natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Beromun χορηγείται συνήθως μία φορά, αλλά το ενδεχόμενο μιας δεύτερης έγχυσης μπορεί να εξετασθεί έξι με οκτώ εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση.
The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNF α).
Το Beromun αντενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
The exact way that TNF α works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Πώς δρα το Beromun; Η δραστική ουσία που περιέχει το Beromun, η τασονερμίνη, είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα- 1a (TNFα).
This leads to the tumour dying back and getting smaller, particularly when the medicine is combined with other cytotoxic (cell- killing) medicines and raised temperature.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Beromun, η τασονερμίνη, παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA », δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) ειδικά για την παραγωγή TNFα.
The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Beromun; Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις κύριες μελέτες για το Beromun σε συνδυασμό με μελφαλάνη σε συνολικά 188 ασθενείς.
Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
Εξήντα δύο από τους ασθενείς έλαβαν επίσης ιντερφερόνη- γ (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
Ποιο είναι το όφελος του Beromun σύμφωνα με τις μελέτες; Οι ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι 62% από τους ασθενείς που έλαβαν Beromun και μελφαλάνη (90 από τους 145 ασθενείς) είχαν καλύτερη έκβαση από την αναμενόμενη, καθώς το άκρο τους σώθηκε χωρίς χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης όγκου ή ο όγκος τους αφαιρέθηκε χωρίς να επέλθει σημαντική απώλεια της λειτουργικότητας του άκρου.
The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη- γ ήταν πολύ μικρός για να προσδιορισθεί εάν η χορήγηση ιντερφερόνης- γ βελτίωσε περαιτέρω την έκβαση του ασθενούς.
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients ’ outcome further.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Beromun; Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν Beromun εμφανίζουν πυρετό, συνήθως ήπιο έως μέτριο.
Most patients taking Beromun experience fever, which is usually mild to moderate.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του Beromun είναι σοβαρές και απαιτούν την παραμονή του ασθενούς σε μονάδα εντατικής θεραπείας για ορισμένο χρονικό διάστημα μετά από τη θεραπεία.
For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Beromun περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
Το Beromun δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τασονερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Το 2/ 3 Beromun δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μελφαλάνη ή που δεν μπορούν να υποβληθούν σε ILP.
Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Beromun; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Beromun υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως υποβοηθητικό της χειρουργικής επέμβασης για την επακόλουθη αφαίρεση του όγκου, με σκοπό την πρόληψη ή την καθυστέρηση του ακρωτηριασμού ή σε περιπτώσεις παρηγορικής χρήσης, για σάρκωμα μαλακών μορίων των άκρων το οποίο δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά, σε συνδυασμό με μελφαλάνη μέσω ήπιας υπερθερμικής περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
04- 2009.
2/ 3 This summary was last updated in 04-2009.
Επινοηθείσα ονοµασία
Invented name Strength
Περιεκτικότητα( ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
Pharmaceutical form
Οδός( οί) χορήγησης
Route of administration
Συσκευασία( ί ες)
Package size
1 mg/ 5 ml Κόνις και διαλύτης για
1 mg/ 5 ml
Περιοχική έγχυση άκρου
Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
Φιαλίδιο
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
1 mg
1 mg Solvent:
4 φύσιγγες
4 vials + 4 ampoules
Beromun 1 mg/ 5ml κόνις και διαλύτης για διάλυµα προς έγχυση
Beromun 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1mg tasonermin (Παράγοντας Νεκρώσεως Όγκων α- 1a, TNFα- 1a) και έχει δραστικότητα 3. 0- 6. 0 x 107 IU.
One vial contains 1 mg tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a; TNFα -1a) exhibiting an activity of 3.0-6.0 x 107 IU.
Μία φύσιγγα διαλύτου περιέχει 5 ml 0. 9% διάλυµα χλωριούχου νατρίου.
One ampoule solvent contains 5 ml 0.9% sodium chloride solution.
Η ισχύς µετά την ανασύσταση είναι 0. 2 mg/ ml.
After reconstitution the strength is 0.2 mg/ ml.
Το tasonermin παράγεται µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA σε Ε. coli.
Tasonermin is produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6. 1.
For excipients, see section 6.1.
Κόνις και διαλύτης για διάλυµα προς έγχυση (µέσω περιοχικής έγχυσης άκρου ILP).
Powder and solvent for solution for infusion (for isolated limb perfusion; ILP).
Σαν υποβοηθητικό της χειρουργικής επέµβασης για την επακόλουθη αφαίρεση του όγκου ούτως ώστε να προληφθεί ή να καθυστερήσει ο ακρωτηριασµός, ή σε σάρκωµα µαλακών µορίων των άκρων που δεν µπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά, σε συνδυασµό µε µελφαλάνη µέσω ήπιας υπερθερµικής περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP).
As an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Βeromun
Beromun:
Άνω άκρο:
Upper limb:
3 mg συνολικής δόσης µε περιοχική έγχυση άκρου Κάτω άκρο:
3 mg total dose by isolated limb perfusion Lower limb:
4 mg συνολικής δόσης µε περιοχική έγχυση άκρου
4 mg total dose by isolated limb perfusion
Μελφαλάνη
Melphalan:
Η δοσολογία µε µελφαλάνη πρέπει να υπολογισθεί σύµφωνα µε τη µέθοδο λίτρου- όγκου Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Melphalan dosage should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
905- 910.), µε µέγιστη δόση 150 mg.
905-910.), to a maximum dose of 150 mg.
13 mg / ανά λίτρο διαποτιζόµενου όγκου άνω άκρου 10 mg / ανά λίτρο διαποτιζόµενου όγκου κάτω άκρου
13 mg/ litre perfused upper limb volume 10 mg/ litre perfused lower limb volume
Το κύκλωµα
Beromun should be administered by mild hyperthermic isolated limb perfusion.
2 έγχυσης (κυλινδρική αντλία, οξυγονοποιητής µε ενσωµατωµένη δεξαµενή, θερµοανταλλάκτης, σωλήνες σύνδεσης) πρέπει να προετοιµάζεται πριν το χειρουργείο και να προγεµίζεται µε 700 έως 800 ml υγρού διάχυσης, µε αιµατοκρίτη 0. 25 έως 0. 30.
The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
Το επίπεδο έγχυσης πρέπει να επιλέγεται έτσι ώστε να καλύπτει τους προσβληθέντες ιστούς επαρκώς (αποδεκτές οδοί χορήγησης είναι έξω λαγόνιος, κοινή µηριαία, µηροιγνυακή, ιγνυακή, µασχαλιαία και βραχιόνια) και τους εισαγόµενους καθετήρες.
2 Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Μετά την σύνδεση του άκρου στο κύκλωµα έγχυσης, η ταχύτητα ροής πρέπει να ρυθµίζεται στα 35 έως 40 ml / λίτρο όγκου του άκρου ανά λεπτό και η διαφυγή από το άκρο προς τη συστηµατική κυκλοφορία να ελέγχεται µε τη χρήση τεχνικής ραδιενεργού ανιχνευτή (βλέπε παράγραφο 4. 4).
After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/ litre limb volume/ minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
Μπορεί να χρειαστεί ρύθµιση της ταχύτητας ροής και της αιµοστατικής ταινίας για διασφάλιση µιας σταθερής διαφυγής από το κύκλωµα έγχυσης προς τη συστηµατική κυκλοφορία (το επίπεδο συστηµατικής ραδιενέργειας έχει φτάσει σε σταθερό επίπεδο) η οποία δεν υπερβαίνει το 10%.
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
Το Beromun πρέπει να χορηγείται µόνο εάν η διαφυγή είναι µικρότερη του 10%.
Beromun should only be administered if leakage is less than 10%.
Όταν η θερµοκρασία στον περιφερικό υποδόριο ιστό του άκρου φθάσει > 38°C (αλλά όχι πάνω από 39°C) και το pH του υγρού διάχυσης είναι µεταξύ 7. 2 και 7. 35, το Beromun πρέπει να ενίεται εφ΄άπαξ στην αρτηριακή γραµµή του κυκλώµατος.
Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached > 38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Μετά την έγχυση µόνο του Beromun για 30 λεπτά, η µελφαλάνη πρέπει να προστεθεί εφάπαξ στη δεξαµενή του κυκλώµατος, ή αργά στην αρτηριακή γραµµή του κυκλώµατος.
After 30 minutes perfusion of Beromun alone, melphalan should be added as a bolus into the reservoir of the circuit, or slowly into the arterial line of the circuit.
Ακολούθως, η θερµοκρασία πρέπει να αυξηθεί > 39°C (αλλά όχι πάνω από 40°C) σε δύο διαφορετικά σηµεία µέτρησης στην περιοχή του όγκου.
The temperature should then be increased to > 39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Στο τέλος της έγχυσης, το υγρό εγχύσεως πρέπει να συλλεχθεί στη δεξαµενή ενώ υγρό εκπλύσεως προστίθεται ταυτοχρόνως στο κύκλωµα και τίθεται σε κυκλοφορία µε την ίδια ταχύτητα ροής των 35 έως 40 ml / λίτρο όγκου του άκρου ανά λεπτό.
At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/ litre limb volume/ minute.
Η έκπλυση πρέπει να συνεχισθεί έως το χρώµα του υγρού εγχύσεως γίνει διαυγές (ροζ, διαφανές, βλέπε παράγραφο 4. 4).
Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear (pink, transparent; see section 4.4).
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της θεραπείας σε παιδιά κάτω των 16 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί.
Safety and efficacy in children under the age of 16 has not been established.
Εάν χρειασθεί, µια δεύτερη περιοχική έγχυση άκρου (ILP) µπορεί να γίνει µετά την πάροδο 6- 8 εβδοµάδων από την πρώτη ILP.
When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
Οι αντενδείξεις της περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP) µε Beromun υποδιαιρούνται παρακάτω ανάλογα του συστατικού της διαδικασίας:
Contraindications to Beromun isolated limb perfusion (ILP), subdivided by components of the procedure, are:
Αντενδείξεις στο Beromun:
Contraindications to Beromun:
Σοβαρή καρδιαγγειακή νόσος, π. χ. συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (New York Heart Association Class II, III ή IV), σοβαρή στηθάγχη, καρδιακές αρρυθµίες, έµφραγµα µυοκαρδίου εντός διαστήµατος 3 µηνών πριν τη θεραπεία, φλεβική θρόµβωση, περιφερική αποφρακτική αρτηριακή νόσο, πρόσφατη πνευµονική εµβολή.
Significant cardiovascular disease, e. g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 month period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
3 Πρόσφατο ιστορικό πεπτικού έλκους ή ενεργό πεπτικό έλκος.
A recent history of, or active peptic ulcer.
Σοβαρές αιµατολογικές διαταραχές π. χ. λευκοκύτταρα < 2. 5 x 109/ l, αιµοσφαιρίνη < 9g/ dl, αιµοπετάλια < 60 x 109/ l, αιµορραγική διάθεση ή ενεργός αιµορραγία.
Significant haematological dysfunction, e. g. leucocytes < 2.5 x 109/ l, haemoglobin < 9 g/ dl, platelets < 60 x 109/ l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, π. χ. νεφρωσικό σύνδροµο, κρεατινίνη ορού > 150 µmol/ l ή κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ λεπτό.
Significant renal dysfunction, e. g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/ l, or creatinine clearance of < 50 ml/ minute.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, π. χ. > 2πλασίου του άνω ορίου των φυσιολογικών επιπέδων της ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης (AST), της αλανινικής αµινοτρανσφεράσης (ALT) ή της αλκαλικής φωσφατάσης ή επίπεδο χολερυθρίνης > 1. 25πλασίου του άνω ορίου της φυσιολογικής τιµής.
3 Significant hepatic dysfunction, e. g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
Υπερασβεστιαιµία > 12mg/ dl (2. 99 mmol/ l).
Hypercalcaemia > 12 mg/ dl (2.99 mmol/ l).
Ταυτόχρονη χορήγηση καρδιοτοξικών φαρµάκων (πχ. ανθρακυκλίνες).
Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (eg anthracyclines).
Παράγραφο 4. 6).
Use in pregnancy and lactation (see section 4.6).
Παρακαλούµε όπως αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών (SPC) της µελφαλάνης.
Please refer to SPC for melphalan.
Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών παραγόντων.
Patients with contra-indications to the use of vasopressor agents.
Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Use in pregnancy and lactation.
Η περιοχική έγχυση άκρου πρέπει να εκτελείται µόνο σε ειδικά κέντρα από χειρουργικές οµάδες µε εµπειρία στην αντιµετώπιση των σαρκωµάτων άκρων και την τεχνική της ΙLP, µε άµεσα διαθέσιµη µονάδα εντατικής θεραπείας και µε τα τεχνικά µέσα για τη συνεχή παρακολούθηση της διαφυγής του φαρµακευτικού προϊόντος στη συστηµατική κυκλοφορία.
Isolated limb perfusion should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Παρακαλείσθε όπως αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών (SPC) της µελφαλάνης πριν
Please refer to the SPC of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
4 την έναρξη µιας περιοχικής έγχυσης άκρου.
Induction of general anaesthesia and subsequent mechanical ventilation should be applied according to standard methods.
Η εφαρµογή γενικής αναισθησίας και ο επακόλουθος µηχανικός αερισµός πρέπει να εφαρµόζονται σύµφωνα µε πρότυπες µεθόδους.
It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
Επιπροσθέτως, η πίεση του αίµατος, η διούρηση και η ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση πρέπει να γίνονται συστηµατικά 24- 48 ώρες µετά την ILP ή και αργότερα εάν συνιστάται.
Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Πρέπει να εξετασθεί επίσης καθετηριασµός Swan- Ganz, ούτως ώστε να παρακολουθούνται η πίεση στις πνευµονικές αρτηρίες και να σταθεροποιηθεί η πίεση τόσο κατά τη διάρκεια της ILP όσο και κατά την µετεγχειρητική περίοδο.
A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
Προφύλαξη και αντιµετώπιση πυρετού, ρίγους και άλλων συµπτωµάτων τύπου γρίπης τα οποία σχετίζονται µε τη χορήγηση Beromun µπορεί να επιτευχθεί µε χορήγηση παρακεταµόλης (από του στόµατος ή µε υπόθετο) ή εναλλακτικά µε άλλο αναλγητικό / αντιπυρετικό πριν την έναρξη της περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP).
4 Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration, can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/ antipyretic.
Αυτό διασφαλίζει τις βέλτιστες αιµοδυναµικές συνθήκες και εξασφαλίζει υψηλή διούρηση ιδιαίτερα µετά την έγχυση, ούτως ώστε να επιτραπεί ταχεία κάθαρση του υπολειπόµενου Beromun.
This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual Beromun.
Προτιµούνται τα κολλοειδή και τα υδρόξυαιθυλ - αµυλοειδή υγρά καθώς έχουν µικρότερη δυνατότητα διαφυγής από το αγγειακό σύστηµα.
Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
Επιπλέον, σύµφωνα µε την κλινική κατάσταση, ένας αγγειοσυσπαστικός παράγοντας όπως η ντοπαµίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά την διάρκεια της ILP διαδικασίας όπως και στη µετεγχειρητική περίοδο.
In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e. g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Για να ελαττωθεί ο κίνδυνος διαφυγής του εγχύµατος προς την συστηµατική κυκλοφορία, η ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40ml/ λίτρο όγκου άκρου ανά λεπτό.
In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/ litre limb volume/ minute.
Η διαφυγή προς την κυκλοφορία πρέπει να µετράται µε ράδιο- σεσηµασµένη λευκωµατίνη ή τα ερυθροκύτταρα που χορηγούνται στο κύκλωµα εγχύσεως µε κατάλληλες µετρήσεις για συνεχή παρακολούθηση της διαφεύγουσας ραδιενέργειας στη γενική κυκλοφορία (Hoekstra HJ, Naujocks T, Schraffordt Koops H, Beekhuis H, van Groningen a Stuling R, ter Veen H, et. al..
Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation (Hoekstra HJ, Naujocks T, Schraffordt Koops H, Beekhuis H, van Groningen a Stuling R, ter Veen H, et. al..
Μετά την έγχυση κάτω άκρου χρησιµοποιούνται 3- 6 λίτρα και µετά την έγχυση άνω άκρου, 1- 2 λίτρα.
After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
Πρέπει να ληφθούν µέτρα ώστε να εξασφαλισθεί το ότι οι περίοδοι στερήσεως οξυγόνου στο άκρο θα
Wash-out should continue until a clear (pink, transparent) venous outflow is obtained.
5 είναι όσο το δυνατόν πιο σύντοµες (20 λεπτά το ανώτατο).
Measures should be taken to ensure that the periods of interrupted oxygen supply to the limb are as brief as possible (20 minutes maximum).
Η µέγιστη ανεκτή δόση (ΜΑ∆) του Beromun για την ILP είναι 4 mg, η οποία είναι 10 φορές η συστηµατική ΜΑ∆.
The maximum tolerated dose (MTD) of Beromun for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
Έτσι όποτε υπάρχει σηµαντική συστηµατική διαφυγή του Beromun πρέπει να αναµένονται σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Therefore, whenever there is significant systemic leakage of Beromun, serious undesirable effects are to be expected.
Άλλα ιδιοσκευάσµατα TNFα έχουν χορηγηθεί µέσω της ILP σε δόσεις µέχρι και 6 mg αλλά αυτή η δόση βρέθηκε ακατάλληλη σε σχέση µε την τοπική τοξικότητα.
Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
Προτείνεται η χρήση ουσιών που χρησιµοποιούνται για την αύξηση του όγκου του αίµατος καθώς και αγγειοσυσπαστικοί παράγοντες.
If signs of systemic toxicity appear for example fever, cardiac arrhythmias, shock/ hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Περιπτώσεις συνδρόµου διαµερισµάτων, που χαρακτηρίζονται από πόνο, οίδηµα και νευρολογικά συµπτώµατα, καθώς και µυϊκή βλάβη, που αφορά το άκρο στο οποίο έγινε η έγχυση έχουν παρατηρηθεί σε µεµονωµένους ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε BEROMUN.
Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
Τοµή των περιτονιών όλων των µυϊκών διαµερισµάτων του προσβεβληµένου άκρου, 2.
Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
∆εν έχουν γίνει επίσηµες µελέτες αλληλεπιδράσεως µε Beromun. ∆εν συνιστάται συγχορήγηση άλλου φαρµάκου εκτός της µελφαλάνης.
Co-administration, other than in the standard regimen with melphalan, is not recommended.
Το Beromun έχει συγχορηγηθεί µε ιντερφερόνη- γ σε περιοχική έγχυση άκρου (ILP) αλλά δεν απεδείχθη πρόσθετη κλινική αξία.
Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
Η προσθήκη της ιντερφερόνης- γ στο υγρό έγχυσης tasonermin δε φαίνεται να συσχετίζεται µε σηµαντική αύξηση της ενδογενούς παραγωγής του tasonermin ή άλλων κυτοκινών όπως απεδείχθη σε ασθενείς µε σοβαρό τραύµα.
The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
Οι κλινικές πληροφορίες όµως δείχνουν ότι η συνολική συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών αυξάνεται εάν οι ασθενείς εκτεθούν συγχρόνως σε tasonermin και ιντερφερόνη- γ.
Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
Οι συνδυασµοί που περιέχουν καρδιοτοξικούς παράγοντες (πχ. ανθρακυκλίνες) πρέπει να αποφευχθούν καθώς είναι δυνατό το tasonermin να αυξήσει την καρδιοτοξικότητα όπως παρατηρήθηκε σε προκλινικές τοξικολογικές δοκιµασίες διάρκειας 13 εβδοµάδων.
Combinations with cardiotoxic substances (eg anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
Κατά την διάρκεια της ILP αλλά και κατά την άµεση µετεγχειρητική περίοδο χρησιµοποιείται αριθµός θεραπευτικών ουσιών.
A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post- operative period.
Σ' αυτές περιλαµβάνονται ορισµένα αναισθητικά, αναλγητικά, αντιπυρετικά, ενδοφλέβια υγρά, αντιπηκτικά και αγγειοσυσπαστικά φάρµακα. ∆εν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτές οι ουσίες ανταγωνίζονται τις φαρµακοδυναµικές επιδράσεις του tasonermin.
There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin.
Αν και δεν έχουν σηµειωθεί αξιόλογες αλληλεπιδράσεις µε συγκεκριµένα φάρµακα, πρέπει να δίδεται µεγάλη προσοχή. ∆εν συνίσταται χορήγηση µε παράγοντες που µπορούν να προκαλέσουν σηµαντική υπόταση.
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended.