natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στοιχεία τα οποία έχουν συλλεχθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανομής της φαιντανύλης μπορεί να αλλάξει με τη διύλιση.
5 patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Εάν το IONSYS χρησιμοποιηθεί από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του IONSYS σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών.
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Οι ηλικιωμένοι πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φαιντανύλης σε ασθενείς με δείκτη σωματικής μάζας μεγαλύτερο του 40.
Efficacy and safety in patients with body mass index greater than 40 has not been established.
Χειρουργικές επεμβάσεις του θώρακα και της άνω κοιλίας
Thoracic/ chest and upper abdominal surgeries
Μόνο περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα για ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις του θώρακα και της άνω κοιλίας.
Only limited data are available in patients with thoracic/ chest and upper abdominal surgeries.
Για το λόγο αυτό το IONSYS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
IONSYS should therefore be used with caution in these patients.
6 Κυστική Ίνωση
Cystic Fibrosis
Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Efficacy and safety in patients with cystic fibrosis has not been established.
Η ασφάλεια του IONSYS δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με φυσική κατάσταση κατάταξης ΙV σύμφωνα με την Αμερικάνικη Εταιρία Αναισθησιολόγων (American Society of Anesthesiologists - ASA).
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV.
Με κάθε νέα εφαρμογή IONSYS, ο ασθενής μπορεί να χρησιμοποιεί το IONSYS πιο συχνά, σε σχέση με το χρόνο που απομένει από την 24ωρη δοσολογική περίοδο, εξαιτίας της χαμηλότερης απορρόφησης της φαιντανύλης από το σύστημα κατά τις πρώτες ώρες (βλέπε παράγραφο 5. 2).
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, κατασταλτικών αντιισταμικών και αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει αθροιστικές κατασταλτικές επιδράσεις.
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Υποαερισμός, υπόταση και έντονη καταστολή ή κώμα μπορεί να παρουσιαστούν.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση όλων των παραπάνω αναφερόμενων φαρμάκων με το IONSYS απαιτεί ιδιαίτερη φροντίδα και παρακολούθηση του ασθενούς.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, χορηγούμενη από το στόμα σε δόση των 200 mg/ ημέρα για 4 ημέρες, δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης φαιντανύλης.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/ day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως η ριτοναβίρη, με IONSYS μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων φαιντανύλης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει αύξηση ή παράταση τόσο των θεραπευτικών όσο και των ανεπιθύμητων ενεργειών και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as ritonavir with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse events, and may cause serious respiratory depression.
Η ταυτόχρονη χρήση ριτοναβίρης ή άλλων αναστολέων του CYP3A4 και του IONSYS δε συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται στενά.
The concomitant use of ritonavir or other CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Το IONSYS δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) τις προηγούμενες 14 ημέρες διότι έχει αναφερθεί σοβαρή και μη προβλέψιμη ενίσχυση των οπιοειδών αναλγητικών με τους αναστολείς MAO.
6 IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Η χορήγηση κατά τη διάρκεια του τοκετού δεν συνιστάται γιατί η φαιντανύλη διέρχεται από τον πλακούντα και το αναπνευστικό κέντρο του εμβρύου είναι ευαίσθητο στα οπιοειδή.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the foetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Αν παρ ’ όλα αυτά χρησιμοποιηθεί το IONSYS, πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο αντίδοτο για το παιδί.
If IONSYS is administered, an antidote for the child should be readily available.
Έπειτα από μακροχρόνια θεραπεία η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει στέρηση στο νεογέννητο.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal in the newborn.
7 Γαλουχία
Lactation
Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Fentanyl is excreted into maternal milk.
Δεν συνιστάται ο θηλασμός για 24 ώρες μετά την αφαίρεση του IONSYS.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Γονιμότητα
Women of childbearing potential/ Fertility
Βλέπε παράγραφο 5. 3 (τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα)
See section 5.3 (reproductive toxicology)
Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία.
IONSYS has major influence on the ability to drive and use machines.
Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μόνο αν έχει παρέλθει επαρκής χρόνος μετά τη χρήση του IONSYS.
