natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το CHAMPIX µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
- Παρακάτω αναφέρονται οι πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανιστούν σε
Like all medicines, CHAMPIX can cause side effects, although not everybody gets them.
περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς:
- Very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Κεφαλαλγία, διαταραχή ύπνου, ανώµαλα όνειρα Ναυτία
Headache, difficulty sleeping, abnormal dreams Nausea
- Παρακάτω αναφέρονται οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανιστούν σε
Common
περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς:
side effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
- Παρακάτω αναφέρονται οι όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανιστούν σε
Increased appetite, changes in the way things taste, dry mouth Sleepiness, tiredness, dizziness Vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, stomach discomfort, indigestion, flatulence
περισσότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς:
- Uncommon side effects which may affect more than 1 person in 1, 000 are listed below:
Θωρακική λοίµωξη, δυσφορία ή πόνος, φλεγµονή των παραρρίνιων κόλπων Πυρετός, αίσθηµα ψύχους, αίσθηµα αδυναµίας ή αδιαθεσίας, ιογενής λοίµωξη, κοµµένη ανάσα (λαχάνιασµα), βήχας, βράγχος φωνής, πονόλαιµος και ερεθισµός του φάρυγγα, συµφόρηση των κόλπων του προσώπου, ρινική καταρροή, ροχαλητό
Chest infection, discomfort or pain, inflammation of the sinuses, Fever, feeling cold, feeling weak or unwell, viral infection, shortness of breath, cough, hoarseness, throat pain and irritation, congested sinuses, runny nose, snoring
∆ιαταραχές του καρδιακού ρυθµού, αυξηµένη αρτηριακή πίεση, αυξηµένος καρδιακός ρυθµός
Loss of appetite, feeling thirsty, increased weight Feeling of panic, difficulty thinking, mood swings Tremor, difficulty with coordination, difficulty with speech, less sensitive to touch, increased muscle tension, restlessness,
∆ιαταραχές της όρασης, δυσχρωµατισµός του σκληρού (του λευκού µέρους του µατιού), πόνος του οφθαλµού, διεσταλµένες κόρες, µυωπία, ευαισθησία στο φως, υγρά µάτια
Heart rhythm disturbances, increased blood pressure, increased heart rate Disturbed vision, eyeball discolouration, eye pain, dilated pupils, shortsightedness, sensitivity to light, watery eyes
∆ερµατικό εξάνθηµα, κύστη, µυκητίαση, κοκκίνισµα του δέρµατος, φαγούρα, ακµή, αυξηµένη εφίδρωση
Ringing in the ears Blood in vomit, irritated stomach and heartburn, abdominal pain, abnormal stools, red blood in stools, belching, mouth ulcers, pain in the gums, coated tongue
o
o o o o
Πόνος θωρακικού τοιχώµατος και πόνος στα πλευρά, δυσκαµψία άρθρωσης, µυϊκοί σπασµοί
Skin rash, cyst, fungal infection, reddening of the skin, itching, acne, increased sweating Chest wall and rib pain, stiff joints, muscle spasms Glucose in urine, increased urine volume and frequency Increased menstrual flow, vaginal discharge, changes in sex drive or ability
o o
59
- Έχουν υπάρξει αναφορές καρδιακής προσβολής, κατάθλιψης, σκέψεων αυτοκτονίας και
- There have been reports of heart attack, depression, suicidal thoughts and hypersensitivity
αντιδράσεων υπερευαισθησίας (όπως πρήξιµο στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) σε ασθενείς οι οποίοι επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισµα µε CHAMPIX.
reactions (such as swollen face or tongue) in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX.
Εαν λαµβάνετε Champix και αναπτύξετε διέγερση, καταθλιπτική διάθεση, µεταβολές στην συµπεριφορά ή σκέψεις αυτοκτονίας, θα πρέπει να διακόψετε την θεραπεία σας και να επικοινωνήσετε αµέσως µε τον γιατρό σας.
If you are taking Champix and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour or suicidal thoughts you should stop your treatment and contact your doctor immediately.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CHAMPIX
HOW TO STORE CHAMPIX
Να µη χρησιµοποιείτε το CHAMPIX µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία ή στο κουτί.
Do not use CHAMPIX after the expiry date which is stated on the card packaging or carton.
∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicine does not require any special storage conditions.
Τι περιέχει το CHAMPIX
What CHAMPIX contains
- Η δραστική ουσία είναι 0, 5 mg βαρενικλίνη και 1 mg βαρενικλίνη, αντίστοιχα.
- The active substance is 0.5 mg varenicline and 1 mg varenicline respectively
Πυρήνας δισκίου - CHAMPIX 0, 5 mg και 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Κυτταρίνη µικροκρυσταλλική Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Επικάλυψη δισκίου - CHAMPIX 0, 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υπροµελλόζη ∆ιοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλες Τριακετίνη
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Triacetin
Επικάλυψη δισκίου - CHAMPIX 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υπροµελλόζη ∆ιοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλες Λάκκα αργιλίου του ινδικού καρµινίου (E132) Τριακετίνη
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Εµφάνιση των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων CHAMPIX 0, 5 mg και 1 mg και περιεχόµενο της συσκευασίας
What CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets look like and contents of the pack
- Τα CHAMPIX 0, 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι λευκά, επικαλυµµένα µε
- CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets,
λεπτό υµένιο δισκία σε τροποποιηµένο σχήµα κάψουλας, στα οποία αναγράφονται τα στοιχεία “ Pfizer ” και “ CHX 0. 5 ”
marked “ Pfizer” and “ CHX 0.5”
- Τα CHAMPIX 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι γαλάζια, επικαλυµµένα µε
- CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped
λεπτό υµένιο δισκία σε τροποποιηµένο σχήµα κάψουλας, στα οποία αναγράφονται τα στοιχεία “ Pfizer ” και “ CHX 1. 0 ”
tablets, marked “ Pfizer” and “ CHX 1.0”
1 διάφανη κυψέλη µε 11 x 0, 5 mg
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-
CHAMPIX επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη µε 14 x 1 mg CHAMPIX επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία σε χάρτινη συσκευασία.
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
1 διάφανη κυψέλη µε 11 x 0, 5 mg
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and
και 14 x 1 mg CHAMPIX επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη µε 28 x 1 mg CHAMPIX επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία σε χάρτινη συσκευασία
14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Συσκευασία επακόλουθης θεραπείας (συντήρησης) που περιέχει 2 διαφανείς κυψέλες µε 14 x
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
1 mg CHAMPIX επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία σε χάρτινη συσκευασία.
coated tablets in card packaging.
- Συσκευασία επακόλουθης θεραπείας (συντήρησης) που περιέχει 2 διαφανείς κυψέλες µε 28 x
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-
- Συσκευασία επακόλουθης θεραπείας (συντήρησης) που περιέχει 2 διαφανείς κυψέλες µε 14 x
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 0.5 mg film-
0, 5 mg CHAMPIX επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία σε χάρτινη συσκευασία.
coated tablets in card packaging.
- Συσκευασία επακόλουθης θεραπείας (συντήρησης) που περιέχει 2 διαφανείς κυψέλες µε 28 x
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-
CHAMPIX επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη µε 14 x 1 mg CHAMPIX επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία σε χάρτινο κουτί.
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
1 mg CHAMPIX επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία σε χάρτινο κουτί.
coated tablets in a carton.
- Συσκευασία επακόλουθης θεραπείας (συντήρησης) που περιέχει 4 διαφανείς κυψέλες µε 14 x
- A follow-on (maintenance) pack containing 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Συσκευασία επακόλουθης θεραπείας (συντήρησης) που περιέχει 8 διαφανείς κυψέλες µε 14 x
- A follow-on (maintenance) pack containing 8 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Σφραγισµένη κυανόλευκη φιάλη από HDPE µε βιδωτό καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά σε
- A sealed blue white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing
χάρτινο κουτί που περιέχει 56 x 1 mg CHAMPIX επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
χάρτινο κουτί που περιέχει 56 x 0, 5 mg CHAMPIX επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
35 D- 89257 Illertissen Γερµανία
35 D-89257 Illertissen Germany
67 Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 67035775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: + 371 670 35 775
68 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον.
This leaflet was last approved in.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Τι είναι το Cholestagel; Το Cholestagel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κολεσεβαλάμη.
Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cholestagel; Το Cholestagel χορηγείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης σε ενήλικες με πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα).
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels). ‘ Primary ’ means that there is no disease causing the high cholesterol levels. • Cholestagel is used as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total cholesterol and ‘ low-density-lipoprotein’ (LDL or ‘ bad ’) cholesterol levels in patients in whom a statin (another cholesterol-lowering medicine) is not appropriate or is not well tolerated; • Cholestagel is also used as an add-on to a statin and a cholesterol-lowering diet, to further reduce LDL-cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone.
