natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μία μελέτη που περιελάμβανε δέκα υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν EMADINE οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0, 05% δύο φορές ημερησίως, αμφοτερόπλευρα, για 15 ημέρες, οι συγκεντρώσεις της μητρικής ουσίας στο πλάσμα ήταν γενικά κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού της χρησιμοποιούμενης μεθόδου (0, 3 ng/ ml).
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Δείγματα στα οποία η emedastine ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί ποσοτικά κυμαίνονταν από 0, 30 έως 0, 49 ng/ ml.
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της emedastine στον άνθρωπο είναι περίπου 50% και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σημειώθηκαν εντός μίας- δύο ωρών μετά τη χορήγηση.
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Μεταβολισμός Η emedastine μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
Περίπου το 44% της από του στόματος δόσης ανευρίσκεται στα ούρα για περίοδο 24 ωρών, με μόνον το 3, 6% της δόσης να απεκκρίνεται ως μητρικό συστατικό του φαρμάκου.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Δύο κύριοι μεταβολίτες, οι 5- και 6- hydroxyemedastine απεκκρίνονται στα ούρα τόσο στην ελεύθερη όσο και στη δεσμευμένη μορφή τους.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Επίσης, σχηματίζονται ως δευτερεύοντες μεταβολίτες τα 5΄- oxo ανάλογα των 5- και 6- hydroxyemedastine και το N- οξείδιο.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical Safety Data
Διηθήσεις μονοπύρηνων κυττάρων του σκληροκερατοειδικού ορίου παρατηρήθηκαν στο 1/ 4 των αρσενικών πιθήκων οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 0, 5 mg/ ml και στα 4/ 4 των αρσενικών και το 1/ 4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1, 0 mg/ ml.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Διηθήσεις μονοπύρηνων κυττάρων του σκληρού παρατηρήθηκαν στο 1/ 4 των αρσενικών και στο 1/ 4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 0, 5 mg/ ml και στα 2/ 4 των αρσενικών και το 1/ 4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1, 0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Ο μέσος όρος των ανώτατων επιπέδων στο πλάσμα ήταν περίπου 1 ng/ ml και 2 ng/ ml για τις θεραπείες με 0, 5 και 1, 0 mg/ ml αντίστοιχα.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Βρέθηκε ότι η emedastine παρατείνει το διάστημα QT σε σκύλους.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
5 Σε μία μελέτη τερατογένεσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξική αλλά όχι τερατογόνος επίδραση με την υψηλότερη δόση που αξιολογήθηκε (140 mg/ kg/ ημέρα).
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0, 1 mg/ ml Tρομεταμόλη, Νάτριο χλωριούχο, Yπρομελλόζη, Yδροχλωρικό οξύ / νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Kεκαθαρμένο ύδωρ.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml Trometamol, Sodium chloride, Hypromellose, Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
5 6.4 Special precautions for storage
Το EMADINE διατίθεται σε αδιαφανείς πλαστικές φιάλες DROP- TAINER των 5 ml και 10 ml.
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού, και απόρριψης
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
27th January 1999.
27η Ιανουαρίου 1999.
Date of last renewal:
29η Ιανουαρίου 2004
29th January 2004
EMADINE 0, 5 mg/ ml, Oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution.
1 ml διαλύματος περιέχει 0, 5 mg emedastine (ως difumarate)
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
Για μία μόνο χρήση.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Πληθυσμός ηλικιωμένων Το EMADINE δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και επομένως δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτόν τον πληθυσμό.
Elderly Population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Παιδιατρικός πληθυσμός Το EMADINE μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 ετών και άνω), σε δοσολογία ίδια με αυτήν των ενηλίκων.
Paediatric Population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία Το EMADINE δεν έχει μελετηθεί σ΄αυτούς τους ασθενείς και επομένως δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτόν τον πληθυσμό.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Οφθαλμική χρήση.
For ocular use
8 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contra-indications
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
7 4.4 Special warnings and special precautions for use
Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την απουσία επίδρασης της emedastine επί των αδρενεργικών υποδοχέων και των υποδοχέων ντοπαμίνης και σεροτονίνης, το EMADINE μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εφόσον τηρούνται οι οδηγίες δοσολογίας της παραγράφου 4. 2.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
9 Καρδιακές διαταραχές Μη γνωστές: ταχυκαρδία
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία Όχι συχνές: κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα, δυσγευσία
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, θαμπή όραση, κνησμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, χρώση κερατοειδούς, υπεραιμία του επιπεφυκότα Όχι συχνές: διηθήσεις του κερατοειδούς, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, δακρύρροια αυξημένη, ασθενωπία, υπεραιμία του οφθαλμού.
