natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πρωταρχική ανάλυση αξιολόγησε τη μη κατωτερότητα της APV/ r έναντι της ομάδας SOC PI σε σχέση με τη χρονοισοζυγισμένη μέση μεταβολή από την τιμή έναρξης (AAUCMB) στο
The primary analysis assessed the non- inferiority of APV/ r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ ml.
(εύρος 0- 2)
(range 0-2)
HIV- 1 RNA στο πλάσμα κάτω από 400 αντίγραφα/ ml (%) α
Plasma HIV-1 RNA below 400 copies/ ml (%)
Δεν συγχορηγήθηκε χαμηλή δόση ριτοναβίρης και η πλειονότητα των ατόμων που προηγουμένως είχαν λάβει αναστολέα πρωτεάσης, είχαν προηγούμενη έκθεση σε τουλάχιστον ένα (78%) ή δύο (42%) από τους NRTIs που συγχορηγήθηκαν με το Agenerase.
Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78%) or two (42%) of the NRTIs co-administered with Agenerase.
Την 48η Εβδομάδα, περίπου 25% εκείνων που συμμετείχαν είχαν HIV- 1 RNA στο πλάσμα < 10. 000 αντίγραφα/ ml και 9% < 400 αντίγραφα/ ml, με μέση μεταβολή από την αρχική τιμή, ως προς τα κύτταρα CD4+, 26 κύτταρα/ mm3 (n=74).
At Week 48, approximately 25% of those enrolled had plasma HIV-1 RNA < 10,000 copies/ ml and 9% < 400 copies/ ml with a median change from baseline in CD4+ cells of 26 cells/ mm3 (n=74).
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του ενισχυμένου Agenerase στα παιδιά.
Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
There is no data on the efficacy of boosted Agenerase in children.
Η αμπρεναβίρη απορροφάται άμεσα και ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση.
Absorption: after oral administration, amprenavir is rapidly and well absorbed.
Περίπου 90% μίας από του στόματος χορηγούμενης δόσεως ραδιοσεσημασμένης αμπρεναβίρης ανακτήθηκε από τα ούρα και τα κόπρανα, κυρίως σαν μεταβολίτες της αμπρεναβίρης.
Approximately 90% of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο μέσος χρόνος (t max) για τις ανώτατες πυκνότητες της αμπρεναβίρης στον ορό είναι μεταξύ 1- 2 ώρες για το καψάκιο και περίπου 0, 5 έως 1 ώρα για το πόσιμο διάλυμα.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
Η μέση τιμή της AUC για ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 18, 46 μg. h/ ml (3, 02 έως 32, 95).
The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 µg. h/ ml (3.02- 32.95).
Η βιοδιαθεσιμότητα του πόσιμου διαλύματος σε ισοδύναμες δόσεις, είναι χαμηλότερη από αυτή των καψακίων με την AUC και τη Cmax περίπου 14% και 19% χαμηλότερες, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4. 2).
The bioavailability of the oral solution at equivalent doses is lower than that of the capsules, with an AUC and Cmax approximately 14% and 19% lower, respectively (see section 4.2).
Ενώ η χορήγηση του αμπρεναβίρη μαζί με τροφή έχει σαν αποτέλεσμα 25% μείωση της AUC, δεν είχε καμία δράση στη συγκέντρωση της αμπρεναβίρης 12 ώρες μετά τη χορήγηση (C12).
While administration of amprenavir with food results in a 25% reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
Η αμπρεναβίρη κυρίως συνδέεται με το άλφα - 1- οξύ της γλυκοπρωτεΐνης (AAG), αλλά και με τη λευκωματίνη.
Concentrations of AAG have
Απεδείχθη ότι οι συγκεντρώσεις του AAG μειώνονται κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας.
37 been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Μετά την αποκατάσταση φαρμακοκινητικής ισορροπίας θα κυμαίνεται μεταξύ Cmax, ss και Cmin, ss για το διάστημα μετά την χορήγηση.
While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax, ss to Cmin, ss over the course of the dosing interval.
Γι ’ αυτό φάρμακα που επάγουν, αναστέλλουν ή είναι υποστρώματα του CYP3A4, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Αgenerase (βλέπε παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 4. 5).
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Αποβολή:
Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπρεναβίρης έχει εύρος μεταξύ 7, 1 έως 10, 6 ώρες..
The plasma amprenavir half-life is increased when Agenerase capsules are co-administered with ritonavir.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπρεναβίρης στο πλάσμα αυξάνεται όταν τα καψάκια Agenerase συγχοτηγούνται με ριτοναβίρη. Μετά από πολλαπλές δόσεις από του στόματος αμπρεναβίρης (1200 mg δύο φορές την ημέρα), δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση της δραστικής ουσίας.
Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation.
Η κύρια οδός αποβολής της αμπρεναβίρης γίνεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού, με λιγότερο από 3% να απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 3% excreted unchanged in the urine.
Οι μεταβολίτες και η αναλλοίωτη αμπρεναβίρη αποτελούν περίπου το 14% της χορηγηθείσας δόσης της αμπρεναβίρης στα ούρα και περίπου το 75% στα κόπρανα.
The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14% of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75% in the faeces.
Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης σε παιδιά (4 ετών και άνω) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
Δόσεις των 20 mg/ kg δύο φορές την ημέρα και 15 mg/ kg τρείς φορές την ημέρα του Agenerase καψάκια, παρέχουν παρόμοιες ημερήσιες εκθέσεις αμπρεναβίρης στο πλάσμα με εκείνες που επιτεύχθησαν με 1200 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες.
Dosages of 20 mg/ kg twice a day and 15 mg/ kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults.
Η μορφή του πόσιμου διαλύματος αμπρεναβίρης έχει 14% μικρότερη βιοδιαθεσιμότητα από ότι η μορφή των καψακίων.
Amprenavir is 14% less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis.
Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης αλλάζει σημαντικά σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
The AUC increased nearly three fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Σε παρατεταμένες μελέτες καρκινογέννεσης με την αμπρεναβίρη σε αρουραίους και ποντίκια, υπήρχαν καλοήθη ηπατοκυτταρικά αδενώματα σε άρρενες σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 2. 0 - φορές (ποντίκια) ή 3. 8- φορές (αρουραίοι) αυτών σε ανθρώπους χορηγούμενα 1200 mg μόνο αμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα.
In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
Σε άρρενα ποντίκια η μεταβολή των ηπατοκυτταρικών εστιών παρατηρήθηκε σε δόσεις τουλάχιστον 2. 0 φορές της ανθρώπινης θεραπευτικής έκθεσης.
In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
Αυξημένη συχνότητα ηπατοκυτταρικού καρκινώματος παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες αρρένων ποντικών που έλαβαν αμπρεναβίρη.
38 A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
Ο μηχανισμός για το ηπατοκυτταρικό αδένωμα και το καρκίνωμα που βρέθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν αποσαφηνίσθηκε και η σημασία αυτών των παρατηρηθέντων επιδράσεων για τους ανθρώπους είναι
The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
Τα αποτελέσματα αυτά υποδηλώνουν ότι στα νεαρά ζώα λείπουν οι πλήρως ανεπτυγμένες μεταβολικές οδοί που επιτρέπουν την αποβολή της αμπρεναβίρης ή ορισμένων κρίσιμων συστατικών του σκευάσματος (π. χ προπυλενική γλυκόλη, PEG 400).
These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e. g. propylene glycol, PEG400).
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, γλυκερόλη, d - σορβιτόλη (Ε420) και διάλυμα σορβιτανών, διοξείδιο του τιτανίου και κόκκινη χρωστική.
Capsule shell: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) and sorbitans solution, titanium dioxide, red printing ink.
Περιεχόμενο καψακίου: d- α- τοκοφερολική- πολυαιθυλενική γλυκόλη 1000 (TPGS), macrogol 400, (PEG 400), προπυλενική γλυκόλη.
Capsule contents: d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylene glycol.
6. 3 Διάρκεια ζωής
39 6.3 Shelf life
42 3 χρόνια.
3 years.
Διατηρείται τον περιέκτη καλά κλεισμένο.
Keep the container tightly closed.
