natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Dafiro 10 mg/ 160 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 10 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης ή με Dafiro 5 mg/ 160 mg.
Dafiro 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/ 160 mg.
28 Ηπατική δυσλειτουργία Εφιστάται η προσοχή κατά τη χορήγηση του Dafiro σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων (βλ. παράγραφο 4. 4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Παιδιά και έφηβοι Το Dafiro δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
26 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
32 Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders
33 Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω για το κάθε μεμονωμένο συστατικό (αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη) μπορεί να αποτελέσουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές του Dafiro επίσης, έστω και εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά την διάρκεια της κυκλοφορίας του.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Το Dafiro συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης προκειμένου να ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση των ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση: η αμλοδιπίνη ανήκει στην ομάδα των ανταγωνιστών του ασβεστίου και η βαλσαρτάνη στην ομάδα των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Τα αυξημένα επίπεδα της αγγειοτασίνης ΙΙ στο πλάσμα μετά από αποκλεισμό του υποδοχέα AT1 με βαλσαρτάνη μπορεί να διεγείρουν το μη αποκλεισμένο υπότυπο του υποδοχέα AT2, ο οποίος φαίνεται ότι αντισταθμίζει τη δράση του υποδοχέα AT1.
It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Η βαλσαρτάνη δεν επιδεικνύει μερική αγωνιστική δράση στον υποδοχέα
The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
35 AT1 και έχει πολύ μεγαλύτερη (περίπου 20. 000 φορές) συγγένεια για τον υποδοχέα AT1 απ ’ ό, τι για τον υποδοχέα AT2.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
36 Το Dafiro μελετήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη με 130 υπερτασικούς ασθενείς με διαστολική αρτηριακή πίεση ≥110 mmHg και < 120 mmHg.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Ωστόσο,
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
37 αυτή η μείωση της AUC δεν συνοδεύεται από κλινικά σημαντική μείωση της θεραπευτικής δράσης, και επομένως η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Σε υψηλότερες εκθέσεις, υπήρξε εξέλκωση και 38 διάβρωση του βλεννογόνου του στομάχου και στους θηλυκούς και στους αρσενικούς.
At higher exposures, there were ulceration and erosion of the stomach mucosa in both females and males.
Αυξημένη επίπτωση και βαρύτητα νεφρικής σωληναριακής βασεοφιλίας/ υαλίνωσης, διαστολής και παρουσίας κυλίνδρων καθώς και διάμεσης λεμφοκυτταρικής φλεγμονής και υπερτροφίας των αρτηριδίων του μέσου χιτώνα βρέθηκαν σε έκθεση 8- 13 (βαλσαρτάνη) και 7- 8 (αμλοδιπίνη) φορές τις κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
39 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033 EU/ 1/ 06/ 370/ 036
EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
44 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dafiro 5 mg/ 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/ βαλσαρτάνη
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027
EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027
EU/ 1/ 06/ 370/ 034
EU/ 1/ 06/ 371/ 034
48 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dafiro 5 mg/ 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/ βαλσαρτάνη
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030
EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030
53 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/ 1/ 06/ 370/ 035
EU/ 1/ 06/ 371/ 035
55 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dafiro 10 mg/ 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/ βαλσαρτάνη
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033
EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033
60 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/ 1/ 06/ 370/ 036
EU/ 1/ 06/ 371/ 036
62 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dafiro 10 mg/ 160 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/ βαλσαρτάνη
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
66 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
63 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Dafiro και ποια είναι η χρήση του 2.
What Dafiro is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Dafiro 3.
Before you take Dafiro 3.
Πώς να πάρετε το Dafiro 4.
How to take Dafiro 4.
Πώς να φυλάσσεται το Dafiro 6.
How to store Dafiro 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DAFIRO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT DAFIRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Dafiro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς η αρτηριακή πίεση των οποίων δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μεμονωμένη λήψη είτε αμλοδιπίνης είτε βαλσαρτάνης.
Dafiro is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DAFIRO
BEFORE YOU TAKE DAFIRO
Μην πάρετε το Dafiro − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα του τύπου των διυδροπυριδινών. − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Dafiro.
Do not take Dafiro − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Dafiro. − σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, όπως χολική κίρρωση ή χολόσταση. − σε περίπτωση που έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση. − κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης, βλ. « Κύηση και θηλασμός ».
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
67 Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Dafiro και ενημερώστε το γιατρό σας.
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Dafiro − εάν είστε άρρωστος (έμετο ή διάρροια). − εάν λαμβάνετε διουρητικά (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας). − εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας (π. χ. ορισμένα είδη διουρητικών, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο). − εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας. − εάν πάσχετε από μια νόσο των επινεφριδίων και ονομάζεται « πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός ». − εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια. − εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε στένωση των βαλβίδων της καρδιάς (« στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς ») ή ότι το πάχος του μυοκαρδίου σας είναι παθολογικά αυξημένο (ονομάζεται « αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια »).
64 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets ” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism ”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Το Dafiro δεν συνιστάται στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν λαμβάνεται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο « Κύηση και θηλασμός »).
Dafiro is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Η χρήση του Dafiro σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται.
The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended.
Αυτό ισχύει ιδιαιτέρως για τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω: − λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ειδών κατάθλιψης), − καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου, − αντιεπιληπτικούς παράγοντες (π. χ καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη), ριφαμπικίνη, υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο), − νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλες ουσίες που ονομάζονται « αγγειοδιασταλτικά », − φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το HIV/ AIDS (π. χ. ριτοναβίρη) ή για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π. χ. κετοκοναζόλη).
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators ”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Λήψη του Dafiro με τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Dafiro με ή χωρίς τροφή.
Taking Dafiro with food and drink You can take Dafiro with or without food.
Dafiro και ηλικιωμένοι Απαιτείται προσοχή όταν αυξάνεται η δοσολογία.
Dafiro and older people Caution is required when increasing the dosage.
Το
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Dafiro, as Dafiro is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
68 προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Ο γιατρός θα πρέπει κανονικά να σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Dafiro αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dafiro, παρακαλώ ενημερώστε και δείτε τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
Δεν συνιστάται θεραπεία με το Dafiro εάν θηλάζετε.
Treatment with Dafiro is not recommended during breast- feeding.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
65 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DAFIRO
HOW TO TAKE DAFIRO
Η συνήθης δόση του Dafiro είναι ένα δισκίο την ημέρα. − Συνιστάται να παίρνετε το φάρμακο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί. − Να παίρνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό. − Μπορείτε να παίρνετε το Dafiro με ή χωρίς φαγητό.
The usual dose of Dafiro is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Dafiro with or without food.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dafiro από την κανονική Εάν πάρετε παρά πολλά δισκία Dafiro, ή κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.
If you take more Dafiro than you should If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dafiro Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση αυτού του φαρμάκου, αναπληρώστε την μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take Dafiro If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dafiro μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Dafiro can cause side effects, although not everybody gets them.
69 Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές:
Some side effects can be serious:
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς):
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
66 If any of these affect you severely, tell your doctor.
70 νεφρική λειτουργία, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και στο λαιμό, μυϊκός πόνος, εξάνθημα, πορφυροκόκκινες κηλίδες, πυρετός, φαγούρα, αλλεργική αντίδραση.
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DAFIRO
HOW TO STORE DAFIRO
Να μη χρησιμοποιείτε το Dafiro μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης.
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
Τι περιέχει το Dafiro − Οι δραστικές ουσίες του Dafiro είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και η βαλσαρτάνη.
What Dafiro contains − The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης. − Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη τύπου Α, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Εμφάνιση του Dafiro και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Dafiro 5 mg/ 80 mg είναι στρογγυλά, σκούρου κίτρινου χρώματος και αναγράφουν « NVR » στη μία πλευρά και « NV » στην άλλη.
67 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Το Dafiro διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
72 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
73 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
69 PACKAGE LEAFLET:
74 Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Dafiro και ενημερώστε το γιατρό σας.
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Dafiro − εάν είστε άρρωστος (έμετο ή διάρροια). − εάν λαμβάνετε διουρητικά (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας). − εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας (π. χ. ορισμένα είδη διουρητικών, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο). − εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας. − εάν πάσχετε από μια νόσο των επινεφριδίων και ονομάζεται « πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός ». − εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια. − εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε στένωση των βαλβίδων της καρδιάς (« στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς ») ή ότι το πάχος του μυοκαρδίου σας είναι παθολογικά αυξημένο (ονομάζεται « αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια »).
70 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
75 προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
71 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
76 Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές:
Some side effects can be serious:
Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
72 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα, πυρετός, ερεθισμένος λαιμός ή έλκη στο στόμα λόγω λοιμώξεων, αυτόματη αιμορραγία ή μελάνιασμα, υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων, μειωμένη νεφρική λειτουργία και σοβαρά μειωμένη 77 νεφρική λειτουργία, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και στο λαιμό, μυϊκός πόνος, εξάνθημα, πορφυροκόκκινες κηλίδες, πυρετός, φαγούρα, αλλεργική αντίδραση.
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
What Dafiro contains
Τι περιέχει το Dafiro − Οι δραστικές ουσίες του Dafiro είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και η βαλσαρτάνη.
Each
Εμφάνιση του Dafiro και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Dafiro 5 mg/ 160 mg είναι ωοειδή, σκούρου κίτρινου χρώματος και αναγράφουν « NVR » στη μία πλευρά και « ECE » στην άλλη.
What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Το Dafiro διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία.
73 Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
79 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
80 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
75 PACKAGE LEAFLET:
81 Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Dafiro και ενημερώστε το γιατρό σας.
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).