natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butylated hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554).
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
6. 2 Ασυμβατότητες
10 6.2 Incompatibilities
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία blister για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Τρίπτυχο με σφραγισμένα aluminum / aluminum blisters σε κουτιά που περιέχουν 2 (1 τρίπτυχο x 2 δισκία), 4( 1 τρίπτυχο x 4 δισκία), 6 (3 τρίπτυχα x 2 δισκία), 12 (3 τρίπτυχα x 4 δισκία) ή 40 (10 τρίπτυχα x 4 δισκία) δισκία.
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 6 (3 wallets x 2 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη
6.6 Special precautions for disposal
Meck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme Ltd.
ΕU/ 1/ 06/ 364/ 001- 2 δισκία ΕU/ 1/ 06/ 364/ 002- 4 δισκία ΕU/ 1/ 06/ 364/ 003- 6 δισκία
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU δισκία
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (βιταμίνη D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Κάθε δισκίο περιέχει 62 mg lactose anhydrous και 16 mg sucrose.
Each tablet contains 63 mg lactose anhydrous and 16 mg sucrose.
Δισκία τροποποιημένου σχήματος - ορθογωνίου, λευκά ως υπόλευκα, που έχουν χαραγμένα στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘ 270 ’.
Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270 'on the other.
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients who are not receiving vitamin D supplementation and are at risk of vitamin D insufficiency.
14 • Οι ασθενείς να μην ξαπλώνουν έως όταν πάρουν το πρώτο γεύμα της ημέρας, το οποίο πρέπει να γίνεται 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του δισκίου.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
• Οι ασθενείς να μην ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του ADROVANCE.
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
• Οι ασθενείς να μην λαμβάνουν το ADROVANCE εάν πρόκειται να ξαπλώσουν για βράδυ ή πριν σηκωθούν από το κρεβάτι το πρωϊ.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψη 2800 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του ADROVANCE με την δοσολογία 400 IU βιταμίνης D κάθε μέρα
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
15 να ζητούν ιατρική συμβουλή αν παρουσιάσουν συμπτώματα οισοφαγικού ερεθισμού όπως, δυσφαγία, άλγος κατά την κατάποση ή οπισθοστερνικό άλγος, εμφάνιση ή επιδείνωση του αισθήματος καύσου (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
(βλέπε παράγραφο 4. 8).
13 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
16 H υπασβεστιαιμία θα πρέπει να θεραπευθεί πρίν την έναρξη της θεραπείας με ADROVANCE (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
Έκδοχα Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη και σουκρόζη.
14 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
17 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
15 Nervous system disorders:
18 Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Metabolism and nutrition disorders:
19 4. 9 Υπερδοσολογία
16 4.9 Overdose
20 πυκνότητα.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Μελέτες ADROVANCE Η επίδραση του ADROVANCE (70 mg alendronate / βιταμίνη D3 2800 IU) στο επίπεδο της βιταμίνης D έχει δειχθεί σε μία πολυεθνική μελέτη 15 εβδομάδων, όπου εισήχθησαν 682 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (η αρχική τιμή του 25- hydroxyvitamin D στον ορό: μέση τιμή, 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml], εύρος [22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Οι ασθενείς έλαβαν την μικρότερη δοσολογία (70 mg / 2800 IU) του ADROVANCE (n=350); ή FOSAMAX( alendronate) 70 mg (n=332) μία φορά την εβδομάδα.
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25- hydroxyvitamin D στον ορό < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml], ήταν σημαντικά μειωμένο κατά 62, 5% με ADROVANCE (70 mg / 2800 IU) έναντι alendronate μόνο (12% έναντι32% αντίστοιχα) κατά την διάρκεια της εβδομάδος 15. το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25- hydroxyvitamin D στον ορό < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml] μειώθηκε σημαντικά κατά 92% με ADROVANCE (70 mg / 2800 IU) έναντι alendronate μόνο (1% έναντι 13% αντίστοιχα).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Σ΄αυτή τη μελέτη, οι μέσες αρχικές τιμές του 25- hydroxyvitamin D στον ορό σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D (25- hydroxyvitamin D, 22, 5 έως 37, 5 nmol/ l [9 έως < 15 ng/ ml]) αυξήθηκαν από 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) σε 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα ADROVANCE (70 mg / 2800 IU) (n=75) και μειώθηκαν από 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) ως αρχική τιμή σε 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα μόνο με alendronate( n=70).
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Δεν υπήρξαν διαφορές στις μέσες τιμές στον ορό ασβεστίου, φωσφορικών, ή της 24ωρης τιμής του ασβεστίου στα ούρα μεταξύ των ομάδων θεραπείας..
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
21 κατά 47% (alendronate 7, 9% έναντι του placebo 15, 0%).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new 18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
Το συστατικό alendronate στo δισκίo συνδυασμού ADROVANCE (70 mg / 2800 IU) είναι βιοϊσοδύναµο με το alendronate στo δισκίo 70 mg.
The alendronate component in the ADROVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
22 Colecalciferol Απορρόφηση Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του ADROVANCE μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στον ορό ως προς το χρόνο (AUC 0- 120hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη προσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 296. 4 ng- hr/ ml.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) της βιταμίνης D3 ήταν 5, 9 ng/ ml, και ο διάμεσος χρόνος έως την μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (T max); ήταν 12 ώρες.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 12.2 ng/ ml and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 10.6 hours.
Η βιοδιαθεσιμότητα των 2800 IU βιταμίνης D3 στο ADROVANCE είναι παρόμοια με αυτή των 2800 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
23 άνθρωπο, έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Colecalciferol At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Microcrystalline cellulose( E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butylated hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554).
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Τρίπτυχο με σφραγισμένα aluminum / aluminum blisters σε κουτιά που περιέχουν 2 (1 τρίπτυχο x 2 δισκία), 4( 1 τρίπτυχο x 4 δισκία), 6 (3 τρίπτυχα x 2 δισκία), 12 (3 τρίπτυχα x 4 δισκία) ή 40 (10 τρίπτυχα x 4 δισκία) δισκία.
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
ΕU/ 1/ 06/ 364/ 006- 2 δισκία ΕU/ 1/ 06/ 364/ 007- 4 δισκία ΕU/ 1/ 06/ 364/ 008- 12 δισκία 24 ΕU/ 1/ 06/ 364/ 009- 40 δισκία
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablets
25 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
22 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
26 Α.
23 A.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Via Complutense, 140 ES- 28805 Alcala de Henares Madrid, Spain.
Via Complutense, 140 ES-28805 Alcalá de Henares Madrid, Spain
• ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει οτι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει περιγραφεί με την version 2 που παρουσιάσθηκε στο module 1. 8. 1 της Αίτησης Χορήγησης Άδειας, που υπάρχει και λειτουργεί προτού τεθεί το προϊόν στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες ενέργειες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερειακά στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε με την version 1 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου( ΣΔΚ) όπως έχει περιγραφεί στο module 1. 8. 2 της Αίτησης Χορήγησης Άδειας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις ΣΔΚ που συμφωνήθηκε με την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την οδηγία της CHMP σχετικά με το Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί το ίδιο διάστημα όπως η επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ενημερωμένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες, που μπορεί να επηρεάσουν τις πρόσφατες Προδιαγραφές ασφάλειας, το Σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης, ή ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου. • Εντός 60 ημερών εάν έχει συμβεί σημαντικό γεγονός ορόσημο (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Κατόπιν απαίτησης του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
27 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
24 ANNEX III
28 Α.
25 A.
29 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- KOYTI ΓΙΑ 1, 3 ή 10 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΡΙΠΤΥΧΟΥ ΤΩΝ 2 ή 4 ΔΙΣΚΙΩΝ
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
ADROVANCE 70 mg / 2800 IU δισκία Alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate / colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
70 mg alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate) και 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (Βιταμίνη D3)
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
Επίσης περιέχει: lactose anhydrous και sucrose.
Also contains: lactose anhydrous and sucrose.
2 δισκία 4 δισκία 6 δισκία 12 δισκία 40 δισκία
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets
Για χορήγηση από το στόμα Να λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
For oral use To be taken once weekly, on the same day each week.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση..
Read the package leaflet before use.
Μία φορά την εβδομάδα.
Once weekly
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία blister για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
ΕU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 Δισκία) ΕU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 Δισκία) ΕU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 Δισκία) ΕU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 Δισκία) ΕU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 Δισκία)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001(2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
ΠΑΡΤΙΔΑ
Batch
ADROVANCE 70 mg 2800 IU
ADROVANCE 70 mg 2800 IU
31 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΡΙΠΤΥΧΟΥ 2, ή 4 ΔΙΣΚΙΩΝ
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
ADROVANCE 70 mg / 2800 IU δισκία Alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
70 mg alendronic acid( ως alendronate sodium trihydrate) και 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (Βιταμίνη D3)
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
Βλέπε φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες
See package leaflet for further information.
Για χορήγηση από το στόμα
For oral use.
Οταν σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριμένη ημέρα της επιλογής σας, και πριν τη λήψη του πρώτου γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου καταπιείτε (μη μασάτε ήμυζάτε) ένα δισκίο ADROVANCE με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι μεταλλικό νερό).
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Συνεχείστε τις πρωϊνές σας δραστηριότητες.
Continue your morning activities.
Μην ξαπλώνετε, μην τρώτε, ή λαμβάνετε άλλο φάρμακο τουλάχιστον για 30 λεπτά.
Don ’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Μην ξαπλώνετε έως τη λήψη του πρώτου γεύματος. της ημέρας.
Do not lie down until after your first food of the day.
Εάν παραλείψετε μία δόση, να πάρετε μόνο ένα δισκίο ADROVANCE το επόμενο πρωϊ αφότου το θυμηθείτε.
If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
32 Υπάρχουν σημαντικές επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το πως να λαμβάνετε το ADROVANCE στο φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται Παρακαλούμε διαβάστε το προσεκτικά.
Please read it carefully.
