natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ίσως χρειαστεί ο γιατρός σας να σας αλλάξει τη δόση και/ ή να λάβετε άλλες προφυλάξεις εάν σας χορηγείται κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Your doctor may need to change your dose and/ or to take other precautions if you are taking one of the following medicines:
- φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας.
These include potassium-
Αυτά περιλαμβάνουν
sparing diuretics, potassium supplements.
καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου. − φουροσεμίδη, ένα φάρμακο που ανήκει στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, το οποίο χρησιμοποιείται για να αυξήσει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας. − κετοκοναζόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
- ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Λήψη του Enviage με τροφές και ποτά Πρέπει να παίρνετε το Enviage με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Taking Enviage with food and drink You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε Enviage εάν είστε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Enviage if you are pregnant.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Ίσως να νιώσετε ζάλη και αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
Driving and using machines You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
42 Τρόπος χορήγησης Η λήψη των δισκίων συνιστάται να γίνεται με νερό.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Enviage από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Enviage, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
If you take more Enviage than you should If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Enviage Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Enviage, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
40 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg.
Τι περιέχει το Enviage − Η δραστική ουσία είναι η αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) 150 mg. − Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλική, ποβιδόνη, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Εμφάνιση του Enviage και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Enviage 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, αμφίκυρτα στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘ IL ’ στην μια πλευρά και ‘ NVR ’ στην άλλη.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
43 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Παραγωγός Novartis Farma S. p. A.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
45 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
43 PACKAGE LEAFLET:
46 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Enviage
Take special care with Enviage
- σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water” tablets which increases
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
47 Τρόπος χορήγησης Η λήψη των δισκίων συνιστάται να γίνεται με νερό.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Enviage Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Enviage, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
45 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg.
Τι περιέχει το Enviage − Η δραστική ουσία είναι η αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) 300 mg. − Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλική, ποβιδόνη, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Εμφάνιση του Enviage και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Enviage 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένα τα ‘ IU ’ στην μια πλευρά και ‘ NVR ’ στην άλλη.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
48 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Περιγραφή
Route of administration Packaging
Από στόµατος
Film-coated tablet
Φιάλη (HDPE)
Oral use Bottle (HDPE)
240 ml
240 ml (10 mg/ ml)
1 φιάλη, (270 ml) + σύριγγα δόσης των 10 mland adapter
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
Επικαλυµµένα µε
Film-coated tablet
Συσκευασία
Blister (PVC/ alu)
Τι είναι το Epivir; Το Epivir είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη.
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων σε σχήμα ρόμβου (λευκά:
It is available as diamond-shaped tablets (white:
150 mg · γκρι:
150 mg; grey:
300 mg) καθώς και υπό μορφή πόσιμου διαλύματος (10 mg/ ml).
300 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Epivir; Το Epivir είναι αντιιικό φάρμακο.
Epivir is an antiviral medicine.
Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Πώς χρησιμοποιείται το Epivir; Η έναρξη της θεραπείας με Epivir πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Treatment with Epivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Για ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως.
The recommended dose of Epivir for patients over 12 years of age is 300 mg daily.
Μπορεί να χορηγηθεί είτε μία φορά την ημέρα (δύο δισκία των 150 mg ή ένα δισκίο των 300 mg) είτε με ένα δισκίο των 150 mg δύο φορές ημερησίως.
This can be given either once a day (two 150 mg tablets or one 300 mg tablet) or as one 150 mg tablet twice a day.
Σε παιδιά σωματικού βάρους άνω των 30 κιλών, πρέπει να χορηγηθεί δόση των 150 mg δύο φορές την ημέρα, όπως στους ενήλικες.
In children weighing more than 30 kg, the adult dose of 150 mg twice a day should be used.
Στα παιδιά βάρους 14 έως 30 κιλών χορηγείται δόση ανάλογα με το σωματικό βάρος.
In children weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on body weight.
Σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών και βάρους κάτω των 14 κιλών πρέπει να χορηγείται το πόσιμο διάλυμα και η δόση είναι 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα με μέγιστη δόση τα 300 mg την ημέρα.
Children aged over three months who weigh less than 14 kg should be given the oral solution at a dose of 4 mg per kilogram body weight twice a day, up to a maximum of 300 mg per day.
Τα δισκία Epivir πρέπει κατά προτίμηση να καταπίνονται χωρίς να θρυμματίζονται.
Epivir tablets should ideally be swallowed without crushing.
Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούν το πόσιμο διάλυμα ή μπορούν να θρυμματίσουν και να προσθέσουν τα δισκία σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού και αμέσως στη συνέχεια να λάβουν τη δόση.
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys.
Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά τους η δόση του Epivir πρέπει να ρυθμίζεται.
For more information, see the Package Leaflet.
Για την επίτευξη της κατάλληλης δόσης μπορεί να χορηγηθεί το πόσιμο διάλυμα.
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Το Epivir λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Πώς δρα το Epivir; Η δραστική ουσία του Epivir, η λαμιβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults.
Το Epivir συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Epivir; Διεξήχθησαν πέντε βασικές μελέτες για το Epivir στις οποίες συμμετείχαν περίπου 3. 000 ενήλικες.
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Οι μελέτες εξέτασαν τη δράση του Epivir στη συγκέντρωση του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και στον αριθμό των CD4 T- κυττάρων στο αίμα.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Τα CD4 T- κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων, αλλά τα οποία εξουδετερώνονται από τον HIV.
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
Η εν λόγω μελέτη εξέτασε τον αριθμό των ασθενών που ανέπτυξαν ασθένειες που σχετίζονται με το AIDS ή απεβίωσαν μετά από ένα έτος θεραπείας.
This study looked at how many patients developed an illness associated with AIDS or died after a year’ s treatment.
Το Epivir μελετήθηκε επίσης και σε 615 παιδιά.
Epivir was also studied in 615 children.
Συγκρίθηκε η επίδραση του Epivir σε συνδυασμό με ζιντοβουντίνη έναντι της διδανοσίνης (άλλο αντιιικό φάρμακο) λαμβανόμενης από μόνη της (μονοθεραπεία).
The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
Η μελέτη εξέτασε το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε έως ότου τα παιδιά αναπτύξουν κάποια ασθένεια που σχετίζεται με το AIDS.
The study measured how long it took the children to develop an AIDS-related illness.
Ποιο είναι το όφελος του Epivir σύμφωνα με τις μελέτες; Σύμφωνα με όλες τις μελέτες, οι συνδυασμένες θεραπείες που περιλάμβαναν τη χορήγηση Epivir ήταν αποτελεσματικότερες από τα φάρμακα σύγκρισης.
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
Στις τέσσερις πρώτες μελέτες σε ενήλικους ασθενείς, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας το Epivir συγχορηγούμενο με ζιντοβουντίνη παρουσίασε μεγαλύτερη αύξηση στη συγκέντρωση των CD4 κυττάρων σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
Στην πέμπτη μελέτη σε ενήλικους ασθενείς, η προσθήκη του Epivir στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της ασθένειας ή θανάτου:
In the fifth adult study, adding Epivir to the existing treatment reduced the risk of disease progression or death:
128 (9%) από τους 1. 369 ασθενείς που έλαβαν Epivir ανέπτυξαν ασθένεια που σχετίζεται με το AIDS ή απεβίωσαν, σε σύγκριση με 95 (20%) από τους 471 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
128 (9%) of the 1,369 patients taking Epivir developed an AIDS-related illness or died, compared with 95 (20%) of the 471 patients taking placebo.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε παιδιά που είχαν προσβληθεί από τον HIV.
Similar results were seen in HIV- infected children.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epivir; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Epivir (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, πονοκέφαλος, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), βήχας, ρινικά συμπτώματα, εξάνθημα, μυϊκές διαταραχές, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), πυρετός, κοιλιακός πόνος ή κράμπες, κακουχία (αδιαθεσία) και κόπωση (κούραση).
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal (tummy) pain or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Epivir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Epivir, see the Package Leaflet.
Το Epivir δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές ασθένειες, σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λαμιβουδίνη ή σε κάποιο άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Epivir should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Epivir διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (νέκρωση του οστικού ιστού) ή συνδρόμου επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Epivir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα (περιλαμβανομένων των 2/ 3 λοιμώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ηπατικής βλάβης όταν λαμβάνουν Epivir.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Epivir.
Όπως συμβαίνει και με τους υπόλοιπους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, το Epivir ενδέχεται να προκαλέσει γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό) και μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (βλάβη στα συστατικά των κυττάρων που παράγουν ενέργεια η οποία μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο αίμα) σε παιδιά οι μητέρες των οποίων έλαβαν Epivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As with all other NRTIs, Epivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Epivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epivir; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Epivir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από HIV.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Epivir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adults and children.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Epivir.
The Committee recommended that Epivir be given marketing authorisation.
Το Epivir εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » διότι κατά την έγκριση, για επιστημονικούς λόγους, οι διαθέσιμες πληροφορίες ήταν περιορισμένες.
Epivir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 7 Ιανουαρίου 1998.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 January 1998.
Λοιπές πληροφορίες για το Epivir:
Other information about Epivir:
Στις 8 Αυγούστου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Limited για το Epivir.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir to Glaxo Group Limited on 8 August 1996.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Αυγούστου 2001 και στις 8 Αυγούστου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 8 August 2001 and on 8 August 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Epivir διατίθεται εδώ.
2/ 3 The full EPAR for Epivir can be found here.
Λευκά, σε σχήμα διαμαντιού διχοτομούμενα δισκία που φέρουν ανάγλυφα και στις δύο πλευρές την ένδειξη « GX CJ7 ».
White, diamond shaped scored tablets engraved with “ GX CJ7” on both faces.
Το Epivir μπορεί να χορηγείται πριν ή μετά το φαγητό.
Epivir may be administered with or without food.
Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, η λαμιβουδίνη διατίθεται σε πόσιμο διάλυμα.
For patients who are unable to swallow tablets, lamivudine is available as an oral solution.
Εναλλακτικά, τα δισκία μπορούν να θρυμματισθούν και να προστεθούν σε μια μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού, που πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη αμέσως (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Alternatively, the tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Η συνιστώμενη δόση του Epivir είναι 300 mg την ημέρα.
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
(βλέπε παράγραφο 4. 4).
The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
Ασθενείς που αλλάζουν την θεραπευτική αγωγή σε λήψη μία φορά την ημέρα πρέπει να λαμβάνουν 150 mg δύο φορές την ημέρα και να αλλάξουν σε 300 mg μία φορά την ημέρα το επόμενο πρωί.
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg twice a day and switch to 300 mg once a day the following morning.
Όταν προτιμάται η χορήγηση μία φορά την ημέρα το απόγευμα, 150 mg Epivir πρέπει να λαμβάνονται μόνο το πρώτο πρωί, ακολουθούμενα από 300 mg το απόγευμα.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg in the evening.
Όταν αλλάζεται πάλι η αγωγή σε δύο φορές την ημέρα, οι ασθενείς πρέπει να συμπληρώνουν την θεραπεία της ημέρας και να αρχίζουν την λήψη 150 mg δύο φορές την ημέρα το επόμενο πρωί.
When changing back to a twice daily regimen patients should complete the days treatment and start 150 mg twice a day the following morning.
Παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών):
Children (under 12 years of age):
Επειδή ακριβής δοσολογία δεν μπορεί να επιτευχθεί με αυτή την φαρμακοτεχνική μορφή, συνιστάται η δοσολογία με τα δισκία Epivir να γίνεται ανάλογα με το βάρος.
Since an accurate dosing can not be achieved with this formulation, dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Αυτό το δοσολογικό σχήμα για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους 14- 30 kg, βασίζεται πρωτίστως σε φαρμακοκινητικά μοντέλα με υποστηρικτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling, with supporting data from clinical studies.
2 Για παιδιά βάρους τουλάχιστον 30 kg: πρέπει να λαμβάνεται η δόση ενηλίκων 150 mg δύο φορές την ημέρα.
For children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 150 mg twice daily should be taken.
Για παιδιά βάρους μεταξύ 21 kg έως 30 kg: η συνιστώμενη από του στόματος δόση Epivir (150 mg) είναι μισό διχοτομούμενο δισκίο το πρωί και ένα ολόκληρο δισκίο το βράδυ.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Για παιδιά βάρους 14 έως 21 kg: η συνιστώμενη από του στόματος δόση Epivir (150 mg) είναι μισό διχοτομούμενο δισκίο δύο φορές την ημέρα.
For children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Το Epivir υπάρχει επίσης και σαν πόσιμο διάλυμα για παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών και βάρους μικρότερου των 14 kg ή για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία.
2 Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών: τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να προταθεί ειδική δοσολογία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης αυξάνονται σε ασθενείς με μέτρια- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Επομένως η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα Epivir για ασθενείς των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται κάτω από 30 ml/ λεπτό (βλ. πίνακα).
The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/ min (see tables).
Συνιστώμενες δοσολογίες - Ενήλικες και έφηβοιβάρους τουλάχιστον 30 kg:
Dosing recommendations – Adults and adolescents weighing at least 30 kg::
Κάθαρση κρεατινίνης (ml/ λεπτό)
Creatinine clearance (ml/ min)
≥50
≥ 50 30- < 50
30 - < 50
150 mg 150 mg
150 mg
150 150
150 mg μία φορά την ημέρα
mg twice daily mg once daily
< 30 Επειδή απαιτούνται δόσεις μικρότερες των 150 mg, συνιστάται η χρήση του πόσιμου διαλύματος.
< 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended