natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες • Εμπειρία ψευδαισθήσεων, αυτοκτονικές σκέψεις, αυτοκτονική συμπεριφορά, επιθετικότητα και θυμός. • Αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος( η) ή ‘ Σύνδρομο σεροτονίνης ’ (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετός, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), κρίσεις. • Εμφάνιση κόκκινου αίματος στα κόπρανα, εμετός με αίμα ή μαύρα, σαν πίσσα κόπρανα. • Ασυνήθης οσμή ούρων. • Θωρακικό άλγος. • Κίτρινος χρωματισμός του δέρματος (ίκτερος), ηπατική ανεπάρκεια, σύνδρομο Stevens - Johnson, ξαφνικό οίδημα δέρματος ή βλεννώδης μεμβράνη (αγγειοοίδημα).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Τι περιέχει το ARICLAIM Η δραστική ουσία είναι η ντουλοξετίνη.
What ARICLAIM contains The active substance is duloxetine.
Κάθε κάψουλα περιέχει 30 mg ή 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Περιεχόμενο κάψουλας: υπρομελλόζη, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη οξική- ηλεκτρική, σακχαρόζη, σακχαρόζης σφαιρίδια, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας.
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Σώμα κάψουλας: ζελατίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), ινδικοκαρμίνιο (Ε132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) (μόνον στα 60 mg) και βρώσιμο μελάνι πράσινου χρώματος (μόνον στα 30 mg) ή βρώσιμο μελάνι λευκού χρώματος (μόνον στα 60 mg).
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Εμφάνιση του ARICLAIM και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ARICLAIM είναι σκληρή γαστρο- ανθεκτική κάψουλα.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
103 Το ARICLAIM διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες:
ARICLAIM is available in two strengths:
30 mg και 60 mg.
30 and 60 mg.
Η κάψουλα των 30 mg έχει ένα αδιαφανές λευκού- χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘ 30 mg ’ και αδιαφανές μπλε- χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο τον αριθμητικό κωδικό ‘ 9543 ’.
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Η κάψουλα των 60 mg έχει ένα αδιαφανές πράσινου- χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘ 60 mg ’ και αδιαφανές μπλε- χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο τον αριθμητικό κωδικό ‘ 9542 ’.
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Το ARICLAIM 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 7, 28 και 98 καψουλών.
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Το ARICLAIM 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 28 και 98 καψουλών.
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Ολλανδία.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
104 België/ Belgique/ Belgien S. C. S.
België/ Belgique/ Belgien S. C. S.
105
95
Τι είναι το Arixtra; Το Arixtra είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Το Arixtra περιέχει τη δραστική ουσία « fondaparinux sodium » (νατριούχος φονταπαρινόξη) (1, 5, 2, 5, 5, 7, 5 ή 10 mg ανά σύριγγα).
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Arixtra; Το Arixtra (σε συγκεντρώσεις των 1, 5 και 2, 5 mg) χρησιμοποιείται για την πρόληψη « φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων » (ΦΘE, ήτοι επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους αίματος) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων, όπως αντικατάσταση ισχίου ή επέμβαση για κάταγμα γόνατος ή ισχίου.
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο (λόγω ηλικίας ή ασθένειας) σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης κοιλίας, κυρίως λόγω καρκίνου, ή σε περίπτωση υποχρεωτικής κατάκλισης λόγω οξείας νόσου.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις (5, 7, 5 και 10 mg) το Arixtra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ΦΘΕ, όπως η « εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση » (ΕΒΦΘ, δηλαδή θρόμβος αίματος στα κάτω άκρα) ή η « πνευµονική εµβολή » (ΠΕ, δηλαδή θρόμβος αίματος στους πνεύμονες).
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Η συγκέντρωση των 2, 5 mg χορηγείται ακόμη για τη θεραπεία ασθενών με « ασταθή στηθάγχη » (μορφή πόνου στο στήθος με μεταβαλλόμενη ένταση) ή ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή): • χωρίς « ανάσπαση διαστήματος ST » (ασυνήθης ένδειξη στο ηλεκτροκαρδιογράφημα) σε ασθενείς που δεν πρόκειται να υποβληθούν σε επείγουσα αγγειοπλαστική (μέσα στο επόμενο δίωρο): η αγγειοπλαστική ή « διαδερμική στεφανιαία επέμβαση » (PCI) είναι επέμβαση για απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς, • με « ανάσπαση διαστήματος ST » σε ασθενείς που λαμβάνουν θρομβολυτικά φάρμακα (« διαλύτες θρόμβων ») ή σε ασθενείς που δεν πρόκειται να υποβληθούν σε άλλη αγωγή για αποκατάσταση της ροής του αίματος προς την καρδιά.
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention ’ (PCI) is an operation to unblock the heart ’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
Πώς χρησιμοποιείται το Arixtra; Για την πρόληψη ΦΘΕ η συνιστώμενη δόση Arixtra είναι 2, 5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ΦΘΕ, πράγμα που συνήθως επιτυγχάνεται 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
(+44- 20) 74 18 84 00 Fax (+44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged τουλάχιστον πέντε έως εννέα ημέρες μετά την επέμβαση.
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια το Arixtra μπορεί να μην είναι κατάλληλο ή μπορεί να χορηγηθεί στη μικρότερη δόση των 1, 5 mg.
The dose may be adjusted depending on body weight.
Για τη θεραπεία ΕΒΦΘ ή ΠΕ η συνιστώμενη δόση είναι 7, 5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση, συνήθως επί επτά ημέρες.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Η δόση μπορεί να προσαρμοσθεί αναλόγως του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Η αγωγή πρέπει να αρχίσει το ταχύτερο δυνατό μετά τη διάγνωση και να συνεχισθεί μέχρι και οκτώ ημέρες ή έως ότου ο ασθενής εξέλθει του νοσοκομείου.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged discharged from hospital.
Το Arixtra δεν συνιστάται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ορισμένες μορφές επέμβασης PCI.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Περισσότερες πληροφορίες περιέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Πώς δρα το Arixtra; Η δημιουργία θρόμβων στο αίμα μπορεί να δημιουργήσει πρόβλημα εάν η ροή του αίματος παρεμποδίζεται για οποιοδήποτε λόγο.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Το Arixtra είναι αντιπηκτικό: προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση).
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Η ενεργός ουσία του Arixtra, η νατριούχος φονταπαρινόξη, αναστέλλει μια από τις ουσίες (παράγοντες) που ευθύνονται για τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα, τον παράγοντα Xa.
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Όταν αυτός αναστέλλεται, δεν μπορεί να παραχθεί θρομβίνη (άλλος παράγοντας) και, κατά συνέπεια, ούτε να δημιουργηθεί θρόμβος.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Με τον περιορισμό των θρόμβων στο αίμα το Arixtra μπορεί ακόμη να βοηθήσει στη διατήρηση της καλής ροής του αίματος προς την καρδιά σε ασθενείς με στηθάγχη ή ασθενείς που παθαίνουν καρδιακή προσβολή.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Arixtra; Η αποτελεσματικότητα του Arixtra διερευνήθηκε στην πρόληψη και τη θεραπεία ΦΘE.
The effectiveness of Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Στις μελέτες πρόληψης το Arixtra συγκρίθηκε με άλλα αντιπηκτικά: την ενοξαπαρίνη (enoxaparin) (σε χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γονάτου σε πάνω από 8. 000 ασθενείς) ή τη δαλτεπαρίνη (dalteparin) (σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας σε 2. 927 ασθενείς).
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Στη θεραπεία των ΦΘΕ το Arixtra συγκρίθηκε με την ενοξαπαρίνη (για ΕΒΦΘ σε 2. 192 ασθενείς) ή με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (για ΠΕ σε 2. 184 ασθενείς).
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
Το Arixtra μελετήθηκε επίσης με δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Arixtra με εκείνες της ενοξαπαρίνης σε πάνω από 20. 000 ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, ενώ στη δεύτερη συγκρίθηκε το Arixtra με συνήθη αγωγή (με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε επιλέξιμους ασθενείς ή με εικονικό φάρμακο) σε πάνω από 12. 000 ασθενείς με έμφραγμα μυοκαρδίου με ανάσπαση διαστήματος ST.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν ή υπέστησαν « ισχαιμικό επεισόδιο » (περιορισμός της παροχής αίματος σε όργανο, περιλαμβανομένης της καρδιάς).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Ποιο είναι το όφελος του Arixtra σύμφωνα με τις μελέτες; Η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έλαβαν Arixtra ήταν σημαντικά μικρότερη από ό, τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ενοξαπαρίνη (ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κάτω άκρου), ενώ ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε θεραπείες με ενοξαπαρίνη (στη θεραπεία ΕΒΦΘ), δαλτεπαρίνη ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Το Arixtra απεδείχθη τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την ενοξαπαρίνη για την πρόληψη θανάτου ή ισχαιμικού επεισοδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, με περίπου 5% των ασθενών κάθε ομάδας να έχει αποβιώσει ή να έχει υποστεί ισχαιμικό επεισόδιο μετά από εννέα ημέρες.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Στη μελέτη του εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση διαστήματος ST το Arixtra επέφερε μείωση του κινδύνου θανάτου ή περαιτέρω καρδιακής προσβολής κατά 14% μετά από 30 ημέρες, σε σύγκριση με τη συνήθη αγωγή.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Πάντως τα
Why has Arixtra been approved?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Arixtra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
H άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 21 Μαρτίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη) µε αυτόµατο σύστηµα ασφαλείας
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
2 προγεµισµένες σύριγγες
2 pre-filled syringes
7 προγεµισµένες σύριγγες
7 pre-filled syringes
20 προγεµισµένες σύριγγες
20 pre-filled syringes
1. 5 mg/ 0. 3 ml
1.5 mg/ 0.3ml
προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη) µε αυτόµατο σύστηµα ασφαλείας
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη) µε αυτόµατο σύστηµα ασφαλείας
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη) µε αυτόµατο σύστηµα ασφαλείας
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml with an automatic safety system
2. 5 mg/ 0. 5 ml
2.5 mg/
προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη) µε χειροκίνητο σύστηµα ασφαλείας
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml with a manual safety system
1/ 2
2 pre-filled syringes
προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη) 0. 5 ml µε χειροκίνητο σύστηµα ασφαλείας
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml with a manual safety system
προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη) 0. 3 ml µε χειροκίνητο σύστηµα ασφαλείας
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
1. 5 mg /
1.5 mg/ 0.3 ml
προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη) 0. 4 ml µε χειροκίνητο σύστηµα ασφαλείας
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη) 0. 6 ml µε χειροκίνητο σύστηµα ασφαλείας
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη) 0. 8 ml µε χειροκίνητο σύστηµα ασφαλείας
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα.
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0, 3 ml) περιέχει 1, 5 mg fondaparinux sodium.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων όπως κάταγμα ισχίου, ολική αρθροπλαστική ισχίου ή γόνατος.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας και οι οποίοι κρίνονται υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές, όπως οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καρκίνου κοιλίας (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς που κρίνεται ότι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ΦΘΕ και που είναι κατακεκλιμμένοι λόγω οξείας νόσου όπως καρδιακή ανεπάρκεια και/ ή οξεία αναπνευστική διαταραχή και/ ή οξεία λοιμώδη ή φλεγμονώδη ασθένεια.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπαιδική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση κοιλίας Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2, 5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη μετεγχειρητικά με υποδόρια ένεση.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Σε αυτούς τους ασθενείς η παρατεταμένη προφυλακτική χρήση fondaparinux θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ένα επιπλέον διάστημα μέχρι 24 ημέρες (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
2 Παθολογικοί (μη χειρουργικοί) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών με βάση την αξιολόγηση ατομικού κινδύνου Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2, 5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Διάρκεια της αγωγής από 6 έως 14 ημέρες έχει μελετηθεί κλινικά σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5. 1).
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Ειδικές κατηγορίες ασθενών Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση η χορήγηση της πρώτης δόσης του fondaparinux σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών και/ ή βάρους σώματος < 50 kg και/ ή με νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/ min θα πρέπει να γίνεται με αυστηρή τήρηση του καθορισμένου χρόνου χορήγησης της πρώτης δόσης.
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Η ένεση δεν θα πρέπει να γίνεται εάν δεν έχει ολοκληρωθεί η αιμόσταση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Νεφρική ανεπάρκεια - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/ min (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/ min, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σε 1, 5 mg μία φορά την ημέρα.
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/ min).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς αυτή η ομάδα ασθενών δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Τρόπος χορήγησης Το fondaparinux χορηγείται με υποδόρια ένεση ενώ ο ασθενής είναι σε κατάκλιση.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Για την αποφυγή απώλειας φαρμάκου όταν χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα, μην απομακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος από τη σύριγγα πριν την ένεση.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Η βελόνα πρέπει να εισέρχεται κάθετα, σε όλο της το μήκος, στη δερματική πτυχή που δημιουργείται μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Η πτυχή του δέρματος πρέπει να διατηρείται καθ ’ όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση το χειρισμό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6. 6.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
- κλινικά σοβαρή, ενεργός αιμορραγία
- active clinically significant bleeding
- οξεία βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα
- acute bacterial endocarditis
- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που ορίζεται από κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/ min
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
Αιμορραγία Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως αυτούς με συγγενείς ή επίκτητες αιμορραγικές διαταραχές (π. χ. αριθμός αιμοπεταλίων < 50. 000/ mm 3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία ή αμέσως μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο μυελό ή τους οφθαλμούς και σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως φαίνεται παρακάτω.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.