natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συγκλήθηκε συνάντηση εµπειρογνωµόνων στις 21 Μαρτίου 2005 για την προσεκτική εξέταση όλων των διαθέσιµων στοιχείων και αναλύσεων σχετικά µε την εµφάνιση του Συνδρόµου Αιφνίδιου Θανάτου Βρεφών (ΣΑΒΘ) και των περιπτώσεων αιφνίδιου µη αναµενόµενου θανάτου µετά τη χορήγηση του εµβολίου Hexavac, καθώς και για την εξέταση της ασφάλειας της χορήγησης του Hexavac.
An expert meeting was convened on 21 March 2005 to scrutinise all available data and analyses on the occurrence of Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) and SUD after administration of Hexavac and to discuss whether the administration of Hexavac can be considered as safe.
Η αξιολόγηση του κινδύνου επικεντρώθηκε σε επιδηµιολογικές αναλύσεις των περιπτώσεων αιφνίδιου µη αναµενόµενου θανάτου, εκθέσεις αυτοψίας των µεµονωµένων περιπτώσεων, όλα τα διαθέσιµα στοιχεία προηγούµενων αναθεωρήσεων καθώς και στα αποτελέσµατα από την παρατηρούµενη/ αναµενόµενη ανάλυση του καθ.
The risk assessment focused on epidemiological analyses of the cases of SUD, autopsy reports of the individual cases, all available data from the previous review and the results from the observed/ expected analysis of Prof.
Von Kries που δηµοσιεύτηκε στο European Journal of Paediatrics 2005 (Eur J Pediatr 2005 Φεβρ., 164( 2): 61- 69, Epub 2004 ∆εκ.
Von Kries, as published in the European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164(2):61-69, Epub 2004 Dec 16).
16).
Safety Issue
1 Θέµατα ασφάλειας
The absolute risk (reporting rate) would correspond to 1 death due to SUD in 300,000- 400,000 children in the 2nd year of life.
Η CHMP είχε καταλήξει παλαιότερα στο συµπέρασµα ότι υπάρχει στατιστική ένδειξη για ένα σηµαντικά µεγάλο αριθµό περιπτώσεων αιφνίδιου µη αναµενόµενου θανάτου εντός 24 ωρών από τον αναµνηστικό εµβολιασµό µε Hexavac σε παιδιά που βρίσκονταν στο δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
Additionally, there is no biologic explanation so far to support a causal link.
Η ένδειξη προσδιορίστηκε στην παρατηρούµενη/ αναµενόµενη ανάλυση (βλ. παραπάνω).
Meticulous expert scrutiny of individual reports of all known cases (3 cases from Germany and 1 case from Austria) of SUD in the 2nd year of life did not reveal any circumstantial evidence of a biological and causal link between Hexavac and the occurrence of SUD.
Θεωρούν ότι ο παράγοντας τύχη δεν αποτελεί πιθανή εξήγηση των ευρηµάτων τους, δεδοµένου ότι τα χαµηλότερα όρια εµπιστοσύνης για την ηµέρα 1 και 2 ήταν µεγαλύτερα της µονάδας, ήτοι 3, 8 και 4, 8 αντίστοιχα.
Neither is there any hypothetical explanation regarding possible effects on the immune or autonomous nervous systems, on pro- convulsive mechanisms or by means of quality defects in the production of the multivalent vaccines.
Ο απόλυτος κίνδυνος (ποσοστό αναφοράς) θα αντιστοιχούσε σε 1 θάνατο λόγω αιφνίδιου µη αναµενόµενου θανάτου στα 300. 000- 400. 000 παιδιά κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
Additionally, no specific underlying mechanism could be identified to explain a causal link between Hexavac and an increased occurrence of SUD.
Βάσει διεξοδικών αναλύσεων που καταδεικνύουν ότι εξακολουθεί να υπάρχει υπερβολικός κίνδυνος, δηλ. αναλύσεις ευαισθησίας, εξήχθη το συµπέρασµα ότι τα ευρήµατα δεν µπορούν να αποδοθούν αποκλειστικά στους περιορισµούς των πηγών προέλευσης των δεδοµένων.
There is no inconsistency between batches and no quality deficiencies were identified.
Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο απόλυτος κίνδυνος θεωρείται πολύ µικρός.
Based on the available data, there is no possible link between an immunological reaction caused by the hexavalent vaccines and an increase of SUD occurrence.
Επίσης, η παρατηρούµενη/ αναµενόµενη ανάλυση δεν παρείχε αποδείξεις σχετικά µε τη σχέση αιτίας και αποτελέσµατος µεταξύ των αιφνίδιων µη αναµενόµενων θανάτων και του εµβολιασµού µε Hexavac.
However, there was currently no animal model available to investigate SUDs.
Επιπροσθέτως, δεν υπάρχει βιολογική εξήγηση έως σήµερα που να υποστηρίζει την αιτιώδη σχέση.
Furthermore, the fact that no significant effects had been observed in the telemetry animal studies indicates that there is no support for a hypothesis that disturbances in the autonomic nervous system are responsible for the SUD occurrence associated with Hexavalent vaccines.
Σύµφωνα µε τη λεπτοµερή εξέταση από εµπειρογνώµονες των µεµονωµένων αναφορών όλων των γνωστών περιπτώσεων αιφνίδιου µη αναµενόµενου θανάτου (3 περιπτώσεις από τη Γερµανία και 1 περίπτωση από την Αυστρία) σε παιδιά κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας, δεν υπάρχουν έµµεσες αποδείξεις για τη βιολογική και αιτιώδη σχέση µεταξύ Hexavac και αιφνίδιων µη αναµενόµενων θανάτων.
Conclusion
Η ενηµερωµένη αναθεώρηση των µεµονωµένων περιπτώσεων δεν υπέδειξε κανένα νέο θέµα ασφάλειας για το εµβόλιο Hexavac.
In summary, it was found that no new relevant data has become available since previous discussions/ conclusions by/ of the CHMP.
Βάσει των διαθέσιµων στοιχείων, δεν υπάρχει πιθανή σχέση µεταξύ της ανοσολογικής αντίδρασης που προκαλείται από τα εξαδύναµα εµβόλια και της αυξηµένης συχνότητας εµφάνισης αιφνίδιων µη αναµενόµενων θανάτων.
The CHMP, upon review of the safety of Hexavac, acknowledged the finding of a statistical signal of an excess occurrence of SUD after Hexavac booster vaccination in the 2nd year of life, but also the inability to identify a biological mechanism in spite of meticulous expert considerations, and the initiation of epidemiological studies.
Μελέτες σε ζώα και ζωικά πρότυπα αναθεωρήθηκαν διεξοδικά µε στόχο την ανάλυση της πιθανής σχέσης µεταξύ των αιφνίδιων µη αναµενόµενων θανάτων και των εµβολιασµών µε Hexavac.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of SUD in children and toddlers.
Ωστόσο, για τη διερεύνηση των αιφνίδιων µη αναµενόµενων θανάτων δεν υπήρχε διαθέσιµο τη στιγµή εκείνη ένα ζωικό πρότυπο.
The CHMP concluded that a signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
Επιπρόσθετα, η παρακολούθηση µε ΗΚΓ δεν παρουσίασε µείωση των σπασµών σε σχέση µε τη χορήγηση εµβολίων.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak, therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
2 Συµπέρασµα
2 The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
Συνοπτικά, διαπιστώθηκε ότι δεν προέκυψαν νέα σχετικά στοιχεία µετά τις τελευταίες συζητήσεις/ πορίσµατα της CHMP.
Therefore the CHMP members recommended follow-up measures to further investigate the known cases and to initiate further studies
Με βάση τα τρέχοντα στοιχεία, η CHMP έκρινε ότι το προφίλ ασφάλειας του Hexavac συµφωνεί µε την τρέχουσα ΠΧΠ.
On the basis of the current data, the CHMP concluded that the safety profile of Hexavac is in line with the current SPC.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HEXAVAC
GROUNDS FOR MAINTAINING THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
Εκτιµώντας τα ακόλουθα
WHEREAS
• Η CHMP έκρινε ότι µετά την αναθεώρηση των διαθέσιµων στοιχείων, οι αιτίες θανάτου παραµένουν ανεξήγητες και δεν είναι εφικτός ο καθορισµός αιτιώδους σχέσης µε το Hexavac.
• The CHMP came to the conclusion that after the review of available data, the causes of death remain unexplained and it is not possible to establish a causal association with Hexavac.
• Τα µέλη της CHMP, σύµφωνα και µε τις προηγούµενες αναθεωρήσεις, έκριναν ότι η ένδειξη υφίσταται βάσει στατιστικής σχέσης και ενδέχεται να προκαλείται από αλλοίωση των δεδοµένων, τυχαία γεγονότα ή πραγµατικό βιολογικό αποτέλεσµα.
• The CHMP members have, in line with the previous reviews, come to the conclusion that the signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
Ωστόσο, η ισχύς της ένδειξης αυτής, απουσία πειστικής βιολογικής και αιτιώδους σχέσης, αποδυναµώνεται.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak.
• Η CHMP έκρινε ότι δεν παρουσιάστηκαν επιστηµονικές αιτιολογήσεις ή πειστικοί ηθικοί προβληµατισµοί για τη λήψη ρυθµιστικής δράσης.
• The CHMP concluded that no scientific rationale or convincing ethical considerations to take regulatory action have been presented.
Συνεπώς, η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου για το Hexavac παραµένει θετική και δεν κρίνεται αναγκαία επί του παρόντος περαιτέρω ρυθµιστική δράση.
Therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
• Η CHMP έκρινε ότι οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες, ιδιαίτερα οι περιπτώσεις αιφνίδιου µη αναµενόµενου θανάτου, πρέπει να παρακολουθούνται και να αξιολογούνται προσεκτικά και σε συνεχή βάση.
• The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
Συνεπώς, τα µέλη της CHMP συνέστησαν τη λήψη µέτρων παρακολούθησης για την περαιτέρω διερεύνηση των γνωστών περιπτώσεων καθώς και για την έναρξη περαιτέρω µελετών.
Therefore the CHMP members recommended follow-up measures to further investigate the known cases and to initiate further studies
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HEXAVAC ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA
Το Hexavac είναι ένα εξαδύναµο εµβόλιο το οποίο περιέχει συνδυασµένα αντιγόνα που προέρχονται από τα βακτήρια Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, τον ιό της ηπατίτιδας Β, της πολιοµυελίτιδας και του αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου β (Haemophilus influenzae τύπου b).
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
Αυτό το συνδυασµένο εµβόλιο ενδείκνυται για τον αρχικό και αναµνηστικό εµβολιασµό παιδιών κατά των προαναφερθέντων ιών και βακτηρίων.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Τα ζητήµατα αναφορικά µε τη σχετικά χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού της ηπατίτιδας Β (HepB) που περιέχεται στο Hexavac αξιολογήθηκαν και συζητήθηκαν εκτενώς από την CHMP και τις οµάδες εργασίας της (οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία, οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού).
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Στις 14 Σεπτεµβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε τη διαδικασία σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ.
On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
2309/ 93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, µετά τις ανησυχίες που εξέφρασε η CHMP για τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του Hexavac.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, procedure.
1 Εκφράστηκαν πρόσθετες ανησυχίες µετά την πρόσφατη διαπίστωση ότι παιδιά στα οποία χορηγήθηκε αρχικός εµβολιασµός µε Hexavac φαίνεται πως αποκρίνονται σε µια αναµνηστική δόση µονοδύναµου εµβολίου ηπατίτιδας Β ως συνάρτηση των µέσων γεωµετρικών τίτλων (GMT) που επετεύχθησαν µε την ολοκλήρωση της σειράς του αρχικού εµβολιασµού.
Additional concerns were raised by the recent finding that children primary immunised with Hexavac apparently respond to a booster dose of a monovalent Hepatitis B vaccine as a function of the geometric mean titres (GMTs) achieved upon completion of the primary immunisation series.
Τα βρέφη µε αρχική ανοσολογική απάντηση µεταξύ 10 και 100 mIU/ ml αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β (anti HbsAg) αποκρίθηκαν λιγότερο αποτελεσµατικά ή δεν αποκρίθηκαν καθόλου σε µία δόση µονοδύναµου εµβολίου ηπατίτιδας Β στην ηλικία των 7- 9 ετών, σε σύγκριση µε τα βρέφη µε αρχικούς τίτλους µεταξύ 100 και 1000 mIU/ ml.
These findings were based on a rather limited
Τα ευρήµατα αυτά βασίζονταν σε σχετικά περιορισµένο αριθµό βρεφών, ωστόσο, προκάλεσαν ανησυχία καθώς δεν ήταν αναµενόµενα τα ευρήµατα µιας πρόκλησης « πιο αδύναµης » σε σύγκριση µε τον αρχικό εµβολιασµό µε ή χωρίς αναµνηστική δόση.
1 number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘ weaker ’ than priming with or without booster dose are unexpected.
Από την άλλη πλευρά, δεν έχουν αναφερθεί επί του παρόντος νέες περιπτώσεις ηπατίτιδας Β µετά τον εµβολιασµό µε Hexavac, λαµβανοµένου υπόψη ότι η ΕΕ είναι περιοχή χαµηλής ενδηµικότητας και οι µεµονωµένοι κίνδυνοι ενδεχοµένως αυξάνονται µόνο σε µεγαλύτερες ηλικίες.
On the other hand, there are currently no reports on Hepatitis B breakthrough cases after Hexavac vaccination, considering that the EU is a low endemic region and individual risks would potentially increase only later in life.
Ωστόσο, σύµφωνα µε τις τρέχουσες πληροφορίες, η CHMP θεωρεί ότι τα παιδικά εµβόλια κατά της ηπατίτιδας Β θα πρέπει να εµφανίζουν τη µέγιστη δυνατή ανοσογονικότητα, ώστε να απαιτείται µόνο µία αναµνηστική δόση κατά τη διάρκεια της εφηβείας, προκειµένου να διασφαλιστεί η αποτελεσµατική προστασία, όταν τα εµβολιασµένα άτοµα εκτίθενται ενδεχοµένως σε υψηλότερο κίνδυνο λοίµωξης σε σύγκριση µε αυτόν κατά τη βρεφική και παιδική ηλικία.
Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood.
Επίσης, ο ΚΑΚ έχει προτείνει αλλαγή στις Πληροφορίες Προϊόντος », δηλαδή τη χωριστή χορήγηση συνεζευγµένων πνευµονιοκοκκικών και µηνιγγιτιδοκοκικκών εµβολίων.
Furthermore, the MAH has proposed to change the Product Information (PI), namely separate administration of pneumococcal and meningococcal conjugate vaccines.
Ο ΚΑΚ πρότεινε, επίσης, τη διεξαγωγή πρόσθετων µελετών και την περαιτέρω ανάπτυξη του προγράµµατος επαγρύπνησης για την ηπατίτιδα Β.
The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme.
Επίσης, οι συνιστώµενες τροποποιήσεις στη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος δεν κάλυψαν επαρκώς τις αρνητικές συνέπειες στην αποτελεσµατικότητα του HepB λόγω αποκλίσεων στη διαδικασία παρασκευής.
Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process.
Τα γεγονότα αυτά εξετάστηκαν σε συσχετισµό µε τις κλινικές συνέπειες που έχουν παρατηρηθεί έως σήµερα και τα προφανή χαµηλά οφέλη και τις αβεβαιότητες που προκύπτουν από τον εµβολιασµό κατά της ηπατίτιδας Β µε χρήση του Hexavac για τον πληθυσµό στόχο.
These facts were put into perspective with the clinical consequences observed so far and the apparent low benefits and uncertainties obtained from the Hepatitis B vaccination utilising Hexavac for the target population.
Η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν κλινικές εναλλακτικές επιλογές, δηλ. εξαδύναµα εµβόλια ή ισοδύναµοι συνδυασµοί εµβολίων που περιέχουν τα ίδια συστατικά µε το Hexavac.
The CHMP considered that clinical alternatives exist, i. e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
2 Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα θέµατα που συζητήθηκαν, συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου που απαιτείται για την πλήρη διερεύνηση όλων των θεµάτων που σχετίζονται µε τη χαµηλή ανοσογονικότητα του HepB µετά τον εµβολιασµό µε Hexavac, η CHMP πρότεινε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Hexavac.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with Hexavac, the CHMP recommended the suspension for the Marketing Authorisation of Hexavac.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HEXAVAC
2 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
H CHMP υποστηρίζει ότι το Hexavac δεν µπορεί να συνεχίσει να διατίθεται για κανονική κλινική χρήση για τους ακόλουθους λόγους:
The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons:
• Λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που διατίθενται σήµερα για τη χαµηλή ανοσογονικότητα, η CHMP προσδιόρισε έναν πιθανό κίνδυνο που σχετίζεται µε το συνεχή εµβολιασµό µε Hexavac, όσον αφορά τη µακροχρόνια προστασία κατά της λοίµωξης από τον ιό της Ηπατίτιδας Β και τον αναµνηστικό εµβολιασµό µετά τον αρχικό εµβολιασµό µε Hexavac.
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
• Η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου του Hexavac για αρχικό και αναµνηστικό εµβολιασµό των παιδιών κατά της διφθερίτιτδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υποτύπους ιών, πολιοµυελίτιδας και διεισδυτικών λοιµώξεων που προκαλεί ο αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου β δεν είναι ευνοϊκή.
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b, was not favourable.
Η CHMP συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Hexavac.
The CHMP has recommended the suspension of the Marketing Authorisations for Hexavac.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Humalog; Το Humalog είναι μια σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων.
Humalog is a range of solutions and suspensions for injection.
Το Humalog παρέχεται σε φιαλίδια, φυσίγγια ή προγεμισμένες πένες (Πένα Humalog, Humaject).
Humalog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Humalog Pen, Humaject).
Το Humalog περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη lispro.
Humalog contains the active ingredient insulin lispro.
Η σειρά Humalog περιλαμβάνει διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης (Humalog), εναιωρήματα ινσουλίνης μακράς δράσης (Humalog NPL) και συνδυασμό αυτών των δύο μορφών σε διάφορες αναλογίες (Humalog Mix):
The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog NPL), and combination of both in various proportions (Humalog Mix):
Humalog: διάλυμα ινσουλίνης lispro Humalog NPL: εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro Humalog Mix25:
Humalog: insulin lispro solution Humalog NPL: insulin lispro protamine suspension Humalog Mix25:
25% διάλυμα ινσουλίνης lispro και 75% εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης lispro Humalog Mix50:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension Humalog Mix50:
50% διάλυμα ινσουλίνης lispro και 50% εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης lispro
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humalog; Το Humalog χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με σακχαρώδη διαβήτη, στους οποίους απαιτείται η χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα υπό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με πρόσφατη διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη.
Humalog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood sugar level controlled, including those patients whose diabetes has just been diagnosed.
Το φάρμακο διατίθεται μόνον με ιατρική συνταγή.
The medicine is only available with a prescription.
Πώς χρησιμοποιείται το Humalog; Τα Humalog, Humalog NPL και Humalog Mix μπορούν να χορηγηθούν με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στον βραχίονα, τον μηρό, τον γλουτό ή την κοιλιά (στομάχι).
Humalog, Humalog NPL and Humalog Mix may be given subcutaneously (under the skin) by injection into the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (tummy).
Το Humalog μπορεί επίσης να χορηγηθεί με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης ή ενδοφλεβίως (μέσα στη φλέβα).
Humalog may also be given by continuous infusion using an insulin pump or intravenously (into a vein).
Τα προϊόντα Humalog και Humalog Mix χορηγούνται συνήθως αμέσως πριν από το γεύμα και, εφόσον κριθεί απαραίτητο, αμέσως μετά το γεύμα.
Humalog and Humalog Mix products are normally given shortly before a meal and may be given soon after a meal if necessary.
Το Humalog μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ινσουλίνη μακράς δράσης ή με από του στόματος διαβητικά φάρμακα (σουλφονυλουρίες).
Humalog can be used with a longer-acting insulin or oral diabetic medicines (sulphonylureas).
Το Humalog NPL μπορεί να αναμιχθεί ή να χορηγηθεί σε συνδυασμό με το Humalog.
Humalog NPL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
Πώς δρα το Humalog; Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
The active ingredient of Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Το Humalog είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης παρόμοιο με την 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Insulin lispro products are available in various forms: as Humalog in the soluble form, which acts 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Η δραστική ουσία του Humalog, η ινσουλίνη lispro, παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA ».
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged quickly (more or less immediately after injection), and as Humalog NPL in the protamine suspension form which is absorbed much more slowly during the day; and give a longer duration of action.
Το Humalog Mix είναι ένα μίγμα των δύο παραπάνω μορφών.
Humalog Mix is a mixture between these both formulations.
Το ανάλογο ινσουλίνης δρα όπως η ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό και βοηθά τη γλυκόζη να εισχωρήσει στα κύτταρα μέσω του αίματος.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Με τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Humalog; Το Humalog αποτέλεσε αρχικά αντικείμενο μελέτης σε οχτώ κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 2951 διαβητικοί ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 diabetic patients with type 1 or type 2 diabetes.
Συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Humalog σε σχέση με το Humulin R (διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA), μετά την προσθήκη σε μία ή δύο ημερήσιες δόσεις ινσουλίνης μακράς δράσης.
The effectiveness of Humalog was compared to Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to one or two daily doses of long-acting insulins.