natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1, 1 mg ανά ηµέρα.
The usual maintenance dose is 1,1 mg per day.
1
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR
δισκίο MIRAPEXIN 0, 18 Ή 2 δισκία MIRAPEXIN 0, 088 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
1 δισκίο MIRAPEXIN 0, 35 mg Ή 2 δισκία MIRAPEXIN 0, 18 mg Ή 4 δισκία MIRAPEXIN 0, 088 mg
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
1 δισκίο MIRAPEXIN 0, 35 mg και 1 δισκίο MIRAPEXIN 0, 18 Ή 3 δισκία MIRAPEXIN 0, 18 mg Ή 6 δισκία MIRAPEXIN 0, 088 mg
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Ολική ηµερήσια δόση (mg)
Total
109 Μην επιχειρήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.
Do not try to make up for the missed dose.
Τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν:
These symptoms include:
Εάν πάσχετε από νόσο του Πάρκινσον, µπορεί να εµφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες (ανεξαρτήτως της ενδείξεως):
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
- Παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, ιδιαίτερα όταν λαµβάνονται
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
υψηλές δόσεις του MIRAPEXIN
- Hypersexuality
111
- Delusion
- Παράνοια (π. χ. υπερβολικοί και αδικαιολόγητοι φόβοι)
- Amnesia (memory disturbance)
Κάθε δισκίο MIRAPEXIN 0, 18 mg περιέχει 0, 18 mg πραµιπεξόλης βάσης (ως 0, 25 mg διυδροχλωρικής µονοϋδρικής πραµιπεξόλης).
Each MIRAPEXIN 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Εµφάνιση του MIRAPEXIN και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία 0, 18 mg είναι λευκά, στρογγυλά, ωοειδή, µε έκτυπο κωδικό.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Τα δισκία έχουν χαραγή και µπορούν να χωριστούν στη µέση.
Tablets are scored and breakable in half.
112 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
113 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
114 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 0, 35 mg δισκία πραµιπεξόλη
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets pramipexole
ψυχαναγκαστικές αγορές), αυξηµένη γενετήσια ορµή (π. χ. αυξηµένη σεξουαλική επιθυµία), κραιπάλη φαγητού 115
increased sexual desire), binge eating.
116 να οδηγήσετε ή να χειριστείτε µηχανές.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του MIRAPEXIN Τα δισκία MIRAPEXIN περιέχουν µαννιτόλη Αυτή µπορεί να έχει ήπια υπακτική (κένωση του εντέρου) δράση.
- 106 -
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση MIRAPEXIN από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets
στην παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες)
(Possible side effects)
118 Μην επιχειρήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.
Do not try to make up for the missed dose.
- Yπνηλία
- Sleepiness
120 Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Κάθε δισκίο MIRAPEXIN 0, 35 mg περιέχει 0, 35 mg πραµιπεξόλης βάσης (ως 0, 5 mg όξινης διυδροχλωρικής πραµιπεξόλης).
Each MIRAPEXIN 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Εµφάνιση του MIRAPEXIN και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία MIRAPEXIN 0, 35 mg είναι λευκά, ωοειδή, επίπεδα, µε έκτυπο κωδικό. Τα δισκία έχουν χαραγή και µπορούν να χωριστούν στη µέση.
Tablets are scored and breakable in half.
121 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
122 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
123 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 0, 7 mg δισκία πραµιπεξόλη
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets pramipexole
ψυχαναγκαστικές αγορές), αυξηµένη γενετήσια ορµή (π. χ. αυξηµένη σεξουαλική επιθυµία), κραιπάλη φαγητού 124
increased sexual desire), binge eating.
125 να οδηγήσετε ή να χειριστείτε µηχανές.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του MIRAPEXIN Τα δισκία MIRAPEXIN περιέχουν µαννιτόλη Αυτή µπορεί να έχει ήπια υπακτική (κένωση του εντέρου) δράση.
- 115 -
Το MIRAPEXIN µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς φαγητό.
You can take MIRAPEXIN with or without food.
127 Μην επιχειρήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.
Do not try to make up for the missed dose.
Εάν πρέπει να σταµατήσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο, ο γιατρό σας θα µειώσει τη δόση σταδιακά.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
129
- Delusion
Κάθε δισκίο MIRAPEXIN 0, 7 mg περιέχει 0, 7 mg πραµιπεξόλης βάσης (ως 1 mg όξινης διυδροχλωρικής πραµιπεξόλης).
Each MIRAPEXIN 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Εµφάνιση του MIRAPEXIN και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία MIRAPEXIN 0, 7 mg είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, µε έκτυπο κωδικό. Τα δισκία έχουν χαραγή και µπορούν να χωριστούν στη µέση.
Tablets are scored and breakable in half.
130 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
131 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
132 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 1, 1 mg δισκία πραµιπεξόλη
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets pramipexole
Το MIRAPEXIN χρησιµοποείται για:
MIRAPEXIN is used to:
ψυχαναγκαστικές αγορές), αυξηµένη γενετήσια ορµή (π. χ. αυξηµένη σεξουαλική επιθυµία), κραιπάλη φαγητού 133
increased sexual desire), binge eating.
134 να οδηγήσετε ή να χειριστείτε µηχανές.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του MIRAPEXIN Τα δισκία MIRAPEXIN περιέχουν µαννιτόλη Αυτή µπορεί να έχει ήπια υπακτική (κένωση του εντέρου) δράση.
- 124 -
136 Μην επιχειρήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.
Do not try to make up for the missed dose.
Αν πάσχετε από νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταµατήσετε την αγωγή σας µε MIRAPEXIN απότοµα.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
-- Μη φυσιολογική συµπεριφορά
Unknown frequency:
138
- Amnesia (memory disturbance)
Κάθε δισκίο MIRAPEXIN 1, 1 mg περιέχει 1, 1 mg πραµιπεξόλης βάσης (ως 1, 5 mg όξινης διυδροχλωρικής πραµιπεξόλης).
Each MIRAPEXIN 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Εµφάνιση του MIRAPEXIN και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία MIRAPEXIN 1, 1 mg είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, µε έκτυπο κωδικό. Τα δισκία έχουν χαραγή και µπορούν να χωριστούν στη µέση.
Tablets are scored and breakable in half.
139 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
140 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
141
- 131 -
1 ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
O KAK θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, το οποίο θα περιλαµβάνει τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία: • Ανάγκη και κλινική σηµασία της αναφοράς των ανεπιθύµητων ενεργειών (ΑΕ), γενικά. • Ιστορικά στοιχεία για την προκαλούµενη από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) η οποία συσχετίζεται µε αγωγή µε παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA) • Κατάλογο µε όρους διαγνώσεων ή ανεπιθύµητων ενεργειών (ΑΕ) οι οποίοι αποτελούν έναυσµα αναφοράς ΑΕ για το MIRCERA. • Ένα ερωτηµατολόγιο για τη συλλογή αναλυτικών πληροφοριών σχετικά µε την αναφορά ΑΕ • Την προσφορά του ΚΑΚ για τον έλεγχο ή επανέλεγχο αντισωµάτων (ΑΒ) σε ένα εργαστήριο αναφοράς • Βιβλιογραφία για την παροχή πληροφοριών για την απώλεια του αποτελέσµατος και τις διαφορικές αιτίες αυτής, τον ορισµό της προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA), τις διαγνωστικές διαδικασίες της δυνητικά προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA), την ανάγκη διακοπής της θεραπείας µε παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA) λόγω διασταυρούµενης αντιδραστικότητας µε άλλους παράγοντες ερυθροποίησης (ESA) κατά τη διάγνωση προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA).
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general. • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment. • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA. • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation. • The MAH’ s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory. • Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Τι είναι το MIRCERA; Το MIRCERA είναι ενέσιµο διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία µεθόξυ- πολυαιθυλενογλυκολ - εποετίνη βήτα. ∆ιατίθεται σε φιαλίδια και προγεµισµένες σύριγγες περιεκτικότητας 50 έως 1. 000 µικρογραµµαρίων ανά χιλιοστόλιτρο.
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging between 50 and 1,000 micrograms per millilitre.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το MIRCERA; Το MIRCERA χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της αναιµίας (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική νόσο (µακροπρόθεσµη, σταδιακή µείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν φυσιολογικά).
MIRCERA is used to treat anaemia (low red blood cell counts) in patients who have chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Πώς χρησιµοποιείται το MIRCERA; Η έναρξη της θεραπείας µε MIRCERA πρέπει να γίνεται υπό την επιτήρηση ιατρού πεπειραµένου στη διαχείριση ασθενών µε νεφρική νόσο.
Treatment with MIRCERA must be initiated under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Η δόση έναρξης και η συχνότητα χορήγησης εξαρτώνται από το εάν το MIRCERA αντικαθιστά άλλο φάρµακο για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
The starting dose and the frequency of dosing depend on whether MIRCERA is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells or not.
Ασθενείς οι οποίοι δεν έλαβαν κάποιο σχετικό φάρµακο πρέπει να ξεκινούν µε δόση 0, 6 µικρογραµµαρίων ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους δύο φορές τον µήνα.
Patients who have not been receiving one of these medicines need to start with a dose of 0.6 micrograms per kilogram body weight twice a month.
Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν κάποιο σχετικό φάρµακο, το MIRCERA πρέπει να χορηγείται µία φορά τον µήνα, σε δόση µεταξύ 120 και 360 µικρογραµµαρίων.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Για περισσότερες λεπτοµέρειες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
MIRCERA is intended for long-term use.
Σε κάθε περίπτωση η δόση πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα µε τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης (πρωτεΐνη των ερυθροκυττάρων που µεταφέρει οξυγόνο στον οργανισµό), τα οποία πρέπει να παρακολουθούνται αρχικά ανά δύο εβδοµάδες, έως ότου σταθεροποιηθούν και, στη συνέχεια, περιοδικά.
Patients can inject themselves subcutaneously or intravenously through a haemodialysis line (a tube leading into a vein) once they have been trained.
Το MIRCERA προορίζεται για µακροχρόνια χρήση.
MIRCERA should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Το MIRCERA χορηγείται είτε µε υποδόρια (κάτω από το δέρµα) είτε µε ενδοφλέβια (εντός της φλέβας) ένεση.
It is not recommended for use in children, due to a lack of information on the safety and effectiveness of the medicine in this group.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση υποδόρια ή ενδοφλέβια µέσω γραµµής αιµοκάθαρσης (σωλήνας που καταλήγει σε φλέβα).
Erythropoietin is produced by the kidneys, and patients with chronic kidney disease have a lack of erythropoietin, causing anaemia.
Το MIRCERA πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρά ηπατικά προβλήµατα.
The active substance in MIRCERA, methoxy polyethylene glycol- epoetin beta, can stimulate red blood cells production like erythropoietin does.
Η χρήση του σε παιδιά δεν συνιστάται λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητά του σε αυτήν την οµάδα ασθενών.
This is because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το MIRCERA; Η ερυθροποιητίνη, µια ορµόνη που παράγεται στα νεφρά, διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων από τον µυελό των οστών.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged different from natural erythropoietin, and this gives it a longer effect.
Οι ασθενείς µε χρόνια νεφρική νόσο έχουν έλλειψη ερυθροποιητίνης, µε αποτέλεσµα να εµφανίζουν αναιµία.
As a result, it can be given less often than other medicines derived from erythropoietin.
Η δραστική ουσία του MIRCERA είναι η εποετίνη βήτα προσδεδεµένη στη χηµική ουσία µεθόξυ - πολυαιθυλενογλυκόλη.
The active substance in MIRCERA is made up of epoetin beta bound to a chemical called methoxy- polyethylene glycol.
Η εποετίνη βήτα παράγεται µε την « τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA », δηλαδή από ένα κύτταρο στο οποίο έχει προστεθεί ένα γονίδιο το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να την παράγει.
The epoetin beta is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το MIRCERA; Τα αποτελέσµατα του MIRCERA ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of MIRCERA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το MIRCERA εξετάστηκε σε έξι κύριες µελέτες στις οποίες µετείχαν συνολικά 2. 399 ενήλικες ασθενείς µε αναιµία οφειλόµενη σε χρόνια νεφρική νόσο, κατά τις οποίες το φάρµακο συγκρίθηκε µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
MIRCERA has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease, where it was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
Σε δύο από τις µελέτες αυτές µετείχαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούµενη θεραπεία κατά της αναιµίας.
Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Η πρώτη µελέτη, στην οποία µετείχαν 181 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση (τεχνική καθαρισµού του αίµατος για ασθενείς µε προχωρηµένη χρόνια νεφρική νόσο), εξέτασε το MIRCERA χορηγούµενο ενδοφλέβια ανά δύο εβδοµάδες για περισσότερες από 24 εβδοµάδες, συγκρίνοντάς το µε την εποετίνη άλφα ή βήτα.
The first, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced chronic kidney disease), looked at MIRCERA injected intravenously every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Η δεύτερη µελέτη, στην οποία µετείχαν 324 ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση, εξέτασε το MIRCERA χορηγούµενο υποδόρια ανά δύο εβδοµάδες για περισσότερες από 28 εβδοµάδες, συγκρίνοντάς το µε τη δαρβεποετίνη άλφα.
The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at MIRCERA injected subcutaneously every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Στις υπόλοιπες τέσσερις µελέτες µετείχαν 1. 894 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση και στους οποίους χορηγούνταν ήδη φάρµακα για διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Στις συγκεκριµένες µελέτες, οι ασθενείς είτε συνέχισαν τη θεραπεία τους µε τα φάρµακα τα οποία ήδη ελάµβαναν είτε ξεκίνησαν θεραπεία µε MIRCERA, χορηγούµενο ενδοφλέβια ή υποδόρια ανά δύο ή τέσσερις εβδοµάδες.
In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to MIRCERA, given intravenously or subcutaneously every two or four weeks, and the effectiveness of the two treatment options was compared.
Οι µελέτες διήρκεσαν 36 εβδοµάδες και συνέκριναν την αποτελεσµατικότητα των δύο εναλλακτικών θεραπειών.
The studies lasted 36 weeks.
Και στις έξι µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα αιµοσφαιρίνης.
In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
Επιπλέον, κατά τη διάρκεια των µελετών οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν σίδηρο προς αποφυγή ανεπάρκειας (χαµηλά επίπεδα σιδήρου).
Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
Ποιο είναι το όφελος του MIRCERA σύµφωνα µε τις µελέτες; Το MIRCERA ήταν εξίσου αποτελεσµατικό µε τα φάρµακα σύγκρισης στη διόρθωση και στη διατήρηση των επιπέδων αιµοσφαιρίνης.
MIRCERA was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
Το αντίστοιχο ποσοστό στη δεύτερη µελέτη ήταν 98% (158 από τους 162 ασθενείς).
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients receiving MIRCERA in the first study, and 158 (98%) of the 162 receiving it in the second had a clinically significant increase in haemoglobin levels between the start and end of the studies.
Παρόµοια ποσοστά απόκρισης παρατηρήθηκαν και στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν τα φάρµακα σύγκρισης.
Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Από τη δεύτερη µελέτη προέκυψε ότι οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν MIRCERA και εκείνοι στους οποίους χορηγήθηκε δαρβεποετίνη άλφα παρουσίασαν παρόµοιες αυξήσεις στα επίπεδα αιµοσφαιρίνης (περίπου 2 g/ dl).
The second study showed that patients taking MIRCERA and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/ dl).
Στις µελέτες στις οποίες µετείχαν ασθενείς που ήδη ελάµβαναν φάρµακα για διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων, οι ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν και ξεκίνησαν θεραπεία µε MIRCERA διατήρησαν τα επίπεδα αιµοσφαιρίνης εξίσου αποτελεσµατικά µε τους ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία µε τα φάρµακα που ήδη ελάµβαναν.
There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
Καµία από τις θεραπείες δεν επέφερε γενική αλλαγή στα επίπεδα αιµοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια των συγκεκριµένων µελετών.
For the full list of all side effects reported with MIRCERA, see the Package Leaflet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το MIRCERA;
The company that makes MIRCERA will provide an information pack for doctors that explain the safety of the medicine, possible reasons for why MIRCERA will not work in certain patients, and how to report side effects.
Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια µε το MIRCERA (εµφανίζεται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή πίεση αίµατος).
against erythropoietin (these antibodies may develop during treatment and can reduce its effectiveness).
Λοιπές πληροφορίες για το MIRCERA:
Other information about MIRCERA:
Στις 20 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Roche Registration Limited για το MIRCERA.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MIRCERA to Roche Registration Limited on 20 July 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του MIRCERA διατίθεται εδώ.
The full EPAR for MIRCERA can be found here.
50 µg / 1 ml
50 µg / 1 ml
100 µg/ 1ml
100 µg/ 1ml
200 µg/ 1ml
200 µg/ 1ml
300 µg/ 1ml
300 µg/ 1ml
400 µg/ 1ml
400 µg/ 1ml
600 µg/ 1ml
600 µg/ 1ml
1000 µg/ 1ml
1000 µg/ 1ml
50 µg/ 0, 3 ml
50 µg/ 0.3 ml
0, 3 ml (167 µg/ ml)
0.3 ml (167 µg/ ml)
75 µg/ 0, 3 ml
75 µg/ 0.3 ml
0, 3 ml (250 µg/ ml)
0.3 ml (250 µg/ ml)
100 µg/ 0, 3 ml
100 µg/ 0.3 ml
0, 3 ml (333 µg/ ml)
0.3 ml (333 µg/ ml)
150 µg/ 0, 3 ml
150 µg/ 0.3 ml
200 µg/ 0, 3 ml
200 µg/ 0.3 ml
0, 3 ml (667 µg/ ml)
0.3 ml (667 µg/ ml)
250 µg/ 0, 3 ml
250 µg/ 0.3 ml
0, 3 ml (833 µg/ ml)
0.3 ml (833 µg/ ml)
400 µg/ 0, 6 ml
400 µg/ 0.6 ml
0, 6 ml (667 µg/ ml)
0.6 ml (667 µg/ ml)
600 µg/ 0, 6 ml
600 µg/ 0.6 ml
0, 6 ml (1000 µg/ ml)
0.6 ml (1000 µg/ ml)
800 µg/ 0, 6 ml
800 µg/ 0.6 ml
0, 6 ml (1333 µg/ ml)
0.6 ml (1333 µg/ ml)
0, 3 ml (133 µg/ ml)
0.3 ml (133 µg/ ml)
0, 3 ml (400 µg/ ml)
0.3 ml (400 µg/ ml)
0, 6 ml (600 µg/ ml)
0.6 ml (600 µg/ ml)
MIRCERA 50 μικρογραμμάρια/ ml ενέσιμο διάλυμα
MIRCERA 50 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (ένα φιαλίδιο) περιέχει 50 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta *.
1 ml (one vial) contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
Η περιεκτικότητα υποδηλώνει την ποσότητα του πρωτεϊνικού τμήματος του μορίου methoxy polyethylene glycol- epoetin beta χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η γλυκοζυλίωση.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
* Πρωτεΐνη παραγόμενη με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού (CHO) και ισοσθενώς συζευγμένη σε γραμμική μεθόξυ- πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).