natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετρώντας τη δόση του IntronA Βγάλτε την πένα έξω από το ψυγείο περίπου μισή ώρα πριν τη χορήγηση της δόσης, έτσι ώστε το διάλυμα στην πένα όταν ενίεται να είναι σε θερμοκρασία δωματίου.
 482 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
553 Εικόνα Κ
 4 84 Diagram K
554
 485
Αριθμός περιστροφών και “ κλικ ”
Number of “turns” and
χρησιμοποιώντας IntronA, ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων 30 εκατομμύρια ΔΜ/ πένα
IntronA, solution for injection, multidose pen 30 million IU/pen:
4, 0
4
11 κλικ
5.5
5, 5
Diagram M
* 4 πλήρεις περιστροφές αντιστοιχούν στη μέγιστη δόση που χορηγείται με μία ένεση.
* 4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
555 Εικόνα N
 486 Diagram N
556 Εικόνα Ο
Diagram P
Κρατόντας πιεσμένο το πίεστρο αφήστε τη βελόνη σύριγγας στη θέση της για μερικά δευτερόλεπτα για να επιτρέψετε στο IntronA, ενέσιμο διάλυμα, να κατανεμηθεί κάτω από το δέρμα, μετά βγάλτε την.
Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the IntronA, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Εικόνα Π
 487 Diagram Q
557 Εικόνα Τ
Diagram T
558 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
 488 PACKAGE LEAFLET:
IntronA, 60 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων Ιντερφερόνη άλφα- 2b
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
559  εάν εσείς επίσης, υποβάλεστε σε θεραπεία για HIV, παρακαλούμε δείτε Χρήση άλλων φαρμάκων.
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
Παιδιά και έφηβοι:  εάν είχατε σοβαρά νευρικά ή διανοητικά προβλήματα, όπως σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use IntronA”).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το IntronA  εάν εσείς είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
(βλ.
Check
Εγκυμοσύνη).  εάν είχατε σοβαρή νευρική ή διανοητική διαταραχή.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
560 Χρήση άλλων φαρμάκων Το IntronA θα προσθέσει στις επιδράσεις των ουσιών που καταστέλουν το νευρικό σας σύστημα, πιθανά προκαλώντας υπνηλία.
Using other medicines IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη για άσθμα, και για όλες τις άλλες φαρμακευτικές αγωγές που παίρνετε, ή που έχετε πάρει πρόσφατα, ακόμα και αυτές που δεν συνταγογραφούνται καθώς η δόση μερικών φαρμάκων μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Χρήση του IntronA με τροφές και ποτά Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πίνετε περισσότερα υγρά για να βοηθήσει να προληφθεί η πτώση της πίεσης του αίματος.
 490 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Πολλαπλούν μυέλωμα:
 491 Multiple myeloma:
562 Χορηγείται μία δόση IntronA κάθε προγραμματισμένη ημέρα.
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Παιδιατρική χρήση:
 492 Paediatric Use:
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:  θωρακικός πόνος ή επίμονος και σοβαρός βήχας, ακατάστατοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, δύσπνοια, σύγχυση, δυσκολία παραμονής σε εγρήγορση, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηκιάσεων ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), προβλήματα στον ύπνο, τη σκέψη
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
563 Αυτά μπορεί να σημαίνουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον 1 σε κάθε 1000 ασθενείς, αλλά λιγότεροι από 1 σε κάθε 100 ασθενείς): βακτηριακή λοίμωξη και αίσθημα μουδιάσματος
 493 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
564 Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 10. 000 ασθενείς): χαμηλή αρτηριακή πίεση, πρήξιμο προσώπου, διαβήτης, κράμπες στα πόδια, πόνος στην πλάτη, νεφρικά προβλήματα, νευρική βλάβη, ούλα που αιμορραγούν, απλαστική αναιμία.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
 Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b, 60 εκατομμύρια ΔΜ/ πένα 565  Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού οξέως, χλωριούχο νάτριο, μετα - κρεσόλη, πολυσορβικό 80 και νερό για ενέσεις.
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
Εμφάνιση του IntronA και περιεχόμενο της συσκευασίας
 494 What IntronA looks like and contents of the pack
Το IntronA είναι διαθέσιμο σε τρεις διαφορετικές συσκευασίες:
IntronA, 60 million IU/pen, solution for injection:
566 Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
567 Lietuva Kęstučio g.
Lietuva Kęstučio g.
568 ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ INTRONA
 496 HOW TO SELF INJECT INTRONA
 Η κλίμακα του πιέστρου σας δείχνει ποιά δόση έχει ρυθμιστεί.  Η ταινία χρωματικού κώδικα ροζ και το πίεστρο βρίσκονται στο κάτω μέρος της πένας όπως την κρατάμε με το κάλυμμα προς τα επάνω.  Η πένα μπορεί να πωματιστεί πλήρως όταν το τρίγωνο στην κλίμακα του καλύμματος είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη της δόσης στο βαρέλι.
- The push button scale tells you what dose has been set.
Εξωτερικό κάλυμμα βελόνης Κάλυμμα
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
Μετρώντας τη δόση του IntronA Βγάλτε την πένα έξω από το ψυγείο περίπου μισή ώρα πριν τη χορήγηση της δόσης, έτσι ώστε το διάλυμα στην πένα όταν ενίεται να είναι σε θερμοκρασία δωματίου.
 497 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Εικόνα ΣΤ
the outer injection needle cap (Diagram G).
571 Εικόνα Κ
 4 99 Diagram K
572 Αριθμός περιστροφών και “ κλικ ”
 500 Number of “turns” and
χρησιμοποιώντας IntronA, ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων 60 εκατομμύρια ΔΜ/ πένα
IntronA, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
11 κλικ
11 clicks
* 4 πλήρεις περιστροφές αντιστοιχούν στη μέγιστη δόση που χορηγείται με μία ένεση.
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
573 Εικόνα N
 501 Diagram N
574 Εικόνα Ο
Diagram P
Εικόνα Π
 502 Diagram Q
575 Εικόνα Τ
Diagram T
576
 503
Τι είναι το INVANZ; Το INVANZ είναι ένα φιαλίδιο που περιέχει λευκή σκόνη η οποία διαλύεται πριν από τη χρήση για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενδοφλέβια).
INVANZ is a vial containing a white powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip into a vein).
Το INVANZ περιέχει τη δραστική ουσία ertapenem.
INVANZ contains the active substance ertapenem.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το INVANZ; Το INVANZ είναι αντιβιοτικό.
INVANZ is an antibiotic.
Χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση λοιµώξεων, όπως κοιλιακών λοιµώξεων, της επίκτητου πνευµονίας της κοινότητας (λοίµωξη των πνευµόνων – επίκτητος της κοινότητας σηµαίνει ότι η λοίµωξη έχει µεταδοθεί εκτός νοσοκοµείου), γυναικολογικών λοιµώξεων και λοιµώξεων των κάτω άκρων που σχετίζονται µε τον διαβήτη.
It is used to treat infections such as infections of the abdomen, community- acquired pneumonia (infection of the lungs – community-acquired means that when the infection has been caught outside of hospital), gynaecological infections, and foot infections in diabetic patients.
Το INVANZ µπορεί να χρησιµοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (από την ηλικία των 3 µηνών).
INVANZ can be used in adults and children (from the age of 3 months).
Το INVANZ χρησιµοποιείται όταν υπάρχει πιθανότητα τα βακτήρια (µικρόβια) που προκαλούν τις προαναφερθείσες λοιµώξεις να εξοντωθούν από το αντιβιοτικό.
INVANZ is used when the bacteria (germs) that cause these infections are likely to be killed by the antibiotic.
