natgillin/translations-raw huggingface dataset:
107 • αν έχετε ηπατική νόσο • αν πίνετε πολύ αλκοόλ - αν πίνετε καθημερινά πολύ, είτε πίνετε πολύ περιστασιακά • αν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή εμέτους) • αν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας • αν είστε πολύ αφυδατωμένος ή έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη (βλέπε « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avandamet » στην παράγραφο 2) • αν πρόκειται να κάνετε μία συγκεκριμένου τύπου ακτινογραφία με ενέσιμη χρωστική. (βλέπε « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avandamet » στην Παράγραφο 2) • αν θηλάζετε (βλέπε « Κύηση και θηλασμός » παρακάτω στην παράγραφο 2) Ελέγξτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αν παρουσιάζετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα Μην πάρετε το Avandamet.
•
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avandamet
if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
Το Avandamet δεν συνιστάται σε άτομα κάτω των 18, καθώς η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστές.
if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
Εάν σας έχουν διαγνώσει ότι πάσχετε από στηθάγχη (θωρακικό άλγος), ή περιφερική αρτηριακή νόσο (μειωμένη ροή αίματος προς τα κάτω άκρα):
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς το Avandamet μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Καταστάσεις που απαιτούν προσοχή Το Avandamet και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορούν να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Conditions to look out for Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Βλέπε « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες » στην Παράγραφο 4.
See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Πιθανή επανέναρξη της ωορηξίας Γυναίκες οι οποίες έχουν προβλήματα γονιμότητας λόγω μιας κατάστασης η οποία επηρρεάζει τα ωάρια τους (όπως Σύνδρομο Πολυκυστικών Ωοθηκών), ενδέχεται να εμφανίσουν πάλι ωορρηξία μόλις ξεκινήσουν να λαμβάνουν Avandamet.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης ώστε να αποφύγετε την πιθανότητα μη προγραμματισμένης κυήσεως (βλέπε « κύηση και θηλασμό » παρακάτω στην Παράγραφο 2).
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Θα κάνετε έλεγχο νεφρικής λειτουργίας Τα νεφρά σας θα πρέπει να ελέγχονται τουλάχιστον μια φορά ετησίως – πιο συχνά αν είστε άνω των 65, ή αν η νεφρική σας λειτουργία είναι σε σχεδόν μη φυσιολογικά όρια
Your kidney function will be checked Your kidneys should be checked at least once a year – more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Ενώ λαμβάνετε το Avandamet ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει: • αν είστε αφυδατωμένος – για παράδειγμα, μετά από σοβαρό έμετο, διάρροια ή πυρετό.
While you take Avandamet your doctor needs to know: if you become dehydrated – for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε το Avandamet για ένα μικρό χρονικό διάστημα. • αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία.
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε Avandamet για τουλάχιστον 48 ώρες πριν και μετά την επέμβαση. • αν πρόκειται να κάνετε μία συγκεκριμένου τύπου ακτινογραφία με ενέσιμη χρωστική.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Λήψη άλλων φαρμάκων
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
108 Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει άλλα φάρμακα πρόσφατα ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • cimetidine (used to reduce stomach acid).
Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα φυτικής προέλευσης και άλλα φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandamet may need to be changed.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Pregnancy and breast-feeding • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα ελεγχθούν και η δόση του Avandamet ενδέχεται να χρειαστεί να μεταβληθεί.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor before you take Avandamet.
Κύηση και θηλασμός Το Avandamet δεν συνιστάται κατά την κύηση.
• Don’t breast-feed while you are taking Avandamet.
Αν είστε, ή ενδέχεται να είστε έγκυος ενημερώστε τον γιατρό σας πριν τη λήψη του Avandamet. • Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε Avandamet.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Τα συστατικά του μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και να βλάψουν το μωρό σας..
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Το Avandamet περιέχει λακτόζη Τα δισκία Avandamet περιέχουν ένα μικρό ποσοστό λακτόζης.
Avandamet contains lactose Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία λακτόζης ή ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας γαλακτόζης, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Πόσο να πάρετε Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα δισκίο συνδυασμού (2 mg ροσιγλιταζόνη και 1000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη), δυο φορές ημερησίως, πρωί και βράδυ.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
(Μπορείτε επίσης να πάρετε αυτή τη δόση ως δύο δισκία 1 mg/ 500 mg δύο φορές την ημέρα).
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Μπορείτε επίσης να πάρετε αυτή τη δόση ως δύο δισκία 2 mg/ 500 mg δύο φορές την ημέρα).
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
109 Θα πρέπει να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα και να ακολουθείτε τις διατροφικές συμβουλές που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Avandamet από την κανονική Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερο περισσότερα δισκία, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
104 If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Avandamet Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Avandamet Don’t take extra tablets to make up for a missed dose.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Avandamet Χρησιμοποιείτε το Avandamet για όσο διάστημα προτείνει ο γιατρός σας.
Don’t stop taking Avandamet Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avandamet.
These are very rare in people taking Avandamet.
Σταματήστε να παίρνετε Avandamet.
Signs include: • raised and itchy rash (hives) • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing • collapse.
Γαλακτική οξέωση:
Lactic acidosis:
Η αύξηση του ποσοστού του γαλακτικού οξέος στο αίμα, (γαλακτική οξέωση) είναι μια πολύ σπάνια παρενέργεια της μετφορμίνης.
An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνουν: • Ταχύπνοια • αίσθημα κρυολογήματος • στομαχικό άλγος ναυτία και έμετο Συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Symptoms of lactic acidosis include: • rapid breathing • feeling cold • stomach pain, nausea and vomiting.
Σταματήστε να παίρνετε Avandamet.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια:
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Το Avandamet μπορεί να σας προκαλέσει κατακράτηση υγρών η οποία οδηγεί σε οίδημα και πρόσληψη βάρους Η περίσσεια σωματικών υγρών στο σώμα σας μπορεί να επιδεινώσει κάποια υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα ή να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Αυτό είναι πιο πιθανό αν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα για το διαβήτη σας (όπως ινσουλίνη), αν έχετε νεφρικά προβλήματα ή αν είστε άνω των 65 ετών.
Symptoms of heart failure include: • shortness of breath, waking up short of breath at night • getting tired easily after light physical activity such as walking • rapid increase in your weight • swollen ankles or feet.
Ελέγχετε το βάρος σας τακτικά; Αν αυξηθεί γρήγορα ενημερώστε τον γιατρό σας.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
110 Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία):
Low blood sugar (hypoglycaemia):
Εάν λαμβάνετε Avandamet ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, είναι πολύ πιθανό τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας να μειωθούν κάτω από τα φυσιολογικά όρια.
If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Πρώιμα συμπτώματα χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι: ρίγος, εφίδρωση, λιποθυμική τάση νευρικότητα, αίσθημα παλμών πείνα Η βαρύτητα μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε σύγχυση και απώλεια συνείδησης.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Πριν αρχίσετε τη λήψη του Avandamet θα σας πάρουν δείγμα αίματος ώστε να ελέγξουν την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Τα ακόλουθα μπορεί να είναι ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων: • ναυτία και έμετος • στομαχικός (κοιλιακός) πόνος • απώλεια της όρεξης • σκουρόχρωμα ούρα.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain 105 • loss of appetite • dark-coloured urine.
Κατάγματα οστών:
Bone fractures can occur in people with diabetes.
Έχει παρατηρηθεί εμφάνιση καταγμάτων οστών σε άτομα με διαβήτη.
The chances of this happening may be higher in women taking rosiglitazone for more than one year.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) • στομαχικός πόνος, ναυτία, έμετος, διάρροια ή απώλεια της όρεξης.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 10 άτομα: • πόνος στο στήθος (στηθάγχη) • κατάγματα των οστών • ελλάτωση του αριθμού των κυττάρων στο αίμα (αναιμία) • μικρή αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα • αύξηση του βάρους, αύξηση της όρεξης • ζάλη • δυσκοιλιότητα • μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε σχέση με τα φυσιολογικά (υπογλυκαιμία) • πρήξιμο (οίδημα) λόγω κατακράτησης υγρών • μεταλλική γεύση στο στόμα
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention • metallic taste in the mouth.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 1. 000 άτομα: • υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) το οποίο προκαλεί δύσπνοια • καρδιακή ανεπάρκεια • οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσψ μέρος του ματιού (οίδημα της ωχράς κηλίδας) • το ήπαρ δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε (αύξηση των ηπατικών ενζύμων)
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’t function as well as it should (increase in liver enzymes).
111 Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10, 000 άτομα: • αλλεργικές αντιδράσεις • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) • μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα • γρήγορη και υπερβολική αύξηση βάρους η οποία προκαλείται από κατακράτηση υγρών • αύξηση του γαλακτικού οξέος στο αίμα.
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • inflammation of the liver (hepatitis) • decrease in amount of vitamin B12 in the blood • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • increase of lactic acid in the blood.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται εδώ γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
106 This medicine does not require any special storage conditions.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
This will help to protect the environment.
Τι περιέχει το Avandamet Οι δραστικές ουσίες είναι ροσιγλιταζόνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
What Avandamet contains The active substances are rosiglitazone and metformin.
1 mg ροσιγλιταζόνη και 500 mg υδροχλωρική μετφορμίνη; 2 mg ροσιγλιταζόνη και 500 mg υδροχλωρική μετφορμίνη; 2 mg ροσιγλιταζόνη και 1000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη είτε 4 mg ροσιγλιταζόνη και 1000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη (E1201), στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) ή ερυθρό.
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Εμφάνιση του Avandamet και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Avandamet 1 mg/ 500 mg δισκία διατίθεται σαν κίτρινα δισκία και είναι μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "1/ 500" στην άλλη πλευρά.
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Το Avandamet 2 mg/ 500 mg δισκία διατίθεται σαν ροζ δισκία και είναι μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "2/ 500" στην άλλη πλευρά.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Το Avandamet 2 mg/ 1000 mg δισκία διατίθεται σαν κίτρινα δισκία και είναι μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "2/ 1000" στην άλλη πλευρά.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Το Avandamet 4 mg/ 1000 mg δισκία διατίθεται σαν ροζ δισκία και είναι μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "4/ 1000" στην άλλη πλευρά.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
112 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be available in your country.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
113 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
GlaxoSmithKline S. p. A.
108 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
115 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
109 ANNEX IV
116 ΛΟΓΟΙ ΠΡΟΣΘΕΤΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
110 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Βάσει των στοιχείων που προέκυψαν από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας και μετά, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου του AVANDAMET παραμένει θετική.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of AVANDAMET remains positive.
Το AVANDAMET χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2 μετά από προσεκτική ατομική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/ κινδύνου και υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι προφυλάξεις και οι προειδοποιήσεις που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
AVANDAMET has a place in the treatment of patients with type 2 diabetes after careful individual benefit-risk assessment and provided that the precautions and warnings included in the product information are adhered to.
Ωστόσο, η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους ακόλουθους λόγους:
However, its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Η καρδιακή ασφάλεια της ροσιγλιταζόνης αποτελεί σημαντικό παράγοντα ανησυχίας.
The cardiac safety of rosiglitazone is a major concern.
Επί του παρόντος, δεν μπορεί να συναχθεί κανένα οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας (τόσο συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας όσο και μυοκαρδιακής ισχαιμίας).
Currently, no definite conclusion can be drawn on the risk of cardiac ischemia (both Congestive Heart Failure and Myocardial ischaemia).
Προκειμένου να αξιολογηθεί η καρδιακή ασφάλεια και οι σχετικές κλινικές επιπτώσεις, απαιτούνται περισσότερα στοιχεία, μεταξύ των οποίων τα αποτελέσματα της μελέτης RECORD.
