natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με το Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το ενημερωμένο RMP πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, πρέπει να κατατίθεται ενημερωμένο RMP Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάζουν τις Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου) Κατόπιν απαίτησης του ΕΜΕΑ
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
121 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
107 ANNEX III
122 Α.
108 A.
123 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
OUTER CARTON
ABILIFY 5 mg δισκία aripiprazole
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
124 Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 δισκία
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tablets
125 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
126 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 δισκία
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets
128 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
129 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 δισκία
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tablets
131 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
132 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 δισκία
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tablets
134 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
135 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία 28 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία 49 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
14 x 1 orodispersible tablets 28 x 1 orodispersible tablets 49 x 1 orodispersible tablets
Βλέπε στο φύλλο οδηγιών για το χρήστη για περαιτέρω πληροφορίες.
See leaflet for further information.
136 9.
122 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 orodispersible tablets
137 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EXP
Lot
138 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ABILIFY 15 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία aripiprazole
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
139 9.
125 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 orodispersible tablets
140 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
141 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ABILIFY 30 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία aripiprazole
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
142 9.
128 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 orodispersible tablets
143 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
144 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
ABILIFY 1 mg/ ml πόσιμο διάλυμα aripiprazole
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
Κάθε ml περιέχει 1 mg aripiprazole
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.
50 ml πόσιμο διάλυμα 150 ml πόσιμο διάλυμα 480 ml πόσιμο διάλυμα
50 ml oral solution 150 ml oral solution 480 ml oral solution
ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 6 μήνες.
EXP Use within 6 months after first opening.
Εξωτερικό κουτί:
Outer carton:
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml φιάλη EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml φιάλη EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml φιάλη
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml bottle
146 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ABILIFY 7, 5 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα aripiprazole
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Κάθε ml περιέχει 7, 5 mg aripiprazole.
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Ένα φιαλίδιο παρέχει 9, 75 mg σε 1, 3 ml
A vial provides 9.75 mg in 1.3 ml
Επίσης περιέχει σουλφοβουτυλαιθέρα β- κυκλοδεξτρίνη, τρυγικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Ενδομυϊκή χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
147 10.
133 10.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Επειδή το ενέσιμο διάλυμα ABILIFY 7, 5 mg/ ml προορίζεται αποκλειστικά για χορήγηση από επαγγελματίες υγείας, δεν θα περιληφθεί καμία πληροφόρηση σε Braille.
As ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection is only intended for administration by health care professionals, no information will be included in Braille.
148 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ABILIFY 7, 5 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα aripiprazole Ενδομυϊκή χρήση
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole Intramuscular use
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
149 Β.
135 B.
150 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
136 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
INFORMATION FOR THE USER
ABILIFY 5 mg δισκία αριπιπραζόλη
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Do not pass it on to others.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το ABILIFY και ποια είναι η χρήση του 2.
What ABILIFY is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ABILIFY 3.
Before you take ABILIFY 3.
Πώς να πάρετε το ABILIFY 4.
How to take ABILIFY 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Possible side effects 5 How to store ABILIFY 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ABILIFY ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ABILIFY IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το ABILIFY ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
ABILIFY is one of a group of medicines called antipsychotics.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως, το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Το ABILIFY χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, που πάσχουν από μια πάθηση με συμπτώματα όπως να αισθάνονται "ανεβασμένοι", έχοντας υπερβολικά αποθέματα ενεργητικότητας, ανάγκης για πολύ λιγότερο ύπνο από το συνηθισμένο, πολύ γρήγορη ομιλία με ιδέες που εμφανίζονται γρήγορα και μερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα.
ABILIFY is used to treat adults who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Προλαμβάνει επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με το ABILIFY.
It also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ABILIFY
BEFORE YOU TAKE ABILIFY
Μην πάρετε το ABILIFY σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ABILIFY.
Do not take ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το ABILIFY Πριν από τη θεραπεία με το ABILIFY, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από Υψηλά επίπεδα σακχάρου ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη Κρίσεις σπασμών Ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο Καρδιαγγειακές παθήσεις, οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Εάν παρατηρήσετε αύξηση βάρους, εμφανισθεί δυσκολία στην κατάποση ή συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
151 Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν πάσχετε από μυϊκή δυσκαμψία ή ακαμψία με υψηλό πυρετό, εφίδρωση, μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξημένους ή ακανόνιστους παλμούς της καρδιάς.
137 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Παιδιά και έφηβοι Το ABILIFY δεν προορίζεται για παιδιά και εφήβους καθώς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents ABILIFY is not for use in children and adolescents as it has not been studied in patients under 18 years.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε ABILIFY.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ABILIFY.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το ABILIFY μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Όταν λαμβάνετε το ABILIFY με ορισμένα φάρμακα πιθανόν να χρειασθεί αλλαγή της δόσης του ABILIFY.
Taking ABILIFY with some medicines may need to change your dose of ABILIFY.
Φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού Αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες από βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση κατάθλιψης και άγχους Αντιμυκητιασικούς παράγοντες Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV Αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας
Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy
Λήψη του ABILIFY με τροφές και ποτά Το ABILIFY μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Taking ABILIFY with food and drink ABILIFY can be taken regardless of meals.
Η χρήση αλκοόλης πρέπει να αποφεύγεται όταν παίρνετε το ABILIFY.
Alcohol should be avoided when taking ABILIFY.
Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να παίρνετε ABILIFY εάν είστε έγκυος, εκτός εάν έχετε συζητήσει την κατάστασή σας με το γιατρό σας.
Pregnancy and breast-feeding You should not take ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Να είστε σίγουρες ότι έχετε μιλήσει αμέσως στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε πως μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Οι μητέρες που θηλάζουν δεν θα πρέπει να παίρνουν το ABILIFY Να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές, μέχρι να μάθετε πώς σας επηρεάζει το ABILIFY.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines, until you know how ABILIFY affects you.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ABILIFY Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
152 3.
3.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ABILIFY
HOW TO TAKE ABILIFY
Πάντοτε να παίρνετε το ABILIFY αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take ABILIFY exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση είναι 15 mg μια φορά την ημέρα.
The usual dose is 15 mg once a day.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ABILIFY είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Προσπαθήστε να λαμβάνετε το δισκίο ABILIFY την ίδια ώρα καθημερινά.
Try to take the ABILIFY tablet at the same time each day.
Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση του ABILIFY πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
138 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ABILIFY από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερα δισκία ABILIFY απ ’ όσα έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει μερικά από τα δισκία σας ABILIFY) ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY tablets), contact your doctor right away.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ABILIFY Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μία ημέρα.
If you forget to take ABILIFY If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ABILIFY μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, ABILIFY can cause side effects, although not everybody gets them.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 στους 100, λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) Ανεξέλεγκτες σπασμωδικές ή σπαστικές κινήσεις, πονοκέφαλος, αίσθημα κούρασης, ναυτία, εμετός, ενοχλητικό αίσθημα στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, αυξημένη παραγωγή σάλιου, αίσθημα "κενής" κεφαλής, προβλήματα στον ύπνο, ανησυχία, αίσθημα άγχους, υπνηλία, τρεμάμενη και θαμπή όραση.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 στους 1. 000, λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς) Ορισμένα άτομα μπορεί να αισθάνονται ζάλη, ειδικά όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθήμενη θέση, ή μπορεί να αισθανθούν ταχυκαρδία.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Ορισμένα άτομα πιθανόν να αισθανθούν κατάθλιψη.
Some people may feel depressed.
Άλλες όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Other infrequently reported side effects:
153 άλλο σημείο του σώματος˙ μυϊκός σπασμός στην περιοχή του λάρυγγα, ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας, δυσκολία στην κατάποση˙ φλεγμονή του παγκρέατος˙ φλεγμονή του ήπατος, ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών, αναφορές μη φυσιολογικών τιμών εξετάσεων ήπατος, δυσφορία στην κοιλιά και το στομάχι, διάρροια˙ εξάνθημα δέρματος και ευαισθησία στο φως, μη φυσιολογική απώλεια ή αδυνάτισμα μαλλιών, υπερβολική εφίδρωση˙ δυσκαμψία ή κράμπες, μυϊκός πόνος, αδυναμία˙ ακούσια απώλεια ούρων, δυσχέρεια κατά την ούρηση˙ παρατεταμένη ή/ και επώδυνη στύση˙δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία, πόνος στο θώρακα και πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ABILIFY
HOW TO STORE ABILIFY
Να μη χρησιμοποιείτε το ABILIFY μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (μπλίστερ) και στο κουτί.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
139 Store in the original package in order to protect from moisture.
Τι περιέχει το ABILIFY Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη.
What ABILIFY contains The active substance is aripiprazole.
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (Ε132).
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E132).
Εμφάνιση του ABILIFY και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία ABILIFY 5 mg είναι ορθογώνια και κυανά και φέρουν χαραγμένο A- 007 και 5 στη μια πλευρά.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 5 mg tablets are rectangular and blue, marked with A-007 and 5 on one side.
Διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες (μπλίστερ) μονάδας δόσης, συσκευασμένες σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία.
They are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14, 28, 49, 56, or 98 tablets.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.