natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία IntronA μπορεί να ξεκινήσει εάν τα επίπεδα της TSH είναι δυνατόν να διατηρηθούν εντός του 33 φυσιολογικού εύρους των τιμών της με φαρμακευτική αγωγή.
IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Τα παιδιά και οι έφηβοι θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες για ένδειξη δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (π. χ.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g.
Ωστόσο, βάσει ενδιαμέσων δεδομένων από μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, 12 (14%) από 84 παιδιά είχαν μία > 15 εκατοστιαία μείωση του ποσοστού αύξησης σωματικού βάρους, εκ των οποίων 5 (6%) παιδιά είχαν μία > 30 εκατοστιαία μείωση παρόλο ότι ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 1 έτος.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Επιπλέον, προκλινικά αποτελέσματα τοξικότητας στη νεαρή ηλικία εμφάνισαν μία μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη σε νεογέννητους αρουραίους που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and
Συνεπώς, ο κίνδυνος/ όφελος της συνδυασμένης χρήσης της ιντερφερόνης άλφα- 2b και της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να εκτιμηθεί σε νεαρά παιδιά πριν από την έναρξη της θεραπείας.
 29 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV- HIV:
HCV/HIV Coinfection:
Η χορήγηση του IntronA σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (π. χ.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Λόγω του κινδύνου αυξημένης τοξικότητας, απαιτούνται προσεκτικές προσαρμογές των δόσεων του IntronA καθώς και των ταυτόχρονα χορηγούμενων 34 χημειοθεραπευτικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4. 5).
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν τα δόντια τους επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχουν τακτικές εξετάσεις οδόντων.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
Επιπλέον ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν έμετο.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπ ’ όψιν κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από την ίδια οδό, όπως τα παράγωγα ξανθίνης, θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives
35 Η χορήγηση του IntronA σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (π. χ.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και με ένα ευρύ φάσμα δόσεων (από 6 εκατομμύρια ΔΜ/ m²/ εβδομάδα σε λευχαιμία τριχωτών κυττάρων μέχρι 100 εκατομμύρια ΔΜ/ m²/ εβδομάδα σε μελάνωμα), οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πυρετός, κόπωση, πονοκέφαλος και μυαλγίες.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που 36 παρατίθενται στον Πίνακα 1 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rarely (≥1/10,000, < 1/1,000); very rarely (< 1/10,000); not known.
Περιφερική νευροπάθεια Εγκεφαλοαγγειακή αιμορραγία, εγκεφαλοαγγειακή ισχαιμία, επιληπτική κρίση, διαταραχή συναίσθησης, εγκεφαλοπάθεια
Peripheral neuropathy Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy
Αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς§, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του κηλιδώδους οιδήματος), απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας§, οπτική νευρίτιδα, οίδημα της οπτικής θηλής, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή των οπτικών πεδίων, βαμβακοειδείς κηλίδες§
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton-
Συχνές:
wool spots§ Ear and labyrinth Common:
Άλγος της θέσης ένεσης Νέκρωση της θέσης ένεσης, οίδημα προσώπου
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο συχνές με το IntronA μόνο του § Βλ. παράγραφο 4. 4
*These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
39 ορό και των επιπέδων της ουρίας στον ορό.
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Αύξηση των επιπέδων ALT/ AST (SGPT/ SGOT) στον ορό έχει παρατηρηθεί σαν μία ανωμαλία σε ορισμένα άτομα που δεν πάσχουν από ηπατίτιδα καθώς και σε ορισμένους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα Β κατά το χρόνο κάθαρσης της DNAp του ιού.
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά και συχνά σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές Πολύ συχνές (≥1/ 10) - Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10) Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class  Infection and infestations
Υπερθυρεοειδισμός§, ανδρογενετισμός
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Συχνές:
 Reproductive system and breast disorders
Θήλυ: αμηνόρροια, μηνορραγία, διαταραχή εμμήνου ρύσης,
General disorders and administration site conditions
41 κολπική διαταραχή Άρρεν: άλγος όρχεων Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Εμφανίζουν εκλεκτικότητα για τις ιντερφερόνες του
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
Ομως ορισμένα είδη πιθήκων, π. χ. οι πίθηκοι rhesus, είναι ευαίσθητοι σε φαρμακοδυναμική διέγερση κατά την έκθεσή τους σε ανθρώπινες τύπου 1 ιντερφερόνες.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Τα αποτελέσματα αρκετών μελετών δείχνουν ότι τη στιγμή που η ιντερφερόνη συνδέεται με την κυτταρική μεμβράνη, διεγείρεται μία πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών γεγονότων μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η επαγωγή ορισμένων ενζύμων.
 36 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Η πλειοψηφία των ασθενών σε αυτές τις κλινικές δοκιμές έλαβε θεραπεία 43 για ένα χρόνο.
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν αγωγή με IntronA μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα έτος (από δύο μελέτες).
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης σ ’ αυτές τις δοκιμές αυξάνονταν με τη συμμόρφωση.
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80% of their treatment had a higher
44 Πίνακας 4
Table 4
Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη έναντι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Μελέτη 11 Μελέτη 22 πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη πεγκυλιωμένη άλφα- 2b (100 ιντερφερόνη ή άλφα- 2b 150γ IntronA (1, 5 µg/ kg / IntronA µg/ εβδομάδα) (3 MIU TIW) εβδομάδα) + (3 MIU TIW) + + ριμπαβιρίνη + ριμπαβιρίνη ριμπαβιρίνη ριμπαβιρίνη τιμή (800 - (800 - (800 mg) (800 mg) p α 1. 200 mg) δ
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
1. 200 mg) δ
Study 11
τιμή pβ
pegylated
Όλοι οι ασθενείς
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43)
17% (21/125)
0, 017
0.007
Γονότυπος 1, 4
Genotype 2, 3
17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32)
44% (35/80)
7% (2/ 27)
43% (33/76)
0, 007
0.88
44% (35/ 80) 43% (33/ 76) 0, 88 53% (10/ 19)
53% (10/19)
45 Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντισταθμισμένη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV- RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μία τεχνική RT- PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν IntronA 3 MIU/ m2 3 φορές εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 15 mg/ kg ανά ημέρα για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Γονότυπος 1 (n=92)
 39 Genotype 1 (n=92)
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων από IntronA και καψάκια ριμπαβιρίνης σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C, ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
46 Πίνακας 6.
 40 Table 6.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά πειραματόζωα για να εξετασθούν οι επιδράσεις της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα- 2b στην ανάπτυξη, την εξέλιξη, τη σεξουαλική ωρίμαση, και τη συμπεριφορά (βλ. παράγραφο 4. 4 και την ΠΧΠ του Rebetol αν το IntronA πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Διαλύτης: νερό για ενέσεις
 41 Human albumin solution.
48 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 3 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλ- ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο). και 1 ml νερό για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I) με 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού.
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 3 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλ- ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο). και 1 ml νερού για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I) Συσκευασίες των 6 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
Το IntronA διατίθεται ως σκόνη σε περιεκτικότητες των 3 εκατομμυρίων ΔΜ/ ml για χρήση μεμονωμένης δόσης.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ml for single-dose use.
Οπως για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη τυχόν σωματιδίων και μεταβολές του χρώματος.
 42 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Παρασκευή του IntronA για ενδοφλέβια έγχυση:
Preparation of IntronA for intravenous infusion:
IntronA 5 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E. coli.
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 5 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b.
After reconstitution, 1 ml contains 5 million IU of interferon alfa-2b.
51 Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι στην πλειονότητα των αντιμετωπισθέντων θεραπευτικά ασθενών επιτυγχάνεται αιματολογική και κυτταρογενετική μείζων/ ελάσσων ανταπόκριση.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Συνδυασμένη θεραπεία:
 44 Combination therapy:
52 Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (< 1. 200/ mm³), σοβαρή ουδετεροπενία (< 750/ mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70. 000/ mm³).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
ΠΧΠ ριμπαβιρίνης καψάκια για τη δόση ριμπαβιρίνης σε καψάκια και κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης δόσης για θεραπεία συνδυασμού.
 45 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
53 Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
Χρόνια Μυελογενής Λευχαιμία:
 46 Chronic Myelogenous Leukaemia:
54 Εάν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα- 2b, ειδικά εάν μειωθούν τα κοκκιοκύτταρα < 500/ mm³ ή η αλανινική αμiνοτρανσφεράση/ ασπαρτική αμiνοτρανσφεράση (ALT/ AST) αυξηθεί > 5 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο, διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα- 2b πρέπει να ξαναρχίσει με το 50% της προηγούμενης θεραπείας.
Interferon alfa -2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Εάν η δυσανεξία επιμένει μετά την αναπροσαρμογή της δόσης ή εάν τα κοκκιοκύτταρα μειωθούν σε < 250/ mm³ ή η ALT/ AST αυξηθεί > 10 φορές πάνω από το φυσιολογικό όριο, διακόψτε τη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa -2b therapy.
55 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Το IntronA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα συνοδευόμενα από εξασθένηση, όπως σε αυτούς με ιστορικό πνευμονικής πάθησης (π. χ. με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο) ή σακχαρώδη διαβήτη επιρρεπή στην κετο- οξέωση.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Προσοχή απαιτείται επίσης σε
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με IntronA.
 48 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
57 Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο- αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλφα ιντερφερόνες.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Κατάλληλος εμβολιασμός (ηπατίτιδα Α και Β) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη για ασθενείς σε σταθερή/ επαναλαμβανόμενη λήψη αλβουμίνης προερχόμενης από ανθρώπινο πλάσμα.
 49 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Επί παρουσίας θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, η θεραπεία με IntronA μπορεί να διακοπεί εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός του φυσιολογικού εύρους των τιμών 58 της με φαρμακευτική αγωγή.
In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Συνεπώς, ο κίνδυνος/ όφελος της συνδυασμένης χρήσης της ιντερφερόνης άλφα- 2b και της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να εκτιμηθεί σε νεαρά παιδιά πριν από την έναρξη της θεραπείας.
 50 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Λόγω του κινδύνου αυξημένης τοξικότητας, απαιτούνται προσεκτικές προσαρμογές των δόσεων του IntronA καθώς και των ταυτόχρονα χορηγούμενων χημειοθεραπευτικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4. 5).
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
59 Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές:
Dental and periodontal disorders:
Η χορήγηση του IntronA σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (π. χ.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
60 (Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C).
(Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 1 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες 61 (< 1/ 10. 000), μη γνωστές.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rarely (≥1/10,000, < 1/1,000); very rarely (< 1/10,000); not known.
Πολύ σπάνιες: § Ψυχιατρικές διαταραχές
Very rarely: § Psychiatric disorders
Μονονευροπάθειες, κώμα§
Mononeuropathies, coma
63
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Πολύ συχνές: * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν § Βλ. παράγραφο 4. 4
54
Μείωση βάρους μόνο συχνές με το IntronA μόνο του
*These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με το IntronA μόνο του.
These undesirable effects have also been reported with Intron A alone.
64 Παιδιατρικός πληθυσμός
Paediatric population
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά και συχνά σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές Πολύ συχνές (≥1/ 10) - Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10) Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class
Συχνές:
Psychiatric disorders§
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
 Reproductive system and breast disorders
Ενούρηση, διαταραχή ούρησης, ακράτεια ούρων
56
Φλεγμονή της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης, κόπωση,
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
66 ρίγη, πυρετός§, γριππώδη συμπτώματα§, αίσθημα κακουχίας, ευερεθιστότητα Συχνές:
Common:
Τα αποτελέσματα αρκετών μελετών δείχνουν ότι τη στιγμή που η ιντερφερόνη συνδέεται με την κυτταρική μεμβράνη, διεγείρεται μία πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών γεγονότων μεταξύ των 67 οποίων περιλαμβάνεται η επαγωγή ορισμένων ενζύμων.
 57 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
68 Συγχορήγηση του IntronA με ριμπαβιρίνη αύξησε κατά, τουλάχιστον, δύο φορές την αποτελεσματικότητα του IntronA, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή.
Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Παρατεταμένη συνδυασμό με συνδυασμό με
after IntronA in combination with combination with ribavirin in
ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το IntronA σε ριμπαβιρίνη έναντι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b σε ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Μελέτη 11 Μελέτη 22
Study 11
69 πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη
Study 22 pegylated
πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη
pegylated
άλφα- 2b (100 ή
interferon
άλφα- 2b
interferon
150γ
alfa-2b
(1, 5 µg/ kg /
(1.5 µg/kg/
µg/ εβδομάδα)
µg/week) (3 MIU TIW)
(3
week) +
MIU TIW)
(3 MIU TIW) +
εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη
+ ribavirin
(3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη
+ ribavirin
τιμή
ribavirin
ριμπαβιρίνη (800 -
p
+ ριμπαβιρίνη (800 -
(800 mg) (800 mg)
(800 mg)
value a
(800 mg)
1,200 mg)
pα
d
1. 200 mg) δ
1,200 mg)
1. 200 mg) δ
valueb
τιμή pβ
All
27% (56/ 205)
21% (9/43)
20% (41/ 205)
0.01 7
0, 047

44% (23/ 52)
Genotype 1, 4
21% (9/ 43)
17% (21/125)
0, 017
0.006
Γονότυπος 1, 4
38% (12/32)
17% (21/ 125)
7% (2/27)
6% (8/ 129)
Genotype 2, 3
0, 006
44% (35/80)
38% (12/ 32)
43% (33/76)