natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη µπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της µειωµένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωµένου µεταβολισµού της ινσουλίνης.
46 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
51 Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήµεροι για τις καταστάσεις εκείνες στις οποίες τα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας είναι ελαττωµένα.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Τέτοιες καταστάσεις µπορεί να οδηγήσουν σε βαριά υπογλυκαιµία (και πιθανόν απώλεια της συνείδησης) πριν προλάβει ο ασθενής να αντιληφθεί την υπογλυκαιµία.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Xειρισµός της συσκευής τύπου πένας Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής SoloStar.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Η συσκευή SoloStar πρέπει να χρησιµοποιείται όπως συστήνεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 6. 6).
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
52 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Γαλουχία Σε γυναίκες που θηλάζουν µπορεί να απαιτηθεί ρύθµιση της δόσης ινσουλίνης και της δίαιτας.
48 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
53 Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιµία κατά την οδήγηση.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Οφθαλµικές διαταραχές
49 Eyes disorders
54 Σπάνιες:
Rare:
55 Μέτρα αντιµετώπισης
50 Management
56 Το παρακάτω σχήµα δείχνει τα αποτελέσµατα µιας µελέτης σε ασθενείς:
51 The following graph shows the results from a study in patients:
Στον άνθρωπο η ινσουλίνη glargine διασπάται µερικώς στον υποδόριο ιστό στο καρβοξυλικό άκρο της Βήτα αλυσίδας µε σχηµατισµό των ενεργών µεταβολιτών 21A- Gly- insulin και 21A- Gly- des -
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
52 5.3 Preclinical safety data
Οι συσκευές τύπου πένας που έχουν χρησιµοποιηθεί δεν πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Φυλάσσετε την προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
58 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
3 ml διάλυµα σε φυσίγγιο (τύπου 1, άχρωµο γυαλί) µε µαύρο έµβολο (ελαστικό από βρωµοβουτύλιο) και στεγανοποιηµένο πώµα (αλουµινίου) µε πώµα εισχώρησης (ελαστικό από βρωµοβουτύλιο ή ελασµατοειδές από πολυϊσοπρένιο και βρωµοβουτύλιο).
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber). The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Το φυσίγγιο είναι εγκλεισµένο σε µια συσκευή τύπου πένας χορήγησης, µιας χρήσης.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
53 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Χειρισµός της συσκευής τύπου πένας
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Βελόνα για τη συσκευή τύπου πένας (δεν
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
περιέχεται)
Handling of the pen
Σώµα της συσκευής τύπου πένας
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Σηµαντικές πληροφορίες αναφορικά µε τη χρήση του SoloStar:
Important information for use of SoloStar:
• Πριν από κάθε χρήση πρέπει πάντοτε να προσαρτάται προσεκτικά µια νέα βελόνα και να διενεργείται µια δοκιµή ασφάλειας.
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Να χρησιµοποιούνται µόνο οι βελόνες που είναι συµβατές για χρήση µε το SoloStar. • Πρέπει να λαµβάνεται ιδιαίτερη προσοχή για αποφυγή τυχαίου τραυµατισµού µε τη βελόνα και µετάδοση λοίµωξης. • Ποτέ να µη χρησιµοποιείται το SoloStar εφόσον έχει κάποια βλάβη ή αν δεν είστε βέβαιος( η) ότι λειτουργεί σωστά. • Πάντοτε να έχετε ένα SoloStar ως ανταλλακτικό στην περίπτωση που χάσετε το SoloStar ή έχει κάποια βλάβη.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
59 Οδηγίες σχετικά µε τη φύλαξη
Storage Instructions
Παρακαλούµε ελέγξτε την παράγραφο 6. 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφορικά µε τις οδηγίες ως προς τον τρόπο φύλαξης του SoloStar.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Εφόσον το SoloStar φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να το βγάλετε από εκεί 1- 2 ώρες πριν από την ένεση προκειµένου να ζεσταθεί.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Το χρησιµοποιηµένο SoloStar πρέπει να καταστρέφεται, όπως απαιτείται από τις τοπικές σας αρχές.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Μπορείτε να καθαρίσετε εξωτερικά το SoloStar σκουπίζοντάς το µε ένα υγρό πανί.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Το SoloStar έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί µε ακρίβεια και ασφάλεια.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
Αποφύγετε καταστάσεις όπου µπορεί να προκληθεί βλάβη στο SoloStar.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Στην περίπτωση που θεωρείτε ότι µπορεί να προκληθεί βλάβη στο SoloStar, χρησιµοποιείστε ένα νέο.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
1ο βήµα.
54 Step 1.
Το Lantus SoloStar είναι γκρι ενώ το κουµπί ένεσης µωβ.
The Lantus SoloStar is grey with a purple injection button.
Αφού αφαιρεθεί το προστατευτικό καπάκι από τη συσκευή τύπου πένας πρέπει επίσης να ελεγχθεί η εµφάνιση της ινσουλίνης: το διάλυµα ινσουλίνης πρέπει να είναι διαυγές, άχρωµο, χωρίς ορατά στερεά σωµατίδια και να έχει ρευστότητα ίδια µε εκείνη του ύδατος.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colorless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο οι βελόνες που είναι συµβατές για χρήση µε το SoloStar.
Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
Για κάθε ένεση πρέπει πάντοτε να χρησιµοποιείται µια νέα αποστειρωµένη βελόνα.
A new sterile needle will be always used for each injection.
Πριν από κάθε ένεση πρέπει να διενεργείται µια δοκιµή ασφάλειας για να διασφαλιστεί ότι η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα λειτουργούν κανονικά και ότι έχουν αποµακρυνθεί οι φυσαλίδες αέρα.
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Επιλέξτε µία δόση των 2.
Select a dose of 2.
Ενώ κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας µε τη βελόνα να σηµαδεύει προς τα επάνω, πρέπει να κτυπήσετε ελαφρά µε το δάκτυλο το δοχείο της ινσουλίνης, έτσι ώστε οι φυσαλίδες αέρα να κινηθούν προς τη βελόνα.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle
Στη συνέχεια πρέπει να πατηθεί τελείως το κουµπί της ένεσης.
Then the injection button should be pressed in completely.
Στην περίπτωση που δεν παρουσιαστεί ινσουλίνη στη µύτη της βελόνας, τότε πρέπει να επαναληφθεί το 3ο βήµα µέχρι να εµφανιστεί η ινσουλίνη στη µύτη της βελόνας.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
60 4ο βήµα.
Step 4.
Η δόση µπορεί να ρυθµιστεί σε βήµατα της µίας µονάδας, από το ελάχιστο της µίας µονάδας µέχρι το µέγιστο των 80 µονάδων.
The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Εφόσον απαιτείται δόση µεγαλύτερη των 80 µονάδων, τότε η δόση µπορεί να χορηγηθεί σε 2 ή και περισσότερες ενέσεις.
If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Το παράθυρο της δόσης πρέπει να δείχνει « 0 » µετά από τη δοκιµή ασφάλειας.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
Στη συνέχεια µπορεί να επιλεγεί η δόση.
The dose can then be selected.
Το κουµπί της ένεσης πρέπει να πατιέται πλήρως.
The injection button should be pressed in completely.
Στη συνέχεια το κουµπί της ένεσης πρέπει να κρατιέται για 10 δευτερόλεπτα πριν από την αποµάκρυνση της βελόνας.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Αφαίρεση και απόρριψη της βελόνας
The needle should always be removed after each injection and discarded.
Μετά από κάθε ένεση η βελόνα πρέπει πάντοτε να αφαιρείται και να απορρίπτεται. ΄Ετσι προλαµβάνεται µόλυνση ή/ και λοίµωξη, εισροή αέρα στο δοχείο της ινσουλίνης και διαρροή ινσουλίνης.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Οι βελόνες δεν πρέπει να ξαναχρησιµοποιούνται.
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την αφαίρεση και την απόρριψη της βελόνας.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Γερµανία
55 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
61 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
56 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
62 Α.
57 A.
Όνοµα και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) της( των) βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ιών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Γερµανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
Το ∆εκέµβριο του 2006 θα κατατεθεί η ΕΠΠΑ, που θα καλύπτει το χρονικό διάστηµα από 22 Οκτωβρίου 2004 έως 21 Οκτωβρίου 2006.
A PSUR covering the period 22 October 2004 – 21 October 2006 will be submitted in December 2006.
Οι επόµενες ΕΠΠΑ θα κατατεθούν σύµφωνα µε την Ευρωπαϊκή νοµοθεσία, εκτός εάν απαιτηθεί διαφορετικά από την CHMP.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance with the European legislation unless otherwise requested by the CHMP.
63 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
58 ANNEX III
64 Α.
59 A.
65 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lantus 100 Μονάδες/ ml Ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο Ινσουλίνη glargine
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
1 ml περιέχει 100 Μονάδες (3, 64 mg) ινσουλίνης glargine.
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, µ- κρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιµα
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
1 φιαλίδιο µε ενέσιµο διάλυµα των 5 ml 2 φιαλίδια µε ενέσιµο διάλυµα των 5 ml 5 φιαλίδια µε ενέσιµο διάλυµα των 5 ml 10 φιαλίδια µε ενέσιµο διάλυµα των 5 ml
Solution for injection, 10 vials of 5 ml.
Υποδόρια χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ (µήνας/ χρόνος):
EXP (month/ year):
Μη ανοιγµένα φιαλίδια:
61 Unopened vials:
Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Εφόσον έχουν χρησιµοποιηθεί τα φιαλίδια µπορούν να φυλάσσονται το µέγιστο 4 εβδοµάδες σε θερµοκρασία όχι µεγαλύτερη των 25°C.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί.
Keep in the outer carton.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Γερµανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
ΕU/ 1/ 00/ 134/ 001 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 002 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 003 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 004
EU/ 1/ 00/ 134/ 001 1 vial of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 002 2 vials of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 003 5 vials of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 004 10 vials of 5 ml
67 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ηµεροµηνία πρώτης χρήσης:........................
Date of first use :……………
68 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚO KOYTI
OUTER CARTON
Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, µ- κρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιµα
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
1 φιαλίδιο µε ενέσιµο διάλυµα των 10 ml
Solution for injection, 1 vial of 10 ml.
Μη ανοιγµένα φιαλίδια:
64 Unopened vials:
ΕU/ 1/ 00/ 134/ 012
EU/ 1/ 00/ 134/ 012
70 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΛΗΞΗ (µήνας/ χρόνος)
EXP
71 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lantus 100 Μονάδες/ ml Ενέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιο Ινσουλίνη glargine
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
1 φυσίγγιο µε ενέσιµο διάλυµα των 3 ml 3 φυσίγγια µε ενέσιµο διάλυµα των 3 ml 4 φυσίγγια µε ενέσιµο διάλυµα των 3 ml 5 φυσίγγια µε ενέσιµο διάλυµα των 3 ml 6 φυσίγγια µε ενέσιµο διάλυµα των 3 ml 8 φυσίγγια µε ενέσιµο διάλυµα των 3 ml 9 φυσίγγια µε ενέσιµο διάλυµα των 3 ml 10 φυσίγγια µε ενέσιµο διάλυµα των 3 ml
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Τα φυσίγγια προορίζονται για χρήση µε µια συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας όπως είναι η συσκευή OptiPen καθώς και µε άλλες συσκευές τύπου πένας που είναι κατάλληλες για τα φυσίγγια Lantus. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges Read the package leaflet before use.
72 7.
67 7.
Εφόσον η συσκευή τύπου πένας έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά (λόγω µηχανικής βλάβης) πρέπει να απορριφθεί και να χρησιµοποιηθεί µια νέα συσκευή τύπου πένας.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP (month/ year):
Μη ανοιγµένα φυσίγγια Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Unopened cartridges Store in a refrigerator.
Εφόσον έχει χρησιµοποιηθεί το φυσίγγιο µπορεί να φυλάσσεται το µέγιστο 4 εβδοµάδες σε θερµοκρασία όχι µεγαλύτερη των 25°C Η συσκευή τύπου πένας που περιέχει το φυσίγγιο δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
ΕU/ 1/ 00/ 134/ 013 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 014 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 005 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 006 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 015 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 016 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 017 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 007
EU/ 1/ 00/ 134/ 013 1 cartridge of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 014 3 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 005 4 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 006 5 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 015 6 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 016 8 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 017 9 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 007 10 cartridges of 3 ml
73 15.
68 15.
74 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Να χρησιµοποιείται µε το OptiPen.
To be used with OptiPen.
75 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΤΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟ, ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΓΙΑ ΝΑ ΣΦΡΑΓΙΣΕΙ ΤΟ ∆ΙΑΦΑΝΗ ΠΛΑΣΤΙΚΟ ∆ΙΣΚΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΦΥΣΙΓΓΙΟ
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Για περισσότερες λεπτοµέρειες ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για τη συσκευή σας τύπου πένας.
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
76 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Ενέσιµο διάλυµα, 1 φυσίγγιο των 3 ml Ενέσιµο διάλυµα, 3 φυσίγγια των 3 ml Ενέσιµο διάλυµα, 4 φυσίγγια των 3 ml Ενέσιµο διάλυµα, 5 φυσίγγια των 3 ml Ενέσιµο διάλυµα, 6 φυσίγγια των 3 ml Ενέσιµο διάλυµα, 8 φυσίγγια των 3 ml Ενέσιµο διάλυµα, 9 φυσίγγια των 3 ml Ενέσιµο διάλυµα, 10 φυσίγγια των 3 ml
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Τα φυσίγγια για το OptiClik προορίζονται για χρήση µόνο µε τη συσκευή OptiClik. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
Εφόσον το OptiClik έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά (λόγω µηχανικής βλάβης) πρέπει να απορριφθεί και να χρησιµοποιηθεί µια νέα συσκευή OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
77 8.
72 8.
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}:
EXP (month/ year):
Μη ανοιγµένα φυσίγγια:
Unopened cartridges:
Εφόσον έχει χρησιµοποιηθεί το φυσίγγιο µπορεί να φυλάσσεται το µέγιστο 4 εβδοµάδες σε θερµοκρασία όχι µεγαλύτερη των 25°C.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
ΕU/ 1/ 00/ 134/ 022 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 023 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 024 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 025 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 026 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 027 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 028 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 029
EU/ 1/ 00/ 134/ 022 1 cartridge of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 023 3 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 024 4 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 025 5 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 026 6 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 027 8 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 028 9 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 029 10 cartridges of 3 ml
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
INFORMATION ON USE
78 16.
16.
79 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
73 74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΓΙΑ ΤΟ OPTICLIK
CARTRIDGE FOR OPTICLIK
Να χρησιµοποιείται µε το OptiClik.
To be used with OptiClik.
80 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lantus 100 Μονάδες/ ml Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας Ινσουλίνη glargine
Insulin glargine
Eνέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας, OptiSet.
9 pens of 3 ml.
1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 4 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 6 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 8 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 9 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
10 pens of 3 ml.
Υποδόρια χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Read the package leaflet before use.
Να χρησιµοποιείτε µόνο τις βελόνες που έχουν εγκριθεί για χρήση µε το OptiSet.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
81 ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Πάντοτε πριν από τη χρήση του OptiSet να προσαρτάται µια νέα βελόνα.
76 Always first attach a new needle before using OptiSet.
Πάντοτε πριν από τη χρήση του OptiSet να διεξάγετε µια δοκιµή ασφάλειας.
Always perform a safety test before using OptiSet.
Nέες πληροφορίες για τη χρήση: • Το όνοµα της ινσουλίνης είναι τυπωµένο στη συσκευή τύπου πένας. • Ο επιλογέας της δόσης µπορεί να στραφεί µόνο προς µία κατεύθυνση.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Εφόσον οι συσκευές τύπου πένας έχουν χρησιµοποιηθεί µπορούν να φυλάσσονται το µέγιστο 4 εβδοµάδες σε θερµοκρασία όχι µεγαλύτερη των 25°C.
Once in use the pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Όταν η συσκευή τύπου πένας έχει χρησιµοποιηθεί δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
When in use, the pen must not be stored in the refrigerator.
ΕU/ 1/ 00/ 134/ 018 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 008 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 009 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 010 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 019 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 020 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 021 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 011
EU/ 1/ 00/ 134/ 018 1 pen of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 008 3 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 009 4 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 010 5 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 019 6 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 020 8 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 021 9 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 011 10 pens of 3 ml
82 14.
77 14.
83 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lantus 100 Μονάδες/ ml Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a pre-filled pen.
Ινσουλίνη glargine Υποδόρια χρήση.
Insulin glargine Subcutaneous use.
84 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lantus 100 Μονάδες/ ml Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας, Ινσουλίνη glargine
Insulin glargine
Eνέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας, SoloStar 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 4 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 6 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 8 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 9 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
10 pens of 3 ml.
Να χρησιµοποιείτε µόνο τις βελόνες που είναι συµβατές για χρήση µε το SoloStar.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
85 8.
8.
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}:
80 EXP (month/ year):
Μη αποσυσκευασθείσες Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Συνθήκες αποσυσκευασίας Μετά την πρώτη χρήση, το προϊόν µπορεί να φυλάσσεται το µέγιστο 4 εβδοµάδες σε θερµοκρασία όχι µεγαλύτερη των 25°C.
In use conditions After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας προστατευµένη από το φως.
Keep the pen protected from light.
ΕU/ 1/ 00/ 134/ 030 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 031 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 032 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 033 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 034 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 035 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 036 ΕU/ 1/ 00/ 134/ 037
EU/ 1/ 00/ 134/ 037 10 pens of 3 ml.
86 16.
16.
87 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 Β.
82 B.
89 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INFORMATION FOR THE USER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Lantus 100 Μονάδες/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο Ινσουλίνη glargine
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να
It may harm them, even
δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
if their symptoms are the same as yours.
Τι είναι το Lantus και ποια είναι η χρήση του 2.
What Lantus is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Lantus 3.
Before you use Lantus 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Lantus 4.
How to use Lantus 4.