natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν δεν έχετε καλή νεφρική λειτουργία, μπορεί να λάβετε το Cubicin λιγότερο συχνά, π. χ. μέρα παρά μέρα.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e. g. once every other day.
Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής συνήθως διαρκεί 1 έως 2 εβδομάδες για τις δερματικές λοιμώξεις.
40 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cubicin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Cubicin can cause side effects, although not everybody gets them.
Ορισμένες παρενέργειες είναι πολύ σπάνιες (έχουν αναφερθεί σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Cubicin) Σε ορισμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης έχει αναφερθεί αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας).
Some side effects are very rare (reported in less than 1 in 10,000 patients given Cubicin) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis) has been reported, in some cases during the infusion.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms:
- Πόνο ή σφίξιμο στο θώρακα
- Chest pain or tightness
- Εξάνθημα με φλύκταινες, που ορισμένες φορές προσβάλει το στόμα και τα γεννητικά όργανα
- Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals
- Πρήξιμο γύρω από τον λαιμό
- Swelling around throat
- Ταχύ ή αδύναμο παλμό
- Rapid or weak pulse
- Συριγμό
- Wheezing
- Πυρετό
- Fever
- Ρίγη ή τρέμουλο
- Shivering or trembling
- Εξάψεις
- Hot flushes
- Ζάλη
- Dizziness
- Λιποθυμία
- Fainting
- Μεταλλική γεύση
- Metallic taste
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.
Tell your doctor if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (έχουν αναφερθεί σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10. 000 ασθενείς), τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης και της μυϊκής λύσης (ραβδομυόλυση), που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα νεφρική βλάβη.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Το Cubicin μπορεί επίσης να προκαλέσει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Cubicin may also cause other side effects:
Ορισμένες παρενέργειες είναι συχνές (έχουν αναφερθεί σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Cubicin)
Some side effects are common (reported in more than 1 in 100 patients given Cubicin)
- Μυκητιασικές λοιµώξεις όπως καντιντίαση,
- Fungal infections such as thrush,
- Πονοκέφαλος,
- Headache,
- Διάρροια, τάση για εμετό (ναυτία) ή εμετός,
- Diarrhoea, felling sick (nausea) or being sick (vomiting),
- Δερματικό εξάνθημα,
- Skin rash,
- Πόνος, φαγούρα ή ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης,
- Pain, itchiness or redness at the site of infusion,
ή φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK).
- Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
41 Ορισμένες παρενέργειες είναι όχι συχνές (έχουν αναφερθεί σε περισσότερους από 1 στους 1. 000 αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Cubicin)
Some side effects are uncommon (reported in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients given Cubicin)
- Ουρολοίµωξη,
- Urinary tract infection,
- Διαταραχές του αίματος (π. χ. αυξημένος αριθμός των μικρών σωματιδίων του αίματος που
- Blood disorders (e. g increased number of small blood particles called platelets, which may
είναι γνωστά ως αιμοπετάλια, που μπορεί να αυξήσει την τάση για πήξη του αίματος, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων, μια κατάσταση που είναι γνωστή ως αναιμία, ή υψηλότερα επίπεδα ορισμένων ειδών λευκοκυττάρων),
increase the tendency for blood clotting, decreased number of red blood cells, known as anaemia, or higher levels of certain types of white blood cells),
- Μειωμένη όρεξη,
- Decreased appetite,
- Ζάλη, άγχος, δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια,
- Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, tingling or numbness of the hands or feet, taste
διαταραχές της γεύσης,
disturbance,
- Αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, εξάψεις, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση,
- Changes in heart rhythm, flushes, high or low blood pressure,
- Δυσκοιλιότητα, πόνος στην κοιλιά, δυσπεψία, φλεγμονή της γλώσσας,
- Constipation, abdominal pain, indigestion, inflammation of the tongue,
- Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών,
- Yellowing of the skin and eyes,
- Εξάνθημα με κνησμό στο δέρμα,
- Itchy rash of skin,
- Μυϊκός πόνος ή αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις,
- Muscle pain or weakness, joint pain,
- Νεφρικά προβλήματα,
- kidney problems,
- Φλεγμονή και ερεθισμός των ιστών του κόλπου,
- Inflammation and irritation of the vagina,
- Γενικευμένος πόνος ή αδυναμία, πυρετός και κόπωση,
- General pain or weakness, fever, tiredness,
- Αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δείχνουν αυξημένα επίπεδα σακχάρου αίματος,
- Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactic
κρεατινίνης ορού, µυοσφαιρίνης ή γαλακτικής δεϋδρογονάσης (LDH), διαταραχές της ισορροπίας αλάτων.
dehydrogenase (LDH), or imbalance of salts.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CUBICIN
HOW TO STORE CUBICIN
Ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας γνωρίζει πώς φυλάσσεται σωστά το Cubicin.
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Cubicin properly.
Τι περιέχει το Cubicin
What Cubicin contains
- Η δραστική ουσία είναι η δαπτομυκίνη.
- The active substance is daptomycin.
Εμφάνιση του Cubicin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cubicin παρέχεται ως κόνις απαλού κίτρινου προς ανοικτό καφέ χρώματος σε γυάλινο φιαλίδιο.
What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin is supplied as a pale yellow to light brown powder in a glass vial.
Το Cubicin διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Cubicin is available in packs containing 1 vial.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
42 Παραγωγός Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
44 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
43 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
Παρακαλώ διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη συνταγογράφηση.
Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Συσκευασία 350 mg: συγκέντρωση 50 mg/ ml μπορεί να επιτευχθεί με ανασύσταση με 7 ml ενδοφλέβιας έγχυσης χλωριούχου νατρίου 0, 9%.
350 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 7 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Φιαλίδια των 350 mg/ φιαλίδιο μπορούν επίσης να ανασυσταθούν με τη χρήση αποστειρωμένου ύδατος για ενέσεις.
Vials of 350 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Το Cubicin (δαπτομυκίνη) δεν είναι φυσικώς ή χημικώς συμβατό με διαλύματα περιέχοντα γλυκόζη.
Cubicin (daptomycin) is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Θα πρέπει να εφαρμοστούν μέθοδοι ασηψίας για την ανασύσταση του λυόφιλοποιημένου Cubicin.
Aseptic technique should be used to reconstitute lyophilised Cubicin.
7 ml είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml είτε ενέσιμου ύδατος θα πρέπει να χορηγηθεί αργά διαμέσου του κέντρου του πώματος από καουτσούκ μέσα στο φιαλίδιο κατευθύνοντας την άκρη της βελόνης προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.
7 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιωθεί με ενδοφλέβια έγχυση χλωριούχου νατρίου (συνήθης όγκος 50 ml) και να χορηγηθεί με έγχυση για περίοδο 30 λεπτών.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια χρήσης στο ανασυσταθέν διάλυμα εντός του φιαλιδίου έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 25°C και μέχρι 48 ώρες αν φυλάσσεται σε ψυγείο (2 ως 8°C).
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2 to 8°C).
Ο συνδυασμένος χρόνος (φιαλιδίου και σάκου έγχυσης) στους 25°C δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (24 ώρες αν φυλάσσεται σε ψυγείο).
The combined time (vial and infusion bag) at 25°C should not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος εντός των σάκων έγχυσης καθορίζεται στις 12 ώρες στους 25°C ή 24 ώρες αν φυλάσσεται σε συνθήκες ψυγείου στους 2 ως 8°C.
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2 to 8°C.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης μεταξύ των χρήσεων αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 ως 8°C εκτός εάν η ανασύσταση/ αραίωση έλαβε χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
45 Τα φιαλίδια του Cubicin είναι μίας χρήσης μόνο.
Cubicin vials are for single-use only.
Τυχόν μη- χρησιμοποιηθέν διάλυμα το οποίο παραμένει στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
47
The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Είναι δυνατό τα επίπεδα του Cubicin στο αίμα να είναι υψηλότερα
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be
από αυτά που σημειώνονται σε πρόσωπα μέσου βάρους και μπορεί να χρειαστεί προσεκτική παρακολούθησή σας σε περίπτωση παρενεργειών.
higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:
45 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
- Τυχόν ασυνήθιστο αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια, απώλεια αίσθησης
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with
48 Η συνηθισμένη δόση για ενήλικες είναι 4 mg για κάθε χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για δερματικές λοιμώξεις ή 6 mg για κάθε kg σωματικού βάρους μια φορά την ημέρα για λοίμωξη στην καρδιά ή λοίμωξη του αίματος που συσχετίζεται με δερματική λοίμωξη ή λοίμωξη στη καρδιά.
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής συνήθως διαρκεί 1 έως 2 εβδομάδες για τις δερματικές λοιμώξεις.
46 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
49 Ορισμένες παρενέργειες είναι όχι συχνές (έχουν αναφερθεί σε περισσότερους από 1 στους 1. 000 αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Cubicin)
Some side effects are uncommon (reported in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients given Cubicin)
50 Παραγωγός Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
51 Italia Novartis Farma S. p. A.
Italia Novartis Farma S. p. A.
52 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
49 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
Συσκευασία 500 mg: συγκέντρωση 50 mg/ ml μπορεί να επιτευχθεί με ανασύσταση με 10 ml ενδοφλέβιας έγχυσης χλωριούχου νατρίου 0, 9%.
500 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 10 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Φιαλίδια των 500 mg/ φιαλίδιο μπορούν επίσης να ανασυσταθούν με τη χρήση αποστειρωμένου ύδατος για ενέσεις.
Vials of 500 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
10 ml είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml είτε ενέσιμου ύδατος θα πρέπει να χορηγηθεί αργά διαμέσου του κέντρου του πώματος από καουτσούκ μέσα στο φιαλίδιο κατευθύνοντας την άκρη της βελόνης προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
53 Τα φιαλίδια του Cubicin είναι μίας χρήσης μόνο.
Cubicin vials are for single-use only.
Τι είναι το Cyanokit; Το Cyanokit είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Περιέχει τη δραστική ουσία υδροξοκοβαλαµίνη (βιταµίνη B12a).
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Cyanokit; Το Cyanokit χρησιµοποιείται ως αντίδοτο για την αντιµετώπιση γνωστής δηλητηρίασης ή υποψίας δηλητηρίασης µε κυανίδιο, µια εξαιρετικά δηλητηριώδη χηµική ουσία.
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Η δηλητηρίαση µε κυανίδιο προκαλείται συνήθως από έκθεση σε καπνό λόγω πυρκαγιάς, από εισπνοή ή κατάποση κυανιδίου, ή από επαφή του δέρµατος ή των βλενογόννων υµένων µε κυανίδιο (υγρές περιοχές του σώµατος, όπως το εσωτερικό του στόµατος).
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it on the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Πώς χρησιµοποιείται το Cyanokit; Το Cyanokit χορηγείται ως θεραπεία έκτακτης ανάγκης όσο το δυνατόν συντοµότερα µετά από τη δηλητηρίαση.
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Χορηγείται µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 15 λεπτών.
It is given as an intravenous infusion over 15 minutes.
Για τους ενήλικες, η αρχική δόση είναι 5 g, ενώ για τα παιδιά, η αρχική δόση είναι 70 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους, µε µέγιστη δόση τα 5 g.
For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g.
Ανάλογα µε τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης και την απόκριση του ασθενούς µπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη δόση.
A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Η δεύτερη δόση χορηγείται επί χρονικό διάστηµα που κυµαίνεται από 15 λεπτά έως δύο ώρες, ανάλογα µε την κατάσταση του ασθενούς.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient’ s condition.
Η µέγιστη δόση είναι 10 g για ενήλικες και 140 mg/ kg για παιδιά, µε µέγιστη δόση τα 10 g.
The maximum dose is 10 g for adults, and 140 mg/ kg in children up to a maximum of 10 g.
Το Cyanokit χορηγείται παράλληλα µε τη λήψη κατάλληλων µέτρων απολύµανσης και υποστήριξης του ασθενούς, στα οποία περιλαµβάνεται και η παροχή οξυγόνου στον ασθενή.
Cyanokit is given along with appropriate measures to decontaminate and support the patient, including providing oxygen for the patient to breathe.
Πώς δρα το Cyanokit; Η δραστική ουσία που περιέχει το Cyanokit, η υδροξοκοβαλαµίνη, αντιδρά µε το κυανίδιο στον οργανισµό.
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body.
Η εν λόγω αντίδραση προκαλεί το σχηµατισµό κυανοκοβαλαµίνης, µιας µη δηλητηριώδους ένωσης που απεκκρίνεται από τον οργανισµό µε τα ούρα.
This reaction forms cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Αυτό έχει ως αποτέλεσµα τη µείωση των επιπέδων κυανιδίου στον οργανισµό και τη διακοπή της προσκόλλησης του κυανιδίου σε κυτταρικό ένζυµο που αποκαλείται κυτοχρωµική οξειδάση, το οποίο είναι σηµαντικός παράγοντας τροφοδότησης των κυττάρων µε ενέργεια.
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Κατ΄ αυτόν τον τρόπο συντελεί στον περιορισµό των
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged επιδράσεων της δηλητηρίασης µε κυανίδιο.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Σε µία µελέτη που διενεργήθηκε σε 69 ασθενείς, η δηλητηρίαση µε κυανίδιο οφειλόταν σε έκθεση των ατόµων σε καπνούς που προέρχονταν από πυρκαγιά.
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Στη συγκεκριµένη µελέτη, η κατάσταση των ασθενών στο χώρο του ατυχήµατος συγκρίθηκε µε αυτήν κατά το τέλος της έγχυσης του Cyanokit καθώς και µε την κατάστασή τους κατά τη διάρκεια των τριών επόµενων ηµερών.
In this study, the patients’ condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Μελετήθηκαν επίσης 14 ασθενείς µε δηλητηρίαση µε κυανίδιο η οποία οφειλόταν σε άλλη αιτιολογία, πέραν της εισπνοής καπνού.
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Οι περισσότεροι από τους εν λόγω ασθενείς είχαν λάβει κυανίδιο στο πλαίσιο απόπειρας αυτοκτονίας.
The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Ποιο είναι το όφελος του Cyanokit σύµφωνα µε τις µελέτες; Στη µελέτη που αφορούσε την εισπνοή καπνού, η απόκριση στο Cyanokit αξιολογήθηκε « θετική » σε 31 ασθενείς (45%), « µερική » σε 15 (22%) και « καµία » σε 10 ασθενείς (15%).
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘ positive ’ in 31 patients (45%), ‘ partial’ in 15 (22%) and ‘ absent’ in 10 (15%).
Η απόκριση ήταν άγνωστη για τους υπόλοιπους 13 ασθενείς.
The response was unknown in the remaining 13 patients.
Πενήντα από τους ασθενείς της εν λόγω µελέτης επέζησαν.
Fifty of the patients in this study survived.
Οι ασθενείς που έλαβαν Cyanokit πριν από τη διακοπή της καρδιακής λειτουργίας τους, που εµφάνισαν ηπιότερα συµπτώµατα βλάβης του εγκεφάλου και είχαν µικρότερα επίπεδα κυανιδίου στο αίµα τους, είχαν περισσότερες πιθανότητες επιβίωσης. ∆ύο ασθενείς επέζησαν παρά το γεγονός ότι η καρδιακή τους λειτουργία είχε σταµατήσει πριν λάβουν Cyanokit.
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Σε 38 από τους 66 ασθενείς τα συµπτώµατα βλάβης του εγκεφάλου αντιµετωπίστηκαν.
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Από τους 14 ασθενείς η έκθεση των οποίων στο κυανίδιο οφειλόταν σε άλλη αιτιολογία πέραν της εισπνοής καπνού, επέζησαν οι 10, συµπεριλαµβανοµένων επτά ασθενών µε « θανατηφόρα » επίπεδα κυανιδίου στο αίµα τους.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘ lethal’ levels of cyanide in the blood.
Οι τέσσερις ασθενείς που απεβίωσαν είχαν υψηλά επίπεδα κυανιδίου στο αίµα και η καρδιακή τους λειτουργία είχε διακοπεί ή είχαν ήδη σταµατήσει να αναπνέουν πριν λάβουν Cyanokit.
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Cyanokit; Λόγω του έντονου κόκκινου χρώµατος της υδροξοκοβαλαµίνης, οι περισσότεροι ασθενείς εµφανίζουν ερυθρό αποχρωµατισµό του δέρµατος και των βλεννογόνων υµένων για χρονικό διάστηµα έως 15 ηµερών καθώς και αποχρωµατισµό των ούρων για χρονικό διάστηµα έως 35 ηµερών µετά από τη χορήγηση Cyanokit.
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red discoloration of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Η συχνότητα εµφάνισης άλλων ανεπιθύµητων ενεργειών του Cyanokit δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε τις επί του παρόντος διαθέσιµες πληροφορίες.
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Cyanokit περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
Η χρήση του Cyanokit µπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση των εγκαυµάτων και των αποτελεσµάτων των εργαστηριακών εξετάσεων.
This can be attached to the patient’ s notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cyanokit; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Cyanokit αποδείχθηκε καλώς ανεκτό και αποτελεσµατικό αντίδοτο κυανιδίου, βάσει των αποτελεσµάτων του στην επιβίωση και στην πρόληψη της βλάβης του εγκεφάλου. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για το ποσοστό επιτυχίας άλλων αντιδότων στη δηλητηρίαση µε κυανίδιο και, ως εκ τούτου, η σύγκριση µεταξύ του ποσοστού επιτυχίας που παρατηρήθηκε µε τη χρήση Cyanokit και εναλλακτικών αντιδότων δεν ήταν εφικτή.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Ωστόσο, η επιτροπή έκρινε ότι το Cyanokit πλεονεκτεί έναντι των εναλλακτικών αντιδότων λόγω της καλής εικόνας ασφάλειας που επέδειξε σε ασθενείς που δεν είχαν δηλητηριαστεί.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Το γεγονός αυτό καθιστά το φάρµακο µια χρήσιµη επιλογή όταν υπάρχει έστω και υποψία δηλητηρίασης µε κυανίδιο.
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cyanokit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία γνωστής δηλητηρίασης ή υποψίας δηλητηρίασης µε κυανίδιο.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit’ s benefits are greater than its risks for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cyanokit.
The Committee recommended that Cyanokit be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Cyanokit:
Other information about Cyanokit:
Στις 23 Νοεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Santé s. a. s. για το Cyanokit.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit to Merck Santé s. a. s. on 23 November 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cyanokit διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Cyanokit can be found here.
10- 2007.
This summary was last updated in 10-2007.
Κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
Ενδοφλέβια χρήση
Route of administration Intravenous use
Φιαλίδιο (υάλινο)
Packaging Vial (glass)
2 φιαλίδια + 1 σετ έγχυσης + 2 διατάξεις µεταφοράς + 1 καθετήρα µικρού µήκους
Package size 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Cyanokit 2, 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion