natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολείς) * Υπερευαισθησία/ αλλεργικές αντιδράσεις. τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα καύσου στη σιαγόνα και την κεφαλή, ρίγη, ξηρό βήχα/ φτάρνισμα, εξάψεις, λήθαργο, ανησυχία, μυρμηκίαση, εξάνθημα, κνίδωση, χαμηλή πίεση του αίματος, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του λαιμού, αναφυλαξία *, εξάνθημα
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Διαταραχές του
124 Nervous system disorders
Ζάλη, πονοκέφαλος, αλλοιωμένη γεύση, ελαφρά ζάλη
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
Όχι συχνές:
Fever
Aντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου και τσιμπήματος στο σημείο της έγχυσης), δυσφορία στη θέση της ενδοφλέβιας έγχυσης, κυτταρίτιδα, φλεβίτιδα
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
Πυρετός
* See additional
* Βλέπε επιπλέον πληροφορίες παρακάτω.
information below.
Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις έχουν σπανίως παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν παράγοντα ΙΧ συμπεριλαμβανομένου και του BeneFIX.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Σε μερικές περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν συμβεί σε στενή χρονική συσχέτιση με τη δημιουργία αναστολέων του παράγοντα ΙΧ (βλ. επίσης “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το BeneFIX ”).
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Η αιτιολογία των αλλεργικών αντιδράσεων στο BeneFIX δεν έχει διευκρινιστεί.
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
Εάν συμβούν αλλεργικές/ αναφυλακτικές αντιδράσεις, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση του BeneFIX και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (δείτε “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το BeneFIX ”).
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Ένας κλινικά σχετικός χαμηλός απαντητής αναστολέας ανιχνεύτηκε σε 1 από τους 65 ασθενείς BeneFIX, οι οποίοι προηγούμενα είχαν πάρει προϊόντα προερχόμενα από το πλάσμα.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Αυτός ο ασθενής ήταν ικανός να συνεχίσει τη θεραπεία με το BeneFIX χωρίς αύξηση του αναστολέα ή αναφυλαξία.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Οι ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με BeneFIX θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανή ανάπτυξη αναστολέων.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
Τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα δεν είναι επαρκή ώστε να παρέχουν πληροφορίες για την επίπτωση αναστολέων σε ασθενείς που δεν έχουν προηγούμενα λάβει θεραπεία.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Λόγω της διαδικασίας παραγωγής, το BeneFIX ενδέχεται να περιέχει μικρές ποσότητες από πρωτεΐνες χάμστερ.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
128 Μία διαταραχή του νεφρού έχει αναφερθεί μετά την επιχειρούμενη έναρξη ανοσοανοχής με υψηλές δόσεις του από το πλάσμα προερχομένου παράγοντα ΙΧ σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β με αναστολείς του παράγοντα ΙΧ και ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων (δείτε επίσης, “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το BeneFIX ”).
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Νεφροί
125 Renal
Ένας ασθενής παρουσίασε σοβαρό κοιλιακό πόνο ο οποίος προερχόταν από μια περιοχή των νεφρών που είχε μειωμένη παροχή αίματος (αναφέρεται ως νεφρικό έμφρακτο).
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να το πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ BENEFIX
HOW TO STORE BENEFIX
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του εξωτερικού κουτιού και φιαλιδίου.
The expiry date refers to the last day of that month.
Για τη διευκόλυνση του ασθενή το προϊόν μπορεί να απομακρυνθεί από αυτή τη φύλαξη για μία μόνο φορά, για περίοδο το πολύ 1 μηνός σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25° C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δε θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο, αλλά να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Πρέπει να αναγράφονται στο εξωτερικό κουτί, η ημερομηνία που βγήκε το προϊόν από το ψυγείο και η ημερομηνία διατήρησης του προϊόντος σε θερμοκρασία δωματίου (που δεν υπερβαίνει τους 25°C) και η ημερομηνία που θα πρέπει να απορριφθεί το μπουκάλι.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως ή μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Μη χρησιμοποιείτε το BeneFIX εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Συνιστάται, όταν είναι δυνατόν, όποτε χρησιμοποιείτε το BeneFIX, να καταγράφεται ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος που βρίσκεται στο φιαλίδιο.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ
FURTHER INFORMATION
Τί περιέχει το BeneFIX
What BeneFIX contains
− Η δραστική ουσία είναι το nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX).
Each vial of BeneFIX
Κάθε φιαλίδιο του BeneFIX περιέχει ονομαστική ποσότητα 250 IU του nonacog alfa. − Τα άλλα συστατικά είναι Σουκρόζη, Γλυκίνη, L- Ιστιδίνη, Polysorbate 80.
contains nominally 250 IU of nonacog alfa.
Παρέχεται επίσης ύδωρ για ενέσιμα για την ανασύσταση. − Μετά την ανασύσταση με το ύδωρ για ενέσιμα, κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 IU του nonacog alfa ανά 1 ml του παρασκευασμένου διαλύματος για ένεση.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 50 IU of nonacog alfa
129 Εμφάνιση του BeneFIX και περιεχόμενο της συσκευασίας
What BeneFIX looks like and contents of the pack
Το BeneFIX παρέχεται ως κόνις για ένεση σε γυάλινο.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
• ένα φιαλίδιο με σκόνη BeneFIX 250 IU • ένα φιαλίδιο, 5 ml στείρο ύδωρ • μία διπλού άκρου βελόνα • μία ακίδα φίλτρου • ένα αποστειρωμένο μικροσέτ έγχυσης • μία αποστειρωμένη σύριγγα των 10 ml μιας χρήσης για χορήγηση • δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα • δύο λευκοπλάστες
126 • one vial of BeneFIX 250 IU powder • one vial, 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one mini sterile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
Sebastian de los Reyes, Madrid Ισπανία
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
130 131 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας:
127 128 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
This leaflet was last approved in
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατό να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φυλλάδιο θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
133 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
130 PACKAGE LEAFLET:
− Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
You may need to read it again.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
ΤΙ ΕIΝΑΙ ΤΟ BENEFIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IT IS USED FOR
134 είστε σε αγωγή με BeneFIX θα πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Δεν έχουν ληφθεί επαρκή στοιχεία από συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες στη θεραπευτική αγωγή με το BeneFIX ασθενών που δεν έχουν προηγουμένως λάβει αγωγή (PUPs).
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
− Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία που δείχνουν μία συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα ΙΧ και αλλεργικών αντιδράσεων.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor
− Η παραγωγή του παράγοντα ΙΧ στον οργανισμό ελέγχεται από το γονίδιο του παράγοντα ΙΧ.
Patients who have
Ασθενείς με μείζονες μεταλλαγές έλλειψης του γονιδίου του παράγοντα ΙΧ μπορεί να έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να έχουν αναστολέα του παράγοντα ΙΧ και αλλεργική αντίδραση.
major deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
− Εάν υποφέρετε από ηπατική ή καρδιακή νόσο ή εάν πρόσφατα έχετε χειρουργηθεί, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για επιπλοκές στην πήξη.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
− Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συγκόλλησης των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/ σύριγγα κατά τη χορήγηση του BeneFIX.
increased risk for coagulation complications.
Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί κλινικές συνέπειες που να
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
135 συσχετίζονται με αυτό το φαινόμενο.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
136 Το BeneFIX θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (IV) μετά την ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης).
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
Το BeneFIX πρέπει να χορηγείται με τη χρήση στείρων πλαστικών συρίγγων μιας χρήσης.
BeneFIX should be administered using a single sterile disposable plastic syringe.
μεταξύ 1 σε 100 και 1 σε 1. 000 ασθενείς μεταξύ 1 σε 1. 000 και 1 σε 10. 000 ασθενείς
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
138 Όχι συχνές:
Uncommon:
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα καύσου στη σιαγόνα και την κεφαλή, ρίγη, ξηρό βήχα/ φτάρνισμα, εξάψεις, λήθαργο, ανησυχία, μυρμηκίαση, εξάνθημα, κνίδωση, χαμηλή πίεση του αίματος, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του λαιμού, αναφυλαξία *, εξάνθημα
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Διαταραχές του
135 Nervous system disorders
Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (δείτε “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το BeneFIX ”).).
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Λόγω της διαδικασίας παραγωγής, το BeneFIX ενδέχεται να περιέχει μικρές ποσότητες από πρωτεΐνες κυττάρων χάμστερ.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
139 Μία διαταραχή του νεφρού έχει αναφερθεί μετά την επιχειρούμενη έναρξη ανοσοανοχής με υψηλές δόσεις του από το πλάσμα προερχομένου παράγοντα ΙΧ σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β με αναστολείς του παράγοντα ΙΧ και ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων (δείτε επίσης, “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το BeneFIX ”).
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Νεφροί
136 Renal
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του εξωτερικού κουτιού και του φιαλιδίου.
The expiry date refers to the last day of that month.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C- 8°C).
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δε θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο, αλλά να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Κάθε φιαλίδιο του BeneFIX περιέχει ονομαστική ποσότητα 500 IU του nonacog alfa. − Τα άλλα συστατικά είναι Σουκρόζη, Γλυκίνη, L- Ιστιδίνη, Polysorbate 80.
contains nominally 500 IU of nonacog alfa.
Παρέχεται επίσης ύδωρ για ενέσιμα για την ανασύσταση.
Water for injection is also
140 − Μετά την ανασύσταση με το ύδωρ για ενέσιμα, κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 IU του nonacog alfa ανά 1 ml του παρασκευασμένου διαλύματος για ένεση.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι:
The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 500 IU powder
• ένα φιαλίδιο με σκόνη BeneFIX 500 IU • ένα φιαλίδιο, 5 ml στείρο ύδωρ • μία διπλού άκρου βελόνα • μία ακίδα φίλτρου • ένα αποστειρωμένο μικροσέτ έγχυσης • μία αποστειρωμένη σύριγγα των 10 ml μιας χρήσης για χορήγηση • δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα • δύο λευκοπλάστες
137 • one vial 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder:
141 142 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας:
138 139 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
144 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
141 PACKAGE LEAFLET:
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
It may harm them, even if their
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι τα ίδια με τα δικά σας. − Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
symptoms are the same as yours.
145 αναστολέων του παράγοντα ΙΧ.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το φαινόμενο της
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
146 αιμοσυγκόλλησης, είναι σημαντικό να περιορίζεται η ποσότητα αίματος που εισάγεται στο σωλήνα.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Δεν πρέπει να εισέλθει αίμα στη σύριγγα.
- A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma derived
− Συνιστάται, όταν αυτό είναι δυνατόν, όποτε χρησιμοποιείτε το BeneFIX, να καταγράφονται το όνομα του προϊόντος και ο αριθμός παρτίδας που χορηγήθηκε.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
Λήψη άλλων φαρμάκων
number of the product is -recorded.
147 Το BeneFIX θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (IV) μετά την ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης).
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
148 3.
3.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, ένας μέγιστος ρυθμός έγχυσης μέχρι 4 ml ανά λεπτό ήταν καλά ανεκτός.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το BeneFIX μπορεί να να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
149 Όχι συχνές:
Uncommon:
Διαταραχές του
146 Gastrointestinal disorders
150 Μία διαταραχή του νεφρού έχει αναφερθεί μετά την επιχειρούμενη έναρξη ανοσοανοχής με υψηλές δόσεις pdFIX σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β με αναστολείς του παράγοντα ΙΧ και ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων (δείτε επίσης, “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το BeneFIX ”).).
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Νεφροί
147 Renal
Κάθε φιαλίδιο του BeneFIX περιέχει ονομαστική ποσότητα 1000 IU του nonacog alfa. − Τα άλλα συστατικά είναι Σουκρόζη, Γλυκίνη, L- Ιστιδίνη, Polysorbate 80.
contains nominally 1000 IU of nonacog alfa.
151 − Μετά την ανασύσταση με το ύδωρ για ενέσιμα, κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 IU του nonacog alfa ανά 1 ml του παρασκευασμένου διαλύματος για ένεση.
supplied for reconstitution.
Εμφάνιση του BeneFIX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Το BeneFIX παρέχεται ως κόνις για ένεση σε γυάλινο.
per 1 ml of the prepared solution for injection.
Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι:
What BeneFIX looks like and contents of the pack
• ένα φιαλίδιο με σκόνη BeneFIX 1000 IU • ένα φιαλίδιο, 10 ml στείρο ύδωρ • μία διπλού άκρου βελόνα • μία ακίδα φίλτρου • ένα αποστειρωμένο μικροσέτ έγχυσης • μία αποστειρωμένη σύριγγα των 10 ml μιας χρήσης για χορήγηση • δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα • δύο λευκοπλάστες
148 The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 1000 IU powder • one vial 10 ml sterile water for injection for reconstitution • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
152 153 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας:
149 150 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
This leaflet was last approved in.
155 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
152 PACKAGE LEAFLET:
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX)
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IUpowder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. − Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
their symptoms are the same as yours.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το BeneFIX 3.
Before you take BeneFIX 3.
Πώς να πάρετε το BeneFIX.
How to take BeneFIX 4.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BENEFIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IS IT USED FOR
Το BeneFIX είναι ένα προϊόν παράγοντα πήξης IX το οποίο παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμού.
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία B (νόσος Christmas) έχουν ανεπάρκεια του παράγοντα πήξης IX.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
Το BeneFIX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη των αιμορραγιών (προφύλαξη) σε ασθενείς με αιμορροφιλία B (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα πήξης IX).
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BENEFIX
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
Μην πάρετε το BeneFIX
Do not take BeneFIX:
Προσέξτε ιδιαίτερα με το BeneFIX
- If you are allergic (hypersensitive) to hamster proteins.