natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας προτού πάρετε ορισμένα φάρμακα μείωσης της χοληστερόλης (π. χ., ατορβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη), αντιμυκητιασικά (π. χ., φλουκοναζόλη), anticonvulsants (π. χ., φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη), στεροειδή (π. χ., δεξαμεθαζόνη), αναστολείς πρωτεάσης (π. χ., αμπεναβίρη,, σακουϊναβίρη), φάρμακα για ανικανότητα (π. χ., σιλδεναφίλη), αντιπηκτικά (π. χ. βαρφαρίνη), ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου (π. χ. αμλοδιπίνη, φελοδιπίνη- κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης και ορισμένων ειδικών καρδιακών διαταραχών), παράγοντες καταστολής (π. χ. midazolam χορηγούμενο ως ενέσιμο), αντικαταθλιπτικά (π. χ. venlafaxine), αντισυλληπτικά από το στόμα (π. χ. 'the Pill') φάρμακα για το άσθμα (π. χ. θεοφυλλίνη) ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
100 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
112 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες που να υποδηλώνουν ότι το CRIXIVAN επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεσθε μηχανές.
Driving and using machines There is no specific information to suggest that CRIXIVAN affects your ability to drive and use machinery.
Για όλες τις δόσεις, χρησιμοποιείστε ένα συνδυασμό με τα σκληρά καψάκια των 100 mg, 200 mg ή 400 mg, όπως είναι πιο κατάλληλα
For all dosages, use a combination of the 100– mg, 200– mg or 400– mg hard capsules, as appropriate.
Tο CRIXIVAN πρέπει να λαμβάνεται σε τακτά διαστήματα των 8 ωρών για πλήρη αποτελεσματικότητα και μεταξύ 1 ώρας πριν ή 2 ωρών μετά το γεύμα.
101 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CRIXIVAN Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το CRIXIVAN ακριβώς όπως ο γιατρός σας το συνταγογραφεί. Μην σταματήσετε να το λαμβάνετε λόγω μειωμένων ή ελλειπών δόσεων γιατι αυτό μπορεί να αυξήσει τον
Do not stop taking it because reducing or missing doses will increase the risk of the HI– Virus becoming resistant to CRIXIVAN, in which case treatment with this medicine will become ineffective.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτείστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια, αίσθημα μη άνεσης στο στομάχι ή ρέψιμο ρέψιμο μετά το φαγητό.
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas 102 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Συχνές: αέρια, ξηροστομία, παλινδρόμηση οξέος Μη γνωστές φλεγμονή του παγκρέατος.
Very common: dry skin; rash Not known: severe skin reactions; hair loss; darkening skin colour; ingrown toenails with or without infection
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders:
Στις περισσότερες περιπτώσεις, η νεφρική βλάβη και η νεφρική ανεπάρκεια ήταν
In some of these patients, this led to more severe kidney problems including kidney failure.
114 αναστρέψιμες.
In most cases, kidney impairment and kidney failure were reversible.
Ο γιατρός θα σας ελέγχει αιματολογικά συστηματικά μήπως και βρεθούν κάποιες ανωμαλίες όπως γρήγορη λύση των ερυθρών κυττάρων (αναιμία), αύξηση των επιπέδων των ενζύμων του ήπατος, δυσλειτουργία των νεφρών, αλλαγές στα επίπεδα του σακχάρου του αίματος (υπεργλυκαιμία).
Your doctor will want to test your blood regularly to detect possible abnormalities such as rapid breakdown of red blood cells (anaemia), elevation of liver enzyme levels, impairment of kidney function, changes in blood sugar levels (hyperglycaemia).
Φυλάσσετε το CRIXIVAN στην αρχική φιάλη.
103 Store CRIXIVAN in the original bottle.
• Η δραστκή είναι ινδιναβίρη sulphate.
Each hard capsule contains indinavir sulphate
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει ινδιναβίρη sulphate που αντιστοιχεί σε 200 mg ινδιναβίρη. • Τα άλλα έκδοχα είναι anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatine, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, και titanium dioxide( E 171).
- The other excipients are anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatin, silicon dioxide, sodium
Τα καψάκια εκτυπώνονται με εκτυπωτική μελάνη, που περιέχει titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132).
The capsules are printed with printing ink containing indigo carmine (E 132).
115 Τα σκληρά καψάκια CRIXIVAN 200 mg διατίθενται σε φιαλίδια HDPE με πώμα πολυπροπυλαινίου και λεπτό κάλυμμα από έλασμα (foil induction cap) που περιέχουν 180, 270 ή 360 καψάκια.
CRIXIVAN 200 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
Τα καψάκια είναι λευκά ημιδιαφανή και τυπωμένα με το CRIXIVAN 200™ mg σε μπλέ χρώμα.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 200 mg in blue.
116 España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
117 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
106 PACKAGE LEAFLET:
Επιπλέον, μην πάρετε CRIXIVAN με ριτοναβίρη -
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, lecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid,, clozapine, clorazepate, diazepam, stazolam, and flurazepam.
encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam, and flurazepam.
Διότι κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 37, 4 mg λακτόζης (άνυδρης).
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 149.6 mg lactose (anhydrous).
Υπάρχουν μερικά φάρμακα τα οποία δεν μπορούν να ληφθούν με CRIXIVANμε ή χωρίς ριτοναβίρη (βλέπε Μην πάρετε CRIXIVAN) ή που απαιτούν τη αλλαγή της δόσης αυτού του φαρμάκου ή του CRIXIVAN (π. χ.,, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, κυκλοσπορίνη, νεβιραπίνη, ντελαβιρδίνη και efavirenz.).
There are some medicines that should not be taken with CRIXIVAN with or without ritonavir (see Do not take CRIXIVAN) or that require dosage changes of that medicine or CRIXIVAN (e. g., itraconazole, ketoconazole, cyclosporine, nevirapine, delavirdine and efavirenz).
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας προτού πάρετε ορισμένα φάρμακα μείωσης της χοληστερόλης (π. χ., ατορβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη), αντιμυκητιασικά (π. χ., φλουκοναζόλη), anticonvulsants (π. χ., φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη), στεροειδή (π. χ., δεξαμεθαζόνη), αναστολείς πρωτεάσης (π. χ., αμπεναβίρη,, σακουϊναβίρη), φάρμακα για ανικανότητα (π. χ., σιλδεναφίλη), αντιπηκτικά (π. χ. βαρφαρίνη), ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου (π. χ. αμλοδιπίνη, φελοδιπίνη- κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης και ορισμένων ειδικών καρδιακών διαταραχών), παράγοντες καταστολής (π. χ. midazolam χορηγούμενο ως ενέσιμο), αντικαταθλιπτικά (π. χ. venlafaxine), αντισυλληπτικά από το στόμα (π. χ. 'the Pill') φάρμακα για το άσθμα (π. χ. θεοφυλλίνη) ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
108 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
120 Κύηση και θηλασμός Πείτε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες που να υποδηλώνουν ότι το CRIXIVAN επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεσθε μηχανές.
Driving and using machines There is no specific information to suggest that CRIXIVAN affects your ability to drive and use machinery.
Tο CRIXIVAN πρέπει να λαμβάνεται σε τακτά διαστήματα των 8 ωρών για πλήρη αποτελεσματικότητα και μεταξύ 1 ώρας πριν ή 2 ωρών μετά το γεύμα.
109 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Είναι σημαντικό για τους ενήλικες να πίνετε τουλάχιστον 1, 5 λίτρα υγρών (περίπου 48 ουγγιές υγρού) κάθε μέρα ενώ λαμβάνετε το CRIXIVAN ώστε να βοηθήσετε να μειωθούν οι πιθανότητες σχηματισμού λίθων στα νεφρά.
48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
Τα πιο συχνά σημεία και συμπτώματα εάν λάβετε δόση περισσότερη από το κανονικό
There is at present little information on the treatment of overdosage.
121 είναι: ναυτία, βήχας, διάρροια, πόνος στην πλάτη και αίμα στα ούρα.
If you forget to take CRIXIVAN If you have missed a dose, do not take it later in the day.
Προς το παρόν υπάρχουν λίγες πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Simply continue to follow your usual schedule.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CRIXIVAN Εαν χάσετε μία δόση, μην τη λαμβάνετε αργότερα την ίδια ημέρα.
If you stop taking CRIXIVAN It is important that you take CRIXIVAN exactly as your doctor prescribes.
Απλά συνεχίστε να ακολουθείτε το συνηθισμένο σας πρόγραμμα.
Do not stop taking it because reducing or missing doses will increase the risk of the HI– Virus becoming resistant to CRIXIVAN, in which case treatment with this medicine will become ineffective.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
110 Skin and subcutaneous tissue disorders:
122 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
General disorders and administration site conditions:
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CRIXIVAN
HOW TO STORE CRIXIVAN
Φυλάσσετε το CRIXIVAN στην αρχική φιάλη.
111 Store CRIXIVAN in the original bottle.
αντιστοιχεί σε 400 mg ινδιναβίρη.
corresponding to 400 mg of indinavir.
lauryl sulphate, και titanium dioxide( E 171).
lauryl sulphate and titanium dioxide (E 171).
Εμφάνιση του CRIXIVAN και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια CRIXIVAN 400 mg διατίθενται σε φιάλες HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου και λεπτό κάλυμμα από έλασμα (foil induction cap), που περιέχει 18, 90 ή 180 καψάκια.
What CRIXIVAN look like and content of the pack CRIXIVAN 400 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
Τα καψάκια είναι ημιδιαφανή λευκά και τυπωμένα με το CRIXIVAN TM 400 mg σε πράσινο χρώμα.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 400 mg in green.
124 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@ merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@merck. com
125 126
114
Τι είναι το Cubicin; Το Cubicin είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση.
Cubicin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cubicin; Το Cubicin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες βακτηριακές λοιμώξεις: • Περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος ή των στρωμάτων σάρκας κάτω από το δέρμα (μαλακoί ιστοί). • Λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας (λοίμωξη του εσωτερικού περιβλήματος ή των βαλβίδων της δεξιάς κοιλίας της καρδιάς) λόγω του βακτηρίου Staphylococcus aureus.
Cubicin is used to treat adults with the following bacterial infections: • complicated infections of the skin or in the layers of flesh under the skin (soft tissues), • right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus.
Η πιθανότητα δράσης του φαρμάκου και η συμβουλή του ειδικού πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην απόφαση χρήσης του Cubicin για την αντιμετώπιση μιας τέτοιας μορφής λοίμωξης. • Βακτηριαιμία (λοίμωξη του αίματος) από Staphylococcus aureus η οποία συσχετίζεται με μία από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις.
The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert, • bacteraemia (infection of the blood) caused by Staphylococcus aureus, associated with either of the two infections above.
Κατά τη συνταγογράφηση πρέπει να μελετούνται οι επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents.
Πώς χρησιμοποιείται το Cubicin; Από τη σκόνη Cubicin δημιουργείται διάλυμα, το οποίο χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση από γιατρό ή νοσηλεύτρια για 30 λεπτά.
Cubicin powder is made up into a solution and is given by intravenous infusion by a doctor or a nurse over 30 minutes.
Η συνιστώμενη δόση για τις λοιμώξεις του δέρματος ή του μαλακού ιστού χωρίς βακτηριαιμία είναι 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 24 ώρες για διάστημα 7 έως 14 ημερών ή έως την εξάλειψη της λοίμωξης.
For skin or soft tissue infections without bacteraemia, the recommended dose is 4 mg per kilogram body weight given once every 24 hours for seven to 14 days or until the infection is cleared.
Η συνιστώμενη δόση για την ενδοκαρδίτιδα και τις λοιμώξεις του δέρματος ή του μαλακού ιστού με βακτηριαιμία είναι 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 24 ώρες.
The duration of treatment depends on the risk of complications and official recommendations.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον κίνδυνο επιπλοκών και τις επίσημες συστάσεις.
Cubicin at a lower dose should only be used in patients who have problems with their kidneys if the benefit of treatment is greater than its potential risk.
Χαμηλότερη δόση Cubicin χορηγείται μόνο στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων.
Depending on the type of infection being treated and whether or not a patient has more than one infection, other antibiotics may be given during treatment with Cubicin.
Ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης και εάν ο ασθενής πάσχει από περισσότερες από μία λοιμώξεις, μπορεί να χορηγηθούν και άλλα αντιβιοτικά παράλληλα με τη θεραπεία με Cubicin.
The full list of bacteria against which Cubicin is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Cubicin; Η δαπτομυκίνη, η δραστική ουσία του Cubicin, είναι ένα αντιβιοτικό, το οποίο μπορεί να αναστείλει την ανάπτυξη συγκεκριμένων τύπων βακτηρίων, συνδεόμενο με τη μεμβράνη γύρω από κάθε κύτταρο του βακτηρίου και διαταράσσοντας ζωτικές λειτουργίες του κυττάρου.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cubicin been studied?
Ο πλήρης κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Cubicin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Cubicin has been studied in two large studies involving 1,118 patients with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses) and in one study involving 246 patients with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus, including 35 patients with right-sided infective endocarditis.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cubicin; Το Cubicin μελετήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες σε 1. 118 ασθενείς που παρουσίαζαν περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και του μαλακού ιστού (κυρίως λοιμώξεις οφειλόμενες σε τραύματα και σοβαρά αποστήματα) καθώς και σε μία μελέτη σε 246 ασθενείς με βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus, στους οποίους περιλαμβάνονταν 35 ασθενείς με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας.
In all three studies, Cubicin was compared to standard treatments with other antibiotics used for such infections (either vancomycin or one of the penicillins, including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin).
Και στις τρεις μελέτες πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Cubicin με τυπικές αγωγές με τη χορήγηση άλλων αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται για παρόμοιες λοιμώξεις (βανκομυκίνη ή κάποια πενικιλίνη, συμπεριλαμβανομένων των οξακιλλίνη, κλοξακιλλίνη, φλουκλοξακιλλίνη και ναφκιλλίνη).
The trials looked at cure and clinical improvement of the infections, after seven to 12 days in the studies of skin and soft-tissue infections, and, in the study of bacteraemia, after a length of time determined by each patient ’ s diagnosis and susceptibility of the bacteria causing their infection to the medicines being used.
Ποιο είναι το όφελος του Cubicin σύμφωνα με τις μελέτες; Το Cubicin αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με τις τυπικές αγωγές.
Cubicin was as effective as the standard treatments.
Στις λοιμώξεις του δέρματος και του μαλακού ιστού, τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας του Cubicin έπειτα από διάστημα 7 έως 12 ημερών μετά την αγωγή ήταν 67% στη μία μελέτη και 85% στην άλλη.
In the studies of skin and soft tissue infections, the clinical success rates at seven to 12 days after the last injection for Cubicin were 67% in one study and 85% in the other.
Τα ποσοστά αυτά αντανακλούν διαφορές μεταξύ των δύο μελετών ως προς το εύρος των διαφόρων τύπων ασθενών και των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν σε κάθε μία από αυτές.
These rates reflect differences between the two studies in the range of types of patients and infections that were being treated in each.
Στην αγωγή βακτηριαιμίας σε ασθενείς με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας, 8 (42%) από τους 19 ασθενείς που έλαβαν Cubicin θεραπεύτηκαν επιτυχώς σε σχέση με 7 (44%) από τους 16 ασθενείς που έλαβαν την τυπική αγωγή.
