natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι σοβαρές αυτές αντιδράσεις σχετίστηκαν συνήθως με την πρώτη έγχυση Herceptin και εμφανίζονταν γενικώς κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή αμέσως μετά από αυτή.
These severe reactions were usually associated with the first infusion of Herceptin and generally occurred during or immediately following the infusion.
Σε μερικούς ασθενείς τα συμπτώματα επιδεινώθηκαν προοδευτικά και οδήγησαν σε περαιτέρω πνευμονικές επιπλοκές.
For some patients, symptoms progressively worsened and led to further pulmonary complications.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα από την έναρξη της έγχυσης ή τα πνευμονικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν στους ασθενείς μετά την παρέλευση περισσότερων των έξι ωρών από την έναρξη της έγχυσης Herceptin.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms or pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μιας τέτοιας όψιμης έναρξης και θα πρέπει να καθοδηγούνται όπως επικοινωνούν με το γιατρό τους, σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
5 Αντιδράσεις από την έγχυση, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και υπερευαισθησία Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την έγχυση Herceptin, οι οποίες έχουν ασυνήθως αναφερθεί, περιλαμβάνουν δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, υπέρταση, βρογχόσπασμο, υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμία, μειωμένο κορεσμό οξυγόνου, αναφυλαξία, αναπνευστική δυσχέρεια, κνίδωση και αγγειοοίδημα (βλέπε 4. 8).
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity Serious adverse reactions to Herceptin infusion that have been reported infrequently include dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema (see 4.8).
Η πλειονότητα αυτών των συμβαμάτων παρατηρείται κατά τη διάρκεια ή εντός 2, 5 ωρών από την έναρξη της πρώτης έγχυσης.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης από την έγχυση, η έγχυση Herceptin θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται μέχρις ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα που τυχόν παρατηρήθηκαν (βλέπε 4. 2).
Should an infusion reaction occur the Herceptin infusion should be discontinued and the patient monitored until resolution of any observed symptoms (see 4.2).
Τα συμπτώματα υποχώρησαν στην πλειοψηφία των ασθενών και τούτοι έλαβαν ακολούθως περαιτέρω εγχύσεις Herceptin.
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
Οι σοβαρές αντιδράσεις έχουν αντιμετωπιστεί επιτυχώς με υποστηρικτική θεραπεία, όπως οξυγόνο, βήτα- αγωνιστές και κορτικοστεροειδή.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δύσπνοια κατά την ηρεμία που οφείλεται σε επιπλοκές της προχωρημένης κακοήθειας και σε συνυπάρχοντες παράγοντες νοσηρότητας μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο μοιραίας αντίδρασης προς την έγχυση.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί δε θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με Herceptin (βλέπε 4. 3).
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see 4.3).
Πνευμονικά συμβάματα Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν, σπανίως, αναφερθεί σοβαρά πνευμονικά συμβάματα με τη χρήση Herceptin (βλέπε 4. 8).
Pulmonary events Severe pulmonary events have been reported rarely with the use of Herceptin in the post-marketing setting (see 4.8).
Τα σπάνια αυτά συμβάματα ήταν σε ορισμένες περιπτώσεις μοιραία.
These rare events have occasionally been fatal.
Επιπροσθέτως, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πνευμονικών διηθήσεων, συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονίας, πνευμονίτιδας, υπεζωκοτικών συλλογών, αναπνευστικής δυσχέρειας, οξέος πνευμονικού οιδήματος και αναπνευστικής ανεπάρκειας.
In addition, rare cases of pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δύσπνοια κατά την ηρεμία που οφείλεται σε επιπλοκές της προχωρημένης κακοήθειας και συνυπάρχοντες παράγοντες νοσηρότητας, πιθανόν να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο πνευμονικών συμβαμάτων.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Καρδιοτοξικότητα Έχει παρατηρηθεί καρδιακή ανεπάρκεια (New York Heart Association [NYHA] τάξης ΙΙ- ΙV) σε ασθενείς που ελάμβαναν μονοθεραπεία με Herceptin ή σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη, ιδιαίτερα μετά από χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει ανθρακυκλίνες (δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη).
Cardiotoxicity Heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) has been observed in patients receiving Herceptin therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, partcularly
Αυτή μπορεί να είναι μέτρια έως σοβαρή και έχει σχετισθεί με θάνατο (βλέπε 4. 8).
This may be moderate to severe and has been associated with death (see 4.8).
Όλοι οι υποψήφιοι για αγωγή με Herceptin, ειδικότερα όμως εκείνοι με προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC), θα πρέπει να υποβάλλονται πριν τη θεραπεία σε αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας που περιλαμβάνει λήψη ιστορικού και κλινική εξέταση, ΗΚΓ, ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA scan) ή μαγνητική τομογραφία.
All candidates for treatment with Herceptin, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, ECG, echocardiogram, or MUGA scan or magnetic resonance imaging.
Στον ΠΚΜ, οι ακόλουθoι ασθενείς αποκλείστηκαν από τη δοκιμή HERA, δεν υπάρχουν στοιχεία για την αναλογία οφέλους/ κινδύνου και ως εκ τούτου δεν μπορεί να συστηθεί θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς: • Ιστορικό τεκμηριωμένης Συμφορητικής Καρδιακής Ανεπάρκειας • Μη ελεγχόμενες αρρυθμίες υψηλού κινδύνου • Στηθάγχη που απαιτεί φαρμακευτική αγωγή • Κλινικώς σημαντική βαλβιδοπάθεια • Ένδειξη για διατοιχωματική απόφραξη στο ΗΚΓ • Όχι ικανοποιητικά ελεγχόμενη υπέρταση
In EBC, the following patients were excluded from the HERA trial, there are no data about the benefit: risk balance, and therefore treatment can not be recommended in such patients: • History of documented CHF • High-risk uncontrolled arrhythmias • Angina pectoris requiring medication • Clinically significant valvular disease • Evidence of transmural infarction on ECG • Poorly controlled hypertension
Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται περαιτέρω κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π. χ. κάθε τρεις μήνες).
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months).
6 ασθενών που αναπτύσσουν καρδιακή δυσλειτουργία.
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Για ασθενείς με πρώιμο καρκίνο μαστού, η καρδιολογική εξέταση, όπως διενεργείται κατά την έναρξη, πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε 6, 12 και 24 μήνες μετά από τη λήξη της θεραπείας.
For early breast cancer patients, cardiac assessment, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and at 6, 12 and 24 months following cessation of treatment.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία μπορεί να ωφεληθούν από τη συχνότερη παρακολούθηση (π. χ. κάθε 6- 8 εβδομάδες).
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e. g. every 6-8 weeks).
Αν οι ασθενείς παρουσιάζουν συνεχιζόμενη μείωση της λειτουργικότητας της αριστερής κοιλίας, παραμένουν όμως ασυμπτωματικοί, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εφόσον δεν έχει παρατηρηθεί κλινικό όφελος από τη θεραπεία με Herceptin.
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό υπέρτασης ή τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο και σε πρώιμο καρκίνο μαστού, των ασθενών με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) 55% ή λιγότερο.
Caution should be exercised in treating patients with symptomatic heart failure, a history of hypertension or documented coronary artery disease, and in early breast cancer, in those patients with an LVEF of 55% or less.
Eάν το LVEF μειωθεί κατά 10 μονάδες εξώθησης από την έναρξη ΚΑΙ έως κάτω του 50%, η χρήση του Herceptin θα πρέπει να αναστέλλεται και θα πρέπει να διενεργείται μία επαναληπτική αξιολόγηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων περίπου.
If LVEF drops 10 ejection points from baseline AND to below 50%, Herceptin should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Εάν το LVEF δεν έχει βελτιωθεί ή έχει μειωθεί περαιτέρω, θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη η διακοπή του Herceptin, εκτός και εάν τα οφέλη για κάθε ασθενή ατομικά θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των κινδύνων.
If LVEF has not improved, or declined further, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Όλοι αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση σε καρδιολόγο και στη συνέχεια να παρακολουθείται η κατάστασή τους.
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Εάν εμφανισθεί συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με τις καθιερωμένες θεραπευτικές αγωγές για αυτό το σκοπό.
If symptomatic cardiac failure develops during Herceptin therapy, it should be treated with the standard medications for this purpose.
Η διακοπή της θεραπείας με Herceptin θα πρέπει να εξετάζεται με ιδιαίτερη σοβαρότητα σε ασθενείς που αναπτύσσουν κλινικώς σημαντική καρδιακή ανεπάρκεια, εκτός αν κριθεί ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το συγκεκριμένο ασθενή.
Discontinuation of Herceptin therapy should be strongly considered in patients who develop clinically significant heart failure unless the benefits for an individual patient are deemed to outweigh the risks.
Δεν έχουν γίνει προοπτικές μελέτες ως προς την ασφάλεια της συνέχισης ή της επανέναρξης της θεραπείας με Herceptin σε ασθενείς που εμφάνισαν καρδιοτοξικότητα.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiotoxicity has not been prospectively studied.
Πάντως, οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν καρδιακή ανεπάρκεια στις πιλοτικές μελέτες, βελτιώθηκαν με τη συνήθη ιατρική αγωγή η οποία περιελάμβανε διουρητικά, καρδιακές γλυκοσίδες, βήτα- αποκλειστές και/ ή αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.
This included diuretics, cardiac glycosides, beta- blockers and/ or angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Η πλειονότητα των ασθενών με καρδιακά συμπτώματα που παρουσίασαν στοιχεία κλινικής ωφέλειας από τη θεραπεία με Herceptin, συνέχισαν την εβδομαδιαία θεραπεία με Herceptin χωρίς περαιτέρω εμφάνιση καρδιακών επεισοδίων.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on weekly therapy with Herceptin without additional clinical cardiac events.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με συγχορηγούμενα φάρμακα.
A risk for interactions with concomitant medication cannot be excluded.
Κύηση Μελέτες αναπαραγωγής που διενεργήθηκαν σε πιθήκους cynomolgous με δόσεις έως 25 φορές μεγαλύτερες από την εβδομαδιαία δόση συντήρησης Herceptin των 2 mg/ kg στους ανθρώπους, δεν απέδειξαν κανένα στοιχείο μειωμένης αναπαραγωγικής ικανότητας ή βλάβης στο έμβρυο.
6 Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω του πλακούντα της τραστουζουμάμπης κατά τη διάρκεια της αρχικής (Ημέρες 20– 50 της κύησης) και τελικής (Ημέρες 120– 150 της κύησης) ανάπτυξης του εμβρύου.
Placental transfer of trastuzumab during the early (Days 20– 50 of gestation) and late (Days 120– 150 of gestation) foetal development period was observed.
Δεν είναι γνωστό εάν το Herceptin μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή εάν μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής.
It is not known whether Herceptin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ολιγοϋδράμνιου σε έγκυες γυναίκες που ελάμβαναν Herceptin.
In the postmarketing setting, cases of oligohydramnios have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
7 Γαλουχία Μία μελέτη που διενεργήθηκε σε θηλάζοντες πιθήκους cynomolgous με δόσεις 25 φορές μεγαλύτερες από την εβδομαδιαία δόση συντήρησης Herceptin των 2 mg/ kg στους ανθρώπους, απέδειξε ότι η τραστουζουμάμπη εκκρίνεται στο γάλα.
Lactation A study conducted in lactating cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Επειδή η ανθρώπινη IgG1 εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και η δυνατότητα βλάβης στο νεογνό είναι άγνωστη, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin καθώς και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Herceptin.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and to use machines have been performed.
