natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτά τα χαρακτηριστικά δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης, σύμφωνα με φαρμακοκινητικά δεδομένα μιας μικτής ανάλυσης μελέτης Φάσης Ι και δεδομένα από φαρμακοκινητική ανάλυση σε πληθυσμό μελετών Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a 13 composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Μετφορμίνη Απορρόφηση Κατόπιν χορήγησης από του στόματος μίας δόσης μετφορμίνης, η tmax επιτεύχθηκε σε 2. 5 ώρες.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Κατόπιν χορήγησης από το στόμα μίας δόσης, το μη- απορροφηθέν κλάσμα που ανευρέθη στα κόπρανα ήταν 20- 30%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Σε συνήθεις δόσεις μετφορμίνης και δοσολογικά σχήματα, σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα επετεύχθησαν εντός 24- 48 ωρών και είναι γενικά μικρότερες από 1 μg/ ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τα μέγιστα επίπεδα της μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν είχαν υπερβεί τα 4 μg/ ml, ακόμη και στις μέγιστες δόσεις.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ ml, even at maximum doses.
Κατόπιν χορήγησης μίας δόσης των 850 mg, έχει παρατηρηθεί 40% μικρότερη τιμή της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα, μείωση κατά 25% της AUC και παράταση κατά 35 λεπτών του χρόνου της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Κατανομή Η δέσμευση πρωτεΐνης στο πλάσμα είναι αμελητέα.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Ο μέσος όγκος κατανομής Vd κυμαίνεται μεταξύ 63- 276 l.
The mean Vd ranged between 63 – 276 l.
Μεταβολισμός Η μετφορμίνη αποβάλλεται αμετάβλητη στα ούρα.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Αποβολή Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 ml/ min, δεικνύοντας ότι η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Elimination Renal clearance of metformin is > 400 ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Κατόπιν χορήγησης από του στόματος, ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 6. 5 ώρες.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
Εάν η νεφρική λειτουργία είναι επηρεασμένη, η νεφρική κάθαρση μειώνεται σε αναλογία με αυτήν της κρεατινίνης και γι’ αυτό ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
18 Σε μελέτες διάρκειας 16 εβδομάδων στις οποίες σκύλοι έλαβαν θεραπεία είτε με μετφορμίνη μόνο ή ένα συνδυασμό μετφορμίνης και σιταγλιπτίνης, δεν παρατηρήθηκε επιπλέον τοξικότητα από το συνδυασμό.
In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
Τα επίπεδα των μη παρατηρούμενων επιδράσεων (NOEL) σ 'αυτές τις μελέτες παρατηρήθηκαν κατά την έκθεση στη σιταγλιπτίνη περίπου 6 φορές της ανθρώπινης έκθεσης και στη μετφορμίνη περίπου 2. 5 φορές της ανθρώπινης έκθεσης. Τα ακόλουθα δεδομένα είναι ευρήματα μελετών που διεξήχθησαν με σιταγλιπτίνη ή μετφορμίνη μεμονωμένα.
The NOEL in these studies was observed at exposures to sitagliptin of approximately 6 times the human exposure and to metformin of approximately 2.5 times the human exposure.
Σιταγλιπτίνη Νεφρική και ηπατική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε τρωκτικά με συστηματική έκθεση 58 φορές υψηλότερη από το επίπεδο έκθεσης στον άνθρωπο, ενώ το όριο μη επίδρασης βρέθηκε στις 19 φορές πάνω από το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Sitagliptin Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Ανωμαλίες των κοπτήρων οδόντων παρατηρήθηκαν σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης 67 φορές πάνω από το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no- effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Παροδικά σημεία της φυσιολογικής κατάστασης σχετιζόμενα με τη θεραπεία, μερικά από τα οποία υποδεικνύουν νευρική τοξικότητα, όπως αναπνοή με ανοικτό στόμα, σιελόρροια, λευκωπός αφρώδης έμετος, αταξία, τρόμος, μειωμένη δραστηριότητα και/ ή κυρτή στάση παρατηρήθηκαν σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης περίπου 23 φορές υψηλότερα από το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Επιπρόσθετα, πολύ ελαφρά έως ελαφρά εκφύλιση των σκελετικών μυών παρατηρήθηκε επίσης ιστολογικά σε δόσεις οι οποίες προκάλεσαν συστηματική έκθεση σε επίπεδα 23 φορές υψηλότερα από το επίπεδο της ανθρώπινης έκθεσης.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times
Το επίπεδο μη επίδρασης γι αυτά τα ευρήματα βρέθηκε σε έκθεση 6 φορές υψηλότερη από το επίπεδο της κλινικής έκθεσης.
A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Από τη στιγμή που η ηπατοτοξικότητα έχει φανεί να σχετίζεται με επαγωγή της ηπατικής νεοπλασίας σε αρουραίους, αυτή η αυξημένη επίπτωση ηπατικών όγκων σε αρουραίους ήταν πιθανώς δευτερογενής της χρόνιας ηπατικής τοξικότητας σε αυτή την υψηλή δόση.
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumors in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Εξαιτίας του υψηλού ορίου ασφάλειας (19 φορές υψηλότερα από το επίπεδο μη επίδρασης), αυτές οι νεοπλασματικές αλλοιώσεις δεν θεωρείται ότι σχετίζονται με αντίστοιχη κατάσταση στον άνθρωπο.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Σε μία προ - / μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, δεν παρουσιάσθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τη σιταγλιπτίνη.
In a pre-/ postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας έδειξαν μία ελαφρά σχετιζόμενη με τη θεραπεία αυξημένη επίπτωση, δυσμορφιών των πλευρών του εμβρύου (απούσες, υποπλαστικές και κυματοειδείς πλευρές) σε απόγονους αρουραίων σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης 29 φορές πάνω από τα επίπεδα της έκθεσης στον άνθρωπο.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται σε σημαντικές ποσότητες στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (σχέση γάλακτος/ πλάσμα:
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/ plasma ratio:
19 Προκλινικά δεδομένα για την μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Metformin Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) ποβιδόνη Κ29/ 32 (Ε1201) νάτριο λαουρυλοθειΐκό νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) povidone K29/ 32 (E1201) sodium lauril sulfate sodium stearyl fumarate
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλαλκοόλη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τάλκης (E553b) τιτανίου διοξείδιο (E171) ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 300 C.
Do not store above 30°C.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/ PE/ PVDC και αλουμινίου).
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
Συσκευασίες των 14, 28, 56, 112, 168, 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Συσκευασία των 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης..
Pack of 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 16 Ιουλίου 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
21 1.
16 1.
Efficib 50 mg/ 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Efficib 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg σιταγλιπτίνη (ως μονοϋδρική φωσφορική) και 1. 000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Κόκκινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο "577" στη μία πλευρά.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577” debossed on one side.
22 Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης, η έναρξη του Efficib θα πρέπει να γίνεται στη δόση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβανόταν.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Efficib should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Για τις διαφορετικές δόσεις μετφορμίνης, το Efficib είναι διαθέσιμο σε περιεκτικότητες των 50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ή 1, 000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
17 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Η επίπτωση της γαλακτικής οξέωσης μπορεί και πρέπει να μειωθεί με την εκτίμηση και άλλων σχετιζόμενων παραγόντων κινδύνου όπως πτωχά ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία, υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, ηπατική ανεπάρκεια και όποιες καταστάσεις σχετίζονται με υποξία.
18 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
24 Υπογλυκαιμία Ασθενείς που λαμβάνουν Efficib σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο για υπογλυκαιμία.
Hypoglycaemia Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 Ασθενής με καλά ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 υπό Efficib, ο οποίος αναπτύσσει διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων ή κλινική νόσο (ιδίως αβέβαιη και μη σαφώς καθοριζόμενη νόσο) θα πρέπει να εκτιμάται αμέσως για παρουσία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
In vitro μελέτες έδειξαν ότι το κύριο ένζυμο υπεύθυνο για τον περιορισμένο μεταβολισμό της σιταγλιπτίνης είναι το CYP3A4, με συμβολή του CYP2C8.
20 In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
26 σιταγλιπτίνης.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
27 Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών με το Efficib.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Efficib.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
21 4.8 Undesirable effects
28 Πίνακας 1.
Table 1.
