natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιο είναι το όφελος του Mirapexin σύμφωνα με τις μελέτες; Στη μελέτη για τους ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, οι ασθενείς που έλαβαν Mirapexin παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με σταθερή δόση σε σύγκριση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Mirapexin had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στις τρεις πρώτες μελέτες για το πρώιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον, με μεγαλύτερη βελτίωση μετά από τέσσερις ή 24 εβδομάδες.
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson’ s disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Ελάχιστοι από τους ασθενείς που έλαβαν Mirapexin παρουσίασαν κινητικά συμπτώματα μετά από 21 μήνες σε σύγκριση με τη λεβοντόπα: το 28% των ασθενών που έλαβαν Mirapexin (42 στους 151) παρουσίασαν συμπτώματα έναντι του 51% των ασθενών που έλαβαν λεβοντόπα (76 στους 150).
28% of the patients taking Mirapexin had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
Στην πρώτη μελέτη για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, παρουσιάστηκε μείωση στη βαθμολογία συμπτωμάτων η οποία κυμαινόταν μεταξύ 12, 8 και 14, 0 βαθμών μετά από 12 εβδομάδες σε ασθενείς που έλαβαν Mirapexin, σε σύγκριση με την μείωση κατά 9, 3 βαθμούς που εμφάνισαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a fall of 9.3 points in the patients taking placebo.
Στην αρχή της μελέτης οι βαθμολογίες κυμαινόταν γύρω στους 23 βαθμούς.
Scores were around 23 points at the start of the study.
Η διαφορά μεταξύ Mirapexin και εικονικού φαρμάκου ήταν μεγαλύτερη μετά από τέσσερις εβδομάδες πριν μειωθεί.
The difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Mirapexin παρουσίασαν επίσης βελτίωση στα συμπτώματα.
More patients taking Mirapexin also had an improvement in symptoms.
Τα αποτελέσματα της άλλης μελέτης κρίθηκαν ανεπαρκή για την κατάδειξη της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας του Mirapexin.
The results of the other study were insufficient to prove the long- term effectiveness of Mirapexin.
2/ 3 Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mirapexin; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Mirapexin (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αδιαθεσία).
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι η ζάλη, η δυσκινησία (δυσκολία ελέγχου της κίνησης), η υπνηλία (νύστα) και η υπόταση (πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση).
In patients with Parkinson’ s disease, the other side effects seen in more than 1 patient in 10 are dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness) and hypotension (low blood pressure).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mirapexin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the Package Leaflet.
Το Mirapexin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στη πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mirapexin; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Mirapexin, χορηγούμενου ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον, καθώς και για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών, με δοσολογία έως 0, 54 mg βάσης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirapexin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mirapexin.
The Committee recommended that Mirapexin be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Mirapexin:
2/ 3 Other information about Mirapexin:
Στις 23 Φεβρουαρίου 1998 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Mirapexin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Φεβρουαρίου 2003 και στις 23 Φεβρουαρίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2003 and on 23 February 2008.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Boehringer Ingelheim International GmbH.
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mirapexin διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Mirapexin can be found here.
0. 088 mg
0.088 mg
κυψέλη πολυαµιδίου/ αλουµινίου/ PVC
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
0. 18 mg
0.18 mg
0. 7 mg
0.7 mg
1. 1 mg
1.1 mg
3. 5 mg
0.35 mg
MIRAPEXIN 0, 088 mg δισκία
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets
Τα δισκία MIRAPEXIN 0, 088 mg περιέχουν 0, 088 mg pramipexole βάσεως (ως 0, 125 mg pramipexole άλατος [διυδροχλωρική µονοϋδρική]).
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Παρακαλώ σηµειώστε: Οι δόσεις της pramipexole όπως δηµοσιεύονται στη βιβλιογραφία αναφέρονται στη µορφή του άλατος.
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Συνεπώς, οι δόσεις θα εκφράζονται τόσο σε pramipexole βάση και pramipexole άλας (σε παρένθεση).
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Ολα τα δισκία είναι λευκά και έχουν χαραγµένο ένα κωδικό.
All tablets are white and have a code embossed.
Περιεκτικότης (mg άλατος)
Strength (mg salt) 0.125 0.25 0.5 1.0 1.5
επίπεδα, στρογγυλά, διαµέτρου 6 mm, χωρίς χαραγή επίπεδα, ωοειδή, 7, 86x 5, 63 mm, χαραγµένα και στις δύο πλευρές επίπεδα, ωοειδή, 10, 59 x 7, 59 mm, χαραγµένα και στις δύο πλευρές επίπεδα, στρογγυλά, διαµέτρου 9 mm, χαραγµένα και στις δύο πλευρές επίπεδα, στρογγυλά, διαµέτρου 11 mm, χαραγµένα και στις δύο πλευρές
Appearance flat, round, 6 mm diameter, no score flat, oval, 7.86 x 5.63 mm, scores on both sides flat, oval, 10.59 x 7.59 mm, scores on both sides flat, round, 9 mm diameter, scores on both sides flat, round, 11 mm diameter, scores on both sides
Όλα τα δισκία µπορούν να διχοτοµηθούν (µε εξαίρεση το δισκίο 0. 088 / 0. 125 mg δισκίο).
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
Το MIRAPEXIN ενδείκνυνται για τη θεραπεία των σηµείων και των συµπτωµάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, µόνα (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασµό µε λεβοντόπα, δηλαδή στην πορεία της νόσου, µέχρι τα τελικά στάδια όταν το αποτέλεσµα της λεβοντόπα εξασθενεί ή γίνεται ασυνεχές και υπάρχουν διακυµάνσεις του θεραπευτικού αποτελέσµατος (τέλος της δόσης ή “ on off ” διακυµάνσεις).
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
Το MIRAPEXIN ενδείκνυνται για τη συµπτωµατική θεραπεία του µετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου των Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις µέχρι 0. 54 mg βάσεως (0. 75 mg άλατος) (βλ. παράγραφο 4. 2).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
Νόσος του Parkinson
Parkinson’ s disease
Τα δισκία να λαµβάνονται από το στόµα, να καταπίνονται µε νερό και µπορεί να ληφθούν ανεξάρτητα των γευµάτων.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Η ηµερήσια δόση χορηγείται 3 φορές την ηµέρα σε ίσες διηρηµένες δόσεις.
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
Αρχική θεραπεία:
-2- Initial treatment:
2 Η δοσολογία πρέπει να αυξάνεται σταδιακά από µία αρχική δόση 0, 264 mg βάσεως (0, 375 mg άλατος) την ηµέρα και µετά να αυξάνεται κάθε 5 - 7 ηµέρες.
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Με την προϋπόθεση ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες, η δοσολογία να ρυθµίζεται ώστε να επιτευχθεί το µέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Αυξανόµενο - ∆οσολογικό Σχήµα του MIRAPEXIN Εβδοµάδα
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
∆οσολογία
Week
Ολική Ηµερήσια ∆όση ∆οσολογί
Dosage (mg of base)
Ολική
Total Daily Dose (mg of base)
(mg άλατος)
Dosage (mg of salt)
Ηµερήσια ∆όση (mg άλατος)
Total Daily Dose (mg of salt)
Εάν κρίνεται αναγκαία µία περαιτέρω αύξηση της δόσης, η ηµερήσια δόση να αυξάνεται ανά 0, 54 mg βάσεως (0, 75 mg άλατος) σε εβδοµαδιαία διαστήµατα µέχρι τη µέγιστη δόση των 3, 3 mg βάσεως (4, 5 mg άλατος) την ηµέρα.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Ωστόσο, θα πρέπει να σηµειωθεί ότι η συχνότητα εµφάνισης της υπνηλίας αυξάνεται σε δόσεις υψηλότερες από 1, 5 mg/ ηµερησίως (pramipexole άλατος) (βλέπε παράγραφο 4. 8).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Η ατοµική δόση κυµαίνεται από 0, 264 mg βάσεως (0, 375 mg άλατος) έως τη µεγίστη δόση των 3, 3 mg βάσεως (4, 5 mg άλατος) την ηµέρα.
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Κατά τη διάρκεια κλιµάκωσης της δόσης σε τρείς κεντρικές µελέτες, παρατηρήθηκε αποτελεσµατικότητα η οποία άρχιζε µε ηµερήσια δόση 1, 1 mg βάσεως (1, 5 mg άλατος).
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Περαιτέρω ρυθµίσεις της δόσης πρέπει να γίνονται µε βάση την κλινική ανταπόκριση και την εµφάνιση ανεπιθυµήτων ενεργειών.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
Σε κλινικές µελέτες περίπου 5% των ασθενών έλαβε δόσεις κάτω του 1, 1 mg βάσεως (1, 5 mg άλατος).
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
Σε προχωρηµένη νόσο του Parkinson, δόσεις υψηλότερες από 1, 1 mg (1, 5 mg άλατος) την ηµέρα µπορεί να είναι χρήσιµες σε ασθενείς στους οποίους στοχεύεται µείωση της θεραπείας µε λεβοντόπα.
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Συνιστάται η δοσολογία της λεβοντόπα να µειώνεται κατά τη διάρκεια, τόσο της κλιµάκωσης της δόσης, όσο και της θεραπείας συντήρησης µε MIRAPEXIN εξαρτώµενη από τις ατοµικές αντιδράσεις των ασθενών.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients.
∆ιακοπή της θεραπείας Η απότοµη διακοπή της ντοπαµινεργικής θεραπείας µπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη νευροληπτικού κακοήθους συνδρόµου.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Εποµένως η διακοπή της pramipexole πρέπει να γίνεται βαθµιαία σε ρυθµό 0, 54 mg βάσεως (0, 75 mg άλατος) ηµερησίως µέχρις ότου η ηµερησία δόση µειωθεί στα 0, 54 mg βάσεως (0, 75 mg άλατος).
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να µειωθεί κατά 0, 264 mg βάσεως (0, 375 mg άλατος) ηµερησίως (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
∆οσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια:
Dosing in patients with renal impairment:
Η αποβολή της pramipexole εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία.
The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Το κάτωθι δοσολογικό σχήµα προτείνεται για αρχική θεραπεία:
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
Ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 50 ml/ λεπτό δεν απαιτούν ελάττωση της ηµερήσιας δόσης.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
Σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 20 και 50 ml/ λεπτό, η αρχική ηµερήσια δόση του MIRAPEXIN, πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρηµένες δόσεις αρχίζοντας από 0, 088 mg βάσεως (0, 125 mg άλατος) δύο φορές την ηµέρα (0, 176 mg βάσεως/ 0, 25 mg άλατος την ηµέρα).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of MIRAPEXIN should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 20 ml/ λεπτό, η ηµερήσια δόση του MIRAPEXIN πρέπει να χορηγείται σε µία εφάπαξ ηµερήσια δόση αρχίζοντας µε 0, 088 mg βάσεως (0, 125 mg άλατος).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
3 δηλαδή εάν η κάθαρση κρεατινίνης µειώνεται κατά 30% τότε και η ηµερήσια δόση του MIRAPEXIN πρέπει να µειωθεί κατά 30%.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
Η ηµερήσια δόση µπορεί να χορηγηθεί σε δύο διηρηµένες δόσεις εάν η κάθαρση της κρεατινίνης είναι µεταξύ 20 και 50ml/ λεπτό και σε εφάπαξ ηµερήσια δόση εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι λιγότερη από 20 ml/ λεπτό.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
∆οσολογία σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια Ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια πιθανόν να µην είναι απαραίτητη, αφού περίπου 90% της δραστικής ουσίας που έχει απορροφηθεί, αποβάλλεται από τα νεφρά.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Εν τούτοις, η πιθανή επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρµακοκινητική του MIRAPEXIN δεν έχει διερευνηθεί.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών
Restless Legs Syndrome
Η προτεινόµενη αρχική δόση για το MIRAPEXIN είναι 0, 088 mg βάσεως (0, 125 mg άλατος), τα οποία να λαµβάνονται µία φορά ηµερησίως 2 µε 3 ώρες πριν από το βραδινό ύπνο.
The recommended starting dose of MIRAPEXIN is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Για ασθενείς που απαιτούν επιπλεόν ανακούφιση των συµπτωµάτων, η δόση µπορεί να αυξηθεί κάθε 4- 7 ηµέρες µέχρι τη µέγιστη δόση των 0, 54 mg βάσεως (0, 75 mg άλατος) ανά ηµέρα (όπως φαίνεται και στον παρακάτω πίνακα).
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
∆οσολογικό Σχήµα του MIRAPEXIN
Dose Schedule of MIRAPEXIN
Βήµα
Titration Step
Βραδινή
Once Daily Evening Dose (mg of base)
Βραδινή
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
Τιτλοποίησης ηµερήσια δόση (mg βάσεως) 1 0. 088 2 * 0. 18 3 * 0. 35 4 * 0. 54 * εάν απαιτείται
0.088 0.18 0.35 0.54
ηµερήσια δόση (mg άλατος) 0. 125 0. 25 0. 50 0. 75
0.125 0.25 0.50 0.75
Καθώς η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα του MIRAPEXIN στη θεραπευτική αγωγή του Συνδρόµου Ανήσυχων Ποδιών δεν έχει ερευνηθεί επαρκώς, η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να εκτιµάται µετά από αγωγή 3 µηνών και θα πρέπει να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής.
As long-term efficacy of MIRAPEXIN in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Εάν η αγωγή διακοπεί για περισσότερο από µερικές ηµέρες θα πρέπει να αρχίσει εκ νέου µε τιτλοποίηση της δόσης όπως φαίνεται στον ανωτέρω πίνακα.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
∆ιακοπή της θεραπείας Εφόσον η ηµερήσια χορηγούµενη δόση για την αγωγή του Συνδρόµου Ανήσυχων Ποδιών δεν θα υπερβαίνει τα 0. 54 mg βάσεως (0. 75 mg άλατος) το MIRAPEXIN µπορεί να διακοπεί χωρίς σταδιακή µείωση της δόσης. ∆εν µπορεί να αποκλεισθεί το φαινόµενο rebound (επιδείνωση των συµπτωµάτων µετά από απότοµη διακοπή της αγωγής).
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
∆οσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια Η αποβολή της pramipexole εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία.
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 20 ml/ λεπτό δεν απαιτούν ελάττωση της ηµερήσιας δόσης.
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/ min require no reduction in daily dose.
Η χρήση του MIRAPEXIN δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιµοδιάλυση, ή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
The use of MIRAPEXIN has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
∆οσολογία σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια Ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια πιθανόν να µην είναι απαραίτητη, αφού περίπου 90% της δραστικής ουσίας που έχει απορροφηθεί, αποβάλλεται από τους νεφρούς.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
4 στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα έκδοχα του προϊόντος.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Όταν συνταγογραφείται το MIRAPEXIN σε ασθενή µε νόσο του Parkinson και µε νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται µείωση της δοσολογίας σύµφωνα µε την παράγραφο 4. 2.
-4- When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Ψευδαισθήσεις Οι ψευδαισθήσεις είναι γνωστές ως παρενέργεια της θεραπείας µε ντοπαµινεργικούς αγωνιστές και λεβοντόπα.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν ότι µπορεί να παρουσιάσουν ψευδαισθήσεις (κυρίως οπτικές).
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
∆υσκινησία Σε προχωρηµένη νόσο του Parkinson, σε συνδυασµένη θεραπεία µε λεβοντόπα, δυσκινησία µπορεί να εµφανισθεί κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθµισης της δοσολογίας του MIRAPEXIN.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
Αν παρατηρηθεί δυσκινησία, η δόση της λεβοντόπα θα πρέπει να µειωθεί.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Αιφνίδια έναρξη ύπνου και υπνηλία Το MIRAPEXIN έχει συσχετισθεί µε υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson.
Sudden onset of sleep and somnolence MIRAPEXIN has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Αιφνίδια πρόκληση ύπνου κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων της ηµέρας, σε µερικές περιπτώσεις χωρίς την εµφάνιση προειδοποιητικών σηµείων, έχει αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται για αυτό και να συµβουλεύονται να προσέχουν ενόσω οδηγούν ή χειρίζονται µηχανές κατά τη διάρκεια θεραπείας µε MIRAPEXIN.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία και/ ή αιφνίδια πρόκληση ύπνου δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να χειρίζονται µηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε MIRAPEXIN.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Επιπλέον, µπορεί να ληφθεί υπόψη µείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαµβάνουν άλλα κατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα ή οινοπνευµατώδη σε συνδυασµό µε pramipexole (βλέπε παράγραφο 4. 7 και παράγραφο 4. 8).
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
∆ιαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και ψυχαναγκαστικές συµπεριφορές Παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, αυξηµένη γενετήσια ορµή και υπερσεξουαλικότητα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή για την ασθένεια του Parkinson αγωνιστές της ντοπαµίνης, περιλαµβανοµένου και του MIRAPEXIN.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN.
Επιπλέον ασθενείς και θεράποντες θα πρέπει να γνωρίζουν το γεγονός ότι µπορεί να προκληθούν και άλλα συµπτώµατα σχετιζόµενα µε τη συµπεριφορά διαταραχών ελέγχου των παρορµήσεων και ψυχαναγκαστικών συµπεριφορών, όπως κραιπάλη φαγητού και ψυχαναγκαστικές αγορές.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Μείωση της δόσης / σταδιακή διακοπή θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη.
Dose reduction/ tapered discontinuation should be considered.
Ασθενείς µε ψυχωσικές διαταραχές Σε ασθενείς µε ψυχωσικές διαταραχές πρέπει να χορηγούνται αγωνιστές ντοπαµίνης µόνο εάν τα πιθανά οφέλη αντισταθµίζουν τους κινδύνους.
Patients with psychotic disorders Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρµακευτικών προϊόντων µε pramipexole (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Οφθαλµολογικός έλεγχος Συνιστάται οφθαλµολογικός έλεγχος σε τακτά χρονικά διαστήµατα ή εφ΄όσον παρατηρηθούν διαταραχές της όρασης.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Σοβαρές καρδιαγγειακές νόσοι Χρειάζεται προσοχή σε περίπτωση βαρειάς καρδιαγγειακής νόσου.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.