natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το Abilify; Το Abilify είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλιο. ∆ιατίθεται σε δισκία των 5 mg, 10 mg, 15 mg και 30 mg, σε δισκία διασπειρόµενα στο στόµα (που διαλύονται στο στόµα) των 10 mg, 15 mg και 30 mg, σε πόσιµο διάλυµα (1 mg/ ml) και σε ενέσιµο διάλυµα (7, 5 mg/ ml).
It is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets, as 10 mg, 15 mg and 30 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), as an oral solution (1 mg/ ml) and as a solution for injection (7.5 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Abilify; Το Abilify χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από τις εξής ψυχικές ασθένειες: • Σχιζοφρένεια, µια ψυχική ασθένεια µε πολυάριθµα συµπτώµατα, µεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγµατα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (εσφαλµένες πεποιθήσεις). • ∆ιπολική διαταραχή Ι, µια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς υφίστανται µανιακά επεισόδια (πολύ έντονη ευδιαθεσία) τα οποία εναλλάσσονται µε περιόδους φυσιολογικής διάθεσης.
Abilify is used to treat adults with the following mental illnesses: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs); • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Ενδέχεται επίσης να εµφανίσουν επεισόδια κατάθλιψης.
They may also have episodes of depression.
Το Abilify χορηγείται ως αγωγή για µανιακά επεισόδια ήπιας ή οξείας µορφής και για την πρόληψη µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν παλαιότερα στο φάρµακο.
Abilify is used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent manic episodes in patients who have responded to the medicine in the past.
Το ενέσιµο διάλυµα χρησιµοποιείται για τον άµεσο έλεγχο της ταραχής ή της διαταραγµένης συµπεριφοράς όταν η χορήγηση από το στόµα δεν ενδείκνυται.
The solution for injection is used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Πώς χρησιµοποιείται το Abilify; Για την σχιζοφρένεια, η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg από το στόµα ηµερησίως.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day.
Η δόση συντήρησης είναι 15 mg µία φορά την ηµέρα, ωστόσο οι µεγαλύτερες δόσεις µπορεί να ωφελήσουν ορισµένους ασθενείς.
The maintenance dose is 15 mg once a day, but higher doses may benefit some patients.
Για την διπολική διαταραχή, η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 15 mg από το στόµα ηµερησίως, είτε ως µονοθεραπεία, είτε σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα.
To prevent manic episodes, the same dose should be continued.
Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να έχουν όφελος από µεγαλύτερες δόσεις.
For both illnesses, the oral solution or orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Για την πρόληψη των µανιακών επεισοδίων πρέπει να συνεχίζεται η χορήγηση της ίδιας δόσης.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Για αµφότερες τις ασθένειες, το πόσιµο διάλυµα ή τα διασπειρόµενα δισκία µπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων.
The solution for injection is only for short-term use and should be replaced by tablets, orodispersible tablets or oral solution as soon as possible: the usual dose is 9.75 mg as a single injection into the upper arm or buttock muscle, but effective doses range between 5.25 and 15 mg.
Τα διασπειρόµενα δισκία τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα και διασπώνται ταχέως µε το σάλιο, ή αναµειγνύονται µε νερό πριν 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged την κατάποση.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Το Abilify µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς τροφή.
Abilify can be taken with or without food.
Η ηµερήσια δόση του Abilify δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg και πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήµατα.
The daily dose of Abilify should not exceed 30 mg, but this dose should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Η δόση του Abilify πρέπει να προσαρµόζεται δεόντως όταν χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν άλλα φάρµακα που διασπώνται κατά τον ίδιο τρόπο µε το Abilify.
The dose of Abilify should be adjusted in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as Abilify.
Το Abilify δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών και σε ενήλικες άνω των 65 ετών.
Abilify has not been studied in children aged below 18 years or adults aged over 65 years.
Πώς δρα το Abilify; Η δραστική ουσία στο Abilify, το αριπιπραζόλιο, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Ο ακριβής µηχανισµός δράσης του δεν είναι γνωστός · προσκολλάται ωστόσο σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει µε αυτόν τον τρόπο τα σήµατα που εκπέµπονται µεταξύ των κυττάρων του εγκεφάλου από τους « νευροδιαβιβαστές », δηλ. τις χηµικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ των νευρικών κυττάρων.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Το αριπιπραζόλιο θεωρείται ότι δρα κυρίως ως « µερικός αγωνιστής » των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαµίνης και 5- υδροξυτρυπταµίνης (της επονοµαζόµενης και σεροτονίνης).
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘ partial agonist ’ for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Αυτό σηµαίνει ότι το αριπιπραζόλιο δρα όπως η 5- υδροξυτρυπταµίνη και η ντοπαµίνη για την ενεργοποίηση των υποδοχέων, αλλά σε µικρότερο βαθµό από τους νευροδιαβιβαστές. ∆εδοµένου ότι η ντοπαµίνη και η 5- υδροξυτρυπταµίνη σχετίζονται µε τη σχιζοφρένεια και την διπολική διαταραχή, το αριπιπραζόλιο βοηθάει στην οµαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου µειώνοντας τα ψυχωσικά συµπτώµατα και προλαµβάνοντας την επανεµφάνισή τους.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Abilify; Για την θεραπεία της σχιζοφρένειας, πραγµατοποιήθηκαν τρεις κύριες µελέτες βραχείας διάρκειας των δισκίων του Abilify, διάρκειας τεσσάρων έως έξι εβδοµάδων, µε συµµετοχή 1. 203 ασθενών, οι οποίες συνέκριναν το Abilify µε εικονικό φάρµακο.
How has Abilify been studied?
Η αποτελεσµατικότητα του Abilify στην πρόληψη της επανεµφάνισης των συµπτωµάτων αξιολογήθηκε σε τρεις µελέτες διάρκειας µέχρι ενός έτους.
For the treatment of schizophrenia, there were three main short-term studies of Abilify tablets lasting four to six weeks, which involved 1,203 patients and compared Abilify with placebo (a dummy treatment).
Σε δύο από αυτές τις µελέτες, ως φάρµακο σύγκρισης χρησιµοποιήθηκε η χαλοπεριδόλη (άλλο αντιψυχωσικό φάρµακο).
The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year, two of which used haloperidol (another antipsychotic medicine) as a comparator.
Η αποτελεσµατικότητα του ενέσιµου διαλύµατος συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο, επί δύο ώρες, σε δύο µελέτες όπου συµµετείχαν 805 ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή παρεµφερείς ασθένειες, οι οποίοι βίωναν συµπτώµατα ταραχής.
The effectiveness of the solution for injection was compared with placebo over a period of two hours in two studies involving 805 patients with schizophrenia or related conditions who were experiencing symptoms of agitation.
Όλες οι µελέτες υπολόγισαν τις µεταβολές στα συµπτώµατα των ασθενών κάνοντας χρήση τυποποιηµένης κλίµακας για τη σχιζοφρένεια.
All of the studies measured the change in the patient’ s symptoms using a standard scale for schizophrenia.
Για την θεραπεία της διπολικής διαταραχής, πραγµατοποιήθηκαν οκτώ κύριες µελέτες που εξέτασαν το Abilify όταν χορηγείται από το στόµα.
For the treatment of bipolar disorder, there were eight main studies looking at Abilify taken by mouth.
Πραγµατοποιήθηκαν πέντε µελέτες βραχείας διάρκειας που συνέκριναν την αποτελεσµατικότητα του Abilify µε του εικονικού φαρµάκου επί τρεις εβδοµάδες µε την συµµετοχή συνολικά 1. 900 ασθενών. ∆ύο από αυτές τις µελέτες χρησιµοποίησαν χαλοπεριδόλη και λίθιο (άλλο αντιψυχωσικό φάρµακο) ως φάρµακα σύγκρισης και παρέτειναν επί εννέα εβδοµάδες την παρακολούθηση της διατήρησης των αποτελεσµάτων των φαρµάκων.
Two of these studies used haloperidol and lithium (another antipsychotic medicine) as comparators and continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect of the medicines.
Μια άλλη µελέτη συνέκρινε το Abilify µε χαλοπεριδόλη επί δώδεκα εβδοµάδες σε 347 ασθενείς και µια ακόµη µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του Abilify µε του εικονικού φαρµάκου όσον αφορά την πρόληψη της υποτροπής σε 160 ασθενείς των οποίων τα µανιακά συµπτώµατα είχαν ήδη σταθεροποιηθεί χρησιµοποιώντας Abilify.
Another study compared Abilify with haloperidol over 12 weeks in 347 patients, and a further study compared the effectiveness of Abilify and placebo in preventing recurrence in 160 patients whose manic symptoms had already been stabilised using Abilify.
Η όγδοη µελέτη εξέτασε τα αποτελέσµατα της προσθήκης Abilify ή εικονικού φαρµάκου σε υφιστάµενες θεραπείες µε λίθιο ή βαλπροϊκό οξύ (επίσης αντιψυχωσικό φάρµακο), µε συµµετοχή 384 ασθενών.
The eighth study looked at the effect of adding Abilify or placebo to existing treatment with lithium or valproate (another antipsychotic medicine) in 384 patients.
Η αποτελεσµατικότητα του Abilify ως ενέσιµου διαλύµατος συγκρίθηκε µε εκείνη της λοραζεπάµης (αντιψυχωσικού φαρµάκου) και του εικονικού φαρµάκου επί δύο ώρες σε µια µελέτη στην οποία συµµετείχαν 301 ασθενείς µε διπολική διαταραχή οι οποίοι βίωναν συµπτώµατα ταραχής.
The effectiveness of Abilify solution for injection was compared with that of lorazepam (another antipsychotic medicine) and of placebo over a period of two hours in one study involving 301 patients with bipolar disorder who were experiencing symptoms of agitation.
Όλες αυτές οι µελέτες υπολόγισαν είτε τις µεταβολές στα συµπτώµατα των ασθενών κάνοντας χρήση τυποποιηµένης κλίµακας για την διπολική διαταραχή, είτε τον αριθµό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία.
All of these studies looked at the change in symptoms using a standard scale for bipolar disorder or at the number of patients who responded to treatment.
2/ 3 Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης µελέτες, στις οποίες εξετάστηκε η απορρόφηση των διασπειρόµενων δισκίων και του πόσιµου διαλύµατος από το σώµα.
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
Ποιο είναι το όφελος του Abilify σύµφωνα µε τις µελέτες; Χορηγούµενο ως αγωγή για την σχιζοφρένεια, το Abilify ήταν περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο στις βραχυχρόνιες µελέτες.
When used to treat schizophrenia, Abilify was more effective than placebo in the short-term studies.
Στις µακροχρόνιες µελέτες, το Abilify ήταν περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο και εξίσου αποτελεσµατικό µε τη χαλοπεριδόλη, µετά από θεραπεία διάρκειας έως ενός έτους.
In the long-term studies, Abilify was more effective than placebo, and as effective as haloperidol, after up to a year of treatment.
Χορηγούµενο ως αγωγή για την διπολική διαταραχή, το Abilify ήταν περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο ως προς την µείωση των µανιακών συµπτωµάτων σε τέσσερεις από τις πέντε βραχυχρόνιες µελέτες.
In both studies of the solution for injection, patients receiving Abilify at doses of 5.25, 9.75 or 15 mg had a significantly greater reduction in symptoms of agitation than those receiving placebo.
Τα αποτελέσµατα του Abilify ήταν παρόµοια µε της χαλοπεριδόλης και του λιθίου για χρονικό διάστηµα τριών εβδοµάδων.