Στους ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση θα πρέπει να γίνεται σύσταση να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν τα συμπτώματα.
Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Τα στοιχεία των ανεπιθύμητων ενεργειών αντανακλούν την εμπειρία χρήσης του Herceptin σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη.
The adverse event data reflect the clinical trial and post marketing experience of using Herceptin at the recommended dose regimen, either alone or in combination with paclitaxel.
Οι ασθενείς έλαβαν Herceptin ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πακλιταξέλη στις δύο κλινικές πιλοτικές μελέτες.
Patients received Herceptin as monotherapy or in combination with paclitaxel in the two pivotal clinical trials.
Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση, όπως πυρετός και φρίκια, που παρουσιάζονται συνήθως μετά την πρώτη έγχυση Herceptin.
The most common adverse reactions are infusion-related symptoms, such as fever and chills, usually following the first infusion of Herceptin.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αποδόθηκαν στο Herceptin και παρουσιάστηκαν σε ποσοστό ≥ 10% των ασθενών στις δύο κλινικές πιλοτικές μελέτες ήταν οι ακόλουθες:
Adverse reactions attributed to Herceptin in ≥ 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
Γενικά συμπτώματα:
Body as a Whole:
Πεπτικό:
Digestive:
Μυοσκελετικό:
Musculoskeletal:
Δέρμα και εξαρτήματα:
Skin and appendages:
κοιλιακό άλγος, εξασθένηση, θωρακικό άλγος, φρίκια, πυρετός, κεφαλαλγία, άλγος διάρροια, ναυτία, έμετος αρθραλγία, μυαλγία εξάνθημα
abdominal pain, asthenia, chest pain, chills, fever, headache, pain diarrhoea, nausea, vomiting arthralgia, myalgia Rash
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αποδόθηκαν στο Herceptin και παρουσιάστηκαν σε ποσοστό > 1% και < 10% των ασθενών στις δύο κλινικές πιλοτικές μελέτες ήταν οι ακόλουθες:
Adverse reactions attributed to Herceptin in > 1% and < 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
Καρδιαγγειακό:
Body as a Whole:
γριππώδης συνδρομή, οσφυαλγία, λοίμωξη, αυχεναλγία, κακουχία, αντίδραση υπερευαισθησίας, μαστίτιδα, απώλεια βάρους αγγειοδιαστολή, υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμία, υπόταση, καρδιακή ανεπάρκεια, μυοκαρδιοπάθεια, αίσθημα παλμών
influenza-like illness, back pain, infection, neck pain, malaise, hypersensitivity reaction, mastitis, weight loss
Πεπτικό:
Cardiovascular:
ανορεξία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, ηπατική ευαισθησία, ξηροστομία διαταραχή του ορθού (αιμορροΐδες)
vasodilation, supraventricular tachyarrythmia, hypotension, heart failure, cardiomyopathy, palpitation
Αίμα και λεμφικό:
7 Digestive:
λευκοπενία, εκχύμωση
anorexia, constipation, dyspepsia, liver tenderness, dry mouth, rectal disorder (haemorrhoids)
Μεταβολικές διαταραχές:
Blood and lymphatic:
περιφερικό οίδημα, οίδημα
leucopenia, ecchymosis
Μυοσκελετικό:
Nervous:
οστικός πόνος, κράμπες των ποδιών, αρθρίτιδα
peripheral oedema, oedema bone pain, leg cramps, arthritis dizziness, paraesthesia, somnolence, hypertonia, peripheral neuropathy, tremor anxiety, depression, insomnia,
Νευρικό:
Respiratory:
ζάλη, παραισθησία, υπνηλία, υπερτονία, περιφερική νευροπάθεια, τρόμος άγχος, κατάθλιψη, αϋπνία
asthma, cough increased, dyspnoea, epistaxis, lung disorders, pharyngitis, rhinitis, sinusitis
Αναπνευστικό:
Skin and appendages:
άσθμα, επίταση του βήχα, δύσπνοια, επίσταξη, διαταραχές πνεύμονα, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα
urinary tract infection pruritus, sweating, nail disorder, dry skin, alopecia, acne, maculopapular rash
Ουρογεννητικό:
Special senses:
ουρολοίμωξη κνησμός, εφίδρωση, διαταραχή όνυχα, ξηροδερμία, αλωπεκία, ακμή, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα διαταραχές της γεύσης
taste perversion
Σε μια περαιτέρω τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (M77001), οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού έλαβαν ντοσεταξέλη, με ή χωρίς Herceptin.
In a further randomised clinical trial (M77001), patients with metastatic breast cancer received docetaxel, with or without Herceptin.
Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 10% των ασθενών, από τη θεραπεία στη μελέτη:
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
Συχνές Μη- αιματολογικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες που Αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 10% των Ασθενών, από τη Θεραπεία στη Μελέτη
Common Non-haematological Adverse Events Reported in ≥ 10% of Patients, by Study Treatment
Herceptin και ντοσεταξέλη ντοσεταξέλη
Herceptin plus docetaxel docetaxel
Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Adverse Event
εξασθένηση οίδημα περιφερικό κόπωση φλεγμονή βλεννογόνου
asthenia oedema peripheral fatigue mucosal inflammation
και καταστάσεις της
administration site
άλγος
conditions
λήθαργος θωρακικό άλγος γριππώδης συνδρομή ρίγη αλωπεκία
pain lethargy chest pain influenza like illness rigors alopecia
δέρματος και του
Skin and subcutaneous tissue disorders Gastrointestinal
διαταραχή όνυχα
nail disorder rash erythema nausea diarrhoea vomiting
21
21 12 11 41 36 22
εξάνθημα
constipation
12
27
23 43 43
23
έμετος δυσκοιλιότητα στοματίτιδα κοιλιακό άλγος δυσπεψία παραισθησία
stomatitis abdominal pain dyspepsia
29 27 20 12 14 32
20 12 14
22 23 14 12 5 21
14 12 5
κεφαλαλγία δυσγευσία υπαισθησία
paraesthesia headache
21 14 11
32 21
18 12 5
21 18
Herceptin και ντοσεταξέλη
Herceptin plus docetaxel
ντοσεταξέλη
docetaxel
εμπύρετος ουδετεροπενία1 / ουδετεροπενική σηψαιμία
febrile neutropenia1 / neutropenic sepsis
Διαταραχές του
Musculoskeletal and connective tissue disorders
οστικός πόνος βήχας
arthralgia pain in extremity back pain bone pain cough
14 13
27 16 10 14 13
συστήματος, του θώρακα και του
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Infections and
φαρυγγολαρυγγικό άλγος
dyspnoea pharyngolaryngeal pain epistaxis rhinorrhoea
παρασιτώσεις
infestations
Οφθαλμικές διαταραχές
lacrimation increased
δακρύρροια αυξημένη επιπεφυκίτιδα
conjunctivitis
21 12
12
10 7
7
Αγγειακές διαταραχές λεμφοίδημα Διαταραχές του
Vascular disorders Metabolism and
μεταβολισμού και της ανορεξία θρέψης
nutrition disorders
Παρακλινικές σωματικό βάρος εξετάσεις αυξημένο
Investigations Psychiatric disorders Injury, poisoning and
15
weight increased insomnia
επιπλοκές τοξικότητα όνυχα θεραπευτικών χειρισμών 1
procedural complications 1
Οι αριθμοί αυτοί περιλαμβάνουν ασθενείς με προτιμώμενους όρους « εμπύρετος ουδετεροπενία », « ουδετεροπενική σηψαιμία » ή « ουδετεροπενία » που συσχετίστηκε με πυρετό (και χρήση αντιβιοτικών).
See also section 4.8 There was an increased incidence of SAEs (40% vs.
Βλέπε επίσης παράγραφο 4. 8 Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών (40% έναντι 31%) και Ανεπιθύμητων Ενεργειών Βαθμού 4 (34% έναντι 23%) στο σκέλος συνδυασμού συγκριτικά με την μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη.
23%) in the combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Σε μια περαιτέρω τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (BO16216), οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού HER2 θετικό και θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς έλαβαν αναστροζόλη με ή χωρίς Herceptin.
In a further randomised clinical trial (BO16216), patients with HER2 positive and hormone receptor positive metastatic breast cancer received anastrozole with or without Herceptin.
Σε αυτή τη δοκιμή, δεν υπήρχε αλλαγή στο προφίλ ασφάλειας συγκρινόμενο με αυτό προηγούμενων δοκιμών σε μεταστατικό πληθυσμό.
In this trial, there was no change in the safety profile compared with previous trials in the metastatic population.
10 Πίνακας 2
9 Table 2
Σύνοψη Ανεπιθύμητων Ενεργειών με Συχνότητα τουλάχιστον 10%, από τη Θεραπεία στη Δοκιμή
Summary of Adverse Events with an Incidence Rate of at Least 10% by Trial Treatment
Arimidex
Adverse Event
Συν Herceptin N=103 No.
Arimidex Plus Herceptin Arimidex Alone N=103 N=104 No.
Κόπωση Διάρροια Έμετος Αρθραλγία Πυρεξία Οσφυαλγία Δύσπνοια Ναυτία Βήχας Κεφαλαλγία Ρινοφαρυγγίτιδα Οστικός πόνος Δυσκοιλιότητα Ρίγη Τα ποσοστά είναι βασισμένα στο N.
Fatigue Diarrhoea Vomiting Arthralgia Pyrexia Back pain Dyspnoea Nausea Cough Headache Nasopharyngitis Bone pain Constipation Chills
10 8 5 10 7 7 9 5 6 6 2 6 5
Percentages are based on N.
Πολλαπλά συμβάντα της ίδιας ανεπιθύμητης ενέργειας σε ένα άτομο υπολογίστηκαν μία φορά μόνο.
Multiple occurrences of the same adverse event in one individual counted only once.
Για τους ασθενείς υπό το σκέλος του Arimidex Μόνο που μετατάχθηκαν σε Herceptin, εμφανίζονται μόνο οι ανεπιθύμητες ενέργειες πριν την πρώτη χορήγηση Herceptin.
For patients from the Arimidex Alone arm who switched to Herceptin, only AEs before the 1st Herceptin administration are displayed
Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών (23% έναντι 6%) και Ανεπιθύμητων Ενεργειών Βαθμού 3/ 4 (25% έναντι 15%) στο σκέλος συνδυασμού συγκριτικά με την μονοθεραπεία με αναστροζόλη.
15%) in the combination arm compared to anastrozole monotherapy.
Η δοκιμή HERA είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο μαστού με θετικό HER2 (βλέπε παράγραφο 5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
The HERA trial is a randomised, open label study in patients with HER2-positive early breast cancer (see section 5.1 Pharmacodynamic properties).
Ο Πίνακας 3 απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν τον χρόνο 1 σε ≥ 1% των ασθενών, από τη θεραπεία στη μελέτη.
Table 3 displays adverse events which were reported at 1 year in ≥ 1% of patients, by study treatment.
11 Πίνακας 3
Table 3
Ανεπιθύμητες Ενέργειες που Αναφέρθηκαν τον χρόνο 1 σε ποσοστό ≥ 1% των Ασθενών, από τη Θεραπεία στη Μελέτη
Adverse Events Reported at 1 year in ≥ 1% of Patients, by Study Treatment
Μόνο Herceptin 1 Ανεπιθύμητη Παρακολούθηση χρόνος Ενέργεια Ν = 1708 Ν = 1678 Αριθμός (%) Αριθμός (%)
Observation Herceptin 1 Only year Adverse Event N = 1708 N = 1678
Σύνολο Ασθενών με τουλάχιστον μία ΑΕ Συνολικός αριθμός ΑΕ
Total Pts with at least one AE Total number of AEs