Πώς χρησιμοποιείται το Cholestagel; Η συνιστώμενη δόση Cholestagel είναι τέσσερα έως έξι δισκία την ημέρα, χορηγούμενα μαζί με τροφή και υγρά.
The recommended dose of Cholestagel is four to six tablets a day, taken with food and drink.
Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται όλα σε μία φορά ή σε δύο δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας.
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with a statin.
Η μέγιστη δόση είναι επτά δισκία την ημέρα όταν το φάρμακο λαμβάνεται μόνο του και έξι δισκία την ημέρα όταν συγχορηγείται με στατίνη.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient’ s response.
Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν δίαιτα μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης πριν από τη θεραπεία και να την εφαρμόζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα πρέπει επίσης να μετρούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να ελέγχεται η απόκριση του ασθενούς.
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 adults.
Καθώς το ήπαρ χρησιμοποιεί τη χοληστερόλη για να παράγει πρόσθετα χολικά οξέα, μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίµα.
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL cholesterol levels at the end of the studies.
Η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης, ιδίως της LDL χοληστερόλης, μειώνει τον κίνδυνο καρδιακών παθήσεων.
All of the studies lasted four to six weeks except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which lasted six months.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cholestagel; Το Cholestagel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε πέντε βασικές μελέτες.
In the studies looking at Cholestagel taken alone, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL cholesterol levels of 15 to 18% after six weeks.
Στη μελέτη που διήρκησε έξι μήνες, η μείωση που παρουσιάστηκε στις έξι εβδομάδες με τη χορήγηση 3. 8 g Cholestagel (περίπου έξι δισκία) διατηρήθηκε επί έξι μήνες.
In the six-month study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Συγκριτικά, οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν παρουσίασαν αλλαγές στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL cholesterol levels.
Κατά την εξέταση των αποτελεσμάτων των τριών μελετών στις οποίες το Cholestagel χορηγήθηκε με στατίνη παρουσιάστηκε περαιτέρω μείωση κατά 8% στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης με τη λήψη 2. 3 g Cholestagel (περίπου τέσσερα δισκία) και κατά 16% με τη λήψη 3. 8 g Cholestagel (περίπου έξι δισκία).
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was a further reduction of 8% in LDL cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets), and of 16% with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cholestagel; Στις μελέτες, οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cholestagel (εμφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν τυμπανισμός (αέρια) και δυσκοιλιότητα.
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cholestagel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Το Cholestagel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που μπορεί να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κολεσεβελάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cholestagel; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του Cholestagel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως συμπληρωματική θεραπεία σε δίαιτα προκειμένου να μειωθούν περαιτέρω τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης σε ενήλικους ασθενείς με πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία, των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται επαρκώς με αποκλειστική χορήγηση στατίνης, και ως συμπληρωματική θεραπεία σε δίαιτα για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων ολικής χοληστερόλης και LDL χοληστερόλης σε ενήλικες ασθενείς με μεμονωμένη πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία, για τους οποίους η στατίνη θεωρείται ακατάλληλη ή όχι καλά ανεκτή.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cholestagel’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy to diet to provide additive reduction in LDL cholesterol levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone, and as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL- cholesterol in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cholestagel.
The Committee recommended that Cholestagel be given marketing authorisation.
Στις 10 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe B. V. για το Cholestagel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B. V. on 10 March 2004.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 10 Μαρτίου 2009.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cholestagel διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Cholestagel is available here.
Περιγραφή
Invented name
EU/ 1/ 03/ 268/ 01
Strength
Cholestagel 625 mg
Pharmaceutical Form
24 δισκία
Package size
EU/ 1/ 03/ 268/ 02
EU/ 1/ 03/ 268/ 001 EU/ 1/ 03/ 268/ 002 EU/ 1/ 03/ 268/ 003 EU/ 1/ 03/ 268/ 004
Cholestagel 625 mg
Cholestagel Cholestagel Cholestagel Cholestagel
Cholestagel 625 mg
625 mg 625 mg 625 mg 625 mg
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use
Φιάλη (HDPE)
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
Φιάλη (HDPE) χωρίς 180 δισκία εξωτερικό χαρτοκυτίο
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
Υπόλευκα δισκία σε σχήμα καψακίου που είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και φέρουν στη μία πλευρά τους την ένδειξη “ Cholestagel ”.
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Το Cholestagel συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα της αναγωγάσης του 3- υδροξυ- 3 - μεθυλογλουταρυλο συνενζύμου Α (HMG- CoA) (στατίνη) ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία δίαιτας συμβάλλοντας στην επιπλέον μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL- C) στους ενήλικους ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία που δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς μόνο με τη στατίνη.
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Το Cholestagel ως μονοθεραπεία ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία δίαιτας για τη μείωση της αυξημένης ολικής χοληστερόλης και της LDL- C στους ενήλικους ασθενείς με μεμονωμένη πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, για τους οποίους η στατίνη θεωρείται ακατάλληλη ή δεν είναι καλά ανεκτή.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Δοσολογία Συνδυαστική θεραπεία
Posology Combination therapy
Η προτεινόμενη δόση Cholestagel είναι 4 με 6 δισκία την ημέρα.
The recommended dose of Cholestagel is 4 to 6 tablets per day.
Η μέγιστη προτεινόμενη δόση είναι 3 δισκία λαμβανόμενα δύο φορές την ημέρα συνοδεία γεύματος ή 6 δισκία λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα συνοδεία γεύματος.
The maximum recommended dose is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Η συγχορήγηση με ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη στα πλαίσια κλινικών δοκιμών δείχνει ότι το Cholestagel μπορεί να χορηγηθεί είτε ταυτόχρονα είτε ξεχωριστά.
Clinical trials have shown that Cholestagel and atorvastatin, lovastatin or simvastatin can be co-administered or dosed apart.
Μονοθεραπεία Η προτεινόμενη αρχική δόση Cholestagel είναι 3 δισκία, λαμβανόμενα δύο φορές την ημέρα συνοδεία γευμάτων, ή 6 δισκία την ημέρα συνοδεία γεύματος.
Monotherapy The recommended starting dose of Cholestagel is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Όταν δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση φαρμάκων σε περίπτωση παράλληλα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, το Cholestagel θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
2 τέσσερις ώρες μετά από το παράλληλα χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν προς ελαχιστοποίηση του κινδύνου μειωμένης απορρόφησης του παράλληλα χορηγούμενου φαρμάκου (βλέπε 4. 5).
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν υπάρχει ανάγκη ρύθμισης της δόσης κατά τη χορήγηση του Cholestagel σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly population There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση του Cholestagel σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
2 Paediatric population The safety and efficacy of Cholestagel have not been established in children and adolescent patients; therefore, the use of Cholestagel in these patient populations is not recommended.
Τρόπος χορήγησης Τα δισκία Cholestagel θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος συνοδεία γεύματος και υγρού.
Method of administration Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Aπόφραξη των εντέρων ή των χοληφόρων.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Bowel or biliary obstruction
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and special precautions for use
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Cholestagel, εάν εξετάζετε την περίπτωση για δευτερογενή αίτια υπερχοληστερολαιμίας (π. χ. ανεπαρκώς ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης, υποθυρεοειδισμός, νεφρωτικό σύνδρομο, δυσπρωτεϊναιμία, αποφρακτική πάθηση του ήπατος), αυτά θα πρέπει να διαγνώσκονται και αντιμετωπίζονται ανάλογα.
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i. e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Για τους ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με κυκλοσπορίνη και ξεκινούν ή διακόπτουν το Cholestagel ή τους ασθενείς που ήδη ακολουθούν αγωγή με Cholestagel και είναι αναγκασμένοι να ξεκινήσουν αγωγή με κυκλοσπορίνη:
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin:
Το Cholestagel μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης (βλέπε επίσης ενότητα 4. 5).
Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται όταν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων του ασθενή βρίσκονται πάνω από τα 3. 4 mmol/ L λόγω της αυξητικής επίδρασης του Cholestagel.
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει διαπιστωθεί σε ασθενείς με επίπεδα τριγλυκεριδίων πάνω από τα 3. 4 mmol/ L διότι οι ασθενείς αυτοί είχαν αποκλειστεί από τις κλινικές μελέτες.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Ο κίνδυνος να προκληθεί δυσκοιλιότητα θα πρέπει να σταθμίζεται ιδιαίτερα όταν ο/ η ασθενής πάσχει από στεφανιαία αρτηριακή νόσο ή στηθάγχη.
The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.