natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Insulatard; Το Insulatard μελετήθηκε σε 4 κύριες κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν συνολικά 557 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (2 μελέτες με τη συμμετοχή 81 ασθενών) ή διαβήτη τύπου 2, όπου το σώμα αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (2 μελέτες με τη συμμετοχή 476 ασθενών).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω μελέτες σε 225 ασθενείς συγκρίνοντας την έγχυση του Insulatard με τη χρήση σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (InnoLet, NovoPen ή FlexPen).
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Ποιο είναι το όφελος του Insulatard σύμφωνα με τις μελέτες; Το Insulatard οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι το επίπεδο ελέγχου της γλυκόζη στο αίμα ήταν παρόμοιο με εκείνο που επιτεύχθηκε με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Το Insulatard υπήρξε αποτελεσματικό τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 όσο και για τον διαβήτη τύπου 2, τόσο με τη χρήση σύριγγας όσο και με τη χρήση μίας από τις προαναφερόμενες συσκευές τύπου πένας.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Insulatard; Όπως όλες οι ινσουλίνες, το Insulatard ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
As with all insulins, Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Insulatard περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Insulatard, see the Package Leaflet.
Το Insulatard δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA) ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά.
Insulatard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Insulatard όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με σειρά άλλων φαρμάκων που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Insulatard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Insulatard; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Insulatard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Insulatard.
The Committee recommended that Insulatard be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Insulatard:
Other information about Insulatard:
Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A/ S για το Insulatard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Insulatard διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Insulatard is available here.
40 ∆Μ/ ml
EU number
100 ∆Μ/ ml
Invented Name
Insulatard
Strength
Insulatard Penfill
Pharmaceutical Form
Ενέσιµο εναιώρηµα
Route of administration Packaging
Φυσίγγιο (γυάλινο)
Content (concentration) Package size
EU/ 1/ 02/ 233/ 006
EU/ 1/ 02/ 233/ 001 EU/ 1/ 02/ 233/ 002 EU/ 1/ 02/ 233/ 003 EU/ 1/ 02/ 233/ 004 EU/ 1/ 02/ 233/ 005 EU/ 1/ 02/ 233/ 006 EU/ 1/ 02/ 233/ 007
100 ∆Μ/ ml
40 IU/ ml 40 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
Ενέσιµο εναιώρηµα
Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Υποδόρια χρήση
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Φυσίγγιο (γυάλινο)
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
Φυσίγγιο (γυάλινο)
10ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
10 φυσίγγια
1 vial 5 vials 1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
1/ 2 EU/ 1/ 02/ 233/ 014
EU/ 1/ 02/ 233/ 014
5 x (1 x 10 ml) φιαλίδιο
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10 ml) φιαλίδιο
1/ 1
Insulatard 40 IU/ ml 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο.
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Ανθρώπινη ινσουλίνη, α- DNA (παρασκευάζεται µε τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA στους Saccharomyces cerevisiae).
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Το Insulatard είναι εναιώρηµα ισοφανικής ινσουλίνης (NPH) σε µορφή συµπλόκου µε θειική πρωταµίνη.
Insulatard is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο
Suspension for injection in a vial.
Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη
Treatment of diabetes mellitus.
Το Insulatard είναι ινσουλίνη µακράς δράσης.
Insulatard is a long-acting insulin.
Το Insulatard µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του ή αναµεµειγµένο µε ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Στην εντατική ινσουλινοθεραπεία τo εναιώρηµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως βασική ινσουλίνη (βραδινή και/ ή πρωινή ένεση) µαζί µε ινσουλίνη ταχείας δράσης χορηγούµενη κατά τα γεύµατα.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
2 Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας µπορεί να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
4. 4).
2 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Το Insulatard χορηγείται υποδόρια στο µηρό.
Insulatard is administered subcutaneously in the thigh.
Όταν αναµιγνύονται δύο τύποι ινσουλίνης, τραβήξτε πρώτα την ποσότητα της ινσουλίνης ταχείας δράσης και έπειτα την ποσότητα της ινσουλίνης µακράς διάρκειας.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Το Insulatard συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών χρήσης µε λεπτοµερείς οδηγίες χρήσης οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται.
