natgillin/translations-raw huggingface dataset:
57 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
53 Skin and subcutaneous tissue disorders
58 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
60 Το Ιnsuman Rapid πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο, εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
61 Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
Handling of the pen
Καπάκι της συσκευής
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
τύπου πένας
Schematic diagram of the pen
Εξωτερικό καπάκι της βελόνας
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Εσωτερικό Βελόνα καπάκι της βελόνας
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Οδηγίες σχετικά με τη φύλαξη
56 Storage Instructions
Το Insuman SoloStar είναι λευκό με χρώμα στο κουμπί ένεσης.
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
62 Αφού αφαιρεθεί το προστατευτικό καπάκι από τη συσκευή τύπου πένας, πρέπει επίσης να ελεγχθεί η εμφάνιση της ινσουλίνης: • Το διάλυμα ινσουλίνης (Insuman Rapid) πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το SoloStar στην περίπτωση που η ινσουλίνη είναι θολή, έγχρωμη ή περιέχει σωματίδια. • Τα εναιωρήματα ινσουλίνης (Insuman Basal ή μίγματα Insuman) πρέπει να αναμιγνύονται, στρέφοντας το SoloStar πάνω- κάτω, τουλάχιστον 10 φορές για να αναμιχθεί η ινσουλίνη.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
4ο βήμα.
57 Step 4.
Το παράθυρο της δόσης πρέπει να δείχνει « 0 » μετά από τη δοκιμή ασφάλειας.
The dose window must show “ 0” following the safety test.
63 Μετά από κάθε ένεση η βελόνα πρέπει πάντοτε να αφαιρείται και να απορρίπτεται. ΄Ετσι προλαμβάνεται μόλυνση ή/ και λοίμωξη, εισροή αέρα στο δοχείο της ινσουλίνης και διαρροή ινσουλίνης.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
EU/ 1/ 97/ 030/ ΧΧΧ EU/ 1/ 97/ 030/ ΧΧΧ EU/ 1/ 97/ 030/ ΧΧΧ EU/ 1/ 97/ 030/ ΧΧΧ EU/ 1/ 97/ 030/ ΧΧΧ EU/ 1/ 97/ 030/ ΧΧΧ
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX
64 1.
58 1.
Ιnsuman Basal 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Μετάβαση στο Ιnsuman Basal
Transfer to Insuman Basal
65 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
59 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Ιnsuman Basal περιέχει 100 IU εναιωρήματος ινσουλίνης ανά ml.
Insuman Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Το Ιnsuman Basal δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και δεν πρέπει να χορηγείται με αντλίες έγχυσης ή με εξωτερικές ή εμφυτεύσιμες αντλίες ινσουλίνης.
Insuman Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insuman Basal για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και - αν είναι αναγκαίο - με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
66 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Basal, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
60 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Συνοδά νοσήματα
61 Intercurrent illness
68 Γαλουχία
Lactation
Το Insuman Basal μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση.
62 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Σε σπάνιες περιπτώσεις η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ενδέχεται να απαιτήσει
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
63 Skin and subcutaneous tissue disorders
70 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Μετά την υποδόρια ένεση, η έναρξη της δράσης επέρχεται εντός 60 λεπτών, η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 3 - 4 ωρών μετά την ένεση και η διάρκεια της δράσης είναι 11
Following subcutaneous injection, onset of action is within 60 minutes, the phase of maximum action is between 3 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
64 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
65 6.4 Special precautions for storage
72 Το εναιώρημα ινσουλίνης θα πρέπει να αναμιγνύεται μόλις πριν την αναρρόφηση από το φιαλίδιο στη σύριγγα για ένεση.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
Το Ιnsuman Basal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί⋅ δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φιαλιδίου.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Ιnsuman Basal δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως θειόλες και θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Το Ιnsuman Basal μπορεί να αναμιχθεί με όλες τις ανθρώπινες ινσουλίνες της Sanofi- Αventis αλλά ΟΧΙ με εκείνες που έχουν παραχθεί για να χορηγούνται ειδικά με τις αντλίες ινσουλίνης.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Το Ιnsuman Basal ΔΕΝ πρέπει επίσης να αναμιγνύεται με τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insuman Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Ιnsuman Basal 40 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
74 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
68 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Ιnsuman Basal περιέχει 40 IU εναιωρήματος ινσουλίνης ανά ml.
Insuman Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
75 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Basal, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
69 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Συνοδά νοσήματα
70 Intercurrent illness
77 Γαλουχία
Lactation
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
71 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Μια έντονη αλλαγή του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να προκαλέσει προσωρινή οπτική δυσλειτουργία λόγω προσωρινής μεταβολής της θολερότητας και του διαθλαστικού δείκτη των φακών.
72 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
79 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά
73 Pharmacodynamic characteristics
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
74 6.4 Special precautions for storage
81 Το εναιώρημα ινσουλίνης θα πρέπει να αναμιγνύεται μόλις πριν την αναρρόφηση από το φιαλίδιο στη σύριγγα για ένεση.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
82 1.
76 1.
Ιnsuman Basal 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
83 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
77 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Insuman Basal σε φυσίγγια δημιουργήθηκε για να χορηγείται με τις σειρές του OptiPen.
Insuman Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
84 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Basal, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
78 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
79 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
86 Γαλουχία
Lactation
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
80 4.8 Undesirable effects
87 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
81 Skin and subcutaneous tissue disorders
88 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
82 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
83 6.5 Nature and contents of container
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός 90 Συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης Τα φυσίγγια προορίζονται για χρήση με μια συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης, όπως είναι η συσκευή OptiPen καθώς και με άλλες συσκευές τύπου πένας που είναι κατάλληλες για τα φυσίγγια Insuman και σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Φυσίγγια Πριν από την προσθήκη στη συσκευή τύπου πένας, το Ιnsuman Basal πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 1 - 2 ώρες και στη συνέχεια να ανακινείται και πάλι το εναιώρημα προκειμένου να ελεγχθεί το περιεχόμενο.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Το Ιnsuman Basal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί⋅ δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
91 Τα φυσίγγια του Insuman Basal δεν είναι σχεδιασμένα ώστε να μπορεί να αναμιχθεί οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη με αυτά.
Insuman Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Ιnsuman Basal 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
- οι οποίοι είχαν ήδη ελεγχθεί προηγουμένως και διαπιστώθηκαν μάλλον χαμηλά επίπεδα
86 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
94 Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
87 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
88 Handling of the pen
96 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
89 4.8 Undesirable effects
97 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
90 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
98 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
91 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
92 6.5 Nature and contents of container
100 Διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 4, 5, 6, 9 ή 10 συσκευών τύπου πένας.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Πριν από την πρώτη χρήση, το Ιnsuman Basal πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 1
Before first use, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα, αν ανακινήσετε ελαφρά τη συσκευή τύπου πένας πίσω - εμπρός (τουλάχιστον 10 φορές).
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Το Ιnsuman Basal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί. δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Το Ιnsuman Basal δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insuman Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
κάλυμμα
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Σημαντικές πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση του OptiSet:
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out.
• Πριν από κάθε χρήση να προσαρτάται πάντοτε μία νέα βελόνα.
93 • This pen is only for the patients use.
102 3ο βήμα.
Step 3.
Στη συνέχεια πρέπει να πατηθεί τελείως το κουμπί της ένεσης.
94 Then the injection button should be pressed all the way in.
103 Το κουμπί της ένεσης δίνει τη δυνατότητα ελέγχου της πραγματικής δόσης που πληρώθηκε.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
104 1.
96 1.
105 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
97 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insuman Basal για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και −αν είναι αναγκαίο− με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
106 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Basal, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
98 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
99 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
108 Γαλουχία
Lactation
Σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν επαναλαμβάνονται μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες.
100 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
109 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης Όχι συχνές:
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria
Κνίδωση στη θέση της ένεσης Όχι γνωστές:
101 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
110 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
111 6.
102 6.
112 Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
103 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Το Ιnsuman Basal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί, δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανιστούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Τα φυσίγγια του Insuman Basal για το OptiClik δεν είναι σχεδιασμένα ώστε να μπορεί να αναμιχθεί οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη με το φυσίγγιο για το OptiClik.
Insuman Basal cartridges for Opticlik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for Opticlik.
113 7.
104 7.
114 1.
105 1.
115 Η ανάγκη για αναπροσαρμογή (π. χ. μείωση) της δόσης ίσως γίνεται προφανής αμέσως μετά τη μετάβαση.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
106 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
116 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Basal, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
107 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
108 Handling of the pen