natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 φιαλίδια + 10 προγεµισµένες σύριγγες
10 vials + 10 pre-filled syringes
150 ∆Μ (11 µικρογραµµάρια)
150 IU (11 micrograms)
10 µg ∆ιαλύτης:
10 µg; solvent:
450 ∆Μ/ 0, 75 ml (33 µικρογραµµάρια / 0, 75ml)
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
40 µg ∆ιαλύτης:
40 µg; solvent:
1 ml (40 µg / ml)
1 ml (40 µg/ ml)
1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 6 σύριγγες µιας χρήσεως
1 vial + 1 pre-filled syringe + 6 disposable syringes
300 ∆Μ/ 0, 5 ml (22 µικρογραµµάρια / 0, 5 ml)
300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml)
450 ∆Μ ∆ιαλύτης:
450 IU; solvent:
0, 75 ml (600 ∆Μ / ml)
0.75 ml (600 IU/ ml)
1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 4 σύριγγες µιας χρήσεως
1 vial + 1 pre-filled syringe + 4 disposable syringes
Ενέσιµο διάλυµα σε Υποδόρια χρήση µία προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
Solution for injection in a pre-filled pen
Φυσίγγιο (γυάλινο) σε µία 0, 5 ml προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
cartridge (glass) in pre-filled pen
1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας + 5 βελόνες
1 pre-filled pen + 5 needles
450 ∆Μ/ 0, 75 ml (33 µικρογραµµάρια / 0, 75 ml)
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
Φυσίγγιο (γυάλινο) σε µία 0, 75 ml προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
cartridge (glass) in pre-filled pen
1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες
1 pre-filled pen + 7 needles
900 ∆Μ/ 1, 5 ml
900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml)
Ενέσιµο διάλυµα σε Υποδόρια χρήση Φυσίγγιο (γυάλινο) σε µία 1, 5 ml
Solution for injection in a pre-filled pen
1 προγεµισµένη
Subcutaneous use
µία προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
cartridge (glass) in pre-filled pen
προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
1.5 ml
συσκευή τύπου πένας + 14 βελόνες
1 pre-filled pen + 14 needles
GONAL- f 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Μία φύσιγγα περιέχει 75 IU θυλακιοτροπίνη άλφα, ανασυνδυασµένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
One ampoule contains 75 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Το ανασυσταµένο διάλυµα περιέχει 75 IU/ ml.
The reconstituted solution contains 75 IU/ ml.
Η θυλακιοτροπίνη άλφα παράγεται από γενετικά επεξεργασµένα κύτταρα ωοθηκών του κινεζικού κρικητού (CHO).
Follitropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
30 mg σακχαρόζη, 1, 11 mg δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, 0, 45 mg νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Εµφάνιση της κόνεως: λευκά λυοφιλοποιηµένα σφαιρίδια.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Εµφάνιση του διαλύτη: διαυγές άχρωµο διάλυµα.
Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Το pH του διαλύµατος µετά την ανασύσταση είναι 6, 5 – 7, 5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
• Ανωορρηξία (που περιλαµβάνει τη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών, PCOD) σε γυναίκες που δεν αποκρίθηκαν σε αγωγή µε κιτρική κλοµιφαίνη.
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υπερωορρηξία µε τεχνικές υποβοηθούµενης αναπαραγωγής (ART) όπως εξωσωµατική γονιµοποίηση (IVF), ενδοσαλπιγγική µεταφορά γαµετών (GIFT) και ενδοσαλπιγγική µεταφορά ζυγώτου (ZIFT).
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
• Το GONAL- f σε συνδυασµό µε ιδιοσκεύασµα που περιέχει ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) συνιστώνται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες µε βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH.
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Σε κλινικές µελέτες, αυτές οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν µε επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1, 2 IU/ l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
• Το GONAL- f ενδείκνυται, για τη διέγερση της σπερµατογένεσης στους άνδρες που έχουν συγγενή ή επίκτητο υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό σε συνδυασµό µε θεραπεία µε ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG).
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Η εισαγωγή σε θεραπεία µε το GONAL- f θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έµπειρου στη θεραπεία προβληµάτων γονιµότητας.
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Το GONAL- f προορίζεται για υποδόρια χορήγηση.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί αµέσως πριν τη χορήγηση µε τη χρήση του συνοδού διαλύτη.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Για να αποφευχθεί η ένεση µεγάλης ποσότητας σε όγκο, µέχρι 3 περιέκτες προϊόντος µπορούν να διαλυθούν σε 1 ml διαλύτη.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 containers of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
2 Τα δοσολογικά σχήµατα που συστήνονται για τη χορήγηση του GONAL- f είναι εκείνα που χρησιµοποιούνται για την FSH που προέρχεται από ούρα.
2 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Κλινική αξιολόγηση του GONAL- f αποδεικνύει ότι οι ηµερήσιες δόσεις, τα σχήµατα χορηγήσεως και οι µέθοδοι παρακολούθησης της θεραπείας δεν θα πρέπει να διαφέρουν από εκείνες που χρησιµοποιούνται προς το παρόν για τα προϊόντα ούρων που περιέχουν FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Όταν χρησιµοποιήθηκαν, όµως, αυτές οι δόσεις σε κλινική µελέτη που συνέκρινε τα GONAL- f και FSH προερχόµενη από ούρα, το GONAL- f ήταν πιο αποτελεσµατικό από ότι η FSH προερχόµενη από ούρα, όσον αφορά στη συνολικά χρησιµοποιούµενη µικρότερη δόση και στη µικρότερη απαιτούµενη χρονική διάρκεια θεραπείας προκειµένου να επιτευχθούν προ- ωορρηκτικές συνθήκες.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
Συνιστάται η συµµόρφωση στις συνιστώµενες δόσεις ενάρξεως που περιγράφονται παρακάτω.
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Γυναίκες µε ανωορρηξία (που περιλαµβάνει και PCOD):
Women with anovulation (including PCOD):
Στόχος της θεραπείας µε GONAL- f είναι η ανάπτυξη ενός ώριµου θυλακίου Graaf από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωάριο µετά τη χορήγηση hCG.
The object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
To GONAL- f µπορεί να χορηγηθεί ως µία σειρά από καθηµερινές ενέσεις.
GONAL-f may be given as a course of daily injections.
Σε ασθενείς µε έµµηνη ρύση η θεραπεία πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 7 ηµερών του εµµηνορρυσιακού κύκλου.
In menstruating patients treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Η θεραπεία πρέπει να προσαρµοστεί στην εξατοµικευµένη απόκριση της κάθε ασθενούς όπως αξιολογείται µε µέτρηση του µεγέθους του θυλακίου µε υπερήχους ή/ και της έκκρισης οιστρογόνων.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/ or oestrogen secretion.
Μια αγωγή που χρησιµοποιείται συνήθως αρχίζει µε 75- 150 IU FSH ηµερησίως και αυξάνεται κατά προτίµηση κατά 37, 5 IU ή 75 ΙU µε µεσοδιαστήµατα 7 ή κατά προτίµηση 14 ηµερών ανάλογα µε τις ανάγκες για την επίτευξη επαρκούς αλλά όχι υπερβολικής απόκρισης.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 IU, or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Η µέγιστη ηµερήσια δόση δεν υπερβαίνει συνήθως τις 225 IU FSH.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Εάν µια ασθενής δεν ανταποκριθεί επαρκώς µετά από 4 εβδοµάδες θεραπείας ο κύκλος πρέπει να εγκαταλειφθεί και η ασθενής πρέπει να ξαναρχίσει θεραπεία µε µεγαλύτερη αρχική δόση απ 'ό, τι στον εγκαταλειφθέντα κύκλο.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Όταν επιτευχθεί βέλτιστη αντίδραση, µια εφάπαξ ένεση 5000 IU µέχρι 10000 IU hCG πρέπει να χορηγηθεί 24- 48 ώρες µετά από την τελευταία ένεση GONAL- f.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5 000 IU, up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Συνιστάται στην ασθενή να έλθει σε συνουσία κατά την ηµέρα της χορήγησης hCG και την επόµενη ηµέρα.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day following, hCG administration.
Εναλλακτικά, µπορεί να γίνει σπερµατέγχυση (IUI).
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Εάν επιτευχθεί υπερβολική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να µη χορηγηθεί hCG (βλέπε παράγραφο 4. 4).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει στον επόµενο κύκλο σε δόση χαµηλότερη από εκείνη του προηγούµενου κύκλου.
Treatment should recommence in the next cycle at a dosage lower than that of the previous cycle.
Γυναίκες που υποβάλλονται σε διέγερση των ωοθηκών για ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων πριν από την in vitro γονιµοποίηση ή άλλες τεχνολογίες υποβοηθούµενης αναπαραγωγής:
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies:
Η συνήθης δοσολογία για υπερωορρηξία περιλαµβάνει τη χορήγηση 150- 225 IU GONAL- f ηµερησίως, ξεκινώντας την ηµέρα 2 ή 3 του κύκλου.
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Η αγωγή συνεχίζεται µέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη του ωοθυλακίου (όπως εκτιµάται µε τον έλεγχο της συγκέντρωσης οιστρογόνων στον ορό ή/ και µε υπερηχογράφηµα) και η δοσολογία προσαρµόζεται ανάλογα µε την απόκριση της ασθενούς, συνήθως µέχρι 450 IU/ ηµέρα το µέγιστο.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Γενικά ικανοποιητική ανάπτυξη του ωοθυλακίου επιτυγχάνεται κατά µέσο όρο τη 10η ηµέρα της αγωγής του κύκλου (εύρος 5- 20 ηµέρες).
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
24- 48 ώρες µετά την τελευταία ένεση GONAL- f χορηγείται εφάπαξ ένεση έως και 10000 IU hCG για την πρόκληση της ρήξης του ωοθυλακίου.
A single injection of up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Η ρύθµιση µε GnRH αγωνιστές χρησιµοποιείται συνήθως µε στόχο την καταστολή της ενδογενούς LH και τον έλεγχο των τονικών επιπέδων της LH.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Σε ένα συνηθισµένο πρωτόκολλο, το GONAL- f ξεκινά περίπου 2 εβδοµάδες µετά την έναρξη της αγωγής µε αγωνιστές και συνεχίζονται και τα δύο µέχρι να επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανάπτυξη.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Για παράδειγµα, µετά την αγωγή 2 εβδοµάδων µε έναν αγωνιστή, χορηγούνται 150- 225 IU GONAL- f για τις 7 πρώτες ηµέρες.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Η δοσολογία στη συνέχεια προσαρµόζεται ανάλογα µε την ωοθηκική απόκριση.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
3 Η συνολική εµπειρία στην IVF δείχνει ότι γενικά το ποσοστό επιτυχίας της αγωγής παραµένει σταθερό κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 προσπαθειών και µειώνεται βαθµηδόν στις επόµενες.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Γυναίκες µε ανωορρηξία από βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH:
3 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Σε γυναίκες µε ανεπάρκεια LH και FSH (υπογοναδοτροπικός υπογοναδισµός), ο στόχος της θεραπείας µε GONAL- f σε συνδυασµό µε lutropin alfa είναι η ανάπτυξη ενός ωρίµου Γραφιανού ωοθυλακίου από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Το GONAL- f πρέπει να χορηγείται σε κύκλο καθηµερινών ενέσεων ταυτόχρονα µε lutropin alfa.
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Εφόσον αυτές οι ασθενείς είναι αµηνορροϊκές και εµφανίζουν χαµηλή ενδογενή έκκριση οιστρογόνων, η θεραπεία µπορεί να αρχίσει ανά πάσα χρονική στιγµή.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Η θεραπεία πρέπει να εξατοµικεύεται αναλόγως της ανταπόκρισης κάθε ασθενούς, η οποία αιτιολογείται µε µέτρηση του µεγέθους των ωοθυλακίων, µέσω υπερηχογραφήµατος και της οιστρογονικής ανταπόκρισης.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Το συνιστώµενο θεραπευτικό σχήµα αρχίζει µε 75 IU lutropin alfa την ηµέρα, σε συνδυασµό µε 75- 150 IU FSH.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Εάν θεωρηθεί αναγκαία µια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρµογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίµηση µετά από διαστήµατα 7- 14 ηµερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37, 5- 75 IU.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Ενδεχοµένως να είναι αποδεκτή η παράταση της διάρκειας διεγέρσεως σε όποιο µεµονωµένο κύκλο έως και 5 εβδοµάδες.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Όταν λαµβάνεται η βέλτιστη ανταπόκριση, θα πρέπει να χορηγείται µία εφάπαξ ένεση 5000 IU έως 10000 IU hCG 24- 48 ώρες µετά τις τελευταίες ενέσεις GONAL- f και lutropin alfa.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Συνιστάται η ασθενής να έρθει σε σεξουαλική επαφή την ίδια ηµέρα και την εποµένη της χορήγησης hCG.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Εναλλακτικά, µπορεί να γίνει σπερµατέγχυση (IUI).
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Η υποστήριξη της ωχρινικής φάσεως µπορεί να ληφθεί υπόψη καθότι η απουσία ουσιών µε ωχρινοτρόπο δραστηριότητα (LH/ hCG) µετά την ωορρηξία µπορεί να προκαλέσει πρώιµη ανεπάρκεια του ωχρού σωµατίου.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει πάλι τον επόµενο κύκλο µε δόση FSH χαµηλότερη από εκείνη στον προηγούµενο κύκλο.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό:
Men with hypogonadotrophic hypogonadism:
Το GONAL- f θα πρέπει να χορηγείται σε µία δόση των 150 IU τρεις φορές την εβδοµάδα, ταυτόχρονα µε hCG, για ένα διάστηµα τουλάχιστον τεσσάρων µηνών.
GONAL-f should be given at a dosage of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Εάν δεν υπάρχει απόκριση του ασθενούς µετά το πέρας αυτής της περιόδου, η συνδυασµένη θεραπεία θα µπορούσε να συνεχισθεί. η τρέχουσα κλινική εµπειρία δείχνει ότι θεραπεία τουλάχιστον 18 µηνών είναι απαραίτητη για να επιτευχθεί σπερµατογένεση.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Το GONAL- f δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε: • υπερευαισθησία στη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε κάποιο από τα έκδοχα • περιπτώσεις όγκων στον υποθάλαµο ή στην υπόφυση
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
και στις γυναίκες: • σε διόγκωση ωοθηκών ή κύστεις µη οφειλόµενες στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών • σε γυναικολογικές αιµορραγίες άγνωστης αιτιολογίας • σε καρκίνωµα ωοθήκης, µήτρας ή µαστού.
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Το GONAL- f αντενδείκνυται όταν δεν µπορεί να επιτευχθεί επιτυχής απόκριση όπως:
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
4 Στις γυναίκες: • πρωτοπαθής ωοθηκική ανεπάρκεια • δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύµβατες µε κύηση • ινοµυώµατα της µήτρας ασύµβατα µε εγκυµοσύνη.
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Στους άνδρες: • πρωτοπαθής ανεπάρκεια όρχεων.
In men: primary testicular insufficiency
Το GONAL- f είναι µια ισχυρή γοναδοτρόπος ουσία που είναι ικανή να προκαλέσει µέτριες έως σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες και πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωµένοι µε τα προβλήµατα και το χειρισµό της υπογονιµότητας.
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Η θεραπεία µε γοναδοτροπίνη απαιτεί µια συγκεκριµένη χρονική ενασχόληση από τους ιατρούς και το βοηθητικό προσωπικό υγείας όπως και την ύπαρξη των καταλλήλων οργάνων παρακολούθησης.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Η ασφαλής και αποτελεσµατική χρήση του GONAL- f στις γυναίκες απαιτεί την παρακολούθηση της ωοθηκικής ανταπόκρισης µόνο µε υπερήχους, ή κατά προτίµηση σε συνδυασµό µε την τακτική µέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης του ορού.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Μπορεί να υπάρξει κάποιου βαθµού µεταβλητότητα µεταξύ ασθενών σε σχέση µε την ανταπόκριση στη χορήγηση FSH, µε ανεπαρκή ανταπόκριση στην FSH σε ορισµένες ασθενείς.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients.
Πρέπει να χρησιµοποιείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση σε σχέση µε το σκοπό της θεραπείας τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Η αυτοχορήγηση του GONAL- f θα πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο σε ενήµερους και πρόθυµους ασθενείς, επαρκώς εκπαιδευµένους και µε άµεση πρόσβαση σε συµβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Η πρώτη ένεση του GONAL- f θα πρέπει να πραγµατοποιείται υπό άµεση ιατρική επίβλεψη.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε GONAL- f, ασθενείς µε πορφυρία ή µε οικογενειακό ιστορικό πορφυρίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Ενδεχοµένως να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας σε επιδείνωση ή πρώτη εκδήλωση αυτής της κατάστασης.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
To GONAL- f περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση δηλαδή ουσιαστικά είναι « ελεύθερο νατρίου ».
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Πριν την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιµότητα του ζεύγους θα πρέπει να έχει αξιολογηθεί και να έχουν εκτιµηθεί οι πιθανές αντενδείξεις για κύηση.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Ειδικότερα, οι ασθενείς θα πρέπει να εξεταστούν για υποθυρεοειδισµό, φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερπρολακτιναιµία και όγκους της υπόφυσης ή του υποθαλάµου και πρέπει να εφαρµοστεί η κατάλληλη εξειδικευµένη αγωγή.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Ασθενείς που υφίστανται διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων είτε στα πλαίσια θεραπείας υπογονιµότητας οφειλόµενης σε ανωορρηξία ή σε θεραπείες ART, µπορεί να παρουσιάσουν διόγκωση ωοθηκών ή ανάπτυξη υπερδιέγερσης.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Η τήρηση της προτεινόµενης δοσολογίας και του προτεινόµενου τρόπου χορήγησης του GONAL- f καθώς επίσης και η στενή παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσει την εµφάνιση τέτοιων συµβάντων.
Adherence to recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Η άµεση κατανόηση των δεικτών της ανάπτυξης και ωρίµανσης απαιτούν πως ο ιατρός είναι έµπειρος στην ερµηνεία των σχετικών εξετάσεων.
Acute interpretation of the indices of follicle development and maturation require a physician whom is experienced in the interpretation of the relevant tests.
Σε κλινικές µελέτες, αποδείχθηκε ότι το GONAL- f αυξάνει την ευαισθησία των ωοθηκών όταν χορηγείται µε lutropin alfa.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Εάν θεωρηθεί αναγκαία µια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρµογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίµηση σε διαστήµατα 7- 14 ηµερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37, 5- 75 IU.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
5 ∆εν έχει γίνει άµεση σύγκριση των GONAL- f/ LH έναντι της ανθρώπινης εµµηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG).
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Η αναδροµική σύγκριση µε παλαιότερα στοιχεία υποδεικνύει ότι το ποσοστό ωορρηξιών που παρατηρείται µε GONAL- f/ LH είναι παρεµφερές µε αυτό που λαµβάνεται µε hMG.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to what can be obtained with hMG.
Σύνδροµο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Το OHSS είναι ένα ιατρικό συµβάν, διαφορετικό από την απλή διόγκωση των ωοθηκών.
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.