natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CellCept δισκία: ιώδους χρώματος, σχήματος καψιδίου, με χαραγμένη την ένδειξη “ CellCept 500 ” στη μία πλευρά και το « Εταιρικό λογότυπο » στην άλλη.
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
Τα δισκία CellCept θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1, 5 m2 σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
41 Παιδιά: δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
Children: no data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Χρήση σε μεταμόσχευση ήπατος:
Use in hepatic transplant:
Σαν γενική
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
42 συμβουλή και με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στο ηλιακό και στο υπεριώδες φως θα πρέπει να περιορίζεται φορώντας προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιώντας αντηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν CellCept θα πρέπει να ελέγχονται για ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να σχετίζεται με το ίδιο το CellCept, με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή, με λοιμώξεις από ιούς ή με κάποιο συνδυασμό αυτών των αιτιών.
39 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Θεωρητικά λοιπόν θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του από ασθενείς που έχουν τη σπάνια κληρονομική έλλειψη του ενζύμου φωσφοριβοσυλ - τρανσφεράση της υποξανθίνης- γουανίνης (HGPRT, hypoxanthine- guanine phosphoribosyl - transferase) όπως στο σύνδρομο Lesch - Nyhan και Kelley - Seegmiller.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
43 Ακυκλoβίρη: υψηλότερες συγκεντρώσεις ακυκλοβίρης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε η μυκοφαινολάτη μοφετίλ μαζί με ακυκλοβίρη, σε σύγκριση με τη χορήγηση της ακυκλοβίρης χωριστά.
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Χολεστυραμίνη: μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1, 5 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε φυσιολογικά υγιή άτομα, τα οποία προηγουμένως είχαν ακολουθήσει αγωγή με 4 g χολεστυραμίνης τρεις φορές την ημέρα για 4 ημέρες, υπήρξε μία κατά 40% μείωση της AUC του MPA (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 5. 2).
(see section 4.4 and section 5.2).
Γκανσικλοβίρη: με βάση τα αποτελέσματα μιας μελέτης χορήγησης εφάπαξ δόσης από στόματος μυκοφαινολάτης μοφετίλ και ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης στις συνιστώμενες δόσεις και των γνωστών επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του CellCept (βλέπε παράγραφο 4. 2) και της γκανσικλοβίρης, αναμένεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των δύο παραγόντων (που ανταγωνίζονται για τους μηχανισμούς της νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης) θα έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση των συγκεντρώσεων της MPAG και της γκανσικλοβίρης.
40 Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Συνίσταται, εντούτοις, να χορηγείται το CellCept τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά τη λήψη της σεβελαμέρης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η επίδραση από την απορρόφηση του
It is recommended, however, to administer CellCept at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Η απάντηση του αντισώματος σε άλλα εμβόλια μπορεί να είναι ελαττωμένη (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
Η χρήση του CellCept κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις όπου δεν είναι διαθέσιμη καμία άλλη κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
41 The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Η φαρμακοδυναμική εικόνα και οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις υποδεικνύουν
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του CellCept διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Όλοι οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων και ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται με το συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο (βλέπε παράγραφο 4. 4).
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4) The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί γενικώς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οφείλονται στην ανοσοκαταστολή.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν CellCept ως μέρος μιας συνδυασμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπευτικής αγωγής, μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής των ιστών νόσου από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερικής αιμορραγίας και πνευμονικού οιδήματος, σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
42 regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
46 Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις που Πιθανόν ή Δυνατόν να Σχετίζονται με το CellCept και Αναφέρθηκαν σε Ασθενείς που Ακολούθησαν Αγωγή με CellCept σε Συνδυασμό με Κυκλοσπορίνη και Κορτικοστεροειδή κατά τη Διάρκεια των Κλινικών Νεφρικών, Καρδιακών και Ηπατικών Μελετών
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
- Καρκίνος δέρματος, καλόηθες νεόπλασμα δέρματος
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
- Υπόταση, υπέρταση, αγγειοδιαστολή
- Hypotension, hypertension, vasodilatation
Πολύ συχνές Συχνές
Very common Common Very common
- Υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, βήχας
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
43
΄Εμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, περιτονίτιδα διαπυητική, ειλεός, κολίτιδα, γαστρικό έλκος, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός, ερυγή
Adverse drug reactions
47
Common
Kατηγορία οργάνου συστήματος
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Hepatobiliary disorders
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία (≥1/ 1000 έως < 1/ 100) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν CellCept (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Υπερευαισθησία: έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αγγειονευρωτικού οιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Σε αυτές τις περιπτώσεις της υπερδοσολογίας στις οποίες
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
48 αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, τα συμβάματα εμπίπτουν στα πλαίσια της γνωστής εικόνας ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 44 4.4).
Σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις, το MPA δεσμεύεται σε ποσοστό 97% με τη λευκωματίνη του πλάσματος.
MPA at clinically relevant concentrations, is 97% bound to plasma albumin.
Σε μελέτη εφάπαξ δόσης (6 άτομα ανά ομάδα), η μέση τιμή της AUC του MPA στο πλάσμα που παρατηρήθηκε σε άτομα με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 ml • min- 1 • 1, 73 m- 2) ήταν 28- 75% υψηλότερη σε σχέση με τις μέσες τιμές που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υγιή άτομα ή σε άτομα με μικρότερου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher 45 relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
50 αιθινυλοιστραδιόλη (0, 02 mg έως 0, 04 mg) και λεβονοργεστρέλη (0, 05 mg έως 0, 15 mg), δεσογεστρέλη (0, 15 mg) ή γεστοδένη (0, 05 mg έως 0, 10 mg), η οποία διεξήχθη σε 18 μη υποβληθείσες σε μεταμόσχευση γυναίκες (που δεν λάμβαναν άλλα ανοσοκατασταλτικά) για 3 συνεχόμενους εμμηνορρυσιακούς κύκλους, δεν έδειξε κλινικώς σημαντική επίδραση του CellCept στην κατασταλτική επί της ωορρηξίας δράση των από στόματος αντισυλληπτικών.
A study of the coadministration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2 - 3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα, και 1, 3- 2 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ ημέρα.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Η συστηματική έκθεση σ ’ αυτή τη δόση αντιπροσωπεύει 2 - 3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και 1, 3- 2 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical 46 dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Η συστηματική έκθεση σε αυτή τη δόση ήταν περίπου 0, 5 φορές της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και περίπου 0, 3 φορές της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g / ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Γαστρεντερικές και νεφρικές επιδράσεις που συμφωνούν με την αφυδάτωση, παρατηρήθηκαν επίσης στον πίθηκο
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
51 στην υψηλότερη δόση (επίπεδα συστηματικής έκθεσης ισοδύναμα με ή υψηλότερα από την κλινική έκθεση).
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
CellCept δισκία: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη πολυβιδόνη (K- 90) νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη στεατικό μαγνήσιο
CellCept tablets: microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
Επικάλυψη δισκίων: υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη υδροξυπροπυλική κυτταρίνη διοξείδιο τιτανίου (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη 400 λάκα αλουμινίου ινδικοκαρμινίου (E132) ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
47 6.4 Special precautions for storage
CellCept 500 mg δισκία:
CellCept 500 mg tablets:
1 κουτί περιέχει 50 δισκία (σε συσκευασία κυψελών των 10 δισκίων) 1 κουτί περιέχει 150 δισκία (σε συσκευασία κυψελών των 10 δισκίων)
1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10) 1 carton contains 150 tablets (in blister packs of 10)
Επειδή η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνο δράση σε επίμυς και κουνέλια, τα δισκία CellCept δεν πρέπει να συνθλίβονται.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
52 Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
(50 δισκία) (150 δισκία)
(50 tablets) (150 tablets)
53 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
48 ANNEX II
54 Α.
49 A.
Όνομα και διεύθυνση του( ών) παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release
- CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
- CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
- CellCept 1 g/ 5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα:
- CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
Όνομα και διεύθυνση του( ών) παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
- CellCept 250 mg καψάκια
- CellCept 250 mg capsules
- CellCept 500 mg δισκία:
- CellCept 500 mg tablets:
55 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
50 ANNEX III
56 Α.
51 A.
57 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CellCept 250 mg καψάκια Mycophenolate mofetil
CellCept 250 mg capsules Mycophenolate mofetil
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ
LIST OF EXCIPIENTS
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
For oral administration Read the package leaflet before use
Τα καψάκια CellCept πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή Μην ανοίγετε ή μη συνθλίβετε τα καψάκια και μην εισπνέετε την κόνι που βρίσκεται μέσα στο καψάκιο και αποφύγετε την επαφή της με το δέρμα σας
CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from moisture
7. άλλη( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
62 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycophenolate mofetil
Κάθε φιαλίδιο περιέχει το ισοδύναμο των 500 mg mycophenolate mofetil ως άλας υδροχλωρίου.
Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
4 Φιαλίδια
4 Vials
Μόνο για ενδοφλέβια έγχυση Για ανασύσταση και αραίωση πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
For intravenous infusion only Reconstitute and dilute before use Read the package leaflet before use
Αποφύγετε την επαφή του δέρματος με το διάλυμα έγχυσης
Avoid skin contact with infusion solution
64 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Μόνο για ενδοφλέβια έγχυση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
65 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CellCept 1 g/ 5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension Mycophenolate mofetil
5 ml εναιωρήματος περιέχουν 1 g mycophenolate mofetil μετά την ανασύσταση.
5 ml suspension contains 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
Επίσης περιέχει ασπαρτάμη (Ε951) και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218).
Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
1 φιάλη με 110 g κόνι για πόσιμο εναιώρημα Ο χρήσιμος όγκος του ανασυσταμένου εναιωρήματος είναι 160- 165 ml.
1 bottle with 110 g powder for oral suspension The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
Από στόματος χρήση μετά την ανασύσταση
For oral administration after constitution
Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση
Shake bottle well before use
Μην εισπνέετε την κόνι πριν την ανασύσταση και αποφύγετε την επαφή με το δέρμα σας Αποφύγετε την επαφή του δέρματος με το ανασυσταμένο εναιώρημα
Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου εναιωρήματος είναι 2 μήνες
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months
67 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
5 ml εναιωρήματος περιέχουν 1 g mycophenolate mofetil μετά την ανασύσταση.
5 ml suspension contain 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
1 φιάλη με 110 g κόνι για πόσιμο εναιώρημα Ο χρήσιμος όγκος του ανασυσταμένου εναιωρήματος είναι 160- 165 ml Παρέχονται 1 εξάρτημα προσαρμογής για τη φιάλη και 2 δοσιμετρικές σύριγγες για την από στόματος χορήγηση
1 bottle with 110 g powder for oral suspension The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου εναιωρήματος είναι 2 μήνες Χρήση πριν από
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months Use before
69 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CellCept 500 mg δισκία Mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg tablets Mycophenolate mofetil
50 Δισκία
50 Tablets
Τα δισκία CellCept πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή Μη συνθλίβετε τα δισκία
CellCept tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Do not store above 30 °C Keep the blister in outer carton in order to protect from light
71 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
150 Δισκία
150 Tablets
73 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 Β.
69 B.
75 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
70 PACKAGE LEAFLET:
CellCept 250 mg καψάκια mycophenolate mofetil
CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
Τι είναι το CellCept και ποια είναι η χρήση του 2.
What CellCept is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CellCept 3.
Before you take CellCept 3.
Πώς να πάρετε το CellCept 4.
How to take CellCept 4.
Πώς να φυλάσσεται το CellCept 6.
How to store CellCept 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CELLCEPT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CELLCEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ανοσοκατασταλτικά.
Immunosuppressants.
Τα καψάκια CellCept χρησιμοποιούνται για να εμποδίσουν την απόρριψη μεταμοσχευμένου νεφρού, καρδιάς ή ήπατος από τον οργανισμό σας.
CellCept capsules are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Το CellCept χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
CellCept is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CELLCEPT
BEFORE YOU TAKE CELLCEPT
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CellCept.
other ingredients of CellCept.
- Σε περίπτωση που θηλάζετε.
- If you are breastfeeding.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το CellCept:
Take special care with CellCept:
Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας:
You should inform your doctor immediately:
- σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης (π. χ. πυρετό, ερεθισμένο λαιμό),
- If you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
μη αναμενόμενο μώλωπα και/ ή αιμορραγία.
bleeding.
- σε περίπτωση που έχετε τώρα ή είχατε ποτέ προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα, π. χ. έλκη
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g., stomach ulcers.
στομάχου.
CellCept reduces your body’ s defence mechanism.
76 αντηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Λήψη άλλων φαρμάκων:
Taking other medicines:
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.