natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
1 D- 79639 Grenzach Wyhlen Γερμανία
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
278 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 1 77 380
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
279 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΤΟΥ MIRCERA ΜΟΝΟΣ ΣΑΣ
HOW TO SELF INJECT MIRCERA
Να χρησιμοποείτε πάντοτε το MIRCERA ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Εάν δεν είστε βέβαιος ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Μπορείτε να κάνετε την ένεση του MIRCERA μόνος σας είτε κάτω από το δέρμα είτε εάν είστε σε αιμοκάθαρση, μέσω της γραμμής αιμοκάθαρσης σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας.
MIRCERA can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
Το φιαλίδιο δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιείται ως μία εφάπαξ ένεση μόνο.
The vial does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
Περισσότερες από μία δόσεις δεν πρέπει να χορηγούνται ανά φιαλίδιο.
More than one dose must not be administered per vial.
Μην αναμιγνύεται το διάλυμα με άλλα ενέσιμα φάρμακα.
Do not mix the solution with other injectable medicines.
Να φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία.
Store the vial in the outer carton box.
Πληροφορίες ασφάλειας ● Βγάλτε το φιαλίδιο του MIRCERA από το ψυγείο και αφήστε το να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου μέσα στην εξωτερική συσκευασία.
244 Safety tips ● Remove the vial of MIRCERA from the refrigerator and allow it to reach room temperature in its outer carton box.
Αυτό θα διαρκέσει περίπου 30 λεπτά αφότου η συσκευασία έχει απομακρυνθεί από το ψυγείο. ● Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο δεν είναι εκτός ψυγείου για περισσότερο από μία μόνο περίοδο ή όχι περισσότερο από 1 μήνα. ● Μη χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο που έχει καταψυχθεί και μην το εκθέσετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες από 25°C. ● Μη χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα. ● Χρησιμοποιήστε το φιαλίδιο μόνο όταν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο (χρώμα ελαφρώς κιτρινωπό είναι αποδεκτό) και ελεύθερο ορατών σωματιδίων. ● Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο. ● Όταν χρησιμοποιείτε σύριγγες, μην αγγίζετε τις βελόνες. ● Φυλάσσετε τις σύριγγες μέσα στα καλύμματά τους έως ότου να είστε έτοιμοι να προετοιμάσετε τη δόση σας.
This should take about 30 minutes after the package has been removed from the fridge. ● Make sure that the vial has not been removed from the fridge for more than a single period or for longer than 1 month. ● Do not use a vial that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25 °C. ● Do not use a vial after the expiry date stated on the label. ● Only use the vial if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the vial. ● When handling syringes, do not touch the needles. ● Keep the syringes in their wrappers until you are ready to prepare your dose.
Προετοιμασία Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την ένεση σε μία καθαρή επιφάνεια:
Getting started Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Εμπεριέχονται στη συσκευασία: ● Ένα φιαλίδιο MIRCERA Δεν εμπεριέχονται στη συσκευασία: ● Μία σύριγγα ● Μία μακριά βελόνα για να αναρροφήσετε το MIRCERA από το φιαλίδιο ● Μία κοντή βελόνα για ένεση ● Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ● Αποστειρωμένες γάζες ● Δοχείο για τα προς απόρριψη υλικά
Included in the pack: ● One vial of MIRCERA Not included in the pack: ● A syringe ● One long needle to withdraw MIRCERA from the vial ● One short needle for injection ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● Container for the waste material
280 Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να ενέσετε το φιαλίδιο MIRCERA μόνος σας.
The following instructions explain how to use MIRCERA vials to inject yourself.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα βήμα.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
Wash your hands thoroughly before you start.
Προετοιμασία της δόσης του MIRCERA ● Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο (1). ● Καθαρίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Preparing the dose of MIRCERA ● Remove the protective cap from the vial (1). ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing alcohol swab.
● Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία.
● Remove the syringe from the wrapping.
Μην αγγίζετε την άκρη της βελόνας. ● Πάρτε το προστατευτικό της βελόνας που περιέχει τη μακριά βελόνα και εφαρμόστε το σταθερά στην άκρη της σύριγγας (2).
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
● Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα και κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στο χέρι σας. ● Ωθήστε τη βελόνα διαμέσου του ελαστικού πώματος μέσα στο φιαλίδιο( 3).
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber stopper into the vial (3).
(4).
245 ● Hold the vial firmly in one hand and the syringe in the other and turn both upside down (4).
● Κρατώντας το φιαλίδιο ανάποδα, τραβήξτε σιγά το έμβολο της σύριγγας προς τα πίσω για να γεμίσετε τη σύριγγα με διάλυμα έως τη γραμμή που αντιστοιχεί στη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. ● Κρατήστε το φιαλίδιο στραμμένο προς τα επάνω και τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
● Keeping the vial upside down, slowly pull back on the plunger to fill the syringe with the solution to the line that matches the dose your doctor prescribed. ● Keeping the vial upside down and the needle in the vial, check for air bubbles in the syringe.
Για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες πιέστε ελαφρά το έμβολο με τα δάκτυλά σας έως ότου οι φυσαλίδες αέρα ανέβουν στην κορυφή της σύριγγας.
To remove air bubbles, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Τότε πιέστε ελαφρά το έμβολο ώστε να αφαιρεθούν το διάλυμα και οι φυσαλίδες εκτός της σύριγγας. ● Κρατήστε την άκρη της βελόνας μέσα στο υγρό και τραβήξτε ξανά σιγά το έμβολο της σύριγγας προς τα πίσω έως τη γραμμή που ταιριάζει στη δόση σας. ● Απομακρύνετε τη σύριγγα από τη μακριά βελόνα ενώ η βελόνα βρίσκεται μέσα στο φιαλίδιο.
Then slowly push the plunger up to push the solution and the air bubbles out of the syringe. ● Keep the tip of the needle in the liquid and once again pull the plunger back to the line on the syringe that matches your dose. ● Remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial.
Αποφύγετε να αγγίξετε την άκρη της σύριγγας. ● Πάρτε το προστατευτικό της βελόνας που περιέχει την κοντή βελόνα για την ένεση και προσαρτήστε το σταθερά στην άκρη της σύριγγας (5).
Avoid touching the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the short injection needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Η ένεση του διαλύματος Εάν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει να ενέσετε το MIRCERA μέσω της γραμμής αιμοδιάλυσης ή μέσα σε φλέβα, παρακαλείσθε να χορηγήσετε τη δόση σας, όπως σας έχει δείξει το υγειονομικό προσωπικό.
Injecting the solution If your doctor has advised you to inject MIRCERA through the haemodialysis line or into a vein, please administer your dose as shown by your health care professional.
Εάν σας έχουν συμβουλεύσει να ενέσετε το MIRCERA κάτω από το δέρμα παρακαλείσθε να χορηγήσετε τη δόση σας όπως περιγράφετε παρακάτω.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin please administer your dose as described below.
282 ● Επιλέξτε το σημείο της ένεσης στην κοιλιά, στους μηρούς ή στον βραχίονα (εκτός του ομφαλού σας ή στη μέση σας) (6).
246 ● Select the injection site in the abdomen, thigh or arm (except your navel or waistline) (6).
● Απολυμάνετε το δέρμα σας, όπου θα γίνει η ένεση με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα. ● Αναμένετε να στεγνώσει η περιοχή. • Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας. ● Με το ένα χέρι τσιμπήστε μία πτυχή χαλαρού δέρματος.
● Clean the skin, where the injection is to be made with a cleansing alcohol swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
(7).
Insert the short injection needle into the pinched skin, holding the syringe like a pencil, use a quick “dart like” motion to insert the injection needle either straight up and down (90 degrees angle) or at a slight angle (45 degrees angle) into the skin, as shown by your health care professional (7).
● Ενέστε το διάλυμα ωθώντας ελαφρά το έμβολο προς τα κάτω. ● Τραβήξτε γρήγορα τη βελόνα της ένεσης από το δέρμα. ● Πιέστε πάνω στο σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο ή μία αποστειρωμένη γάζα για μερικά δευτερόλεπτα. ● Μην κάνετε μασάζ στο σημείο της ένεσης.
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the injection needle straight out of the skin. ● Press on the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds. ● Do not massage the injection site.
Οποιαδήποτε αιμορραγία μπορεί να καλυφθεί με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
Απόρριψη Η σύριγγα, οι βελόνες και όλα τα υλικά της ένεσης είναι για μία χρήση και πρέπει να απορρίπτονται μετά την ένεση.
Disposal The syringe, needles and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα με ασφάλεια σε κλειστό δοχείο.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via via wastewater or household waste.
