natgillin/translations-raw huggingface dataset:
81 EN∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
σε ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
α είν δέλτα εποετίνη.
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
chloride, polysorbate 20 και ενέσιµο ύδωρ.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
οφ
er ng 4.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ η
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
Ενδοφλεβίως/ υποδορίως. ου οί οπ
Intravenous or subcutaneous use. du ro
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ υ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ το όν
Keep out of the reach and sight of children. a in
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) ικ ό
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ αρ
EXPIRY DATE
EXP {ΜΜ/ ΧΧΧΧ} Φ
EXP
82 9.
74 9.
ισ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
σε Μόνο για µια χρήση.
For single use only.
ον λέ ιπ 11.
ed is 11.
α είν Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
εν Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
ςδ Ηνωµένο Βασίλειο
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
ία 12.
er ng 12.
EU/ 1/ 02/ 211/ 002 κυ εια
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 002 no
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ άδ
BATCH NUMBER ct
Lot η ου
LOT du
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ οί οπ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. υ το
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ όν οϊ
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE πρ
INFORMATION IN BRAILLE M
Dynepo 2000 ικ ό υτ κε μα αρ Φ
Dynepo 2000
83 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΠΛΙΣΤΕΡ Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
σε Ενέσιµο ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
84 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
σε ενέσιµο ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
0, 5 ml (4. 000 IU/ ml). ου οί
0.5 ml (4,000 IU/ ml) du ro
85 EN∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
χύ ισ Dynepo 3. 000 IU/ 0, 3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
σε ον 2.
ed 2.
λέ ιπ Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 3. 000 IU ανά 0, 3 ml δόσης (10. 000 ΙU/ ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
is Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
α είν εν 3.
or th 3.
ία chloride, polysorbate 20 και ενέσιµο ύδωρ.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ κλ κυ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
Ενέσιµο διάλυµα, 0, 3 ml δέλτα εποετίνης σε προγεµισµένη σύριγγα: συσκευασία των 6. εια
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ άδ η
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
Ενδοφλεβίως/ υποδορίως. ου οί
Intravenous or subcutaneous use. du ro
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ οπ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. όν οϊ
Keep out of the reach and sight of children. a in
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) πρ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
χρήσης. υτ κε
M
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ μα αρ
EXPIRY DATE
86 9.
78 9.
EU/ 1/ 02/ 211/ 003 κυ εια
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 003 no
Dynepo 3000 υτ κε μα αρ Φ
Dynepo 3000
87 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΠΛΙΣΤΕΡ Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
σε Ενέσιµο ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
88 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ον ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
λέ IV/ SC
ed IV/ SC
αιπ 2.
is or 2.
είν εν ςδ 3.
th 3.
ία ορ
au EXP
κυ
BATCH NUMBER lo
Lot εια άδ
LOT no
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α η
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
0, 3 ml (10. 000 IU/ ml). ου οί
0.3 ml. (10,000 IU/ ml) du ro
89 EN∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
χύ ισ Dynepo 4. 000 IU/ 0, 4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
λέ ιπ Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 4. 000 IU ανά 0, 4 ml δόσης (10. 000 ΙU/ ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
is Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Ενέσιµο διάλυµα, 0, 4 ml δέλτα εποετίνης σε προγεµισµένη σύριγγα: συσκευασία των 6. εια
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
90 9.
82 9.
Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
EU/ 1/ 02/ 211/ 004 κυ εια
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004 no
16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE πρ
INFORMATION IN BRAILLE M
Dynepo 4000 ικ ό υτ κε μα αρ Φ
Dynepo 4000
91 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΠΛΙΣΤΕΡ Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
σε Ενέσιµο ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
92 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
σε ενέσιµο ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
0, 4 ml (10. 000 IU/ ml). ου
0.4 ml. (10,000 IU/ ml°) du ro
ΑΛΛΑ οί οπ υ το όν οϊ πρ ικ ό υτ κε μα αρ Φ
lp
93 EN∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ισ ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
σε 2.
2.
ον λέ Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 5. 000 IU ανά 0, 5 ml δόσης (10. 000 ΙU/ ml) της δραστικής ουσίας
ed Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ιπ δέλτα εποετίνη.
is delta
α είν 3.
or th 3.
εν ςδ Έκδοχα: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 και ενέσιµο ύδωρ.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
ία 4.
er ng 4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ορ οφ κλ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
Ενέσιµο διάλυµα, 0, 5 ml δέλτα εποετίνης σε προγεµισµένη σύριγγα: συσκευασία των 6. κυ εια
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ άδ
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
Ενδοφλεβίως/ υποδορίως. η ου
Intravenous or subcutaneous use. du ro
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ οί
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ υ
Keep out of the reach and sight of children. a in
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) οϊ πρ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
Πριν από τη χρήση διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης. ικ ό υτ κε
M
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ μα
EXPIRY DATE
EXP {ΜΜ/ ΧΧΧΧ} αρ Φ
EXP
94 9.
86 9.
EU/ 1/ 02/ 211/ 010 κυ εια
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 010 no
Dynepo 5000 υτ κε μα αρ Φ
Dynepo 5000
95 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΠΛΙΣΤΕΡ Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
σε Ενέσιµο ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 5,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
ον λέ ιπ 2.
ed is 2.
α είν Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
εν 3.
th au 3.
ςδ ία EXP {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP
96 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
σε ενέσιµο ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
0, 5 ml (10. 000 IU/ ml). ου οί
0.5 ml (10,000 IU/ ml) du ro
97 EN∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
χύ ισ Dynepo 6. 000 IU/ 0, 3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
λέ ιπ Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 6. 000 IU ανά 0, 3 ml δόσης (20. 000 ΙU/ ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
is Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ςδ Έκδοχα: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
ία chloride, polysorbate 20 και ενέσιµο ύδωρ.
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ άδ η
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
Ενδοφλεβίως/ υποδορίως. ου οί
Intravenous or subcutaneous use. ro
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ οπ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ υ το
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. όν οϊ
Keep out of the reach and sight of children. in ic
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) πρ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
98 9.
90 9.
λέ ιπ 11 ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ία Ηνωµένο Βασίλειο
er ng 12.
EU/ 1/ 02/ 211/ 011 κυ εια
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 011 no
13 ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ άδ
BATCH NUMBER ct
14 ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ οπ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
15 Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ οϊ πρ
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE ικ ό
INFORMATION IN BRAILLE M
Dynepo 6000 υτ κε μα αρ Φ
Dynepo 6000
99 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΠΛΙΣΤΕΡ Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
σε Ενέσιµο ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 6,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
100 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
χύ 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
σε ενέσιµο ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
0, 3 ml (20. 000 IU/ ml). ου οί
0.3 ml (20,000 IU/ ml) du ro
ΑΛΛΑ οπ υ το όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
lp
101 EN∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
χύ ισ 1.
1.
σε Dynepo 8. 000 IU/ 0, 4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
α είν Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 8. 000 IU ανά 0, 4 ml δόσης (20. 000 ΙU/ ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
is Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ία ορ Έκδοχα: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 και ενέσιµο ύδωρ. οφ κλ
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ κυ εια
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
Ενέσιµο διάλυµα, 0, 4 ml δέλτα εποετίνης σε προγεµισµένη σύριγγα: συσκευασία των 6. άδ
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ η ου
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
Ενδοφλεβίως/ υποδορίως. οί οπ
Intravenous or subcutaneous use. ro
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ υ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ το
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ όν
Keep out of the reach and sight of children. in ic
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) ικ ό υτ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
χρήσης. μα αρ
M
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Φ
EXPIRY DATE
102 9.
94 9.
EU/ 1/ 02/ 211/ 012 κυ εια
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 012 no
Dynepo 8000 υτ κε μα αρ Φ
Dynepo 8000
103 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΠΛΙΣΤΕΡ Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
σε Ενέσιµο ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 8,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
104 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
σε ενέσιµο ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
0, 4 ml (20. 000 IU/ ml). ου οί
0.4 ml (20,000 IU/ ml) du ro
105 EN∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
σε ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
ιπ Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 10. 000 IU ανά 0, 5 ml δόσης (20. 000 ΙU/ ml) της δραστικής
is Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
α είν ουσίας δέλτα εποετίνη.
or delta.
εν 3.
th 3.
ςδ ία Έκδοχα: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
106 9.
98 9.
EU/ 1/ 02/ 211/ 005 κυ εια
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 005 no
Dynepo 10000 υτ κε μα αρ Φ
Dynepo 10000
107 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΠΛΙΣΤΕΡ Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
σε Ενέσιµο ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
108 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ον ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
0, 5 ml (20. 000 IU/ ml). ου οί οπ
0.5 ml (20,000 IU/ ml) du ro
ςδ εν
OTHER ed M
α
ic
ισ
a
χύ
lp
Dynepo 1. 000 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 2. 000 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 3. 000 IU/ 0, 3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 4. 000 IU/ 0, 4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα
101 M ed ic in alp ro du ct
ισ Dynepo 8. 000 IU/ 0, 4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
σε Dynepo 10. 000 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
λέ ιπ ∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
ed Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
α φάρµακο.
- Keep this leaflet.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε περαιτέρω απορία, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
εν
is
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας.
- This medicine has been prescribed for you.
ςδ να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
or if their symptoms are the same as yours.
- Αν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες καταστεί σοβαρή ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
φαρµακοποιό σας.
th please tell your doctor or pharmacist.
οφ
au In this leaflet:
Τι είναι το Dynepo και ποια είναι η χρήση του 2.
What Dynepo is and what it is used for
Πώς να πάρετε το Dynepo εια
Before you take Dynepo 3.
Πιθανές παρενέργειες 5.
How to take Dynepo ng 4.
Πώς να αποθηκεύσετε το Dynepo άδ
How to store Dynepo lo
Επιπλέον πληροφορίες η ου
Further information no
κυτταρική σειρά. το
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR ct
Η δέλτα εποετίνη είναι µια ορµόνη η οποία διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων του αίµατος όν
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line. du
Τα ερυθροκύτταρα του αίµατος είναι πολύ σηµαντικά επειδή περιέχουν οϊ
Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
αιµοσφαιρίνη, µια πρωτεΐνη η οποία διανέµει οξυγόνο στον οργανισµό σας. πρ
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in ro
Το Dynepo χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων της αναιµίας (που ό
your body. lp
συµπεριλανβάνουν αδιαθεσία, αδυναµία και δυσκολία αναπνοής) που σχετίζεται µε χρόνια νεφρική ικ
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a
ανεπάρκεια σε ενήλικους ασθενείς.
a decrease in red blood cells.
Η αναιµία είναι µια διαταραχή του αίµατος η οποία υτ
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in
Το Dynepo µπορεί να χρησιµοποιείται κε
in patients not on dialysis. ic ed
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DYNEPO Φ
BEFORE YOU TAKE DYNEPO M
Μην πάρετε το Dynepo − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην δέλτα εποετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Dynepo, − σε περίπτωση δυσκολίας ελέγχου της αρτηριακής σας πίεσης.
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
Ο γιατρός σας θα διαχειριστεί τη δόση
- if you have difficulties controlling your blood pressure.
χύ σας ώστε οι συγκεντρώσεις της αιµοσφαιρίνης να µην είναι συνεχώς πάνω από 12 g/ dL, κάτι που µπορεί να σχετίζεται µε υψηλότερη κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων (π. χ. καρδιακή προσβολή).
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/ dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
ισ σε Η αρτηριακή σας πίεση πρέπει να ελέγχεται στενά πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Dynepo.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Σε περίπτωση που η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί, ο γιατρός σας µπορεί να σας δώσει φάρµακα για
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/ dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e. g. heart attacks).
ον να τη µειώσει ή να αυξήσει τη δοσολογία της υπάρχουσας αντιϋπερτασικής αγωγής.
103 Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
Μπορεί επίσης να είναι αναγκαίο να µειωθεί η δόση του Dynepo ή να διακοπεί η αγωγή για κάποιο µικρό χρονικό
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Σε περίπτωση που έχετε βαριά κεφαλαλγία, διαξιφιστική κεφαλαλγία οµοιάζουσα µε ηµικρανία ή
It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
είν σπασµούς, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας αµέσως.
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
εν ςδ Κατά τη διάρκεια της αγωγής µε το Dynepo ο γιατρός σας θα µετρήσει τα επίπεδα σιδήρου στο αίµα σας και µπορεί να σας χορηγήσει συµπληρωµατικά σίδηρο.
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
αιµοκάθαρσης. εια
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
Το Dynepo µπορεί να µην είναι κατάλληλο σε ασθενείς ηλικίας µικρότερης των 18 ετών ή σε άδ
ed During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
ασθενείς µε προβλήµατα των νεφρών ή του ήπατος. η
is or Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
Το Dynepo δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται από υγιή άτοµα.
th Dynepo should not be used by healthy persons.
Μπορεί να παρουσιασθούν σοβαρές ου
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and
αντιδράσεις, πιθανόν µοιραίες, οι οποίες προσβάλλουν την καρδιά και τα αγγεία του αίµατος. οί
au blood vessels may occur.
Το Dynepo δεν εγκρίνεται για χρήση σε καρκινοπαθείς ασθενείς. οπ
Taking other medicines
Λήψη άλλων φαρµάκων υ το
ng
Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. όν
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lo even those not prescribed.
Ωστόσο, µέχρι τώρα, κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Dynepo δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις µε οϊ
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with no
άλλα φάρµακα. πρ
Dynepo.
Λήψη του Dynepo µε τροφή και ρόφηµα ό
Taking Dynepo with food and drink ct
Οι τροφές και τα ροφήµατα δεν έχουν καµία επίδραση στο Dynepo. ικ υτ
Food and drink has no influence on Dynepo. du
Κύηση και γαλουχία κε
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant. ro
Ενηµερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή νοµίζετε ότι µπορεί να είσθε έγκυος.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy. lp
Φ
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed. a in
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DYNEPO
HOW TO TAKE DYNEPO ed
Η πρώτη σας δόση θα χορηγηθεί κάτω από ιατρική παρακολούθηση επειδή σπάνια µπορεί να παρουσιασθούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις.
M
χύ Το Dynepo µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως (µέσα στη φλέβα) ή υποδορίως (κάτω από το δέρµα).
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
σε ενδοφλέβιας πρόσβασης το Dynepo συνήθως χορηγείται υποδορίως.
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.