natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς δρα το IONSYS; Το IONSYS περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη που είναι ένα ισχυρό παυσίπονο.
IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το IONSYS; Τα αποτελέσματα του IONSYS ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις τρεις από αυτές το IONSYS συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (διαδερμικό σύστημα πανομοιότυπο με το IONSYS αλλά από το οποίο δεν απελευθερώνεται φάρμακο).
These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
Στις μελέτες υπολογίστηκε ο αριθμός των ασθενών που διέκοψε τη θεραπεία επειδή ο πόνος δεν είχε μειωθεί αρκετά.
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘ good’ or ‘ excellent’.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Η τέταρτη μελέτη συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη χορηγούμενη ενδοφλέβια και εξέτασε τον αριθμό των ασθενών που εκτίμησαν την αντιμετώπιση του πόνου ως « καλή » ή « άριστη ».
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has IONSYS shown during the studies?
Ποιο είναι το όφελος του IONSYS σύμφωνα με τις μελέτες; Στις μελέτες όπου το IONSYS είχε συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της μη μείωσης του πόνου ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν IONSYS από αυτούς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το IONSYS; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του IONSYS (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) στο σημείο της ένεσης.
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IONSYS περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Υπάρχει πιθανότητα κατάχρησης της φαιντανύλης, της δραστικής ουσίας του IONSYS.
However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Ωστόσο, ο κίνδυνος κατάχρησης του IONSYS είναι μικρός, καθώς το φάρμακο χορηγείται για μικρό χρονικό διάστημα.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το IONSYS Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήσης (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το IONSYS παρουσιάζει πιθανά οφέλη σε σύγκριση με άλλα συστήματα όπου ο πόνος καταπραΰνεται ενδοφλεβίως: δεν είναι επεμβατικό, δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, προγραμματίζεται από πριν και μπορεί να ενεργοποιηθεί από τον ασθενή.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του IONSYS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως έντονου, μετεγχειρητικού πόνου, για χρήση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IONSYS.
The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του IONSYS; Η εταιρεία που παρασκευάζει το IONSYS θα παρακολουθεί τους βασικούς κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται με το IONSYS, όπως υπερβολική δόση, κατάχρηση, εξάρτηση ή κακή χρήση και θα καταρτίσει σχέδιο για την εκπαίδευση των ασθενών, των γιατρών και των παρόχων υγειονομικών υπηρεσιών.
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Το σχέδιο θα στοχεύει στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων και την προώθηση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του φαρμάκου.
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen- Cilag International NV για το IONSYS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
40 µg/ δόση
40 µg/ dose
Σύστηµα διαδερµικής ιοντοφόρεσης
Iontophoretic transdermal system
∆ιαδερµική χρήση
Transdermal Use
Φακελίσκος Νάιλον/ αλουµίνιο/ συµπολυ µερές πολυαιθυλενίου και πολυµεθακρυλικού οξέος
sachet Nylon/ Alu/ copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid
1 φακελίσκος από χαρτόνι
1 sachet in carton
IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση, διαδερμικό ιοντοφορητικό σύστημα
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system.
Κάθε σύστημα IONSYS περιέχει 10, 8 mg υδροχλωρικής φαιντανύλης που ισοδυναμεί με 9, 7 mg φαιντανύλης και απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης σε κάθε δόση, μέχρι το μέγιστο των 3, 2 mg (80 δόσεις).
Each IONSYS system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Διαδερμικό ιοντοφορητικό σύστημα (ITS).
Iontophoretic transdermal system (ITS).
Το IONSYS αποτελείται από ένα συμπαγές ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου και από δύο δεξαμενές με υδρογέλη, εκ των οποίων η μία περιέχει υδροχλωρική φαιντανύλη σε μορφή γέλης ώστε να απελευθερώνεται κάθε φορά που απαιτείται δόση, χωρίς τη χρήση βελόνας.
IONSYS is composed of a compact electronic controller and two hydrogel reservoirs, one of which contains fentanyl hydrochloride in a gel formulation for needle free, on-demand delivery.
Το ανώτερο τμήμα του προϊόντος είναι λευκού χρώματος και φέρει το αναγνωριστικό ‘ IONSYS™ ’.
The upper part of the product is white and contains the identifier ‘ IONSYS™’.
Το IONSYS ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως έντονου, μετεγχειρητικού πόνου, για χρήση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Το IONSYS πρέπει να περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
IONSYS should be restricted to hospital use only.
Εξαιτίας της γνωστής πιθανότητας κατάχρησης της φαιντανύλης, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς για ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Due to the well known potential of abuse of fentanyl physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Πρέπει να ακολουθούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Το IONSYS πρέπει να ενεργοποιείται μόνο από τον ασθενή.
IONSYS should only be activated by the patient.
Πριν από οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, ο επαγγελματίας της υγείας πρέπει να διασφαλίζει ότι ο ασθενής έχει ενημερωθεί κατάλληλα για το πώς θα χρησιμοποιήσει το IONSYS μετεγχειρητικά.
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Το IONSYS απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια κάθε φορά που απαιτείται δόση, έως το μέγιστο των 240 μικρογραμμαρίων (6 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών έκαστη) ανά ώρα αλλά όχι περισσότερο από το μέγιστο των 80 δόσεων σε διάστημα 24 ωρών.
IONSYS delivers 40 micrograms per on-demand dose up to a maximum of 240 micrograms (6 doses each of 10 minutes duration) per hour but not more than a maximum of 80 doses within a 24 hour period.
Οι ασθενείς θα πρέπει να τιτλοποιούνται σε ένα αποδεκτό επίπεδο αναλγησίας πριν αρχίσουν να χρησιμοποιούν το IONSYS.
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS.
Το σύστημα πρέπει να ενεργοποιείται μόνο από τον ασθενή σε απόκριση στον πόνο.
The system should only be activated by the patient in response to pain.
Το ΙONSYS θα λειτουργεί για 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση της πρώτης δόσης ή για 80 δόσεις, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο και κατόπιν θα σταματήσει να λειτουργεί.
IONSYS will operate for 24 hours following completion of the first dose or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
Εάν ο ασθενής προσπαθήσει να λάβει δόση μετά τις 80 δόσεις ή 24 ώρες μετά την πρώτη δόση, το σύστημα δεν θα ανταποκριθεί (π. χ. δεν θα παρουσιαστεί κόκκινο φως ή ήχος).
If the patient attempts to initiate a dose after 80 doses or 24 hours from the first dose, the system will not respond (i. e. no red light, no beep).
Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 72 ώρες (3 συστήματα), παρόλο που η πλειονότητα των ασθενών θα χρειαστεί μόνο ένα σύστημα.
The maximum treatment duration is 72 hours (3 systems), although the majority of patients should only need one system.
2 Οι ασθενείς δεν πρέπει να βρέξουν το IONSYS.
Patients should not get the IONSYS system wet.
Παρατεταμένη επαφή με νερό μπορεί να επηρεάσει την απόδοση του συστήματος και να προκαλέσει δυσλειτουργία ή καταστροφή του συστήματος.
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to malfunction or fall off.
Το IONSYS δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
IONSYS is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Τα διαθέσιμα στοιχεία για τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του IONSYS σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών είναι περιορισμένα.
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας από φαιντανύλη.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Οδηγίες Ελέγχου Λειτουργίας του IONSYS για το Φαρμακοποιό ή άλλο Επαγγελματία Υγείας (Να Διεξαχθεί Πριν τη Διάθεση του Συστήματος):
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Health Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing):
Παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 6. 6.
Please refer to section 6.6.
Τρόπος τοποθέτησης
Method of Application
Το σύστημα IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν ο φακελλίσκος δεν είναι σφραγισμένος.
The IONSYS system should not be used if the seal on the sachet is broken.
ΔΕΦ = Δίοδος Εκπομπής Φωτός
LED = Light Emitting Diode
Το IONSYS πρέπει να τοποθετείται σε ανέπαφο, μη ερεθισμένο και μη ακτινοβολημένο δέρμα στο θώρακα ή στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα.
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin on the chest or upper outer arm.
Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται σε μη φυσιολογικά σημεία του δέρματος, όπως σε ουλές, εγκαύματα, δερματοστιγματισμούς κ. λ. π.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc.
Το σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να καθαριστεί με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, αφήνοντας το δέρμα να στεγνώσει εντελώς πριν τοποθετηθεί το σύστημα IONSYS.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab, the skin allowed to dry completely before the IONSYS system is applied.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σαπούνι, λιπαρές ουσίες, λοσιόν ή άλλοι παράγοντες που μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα ή να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά της απορρόφησης.
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used.
Ο φακελλίσκος που περιέχει το IONSYS πρέπει να ανοιχτεί ξεκινώντας από την εγκοπή και στη συνέχεια σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος το επάνω μέρος του φακελλίσκου.
The sachet containing IONSYS should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Το σύστημα πρέπει να αφαιρεθεί από το φακελλίσκο και να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
The system should be removed from the sachet and used immediately.
Ο απορροφητής υγρασίας πρέπει να απορριφθεί μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου.
The moisture absorber should be discarded after opening the sachet.
Εάν δεν υπάρχει απορροφητής υγρασίας ή εάν ο απορροφητής υγρασίας δεν είναι άθικτος, μη χρησιμοποιήσετε το σύστημα και επιστρέψτε το στον παρασκευαστή.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to manufacturer.
Η διάφανη πλαστική επένδυση που καλύπτει το αυτοκόλλητο πρέπει να αφαιρεθεί και να απορριφθεί με προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η γέλη.
The clear plastic liner covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the gels.
3 Το σύστημα IONSYS πρέπει να πιεστεί σταθερά για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα έχοντας την κολλώδη πλευρά προς το δέρμα.
The IONSYS system should be pressed firmly in place with the sticky side down on the skin for at least 15 seconds.
Η πίεση πρέπει να ασκείται έχοντας τα δάχτυλα γύρω από τις εξωτερικές άκρες για να διασφαλιστεί η επικόλληση στο σημείο του δέρματος όπου θα παραμείνει για ολόκληρο το 24ωρο.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
Περιστασιακά, το σύστημα IONSYS μπορεί να χαλαρώσει.
Occasionally, the IONSYS system may loosen; if this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Χρειάζεται προσοχή ώστε η ταινία να μην πιέζει ή καλύπτει το κουμπί ή το κόκκινο φως.
Care should be taken not to press or tape over the button or red light.
Απελευθέρωση της δόσης
3 Dose Delivery
Στο επάνω μέρος του συστήματος IONSYS είναι τοποθετημένα ένα κουμπί που απελευθερώνει την απαιτούμενη δόση και ένα κόκκινο φως.
A recessed on-demand dosing button and red light are located on the top housing of the IONSYS system.
Για να αρχίσει η χορήγηση μίας δόσης φαιντανύλης, ο ασθενής πρέπει να πιέσει το κουμπί της ζήτησης δύο φορές εντός 3 δευτερολέπτων.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press the on-demand button twice within 3 seconds.
Ένα ηχητικό σήμα υποδεικνύει την έναρξη απελευθέρωσης της δόσης και το κόκκινο φως παραμένει αναμμένο καθ ’ όλη τη διάρκεια των 10 λεπτών απελευθέρωσης της δόσης.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light remains on throughout the 10-minute dosing interval.
Η επόμενη δόση δεν μπορεί να αρχίσει να χορηγείται πριν την ολοκλήρωση του προηγούμενου κύκλου απελευθέρωσης διάρκειας 10 λεπτών.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery cycle is complete.
Η πίεση του κουμπιού κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης μίας δόσης δεν οδηγεί στη χορήγηση επιπλέον φαρμακευτικού προϊόντος.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional medicinal product being administered.
Το κόκκινο φως σβήνει μετά την απελευθέρωση της δόσης των 10 λεπτών.
The red light turns off after the 10-minute dose has been delivered.
Καθορισμός του κατά προσέγγιση αριθμού δόσεων που έχουν απελευθερωθεί
Determining Approximate Number of Doses Delivered
Μεταξύ των δόσεων, το κόκκινο φως θα αναβοσβήνει κάθε ένα δευτερόλεπτο για να υποδείξει τον κατά προσέγγιση αριθμό των δόσεων που έχουν χορηγηθεί μέχρι εκείνη τη στιγμή.
Each one-second pulse of light indicates administration of up to five doses.
Κάθε φορά που αναβοσβήνει το φως υποδεικνύεται η χορήγηση έως και πέντε δόσεων.
Thus, a single one-second pulse of light represents 1 to 5 doses; two pulses represent 6-10 doses; three pulses represent 11-15 doses; up to 16 pulses which represents 76-80 doses delivered.
Κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης, μπορεί επίσης να ζητηθεί από το σύστημα η υπόδειξη του αριθμού των δόσεων πιέζοντας το κουμπί μία φορά.
The system may also be queried during delivery of an on-demand dose by pressing the button once.
Η κόκκινη ΔΕΦ θα αναβοσβήσει όπως περιγράφεται παραπάνω για να υποδείξει τον κατά προσέγγιση αριθμό των δόσεων που έχουν απελευθερωθεί έως εκείνη τη στιγμή.
The red LED will pulse as outlined above to indicate the approximate number of on-demand doses delivered up to the query.
Η παρούσα διαδικασία δεν επηρεάζει την απελευθέρωση δόσης.
This query will not influence dose delivery.
Αφαίρεση του συστήματος
Removal
Ωστόσο, όταν το σύστημα αφαιρεθεί, δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Μετά το πέρας των 24 ωρών χρήσης ή αφού έχουν απελευθερωθεί 80 δόσεις, αφαιρέστε το σύστημα IONSYS ανασηκώνοντας ήπια το κόκκινο γλωσσίδιο και χαλαρώνοντας το σύστημα από το σημείο τοποθέτησης στο δέρμα.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Εάν ο ασθενής απαιτεί επιπρόσθετη ή συνέχιση της ανακούφισης από τον πόνο, μπορεί να τοποθετηθεί ένα νέο σύστημα σε άλλο σημείο του άνω εξωτερικού μέρους του βραχίονα ή στο θώρακα.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Ανίχνευση βλάβης
Troubleshooting
Κάθε σύστημα IONSYS είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει κάθε απαιτούμενη δόση φαιντανύλης, σε διάστημα περίπου 10 λεπτών.
Each IONSYS system is designed to deliver every on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Εάν υπάρχει υποψία τεχνικής βλάβης στο σύστημα, ο επαγγελματίας υγείας ή ο ίδιος ο ασθενής πρέπει να ελέγξουν το φωτισμό της κόκκινης ΔΕΦ και οποιαδήποτε ηχητικά σήματα κατά την επόμενη δόση.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red LED and any audible signals (beeps) over the next dose.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει διάφορες ενδείξεις σφάλματος που μπορεί να εμφανιστούν καθώς και το τι πρέπει να γίνει σε κάθε περίπτωση:
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
Ένδειξη σφάλματος 2 ηχητικά σήματα που επαναλαμβάνονται 8 φορές (περίπου 15 δευτερόλεπτα) και
Error Message Frequency 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red LED turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red LED turns off before 10 minutes
Ενέργεια Μπορείτε να προσπαθήσετε έως άλλες δύο φορές να ζητήσετε νέα χορήγηση δόσης.
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Εάν όλες οι προσπάθειες σας αποτύχουν, το
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Ένδειξη σφάλματος η κόκκινη ΔΕΦ σβήνει πριν την πάροδο 10 λεπτών
The system cannot be restarted.
Ενέργεια σύστημα πρέπει να αφαιρεθεί και να τοποθετηθεί ένα νέο σύστημα σε άλλο σημείο του δέρματος.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
4 συνεχόμενα ηχητικά σήματα και η κόκκινη ΔΕΦ σβήνει πριν την πάροδο 10 λεπτών Η κόκκινη ΔΕΦ δεν φωτίζεται
Red LED fails to illuminate
Το σύστημα δεν μπορεί να επανεργοποιηθεί.
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Το IONSYS πρέπει να ενεργοποιείται μόνο από τον ίδιο τον ασθενή ώστε να αποφευχθεί πιθανή υπερδοσολογία.
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Το IONSYS πρέπει να περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
4 IONSYS should be restricted to hospital use only.
Η κατάποση της γέλης που περιέχει φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει υποαερισμό απειλητικό για τη ζωή ή θάνατο.
Oral ingestion of the fentanyl-containing gel may cause life-threatening hypoventilation or death.
Μην αγγίζετε τη γέλη ή μην επιτρέπετε να έρθει σε επαφή με το στόμα ή άλλες επιφάνειες βλεννογόνων.
Do not touch the gel or allow gel to touch the mouth or other mucosal areas.
Παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης.
Please refer to section 6.6 for Special precautions for disposal.
Αφαιρέστε το σύστημα IONSYS πριν από απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (ΑΜΣ), καρδιομετατροπή ή απινιδισμό.
Remove the IONSYS system before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, or defibrillation.
Η δραστική ουσία στο IONSYS είναι η φαιντανύλη, η οποία έχει γνωστή πιθανότητα κατάχρησης.
The active substance in IONSYS is fentanyl which has a well known abuse potential.
Οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς για ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων και να παρακολουθούν στενά αυτούς τους ασθενείς.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Καθώς το IONSYS ενδείκνυται μόνο για βραχυχρόνια θεραπεία, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την πιθανότητα κατάχρησης δεν είναι ανησυχητικοί.
Since IONSYS is indicated only for a short-term treatment the risks related to the dependence potential are not of concern.
Επιπρόσθετα, δεν υπήρξαν στοιχεία κατάχρησης του συστήματος κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
There was also no evidence of abuse of the system during the clinical trials.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης Παράγραφο 4. 9).
As with all potent opioids, significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see also Section 4.9).
Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που δρουν στο ΚΝΣ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής (βλέπε Παράγραφο 4. 5).
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see Section 4.5).
Σε αυτούς τους ασθενείς τα οπιοειδή μπορεί να μειώσουν τον αναπνευστικό ρυθμό και ν ’ αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
5 Κακώσεις της κεφαλής και αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης
Head injuries and increased intracranial pressure
Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που ενδεχομένως είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2 όπως για παράδειγμα ασθενείς με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, διαταραχή της συνείδησης ή κώμα.
IONSYS should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Το IONSYS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους.
IONSYS should be used with caution in patients with brain tumours.
Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία ή υπόταση και για το λόγο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βραδυαρρυθμίες ή σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Η φαιντανύλη μεταβολίζεται σε μη δραστικούς μεταβολίτες στο ήπαρ.
Fentanyl is metabolized into inactive metabolites in the liver.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Ποσοστό μικρότερο του 10% της χορηγηθείσας φαιντανύλης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς και σε αντίθεση με τη μορφίνη, δεν υπάρχουν δραστικοί μεταβολίτες της φαιντανύλης που να απομακρύνονται από τους νεφρούς.
Data obtained with intravenous fentanyl in