For the treatment of bacteraemia in patients with right-sided infective endocarditis, 8 (42%) of the 19 patients given Cubicin were treated successfully, compared with 7 (44%) of the 16 given standard treatment.
Ωστόσο, δεν υπήρξαν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για τη χορήγηση Cubicin για τη θεραπεία βακτηριαιμίας σε ασθενείς που δεν παρουσίαζαν ούτε λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας ούτε περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος ή του μαλακού ιστού.
However, there was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and soft- tissue infections.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cubicin; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Cubicin (παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις (σαπροφυτικοί μύκητες και ζυμομύκητες), πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, ανωμαλίες σε εξετάσεις του ήπατος και αυξημένα επίπεδα στο αίμα ενός ενζύμου που ονομάζεται CPK (δείκτης φθοράς των μυών).
What is the risk associated with Cubicin?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cubicin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The most common side effects with Cubicin (seen in more than 1 patient in 10) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, infusion site reactions, abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
Το Cubicin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαπτομυκίνη ή στο άλλο συστατικό του φαρμάκου (υδροξείδιο του νατρίου).
Cubicin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daptomycin or the other ingredient (sodium hydroxide).
Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται σε νεφροπαθείς και ενδέχεται να απαιτηθεί μείωση της δοσολογίας.
Caution is needed when it is given to patients with kidney problems and the dose may need to be reduced.
Επίσης, σε όλους τους ασθενείς πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα του CPK ανά τακτά χρονικά διαστήματα, κυρίως δε εάν έχουν γνωστούς παράγοντες κινδύνου για μυϊκή φθορά.
All patients must have their CPK levels measured at regular intervals, particularly if they have any known risk factors for muscle damage.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of precautions, see the Package Leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cubicin Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cubicin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και του μαλακού ιστού, λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας και από βακτηριαιμία λόγω Staphylococcus aureus η οποία συσχετίζεται με μία από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cubicin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections and right-sided infectious endocarditis, and with bacteraemia due to Staphylococcus aureus associated with either of these infections.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CUBICIN.
The Committee recommended that Cubicin be given marketing authorisation.
©EMEA 2007
Which measures are being taken to ensure the safe use of Cubicin?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Cubicin; Η εταιρεία που παρασκευάζει το Cubicin θα πραγματοποιήσει περαιτέρω μελέτες για το Cubicin, ώστε να εξετάσει τις επιδράσεις του φαρμάκου στο μυ καθώς και την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του σε ασθενείς με νεφροπάθειες και ηλικιωμένους.
The company that makes Cubicin will carry out further studies with Cubicin to investigate whether it has an effect on the muscle, and to look at its safety and effectiveness in patients with kidney disease and in the elderly.
Λοιπές πληροφορίες για το Cubicin:
Other information about Cubicin:
Στις 23 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το CUBICIN.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 23 January 2006.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Novartis Europharm Limited.
The marketing authorisation holder is Novartis Europharm Limited.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cubicin διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Cubicin can be found here.
08- 2007
This summary was last updated in 08-2007.
kόνις για την παρασκευή πυκνού διαλύµατος προς έγχυση
Powder for concentrate for solution for infusion
φιαλίδιο
Vial (glass)
10 ml (50 mg/ ml) * 1 φιαλίδιο
10 ml (50 mg/ ml)*
10 ml (50 mg/ ml) ** 1 φιαλίδιο
10 ml (50 mg/ ml)** 1 vial
* Συγκέντρωση 50 mg/ ml προκύπτει κατόπιν ανασύστασης µε 7 ml ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), ή ενέσιµου ύδατος ** Συγκέντρωση 50 mg/ ml προκύπτει κατόπιν ανασύστασης µε 10 ml ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), ή ενέσιµου ύδατος
* following reconstitution: with 7 ml of 0.9% sodium chloride or water for injection ** following reconstitution: with 10 ml of 0.9% sodium chloride or water for injection
Cubicin 350 mg κόνις για την παρασκευή πυκνού διαλύματος προς έγχυση
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion