natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μόνο περίπου 20– 30% μιας χορηγούμενης δόσης δεγαρελίξης απεκκρίνεται αμετάβλητη από τους νεφρούς.
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Συνεπώς, δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Τα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και για το λόγο αυτό συνιστάται προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Patients with hepatic impairment
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Η δεγαρελίξη μελετήθηκε σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
9 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
10 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Σε μελέτες αναπαραγωγής σε θηλυκά, η δεγαρελίξη κατέδειξε ευρήματα που ήταν αναμενόμενα από τις φαρμακολογικές ιδιότητες.
In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη παράταση του χρόνου ζευγαρώματος και εγκυμοσύνης, μειωμένο αριθμό ωχρών σωματίων, και μια αύξηση στον αριθμό απωλειών προ - και μετά - από την εμφύτευση, στις αποβολές, στους πρόωρους εμβρυϊκούς θανάτους, στους πρόωρους τοκετούς και στη διάρκεια του τοκετού.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Τόσο οι in vitro όσο και οι in vivo μελέτες δεν έδειξαν σημάδια παράτασης του διαστήματος QT.
Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα σε όργανο- στόχο στις μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και πιθήκους, έπειτα από υποδόρια χορήγηση δεγαρελίξης.
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Κόνις Μαννιτόλη (Ε421)
Powder Mannitol (E421)
Μετά την ανασύσταση Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25°C.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός και εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Φιαλίδια από γυαλί Τύπου Ι με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και flip- off σφράγισμα αλουμινίου.
10 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
11 1 σύριγγα (5 ml) 1 βελόνα ανασύστασης (21G 0, 8 x 50 mm) 1 βελόνα ένεσης (27G 0, 4 x 25 mm)
1 vial containing 80 mg powder for solution for injection 1 vial containing 6 ml solvent 1 syringe (5 ml) 1 reconstitution needle (21G 0.8 x 50 mm) 1 injection needle (27G 0.4 x 25 mm)
Καμία ειδική υποχρέωση.
No special requirements for disposal.
Η χορήγηση άλλων συγκεντρώσεων δε συνιστάται διότι ο σχηματισμός γέλης « δεξαμενής » επηρεάζεται από τη συγκέντρωση.
Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να είναι ένα διαυγές υγρό, ελεύθερο αδιάλυτων σωματιδίων.
The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: • ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΟΝΤΑΙ ΠΑΝΤΑ ΣΕ ΟΡΘΙΑ ΘΕΣΗ • ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΚΙΝΟΥΝΤΑΙ
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Η συσκευασία περιέχει 1 σετ κόνεως και διαλύτη το οποίο θα πρέπει να προετοιμάζεται για υποδόρια ένεση.
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Αναρροφήστε 4, 2 ml ενέσιμου διαλύτη με τη βελόνα ανασύστασης (πράσινη βελόνα, 21G / 0, 8 x 50 mm).
Draw up 4.2 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Πετάξτε τo φιαλίδιο με το υπόλειμμα του διαλύτη.
Discard the vial with the remaining solvent.
Ενέσατε το διαλύτη αργά μέσα στο φιαλίδιο της κόνεως.
Inject the solvent slowly into the vial with powder.
ΜΗΝ ΑΦΑΙΡΕΣΕΤΕ ΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΚΑΙ ΤΗ ΒΕΛΟΝΑ, προκειμένου να διατηρήσετε το φαρμακευτικό προϊόν και τη σύριγγα άσηπτα.
DO NOT REMOVE THE SYRINGE AND THE NEEDLE, to keep the medicinal product and syringe sterile.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΣΕ ΟΡΘΙΑ ΘΕΣΗ.
KEEP THE VIAL IN AN UPRIGHT POSITION.
Ανακινήστε με πολύ απαλή περιστροφική κίνηση μέχρι το υγρό να γίνει διαυγές και χωρίς αδιάλυτη σκόνη ή σωματίδια.
Swirl very gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Σε περίπτωση που η κόνις κολλήσει στα τοιχώματα του φιαλιδίου πάνω από το επίπεδο του υγρού, μπορείτε να γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο.
In case the powder adheres to the vial over the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
ΑΠΟΦΥΓΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΤΟΝΗ ΑΝΑΔΕΥΣΗ ΓΙΑ ΝΑ ΜΗ ΔΗΜΙΟΥΡΓΗΘΕΙ ΑΦΡΟΣ.
AVOID SHAKING TO PREVENT FOAM FORMATION.
Η διαδικασία της ανασύστασης μπορεί να διαρκέσει σε ορισμένες περιπτώσεις, έως και 15 λεπτά, συνήθως όμως διαρκεί λίγα λεπτά.
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
Γείρετε ελαφρά το φιαλίδιο στο πλάι και κρατήστε τη βελόνα στο χαμηλότερο σημείο του φιαλιδίου.
Tilt the vial slightly and keep the needle in the lowest part of the vial.
Αναρροφήστε 4, 0 ml διαλύματος χωρίς να αναποδογυρίσετε το φιαλίδιο.
Withdraw 4.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Αντικαταστήστε την πράσινη βελόνα με τη λευκή βελόνα για βαθιά υποδόρια ένεση (27 G / 0, 4 x 25 mm).
5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Remove any air bubbles.
Πιάστε σφιχτά το δέρμα της κοιλιάς, ανασηκώστε τον υποδόριο ιστό.
Grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue.
Κάντε μια βαθιά υποδόρια ένεση.
Perform a profound subcutaneous injection.
Για να το κάνετε αυτό, εισάγετε τη βελόνα βαθιά υπό γωνία όχι μικρότερη από 45 μοίρες.
To do so, insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Ενέσατε 4, 0 ml FIRMAGON 80 mg αμέσως μετά την ανασύσταση *.
Inject 4.0 ml of FIRMAGON 80 mg immediately after reconstitution. * 8.
Μην ενίετε απ’ ευθείας μέσα σε φλέβα.
Do not inject directly into a vein.
Παρακαλούμε λάβετε υπόψη σας:
Please be aware:
• Δε θα πρέπει να γίνονται ενέσεις σε σημεία που ο ασθενής δέχεται πίεση π. χ. γύρω από τη ζώνη ή κοντά στα πλευρά.
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
* Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25°C.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Δανία Tel: + 45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel: +45 88 33 88 34
{ΗΗ/ MM/ ΕΕΕΕ}
{DD/ MM/ YYYY}
{MM/ ΕΕΕΕ}
{DD/ MM/ YYYY}
Υποδόρια χρήση ΜΟΝΟ, δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
14 Η ενδομυϊκή χορήγηση δε συνιστάται καθώς δεν έχει μελετηθεί.
13 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Δεν υπάρχει ανάγκη για προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία( βλ. παράγραφο 5. 2).
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
15 περίοδοι καταστολής της τεστοστερόνης στους άνδρες θα έχουν επίδραση στην οστική πυκνότητα.
It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Πιθανόν να προκύψει δημιουργία ή επιδείνωση του διαβήτη.
14 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
16 Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται με βάση την ακόλουθη σύμβαση:
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Πίνακας 4:
Table 1:
17
Urticaria, skin hyperpigmentation, allopecia, soft nails, rash, erythema
Ιδιαιτέρως μη φυσιολογικές τιμές καλίου (≥5, 8 mmol/ L), κρεατινίνης (≥ 177 μmol/ L) και BUN (≥ 10, 7 mmol/ L) σε ασθενείς με φυσιολογικές τιμές πριν τη θεραπεία, παρατηρήθηκαν στο 6%, 2% και 15% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με δεγαρελίξη και στο 3%, 2% και 14% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λευπρορελίνη, αντίστοιχα.
16 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
18 Η δεγαρελίξη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής της ορμόνης που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών (GnRH), ο οποίος συνδέεται ανταγωνιστικά και αναστρέψιμα με τους GnRH υποδοχείς της υπόφυσης, και έτσι μειώνει ταχέως την απελευθέρωση των γοναδοτροπινών, της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH), μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο την έκκριση της τεστοστερόνης (Τ) από τους όρχεις.
Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
Τα δημογραφικά στοιχεία κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.
17 Baseline demographics were similar between the arms.
Πίνακας 5:
Table 2:
Εικόνα 3:
Figure 1:
Μακροχρόνια επίδραση Επιτυχής απόκριση στη μελέτη ορίστηκε ως η επίτευξη ιατρικού ευνουχισμού την ημέρα 28 και διατήρηση έως την ημέρα 364, όπου ούτε μία μέτρηση συγκέντρωσης τεστοστερόνης δεν ήταν μεγαλύτερη από 0, 5 ng/ ml.
18 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Πίνακας 6:
Table 3:
Εικόνα 4:
Figure 2:
Τα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) μειώνονται κατά 64% δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση δεγαρελίξης, 85% μετά από έναν μήνα, 95% μετά από τρεις μήνες και παρέμειναν σε καταστολή (περίπου 97%) καθ ’ όλη τη διάρκεια του ενός έτους της θεραπείας.
19 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
21 θεραπείας με FIRMAGON επηρεάζεται από το σχηματισμό αντισώματος μετά από ένα έτος θεραπείας.
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after one year of treatment.
Συνεπώς, δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια δυσλειτουργία.
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Τα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργίαείναι περιορισμένα και για το λόγο αυτό συνιστάται προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Patients with hepatic impairment
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Η δεγαρελίξη μελετήθηκε σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
20 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
22 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη παράταση του χρόνου ζευγαρώματος και εγκυμοσύνης, μειωμένο αριθμό ωχρών σωματίων, και μια αύξηση στον αριθμό απωλειών προ - και μετά- από την εμφύτευση, στις αποβολές, στους πρόωρους εμβρυϊκούς θανάτους, στους πρόωρους τοκετούς και στη διάρκεια του τοκετού.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Φιαλίδια από γυαλί Τύπου Ι με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και flip- off σφράγισμα αλουμινίου.
21 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
23 2 σύριγγες (5 ml) 2 βελόνες ανασύστασης (21G 0, 8 x 50 mm) 2 βελόνες ένεσης (27G 0, 4 x 25 mm)
2 vials containing 120 mg powder for solution for injection 2 vials containing 6 ml solvent 2 syringes (5 ml) 2 reconstitution needles (21G 0.8 x 50 mm) 2 injection needles (27G 0.4 x 25 mm)
Η συσκευασία περιέχει 2 σετ κόνεως και διαλύτη τα οποία θα πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση.
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Συνεπώς, οι παρακάτω οδηγίες πρέπει να επαναληφθούν μια δεύτερη φορά.
Hence, the instructions here below need to be repeated a second time.
Αναρροφήστε 3, 0 ml ενέσιμου διαλύτη με τη βελόνα ανασύστασης (πράσινη βελόνα, 21G / 0, 8 x 50 mm).
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Αναρροφήστε 3, 0 ml διαλύματος χωρίς να αναποδογυρίσετε το φιαλίδιο.
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Αντικαταστήστε την πράσινη βελόνα με τη λευκή βελόνα για βαθιά υποδόρια ένεση (27 G / 0, 4 x 25 mm).
22 5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Ενέσατε 3, 0 ml FIRMAGON 120 mg αμέσως μετά την ανασύσταση *.
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Χρησιμοποιείστε διαφορετικό σημείο ένεσης και ενέσατε 3, 0 ml.
Choose a different injection site and inject 3.0 ml.
25 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
23 ANNEX II
26 Α.