8 Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Σε περίπτωση λήψης από του στόματος του περιεχομένου πολλών περιεκτών μιας δόσης ΕΜΑDINE εσκεμμένα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT από την emedastine και θα πρέπει να εφαρμόζεται η κατάλληλη παρακολούθηση και αντιμετώπιση.
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: απόσυμφορητικά και αντιαλλεργικά, άλλα αντιαλλεργικά,
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
H emedastine είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και τοπικά αποτελεσματικός ανταγωνιστής των Η1 υποδοχέων ισταμίνης (Ki = 1, 3 nM).
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Δοκιμασίες in vitro για τη χημική συγγένεια της emedastine με τους υποδοχείς ισταμίνης (Η1, Η2 και Η3) δείχνουν 10. 000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τους Η1 υποδοχείς, Ki = 1, 3 nM, 49. 064 nM και 12. 430 nM, αντίστοιχα.
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Απορρόφηση Η emedastine απορροφάται συστηματικά, όπως και άλλα τοπικώς χορηγούμενα συστατικά φαρμάκου.
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Σε μία μελέτη που περιελάμβανε δέκα υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν EMADINE οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0, 05% δύο φορές ημερησίως, αμφοτερόπλευρα, για 15 ημέρες, οι συγκεντρώσεις της μητρικής ουσίας στο πλάσμα ήταν γενικά κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού της χρησιμοποιουμένης μεθόδου (0, 3 ng/ ml).
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
10 Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της emedastine στον άνθρωπο είναι περίπου 50% και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σημειώθηκαν εντός μίας- δύο ωρών μετά τη χορήγηση.
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Επίσης, σχηματίζονται ως δευτερεύοντες μεταβολίτες τα 5 ΄- oxo ανάλογα των 5- και 6- hydroxyemedastine και το N- οξείδιο.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
9 5.3 Preclinical Safety Data
Διηθήσεις μονοπύρηνων κυττάρων του σκληροκερατοειδικού ορίου παρατηρήθηκαν στο 1/ 4 των αρσενικών πιθήκων οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 0, 5 mg/ ml και στα 4/ 4 των αρσενικών και το 1/ 4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1, 0 mg/ ml.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Διηθήσεις μονοπύρηνων κυττάρων του σκληρού παρατηρήθηκαν στο 1/ 4 των αρσενικών και στο 1/ 4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 0, 5 mg/ ml και στα 2/ 4 των αρσενικών και το 1/ 4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1, 0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Βρέθηκε ότι η emedastine παρατείνει το διάστημα QT σε σκύλους.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Σε μία μελέτη τερατογένεσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξική αλλά όχι τερατογόνος επίδραση με την υψηλότερη δόση που αξιολογήθηκε (140 mg/ kg/ ημέρα).
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Tρομεταμόλη Νάτριο χλωριούχο Υπρομελλόζη Υδροχλωρικό οξύ/ Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Kεκαθαρμένο ύδωρ
Trometamol Sodium chloride Hypromellose Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
11 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου:
After first opening a foil pouch:
Το EMADINE διατίθεται σε περιέκτες μιας δόσης από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, οι οποίοι περιέχουν 0, 35 ml.
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
30 x 0, 35 ml περιέκτες μιας δόσης και 60 x 0, 35 ml περιέκτες μιας δόσης.
30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και απόρριψης
10 6.6 Instructions for use and handling, and disposal
Ένας περιέκτης είναι αρκετός για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
(30η Μαίου 2002 Άδεια κυκλοφορίας του MONODOSE) 27η Ιανουαρίου 1999.
(30th May 2002 SD MAA) 27th January 1999 Date of last renewal:
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
12
ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
EMADINE 0, 5 mg/ ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων S. A.
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution in multidose container S. A.
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Βέλγιο.
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ισπανία.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
EMADINE 0, 5 mg/ ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F- 68240 Kaysersberg Γαλλία
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg France
• ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Δεν εφαρμόζεται.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
14 A.
15 Α.
LABELLING
16 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI 1 ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml & 10 ml.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml.
EMADINE 0, 5 mg/ ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων.
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
Emedastine
Emedastine
Emedastine 0, 5 mg/ ml ως difumarate
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0, 1 mg/ ml, τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, υδροχλωρικό οξύ / νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Παρτίδα: xxxxx
Lot:
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 5 ml & 10 ml
BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
Emedastine.
Emedastine.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για 30 x 0, 35 ml περιέκτες & χάρτινο κουτί για 60 x 0, 35 ml περιέκτες
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
EMADINE 0, 5 mg/ ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Emedastine 0, 5 mg/ ml ως difumarate.
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
3 LIST OF EXCIPIENTS
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Eye drops, solution; 0.35 ml x 30.
0, 35 ml x 30 0, 35 ml x 60
0.3 5 ml x 60
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
5 METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Χωρίς συντηρητικό.
Preservative free..
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
8 EXPIRY DATE
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
19 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
13 BATCH NUMBER
21 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φάκελος Αλουμινίου
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0, 35 ml x 5.
Eye drops, solution; 0.35 ml x 5.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Tear open pouch at level of cut.
Τραβήξτε το φάκελο για να ανοίξει στο επίπεδο της εγκοπής.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Περιέκτης μιας δόσης
Single-dose container
EMADINE 0, 5 mg/ ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Οφθαλμική χρήση
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution Ocular use
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24 PACKAGE LEAFLET
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
In this leaflet
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Before you use EMADINE 3.
1 Τι είναι το EMADINE και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το EMADINE 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMADINE 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το EMADINE 6.
Possible side effects 5.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EMADINE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EMADINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ EMADINE
BEFORE YOU USE EMADINE
Μη χρησιμοποιήσετε το EMADINE …
Do not use EMADINE...
• σε περίπτωση αλλεργίας στην emedastine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατκό
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το EMADINE …
Take special care with EMADINE...
• Εάν φοράτε φακούς επαφής παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο « Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Emadine », παρακάτω.
• If you wear contact lenses please see section ‘Important information about some of the eingredients of Emadine below’.
• Το EMADINE δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς αυτής της ηλικίας.
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
26 • Το EMADINE δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με προβλήματα των νεφρών ή του ήπατος.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
Χρήση άλλων φαρμάκων.
Using other medicines.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε (ή έχετε πάρει πρόσφατα) άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
25 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες την ίδια ώρα με το EMADINE, ακολουθήστε τη σύσταση στο τέλος της παραγράφου 3 « Πως να χρησιμοποιήσετε το EMADINE ».
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Κύηση και θηλασμός Αν είστε έγκυος, ή μπορεί να μείνετε έγκυος, αν θηλάζετε.
• If you are pregnant, or might get pregnant, if you are breast-feeding.
Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας έχει θαμπώσει για λίγο ακριβώς μετά τη χρήση του EMADINE.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Important information about some of the ingredients of EM ADINE
Οπότε μη φοράτε φακούς επαφής όταν χρησιμοποιείται το EMADINE.
A preservative in EMADINE (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ EMADINE
HOW TO USE EMADINE
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το EMADINE αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 3 ετών:
Adults and children over 3 years:
Μία σταγόνα στο μάτι, δύο φορές την ημέρα Χρησιμοποιήστε το σε αυτή τη δόση εκτός εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει να κάνετε διαφορετικά.
Use this much unless your doctor tells you something differently.
Να το χρησιμοποιείτε για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Use it for as long as your doctor tells you to.
Χρησιμοποιήστε τις σταγόνες και στα δύο μάτια μόνον εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Only use drops in both eyes if your doctor tells you to.
Τώρα γυρίστε στην πίσω σελίδα >
Now turn over >
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤO EMADINE (συνέχεια)
HOW TO USE EMADINE (continued)
27 Πόσο να χρησιμοποιώ < δείτε πλευρά 1
How much to use < see side 1
• Πάρτε τη φιάλη με το EMADINE και έναν καθρέφτη. • Πλύνετε τα χέρια σας. • Πιάστε τη φιάλη και ξεβιδώστε το πώμα. • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δακτύλου σας. • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.
26 • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία “ τσέπη ” μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη αν βοηθάει. • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες που έχουν μείνει μέσα στη φιάλη. • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα ΕΜΑDINE κάθε φορά. • Μην πιέζετε πολύ τη φιάλη, είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να χρειάζεται μόνο μια ελαφρά πίεση στη βάση του (εικόνα 2). • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι. • Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time. • Don’t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το EMADINE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines EMADINE can cause side effects although not everyone gets them.
Αυτές μπορεί να είναι δυσάρεστες, αλλά οι περισσότερες από αυτές περνάνε σύντομα.
These can be unpleasant, but most of them disappear quickly.
Αν ανησυχείτε μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious, If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1ως 10 χρήστες στους 100)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Αντιδράσεις στο μάτι: πόνος στο μάτι, ερεθισμός του ματιού, θολή όραση, χρώση κερατοειδή, ξηροφθαλμία, φαγούρα στο μάτι, κοκκίνισμα του ματιού
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
28 Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1ως 10 χρήστες στους 1. 000)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)