Πριν από τη χρήση του INVANZ, οι γιατροί πρέπει να ανατρέχουν σε όλες τις επίσηµες οδηγίες που έχουν στη διάθεσή τους για την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Before using INVANZ, doctors need to look at any official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Πώς χρησιµοποιείται το INVANZ; Σε ενήλικες και εφήβους, το INVANZ χορηγείται σε ποσότητα 1 γραµµαρίου (g) ηµερησίως.
When given to adults and adolescents, INVANZ is given as 1 gram once a day.
Σε νεότερους ασθενείς (3 µηνών έως 12 ετών), χορηγείται δύο φορές ηµερησίως και η δοσολογία εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς (15 mg/ kg βάρους σώµατος).
For younger patients (3 months to 12 years), it is given twice a day, and the dosage is based on the weight of the patient (15 mg/ kg bodyweight).
Η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι 30 λεπτά.
The infusion should last 30 minutes.
Η θεραπεία διαρκεί από 3 έως 14 ηµέρες, ανάλογα µε τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίµωξης.
The treatment lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
Εφόσον σηµειωθεί βελτίωση, η θεραπεία µπορεί να αλλάξει σε χορηγούµενο από του στόµατος αντιβιοτικό.
Once the infection has improved, the patient’ s treatment can be switched to an oral antibiotic.
Το INVANZ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές νεφρικές παθήσεις, περιλαµβανοµένων των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία αιµοκάθαρσης.
Patients with severe renal problems, including those on dialysis, should not be given INVANZ.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does INVANZ work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το INVANZ; Η δραστική ουσία του INVANZ, το ertapenem, είναι αντιβιοτικό της οµάδας των « καρβαπενεµών ».
The active substance in INVANZ, ertapenem, is an antibiotic belonging to the group of the ‘ carbapenems’.
Η δράση του συνίσταται στην πρόσδεσή του σε ορισµένες πρωτεΐνες στην επιφάνεια των κυττάρων των βακτηρίων.
This upsets the essential functions that keep the cell alive, and kills the bacteria.
Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το INVANZ περιλαµβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος.
The list of bacteria against which INVANZ is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το INVANZ; Οι επιδράσεις του INVANZ δοκιµάστηκαν σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν στον άνθρωπο.
The use of INVANZ in the treatment of infections in adults was compared to that of other antibiotics: it was compared with ceftriaxone in community-acquired pneumonia (CAP; 866 patients) and urinary tract infections (592 patients), and with a combination of piperacillin and tazobactam in abdominal 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Η χρήση του INVANZ στη θεραπεία λοιµώξεων σε ενήλικες συγκρίθηκε µε τη χρήση άλλων αντιβιοτικών: συγκρίθηκε µε το ceftriaxone στη θεραπεία της επίκτητου πνευµονίας της κοινότητας (ΠΚ, 866 ασθενείς) και λοιµώξεων του ουροποιητικού (592 ασθενείς), καθώς και µε συνδυασµό piperacillin και tazobactam στη θεραπεία κοιλιακών λοιµώξεων (655 ασθενείς), γυναικολογικών λοιµώξεων (412 ασθενείς) και λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων (λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων ακριβώς κάτω από την επιφάνεια του δέρµατος, 540 ασθενείς, και λοιµώξεις των κάτω άκρων που σχετίζονται µε τον διαβήτη, 576 ασθενείς).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients) and skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues just below the skin, 540 patients, and diabetic foot infections; 576 patients).
Στα παιδιά, εκπονήθηκαν µελέτες για τους ίδιους τύπους λοιµώξεων µε συγκριτές το ceftriaxone (ΠΚ, 389 παιδιά) και τον συνδυασµό ticarcillin/ clavulanate (ενδοκοιλιακές λοιµώξεις, 105 παιδιά).
The studies in children were in the same types of infections, and the comparators were ceftriaxone (CAP; 389 children) and ticarcillin/ clavulanate (intra-abdominal infections; 105 children).
Οι µελέτες γενικά εξέτασαν εάν η λοίµωξη θεραπευόταν κατά τις ηµέρες που έπονταν της θεραπείας (∆οκιµή θεραπείας – 7 έως 28 ηµέρες µετά τη θεραπεία, ανάλογα µε τον τύπο της λοίµωξης).
