natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κάποιες περιπτώσεις (π. χ. εάν είστε ηλικιωμένοι), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη μισή δόση, δηλαδή μισό δισκίο Corlentor των 5 mg το πρωί (που αντιστοιχεί σε 2, 5 mg ivabradine) και μισό δισκίο των 5 mg το βράδυ.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Corlentor 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Το Corlentor πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Corlentor should be taken during meals.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Corlentor είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Το Corlentor δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και σε εφήβους κάτω των 18 ετών.
Corlentor is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Corlentor Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Corlentor, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Corlentor:
If you stop taking Corlentor:
Καθώς η θεραπεία για τη στηθάγχη είναι συνήθως ισόβια, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
As the treatment for angina is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Corlentor μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Corlentor can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές παρενέργειες (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) που έχουν αναφερθεί με το Corlentor είναι τα φωτεινά οπτικά φαινόμενα (σύντομα διαστήματα αυξημένης φωτεινότητας, που συνήθως προκαλούνται από αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός).
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Corlentor are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Άλλες συνηθισμένες παρενέργειες (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν την επίδραση στον τρόπο που λειτουργεί η καρδιά (τα συμπτώματα είναι επιβράδυνση της καρδιακής συχνότητας), πονοκέφαλος, ζάλη, θαμπή όραση και αίσθημα παλμών και έκτακτοι παλμοί της καρδιάς που δεν εκδηλώνονται συχνά (σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς).
Other common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) include affecting the way the heart works (the symptoms are a slowing down of the heart rate), headache, dizziness, blurred vision and palpitations and cardiac extra beats which are uncommon (more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients).
Επίσης αναφέρθηκαν σπάνια ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ίλιγγος, δύσπνοια, μυικές κράμπες και μεταβολές στις εργαστηριακές παραμέτρους (έλεγχοι αίματος).
Also nausea, constipation, diarrhoea, vertigo, dyspnoea, muscle cramps and changes in laboratory parameters (blood tests) were reported uncommonly.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious of if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CORLENTOR
HOW TO STORE CORLENTOR
Να μη χρησιμοποιείτε το Corlentor μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη θήκη (blister).
Do not use Corlentor after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Τι περιέχει το Corlentor:
What Corlentor contains:
Corlentor 5 mg: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 5, 390 mg ivabradine hydrochloride).
Corlentor 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Corlentor 7, 5 mg: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7, 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 8, 085 mg ivabradine hydrochloride).
Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
- Τα άλλα συστατικά είναι στον πυρήνα του δισκίου είναι: λακτόζη μονοϋδρική, μαγνήσιο
- The other ingredients in the tablet core are: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B),
στεατικό (E 470 B), άμυλο αραβοσίτου, μαλτοδεξτρίνη, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E 551), και στην επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη (E 464), τιτανίου διοξείδιο (E 171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, γλυκερόλη (E 422), μαγνήσιο στεατικό (E 470 B), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Εμφάνιση του Corlentor και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Corlentor 5 mg δισκία είναι χρώματος σωμόν, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διχοτομούμενα και από τις δυο πλευρές, χαραγμένα με την ένδειξη « 5 » στη μία όψη και άλλη όψη.
Corlentor 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and
στην
on the other.
Το Corlentor 7, 5 mg δισκία είναι χρώματος σωμόν, τριγωνικά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη « 7. 5 » στη μία όψη και
Corlentor 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5 ” on one face and
στην άλλη όψη.
on the other.
Τα δισκία διατίθενται σε ημερολογιακές συσκευασίες (blisters) των 14, 28, 56, 84, 98, 100 ή 112 δισκίων.
The tablets are available in calendar packs (blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
38 Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be available.
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - Γαλλία
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Γαλλία
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France
και
36 and
Wicklow – Ιρλανδία
Wicklow – Ireland
Annopol 6B – 03- 236 Warszawa – Πολωνία
Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Poland
39 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
37 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Τι είναι το Crixivan; Το Crixivan είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινδιναβίρη.
Crixivan is a medicine containing the active substance indinavir.
Διατίθεται σε λευκά καψάκια (100, 200, 333 και 400 mg).
It is available as white capsules (100, 200, 333 and 400 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Crixivan; Το Crixivan είναι αντιιικό φάρμακο.
Crixivan is an antiviral medicine.
Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV- 1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children aged over four years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Για τους εφήβους και τα παιδιά θα πρέπει να σταθμίζεται το πιθανό όφελος της θεραπείας με Crixivan έναντι του αυξημένου κινδύνου νεφρολιθίασης (πέτρα στα νεφρά).
In adolescents and children, the possible benefit of treatment with Crixivan should be weighed up against the increased risk of developing nephrolithiasis (kidney stones).
Πώς χρησιμοποιείται το Crixivan; Η θεραπεία με Crixivan πρέπει να χορηγείται από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Treatment with Crixivan should be given by doctors who have experience in the treatment of HIV infection.
Η κανονική δόση για τους ενήλικες είναι 800 mg κάθε οχτώ ώρες.
The standard dose for adults is 800 mg every eight hours.
Για τα παιδιά, η δόση εξαρτάται από τη σωματική τους επιφάνεια (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού).
For children, the dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς τροφή αλλά με νερό μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα.
The capsules should be swallowed whole without food but with water one hour before or two hours after a meal.
Σε ενήλικες, το Crixivan μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δόση των 400 mg δύο φορές την ημέρα υπό την προϋπόθεση ότι κάθε δόση λαμβάνεται με 100 mg ριτοναβίρης (άλλο αντιιικό φάρμακο) συνοδεία ή μη τροφής, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
In adults, Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine) with or without food, in combination with other antiviral medicines.
Η χρήση του Crixivan με ριτοναβίρη βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό αποδείξεων.
The dose of Crixivan will need to be adjusted in patients taking some other medicines or who have problems with their liver.
Η δόση του Crixivan χρειάζεται προσαρμογή σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα ή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος νεφρολιθίασης, οι ασθενείς πρέπει να καταναλώνουν πολλά υγρά (τουλάχιστον 1, 5 λίτρο κάθε ημέρα για τους ενήλικες).
Crixivan
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Πώς δρα το Crixivan; Η δραστική ουσία του Crixivan, η ινδιναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
It slows down the rate at which indinavir is broken down, increasing the levels of indinavir in the blood.
Κατ’ αυτόν τον τρόπο επιτυγχάνεται η ίδια αντιιική επίδραση με χαμηλότερη δόση ινδιναβίρης.
This allows a lower dose of indinavir to be used for the same antiviral effect.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Crixivan; Η αποτελεσματικότητα του Crixivan χωρίς παράλληλη χορήγηση ριτοναβίρης μελετήθηκε σε τρεις μελέτες όπου συμμετείχαν 524 ασθενείς με HIV.
The effectiveness of Crixivan taken without ritonavir has been studied in three studies involving 524 patients infected with HIV.
Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκε η επίδραση του Crixivan με την επίδραση της ζιδοβουδίνης (ένα άλλο αντιιικό φάρμακο) καθώς με το συνδυασμό των δύο φαρμάκων.
The first study compared the effects of Crixivan with those of zidovudine (another antiviral medicine) and the combination of both medicines.
Στις άλλες δύο μελέτες το Crixivan, λαμβανόμενο με ζιδοβουδίνη και είτε διδανοσίνη είτε λαμιβουδίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα), συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με Crixivan, και συνδυασμό ζιδοβουδίνης και είτε διδανοσίνης είτε λαμιβουδίνης.
The other two studies compared Crixivan, taken with zidovudine and either didanosine or lamivudine (other antiviral medicines), with Crixivan taken alone, and with the combination of zidovudine and either didanosine or lamivudine.
Επίσης, τα αποτελέσματα του Crixivan, σε συνδυασμό με σταβουδίνη και λαμιβουδίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα), εξετάστηκαν επίσης σε 41 παιδιά ηλικίας μεταξύ τεσσάρων και 15 ετών.
Crixivan, taken in combination with stavudine and lamivudine (other antiviral medicines), was also examined in 41 children aged between four and 15 years.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ιικό φορτίο (το επίπεδο HIV στο αίμα του ασθενούς) ύστερα από αγωγή 24 εβδομάδων.
The main measure of effectiveness was the viral load (the level of HIV in the patient ’ s blood) after 24 weeks of treatment.
Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε, επίσης, τα αποτελέσματα τεσσάρων μελετών από την επιστημονική βιβλιογραφία που εξέταζαν τα αποτελέσματα της χορήγησης Crixivan σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
The company also presented the results of four studies from the scientific literature that looked at the effects of taking Crixivan in combination with ritonavir.
Σε μία από τις μελέτες συμμετείχαν 20 ασθενείς που λάμβαναν ήδη Crixivan χωρίς ριτοναβίρη και σε τρεις μελέτες συμμετείχαν συνολικά 123 ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ κατά το παρελθόν θεραπεία κατά της λοίμωξης από τον HIV.
One study involved 20 patients who had already been taking Crixivan without ritonavir, and three involved a total of 123 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Ποιο είναι το όφελος του Crixivan σύμφωνα με τις μελέτες; Το Crixivan, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα αλλά όχι με ριτοναβίρη, ήταν αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης στη μείωση του ιικού φορτίου.
Crixivan, taken in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, was more effective than comparator medicines in reducing viral loads.
Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς οι οποίοι ύστερα από διάστημα 24 εβδομάδων παρουσίασαν μείωση του ιικού φορτίου κατά 99% ήταν περισσότεροι στην ομάδα που έλαβε το Crixivan σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη, από ό, τι στην ομάδα που έλαβε μόνο Crixivan.
In the first study, more patients taking Crixivan with zidovudine had a 99% reduction in viral load after 24 weeks, than those taking Crixivan alone.
Στη δεύτερη μελέτη, 53% των ασθενών που έλαβαν Crixivan σε συνδυασμό με δύο άλλα αντιιικά φάρμακα παρουσίασαν μείωση του ιικού φορτίου κατά τουλάχιστον 99%, σε σύγκριση με ποσοστό 20% περίπου των ασθενών που έλαβαν Crixivan σε μονοθεραπεία ή έλαβαν ζιδοβουδίνη και διδανοσίνη.
In the second study, 53% of the patients taking Crixivan with two other antiviral medicines had reductions in viral load of at least 99%, compared with around 20% of those taking Crixivan alone or taking zidovudine and didanosine.
Παρόμοια ήταν τα αποτελέσματα της τρίτης μελέτης:
The third study had similar results:
Ποσοστό 90% των ασθενών που έλαβαν τα τρία φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Crixivan, είχαν ιικό φορτίο μικρότερο των 500 αντιγράφων/ ml, έναντι 43% των ασθενών που έλαβαν μόνο Crixivan και 0% των ασθενών που έλαβαν τα δύο αντιιικά φάρμακα.
90% of those taking three medicines including Crixivan had viral loads below 500 copies/ ml, compared with 43% of those taking Crixivan alone and 0% of those taking two antiviral medicines.
Τα μισά περίπου παιδιά που εξετάστηκαν εμφάνισαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ ml ύστερα από αγωγή 24 εβδομάδων με Crixivan σε συνδυασμό με δύο άλλα αντιιικά φάρμακα.
Around half of the children tested had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of taking Crixivan with two other antiviral medicines.
Από τις μελέτες του Crixivan στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκε με ριτοναβίρη προέκυψε ότι ο συνδυασμός αυτός οδήγησε σε παρόμοια επίπεδα συγκέντρωσης ινδιναβίρης με εκείνα του Crixivan χορηγούμενου χωρίς ριτοναβίρη.
The studies of Crixivan taken with ritonavir showed that the combination produced similar blood levels of indinavir to Crixivan taken without ritonavir.
Ο συνδυασμός ήταν αποτελεσματικός για διάρκεια έως δύο ετών.
The combination was effective for up to two years.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Crixivan; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Crixivan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία (στομαχικός καύσος), εξάνθημα, ξηροδερμία, αδυναμία, κόπωση, αλλοίωση γεύσης (ασυνήθης γεύση στο στόμα) και κοιλιακός πόνος.
The most common side effects when taking Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), rash, dry skin, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), taste perversion (an unusual taste in the mouth), and abdominal (tummy) pain.
Η νεφρολιθίαση αναφέρθηκε πολύ συχνά στα παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω.
Nephrolithiasis has been seen very commonly in children aged three years and older.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Crixivan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a more complete list of all side effects reported with Crixivan, see the Package Leaflet.
Το Crixivan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Crixivan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to indinavir or any of the other ingredients.
2/ 3 • φάρμακα που διασπώνται με τον ίδιο τρόπο όπως το Crixivan και είναι επιβλαβή όταν υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα, • αμιωδαρόνη (χορηγείται για τη ρύθμιση της καρδιακής αρρυθμίας), • τερφεναδίνη, αστεμιζόλη (χρησιµοποιούνται ευρέως για την αντιµετώπιση συµπτωµάτων αλλεργίας – αυτά τα φάρµακα µπορούν να διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή), • σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων), • αλπραζολάμη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενα από το στόμα (χορηγούνται για την αντιμετώπιση του άγχους ή των προβλημάτων στον ύπνο), • πιμοζίδη (χορηγείται για τη θεραπεία ψυχικών νόσων), • παράγωγα εργοταμίνης (χορηγούνται για την αντιμετώπιση των ημικρανιών), • σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη (χορηγούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα), • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης), • λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John’ s wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Crixivan should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Crixivan and are harmful at high levels in the blood; • amiodarone (used to correct irregular heartbeat); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to treat certain stomach problems); • alprazolam, triazolam, midazolam taken by mouth (used to treat anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illness); • ergot derivatives (used to treat migraine headache); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol in the blood); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Συνιστάται προσοχή όταν το CRIXIVAN λαμβάνεται συγχρόνως με άλλα φάρμακα.
2/ 3 Caution is needed when Crixivan is taken at the same time as other medicines.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the Package Leaflet for further details.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριτοναβίρης.
See the Package Leaflet provided with ritonavir for the full list.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Crixivan ενδέχεται να διατρέχουν επίσης κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (νέκρωση του οστικού ιστού) ή συνδρόμου επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Crixivan may also be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Crixivan; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Crixivan, σε συνδυαστική αγωγή με αντιρετροϊικά ανάλογα νουκλεοτιδίων, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω με λοίμωξη HIV– 1.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Crixivan’ s benefits are greater than its risks in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children four years of age and older.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Crixivan.
The Committee recommended that Crixivan be given marketing authorisation.
Αρχικά το Crixivan εγκρίθηκε με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » διότι, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Crixivan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 8 Απριλίου 1998.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1998.
Λοιπές πληροφορίες για το Crixivan:
Other information about Crixivan:
Στις 4 Οκτωβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Limited για το Crixivan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan to Merck Sharp & Dohme Limited on 4 October 1996.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 4 Οκτωβρίου 2001 και στις 4 Οκτωβρίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 4 October 2001 and on 4 October 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Crixivan διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Crixivan can be found here.
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003 EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008 EU/ 1/ 96/ 024/ 010
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003 EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008 EU/ 1/ 96/ 024/ 010
Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan
Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan
200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg 400 mg 100 mg
200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg 400 mg 100 mg
Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Φιάλη (HDPE) Φιάλη (HDPE) Φιάλη (HDPE) Φιάλη (HDPE) Φιάλη (HDPE) Φιάλη (HDPE) Φιάλη (HDPE)
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
328. 1 mg 328. 1 mg 328. 1 mg 656. 1 mg 656. 1 mg 656. 1 mg 164. 0 mg
328.1 mg 328.1 mg 328.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 164.0 mg
180 270 360 90 180 18 180
180 270 360 90 180 18 180
CRIXIVAN 100 mg σκληρά καψάκια
CRIXIVAN 100 mg hard capsules
Kάθε σκληρό καψάκιο περιέχει θειϊκή ινδιναβίρη που αντιστοιχεί σε 100 mg ινδιναβίρης.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Κάθε καψάκιο των 100 mg περιέχει 37. 4 mg λακτόζη.
Each 100 mg capsule contains 37.4 mg lactose.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Tα καψάκια είναι ημιδιαφανή λευκά με σημειωμένο σε πράσινο χρώμα το CRIXIVAN™ 100 mg.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 100 mg in green.
To CRIXIVAN ενδείκνυται σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά ανάλογα νουκλεοτιδίων για την θεραπεία ενήλικων ασθενών με HIV- 1 λοίμωξη, εφήβων, και παιδιών ηλικίας 4 ετών και άνω.
CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV– 1 infected adults, adolescents, and children 4 years of age and older.