natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καµία κλινικά σηµαντική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση φαρµάκου- φαρµάκου παρατηρήθηκε σε µελέτες µε digoxin ή warfarin.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
8 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
∆εν υπάρχουν µελέτες του Enbrel σε έγκυες γυναίκες. ∆ιενεργήθηκαν µελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια κατά την ανάπτυξη και δεν υπήρξαν ενδείξεις βλάβης στο έµβρυο ή στο νεογνό αρουραίου εξαιτίας της ετανερσέπτης. ∆εν είναι διαθέσιµα προκλινικά δεδοµένα σχετικά µε την περιγεννητική και µετά τη γέννηση τοξικότητα της ετανερσέπτης και για τις δράσεις της ετανερσέπτης στη γονιµότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα εν γένει.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Συνεπώς, η χρήση του Enbrel στις έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται, και γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να τους δίνεται συµβουλή να µην µείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας Enbrel.
Thus, the use of Enbrel in pregnant women is not recommended, and women of child-bearing potential should be advised not to get pregnant during Enbrel therapy.
Χορήγηση κατά τη γαλουχία
Use during lactation
∆εν είναι γνωστό εάν η ετανερσέπτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether etanercept is excreted in human milk.
Μετά από υποδόρια χορήγηση σε αρουραίους που θηλάζουν, η ετανερσέπτη εκκρίθηκε στο γάλα και ανιχνεύθηκε στον ορό των νεογνών αρουραίων.
Following subcutaneous administration to lactacting rats, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρµακευτικά προϊόντα, µπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να λαµβάνεται απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασµός ή το Enbrel κατά τη διάρκεια του θηλασµού.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ανεπιθύµητες ενέργειες σε ενήλικες
Undesirable effects in adults
Το Enbrel έχει µελετηθεί σε 2, 680 ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα σε διπλά- τυφλές και ανοιχτές κλινικές µελέτες.
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
Στην εµπειρία αυτή συµπεριλαµβάνονται 2 µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (349 ασθενείς µε Enbrel και 152 ασθενείς µε εικονικό φάρµακο) και δύο µελέτες ελεγχόµενες µε ενεργό φάρµακο, µία µελέτη ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο η οποία συγκρίνει το Enbrel µε τη µεθοτρεξάτη (415 ασθενείς σε Enbrel και 217 ασθενείς σε µεθοτρεξάτη) και άλλη µια µελέτη ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο η οποία συγκρίνει Enbrel (223 ασθενείς), µεθοτρεξάτη (228 ασθενείς) και Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη (231 ασθενείς).
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Στην πρώτη ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, το ποσοστό διακοπής ήταν σηµαντικά υψηλότερο στην οµάδα της µεθοτρεξάτης (10%) από ότι στην οµάδα του Enbrel (5%).
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
Στη δεύτερη ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών µετά από δύο χρόνια θεραπείας ήταν παρόµοιο µεταξύ όλων των τριών θεραπευτικών οµάδων, Enbrel (16%), µεθοτρεξάτη (21%) και Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη (17%).
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
Επιπλέον το Enbrel έχει µελετηθεί σε 240 ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα που συµµετείχαν σε 2 διπλες- τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες και σε ανοικτή µελέτη παράτασης.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
Πεντακόσιοι οχτώ (508) ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα έλαβαν Enbrel σε 4 διπλά- τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Το Enbrel έχει επίσης µελετηθεί σε 1. 180 ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση µέχρι και για 6 µήνες σε 4 διπλά- τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo- controlled studies.
Σε διπλά- τυφλές κλινικές µελέτες όπου έγινε σύγκριση του Enbrel µε εικονικό φάρµακο, οι αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης αποτελούσαν τις πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν Enbrel.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in
Σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο όπου συµµετείχαν ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, εκδηλώθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε συχνότητα 4% των 349 ασθενών που έλαβαν Enbrel έναντι του 5% των 152 ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
9 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Στην πρώτη ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, εκδηλώθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε συχνότητα 6% των 415 ασθενών που έλαβαν Enbrel έναντι του 8% των 217 ασθενών που έλαβαν µεθοτρεξάτη.
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
Στη δεύτερη ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών µετά από δύο χρόνια θεραπείας ήταν παρόµοιο µεταξύ όλων των τριών θεραπευτικών οµάδων, (Enbrel 16%, µεθοτρεξάτη 15% και Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
Σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, όπου συµµετείχαν ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση, η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν περίπου 1, 2% των 1. 029 ασθενών που έλαβαν Enbrel, έναντι του 1, 5% των 460 ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo- controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στην εµπειρία από κλινικές µελέτες σε ενήλικες, καθώς και σε εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Η ταξινόµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών έχει γίνει κατά σύστηµα και σε κάθε σύστηµα κατά συχνότητα (αριθµός ασθενών που παρουσίασαν την αντίδραση), χρησιµοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), µη συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν ακριβώς µε βάση τις κλινικές µελέτες).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Λοιµώξεις και παρασιτικές µολύνσεις:
Infections and infestations:
Λοιµώξεις (συµπεριλαµβάνονται λοιµώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, βρογχίτιδα, κυστίτιδα, λοιµώξεις του δέρµατος) *
Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)* Uncommon:
Φυµατίωση, ευκαιριακές λοιµώξεις (συµπεριλαµβάνονται διεισδυτικές µυκητιασικές, πρωτοζωικές, βακτηριακές και άτυπες µυκοβακτηριακές λοιµώξεις) *
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
∆ιαταραχές αιµοποιητικού και λεµφικού συστήµατος:
Blood and lymphatic system disorders:
Θροµβοκυτοπενία Αναιµία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, πανκυτταροπενία * Απλαστική αναιµία *
Thrombocytopenia Anaemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia* Aplastic anaemia*
Σύνδροµο ενεργοποίησης µακροφάγων *, αγγειίτιδα θετικών αντισωµάτων κατά του κυτταροπλάσµατος των ουδετερόφιλων
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Σπασµοί Αποµυελινωτική δράση στο ΚΝΣ που να υποδεικνύει σκλήρυνση κατά πλάκας ή εντοπισµένη αποµυελινωτική δράση όπως η οπτική νευρίτιδα και εγκάρσια µυελίτιδα (βλ. παράγραφο 4. 4)
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
Όχι συχνές: ∆ιάµεση πνευµονοπάθεια (συµπεριλαµβανοµένης της πνευµονίτιδας και της πνευµονικής ίνωσης) *
Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Αυξηµένα ηπατικά ένζυµα
Elevated liver enzymes
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδορίου ιστού:
10 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Αγγειοοίδηµα, κνίδωση, εξάνθηµα, ψωριασιόµορφο εξάνθηµα, ψωρίαση (συµπεριλαµβανοµένης πρωτοεµφανιζόµενης και φλυκταινώδους, πρωτίστως παλαµών & πελµάτων)
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
∆ερµατική αγγειίτιδα (συµπεριλαµβανόµενη λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα), σύνδροµο Stevens- Johnson, πολύµορφο ερύθηµα
Cutaneous vasculitis (including leukocytoclastic vasculitis), Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Toxic epidermal necrolysis
Μυοσκελετικές διαταραχές, διαταραχές του συνδετικού ιστού και των οστών:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Υποξύς δερµατικός ερυθηµατώδης λύκος, δισκοειδής ερυθηµατώδης λύκος, σύνδροµο προσοµοιάζον του ερυθηµατώδους λύκου
Subacute cutaneous lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στο σηµείο της χορήγησης:
General disorders and administration site conditions:
Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (συµπεριλαµβάνονται αιµορραγία, εκχυµώσεις, ερύθηµα, κνησµός, πόνος, οίδηµα) *
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)* Common:
Συχνές:
Fever
Πυρετός
Cardiac disorders:
Έχουν γίνει αναφορές για επιδείνωση της συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4. 4).
There have been reports of worsening of congestive heart failure (see section 4.4).
Συµπληρωµατικές πληροφορίες, παρακάτω.
*see Additional information, below.
Συµπληρωµατικές πληροφορίες
Additional information
Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών
Serious adverse events reported in clinical trials
Μεταξύ των ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µε ψωριασική αρθρίτιδα, µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και µε κατά πλάκας ψωρίαση οι οποίοι συµµετείχαν σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, ελεγχόµενες µε ενεργό φάρµακο και ανοιχτές µελέτες µε Enbrel, αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που συµπεριλάµβαναν κακοήθεις νεοπλασίες (βλ. παρακάτω), άσθµα, λοιµώξεις (βλ. παρακάτω), καρδιακή ανεπάρκεια, έµφραγµα µυοκαρδίου, ισχαιµία µυοκαρδίου, πόνος στο θώρακα, συγκοπτική κρίση, εγκεφαλική ισχαιµία, υπέρταση, υπόταση, χολοκυστίτιδα, παγκρεατίτιδα, γαστρεντερική αιµορραγία, θυλακίτιδα, σύγχυση, κατάθλιψη, δύσπνοια, διαταραχές της επούλωσης, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρολιθίαση, εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, πνευµονική εµβολή, µεµβρανώδη σπειραµατονεφροπάθεια, πολυµυοσίτιδα. θροµβοφλεβίτιδα, ηπατική βλάβη, λευκοπενία, πάρεση, παραισθησία, ίλιγγος, αλλεργική κυψελιδίτις, αγγειοοίδηµα, σκληρίτις, κάταγµα οστών, λεµφαδενοπάθεια, ελκώδης κολίτις, εντερική απόφραξη, ηωσινοφιλία, αιµατουρία και σαρκοείδωση.
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Κακοήθεις νεοπλασίες
Malignancies
Εκατόν είκοσι εννέα νέες κακοήθειες διαφόρων τύπων παρατηρήθηκαν στους 4, 114 ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που τους χορηγήθηκε Enbrel σε κλινικές µελέτες έως και περίπου 6 χρόνια συµπεριλαµβανοµένων 231 ασθενών που τους χορηγήθηκε το Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη, στην δύο ετών ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη.
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Οι συχνότητες και τα ποσοστά που παρατηρήθηκαν στον πληθυσµό που µελετήθηκε σε αυτές της κλινικές µελέτες ήταν παρόµοια µε τα αναµενόµενα.
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Συνολικά αναφέρθηκαν 2 κακοήθεις νεοπλασίες σε κλινικές µελέτες διάρκειας περίπου 2 ετών, στις οποίες συµµετείχαν 240 ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα που τους χορηγήθηκε Enbrel.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
Σε κλινικές µελέτες που διεξάχθηκαν για περισσότερο από 2 χρόνια µε 351 ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αναφέρθηκαν 6 κακοήθεις νεοπλασίες σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
Είκοσι τρείς κακοήθεις νεοπλασίες αναφέρθηκαν σε ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση που τους χορηγήθηκε Enbrel σε διπλά- τυφλές και ανοιχτές κλινικές µελέτες διάρκειας µέχρι 15 µηνών που συµµετείχαν 1, 261 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Enbrel.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
11 Συνολικά αναφέρθηκαν 15 λεµφώµατα σε 5, 966 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Enbrel σε κλινικές µελέτες για ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και κατά πλάκας ψωρίαση.
11 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Κατά την περίοδο µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί διάφορες κακοήθεις νεοπλασίες (συµπεριλαµβανοµένων του καρκίνου του µαστού, καρκίνο του πνεύµονα, λεµφώµατος) (βλ. παράγραφο 4. 4).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης
Injection site reactions
Συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο, οι ασθενείς µε ρευµατικές νόσους που έλαβαν Enbrel είχαν σηµαντικά υψηλότερη συχνότητα αντιδράσεων στο σηµείο της ένεσης (36% έναντι 9%).
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs.
Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης συνήθως συνέβησαν τον πρώτο µήνα.
Injection site reactions usually occurred in the first month.
Η µέση διάρκεια ήταν περίπου 3 έως 5 ηµέρες. ∆εν χορηγήθηκε θεραπεία στην πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σηµείο της ένεσης στις θεραπευτικές οµάδες του Enbrel, και η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία πήραν τοπικά σκευάσµατα όπως κορτικοστεροειδή, ή αντιϊσταµινικά από του στόµατος.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Επιπλέον, ορισµένοι ασθενείς ανέπτυξαν αναµνηστικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης χαρακτηριζόµενες από δερµατική αντίδραση στο πιο πρόσφατο σηµείο της ένεσης και ταυτοχρόνως εµφάνιση αντιδράσεων σε προγενέστερα σηµεία της ένεσης.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κατά κανόνα παροδικές και δεν επανεµφανίστηκαν µε τη θεραπεία.
These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Σε ελεγχόµενες µελέτες σε ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση, περίπου 14, 5% των ασθενών που τους χορηγήθηκε Enbrel είχαν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης έναντι του 5, 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδοµάδων θεραπείας.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Σοβαρές λοιµώξεις
Serious infections
Στις ελεγχόµενες µελέτες µε εικονικό φάρµακο για την αξιολόγηση του Enbrel, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα των σοβαρών λοιµώξεων (θανατηφόρες, απειλητικές για τη ζωή, ή που απαιτούν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά).
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Σοβαρές λοιµώξεις παρατηρήθηκαν στο 6, 3% των ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν Enbrel για χρονικό διάστηµα µέχρι και 48 µήνες.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Αυτές οι σοβαρές λοιµώξεις περιλάµβαναν, απόστηµα (σε διάφορα σηµεία), βακτηριαιµία, βρογχίτιδα, θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα, χολοκυστίτιδα, διάρροια, εκκολπωµατίτιδα, ενδοκαρδίτιδα (ύποπτη), γαστρεντερίτιδα, ηπατίτιδα- Β, έρπητα ζωστήρα, έλκος κάτω άκρου, λοίµωξη στόµατος, οστεοµυελίτιδα, ωτίτιδα, περιτονίτιδα, πνευµονία, πυελονεφρίτιδα, σηψαιµία, σηπτική αρθρίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, µόλυνση του δέρµατος, έλκος δέρµατος, λοίµωξη του ουροποιητικού σωλήνα, αγγειίτιδα και µόλυνση τραύµατος.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Στην δύο χρόνων ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, όπου ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε Enbrel ως µονοθεραπεία, είτε µεθοτρεξάτη ως µονοθεραπεία, ή Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη, τα ποσοστά των σοβαρών λοιµώξεων ήταν παρόµοια µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Ωστόσο, δεν αποκλείεται ότι ο συνδυασµός Enbrel µε µεθοτρεξάτη να συσχετίζεται µε αύξηση στα ποσοστά των λοιµώξεων.
However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
∆εν υπήρχαν διαφορές στα ποσοστά των λοιµώξεων ανάµεσα σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο για κατά πλάκας ψωρίαση σε µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο για διάστηµα µέχρι 24 εβδοµάδες.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
Σοβαρές λοιµώξεις που συµπεριλάµβαναν κυτταρίτιδα, γαστρεντερίτιδα, πνευµονία, χολοκυστίτιδα, οστεοµυελίτιδα, γαστρίτιδα, σκωληκοειδίτιδα, απονευρωσίτιδα (fasciitis) από Στρεπτόκοκκο, µυοσίτιδα, σηπτική καταπληξία, εκκολπωµατίτιδα και απόστηµα εµφανίσθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Στις διπλά- τυφλές και ανοιχτές µελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας, 1 ασθενής ανέφερε σοβαρή λοίµωξη (πνευµονία).
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Enbrel αναφέρθηκαν σοβαρές και θανατηφόρες λοιµώξεις.
Serious and fatal infections have been reported during use of Enbrel; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Οι παθογόνοι παράγοντες που έχουν αναφερθεί συµπεριλαµβάνουν βακτήρια, µυκοβακτήρια (συµπεριλαµβανοµένου αυτού της φυµατίωσης), ιούς και µύκητες.
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Στοιχεία από µια κλινική
Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Ευκαιριακές λοιµώξεις που σχετίζονται µε το Enbrel έχουν αναφερθεί συµπεριλαµβανοµένων διεισδυτικών µυκητιασικών, πρωτοζωικών, βακτηριακών (συµπεριλαµβάνονται Listeria και Legionella) και άτυπων µυκοβακτηριακών λοιµώξεων.
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel including invasive fungal, protozoal, bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Σε συγκεντρωτικά δεδοµένα από κλινικές δοκιµές, η συνολική επίπτωση των ευκαιριακών λοιµώξεων ήταν 0, 09% για τα 15. 402 άτοµα που έλαβαν Enbrel. Το ποσοστό εξαρτώµενο από την έκθεση ήταν 0, 06 συµβάµατα ανά 100 έτη- ασθενή.
In
Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, περίπου οι µισές από τις αναφορές περιπτώσεων ευκαιριακών λοιµώξεων παγκοσµίως ήταν διεισδυτικές µυκητιάσεις.
12 postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Οι πιο συχνά αναφερόµενες διεισδυτικές µυκητιάσεις ήταν Pneumocystis και Aspergillus.
The most commonly reported invasive fungal infections were Pneumocystis and Aspergillus.