natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και το συντονισµό, βελτιώνει τις ενδείξεις και τα συµπτώµατα της νόσου του Πάρκινσον, όπως είναι η δυσκαµψία και η επιβράδυνση των κινήσεων.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In the first study, the effects of two different doses of AZILECT taken alone were compared to those of placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα συµπτώµατα εντός 26 εβδοµάδων, όπως αυτά αξιολογήθηκαν µε τη χρήση τυποποιηµένης κλίµακας (Ενιαία Βαθµολογική Κατάταξη της Νόσου του Πάρκινσον ή UPDRS).
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS).
Στις άλλες δύο µελέτες, στις οποίες µετείχαν συνολικά 1. 159 ασθενείς σε προχωρηµένο στάδιο της νόσου, το AZILECT προστέθηκε στην ήδη εφαρµοζόµενη θεραπεία των ασθενών µε λεβοντόπα και συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο ή µε εντακαπόνη (άλλο φάρµακο για τη νόσο του Πάρκινσον).
It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson’ s disease).
Οι µελέτες είχαν διάρκεια 26 και 18 εβδοµάδες αντίστοιχα.
The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος κατά τον οποίο οι ασθενείς παρέµεναν στην κατάσταση « off » κατά τη διάρκεια της ηµέρας, όπως καταγράφηκε στα ηµερολόγια που διατηρούσαν οι ασθενείς.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ state during the day, as recorded in patient diaries.
Ποιο είναι το όφελος του AZILECT σύµφωνα µε τις µελέτες; Σε όλες τις µελέτες το AZILECT ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο.
AZILECT was more effective than placebo in all studies.
Στη µελέτη διάρκειας 26 εβδοµάδων, στην οποία το AZILECT χρησιµοποιήθηκε ως µονοθεραπεία, οι ασθενείς που λάµβαναν 1 mg του φαρµάκου µία φορά την ηµέρα παρουσίασαν κατά µέσο όρο µείωση στη βαθµολογία UPDRS κατά 0, 13 βαθµούς, µε βαθµολογία αναφοράς τους 24, 69 βαθµούς.
In the study where AZILECT was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Η µείωση αυτή συγκρίθηκε µε την αύξηση κατά 4, 07 βαθµούς στους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο, µε βαθµολογία αναφοράς τους 24, 54 βαθµούς.
This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Η µείωση στη βαθµολογία UPDRS αποτελεί ένδειξη βελτίωσης των συµπτωµάτων, ενώ η αύξηση στη βαθµολογία ένδειξη επιδείνωσης αυτών.
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Στις περιπτώσεις όπου το AZILECT χρησιµοποιήθηκε ως συµπληρωµατική θεραπεία της λεβοντόπα, 1 mg του φαρµάκου επέφερε µεγαλύτερη µείωση του χρόνου παραµονής στην κατάσταση « off » σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg AZILECT reduced the time in the ‘ off’ state more than placebo did.
Σε αµφότερες τις µελέτες οι ασθενείς που πρόσθεσαν AZILECT στη θεραπεία τους παρέµειναν κατά µέσο όρο µία ώρα λιγότερη στην κατάσταση « off » σε σύγκριση µε τους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρµακο.
In both studies, patients adding AZILECT spent an average of around one hour less in the ‘ off’ state than those adding placebo.
Παρόµοια µείωση στο χρόνο παραµονής στην κατάσταση « off » παρατηρήθηκε και στους ασθενείς που λάµβαναν εντακαπόνη.
A similar decrease in time spent in the ‘ off’ state was seen in patients taking entacapone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το AZILECT; Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια (εµφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) του AZILECT είναι ο πονοκέφαλος.
The most common side effect with AZILECT (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το AZILECT περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with AZILECT, see the Package Leaflet.
Το AZILECT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρασαγιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
AZILECT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rasagiline or any of the other ingredients.
Το AZILECT δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλους αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης ή µε πεθιδίνη (παυσίπονο).
AZILECT should not be used with other monoamine oxidase inhibitors or pethidine (a painkiller).
Μεταξύ διακοπής της θεραπείας µε AZILECT και έναρξης θεραπείας µε άλλον αναστολέα της µονοαµινοξειδάσης ή µε πεθιδίνη θα πρέπει να µεσολαβεί χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 14 ηµερών.
There should be at least 14 days between stopping treatment with AZILECT and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Το AZILECT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήµατα.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Επίσης χρειάζεται προσοχή όταν το AZILECT χορηγείται ταυτόχρονα µε ορισµένα άλλα φάρµακα.
Caution is also needed by patients taking AZILECT at the same time as other medicines.
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the Package Leaflet for more information.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το AZILECT; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του AZILECT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον ως µονοθεραπείας (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συµπληρωµατικής θεραπείας (µε λεβοντόπα) σε ασθενείς µε διακυµάνσεις προς το τέλος του χρόνου επίδρασης της δόσης.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that AZILECT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το AZILECT.
The Committee recommended that AZILECT be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το AZILECT:
Other information about AZILECT:
Στις 21 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma GmbH για το AZILECT.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AZILECT to Teva Pharma GmbH on 21 February 2005.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του AZILECT διατίθεται εδώ.
The full EPAR for AZILECT can be found here.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
AZILECT δισκία 1mg
1 1.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνη (ως μεσυλική ρασαγιλίνη).
AZILECT 1 mg tablets
Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. ενότητα 6. 1
Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
For a full list of excipients, see section 6.1.
Δισκίο.
PHARMACEUTICAL FORM
4.
Tablet
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
Το ΑZILECT ενδείκνυται για την θεραπεία της ιδιοπαθούς ασθένειας του Parkinson (PD) ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (με λεβοντόπα) σε ασθενείς με διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης.
AZILECT is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς.
No change in dosage is required for elderly patients.
Παιδιά και έφηβοι (< 18 ετών):
Children and adolescents (< 18 years):
Δεν συνιστάται καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν εξακριβωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Not recommended as the safety and efficacy have not been established in this population.
Η χρήση της ρασαγιλίνης αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε ενότητα 4. 3).
Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Χρειάζεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με ρασαγιλίνη σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Στην περίπτωση ασθενών των οποίων η ηπατική ανεπάρκεια εξελίσσεται από ήπια σε μέτρια, η ρασαγιλίνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε ενότητα 4. 4).
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δοσολογία για την νεφρική ανεπάρκεια.
No change in dosage is required for renal impairment.
Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε ενότητα 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Συγχορηγούμενη θεραπεία με αναστολείς (ΜΑΟ) μονοαμινοξειδάσης ή πεθιδίνη (βλέπε ενότητα 4. 5).
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors or pethidine (see section 4.5).
Θα πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 14 ημέρες από την διακοπή της ρασαγιλίνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ ή με πεθιδίνη.
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
2 Η ρασαγιλίνη αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε ενότητα 4. 5).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
Η ταυτόχρονη χρήση της ρασαγιλίνης με δεξτρομεθορφάνη ή συμπαθομιμητικά όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και από το στόμα χορηγούμενα αποσυμφορρητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα κατά του κοινού κρυολογήματος που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη δεν συνίστάται (βλέπε ενότητα 4. 5).
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Κατά την διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης οι περιπτώσεις εμφάνισης μελανώματος προκάλεσε το σκεπτικό της πιθανής συσχέτισης με την ρασαγιλίνη.
During the clinical development programme the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Τα δεδομένα που συλέχθηκαν υποδεικνύουν ότι η νόσος του Parkinson και όχι κάποιο συγκεκριμένο φάρμακο, σχετίζεται με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος (όχι αποκλειστικά του μελανώματος).
The data collected suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Χρειάζεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με ρασαγιλίνη στους ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Στην περίπτωση ασθενών των οποίων η ηπατική ανεπάρκεια εξελίσσεται από ήπια σε μέτρια, η ρασαγιλίνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε ενότητα 5. 2).
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
Η ρασαγιλίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλους αναστολείς της ΜΑΟ καθώς μπορεί να υπάρχει ο κίνδυνος μη εκλεκτικής αναστολής της ΜΑΟ, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κρίσεις υπέρτασης (βλέπε ενότητα 4. 3).
Rasagiline should not be administered along with other MAO inhibitors as there may be a risk of non- selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση πεθιδίνης με αναστολείς ΜΑΟ όπως επίσης και με άλλους εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ- Β.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με πεθιδίνη αντενδείκνυται (βλέπε ενότητα 4. 3).
The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
(βλέπε ενότητα 4. 4).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Έχουν υπάρξει αναφορές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων κατά την ταυτόχρονη χορήγηση της δεξτρομεθορφάνης με μη εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ.
With MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor there have been reports of drug interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Για το λόγο αυτό, λαμβάνοντας υπ’ όψη την ανασταλτική δράση της ρασαγιλίνης προς την ΜΑΟ η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με την δεξτρομεθορφάνη δεν συνιστάται (βλέπε ενότητα 4. 4).
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση με εκλεκτικούς αναστολείς
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).
3 επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), τρικυκλικά, τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς ΜΑΟ συμπεριλαμβανομένων και των εκλεκτικών αναστολέων ΜΑΟ- Β.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic, tetracylic antidepressants and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Για το λόγο αυτό, λαμβάνοντας υπ’ όψη την ανασταλτική δράση της ρασαγιλίνης προς την ΜΑΟ, τα αντικαταθλιπτικά θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
Στους ασθενείς με νόσο Parkinson οι οποίοι λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με λεβοντόπα ως συμπληρωματική θεραπεία δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της θεραπείας με λεβοντόπα στην κάθαρση της ρασαγιλίνης.
In Parkinson's disease patients receiving chronic levodopa treatment as adjunct therapy there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Συγχορήγηση της ρασαγιλίνης με σιπροφλοξασίνη (ένας αναστολέας του CYP1A2) αύξησε το AUC της ρασαγιλίνης κατά 83%.
Co-administration of rasagiline and
Συγχορήγηση της ρασαγιλίνης με θεοφυλίνη (ένα υπόστρωμα του CYP1A2) δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική κανενός από τα δύο προϊόντα.
3 theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η ρασαγιλίνη σε συγκέντρωση 1μg/ ml (ισοδύναμο με επίπεδο που είναι 160 φορές η μέση τιμή Cmax ~ 5. 9- 8. 5 ng/ ml σε ασθενείς με νόσο Parkinson μετά από 1mg πολλαπλής δόσης ρασαγιλίνης), δεν ανέστειλε τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP4A.
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ ml in Parkinson’ s disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις της ρασαγιλίνης είναι απίθανο να προκαλέσουν οποιεσδήποτε κλινικά σημαντικές παρεμβολές στο υπόστρωμα αυτών των ενζύμων.
These results indicate that rasagiline’ s therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Αλληλεπίδραση τυραμίνης/ ρασαγιλίνης:
Tyramine/ rasagiline interaction:
Αποτελέσματα από τέσσερις μελέτες πρόκλησης με τυραμίνη (σε εθελοντές και ασθενείς με PD), μαζί με αποτελέσματα της παρακολούθησης της πίεσης αίματος στο σπίτι μετά τα γεύματα (σε 464 ασθενείς υπό θεραπεία με 0. 5 ή 1mg/ ημέρα ρασαγιλίνης ή εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία σε λεβοντόπα για έξι μήνες χωρίς περιορισμό στην τυραμίνη), και δεδομένου ότι δεν υπήρξαν αναφορές αλληλεπίδρασης τυραμίνης/ ρασαγιλίνης σε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν χωρίς περιορισμό στην τυραμίνη, δείχνουν ότι η ρασαγιλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια χωρίς περιορισμό τυραμίνης στην διατροφή.
Results of four tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/ day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/ rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, εμβρυϊκή ανάπτυξη, τοκετό ή μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε ενότητα 5. 3).
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Πειραματικά δεδομένα έδειξαν ότι η ρασαγιλίνη αναστέλλει την έκκριση προλακτίνης, και έτσι μπορεί να αναστείλει την γαλουχία.
Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and, thus, may inhibit lactation.
Στο κλινικό πρόγραμμα της ρασαγιλίνης ένα σύνολο 1361 ασθενών έλαβαν θεραπεία με ρασαγιλίνη για 3076. 4έτη ασθενών.
In the rasagiline clinical program overall 1361 patients were treated with rasagiline for 3076.4 patient years.
4 έλαβαν θεραπεία με 1mg/ ημέρα ρασαγιλίνης για 212 έτη ασθενών και 539 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για 213 έτη ασθενών.
In the double blind placebo controlled studies 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/ day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
Μονοθεραπεία Η παρακάτω λίστα περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν 1mg/ ημέρα ρασαγιλίνη (ομάδα ρασαγιλίνης n=149, ομάδα εικονικού φαρμάκου n=151).
Monotherapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies, in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Οι Ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με την συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες μετατροπές: πολύ συχνές (> 1/ 10) συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10000, < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10000) συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων αναφορών.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10) common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Όλο το σώμα: πολύ συχνές: κεφαλαλγία (14. 1% vs.
Body as a Whole: very common: headache (14.1% vs.
11. 9%) συχνές: γριππώδης συνδρομή (6. 0% vs.
11.9%) common: flu syndrome (6.0% vs.
0. 7%), αίσθημα κακουχίας( 2. 0% vs.
0.7%), malaise (2.0% vs.
0%), πόνος στον αυχένα (2. 0% vs.
0%), neck pain (2.0% vs.
0%) αλλεργική αντίδραση (1. 3% vs.
0%), allergic reaction (1.3% vs.
0. 7%), πυρετός (2. 7% vs.
0.7%), fever (2.7% vs.
1. 3%) Καρδιαγγειακό σύστημα: συχνές: στηθάγχη (1. 3% vs 0%) όχι συχνές: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (0. 7% vs. 0%), έμφραγμα του μυοκαρδίου (0. 7% vs.
0%)
0%) Πεπτικό Σύστημα: συχνές: δυσπεψία (6. 7% vs.
4 Digestive System: common: dyspepsia (6.7% vs.
4%), ανορεξία (1. 3% vs. 0%) Αιματικό και λεμφικό σύστημα: συχνές: λευκοπενία (1. 3% vs.
0%) Haemic and lymphatic system: common: leucopenia (1.3% vs.
0%) Μυοσκελετικό Σύστημα: συχνές: αρθραλγία (7. 4% vs.
0%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (7.4% vs.
4%), αρθρίτιδα (2. 0% vs.
4%), arthritis (2.0% vs.
0. 7%) Νευρικό Σύστημα: συχνές: κατάθλιψη (5. 4% vs.
0.7%) Nervous System: common: depression (5.4% vs.
2%), ίλλιγγος (2. 0% vs.
2%), vertigo (2.0% vs.
0. 7%), ψευδαισθήσεις (1. 3% vs.
0.7%), hallucinations (1.3% vs.
07%) Αναπνευστικό σύστημα: συχνές: ρινίτιδα (2. 7% vs.
1.3%) Special Senses: common: conjunctivitis (2.7% vs.
1. 3%) Ειδικές Αισθήσεις: συχνές: επιπεφυκίτιδα (2. 7% vs.
0%), vesiculobullous rash (1.3% vs.
0. 7%) Δέρμα και προσαρτήματα: συχνές: δερματίτιδα (1. 3% vs 0%), φυσσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθημα (1. 3% vs 0%), καρκίνωμα δέρματoς (1. 3% vs 0%).
0%).
Συμπληρωματική Αγωγή Η παρακάτω λίστα περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν 1mg/ ml ρασαγιλίνη (ομάδα ρασαγιλίνης n=380, ομάδα εικονικού φαρμάκου n=388).
Adjunct Therapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Στις παρενθέσεις είναι το ποσοστό (% ασθενών) στην ρασαγιλίνη (vs.) έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
Οι Ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας τις παρακάτω μετατροπές: πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10000, < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10000) συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Όλο το σώμα: συχνές: κοιλιακό άλγος (3. 9% vs.
Body as a Whole: common: abdominal pain (3.9% vs.
1. 3%), τυχαίο τραύμα (κυρίως πεσίματα) (8. 2% vs.
1.3%), accidental injury (primarily falls) (8.2% vs.
5. 2%), πόνος στον αυχένα (1. 6% vs.
5.2%), neck pain (1.6% vs.
0. 5%) Καρδιαγγειακό Σύστημα: συχνές: ορθοστατική υπόταση (4. 7% vs.
0.5%) Cardiovascular System: common: postural hypotension (4.7% vs.
1. 3%) σπάνιες: στηθάγχη (0. 5% vs.
1.3%) uncommon: angina pectoris (0.5% vs.
0%), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (0. 5% vs.
0%), cerebrovascular accident (0.5% vs.
0. 3%) Πεπτικό Σύστημα: συχνές: δυσκοιλιότητα (4. 2% vs.
0.3%) Digestive System: common: constipation (4.2% vs.
2. 1%), έμετος (3. 4% vs.
2.1%), vomiting (3.4% vs.
1. 0%), ανορεξία (2. 1% vs.
1.0%), anorexia (2.1% vs.
0. 5%), ξηροστομία (3. 4% vs.
0.5%), dry mouth (3.4% vs.
Μυοσκελετικό Σύστημα: συχνές: αρθραλγία (3. 2% vs.
1.8%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (3.2% vs.
1. 3%), τενοντοθηκίτιδα (1. 3% vs.
1.3%), tenosynovitis (1.3% vs.
0%) Μεταβολικό και Θρέψης: συχνές: απώλεια βάρους (4. 2% vs.
0%) Metabolic and Nutritional: common: weight loss (4.2% vs.
1. 5%) Νευρικό Σύστημα: πολύ συχνές: δυσκινησία (10. 3% vs.
1.5%) Nervous System: very common: dyskinesia (10.3% vs.
6. 4%), συχνές: δυστονία (2. 4% vs.
6.4%) common: dystonia (2.4% vs.
0. 8%), Μη φυσιολογικά όνειρα (2. 1% vs.
0.8%), Abnormal dreams (2.1% vs.
0. 8%), αταξία (1. 3% Vs.
0.8%), ataxia (1.3% vs.
0. 3%), ψευδαισθήσεις (2. 9% vs 2. 1%), σπάνιες: σύγχυση (0. 8% vs 0. 8%).
2.1%), uncommon: confusion (0.8% vs.
5 Δέρμα και προσαρτήματα: συχνές: εξάνθημα (2. 6% vs.
0.8%) Skin and appendages: common: rash (2.6% vs.
1. 5%) σπάνιες: μελάνωμα δέρματος (0. 5% vs.
1.5%) uncommon: skin melanoma (0.5% vs.
0. 3%)
0.3%)