natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν αναμένεται σημαντική τροποποίηση στη φαρμακοκινητική του MPA και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν ταυτόχρονα Mycophenolate mofetil Teva και γκανσικλοβίρη ή προφάρμακά της, π. χ. βαλγκανσικλοβίρη, οι συστάσεις για τη δόση της γκανσικλοβίρης θα πρέπει να τηρούνται και οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά.
In patients with renal impairment in which Mycophenolate mofetil Teva and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Από στόματος αντισυλληπτικά: οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των από στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση μυκοφαινολάτης (βλέπε επίσης παράγραφο 5. 2).
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 5.2).
5 Ριφαμπικίνη: σε ασθενείς που επίσης δεν λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η συγχορήγηση της Μυκοφαινολάτης μοφετίλ και της ριφαμπικίνης είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση στην έκθεση του ΜΡΑ (AUC 0- 12 ώρες) από 18% σε 70%.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%. It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Σιρόλιμους: σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, η συγχορήγηση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ με CsA είχε ως αποτέλεσμα μειωμένες εκθέσεις του MPA κατά 30- 50% σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό του σιρόλιμους και παρόμοιων δόσεων μυκοφαινολάτης μοφετίλ (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4).
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Σεβελαμέρη: μείωση στη Cmax του ΜΡΑ και AUC0- 12 κατά 30% και 25% αντίστοιχα, παρατηρήθηκαν όταν η μυκοφαινολάτη μοφετίλ συγχορηγήθηκε με σεβελαμέρη χωρίς καθόλου κλινικές επιπτώσεις (π. χ. απόρριψη μοσχεύματος).
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection). It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και άλλα δεσμευτικά του φωσφόρου εκτός της σεβελαμέρης.
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Νορφλοξασίνη και μετρονιδαζόλη: σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλληλεπίδραση όταν η μυκοφαινολάτης μοφετίλ χορηγήθηκε ταυτόχρονα με οποιοδήποτε νορφλοξασίνη ή μετρονιδαζόλη ξεχωριστά.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Εν τούτοις, ο συνδυασμός με νορφλοξασίνη και μετρονιδαζόλη μείωσαν την έκθεση του MPA κατά 30% μετά από εφάπαξ δόση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Τακρόλιμους: σε αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που ξεκίνησαν με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και τακρόλιμους, η AUC και η Cmax του MPA, του ενεργού μεταβολίτη της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από το επίπεδο του τακρόλιμους.
5 Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος η συγκέντρωση του τακρόλιμους δε φάνηκε να μεταβάλλεται από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
Εντούτοις, σε αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος, υπήρξε περίπου 20% αύξηση της AUC του τακρόλιμους όταν χορηγήθηκαν επανειλημμένες δόσεις μυκοφαινολάτης μοφετίλ (1, 5 g που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ) σε ασθενείς που λάμβαναν τακρόλιμους (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Άλλες αλληλεπιδράσεις: ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε πιθήκους αυξάνει στο τριπλάσιο την AUC του MPAG στο πλάσμα.
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold. Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Συνιστάται η αναβολή της έναρξης θεραπείας με Mycophenolate mofetil Teva, μέχρις ότου ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία κύησης.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Effective contraception must be used before beginning mycophenolate mofetil therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5). Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Η χρήση του Mycophenolate mofetil Teva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις όπου δεν είναι διαθέσιμη καμία άλλη κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
The use of Mycophenolate mofetil Teva is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Το Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να χρησιμοποιείται στις έγκυες
Mycophenolate mofetil Teva should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
6 γυναίκες μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
There is limited data from the use of mycophenolate mofetil in pregnant women.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε έγκυες γυναίκες.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Περιπτώσεις αυτόματων αποβολών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil.
Εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ στα θηλάζοντα βρέφη, το Mycophenolate mofetil Teva αντενδείκνυται σε μητέρες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Η φαρμακοδυναμική εικόνα και οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις υποδεικνύουν ότι κάποια τέτοια επίδραση δεν είναι πιθανή.
The pharmacodynamics profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Οι κύριες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση της μυκοφαινολάτης σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν διάρροια, λευκοπενία, σηψαιμία και έμετο ενώ υπάρχουν ενδείξεις για υψηλότερη συχνότητα ορισμένων τύπων λοιμώξεων (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου της μυκοφαινολάτης, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ευρίσκονταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, αναπτύχθηκε λεμφοϋπερπλαστική νόσος ή λέμφωμα σε ποσοστό 0, 6% των ασθενών που λάμβαναν μυκοφαινολάτη (2 g ή 3 g ημερησίως) σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants 6 in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ευρίσκονταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν μυκοφαινολάτη (2 g ή 3 g ημερησίως) με άλλα ανοσοκατασταλτικά ήταν βλεννογονοδερματική καντιντίαση, ιαιμία/ σύνδρομο CMV (κυτταρομεγαλοϊού) και απλός έρπης.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
7 σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι λάμβαναν 1 g μυκοφαινολάτης δύο φορές την ημέρα.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
Elderly patients ( 65 years):
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί γενικώς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οφείλονται στην ανοσοκαταστολή.
Elderly patients ( 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Mycophenolate mofetil Teva ως μέρος μιας συνδυασμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπευτικής αγωγής, μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής των ιστών νόσου από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερικής αιμορραγίας και πνευμονικού οιδήματος, σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν ή δυνατόν να σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη και αναφέρθηκαν σε ≥1/ 10 και σε ≥1/ 100 έως < 1/ 10 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε μυκοφαινολάτη στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Εντός των κατηγοριών οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (≤1/ 10. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common ( 1/ 10); common ( 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon ( 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare ( 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare ( 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν ή δυνατόν να σχετίζονται με τη Μυκοφαινολάτη και αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Μυκοφαινολάτη σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια των κλινικών νεφρικών, καρδιακών και ηπατικών μελετών
7 Adverse reactions, probably or possibly related to Mycophenolate, reported in patients treated with Mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, μειωμένο βάρος
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea
Καρδιακές διαταραχές
increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
Συχνές
Nervous system
Σπασμός, υπερτονία, τρόμος, υπνηλία, μυασθενικό σύνδρομο, ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία, δυσγευσία
Common
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
8 Κατηγορία οργάνου συστήματος
thoracic and mediastinal disorders
Συχνότητα
Common
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Pleural effusion, dyspnoea, cough
του μεσοθωράκιου
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, βήχας
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis,
Διαταραχές του γαστρεντερικού
stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία
Common
Συχνές
Renal impairment
Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, περιτονίτιδα διαπυητική, ειλεός, κολίτιδα, γαστρικό έλκος, δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός, ερυγή
disorders
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Skin and
Νεφρική δυσλειτουργία
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Musculoskeletal
Συχνές
and connective tissue disorders
Υπερτροφία δέρματος, εξάνθημα, ακμή, αλωπεκία
Common
Πολύ συχνές
Arthralgia
ιστού
System organ class
Αρθραλγία
Adverse drug reactions
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism
Συχνές
and nutrition
Οξέωση, υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υποφωσφοραιμία, υπερουριχαιμία, ουρική αρθρίτιδα, ανορεξία
Common
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia,
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Neoplasms
Συχνές
Skin cancer, benign
Καρκίνος δέρματος, καλόηθες νεόπλασμα δέρματος
neoplasm of skin
Αγγειακές διαταραχές
malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General
Συχνές
disorders and
9
Common
Κατηγορία οργάνου συστήματος
Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Συχνότητα
administration site conditions
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Hepatobiliary
Συχνές
disorders Psychiatric
Ηπατίτιδα, ίκτερος, υπερχολερυθριναιμία
Common Very common
Ψυχιατρικές διαταραχές
Hepatitis, jaundice,
Πολύ συχνές
hyperbilirubinaemia -
Σημείωση: στις μελέτες φάσης III για την πρόληψη απόρριψης σε μεταμόσχευση νεφρού, καρδιάς και ήπατος, αντιμετωπίστηκαν 501 (2 g μυκοφαινολάτη ημερησίως), 289 (3 g μυκοφαινολάτη ημερησίως) και 277 (2 g ενδοφλεβίως / 3 g από στόματος μυκοφαινολάτη ημερησίως) ασθενείς, αντιστοίχως.
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες καλύπτουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία: το είδος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων της μυκοφαινολάτης που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του, είναι παρόμοιο εκείνων που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες σε μεταμοσχεύσεις νεφρού, καρδιάς και ήπατος.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Γαστρεντερικό: κολίτιδα συμπεριλαμβανομένης κολίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό, (συχνή), παγκρεατίτιδα, (συχνή) και ατροφία της εντερικής λάχνης.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (common), pancreatitis, (common) and intestinal villous atrophy.
Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία (όχι συχνή) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν Mycophenolate mofetil Teva (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
4. 9 Υπερδοσολογία
9 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Αναφορές υπερδοσολογίας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχουν ληφθεί από κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
In many of these cases, no adverse events were reported.
Σε πολλές από αυτές τις περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Εάν αναπτυχθεί ουδετεροπενία, η δοσολογία του Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Τα απολύματα του χολικού οξέος, όπως η χολεστυραμίνη, μπορούν να 10 αποβάλλουν το MPA με το να μειώσουν την εντεροηπατική επανακυκλοφορία του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code:
L04A A06
LO4A A06
Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ είναι ο 2- μορφολινοαιθυλικός εστέρας του μυκοφαινολικού οξέος (MPA).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA). MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Το MPA είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός, μη ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της αφυδρογονάσης της μονοφωσφορικής ινοσίνης και συνεπώς αναστέλλει την de novo οδό σύνθεσης του νουκλεοτιδίου της γουανοσίνης χωρίς ενσωμάτωση στο DNA.
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Όπως αποδεικνύεται από την καταστολή της οξείας απόρριψης μετά από μεταμόσχευση νεφρού, η ανοσοκατασταλτική δράση της μυκοφαινολάτης σχετίζεται με τη συγκέντρωση του ΜΡΑ.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate is correlated with MPA concentration.
Πάντως, το C max του ΜΡΑ μειώθηκε κατά 40% παρουσία τροφής.
However, MPA C max was decreased by 40% in the presence of food.
Μια αμελητέα ποσότητα ουσίας αποβάλλεται ως ΜΡΑ (< 1% της δόσης) στα ούρα.
10 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Το 93% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 6% στα κόπρανα.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Πάντως, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/ ml), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική, καρδιακή και ηπατική μεταμόσχευση, και κατά την πρώιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (< 40 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση), οι μέσες τιμές της AUC του ΜΡΑ ήταν περίπου 30% χαμηλότερες και της C max περίπου 40% χαμηλότερες σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (3- 6 μήνες μετά).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
11 Νεφρική δυσλειτουργία:
Renal impairment:
Σε μελέτη εφάπαξ δόσης (6 άτομα ανά ομάδα), η μέση τιμή της AUC του MPA στο πλάσμα που παρατηρήθηκε σε άτομα με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 ml min- 1 1, 73 m- 2) ήταν 28- 75% υψηλότερη σε σχέση με τις μέσες τιμές που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υγιή άτομα ή σε άτομα με μικρότερου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Πάντως, η μέση τιμή της AUC του ΜPAG κατά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ήταν 3- 6 φορές υψηλότερη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, απ ’ ότι σε άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ή σε φυσιολογικά υγιή άτομα, σύμφωνα με τη γνωστή νεφρική απέκκριση του MPAG.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 -6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.