natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χρήση του Efient σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, γενικά δε συστήνεται και θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/ κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό, ο οποίος πρέπει να υποδηλώνει ότι τα πλεονεκτήματα όσον αφορά την πρόληψη των ισχαιμικών επεισοδίων υπερτερούν του κινδύνου για σοβαρές αιμορραγίες.
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, αυτοί οι ασθενείς παρουσίασαν μεγαλύτερο κίνδυνο για αιμορραγία, περιλαμβανομένης και της θανατηφόρου αιμορραγίας, σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας < 75 ετών.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 3 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
Εάν συνταγογραφηθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί στη χαμηλότερη δόση συντήρησης των 5 mg καθώς δε συστήνεται η δόση συντήρησης των 10 mg (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 8).
If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Για το λόγο αυτό, η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ’ αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
Η θεραπευτική εμπειρία με πρασουγρέλη είναι περιορισμένη στους Ασιάτες ασθενείς.
Therapeutic experience with prasugrel is limited in Asian patients.
Για το λόγο αυτό, η πρασουγρέλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σ’ αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται, ότι όταν λαμβάνουν πρασουγρέλη (σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ίσως χρειαστούν περισσότερο χρόνο απ’ ότι συνήθως προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία και ότι θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη αιμορραγία (σημείο ή διάρκεια) στο γιατρό τους.
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Χειρουργική επέμβαση Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται έτσι ώστε να ενημερώνουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους τους ότι λαμβάνουν πρασουγρέλη, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμάκου.
Surgery Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) μέσα σε 7 ημέρες από τη διακοπή της πρασουγρέλης, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα (3 φορές) και σοβαρότητα αιμορραγιών (βλέπε 4. 8).
Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see 4.8).
Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα (ΤΤP) Η Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα έχει αναφερθεί με τη χρήση άλλων θειενοπυριδινών.
Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of other thienopyridines.
Το Efient δεν έχει συσχετιστεί με τη Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα στις κλινικές δοκιμές που έγιναν για να υποστηριχθεί η έγκριση του.
Efient was not associated with TTP in clinical trials supporting registration.
Λακτόζη Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία στη γαλακτόζη, η ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή η δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν Efient.
Lactose Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take Efient.
4 4. 5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία, η βαρφαρίνη (ή άλλα παράγωγα της κουμαρίνης) και η πρασουγρέλη θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η χρόνια χρήση ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων και των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης COX- 2) και του Efient θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
Αν και δεν έχει μελετηθεί σε ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης, στη φάσης 3 κλινική δοκιμή το Efient είχε συγχορηγηθεί με χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη, μπιβαλιρουδίνη και με αναστολείς GP IIb/ ΙIIa (δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το είδος των αναστολέων GP IIb/ ΙIIa που χρησιμοποιήθηκαν) χωρίς να υπάρχουν αποδείξεις κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
Although not studied in specific interaction studies, Efient has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/ IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/ IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Efient:
Effects of other medicinal products on Efient:
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ):
Acetylsalicylic acid:
Ηπαρίνη:
4 Heparin:
Η εφάπαξ ενδόφλεβια δόση της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (100 U/ kg) δεν μετέβαλε σημαντικά την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την πρασουγρέλη.
A single intravenous bolus dose of unfractionated heparin (100 U/ kg) did not significantly alter the prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation.
H καθημερινή συγχορήγηση της ρανιτιδίνης (H2 αποκλειστή) ή της λανσοπραζόλης (αναστολέα της αντλίας πρωτονίων) δεν μετέβαλε την AUC και Τmax του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης, αλλά μείωσε τη Cmax κατά 14% και 29%, αντίστοιχα.
Daily co-administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite’ s AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively.
Η κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), ένας εκλεκτικός και ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και του CYP3A5, δεν μετέβαλε την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την πρασουγρέλη ή την AUC και Τmax του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης, αλλά μείωσε το Cmax από 34% έως 46%.
Ketoconazole (400 mg daily), a selective and potent inhibitor of CYP3A4 and CYP3A5, did not affect prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation or the prasugrel active metabolite’ s AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 34% to 46%.
