natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από τη χορήγηση δόσεων για μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας ικ
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Σχετικά με τις παραμέτρους αναπαραγωγής, στα 30 mg/ kg, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές κε
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no dic
μεταξύ των ζώων που έλαβαν θεραπεία και των μαρτύρων, και στα 60 mg/ kg οι επιδράσεις συνέχισαν να παρατηρούνται (μειωμένος αριθμός ωχρών σωματίων, εμφυτεύσεις, πλήρη και βιώσιμα έμβρυα). α ρμ Φα
differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
12 ύ ισχ Σποραδικές δυσμορφίες (ανεγκεφαλία, μικρο- οφθαλμία, διευρυμένες εγκεφαλικές κοιλίες και ομφαλοκήλη) παρατηρήθηκαν σε μελέτες εμβρυϊκής τοξικότητας σε κονίκλους και με δόσεις που
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) Me
σε προκάλεσαν έκθεση συγκρίσιμη με την κλινική έκθεση.
were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Αν και παρατηρήθηκε τοξικότητα στη μητέρα σε αυτές τις δόσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία σχέση με τη θεραπεία Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία δυσμορφίες σε επίμυες.
No treatment-related malformations were seen in the rat.
ον λέ Οι επιδράσεις του rimonabant στην προ - και μεταγεννητική ανάπτυξη αξιολογήθηκαν σε επίμυες με δόσεις έως και 10 mg/ kg/ ημέρα.
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
Σημειώθηκε μία σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση της
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Η αυξημένη θνησιμότητα των επίμυων νεαρής ηλικίας ενδεχομένως να αποδίδεται σε μία αποτυχία της μητέρας να
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of
νε των υποδοχέων CB1 του ενδοκανναβινοειδούς συστήματος.
d rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία ότι τόσο σε τρωκτικά όσο και σε ανθρώπους, η κατανομή στον χώρο και η πυκνότητα των υποδοχέων
There are reports in the
δε CB1 στον εγκέφαλο μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης.
ise literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
Στη μελέτη προ - και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, η ενδομήτρια έκθεση στο rimonabant και η έκθεση μέσω του θηλασμού δεν
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ο φο κλ κυ
or activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
6. 1
uth 6.
Κατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Πυρήνας δισκίου: εια
6.1 List of excipients
ποβιδόνη K 30 (E1201), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), υη
ra Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201),
λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη 15 mPa. s (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), ου
ge croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate lon Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), no
πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 ντ
titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Στίλβωση δισκίου: ϊό
Tablet polishing: ct
κηρός καρναούβης (E903) ρο
carnauba wax (E903)
Ασυμβατότητες όπ
6.2 Incompatibilities du
Διάρκεια ζωής
Not applicable ro
3 χρόνια κε
6.3 Shelf-life
6. 4 α ρμ
3 years lp
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage ina
Φα
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container dic
σε Συσκευασίες κυψέλης από PVC- αλουμίνιο που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
ον μοναδιαίας δόσης με διάτρηση.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
λέ Αδιαφανείς λευκές φιάλες από HDPE που περιέχουν 28, 98 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
ιπ Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6
Me
νε Καμία ειδική υποχρέωση.
No special requirements
δε 7.
11 7.
ς ρία sanofi- aventis 174 Avenue de France F- 75013 Paris
174 Avenue de France
φο Γαλλία ο κλ 8.
ise F-75013 Paris France
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ κυ
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
EU/ 1/ 06/ 344/ 001- 011 εια
or EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ άδ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
19 Ιουνίου 2006 υη οίο
19 June 2006
Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu ου
ge Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. lon no ct du ro lp ina dic Me
ικόπ υτ κεα ρμ Φα
12 d ise or uth ra ge lon ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ εια
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
Β.
B. lp
ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ άδ υη οίο
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
οπ ου ντ ϊό ρο όπ ικ υτ κεα ρμ Φα
ina dic Me
15 ύ Α.
13 A.
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ισχ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
d Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, Γαλλία
ise Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France
ον λέ sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Ιταλία
sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
ιπ Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
or The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
ίνα νε Β.
uth B.
ς ρία Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
φο • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
ra THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Medicinal product subject to medical prescription.
Δεν εφαρμόζεται. κυ
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT lon Not applicable.
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ εια
• OTHER CONDITIONS no
συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. ct
φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο σχεδιασμό της φαρμακοεπαγρύπνησης. οίο
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. du
Ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να υπάρχει σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία της CHMP στο θέμα αυτό για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης. οπ ου
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ro lp ina dic Me
ρο
14 d ise or uth ra ge lon ANNEX III
ϊό
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET no ct du ro lp ina dic Me
ικ όπ υτ κεα ρμ Φα
15 Me dic ina lp ro du ct
16 Φα ρμ
16 no A.
