natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Γερµανία
Roche Diagnostics GmBH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach - Wyhlen Γερµανία
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Δεν εφαρμόζεται.
not applicable
Ο ΚΑΚ θα συνεχίσει να υποβάλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας (ΕΠΠΑ) σε εξαμηνιαία βάση.
The MAH will continue to submit periodic safety update reports (PSURs) on a six-monthly basis.
27 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 Α.
CARTON
Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 21 mg trastuzumab
After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
υδροχλωρική L- ιστιδίνη, L- ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, διυδρική α, α- τρεαλόζη.
L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α ,α -trehalose dehydrate.
Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
< Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή >
< Justification for not including Braille accepted >
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
VIAL LABELS
Herceptin 150 mg κόνις για έγχυση
Herceptin 150 mg powder for infusion
32 Β.
30 B.
33 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
31 PACKAGE LEAFLET:
Herceptin 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση trastuzumab
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Τι είναι το Herceptin και ποια είναι η χρήση του 2.
What Herceptin is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Herceptin 4.
Before you use Herceptin 3.
Πώς να φυλάσσεται το Herceptin 6.
How to store Herceptin 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HERCEPTIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT HERCEPTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Κάθε συσκευασία Herceptin περιέχει ένα φιαλίδιο.
Each pack of Herceptin contains one vial.
Το φιαλίδιο αυτό περιέχει μια λευκή έως ανοικτή κίτρινη λυόφιλη (« ξηραμένη μέσω ψύξης, freeze- dried ») κόνι για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
This vial contains a white to pale yellow lyophilised (“ freeze-dried”) powder for concentrate for solution for infusion.
Η λυόφιλη κόνις θα πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση και αραίωση πριν από τη χρήση.
The lyophilised powder must be reconstituted and diluted before use.
Το Herceptin περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη, η οποία είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Αυτό είναι παρόμοιο με τα αντισώματα που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό, τα οποία τον προστατεύουν έναντι των λοιμώξεων από ιούς και βακτηρίδια.
This is similar to the antibodies produced naturally by the body which protect it against infections with viruses and bacteria.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν ειδικά και δεσμεύονται με άλλες μοναδικές πρωτεΐνες του οργανισμού που ονομάζονται αντιγόνα.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Η τραστουζουμάμπη δεσμεύεται εκλεκτικά με ένα αντιγόνο που ονομάζεται ανθρώπινος επιδερμικός αυξητικός παράγοντας 2 (HER2).
Trastuzumab binds selectively to an antigen called human epidermal growth factor 2 (HER2).
Όταν το Herceptin δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells.
Το Herceptin συνταγογραφείται από τους γιατρούς για τη θεραπεία ασθενών με πρώιμο καρκίνο μαστού, όπου χρησιμοποιείται μετά τη λήξη της χημειοθεραπείας σας και για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο μαστού (δηλ. καρκίνος μαστού που έχει εξαπλωθεί πέραν του αρχικού όγκου) οι οποίοι έχουν όγκους που παράγουν μεγάλες ποσότητες HER2.
Herceptin is prescribed by doctors for the treatment of patients with early breast cancer, where it is used after you have finished your chemotherapy, and for the treatment of patients with metastatic breast cancer (i. e., breast cancer that has spread beyond the original tumour) who have tumours that produce large amounts of HER2.
Χρησιμοποιείται μόνο του σε καταστάσεις όπου άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί ανεπιτυχείς.
It is used alone in conditions where other treatments proved unsuccessful.
Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με τους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη, ως πρώτη θεραπεία για το μεταστατικό καρκίνο μαστού.
It is also used in combination with the chemotherapy agents paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer.
Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία των ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού με HER2 - θετικό και θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς.
It is also used in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of patients with HER2-positive and hormone receptor-positive metastatic breast cancer.
Εάν λαμβάνετε το Herceptin με πακλιταξέλη, ντοσεταξέλη ή με έναν αναστολέα αρωματάσης, θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα προϊόντα αυτά.
If you receive Herceptin with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor you should also read the package inserts for these products.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HERCEPTIN
BEFORE YOU USE HERCEPTIN
Μην χρησιμοποιήσετε το Herceptin
Do not use Herceptin
- Σε περίπτωση αλλεργίας στην τραστουζουμάμπη, στις πρωτεΐνες από μυ (ποντικό), ή σε
- If you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients.
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Herceptin.
- If you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen
- Σε περίπτωση που αντιμετωπίζετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά την ηρεμία που
treatment.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Herceptin
32 Take special care with Herceptin
- Εάν εσείς είχατε καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
- If you have had heart failure, coronary artery disease or high blood pressure.
Ο λόγος
This is because
είναι ότι το Herceptin μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ανεπάρκεια.
Herceptin can cause heart failure.
- Εάν εσείς υποβληθήκατε στο παρελθόν σε χημειοθεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται
- If you have ever had chemotherapy with a drug called doxorubicin or a drug related to
δοξορουβικίνη (doxorubicin) ή με ένα φάρμακο που σχετίζεται με τη δοξορουβικίνη (ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει σχετικά).
doxorubicin (your doctor can advise you here).
Τα φάρμακα αυτά μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Herceptin.
These drugs can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
- Εάν εσείς έχετε δύσπνοια.
- If you are breathless.
Το Herceptin μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες,
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Πέρα από τις αναπνευστικές δυσκολίες, το Herceptin μπορεί να προκαλέσει πυρετό, ρίγη, γριππώδη συμπτώματα, πρήξιμο του προσώπου και των χειλιών, εξάνθημα, σφύριγμα κατά την αναπνοή, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και μεταβολές της αρτηριακής πίεσης.
Apart from breathing difficulties, Herceptin can cause fever, chills, flu-like symptoms, swelling of the face and lips, rash, wheezing, heart rhythm disturbances and blood pressure changes.
Τα φαινόμενα αυτά εμφανίζονται κυρίως με την πρώτη έγχυση και κατά τη διάρκεια των λίγων πρώτων ωρών μετά την έναρξη της έγχυσης.
These effects mainly occur with the first infusion and during the first few hours after the start of the infusion.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα ξεκινούν μετά από περισσότερες από έξι ώρες από την έναρξη της έγχυσης.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Μερικές φορές τα συμπτώματα μπορεί να βελτιωθούν και αργότερα να επιδεινωθούν.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Αν σας συμβεί οποιοδήποτε από τα δύο, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If either of these happens to you, contact your doctor immediately.
Συνεπώς, θα παρακολουθείστε από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για έξι τουλάχιστον ώρες μετά την έναρξη της πρώτης έγχυσης και για δυο ώρες μετά την έναρξη των άλλων εγχύσεων.
You will therefore be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Εάν αναπτύξετε κάποια αντίδραση, θα επιβραδύνουν ή θα διακόψουν την έγχυση και μπορεί να σας χορηγήσουν θεραπεία για την αντιμετώπιση των παρενεργειών.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Πολύ σπάνια, οι ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε Herceptin.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they are given Herceptin.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας με Herceptin.
Your doctor will closely supervise your therapy with Herceptin.
Η θεραπεία με Herceptin μπορεί να επηρεάσει την καρδιά.
Treatment with Herceptin may affect the heart.
Για το λόγο αυτό, η καρδιακή σας λειτουργία θα ελέγχεται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin.
Therefore, your heart function will be checked before and during the treatment with Herceptin.
Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (π. χ. ανεπαρκή ώθηση του αίματος από την καρδιά), μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε το Herceptin.
If you develop any signs of heart failure (i. e., inadequate pumping of blood by the heart), you may have to stop Herceptin.
Μπορεί να χρειαστούν έως και 6 μήνες για να απομακρυνθεί το Herceptin από τον οργανισμό σας.
It may take up to 6 months for Herceptin to be removed from the body.
Για το λόγο αυτό, εάν στους 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε νέο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για το ότι παίρνατε Herceptin.
Therefore, you should tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any new medication in the 6 months after stopping treatment.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Εάν στους 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με Herceptin αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο, πείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας ότι παίρνατε Herceptin.
Please tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any medication in the 6 months after stopping treatment with Herceptin.
Παιδιατρική χρήση και χρήση σε εφήβους Προς το παρόν, το Herceptin δεν συνιστάται σε οποιονδήποτε κάτω των 18 ετών, διότι δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Use in children and adolescents At present, Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years because there is not enough information in this age group.
35 Κύηση και γαλουχία Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, πρέπει να πείτε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Σε έγκυες γυναίκες που έπαιρναν Herceptin και σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί μείωση της ποσότητας του (αμνιακού) υγρού το οποίο περιβάλλει το αναπτυσσόμενο έμβρυο μέσα στον αμνιακό σάκο.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing foetus within the amniotic sac has been observed in pregnant women receiving Herceptin.
Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Herceptin.
Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν γνωρίζουμε εάν το Herceptin θα μπορούσε να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανημάτων.
33 We do not know whether Herceptin could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Πάντως, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως ρίγη ή πυρετό κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης Herceptin (βλέπε 4.) δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα έως ότου αυτά τα συμπτώματα εξαφανιστούν.
However, if you experience symptoms, such as chills or fever, during an infusion of Herceptin (see 4.), you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HERCEPTIN
HOW TO USE HERCEPTIN
Δοσολογία και συχνότητα χορήγησης Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει τη δόση και τη θεραπευτική αγωγή που είναι κατάλληλη για σας.
Dosage and frequency of administration Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Για τον πρώιμο καρκίνο μαστού, το Herceptin χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες.
For early breast cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
Η ενδοφλέβια έγχυση (« στάγδην ») θα χορηγείται σε διάστημα περίπου 90 λεπτών.
The intravenous infusion (“ drip”) will be given over approximately 90 minutes.
Για τον μεταστατικό καρκίνο μαστού, το Herceptin χορηγείται μια φορά την εβδομάδα.
For metastic breast cancer, Herceptin is given once a week.
Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (« στάγδην ») από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
It is given as an intravenous infusion (“ drip”) by a health care professional.
Η πρώτη δόση χορηγείται σε διάστημα 90 λεπτών.
The first dose is given over 90 minutes.
Οι επόμενες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών.
The subsequent doses may be given over 30 minutes.
Επίσης, θα σας παρακολουθούν για κάποιο χρονικό διάστημα στο τέλος κάθε έγχυσης (βλέπε 2. στο « Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Herceptin ».
You will also be observed for some time at the end of each infusion (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Εναλλακτικά για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Herceptin μπορεί να χορηγηθεί κάθε 3 εβδομάδες.
Alternatively for metastatic breast cancer, Herceptin can also be given every 3 weeks.
Αυτά είναι πολύ συχνά (περισσότεροι από 10 στους 100 ασθενείς).
These are very common (more than 10 out of 100 patients).
Εμφανίζονται κυρίως με την πρώτη έγχυση και είναι παροδικές.
They mainly occur with the first infusion and are temporary.
Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να είναι σοβαρά και ορισμένοι ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε 2. στο σημείο « Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Herceptin »).
These symptoms can be serious and some patients have died (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε έγχυση, θα παρακολουθείστε από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
You will be observed by a health professional during and after each infusion.
36 Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin, χωρίς απλώς να σχετίζονται με κάποια έγχυση.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα και να είναι σοβαρά.
Heart problems can sometimes occur and can be serious.
Περιλαμβάνουν εξασθένιση του καρδιακού μυός που πιθανώς να οδηγεί σε καρδιακή ανεπάρκεια, φλεγμονή στο περίβλημα της καρδιάς (περικαρδίτιδα) και διαταραχές του ρυθμού της καρδιάς.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart (pericarditis), and heart rhythm disturbances.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει όμως να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της νυκτερινής δύσπνοιας), βήχα, κατακράτηση υγρών (πρήξιμο) στα πόδια ή στα χέρια ή αίσθημα παλμών (πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός).
Your doctor will monitor your heart regularly during treatment but you should tell your doctor immediately if you notice breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, or palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin που παρατηρούνται σε περισσότερους από 10 στους 100 ασθενείς είναι: διάρροια, εξασθένιση, δερματικά εξανθήματα, πόνος στο θώρακα, πόνος στην κοιλιά, πόνος στις αρθρώσεις και πόνος στους μυς.
Other very common side effects of Herceptin, occurring in more than 10 out of 100 patients, are: diarrhoea, weakness, skin rashes, chest pain, abdominal pain, joint pain, and muscle pain.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin που παρατηρούνται σε λιγότερους από 10 στους 100 ασθενείς είναι: αλλεργικές αντιδράσεις, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος (αναιμία, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων και λευκών αιμοσφαιρίων), δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων της ουροδόχου κύστης και του δέρματος, έρπης ζωστήρας, φλεγμονή του μαστού, φλεγμονή του παγκρέατος ή του ήπατος, διαταραχές των νεφρών, αυξημένος μυϊκός τόνος/ τάση (υπερτονία), τρόμος, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των δαχτύλων των χεριών και των ποδιών, διαταραχές των νυχιών, τριχόπτωση, αϋπνία, υπνηλία, αιμορραγίες της μύτης, ακμή, φαγούρα, ξηρότητα του στόματος και του δέρματος, μάτια ξηρά ή που δακρύζουν, εφίδρωση, αίσθημα αδυναμίας και αδιαθεσίας, άγχος, κατάθλιψη, διαταραχές σκέψης, ζάλη, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, αλλοίωση της γεύσης, άσθμα, διαταραχές των πνευμόνων, πόνος στην πλάτη, πόνος στον αυχένα, πόνος στα οστά, κράμπες των ποδιών, αιμορροΐδες, μελανιές και αρθρίτιδα.
Other common side effects of Herceptin, occurring in less than 10 out of 100 patients, are: allergic reactions, abnormal blood counts (anaemia, low platelet count and low white blood count), constipation, heartburn (dyspepsia), infections, including bladder and skin infections, shingles, inflammation of the breast, inflammation of the pancreas or liver, kidney disorders, increased muscle tone / tension (hypertonia), tremor, numbness or tingling of the fingers and toes, nail disorders, hair loss, inability to sleep (insomnia), sleepiness (somnolence), nose bleeds, acne, itchiness, dry mouth
Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρείτε μπορεί να οφείλονται στον υποκείμενο καρκίνο του μαστού.
34 and skin, dry or watery eyes, sweating, feeling weak and unwell, anxiety, depression, abnormal thinking, dizziness, loss of appetite, weight loss, altered taste, asthma, lung disorders, back pain, neck pain, bone pain, leg cramps, haemorrhoids (piles), bruises and arthritis.
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you experience any of the side effects mentioned in this leaflet or notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ HERCEPTIN
HOW TO STORE HERCEPTIN
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου (ΛΗΞH).
Do not use this medicine after the expiry date stated on the outer carton and on the vial label (EXP).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg
Each vial contains 150 mg trastuzumab.
- Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική L- ιστιδίνη, L- ιστιδίνη, διυδρική α, α- τρεαλόζη,
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α ,α -trehalose dihydrate,
πολυσορβικό 20.
polysorbate 20.
37 Εμφάνιση του Herceptin και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Herceptin looks like and contents of the pack
Ηerceptin 150 mg Kόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση trastuzumab
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach - Wyhlen Γερµανία
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
35 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
38 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Διατηρείτε πάντα αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία 2- 8oC στο ψυγείο.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2 - 8°C in a refrigerator.
Ένα φιαλίδιο Herceptin ανασυσταθέν με στείρο ύδωρ για ενέσιμα (δε διατίθεται) είναι σταθερό για 48 ώρες στους 2- 8oC μετά την ανασύσταση και δε θα πρέπει να καταψύχεται.
A vial of Herceptin reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2
Αυτό αποδίδει 7, 4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ ml τραστουζουμάμπη.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab.
39 Οδηγίες για την Ανασύσταση:
Instructions for Reconstitution:
Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως 7, 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Herceptin, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 ml of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
Περιστρέψατε το φιαλίδιο ελαφρά για να υποβοηθήσετε την ανασύσταση.
2) Swirl vial gently to aid reconstitution.
● με βάση τη δόση εφόδου των 4 mg τραστουζουμάμπη / kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη εβδομαδιαία δόση των 2 mg τραστουζουμάμπη/ kg σωματικού βάρους:
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
Όγκος (ml) = Σωματικό βάρος (kg) x δόση (4 mg/ kg εφόδου ή 2 mg/ kg για συντήρηση) 21 (mg/ ml, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
● με βάση τη δόση εφόδου των 8 mg τραστουζουμάμπη / kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη εβδομαδιαία δόση ανά 3 εβδομάδες των 6 mg τραστουζουμάμπη/ kg σωματικού βάρους:
based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Όγκος (ml) = Σωματικό βάρος (kg) x δόση (8 mg/ kg εφόδου ή 6 mg/ kg συντήρησης) 21 (mg/ ml, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/ml, concentration of reconstituted solution)
Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε σάκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο που περιέχει 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0, 9%.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Να μην χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Με σκοπό την ανάμιξη του διαλύματος και την αποφυγή αφρισμού, ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Μόλις παρασκευαστεί το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Once the infusion is prepared it should be
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ∆ΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)