natgillin/translations-raw huggingface dataset:
33 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
30 4.4 Special warnings and precautions for use
34 In vitro μελέτες δείχνουν ότι κατά τη φάση 1 του μεταβολισμού η στιριπεντόλη καταλύεται με τα CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A4 και ενδεχομένως και άλλα ένζυμα.
In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η στιριπεντόλη αναστέλλει σημαντικά πολλά ισοένζυμα CYP450: για παράδειγμα, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
31 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
36 Ωστόσο, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η επιδείνωση της νόσου μπορεί να είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Οι ασθενείς με SMEI δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές λόγω της φύσης της υποκείμενης νόσου και των επιδράσεων της μακροχρόνιας χορήγησης αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
33 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ανορεξία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους (ειδικά κατά το
Neutropenia Persistent severe neutropenia usually resolves spontaneously when Diacomit is stopped.
Πολύ συχνές συνδυασμό με βαλπροϊκό νάτριο)
Anorexia, loss of appetite, weight loss (especially when combined with sodium valproate)
38 καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό νάτριο, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και πολλών βενζοδιαζεπινών ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
Κατανομή:
35 Distribution:
Η κάθαρση πλάσματος μειώνεται σημαντικά σε υψηλές δόσεις, από περίπου 40 l/ kg/ ημέρα
Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/ kg/ day at the dose of 600 mg/ day to about 8 l/ kg/ day at the dose of 2400 mg.
ποβιδόνη K29/ 32 νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο, τύπος A υγρή γλυκόζη, αποξηραμένη με εκνέφωμα
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais ΓΑΛΛΙΑ
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης έχει ενεργοποιηθεί και λειτουργεί πριν τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά και για όσο διάστημα παραμένει σε χρήση το προϊόν που έχει διατεθεί στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Ο κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να ολοκληρώσει τις μελέτες και τις επιπλέον δραστηριότητες φαρμοκοεπαγρύπνησης, οι οποίες περιέχονται στο Σχέδιο Φαρμοκοεπαγρύπνησης.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ένα αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να παρέχεται σύμφωνα με την Οδηγία CHMP σχετικά με Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει τις μελέτες εντός της καθορισμένης προθεσμίας, το.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the study within the specified time frame.
Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών θα αποτελέσουν τη βάση της εκτίμησης της σχέσης οφέλους/ κινδύνου, κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της αίτησης για ανανέωση:
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal:
Πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή που συγκρίνει τα τοπιραμάτη, στιριπεντόλη και clobazam ως πρόσθετη θεραπεία στη θεραπεία με valproate και clobazam σε παιδιατρικούς ασθενείς με το σύνδρομο Dravet (βαριά βρεφική μυοκλονική επιληψία), το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς με clobazam και valproate, και βοηθητική φαρμακογενετική μελέτη έως το 2010 (STP 167).
A multicentre randomised controlled trial comparing topiramate, stiripentol and clobazam as adjunctive therapy to valproate and clobazam in paediatric patients with Dravet’ s syndrome (SMEI) not adequately controlled with clobazam and valproate, and auxiliary pharmacogenetic study by 2010 (STP 167).
Diacomit 250 mg καψάκια Στιριπεντόλη
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
0, 16 mg νάτριο ανά καψάκιο
0.16 mg sodium per capsule
30 καψάκια σκληρά 60 καψάκια σκληρά 90 καψάκια σκληρά
30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
Να φυλάσσεται σε που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
46 Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Store in the original package, in order to protect from light.
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Γαλλία Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 καψάκια EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 καψάκια EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 καψάκια
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsules
Diacomit 250 mg καψάκια
Diacomit 250 mg capsules
47 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Store in the original package, in order to protect from light.
Diacomit 500 mg καψάκια Στιριπεντόλη
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
0, 32 mg νάτριο ανά καψάκιο.
0.32 mg sodium per capsule.
50 Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Store in the original package, in order to protect from light.
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 καψάκια EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 καψάκια EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 καψάκια
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsules
Diacomit 500 mg καψάκια
Diacomit 500 mg capsules
51 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Store in the original package, in order to protect from light.
Diacomit 250 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα Στιριπεντόλη
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol
Ασπαρτάμη (E951) Σορβιτόλη Υγρή γλυκόζη, αποξηραμένη με εκνέφωμα 0, 11 mg νάτριο ανά φακελίσκο
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.11 mg sodium per sachet
30 φακελίσκοι, κόνις για πόσιμο εναιώρημα 60 φακελίσκοι, κόνις για πόσιμο εναιώρημα 90 φακελίσκοι, κόνις για πόσιμο εναιώρημα
30 sachets, powder for oral suspension 60 sachets, powder for oral suspension 90 sachets, powder for oral suspension
54 ΛΗΞΗ:
EXP.:
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 φακελίσκοι EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 φακελίσκοι EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 φακελίσκοι
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
55 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Diacomit 250 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα Στιριπεντόλη Από του στόµατος χρήση.
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
250 mg στιριπεντόλη
250 mg stiripentol
Diacomit 500 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα Στιριπεντόλη
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol
Ασπαρτάμη (E951) Σορβιτόλη Υγρή γλυκόζη, αποξηραμένη με εκνέφωμα 0, 22 mg νάτριο ανά φακελίσκο
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.22 mg sodium per sachet
57 ΛΗΞΗ:
EXP.:
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Γαλλία Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 φακελίσκοι EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 φακελίσκοι EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 φακελίσκοι
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sachets
58 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Diacomit 500 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα Στιριπεντόλη Από του στόµατος χρήση.
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
500 mg στιριπεντόλη
500 mg stiripentol
59 Β.
55 B.
60 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
56 PACKAGE LEAFLET:
Diacomit 250 mg καψάκια σκληρά Στιριπεντόλη Diacomit 500 mg καψάκια σκληρά Στιριπεντόλη
Diacomit 250 mg hard capsules Stiripentol Diacomit 500 mg hard capsules Stiripentol
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
This medicine has been prescribed for your child.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Τι είναι το Diacomit και ποια είναι η χρήση του 2.
What Diacomit is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρει το παιδί σας Diacomit 3.
Before your child takes Diacomit 3.
Πώς να πάρετε το Diacomit 4.
How to take Diacomit 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Diacomit 6.
Possible side effects 5 How to store Diacomit 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DIACOMIT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT DIACOMIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Diacomit ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Diacomit belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κλοβαζάμη και το βαλπροϊκό οξύ για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας που ονομάζεται σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας (Σύνδρομο Dravet) και προσβάλει τα παιδιά.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
Ο γιατρός του παιδιού σας χορήγησε αυτό το φάρμακο για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της επιληψίας του παιδιού σας.
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΙ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ DIACOMIT
BEFORE YOUR CHILD TAKES DIACOMIT
Το παιδί σας ΔΕΝ πρέπει να πάρει Diacomit • εάν είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) στη στιριπεντόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Diacomit. • εάν έχει παρουσιάσει κρίσεις παραληρήματος.
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Diacomit • εάν το παιδί σας έχει νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα. • εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί φάρμακα που περιέχουν:
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
νύχτα);
- cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn);
- πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου Tourette π. χ.
- pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e. g. vocal outbursts and
φωνητικές εκδηλώσεις και ανεξέλεγκτες, επαναλαμβανόμενες κινήσεις του σώματος);
uncontrolled, repeated movements of the body);
- εργοταμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ημικρανίας);
- ergotamine (used to treat migraine);
- διυδροεργοταμίνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των ενδείξεων και των συμπτωμάτων
- dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to
μειωμένης πνευματικής ικανότητας λόγω γήρατος);
the aging process);
- αλοφαντρίνη (ανθελονοσιακό φάρμακο);
- halofantrine (an antimalarial drug);
- κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού);
- quinidine (used to treat abnormal heart rhythms);
- βεπριδίλη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο πόνων στο στήθος);
- bepridil (used to control chest pain);
- κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους (και τα τρία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart
απόρριψης ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών μοσχευμάτων);
transplants);
- στατίνες (σιμβαστατίνη και ατορβαστατίνη, και τα δύο χρησιμοποιούνται για την μείωση της
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
ποσότητας χοληστερόλης στο αίμα). • εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί ένα από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα:
• if your child uses one of the following products:
φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη.
57 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του άγχους και της αϋπνίας – σε συνδυασμό με το Diacomit μπορεί να προκαλέσουν στο παιδί σας έντονη υπνηλία), χλωροπρομαζίνη (χρησιμοποιείται για νοητικές ασθένειες όπως η ψύχωση).
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
- φάρμακα, ποτά και τροφές που περιέχουν:
- medicines, beverages and foods containing:
καφεΐνη ή θεοφυλλίνη (οι ουσίες αυτές βοηθούν στην αποκατάσταση της πνευματικής εγρήγορσης).
caffeine or theophylline (these substances help restore mental alertness).
Χρήση άλλων φαρμάκων Εάν το παιδί σας πρέπει να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, βλ. παραπάνω « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Diacomit ».
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί ή έχει χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το Diacomit μαζί με την τροφή και ΟΧΙ με άδειο στομάχι.
Taking Diacomit with food and drink Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Κύηση Κατά τη διάρκεια της κύησης, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική αγωγή ΔΕΝ πρέπει να διακόπτεται.
Pregnancy During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Εάν το παιδί σας ενδέχεται ή είναι έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού του.
If your child may be or is pregnant, please ask your child’ s doctor for advice.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού του παιδιού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your child’ s doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Γαλουχία Η γαλουχία δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Breast-feeding Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί σας υπνηλία.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Ρωτήστε το γιατρό του παιδιού σας.
Check with your child’ s doctor.
62 3.
3.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIACOMIT
HOW TO TAKE DIACOMIT
Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει πάντα τα καψάκια αυτά ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός του παιδιού.
Your child should always take these capsules exactly as your child’ s doctor has told you.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό του παιδιού ή το φαρμακοποιό σας.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure.
Δοσολογία Η δόση προσαρμόζεται από το γιατρό σύμφωνα με την κατάσταση του παιδιού σας, συνήθως 50 mg ανά kg σωματικού βάρους και ανά ημέρα.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Πώς να πάρετε τα καψάκια Diacomit Τα καψάκια αυτά θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
How to take the Diacomit capsules These capsules should be swallowed whole with water.
Σχετικά με τις τροφές και τα ποτά που πρέπει να αποφεύγονται, βλέπε παραπάνω παράγραφο « Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά ».
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Πότε να πάρετε το Diacomit Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το φάρμακο αυτό δύο ή τρεις φορές την ημέρα σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού του.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
Προσαρμογή δόσης Τυχόν αύξηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται σταδιακά σε διάστημα 3 ημερών με ταυτόχρονη μείωση της δόσης των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
58 Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη νέα δόση των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Your child’ s doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του φαρμάκου αυτού είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύνατη, μιλήστε µε το γιατρό του παιδιού ή το φαρμακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child’ s doctor or pharmacist.
Η δόση θα προσαρμοστεί από το γιατρό σύμφωνα με την κατάσταση του παιδιού σας.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child’ s condition.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμβουλευτείτε το γιατρό του παιδιού σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου αυτού και των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Please consult your child’ s doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη ποσότητα Diacomit από την κανονική Εάν γνωρίζετε ή υποψιάζεστε ότι το παιδί σας έχει πάρει μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό του παιδιού σας.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child’ s doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει Diacomit Το παιδί σας πρέπει να παίρνει το φάρμακο αυτό τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
If your child forgets to take Diacomit It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει Diacomit Το παιδί σας δεν πρέπει να σταματήσει να παίρνει το φάρμακο αυτό, εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός.
If your child stops taking Diacomit Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό του παιδιού ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Diacomit μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Diacomit can cause side effects, although not everybody gets them.
63 • απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους (ειδικά κατά το συνδυασμό με το αντιεπιληπτικό φάρμακο βαλπροϊκό νάτριο); • αϋπνία (έλλειψη ύπνου), νωθρότητα; • αταξία (ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), υποτονία (μειωμένη μυϊκή δύναμη), δυστονία (μυϊκές διαταραχές).
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μεταξύ ενός στους 100 ασθενείς και ενός στους 10 ασθενείς): • υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ειδικά όταν χορηγείται μαζί με κάποιο από τα αντιεπιληπτικά φάρμακα καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό νάτριο; • επιθετικότητα, ευερεθιστότητα, διέγερση, υπερδιέγερση (κατάσταση ασυνήθιστης διέγερσης); • διαταραχές ύπνου (μη φυσιολογικός ύπνος); • υπερκινησία (υπερβολική κίνηση); • ναυτία, έμετος; • χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping); • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μεταξύ ενός στους 1. 000 ασθενείς και ενός στους 100 ασθενείς): • διπλωπία, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το αντιεπιληπτικό φάρμακο καρβαμαζεπίνη; • ευαισθησία στο φως; • εξάνθημα, δερματική αλλεργία, κνίδωση (δερματικά οιδήματα ροζ χρώματος που προκαλούν κνησμό); • κόπωση (κούραση).
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
Για την εξάλειψη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των συγχορηγούμενων φαρμάκων ή τη δοσολογία του Diacomit.
59 To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Εάν κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένει ή γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό του παιδιού ή το φαρμακοποιό σας.
If any of these side effects persists or gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DIACOMIT
HOW TO STORE DIACOMIT
• Να φυλάσσεται σε που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. • Το παιδί σας δεν θα πρέπει να παίρνει το Diacomit μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση.
• Keep out of the reach and sight of children. • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package, in order to protect from light..
Τι περιέχει το Diacomit 250 mg • Η δραστική ουσία είναι η στιριπεντόλη.
What Diacomit 250 mg contains • The active substance is stiripentol.