natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι διεισδυτικές µυκητιάσεις αντιπροσώπευαν περισσότερα από τα µισά θανατηφόρα περιστατικά στους ασθενείς που ανέπτυξαν ευκαιριακές λοιµώξεις.
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patient who developed opportunistic infections.
Η πλειοψηφία των αναφορών που είχαν θανατηφόρα έκβαση ήταν ασθενείς µε πνευµονία από Pneumocystis, µη καθοριζόµενες συστηµατικές µυκητιάσεις και ασπεργίλλωση (βλ. παράγραφο 4. 4).
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
∆είγµατα ορού ενήλικων ασθενών εξετάσθηκαν για αυτοαντισώµατα σε ποικίλες χρονικές στιγµές.
Adult patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple timepoints.
Από τους ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που αξιολογήθηκαν για αντιπυρηνικά αντισώµατα, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώµατα (≥ 1: 40) ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν Enbrel (11%) έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο (5%).
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώµατα ήταν επίσης υψηλότερο µε την ραδιοανοσοποιητική µέθοδο (15% των ασθενών που έλαβαν Enbrel συγκριτικά µε 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο) και µε τη µέθοδο Crithidia luciliae (3% των ασθενών που έλαβαν Enbrel συγκριτικά µε κανένα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο).
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Enbrel και ανέπτυξαν αντικαρδιολιπιδικά αντισώµατα ήταν οµοίως αυξηµένο συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Η επίδραση της µακροχρόνιας θεραπείας µε Enbrel στην ανάπτυξη αυτοάνοσης νόσου δεν είναι γνωστή.
The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για ασθενείς, µεταξύ των οποίων και αυτοί µε οροθετική ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν αναπτύξει άλλα αυτοαντισώµατα σε συνδυασµό µε σύνδροµο προσοµοιάζον του ερυθηµατώδους λύκου ή εξανθήµατα συµβατά µε υποξύ δερµατικό λύκο ή δισκοειδή λύκο, όπως προέκυψε από την κλινική εικόνα και τη βιοψία.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Πανκυτταροπενία και απλαστική αναιµία
Pancytopenia and aplastic anaemia
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές για περιστατικά πανκυτταροπενίας και απλαστικής αναιµίας, κάποια από τα οποία είχαν µοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4. 4).
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
∆ιάµεση πνευµονοπάθεια
Interstitial lung disease
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν γίνει αναφορές για περιστατικά διάµεση πνευµονοπάθειας (συµπεριλαµβανοµένης της πνευµονίτιδας και της πνευµονικής ίνωσης), κάποια από τα οποία είχαν µοιραίες εκβάσεις.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Εργαστηριακές Αξιολογήσεις
Laboratory evaluations
Βάσει των αποτελεσµάτων κλινικών µελετών, ειδικές εργαστηριακές αξιολογήσεις δεν είναι απαραίτητες κατά κανόνα εφ' όσον υπάρχει προσεκτική ιατρική επίβλεψη και στενή παρακολούθηση.
Based on the results of clinical studies, normally no special laboratory evaluations are necessary in addition to careful medical management and supervision of patients.
Σε κλινικές µελέτες, παρατηρήθηκε ότι οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα Enbrel και anakinra, εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιµώξεις, συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν Enbrel ως µονοθεραπεία.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000 / mm3).
Ένας ουδετεροπενικός ασθενής, εκδήλωσε λοίµωξη µαλακών µορίων, η οποία παρήλθε κατόπιν νοσηλείας (βλ. κεφάλαια 4. 4 και 4. 5).
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Ανεπιθύµητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Εν γένει, οι ανεπιθύµητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόµοιας συχνότητας και τύπου µε αυτές που εκδηλώθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Οι διαφορές έναντι των ενηλίκων και άλλες ειδικές παράµετροι παρουσιάζονται στις ακόλουθες παραγράφους.
Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Τα είδη των λοιµώξεων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 εώς 18 ετών ήταν εν γένει ήπιας εώς µέτριας βαρύτητας και παρόµοια µε εκείνα που συνήθως συναντιώνται σε εξωνοσοκοµειακούς παιδιατρικούς πληθυσµούς.
13 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που περιλάµβαναν ανεµευλογιά µε σηµεία και συµπτώµατα άσηπτης µηνιγγίτιδας που εξαλείφθηκαν χωρίς επιπλοκές (βλ. επίσης κεφάλαιο 4. 4), σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, κατάθλιψη/ διαταραχή της προσωπικότητας, δερµατικό έλκος, οισοφαγίτιδα/ γαστρίτιδα, σηπτικό σοκ στρεπτόκοκκου τύπου Α, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, λοίµωξη των µαλακών µορίων και µετεγχειρητική λοίµωξη του τραύµατος.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Σε µία µελέτη σε παιδιά µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 4 έως 17 ετών, 43 εκ των 69 (62%) παιδιών εκδήλωσαν λοίµωξη ενώ λάµβαναν Enbrel κατά τη διάρκεια των 3 µηνών της µελέτης (ανοικτή κατά το µέρος 1), και η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιµώξεων ήταν παρόµοια στους 58 ασθενείς που συµπλήρωσαν 12 µήνες θεραπείας στην παράταση του ανοιχτού µέρους.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Το είδος και η αναλογία των άλλων ανεπιθύµητων ενεργειών στους ασθενείς µε ιδιοπαθή νεανική αρθρίτιδα ήταν παρόµοιες µε αυτές στις µελέτες του Enbrel σε ενήλικες ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, και στην πλειοψηφία τους ήταν ήπιες.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Αρκετές ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά στους 69 ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λάµβαναν Enbrel για 3 µήνες συγκριτικά µε τους 349 ενήλικες ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Αυτές περιλάµβαναν πονοκέφαλο (19% των ασθενών, 1, 7 συµβάντα ανά έτος - ασθενή), ναυτία (9%, 1, 0 συµβάν ανά έτος- ασθενή), κοιλιακός πόνος (19%, 0, 74 συµβάντα ανά έτος- ασθενή) και έµετος (13%, 0, 74 συµβάντα ανά έτος- ασθενή).
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Υπήρξαν 4 αναφορές συνδρόµου ενεργοποίησης µακροφάγων σε κλινικές µελέτες νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Ανεπιθύµητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση.
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis
Σε µία µελέτη 48 εβδοµάδων σε 211 παιδιά ηλικίας από 4- 17 ετών µε παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν σε προηγούµενες µελέτες σε ενήλικες µε κατά πλάκας ψωρίαση.
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Σε κλινικές µελέτες ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα δεν παρατηρήθηκε ανάγκη περιορισµού της δοσολογίας λόγω τοξικότητας.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που αξιολογήθηκε ήταν µία ενδοφλέβια δόση εφόδου 32 mg/ m2 ακολουθούµενη από υποδόριες δόσεις των 16 mg/ m2 που χορηγήθηκαν δύο φορές εβδοµαδιαίως.
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
Ένας ασθενής µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα κατά λάθος έλαβε µόνος του 62 mg Enbrel υποδορίως δύο φορές εβδοµαδιαίως για 3 εβδοµάδες χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύµητες ενέργειες. ∆εν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο στο Enbrel.
There is no known antidote to Enbrel.
Αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων- α (TNF- α).
Tumor Necrosis Factor alpha (TNF- α) inhibitors.
L04AB01.
L04AB01
14 Ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων είναι µία επικρατούσα κυτοκίνη στην φλεγµονώδη διαδικασία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Αύξηση των επιπέδων του παράγοντα νέκρωσης των όγκων έχει επίσης παρατηρηθεί στον αρθρικό υµένα και στις ψωριασικές πλάκες των ασθενών µε ψωριασική αρθρίτιδα καθώς και στον ορό και στον αρθρικό υµένα των ασθενών µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Στην κατά πλάκας ψωρίαση, η διήθηση από φλεγµονώδη κύτταρα συµπεριλαµβανοµένων των Τ- κυττάρων οδηγεί σε αυξηµένα επίπεδα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων στις ψωριασικές βλάβες, σε σύγκριση µε τα επίπεδα στο µη εµπλεκόµενο δέρµα.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Η ετανερσέπτη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της σύνδεσης του παράγοντα νέκρωσης των όγκων µε τους υποδοχείς του στην επιφάνεια των κυττάρων και µε αυτό τον τρόπο αναστέλλει τη βιολογική του δραστικότητα.
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Και οι δύο υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων υπάρχουν φυσιολογικά στη µεµβράνη συνδεδεµένοι ή σε διαλυτή µορφή.
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Οι διαλυτοί υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων πιστεύεται ότι ρυθµίζουν τη βιολογική δραστηριότητα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων.
Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
Ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων και η λεµφοτοξίνη υπάρχουν κυρίως ως οµοτριµερή, µε την βιολογική τους δραστικότητα να εξαρτάται από τη διασταυρούµενη σύνδεση µε τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων στην επιφάνεια των κυττάρων.