Να λαμβάνετε ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα
29 Take one tablet once a week
Σημειώστε την ημέρα της εβδομάδος που ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά σας:
Mark the day of the week that best fits your schedule:
ΔΕΥΤΕΡΑ ΤΡΙΤΗ ΤΕΤΑΡΤΗ ΠΕΜΠΤΗ
MON FRI TUE SAT WED SUN THU
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΣΑΒΒΑΤΟ ΚΥΡΙΑΚΗ
Date: ____ WEEK 2.
ΧΡΟΝΙΚΟ ΔΙΑΣΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΚ ΝΕΟΥ
Date: ____ WEEK 4.
ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ
Date: _____ TIME TO REFILL
Για διευκόλυνσή σας, τοποθετείστε ένα αυτοκόλλητο στο ημερολόγιό σας κάθε εβδομάδα, για να θυμηθείτε να πάρετε το ADROVANCE.
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your ADROVANCE.
ΕΒΔΟΜΑΔΑ 2 ADROVANCE.
ADROVANCE WEEK 1 ADROVANCE WEEK 2 ADROVANCE WEEK 3 ADROVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
Για να αφαιρέσετε, πιέστε τα δισκία για να διαπεράσουν από αυτή την πλευρά.
To remove, push tablets through from this side.
Για να αφαιρέσετε, πιέστε τα δισκία για να διαπεράσουν από την άλλη πλευρά.
To remove, push tablets through from other side.
ΕU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 δισκία) ΕU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 δισκία) ΕU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 δισκία) ΕU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 δισκία) ΕU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 δισκία)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
34 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
--
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- KOYTI ΓΙΑ 1, 3 ή 10 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΡΙΠΤΥΧΟΥ των2 ή 4 ΔΙΣΚΙΩΝ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
ADROVANCE 70 mg / 5600 IU δισκία Alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
70 mg alendronic acid (ως alendronate sodium trihydrate) και 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (Βιταμίνη D3)
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
2 δισκία 4 δισκία 12 δισκία 40 δισκία
2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
ΕU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 δισκία) ΕU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 δισκία) ΕU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 δισκία) ΕU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 δισκία)
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tablets)
ADROVANCE 70 mg 5600 IU
ADROVANCE 70 mg 5600 IU
36 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΡΙΠΤΥΧΟΥ 2 ή 4 ΔΙΣΚΙΩΝ
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
70 mg alendronic acid( ως alendronate sodium trihydrate) και 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (Βιταμίνη D3)
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
37 Υπάρχουν σημαντικές επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το πως να λαμβάνετε το ADROVANCE στο φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται Παρακαλούμε διαβάστε το προσεκτικά.
Please read it carefully.
Να λαμβάνετε ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα
34 Take one tablet once a week
Για να αφαιρέστε, πιέστε τα δισκία για να διαπεράσουν απο αυτή την πλευρά.
To remove, push tablets through from this side.
Για να αφαιρέστε, πιέστε τα δισκία για να διαπεράσουν απο την άλλη πλευρά.
To remove, push tablets through from other side.
39 Β.
36 B.
40 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
37 PACKAGE LEAFLET:
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU δισκία Alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate / colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ακόμη και αν είναι επαναλαμβανόμενη συνταγογράφηση.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, even if this is a repeat prescription.
- Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά.
- This medicine has been prescribed for you.
Μην το δώσετε σε
Do not pass it on to others.
άλλους.
their symptoms are the same as yours.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
τα δικά σας.
please tell your doctor or pharmacist.
- Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες στην παράγραφο 3.
- It is particularly important to understand the information in section 3.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ
HOW TO TAKE
ΤΟ ADROVANCE, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
ADROVANCE, before taking this medicine.
Λοιπές πληροφορίες
What ADROVANCE is and what it is used for Before you take ADROVANCE How to take ADROVANCE Possible side effects How to store ADROVANCE Further information
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ADROVANCE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ADROVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τι είναι το ADROVANCE; To ADROVANCE είναι ένα δισκίο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες, alendronate sodium trihydrate και colecalciferol γνωστό ως βιταμίνη D3.
ADROVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
Τι είναι το alendronate; Το alendronate άνήκει σε μία κατηγορία μη- ορμονικών φαρμακευτικών φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Το alendronate προλαμβάνει την οστική απώλεια που παρουσιάζεται στις γυναίκες, κατά την εμμηνόπαυση, και βοηθά στην αναδόμηση του οστού.
Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
Τι είναι η βιταμίνη D; Η βιταμίνη D είναι απαραίτητο στοιχείο διατροφής, που απαιτείται για την απορρόφηση του ασβεστίου και υγιή οστά.
Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
Το σώμα μπορεί να απορροφήσει ασβέστιο από τις τροφές, μόνο εάν αυτές διαθέτουν επαρκή ποσότητα βιταμίνης D.
The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D.
Πολύ λίγες τροφές περιέχουν βιταμίνη D.
Very few foods contain vitamin D.
Η κύρια πηγή είναι μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, που προκαλεί την παραγωγή της βιταμίνης D στο δέρμα.
The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.