natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆ιαβάστε προσεκτικά τις « Οδηγίες χρήσης για το SoloStar » που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Να χρησιµοποιείτε µόνο βελόνες που είναι συµβατές για χρήση µε το SoloStar (βλ. “ SoloStar Οδηγίες χρήσης ”).
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Μη χρησιµοποιήσετε το SoloStar εάν εντοπίσετε σωµατίδια.
Do not use SoloStar if you notice particles in it.
Χρησιµοποιήστε το SoloStar µόνο εφόσον το διάλυµα είναι διαυγές, άχρωµο και έχει ρευστότητα ίδια µε εκείνη του ύδατος.
Only use SoloStar if the solution is clear, colourless and waterlike.
Αν νοµίζετε ότι µπορεί να έχετε πρόβληµα µε το SoloStar, συµβουλευθείτε το νοσηλευτικό προσωπικό.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Health Care Professional.
Μη χρησιµοποιήσετε το SoloStar εάν έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά, πρέπει να απορριφθεί και να χρησιµοποιηθεί µια νέα συσκευή SoloStar.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το Lantus
If you stop using Lantus This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
150 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίµα σας πέσουν πάρα πολύ µπορεί να εµφανιστεί απώλεια συνείδησης.
If you r blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Εκτεταµένες δερµατικές αντιδράσεις (εξάνθηµα και κνησµός σε όλο το σώµα), σοβαρό οίδηµα του δέρµατος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδηµα), λαχάνιασµα, πτώση της πίεσης του αίµατος µε ταχυπαλµία και εφίδρωση.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Αυτά µπορεί να είναι συµπτώµατα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων στις ινσουλίνες και ενδέχεται να αποβούν απειλητικά για τη ζωή. • Αντιδράσεις στα µάτια Μια σηµαντική αλλαγή (βελτίωση ή επιδείνωση) στη ρύθµιση του σακχάρου σας µπορεί να διαταράξει προσωρινά την όρασή σας.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Η αγωγή µε ινσουλίνη µπορεί να προκαλέσει το σχηµατισµό αντισωµάτων έναντι της ινσουλίνης από τον οργανισµό (ουσίες οι οποίες δρουν κατά της ινσουλίνης).
In sulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Παιδιατρικοί ασθενείς
141 Paediatric patients
Να µη χρησιµοποιείτε το Lantus µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Μην τοποθετείτε το SoloStar κοντά στα τοιχώµατα του καταψύκτη ή δίπλα σε µια παγοκύστη.
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Μην τη χρησιµοποιήσετε µετά από αυτό το χρονικό διάστηµα.
In use pens Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
Το Lantus 100 Μονάδες/ ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας, SoloStar είναι ένα διαυγές και άχρωµο διάλυµα.
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar, is a clear and colourless solution.
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύµατος (300 Μονάδες). ∆ιατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 συσκευών τύπου πένας των 3 ml.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
142 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
153 sanofi- aventis France Tél:
France sanofi-aventis France Tél:
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
154 ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΓΛΥΚΑΙΜΙΑ
144 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
άλλων φαρµάκων »).
medicines").
155 Επίσης η υπογλυκαιµία πιθανότατα µπορεί να εµφανιστεί αν
145 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
- µόλις αρχίσατε την αγωγή µε ινσουλίνη ή αλλάξατε σε κάποιο άλλο σκεύασµα ινσουλίνης
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation (when changing
σάκχαρο,
- you r blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Παραδείγµατα συµπτωµάτων που δηλώνουν ότι τα επίπεδα του σακχάρου σας έχουν µειωθεί πάρα πολύ ή πολύ γρήγορα: εφίδρωση, υγρό δέρµα, άγχος, ταχυπαλµία, υψηλή πίεση, παλµοί και ακανόνιστοι κτύποι της καρδιάς.
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat,.
Αυτά τα συµπτώµατα συνήθως εµφανίζονται πριν από τα συµπτώµατα που εµφανίζονται στον εγκέφαλο από τα µειωµένα επίπεδα σακχάρου.
The se symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Να είστε εξοικειωµένοι µε τα προειδοποιητικά συµπτώµατά σας.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
156 Τι θα έπρεπε να κάνετε αν εκδηλώσετε υπογλυκαιµία;
146 What should you do if you experience hypoglycaemia?
157 LANTUS ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας, SoloStar.
147 LANTUS solution for injection in a pre-filled pen.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
INSTRUCTIONS FOR USE
Πριν από τη χρήση του SoloStar συζητήστε µε το νοσηλευτικό προσωπικό σχετικά µε την κατάλληλη τεχνική ένεσης.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using SoloStar.
Προτού χρησιµοποιήσετε το SoloStar διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Εάν δεν είστε σε θέση να ακολουθήσετε από µόνος( η) σας όλες τις οδηγίες, χρησιµοποιείστε το SoloStar µόνο εφόσον σας βοηθήσει κάποιο άτοµο που µπορεί ν ’ ακολουθήσει τις οδηγίες.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Το SoloStar είναι µία συσκευή τύπου πένας µίας χρήσης για ένεση της ινσουλίνης.
SoloStar is a disposable pen for the injection of insulin.
Μπορείτε να ορίσετε δόσεις από 1- 80 µονάδες σε βήµατα της µίας µονάδας.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών για µελλοντική αναφορά.
Keep this leaflet for future reference.
Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις για το SoloStar ή για το διαβήτη, ρωτήστε το νοσηλευτικό σας προσωπικό ή καλέστε την εταιρία sanofi- aventis στο τοπικό τηλέφωνο, που βρίσκεται µπροστά σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Βελόνα για τη συσκευή τύπου πένας (δεν
Schematic diagram of the pen
Σώµα της συσκευής τύπου πένας
Important information for use of SoloStar:
• Πριν από κάθε χρήση πάντοτε να προσαρτάται µία νέα βελόνα.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
Να χρησιµοποιείτε µόνο βελόνες που είναι συµβατές για χρήση µε το SoloStar. • Πριν από κάθε ένεση πάντοτε να διενεργείτε µία δοκιµή ασφάλειας. • Αυτή η συσκευή τύπου πένας είναι µόνο για δική σας χρήση.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Το Lantus Solostar είναι γκρι ενώ το κουµπί ένεσης µωβ.
The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
Ελέγξτε την εµφάνιση της ινσουλίνης σας.
Check the appearance of your insulin.
Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το SoloStar στην περίπτωση που η ινσουλίνη είναι θολή, έγχρωµη ή περιέχει σωµατίδια.
Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
158 2ο βήµα.
Step 2.
Για κάθε ένεση πάντοτε να χρησιµοποιείτε µία νέα αποστειρωµένη βελόνα.
Always use a new sterile needle for each injection.
Β.
148 B.
Στην περίπτωση που η βελόνα δεν κρατηθεί σε ευθεία ενώ την προσαρτάτε, µπορεί να φθαρεί το ελαστικό κάλυµµα και να προκληθεί διαρροή ή σπάσιµο της βελόνας.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
3ο βήµα. ∆ιεξαγωγή δοκιµής ασφάλειας
Perform a Safety test
Αυτό σας εξασφαλίζει ότι έχετε την ακριβή δόση µέσω: • ∆ιαβεβαίωσης ότι η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα λειτουργούν κανονικά • Αποµάκρυνσης των φυσαλίδων αέρα.
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
Επιλέξτε µία δόση των 2 µονάδων, στρέφοντας τον επιλογέα της δόσης.
Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
159 Γ.
C.
Μπορεί να απαιτηθεί να διεξάγετε κάποιες φορές τη δοκιµή ασφάλειας πριν από την εµφάνιση της ινσουλίνης.
149 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
• Εάν δεν εµφανιστεί η ινσουλίνη, ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα και επαναλάβετε τη δοκιµή ασφάλειας δύο φορές ακόµη για να αποµακρυνθούν. • Αν εξακολουθεί να µην εµφανίζεται ινσουλίνη, µπορεί να είναι αποφραγµένη η βελόνα.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Αλλάξτε τη βελόνα και δοκιµάστε ξανά. • Εφόσον δεν εµφανιστεί ινσουλίνη µολονότι αλλάξατε τη βελόνα, µπορεί να έχει προκληθεί βλάβη στο SoloStar.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Μη χρησιµοποιήσετε αυτό το SoloStar.
Do not use this SoloStar.
Μπορείτε να ρυθµίσετε τη δόση σε βήµατα της µίας µονάδας, από το ελάχιστο της µίας µονάδας µέχρι το µέγιστο των 80 µονάδων.
You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Εφόσον χρειάζεστε δόση µεγαλύτερη των 80 µονάδων, τότε µπορείτε να χορηγήσετε αυτή τη δόση σε δύο ή περισσότερες ενέσεις.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Ελέγξτε ότι στο παράθυρο της δόσης φαίνεται « 0 » µετά από τη δοκιµή ασφάλειας.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Επιλέξτε την απαιτούµενη δόση (στο παρακάτω παράδειγµα η δόση που επιλέχθηκε είναι 30 µονάδες).
Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Αν προσπεράσετε τη δόση σας, µπορείτε να την επαναφέρετε πίσω.
If you turn past your dose, you can turn back down.
• Μην πατάτε το κουµπί της ένεσης την ώρα που το στρέφετε επειδή η ινσουλίνη θα βγει προς τα έξω.
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• ∆εν επιτρέπεται να στρίψετε τον επιλογέα της δόσης πέραν του αριθµού των µονάδων που απέµειναν στη συσκευή τύπου πένας.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
Σε αυτή την περίπτωση είτε µπορείτε να ενέσετε οτιδήποτε έχει αποµείνει στη συσκευή τύπου πένας και να συµπληρώσετε τη δόση σας µε ένα νέο SoloStar είτε να χρησιµοποιήσετε ένα νέο SoloStar για την πλήρη δόση σας.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
160 5ο βήµα.
Step 5.
Εφαρµόστε την τεχνική ένεσης, όπως ενηµερωθήκατε από το γιατρό σας.
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
Γ.
150 C.
Ο αριθµός στο παράθυρο της δόσης θα επανέλθει στο « 0 » ενώ κάνετε την ένεση.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Κρατείστε τελείως πατηµένο το κουµπί της ένεσης.
Keep the injection button pressed all the way in.
Μετρήστε αργά ως το 10 πριν από την αποµάκρυνση της βελόνας από το δέρµα.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Πάντοτε να αφαιρείτε τη βελόνα µετά από κάθε ένεση και να φυλάσσετε το SoloStar χωρίς την προσαρτηµένη βελόνα.
Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Αυτό βοηθά στην αποφυγή: • Μόλυνσης ή/ και λοίµωξης, • Εισροής αέρα στο δοχείο της ινσουλίνης και διαρροή ινσουλίνης που µπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή δοσολογία.
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Για να µειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυµατισµού από τη βελόνα, ποτέ να µην επανατοποθετήσετε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας. • Εάν κάποιο άλλο άτοµο σας κάνει την ένεση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από αυτό κατά την αφαίρεση και απόρριψη της βελόνας.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Ακολουθείστε τα συνιστώµενα µέτρα ασφάλειας για την αφαίρεση και την απόρριψη των βελονών (π. χ. τεχνική πωµατισµού µε το ένα χέρι) προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυµατισµού από τη βελόνα και η µετάδοση λοιµωδών νοσηµάτων.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Πάντοτε να επανατοποθετείτε το προστατευτικό καπάκι στη συσκευή τύπου πένας και κατόπιν φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας µέχρι την επόµενη σας ένεση.
Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Παρακαλούµε ελέγξτε την πίσω (ινσουλίνη) πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών αναφορικά µε τις οδηγίες ως προς τον τρόπο φύλαξης του SoloStar.
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
161 Εφόσον το SoloStar φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να το βγάλετε από εκεί 1- 2 ώρες πριν από την ένεση προκειµένου να ζεσταθεί.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Καταστρέψτε το χρησιµοποιηµένο SoloStar, όπως απαιτείται από τις τοπικές σας αρχές.
Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
Το SoloStar έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί µε ακρίβεια και ασφάλεια.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
162
151
Τι είναι το LeukoScan; To LeukoScan είναι φιαλίδιο που περιέχει σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το LeukoScan; Το LeukoScan δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση.
LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Πώς χρησιμοποιείται το LeukoScan; Ο χειρισμός και η χορήγηση της ραδιοσημασμένης με LeukoScan θεραπείας πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων.
Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Το σπινθηρογράφημα είναι μια μέθοδος σάρωσης κατά την οποία χρησιμοποιείται μια ειδική κάμερα (γ - κάμερα) που έχει τη δυνατότητα εντοπισμού της ραδιενέργειας.
Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity.
Το LeukoScan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας έως και 21 ετών.
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Πώς δρα το LeukoScan; Η δραστική ουσία στο LeukoScan, η σουλεσομάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Η σουλεσομάβη στοχεύει στο αντιγόνο NCA90, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των κοκκιοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Όταν το LeukoScan είναι ραδιοσημασμένο, η ραδιενεργή ένωση τεχνήτιο- 99 (99mTc) συνδέεται με τη σουλεσομάβη.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has LeukoScan been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το LeukoScan; Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το LeukoScan.
LeukoScan has been studied in two main studies.
Ποιο είναι το όφελος του LeukoScan σύμφωνα με τις μελέτες; Όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα από αμφότερες τις μελέτες, το LeukoScan αποδείχθηκε το ίδιο αποτελεσματικό στη διάγνωση των λοιμώξεων των οστών με τη βιοψία και με την τεχνική καλλιέργειας.
When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το LeukoScan; Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ηωσινοφιλία (αύξηση στα ηωσινόφιλα, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και το δερματικό εξάνθημα.
Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το LeukoScan; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του LeukoScan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης της λοίμωξης/ φλεγμονής των οστών σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία οστεομυελίτιδας, περιλαμβανομένων των διαβητικών ασθενών με άτονα έλκη ποδός.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan’ s benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
LeukoScan 0, 31 mg Κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 0, 31 mg sulesomab (IMMU- MN3 Fab '- SH τμήματα αντικοκκιοκυτταρικού μονοκλωνικού αντισώματος από ποντικό) για την παρασκευή ραδιοσημασμένου με 99mTc, LeukoScan.
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Σακχαρόζη (37. 8 mg)
Sucrose (37.8 mg)
4. 1 Ενδείξεις
4.1 Therapeutic indications
Το LeukoScan ενδείκνυται για διαγνωστική απεικόνιση με σκοπό τον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης λοίμωξης / φλεγμονής των οστών, σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία οστεομυελίτιδας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με διαβητικά έλκη ποδός.
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
4. 2 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν πρέπει να παραλαμβάνεται, να χρησιμοποιείται και να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο νοσοκομειακό χώρο.
2 This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή του υπόκεινται σε κανονισμούς και / ή σε σχετική άδεια από αρμόδιες επίσημες υπηρεσίες.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
2 Αμέσως πριν τη χρήση, γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου των φιαλιδίων στη μη ραδιοσημασμένη μορφή, για την παρασκευή του LeukoScan [99mTc].
Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
Η επαναχορήγηση του LeukoScan βλ. παράγραφο 4. 4.
For readministration see section 4.4.
Δεν έχει παρατηρηθεί ουσιαστική διαφορά στην ανίχνευση της παρουσίας ή απουσίας οστεομυελίτιδας 1- 2 ώρες και 5- 8 ώρες μετά την ένεση.
There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Πρέπει να γίνεται συμβατική απεικόνιση με όσες προβολές απαιτούνται για την ικανοποιητική σάρωση της προσβεβλημένης περιοχής, σε 1- 8 ώρες μετά την ένεση με τουλάχιστον 500 k counts ή δέκα λεπτά ανά απεικόνιση.
Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Συνιστάται η απεικόνιση με αναλογική και / ή ψηφιακή μέθοδο σε πλαίσιο όχι μικρότερο από 128 x 128.
Image acquisition in analogue and/ or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Οι συνιστώμενες παράμετροι στο πρόγραμμα με SPECT είναι:
SPECT acquisition parameters recommended are:
60 απεικονίσεις με τεχνική βήματος - λήψης (step- and- shoot) 360°, 30 δευτερόλεπτα ανά λήψη, σε επιφάνεια τουλάχιστον 64 x 64.
60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
Υπερευαισθησία
3 Hypersensitivity
3 Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 350 ασθενείς, τα ενιόμενα τμήματα αντισώματος LeukoScan δεν δημιούργησαν ανθρώπινα αντισώματα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ).
In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with pre-existing HAMA.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, ούτε έχουν αναφερθεί τέτοιες αλληλεπιδράσεις μέχρι στιγμής, συμπεριλαμβανιμένων ασθενών που λαμβάνουν αντιβιοτικά.
Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
Η χορήγηση 750 MBq LeukoScan θα εκθέσει το κύημα σε δόση, περίπου, 4. 1mGy κατά τα αρχικά στάδια της κύησης.
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.