Fentanyl can cause dizziness and somnolence, therefore patients should only drive vehicles or operate heavy machinery if sufficient time has elapsed after the administration of IONSYS.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η ασφάλεια του IONSYS 40 μικρογραμμαρίων έχει εκτιμηθεί σε συνολικά 791 ασθενείς.
In controlled clinical studies, the safety of IONSYS 40 micrograms was evaluated in a total of 791 patients.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία και κνησμός.
The most commonly reported adverse events were nausea, vomiting, headache and pruritus.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
These were mostly of mild to moderate severity.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι τουλάχιστον πιθανό να σχετίζονται με τη θεραπεία, αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες.
The following adverse reactions that are at least possibly related to treatment have been reported in the clinical trials; not all of these reactions have been uniformly attributed to IONSYS by the investigators, therefore causation cannot be established.
Πολύ συχνές Ανεπιθύμητες Eνέργειες (> 1/ 10)
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
Συχνές Ανεπιθύμητες Eνέργειες (> 1/ 100 έως < 1/ 10)
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
Όχι συχνές Ανεπιθύμητες Eνέργειες (> 1/ 1000 έως < 1/ 100)
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
Καρδιακές διαταραχές
Agitation Abnormal dreams Anxiety Insomnia Hallucinations Depression Hypesthesia
Υπόταση
7
Ταχυκαρδία Βραδυκαρδία Υπέρταση Ημικρανία Συγκοπή
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
Μυαλγία Οίδημα Υπασβεσταιμία Υπογλυκαιμία Υποκαλιαιμία
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100) Nervousness Tremor Vertigo
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Cardiac disorders
Υποξία
Hypotension
Άπνοια Λόξυγκας Υποαερισμός Δύσπνοια Διαταραχή πνεύμονα
Tachycardia Bradycardia Hypertension Migraine Syncope
8
Metabolism and nutrition disorders
Πολύ συχνές Ανεπιθύμητες Eνέργειες (> 1/ 10)
Myalgia Edema Hypocalcemia Hypoglycemia Hypokalemia
Συχνές Ανεπιθύμητες Eνέργειες (> 1/ 100 έως < 1/ 10)
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Όχι συχνές Ανεπιθύμητες Eνέργειες (> 1/ 1000 έως < 1/ 100) Αυξημένος βήχας Ρινίτιδα
Hypoxia
9 Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Apnea Hiccup Hypoventilation Dyspnea Lung disorder Cough increased Rhinitis
Ναυτία Έμετος
Gastro-intestinal disorders
Δυσκοιλιότητα Μετεωρισμός
Constipation Flatulence
Ερυγή Διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος Ειλεός Ξηροστομία Δυσπεψία Ανορεξία
Eructation Gastro-intestinal disorder Ileus Dry mouth Dyspepsia Anorexia
Εξάνθημα Φλεγμονή στο σημείο του τραύματος Οίδημα
Rash Wound site inflammation edema
Ολιγουρία Διαταραχή της ούρησης
Oliguria Urination impaired
Κεφαλαλγία, * ASR’ s – ερύθημα
Headache, *ASRs - erythema
* ASR’ s – κνησμός, φυσαλίδες Πυρετός
*ASRs – itching, vesicles Fever
* ASR’ s– βλατίδες / φλύκταινες, εφίδρωση, ξηρό & φολιδοειδές δέρμα, καύσος Κοιλιακό άλγος Οσφυαλγία Άλγος Ρίγη
*ASRs– papules/ pustules, sweating, dry & flaky skin, burning Abdominal pain Back pain Pain Chills
* ASRs = Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής
*ASRs = application site reactions
Οι εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας από φαιντανύλη είναι μια επέκταση των φαρμακολογικών της δράσεων, με πιο σοβαρή επίδραση την αναπνευστική καταστολή.
The manifestations of fentanyl overdosage are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Θεραπεία
8 Treatment
Στα άμεσα μέτρα για την αντιμετώπιση της αναπνευστικής καταστολής συμπεριλαμβάνεται η αφαίρεση του συστήματος IONSYS και η φυσική ή λεκτική διέγερση του ασθενούς.
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Οι δράσεις αυτές μπορεί να ακολουθηθούν από τη χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή οπιοειδών όπως η ναλοξόνη.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Η αναπνευστική καταστολή μετά από υπερδοσολογία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη διάρκεια δράσης του ανταγωνιστή των οπιοειδών.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του ανταγωνιστή μπορεί να είναι βραχύς.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Για το λόγο αυτό, μπορεί να καταστεί αναγκαία η επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή η συνεχής έγχυση του ανταγωνιστή.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Εάν το επιβάλλει η κλινική κατάσταση, πρέπει να εξασφαλισθεί και να διατηρηθεί η βατότητα της αναπνευστικής οδού πιθανότατα με στοματοφαρυγγική ή ενδοτραχιακή διασωλήνωση και να χορηγηθεί οξυγόνο, καθώς και να υποστηριχθεί ή να ελεγχθεί η αναπνοή, κατάλληλα.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Η θερμοκρασία του σώματος και η λήψη υγρών πρέπει να διατηρηθούν σε ικανοποιητικά επίπεδα.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Αν επέλθει σοβαρή ή επίμονη υπόταση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περίπτωση υποογκαιμίας και η κατάσταση αυτή πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη παρεντερική χορήγηση υγρών.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οπιοειδές αναλγητικό (παράγωγο φαινυλοπιπεριδίνης), κωδικός ATC:
Opioid analgesics (phenylpiperidine derivative), ATC code:
Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως με τους μ- υποδοχείς των οπιοειδών.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ -receptor.
Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές της δράσεις είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, φυσική εξάρτηση και ευφορία.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται σε επίπεδα ορού πάνω από 2ng/ ml.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ ml.
Το IONSYS απελευθερώνει μία προκαθορισμένη δόση 40 μικρογραμμαρίων φαιντανύλης σε κάθε δοσολογική περίοδο διάρκειας 10 λεπτών.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period.
Αφού αφαιρεθεί το σύστημα μετά την τελευταία δόση, η μείωση της συγκέντρωσης φαιντανύλης στον ορό είναι παρόμοια με αυτή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης φαιντανύλης.
Upon system removal after the last dose, decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Όταν το IONSYS τοποθετείται χωρίς να έχει ενεργοποιηθεί το ηλεκτρικό ρεύμα, ο μέσος ρυθμός απορρόφησης της φαιντανύλης σε 24 ώρες είναι 2, 3 μικρογραμμάρια ανά ώρα, υποδεικνύοντας τη ελάχιστη παθητική απελευθέρωση.
When IONSYS is applied without activating the current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/ hour, indicating minimal passive delivery.
Οι μέσες συγκεντρώσεις στον ορό που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση κυμάνθηκαν από 0, 4- 1, 5 ng/ ml κατά τη διάρκεια μίας 24ωρης δοσολογικής περιόδου.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ ml over a 24 hour dosing period.
Γενικά, η μέγιστη συγκέντρωση φαιντανύλης στον ορό παρατηρείται 15 λεπτά περίπου μετά την έναρξη χορήγησης της δόσης.
In general the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Με ενδοφλέβια χορήγηση, ο χρόνος ημιζωής της πρώτης κατανομής είναι περίπου 6 λεπτά.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Ο μέσος όρος του όγκου κατανομής της φαιντανύλης στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 6 l/ kg και ο μέσος όρος της κάθαρσης είναι 53 l/ h.
9 The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 l/ kg, the average clearance is 53 l/ h.
Ηλικιωμένοι, καχεκτικοί ή εξασθενημένοι ασθενείς, μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση της φαιντανύλης και για το λόγο αυτό η δραστική ουσία μπορεί να έχει παρατεταμένο τελικό χρόνο ημιζωής σε αυτούς τους ασθενείς.
Elderly, cachectic, or debilitated patients may have a reduced clearance of fentanyl and, therefore, the active substance may have a prolonged terminal half-life in these patients.
Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver.
Οι μέσες τιμές για το μη συνδεδεμένο ποσοστό της φαιντανύλης στο πλάσμα, υπολογίζεται ότι είναι μεταξύ 13% και 21%.
Mean values for unbound fractions of fentanyl in plasma are estimated to be between 13 and 21%.
Το δέρμα δεν φαίνεται να μεταβολίζει τη φαιντανύλη που χορηγείται διαδερμικά.
Skin does not appear to metabolize fentanyl delivered transdermally.
Κανένας από τους τέσσερις δημογραφικούς παράγοντες που μελετήθηκαν [βάρος (αδύνατοι/ παχύσαρκοι)], ηλικία, φυλή ή φύλο] δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση στη δραστική ουσία (AUC) μετά τη χρήση του IONSYS.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/ obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
11 Όταν το σύστημα τοποθετείται στο κάτω εσωτερικό μέρος του βραχίονα, η ποσότητα φαιντανύλης που απορροφάται είναι περίπου 20% μικρότερη από αυτή που απορροφάται με την τοποθέτηση στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ή στο θώρακα.
When the system is applied on the lower inner arm, fentanyl amount absorbed is approximately 20% lower than the upper outer arm or chest.
Η φαρμακοκινητική της φαιντανύλης είναι ίδια μετά από μία τοποθέτηση όσο και μετά από πολλαπλές τοποθετήσεις σε ένα 24ωρο.
Fentanyl pharmacokinetics appear to be similar with both single and multiple 24 hour applications.
Η συστηματική απορρόφηση της φαιντανύλης αυξάνεται συναρτήσει του χρόνου ανεξάρτητα από τη συχνότητα της δοσολογίας, με την αρχική δόση που είναι περίπου 40% των προκαθορισμένων 40 μικρογραμμαρίων δόσης να απορροφάται εντός 12 έως 24 ωρών μετά την τοποθέτηση του συστήματος.
Systemic absorption of fentanyl increased as a function of time independent of frequency of dosing, with the initial dose being approximately 40% of the nominal 40 micrograms dose absorbed between 12 and 24 hours after application.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της απορρόφησης θα επαναλαμβάνεται με κάθε τοποθέτηση σε νέο σημείο του δέρματος.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application absorption is less when IONSYS is first applied, and consequently a fall in plasma fentanyl concentrations will occur.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα:
Reproductive toxicity:
Σε μία μελέτη σε επίμυς η φαιντανύλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών επιμύων.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Σε μελέτες που έγιναν σε θηλυκούς επίμυς παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας και αύξηση της θνησιμότητας των εμβρύων.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Ενδοφλεβίως χορηγούμενη δόση έως και 0, 4mg/ kg/ ημέρα, για 14 ημέρες σε θηλυκούς επίμυς, δεν προκάλεσε καμία επίδραση στη γονιμότητα.
An intravenous dose of up to 0.4mg/ kg/ day for 14 days to female rats produced no effects on fertility.
Μια εφάπαξ ημερησία δόση φαιντανύλης, προκάλεσε μείωση της γονιμότητας σε επίμυς όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως, σε δόσεις 0, 3 φορές της δόσης που χορηγείται στον άνθρωπο, για 12 ημέρες.
A single daily bolus dose of fentanyl impaired fertility in rats when given in intravenous doses of 0.3 times the human dose for 12 days.
Πιο πρόσφατες μελέτες έχουν καταδείξει ότι οι επιδράσεις στο έμβρυο οφείλονται σε τοξικότητα στη μητέρα και όχι σε άμεσες επιδράσεις της ουσίας στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Δεν υπήρξαν ενδείξεις για τερατογόνο επίδραση σε μελέτες που έγιναν σε δύο είδη (επίμυς και κουνέλια).
There were no indications for teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Σε μία μελέτη για την ανάπτυξη πριν και μετά τη γέννηση, ο ρυθμός επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μικρότερος σε δόσεις οι οποίες μείωσαν ελαφρά το βάρος της μητέρας.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Αυτό μπορεί να οφειλόταν είτε σε αλλαγή της μητρικής φροντίδας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογνά.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Όπως και άλλα οπιοειδή, η φαιντανύλη παρουσίασε μεταλλαξιογόνες επιδράσεις in vitro σε κύτταρα θηλαστικών.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Ο μεταλλαξιογόνος κίνδυνος από τη χρήση θεραπευτικών δόσεων φαίνεται απίθανος καθώς οι επιδράσεις παρουσιάζονται μόνο σε υψηλές συγκεντρώσεις.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Μελέτες καρκινογένεσης της φαιντανύλης δεν έχουν γίνει.
The carcinogenicity of fentanyl has not been studied.
Οξεία τοξικότητα:
Acute toxicity:
Βλέπε Παράγραφο 4. 9 Υπερδοσολογία
See Section 4.9 Overdose.
Περιεχόμενο στο κάτω μέρος του περιβλήματος:
Bottom housing assembly:
- τροποποιημένη πολυαιθυλενογλυκόλη τερεφθαλική
- glycol-modified polyethylene terephthalate
- υδρογέλη ανόδου: ύδωρ κεκαθαρμένο, νατρίου υδροξείδιο, πολακρυλίνη και
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
πολυβινυλαλκοόλη
10
- υδρογέλη καθόδου: νάτριο κιτρικό, πολυβινυλαλκοόλη, κιτρικό οξύ άνυδρο, χλωριούχο
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
κετυλοπυριδίνιο, ύδωρ κεκαθαρμένο και νάτριο χλωριούχο.
chloride, purified water and sodium chloride.
- ηλεκτρόδιο ανόδου: φύλλο αλουμινίου και ηλεκτρικά αγώγιμη κολλητική ταινία (ECAT).
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT).
- ηλεκτρόδιο καθόδου: τριστρωματικό σύνθετο υλικό χλωριούχου αργύρου, φύλλο αργύρου,
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT.
- Αυτοκόλλητο: πολυβουτένιο, εστέρας ρητίνης.
- skin adhesive: polybutene, resin ester.
- περίβλημα: πολυεστερικό υμένιο, σιλικόνη.
- liner: polyester film, silicone.
1 έτος Να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
1 year Use immediately after opening.
Κάθε σύστημα IONSYS είναι συσκευασμένο σε ένα σφραγισμένο φακελλίσκο ορθογώνιου σχήματος, μαζί με έναν απορροφητή υγρασίας.
Each IONSYS system is individually packaged in a rectangular sealed foil sachet, together with a moisture absorber.
Ο φακελλίσκος αποτελείται από επένδυση νάιλον, φύλλο αλουμινίου, και μία θερμοσφραγισμένη επίστρωση από συμπολυμερές πολυαιθυλενίου και πολυμεθακρυλικού οξέος.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Κάθε φακελλίσκος βρίσκεται μέσα σε μία αναδιπλούμενη χάρτινη συσκευασία.
Each sachet is packaged in a folding cardboard carton.
Σε κάθε συσκευασία περιέχεται ένα τεμάχιο.
There is one unit per carton.
Η επαφή με τη γέλη μπορεί να αποβεί επικίνδυνη για τους ανθρώπους.
Contact with the gel can be harmful to humans.
Εάν η γέλη φαιντανύλης έρθει σε επαφή με το δέρμα κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης ή της αφαίρεσης, η περιοχή του δέρματος που έχει έρθει σε επαφή πρέπει να πλυθεί με άφθονο νερό.
If the fentanyl gel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σαπούνι, οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά για να απομακρυνθεί η γέλη διότι μπορεί να ενισχυθεί η ικανότητα της δραστικής ουσίας να εισχωρεί στο δέρμα.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the gel because they may enhance the active substances’ ability to penetrate the skin.
Οδηγίες Ελέγχου Λειτουργίας του IONSYS για το Φαρμακοποιό ή άλλο Επαγγελματία Υγείας (Να διεξαχθεί Πριν τη Διάθεση του Συστήματος)
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Heath Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing).
Κάθε σύστημα IONSYS πρέπει να ελέγχεται πριν διανεμηθεί στον ασθενή για να διασφαλιστεί η καλή λειτουργία του.
Each IONSYS system should be tested before it is dispensed to a patient to ensure the system is functional.
Αυτό μπορεί να γίνει πιέζοντας το κουμπί που απελευθερώνει το φάρμακο, ενώ το IONSYS βρίσκεται ακόμη μέσα στο σφραγισμένο φακελλίσκο.
This can be done by pressing the recessed dosing button of the IONSYS, with the IONSYS still in its sealed sachet.