natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Τι περιέχει το Lucentis
What Lucentis contains
- Η δραστική ουσία του Lucentis είναι το ranibizumab (10 mg/ ml).
- The active substance in Lucentis is ranibizumab (10 mg/ ml).
Κάθε ml περιέχει 10 mg
Each ml contains 10 mg
ranibizumab
ranibizumab.
- Τα άλλα συστατικά είναι: α, α- τρεχαλόζη διϋδρική, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, ιστιδίνη,
- The other ingredients are: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate;
πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
histidine; polysorbate 20; water for injections.
Εμφάνιση του Lucentis και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lucentis είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο (0, 3 ml).
24 What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Το Lucentis παρέχεται σε συσκευασία που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο ranibizumab με πώμα από ελαστικό χλωροβουτύλιο, μία διηθητική βελόνα για την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου, μία βελόνα ένεσης, και μία σύριγγα για την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου και για την ενδοϋαλώδη ένεση.
Lucentis is supplied as a pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper, one filter needle for withdrawal of the vial contents, one injection needle and one syringe for withdrawal of the vial contents and for intravitreal injection.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue Γαλλία
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue France
27 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
26 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Η θεραπεία με Lucentis ξεκινά με φάση φόρτισης που συνίσταται σε μία ένεση κάθε μήνα για 3 συνεχόμενους μήνες, ακολουθούμενη από φάση συντήρησης κατά την οποία πρέπει να παρακολουθείται η οπτική οξύτητα του ασθενούς σε μηνιαία βάση.
Lucentis treatment is initiated with a loading phase of one injection per month for three consecutive months, followed by a maintenance phase in which patients should be monitored for visual acuity on a monthly basis.
Όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χρήση, το Lucentis πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη τυχόν σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Πριν από τη διενέργεια της ενδοϋαλώδους ένεσης, πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς για αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Πριν από την ένεση, το περιοφθαλμικό δέρμα, το βλέφαρο και η οφθαλμική επιφάνεια πρέπει να απολυμαίνονται να εφαρμόζεται κατάλληλη αναισθησία και να χορηγείται τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέως φάσματος.
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
28 B.
B.
5. Αφήστε την αμβλεία διηθητική βελόνα στο φιαλίδιο και αποσυνδέστε τη σύριγγα από την αμβλεία διηθητική βελόνα.
Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
C.
27 C.
Η βελόνα ένεσης πρέπει να εισάγεται 3, 5- 4, 0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη στην υαλοειδή κοιλότητα, αποφεύγοντας τον οριζόντιο μεσημβρινό και στοχεύοντας προς το κέντρο του οφθαλμικού βολβού.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Κατόπιν, χορηγείται η ποσότητα ένεσης των 0, 05 ml. το ένα διαφορετικό σημείο του σκληρού χιτώνα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τις μετέπειτα ενέσεις.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Τι είναι το LUMIGAN; Το LUMIGAN είναι διαυγές διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει τη δραστική ουσία βιματοπρόστη.
LUMIGAN is a clear eye drop solution containing the active substance bimatoprost.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το LUMIGAN; Το LUMIGAN χρησιμοποιείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (πίεση στο εσωτερικό του ματιού).
LUMIGAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνιο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (πάθηση κατά την οποία η πίεση μέσα στο μάτι αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτό) και σε ασθενείς με οφθαλμική υπερτονία (η πίεση μέσα στο μάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα).
It is used in patients with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Το LUMIGAN μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν β- αναστολείς (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες παθήσεις).
LUMIGAN can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
Πώς χρησιμοποιείται το LUMIGAN; Η συνιστώμενη δόση του LUMIGAN είναι μία σταγόνα στον( ους) πάσχοντα( ες) οφθαλμό( ούς) μία φορά ημερησίως, χορηγούμενη το βράδυ.
The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the affected eye(s) once a day in the evening.
Δεν συνιστάται η χρήση του LUMIGAN σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
LUMIGAN is not recommended for patients less than 18 years old.
Πώς δρα το SUSTIVA; Η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του οφθαλμού) και στο οπτικό νεύρο το οποίο στέλνει σήματα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο.
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Η δραστική ουσία που περιέχει το LUMIGAN, η βιματοπρόστη, είναι ανάλογο προσταγλανδίνης (τεχνητό αντίγραφο φυσικής ουσίας, της προσταγλανδίνης).
The active substance in LUMIGAN, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Η προσταγλανδίνη αυξάνει την εκροή του υγρού (υδατοειδές υγρό) από τον οφθαλμικό βοβλό.
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Το LUMIGAN δρα κατά τον ίδιο τρόπο και αυξάνει την εκροή του υγρού από το μάτι βοηθώντας στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης και του κινδύνου πρόκλησης βλάβης.
This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has LUMIGAN been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το LUMIGAN; Το LUMIGAN χορηγούμενο ως μονοθεραπεία συγκρίθηκε με την τιμολόλη (βήτα αναστολέας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του γλαυκώματος) σε δύο μελέτες διάρκειας 12 μηνών στις οποίες μετείχαν συνολικά 1. 198 ασθενείς.
LUMIGAN used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν τα φάρμακα για χρονικό διάστημα έως δύο ή τριών ετών (379 και 183 ασθενείς αντίστοιχα).
Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Το LUMIGAN συγκρίθηκε επίσης με τη λατανοπρόστη (άλλο ανάλογο προσταγλανδίνης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του γλαυκώματος) σε μια μελέτη διάρκειας έξι μηνών στην οποία μετείχαν 269 ασθενείς.
LUMIGAN has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six- month study involving 269 patients.
Η αποτελεσματικότητα προσθήκης LUMIGAN στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν βήτα αναστολείς συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα της προσθήκης εικονικού φαρμάκου (εικονικές οφθαλμικές σταγόνες) σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 285 ασθενείς.
The effectiveness of adding LUMIGAN to existing treatment with a beta-blocker eye drop has been compared with that of adding placebo (a dummy eye drop) in one study involving 285 patients.
Η αποτελεσματικότητα του LUMIGAN χορηγούμενου συμπληρωματικά προς τη θεραπεία με βήτα αναστολείς συγκρίθηκε επίσης σε άλλη μελέτη σε 437 ασθενείς με την αποτελεσματικότητα της λατανοπρόστης.
LUMIGAN’ s effectiveness when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged latanoprost in another study in 437 patients.
Η ενδοφθάλμια πίεση εκφράζεται σε « χιλιοστά της στήλης υδραργύρου » (mmHg).
Eye pressure is measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Σε ασθενείς με οφθαλμική υπερτονία ή γλαύκωμα, η ενδοφθάλμια πίεση είναι συνήθως μεγαλύτερη από 21 mmHg.
In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Ποιο είναι το όφελος του LUMIGAN σύμφωνα με τις μελέτες; Το LUMIGAN ως μονοθεραπεία ήταν αποτελεσματικότερο στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης απ ’ ό, τι η τιμολόλη.
LUMIGAN on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
Η συγκεκριμένη επίδραση διατηρήθηκε μετά από δύο ή τρία χρόνια θεραπείας, με μέση μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μεταξύ 7, 1 και 8, 6 mmHg με τη χρήση LUMIGAN μία φορά ημερησίως, σε σύγκριση με 4, 6 έως 6, 4 mmHg που ήταν οι αντίστοιχες τιμές με τη χρήση τιμολόλης.
This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with LUMIGAN used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Το LUMIGAN ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από την λατανοπρόστη, με τους ασθενείς που χρησιμοποιούσαν LUMIGAN να επιτυγχάνουν μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης από 6, 0 έως 8, 2 mmHg μετά από έξι μήνες θεραπείας σε σύγκριση με 4, 9 έως 7, 2 mmHg που ήταν οι αντίστοιχες τιμές για τους ασθενείς που λάμβαναν λατανοπρόστη.
LUMIGAN was also more effective than latanoprost, with patients using LUMIGAN achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
Η προσθήκη του LUMIGAN σε υπάρχουσα θεραπεία με βήτα αναστολείς ήταν αποτελεσματικότερη από τη συνέχιση της χορήγησης μονοθεραπείας με βήτα αναστολείς.
Adding LUMIGAN to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
Μετά από τρεις μήνες, η ενδοφθάλμια πίεση μειώθηκε κατά 7, 4 mmHg στην ομάδα που προσέθεσε LUMIGAN, σε σύγκριση με μείωση κατά 3, 6 mmHg που παρατηρήθηκε στην ομάδα που προσέθεσε εικονικές οφθαλμικές σταγόνες.
After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding LUMIGAN, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Το LUMIGAN ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λατανοπρόστη όταν προστέθηκε σε θεραπεία με βήτα αναστολείς, επιφέροντας μείωση στην ενδοφθάλμια πίεση κατά 8, 0 και 7, 4 mmHg αντίστοιχα, μετά από τρεις μήνες.
LUMIGAN was at least as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το LUMIGAN; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του LUMIGAN (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη παροχή αίματος στον οφθαλμό η οποία προκαλεί ερεθισμό και κοκκίνισμά του), ανάπτυξη των βλεφαρίδων και κνησμός (φαγούρα) του οφθαλμού.
The most common side effects with LUMIGAN (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness), growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το LUMIGAN περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with LUMIGAN, see the Package Leaflet.
Το LUMIGAN δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιματοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
LUMIGAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
Το LUMIGAN περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
LUMIGAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το LUMIGAN; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του LUMIGAN (ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματική θεραπεία σε βήτα αναστολείς) υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης στο χρόνιο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και στην οφθαλμική υπερτονία.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LUMIGAN’ s benefits are greater than its risks for the reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το LUMIGAN.
The Committee recommended that LUMIGAN be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το LUMIGAN:
Other information about LUMIGAN:
Στις 8 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Allergan Pharmaceuticals Ireland για το LUMIGAN.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for LUMIGAN to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του LUMIGAN διατίθεται εδώ.
The full EPAR for LUMIGAN is available here.
1/ 1 αµυλάιδ ςενόγατσ,
Route of administration
αιδίλαιφ
EU/ 1/ 02/ 205/ 001
3
Lumigan
(LDPE) 3 ml
0.3 mg/ ml
οιδίλαιφ ησήρχ ήκιµλαθφΟ
Eye drops, solution
ςέκιµλαθφΟ
Bottle (LDPE)
0. 3 mg/ ml
3 ml
1
1 bottle
(LDPE) 3 ml
3 ml
0. 3 mg/ ml
3 bottles
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
LUMIGAN 0.3 mg/ ml eye drops, solution
Ένα ml διαλύματος περιέχει 0, 3 mg βιματοπρόστη.
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
Έκδοχα: βενζαλκώνιο χλωριούχο 0, 05 mg/ ml.
Excipient: benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και σε οφθαλμική υπερτονία (ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία στους β- αναστολείς).
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στον( ους) προσβεβλημένο( ους) οφθαλμό( ούς), μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη το βράδυ.
The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
Εάν χορηγούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμολογικά φαρμακευτικά σκευάσματα, αυτά πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών):
Use in children and adolescents (under the age of 18):
Το LUMIGAN έχει μελετηθεί μόνο σε ενήλικες και, επομένως, δε συνιστάται η χρήση του σε παιδιά ή εφήβους.
LUMIGAN has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
Χρήση σε ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια:
Use in hepatic and renal impairment:
Σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας ηπατικής νόσου ή ασυνήθιστες τιμές ALT, AST και/ ή χολερυθρίνης κατά την έναρξη της θεραπείας, το LUMIGAN δεν είχε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην ηπατική λειτουργία για περισσότερο από 24 μήνες.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal ALT, AST and/ or bilirubin at baseline, LUMIGAN had no adverse effect on liver function over 24 months.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα της αύξησης στην ανάπτυξη των βλεφαρίδων, της υπέρχρωσης του δέρματος των βλεφάρων και της αυξημένης μελάγχρωσης της ίριδας καθώς αυτά έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LUMIGAN.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Η αλλαγή στη χρώση της ίριδας παρουσιάζεται αργά και ίσως δεν είναι εμφανής για αρκετούς μήνες.
The change in iris pigmentation occurs slowly and may not be noticeable for several months.
Για 12 μήνες η συχνότητα ήταν 1. 5% και δεν παρουσιάστηκε αύξηση μετά από 3ετή θεραπεία.
At 12 months, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Το LUMIGAN περιέχει το συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής.
LUMIGAN contains the preservative benzalkonium chloride, which may be absorbed by soft contact lenses.
Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, που χρησιμοποιείται συχνά σα συντηρητικό σε οφθαλμικά σκευάσματα έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατίτιδα και / ή έλκος κερατοειδούς.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Το LUMIGAN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία και, επομένως, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function and should therefore be used with caution in such patients.
Ασθενείς που είχαν ιστορικό μειωμένης αναπνευστικής λειτουργίας, σε κλινικές μελέτες, δεν παρουσίασαν σημαντικά αρνητικές αναπνευστικές επιδράσεις.
In clinical studies, in those patients with a history of a compromised respiratory function, no significant untoward respiratory effects have been seen.
Το LUMIGAN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδεις οφθαλμικές παθήσεις, νεοαγγείωση, φλεγμονή, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, συγγενές γλαύκωμα ή στενής γωνίας γλαύκωμα.
LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
Έχει σπάνια αναφερθεί (≥1/ 1000 έως < 1/ 100), μετά από θεραπεία με LUMIGAN κυστοειδές οίδημα της ωχράς και γι ’ αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδές οίδημα (π. χ. αφακικούς ασθενείς, ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη οπισθίου περιφακίου).
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) following treatment with LUMIGAN and should therefore be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Δεν προβλέπονται αλληλεπιδράσεις στον άνθρωπο καθώς οι συστηματικές συγκεντρώσεις του bimatoprost είναι πολύ χαμηλές (μικρότερες από 0, 2 ng/ ml).
No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/ ml) following ocular dosing.
Μετά από οφθαλμική χορήγηση, το bimatoprost υφίσταται βιομετασχηματισμό από οποιοδήποτε από τα πολλαπλά ένζυμα και οδούς και σε προκλινικές μελέτες δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στα ένζυμα του ήπατος που συμμετέχουν στον μεταβολισμό των φαρμάκων.
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies..
Σε κλινικές μελέτες, το LUMIGAN χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με διάφορους οφθαλμικούς β- αναστολείς, χωρίς καμία ένδειξη αλληλεπίδρασης.
In clinical studies, LUMIGAN was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
Η ταυτόχρονη χρήση του LUMIGAN με άλλους αντιγλαυκωματικούς παράγοντες εκτός από τους τοπικούς β- αναστολείς, δεν έχει εκτιμηθεί κατά τη διάρκεια συμπληρωματικής θεραπείας του γλαυκώματος.
Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του bimatoprost σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν το bimatoprost αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα, ωστόσο, αυτή η ουσία αποβάλλεται στο γάλα των αρουραίων μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
3 Lactation It is not known if bimatoprost is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk after intravenous administration.
Συνιστάται να μη χρησιμοποιείται το LUMIGAN σε θηλάζουσες μητέρες.
It is recommended that LUMIGAN is not used in nursing mothers.
Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές θεραπείες, εάν κατά την ενστάλαξη εμφανιστεί παροδικό θάμβος όρασης, ο/ η ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι η όραση να αποκατασταθεί πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε LUMIGAN σε περισσότερους από 1800 ασθενείς.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN.
Σε συνδυασμό των δεδομένων από τη χρήση του LUMIGAN σε μελέτες φάσης ΙΙΙ μονοθεραπείας και συμπληρωματικής θεραπείας οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη θεραπεία ήταν οι εξής: ανάπτυξη των βλεφαρίδων σε ποσοστό έως 45% τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 7% στα 2 χρόνια και 2% στα 3 χρόνια, υπεραιμία του επιπεφυκότα (συνήθως περιγράφεται έως ήπια, και δεν είναι φλεγμονώδης) έως και 44% τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 13% στα 2 χρόνια και 12% στα 3 χρόνια και οφθαλμικός κνησμός έως 14% των ασθενών τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 3% στα 2 χρόνια και 0% στα 3 χρόνια.
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN usage, the most frequently reported treatment- related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Λιγότεροι από το 9% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων ασθενών που διέκοψαν να βρίσκεται στο 3% για το 2 ο και 3ο χρόνο.
Less than 9% of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3% at both 2 and 3 years.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι σίγουρο, δυνατό ή πιθανό να σχετίζονταν με τη θεραπεία με LUMIGAN.
The following undesirable effects definitely, probably or possibly related to treatment were reported during clinical trials with LUMIGAN.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
With each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness