natgillin/translations-raw huggingface dataset:
66 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
(ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΜΕ 1 ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ( 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ / 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ) ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΜΙΑΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ 5 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1 VIAL/ 1 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 5 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
IU) ιντερφερόνης βήτα- 1b ανά ml μετά την ανασύσταση.
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
67 Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση.
After reconst. immediate use recommended.
68 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΜΕ 1 ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ/ 3 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ) ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ 4 ΤΡΙΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ – ΗΜΕΡΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 1, 3, 5
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
Τριπλή συσκευασία 1 1ο δοσολογικό βήμα (0, 25 ml) για τις ημέρες θεραπείας 1, 3, 5
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
3 Φιαλίδια με σκόνη:
3 Vials with powder:
3 Προγεμισμένες σύριγγες με 1, 2 ml διαλύτη: διάλυμα χλωριούχου νατρίου, 5, 4 mg/ ml, 3 Προσαρμογείς φιαλιδίου με βελόνες + 6 ταμπόν με οινόπνευμα
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
69 8.
66 8.
Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση.
After reconstitution immediate use recommended.
Κατά τη χρήση αποδείχθηκε σταθερότητα για 3 ώρες στους 2- 8°C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Γερμανία
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany 12.
0, 25 ml για τις πρώτες τρεις ενέσεις (κατά την ημέρα 1, 3 και 5 της θεραπείας).
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
70 Πετάξτε το φιαλίδιο με το υπολειπόμενο διάλυμα.
Discard the vial with the remaining solution.
71 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΜΕ 1 ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ/ 3 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ) ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ 4 ΤΡΙΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ – ΗΜΕΡΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 7, 9, 11
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
Τριπλή συσκευασία 2 2ο δοσολογικό βήμα (0, 5 ml) για τις ημέρες θεραπείας 7, 9, 11
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
72 8.
68 8.
0, 5 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 7, 9 και 11 της θεραπείας.
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
73 Πετάξτε το φιαλίδιο με το υπολειπόμενο διάλυμα.
Discard the vial with the remaining solution.
74 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Betaferon 69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΜΕ 1 ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ/ 3 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ) ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ 4 ΤΡΙΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ – ΗΜΕΡΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 13, 15, 17
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
Τριπλή συσκευασία 3 3ο δοσολογικό βήμα (0, 75 ml) για τις ημέρες θεραπείας 13, 15, 17
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
75 8.
70 8.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (κείμενο για το εσωτερικό του πώματος)
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
0, 75 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 13, 15 και 17 της θεραπείας.
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
76 16.
16.
77 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΜΕ 1 ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ/ 3 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ) ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ 4 ΤΡΙΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ – ΗΜΕΡΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 19, 21, 23
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 19, 21, 23
Τριπλή συσκευασία 4 4ο δοσολογικό βήμα (1, 0 ml) για τις ημέρες θεραπείας 19, 21, 23
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
78 8.
72 8.
Στη συνέχεια, αντλήστε το διάλυμα μέχρι την ένδειξη 1, 0 ml στη σύριγγα:
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe:
1, 0 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 19, 21 και 23 της θεραπείας.
1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
79 16.
16.
80 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (SOLVENT / BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE)
Διαλύτης για την ανασύσταση του Betaferon 1, 2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5, 4 mg/ ml
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
81 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
EXP {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP {MM/ YYYY}
(ΦΙΑΛΙΔΙΑ BETAFERON (ΦΙΑΛΙΔΙΑ / ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ))
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIALs BETAFERON (VIALs / PFS))
Betaferon 250 μg/ ml, Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα- 1b Υποδόρια χρήση
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση. Κατά τη χρήση αποδείχθηκε σταθερότητα για 3 ώρες στους 2 - 8°C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
250 μg (8 MIO IU) ανά ml, μετά την ανασύσταση
250 mcg (8 MIO IU) per ml after reconstitution
83 B.
76 B.
84 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
77 PACKAGE LEAFLET:
Betaferon 250 μg/ ml, Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα- 1b Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Τι είναι το Betaferon και ποια είναι η χρήση του 2.
What Betaferon is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon 4.
Before you use Betaferon 3.
Πώς να φυλάσσεται το Betaferon 6.
How to store Betaferon 6.
Λοιπές πληροφορίες Παράρτημα – πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση
Further information Annex – self injection procedure
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BETAFERON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
What Betaferon is and what it is used for
Στην πολλαπλή σκλήρυνση, φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα (το οποίο ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα του ΚΝΣ και εμποδίζει τα νεύρα από το να λειτουργούν κανονικά.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Η Ιντερφερόνη βήτα- 1b έχει δειχθεί ότι μεταβάλει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος και ότι βοηθά στη μείωση της δραστηριότητας της νόσου.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Πώς το Betaferon σας βοηθά να αντιμετωπίσετε την πάθησή σας:
How Betaferon helps fight your disease:
Μεμονωμένο κλινικό συμβάν το οποίο υποδεικνύει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης:
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Έχει καταδειχτεί ότι το Betaferon καθυστερεί την εξέλιξη σε οριστική πολλαπλή σκλήρυνση.
Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
85 Υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση:
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
Άτομα με υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα ΠΣ έχουν περιστασιακές κρίσεις ή υποτροπές, κατά τη διάρκεια των οποίων τα συμπτώματα επιδεινώνονται σημαντικά.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση:
78 Secondary progressive multiple sclerosis:
Σε ορισμένες περιπτώσεις, άτομα με υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα ΠΣ βρίσκουν ότι τα συμπτώματά τους αυξάνονται και εξελίσσονται σε μια άλλη μορφή ΠΣ, η οποία ονομάζεται δευτερογενής προϊούσα ΠΣ.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
Ποια είναι η χρήση του Betaferon:
What Betaferon is used for:
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BETAFERON
You should not start treatment with Betaferon (see ‘ Pregnancy’).
Μην χρησιμοποιήσετε το Betaferon:
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
− εάν είστε έγκυος.
any of the other ingredients of Betaferon.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες »). − εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε « Προσέξτε ιδιαίτερα », « Χρήση άλλων φαρμάκων » και « 4.
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see ‘ Take special
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες »).
- if you have a severe liver diesease (see ‘ Take special care’, ‘ Using other medicines’ and
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Betaferon:
Take special care with Betaferon:
Ο γιατρός σας χρειάζεται επίσης να γνωρίζει τα ακόλουθα προτού σας χορηγήσει Betaferon:
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
Ο
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Εάν η κατάθλιψή σας
If you r depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
86 ή/ και οι τάσεις αυτοκτονίας είναι σοβαρές, δεν θα σας συνταγογραφηθεί Betaferon (βλέπε επίσης « Μην χρησιμοποιήσετε το Betaferon »).
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’) your doctor will monitor your treatment carefully.
- Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς ο γιατρός σας θα
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
► Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από αυτά εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
► Tell your doctor if any of these applies to you.
Ο γιατρός σας χρειάζεται επίσης να γνωρίζει τα ακόλουθα όταν χρησιμοποιείτε Betaferon:
79 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
- Σε περίπτωση που εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμό σε όλο το σώμα, πρήξιμο του
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη ή απελπισία σε σημαντικά μεγαλύτερο βαθμό από ό, τι πριν
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
ξεκινήσετε τη θεραπεία με Betaferon, ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία.
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Εάν πάσχετε από σοβαρή κατάθλιψη ή/ και τάσεις αυτοκτονίας, δεν θα σας χορηγηθεί Betaferon (βλέπε επίσης « Μην χρησιμοποιήσετε το Betaferon »).
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
- Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από τραυματισμό
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- Σε περίπτωση που εκδηλώσετε απώλεια της όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
Οι σοβαρότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έπαιρναν άλλα φάρμακα ή που έπασχαν από νόσους που μπορεί να επηρεάσουν το συκώτι (π. χ. κατάχρηση αλκοόλ, σοβαρή λοίμωξη).
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
- Σε περίπτωση που εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού,
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Αυτό μπορεί να υποδεικνύει νόσο του καρδιακού μυός (μυοκαρδιοπάθεια), η οποία αναφέρθηκε σπάνια σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Betaferon.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon
- Σε περίπτωση που εκδηλώσετε πόνο στην κοιλιά ο οποίος διαχέεται στην πλάτη, ή/ και έχετε
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Αυτό μπορεί να υποδεικνύει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), η οποία έχει αναφερθεί με τη χρήση Betaferon.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatit is), which has been reported with Betaferon use.
► Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Betaferon και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση που σας συμβεί οποιοδήποτε από αυτά.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
87 Άλλα ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη χρήση του Betaferon:
Other things to consider when using Betaferon:
- Χρειάζεστε αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας, των
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
χημικών παραμέτρων του αίματος και των ηπατικών ενζύμων σας.
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
- Εάν έχετε καρδιακή νόσο, το γριππώδες σύνδρομο που εμφανίζεται συχνά κατά την έναρξη
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you,.
της θεραπείας, μπορεί να αποβεί στρεσσογόνο για σας.
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
- Θα γίνεται έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα, τακτικά ή όποτε αυτό θεωρείται
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Το Betaferon περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη και δυνητικά εμπεριέχει κίνδυνο μετάδοσης
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Ο κίνδυνος μετάδοσης της νόσου Creutzfeld- Jacob (CJD) δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Betaferon ο οργανισμός σας μπορεί να παράγει ουσίες, οι
80 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
οποίες ονομάζονται εξουδετερωτικά αντισώματα, τα οποία μπορεί να αντιδράσουν με το Betaferon (εξουδετερωτική δραστηριότητα).
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Δεν είναι ακόμα σαφές εάν αυτά τα εξουδετερωτικά αντισώματα μειώνουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Τα εξουδετερωτικά αντισώματα δεν παράγονται σε όλους τους ασθενείς.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης:
Injection site reactions:
Τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, φλεγμονή, πόνο και υπερευαισθησία.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin color, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Νεκρωτικό δέρμα και ιστός γύρω από το σημείο της ένεσης (νέκρωση) αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Η επούλωση μπορεί να έχει διάρκεια έως 6 μήνες.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική ένεσης, να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση (βλέπε Προσάρτημα: « Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση »).
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self- Injection procedure’).
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει περαιτέρω.
Your doctor can tell you more about this.
► Διακόψτε τις ενέσεις με Betaferon και ενημερώστε το γιατρό σας.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor.
88 ► Εάν παρουσιάσετε λύση σε ένα μόνο σημείο ένεσης (βλάβη) και η καταστροφή των ιστών (νέκρωση) δεν είναι πολύ εκτεταμένη, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
Το Betaferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με:
Betaferon should be used with caution with:
- φάρμακα, τα οποία χρειάζονται για την απομάκρυνσή τους από το σώμα ένα συγκεκριμένο
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
ηπατικό ενζυμικό σύστημα (γνωστό ως σύστημα κυτοχρώματος Ρ450), για παράδειγμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως η φαινυτοΐνη).
their removal from the body, for example drugs used to treat epilepsy (like phenytoin).
Χρήση του Betaferon με τροφές και ποτά:
81 Using Betaferon with food and drink:
Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι το προφίλ ασφαλείας από αυτήν την ηλικία είναι όμοιο με εκείνο των ενηλίκων για χρήση Betaferon 8, 0 εκατομμύρια IU κάτω από το δέρμα (υποδορίως) κάθε δεύτερη ημέρα.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Το Betaferon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες γι ’ αυτήν τη χρήση.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Betaferon.
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Η θεραπεία με Betaferon δεν πρέπει να ξεκινά εάν είστε έγκυος (βλέπε επίσης « Μην χρησιμοποιήσετε το Betaferon »).
Betaferon therapy should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, συζητείστε το πρώτα με το γιατρό σας.
If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε Betaferon, σταματήστε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Δεν είναι γνωστό εάν η ιντερφερόνη βήτα- 1b περνά στο μητρικό γάλα.
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
Πάντως, θεωρητικά είναι πιθανό ένα βρέφος που θηλάζει να παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο Betaferon. ► Συζητήσετε πρώτα το θέμα με το γιατρό σας για να αποφασίσετε εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η λήψη του Betaferon.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Driving or using machines:
Το Betaferon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4. « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες »).
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
Εάν είστε ιδιαίτερα ευαίσθητος/ η, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Betaferon:
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BETAFERON
How to use Betaferon
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Betaferon αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
Δόση:
82 Dose:
Κάθε δεύτερη μέρα (μία φορά κάθε δύο ημέρες), ενίετε κάτω από το δέρμα (υποδορίως) 1, 0 ml έτοιμου διαλύματος Betaferon (βλέπε Παράρτημα).
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
Αυτό είναι ίσο με 250 μg (8 εκατ.
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Γενικά, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση 0, 25 ml (62, 5 μικρογραμμάρια).
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
Οι δόσεις σας στη συνέχεια θα αυξάνονται σταδιακά μέχρι την πλήρη δόση του 1, 0 ml (250 μικρογραμμάρια).
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 micrograms).
Η δόση πρέπει να αυξάνεται σε κάθε τέταρτη ένεση σε τέσσερα βήματα (0, 25 ml, 0, 5 ml, 0, 75 ml, 1, 0 ml).
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Προετοιμασία της ένεσης:
Preparing the injection:
Πριν από την ένεση, το διάλυμα του Betaferon πρέπει να προετοιμαστεί (ανασύσταση) από ένα φιαλίδιο σκόνης Betaferon και 1, 2 ml υγρού από την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη.
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Αυτό μπορεί να γίνει είτε από το γιατρό σας ή τον/ την βοηθό του, ή από εσάς τον ίδιο αφότου έχετε εξασκηθεί προσεκτικά.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
90 Λεπτομερείς οδηγίες για να κάνετε μόνοι σας την ένεση Betaferon κάτω από το δέρμα παρέχονται στο Παράρτημα στο πίσω μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Αυτές οι οδηγίες σας πληροφορούν επίσης για το πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα Betaferon για την ένεση.
The se instructions also tell you how to prepare the Betaferon solution for injection.
Βλέπε την παράγραφο « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Betaferon » και ακολουθήστε τις οδηγίες της παραγράφου « Εναλλαγή στα σημεία ένεσης » στο Παράρτημα στο πίσω μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών.
See ’Take special care with Betaferon’ and follow the instructions under ’Rotating injection sites’ in the Annex at the back of this leaflet.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Betaferon από την κανονική:
If you use more Betaferon than you should:
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χορηγήσετε υπερβολική ποσότητα ένεσης Betaferon ή συχνότερα από το κανονικό.
Talk to your doctor if you inject too much Betaferon or injected too often.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Betaferon:
If you forget to use Betaferon:
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon:
If you stop using Betaferon:
► Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Betaferon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Betaferon can cause side effects, although not everybody gets them.