natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το EXULETT; Το EXULETT επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των « μαλακών μορίων » που βρίσκονται κάτω από το δέρμα. « Επιπλεγμένη » σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί διότι έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρμα, ότι ενδεχομένως απαιτείται θεραπεία μέσω χειρουργικής επέμβασης ή ότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις οι οποίες ενδεχομένως να έχουν επίδραση στην απόκρισή του στη θεραπεία.
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘ soft tissues’ below the skin. ‘ Complicated’ means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Το EXULETT επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο στην περίπτωση λοίμωξης η οποία έχει διαγνωσθεί ή πιθανολογείται ότι προκλήθηκε από τύπους βακτηρίων τα οποία έχουν ταξινομηθεί ως « Gram θετικά » και τα οποία επρόκειτο να εξουδετερωθούν από το φάρμοκο.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘ Gram-positive’ and that would be killed by the medicine.
Στα βακτήρια αυτά περιλαμβάνονται οι Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένων των μορφών σταφυλόκοκκου που είναι « ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη » γνωστοί ως « MRSA ») και Streptococcus pyogenes.
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘ methicillin-resistant’ forms known as ‘ MRSA’) and Streptococcus pyogenes.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του EXULETT; Η δραστική ουσία του EXULETT, η dalbavancin είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των « γλυκοπεπτιδίων ».
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘ glycopeptides’.
Κατ’ αυτόν τον τρόπο τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη εξοντώνονται.
This kills the bacteria causing the infection.
Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP; Τα αποτελέσματα του EXULETT ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Οι ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στην εν λόγω μελέτη έπρεπε να πάσχουν από επιπλεγμένη λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων (όπως αποστήματα ή επιμολύνσεις τραύματος) η οποία είχε προκληθεί από Gram θετικά βακτήρια.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η λοίμωξη θεραπεύτηκε αποτελεσματικά και δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε περαιτέρω θεραπεία με άλλα αντιβιοτικά.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Η αξιολόγηση μιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ημέρες.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του EXULETT δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το EXULETT; Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το EXULETT.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, θα παρέχεται πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραµµα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµεά υγειονοµικής περίθαλψης οι οποίοι αναµένεται να συνταγογραφήσουν το FABLYN ή να ζητήσουν γυναικολογικό υπερηχογράφηµα για ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία µε FABLYN.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Το πρόγραµµα θα είναι σε ηλεκτρονική και έντυπη µορφή, και οι δυο µορφές θα είναι πανοµοιότυπες σε περιεχόµενο.
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Τα εκπαιδευτικά υλικά του προγράµµατος θα παρέχονται µέσω των ακόλουθων µέσων: • Μέσω του διαδικτύου • Σε ηλεκτρονική µορφή (CD) • Σε έντυπη µορφή
The programme materials shall be provided via the following means: • Web-based • On CD • Printed on paper
Το πρόγραµµα θα πρέπει να µεταβιβάζει τα ακόλουθα βασικά µηνύµατα: • Το FABLYN αυξάνει τον κίνδυνο εµφάνισης φλεβικής θροµβοεµβολής (ΦΘΕ). • Τους προτεινόµενους τρόπους προσέγγισης του µετριασµού του κινδύνου εµφάνισης φλεβικής θροµβοεµβολής βάσει της ΠΧΠ, περιλαµβανοµένων των αντενδείξεων του FABLYN σε ασθενείς µε ενεργό ή προηγούµενο ιστορικό ΦΘΕ. • Το FABLYN προκαλεί µορφολογικές µεταβολές, συγκεκριµένα την κυστική ατροφία του ενδοµητρίου.
The programme shall convey the following key messages: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Έχει ως αποτέλεσµα την αύξηση στην µέση τιµή του πάχους του ενδοµητρίου. • Βάσει κλινικών δοκιµών, οι µορφολογικές µεταβολές οι οποίες προκαλούνται από το FABLYN είναι καλοήθεις και δεν απαιτούν περαιτέρω εξετάσεις, εκτος εάν παρουσιαστεί κολπική αιµορραγία. • Αναφορές σε επίσηµες διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές σχετικές µε ιατρική παρακολούθηση της µήτρας. • Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας µε FABLYN και διερεύνηση όταν παρουσιαστεί ανεξήγητη αιµορραγία από την µήτρα.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Το πρόγραµµα θα περιλαµβάνει το πλήρες κείµενο της ΠΧΠ.
The programme shall include the full text of the SmPC.
Αυτό θα πρέπει να είναι σε συµφωνία µε επίσηµες διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές και να υποστηρίζεται από στοιχεία τα οποία έχουν δηµοσιευτεί σε ιατρικό περιοδικό τύπο, αξιολογηθέντα από οµοτίµους ειδικούς.
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Τι είναι το Fablyn; To Fablyn είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λασοφοξιφένη.
Fablyn is a medicine that contains the active substance lasofoxifene.
Διατίθεται σε μορφή τριγωνικών δισκίων, χρώματος ροδακινί (των 500 μικρογραμμαρίων).
It is available as triangular, peach-coloured tablets (500 micrograms).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fablyn; Το Fablyn χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά πολύ εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης), οι οποίες διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων (σπασίματα των οστών).
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Κατά την επιλογή της συνταγογράφησης του Fablyn ή άλλων θεραπειών, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εάν ο ασθενής εμφανίζει εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα καθώς και τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας στη μήτρα, τους μαστούς, την καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία.
When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
Πώς χρησιμοποιείται το Fablyn; Η συνιστώμενη δόση του Fablyn είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Fablyn is one tablet once a day.
Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή ή υγρά.
It can be taken at any time of day, with or without food or drink.
Σε περίπτωση που η διατροφή των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, ενδεχομένως να χορηγηθούν συμπληρώματα.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Το Fablyn προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Fablyn is intended for long-term use.
Πώς δρα το Fablyn; Η οστεοπόρωση παρουσιάζεται όταν δεν αναπτύσσονται επαρκώς νέα οστά, για να αντικαταστήσουν όσα έχουν εξασθενήσει.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν μειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων, που είναι γυναικείες ορμόνες.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Τα οιστρογόνα επιβραδύνουν την αποδόμηση των ιστών και, επομένως, το ενδεχόμενο κατάγματος είναι μικρότερο.
The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Η δραστική ουσία του Fablyn, η λασοφοξιφένη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Η λασοφοξιφένη δρα ως « αγωνιστής » των οιστρογονικών υποδοχέων (διεγείρει
The effects of Fablyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. δηλαδή τους υποδοχείς οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Η λασοφοξιφένη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά.
Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fablyn; Τα αποτελέσματα του Fablyn ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The main measure of effectiveness was the number of women who had a new fracture in the spine as seen on X-rays.
Κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν νέα σπονδυλικά κατάγματα με βάση τις ακτινογραφίες.
The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body.
Ποιο είναι το όφελος του Fablyn σύμφωνα με τις μελέτες; Το Fablyn αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού νέων καταγμάτων.
Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
Κατά τη διάρκεια πέντε ετών, 6% των γυναικών που λάμβαναν Fablyn των 500 μικρογραμμαρίων υπέστησαν νέο σπονδυλικό κάταγμα (155 από τις 2. 748 γυναίκες), σε σύγκριση με ποσοστό 9% των γυναικών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (255 από τις 2. 744 γυναίκες).
Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
Επίσης, τα αποτελέσματα όσον αφορά τη δόση των 250 μικρογραμμαρίων καταδεικνύουν ότι η δόση των 500 μικρογραμμαρίων είναι πιο αποτελεσματική.
Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
Μικρότερος αριθμός γυναικών που έλαβαν την ισχυρότερη δόση υπέστησαν μη σπονδυλικό κάταγμα ενώ αυξήθηκε περισσότερο η πυκνότητα των οστών.
Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fablyn; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Fablyn (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι μυϊκές κράμπες.
The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fablyn περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the Package Leaflet.
Το Fablyn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λασοφοξιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Fablyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
To φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς που παρουσίασαν επεισόδια φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων (DVT), της πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες) και της θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών (θρόμβος αίματος στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Το Fablyn ενδείκνυται μόνο για τις γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης, συνεπώς δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breast-feeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fablyn; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fablyn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fablyn.
The Committee recommended that Fablyn be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Fablyn; Η εταιρεία που παρασκευάζει το Fablyn μεριμνά ώστε να παρέχεται σε όλα τα κράτη μέλη ένα πρόγραμμα εκπαίδευσης στους επαγγελματίες του τομέα της υγεία, οι οποίοι θα συνταγογραφούν το Fablyn ή υπερηχογραφήματα πυέλου για τις γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο.
The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το Fablyn:
Other information about Fablyn:
Στις 24 Φεβρουαρίόυ2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited για το Fablyn.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn to Pfizer Limited on 24 February 2009.
2/ 3 Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fablyn διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Fablyn can be found here.
Αριθμός EU
Route of EU number
500 μg
Strength
Κυψέλη (PV/ PVC/ alu)
Pharmaceutical Form
FABLYN
Packaging
28 δισκία
Package size
500 μg
500 μ g 500 μ g 500 μ g 500 μ g
Επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Κυψέλη (PV/ PVC/ alu)
Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Bottle (HDPE)
90 δισκία
7 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 71, 34 mg λακτόζης.
Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Τριγωνικά, χρώματος ροδακινί, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την επισήμανση “ Pfizer ” στη μια πλευρά και “ OPR 05 ” στην άλλη πλευρά.
Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other side.
Έχει καταδειχθεί μία σημαντική μείωση στην επίπτωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων ισχίου (βλέπε παράγραφο 5. 1).
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Κατά την επιλογή της χορήγησης FABLYN ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε μια μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στον ιστό της μήτρας και των μαστών, καθώς και στους κινδύνους και στα οφέλη αναφορικά με το καρδιαγγειακό σύστημα (βλέπε παράγραφο 5. 1).
When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Συμπληρώματα ασβεστίου και/ ή βιταμίνης D θα πρέπει να προστεθούν στη διατροφή, εάν η ημερησία λήψη είναι ανεπαρκής.
Supplemental calcium and/ or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Οι μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες χρειάζονται κατά μέσο όρο 1500 mg/ ημέρα από στοιχειακό ασβέστιο.
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/ day of elemental calcium.
Η συνιστώμενη πρόσληψη βιταμίνης D είναι 400- 800 IU ημερησίως.
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
2 Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών:
Children and adolescents below 18 years of age:
Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Ηλικιωμένες γυναίκες (65 ετών και άνω):
2 Elderly women (65 years and older):
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στις ηλικιωμένες γυναίκες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Ως εκ τούτου, το FABLYN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
Ως εκ τούτου, το FABLYN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Λόγω της χρόνιας φύσης της εξέλιξης της νόσου, το FABLYN προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4. 6).
It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
Η σχέση κινδύνου- οφέλους θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια οποιασδήποτε αιτιολογίας (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 8).
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
Καθώς η ακινησία αυξάνει τον κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια ανεξαρτήτως θεραπείας, το FABLYN θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν και κατά τη διάρκεια παρατεταμένης ακινησίας (π. χ. μετεγχειρητική ανάρρωση, παρατεταμένος κλινοστατισμός), και θα πρέπει να γίνει επανέναρξη της θεραπείας μόνο όταν η ασθενής είναι σε πλήρη κινητικότητα.
Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e. g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Οι ομάδες υπό θεραπεία με FABLYN και εικονικό φάρμακο είχαν παρόμοιες επιπτώσεις υπερπλασίας του ενδομητρίου και καρκίνου του ενδομητρίου (βλέπε παράγραφο 5. 1).
FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
Η λασοφοξιφαίνη έχει συσχετιστεί με επιδράσεις στο ενδομήτριο καλοήθους φύσεως.
3 Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
Αυτά τα κυστικά ευρήματα συνέβαλαν σε μια αύξηση περίπου 1, 5 mm στην μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου.
These cystic findings contributed to an approximate 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Ως συνέπεια αυτών των επιδράσεων καλοήθους φύσεως, περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN υποβλήθηκαν σε διαγνωστικό έλεγχο της μήτρας σε σύγκριση με τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο, στη δοκιμή PEARL (βλέπε παράγραφο 5. 1).
As a consequence of these benign effects, more FABLYN-treated patients had a diagnostic uterine procedure compared to placebo-treated patients in the PEARL trial (see section 5.1).
Ωστόσο, στην κλινική πρακτική, για αυτά τα καλοήθη ευρήματα δεν απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση σε γυναίκες χωρίς κολπική αιμορραγία (σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες), καθώς οι κίνδυνοι των διαγνωστικών διαδικασιών στη μήτρα στις ασυμπτωματικές γυναίκες υπερβαίνουν τα δυνητικά οφέλη.
However, in clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding (in accordance with guidelines for postmenopausal women), as the risks of diagnostic uterine procedures in asymptomatic women outweigh any benefits.
Το FABLYN δεν εξαλείφει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού (βλέπε παράγραφο 5. 1).
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).