The studies generally examined if the infection was cured in the days following treatment (Test of Cure – 7 to 28 days after treatment depending on the type of infection).
Ποιο είναι το όφελος του INVANZ σύµφωνα µε τις µελέτες; Το INVANZ βρέθηκε ότι είναι εξίσου αποτελεσµατικό µε το ceftriaxone ή τον συνδυασµό piperacillin/ tazobactam όσον αφορά τις κοιλιακές λοιµώξεις, την επίκτητο πνευµονία της κοινότητας, τις γυναικολογικές λοιµώξεις και τις λοιµώξεις των κάτω άκρων που σχετίζονται µε τον διαβήτη: τα ίδια ποσοστά θεραπείας σηµειώθηκαν τόσο για το INVANZ όσο και για τον συγκριτή (87 έως 94% για το INVANZ έναντι 83 έως 92% για τον συγκριτή).
INVANZ was as effective as ceftriaxone or piperacillin/ tazobactam in abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections: the same cure rates were reached for both INVANZ and the comparator medicine (between 87 and 94% for INVANZ, against 83 to 92% for the comparators).
Ωστόσο, τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επαρκούσαν για να τεκµηριώσουν τη χρήση του INVANZ στη θεραπεία των λοιµώξεων του ουροποιητικού και των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων, εξαιρουµένων των διαβητικών ελκών στα κάτω άκρα.
However, the data presented were not sufficient to support the use of INVANZ in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except diabetic foot ulcers.
Στα παιδιά, η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη των συγκριτών καθώς και µε την αποτελεσµατικότητα που παρατηρείται στους ενήλικες.
In children, its effectiveness was comparable to that of the comparators, and to the effectiveness seen in adults.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το INVANZ; Οι κύριες ανεπιθύµητες ενέργειες του INVANZ (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία, έµετος, εξάνθηµα (περιλαµβανοµένου του συγκάµατος των παιδιών από την πάνα), κνησµός, προβλήµατα στην περιοχή έγχυσης του φαρµάκου (περιλαµβανοµένου του άλγους).
The main side effects of INVANZ (seen in 1 to 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, problems at the site where the medicine was injected (including pain).
Επίσης, το INVANZ επηρεάζει ορισµένες αιµατολογικές εξετάσεις.
INVANZ also has an effect on some blood tests.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το INVANZ περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with INVANZ, see the Package Leaflet.
Το INVANZ δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ertapenem ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ή σε άλλα αντιβιοτικά της ίδιας οµάδας (καρβαπενέµες).
INVANZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ertapenem or any of the other ingredients, or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
Η χρήση του πρέπει επίσης να αποφεύγεται σε ασθενείς που εµφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε άλλους τύπους αντιβιοτικών, όπως πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες.
Its use should also be avoided in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το INVANZ; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε ότι, παρά τον περιορισµένο αριθµό των σοβαρών περιπτώσεων που θεραπεύτηκαν στο πλαίσιο των δοκιµών, η αποτελεσµατικότητα του INVANZ στη θεραπεία των κοιλιακών λοιµώξεων, της επίκτητου πνευµονίας της κοινότητας, των γυναικολογικών λοιµώξεων και των λοιµώξεων των άκρων που σχετίζονται µε τον διαβήτη είναι αποδεδειγµένη.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the INVANZ had shown its effectiveness, albeit with a limited number of severe cases treated during the trials, in the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections, and diabetic foot infections.
Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι το φάρµακο είναι αποτελεσµατικό σε παιδιά.
They concluded that it also was effective in children.
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του INVANZ υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το INVANZ.
They decided that INVANZ’ s benefits are greater than its risks and they recommended that INVANZ be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το INVANZ:
Other information about INVANZ:
Στις 18 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Merck Sharp & Dohme Limited για το INVANZ.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INVANZ to Merck Sharp & Dohme Limited on 18 April 2002.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του INVANZ διατίθεται εδώ.
The full EPAR for INVANZ can be found here.
03- 2006
This summary was last updated in 03-2006.
1g Κόνις για πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
1g
Ενδοφλέβια χρήση
Powder for concentrate for solution for infusion
Φιαλίδιο (γυάλινο)
Intravenous use
1g
vial (glass) 1g
EU/ 1/ 02/ 216/ 002 INVANZ
EU/ 1/ 02/ 216/ 002
Φιαλίδιο 1g (γυάλινο)
vial (glass) 1g
INVANZ 1 g κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1. 0 g ertapenem ισοδύναμο με 1. 046 g ertapenem sodium
Each vial contains 1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
Εκδοχα: κάθε δόση 1. 0 g περιέχει περίπου 6. 0 mEq νατρίου (περίπου 137 mg).
Excipients: each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων, όταν προκαλούνται από βακτήρια που είναι γνωστό ή πιθανό να είναι ευαίσθητα στο ertapenem και εάν και όταν απαιτείται παρεντερική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 5. 1)
Treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see section 4.4 and section 5.1):
• Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις • Επίκτητος πνευμονία της κοινότητας • Οξείες γυναικολογικές λοιμώξεις • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων των κάτω άκρων, που σχετίζονται με διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
• Intra-abdominal infections • Community acquired pneumonia • Acute gynaecological infections • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
Το INVANZ ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη λοιμώξεων του χειρουργικού πεδίου μετά από προγραμματισμένη ορθοκολική χειρουργική επέμβαση
INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery.
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 13 ως 17 ετών):
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Η δόση του INVANZ είναι 1 γραμμάριο (g) μια φορά την ημέρα με ενδοφλέβια χορήγηση (βλέπε παράγραφο 6. 6).
The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Προφύλαξη λοιμώξεων χειρουργικού πεδίου μετά από προγραμματισμένη ορθοκολική χειρουργική επέμβαση σε ενήλικες:
Prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery in adults:
Για την πρόληψη λοιμώξεων χειρουργικού πεδίου, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1g χορηγούμενο ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση που πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 1 ώρας πριν από την χειρουργική επέμβαση.
To prevent surgical site infections, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Για βρέφη και παιδιά (ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών):
For Infants and children (3 months to 12 years of age):
Η δόση του INVANZ είναι 15 mg/ kg/ δόση χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως (να μην υπερβαίνεται το 1 g/ ημερησίως) με ενδοφλέβια χορήγηση (βλέπε παράγραφο 6. 6).
The dose of INVANZ is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day) by the intravenous route (see section 6.6).
Το INVANZ δεν συνιστάται για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3
INVANZ is not recommended for use in children below 3 months of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 4.4; 5.1 and section 5.2).
Το INVANZ θα πρέπει να χορηγείται σε έγχυση σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας με INVANZ είναι 3 ως 14 ημέρες αλλά μπορεί να ποικίλλει, εξαρτώμενη από το είδος και την βαρύτητα της λοίμωξης και το παθογόνο αίτιο (α).
2 The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Εάν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να γίνει η μεταφορά σε ένα κατάλληλο από του στόματος χορηγούμενο αντιβακτηριακό φάρμακο, εφόσον έχει παρατηρηθεί κλινική βελτίωση.
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Το INVANZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την θεραπεία λοιμώξεων σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with renal insufficiency.
Σε ασθενείς στους οποίους η κάθαρση της κρεατινίνης είναι > 30 ml/ min/ 1. 73 m2, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.
In patients whose creatinine clearance is > 30 ml/ min/ 1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Για αυτό το λόγο το ertapenem δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency to support a dose recommendation.
(Βλέπε παράγραφο 5. 2).
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιά και έφηβους με νεφρική ανεπάρκεια.
(See section 5.2.) There are no data in children and adolescents with renal insufficiency.
Ασθενείς σε αιμοδιύλιση:
Patients on haemodialysis: