natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όλοι οι ασθενείς ελάμβαναν Eprex/ Erypo, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, επί τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες πριν ξεκινήσουν θεραπεία με Epoetin Alfa Hexal ή συνεχίσουν τη θεραπεία τους με Eprex/ Erypo.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/ Erypo.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη των ερυθροκυττάρων που μεταφέρουν οξυγόνο στον οργανισμό) κατά το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της περιόδου αξιολόγησης, μεταξύ των εβδομάδων 25 και 29.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Η εταιρία παρουσίασε επίσης τα πορίσματα μιας μελέτης που συνέκρινε τα αποτελέσματα του Epoetin Alfa Hexal χορηγούμενου με υποδόρια ένεση με αυτά του Eprex/ Erypo σε 114 καρκινοπαθείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Ποιo είναι τo όφελος του Epoetin Alfa Hexal σύμφωνα με τις μελέτες; Το Epoetin Alfa Hexal ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/ Erypo στην αύξηση και διατήρηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων.
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Στη μελέτη που αφορούσε τους ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε χρόνια ηπατική νόσο, οι ασθενείς που άλλαξαν τη θεραπεία τους με το Epoetin Alfa Hexal διατήρησαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στον ίδιο βαθμό με όσους συνέχισαν την θεραπεία με Eprex/ Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Τα επίπεδα στους ασθενείς που έλαβαν Epoetin Alfa Hexal αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 0, 147 g/ dl από την αρχική τιμή 11, 7 g/ dl, ενώ όσοι συνέχισαν να λαμβάνουν Eprex/ Erypo παρουσίασαν αύξηση της τάξης των 0, 063 g/ dl από την αρχική τιμή των 12, 0 g/ dl.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Από τη μελέτη που αφορούσε τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία προέκυψε ότι το Epoetin Alfa Hexal χορηγούμενο με υποδόρια ένεση ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/ Erypo.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epoetin Alfa Hexal; Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Epoetin Alfa Hexal είναι αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία μπορεί ορισμένες φορές να οδηγήσει σε συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας (προβλήματα του εγκεφάλου) όπως ξαφνικές, διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν σε ημικρανία και σύγχυση.
The most common side effect with Epoetin Alfa Hexal is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine- like headache and confusion.
Το Epoetin Alfa Hexal ενδέχεται επίσης να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα και συμπτώματα που προσομοιάζουν σε εκείνα της γρίπης.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Epoetin Alfa Hexal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
It must not be used in the following groups:
2/ 3 Το Epoetin Alfa Hexal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
2/ 3 • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack of stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Δεν συνιστάται η χορήγηση Epoetin Alfa Hexal με υποδόρια ένεση για τη θεραπεία νεφρικών προβλημάτων, διότι η διεξαγωγή περαιτέρω μελετών είναι αναγκαία για να επιβεβαιωθεί ότι δεν προκαλεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Epoetin Alfa Hexal is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epoetin Alfa Hexal; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το προφίλ ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Epoetin Alfa Hexal καταδείχθη εφάμιλλο με αυτό του Eprex/ Erypo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Συνεπώς, η CHMP απεφάνθη ότι, όπως και με το Eprex/ Erypo, το όφελος υπερτερεί των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Epoetin Alfa Hexal.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Epoetin Alfa Hexal; Η εταιρία που παρασκευάζει το Epoetin Alfa Hexal θα παράσχει υλικό πληροφοριών για το υγειονομικό προσωπικό σε όλα τα κράτη μέλη, όπου θα περιλαμβάνονται πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου.
The company that makes Epoetin Alfa Hexal will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το Epoetin Alfa Hexal:
Other information about Epoetin Alfa Hexal:
Στις 28 Αυγούστου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Hexal AG για το Epoetin Alfa Hexal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Epoetin Alfa Hexal to Hexal AG on 28 August 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Epoetin Alfa Hexal διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found here.
1000 IU / 1, 0 ml
10000 IU/ 1.0 ml
9000 IU /
9000 IU/ 0.9 ml
Ενέσιμο διάλυμα σε
Solution for injection in a pre-filled syringe
Υποδόρια ή
Subcutaneous or intravenous use
προγεμισμένη
pre-filled syringe (glass)
0, 9 ml
0.9 ml (10000 IU/ ml)
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Το Epoetin alfa HEXAL μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αύξηση της απόδοσης αυτόλογου αίματος από ασθενείς σε πρόγραμμα αυτομετάγγισης.
Epoetin alfa HEXAL can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Το Epoetin alfa HEXAL μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν από μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία, τα οποία θεωρητικά έχουν υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση, ώστε να μειώσει την έκθεση σε αλλογενικές μεταγγίσεις αίματος σε ενήλικες ασθενείς που δεν παρουσιάζουν έλλειψη σιδήρου.
Epoetin alfa HEXAL can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Η θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρών έμπειρων στη διαχείριση ασθενών με τις ανωτέρω ενδείξεις.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, έτσι ώστε η αύξηση της αιμοσφαιρίνης να μην υπερβαίνει τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Epoetin alfa HEXAL should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Στοχευόμενη Hb (περίπου 12 g/ dl)
12 g/ dl)
Το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
Κατά το χρόνο της αιμοδοσίας, το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοδοσίας.
At the time of donating blood, Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Σε ασθενείς με αναιμία ήπιας βαρύτητας (αιματοκρίτης 33 - 39%) που απαιτούν προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος πρέπει να χορηγείται αγωγή με Epoetin alfa HEXAL σε δόση 600 IU/ kg σωματικού βάρους 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από το χειρουργείο.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή με Epoetin alfa HEXAL πρέπει να λαμβάνουν επαρκή αναπλήρωση σιδήρου (π. χ.
All patients being treated with Epoetin alfa HEXAL should receive adequate iron supplementation (e. g.
6 συντομότερα, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Epoetin alfa HEXAL.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το Epoetin alfa HEXAL δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια!
In chronic renal failure patients Epoetin alfa HEXAL has not to be administered subcutaneously!
Ασθενείς που αναπτύσσουν Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA) μετά από θεραπευτική αγωγή με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Epoetin alfa HEXAL ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4. 4 - Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
7 4.4 Special warnings and precautions for use
Εάν υπάρχει υποψία επαγόμενης από αντίσωμα αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA), η θεραπευτική αγωγή με το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Τα δεδομένα ανοσογονικότητας για την υποδόρια χρήση του Epoetin alfa HEXAL σε ασθενείς που διατρέχουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν επαγόμενη από αντίσωμα PRCA, δηλ. ασθενείς με αναιμία νεφρικής αιτιολογίας, δεν είναι επαρκή.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη που θα μπορούσαν να αποδοθούν στη χορήγηση εποιητινών όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέρα από το επίπεδο που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μετάγγισης αίματος.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου τα επίπεδα της σταθεροποιηθούν και έκτοτε περιοδικά.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περί το 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) το μήνα και δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) το μήνα έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης της υπέρτασης.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Ενήλικες ασθενείς χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
- αύξησε τον κίνδυνο θανάτου όταν χορηγήθηκε με στόχο μια συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο που δεν υποβάλλονταν ούτε σε χημειοθεραπεία ούτε σε θεραπεία ακτινοβολίας.
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Το Epoetin alfa HEXAL δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
12 Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π. χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Early shunt revision and
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητικούς παράγοντες έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 4. 8 - Γενικά)
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Το Epoetin alfa HEXAL έχει τη μεγαλύτερη δυνατή καθαρότητα σύμφωνα με την τελευταία τεχνολογία.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
Μετά από την επώαση με epoetin alfa έχει παρατηρηθεί in vitro αυξημένη ενσωμάτωση 3Η- θυμιδίνης στα ερυθροειδή εμπύρηνα κύτταρα του σπληνός (καλλιέργεια κυττάρων από σπλήνα ποντικού).
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
721 ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνες συμμετείχαν σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, από τους οποίους οι 389 ασθενείς είχαν αιματολογικές κακοήθειες (221 με πολλαπλό μυέλωμα, 144 με non- Hodgkin' s λέμφωμα, και 24 με άλλες αιματολογικές κακοήθειες) και οι 332 είχαν συμπαγείς όγκους (172 στο μαστό, 64 γυναικολογικούς, 23 στους πνεύμονες, 22 στον προστάτη, 21 γαστρεντερικούς, και 30 είχαν όγκους άλλου είδους).
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Μετά από την υποδόρια ένεση, τα επίπεδα της epoetin alfa στον ορό είναι πολύ μικρότερα από αυτά που επιτυγχάνονται μετά από την ενδοφλέβια ένεση, με τα επίπεδα να αυξάνουν σταδιακά και να φτάνουν στο μέγιστο 12 με 18 ώρες μετά από τη δόση.
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Στην περίπτωση της περιπατητικής χρήσης, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το Epoetin alfa HEXAL από το ψυγείο και να το φυλάσσει σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C για χρονικό διάστημα έως 3 ημέρες.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Το Epoetin alfa HEXAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Epoetin alfa HEXAL must not be used
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Δοσολογία
17 Posology
Φάση διόρθωσης:
18 Correction phase:
Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) δίνονται παρακάτω.
19 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3x/ εβδομάδα ή 450 IU/ kg μία φορά την εβδομάδα
20 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
22 συντομότερα, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Epoetin alfa HEXAL.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/ kg epoetin alfa, χορηγούμενη εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες 21, 14 και 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
21 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
22 4.4 Special warnings and precautions for use
Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη που θα μπορούσαν να αποδοθούν στη χορήγηση εποιητινών όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέρα από το επίπεδο που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μετάγγισης αίματος.
23 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ενήλικες ασθενείς χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης
24 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4. 6 Kύηση και γαλουχία
25 4.6 Pregnancy and lactation
28 Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π. χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Early shunt revision and
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
26 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Μετά από την επώαση με epoetin alfa έχει παρατηρηθεί in vitro αυξημένη ενσωμάτωση 3Η- θυμιδίνης στα ερυθροειδή εμπύρηνα κύτταρα του σπληνός (καλλιέργεια κυττάρων από σπλήνα ποντικού).
27 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
28 5.2 Pharmacokinetic properties
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Δοσολογία
32 Posology
Φάση διόρθωσης:
33 Correction phase:
Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) δίνονται παρακάτω.
34 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3x/ εβδομάδα ή 450 IU/ kg μία φορά την εβδομάδα
35 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
38 συντομότερα, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Epoetin alfa HEXAL.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/ kg epoetin alfa, χορηγούμενη εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες 21, 14 και 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
36 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
37 4.4 Special warnings and precautions for use
Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη που θα μπορούσαν να αποδοθούν στη χορήγηση εποιητινών όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέρα από το επίπεδο που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μετάγγισης αίματος.
38 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ενήλικες ασθενείς χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης
39 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4. 6 Kύηση και γαλουχία
40 4.6 Pregnancy and lactation
44 Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π. χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Early shunt revision and
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
41 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Μετά από την επώαση με epoetin alfa έχει παρατηρηθεί in vitro αυξημένη ενσωμάτωση 3Η- θυμιδίνης στα ερυθροειδή εμπύρηνα κύτταρα του σπληνός (καλλιέργεια κυττάρων από σπλήνα ποντικού).
42 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
43 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Ασυμβατότητες
44 6.2 Incompatibilities
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0, 4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Δοσολογία
47 Posology
Φάση διόρθωσης:
48 Correction phase:
Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) δίνονται παρακάτω.
49 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3x/ εβδομάδα ή 450 IU/ kg μία φορά την εβδομάδα
50 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
54 συντομότερα, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Epoetin alfa HEXAL.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/ kg epoetin alfa, χορηγούμενη εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες 21, 14 και 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
51 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
52 4.4 Special warnings and precautions for use