natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έκδοχα: σακχαρόζη 11. 5 mg Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Σκληρή γαστρο- ανθεκτική κάψουλα.
Hard gastro-resistant capsule.
Αδιαφανές πορτοκαλί χρώματος σώμα, με εκτυπωμένο το ’ 40 mg ’ και ένα αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με εκτυπωμένο το ‘ 9545 ’.
Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Το ARICLAIM ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια έως σοβαρή Ακράτεια Ούρων από Προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence- SUI) (βλέπε παράγραφο 5. 1).
ARICLAIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
Ακράτεια Ούρων από Προσπάθεια:
Stress Urinary Incontinence:
Η συνιστώμενη δόση του ARICLAIM είναι 40 mg δις ημερησίως, ανεξάρτητα από τη λήψη γευμάτων.
The recommended dose of ARICLAIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
Μετά από 2- 4 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογηθούν για να εκτιμηθεί περαιτέρω το όφελος και η ανεκτικότητα της θεραπείας.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Η έναρξη της αγωγής με τη χορήγηση δόσης 20 mg δις ημερησίως για 2- εβδομάδες, πριν η δοσολογία αυξηθεί στη συνιστώμενη δόση των 40 mg δις ημερησίως, μπορεί να ωφελήσει μερικές ασθενείς.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Εν τούτοις, περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του ARICLAIM 20 mg δις ημερησίως.
However, limited data are available to support the efficacy of ARICLAIM 20 mg twice daily.
Η αποτελεσματικότητα του ARICLAIM για χρονικό διάστημα άνω των 3 μηνών, δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Η συνδυασμένη αγωγή του ARICLAIM με ένα πρόγραμμα ασκήσεων των μυών του πυελικού εδάφους (PFMT) ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματική από κάθε μια από τα ανωτέρω χωριστά.
Combining ARICLAIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος:
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Οι συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης στο πλάσμα εμφανίζουν σημαντική, σε διάφορους ανθρώπους, μεταβλητότητα (βλέπε παράγραφο 5. 2).
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
2 Η ανταπόκριση στο φαρμακευτικό αυτό προϊόν θα πρέπει να αξιολογείται μετά από την πάροδο 2 μηνών αγωγής.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
Επιπρόσθετη θεραπευτική ανταπόκριση μετά την πάροδο αυτού του χρονικού διαστήματος είναι απίθανη (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Additional response after this time is unlikely (see 5.1).
Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες).
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Aσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
2 Hepatic insufficiency:
Το ARICLAIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα, αποτέλεσμα ηπατικής βλάβης (βλέπε παράγραφο 4. 3).
ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
Renal insufficiency:
Δεν απαιτείται δοσολογική τροποποίηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/ min).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Το ARICLAIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min βλέπε παράγραφο 4. 3).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
Δεν συστήνεται δοσολογική προσαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς με μόνο κριτήριο την ηλικία τους.
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών.
Caution should be exercised when treating the elderly
Παιδιά και έφηβοι ασθενείς:
Children and adolescents:
Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά (βλέπε παράγραφο 4. 4)
There is no experience in children (see section 4.4).
Διακοπή της θεραπείας:
Discontinuation of treatment:
Όταν διακόπτεται η αγωγή του ARICLAIM η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Εάν εμφανισθούν μη- ανεκτά συμπτώματα με τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της αγωγής, το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Ηπατικό νόσημα, αποτέλεσμα ηπατικής βλάβης (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Το ARICLAIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη- εκλεκτικούς, μη- αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) (βλέπε παράγραφο 4. 5).
ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
Το ARICLAIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη, η σιπροφλοξασίνη ή η ενοξασίνη, αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
ARICLAIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Η έναρξη αγωγής με ARICLAIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 4. 8).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Μανία και επιληπτικές κρίσεις Το ARICLAIM θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ ή επιληπτικών κρίσεων.
Mania and Seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
3 Χρήση με αντικαταθλιπτικά Η συγχορήγηση του ARICLAIM με αντικαταθλιπτικά (ιδιαίτερα με τους SSRI, SNRI και τους αναστρέψιμους ΜΑΟIs) δεν συνιστάται (βλέπε παρακάτω “ Κατάθλιψη, ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας ” και παράγραφο 4. 5).
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
St John’ s wort / hypericum perforatum / βαλσαμόχορτο / υπερικό Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να αναφερθούν πιο συχνά με τη συγχορήγηση του ARICLAIM με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John’ s wort (Hypericum perforatum).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Μυδρίαση Μυδρίαση έχει αναφερθεί σε συσχετισμό με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής- γωνίας.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός H ντουλοξετίνη έχει συσχετισθεί με μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης και με κλινικά σημαντική υπέρταση σε μερικούς ασθενείς.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Έτσι, σε ασθενείς με γνωστή υπέρταση και/ ή άλλο καρδιακό νόσημα, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά κατά τον πρώτο μήνα της αγωγής.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Προσοχή απαιτείται όταν η ντουλοξετίνη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν πιθανά να επηρεάσουν το μεταβολισμό της (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται σε εκείνους τους ασθενείς που παρατηρείται παρατεταμένη αύξηση στην αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Δε θα πρέπει να γίνετε έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μη- ελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4. 3).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Νεφρική ανεπάρκεια Αυξημένες συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης στο πλάσμα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια βλέπε παράγραφο 4. 3, ενώ για σχετικές πληροφορίες για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία βλέπε παράγραφο 4. 2.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Αιμορραγία Έχουν υπάρξει αναφορές αιμορραγικών εκδηλώσεων, όπως εκχυμώσεις, πορφύρα και γαστρεντερική αιμορραγία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) και με αναστολείς επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης (SNRIs).
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Συνιστάται προσοχή, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή και/ ή φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή επίδραση στην λειτουργία των αιμοπεταλίων καθώς και σε ασθενείς με γνωστή αιμορραγική διάθεση.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Διακοπή της θεραπείας Συμπτώματα απόσυρσης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται η αγωγή, ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Σε μία κλινική μελέτη, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 44% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ARICLAIM και στο 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης με τους SSRI’ s και SRNI’ s μπορεί να σχετίζεται με αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθμός μείωσης της δόσης.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στην παράγραφο 4. 8.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Γενικά τα συμπτώματα αυτά είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, εντούτοις σε μερικούς ασθενείς ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης.
Generally the symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Γενικά τα συμπτώματα αυτά είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως παρέρχονται εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι παρατεταμένα (2- 3 μήνες ή περισσότερο).
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
4 ντουλοξετίνης κατά τη διακοπή της αγωγής για μία χρονική περίοδο τουλάχιστον 2 εβδομάδων, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4. 2).
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Υπονατριαιμία Σπάνια έχει αναφερθεί υπονατριαιμία, κυρίως σε ηλικιωμένες, όταν χορηγείται το ARICLAIM.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Κατάθλιψη, ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας Αν και το ARICLAIM δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, το δραστικό συστατικό του (ντουλοξετίνη) επίσης υφίσταται σαν αντικαταθλιπτική ουσία.
4 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Μια μετά ανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo), με αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονική συμπεριφορά στους ασθενείς που ελάμβαναν αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε σχέση με τους ασθενείς κάτω των 25 χρόνων που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Εάν ληφθεί απόφαση έναρξης αντικαταθλιπτικής φαρμακευτικής αγωγής, συνιστάται η βαθμιαία διακοπή του ARICLAIM (Βλέπε παράγραφο 4. 2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see Section 4.2).
Δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια χρήση σε παιδιά και έφηβους αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, καθώς και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη των ασθενών αυτών, δεν υφίστανται.
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντουλοξετίνη Η ντουλοξετίνη διατίθεται με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε αρκετές ενδείξεις (για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, για τα επεισόδια μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής καθώς και για την ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Ηπατίτιδα/ αυξημένα ηπατικά ένζυμα Περιπτώσεις ηπατικών βλαβών, συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων (> 10 φορές μεγαλύτερες από τις φυσιολογικές τιμές), της ηπατίτιδας και του ίκτερου, έχουν αναφερθεί με τη ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Η μορφή της ηπατικής βλάβης ήταν κυρίως
The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular.
Ακαθησία/ ψυχοκινητική ανησυχία Η χρήση της ντουλοξετίνης έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από μία υποκειμενική δυσάρεστη ή δυσφορική ανησυχία και επιτακτική ανάγκη για κίνηση που συνοδεύεται από μία αδυναμία να καθίσει ή να παραμείνει σε ακινησία.
Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Σακχαρόζη Οι γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες του ARICLAIM περιέχουν σακχαρόζη.
Sucrose ARICLAIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσαπορρόφησης της γαλακτόζης- γλυκόζης ή ανεπάρκειας της σακχαρόζης- ισομαλτάσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
5 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, το ARICLAIM δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μη- εκλεκτικούς, μη- αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs), ή εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης, απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του ARICLAIM και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε ασθενείς που λάμβαναν Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs π. χ παροξετίνη, φλουοξετίνη) συγχρόνως με άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του ARICLAIM με σεροτονινεργικά αντικαταθλιπτικά όπως οι SSRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, το St John’ s wort (Hypericum perforatum), η βενλαφαξίνη, οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη.
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Συνιστάται προσοχή όταν το ARICLAIM λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δραστικά στο ΚΝΣ ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
CNS medicinal products: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Επιδράσεις της ντουλοξετίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2:
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θεοφυλλίνης, ενός υποστρώματος του CYP1A2, δεν επηρεάσθηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τη ντουλοξετίνη (60 mg δις ημερησίως).
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2D6:
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
Όταν η ντουλοξετίνη χορηγήθηκε στα 60 mg δις ημερησίως μαζί με μονήρη δόση δεσιπραμίνης, ενός υποστρώματος του CYP2D6, η περιοχή- AUC της δεσιπραμίνης τριπλασιάστηκε.
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης (40 mg δις ημερησίως) αυξάνει την περιοχή- AUC στη σταθερή κατάσταση της τολτεροδίνης (2 mg δις ημερησίως) κατά 71%, αλλά δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική του δραστικού 5- υδρόξυ μεταβολίτη της και δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή του ARICLAIM με φαρμακευτικές ουσίες που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη).
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Από του στόματος αντισυλληπτικά και άλλοι στεροειδείς παράγοντες:
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Ειδικές in vivo μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
6 Αντιπηκτικοί και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες:
Anticoagulants and antiplatelet agents:
Συστήνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ντουλοξετίνης με από του στόματος αντιπηκτικούς και αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, εξαιτίας του δυνητικά αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Επιπρόσθετα, έχουν παρατηρηθεί αυξημένες τιμές της INR κατά τη συγχορήγηση ντουλοξετίνης με βαρφαρίνη.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered with warfarin.
Η συγχορήγηση του ARICLAIM με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο, ή με τη φαμοτιδίνη, δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά την χορήγηση μίας δόσης 40 mg από του στόματος.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Επειδή το CYP1A2 εμπλέκεται στο μεταβολισμό της ντουλοξετίνης, η συγχορήγηση του ARICLAIM με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, είναι πιθανό να επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of ARICLAIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.