natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(µέση τιµή κατά την έναρξη της µελέτης = 8. 5%)
(mean at baseline = 8.5%)
Mείωση της µέσης τιµής µέτρησης της 3. 46 γλυκόζης 2 ώρες µετά το πρόγευµα και το δείπνο1
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial 1 blood glucose
mM
3.46 mM
2. 48 mM
2.48 mM
Μείωση της µέσης γλυκόζης αίµατος 0. 55 mM νηστείας1
Reduction of the mean fasting blood 1 glucose
0. 65 mM
0.55 mM
1
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2
Αύξηση σωµατικού βάρους2 2. 33 kg
25% 2.33 kg
0. 96 kg
25% 0.96 kg
µεταξύ της τιµής κατά την έναρξη και το τέλος της µελέτης στην οµάδα που έλαβαν θεραπεία µε Humalog Μix25 2 σε ασθενείς της οµάδας που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν Humalog Mix25 κατά τη διάρκεια της πρώτης διασταυρούµενης περιόδου της µελέτης.
1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment 2 in patients randomised to Humalog Mix25 during the first crossover period
Η φαρµακοκινητική του εναιωρήµατος της πρωταµινικής ινσουλίνης lispro είναι συµβατή µε εκείνη µιας ινσουλίνης ενδιάµεσης δράσης όπως είναι η ινσουλίνη NPH.
The pharmacokinetics of insulin lispro protamine suspension are consistent with those of an intermediate acting insulin such as NPH.
Η φαρµακοκινητική της Humalog Mix25 είναι αντιπροσωπευτική των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων των δύο αυτών συστατικών.
The pharmacokinetics of Humalog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
Η ινσουλίνη lispro διατηρεί ταχύτερη απορρόφηση συγκριτικά µε τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
Η ινσουλίνη lispro διατηρεί ταχύτερη απορρόφηση και απέκκριση συγκριτικά µε τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Insulin lispro maintains more rapid absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
Κατά τις in vitro µελέτες, στις οποίες περιλαµβανόταν η αξιολόγηση του βαθµού δέσµευσης στους ινσουλινικούς υποδοχείς και η επίδραση σε αναπτυσσόµενα κύτταρα, η ινσουλίνη lispro παρουσίασε τα ίδια χαρακτηριστικά µε την ανθρώπινη ινσουλίνη.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου µπορεί να έχουν προστεθεί για την ρύθµιση του pH σε 7, 0- 7, 8.
22 Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Aσυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
Λόγω απουσίας µελετών συµβατότητας, το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6. 3. ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelflife
∆ύο (2) έτη.
Two years.
Τα φιαλίδια µετά την πρώτη χρήση µπορούν να διατηρηθούν µέχρι 28 ηµέρες όταν φυλάσσονται σε θερµοκρασίες χαµηλότερες των 30ο C.
After first use of the vial, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 οC - 8οC).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Να µην εκτίθενται σε υπερβολική θερµότητα ή άµεση ηλιακή ακτινοβολία.
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
Το εναιώρηµα τοποθετείται σε φιαλίδια κατασκευασµένα από γυαλί flint τύπου Ι, σφραγίζονται µε πώµατα βουτυλίου ή αλυλοβουτυλίου και µε δισκοειδή καλύµµατα και ασφαλίζονται µε καλύµµατα αλουµινίου.
The suspension is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
Γαλάκτωµα διµεθικόνης ή σιλικόνης µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την επεξεργασία των πωµάτων του φιαλιδίου.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the vial stoppers.
Τα φιαλίδια Humalog Mix25 πρέπει να περιστρέφονται στις παλάµες των χεριών για να επιτυγχάνεται ανάµιξη της ινσουλίνης ώστε να εµφανίζεται οµοιόµορφα νεφελώδες ή γαλακτώδες εναιώρηµα. ∆εν πρέπει να ανακινείτε βίαια διότι µπορεί να προκληθούν αφροί οι οποίοι µπορεί να επηρεάσουν τη χορήγηση της σωστής δόσης.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Τα φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται οπτικά και δεν
The vials should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
Αν χρησιµοποιείτε ένα νέο φιαλίδιο, ανοίξτε το πλαστικό προστατευτικό κάλυµµα αλλά µην αφαιρείτε το πώµα.
If using a new vial, flip off the plastic protective cap, but do not remove the stopper.
Αναρροφήστε αέρα στη σύριγγα, ισόποσο µε τη δόση Humalog Mix25.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Καθαρίστε το πώµα του φιαλιδίου µε βαµβάκι εµποτισµένο σε οινόπνευµα. ∆ια µέσου του πλαστικού πώµατος, τοποθετείστε τη βελόνα µέσα στο φιαλίδιο Humalog Mix25 και ωθείστε τον αέρα.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix25 vial and inject the air into the vial.
Αφού βεβαιωθείτε ότι η κορυφή της βελόνας βρίσκεται µέσα στο διάλυµα Humalog Mix25, αναρροφήστε τη σωστή δόση µέσα στη σύριγγα.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix25, withdraw the correct dose into the syringe.
Πριν αποσύρετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, ελέγξατε εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα - η ύπαρξή τους µπορεί να µειώσει τη δόση της Humalog Mix25 που θα πρέπει να περιέχεται στη σύριγγα.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix25 in it.
Τότε, µε την προώθηση του εµβόλου της σύριγγας ωθείστε προς τα έξω τις φυσαλίδες αέρος και ακολούθως αναρροφήστε τη σωστή δόση ινσουλίνης.
Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και αφήστε κάτω τη σύριγγα έτσι ώστε η βελόνα να µη αγγίζει πουθενά.
Remove the needle from the vial and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
ΑΡΙΘΜΟΙ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
28 EU/ 1/ 96/ 007/ 005
EU/ 1/ 96/ 007/ 005
29 1.
24 1.
Humalog Mix25 100 U/ ml, ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Η Humalog Mix25 περιέχει 25% ινσουλίνη lispro και 75% εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης lispro.
Humalog Mix 25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Για τον τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Σε καµία περίπτωση, δεν πρέπει η Humalog Mix25 να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
Η διάρκεια δράσης του εναιωρήµατος πρωταµινικής ινσουλίνης lispro (BASAL), ως συστατικού της Humalog Mix25, είναι παρόµοια µε αυτή της βασικής ινσουλίνης (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
Ο χρόνος δράσης κάθε ινσουλίνης µπορεί να ποικίλει σηµαντικά στα διάφορα άτοµα ή και σε διαφορετικές χρονικές περιόδους στο ίδιο άτοµο.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Όπως και µε όλα τα σκευάσµατα ινσουλίνης, η 30 διάρκεια δράσης της Humalog Mix25 εξαρτάται από την δόση, το σηµείο της ένεσης, τη παροχή αίµατος στο σηµείο ένεσης, τη θερµοκρασία και τη σωµατική δραστηριότητα.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Υπογλυκαιµία.
25 Hypoglycaemia.
Μπορεί να απαιτηθεί προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείςπου υποβάλλονται σε αυξηµένη σωµατική δραστηριότητα ή µεταβάλλουν το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
31 Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να αυξηθούν µε τη χορήγηση φαρµάκων που ασκούν υπεργλυκαιµική δράση, όπως τα από του στόµατος αντισυλληπτικά, τα κορτικοστεροειδή ή τα θυροειδικά σκευάσµατα, η δαναζόλη, οι βήτα2- διεγέρτες (όπως η ριτοδρίνη, η σαλβουταµόλη, η τερβουταλίνη).
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να µειωθούν µε τη παρουσία φαρµάκων που ασκούν υπογλυκαιµική δράση, όπως τα από του στόµατος υπογλυκαιµικά, τα σαλικυλικά (π. χ. ακετυλοσαλυκιλικό οξύ), οι σουλφοναµίδες, ορισµένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης), ορισµένοι αναστολείς µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ, β - αναστολείς, οκτρεοτίδη ή αλκοόλ.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Η ρύθµιση του διαβήτη κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να γίνεται προσεκτικά (ινσουλινοεξαρτώµενος ή διαβήτης της κύησης) ώστε να επιτευχθεί η κατά το δυνατόν άριστη ρύθµιση.
26 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Ερυθρότητα, οιδήµα και κνησµός µπορεί να εµφανισθούν στο σηµείο της ένεσης της ινσουλίνης.
Redness, swelling, and itching can occur at the site of insulin injection.
Τα συµπτώµατα αυτά συνήθως
This condition usually resolves in a few days to a few weeks.
32 υποχωρούν σε µερικές ηµέρες έως µερικές εβδοµάδες.
In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
Eάν ο ασθενής βρίσκεται σε κωµατώδη κατάσταση, πρέπει να χορηγηθεί γλυκαγόνο ενδοµυϊκώς ή υποδορίως.
If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Κανονική λήψη υδατανθράκων και ιατρική παρακολούθηση κρίνονται απαραίτητα διότι επεισόδιο υπογλυκαιµίας µπορεί να εκδηλωθεί εκ νέου, µετά την αρχική κλινική ανάκαµψη του ασθενούς.
27 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Α10Α D04.
A10A D04.
33 Η ινσουλίνη lispro έχει ταχεία έναρξη δράσης (περίπου σε 15 λεπτά), καθιστώντας έτσι δυνατή τη χορήγησή της κοντά σε γεύµατα (15 λεπτά πριν ή αµέσως πριν το γεύµα), συγκριτικά µε τη συνήθη ινσουλίνη - regular (η οποία χορηγείται 30 έως 45 λεπτά πριν από το γεύµα).
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Η ινσουλίνη Humalog BASAL έχει καµπύλη δράσης η οποία είναι εξαιρετικά όµοια µε αυτή της βασικής ινσουλίνης (NPH) σε χρονική διάρκεια περίπου 15 ωρών.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Humalog Mix25 BASA
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
Υπογλυκαιµική ∆ράση
4
8
12
1 1
16
Η γλυκοδυναµική ανταπόκριση της ινσουλίνης lispro δεν επηρεάζεται από την πιθανή ανεπάρκεια της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας.
28 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Σε δυο ανοικτές διασταυρούµενες κλινικές µελέτες, διάρκειας 8- µηνών, σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι είτε ελάµβαναν για πρώτη φορά ινσουλινοθεραπεία ή ήδη ελάµβαναν θεραπεία µε µία ή δύο ενέσεις ινσουλίνης, έλαβαν θεραπεία διάρκειας 4- µηνών µε Humalog Mix25 (χορηγούµενη δις ηµερησίως µαζί µε µετφορµίνη) και γλαργινική ινσουλίνη (χορηγούµενη άπαξ ηµερησίως µαζί µε µετφορµίνη) µε τυχαιοποιηµένη διαδικασία.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
αιµοσφαιρίνης Α1c1
1.00%
35 6. 1 Κατάλογος εκδόχων
29 6.1 List of excipients
Υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου µπορεί να έχουν προστεθεί για την ρύθµιση του pH σε 7, 0- 7, 8.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Μετά την τοποθέτηση του φυσιγγίου στην πένα, µπορούν να χρησιµοποιηθούν έως 28 ηµέρες, όταν φυλάσσονται σε θερµοκρασίες χαµηλότερες των 30oC.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Nα φυλάσσονται σε ψυγείο (2ο - 8οC).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Να µην καταψύχονται.
Do not freeze.
Να µην εκτίθενται σε υπερβολική θερµότητα ή άµεσο ηλιακό φως.
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
Το εναιώρηµα τοποθετείται σε φυσίγγια κατασκευασµένα από γυαλί flint τύπου Ι, σφραγίζονται µε πώµατα βουτυλίου ή αλυλοβουτυλίου και µε δισκοειδή καλύµµατα, και ασφαλίζονται µε καλύµµατα αλουµινίου.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
Γαλάκτωµα διµεθικόνης ή σιλικόνης µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την επεξεργασία του εµβόλου του φυσιγγίου και/ ή του γυάλινου τοιχώµατος του φυσιγγίου.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
5 φυσίγγια Humalog Mix25 x 3 ml, για χορήγηση µε 3 ml πένα 2 τεµάχια x (5 φυσίγγια x 3 ml) Humalog Mix25, για χορήγηση µε 3 ml πένα
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
Οδηγίες χρήσης και χειρισµού Τα φυσίγγια Humalog Μix25 θα πρέπει να χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό µε συστήµατα χορήγησης ινσουλίνης (τύπου πένας), φέροντα σήµανση CE, σύµφωνα µε τις οδηγίες των κατασκευαστών των συστηµάτων αυτών.
Instructions for use and handling Humalog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
36 Τα φυσίγγια Humalog Mix25 πρέπει να περιστρέφονται στις παλάµες των χεριών περίπου δέκα φορές και να ανακινούνται κατά 1800 περίπου δέκα φορές, αµέσως πριν την χρήση, για να επιτυγχάνεται ανάµιξη της ινσουλίνης ώστε να εµφανίζεται οµοιόµορφα νεφελώδες ή γαλακτώδες εναιώρηµα.
Cartridges containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Πρέπει να επαναλαµβάνετε την ανωτέρω διαδικασία µέχρι να αναµιχθούν πλήρως τα συστατικά.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
Τα φυσίγγια περιέχουν µία µικρή γυάλινη µπίλια για την διευκόλυνση της ανάµιξης. ∆εν πρέπει να ανακινείτε βίαια διότι µπορεί να προκληθούν αφροί οι οποίοι µπορεί να επηρεάσουν τη χορήγηση της σωστής δόσης.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Τα φυσίγγια πρέπει τακτικά να ελέγχονται οπτικά και δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται εάν εµφανίζονται σωµατίδια ή εάν στερεά λευκά σωµατίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή στα τοιχώµατα του φυσιγγίου, δίνοντας ανοµοιογενής εµφάνιση.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Τα φυσίγγια Humalog Mix25 δεν έχουν σχεδιασθεί για ανάµιξη µε άλλες ινσουλίνες.
30 Humalog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Τα φυσίγγια δεν έχουν σχεδιασθεί για να επαναχρησιµοποιούνται.
Cartridges are not designed to be refilled.
Οι ειδικές οδηγίες για κάθε συσκευή (τύπου πένας) χορήγησης που χρησιµοποιείτε, θα πρέπει να εφαρµόζονται, οι οποίες αναφέρονται λεπτοµερειακά, στην τοποθέτηση του φυσιγγίου, στην τοποθέτηση της βελόνας και στην διαδικασία χορήγησης/ ένεσης της ινσουλίνης.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
EU/ 1/ 96/ 007/ 008
EU/ 1/ 96/ 007/ 008 EU/ 1/ 96/ 007/ 024
5 φυσίγγια Humalog Mix25 x 3 ml, για χορήγηση µε 3 ml πένα
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
38 1.
31 1.
Humalog Mix50 100 U/ ml, ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial
Η Humalog Mix50 περιέχει 50% διάλυµα ινσουλίνης lispro και 50% εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης lispro.
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
Eνέσιµο εναιώρηµα
Suspension for injection.
Η Humalog Mix50 είναι ένα λευκό, στείρο εναιώρηµα.
Humalog Mix50 is a white sterile suspension.
Η Humalog Mix50 ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη, στους οποίους απαιτείται χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση της φυσιολογικής οµοιοστασίας της γλυκόζης.
Humalog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
4. 2. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
H Humalog Mix50 µπορεί να χορηγηθεί αµέσως πριν τα γεύµατα.
Humalog Mix50 may be given shortly before meals.
Όταν κριθεί απαραίτητο, η Humalog Mix50 µπορεί να χορηγηθεί αµέσως µετά τα γεύµατα.
When necessary, Humalog Mix50 can be given soon after meals.
Η Humalog Mix50 πρέπει να χορηγείται µόνο µε υποδόρια ένεση.
Humalog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Σε καµία περίπτωση δεν πρέπει η Humalog Mix50 να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Όταν η Humalog Mix50 χορηγείται υποδόρια, απαιτείται προσοχή ώστε η βελόνα να µην εισέλθει σε αιµοφόρο αγγείο.
When administered subcutaneously, care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Η ταχεία έναρξη δράσης και η ταχεία κορύφωση της δράσης της Humalog παρουσιάζονται µετά την υποδόρια χορήγηση της Humalog Mix50.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
Λόγω αυτής της άµεσης έναρξης δράσης, η Humalog Mix50 µπορεί να χορηγηθεί πολύ κοντά στα γεύµατα.
This allows Humalog Mix50 to be given very close to mealtime.
Η διάρκεια δράσης του εναιωρήµατος πρωταµινικής ινσουλίνης lispro (BASAL), ως συστατικού της Humalog Mix50, είναι παρόµοια µε αυτή της βασικής ινσουλίνης (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
39 Ο χρόνος δράσης κάθε ινσουλίνης µπορεί να ποικίλει σηµαντικά στα διάφορα άτοµα ή και σε διαφορετικές χρονικές περιόδους στο ίδιο άτοµο.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Όπως και µε όλα τα σκευάσµατα ινσουλίνης, η διάρκεια δράσης της Humalog Mix50 εξαρτάται από τη δόση, το σηµείο της ένεσης, τη παροχή αίµατος στο σηµείο ένεσης, τη θερµοκρασία και τη σωµατική δραστηριότητα.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Υπογλυκαιµία.
32 Hypoglycaemia.
Σε καµία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται η Humalog Mix50 ενδοφλεβίως.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να αυξηθούν µε τη χορήγηση φαρµάκων που ασκούν υπεργλυκαιµική δράση, όπως τα από του στόµατος αντισυλληπτικά, τα κορτικοστεροειδή ή τα
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
40 θυροειδικά σκευάσµατα, η δαναζόλη, οι βήτα2- διεγέρτες (όπως η ριτοδρίνη, η σαλβουταµόλη, η τερβουταλίνη).
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide, or alcohol.
Η ανάµιξη της Humalog Mix50 µε άλλες ινσουλίνες δεν έχει µελετηθεί.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
Για τη χορήγηση άλλων φαρµάκων ταυτόχρονα µε τη Humalog Mix50 θα πρέπει να ενηµερώνεται ο ιατρός.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
Η ρύθµιση του διαβήτη κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να γίνεται προσεκτικά (ινσουλινοεξαρτώµενος ή διαβήτης της κύησης) ώστε να επιτευχθεί η κατά το δυνατόν άριστη ρύθµιση.
33 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Σε διαβητικές ασθενείς που θηλάζουν µπορεί να απαιτηθεί προσαρµογή στη δόση της ινσουλίνης, στο διαιτολόγιο ή και στα δύο ταυτόχρονα.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet, or both.
Κανονική λήψη υδατανθράκων και ιατρική παρακολούθηση κρίνονται απαραίτητα διότι επεισόδιο υπογλυκαιµίας µπορεί να εκδηλωθεί εκ νέου, µετά την αρχική κλινική ανάκαµψη του ασθενούς.
34 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Η Humalog Mix50 είναι ένα προαναµεµιγµένο εναιώρηµα το οποίο περιέχει ινσουλίνη lispro (ταχείας- δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης lispro (ενδιάµεσης δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης).
Humalog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Η ινσουλίνη lispro έχει ταχεία έναρξη δράσης (περίπου σε 15 λεπτά), καθιστώντας έτσι δυνατή τη χορήγησή της κοντά σε γεύµατα (15 λεπτά πριν ή αµέσως πριν το γεύµα), συγκριτικά µε τη συνήθη ινσουλίνη - regular (η οποία χορηγείται 30 έως 45 λεπτά πριν από το γεύµα).
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Η ταχεία έναρξη δράσης και η ταχεία κορύφωση της δράσης της ινσουλίνης lispro παρατηρούνται µετά την
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
42 υποδόρια χορήγηση της Humalog Mix50.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Η ινσουλίνη Humalog BASAL έχει καµπύλη δράσης η οποία είναι εξαιρετικά όµοια µε αυτή της βασικής ινσουλίνης (NPH) σε χρονική διάρκεια περίπου 15 ωρών.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
Στην επόµενη εικόνα παρουσιάζεται η φαρµακοδυναµική των Humalog Mix50 και ινσουλίνη BASAL.
Humalog Mix50 Humalog Basal
Υπογλυκαιµική ∆ράση Humalog Mix50 BASA
Hypoglycaemic activity
Η γλυκοδυναµική ανταπόκριση της ινσουλίνης lispro δεν επηρεάζεται από την πιθανή ανεπάρκεια της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας.
35 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Η φαρµακοκινητική της Humalog Mix50 είναι αντιπροσωπευτική των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων των δύο αυτών συστατικών.
The pharmacokinetics of Humalog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.