natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι περιέχει το LUMIGAN
What LUMIGAN contains
- Η δραστική ουσία είναι βιματοπρόστη 0, 3 mg/ ml.
- The active substance is bimatoprost 0.3 mg/ ml.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκώνιο (συντηρητικό), χλωριούχο νάτριο, νάτριο
- The other ingredients are benzalkonium chloride (preservative), sodium chloride, sodium
φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό και ύδωρ κεκαθαρμένο.
phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
Εμφάνιση του LUMIGAN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το LUMIGAN είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διαυγές οφθαλμικό διάλυμα, σταγόνες μέσα σε κουτί που περιέχει 1 ή 3 πλαστικά φιαλίδια με βιδωτό πώμα το καθένα.
What LUMIGAN looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Ireland - Ιρλανδία.
Mayo Ireland.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Τι είναι το Luminity; Το Luminity είναι διάλυμα για ένεση ή έγχυση (ενστάλλαξη σε φλέβα), δραστική ουσία του οποίου είναι τα μικροσφαιρίδια αερίου perflutren.
Luminity is a solution for injection or infusion (drip into a vein) that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Luminity; Το Luminity χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Luminity is for diagnostic use only.
Είναι ένα σκιαγραφικό μέσο (φάρμακο το οποίο βοηθά στην απεικόνιση των εσωτερικών οργάνων κατά τη διάρκεια ελέγχων απεικόνισης).
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Το Luminity χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την εξασφάλιση καθαρότερης απεικόνισης των καρδιακών θαλάμων, ιδιαίτερα της αριστερής κοιλίας, κατά τη διάρκεια ηχωκαρδιογραφήματος (διαγνωστική εξέταση για την απεικόνιση της καρδιάς με τη χρήση υπερήχων).
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Το Luminity χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ύποπτη ή εγκατεστημένη στεφανιαία νόσο (απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ) στους οποίους το ηχωκαρδιογράφημα χωρίς ενίσχυση της ηχοαντίθεσης δεν έχει το βέλτιστο αποτέλεσμα.
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with non-contrast echocardiography is not optimal.
Πώς χρησιμοποιείται το Luminity; Το Luminity πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς ειδικευμένους στη διενέργεια και ερμηνεία εικόνων που λαμβάνονται με ηχωκαρδιογραφήματα ηχοαντίθεσης, σε νοσοκομείο ή κλινική όπου υπάρχει ο κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης διαθέσιμος για τυχόν περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης.
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of allergic reactions.
Πριν από τη χορήγηση, το φάρμακο πρέπει να ενεργοποιείται μέσω μιας συσκευής μηχανικής ανάμιξης που ονομάζεται Vialmix, η οποία παρέχεται στους ιατρούς που πρέπει να προετοιμάσουν το Luminity.
Before use, the medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare Luminity.
Κατ ’ αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται ότι το φάρμακο έχει αναμιχθεί σωστά και για επαρκή χρόνο προκειμένου να υπάρξει « διασπορά » μικροσφαιριδίων του αερίου perflutren του σωστού μεγέθους για την εξασφάλιση εικόνας καλής ποιότητας.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘ dispersion ’ of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Στη συνέχεια χορηγείται στη φλέβα είτε με ένεση εφόδου (εφάπαξ δόση) είτε με έγχυση, έπειτα από αραίωση του φαρμάκου με τον κατάλληλο διαλύτη.
This is then given into a vein either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion, after dilution with a suitable diluent.
Ο τρόπος χορήγησης και η δόση εξαρτώνται από την τεχνική που χρησιμοποιείται για το ηχωκαρδιογράφημα.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Το Luminity δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Όταν το Luminity χορηγείται μέσω ένεσης, μεταφέρεται στις φλέβες και καταλήγει στην καρδιά.
Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Αυτό συμβάλλει στη βελτίωση της αντίθεσης ανάμεσα στην περιοχή όπου βρίσκονται τα σφαιρίδια του αερίου (όπως οι καρδιακοί θάλαμοι) και στους περιβάλλοντες ιστούς κατά τη διάρκεια του ηχωκαρδιογραφήματος.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Στη συνέχεια το αέριο απεκκρίνεται μέσω των πνευμόνων.
The gas is then cleared through the lungs.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Luminity; Τα αποτελέσματα του Luminity ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Luminity were first tested in experimental models before being studied in humans.
Πραγματοποιήθηκαν πέντε κύριες μελέτες για την αποτελεσματικότητα του Luminity σε σύνολο 401 ασθενών.
There were five main studies of the effectiveness of Luminity, involving a total of 401 patients.
Οι τρεις μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όσον αφορά τη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας, συγκρίνοντας την ηχωκαρδιογραφική απεικόνιση πριν και μετά τη χορήγηση του Luminity.
Three studies looked at its effectiveness in enhancing the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Στόχος των δύο τελευταίων μελετών ήταν να εξετάσουν την αποτελεσματικότητα του Luminity σε σχέση με τη βελτίωση της ακρίβειας μέτρησης του κλάσματος εξώθησης (το ποσοστό του όγκου αίματος που αντλείται από την καρδιά σε κάθε καρδιακό παλμό).
The last two studies were set up primarily to look at the effectiveness of Luminity in improving the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Ποιο είναι το όφελος του Luminity σύμφωνα με τις μελέτες; Το Luminity καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας, και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στις μελέτες σύγκρισης του Luminity και της εικονικής θεραπείας.
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Καθώς και για τις πέντε αρχικές μελέτες χρησιμοποιήθηκε μία τεχνική γνωστή ως « βασική » απεικόνιση με υπερήχους, η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα ορισμένων μελετών προκειμένου να καταδείξει ότι τα αποτελέσματα που επιτυγχάνονται με τη χρήση της τεχνικής της βασικής απεικόνισης μπορούν επίσης να επιτευχθούν με τη χρήση των αποκαλούμενων « αρμονικών » και « μη- γραμμικών » τεχνικών.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘ fundamental’ ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘ harmonic’ and ‘ non-linear’.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Luminity; Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Luminity (που παρουσιάζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και έξαψη (ερυθρότητα του δέρματος).
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Luminity και πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients can also develop a severe allergic reaction to Luminity, and must be closely monitored.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Luminity περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Luminity, see the Package Leaflet.
To Luminity δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο perflutren ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Luminity should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to perflutren or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luminity; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Luminity υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό κατά τη χρήση του ως σκιαγραφικό- βελτιωτικό μέσο σε υπερηχωκαρδιογραφήματα και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Luminity.
The Committee recommended that Luminity be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Luminity:
Other information about Luminity:
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl για το Luminity.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity to Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl on 20 September 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το Luminity διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Luminity can be found here.
Περιεκτικότ Φαρμακοτεχνική μορφή ητα
Strength
150 μικρόλιτρα / ml
150 microl itres/ ml
Luminity 150 μικρόλιτρα/ ml διάλυμα για διασπορά για ένεση ή έγχυση
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion
Κάθε ml περιέχει μέγιστη ποσότητα 6, 4 x 109 μικροσφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν perflutren, με μέση διάμετρο να κυμαίνεται από 1, 1- 2, 5 μικρόμετρα (μm).
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μ m).
Η κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου perflutren ανά ml είναι 150 μικρόλιτρα (μl).
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μ l).
Νάτριο 2, 679 mg ανά ml
Sodium 2.679 mg per ml
Άχρωμο, ομοιόμορφα διαυγές έως ημιδιαφανές υγρό.
Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Το Luminity είναι ένας παράγων ενίσχυσης της ηχοαντίθεσης στο υπερηχογράφημα για χρήση σε ασθενείς στους οποίους το ηχωκαρδιογράφημα χωρίς ενίσχυση της ηχοαντίθεσης ήταν ακατάλληλο (ως ακατάλληλο θεωρείται όταν τουλάχιστον δύο από τα έξι τμήματα για την απεικόνιση των 4 ή 2 καρδιακών θαλάμων του κοιλιακού ορίου δεν είναι αξιολογήσιμα) και με ύποπτη ή εγκατεστημένη στεφανιαία νόσο, προκειμένου να προσδώσει σκιαγράφηση των καρδιακών θαλάμων και βελτίωση της απεικόνισης των ενδοκαρδιακών ορίων της αριστεράς κοιλίας τόσο στην ηρεμία όσο και στο στρες.
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Το Luminity πρέπει να χορηγείται μόνο από εκπαιδευμένους ιατρούς με εξειδίκευση στη διενέργεια και ερμηνεία ηχωκαρδιογραφημάτων ηχοαντίθεσης, και πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of hypersensitivity reactions.
Πριν από τη χορήγηση του Luminity, το προϊόν πρέπει να ενεργοποιείται με χρήση της συσκευής μηχανικής ανάμιξης Vialmix (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Before administering Luminity, the product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix (see section 6.6).
Το προϊόν αυτό πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια.
This product should only be administered intravenously.
Δόση εφόδου με ενδοφλέβια ένεση με χρήση τεχνικής μη- γραμμικής απεικόνισης με αντίθεση τόσο στην ηρεμία όσο και στο στρες:
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress:
Η συνιστώμενη δόση είναι πολλαπλές ενέσεις από 0, 1 έως 0, 4 ml, που ακολουθούνται από 3 έως 5 ml δόσης εφόδου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή γλυκόζης 50 mg/ ml (5%), για τη διατήρηση της βέλτιστης ενίσχυσης της ηχοαντίθεσης.
The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Η συνολική δόση δεν πρέπει να ξεπεράσει τα 1, 6 ml.
The total dose should not exceed 1.6 ml.
2 Η συνιστώμενη δόση είναι 10 μικρόλιτρα διασπορά/ kg με βραδεία δόση εφόδου ενδοφλέβια ένεση, που ακολουθείται από 10 ml δόσης εφόδου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/ kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση 10 μικρόλιτρων διασποράς/ kg, που ακολουθείται από μια δεύτερη δόση 10 ml δόσης εφόδου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή γλυκόζης 50 mg/ ml (5%), 5 λεπτά μετά την πρώτη ένεση για να επιμηκυνθεί ο χρόνος της ενίσχυσης της αντίθεσης.
2 If necessary, a second 10 microlitre dispersion/ kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Ενδοφλέβια έγχυση με χρήση μη- γραμμικής τεχνικής απεικόνισης με αντίθεση (σε ηρεμία και σε στρες) ή με βασική τεχνική απεικόνισης σε ηρεμία:
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Η συνιστώμενη δόση είναι με ενδοφλέβια έγχυση 1, 3 ml που προστίθενται σε 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
The recommended dose is via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Δεν πρέπει να ξεπεράσει τα 10 ml/ λεπτό.
The rate of infusion should be initiated at 4.0 ml/ minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/ minute.
Το Luminity δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του σε αυτές τις ομάδες πληθυσμού.
Luminity should not be used in patients below 18 years as efficacy and safety in these groups have not been established.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργια: το Luminity δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: το Luminity δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Ηλικιωμένοι Ασθενείς: το Luminity δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Υπερευαισθησία στο perflutren ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to perflutren or to any of the excipients.
Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια του Luminity σε ασθενείς με εκτροπή της ροής του αίματος από δεξιά- προς- αριστερά, αμφίδρομη ή παροδικά δεξιά- προς- αριστερά.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν εξετάζεται η χορήγηση του Luminity σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients (see section 5.3).
Η ασφάλεια των μικροσφαιριδίων σε ασθενείς με μηχανικό αέρισμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Άλλες μέθοδοι χορήγησης που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 4. 2 (π. χ. ενδο- αρτηριακή ένεση) δεν συνιστώνται.
Other methods of administration not specified in section 4.2 (e. g. intra-arterial injection) are not recommended.
Εάν το Luminity χορηγηθεί απευθείας στον ασθενή χωρίς να υποβληθεί στη διαδικασία μηχανικής ενεργοποίησης με το Vialmix (βλέπε παράγραφο 6. 6), το προϊόν δεν θα έχει το προσδοκώμενο αποτέλεσμα.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική πνευμονική νόσο, περιλαμβανομένης διάχυτης διάμεσης πνευμονικής ίνωσης και βαριάς χρόνιας αποφρακτικής πνευμονικής νόσου, καθώς δεν έχουν γίνει μελέτες σε αυτούς τους ασθενείς..
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
3 Καθώς η εμπειρία σε ασθενείς με ορισμένες σοβαρές καταστάσεις καρδιακών και πνευμονικών νοσημάτων είναι περιορισμένη, το Luminity πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και αυτή η χρήση πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
As experience is limited in patients with certain severe states of cardiac and pulmonary diseases, Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration.
Οι καταστάσεις αυτές περιλαμβάνουν σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA IV), ενδοκαρδίτιδα, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με εν- εξελίξει στηθάγχη ή ασταθή στηθάγχη, καρδιές με προσθετική βαλβίδα, οξείες καταστάσεις συστηματικής φλεγμονής ή σηψαιμίας, γνωστές καταστάσεις υπερδραστηριότητας του συστήματος πήξης/ ή υποτροπιάζουσας θρομβοεμβολής.
These states include adult respiratory distress syndrome, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π. χ.: αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, υπόταση και αγγειοοίδημα) μετά από χορήγηση του Luminity.
3 Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στo perflutren.
For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Γι 'αυτό, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Luminity χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του Luminity σε πιλοτικές και υποστηρικτικές δοκιμές (σε σύνολο 2. 526 ασθενών) ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης, εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών από τη χορήγηση και συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπευτική παρέμβαση μέσα σε 15 λεπτά.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) have generally been mild to moderate in intensity, occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: κεφαλαλγία (2, 0%), έξαψη (1, 0%) και οσφυαλγία (0, 9%).
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Στις κλινικές δοκιμές με το Luminity, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες (Πολύ συχνές ≥ 1/ 10, Συχνές ≥ 1/ 100, < 1/ 10, Όχι συχνές ≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100, Σπάνιες ≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1. 000, Πολύ σπάνιες < 1/ 10. 000).
In clinical trials with Luminity, adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/ 10; Common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Uncommon ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000; Very rare < 1/ 10,000).
4 Έρευνες Καρδιακές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
Μη Φυσιολογικό Ηλεκτροκαρδιογράφημα Σπάνιες:
Abnormal Electrocardiogram Rare:
Βραδυκαρδία, Ταχυκαρδία, Αίσθημα Παλμών Συχνές:
Bradycardia, Tachycardia, Palpitations Common:
Ζάλη, Δυσγευσία Σπάνιες:
Dizziness, Dysgeusia Rare:
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Όχι συχνές:
Dyspnoea, Throat Irritation Rare:
Δύσπνοια, Ερεθισμός του Λαιμού Σπάνιες:
Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Uncommon:
Αναπνευστική Δυσχέρεια, Βήχας, Ξηρότητα του Φάρυγγα
Dyspepsia
Διαταραχές του γαστρεντερικού Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Vascular disorders
Δυσπεψία Όχι συχνές:
Pruritus, Increased Sweating Rare:
Κνησμός, Αυξημένη Εφίδρωση Σπάνιες:
Rash, Urticaria, Erythema, Erythematous Rash Uncommon:
Όχι συχνές:
Back Pain Rare:
Οσφυαλγία Σπάνιες:
Arthralgia, Flank Pain, Neck Pain, Muscle Cramp Common:
Αρθραλγία, Άλγος των Λαγώνων, Αυχεναλγία, Μυϊκή Κράμπα Συχνές:
Flushing Uncommon:
Έξαψη Όχι συχνές:
Hypotension Rare:
Υπόταση Σπάνιες:
Syncope, Hypertension, Peripheral Coldness
Θωρακικό Άλγος, Κόπωση, Αίσθηση Θερμού, Άλγος της Θέσης Ένεσης Σπάνιες:
Chest Pain, Fatigue, Feeling Hot, Injection site Pain 4 Rare:
Πυρεξία, Ρίγη
Pyrexia, Rigors
Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου (π. χ. αντιδράσεις προσομοιάζουσες προς αναφυλακτοειδείς, οίδημα προσώπου, υπόταση) έχουν αναφερθεί ως μέρος της συνεχιζόμενης μετά την κυκλοφορία παρακολούθησης.
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου (π. χ.: αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, υπόταση και αγγειοοίδημα) (βλέπε παράγραφο 4. 4) Αντιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (περιλαμβανομένων σπασμών και αντιδράσεων προσομοιαζουσών με σπασμούς) Μυϊκός σπασμός, μυοσκελετικός πόνος και δυσανεξία, και μυαλγία.
Allergic type reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension and angioedema) (see section 4.4) Central nervous system reactions (including seizures and seizure-like reactions), which may be associated with immediate hypersensitivity reactions Muscle spasm, musculoskeletal pain and discomfort, and myalgia.
Οι κλινικές επιπτώσεις υπερδοσολογίας με Luminity δεν είναι γνωστές.
The clinical consequences of overdosing with Luminity are not known.
Εφάπαξ δόσεις μέχρι και 100 μl διασποράς/ kg και πολλαπλές δόσεις μέχρι και 150 μl διασποράς/ kg έγιναν καλά ανεκτές σε κλινικές δοκιμές Φάσης Ι.
Single doses of up to 100 µl dispersion/ kg and multiple doses up to 150 µl dispersion/ kg were tolerated well in Phase I clinical trials.