natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
167 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
186 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
168 PACKAGE LEAFLET:
ABILIFY 30 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία αριπιπραζόλη
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
187 Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν πάσχετε από μυϊκή δυσκαμψία ή ακαμψία με υψηλό πυρετό, εφίδρωση, μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξημένους ή ακανόνιστους παλμούς της καρδιάς.
169 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
188 3.
3.
Μην ανοίγετε την κυψέλη μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι για τη χορήγηση.
170 Do not open the blister until ready to administer.
189 Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 στους 1. 000, λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς) Ορισμένα άτομα μπορεί να αισθάνονται ζάλη, ειδικά όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθήμενη θέση, ή μπορεί να αισθανθούν ταχυκαρδία.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
190 Εμφάνιση του ABILIFY και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ABILIFY 30 mg είναι στρογγυλά και ρόζ και φέρουν χαραγμένο "Α" πάνω από "643" στη μια πλευρά και 30 στην άλλη.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 30 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with "A" over "643" on one side and 30 on the other.
191 France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
173 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
192 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
174 PACKAGE LEAFLET:
ABILIFY 1 mg/ ml πόσιμου διαλύματος αριπιπραζόλη
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας προσωπικά.
Do not pass it on to others.
193 Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν πάσχετε από μυϊκή δυσκαμψία ή ακαμψία με υψηλό πυρετό, εφίδρωση, μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξημένους ή ακανόνιστους παλμούς της καρδιάς.
175 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Ωστόσο, το πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλα υγρά ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε τροφή πριν από τη χορήγηση.
However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές, μέχρι να μάθετε πως σας επηρεάζει το ABILIFY.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how ABILIFY affects you.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ABILIFY Κάθε ml του πόσιμου διαλύματος ABILIFY περιέχει 200 mg φρουκτόζης και 400 mg σακχαρόζης.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY Each ml of ABILIFY oral solution contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose.
Αν ο γιατρός σας σας έχει πληροφορήσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
194 3.
3.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας Η συνήθης δόση είναι 15 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 15 mg αριπιπραζόλης) μια φορά την ημέρα.
The usual dose is 15 ml solution (corresponding to 15 mg aripiprazole) once a day.
Μπορεί ωστόσο ο γιατρός σας να σας συνταγογραφήσει μικρότερη ή μεγαλύτερη δόση μέχρι το μέγιστο των 30 mg (δηλ.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg (i. e.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ABILIFY είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
176 If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ωστόσο, το πόσιμο διάλυμα ABILIFY δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλα υγρά ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε τροφή πριν από τη χορήγηση.
However, you should not dilute with other liquids or mix with other food prior to taking ABILIFY oral solution.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ABILIFY από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο πόσιμο διάλυμα ABILIFY απ ’ όσο έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει το δικό σας πόσιμο διάλυμα ABILIFY) ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY oral solution than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY oral solution), contact your doctor right away.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ABILIFY Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.
If you forget to take ABILIFY If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων του αίματος˙ ασυνήθιστος καρδιακός παλμός, αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας, καρδιακή προσβολή˙ αλλεργική αντίδραση (π. χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού, κνησμός, εξάνθημα) ˙ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, έναρξη ή επιδείνωση διαβήτη, κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ABILIFY
HOW TO STOREABILIFY
Να μη χρησιμοποιείτε το ABILIFYμετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton.
Τα άλλα συστατικά είναι αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο, φρουκτόζη, γλυκερίνη, γαλακτικό οξύ, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), προπυλενογλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), υδροξείδιο του νατρίου, σακχαρόζη, ύδωρ κεκαθαρμένο και φυσικό βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι τύπου κρέμας με άλλα φυσικά βελτιωτικά γεύσης.
The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and natural orange cream with other natural flavours.
Εμφάνιση του ABILIFY και περιεχόμενο της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα ABILIFY 1 mg/ ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο υγρό, συσκευασμένο σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχουν 50 ml, 150 ml ή 480 ml ανά φιάλη.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 1 mg/ ml oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 ml, 150 ml or 480 ml per bottle.
196 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
197 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
179 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
198 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
180 PACKAGE LEAFLET:
ABILIFY 7, 5 mg/ ml Ενέσιμο Διάλυμα αριπιπραζόλη
ABILIFY 7.5 mg/ ml Solution for Injection aripiprazole
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ABILIFY 3.
Before you use ABILIFY 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ABILIFY 4.
How to use ABILIFY 4.
Πώς να φυλάσσεται το ABILIFY 6.
How to store ABILIFY 6.
Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση. "ανεβασμένη" διάθεση, με υπερβολικά αποθέματα ενεργητικότητας, ανάγκη για πολύ λιγότερο ύπνο από το συνηθισμένο, πολύ γρήγορη ομιλία με ιδέες που εμφανίζονται γρήγορα και μερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense. feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Το ενέσιμο διάλυμα ABILIFY χορηγείται όταν η θεραπεία με από του στόματος μορφές του ABILIFY δεν είναι κατάλληλη.
ABILIFY solution for injection is given when treatment with oral formulations of ABILIFY is not appropriate.
Ο γιατρός σας θα αλλάξει τη θεραπεία σας σε δισκία ABILIFY, διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ABILIFY ή σε πόσιμο διάλυμα ABILIFY μόλις αυτό είναι κατάλληλο.
Your doctor will change your treatment to ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets or ABILIFY oral solution as soon as appropriate.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ABILIFY
BEFORE YOU USE ABILIFY
Μην χρησιμοποιήσετε το ABILIFY σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ABILIFY.
Do not use ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
199 Καρδιαγγειακές παθήσεις, οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Ενημερώστε το γιατρόή το/ τη νοσηλευτή/ ρια εάν αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμήσετε μετά την ένεση.
181 Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Φάρμακα για την διόρθωση του καρδιακού ρυθμού Αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες από βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση κατάθλιψης και άγχους Αντιμυκητιασικούς παράγοντες Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV Αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας
Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy
Να παίρνετε άλλα φάρμακα ενώ λαμβάνετε ABILIFY μόνο εάν σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
Only take other medicines while you are on ABILIFY if your doctor tells you that you can.
Χρήση του ABILIFY με τροφές και ποτά Το ABILIFY μπορεί να χορηγείται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Using ABILIFY with food and drink ABILIFY can be administered regardless of meals.
Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να παίρνετε ABILIFY εάν είστε έγκυος, εκτός εάν έχετε συζητήσει την κατάστασή σας με το γιατρό σας.
Pregnancy and breast-feeding You should not use ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Οι μητέρες που θηλάζουν δεν θα πρέπει να παίρνουν το ABILIFY.
Breast-feeding mothers should not take ABILIFY.
200 Να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές, εάν αισθάνεσθε νύστα μετά τη λήψη του ενέσιμου διαλύματος ABILIFY.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel drowsy after receiving ABILIFY solution for injection.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ABILIFY
HOW TO USE ABILIFY
Η συνήθης δόση είναι 9, 75 mg (1, 3 ml) για την πρώτη ένεση.
The usual dose is 9.75 mg (1.3 ml) for the first injection.
Το ενέσιμο διάλυμα ABILIFY είναι έτοιμο για χρήση.
182 ABILIFY solution for injection is ready to use.
Η σωστή ποσότητα του διαλύματος θα ενεθεί στο μυ σας από το γιατρό ή το/ τη νοσηλευτή/ ρια σας.
The correct amount of solution will be injected into your muscle by your doctor or nurse.
Εάν ανησυχείτε ότι σας χορηγείται περισσότερο ενέσιμο διάλυμα ABILIFY απ 'όσο αισθάνεσθε απαραίτητο, ενημερώστε το γιατρό ή το/ τη νοσηλευτή/ ρια σας για την ανησυχία σας.
If you are concerned that you are given more ABILIFY solution for injection than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Μπορεί να χρειάζονται μόνο μερικές δόσεις ενέσιμου διαλύματος ABILIFY.
Only a few doses of ABILIFY solution for injection may be needed.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε χρειάζεσθε άλλη μια δόση ενέσιμου διαλύματος ABILIFY.
Your doctor will decide when you need another dose of ABILIFY solution for injection.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 στους 100, λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) του ενέσιμου διαλύματος ABILIFY περιλαμβάνουν υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, ανησυχία, ναυτία και εμετό.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) of ABILIFY solution for injection include sleepiness, dizziness, headache, restlessness, nausea and vomiting.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 στους 1. 000, λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς) Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, να αισθάνονται ζάλη, ειδικά όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθήμενη θέση, ή μπορεί να αισθανθούν ταχυκαρδία, ξηροστομία ή κόπωση.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may have changes in blood pressure, may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate, dry mouth or fatigue.
Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν από του στόματος μορφές του ABILIFY:
In addition, the following side effects have been seen in patients treated with oral formulations of ABILIFY:
201 Μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων του αίματος˙ ασυνήθιστος καρδιακός παλμός, αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας, καρδιακή προσβολή˙ αλλεργική αντίδραση (π. χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού, κνησμός, εξάνθημα) ˙ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, έναρξη ή επιδείνωση διαβήτη, κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα˙ αύξηση βάρους, απώλεια βάρους, ανορεξία˙ νευρικότητα, διέγερση, αίσθημα άγχους˙ σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία˙ διαταραχή λόγου, κρίση σπασμών, συνδυασμός πυρετού, μυϊκής δυσκαμψίας, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μειωμένης συνείδησης και ξαφνικών μεταβολών στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό˙ λιποθυμία, υψηλή αρτηριακή πίεση, απόφραξη αγγείου από θρόμβο αίματος που σχηματίσθηκε σε άλλο σημείο του σώματος˙ μυϊκός σπασμός στην περιοχή του λάρυγγα, ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας, δυσκολία στην κατάποση˙ φλεγμονή του παγκρέατος˙ φλεγμονή του ήπατος, ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών, αναφορές μη φυσιολογικών τιμών εξετάσεων ήπατος, δυσφορία στην κοιλιά και το στομάχι, διάρροια˙ εξάνθημα δέρματος και ευαισθησία στο φως, μη φυσιολογική απώλεια ή αδυνάτισμα μαλλιών, υπερβολική εφίδρωση˙ δυσκαμψία ή κράμπες, μυϊκός πόνος, αδυναμία˙ ακούσια απώλεια ούρων, δυσχέρεια στην ούρηση˙ παρατεταμένη ή/ και επώδυνη στύση˙δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία, πόνος στο θώρακα και διόγκωση των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Να μη χρησιμοποιείτε το ABILIFY μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Κάθε ml περιέχει 7, 5 mg αριπιπραζόλης.
Each ml contains 7.5 mg aripiprazole.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 9, 75 mg (1, 3 ml) αριπιπραζόλης.
A vial contains 9.75 mg (1.3 ml) aripiprazole.
Τα άλλα συστατικά είναι σουλφοβουτυλαιθέρας β- κυκλοδεξτρίνη (SBECD), τρυγικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Εμφάνιση του ABILIFY και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα ABILIFY είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.
What ABILIFY looks like and contents of the pack The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
Κάθε κουτί περιέχει ένα μιας- χρήσης φιαλίδιο υάλου τύπου Ι με ελαστικό πώμα βουτυλίου και κυάθιο αλουμινίου τύπου "flip- off".
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal.
202 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
203 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
204
185
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Τι είναι το Abraxane; Το Abraxane είναι κόνις για την παρασκευή εναιωρήματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη (5 mg/ ml).
It contains the active substance paclitaxel (5 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Abraxane; Το Abraxane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς των οποίων η πρώτη θεραπεία για τη μεταστατική τους ασθένεια δεν είναι πλέον αποτελεσματική και για τους οποίους η συνήθης, περιέχουσα « ανθρακυκλίνη » (τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου), θεραπεία είναι ακατάλληλη.
Abraxane is used to treat metastatic breast cancer in patients whose first treatment for their metastatic disease has stopped working and for whom standard treatment including an ‘ anthracycline’ (a type of anticancer medicine) is not suitable. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Το Abraxane χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Abraxane is used on its own.
Πώς χρησιμοποιείται το Abraxane; Το Abraxane πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στην αντιμετώπιση καρκίνων σε μονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση « κυτταροτοξικών » φαρμάκων (φαρμάκων που εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in wards that are specialised in giving ‘ cytotoxic’ (cell-killing) medicines.
Η συνιστώμενη δόση είναι 260 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Το Abraxane χορηγείται για 30 λεπτά κάθε τρεις εβδομάδες.
It is given over a period of 30 minutes, every three weeks.
Σε περιπτώσεις ασθενών που παρουσιάζουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν το αίμα ή τα νεύρα, η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί.
The dose may be reduced or treatment interrupted in patients who have certain side effects affecting the blood or the nerves.
Το Abraxane δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Abraxane should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Οι κατάλληλες δόσεις για ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήπια ή μέτριας σοβαρότητας ηπατικά προβλήματα ή προβλήματα με τους νεφρούς δεν είναι γνωστές.
The appropriate doses for patients with mild or moderate liver problems or with kidney problems are not known.
Πώς δρα το Abraxane; Η δραστική ουσία του Abraxane, η πακλιταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται « ταξάνες ».
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.