natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε « ύφεση » (κάθαρση της λευχαιμίας από το μυελό των οστών και πλήρης ή μερική επαναφορά των τιμών των αιμοσφαιρίων σε φυσιολογικά επίπεδα).
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘ remission’ (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Στο πλαίσιο της μελέτης αυτής, το Evoltra δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Ποιο είναι το όφελος του Evoltra σύμφωνα με τις μελέτες; Στην κύρια μελέτη ποσοστό 20% των ασθενών εμφάνισε ύφεση (12 από τους 61 ασθενείς).
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Μετά τη θεραπεία με το Evoltra, 10 ασθενείς μπόρεσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Πρόκειται για μια πολύπλοκη διαδικασία κατά την οποία καταστρέφεται ο μυελός των οστών των ασθενών, περιλαμβανομένων των λευχαιμικών κυττάρων, και αντικαθίσταται από τα αρχέγονα κύτταρα τα οποία « επαναποικίζουν » τον μυελό των οστών.
This is a complex procedure where the bone marrow of the patient, including the leukaemia cells, is destroyed and replaced by stem cells that ‘ recolonise’ the bone marrow.
Τα αρχέγονα κύτταρα είναι πολύ νεαρά κύτταρα τα οποία φυσιολογικά βρίσκονται στον μυελό των οστών και μπορούν να αναπτυχθούν σε κάθε είδος αιμοσφαιρίων.
Stem cells are very young cells that are normally made in the bone marrow and can develop into all of the different types of blood cell.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evoltra; Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Evoltra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων συνοδευόμενος από πυρετό), άγχος, πονοκέφαλος, έξαψη (ερυθρίαση του προσώπου), έμετος, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος), κνησμός (φαγούρα), πυρεξία (πυρετός), φλεγμονή του βλεννογόνου (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος) και κόπωση (κούραση).
In studies, the most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), dermatitis (inflammation of the skin), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Evoltra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the Package Leaflet.
Το Evoltra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοφαραβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Evoltra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clofarabine or any of the other ingredients.
Επειδή το Evoltra είναι κυτταροτοξικό φάρμακο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο, και ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία.
Because Evoltra is a cytotoxic medicine, it should not be used during pregnancy unless absolutely necessary and breast-feeding should be stopped before, during and after treatment.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evoltra; Οι ασθενείς με ALL που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ή που υποτροπίασαν έπειτα από δύο τουλάχιστον θεραπείες έχουν πολύ μικρές πιθανότητες επιβίωσης.
Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η θεραπευτική αγωγή με Evoltra μπορεί να αποτελεί έναν τρόπο επίτευξης ύφεσης και διευκόλυνσης της μεταμόσχευσης αρχέγονων κυττάρων.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Η επιτροπή αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Evoltra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL, μετά τη χορήγηση δύο τουλάχιστον θεραπευτικών σχημάτων και όπου καμία άλλη θεραπεία δεν αναμένεται να επιφέρει διαρκή ανταπόκριση.
The Committee decided that Evoltra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ALL in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Evoltra.
The Committee recommended that Evoltra be given marketing authorisation.
Το Evoltra εγκρίθηκε με τη διαδικασία των « εξαιρετικών περιστάσεων ».
Evoltra has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
2/ 3 Ποια στοιχεία για το Evoltra αναμένεται να υποβληθούν; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Evoltra θα πραγματοποιήσει μελέτη σχετικά με τη χρήση του Evoltra σε ασθενείς με νεφροπάθεια και θα δημιουργήσει μητρώο για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
The company that makes Evoltra will carry out a study to look at the use of Evoltra in patients with kidney disease, and set up a registry to monitor the medicine ’ s side effects.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Evoltra; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Evoltra θα διασφαλίσει ότι οι θεράποντες ιατροί γνωρίζουν τον βέλτιστο τρόπο χρήσης του Evoltra και θα τους ενθαρρύνει να χρησιμοποιούν το μητρώο για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
The company that makes Evoltra will make sure that doctors know about the best way to use Evoltra, and encourage them to use the registry for monitoring side effects.
Λοιπές πληροφορίες για το Evoltra:
Other information about Evoltra:
Στις 29 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Evoltra, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Genzyme Europe B. V.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe B. V.
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Evoltra διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra is available here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evoltra διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Evoltra is available here.
Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα( ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength
Evoltra 1 mg/ ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
1 mg/ ml
Ενδοφλέβια χρήση
Concentrate for solution for infusion
Evoltra 1 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα με pH 4, 5 έως 7, 5 και ωσμωτικότητα 270 έως 310 mOsm/ l.
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/ l.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκαν σε μελέτες με ασθενείς ηλικίας < 21 ετών κατά την αρχική διάγνωση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την καθιέρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της κλοφαραβίνης σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5. 2).
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
Η συνιστώμενη δόση είναι 52 mg/ m2 της επιφάνειας του σώματος, χορηγούμενη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 2 ώρες ημερησίως για 5 διαδοχικές ημέρες.
The recommended dose is 52 mg/ m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Οι κύκλοι θεραπείας θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 2 έως 6 εβδομάδες (από την ημέρα έναρξης του προηγούμενου κύκλου) έπειτα από ανάκτηση φυσιολογικής αιμοποίησης (δηλ.
Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i. e.
ANC ≥ 0, 75 x 109/ l) και επιστροφή της λειτουργίας των οργάνων στη βασική γραμμή.
ANC ≥ 0.75 × 109/ l) and return to baseline organ function.
Επί του παρόντος υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερους από 3 κύκλους θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
Η πλειονότητα των ασθενών οι οποίοι ανταποκρίνονται στην κλοφαραβίνη επιτυγχάνουν ανταπόκριση έπειτα από 1 ή 2 κύκλους θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
Επομένως, το ενδεχόμενο όφελος και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συνεχιζόμενη θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν αιματολογική ή/ και κλινική βελτίωση έπειτα από 2 κύκλους θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται από τον θεράποντα γιατρό (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/ or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician (see section 4.4).
2 Παιδιά (βάρους < 20 kg):
Children (weighing < 20 kg):
Χρόνος έγχυσης > 2 ωρών θα πρέπει να μελετάται ώστε να υποβοηθηθεί η μείωση των συμπτωμάτων άγχους και ευερεθιστότητας, και να αποφευχθούν αδικαιολόγητα υψηλές μέγιστες συγκεντρώσεις κλοφαραβίνης (βλέπε παράγραφο 5. 2).
An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Παιδιά (ηλικίας < 1 έτους):
2 Children (< 1 year old):
Επομένως, δεν έχει καθιερωθεί ακόμα σύσταση ασφαλούς και αποτελεσματικής δοσολογίας για ασθενείς (ηλικίας < 1 έτους).
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients (< 1 year old) has yet to be established.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
Patients with renal insufficiency:
Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κρεατινίνη ορού ≥ 2 x ULN για ηλικία) και η κλοφαραβίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
There is no experience in patients with renal insufficiency (serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Επομένως, η κλοφαραβίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 3) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Μέχρι στιγμής υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την φαρμακοκινητική της κλοφαραβίνης σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης για να γίνουν συστάσεις μείωσης των δόσεων σε αυτούς τους ασθενείς.
To date, there are insufficient data on the pharmacokinetics of clofarabine in patients with decreased creatinine clearance to advise a dose reduction in such patients.
Από τα περιορισμένα αυτά στοιχεία, όμως, προκύπτει ότι η κλοφαραβίνη μπορεί να συσσωρεύεται σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
However, these limited data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.4 and 5.2).
Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού > 1, 5 x ULN συν AST και ALT > 5 x ULN) και το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο- στόχος για τοξικότητα.
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Επομένως, η κλοφαραβίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 3) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Μείωση δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν αιματολογικές τοξικότητες:
Dose reduction for patients experiencing haematological toxicities:
Εάν δεν γίνει ανάκτηση του ANC μέχρι 6 εβδομάδες από την έναρξη του κύκλου θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί αναρρόφηση/ βιοψία μυελού των οστών προκειμένου να εξακριβωθεί πιθανή νόσος ανθιστάμενη στη θεραπεία.
If the ANC does not recover by 6 weeks from the start of a treatment cycle, a bone marrow aspirate / biopsy should be performed to determine possible refractory disease.
Εάν δεν είναι εμφανής εμμένουσα λευχαιμία συνιστάται η δόση για τον επόμενο κύκλο να μειωθεί κατά 25% από την προηγούμενη δόση μετά την αποκατάσταση του ANC σε ≥ 0, 75 x 109/ l.
If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 109/ l.
Σε περίπτωση που ασθενείς παρουσιάσουν ANC < 0, 5 x 109/ l για περισσότερες από 4 εβδομάδες από την έναρξη του τελευταίου κύκλου, συνιστάται η δόση για τον επόμενο κύκλο να μειωθεί κατά 25%.
Should patients experience an ANC < 0.5 × 109/ l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Μείωση δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν μη αιματολογικές τοξικότητες:
Dose reduction for patients experiencing non-haematological toxicities:
Λοιμώδη συμβάντα:
Infectious events:
Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σημαντική λοίμωξη η θεραπεία με κλοφαραβίνη μπορεί να αναβληθεί έως ότου η λοίμωξη να ελέγχεται κλινικά.
If a patient develops a clinically significant infection, clofarabine treatment may be withheld until the infection is clinically controlled.
Μη λοιμώδη συμβάντα:
Non-infectious events:
Εάν κάποιος ασθενής παρουσιάσει μια ή περισσότερες βαριές τοξικότητες (Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας (CTC) Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου Η. Π. Α.
If a patient experiences one or more severe toxicities (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 toxicities excluding nausea and vomiting), treatment should be delayed until the toxicities resolve to baseline parameters or to the point where they are no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Οποιοσδήποτε ασθενής παρουσιάσει βαριά τοξικότητα για τρίτη φορά, βαριά τοξικότητα από την οποία δεν παρατηρείται ανάρρωση εντός 14 ημερών (βλέπε παραπάνω για εξαιρέσεις) ή τοξικότητα απειλητική για τη ζωή ή εξουθενωτική (US NCI CT τοξικότητα τάξης 4) θα πρέπει να αποσύρεται από τη θεραπεία με κλοφαραβίνη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Any patient who experiences a severe toxicity on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (see above for exclusions), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.4).
Το Evoltra 1 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration (see section 6.6).
Η συνιστώμενη δοσολογία θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, αν άνκαι έχει χορηγηθεί μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα σε συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές.
The recommended dosage should be administered by intravenous infusion although it has been administered via a central venous catheter in ongoing clinical trials.
Το Evoltra δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα χρησιμοποιώντας την ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6. 2).
Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Υπερευαισθησία στην κλοφαραβίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6. 1)
Hypersensitivity to clofarabine or to any of the excipients (see section 6.1).
Η γαλουχία θα πρέπει να διακόπτεται πριν, κατά τη διάρκεια και έπειτα από τη θεραπεία με το Evoltra (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.6).
Το Evoltra είναι ένας ισχυρός αντινεοπλασματικός παράγοντας με πιθανώς σημαντικές αιματολογικές και μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4. 8).
Evoltra is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Οι ακόλουθες παράμετροι θα πρέπει, επομένως, να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κλοφαραβίνη: • Πλήρεις εξετάσεις αίματος και αριθμού αιμοπεταλίων θα πρέπει να λαμβάνονται σε τακτά διαστήματα, συχνότερα σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν κυτταροπενίες. • Η νεφρική και η ηπατική λειτουργία πριν, κατά τη διάρκεια και έπειτα από τη θεραπεία.
