natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά κανόνα δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (δείκτης Child- Pugh 5- 6).
No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Ξεκινήστε τη χορήγηση του Dynastat με προσοχή και στο ήμισυ της συνιστώμενης δόσης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (δείκτης Child- Pugh 7- 9) και μειώστε τη μέγιστη δόση στα 40 mg.
Introduce Dynastat with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and reduce the maximum daily dose to 40 mg.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια (δείκτης Child- Pugh ≥10), επομένως η χρήση του αντενδείκνυται στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
Νεφρική Ανεπάρκεια:
Renal Impairment:
Με βάση τη φαρμακοκινητική, δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30- 80 ml/ min).
On the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min.).
Σε ασθενείς με με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) ή σε ασθενείς με προδιάθεση για κατακράτηση υγρών η parecoxib θα πρέπει να ξεκινάει με την χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και η λειτουργία των νεφρών του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient ’ s kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά και εφήβους.
There is no experience in children and adolescents.
Επομένως η χρήση του δεν συνιστάται στους ασθενείς αυτούς.
Therefore, its use is not recommended in these patients.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχo (βλέπε παράγραφο 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Ιστορικό προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης οποιουδήποτε τύπου σε φάρμακο, ειδικότερα δερματικών αντιδράσεων όπως το σύνδρομο Stevens- Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα ή ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα σουλφοναμίδια (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme. or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Ασθενείς που παρουσίασαν βρογχόσπασμο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων COX- 2 (κυκλοοξυγενάσης- 2).
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
(βλέπε παραγράφους 4. 6 και 5. 3).
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωματίνη ορού < 25 g/ l ή δείκτης Child- Pugh ≥ 10).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II- IV).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
3 Θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) (βλέπε παραγράφους 4. 8 και 5. 1).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών σε υψηλότερες δόσεις της parecoxib, άλλων αναστολέων COX- 2 και ΜΣΑΦ, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται parecoxib θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την αύξηση της δοσολογίας και εάν δεν υπάρχει αύξηση της αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Οι αναστολείς COX- 2 έχουν συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές και θρομβωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνονται μακροχρόνια.
COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
Το μέγεθος του κινδύνου που σχετίζεται με μία εφάπαξ δόση δεν έχει καθορισθεί επακριβώς, ούτε και η ακριβής διάρκεια της θεραπείας η οποία σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο.
The exact magnitude of the risk associated with a single dose has not been determined, nor has the exact duration of therapy associated with increased risk.
Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων (π. χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα) πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με parecoxib sodium μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib sodium after careful consideration (see section 5.1).
Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα και να διακόπτεται η θεραπεία με parecoxib εάν υπάρχει κλινική ένδειξη επιδείνωσης των συνθηκών στη συγκεκριμένη κλινική κατάσταση των ασθενών αυτών (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients (see section 5.1).
Το Dynastat δεν έχει μελετηθεί σε επεμβάσεις καρδιαγγειακής επαναγγείωσης εκτός της περίπτωσης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.
Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft procedures.
Μελέτες σε άλλες επεμβάσεις εκτός των επεμβάσεων CABG περιελάμβαναν μόνο ασθενείς κατηγορίας Ι- ΙΙΙ στην κλίμακα φυσικής κατάστασης ASA (Αμερικανική Εταιρεία Αναισθησιολογίας).
Studies in other surgeries than CABG procedures included patients with ASA (American Society of Anaesthesiology) Physical Status Class I-III only.
Οι αναστολείς COX- 2, λόγω της έλλειψης αντιαιμοπεταλιακής δράσης, δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακή θρομβοεμβολική νόσο. Επομένως, η αντιαιμοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (διατρήσεις, έλκη ή αιμορραγίες (PUBs)), ορισμένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με parecoxib.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών με τα ΜΣΑΦ, όπως οι ηλικιωμένοι ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Υπάρχει περαιτέρω αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (έλκος γαστρεντερικού ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστημα), όταν η parecoxib sodium συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόμα και σε χαμηλές δόσεις).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Το Dynastat έχει μελετηθεί σε οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις (ιδιαίτερα στην υστερεκτομή) και σε επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.
Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα και σύνδρομο Stevens- Johnson έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν parecoxib μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Επιπρόσθετα, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, που περιλαμβάνουν τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν valdecoxib (το δραστικό μεταβολίτη της parecoxib), μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά και δεν μπορούν να αποκλεισθούν για την parecoxib (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας.
Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Η
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2
4 έναρξη της αντίδρασης λαμβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας.
4 selective inhibitors.
