natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων σε ενήλικες και εφήβους, στην οποία χορηγήθηκαν έως 20 mg δεσλοραταδίνης μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικώς ή κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο καρδιοαγγειακό.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή σε ενήλικες και εφήβους, στην οποία η δεσλοραταδίνη χορηγήθηκε σε δόση των 45 mg ημερησίως (εννέα φορές την κλινική δόση) για δέκα ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία επιμήκυνση του διαστήματος QTc.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, στην συνιστώμενη δόση των 5 mg μία φορά την ημέρα για ενήλικες και εφήβους, δεν υπήρχε επιπλέον εμφάνιση υπνηλίας εν συγκρίσει με το εικονικό φάρμακο.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of
Τα δισκία Aerius χορηγούμενα σε μία εφ’ άπαξ δόση των 7, 5 mg σε ενήλικες και εφήβους δεν επηρέασαν την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Σε φαρμακολογικές κλινικές δοκιμές σε ενήλικες, η συγχορήγηση με αλκοόλη δεν αύξησε την προκαλούμενη από το αλκοόλ μείωση της απόδοσης ή αύξηση της υπνηλίας.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες αλλαγές στις συγκεντρώσεις πλάσματος της δεσλοραταδίνης στο πλαίσιο δοκιμών πολλαπλών δόσεων αλληλεπίδρασης με κετοκοναζόλη και ερυθρομυκίνη.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Η αποτελεσματικότητα του Aerius σιρόπι δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, τα δισκία Aerius ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης και ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Τα δισκία Aerius ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση από το φόρτο της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας όπως φαίνεται από τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής στη ρινοεπιπεφυκίτιδα.
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
11 Η χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση μελετήθηκε ως κλινικό πρότυπο για κνιδωτικές καταστάσεις, από τη στιγμή που η υποκείμενη παθοφυσιολογία είναι παρόμοια, ανεξάρτητα από την αιτιολογία και επειδή οι χρόνιοι ασθενείς μπορούν πιο εύκολα να στρατευθούν προοπτικά.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας έξι εβδομάδων σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, το Aerius ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση της κνίδωσης και τη μείωση του μεγέθους και του αριθμού των εξανθημάτων στο τέλος του πρώτου διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Σε κάθε δοκιμή τα αποτελέσματα παρέμειναν για όλο το 24ώρο διάστημα μεταξύ των δόσεων.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Όπως με άλλες δοκιμές με αντιισταμινικά σε χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, αποκλείστηκε η μειοψηφία των ασθενών οι οποίοι αναγνωρίστηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι στα αντιισταμινικά.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Βελτίωση πάνω από 50% στον κνησμό παρατηρήθηκε στο 55% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεσλοραταδίνη σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Η θεραπεία με το Aerius επίσης μείωσε σημαντικά την επίδραση στον ύπνο και τις λειτουργίες της ημέρας, όπως μετρήθηκε από μία κλίμακα τεσσάρων σημείων που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση αυτών των μεταβλητών.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα μπορούν να ανιχνευθούν εντός 30 λεπτών από την χορήγηση δεσλοραταδίνης σε ενήλικες και εφήβους.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
Σε μία σειρά φαρμακοκινητικών και κλινικών δοκιμών, το 6% των ατόμων πέτυχαν μία υψηλότερη συγκέντρωση δεσλοραταδίνης.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and
Η επικράτηση αυτού του φαινοτύπου ατόμων με πτωχό μεταβολισμό ήταν συγκρίσιμη στους ενήλικες (6%), και στα παιδιατρικά άτομα ηλικίας 2 – 11 ετών (6%) και μεγαλύτερη μεταξύ των Μαύρων (18% ενήλικες, 16% παιδιατρικά άτομα) από ότι στους Καυκάσιους (2% ενήλικες, 3% παιδιατρικά άτομα) και στους δύο πληθυσμούς.