The following parameters should, therefore, be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine: • Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopenias. • Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
Η κλοφαραβίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν παρατηρηθούν σημαντικές αυξήσεις στην κρεατινίνη ή τη χολερυθρίνη. • Η αναπνευστική κατάσταση, η αρτηριακή πίεση, η ισορροπία των υγρών και το βάρος καθ ’ όλη τη διάρκεια και αμέσως μετά την 5η ημέρα χορήγησης κλοφαραβίνης.
Clofarabine should be discontinued immediately if substantial increases in creatinine or bilirubin are observed. • Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κλοφαραβίνη θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα συνδρόμου λύσης όγκου και για απελευθέρωση κυτταροκινών( π. χ. ταχύπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση, πνευμονικό οίδημα) τα οποία μπορεί να εξελιχθούν σε σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης (SIRS) / σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών ή δυσλειτουργία οργάνων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients undergoing treatment with clofarabine should be evaluated and monitored for signs and symptoms of tumour lysis syndrome and cytokine release (e. g. tachypnoea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) that could develop into Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) / capillary leak syndrome or organ dysfunction (see section 4.8).
Η κλοφαραβίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν οι ασθενείς παρουσιάζουν πρώιμα σημεία ή συμπτώματα SIRS / συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών ή σημαντική δυσλειτουργία οργάνων και να λαμβάνονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Clofarabine should be discontinued immediately if patients show early signs or symptoms of SIRS / capillary leak syndrome or substantial organ dysfunction and appropriate supportive measures instituted.
Επομένως, το ενδεχόμενο όφελος και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συνεχιζόμενη θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν αιματολογική ή/ και κλινική βελτίωση έπειτα από 2 κύκλους θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται από τον θεράποντα γιατρό.
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/ or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician.
Ασθενείς με καρδιακή νόσο και εκείνοι οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την αρτηριακή πίεση ή την καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία με κλοφαραβίνη (βλέπε παραγράφους 4. 5 και 4. 8).
Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and 4.8).
Επομένως, η κλοφαραβίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 3).
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see sections 4.2 and 4.3).
Από τα περιορισμένα αυτά στοιχεία, όμως, προκύπτει ότι η κλοφαραβίνη μπορεί να συσσωρεύεται σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
However, these limited data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.2 and 5.2).
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχουν σχετιστεί με νεφρική τοξικότητα και εκείνων που απεκκρίνονται μέσω σωληναριακής έκκρισης θα πρέπει να αποφεύγεται ιδιαίτερα κατά την 5η ημέρα χορήγησης της κλοφαραβίνης (βλέπε παραγράφους 4. 5 και 4. 8).
The concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.5 and 4.8).
Επομένως, η κλοφαραβίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 3).
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχουν σχετιστεί με ηπατική τοξικότητα θα πρέπει να αποφεύγονται όπου είναι δυνατόν (βλέπε παραγράφους 4. 5 και 4. 8).
The concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.5 and 4.8).
Οποιοσδήποτε ασθενής παρουσιάσει βαριά τοξικότητα (US NCI CT τοξικότητα τάξης 3) για τρίτη φορά, βαριά τοξικότητα από την οποία δεν παρατηρείται ανάρρωση εντός 14 ημερών (εξαιρουμένης της ναυτίας και του εμέτου) ή τοξικότητα απειλιτική για τη ζωή ή εξουθενωτική (US NCI CT τοξικότητα τάξης 4) θα πρέπει να αποσύρεται από τη θεραπεία με κλοφαραβίνη (βλέπε παράγραφο 4. 2).
4 Any patient who experiences a severe toxicity (US NCI CTC Grade 3 toxicity) on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (excluding nausea and vomiting), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.2).
Αυτό είναι ισοδύναμο με 3, 08 mmol (ή 70, 77 mg) νατρίου και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Μέχρι σήμερα δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με κλοφαραβίνη.
No formal interaction studies have been performed to date with clofarabine.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή εργαστηριακές εξετάσεις.
However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.