natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το Busilvex σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, όπως η ιτρακοναζόλη (χορηγείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων), η κετοβεμιδόνη (που χορηγείται για την ανακούφιση του πόνου) και η παρακεταμόλη.
Caution is needed when Busilvex is used at the same time as other medicines, such as itraconazole (used to treat some infections), ketobemidone (used to treat pain) and paracetamol.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the Package Leaflet for full details.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Busilvex; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Busilvex και ότι το φάρμακο αποτελεί εναλλακτική θεραπεία στα δισκία βουσουλφάνης τα οποία παρουσιάζουν μειονεκτήματα, όπως οι μεγάλες ποσότητες δισκίων που πρέπει να λαμβάνονται.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Busilvex had been shown, and that it provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Busilvex υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τη θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
The Committee decided that Busilvex’ s benefits are greater than its risks as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Busilvex.
The Committee recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το Busilvex:
Other information about Busilvex:
Στις 9 Ιουλίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην Pierre Fabre Médicament για το Busilvex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex to Pierre Fabre Médicament on 9 July 2003.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Ιουλίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2008.
Το μητρώο για τον χαρακτηρισμό του Busilvex ως ορφανού φαρμάκου διατίθεται εδώ.
The record of Busilvex’ s designation as an orphan medicine is available here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Busilvex διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Busilvex can be found here.
Συμπυκνωμένο διάλυμα ενδοφλέβια έγχυση Φιαλίδιο (υάλινο) για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Pharmaceutical Form Concentrate for solution for infusion
8 φιαλίδια
Package size 8 vials
Busilvex, 6 mg/ ml, συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Busilvex 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Μετά την διάλυση:
After dilution:
1ml διαλύματος περιέχει 0. 5 mg βουσουλφάνης.
1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For a full list of excipients see section 6.1
Διάλυμα διαυγές, άχρωμο.
Clear, colourless solution.
Το Busilvex ακολουθούμενο από τη χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης (BuCy4) ή Μελφαλάνης (BuMel) ενδείκνυται ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων σε παιδιατρικούς ασθενείς,.
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Το Busilvex πρέπει να χορηγείται υπό την εποπτεία ενός ιατρού, που διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία προετοιμασίας πριν από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Busilvex administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Το Busilvex χορηγείται πριν από την συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ).
Busilvex is administered prior the conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Δοσολογία στους ενήλικες Η συνιστώμενη δοσολογία και το δοσολογικό σχήμα είναι:
Dosage in adults The recommended dosage and schedule of administration is:
- 0, 8 mg/ kg σωματικό βάρος (ΣΒ) βουσουλφάνης σε έγχυση δύο ωρών, κάθε 6 ώρες επί 4
- 0.8 mg/ kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4
διαδοχικές ημέρες για ένα σύνολο 16 δόσεων
consecutive days for a total of 16 doses,
- ακολουθούμενο απο την χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης 60 mg/ kg/ ημέρα επί 2 ημέρες, αρχόμενες
- followed by cyclophosphamide at 60 mg/ kg/ day over 2 days initiated for a least 24 hours
τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την χορήγηση της 16ης δόσης του Busilvex (βλέπε παράγραφο 4. 5)
following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
Δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς (0 έως 17 ετών)
Dosage in paediatric patients (0 to 17 years) The recommended dose of Busilvex is as follows:
Η συνιστώμενη δοσολογία του Busilvex είναι ως κατωτέρω:
Actual
Παρόν σωματικό βάρος (Kg) < 9 9 έως < 16 16 έως 23
body weight (kg) < 9 9 to < 16 16 to 23
Δόση Busulfex (mg/ kg) 1, 0 1, 2 1, 1
Busulfex
2
dose (mg/ kg) 1.0 1.2 1.1
> 23 έως 34 > 34
> 23 to 34 > 34
Ακολουθούμενη από:
2 followed by:
- 4 κύκλους 50 mg/ kg επιφάνεια σώματος κυκλοφωσφαμίδη (BuCy4) ή
- 4 cycles of 50 mg/ kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or
- μία χορήγηση 140mg/ m2 Melphalan (BuMel)
- one administration of 140 mg/ m² melphalan (BuMel)
αρχόμενης τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την χορήγηση της 16ης δόσης του Busilvex (βλέπε παράγραφο 4. 5)
initiated for a least 24 hours following the 16th dose of Busilvex. (see section 4.5).
Το Busilvex χορηγείται ως έγχυση δύο ωρών κάθε 6 ώρες και επί 4 συνεχόμενες ημέρες για ένα σύνολο 16 δόσεων πρίν τη χορήγηση της κυκλοφωσφαμίδης ή της μελφαλάνης και τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ).
Busilvex is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)
Χορήγηση Το Busilvex πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση (βλέπε παράγραφο6. 6).
Administration Busilvex must be diluted prior to administration (see section 6.6).
Πρέπει να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση περίπου 0, 5 mg/ ml βουσουλφάνης.
A final concentration of approximately 0.5 mg/ ml busulfan should be achieved.
Το Busilvex πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Busilvex should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Το Busilvex δεν πρέπει να δοθεί με ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου( bolus) ή ενέσεις σε περιφερικές φλέβες.
Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Όλοι οι ενήλικες ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες έλαβαν φενυτοΐνη.
In adults all studied patients received phenytoin.
Δεν υπάρχει εμπειρία με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως οι βενζοδιαζεπίνες (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
There is no experience with other anticonvulsant agents such as benzodiazepines (see sections 4.4 and 4.5).
Τα παιδιά ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες έλαβαν είτε φενυτοΐνη ή βενζοδιαζεπίνες.
In children studied patients received either phenytoin or benzodiazepines.
Πριν από την πρώτη δόση Busilvex πρέπει να χορηγηθούν αντιεμετικά και να συνεχισθούν σε σταθερό πρόγραμμα, σύμφωνα με την εκάστοτε νοσοκομειακή πρακτική, κατά τη χορήγηση του.
Antiemetics should be administered prior to the first dose of Busilvex and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Σε ενήλικες Στους παχύσαρκους ασθενείς, πρέπει να εξετασθεί η διαμόρφωση δοσολογίας βασισμένης σε προσαρμοσμένο ιδανικό σωματικό βάρος (πΙΣΒ).
In adults For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Το ιδανικό σωματικό βάρος (ΙΣΒ) υπολογίζεται ως ακολούθως:
Ideal body weight (IBW) is calculated as follows:
ΙΣΒ άνδρες (kg) = 50 +0, 91 Χ (ύψος σε cm- 152) ΙΣΒ γυναίκες (kg) = 45 + 0, 91 Χ (ύψος σε cm - 152).
IBW men (kg)=50 + 0.91x (height in cm-152); IBW women (kg)= 45 + 0.91x (height in cm-152).
Προσαρμοσμένο ιδανικό σωματικό βάρος (πΙΣΒ) υπολογίζεται ως ακολούθως: πΙΣΒ = ΙΒΣ + 0, 25 Χ (πραγματικό βάρος σώματος - ΙΣΒ).
AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW).
Σε παιδιατρικούς ασθενείς Το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται σε παχύσαρκα παιδιά και εφήβους με δείκτη επιφάνειας σώματος Βάρος (Kg) / Ύψος (m2) > 30 Kg/ m2.
In paediatric patients The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m)² > 30 kg/ m² until further data become available.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
Renally impaired patient:
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, αφού η βουσουλφάνη έχει μέτρια απέκκριση από τα ούρα, δεν συνιστάται η τροποποίηση δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients.
Ωστόσο συνιστάται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4. 8 και 5. 2).
However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
3 Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
Hepatically impaired patient:
Το Busilvex καθώς και η βουσουλφάνη γενικότερα, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Busilvex as well as busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Συνιστάται προσοχή, ιδιαίτερα στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
3 Elderly patient:
Όμως περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την ασφαλή χορήγηση του Busilvex σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 60 ετών.
However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available.
Στους ηλικιωμένους θα χρησιμοποιηθεί η ίδια δόση (βλέπε παράγραφο 5. 2) που χρησιμοποιείται και για τους ενήλικες (< 50 ετών).
Same dose (see section 5.2) for elderly as for adults (< 50 years old) should be used.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα Κύηση (βλέπε παράγραφο 4. 6)
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Pregnancy (see section 4.6)
Η συνέπεια της αγωγής με Busilvex στη συνιστώμενη δόση και σχήμα είναι η έντονη μυελοκαταστολή, που εμφανίζεται σε όλους τους ασθενείς.
The consequence of treatment with Busilvex at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Κατά τη θεραπεία και μέχρι να επιτευχθεί αποκατάσταση πρέπει να παρακολουθούνται συχνά πλήρη αιμοδιαγράμματα, συμπεριλαμβανομένου του διαφορικού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων και του προσδιορισμού αριθμού αιμοπεταλίων.
Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts should be monitored during the treatment and until recovery is achieved.
Πρέπει να εξετασθεί η προφυλακτική ή η εμπειρική χρήση φαρμάκων κατά των λοιμώξεων (βακτηριακών, μυκητισιακών, ιϊκών) για την πρόληψη και αντιμετώπιση των λοιμώξεων κατά την ουδετεροπενική περίοδο.
Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Εάν ενδείκνυται ιατρικά πρέπει να εφαρμοσθεί υποστηρικτική αγωγή με αιμοπετάλια και ερυθρά αιμοσφαίρια, καθώς και η χρήση αυξητικών παραγόντων, όπως ο παράγων διέγερσης κοκκιοκυττάρων (G- CSF).
Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Στους ενήλικες, στο 100% των ασθενών παρατηρήθηκαν απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων < 0, 5x109/ l, κατά μέσον όρο 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και αποκαταστάθηκαν σε κατά μέσον όρο 10 και 13 μέρες μετά το αυτόλογο και το αλλογενές μόσχευμα αντιστοίχως (μέση ουδετεροπενική περίοδος 6 και 9 ημερών αντιστοίχως).
In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/ l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Κατά μέσον όρο 5- 6 μέρες μετά, στο 98% των ασθενών παρατηρήθηκε θρομβοκυτταροπενία (< 25x109/ l ή απαιτούμενη μετάγγιση αιμοπεταλίων).
Thrombocytopenia (< 25x109/ l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Στο 69% των ασθενών παρατηρήθηκε αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 8, 0 g/ dl).
Anaemia (haemoglobin < 8.0 g/ dl) occurred in 69% of patients.
Στους παιδιατρικούς ασθενείς, στο 100% των ασθενών παρατηρήθηκαν απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων < 0, 5x109/ l, κατά μέσον όρο 3 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και διήρκησαν 5 και 18, 5 ημέρες στο αυτόλογο και το αλλογενές μόσχευμα αντιστοίχως.
In paediatric patients, absolute neutrophil counts < 0.5x109/ l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Στα παιδιά η θρομβοκυτταροπενία (< 25 x109/ l ή απαιτούμενη μετάγγιση αιμοπεταλίων) παρατηρήθηκε στο 100% των ασθενών.
In children, thrombocytopenia (< 25x109/ l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Η αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 8, 0 g/ dl) παρατηρήθηκε στο 100% των ασθενών.
Anaemia (haemoglobin < 8.0 g/ dl) occurred in 100% of patients.
Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με την χρησιμοποίηση της βουσουλφάνης ως ενός συστατικού παράγοντα μίας θεραπείας προετοιμασίας πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (HSCT), στα παιδιά με αναιμία Fanconi. Συνεπώς το Busilvex θα χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την κατηγορία ασθενών.
Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients.
Όταν υποβάλλονται σε αγωγή αυτοί οι
Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when Busilvex is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
4 ασθενείς συνιστάται να παρακολουθούνται συστηματικά έως και 28 ημέρες μετά την μεταμόσχευση, για έγκαιρη ανίχνευση ηπατο- τοξικότητας, οι τρανσαμινάσες, η αλκαλική φωσφατάση, και η χολερυθρίνη.
It is recommended when treating these patients that serum transaminase, alkaline phosphatase, and bilirubin should be monitored regularly 28 days following transplant for early detection of hepatotoxicity.
Η ηπατική φλεβο- αποφρακτική νόσος είναι μία σημαντική επιπλοκή που μπορεί να συμβεί κατά την διάρκεια της αγωγής με Busilvex.
Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with Busilvex.
Ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία, μεγαλύτερης διάρκειας από ή ίσης με τρεις κύκλους χημειοθεραπείας, ή έχουν λάβει προηγούμενα μόσχευμα προγονικών κυττάρων, μπορεί να είναι αυξημένου κινδύνου (βλέπε σημείο 4. 8).
Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Συνιστάται προσοχή όταν προηγουμένως (λιγότερο από 72 ώρες) ή ταυτόχρονα με το Busilvex χρησιμοποιείται παρακεταμόλη, λόγω πιθανής μείωσης του μεταβολισμού της βουσουλφάνης (βλέπε παράγραφο4. 5).
Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with Busilvex due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Όπως προκύπτει από τις κλινικές μελέτες, κανένας ασθενής δεν εκδήλωσε καρδιακό επιπωματισμό ή άλλη ειδική καρδιακή τοξικότητα που να συσχετίζεται με το Busilvex.
As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to Busilvex.
Ωστόσο η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται συστηματικά στους ασθενείς που λαμβάνουν Busilvex (βλέπε παράγραφο 4. 8).
However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving Busilvex (see section 4.8).
Στις μελέτες με το Busilvex αναφέρθηκε η εμφάνιση συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας με εξέλιξη σε αναπνευστική ανεπάρκεια συνοδευόταν από διάμεση πνευμονική ίνωση, σε έναν ασθενή ο οποίος κατέληξε, χωρίς όμως να βρεθεί καμία σαφής αιτιολογία.
4 Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in Busilvex studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
Επιπρόσθετα η βουσουλφάνη μπορεί να προκαλέσει πνευμονική τοξικότητα η οποία μπορεί να είναι αθροιστική της δράσης άλλων κυτταροτοξικών παραγόντων.
In addition, busulfan might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents.
Συνεπώς πρέπει να δίνεται προσοχή σε αυτή τη πνευμονολογική παράμετρο ιδιαίτερα σε ασθενείς με προγενέστερο ιστορικό ακτινοβολίας στο μεσοθωράκιο ή στον πνεύμονα (βλέπε 4. 8).
Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας κατά την αγωγή με το Busilvex (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section 4.8).
Σε αγωγή με υψηλή δόση βουσουλφάνης έχουν αναφερθεί σπασμοί.
Seizures have been reported with high dose busulfan treatment.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν πλήρη αντιεπιληπτική προφύλαξη.
Patients should receive adequate anti-convulsant prophylaxis.
Στους ενήλικες, όλα τα δεδομένα με το Busilvex, αναφέρονται στην χορήγηση φενυτοΐνης..
In adults, all data with Busilvex were obtained using phenytoin.
Δεν υπάρχουν δεδομένα με την χρησιμοποίηση άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων όπως οι βενζοδιαζεπίνες.
There are no data available on the use of other anticonvulsant agents such as benzodiazepines.
Συνεπώς δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις στην φαρμακοκινητική της βουσουλφάνης, άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων (εκτός της φαινυτοίνης) (βλέπε παράγραφο 4. 2 και 4. 5).
(see sections 4.2 and 4.5).
Στους παιδιατρικούς ασθενείς, τα δεδομένα για το Busilvex ελήφθησαν με τη χρησιμοποίηση βενζοδιαζεπινών ή φενυτοΐνης.
In paediatric patients, data with Busilvex were obtained using benzodiazepines or phenytoin.
Με βάση τα δεδομένα στους ανθρώπους η βουσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από την IARC (Διεθνής Επιτροπή για την Έρευνα στον Καρκίνο) ως καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
On the basis of human data, busulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας συμπέρανε ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση και μεταξύ της έκθεσης στη βουσουλφάνη και του καρκίνου.
The World Health Association has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
Η βουσουλφάνη μπορεί να μειώσει την γονιμότητα.
Fertility: busulfan can impair fertility.
Γι ’ αυτό συνιστάται οι άνδρες υπό αγωγή με Busilvex να μην τεκνοποιούν κατά την διάρκεια της αγωγής και έως έξι μήνες από την ολοκλήρωση της αγωγής.
Therefore, men treated with Busilvex are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Busilvex.
Καταστολή της λειτουργίας των ωοθηκών και αμηνόρροια με εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα απαντώνται συχνά σε προ- εμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients.
Η θεραπεία με βουσουλφάνη σε προ- εφηβικά κορίτσια αναστέλλει την εμφάνιση της εφηβείας λόγω μη ανάπτυξης των ωοθηκών.
Busulfan treatment in a pre-adolescent girl prevented the onset of puberty due to ovarian failure.
Σε αγόρια - ασθενείς έχουν αναφερθεί ανικανότητα, στειρότητα, αζωοσπερμία και ατροφία όρχεων.
Impotence, sterility, azoospermia, and testicular atrophy have been reported in male patients.
Ο διαλύτης δι- μεθύλ- ακεταμίδη (DMA) επίσης μπορεί να μειώσει την γονιμότητα.
The solvent dimethylacetamide (DMA) may also impair fertility.
Η DMA μειώνει την γονιμότητα στα αρσενικά και θηλυκά τρωκτικά πειραματόζωα (βλέπε παράγραφο 4. 6 και 5. 3).
DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3)
5 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές κλινικές μελέτες για να αξιολογήσουν την αλληλεπίδραση μεταξύ ενδοφλέβιας βουσουλφάνης και ιτρακοναζόλης.
No specific clinical trial was carried out to assess drug-drug interaction between intravenous busulfan and itraconazole.
Στις δημοσιευμένες μελέτες με ενήλικες αναφέρεται ότι η χορήγηση ιτρακοναζόλης σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις βουσουλφάνης, μπορεί να οδηγήσει στην μειωμένη κάθαρση της βουσουλφάνης.
From published studies, in adults administration of itraconazole to patients receiving high-dose busulfan may result in reduced busulfan clearance.
Οι δημοσιευμένες μελέτες σε ενήλικες περιγράφουν ότι η κετοβεμιδόνη( αναλγητικό) μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερα επίπεδα βουσουλφάνης στο πλάσμα.
Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Γι ’ αυτό συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνδυάζονται τα δύο αυτά σύμπλοκα.
Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Στους ενήλικες, για το σχήμα Bu- Cy2 έχει αναφερθεί ότι τα χρονικό διάστημα μεταξύ της τελευταίας χορήγησης βουσουλφάνης από του στόματος και της πρώτης δόσης κυκλοφωσφαμίδης μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη τοξικότητας.
In adults, for the BuCy2 regimen it has been reported that the time interval between the last oral busulfan administration and the first cyclophosphamide administration may influence the development of toxicities.
Μειωμένη συχνότητα εμφάνισης Ηπατικής Φλεβο - Αποφρακτικής Νόσου (HVOD) και άλλης σχετικής με το σχήμα τοξικότητας έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με μεσοδιάστημα χορήγησης μεταξύ της τελευταίας δόσης της από του στόματος βουσουλφάνης και της πρώτης δόσης κυκλοφωσφαμίδης είναι > 24 ώρες.
A reduced incidence of Hepatic Veino Occlusive Disease (HVOD) and other regimen- related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Στους παιδιατρικούς ασθενείς, για το σχήμα BuMel έχει αναφερθεί ότι η χορήγηση της Μελφαλάνης ενωρίτερα των 24 ωρών από την τελευταία χορήγηση της από του στόματος βουσουλφάνης, μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη τοξικότητας.
In paediatric patients, for the BuMel regimen it has been reported that the administration of melphalan less than 24 hours after the last oral busulfan administration may influence the development of toxicities.
Έχει περιγραφεί ότι η παρακεταμόλη μειώνει τα επίπεδα γλουταθειόνης στο αίμα και στους ιστούς και κατά συνέπεια μπορεί να μειώσει την κάθαρση βουσουλφάνης όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Paracetamol is described to decrease glutathione levels in blood and tissues, and may therefore decrease busulfan clearance when used in combination (see section 4.4).
Στις κλινικές δοκιμές που έγιναν με την ενδοφλέβια βουσουλφάνη χορηγήθηκαν προφυλακτικά για τους σπασμούς σε όλους τους ασθενείς. φαινυτοΐνη ή βενζοδιαζεπίνες.
5 Phenytoin or benzodiazepines were administered for seizure prophylaxis in all patients in the clinical trials conducted with intravenous busulfan.
Η συστηματική ταυτόχρονη χορήγηση φαινυτοϊνης σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις βουσουλφάνης έχει αναφερθεί ότι αυξάνει την κάθαρση της βουσουλφάνης, εξαιτίας της ενεργοποίησης της γλουταθειόνης- S - τρανσφεράσης.
The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase.
Ωστόσο καμία ένδειξη αυτής της δράσης δεν παρατηρήθηκε στα δεδομένα της ενδοφλέβιας μορφής (βλέπε παράγραφο 4. 4).
However no evidence of this effect has been seen in intravenous data. (see section 4.4) No interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan (see sections 4.2 and 4.4).