When used to treat bipolar disorder, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms in four of the five short-term studies.
Τα αποτελέσµατα αυτά διατηρήθηκαν επί έως και δώδεκα εβδοµάδες.
This effect was maintained for up to 12 weeks.
Το Abilify ήταν επίσης αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στην πρόληψη της επανεµφάνισης µανιακών συµπτωµάτων σε ασθενείς που είχαν τύχει θεραπείας προηγουµένως επί έως και 74 εβδοµάδες, καθώς επίσης και όταν προστέθηκε σε ήδη υφιστάµενη θεραπεία.
Abilify was also more effective than placebo at preventing manic episodes returning in previously treated patients for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Ενέσεις Abilify σε δόσεις των 10 ή 15 mg υπήρξαν αποτελεσµατικότερες από το εικονικό φάρµακο στην µείωση των συµπτωµάτων ταραχής και εξίσου αποτελεσµατικές µε την λοραζεπάµη.
Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation, and were of similar effectiveness to lorazepam.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Abilify; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη λήψη του Abilify από το στόµα (εµφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι εξωπυραµιδικές διαταραχές (ανεξέλεγκτες συσπάσεις και τρανταγµοί), ακαθησία (ακατάσχετη κινητικότητα), τρόµος (αστάθεια), υπνηλία, καταστολή, πονοκέφαλος, θολή όραση, δυσπεψία (καύσος στοµάχου), έµετος, ναυτία (αδιαθεσία), δυσκοιλιότητα, αφύσικα υψηλή έκκριση σιέλου (σάλιου), αδυναµία (κόπωση), ανησυχία, αϋπνία και άγχος.
The most common side effects when taking Abilify by mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100) are extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (constant urge to move), tremor (shaking), somnolence (sleepiness), sedation (drowsiness), headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), fatigue (tiredness), restlessness, insomnia (difficulty sleeping) and anxiety.
Η ακαθησία απαντάται συχνότερα σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή απ ’ ότι σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια.
Akathisia is more common in patients with bipolar disorder than in those with schizophrenia.
Περίπου 1 έως 10 στους 100 ασθενείς που λαµβάνουν ενέσεις µε Abilify βιώνουν υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλο, ακαθησία, ναυτία και έµετο.
Between 1 and 10 patients in 100 receiving injections of Abilify experience somnolence, dizziness, headache, akathisia, nausea and vomiting.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Abilify περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Abilify, see the Package Leaflet.
Το Abilify δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που παρουσιάζουν ενδεχοµένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στο αριπιπραζόλιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Abilify should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aripiprazole or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abilify; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Abilify υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και των µανιακών επεισοδίων διπολικής διαταραχής Ι ήπιας ή οξείας µορφής, καθώς επίσης και για την πρόληψη νέων µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που υπέστησαν κυρίως µανιακά επεισόδια τα οποία όµως ανταποκρίθηκαν στην αγωγή µε αριπιπραζόλιο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia and of moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment.
Αποφάσισε επίσης ότι τα οφέλη του ενέσιµου διαλύµατος υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό για τον άµεσο έλεγχο της ταραχής και της διαταραγµένης συµπεριφοράς σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή σε ασθενείς µε µανιακά επεισόδια διπολικής διαταραχής Ι, στις περιπτώσεις όπου η χορήγηση από το στόµα δεν ενδείκνυται.
It also decided that the benefits of the solution for injection outweighed its risks for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in bipolar I disorder, when oral therapy is not appropriate.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abilify.
The Committee recommended that Abilify be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Abilify:
Other information about Abilify:
Στις 4 Ιουνίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd για το Abilify.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify to Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. on 4 June 2004.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Abilify διατίθεται εδώ
The full EPAR for Abilify can be found here.
07- 2008.
This summary was last updated in 07-2008.
∆ιάτρητη ανά µια δόση κυψέλη (αλουµίνιο/ αλουµίνιο)
unit dose perforated blister (alu/ alu)
1/ 3 EU/ 1/ 04/ 276/ 017
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 276/ 017
∆ιασπειρόµενο στο στόµα ∆ισκίο
Orodispersible Tablet
1 φιάλη +1 κύπελλο + 1 βαθµονοµηµένο σταγονόµετρο
1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper
2/ 3 EU/ 1/ 04/ 276/ 035
EU/ 1/ 04/ 276/ 035
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Δισκίο Ορθογώνιο και μπλε, χαραγμένο με "A- 007" και "5" στη μια πλευρά.
Tablet Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
4.1 Therapeutic indications
Tο ABILIFY ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia.
Το ABILIFY ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι και για την πρόληψη νέου μανιακού επεισοδίου σε ασθενείς που εμφάνισαν κυρίως μανιακά επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 5. 1).
ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Σχιζοφρένεια:
Schizophrenia:
H συνιστώμενη δόση έναρξης του ABILIFY είναι 10 ή 15 mg/ ημέρα, με δόση συντήρησης 15 mg/ ημέρα, χορηγούμενα μια φορά ημερησίως, ανεξαρτήτως των γευμάτων.
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Το ABILIFY είναι αποτελεσματικό σε ένα εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ ημέρα.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.
Μανιακά επεισόδια:
Manic episodes:
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του ABILIFY είναι 15 mg χορηγούμενα με πρόγραμμα λήψης μιας φοράς την ημέρα ανεξαρτήτως γευμάτων ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Πρόληψη υποτροπής μανιακών επεισοδίων στην Διπολική Διαταραχή τύπου Ι:
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:
Για την πρόληψη της υποτροπής μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν αριπιπραζόλη, συνεχίστε τη θεραπεία στην ίδια δόση.
For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
Παιδιά και έφηβοι: δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age.
2 Aσθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα δεδομένα που υπάρχουν είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριμένες σύστασεις.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Στους ασθενείς αυτούς η ρύθμιση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
However, the
Ωστόσο, η μέγιστη ημερήσια δόση των 30 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
2 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Aσθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Hλικιωμένοι: η αποτελεσματικότητα του ABILIFY για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι σε ασθενείς 65 ετών ή μεγαλύτερους δεν έχει αποδειχθεί.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY in the treatment of schizophrenia and Bipolar I Disorder in patients 65 years of age or older has not been established.
Λόγω αυξημένης ευαισθησίας της πληθυσμιακής αυτής ομάδας, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση μικρότερης δόσης έναρξης όταν κλινικοί παράγοντες το δικαιολογούν (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
Φύλο: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τις γυναίκες ασθενείς, σε σύγκριση με τους άνδρες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Kαπνιστές: σύμφωνα με την μεταβολική οδό του ABILIFY δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τους καπνιστές (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Smoking status: according to the metabolic pathway of ABILIFY no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Όταν ο αναστολέας του CYP3A4 ή CYP2D6 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασμού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει μετά να αυξάνεται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
Όταν ο επαγωγέας του CYP3A4 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασμού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει μετά να μειώνεται στη συνιστώμενη δόση (βλέπε παράγραφο 4. 5).
When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Η εμφάνιση αυτοκτονικών συμπεριφορών είναι εγγενής σε ψυχωσικές νόσους και διαταραχές διάθεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί λίγο μετά την έναρξη ή την αλλαγή της θεραπείας, περιλαμβανομένης θεραπείας με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Αποτελέσματα μιας επιδημιολογικής μελέτης έδειξαν ότι μεταξύ ασθενών με διπολική διαταραχή δεν υπήρχε αυξημένος κίνδυνος απόπειρας αυτοκτονίας με την αριπιπραζόλη σε σύγκριση με άλλα αντιψυχωσικά.
Results of an epidemiological study found that there was no increased risk of suicidality with aripiprazole compared to other antipsychotics among patients with bipolar disorder.