natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. ενότητα 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Αέριο για εισπνοή.
Inhalation gas
Το INOmax, σε συνδυασµό µε αναπνευστική υποστήριξη και άλλους κατάλληλους παράγοντες, ενδείκνυται για τη θεραπεία νεογνών κυήσεως ≥ 34 εβδοµάδων, µε υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια η οποία σχετίζεται µε κλινικές ή ηχοκαρδιογραφικές ενδείξεις πνευµονικής υπέρτασης, προκειµένου να βελτιώσει την οξυγόνωση και να µειώσει την ανάγκη για εξωσωµατική οξυγόνωση µεµβράνης.
INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate agents, is indicated for the treatment of newborns ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης.
4.2 Posology and method of administration
Η συνταγογράφηση του µονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό, έµπειρο στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
Η συνταγογράφηση θα πρέπει να περιορίζεται στις µονάδες νεογνών που έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση του συστήµατος χορήγησης µονοξειδίου του αζώτου.
Prescription should be limited to those neonatal units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Το INOmax θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σύµφωνα µε συνταγή νεογνολόγου.
INOmax should only be delivered according to a neonatologist’ s prescription.
Το INOmax θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε βρέφη στα οποία έχει τοποθετηθεί αναπνευστήρας και αναµένεται να χρειαστούν υποστήριξη για > 24 ώρες.
INOmax should be used in ventilated infants expected to require support > 24 hours.
Το INOmax θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο εφόσον η αναπνευστική υποστήριξη έχει βελτιστοποιηθεί.
INOmax should be used only after respiratory support has been optimised.
Εδώ συµπεριλαµβάνεται βελτιστοποίηση του αναπνεόµενου όγκου/ των πιέσεων και των εφεδρειών του πνεύµονα (επιφανειακά δραστικός, αερισµός υψηλής συχνότητας, καθώς και θετική και τελεοεκπνευστική πίεση).
This includes optimising tidal volume/ pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Το INOmax θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο εφόσον η αναπνευστική υποστήριξη έχει βελτιστοποιηθεί, συµπεριλαµβανοµένης της χρήσης επιφανειακά δραστικών ουσιών.
INOmax should be used only after respiratory support is optimised, including the use of surfactant.
Η µέγιστη συνιστώµενη δόση του INOmax είναι 20 ppm και η δόση αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Στις βασικές κλινικές δοκιµές, η αρχική δόση έναρξης ήταν 20 ppm.
In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
Aρχίζοντας όσο το δυνατό πιο νωρίς και εντός των 4- 24 ωρών της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να µειώνεται στα 5 ppm, µε την προϋπόθεση ότι η αρτηριακή οξυγόνωση θα είναι επαρκής και σε αυτή τη χαµηλότερη δόση.
Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Η θεραπεία µε εισπνεόµενο µονοξείδιο του αζώτου θα πρέπει να διατηρείται στα 5 ppm, ωσότου παρουσιαστεί βελτίωση στην οξυγόνωση του νεογνού τέτοια ώστε το FiO2 (το κλάσµα του εισπνεόµενου αέρα) να είναι < 0, 60.
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate’ s oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
2 Η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί έως και 96 ώρες ή ωσότου ο υποκείµενος αποκορεσµός του οξυγόνου αποκατασταθεί και το νεογνό είναι πλέον έτοιµο για τη διακοπή της θεραπείας µε INOmax.
Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Η διάρκεια της θεραπείας είναι µεταβλητή, αλλά, τυπικά, διαρκεί λιγότερο από τέσσερις ηµέρες.
The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
Σε περίπτωση µη ανταπόκρισης στο εισπνεόµενο µονοξείδιο του αζώτου, ανατρέξτε στην ενότητα 4. 4 περί ∆ιακοπής.
In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
∆ιακοπή
2 Weaning
Απόπειρες διακοπής του INOmax θα πρέπει να επιχειρηθούν αφού η αναπνευστική υποστήριξη µειωθεί σηµαντικά ή έπειτα από 96 ώρες θεραπείας.
Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Όταν ληφθεί η απόφαση της διακοπής της θεραπείας µε εισπνεόµενο µονοξείδιο του αζώτου, η δόση θα πρέπει να µειωθεί στα 1 ppm επί 30 λεπτά έως µία ώρα.
When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Εάν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του INOmax σε δόση 1 ppm δεν παρατηρηθεί αλλαγή στην οξυγόνωση, το FiO2 θα πρέπει να αυξηθεί κατά 10%, η χορήγηση του INOmax θα πρέπει να διακοπεί και το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ενδείξεις υποξαιµίας.
If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10%, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Εάν προκύψει µείωση της οξυγόνωσης µεγαλύτερη από 20%, η θεραπεία µε INOmax θα πρέπει να επανέλθει στα 5 ppm, ενώ η διακοπή της θεραπείας µε INOmax θα πρέπει να επανεξεταστεί µετά την παρέλευση 12 έως 24 ωρών.
If oxygenation falls > 20%, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Βρέφη στα οποία δεν µπορεί να διακοπεί το INOmax, µέσα σε 4 ηµέρες θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε προσεχτικό διαγνωστικό έλεγχο για άλλες ασθένειες.
Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Μέθοδος Χορήγησης
Method of Administration
Το µονοξείδιο του αζώτου χορηγείται στον ασθενή µέσω µηχανικού αερισµού µετά από αραίωση µε µίγµα οξυγόνου/ αέρα, µε τη χρήση εγκεκριµένου (µε σήµανση CE) συστήµατος χορήγησης µονοξειδίου του αζώτου.
Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/ air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
Το σύστηµα χορήγησης θα πρέπει να παρέχει µία σταθερή εισπνεόµενη συγκέντρωση INOmax ασχέτως αναπνευστήρα.
The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Με έναν αναπνευστήρα νεογνού συνεχούς ροής, αυτό µπορεί να επιτευχθεί µε την έγχυση χαµηλής ροής INOmax στο αναπνευστικό σκέλος του κυκλώµατος του αναπνευστήρα.
With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Ο νεογνικός αερισµός διαλείπουσας ροής ενδέχεται να σχετίζεται µε αιχµές στη συγκέντρωση του µονοξειδίου του αζώτου.
Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
Το σύστηµα χορήγησης του µονοξειδίου του αζώτου για τον αερισµό διαλείπουσας ροής θα πρέπει να είναι επαρκές, προς αποφυγή αιχµών στη συγκέντρωση του µονοξειδίου του αζώτου.
The nitric oxide delivery system for intermittent flow ventilation should be adequate to avoid spikes in nitric oxide concentration.
Η εισπνεόµενη συγκέντρωση INOmax θα πρέπει να µετράται συνεχώς στο αναπνευστικό σκέλος του κυκλώµατος, κοντά στον ασθενή.
The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Η συγκέντρωση του διοξειδίου του αζώτου (NO2) και του FiO2 θα πρέπει επίσης να µετράται στο ίδιο σηµείο, µε τη χρήση βαθµονοµηµένου και εγκεκριµένου εξοπλισµού παρακολούθησης (µε σήµανση CE).
The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Για την ασφάλεια των ασθενών, θα πρέπει να ορίζονται οι κατάλληλες τιµές συναγερµού για το INOmax (± 2 ppm της συνταγογραφηθείσας δόσης), NO2 (1 ppm) και FiO2 (± 0, 05).
For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Η πίεση του κυλίνδρου αερίων του INOmax θα πρέπει να εµφανίζεται έτσι ώστε να επιτρέπεται η έγκαιρη αντικατάσταση της φιάλης αερίων, χωρίς τη συνακόλουθη απώλεια της θεραπείας, ενώ θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιµοι εφεδρικοί κύλινδροι αερίων, για την έγκαιρη αντικατάσταση.
The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
Η θεραπεία µε INOmax θα πρέπει να είναι διαθέσιµη και για µη αυτόµατο αερισµό σε περιπτώσεις αναρρόφησης, µεταφοράς ασθενών και αναζωογόνηση.
INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
Στην περίπτωση βλάβης του συστήµατος ή βλάβης της εξόδου ισχύος (πρίζα), θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιµη εφεδρική µπαταρία και αποθεµατικό σύστηµα χορήγησης µονοξειδίου του αζώτου.
In the event of a system failure or a wall-outlet power failure, a backup battery power supply and reserve nitric oxide delivery system should be available.
Η παροχή ρεύµατος του εξοπλισµού παρακολούθησης θα πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τη λειτουργία της συσκευής χορήγησης.
The power supply for the monitoring equipment should be independent of the delivery device function.
Το άνω όριο έκθεσης (µέση έκθεση) στο µονοξείδιο του αζώτου για το προσωπικό, όπως καθορίζεται από την εργατική νοµοθεσία, είναι 25 ppm επί 8 ώρες (30 mg/ m3) στις περισσότερες χώρες, ενώ το αντίστοιχο όριο για το NO2 είναι 2- 3 ppm (4- 6 mg/ m3).
The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/ m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/ m3).
3 Εκπαίδευση στη Χορήγηση
Training in Administration
Τα βασικά σηµεία τα οποία θα πρέπει να καλύπτονται κατά την εκπαίδευση νοσοκοµειακού προσωπικού είναι τα ακόλουθα:
The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
- Συνδέσεις στον κύλινδρο αερίων και στο αναπνευστικό κύκλωµα του ασθενή.
- Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
- Προκαταρκτικός έλεγχος (µια σειρά βηµάτων που απαιτείται να λάβει χώρα πριν από την
- Pre-use check list procedure (a series of steps required immediately prior to each patient initiation
εφαρµογή, σε κάθε ασθενή, ώστε να εξασφαλιστεί ότι το σύστηµα λειτουργεί οµαλά και έχει εκκενωθεί από NO2)
to ensure that the system is working properly and that the system is purged of NO2)
- Ρύθµιση της συσκευής για τη χορήγηση της σωστής συγκέντρωσης µονοξειδίου του αζώτου
- Setting the device for the correct concentration of nitric oxide to be administered
- Ρύθµιση των µόνιτορ παρακολούθησης NO, NO2 και O2 σε σχέση µε τις ανώτερες και
- Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits
κατώτερες τιµές συναγερµού
- Using the manual backup delivery system
- ∆ιαδικασίες για τη σωστή αλλαγή των κυλίνδρων αερίων και για την εκκένωση του συστήµατος
- Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system
- Συναγερµοί εντοπισµού βλάβης
- Troubleshooting alarms
- Βαθµονόµηση των µόνιτορ παρακολούθησης NO, NO2 και O2
- NO, NO2 and O2 monitor calibration
- Έλεγχος απόδοσης του συστήµατος σε µηνιαία βάση
- Monthly system performance check-up procedures
Παρακολούθηση του σχηµατισµού Μεταιµοσφαιρίνης
3 Monitoring formation of Methaemoglobin
Τα νεογνά είναι γνωστό ότι έχουν µειωµένη δραστικότητα MetHb ρεδουκτάσης σε σχέση µε τους ενηλίκους.
Neonates are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Το επίπεδο της µεταιµοσφαιρίνης θα πρέπει να µετράται µέσα σε µία ώρα από την έναρξη της θεραπείας µε INOmax, µε τη χρήση αναλυτή που να µπορεί να διακρίνει µε ασφάλεια την αιµοσφαιρίνη από την µεταιµοσφαιρίνη.
Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Εάν η δόση του INOmax είναι > 2, 5%, η δόση θα πρέπει να µειώνεται και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση αναγωγικών παραγόντων όπως το κυανό του µεθυλαινίου.
If it is > 2.5%, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing agents such as methylene blue may be considered.
Παρόλο που η σηµαντική αύξηση των επιπέδων της µεταιµοσφαιρίνης - εάν το πρώτο επίπεδο είναι χαµηλό - είναι ασυνήθιστη, είναι σώφρον οι µετρήσεις της µεταιµοσφαιρίνης να επαναλαµβάνονται κάθε µία µε δύο ηµέρες.
Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Παρακολούθηση του σχηµατισµού ∆ιοξειδίου του Αζώτου
Monitoring formation of Nitrogen Dioxide
Αµέσως πριν από την εφαρµογή, σε κάθε ασθενή, θα πρέπει να προβαίνετε στην κατάλληλη διαδικασία ώστε το σύστηµα να εκκενώνεται από NO2.
Immediately prior to each patient initiation, proper procedure must be applied to purge the system of NO2.
Η συγκέντρωση του NO2 θα πρέπει να διατηρείται στα χαµηλότερα δυνατά επίπεδα και πάντοτε < 0, 5 ppm.
The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
Εάν το NO2 είναι > 0, 5 ppm, το σύστηµα χορήγησης θα πρέπει να αξιολογείται για τυχόν δυσλειτουργία, ο αναλυτής του NO2 θα πρέπει να επαναβαθµονοµείται και, εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να µειώνεται η δόση του INOmax ή/ και του FiO2.
If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/ or FiO2 should be reduced if possible.
Εάν υπάρξει αιφνίδια αλλαγή στη συγκέντρωση του INOmax, το σύστηµα χορήγησης θα πρέπει να αξιολογείται για τυχόν δυσλειτουργία και ο αναλυτής θα πρέπει να επαναβαθµονοµείται.
If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Νεογνά τα οποία είναι γνωστό ότι παρουσιάζουν καρδιαγγειακή διαφυγή της ροής του αίµατος από δεξιά στα αριστερά, ή από αριστερά προς τα δεξιά σε σηµαντικό βαθµό.
Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
Αν 4- 6 ώρες έπειτα από την έναρξη χορήγησης INOmax, η κλινική απόκριση κριθεί ανεπαρκής, θα πρέπει να εξεταστούν τα ακόλουθα.
If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Όσον αφορά ασθενείς που θα παραπεµφθούν σε άλλο νοσοκοµείο, προς αποφυγή επιδείνωσης της κατάστασής τους λόγω απότοµης διακοπής του INOmax, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιµότητα µονοξειδίου του αζώτου κατά τη µεταφορά.
For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
4 Το ενδεχόµενο εφαρµογής δραστικής παρέµβασης, όπως η ECMO όπου αυτή είναι εφικτή, θα πρέπει να εξετάζεται βάσει της συνεχούς επιδείνωσης ή αποτυχίας βελτίωσης, όπως ορίζουν τα κριτήρια, βάσει των κατά περίπτωση συνθηκών.
Rescue, such as ECMO where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Σε κλινικές δοκιµές, η αποτελεσµατικότητα της χρήσης εισπνεόµενου NO σε ασθενείς µε Συγγενή ∆ιαφραγµατοκήλη δεν έχει καταδειχτεί.
In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with Congenital Diaphragmatic Hernia.
∆ιακοπή της θεραπείας:
Discontinuation of Therapy:
Η δόση του INOmax δεν θα πρέπει να διακόπτεται αιφνίδια, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της πνευµονικής αρτηριακής πίεσης (PAP) ή/ και µείωση της οξυγόνωσης του αίµατος (PaO2).
The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/ or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Μείωση της οξυγόνωσης και αύξηση της PAP ενδέχεται επίσης να προκύψει σε παιδιά τα οποία δεν έχουν εµφανή απόκριση στο INOmax.
Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Η διακοπή των εισπνοών µονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Στους ασθενείς που µεταφέρονται σε άλλες εγκαταστάσεις για επιπλέον θεραπεία και οι οποίοι χρειάζεται να συνεχίσουν να υποβάλλονται σε θεραπεία µε εισπνεόµενο µονοξείδιο του αζώτου, θα πρέπει να γίνουν οι κατάλληλες ενέργειες ώστε να εξασφαλιστεί η συνεχής παροχή εισπνεόµενου µονοξειδίου του αζώτου κατά τη διάρκεια της µεταφοράς.
For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
Ο ιατρός θα πρέπει να έχει πρόσβαση σε αποθεµατικό σύστηµα χορήγησης µονοξειδίου του αζώτου, στο κρεβάτι του ασθενούς.
The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Ένα µεγάλο µέρος του µονοξειδίου του αζώτου για εισπνοή απορροφάται από τον οργανισµό.
A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
Τα τελικά προϊόντα του µονοξειδίου του αζώτου που εισέρχονται στην κυκλοφορία του οργανισµού είναι κυρίως η µεταιµοσφαιρίνη και τα νιτρικά.
The end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Οι συγκεντρώσεις της µεταισµοσφαιρίνης στο αίµα θα πρέπει να µετρώνται (βλέπε ενότητα 4. 2).
The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored (see section 4.2).
Το ΝΟ2 σχηµατίζεται ταχύτατα σε αέρια µίγµατα που περιέχουν µονοξείδιο του αζώτου και Ο2, και κατά συνέπεια το µονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να προκαλέσει φλεγµονή του αεραγωγού και βλάβη.
NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
Αν η συγκέντρωση του ΝΟ2 υπερβεί τα 0, 5 ppm, η δόση του µονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να µειωθεί.
The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Η θεραπεία µε εισπνεόµενο µονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια σε περίπτωση διαφυγής του αίµατος από τα αριστερά προς τα δεξιά.
Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-to- right shunting.
Αυτό οφείλεται σε ανεπιθύµητη πνευµονική αγγειοδιαστολή η οποία προκαλείται από το εισπνεόµενο µονοξείδιο του αζώτου και η οποία καταλήγει σε περαιτέρω αύξηση της ήδη υπάρχουσας πνευµονικής υπεραιµάτωσης.
It, therefore, is
Κατά συνέπεια, πριν τη χορήγηση µονοξειδίου του αζώτου, συνιστάται να διεξάγεται καθετηριασµός της πνευµονικής αρτηρίας ή ηχοκαρδιογραφική εξέταση της κεντρικής αιµοδυναµικής.
4 recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
∆οκιµές σε ζώα έχουν καταδείξει ότι το NO ενδέχεται να αλληλεπιδράσει µε τη διαδικασία της αιµόστασης, καταλήγοντας σε αύξηση του χρόνου αιµορραγίας.
Animal models have shown that nitric oxide may interact with haemostasis, resulting in an increased bleeding time.
Τα στοιχεία που προέκυψαν από δοκιµές σε ενήλικους ανθρώπους είναι αντικρουόµενα και, από τις τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες δοκιµές σε νεογνά που υποφέρουν από υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια, δεν διαπιστώθηκε αύξηση στις αιµορραγικές επιπλοκές σε νεογνά πλήρους και σχεδόν πλήρους κυήσεως.
Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure.
Το INOmax δεν έχει καταδειχτεί να έχει ευεργετική επίδραση σε πρόωρα βρέφη (< 34 εβδοµάδες).
INOmax has not been shown to be of benefit in premature (< 34 weeks) infants.
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες αλληλεπίδρασης και, ως εκ τούτου µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, δεν µπορεί να εξαιρεθεί η κλινικώς σηµαντική αλληλεπίδραση µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υποξικής αναπνευστικής ανεπάρκειας.
A clinically significant interaction with other medications used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
Ενδεχοµένως να έχουν προσθετική δράση σε συνδυασµό µε το INOmax, µε κίνδυνο ανάπτυξης µεταιµοσφαιριναιµίας, οι ενώσεις δότη του µονοξειδίου του αζώτου, οι οποίες περιέχουν νιτροπρωσσικό νάτριο και νιτρογλυκερίνη.
There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor compounds, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Το INOmax έχει χορηγηθεί µε τολαζολίνη, ντοπαµίνη, ντοβουταµίνη, στεροειδή, επιφανειακά δραστικές ουσίες και αερισµό υψηλής συχνότητας.
INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
Πειραµατικές µελέτες έχουν υποδείξει ότι το µονοξείδιο του αζώτου καθώς επίσης και το διοξείδιο του αζώτου είναι δυνατόν να αντιδράσουν χηµικά µε επιφανειακά δραστικές ουσίες ή/ και επιφανειακά δραστικές πρωτεΐνες.
Experimental studies have suggested that nitric oxide and also nitrogen dioxide may react chemically with surfactant and/ or surfactant proteins.
Εάν κάποια φάρµακα, που έχουν γνωστή τάση αύξησης των συγκεντρώσεων της µεταιµοσφαιρίνης, χορηγηθούν συγχρόνως µε το µονοξείδιο του αζώτου (π. χ. νιτρικά αλκύλια και σουλφοναµίδια),
There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e. g. alkyl nitrates and sulphonamides).
5 υφίσταται αυξηµένος κίνδυνος σχηµατισµού µεταιµοσφαιρίνης.
Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide.
Η πριλοκαΐνη, είτε χορηγείται από το στόµα, παρεντερικώς ή τοπικά µπορεί να προκαλέσει µεθαιµοσφαιριναιµία.
Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
Θα πρέπει να ασκείται προσοχή όταν το INOmax χορηγείται ταυτόχρονα µε φάρµακα που περιέχουν πριλοκαΐνη.
Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicines containing prilocaine.
Το NO2 είναι η κύρια ένωση που σχηµατίζεται και, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε µονοξείδιο του αζώτου, η συγκέντρωση του NO2 θα πρέπει να είναι < 0, 5 ppm στην κλίµακα δοσολογίας µονοξειδίου του αζώτου < 20 ppm.
In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane. nitrogen dioxide (NO2) is the main compound formed, and during treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Εάν σε οποιαδήποτε στιγµή η συγκέντρωση του NO2 υπερβεί το 1 ppm, η δόση του νιτρικού οξέως θα πρέπει να µειωθεί αµέσως.
If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Για πληροφορίες σχετικά µε την παρακολούθηση του NO2, ανατρέξτε στην ενότητα 4. 2.
See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του µονοξείδιου του αζώτου στις γυναίκες κατά την κύηση.
There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
Το INOmax δεν προορίζεται για τους ενηλίκους.
INOmax is not intended for adults.
Παθητική έκθεση σε µονοξείδιο του αζώτου κατά την κύηση και τη γαλουχία στον άνθρωπο θα πρέπει να αποφεύγεται.
Passive exposure to nitric oxide in humans during pregnancy and lactation should be avoided.
∆εν είναι σχετικό.
Not relevant.
Παρά τη χορήγηση στις κατάλληλες συγκεντρώσεις, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εµφάνισης µεταιµοσφαιριναιµίας > 5%.
Formation of methaemoglobinaemia > 5% has been observed despite administration at appropriate concentrations.