natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο βασικός τρόπος δράσης τους είναι ο τερματισμός της αλύσου της ανάστροφης μεταγραφής του ιού.
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ - triphosphate.
Η αντοχή του HIV- 1 έναντι της λαμιβουδίνης οφείλεται σε μία μετάλλαξη M184V, η οποία οδηγεί στην υποκατάσταση ενός αμινοξέος, κοντά στο ενεργό κέντρο της RT του ιού.
This variant arises both in vitro and in HIV-1
Η μετάλλαξη αυτή εμφανίζεται τόσο in vitro, όσο και σε ασθενείς μολυσμένους με HIV- 1 οι οποίοι έχουν αντιμετωπισθεί με αντιρετροϊκό σχήμα που περιέχει λαμιβουδίνη.
28 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
32 Η λαμιβουδίνη δείχνει χαμηλή κυτταροτοξικότητα in vitro στο περιφερικά λεμφοκύτταρα, στα καθηλωμένα λεμφοκύτταρα και μονοκυταρικά μακροφάγα και σε μια ποικιλία πρώιμων κυττάρων του νωτιαίου μυελού.
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Βάση στοιχείων από μία μελέτη σε υγιείς εθελοντές σε θεραπευτική δοσολογία 150 mg δύο φορές την ημέρα, η μέση (CV) C max και Cmin της λαμιβουδίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 1, 2 µg/ ml (24%) και 0, 09 µg/ ml (27%) αντίστοιχα.
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ ml (24%) and 0.09 µg/ ml (27%), respectively.
33 Η σύγχρονη χορήγηση της λαμιβουδίνης με τροφή έχει σαν αποτέλεσμα την καθυστέρηση του μέσου χρόνου (tmax) και την μείωση στις ανώτατες πυκνότητες στον ορό, Cmax (μείωση κατά 47%).
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47%).
Φαρμακοκινητική σε παιδιά:
30 Pharmacokinetics in children:
Λόγω αυτών των διαφορών, η συνιστώμενη δόση για τη λαμιβουδίνη σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
34 των 3 μηνών και βάρους μικρότερου των 30 kg είναι 4 mg/ kg/ δύο φορές την ημέρα.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice daily.
Η δόση αυτή θα προκαλέσει μία μέση AUC0- 12 που κυμαίνεται περίπου από 3. 800 έως 5. 300 ng. h/ ml.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng. h/ ml.
Τα αποτελέσματα των μακροχρόνιων μελετών καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση.
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460), γλυκολυκό νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο
Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Υπρομρλλόζη (Ε464),
Hypromellose (E464),
35 διοξείδιο τιτανίου (Ε171), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80
31 Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Macrogol, Polysorbate 80
Φιαλίδια HDPE, με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά, ή blister από PVC/ αλουμίνιο, που η κάθε μία περιέχει 30 δισκία.
Child resistant HDPE bottles or PVC/ aluminium foil blister packs each containing 30 tablets.
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford MiddlesexUB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
EU/ 1/ 96/ 015/ 003 (Συσκευασία φιαλιδίου) EU/ 1/ 96/ 015/ 005 (Συσκευασία blister)
EU/ 1/ 96/ 015/ 003 (Bottle) EU/ 1/ 96/ 015/ 005 (Blister pack)
15 Νοεμβρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
15 November 2001 Date of last renewal:
36 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
32 ANNEX II
37 Α.
33 A.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο παράγραφος 4. 2.
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να καταθέτει PSURs (Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια) ετησίως.
The Marketing Authorisation Holder will have to submit PSURs on a yearly basis.
38 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
34 ANNEX III
40 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Epivir 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λαμιβουδίνη
Epivir 150 mg film-coated tablets Lamivudine
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγιζουν τα παιδιά
Keep out of the reach and sight of children.
42 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
43 10.
39 10.
ΚΟΥΤΙ BLISTER Χ 60 EΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ (150 mg)
BLISTER CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
46 ΕΛAXIΣТЕΣ ENΔEIΞEIΣ ΠOY ΠPEΠEI NA ANAΓPAΦONTAI ΣTIΣ ΣYΣKEYAΣIEΣ TYΠOY BLISTER Ή ΣTIΣ TAINIEΣ
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Epivir 150 mg δισκίο λαμιβουδίνη
Epivir 150 mg tablets
47 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Epivir 10 mg/ ml πόσιμο διάλυμα Λαμιβουδίνη
Epivir 10 mg/ ml oral solution Lamivudine
Να απορρίπτεται ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα.