More data are needed, among which the results of the RECORD-study, to draw a conclusion on the cardiac safety and the related clinical implications.
Επιπλέον, ο κίνδυνος οστικών καταγμάτων αποτελεί έναν ακόμη λόγο ανησυχίας.
Furthermore the risk of bone fractures remains another source of concern.
Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει PSUR σε ετήσια βάση.
Because of the uncertainties concerning the cardiovascular safety and the risk of bone fractures of rosiglitazone, the benefit-risk balance of AVANDAMET should be re-evaluated on a regular basis in PSURs or when new relevant information becomes available.
Ως εκ τούτου, με βάση την εικόνα ασφάλειας του AVANDAMET, η οποία απαιτεί διαρκή αξιολόγηση, η CHMP έκρινε ότι ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει αίτηση για πρόσθετη ανανέωση σε 5 χρόνια.
Therefore, based upon the safety profile of AVANDAMET, which requires a continuous evaluation, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Τι είναι το Avandia; Το Avandia είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροσιγλιταζόνη. ∆ιατίθεται σε δισκία (ροζ:
It is available as tablets (pink:
2 mg, πορτοκαλί:
2 mg; orange:
4 mg, κοκκινοκαφέ:
4 mg; red-brown:
8 mg.
8 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Avandia; Το Avandia χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών (ιδιαίτερα των υπέρβαρων ασθενών) που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 (µη ινσουλινοεξαρτώµενος διαβήτης).
Avandia is used in adult patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Το Avandia µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως µονοθεραπεία (από µόνο του) σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση µετφορµίνης (ένα αντιδιαβητικό φάρµακο).
Avandia may be used on its own in patients for whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable.
Επίσης, το Avandia µπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασµό µε µετφορµίνη (« διπλή θεραπεία ») σε περιπτώσεις ασθενών µε διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά µόνο µε τη χορήγηση µετφορµίνης ή σε συνδυασµό µε σουλφονυλουρία (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρµακο) όταν δεν ενδείκνυται η χρήση µετφορµίνης.
Avandia may also be used in combination with metformin (‘ dual therapy’) in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable.
Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Avandia may also be used with both metformin and a sulphonylurea (‘ triple therapy’), in patients with insufficient control of their disease despite dual oral therapy.
Πώς χρησιµοποιείται το Avandia; Το Avandia µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Avandia can be taken with or without food.
Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 4 mg ηµερησίως, χορηγούµενη εφάπαξ (σε µία µόνο δόση) ή σε δύο δόσεις των 2 mg.
The recommended starting dose is 4 mg daily, given as a single dose, or in two 2 mg doses.
Η δόση αυτή ενδεχοµένως να χρειαστεί να αυξηθεί σε 8 mg ηµερησίως µετά από οκτώ εβδοµάδες, εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης του αίµατος και χορηγείται εφάπαξ ή σε δύο δόσεις των 4 mg.
This dose may need to be increased to 8 mg daily after eight weeks if better blood sugar control is needed, given as a single dose, or in two 4 mg doses.
Ωστόσο, στην περίπτωση αυτή συνιστάται προσοχή στους ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα αγωγή µε σουλφονυλουρία, λόγω κινδύνου κατακράτησης υγρών.
However, this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Πώς δρα το Avandia; Ο διαβήτης τύπου 2 είναι µια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα (σάκχαρο) ή κατά την οποία ο οργανισµός αδυνατεί να χρησιµοποιήσει αποτελεσµατικά την ινσουλίνη.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Η δραστική ουσία του Avandia, η ροσιγλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των µυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη,
As a consequence, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tel.
It has also been studied in patients who were already 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. γεγονός που σηµαίνει ότι ο οργανισµός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. using one other antidiabetes medicine (metformin or a sulphonylurea), or who were already using a combination of two antidiabetes medicines (metformin and a sulphonylurea).
Η θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 µε Avandia πρέπει να συνοδεύεται από διαιτητική αγωγή και άσκηση.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.