natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Ceplene µπορεί να χορηγηθεί µέσω φορητής αντλίας έγχυσης µε σύριγγα αντλίας ή χειροκίνητα µε ελεγχόµενη υποδόρια ένεση µε σύριγγα µε χρονόµετρο.
Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
Η πρώτη δόση του Ceplene και της IL- 2 κατά την ηµέρα 1 έναρξης του πρώτου κύκλου θεραπείας πρέπει να χορηγείται στην κλινική υπό την άµεση επίβλεψη γιατρού.
The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Η παρακολούθηση του ασθενούς κατά την ηµέρα 1 πρέπει να περιλαµβάνει ζωτικά σηµεία, όπως ο σφυγµός, η αρτηριακή πίεση του αίµατος και ο αριθµός αναπνοών.
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται καθ ’ όλη τη διάρκεια των επακόλουθων θεραπειών.
If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Οι επακόλουθες ενέσεις µε Ceplene µπορούν να γίνουν στο σπίτι από τους ίδιους τους ασθενείς που επιδεικνύουν καλή κατανόηση των απαραίτητων προφυλάξεων που πρέπει να λαµβάνονται και επαρκείς δεξιότητες στην τεχνική της ένεσης.
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Οι ενέσεις είναι προτιµότερο να γίνονται υπό την επίβλεψη ενός ενήλικου µέλους της οικογένειας, φίλου ή κάποιου άλλου προσώπου που ασχολείται µε τη φροντίδα του ασθενούς και έχει τη δυνατότητα κατάλληλης παρέµβασης σε ενδεχόµενα σηµεία ή συµπτώµατα υπότασης που πιθανό να εµφανιστούν.
Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
Οι προτιµώµενες θέσεις ένεσης είναι οι µηροί και η κοιλιά.
The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
Η ένεση µε Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια περιοχή µε αυτήν της IL- 2.
Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Μεταξύ των δόσεων της IL- 2 και του Ceplene που χορηγούνται δις ηµερησίως, πρέπει να µεσολαβεί ελάχιστο διάστηµα 6 ωρών.
The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
Οι ασθενείς πρέπει να παραµένουν ξαπλωµένοι για 20 λεπτά µετά την ένεση του Ceplene
Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Ασθενείς µε σηµαντικά κατεσταλµένη καρδιακή λειτουργία π. χ. σε στάδιο ΙΙΙ/ ΙV σύµφωνα µε την κατηγοριοποίηση ΝΥΗΑ (New York Heart Association). • Ασθενείς που λαµβάνουν συστηµατική θεραπεία µε στεροειδή, κλονιδίνη και Η2 αποκλειστές. • Ασθενείς που έχουν λάβει αλλογενές µόσχευµα αρχέγονων κυττάρων. • Κατά την κύηση. • Κατά τη γαλουχία.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Patients with significantly compromised cardiac function, e. g., NYHA Class III/ IV. • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents. • Patients who have received an allogenic stem cell transplant. • During pregnancy. • During breast feeding.
5 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and special precautions for use
Το Ceplene πρέπει να χορηγείται 1 έως 3 λεπτά µετά τη χορήγηση της IL- 2, και όχι ταυτόχρονα. • Ταχεία υποδόρια ένεση ή ένεση σε αγγειακό χώρο µπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση, ταχυκαρδία ή συγκοπή.
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly. • Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Η θεραπεία µε Ceplene σε συνδυασµό µε IL- 2 πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς µε ελαφρώς αντιρροπούµενη καρδιακή λειτουργία.
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Την ηµέρα 1 έναρξης του πρώτου κύκλου θεραπείας, το Ceplene πρέπει να χορηγείται στην κλινική υπό την επίβλεψη γιατρού.
Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution. • Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
- Βήτα - αναστολείς ή άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
- Η1 αποκλειστές και νευροληπτικά (αντιψυχωσικά) µε ιδιότητες αναστολής των Η1 υποδοχέων.
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate. • Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
- Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά που ενδεχοµένως έχουν ιδιότητες αναστολής των H1 και H2
If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
παράγοντες. - Παράγοντες νευροµυικού αποκλεισµού, ναρκωτικά αναλγητικά και διάφορες σκιαγραφικές ουσίες.
5 • Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
Ενώ η δοσολογία διαφέρει, όταν το Ceplene χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε IL- 2, οι γιατροί πρέπει να λαµβάνουν υπόψη τους την ΠΧΠ για την IL- 2 και να παρατηρούν τις αντίστοιχες αλληλεπιδράσεις του φαρµακευτικού προϊόντος.
While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the SmPC for IL-2 and observe the respective medical product interactions.
Οι ανταγωνιστές H2 υποδοχέων µε δοµές ιµιδαζολίου που προσοµοιάζει στην ισταµίνη π. χ. σιµετιδίνη, συστηµατικά στεροεϊδή και κλονιδίνη, δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Ceplene (βλέπε παράγραφο 4. 3).
H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e. g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
6 Οι β- αναστολείς και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Ceplene.
Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Ταυτόχρονη χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που προκαλούν καρδιοτοξικότητα ή έχουν ιδιότητες µείωσης της αρτηριακής πίεσης µπορεί να αυξήσουν την τοξικότητα του Ceplene.
Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
Αποκλειστές H1 υποδοχέων, όπως τα αντιισταµικά ή τα νευροληπτικά (αντιψυχωσικά) µε ανασταλτικές ιδιότητες των H1 υποδοχέων που ενδέχεται να µειώσουν την αποτελεσµατικότητα του Ceplene πρέπει να αποφεύγονται.
H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά που ενδεχοµένως έχουν ιδιότητες αναστολής των H1 και H2 υποδοχέων πρέπει να αποφεύγονται.
Tricyclic anti-depressants may have H1 and H2 receptor blocking properties and should be avoided.
Αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης, ανθελονοσιακοί και αντιτρυπανοσωµιακοί παράγοντες που ενδεχοµένως να µεταβάλλουν τον µεταβολισµό του Ceplene πρέπει να αποφεύγονται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Έχει παρατηρηθεί ότι οι παράγοντες νευροµυικού αποκλεισµού, τα ναρκωτικά αναλγητικά και διάφορες σκιαγραφικές ουσίες επάγουν την αποδέσµευση ενδογενούς ισταµίνης.
It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
∆εν διατίθενται κλινικά δεδοµένα σχετικά µε έκθεση κατά την εγκυµοσύνη για το Ceplene.
For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα µόνο σε τοξικές για τη µητέρα δόσεις, ενώ δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στη µεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3).
Το Ceplene σε συνδυασµό µε την IL- 2 δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
∆εν είναι γνωστό εάν η ισταµίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Η απέκκριση της ισταµίνης στο γάλα δεν έχει µελετηθεί σε ζώα, αλλά σε τοξικές για τη µητέρα δόσεις σε αρουραίους, τα νεογνά επέδειξαν ελαφρά τοξικότητα κατά τη διάρκεια της πρώιµης γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 5. 3).
The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see Section 5.3).
Το Ceplene σε συνδυασµό µε την IL- 2 δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
∆εν διατίθενται κλινικά δεδοµένα για τις επιδράσεις του Ceplene στη γονιµότητα.
6 No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ανεπιθύµητες ενέργειες στη γονιµότητα, εκτός από ελαφρά µείωση των εµφυτεύσεων στη µήτρα και των βιώσιµων εµβρύων (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες που είναι σεξουαλικά ενεργοί πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατικές µεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Ceplene και IL- 2.
Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Για πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση της IL- 2 κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας ανατρέξτε στην ΠΧΠ του συγκεκριµένου φαρµάκου.
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and lactation with IL-2.
Το Ceplene έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision.
Η χορήγηση του Ceplene µπορεί να προκαλέσει υπόταση µε συµπτώµατα ζάλης, ελαφριάς ζάλης και θαµπής όρασης.
Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Οξεία Μυελογενής Λευχαιµία
Acute Myeloid Leukaemia
7 Σε µελέτες που έγιναν για την οξεία µυελογενή λευχαιµία (ΟΜΛ) οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρούνται σε όλους σχεδόν τους ασθενείς δύναται να σχετίζονται µε τη θεραπεία µε IL- 2 και Ceplene.
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in acute myeloid leukaemia (AML).
Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν σε ποσοστό ασθενών 30% ή µεγαλύτερο µετά από λήψη IL- 2 και Ceplene (παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας) ήταν οι εξής: έξαψη, κεφαλαλγία, κόπωση, κοκκίωµα της θέσης ένεσης, πυρεξία και ερύθηµα της θέσης ένεσης.
The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν σε τουλάχιστον 5% των ασθενών θεωρείται ότι είναι τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόµενες µε τη χρήση χαµηλών δόσεων IL- 2 µε Ceplene σε µελέτες για την ΟΜΛ (n=196 για την οµάδα θεραπείας IL- 2 και Ceplene) και παρατίθενται παρακάτω, κατά σειρά οργάνου του σώµατος, τάξη και συχνότητα.
The adverse reactions occurring in at least 5% of patients considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=196 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/ 10) και συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Πολύ συχνές: ηωσινοφυλία, θροµβοπενία
Blood and lymphatic system disorders Very common: eosinophilia, thrombocytopenia
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Συχνές: ανορεξία
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: αϋπνία
Psychiatric disorders Common: insomnia
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη, δυσγευσία
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness, dysgeusia
Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές: ταχυκαρδία Συχνές: αίσθηµα παλµών
Cardiac disorders Very common: tachycardia Common: palpitations
Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές: έξαψη, υπόταση
Vascular disorders Very common: flushing, hypotension
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Πολύ συχνές: βήχας, δύσπνοια Συχνές: ρινική συµφόρηση
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common: cough, dyspnoea Common: nasal congestion
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Πολύ συχνές: ναυτία, δυσπεψία, διάρροια Συχνές: έµετος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, ξηροστοµία
Common: vomiting, upper abdominal pain, dry mouth
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: εξάνθηµα Συχνές: ερύθηµα, αυξηµένη εφίδρωση, νυχτερινή εφίδρωση, κνησµός
7 Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: rash Common: erythema, increased sweating, night sweats, pruritus
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: αρθραλγία, µυαλγία Συχνές: άλγος µέλους, οσφυαλγία
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia Common: limb pain, back pain
Συχνές: κνίδωση της θέσης ένεσης, µώλωπας της θέσης ένεσης, εξάνθηµα της θέσης ένεσης, διόγκωση της θέσης ένεσης, αδυναµία, θωρακικό άλγος.
General disorders and administration site conditions Very common: injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, rigors, injection site inflammation, injection site pain Common: injection site urticaria, injection site bruising, injection site rash, injection site swelling, weakness, chest pain
8 Άλλες µελέτες ογκολογίας (προχωρηµένων όγκων)
Other oncology (advanced tumour) studies
Η χρήση Ceplene και µικρών δόσεων IL- 2 εξετάστηκε σε άλλες κλινικές µελέτες µε διαφορετικές δόσεις (1, 0 mg διυδροχλωρικής ισταµίνης δις ηµερησίως) και µε διαφορετικά δοσολογικά σχήµατα µικρών δόσεων IL- 2 και ιντερφερόνης άλφα.
Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1.0 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες, που δεν αναφέρονται παραπάνω, παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 5% των ασθενών και κρίθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόµενες µε το φάρµακο:
The following adverse events, not listed above, were reported in at least 5% of patients and as at least possibly related to the study medicine:
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Συχνές: αναιµία
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: ξηροδερµία
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: dry skin
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές: ίλιγγος
Ear and labyrinth disorders Common: vertigo
∆ιαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος Συχνές: επίκτητος υποθυρεοειδισµός
Endocrine disorders Common: acquired hypothyroidism
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Πολύ συχνές: µειωµένη όρεξη Συχνές: αφυδάτωση
Metabolism and nutrition disorders Very common: decreased appetite Common: dehydration
Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές: άγχος Συχνές: κατάθλιψη
Psychiatric disorders Very common: anxiety Common: depression
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: παραισθησία
Nervous system disorders Common: paraesthesia
Αγγειακές διαταραχές Συχνές: εξάψεις
Vascular disorders Common: hot flushes
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Συχνές: συριγµός
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: wheezing
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές: δυσκοιλιότητα, διάταση κοιλιακής χώρας, στοµατίτιδα
Gastrointestinal disorders Common: constipation, abdominal distention, stomatitis
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: αίσθηµα κακουχίας, περιφερικό οίδηµα, µειωµένο σωµατικό βάρος Συχνές: ίνωση της θέσης ένεσης, άλγος
General disorders and administration site conditions Very common: malaise, oedema peripheral, weight decreased
4. 9 Υπερδοσολογία
8 Common: injection site fibrosis, pain
Η χορήγηση του Ceplene ή της IL- 2 µε γρήγορη έγχυση ή µέσα σε αγγειακούς χώρους, σε µεγαλύτερες από τις εγκεκριµένες δόσεις, µπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το Ceplene.
Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
9 5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
Άλλες κυτοκίνες και ανοσοτροποποιητές, κωδικός ATC:
Other cytokines and immunomodulators; ATC code:
Το Ceplene/ IL- 2 είναι µία ανοσοθεραπεία που στοχεύει στην επαγωγή της καταστροφής των καταλοίπων των µυελογενών λευχαιµικών κυττάρων µέσω ανοσίας ώστε να αποφευχθεί η υποτροπή της λευχαιµίας.
Ceplene/ IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Ο ρόλος του Ceplene είναι να προστατεύει τα λεµφοκύτταρα, ιδιαίτερα τα ΝΚ κύτταρα και τα Τ κύτταρα που ευθύνονται για την ανοσιακή καταστροφή των καταλοίπων των λευχαιµικών κυττάρων.
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune- mediated destruction of residual leukaemic cells.
Ο µηχανισµός µέσω του οποίου το Ceplene βελτιώνει την αντιλευχαιµική λειτουργία των λεµφοκυττάρων στην ΟΜΛ δεν έχει πλήρως προσδιοριστεί.
The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Θεωρείται ότι επιτυγχάνεται µέσω της αναστολής των ειδών που αντιδρούν στο οξυγόνο (ROS ή "ελεύθερες ρίζες οξυγόνου"), τα οποία δηµιουργούνται από µονοπύρηνα / µακροφάγα κύτταρα και κοκκιοκύτταρα.
The mechanism by which Ceplene improves the anti- leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or “ oxygen free radicals”), which are synthesised by monocytes/ macrophages and granulocytes.
Είναι γνωστό ότι οι ROS περιορίζουν την αντιλευχαιµική δράση των ενεργοποιητών των λεµφοκυττάρων όπως η IL- 2, προκαλώντας δυσλειτουργία και θάνατο µέσω απόπτωσης στα ΝΚ κύτταρα και στα Τ κύτταρα.
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
Το Ceplene αναστέλλει την NAPDH οξειδάση που ενεργοποιεί τον σχηµατισµό και την αποδέσµευση των ROS από τα φαγοκύτταρα.
Ceplene inhibits NAPDH oxidase which initiates the formation and release of ROS from phagocytes.
Με την αναστολή της δράσης της οξειδάσης και τη µείωση της παραγωγής ROS, το Ceplene προστατεύει τα ΝΚ κύτταρα και τα Τ κύτταρα - που ενεργοποιεί η IL- 2 - από την αναστολή και την απόπτωση που προκαλούν οι ελεύθερες ρίζες οξυγόνου.
By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2- activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Ceplene και της IL- 2 στοχεύει στη βελτίωση των αντιλευχαιµικών λειτουργιών των ΝΚ κυττάρων και των Τ κυττάρων.
The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Για την αξιολόγηση της χρήσης του Ceplene κατά τη θεραπεία συντήρησης της ύφεσης σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από ΟΜΛ, έχουν γίνει δύο κλινικές µελέτες.
There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Η µελέτη AML- 1 ήταν διερευνητική και µετείχαν 39 πάσχοντες από ΟΜΛ σε ύφεση.
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Στόχος ήταν να προσδιοριστεί η δόση και να εξακριβωθεί η καταλληλότητα του Ceplene στην περίπτωση της παράλληλης χορήγησης µε IL- 2.
Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Η τυχαιοποιηµένη δοκιµή φάσης 3 (0201) συνέκρινε τη χορήγηση θεραπείας Ceplene+IL- 2 µε τη µη χορήγηση θεραπείας σε 261 ασθενείς, σε φάση πρώτης ύφεσης (CR1) και σε 59 ασθενείς σε επακόλουθη ύφεση µετά από υποτροπή (CR > 1).
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR > 1).
Για τους ασθενείς CR1, η µέση διάρκεια επιβίωσης χωρίς λευχαιµία αυξήθηκε από 291 ηµέρες (9, 7 µήνες) σε 450 ηµέρες (15 µήνες) µετά από χορήγηση Ceplene/ IL- 2, έναντι της µη χορήγησης θεραπείας συντήρησης (ITT, p=0, 01 και n=261).
For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/ IL-2 versus no maintenance treatment (ITT, p=0.01. n=261).
Το ποσοστό των ασθενών CR1 που δεν εµφάνισαν λευχαιµία για 3 χρόνια ήταν 40% µετά από χορήγηση Ceplene+IL- 2, έναντι 26% των ασθενών που δεν έλαβαν αυτή τη θεραπεία (p=0, 01).
The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional circumstances”.
Αυτό σηµαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρµακευτικό προϊόν.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιµο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενηµερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Η ισταµίνη απορροφάται ταχέως µετά από υποδόρια ένεση.
Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.