natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kivexa Είναι σημαντικό να παίρνετε το Kivexa όπως σας έχει συσταθεί για να διασφαλισθεί το μέγιστο όφελος.
If you forget to take Kivexa It is important to take Kivexa as prescribed to ensure you get maximum benefit.
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε κανονικά όπως πριν.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Μην πάρετε διπλή δόση ώστε να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Kivexa σε τακτά χρονικά διαστήματα γιατί η ακανόνιστη λήψη του μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
It is important to take Kivexa regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kivexa Εάν έχετε σταματήσει τη λήψη του Kivexa για οποιοδήποτε λόγο και ιδιαίτερα επειδή πιστεύετε ότι έχετε παρενέργειες ή λόγω άλλων ασθενειών, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας προτού ξαναρχίσετε τη λήψη του φαρμάκου.
38 If you stop taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly if you think you are having side effects or for other illness, you must contact your doctor before restarting.
Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να ξαναρχίσετε τη λήψη του Kivexa σε χώρο όπου θα μπορείτε να έχετε άμεση πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα αν παραστεί ανάγκη.
In some cases your doctor will ask you to restart Kivexa in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kivexa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Kivexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Όταν δίδεται θεραπεία για HIV λοίμωξη, δεν είναι πάντα δυνατό να ειπωθεί αν μία ανεπιθύμητη ενέργεια οφείλεται στο Kivexa, σε άλλα φάρμακα που λαμβάνονται ταυτόχρονα ή στην HIV νόσο.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Kivexa, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Γι 'αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας σχετικά με όποιες μεταβολές αφορούν την υγεία σας.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Δεν πρέπει να τρομάξετε με αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορεί να μην εμφανιστούν.
Do not be alarmed by this list of possible side effects of Kivexa, you may not experience them.
Καθώς το Kivexa περιέχει αβακαβίρη και λαμιβουδίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε ένα φάρμακο ξεχωριστά καταγράφονται παρακάτω.
Kivexa contains both abacavir and lamivudine, the side effects reported for each of these medicines are listed below.
Έχει αναφερθεί μία αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε περίπου 5 ανά 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβακαβίρη.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
Αυτή περιγράφεται στην παράγραφο 2 “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το Kivexa ” του φύλλου οδηγιών χρήσης.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Kivexa”.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτήν τη σοβαρή αντίδραση.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε 1 στους 10 έως 1 στους 100 ασθενείς)
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
- υπερευαισθησία στην αβακαβίρη, δερματικό εξάνθημα (χωρίς άλλο νόσημα)
- abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness)
- ναυτία, έμετοι, διάρροια, άλγος του στομάχου
- nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain
- κεφαλαλγία, αρθραλγία, διαταραχές των μυών
- headache, joint pain, muscle disorders
- βήχας, ρινικά συμπτώματα (ερεθισμός, καταρροή), πυρετός
- cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), high temperature
- λήθαργος, κόπωση, δυσκολία στον ύπνο, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, απώλεια όρεξης, απώλεια
- lethargy, tiredness, difficulty in sleeping, general feeling of being unwell, loss of appetite, hair loss.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε 1 έως 100 στους 1. 000 ασθενείς) 41
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1,000 patients)
- αυξήσεις των ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ.
- increases in enzymes produced by the liver
- αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός
- anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count) and reduction in the
λευκοκυττάρων) και μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (αιμοσφαίρια που είναι σημαντικά για την πήξη του αίματος).
number of platelets (blood cells important for blood clotting).
Εάν η παραγωγή ερυθροκυττάρων είναι μειωμένη, μπορεί να παρουσιάζετε συμπτώματα κόπωσης ή δύσπνοιας.
If the production of red blood cells is reduced, you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπή στη λοίμωξη.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, ενδεχομένως να παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μώλωπες πιο εύκολα.
If you have a low platelet count, you may notice that you bruise more easily.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς)
Rare side effects (reported in less than 1 in 1,000 patients)
- αποδόμηση του μυικού ιστού
- breakdown of muscle tissue
- αύξηση ενός ενζύμου που καλείται αμυλάση
- increases of an enzyme called amylase
- φλεγμονή του πανγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς)
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients)
- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
- serious skin reactions
- αιμωδίες, αίσθημα τσιμπήματος ή αίσθημα αδυναμίας στα άκρα
- numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs
- σοβαρή αναιμία και ουδετεροπενία.
- severe anaemia and neutropenia.
Ο συνδυασμός αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στο σχήμα του σώματος λόγω μεταβολών στην κατανομή του λίπους.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο αύξηση του λίπους στην κοιλιά και άλλα εσωτερικά όργανα, διόγκωση του στήθους και λιποειδείς εναποθέσεις στο πίσω μέρος του λαιμού (βοοειδής αυχένας).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Η αιτία αυτών των καταστάσεων και η μακροχρόνια επίδραση στην υγεία αυτών των καταστάσεων δεν είναι γνωστά επί του παρόντος.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Ο συνδυασμός αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί επίσης να προκαλέσει αύξηση του γαλακτικού οξέος και του σακχάρου στο αίμα, υπερλιπιδαιμία (αυξημένα λιπαρά στο αίμα) και αντοχή στην ινσουλίνη.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μίας κατάστασης που καλείται γαλακτική οξέωση, η οποία δημιουργείται από τη συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό κάποιων ασθενών οι οποίοι λάμβαναν νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (βλέπε παράγραφο 2 “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το Kivexa ” για περισσότερες πληροφορίες).
39 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Kivexa” under section 2 for more information).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ KIVEXA
HOW TO STORE KIVEXA
Να φυλάσσετε το Kivexa σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep Kivexa out of the reach and sight of children.
Να μη χρησιμοποιείτε το Kivexa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Kivexa after the expiry date stated on the packaging.
καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, Opadry Orange YS- 1- 13065- A που περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80 και Κίτρινο (E110).
What Kivexa contains − The active substances are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine. − The other ingredients are magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow aluminium lake (E110).
Τα δισκία είναι πορτοκαλί, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος καψακίου, με εγχάρακτα τα διακριτικά GS FC2 στη μία πλευρά.
The tablets are orange, film-coated, capsule shaped, engraved with GS FC2 on one side.
Φέρονται σε φιάλες ή συσκευασίες κυψέλων, που περιέχουν 30 δισκία και συσκευασίες κυψέλων που περιέχουν 90 (3x30) δισκία.
They are provided in bottles or blister packs containing 30 tablets and blister packs containing 90 (3x30) tablets.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Marketing authorisation holder
Glaxo Operations UK Ltd (δρά ως εμπορική επιχείρηση ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
43 Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
This leaflet was approved in {MM/ YYYY}
Τι είναι το KOGENATE Bayer; Το KOGENATE Bayer είναι σκόνη και διαλύτης που αναμειγνύονται μαζί για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
KOGENATE Bayer is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Το KOGENATE Bayer περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII).
KOGENATE Bayer contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το KOGENATE Bayer; Το KOGENATE Bayer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
KOGENATE Bayer is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Το KOGENATE Bayer μπορεί να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
KOGENATE Bayer is intended for either short-term or long-term use.
Πώς χρησιμοποιείται το KOGENATE Bayer; Η θεραπεία με KOGENATE Bayer πρέπει να αρχίζει από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
KOGENATE Bayer should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Το KOGENATE Bayer χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για αρκετά λεπτά και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml ανά λεπτό.
KOGENATE Bayer is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Η δόση και η συχνότητα εξαρτώνται από το εάν το KOGENATE Bayer χρησιμοποιείται για την θεραπεία της αιμορραγίας ή για την πρόληψή της κατά τη διάρκεια εγχείρησης.
The dose and frequency depend on whether KOGENATE Bayer is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Το KOGENATE Bayer μπορεί να χορηγηθεί, επίσης, ως συνεχής έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) για τουλάχιστον επτά ημέρες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
KOGENATE Bayer can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
Πώς δρα το KOGENATE Bayer; Η δραστική ουσία του KOGENATE Bayer, το octocog alfa, είναι μια πρωτεΐνη- παράγοντας πήξης του αίματος.
The active substance in KOGENATE Bayer, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Το KOGENATE Bayer χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του παράγοντα VIII που λείπει.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Αποκαθιστά την ανεπάρκεια αυτή και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Το Octocog alfa δεν προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα αλλά παρασκευάζεται με τη μέθοδο της « τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA »: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged KOGENATE Bayer given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Για τον λόγο αυτό, οι μελέτες που διεξήχθησαν με το KOGENATE Bayer συγκρίθηκαν με τις αντίστοιχες του KOGENATE για να αποδειχθεί η ισοδυναμία των δύο φαρμάκων.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Το KOGENATE Bayer μελετήθηκε επίσης ως συνεχής έγχυση σε 15 ασθενείς με αιμορροφιλία Α οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
KOGENATE Bayer has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Ποιο είναι το όφελος του KOGENATE Bayer σύμφωνα με τις μελέτες; Από τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε, συνολικά, ανταπόκριση στο 95% των αιμορραγιών ύστερα από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις με KOGENATE Bayer.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of KOGENATE Bayer.
Από τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε ανταπόκριση στο 90% των αιμορραγικών επεισοδίων ύστερα από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το KOGENATE Bayer; Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (αναστολείς) του παράγοντα VIII.
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Σε κλινικές μελέτες με το KOGENATE Bayer, αυτό παρατηρήθηκε στο 14% των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και στο 17% των παιδιών που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για διάρκεια μικρότερη των πέντε ημερών.
In clinical trials with KOGENATE Bayer, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
Ωστόσο, αυτό παρατηρείται σε ποσοστό μικρότερο του 0, 2% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο των 100 ημερών.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Εάν αναπτυχθούν αντισώματα η δράση του KOGENATE Bayer δεν θα είναι αποτελεσματική.
If antibodies develop, KOGENATE Bayer will not work effectively.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε σπάνιες περιπτώσεις ήταν δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), ναυτία, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πυρεξία (πυρετός), αλλεργικές ή αναφυλακτικές (οξείες αλλεργικές) αντιδράσεις, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση, ζάλη, κνησμός (φαγούρα) και εξάνθημα.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Το KOGENATE Bayer δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII, σε πρωτεΐνες ποντικού ή ινδικού χοιριδίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
KOGENATE Bayer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το KOGENATE Bayer; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του KOGENATE Bayer υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη του παράγοντα VIII).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that KOGENATE Bayer’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το KOGENATE Bayer.
The Committee recommended that KOGENATE Bayer be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το KOGENATE Bayer:
Other information about KOGENATE Bayer:
Στις 4 Αυγούστου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το KOGENATE Bayer.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for KOGENATE Bayer on 4 August 2000.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του KOGENATE Bayer διατίθεται εδώ.
The full EPAR for KOGENATE Bayer is available here.
KOGENATE Bayer -
KOGENATE Bayer
KOGENATE Bayer -
KOGENATE Bayer-
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα - Ενδοφλέβια χρήση -
Powder and solvent for solution for injection-
Ενδοφλέβια χρήση - Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο); ∆ιαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
2, 5 ml (100 ∆Μ/ ml) -
2.5 ml (100 IU/ ml)-
1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 συσκευή Bio- Set **
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
2, 5 ml (200 ∆Μ/ ml) -
2.5 ml (200 IU/ ml)-
2, 5 ml (400 ∆Μ/ ml) -
2.5 ml (400 IU/ ml)-
1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 προσαρμογέα φιαλιδίου **
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
5, 0 ml (400 ∆Μ/ ml) -
5.0 ml (400 IU/ ml)-
* - 1 συσκευή μετάγγισης
1/ 2 * - 1 transfer device
- 1 βελόνα φίλτρου
- 1 filter needle
- 1 σετ φλεβοκέντησης
- 1 venipuncture set
- 1 πλαστική σύριγγα (5 ml)
- 1 plastic syringe (5 ml)
- δύο στείρα βύσματα αλκοόλης για εφάπαξ χρήση
- two sterile alcohol swabs for single use
** - 1 συσκευή φλεβοκέντησης
** - 1 venipuncture set
- 2 ξηρά βύσματα
- 2 dry swabs
- 2 έμπλαστρα
- 2 plasters
KOGENATE Bayer 250 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
Αναμενόμενη αύξηση παράγοντα VIII (% της φυσιολογικής τιμής) = 2 x χορηγηθείσες IU βάρος σώματος (kg)
Expected factor VIII rise (% of normal) =
H δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης θα πρέπει να εξατομικεύονται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή (βάρος σώματος, σοβαρότητα της διαταραχής της αιμοστατικής λειτουργίας, περιοχή και έκταση της αιμορραγίας, τίτλος αναστολέων καθώς και το επιθυμητό επίπεδο του παράγοντα VIII).
2 x administered IU body weight (kg)
Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει κατευθυντήριες γραμμές, όσον αφορά στα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα.
The dosage and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the titre of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8- 24 ώρες μέχρι να επιτευχθεί επαρκής επούλωση της πληγής, κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30% - 60%. b) Mε συνεχή έγχυση Αυξήστε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII προ της χειρουργικής επέμβασης με μια αρχική έγχυση εφόδου και αμέσως ακολουθήστε με μια συνεχή έγχυση (σε IU/ Kg/ h) προσαρμόζοντας σύμφωνα με την ημερήσια κάθαρση και τα επιθυμητά επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενή, για τουλάχιστον 7 ημέρες.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Έχει δειχθεί, σε μια κλινική μελέτη που διενεργήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία Α οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ότι το KOGENATE Bayer μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνεχείς εγχύσεις σε χειρουργικές επεμβάσεις (προ – κατά τη διάρκεια και μετά την εγχείρηση).
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
To KOGENATE Bayer περιέχει χαμηλό επίπεδο polysorbate- 80 ως έκδοχο, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό της εκχύλισης του di - (2- ethylhexyl) phthalate (DEHP) από υλικά πολυβινυλοχλωριδίου (PVC).
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Για προγραμματισμένη προφύλαξη από τις αιμορραγίες σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού αιμορροφιλία Α, δόσεις από 20 έως 60 IU KOGENATE Bayer ανά kg βάρους σώματος θα πρέπει να δίνονται σε διαστήματα των 2 έως 3 ημερών.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
6. 6.
Administration Dissolve the preparation as described in section 6.6.
Το KOGENATE Bayer μπορεί να εγχυθεί με συνεχή έγχυση.
KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
Για τον υπολογισμό του ml/ ώρα, πολλαπλασιάστε τον ρυθμό έγχυσης σε IU/ h/ kg με τα kg βάρους σώματος / συγκέντρωση του διαλύματος (IU/ ml).
For calculation of ml/ hour, multiply infusion rate in IU/ h/ kg by kg bw/ concentration of solution (IU/ ml).
5
3 ml/ h/ kg
Ρυθμός έγχυσης για ασθενή 75kg ml/ h
Desired plasma FVIII level
3 ml/ h/ kg
Infusion rate IU/ h/ kg
Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με την έκθεση στον αντι- αιμορροφιλικό παράγοντα VIII και σε γενετικούς παράγοντες ανάμεσα σε άλλους, ο κίνδυνος αυτός είναι υψηλότερος εντός των 20 πρώτων ημερών έκθεσης.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to anti- haemophilic factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Για το συμφέρον των ασθενών, συνιστάται, όπου είναι δυνατό, κάθε φορά που το KOGENATE Bayer χορηγείται σε αυτούς, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος να καταγράφονται.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις του KOGENATE Bayer με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
Δεδομένης της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία, όσον αφορά στη χρήση του KOGENATE Bayer κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Συνεπώς, το KOGENATE Bayer θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας μόνο όταν ενδείκνυται σαφώς.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.