natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των 800 mg κάθε 8 ώρες, οι μετρήσεις των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax) μετά τις πρωινές, μεσημεριανές και απογευματινές δόσεις ήταν αντίστοιχα 15, 550 nM, 8, 720 nM, και 8, 880 nΜ, αντίστοιχα.
Biotransformation Seven major metabolites were identified and the metabolic pathways were identified as glucuronidation at the pyridine nitrogen, pyridine– N– oxidation with and without 3’– hydroxylation on the indane ring, 3’– hydroxylation of indane, p– hydroxylation of phenylmethyl moiety, and N– depyridomethylation with and without the 3’– hydroxylation.
Οι εμφανιζόμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 8 ώρες μετά από τη δόση, ήταν 220 nM, 210 n M και 370 nM, αντίστοιχα.
In vitro studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the only P450 isozyme that plays a major role in the oxidative metabolism of indinavir.
Δεν είναι γνωστή η σχέση αυτών των ευρημάτων με την αύξηση της ινδιναβίρης από τη ριτοναβίρη.
Analysis of plasma and urine samples from subjects who received indinavir indicated that indinavir metabolites had little proteinase inhibitory activity.
Επίδραση τροφής Στην σταθεροποιημένη κατάσταση που ακολουθεί μετά από το δοσολογικό σχήμα των 800 mg/ 100 mg της ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη κάθε 12 ώρες μετά από γεύμα χαμηλών λιπαρών, επιτεύχθηκαν σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές οι γεωμετρικές μέσες:
Elimination Over the 200– 1,000– mg dose range administered in both volunteers and HIV infected patients, there was a slightly greater than dose– proportional increase in urinary recovery of indinavir.
AUC0- 12h 116067 nM ∗h (90% διάστημα εμπιστοσύνης = 101680, 132490), μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 19001 nM. · h (90% διάστημα εμπιστοσύνης = 17538, 20588), και συγκεντρώσεις στο πλάσμα 12 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης 2274 nM (90% διάστημα εμπιστοσύνης = 1701, 3042).
Less than 20% of indinavir is excreted renally.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη έκθεση όταν η δοσολογία δόθηκε με γεύμα υψηλών λιπαρών.
Indinavir was rapidly eliminated with a half– life of 1.8 hours.
84 Ενισχυμένο δοσολογικό σχήμα ινδιναβίρης.
Characteristics in patients Pharmacokinetics of indinavir do not appear to be affected by race.
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για την φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης σε σχέση με μικρές δόσεις ριτοναβίρης.
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of indinavir in HIV seropositive women compared to HIV seropositive men.
Η φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης (400 mg) με ριτοναβίρη 100 mg χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες.
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency and clinical evidence of cirrhosis had evidence of decreased metabolism of indinavir resulting in approximately 60% higher mean AUC following a 400– mg dose.
Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής στη δεύτερη μελέτη ήταν συγκρίσιμοι.
The mean half– life of indinavir increased to approximately 2.8 hours.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV, το δοσολογικό σχήμα με σκληρά καψάκια ινδιναβίρης 500 mg/ m2 κάθε 8 ώρες, έδωσε τιμές AUC0- 8hr 27. 412 nM ∗h, μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 12. 182 nM και συγκεντρώσεις στο πλάσμα 8 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης 122 nM.
5.3 Preclinical safety data
Κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης έχει δειχθεί ότι η συστηματική έκθεση τουινδιναβίρη είναι σχετικά μειω μένη (PACTG 358. Crixivan, 800 mg κάθε 8 ώρες- zidovudine 200 mg κάθε 8 ώρες και lamivudine 150 mg δύο φορές την ημέρα).
The crystals have not been associated with drug– induced renal injury.
Η μέση συγκέντρωση AUC 0- 8ώρες του ινδιναβίρη στο πλάσμα κατά την εβδομάδα 30 - 32 της εγκυμοσύνης (n=11) ήταν 9231 nM/ hr, η οποία είναι 74% (95% CI: 50%, 86%) χαμηλότερη από αυτή των 6 εβδομάδων μετά τον τοκετό.
An increase in thyroidal weight and thyroidal follicular cell hyperplasia, due to an increase in thyroxine clearance, was seen in rats treated with indinavir at doses ≥ 160 mg/ kg/ day.
