natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 Η θεραπεία με valdecoxib (40 mg δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες) προκάλεσε τριπλάσια αύξηση στις συγκεντρώσεις πλάσματος της δεξτρομεθορφάνης (υπόστρωμα CYP2D6).
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Η συγχορήγηση της valdecoxib με γλιβενκλαμίδη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική (έκθεση) ή τη φαρμακοδυναμική (επίπεδα γλυκόζης και ινσουλίνης στο αίμα) της γλιβενκλαμίδης.
19 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Ενέσιμα αναισθητικά:
Injectable anaesthetics:
Το parecoxib sodium πιθανολογείται ότι προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης γιατί όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδινών, μπορεί να προκαλέσει πρόωρο κλείσιμο του βοτάλλειου πόρου ή την αδράνεια της μήτρας (βλέπε παραγράφους 4. 3, 5. 1 και 5. 3).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
22 Δεν υπάρχει επαρκής τεκμηρίωση από τη χρήση του parecoxib sodium σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του τοκετού.
There are no adequate data from the use of parecoxib sodium in pregnant women or during labour.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από το placebo και έχουν αναφερθεί μεταξύ 1543 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Dynastat 20 ή 40 mg σε εφάπαξ ή σε πολλαπλές δόσεις (μέχρι 80 mg ημερησίως) σε 12 ελεγχόμενες με placebo μελέτες, που περιλαμβάνουν χορήγηση μετά από οδοντιατρική, γυναικολογική, ορθοπεδική επέμβαση, αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα, καθώς και προεγχειρητική χορήγηση σε οδοντιατρικές και ορθοπεδικές εγχειρήσεις.
The
Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στις μελέτες αυτές ήταν 5, 0% για ασθενείς που έλαβαν Dynastat και 4, 3% για ασθενείς που έλαβαν placebo.
20 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
(< 1/ 10, 000) όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)].
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)] Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
Όχι συχνές:
Blood and lymphatic system disorders Common: post-operative anaemia Uncommon: thrombocytopenia
Συχνές: μετεγχειρητική αναιμία Όχι συχνές:
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Υποκαλιαιμία
Common: agitation, insomnia
Νευρικότητα, αϋπνία.
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia Uncommon: cerebrovascular disorder
Υπαισθησία Όχι συχνές:
Cardiac disorders Uncommon: bradycardia
Βραδυκαρδία
Vascular disorders Common: hypertension, hypotension Uncommon: aggravated hypertension
Υπέρταση, υπόταση Όχι συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: respiratory insufficiency, pharyngitis
Αναπνευστική ανεπάρκεια, φαρυγγίτιδα
Gastrointestinal disorders Common: alveolar osteitis (dry socket), dyspepsia, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulceration
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: pruritus Uncommon: ecchymosis
Εκχύμωση
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
Οσφυαλγία
Renal and urinary disorders Common: oliguria
Μετά από επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα, ασθενείς που τους χορηγήθηκε Dynastat έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως καρδιαγγειακά / θρομβοεμβολικά επεισόδια, εν τω βάθει χειρουργικές λοιμώξεις ή επιπλοκές επούλωσης στερνικού τραύματος.
21 Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
24 Στην περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Valdecoxib is not removed by haemodialysis.
Σε μία, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη, ορθοπεδικού και γενικού χειρουργείου (n =1050), οι ασθενείς έλαβαν Dynastat, με μία αρχική παρεντερική δόση των 40 mg IV, που ακολουθήθηκε από 20 mg, δύο φορές ημερησίως, για τουλάχιστον 72 ώρες, επιπλέον της λήψης συνήθους θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών που λαμβάνονταν συμπληρωματικά, κατ ’ επίκληση του ασθενούς.
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for
Η μείωση της χρήσης των οπιοειδών με θεραπεία με Dynastat, τις Ημέρες 2 και 3 ήταν 7, 2 mg και 2, 8 mg (37% και 28% αντίστοιχα).
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Αποδείχθηκε επιπλέον ανακούφιση από τον πόνο, σε σύγκριση με τη χρήση μόνο οπιοειδών.
Additional studies in other surgical settings provided similar observations.
Επιπρόσθετες μελέτες, σε άλλα χειρουργικά πεδία παρείχαν όμοιες παρατηρήσεις.
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
25 ηλικιωμένα (≥ 65 ετών) άτομα που χορηγήθηκε το Dynastat (5- 21%), αν και υψηλότερη από ότι με placebo (5- 12%), ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε με ΜΣΑΦ (66- 90%).
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly (≥ 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Οι ασθενείς έλαβαν χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος πριν την τυχαιοποίηση και καθ’ όλη την διάρκεια των δύο μελετών χειρουργικής επέμβασης CABG.
Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Η θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ valdecoxib συσχετίσθηκε επίσης με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών/ θρομβοεμβολικών επεισοδίων έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο, ωστόσο αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
Τρία από τα έξι καρδιαγγειακά / θρομβοεμβολικά επεισόδια στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο/ valdecoxib έλαβαν χώρα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre- specified event categories (renal dysfunction/ failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Οι ασθενείς αυτοί δεν έλαβαν valdecoxib.
General Surgery:
Τα προκαθορισμένα συμβάματα, τα οποία εμφανίζονται με τη υψηλότερη συχνότητα και στις τρεις ομάδες θεραπείας, ανήκαν στην κατηγορία των επιπλοκών χειρουργικών τραυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει χειρουργικών λοιμώξεων και των συμβαμάτων επούλωσης στερνικών τραυμάτων.
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV
Μελέτες ασφαλείας σε επέμβαση γενικής χειρουργικής:
23 followed by placebo PO (n=525).
Σε αυτούς τους μετεγχειρητικούς ασθενείς δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στο συνολικό προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των τεσσάρων προκαθορισμένων κατηγοριών συμβαμάτων που περιγράφηκαν ανωτέρω στη δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG, για τη θεραπεία parecoxib sodium/ valdecoxib συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα, η φαινομενική από του στόματος κάθαρση μειώθηκε έχοντας σαν αποτέλεσμα μια περίπου 40% αύξηση στη έκθεση της valdecoxib στο πλάσμα σε σύγκριση με υγιή νεαρά άτομα.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib
Διαλύτης Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Ενέσιμο ύδωρ.
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Το Dynastat και τα οπιοειδή δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί στην ίδια σύριγγα.
25 Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Η χρησιμοποίηση Στείρου Ενέσιμου ΄Υδατος δεν συνιστάται, καθώς το διάλυμα που προκύπτει δεν είναι ισοτονικό.
Use of Sterile Water for Injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Μην ενίετε Dynastat σε ΕΦ γραμμή παροχής άλλου φαρμάκου.
Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
Η ΕΦ γραμμή θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς πριν και μετά την ένεση του Dynastat με ένα διάλυμα γνωστής συμβατότητας (βλέπε παράγραφο 6. 6).
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε την παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
29 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
To Dynastat διατίθεται ως στείρο, φιαλίδιο μιας δόσης που είναι συσκευασμένο με μια φύσιγγα των 2 ml με όγκο πλήρωσης 1 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), (βλέπε στη συνέχεια για διάφορα μεγέθη και διαμορφώσεις συσκευασίας).
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 1 ml sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations).
Συσκευασίες:
Pack sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 20 mg and 1 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
1 x 1 συσκευασία: περιέχει 1 φιαλίδιο με parecoxib 20 mg και 1 φύσιγγα με 1 ml διάλυμα χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%) 3 x 3 συσκευασία: περιέχει 3 φιαλίδια με parecoxib 20 mg και 3 φύσιγγες με 1 ml διάλυμα χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%) 5 x 5 συσκευασία: περιέχει 5 φιαλίδια με parecoxib 20 mg και 5 φύσιγγες με 1 ml διάλυμα χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%).
5 x 5 pack: contains 5 vials of parecoxib 20 mg and 5 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Δεν θα κυκλοφορήσουν όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Αποδεκτοί διαλύτες Κάντε την ανασύσταση του Dynastat 20 mg με 1 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 20 mg with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 g/ l (5%) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου με 4, 5 mg/ ml (0. 45%) και γλυκόζης 50 g/ l (5%).
The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Το Dynastat πρέπει να χορηγείται εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο 6. 3), αλλιώς να απορρίπτεται.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded
30 διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 g/ l (5%) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4, 5 mg/ ml (0, 45%) και γλυκόζης 50 g/ l (5%) ενέσιμο διάλυμα Ringer- Lactate.
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
EU/ 1/ 02/ 209/ 002 EU/ 1/ 02/ 209/ 003 EU/ 1/ 02/ 209/ 004
EU/ 1/ 02/ 209/ 002-004
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Φιαλίδιο των 40 mg:
40 mg vial:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg parecoxib (διατίθεται ως 42, 36 mg parecoxib sodium) για ανασύσταση.
Each vial contains 40 mg parecoxib (present as 42.36 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Μετά την ανασύσταση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), το Dynastat περιέχει περίπου 0, 44 mEq νάτριο ανά φιαλίδιο.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Kόνις για ενέσιμο διάλυμα Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Powder for solution for injection White to off-white powder.
32 Συμβατότητα ΕΦ γραμμής Μετά την ανασύσταση με αποδεκτούς διαλύτες, η ένεση του Dynastat μπορεί να γίνει μόνο ΕΦ ή ΕΜ ή σε ΕΦ γραμμές που παρέχουν:
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 g/ l (5%) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4, 5 mg/ ml (0, 45%) και γλυκόζης 50 g/ l (5%) ενέσιμο διάλυμα Ringer- Lactate.
29 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Ιστορικό προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης οποιουδήποτε τύπου σε φάρμακο, ειδικότερα δερματικών αντιδράσεων όπως το σύνδρομο Stevens- Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα ή ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα σουλφοναμίδια (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Ενεργό πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική (GI) αιμορραγία.
Active peptic ulceration or (GI) gastrointestinal bleeding.
33 Θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) (βλέπε παραγράφους 4. 8 και 5. 1).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see section 4.8 and 5.1).
34 έναρξη της αντίδρασης λαμβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας.
Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα από τους ιατρούς για την παρακολούθηση κάθε σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη θεραπεία, π. χ. πρόσθετες συμβουλές προς τους ασθενείς.
Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται έτσι ώστε να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους κάθε επείγουσα κατάσταση του δέρματος.
However, the reported rate of serious skin events
Εντούτοις η αναφερόμενη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων φαίνεται να είναι μεγαλύτερη για τη valdecoxib (το δραστικό μεταβολίτη της parecoxib) συγκριτικά με άλλους εκλεκτικούς αναστολείς της COX- 2.
31 appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
35 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τη δράση διουρητικών και αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
32 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
36 Η θεραπεία με valdecoxib (40 mg δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες) προκάλεσε τριπλάσια αύξηση στις συγκεντρώσεις πλάσματος της δεξτρομεθορφάνης (υπόστρωμα CYP2D6).
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Η συγχορήγηση της valdecoxib με γλιβενκλαμίδη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική (έκθεση) ή τη φαρμακοδυναμική (επίπεδα γλυκόζης και ινσουλίνης στο αίμα) της γλιβενκλαμίδης.
33 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Το parecoxib sodium πιθανολογείται ότι προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης γιατί όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδινών, μπορεί να προκαλέσει πρόωρο κλείσιμο του βοτάλλειου πόρου ή την αδράνεια της μήτρας (βλέπε παραγράφους 4. 3, 5. 1 και 5. 3).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus oruterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
37 Δεν υπάρχει επαρκής τεκμηρίωση από τη χρήση του parecoxib sodium σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του τοκετού.
There are no adequate data from the use of parecoxib sodium in pregnant women or during labour.
Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στις μελέτες αυτές ήταν 5, 0% για ασθενείς που έλαβαν Dynastat και 4, 3% για ασθενείς που έλαβαν placebo.
34 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
(≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1000), Πολύ σπάνιες:
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
38 Καρδιακές διαταραχές:
Cardiac disorders Uncommon: bradycardia
Όχι Συχνές: αύξηση SGOT, αύξηση SGPT, αύξηση του αζώτου ουρίας στο αίμα.
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased
Οι ακόλουθες σπάνιες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ και δεν μπορούν να αποκλειστούν για το Dynastat: βρογχόσπασμος και ηπατίτιδα.
35 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Μετά από επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα, ασθενείς που τους χορηγήθηκε Dynastat έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως καρδιαγγειακά / θρομβοεμβολικά επεισόδια, εν τω βάθει χειρουργικές λοιμώξεις ή επιπλοκές επούλωσης στερνικού τραύματος.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
39 Στην περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Valdecoxib is not removed by haemodialysis.
Επίδραση της μείωσης των Οπιοειδών:
36 Opioid-sparing Effects:
40 ηλικιωμένα (≥ 65 ετών) άτομα που χορηγήθηκε το Dynastat (5- 21%), αν και υψηλότερη από ότι με placebo (5- 12%), ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε με ΜΣΑΦ (66- 90%).
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly (≥ 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
τουλάχιστον 3 ημέρες, και ακολούθως valdecoxib από του στόματος (20 mg ανά 12 ώρες) (n=544) για την υπόλοιπη περίοδο της δεκαήμερης θεραπείας
Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
- χορήγηση εικονικού φαρμάκου ενδοφλεβίως και στη συνέχεια valdecoxib από του στόματος (n=544)
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/ thromboembolic category was detected in the parecoxib / valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/ placebo treatment group (0.5%).
- χορήγηση εικονικού φαρμάκου ενδοφλεβίως και ακολούθως εικονικού φαρμάκου από του στόματος
Placebo/ valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Οι ασθενείς αυτοί δεν έλαβαν valdecoxib.
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/ valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Τα προκαθορισμένα συμβάματα, τα οποία εμφανίζονται με τη υψηλότερη συχνότητα και στις τρεις ομάδες θεραπείας, ανήκαν στην κατηγορία των επιπλοκών χειρουργικών τραυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει χειρουργικών λοιμώξεων και των συμβαμάτων επούλωσης στερνικών τραυμάτων.
Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
41 Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υπό μελέτη θεραπειών και του εικονικού φαρμάκου για οποιαδήποτε από τις άλλες κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (νεφρική ανεπάρκεια/ δυσλειτουργία, επιπλοκές έλκους ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος ή επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων).
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre- specified event categories (renal dysfunction/ failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Μελέτες ασφαλείας σε επέμβαση γενικής χειρουργικής:
37 General Surgery:
Σε μία μεγάλη κλινική δοκιμή (Ν=1050) μείζονος ορθοπεδικής επέμβασης/ γενικής χειρουργικής οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση parecoxib 40 mg ενδοφλεβίως, κατόπιν 20 mg ενδοφλεβίως ανά 12 ώρες για τουλάχιστον 3 ημέρες και ακολούθως valdecoxib από του στόματος (20 mg ανά 12 ώρες) (n=525) για την υπόλοιπη περίοδο της δεκαήμερης θεραπείας ή εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως και στη συνέχεια εικονικό φάρμακο από του στόματος (n=525).
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
Ηλικιωμένα Άτομα:
38 Elderly Subjects:
Η χρήση ενέσιμου διαλύματος Ringer- Lactate ή γλυκόζης 50 g/ l (5%) σε ενέσιμο διάλυμα Ringer - Lactate για ανασύσταση θα προκαλέσει την καθίζηση του parecoxib στο διάλυμα και επομένως δεν συνιστάται.
39 Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.