natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι β- αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας και να καθυστερήσουν την ανάνηψη από την υπογλυκαιµία.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Η οκρεοτίδη/ λανρεοτίδη µπορεί τόσο να αυξήσει όσο και να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Το αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιµική επίδραση της ινσουλίνης.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Κατά
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
4 συνέπεια, συνιστάται εντατικός έλεγχος στην αγωγή των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και εν συνεχεία αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του Actraphane.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να αµβλυνθεί ως αποτέλεσµα της υπογλυκαιµίας.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Το γεγονός αυτό µπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σηµασία (π. χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισµός µηχανήµατος).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Όσον αφορά άλλα προϊόντα ινσουλίνης, γενικά, η υπογλυκαιµία είναι η πλέον συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια που παρουσιάζεται.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Μπορεί να εµφανιστεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση µε τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Σε κλινικές µελέτες και κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρµάκου µετά την κυκλοφορία, η συχνότητα ποικίλλει ανάλογα µε το πληθυσµό των ασθενών και τα δοσολογικά σχήµατα. εποµένως, δεν µπορεί να παρουσιαστεί συγκεκριµένη συχνότητα.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Η σοβαρή υπογλυκαιµία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων και/ ή σπασµούς και µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την παροδική ή µόνιµη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόµη και θάνατο.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών από τις κλινικές µελέτες που θεωρείται ότι σχετίζονται µε το Actraphane περιγράφονται ακολούθως.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: ασυνήθεις (≥1/ 1. 000 εώς < 1/ 100).
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Οι µεµονωµένες αυθόρµητες περιπτώσεις παρουσιάζονται ως πολύ σπάνιες και ορίζονται ως < 1/ 10. 000 συµπεριλαµβανοµένων και των µεµονωµένων αναφορών.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Μέσα σε κάθε οµάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται µε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Ασύνηθες - Περιφερική νευροπάθεια Η ταχεία βελτίωση στον έλεγχο της γλυκόζης αίµατος µπορεί να σχετίζεται µε µια πάθηση που ονοµάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιµη.
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
∆ιαταραχές των οφθαλµών Πολύ σπάνια - ∆ιαταραχές της διάθλασης – Πολύ σπάνια ∆ιαταραχές διάθλασης ενδέχεται να εµφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Ασύνηθες - ∆ιαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια Ο µακροχρόνιος βελτιωµένος γλυκαιµικός έλεγχος µειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Παρόλα αυτά, η εντατικοποίηση της θεραπείας µε ινσουλίνη µε απότοµη βελτίωση στο γλυκαιµικό έλεγχο µπορεί να σχετίζεται µε την παροδική επιδείνωση της διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Ασύνηθες - Λιποδυστροφία
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
5 Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Οι περισσότερες αντιδράσεις είναι παροδικές και υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Ασύνηθες – Οίδηµα Οίδηµα ενδέχεται να εµφανιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Ασυνήθεις - Κνίδωση, εξάνθηµα Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις Τα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν γενικευµένο δερµατικό ερύθηµα, κνησµό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, δυσκολίες στην αναπνοή, αίσθηµα παλµών, πτώση της αρτηριακής πίεσης και λιποθυµία/ απώλεια συνείδησης.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Οι αντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
4. 9 Υπερδοσολογία
5 4.9 Overdose
Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια: • Τα ήπια υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να αντιµετωπιστούν µε χορήγηση γλυκόζης από το στόµα ή σακχαρωδών προϊόντων.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Συνεπώς, συνιστάται οι διαβητικοί ασθενείς να έχουν µαζί τους καραµέλες, γλυκά, µπισκότα ή σακχαρώδεις φρουτοχυµούς. • Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0, 5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ή υποδόρια από άτοµο που έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση, ή µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλέβια από ιατρό.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Ενέσιµες ινσουλίνες και ανάλογα, ενδιάµεσης δράσης σε συνδυασµό µε ταχείας δράσης ινσουλίνη (ανθρώπινη).
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting, insulin (human).
Κωδικός ATC:
ATC code:
Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός ½ ώρας, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 2- 8 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι έως 24 ώρες.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
6 απορρόφησής του.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Αυτή η διαδικασία επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες (π. χ. δόση ινσουλίνης, οδός και σηµείο ένεσης, πάχος του στρώµατος του υποδόριου λίπους, τύπος του διαβήτη).
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Κατά συνέπεια, η φαρµακοκινητική των προϊόντων ινσουλίνης επηρεάζεται από σηµαντική διακύµανση µεταξύ των διαφόρων ατόµων και εντός του ιδίου ατόµου.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Απορρόφηση Η εικόνα της απορρόφησης οφείλεται στο γεγονός ότι το προϊόν είναι ένα µείγµα προϊόντων ινσουλίνης µε ταχεία και παρατεταµένη απορρόφηση αντίστοιχα.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Η µέγιστη συγκέντρωση της µακράς δράσης ινσουλίνης στο πλάσµα µετά από υποδόρια χορήγηση επιτυγχάνεται εντός 1, 5 έως 2, 5 ωρών.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Κατανοµή ∆εν παρατηρείται καµία σηµαντική δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από τα αντισώµατα στην ινσουλίνη (εάν βρίσκονται στην κυκλοφορία).
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Έχει προταθεί ένας αριθµός σηµείων κατακρήµνισης (υδρόλυση) στο µόριο της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Κανείς εκ των µεταβολιτών που δηµιουργούνται µετά την κατακρήµνιση δεν είναι δραστικός.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Κατά συνέπεια, ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής (t½) αποτελεί µέτρο της απορρόφησης µάλλον, παρά αυτής καθεαυτής της αποβολής της ινσουλίνης από το πλάσµα (η ινσουλίνη στην κυκλοφορία έχει t½ ολίγων λεπτών).
6 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Μελέτες έχουν δείξει ένα t½ περίπου 5- 10 ωρών.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Μη- κλινικά δεδοµένα φανερώνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες για τη φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαµβανόµενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, το ενδεχόµενο καρκινογένεσης, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Χλωριούχος ψευδάργυρος Γλυκερόλη Μετακρεσόλη Φαινόλη ∆ιένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθµιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH) Θειική πρωταµίνη Ενέσιµο ύδωρ
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Τα προϊόντα ινσουλίνης θα πρέπει να προστίθενται µόνο σε χηµικές ουσίες µε τις οποίες είναι γνωστό ότι είναι συµβατά.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
7 30 µήνες όταν αποθηκεύεται µεταξύ 2°C – 8°C.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
6 εβδοµάδες όταν χρησιµοποιείται ή αποθηκεύεται σε θερµοκρασία δωµατίου (κάτω από τους 25°C).
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
Πριν από τη χρήση: φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Μην τα αποθηκεύετε µέσα ή πολύ κοντά στην κατάψυξη ή στο στοιχείο ψύξης.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Μην τα φυλάτε σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
Do not store above 25°C.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου 1) των 10 ml σφραγισµένο µε ένα ελαστικό πώµα από βρωµοβουτύλιο/ πολυισοπρένιο.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
1 και 5 φιαλίδια x 10 ml και πολυσυσκευασία µε 5 x (1 x 10 ml) φιαλίδια.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Τα σκευάσµατα ινσουλίνης τα οποία έχουν καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Αφού βγάλετε το φιαλίδιο Actraphane από το ψυγείο, συνίσταται να αφήνετε το φιαλίδιο να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου (όχι πάνω από 25°C) προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
7 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd ∆ανία
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorisation:
07 Οκτωβρίου 2002
07 October 2002
Ηµεροµηνία τελευταίας αναθεώρησης:
Date of latest renewal:
18 Σεπτεµβρίου 2007
18 September 2007
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Actraphane 30, 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο.
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Το Actraphane είναι µείγµα διαλυτής ινσουλίνης και ισοφανικής (NPH) ινσουλίνης Το Actraphane 30 αποτελείται από 30% διαλυτή ινσουλίνη και 70% ισοφανική ινσουλίνη.
Actraphane 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
10 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
9 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
11 Η µετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν πλήρως σε λίγες µέρες εώς λίγες εβδοµάδες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις στις περιοχές της ένεσης µπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του Actraphane.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actraphane.
Ορισµένοι ασθενείς που βίωσαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη µετάταξή τους από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης έχουν αναφέρει, ότι τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας είναι λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που βίωναν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Κατά συνέπεια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του πιθανές αλληλεπιδράσεις και πρέπει πάντα να ρωτά τους ασθενείς του για οποιαδήποτε φαρµακευτικά προϊόντα παίρνουν.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask hispatients about any medicinal products they take.
12 ελεγχόµενη θεραπεία του διαβήτη, αυξάνουν τον κίνδυνο δυσπλασιών και θανάτου in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Κατά συνέπεια, συνιστάται εντατικός έλεγχος στην αγωγή των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
∆ιαταραχές των οφθαλµών Πολύ σπάνια - ∆ιαταραχές της διάθλασης ∆ιαταραχές διάθλασης ενδέχεται να εµφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Παρόλα αυτά, η εντατικοποίηση της θεραπείας µε ινσουλίνη µε απότοµη βελτίωση στο γλυκαιµικό έλεγχο µπορεί να σχετίζεται µε την προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
13 ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Ασύνηθες - Λιποδυστροφία Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στο σηµείο χορήγησης Ασύνηθες - Αντίδραση στο σηµείο της ένεσης Οι αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (ερυθρότητα, οίδηµα, κνησµός, πόνος και αιµάτωµα στο σηµείο της ένεσης) ενδέχεται να εµφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ινσουλίνη.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Ασύνηθες - Οίδηµα Οίδηµα ενδέχεται να εµφανιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
4. 9 Υπερδοσολογία
12 4.9 Overdose
14 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
15 ότι είναι συµβατά.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
30 µήνες όταν αποθηκεύεται µεταξύ 2°C – 8°C..
30 months when stored between 2ºC - 8ºC.
6 εβδοµάδες όταν χρησιµοποιείται ή αποθηκεύεται σε θερµοκρασία δωµατίου (κάτω από τους 25°C).
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25ºC).
Πριν τη χρήση: φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Μην τα αποθηκεύετε µέσα ή πολύ κοντά στην κατάψυξη ή στο στοιχείο ψύξης. όχι µέσα ή πολύ κοντά στην κατάψυξη ή στο στοιχείο ψύξης.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Μην τα φυλάτε σε θερµοκρασία άνω των 25ºC.
Do not store above 25°C.
Αφού βγάλετε το φιαλίδιο Actraphane από το ψυγείο, συνίσταται να αφήνετε το φιαλίδιο να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου (όχι πάνω από 25°C) προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
14 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο.
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
1 φυσίγγιο περιέχει 3 ml που ισοδυναµούν µε 300 IU.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
Το Actraphane 10 αποτελείται από 10% διαλυτή ινσουλίνη και 90% ισοφανική ινσουλίνη.
Actraphane 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο.
Suspension for injection in a cartridge.
18 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
16 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Τα φυσίγγια είναι σχεδιασµένα για χρήση µε τα συστήµατα χορήγησης της Novo Nordisk (ανθεκτικές συσκευές για επαναλαµβανόµενη χρήση) και τις βελόνες NovoFine.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτοµερείς οδηγίες που συνοδεύουν το σύστηµα χορήγησης.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
19 Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίµατος βελτιώνεται σηµαντικά π. χ. µέσω εντατικοποιηµένης θεραπείας µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανίσουν µεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Ορισµένοι ασθενείς που βίωσαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη µετάταξή τους από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης έχουν αναφέρει, ότι τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας είναι λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που βίωναν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Από του στόµατος υπογλυκαιµικοί παράγοντες, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείς MAO), µη εκλεκτικοί β- αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά, αλκοόλ, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναµίδες..
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
20 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών από τις κλινικές µελέτες, που θεωρείται ότι σχετίζονται µε το Actraphane περιγράφονται ακολούθως.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
21 Ασύνηθες - ∆ιαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια Ο µακροχρόνιος βελτιωµένος γλυκαιµικός έλεγχος µειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Ασύνηθες - Λιποδυστροφία Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.