Έξι από τις 11 αυτές ασθενείς (55%) είχαν μέση συγκέντρωση του ινδιναβίρη στο πλάσμα 8 ώρες μετά τη δόση (C min) κάτω από το τριπλάσιο αξιόπιστης ποσοτικής αξιολόγησης.
An increase in hepatic weight occurred in rats treated with indinavir at doses ≥ 40 mg/ kg/ day and was accompanied by hepatocellular hypertrophy at doses ≥ 320 mg/ kg/ day.
Η χορήγηση του ινδιναβίρη με ένα γεύμα πλούσιο σε θερμίδες, λίπος και πρωτεΐνη οδήγησε σε άμβλυνση και μειωμένη απορρόφηση με περίπου κατά 80% μείωση στην AUC και μία κατά 86% μείωση στη Cmax.
The maximum non– lethal oral dose of indinavir was at least 5,000 mg/ kg in rats and mice, the highest dose tested in acute toxicity studies.
H χορήγηση με ελαφρά γεύματα (π. χ φρυγανιές με μαρμελάδα, ή κομπόστα φρούτου, χυμό μήλου και καφέ με ημιαποβουτυρωμένο ή αποβουτυρωμένο γάλα και ζάχαρη ή κορν φλέικς, ημιαποβουτυρωμένο ή αποβουτυρωμένο γάλα και ζάχαρη) οδήγησε σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγκρίσιμες με τις αντίστοιχες τιμές σε κατάσταση νηστείας.
Distribution of indinavir across the placental barrier was significant in rats, but limited in rabbits.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV, οι φαρμακοκινητικές παράμετρες του ινδιναβίρη σε ζωμό/ πολτο μήλου ήταν: AUC0- 8h 26. 980 nM ∗h την ώρα, μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα 13. 711 nM, και συγκέντρωση στο πλάσμα 8 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης 146 nM.
Mutagenicity Indinavir did not have any mutagenic or genotoxic activity in studies with or without metabolic activation.
Κατανομή To ινδιναβίρη δεν εμφανίζει υψηλή δέσμευση με τις πρωτεϊνες πλάσματος, (39% αδέσμευτο).
Carcinogenicity No carcinogenicity was noted in mice at the maximum tolerated dose, which corresponded to a systemic exposure approximately 2 to 3 times higher than the clinical exposure.
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη διείσδυση του ινδιναβίρη στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα σε ανθρώπους.
In rats, at similar exposure levels, an increased incidence of thyroid adenomas was seen, probably related to an increase in release of thyroid stimulating hormone secondary to an increase in thyroxine clearance.
Βιομετατροπή Έχουν αναγνωρισθεί επτά κύριοι μεταβολίτες και οι μεταβολικοί οδοί αναγνωρίσθηκαν ως γλυκουρονιδίωση στο άζωτο της πυριδίνης, οξείδωση αζώτου της πυριδίνης με ή χωρίς 3 ’ - υδροξυλίωση στο δακτύλιο του ινδανίου 3 ’ - υδροξυλίωση του ινδανίου, π ’ - υδροξυλίωση της φαινυλομεθυλομάδας και Ν - αποπυριδομεθυλίωση με ή χωρίς την 3 ’ - υδροξυλίωση.
No external or visceral changes were observed in rats, however, increases in the incidence of supernumerary ribs and of cervical ribs were seen.
Ιn vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μιτοχόνδρια έδειξαν ότι το κυττόχρωμα CYP3A4 είναι το μόνο P450 ισοένζυμο το οποίο παίζει σημαντικό ρόλο στον οξειδωτικό μεταβολισμό του ινδιναβίρη.
In rats and rabbits, no effects on embryonic/ foetal survival or foetal weights were observed.
Ανάλυση δειγμάτων πλάσματος και ούρων από άτομα που έλαβαν ινδιναβίρη έδειξε ότι οι μεταβολίτες του ινδιναβίρη είχαν μικρή ανασταλτική δραστικότητα στην πρωτεϊνάση.
In dogs, a slight increase in resorptions was seen; however, all foetuses in medication– treated animals were viable, and the incidence of live foetuses in medication– treated animals was comparable to that in controls.
Αποβολή
Capsule content
Λιγότερο από το 20% του ινδιναβίρη απεκκρίνεται από τα νεφρά.
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
Η μέση απέκκριση στα ούρα αμετάβλητου φαρμάκου μετά από χορήγηση μιας δόσης σε κατάσταση νηστείας ήταν 10, 4% μετά από δόση 700 mg και 12, 0% μετά από δόση 1. 000 mg.
6.2 Incompatibilities
Χαρακτηριστικά σε ασθενείς Η φαρμακοκινητική του ινδιναβίρη δεν φαίνεται να επηρεάζεται από τη φυλή.
Not applicable.
Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικά διαφορές όσον αφορά τις παραμέτρους της φαρμακοκινητικής του ινδιναβίρη σε αυτές τις γυναίκες σε σύγκριση με τους HIV οροθετικούς άντρες.
6.3 Shelf life
Η μέση ημιπερίοδος ζωής του ινδιναβίρη αυξήθηκε σε 2, 8 ώρες περίπου.
3 years for HDPE bottles containing 90 and 180 hard capsules.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
6.4 Special precautions for storage
Κρύσταλλοι έχουν παρατηρηθεί στα ούρα επιμύων, ενός πιθήκου και ενός σκύλου.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Η μέγιστη μη θανατηφόρος από του στόματος δόση του ινδιναβίρη ήταν τουλάχιστον 5. 000 mg/ kg σε επίμυες και μύες, η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε σε μελέτες οξείας τοξικότητας.
72 6.5 Nature and contents of container
Η κατανομή του ινδιναβίρη δια του πλακουντιακού φραγμού σε επίμυες ήταν σημαντική, αλλά περιορισμένη στα κουνέλια.
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
Μεταλλαξιογένεση To ινδιναβίρη δεν είχε κάποια μεταλλαξιογόνο ή γενοτοξική δραστικότητα σε μελέτες με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση.
Not all pack sizes may be marketed.
Η σημασία των ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι πιθανόν περιορισμένη.
6.6 Special precautions for disposal
Δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές σπλαχνικές ή σκελετικές αλλαγές σε κουνέλια ή σκύλους.
The bottles contain desiccant canisters that should remain in the container.
Δεν παρατηρήθηκαν σε επίμυες και κουνέλια επιδράσεις στην εμβρυονική/ εμβρυική επιβίωση ή στο βάρος των κυημάτων.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Σε σκύλους, παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση στις αποβολές, ωστόσο, όλα τα κυήματα στα πειραματόζωα που θεραπεύονταν με φάρμακο
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
86 ήταν βιώσιμα και το ποσοστό των ζωντανών κυημάτων στα πειραματόζωα που θεραπεύονταν με φάρμακο ήταν συγκρίσιμο με αυτό στα πειραματόζωα αναφοράς.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Περιεχόμενο κάψουλας:
07/ 10/ 2006
- anhydrous lactose
DATE OF REVISION OF THE TEXT
- magnesium stearate
73 ANNEX II
Κέλυφος κάψουλας:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
- gelatin
74 A.
- titanium dioxide (Ε 171)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
- silicon dioxide
Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
- sodium lauryl sulphate.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
- Εκτυπωτική μελάνη: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
6. 2 Ασυμβατότητες
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EEFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
6. 3 Διάρκεια ζωής
OTHER CONDITIONS
2 χρόνια για τις φιάλες HDPE, που περιέχουν 18 σκληρά καψάκια.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual Periodic Safety Update Reports.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
75 ANNEX III
Φυλάσσεται στην αρχική φιάλη.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Outer carton
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Μπορεί να μην κυκλοφορήσον όλες οι συσκευασίες.
CRIXIVAN 100 mg hard capsules Indinavir
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Τα φιαλίδια περιέχουν αποξηραντικό που θα πρέπει να παραμένει μέσα στον περιέκτη.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
LIST OF EXCIPIENTS
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
See leaflet for further information.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ΕU/ 1/ 96/ 024/ 004
180 hard capsules
87 ΕU/ 1/ 96/ 024/ 005 ΕU/ 1/ 96/ 024/ 008
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
9.
Oral use.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Read the package leaflet before use.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
07/ 10/ 2006
Keep out of the reach and sight of children.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Desiccant should not be swallowed.
88 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
EXPIRY DATE
Α.
EXP
Β.
9.
ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
89 Α.
78 10.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Box 581, 2003 PC Haarlem, Ολλανδία.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Β.
12.
ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
• ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/ 1/ 96/ 024/ 010
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι:
BATCH NUMBER
● ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Batch
2309/ 93, όπως αυτός τροποποιήθηκε.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
90 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Medicinal product subject to medical prescription.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
INSTRUCTIONS ON USE
91 Α.
16.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
INFORMATION IN BRAILLE
92 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CRIXIVAN 100 mg- συσκευασία 180 καψακίων – Εξωτερική συσκευασία και φιάλη
CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 100 mg σκληρά καψάκια.
CRIXIVAN 100 mg hard capsules Indinavir
Κάθε σκληρó καψάκιo περιέχει: θειική ινδιναβίρη ισοδύναμη με 100 mg ινδιναβίρη.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Αnhydrous lactose. Αναφερθείτε στο Φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες
See leaflet for further information.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ, ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗ
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Από στόματος χρήση.
Hard capsules should be swallowed whole.
Τα σκληρά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Read the package leaflet before use.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS:
93 Φυλάσσεται στον αρχικό φιάλη Διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
94 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CRIXIVAN 200 mg σκληρά καψάκια συσκευασίες των 180, 270 και 360καψακίων Ετικέτα φιάλης -
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 200 mg σκληρά καψάκια.
CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
Κάθε σκληρó καψάκιo περιέχει: θειική ινδιναβίρη ισοδύναμη με 200 mg ινδιναβίρη.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 200 mg of indinavir.
95 Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
Store in the original bottle.
ΕU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 σκληρά καψάκια ΕU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 σκληρά καψάκια ΕU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 σκληρά καψάκια
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 hard capsules
96 97 98 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CRIXIVAN 400 mg σκληρά καψάκια. - σε συσκευασίες των 90, 180 και 18 καψακίων- Εξωτερική συσκευασία και ετικέτα φιάλης
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 400 mg σκληρά καψάκια.
CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
Κάθε σκληρó καψάκιo περιέχει: θειική ινδιναβίρη ισοδύναμη με 400 mg ινδιναβίρη.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 400 mg of indinavir.
90 σκληρά καψάκια 180 σκληρά καψάκια 18 σκληρά καψάκια
90 hard capsules 180 hard capsules 18 hard capsules
Φυλάσσεται στηνν αρχική φιάλη.
Store in the original bottle.
ΕU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 σκληρά καψάκια ΕU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 σκληρά καψάκια ΕU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 σκληρά καψάκια 13.
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 hard capsules
100 Β.
Oral use.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
101 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CRIXIVAN 100 mg σκληρά καψάκια ινδιναβίρη
CRIXIVAN 100 mg hard capsules indinavir
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Αυτό το φύλλο οδηγιών περιέχει:
You may need to read it again.
Τι είναι το CRIXIVAN και ποιά είναι η χρήση του 2.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τοCRIXIVAN 3.
It may harm them, even
Πως να πάρετε το CRIXIVAN 4.
if their symptoms are the same as yours.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
please tell your doctor or pharmacist.
Πως να φυλάσσεται το CRIXIVAN 6.
How to take CRIXIVAN 4.
TI EINAI TO CRIXIVAN KAI ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CRIXIVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Το CRIXIVAN είναι ένα μέλος μιας κατηγορίας φαρμακευτικών προϊόντων που καλούνται αναστολείς πρωτεάσης.
Pharmacotherapeutic Group CRIXIVAN is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Είναι δραστικό έναντι του Ιού Ανοσοανεπάρκειας σε Ανθρώπους (HIV) βοηθώντας στη μείωση του αριθμού των HIV σωματιδίων στο αίμα.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Θεραπευτικές ενδείξεις Το CRIXIVAN πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία των ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με HIV- 1 λοίμωξη.
Therapeutic Indications CRIXIVAN should be used in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV– 1 infected adult and paediatric patients.
To CRIXIVAN έχει δειχθεί ότι βοηθά στη μείωση του κινδύνου για την ανάπτυξη κάποιας ασθένειας που συνδέεται με την HIV νόσο.
CRIXIVAN has been shown to help reduce the risk of developing illnesses associated with HIV disease.
To CRIXIVAN έχει επίσης δειχθεί ότι βοηθά στη μείωση της ποσότητας του HIV στο σώμα σας (ονομάζεται ιϊκό φορτίο) και αυξάνει τον αριθμό των CD4 (T) κυττάρων σας.
CRIXIVAN has also been shown to help lower the amount of HIV in your body (called “ viral load”) and raise your CD4 (T) cell count.
Tα κύτταρα CD4 παίζουν ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να βοηθηθεί η καταπολέμηση της λοίμωξης.
CD4 cells play a role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
To CRIXIVAN μπορεί να μην έχει αυτά τα αποτελέσματα σε όλους τους ασθενείς.
CRIXIVAN may not have these effects in all patients.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CRIXIVAN
BEFORE YOU TAKE CRIXIVAN
Μην πάρετε CRIXIVAN
Do not take CRIXIVAN
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινδιναβίρη ή στα άλλα συστατικά του
- if you are allergic (hypersensitive) to indinavir or any of the other ingredients of CRIXIVAN.
Σημεία και συμπτώματα μιάς αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: κνησμώδες δέρμα, ερυθρότητα του δέρματος, πομφοί ή εξανθήματα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, γλώσσα και/ ή στο λαιμό, ή δυσκολίες στην αναπνοή.
Signs and symptoms of an allergic reaction may include: itchy skin, redness of the skin, wheals or hives, swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, or difficulty breathing.
Μην πάρετε CRIXIVAN με ή χωρίς ριτοναβίρη
Do not take CRIXIVAN with or without ritonavir
- εάν λαμβάνετε προϊόντα που περιέχουν rifampicin, amiodarone, terfenadine, cisapride,
- if you take products containing rifampicin, amiodarone, terfenadine, astemizole, cisapride,
astemizole, alprazolam, triazolam, από το στόμα (από του στόματος χορηγούμενο) midazolam (που χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε και / ή να νοιώσετε ανακούφιση από την ανησυχία), pimozide ή παράγωγα εργοταμίνης όπως η τρυγική εργοταμίνη και τρυγική εργοταμίνη με καφείνη, St.
alprazolam, triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety), pimozide ergot derivatives such as ergot tartramine and ergot tartramine with caffeine, St.
John' s wort (Hypericum perforatum), σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη
John's wort (Hypericum perforatum), simvastatin or lovastatin.
102 Επιπλέον, μην πάρετε CRIXIVAN με ριτοναβίρη -
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
εάν λαμβάνετε προϊόντα που περιέχουν
- if you take products containing alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil,
alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, lecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid,, clozapine, clorazepate, diazepam, stazolam, and flurazepam.
encainide, lecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, stazolam, and flurazepam.
- εάν έχετε μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο
- if you have decompensated liver disease.
Εάν το CRIXIVAN χορηγηθεί με ριτοναβίρη, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας και αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τη ριτοναβίρη για περισσότερες πληροφορίες.
91 When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το CRIXIVAN Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το CRIXIVAN δεν είναι μία ίαση για την HIV λοίμωξη και ότι μπορεί να συνεχίζετε να αναπτύσετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV νόσο.
Take special care with CRIXIVAN You should know that CRIXIVAN is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Ως εκ τούτου θα πρέπει να παραμένετε κάτω από την παρακολούθηση του γιατρού σας ενώ λαμβάνετε CRIXIVAN.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking CRIXIVAN.
Το ΗΙV είναι μία νόσος εξαπλούμενη με την επαφή με αίμα ή τη σεξουαλική επαφή με ένα μολυσμένο άτομο.
HIV infection is a disease spread by contact with blood or sexual contact with an infected individual.
Η θεραπεία με CRIXIVAN δεν έχει φανεί να μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης του αίματος.
Treatment with CRIXIVAN has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό χρόνιας ηπατικής νόσου.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκά φάρμακα, έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειαστεί να κάνουν αιματολογικές εξετάσεις για να ελεγχθεί η ηπατική λειτουργία
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Ανακατανομή, συσσώρευση ή απώλεια του σωματικού λίπους μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Συμβουλειτείτε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο σωματικό λίπος.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Προβλήματα των οστών Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
If you notice anysymptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
- about any past or present medical problems, including liver disease due to cirrhosis;