29 σιταγλιπτίνη 100 mg που εμφανίσθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα (> 0, 2% και διαφορά > 1 ασθενή) από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν τον παράγοντα σουλφονυλουρίας είναι οι παρακάτω: ανορεξία (Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης, συχνότητα όχι συχνή) και μειωμένο σωματικό βάρος (Έρευνες, συχνότητα όχι συχνή).
22 with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
30 Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στα ζωτικά σημεία ή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος QTc), κατά τη θεραπεία με σιταγλιπτίνη.
No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with sitagliptin treatment.
31 και υποχωρούν αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις. β Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης Β12, η οποία πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια της βιταμίνης Β12 (π. χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e. g., megaloblastic anaemia).
Σιταγλιπτίνη Η φωσφορική σιταγλιπτίνη είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος ενεργός, ισχυρός και πολύ εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου διπεπτιδυλική πεπτιδάση- 4 (DPP- 4) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
24 Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
32 (GLP- 1) και του εξαρτώμενου από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP).
By inhibiting the DPP-4 enzyme, sitagliptin increases the levels of two known active incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP).
33 Μελέτη σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία Μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (μόνη ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη).
Study of sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride (alone or in combination with metformin).
34 δόση γλιπιζίδης ≤ 5 mg ημερησίως κατά τη διάρκεια της μελέτης.
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
- μέσω καθυστέρησης της εντερικής απορρόφησης της γλυκόζης.
- by delaying intestinal glucose absorption
Η προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη (UKPDS) έχει τεκμηριώσει το όφελος μακράς διάρκειας του εντατικού ελέγχου γλυκόζης του αίματος στο διαβήτη τύπου 2.
26 The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
35 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Αποβολή Μετά από χορήγηση δόσης [14C] σιταγλιπτίνης από του στόματος σε υγιή άτομα, περίπου το 100% της χορηγούμενης ραδιενέργειας απομακρύνθηκε στα κόπρανα (13%) ή στα ούρα (87%) εντός μιας εβδομάδας από τη χορήγηση.
27 Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
36 Η αποβολή της σιταγλιπτίνης γίνεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης και περιλαμβάνει ενεργή σωληναριακή έκκριση.
Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
37 Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με σιταγλιπτίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Paediatric No studies with sitagliptin have been performed in paediatric patients.
Αυτά τα χαρακτηριστικά δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης, σύμφωνα με φαρμακοκινητικά δεδομένα μιας μικτής ανάλυσης μελέτης Φάσης Ι και δεδομένα από φαρμακοκινητική ανάλυση σε πληθυσμό μελετών Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a 28 composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
38 Σε μελέτες διάρκειας 16 εβδομάδων στις οποίες σκύλοι έλαβαν θεραπεία είτε με μετφορμίνη μόνο ή ένα συνδυασμό μετφορμίνης και σιταγλιπτίνης, δεν παρατηρήθηκε επιπλέον τοξικότητα από το συνδυασμό.
In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
39 Προκλινικά δεδομένα για την μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Metformin Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
30 6.4 Special precautions for storage
Συσκευασία των 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Pack of 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme Ltd.
41 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
31 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
42 Α.
32 A.
Via Complutense 140 ES- 28805 Alcala de Henares - Madrid Ισπανία
Via Complutense 140 ES-28805 Alcala de Henares - Madrid Spain
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει οτι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει περιγραφεί στην έκδοση 4, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί προτού τεθεί το προϊόν στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερειακά στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 1 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που συμφωνήθηκαν με την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιημένο RMP πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, πρέπει να κατατίθεται ένα επικαιροποιημένο RMP • Οταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάζουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου) • Κατόπιν απαίτησης του ΕΜΕΑ.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
43 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
33 ANNEX III
45 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κουτί του Efficib 50 mg / 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Outer carton for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη/ μετφορμίνη υδροχλωρική
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg σιταγλιπτίνη (ως μονοϋδρική φωσφορική) και 850 mg μετφορμίνη υδροχλωρική.
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Oral use Read the package leaflet before use.
46 ΛΗΞΗ
EXP
Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C.
36 Do not store above 30°C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Efficib 50 mg 850 mg
Efficib 50 mg 850 mg
47 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
50 mg / 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets