natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24 τυποποιημένες τεχνικές δοκιμών ευαισθησίας για τους αναστολείς σύνθεσης 1, 3- β- D- γλυκάνης και τα αποτελέσματα των δοκιμών ευαισθησίας δεν συσχετίζονται απαραίτητα με την κλινική έκβαση.
To date, standardised techniques for susceptibility testing for 1,3-β-D-glucan synthesis inhibitors have not been established and results of susceptibility testing do not necessarily correlate with clinical outcome.
Συνήθεις ευαίσθητα είδη [εύρος διακύμανσης MIC στην Ευρώπη, mg/ l] Candida albicans [0. 007- 0. 25] Candida glabrata [0. 007- 0. 12] Candida tropicalis [0. 007- 0. 12] Candida krusei [0. 015- 0. 12] Candida kefyr [0. 03- 0. 06] Candida parapsilosis [0. 12- 2] Candida guilliermondii [0. 5] Candida lusitaniae [0. 12- 0. 25] Candida spp.
21 Candida glabrata [0.007 - 0.12] Candida tropicalis [0.007 - 0.12] Candida krusei [0.015 - 0.12] Candida kefyr [0.03 - 0.06] Candida parapsilosis [0.12 - 2] Candida guilliermondii [0.5] Candida lusitaniae [0.12 - 0.25] Candida spp.
25 αμφοτερικίνη Β χορηγήθηκαν για μέσο διάστημα χορήγησης 15 ημερών (εύρος:
Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
% Διαφορά
% Differe nce
Ενήλικες ασθενείς
Adult Patients
Συνολική επιτυχία της θεραπείας < 2 ετών
Overall Treatment Success
48 26
48
35 (72, 9) 21 (80, 8)
35 (72.9)
50 31
50
38 (76, 0) 24 (77, 4)
38 (76.0)
< 4
2 2
Πρόωρα βρέφη Νεογνά (0 ημέρες έως και εβδομάδων
< 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
10 7
26 10 7
7 (70, 0) 7( 100)
21 (80.8) 7 (70.0) 7 (100)
9 5
31 9 5
6 (66, 7) 4 (80)
24 (77.4) 6 (66.7) 4 (80)
26 Προφύλαξη:
Prophylaxis:
Στη συστηματική κυκλοφορία, η μικαφουγκίνη δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες πλάσματος (> 99%), κυρίως τη λευκωματίνη.
23 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
27 μεταβολίτης M- 5, ο πιο άφθονος μεταβολίτης, παρουσίασε συνολική αντιστοιχία 6, 5% σε σύγκριση με τη μητρική ουσία.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
Και στις δυο μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός περιπτώσεων ηπατοκυτταρικών όγκων μετά από 18 και 20 μήνες χωρίς θεραπεία στο σκέλος της υψηλής δόσης των 32 mg/ kg/ ημέρα, καθώς και στο σκέλος της χαμηλότερης δόσης (αν και οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές).
24 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
28 χρόνο παραμονής πάνω από τον ουδό (time above threshold).
In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
6. 2 Ασυμβατότητες
25 6.2 Incompatibilities
29 Μη ανοιγμένο φιαλίδιο:
Unopened vial:
30 4.
26 4.
Η φιάλη/ ασκός έγχυσης θα πρέπει να αναστραφεί με ήπιες κινήσεις για να διασπαρθεί το αραιωμένο διάλυμα αλλά να ΜΗΝ αναδευτεί, προκειμένου να αποτραπεί ο σχηματισμός αφρού.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
31 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
27 ANNEX III
32 Α.
28 A.
33 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
50 mg micafungin (as sodium).
Μονοένυδρη λακτόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Mycamine 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Μικαφουγκίνη Ενδοφλέβια χρήση.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
100 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
100 mg micafungin (as sodium).
38 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Mycamine 100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Μικαφουγκίνη Ενδοφλέβια χρήση.
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σάς.
- This medicine has been prescribed for you.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή άν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τι είναι το Mycamine και ποια η χρήση του 2.
What Mycamine is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Mycamine 3.
Before you use Mycamine 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mycamine 4.
How to use Mycamine 4.
Πώς να φυλάσσεται το Mycamine 6.
How to store Mycamine 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MYCAMINE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT MYCAMINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Mycamine είναι η ονομασία ενός αντιμυκητιασικού φαρμάκου, γιατί χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες.
Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
• Για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών οι οποίοι εμφανίζουν σοβαρή μυκητιασική λοίμωξη που ονομάζεται διηθητικής καντιντίαση (λοίμωξη η οποία έχει εισχωρήσει στο σώμα). • Για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ≥ 16 ετών οι οποίοι εμφανίζουν μυκητιασική λοίμωξη στον οισοφάγο (οισοφαγική λοίμωξη), όπου θεραπεία μέσω φλέβας (ενδοφλέβια) είναι κατάλληλη. • Για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών που διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης μυκητιασικής λοίμωξης Candida η οποία πιθανώς να διαπεράσει στο σώμα.
• To treat adults, adolescents and children who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate. • To treat adults, adolescents and children who are at risk of developing a Candida fungal infection that may penetrate the body.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MYCAMINE
BEFORE YOU USE MYCAMINE
Μην χρησιμοποιήσετε το Mycamine
Do not use Mycamine
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μικαφουγκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to micafungin or any of the other ingredients of Mycamine.
41 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Mycamine Σε επίμυες, η μακροχρόνια θεραπεία με μικαφουγκίνη οδήγησε σε βλάβη του ήπατος και επακόλουθους ηπατικούς όγκους.
Take special care with Mycamine In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα (π. χ. ηπατική ανεπάρκεια ή ηπατίτιδα) ή εάν είχατε μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
- εάν πάσχετε από αιμολυτική αναιμία (αναιμία εξαιτίας της καταστροφής των ερυθροκυττάρων) ή
- if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
αιμόλυση (καταστροφή ερυθροκυττάρων).
(breakdown of red blood cells).
- εάν παρουσιάζετε διαταραχές των νεφρών (π. χ. νεφρική ανεπάρκεια ή μη φυσιολογική εξέταση
If this
νεφρικής λειτουργίας).
happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Χρήση του Mycamine με τροφές και ποτά Καθώς το Mycamine χορηγείται ενδοφλέβια (στη φλέβα) δεν απαιτούνται περιορισμοί σε τροφές ή ποτά.
Using Mycamine with food and drink As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Mycamine στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines There is no information on the effect of Mycamine on the ability to drive or use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Mycamine Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν λάβετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Important information about some of the ingredients of Mycamine If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MYCAMINE
HOW TO USE MYCAMINE
Το Mycamine πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται σε εσάς από ιατρό ή κάποιον άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Το Mycamine πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα με αργή ενδοφλέβια (στη φλέβα) έγχυση.
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα Mycamine που θα λαμβάνετε κάθε ημέρα.
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Χρήση σε ενήλικες, εφήβους ≥ 16 ετών και ηλικιωμένους Η συνήθης δόση για τη θεραπεία της διηθητικής λοίμωξης με Candida είναι 100 mg την ημέρα για ασθενείς βάρους μεγαλύτερου από 40 κιλά και 2 mg/ kg την ημέρα για ασθενείς βάρους μικρότερου από 40 κιλά.
than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Η δόση για τη θεραπεία της λοίμωξης Candida του οισοφάγου είναι 150 mg για ασθενείς βάρους μεγαλύτερου από 40 κιλά και 3 mg/ kg την ημέρα για ασθενείς βάρους μικρότερου από 40 κιλά.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
Η συνήθης δόση για την πρόληψη των διηθητικής λοιμώξεων Candida είναι 50 mg την ημέρα για ασθενείς βάρους μεγαλύτερου από 40 κιλά και 1 mg/ kg την ημέρα για ασθενείς βάρους μικρότερου από 40 κιλά.
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
42 Χρήση σε παιδιά (συμπεριλαμβανομένων και των νεογνών) και σε εφήβους < 16 ετών • Η συνήθης δόση για τη θεραπεία της διηθητικής λοίμωξης με Candida είναι 100 mg την ημέρα για ασθενείς βάρους μεγαλύτερου από 40 κιλά και 2 mg/ kg την ημέρα για ασθενείς βάρους μικρότερου από 40 κιλά.
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
Η συνήθης δόση για την πρόληψη των λοιμώξεων με Candida είναι 50 mg την ημέρα για ασθενείς βάρους μεγαλύτερου των 40 κιλών και 1 mg/ kg την ημέρα για ασθενείς βάρους μικρότερου από 40 κιλά.
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mycamine από την κανονική Ο γιατρός σας παρακολουθεί την ανταπόκριση και την κατάστασή σας προκειμένου να καθορίσει τη δόση του Mycamine που χρειάζεστε.
If you receive more Mycamine than you should Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Ωστόσο, εάν υποπτεύεστε πως έχετε λάβει μεγαλύτερη ποσότητα Mycamine, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Mycamine Ο γιατρός σας παρακολουθεί την ανταπόκριση και την κατάστασή σας προκειμένου να καθορίσει την αγωγή με Mycamine που χρειάζεστε.
If you miss a dose of Mycamine Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Ωστόσο, εάν ανησυχείτε μήπως έχετε ξεχάσει να πάρετε μια δόση Mycamine, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Επιδράσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας με Mycamine Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα στέρησης.
38 Effects when treatment with Mycamine is stopped There are no known withdrawal symptoms.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Mycamine μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Mycamine can cause side effects, although not everybody gets them.
Η ασφάλεια του Mycamine έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
The safety of Mycamine has been assessed in clinical trials.
Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις δοκιμές είχαν σοβαρά νοσήματα, ποικίλες άλλες παθήσεις, και ανάγκη από πολλά άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Patients in these trials were critically ill, had a wide variety of other medical conditions, and required many other medicines.
Το Mycamine μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Mycamine may cause the following side effects:
- Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος (μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια [λευκοπενία,
- abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood
ουδετεροπενία]), μειωμένα ερυθροκύτταρα (αναιμία)
cells (anaemia)
- μειωμένο κάλιο στο αίμα (υποκαλιαιμία), μειωμένο μαγνήσιο στο αίμα (υπομαγνησιαιμία),
- decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
μειωμένο ασβέστιο στο αίμα (υπασβεστιαιμία)
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia)
- φλεγμονή του φλεβικού τοιχώματος (στο σημείο ένεσης)
- inflammation of the vein wall (at injection-site)
- ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος
- nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain
- μη φυσιολογικές εξετάσεις λειτουργίας του ήπατος (αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη
- abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate
ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης)
aminotransferase, increased alanine aminotransferase)
- αυξημένη συγκέντρωση χολής στο αίμα (υπερχολερυθριναιμία)
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia)
- ρίγη (τρέμουλο)
- rigors (shivering)
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
- μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος (μειωμένα αιμοσφαίρια [πανκυτταροπενία]), μειωμένα
- abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
αιμοπετάλια (θρομβοπενία), αύξηση του αριθμού συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα, μειωμένη συγκέντρωση λευκωματίνης στο αίμα
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils; decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia)
- αλλεργική κρίση (αναφυλακτική αντίδραση / αναφυλακτοειδής καταπληξία), υπερευαισθησία
- allergic attack (anaphylactic reaction / anaphylactoid shock); hypersensitivity
- αυξημένη εφίδρωση
- increased sweating
- μειωμένο νάτριο στο αίμα (υπονατριαιμία), αυξημένο κάλιο στο αίμα (υπερκαλιαιμία),
- decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
μειωμένο φώσφορο στο αίμα (υποφωσφαταιμία), ανορεξία (τροφική διαταραχή)
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder)
- αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), άγχος, σύγχυση
- insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion
- αίσθημα λήθαργου (υπνηλία), τρέμουλο, ζάλη, διαταραχή στη γεύση
- feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste
- αυξημένη καρδιακή συχνότητα, ισχυρός καρδιακό παλμό, ακανόνιστος καρδιακό παλμό
- increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat
- υψηλή ή χαμηλή πίεση αίματος, κοκκίνισμα του δέρματος
- high or low blood pressure; skin flushing
- δύσπνοια
- shortness of breath
- δυσπεψία, δυσκοιλιότητα
- indigestion; constipation
- ηπατική ανεπάρκεια, αυξημένα ηπατικά ένζυμα (γ- γλουταμυλοτρανσφεράση), ίκτερος
- liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the
(κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών εξαιτίας προβλημάτων του ήπατος ή αιματολογικών προβλημάτων), μειωμένη χολή που φτάνει στο έντερο (χολόσταση), διόγκωση του ήπατος, φλεγμονή του ήπατος
skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine (cholestasis); enlarged liver; liver inflammation
- εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), κνησμός, κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)
- itchy rash (urticaria); itching; skin flushing (erythema)
- μη φυσιολογικές εξετάσεις της λειτουργίας των νεφρών (αυξημένη κρεατινίνη αίματος,
- abnormal kidney function tests (increased blood creatinine; increased urea in the blood);
αυξημένη ουρία στο αίμα), επιδείνωση της νεφρικής ανεπάρκειας
aggravated kidney failure
- αύξηση του ενζύμου που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση
- increase in an enzyme called lactate dehydrogenase
- πήξη του αίματος στο σημείο ένεσης, φλεγμονή στο σημείο ένεσης, πόνος στο σημείο ένεσης,
- clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of
συγκέντρωση υγρών στο σώμα
fluid in your body
Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10, 000)
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
- αναιμία εξαιτίας της καταστροφής των ερυθροκυττάρων (αιμολυτική αναιμία), καταστροφή των
39
ερυθροκυττάρων του αίματος (αιμόλυση)
- anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells
- καταπληξία
- shock
- βλάβη των ηπατικών κυττάρων περιλαμβανομένου του θανάτου
- damage to liver cells including death
- προβλήματα στα νεφρά, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
- kidney problems; acute kidney failure
Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με ενήλικες:
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients:
- μειωμένα αιμοπετάλια αίματος (θρομβοπενία)
- decreased blood platelets (thrombocytopenia)
- αυξημένος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
- increased heart rate (tachycardia)
- υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
- high or low blood pressure
- αυξημένη συγκέντρωση χολής στο αίμα (υπερχολερυθριναιμία), διόγκωση του ήπατος
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver
- οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη ουρία στο αίμα.
- acute kidney failure; increased urea in the blood
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή άν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MYCAMINE
HOW TO STORE MYCAMINE
Να μη χρησιμοποιείτε το Mycamine μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί.
Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
44 Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα και το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately.
To ανασυσταθέν Mycamine πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα γιατί δεν περιέχει συντηρητικά για την πρόληψη μικροβιακής μόλυνσης.
Reconstituted Mycamine should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Το προϊόν αυτό μπορεί να προετοιμαστεί για χρήση μόνο από εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, οι οποίοι έχουν διαβάσει προσεκτικά όλες τις οδηγίες χρήσης.
Only a trained health care professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Τι περιέχει το Mycamine
What Mycamine contains
- Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος μικαφουγκίνη.
- The active substance is micafungin sodium.
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοένυδρη λακτόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
- The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Το Mycamine 50 mg ή100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση είναι μια λευκή συμπυκνωμένη κόνις ξηράς ψύξης.
40 Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Astellas Pharma Europe B. V.
Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V.
Παραγωγός Astellas Ireland Co., Ltd.
Manufacturer Astellas Ireland Co., Ltd.
45 България Астелас Фарма Юръп Б. В. / ЕВАГ ул. ” Бигла ” 6 София 1407 Teл.: +359 2 862 53 72
България Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ ул. ”Бигла” 6 София 1407 Teл.: +359 2 862 53 72
Eesti Österreich Algol Pharma OÜ Peterburi tee 44 EE- 11415 Tallinn Tel: +372 6 056 014
Eesti Algol Pharma OÜ Peterburi tee 44 EE-11415 Tallinn Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma Ges. m. b. H.
Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Portugal España Astellas Pharma S. A.
España Astellas Pharma S.A.
Astellas Farma, Lda.
Portugal Astellas Farma, Lda.
46 Ireland Astellas Pharma Co.
Ireland Astellas Pharma Co.
Slovenija Veldos d. o. o Germova 3 SI- 8000 Novo Mesto Tel: +386 733 80420
Germova 3 SI-8000 Novo Mesto Tel: +386 733 80420
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
47 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Θα πρέπει να ληφθεί όλη η ποσότητα του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος από κάθε φιαλίδιο και να επιστραφεί στη φιάλη/ ασκό έγχυσης από την οποία είχε ληφθεί αρχικά.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Η φιάλη/ ασκός έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να τοποθετείται μέσα σε μια αδιαφανή σακούλα που κλείνει, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Λονδίνο, 20 Μαρτίου 2007 Αρ. πρωτ.
Ref.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το MYCOGRAB
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN): efungumab
International non-proprietary name (INN): efungumab
Στις 16 Νοεµβρίου 2006, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Mycograb 2 mg/ ml κόνις για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος µε σκοπό τη θεραπεία της διεισδυτικής καντιντίασης σε ενήλικους ασθενείς, σε συνδυασµό µε την αµφοτερικίνη B ή µια λιπιδική σύνθεση αµφοτερικίνης B.
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώµης.
The applicant requested a re- examination of the opinion.
Στις 20 Μαρτίου 2007, η CΗMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re- examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2007.