natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την ανασύσταση, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 250 μg (8 εκατομ.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b. − The other ingredients are
στην σκόνη: μαννιτόλη και ανθρώπινη λευκωματίνη. στο διαλύτη: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
in the powder: mannitol and human albumin. in the solvent: sodium chloride, water for injections.
Εμφάνιση του Extavia και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Extavia είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Ο διαλύτης του Extavia διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα των 1, 2 ml και περιέχει 1, 2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 5, 4 mg/ ml (0, 54% (w/ v) ενέσιμο διάλυμα.
The solvent for Extavia is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)) solution for injection.
Το Extavia διατίθεται σε συσκευασίες των: − 5 φιαλιδίων ιντερφερόνης βήτα- 1b και 5 προγεμισμένων συριγγών που περιέχουν διαλύτη. − 15 φιαλιδίων ιντερφερόνης βήτα- 1b και 15 προγεμισμένων συριγγών που περιέχουν διαλύτη. − 3- μηνών πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 45 (3x15) φιαλιδία ιντερφερόνης βήτα- 1b και 45 (3x15) προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.
Extavia is available in pack sizes of: − 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent. − 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. − 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
42 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Παραγωγός Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
40 Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
43 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
44 Παράρτημα:
42 Annex:
Οι ακόλουθες οδηγίες αποσκοπούν στο να εξηγήσουν πώς θα παρασκευάσετε το Extavia για τη χορήγηση και πώς θα κάνετε μόνοι σας την ένεση Extavia.
The following instructions are intended to explain how to prepare Extavia for administration and how to inject Extavia yourself.
Ο γιατρός σας ή ο/ ή βοηθός του θα σας βοηθήσουν να μάθετε τη διαδικασία ώστε να κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Your doctor or his/her assistant will help you to learn the process of self-administration.
ΜΕΡΟΣ I:
P ART I:
A) Γενικές συμβουλές B) Προετοιμασία για την ένεση στον εαυτό σας Γ) Ανασύσταση του διαλύματος, βήμα προς βήμα Δ) Αναρρόφηση του διαλύματος στη σύριγγα E) Εκτέλεση της ένεσης χωρίς συσκευή έγχυσης (για να κάνετε την ένεση με συσκευή έγχυσης, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με την συσκευή έγχυσης) ΣΤ) Συνοπτική ανασκόπηση της διαδικασίας
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector) F) Quick review of the process
- Καθορίστε ένα μόνιμο σημείο φύλαξης σε βολική θέση μακριά από τα παιδιά, έτσι ώστε να
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so that
μπορείτε πάντοτε να βρείτε το Extavia και άλλα υλικά.
your Extavia and other supplies are always easy to find.
Για πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης, βλέπε παράγραφο 5. στο φύλλο οδηγιών « Πώς να φυλάσσεται το Extavia ».)
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Με τον τρόπο αυτό είναι
This makes it easier to remember
ευκολότερο να το θυμάστε και να προγραμματίσετε ένα χρονικό διάστημα που δεν θα σας διακόψουν.
and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 3. του φύλλου οδηγιών « Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia » για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Extavia.
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Αφού αναμίξετε το Extavia,
After mixing Extavia, you should
πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως (σε περίπτωση που το Extavia δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, βλέπε παράγραφο 5. στο φύλλο οδηγιών « Πώς να φυλάσσεται το Extavia »).
administer the injection immediately (if Extavia is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
- Να είστε συνεπείς – χρησιμοποιείτε το Extavia όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3. του
- Be consistent - use Extavia as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
Πάντοτε να διπλοελέγχετε τη δόση σας.
Always double -check your dosage.
Κλειδώνετε
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if
αυτά τα υλικά εάν είναι δυνατόν.
possible.
- Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε σύριγγες ή βελόνες.
- Never re-use syringes or needles.
45 B) Προετοιμασία για την ένεση στον εαυτό σας
43 B) Getting ready to inject
Το Extavia πρέπει να ενίεται στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (δηλ. υποδορίως, περίπου 8 έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα).
You should inject Extavia into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Τα καλύτερα σημεία για τις ενέσεις είναι εκεί όπου το δέρμα είναι χαλαρό και μαλακό, και πάντοτε μακριά από αρθρώσεις, νεύρα και οστά, π. χ. η κοιλιά, ο βραχίονας, ο μηρός ή οι γλουτοί.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Ακολουθώντας τη σειρά που περιγράφεται στο πρόγραμμα στο τέλος του Παραρτήματος (βλέπε II « Εναλλαγή των σημείων της ένεσης »), θα επιστρέψετε στο πρώτο σημείο ένεσης μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) Rotating injection sites) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
• Φάρμακα
• Medicine
1 φιαλίδιο Extavia (με σκόνη για ενέσιμο διάλυμα) 1 προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη για το Extavia (διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0, 54% (w/ v))
1 Extavia vial (with powder for solution for injection) 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution (0.54% (w/v))
Για την ανασύσταση του φαρμάκου σας και για να κάνετε την ένεση θα χρειαστείτε τα παρακάτω στοιχεία:
To reconstitute and inject your medicine you will need the following components:
κατάλληλη για ανασύσταση βελόνα βελόνα 30- gauge (για ένεση χωρίς συσκευή έγχυσης) Ή βελόνα 27- gauge (για χρήση με συσκευή έγχυσης)
a needle suitable for reconstitution 30-gauge needle (for manual injection) OR a 27-gauge needle (for use with an auto- injector)
ταμπόν με οινόπνευμα
alcohol wipes
Επίσης θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.
You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Εναλλακτικά, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Κιτ Εφαρμογής του Extavia (παρέχεται ξεχωριστά από το φάρμακο σας), το οποίο περιέχει έναν προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύσταση του φαρμάκου σας, βελόνες για να κάνετε την ένεση, ταμπόν με οινόπνευμα και ένα δοχείο απόρριψης για τις χρησιμοποιημένες βελόνες, καθώς οδηγίες για το πώς να χρησιμοποιήσετε αυτά τα συστατικά.
Alternatively, you can use an Extavia Application Kit (supplied separately from your medicine), which contains a vial adapter for reconstituting your medicine, needles for injecting your medicine, alcohol wipes and a disposal unit for used needles, as well as instructions on how to use these components.
46 Γ) Ανασύσταση του διαλύματος, βήμα προς βήμα
C) Reconstituting the solution, step by step
1 - Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία.
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
2 - Ανοίξτε το φιαλίδιο του Extavia και τοποθετήστε το επάνω στο τραπέζι.
2 - Open the Extavia vial and put it on the table.
3 - Καθαρίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα ταμπόν με οινόπνευμα, σκουπίζοντας με το ταμπόν μόνο προς μία κατεύθυνση.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
4 - Αφαιρέστε την προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα από τη συσκευασία της.
4 – Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
5 - Αφαιρέστε την κατάλληλη για ανασύσταση βελόνα από τη συσκευασία της και τοποθετήστε την σταθερά επάνω στο άκρο (στόμιο) της σύριγγας.
44 5 - Take the needle suitable for reconstitution out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
6 - Κρατώντας το φιαλίδιο Extavia σε μια σταθερή επιφάνεια, εισάγετε αργά τη βελόνα της σύριγγας (η οποία περιέχει 1, 2 ml υγρού) μέσα από το πώμα του φιαλιδίου έως το τέρμα.
6 - Holding the Extavia vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
7 - Πιέστε το έμβολο αργά, οδηγώντας τη βελόνα προς το μέρος του φιαλιδίου επιτρέποντας στο υγρό να κυλήσει επάνω στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
Εάν κάνετε την ένεση με το διαλύτη απευθείας επάνω στη σκόνη, θα δημιουργηθεί μεγάλη ποσότητα αφρού.
Injecting solvent directly onto the powder will cause excess foaming.
Μεταφέρετε όλο το διαλύτη στο φιαλίδιο.
Transfer all the solvent to the vial.
8 - Αφού εγχυθεί ολόκληρη η ποσότητα του διαλύτη που ήταν στη σύριγγα, μέσα στο φιαλίδιο του Extavia, κρατήστε το φιαλίδιο μεταξύ του αντίχειρα, του δείκτη και του μεσαίου δακτύλου με τη βελόνα και τη σύριγγα να ακουμπούν επάνω στο χέρι σας και ανακινήστε το φιαλίδιο απαλά για να διαλύσετε τελείως τη σκόνη του Extavia.
8 - After the solvent in the syringe has been completely injected into the Extavia vial, hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Extavia.
9 - Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά.
9 - Examine the solution carefully.
Εάν δημιουργηθεί αφρός – - το οποίο μπορεί να συμβεί εάν αναταράξετε ή ανακινήσετε έντονα το φιαλίδιο – αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει ακίνητο μέχρι να εξαφανιστεί ο αφρός.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
47 Δ) Αναρρόφηση του διαλύματος στη σύριγγα
D) Drawing up the solution for injection
10 - Για να αναρροφήσετε ξανά το διάλυμα πίσω στη σύριγγα, γυρίστε τη διάταξη σύριγγας - φιαλιδίου, με τη βελόνα να κοιτάζει προς τα επάνω.
10 - In order to redraw the solution back into the syringe, turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
11 - Ο περίσσιος αέρας ανεβαίνει στο επάνω μέρος του διαλύματος.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
Αφαιρέστε τις φυσαλλίδες αέρα κτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα και πιέζοντας το έμβολο μέχρι την ένδειξη 1 ml, ή μέχρι τον όγκο που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1 ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
12 - Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τη βελόνα.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
13 - Πάρτε τη βελόνα των 30- gauge (εάν κάνετε την ένεση χωρίς χρήση συσκευής έγχυσης), αφαιρέστε την από τη συσκευασία της και τοποθετήστε την σταθερά πάνω στην άκρη (στόμιο) της σύριγγας.
13 - Take the 30-gauge needle (if you are manually injecting without use of an auto-injector), take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
- Πάρτε τη βελόνα των 27- gauge (εάν κάνετε την ένεση χρησιμοποιώντας την συσκευή έγχυσης),
- Take the 27-gauge needle (if you are injecting using an auto-injector), take it out of its wrapping
αφαιρέστε την από τη συσκευασία της και τοποθετήστε την σταθερά πάνω στην άκρη (στόμιο) της σύριγγας.
and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
14 - Πετάξτε το φιαλίδιο και την ποσότητα του διαλύματος που έμεινε και που δεν χρησιμοποιήσατε στο δοχείο απόρριψης.
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
15 - Είστε τώρα έτοιμοι για να κάνετε την ένεση.
45 15 - You are now ready to inject.
Εάν, για κάποιο λόγο, δεν μπορείτε να κάνετε την ένεση του Extavia αμέσως, μπορείτε να τοποθετήσετε τη σύριγγα με το ανασυσταθέν διάλυμα στο ψυγείο για μέχρι 3 ώρες πριν τη χρήση.
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Εάν περάσει περισσότερος χρόνος από 3 ώρες, πετάξτε το φάρμακο και προετοιμάστε μια νέα ένεση.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
48 E) Εκτέλεση της ένεσης χωρίς συσκευή έγχυσης (για να κάνετε την ένεση με συσκευή έγχυσης, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με την συσκευή έγχυσης)
E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
1 - Επιλέξτε μια περιοχή για την ένεση (βλέπε συμβουλές στην αρχή και στα διαγράμματα στο τέλος αυτού του Προσαρτήματος), και καταχωρήστε την στο ημερολόγιο καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής.
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
4 - Πιέστε ελαφρά ανάμεσα στα δάκτυλά σας το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης (ώστε να ανασηκωθεί ελαφρά).
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
6 - Κάντε την ένεση του φαρμάκου ασκώντας μια αργή, σταθερή πίεση στο έμβολο.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
49 ΣΤ) Συνοπτική ανασκόπηση της διαδικασίας
46 F) Quick review of the process
Πάρτε τα υλικά που σας χρειάζονται από τη συσκευασία (1 φιαλίδιο, 1 προγεμισμένη σύριγγα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, κατάλληλη για ανασύσταση βελόνα, βελόνα 30- gauge (για χρήση χωρίς συσκευή έγχυσης) Ή βελόνα 27- gauge (για χρήση με συσκευή έγχυσης)).
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, needle suitable for reconstitution, 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector)).
Αποσυσκευάστε την κατάλληλη για ανασύσταση βελόνα και στερεώστε την στη σύριγγα από την οποία έχετε προηγουμένως αφαιρέσει το προστατευτικό κάλυμμα άκρου.
Unwrap the needle suitable for reconstitution and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Μεταφέρετε το διαλύτη από τη σύριγγα στο φιαλίδιο, σπρώχνοντας το έμβολο σε όλο το μήκος του.
Transfer the solvent from the syringe to the vial by pushing the plunger in all the way.
Αναποδογυρίστε τη διάταξη σύριγγας- φιαλιδίου και τραβήξτε το έμβολο για να αντλήσετε ξανά το διάλυμα.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the solution.
Αποσυσκευάστε τη βελόνα 30- gauge και συνδέστε την στη σύριγγα (για χρήση χωρίς συσκευή έγχυσης) Ή τη βελόνα 27- gauge (για χρήση με συσκευή έγχυσης).
Unwrap the 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector) and connect it to the syringe.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
NOTE:
50 ΜΕΡΟΣ II:
47 PART II:
Στο ενδεικτικό παράδειγμα, κάθε περιοχή χωρίζεται ξανά σε 6 σημεία ένεσης (το οποίο δίνει συνολικά 48 σημεία ένεσης), αριστερό, δεξί, άνω, μεσαίο και κάτω τμήμα κάθε περιοχής.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Πρόγραμμα Εναλλαγής Για την ευκολότερη εναλλαγή των σημείων της ένεσης, με τον κατάλληλο τρόπο, συνιστούμε να διατηρείτε ένα αρχείο με την ημερομηνία και το σημείο που κάνατε την ένεση.
Rotation Schedule To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Κύκλος Εναλλαγής 2:
Rotation Cycle 1:
Κύκλος Εναλλαγής 3:
Rotation Cycle 2:
Κύκλος Εναλλαγής 5:
Rotation Cycle 4 Rotation Cycle 5:
Άνω αριστερό τμήμα κάθε περιοχής Κάτω δεξί τμήμα κάθε περιοχής Μεσαίο αριστερό τμήμα κάθε περιοχής Άνω δεξί τμήμα κάθε περιοχής Κάτω αριστερό τμήμα κάθε περιοχής Μεσαίο δεξί τμήμα κάθε περιοχής
Upper left section of each area Lower right section of each area Middle left section of each area Upper right section of each area Lower left section of each area Middle right section of each area
51 ΜΕΡΟΣ III:
48 PART III:
Έντυπο καταχώρησης του EXTAVIA
EXTAVIA Medication record
− Αρχίστε με την πρώτη σας ένεση (ή με την τελευταία σας ένεση εάν δεν είστε νέος χρήστης του Extavia).
− Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
− Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση.
− Select an injection site.
Εάν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει το Extavia, αρχίστε με την περιοχή που δεν έχετε χρησιμοποιήσει κατά τον τελευταίο κύκλο εναλλαγής, δηλ. τις 16 τελευταίες ημέρες).
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών της ένεσης).
− After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example:
52 ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΝΑΛΛΑΓΗΣ:
Keeping track of your injection sites and dates).
10- 15 εκ. από τον ώμο
49 ROTATION SCHEDULE:
Δεξιός βραχίονας άνω πίσω τμήμα)
AREA 3
10- 15 εκ. από τον αγκώνα
10 – 15 cm from groin
5 εκ.
AREA 4
ΠΕΡΙΟΧΗ 5 Δεξιός μηρός
AREA 5
ΠΕΡΙΟΧΗ 7 Δεξιός γλουτός
AREA 6
5 εκ.
AREA 8
10- 15 εκ. από τη
AREA 7
Αριστερός μηρός
50 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
χύ EXUBERA
EXUBERA
ισ Περίληψη EPAR για το κοινό
ed EPAR summary for the public
σε ν έο Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
πλ Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
αι του φαρµάκου.
ho reach their recommendations on how to use the medicine.
είν Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
ν φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
ut Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
δε επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
ορ οφ Τι είναι το Exubera; κλ
ra of the EPAR).
Το Exubera είναι κόνις για εισπνοή ινσουλίνης ταχείας δράσης.
What is Exubera? ge Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
η ανθρώπινη ινσουλίνη σε περιεκτικότητα του 1 mg ή των 3 mg. εια
Exubera contains 1 mg or 3 mg of the active substance human insulin. n lo What is Exubera used for?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Exubera; άδ
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly o
Το Exubera µπορεί επίσης να η
controlled with anti-diabetes tablets.
χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ορισµένων ενηλίκων ασθενών µε διαβήτη τύπου 1, οι οποίοι ου
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, tn
Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή. οπ υ
who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into account the potential risks.
Πώς χρησιµοποιείται το Exubera; το
The medicine can only be obtained with a prescription. uc
Η ινσουλίνη βρίσκεται υπό τη µορφή σκόνης σε blister.
How is Exubera used? od
στη συσκευή εισπνοής και το εισπνέει από το στόµα στους πνεύµονες.
Exubera is used only with its insulin inhaler.
Πριν από την έναρξη της οϊ
The insulin is contained as a powder in a blister.
αγωγής µε το Exubera, ο ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει µε γιατρό ή νοσοκόµα για να του πρ
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs. pr
δοσολογία και τους χρόνους χορήγησης του φαρµάκου, καθώς και για το χρονοδιάγραµµα ρύθµισης υτ
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
των δόσεων λαµβάνεται από γιατρό, σε συνάρτηση µε την απόκριση και τις προϋποθέσεις του κε
This al
ασθενούς (π. χ. διατροφή, σωµατική άσκηση και τρόπος ζωής).
depends on the patient’ s response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Ένα blister του 1 mg είναι ισοδύναµο µε περίπου 3 ∆Μ υποδορίως (κάτω από το μα
A 1 mg unit dose blister gives about the same in
δέρµα) ενέσιµης ινσουλίνης ταχείας δράσης και ένα blister των 3 mg είναι ισοδύναµο µε περίπου 8 αρ
So Exubera is not suitable when small (less than 3 ic
∆Μ υποδορίως ενέσιµης ινσουλίνης ταχείας δράσης.
IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight). ed
Συνεπώς, το Exubera δεν ενδείκνυται όταν Φ
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood M
απαιτούνται µικρές ρυθµίσεις (κάτω των 3 ∆Μ) ινσουλίνης (για παράδειγµα σε ασθενείς µε χαµηλό βάρος σώµατος).
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology ’ which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Πώς δρα το Exubera; Ο διαβήτης είναι µια νόσος στην οποία το σώµα δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα.
Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Το Exubera είναι ανάλογο της ινσουλίνης όµοιο µε την 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ινσουλίνη που παράγεται στο πάγκρεας.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Exubera been studied?
ισ σε Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Exubera; Το Exubera µελετήθηκε σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 ή τύπου 1.
Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Σε ασθενείς µε
In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
πλ διαβήτη τύπου 2, πραγµατοποιήθηκε σύγκριση του Exubera µε υποδορίως ενέσιµη ινσουλίνη, καθώς και µε αντιδιαβητικά φάρµακα χορηγούµενα από το στόµα.
In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
αι γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης (HbA1c), τα οποία παρέχουν ένδειξη της αποτελεσµατικότητας του
The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
είν ελέγχου της γλυκόζης του αίµατος.
What benefit has Exubera shown during the studies?
δε Συνολικά, στις µελέτες διαβήτη τύπων 1 και 2, το Exubera παρείχε έλεγχο της γλυκόζης στο αίµα
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that
ς παρόµοιο µε εκείνον της υποδορίως ενέσιµης ανθρώπινης ινσουλίνης ταχείας δράσης.
ed given by fast-acting subcutaneous human insulin.