
Η συσκευασία περιέχει επίσης ένα δοσοµετρικό κύπελλο των 30 ml µε διαβαθµίσεις του 1, 0 ml.
The pack also contains a 30 ml polypropylene measuring cup with 1.0 ml graduations.
Η φιάλη περιέχει πόσιµο διάλυµα 170 ml.
The bottle contains 170 ml of solution.
Οι ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν οδηγίες ως προς το ότι, κάθε υπόλειµµα διαλύµατος στη φιάλη πρέπει να καταστρέφεται 45 ηµέρες µετά το άνοιγµα σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστρέφεται στο φαρµακείο.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Όνοµα και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ιρλανδία
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Το επικαιροποιηµένο Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει, σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, να υποβάλλεται ταυτόχρονα µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα, θα πρέπει να υποβάλλεται ένα επικαιροποιηµένο Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου • Όταν λαµβάνονται νέες πληροφορίες που θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, στο Πρόγραµµα Φαρµακοεπαγρύπνησης ή σε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ηµερών από ένα σηµαντικό κύριο σηµείο που επιτυγχάνεται (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Κατά παράκληση του ΕΜΕΑ
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ΕΠΠΑ
PSURs:
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) σε ετήσια βάση.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSUR’ s on an annual basis.
27 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
BOTTLE AND CARTON LABELLING
Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά Emtricitabine
Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει 200 mg emtricitabine.
Each hard capsule contains 200 mg emtricitabine.
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT Ηνωµένο Βασίλειο
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Emtriva [εξωτερική συσκευασία µόνο]
Emtriva [outer packaging only]
31 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Emtriva 10 mg/ ml πόσιµο διάλυµα Emtricitabine
Emtriva 10 mg/ ml oral solution Emtricitabine
Κάθε ml περιέχει 10 mg emtricitabine.
Each ml contains 10 mg emtricitabine.
Περιέχει E110, E216, E218 και νάτριο.
Contains E110, E216, E218, and sodium.
Βλέπε το φύλλο οδηγιών για επιπλέον πληροφορίες.
See leaflet for further information.
Πόσιµο διάλυµα 170 ml.
170 ml oral solution.
To διάλυµα πρέπει να χρησιµοποιείται εντός 45 ηµερών.
After opening: the solution should be used within 45 days.
Συνιστάται, η ηµεροµηνία αποµάκρυνσης από το ψυγείο, να αναγράφεται πάνω στη συσκευασία.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Μετά το άνοιγµα:
After opening: do not store above 25ºC.
36 Β.
34 B.
37 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
35 PACKAGE LEAFLET:
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τι είναι το Emtriva και ποια είναι η χρήση του 2.
What Emtriva is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Emtriva 3.
Before you take Emtriva 3.
Πώς να πάρετε το Emtriva 4.
How to take Emtriva 4.
Πώς να φυλάσσεται το Emtriva 6.
How to store Emtriva 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EMTRIVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EMTRIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Emtriva αποτελεί θεραπεία για τη λοίµωξη από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω των 4 µηνών.
Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants above 4 months of age.
Το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά είναι κατάλληλο µόνο για ασθενείς βάρους τουλάχιστον 33 kg.
Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg.
To Emtriva πόσιµο διάλυµα διατίθεται για άτοµα τα οποία δεν είναι σε θέση να καταπιούν Emtriva καψάκια, σκληρά.
Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Αυτή η δραστική ουσία είναι αντιρετροϊκό φάρµακο που χρησιµοποιείταιστη θεραπεία της HIV λοίµωξης.
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης µεταγραφάσης (NRTI), η οποία λειτουργεί παρεµβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός ενζύµου (ανάστροφη µεταγραφάση) το οποίο είναι ουσιώδες για την αναπαραγωγή του HIV ιού.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which works by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the HIV virus to reproduce itself.
Το Emtriva µπορεί να µειώσει την ποσότητα του HIV ιού στο αίµα (ιϊκό φορτίο).
Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
Μπορεί επίσης να βοηθήσει να αυξηθούν τα κύτταρα Τ που ονοµάζονται κύτταρα CD4.
It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Το Emtriva πρέπει πάντα να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την αντιµετώπιση της HIV λοίµωξης.
Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
Μπορεί επίσης να µεταδώσετε HIV σε άλλους ενώ λαµβάνετε αυτό το φάρµακο, γι΄ αυτό είναι σηµαντικό να λαµβάνετε τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή της µετάδοσης του ιού.
You can still pass on HIV to others while you’ re taking this drug, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Αυτό το φάρµακο δε συνιστά ίαση για τη HIV λοίµωξη.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Ενώ λαµβάνετε το Emtriva, µπορεί να αναπτύσσετε ακόµη λοιµώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται µε την HIV λοίµωξη.
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EMTRIVA
BEFORE YOU TAKE EMTRIVA
Μην πάρετε το Emtriva
Do not take Emtriva
• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην emtricitabine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά που αναγράφεται στο τέλος αυτού του φύλλου.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 200 mg hard capsules listed at the end of this leaflet.
Αν αυτό ισχύει για σας, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
38 Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Emtriva
Take special care with Emtriva
• Ενηµερώστε το γιατρό σας αν είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική πάθηση ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβληµα µε τους νεφρούς σας.
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Πριν από την έναρξη της αγωγής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχοµένως ορισµένες εξετάσεις αίµατος για να αξιολογήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας και είναι πιθανό να σας συµβουλεύσει να λαµβάνετε τα καψάκια λιγότερο συχνά ή να σας συνταγογραφήσει Emtriva πόσιµο διάλυµα.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function 36 and may advise you to take the capsules less often or prescribe Emtriva oral solution.
Ενδέχεται επίσης να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίµατος καθ 'όλη τη διάρκεια της αγωγής προκειµένου να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
• Συζητήστε µε το γιατρό σας αν είστε άνω των 65 ετών.
• Talk to your doctor if you are over 65.
Το Emtriva δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή µε Emtriva, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
• Μη χορηγείτε το Emtriva σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 µηνών.
• Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
• Συζητήστε µε το γιατρό σας, αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συµπεριλαµβανοµένης της ηπατίτιδας.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Ασθενείς µε ηπατική νόσο συµπεριλαµβανοµένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαµβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εµφανίζουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Αν έχετε λοίµωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει µε προσοχή σχετικά µε το ποιο είναι το καλύτερο θεραπευτικό σχήµα για σας.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου ή λοίµωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίµατος προκειµένου να παρακολουθεί προσεκτικά την ηπατική λειτουργία.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
• Αν είστε διαβητικός, υπέρβαρος ή έχετε υψηλή χοληστερόλη, ενηµερώστε το γιατρό σας.
• If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
Οι συνδυασµένες αντιρετροϊκές θεραπείες ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση του σακχάρου στο αίµα, υπερλιπιδαιµία (αυξηµένα λιπίδια στο αίµα) και αλλαγές στην κατανοµή του σωµατικού λίπους ως και αντίσταση στην ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες).
Combination antiretroviral therapies may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
• Μετά την έναρξη της αγωγής µε Emtriva, προσέξτε για πιθανά συµπτώµατα γαλακτικής οξέωσης.
• Once you start taking Emtriva, look out for possible signs of lactic acidosis.
Φάρµακα τα οποία περιέχουν νουκλεοσιδικά ανάλογα συµπεριλαµβανοµένου του Emtriva, µπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίµα σας), µαζί µε διόγκωση του ήπατος.
Medicines containing nucleoside analogues, including Emtriva, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Αυτή είναι µια σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια, η οποία έχει αποβεί περιστασιακά µοιραία.
This is a rare but serious side effect; it has occasionally been fatal.
Η γαλακτική οξέωση εµφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες, ειδικά αν είναι υπέρβαρες.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Αν πάσχετε από ηπατική νόσο, µπορεί να κινδυνεύετε περισσότερο να αναπτύξετε αυτή την κατάσταση.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Ενώ λαµβάνετε θεραπεία µε Emtriva, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για τυχόν συµπτώµατα ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
While you are being treated with Emtriva, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Τα συµπτώµατα είναι:
Signs are:
Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
Deep, rapid breathing Drowsiness Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
• Να προσέχετε τις λοιµώξεις.
• Look out for infections.
Τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να αποτελούν ένδειξη ότι το ανοσοποιητικό σας σύστηµα έχει ενισχυθεί και καταπολεµά τη λοίµωξη.
If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Είναι πιθανό να εµφανίσετε συµπτώµατα φλεγµονής ή λοίµωξης κατά την έναρξη της θεραπείας µε Emtriva.
These may be signs that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Αν παρατηρήσετε συµπτώµατα λοίµωξης ή φλεγµονής, αµέσως µετά την έναρξη της θεραπείας µε Emtriva, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva, tell your doctor at once.
• Προβλήµατα οστών.
• Bone problems.
Ορισµένοι ασθενείς που λαµβάνουν συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία µπορεί να αναπτύξουν µία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Η διάρκεια λήψης της συνδυασµένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης µάζας σώµατος µπορεί µεταξύ άλλων να είναι ορισµένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εµφάνιση της νόσου.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
∆εν πρέπει να παίρνετε το Emtriva, αν παίρνετε ήδη άλλα φάρµακα τα οποία περιέχουν emtricitabine, λαµιβουδίνη ή zalcitabine, που χρησιµοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της HIV λοίµωξης, εκτός αν ο γιατρός σας έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες.
You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, lamivudine or zalcitabine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Θα σας πληροφορήσουν, αν το Emtriva µπορεί να ληφθεί µαζί µε άλλα φάρµακα.
They will advise if Emtriva can be taken with your other medicines.
Μη σταµατήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
37 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
• ∆εν πρέπει να λαµβάνετε το Emtriva κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν σας το υποδείξει συγκεκριµένα ο γιατρός σας. ∆εν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Emtriva από εγκύους και συνήθως δεν χρησιµοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
There are no clinical data on the use of Emtriva in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
• Εάν υπάρχει πιθανότητα να µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Emtriva, πρέπει να χρησιµοποιείτε µία αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης, προκειµένου να σας αποτρέψει από το να µείνετε έγκυος.
• If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
• Αν µείνετε έγκυος ή αν προγραµµατίζετε µια εγκυµοσύνη, πρέπει να συζητήσετε µε το γιατρό σας τα οφέλη καθώς και τις ενδεχόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες από την αντιρετροϊκή σας αγωγή για σας και το παιδί σας.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Αν έχετε λάβει το Emtriva κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης σας, ο γιατρός σας µπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίµατος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειµένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.