natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χρήση της αντιφυματικής θεραπείας θα πρέπει επίσης να εξεταστεί πριν την έναρξη του Humira σε ασθενείς με παλιό ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης στους οποίους δεν έχει επιβεβαιωθεί επαρκής θεραπεία.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
37 και η χορήγηση του Humira θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να γίνεται έναρξη κατάλληλης αντιμυκητιασικής θεραπείας.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
Eπανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει προκύψει σε ασθενείς οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς του ιού όταν λαμβάνουν TNF ανταγωνιστή συμπεριλαμβανομένου του Humira,.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
Μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με το Humira ήταν σπάνιες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during
Με την παρούσα γνώση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που τους χορηγείται θεραπεία με TNF - ανταγωνιστή.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
38 Mετά την κυκλοφορία έχουν ταυτοποιηθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ- cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Αυτός ο σπάνιος τύπος T- cell λεμφώματος έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ- cell λεμφώματος έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται Humira ταυτόχρονα με azathiοprine ή 6- mercaptopurine για τη νόσο του Crohn.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π. χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Humira.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Παρόμοιες αποκρίσεις αντισωμάτων ως προς το τυπικό 23- σθενές πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο και του τριδύναμου εμβολιασμού κατά του ιού της γρίππης, παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη σε 226 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab ή εικονικό φάρμακο.
34 Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
39 ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/ II).
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Ο συνδυασμός του Humira και του abatacept δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
(See section 4.5).
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
35 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
40 Ο συνδυασμός του Humira με abatacept δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4 « Tαυτόχρονη χορήγηση ΤΝF- ανταγωνιστών και abatacept »).
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept”).
Για το Humira, δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έκθεση κατά τις κυήσεις.
For Humira, no clinical data on exposed pregnancies are available
Ζάλη (συμπεριλαμβανομένου του ιλίγγου, διαταραχών της όρασης και κόπωσης) μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του Ηumira, βλ. παράγραφο 4. 8.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8).
Το Humira μελετήθηκε σε 6593 ασθενείς κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων και ανοιχτών μελετών για περίοδο μέχρι 60 μήνες.
Humira was studied in 6,593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Τα δεδομένα του Πίνακα 1 βασίζονται στις ελεγχόμενες Mελέτες οι οποίες περιλαμβάνουν 4355 ασθενείς που λαμβάνουν Humira και 2487 ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό ή δραστικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της περιόδου ελέγχου.
The data in Table 1 is based on the pivotal controlled Studies involving 4,355 patients receiving Humira and 2,487 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της διπλής- τυφλής, ελεγχόμενης φάσης των πιλοτικών μελετών ήταν 4, 5% για τους ασθενείς που έλαβαν το Humira και 4, 5% για τους μάρτυρες ασθενείς.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.
41 Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες στις Κλινικές Μελέτες
36 Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
42 Κατηγορία οργάνου συστήματος
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
δυσφορία του ωτός (συμπεριλαμβανομένων πόνου και οιδήματος) απώλεια ακοής, εμβοές
ear discomfort (including pain and swelling)
μεσοθωρακίου
37 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Όχι συχνές
Frequency Common
Σπάνιες
Adverse Reaction cough, nasopharyngeal pain
43 Κατηγορία οργάνου συστήματος
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
44 Κατηγορία οργάνου συστήματος
hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
Μολύνσεις και παρασιτώσεις
38 System Organ Class Infections and infestations
45 Κατηγορία οργάνου συστήματος
Hepato-biliary disorders
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
39 Injection site reactions
Οι λοιμώξεις περιελάμβαναν κυρίως ρινοφαρυγγίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και παραρρινοκολπίτιδα.
The infections consisted primarily nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Σε ελεγχόμενες και ανοιχτές μελέτες με Humira, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων λοιμώξεων, οι οποίες εμφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαμβάνουν αναφορές φυματίωσης (περιλαμβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευμονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π. χ. διάχυτη ή εξωπνευμονική ιστοπλάσμωση, βλαστομυκητίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκύστη, καντιντίαση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων τμημάτων πιλοτικών μελετών του Humira σε λιγότερο από 12 εβδομάδες διάρκεια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, νόσο του Crohn και ψωρίαση, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 5, 9 (3, 5, 9, 9) ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ 3853 ασθενών που έλαβαν Humira έναντι 4, 3 (1, 8, 10, 4) ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ 2183 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 5, 5 μήνες για το Humira και 3, 9 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Από αυτούς τους καρκίνους του δέρματος, έχει
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5.7, 13.5) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
46 παρατηρηθεί καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 2, 5 (1, 1, 5, 6) ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Humira και 0 ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.5 (1.1, 5.6) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0 per 1,000 patient-years among control patients.
Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των λεμφωμάτων ήταν 0, 8 (0, 2, 3, 3) ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν Ηumira και 0, 9 (0, 1, 6, 1) ανά 1000 ασθενείς- έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
Η παρατηρηθείσα συχνότητα των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος είναι περίπου 9, 0 ανά 1000 ασθενείς- έτη και η παρατηρηθείσα συχνότητα του λεμφώματος είναι περίπου 1, 1 ανά 1000 ασθενείς- έτη.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.1 per 1,000 patient years.
Αυτοαντισώματα
40 Autoantibodies
Σε ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα (διάρκεια ασθένειας λιγότερο από 3 έτη) (Μελέτη RA V), oι αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις στη συνδυασμένη θεραπεία (Humira/ methotrexate) συγκρινόμενες με τη μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης ή τη μονοθεραπεία Humira.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (RAstudy V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Humira / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Humira monotherapy arm.
47 Κλινικές μελέτες ψωρίασης: σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ψωρίασης, οι αυξήσεις της ALT ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Psoriasis clinical trials: in controlled psoriasis clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Aνεπιθύμητες Ενέργειες διάτρηση του εντέρου επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β απομυελινωτικές διαταραχές (π. χ. οπτική νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain - Barré)
Adverse Reaction intestinal perforation reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισμό της δόσης.
41 No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
L04AΒ04
L04AB04
Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές απαντήσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM- 1, VCAM- 1 και ICAM- 1 με ένα IC50 των0, 1- 0, 2 nM).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
48 ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου μειώθηκαν επίσης μετά τη χορήγηση του Humira.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
Η μελέτη RA Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο και είχαν ανεπαρκή αποτελεσματικότητα με χορήγηση μεθοτρεξάτης σε δόσεις των 12, 5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη) ανά εβδομάδα και στους οποίους η δόση της μεθοτρεξάτης παρέμεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδομάδα.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Η μελέτη RA ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, και οι οποίοι είχαν μη αποτελεσματική ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη σε δόσεις των 12, 5 έως 25 mg ή οι οποίοι είχαν δυσανεξία σε 10 mg μεθοτρεξάτης κάθε εβδομάδα.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Η δεύτερη έλαβε 20 mg Humira ανά εβδομάδα επί 52 εβδομάδες.
The second received 20 mg of Humira every
49 H πρωτεύουσα παράμετρος αξιολόγησης στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ και η δευτερεύουσα παράμετρος αξιολόγησης στη μελέτη RA IV ήταν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν ανταπόκριση κατά ACR 20 στην Εβδομάδα 24 ή 26.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Η Μελέτη ΙΙΙ και V είχαν μία επιπρόσθετη πρωτεύουσα παράμετρο αξιολόγησης κατά την Εβδομάδα 52, την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρημάτων).
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Η μελέτη RA ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύουσα παράμετρο αξιολόγησης τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
ACR Απαντήσεις σε Μελέτες Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο (Ποσοστό Ασθενών)
Table 3 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Μελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες b 40 mg Humira χορηγούμενο ανά δεύτερη εβδομάδα c MTX = μεθοτρεξάτη ** p < 0, 01, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Humira administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira versus placebo
Στις μελέτες έναντι I- IV, όλα τα μεμονωμένα στοιχεία των απαντήσεων σύμφωνα με το ACR (αριθμός επώδυνων και διογκωμένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον ιατρό και τον ασθενή, τιμές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/ dl)) βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου.
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Επιπλέον, τα ποσοστά απόκρισης ΑCR διατηρήθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν μέρος στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης μέχρι την 104η Εβδομάδα.
There
114 από 207 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 60 μήνες.
43 were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
Στις μελέτες RA Ι- ΙV, οι ασθενείς που έλαβαν Humira πέτυχαν στατιστικά σημαντικές ACR 20 και 50 απαντήσεις συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για μια περίοδο μιας έως δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 104 ACR 50
0.013
54, 4% 49, 3%
49.3%
72, 8% 69, 4%
69.4%
0, 013 0, 002
0.002
Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 104 ACR 70
ACR 50 52
Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 104 α
Week
το p- value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού με Humira/ μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann- Whitney U test β το p- value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με Ηumira και της θεραπείας συνδυασμού με Humira/ μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann- Whitney U test γ το p- value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με Ηumira και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann- Whitney U test.
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Στη μελέτη RA ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που ελάμβαναν Ηumira είχαν ρευματοειδή αρθρίτιδα μέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Τotal Sharp Score (TSS) και των επιμέρους δεικτών του, της βαθμολογίας των διαβρώσεων και της βαθμολογίας της στένωσης του μεσαρθρίου διαστήματος (JSN).
In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Οι ασθενείς που ελάμβαναν Humira/ MTX έδειξαν σημαντικά μικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που ελάμβαναν ΜΤΧ ως μονοθεραπεία στους 6 και 12 μήνες (βλ.
Humira/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Πίνακα 5).
Data from
Τα αποτελέσματα της ανοιχτής μελέτης επέκτασης έδειξαν ότι η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης διατηρήθηκε για 60 μήνες σε μία υποομάδα ασθενών.
44 the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
51 Πίνακας 5 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές Μετά τους 12 Μήνες στη Μελέτη RA III
Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Μετά από 52 και 104 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιημένου Total Sharp Score ≤ 0, 5) ήταν σημαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασμού Humira/ μεθοτρεξάτης (63, 8% και 61, 2% αντιστοίχως) συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (37, 4% και 33, 5% αντιστοίχως, p < 0, 001) και με το Humira ως μονοθεραπεία (50, 7%, p < 0, 002 και 44, 5%, p < 0, 001 αντιστοίχως).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with Humira/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Όλες οι δόσεις/ σχήματα του Humira στις τέσσερις μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ από την αρχή της θεραπείας μέχρι το Μήνα 6
45 Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
52 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και το ίδιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στη μελέτη RA ΙΙΙ κατά την Eβδομάδα 52.
All doses/ schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Στη μελέτη RA ΙΙΙ, η βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας διατηρήθηκε έως και την Eβδομάδα 260 (60 μήνες) ανοικτής θεραπείας.
In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του ΗAQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p < 0, 001) για τη θεραπεία συνδυασμού Humira/ μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία στην Eβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την Eβδομάδα 104.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Στην αρχική (OL LI) φάση ανοιχτής επέκτασης της μελέτης οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο ομάδες, θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX) ή θεραπεία χωρίς μεθοτρεξάτη (non- MTX).
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και ανά ελάχιστη, μέση και μέγιστη χορηγηθήσα δόση κατά τη διάρκεια της OL LI φάσης παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Μετά από 32 εβδομάδες ή σε έξαρση της νόσου, οι ασθενείς μπορούσαν να εισαχθούν στη φάση ανοικτής επέκτασης της μελέτης.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enroll into the open label extension phase
53 Πίνακας 8 PedACR Ανταποκρίσεις στη μελέτη ΝΙΑ
46 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Εξάρσεις στο τέλος των 32 εβδομάδων a
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/ N)
Ped ACR 30/ 50/ 70 ανταποκρίσεις την εβδομάδα 48 σημαντικά μεγαλύτερες από εκείνες των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο b p = 0. 015 c p = 0. 031
Ped ACR 30/ 50/ 70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Η χορήγηση Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, μελετήθηκε σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, τις μελέτες ΨΑVI και VII.
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.