natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Ιnsulin Human Winthrop Comb 15 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως είναι οι θειόλες και τα θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Το Ιnsulin Human Winthrop Comb 15 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
187 Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
τύπου πένας
172 Handling of the pen
188 στο κουμπί ένεσης ποικίλλει με βάση τη μορφή ινσουλίνης που χρησιμοποιείται με το Insulin Human Winthrop.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
2ο βήμα.
173 Step 2.
189 6ο βήμα.
Step 6.
190 1.
175 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
191 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
176 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Insulin Human Winthrop Comb 25 περιέχει 100 IU εναιωρήματος ινσουλίνης ανά ml.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Το Insulin Human Winthrop Comb 25 δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και δεν πρέπει να χορηγείται με αντλίες έγχυσης ή με εξωτερικές ή εμφυτεύσιμες αντλίες ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
192 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insulin Human Winthrop Comb 25 για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και - αν είναι αναγκαίο - με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
177 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
193 Η εμμονή των ασθενών στη δοσολογία και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση των κινδύνων της υπογλυκαιμίας.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Συνοδά νοσήματα
178 Intercurrent illness
194 Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ανθρώπινη ινσουλίνη.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Το Insulin Human Winthrop Comb 25 μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Insulin Human Winthrop Comb 25 can be used during breastfeeding.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
179 4.8 Undesirable effects
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
180 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
196 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Μετά την υποδόρια ένεση, η έναρξη της δράσης επέρχεται εντός 30 - 60 λεπτών, η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 2
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 19 hours.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
181 5.2 Pharmacokinetic properties
197 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
198 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
182 6.5 Nature and contents of container
Το Insulin Human Winthrop Comb 25 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί⋅ δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φιαλιδίου.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Insulin Human Winthrop Comb 25 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως είναι οι θειόλες και τα θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Το Insulin Human Winthrop Comb 25 μπορεί να αναμιχθεί με όλες τις ανθρώπινες ινσουλίνες της Sanofi- Αventis αλλά ΟΧΙ με εκείνες που έχουν παραχθεί για να χορηγούνται ειδικά με τις αντλίες ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Το Insulin Human Winthrop Comb 25 ΔΕΝ πρέπει επίσης να αναμιγνύεται με τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
200 1.
184 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
201 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
185 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Insulin Human Winthrop Comb 25 περιέχει 40 IU εναιωρήματος ινσουλίνης ανά ml.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
202 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Comb 25, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
186 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Συνοδά νοσήματα
187 Intercurrent illness
204 Γαλουχία
Lactation
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
188 4.8 Undesirable effects
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
189 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
206 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
190 5.2 Pharmacokinetic properties
207 6.
6.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
191 6.5 Nature and contents of container
208 Το εναιώρημα ινσουλίνης θα πρέπει να αναμιγνύεται μόλις πριν την αναρρόφηση από το φιαλίδιο στη σύριγγα για ένεση.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Αυτό ισχύει, π. χ. όταν γίνεται μετάταξη από:
This applies, for example, when transferring from:
211 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
194 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Insulin Human Winthrop Comb 25 σε φυσίγγια δημιουργήθηκε για να χορηγείται με τις σειρές του ΟptiPen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
212 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Comb 25, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
195 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Συνοδά νοσήματα
196 Intercurrent illness
214 Γαλουχία
Lactation
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση.
197 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
215 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
198 Skin and subcutaneous tissue disorders
216 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
199 5.2 Pharmacokinetic properties
217 6.
6.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
200 6.5 Nature and contents of container
218 Συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης Τα φυσίγγια προορίζονται για χρήση με μια συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης, όπως είναι η συσκευή OptiPen καθώς και με άλλες συσκευές τύπου πένας που είναι κατάλληλες για τα φυσίγγια Insulin Human Winthrop και σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Φυσίγγια Πριν από την προσθήκη στη συσκευή τύπου πένας, το Insulin Human Winthrop Comb 25 πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 1 - 2 ώρες και στη συνέχεια να ανακινείται και πάλι το εναιώρημα προκειμένου να ελεγχθεί το περιεχόμενο.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Το Insulin Human Winthrop Comb 25 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί⋅ δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
219 Τα φυσίγγια του Insulin Human Winthrop Comb 25 δεν είναι σχεδιασμένα ώστε να μπορεί να αναμιχθεί οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη με αυτά.
Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
201 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
220 1.
202 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
To Insulin Human Winthrop Comb 25 είναι ένα εναιώρημα διφασικής, ισοφανικής ινσουλίνης με 25% διαλυτή ινσουλίνη και 75% κρυσταλλική πρωταμινική ινσουλίνη.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Μετάταξη στο Insulin Human Winthrop Comb 25
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25
Η αναπροσαρμογή της δοσολογίας πιθανόν να είναι αναγκαία, όταν οι ασθενείς μετατάσσονται από το ένα σκεύασμα ινσουλίνης στο άλλο.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
- ζωϊκή ινσουλίνη (ιδιαίτερα βόεια ινσουλίνη) σε ανθρώπινη ινσουλίνη,
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
221 Η ανάγκη για αναπροσαρμογή (π. χ. μείωση) της δόσης ίσως γίνεται προφανής αμέσως μετά τη μετάταξη.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Μετά τη μετάταξη από ζωϊκή ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
203 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Τα σημεία της ένεσης στην περιοχή του σώματος, όπου αυτές γίνονται, θα πρέπει να εναλλάσσονται συνεχώς.
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insulin Human Winthrop Comb 25 για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλλίτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και - αν είναι αναγκαίο - με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
222 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωϊκή ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάταξη στο Insulin Human Winthrop Comb 25, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, τα σημεία των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
204 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται εντατικότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος σε ασθενείς στους οποίους τα υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να σχετίζονται με ιδιαίτερες κλινικές καταστάσεις όπως σε ασθενείς με σημαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον εγκέφαλο (κίνδυνος καρδιακών ή εγκεφαλικών επιπλοκών από την υπογλυκαιμία) καθώς επίσης και σε ασθενείς με εξελικτική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει αντιμετωπισθεί με φωτοπηξία (κίνδυνος αιφνίδιας αμαύρωσης μετά από υπογλυκαιμία).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
- οι οποίοι μετατάσσονται από ζωϊκή ινσουλίνη σε ανθρώπινη,
- after transfer from animal insulin to human insulin,
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
205 Handling of the pen
224 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Σε γυναίκες που θηλάζουν δυνατόν να απαιτηθεί προσαρμογή στη δόση ινσουλίνης και στη δίαιτα.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
206 4.8 Undesirable effects
Βαριά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν επαναλαμβάνονται μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Παρατεταμένα ή βαριά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
225 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Μια έντονη αλλαγή του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να προκαλέσει προσωρινή οπτική δυσλειτουργία λόγω παροδικής μεταβολής της θολερότητας και του διαθλαστικού δείκτη των φακών.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Ωστόσο, η εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να σχετίζεται με παροδική επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
207 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Οι πλέον ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη στη θέση ένεσης συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες μέχρι και λίγες εβδομάδες.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
226 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
208 5.2 Pharmacokinetic properties
3 ml εναιωρήματος σε φυσίγγιο (τύπου 1 άχρωμο γυαλί) με έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο (τύπου 1)) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο ή από ελασματοειδές πολυϊσοπρένιο και βρωμοβουτύλιο (τύπου 1)).
209 3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
228 Διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 4, 5, 6, 9 ή 10 συσκευών τύπου πένας.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Πριν από την πρώτη χρήση, το Insulin Human Winthrop Comb 25 πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 1 - 2 ώρες και στη συνέχεια να ανακινείται και πάλι το εναιώρημα προκειμένου να ελεγχθεί το περιεχόμενο.
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Το Insulin Human Winthrop Comb 25 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί. δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Το Insulin Human Winthrop Comb 25 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Σώμα της συσκευής τύπου πένας
210 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
230 1ο βήμα.
Check and mix the Insulin
2ο βήμα.
211 Step 2.
Πρέπει να αφαιρείται το εξωτερικό και το εσωτερικό καπάκι της βελόνας Φυλάξτε το εξωτερικό καπάκι για να αφαιρέσετε τη χρησιμοποιημένη βελόνα.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Αν το μαύρο έμβολο βρίσκεται στην αρχή της έγχρωμης ράβδου, τότε υπάρχουν περίπου 40 μονάδες ινσουλίνης.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την τεχνική της ένεσης από τον επαγγελματία υγείας.
212 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
232 10.
10.
233 1.
213 1.
234 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
214 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Insulin Human Winthrop Comb 25 σε φυσίγγια για το OptiClik δημιουργήθηκε για να χορηγείται μόνο με τη συσκευή OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insulin Human Winthrop Comb 25 για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και −αν είναι αναγκαίο− με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
235 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Comb 25, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
215 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Συνοδά νοσήματα
216 Intercurrent illness
237 Γαλουχία
Lactation
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση.
217 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
238 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
218 Skin and subcutaneous tissue disorders
239 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
219 5.2 Pharmacokinetic properties