natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω για το κάθε μεμονωμένο συστατικό (αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη) μπορεί να αποτελέσουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές του Exforge επίσης, έστω και εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά την διάρκεια της κυκλοφορίας του.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Αρρυθμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, Σπανίως, ασθενείς, ειδικά αυτοί με σοβαρή αποφρακτική στεφανιαία νόσο, αναπτύσσουν στηθάγχη με αυξημένη συχνότητα, διάρκεια ή σοβαρότητα ή οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ξεκινώντας θεραπεία με αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου ή κατά την αύξηση της δοσολογίας.
Arrhythmia, myocardial infarction, Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
Exforge 5 mg/ 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/ βαλσαρτάνη
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/ βαλσαρτάνη
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 10 mg/ 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/ βαλσαρτάνη
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 10 mg/ 160 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/ βαλσαρτάνη
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Τι είναι το Exforge και ποια είναι η χρήση του 2.
What Exforge is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Exforge 3.
Before you take Exforge 3.
Πώς να πάρετε το Exforge 4.
How to take Exforge 4.
Πώς να φυλάσσεται το Exforge 6.
How to store Exforge 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EXFORGE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EXFORGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Exforge χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς η αρτηριακή πίεση των οποίων δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μεμονωμένη λήψη είτε αμλοδιπίνης είτε βαλσαρτάνης.
Exforge is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EXFORGE
BEFORE YOU TAKE EXFORGE
Μην πάρετε το Exforge − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα του τύπου των διυδροπυριδινών. − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Exforge.
Do not take Exforge − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Exforge.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Exforge. − σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, όπως χολική κίρρωση ή χολόσταση. − σε περίπτωση που έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση. − κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης, βλ. « Κύηση και θηλασμός ».
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
68 Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Exforge και ενημερώστε το γιατρό σας.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Exforge − εάν είστε άρρωστος (έμετο ή διάρροια). − εάν λαμβάνετε διουρητικά (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας). − εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας (π. χ. ορισμένα είδη διουρητικών, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο). − εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας. − εάν πάσχετε από μια νόσο των επινεφριδίων και ονομάζεται « πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός ». − εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια. − εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε στένωση των βαλβίδων της καρδιάς (« στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς ») ή ότι το πάχος του μυοκαρδίου σας είναι παθολογικά αυξημένο (ονομάζεται « αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια »).
64 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Το Exforge δεν συνιστάται στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν λαμβάνεται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο « Κύηση και θηλασμός »).
Exforge is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Η χρήση του Exforge σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται.
The use of Exforge in children and adolescents is not recommended.
Λήψη του Exforge με τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Exforge με ή χωρίς τροφή.
Taking Exforge with food and drink You can take Exforge with or without food.
Exforge και ηλικιωμένοι Απαιτείται προσοχή όταν αυξάνεται η δοσολογία.
Exforge and older people Caution is required when increasing the dosage.
Το
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Exforge, as Exforge is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Ο γιατρός θα πρέπει κανονικά να σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Exforge αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exforge, παρακαλώ ενημερώστε και δείτε τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
Δεν συνιστάται θεραπεία με το Exforge εάν θηλάζετε.
Treatment with Exforge is not recommended during breast- feeding.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EXFORGE
HOW TO TAKE EXFORGE
Η συνήθης δόση του Exforge είναι ένα δισκίο την ημέρα. − Συνιστάται να παίρνετε το φάρμακο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί. − Να παίρνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό. − Μπορείτε να παίρνετε το Exforge με ή χωρίς φαγητό.
The usual dose of Exforge is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Exforge with or without food.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Exforge από την κανονική Εάν πάρετε παρά πολλά δισκία Exforge, ή κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.
If you take more Exforge than you should If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Exforge Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση αυτού του φαρμάκου, αναπληρώστε την μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take Exforge If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Exforge μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Exforge can cause side effects, although not everybody gets them.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EXFORGE
HOW TO STORE EXFORGE
Να μη χρησιμοποιείτε το Exforge μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης.
Do not use Exforge after the expiry date stated on the carton and blister.
Τι περιέχει το Exforge − Οι δραστικές ουσίες του Exforge είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και η βαλσαρτάνη.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Εμφάνιση του Exforge και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Exforge 5 mg/ 80 mg είναι στρογγυλά, σκούρου κίτρινου χρώματος και αναγράφουν « NVR » στη μία πλευρά και « NV » στην άλλη.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Το Exforge διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
75 Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Exforge και ενημερώστε το γιατρό σας.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Exforge − εάν είστε άρρωστος (έμετο ή διάρροια). − εάν λαμβάνετε διουρητικά (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας). − εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας (π. χ. ορισμένα είδη διουρητικών, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο). − εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας. − εάν πάσχετε από μια νόσο των επινεφριδίων και ονομάζεται « πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός ». − εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια. − εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε στένωση των βαλβίδων της καρδιάς (« στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς ») ή ότι το πάχος του μυοκαρδίου σας είναι παθολογικά αυξημένο (ονομάζεται « αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια »).
70 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Τι περιέχει το Exforge − Οι δραστικές ουσίες του Exforge είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και η βαλσαρτάνη.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης. − Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη τύπου Α, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
73 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Εμφάνιση του Exforge και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Exforge 5 mg/ 160 mg είναι ωοειδή, σκούρου κίτρινου χρώματος και αναγράφουν « NVR » στη μία πλευρά και « ECE » στην άλλη.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Exforge. − σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, όπως χολική κίρρωση ή χολόσταση. − σε περίπτωση που έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση. − κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης, βλ. « Κύηση και θηλασμός ».
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
82 Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Exforge και ενημερώστε το γιατρό σας.
Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Exforge − εάν είστε άρρωστος (έμετο ή διάρροια). − εάν λαμβάνετε διουρητικά (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας). − εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας (π. χ. ορισμένα είδη διουρητικών, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο). − εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας. − εάν πάσχετε από μια νόσο των επινεφριδίων και ονομάζεται « πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός ». − εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια. − εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε στένωση των βαλβίδων της καρδιάς (« στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς ») ή ότι το πάχος του μυοκαρδίου σας είναι παθολογικά αυξημένο (ονομάζεται « αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια »).
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Τι περιέχει το Exforge − Οι δραστικές ουσίες του Exforge είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και η βαλσαρτάνη.
What Exforge contains − The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Εμφάνιση του Exforge και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Exforge 10 mg/ 160 mg είναι ωοειδή, ανοικτού κίτρινου χρώματος και αναγράφουν « NVR » στη μία πλευρά και « UIC » στην άλλη.
79 What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι στο Κράτος Μέλος τους:
The Member States shall ensure that in their Member State:
Πληροφορίες για το προϊόν Πληροφορίες που αφορούν τους ιατρούς για το Exjade (φυλλάδιο και κάρτα τσέπης) Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
• Την επισήμανση ότι το Exjade προκαλεί αυξήσεις στην κρεατινίνη του ορού σε μερικούς ασθενείς o Την ανάγκη για έλεγχο της κρεατινίνης του ορού • Σε δύο περιπτώσεις πριν την έναρξη της αγωγής • Κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα έναρξης της αγωγής ή μετά από τροποποίηση της αγωγής • Κατόπιν μηνιαίως
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/ kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance< LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: • Adults and paediatrics: > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
Την ανάγκη για μείωση της δόσης κατά 10 mg/ kg εάν αυξάνεται η κρεατινίνη του ορού: • Ενήλικες: > 33% πάνω από τις αρχικές τιμές και κάθαρση κρεατινίνης < LLN (90 ml/ min) • Παιδιατρικοί ασθενείς: είτε > ULN ή κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται < LLN
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
o
Before initiating treatment,
Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας εάν η κρεατινίνη ορού αυξάνεται: • Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς: εάν η τιμή παραμένει > 33% πάνω από τα αρχικά επίπεδα ή η κάθαρση κρεατινίης < LLN (90 ml/ min)
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
o
Value 1 Value 2
Την ανάγκη για βιοψία νεφρού: • Όταν η κρεατινίνη ορού είναι αυξημένη και εάν άλλη ανωμαλία έχει ανιχνευθεί (π. χ. πρωτεϊνουρία, σημεία Συνδρόμου Fanconi)
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
• Την ανάγκη για ένα πίνακα οδηγιών που θα καταγράφει τις πριν την αγωγή μετρήσεις κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης, όπως:
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (< 90 ml/ min).
2 Πριν την έναρξη της αγωγής
2
Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - X Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - Y X και Y είναι οι μέρες (που θα καθορισθούν) όταν πραγματοποιηθούν.
• • •
Τιμή 1 Τιμή 2 οι πριν την αγωγή μετρήσεις πρέπει να
Significant changes found in auditory or ophthalmological testing Gallstones Unexpected ADRs according to the SPC.
Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
The Patient inf ormati on pack should include the following information:
Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για την ανάγκη τακτικού ελέγχου και πότε θα πρέπει να διεξαχθεί η μέτρηση κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης
Patient inf ormation leaflet Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin
Πληροφορίες ότι η βιοψία νεφρού μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιηθεί εάν εμφανισθούν σοβαρές νεφρικές ανωμαλίες
Inf ormation that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Φυλλάδιο ασθενούς που ο ιατρός θα καταγράφει τα αποτελέσματα των παραπάνω μαζί με τη δόση του Exjade
Patient b ooklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade
Κάρτα υπενθύμισης για τις ημερομηνίες των εξετάσεων
Reminder card for dates of tests
Τι είναι το Exjade; Το Exjade είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία deferasirox (δεφερασιρόξη).
Exjade is a medicine that contains the active substance deferasirox.
Διατίθεται υπό μορφή στρογγυλών, λευκών διασπειρόμενων δισκίων τα οποία αναμιγνύονται με υγρό και παράγουν εναιώρημα για πόσιμη χρήση από τον ασθενή.
It is available as round, white dispersible tablets that are mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Κάθε δισκίο περιέχει 125 mg, 250 mg ή 500 mg δεφερασιρόξης.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg of deferasirox.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Exjade; Το Exjade χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται « χρόνια υπερφόρτωση με σίδηρο » (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό), η οποία προκαλείται από τις επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος. • Το Exjade χορηγείται για τη μείωση της ποσότητας του σιδήρου στον οργανισμό ασθενών ηλικίας από έξι ετών και άνω, οι οποίοι πάσχουν από κληρονομική ασθένεια που ονομάζεται μείζων β- μεσογειακή αναιμία και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος για τη θεραπεία της.
Exjade is used to treat a condition called chronic iron overload (an excess of iron in the body), which results from having repeated blood transfusions. • Exjade is used to reduce the amount of iron in the body of patients from six years of age who suffer from an inherited disease called beta thalassaemia major and who receive frequent blood transfusions to treat it.
Οι ασθενείς που πάσχουν από μείζονα β- μεσογειακή αναιμία δεν μπορούν να παράγουν αρκετή αιμοσφαιρίνη (η πρωτεΐνη που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει το οξυγόνο στον οργανισμό) και χρειάζονται τακτικές μεταγγίσεις αίματος.
Patients suffering from beta thalassaemia major are unable to make enough haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), and they need regular blood transfusions.
Ως συχνές μεταγγίσεις ορίζονται τα 7 ml συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων κατ ’ ελάχιστο ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε διάστημα ενός μήνα. • Το Exjade χορηγείται επίσης όταν η δεφεροξαμίνη (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της υπερφόρτωσης με σίδηρο) αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής σε ασθενείς που πάσχουν από άλλους τύπους αναιμίας, σε παιδιά ηλικίας από δύο έως πέντε ετών και σε ασθενείς με μείζονα β- μεσογειακή αναιμία που υποβάλλονται σε λιγότερο συχνές μεταγγίσεις αίματος.
Frequent transfusions are defined as at least 7 ml of packed (concentrated) red blood cells per kilogram body weight in a month. • Exjade is also used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate, in patients who suffer from other types of anaemia, in children aged from two to five years, and in patients with beta thalassaemia major who receive less frequent transfusions.
Το Exjade χαρακτηρίστηκε στις 13 Μαρτίου 2002 « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες), επειδή ο αριθμός των ασθενών που πάσχουν από χρόνια υπερφόρτωση με σίδηρο είναι μικρός και η ασθένεια αυτή θεωρείται σπάνια.
Because the number of patients with chronic iron overload is low, the disease is considered ‘ rare’, and Exjade was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2002.
Πώς χρησιμοποιείται το Exjade; Η θεραπεία με το Exjade πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό με πείρα στη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο που οφείλεται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος.
These doses are then adjusted as needed, every three to six months, according to the response.
Το Exjade πρέπει 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που δεν αντιμετωπίζουν προβλήματα με τους νεφρούς τους.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Το Exjade λαμβάνεται καθημερινά, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα και με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα).
Exjade is taken every day, preferably at the same time each day, on an empty stomach (at least 30 minutes before food).