natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο αφαιρείται και αντικαθίσταται αµέσως από νέο την ίδια ηµέρα της εβδοµάδας (Ηµέρα Αλλαγής) την Ηµέρα 8 και την Ηµέρα 15 του κύκλου.
Each used patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Οι αλλαγές του εµπλάστρου µπορούν να πραγµατοποιηθούν σε οποιαδήποτε ώρα κατά την προγραµµατισµένη Ηµέρα Αλλαγής.
The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Η τέταρτη εβδοµάδα διανύεται δίχως έµπλαστρο και ξεκινά την Ηµέρα 22.
A new contraceptive cycle begins on the next day following patch-free week; the next EVRA patch should be applied even if there has been no bleeding or if bleeding has not yet stopped.
Ο νέος κύκλος αντισύλληψης ξεκινά την ηµέρα που ακολουθεί της εβδοµάδας δίχως έµπλαστρο.
If there are more than 7 patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Το επόµενο έµπλαστρο EVRA θα πρέπει να εφαρµόζεται ακόµη και αν δεν έχει εµφανισθεί αιµορραγία ή αν η αιµορραγία δεν έχει σταµατήσει ακόµη.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
2 Σε καµιά περίπτωση δεν πρέπει να παρεµβληθεί µεταξύ των κύκλων δοσολογίας διάστηµα δίχως έµπλαστρο µεγαλύτερο των 7 ηµερών.
2 Method of administration
Το EVRA πρέπει να εφαρµόζεται σε καθαρή, στεγνή, άνευ τριχών, άθικτη υγιή επιδερµίδα στο γλουτό, στην κοιλιά, στον άνω έξω βραχίονα ή στο άνω τµήµα του κορµού, σε σηµείο όπου δεν θα τρίβεται λόγω επαφής µε στενό ένδυµα.
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
Το EVRA δεν πρέπει να τοποθετείται στο στήθος ή σε επιδερµίδα όπου υφίσταται ερυθρότητα, ερεθισµός ή ουλή.
EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
Κάθε διαδοχικό έµπλαστρο θα πρέπει να εφαρµόζεται σε διαφορετικό σηµείο της επιδερµίδας ώστε να αποφεύγεται πιθανός ερεθισµός, αν και µπορεί να τοποθετείται στο ίδιο σηµείο του σώµατος.
Each consecutive patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Το έµπλαστρο θα πρέπει να εφαρµόζεται µε σταθερή πίεση έως ότου οι άκρες του κολλήσουν καλά.
The patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Προς αποφυγή επίδρασης στις ιδιότητες επικόλλησης του εµπλάστρου, η περιοχή του δέρµατος όπου έχει εφαρµοστεί ή όπου πρόκειται εντός ολίγου να εφαρµοστεί το έµπλαστρο δεν πρέπει να αλείφεται µε µέικ- απ, κρέµες, λοσιόν, σκόνες ή άλλο προϊόν τοπικής επάλειψης.
To prevent interference with the adhesive properties of the patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the patch is placed or where it will be applied shortly.
Συνιστάται καθηµερινός οπτικός έλεγχος του εµπλάστρου από πλευράς του χρήστη ώστε να επιβεβαιώνεται συνεχώς η ορθή επικόλλησή του.
It is recommended that users visually check their patch daily to ensure continued proper adhesion.
Τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα θα πρέπει να απορρίπτονται προσεκτικά σύµφωνα µε τις οδηγίες στην παράγραφο 6. 6.
Used patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Πώς να αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το EVRA
How to start EVRA
Όταν κατά τον προηγούµενο κύκλο δεν έχετε χρησιµοποιήσει ορµονικά αντισυλληπτικά.
When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle
Η αντισύλληψη µε το EVRA ξεκινά την πρώτη ηµέρα της εµµήνου ρύσης.
Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
Ένα έµπλαστρο εφαρµόζεται και παραµένει για µία πλήρη εβδοµάδα (7 ηµέρες).
A single patch is applied and worn for one full week (7 days).
Η Ηµέρα Αλλαγής του εµπλάστρου θα είναι αυτή η ηµέρα κάθε εβδοµάδα (Ηµέρες κύκλου 8, 15, 22 και Ηµέρα 1 του εποµένου κύκλου).
The day the first patch is applied (Day 1/ Start Day) determines the subsequent Change Days.
Η τέταρτη εβδοµάδα διανύεται δίχως έµπλαστρο και ξεκινά την Ηµέρα 22.
The patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle) The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Αν η αγωγή του Κύκλου 1 αρχίσει έπειτα από την πρώτη ηµέρα του εµµήνου κύκλου, και µόνο για τις πρώτες 7 συναπτές ηµέρες του πρώτου κύκλου αγωγής, θα πρέπει να χρησιµοποιείται παράλληλα, ένα µη- ορµονικό αντισυλληπτικό.
If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Αλλαγή αγωγής από, από του στόµατος χορηγούµενο συνδυασµένο αντισυλληπτικό
When switching from an oral combined contraceptive
Η αγωγή µε το EVRA θα πρέπει να ξεκινήσει την πρώτη ηµέρα της αιµορραγίας απόσυρσης.
Treatment with EVRA should begin on the first day of withdrawal bleeding.
Αν δεν υπάρξει αιµορραγία απόσυρσης εντός 5 ηµερών από τη χορήγηση του τελευταίου ενεργού (ορµονικού) δισκίου, η αγωγή µε το EVRA θα πρέπει να αρχίσει αφού αποκλειστεί το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης.
If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
Αν η αγωγή ξεκινήσει έπειτα από την πρώτη ηµέρα της αιµορραγίας απόσυρσης, για 7 ηµέρες θα πρέπει να χρησιµοποιείται παράλληλα, ένα µη- ορµονικό αντισυλληπτικό.
If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Αν υπήρξε
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
3 συνουσία κατά τη διάρκεια τέτοιου τύπου παράτασης του παρεµβαλλόµενου διαστήµατος δίχως δισκίο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης.
If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Αλλαγή αγωγής από αποκλειστικά προγεσταγονική µέθοδο
When changing from a progestogen-only-method
Κατά τις πρώτες 7 µέρες, ωστόσο, θα πρέπει να χρησιµοποιείται συµπληρωµατική αντισυλληπτική µέθοδος φραγµού.
The woman may switch any day from the minipill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Έπειτα από έκτρωση ή αποβολή που λάβει χώρα πριν από την 20η εβδοµάδα κύησης, η χρήστης µπορεί να ξεκινήσει να χρησιµοποιεί το EVRA αµέσως.
After an abortion or miscarriage that occurs before 20 weeks gestation, EVRA may be started immediately.
Στην περίπτωση αυτή, δε χρειάζεται συµπληρωµατική µέθοδος αντισύλληψης.
An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
Έχετε υπόψη σας ότι η ωορρηξία είναι δυνατόν να λάβει χώρα εντός 10 ηµερών έπειτα από έκτρωση ή αποβολή.
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Έπειτα από έκτρωση ή αποβολή που λάβει χώρα την 20η εβδοµάδα κύησης (ή έπειτα από αυτή), η χρήστης µπορεί να αρχίσει να χρησιµοποιεί το EVRA είτε την Ηµέρα 21 έπειτα από την έκτρωση είτε την πρώτη ηµέρα της πρώτης φυσιολογικής έµµηνου ρύσης, όποια προηγηθεί.
3 After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Η συχνότητα ωορρηξίας την Ηµέρα 21 έπειτα από την έκτρωση (έπειτα από κύηση 20 εβδοµάδων) δεν είναι γνωστή.
The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Όποια χρήστης επιλέξει να µη θηλάσει µπορεί να αρχίσει την αντισυλληπτική αγωγή µε το EVRA αφού παρέλθουν 4 εβδοµάδες από τον τοκετό.
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Αν την αρχίσει αργότερα, καλό θα ήταν να χρησιµοποιήσει συµπληρωµατική µέθοδο φραγµού για τις πρώτες 7 ηµέρες.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Αν, ωστόσο, έχει ήδη προηγηθεί συνουσία, θα πρέπει πρώτα να αποκλειστεί το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης ή να αναµένει έως την πρώτη έµµηνο ρύση της.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Για τις θηλάζουσες µητέρες, βλέπε ενότητα 4. 6.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Αν το έµπλαστρο ανασηκωθεί ή αποκολληθεί πλήρως
What to do if the patch comes off or partly detaches
Αν το έµπλαστρο EVRA ανασηκωθεί ή αποκολληθεί πλήρως και παραµείνει αποκολληµένο, η διοχέτευση του φαρµακευτικού προϊόντος είναι ανεπαρκής.
If the EVRA patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Αν το EVRA παραµείνει ακόµη και µερικώς αποκολληµένο:
If EVRA remains even partly detached:
- για λιγότερο από µία ηµέρα (µέχρι 24 ώρες): θα πρέπει να εφαρµοστεί εκ νέου στο ίδιο σηµείο
- for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with
ή να αντικατασταθεί από νέο έµπλαστρο EVRA αµέσως. ∆ε χρειάζεται επιπλέον αντισυλληπτικό.
No additional contraceptive is needed.
Το νέο έµπλαστρο EVRA θα πρέπει να εφαρµοστεί τη συνήθη “ Ηµέρα Αλλαγής. ”
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
- για πέραν της µιας ηµέρας (24 ώρες ή περισσότερο) ή αν η χρήστης δε γνωρίζει πότε το
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the patch has lifted or
έµπλαστρο ανασηκώθηκε ή αποκολλήθηκε: η χρήστης ενδέχεται να µην προστατεύεται από την εγκυµοσύνη:
become detached: the user may not be protected from pregnancy:
Η χρήστης θα πρέπει να διακόψει τον τρέχοντα κύκλο αντισύλληψης και να ξεκινήσει αµέσως ένα νέο κύκλο εφαρµόζοντας νέο έµπλαστρο EVRA.
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA patch.
Εγκαινιάζονται πλέον νέα “ Ηµέρα 1 ” και νέα “ Ηµέρα Αλλαγής ”.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
Μόνο για τις πρώτες 7 συναπτές ηµέρες του πρώτου κύκλου αγωγής, θα πρέπει να χρησιµοποιείται παράλληλα, ένα µη- ορµονικό αντισυλληπτικό.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Ένα έµπλαστρο δεν θα πρέπει να εφαρµόζεται εκ νέου αν έχει απολέσει την ιδιότητα επικόλλησής του και θα πρέπει να αντικαθίσταται άµεσα από νέο.
A patch should not be reapplied if it is no longer sticky; a new patch should be applied immediately.
Το έµπλαστρο EVRA δεν πρέπει να διατηρείται στη θέση του µέσω συµπληρωµατικών υλικών προσκόλλησης ή µε επιδέσµους.
Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA patch in place.
4 Σε περίπτωση καθυστέρησης της ηµέρας αλλαγής µεταξύ διαδοχικών εµπλάστρων EVRA
If subsequent EVRA patch change days are delayed
Στην αρχή οποιουδήποτε κύκλου εµπλάστρων (Εβδοµάδα Πρώτη / Ηµέρα 1):
At the start of any patch cycle (Week One/ Day 1):
Η χρήστης ενδέχεται να µην προστατεύεται από την εγκυµοσύνη.
The user may not be protected from pregnancy.
Η χρήστης θα πρέπει να εφαρµόσει το πρώτο έµπλαστρο του νέου κύκλου µόλις το θυµηθεί.
The user should apply the first patch of the new cycle as soon as remembered.
Εγκαινιάζονται πλέον νέα “ Ηµέρα Αλλαγής ” και νέα “ Ηµέρα 1 ”.
There is now a new patch “ Change Day” and a new “ Day 1”.
Για τις πρώτες 7 ηµέρες του νέου κύκλου αγωγής, θα πρέπει να χρησιµοποιείται παράλληλα, ένα µη- ορµονικό αντισυλληπτικό.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
Αν υπήρξε συνουσία κατά τη διάρκεια τέτοιου τύπου παράτασης του παρεµβαλλόµενου διαστήµατος δίχως έµπλαστρο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο γονιµοποίησης.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Στο µέσον του κύκλου (Εβδοµάδα ∆εύτερη/ Ηµέρα 8 ή Εβδοµάδα Τρίτη/ Ηµέρα 15):
In the middle of the cycle (Week Two/ Day 8 or Week Three/ Day 15):
- για µία ή δύο ηµέρες (έως 48 ώρες):
- for one or two days (up to 48 hours):
Η χρήστης θα πρέπει να εφαρµόσει άµεσα νέο έµπλαστρο
The user should apply a new EVRA patch immediately.
Το νέο έµπλαστρο EVRA θα πρέπει να εφαρµόζεται τη συνήθη “ Ηµέρα Αλλαγής. ” Αν τις επτά ηµέρες που προηγήθηκαν της πρώτης ηµέρας που παραλείψατε να το χρησιµοποιήσετε, το έµπλαστρο είχε εφαρµοστεί σωστά, δεν απαιτείται χρήση επιπλέον αντισυλληπτικού.
If during the 7 days preceding the first skipped day of patch application, the patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
- για πέραν των δύο ηµερών (48 ώρες ή περισσότερο):
- for more than two days (48 hours or more):
Η χρήστης ενδέχεται να µην
The
Η χρήστης θα πρέπει να διακόψει τον τρέχοντα κύκλο αντισύλληψης και να ξεκινήσει άµεσα ένα νέο κύκλο τεσσάρων εβδοµάδων αµέσως εφαρµόζοντας νέο έµπλαστρο EVRA.
user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA patch.
Για τις πρώτες 7 συναπτές ηµέρες του νέου κύκλου, θα πρέπει να χρησιµοποιείται παράλληλα, ένα µη- ορµονικό αντισυλληπτικό.
A non- hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 consecutive days of the new cycle.
- στο τέλος του κύκλου (Εβδοµάδα Τέταρτη / Ηµέρα 22):
- at the end of the cycle (Week Four/ Day 22):
Αν το έµπλαστρο EVRA δεν έχει
If the EVRA patch is not removed at the beginning
αφαιρεθεί στην αρχή της Εβδοµάδας 4 (Ηµέρα 22), θα πρέπει να αφαιρεθεί το δυνατό συντοµότερο.
of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
Ο επόµενος κύκλος θα πρέπει να ξεκινήσει τη συνήθη “ Ηµέρα Αλλαγής ”, δηλ. την ηµέρα έπειτα από την Ηµέρα 28. ∆εν απαιτείται χρήση επιπλέον αντισυλληπτικού.
No additional contraceptive use is required.
Ρύθµιση Ηµέρας Αλλαγής
Change Day adjustment
Προκειµένου να µεταθέσετε την έµµηνο ρύση σας για µία φορά, πρέπει να εφαρµόσετε άλλο έµπλαστρο στην αρχή της Εβδοµάδας 4 (Ηµέρα 22), να µην τηρήσετε δηλαδή το παρεµβαλλόµενο διάστηµα δίχως έµπλαστρο.
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the patch free interval.
Ενδέχεται να προκύψει αιµορραγία εκ διαφυγής ή εµφάνιση κηλίδων.
Breakthrough bleeding or spotting may occur.
Έπειτα από 6 συναπτές εβδοµάδες εφαρµογής του εµπλάστρου, θα πρέπει να παρεµβληθούν 7 ηµέρες δίχως έµπλαστρο.
After 6 consecutive weeks of patch wear, there should be a patch free interval of 7 days.
Στη συνέχεια, ξαναρχίστε την τακτική εφαρµογή του EVRA.
Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Αν η χρήστης επιθυµεί να αλλάξει την Ηµέρα Αλλαγής, ο τρέχοντας κύκλος θα πρέπει να ολοκληρώνεται και το τρίτο έµπλαστρο EVRA να αφαιρείται τη σωστή ηµέρα.
If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA patch on the correct day.
Κατά την εβδοµάδα δίχως έµπλαστρο είναι δυνατόν να επιλεχθεί µια νέα Ηµέρα Αλλαγής, εφαρµόζοντας το πρώτο έµπλαστρο EVRA του εποµένου κύκλου την πρώτη φορά που θα συντρέξει η επιθυµητή ηµέρα.
During the patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
Σε καµιά περίπτωση δεν πρέπει να παρεµβληθούν πάνω από 7 συναπτές ηµέρες δίχως έµπλαστρο.
In no case should there be more than 7 consecutive patch-free days.
Όσο βραχύτερο είναι το παρεµβαλλόµενο διάστηµα δίχως έµπλαστρο, τόσο µεγαλύτερο κίνδυνο διατρέχει η χρήστης να µην παρουσιάσει αιµορραγία απόσυρσης, και ενδέχεται να προκύψει αιµορραγία εκ διαφυγής ή εµφάνιση κηλίδων στους διαδοχικούς κύκλους της αγωγής.
The shorter the patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Σε περίπτωση ήσσονος ερεθισµού του δέρµατος
In case of minor skin irritation
Αν η χρήση του εµπλάστρου προκαλέσει δυσάρεστο ερεθισµό, ένα νέο έµπλαστρο είναι δυνατό να εφαρµοστεί σε άλλο σηµείο έως την επόµενη Ηµέρα Αλλαγής.
If patch use results in uncomfortable irritation, a new patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Μόνο ένα έµπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται κάθε φορά.
Only one patch should be worn at a time.
5 Ειδικές πληθυσµιακές οµάδες
Special populations
Σωµατικό βάρος ίσο ή άνω των 90 kg: η αντισυλληπτική αποτελεσµατικότητα του EVRA σε χρήστες µε σωµατικό βάρος ίσο ή άνω των 90 Kg ενδέχεται να είναι µειωµένη.
Body weight equal or greater than 90 kg: contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Νεφρική διαταραχή: το EVRA δεν έχει µελετηθεί σε γυναίκες µε νεφρική διαταραχή. ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης αλλά καθώς υπάρχει σύσταση στη βιβλιογραφία το αδέσµευτο κλάσµα ethinyl estradiol να είναι υψηλότερο, το EVRA θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα της οµάδας αυτής, υπό επίβλεψη.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Ηπατική διαταραχή: το EVRA δεν έχει µελετηθεί σε γυναίκες µε ηπατική διαταραχή.
EVRA has not been studied in women with hepatic impairment.
Το EVRA αντενδείκνυται σε γυναίκες µε ηπατική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 4. 3).
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
Γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση: το EVRA δεν προορίζεται για χρήση ως θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
EVRA is not intended for use as hormonal replacement therapy.
Παιδιά και έφηβες: το EVRA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
EVRA is not recommended for use in children and adolescents under age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
4. 3 Αντενδείξεις
- Presence or history of arterial thrombosis (e. g., cerebrovascular accident, myocardial infarction,
Το EVRA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται όπου συντρέχει οιαδήποτε από τις ακόλουθες διαταραχές.
retinal thrombosis) or prodrome of a thrombosis (e. g., angina pectoris or transient ischaemic attack)
Αν κάποια από τις διαταραχές αυτές λάβει χώρα κατά τη χρήση του EVRA, διακόψτε τη χρήση του EVRA αµέσως.
- Possible hereditary predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C
− Υπερευαισθησία στις ενεργούς ουσίες ή σε οιοδήποτε έκδοχό τους. − Παρουσία ή ιστορικό φλεβικής θρόµβωσης, µε ή δίχως εµπλοκή πνευµονικής εµβολής − Παρουσία ή ιστορικό αρτηριακής θρόµβωσης (π. χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, έµφραγµα του µυοκαρδίου, θρόµβωση του αµφιβληστροειδούς) ή πρόδροµο σύµπτωµα θρόµβωσης (π. χ. στηθάγχη ή παροδική ισχαιµική προσβολή) − Ηµικρανία µε εστιακή αύρα − Παρουσία ενός ή περισσοτέρων σοβαρών ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου για την εµφάνιση αρτηριακής θρόµβωσης: − Σοβαρή υπέρταση (Εµµένουσες τιµές αρτηριακής πίεσης ≥160 mmHg συστολική ή≥100 mmHg διαστολική) − Σακχαρώδης ∆ιαβήτης µε αγγειακή εµπλοκή − Κληρονοµική δυσλιποπρωτεϊναιµία − Πιθανή κληρονοµική προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόµβωση, όπου συµπεριλαµβάνονται η αντίσταση στην ενεργοποιηµένη πρωτεΐνη C (APC -), η ανεπάρκεια αντιθροµβίνης- ΙΙΙ, η ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, η ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, η υπεροµοκυστεϊναιµία και τα αντιφωσφολιπιδικά αντισώµατα (αντικαρδιολιπινικά αντισώµατα, αντιπηκτικό λύκου). − Εγνωσµένο ή υποπτευόµενο καρκίνωµα του στήθους − Καρκίνωµα του ενδοµήτριου ή άλλη εγνωσµένη ή υποπτευόµενη οιστρογονοεξαρτώµενη νεοπλασία − Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία σχετιζόµενη µε οξεία ή χρόνια ηπατοκυτταρική ασθένεια − Ηπατικά αδενώµατα ή καρκινώµατα − Αγνώστου αιτιολογίας, µη φυσιολογική αιµορραγία του γεννητικού συστήµατος.
- Known or suspected carcinoma of the breast
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Carcinoma of the endometrium or other known or suspected estrogen-dependent neoplasia
∆εν υπάρχουν κλινικά στοιχεία τα οποία να υποδηλώνουν ότι το διαδερµικό έµπλαστρο είναι, από οιαδήποτε πλευρά, ασφαλέστερο από τα συνδυασµένα, από του στόµατος χορηγούµενα αντισυλληπτικά.
There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
6 Το EVRA δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης (βλ. παράγραφο 4. 6).
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
Αν συντρέχει οιαδήποτε από τις ακόλουθες συνθήκες ή οιοσδήποτε από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου, τα οφέλη από τη χρήση του EVRA θα πρέπει να σταθµίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων που διατρέχει η κάθε χρήστης ξεχωριστά και να συζητούνται µαζί της προτού αποφασίσει να αρχίσει να χρησιµοποιεί το EVRA.
If any of the conditions/ risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of EVRA should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using EVRA.
Θα πρέπει να τονιστεί ιδιαίτερα στη χρήστη ότι σε περίπτωση επιβάρυνσης, επιδείνωσης ή πρώτης εµφάνισης οιασδήποτε/ οιουδήποτε συνθήκης/ παράγοντα κινδύνου, θα πρέπει να επικοινωνήσει µε το γιατρό της, που θα κρίνει αν θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή της.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be emphatically told to contact her physician who will decide on whether its use should be discontinued.
Θροµβοεµβολικές και άλλες αγγειακές διαταραχές
Thromboembolic and other vascular disorders
Η χρήση οιουδήποτε συνδυασµένου, ορµονικού αντισυλληπτικού, συµπεριλαµβανοµένου του EVRA, εγκυµονεί αυξηµένο κίνδυνο φλεβικού θροµβοεµβολισµού (εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης, πνευµονικής εµβολής) σε σχέση µε τη µη χρήση.
The use of any combined hormonal contraceptive, including EVRA, carries an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) compared to no use.
Επιδηµιολογικές µελέτες έχουν δείξει ότι η συχνότητα εµφάνισης φλεβικού θροµβοεµβολισµού (ΦΘΕ) σε γυναίκες χώρις άλλους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ οι οποίες χρησιµοποιούν χαµηλή δόση συνδυασµένων αντισυλληπτικών οιστρογόνου (< 50 µικρογραµµάρια ethinyl estradiol) κυµαίνεται από περίπου 20 έως 40 περιπτώσεις ανά 100. 000 γυναίκες- έτη, αλλά η εκτίµηση του κινδύνου ποικίλλει σύµφωνα µε τον τύπο του προγεσταγόνου.
Epidemiological studies have shown that the incidence of venous thromboembolism (VTE) in women with no other risk factors for VTE who use low dose oestrogen (< 50 micrograms ethinyl estradiol) combined contraceptives ranges from about 20 to 40 cases per 100,000 women-years, but this risk estimate varies according to the type of progestagen.
Αυτό συγκρίνεται µε 5 έως 10 περιπτώσεις ανά 100. 000 γυναίκες - έτη για µη- χρήστες και 60 περιπτώσεις ανά 100. 000 κυήσεις.
This compares with 5 to 10 cases per 100,000 women-years for non-users and 60 cases per 100,000 pregnancies.
Ο ΦΘΕ αποβαίνει µοιραίος σε ποσοστό 1% - 2% των περιπτώσεων.
VTE is fatal in 1%-2% of cases.
∆εδοµένα από µία αναδροµική µελέτη υποοµάδων σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 44 ετών υπέδειξαν ότι η συχνότητα εµφάνισης ΦΘΕ σε γυναίκες που χρησιµοποίησαν EVRA είναι αυξηµένη σε σύγκριση µε χρήστες ενός από του στόµατος χορηγούµενου αντισυλληπτικού που περιείχε λεβονοργεστρέλης (τα αποκαλούµενα από του στόµατος χορηγούµενα αντισυλληπτικά « δεύτερης γενιάς »).
Data from a retrospective cohort study in women aged 15 to 44 years have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is increased in comparison with users of a levonorgestrel-containing OC (so-called “ second generation” OC).
Η συχνότητα εµφάνισης ήταν κατά 1, 4 φορές (95% CI 0, 9- 2, 3) αυξηµένη σε γυναίκες µε ή χωρίς άλλους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ και κατά 1, 5 φορά (95% CI 0, 8- 2, 7) αυξηµένη σε γυναίκες χωρίς κανέναν άλλο παράγοντα κινδύνου για ΦΘΕ.
The incidence was 1.4 fold (95% CI 0.9-2.3) increased in women with or without other risk factors for VTE and 1.5 fold (95% CI 0.8-2.7) increased in women with no other risk factors for VTE.