14 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Οι διµερείς διαλυτοί υποδοχείς όπως η ετανερσέπτη έχουν υψηλότερη συγγένεια µε τον παράγοντα νέκρωσης των όγκων έναντι των µονοµερών υποδοχέων και θεωρούνται πιο ισχυροί ανταγωνιστικοί αναστολείς της σύνδεσης του παράγοντα νέκρωσης των όγκων συνδεόµενοι µε τους κυτταρικούς του υποδοχείς.
Dimeric soluble receptors such as etanercept possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Επιπλέον, η χρήση της περιοχής Fc µίας ανοσοσφαιρίνης ως στοιχείο σύντηξης στην κατασκευή του διµερούς υποδοχέα προσφέρει πιο µακρύ χρόνο ηµιζωής στον ορό.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Μηχανισµός της δράσης
Mechanism of action
Μεγάλο µέρος της παθολογίας της άρθρωσης στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα και στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και της παθολογίας του δέρµατος στην κατά πλάκας ψωρίαση γίνεται µε τη µεσολάβηση των προ- φλεγµονωδών µορίων που συνδέονται σε ένα δίκτυο που ελέγχει ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Ο µηχανισµός δράσης της ετανερσέπτης πιστεύεται ότι είναι η ανταγωνιστική αναστολή της σύνδεσης του παράγοντα νέκρωσης των όγκων µε τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων στην επιφάνεια των κυττάρων, αναστέλλοντας έτσι τις κυτταρικές αποκρίσεις που διενεργούνται µέσω του παράγοντα νέκρωσης των όγκων και καθιστώντας τον παράγοντα νέκρωσης των όγκων βιολογικά ανενεργό.
The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Η ετανερσέπτη µπορεί επίσης να ρυθµίσει τις βιολογικές αποκρίσεις που ελέγχονται από άλλα µεταγενέστερα µόρια (π. χ. κυτοκίνες, µόρια συγκόλλησης ή πρωτεϊνάσες) τα οποία επάγονται ή ρυθµίζονται από τον παράγοντα νέκρωσης των όγκων.
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e. g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Αυτό το κεφάλαιο παρουσιάζει στοιχεία από τέσσερις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες σε ενήλικες µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µία µελέτη στη νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, µία µελέτη σε ενήλικες στη ψωριασική αρθρίτιδα, µία µελέτη σε ενήλικες µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, µία µελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση και τέσσερις µελέτες σε ενήλικες µε κατά πλάκας ψωρίαση.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Ενήλικες Ασθενείς µε Ρευµατοειδής Αρθρίτιδα
Adult patients with rheumatoid arthritis
Η αποτελεσµατικότητα του Enbrel µελετήθηκε σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλά- τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Η µελέτη αξιολόγησε 234 ενήλικες ασθενείς µε ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα που είχαν αποτύχει σε θεραπεία µε τουλάχιστον ένα αλλά όχι σε περισσότερα από τέσσερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα.
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Χορηγήθηκαν δόσεις Enbrel των 10 mg ή των 25 mg ή εικονικό φάρµακο υποδορίως δύο φορές την εβδοµάδα για 6 συνεχείς µήνες.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Τα αποτελέσµατα αυτής της ελεγχόµενης µελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας χρησιµοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αµερικανικού Κολλεγίου Ρευµατολογίας (ACR).
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
15 Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία Enbrel στους 3 και 6 µήνες από ότι σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία εικονικού φαρµάκου (ACR 20:
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
Enbrel 62% και 59%, εικονικό φάρµακο 23% και 11% στους 3 και 6 µήνες αντίστοιχα.
Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively:
Enbrel 41% και 40%, εικονικό φάρµακο 8% και 5% στους 3 και 6 µήνες αντίστοιχα. p≤0. 01 Enbrel έναντι εικονικού φαρµάκου, σε όλα τα χρονικά σηµεία για την ανταπόκριση ACR 20 και για την ανταπόκριση ACR 50).
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Περίπου το 15% των ατόµων που έλαβαν Enbrel πέτυχαν µία ανταπόκριση ACR 70 τον 3ο και 6ο µήνα συγκριτικά µε µικρότερο του 5% των ασθενών της οµάδας εικονικού φαρµάκου.
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Enbrel, κατά κανόνα οι κλινικές ανταποκρίσεις εµφανίστηκαν µέσα σε 1 έως 2 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας και σχεδόν πάντα συνέβαιναν στους 3 µήνες.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Μία δόση ανταπόκρισης έδειξε: τα αποτελέσµατα µε 10 mg ήταν ενδιάµεσα µεταξύ εικονικού φαρµάκου και των 25 mg.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg.
Το Enbrel ήταν σηµαντικά καλύτερο απ ’ ότι το εικονικό φάρµακο σε όλες τις παραµέτρους των ACR κριτηρίων καθώς επίσης και σε άλλες µετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας που δεν περιλαµβάνονταν στα κριτήρια ανταπόκρισης ACR, όπως η πρωινή ακαµψία.
Enbrel was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Κατά τη διάρκεια της δοκιµής, χορηγούνταν κάθε 3 µήνες ένα Ερωτηµατολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας, το οποίο περιλάµβανε ανικανότητα, ζωτικότητα, πνευµατική υγεία, γενική κατάσταση της υγείας, και κατάσταση της υγείας που σχετίζεται µε την αρθρίτιδα.
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Ολα τα υποκεφάλαια του Ερωτηµατολογίου Αξιολόγησης της Υγείας ήταν βελτιωµένα στους ασθενείς που βρίσκονταν σε θεραπεία µε Enbrel συγκριτικά µε τις οµάδες ελέγχου στους 3 και 6 µήνες.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
Μετά τη διακοπή του Enbrel, κατά κανόνα τα συµπτώµατα της αρθρίτιδας επανεµφανίστηκαν µέσα σε ένα µήνα.
After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Επανέναρξη της θεραπείας µε Enbrel από διακοπές έως και 24 µήνες επέφερε τα ίδια µεγέθη ανταπόκρισης όπως και στους ασθενείς που ελάµβαναν Enbrel χωρίς διακοπή της θεραπείας βάσει των αποτελεσµάτων ανοιχτών µελετών.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Σε ανοικτές µελέτες παρατεταµένης θεραπείας παρατηρήθηκαν συνεχείς και ανθεκτικές ανταποκρίσεις έως και για 48 µήνες όταν οι ασθενείς λάµβαναν Enbrel χωρίς διακοπή.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension
Πιο µακροχρόνια εµπειρία δεν είναι διαθέσιµη.
15 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience in not available.
Η αποτελεσµατικότητα του Enbrel συγκρίθηκε µε αυτήν της µεθοτρεξάτης σε µια τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη µε τυφλές ακτινογραφικές εκτιµήσεις ως βασικό κριτήριο, σε 632 ενήλικες ασθενείς µε ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα (< διάρκειας 3 ετών), οι οποίοι δεν είχαν ποτέ λάβει θεραπεία µε µεθοτρεξάτη. ∆όσεις των 10 ή 25 mg Enbrel χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδοµάδα για διάστηµα µέχρι και 24 µήνες.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered SC twice a week for up to 24 months.
Οι δόσεις της µεθοτρεξάτης αυξάνονταν προοδευτικά από 7, 5 mg την εβδοµάδα µέχρι το ανώτερο 20 mg την εβδοµάδα για τη διάρκεια των 8 πρώτων εβδοµάδων της µελέτης και συνέχισαν µέχρι και 24 µήνες.
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/ week to a maximum of 20 mg/ week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Η κλινική βελτίωση συµπεριλαµβανοµένης της έναρξης δράσης εντός 2 εβδοµάδων µε το Enbrel 25 mg ήταν παρόµοια µε εκείνη που παρουσιάστηκε στις 2 προηγούµενες µελέτες, και διατηρήθηκε µέχρι και 24 µήνες.
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
Στην αρχική εκτίµηση, οι ασθενείς είχαν ένα µέτριο βαθµό ανικανότητας, µε µέσες τιµές HAQ που κυµαίνονταν από 1, 4 έως 1, 5.
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Η θεραπεία µε το Enbrel των 25 mg είχε σαν αποτέλεσµα ουσιαστική βελτίωση στους 12 µήνες, µε περίπου το 44% των ασθενών να καταφέρνει να έχει µια φυσιολογική τιµή HAQ (λιγότερο από 0, 5).
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στον δεύτερο χρόνο αυτής της µελέτης.
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Σε αυτήν την µελέτη, η δοµική βλάβη της άρθρωσης εκτιµήθηκε ακτινολογικά και εκφράσθηκε σαν αλλαγή στην κλίµακα TSS και στις παραµέτρους της, την τιµή διάβρωσης και την τιµή στένωσης του αρθρικού χώρου (JSN).
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
Ακτινογραφίες χεριών/ καρπών και ποδιών µελετήθηκαν στην αρχή, και στους 6, 12 και 24 µήνες.
Radiographs of hands/ wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Το Enbrel σε δόση 10 mg είχε σταθερά λιγότερο αποτέλεσµα στη δοµική βλάβη συγκριτικά µε τη δόση των 25mg.
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Το Enbrel των 25mg ήταν σηµαντικά ανώτερο της µεθοτρεξάτης στις τιµές διάβρωσης τόσο στους 12 όσο και στους 24 µήνες.
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.