natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν θεωρείται απαραίτητη η χορήγηση, θα πρέπει ο θηλασμός να διακόπτεται και το απεκκρινόμενο γάλα να απορρίπτεται.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Συνήθως συνιστάται ο θηλασμός να ξαναρχίζει όταν το επίπεδο στο γάλα δεν θα έχει
If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
4 ως αποτέλεσμα η δόση ραδιενέργειας στο παιδί να είναι μεγαλύτερη από 1 mSv.
It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
Λόγω του σύντομου χρόνου ημιζωής των 6 ωρών του 99mTc, η δόση που αναμένεται στο μητρικό γάλα 24 ώρες μετά την χορήγηση του LeukoScan [99mTc] είναι μικρότερη από 1 mSv.
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother’ s milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
4. 7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Δεν είναι γνωστή κάποια επίδραση.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Η πείρα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά επί του παρόντος αφορά σε περισσότερα από 70. 000 πωληθέντα φιαλίδια, με δύο αναφορές αυτοπεριοριζόμενων αλλεργικών αντιδράσεων.
Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self- limiting allergic reactions.
Σε μελέτες με ομάδες ελέγχου, έχει περιγραφεί στατιστικά σημαντική μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων 24 ώρες μετά την ένεση, από μέση τιμή 8, 9 έως μέση τιμή 8, 0 (x 103 mm3), παρέμεινε ωστόσο εντός του φυσιολογικού ορίου, και αποκαταστάθηκε στην τιμή προ της ένεσης μέχρι την επόμενη ένεση, σε 10 ημέρες.
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/ mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Ο αριθμός των ηωσινοφίλων αυξήθηκε από 2, 7% πριν την ένεση σε 2, 9% 24 ώρες μετά την ένεση, και σε 3, 9% μετά από 10 ημέρες.
The eosinophil count increased from 2.7% pre- injection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Και στις δύο περιπτώσεις η αύξηση ήταν στατιστικά σημαντική.
The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
In vitro, σε ποσοστό 2- 6% παρατηρείται σύνδεση του φαρμάκου σε λεμφοκύτταρα, αλλά η τυχόν επίδραση στη λειτουργία των λεμφοκυττάρων δεν έχει επακριβώς προσδιοριστεί.
The effect on lymphocyte function has not been determined.
Για τις περισσότερες διαγνωστικές εξετάσεις που γίνονται με διαδικασίες πυρηνικής ιατρικής, η παρεχόμενη δόση (αποτελεσματική δόση / EDE) είναι μικρότερη από 20 mSv.
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/ EDE) is less than 20 mSv.
4. 9 Υπερβαση της δοσολογίας
4.9 Overdose
5 Δεν έχει προσδιοριστεί η ανώτερη ασφαλής δόση LeukoScan [99mTc] που μπορεί να χορηγηθεί.
The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
Σε κλινικές δοκιμές, εφάπαξ δόσεις 1, 0 mg LeukoScan ραδιοσημασμένου με 900 ± 200 MBq 99mTc χορηγήθηκαν σε 11 ασθενείς με διαφορετικές λοιμώξεις, χωρίς να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην δόση αυτή.
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this dose.
Διαγνωστικό ραδιοφάρμακο.
Diagnostic Radiopharmaceuticals.
Στις συγκεντρώσεις και δραστικότητες που χρησιμοποιούνται σε διαγνωστικές τεχνικές, το LeukoScan δεν εμφανίζεται να ασκεί οποιοδήποτε φαρμακοδυναμικό αποτέλεσμα.
At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert any pharmacodynamic effects.
Το αντίσωμα (IMMU- MN3) αναγνωρίζει ως αντιγόνα, την επιφανειακή γλυκοπρωτεΐνη NCA- 90 των κοκκιοκυττάρων και το καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA), γνωστό νεοπλασματικό δείκτη.
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
Σε μία ανοιχτή μελέτη, χωρίς ομάδα ελέγχου, που αφορούσε 53 ασθενείς με οξείες ή χρόνιες φλεγμονές αγνώστου αιτιολογίας και έκτασης, χορηγήθηκε LeukoScan σε δόσεις από 0, 1 έως 1, 0 mg.
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
Με βάση δύο κλινικές δοκιμές, με ομάδες ελέγχου, που έγιναν για να αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LeukoScan, για την διάγνωση της παρουσίας και του εντοπισμού της οστεομυελίτιδας, σε ένα σύνολο 175 ασθενών κατάλληλων για εκτίμηση, το LeukoScan είχε ευαισθησία σε ποσοστό 88, 2%, ειδικότητα απεικόνισης σε ποσοστό 65, 5%, ακρίβεια σε ποσοστό 76, 6%, θετική προγνωστική αξία σε ποσοστό 70, 8% και αρνητική προγνωστική αξία σε ποσοστό 85, 5%.
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Σε μια υποομάδα ασθενών, το LeukoScan συγκρίθηκε απ' ευθείας με το ήδη υπάρχον τεστ απεικόνισης με ραδιοσημασμένα 111In (περιστασιακά με 99mTc σημασμ), αυτόλογα λευκά αιμοσφαίρια (WBC), Σε σύγκριση με το αποτέλεσμα της απεικόνισης με WBC, το LeukoScan παρουσίασε στατιστικά σημαντική αύξηση της ευαισθησίας, (87, 7% έναντι 72, 6%, p = 0, 003 σύμφωνα με McNemar' s Test), δίχως ευδιάκριτη μείωση της εξειδίκευσης απεικόνισης (67, 1% έναντι 69, 4%).
69.4%).
Οι κλινικές μελέτες δείχνουν ότι σε διάφορετικές μορφές οστεομυελίτιδας το LeukoScan μπορεί να έχει διαφορετικά αποτελέσματα.
The product is more sensitive (93.9% vs.
Η χρήση αυτού του προϊόντος δίνει αποτελέσματα με μεγαλύτερη ευαισθησία (93, 9% έναντι 80, 6%), αλλά με μικρότερη εξειδίκευση (51, 6% έναντι 72, 9%) στη διάγνωση οστεομυελίτιδας διαβητικών ασθενών με άτονα έλκη ποδός, σε σύγκριση με άλλες μορφές οστεομυελίτιδας των μακρών οστών.
However, there is an equivalent diagnostic accuracy between these two presentations
Ωστόσο, παρατηρείται εφάμιλλη διαγνωστική ακρίβεια μεταξύ των δύο προαναφερθεισών μορφών της νόσου (77, 5% έναντι 75, 8%, αντίστοιχα).
This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
6 Μια αξιολόγηση των ευνοϊκών αποτελεσμάτων της κλινικής εφαρμογής του LeukoScan σε 175 ασθενείς με πιθανή οστεομυελίτιδα έδειξε ότι η θεραπευτική αντιμετώπιση βελτιώθηκε κατά 50, 2%, ενώ το τελικό αποτέλεσμα ήταν καλύτερο κατά 43, 4%.
An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Σε ποσοστό 49, 7% των ασθενών, θεωρήθηκε αναντικατάστατο όσον αφορά το αναμενόμενο κλινικό όφελος, ενώ σε ποσοστό 70, 3%, η διάγνωση θα μπορούσε να έχει τεθεί μόνο με τη χρήση του LeukoScan. πέραν αυτών των πλεονεκτημάτων, εκτιμήθηκε οτι υπήρχε σημαντική μείωση (85, 4%) του αριθμού των ασθενών για τους οποίους θα απαιτούνταν άλλες τεχνικές διαγνωστικής απεικόνισης.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging procedures.
Απεκρίνεται κυρίως στα ούρα όπου ανιχνεύεται το 41% της ραδιενεργού δόσης μετά το πρώτο 24ωρο μετά τη χορήγηση.
The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, Κρυσταλλικό οξικό οξύ, Τετραϋδρικό τρυγικό καλιονάτριο, Σακχαρόζη
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Τριϋδρικό οξικό νάτριο, Άζωτο
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να συνδιάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6 ή 12
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or 12.
Συσκευασία - Φύλαξη μέσα σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2- 8οC.
Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
6. 5 Φύση και Συστατικά του Περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Ένα φιαλίδιο το οποίο είναι παρασκευασμένο έτσι ώστε να περιέχει 0, 31 mg λυοφιλοποιημένο τμήμα μονοκλωνικού αντισώματος LeukoScan.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
7 Το φιαλίδιο Υάλου Τύπου Ι είναι κλεισμένο με ένα γκρι ελαστικό πώμα βουτυλίου, με ένα πράσινο εύκολα αποσπώμενο σφράγισμα.
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
Το LeukoScan είναι ένα στείρο, λυοφιλοποιημένο σκεύασμα που περιέχει 0, 31 mg sulesomab ανά φιαλίδιο και περιλαμβάνει 0, 22 mg διυδρικού χλωριούχου κασσίτερου, 3, 2 mg τετραϋδρικού τρυγικού καλιονατρίου, 7, 4 mg τριυδρικού οξικού νατρίου, 5, 5 mg χλωριούχου νατρίου, κρυσταλλικό οξικό οξύ (ίχνη). υδροχλωρικό οξύ (ίχνη), 37, 8 mg σακχαρόζης, άζωτο (κενό).
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Ο παράγοντας απεικόνισης τεχνήτιο- 99m LeukoScan [technetium- 99m sulesomab] σχηματίζεται μέσω ανασύστασης των συστατικών του φιαλιδίου LeukoScan με 0, 5 mL χλωριούχου νατρίου για ένεση, ακολουθούμενης από την προσθήκη 1100 MBq υπερτεχνητικού νατρίου [99mTc] σε 1 mL Ενέσιμου διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου.
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Το προκύπτον διάλυμα έχει pH 4, 5- 5, 5 και προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Χρησιμοποιήστε φυσιολογικό όρό για να φέρετε τον τελικό όγκο του διαλύματος σε 1, 0 mL.
Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης, προσθέστε με μια σύριγγα μιας χρήσεως 0. 50 ml φυσιολογικού ορού μέσα στο σφραγισμένο φιαλίδιο 3- ml LeukoScan.
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Ο συνολικός όγκος του φιαλιδίου ισούται με 1, 5 mL.
Total volume in vial equals 1.5 ml.
Με βάση τον αριθμό κρούσεων, αφαιρέστε ικανή ποσότητα του προϊόντος ώστε να λάβετε την επιθυμητή δραστικότητα (750- 1100 MBq του 99mTc, βλέπε Δοσολογία και Χρήση).
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Παράγραφο 12) Εάν οποιοδήποτε από τα δύο διαπιστωθεί, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Strasse 69 64293 Darmstadt Γερμανία
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Αριθμός αδείας κυκλοφορίας
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
14 Φεβρουαρίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
14 February 1997
Ημερονημία έγκρισης της τελευταίας τροποποίησης ή μεταφοράς:
Date of approval of latest variation or transfer:
MM/ EEEE
MM/ YYYY
Για το φαρμακευτικό προϊόν, η αποτελεσματική ισοδύναμη δόση που προκύπτει ύστερα από χορήγηση δραστικότητας 750 MBq είναι 7. 7 mSv για άτομο βάρους 70 kg.
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Το τεχνήτιο [99mTc] διασπάται, με εκπομπή γάμμα ακτινοβολίας ενέργειας 140 keV και χρόνο ημιζωής 6 ώρες, σε τεχνήτιο [99Tc] το οποίο μπορεί να θεωρηθεί ως σχετικώς σταθερό.
9 Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Στον πίνακα 1 αναφέρονται οι κατά προσέγγιση απορροφούμενες ραδιενεργές δόσεις μέσου ενήλικα ασθενή (70 kg) ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση LeukoScan ραδιοσημασμένου με 750 MBq τεχνήτιο- 99m (99Tc).
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
Σύνοψη της Δοσιμετρίας στα Φυσιολογικά Όργανα σε έναν Μέσο Ενήλικα Ασθενή (70kg) από μία Ενδοφλέβια Δόση LeukoScan, Ραδιοσημασμένου με 750 MBq Τεχνήτιο- 99m (Υπολογισμός Δόσης από 13 Ασθενείς 26 Χορηγήσεις)
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Μέση Δόση μGy/ MBq
Average Dose µGy/ MBq
Νεφροί
Kidneys Urinary Bladder Wall Spleen Heart Wall Lungs Liver Bone Surfaces Adrenals Red Marrow Pancreas Thyroid Gall Bladder Wall Uterus Ovaries Small Intestine Stomach
44, 9
44.9 21.5 15.7 11.8 10.0 9.0 8.0 7.2 7.1 6.8 6.7 6.2 5.9 4.9 4.8 4.8
Τοίχωμα Ουροδόχου Κύστεως Σπλην
Upper Large Intestinal Wall Lower Large Intestinal Wall Thymus Total Body Muscle Testes Breasts Brain Skin
21, 5 15, 7
4.7 4.7 4.5 4.2 3.5 3.0 2.8 2.4 2.1
9
Effective Dose Equivalent* Effective Dose*
Καρδιακό Τοίχωμα Πνεύμονες Ήπαρ Επιφάνειες οστών Επινεφρίδια Ερυθρός Μυελός Πάγκρεας Θυρεοειδής Αδένας Τοίχωμα Χοληδόχου Κύστεως Μήτρα Ωοθήκες Λεπτό Έντερο Στόμαχος Τοίχωμα Ανώτερου Παχέος Εντέρου Τοίχωμα Κατώτερου Παχέος Εντέρου Θύμος Αδένας Όλο το Σώμα Μυς Όρχεις Μαστοί Εγκέφαλος Δέρμα Ισοδύναμη Αποτελεσματική Δόση * Αποτελεσματική Δόση *
10.3 8.0
11, 8 10, 0 9, 0 8, 0 7, 2 7, 1 6, 8 6, 7 6, 2 5, 9 4, 9 4, 8 4, 8 4, 7 4, 7 4, 5 4, 2 3, 5 3, 0 2, 8 2, 4 2, 1 10, 3 8, 0
*
* Ισοδύναμη Αποτελεσματική Δόση και Αποτελεσματική Δόση σε μονάδες μSv/ ΜΒq.
Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/ MBq.
Γίνεται ανασύσταση του LeukoScan με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0, 5 mL.
10 LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 0, 25 mg του τμήματος Fab ', ραδιοσημασμένου με 900 ± 200 MBq τεχνητίου 99mTc (περίπου 1, 2 mL).
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99m Tc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Μετά τη ραδιοσήμανση του αντισώματος, και τη διάλυση ενός δείγματος 10 μl σε 1, 5 mL φυσιολογικού ορού, προσδιορίστε αμέσως τη ραδιοχημική καθαρότητα με ταχεία χρωματογραφία λεπτής στιβάδος σε λωρίδες υαλοβάμβακα 1 x 9 cm, εμπλουτισμένες με πυριτικό οξύ.
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Ως διαλύτης χρησιμοποιείται η ακετόνη.
When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
% Ελεύθερο τεχνήτιο= Δραστικότητα στο άνω ήμισυ της λωρίδας x 100 ολική δραστικότητα
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100 Total Activity.
10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
ΑΚΡΙΒΕΙΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΑΙΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
11 Α.
11 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΕΣ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του/ των παραγωγού/ ών της βιολογικής δραστικής ουσίας
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straβe 69 D- 64293 Darmstadt Γερμανία
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
• ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΕΠΙΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΑΚΡΙΒΕΙΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΑΙΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Not applicable
13 Α.
13 ANNEX III
14 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
LABELLING
LeukoScan 0, 31 mg Κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος sulesomab
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection sulesomab
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0. 31 mg sulesomab
One vial contains 0.31 mg sulesomab
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0, 31 mg sulesomab και χλωριούχο κασσιτέρο, χλωριούχο νάτριο, τρυγικό καλιονάτριο, οξικό νάτριο, σακχαρόζη, άζωτο.
Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose, nitrogen.
Σκόνη για ενέσιμο διάλυμα 0, 31 mg sulesomab
0.31 mg sulesomab Powder for solution for injection
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTe(S) OF ADMINISTRATION
Για ενδοφλέβια χορήγηση.
For Intravenous Use.
Για διαγνωστική χρήση μόνο Μετά την πρόσμειξη με Tc, το τελικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο σύμφωνα με τον τοπικό νόμο
After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
EXP MM/ EEEE
16 EXP MM/ YYYY
Φυλάξτε το στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2- 8οC Μην καταψύχετε.
Do not freeze.
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Γερμανία Telephone: +49- 6151- 66 715 66 Fax: +49- 6151- 66 715 77 e- mail: europe@ immunomedics. com
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany Telephone: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77
HH/ MM/ EEEE
Medicinal product subject to medical prescription
16 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LeukoScan 0, 31 mg Κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος 0, 31 mg λυοφιλοποιημένο sulesomab, 0, 22 mg χλωριούχο κασσίτερο και σταθεροποιητικές ουσίες.
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
EXP 48 Months
EXP 48 Months
Περιέχει 0, 31 mg λυοφιλοποιημένο sulesomab, 0, 22 mg χλωριούχο κασσίτερο και σταθεροποιητικές ουσίες.
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
18 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ LeukoScan (0. 31 σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος) (sulesomab)
INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Το έντυπο αυτό δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες που μπορεί να χρειαστεί να ξέρετε, για το λόγο αυτό παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ή ρωτήστε τον γιατρό σας ή τη νοσοκόμα για οποιαδήποτε απορία.
You may need to read it again. • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
Το έντυπο αυτό αναφέρεται μόνο στο LeukoScan. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
This leaflet only applies to LeukoScan. • If you have any further questions, please ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
1 Τι είναι το LeukoScan και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε LeukoScan 3 Πώς να πάρετε το LeukoScan 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το LeukoScan 6.
Possible side effects 5.
19 2.
20 2.
Μην χρησιμοποιήσετε το LeukoScan 0. 31 mg, σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab, powder for solution for injection
Γι’ αυτό ο γιατρός σας θα σας έχει υπό στενή παρακολούθηση για μικρό διάστημα αφού έχετε λάβει το φάρμακο.
Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
• Εάν έχετε λάβει LeukoScan ή κάποιο άλλο προϊόν, το οποίο παρασκευάζεται από αντίσωμα ποντικού, ο γιατρός θα σας πάρει λίγο αίμα για εξέταση ώστε να είναι σίγουρος οτι δεν έχετε αναπτύξει αλλεργία.
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
• Αν το προετοιμασμένο διάλυμα του LeukoScan εμφανίζει αποχρωματισμό ή περιέχει σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
• If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be used.
Παρακαλείστε να ενημερώνετε τον γιατρό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε σχέση με τις επιδράσεις της τροφής ή των ποτών.
No studies effects of food/ drink have been performed.
• Δεν πρέπει να παίρνετε LeukoScan αν είστε έκγυος
• You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
• Αν θηλάζετε, θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό του μωρού σας για τουλάχιστον 24 ώρες αφού έχετε λάβει το LeukoScan.
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you have been given LeukoScan.
• Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με την κατάλληλη κρατική άδεια για χρήση και χειρισμό των ραδιονουκλιδίων.
• Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Η παραλαβή του, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή του υπόκεινται σε κανονισμούς και/ ή σε κατάλληλες άδειες από τους αρμόδιους επίσημους φορείς.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.