natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, οίδημα, κνίδωση, κνησμό, σφίξιμο στο στήθος, συρίττουσα αναπνοή, υπόταση και αναφυλαξία.
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
5 Αν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, η χορήγηση του BeneFIX θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
Σε περίπτωση καταπληξίας, οι τρέχουσες ιατρικές πρακτικές για την αντιμετώπιση της καταπληξίας θα πρέπει να παρακολουθούνται.
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, εναλλακτικά μέτρα αιμόστασης θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
Υπάρχουν αναφορές στην βιβλιογραφία που δείχνουν μία συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα ΙΧ και αλλεργικών αντιδράσεων.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Επομένως, ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις θα πρέπει να εκτιμώνται για παρουσία αναστολέα.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι ασθενείς με αναστολείς παράγοντα ΙΧ μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο αναφύλαξης με επακόλουθη πρόκληση με τον παράγοντα ΙΧ.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Προκαταρκτικές πληροφορίες υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει μια σχέση ανάμεσα στην παρουσία μείζονων μεταλλαγών ελλείψεων στο γονίδιο του παράγοντα ΙΧ ενός ασθενή και σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αναστολέα και οξέων αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν μείζονες μεταλλαγές ελλείψεων στο γονίδιο του παράγοντα ΙΧ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα οξέων αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ιδιαίτερα κατά τις πρώιμες φάσεις της αρχικής έκθεσης στο προϊόν.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων με τα συμπυκνώματα του παράγοντα ΙΧ, οι αρχικές χορηγήσεις του παράγοντα ΙΧ, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντα ιατρού, θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική παρακολούθηση όπου κατάλληλη ιατρική φροντίδα για αλλεργικές αντιδράσεις θα είναι δυνατόν να παρέχεται.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με το φαρμακοκινητικό προφίλ του κάθε ασθενή.
Posology has to be adjusted according to the pharmacokinetics of each patient.
Αν και το BeneFIX περιέχει μόνο παράγοντα ΙΧ, θα πρέπει να αναγνωριστεί ο κίνδυνος θρόμβωσης και διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (DIC).
Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
Επειδή η χρήση των συμπυκνωμάτων συμπλέγματος του παράγοντα ΙΧ ιστορικά έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη θρομβοεμβολικών επιπλοκών, η χρήση προϊόντων που περιέχουν παράγοντα ΙΧ δυνητικά μπορεί να είναι επικίνδυνη σε ασθενείς με σημεία ινωδόλυσης και σε ασθενείς με διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC).
Because of the potential risk of thrombotic complications,
Λόγω του δυνητικού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, κλινική επίβλεψη για πρώιμα σημεία θρομβωτικών και ατροφικών παθήσεων πήξεως θα πρέπει να αρχίσει με κατάλληλες βιολογικές δοκιμασίες όταν χορηγείται το προϊόν αυτό σε ασθενείς με παθήσεις ήπατος, σε μετεγχειρητικούς ασθενείς, σε νεογνά ή σε ασθενείς σε κίνδυνο θρομβωτικών φαινομένων ή DIC.
5 clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Σε κάθε μία από αυτές τις καταστάσεις, η ωφέλεια της αγωγής με το BeneFIX θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι των κινδύνων αυτών των επιπλοκών.
In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συγκόλλησης των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/ σύριγγα κατά τη χορήγηση του BeneFIX.
There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the administration of BeneFIX.
Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί κλινικές συνέπειες που να συσχετίζονται με αυτό το φαινόμενο.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
Εάν παρατηρηθεί συγκόλληση των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/ σύριγγα απορρίψτε όλο το υλικό (σωλήνας, σύριγγα, διάλυμα BeneFIX) και ξεκινήστε τη χορήγηση με μία νέα συσκευασία.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Νεφρωσικό σύνδρομο έχει αναφερθεί μετά την επιχειρούμενη έναρξη ανοσοανοχής με υψηλές δόσεις pdFIX σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β με αναστολείς του παράγοντα ΙΧ και ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with Factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BeneFIX για την έναρξη ανοσοανοχής δεν έχει καθιερωθεί.
The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Συνιστάται, προς όφελος του ασθενούς, όταν αυτό είναι δυνατόν, όποτε χορηγείται το BeneFIX, να καταγράφονται το όνομα του προϊόντος και ο αριθμός παρτίδας που χορηγήθηκε.
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασεων.
No interaction studies have been performed.
6 Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Λόγω της σπάνιας επίπτωσης της αιμορροφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα IX κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Κατά συνέπεια, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και γαλουχία μόνο εφόσον είναι εντελώς απαραίτητο.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με το BeneFIX με συχνότητα ≥1/ 100 έως < 1/ 10 (συχνές).
To date, no adverse reactions reported in association with BeneFIX occurred with a frequency of ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 (common).
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σχετικά με το BeneFIX θα μπορούσαν να κατηγοριοποιηθούν ως όχι συχνές( ≥1/ 1000 έως ≤1/ 100), ή σπάνιες (≥1/ 10000 έως ≤1/ 1000).
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Από αυτές οι πιο σημαντικές συμπεριλαμβάνουν: αναφυλαξία, κυτταρίτιδα, φλεβίτιδα και εξουδετερωτικά αντισώματα.
Of these the most significant include: anaphylaxis, cellulitis, phlebitis, and neutralising antibodies.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες και στη μετεγκριτική εμπειρία παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία των οργανικών συστημάτων και συχνότητα εμφάνισης.
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented below by system organ class and frequency of occurrence.
Στην κάθε κατηγορία συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Αυτές οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί ανά έγχυση και περιγράφονται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: όχι συχνές( ≥1/ 1000 έως ≤1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10000 έως ≤1/ 1000).
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Διαταραχές Νευρικού Συστήματος:
Nervous system disorders
Ζάλη, κεφαλαλγία, αλλοιωμένη γεύση, ελαφρά ζάλη
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
Διαταραχές Γαστρεντερικού:
6 Gastrointestinal disorders
Κυτταρίτιδα, φλεβίτιδα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης), δυσφορία στη θέση της ενδοφλέβιας έγχυσης, κυτταρίτιδα, φλεβίτιδα
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
Διαταραχές Ανοσοποιητικού Συστήματος:
Immune system disorders
Ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολείς) * Υπερευαισθησία/ αλλεργικές αντιδράσεις; τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν αναφυλαξία *, βρογχόσπασμο/ αναπνευστική δυσφορία, υπόταση, αγγειοοίδημα, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, γενικευμένη κνίδωση, μυρμηκίαση, εξάνθημα, κνίδωση, εξάνθημα, αίσθημα καύσου στη σιαγόνα και την κεφαλή, ρίγος, αίσθημα εξανθήματος, εξάψεις, λήθαργος, ανησυχία, ξηρό βήχα/ φτάρνισμα
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
* Για επιπλέον
* See additional
πληροφορίες βλ. παρακάτω.
information below.
Υπερευαισθησία/ αλλεργικές αντιδράσεις
Hypersensitivity/ allergic reactions
7 Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις έχουν σπανίως παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν παράγοντα ΙΧ, συμπεριλαμβανομένου και του BeneFIX.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Η αιτιολογία των αλλεργικών αντιδράσεων στο BeneFIX δεν έχει ακόμα διευκρινιστεί.
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
Εάν συμβούν αλλεργικές/ αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση του BeneFIX θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, the administration of BeneFIX should be discontinued at once.
Σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, η χρήση εναλλακτικών αιμοστατικών μέτρων θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4).
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also section 4.4).
Λόγω της διαδικασίας παραγωγής, το BeneFIX περιέχει μικρές ποσότητες από πρωτεΐνες κυττάρων χάμστερ.
Due to the production process BeneFIX contains trace amounts of hamster cell proteins.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να συμβούν.
Hypersensitivity responses can occur.
Η παρουσία αναστολέων εκδηλώνεται ως μία ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επαφή με ένα ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Ένας κλινικά σχετικός χαμηλός απαντητής αναστολέας ανιχνεύτηκε σε 1 από τους 65 ασθενείς BeneFIX (περιλαμβανομένων 9 ασθενών που συμμετείχαν μόνο στη χειρουργική μελέτη), οι οποίοι προηγούμενα είχαν πάρει προϊόντα προερχόμενα από το πλάσμα.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.
Αυτός ο ασθενής ήταν ικανός να συνεχίσει τη θεραπεία με το BeneFIX χωρίς αναμνηστική αύξηση του αναστολέα ή αναφυλαξία.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis.
Τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα δεν είναι επαρκή ώστε να παρέχουν πληροφορίες για την επίπτωση αναστολέων σε ασθενείς που δεν έχουν προηγούμενα λάβει θεραπεία.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Νεφρωσικό σύνδρομο έχει αναφερθεί μετά την επιχειρούμενη έναρξη ανοσοανοχής με υψηλές δόσεις από το πλάσμα προερχόμενου παράγοντα IX σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β με αναστολείς του παράγοντα ΙΧ και ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Nephrotic syndrome has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Νεφροί
7 Renal
Σε μια κλινική μελέτη, δώδεκα ημέρες μετά τη χορήγηση μιας δόσης BeneFIX για την αντιμετώπιση αιμορραγικού επεισοδίου, ένας ασθενής θετικός σε αντίσωμα για ηπατίτιδα C, ανέπτυξε νεφρικό έμφρακτο.
In a clinical trial, twelve days after a dose of BeneFIX for a bleeding episode, one hepatitis C antibody positive patient developed a renal infarct.
Η συσχέτιση του έμφρακτου με προηγούμενη χορήγηση του BeneFIX είναι αβέβαιη.
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Ο ασθενής συνέχισε την αγωγή του με BeneFIX.
The patient continued to be treated with BeneFIX.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιαιμορραγικός Παράγων ΙΧ της Πήξης του Αίματος.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagic Blood Coagulation Factor IX; ATC code:
ATC κωδικός B02BD09.
B02BD09
To BeneFIX περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX, (nonacog alfa).
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, είναι μία γλυκοπρωτεΐνη απλής αλύσου με κατά προσέγγιση μοριακή μάζα 55, 000 Daltons, μέλος της οικογενείας της πρωτεάσης σερίνης, των παραγόντων πήξης που εξαρτώνται από την βιταμίνη Κ.
Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, είναι μία θεραπευτική πρωτεΐνη από ανασυνδυασμένο DNA η οποία έχει δομή και λειτουργικά χαρακτηριστικά συγκρίσιμα με τον ενδογενή παράγοντα ΙΧ.
Recombinant coagulation factor IX is a recombinant DNA-based protein therapeutic which has structural and functional characteristics comparable to endogenous factor IX.
Ο παράγοντας ΙΧ ενεργοποιείται από τον παράγοντα VII/ σύμπλεγμα παραγόντων ιστών στην εξωγενή οδό καθώς επίσης από τον παράγοντα
Factor IX is activated by factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
8 ΧΙα στην ενδογενή οδό πήξης.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Αυτό έχει ως τελικό αποτέλεσμα μετατροπή της προθρομβίνης σε θρομβίνη.
This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ είναι απούσα ή σε μεγάλο βαθμό μειωμένη σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία υποκατάστασης.
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Η αιμορροφιλία Β είναι μία γεννητική κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα του παράγοντα IX και προκαλεί αιμορραγία σε αρθρώσεις, μύες και εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα είτε μετά από ακούσιο ή χειρουργικό τραύμα.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Με τη θεραπεία υποκατάστασης αυξάνονται τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα επιτρέποντας μία πρόσκαιρη διόρθωση της έλλειψης του παράγοντα και της τάσης για αιμορραγία.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα δεν είναι επαρκή ώστε να μπορεί να συσταθεί η χρήση του BeneFIX σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των “ Εξαιρετικών Περιστάσεων ”.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείοπου θα είναι διαθέσιμο κάθε έτος, και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Η in vivo ανάκτηση μετά από έγχυση του BeneFIX σε 56 ασθενείς με αιμορροφιλία Β που είχαν προηγούμενα λάβει θεραπεία (στοιχεία στην αρχή της θεραπείας) κυμαίνονταν από 15 έως 62% (μέσος όρος 33. 7 + / - 10. 3%).
Infusion of BeneFIX into 56 PTP patients (baseline data) with haemophilia B has shown an in vivo recovery ranging from 15 to 62% (mean 33.7 +/ - 10.3%).
Μια Διεθνής Μονάδα BeneFIX έδειξε μία μέση αύξηση 0, 75 IU/ dl (διακύμανση από 0, 3 έως 1, 4 IU/ dl) στα επίπεδα κυκλοφορίας του παράγοντα ΙΧ.
One International Unit of BeneFIX showed a mean 0.75 IU/ dl (range 0.3 to 1.4 IU/ dl) increase in the circulating level of factor IX.
O βιολογικός χρόνος υποδιπλασιασμού κυμαίνονταν από 11- 36 ώρες (μέσος όρος 19, 3 ± 5, 0 ώρες).
The biologic half- life ranged from 11 to 36 hours (mean of 19.3 +/ - 5.0 hours).
Για μία υποομάδα 56 ασθενών, υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από την αρχή της θεραπείας μέχρι διάστημα 24 μηνών.
For a subset of the 56 patients, data are available from baseline to 24 months.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς σε διάφορα διαστήματα αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα:
The pharmacokinetic data for these patients at various time points are shown in the following table:
Περίληψη των Φαρμακοκινητικών Παραμέτρων Στοιχείων Δραστικότητας του Ανασυνδυασμένου Παράγοντα IX ανά Μήνα σε ασθενείς που έχουν προηγούμενα λάβει θεραπεία
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Παράμετρος
Parameter Recovery (%)
Μήνας n Μέσος Διάμεσος ΣΑ Διακύμανση 95% ΔΕ όρος τιμή
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
Ανάκτηση (%)
FIX increase (IU/ dl per IU/ kg)
0 56 33. 7 31. 5 10. 31 15. 3– 62. 2 30. 9, 36. 4 6 53 31. 8 31. 0 9. 04 15. 3– 56. 7 29. 4, 34. 3 12 50 31. 3 30. 5 8. 75 16. 2– 53. 1 28. 8, 33. 7 18 47 30. 7 28. 9 9. 24 12. 6– 62. 1 28. 0, 33. 5 24 47 31. 0 30. 6 8. 80 16. 2– 59. 4 28. 4, 33. 6
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
Αύξηση Παράγοντα ΙΧ (IU/ dl ανά IU/ kg)
Elimination half-life (hrs)
0 56 0. 75 0. 70 0. 23 0. 34– 1. 38 0. 69, 0. 81 6 53 0. 71 0. 69 0. 20 0. 34– 1. 26 0. 65, 0. 76 12 50 0. 70 0. 68 0. 19 0. 36– 1. 18 0. 64, 0. 75 18 47 0. 68 0. 64 0. 21 0. 28– 1. 38 0. 62, 0. 74 24 47 0. 69 0. 68 0. 20 0. 36– 1. 32 0. 63, 0. 75
0 56 19.3 19.1 4.97 11.1– 36.4 18.0, 20.7 6 53 19.8 18.2 6.26 9.6– 38.2 18.1, 21.6 12 49 18.5 16.6 5.89 10.6 – 33.7 16.8, 20.2 18 46 18.9 16.3 7.02 10.7– 38.3 16.8, 21.0 24 45 18.9 17.3 6.84 10.9– 42.2 16.8, 20.9
Χρόνος απομάκρυνσης ημιζωής (ώρες)
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl) Half-life
0 56 19. 3 19. 1 4. 97 11. 1– 36. 4 18. 0, 20. 7 6 53 19. 8 18. 2 6. 26 9. 6– 38. 2 18. 1, 21. 6 12 49 18. 5 16. 6 5. 89 10. 6– 33. 7 16. 8, 20. 2 18 46 18. 9 16. 3 7. 02 10. 7– 38. 3 16. 8, 21. 0 24 45 18. 9 17. 3 6. 84 10. 9– 42. 2 16. 8, 20. 9
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
ΕΚΚ0- ∞ (IU × ώρα/ dl)
Clearance (ml/ hr/ kg)
0 56 619. 8 605. 2 155. 7 366. 5– 1072. 6 578. 1, 661. 5 6 53 579. 8 562. 2 146. 1 330. 9– 900. 1 539. 5, 620. 1 12 49 575. 7 566. 0 151. 0 290. 3– 1080. 8 532. 4, 619. 1 18 46 561. 8 560. 9 155. 6 254. 5– 940. 8 515. 7, 608. 0 24 45 577. 6 551. 7 154. 7 284. 1– 1045. 4 531. 1, 624. 1 0 54 2. 0 1. 5 1. 60 0. 07- 5. 73 1. 6, 2. 5
56 53 49 46 45
Χρόνος ημιζωής Αρχική φάση (ώρες) Κάθαρση (ml/ ώρα/ kg)
4.66-13.64 5.55-15.11 4.63-17.22 5.31-19.65 4.78-17.60
6 52 2. 3 1. 0 2. 62 0. 12- 9. 98 1. 5, 3. 0 12 48 2. 2 1. 2 2. 70 0. 13- 14. 34 1. 5, 3. 0 18 44 2. 0 1. 3 1. 94 0. 13- 6. 21 1. 4, 2. 6 24 43 1. 8 0. 78 2. 07 0. 11- 7. 43 1. 1, 2. 4 0 56 8. 4 8. 2 2. 01 4. 66- 13. 64 7. 86, 8. 94 6 53 9. 2 8. 9 2. 48 5. 55- 15. 11 8. 53, 9. 89 12 49 9. 3 8. 8 2. 53 4. 63- 17. 22 8. 56, 10. 01 18 46 9. 6 8. 9 2. 85 5. 31- 19. 65 8. 78, 10. 47 24 45 9. 2 9. 1 2. 40 4. 78- 17. 60 8. 52, 9. 96
7.86,8.94 8.53,9.89 8.56,10.01 8.78,10.47 8.52,9.96
ΜΧΔ (ώρες)
MRT (hrs)
0 56 26. 0 25. 8 6. 07 15. 81- 46. 09 24. 35, 27. 60 6 53 25. 6 25. 3 5. 68 13. 44- 42. 26 24. 01, 27. 15 12 49 24. 6 22. 2 6. 47 14. 83- 38. 75 22. 75, 26. 47 18 46 24. 7 22. 7 7. 40 15. 30- 50. 75 22. 55, 26. 94 24 45 25. 1 23. 9 6. 94 15. 65- 47. 52 23. 00, 27. 17
56 53 49 46 45
Δεν περιλαμβάνονται στοιχεία που συλλέχθηκαν από έναν ασθενή στον οποίον παρατηρήθηκε σχηματισμός αναστολέων μετά από 9 μήνες.
Data exclude those collected from one patient after evidence of inhibitor development was observed at 9 months.
ΕΚΚ0 - ∞ = Επιφάνεια Κάτω από την Καμπύλη ΜΧΔ = Μέσος Χρόνος Διαμονής ΣΑ = Σταθερά Απόκλιση ΔΕ = Διάστημα Εμπιστοσύνης
AUC0 - ∞ = Area Under the Curve MRT = Mean Residence Time SD = Standard Deviation CI = Confidence Interval
Η ανάκτηση με τη χρήση του ανασυνδυασμένου Παράγοντα IX ήταν κατά 28% μικρότερη από την ανάκτηση του από το πλάσμα προερχόμενου παράγοντα IX.
A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ανασυνδυασμένου Παράγοντα IX έχουν επίσης προσδιοριστεί μετά από μία ή πολλαπλές δόσεις σε διάφορα είδη.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple intravenous doses in different species.