natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συµβουλευτείτε το γιατρό σας αν πάσχετε από κοκκιωµάτωση Wegener.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Το Enbrel επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεια σοβαρής ψωρίαση σε ασθενείς απο την ηλικία των 8 ετών που είχαν µη επαρκή ανταπόκριση (ή δεν µπορούσαν να πάρουν), φωτοθεραπείες ή άλλες συστηµατικές θεραπείες.
If you have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Εάν είστε αλλεργικός στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Enbrel.
If you are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Εάν εµφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως σφίξιµο στο στήθος, δύσπνοια, ζάλη ή εξάνθηµα, µην ενέσετε άλλο Enbrel και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας. • Σοβαρή λοίµωξη του αίµατος:
If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Εάν έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε µια σοβαρή λοίµωξη του αίµατος που ονοµάζεται σηψαιµία.
If you have or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας. • Λοίµωξη:
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
Εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίµωξης.
If you have an infection of any kind.
Εάν πρόκειται να αναπτύξετε µία νέα λοίµωξη ή να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέµβαση, o γιατρός σας ίσως επιθυµεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία σας µε Εnbrel. • Λοιµώξεις/ διαβήτης:
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό επανεµφανιζόµενων λοιµώξεων ή υποφέρετε από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίµωξης. • Λοίµωξη/ παρακολούθηση:
Tell your doctor if you have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Εάν εσείς ή το παιδί εµφανίσετε συµπτώµατα µίας λοίµωξης όπως πυρετό, ρίγη ή βήχα, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας. Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει τη συνέχιση της παρακολούθησής σας ή του παιδιού για την παρουσία λοιµώξεων αφού διακοπεί σε εσάς ή το παιδί η χρήση του Enbrel. • Φυµατίωση:
Your doctor may decide to continue to monitor you for the presence of infections after you stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Είναι πολύ σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε εσείς ή το παιδί ποτέ φυµατίωση, ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή µε κάποιον που είχε φυµατίωση.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας εξετάσει για την παρουσία λοίµωξης ηπατίτιδας B πριν εσείς ή το παιδί ξεκινήσετε τη θεραπεία µε Enbrel. • Ηπατίτιδα C:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Ενηµερώστε το γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί έχετε ηπατίτιδα C.
Tell your doctor if you have hepatitis C.
Aπευθυνθείτε αµέσως στο γιατρό σας εάν έχετε κλινικά σηµεία ή συµπτώµατα όπως επίµονος πυρετός, πονόλαιµος, εκχυµώσεις, αιµορραγία ή ωχρότητα.
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Τέτοια συµπτώµατα µπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίµατος που µπορεί να απαιτούν διακοπή του Enbrel. • ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος και των οφθαλµών:
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν το Enbrel είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
301 • Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια:
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το Enbrel πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες. • Εµβολιασµοί:
Tell your doctor if you have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Παρακαλώ συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε κάποιο εµβόλιο. • Ανεµευλογιά:
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν έχετε εκτεθεί σε ανεµευλογιά όταν λαµβάνατε Enbrel.
Tell your doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Χρήση άλλων φαρµάκων
300 Taking other medicines
Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή από τον γιατρό.
Tell the doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε το Enbrel µε φάρµακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept..
Εάν µείνετε έγκυος, πρέπει να ζητήσετε τη συµβουλή του γιατρού σας.
If you become pregnant, you should consult your doctor.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό.
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Η περιεκτικότητα των 25 mg του Εnbrel είναι διαθέσιµη για δόσεις των 25 mg (ή µικρότερες).
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg (or less).
∆οσολογία για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Dosing for adult patients (age 18 years or older)
Κατά πλάκας ψωρίαση Η συνηθισµένη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδοµάδα ή 50 mg µία φορά την εβδοµάδα.
The usual dose is25 mg twice a week or 50 mg once a week.
302 Εναλλακτικά, 50 mg µπορεί να χορηγηθούν δύο φορές εβδοµαδιαίως έως και για 12 εβδοµάδες, ακολουθούµενα από 25 mg δύο φορές την εβδοµάδα ή 50 mg µία φορά την εβδοµάδα.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
∆οσολογία για παιδιά και εφήβους
301 Dosing for children and adolescents
Σε ασθενείς από την ηλικία των 8 ετών µε ψωρίαση, η συνιστώµενη δόση είναι 0, 8 mg Enbrel ανά kg βάρους σώµατος (έως το µέγιστο των 50mg), και πρέπει να χορηγούνται µία φορά εβδοµαδιαίως.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Εάν χρησιµοποιήσετε περισσότερο Enbrel από το κανονικό (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για µια µεµονωµένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιµοποιήσατε συχνότερα) θα πρέπεινα επικοινωνήσετεµε ένα γιατρό ή φαρµακοποιό άµεσα.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Αν δεν το θυµηθείτε µέχρι την ηµέρα της επόµενης ένεσης, µην παίρνετε διπλή δόση (2 δόσεις την ίδια ηµέρα) για να αναπληρώσετε τη ξεχασµένη δόση.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
303 Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών µπορεί να παρατηρηθούν.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Εάν ανησυχείτε για οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Προβλήµατα στην κατάποση ή στην αναπνοή. • Οίδηµα στο πρόσωπο, λαιµό, χέρια ή πόδια. • Αίσθηµα νευρικότητας ή άγχους, αίσθηµα παλµών, ξαφνική ερυθρότητα του δέρµατος και / ή αίσθηµα ζέστης. • Σοβαρό εξάνθηµα, κνησµός ή κνίδωση (υπερυψωµένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρµατος που προκαλούν κνησµό)
302  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, τότε µπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική περίθαλψη.
If you notice any of the following, you may need urgent medical attention.
304 • Συχνές (µπορεί να παρατηρηθούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς): αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός, κνησµός, αντισώµατα που κατευθύνονται εναντίον φυσιολογικών ιστών (ανάπτυξη αυτοαντισωµάτων).
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Σοβαρές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων πνευµονίας, εν τω βάθει λοιµώξεων του δέρµατος, λοιµώξεων των αρθρώσεων, λοιµώξεων του αίµατος και λοιµώξεων σε διάφορα σηµεία), τοπικό οίδηµα του δέρµατος (αγγειοοίδηµα), χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων, κνίδωση (υπερυψωµένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρµατος που προκαλούν κνίδωση), ψωρίαση, εξάνθηµα, φλεγµονή ή ουλώδης πνευµονικός ιστός.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
Σπασµοί.
303 cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
• Πολύ σπάνιες (µπορεί να παρατηρηθούν σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς):
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Να µην το χρησιµοποιήσετε εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυµα δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει σωµατίδια. Το διάλυµα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωµο ή απαλό κίτρινο, χωρίς σβώλους, νιφάδες, ή σωµατίδια.
The solution should be clear, colourless or pale yellow, with no lumps or flakes or particles.
305 Η δραστική ουσία του Enbrel είναι η ετανερσέπτη.
The active substance in Enbrel is etanercept.
Το Enbrel 50 mg διατίθεται ως λευκή κόνις για ενέσιµο διάλυµα.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Κάθε κουτί περιέχει 2, 4 ή 12 φιαλίδια εφάπαξ δόσης και 4, 8 ή 24 τολύπια για χρήση πριν την ένεση.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορία και Παραγωγός
304 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Κύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ+ 357 22 751855
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE T: +357 22 817690 Φαζ: + 357 22 751855
306 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Προσθέτοντας το ύδωρ για ενέσιµα ε.
Adding water for injections e.
Ο γιατρός σας ή ο/ η βοηθός του θα σας δείξουν τις τεχνικές για να κάνετε την ένεση µόνος σας.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
γ.
306 c.
Αφού το καθαρίσετε, µην αγγίζετε το πώµα µε τα χέρια σας. • Ελέγξτε ότι υπάρχει βελόνα στη σύριγγά σας, έαν δεν είστε σίγουροι για το πώς να τοποθετήσετε τη βελόνα ρωτήστε το γιατρό σας ή την νοσοκόµα. • Αφαιρέστε το κάλυµµα της βελόνας µονοµιάς τραβώντας το σταθερά από τη σύριγγα προσέχοντας να µην αγγίξετε την βελόνα ή µην αφήσετε την βελόνα να έρθει σε επαφή µε κάποια επιφάνεια (βλέπε Σχήµα 1).