Insulatard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη του ασθενή σε Insulatard, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Οι αντιδράσεις συνήθως εξοµαλύνονται µέσα σε λίγες µέρες µέχρι λίγες εβδοµάδες.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις στις περιοχές της ένεσης µπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του Insulatard.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
Το Insulatard περιέχει µετακρεσόλη, η οποία µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Insulatard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Από του στόµατος αντισυλληπτικά, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορµόνες και βήτα - συµπαθητικοµιµητικά, αυξητική ορµόνη και δαναζόλη.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Η οκρεοτίδη/ lanreotide µπορεί τόσο να αυξήσει όσο και να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
4 διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και εν συνεχεία αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του Insulatard.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
Eποµένως δεν µπορεί να παρουσιαστεί συγκεκριµένη συχνότητα.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών από τις κλινικές µελέτες που θεωρείται ότι σχετίζονται µε το Insulatard περιγράφονται ακολούθως.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Insulatard are listed below.
Οι αντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.
Nervous system disorders Very rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
5 Ο µακροχρόνιος βελτιωµένος γλυκαιµικός έλεγχος µειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Ασυνήθεις - Κνίδωση, εξάνθηµα – Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις Τα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν γενικευµένο δερµατικό ερύθηµα, κνησµό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, δυσκολίες στην αναπνοή, αίσθηµα παλµών, πτώση της αρτηριακής πίεσης και λιποθυµία/ απώλεια συνείδησης.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
∆εν είναι δυνατόν να οριστεί µία ειδική υπερδοσολόγηση ινσουλίνης.
5 A specific overdose of insulin cannot be defined.
Ινσουλίνες και ανάλογα ενέσιµα, µέσης δράσης, ινσουλίνη (ανθρώπινη).
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
6 Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 1½ ώρας, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 4- 12 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 24 ώρες.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Κατά συνέπεια, η φαρµακοκινητική των προϊόντων της ινσουλίνης επηρεάζεται από σηµαντικές διακυµάνσεις µεταξύ των διαφόρων ατόµων και εντός του ιδίου ατόµου.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Απορρόφηση Η µέγιστη συγκέντρωση των ινσουλινών στο πλάσµα µετά από υποδόρια χορήγηση επιτυγχάνεται εντός 2- 18 ωρών.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Κανείς από τους µεταβολίτες που δηµιουργούνται µετά την κατακρήµνιση δεν είναι δραστικός.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Μη- κλινικά δεδοµένα µε το Insulatard δε φανερώνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες για τη φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαµβανόµενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, το ενδεχόµενο καρκινογένεσης, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Χλωριούχος ψευδάργυρος Γλυκερόλη Μετακρεσόλη Φαινόλη ∆ιένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθµιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθµιση του pH) Θειική πρωταµίνη Ενέσιµο ύδωρ
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
7 Τα προϊόντα ινσουλίνης θα πρέπει να προστίθενται µόνο σε χηµικές ουσίες µε τις οποίες είναι γνωστό ότι είναι συµβατά.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
4 εβδοµάδες όταν χρησιµοποιείται ή αποθηκεύεται σε θερµοκρασία δωµατίου (κάτω από τους 25°C).
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατέψετε την ινσουλίνη από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου 1) των 10 ml σφραγισµένο µε ένα ελαστικό πώµα από βρωµοβουτύλιο/ πολυισοπρένιο και ένα πλαστικό προστατευτικό κάλυµµα.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
1 και 5 φιαλίδια και πολυσυσκευασία µε 5 x (1 x 10 ml) φιαλίδια.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
Τα σκευάσµατα ινσουλίνης, τα οποία έχουν καταψυχθεί, δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Αφού βγάλετε το φιαλίδιο Insulatard από το ψυγείο, συνίσταται να αφήνετε το φιαλίδιο να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου (όχι πάνω από 25°C) προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
7 After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Κάθε αχρησιµοποίητο προΐόν ή απόβλητο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
8 Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorisation:
07 Οκτώβριος 2002
07 October 2002
Insulatard 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Θολό, λευκό, υδατικό εναιώρηµα
Cloudy, white, aqueous suspension.
10 Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας µπορεί να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
4. 4).
9 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
12 συνέπεια, συνιστάται εντατικός έλεγχος στην αγωγή των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση.
11 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
∆ιαταραχές των οφθαλµών
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
13 Ασύνηθες - ∆ιαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια Ο µακροχρόνιος βελτιωµένος γλυκαιµικός έλεγχος µειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
14 Το Insulatard είναι ινσουλίνη µακράς δράσης.
Insulatard is a long-acting insulin.
Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 1½ ώρας, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 4- 12 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 24 ώρες.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
13 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
15 Τα προϊόντα ινσουλίνης θα πρέπει να προστίθενται µόνο σε χηµικές ουσίες µε τις οποίες είναι γνωστό ότι είναι συµβατά.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Πριν από τη χρήση: φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C) Μην το φυλάσσετε µέσα ή πολύ κοντά στην κατάψυξη ή στο στοιχείο ψύξης.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Τα σκευάσµατα ινσουλίνης τα οποία έχουν καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται.
14 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Αφού βγάλετε το φιαλίδιο Insulatard από το ψυγείο, συνίσταται να αφήνετε το φιαλίδιο να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου (όχι πάνω από 25°C) προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
16 Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorisation:
Insulatard Penfill 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο
Suspension for injection in a cartridge.
18 Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας µπορεί να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
4. 4).
16 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση.
18 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
21 Ο µακροχρόνιος βελτιωµένος γλυκαιµικός έλεγχος µειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
22 Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 1½ ώρας, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 4- 12 ωρών και η συνολική ε διάρκεια δράσης είναι περίπου 24 ώρες.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
20 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Μη- κλινικά δεδοµένα δε φανερώνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες για τη φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαµβανόµενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, το ενδεχόµενο καρκινογένεσης, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
23 Τα προϊόντα ινσουλίνης θα πρέπει να προστίθενται µόνο σε χηµικές ουσίες µε τις οποίες είναι γνωστό ότι είναι συµβατά.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
6 εβδοµάδες όταν χρησιµοποιείται ή µεταφέρεται σαν επικουρικό (κάτω από τους 30°C).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C 8°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Τα φυσίγγια πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο σε συνδυασµό µε προϊόντα που είναι συµβατά µε αυτά και που επιτρέπουν την ασφαλή και αποτελεσµατική λειτουργία του φυσιγγίου.
21 Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Τα Insulatard Penfill προορίζονται για χρήση από ένα άτοµο µόνο.
Insulatard Penfill is for single person use only.
Αφού βγάλετε το Insulatard Penfill από το ψυγείο, συνίσταται να αφήνετε το φιαλίδιο να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου (όχι πάνω από 25°C) προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
After removing Insulatard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας
Suspension for injection in a pre-filled pen.
26 Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας µπορεί να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Το Insulatard NovoLet έχει σχεδιαστεί για χρήση µε τις βελόνες NovoFine.
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Το NovoLet παρέχει 2 - 78 µονάδες σε πολλαπλάσια των 2 µονάδων.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 unitsThe pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
27 προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να αµβλυνθεί ως αποτέλεσµα της υπογλυκαιµίας.
25 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ σπάνια - Περιφερική νευροπάθεια Η ταχεία βελτίωση στον έλεγχο της γλυκόζης αίµατος µπορεί να σχετίζεται µε µια πάθηση που ονοµάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιµη.
Nervous system disorders Very rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Ασυνήθεις - Κνίδωση, εξάνθηµα – Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις Τα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν γενικευµένο δερµατικό ερύθηµα, κνησµό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, δυσκολίες στην αναπνοή, αίσθηµα παλµών, πτώση της αρτηριακής πίεσης και λιποθυµία/ απώλεια συνείδησης.
26 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
30 Η ινσουλίνη στην κυκλοφορία αίµατος διαθέτει χρόνο ηµίσειας ζωής ολίγων λεπτών.
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Έχει προταθεί ένας αριθµός σηµείων κατακρήµνισης (υδρόλυση) στο µόριο της ανθρώπινης ινσουλίνης.
27 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
31 30 µήνες όταν αποθηκεύεται µεταξύ 2°C – 8°C.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
Τοποθετείτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στη θέση του για να την προστατέψετε από το φως.
Keep the pen cap on in order to protect from light.