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Agenerase 15 mg/ ml Πόσιμο Διάλυμα.
Agenerase 15 mg/ ml oral solution.
Το πόσιμο διάλυμα Agenerase περιέχει 15 mg/ ml αμπρεναβίρης.
Agenerase oral solution contains 15 mg/ ml of amprenavir.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχωντα βλέπε παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Το Agenerase πόσιμο διάλυμα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροικούς παράγοντες ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιών πάνω από 4 ετών που έχουν ξαναλάβει αναστολέα πρωτεάσης (PI), με λοίμωξη από τον Ανθρώπινο Ιό της Ανοσοανεπάρκειας Τύπος 1 (HIV- 1).
Agenerase oral solution, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Το Agenerase διατίθεται επίσης και ως καψάκια.
Agenerase is also available as capsules.
Συγκριτικά με τα καψάκια όμως, η βιοδιαθεσιμότητα της αμπρεναβίρης στο πόσιμο διάλυμα είναι κατά 14% χαμηλότερη.
Amprenavir is 14% less bioavailable from the Agenerase oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
Οι ασθενείς θα πρέπει να διακόπτουν το Agenerase πόσιμο διάλυμα από τη στιγμή που είναι σε θέση να καταπιούν τα καψάκια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Patients should discontinue Agenerase oral solution as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Η συνιστώμενη δόση του πόσιμου διαλύματος Aganerase είναι 17 mg (1, 1 ml) / kg βάρους τρεις φορές την ημέρα, σε συνδυασμό
Patients of 4 years and older unable to swallow Agenerase capsules: the recommended dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml)/ kg three times a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2800 mg (see section 5.1).
Παιδιά μικρότερα των 4 ετών:
41 Children less than 4 years of age:
Το πόσιμο διάλυμα Agenerase αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 4 ετών (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 5. 3).
(see sections 4.3 and 5.3).
Η φαρμακοκινητική, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αμπρεναβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5. 2).
(see section 5.2).
Αν και δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης για την αμπρεναβίρη, το πόσιμο διάλυμα Agenerase αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Renal impairment: although no dose adjustment is considered necessary for amprenavir, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with renal failure (see section 4.3).
Το πόσιμο διάλυμα Agenerase αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4. 3) (για συνταγογραφικές πληροφορίες βλέπε Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προιόντος Agenerase καψάκια).
Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3) (see Summary of Product Characteristics of Agenerase Capsules for prescribing information)
Λόγω του δυνητικού κινδύνου τοξικότητας από τη μεγάλη ποσότητα του εκδόχου προπυλενική γλυκόλη, το πόσιμο διάλυμα Agenerase αντενδείκνυται σε βρέφη και παιδιά κάτω των 4 ετών, έγκυες γυναίκες, ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας και ασθενείς με πλήρη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. Το πόσιμο διάλυμα Agenerase αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία με δισουλφιράμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τον μεταβολισμό αλκοόλης (π. χ μετρονιδαζόλη) και παρασκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π. χ πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης) ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1)
Agenerase oral solution is also contraindicated in patients treated with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e. g. metronidazole) and preparations that contain alcohol (e. g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see section 4.4and 5.1).
H ταυτόχρονη χορήγηση ενδέχεται να οδηγήσει σε ανταγωνιστική αναστολή του μεταβολισμού των συγκεκριμένων φαρμάκων και να εκθέσει σε κίνδυνο σοβαρών ή και θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως καρδιακές αρρυθμίες (π. χ αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, κινιδίνη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη), αναπνευστική καταστολή και / ή παρατεταμένη καταστολή (π. χ. από του στόματος χορηγούμενη τριαζολάμη και από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (για προσοχή στην παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης, βλέπε παράγραφο 4. 5)) ή περιφερικός αγγειόσπασμος ή ισχαιμία και ισχαιμία άλλων ιστών περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής ή ισχαιμίας του μυοκαρδίου (π. χ παράγωγα εργοταμίνης).
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/ or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and / or prolonged sedation (e. g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administred midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e. g. ergot derivatives).
45 Στους ασθενείς θα πρέπει να εξηγείται σαφώς ότι το Agenerase, όπως και οποιοδήποτε άλλο διαθέσιμο αντιρετροϊικό φάρμακο, δεν είναι σε θέση να θεραπεύσει την λοίμωξη από τον HIV και ότι εξακολουθούν να διατρέχουν τον κίνδυνο των ευκαιριακών λοιμώξεων και των άλλων επιπλοκών της νόσου.
Patients should be advised that Agenerase, or any other current antiretroviral therapy does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
(βλέπε παράγραφο 4. 3).
The principal route of metabolism of amprenavir and the propylene glycol excipient is via the liver, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Agenerase πόσιμο διάλυμα και ιδιαίτερα αυτοί με νεφρική ανεπάρκεια, ή αυτοί με μειωμένη ικανότητα να μεταβολίσουν την προπυλενική γλυκόλη (π. χ Ασιατικής καταγωγής), πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά σχετιζόμενες με την υψηλή περιεκτικότητα σε προπυλενική γλυκόλη (550 mg/ ml), όπως σπασμοί, λήθαργος, ταχυκαρδία, υπερόσμωση, γαλακτική οξέωση, νεφρική τοξικότητα, αιμόλυση.
42 Patients taking the oral solution of Agenerase, particularly those with renal impairment or those with decreased ability to metabolise propylene glycol (e. g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to the high propylene glycol content (550 mg/ ml), such as seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis.
Για ασθενείς με πλήρη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, ηπατική ανεπάρκεια, ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, παιδιά και έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4. 3).
For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
Η συγχορήγηση Agenerase πόσιμο διάλυμα με δισουλφιράμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π. χ μετρονιδαζόλη), ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π. χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα), ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 5).
The concomitant administration of Agenerase oral solution with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e. g. metronidazole), or preparations that contain alcohol (e. g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3and 4.5).
46 Συνιστάται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων για ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, ραπαμυκίνη) όταν συγχορηγούνται με το Agenerase (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Agenerase (see section 4.5).
Συνιστάται μείωση της δοσολογίας της ριφαμπουτίνης, σε ποσοστό τουλάχιστον 50%, όταν χορηγείται με το Agenerase.
A reduction of rifabutin dosage of at least 50% is recommended when administered with Agenerase (see section 4.5).
Το Agenerase πόσιμο διάλυμα (46 IU/ ml) περιέχει βιταμίνη Ε, γι ’ αυτό δεν συνιστάται επιπροσθέτως συμπλήρωμα βιταμίνης Ε.
43 Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Τα κατάλληλα αντιϊσταμινικά (π. χ διϋδροχλωρική κετριζίνη) μπορούν να μειώσουν τον κνησμό και να επιταχύνουν την αποδρομή του εξανθήματος.
Appropriate antihistamines (e. g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Οριστική διακοπή του Agenerase επιβάλλεται εφόσον το εξάνθημα συνοδεύεται από συστηματικά συμπτώματα ή συστηματικές αλλεργικές εκδηλώσεις ή συμμετοχή των βλεννογόνων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
Τα μακροχρόνια αποτελέσματα αυτών των καταστάσεων είναι
The long-term consequences of these events are currently unknown.
47 προς το παρόν άγνωστα.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Οστεονέκρωση:
44 Osteonecrosis
Η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και έχει δειχθεί ότι προκαλεί μείωση της AUC της αμπρεναβίρης κατά 82%, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής.
Rifampicin Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
(PIs):
• Protease inhibitors (PIs)
Η AUC, η Cmin και η Cmax ελαττώνονται κατά 19% και 48% και αυξάνεται κατά 21% αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με αμπρεναβίρη.
45 Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19% and 48% and increased by 21%, respectively, when given with amprenavir.
H AUC, η Cmin και η Cmax της αμπρεναβίρη μειώθηκαν κατά 32%, 14% και 37% αντίστοιχα.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were decreased by 32%, 14% and 37%, respectively.
Η AUC, η Cmin και η Cmax της νελφιναβίρης αυξάνονται κατά 15%, 14% και 12% αντίστοιχα όταν λαμβάνεται παράλληλα με αμπρεναβίρη.
Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15%, 14%, and 12% respectively when given with amprenavir.
