natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Kepivance χρησιµοποιείται για τη µείωση της συχνότητας, της διάρκειας και της σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του στόµατος (πόνος, ξηρότητα και φλεγµονή του στόµατος) και τη βελτίωση των σχετιζόµενων συµπτωµάτων σε ασθενείς µε αιµατολογικές κακοήθειες (καρκίνους του αίµατος), οι οποίοι λαµβάνουν συγκεκριµένους τύπους χηµειοθεραπείας και / ή ακτινοθεραπείας, οι οποίοι απαιτούν υποστήριξη µε αυτόλογα αιµοποιητικά προγονικά κύτταρα (κύτταρα του σώµατός σας που παράγουν αίµα).
Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) and improve related symptoms in patients with haematological malignancies (blood cancers) receiving certain types of chemotherapy and/ or radiotherapy requiring autologous haematopoietic stem cell support (cells from your own body that produce blood).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KEPIVANCE
BEFORE YOU USE KEPIVANCE
Μην χρησιµοποιήσετε το Kepivance:
Do not use Kepivance:
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο palifermin ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Kepivance ή στις πρωτεΐνες που προέρχονται από Escherichia coli.
• if you are allergic (hypersensitive) to palifermin‚ any other ingredients of Kepivance, or to Escherichia coli derived proteins.
18 Λήψη άλλων φαρµάκων:
18 Pregnancy and breast-feeding
To Kepivance δεν έχει δοκιµαστεί σε εγκύους.
Kepivance has not been tested in pregnant women.
Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν:
It is important to tell your doctor if you:
• νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος
• think you may be pregnant; or
• σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος
• plan to get pregnant.
∆εν είναι γνωστό αν το Kepivance απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
It is not known whether Kepivance is present in human milk.
Μην χρησιµοποιήσετε το Kepivance εάν θηλάζετε.
Do not use Kepivance if you are breast- feeding.
Η επίδραση του Kepivance στην ικανότητα οδήγησης ή το χειρισµό µηχανηµάτων δεν είναι γνωστή.
The effect of Kepivance on the ability to drive or use machinery is not known.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KEPIVANCE
HOW TO USE KEPIVANCE
Καθώς το Kepivance είναι σκόνη θα πρέπει να αναµιχθεί µε ύδωρ για ενέσιµα πριν ενεθεί µέσα σε µία φλέβα.
As Kepivance is a powder it must be mixed with water for injections before being injected into a vein.
Η συνήθης δόση είναι 60 µικρογραµµάρια Kepivance ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους ανά ηµέρα.
The usual dose is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Αυτή χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση (µέσα σε µία φλέβα) για τρεις διαδοχικές µέρες πριν και τρεις διαδοχικές µέρες µετά τη χηµειοθεραπεία και / ή την ακτινοθεραπεία για ένα σύνολο έξι δόσεων.
This is given as an intravenous injection (into a vein) for three days in a row before chemotherapy and/ or radiotherapy and three days in a row after chemotherapy and/ or radiotherapy for a total of six doses.
Πριν την ένεση, το Kepivance µπορεί να αφεθεί, προκειµένου να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου, το µέγιστο για µία ώρα, αλλά θα πρέπει να προστατεύεται από το φως.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Το Kepivance που έχει παραµείνει σε θερµοκρασία δωµατίου για περισσότερο από µία ώρα πρέπει να απορρίπτεται.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour must be disposed of.
Μην ανακινείτε το Kepivance.
Do not shake Kepivance.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Kepivance µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Kepivance can have side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές (περισσότερο από 1 ανά 10 ασθενείς) ανεπιθύµητες ενέργειες είναι: δερµατικό εξάνθηµα, φαγούρα και ερυθρότητα (κνησµός και ερύθηµα), αύξηση του πάχους του στόµατος ή της γλώσσας, αλλαγή του χρώµατος του στόµατος ή της γλώσσας, γενικευµένο πρήξιµο (οίδηµα), άλγος, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και αλλαγή της γεύσης.
