natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
56 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Οι συσκευές τύπου πένας πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο σε συνδυασµό µε προϊόντα που είναι συµβατά µε αυτές και που επιτρέπουν την ασφαλή και αποτελεσµατική λειτουργία των συσκευών τύπου πένας.
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Τα Actraphane NovoLet προορίζονται για χρήση από ένα άτοµο µόνο.
Actraphane NovoLet is for single person use only.
Αφού βγάλετε το Actraphane NovoLet από το ψυγείο, συνίσταται να αφήνετε το NovoLet να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου (όχι άνω των 25°C) προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
66 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
58 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
68 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση.
60 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
69 Ασύνηθες - ∆ιαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια Ο µακροχρόνιος βελτιωµένος γλυκαιµικός έλεγχος µειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
4. 9 Υπερδοσολογία
61 4.9 Overdose
Η δράση της ινσουλίνης στη µείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος οφείλεται στην διευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης µετά τη δέσµευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς στα µυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης της γλυκόζης από το
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
62 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Χλωριούχος ψευδάργυρος Γλυκερόλη Μετακρεσόλη Φαινόλη ∆ιένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθµιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH) Θειική πρωταµίνη
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
6 εβδοµάδες όταν χρησιµοποιείται ή µεταφέρεται σαν ανταλλακτικό (κάτω από τους 30°C).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
Το φυσίγγιο περιέχει ένα γυάλινο σφαιρίδιο προς διευκόλυνση της επαναιώρησης.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
Το στυλό έγχυσης είναι κατασκευασµένο από πλαστικό.
The pen injector is made of plastic.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
72 7.
7.
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
74 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
65 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
75 προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
76 κύησης, καθώς η ινσουλίνη δεν διαπερνά τον φραγµό του πλακούντα.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση.
67 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
77 ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Ασύνηθες - Λιποδυστροφία Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
4. 9 Υπερδοσολογία
68 4.9 Overdose
78 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
69 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
79 ότι είναι συµβατά.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) όχι µέσα ή πολύ κοντά στην κατάψυξη ή στο στοιχείο ψύξης.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
70 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
82 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
72 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Το Actraphane συνήθως χορηγείται υποδορίως στο µηρό ή το κοιλιακό τοίχωµα.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
83 προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
84 κύησης, καθώς η ινσουλίνη δεν διαπερνά τον φραγµό του πλακούντα.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση.
74 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
85 ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Ασύνηθες - Λιποδυστροφία Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
4. 9 Υπερδοσολογία
75 4.9 Overdose
Συνεπώς, συνιστάται οι διαβητικοί ασθενεις να έχουν µαζί τους καραµέλες, γλυκά, µπισκότα ή σακχαρώδεις φρουτοχυµούς. • Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0, 5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ή υποδόρια από άτοµο που έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση, ή µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλέβια από ιατρό.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
86 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
76 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
87 ότι είναι συµβατά.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
90 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
79 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
91 προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
92 κύησης, καθώς η ινσουλίνη δεν διαπερνά τον φραγµό του πλακούντα.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση.
81 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
∆ιαταραχές των οφθαλµών Πολύ σπάνιες - ∆ιαταραχές της διάθλασης ∆ιαταραχές διάθλασης ενδέχεται να εµφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
93 ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Ασύνηθες - Λιποδυστροφία Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
4. 9 Υπερδοσολογία
82 4.9 Overdose
94 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Κατά συνέπεια, ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής (t½) αποτελεί µέτρο της απορρόφησης µάλλον, παρά αυτής καθεαυτής της αποβολής της ινσουλίνης από το πλάσµα (η ινσουλίνη στην κυκλοφορία έχει t½ ολίγων λεπτών).
83 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
95 ότι είναι συµβατά.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Να µην τα αποθηκεύετε µέσα ή πολύ κοντά στην κατάψυξη ή στο στοιχείο ψύξης.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Τα Actraphane NovoLet προορίζονται για χρήση από ένα άτοµο µόνο.
84 Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
98 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
86 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Το Actraphane InnoLet έχει σχεδιαστεί για χρήση µε τις βελόνες NovoFine µε κοντό κάλυµµα των 8 mm ή µικρότερου µήκους.
Actraphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Η συσκευασία των βελονών φέρει την ένδειξη S.
The needle box is marked with an S.
Το InnoLet παρέχει 1- 50 µονάδες σε πολλαπλάσια της 1 µονάδας.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
99 Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίµατος βελτιώνεται σηµαντικά π. χ. µέσω εντατικοποιηµένης θεραπείας µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανίσουν µεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Όπως σε κάθε θεραπεία µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανιστούν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης και να περιλαµβάνουν πόνο, κνησµό, κνίδωση, οίδηµα και φλεγµονή.
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
100 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
88 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Οι συχνότητες ορίζονται ως: ασυνήθεις (≥1/ 1. 000 εώς < 1/ 100).
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Ασυνήθεις - Κνίδωση, εξάνθηµα – Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις Τα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν γενικευµένο δερµατικό ερύθηµα, κνησµό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, δυσκολίες στην αναπνοή, αίσθηµα παλµών, πτώση της αρτηριακής πίεσης και λιποθυµία/ απώλεια συνείδησης.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
102 Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός ½ ώρας, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 2- 8 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι έως 24 ώρες.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
90 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
103 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
Mην τα φυλάτε σε θερµοκρασία άνω των 30°C.
Do not store above 30°C.
1, 5 και 10 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας x 3 ml.
1, 5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
91 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Τα Actraphane InnoLet προορίζονται για χρήση από ένα άτοµο µόνο.
Actraphane InnoLet is for single person use only.
Αφού βγάλετε το Actraphane InnoLet από το ψυγείο, συνίσταται να αφήνετε το InnoLet να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου (όχι άνω των 25°C) προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
After removing Actraphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
106 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
93 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Το Actraphane FlexPen έχει σχεδιαστεί για χρήση µε τις βελόνες NovoFine µε κοντό κάλυµµα των 8 mm ή µικρότερου µήκους.
Actraphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Το FlexPen παρέχει 1- 60 µονάδες σε πολλαπλάσια της 1 µονάδας.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
107 Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίµατος βελτιώνεται σηµαντικά π. χ. µέσω εντατικοποιηµένης θεραπείας µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανίσουν µεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Όπως σε κάθε θεραπεία µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανιστούν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης και να περιλαµβάνουν πόνο, κνησµό, κνίδωση, οίδηµα και φλεγµονή.
94 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
108 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
95 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Όσον αφορά άλλα προϊόντα ινσουλίνης, γενικά, η υπογλυκαιµία είναι η πλέον συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια που παρουσιάζεται Μπορεί να εµφανιστεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση µε τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
110 Το Actraphane είναι ινσουλίνη διπλής δράσης.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
97 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
111 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Μην τα φυλάτε σε θερµοκρασία άνω των 30ºC.
Do not store above 30°C.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
98 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Τα Actraphane FlexPen προορίζονται για χρήση από ένα άτοµο µόνο.
Actraphane FlexPen is for single person use only.
Αφού βγάλετε το Actraphane FlexPen από το ψυγείο, συνίσταται να αφήνετε το FlexPen να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου (όχι άνω των 25°C) προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
After removing Actraphane Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
113 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
99 ANNEX II
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg ∆ανία
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Denmark
Actraphane 30 Penfill και FlexPen:
Actraphane 30 Penfill and FlexPen:
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres Γαλλία
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
Το τυπωµένο φύλλο οδηγιών του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει την ονοµασία και τη διεύθυνση του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
115 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
101 ANNEX III
117 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 40 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA)
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
1 ml εναιωρήµατος περιέχει 40 IU (1, 4 mg) ανθρώπινης ινσουλίνης (α- DNA) (30% ως διαλυτή ινσουλίνη και 70% ως ισοφανική ινσουλίνη).
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
χλωριούχος ψευδάργυρος, γλυκερόλη, µετακρεσόλη, φαινόλη, διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, θειική πρωταµίνη και ενέσιµο ύδωρ.
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
Ενέσιµο εναιώρηµα 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Υποδόρια χρήση Επαναιωρήστε σύµφωνα µε τις οδηγίες ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
ΛΗΞΗ /:
EXP/ During use: use within 6 weeks
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην το καταψύχετε ∆ιατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατέψετε από το φως Κατά τη χρήση: να µην τοποθετηθεί στο ψυγείο ούτε να φυλαχθεί σε θερµοκρασία άνω των 25°C
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Actraphane 30 φιαλίδιο 40 IU/ ml
Actraphane 30 vial 40 IU/ ml
119 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 30 40 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA) SC χρήση
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
ΛΗΞΗ /:
EXP/
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
120 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA)
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
1 ml εναιωρήµατος περιέχει 100 IU (3, 5 mg) ανθρώπινης ινσουλίνης (α- DNA) (30% ως διαλυτή ινσουλίνη και 70% ως ισοφανική ινσουλίνη).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
Actraphane 30 φιαλίδιο 100 IU/ ml
Actraphane 30 vial 100 IU/ ml
122 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 30 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA) SC χρήση
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
123 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING