natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆εν υπήρχε καµία κλινικώς σχετική διαφορά στη φαρµακοκινητική της insulin detemir µεταξύ ηλικιωµένων και νεαρών ατόµων ή µεταξύ ατόµων µε νεφρική ή ηπατική διαταραχή και υγιών ατόµων.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of insulin detemir between elderly and young subjects or between subjects with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
Με βάση τις µελέτες που έχουν διεξαχθεί, δεν αναµένεται να βρεθούν κλινικώς σχετικές διαφορές στη φαρµακοκινητική της insulin detemir µεταξύ υγιών ατόµων και ατόµων µε νεφρική ή ηπατική διαταραχή.
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of insulin detemir are expected between healthy subjects and subjects with renal or hepatic impairment, based on the studies performed.
Επειδή η φαρµακοκινητική της insulin detemir δεν έχει µελετηθεί διεξοδικά σε αυτούς τους πληθυσµούς, συνιστάται να παρακολουθείται στενά η γλυκόζη πλάσµατος σε αυτούς τους πληθυσµούς.
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Μη κλινικά δεδοµένα δεν φανερώνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες για τη φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαµβανόµενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Τα δεδοµένα για τη συγγένεια των υποδοχέων και in- vitro δοκιµές µιτογενετικής δραστηριότητας δεν φανέρωσαν ενδείξεις για ενδεχόµενη αυξηµένη µιτογενετική δραστηριότητα σε σύγκριση µε την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Receptor affinity data and in-vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Γλυκερόλη Φαινόλη Μετακρεσόλη Οξικός ψευδάργυρος Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ 2N (ρύθµιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου 2N (ρύθµιση του pH) Ύδωρ για ενέσιµα
Glycerol Phenol Metacresol Zinc acetate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid 2N (pH adjustment) Sodium hydroxide 2N (pH adjustment) Water for injections
Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Levemir ενδέχεται να προκαλέσουν αποδόµηση της insulin detemir, π. χ. εάν το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειόλες ή θειώδη.
Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e. g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Μετά το αρχικό άνοιγµα της συσκευασίας, το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται για έως 6 εβδοµάδες, σε θερµοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30°C.
After first opening the product must be stored for a maximum of 6 weeks, not above 30°C.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) µακριά από την κατάψυξη.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) not near a freezing compartment.
Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να τον προστατέψετε από το φως.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Μην το βάζετε στο ψυγείο.
Do not refrigerate.
Μην το φυλάτε σε θερµοκρασία άνω των 30°C.
Do not store above 30ºC.
Το Levemir πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.
Levemir should be protected from excessive heat and sunlight.
Μεγέθη συσκευασίας:
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass), with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) in a carton.
1, 5 και 10 φυσίγγια.
Pack size of 1, 5 and 10 cartridges.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλοι χειρισµοί
6.6 Special precautions for disposal and other handling
To Levemir προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο.
Levemir is for use by one person only.
Το φυσίγγιο δεν πρέπει να ξαναγεµίζεται.
The cartridge must not be refilled.
Το Levemir δεν πρέπει να χρησιµοποιείται αν δεν είναι διαυγές και άχρωµο.
10 Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Το Levemir που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιµοποιείται.
Levemir which has been frozen must not be used.
Ο ασθενής πρέπει να ενηµερώνεται ώστε να απορρίπτει τη βελόνα έπειτα από κάθε ένεση.
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
11 Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsvaerd ∆ανία
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
01 Ιουνίου 2004
01 June 2004
Levemir 100 U/ ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml που ισοδυναµούν µε 300 U.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
Σε συνδυασµό µε από του στόµατος χορηγούµενους αντιδιαβητικούς παράγοντες συνιστάται η έναρξη της θεραπείας µε Levemir µε δόση 10 U ή 0. 1- 0. 2 U/ kg, σε χορήγηση άπαξ ηµερησίως.
Dosage: In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
13 Για ασθενείς που χρειάζονται δόση δύο φορές ηµερησίως προκειµένου να βελτιστοποιηθεί ο έλεγχος της γλυκόζης του αίµατος, η βραδυνή δόση µπορεί να χορηγηθεί το βράδυ ή πριν την κατάκλιση.
For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Μεταφορά από άλλες ινσουλίνες:
12 Transfer from other insulins:
Η µεταφορά στο Levemir από ενδιάµεσης ή µακράς δράσης ινσουλίνες ενδέχεται να απαιτήσει αναπροσαρµογή της δόσης και της χρονικής της χρονικής στιγµής χορήγησης (βλ. παράγραφο 4. 4).
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Levemir έχουν αποδειχθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών σε µελέτες µέχρι 6 µηνών (βλ. παράγραφο 5. 1).
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
Το Levemir FlexPen συνοδεύεται από ένα φύλλο οδηγιών µε λεπτοµερείς οδηγίες χρήσης που πρέπει να ακολουθηθούν.
Levemir FlexPen is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Η υπογλυκαιµία µπορεί να εµφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέση µε τις ανάγκες σε ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4. 8 και 4. 9).
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
14 Η παράλειψη κάποιου γεύµατος ή η µη προγραµµατισµένη, εντατική φυσική άσκηση µπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιµία.
Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα βελτιώνεται σηµαντικά π. χ. µέσω εντατικοποιηµένης θεραπείας µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανίσουν µεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Η µεταφορά ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
13 Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Από του στόµατος αντιδιαβητικά φαρµακευτικά προϊόντα, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείς MAO), µη εκλεκτικοί β- αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά και αλκοόλ.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
15 Θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορµόνες και βήτα- συµπαθοµιµητικά, αυξητική ορµόνη και δαναζόλη.
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Γενικά, συνιστάται εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος και παρακολούθηση των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ ’ όλη την διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µίας εγκυµοσύνης.
14 In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Οι αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης εµφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Levemir, από ότι µε ανθρώπινη ινσουλίνη.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin.
Οι περισσότερες αντιδράσεις στο
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i. e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Μπορεί να περιλαµβάνουν κρύο ιδρώτα, αίσθηµα κρύου και ωχρότητα του δέρµατος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόµο, αίσθηµα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναµία, αίσθηµα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθηµα µεγάλης πείνας, προσωρινές διαταραχές της όρασης, πονοκέφαλο, αίσθηµα ναυτίας και αίσθηµα παλµών.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Η σοβαρή υπογλυκαιµία µπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων ή/ και σπασµούς και ενδέχεται να προκαλέσει παροδική ή µόνιµη βλάβη της εγκεφαλικής λειτουργίας ή ακόµη και θάνατο.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or
Όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Immune system disorders
Σε τρεις κλινικές µελέτες µε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε συνδυασµό µε από του στόµατος χορηγούµενους αντιδιαβητικούς παράγοντες, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα (2, 2%) αλλεργικών αντιδράσεων και ενδεχόµενων αλλεργικών αντιδράσεων.
In three clinical studies with subjects treated in combination with oral antidiabetic agents a higher frequency (2.2%) of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed.
Όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Eye disorders
Αλλεργικές αντιδράσεις, ενδεχόµενες αλλεργικές
Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions:
17 αντιδράσεις, κνίδωση, ερύθηµα και εξανθήµατα:
Such symptoms may be due to generalised hypersensitivity.
Τέτοιου είδους συµπτώµατα µπορεί να οφείλονται σε γενικευµένη υπερευαισθησία.
Other signs of generalised hypersensitivity may be itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Οι αντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή (αναφυλακτικές αντιδράσεις) ∆ιαταραχές των οφθαλµών
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening (anaphylactic reactions).
Insulin detemir Ινσουλίνη Φαρµακοδυναµικό τελικό
Within-Subject Variability of the time action profile of insulin detemir and NPH insulin
σηµείο
Pharmacodynamic
CV (%)
Insulin
NPH
NPH
CV (%)
insulin
** Ρυθµός έγχυσης γλυκόζης τιµή p < 0, 001 για όλες τις
*Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with insulin detemir
Η παρατεταµένη δράση της insulin detemir επιτυγχάνεται από την ισχυρή ένωση µεταξύ των
The prolonged action of insulin detemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
της insulin detemir στο σηµείο της ένεσης και τη δέσµευση της λευκωµατίνης µέσω της πλευρικής αλυσίδας του λιπαρού οξέος.
Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Η insulin detemir κατανέµεται βραδύτερα στους περιφερικούς ιστούς - στόχους σε σύγκριση µε την ινσουλίνη NPH.
These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
Η δράση της insulin detemir στη µείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος οφείλεται στην διευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης µετά τη δέσµευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς στα µυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης της γλυκόζης από το ήπαρ.
17 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Ρυθµός έγχυσης Γλυκόζης (mg/ kg/ min)
Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
Προφίλ της δράσης του Levemir σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 1.
Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes.
19 Levemir ασκεί περισσότερο από το 50% της µέγιστης δράσης του από 3- 4 ώρες και άνω έως περίπου 14 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
For doses in the interval of 0.2 - 0.4 U/ kg, Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Παρατηρείται αναλογικότητα των δόσεων σε φαρµακοδυναµική απάντηση (µέγιστη δράση, διάρκεια δράσης, συνολική επίδραση) µετά από υποδόρια χορήγηση.
Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Σε κλινικές δοκιµές χορηγείτο θεραπεία µε ινσουλίνη σε θεραπευτικό σχήµα basal bolus, τα συνολικά ποσοστά υπογλυκαιµίας µε το Levemir και την ινσουλίνη NPH ήταν παρόµοια.
In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
Οι αναλύσεις νυκτερινής υπογλυκαιµίας σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 1 έδειξαν έναν σηµαντικά µικρότερο κίνδυνο ήπιας νυκτερινής υπογλυκαιµίας (µε δυνατότητα αυτοθεραπείας και επιβεβαιωµένης µε γλυκόζη τριχοειδικού αίµατος κάτω από 2, 8 mmol/ L ή 3, 1 mmol/ L εάν εκφράζεται ως γλυκόζη πλάσµατος) σε σύγκριση µε την ινσουλίνη NPH, ενώ δεν παρατηρήθηκε διαφορά στο διαβήτη τύπου 2.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed 18 by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Επίσης, ο συνολικός κίνδυνος της νυχτερινής υπογλυκαιµίας σε παιδιά και εβήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών µε διαβήτη τύπου 1 ήταν σηµαντικά µικρότερος µε το Levemir σε σύγκριση µε την ινσουλίνη NPH.
Furthermore, the overall risk of nocturnal hypoglycaemia in children and adolescents aged 6 to 17 years with type 1 diabetes was significantly lower with Levemir compared to NPH insulin.
20 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Όταν χορηγείται δύο φορές ηµερησίως, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στον ορό επιτυγχάνονται έπειτα από χορήγηση 2- 3 δόσεων.
When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
Μη κλινικά δεδοµένα δεν φανερώνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες για τη φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαµβανόµενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
19 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στο Levemir FlexPen όταν δεν το χρησιµοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως.
Keep the pen cap on when Levemir FlexPen is not in use in order to protect from light.
Μην το φυλάτε σε θερµοκρασία άνω των 30ºC.
Do not store above 30ºC.
3 ml διαλύµατος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) µε ένα έµβολο (βρωµοβουτύλιο) και ένα πώµα (βρωµοβουτύλιο/ πολυισοπρένιο) που περιέχονται σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας (αναλώσιµη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων) (πολυπροπυλένιο).
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) contained in a pre-filled pen (multidose disposable pen) (polypropylene).
Μεγέθη συσκευασίας:
Pack size of 1, 5 and 10 pre-filled pens.
Το Levemir δεν πρέπει να χρησιµοποιείται αν δεν είναι διαυγές και άχρωµο.
Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Ο ασθενής πρέπει να ενηµερώνεται ώστε να απορρίπτει τη βελόνα έπειτα από κάθε ένεση.
20 The patient should be advised to discard the needle after each injection.
22 Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Το Levemir είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης µακράς δράσης που χρησιµοποιείται ως βασική ινσουλίνη.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin.
24 Για ασθενείς που χρειάζονται δόση δύο φορές ηµερησίως προκειµένου να βελτιστοποιηθεί ο έλεγχος της γλυκόζης του αίµατος, η βραδυνή δόση µπορεί να χορηγηθεί το βράδυ ή πριν την κατάκλιση.
22 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Η µεταφορά στο Levemir από ενδιάµεσης ή µακράς δράσης ινσουλίνες ενδέχεται να απαιτήσει αναπροσαρµογή της δόσης και της χρονικήςτης χρονικής στιγµής χορήγησης (βλ. παράγραφο 4. 4).
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
Όπως µε όλες τις ινσουλίνες, συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της µετατροπής και στις πρώτες εβδοµάδες µετά από αυτήν.
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter.
Η ταυτόχρονη αντιδιαβητική θεραπεία ενδέχεται να χρειαστεί αναπροσαρµογή (δόση και/ ή χρονική στιγµή των από του στόµατος χορηγούµενων αντιδιαβητικών παραγόντων ή συνοδών βραχείας δράσης ινσουλινών).
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/ or timing of oral antidiabetic agents or concurrent short/ rapid-acting insulins).
Όπως µε όλες τις ινσουλίνες, σε ηλικιωµένους ασθενείς και σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική διαταραχή, η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να εντατικοποιείται και η δοσολογία της insulin detemir να αναπροσαρµόζεται σε εξατοµικευµένη βάση.
As with all insulins, in elderly patients and patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and insulin detemir dosage adjusted on an individual basis.
Το Levemir InnoLet συνοδεύεται από ένα φύλλο οδηγιών µε λεπτοµερείς οδηγίες χρήσης που πρέπει να ακολουθηθούν.
Levemir InnoLet is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
25 Η παράλειψη κάποιου γεύµατος ή η µη προγραµµατισµένη, εντατική φυσική άσκηση µπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιµία.
Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίµαβελτιώνεται σηµαντικά π. χ. µέσω εντατικοποιηµένης θεραπείας µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανίσουν µεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει την ανάγκη του ασθενή σε ινσουλίνη.
23 Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
26 Θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορµόνες και βήτα- συµπαθοµιµητικά, αυξητική ορµόνη και δαναζόλη.
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Η οκτρεοτίδη/ λανρεοτίδη µπορεί τόσο να αυξήσει όσο και να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Octreotide/ lanreotide may both increase and decrease insulin requirement.
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καµία διαφορά µεταξύ της insulin detemir και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εµβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση.
24 Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Από τις κλινικές έρευνες είναι γνωστό ότι η πλέον σοβαρή υπογλυκαιµία, που ορίζεται ως ανάγκη για επέµβαση τρίτων, παρουσιάζεται στο 6% περίπου των ασθενών που λαµβάνουν αγωγή µε Levemir.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party interventions, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Μπορεί να περιλαµβάνουν κρύο ιδρώτα, αίσθηµα κρύου και ωχρότητα του δέρµατος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόµο, αίσθηµα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναµία, αίσθηµα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθηµα µεγάλης πείνας, προσωρινές διαταραχές της όρασης, πονοκέφαλο, αίσθηµα ναυτίας και αίσθηµα παλµών.
Severe
28 αντιδράσεις, κνίδωση, ερύθηµα και εξανθήµατα:
Such symptoms may be due to generalised hypersensitivity.
Οι αντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή (αναφυλακτικές αντιδράσεις). ∆ιαταραχές των οφθαλµών
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening (anaphylactic reactions).
Το προφίλ της χρονικής δράσης της insulin detemir είναι στατιστικά σηµαντικά λιγότερο µεταβλητό και συνεπώς περισσοτέρο προβλέψιµο απ 'ό, τι εκείνο της ινσουλίνης NPH, όπως φαίνεται από τους συντελεστές µεταβλητότητας (CV) εντός του ιδίου ατόµου για τη συνολική και µέγιστη φαρµακοδυναµική επίδραση στον Πίνακα 1.
The time action profile of insulin detemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Η δράση της insulin detemir στη µείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος οφείλεται στην διευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης µετά τη δέσµευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς στα µυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης της γλυκόζης από το ήπαρ.
27 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
30 Παρατηρείται αναλογικότητα των δόσεων σε φαρµακοδυναµική απάντηση (µέγιστη δράση, διάρκεια δράσης, συνολική επίδραση) µετά από υποδόρια χορήγηση.
Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Σε δοκιµές µακροπρόθεσµης θεραπείας ασθενείς µε διαβήτη τύπου 1, η γλυκόζη στο πλάσµα µετά από νηστεία ήταν βελτιωµένη µε το Levemir σε σύγκριση µε την ινσουλίνη NPH όταν χορηγήθηκε ως θεραπεία basal/ bolus συµπεριλαµβανοµένων παιδιών και εφήβων ηλικίας 6 έως 17 ετών.
In long-term treatment trials in patients with type 1 diabetes, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin when given as basal/ bolus therapy including in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Σε κλινικές δοκιµές, όπου χορηγείτο θεραπεία µε ινσουλίνη σε θεραπευτικό σχήµα basal bolus, τα συνολικά ποσοστά υπογλυκαιµίας µε το Levemir και την ινσουλίνη NPH ήταν παρόµοια.
28 In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
31 Όταν χορηγείται δύο φορές ηµερησίως, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στον ορό επιτυγχάνονται έπειτα από χορήγηση 2- 3 δόσεων.
When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.