Οι ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στα σουλφοναμίδια μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για δερματικές αντιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
Ασθενείς χωρίς ιστορικό υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες μπορεί να διατρέχουν επίσης κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Patients without a history of sulphonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειοοίδημα) έχουν αναφερθεί από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με τη valdecoxib και την parecoxib (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Μερικές από τις αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων αλλεργικού τύπου στα σουλφοναμίδια (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulphonamides (see section 4.3).
Η χορήγηση της parecoxib θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση ενδείξεων υπερευαισθησίας.
Parecoxib should be discontinued at the first sign of hypersensitivity.
Σε ασθενείς που ελάμβαναν parecoxib, έχει αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του στην αγορά (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
Επειδή η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και κατακράτηση υγρών, χρειάζεται προσοχή κατά τη χρήση του Dynastat σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 2) ή υπέρταση ή σε ασθενείς με μειωμένη καρδιακή ή ηπατική λειτουργία ή άλλες καταστάσεις που προδιαθέτουν για κατακράτηση υγρών.
Since prostaglandin synthesis inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention, caution should be observed when administering Dynastat in patients with impaired renal function (see section 4.2) or hypertension, or in patients with compromised cardiac or hepatic function or other conditions predisposing to fluid retention.
Σ ’ αυτή την περίπτωση συνιστάται πρώτα η ενυδάτωση των ασθενών και στη συνέχεια η έναρξη της θεραπείας με Dynastat.
In this case, it is advisable to rehydrate patients first and then start therapy with Dynastat.
Το Dynastat πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child- Pugh 7- 9) (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Dynastat should be used with caution in patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) (see section 4.2).
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήματος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας με parecoxib sodium.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib sodium therapy should be considered.
To Dynastat μπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα συμπτώματα της φλεγμονής (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί μια επιδείνωση των λοιμώξεων των μαλακών μορίων σε συσχετισμό με τη χρήση των ΜΣΑΦ και σε μη κλινικές μελέτες με Dynastat (βλέπε παράγραφο 5. 3).
In isolated cases, an aggravation of soft tissue infections has been described in connection with the use of NSAIDs and in nonclinical studies with Dynastat (see section 5.3).
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Dynastat με βαρφαρίνη και με άλλα από του στόματος αντιπηκτικά (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Caution should be exercised when co-administering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
(βλέπε παραγράφους 4. 6 και 5. 1).
The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/ prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6 and 5.1).
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Η αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας με Dynastat σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, δεδομένου ότι οι ασθενείς αυτοί έχουν αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγικές επιπλοκές.
Pharmacodynamic interactions Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά από το στόμα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά τον χρόνο προθρομβίνης INR, κυρίως τις πρώτες μέρες όταν ξεκινά η θεραπεία ή τροποποιείται η δόση της parecoxib (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
Το Dynastat δεν επηρέασε την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τους χρόνους αιμορραγίας.
Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times.
Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το Dynastat μπορεί να χορηγείται με χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≤ 325 mg).
Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid (≤ 325 mg).
Στις μελέτες που υποβλήθηκαν, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, εμφανίσθηκε αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών με την ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικου οξέος, συγκριτικά με τη χορήγηση της parecoxib ως μονοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Συγχορήγηση parecoxib sodium και ηπαρίνης δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική της ηπαρίνης (χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) σε σύγκριση με την ηπαρίνη μόνη της.
Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τη δράση διουρητικών και αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
5 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Όπως και με τα ΜΣΑΦ, ο κίνδυνος για οξεία νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να αυξηθεί όταν αναστολείς ΜEΑ ή διουρητικά συγχορηγούνται με parecoxib sodium.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency may be increased when ACE inhibitors or diuretics are co- administered with parecoxib sodium.
Έχει παρατηρηθεί ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ και κυκλοσπορίνης ή τακρόλιμους αυξάνει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης και του τακρόλιμους.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία όταν η parecoxib sodium συγχορηγείται με οποιοδήποτε από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Renal function should be monitored when parecoxib sodium and any of these medicinal products are co-administered.
Σε κλινικές δοκιμές, η ημερήσια ανάγκη για κατ ’ επίκληση χορήγηση οπιοειδών (PRN) μειώθηκε σημαντικά, όταν αυτά συγχορηγήθηκαν με parecoxib.
In clinical trials, the daily requirement for PRN opioids was significantly reduced when coadministered with parecoxib.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της parecoxib (ή του ενεργού μεταβολίτη της valdecoxib) Η parecoxib υδρολύεται γρήγορα στον ενεργό μεταβολίτη, την valdecoxib.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
Στον άνθρωπο μελέτες έδειξαν ότι ο μεταβολισμός της valdecoxib γίνεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων CYP3A4 και 2C9.