11 paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
Στο πλαίσιο μίας φαρμακοκινητικής μελέτης πολλαπλών δόσεων που διεξήχθει με τη μορφή του δισκίου σε υγιή ενήλικα άτομα, τέσσερα άτομα βρέθηκαν να έχουν πτωχό μεταβολισμό της δεσλοραταδίνης.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Αυτά τα άτομα είχαν συγκέντρωση Cmax περί τις 3 φορές υψηλότερη στις 7 ώρες περίπου με τελική φάση χρόνου ημιζωής περίπου 89 ώρες.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Παρόμοιες φαρμακοκινητικές παράμετροι παρατηρήθηκαν σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων που διεξήχθει με τη μορφή του σιροπιού σε παιδιατρικά άτομα ηλικίας 2 – 11 ετών με πτωχό μεταβολισμό με διαγεγνωσμένη αλλεργική ρινίτιδα.
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Η έκθεση (AUC) στη δεσλοραταδίνη ήταν περίπου 6 φορές υψηλότερη και η Cmax ήταν περί 3 με 4 φορές υψηλότερη στις 3 - 6 ώρες με τελική φάση χρόνου ημιζωής περίπου 120 ώρες.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Η έκθεση ήταν ίδια σε ενήλικες και παιδιά πτωχού μεταβολισμού όταν θεραπεύτηκαν με τις κατάλληλες για την ηλικία δόσεις.
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας αυτών των ατόμων δεν ήταν διαφορετικό από αυτό του γενικού πληθυσμού.
The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Οι δράσεις του Aerius σιρόπι σε άτομα με πτωχό μεταβολισμό ηλικίας < 2 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
The effects of Aerius syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Δεν υπάρχει καμία απόδειξη κλινικά σχετιζόμενης συσσώρευσης της δραστικής ουσίας μετά από μία φορά την ημέρα χορήγηση δεσλοραταδίνης σε ενήλικες και εφήβους (5 mg έως 20 mg) για 14 ημέρες.
There is no evidence of clinically relevant active substance accumulation following once daily adult and adolescent dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Στο πλαίσιο μιας διασταυρούμενης μελέτης της δεσλοραταδίνης κατά την οποία χορηγήθηκε εφάπαξ δόση της δεσλοραταδίνης, οι μορφές των δισκίων και του σιροπιού βρέθηκαν να είναι βιοϊσοδύναμες.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
12 Στο πλαίσιο μεμονομένων μελετών εφάπαξ δόσης, στις συνιστώμενες δόσεις, οι παιδιατρικοί ασθενείς είχαν συγκρίσιμες τιμές AUC και Cmax της δεσλοραταδίνης με αυτές των ενηλίκων που έλαβαν μία δόση των 5 mg σιρόπι δεσλοραταδίνης.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
Το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για το μεταβολισμό της δεσλοραταδίνης δεν έχει αναγνωρισθεί ακόμα και επομένως κάποιες αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μπορούν να αποκλεισθούν εντελώς.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Σε μία δοκιμή μεμονωμένης δόσης χορηγώντας μία δόση δεσλοραταδίνης 7, 5 mg, δεν υπήρξε επίδραση της τροφής (πρωϊνό με πολλά λιπαρά, πολλές θερμίδες) στη διάθεση της δεσλοραταδίνης.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Σε μία άλλη μελέτη, δεν υπήρχε επίδραση του χυμού γκρέιπφρουτ στη διάθεση της δεσλοραταδίνης.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Προπυλενογλυκόλη, σορβιτόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, δυνάτριο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξεϊκού οξέως, κεκαθαρμένο νερό, σακχαρόζη, φυσικό και τεχνητό άρωμα (τσιχλόφουσκα), πορτοκαλί χρώμα E110.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate,
13 Το σιρόπι Aerius διατίθεται σε υάλινες σκοτεινόχρωες φιάλες τύπου ΙΙΙ των 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml, που κλείνουν με ένα πώμα από πολυπροπυλένιο που δε μπορεί να ανοιχθεί από τα παιδιά.
Aerius syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Τα πώματα διαθέτουν ένα υπόπωμα από χαμηλής πυκνότητας μίγμα πολυαιθυλενίου, αφρό πολυαιθυλενίου, αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού και πολυβινυλίδενο χλωριδίου.
The caps have a liner made of Low Density Polyethylene (LDPE), polyethylene foam, ethylenevinylacetate (EVA), and polyvinylidene chloride (PvDC).
Το χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο έρχεται σε επαφή με το προϊόν.
LDPE is the product contact surface.
