natgillin/translations-raw huggingface dataset:
α Αιμοραγικά περιστατικά βάση των κριτηρίων της ομάδας μελέτης Θρομβόλυσης στο Έμφραγμα Μυοκαρδίου (ΤΙΜΙ) και τα οποία επιβεβαιώθηκαν από την κεντρική επιτροπή ελέγχου της μελέτης β Άλλες συνήθεις θεραπείες χρησιμοποιήθηκαν καταλλήλως. γ Οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή οποιαδήποτε κλινικά εμφανής αιμορραγία που σχετίζεται με μείωση της αιμοσφαιρίνης ≥ 5 g/ dL. δ Η απειλητική για τη ζωή αιμοραγία εμπεριέχεται στην κατά TIMI μείζον αιμοραγία και περιλαμβάνει τους τύπους που αναφέρονται παραπάνω.
a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria. b Other standard therapies were used as appropriate. c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥ 5 g/ dL.
Ασθενείς βάρους σώματος < 60 kg Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, τα ποσοστά μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI και μη σχετιζόμενης με CABG για τους ασθενείς σε δύο ομάδες βάρους σώματος ήταν τα εξής:
Patients < 60 kg
< 60 kg (N=664) ≥ 60 kg (N=12672)
< 60 kg (N=664) ≥ 60 kg (N=12672)
10. 1% (0% θανατηφόρα) 4. 2% (0. 3% θανατηφόρα)
10.1% (0% fatal) 4.2% (0.3% fatal)
6. 5% (0. 3% θανατηφόρα) 3. 3% (0. 1% θανατηφόρα)
6.5% (0.3% fatal) 3.3% (0.1% fatal)
23 Πίνακας 2:
Table 2:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
19 Gingival bleeding Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorders
Κλοπιδογρέλη:
20 Clopidogrel:
25 Οι ασθενείς με UA/ ΝSTEMI εντός 72 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων ή ασθενείς με STEMI μεταξύ 12 ωρών έως 14 ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων, τυχαιοποιήθηκαν μετά από καθορισμό της στεφανιαίας ανατομίας τους.
Patients with UA/ NSTEMI within 72 hours of symptoms or STEMI between 12 hours to 14 days of symptoms were randomised after knowledge of coronary anatomy.
Tο όφελος που παρατηρήθηκε από την πρασουγρέλη σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών ήταν μικρότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας < 75 ετών.
21 The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
26 Οι ασθενείς με ιστορικό ΠΙΕ ή με ιστορικό ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου περισσότερο από 3 μήνες πριν από τη θεραπεία με πρασουγρέλη δεν παρουσίασαν μείωση στο πρωταρχικό συνολικό τελικό σημείο.
Patients with a history of TIA or a history of ischaemic stroke more than 3 months prior to prasugrel therapy had no reduction in the primary composite endpoint.
+ΑΣΟ
p-
Hazard Ratio (HR)
Outcome Events
Ε
+ ASA
κ
+ASA
Αυτά περιελάμβαν επιβεβαιωμένη ή πιθανή θρόμβωση του στεντ στο τέλος της μελέτης (0. 9% έναντι 1. 8%, HR 0. 498, CI 0. 364, 0. 683); καρδιαγγειακό θάνατο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή επείγουσα επέμβαση επαναγγείωσης του αγγείου στόχου μέσα σε 30 ημέρες (5. 9% έναντι 7. 4%, HR 0. 784, CI 0. 688, 0. 894); όλες οι αιτίες θανάτου, το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή το μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μέχρι το τέλος της μελέτης (10. 2% έναντι 12. 1%, ΗR 0. 831 CI 0. 751, 0. 919); καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή επανανοσηλεία για ισχαιμικά καρδιακά επεισόδια μέχρι το τέλος της μελέτης (11. 7% έναντι 13. 8% HR 0. 838 CI 0. 762, 0. 921).
These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
27 τη χορήγηση του Efient παρατηρήθηκε και νωρίτερα και μετά τις 30 ημέρες και για τα στεντ γυμνού μετάλλου και για τα φαρμακοεκλύοντα στεντ.
In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
Σε μία ανάλυση ασθενών που επιβίωσαν μετά από ισχαιμικό επεισόδιο, η πρασουγρέλη σχετίστηκε με ελάττωση του επιπολασμού επακόλουθων πρωταρχικών τελικών σημείων (7. 8% για την πρασουγρέλη έναντι 11. 9% για την κλοπιδογρέλη).
Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured Efient compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p=0.004).
Παρόλο που η αιμορραγία αυξήθηκε με την πρασουγρέλη, η ανάλυση των συνολικών τελικών σημείων θανάτου απο κάθε αιτία, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδιου και της μη σχετιζόμενης με CABG κατά TIMI μείζονος αιμορραγίας, ευνόησε το Efient σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη (λόγος κινδύνου ΗR 0. 87, 95% CI, 0. 79 έως 0. 95, p=0. 004).
In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non– CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
Στη μελέτη TRITON για κάθε 1. 000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Efient, υπήρχαν 22 λιγότεροι ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου και 5 περισσότεροι ασθενείς με μη σχετιζόμενη με CABG, κατά TIMI μείζον αιμορραγία σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλοπιδογρέλη.
22 5.2 Pharmacokinetic properties
28 Ειδικοί Πληθυσμοί:
Special Populations:
Σε μία μελέτη με υγιή άτομα ηλικίας 20 έως 80 ετών, η ηλικία δεν είχε καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της πρασουγρέλης ή στην αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
In a study of healthy subjects between the ages of 20 and 80 years, age had no significant effect on pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Η προκαλούμενη από την πρασουγρέλη αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων ήταν επίσης παρόμοια σε ασθενείς με ESRD οι οποίοι ήταν υπό αιμοδιύλιση σε σύγκριση με υγιή άτομα, παρόλο που η Cmax και η AUC του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκε κατά 51% και 42% αντίστοιχα, στους ασθενείς με ESRD.
23 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
29 Οι τοξικολογικές μελέτες για την ανάπτυξη των εμβρύων/ νεογέννητων, σε αρουραίους και κουνέλια δεν έδειξε σημεία δυσπλασιών εξαιτίας της πρασουγρέλης.
Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Επικάλυψη δισκίου:
24 Film-Coat:
Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη (Ε464) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Τριακετίνη (Ε1518) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Τάλκης
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Talc
30 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
31 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
25 ANNEX II
32 Α.
26 A.
Avda de la Industria 30 E- 28108 Alcobendas (Madrid) Ισπανία
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους ιατρούς που μπορεί να εμπλακούν στη θεραπεία ασθενών με πρασουγρέλη.
The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Η μορφή και ο τρόπος διανομής του υλικού αυτού θα πρέπει να συζητηθεί με τα αντίστοιχα επιστημονικά σωματεία / εταιρείες.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να περιλαμβάνει: • Αντίγραφο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) • Να δίνει έμφαση στα κατωτέρω: o Τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια είναι πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών (περιλαμβανομένων και των θανατηφόρων) ή σε εκείνους που έχουν βάρος σώματος < 60 kg o Η θεραπεία με πρασουγρέλη γενικά δε συστήνεται σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών o Εάν η θεραπεία στην ομάδα ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών κριθεί αναγκαία μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/ κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό, τότε μετά τη δόση φόρτισης των 60 mg, μια μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg θα πρέπει να συνταγογραφηθεί. o Οι ασθενείς με βάρος σώματος < 60 kg θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg. o Τα δεδομένα για την δόση των 5 mg βασίζονται μόνο σε φαρμακοδυναμικές/ φαρμακοκινητικές αναλύσεις και δεν υπάρχουν επι του παρόντος κλινικά στοιχεία για την ασφάλεια αυτής της δόσης στις επιμέρους ομάδες κινδύνου
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει πως το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2. 1 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην αναθεώρηση 1. 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που 33 παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναθεώρηση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
27 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, θα πρέπει να κατατεθεί αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις ενέργειες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Μέσα σε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Μετά από αίτημα του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
34 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
28 ANNEX III
35 Α.
29 A.
36 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
38 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΔΕΥ, ΤΡΙ, ΤΕΤ, ΠΕΜ, ΠΑΡ, ΣΑΒ, ΚΥΡ
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
39 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 Β.
36 B.
43 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
37 PACKAGE LEAFLET:
- Η συνταγή γι ’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
- This medicine has been prescribed for you.
Τι είναι το Efient και ποιά είναι η χρήση του 2.
What Efient is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Efient 3 Πώς να πάρετε το Εfient 4.
How to take Efient 4.
Πώς να φυλάσσετε το Efient 6.
How to store Efient 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EFIENT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EFIENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Efient, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες.
Efient, belongs to a group of medicines called anti-platelet agents.
Όταν ένα αιμοφόρο αγγείο υποστεί ζημιά, για παράδειγμα αν κοπεί, τα αιμοπετάλια συγκολλούνται μεταξύ τους έτσι ώστε να βοηθήσουν στο σχηματισμό θρόμβου.
Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
Έτσι, τα αιμοπετάλια είναι απαραίτητα στη διαδικασία διακοπής της αιμορραγίας.
If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να σας χορηγήσει ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π. χ. ασπιρίνη), έναν άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e. g. aspirin), another anti- platelet agent.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFIENT
BEFORE YOU TAKE EFIENT
Μην πάρετε το Efient:
Do not take Efient
συστατικό του Efient.
- If you are allergic (hypersensitive) to prasugrel or any of the other ingredients of Efient.
Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να αναγνωριστεί μέσω της εμφάνισης
An
44 εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος στο πρόσωπο ή τα χείλη ή δύσπνοιας.
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
- Εάν έχετε μία ιατρική κατάσταση που στην παρούσα φάση προκαλεί αιμορραγία, όπως
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your
αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο.
stomach or intestines.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Efient Αν οποιαδήποτε από τις παρακάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε το Efient:
38 Take special care with Efient You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
- Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας όπως:
- If you have an increased risk of bleeding such as:
ηλικία 75 ετών ή μεγαλύτερη.
age of 75 years or older.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει ημερήσια δόση των 5 mg καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας για τους ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years
πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (περιλαμβανομένων και κάποιων οδοντιατρικών επεμβάσεων)
a recent serious injury recent surgery (including some dental procedures) recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e. g. a stomach ulcer, colon polyps)
βάρος σώματος μικρότερο των 60 kg.
body weight of less than 60 kg.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει Efient σε ημερήσια δόση των 5 mg εάν έχετε βάρος σώματος μικρότερο από 60 kg
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Efient if you weigh less than 60 kg
εάν έχετε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (περιλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες.
renal (kidney) disease or moderate liver problems taking certain types of medicines (see ‘ Taking other medicines’ below) planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
- Εάν είστε Ασιάτης – υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για τη χρήση του Efient στους Ασιάτες
- If you are Asian- there is limited experience of Efient use in Asians
- Παρόλο που με το Efient δεν έχουν αναφερθεί τέτοια περιστατικά, με άλλους συγκεκριμένους
- Although no cases have been seen with Efient, with certain other antiplatelet agents a very rare
αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες μπορεί να παρουσιαστεί μία πολύ σπάνια κατάσταση που ονομάζεται Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP).
TTP is associated with fever, tiny round pin-point purplish-red bruises, small to medium-sized bruises, confusion, headaches and a decrease in the number of platelets.
Εάν παρατηρήσετε μικροσκοπικούς στρογγυλούς μώβ – κόκκινους μώλωπες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
If you notice tiny round pin-point purplish-red bruises, please contact your doctor immediately.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και εκείνων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή, συμπληρώματα διατροφής και θεραπευτικά βότανα.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με κλοπιδογρέλη (έναν αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα), βαρφαρίνη (έναν αντιπηκτικό παράγοντα) ή ‘ μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ’ για τον πόνο και τον πυρετό (όπως η ιβουπροφαίνη, η ναπροξένη, η ετορικοξίμπη).
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with clopidogrel (an anti-platelet agent), warfarin (an anti-coagulant), or “ non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Λήψη του Efient με τροφές και ποτά Το EFIENT μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Taking Efient with food and drink Efient may be taken with or without food.
45 Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας με Efient.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Efient στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines No studies on the effects of Efient on the ability to drive and use machines have been performed.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Efient Το Efient περιέχει λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Efient Efient contains lactose.
Αν κάποιος γιατρός σας έχει πει πως έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας προτού λάβετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
ΠΩΣ NA ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΕFIENT
HOW TO TAKE EFIENT
Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσα δισκία Efient θα πρέπει να λάβετε.
Your doctor will tell you how many Efient tablets to take.
Η έναρξη της θεραπείας σας θα γίνει με εφάπαξ δόση των 60 mg.
You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Το Εfient δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Efient απο την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο αμέσως, λόγω του κινδύνου που διατρέχετε για αυξημένη αιμορραγία.
If you take more Efient than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efient Εάν ξεχάσετε την προγραμματισμένη ημερήσια δόση σας, να λάβετε το Efient όταν το θυμηθείτε.
If you forget to take Efient If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efient Mη σταματήσετε τη λήψη του Efient χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
If you stop taking Efient Do not stop taking Efient without consulting your doctor.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν τη διακοπή του Efient γιατί τόσο οι κίνδυνοι όσο και τα οφέλη του βασίζονται στην τακτική του χρήση.
It is especially important to discuss with your doctor before stopping Efient because both the risks and the benefits are based on regular use.
Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται ορίζονται ως εξής: • πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες • συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 • όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000 • σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000 • πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10. 000 • μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
• Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρκάτω:
Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of
Το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια για τους ασθενείς που λαμβάνουν Efient οι οποίοι δεν έχουν υποστεί ποτέ αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
sudden confusion, difficulty speaking or understanding others sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εγκαίρως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω:
Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
• Αίμα στα ούρα σας • Αιμορραγία από το ορθό σας, αίμα στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα • Ανεξέλεγκτη αιμορραγία, για παράδειγμα αιμορραγία από κόψιμο
Blood in your urine Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Όλες οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι συμπτώματα αιμορραγίας, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Efient.
All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Efient.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρτηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές με Efient περιλαμβάνουν:
Side effects seen in clinical trials with Efient include: