natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κυψέλη (PVC/ Αλουµίνιο)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
Καψάκιο, σκληρό
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Κυψέλη (PVC/ Αλουµίνιο)
Oral use Oral use Oral use
Κυψέλη (PVC/ Αλουµίνιο)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
EU/ 1/ 04/ 279/ 017
EU/ 1/ 04/ 279/ 017 EU/ 1/ 04/ 279/ 018 EU/ 1/ 04/ 279/ 019
EU/ 1/ 04/ 279/ 020
EU/ 1/ 04/ 279/ 020 EU/ 1/ 04/ 279/ 021 EU/ 1/ 04/ 279/ 022
200 mg
200 mg 200 mg 200 mg
EU/ 1/ 04/ 279/ 023
EU/ 1/ 04/ 279/ 023 EU/ 1/ 04/ 279/ 024 EU/ 1/ 04/ 279/ 025
EU/ 1/ 04/ 279/ 026
EU/ 1/ 04/ 279/ 026 EU/ 1/ 04/ 279/ 027
25 mg
25 mg 75 mg
Καψάκιο, σκληρό
Capsule, hard Capsule, hard
Κυψέλη (PVC/ Αλουµίνιο)
Oral use Oral use
Κυψέλη (PVC/ Αλουµίνιο)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
112 (2 x 56)
112 (2 x 56) 112 (2 x 56)
EU/ 1/ 04/ 279/ 028
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 279/ 028 EU/ 1/ 04/ 279/ 029 EU/ 1/ 04/ 279/ 030 EU/ 1/ 04/ 279/ 031 EU/ 1/ 04/ 279/ 032 EU/ 1/ 04/ 279/ 033 EU/ 1/ 04/ 279/ 034 EU/ 1/ 04/ 279/ 035
150 mg
150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 225 mg 225 mg 225 mg
Καψάκιο, σκληρό
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Κυψέλη (PVC/ Αλουµίνιο)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Κυψέλη (PVC/ Αλουµίνιο)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
112 (2 x 56)
112 (2 x 56) 112 (2 x 56) 200 200 200 14 56 100 x 1
Κυψέλη (PVC/ Αλουµίνιο) µη διάτρητη
blister (PVC/ alu) non perforated
LYRICA 25 mg σκληρά καψάκια
LYRICA 25 mg hard capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg pregabalin.
Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Τα καψάκια Lyrica περιέχουν επίσης μονοϋδρική λακτόζη.
Lyrica capsules also contain lactose monohydrate.
Σκληρό καψάκιο Λευκό, που φέρει την επισήμανση “ Pfizer ” στο καπάκι και “ PGN 25” στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Hard capsule White, marked “ Pfizer ” on the cap and “ PGN 25 ” on the body with black ink.
Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή
Generalised Anxiety Disorder
Το LYRICA ενδείκνυται για τη θεραπεία της Γενικευμένης Αγχώδους Διαταραχής (ΓΑΔ) στους ενήλικες.
LYRICA is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Η θεραπευτική αγωγή με pregabalin μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 mg ημερησίως.
Pregabalin treatment can be started at a dose of 150 mg per day.
Με βάση την απόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί, μετά από ένα χρονικό διάστημα 3 έως 7 ημερών, να αυξηθεί σε 300 mg ημερησίως, και, εάν είναι απαραίτητο, στη μέγιστη δόση των 600 mg ημερησίως μετά από ένα πρόσθετο χρονικό διάστημα 7 ημερών.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
2 Επιληψία
Epilepsy
Η θεραπευτική αγωγή με pregabalin μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 mg ημερησίως.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Με βάση την απόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από μία εβδομάδα, σε 300 mg ημερησίως.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Η μέγιστη δόση των 600 mg ημερησίως, μπορεί να επιτευχθεί μετά από μία επιπλέον εβδομάδα.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή
2 Generalised Anxiety Disorder
Η θεραπεία με pregabalin μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση των 150 mg ημερησίως.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Η δοσολογία, με βάση την ατομική απόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς, μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg ημερησίως, έπειτα από 1 εβδομάδα.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Έπειτα από μία επιπρόσθετη εβδομάδα, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 450 mg ημερησίως.
Following an additional week the dosage may be increased to 450 mg per day.
Η μέγιστη δοσολογία των 600 mg ημερησίως μπορεί να επιτευχθεί έπειτα από μία επιπρόσθετη εβδομάδα.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Διακοπή του pregabalin
Discontinuation of pregabalin
Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, εάν η χρήση του pregabalin πρέπει να διακοπεί, συνιστάται η διακοπή του να πραγματοποιηθεί βαθμιαία, σε διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας, ανεξάρτητα από την ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
Το pregabalin απομακρύνεται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως με απέκκριση από τους νεφρούς ως αμετάβλητο φάρμακο.
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Καθώς η κάθαρση του pregabalin είναι ευθέως ανάλογη της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλέπε παράγραφο 5. 2), η μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr), όπως φαίνεται στον Πίνακα 1, υπολογιζόμενη σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dosage reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
⎡1, 23 × [140 - ηλικία (έτη)] x βάρος (kg) ⎤
⎡ 1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
⎥ (x 0, 85 για γυναίκες ασθενείς)
⎥ (x 0.85 for female patients)
κρεατίνη ορού (μmol/ l)
serum creatinine (μmol/l)
Το pregabalin απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοδιύλιση (50% του φαρμάκου σε 4 ώρες).
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Για τους ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση, η ημερήσια δόση του pregabalin πρέπει να προσαρμόζεται βάσει της νεφρικής λειτουργίας.
For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
Εκτός από την ημερήσια δόση, πρέπει να χορηγείται και μία συμπληρωματική δόση αμέσως μετά από κάθε 4- ωρη συνεδρία της αιμοδιύλισης (βλέπε Πίνακα 1).
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4- hour haemodialysis treatment (see Table 1).
3 Πίνακας 1.
Table 1.
Προσαρμογή της δοσολογίας του pregabalin βάσει της νεφρικής λειτουργίας
Pregabalin dosage adjustment based on renal function
Κάθαρση Κρεατινίνης (CLcr) (ml/ min)
Creatinine
Συνολική Ημερήσια
Clearance (CLcr) (mL/min)
Δόση Pregabalin *
Total Pregabalin Daily dose *
Δοσολογικό σχήμα
Dose Regimen
Αρχική δόση (mg/ ημέρα)
Starting dose (mg/day)
Μέγιστη δόση (mg/ ημέρα)
Maximum dose (mg/day)
≥ 60 ≥ 30 - < 60 ≥ 15 - < 30
≥ 60 ≥30 - < 60 ≥15 - < 30 < 15
150 75 25 - 50
150 75 25 – 50 25
600 300 150
600 300 150 75
Άπαξ ημερησίως
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
Εφάπαξ δόση+
Single dose+
TID = Τρεις διηρημένες δόσεις BID = Δύο διηρημένες δόσεις * H συνολική ημερήσια δόση (mg/ ημέρα) πρέπει να διαιρείται όπως ενδείκνυται από το δοσολογικό σχήμα ώστε να προκύπτουν mg/ δόση + Η συμπληρωματική δόση είναι μία εφάπαξ επιπρόσθετη δόση
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
3 Use in patients with hepatic impairment
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No dosage adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Δεν ενδείκνυται η χρήση του Lyrica σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών), λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 - 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Χρήση σε ηλικιωμένους (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Use in the elderly (over 65 years of age)
Σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης του pregabalin, λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (βλέπε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία).
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος κατά τη θεραπεία με pregabalin, μπορεί να χρειαστούν ρύθμιση των υπογλυκαιμικών τους φαρμάκων.
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medications.
Το pregabalin θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, αν εμφανισθούν συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως οίδημα προσώπου, περιστοματικής περιοχής ή ανωτέρου αναπνευστικού.
Pregabalin should be discontinued immediately if symptoms of angioedema, such as facial, perioral, or upper airway swelling occur.
Η θεραπεία με pregabalin έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση) στους ηλικιωμένους.
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Έχουν υπάρξει επίσης αναφορές απώλειας συνείδησης, σύγχυσης και ψυχικής επιβάρυνσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
There have also been post marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Ως εκ τούτου, στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να είναι προσεκτικοί μέχρι να εξοικειωθούν με τις πιθανές αντιδράσεις που μπορεί να έχουν στο φάρμακο.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
4 Σε ελεγχόμενες μελέτες, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με pregabalin ανέφεραν θάμβος όρασης, από ότι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το οποίο απέδραμε στην πλειοψηφία των περιστατικών, με τη συνέχιση της χορήγησης.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Η συχνότητα εμφάνισης βυθοσκοπικών μεταβολών ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (Βλέπε παράγραφο 5. 1).
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1).
Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί επίσης οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι περισσότερες εκ των οποίων αναφέρονται σε παροδικό θάμβος όρασης ή σε άλλες μεταβολές της οπτικής οξύτητας.
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, most of which refer to transient visual blurring or other changes of visual acuity.
Η διακοπή του pregabalin μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αποδρομή ή τη βελτίωση αυτών των οπτικών συμπτωμάτων.
Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, και με τη διακοπή του pregabalin έχει παρουσιαστεί αναστροφή αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Cases of renal failure have been reported and discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse effect.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την διακοπή συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, ώστε, όταν έχει επιτευχθεί ο έλεγχος των σπασμών με το pregabalin ως συμπληρωματική θεραπεία, να δίνεται το pregabalin ως μονοθεραπεία.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Μετά από διακοπή βραχυχρόνιας και μακροχρόνιας θεραπείας με pregabalin, έχουν παρατηρηθεί στερητικά συμπτώματα σε μερικούς ασθενείς.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Έχουν αναφερθεί τα παρακάτω: αϋπνία, κεφαλαλγία, ναυτία, διάρροια, γριππώδες σύνδρομο, νευρικότητα, κατάθλιψη, άλγος, εφίδρωση και ζάλη.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Αναφορικά με τη διακοπή μακροχρόνιας θεραπείας με pregabalin, δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συχνότητα εμφάνισης και τη βαρύτητα των στερητικών συμπτωμάτων, σε σχέση με τη διάρκεια της χρήσης και τη δοσολογία του pregabalin.
4 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν υπάρξει αναφορές συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, σε κάποιους ασθενείς που ελάμβαναν pregabalin.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Το pregabalin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
Με τη διακοπή του prepagalin μπορεί να αποδράμει αυτό το συμβάν.
Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction..
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, την έλλειψη λακτάζης Lapp ή την δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβαμάτων, τα ανεπιθύμητα συμβάματα του ΚΝΣ και ειδικότερα η υπνηλία.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
Αυτό μπορεί να αποδοθεί σε μία αθροιστική δράση εξαιτίας της συγχορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής (π. χ. φάρμακα κατά της σπαστικότητας) που χρειάζονται για αυτήν την κατάσταση.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medication (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν συνταγογραφείται το pregabalin σε αυτήν την κατάσταση.
This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Το pregabalin, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητο στα ούρα, υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο (< 2% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως μεταβολίτες), δεν αναστέλλει το μεταβολισμό των φαρμάκων in vitro και δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Κατά συνέπεια, σε μελέτες in vivo, δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά αξιοσημείωτη φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του pregabalin και της φαινυτοΐνης, της καρβαμαζεπίνης, του βαλπροϊκού οξέος, της λαμοτριγίνης, της γκαμπαπεντίνης, της λοραζεπάμης, της οξυκωδόνης ή της αιθανόλης.
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
5 Φαρμακοκινητική ανάλυση σε δείγμα πληθυσμού έδειξε ότι τα από του στόματος αντιδιαβητικά, τα διουρητικά, η ινσουλίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η τιαγκαμπίνη και η τοπιραμάτη δεν είχαν κλινικά σημαντική δράση στην κάθαρση του pregabalin.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Η συγχορήγηση του pregabalin με τα από του στόματος αντισυλληπτικά της νοραιθιστερόνης και/ ή της αιθυνυλοιστραδιόλης δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση, καμιάς από τις δύο ουσίες.
Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Το pregabalin πιθανόν να ενισχύσει τη δράση της αιθανόλης και της λοραζεπάμης.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, πολλαπλές από του στόματος δόσεις του pregabalin συγχορηγούμενου με οξυκωδόνη, λοραζεπάμη ή αιθανόλη δεν είχαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην αναπνοή.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, υπάρχουν αναφορές αναπνευστικής ανεπάρκειας και κώματος σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν pregabalin και άλλα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medications.
Το pregabalin φαίνεται ότι δρα αθροιστικά επί της δράσης της οξυκωδόνης στην έκπτωση της νοητικής και της συνολικής κινητικής λειτουργίας.
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση του pregabalin σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Το Lyrica, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης πρέπει να λαμβάνονται από γυναίκες με πιθανότητα τεκνοποίησης.
Effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Δεν είναι γνωστό εάν το pregabalin εκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο, αν και ανιχνεύεται στο γάλα των αρουραίων.
It is not known if pregabalin is excreted in the breast milk of humans; however, it is present in the milk of rats.
Επομένως, η γαλουχία δεν συνιστάται, κατά την διάρκεια θεραπείας με pregabalin.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with pregabalin.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
5 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Το Lyrica μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lyrica may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Το Lyrica μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medication affects their ability to perform these activities.
Στο κλινικό πρόγραμμα του pregabalin συμμετείχαν πάνω από 9000 ασθενείς που εξετέθησαν στο pregabalin, εκ των οποίων πάνω από 5000 συμμετείχαν σε διπλά- τυφλές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
The pregabalin clinical programme involved over 9000 patients who were exposed to pregabalin, of whom over 5000 were in double-blind placebo controlled trials.
Σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 13% για ασθενείς που λάμβαναν pregabalin και 7% για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούσαν σε διακοπή της θεραπείας με pregabalin ήταν η ζάλη και η υπνηλία.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου και σε περισσότερους του ενός ασθενείς, περιλαμβάνονται στον κατάλογο που ακολουθεί κατά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1000, < 1/ 100) και σπάνιες (< 1/ 1000)).
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1000, < 1/100) and rare (< 1/1000)).
6 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο και / ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
Επιπρόσθετες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, συμπεριλαμβάνονται ως ΄Αγνωστης συχνότητας με πλάγια γράμματα, στον παρακάτω πίνακα.
Additional reactions reported from post-marketing experience are included as Unknown frequency in italics in the list below.
Οργανικό Σύστημα
Body System Immune system disorders
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Άγνωστης συχνότητας
Unknown frequency Blood and lymphatic system Rare
Υπερευαισθησία, αγγειοοίδημα, αλλεργική αντίδραση
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction disorders Neutropenia
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Ουδετεροπενία
Appetite increased Anorexia Hypoglycaemia
Ευφορική συναισθηματική διάθεση, σύγχυση, ευερεθιστότητα, μειωμένη libido
Euphoric mood, confusion, irritability, libido decreased Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, mood swings, depersonalisation, insomnia exacerbated, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Όχι συχνές
Rare Nervous system disorders
Ψευδαίσθηση, κρίση πανικού, ανησυχία, διέγερση, κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, αποπροσωποποίηση, αϋπνία παροξυνθείσα, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, ανώμαλα όνειρα, αυξημένη libido, ανοργασμία, απάθεια
Disinhibition, elevated mood
Σπάνιες
Very Common Common
Άρση αναστολής, εξηρμένη συναισθηματική διάθεση
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Συχνές
Uncommon
Ζάλη, υπνηλία Αταξία, μη φυσιολογικός συντονισμός, τρόμος, δυσαρθρία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή, παραισθησία
Syncope, stupor, myoclonus, psychomotor hyperactivity, ageusia, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, speech disorder, hyporeflexia, hypoaesthesia, amnesia, hyperaesthesia, burning sensation
Όχι συχνές
Rare Unknown frequency
Σπάνιες Άγνωστης συχνότητας Οφθαλμικές διαταραχές
Hypokinesia, parosmia, dysgraphia Loss of consciousness, mental impairment, headache
Υποκινησία, παροσμία, δυσγραφία Απώλεια συνείδησης, ψυχική επιβάρυνση, κεφαλαλγία
6