natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Ceplene; Το Ceplene είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία διυδροχλωρική ισταμίνη (0, 5 mg/ 0, 5 ml).
Ceplene is a solution for injection that contains the active substance histamine dihydrochloride (0.5 mg/ 0.5 ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ceplene; Το Ceplene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη- 2 (αντικαρκινικό φάρμακο) ως θεραπεία συντήρησης ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), τύπος καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα.
Ceplene is used in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της πρώτης "ύφεσης" των ασθενών (περίοδος της νόσου μετά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής δεν παρουσιάζει συμπτώματα).
It is used during the patients’ first ‘ remission’ (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΟΜΛ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ceplene χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Απριλίου 2005.
Because the number of people with AML is low, the disease is rare, and Ceplene was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 11 April 2005.
Πώς χρησιμοποιείται το Ceplene; To Ceplene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία ΟΜΛ.
Ceplene should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Η συνιστώμενη δόση του Ceplene είναι 0, 5- mg με υποδόρια ένεση, δύο φορές την ημέρα, 1 έως 3 λεπτά μετά από ένεση ιντερλευκίνης- 2.
The recommended dose of Ceplene is a 0.5-mg injection under the skin, twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Το Ceplene και η ιντερλευκίνη- 2 χορηγούνται για 10 κύκλους.
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Οι 3 πρώτοι κύκλοι θεραπείας είναι διάρκειας 3 εβδομάδων, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί περίοδος ανάπαυσης διάρκειας 3 εβδομάδων.
The first three cycles consist of three weeks of treatment, followed by a three-week rest period.
Οι υπόλοιποι 7 κύκλοι θεραπείας διαρκούν 3 εβδομάδες και μεταξύ των κύκλων μεσολαβεί περίοδος ανάπαυσης διάρκειας 6 εβδομάδων.
The following seven cycles consist of three weeks of treatment, followed by a six-week rest period.
Όταν το Ceplene χορηγείται για πρώτη φορά, πρέπει να παρακολουθούνται η αρτηριακή πίεση, ο ρυθμός της καρδιάς και η λειτουργία των πνευμόνων του ασθενούς.
When Ceplene is first given, the patient ’ s blood pressure, heart rate and lung function must be monitored.
Ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία ενδέχεται να διακοπεί ή να ρυθμιστεί η δόση.
Depending on the patient ’ s response to treatment and side effects, the treatment may be suspended or the dose adjusted.
Κάθε ένεση Ceplene πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό, να διαρκεί από 5 έως 15 λεπτά, σε διαφορετική περιοχή από αυτήν της ένεσης της ιντερλευκίνης- 2 και κατά προτίμηση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (tummy).
Το Ceplene πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Ceplene should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate to severe problems with their liver.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Ceplene σε ασθενείς
Ceplene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Πώς δρα το Ceplene; Η δραστική ουσία του Ceplene, η διυδροχλωρική ισταμίνη, είναι ανοσορυθμιστής.
This can increase the length of time until AML comes back.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ceplene; Τα αποτελέσματα του Ceplene ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Ceplene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Επειδή η ισταμίνη είναι γνωστή χημική ουσία, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την ήδη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Because histamine is a known substance, the company also presented data from the published literature.
Το Ceplene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη- 2 και συγκρίθηκε με απουσία θεραπείας.
Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα μέχρι την επανεμφάνιση της νόσου ή τον θάνατο του ασθενούς.
The main measure of effectiveness was the length of time until the disease came back or the patient died.
Ποιο είναι το όφελος του Ceplene σύμφωνα με τις μελέτες; Ο συνδυασμός Ceplene και ιντερλευκίνης- 2 αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικός απ ’ ό, τι η απουσία θεραπείας σε ό, τι αφορά την αύξηση του χρονικού διαστήματος μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ ή τον θάνατο του ασθενούς: σε ασθενείς σε πρώτη πλήρη ύφεση, το μέσο χρονικό διάστημα χωρίς εμφάνιση της νόσου αυξήθηκε από 291 ημέρες δίχως θεραπεία σε 450 ημέρες μετά τη χορήγηση Ceplene και ιντερλευκίνης- 2.
The combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died: in the patients in their first complete remission, the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Ceplene και της ιντερλευκίνης- 2 στη δεύτερη ή σε μεταγενέστερη ύφεση.
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ceplene; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ceplene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ηωσινοφιλία (αύξηση των επιπέδων των ηωσινόφιλων, τύπος λευκοκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), πονοκέφαλος, ζάλη, δυσγευσία (πικρή ή μη φυσιολογική γεύση στο στόμα), ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), ερυθρότητα, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), βήχας, δύσπνοια (γρήγορος ρυθμός αναπνοής), ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, εξανθήματα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), πυρεξία (πυρετός), ρίγη, αίσθημα κόπωσης, γριππώδης συνδρομή, αίσθημα θερμότητας και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, μελάνιασμα, πόνος και φλεγμονή).
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are eosinophilia (an increase in eosinophil levels, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), headache, dizziness, dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), tachycardia (rapid heart beat), flushing (reddening), hypotension (low blood pressure), cough, dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), dyspepsia (indigestion), diarrhoea, rash, arthralgia (pain in the joints), myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), fatigue (tiredness), flu-like symptoms, feeling hot and injection site reaction (redness, bruising, pain and inflammation).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ceplene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Ceplene, see the Package Leaflet.
Το Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη διυδροχλωρική ισταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Ceplene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to histamine dihydrochloride or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά καρδιακά προβλήματα ή σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
It must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breast-feeding.
Δεν πρέπει ακόμη να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει μόσχευμα μυελού των οστών από δότη, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή (χρησιμοποιούνται για τη μείωση ή την αποφυγή φλεγμονών), κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της υπέρτασης) ή H2 αναστολείς της ισταμίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του στομαχικού έλκους, της δυσπεψίας ή της στομαχικής καύσου).
It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (used to reduce or prevent inflammation), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ceplene; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ceplane υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη- 2 στο πλαίσιο
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ceplene’ s benefits are greater than its risks as maintenance treatment in adults with AML when used in combination with interleukin-2.
2/ 3 συντηρητικής θεραπείας σε ασθενείς με ΟΜΛ.
The Committee recommended that Ceplene be given marketing authorisation.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ceplene.
Ceplene has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Every year, the EMEA will review any new data that may become available and this summary will be updated as necessary.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Ceplene; Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει περαιτέρω μελέτες για να εξετάσει λεπτομερέστερα την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Ceplene και ιντερλευκίνης- 2 καθώς και τον τρόπο δράσης του εν λόγω συνδυασμού.
The company will carry out further studies to look in more detail at the effectiveness of the combination of Ceplene and interleukin-2 and at how the combination works.
Λοιπές πληροφορίες για το Ceplene:
Other information about Ceplene:
Στις 7 Οκτωβρίου 2008, η Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην EpiCept GmbH για το Ceplene.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ceplene to EpiCept GmbH on 7 October 2008.
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Ceplene διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ceplene is available here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ceplene διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Ceplene can be found here.
08- 2008.
This summary was last updated in 08-2008.
0, 5mg / 0, 5ml
0.5mg/ 0.5ml
Υποδόρια χρήση
Solution for injection
Φιαλίδιο (γυαλί)
Subcutaneous use Vial (glass)
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Ένα φιαλίδιο 0, 5 ml διαλύµατος περιέχει 0, 5 mg διυδροχλωρικής ισταµίνης.
One vial of 0.5 ml of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Ενέσιµο διάλυµα. ∆ιαυγές, άχρωµο υδατικό διάλυµα.
Clear, colourless aqueous solution.
H θεραπεία συντήρησης µε Ceplene ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς µε οξεία µυελογενή λευχαιµία σε πρώτη ύφεση που λαµβάνουν ταυτόχρονα ιντερλευκίνη- 2 (IL- 2).
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Η αποτελεσµατικότητα του Ceplene δεν έχει πλήρως αποδειχθεί για ασθενείς άνω των 60 ετών.
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Για οδηγίες δοσολογίας σχετικά µε τη χορήγηση του Ceplene σε συνδυασµό µε IL- 2, βλέπε παρακάτω.
Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Ιντερλευκίνη - 2 (IL- 2) H IL- 2 χορηγείται δις ηµερησίως µε υποδόρια ένεση, 1 µε 3 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Ceplene.
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Κάθε δόση IL- 2 είναι 16. 400 IU/ kg.
Interleukin-2 (IL-2) IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16 400 IU/ kg.
Ceplene 0, 5 ml διαλύµατος επαρκούν για µία εφάπαξ δόση (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Ceplene 0.5 ml solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Το Ceplene χορηγείται 1 έως 3 λεπτά µετά από κάθε ένεση IL- 2.
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Η δόση των 0, 5 ml του Ceplene χορηγείται µε αργή ένεση, διάρκειας από 5 έως 15 λεπτά.
Each 0.5 ml Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Κύκλοι θεραπείας Το Ceplene και η IL- 2 χορηγούνται για 10 κύκλους θεραπείας.
Treatment cycles Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Για τους κύκλους 1- 3, κάθε κύκλος περιλαµβάνει 3 εβδοµάδες θεραπείας, ακολουθούµενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας 3 εβδοµάδων.
For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
Για τους κύκλους 4- 10, κάθε κύκλος περιλαµβάνει 3 εβδοµάδες θεραπείας, ακολουθούµενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας 6 εβδοµάδων.
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment- free period.
Το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα παρουσιάζεται στους Πίνακες 1 και 2.
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
2 Πίνακας 1:
2 Table 1:
Για τους κύκλους θεραπείας 1 - 3 µε Ceplene και IL- 2
For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Αριθµός εβδοµάδας (ε) *
number (w)* Cycle 2
Θεραπεία *
Cycle 3
Κύκλος 1
Treatment*
Κύκλος 2
w.1 to w.3
Κύκλος 3
w.7 to w.9
ε. 1 έως ε. 3 (Ηµέρες 1 - 21)
w.13 to w.15 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml Ceplene.
ε. 7 έως ε. 9 (Ηµέρες 1 - 21)
(Days 1-21)
21)
(Days 1-21)
ε. 4 έως ε. 6 ε. 10 έως ε. 12 ε. 16 έως ε. 18
(Days 1-21) Twice daily.
∆ιάστηµα χωρίς θεραπεία (3 εβδοµάδες)
Treatment-free (3 weeks)
* βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθµίσεις σχετικά µε την τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραµµα.
*see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Για τους κύκλους θεραπείας 4- 6 µε Ceplene και IL- 2, ισχύει ό, τι και για τον παραπάνω Πίνακα 1, µε εξαίρεση τον αριθµό των κύκλων και τη διάρκεια του διαστήµατος διακοπής της θεραπείας.
For treatment cycles 4-6 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Αριθµός εβδοµάδας (ε) * Κύκλοι
4
5
6 7
73 IL- 2 16. 400/ IUkg ακολουθούµενη από 0, 5
w.1 w.2 w.3 w.4 w.55 w.6 w.7 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml
έως έως έως έως έως
9 to 8 to 7 to 6 to w.2 w.3 w.3 w.4 w.57 w.6 w.7
έως έως ml Ceplene. ∆ις ηµερησίως
- to
ε. 21 ε.
4 to 3 to Ceplene.
30 ε.
Twice daily
48 ε.
1 0 9 8 w.2 w.3 w.4 w.4 w.58 w.6 w.7
57 ε. 66 ε.
6 5 Treatment-free (6 weeks)
75
to
40 ε.
7 to 6 to
45 ε.
7 6 5 4
∆ιάστηµα χωρίς θεραπεία (6 εβδοµάδες)
2 1
Τροποποίηση δοσολογίας Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τις αναµενόµενες συµπτωµατικές ανεπιθύµητες ενέργειες και εργαστηριακές αλλαγές που σχετίζονται µε τη συγκεκριµένη θεραπεία.
Dose modification Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Οι δόσεις του Ceplene και της IL- 2 πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα µε την ανοχή του κάθε ασθενή στη θεραπεία.
Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Οι µειώσεις της δοσολογίας µπορεί να είναι είτε παροδικές είτε µόνιµες.
The dose reductions can be temporary or permanent.
Στην περίπτωση που εµφανισθούν συµπτώµατα τοξικότητας που σχετίζονται µε τη χρήση του Ceplene (όπως υπόταση ή κεφαλαλγία), τότε η διάρκεια της έγχυσης µπορεί να αυξηθεί από 5 λεπτά σε µέγιστη διάρκεια 15 λεπτά.
Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum of duration of 15 minutes.
Για τη συνιστώµενη δοσολογία ως προς τα συγκεκριµένα συµπτώµατα τοξικότητας βαθµού 1, βλέπε τις παρακάτω παραγράφους:
For patients experiencing grade 1 toxicity events:
Για ασθενείς µε συµπτώµατα νευροτοξικότητας βαθµού 1- 4
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
- για τοξικότητα 1ου έως 3ου βαθµού, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται µέχρι να επιτευχθεί
For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
βαθµός τοξικότητας 0.
For patients experiencing grade 1-4 neurologic toxicity -for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
Ακολούθως, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει µε µείωση της δόσης κατά 20% τόσο για το Ceplene όσο και για την IL- 2.
