natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Αιφνίδια κώφωση2 Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 System Organ Class:
Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:
40 System Organ Class:
Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Κοιλιακό άλγος, Γαστροοισοφαγικ ή παλινδρόμηση
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
44 Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:
System Organ Class:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:
Reproductive system and breast disorders
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης (1)
General disorders and administration site conditions
Θωρακικό άλγος1 Οίδημα προσώπου
Facial oedema
Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος1
Sudden cardiac death1
Η ταδαλαφίλη έχει ισχυρή εκλεκτικότητα
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Στις μελέτες πρωταρχικής αποτελεσματικότητας, ποσοστό 75% των σεξουαλικών επαφών ήταν επιτυχημένες σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS συγκριτικά με ποσοστό 32% των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in CIALIS treated patients as compared to 32% with placebo.
Σε μια μελέτη 12- εβδομάδων που διεξήχθη σε 186 ασθενείς (142 εκ των οποίων έλαβαν ταδαλαφίλη και 44 έλαβαν εικονικό φάρμακο) με δευτεροπαθή στυτική δυσλειτουργία οφειλόμενη σε τραυματισμό του νωτιαίου μυελού, η χορήγηση της ταδαλαφίλης βελτίωσε σημαντικά τη στυτική λειτουργία και οδήγησε σε ένα μέσο όρο επιτυχών προσπαθειών ανά- ασθενή, 48% σε εκείνους που έλαβαν 10 ή 20 mg ταδαλαφίλης (ευελιξία στο δοσολογικό σχήμα κατά επίκληση) σε σύγκριση με 17% σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
42 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
46 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Ειδικές Ομάδες Ασθενών
Special Populations
Σε ασθενείς που
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
47 υφίστανται αιμοκάθαρση, η Cmax ήταν αυξημένη κατά 41% σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
Ηπατική ανεπάρκεια Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε εθελοντές με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορίας Α και Β κατά Child- Pugh) είναι συγκρίσιμη με την αντίστοιχη έκθεση σε υγιείς εθελοντές, μετά τη χορήγηση δόσης των 10mg.
43 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
48 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Αλουμινίου/ PVC/ PE/ PCTFE συσκευασία blisters σε κουτιά των 2, 4, 8 και 12 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες, σε κάθε χώρα.
Not all packs sizes may be marketed.
6. 8 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
49 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
45 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
ΚΑΤΟΧΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
• ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας οφείλει να επιβεβαιώσει πως το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην πρώτη έκδοση του Module 1. 8. 1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και ενώ βρίσκεται το προϊόν στην αγορά.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market
Σχέδιο Διατήρησης Κινδύνου
Risk Management Plan
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνισης οι οποίες εμπεριέχονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1 του Συστήματος Διαχείρησης Κινδύνου που κατατίθεται στο Module 1. 8. 2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναπροσαρμογή του Σύστηματος Διαχείρισης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RPM) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με τις οδηγίες της CHMP για το Σύστημα Διαχείρησης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ανανεωμένο Σχέδιο Διαχείρησης Κινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
(PSUR).
Επιπλέον, θα πρέπει να κατατεθεί ανανεωμένο Σύστημα Διαχείρισης Κινδύνου: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας του Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνισης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνων • Μέσα σε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός πρωταρχικού στόχου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνων) • Μετά από απαίτηση της EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities. • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached. • at the request of the EMEA.
O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει κάθε χρόνο τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
51 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
47 ANNEX III
53 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CIALIS 2. 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. ταδαλαφίλη
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Κάθε δισκίο περιέχει 2. 5 mg ταδαλαφίλη
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil
μονοϋδρική λακτόζη
lactose monohydrate
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση,
Read the package leaflet before use.
Πώς να πάρετε το CIALIS ‘ ένα την ημέρα ’
How to take CIALIS Once-A-Day
Όταν λαμβάνετε το CIALIS για καθημερινή χρήση, αυτό σας επιτρέπει να έχετε στύση, όταν διεγερθείτε σεξουαλικά, οποιαδήποτε στιγμή καθ ’ όλη τη διάρκεια της ημέρας (24 ώρες).
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Πάντα να παίρνετε το CIALIS ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS. • You should NOT take CIALIS more than once a day.
{MM/ ΧΧΧΧ}
EXP {MM/ YYYY}
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten Ολλανδία
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
14.
Lot.
cialis 2. 5 mg
cialis 2.5 mg
CIALIS 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. ταδαλαφίλη
CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
14 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets
56 6.
52 6.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ο C.
Do not store above 25°C.
57 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CIALIS 10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. ταδαλαφίλη
CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read the package leaflet before use.
CIALIS 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. ταδαλαφίλη
CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
60 10.
10.
61 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
CIALIS 2. 5 mg δισκία ταδαλαφίλη
CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil
5.
Lot.
ΔΕΥΤΕΡΑ, ΤΡΙΤΗ, ΤΕΤΑΡΤΗ, ΠΕΜΠΤΗ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΣΑΒΒΑΤΟ, ΚΥΡΙΑΚΗ
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
62 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
63 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
64 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
65 B.
61 B.
66 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
62 PACKAGE LEAFLET:
CIALIS 2. 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
if their symptoms are the same as yours.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τι είναι το CIALIS και ποια είναι η χρήση του 2.
What CIALIS is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CIALIS 3.
Before you take CIALIS 3.
Πώς να πάρετε το CIALIS 4.
How to take CIALIS 4.
Πώς να φυλάσσεται το CIALIS 6.
Possible side effects 5 How to store CIALIS 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CIALIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CIALIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το CIALIS είναι μία θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης στους άνδρες.
CIALIS is a treatment for men with erectile dysfunction.
Το CIALIS ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
CIALIS belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Ως αποτέλεσμα είναι η βελτιωμένη λειτουργία της στύσης.
The result of this is improved erectile function.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CIALIS
BEFORE YOU TAKE CIALIS
Μην πάρετε το CIALIS
Do not take CIALIS
συστατικά του CIALIS.
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of CIALIS.
- εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιασδήποτε μορφής νιτρώδη ή δότες οξειδίου του
This is a
αζώτου όπως το νιτρώδες αμύλιο.
group of medicines (“ nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“ chest pain”).
- εάν έχετε σοβαρή καρδιακή πάθηση ή πρόσφατα είχατε ένα καρδιακό επεισόδιο.
- if you have serious heart disease or have had a recent heart attack.
- εάν πρόσφατα είχατε ένα εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο.
- if you have had a recent stroke.
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) ή μη- ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
- εάν είχατε ποτέ απώλεια όρασης εξαιτίας μη- αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας
- if you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
(NAION), μια κατάσταση που μερικές φορές περιγράφεται ως ‘ οφθαλμική ισχαιμία ’.
(NAION), a condition sometimes described as “ stroke of the eye”.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το CIALIS
63 Take special care with CIALIS
Επίσης, στις παρακάτω καταστάσεις ενδέχεται το CIALIS να μην πρέπει να σας χορηγηθεί.
The following are reasons why CIALIS may also not be suitable for you.
Εάν οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμβαίνει σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας, πριν πάρετε το φάρμακο αυτό:
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος),
- You have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), multiple myeloma (cancer of
πολλαπλό μυέλωμα (νεοπλασία του μυελού των οστών), λευχαιμία (νεοπλασία των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος) ή κάποια δυσμορφία στο πέος σας.
the bone marrow), leukaemia (cancer of the blood cells) or any deformation of your penis.
- εάν έχετε σοβαρή πάθηση στο ήπαρ
- You have a serious liver problem.
- εάν έχετε σοβαρή πάθηση στους νεφρούς.
- You have a severe kidney problem.
Δεν είναι γνωστό εάν το CIALIS επηρεάζει τους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην πύελο ή σε ριζική προστατεκτομή χωρίς διάσωση των νεύρων.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Το CIALIS δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες ή έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
CIALIS is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή, διότι μπορεί τα φάρμακα αυτά να αλληλεπιδράσουν.
This is particulary important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Ένας τύπος φαρμάκων που ονομάζονται α- αποκλειστές μερικές φορές χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης και της υπερτροφίας του προστάτη.
A type of medicine called an alpha blocker is sometimes used to treat high blood pressure and enlarged prostate.
Αναφέρατε στο γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία για οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για να ελέγξετε την υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
Tell your doctor if you are being treated for either of these conditions or if you take other medicines to treat high blood pressure.
Εάν λαμβάνετε φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο που ονομάζεται CYP3A4 (για παράδειγμα κετοκοναζόλη ή αναστολείς της πρωτεάσης για τη θεραπεία του HIV) μπορεί να αυξήσετε τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
If you are taking medicines that can inhibit an enzyme called CYP3A4 (for example ketoconazole or protease inhibitors for treatment of HIV) the frequency of side effects might increase.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το CIALIS με άλλα φάρμακα χωρίς τη συγκατάθεση του γιατρού σας.
Do not take CIALIS with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Μην παίρνετε το CIALIS ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης.
You should not use CIALIS together with any other treatments for erectile dysfunction.
Λήψη του CIALIS με τροφές και ποτά Μπορείτε να λάβετε το CIALIS με ή χωρίς τροφή.
Taking CIALIS with food and drink You may take CIALIS with or without food.
Πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του αλκοόλ υπάρχουν στη παράγραφο 3.
Information on the effect of alcohol is in section 3.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Κάποιοι άνδρες που έλαβαν CIALIS στις κλινικές μελέτες έχουν αναφέρει ζάλη.
Driving and using machines Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Ελέγξτε προσεκτικά την αντίδραση σας σε αυτά τα φάρμακα πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
68 Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια συστατικά του CIALIS Το CIALIS περιέχει λακτόζη.
CIALIS contains lactose.
Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CIALIS
HOW TO TAKE CIALIS
Πάντα θα πρέπει να λαμβάνετε το CIALIS ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Το CIALIS για καθημερινή χρήση μπορεί να είναι χρήσιμο για τους άντρες που προσδοκούν να έχουν σεξουαλική δραστηριότητα δύο ή περισσότερες φορές την εβδομάδα.
Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την δόση στα 2. 5mg ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο CIALIS.
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
Το δισκίο CIALIS μπορεί να ληφθεί μαζί με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
You may take CIALIS with or without food.
Όταν λαμβάνετε το CIALIS για καθημερινή χρήση, αυτό σας επιτρέπει να έχετε στύση, όταν διεγερθείτε σεξουαλικά, οποιαδήποτε στιγμή καθ ’ όλη τη διάρκεια της ημέρας.
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Eσείς και η σύντροφός σας θα πρέπει να πραγματοποιείτε τη διαδικασία της σεξουαλικής πράξης όπως και όταν δεν λαμβάνατε φάρμακο για τη δυσλειτουργία στύσης.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Εάν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε CIALIS, αποφύγετε την κατανάλωση μεγάλης ποσότητας αλκοόλ (επίπεδα αίματος 0, 08% ή μεγαλύτερα) αφού αυτό ίσως αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης κατά την έγερση.
If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
ΜΗΝ παίρνετε CIALIS περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
You should NOT take CIALIS more than once a day.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CIALIS από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό σας.
If you take more CIALIS than you should Tell your doctor.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CIALIS Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
If you forget to take CIALIS Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CIALIS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, CIALIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Στο παρόν φύλλο οδηγιών, όταν περιγράφεται μια ανεπιθύμητη ενέργεια ως "πολύ συχνή" αυτό σημαίνει ότι έχει αναφερθεί σε τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in 10 patients taking the medicine.
Όταν μια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται ως "συχνή" αυτό σημαίνει ότι έχει αναφερθεί σε περισσότερους από 1 σε κάθε 100 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10 ασθενείς.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in more than 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Όταν μια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται ως "μη συχνή", αυτό σημαίνει ότι έχει αναφερθεί σε περισσότερους από 1 σε κάθε 1. 000 ασθενείς, αλλά σε λιγότερο από 1 σε κάθε 100 ασθενείς.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in more than 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Όταν μια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται ως "σπάνια", αυτό σημαίνει ότι έχει αναφερθεί σε περισσότερο από 1 σε κάθε 10. 000 ασθενείς, αλλά λιγότερο από 1 σε κάθε 1. 000 ασθενείς.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in more than 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στους ασθενείς που λαμβάνουν CIALIS, είναι η κεφαλαλγία και η δυσπεψία.
Very commonly reported side effects in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
69 Συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στους ασθενείς που λαμβάνουν CIALIS περιλαμβάνουν, οσφυαλγία, μυαλγία, έξαψη, ρινική συμφόρηση, ζάλη, έντονη αίσθηση προκάρδιων παλμών, κοιλιακό άλγος και παλινδρόμηση.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν δερματικά εξανθήματα, θολή όραση, το οίδημα βλεφάρων, ο πόνος του οφθαλμού, ερυθρότητα των οφθαλμών, αυξημένη εφίδρωση, ρινορραγία, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση και πόνος στο στήθος.
Uncommon side effects are allergic reactions including rashes and hives, blurred vision, swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, increased sweating, nose bleeds, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure and chest pain.
Σε περίπτωση εμφάνισης πόνου στο στήθος επερχόμενου κατά τη διάρκεια ή μετά τη σεξουαλική πράξη, ΔΕΝ θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε νιτρώδη φάρμακα αλλά πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική αντιμετώπιση.
In case of chest pain occurring during or after sexual activity you should NOT use nitrates but you should seek immediate medical assistance.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε ασθενείς που λαμβάνουν CIALIS μπορεί να είναι λιποθυμία, ημικρανία και οίδημα στο πρόσωπο.
Rare side effects in patients taking CIALIS include fainting, migraine and swelling of the face.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί κατάσταση όπου η στύση είναι παρατεταμένη και πιθανά επώδυνη, μετά τη λήψη του CIALIS.
65 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
Εάν παρουσιάσετε μία τέτοια στύση, η οποία διαρκεί συνεχώς για περισσότερο από 4 ώρες, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Καρδιαγγειακά επεισόδια και εγκεφαλικά επεισόδια έχουν αναφερθεί σπάνια από άνδρες που έλαβαν CIALIS.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
Οι περισσότεροι ασθενείς, αλλά όχι όλοι, οι οποίοι εμφάνισαν αυτά τα συμβάματα, είχαν προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή πάθηση πριν λάβουν το φάρμακο αυτό.
Most, but not all of these men had known heart problems before taking this medicine.
Παρόλα αυτά, δεν είναι εφικτό να τεκμηριωθεί οποιαδήποτε αιτιολογική συσχέτιση του CIALIS με αυτά τα συμβάματα.
It is not possible to determine whether these events were directly related to CIALIS.
Μερική, αιφνίδια, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης σε ένα ή και στα δύο μάτια, έχει αναφερθεί σπάνια.
Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Κάποιες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στους άνδρες που έλαβαν CIALIS οι οποίες δεν είχαν παρουσιαστεί στις κλινικές μελέτες και η επίπτωση τους είναι άγνωστη.
Some additional side effects have been reported in men taking CIALIS that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.