σε Κουτί για τα μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψέλης
LABELLING lon ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
ον λέ 1.
d ise 1.
ιπ ACOMPLIA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rimonabant
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
ίνα νε 2.
uth 2.
δε Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ς ρία 3.
ra 3.
φο Επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
ge Also contains lactose monohydrate.
Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες. ο κλ κυ
See leaflet for further information. lon 4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ εια
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία άδ
14 film-coated tablets no
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υη
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets ct
84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία οίο
84 film-coated tablets 90 film-coated tablets du
98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία οπ
98 film-coated tablets
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ου
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
Από στόματος χρήση. ντ
Oral use. lp
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ϊό ρο
Read the package leaflet before use ina
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ όπ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ ικ
Keep out of the reach and sight of children. dic
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) α ρμ Φα
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
19 ύ ισχ 8.
EXPIRY DATE
σε ΛΗΞΗ {MM/ ΕΕΕΕ}
EXP {MM/ YYYY}
ον 9.
d ise 9.
ίνα ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
νε
uth 11.
ς 174 avenue de France
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
κλ
ge France
φο
12.
EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 εια
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 υη
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
οπ
BATCH NUMBER
Παρτίδα ου
Lot ro
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ντ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. ϊό ρο
Medicinal product subject to medical prescription. ina
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ όπ
INSTRUCTIONS ON USE dic
16. υτ
16.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ικ
INFORMATION IN BRAILLE
ACOMPLIA κεα ρμ Φα
ACOMPLIA Me
20 ύ ισχ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
σε Συσκευασίες κυψέλης για τα μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 56, 84 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
ον λέ 1.
ise 1.
ιπ ACOMPLIA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ίνα rimonabant
or rimonabant
νε 2.
uth 2.
δε sanofi- aventis
sanofi-aventis
ς ρία 3.
EXPIRY DATE
φο ΛΗΞΗ {MM/ ΕΕΕΕ} ο κλ 4.
ge EXP {MM/ YYYY}
Παρτίδα εια άδ
BATCH NUMBER lon Lot
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ υη
OTHER no
Δευτέρα Τρίτη Τετάρτη οίο
Monday Tuesday Wednesday ct
Πέμπτη Παρασκευή οπ
Thursday Friday du
Σάββατο Κυριακή ου ϊόντ ρο ικ όπ υτ κεα ρμ Φα
Saturday Sunday ro lp ina dic Me
21 ύ ισχ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
σε Συσκευασίες κυψέλης για τα μεγέθη συσκευασιών των 30, 70 x 1 και 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ υη οίο οπ ου ϊόντ ρο ικ όπ υτ κεα ρμ Φα
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
22 ύ ισχ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
σε Κουτί για τα μεγέθη συσκευασιών των 28, 98 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε φιαλίδια από HDPE / Επισήμανση φιαλιδίου από HDPE για τα μεγέθη συσκευασίας των 28,
d Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle
ον 98 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
ise label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
λέ ιπ 1.
1.
ίνα ACOMPLIA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rimonabant
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
νε δε 2.
uth 2.
ς Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ρία φο 3.
ge 3.
Επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. ο κλ Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες. κυ εια
See leaflet for further information.
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υη
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία οίο
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ οπ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ου ντ
Read the package leaflet before use. ro
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ϊό
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ ρο όπ
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. ικ
Keep out of the reach and sight of children. ina
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) υτ κε
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ α ρμ
EXPIRY DATE
ΛΗΞΗ {MM/ ΕΕΕΕ} Φα
EXP {MM/ YYYY} Me
λέ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ιπ
d APPROPRIATE
ίνα sanofi- aventis
sanofi-aventis
νε 174 avenue de France F- 75013 Paris
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
ς ρία
uth 12.
φο EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009 ο κλ κυ
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
εια
Lot
Παρτίδα άδ
BATCH NUMBER
14.
lon
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ υη
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. οίο
Medicinal product subject to medical prescription.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
INSTRUCTIONS ON USE ct du
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ντ
INFORMATION IN BRAILLE
ACOMPLIA ϊό ρο ικ όπ υτ κεα ρμ Φα
ACOMPLIA ro lp ina dic Me
ικόπ ρο
22 Me dic ina lp ro du ct
ντ ου
23 no B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET lon ge ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
δε νε ίνα
INFORMATION FOR THE USER
ισχ ACOMPLIA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
σε (rimonabant)
d (rimonabant)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
- This medicine has been prescribed for you.
άλλους.
Do not pass it on to others.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
It may harm them, even if
ίνα τα δικά σας.
or their symptoms are the same as yours.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
νε ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
tell your doctor or pharmacist.
δε
uth
τους συγγενείς ή με άλλα κοντινά σας πρόσωπα.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
ς ρία Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
In this leaflet:
φο 3.
ra 1.
Πώς να πάρετε το ACOMPLIA
Before you take ACOMPLIA 3.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το ACOMPLIA
Possible side effects
κλ
ge 5 How to store ACOMPLIA 6.
Λοιπές πληροφορίες
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
κυ
lon
συγκεκριμένων υποδοχέων στον εγκέφαλο και στους λιπώδεις ιστούς που ονομάζονται υποδοχείς CB1.
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Το ACOMPLIA ενδείκνυται για τη θεραπεία παχύσαρκων ή υπέρβαρων ασθενών με υη
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no
επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτης ή υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται λιπίδια (δυσλιπιδαιμία, κυρίως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) σε συνδυασμό με τη δίαιτα και την άσκηση. οίο οπ
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
Μην πάρετε το ACOMPLIA ου
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
− εάν υποφέρετε από κατάθλιψη ντ
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
του ACOMPLIA − σε περίπτωση που θηλάζετε. ρο όπ
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
Προσέξτε ιδιαίτερα με το ACOMPLIA Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο: − εάν υποφέρατε στο παρελθόν από κατάθλιψη ή είχατε σκέψεις για αυτοκτονία ικ
Take special care with ACOMPLIA Tell your doctor before you start to take this medicine − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts ina
− εάν παρουσιάζετε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας. υτ
− if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy dic
τη χρήση του ACOMPLIA σε άτομα κάτω των 18 ετών.
There is no information available on the use of ACOMPLIA in people under 18 years of age.
Φα
Me
ισχ διάθεσης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ACOMPLIA (βλέπε παράγραφο ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ).
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
σε Εάν εμφανίσετε συμπτώματα κατάθλιψης (βλέπε πιο κάτω) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ACOMPLIA, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας και να διακόψετε τη θεραπεία.
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
ον λέ Σημεία και συμπτώματα που συνδέονται με την κατάθλιψη μπορεί να είναι:
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
Θλίψη, καταθλιπτική διάθεση, απώλεια ενδιαφέροντος για προηγουμένως ευχάριστες δραστηριότητες,
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability;
ιπ διέγερση, ευερεθιστότητα, αργές ανασταλτικές ενέργειες, πτωχή συγκέντρωση, άγχος, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), σκέψεις ή λέξεις σχετικά με το θάνατο ή την αυτοκτονία.
d slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
ίνα Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω αναπτύσσονται ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της αγωγής.
ise You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
νε Λήψη άλλων φαρμάκων
Taking other medicines
δε Η δράση του ACOMPLIA αυξάνεται από την ταυτόχρονη χρήση ορισμένων φαρμάκων (που
or The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine)
ρία − ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο) − κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
uth − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic) − clarithromycin (antibiotic)
φο − ριτοναβίρη (φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης) − τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικό)
ra − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John ’ s
κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό)
ge wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
νεφαζοδόνη (αντικαταθλιπτικό)
Pregnancy and breast-feeding ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Κύηση και θηλασμός Δεν θα πρέπει να πάρετε το ACOMPLIA κατά τη διάρκεια της κύησης. οίο
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA. no
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν προγραμματίζετε να θηλάσετε το μωρό σας. ου
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών ντ
Driving and using machines ct
Στη συνιστώμενη δόση, το ACOMPLIA δεν αναμένεται να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές. ϊό ρο
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines. du
επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. ικ
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. ro lp
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACOMPLIA υτ
HOW TO TAKE ACOMPLIA
Εάν έχετε κε
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Καταπίνετε το δισκίο ρμ
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the ina
Φα
Swallow the tablet whole.
ισχ σωματικής δραστηριότητας για την επίτευξη των καλύτερων αποτελεσμάτων.
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνιστά τον τύπο της διατροφής και το επίπεδο της σωματικής δραστηριότητας που
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that dic
Λήψη του ACOMPLIA με τροφές και ποτά
suits your specific condition and overall health.
ον Θα πρέπει να παίρνετε το ACOMPLIA μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
Me
ιπ Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ACOMPLIA από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
ίνα Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ACOMPLIA
25 If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
δε Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
d If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
ς ρία 4.
ise 4.
εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ACOMPLIA, περιλαμβάνουν: ναυτία και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. εια
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 100 αλλά λιγότερο από 1 στα άδ
or Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.