natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ψωρίαση Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥ 10% BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ή ≥ 10) οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες διπλά- τυφλές μελέτες.
Psoriasis The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Το 73% των ασθενών οι οποίοι συμμετείχαν σε Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Η Μελέτη Ψωρίασης Ι (REVEAL) αξιολόγησε 1212 ασθενείς σε τρεις περιόδους θεραπείας.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Στην περίοδο Α οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή Humira στην αρχική δόση των 80 mg ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
In period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον απόκριση PASI 75 (βελτίωση PASI score τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα) συμπεριλήφθηκαν στην περίοδο Β και έλαβαν Ηumira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
27 είτε εικονικό φάρμακο για 19 επιπλέον εβδομάδες.
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Συνολικά σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ο μέσος δείκτης PASI στα αρχικά επίπεδα ήταν 18, 9 και τα αρχικά επίπεδα του δείκτη Physician’ s Global Assessment (PGA) κυμάνθηκαν από “ μέτρια ” (53% των ασθενών που συμμετείχαν) έως “ σοβαρή ” (41%) έως “ πολύ σοβαρή ” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician’ s Global Assessment (PGA) score ranged from “ moderate” (53% of subjects included) to “ severe” (41%) to “ very severe” (6%).
Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, μεθοτρεξάτη σε αρχική δόση 7, 5 mg και ακολούθως η δόση αυξήθηκε μέχρι την Εβδομάδα 12 στη μέγιστη δόση των 25 mg ή Humira σε αρχική δόση 80 mg ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) για 16 εβδομάδες.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τα οποία να συγκρίνουν το Humira και τη μεθοτρεξάτη για πάνω από 16 εβδομάδες θεραπείας.
There are no data available comparing Humira and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν μεθοτρεξάτη και έχουν επιτύχει απόκριση ≥ PASI 50 την Εβδομάδα 8 και/ ή την 12 δεν έγιναν επιπρόσθετες αυξήσεις δόσης.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at Week 8 and/ or 12 did not receive further dose increases.
Σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες, τα μέσα αρχικά επίπεδα απόκρισης PASI ήταν 19, 7 και τα αρχικά επίπεδα PGA κυμαίνονται από “ ήπια ” (< 1%) έως “ μέτρια ” (48%) έως “ σοβαρή ” (46%) έως “ πολύ σοβαρή ” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “ mild” (< 1%) to “ moderate” (48%) to “ severe” (46%) to “ very severe” (6%).
Πίνακες 13 και 14).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 13 and 14).
Πίνακας 13 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL) Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Table 13 Ps Study I (REVEAL) Efficacy - Results at 16 Weeks
Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=814 n (%)
40 mg eow N=814 n (%)
a
578 (70.9)b
Καθαρό/ ελάχιστο
Clear/ minimal a
Το ποσοστό ασθενών οι οποίοι επέτυχαν απόκριση PASI75 υπολογίστηκε ως ποσοστό προσαρμοσμένο ανάλογα με το κέντρο b p < 0, 001, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου.
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as center- adjusted rate b p < 0.001, Humira vs. placebo
Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες Humira 40 mg κάθε
Table 14 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
δεύτερη εβδομάδα
Humira 40 mg eow
Καθαρό/ ελάχιστο a p < 0, 001 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου b p < 0, 001 Humira έναντι μεθοτρεξάτης c p < 0, 01 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου d p < 0, 05 Humira έναντι μεθοτρεξάτης
p < 0.01 Humira vs. placebo d p < 0.05 Humira vs. methotrexate
Από τους ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν απώλεια επαρκούς απόκρισης μετά την
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
28 επανατυχαιοποίηση σε εικονικό φάρμακο και οι οποίοι τότε εντάχθηκαν στην ανοιχτή φάση της μελέτης επέκτασης, το 38% (25/ 66) και το 55% (36/ 66) επανέκτησαν απόκριση PASI 75 μετά από 12 και 24 εβδομάδες επαναχορήγησης αντίστοιχα.
Of the patients who lost adequate response after re-randomization to placebo who then enrolled into the open- label extension trial, 38% (25/ 66) and 55% (36/ 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Σημαντικές βελτιώσεις στην Εβδομάδα 16 από τα βασικά επίπεδα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (Μελέτες Ι και ΙΙ) και τη μεθοτρεξάτη (Μελέτη ΙΙ) επιτεύχθηκαν στο DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Στη Μελέτη Ι, βελτιώσεις στις σωματικές και ψυχολογικές παραμέτρους του SF- 36 ήταν επίσης σημαντικές σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης, για τους ασθενείς στους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε 40 mg κάθε εβδομάδα εξαιτίας της απόκρισης PASI κάτω από 50 και οι οποίοι αξολογήθηκαν 12 εβδομάδες μετά τη ρύθμιση της δόσης, το 59/ 243 (24, 3%) των ασθενών επανέκτησαν απόκριση PASI 75.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
Ανοσογονικότητα
25 Immunogenicity
Ο σχηματισμός αντισωμάτων anti- adalimumab συνδέεται με αυξημένη κάθαρση και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab.
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων anti- adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Οι ασθενείς στις Μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι, ΙΙ και ΙΙΙ ελέγχθηκαν σε πολλαπλές χρονικές στιγμές για anti - adalimumab αντισώματα κατά τη διάρκεια της περιόδου 6 έως 12 μηνών.
Patients in RA Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Στις βασικές μελέτες, τα anti- adalimumab αντισώματα αναγνωρίστηκαν σε 58/ 1053 (5, 5%) των ασθενών που έλαβαν το adalimumab συγκριτικά με 2/ 370 (0, 5%) των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/ 1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/ 370 (0.5%) on placebo.
Στους ασθενείς που δεν ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, το ποσοστό ήταν 12, 4% συγκριτικά με 0, 6% όταν το adalimumab χορηγήθηκε επιπροσθέτως της μεθοτρεξάτης.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ανιχνεύτηκαν anti- adalimumab αντισώματα σε 27/ 171 ασθενείς (15, 8%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 27/ 171 subjects (15.8%) treated with adalimumab.
Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 22/ 86 (25, 6%), συγκρινόμενη με το 5/ 85 (5, 9%) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της μεθοτρεξάτης.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 22/ 86 (25.6%), compared to 5/ 85 (5.9%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ανιχνεύτηκαν anti- adalimumab αντισώματα σε 38/ 376 ασθενείς (10%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 13, 5% (24/ 178 ασθενείς), συγκρινόμενη με το 7% (14 από 198 ασθενείς) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της μεθοτρεξάτης.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Σε ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ανιχνεύτηκαν anti- adalimumab αντισώματα σε 17/ 204 ασθενείς (8, 3%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Σε ασθενείς στους οποίους δε χορηγήθηκε μεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 16/ 185 (8, 6%), συγκρινόμενη με το 1/ 19 (5, 3%) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της μεθοτρεξάτης.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, anti- adalimumab αντισώματα ανιχνεύτηκαν σε 7/ 269 ασθενείς (2, 6%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
In patients with Crohn’ s disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Σε ασθενείς με ψωρίαση, τα anti- adalimumab αντισώματα ανιχνεύτηκαν σε 77/ 290 ασθενείς (8, 4%) στους οποίους χορηγήθηκε μονοθεραπεία με adalimumab.
In patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/ 920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
29 χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 0, 25 έως 10 mg/ kg, οι συγκεντρώσεις ήταν ανάλογες της δόσης.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
Mετά από δόσεις 0, 5 mg/ kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δυο εβδομάδες.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
Οι συγκεντρώσεις του adalimumab στο αρθρικό υγρό ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα κυμαινόταν από 31- 96% εκείνων του ορού.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg Humira ανά δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 μg/ ml (άνευ συγχορηγούμενης μεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 μg/ ml (με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Humira every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Μετά από χορήγηση 24 mg/ m2 (έως ένα μέγιστο των 40 mg) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5, 6 ±5, 6 μg/ mL (102% CV) με μονοθεραπεία Humira και 10, 9 ±5, 2 μg/ mL (47, 7% CV) με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg Ηumira την Εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg Humira την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5, 5 μg/ ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
26 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
Μία δόση εφόδου 160 mg Ηumira την Εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg Humira την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 μg/ ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση της τάξης των 7 μg/ ml παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Crohn οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Σε ασθενείς με ψωρίαση, η μέση συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 5 μg/ ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοθεραπεία adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
In patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/ mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού βάσει δεδομένων από 1. 300 και άνω ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξαν μια τάση για αυξημένη φαινομενική κάθαρση του adalimumab όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Παρατηρήθηκε ότι τα επίπεδα του ελεύθερου adalimumab στον ορό (μη δεσμευμένα στα anti- adalimumab αντισώματα, ΑΑΑ) ήταν χαμηλότερα στους ασθενείς με μετρήσιμα ΑΑΑ. Το Humira δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Humira has not been studiedin patients with hepatic or renal impairment.
Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας/ περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνομόλογους πιθήκους σε 0, 30 και 100 mg/ kg (9- 17 πιθήκους/ ομάδα) και δεν απεκάλυψε καμία ένδειξη κινδύνου στα έμβρυα λόγω του adalimumab.
An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Μαννιτόλη Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Φωσφορικό διυδρικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C– 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
27 6.5 Nature and contents of container
Ενέσιμο διάλυμα Humira 40 mg σε φιαλίδιο μίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι), κλεισμένο με ελαστικό πώμα, ασφάλεια από αλουμίνιο και ασφάλεια flip- off.
Humira 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
1 φιαλίδιο (0, 8 ml στείρο διάλυμα), 1 άδεια αποστειρωμένη σύριγγα σε θήκη και 2 επιθέματα αλκοόλης, όλα σε μία κυψέλη.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
Το ενέσιμο διάλυμα Humira 40 mg δεν περιέχει συντηρητικά, γι’ αυτό το λόγο κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
ΕU/ 1/ 03/ 256/ 001
EU/ 1/ 03/ 256/ 001
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
32 1.
28 1.
Κάθε 0, 8 ml μίας δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab.
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Διαφανές ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Clear solution for injection in pre-filled syringe.
• τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων ασθενών όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης και της μεθοτρεξάτης έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Το Humira μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (βλ. παράγραφο 5. 1).
(see section 5.1).
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
29 Ankylosing spondylitis
To Ηumira ενδείκνυται για τη θεραπεία, της σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και/ ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι εμφάνισαν μη ανοχή ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Η θεραπεία με το Humira θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, ψωριασικής αρθρίτιδας, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, νόσου του Crohn ή ψωρίασης.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
Για το συνδυασμό με
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
34 τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
30 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Το συνιστώμενο επαγωγικό δοσολογικό σχήμα για το Humira σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn είναι 80 mg την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την Εβδομάδα 0 (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις σε μία μέρα ή ως δύο ενέσεις ημερησίως για δύο συνεχείς ημέρες), 80 mg την Εβδομάδα 2, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθής Αρθρίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Humira για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 13 ετών και άνω είναι 40 mg adalimumab χορηγούμενο υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα ως μία δόση.
Children and adolescents (aged 13 to 17 years) Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Μειωμένη νεφρική και/ ή ηπατική λειτουργία
Impaired renal and/ or hepatic function
4. 3 Αντενδείξεις
31 4.3 Contraindications
Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class III/ IV) (βλ. παράγραφο 4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4).
Η χορήγηση του Humira θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει μια νέα σοβαρή λοίμωξη ή σήψη και θα πρέπει να γίνεται έναρξη της κατάλληλης αντιμικροβιακής ή αντιμυκητιασικής αγωγής μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infectionis controlled.
Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων όπως η λιστερίωση και η πνευμονοκύστη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira, έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Humira.
Serious infections,, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
36 Άλλες σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνουν πνευμονία, πυελονεφρίτιδα, σηπτική αρθρίτιδα και σηψαιμία.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Φυματίωση:
Tuberculosis:
Οι κατάλληλοι έλεγχοι, π. χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος θα πρέπει να διενεργηθούν σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες μπορεί να εφαρμοσθούν).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Συνιστάται, να καταγράφονται οι έλεγχοι αυτοί στην ειδική ενημερωτική κάρτα.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card.
Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με Humira (βλ. παράγραφο 4. 3).
32 If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).