natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. − Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
even if their symptoms are the same as yours.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τι είναι το Epivir και ποια είναι η χρήση του 2.
What Epivir is and what it is used for.
βρίσκεται στο πόσιμο διάλυμα Epivir.
Epivir oral solution.
Εάν πάσχετε από διαβήτη, θα πρέπει να έχετε υπόψη ότι κάθε δόση (150 mg = 15 ml) περιέχει 3 g ζάχαρη.
If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
67 Η κατηγορία των φαρμάκων στην οποία ανήκει το Epivir (NRTIs) μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση μίας κατάστασης που είναι γνωστή ως γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέως στο σώμα), όπως επίσης και σε διόγκωση του ήπατος.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
Η γαλακτική οξέωση εάν εμφανισθεί, συνήθως αναπτύσσεται μετά από λίγους μήνες θεραπείας.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Βαθιά, γρήγορη αναπνοή, νυσταγμός και μη ειδικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος και στομαχικά άλγη μπορεί να δείχνουν ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Εάν έχετε πάθηση του ήπατος μπορεί επίσης να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξετε αυτή την κατάσταση.
While you
Kαθώς θα κάνετε θεραπεία με το Epivir ο γιατρός θα σας παρακολουθεί στενά για οποιαδήποτε σημεία ότι αναπτύσσετε γαλακτική οξέωση.
63 are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
68 Λήψη άλλων φαρμάκων Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας για όλα τα φαρμάκα που παίρνετε ακόμα και αυτά που αγοράσατε μόνοι σας.
Taking other medicines It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
Εγκυμοσύνη Εάν μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τις ενδεχόμενες ανεπιθύμητες δράσεις και τα οφέλη και τους κινδύνους της αντιρετροϊκής θεραπείας για σας και το παιδί σας.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Θηλασμός Δεδομένου ότι τόσο η λαμιβουδίνη όσο και ο HIV απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, οι μητέρες που βρίσκονται υπό αγωγή δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα μωρά τους.
64 Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Συνιστάται σε γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μην θηλάζουν γενικά, προκειμένου να αποφύγουν τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με το μητρικό γάλα.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV
Εάν ο γιατρόςσας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Epivir.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Το Epivir περιέχει επίσης συντηρητικά (παραϋδρόξυβενζοϊκά) τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possible delayed).
Η συνήθης ημερήσια δόση του Epivir για ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών είναι 300 mg (30 ml).
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg (30 ml).
Αυτή μπορεί να ληφθεί είτε σαν 150 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα, ή 300 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα.
This can be taken either as 150 mg (15 ml) twice a day or 300 mg (30 ml) once a day.
Για παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg/ kg δύο φορές την ημέρα, με μέγιστη ημερήσια δόση 300 mg.
In children three months to 12 years of age the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά 12 ωρών περίπου.
Each dose of Epivir should be taken approximately 12 hours apart.
Το Epivir μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Epivir can be taken with or without food.
Εάν πάσχετε από νεφρικό πρόβλημα είναι πιθανό να χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.
If you have a kidney problem, your dose may be altered.
Η δοσιμετρική σύριγγα που περιλαμβάνεται στην συσκευασία θα σας βοηθήσει να υπολογίσετε με ακρίβεια την δόση σας.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Αφαιρέστε το πώμα του φιαλιδίου.
Remove the bottle cap.
Κρατώντας σταθερά το φιαλίδιο, σπρώξτε τον πλαστικό προσαρμογέα στο στόμιο του φιαλιδίου.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Κρατείστε το φιαλίδιο ανάποδα.
Invert bottle.
Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι να αναρροφηθεί η σωστή ποσότητα.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Γυρίστε το φιαλίδιο όρθιο και απομακρύνετε την σύριγγα έξω από τον προσαρμογέα.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Ξανατοποθετείστε το πώμα στο φιαλίδιο και κλείστε το σφικτά.
Replace and tighten the bottle cap.
Για την χορήγηση της δόσης, τοποθετείστε την σύριγγα μέσα στο στόμα, με το άκρο της κοντά στο πλάγιο εσωτερικό τοίχωμα της στοματικής κοιλότητας.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Πιέστε αργά το έμβολο για να υπάρχει χρόνος για την κατάποση.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Μην πιέζετε την σύριγγα στο βάθος του στόματος: μπορεί να προκαλέσετε εμετό.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Μετά την χρήση, η σύριγγα δεν πρέπει να μένει στο φιαλίδιο και πρέπει να ξεπλένεται καλά με καθαρό νερό.
After use, the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Epivir Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Epivir, μπορείτε να την πάρετε αμέσως μόλις διαπιστώσετε την παράλειψη και κατόπιν να συνεχίσετε την λήψη του φαρμάκου όπως πριν.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων έχει επίσης παρατηρηθεί σε δείγματα αίματος σε ασθενείς που έλαβαν Epivir.
Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
70 Περιπτώσεις μίας κατάστασης που αναφέρεται ως γαλακτική οξέωση και αφορά την συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση και κώμα έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που έπαιρναν NRTI’ s (βλέπε Προσέξτε ιδιαίτερα με το Epivir για περισσότερες πληροφορίες).
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for more information).
Να απορρίπτεται ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα.
Discard one month after first opening.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Do not store above 25oC.
Τι περιέχει το Epivir
FURTHER INFORMATION
Η δραστική ουσία του Epivir ονομάζεται λαμιβουδίνη.
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Το πόσιμο διάλυμα Epivir περιέχει 10 mg λαμιβουδίνης ανά ml διαλύματος.
Epivir oral solution contains 10 mg of lamivudine in each ml of solution.
Το πόσιμο διάλυμα περιέχει επίσης τα ακόλουθα συστατικά: ζάχαρη (σακχαρόζη 3 g/ 15 ml), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, νερό, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης φράουλας και μπανάνας τεχνητά.
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/ 15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
Εμφάνιση του Epivir και περιεχόμενο της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα Epivir διατίθεται σε λευκό φιαλίδιο πολυαιθυλενίου που περιέχει 240 ml διαλύματος.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Στην συσκευασία περιλαμβάνεται επιπλέον μία δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα και ένας πλαστικός προσαρμογέας για το φιαλίδιο.
An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
KG, Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Γερμανία
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
71 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
67 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
72 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
68 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. − Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
if their symptoms are the same as yours.
Μην πάρετε το Epivir
Do not take Epivir:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λαμιβουδίνη ή οποιoδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or any of the other ingredients found in
Η κατηγορία των φαρμάκων στην οποία ανήκει το Epivir (NRTIs) μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση μίας κατάστασης που είναι γνωστή ως γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέως στο
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
74 σώμα), όπως επίσης και σε διόγκωση του ήπατος.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Η γαλακτική οξέωση, εάν εμφανισθεί, συνήθως αναπτύσσεται μετά από λίγους μήνες θεραπείας.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Ανακατανομή, συσσώρευση, ή απώλεια του λίπους του σώματος μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία.
70 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
75 Εγκυμοσύνη Εάν μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τις ενδεχόμενες ανεπιθύμητες δράσεις και τα οφέλη και τους κινδύνους της αντιρετροϊκής θεραπείας για σας και το παιδί σας.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Θηλασμός Δεδομένου ότι τόσο η λαμιβουδίνη όσο και ο HIV απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, οι μητέρες που βρίσκονται υπό αγωγή δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα μωρά τους.
Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Αυτή μπορεί να ληφθεί είτε σαν 1 x 150 mg δισκίο δύο φορές την ημέρα περίπου κάθε 12 ώρες ή 300 mg μία φορά την ημέρα (2 x 150 mg δισκία ή 1 x 300 mg δισκίο).
This can be taken either as 1 x 150 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or 300 mg once a day (2 x 150 mg tablet or 1 x 300 mg tablet).
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με λίγο νερό ή άλλο υγρό.
Swallow Epivir tablets with water or another drink.
Μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
The tablets can be taken with or without food.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Epivir Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Epivir, μπορείτε να πάρετε το δισκίο αμέσως μόλις διαπιστώσετε την παράλειψη και κατόπιν να συνεχίσετε την λήψη του φαρμάκου όπως πριν.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
76 συνέπειες οφείλονται στο Epivir, σε άλλα φάρμακα που λαμβάνονται ταυτόχρονα ή στο ίδιο το νόσημα.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Περιπτώσεις μίας κατάστασης που αναφέρεται ως γαλακτική οξέωση και αφορά την συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση και κώμα έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που έπαιρναν NRTI’ s (βλέπε Προσέξτε ιδιαίτερα με το Epivir για περισσότερες πληροφορίες).
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for more information).
O συνδυασμός αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στο σχήμα του σώματος λόγω μεταβολών στην κατανομή του λίπους.
72 Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
77 Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Epivir περιέχει 300 mg λαμιβουδίνης.
Each Epivir film-coated tablet contains 300 mg of lamivudine.
Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, black iron oxide (E172), macrogol, polysorbate 80
Εμφάνιση του Epivir και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Epivir 300 mg διατίθενται σε λευκά φιαλίδια πολυαιθυλενίου ή σε blister των 30 δισκίων.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
Είναι γκρι, σχήματος διαμαντιού επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν τον κωδικό GXΕJ7 στη μία όψη.
They are grey, diamond shaped film-coated tablets, marked with the code ‘ GXEJ7’ on one side.
Grunwaldzka 189 60- 322 Poznan Πολωνία
Grunwaldzka 189
78 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
79 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
80
75
Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία- κλειδιά: • Ότι η χρήση προϊόντων epoetin alfa µπορεί να δηµιουργήσει ανοσογονικότητα η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, µπορεί να οδηγήσει σε αµιγή απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell Aplasia - PRCA). • Ότι µε άλλα προϊόντα epoetin, ο κίνδυνος ανοσογονικότητας στη χρόνια νεφροπάθεια αυξάνεται µε την υποδόρια οδό. • ∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα για το Epoetin alfa HEXAL που να καθορίζουν το µέγεθος του όποιου αυξηµένου κινδύνου ανοσογονικότητας µε την υποδόρια χρήση. • Συνεπώς, η υποδόρια οδός δεν συνιστάται για ασθενείς µε χρόνια νεφροπάθεια. • Η απώλεια της αποτελεσµατικότητας ή άλλα συµπτώµατα ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να διερευνηθούν. • Κάθε υποψία αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς ή ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να αναφερθεί στον ΚΑΚ.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Τι είναι το Epoetin Alfa Hexal; Το Epoetin Alfa Hexal είναι ενέσιμο διάλυμα.
Epoetin Alfa Hexal is a solution for injection.
Το Epoetin Alfa Hexal είναι « βιοϊσοδύναμο » φάρμακο.
Epoetin Alfa Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
Αυτό σημαίνει ότι το Epoetin Alfa Hexal είναι παρεμφερές με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (γνωστό και ως « φάρμακο αναφοράς »).
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Το φάρμακο αναφοράς για το Epoetin Alfa Hexal είναι το Eprex/ Erypo.
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/ Erypo.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Epoetin Alfa Hexal; Το Epoetin Alfa Hexal χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με « χρόνια νεφρική ανεπάρκεια » (μακροπρόθεσμη, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα ηπατικά προβλήματα • για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος • για την αύξηση του όγκου αίματος που μπορεί να ληφθεί από ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και σε προεγχειρητική μετάγγιση του δικού τους αίματος (αυτόλογη μετάγγιση αίματος) • για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση, όπως εγχείρηση στο ισχίο.
Epoetin Alfa Hexal is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα οι οποίοι ενδέχεται να παρουσιάσουν επιπλοκές εάν υποβληθούν σε μετάγγιση αίματος, όταν δεν έχουν τη δυνατότητα να δώσουν αίμα πριν από το χειρουργείο όπου αναμένεται να χάσουν 900 έως 1. 800 ml αίματος.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Epoetin Alfa Hexal must be injected into a vein.
Πώς χρησιμοποιείται το Epoetin Alfa Hexal; Η έναρξη της θεραπείας με Epoetin Alfa Hexal πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυται το 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged φάρμακο.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. surgery must be injected under the skin.
Σε ό, τι αφορά τους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, το Epoetin Alfa Hexal πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (ένεση σε φλέβα), ενώ οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση το λαμβάνουν υποδόρια (κάτω από το δέρμα).
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Η δοσολογία, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της χορήγησης εξαρτώνται από το λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το Epoetin Alfa Hexal και προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι απαραίτητο να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου όλων των ασθενών ώστε να βεβαιώνεται ότι δεν παρουσιάζουν έλλειψη, ενώ καθ ’ όλη τη διάρκειά της πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
For these patients, the lowest does that provides adequate control of symptoms should be used.
Αναλυτικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Πώς δρα το Epoetin Alfa Hexal; Η ορμόνη ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή έχουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη που διαθέτει.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Η δραστική ουσία του Epoetin Alfa Hexal, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ερυθροποιητίνης και λειτουργεί με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως η φυσική ορμόνη, διεγείροντας την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Η δραστική ουσία του Epoetin Alfa Hexal, η εποετίνη άλφα, παράγεται με την « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA »: ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να παράγει ερυθροποιητίνη.
The epoetin alfa in Epoetin Alfa Hexal is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Epoetin Alfa Hexal; Το Epoetin Alfa Hexal, για να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Eprex/ Erypo, μελετήθηκε σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους.
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Το Epoetin Alfa Hexal, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 479 ασθενείς που έπασχαν από αναιμία οφειλόμενη σε χρόνια ηπατική νόσο.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.