natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το φάρµακο χορηγείται σε υπέρβαρους ενήλικες µε ∆είκτη Μάζας Σώµατος (∆ΜΣ) µεγαλύτερο ή ίσο των 28 kg/ m² σε συνδυασµό µε υποθερµιδική αγωγή δίαιτας µε µειωµένα επίπεδα λιπιδίων.
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low-calorie diet with reduced fat levels.
Το φάρµακο χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
The medicine can be obtained without a prescription.
Πώς χρησιµοποιείται το Alli; Το Alli λαµβάνεται ως καψάκιο µε νερό λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή µέχρι µία ώρα µετά από κάθε κύριο γεύµα τρεις φορές την ηµέρα.
Alli is taken as one capsule with water just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Εάν παραλείψετε κάποιο γεύµα ή εάν κάποιο γεύµα δεν περιέχει λιπαρά, δεν πρέπει να λάβετε το Alli.
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί δίαιτα στην οποία περίπου 30% της θερµιδικής αξίας προέρχεται από λίπη.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν το Alli θα πρέπει να ξεκινήσουν αγωγή δίαιτας και άσκησης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Εάν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν βάρος µετά από 12 εβδοµάδες, θα πρέπει να απευθυνθούν στο γιατρό ή τον φαρµακοποιό τους.
If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
Πώς δρα το Alli; Η δραστική ουσία του Alli, η ορλιστάτη, είναι φάρµακο κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Η ορλιστάτη αναστέλλει τις γαστρεντερικές λιπάσες (ένζυµα που βοηθούν στην πέψη του λίπους).
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύµων, δεν είναι δυνατή η πέψη µέρους του διατροφικού λίπους, µε αποτέλεσµα ένα τέταρτο του λίπους που λαµβάνεται µε το γεύµα να περνά άπεπτο από το έντερο.
This helps weight reduction.
Ο οργανισµός δεν είναι σε θέση να χρησιµοποιήσει αυτό το διατροφικό
Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
1 Παλαιότερα γνωστό ως Orlistat GSK.
1 Previously known as Orlistat GSK.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. λίπος ως πηγή ενέργειας ή να το µετατρέψει σε λιπώδη ιστό, γεγονός που συµβάλλει στη µείωση του βάρους.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Το Alli αποτέλεσε αντικείµενο τριών βασικών µελετών. ∆ύο από τις µελέτες διάρκειας από ένα έως δύο έτη περιελάµβαναν συνολικά 1. 353 υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς µε ∆ΜΣ ίσο ή µεγαλύτερο των 28 kg/ m² και συνέκριναν διαφορετικές δόσεις του Alli µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασµό µε δίαιτα.
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Ούτε οι ασθενείς ούτε οι γιατροί γνώριζαν, έως το τέλος των µελετών, ποια αγωγή λάµβανε κάθε ασθενής.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Η τρίτη βασική µελέτη διάρκειας τεσσάρων µηνών συνέκρινε το Alli µε εικονική θεραπεία σε 391 υπέρβαρους ασθενείς µε ∆ΜΣ µεταξύ 25 και 28 kg/ m2.
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2.
Σε όλες τις µελέτες βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µεταβολή του σωµατικού βάρους.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Ποιο είναι το όφελος του Alli σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Alli κατεδείχθη πιο αποτελεσµατικό του εικονικού φαρµάκου στη µείωση του σωµατικού βάρους σε ασθενείς µε ∆ΜΣ ίσο ή µεγαλύτερο των 28 kg/ m².
Alli was more effective than placebo in producing a reduction in weight in patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more.
Στις δύο µελέτες στις οποίες µετείχαν ασθενείς µε ∆ΜΣ ίσο ή µεγαλύτερο των 28 kg/ m², όσοι έλαβαν δόση Alli των 60 mg είχαν µέση απώλεια βάρους 4, 8 kg µετά από ένα χρόνο, σε σύγκριση µε µείωση 2, 3 kg µε το εικονικό φάρµακο.
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more, patients taking Alli 60 mg had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
Στη µελέτη για το Alli που διενεργήθηκε σε ασθενείς µε ∆ΜΣ µεταξύ 25 και 28 kg/ m2 δεν κατεδείχθη βαθµός απώλειας βάρους σηµαντικός για τους εν λόγω ασθενείς.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Alli; Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται µε το Alli επηρεάζουν το πεπτικό σύστηµα και το ενδεχόµενο εµφάνισής τους είναι µικρότερο µε δίαιτα χαµηλών λιπαρών.
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
Γενικά είναι ήπιες και εµφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας, ενώ υποχωρούν µετά από κάποιο διάστηµα.
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται µε το Alli (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αποβολή µικροποσοτήτων λιπαρού υλικού από το ορθό έντερο, αέρια κατά τις κενώσεις, επείγουσα κένωση (πιεστική ανάγκη αφόδευσης), λιπαρά ελαιώδη κόπρανα, ελαιώδεις κενώσεις, µετεωρισµός εντέρου (αέρια), υδαρή κόπρανα.
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (faeces), flatulence (gas) and soft stools.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Alli περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Alli should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Tο Alli δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ορλιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου. ∆εν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που λαµβάνουν θεραπεία κυκλοσπορίνης (χορηγείται για την πρόληψη της απόρριψης µεταµοσχευµένων οργάνων) ή άλλα φάρµακα που συµβάλλουν στην πρόληψη του σχηµατισµού θρόµβων στο αίµα, όπως η βαρφαρίνη, καθώς και σε άτοµα που πάσχουν από µακροχρόνιο σύνδροµο δυσαπορρόφησης ή χολόσταση, και κυοφορούσες ή θηλάζουσες γυναίκες.
It must also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alli; Επιπρόσθετα, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Alli υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την απώλεια βάρους σε υπέρβαρους ενήλικες (∆ΜΣ ≥ 28 kg/ m2), σε συνδυασµό µε ελαφρώς υποθερµιδική δίαιτα χαµηλών λιπαρών.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Alli are greater than its risks for weight loss in adults who are overweight (BMI ≥ 28 kg/ m2), taken in conjunction with a mildly hypocalorific, lower-fat diet.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alli.
The Committee recommended that Alli be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Alli:
Other information about Alli:
Στις 23 Ιουλίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Limited για το Orlistat GSK.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK to Glaxo Group Limited on 23 July 2007.
Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που είχε ήδη χορηγηθεί το 1998 στα καψάκια Xenical.
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Το φάρµακο µετονοµάστηκε σε Alli στις 12 Σεπτεµβρίου 2008.
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Alli διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Alli can be found here.
04- 2009.
This summary was last updated in 04-2009.
() EU EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
EU number EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
Το καψάκιο φέρει µία σκούρα µπλε λωρίδα στο κέντρο και ένα τυρκουάζ περίβληµα και σώµα που φέρει το αποτύπωµα “ alli ”.
The capsule has a dark blue centre band, and a turquoise cap and body bearing the imprint of “ alli”.
Το alli ενδείκνυται για απώλεια βάρους σε ενήλικα άτοµα που είναι υπέρβαρα (δείκτης µάζας σώµατος, BMI≥28 kg/ m2) και πρέπει να λαµβάνεται σε συνδυασµό µε ήπια υποθερµιδική δίαιτα µειωµένων λιπαρών.
alli is indicated for weight loss in adults who are overweight (body mass index, BMI, ≥ 28 kg/ m2) and should be taken in conjunction with a mildly hypocaloric, lower-fat diet.
Η συνιστώµενη δόση του alli είναι ένα καψάκιο 60 mg τρεις φορές ηµερησίως.
The recommended dose of alli is one 60 mg capsule to be taken three times daily.
Το καψάκιο πρέπει να λαµβάνεται µε νερό αµέσως πριν, κατά τη διάρκεια ή έως και 1 ώρα µετά από κάθε κύριο γεύµα.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Αν παραλειφθεί ένα γεύµα ή κάποιο γεύµα δεν περιέχει καθόλου λίπος, η δόση τoυ orlistat θα πρέπει να παραλειφθεί. ∆εν πρέπει να λαµβάνονται περισσότερα από τρία καψάκια των 60 mg σε 24 ώρες.
No more than three 60 mg capsules should be taken in 24 hours.
Η θεραπεία πρέπει να µην υπερβαίνει τους 6 µήνες.
Treatment should not exceed 6 months.
Εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει βάρος έπειτα από 12 εβδοµάδες θεραπείας µε το alli, θα πρέπει να ζητούν τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού.
If patients have been unable to lose weight after 12 weeks of treatment with alli, they should consult their doctor or a pharmacist.
Η δίαιτα και η άσκηση είναι σηµαντικά µέρη ενός προγράµµατος απώλειας βάρους.
Diet and exercise are important parts of a weight loss programme.
Συνιστάται η έναρξη ενός προγράµµατος δίαιτας και άσκησης πριν από την έναρξη της θεραπείας µε alli.
It is recommended that a diet and exercise programme is started before beginning treatment with alli.
Κατά τη λήψη orlistat, ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθεί µία θρεπτικά ισορροπηµένη, ήπια υποθερµιδική δίαιτα η οποία περιέχει λίπος θερµιδικής αξίας περίπου 30% επί του συνόλου των θερµίδων (π. χ. σε µία δίαιτα 2. 000 kcal/ ηµέρα, αυτό ισοδυναµεί µε < 67 g λίπους).
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e. g. in a 2,000 kcal/ day diet, this equates to < 67 g of fat).
Η ηµερήσια λήψη λίπους, υδατανθράκων και πρωτεϊνών θα πρέπει να κατανέµεται σε τρία κύρια γεύµατα.
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Η τήρηση του προγράµµατος της διατροφής και της άσκησης θα πρέπει να συνεχίζεται όταν σταµατήσει η θεραπεία µε alli.
The diet and exercise programme should continue to be followed when treatment with alli is stopped.
Ειδικοί πληθυσµοί Το alli δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
alli should not be used in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
2 Τα στοιχεία σχετικά µε τη χρήση του orlistat στους ηλικιωµένους είναι περιορισµένα.
There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
Το αποτέλεσµα του orlistat σε άτοµα µε διαταραχή της ηπατικής και / ή της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει µελετηθεί.
The effect of orlistat in individuals with hepatic and/ or renal impairment has not been studied.
Ωστόσο, επειδή το orlistat απορροφάται ελάχιστα, δεν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης στους ηλικιωµένους και σε άτοµα µε διαταραχή της ηπατικής ή / και της νεφρικής λειτουργίας.
2 However, as orlistat is minimally absorbed, no dosage adjustment is necessary in elderly and in individuals with hepatic and/ or renal impairment.
Ταυτόχρονη θεραπεία µε κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 4. 5) Σύνδροµο χρόνιας δυσαπορρόφησης Χολόσταση Κύηση (βλ. παράγραφο 4. 6) Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6) Ταυτόχρονη θεραπεία µε βαρφαρίνη ή άλλα από του στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά (βλ. ενότητες 4. 5 και 4. 8)
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Concurrent treatment with ciclosporin (see section 4.5) • Chronic malabsorption syndrome • Cholestasis • Pregnancy (see section 4.6) • Breast-feeding (see section 4.6) • Concurrent treatment with warfarin or other oral anticoagulants (see sections 4.5 and 4.8)
Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η συµβουλή να τηρούν τις διατροφικές συστάσεις που τους δίνονται (βλ. παράγραφο 4. 2).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Η πιθανότητα εµφάνισης γαστρεντερικών συµπτωµάτων (βλ. παράγραφο 4. 8) µπορεί να αυξηθεί όταν το orlistat λαµβάνεται µε ένα µεµονωµένο γεύµα ή µε δίαιτα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
The possibility of experiencing gastrointestinal symptoms (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with an individual meal or a diet high in fat.
Η θεραπεία µε orlistat µπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταµινών (A, D, E και K) (βλ. παράγραφο 4. 5).
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K) (see section 4.5).
Γι 'αυτό το λόγο, πρέπει να λαµβάνεται ένα πολυβιταµινούχο συµπλήρωµα προ του ύπνου.
For this reason, a multivitamin supplement should be taken at bedtime.
Καθώς η απώλεια βάρους µπορεί να συνοδεύεται από βελτιωµένο µεταβολικό έλεγχο στον διαβήτη, οι ασθενείς που λαµβάνουν φαρµακευτικό προϊόν για τον διαβήτη πρέπει να συµβουλεύονται τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό πριν από την έναρξη θεραπείας µε alli, καθώς µπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης του αντιδιαβητικού φαρµακευτικού προϊόντος.
As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
Η απώλεια βάρους µπορεί να συνοδεύεται από βελτίωση της αρτηριακής πίεσης και των επιπέδων της χοληστερόλης.
Weight loss may be accompanied by an improvement in blood pressure and cholesterol levels.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν φαρµακευτικό προϊόν για την υπέρταση ή την υπερχοληστεριναιµία, θα πρέπει να συµβουλεύονται τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό κατά τη λήψη alli, καθώς µπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων.
Patients who are taking a medicinal product for hypertension or hypercholesterolaemia should consult a doctor or pharmacist when taking alli, in case it is necessary to adjust the dose of these medicinal products.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν αµιωδαρόνη, θα πρέπει να συµβουλεύονται τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό πριν από την έναρξη της θεραπείας µε alli (βλ. παράγραφο 4. 5).
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli (see section 4.5).
Έχουν αναφερθεί περιστατικά αιµορραγίας από το ορθό µε το alli.
Cases of rectal bleeding have been reported in patients taking orlistat.
Εάν συµβεί αυτό, ο ασθενής πρέπει να συµβουλευθεί τον γιατρό.
If this occurs, the patient should consult a doctor.
Συνιστάται η χρήση µιας επιπρόσθετης αντισυλληπτικής µεθόδου για την αποφυγή πιθανής αποτυχίας δράσης από στόµατος χορηγουµένων αντισυλληπτικών η οποία θα µπορούσε να συµβεί σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας (βλ. παράγραφο 4. 5).
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Κυκλοσπορίνη Έχει παρατηρηθεί µείωση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο πλάσµα σε µια µελέτη φαρµακευτικής αλληλεπίδρασης και έχει επίσης αναφερθεί σε διάφορα περιστατικά, όταν το orlistat συγχορηγήθηκε.
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Αυτό θα µπορούσε να οδηγήσει σε µια µείωση της ανοσοκατασταλτικής
Concurrent use of alli and ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
3 αποτελεσµατικότητας.
Oral anticoagulants
Από στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά Όταν χορηγείται βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά σε συνδυασµό µε orlistat, οι τιµές INR (International Normalised Ratio) µπορεί να επηρεαστούν (βλ. παράγραφο 4. 8).
When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8).
Η ταυτόχρονη χρήση alli και βαρφαρίνης ή άλλων από τους στόµατος χορηγουµένων αντιπηκτικών αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3).
Concurrent use of alli and warfarin or other oral anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
Από του στόµατος αντισυλληπτικά Η απουσία αλληλεπίδρασης µεταξύ από στόµατος χορηγούµενων αντισυλληπτικών και orlistat έχει καταδειχθεί σε ειδικές µελέτες φαρµακευτικών αλληλεπιδράσεων.
3 The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Ωστόσο, το orlistat µπορεί έµµεσα να µειώσει τη διαθεσιµότητα των από στόµατος χορηγουµένων αντισυλληπτικών και να έχει σαν αποτέλεσµα ανεπιθύµητες κυήσεις σε µερικά µεµονωµένα περιστατικά.
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Συνιστάται η χρήση µιας επιπρόσθετης αντισυλληπτικής µεθόδου σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας (βλ. παράγραφο 4. 4)
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Λιποδιαλυτές βιταµίνες Η αγωγή µε orlistat µπορεί δυνητικά να δυσχεράνει την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταµινών (Α, D, E και Κ).
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Η µεγάλη πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν έως και 4 ολόκληρα χρόνια αγωγή µε orlistat σε κλινικές µελέτες, είχε επίπεδα βιταµινών A, D, E και K και βήτα- καροτενίου που παρέµειναν στα φυσιολογικά όρια.
The vast majority of subjects receiving up to 4 full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Ωστόσο, στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συµβουλή να χρησιµοποιούν ένα πολυβιταµινούχο συµπλήρωµα προ του ύπνου, ώστε να συντελεί στη διασφάλιση της επαρκούς πρόσληψης βιταµινών (βλ. παράγραφο 4. 4).
However, patients should be advised to use a multivitamin supplement at bedtime to help ensure adequate vitamin intake (see section 4.4).
Ακαρβόζη Λόγω απουσίας µελετών αλληλεπιδράσεων φαρµακοκινητικής, η χρήση του alli δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαµβάνουν ακαρβόζη.
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
Αµιωδαρόνη Παρατηρήθηκε πτώση των επιπέδων της αµιωδαρόνης στο πλάσµα σε ένα περιορισµένο αριθµό υγιών εθελοντών που λάµβαναν ταυτόχρονα orlistat, όταν η αµιωδαρόνη χορηγήθηκε σε µια εφάπαξ δόση.
A decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Η κλινική σηµασία της επίδρασης σε ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε αµιωδαρόνη παραµένει άγνωστη.
The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν αµιωδαρόνη, θα πρέπει να συµβουλευθούν τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό πριν από την έναρξη της θεραπείας µε alli.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli.
Η δοσολογία της αµιωδαρόνης µπορεί να χρειαστεί αναπροσαρµογή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε alli
The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
∆εν διατίθενται κλινικά δεδοµένα σχετικά µε έκθεση κατά την εγκυµοσύνη στο orlistat.
For orlistat, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στη µεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Το alli αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο 4. 3).
alli is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Καθώς δεν είναι γνωστό αν το orlistat εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, το orlistat αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4. 3).
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast- feeding (see section 4.3).
Το orlistat δεν έχει καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Orlistat has no influence on the ability to drive and use machines.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες του orlistat είναι κατά κύριο λόγο γαστρεντερικής φύσεως και σχετίζονται µε τη φαρµακολογική δράση του φαρµακευτικού προϊόντος, δηλ. µε την παρεµπόδιση της απορρόφησης των προσλαµβανόµενων λιπαρών ουσιών.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature and related to the pharmacologic effect of the medicinal product on preventing the absorption of ingested fat.
4 Οι γαστρεντερικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν από κλινικές µελέτες µε orlistat 60 mg διάρκειας 18 µηνών έως 2 έτη ήταν γενικώς ήπιες και παροδικές.
The gastrointestinal adverse reactions identified from clinical trials with orlistat 60 mg of 18 months to 2 years duration were generally mild and transient.
Εκδηλώθηκαν εν γένει στην αρχή της περιόδου θεραπείας (εντός 3 µηνών) και οι περισσότεροι ασθενείς εµφάνισαν µόνο ένα επεισόδιο.
They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
Η λήψη µιας δίαιτας χαµηλών λιπαρών µειώνει τις πιθανότητες εκδήλωσης ανεπιθύµητων γαστρεντερικών ενεργειών (βλ. παράγραφο 4. 4).
Consumption of a diet low in fat will decrease the likelihood of experiencing adverse gastrointestinal reactions (see section 4.4).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και ανά συχνότητα εµφάνισης.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, ≤ 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, ≤ 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), άγνωστης συχνότητας (δεν µπορούν να εκτιµηθούν βάσει των διαθέσιµων στοιχείων).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που έγιναν γνωστές κατά τη χρήση µετά από την εµπορική κυκλοφορία του orlistat δεν είναι γνωστή, καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από έναν πληθυσµό απροσδιορίστου µεγέθους.
4 The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
Κατηγορία οργανικών συστηµάτων και Συχνότητα ∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος
System Organ Class and Frequency Blood and the lymphatic system disorders
Ανεπιθύµητη ενέργεια / αντίδραση
Adverse Reaction/ Event
Μη γνωστή συχνότητα: ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Immune system disorders
Μειωµένη προθροµβίνη και αυξηµένος INR (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 5)
Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
Μη γνωστή συχνότητα:
Psychiatric disorders