5 Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450:
Inducers of cytochromes P450:
Επίδραση του Εfient σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Effects of Efient on other medicinal products:
Διγοξίνη: η πρασουγρέλη δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Digoxin: prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C9: η πρασουγρέλη δεν ανέστειλε το CYP2C9, καθώς δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της S- βαρφαρίνης.
Medicinal products metabolised by CYP2C9: prasugrel did not inhibit CYP2C9, as it did not affect the pharmacokinetics of S-warfarin.
Λόγω της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία, η βαρφαρίνη και το Efient θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2B6: η πρασουγρέλη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2B6.
Medicinal products metabolised by CYP2B6: prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6.
Η επίδραση αυτή είναι πιθανό να αποτελέσει κλινική ανησυχία μόνο εάν η πρασουγρέλη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία το CYP2B6 είναι η μόνη μεταβολική τους οδός και αυτές έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος (π. χ. κυκλοφωσφαμίδη, εφαβιρένζη).
This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co- administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e. g. cyclophosphamide, efavirenz).
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
No clinical study has been conducted in pregnant or lactating women.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/ νεογέννητου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Η χορηγούμενη από του στόματος πρασουγρέλη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που αντιστοιχούν με έκθεση έως και 240 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη ημερήσια δόση συντήρησης (με βάση mg/ m2).
5 Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Η ασφάλεια στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) αξιολογήθηκε σε μελέτη σύγκρισης με κλοπιδογρέλη (TRITON) κατά την οποία 6741 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πρασουγρέλη (60 mg δόση φόρτισης και 10 mg εφάπαξ ημερήσια δόση συντήρησης) για μέσο διάστημα 14. 5 μηνών (5802 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 6 μήνες, 4136 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 1 έτος).
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel- controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Το ποσοστό διακοπής του υπό μελέτη φαρμάκου εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7. 2% για την πρασουγρέλη και 6. 3% για την κλοπιδογρέλη.
The rate of study drug discontinuation due to adverse events was 7.2% for prasugrel and 6.3% for clopidogrel.
6 ανεπιθύμητη ενέργεια και για τα δύο φάρμακα που οδήγησε στη διακοπή του φαρμάκου (2. 5% για την πρασουγρέλη και 1. 4% για την κλοπιδογρέλη).
Of these, bleeding was the most common adverse reaction for both drugs leading to study drug discontinuation (2.5% for prasugrel and 1.4% for clopidogrel).
Αιμορραγία μη σχετιζόμενη με Αορτοστεφανιαία Παράκαμψη (CABG) Στη μελέτη TRITON, η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αιμορραγικό επεισόδιο μη σχετιζόμενο με GABG παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Η συχνότητα εμφάνισης μειζόνων αιμοραγιών βάσει TIMI, μη σχετιζόμενων με CABG περιλαμβανομένων και των απειλητικών για τη ζωή και των θανατηφόρων αιμορραγιών καθώς και των κατά TIMI ελασσόνων αιμορραγιών, ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με πρασουγρέλη σε σύγκριση με κλοπιδογρέλη σε πληθυσμό με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/ ΝSTEMI] καθώς και σε όλους τους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΑCS).
The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/ NSTEMI and All ACS populations.
Το πιο συχνό σημείο αυθόρμητης αιμορραγίας ήταν ο γαστρεντερικός σωλήνας (ποσοστό 1. 7% με την πρασουγρέλη και ποσοστό 1. 3% με την κλοπιδογρέλη).
The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας α μη σχετιζόμενης με CABG (% των Ασθενών)
Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients) Event
Όλοι οι ασθενείς με ACS
All ACS
Ασθενείς με UA/ NSTEMI
UA/ NSTEMI
Ασθενείς με STEMI
STEMI
Πρασουγρέληβ Κλοπιδογρέληβ Πρασουγρέληβ Κλοπιδογρέληβ +ΑΣΟ + ΑΣΟ + ΑΣΟ + ΑΣΟ
Prasugrelb Clopidogrel b +ASA
Πρασουγρέληβ Κλοπιδογρέληβ + ΑΣΟ + ΑΣΟ
Prasugrelb +ASA
(N=6741)
Clopidogrel b
2. 2
2.2 1.7
1. 6
2.2
2. 2
1.6
2. 0
2.2 2.0
Απειλητική για τη ζωήδ
Life-threateningd Fatal Symptomatic ICHe
0. 3 0. 3
1.3 0.8 0.3 0.1 0.3 0.3
0. 3 0. 3
1.3 0.3 0.3
0. 1 0. 3
0.8 0.1 0.3
0. 4 0. 2
1.2 0.4 0.2
0. 1 0. 2
1.0 0.1 0.2
0. 3
0.3 0.1
0. 3
0.3 0.3
0. 5
0.7 0.5
Ελάσσων αιμορραγίαζ κατά TIMI
TIMI minor bleeding f
2. 4
2.4 1.9
1. 9
2.3
2. 3
1.6
1. 6
2.7
2. 7
2.6
2. 6
a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria. b Other standard therapies were used as appropriate. c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥ 5 g/ dL.
α Αιμοραγικά περιστατικά βάση των κριτηρίων της ομάδας μελέτης Θρομβόλυσης στο Έμφραγμα Μυοκαρδίου (ΤΙΜΙ) και τα οποία επιβεβαιώθηκαν από την κεντρική επιτροπή ελέγχου της μελέτης β Άλλες συνήθεις θεραπείες χρησιμοποιήθηκαν καταλλήλως. γ Οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή οποιαδήποτε κλινικά εμφανής αιμορραγία που σχετίζεται με μείωση της αιμοσφαιρίνης ≥ 5 g/ dL. δ Η απειλητική για τη ζωή αιμοραγία εμπεριέχεται στην κατά TIMI μείζον αιμοραγία και περιλαμβάνει τους τύπους που αναφέρονται παραπάνω.
6 d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
Οι ίδιοι ασθενείς μπορεί να εχουν προσμετρηθεί σε περισσότερες από μια σειρές του πίνακα. ε ICH=ενδοκρανιακή αιμορραγία. ζ Κλινικά εμφανής αιμορραγία σχετιζόμενη με πτώση της αιμοσφαιρίνης στα ≥ 3 g/ dL αλλά < 5 g/ dL.
Patients may be counted in more than one row. e ICH=intracranial haemorrhage. f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥ 3 g/ dL but < 5 g/ dL.
Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών Στην κλινική δοκιμή φάσης 3 τα ποσοστά μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, μη σχετιζόμενης με CABG για τους ασθενείς σε δύο ηλικιακές ομάδες ήταν τα εξής:
Patients ≥ 75 years old In the phase 3 clinical trial, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates for patients in two age groups were as follows:
Ηλικία
Prasugrel
≥ 75 ετών (N=1785) < 75 ετών (N=11672)
≥ 75 years (N=1785) < 75 years (N=11672)
9. 0% (1. 0% θανατηφόρα) 3. 8% (0. 2% θανατηφόρα)
9.0% (1.0% fatal) 3.8% (0.2% fatal)
6. 9% (0. 1% θανατηφόρα) 2. 9% (0. 1% θανατηφόρα)
6.9% (0.1% fatal) 2.9% (0.1% fatal)
< 60 kg (N=664)
Patients < 60 kg
10. 1% (0% θανατηφόρα)
Prasugrel
6. 5% (0. 3% θανατηφόρα)
Clopidogrel
≥ 60 kg (N=12672)
< 60 kg (N=664) ≥ 60 kg (N=12672)
4. 2% (0. 3% θανατηφόρα)
10.1% (0% fatal) 4.2% (0.3% fatal)
3. 3% (0. 1% θανατηφόρα)
6.5% (0.3% fatal) 3.3% (0.1% fatal)
Σε ασθενείς με βάρος σώματος ≥ 60 kg και ηλικίας < 75 ετών, τα ποσοστά μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, μη σχετιζόμενης με CABG ήταν 3. 6% για την πρασουγρέλη και 2. 8% για την κλοπιδογρέλη.
In patients ≥ 60 kg and age < 75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
Αιμοραγία σχετιζόμενη με Αορτοστεφανιαία Παράκαμψη CABG Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, 437 ασθενείς υποβλήθηκαν σε CABG κατά τη διάρκεια της μελέτης.
CABG-related bleeding In the phase 3 clinical trial, 437 patients underwent CABG during the course of the study.
Σε αυτούς τους ασθενείς, το ποσοστό μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, σχετιζόμενης με CABG ήταν 14. 1% για την ομάδα της πρασουγρέλης και 4. 5% για την ομάδα της κλοπιδογρέλης.
Of those patients, the rate of CABG-related TIMI major or minor bleeding was 14.1% for the prasugrel group and 4.5% in the clopidogrel group.
Στους ασθενείς που έλαβαν τη θειενοπυριδίνη τους εντός 3 ημερών πριν απο τη CABG, οι συχνότητες της κατά TIMI μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας ήταν 26. 7% (12 από τους 45 ασθενείς) στην ομάδα θεραπείας με πρασουγρέλη σε σύγκριση με το 5% (3 από τους 60 ασθενείς) στην ομάδα θεραπείας με κλοπιδογρέλη.
For patients who received their thienopyridine within 3 days prior to CABG, the frequencies of TIMI major or minor bleeding were 26.7% (12 of 45 patients) in the prasugrel group, compared with 5.0% (3 of 60 patients) in the clopidogrel group.
Στους ασθενείς που έλαβαν την τελευταία δόση της θειενοπυριδίνης τους εντός 4 έως 7 ημερών πριν την CABG, οι συχνότητες μειώθηκαν σε 11. 3% (9 από τους 80 ασθενείς) στην ομάδα θεραπείας με πρασουγρέλη και σε 3. 3% (3 από τους 90 ασθενείς) στην ομάδα θεραπείας με κλοπιδογρέλη.
For patients who received their last dose of thienopyridine within 4 to 7 days prior to CABG, the frequencies decreased to 11.3% (9 of 80 patients) in the prasugrel group and 3.3% (3 of 90 patients) in the clopidogrel group.
Μετά από 7 ημέρες από την διακοπή του φαρμάκου, τα ποσοστά αιμορραγίας σχετιζόμενης με CABG που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Beyond 7 days after drug discontinuation, the observed rates of CABG-related bleeding were similar between treatment groups (see section 4.4).
Ανεπιθύμητες Ενέργειες Στον Πίνακα 2 συνοψίζονται οι αιμορραγικές και μη- αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στη μελέτη TRITON και ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα και την κατηγορία του οργανικού συστήματος.
Adverse Reactions Table 2 summarises haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions in TRITON classified by frequency and system organ class.
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
8 Πίνακας 2:
Table 2:
Αιμορραγικές και Μη- αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Haemorrhagic and Non-haemorrhagic adverse reactions System Organ Class Blood and Lymphatic System disorders
Συχνές
Common Anaemia
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Eye disorders Vascular Disorders
Αναιμία
Haematoma
Οφθαλμικές διαταραχές
Eye haemorrhage
Αιμορραγία του οφθαλμού
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Αιμάτωμα
Epistaxis
Επίσταξη
Haemoptysis
Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία Αιμορραγία του ορθού Αιματοχεσία Ουλορραγία
Retroperitoneal haemorrhage Rectal haemorrhage Haematochezia
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
7 Gingival bleeding Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorders
Εξάνθημα Εκχύμωση
Rash Ecchymosis Haematuria
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Vessel puncture site haematoma Puncture site haemorrhage
Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό ΠΙΕ ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, η συχνότητα εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στην κλινική δοκιμή φάσης 3, παρουσιάζεται κατωτέρω (βλέπε παράγραφο 4. 4):
In patients with or without a history of TIA or stroke, the incidence of stroke in the phase 3 clinical trial was as follows (see section 4.4):
6. 5% (2. 3% ICH *)
6.5% (2.3% ICH*)
1. 2% (0% ICH *)
1.2% (0% ICH*)
Όχι (N=13090)
No (N=13090)
0. 9% (0. 2% ICH *)
0.9% (0.2% ICH*)
1. 0% (0. 3% ICH *)
1.0% (0.3% ICH*)
4. 9 Yπερδοσολογία
4.9 Overdose
Ωστόσο, εάν απαιτείται άμεση διόρθωση του παρατεταμένου χρόνου ροής, μετάγγιση αιμοπεταλίων και/ ή άλλα αιματολογικά προϊόντα μπορούν να ληφθούν υπόψη.
No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/ or other blood products may be considered.
Δεν έχει ακόμα καθοριστεί, κωδικός ATC:
ATC code:
Δεν έχει ακόμα καθοριστεί.
Not yet assigned.
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η πρασουγρέλη είναι αναστολέας της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων μέσω της μη- αναστρέψιμης πρόσδεσης του ενεργού μεταβολίτη της στην κλάση P2Y12 των υποδοχέων της δισφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) των αιμοπεταλίων.
Pharmacodynamics Prasugrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.
Καθώς τα αιμοπετάλια συμμετέχουν στην έναρξη και/ ή στην εξέλιξη των θρομβωτικών επιπλοκών της αθηροσκληρωτικής νόσου, η αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση του ποσοστού των καρδιαγγειακών επιπλοκών όπως ο θάνατος, το έμφραγμα του μυοκαρδίου ή το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Since platelets participate in the initiation and/ or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function can result in the reduction of the rate of cardiovascular events such as death, myocardial infarction, or stroke.
Η αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από την πρασουγρέλη, παρουσιάζει χαμηλή μεταβλητότητα μεταξύ διαφορετικών ατόμων (12%) και για το ίδιο άτομο (9%) τόσο με τα 5 μΜ ADP όσο και με τα 20 μΜ ADP.
Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation exhibits low between-subject (12%) and within-subject (9%) variability with both 5 µM and 20 µM ADP.
H μέση σταθερή κατάσταση αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων ήταν 74% και 69% αντίστοιχα για τα 5 μΜ ADP και τα 20 μΜ ADP, και πραγματοποιήθηκε μετά από 3 έως 5 ημέρες από τη χορήγηση δόσης συντήρησης των 10 mg πρασουγρέλης μετά από μια δόση φόρτισης των 60 mg.
Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
Κλοπιδογρέλη:
8 Clopidogrel:
Η απευθείας αλλαγή της θεραπείας με δόση φόρτισης των 60 mg πρασουγρέλης είχε ως αποτέλεσμα την ταχύτερη έναρξη της μεγαλύτερης δυνατής αναστολής των αιμοπεταλίων.
Switching directly to prasugrel 60 mg loading dose resulted in the most rapid onset of higher platelet inhibition.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη μετάβαση από τη δόση φόρτισης με κλοπιδογρέλη στη δόση φόρτισης με πρασουγρέλη.
No data are available on switching from a clopidogrel loading dose directly to a prasugrel loading dose.
Απoτελεσματικότητα και ασφάλεια στο Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (ΑCS) Η μελέτη φάσης 3 TRITON συνέκρινε το Efient (πρασουγρέλη) με την κλοπιδογρέλη, και τα δύο υπό συγχορήγηση με ΑΣΟ και με άλλη εγκεκριμένη θεραπεία.
Efficacy and Safety in Acute Coronary Syndrome (ACS) The phase 3 TRITON study compared Efient (prasugrel) with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Η TRITON ήταν μια μελέτη 13. 608 ασθενών, διεθνής πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή- τυφλή, με 2 παράλληλες ομάδες.
TRITON was a 13,608 patient, multicentre international, randomised, double blind, parallel group study.
10 Οι ασθενείς με UA/ ΝSTEMI εντός 72 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων ή ασθενείς με STEMI μεταξύ 12 ωρών έως 14 ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων, τυχαιοποιήθηκαν μετά από καθορισμό της στεφανιαίας ανατομίας τους.
Patients with UA/ NSTEMI within 72 hours of symptoms or STEMI between 12 hours to 14 days of symptoms were randomised after knowledge of coronary anatomy.
Οι ασθενείς με STEMI εντός 12 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων και με προγραμματισμένη πρωτογενή διαδερμική στεφανιαία επέμβαση μπορεί να τυχαιοποιήθηκαν χωρίς γνώση της στεφανιαίας ανατομίας τους.
Patients with STEMI within 12 hours of symptoms and planned for primary PCI could be randomised without knowledge of coronary anatomy.