Discard one month after first opening
49 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ Χ 30 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ (300 mg)
BOTTLE CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
Epivir 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λαμιβουδίνη
Epivir 300 mg film-coated tablets Lamivudine
ΕU/ 1/ 96/ 015/ 003
EU/ 1/ 96/ 015/ 003
53 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ Χ 30 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ (300 mg)
BOTTLE LABEL X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER Χ 30 EΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ (300 mg)
BLISTER CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
57 ΕΛAXIΣТЕΣ ENΔEIΞEIΣ ΠOY ΠPEΠEI NA ANAΓPAΦONTAI ΣTIΣ ΣYΣKEYAΣIEΣ TYΠOY BLISTER Ή ΣTIΣ TAINIEΣ
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Epivir 300 mg δισκίο λαμιβουδίνη
Epivir 300 mg tablet
58 Β.
54 B.
59 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
55 PACKAGE LEAFLET:
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
You may need to read it again.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. − Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
even if their symptoms are the same as yours
Τι είναι το Epivir και ποια είναι η χρήση του 2.
What Epivir is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Epivir 3.
Before you take Epivir 3.
Πώς να πάρετε το Epivir 4.
How to take Epivir 4.
Πώς να φυλάσσεται το Epivir 6.
How to store Epivir 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EPIVIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EPIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Epivir ανήκει σε μία κατηγορία αντι- ϊικών φαρμάκων, τα αντιρετροϊκά, που ονομάζονται και ανάλογα νουκλεοσιδίων - αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Epivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ανθρώπινο Ιό της Ανοσοανεπάρκειας (HIV).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Το Epivir χρησιμοποιείται σε αντιρετροϊκούς θεραπευτικούς συνδυασμούς για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV σε ενήλικες και παιδιά.
Epivir is used in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection in adults and children.
Το Epivir ελαττώνει το φορτίο του HIV στον οργανισμό και το διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
It also increases CD4 cell counts.
Η ανταπόκριση στην θεραπεία με Epivir δεν είναι η ίδια για όλους τους ασθενείς.
Response to treatment with Epivir varies between patients.
TI ΠPEΠEI NA ΓNΩPIZETE ΠPOTOY ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EPIVIR
BEFORE YOU TAKE EPIVIR
Μην πάρετε το Epivir
Do not take Epivir
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λαμιβουδίνη ή σε οποιoδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or any of the other ingredients found in
βρίσκεται στα δισκία Epivir.
Epivir tablets.
Εάν δεν είστε απολύτως βέβαιος/ βέβαιη σχετικά με αυτό, σας παρακαλούμε να ρωτήσετε το γιατρό σας.
If you are not sure please ask your doctor.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Epivir Εάν πάσχετε από νεφρικό νόσημα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Take special care with Epivir Discuss the use of Epivir with your doctor if you have kidney disease.
Είναι πιθανό να χρειάζεται ελάττωση της δόσης.
The standard recommended dose of Epivir may have to be reduced.
Η κατηγορία των φαρμάκων στην οποία ανήκει το Epivir (NRTIs) μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση μίας κατάστασης που είναι γνωστή ως γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέως στο
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
60 σώμα), όπως επίσης και σε διόγκωση του ήπατος.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Η γαλακτική οξέωση, εάν εμφανισθεί, συνήθως αναπτύσσεται μετά από λίγους μήνες θεραπείας.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Η σπάνια αλλά σοβαρή αυτή κατάσταση εμφανίζεται συχνότερα στις γυναίκες και ειδικότερα στις εξαιρετικά υπέρβαρες.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Καθώς θα κάνετε θεραπεία με το Epivir ο γιατρός θα σας παρακολουθεί στενά για οποιαδήποτε σημεία ότι αναπτύσσετε γαλακτική οξέωση.
While you are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Ανακατανομή, συσσώρευση, ή απώλεια του λίπους του σώματος μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία.
56 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Σε περίπτωση χρόνιας ηπατίτιδας Β, δεν θα πρέπει να διακόψετε την θεραπεία με το Epivir χωρίς προηγουμένως να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, δεδομένου ότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υποτροπή της ηπατίτιδας.
If you have a chronic hepatitis B infection, you should not stop your treatment with Epivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Η υποτροπή μπορεί να αποδειχθεί σοβαρή εάν συνυπάρχει και άλλο σημαντικό ηπατικό πρόβλημα.
This recurrence may be more severe if you have serious liver disease.
Η λήψη του Epivir πρέπει να είναι καθημερινή.
You will need to take Epivir every day.
Το φάρμακο βοηθάει στον έλεγχο της κατάστασης και συμβάλλει στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου, αλλά δεν αποτελεί οριστική ίαση για την λοίμωξη από τον HIV.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Θα πρέπει να βρίσκεσθε σε τακτική επαφή με το γιατρό σας και να μην διακόπτετε την θεραπεία χωρίς προηγουμένως να τον συμβουλευθείτε.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Δεν έχει αποδειχθεί ότι η αγωγή με Epivir περιορίζει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με την σεξουαλική επαφή ή με μετάγγιση αίματος.
Treatment with Epivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Προβλήματα οστών:
Bone problems:
Λήψη άλλων φαρμάκων Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας για όλα τα φαρμάκα που παίρνετε ακόμα και αυτά που αγοράσατε μόνοι σας.
Taking other medicines It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν την δράση του Epivir, ή το Epivir να επηρεάζει τη δράση τους.
These may affect the action of Epivir, or Epivir may affect their action.
Το Epivir δεν πρέπει να λαμβάνεται παράλληλα με ζαλκιταβίνη, υψηλές δόσεις κοτριμοξαζόλης, ή με έγχυση γκανκικλοβίρης ή φοσκαρνέτης.
Epivir should not be given with zalcitabine, high doses of co-trimoxazole, or infusions of ganciclovir or foscarnet.
61 Κύηση και θηλασμός Εάν μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τις ενδεχόμενες ανεπιθύμητες δράσεις και τα οφέλη και τους κινδύνους της αντιρετροϊκής θεραπείας για σας και το παιδί σας.
Pregnancy and Breast-feeding If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Το Epivir δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών μηνών της κύησης.
Epivir is not recommended during the first three months of pregnancy.
Εάν έχετε πάρει Epivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τακτικές επισκέψεις για να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Δεδομένου ότι τόσο η λαμιβουδίνη όσο και ο HIV απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, οι μητέρες που βρίσκονται υπό αγωγή δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα μωρά τους.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Συνιστάται σε γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μην θηλάζουν γενικά, προκειμένου να αποφύγουν τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με το μητρικό γάλα.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EPIVIR
HOW TO TAKE EPIVIR
Πάντοτε να παίρνετε το Epivir αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Epivir exactly as your doctor has told you.
Τα δισκία Epivir πρέπει να καταπίνονται, με λίγο νερό ή άλλο υγρό.
Swallow Epivir tablets with water or another drink.
Η συνήθης ημερήσια δοσολογία του Epivir για ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών είναι 300 mg.
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg.
Αυτή μπορεί να ληφθεί είτε σαν 1 x 150 mg δισκίο δύο φορές την ημέρα, περίπου κάθε 12 ώρες ή 300 mg μία φορά την ημέρα (2 x 150 mg δισκία ή 1 x 300 mg δισκίο).
This can be taken either as 1 x 150 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or 300 mg once a day (2 x 150 mg tablet or 1 x 300 mg tablet).
Για παιδιά βάρους τουλάχιστον 30 kg, η συνιστώμενη δόση Epivir από το στόμα είναι 1 δισκίο 150 mg δύο φορές την ημέρα, με περίπου 12 ώρες διαφορά.
For children weighing at least 30 kg, the recommended oral dose of Epivir is 1 x 150 mg tablet twice a day, approximately 12 hours apart.
Για παιδιά βάρους μεταξύ 21 kg έως 30 kg: η συνιστώμενη δόση Epivir (150 mg) από το στόμα είναι μισό δισκίο το πρωί και ένα ολόκληρο δισκίο το βράδυ.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Παιδιά βάρους 14 έως 21 kg: η συνιστώμενη δόση Epivir (150 mg) από το στόμα είναι μισό διχοτομούμενο δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Το φάρμακο διατίθεται επίσης σε πόσιμο διάλυμα για παιδιά πάνω από τριών μηνών και για ασθενείς που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν δισκία, ή χρειάζονται μικρότερη δόση.
An oral solution is also available for the treatment of children over three months of age and for patients unable to take tablets or who need a lower dose.
Εάν πάσχετε από νεφρικό νόσημα, είναι πιθανό να χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.
If you have a kidney problem, your dose may be altered.
Σας παρακαλούμε να ακολουθήσετε πιστά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Please follow the instructions of your doctor.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Epivir από την κανονική Η υπέρβαση της δοσολογίας του Epivir από αμέλεια είναι απίθανο να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Ωστόσο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή να απευθυνθείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο για οδηγίες.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Epivir
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και το Epivir μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Epivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Ωστόσο, στα πλαίσια της θεραπευτικής αντιμετώπισης της λοίμωξης από τον HIV, δεν είναι πάντοτε δυνατόν να εξακριβωθεί εάν κάποιες από τις ανεπιθύμητες συνέπειες οφείλονται στο Epivir, σε άλλα φάρμακα που λαμβάνονται ταυτόχρονα ή στο ίδιο το νόσημα.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Για τον λόγο αυτόν, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε μεταβολή στην κατάσταση σας.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Οι συχνότερες (περισσότερο από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι ναυτία, έμετος, στομαχικά άλγη, διάρροια, κεφαλαλγία, πόνοι στις αρθρώσεις, μυϊκές διαταραχές, βήχας, ρινικά συμπτώματα (ερεθισμός, καταρροή), πυρετός, κόπωση, γενικευμένο αίσθημα κακουχίας, δερματικό εξάνθημα, τριχόπτωση και αϋπνία.
The most commonly reported (greater than 1 in every 100 patients treated) side effects are nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea, headache, joint pain, muscle disorders, cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), fever, tiredness, general feeling of being unwell, skin rash, hair loss and difficulty in sleeping.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές (μεταξύ 1 στους 1. 000 και 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο): αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και ελάττωση των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος με σημαντικό ρόλο στην πήξη).
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
Εάν ο αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων μειωθεί μπορεί να έχετε συμπτώματα κόπωσης ή δύσπνοιας.
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Η ελάττωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να σας κάνει επιρρεπή σε λοιμώξεις.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων μπορεί να διαπιστώσετε ότι αιμορραγείτε πιο εύκολα.
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων έχει επίσης παρατηρηθεί σε δείγματα αίματος σε ασθενείς που έλαβαν Epivir.
58 Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
Υπάρχουν σπάνιες αναφορές (μεταξύ 1 στους 10. 000 και 1 στους 1. 000 ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο) φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα), φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), αποσύνθεσης μυϊκών ιστών.
There are rare reports (between 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients treated) of inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), breakdown of muscle tissue.
Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές (λιγότερο από 1 στους 10. 000 ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο) μούδιασμα, αίσθημα καύσους, ή αίσθημα αδυναμίας στα άκρα και σοβαρή αναιμία και ουδετεροπενία.
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
Περιπτώσεις μίας κατάστασης που αναφέρεται ως γαλακτική οξέωση και αφορά την συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση και κώμα έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που έπαιρναν NRTI’ s (βλέπε Προσεξτε ιδιαίτερα με το Epivir για περισσότερες πληροφορίες).
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for use for more information).
Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο αύξηση του λίπους στην κοιλιά και άλλα εσωτερικά όργανα, διόγκωση του στήθους και λιποειδείς εναποθέσεις στο πίσω μέρος του λαιμού (βοοειδής αυχένας).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EPIVIR
HOW TO STORE EPIVIR
Να μη χρησιμοποιείτε το Epivir μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
Τι περιέχει το Epivir Η δραστική ουσία του Epivir ονομάζεται λαμιβουδίνη.
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Epivir περιέχει 150 mg λαμιβουδίνης.
Each Epivir film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine.
Τα δισκία περιέχουν επίσης τα ακόλουθα συστατικά:
The tablets also contain the following other ingredients:
Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80
Είναι λευκά, σχήματος διαμαντιού, διχοτομούμενα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν τον κωδικό “ GXCJ7 ” και στις δύο πλευρές.
They are white, diamond shaped, scored, film-coated tablets, marked with the code ‘ GXCJ7’ on both sides.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
59 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
64 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
60 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
65 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
61 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
66 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ:
62 PACKAGE LEAFLET:
Epivir 10 mg/ ml Πόσιμο διάλυμα Λαμιβουδίνη
Epivir 10 mg/ ml oral solution Lamivudine