In humans, studies demonstrated that valdecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP3A4 and 2C9 isozymes.
Η έκθεση στο πλάσμα (AUC και Cmax) της valdecoxib αυξήθηκε (62% και 19%, αντίστοιχα) με τη συγχορήγηση φλουκοναζόλης (κατά κύριο λόγο αναστολέας της CYP2C9), υποδηλώνοντας ότι η δόση της parecoxib sodium θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φλουκοναζόλη.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when co- administered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib sodium should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.
Η έκθεση στο πλάσμα (AUC και Cmax) της valdecoxib αυξήθηκε (38% και 24%, αντίστοιχα), με τη συγχορήγηση κετοκοναζόλης (αναστολέας της CYP3Α4), ωστόσο γενικά δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς που λαμβάνουν κετοκοναζόλη.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (38% and 24%, respectively) when co- administered with ketoconazole (CYP3A4 inhibitor), however, a dosage adjustment should not generally be necessary for patients receiving ketoconazole.
Ο μεταβολισμός της valdecoxib μπορεί να αυξάνει όταν συγχορηγείται με ενζυματικούς επαγωγείς όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή δεξαμεθαζόνη.
The metabolism of valdecoxib may increase when co-administered with enzyme inducers such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine or dexamethasone.
6 Η θεραπεία με valdecoxib (40 mg δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες) προκάλεσε τριπλάσια αύξηση στις συγκεντρώσεις πλάσματος της δεξτρομεθορφάνης (υπόστρωμα CYP2D6).
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Γι ’ αυτό συνιστάται προσοχή με την ταυτόχρονη χορήγηση του Dynastat με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από CYP2D6 και με στενά θεραπευτικά περιθώρια (π. χ. φλεκαϊνίδη, προπαφενόνη, μετοπρολόλη).
Therefore, caution should be observed when co-administering Dynastat and medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have narrow therapeutic margins (e. g. flecainide, propafenone, metoprolol).
Η έκθεση στο πλάσμα από ομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19) 40 mg μια φορά την ημέρα αυξήθηκε κατά 46% μετά τη χορήγηση της valdecoxib 40 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες, ενώ η έκθεση της valdecoxib στο πλάσμα δεν επηρεάστηκε.
Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected.
Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι παρόλο που η valdecoxib δεν μεταβολίζεται από CYP2C19, μπορεί να είναι αναστολέας του ισοενζύμου αυτού.
These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme.
Γι ’ αυτό πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται Dynastat με φαρμακευτικά προϊόντα γνωστά ως υποστρώματα της CYP2C19 (π. χ. φαινυτοΐνη, διαζεπάμη ή ιμιπραμίνη).
Therefore, caution should be observed when administering Dynastat with medicinal products known to be substrates of CYP2C19 (e. g. phenytoin, diazepam, or imipramine).
Σε μελέτες αλληλεπίδρασης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που ελάμβαναν εβδομαδιαία μεθοτρεξάτη ενδομυϊκά, η valdecoxib χορηγούμενη από του στόματος (40 mg δύο φορές ημερησίως) δεν εμφάνισε κλινικά σημαντική δράση στις συγκεντρώσεις της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα.
In interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving weekly methotrexate intramuscularly, orally administered valdecoxib (40 mg twice daily) did not have a clinically significant effect on the plasma concentrations of methotrexate.
Όμως, κατάλληλη παρακολούθηση της τοξικότητας που σχετίζεται με μεθοτρεξάτη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συγχορηγούνται αυτά τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
However, adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when co-administering these two medicinal products.
Η συγχορήγηση της valdecoxib με λίθιο προκάλεσε σημαντικές μειώσεις στην κάθαρση του λιθίου από τον ορό (25%) και από τους νεφρούς (30%) με υψηλότερα κατά 34% έκθεση στον ορό σε σύγκριση με το λίθιο μόνο του.
Co-administration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Η συγκέντρωση του λιθίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την έναρξη ή την αλλαγή της θεραπείας με parecoxib sodium σε ασθενείς που λαμβάνουν λίθιο.
Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib sodium therapy in patients receiving lithium.
Η συγχορήγηση της valdecoxib με γλιβενκλαμίδη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική (έκθεση) ή τη φαρμακοδυναμική (επίπεδα γλυκόζης και ινσουλίνης στο αίμα) της γλιβενκλαμίδης.
Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Ενέσιμα αναισθητικά:
6 Injectable anaesthetics: