natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τους εφήβους και τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη το όφελος της θεραπείας με ινδιναβίρη έναντι του αυξημένου κινδύνου για νεφρολιθίαση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In adolescents and children, the benefit of indinavir therapy versus the increased risk of nephrolithiasis should particularly be considered (see section 4.4).
Με βάση τα ισχύοντα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, η ινδιναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
On the basis of current pharmacodynamic data, indinavir must be used in combination with other antiretroviral agents.
Οταν η ινδιναβίρη χορηγείται ως μονοθεραπεία ανθεκτικοί ιοί εμφανίζονται γρήγορα (βλέπε παράγραφο 5. 1).
When indinavir is administered as monotherapy resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του CRIXIVAN είναι 800 mg από το στόμα κάθε 8 ώρες.
Adults The recommended dosage of CRIXIVAN is 800 mg orally every 8 hours.
Στοιχεία από δημοσιευμένες μελέτες υποστηρίζουν οτι το CRIXIVAN 400 mg σε συνδυασμό με ριτοναβίρη 100 mg, και τα δύο χορηγούμενα από το στόμα δύο φορές ημερησίως, μπορεί να αποτελέσουν ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα.
Data from published studies suggest that CRIXIVAN 400 mg in combination with ritonavir 100 mg, both administered orally twice daily, may be an alternative dosing regimen.
Η πρόταση στηρίζεται σε περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
The suggestion is based on limited published data (see section 5.2).
Η συνιστώμενη δόση του CRIXIVAN για ασθενείς 4 έως 17 ετών είναι 500 mg/ m2 (δόση από το στόμα κάθε 8 ώρες που έχει ρυθμιστεί από τον υπολογισμό της επιφάνειας σώματος[ BSA] βάσει του ύψους και του βάρους) (Βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Children and adolescents (4 to 17 years of age) The recommended dosage of CRIXIVAN for patients 4 to 17 years of age is 500 mg/ m2 (dose adjusted from calculated body surface area [BSA] based on height and weight) orally every 8 hours (see table below).
Η δόση αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνει την αντίστοιχη δόση των 800 mg κάθε 8 ώρες για τους ενήλικες.
This dose should not exceed the equivalent of the adult dose of 800 mg every 8 hours.
Οι κάψουλες CRIXIVAN πρέπει να χορηγούνται μόνο στα παιδιά που μπορούν να καταπίνουν κάψουλες.
CRIXIVAN hard capsules should only be given to children who are able to swallow hard capsules.
Το CRIXIVAN δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (βλέπε παράγραφο 5. 1 5. 2).
CRIXIVAN has not been studied in children under the age of 4 years (see section 5.1 and 5.2).
2 Παιδιατρική δόση (500 mg/ m2) για χορήγηση κάθε 8 ώρες.
2 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
Περιοχή (m2)
Body Surface Area (m2)
CRIXIVAN
CRIXIVAN dose Every 8 hours (mg)
Επιφάνειας Σώματος 0. 50 0. 75 1. 00 1. 25 1. 50
0.50 0.75 1.00 1.25 1.50
δόση Κάθε 8 ώρες (mg) 300 400 500 600 800
300 400 500 600 800
Γενικές υποδείξεις χορήγησης.
General administration recommendations The hard capsules should be swallowed whole.
Εναλλακτικά το CRIXIVAN μπορεί να χορηγηθεί με ένα χαμηλών λιπαρών, ελαφρύ γεύμα.
Alternatively, CRIXIVAN may be administered with a low– fat, light meal.
Για να εξασφαλισθεί η επαρκής ενυδάτωση, συνιστάται οι ενήλικες να πίνουν τουλάχιστον 1, 5 lit υγρών κατά τη διάρκεια του 24 ωρου.
To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
Συνίσταται επίσης για τα παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 kg να πίνουν το λιγότερο 75 ml/ kg/ ημέρα και για παιδιά που ζυγίζουν μεταξύ 20 και 40 kg να πίνουν τουλάχιστον 50 ml/ kg/ ημέρα.
It is also recommended that children who weigh less than 20 kg drink at least 75 ml/ kg/ day and that children who weigh 20 to 40 kg drink at least 50 ml/ kg/ day.
(Βλέπε παράγραφο 4. 4).
Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e. g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy (see section 4.4).
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μείωση της δόσης του CRIXIVAN στα 600 mg ανά 8ωρο όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Special dosing considerations in adults A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Σε ασθενείς με ήπια ώς μέτρια ηπατική βλάβη λόγω κίρρωσης, η δόση του CRIXIVAN θα πρέπει να μειώνεται στα 600 mg ανά 8 ωρο.
In patients with mild– to– moderate hepatic impairment due to cirrhosis, the dosage of CRIXIVAN should be reduced to 600 mg every 8 hours.
Η αναπροσαρμογή αυτή βασίζεται σε περιορισμένα στοιχεία (βλέπε παράγραφο 5. 2). Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί, για αυτό το λόγο δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις (Βλέπε παράγραφο 4. 4).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied; therefore, no dosing recommendations can be made (see section 4.4).
Η ασφάλεια σε ασθενείς με επιβαρυμένη νεφρική λειτουργία δεν έχει μελετηθεί, ωστόσο, λιγότερο από 20% του ινδιναβίρη απεκκρίνεται με τα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο ή ως μεταβολίτες, (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.4).
Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία και σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Η ινδιναβίρη με ή χωρίς ριτοναβίρη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα στενού θεραπευτικού εύρους τα οποία είναι και υποστρώματα CYP3A4.
Indinavir with or without ritonavir should not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4.
Η αναστολή του CYP3A4 και από τα δύο, το CRIXIVAN και ριτοναβίρη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των προϊόντων στο πλάσμα, που πιθανόν μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Inhibition of CYP3A4 by both CRIXIVAN and ritonavir could result in elevated plasma concentrations of these medicines, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Η ινδιναβίρη με ή χωρίς ριτοναβίρη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αμιοδαρόνη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, αστεμιζόλη, αλπραζολάμη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη, χορηγούμενα από το στόμα (σχετικά με την προσοχή για τη μιδαζολάμη όταν χορηγείται παρεντερικώς, βλέπε παράγραφο 4. 5), πιμοζίδη, παράγωγα εργοταμίνης, σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
CRIXIVAN with or without ritonavir should not be administered concurrently with amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, alprazolam, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), pimozide, ergot derivatives, simvastatin or lovastatin (see section 4.4).
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης με CRIXIVAN με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μικρής - δόσης ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Combination of rifampicin with CRIXIVAN with or without concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
3 σκευάσματα που περιέχουν St John' s wort( hypericum perforatum) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 5)
Concurrent use of indinavir with herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated (see section 4.5).
Επιπλέον, η ινδιναβίρη με ριτοναβίρη δεν πρέπει να χορηγηθεί με αλφουζοσίνη, μεπεριδίνη, πιροξικάμη, προποξυφένη, μπεπριδίλη, ενκαϊνίδη, φλεκανίδη, προπαφενόνη, κινιδίνη, φουσιδικό οξύ,, κλοζαπίνη, κλοζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη και φλουραζεπάμη.
3 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
Η ριτοναβίρη δεν πρέπει να χορηγείται με ινδιναβίρη σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο επειδή η ριτοναβίρη πρωταρχικά μεταβολίζεται και αποβάλλεται από το ήπαρ (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Ritonavir should not be given with indinavir to patients with decompensated liver disease as ritonavir is principally metabolized and eliminated by the liver (see section 4.4).
Νεφρολιθίαση και διάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα.
Nephrolithiasis and tubulointerstitial nephritis Nephrolithiasis has occurred with indinavir therapy in adult and paediatric patients.
Έχει εμφανισθεί νεφρολιθίαση με θεραπεία ινδιναβίρη σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
The frequency of nephrolithiasis is higher in paediatric patients than in adult patients.
Η συχνότητα νεφρολιθίασης είναι υψηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς από ότι στους ενήλικες.
In some cases, nephrolithiasis has been associated with renal insufficiency or acute renal failure; in the majority of these cases renal insufficiency and acute renal failure were reversible.
Σε μερικές περιπτώσεις, η νεφρολιθίαση συνδέθηκε με νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
If signs and symptoms of nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria) occur, temporary interruption of therapy (e. g. for 1– 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy may be considered.
Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις η νεφρική ανεπάρκεια και η οξεία έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν αναστρέψιμες.
Paediatric patients who experience flank pain should be evaluated for the possibility of nephrolithiasis.
Η αξιολόγηση μπορεί να αποτελείται από την ανάλυση ούρων, το BUN ορού και την κρεατινίνη και τον υπέρηχο της ουροδόχου κύστης και των νεφρών.
The long– term effects of nephrolithiasis in paediatric patients are unknown.
Συνιστάται επαρκής ενυδάτωση σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ινδιναβίρη (βλέπε παράγραφο 4. 2 και 4. 8).
Adequate hydration is recommended in all patients on indinavir (see section 4.2 and 4.8).
Σε ασθενείς με ασυμπτωματική σοβαρή αποβολή λευκοκυττάρων στα ούρα (> 100 κύτταρα/ ανά πεδίο υψηλής ισχύος) παρατηρήθηκε διάμεση νεφρίτιδα με μυελώδη ασβέστωση και φλοιώδη ατροφία.
Cases of interstitial nephritis with medullary calcification and cortical atrophy have been observed in patients with asymptomatic severe leucocyturia (> 100 cells/ high power field).
Σε ασθενείς με αυξανόμενο κίνδυνο, όπως τα παιδιά, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πραγματοποίηση ενός πλήρους ουρολογικού ελέγχου.
In patients at increased risk such as children, urinary screening should be considered.
Εάν εμφανισθεί εμμένουσα σοβαρή πυουρία, τότε περαιτέρω έρευνα θεωρείται απαραίτητη.
If persistent severe leucocyturia is found, further investigation might be warranted.
Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα Η ινδιναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4.
Medicinal product interactions Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του ινδιναβίρη και ως συνέπεια αυξημένο κίνδυνο για υποθεραπεία και διευκόλυνση ανάπτυξης αντοχής (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Co– administration may result in decreased plasma concentrations of indinavir and as a consequence an increased risk for suboptimal treatment and facilitation of development of resistance (see section 4.5).
Εάν ή ινδιναβίρη συγχορηγείται με την ριτοναβίρη, οι πιθανές αλληλεπιδράσεις μπορεί να αυξηθούν.
If indinavir is given with ritonavir, the potential interaction may be increased.
Βάσει μιας μελέτης αλληλεπίδρασης με λοπιναβίρη / ριτοναβίρη, ο συνδυασμός ροσουβαστατίνης και αναστολείς πρωτεασών δεν συνιστάται.
Concomitant use of indinavir with lovastatin or simvastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή εάν η ινδιναβίρη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ατορβαστατίνη.
Based on an interaction study with lopinavir/ ritonavir, combination of rosuvastatin and protease inhibitors is not recommended.
Η αλληλεπίδραση της ινδιναβίρης ή ινδιναβίρης / ριτοναβίρης με πραβαστατίνη ή φλουβαστατίνη δεν είναι γνωστή.
Caution must also be exercised if indinavir is used concurrently with atorvastatin.
(βλέπε παράγραφο 4. 5).
The interaction of indinavir or indinavir/ ritonavir with pravastatin or fluvastatin is not known (see section 4.5).
Συγχορήγηση του CRIXIVAN με σιλδεναφίλη, τανταλαφίλη, και βαρδεναφίλη (αναστολείς PDES) αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τη συγκέντρωση στο πλάσμα αυτών των ουσιών και μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους αναστολείς PDES,
Co– administration of CRIXIVAN with sildenafil, tadalafil and vardenafil (PDE5 inhibitors) are expected to substantially increase the plasma concentrations of these compounds and may result in an increase in PDE5 inhibitor– associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism (see section 4.5).
4 συμπεριλαμβανομένων της υπότασης, των μεταβολών της όρασης και του πριαπισμού (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Acute haemolytic anaemia Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
Οξεία αιμολυτική αναιμία Οξεία αιμολυτική αναιμία έχει αναφερθεί, η οποία σε μερικές περιπτώσεις ήταν σοβαρή και προχώρησε ταχύτατα.
Once a diagnosis is apparent, appropriate measures for the treatment of haemolytic anaemia should be instituted which may include discontinuation of indinavir.
Υπεργλυκαιμία Έχουν γίνει αναφορές νεοεμφανιζόμενου σακχαρώδη διαβήτη, υπεργλυκαιμίας ή επιδείνωσης προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (PIs).
4 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
Σε μερικές από αυτές η υπεργλυκαιμία ήταν σοβαρή και σε μερικές περιπτώσεις επίσης συνδέθηκε με κετοοξέωση.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Πολλοί ασθενείς είχαν ιατρικές καταστάσεις, που δημιούργησαν σύγχυση διότι μερικές εξ ’ αυτών απαίτησαν θεραπεία με παράγοντες που έχουν συσχετισθεί με την ανάπτυξη σακχαρώδους διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Aνακατανομή του λίπους Η θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών παραγόντων, σε ασθενείς HIV συνδέεται με την ανακατανομή του σωματικού λίπους( lipodystrophy).
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Οι μακροχρόνιες συνέπειες αυτών των καταστάσεων είναι προς το παρόν άγνωστες.
The long term consequences of these events are currently unknown.
Οι πληροφορίες σχετικά με το μηχανισμό δεν είναι ολοκληρωμένες.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Εχει γίνει υπόθεσις για τη σχέση μεταξύ σπλαχνικής λιπομάτωσης και PIs και λιποατροφίας και νουκλεοτιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Μεγαλύτερος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετισθεί με ατομικούς παράγοντες, όπως μεγάλη ηλικία, και παράγοντες που σχετίζονται με το φάρμακο, όπως μεγαλύτερη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Η ιατρική εξέταση πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση σωματικών σημείων για ανακατανομή του σωματικού λίπους.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Πρέπει να δίνεται προσοχή στις μετρήσεις των λιπιδίων του ορού και της γλυκόζης του αίματος.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Νόσοι των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Ηπατική νόσος Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ινδιναβίρη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
Liver disease The safety and efficacy of indinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ινδιναβίρης/ ριτοναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υπάρχουσες ηπατικές διαταραχές και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σ΄αυτή την κατηγορία ασθενών.
The safety and efficacy of indinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders and should not be used in this patient population.
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Immune Reactivation Syndrome In HIV-infected patients with sever immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
5 αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Ασθενείς με συνυπάρχουσες ιατρικές καταστάσεις Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων αυθόρμητων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β στους οποίους χορηγήθηκαν PIs.
Patients with coexisting conditions There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια λόγω κίρρωσης θα απαιτηθεί μείωση της δοσολογίας του ινδιναβίρη, λόγω του μειωμένου μεταβολισμού της ινδιναβίρης (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency due to cirrhosis will require a dosage reduction of indinavir due to decreased metabolism of indinavir (see section 4.2).
Λόγω έλλειψης τέτοιων μελετών, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή καθώς μπορεί να εμφανισθούν αυξημένα επίπεδα ινδιναβίρη.
In the absence of such studies, caution should be exercised as increased levels of indinavir may occur.
Η ασφάλεια σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει μελετηθεί, αν και λιγότερο από το 20% του ινδιναβίρη απεκκρίνεται στα ούρα σαν αμετάβλητο φάρμακο ή μεταβολίτες (βλέπε παράγραφο 4. 2).
5 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
Λακτόζη Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 299, 2 mg λακτόζη σε κάθε δόση 800 mg (μέγιστη εφάπαξ δόση).
Lactose This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
Η ποσότητα αυτή δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει συμπτώματα δυσανεξίας στη λακτόζη (δυσανεξία γάλακτος).
This quantity is not likely to induce symptoms of lactose intolerance (milk intolerance).
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης, ανεπάρκεια της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Μελέτες αλληλεπιδράσεων με φάρμακα έχουν γίνει μόνο σε ενήλικες.
Interaction studies have only been performed in adults.
Ο συσχετισμός των αποτελεσμάτων από τις μελέτες αυτές με τους παιδιατρικούς ασθενείς δεν είναι γνωστός.
The relevance of the results from these studies in paediatric patients is unknown.
Γι’ αυτό το λόγο, άλλα συστατικά τα οποία είτε μοιράζονται αυτή τη μεταβολική οδό ή τροποποιούν τη δραστηριότητα του CYP3A4, είναι δυνατόν να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική του ινδιναβίρη.
Therefore, other substances that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of indinavir.
6 προκαλέσουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Inhibition of CYP3A4 by both CRIXIVAN and ritonavir could result in elevated plasma concentrations of these medicines, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Το CRIXIVAN με ή χωρίς ριτοναβίρη δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με αμιοδαρόνη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, αστεμιζόλη, αλπραζολάμη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη, χορηγούμενη από το στόμα (σχετικά με τη συνιστώμενη προσοχή για την παρεντερική χορήγηση της μιδαζολάμης, βλέπε Πίνακα 1 και 2 παρακάτω), πιμοζίδη, παράγωγα εργοταμίνης,, σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη.
CRIXIVAN with or without ritonavir should not be administered concurrently with amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, alprazolam, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see Table 1 and 2 below), pimozide, ergot derivatives, simvastatin or lovastatin.
Επιπρόσθετα, η ινδιναβίρη μαζί με ριτοναβίρη δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με αλφουζοσίνη, μεπεριδίνη, πιροξικάμη, προποξυφένη, μπεπριδίλη, ενκαϊνίδη, φλεκανίδη, προπαφενόνη, κινιδίνη, φουσιδικό οξύ,, κλοζαπίνη, κλοζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη και φλουραζεπάμη.
In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
Ταυτόχρονη χορήγηση ινδιναβίρης με ριφαμπικίνη ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John' s wort( hypericum perforatum) αντενδείκνυται.
Concurrent use of indinavir with rifampicin or herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated.
Τα ανωτέρω αναφερόμενα φάρμακα δεν επαναλαμβάνονται στους Πίνακες 1 και 2 εκτός αν είναι διαθέσιμα δεδομένα ειδικών αλληλεπιδράσεων.
Drugs listed above are not repeated in Table 1 and 2 unless specific interaction data is available.
Αναφερθείτε επίσης στις παραγράφους 4. 2 και 4. 3.
Refer also to sections 4.2 and 4.3.
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ ινδιναβίρης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων καταγράφονται στους παρακάτω πίνακες (η αύξηση συμβολίζεται ως “ ↑ ”, η μείωση συμβολίζεται ως “ ↓ ”, η μη μεταβολή (≤ + / - 20%) συμβολίζεται ως “ ↔ ”, η εφάπαξ δόση συμβολίζεται ως “ SD ”, η δόση άπαξ ημερησίως συμβολίζεται ως “ QD ”, δύο φορές την ημέρα συμβολίζεται ως “ BID ”, και τρεις φορές την ημέρα συμβολίζεται ως “ TID ”, και τέσσερις φορές την ημέρα ως “ QΙD ”).
Interactions between indinavir and other medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change (≤ +/ - 20%) as “↔”, single dose as “ SD”, once daily as “ QD”, twice daily as “ BID”, three times daily as “ TID”, and four times as "QID").
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά Αλληλεπίδραση θεραπευτικές περιοχές ΦΑΡΜΑΚΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιρετροϊκά NRTIs
6 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Διδανοσίνη Δεν έχει πραγματοποιηθεί κάποια επίσημη Φαρμακοτεχνική μορφή με μελέτη αλληλεπίδρασης.
No formal interaction study has been performed.