natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Περαιτέρω, δεδοµένου ότι στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες είναι 87% περίπου, η πρόκληση κλινικώς σηµαντικών αυξήσεων των ελεύθερων συγκεντρώσεων στο πλάσµα εξαιτίας της υποπρωτεϊναιµίας της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, δεν θεωρείται πιθανή.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Ηλικιωµένοι Σε µία ανάλυση πολλαπλών µεταβλητών, η ηλικία δεν βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους που µελετήθηκαν.
Elderly In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Ο µόνος παράγοντας που πρέπει να λαµβάνεται υπόψη είναι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µε την πάροδο της ηλικίας (βλέπε κεφάλαιο για τη νεφρική δυσλειτουργία).
As renal function decreases with age, this is the only factor that should be considered (see renal impairment section).
Παιδιά και έφηβοι ∆εν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Bondronat σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
Επιπτώσεις σε µη κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν µόνο σε έκθεση στο φάρµακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας µικρή σχέση µε την κλινική χρήση.
11 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Όπως µε άλλα διφωσφονικά, ο νεφρός ταυτοποιήθηκε ως το κύριο όργανο- στόχος της συστηµατικής τοξικότητας.
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
12 Μεταλλαξιογόνος δράση/ Καρκινογόνος δράση: ∆εν παρατηρήθηκε ένδειξη καρκινογόνου δράσης.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Οι δοκιµασίες γονιδιοτοξικότητας δεν απεκάλυψαν ενδείξεις επιδράσεων επί της γενετικής δραστικότητας για το ιβανδρονικό οξύ.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
Τοξικότητα στην αναπαραγωγή ∆εν παρατηρήθηκαν ενδείξεις άµεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έµβρυο, σε επίµυς και κουνέλια που τους χορηγούνταν ενδοφλεβίως η ουσία.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
Σε µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στον επίµυ, οι ανεπιθύµητες ενέργειες του ιβανδρονικού οξέος ήταν εκείνες που αναµένονται για αυτήν τη φαρµακευτική κατηγορία (διφωσφονικά).
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of drug (bisphosphonates).
Σ ’ αυτές περιλαµβάνονται µείωση των θέσεων εµφύτευσης, παρεµπόδιση του φυσιολογικού τοκετού (δυστοκία), αυξηµένος αριθµός µεταβολών των σπλάγχνων (σύνδροµο νεφρικής πυέλου, ουρητήρα) και ανωµαλίες των οδόντων στην πρώτη γενιά (F1) επίµυων.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Χλωριούχο νάτριο Οξικό οξύ (99%) Οξικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιµα
Sodium chloride Acetic acid (99%) Sodium acetate Water for injections
Για να αποφευχθούν πιθανές ασυµβατότητες, το Bondronat πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να διαλύεται µόνο σε ισότονο διάλυµα χλωριούχου νατρίου ή διάλυµα γλυκόζης 5%.
To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
To Bondronat δεν θα πρέπει να αναµιγνύεται µε διαλύµατα που περιέχουν ασβέστιο.
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
5 χρόνια Μετά την ανασύσταση:
5 years After reconstitution:
∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης πριν την ανασύσταση.
No special precautions for storage prior to reconstitution.
Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2oC - 8oC (σε ψυγείο).
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
Από µικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8oC, εκτός εάν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόµενες και µε αξιολογηµένη αξιοπιστία άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Το Bondronat διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο (τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml).
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
13 7.
12 7.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωµένο Βασίλειο
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Ηµεροµηνία πρώτης Έγκρισης:
Date of first Authorisation:
25 Ιουνίου 1996
25 June 1996
25 Ιουνίου 2006
25 June 2006
Bondronat 50 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Bondronat 50 mg Film Coated Tablets
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως µονοϋδρικό, µονονατριούχο άλας ιβανδρονικού οξέος).
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Τα δισκία Bondronat περιέχουν λακτόζη και δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης.
Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Film-coated tablets.
Χρώµατος λευκού έως υπόλευκου επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία επιµήκους σχήµατος, µε χαραγµένη την ένδειξη ‘ ’ L2 ’’ στην µία πλευρά και ΄΄IT ’’ στην άλλη πλευρά.
White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “ L2” on one side and “ IT” on the other side.
Το Bondronat ενδείκνυται για την πρόληψη σκελετικών συµβαµάτων (παθολογικών καταγµάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέµβαση) σε ασθενείς µε καρκίνο µαστού και οστικές µεταστάσεις.
Bondronat is indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Για από στόµατος χρήση.
For oral use.
Η συνιστώµενη δόση είναι ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 50 mg την ηµέρα.
The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Τα δισκία Bondronat πρέπει να λαµβάνονται µετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και πριν την πρώτη ηµερήσια λήψη τροφής ή υγρού.
Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Παροµοίως, τα φαρµακευτικά προϊόντα και τα συµπληρώµατα (συµπεριλαµβανοµένου του ασβεστίου) πρέπει να αποφεύγονται πριν τη λήψη των δισκίων Bondronat.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Η νηστεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά µετά τη λήψη του δισκίου.
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Νερό βρύσης µπορεί να λαµβάνεται οποιαδήποτε χρονική στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Bondronat.
Plain water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment.
- Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό βρύσης (180 έως
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of plain water (180 to 240 ml) while the
240 ml) ενώ η ασθενής κάθεται ή στέκεται σε όρθια θέση.
patient is standing or sitting in an upright position.
- Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για 60 λεπτά µετά τη λήψη του Bondronat.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
- Οι ασθενείς δεν πρέπει να µασούν ή να πιπιλίζουν το δισκίο λόγω της δυνατότητας πρόκλησης
- Patients should not chew or suck the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
στοµατοφαρυγγικής εξέλκωσης.
- Plain water is the only drink that should be taken with Bondronat.
Παρακαλούµε
waters may have a higher concentration of calcium and therefore should not be used.
σηµειώστε ότι, ορισµένα µεταλλικά νερά µπορεί να έχουν υψηλότερη συγκέντρωση ασβεστίου και γι ’ αυτό δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται.
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ∆εν αναµένεται να απαιτείται προσαρµογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Patients with renal impairment
Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια νεφρική δυσλειτουργία µε κάθαρση κρεατινίνης που ισούται ή υπερβαίνει τα 30 ml/ min.
14 No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal to or greater than 30 ml/ min.
Για κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/ min, η συνιστώµενη δόση είναι 50 mg άπαξ εβδοµαδιαίως.
Below 30 ml/ min creatinine clearance, the recommended dose is 50 mg once weekly.
Ηλικιωµένες ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης.
Elderly No dose adjustment is necessary.
Παιδιά και έφηβες Το Bondronat δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών εξαιτίας των ανεπαρκών δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα
Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Υπερευαισθησία στο ιβανδρονικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία προς άλλα διφωσφονικά.
Caution is indicated in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Η υπασβεστιαιµία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του µεταβολισµού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιµετωπίζονται επιτυχώς πριν την έναρξη της θεραπείας µε Bondronat.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταµίνης D είναι σηµαντική για όλους τους ασθενείς.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Τα από στόµατος διφωσφονικά έχουν συσχετισθεί µε δυσφαγία, οισοφαγίτιδα και έλκη του οισοφάγου ή της γαστρικής οδού.
Oral bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Ως εκ τούτου οι ασθενείς πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στις δοσολογικές οδηγίες (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Therefore, patients should pay particular attention to the dosing instructions (see section 4.2).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για σηµεία ή συµπτώµατα που αποτελούν ένδειξη πιθανής αντίδρασης από τον οισοφάγο και οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να διακόψουν τη λήψη Bondronat και να ζητήσουν ιατρική συµβουλή εάν αναπτύξουν συµπτώµατα ερεθισµού του οισοφάγου όπως πρωτοεµφανιζόµενη ή επιδεινούµενη δυσφαγία, πόνο στην κατάποση, οπισθοστερνικό πόνο ή στοµαχικό καύσο.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Επειδή τα ΜΣΑΦ συσχετίζονται µε ερεθισµό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη από στόµατος χορήγηση µε το Bondronat.
Since NSAIDS are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant oral medication with Bondronat.
16 Τα δισκία Bondronat περιέχουν λακτόζη και δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς µε τα σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης.
Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο µίας εξέτασης των οδόντων µε κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική πρακτική, πριν από τη θεραπεία µε διφωσφονικά σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου (π. χ. καρκίνος, χηµειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, πτωχή στοµατική υγιεινή).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τις επεµβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
15 While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Για ασθενείς οι οποίοι χρήζουν οδοντιατρικών διαδικασιών δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία τα οποία να υποδεικνύουν εάν η διακοπή της θεραπείας µε διφωσφονικά µειώνει τον κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Αλληλεπιδράσεις φαρµάκου- τροφών Θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, µαγνήσιο, σίδηρο), συµπεριλαµβανοµένου του γάλακτος και των τροφών, να παρεµβαίνουν στην απορρόφηση των δισκίων Bondronat.
Drug-Food Interactions Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
Ως εκ τούτου, µε τέτοια προϊόντα, συµπεριλαµβανοµένων των τροφών, η χορήγηση πρέπει να αναβάλλεται για τουλάχιστον 30 λεπτά µετά την από στόµατος λήψη.
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Η βιοδιαθεσιµότητα µειώθηκε κατά περίπου 75% όταν τα δισκία Bondronat χορηγούνταν 2 ώρες µετά από ένα συνηθισµένο γεύµα.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως τα δισκία λαµβάνονται µετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και η νηστεία να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά µετά τη λήψη της δόσης (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις ∆εν παρατηρήθηκε καµία αλληλεπίδραση κατά τη συγχορήγηση µελφαλάνης/ πρεδνιζολόνης σε ασθενείς µε πολλαπλούν µυέλωµα.
Drug-Drug Interactions When co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma, no interaction was observed.
Σε υγιείς άρρενες εθελοντές και σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, η ενδοφλεβίως χορηγούµενη ρανιτιδίνη επέφερε αύξηση της βιοδιαθεσιµότητας του ιβανδρονικού οξέος κατά 20% περίπου (η οποία ευρίσκεται εντός της φυσιολογικής µεταβλητότητας της βιοδιαθεσιµότητας του ιβανδρονικού οξέος), πιθανώς λόγω µείωσης της γαστρικής οξύτητας.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Ωστόσο, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση Bondronat µε H2- ανταγωνιστές ή άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH.
However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH.
Όσον αφορά στην κατανοµή, οι κλινικώς σηµαντικές φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές.
In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
Το ιβανδρονικό οξύ αποµακρύνεται µόνο µέσω νεφρικής αποβολής και δεν
Ibandronic acid is eliminated by renal secretion only and does not undergo any biotransformation.
Η οδός απέκκρισης δείχνει πως δεν περιλαµβάνει γνωστά οξεϊκά ή βασικά συστήµατα µεταφοράς που συµµετέχουν στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών.
The secretory pathway does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
∆εν είναι γνωστό εάν το ιβανδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
16 It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Το Bondronat δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη γαλουχία.
Bondronat should not be used during lactation.
Η εικόνα ασφάλειας του Bondronat προκύπτει από ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές στην εγκεκριµένη ένδειξη και µετά την από στόµατος χορήγηση Bondronat στη συνιστώµενη δόση.
The safety profile of Bondronat is derived from controlled clinical trials in the approved indication and after the oral administration of Bondronat at the recommended dose.
Στη συγκεντρωτική βάση δεδοµένων από τις δύο πιλοτικές δοκιµές φάσης III (286 ασθενείς υπό Bondronat 50 mg), η αναλογία ασθενών που εµφάνισαν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια µε δυνητική ή πιθανή σχέση µε το Bondronat, ανήλθε σε 27%.
In the pooled database from the 2 pivotal phase III trials (286 patients treated with Bondronat 50 mg), the proportion of patients who experienced an adverse reaction with a possible or probable relationship to Bondronat was 27%.
Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις κατατάσσονται, υπό τον τίτλο της συχνότητας, ξεκινώντας από τη συχνότερη, χρησιµοποιώντας την ακόλουθη σύµβαση: πολύ συχνές (≥ 10%), συχνές (≥ 1% και < 10%), όχι συχνές (≥ 0, 1% και < 1%), σπάνιες (≥ 0, 01% και < 0, 1%), πολύ σπάνιες (≤ 0, 01%).
Adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (≤ 0.01%).
Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι συχνές ανεπιθύµητες αντιδράσεις από τις συγκεντρωτικές δοκιµές φάσης III. ∆εν συµπεριλαµβάνονται οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που εµφανίζονται εξίσου συχνά στις οµάδες ασθενών που έλαβαν δραστική ουσία ή εικονικό φάρµακο ή που εµφανίζονται συχνότερα στις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Adverse reactions that are equally frequent in both active and placebo or more frequent in placebo-treated patients are excluded.
Ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνά και µε συχνότητα µεγαλύτερη από εκείνη µε το εικονικό φάρµακο
Adverse ReactionsReported Commonly and Greater than Placebo
Ανεπιθύµητη αντίδραση
Adverse Reaction
(%)
Placebo
Bondronat 50 mg Από στόµατος ηµερησίως (n=286 ασθενείς) Αρ.
Bondronat 50 mg
(%)
p. o. daily
18
p. o. daily
Ανεπιθύµητη αντίδραση ∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης
Metabolism and Nutrition Disorders
Εικονικό φάρµακο Από στόµατος ηµερησίως (n=277 ασθενείς) Αρ.
(n=277 patients) No.
Bondronat 50 mg Από στόµατος ηµερησίως (n=286 ασθενείς) Αρ.
(n=286 patients) No.
Υπασβεστιαµία ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Hypocalcaemia Gastrointestinal Disorders
∆υσπεψία Ναυτία Κοιλιακό άλγος Οισοφαγίτιδα Γενικές διαταραχές
Dyspepsia Nausea Abdominal Pain Oesophagitis General Disorders
Ανεπιθύµητες αντιδράσειςπου αναφέρθηκαν µε συχνότητα < 1%.
Adverse drug reactions occurring at a frequency < 1%:
Ο ακόλουθος κατάλογος παρέχει πληροφορίες για τις ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στις µελέτες MF 4414 και MF 4434 και παρατηρούνταν συχνότερα µε το Bondronat 50 mg απ ’ ότι µε το εικονικό φάρµακο:
The following list provides information on adverse drug reactions reported in study MF 4414 and MF 4434 occurring more frequently with Bondronat 50 mg than with placebo:
Όχι συχνές: ∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος αναιµία ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Uncommon:
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Blood and Lymphatic System Disorders Nervous System Disorders Gastrointestinal Disorders
αιµορραγία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, δυσφαγία, κοιλιακό άλγος, ξηροστοµία
anaemia paraesthesia, dysgeusia (taste perversion) haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, abdominal pain, dry mouth
κνησµός αζωθαιµία (ουραιµία) θωρακικό άλγος, γριππώδης συνδροµή, αίσθηµα κακουχίας, άλγος
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Renal and Urinary Disorders General Disorders:
Παραθορµόνη αίµατος αυξηµένη
pruritus azotaemia (uraemia) chest pain, influenza-like illness, malaise, pain Blood parathyroid hormone increased
Οστεονέκρωση της γνάθου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι λάµβαναν θεραπεία µε διφωσφονικά.
17 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
∆εν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε Bondronat.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Ωστόσο, η από στόµατος υπερδοσολογία µπορεί να προκαλέσει συµβάµατα από τον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα, όπως στοµαχικές διαταραχές, στοµαχικό καύσο, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή έλκος.
However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα µε σκοπό τη δέσµευση του Bondronat.
Milk or antacids should be given to bind Bondronat.
Οι κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε καρκίνο µαστού και οστικές µεταστάσεις κατέδειξαν την ύπαρξη µίας δοσοεξαρτώµενης ανασταλτικής δράσης επί της οστεόλυσης, η οποία εκφράζεται από δείκτες της οστικής απορρόφησης και µίας δοσοεξαρτώµενης δράσης στα σκελετικά συµβάµατα.
Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Η πρόληψη σκελετικών συµβαµάτων σε ασθενείς µε καρκίνο µαστού και οστικές µεταστάσεις, µε Bondronat 50 mg δισκία, αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, δοκιµές φάσης III, διάρκειας 96 εβδοµάδων.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with duration of 96 weeks.
Οι γυναίκες ασθενείς µε καρκίνο µαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωµένες οστικές µεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρµακο (277 ασθενείς) ή 50 mg Bondronat (287 ασθενείς).
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients).
Τα αποτελέσµατα από τις δοκιµές αυτές συνοψίζονται παρακάτω.
The results from these trials are summarised below.
Κύριοι στόχοι αποτελεσµατικότητας Ο κύριος στόχος των δοκιµών ήταν ο δείκτης σκελετικής νοσηρότητας εντός µίας περιόδου (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Primary Efficacy Endpoints The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
- κατάγµατα εκτός σπονδυλικής στήλης.
- non-vertebral fractures
Η ανάλυση του SMPR ήταν προσαρµοσµένη ως προς το χρόνο και θεωρήθηκε ότι ένα ή περισσότερα συµβάµατα που παρατηρούνταν σε µία περίοδο 12 εβδοµάδων θα µπορούσαν, δυνητικά, να σχετίζονται.
18 The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Ως εκ τούτου, για τους σκοπούς της ανάλυσης, τα πολλαπλά συµβάµατα καταµετρούνταν µόνο µία φορά σε οποιαδήποτε δεδοµένη περίοδο 12 εβδοµάδων.
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.