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2. -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
- για τοξικότητα 4ου βαθµού, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας.
For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Για ασθενείς µε συµπτώµατα γενικευµένης τοξικής δερµατίτιδας βαθµού 1- 4
Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%. -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
- για τοξικότητα 1ου βαθµού, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται για 48 ώρες ή
3 For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity:
έως ότου όλα τα συµπτώµατα υποχωρήσουν.
- treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1
15 λεπτών.
- the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15
- για καρδιακές, ηπατικές ή νεφρικές τοξικότητες η δόση πρέπει να µειώνεται κατά 20% τόσο
- for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene
για το Ceplene όσο και για την IL- 2.
and IL-2.
Για ασθενείς µε συµπτώµατα τοξικότητας 3ου και 4ου βαθµού (περιλαµβανοµένων της υπότασης και της αρρυθµίας):
For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities:
- η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται µέχρι την υποχώρηση των συµπτωµάτων.
- treatment should be discontinued until the event is resolved.
Για την
A maximum delay of one
υποχώρηση των συµπτωµάτων 3ου και 4ου βαθµού, µπορεί να εξετάζεται το ενδεχόµενο αναβολής ενός κύκλου θεραπείας το µέγιστο.
treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Για εµµένουσα υπόταση, κεφαλαλγία, αρρυθµία, καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές τοξικότητες:
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities:
Πυρετός
minutes.
τη δόση κατά 20%.
- the dose amount of both Ceplene and IL-2 should be reduced by 20%.
Μη φυσιολογικά επίπεδα WBC
Abnormal WBC counts
- η δόση της IL- 2 µπορεί να µειωθεί κατά 20% για το υπόλοιπο διάστηµα του κύκλου
- the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course
θεραπείας και στην περίπτωση επανεµφάνισης µη φυσιολογικών επιπέδων WBC κατά τη διάρκεια του επόµενου κύκλου θεραπείας, προτείνεται µόνιµη µείωση της IL- 2.
and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Τοπική τοξική δερµατίτιδα
Localised toxic dermatitis
- διακοπή της θεραπείας µέχρι την υποχώρηση των συµπτωµάτων.
- treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Η θεραπεία µπορεί να
Treatment can be resumed by
επαναρχίσει µε χορήγηση της πλήρους δόσης του Ceplene και µειωµένη τη δόση της IL- 2 κατά 50%.
administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
Οι ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρουσιάσουν µεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις στη µείωση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από το Ceplene.
Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Παρά το γεγονός ότι ο βαθµός νεφρικής δυσλειτουργίας δεν έχει εµφανή επίδραση στη φαρµακοκινητική συµπεριφορά του Ceplene, συνιστάται προσοχή όταν το Ceplene χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Ωστόσο, φυσιολογικά δεν απαιτείται µείωση της δόσης του Ceplene σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Το Ceplene πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Τα επίπεδα του Ceplene στο πλάσµα είναι υψηλότερα σε ασθενείς µε µέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και αυτές οι οµάδες ασθενών έχουν την τάση να παρουσιάζουν περισσότερη ταχυκαρδία και χαµηλή αρτηριακή πίεση µετά από χρήση του Ceplene
Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
4 απ ’ ό, τι οι ασθενείς µε κανονική ή ήπια επηρεασµένη ηπατική λειτουργία.
Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
Φυσιολογικά, δεν απαιτείται µείωση της δόσης του Ceplene σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία, πρέπει όµως να χορηγείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
Παιδιατρικός πληθυσµός:
Paediatric Population:
Το Ceplene δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα στη συγκεκριµένη ηλικιακή οµάδα (βλέπε παραγράφους 5. 1 και 5. 2).
Ceplene is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy in this age group (see section 5.1 and 5.2).
Το Ceplene χορηγείται 1 µε 3 λεπτά µετά την ολοκλήρωση της υποδόριας χορήγησης της IL- 2, µε αργή υποδόρια ένεση και ρυθµό που δεν υπερβαίνει το 0, 1 ml (0, 1 mg διυδροχλωρικής ισταµίνης) ανά λεπτό.
4 One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 ml (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Η συνήθης διάρκεια χορήγησης της δόσης των 0, 5 ml Ceplene είναι 5 λεπτά.
The usual time for administering a 0.5 ml Ceplene dose is 5 minutes.
Για τη µείωση ενδεχόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών, η διάρκεια χορήγησης µπορεί να παραταθεί σε 15 λεπτά το µέγιστο, βλέπε παρακάτω.
To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.