Διατίθεται με ένα άκαμπτο, διαφανές, δοσομετρικό κουτάλι κατασκευασμένο από πολυστυρένιο, με καθορισμένες δόσεις στα 2, 5 ml και 5 ml, ή με μία πλαστική δοσομετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος με διαβαθμίσεις των 2, 5 ml και 5 ml (μόνο για τη φιάλη των 150 ml).
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml, or with a plastic oral measuring syringe with graduations of 2.5 ml and 5 ml (for the 150 ml bottle only).
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Βruxelles Βέλγιο 8.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Aerius 5 mg επιγλώσσιο δισκίο
Aerius 5 mg oral lyophilisate
Κάθε δόση του Aerius επιγλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνη.
Each dose of Aerius oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Επιγλώσσιο δισκίο
Oral lyophilisate
Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω): μία δόση του Aerius επιγλώσσιο δισκίο τοποθετημένη στο στόμα μία φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διαλείπουσας και επιμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Aerius oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Το Aerius επιγλώσσιο δισκίο διαλύεται αμέσως χωρίς να απαιτείται νερό ή άλλο υγρό.
Aerius oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Η δόση μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από την ώρα του γεύματος.
The dose can be taken regardless of mealtime.
Αμέσως πριν από τη χρήση, πρέπει να ανοιχθεί προσεκτικά η κυψέλη και να αφαιρεθεί η δόση του επιγλώσσιου δισκίου χωρίς να συνθλιφθεί.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of oral lyophilisate removed without crushing it.
Τοποθετείται στο στόμα όπου και διαλύεται αμέσως.
The dose of oral lyophilisate is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Η δόση λαμβάνεται αμέσως μετά το άνοιγμα της κυψέλης.
The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
15 Στην περίπτωση βαριάς έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας, το Aerius θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
Το προϊόν αυτό περιέχει ασπαρτάμη 1, 75 mg ανά δόση.
15 This product contains aspartame 1.75 mg per dose.
Η ασπαρτάμη είναι μία πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής σε ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές με δισκία Aerius, στις οποίες συγχορηγήθηκαν ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 5. 1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή τα δισκία Aerius λαμβανόμενα ταυτόχρονα με αλκοόλ δεν ενίσχυσαν τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης (βλ. παράγραφο 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων που περιελάμβαναν αλλεργική ρινίτιδα και χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με τα δισκία Aerius αναφέρθηκαν σε 3% επιπλέον των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία,
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Βάσει κλινικής δοκιμής πολλαπλής δόσης, στην οποία χορηγήθηκαν έως και 45 mg δεσλοραταδίνης (εννέα φορές η κλινική δόση), δεν παρατηρήθηκαν σχετικές κλινικές αντιδράσεις.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Η δεσλοραταδίνη δεν αποβάλλεται με την αιμοκάθαρση.
16 Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Αυτές περιλαμβάνουν αναστολή της απελευθέρωσης των προφλεγμονωδών κυττοκινών όπως η IL- 4, IL- 6, IL- 8, και IL- 13 από ανθρώπινα σιτευτικά και βασεόφιλα καθώς και αναστολή της έκφρασης του μορίου προσκόλλησης P- σελεκτίνη σε ενδοθηλιακά κύτταρα.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Στο πλαίσιο δοκιμών εφάπαξ δόσης, το Aerius επιγλώσσιο δισκίο εμφάνισε ικανοποιητικά επίπεδα ανοχής, βάση των κλινικών εργαστηριακών ευρημάτων, φυσικών εξετάσεων, ζωτικών σημείων και δεδομένων σχετικών με τα διαστήματα στα ΗΚΓ.
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Στη συνιστώμενη δοσολογία, το Aerius επιγλώσσιο δισκίο βρέθηκε να είναι βιοισοδύναμο με τις συμβατικές μορφές της δεσλοραταδίνης, δηλαδή τα δισκία.
At the recommended dose, Aerius oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Επομένως, η αποτελεσματικότητα του Aerius επιγλώσσιο δισκίο αναμένεται να είναι η ίδια με αυτή της σύνθεσης των δισκίων Aerius.
Therefore, the efficacy of Aerius oral lyophilisate is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλλαγές στις συγκεντρώσεις πλάσματος της δεσλοραταδίνης σε δοκιμές αλληλεπίδρασης πολλαπλών δόσεων με κετοκοναζόλη και ερυθρομυκίνη.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, στην συνιστώμενη δόση των 5 mg μία φορά την ημέρα, δεν υπήρχε επιπλέον εμφάνιση υπνηλίας εν συγκρίσει με το εικονικό φάρμακο.
In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Τα δισκία Aerius χορηγούμενο σε μία εφ’ άπαξ δόση των 7, 5 mg δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
17 Σε φαρμακολογικές κλινικές δοκιμές, η συγχορήγηση με αλκοόλη δεν αύξησε την προκαλούμενη από το αλκοόλ μείωση της απόδοσης ή αύξηση της υπνηλίας.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, τα δισκία Aerius ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης και ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Το Aerius ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση από το φόρτο της εποχική αλλεργική ρινίτιδα όπως φαίνεται από τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής στη ρινοεπιπεφυκίτιδα.
17 Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Σε δύο κλινικές δοκιμές διάρκειας έξι εβδομάδων ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, το Aerius ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση του κνησμού και στη μείωση του μεγέθους και του αριθμού των εξανθημάτων κατά το τέλος του πρώτου διαστήματος ανάμεσα στις δόσεις.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Σε κάθε δοκιμή, τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν καθ ’ όλο το διάστημα των 24 ωρών ανάμεσα στις δόσεις.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Όπως με άλλες δοκιμές αντιισταμινικών σε χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, είχε εξαιρεθεί η μειοψηφία των ασθενών που αναγνωρίστηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι στα αντιισταμινικά.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Μία βελτίωση στον κνησμό μεγαλύτερη του 50% παρατηρήθηκε στο 55% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεσλοραταδίνη σε σύγκριση με 19% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Επίσης η θεραπεία με Aerius μείωσε σημαντικά την επίδραση στον ύπνο και στις συνήθεις ημερήσιες δραστηριότητες, όπως μετρούνται από μία κλίμακα τεσσάρων βαθμών που χρησιμοποιείται για την εκτίμηση αυτών των μεταβλητών.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη, στην οποία τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών ήταν συμβατά με αυτά του γενικού πληθυσμού με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, 4% των ατόμων πέτυχαν μία υψηλότερη συγκέντρωση της δεσλοραταδίνης.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
18 περίπου με ένα χρόνο ημίσειας ζωής στην τελική φάση κατά προσέγγιση 89 ώρες.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Δεν υπάρχει καμία απόδειξη κλινικά σχετιζόμενης συσσώρευσης του φαρμάκου μετά από μία φορά την ημέρα χορήγηση της δεσλοραταδίνης (5 mg έως 20 mg) για 14 ημέρες.
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για το μεταβολισμό της δεσλοραταδίνης δεν έχει αναγνωρισθεί ακόμα και επομένως κάποιες αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μπορούν να αποκλεισθούν πλήρως.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Στο πλαίσιο μελετών κατά τις οποίες χορηγήθηκαν διασταυρούμενες εφάπαξ δόσεις με Aerius επιγλώσσιο δισκίο και δισκία Aerius, οι φαρμακοτεχνικές μορφές ήταν βιοϊσοδύναμες.
In single-dose crossover studies of Aerius oral lyophilisate with Aerius tablets, the formulations were bioequivalent.
Η παρουσία τροφής δεν είχε σχετική επίδραση στο AUC και Cmax του Aerius επιγλώσσιο δισκίο, ενώ η παρουσία τροφής επιμηκύνει την Τmax για τη δεσλοραταδίνη από 2, 5 ώρες σε 4 ώρες και Tmax για 3- ΟΗ- δεσλοραταδίνη από 4 σε 6 ώρες.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
Σε μία χωριστή μελέτη, ο χυμός του γκρέιπφρουτ δεν είχε επίδραση στη διάθεση της δεσλοραταδίνης.
In a separate study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
18 5.3 Preclinical safety data
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική δράση ερεθισμού σε τοπικό επίπεδο όταν η ταχέως διαλυόμενη μορφή δοκιμάσθηκε με μία μέθοδο δοκιμασίας βλεννογονικού ερεθισμού σε θύλακο της παρειάς hamster.
No significant local irritant effect was observed when the rapidly-dissolving form was tested in a hamster cheek pouch mucous membrane irritation assay.