natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα σηµεία αυτά θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την έναρξη της
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
Κλινικές µελέτες για το Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Η αποτελεσµατικότητα του MIRAPEXIN εξετάσθηκε σε τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε περίπου 1000 ασθενείς µε µέτριο έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών.
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Η αποτελεσµατικότητά του παρουσιάστηκε σε ελεγχόµενες µελέτες σε ασθενείς που ελάµβαναν την αγωγή για 12 εβδοµάδες.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
Η διατήρηση του αποτελέσµατος δεν έχει ερευνηθεί πλήρως.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
Τα κύρια τελικά σηµεία για την αποτελεσµατικότητα ήταν η µέση µεταβολή από τις αρχικές τιµές στην Κλίµακα Βαθµολόγησης του Συνδρόµου Ανήσυχων Ποδιών (IRLS) και στην Κλίµακα Βελτίωσης της Κλινικής Γενικής Εντύπωσης (CGI- I).
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Και για τα δύο κύρια τελικά σηµεία παρατηρήθηκαν στατιστικώς σηµαντικές διαφορές για τις οµάδες δόσης της pramipexole των 0. 25 mg, των 0. 5 mg και των 0. 75 mg σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
Μετά από 12 εβδοµάδες αγωγής οι αρχικές τιµές IRLS βελτιώθηκαν από 23. 5 σε 14. 1 µονάδες για το εικονικό φάρµακο και από 23. 4 σε 9. 4 µονάδες για την pramipexole (συνδυασµός όλων των δόσεων).
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Η προσαρµοσµένη µέση διαφορά ήταν - 4. 3 µονάδες (διάστηµα εµπιστοσύνης 95% - 6. 4, - 2. 1 µονάδες, τιµή p < 0. 0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1
Η συχνότητα ανταποκριθέντων κατά CGI- I (βελτίωση, πολύ µεγάλη βελτίωση) ήταν 51. 2% και 72. 0% για το εικονικό φάρµακο και την pramipexole αντίστοιχα (διαφορά 20% διάστηµα εµπιστοσύνης 95%:
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
8. 1%, 31. 8%, p < 0. 0005).
8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
Παρατηρήθηκε αποτελεσµατικότητα µε 0. 088 mg βάσης (0. 125 mg άλατος) ανά ηµέρα µετά την πρώτη εβδοµάδα αγωγής.
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Σε µια πολυσωµατοκαταγραφική µελέτη 3 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο το MIRAPEXIN ελάττωσε σηµαντικά τον αριθµό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Η pramipexole απορροφάται γρήγορα και πλήρως µετά τη χορήγηση από το στόµα.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι µεγαλύτερη από 90% και οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα παρατηρούνται µεταξύ 1 και 3 ωρών.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Ταυτόχρονη χορήγηση µε τροφή δεν µειώνει την έκταση της απορρόφησης της pramipexole, αλλά µειώνει το ρυθµό της απορρόφησης.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Η pramipexole εµφανίζει γραµµική κινητική και µικρό εύρος διακύµανσης επιπέδων πλάσµατος µεταξύ των ασθενών.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Στους ανθρώπους η πρωτεϊνική σύνδεση της pramipexole είναι πολύ χαµηλή (< 20%) και ο όγκος κατανοµής είναι µεγάλος (400 l).
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Παρατηρήθηκαν υψηλές συγκεντρώσεις του φαρµάκου στον εγκεφαλικό ιστό σε επίµυες (περίπου οκταπλάσιες σε σύγκριση µε το πλάσµα).
8-fold compared to plasma).
Η pramipexole µεταβολίζεται στους ανθρώπους σε µικρή µόνο έκταση.
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Η νεφρική απέκκριση της αµετάβλητης pramipexole είναι η κύρια οδός αποβολής.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Περίπου 90% του φαρµάκου που έχει επισηµανθεί µε 14C απεκκρίνεται από τα νεφρά ενώ λιγότερο από 2% ανευρίσκεται στα κόπρανα.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Η ολική κάθαρση της pramipexole είναι περίπου 500 ml/ λεπτό και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 400 ml/ λεπτό.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
Ο χρόνος ηµιζωής αποβολής (t½) ποικίλλει από 8 ώρες στους νέους έως 12 ώρες στους ηλικιωµένους.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Πτώση της διαστολικής και συστολικής πίεσης όσο και µείωση του καρδιακού ρυθµού παρατηρήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια, και µία υποτασική επίδραση εµφανίσθηκε σε πιθήκους.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Οι πιθανές επιδράσεις της pramipexole στην αναπαραγωγική λειτουργία έχουν µελετηθεί σε επίµυες
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
12 και κουνέλια.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Η pramipexole δεν προκάλεσε τερατογένεση σε επίµυες και κουνέλια αλλά βρέθηκε να είναι εµβρυοτοξική σε επίµυες όταν χορηγήθηκε σε δόσεις τοξικές στη µητέρα.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Λόγω της επιλογής των ζωϊκών ειδών και των περιορισµένων παραµέτρων που εξετάστηκαν, οι ανεπιθύµητες ενέργειες της pramipexole στην κύηση και τη γονιµότητα του αρσενικού δεν έχουν πλήρως καθορισθεί.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Η pramipexole δεν είναι γονιδιοτοξική.
Pramipexole was not genotoxic.
Σε µελέτη καρκινογένεσης, οι αρσενικοί επίµυες ανέπτυξαν κυτταρική υπερπλασία Leydig και αδενώµατα, γεγονός οφειλόµενο στην ανασταλτική επίδραση της pramipexole επί της προλακτίνης.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Το εύρηµα αυτό δεν παρουσιάζει κλινική σχέση µε τον άνθρωπο.
This finding is not clinically relevant to man.
Η ίδια η µελέτη έδειξε ότι η pramipexole σχετιζόταν µε εκφύλιση του αµφιβληστροειδούς σε δόσεις των 2 mg/ kg (άλατος) και µεγαλύτερες σε αλφιστικούς (albino) επίµυες.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Το τελευταίο αυτό εύρηµα δεν παρατηρήθηκε ούτε σε µελαχρωστικούς επίµυες ούτε σε µία διετή µελέτη καρκινογένεσης σε αλφιστικούς (albino) επίµυες ή σε κανένα άλλο ζωϊκό είδος που µελετήθηκε.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Μαννιτόλη, άµυλο αραβοσίτου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ποβιδόνη Κ25, στεατικό µαγνήσιο.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Να µη φυλάσσονται σε θερµοκρασία άνω των 300 C. ∆ιατηρούνται στο αρχικό εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Store in the original package in order to protect from light.
Κουτιά που περιέχουν 3 ή 10 συσκευασίες blisters (30 ή 100 δισκία)
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
∆εν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις
No special requirements
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 13 EU/ 1/ 97/ 051/ 001- 002
EU/ 1/ 97/ 051/ 001-002
23 Φεβρουαρίου 1998 Ηµεροµηνία Ανανέωσης της άδειας:
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
23 Φερβρουαρίου 2008
23 February 2008
14 1.
- 12 -
MIRAPEXIN 0, 18 mg δισκία
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
Τα δισκία MIRAPEXIN 0, 18 mg περιέχουν 0, 18 mg pramipexole βάσεως (ως 0, 25 mg pramipexole άλατος [διυδροχλωρική µονοϋδρική]).
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Παρακαλώ σηµειώστε:
Please note:
Οι δόσεις της pramipexole όπως δηµοσιεύονται στη βιβλιογραφία αναφέρονται στη µορφή του άλατος.
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Το MIRAPEXIN ενδείκνυνται για τη συµπτωµατική θεραπεία του µετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου των Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις µέχρι 0. 54 mg βάσεως (0. 75 mg άλατος) (βλ. παράγραφο 4. 2).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of vase (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
15 Η δοσολογία πρέπει να αυξάνεται σταδιακά από µία αρχική δόση 0, 264 mg βάσεως (0, 375 mg άλατος) την ηµέρα και µετά να αυξάνεται κάθε 5- 7 ηµέρες.
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
∆ιακοπή της θεραπείας Η απότοµη διακοπή της ντοπαµινεργικής θεραπείας µπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη νευροληπτικού κακοήθους συνδρόµου.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
16 ηµερήσια δόση του MIRAPEXIN στο ίδιο ποσοστό που µειώνεται και η κάθαρση κρεατινίνης δηλαδή εάν η κάθαρση κρεατινίνης µειώνεται κατά 30% τότε και η ηµερήσια δόση του MIRAPEXIN πρέπει να µειωθεί κατά 30%.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
Η ηµερήσια δόση µπορεί να χορηγηθεί σε δύο διηρηµένες δόσεις εάν η κάθαρση της κρεατινίνης είναι µεταξύ 20 και 50 ml/ λεπτό και σε εφάπαξ ηµερήσια δόση εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι λιγότερη από 20 ml/ λεπτό.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Εάν η αγωγή διακοπεί για περισσότερο από µερικές ηµέρες θα πρέπει να αρχίσει εκ νέου µε τιτλοποίηση της δόσης όπως φαίνεται στον ανωτέρω πίνακα.
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 20 ml/ λεπτό δεν απαιτούν ελάττωση της ηµερήσιας δόσης.
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
∆οσολογία σε παιδιά και εφήβους
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή στα έκδοχα του προϊόντος.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Όταν συνταγογραφείται το MIRAPEXIN σε ασθενή µε νόσο του Parkinson και µε νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται µείωση της δοσολογίας σύµφωνα µε την παράγραφο 4. 2.
When prescribing MIRAPEXIN tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία και/ ή αιφνίδια πρόκληση ύπνου δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να χειρίζονται µηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε MIRAPEXIN. Επιπλέον, µπορεί να ληφθεί υπόψη µείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
18 Κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο Συµπτώµατα που υποδηλώνουν κακοήθες νευροληπτικό σύνδροµο έχουν αναφερθεί µε την απότοµη διακοπή ντοπαµινεργικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Επαύξηση Αναφορές στη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η θεραπευτική αγωγή του Συνδρόµου Ανήσυχων Ποδιών µε ντοπαµινεργικά φαρµακευτικά προϊόντα µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα επιδείνωση.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
∆έσµευση µε πρωτεΐνες του πλάσµατος Η pramipexole δεσµεύεται µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος σε πολύ µικρό (< 20%) ποσοστό και παρουσιάζει ελάχιστη βιοµετατροπή στον άνθρωπο.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
19 Η απέκκριση του MIRAPEXIN στο µητρικό γάλα δεν έχει µελετηθεί στις γυναίκες.
The excretion of MIRAPEXIN into breast milk has not been studied in women.
Στους επίµυες η συγκέντρωση της ραδιενεργής δραστικής ουσίας, ήταν υψηλότερη στο µητρικό γάλα απ ’ ότι στο πλάσµα.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Ασθενείς που λαµβάνουν MIRAPEXIN και παρουσιάζουν υπνηλία και/ ή αιφνίδια επεισόδια ύπνου, πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να συµµετέχουν σε άλλες δραστηριότητες, όπου η µειωµένη εγρήγορση θα µπορούσε να θέσει εκείνους ή άλλα άτοµα σε κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού ή θανάτου (π. χ. χειρισµός µηχανών), µέχρι αυτά τα επαναλαµβανόµενα επεισόδια και η υπνηλία υποχωρήσουν.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
(βλ. επίσης τις παραγράφους 4. 4, 4. 5 και παράγραφο 4. 8).
4.8 Undesirable effects
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Expected adverse events
Αναµενόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναµένονται µε τη χρήση του MIRAPEXIN: διαταραγµένα όνειρα, αµνησία, συµπτώµατα διαταραχών συµπεριφοράς που αφορούν σε διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και ψυχαναγκαστικές συµπεριφορές όπως κραιπάλη φαγητού, ψυχαναγκαστικές αγορές, υπερσεξουαλικότητα και παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, συγχυτική κατάσταση, δυσκοιλιότητα, παραλητική ιδέα, ζάλη, δυσκινησία, κόπωση, ψευδαισθήσεις, κεφαλαλγία, υπερκινησία, υπερφαγία, υπόταση, αϋπνία, διαταραχές της γενετήσιας ορµής, ναυτία, παράνοια, περιφερικό οίδηµα, κνησµός, εξάνθηµα και άλλη υπερευαισθησία, ανησυχία, υπνηλία, αιφνίδια έναρξη ύπνου, συγκοπτικό επεισόδιο, διαταραχές όρασης περιλαµβανοµένου του θάµβους οράσεως και της µειωµένης οπτικής οξύτητας, έµετος, µείωση σωµατικού βάρους, αύξηση σωµατικού βάρους,.
The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Ανά κατηγορία οργανικού συστήµατος, οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται µε βάση τη συχνότητά τους, (αριθµός ασθενών που αναµένεται να εµφανίσουν την ανεπιθύµητη ενέργεια), σύµφωνα µε τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) άγνωστο (δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Νόσος του Parkinson, οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Οι πιο συχνά (≥ 5%) αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson, οι οποίες ήταν πιο συχνές µε αγωγή µε MIRAPEXIN από ότι µε Εικονικό Φάρµακο ήταν ναυτία,
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
21 Πίνακας 1:
Table 1:
ζάλη, δυσκινησία, υπνηλία αµνησία, κεφαλαλγία, συγκοπτικό επεισόδιο υπερικινησία, αιφνίδια έναρξη ύπνου
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
Πολύ συχνές Γαστρεντερικές διαταραχές
Very common Gastrointestinal disorders
22 Πίνακας 2:
Table 2:
∆ιαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και ψυχαναγκαστικές συµπεριφορές Ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται υπό αγωγή µε αγωνιστές ντοπαµίνης τη νόσο του Parkinson περιλαµβανοµένου και του MIRAPEXIN, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, έχει αναφερθεί να παρουσιάζουν σηµάδια παθολογικής ενασχόλησης µε τυχερά παιχνίδια, αυξηµένη γενετήσια ορµή και υπερσεξουαλικότητα τα οποία είναι γενικά αναστρέψιµα µετά από µείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής. ∆είτε επίσης παράγραφο 4. 4.
See also section 4.4.
23 φαγητού, και ψυχαναγκαστική σεξουαλική συµπεριφορά (υπερσεξουαλικότητα).
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
∆εν υπάρχει κλινική εµπειρία σε µαζική υπερδοσολογία.
hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Ο χρόνο ηµιζωής αποβολής (t½) ποικίλλει από 8 ώρες στους νέους έως 12 ώρες στους ηλικιωµένους.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
25 και κουνέλια.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Μαννιτόλη, άµυλο αραβοσίτου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ποβιδόνη Κ25, στεατικό µαγνήσιο.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25,
Να µη φυλάσσονται σε θερµοκρασία άνω των 300 C. ∆ιατηρούνται στο αρχικό εξωτερικό κουτί. για να προστατεύεται από το φως
Store in the original package in order to protect from light.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 26 EU/ 1/ 97/ 051/ 003- 004
EU/ 1/ 97/ 051/ 003-004
27 1.
- 23 -
MIRAPEXIN 0, 35 mg δισκία
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
Τα δισκία MIRAPEXIN 0, 35 mg περιέχουν 0, 35 mg pramipexole βάσεως (ως 0, 5 mg pramipexole άλατος [διυδροχλωρική µονοϋδρική]).
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Το MIRAPEXIN ενδείκνυνται για τη συµπτωµατική θεραπεία του µετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου των Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις µέχρι 0. 54 mg βάσεως (0. 75 mg άλατος) (βλ. παράγραφο 4. 2).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
28 Η δοσολογία πρέπει να αυξάνεται σταδιακά από µία αρχική δόση 0, 264 mg βάσεως (0, 375 mg άλατος) την ηµέρα και µετά να αυξάνεται κάθε 5- 7 ηµέρες.
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
29 δηλαδή εάν η κάθαρση κρεατινίνης µειώνεται κατά 30% τότε και η ηµερήσια δόση του MIRAPEXIN πρέπει να µειωθεί κατά 30%.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
30 στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Όταν συνταγογραφείται τοMIRAPEXIN σε ασθενή µε νόσο του Parkinson και µε νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται µείωση της δοσολογίας σύµφωνα µε την παράγραφο 4. 2.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
31 Συµπτώµατα που υποδηλώνουν κακοήθες νευροληπτικό σύνδροµο έχουν αναφερθεί µε την απότοµη διακοπή ντοπαµινεργικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 2.).
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Η επιδείνωση αφορά την εµφάνιση των συµπτωµάτων νωρίς το βράδυ (ή ακόµα και το απόγευµα) επίταση των συµπτωµάτων, και επέκταση των συµπτωµάτων περιλαµβανοµένων και άλλων άκρων.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Αντιψυχωσικά φάρµακα Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρµακευτικών προϊόντων µε pramipexole (βλέπε παράγραφο 4. 4) π. χ µπορεί να αναµένονται ανταγωνιστικές δράσεις.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
32 συγκέντρωση της ραδιενεργής δραστικής ουσίας, ήταν υψηλότερη στο µητρικό γάλα απ ’ ότι στο πλάσµα.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Αναµενόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναµένονται µε τη χρήση του MIRAPEXIN: διαταραγµένα όνειρα, αµνησία, συµπτώµατα διαταραχών συµπεριφοράς που αφορούν σε διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και ψυχαναγκαστικές συµπεριφορές όπως κραιπάλη φαγητού, ψυχαναγκαστικές αγορές, υπερσεξουαλικότητα και παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, συγχυτική κατάσταση, δυσκοιλιότητα, παραλητική ιδέα, ζάλη, δυσκινησία, κόπωση, ψευδαισθήσεις, κεφαλαλγία, υπερκινησία, υπερφαγία, υπόταση, αϋπνία, διαταραχές της γενετήσιας ορµής, ναυτία, παράνοια, περιφερικό οίδηµα, κνησµός, εξάνθηµα και άλλη υπερευαισθησία, ανησυχία, υπνηλία, αιφνίδια έναρξη ύπνου, συγκοπτικό επεισόδιο, διαταραχές όρασης περιλαµβανοµένου του θάµβους οράσεως και της µειωµένης οπτικής οξύτητας, έµετος, µείωση σωµατικού βάρους, αύξηση σωµατικού βάρους,.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
34 Πίνακας 1:
Table 1:
ζάλη, δυσκινησία, υπνηλία αµνησία κεφαλαλγία υπερικινησία, αιφνίδια έναρξη ύπνου, συγκοπτικό επεισόδιο
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
35 Πίνακας 2:
Table 2: