natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Myocet χορηγείται από νοσηλευτικό προσωπικό, ως ενδοφλέβια έγχυση, μετά την ανασύσταση των επιμέρους φιαλών και την αραίωση.
Myocet is administered by a health care professional as an intravenous infusion, after reconstitution of the individual vials and dilution.
Η έγχυση θα πραγματοποιείται μία ημέρα ανά 3 εβδομάδες.
The infusion will be carried out one day every 3 weeks.
Ο αριθμός των εγχύσεων εξαρτάται από τις συνθήκες της νόσου από την οποία πάσχετε ή την απόκρισή σας στο φάρμακο.
The number of infusions will depend on the circumstances of your disease or response to the medicine.
Είναι δυνατή η επανάληψη των θεραπευτικών συνεδριών με Myocet.
Repeated treatment courses with Myocet are possible.
Η θεραπεία συνήθως διαρκεί περίπου 3- 6 μήνες.
Treatment usually lasts for approximately 3-6 months.
Όπως όλα τα φάρμακα, το Myocet μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Like all medicines, Myocet can have side effects.
Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αιματολογικές διαταραχές, όπου μειωμένα επίπεδα ορισμένων τύπων αιμοσφαιρίων μπορεί να οδηγήσουν σε: • μειωμένη αντίσταση σε λοιμώξεις ή πυρετό • πόνο στο στόμα ή στοματικά έλκη • αυξημένο μωλωπισμό • κόπωση, έλλειψη ενέργειας, αίσθημα ζάλης
The very common side effects are blood disorders, where reduced levels of certain blood cells may cause: • reduced resistance to infection or fever, • sore mouth or throat and mouth ulcers, • increased bruising, • tiredness, lack of energy, feeling dizzy.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας τακτικά για τις παρενέργειες αυτές και θα αποφασίσει εάν απαιτείται ειδική θεραπεία.
Your doctor will monitor your blood regularly for these effects and will decide if specific treatment is required.
Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν • διάρροια, έμετο και ναυτία, • τριχόπτωση
26 Other very common side effects may include: • diarrhoea, vomiting and feeling sick, • hair loss.
Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν: • δύσπνοια και οίδημα στους αστραγάλους λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, αρρυθμία, χαμηλά επίπεδα καλίου αίματος (που μπορεί να παρατηρηθούν ως αδυναμία και κράμπες), • δυσκολίες στην αναπνοή, βήχας, πόνοι στο θώρακα και λιποθυμία, βήχας με αίμα, • οίδημα και ερυθρότητα και φλύκταινες στο δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης, • στομαχικοί πόνοι από ανοιχτή πληγή στα τοιχώματα του στομάχου που ονομάζονται επίσης γαστρικό έλκος και οίδημα του γαστρεντερικού σωλήνα, • πυρετός και ρίγη (καλύπτει πνευμονίτιδα, συν δυσκολίες στην αναπνοή και βήχας), μυϊκή αδυναμία και πόνοι, • κιτρίνισμα του δέρματος ή/ και των ματιών, γνωστό ως ίκτερος, • αλλαγή στην συχνότητα ενούρησης, πόνο κατά την ενούρηση και αίμα στα ούρα, • δυσκοιλιότητα, αίσθημα δίψας και απώλεια της όρεξης, • δερματικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου κνησμού, ευαισθησίας και οιδήματος γύρω από τις ρίζες των τριχών και διαταραχές των νυχιών, • βαδιστικές διαταραχές, • δυσκολίες ομιλίας, • ραχιαλγία, • ρινορραγία, • ανησυχία, • υπνηλία ή λήθαργοςsleepiness or drowsiness αλλά κάποιες φορές και αϋπνία.
Other less common side effects may include: • shortness of breath and swollen ankles because of heart failure, irregular heart beat, low potassium level in the blood (which may be noticed as weakness and cramps), • breathing difficulties, cough, chest pains and fainting, coughing blood, • swelling and reddening and blistering of the skin around the injection site, • stomach pains from an open sore on the lining of the stomach, also called gastric ulcer and pain and swelling of the food pipe, • fever and chills (covers pneumonitis, plus breathing difficulties and cough), muscle weakness and aches, • yellowing of the skin and/ or eyes, also called jaundice, • change in frequency of urination, painful urination and blood in the urine, • constipation, feeling thirsty and loss of appetite, • skin problems including itchiness of the skin, tender, swollen areas around hair roots and nail disorders, • abnormal manner of walking, • speech difficulties, • back pain, • nose bleeds, • agitation, • sleepiness or drowsiness but sometimes insomnia.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο, μπορεί να παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση και να παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα:
During the infusion at the hospital, you may have an allergic reaction and notice any of the following:
δύσπνοια, • σφίξιμο στο στήθος και στο λαιμό, • πυρετό και ρίγη, • οίδημα προσώπου, • ζάλη, •
breathlessness, • tightness in the chest and throat, • fever and chills, • facial swelling, • dizziness, •
υπνηλία, κόπωση, κεφαλαλγία, ραχιαλγία, έξαψη.
light-headedness, tiredness, headache, back pain, flushing.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MYOCET
HOW TO STORE MYOCET
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 – 8οC εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει υπό ελεγχόμενες και πιστοποιημένες ασηπτικές συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2οC – 8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στη συσκευασία.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Μη χρησιμοποιήσετε το Mycocet αν παρατηρήσετε ενδείξεις αποχρωμάτωσης, σχηματισμού ιζημάτων ή οποιωνδήποτε άλλων υπολειμματικών σωματιδίων.
Do not use Myocet if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Τι περιέχει το Myocet:
What Myocet contains:
Λιποσωμική δοξορουβικίνη
Myocet 50 mg powder and pre -admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
- Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη, 50 mg.
- The active substance is doxorubicin HCl, 50 mg.
- Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (φιαλίδιο υδροχλωρικής δοξορουβικίνης Myocet),
- The other ingredients are lactose (Myocet doxorubicin HCl vial), egg phosphatidylcholine,
φωσφατιδυλοχολίνη αυγού, χοληστερόλη, κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και νερό για ενέσεις (φιαλίδιο λιποσωμάτων Myocet), ανθρακικό νάτριο και νερό για ενέσεις (φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος Myocet).
cholesterol, citric acid and sodium hydroxide and water for injections (Myocet liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (Myocet buffer vial).
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας είναι:
The marketing authorisation holder is:
Ο παραγωγός είναι:
The Manufacturer is:
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA Ηνωμένο Βασίλειο.
St Mary’s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA United Kingdom.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:...
This leaflet was last approved on:...
30 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
28 The following information is intended for healthcare professionals only:
(1) Υδροχλωρική δοξορουβικίνη Myocet, (2) λιποσώματα Myocet και (3) ρυθμιστικό διάλυμα Myocet.
(1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet liposomes, and (3) Myocet buffer.
Επιπρόσθετα αυτών των τριών συστατικών, για την ανασύσταση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης θα απαιτηθεί επίσης ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 0, 9% (w/ v).
In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Πρέπει να εφαρμοστούν οι κατάλληλες διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη των αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως:
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Τα υγρά απόβλητα πρέπει να εκπλένονται με μεγάλες ποσότητες νερού. • Τυχαία επαφή με το δέρμα ή τα μάτια πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με έκπλυση με άφθονες ποσότητες νερού.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
3. 1 Παρασκευή του Myocet
3.1 Preparation of Myocet
Επαληθεύστε το σημείο ρύθμισης της θερμοκρασίας ελέγχοντας το( α) θερμόμετρο( α) σε κάθε ένθετο τμήματος θερμότητας.
Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Επαληθεύστε το σημείο ρύθμισης της θερμοκρασίας ελέγχοντας το θερμόμετρο.
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55-60°C)).
(Παρακαλούμε σημειώστε ότι ενώ οι ρυθμίσεις ελέγχου στο υδατόλουτρο και το τμήμα θέρμανσης ρυθμίζονται σε διαφορετικά επίπεδα η θερμοκρασία του περιεχομένου του φιαλιδίου είναι στο ίδιο εύρος (55- 60°C)).
•
Βήμα 2.
29 Step 2.
Θερμάνετε το σύμπλοκο σε λουτρό νερού ή με ξηρά θερμότητα. • Θερμάνετε το φιαλίδιο της ανασυσταθείσας υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης Myocet στο Τμήμα θερμαντήρα Techne Dri με το θερμόμετρο στην ένδειξη θερμοκρασίας τμήματος (75 - 76°C) για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά). • Εάν χρησιμοποιείτε το υδατόλουτρο, θερμάνετε το φιαλίδιο της υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης Myocet με την ένδειξη του θερμομέτρου στη θερμοκρασία 55- 60°C για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά). • Όσο λαμβάνει χώρα η θέρμανση, προχωρήστε στο βήμα 4.
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Ρυθμίστε το pH των λιποσωμάτων • Αναρροφήστε 1, 9 ml λιποσωμάτων Myocet.
Adjust pH of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Ενέσετε στο φιαλίδιο του ρυθμιστικού διαλύματος Myocet για να ρυθμίσετε το pH των λιποσωμάτων.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Προσθέστε τα λιποσώματα με το ρυθμισμένο pH στη δοξορουβικίνη • Με χρήση σύριγγας, αντλήστε πλήρως το περιεχόμενο του φιαλιδίου λιποσωμάτων ρυθμισμένου pH από το φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος Myocet. • Αφαιρέστε την ανασυσταθείσα υδροχλωρική δοξορουβικίνη Myocet από το υδατόλουτρο ή την πλάκα ξηρής θερμότητας.
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Εισαγάγετε προσεκτικά συσκευή πίεσης - αερισμού εξοπλισμένη με υδροφοβικό φίλτρο.
Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
ΑΜΕΣΩΣ μετά, (μέσα σε 2 λεπτά) ενέσετε τα λιποσώματα ρυθμισμένου pH μέσα στο φιαλίδιο της θερμασμένης ανασυσταθείσας υδροχλωρικής δοξορουβικίνης Myocet.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject pH-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Θερμαντήρας Techne DB- 3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στo σχηματισμό του Myocet.
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Το προκύπτον ανασυσταθέν παρασκεύασμα του Myocet περιέχει 50 mg υδροχλωρικής δοξορουβικίνης/ 25 ml συμπυκνώματος για λιποσωμική διασπορά για έγχυση (2 mg/ ml).
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
Μετά την ανασύσταση, το τελικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε 0, 9% (w/ v) ενέσιμο χλωριούχο νάτριο ή 5% (w/ v) ενέσιμη γλυκόζη μέχρι τελικού όγκου 40 ml έως 120 ml ανά 50 mg ανασυσταθέντος Myocet, έτσι ώστε να ληφθεί τελική συγκέντρωση δοξορουβικίνης 0, 4 έως 1, 2 mg/ ml.
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
32 Αφού συσταθεί, η ενέσιμη λιποσωμική διασπορά που περιέχει την ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη πρέπει να έχει τη μορφή πορτοκαλοκόκκινης αδιαφανούς ομοιογενούς διασποράς.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Έχει καταδειχθεί ότι, μετά την ανασύστασή του, το Myocet έχει φυσική και χημική χρηστική σταθερότητα σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα μέχρι και 8 ώρες ή σε ψυγείο (2- 8οC) για μέχρι και 5 ημέρες.
It has been demonstrated that once reconstituted Myocet has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2-8οC) for up to 5 days.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες χρηστικής φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2ο - 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 -8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή υλικό αποβλήτων πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
33
31
Τι είναι το Myozyme; Το Myozyme είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Myozyme is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Το Myozyme περιέχει τη δραστική ουσία αλγλυκοσιδάση άλφα.
It contains the active substance alglucosidase alfa.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Myozyme; Το Myozyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο Pompe, μια σπάνια κληρονομική διαταραχή.
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Οι ασθενείς με ασθένεια Pompe δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται α- γλυκοσιδάση.
Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Συνήθως, αυτό το ένζυμο μετατρέπει το γλυκογόνο (έναν υδρογονάνθρακα) σε γλυκόζη.
This enzyme normally converts glycogen (a carbohydrate) into glucose.
Η ανεπάρκεια αυτού του ενζύμου οδηγεί σε συσσώρευση του γλυκογόνου σε ορισμένους ιστούς, ιδιαίτερα στον καρδιακό και τους μυϊκούς καθώς και στο διάφραγμα (τον κύριο αναπνευστικό μυ κάτω από τους πνεύμονες).
If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the heart and muscle, including the diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Η προοδευτική συσσώρευση γλυκογόνου προκαλεί ευρύ φάσμα ενδείξεων και συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων διόγκωση καρδιάς, αναπνευστικές δυσκολίες και μυϊκή αδυναμία.
The progressive build-up of glycogen causes a wide range of signs and symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
Η ασθένεια μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη γέννηση ή και αργότερα.
The disease can appear at birth but also later in life.
Τα οφέλη του Myozyme για τη μορφή όψιμης έναρξης της νόσου δεν έχουν αποδειχθεί.
For this late-onset form of the disease, the benefits of Myozyme have not been proven.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ασθένεια Pompe και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Myozyme χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Φεβρουαρίου 2001.
Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Myozyme was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Πώς χρησιμοποιείται το Myozyme; Η θεραπεία με Myozyme θα πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Pompe ή άλλες κληρονομικές νόσους του ίδιου τύπου.
Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Το Myozyme χορηγείται με έγχυση σε δόση των 20 mg ανά kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Myozyme is used as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Συνιστάται η έγχυση να ξεκινα με αρχικό ρυθμό 1 mg/ kg ανά ώρα και να αυξάνεται σταδιακά κατά 2 mg/ kg/ ώρα κάθε 30 λεπτά, έως ότου επιτευχθεί ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης των 7mg/ kg/ ώρα.
Myozyme may be given to children, adolescents, adults or elderly patients.
Το Myozyme μπορεί να χορηγείται σε παιδιά, εφήβους, ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς.
The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of the human enzyme produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Πώς δρα το Myozyme; Το Myozyme είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
How has Myozyme been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Myozyme; Το φάρμακο αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 39 νεογνά και βρέφη με νόσο του Pompe.
Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and infants with Pompe disease.
Οι ασθενείς αυτοί συγκρίθηκαν με ομάδα ασθενών με νόσο του Pompe οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία ούτε συμμετείχαν στις μελέτες (ομάδα σύγκρισης ιστορικών δεδομένων).
These patients were compared with a ‘ historical comparison group ’ of patients with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επιβίωσαν και των ασθενών που δεν χρειάστηκαν αναπνευστική υποστήριξη.
The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator.
Επιπλέον μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα του Myozyme σε 15 ασθενείς με όψιμη έναρξη της νόσου.
Additional studies looked at the effect of Myozyme in 15 patients with late-onset disease.
Ποιο είναι το όφελος του Myozyme σύμφωνα με τις μελέτες; Στην πρώτη βασική μελέτη σε νεογνά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών, και οι 18 ασθενείς που έλαβαν Myozyme ήταν εν ζωή στην ηλικία των 18 μηνών, ενώ οι 15 από αυτούς δεν χρειάστηκαν αναπνευστική υποστήριξη.
In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need ventilation.
Αντιθέτως, μόνο 1 από τους 42 ασθενείς στην ομάδα σύγκρισης ιστορικών δεδομένων ήταν εν ζωή στην ηλικία των 18 μηνών.
In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age.
Τα αποτελέσματα αυτά επαληθεύτηκαν στην άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν βρέφη και νήπια 6 μηνών έως 3, 5 ετών.
The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years.
Σε ασθενείς με όψιμη έναρξη της νόσου, τα αποτελέσματα του Myozyme εμφάνισαν διακυμάνσεις και ήταν δυσκολότερο να μετρηθούν.
In late-onset disease, the effect of Myozyme was variable and more difficult to measure.
Από τις μελέτες δεν αποδείχθηκε σαφώς το όφελος του φαρμάκου για αυτή τη μορφή ασθένειας.
The studies could not prove a clear benefit in this type of the disease.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Myozyme; Κατά τη διάρκεια των μελετών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Myozyme (εμφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), έξαψη (ερυθρότητα), βήχας, ταχύπνοια (αυξημένος ρυθμός αναπνοής), έμετος, κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα), εξάνθημα, πυρετός και μειωμένος κορεσμός οξυγόνου (χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα).
During the studies, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heart rate), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing rate), vomiting, urticaria (hives), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood).
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την έγχυση.
Almost all of these occurred during or just after the infusion.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Myozyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the Package Leaflet.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Myozyme ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο Myozyme), αλλά δεν έχει εξακριβωθεί σαφώς η επίδραση αυτών των αντισωμάτων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme).
Το Myozyme δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλγλυκοσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Myozyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alglucosidase alfa or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Myozyme; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Myozyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου του Pompe (ανεπάρκεια της όξινης α- γλυκοσιδάσης).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Myozyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid alpha-glucosidase deficiency).
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Myozyme.
The Committee recommended that Myozyme be given marketing authorisation.
Ποια στοιχεία για το Myozyme αναμένεται να υποβληθούν; Η εταιρεία θα εξακολουθήσει να μελετά τα αποτελέσματα του Myozyme σε ασθενείς με όψιμη έναρξη της νόσου.
The company will continue to study the effect of Myozyme in late-onset patients.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Myozyme; Η εταιρεία που παρασκευάζει το Myozyme καταρτίζει σχέδιο για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου, κυρίως, παρακολουθώντας τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς που λαμβάνουν Myozyme αναπτύσσουν αντισώματα, καταγράφοντας σε μητρώο τα στοιχείων όλων των ασθενών που πάσχουν
Which measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme?
2/ 3 από τη νόσο Pompe και διασφαλίζοντας ότι οι θεράποντες ιατροί γνωρίζουν τις αντιδράσεις που μπορεί να προκαλέσει η έγχυση του φαρμάκου στους ασθενείς.
The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register for all Pompe disease sufferers, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
Λοιπές πληροφορίες για το Myozyme:
Other information about Myozyme:
Στις 29 Μαρτίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Genzyme Europe B. V για το Myozyme.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B. V. on 29 March 2006.
Το μητρώο για τον χαρακτηρισμό του Myozyme ως ορφανού φαρμάκου διατίθεται εδώ.
The record of Myozyme’ s designation as an orphan medicine can be found here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Myozyme διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Myozyme can be found here.
EU/ 1/ 06/ 333/ 001
EU/ 1/ 06/ 333/ 001
Myozyme
Myozyme
EU/ 1/ 06/ 333/ 002
EU/ 1/ 06/ 333/ 002
EU/ 1/ 06/ 333/ 003
EU/ 1/ 06/ 333/ 003
Myozyme 50 mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Myozyme 50 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg αλγλυκοσιδάσης αλφα.
One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.