natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, οι μικροοργανισμοί μπορεί να παρουσιάσουν αντοχή σε περισσότερες από ότι μία κατηγορίες αντιβακτηριακών παραγόντων, εάν ο μηχανισμός οφείλεται σε, ή περιλαμβάνει μη διαπερατότητα σε ορισμένα συστατικά και/ ή μία αντλία εκροής.
However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/ or an efflux pump.
S ≤ 0. 5 mg/ l και R > 1 mg/ l Streptococcus A, B, C, G:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S ≤ 0. 5 mg/ l και R > 0. 5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0. 5 mg/ l και R > 0. 5 mg/ l • Eίδη Ηaemophilus influencae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0. 5 mg/ l και R > 0. 5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤ 0. 5 mg/ l και R > 0. 5 mg/ l • Gram negative αναερόβια:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Gram negative anaerobes:
S ≤ 1 mg/ l και R > 1 mg/ l • Όρια ευαισθησίας που δεν αναφέρονται σε συγκεκριμένο είδος:
S ≤ 1mg/ l and R > 1 mg/ l • Non species related breakpoints:
S ≤ 0. 5 mg/ l και R > 1 mg/ l (Σημ:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l (NB:
Η ευαισθησία των ειδών staphylococci στο ertapenem συνάγεται από την ευαισθησία στην μεθικιλλίνη.
Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from the methicillin susceptibility)
Μικροβιολογική Ευαισθησία Ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και με το χρόνο, για επιλεγμένα είδη, γι΄ αυτό και οι τοπικές πληροφορίες ως προς την αντοχή είναι χρήσιμες, ιδιαίτερα κατά την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ενωση τοπικές ομάδες λοιμώξεων που οφείλονται σε οργανισμούς ανθεκτικούς στις καρβαπενέμες.
Localized clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
9 Συνήθη ευαίσθητα είδη Gram - θετικά αερόβια:
Gram-positive aerobes:
Ευαίσθητοι στην μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι (συμπεριλαμβανομένου του Staphylococcus aureus * Streptococcus agalactiae * Streptococcus pneumoniae * † Streptococcus pyogenes * Gram - αρνητικά αερόβια:
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli * Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Moraxella catarrhalis * Morganella morganii Proteus mirabilis * Proteus vulgaris Serratia marcescens Αναερόβια:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobes:
Bacteroides fragilis και είδη της κατηγορίας B. fragilis Group * Clostridium species * (εξαιρουμένου του C. difficile) *
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species* Fusobacterium species* Peptostreptococcus species* Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella species* Species for which acquired resistance may be a problem:
Eubacterium species * Fusobacterium species * Peptostreptococcus species * Porphyromonas asaccharolytica * Prevotella species * Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να είναι πρόβλημα.
Gram-positive aerobes:
Σταφυλόκοκκοι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη+≠ Οργανισμοί με κληρονομική αντοχή Gram- θετικά αερόβια Corynebacterium jeikeium Enterococci συμπεριλαμβανομένου Enterococcus faecalis και του Entrerococcus faecium Gram- αρνητικά αερόβια:
Corynebacterium jeikeium Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Aeromonas speciesAcinetobacter i Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Αναερόβια:
Aeromonas species Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobes:
Lactobacillus species Άλλα:
Lactobacillus species Others:
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established. + frequency of acquired resistance > 50% in some Member States # Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to betalactams.
10 Πληροφορίες από κλινικές μελέτες
10 Information from clinical studies
Αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικές μελέτες Το ertapenem αξιολογήθηκε κατά πρώτον για παιδιατρική ασφάλεια και κατά δεύτερον για την αποτελεσματικότητα σε τυχαιοποιημένες, συγκριτικές, πολυκεντρικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 17 ετών.
Efficacy in Pediatric Studies Ertapenem was evaluated primarily for pediatric safety and secondarily for efficacy in randomized comparative, multicenter studies in patients 3 months to 17 years of age.
Το ποσοστό των ασθενών με ευνοϊκή κλινική ανταπόκριση κατά την επίσκεψη μετά τη θεραπεία, από το σύνολο των ασθενών με πρόθεση για θεραπεία, παρατίθεται ακολούθως:
The proportion of patients with a favorable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
ασθένειας †
Disease Stratum †
Πνευμονία της κοινότητας (ΠΚ)
Community Acquired Pneumonia (CAP)
3 to 23 months
3 to 23 months
2 to 12 years 13 to 17 years
2 to 12 years 13 to 17 years
96. 5 100. 0
96.5 100.0
94. 1 100. 0
94.1 100.0
Ticarcillin/ clavulanate
Ticarcillin/ clavulanate
ασθένειας
Disease Stratum
Ενδοκοιλια
Intraabdominal Infections (IAI)
2 to 12 years
2 to 12 years
82. 4
82.4
77. 8
77.8
13 to 17 years
13 to 17 years
93. 8
93.8
66. 7
66.7
Οξείες
Acute Pelvic Infections (API) †
λοιμώξεις της πυέλου (ΟΛΠ) † Συμπεριλαμβάνονται 9 ασθενείς στην ομάδα του ertapenem (7 ΠΚ, και 2 ΕΚΛ), 2 ασθενείς στην ομάδα του ceftriaxone (2ΠΚ) και 1 ασθενής με ΕΚΛ στην ομάδα ticarcillin/ clavulanate με δευτερογενή βακτηραιμία κατά την εισαγωγή στην μελέτη.
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/ clavulanate group with secondary bacteremia at entry into the study.
Συγκεντρώσεις στο πλάσμα Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα μετά από μια εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών με δόση 1 g σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 25 έως 45 ετών) ήταν 155 micrograms/ ml (Cmax) στη μισή (0. 5) ώρα μετά τη δόση (τέλος της έγχυσης), 9 micrograms/ ml στις 12 ώρες μετά τη δόση, και 1 microgram/ ml στις 24 ώρες μετά τη δόση.
Plasma concentrations Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Η περιοχή κάτω από την καμπύλη των συγκεντρώσεων στο πλάσμα (AUC) του ertapenem σε ενήλικες αυξάνει σε αναλογία με τη δόση στο εύρος της δοσολογίας από 0. 5 ως 2 g.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly dose- proportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Δεν υπάρχει συσσώρευση του ertapenem σε ενήλικες κατόπιν πολλαπλών ενδοφλεβίων δόσεων από 0. 5 ως 2 g ημερησίως
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα, μετά από μία εφάπαξ δόση ενδοφλέβιας έγχυσης 30 λεπτών των 15 mg/ kg (έως τη μέγιστη δόση του 1 g), σε ασθενείς ηλικίας 3 ως 23 μηνών, ήταν 103, 8 micrograms/ ml (Cmax) μισή ώρα μετά τη χορήγηση (τέλος της έγχυσης), 13. 5 micrograms/ ml στις 6 ώρες μετά την χορήγηση, και 2. 5 micrograms/ ml στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα, μετά από μία εφάπαξ δόση ενδοφλέβιας έγχυσης 30 λεπτών των 15 mg/ kg (έως τη μέγιστη δόση του 1 g) σε ασθενείς ηλικίας 2 ως 12 ετών, ήταν 113. 2 micrograms/ ml (Cmax) μισή ώρα μετά τη χορήγηση (τέλος της έγχυσης), 12. 8 micrograms/ ml στις 6 ώρες μετά τη χορήγηση, και 3. 0 micrograms/ ml στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 2 to 12 years of age were 113.2 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 12.8 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 3.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
11 Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα, μετά από μία εφάπαξ δόση ενδοφλέβιας έγχυσης 30 λεπτών των 20 mg/ kg (έως τη μέγιστη δόση του 1 g) σε ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών, ήταν 170. 4 micrograms/ ml (Cmax) μισή ώρα μετά τη χορήγηση (τέλος της έγχυσης), 7. 0 micrograms/ ml στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση, και 1. 1 microgram/ ml στις 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα, μετά από μία εφάπαξ δόση ενδοφλέβιας έγχυσης 30 λεπτών του 1 g σε τρεις ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών, ήταν 155. 9 micrograms/ ml (Cmax) μισή ώρα μετά τη χορήγηση (τέλος της έγχυσης), και 6. 2 micrograms/ ml στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση.
11 Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Κατανομή Το ertapenem δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με τις ανθρώπινες πρωτεϊνες του πλάσματος.
Distribution Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 25 έως 45 ετών) η δέσμευση των πρωτεϊνών με το ertapenem μειώνεται, όσο η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται, περίπου της τάξης από 95% δέσμευση, σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου της τάξης < 50 micrograms/ ml σε 92% περίπου δέσμευση σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου της τάξης 155 micrograms/ ml (μέση συγκέντρωση που επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης μετά από 1 g ενδοφλεβίως).
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95% bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/ ml to approximately 92% bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/ ml (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Ο όγκος κατανομής (Vdss) του ertapenem σε ενήλικες είναι περίπου 8 λίτρα (0. 11 liter/ kg) και περίπου 0, 2 liter/ kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών και περίπου 0, 16 liter/ kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών.
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 liter/ kg) and approximately 0.2 liter/ kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 liter/ kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Οι συγκεντρώσεις του ertapenem που επιτεύχθηκαν, στο υγρό των φυσαλίδων του δέρματος ενηλίκων σε κάθε σημείο λήψης δείγματος κατά την τρίτη ημέρα με 1 g ημερησίως ενδοφλέβιας δοσολογίας, έδειξαν αναλογία συγκέντρωσης AUC στο υγρό των φυσαλίδων του δέρματος:
Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid:
AUC στο πλάσμα, της τάξης του 0. 61.
AUC in plasma of 0.61.
In- vitro μελέτες δείχνουν ότι η επίδραση του ertapenem στη σύνδεση με πρωτεϊνες του πλάσματος φαρμακευτκών προϊόντων με υψηλή συγγένεια σύνδεσης στις πρωτεϊνες (βαρφαρίνη, αιθυνιλική οιστραδιόλη, και νορεθινδρόνη) ήταν χαμηλή.
In-vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Η αλλαγή στην πρόσδεση ήταν < 12% στην μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του ertapenem που ακολουθεί τη δόση του 1 g.
The change in binding was < 12% at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
In vivo η προβενεσίδη (500 mg κάθε 6 ώρες) μείωσε το κλάσμα πρόσδεσης του ertapenem στο πλάσμα στο τέλος της έγχυσης σε άτομα που τους χορηγούνταν εφάπαξ δόση 1 g ενδοφλεβίως, από περίπου 91% σε περίπου 87%.
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91% to approximately 87%.
In – vitro μελέτες δείχνουν ότι το ertapenem δεν αναστέλλει τη μεταφορά του digoxin και του vinblastine μέσω της γλυκοπρωτεϊνης P και ότι το ertapenem δεν είναι υπόστρωμα για την μεταφορά μέσω της γλυκοπρωτεϊνης P
In-vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Μεταβολισμός Σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 23 έως 49 ετών) μετά από ενδοφλέβια έγχυση ραδιενεργά σεσημασμένου 1 g ertapenem, η ραδιενέργεια στο πλάσμα εντοπίζεται κατά το πλείστον (94%) στο ertapenem.
Metabolism In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94%) of ertapenem.
Ο κυριότερος μεταβολίτης του ertapenem είναι το παράγωγο με ανοιχτό δακτύλιο που δημιουργείται δια της διϋδροπεπτιδάσης Ι μεσολαβούσας υδρόλυσης του β- λακταμικού δακτυλίου.
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν ότι το ertapenem δεν αναστέλλει τον μεταβολισμό που μεσολαβείται από τα εξι μεγαλύτερα CYP ισόμορφα:
In-vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms:
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Αποβολή Μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 1 g ραδιενεργά σεσημασμένου ertapenem σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 23 έως 49 ετών), περίπου 80% ανακτάται στα ούρα και 10% στα κόπρανα.
Elimination Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80% is recovered in urine and 10% in faeces.
Από το 80% του ανακτηθέντος στα ούρα, περίπου 38% απεκκρίνεται ως αναλλοίωτο ertapenem και περίπου 37% ως ο μεταβολίτης με ανοιχτό δακτύλιο.
Of the 80% recovered in urine, approximately 38% is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37% as the ring-opened metabolite.
12 Σε υγιή νεαρά ενήλικα άτομα (ηλικίας 18 έως 49 ετών) και σε ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών, που έλαβαν 1 g ενδοφλέβιας δοσολογίας, η μέση ημίσεια ζωή στο πλάσμα είναι περίπου 4 ώρες.
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Η μέση ημίσεια- ζωή στο πλάσμα σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών είναι περίπου 2. 5 ώρες.
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στα ούρα υπερέβησαν τα 984 μg/ ml, κατά τη διάρκεια της περιόδου από 0 ως 2 ώρες μετά τη χορήγηση και υπερέβησαν τα 52 μg/ ml κατά την περίοδο από 12 ως 24 ώρες μετά την χορήγηση.
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/ ml during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/ ml during the period 12 to 24 hours post-administration.
Ηλικιωμένοι Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατόπιν ενδοφλέβιας δόσης 1 g και δόσης 2 g του ertapenem είναι ελαφρώς υψηλότερες (περίπου 39% και 22%, αντίστοιχα) στους υγιείς ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) σε σύγκριση με νέους ενήλικες (< 65 ετών).
12 Elderly Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39% and 22%, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults (< 65 years).
Κατά την απουσία προχωρημένης νεφρικής ανεπάρκειας δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
In the absence of advanced renal insufficiency, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Παιδιατρικοί ασθενείς Οι συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα είναι συγκρίσιμες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών και σε ενήλικες μετά από μία ενδοφλέβια δόση 1 g ημερησίως.
Paediatric Patients Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Μετά από μία δόση των 20 mg/ kg (ως τη μέγιστη δόση του 1 g), οι τιμές των παραμέτρων φαρμακοκινητικής σε ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών ήταν γενικά συγκρίσιμες με αυτές των υγιών νέων ενηλίκων.
Following the 20 mg/ kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults..
Για να μπορεί να γίνει εκτίμηση των φαρμακικινητικών στοιχείων, εάν όλοι οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας επρόκειτο να λάβουν δόση του 1 g, τα στοιχεία φαρμακοκινητικής υπολογίσθηκαν με προσαρμογή στη δόση του 1 g, υποθέτοντας οτι υπάρχει γραμμικότητα.
To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Η σύγκριση των αποτελεσμάτων έδειξε ότι η ημερήσια δοσολογία του 1 g του ertapenem παρέχει προφίλ φαρμακοκινητικής σε ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων.
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Οι αναλογίες (13 ως 17 ετών / ενήλικες) στην AUC, η συγκέντρωση στο τέλος της έγχυσης και η συγκέντρωση στο μέσον της χορήγησης ήταν 0, 99, 1, 20, και 0, 84, αντίστοιχα.
The ratios (13 to 17 years/ Adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του διαστήματος χορήγησης μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ertapenem των 15 mg/ kg σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών, είναι συγκρίσιμες με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του διαστήματος χορήγησης μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση του 1 g μία φορά ημερησίως σε ενήλικες (βλέπε Συγκεντρώσεις στο πλάσμα).
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/ kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Η κάθαρση στο πλάσμα (ml/ min/ kg) του ertapenem σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών είναι περίπου κατά το διπλάσιο μεγαλύτερη όπως συγκρίθηκε με αυτή των ενηλίκων.
The plasma clearance (ml/ min/ kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Κατά την χορήγηση της δόσης των 15 mg/ kg, η τιμή στην AUC και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του δοσολογικού διαστήματος σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών, ήταν συγκρίσιμες με αυτές των νέων υγιών ενηλίκων που έλαβαν μία ενδοφλέβια δόση ertapenem του 1 g.
At the 15 mg/ kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Ηπατική ανεπάρκεια Τα στοιχεία της φαρμακοκινητικής του ertapenem σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hepatic Insufficiency The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Γι αυτό δεν συνίσταται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική βλάβη.
Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Νεφρική ανεπάρκεια Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 1 g ertapenem σε ενήλικες η καμπύλη AUC του συνολικού ertapenem (συνδεδεμένου και μή) και του μη συνδεδεμένου ertapenem είναι παρόμοια σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (Clcr60 to 90 ml/ min/ 1. 73 m2) σε σύγκριση με υγιή άτομα (ηλικίας 25 ως 82 ετών).
Renal Insufficiency Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal insufficiency (Clcr 60 to 90 ml/ min/ 1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Η συγκέντρωση σύμφωνα με τις καμπύλες AUC του συνολικού ertapenem και του μη συνδεδεμένου ertapenem αυξήθηκαν σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Clcr31 to 59 ml/ min/ 1. 73 m2) περίπου κατά 1. 5 φορά και κατά 1. 8 φορές, αντίστοιχα σε σύγκριση με υγιή άτομα.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal insufficiency (Clcr 31 to 59 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
13 (Clcr5 to 30 ml/ min/ 1. 73 m2) περίπου κατά 2. 6 φορές και 3. 4 φορές, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with advanced renal insufficiency (Clcr 5 to 30 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Η συγκέντρωση σύμφωνα με τις καμπύλες AUC του συνολικού ertapenem και του συνδεδεμένου ertapenem αυξήθηκαν σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλυση περίπου κατά 2. 9 φορές και κατά 6. 0 φορές αντίστοιχα, μεταξύ των συνεδριών της αιμοδιύλυσης σε σύγκριση με υγιή άτομα.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
Μετά από ενδοφλέβια εφάπαξ δόση 1 g που χορηγήθηκε αμέσως πριν από την διαδικασία της αιμοδιύλυσης, περίπου 30% της δόσης ανακτήθηκε στο διήθημα μετά την αιμοδιύλυση.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30% of the dose is recovered in the dialysate.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
There are no data in paediatric patients with renal insufficiency.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ertapenem σε ασθενείς με προχωρημένη νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιάλυση που να υποστηρίζουν μια συνιστώμενη δόση.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.