Very common (more than 1 in every 10 patients) side effects are: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema); • an increase in the thickness in the mouth or tongue; • change in colour of the mouth or tongue; • generalised swelling (oedema); • pain; • fever; • aching joints (arthralgia); and • altered taste.
19 Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς είναι: ερυθρότητα, εξογκώµατα ή διόγκωση της γλώσσας, διόγκωση (οίδηµα) του προσώπου ή του στόµατος, σκουρότερος χρωµατισµός µίας περιοχής του δέρµατος (υπέρχρωση) και αλλεργικές αντιδράσεις
Other side effects seen in patients are: • redness, bumps or swelling of the tongue; • swelling (oedema) of the face or mouth; • darkening of an area of skin (hyperpigmentation); and • allergic reactions.
Ορισµένοι ασθενείς παρουσίασαν αύξηση των επιπέδων της λιπάσης και της αµυλάσης (πεπτικά ένζυµα) στο αίµα τους, το οποίο δεν απαιτεί θεραπεία και συνήθως επανέρχεται στα φυσιολογικά επίπεδα µετά τη διακοπή της θεραπείας µε Kepivance.
19 Some patients have had an increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in their blood, which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ KEPIVANCE
HOW TO STORE KEPIVANCE
Mη χρησιµοποιείτε το Kepivance µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου, µετά το ΛΗΞΗ:.
Do not use Kepivance after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Να φυλάσσεται στην αρχική χάρτινη συσκευασία, προκειµένου να προστατεύεται από το φως.
Store in the original carton, in order to protect from light.
Τι περιέχει το Kepivance
What Kepivance contains
Τα άλλα συστατικά του Kepivance είναι µαννιτόλη, σακχαρόζη, L - ιστιδίνη, πολυσορβικό 20 και αραιό υδροχλωρικό οξύ.
The other ingredients of Kepivance are mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid.
Εµφάνιση του Kepivance και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Kepivance looks like and contents of the pack
Το Kepivance είναι µία λευκή σκόνη που παρέχεται σε φιαλίδια.
Kepivance is a white powder supplied in vials.
20 Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Η ανασύσταση του Kepivance θα πρέπει να γίνεται µε 1, 2 ml ύδατος για ενέσιµα.
20 Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
KEPPRA Περίληψη EPAR για το κοινό
EPAR summary for the public
Τι είναι το Keppra; Το Keppra είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάµη. ∆ιατίθεται ως επιµήκη δισκία (µπλε:
It is available as oblong tablets (blue:
250 mg, κίτρινα:
250 mg; yellow:
500 mg, πορτοκαλί:
500 mg; orange:
750 mg και λευκά:
750 mg; white:
1000 mg), ως πόσιµο διάλυµα (100 mg/ ml) και ως πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα, 100 mg/ ml).
1000 mg), as an oral solution (100 mg/ ml), and as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Keppra; Το Keppra µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε µονοθεραπεία σε ασθενείς µεγαλύτερους των 16 ετών µε νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιµετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Keppra can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Η δευτερογενής γενίκευση λαµβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή µετέπειτα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Το Keppra µπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συµπληρωµατική θεραπεία σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα για την θεραπεία: • εστιακών επιληπτικών κρίσεων µε ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω, • µυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασµωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός µυός ή µιας οµάδας µυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω µε Νεανική Μυοκλονική Επιληψία, • πρωτοπαθώς γενικευµένων τονικοκλονικών σπασµών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαµβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω µε Ιδιοπαθή Γενικευµένη Επιληψία (η µορφή της επιληψίας που συνδέεται µε γενετικά αίτια).
Keppra can also be used as adjunctive therapy in patients who already receive other anti-epileptic medicines to treat: • partial onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age, • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy, • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Πώς χρησιµοποιείται το Keppra; Όταν το Keppra χρησιµοποιείται σε µονοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 250 mg δύο φορές την ηµέρα, αυξανόµενη δύο εβδοµάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ηµέρα.
When Keppra is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Η δόση µπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδοµάδες ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενούς µέχρι την ανώτατη δόση των 1500 mg δύο φορές την ηµέρα.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient’ s response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Όταν το Keppra προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η αρχική δόση σε ασθενείς 12 ετών και σωµατικού βάρους άνω των 50 κιλών, είναι 500 mg δύο φορές την ηµέρα.
In children aged four 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/ kg twice a day.
Η ηµερήσια δόση 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged µπορεί να αυξηθεί µέχρι τα 1500 mg δύο φορές την ηµέρα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Τα δισκία Keppra λαµβάνονται µε ή χωρίς τροφή και καταπίνονται µε τη λήψη υγρού.
Keppra tablets may be taken with or without food and are swallowed with liquid.
Το πόσιµο διάλυµα µπορεί, ενδεχοµένως, να αναµειχθεί σε ένα ποτήρι µε νερό πριν από τη λήψη.
The oral solution may be mixed in a glass of water before taking.
Το Keppra µπορεί να χορηγηθεί ως έγχυση, στις ίδιες δόσεις και µε την ίδια συχνότητα, όταν η χρήση των δισκίων ή του πόσιµου διαλύµατος δεν είναι προσωρινά εφικτή.
Keppra can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when the use of the tablets or the oral solution is temporarily not possible.
Πώς δρα το Keppra; Η δραστική ουσία του Keppra, η λεβετιρακετάµη, είναι µια αντιεπιληπτική φαρµακευτική ουσία.
The active substance in Keppra, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Ο ακριβής τρόπος µε τον οποίο δρα η λεβετιρακετάµη δεν έχει καταστεί ακόµη σαφής, ωστόσο η ουσία φαίνεται να παρεµβαίνει στη λειτουργία µιας πρωτεΐνης ονοµαζόµενης πρωτεΐνης 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία βρίσκεται στο διάστηµα µεταξύ των νεύρων (συνάψεις) και διακόπτει την απελευθέρωση χηµικών διαβιβαστών µεταξύ των νευρικών κυττάρων.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called the synaptic vesicle protein 2A, which is found in the space between nerves (synapses) and stops the release of chemical messengers between nerve cells.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Keppra; Η αποτελεσµατικότητα του Keppra ως συµπληρωµατικής θεραπείας σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις αξιολογήθηκε σε τρεις κύριες µελέτες σε σύνολο 904 ασθενών.
The effectiveness of Keppra as an add-on treatment in partial onset seizures has been studied in three main studies in a total of 904 patients.
Σε αυτές τις µελέτες έγινε σύγκριση του Keppra σε δόσεις των 1000 mg, 2000 mg και 3000 mg/ ηµέρα µε εικονικό φάρµακο κατά τη διάρκεια 12 έως 14 εβδοµάδων.
In these studies, Keppra at doses of 1,000, 2,000 or 3,000 mg per day, was compared with placebo (a dummy treatment) over 12 to 14 weeks.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον ένα ακόµη αντιεπιληπτικό φάρµακα.
All patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Επίσης, το Keppra µελετήθηκε σε 101 παιδιά ηλικίας 4 έως 17 ετών, όπου έγινε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Keppra has also been studied in 101 children aged four to 17 years, where it was compared with placebo.
Σε όλες τις µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η ποσοστιαία µείωση της εβδοµαδιαίας συχνότητας των εστιακών επιληπτικών κρίσεων.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in weekly partial seizure rate.
Στις µυοκλονικές επιληπτικές κρίσεις η αποτελεσµατικότητα του Keppra µελετήθηκε σε 122 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν είτε το Keppra είτε ένα εικονικό φάρµακο πέραν της συνήθους αντιεπιληπτικής φαρµακευτικής αγωγής τους.
In myoclonic seizures, the effectiveness of Keppra was studied in 122 patients, who received either Keppra or placebo in addition to their normal anti-epileptic medicine.
Η µελέτη διήρκεσε έως 30 εβδοµάδες και εξετάστηκαν τα ποσοστά των επιληπτικών κρίσεων, πριν και κατά τη διάρκεια της µελέτης, για να διαπιστωθεί κατά πόσο είχε µειωθεί ο αριθµός τους.
The study lasted up to 30 weeks, and looked at the seizure rates before and during the study to see if they had decreased.
Στους πρωτοπαθώς γενικευµένους τονικοκλονικούς σπασµούς, η αποτελεσµατικότητα του Keppra συγκρίθηκε µε εκείνη εικονικού φαρµάκου σε 164 ασθενείς ηλικίας µεταξύ 4 και 65 ετών.
In primary generalised tonic-clonic seizures, the effectiveness of Keppra was compared with that of placebo in 164 patients aged between four and 65 years.
Η µελέτη εξέτασε την αλλαγή του αριθµού επιληπτικών κρίσεων που παρατηρήθηκαν κατά την έναρξη της µελέτης και κατά την περίοδο 20 εβδοµάδων κατά την οποία οι ασθενείς λάµβαναν πλήρη δόση.
The study looked at the change in seizure rate between the start of the study and the 20-week period when the patients were taking their full dose.
Η αποτελεσµατικότητα του Keppra ως µονοθεραπείας µελετήθηκε σε 579 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν είτε το Keppra είτε καρβαµαζεπίνη (ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρµακο) για µέγιστο χρονικό διάστηµα δύο ετών.
The effectiveness of Keppra used on its own was studied in 579 patients, who received either Keppra or carbamazepine (another anti-epileptic medicine) for up to two years.
Στη µελέτη µετρήθηκε το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν επιληπτικές κρίσεις για έξι µήνες αφότου έλαβαν την αποτελεσµατική δόση του φαρµάκου.
The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
Ποιο είναι το όφελος του Keppra σύµφωνα µε τις µελέτες; Ως συµπληρωµατική θεραπεία το Keppra ήταν πιο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο.
As add-on treatment, Keppra was more effective than placebo.
Στις εστιακές επιληπτικές κρίσεις η εικονική θεραπεία µείωσε τα εβδοµαδιαία ποσοστά των επιληπτικών κρίσεων κατά 6, 1% έως 7, 2%, ενώ η µείωση µε το Keppra των 1000 mg/ ηµέρα κυµάνθηκε µεταξύ 17, 7% και 32, 5%, ανάλογα µε τη µελέτη.
For partial onset seizures, placebo treatment reduced the weekly seizure rate by 6.1% to 7.2%, while the reduction with Keppra at a dose of 1000 mg/ day was between 17.7% and 32.5%, depending on the study.
Με το Keppra σε δόση των 2000 mg, η µείωση ήταν 26, 5% και µε το Keppra των 3000 mg ήταν 37, 1 ή 39, 9%.
With Keppra at a dose of 2000 mg, the reduction was 26.5%, and with 3000 mg, it was 37.1 or 39.9%.
Στη µελέτη σε παιδιά, η µείωση των εβδοµαδιαίων ποσοστών των επιληπτικών κρίσεων ήταν 43, 3% στην οµάδα των παιδιών που έλαβαν το Keppra και 16, 3% στην οµάδα που έλαβε το εικονικό φάρµακο.
In the study in children, the reduction in weekly seizure rate was 43.3% in the group of children who received Keppra, and 16.3% in the placebo group.
Σε µυοκλονικές επιληπτικές κρίσεις, 58, 3% των ασθενών που έλαβαν το Keppra είχαν µείωση τουλάχιστον 50% στον αριθµό ηµερών µε µυοκλονικές επιληπτικές κρίσεις ανά εβδοµάδα σε σύγκριση µε το 23, 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
For myoclonic seizures, 58.3% of the patients who received Keppra had at least a halving of the number of seizure days per week, compared with 23.3% of the patients who received placebo.
Στις τονικοκλονικές κρίσεις, παρατηρήθηκε µείωση των επιληπτικών κρίσεων κατά µέσο όρο 28, 2% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και 56, 5% σε εκείνους που έλαβαν Keppra.
For tonic-clonic seizures, there was an average reduction in seizure rate of 28.2% in the patients taking placebo, compared with 56.5% in those taking Keppra.
Ωστόσο, ο αριθµός των παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών ήταν πολύ χαµηλός για να υποστηριχθεί η χρήση του Keppra για αυτήν τη µορφή κρίσεων σε ασθενείς µικρότερης από την εν λόγω ηλικίας.
In both groups, 73% of patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
Σε αµφότερες τις δύο οµάδες, το 73% των ασθενών δεν βίωσαν επιληπτικές κρίσεις για έξι µήνες αφότου έλαβαν την επαρκή δόση.
juvenile myoclonic epilepsy, and primary generalised tonic-clonic seizures in patients with idiopathic generalised epilepsy.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την χορήγηση άδεια κυκλοφορίας για το Keppra.
The Committee recommended that Keppra be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το Keppra:
Other information about Keppra:
Στις 29 Σεπτεµβρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Keppra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Σεπτεµβρίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 29 September 2005.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η UCB Pharma SA.
The marketing authorisation holder is UCB Pharma SA.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Keppra διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Keppra is available here.
Keppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Keppra 250 mg film-coated tablets.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει levetiracetam 250 mg.
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Για τον πλήρη κατάλογο τον εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Mπλε, επίμηκες, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα « ucb » και « 250 ».
Blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Το Keppra ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Keppra is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Το Keppra ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή • για την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία. • για τη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία. • για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία.
Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
• Μονοθεραπεία Ενήλικες και έφηβοι από 16 ετών και άνω
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
Η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές ημερησίως η οποία 2 εβδομάδες αργότερα θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
• Συμπληρωματική θεραπεία Ενήλικες (≥ 18 ετών) και έφηβοι (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω.
• Add-on therapy Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Η αρχική θεραπευτική δόση είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.. Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί από την πρώτη ημέρα της αγωγής.
This dose can be started on the first day of treatment.
Ανάλογα με την κλινική απάντηση και την ανοχή, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1. 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
2 Σε ηλικιωμένους ασθενείς με ανεπαρκή νεφρική λειτουργία συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. « Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια » παρακάτω).
2 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Παιδιά ηλικίας 4 μέχρι 11 ετών και έφηβοι (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος λιγότερο από 50kg
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Η αρχική θεραπευτική δόση είναι 10 mg/ kg δύο φορές την ημέρα.
The initial therapeutic dose is 10 mg/ kg twice daily.
Ανάλογα με την κλινική απάντηση και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 30 mg/ kg δύο φορές την ημέρα.
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/ kg twice daily.
Η δόση τροποποιείται με τμηματικές αυξήσεις ή μειώσεις, οι οποίες δεν πρέπει να ξεπεράσουν τα 10 mg/ kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/ kg twice daily every two weeks.
Συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους:
Dosage in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Αρχική Δόση 10mg/ kg δύο φορές την ημέρα
10 mg/ kg twice daily
Ανώτατη δόση 30mg/ kg δύο φορές την ημέρα
30 mg/ kg twice daily
15kg (1) 20kg( 1) 25kg Από 50kg( 2) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg From 50 kg (2) (1)
150mg δύο φορές την ημέρα 200mg δύο φορές την ημέρα 250mg δύο φορές την ημέρα 500mg δύο φορές την ημέρα
150 mg twice daily 200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
450mg δύο φορές την ημέρα 600mg δύο φορές την ημέρα 750mg δύο φορές την ημέρα 1500mg δύο φορές την ημέρα
450 mg twice daily 600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
Παιδιά με σωματικό βάρος 20kg ή λιγότερο είναι προτιμότερο να αρχίζουν θεραπεία με Keppra πόσιμο διάλυμα 100mg/ ml.
Children 20 kg or less should preferably start the treatment with Keppra 100 mg/ ml oral solution.
(2) H δοσολογία σε παιδιά και εφήβους βάρους 50kg και άνω είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
(2) Dosage in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.