natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για περισσότερες λεπτομέρειες ως προς το χειρισμό, βλέπε παράγραφο 6. 6.
Fur further details on handling, see section 6.6.
74 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Basal, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
70 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Συνοδά νοσήματα
71 Intercurrent illness
76 Γαλουχία
Lactation
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
72 4.8 Undesirable effects
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
73 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
78 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
74 5.2 Pharmacokinetic properties
80 Το εναιώρημα ινσουλίνης θα πρέπει να αναμιγνύεται μόλις πριν την αναρρόφηση από το φιαλίδιο στη σύριγγα για ένεση.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Ο καλλίτερος τρόπος ανάμιξης γίνεται διά κυλήσεως του φιαλιδίου ανάμεσα στις παλάμες των χεριών σχηματίζοντας οξεία γωνία.
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
81 1.
77 1.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
82 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
78 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Insulin Human Winthrop Basal σε φυσίγγια δημιουργήθηκε για να χορηγείται με τις σειρές του OptiPen.
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
83 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Basal, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
79 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
80 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
85 Γαλουχία
Lactation
Σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν επαναλαμβάνονται μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες.
81 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
86 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
82 General disorders and administration site conditions
87 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
83 5.3 Preclinical safety data
Διάρκεια ζωής μετά την αποσυσκευασία του φυσιγγίου:
Shelf life after first use of the cartridge:
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
84 6.5 Nature and contents of container
89 Συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης Τα φυσίγγια προορίζονται για χρήση με μια συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης, όπως είναι η συσκευή OptiPen καθώς και με άλλες συσκευές τύπου πένας που είναι κατάλληλες για τα φυσίγγια Insulin Human Winthrop και σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Εάν η συσκευή τύπου πένας δε λειτουργεί σωστά (βλ. οδηγίες χρήσης αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας), το εναιώρημα μπορεί να τραβηχθεί από το φυσίγγιο με τη βοήθεια σύριγγας για ένεση (κατάλληλη για ινσουλίνη των 100 IU/ ml) και να ενεθεί.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Φυσίγγια Πριν από την προσθήκη στη συσκευή τύπου πένας, το Insulin Human Winthrop Basal πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 1 - 2 ώρες και στη συνέχεια να ανακινείται και πάλι το εναιώρημα προκειμένου να ελεγχθεί το περιεχόμενο.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα, αν ανακινήσετε ελαφρά το φυσίγγιο πίσω- εμπρός (τουλάχιστον 10 φορές).
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα, αν ανακινηθεί ελαφρά το φυσίγγιο πίσω- εμπρός (τουλάχιστον 10 φορές).
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Το Insulin Human Winthrop Basal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί⋅ δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Μερικές φορές αυτές οι αλλοιώσεις μπορεί να δώσουν στο φυσίγγιο « αφρώδη » εμφάνιση.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
90 Τα φυσίγγια του Insulin Human Winthrop Basal δεν είναι σχεδιασμένα ώστε να μπορεί να αναμιχθεί οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη με αυτά.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
85 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
91 1.
86 1.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
92 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
87 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
93 Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
88 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
89 Handling of the pen
95 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
90 4.8 Undesirable effects
Σοβαρή υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν επαναλαμβάνονται μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
96 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
91 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
97 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
92 5.2 Pharmacokinetic properties
Συσκευές τύπου πένας οι οποίες έχουν αποσυσκευασθεί:
In-use pens:
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
93 6.5 Nature and contents of container
99 Διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 4, 5, 6, 9 ή 10 συσκευών τύπου πένας.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Πριν από την πρώτη χρήση, το Insulin Human Winthrop Basal πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 1 - 2 ώρες και στη συνέχεια να ανακινείται και πάλι το εναιώρημα προκειμένου να ελεγχθεί το περιεχόμενο.
Before first use, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Το Insulin Human Winthrop Basal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί. δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Το Insulin Human Winthrop Basal δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
94 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
• Πριν από κάθε χρήση να προσαρτάται πάντοτε μία νέα βελόνα.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
- Πάντοτε να έχετε ένα OptiSet ως ανταλλακτικό στην περίπτωση που χάσετε το OptiSet ή έχει
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Έλεγχος και ανάμιξη της ινσουλίνης
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Η ινσουλίνη πρέπει να αναμιγνύεται αναστρέφοντας το OptiSet αργά, πάνω- κάτω, τουλάχιστον 10 φορές.
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
Θα πρέπει να ελέγχεται η εμφάνιση της ινσουλίνης.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
2ο βήμα.
95 Step 2.
101 3ο βήμα.
Step 3.
102 Το κουμπί της ένεσης δίνει τη δυνατότητα ελέγχου της πραγματικής δόσης που πληρώθηκε.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την τεχνική της ένεσης από τον επαγγελματία υγείας.
96 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
103 1.
97 1.
104 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
98 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Insulin Human Winthrop Basal σε φυσίγγια για το OptiClik δημιουργήθηκε για να χορηγείται μόνο με τη συσκευή OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insulin Human Winthrop Basal για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και −αν είναι αναγκαίο− με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
105 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Basal, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
99 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Συνοδά νοσήματα
100 Intercurrent illness
107 Γαλουχία
Lactation
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
101 4.8 Undesirable effects
108 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
102 Skin and subcutaneous tissue disorders
109 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Ινσουλίνες και ανάλογα, μεσαίας διάρκειας δράσης, κωδικός ATC:
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
104 6.5 Nature and contents of container
111 Διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 4, 5, 6, 9 και 10 φυσιγγίων για το OptiClik.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
Σε περίπτωση που η συσκευή τύπου πένας παρουσιάσει δυσλειτουργία (βλ. οδηγίες χρήσης αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας), το εναιώρημα μπορεί να τραβηχθεί από το φυσίγγιο με τη βοήθεια σύριγγας για ένεση (κατάλληλη για ινσουλίνη των 100 ΙU/ ml) και να ενεθεί.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Το Insulin Human Winthrop Basal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί, δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανιστούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Τα φυσίγγια του Insulin Human Winthrop Basal για το OptiClik δεν είναι σχεδιασμένα ώστε να μπορεί να αναμιχθεί οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη με το φυσίγγιο για το OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
112 Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
105 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ιnsulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Μετάβαση στο Ιnsulin Human Winthrop Basal
Transfer to Insulin Human Winthrop Basal
114 Η ανάγκη για αναπροσαρμογή (π. χ. μείωση) της δόσης ίσως γίνεται προφανής αμέσως μετά τη μετάβαση.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
107 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
115 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Basal, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
108 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
109 Handling of the pen
117 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
110 4.8 Undesirable effects
118 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
111 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
119 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
112 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
113 6.5 Nature and contents of container
121 Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Το Ιnsulin Human Winthrop Basal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί. δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Ιnsulin Human Winthrop Basal δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως θειόλες και θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Το Ιnsulin Human Winthrop Basal δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
122 Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
τύπου πένας
114 Handling of the pen
123 στο κουμπί ένεσης ποικίλλει με βάση τη μορφή ινσουλίνης που χρησιμοποιείται με το Insulin Human Winthrop.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
2ο βήμα.
115 Step 2.
124 6ο βήμα.
Step 6.
125 1.
117 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Κάθε ml περιέχει 100 ΙU ανθρώπινης ινσουλίνης (αντιστοιχούν σε 3, 5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Μια ΙU (διεθνής μονάδα) αντιστοιχεί σε 0, 035 mg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
126 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
118 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Insulin Human Winthrop Comb 15 περιέχει 100 IU εναιωρήματος ινσουλίνης ανά ml.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύριγγες για ένεση οι οποίες έχουν κατασκευαστεί γι 'αυτή την περιεκτικότητα ινσουλίνης (100 IU/ ml).
Only injection syringes designed for this strength of insulin (100 IU per ml) are to be used.
Το Insulin Human Winthrop Comb 15 δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και δεν πρέπει να χορηγείται με αντλίες έγχυσης ή με εξωτερικές ή εμφυτεύσιμες αντλίες ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
127 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insulin Human Winthrop Comb 15 για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και - αν είναι αναγκαίο - με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
119 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
128 Η εμμονή των ασθενών στη δοσολογία και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση των κινδύνων της υπογλυκαιμίας.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Συνοδά νοσήματα
120 Intercurrent illness