natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μέχρι σήµερα δεν υπάρχει εµπειρία οξείας δηλητηρίασης µε το Bondronat πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση. ∆εδοµένου ότι σε προκλινικές µελέτες µε υψηλές δόσεις, αµφότεροι οι νεφροί και το ήπαρ αποτελούσαν όργανα- στόχους της τοξικότητας, πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική και η ηπατική λειτουργία.
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Η κλινικώς σηµαντική υπασβεστιαιµία (πολύ χαµηλά επίπεδα ασβεστίου του ορού) πρέπει να διορθώνεται µε ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.
60 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
65 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
61 PACKAGE LEAFLET:
Bondronat 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ιβανδρονικό οξύ
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Τι είναι το Bondronat και ποια είναι η χρήση του 2.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Bondronat 3.
Before you take Bondronat.
Πώς να πάρετε το Bondronat 4.
4.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5.
5.
Πώς να φυλάσσεται το Bondronat 6.
How to store Bondronat.
Αναστέλλει την αυξηµένη απώλεια ασβεστίου από τα οστά (οστική απορρόφηση) και παρεµποδίζει τις οστικές επιπλοκές και τα κατάγµατα που σχετίζονται µε την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων µέσα στα οστά.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), and prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Τα δισκία Bondronat ενδείκνυνται για την πρόληψη σκελετικών συµβαµάτων (παθολογικών καταγµάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέµβαση) σε ασθενείς µε καρκίνο µαστού και οστικές µεταστάσεις.
Bondronat tablets are indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BONDRONAT
BEFORE YOU TAKE BONDRONAT
Μην πάρετε το Bondronat:
Do not take Bondronat:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients
Το Bondronat δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά.
Bondronat should not be used in children.
- σοβαρή νόσο των νεφρών (νεφρική ανεπάρκεια, δηλ. κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min)
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 mL/ min)
ή εάν
or when
- είχατε ποτέ προβλήµατα µε τον οισοφάγο σας (το σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι
- you have had problems in the past with your oesophagus (the tube that connects your mouth to
σας)
your stomach)
- αντιληφθείτε τυχόν σηµεία ή συµπτώµατα που υποδεικνύουν πιθανή αντίδραση του οισοφάγου
- you become aware of any signs or symptoms suggesting a possible reaction of the oesophagus
(αυτά µπορεί να περιλαµβάνουν: πόνο στο θώρακα, στοµαχική καούρα, πόνο µετά την κατάποση τροφής και/ ή ποτού).
(this may include: pain in the chest, heartburn, pain after swallowing drink and / or food).
Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.
If this is the case, you should speak to your doctor without delay.
- παίρνετε επίσης µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ), δεδοµένου ότι και τα δύο
- you are also taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), since both types of
είδη φαρµακευτικών προϊόντων (ΜΣΑΦ και διφωσφονικά) µπορεί να προκαλέσουν ερεθισµό στο στοµάχι και στο έντερο.
medicinal products (NSAIDs and bisphosphonates) may cause irritation to the stomach and intestine.
- πάσχετε από δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή έχετε προβλήµατα µε την
- You suffer from galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with
απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης
glucose-galactose absorption
Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων και εκείνων που προµηθευτήκατε χωρίς ιατρική συνταγή ή εάν παίρνετε συµπληρώµατα που περιέχουν ασβέστιο, µαγνήσιο, σίδηρο ή αργίλιο.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or are taking supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium.
Η απορρόφηση του Bondronat µπορεί να αυξηθεί ελαφρά, κατά τη χορήγηση µε H2- ανταγωνιστές ή µε άλλα φάρµακα που αυξάνουν το γαστρικό pH, δεν απαιτείται όµως προσαρµογή της δόσης.
When administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH Bondronat absorption may be slightly increased but no dose adjustment is needed.
Αφού πάρετε το δισκίο σας Bondronat, περιµένετε για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων των δισκίων/ φαρµάκων για τη δυσπεψία, συµπληρωµάτων ασβεστίου και βιταµινών.
After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking any other medication of the day, including indigestion tablets/ medicine, calcium supplements and vitamins.
Λήψη του Bondronat µε τροφές και ποτά:
Taking Bondronat with food and drink:
Τα δισκία σας Bondronat πρέπει να λαµβάνονται µετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και πριν την πρώτη ηµερήσια λήψη τροφής ή υγρού.
Your Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Παροµοίως, τα φάρµακα και τα συµπληρώµατα (συµπεριλαµβανοµένου του ασβεστίου) πρέπει να αποφεύγονται πριν τη λήψη των δισκίων Bondronat.
Medications and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Η νηστεία, συµπεριλαµβανοµένης της αποφυγής λήψης άλλων φαρµάκων και συµπληρωµάτων, πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά µετά τη λήψη του δισκίου.
Fasting, including avoiding other medication and supplements should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Κύηση και θηλασµός: ∆εν πρέπει να λαµβάνετε Bondronat εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
You should not take Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Η επίδραση του Bondronat. στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών δεν έχει µελετηθεί.
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Bondronat Τα δισκία Bondronat περιέχουν επίσης λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Bondronat Bondronat tablets contain lactose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BONDRONAT
HOW TO TAKE BONDRONAT
Πάντοτε να παίρνετε το Bondronat αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Bondronat exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση Bondronat είναι ένα δισκίο ανά ηµέρα.
The usual dose of Bondronat is one tablet per day.
Εάν πάσχετε από σοβαρά προβλήµατα µε τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας µπορεί να σας µειώσει τη δόση σε ένα δισκίο ανά εβδοµάδα.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet per week.
Είναι σηµαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες, ώστε να περιοριστούν οι πιθανότητες ερεθισµού:
To reduce possible irritation, it is important that you follow the instructions below:
- ΠΡΙΝ πάρετε για πρώτη φορά µέσα στη µέρα τροφή, υγρό ή άλλα φαρµακευτικά προϊόντα,
- BEFORE taking your first food, drink or other medicinal products of the day, take your
πάρτε το δισκίο σας Bondronat µε ένα γεµάτο ποτήρι σκέτου νερού βρύσης (περίπου 200 ml).
Bondronat tablet with a full glass of plain water only (about 200 mL).
Μην πάρετε το δισκίο σας µε οποιοδήποτε άλλο υγρό εκτός από νερό βρύσης.
Do not take your tablet with any drink other than plain water
- Μη µασάτε, πιπιλίζετε ή αφήνετε το δισκίο να διαλυθεί στο στόµα σας.
- Do not chew, suck or allow the tablet to dissolve in your mouth.
- Αφού πάρετε το δισκίο σας Bondronat, περιµένετε για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν πάρετε για
- After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food,
πρώτη φορά µέσα στη µέρα τροφή, υγρό ή άλλο φαρµακευτικό προϊόν.
beverage, or other medication of the day.
- Πρέπει να βρίσκεστε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε) όταν παίρνετε τα δισκία
- You should remain in an upright (sitting or standing) position while taking Bondronat tablets
Bondronat και να παραµείνετε σε όρθια θέση για 60 λεπτά µετά τη λήψη του δισκίου σας
and remain upright for 60 minutes after taking your tablet
- Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Bondronat για όσο χρονικό διάστηµα σας το
- It is important to continue taking Bondronat for as long as your doctor prescribes the medicine.
συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Bondronat can help with your condition only if you continue to take the tablets.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Bondronat από την κανονική:
If you take more Bondronat than you should:
Εάν πήρατε κατά λάθος περισσότερα δισκία, πιείτε ένα γεµάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε άµεσα µε το γιατρό σας.
If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Μην προσπαθήσετε να κάνετε εµετό και µην ξαπλώσετε.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bondronat:
If you forget to take Bondronat:
Την επόµενη ηµέρα, συνεχίστε να παίρνετε κανονικά ένα δισκίο ανά ηµέρα.
Return to taking one tablet per day the following day, as usual.
Στις συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνονται η δυσπεψία, η ναυτία, το κοιλιακό άλγος, η οισοφαγίτιδα, το αίσθηµα κόπωσης, και τα χαµηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα.
Common side effects include indigestion, nausea, abdominal pain, oesophagitis, tiredness, and low calcium levels in the blood.
Στα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν όχι συχνά περιλαµβάνονται η παράξενη γεύση, οι αιµωδίες (παραισθησίες), η ξηροστοµία, η αιµορραγία από έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα, η δυσκολία στην κατάποση, η γαστρίτιδα, ο κνησµός, ο πόνος στο στήθος, η γριππώδης συνδροµή, το αίσθηµα αδιαθεσίας, και ο πόνος.
Symptoms reported uncommonly include strange taste, tingling sensation (paraesthesia), dry mouth, bleeding gastrointestinal ulcer, difficulty swallowing, gastritis, itching, chest pain, flu-like symptoms, feeling unwell, and pain.
Όχι συχνά, χαµηλή αιµοσφαιρίνη, υψηλά επίπεδα ουρίας και υψηλά επίπεδα παραθορµόνης έχουν αναφερθεί από εξετάσεις αίµατος.
Uncommonly, low hemoglobin, high levels of urea and high levels of parathyroid hormone have been reported from blood tests.
68 5.
5.
Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί.
Keep blister in the outer carton.
Να µη χρησιµοποιείτε το Bondronat µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Η.
64
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 56. 25 mg µονοϋδρικού µονονατριούχου
- Each film-coated tablet contains 56.25 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate,
άλατος ιβανδρονικού οξέος, που ισοδυναµούν µε 50 mg ιβανδρονικού οξέος.
equivalent to 50 mg of ibandronic acid.
- πυρήνας δισκίου: λακτόζη µονοϋδρική, ποβιδόνη, κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη,
- tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified
στεατικό οξύ κεκαθαρµένο, οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο
stearic acid, colloidal anhydrous silica.
- επικάλυψη δισκίου: υπροµελλόζη, διοξείδιο τιτανίου, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6. 000.
- tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6,000.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία έχουν σχήµα επίµηκες και χρώµα λευκό έως υπόλευκο, µε χαραγµένη την ένδειξη L2/ IT. ∆ιατίθενται σε συσκευασίες των 28 και 84 δισκίων.
They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Παραγωγός Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
69 België/ Belgique/ Belgien N. V.
België/ Belgique/ Belgien N. V.
70 Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
71 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
66 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
Bondronat 6 mg πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση ιβανδρονικό οξύ
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέµβαση) σε ασθενείς µε καρκίνο µαστού και οστικές µεταστάσεις.
of surgery) in patients with breast cancer and bone metastases..
Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέµβαση ενηµερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε θεραπεία µε Bondronat.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που προµηθευτήκατε χωρίς ιατρική συνταγή.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Κύηση και θηλασµός ∆εν πρέπει να σας χορηγηθεί Bondronat εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Η επίδραση του Bondronat στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών δεν έχει µελετηθεί..
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BONDRONAT
HOW TO USE BONDRONAT
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Bondronat µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects, although not everybody gets them.
73 Μία πολύ συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια είναι η αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος.
A very common side effect is a rise in body temperature.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι η γριπππώδης συνδροµή (που συµπεριλαµβάνει πυρετό, ρίγη, πόνους στα κόκκαλα και µυϊκούς πόνους), το αίσθηµα κόπωσης, η διάρροια, η δυσπεψία, ο έµετος, ο πονοκέφαλος, η ζάλη, το γαστρεντερικό άλγος, ο πονόλαιµος και το πρήξιµο (οίδηµα) των κάτω άκρων. Αυτά τα συµπτώµατα συνήθως εξαφανίζονται σε µία µε δύο ώρες/ ηµέρες.
Common side effects are flu-like symptoms (including fever, chills, bone pain and aching muscles), tiredness, diarrhea, indigestion, vomiting, headache, dizziness, gastrointestinal pain, sore throat, and swelling of the lower limbs.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς έχουν αναφέρει τα ακόλουθα: γαστρεντερίτιδα, στοµατική άφθα, κολπίτιδα, καλοήθης δερµατική αύξηση, διαταραχή ύπνου, άγχος, συναισθηµατική αστάθεια, απώλεια µνήµης, αιµωδία γύρω από το στόµα (περιστοµατική παραισθησία), υπεραισθησία, υπερτονία, βλάβη ρίζας νεύρου, νευραλγία, ηµικρανία, αγγειακή εγκεφαλική διαταραχή, παροσµία, κώφωση, καρδιακά και κυκλοφοριακά προβλήµατα (συµπεριλαµβανοµένων αίσθηµα παλµών, ισχαιµία του µυοκαρδίου, υπέρταση, κιρσοί), λεµφοίδηµα, πνευµονικό οίδηµα, συριγµός, γαστρίτιδα, χειλίτιδα, δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία), εξέλκωση του στόµατος, χολόλιθους χολολιθίαση, εξάνθηµα, απώλεια τριχών, κυστίτιδα, νεφρική κύστη, κατακράτηση ούρων, άλγος πυέλου, άλγος της θέσης ένεσης, απώλεια βάρους και υποθερµία.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
Το Bondronat µπορεί ακόµη να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που θα πραγµατοποιηθούν από τον γιατρό σας, αυτές περιλαµβάνουν: χαµηλά επίπεδα ασβεστίου (µέταλλο), χαµηλά επίπεδα φωσφορικών (ανόργανη ουσία), αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, και αυξηµένη κρεατινίνη, διαταραχή των παραθυροειδών (ορµόνης) στο αίµα, χαµηλή αιµοσφαιρίνη (και σπανίως δυκρασία του αίµατος).
68 cheilitis, difficulty swallowing (dysphagia), mouth ulceration, gall stones cholelithiasis, rash, hair loss, cystitis, renal cyst, urinary retention, pelvic pain, injection site pain, weight loss, and hypothermia.
Η διάρκεια ζωής των φιαλιδίων Bondronat 6 mg είναι 5 χρόνια.
The shelf-life of Bondronat 6 mg is 5 years.
Μετά την αραίωση το διάλυµα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερµοκρασία 2°C – 8°C (σε ψυγείο).
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator).
- Ένα φιαλίδιο µε 6 ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση περιέχει 6 mg
- One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as
ιβανδρονικό οξύ (ως 6. 75 mg µονοϋδρικού, µονονατριούχου άλατος ιβανδρονικού οξέος)
6.75 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Εµφάνιση του Bondronat και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Bondronat είναι ένα άχρωµο, διαυγές διάλυµα.
Bondronat is a colourless, clear solution.
74 Τo Bondronat διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 και 10 φιαλίδια (τύπου I γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml).
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωµένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φάρµακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
69 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
75 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Υπερασβεστιαιµία που οφείλεται σε νεοπλασία Το Bondronat χορηγείται συνήθως σε νοσοκοµειακό περιβάλλον.
Tumour-induced Hypercalcemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Για το σκοπό αυτό, τα περιεχόµενα του φιαλιδίου πρέπει χρησιµοποιούνται ως ακολούθως:
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Για να αποφευχθούν ενδεχόµενες ασυµβατότητες, το Bondronat πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να αναµιγνύεται µόνο µε ισότονο διάλυµα χλωριούχου νατρίου ή διάλυµα δεξτρόζης 5%.
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
77 Τα αραιωµένα διαλύµατα προορίζονται για εφάπαξ χρήση.
Diluted solutions are for single use.
Η κλινικώς σηµαντική υπασβεστιαιµία (πολύ χαµηλά επίπεδα ασβεστίου του ορού) πρέπει να διορθώνεται µε ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.
72 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
78
73
Τι είναι το Bonviva; Το Bonviva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβαντρονικό οξύ.
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Διατίθεται ως λευκά, μακρόστενα δισκία (150 mg) ή ως ενέσιμο διάλυμα (3 mg).
It is available as white, oblong tablets (150 mg) or as a solution for injection (3 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bonviva; Το Bonviva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά πολύ εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση οι οποίες διατρέχουν κίνδυνο καταγμάτων.
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Πώς χρησιμοποιείται το Bonviva; Το Bonviva χορηγείται είτε από το στόμα σε μορφή δισκίων είτε ως ενδοφλέβια ένεση.
Bonviva can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Σε περίπτωση λήψης δισκίων, η δοσολογία είναι ένα δισκίο κάθε μήνα.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month.
Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία, μία ώρα πριν από την πρώτη λήψη τροφής ή υγρού ροφήματος (εκτός από νερό) και καταπίνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food of drink except for water, and with a full glass of plain water.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Bonviva πρέπει να λαμβάνουν επίσης συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων ουσιών μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Το Bonviva δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Bonviva is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Πώς δρα το Bonviva; Η οστεοπόρωση παρουσιάζεται όταν δεν αναπτύσσονται επαρκώς νέα οστά για να αντικαταστήσουν όσα έχουν εξασθενήσει.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά, εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν μειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων, που είναι γυναικείες ορμόνες.
This leads to less bone loss.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Bonviva, το ιβαντρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Bonviva was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων του οργανισμού που εμπλέκονται στη φθορά του οστίτη ιστού και, επομένως, οι απώλειες των οστών είναι μικρότερες.
The first study compared Bonviva 2.5 mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Επισημαίνεται ότι τα δισκία μονής ημερήσιας λήψης των 2, 5 mg που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες δεν είναι πλέον εγκεκριμένα.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets are no longer authorised.
Ποιο είναι το όφελος του Bonviva σύμφωνα με τις μελέτες; Στην πρώτη μελέτη, η καθημερινή λήψη δισκίων Bonviva των 2, 5 mg μείωσε τον κίνδυνο νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης κατά 62% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bonviva; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των δισκίων Bonviva (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), δυσπεψία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), γριππώδη συμπτώματα, κόπωση (κούραση), μυοσκελετικοί πόνοι (πόνοι στους μυς και στα οστά), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), μυοσκελετική δυσκαμψία.
What is the risk associated with Bonviva?
Με τις ενέσεις έχουν εμφανιστεί, επίσης, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος, οσφυαλγία (πόνος στη μέση) σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς.
The most common side effects with Bonviva tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bonviva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the Package Leaflet.
Το Bonviva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ιβαντρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου, ούτε σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Η θεραπεία με Bonviva μπορεί να σχετίζεται με οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη στον οστίτη ιστό της γνάθου).
Bonviva treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).