natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγω της απουσίας μελετών ασυμβατότητας, το Fabrazyme δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, στο ίδιο διάλυμα έγχυσης.
In the absence of compatibility studies, Fabrazyme must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
19 Ανασύσταση
Reconstitution
Ανασυστήνετε κάθε φιαλίδιο Fabrazyme 5 mg με 1, 1 ml ενέσιμου νερού.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Για το σκοπό αυτό, προσθέστε το ενέσιμο ύδωρ στάγδην, με αργό ρυθμό, στα τοιχώματα του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω στην πάστα του λυοφιλοποιημένου υλικού.
This is done by slow drop-
Γείρετε και στρέψτε απαλά κάθε φιαλίδιο.
17 wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Αποσύρετε αργά 1, 0 ml (ίσο με 5mg) του ανασυσταθέντος διαλύματος από κάθε φιαλίδιο έως το συνολικό όγκο που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
EU/ 1/ 01/ 188/ 001- 003
EU/ 1/ 01/ 188/ 004-006
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /. >
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2)
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ανά τριετία, θα πρέπει να υποβάλλονται περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης ασφάλειας (PSUR).
PSURs should be submitted three-yearly.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
OUTER CARTON, 1 VIAL, 5 VIALS, 10 VIALS
Μαννιτόλη Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, μονο- ένυδρο Διβασικό φωσφορικό νάτριο επτα- ένυδρο.
Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
ΤΡΟΠΟΣ, ΚΑΙ ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C)
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
Marketing authorisation holder:
Gooimeer 10 NL- 1411DD Naarden Ολλανδία
Gooimeer 10 NL-1411DD Naarden The Netherlands
Παρτίδα{ αριθμός}
Batch{number}
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Fabrazyme 35 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αγαλσιδάση βήτα Ενδοφλέβια χρήση.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
ΛΗΞΗ (μήνας/ χρόνος)
{month/ year}
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Genzyme Europe B. V. -NL
Genzyme Europe B. V. – NL Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C)
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
28 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, Η ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΟ ΑΜΕΣΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΤΡΟΠΟΣ, ΚΑΙ ΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
30 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Fabrazyme 5 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αγαλσιδάση βήτα Ενδοφλέβια χρήση.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Genzyme Europe B. V. - NL
Genzyme Europe B. V. – NL Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C)
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C)
31 Β.
29 B.
32 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
30 PACKAGE LEAFLET:
Fabrazyme 35 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αγαλσιδάση βήτα
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Τι είναι το Fabrazyme και ποια είναι η χρήση του 2.
What Fabrazyme is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme 3.
Before you use Fabrazyme 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme 4.
How to use Fabrazyme 4.
Πώς να φυλάσσεται το Fabrazyme 6.
How to store Fabrazyme 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FABRAZYME ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FABRAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tο Fabrazyme χρησιμοποιείται ως θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη νόσο Fabry, όπου το επίπεδο της δραστικότητας του ενζύμου α- γαλακτοσιδάση είναι μηδενικό ή χαμηλότερο από το κανονικό.
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α - galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Εάν πάσχετε από τη νόσο Fabry, μία λιπώδης ουσία, η οποία ονομάζεται σφαιροτριαοζυλοκεραμίδιο (globotriaosylceramide, GL- 3), δεν απομακρύνεται από τα κύτταρα του οργανισμού σας και αρχίζει να συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων των οργάνων σας.
If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FABRAZYME
BEFORE YOU USE FABRAZYME
Mην χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme Eάν έχετε παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση αναφυλαξίας στην αγαλσιδάση βήτα ή αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Fabrazyme.
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Fabrazyme Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή με Fabrazyme, ενδέχεται να παρουσιάσετε αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
Take special care with Fabrazyme If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Μια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση είναι οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που συμβαίνει κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως το τέλος της ημέρας έγχυσης (Βλ. ενότητα 4 “ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ”).
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “ Possible Side Effects”).
Διαφορετικές ομάδες ασθενών που χρησιμοποιούν Fabrazyme Οι πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο οδηγιών απευθύνονται σε όλες τις ομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων παιδιών, εφήβων, ενηλίκων και ηλικιωμένων.
Different groups of patients using Fabrazyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
33 Χρήση άλλων φαρμάκων Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
31 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Το Fabrazyme δεν πρέπει να χορηγείται με χλωροκίνη, αμιοδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη λόγω του θεωρητικού κινδύνου αναστολής της ενδοκυτταρικής δράσης της α- γαλακτοσιδάσης.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin due to a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και τα φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Χρήση του Fabrazyme με τροφές και ποτά Οι αλληλεπιδράσεις με τροφές και ποτά δεν είναι πιθανές.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
Κύηση και θηλασμός Δεν συνιστάται η χρήση του Fabrazyme κατά την εγκυμοσύνη.
Pregnancy and breast-feeding Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FABRAZYME
HOW TO USE FABRAZYME
Παρέχεται ως σκόνη που πρέπει να αναμειχθεί με αποστειρωμένο νερό πριν τη χορήγηση (βλέπε ενότητα Πληροφορίες για επαγγελματίες που σχετίζονται με τη διατήρηση της υγείας).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals)
Η συνιστώμενη δόση του Fabrazyme για ενήλικες και παιδιά 8- 16 ετών είναι 1 mg/ kg σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/ kg body weight, once every 2 weeks.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fabrazyme από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας του Fabrazyme.
If you use more Fabrazyme than you should There are no cases of overdose of Fabrazyme reported.
Δόσεις έως και 3 mg/ kg σωματικού βάρους έχουν καταδειχτεί ασφαλείς.
Doses up to 3 mg/ kg body weight have shown to be safe.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme Αν παραλειφθεί μια έγχυση Fabrazyme, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, το Fabrazyme μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν συμβαίνουν σε όλους.
Like all medicines, Fabrazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Σε κλινικές μελέτες μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη λήψη του φαρμάκου.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
Εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παρακάτω, παρακαλούμε ενημερώστε τον ιατρό σας αμέσως.
If you experience any serious side effect or side effects not listed, please tell your doctor immediately.
34 Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
32 In clinical trials the following side effects were reported:
Πολύ συχνές (συμβαίνουν σε πάνω από 1 σε 10 ασθενείς): • Ρίγη
Very common (occurring in more than 1 in 10 patients): • chills
• δυσαισθησία κατά την αφή (τσιμπήματα)
abnormal touch feeling (pins and needles)
• Αίσθηση ψύχους
• feeling cold
• Πυρετός • πονοκέφαλος
• fever • headache
• Ναυτία • έμετος
nausea vomiting
Συχνές (συμβαίνουν σε 1 στους 100 έως 1 στους 10 ασθενείς): • Θωρακικό άλγος •
Common (occurring in 1 in 100 to 1 in 10 patients): • chest pain
• •
fatigue
Υπνηλία αυξημένος καρδιακός παλμός
• increased heart beat
• κόπωση • ερυθρίαση
• • increased heart beat •
• Δύσπνοια • ωχρότητα • κνησμός
• difficulty in breathing • abdominal pain •
• • •
• pallor
Κοιλιακό άλγος οσφυαλγία εξάνθημα
• pallor • back pain •
• άλγος • σφίξιμο στο λαιμό • ζάλη
throat tightness
•
• itching
ανώμαλη δακρύρροια • χαμηλός καρδιακός ρυθμός
• rash
• αίσθημα παλμών
• itching • rash •
• • • • • • •
dizziness
αίσθημα αδυναμίας • λήθαργος εμβοή • συγκοπή ρινική συμφόρηση • βήχας διάρροια • κοιλιακές ενοχλήσεις ερυθρότητα • πρησμένο πρόσωπο μυαλγία • αρθραλγία αυξημένη πίεση • μειωμένη πίεση αίματος αίματος
• abnormal tear
• μειωμένη ευαισθησία στον πόνο • αίσθημα καύσου • συριγμός • κνίδωση • πόνος στα άκρα • ρινοφαρυγγίτιδα • έξαψη
• low heart rate
•
• abnormal tear • low heart rate •
αιφνίδιο οίδημα στο • θωρακική ενόχληση πρόσωπο ή το λαιμό
palpitations
• αίσθηση θερμότητας
secretion • feeling weak
• •
• lethargy • dec
οίδημα στα άκρα • οίδημα προσώπου ίλιγγος • οξεία δυσκολία στην αναπνοή
decreased sensitivity to pain
• υπερθερμία • μειωμένη στοματική ευαισθησία
• tinnitus
στομαχικές • συσφικτικό αίσθημα ενοχλήσεις στους μυς
• tinnitus • syncope •
• μυοσκελετική δυσκαμψία
• nasal congestion
•
• cough
μυϊκοί σπασμοί
• nasal congestion • cough •
Όχι συχνές (συμβαίνουν σε 1 στους 1000 έως 1 στους 100 ασθενείς): •
wheezing
τρόμος
• diarrhoea
• κνησμός στους οφθαλμούς
• diarrhoea • abdominal discomfort •
•
urticaria
μειωμένος καρδιακός ρυθμός λόγω διαταραχών αγωγής
• redness
•
• swelling face •
κοκκίνισμα των ματιών
• redness • swelling face •
• ωτικό οίδημα
pain at the extremities
•
• joint pain
αυξημένη ευαισθησία στον πόνο
• muscle pain • joint pain •
• • •
nasopharyngitis
ωτικό άλγος πονόλαιμος ταχύπνοια
• decreased blood pressur
• βρογχόσπασμος • καταρροή • οπισθοστερνικός καύσος
• increased blood • decreased blood pressure •
• •
hot flush
συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού Ερυθρό εξάνθημα
sudden swelling of the • chest discomfort face or throat
γενικευμένος κνησμός •
oedema in extremities • face oedema vertigo • exacerbated difficulty in breathing
δερματικές ενοχλήσεις
• hyperthermia • decreased mouth sensitivity
αποχρωματισμός δέρματος (πορφυρές κηλίδες)
stomach discomfort • muscle tightness muscle spasms
•
• musculoskeletal stiffness
αίσθηση θερμότητας και ψύχους
Uncommon (occurring in 1 in 1000 to 1 in 100 patients): • tremor
• μυοσκελετικό άλγος
• itching eyes • low heart rate due t
αίσθημα ψύχους στα άκρα
low h eart rate due to conduction disturbances
δυσκολία στην κατάποση
• red eyes • ear swelling •
• ρινίτιδα
increased sensitivity to pain
πήξη αίματος στο σημείο της ένεσης
• bronchospasm • upper res
πόνος στο σημείο της • έγχυσης
upper respiratory tract congestion
ασθένεια τύπου γρίπης
• throat pain
αποχρωματισμός δέρματος
• throat pain • runny nose •
•
red rash
αντίδραση στο σημείο • της έγχυσης
• fast breathing
κακουχία
• heart burn
•
• itchy rash • feeling hot and cold • difficulty swallowing • infusion site pain • infusion site reaction
οίδημα
• skin discomfort • • musculoskeletal pain • • rhinitis • • influenza-like illness • • malaise •
35 Άγνωστης συχνότητας •
Unknown frequency •
βαριά φλεγμονή των αγγείων
serious inflammation of the vessels
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
4.
33 5.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FABRAZYME
HOW TO STORE FABRAZYME
Μη ανοιγμένα φιαλίδια Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Unopened vials Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Να μην χρησιμοποιείτε το Fabrazyme μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση μετά από τη λέξη ‘ ΛΗΞΗ ’.
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
5 ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
FURTHER INFORMATION
Τι περιέχει το Fabrazyme
What Fabrazyme contains
- Η δραστική ουσία είναι η αγαλσιδάση βήτα, ένα φιαλίδιο περιέχει 35 mg.
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg.
είναι τα εξής:
- Other ingredients are:
- Μαννιτόλη
- - -
- Διβασικό φωσφορικό νάτριο επτα- ένυδρο.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Εμφάνιση του Fabrazyme και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Fabrazyme παρέχεται ως λευκή έως υπόλευκη κόνις.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white, powder.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411DD Naarden, Ολλανδία.
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands.
Παραγωγός Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
36 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
34 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Česká Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká Republika, Republika Češka) Tel: +420 227 133 665
Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B.V. organizační složka (Česká Republika, Republika Češka) Tel: +420 227 133 665
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
37 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα ιατρικής / υγειονομικής περίθαλψης:
35 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Η κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο νερό, να αραιωθεί με ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0, 9% και, κατόπιν, να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να αποθηκευτεί και πρέπει άμεσα να αραιωθεί: μόνο το αραιωθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί για 24 ώρες στους 2 οC με 8 οC.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8º C.
Γείρετε και στρέψτε απαλά κάθε φιαλίδιο.
This is done by slow drop- wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 7, 0 περίπου. Πριν από την περαιτέρω αραίωση, επιθεωρήστε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Αφαιρέστε τον αέρα από τον ασκό έγχυσης για να ελαχιστοποιήσετε τη διεπιφάνεια αέρα/ υγρού.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/liquid interface.
Κατόπιν εγχύστε αργά το ανασυσταθέν διάλυμα απευθείας στο ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0, 9% (και όχι σε τυχόν εναπομείναντα όγκο αέρα) μέχρι τελικής συγκέντρωσης
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
Χορήγηση
36 Administration
Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0, 25 mg/ min (15 mg/ ώρα), έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί η ενδεχόμενη εμφάνιση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion -associated reactions.
Fabrazyme 5 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αγαλσιδάση βήτα
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Το Fabrazyme χρησιμοποιείται ως θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη νόσο Fabry, όπου το επίπεδο της δραστικότητας του ενζύμου α- γαλακτοσιδάση είναι μηδενικό ή χαμηλότερο από το κανονικό.
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α- galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Μια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση είναι οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που συμβαίνει κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως το τέλος της ημέρας έγχυσης (βλέπε ενότητα 4 “ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ”).
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “Possible Side Effects”).
40 Χρήση άλλων φαρμάκων Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
38 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Το Fabrazyme ενδέχεται να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν συνιστάται η χρήση του Fabrazyme κατά το θηλασμό.
Use of Fabrazyme during breast- feeding is not recommended.
Η συνιστώμενη δόση του Fabrazyme για ενήλικες και παιδιά 8- 16 ετών είναι 1 mg/ kg σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Δόσεις έως και 3 mg/ kg σωματικού βάρους έχουν καταδειχτεί ασφαλείς.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fabrazyme από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας του Fabrazyme.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
41 Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
39 In clinical trials the following side effects were reported:
• πυρετός • πονοκέφαλος
• fever • headache
• ναυτία • έμετος
nausea vomiting
Συχνές (συμβαίνουν σε 1 στους 100 έως 1 στους 10 ασθενείς): • θωρακικό άλγος •
Common (occurring in 1 in 100 to 1 in 10 patients): • chest pain
υπνηλία αυξημένος καρδιακός παλμός
• increased heart beat
• δύσπνοια • ωχρότητα • κνησμός
• difficulty in breathing • abdominal pain •
κοιλιακό άλγος οσφυαλγία εξάνθημα
• pallor • back pain •
συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού ερυθρό εξάνθημα
sudden swelling of the • chest discomfort face or throat
αίσθημα ψύχους στα άκρα
low heart rate due to conduction disturbances
42 Άγνωστης συχνότητας •
Unknown frequency •
- Η δραστική ουσία είναι η αγαλσιδάση βήτα, ένα φιαλίδιο περιέχει 5 mg.
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg.
- Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, μονο- ένυδρο
- - -
Εμφάνιση του Fabrazyme και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Fabrazyme παρέχεται ως λευκή έως υπόλευκη κόνις.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
43 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
44 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα ιατρικής / υγειονομικής περίθαλψης:
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να αποθηκευτεί και πρέπει άμεσα να αραιωθεί: μόνο το αραιωθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί για 24 ώρες στους 2 οC με 8 οC
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8º C.
Αποφύγετε τη βίαιη πρόσκρουση του ενέσιμου νερού στη σκόνη και αποφύγετε το σχηματισμό αφρού στο διάλυμα.
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Χορήγηση
43 Administration
Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0, 25 mg/ min (15 mg/ ώρα), έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί η ενδεχόμενη εμφάνιση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Τι είναι το Fareston; Το Fareston είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τορεμιφαίνη.
Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fareston; Το Fareston χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
What is Fareston used for?