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
308 • Ελέγξτε ότι η σύριγγά σας περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιµα. • Έαν δεν είστε σίγουροι για το πώς να γεµίσετε τη σύριγγά σας ρωτήστε το γιατρό σας ή την νοσοκόµα. • Επιβεβαιωθείτε ότι η σύριγγά σας δεν περιέχει φυσαλλίδες αέρα. • Με το Enbrel φιαλίδιο όρθιο σε επίπεδη επιφάνεια, όπως αυτή του τραπεζιού, εισάγετε τη σύριγγα κάθετα µέσα από το κεντρικό δακτυλίδι του γκρίζου πώµατος του φιαλιδίου (βλέπε Σχήµα 2).
 Check your syringe contains 1 ml of water for injections.  If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.  Make sure your syringe does not contain any air bubbles.  With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
Λάθος Σωστό δ.
INCORRECT
Προσθέτοντας το ύδωρ για ενέσιµα
Adding water for injections
Κουνήστε απαλά µερικές φορές το φιαλίδιο σχηµατίζοντας κύκλους, έτσι ώστε να διαλυθεί η σκόνη (βλέπε Σχήµα 6).
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
309 ε.
e.
Τραβήξτε όλο το περιεχόµενο.
Withdraw the entire volume.
Με την βελόνα ακόµη µέσα στο φιαλίδιο, ελέγξτε την σύριγγα για φυσαλλίδες αέρα.
308  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Σχήµα 8
Diagram 8.
310 • Τα τρία προτεινόµενα σηµεία για την ένεση του Enbrel συµπεριλαµβάνουν:
 The three recommended injection sites for Enbrel include:
Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρµα είναι ευαίσθητο, µελανιασµένο, κόκκινο, ή σκληρό.
Do NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Αποφύγετε περιοχές µε ουλές ή ραβδώσεις.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
(Ίσως είναι χρήσιµο να κρατάτε σηµειώσεις για τις θέσεις των προηγούµενων ενέσεων.) • Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ψωρίαση, θα πρέπει να προσπαθήσετε να µην ενέσετε απ’ ευθείας σε καµµιά από τις υπερυψωµένες, παχιές, κόκκινες, φολιδωτές, δερµατικές πλάκες (« ψωριασικές δερµατικές αλλοιώσεις »)
309  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν ένα µολύβι (βλέπε Σχήµα 10). • Με µια γρήγορη, µικρή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα µέχρι τέρµα µέσα στο δέρµα σε γωνία µεταξύ 45° και 90° µοιρών (βλέπε Σχήµα 10). Με την εµπειρία, θα βρείτε τη γωνία η οποία διευκολύνει περισσότερο εσάς.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you.
Σχήµα 10
Diagram 10
311 Μετά πιέστε το έµβολο ώστε να ενεθεί όλο το διάλυµα µε έναν αργό, σταθερό ρυθµό (βλέπε Σχήµα 11).
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
Σχήµα 11
Diagram 11
η.
310 h.
312 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
311 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Ετανερσέπτη
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης µια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, που περιέχει σηµαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Enbrel. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για εσάς. ∆εν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
313 Το Enbrel επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεια σοβαρής ψωρίαση σε ασθενείς απο την ηλικία των 8 ετών που είχαν µη επαρκή ανταπόκριση (ή δεν µπορούσαν να πάρουν), φωτοθεραπείες και άλλες συστηµατικές θεραπείες.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies and other systemic therapies.
Το Enbrel δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία κοκκιωµάτωση Wegener, µια σπάνια φλεγµονώδη ασθένεια.
312 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Συµβουλευτείτε το γιατρό σας αν πάσχετε από κοκκιωµάτωση Wegener.
If you have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Εάν πρόκειται να αναπτύξετε µία νέα λοίµωξη ή να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέµβαση, o γιατρός σας ίσως επιθυµεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία σας µε Enbrel. • Λοιµώξεις/ διαβήτης:
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αν πάσχετε από σκλήρυνση κατά πλάκας, οπτική νευρίτιδα (φλεγµονή των νεύρων των
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Μερικά εµβόλια, όπως το από του στόµατος εµβόλιο της πολυοµυελίτιδας, δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ κάνετε χρήση του Enbrel.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while receiving Enbrel.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν έχετε εκτεθεί σε ανεµευλογιά όταν λαµβάνατε Enbrel.
Tell you doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Χρήση άλλων φαρµάκων
313 Taking other medicines
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή από τον γιατρό.
Tell the doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε το Enbrel µε φάρµακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
315 Η συνηθισµένη δόση είναι 25 mg χορηγούµενα δύο φορές την εβδοµάδα ή 50 mg µία φορά την εβδοµάδα µε ένεση κάτω από το δέρµα.
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
∆οσολογία για παιδιά και εφήβους
314 Dosing for children and adolescents
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Enbrel από την κανονική
If you use more Enbrel than you should:
Εάν χρησιµοποιήσετε περισσότερο Enbrel από όσο το κανονικό (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για µια µεµονωµένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιµοποιήσατε συχνότερα) να επικοινωνήσετε µε ένα γιατρό ή φαρµακοποιό άµεσα.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Αν δεν το θυµηθείτε µέχρι την ηµέρα της επόµενης ένεσης µην παίρνετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ηµέρα) για να αναπληρώσετε τη ξεχασµένη δόση.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
316 4.
4.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών µπορεί να παρατηρηθούν.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
• Προβλήµατα στην κατάποση ή στην αναπνοή. • Οίδηµα στο πρόσωπο, λαιµό, χέρια ή πόδια. • Αίσθηµα νευρικότητας ή άγχους, αίσθηµα παλµών, ξαφνική ερυθρότητα του δέρµατος και / ή αίσθηµα ζέστης. • Σοβαρό εξάνθηµα, κνησµός ή κνίδωση (υπερυψωµένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρµατος που προκαλούν κνησµό)
315  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες ή όχι συχνές αλλά είναι σοβαρές καταστάσεις (κάποιες από αυτές µπορούν σπανίως να είναι θανατηφόρες).
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Χαµηλός αριθµός ερυθρών αιµοσφαιρίων, χαµηλός αριθµός λευκών αιµοσφαιρίων, χαµηλός αριθµός ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιµοσφαιρίων), αυξηµένα ηπατικά ένζυµα στις εξετάσεις αίµατος, δερµατικό εξάνθηµα που µπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό σχηµατισµό φλυκταινών και ξεφλούδισµα του δέρµατος.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
• Πολύ σπάνιες (µπορεί να παρατηρηθούν σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς):
316 cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (θερµοκρασία 2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 – 8 C).
Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures will help to protect environment.
318 Η δραστική ουσία του Enbrel είναι η ετανερσέπτη.
The active substance in Enbrel is etanercept.
Το Enbrel 50 mg διατίθεται ως λευκή κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Κάθε κουτί περιέχει 2, 4 ή 12 φιαλίδια εφάπαξ δόσης, 2, 4 ή 12 προγεµισµένες σύριγγες µε ύδωρ για ενέσιµα, 2, 4 ή 12 βελόνες, 2, 4 ή 12 προσαρµογείς φιαλιδίων και 4, 8 ή 24 τολύπια.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials, 2, 4 or 12 pre-filled syringes of water for injections, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
317 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
България/ Eesti/ Latvija/ Liet uva/ România / Österreich / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: + 43 1 89 1140
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Norge Wyeth Lederle Norge Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ ENBREL
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
Τοποθετώντας τη βελόνα στη σύριγγα ζ.
Placing the needle on the syringe g.
(Εάν όχι, µη χρησιµοποιείτε το δίσκο της δόσης και συµβουλευτείτε το φαρµακοποιό σας).
319  The dose tray should contain the items listed below.
• Αφαιρέστε τα περιεχόµενα του δίσκου. • Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο του Enbrel.
 Remove the contents of the tray.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
ΜΗΝ αφαιρείτε το γκρίζο πώµα ή το αλουµινένιο δαχτυλίδι γύρω από το πάνω µέρος του φιαλιδίου (βλέπε Σχήµα 1).
DO NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
321 • Χρησιµοποιήστε ένα νέο τολύπιο µε οινόπνευµα για να καθαρίσετε το γκρίζο πώµα στο φιαλίδιο του Enbrel.
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.