24 A.
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Γερμανία
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο, προκειμένου να διασφαλίσει ότι, πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν εφοδιαστεί με ένα πακέτο ενημέρωσης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα: • Εκπαιδευτικό υλικό • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Δοσολογία • Οδηγίες για τη χορήγηση • Πληροφορίες σχετικά με το σχηματισμό γέλης « δεξαμενής » και τις πιθανές αντιδράσεις της θέσης ένεσης • Πληροφορίες σχετικά με τους αναγνωρισμένους και τους πιθανούς κινδύνους.
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιμο και λειτουργεί πριν και όσο το προϊόν βρίσκεται στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4. 2 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που θα συμφωνηθούν με την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια Γραμμή της CHMP αναφορικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
27 Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που είναι δυνατόν να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου ( σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου) • Εφόσον ζητηθεί από τον ΕΜΕΑ
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
28 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
25 ANNEX III
30 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg δεγαρελίξη (ως οξική).
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιo με 80 mg δεγαρελίξη (κόνις) 1 φιαλίδιo με 6 ml διαλύτη 1 σύριγγα 1 βελόνα ανασύστασης 1 βελόνα ένεσης
Powder and solvent for solution for injection 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 vial with 6 ml solvent 1 syringe 1 reconstitution needle 1 injection needle
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Δανία +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
32 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙΔΙΟ FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
VIAL FOR FIRMAGON 80 mg powder for solution for injection
FIRMAGON 80 mg κόνις για ένεση δεγαρελίξη SC χρήση μόνο
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix SC use only
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2 φιαλίδια με 120 mg δεγαρελίξη (κόνις) 2 φιαλίδια με 6 ml διαλύτη 2 σύριγγες 2 βελόνες ανασύστασης 2 βελόνες ένεσης
Powder and solvent for solution for injection 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 vials with 6 ml solvent 2 syringes 2 reconstitution needles 2 injection needles
35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FIRMAGON 120 mg κόνις για ένεση δεγαρελίξη SC χρήση μόνο
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix SC use only
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ 6 ml ύδωρ για ενέσιμα
VIAL FOR SOLVENT 6 ml water for injections
Διαλύτης για το FIRMAGON
Solvent for FIRMAGON
37 Β.
34 B.
38 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
35 PACKAGE LEAFLET:
FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Δεγαρελίξη
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
− Keep this leaflet.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − This medicine has been prescribed for you.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Τι είναι το FIRMAGON και ποια είναι η χρήση του 2.
What FIRMAGON is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON 3.
Before you use FIRMAGON 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON 4.
How to use FIRMAGON 4.
Πώς να φυλάσσεται το FIRMAGON 6.
How to store FIRMAGON 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FIRMAGON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FIRMAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η δεγαρελίξη είναι ένας συνθετικός αναστολέας ορμονών που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FIRMAGON
BEFORE YOU USE FIRMAGON
Μην χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
Do not use FIRMAGON
συστατικό του FIRMAGON.
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το FIRMAGON
Take special care with FIRMAGON
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε ο, τιδήποτε από τα ακόλουθα:
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
- Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
αυτήν την κατάσταση.
Worsening or onset of diabetes may occur.
Εάν έχετε
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
39 σοταλόλη) ή άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό (π. χ. μεθαδόνη, σιζαπρίδη, μοξιφλοξασίνη, αντιψυχωσικά).
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
Κόπωση και ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
36 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FIRMAGON
HOW TO USE FIRMAGON
Η συνήθης δόση έναρξης είναι δύο ενέσεις των 120 mg.
The usual starting dose is two injections of 120 mg.
Το υγρό που ενίεται σχηματίζει μια γέλη από την οποία γίνεται συνεχής απελευθέρωση δεγαρελίξης για διάστημα ενός μηνός.
The injected liquid forms a gel from which a continuous release of degarelix takes place over a period of one month.
Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για να αποφεύγεται κατά λάθος ένεση μέσα σε φλέβα.
Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Εάν πιστεύετε ότι η μηνιαία σας δόση FIRMAGON έχει παραληφθεί, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Συχνές
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- προβλήματα στον ύπνο, αίσθημα κόπωσης, αδυναμία, ζάλη, πονοκέφαλος
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.