natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα το Hycamtin μπορεί να χορηγηθεί με έγχυση ή, στους ενήλικες, με τη μορφή καψακίων.
For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Για 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. τη θεραπεία τόσο του καρκίνου των ωοθηκών όσο και του καρκίνου του πνεύμονα, το Hycamtin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση κάθε μέρα επί 5 ημέρες με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
How does Hycamtin work?
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την επιδείνωση της νόσου.
The active substance in Hycamtin, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘ topoisomerase inhibitors’.
Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται τοποϊσομεράση I και συμμετέχει στη διαίρεση του DNA.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Η αναστολή του ενζύμου προκαλεί τη θραύση των κλώνων του DNΑ, γεγονός που εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει κατ 'επέκταση τον θάνατό τους.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Το Hycamtin δρα επίσης κατά των μη καρκινικών κυττάρων, γεγονός το οποίο προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Hycamtin; Το Hycamtin χορηγούμενο με έγχυση έχει μελετηθεί σε περισσότερες από 480 γυναίκες με καρκίνο των ωοθηκών κατόπιν αποτυχίας μίας θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα που περιείχαν πλατίνη.
Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing anticancer medicines.
Τρεις από τις μελέτες ήταν ανοικτές, δηλαδή το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία και οι ασθενείς γνώριζαν ότι λάμβαναν Hycamtin.
Three studies were ‘ open ’, meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Στην τέταρτη μελέτη συμμετείχαν 226 γυναίκες και το Hycamtin συγκρίθηκε με το paclitaxel (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another anticancer medicine).
Το Hycamtin μελετήθηκε επίσης σε τρεις βασικές μελέτες όπου συμμετείχαν 656 ασθενείς με υποτροπιάζοντα μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Στη μία από αυτές, τα καψάκια Hycamtin συγκρίθηκαν με θεραπεία ελέγχου συμπτωμάτων (symptom control) χορηγούμενη ως μονοθεραπεία και σε άλλη μελέτη το Hycamtin χορηγούμενο με έγχυση συγκρίθηκε με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και βινκριστίνη (κλασικό χημειοθεραπευτικό σχήμα).
One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκαν οι δύο μορφές χορήγησης του Hycamtin, δηλ με έγχυση και καψάκια.
The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
Το Hycamtin χορηγούμενο με έγχυση μελετήθηκε σε 293 γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, στις οποίες συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Hycamtin και σισπλατίνης με την αποτελεσματικότητα της σισπλατίνης χορηγούμενης μόνη της.
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Ποιο είναι το όφελος του Hycamtin σύμφωνα με τις μελέτες; Στις μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, η αποτελεσματικότητα του Hycamtin καταδείχθηκε με συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης της τάξης του 16% περίπου.
In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
Στη βασική μελέτη, στη θεραπεία ανταποκρίθηκε ποσοστό 21% των ασθενών που έλαβε Hycamtin (23 από τους 112 ασθενείς) έναντι 14% των ασθενών που έλαβε paclitaxel (16 από τους 114 ασθενείς).
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα και των τριών μελετών σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 20% (480 ασθενείς που έλαβαν Hycamtin).
In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Σε σύγκριση με τη θεραπεία ελέγχου συμπτωμάτων (symptom control) χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, το Hycamtin παρέτεινε την επιβίωση κατά 12 εβδομάδες και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το κλασικό χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Compared to symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by 12 weeks.
Οι ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έλαβαν τον συνδυασμό Hycamtin και σισπλατίνης επιβίωσαν κατά μέσο όρο 9, 4 μήνες έναντι 6, 5 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο σισπλατίνη.
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hycamtin; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hycamtin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (υπερβολικά χαμηλός αριθμός των λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη), εμπύρετη ουδετεροπενία (ουδετεροπενία που προκαλεί πυρετό), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), λευκοπενία (χαμηλά 2/ 3 επίπεδα λευκοκυττάρων), ναυτία, έμετος και διάρροια (που μπορεί να είναι όλες ανεπιθύμητες ενέργειες σοβαρής μορφής), δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, βλεννογονίτιδα (στοματικά έλκη), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), ανορεξία (η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρής μορφής), πυρετός, αδυναμία και κόπωση.
What is the risk associated with Hycamtin?
Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ουδετεροπενική εντεροκολίτιδα (λοίμωξη του εντέρου) προκαλώντας σοβαρό κοιλιακό πόνο, πυρετό και ενδεχομένως διάρροια και μπορεί να απαιτηθεί νοσοκομειακή αγωγή.
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), febrile neutropenia (neutropenia that causes fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), anorexia (loss of appetite, which may be severe), pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hycamtin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Neutropenia as a side-effect of Hycamtin can lead to neutropenic colitis (inflammation of the bowel), causing severe abdominal pain, fever and possibly diarrhoea, and which may need hospital treatment.
Το Hycamtin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν σοβαρή υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Hycamtin should not be used in people who may be severely hypersensitive (allergic) to topotecan or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε θηλάζουσες ασθενείς ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή μυελοκαταστολή (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων στο αίμα) πριν από την έναρξη της θεραπείας.
It should not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hycamtin; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Hycamtin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών ή του υποτροπιάζοντα μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καθώς και για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας (σε συνδυασμό με σισπλατίνη).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hycamtin’ s benefits are greater than its risks for treatment of metastatic carcinoma of the ovary or relapsed small cell lung cancer, and for the treatment of cervical cancer (in combination with cisplatin).
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Hycamtin.
The Committee recommended that Hycamtin be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Hycamtin:
2/ 3 Other information about Hycamtin:
Στις 12 Νοεμβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SmithKline Beecham για το Hycamtin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin to SmithKline Beecham on 12 November 1996.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 12 Νοεμβρίου 2001 και στις 12 Νοεμβρίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2001 and on 12 November 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Hycamtin διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Hycamtin is available here.
κυψέλη (PVC/ PCTFE/ Alu)
blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική), με 10% περίσσεια πλήρωσης.
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride), with a 10% overage of fill.
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία • ασθενών με μεταστατικό καρκίνo της ωοθήκης κατόπιν αποτυχίας της θεραπείας πρώτης εκλογής ή μεταγενέστερης θεραπείας. • ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα [SCLC] για τους οποίους η επανάληψη της θεραπείας με το σχήμα πρώτης γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy. patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε σισπλατίνη χρειάζονται ένα παρατεταμένο διάστημα χωρίς θεραπεία για να αξιολογηθεί η θεραπεία του συνδυασμού (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Η χρήση της τοποτεκάνης θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ιατρού, έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 6. 6).
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Πριν τη χορήγηση του πρώτου κύκλου τοποτεκάνης, οι ασθενείς πρέπει να έχουν τιμή εκκίνησης του αριθμού ουδετεροφίλων ≥ 1, 5 x 109/ l, του αριθμού αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/ l και επίπεδο αιμοσφαιρίνης ≥ 9 g/ dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Η τοποτεκάνη πρέπει να ανασυστάται και να αραιώνεται παιρετέρω πριν από τη χρήση (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Αρχική δόση Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 1, 5 mg/ m2 επιφάνειας σώματος ημερησίως, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών ημερησίως, επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/ m2 body surface area/ day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλέπε παραγράφους 4. 8 και 5. 1).
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
2 Επόμενες δόσεις Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1x109/ l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥100 x 109/ l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥9g/ dl (μετά από μετάγγιση αίματος, εάν είναι απαραίτητο).
2 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης με άλλα φάρμακα (δηλ.
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medications (e. g.
G- CSF) ή μείωση της δόσης για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων.
G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων < 0. 5 x 109/ l) επί 7 ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 0, 25 mg/ m2 έως 1, 25 mg/ m2 ημερησίως (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 1, 0 mg/ m2 ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary).
Οι δόσεις θα πρέπει επίσης να μειωθούν, εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 25 x 109/ l.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Σε κλινικές δοκιμές, η τοποτεκάνη διεκόπτετο εάν η δόση είχε μειωθεί σε 1, 0 mg/ m2 και απαιτείτο περαιτέρω μείωση της δόσης για τον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/ m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Αρχική δόση Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 0, 75 mg/ m2/ ημέρα χορηγούμενη ως 30λεπτη ενδοφλέβια έγχυση ημερησίως τις ημέρες 1, 2 και 3.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/ m2/ day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Η σισπλατίνη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 σε δόση 50 mg/ m2/ ημέρα μετά την δόση της τοποτεκάνης.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/ m2/ day and following the topotecan dose.
Αυτό το θεραπευτικό σχήμα επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για 6 σχήματα ή μέχρι εξέλιξης της νόσου.
This treatment schedule is repeated every 21 days for 6 courses or until progressive disease.
Επόμενες δόσεις Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι μεγαλύτερος ή ίσος του 1, 5 x 109/ l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μεγαλύτερος ή ίσος του 100 x 109/ l και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο ή ίσο του 9g/ dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο).
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/ l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9g/ dl (after transfusion if necessary).
Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων μικρότερος του 0, 5 x 109/ l επί 7 ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20% σε 0, 60 mg/ m2/ ημέρα για τα επόμενα σχήματα, (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 0, 45 mg/ m2 ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/ m2/ day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/ m2/ day if necessary).
Οι δόσεις πρέπει αρχικά να μειωθούν εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων πέφτει κάτω από 25 x 109/ l.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Μονοθεραπεία (καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα) Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία διαθέσιμα, έτσι ώστε να γίνει υπόδειξη για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερης από 20 ml/ min.
Dosage in renally impaired patients Monotherapy (Ovarian and Small cell lung carcinoma) Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/ min.
Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών και μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 39 ml/ min είναι 0, 75 mg/ m2 ημερησίως για 5 συνεχόμενες ημέρες.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/ min is 0.75 mg/ m2 / day for 5 consecutive days.
Εάν κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας τοποτεκάνης/ σισπλατίνης, η κρεατινίνη ορού υπερβεί τα
Combination therapy (Cervical carcinoma) In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dL.
3 1, 5 mg/ dL, συνιστάται η αναφορά στις ολοκληρωμένες συνταγογραφικές πληροφορίες για βοήθεια ως προς την μείωση της δόσης/ συνέχιση της σισπλατίνης.
If, during topotecan/ cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/ dL, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/ continuation.
Παιδιά Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη, επομένως δεν μπορεί να γίνει σύσταση χρήσης του HYCAMTIN σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παραγράφους 5. 1 και 5. 2).
3 Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Το HYCAMTIN αντενδείκνυται σε ασθενείς που: − παρουσιάζουν ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία και/ ή σε κάποια από τα έκδοχά − θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4. 6) − παρουσιάζουν ήδη σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πριν από την έναρξη του πρώτου κύκλου, γεγονός που καταμαρτυρείται από τιμή εκκίνησης πριν τη θεραπεία του αριθμού ουδετερόφιλων, < 1, 5 x 109/ l και/ ή του αριθμού των αιμοπεταλίων < 100 x 109/ l.
HYCAMTIN is contraindicated in patients who − have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − are breast feeding (see section 4.6) − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or a platelet count of < 100 x 109/ l.
Η αιματολογική τοξικότητα είναι δοσοεξαρτώμενη και θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το πλήρες αιμοδιάγραμμα, συμπεριλαμβανομένων και των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Μυελοκαταστολή που οδήγησε σε σήψη και σε θάνατο λόγω της σήψης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Η επαγóμενη από την τοποτεκάνη ουδετεροπενία, μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενική κολίτιδα Θάνατοι από ουδετεροπενική κολίτιδα έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με τοποτεκάνη.
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Η τοποτεκάνη έχει συσχετισθεί με αναφορές για διάμεση πνευμονοπάθεια, ορισμένες από τις οποίες υπήρξαν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease, some of which have been fatal (see section 4.8).
Υποκείμενοι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν ιστορικό ΔΠΝ, ίνωση, καρκίνο του πνεύμονα, θωρακική έκθεση σε ακτινοβολία και χρήση πνευμονοτοξικών φαρμάκων και/ ή παραγόντων ενεργοποίησης αποικιών.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic drugs and/ or colony stimulating factors.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά διάμεσης πνευμονοπάθειας (π. χ βήχας, πυρετός δύσπνοια και/ ή υποξία) και η τοποτεκάνη πρέπει να διακόπτεται εάν επιβεβαιωθεί νέα διάγνωση ΔΠΝ.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g. cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Η τοποτεκάνη και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη σχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυττοπενία.
Topotecan and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, π. χ στη περίπτωση που εξετάζεται το ενδεχόμενο εισαγωγής στη θεραπεία ασθενών με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγούντων όγκων.
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Όπως αναμένεται, ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (PS > 1) παρουσιάζουν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης και αυξημένη εμφάνιση επιπλοκών, όπως πυρετός, λοίμωξη και σήψη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/ min) ή με βαρεία ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1, 5 και 10 mg/ dl), που οφείλεται σε κίρρωση.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl) due to cirrhosis.
4 Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1, 5 και 10 mg/ dl) χορηγήθηκε 1, 5 mg/ m2 για πέντε ημέρες, κάθε τρεις εβδομάδες.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) were given 1.5 mg/ m2 for five days every three weeks.
Παρατηρήθηκε μείωση της κάθαρσης της τοποτεκάνης, ωστόσο υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να επιτρέψουν τη δοσολογική σύσταση σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
A reduction in topotecan clearance was observed however there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Η τοποτεκάνη δεν αναστέλλει τη δράση των ενζύμων του P450 στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Σε μια πληθυσμιακή μελέτη, η σύγχρονη χορήγηση γρανισετρόνης, ονδασετρόνης, μορφίνης ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να έχει σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολικής τοποτεκάνης (ενεργού και μη ενεργού μορφής).
In a population study, the co- 4 administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).