Η AUC και η Cmin της αμπρεναβίρης αυξάνονται κατά 64% και 508% αντίστοιχα και η Cmax μειώνεται κατά 30% όταν η ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα) συγχορηγήθηκε με καψάκια αμπρεναβίρης (600 mg δύο φορές την ημέρα) συγκριτικά με τιμές που επιτεύχθηκαν μετά από δόσεις 1200 mg δύο φορές την ημέρα καψακίων αμπρεναβίρης.
Ritonavir: the AUC and Cmin of amprenavir were increased by 64% and 508% respectively and the Cmax decreased by 30% when ritonavir (100 mg twice daily) was co-administered with amprenavir capsules (600 mg twice daily) compared to values achieved after 1200 mg twice daily doses of amprenavir capsules.
Το πόσιμο διάλυμα Agenerase και το πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης δεν πρέπει να συγχορηγούνται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Agenerase oral solution and ritonavir oral solution should not be co-administered (see section 4.3).
49 Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη (Kaletra): σε μία ανοιχτή φαρμακοκινητική μελέτη σε κατάσταση μη - νηστείας, τα AUC, Cmax και Cmin της λοπιναβίρης μειώθηκαν κατά 38%, 28% και 52% αντίστοιχα όταν χορηγήθηκε αμπρεναβίρη (750 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με Kaletra (400 mg λοπιναβίρης + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα).
Lopinavir / ritonavir (Kaletra): in an open-label, non-fasting pharmacokinetic study, the AUC, Cmax and Cmin of lopinavir were decreased by 38%, 28% and 52% respectively when amprenavir (750 mg twice daily) was given in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily).
Οι Cmin τιμές της αμπρεναβίρης στο πλάσμα που επιτυγχάνονται με το συνδυασμό αμπρεναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με Kaletra (400 mg λοπιναβίρης + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα) είναι περίπου κατά 40- 50% χαμηλότερες από ότι όταν χορηγείται αμπρεναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα).
The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 40- 50% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg twice daily.
Η AUC και η Cmax της λαμιβουδίνης και της αμπρεναβίρης ήταν αμετάβλητες όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγήθηκαν Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο ουσιών δεν επιβάλλει δοσολογική προσαρμογή για κανένα από τα δύο φάρμακα.
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when lamivudine is administered in combination with amprenavir.
Η AUC, η Cmin και η Cmax της αμπρεναβίρης αυξάνονται κατά 29% 27% και 47% αντίστοιχα.
The AUC, Cmin, and Cmax of amprenavir were increased by 29%, 27%, and 47% respectively.
Όταν η αμπρεναβίρη συνδυάζεται με ριτοναβίρη, η δράση της εφαβιρένζης αντισταθμίζεται από το φαρμακοκινητικό ενισχυτικό αποτέλεσμα της ριτοναβίρης.
When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is
50 Νεβιραπίνη:
Nevirapine:
Αντιβιοτικά/ Αντιμυκητιακά
Antibiotics/ antifungals
Η AUC η Cmin και η Cmax της αμπρεναβίρης αυξάνονται κατά 18% 39% και 15% αντίστοιχα.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 18%, 39%, and 15% respectively.
Στην περίπτωση της παράλληλης χορήγησης των δύο φαρμάκων δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας για κανένα από τα δύο φάρμακα.
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when clarithromycin is administered in combination with amprenavir.
Η AUC και η Cmax της κετοκοναζόλης αυξήθηκαν κατά 44% και 19% αντίστοιχα, όταν η κετοκοναζόλη συγχορήθηκε μαζί μόνο με αμπρεναβίρη.
Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44% and 19% respectively when given with amprenavir.
Η AUC της αμπρεναβίρης αυξήθηκε κατά 31%, ενώ η Cmax της μειώθηκε κατά 16%.
The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31% and decreased by 16% respectively.
Οι Cmax, AUC and Cmin της αμπρεναβίρης παρέμειναν αμετάβλητες.
No dose adjustment for any of the medicinal products is necessary when either ketoconazole or itraconazole is administered in combination with amprenavir.
Μετρονιδαζόλη:
Metronidazole: