natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έγιναν προσδιορισμοί της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (ΜIC) σύμφωνα με τις μεθόδους M27 και M38 του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων.
Minimum inhibitory concentration (MIC) determinations were performed according to the Clinical and Laboratory Standards Institute methods M27 and M38.
Ωστόσο, δεν απομονώθηκαν στελέχη Candida με µειωµένη ευαισθησία στο anidulafungin από ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Candida isolates with reduced susceptibility to anidulafungin have not been isolated from treated patients.
Μεταξύ διαφόρων στελεχών με αυξημένες MIC στην εχινοκανδίνη που απομονώθηκαν από ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με άλλες εχινοκανδίνες, αναφέρθηκαν μόνο δύο στελέχη Candida με αυξημένες MIC και στο anidulafungin, υποδηλώνοντας την έλλειψη πλήρους διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ των εχινοκανδινών.
Among a number of isolates with elevated echinocandin MICs isolated from patients treated with other echinocandins, only two Candida isolates were reported to also have elevated anidulafungin MICs, suggesting the lack of complete cross resistance among echinocandins.
Δραστικότητα in vivo Το anidulafungin όταν χορηγήθηκε παρεντερικά ήταν αποτελεσματικό έναντι ειδών Candida τόσο σε μοντέλα ποντικών και κουνελιών με ανοσολογική επάρκεια όσο και με ανοσοκαταστολή.
Activity in vivo Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida spp. in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Η θεραπεία με anidulafungin οδήγησε σε παρατεταμένη επιβίωση και παράλληλα μείωσε το οργανικό φορτίο για τα είδη Candida, όταν προσδιορίσθηκε σε διαστήματα από 24 έως 96 ώρες μετά την τελευταία θεραπεία.
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida spp., when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
6 Πειραματικές λοιμώξεις περιελάμβαναν διάχυτη λοίμωξη από C. albicans σε ουδετεροπενικά κουνέλια, οισοφαγική/ στοματοφαρυγγική λοίμωξη σε ουδετεροπενικά κουνέλια με ανθεκτική στη φλουκοναζόλη C. albicans και διάχυτη λοίμωξη σε ουδετεροπενικούς ποντικούς με ανθεκτική στη φλουκοναζόλη C. glabrata.
Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/ oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Καντινταιμία και άλλες μορφές διηθητικής καντιντίασης
Candidaemia and other forms of Invasive Candidiasis
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του anidulafungin αξιολογήθηκε σε μια βασική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, πολυεθνική μελέτη Φάσης 3 σε αρχικά μη ουδετεροπενικούς ασθενείς με καντινταιμία και σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με εν τω βάθει λοιμώξεις των ιστών από Candida ή νόσο που οδηγεί σε σχηματισμό αποστήματος.
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
[Οι ασθενείς με ενδοκαρδίτιδα, οστεομυελίτιδα ή μηνιγγίτιδα από Candida, καθώς και οι ασθενείς με λοίμωξη οφειλόμενη σε C. krusei αποκλείστηκαν από τη συγκεκριμένη μελέτη].
[Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study].
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε anidulafungin (ενδοφλέβια δόση εφόδου 200 mg ακολουθούμενη από ενδοφλέβια δόση 100 mg ημερησίως), είτε φλουκοναζόλη (ενδοφλέβια δόση εφόδου 800 mg ακολουθούμενη από ενδοφλέβια δόση 400 mg ημερησίως) και στρωματοποιήθηκαν με βάση τη βαθμολογία στην κλίμακα APACHE II (≤20 και > 20) και την παρουσία ή την απουσία ουδετεροπενίας.
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤ 20 and > 20) and the presence or absence of neutropenia.
Οι ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης και των οποίων η καλλιέργεια από μια φυσιολογικά στείρα περιοχή ήταν θετική για είδη Candida πριν από την εισαγωγή στη μελέτη, συμπεριελήφθησαν στον τροποποιημένο πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (MITT).
Patients who received at least one dose of study medication and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intent-
Τα συνηθέστερα είδη που απομονώθηκαν κατά την έναρξη της μελέτης ήταν το C. albicans (63, 8% στην ομάδα του anidulafungin και 59, 3% την ομάδα της φλουκοναζόλης) και ακολούθησαν τα C. glabrata (15, 7%, 25, 4%), C. parapsilosis (10, 2%, 13, 6%) και C. tropicalis (11, 8%, 9, 3%) με 20, 13 και 15 απομονωθέντα στελέχη αντίστοιχα από τα τελευταία τρία είδη στην ομάδα του anidulafungin.
The most frequent species isolated at baseline were C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
Στον Πίνακα 1 που ακολουθεί, παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, τόσο συνολικά όσο και ανά διάφορες υποομάδες.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 1.
Συνολική επιτυχία στον MITT πληθυσμό:
Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints
εμπιστοσύνης, CI, 95%) Τέλος ενδοφλέβιας (IV) θεραπείας (κύριο τελικό σημείο)
Between group difference a (95% CI)
15, 42
Peritoneal fluid/ IA abscess Other
(3, 9, 27, 0)
6/ 8 2/ 3
7
5/ 8 3/ 7
63/ 103 (61, 2%) 8/ 15 (53, 3%) 5/ 8 3/ 7
C. albicansd Non-albicans speciesd
II ≤ 20 Bαθμολογία στην κλίμακα APACHE
Apache II score ≤ 20 Apache II score > 20
82/ 101 (81, 2%)
82/ 101 (81.2%) 14/ 26 (53.8%)
60/ 98 (61, 2%)
60/ 98 (61.2%) 11/ 20 (55.0%)
Μη ουδετεροπενικοί ασθενείς (ANC, κύτταρα/ mm3 > 500)
Non-neutropenic (ANC, cells/ mm3 > 500) Neutropenic (ANC, cells/ mm3 ≤ 500) At Other Endpoints
Ουδετεροπενικοί ασθενείς (ANC, κύτταρα/ mm3 ≤ 500) Στα άλλα τελικά σημεία
End of All Therapy 2 Week Follow-up 6 Week Follow-up a
17, 24 (2, 9, 31, 6) ε 15, 41 (0, 4, 30, 4) ε 11, 84 (- 3, 4, 27, 0) ε
17.24 (2.9, 31.6)e 15.41 (0.4, 30.4)e 11.84 (-3.4, 27.0)e
α Υπολογίζεται ως anidulafungin μείον φλουκοναζόλη. β Με ή χωρίς συνυπάρχουσα καντινταιμία. γ Ενδοκοιλιακό δ Δεδομένα που αφορούν ασθενείς με ένα και μοναδικό αρχικό παθογόνο. ε Διαστήματα εμπιστοσύνης 98, 3%, προσαρμοσμένα post hoc για πολλαπλές συγκρίσεις δευτερευόντων χρονικών σημείων.
Calculated as anidulafungin minus fluconazole b With or without concurrent candidaemia c Intra-abdominal d Data presented for patients with a single baseline pathogen. e 98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
Οι λόγοι θνησιμότητας σε αμφότερα τα σκέλη του anidulafungin και της φλουκοναζόλης παρουσιάζονται παρακάτω στον Πίνακα 2:
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 2:
Συνολική θνησιμότητα της μελέτης Θνησιμότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης
Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
29/ 127 (22, 8%) 10/ 127 (7, 9%)
29/ 127 (22.8%) 10/ 127 (7.9%) 2/ 127 (1.6%)
37/ 118 (31, 4%) 17/ 118 (14, 4%)
37/ 118 (31.4%) 17/ 118 (14.4%) 5/ 118 (4.2%)
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
7 5.2 Pharmacokinetic properties
Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά Η φαρμακοκινητική του anidulafungin έχει προσδιοριστεί σε υγιή άτομα, ειδικούς πληθυσμούς και ασθενείς.
General pharmacokinetic characteristics The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Κατανομή Η φαρμακοκινητική του anidulafungin χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής ταχείας κατανομής (0, 5- 1 ώρα) και όγκο κατανομής 30- 50 λίτρα, που είναι παρόμοιος με το συνολικό όγκο σωματικών υγρών.
Distribution The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Το anidulafungin συνδέεται εκτενώς (> 99%) με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος.
Anidulafungin is extensively bound (> 99%) to human plasma proteins.
8 Επομένως, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το κατά πόσο το anidulafungin διεισδύει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) ή/ και διέρχεται τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/ or across the blood-brain barrier.
Βιομετατροπή Το anidulafungin δεν μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Biotransformation Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Απέκκριση Η κάθαρση του anidulafungin είναι περίπου 1 λίτρο/ ώρα.
Elimination The clearance of anidulafungin is about 1 l/ h.
Το anidulafungin έχει κύριο χρόνο ημιζωής περίπου 24 ώρες, που χαρακτηρίζει το μεγαλύτερο μέρος του προφίλ συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου και τελικό χρόνο ημιζωής 40- 50 ώρες, που χαρακτηρίζει την τελική φάση απέκκρισης του προφίλ.
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
Γραμμικότητα Το anidulafungin παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική σε μεγάλο εύρος δόσεων χορηγούμενων μια φορά την ημέρα (15- 130 mg).
Linearity Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Ειδικοί πληθυσμοί Ασθενείς με μυκητιασικές λοιμώξεις Η φαρμακοκινητική του anidulafungin σε ασθενείς με μυκητιασικές λοιμώξεις είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα, βάσει πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών αναλύσεων.
Special populations Patients with fungal infections The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Κατά τη χορήγηση του δοσολογικού σχήματος 200/ 100 mg ημερησίως με ρυθμό έγχυσης 1, 1 mg/ λεπτό, η Cmax σε σταθερή κατάσταση, καθώς και οι χαμηλότερες συγκεντρώσεις (Cmin) έφτασαν περίπου τα 7 και 3 mg/ l, αντίστοιχα, με μέση AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 110 mg⋅h/ l.
With the 200/ 100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/ min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/ l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mg⋅ h/ l.
Σωματικό βάρος Παρόλο που το βάρος προσδιορίστηκε ως πηγή διακύμανσης του ρυθμού κάθαρσης στη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, έχει μικρή κλινική συσχέτιση με τη φαρμακοκινητική του anidulafungin.
Weight Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Φύλο Οι συγκεντρώσεις του anidulafungin στο πλάσμα σε υγιείς άνδρες και γυναίκες ήταν παρόμοιες.
8 Gender Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
9 της ομάδας μη ηλικιωμένων ασθενών (ασθενείς ηλικίας < 65 ετών, διάμεση CL = 1, 22 λίτρο/ ώρα), αν και το εύρος της κάθαρσης ήταν παρόμοιο.
Elderly The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/ h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/ h), however the range of clearance was similar.
Εθνικότητα Η φαρμακοκινητική του anidulafungin ήταν παρόμοια μεταξύ των Καυκασίων, των ατόμων της μαύρης φυλής, των Ασιατών και των Ισπανόφωνων.
Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
Οροθετικότητα για τον HIV Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας βάσει της οροθετικότητας για τον HIV, ασχέτως της συγχορηγούμενης αντιρετροϊκής θεραπείας.
HIV positivity Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant anti- retroviral therapy.
Ηπατική ανεπάρκεια Το anidulafungin δεν μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Hepatic insufficiency Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Η φαρμακοκινητική του anidulafungin εξετάστηκε σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια κατηγορίας Α, Β ή C κατά Child- Pugh.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Παρόλο που παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση της AUC σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια κατηγορίας C κατά Child- Pugh, η μείωση κυμαινόταν εντός του εύρους πληθυσμιακών εκτιμήσεων που έγιναν σε υγιή άτομα.
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Νεφρική ανεπάρκεια Το anidulafungin έχει αμελητέα νεφρική κάθαρση (< 1%).
Renal insufficiency Anidulafungin has negligible renal clearance (< 1%).
Παιδιατρική χρήση Η φαρμακοκινητική του anidulafungin μετά από τουλάχιστον 5 ημερήσιες δόσεις ερευνήθηκε σε 24 ανοσοκατεσταλμένους παιδιατρικούς (2 έως 11 ετών) και έφηβους (12 έως 17 ετών) ασθενείς με ουδετεροπενία.
Paediatric The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε την πρώτη ημέρα μετά τη δόση εφόδου (η οποία ήταν διπλάσια από τη δόση συντήρησης, ενώ η Cmax σε σταθερή κατάσταση και η AUCss παρουσίασαν δοσοεξαρτώμενη αύξηση.
Steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the maintenance dose), and steady state Cmax and AUCss increase in a dose-proportional manner.
Η συστηματική έκθεση μετά από ημερήσια δόση συντήρησης 0, 75 και 1, 5 mg/ kg ημερησίως σε αυτόν τον πληθυσμό ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες μετά από 50 και 100 mg ημερησίως, αντίστοιχα.
Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/ kg/ day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/ day, respectively.
Σε τρίμηνες μελέτες, παρατηρήθηκαν ενδείξεις ηπατοτοξικότητας οι οποίες περιελάμβαναν αυξημένα ένζυμα και μορφολογικές μεταβολές, τόσο σε αρουραίους όσο και σε πιθήκους, κατά τη χορήγηση δόσεων 4- 6 φορές υψηλότερων από την αναμενόμενη κλινική, θεραπευτική έκθεση.
In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
Η χορήγηση anidulafungin σε αρουραίους δεν είχε επιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της ανδρικής και της γυναικείας γονιμότητας.
Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Διεξήχθησαν μελέτες πάνω στην εμβρυική ανάπτυξη με δόσεις μεταξύ 0, 2 και 2 φορές (αρουραίοι) και μεταξύ 1 και 4 φορές (κουνέλια) της προτεινόμενης θεραπευτικής δόσης συντήρησης των 100 mg/ ημέρα.
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/ day.
Το anidulafungin δεν προκάλεσε φαρμακευτική τοξικότητα στην ανάπτυξη των αρουραίων κατά τη χορήγηση της υψηλότερης δόσηςπου δοκιμάστηκε.
9 Anidulafungin did not produce any drug-related developmental toxicity in rats at the highest dose tested.
Οι επιδράσεις στην ανάπτυξη που
Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
10 παρατηρήθηκαν σε κουνέλια (ελαφρά μείωση του βάρους των εμβρύων) σημειώθηκαν μόνο με την υψηλότερη δόση που μελετήθηκε, μια δόση η οποία επίσης προκάλεσε μητρική τοξικότητα.
Crossing of the blood-brain barrier by anidulafungin was limited in healthy rats; however, in rabbits with disseminated candidiasis, anidulafungin has been shown to cross the blood-brain barrier and reduce fungal burden in the brain.
Η δίοδος του anidulafungin από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό ήταν περιορισμένη σε υγιείς αρουραίους.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Χορηγήθηκε σε αρουραίους anidulafungin σε τρία δοσολογικά επίπεδα και εντός της επόμενης ώρας οι αρουραίοι αναισθητοποιήθηκαν χρησιμοποιώντας συνδυασμό κεταμίνης και ξυλαζίνης.
Rats in the high dose group experienced infusion-related reactions that were exacerbated by anaesthesia.
Οι αρουραίοι στην ομάδα χορήγησης υψηλής δόσης παρουσίασαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες επιδεινώθηκαν από την αναισθησία.
Some rats in the mid dose group experienced similar reactions but only after administration of anaesthesia.
Ορισμένοι αρουραίοι από την ομάδα χορήγησης μεσαίας δόσης παρουσίασαν παρόμοιες αντιδράσεις αλλά μόνο μετά τη χορήγηση αναισθησίας.
There were no adverse reactions in the low- dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid- dose group in the absence of anaesthesia.
Φρουκτόζη Μαννιτόλη Πολυσορβικό 80 Τρυγικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Fructose Mannitol Polysorbate 80 Tartaric acid Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ηλεκτρολύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Κόνις και διαλύτης:
Powder and solvent:
Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω εντός μίας ώρας.
The reconstituted solution should be further diluted within an hour.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει αποδειχθεί για 3 ώρες στους 25ºC και για 2 ώρες στους 5ºC.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 3 hours at 25ºC and for 2 hours at 5°C.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος προς έγχυση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25ºC.
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
10 6.4 Special precautions for storage
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
φιαλίδιο Τύπου Ι των 30 ml με πώμα από ελαστομερές και επισφράγισμα από αλουμίνιο με
30 ml Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml άνυδρης αιθανόλης 20% (w/ w) σε ύδωρ για ενέσιμα μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με πώμα από ελαστομερές και επισφράγισμα από αλουμίνιο με αποσπώμενο κάλυμμα.
30 ml of 20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Το ECALTA θα διατίθεται σε κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως των 100 mg και 1 φιαλίδιο διαλύτη των 30 ml.
ECALTA will be available as a box containing 1 vial of 100 mg powder and 1 vial of 30 ml solvent.
Το ECALTA πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη (άνυδρη αιθανόλη 20% (w/ w) σε ύδωρ για ενέσιμα) και στη συνέχεια να αραιωθεί ΜΟΝΟ με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
Η συμβατότητα του ανασυσταθέντος ECALTA με ουσίες, πρόσθετα, ή φάρμακα που χορηγούνται ενδοφλεβίως εκτός από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή το ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) δεν έχει αποδειχθεί.
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion has not been established.
Ανασύσταση Προβείτε σε άσηπτη ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με τον διαλύτη (άνυδρη αιθανόλη 20% (w/ w) σε ύδωρ για ενέσιμα) για την επίτευξη συγκέντρωσης 3, 33 mg/ ml.
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς ορατά σωματίδια.
The reconstituted solution should be clear and free from visible particulates.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω εντός μίας ώρας και να χορηγηθεί εντός 24 ωρών.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
Αραίωση και έγχυση Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική τα περιεχόμενα του( των) ανασυσταθέντος (- ων) φιαλιδίου (- ων) σε έναν σάκο (ή φιάλη) έγχυσης που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) επιτυγχάνοντας συγκέντρωση του anidulafungin ίση με 0, 36 mg/ ml.
Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Συνολικός
Total
Όγκος Συνολικός Συγκέντρω
Infusion
Συνολικός Όγκος Συνολικός
Total infusion
Συγκέντρωση
Infusion solution
Ρυθμός
Rate of
κουτιών
of boxes
ανασυσταθείς όγκος
reconstituted volume
έγχυσης Α
volume A volume
όγκος έγχυσης
concentration
έγχυσης
infusion
30 ml (1 κουτί)
30 ml (1 box)
3, 0 ml/ λεπτό
3.0 ml/ min
60 ml (2 κουτιά)
60 ml (2 boxes)
Α Είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
Either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
12 Προορίζεται για μία μόνο χρήση.
For single use only.
7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
11 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Rijksweg 12 BE- 2870 Puurs Βέλγιο
Rijksweg 12 BE-2870 Puurs Belgium
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 1 (8 Νοεμβρίου 2007 και περιλαμβάνεται στη τροποποίηση ΕΜΕΑ/ Η/ C/ 788/ II/ 06) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και είναι σε λειτουργία πριν και κατά το διάστημα που το προϊόν είναι στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (8 November 2007 and included in variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.