natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην χρησιµοποιήσετε το KIOVIG
KIOVIG must not be used
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις ανοσοσφαιρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του KIOVIG.
If you are allergic (hypersensitive) to immunoglobulins or to any other ingredient of KIOVIG.
Για παράδειγµα, αν έχετε ανεπάρκεια της ανοσοσφαιρίνης Α, µπορεί να έχετε στο αίµα σας αντισώµατα έναντι της ανοσοσφαιρίνης Α.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Επειδή το KIOVIG περιέχει ίχνη ανοσοσφαιρίνης Α (λιγότερη από 0, 14 mg/ ml), µπορεί να εµφανίσετε αλλεργική αντίδραση.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το KIOVIG
Take special care with KIOVIG
Πόσος χρόνος απαιτείται για την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της έγχυσης • Κατά τη διάρκεια της έγχυσης του KIOVIG θα βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση, ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν θα εµφανίσετε αντιδράσεις.
How long monitoring is required during the infusion • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Ο γιατρός σας θα εξασφαλίσει ότι ο ρυθµός της έγχυσης του KIOVIG είναι κατάλληλος για σας. • Αν το KIOVIG χορηγηθεί µε υψηλό ρυθµό, αν πάσχετε από κατάσταση µε χαµηλά επίπεδα αντισωµάτων στο αίµα σας (υπογαµµασφαιριναιµία ή αγαµµασφαιριναιµία), αν δεν έχετε ξαναπάρει αυτό το φάρµακο ή αν µεσολάβησε µεγάλο χρονικό διάστηµα (π. χ. πολλές εβδοµάδες) από την τελευταία φορά που το πήρατε, µπορεί να είναι µεγαλύτερος ο κίνδυνος εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you. • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για µία ώρα µετά το τέλος της έγχυσης. • Αν έχετε ήδη πάρει το KIOVIG στο παρελθόν και υποβληθήκατε στην τελευταία θεραπεία πρόσφατα, τότε θα παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά µετά από την έγχυση.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
Πότε µπορεί να απαιτείται η επιβράδυνση του ρυθµού ή η διακοπή της έγχυσης Σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί ο οργανισµός σας να αντέδρασε παλαιότερα σε συγκεκριµένα αντισώµατα και συνεπώς, θα παρουσιάσει ευαισθησία σε φάρµακα που περιέχουν αντισώµατα.
When slowing or stopping the infusion may be required In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Αυτό µπορεί να συµβεί ιδιαίτερα αν πάσχετε από ανεπάρκεια της ανοσοσφαιρίνης A.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
Αν εµφανίσετε µια αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης του KIOVIG, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
Ανάλογα µε την απόφαση του γιατρού σας, ο ρυθµός έγχυσης µπορεί να επιβραδυνθεί ή µπορεί να διακοπεί η έγχυση εντελώς.
Depending on your doctor’s decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
Ιδιαίτερες οµάδες ασθενών • Ο γιατρός σας θα δείξει ιδιαίτερη προσοχή αν είστε υπέρβαροι, ηλικιωµένοι, διαβητικοί ή αν υποφέρετε από υψηλή αρτηριακή πίεση, χαµηλό όγκο αίµατος (υποογκαιµία) ή αν έχετε προβλήµατα µε τα αιµοφόρα αγγεία σας (αγγειακά νοσήµατα).
Tell your doctor if you are diabetic.
Σε αυτές τις καταστάσεις, οι αιµοσφαιρίνες µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακού εµφράγµατος, εγκεφαλικού επεισοδίου, πνευµονικής εµβολής ή εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης, αν και αυτά µπορούν να συµβούν µόνο σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Ενηµερώστε το γιατρό σας αν είστε διαβητικοί.
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Παρά το γεγονός ότι το KIOVIG δεν περιέχει σάκχαρο, µπορεί να αραιωθεί µε ειδικό διάλυµα σακχάρου (γλυκόζη 5%), πράγµα που µπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα σας. • Ο γιατρός σας θα δείξει επίσης ιδιαίτερη προσοχή, αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν προβλήµατα µε τους νεφρούς σας ή αν παίρνετε φαρµακευτικά προϊόντα που µπορούν να
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or
25 βλάψουν τους νεφρούς σας (νεφροτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα), καθώς υπάρχουν πολύ µικρές πιθανότητες εµφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
25 plasma that can inactivate or remove viruses.
Ενηµερώστε το γιατρό σας αν έχετε νεφρική διαταραχή.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Ο γιατρός σας θα επιλέξει την κατάλληλη για σας ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Όταν τα φαρµακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα, λαµβάνεται ένας αριθµός µέτρων για την πρόληψη µετάδοσης λοιµώξεων σε άλλους ασθενείς.
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non- enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Το KIOVIG περιέχει επίσης ορισµένα αντισώµατα που µπορούν να προλάβουν τη µόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό B19.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
• Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή ή αν εµβολιαστήκατε κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι εβδοµάδων. • Η έγχυση ανοσοσφαιρινών όπως το KIOVIG µπορεί να µειώσει τη δράση ορισµένων εµβολίων µε ζώντες ιούς, όπως της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεµοβλογιάς.
• Please inform your doctor if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have received a vaccination during the last six weeks. • Infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Συνεπώς, µετά τη λήψη αυτών των φαρµάκων ίσως χρειαστεί να περιµένετε έως και 3 µήνες προτού εµβολιαστείτε µε ζώντες εξασθενηµένους ιούς.
Therefore, after receiving these medicines you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Μπορεί να χρειαστεί να περιµένετε έως και 1 χρόνο µετά τη λήψη ανοσοσφαιρινών προτού εµβολιαστείτε κατά της ιλαράς.
You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
Επίδραση στις αιµατολογικές εξετάσεις
Effects on blood tests
Το KIOVIG περιέχει ένα ευρύ φάσµα διαφορετικών αντισωµάτων, µερικά από τα οποία µπορεί να επηρεάσουν τις αιµατολογικές εξετάσεις.
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
Αν κάνατε κάποια αιµατολογική εξέταση µετά τη λήψη του KIOVIG, ενηµερώστε το άτοµο που σας παίρνει αίµα ή το γιατρό σας ότι έχετε πάρει το φάρµακο.
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
• Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
• Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν το KIOVIG µπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. • ∆εν έχουν γίνει κλινικές µελέτες µε KIOVIG σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Your doctor will decide if KIOVIG may be used during pregnancy and breast-feeding. • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Ωστόσο, φάρµακα που περιέχουν αντισώµατα έχουν χρησιµοποιηθεί σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν για χρόνια και έχει δειχθεί ότι δεν υπάρχουν επιβλαβείς επιπτώσεις κατά τη διάρκεια της κύησης ή στο µωρό που περιµένετε. • Αν θηλάζετε και παίρνετε KIOVIG, τα αντισώµατα του φαρµάκου µπορούν επίσης να βρεθούν στο µητρικό γάλα.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Εποµένως, το µωρό σας µπορεί να προστατευτεί από ορισµένες λοιµώξεις.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Το KIOVIG δεν έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιµοποιείτε µηχανές.
KIOVIG has no influence on your ability to drive or use machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KIOVIG
HOW TO USE KIOVIG
Το KIOVIG προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (έγχυση µέσα σε φλέβα).
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Σας το δίνει ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας.
It is given to you by your doctor or nurse.
Η δοσολογία ποικίλλει ανάλογα µε την κατάστασή σας και το σωµατικό σας βάρος.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Στην αρχή της έγχυσης, θα παίρνετε το KIOVIG µε αργό ρυθµό.
At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
Ανάλογα µε το πώς αισθάνεστε, ο γιατρός σας µπορεί στη συνέχεια να αυξήσει σταδιακά το ρυθµό έγχυσης.
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση KIOVIG από την κανονική
If you use more KIOVIG than you should
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση KIOVIG από την κανονική, το αίµα σας µπορεί να γίνει πιο παχύρρευστο από το κανονικό (υπερβολικό ιξώδες).
If you get more KIOVIG than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Αυτό µπορεί να συµβεί ιδιαιτέρως αν είστε ασθενής υψηλού κινδύνου, π. χ. αν είστε ηλικιωµένος ασθενής ή ασθενής που αντιµετωπίζει προβλήµατα στους νεφρούς του.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το KIOVIG µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, KIOVIG can cause side effects, although not everybody gets them.
Ωστόσο, οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να µειωθούν µε µείωση του ρυθµού έγχυσης.
However, possible side effects may be reduced by slowing the infusion rate.
• Περιστασιακά έχουν παρουσιαστεί γενικευµένες αντιδράσεις, όπως ρίγη, πονοκέφαλοι, πυρετός, έµετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαµηλή αρτηριακή πίεση και οσφυαλγία µετρίου βαθµού. • Σπάνια παρατηρήθηκαν περιστατικά αιφνίδιας πτώσης της αρτηριακής πίεσης και, σε µεµονωµένες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικό σοκ), ακόµη και σε ασθενείς που δεν παρουσίασαν αντιδράσεις σε προηγούµενες εγχύσεις. • Με τη χορήγηση προϊόντων ανοσοσφαιρίνης έχουν παρατηρηθεί περιστατικά παροδικής µηνιγγίτιδας (αναστρέψιµη άσηπτη µηνιγγίτιδα), µεµονωµένα περιστατικά παροδικής µείωσης των ερυθρών αιµοσφαιρίων (αναστρέψιµη αιµολυτική αναιµία/ αιµόλυση), παροδικές αυξήσεις σε τιµές ηπατικής λειτουργίας (ηπατικές τρανσαµινάσες) και σπάνια περιστατικά εµφάνισης συµπτωµάτων που µοιάζουν µε έκζεµα (παροδικές δερµατικές αντιδράσεις). • Επίσης έχει παρατηρηθεί αύξηση στην περιεκτικότητα κρεατινίνης στο αίµα και νεφρική ανεπάρκεια. • Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά σχηµατισµού θρόµβων αίµατος στις φλέβες (θροµβοεµβολικές αντιδράσεις) που οδηγούν σε καρδιακό έµφραγµα, εγκεφαλικό επεισόδιο, ανωµαλίες των πνευµόνων (πνευµονική εµβολή) και εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, τα οποία µπορεί να σχετίζονται µε την έγχυση ανοσοσφαιρινών.
• General reactions such as chills, headaches, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, joint pain, low blood pressure and moderate lower back pain have been experienced occasionally.Rarely, cases of a sudden fall in blood pressure were observed, and in isolated cases allergic reactions (anaphylactic shock), even in patients who have shown no reactions to previous infusions. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis), isolated cases of temporary decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), transient increases in liver function values (liver transaminases) and rare cases of eczema-like symptoms (transient cutaneous reactions) have been observed with immunoglobulin products. • An increase in blood creatinine content and kidney failure has also been observed. • Very rarely, cases of blood clot formation in the veins (thromboembolic reactions) resulting in cardiac infarction, stroke, lung defects (pulmonary embolism), and deep vein thrombosis have been reported which may be related to the infusion of immunoglobulins.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ KIOVIG
HOW TO STORE KIOVIG
• Να φυλάσσετε σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
• Keep out of the reach and sight of children.
• Να µη χρησιµοποιείτε το KIOVIG µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί µετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
• Do not use KIOVIG after the expiry date which is printed on the label and carton after EXP.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
• Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
• Do not store above 25°C.
27 • Μην καταψύχετε.
• Do not freeze.
• Το KIOVIG µπορεί να φυλαχθεί σε θερµοκρασία δωµατίου (όχι µεγαλύτερη των 25°C) για έως και 9 µήνες.
• KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Καταγράψτε την ηµεροµηνία µεταφοράς σε θερµοκρασία δωµατίου και τη λήξη του διαστήµατος των 9 µηνών στο εξωτερικό κουτί.
Record date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period on the outer carton.
Εφόσον φυλάσσεται σε θερµοκρασία δωµατίου, το KIOVIG δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο και πρέπει να απορριφθεί, εάν δεν χρησιµοποιηθεί έως τη λήξη του διαστήµατος των 9 µηνών.
Once stored at room temperature KIOVIG must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
– Η δραστική ουσία του KIOVIG είναι ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
– The active substance of KIOVIG is hum an normal immunoglobulin.
Το KIOVIG περιέχει 10% ανθρώπινης πρωτεΐνης (100 mg/ ml), εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG). – Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιµα.
KIOVIG contains 10% (100 mg/ml) of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG). – The other ingredients are glycine and water for injections.
Εµφάνιση του KIOVIG και περιεχόµενο της συσκευασίας
27 What KIOVIG looks like and contents of the pack
Το KIOVIG είναι διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση σε φιαλίδιο (1 g/ 10 ml ή 2, 5 g/ 25 ml ή 5 g/ 50 ml ή 10 g/ 100 ml ή 20 g/ 200 ml – συσκευασία του 1 φιαλιδίου).
KIOVIG is a solution for infusion in a vial (1 g/10 ml or 2.5 g/25 ml or 5 g/50 ml or 10 g/100 ml or 20 g/200 ml – pack size of 1 vial).
Το διάλυµα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωµο ή υποκίτρινο.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale- yellow.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Βιέννη Aυστρία
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Παραγωγός Baxter S. A.
Manufacturer Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80 B- 7860 Lessines Bέλγιο
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgium
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε αυτό το φάρµακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Belgique/ België/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tel/ Tel: + 32 2 650 1711
Belgique/België/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine B- 1050 Bruxelles, Belgique Tel/ Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine 5 B-1050 Bruxelles, Belgique Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Magyaroszag Baxter Hungary Kft Alkotas u.
Magyarország Baxter Hungary Kft Alkotás u.
28 Česká republika Baxter Czech spol. s. r. o.
Česká republika Baxter Czech spol.s.r.o.
Κύπρος Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: + 30- 210- 99 87 000
Kύπρoς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: + 30-210-99 87 000
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK- 3450 Allerod Tlf: + 45 48 16 64 00
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ.: + 30- 210- 99 87 000
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30 210 99 87 000
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 P- 2710- 089 Sintra Tel: + 351 21 9252500
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: + 351 21 9252500
Pouet de Camilo 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Pouet de Camilo, 2E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
France Baxter Avenue Louis Pasteur BP 56 F- 78311 Maurepas Cedex Tel: + 33 1 3461 5050
France Baxter Avenue Louis Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél: + 33 1 3461 5050
29 Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL – Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL – Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW Tel: + 44 1635 206345
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW Tel: + 44 1635 206345
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρµακο αυτό είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται µόνο για γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Το KIOVIG πρέπει να χορηγείται µόνο ενδοφλεβίως.
• KIOVIG must only be administered intravenously.
30 Ειδικές προφυλάξεις
Other routes of administration have not been evaluated. • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
• Κάθε ανεπιθύµητη ενέργεια που σχετίζεται µε την έγχυση θα πρέπει να αντιµετωπίζεται µε µείωση του ρυθµού έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης. • Συνιστάται, κάθε φορά που χορηγείται το KIOVIG, να καταγράφεται το όνοµα και ο αριθµός παρτίδας του προϊόντος.
• Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion. • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
• Μετά την αραίωση, συνιστάται άµεση χρήση.
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
Η σταθερότητα του KIOVIG κατά τη χρήση µετά την αραίωση µε ένα διάλυµα γλυκόζης 5% έως µια τελική συγκέντρωση 50 mg/ ml (5% ανοσοσφαιρίνη) έχει αποδειχθεί για 21 ηµέρες στους 2°C έως 8°C καθώς επίσης και στους 28°C έως 30°C, ωστόσο, οι µελέτες αυτές δεν περιλαµβάνουν τη µικροβιακή επιµόλυνση και ζητήµατα ασφάλειας.
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
Οδηγίες χειρισµού και απόρριψης:
• The product must be brought to room or body temperature before use.
• Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερµοκρασία του δωµατίου ή του σώµατος πριν από τη χρήση. • Το KIOVIG θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ξένα σωµατίδια και αποχρωµατισµό πριν τη χορήγηση.
30 • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Μην το χρησιµοποιείτε, εάν έχουν παρατηρηθεί ξένα σωµατίδια ή αποχρωµατισµός. • Αν απαιτείται αραίωση, συνιστάται διάλυµα γλυκόζης 5%.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed. • If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Συνιστάται η ελαχιστοποίηση του κινδύνου µικροβιακής επιµόλυνσης κατά τη διάρκεια της αραίωσης. • Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised. • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
31 Συστάσεις για τη δοσολογία
Dosage recommendations
Συχνότητα εγχύσεων
Frequency of infusions
Πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια
Primary immunodeficiency
0, 4 – 0, 8 g/ kg ΒΣ
0.4 – 0.8 g/kg
- στη συνέχεια:
BW - thereafter:
0, 2 – 0, 8 g/ kg ΒΣ
0.2 – 0.8 g/kg BW
κάθε 2 – 4 εβδοµάδες για την επίτευξη ελάχιστου επιπέδου (trough) IgG µε τουλάχιστον 4 – 6 g/ l
every 2 – 4 weeks to obtain IgG minimum (trough) level of at least 4 – 6 g/l
∆ευτερογενή ανοσοανεπάρκεια
Secondary immunodeficiency
0, 2 – 0, 4 g/ kg ΒΣ
0.2 – 0.4 g/ kg
κάθε 3 – 4 εβδοµάδες για την επίτευξη ελάχιστου επιπέδου (trough) IgG µε τουλάχιστον 4 – 6 g/ l
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/l
Παιδιά µε AIDS
Children with AIDS
0, 2 – 0, 4 g/ kg ΒΣ
BW
Ανοσοτροποποιητική δράση:
0.2 – 0.4 g/kg BW Immunomodulation:
0, 8 – 1 g/ kg ΒΣ ή
0.8 – 1 g/kg BW or
0, 4 g/ kg BΣ/ Η
0.4 g/kg BW/d
Σύνδροµο Guillain Barre
Guilla in Barré syndrome
0, 4 g/ kg ΒΣ/ Η
0.4 g/kg BW/d
1, 6 – 2 g/ kg ΒΣ ή
1.6 – 2 g/kg BW or
2 g/ kg ΒΣ
2 g/kg BW
Θεραπεία λοιµώξεων και προφύλαξη από την αντίδραση µοσχεύµατος έναντι ξενιστή
− Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
κάθε εβδοµάδα από την ηµέρα - 7 έως και 3 µήνες µετά τη µεταµόσχευση
every week from 7 days before up to 3 months after transplantation
ΒΣ = βάρος σώµατος Η = ηµέρα
BW = bodyweight D = day
Τι είναι το Kivexa; Το Kivexa είναι φάρµακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αβακαβίρη (600 mg) και τη λαµιβουδίνη (600 mg). ∆ιατίθεται υπό µορφή πορτοκαλί δισκίων, καψοειδούς σχήµατος.
It is available as orange capsule-shaped tablets.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Kivexa; Το Kivexa είναι αντιιικό φάρµακο.
Kivexa is an antiviral medicine.
Χορηγείται σε συνδυασµό µε τουλάχιστον ένα άλλο αντιιικό φάρµακο για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό που προκαλεί το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and adolescents over 12 years old who are infected with HIV (human immunodeficiency virus), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Πώς χρησιµοποιείται το Kivexa; Το Kivexa πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό πεπειραµένο στη διαχείριση της λοίµωξης HIV.
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.