natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους τεκμηριώθηκε σε 2 τυχαιοποιημένης κατανομής, διάρκειας 12 εβδομάδων, διπλά- τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης μελέτες σε ενήλικες (22 έως 88 ετών) ασθενείς που έπασχαν από διαβητικό νευροπαθητικό άλγος για τουλάχιστον 6 μήνες.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) 44 having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
50 συζευγμένης με γλυκουρονικό, 4- υδρόξυ ντουλοξετίνης και της συζευγμένης με θειϊκό, 5- υδρόξυ, 6 - μεθόξυ ντουλοξετίνης.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Ως γενική σύσταση απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, είχαν διπλάσιες τιμές των Cmax και AUC της ντουλοξετίνης σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
45 Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Οι θηλυκοί αρουραίοι οι οποίες ελάμβαναν ντουλοξετίνη (45 mg/ kg/ ημερησίως) προ και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος και σε πρώιμα στάδια της κύησης, εμφάνισαν μειωμένη πρόσληψη τροφής και μειωμένο βάρος σώματος, διαταραχή του οιστρικού κύκλου, μείωση των δεικτών γέννησης ζωντανών εμβρύων και επιβίωσης των απογόνων και καθυστέρηση της ανάπτυξης του απογόνου, σε επίπεδα
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
51 συστημικής έκθεσης που υπολογίσθηκαν να είναι στο μέγιστο εκείνων της κλινικής έκθεσης (AUC).
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Συνθετικό Μαύρο Οξείδιο Σιδήρου (Ε172) Συνθετικό Κίτρινο Οξείδιο Σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη Κόμμεα λάκκας
46 Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
52 Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
53 1.
48 1.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Σκληρή γαστρο- ανθεκτική καψάκιο.
Hard gastro-resistant capsule.
54 Aσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4. 3 και 5. 2).
Hepatic impairment DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Όταν διακόπτεται η αγωγή του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (π. χ ισχυροί αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Έτσι, σε ασθενείς με γνωστή υπέρταση και/ ή άλλο καρδιακό νόσημα, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά κατά τον πρώτο μήνα της
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Χρήση με αντικαταθλιπτικά Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με αντικαταθλιπτικά.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Συμπεριφορές σχετιζόμενες με αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασμός) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε κλινικές μελέτες με παιδιά και εφήβους, που έλαβαν αγωγή με
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
56 αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Διακοπή της θεραπείας Συμπτώματα απόσυρσης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται η αγωγή, ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλέπε παράγραφο 4. 8).
51 Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης με τους SSRI’ s και SRNI’ s μπορεί να σχετίζεται με αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθμός μείωσης της δόσης.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε ασθενείς που λάμβαναν Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs π. χ παροξετίνη, φλουοξετίνη) συγχρόνως με άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
52 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
58 Από του στόματος αντισυλληπτικά και άλλοι στεροειδείς παράγοντες:
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Γαλουχία Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία, οι οποίες δε θήλαζαν τα παιδία τους.
Breast feeding 53 Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
59 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Οι συνηθέστερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος που έλαβαν θεραπεία με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία και υπνηλία,
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Αύξηση σωματικού βάρους Αύξηση Κρεατινοφωσφοκι νάσης
Weight increase Creatinine
Καρδιακές διαταραχές
phosphokinase increase
Επίσταξη Συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό
Gastrointestinal
60
Disorders
Πολύ συχνά
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Συχνά
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Μη- συχνά
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Σπάνια
Haematochezia Breath odour
Πολύ Σπάνια
Gastrointestinal haemorrhage
Αυθόρμητες αναφορές
Renals and Urinary Disorders
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Nαυτία (21. 7%) Ξηροστομία (13. 2%)
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Διάρροια Δυσκοιλιότητα Έμετος Δυσπεψία Μετεωρισμός
Urine odour abnormal
Γαστρεντερίτιδα Στοματίτιδα Γαστρίτιδα Eρυγές
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Αιματοχεσία Δυσοσμία του στόματος
Rash Sweating increased Night sweats
Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Κατακράτηση ούρων Δυσκολία στην ούρηση Δυσουρία Nυκτουρία Πολυουρία Μειωμένη ροή των ούρων
Very Rare
Μη φυσιολογική οσμή ούρων
Frequency not
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
common
Εξάνθημα Εφίδρωση αυξημένη Nυχτερινοί ιδρώτες
Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας Αυξημένη τάση εκχυμώσεων Δερματίτιδα από επαφή Κνίδωση Κρύος ιδρώτας
known
Σύνδρομο Stevens - Johnson Aγγειονευρωτι κό οίδημα
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Μυοσκελετικός Μυϊκές πόνος δεσμιδώσεις Μυϊκό σφίξιμο Μυϊκός σπασμός
Muscle twitching
Συγκοπή2 Oρθοστατική υπόσταση2 Αύξηση αρτηριακής πίεσης
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
61
General Disorders and Administration Site Conditions
Πολύ συχνά
Fatigue Abdominal pain
Συχνά
Chest pain
Μη- συχνά
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Σπάνια
Hyper- sensitivity disorder
Πολύ Σπάνια
Anaphylactic reaction
Αυθόρμητες αναφορές
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Ψυχρότητα άκρων
Hepatic failure Jaundice
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Very
Αίσθηση θερμού
Uncommon
Θωρακικό
Very Rare
Κοιλιακό άλγος Αίσθημα κακουχίας Διαταραχές στη βάδιση Αίσθηση μη - φυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα Ρίγη
Frequency not
άλγος
common
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
known
Hπατίτιδα3 Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
Menopausal symptoms
62 Η διακοπή της ντουλοξετίνης (ιδιαιτέρως όταν γίνεται αιφνίδια) συχνά οδηγεί σε συμπτώματα απόσυρσης.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία όσον αφορά την υπερδοσολογία της ντουλοξετίνης στους ανθρώπους.
57 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
63 Η ντουλοξετίνη είναι συνδυασμένος αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (5- ΗΤ) και νοραδρεναλίνης (ΝΑ).
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Η ντουλοξετίνη χορηγείται ως μοναδικό εναντιομερές.
58 Duloxetine is administered as a single enantiomer.
64 Η ντουλοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα και οι μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως δια των ούρων.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Σε θηλυκούς ποντικούς που έλαβαν ντουλοξετίνη για 2 χρόνια παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων μόνο στην υψηλή δόση (144 mg/ kg/ ημερησίως), αλλά αυτά θεωρήθηκαν δευτεροπαθή της επαγωγής των ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to 59 hepatic microsomal enzyme induction.
Οι θηλυκοί αρουραίοι οι οποίες ελάμβαναν ντουλοξετίνη (45 mg/ kg/ ημερησίως) προ και κατά τη διάρκεια του
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
66 Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28 και 98 καψακίων.
60 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
67 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
61 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
62 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Avda. de la Industria No 30, 28108 Alcobendas Madrid Ισπανία
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει πως το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 4. 0 ημερομηνίας 30. 07. 2007 όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 4.0 dated 30.07.2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνισης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην αναθεώρηση 0 της 24ης Απριλίου 2008 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναθεώρηση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπλέον, θα πρέπει να κατατεθεί αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνισης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνου • Μέσα σε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Μετά από αίτημα του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
69 ΕΠΠΑ
PSURs
Ο κύκλος κατάθεσης των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) του Duloxtine Boehringer Ingelheim θα είναι αντίστοιχος με εκείνον του προϊόντος αναφοράς, Ariclaim, εκτός εάν οριστεί διαφορετικά.
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
70 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
63 ANNEX III
71 Α.
64 A.
72 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟ- ΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg, hard gastro-resistant capsules.
Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride)
28 σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια 56 σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια 140 σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
73 10.
66 10.
74 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 98 ΚΑΨΑΚΙΑ (40 MG) ΩΣ ΤΕΜΑΧΙΟ ΜΙΑΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ BLUE BOX)
CARTON FOR 98 CAPSULES (40 MG) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
98 καψάκια Τεμάχιο μιας πολλαπλής συσκευασίας η οποία αποτελείται από 2 κουτιά και κάθε κουτί περιέχει 98 καψάκια.
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
75 10.
68 10.
76 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Πολλαπλή συσκευασία η οποία αποτελείται από 2 κουτιά και κάθε κουτί περιέχει 98 καψάκια.
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
77 10.
70 10.
78 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (40 mg, σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια)
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg, σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
79 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 20 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟ- ΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη
Duloxetine
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 20 mg duloxetine (as hydrochloride).
28 σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια 56 σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules.
80 10.
73 10.
81 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (20 mg, σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια)
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
82 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 30 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟ- ΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
7 σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια 28 σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια
7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
83 10.
76 10.
84 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 30 mg σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
85 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 60 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟ- ΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
28 σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια
28, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules.
86 10.
79 10.
87 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 60 mg σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
88 B.
81 B.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg σκληρά γαστρο- ανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Τι είναι το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM και ποια είναι η χρήση του 2.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
Πώς να πάρετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
Πώς να φυλάσσεται το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης στο νευρικό σύστημα.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία των γυναικών με Ακράτεια Ούρων από Προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence - SUI) ή για τη θεραπεία μίας κατάστασης που ονομάζεται διαβητικό νευροπαθητικό άλγος σε ενήλικες.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM πιστεύεται ότι δρα αυξάνοντας την ισχύ του μυός που συγκρατεί την διαφυγή των ούρων όταν γελάτε, φτερνίζεστε ή κάνετε σωματικές δραστηριότητες.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Η αποτελεσματικότητα του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ενισχύεται όταν συνδυάζεται με ένα πρόγραμμα σωματικών ασκήσεων που ονομάζεται Ασκήσεις των Μυών του Πυελικού Εδάφους (PFMT).
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Η επίδραση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μπορεί να είναι εμφανής σε πολλούς ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος εντός της 1ης εβδομάδας θεραπείας.
The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Μην πάρετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
σιπροφλοξασίνη, ή ενοξασίνη τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία κάποιων λοιμώξεων.
enoxacine which are used to treat some infections.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
- Εάν σκέφτεστε να σταματήσετε να παίρνετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
- You are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3).
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος( η).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.