natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Η ραλοξιφαίνη δρα ως « αγωνιστής » των οιστρογονικών υποδοχέων (διεγείρει, δηλαδή, τους υποδοχείς οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Evista; Εκπονήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Evista σε ό, τι αφορά τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης.
What benefit has Evista shown during the studies?
Στις μελέτες μετρήθηκε η πυκνότητα των οστών.
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Ποιο είναι το όφελος του Evista σύμφωνα με τις μελέτες; Το Evista ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη και θεραπεία της οστεοπόρωσης.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evista; Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (εξάψεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα της γρίπης.
The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Το Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες: • που ενδέχεται να μείνουν έγκυες • που παρουσιάζουν ή έχουν παρουσιάσει διαταραχές λόγω θρόμβων στο αίμα, συμπεριλαμβανομένης της εν των βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες) • σε περίπτωση ηπατικής νόσου, σοβαρής νεφροπάθειας, ανεξήγητης αιμορραγίας από τη μήτρα ή καρκίνου του ενδομητρίου (καρκίνου στο εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας).
Evista should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evista; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Evista στην πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και ότι το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στο μαστό και τη μήτρα.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Evista υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Evista.
The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
Από στόματος χρήση
Pharmaceutical Form
Κυψέλη (PVC/ PE/ PCTFE)
Route of Administration
EU/ 1/ 98/ 073/ 002
Packaging
Evista
Package size
Κυψέλη (PVC/ PE/ PCTFE)
blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) bottle (HDPE)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
EVISTA 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
EVISTA 60 mg film coated tablets
Eκδοχα: κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λακτόζη (149. 40 mg)
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg).
Ελλειψοειδούς σχήματος, λευκά δισκία, με εντυπωμένο τον κωδικό 4165 στη μία επιφάνεια.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
Το EVISTA ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
EVISTA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Έχοντας καταλήξει στην επιλογή του EVISTA ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε συγκεκριμένη μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό ιστό, καθώς και στους κινδύνους και στα οφέλη του καρδιαγγειακού συστήματος (βλέπε παράγραφο 5. 1).
When determining the choice of EVISTA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου αυτής, το EVISTA προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
Due to the nature of this disease process, EVISTA is intended for long term use.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Use in renal impairment:
Το EVISTA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 3).
EVISTA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Το EVISTA πρέπει να χορηγείται με προσοχή, σε ασθενείς με μέτρια και ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
In patients with moderate and mild renal impairment, EVISTA should be used with caution.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:
Use in hepatic impairment:
To EVISTA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 3).
EVISTA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
2 Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (VTE), συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών.
Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Ηπατική ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης.
2 Hepatic impairment including cholestasis.
Το EVISTA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου ενδομητρίου, καθώς η ασφάλεια σ ’ αυτή την ομάδα των ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
EVISTA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Η σχέση κινδύνου- οφέλους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια oποιασδήποτε αιτιολογίας.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Το EVISTA πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση νόσου ή κατάστασης η οποία οδηγεί σε παρατεταμένο διάστημα ακινησίας.
EVISTA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Η επίπτωση της θνησιμότητας από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν 1. 5 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) έναντι 2. 2 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EVISTA είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό.
Any uterine bleeding during EVISTA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες έλαβαν θεραπεία με ραλοξιφαίνη για τέσσερα έτη, καλοήθης πολύπους ενδομητρίου έχει αναφερθεί σε ποσοστό 0, 9% συγκριτικά με ποσοστό 0, 3% σε γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
Εφάπαξ δόσεις της ραλοξιφαίνης χορηγούμενες σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος και ελαφρά ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας Α κατά Child- Pugh) επιφέρουν συγκεντρώσεις της ραλοξιφαίνης στο πλάσμα περίπου 2, 5 φορές ανώτερες της ομάδας ελέγχου.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Μέχρι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου να διευκρινισθούν περαιτέρω σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η χορήγηση EVISTA δεν συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of EVISTA is not recommended in this patient population.
Η ολική χολερυθρίνη του ορού, η γάμμα γλουταμυλ- τρανσφεράση, η αλκαλική φωσφατάση, ALT και AST θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα δηλώνουν ότι σε ασθενείς με ιστορικό υπερ- τριγλυκεριδαιμίας (> 5, 6 mmol/ l) προκαλούμενη από τη λήψη οιστρογόνων από του στόματος, η χορήγηση ραλοξιφαίνης
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
3 μπορεί να συσχετισθεί με αύξηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στον ορό.
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
Η ασφάλεια χορήγησης EVISTA σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
The safety of EVISTA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη ταυτόχρονη χορήγηση EVISTA και φαρμάκων για τη θεραπεία του πρώϊμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
No data are available on the concomitant use of EVISTA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Επομένως, το EVISTA θα πρέπει να χορηγείται, για την πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, μόνο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας του καρκίνου του μαστού, περιλαμβανομένης και της επικουρικής θεραπείας.
Therefore, EVISTA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Το EVISTA δεν επιδρά στην μείωση της αγγειοδιαστολής (εξάψεις), ή άλλων συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης που σχετίζονται με την έλλειψη οιστρογόνων.
3 EVISTA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Το EVISTA περιέχει λακτόζη.
EVISTA contains lactose.
Οι ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με EVISTA ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if EVISTA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Η Cmax της διγοξίνης αυξήθηκε κατά λιγότερο από 5%.
The Cmax of digoxin increased by less than 5%.
Συχνά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλάμβαναν: παρακεταμόλη, μη- στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα (όπως ακετυλσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και ναπροξαίνη), από του στόματος αντιβιοτικά, Η1 ανταγωνιστές, Η2 ανταγωνιστές και βενζοδιαζεπίνες.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Συγκριτικά με τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), δεν παρατηρήθηκε αυξημένη χρήση αυτών των σκευασμάτων στις ασθενείς οι οποίες έλαβαν EVISTA.
Compared to placebo there was no increased use in EVISTA treated patients.
Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με χολεστυραμίνη (ή με άλλες ρετίνες- ανταλλαγής ιόντων) η οποία ελαττώνει σημαντικά την απορρόφηση και τον εντεροηπατικό κύκλο της ραλοξιφαίνης.
Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
4 Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ραλοξιφαίνης ελαττώνονται με τη συγχορήγηση με αμπικιλλίνη.
Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
Το EVISTA προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
EVISTA is only for use in postmenopausal women.
Το EVISTA δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν.
EVISTA must not be taken by women of child bearing potential.
Εάν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή η ασθενής συλλάβει ενώ λαμβάνει αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές βλάβες στο έμβρυο (βλέπε παράγραφο 5. 3).
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Ως εκ τούτου, η κλινική χρήση του, δεν ενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
Το EVISTA ενδέχεται να επιδράσει στην ανάπτυξη του βρέφους.
EVISTA may affect the development of the baby.
Η ραλοξιφαίνη δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Raloxifene has no known influence on the ability to drive and use machines.
Σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης οι οποίες περιλάμβαναν περισσότερες από 13. 000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, καταγράφηκαν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactions were recorded.
Στον πληθυσμό ασθενών για την πρόληψη, διακοπή της θεραπείας λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 10, 7% από τις 581 ασθενείς οι οποίες έλαβαν EVISTA και σε ποσοστό 11, 1% από τις 584 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7% of 581 EVISTA treated patients and 11.1% of 584 placebo-treated patients.
Στον πληθυσμό ασθενών για τη θεραπεία, διακοπή της θεραπείας λόγω των κλινικά ανεπιθύμητων περιστατικών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 12, 8% από τις 2. 557 ασθενείς οι οποίες έλαβαν EVISTA και σε ποσοστό 11, 1% από τις 2. 576 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 EVISTA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι σχετιζόμενες με τη χορήγηση της ραλοξιφαίνης κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών για την οστεοπόρωση, αναφέρονται στο παρακάτω πίνακα.
The adverse reactions associated with the use of raloxifene in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Οι ακόλουθοι ορισμοί έχουν χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), μη- συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), άγνωστες (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
5 Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές:
Vascular disorders Very common:
Αγγειοδιαστολή (εξάψεις) Ασυνήθεις:
Vasodilation (hot flushes) Uncommon:
Κράμπες κάτω άκρων Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis Superficial vein thrombophlebitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Συμπτώματα προσομοιάζοντα γρίπης Συχνές:
Leg cramps General disorders and administration site conditions Very common:
Συγκριτικά με ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), η συχνότητα εμφάνισης της αγγειοδιαστολής (εξάψεις) παρουσιάστηκε ελάχιστα αυξημένη στις ασθενείς οι οποίες έλαβαν EVISTA (στις κλινικές μελέτες της πρόληψης της οστεοπόρωσης, 2 έως 8 έτη μετά την εμμηνόπαυση: ποσοστό 24, 3% στην ομάδα- EVISTA και 18, 2% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo), ενώ στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, με μέση ηλικία ασθενών - 66 έτη: ποσοστό 10, 6% στην ομάδα- EVISTA και 7, 1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo)).
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in EVISTA patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3% EVISTA and 18.2% placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6% for EVISTA and 7.1% placebo).
Σε μελέτη 10, 101 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με διαπιστωμένη στεφανιαία καρδιοπάθεια ή με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης στεφανιαίων επεισοδίων (RUTH), η εμφάνιση αγγειοδιαστολής (εξάψεων) ήταν 7. 8% στις ασθενείς, που λάμβαναν ραλοξιφαίνη και 4. 7% στις ασθενείς, που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8% in the raloxifene-treated patients and 4.7% in the placebo-treated patients.
Σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες της ραλοξιφαίνης για την οστεοπόρωση, τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών, εμφανίσθηκαν με συχνότητα περίπου 0, 8% ή 3, 22 περιπτώσεις ανά 1. 000 ασθενείς- έτη.
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8% or 3.22 cases per 1,000 patient years.
Σχετικός κίνδυνος του 1, 60 (CI 0, 95, 2, 71) παρατηρήθηκε στις ασθενείς οι οποίες ελάμβαναν EVISTA συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in EVISTA treated patients compared to placebo.
Επιφανειακή φλεβική θρομβοφλεβίτις αναφέρθηκε με συχνότητα λιγότερο από 1%.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1%.
Στη μελέτη RUTH, τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια εμφανίσθηκαν με συχνότητα περίπου 2. 0% ή 3. 88 περιπτώσεις ανά 1000 ασθενείς- έτη στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη και 1. 4% ή 2. 70 περιπτώσεις ανά 1000 ασθενείς- έτη στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0% or 3.88 cases per 1000 patient-years in the raloxifene group and 1.4% or 2.70 cases per 1000 patient-years in the placebo group.
Ο σχετικός κίνδυνος (HR hazard ratio) για όλα τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) στη μελέτη RUTH ήταν HR = 1. 44, (1. 06 – 1. 95).
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 – 1.95).
Επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα εμφανίστηκε με συχνότητα 1% στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη και 0. 6% στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1% in the raloxifene group and 0.6% in the placebo group.
Άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία έχει εμφανισθεί ήταν κράμπες κάτω άκρων (5, 5% για την ομάδα - EVISTA και 1, 9% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου στον πληθυσμό των ασθενών κατά τη μελέτη της πρόληψης, και 9, 2% για την ομάδα - EVISTA και 6, 0% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου στον πληθυσμό των ασθενών κατά τη μελέτη της θεραπείας).
5 Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5% for EVISTA, 1.9% for placebo in the prevention population and 9.2% for EVISTA, 6.0% for placebo in the treatment population).
Στη μελέτη RUTH, κράμπες των κάτω άκρων παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 12. 1% των ασθενών υπό ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 8. 3% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1% of raloxifene-treated patients and 8.3% of placebo-treated patients.
Συμπτώματα προσομοιάζοντα γρίπης έχουν αναφερθεί σε ποσοστό 16, 2% των ασθενών που έλαβαν EVISTA και σε ποσοστό 14, 0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Flu syndrome was reported by 16.2% of EVISTA treated patients and 14.0% of placebo treated patients.
Μια περαιτέρω μεταβολή έχει παρατηρηθεί, η οποία όμως δεν ήταν στατιστικά σημαντική (ρ > 0, 05), αλλά εμφάνισε σημαντική δοσο- εξαρτώμενη τάση.
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Πρόκειται για το περιφερικό οίδημα το οποίο παρουσιάσθηκε στον πληθυσμό των ασθενών κατά την πρόληψη με συχνότητα 3, 1% στις γυναίκες που ελάμβαναν EVISTA και 1, 9% στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο και στον πληθυσμό των ασθενών κατά την θεραπεία με συχνότητα 7, 1% στις γυναίκες που ελάμβαναν EVISTA και 6, 1% στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1% for EVISTA and 1.9% for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1% for EVISTA and 6.1% for placebo.
6 Στη μελέτη RUTH, περιφερικό οίδημα εμφανίστηκε σε ποσοστό 14. 1% των ασθενών που έλαβαν ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 11. 7% των ασθενών, που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), το οποίο ήταν στατιστικά σημαντικό.
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1% of the raloxifene-treated patients and 11.7% of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
Ελαφρά πτώση (6- 10%) στον αριθμό των αιμοπεταλίων έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραλοξιφαίνη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της ραλοξιφαίνης για την οστεοπόρωση.
Slightly decreased (6-10%) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo- controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Σπάνιες περιπτώσεις μέτριων αυξήσεων των τιμών AST και/ ή ALT έχουν αναφερθεί και η αιτιολογική συσχέτιση με τη ραλοξιφαίνη δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Rare cases of moderate increases in AST and/ or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Σε μελέτη (RUTH) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με διαπιστωμένη στεφανιαία καρδιοπάθεια ή με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης στεφανιαίων επεισοδίων, μια επιπρόσθετη ανεπιθύμητη αντίδραση, αυτή της χολολιθίασης εμφανίστηκε σε ποσοστό 3. 3% των ασθενών που λάμβαναν ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 2. 6% των ασθενών, που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo).
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3% of patients treated with raloxifene and 2.6% of patients treated with placebo.
Τα ποσοστά χολοκυστεκτομής για τη ραλοξιφαίνη (2. 3%) δεν είχαν στατιστικά σημαντική διαφορά από εκείνα του εικονικού φαρμάκου (2. 0%).
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3%) were not statistically significantly different from placebo (2.0%).
Το EVISTA (n = 317) συγκρίθηκε με τη συνεχή συνδυασμένη (n = 110) θεραπεία υποκατάστασης ορμονών (HRT) ή τη κυκλική (n = 205) HRT σε ασθενείς σε μερικές κλινικές μελέτες.
EVISTA (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωμάτων από το μαστό και αιμορραγίας της μήτρας στις γυναίκες οι οποίες ελάμβαναν ραλοξιφαίνη ήταν σημαντικά χαμηλότερη από αυτή στις γυναίκες που ελάμβαναν HRT - θεραπείες.
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω.
The adverse reactions reported in post-marketing experience and are presented in the table below.