natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια μετά ανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo), αντικαταθλιπτικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονική συμπεριφορά στους ασθενείς που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με τους ασθενείς κάτω των 25 χρόνων που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
24 Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντουλοξετίνη Η ντουλοξετίνη διατίθεται με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε αρκετές ενδείξεις (για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, για τα επεισόδια μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής καθώς και για την ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
25 Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2D6:
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή της με φαρμακευτικές ουσίες που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη)..
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Η συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο, ή με τη φαμοτιδίνη, δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά την χορήγηση από του στόματος μίας δόσης 40 mg.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with aluminium- and magnesium-containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
26 ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Οι συνηθέστερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ασθενείς υπό θεραπεία με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, σε κλινικές μελέτες με ασθενείς με SUI και με άλλες διαταραχές του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος ήταν ναυτία, ξηροστομία, κόπωση και δυσκοιλιότητα.
The most commonly reported adverse events in patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Αύξηση Κρεατινοφω - σφοκινάσης
Investigations Cardiac Disorders
Καρδιακές διαταραχές
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Αίσθημα παλμών
Creatinine phosphokinase increase
Tαχυκαρδία
Palpitations Nervous System Disorders
Πολύ Σπάνια
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Αυθόρμητες αναφορές
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
28
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Πολύ συχνά
Sweating increased
Συχνά
Rash Increased tendency to
Μη- συχνά
Photo- sensitivity reactions 25
Σπάνια
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Πολύ Σπάνια
Very
Αυθόρμητες αναφορές
Uncommon
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Very Common Uncommon Rare Very
Εφίδρωση αυξημένη
Frequency not known
Εξάνθημα Αυξημένη τάση εκχυμώσεων Nυχτερινοί ιδρώτες Κρύος ιδρώτας
bruise Night sweats Cold sweat
Αντιδράσεις φωτοευαισθη σίας Δερματίτιδα από επαφή Κνίδωση
Dermatitis contact Urticaria
Σύνδρομο Stevens - Johnson Aγγειονευρω τικό οrίδημα
Rare
Αναφυλακτι κή αντίδραση
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
Αυθόρμητες αναφορές
common
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
symptoms Gynaecological haemorrhage
Hπατίτιδα3 Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
Rare
Ηπατική ανεπάρκεια Ίκτερος
Psychiatric Disorders 1
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συμπτώματα εμμηνόπαυσης Γυναικολογική αιμορραγία Ψυχιατρικές διαταραχές 1
Insomnia AnxietySlee p disorder Agitation Libido decreased
Αϋπνία Άγχος Διαταραχή ύπνου Διέγερση Γενετήσια ορμή μειωμένη
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Αποπροσανατολισμός Ψευδαισθή Ανώμαλα όνειρα σεις Απάθεια Τριγμοί των οδόντων Ανώμαλος οργασμός
Hallucinations
Στη φάση επέκτασης αυτών των κλινικών μελετών, διάρκειας 52 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μία αύξηση στην HbA1c και
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Οι συνηθέστερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος που έλαβαν θεραπεία με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ήταν: ναυτία, κεφαλαλγία ξηροστομία και υπνηλία.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Μείωση σωματικού βάρους
known
Αύξηση σωματικού βάρους Αύξηση Κρεατινοφωσφο κινάσης
Investigations
Αύξηση χοληστερόλης αίματος
Weight decrease
Καρδιακές διαταραχές
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
Αίσθημα παλμών
Blood cholesterol increased
Tαχυκαρδία
Cardiac Disorders
Υπερκοιλιακή αρρυθμία κυρίως κολπική μαρμαρυγή
Palpitations
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία (13. 8%) Υπνηλία (10. 7%)
Tachycardia
Ζάλη Tρόμος Λήθαργος Παραισθησία
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Oφθαλμικές διαταραχές
Nervous System
Θάμβος όρασης
Disorders
Οπτική διαταραχή Mυδρίαση
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Γλαύκωμα
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
31
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Πολύ συχνά
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Συχνά
Blurred vision
Μη- συχνά
Visual disturbance Mydriasis
Σπάνια
Glaucoma
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
28
Εξάνθημα Εφίδρωση αυξημένη Nυχτερινοί ιδρώτες
Very
Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας Αυξημένη τάση εκχυμώσεων Δερματίτιδα από επαφή Κνίδωση Κρύος ιδρώτας
Common
Σύνδρομο Stevens - Johnson Aγγειονευρωτι - κό οίδημα
Uncommon
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Rare
Μυοσκελετικός Μυϊκές πόνος δεσμιδώσεις Μυϊκό σφίξιμο Μυϊκός σπασμός
Very Rare
Τρισμός
Frequency not
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Υποθυρεοειδι σμός Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Μειωμένη όρεξη
Rash Sweating increased Night sweats
Υπεργλυκαιμία (αναφέρθηκε ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς)
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Αφυδάτωση SIADH Υπονατριαιμία
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
32
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Πολύ συχνά
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Συχνά
Muscle twitching
Μη- συχνά
Trismus
Σπάνια
Decreased Appetite
Πολύ Σπάνια
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Αυθόρμητες αναφορές
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Συγκοπή2 Oρθοστατική υπόσταση2 Αύξηση αρτηριακής πίεσης Περιφερική ψυχρότητα
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Θωρακικό
Hyper- sensitivity
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
common
Hπατίτιδα3 Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
disorder
Ηπατική ανεπάρκεια Ίκτερος
known
Στυτική δυσλειτουργία
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Σεξουαλική δυσλειτουργία Διαταραχές εκσπερμάτισης Καθυστερημένη εκσπερμάτιση Γυναικολογική αιμορραγία
Hepatic failure Jaundice
Συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Acute liver injury
Ψυχιατρικές διαταραχές
Reproductive System and Breast Disorders
Αϋπνία Ανώμαλα όνειρα Άγχος Διέγερση
Erectile dysfunction
Διαταραχή ύπνου Επιθετικότητα Απάθεια και οργή5 Αποπροσανατολι Μανία σμός Τριγμοί των
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Αυτοκτονική συμπεριφορά4 Αυτοκτονικός Ιδεασμός4 Ψευδαισθήσεις
Menopausal symptoms
Γενετήσια ορμή οδόντων μειωμένη
Psychiatric Disorders
33
Insomnia
Πολύ συχνά
Aggression
Συχνά
Suicidal
Μη- συχνά
Abnormal dreams Anxiety
Σπάνια
and anger 5 Mania
Πολύ Σπάνια
behaviour4 Suicidal ideation4
Αυθόρμητες αναφορές
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Ανώμαλος οργασμός
Hallucinations
1 Περιπτώσεις εμβοών έχουν αναφερθεί μετά τη διακοπή της αγωγής.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο για τη ντουλοξετίνη, αλλά εάν εμφανισθεί σύνδρομο σεροτονίνης, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ειδικής αγωγής (όπως η χορήγηση κυπροεπταδίνης
No specific antidote for duloxetine is known but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered..
Στις γυναίκες αυτές, το
The clinical benefit of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
35 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ενδέχεται να μη προσφέρει μεγαλύτερο όφελος από τις συντηρητικές παρεμβάσεις στο επίπεδο συμπεριφοράς.
In these women, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Kατά τη διάρκεια μίας 12- εβδομάδων τυφλής, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM επέφερε μεγαλύτερες μειώσεις της IEF σε σύγκριση είτε με εικονικό φάρμακο (placebo) είτε με PFMT μόνον.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12- week blinded, randomised, controlled study, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Η συνδυασμένη θεραπεία (ντουλοξετίνης και PMFT) έδειξε την μεγαλύτερη βελτίωση τόσο στη χρήση των ειδικών πανών, όσο και στις ειδικές μετρήσεις της ποιότητας ζωής σε σύγκριση με την χορήγηση μόνον DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ή μόνο PFMT.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition- specific quality of life measures than DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM alone or PFMT alone.
36 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
32 5.2 Pharmacokinetic properties
37 Μητέρες που θηλάζουν:
Nursing mothers:
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
33 5.3 Preclinical safety data
38 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Συσκευασίες των 28 και 56 καψακίων.
Packs of 28 and 56 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη ως υδροχλωρική ντουλοξετίνη.
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Aσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
Hepatic impairment DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
40 Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται δοσολογική τροποποίηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/ min).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min βλέπε παράγραφο 4. 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
Όταν διακόπτεται η αγωγή του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με μη- εκλεκτικούς, μη - αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (δηλαδή ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Η έναρξη αγωγής με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 4. 8)
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Μανία και επιληπτικές κρίσεις Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ ή επιληπτικών κρίσεων.
Mania and seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Μυδρίαση Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή της
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Χρήση με αντικαταθλιπτικά Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με αντικαταθλιπτικά.
Use with antidepressants 37 Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
St John’ s wort / hypericum perforatum / βαλσαμόχορτο / υπερικό Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να αναφερθούν πιο συχνά με τη συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John’ s wort (Hypericum perforatum).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Εάν ληφθεί απόφαση έναρξης αντικαταθλιπτικής φαρμακευτικής αγωγής, συνιστάται η βαθμιαία διακοπή του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (βλέπε παράγραφο 4. 2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see section 4.2).
Επιπλέον, δεν υφίστανται δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια χρήση σε παιδιά και έφηβους αναφορικά με τη
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Υπονατριαιμία Σπάνια έχει αναφερθεί υπονατριαιμία, κυρίως σε ηλικιωμένους, όταν χορηγείται το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Στις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 45% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM και στο 23% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης με τους SSRI’ s και SRNI’ s μπορεί να σχετίζεται με αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθμός μείωσης της δόσης.
38 The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
43 Σακχαρόζη Τα γαστρο- ανθεκτικά καψάκια του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM περιέχουν σακχαρόζη.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσαπορρόφησης της γαλακτόζης- γλυκόζης ή ανεπάρκειας της ισομαλτάσης της σακχαρόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα και ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να συγχορηγείται με μη- εκλεκτικούς, μη - αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs) ή εντός τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Παρόλα αυτά, η συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με εκλεκτικούς, αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
However, the concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Επιδράσεις της ντουλοξετίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2:
39 Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
44 Αντιπηκτικοί και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες:
Anticoagulants and antiplatelet agents:
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 40 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
45 Οι συνηθέστερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος που έλαβαν θεραπεία με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία και υπνηλία.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Πολύ συχνά Συχνά Μη- συχνά Σπάνια Πολύ
Rare
Αυθόρμητες
Very Rare
Παρακλινικές εξετάσεις
Frequency not
Σπάνια
common
Αίσθημα παλμών Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Cardiac Disorders
Κεφαλαλγία Ζάλη (13. 8%) Tρόμος Υπνηλία Λήθαργος (10. 7%) Παραισθησία
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Δυσκινησία Κακή ποιότητα ύπνου Nευρικότητα Μυόκλωνος Διαταραχή στην προσοχή Δυσγευσία
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Σύνδρομο σεροτονίνης Σπασμοί Ακαθησία Ψυχοκινητική ανησυχία Εξωπυραμιδι κά συμπτώματα
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Oφθαλμικές διαταραχές
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Επίσταξη Συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό
41
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Frequency not
αναφορές
known
Nαυτία (21. 7%) Ξηροστομία (13. 2%)
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Συγκοπή2
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Υπερτασική
Hypertensive crisis Hypertension
κρίση Υπέρταση
Uncommon
47 Πολύ συχνά
Very Rare
Συχνά
Frequency not
Μη- συχνά
common
Πολύ συχνά Συχνά Μη- συχνά Σπάνια Πολύ
known
Αυθόρμητες
Fatigue Abdominal pain
Σπάνια
Chest pain
αναφορές
Hyper- sensitivity disorder
Κόπωση Κοιλιακό άλγος
Anaphylactic reaction
Αίσθηση θερμού Αίσθημα κακουχίας Διαταραχές στη βάδιση Αίσθηση μη - φυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα Ρίγη
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Acute liver injury
Αναφυλακτική αντίδραση
Erectile dysfunction
Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ ή
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and
48 έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
43 intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Επίσης, αναστέλλει ασθενώς την επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης και δεν έχει σημαντική συγγένεια με τους ισταμινεργικούς, τους ντοπαμινεργικούς, τους χολινεργικούς και τους
It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
49 αδρενεργικούς υποδοχείς.
Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.