283 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
247 PACKAGE LEAFLET:
MIRCERA 30 μικρογραμμάρια / 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 40 μικρογραμμάρια / 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 50 μικρογραμμάρια / 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 60 μικρογραμμάρια / 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 75 μικρογραμμάρια / 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 100 μικρογραμμάρια / 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 120 μικρογραμμάρια / 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 150 μικρογραμμάρια / 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 200 μικρογραμμάρια / 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 250 μικρογραμμάρια / 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 360 μικρογραμμάρια / 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 400 μικρογραμμάρια / 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 600 μικρογραμμάρια / 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 800 μικρογραμμάρια / 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre -filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Αυτό σημαίνει ότι έχετε πολύ λίγα ερυθροκύτταρα και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι πολύ χαμηλό (οι ιστοί του σώματός σας μπορεί να μη λαμβάνουν αρκετό οξυγόνο).
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen).
284 Συγκρινόμενο με άλλα παρόμοια φάρμακα της ίδιας κατηγορίας που ονομάζονται παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ή ΕSA), το MIRCERA μπορεί να παραμείνει στο σώμα σας περισσότερο, επομένως απαιτούνται λιγότερες ενέσεις για τη θεραπεία σας.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
2.
248 2.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το MIRCERA
Take special care with MIRCERA
- Μία κατάσταση η οποία ονομάζεται Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (μειωμένη ή καθόλου
- A condition called Pure Red Cell Aplasia (stopped or reduced production of red blood cells) due
παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) εξαιτίας των αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με άλλους ESAs.
to anti -erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs.
- Εάν ο γιατρός σας υποψιαστεί ή επιβεβαιώσει ότι έχετε αυτά τα αντισώματα στο αίμα σας δε θα
- If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be
πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με MIRCERA.
treated with MIRCERA.
- Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με MIRCERA εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl
σας είναι 10g/ dl (6, 21 mmol/ l) ή χαμηλότερο.
(6.21 mmol/l) or less.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα επιδιώξει να διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/ dl (7, 45mmol/ l).
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
- Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα του σιδήρου στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της
- Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA
θεραπείας με MIRCERA.
treatment.
285 Παιδιά και έφηβοι Η θεραπεία με MIRCERA δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
249 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το MIRCERA δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MIRCERA Tο φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά ‘‘ ελεύθερο νατρίου ’’.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ή προσωρινά να σταματήσει τη θεραπεία σας για να προσαρμόσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας, όπως είναι κατάλληλο για εσάς, Οι αλλαγές στη δοσολογία δεν θα γίνονται πιο συχνά από μία φορά το μήνα.
Dose changes will not be made more often than once a month.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε MIRCERA H θεραπεία με MIRCERA είναι συνήθως μακροχρόνια.
250 If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
287 Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Rare side effects are:
Να μη χρησιμοποιείτε το MIRCERA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά ‘ ΛΗΞΗ ’.
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP’.
Μπορείτε να βγάλετε το MIRCERA από το ψυγείο και να το αποθηκεύσετε σε θερμοκρασία δωματίου όχι πάνω από 25oC για μία μόνο περίοδο ενός μήνα.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a single period of one month.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
251 Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
- Η δραστική ουσία είναι η methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
- The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Μία προγεμισμένη
One pre-filled syringe with
σύριγγα με 0, 3 ml ή 0, 6 ml περιέχει 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 μικρογραμμάρια ή 360, 400, 600, 800 μικρογραμμάρια.
0.3 ml or 0.6 ml contains 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 micrograms or 360, 400, 600, 800 micrograms.
Εμφάνιση του MIRCERA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το MIRCERA 0, 3 ml ή 0, 6 ml είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA 0.3 ml or 0.6 ml is a solution for injection in pre-filled syringe.
288 Το MIRCERA κυκλοφορεί σε προγεμισμένες σύριγγες με πλαστικοποιημένο έμβολο πώμα και κάλυμμα στην άκρη με μία βελόνα 27G1/ 2.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 3 ml ή 0, 6 ml διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Μία συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
One pack contains 1 pre-filled syringe.
Παραγωγός Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Γερμανία
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
289 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Να χρησιμοποιείτε πάντοτε το MIRCERA ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Η προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA είναι έτοιμη προς χρήση και μπορεί να κάνετε την ένεση μόνος σας είτε κάτω από το δέρμα είτε εάν είστε σε αιμοκάθαρση, μέσω της γραμμής αιμοδιάλυσης σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας.
The MIRCERA pre-filled syringe is ready for use and can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
Η προγεμισμένη σύριγγα δεν περιέχει συντηρητικά και είναι έτοιμη να χρησιμοποιηθεί ως μία εφάπαξ ένεση μόνο.
The pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
Περισσότερες από μία δόσεις δεν πρέπει να χορηγούνται ανά σύριγγα.
More than one dose must not be administered per pre-filled syringe.
Να φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στην εξωτερική συσκευασία.
Store the pre-filled syringe in the outer carton box.
290 Πληροφορίες ασφάλειας ● Βεβαιωθείτε ότι η προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι εκτός ψυγείου για περισσότερο από μία μόνο περίοδο που δε ξεπερνά τον 1 μήνα. ● Μη χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα που έχει καταψυχθεί και μην την εκθέσετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες από 25° C. ● Μη χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα. ● Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη σύριγγα μόνο όταν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο (χρώμα ελαφρώς ιριδίζον είναι αποδεκτό) και ελεύθερο ορατών σωματιδίων. ● Μην ανακινήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν το διάλυμα έχει ανακινηθεί και δείχνει αφρισμένο, μη το χρησιμοποιήσετε (η ανακίνηση του MIRCERA ή η εκθεσή του στο φως μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο). ● Όταν χρησιμοποιείτε τη σύριγγα, μην αγγίζετε τη βελόνα. ● Μη χρησιμοποιείτε μία σύριγγα περισσότερο από μία φορές.
Safety tips ● Make sure that the pre-filled syringe has not been removed from the fridge for more than a single period not extending 1 month. ● Do not use a pre-filled syringe that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25°C. ● Do not use a pre-filled syringe after the expiry date stated on the label. ● Only use the pre-filled syringe if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the pre-filled syringe, if the solution has been shaken and appears foamy, do not use it (shaking MIRCERA or exposing it to light may damage the medicine). ● When handling the syringe, do not touch the needle. ● Do not use a syringe more than once
Προετοιμασία για την ένεση Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την ένεση σε μία καθαρή επιφάνεια:
Setting up for an injection Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Εμπεριέχονται στη συσκευασία: ● Μία προγεμισμένη σύριγγα του MIRCERA και μία ξεχωριστή βελόνα για την ένεση Δεν εμπεριέχονται στη συσκευασία: ● Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ● Αποστειρωμένες γάζες ● Δοχείο για τα προς απόρριψη υλικά
Included in the pack: ● A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle Not included in the pack: ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● A container for the waste material
Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να χρησιμοποιήσετε τις προγεμισμένες σύριγγες MIRCERA για να τις ενέσετε μόνοι σας.
The following instructions explain how to use MIRCERA pre-filled syringes to inject yourself.
Βγάλτε το κουτί που περιέχει το MIRCERA από το ψυγείο.
Remove the box containing MIRCERA from the refrigerator.
Φυλάξτε το φάρμακο στο κουτί για να το προστατέψετε από το φως και αφήστε το να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Keep the medicine in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes
Απομακρύνετε την πλαστική θήκη του MIRCERA από το κουτί χωρίς να τραβήξετε την προστατευτική ταινία.
Remove the plastic tray of MIRCERA from the box without peeling back the protective film.
● Απομακρύνετε το πλαστικό έλασμα από την πλαστική θήκη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα και τη βελόνα.
● Peel back plastic foil from plastic tray and remove syringe and needle
Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας MIRCERA και της βελόνας για ένεση.
Preparing the MIRCERA pre-filled syringe and the needle for injection
Φωτογραφία 1.
Picture 1.
Κρατήστε τη βελόνα σταθερά στα δύο σας χέρια.
Grasp the needle firmly in both hands.
Σπάστε τη σφραγίδα από τη βελόνα, χρησιμοποιώντας μία περιστροφική κίνηση και αφαιρέστε το κάλυμμα Μην αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Do not remove the needle shield.
291 Φωτογραφία 2.
254 Picture 2.
Αφαιρέστε το ελαστικό κάλυμμα από τη σύριγγα (λυγίστε και τραβήξτε).
Remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull)
Φωτογραφία 3.
Picture 3.
Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα με το να πιέζετε σταθερά ταυτοχρόνως.
Attach the needle to the syringe by pushing firmly together.
Φωτογραφία 4.
Picture 4.
Επιλέξτε ένα από τα συνιστώμενα σημεία της ένεσης στο βραχίονα, στην κοιλιά ή στο μηρό (εκτός του ομφαλού σας ή της μέσης σας), Μην ενέσετε το MIRCERA σε περιοχή που είναι ευαίσθητη ή υφίστται επούλωση.
Do not inject MIRCERA into an area that is tender or healing
Φωτογραφία 5.
Picture 5.
Καθαρίστε την περιοχή με ένα νέο μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Grab syringe and needle shield and pull firmly to remove shield.