natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι δυνητικές ωφέλιμες επιδράσεις του telmisartan στην θνησιμότητα και καρδιαγγειακή νοσηρότητα
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
9 δεν έχουν αναγνωρισθεί προς το παρόν.
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Oταν το telmisartan λαμβάνεται με τροφή, η μείωση της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεως πλάσματος- χρόνου (AUC0- ∞) του telmisartan ποικίλλει μεταξύ 6% (δόση 40mg) και περίπου 19% (δόση 160mg).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Το telmisartan δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος με υψηλό βαθμό (> 99, 5%), κυρίως με την αλβουμίνη και την άλφα- 1όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος, (Cmax) και, σε μικρότερο βαθμό η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεως πλάσματος- χρόνου, (AUC) αυξάνουν δυσανάλογα με τη δόση.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Οι συγκεντρώσεις πλάσματος στις γυναίκες ήταν υψηλότερες απ ’ ότι στους άνδρες χωρίς καμία σχετική επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Η ολική κάθαρση πλάσματος, (CLtot) είναι υψηλή (περίπου 1000ml/ min.) συγκρινόμενη με την ηπατική ροή αίματος (περίπου 1500ml/ min).
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
Επίδραση στο φύλο:
Gender effects:
Παρατηρήθηκαν διαφοροποιήσεις στις συγκεντρώσεις πλάσματος, με τα Cmax και AUC να είναι περίπου 3 και 2 φορές υψηλότερα, στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες αντιστοίχως.
9 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
10 την αιμοδιάλυση.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική βλάβη έδειξαν αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα έως σχεδόν 100%.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Και στα δύο είδη παρατηρήθηκε αυξημένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσματος και υπερτροφία / υπερπλασία των παρασπειραματικών κυττάρων του νεφρού.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Αυτές οι αλλαγές, οι οποίες είναι επίσης αποτέλεσμα της κατηγορίας των αναστολέων ΜΕΑ και άλλων ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, δε φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Δεν υπάρχει απόδειξη τερατογόνου δράσης, αλλά σε μελέτες με πειραματόζωα υπήρξαν μερικές ενδείξεις για πιθανό βλαπτικό δυναμικό του telmisartan στην μετεμβρυϊκή ανάπτυξη των απογόνων όπως χαμηλό βάρος σώματος, καθυστέρηση στο άνοιγμα των ματιών και υψηλότερη θνησιμότητα.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
3 χρόνια
10 3 years
11 Κυψέλες αλουμινίου/ αλουμινίου (PA/ PA/ A1/ PVC/ A1).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Συσκευασίες: κυψέλη με 14, 28, 56 ή 98 δισκία.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets.
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 δισκία) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 δισκία) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 δισκία) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 δισκία)
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tablets)
16 Δεκεμβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
16 December 1998 Date of last renewal:
Kinzalmono 40 mg δισκία
Kinzalmono 40 mg tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 169 mg σορβιτόλη (Ε420).
Each tablet contains 169 mg sorbitol (E420).
Λευκά, επιμήκη δισκία χαραγμένα με τον κωδικό αριθμό 51H.
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side.
13 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1). • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κυήσεως (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6). • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6) • Αποφρακτικές διαταραχές των χοληφόρων • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
12 • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας με μονήρη λειτουργικό νεφρό όταν αυτοί υποβάλλονται σε θεραπεία με φάρμακα του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Νεφρική ανεπάρκεια και μεταμόσχευση νεφρού:
Renal impairment and kidney transplantation:
Άλλες καταστάσεις με διέγερση του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης:
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
14 καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκειμενική νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανόμενης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα όπως το telmisartan έχει συσχετισθεί με οξεία υπόταση, υπεραζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπάνια με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός:
Primary aldosteronism:
Αορτική και μιτροειδής βαλβιδική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια: ¨Όπως και με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συστήνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από αορτική ή μιτροειδή βαλβιδική στένωση, ή υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Ασθενείς με προβλήματα κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν Kinzalmono.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Kinzalmono.
15 Όπως και με άλλα φάρμακα που δρούν στο σύστημα ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης, Το telmisartan ενδέχεται να προκαλέσει υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4. 4).
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένων και των εκλεκτικών αναστολέων της COX- 2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και τριμεθοπρίμη.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Μη συνιστώμενη συγχορηγούμενη αγωγή
14 Concomitant use not recommended
Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως Το telmisartan μειώνουν την προκαλούμενη από την διούρηση απώλεια καλίου.
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Σε μία μελέτη η συγχορήγηση telmisartan και ramipril οδήγησε σε αύξηση εώς 2. 5 φορές στην AUC0 - 24και Cmax του ramipril και του ramiprilat.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
16 Συγχορηγούμενη αγωγή που θα πρέπει να λαμβάνεται υπ΄ όψη
Concomitant use to be taken into account
Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4. 4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Κύηση (βλ. παράγραφο 4. 3 και 4. 6).
15 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
17 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10000, έως < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τις διαθέσιμες πληροφορίες).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Αναιμία, θρομβοπενία Ηωσινοφιλία
Anaemia, thrombocytopenia Eosinophilia
Θωρακικό άλγος Γριππώδης συνδρομή Φάρμακο μη αποτελεσματικό
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Παρακλινικές εξετάσεις Σπάνιες:
17 Investigations
Το telmisartan είναι αποτελεσματικός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων (τύπου ΑΤ1) της αγγειοτενσίνης ΙΙ για από του στόματος. λήψη Το telmisartan εκτοπίζει την αγγειοτενσίνη ΙΙ με πολύ ισχυρή χημική συγγένεια από τη θέση συνδέσεώς της στον υπότυπο ΑΤ1 του υποδοχέα, ο οποίος είναι υπεύθυνος για τις γνωστές δράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Σε ασθενείς με υπέρταση το telmisartan ελαττώνει τόσο τη συστολική όσο και τη διαστολική αρτηριακή πίεση χωρίς να επηρεάζει τη συχνότητα παλμών.
18 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
20 δεν έχουν αναγνωρισθεί προς το παρόν.
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 500 L.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
H φαρμακοκινητική του telmisartan δε διαφέρει μεταξύ των ηλικιωμένων και αυτών που είναι μικρότεροι από 65 έτη..
19 The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
21 σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Δεν υπάρχει καμία ένδειξη για τερατογόνο δράση, αλλά σε μελέτες με πειραματόζωα υπήρξαν λίγες ενδείξεις για πιθανό βλαπτικό δυναμικό του telmisartan στην μετεμβρυϊκή ανάπτυξη των απογόνων όπως χαμηλό βάρος σώματος, καθυστέρηση στο άνοιγμα των ματιών και υψηλότερη θνησιμότητα.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
20 This medicinal product does not require any special storage conditions.
22 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Κυψέλες αλουμινίου/ αλουμινίου( PA/ PA/ A1/ PVC/ A1).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 tablets.
Κυψέλη με 14, 28, 56, ή 98 δισκία ή διάτρητες κυψέλες μιας δόσης με 28 × 1 δισκία.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 δισκία) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 δισκία) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 δισκία) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 δισκία) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 δισκία)
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 tablets)
Λευκά, επιμήκη δισκία χαραγμένα με τον κωδικό αριθμό 52H.
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side.
Το Kinzalmono δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
24 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
22 • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
Συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης ορού όταν το Kinzalmono χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία..
When Kinzalmono is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Ενδοαγγειακή υποογκαιμία:
Intravascular hypovolaemia:
Συμπτωματική υπόταση, ιδιαίτερα μετά την πρώτη δόση του Kinzalmono, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ ή νατριοπενία, που οφείλεται σε έντονη διουρητική θεραπεία, διαιτητικό περιορισμό του άλατος, διάρροια ή έμετο.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
25 του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (όπως ασθενείς σε βαριά συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκειμενική νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανόμενης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα όπως το telmisartan έχει συσχετισθεί με οξεία υπόταση, υπεραζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπάνια με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
- Συνδυασμός με ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης –
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-
αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης και / ή υποκατάστατα καλίου.
aldosterone system and/ or potassium supplements.
- Παρεμπίπτοντα συμβάντα, ειδικά αφυδάτωση, οξεία ρήξη καρδιακής αντιρροπήσεως, μεταβολική
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic
οξέωση, κυτταρική λύση (π. χ. οξεία ισχαιμία άκρου, ραβδομυόλυση, εκτεταμένο τραύμα).
acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e. g. infectious diseases), cellular lysis (e. g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
26 Όπως και με άλλα φάρμακα που δρούν στο σύστημα ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης, Το telmisartan ενδέχεται να προκαλέσει υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4. 4).
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone-system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένων και των εκλεκτικών αναστολέων της COX- 2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και τριμεθοπρίμη.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Η εμφάνιση υπερκαλιαιμίας εξαρτάται από σχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Ο κίνδυνος αυξάνεται στην περίπτωση των ως άνω αναφερόμενων συνδυασμών αγωγής.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Ο κίνδυνος είναι εξαιρετικά υψηλός σε συνδυασμό με καλιοσυντηρητικά διουρητικά και όταν συνδυάζεται με υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο ενώ συνδυασμοί με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ή ΜΣΑΦ για παράδειγμα, εμφανίζουν μικρότερο κίνδυνο με την προϋπόθεση ότι οι προφυλάξεις κατά τη χρήση ακολουθούνται αυστηρώς.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Μη συνιστώμενη συγχορηγούμενη αγωγή
24 Concomitant use not recommended
Αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων λιθίου στον ορό και τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, και, σπάνια, με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένου του telmisartan.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
27 Συγχορηγούμενη αγωγή που θα πρέπει να λαμβάνεται υπ΄ όψη
To be taken into account with concomitant use
Κύηση (βλ. παράγραφο 4. 3 και 4. 6).
25 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
28 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1000, έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10000, έως < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τις διαθέσιμες πληροφορίες).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Συχνές:
Infections and infestations
Παρακλινικές εξετάσεις Σπάνιες:
27 Investigations
30 C09CA07
C09CA07.
Το telmisartan είναι αποτελεσματικός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων (τύπου ΑΤ1) της αγγειοτενσίνης ΙΙ για από του στόματος λήψη.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Το telmisartan εκτοπίζει την αγγειοτενσίνη ΙΙ με πολύ ισχυρή χημική συγγένεια από τη θέση συνδέσεώς της στον υπότυπο ΑΤ1 του υποδοχέα, ο οποίος είναι υπεύθυνος για τις γνωστές δράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Σε ασθενείς με υπέρταση το telmisartan ελαττώνει τόσο τη συστολική όσο και τη διαστολική αρτηριακή πίεση χωρίς να επηρεάζει τη συχνότητα παλμών.
28 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Οι δυνητικές ωφέλιμες επιδράσεις του telmisartan στην θνησιμότητα και καρδιαγγειακή νοσηρότητα δεν έχουν αναγνωρισθεί προς το παρόν.
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
31 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Παρατηρήθηκαν διαφοροποιήσεις στις συγκεντρώσεις πλάσματος, με τα Cmax και AUC να είναι περίπου 3 και 2 φορές υψηλότερα, στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες αντιστοίχως.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
29 Elderly patients:
32 την αιμοδιάλυση.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Δεν υπάρχει καμία ένδειξη για τερατογόνο δράση, αλλά σε μελέτες με πειραματόζωα υπήρξαν λίγες ενδείξεις για πιθανό βλαπτικό δυναμικό του telmisartan στην μετεμβρυϊκή ανάπτυξη των απογόνων όπως χαμηλό βάρος σώματος, καθυστέρηση στο άνοιγμα των ματιών και υψηλότερη θνησιμότητα.
There is no evidence of a teratogenic effect but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
30 This medicinal product does not require any special storage conditions.
33 Κυψέλες αλουμινίου/ αλουμινίου (PA/ PA/ A1/ PVC/ A1).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Κυψέλη με 14, 28, 56, ή 98 δισκία ή διάτρητες κυψέλες μιας δόσης με 28 × 1 δισκία.
Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 δισκία) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 δισκία) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 δισκία) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 δισκία) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 δισκία)
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 tablets)
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΕΠΠΑ Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα εξακολουθήσει να υποβάλλει ετήσιες ΕΠΠΑ, εκτός αν καθοριστεί διαφορετικά από τη CHMP.
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Κάθε δισκίο περιέχει telmisartan 20 mg.
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
39 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
40 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΩΝ Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Κυψέλη 7 δισκίων
Blister of 7 tablets
Bayer HealthCare AG (Λογότυπο)
Bayer HealthCare AG (Logo)
Περιέχει σορβιτόλη (E420).
Contains sorbitol.