natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• που είναι υπέρβαροι (µε ∆ΜΣ µεγαλύτερο ή ίσο µε 27 kg/ m²) και αντιµετωπίζουν και άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως είναι ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιµία (µη φυσιολογικά επίπεδα υη
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, ct
λίπους στο αίµα τους).
such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή. οίο
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Πώς χρησιµοποιείται το ACOMPLIA; Λαµβάνεται ένα δισκίο ACOMPLIA µία φορά την ηµέρα, πριν από το πρόγευµα.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Οι ασθενείς πρέπει να οπ
The medicine should not be used in patients who ro
ακολουθήσουν επίσης µειωµένη σε θερµίδες δίαιτα και να αυξήσουν τα επίπεδα σωµατικής άσκησης.
have severe problems with their liver or their kidneys. lp
Πώς δρα το ACOMPLIA; Η δραστική ουσία του ACOMPLIA, η ριµοναβάντη, είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα των κανναβινοειδών. ∆ρα αναστέλλοντας ένα συγκεκριµένο είδος υποδοχέων, τους υποδοχείς των ϊό
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
κανναβινοειδών τύπου 1 (CB1), οι οποίοι βρίσκονται στο νευρικό σύστηµα και αποτελούν µέρος του ρο
The receptors are ina
Οι υποδοχείς βρίσκονται επίσης στα λιποκύτταρα (λιπώδης ιστός). όπ
also found in adipocytes (fat tissue).
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το ACOMPLIA; Πριν µελετηθούν οι επιδράσεις του ACOMPLIA σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά ικ
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans. dic
µοντέλα. υτ κε
The Me
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK α
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Φα ύ ισχ ∆ιεξήχθησαν τέσσερις µελέτες για το ACOMPLIA σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς, στις οποίες
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss
λέ περίοδο ενός ή δύο ετών.
d over one to two years.
ίνα φαρµάκου έπειτα από θεραπεία 10 εβδοµάδων (ενός έτους σε µία από τις µελέτες) στη διακοπή του καπνίσµατος, και στις υποτροπές το επόµενο έτος.
ise Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
νε Ποιο είναι το όφελος του ACOMPLIA σύµφωνα µε τις µελέτες;
or What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
ς όρο 4, 9 kg επιπλέον σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, µε εξαίρεση τη µελέτη που διεξήχθη στους
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
ρία διαβητικούς ασθενείς, όπου η διαφορά στην απώλεια βάρους ήταν 3, 9 kg.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Το φάρµακο µείωσε επίσης τον κίνδυνο επαναπρόσληψης βάρους.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
Οι µελέτες σχετικά µε τη διακοπή του καπνίσµατος δεν κατέδειξαν οµοιόµορφα αποτελέσµατα και ήταν
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
φο δύσκολο να εκτιµηθούν τα αποτελέσµατα του ACOMPLIA στον εν λόγω τοµέα.
Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το ACOMPLIA; Κατά τη διάρκεια των µελετών, οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες του ACOMPLIA (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η ναυτία και οι λοιµώξεις του εια
For the full list of all side effects
ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος.
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
Οι ασθενείς που οίο
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
εµφανίσουν συµπτώµατα κατάθλιψης πρέπει να επικοινωνήσουν µε το γιατρό τους και ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψουν τη θεραπεία.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Απαιτείται προσοχή όταν το ACOMPLIA χορηγείται ταυτόχρονα µε οπ
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
ορισµένα φάρµακα, όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη (αντιµυκητιασικά φάρµακα), η ριτοναβίρη (φάρµακο για τη θεραπεία της λοίµωξης από HIV), ή η τελιθροµυκίνη ή η κλαριθροµυκίνη (αντιβιοτικά). ου
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ACOMPLIA; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι αποδείχθηκε η ντ
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ACOMPLIA ϊό
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
σωµατική άσκηση, για τη θεραπεία παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών µε παράγοντες κινδύνου όπως ο διαβήτης τύπου 2 και η δυσλιπιδαιµία.
exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το όπ
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του ACOMPLIA; ικ
Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Η εταιρεία παρασκευής του ACOMPLIA καταρτίζει πρόγραµµα προκειµένου να διασφαλίσει ότι το υτ
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for ro
του φαρµάκου.
patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Η εταιρεία θα χρησιµοποιήσει ειδικές βάσεις δεδοµένων για να παρακολουθήσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες του ACOMPLIA, ιδίως όσες συνδέονται µε το νευρικό σύστηµα. α ρμ
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA’ s side effects, especially those linked to the nervous system. lp
ισχ σε Λοιπές πληροφορίες για το ACOMPLIA:
Other information about ACOMPLIA:
Στις 19 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006. ina
λέ Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ACOMPLIA διατίθεται εδώ.
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
ίνα νε ς δε ρία ο φο κλ κυ εια άδ υη οίο οπ ου
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
ισ χύ
e d is EU number
() EU ()
Invented name
ν σε
Strength
)
Route of
πλ
Packaging
έο
Package size
EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
or administration EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
(PVC/ aluminium) ι
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
14
14 tablets 28 tablets
EU/ 1/ 06/ 344/ 003
th EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
56
56 tablets 70x1 tablets
νε EU/ 1/ 06/ 344/ 004 EU/ 1/ 06/ 344/ 005
u EU/ 1/ 06/ 344/ 005
(PVC/ aluminium) (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ aluminium)
70x1 84
84 tablets
EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
a EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
ρία
Film-coated tablet Film-coated tablet
ς
Oral use Oral use
(PVC/ aluminium) (HDPE)
Blister (PVC/ aluminium) Bottle (HDPE)
98 28
98 tablets 28 tablets
EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009 EU/ 1/ 06/ 344/ 010
r EU/ 1/ 06/ 344/ 008
ο
Oral use
(HDPE) (HDPE) (PVC/ aluminium)
Bottle (HDPE)
98 500 30
98 tablets
οφ EU/ 1/ 06/ 344/ 011
e EU/ 1/ 06/ 344/ 009
90
30 tablets 90 tablets
λ
lo
κ υκ εια άδ ίο υη ο πο τ ου ϊόν ρο όπ τι κ κ ευ μα Φαρ 1/ 1
pro l i na d ic M e 1/ 1
δε νε
d ise or uth ra ge lon ANNEX I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS no ct du ro lp ina dic Me
ίνα ιπ λέ ον σε ισχ ύ ύ 1.
1 1.
ισχ ACOMPLIA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
d ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
σε 2.
ise 2.
ον λέ Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Έκδοχα:
or Excipients:
ιπ Τα δισκία περιέχουν περίπου 115 mg λακτόζης.
115 mg lactose.
ίνα νε 3.
uth 3.
δε Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Αμφίκυρτα, σταγονοειδούς σχήματος, λευκά δισκία που φέρουν τη χαραγή “ 20 ” στη μία πλευρά.
ra Film-coated tablet Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20 ” on one side.
φο
ge 4.
Θεραπευτικές ενδείξεις
CLINICAL PARTICULARS
Ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των παχύσαρκων κλ ασθενών (ΔΜΣ ≥ 30 kg/ m2), ή των υπέρβαρων ασθενών (ΔΜΣ > 27 kg/ m2) με σχετιζόμενους κυ
4.1 Therapeutic indications lon As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). no
Σε ενήλικες η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο των 20 mg ημερησίως, το οποίο λαμβάνεται άδ
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. ct
Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συνδυασμό με μία ελαφρώς ελαττωμένη σε θερμίδες δίαιτα. οίο
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. du
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rimonabant δεν έχουν αξιολογηθεί πέραν των δύο ετών. οπ
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
• Ειδικοί πληθυσμοί ου
• Special Populations ro
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Το ντ
ACOMPLIA should be used with lp
ACOMPLIA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών (βλέπε παράγραφο 4. 4). ϊό ρο
caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
Patients with hepatic insufficiency: ina
ACOMPLIA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Το ACOMPLIA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 5. 2). ικ υτ
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). dic
(βλέπε παράγραφο 5. 2).
Patients with renal impairment:
Το ACOMPLIA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή α
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 5. 2). ρμ Φα
Me
2 ύ ισχ Παιδιατρικοί ασθενείς:
Paediatrics:
Το ACOMPLIA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Αντενδείξεις
2 4.3 Contraindications
ον λέ Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Γαλουχία.
d Lactation.
ιπ Υπάρχουσα μείζων καταθλιπτική νόσος ή/ και τρέχουσα θεραπεία με αντικαταθλιπτικά (βλ. παράγραφο 4. 4).
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
ise 4.4 Special warnings and precautions for use
νε • Καταθλιπτικές διαταραχές
• Depressive disorders
δε Καταθλιπτικές διαταραχές ή διαταραχές της διάθεσης με καταθλιπτικά συμπτώματα έχουν αναφερθεί σε ποσοστό έως 10% και ιδεασμός αυτοκτονίας σε ποσοστό έως 1% των ασθενών που λαμβάνουν
or Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
Σε ασθενείς που έχουν ιδεασμό αυτοκτονίας ή/ και ιστορικό
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant
φο Η παχυσαρκία είναι μια πάθηση που μπορεί να συσχετιστεί με καταθλιπτικές διαταραχές.
uth should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
Καταθλιπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που δεν έχουν προφανείς παράγοντες άδ
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
κινδύνου, εκτός από καθ´εαυτή την παχυσαρκία.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ενεργά για σημεία και συμπτώματα ψυχιατρικών οίο
ra The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
διαταραχών, ιδιαίτερα κατάθλιψη μετά την έναρξη της αγωγής.
ge Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Εάν διαγνωστεί κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της αγωγής με rimonabant, η θεραπεία με rimonabant θα πρέπει να σταματήσει.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. lon Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή. οπ
The patient should be monitored and treated appropriately.
Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι με ιστορικό καταθλιπτικών διαταραχών / διαταραχών της διάθεσης (και ου
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or no
συμβουλής στην περίπτωση που παρουσιαστούν. ϊό
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
• Άλλες ψυχιατρικές παθήσεις ρο
• Other psychiatric conditions ct
πρέπει να διακόπτεται.
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. du
• Επιληπτικοί σπασμοί ικ
• Seizures Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Το rimonabant δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για την επιληψία.
In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Σε κλινικές υτ
Rimonabant, ro
Το rimonabant, ωστόσο, θα πρέπει να κε
however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, βλέπε επίσης παράγραφο 5. 3. α ρμ Φα
• Hepatic impairment lp
σε δυσλειτουργία.
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η ασφάλεια του rimonabant δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended. ina
ιπ καθόλου δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
Το rimonabant δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 2 και 5. 2).
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section dic
ίνα • Ηλικιωμένοι
4.2 and 5.2).
νε Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας με rimonabant σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently Me
Το rimonabant θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
δε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα (βλέπε παράγραφο 5. 2).
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
ς • Φυλή
d (see section 5.2).
ρία Το κλινικό αποτέλεσμα (απώλεια βάρους) του rimonabant σε Μαύρους ασθενείς ήταν μικρότερο από εκείνο που παρατηρήθηκε σε Καυκάσιους.
ise • Diabetic patients
φο μικρότερη έκθεση (βλέπε παράγραφο 5. 2). ο • Διαβητικοί ασθενείς κλ Λόγω της δράσης του rimonabant στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, όταν χορηγείται rimonabant σε κυ
Monitoring of blood glucose level is
διαβητικούς ασθενείς, μπορεί να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4. 8.).
or recommended in these patients.
• Φαρμακευτική αλληλεπίδραση Το rimonabant θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του άδ
• Drug Interaction
CYP3A4 (π. χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) (βλέπε παράγραφο 4. 5). υη
uth Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
• Λακτόζη οίο
• Lactose
Καθώς τα δισκία ACOMPLIA περιέχουν λακτόζη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης - γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. οπ
ra Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην αυξάνουν τη δόση του ACOMPLIA. ου
ge Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί ένα καρδιαγγειακό επεισόδιο (έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό ντ
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago lon were excluded in the studies for rimonabant.
εγκεφαλικό επεισόδιο, κ. λπ.) πριν από λιγότερο από 6 μήνες αποκλείστηκαν από τις μελέτες για το rimonabant. ϊό ρο
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης όπ
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in no
Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 αναμένεται να ικ
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. ct
4 ύ ισχ Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο rimonabant:
Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
Η σύγχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) αύξησε την AUC του
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC du
σε rimonabant κατά 104% (95% διάστημα πρόβλεψης:
by 104% (95% prediction interval:
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του ACOMPLIA με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π. χ. κετοκοναζόλη,
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone). ro
λέ Αν και η σύγχρονη χορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (π. χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, βότανο St John (βαλσαμόχορτο/ Υπερικό) δεν έχει μελετηθεί,
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of lp
ιπ αναμένεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 ενδέχεται να ελαττώσει τη συγκέντρωση του rimonabant στο πλάσμα και μπορεί να προκαλέσει απώλεια της δραστικότητας.
efficacy.
ίνα Η συγχορήγηση ορλιστάτης, αιθανόλης ή λοραζεπάμης δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma ina
νε επίπεδα του rimonabant στο πλάσμα.
levels of rimonabant.
δε Ενδεχόμενο επίδρασης του rimonabant σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
Η πιθανότητα αναστολής του CYP2C8 in
However, in vitro, rimonabant had a dic
ς ρία vivo φαίνεται να είναι μικρή.
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Το rimonabant δεν αναστέλλει ή επάγει άλλα ένζυμα CYP ή την P - γλυκοπρωτεΐνη (P- gp) in vitro.
Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Αυτό επιβεβαιώθηκε κλινικά από ειδικές ερευνητικές μελέτες με χρήση της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP 3A4) και της βαρφαρίνης (υπόστρωμα του CYP 2C9)
Me
φο και της διγοξίνης (ένα υπόστρωμα της P- gp). ο Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε σταθερή κατάσταση ενός από του στόματος αντισυλληπτικού κλ συνδυασμού αιθυνυλοιστραδιόλης/ λεβονοργεστρέλης δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά από την ταυτόχρονη χορήγηση του rimonabant. κυ
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Kύηση και γαλουχία
4 4.6 Pregnancy and lactation
Δεδομένα από ζώα δεν άδ
Animal data are inconclusive but
παρέχουν οριστικά συμπεράσματα αλλά υποδηλώνουν πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5. 3).
d suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. υη
The potential risk for humans is unknown.
Οι ασθενείς, σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ACOMPLIA, θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους. οίο
Patients should notify
Το rimonabant έχει ανιχνευθεί στο γάλα θηλαζουσών επιμυών και ενδέχεται να αναστέλλει το οπ
ise their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
αντανακλαστικό του θηλασμού.
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Το ACOMPLIA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4. 3). ου
ACOMPLIA is contraindicated during
μηχανών.
or breast-feeding (see section 4.3).
δράσης. ικόπ υτ κεα ρμ Φα
4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 ύ ισχ
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ra 4.8 Undesirable effects
Σε
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies
ον ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το ποσοστό διακοπής της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων
ge that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
λέ ενεργειών ήταν 15, 7% για τους ασθενείς που λάμβαναν το rimonabant.
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.