natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το OHSS είναι ένα σύνδροµο που µπορεί να εµφανισθεί µε διαφορετικούς βαθµούς βαρύτητας.
OHSS is a syndrome that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Χαρακτηρίζεται από ιδιαιτέρως διογκωµένες ωοθήκες, υψηλά επίπεδα στεροειδών του φύλου στον ορό και αυξηµένη αγγειακή διαπερατότητα που µπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση υγρών στο περιτόναιο, στον πλευριτικό χώρο και σπανίως στις περικαρδιακές κοιλότητες.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Η ακόλουθη συµπτωµατολογία µπορεί να παρατηρηθεί σε σοβαρές περιπτώσεις OHSS: κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διόγκωση, υπερβολική διόγκωση των ωοθηκών, αύξηση του σωµατικού βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και γαστρεντερικά συµπτώµατα που περιλαµβάνουν ναυτία, έµετο και διάρροια.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
Η κλινική εξέταση µπορεί να δείξει υποογκοαιµία, αιµοσυµπύκνωση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιµοπεριτόναιο, πλευριτικές διηθήσεις, υδροθώρακα, οξεία αναπνευστικήδυσχέρεια και θροµβοεµβολικά επεισόδια. Πολύ σπάνια, το OHSS σοβαρού βαθµού µπορεί να περιπλεχθεί από πνευµονική εµβολή, ισχαιµικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και έµφραγµα του µυοκαρδίου.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
Η υπερβολική απόκριση των ωοθηκών σπάνια δίνει ώθηση για εµφάνιση OHSS εκτός εάν χορηγείται hCG για πρόκληση ωορρηξίας.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Εποµένως σε περιπτώσεις ωοθηκικής υπερδιέγερσης είναι φρόνιµο να µη χορηγείται hCG και να συνιστάται στην ασθενή η αποφυγή συνουσίας ή η χρήση διαφράγµατος για 4 τουλάχιστον ηµέρες.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
Το OHSS µπορεί να επιδεινωθεί ταχέως (εντός 24 ωρών έως και µερικών ηµερών) σε βαρεία ιατρική κατάσταση και έτσι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδοµάδες µετά τη χορήγηση hCG.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Για να περιοριστεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος εµφάνισης ΟΗSS ή πολυδύµου κύησης συνιστάται να πραγµατοποιούνται υπερηχογραφήµατα και µετρήσεις οιστραδιόλης.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Σε ανωορρηξία ο κίνδυνος εµφάνισης ΟΗSS και πολυδύµου κύησης είναι αυξηµένος όταν η οιστραδιόλη ορού είναι > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) και υπάρχουν περισσότερα από 3 ωοθυλάκια µε διάµετρο ίση ή µεγαλύτερη από 14 mm.
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Στην ART υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανάπτυξης ΟΗSS όταν η οιστραδιόλη ορού είναι > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) και υπάρχουν 20 ή περισσότερα ωοθυλάκια µε διάµετρο 12 mm ή και µεγαλύτερη.
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης είναι > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) και όταν υπάρχουν 40 ή περισσότερα ωοθυλάκια συνολικά µπορεί να είναι απαραίτητο να ανασταλεί η χορήγηση hCG.
When the oestradiol level is > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) and where there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Η τήρηση της συνιστώµενης δοσολογίας και πρωτοκόλλου χορήγησης του GONAL- f και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα περιορίσει στο ελάχιστο τη συχνότητα υπερδιέγερσης των ωοθηκών και πολυδύµου κύησης (βλέπε Παραγράφους 4. 2 και 4. 8).
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see Sections 4.2 and 4.8).
Στην ART η αναρρόφηση των ωοθυλακίων πριν την ωορρηξία µπορεί να µειώσει τη συχνότητα εµφάνισης της υπερδιέγερσης.
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Το OHSS µπορεί να είναι πιο σοβαρό και παρατεταµένο εάν συµβεί κύηση.
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Πιο συχνά, το OHSS συµβαίνει µετά από διακοπή της ορµονικής θεραπείας και γίνεται εντονότερο σε περίπου επτά µε δέκα ηµέρες µετά τη θεραπεία.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Συνήθως το OHSS υφίεται αυτόµατα µε την έναρξη της εµµηνορρυσίας.
Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Εάν συµβεί OHSS σοβαρού βαθµού, η θεραπεία µε γοναδοτροπίνες πρέπει να διακοπεί εφόσον συνεχίζεται και η ασθενής να εισαχθεί σε νοσοκοµείο και να ξεκινήσει ειδική θεραπεία για OHSS.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Το σύνδροµο αυτό συµβαίνει συχνότερα σε ασθενείς µε νόσο πολυκυστικών ωοθηκών.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Πολύδυµη Κύηση
Multiple pregnancy
Η πολύδυµη κύηση ιδιαίτερα υψηλής κατάταξης συνοδεύεται από αυξηµένο κίνδυνο ανεπιθύµητων αποτελεσµάτων τόσο κατά τη µητρική όσο και στην περιγεννητική περίοδο.
Multiple pregnancy, specially high order, carries an increase risk in adverse maternal and perinatal outcomes.
6 Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωορρηξίας µε GONAL- f, η συχνότητα πολυδύµων κυήσεων είναι αυξηµένη σε σύγκριση µε τη φυσιολογική σύλληψη.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
Η πλειοψηφία των πολυδύµων κυήσεων είναι δίδυµες.
The majority of multiple conceptions are twins.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πολυδύµου κυήσεως, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών.
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες ART, ο κίνδυνος της πολύδυµης κυήσεως σχετίζεται κυρίως µε τον αριθµό και την ποιότητα των µεταφερόµενων εµβρύων καθώς και την ηλικία της ασθενούς.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο πολυδύµου κυήσεως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Απώλεια κύησης
Pregnancy wastage
Η συχνότητα της απώλειας κύησης µε αποβολή ή αυτόµατη έκτρωση είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση ωοθυλακικής ανάπτυξης για επαγωγή της ωορρηξίας ή ART απ ’ ότι στο φυσιολογικό πληθυσµό.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than in the normal population.
Έκτοπη κύηση
6 Ectopic pregnancy
Οι γυναίκες µε ιστορικό νόσου των σαλπίγγων βρίσκονται σε κίνδυνο έκτοπης κυήσεως είτε εάν η κύηση έχει επιτευχθεί µε αυτόµατη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιµότητας.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Έχει αναφερθεί πως ο επιπολασµός της έκτοπης κύησης µετά από IVF είναι 2 έως 5% συγκριτικά µε 1 έως 1, 5% στο γενικό πληθυσµό.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήµατος
Reproductive system neoplasms
Υπάρχουν ανακοινώσεις για νεοπλασίες των ωοθηκών και άλλες νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήµατος, καλοήθεις και µη, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήµατα για τη θεραπεία της υπογονιµότητας. ∆εν έχει ακόµη διαπιστωθεί εάν οι γοναδοτροπίνες αυξάνουν ή όχι τον αρχικό κίνδυνο των όγκων αυτών σε γυναίκες µε υπογονιµότητα.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumors in infertile women.
Συγγενείς δυσµορφίες
Congenital malformation
Ο επιπολασµός των συγγενών δυσµορφιών µετά από ART µπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος απ ’ ότι στη φυσιολογική σύλληψη.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Αυτό πιστεύεται πως οφείλεται σε διαφορές στα χαρακτηριστικά των γονέων (π. χ. ηλικία µητέρας, χαρακτηριστικά σπέρµατος) και τις πολύδυµες κυήσεις.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Θροµβοεµβολικά επεισόδια
Thromboembolic events
Σε γυναίκες όπου γενικά αναγνωρίζονται παράγοντες κινδύνου για θροµβοεµβολικά επεισόδια, όπως το προσωπικό τους ή το οικογενειακό τους ιστορικό, η θεραπεία µε γοναδοτροπίνες µπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο αυτόν.
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Στις γυναίκες αυτές, τα οφέλη της χορήγησης γοναδοτροπινών πρέπει να αντισταθµίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Σηµειώνεται πως, η ίδια η κύηση επίσης φέρει έναν αυξηµένο κίνδυνο για θροµβοεµβολικά επεισόδια.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
Αυξηµένα επίπεδα ενδογενούς FSH είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ανεπάρκειας όρχεων.
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Αυτοί οι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία GONAL- f/ hCG.
Such patients are unresponsive to GONAL-f/ hCG therapy.
Συνιστάται ανάλυση του σπέρµατος 4 έως 6 µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας για να εκτιµηθεί η ανταπόκριση στη θεραπεία.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
7 Ταυτόχρονη χορήγηση του GONAL- f µε άλλους παράγοντες που χρησιµοποιούνται για τη διέγερση της ωορρηξίας (π. χ. hCG, κιτρική κλοµιφαίνη) µπορεί να ενδυναµώσει την απόκριση του ωοθυλακίου, ενώ η ταυτόχρονη χρήση των GnRH αγωνιστών που οδηγούν στην απευαισθητοποίηση της υπόφυσης µπορεί να αυξήσει τη δοσολογία του GONAL- f που χρειάζεται για να δηµιουργήσει επαρκή ωοθηκική απόκριση.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Καµία άλλη κλινικά σηµαντική αλληλεπίδραση φαρµάκου δεν έχει αναφερθεί για τη θεραπεία µε GONAL- f.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Το GONAL- f δεν πρέπει να χορηγείται ως µίγµα µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα στην ίδια ένεση, πλην της lutropin alfa, για την οποία από µελέτες αποδείχθηκε ότι η συγχορήγηση δεν µεταβάλλει σηµαντικά τη δραστικότητα, σταθερότητα, ή τις φαρµακοκινητικές και φαρµακοδυναµικές ιδιότητες των δραστικών συστατικών.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products, in the same injection, except lutropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Χρήση κατά την κύηση
Use during pregnancy
∆εν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του GONAL- f κατά την κύηση.
There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
Μετά από ελεγχόµενη ωοθηκική υπερδιέγερση σε κλινική χρήση µε γοναδοτροπίνες, δεν αναφέρθηκε κίνδυνος τερατογένεσης.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Τα κλινικά στοιχεία δεν επαρκούν για να αποκλεισθεί η επίδραση τερατογένεσης της ανασυνδυασµένης hFSH σε περίπτωση εκθέσεως κατά την κύηση.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Εντούτοις µέχρι σήµερα δεν έχει αναφερθεί κάποια συγκεκριµένη επίδραση δυσµορφίας.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Σε µελέτες σε πειραµατόζωα, δεν παρατηρήθηκε επίδραση τερατογένεσης.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Χρήση κατά τη γαλουχία
7 Use during lactation
Το GONAL- f δεν ενδείκνυται κατά τη γαλουχία.
GONAL-f is not indicated during lactation.
Η έκκριση της προλακτίνης µπορεί να οδηγήσει σε κακή πρόγνωση της ωοθηκικής διεγέρσεως κατά τη γαλουχία.
During lactation, the secretion of prolactin can entail a poor prognosis to ovarian stimulation.
8 Θεραπεία στις γυναίκες ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Treatment in women Immune system disorders
Πολύ Σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Ήπιες συστηµατικές αλλεργικές αντιδράσεις (π. χ. ήπιες µορφές ερυθήµατος, εξάνθηµα, του προσώπου, κνίδωση, οίδηµα, δυσκολία στην αναπνοή).
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
Έχουν επίσης αναφερθεί σοβαρές περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, συµπεριλαµβανοµένων αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Nervous system disorders Vascular disorders
Πολύ συχνές (> 1/ 10)
Very Common (> 1/ 10) Very rare (< 1/ 10,000)
Κεφαλαλγία
Headache Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Πολύ Σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Exacerbation or worsening of asthma
Παρόξυνση ή επιδείνωση βρογχικού άσθµατος
Gastrointestinal disorders
Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10)
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Κοιλιακό άλγος και γαστρεντερικά συµπτώµατα όπως ναυτία, έµετο, διάρροια, κοιλιακές επώδυνες µυικές συσπάσεις και πρήξιµο
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Πολύ συχνές (> 1/ 10)
Very Common (> 1/ 10)
Ήπιου έως µέτριου βαθµού OHSS (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Mild to moderate OHSS (see section 4.4)
Όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) Rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000)
Σοβαρού βαθµού OHSS (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Severe OHSS (see section 4.4) Ovarian torsion, a complication of OHSS
Ήπιες τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (άλγος, ερυθρότητα, µώλωπας, οίδηµα και/ ή ερεθισµός στο σηµείο της ένεσης)
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
9 Θεραπεία στους άνδρες
8 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Γυναικοµαστία Κιρσοκήλη
Gynaecomastia Varicocele
Μέτρια έως σοβαρή αντίδραση του σηµείου της ένεσης (άλγος, ερυθρότητα, µώλωπας, οίδηµα και/ ή ερεθισµός στο σηµείο της ένεσης)
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Τα αποτελέσµατα της υπερδοσολογίας του GONAL- f είναι άγνωστα, παρόλο που είναι ενδεχόµενο να εµφανιστεί σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, που περιγράφεται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4. 4.
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
G03GA05
G03GA05.
Το GONAL- f είναι σκεύασµα ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης που παράγεται από γενετικά επεξεργασµένα κύτταρα ωοθηκών του κινεζικού κρικητού (CHO).
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Στις γυναίκες η πιo σηµαντική επίδραση που προέρχεται από την παρεντερική χορήγηση της FSH είναι η ανάπτυξη ωρίµων ωοθυλακίων Graaf.
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
Σε κλινικές µελέτες, οι ασθενείς µε βαρεία ανεπάρκεια σε FSH και LH, προσδιορίσθηκαν µε επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1, 2 IU/ l όπως αυτή µετρήθηκε σε κεντρικό εργαστήριο.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Εντούτοις, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ότι υπάρχει µεταβλητότητα στις µετρήσεις LH που γίνονται σε διαφορετικά εργαστήρια.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Το GONAL- f χορηγούµενο ταυτόχρονα µε hCG για διάστηµα τουλάχιστον 4 µηνών προκαλεί σπερµατογένεση σε άνδρες µε ανεπάρκεια σε FSH.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το GONAL- f κατανέµεται στο υγρό του εξωκυττάριου χώρου µε έναν αρχικό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και αποµακρύνεται από το σώµα µε τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 1 ηµέρα.
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extra cellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Ο σταθερός όγκος κατανοµής και η συνολική κάθαρση είναι 10 l και 0, 6 l/ ώρα αντίστοιχα.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Το 1/ 8 της χορηγούµενης δόσης GONAL- f αποβάλλεται από τα ούρα.
One- eighth of the GONAL-f dose is excreted in the urine.
Μετά την υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 70%.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Μετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση, το GONAL- f 3- πλασιάζεται αθροιστικά φτάνοντας σε σταθερό ρυθµό µέσα σε 3- 4 µέρες.
Following repeated administration, GONAL-f accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Σε γυναίκες που η ενδογενής έκκριση γοναδοτροπινών είναι περιορισµένη το GONAL- f έχει αποδειχθεί ότι διεγείρει αποτελεσµατικά την ανάπτυξη των ωοθυλακίων και τη στεροειδογένεση, παρά τα µη ανιχνεύσιµα επίπεδα της LH.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, GONAL-f has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
10 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαµβανόµενων δόσεων και γονοτοξικότητας, επιπρόσθετα σε ό, τι έχει ήδη αναφερθεί σε άλλα τµήµατα αυτής της ΠΧΠ.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
Αναφέρθηκε µειωµένη γονιµότητα σε επίµυες που έλαβαν φαρµακευτικές δόσεις θυλακιοτροπίνης άλφα (≥40 IU/ Kg/ ηµέρα) για µεγάλες περιόδους, λόγω µειωµένης ικανότητας σύλληψης.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
Σε υψηλές δόσεις (≥5 IU/ kg/ ηµέρα) η θυλακιοτροπίνη άλφα προκάλεσε µείωση στον αριθµό των βιώσιµων εµβρύων χωρίς να υπάρξει τερατογένεση και δυστοκία παρόµοια µε αυτή που παρατηρείται µε την u- hMG.
9 Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Ωστόσο, αφού το GONAL- f δεν ενδείκνυται στην κύηση, τα στοιχεία αυτά είναι περιορισµένης κλινικής σηµασίας.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Σακχαρόζη Nατριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό ∆ινάτριο φωσφορικό διυδρικό Φωσφορικό οξύ, συµπυκνωµένο Νατρίου υδροξείδιο
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Το προϊόν είναι για µία χρήση και αφού ανοιχθεί και ανασυσταθεί πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Η κόνις είναι συσκευασµένη σε ουδέτερες άχρωµες γυάλινες (τύπου Ι) φύσιγγες των 3 ml.
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Ο διαλύτης είναι συσκευασµένος σε ουδέτερες άχρωµες γυάλινες (τύπου Ι) φύσιγγες των 3 ml.
The solvent is packaged in 3 ml neutral colourless glass type I ampoules.
To σκεύασµα διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 5, 10 φυσίγγων µε τον αντίστοιχο αριθµό φυσίγγων διαλύτη.
The product is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
11 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Μόνο για µία χρήση.
For single use only.
Το GONAL- f πρέπει να ανασυστάται µε το διαλύτη πριν χρησιµοποιηθεί.
GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use.
Το GONAL- f µπορεί να αναµειχθεί µε lutropin alfa και να συγχορηγηθεί ως µία ένεση.
GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
Στην περίπτωση αυτή, η lutropin alfa πρέπει να ανασυστάται πρώτα και στη συνέχεια να χρησιµοποιείται για την ανασύσταση της κόνεως GONAL- f.
In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Το ανασυσταµένο διάλυµα δεν θα πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωµατίδια ή δεν είναι διαυγές.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
10 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
56 Marsh Wall London E14 9TP Ηνωµένο Βασίλειο
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
20 Οκτωβρίου 1995 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of last renewal:
19 Οκτωβρίου 2005.
19 October 2005.
GONAL- f 150 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection.
Μία φύσιγγα περιέχει 150 IU θυλακιοτροπίνη άλφα, ανασυνδυασµένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
One ampoule contains 150 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Το ανασυσταµένο διάλυµα περιέχει 150 IU/ ml.
The reconstituted solution contains 150 IU/ ml.
Εµφάνιση της κόνεως: λευκά λυοφιλοποιηµένα σφαιρίδια Εµφάνιση του διαλύτη: διαυγές άχρωµο διάλυµα
Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Το pH του διαλύµατος µετά την ανασύσταση είναι 6, 5 - 7, 5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
13 Τα δοσολογικά σχήµατα που συστήνονται για τη χορήγηση του GONAL- f είναι εκείνα που χρησιµοποιούνται για την FSH που προέρχεται από ούρα.
12 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
14 Η συνολική εµπειρία στην IVF δείχνει ότι γενικά το ποσοστό επιτυχίας της αγωγής παραµένει σταθερό κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 προσπαθειών και µειώνεται βαθµηδόν στις επόµενες.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Γυναίκες µε ανωορρηξία από βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH:
13 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency: