natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις µελέτες µετρήθηκαν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα µετά από νηστεία (η µέτρηση πραγµατοποιείται όταν ο ασθενής δεν έχει φάει επί τουλάχιστον οκτώ ώρες) ή µια ουσίας στο αίµα που ονοµάζεται γλυκοζυλιωµένη αιµοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ενδείξεις όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ποιο είναι το όφελος του Insuman σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Insuman προκάλεσε µείωση των επιπέδων της HbA1c, γεγονός που υποδεικνύει ότι επιτεύχθηκε έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης σε βαθµό παρόµοιο µε αυτόν που επιτυγχάνεται µε την ηµισυνθετική ινσουλίνη ανθρώπινου τύπου.
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Το Insuman απεδείχθη αποτελεσµατικό σε αµφότερους τους τύπους διαβήτη 1 και 2.
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Insuman; Το Insuman ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιµία.
Insuman may cause hypoglycaemia.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Insuman περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Το Insuman δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά.
Insuman should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Επίσης, ενδέχεται να απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας του Insuman σε περίπτωση που χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα.
Insuman doses might also need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Insuman; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Insuman υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Insuman.
The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Insuman:
Other information about Insuman:
Στις 21 Φεβρουαρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi- Aventis Deutschland GmbH για το Insuman.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 21 February 1997.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 21 Φεβρουαρίου 2002 και στις 21 Φεβρουαρίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 21 February 2002 and on 21 February 2007.
2/ 3 Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το Insuman διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Insuman is available here.
11- 2008
This summary was last updated in 11-2008
Περιεκτικό - τητα
Strength
Περιεχό - μενο (συγκέ - ντρωση)
Content
Συσκευα - σία( ίες)
Package size
Φιαλίδιο (γυάλινο)
vials (glass)
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 EU/ 1/ 97/ 030/ 034 EU/ 1/ 97/ 030/ 035 EU/ 1/ 97/ 030/ 036 EU/ 1/ 97/ 030/ 037 EU/ 1/ 97/ 030/ 038 EU/ 1/ 97/ 030/ 039 EU/ 1/ 97/ 030/ 040 EU/ 1/ 97/ 030/ 041 EU/ 1/ 97/ 030/ 042 EU/ 1/ 97/ 030/ 043 EU/ 1/ 97/ 030/ 044 EU/ 1/ 97/ 030/ 045 EU/ 1/ 97/ 030/ 046 EU/ 1/ 97/ 030/ 047 EU/ 1/ 97/ 030/ 048 EU/ 1/ 97/ 030/ 049 EU/ 1/ 97/ 030/ 050 EU/ 1/ 97/ 030/ 051 EU/ 1/ 97/ 030/ 052 EU/ 1/ 97/ 030/ 053 EU/ 1/ 97/ 030/ 054 EU/ 1/ 97/ 030/ 055
EU/ 1/ 97/ 030/ 033
Insuman Basal Insuman Basal Insuman Basal Insuman Basal Insuman Basal Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Infusat Insuman Infusat Insuman Rapid
Insuman Basal
100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 40 IU/ ml 40 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 40 IU/ ml 40 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 40 IU/ ml 40 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 40 IU/ ml 40 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
100 IU/ ml
Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο διάλυμα Ενέσιμο διάλυμα Ενέσιμο διάλυμα
Suspension for injection
Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Subcutaneous use
Φιαλίδιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Φυσίγγιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Φυσίγγιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Φυσίγγιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Φυσίγγιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Φυσίγγιο (γυάλινο) Φυσίγγιο (γυάλινο)
vial (glass)
5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 10 ml 3, 15 ml 3 ml
5 ml
1 φιαλίδιο 5 φιαλίδια 5 φυσίγγια 1 φιαλίδιο 5 φιαλίδια 1 φιαλίδιο 5 φιαλίδια 5 φυσίγγια 1 φιαλίδιο 5 φιαλίδια 1 φιαλίδιο 5 φιαλίδια 5 φυσίγγια 1 φιαλίδιο 5 φιαλίδια 1 φιαλίδιο 5 φιαλίδια 5 φυσίγγια 1 φιαλίδιο 5 φιαλίδια 3 φιαλίδια 5 φυσίγγια 4 φυσίγγια
1 vial
EU/ 1/ 97/ 030/ 056
EU/ 1/ 97/ 030/ 034
Insuman Rapid
Insuman Basal
Ενέσιμο διάλυμα
Suspension for injection
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Suspension for injection
10 φυσίγγια
10 ml
EU/ 1/ 97/ 030/ 057 EU/ 1/ 97/ 030/ 058 EU/ 1/ 97/ 030/ 059
EU/ 1/ 97/ 030/ 039
Insuman Basal Insuman Basal Insuman Comb 15
Insuman Comb 15
100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
100 IU/ ml
Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα
100 IU/ ml
Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση
Suspension for injection
Φυσίγγιο (γυάλινο) Φυσίγγιο (γυάλινο) Φυσίγγιο (γυάλινο)
cartridge (glass)
4 φυσίγγια 10 φυσίγγια 4 φυσίγγια
Suspension for injection
1/ 10
10 ml
Αριθμός( οί) EU
EU/ 1/ 97/ 030/ 042
Επινοηθείσα ονομασία
Insuman Comb 15
Περιεκτικό - τητα
Suspension for injection
Φαρμακοτεχνική μορφή
Subcutaneous use
Οδός( οί) χορήγησης
vial (glass)
Περιγραφή
Subcutaneous use
Περιεχό - μενο (συγκέ - ντρωση)
vial (glass)
Συσκευα - σία( ίες)
Route of Administration
EU/ 1/ 97/ 030/ 060 EU/ 1/ 97/ 030/ 061 EU/ 1/ 97/ 030/ 062 EU/ 1/ 97/ 030/ 063 EU/ 1/ 97/ 030/ 064 EU/ 1/ 97/ 030/ 065
EU/ 1/ 97/ 030/ 044
Insuman Comb 15 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Rapid
Insuman Comb 25
100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
100 IU/ ml
Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα OptiSet, ενέσιμο διάλυμα
Suspension for injection
Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση
Subcutaneous use
Φυσίγγιο (γυάλινο) Φυσίγγιο (γυάλινο) Φυσίγγιο (γυάλινο) Φυσίγγιο (γυάλινο) Φυσίγγιο (γυάλινο) Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης
vial (glass)
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
5 ml
10 φυσίγγια 4 φυσίγγια 10 φυσίγγια 4 φυσίγγια 10 φυσίγγια 3 συσκευές τύπου πένας
5 vials
EU/ 1/ 97/ 030/ 066
EU/ 1/ 97/ 030/ 045
Insuman Rapid
Insuman Comb 25
OptiSet, ενέσιμο διάλυμα
Suspension for injection
Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης
cartridge (glass)
4 συσκευές τύπου πένας
Suspension for injection
EU/ 1/ 97/ 030/ 067
EU/ 1/ 97/ 030/ 049
Insuman Rapid
Insuman Comb 50
Υποδόρια χρήση
Suspension for injection
5 συσκευές τύπου πένας
5 cartridges
EU/ 1/ 97/ 030/ 068
EU/ 1/ 97/ 030/ 056
OptiSet, ενέσιμο διάλυμα
Solution for injection
10 συσκευές τύπου πένας
10 cartridges
EU/ 1/ 97/ 030/ 069
EU/ 1/ 97/ 030/ 057
OptiSet, ενέσιμο εναιώρημα
Suspension for injection
3 συσκευές τύπου πένας
3 ml
EU/ 1/ 97/ 030/ 070
EU/ 1/ 97/ 030/ 059
Insuman Basal
Insuman Comb 15
4 συσκευές τύπου πένας
4 cartridges
EU/ 1/ 97/ 030/ 071
EU/ 1/ 97/ 030/ 060
5 συσκευές τύπου πένας
Route of Administration
EU/ 1/ 97/ 030/ 072
EU/ 1/ 97/ 030/ 061
Insuman Basal
Insuman Comb 25
10 συσκευές τύπου πένας
Suspension for injection
2/ 10 Αριθμός( οί) EU
10 cartridges
Επινοηθείσα ονομασία
EU/ 1/ 97/ 030/ 063
Οδός( οί) χορήγησης
cartridge (glass)
Περιεχό - μενο (συγκέ - ντρωση)
cartridge (glass)
Συσκευα - σία( ίες)
10 cartridges
EU/ 1/ 97/ 030/ 073
EU/ 1/ 97/ 030/ 065
Insuman Comb 15
Insuman Rapid
OptiSet, ενέσιμο εναιώρημα
OptiSet, solution for injection
Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης
cartridge (glass) in disposable pen
EU/ 1/ 97/ 030/ 074
EU/ 1/ 97/ 030/ 066
EU/ 1/ 97/ 030/ 075
EU/ 1/ 97/ 030/ 067
EU/ 1/ 97/ 030/ 076
EU/ 1/ 97/ 030/ 068
EU/ 1/ 97/ 030/ 077
EU/ 1/ 97/ 030/ 069
Insuman Comb 25
Insuman Basal
EU/ 1/ 97/ 030/ 078
EU/ 1/ 97/ 030/ 070
EU/ 1/ 97/ 030/ 079
EU/ 1/ 97/ 030/ 071
EU/ 1/ 97/ 030/ 080
EU/ 1/ 97/ 030/ 072
EU/ 1/ 97/ 030/ 081
EU/ 1/ 97/ 030/ 073
Insuman Comb 50
Insuman Comb 15
EU/ 1/ 97/ 030/ 082
EU/ 1/ 97/ 030/ 074
EU/ 1/ 97/ 030/ 083
EU/ 1/ 97/ 030/ 075
EU/ 1/ 97/ 030/ 084
EU/ 1/ 97/ 030/ 076
EU/ 1/ 97/ 030/ 085
EU/ 1/ 97/ 030/ 077
Ενέσιμο διάλυμα
OptiSet, suspension for injection
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Subcutaneous use
Φυσίγγιο (γυάλινο)
cartridge (glass) in disposable pens
3 φυσίγγια
3 pens
EU/ 1/ 97/ 030/ 086
EU/ 1/ 97/ 030/ 078
Ενέσιμο εναιώρημα
OptiSet, suspension for injection
3 φυσίγγια
3 ml
EU/ 1/ 97/ 030/ 087
EU/ 1/ 97/ 030/ 080
Insuman Comb 15
Insuman Comb 25
3 φυσίγγια
10 pens
EU/ 1/ 97/ 030/ 088
EU/ 1/ 97/ 030/ 081
Insuman Comb 25
Insuman Comb 50
Φυσίγγιο (γυάλινο)
cartridge (glass) in disposable pen
EU/ 1/ 97/ 030/ 089
EU/ 1/ 97/ 030/ 082
Ενέσιμο εναιώρημα
cartridge (glass) in disposable pen
Υποδόρια χρήση
OptiSet, suspension for injection
EU/ 1/ 97/ 030/ 090
EU/ 1/ 97/ 030/ 085
6 φυσίγγια
3 cartridges
EU/ 1/ 97/ 030/ 091
EU/ 1/ 97/ 030/ 086
EU/ 1/ 97/ 030/ 092
EU/ 1/ 97/ 030/ 087
EU/ 1/ 97/ 030/ 093
EU/ 1/ 97/ 030/ 088
EU/ 1/ 97/ 030/ 094
EU/ 1/ 97/ 030/ 089
EU/ 1/ 97/ 030/ 095
EU/ 1/ 97/ 030/ 091
Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου
cartridge (glass)
9 φυσίγγια
6 cartridges
EU/ 1/ 97/ 030/ 096
EU/ 1/ 97/ 030/ 092
9 φυσίγγια
4/ 9 EU Number
4/ 10 Αριθμός( οί) EU
Pharmaceutical Form
Περιεκτικό - τητα
EU/ 1/ 97/ 030/ 093
Φαρμακοτεχνική μορφή
Insuman Comb 25
Οδός( οί) χορήγησης
Suspension for injection
Συσκευα - σία( ίες)
cartridge (glass)
EU/ 1/ 97/ 030/ 097
EU/ 1/ 97/ 030/ 095
EU/ 1/ 97/ 030/ 098
EU/ 1/ 97/ 030/ 096
EU/ 1/ 97/ 030/ 099
EU/ 1/ 97/ 030/ 097
EU/ 1/ 97/ 030/ 100
EU/ 1/ 97/ 030/ 098
6 συσκευές τύπου πένας
9 cartridges
EU/ 1/ 97/ 030/ 101
EU/ 1/ 97/ 030/ 099
Insuman Basal
Insuman Comb 50
Υποδόρια χρήση
OptiSet, solution for injection
Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου
cartridge (glass) in disposable pen
6 συσκευές τύπου πένας
6 pens
EU/ 1/ 97/ 030/ 102
EU/ 1/ 97/ 030/ 101
Insuman Comb 15
Insuman Basal
EU/ 1/ 97/ 030/ 103
EU/ 1/ 97/ 030/ 102
Insuman Comb 25
Insuman Comb 15
EU/ 1/ 97/ 030/ 104
EU/ 1/ 97/ 030/ 103
Insuman Comb 50
Insuman Comb 25
Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου
cartridge (glass) in disposable pens
EU/ 1/ 97/ 030/ 105
EU/ 1/ 97/ 030/ 104
OptiSet, ενέσιμο διάλυμα
OptiSet, suspension for injection
9 συσκευές τύπου πένας
6 pens
EU/ 1/ 97/ 030/ 106
EU/ 1/ 97/ 030/ 105
Insuman Basal
Insuman Rapid
9 συσκευές τύπου πένας
9 pens
EU/ 1/ 97/ 030/ 107
EU/ 1/ 97/ 030/ 106
EU/ 1/ 97/ 030/ 108
EU/ 1/ 97/ 030/ 107
EU/ 1/ 97/ 030/ 109
EU/ 1/ 97/ 030/ 108
5/ 10
5/ 9 EU Number
Αριθμός( οί) EU
Invented name
Επινοηθείσα ονομασία
Pharmaceutical Form
Περιεκτικό - τητα
Route of Administration
Φαρμακοτεχνική μορφή
Package size
Οδός( οί) χορήγησης
EU/ 1/ 97/ 030/ 109
Περιγραφή
Insuman Comb 50
Περιεχό - μενο (συγκέ - ντρωση)
OptiSet, suspension for injection
Συσκευα - σία( ίες)
cartridge (glass) in disposable pen
Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SoloStar)
cartridge (glass) in pre- filled pen (SoloStar)
10/ 10
10 pre-filled pens
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ιnsuman Rapid 100 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Τα επιθυμητά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, τα σκευάσματα ινσουλίνης που θα χρησιμοποιηθούν και η δοσολογία ινσουλίνης (δόσεις και χρόνοι) θα πρέπει να εξατομικεύονται ώστε να προσαρμόζονται με τη δίαιτα του ασθενούς, τη φυσική δραστηριότητα και τον τρόπο ζωής του.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
2 Μετάβαση στο Ιnsuman Rapid
2 Transfer to Insuman Rapid
- παρουσιάζονται άλλες καταστάσεις οι οποίες δυνατόν να υποδηλώνουν αυξημένη ευαισθησία για
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
υπο - ή υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4. 4).
(see section 4.4).
Το Ιnsuman Rapid περιέχει 100 IU διαλύματος ινσουλίνης ανά ml.
Insuman Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Το Ιnsuman Rapid δεν πρέπει να χορηγείται με εξωτερικές ή εμφυτεύσιμες αντλίες ινσουλίνης ή με περισταλτικές αντλίες με σωληνώσεις από σιλικόνη.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insuman Rapid για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και - αν είναι αναγκαίο - με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Γαλουχία
5 Lactation
Το Insuman Rapid μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Insuman Rapid can be used during breastfeeding.
Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και τα συμπτώματα μιας νευρογλυκοπενίας προηγούνται των σημείων μιας αδρενεργικής αντιρρυθμιστικής δράσης.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
Σε σπάνιες περιπτώσεις η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ενδέχεται να απαιτήσει την προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί η τάση για υπεργλυκαιμία ή υπογλυκαιμία.
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Οφθαλμικές διαταραχές
6 Eyes disorders
καταβολική δράση,
- lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
- αυξάνει τη μεταφορά γλυκόζης στα κύτταρα καθώς επίσης το σχηματισμό γλυκαγόνου στους μυς
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and
και στο ήπαρ και βελτιώνει την αξιοποίηση του πυροσταφυλικού οξέος.
the liver, and improves pyruvate utilisation.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
8 6.4 Special precautions for storage
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Ιnsuman Rapid δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως θειόλες και θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Το Ιnsuman Rapid μπορεί να αναμιχθεί με όλες τις ανθρώπινες ινσουλίνες της Sanofi- Αventis αλλά ΟΧΙ με εκείνες που έχουν παραχθεί για να χορηγούνται ειδικά με τις αντλίες ινσουλίνης.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Το Ιnsuman Rapid ΔΕΝ πρέπει επίσης να αναμιγνύεται με τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
21 Φεβρουαρίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
21 February 1997 Date of latest renewal:
Ιnsuman Rapid 40 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
11 Μετάβαση στο Ιnsuman Rapid
11 Transfer to Insuman Rapid
Το Ιnsuman Rapid περιέχει 40 IU διαλύματος ινσουλίνης ανά ml.
Insuman Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
6. 3 Διάρκεια ζωής
17 6.3 Shelf life
Ιnsuman Rapid 100 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
20 Μετάβαση στο Ιnsuman Rapid
20 Transfer to Insuman Rapid
Το Insuman Rapid σε φυσίγγια δημιουργήθηκε για να χορηγείται με τις σειρές του OptiPen.
Insuman Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Οφθαλμικές διαταραχές
24 Eyes disorders
6. 3 Διάρκεια ζωής
26 6.3 Shelf life
Συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης Τα φυσίγγια προορίζονται για χρήση με μια συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης, όπως είναι η συσκευή OptiPen καθώς και με άλλες συσκευές τύπου πένας που είναι κατάλληλες για τα φυσίγγια Insuman και σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Φυσίγγια Πριν από την προσθήκη στη συσκευή τύπου πένας, το Insuman Rapid πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 1- 2 ώρες.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Τα φυσίγγια του Insuman Rapid δεν είναι σχεδιασμένα ώστε να μπορεί να αναμιχθεί οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη με αυτά.
Insuman Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 28 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Ιnsuman Rapid 100 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Μετάβαση στο Ιnsuman Rapid
Transfer to Insuman Rapid
- οι οποίοι είχαν ήδη ελεγχθεί προηγουμένως και διαπιστώθηκαν μάλλον χαμηλά επίπεδα
29 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
σακχάρου στο αίμα,
- were previously already controlled on rather low blood glucose levels,
- οι οποίοι είχαν την τάση για υπογλυκαιμία,
- have a tendency to hypoglycaemia,
αντισωμάτων ινσουλίνης.
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Σε ασθενείς όπου απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις ινσουλίνης λόγω παρουσίας αντισωμάτων ινσουλίνης, θα πρέπει να εξετασθεί η μετάβαση να γίνει υπό ιατρική παρακολούθηση σε νοσοκομείο ή σε παρόμοιο χώρο.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Oι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής OptiSet.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
34 5.3 Preclinical safety data
Οι συσκευές τύπου πένας που έχουν χρησιμοποιηθεί δεν πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
37 Το Ιnsuman Rapid πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο, εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Το Ιnsuman Rapid δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insuman Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Σώμα της συσκευής τύπου πένας
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Οδηγίες σχετικά με τη φύλαξη
36 Storage Instructions
39 Το OptiSet έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
4ο βήμα.
37 Step 4.
40 Η κλίμακα για την υπολειπόμενη ινσουλίνη στο διαφανές δοχείο της ινσουλίνης δείχνει περίπου πόση ινσουλίνη έχει απομείνει στο OptiSet.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
42 1.
39 1.
43 Μετάβαση στο Ιnsuman Rapid
40 Transfer to Insuman Rapid
44 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insuman Rapid για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και −αν είναι αναγκαίο− με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
45 Εφόσον παρατηρηθούν φυσιολογικά ή ακόμη και μειωμένα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα υποτροπιαζόντων, μη αναγνωρισθέντων, ιδιαίτερα κατά τη νύχτα, επεισοδίων υπογλυκαιμίας.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
46 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
47 Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
48 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
49 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
50 Το γυάλινο φυσίγγιο είναι ενσωματωμένο, μη αποσπώμενο, σε ένα διαφανή περιέκτη και συναρμολογημένο σε ένα πλαστικό μηχανισμό που φέρει στο ένα άκρο συρόμενη ράβδο.
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Φυσίγγια Πριν από την εισαγωγή στη συσκευή τύπου πένας το Insuman Rapid πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για 1- 2 ώρες.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Τα φυσίγγια του Insuman Rapid για το OptiClik δεν είναι σχεδιασμένα ώστε να μπορεί να αναμιχθεί οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη με το φυσίγγιο για το OptiClik.
Insuman Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
53 Η ανάγκη για αναπροσαρμογή (π. χ. μείωση) της δόσης ίσως γίνεται προφανής αμέσως μετά τη μετάβαση.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
54 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Rapid, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
56 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.