natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Το CYMBALTA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
Hepatic impairment CYMBALTA should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται δοσολογική τροποποίηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/ min).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Βλέπε παράγραφο 4. 3 για σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
See section 4.3 for severe renal impairment.
Εάν εμφανισθούν μη- ανεκτά συμπτώματα με τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της αγωγής, το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται.
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του CYMBALTA με μη- εκλεκτικούς, μη- αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of CYMBALTA with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
3 Το CYMBALTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (δηλαδή ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
CYMBALTA should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Η έναρξη αγωγής με CYMBALTA αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 4. 8)
3 The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Μανία και επιληπτικές κρίσεις Το CYMBALTA θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ ή επιληπτικών κρίσεων.
Mania and seizures CYMBALTA should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Μυδρίαση Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του CYMBALTA σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing CYMBALTA to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Νεφρική ανεπάρκεια Αυξημένες συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης στο πλάσμα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Χρήση με αντικαταθλιπτικά Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του CYMBALTA με αντικαταθλιπτικά.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using CYMBALTA in combination with antidepressants.
St John’ s wort / hypericum perforatum / βαλσαμόχορτο / υπερικό Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να αναφερθούν πιο συχνά με τη συγχορήγηση του CYMBALTA με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John’ s wort (Hypericum perforatum).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of CYMBALTA and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Aυτοκτονία Eπεισόδια της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής και Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Suicide Major Depressive Episodes and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
4 εβδομάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Κατά τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια ανάρρωσης.
Other psychiatric conditions for which CYMBALTA is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες το CYMBALTA συνταγογραφείται μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που παίρνονται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να παίρνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed
Μια μετά- ανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο με αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
4 an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Περιπτώσεις αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Οι ασθενείς, (και οι περιθάλποντες τους) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος Όπως συμβαίνει με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με παρόμοια φαρμακολογική δράση (αντικαταθλιπτικά), μεμονωμένες περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αντίστοιχων συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Το CYMBALTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
CYMBALTA should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Υπονατριαιμία Σπάνια έχει αναφερθεί υπονατριαιμία, κυρίως σε ηλικιωμένους, όταν χορηγείται το CYMBALTA.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering CYMBALTA.
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υπονατριαιμίας, όπως σε ηλικιωμένους, σε
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Στις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 45% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με CYMBALTA και στο 23% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with CYMBALTA and 23% of patients taking placebo.
Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του CYMBALTA 120 mg σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές είναι περιορισμένα.
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών όσον αφορά τη μέγιστη δοσολογία (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του CYMBALTA σε ηλικιωμένους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή είναι περιορισμένα.
Data on the use of CYMBALTA in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Ακαθησία/ ψυχοκινητική ανησυχία Η χρήση της ντουλοξετίνης έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από μία υποκειμενική δυσάρεστη ή δυσφορική ανησυχία και επιτακτική ανάγκη για κίνηση που συνοδεύεται από μία αδυναμία να καθίσει ή να παραμείνει σε ακινησία.
5 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντουλοξετίνη Η ντουλοξετίνη διατίθεται με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε αρκετές ενδείξεις (για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, για τα επεισόδια μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, γενικευμένης αγχώδης διαταραχής καθώς και για την ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes, generalised anxiety disorder as well as stress urinary incontinence).
Σακχαρόζη Οι σκληρές, γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες του CYMBALTA περιέχουν σακχαρόζη.
Sucrose CYMBALTA hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσαπορρόφησης της γαλακτόζης - γλυκόζης ή ανεπάρκειας της ισομαλτάσης της σακχαρόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
6 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Φάρμακα ΚΝΣ: o κίνδυνος χορήγησης της ντουλοξετίνης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ, εκτός των αναφερόμενων φαρμάκων στην παρούσα παράγραφο, δεν έχει συστηματικά μελετηθεί.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν το CYMBALTA λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα και ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Consequently, caution is advised when CYMBALTA is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs): λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, το CYMBALTA δεν πρέπει να συγχορηγείται με μη- εκλεκτικούς, μη- αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs) ή εντός τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, CYMBALTA should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του CYMBALTA και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping CYMBALTA before starting an MAOI (see section 4.3).
Παρόλα αυτά, η συγχορήγηση του CYMBALTA με εκλεκτικούς, αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
However, the concomitant use of CYMBALTA with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Απαιτείται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του CYMBALTA με σεροτονινεργικά αντικαταθλιπτικά όπως οι SSRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, το St John’ s wort (Hypericum perforatum), η βενλαφαξίνη, οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη.
Caution is advisable if CYMBALTA is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή του CYMBALTA με φαρμακευτικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη).
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are 6 predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Από τα αποτελέσματα in vitro μελετών προκύπτει ότι, η ντουλοξετίνη δεν επάγει την καταλυτική δραστικότητα του CYP3A.
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Επομένως, το CYMBALTA δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Therefore CYMBALTA should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Το CYMBALTA πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
CYMBALTA should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί η χρήση του CYMBALTA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of CYMBALTA while breast-feeding is not recommended.
Η χορήγηση του CYMBALTA μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
CYMBALTA may be associated with sedation and dizziness.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
7 4.8 Undesirable effects
Ο πίνακας 1 παρέχει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν αυθόρμητες αναφορές καθώς και αναφορές από τις κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σε ασθενείς με κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή και διαβητικό νευροπαθητικό άλγος και ινομυαλγία (που στο σύνολο περιλάμβαναν 8239 ασθενείς, 5075 έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη και 3164 έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CYMBALTA ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία, υπνηλία, κόπωση, αϋπνία, ζάλη και δυσκοιλιότητα.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 και < 1/ 10), μη- συχνές (≥1/ 1, 000 και < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10, 000 και < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000), άγνωστες (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
8 Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Πολύ συχνά
Very common Investigations
Συχνά
Very Rare
Μη- συχνά
Weight decrease
Πολύ συχνά Συχνά Μη- συχνά Σπάνια Πολύ
Weight increase Creatine phosphokinase increased
Αυθόρμητες
Blood cholesterol increased
Παρακλινικές εξετάσεις
Cardiac Disorders
Σπάνια
Palpitations
αναφορές
Tachycardia
Σωματικό βάρος μειωμένο Καρδιακές διαταραχές
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Σωματικό βάρος αυξημένο Κρεατινοφω - σφοκινάση αυξημένη
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
Χοληστερόλη αίματος αυξημένη
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
Αίσθημα παλμών
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
Tαχυκαρδία
Myoclonus Convulsions
Υπερκοιλιακή αρρυθμία κυρίως κολπική μαρμαρυγή
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία (15. 3%) Υπνηλία (10. 9%) Ζάλη (10. 3%)
Blurred vision
Tρόμος Παραισθησία Δυσγευσία Λήθαργος
Mydriasis Visual disturbance
Νευρικότητα Διαταραχή στην προσοχή Δυσκινησία Κακή ποιότητα ύπνου
Glaucoma
Μυόκλωνος Σπασμοί
Ear and Labyrinth Disorders
Σύνδρομο σεροτονίνης Εξωπυραμιδικά συμπτώματα Ακαθησία Ψυχοκινητική ανησυχία
Vertigo Ear pain
Oφθαλμικές διαταραχές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Θάμβος όρασης
Yawning
Mυδρίαση Οπτική διαταραχή
Throat tightness Epistaxis
Γλαύκωμα
Gastrointestinal
Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου
Disorders
Εμβοές 1
Diarrhoea
Ίλιγγος Ωταλγία
Gastroenteritis
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Breath odour
Χασμουρητό
Gastrointesti
Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού Επίσταξη
Rare
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Nαυτία (25. 2%) Ξηροστομία (13. 8%) Δυσκοιλιότητ α (10. 3%)
Very Rare
Διάρροια Έμετος Δυσπεψία Μετεωρισμός
Frequency not known
Γαστρεντερίτιδα Eρυγή Γαστρίτιδα Στοματίτιδα
(25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Δυσοσμία του στόματος Αιματοχεσία
Vomiting Dyspepsia Flatulence
Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος
Eructation Gastritis Stomatitis
Κατακράτηση ούρων Δυσουρία Δυσκολία στην ούρηση Nυκτουρία Πολυουρία Μειωμένη ροή των ούρων
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Εφίδρωση αυξημένη Εξάνθημα Νυκτερινοί ιδρώτες
Sweating increased Rash Night sweats
Κνίδωση Δερματίτιδα από επαφή Κρύος ιδρώτας Αντιδράσεις φωτοευαισθη σίας Αυξημένη τάση εκχυμώσεων
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Αγγειονευρωτι κό οίδημα Σύνδρομο Stevens - Johnson
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
Μυοσκελετικός πόνος Μυϊκό σφίξιμο Μυϊκός σπασμός
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Υποθυρεοει δισμός Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Υπεργλυκαιμία (αναφέρθηκε ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς)
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
Αφυδάτωση Υπονατριαιμία SIADH
Dehydration SIADH Hyponatremia
Αρτηριακή πίεση αυξημένη Περιφερική ψυχρότητα Oρθοστατική υπόταση2 Συγκοπή2
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση (10. 8%)
Very Rare
Κοιλιακό άλγος Ρίγη
Frequency not known
Αίσθηση μη - φυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού Διαταραχές στη βάδιση
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Θωρακικό άλγος
Abdominal pain Chills
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot Gait disturbance
Διαταραχή υπερευαισθη - σίας
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Αναφυλακτική αντίδραση
Hyper- sensitivity disorder
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Anaphylactic reaction
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική 10
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Ίκτερος Ηπατική ανεπάρκεια
Jaundice Hepatic failure
φωσφατάση) Hπατίτιδα 3 Οξεία ηπατική βλάβη Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Reproductive System and Breast Disorders
Διαταραχές εκσπερμάτισης Καθυστερημένη εκσπερμάτιση Σεξουαλική δυσλειτουργία Γυναικολογική αιμορραγία
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία (10. 4%)
Psychiatric Disorders Insomnia
Διέγερση Γενετήσια ορμή
Agitation
Τριγμοί των οδόντων
Bruxism
Μανία Ψευδαισθήσεις
Mania
Αυτοκτονικός ιδεασμός5
Suicidal
μειωμένη Άγχος
(10.4%) 1
Αποπροσανατο Επιθετικότητα λισμός και οργή4
Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Αυτοκτονική συμπεριφορά
Disorientation Hallucinations Apathy Aggression and anger4
Μη φυσιολογικός Απάθεια οργασμός Μη φυσιολογικά όνειρα Διαταραχή ύπνου 1 Περιπτώσεις εμβοών έχουν αναφερθεί μετά τη διακοπή της αγωγής.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
3 Βλέπε παράγραφο 4. 4 4 Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της αγωγής ή μετά τη διακοπή της αγωγής.
3 See section 4.4 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της αγωγής (βλέπε παράγραφο 4. 4).
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), κόπωση, ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
10 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.