natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex Γαλλία
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να καταθέτει δωδεκαμηνιαία ΕΠΠΑ.
The marketing authorisation holder should submit 12-monthly PSURs.
50 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
45 ANNEX III
Α.
46 A.
52 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
Arava 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεφλουνομίδη
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65 926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 για 30 δισκία ΕU/ 1/ 99/ 118/ 002 για 100 δισκία
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tablets
54 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
OUTER PACKAGING/ BOTTLE PACK
Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο.
Keep the container tightly closed
Sanofi- Αventis Deutschland GmbH D- 65 926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 για 30 δισκία ΕU/ 1/ 99/ 118/ 004 για 100 δισκία
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tablets
57 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΕΠΙΚΟΛΛΗΣΗ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
INNER LABEL/ BOTTLE PACK
59 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arava 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεφλουνομίδη
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 για 30 δισκία ΕU/ 1/ 99/ 118/ 006 για 100 δισκία
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tablets
61 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΛΗΞΗ {MM/ XXXX}
EXP
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 για 30 δισκία EU/ 1/ 99/ 118/ 010 για 50 δισκία ΕU/ 1/ 99/ 118/ 008 για 100 δισκία
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tablets
64 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
66 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
Arava 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεφλουνομίδη
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
67 10.
62 10.
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 για 3 δισκία
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tablets
68 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69
OTHER
Β.
64 B.
70 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
65 PACKAGE LEAFLET:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας.
- This medicine has been prescribed for you.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
please tell your doctor or pharmacist
Τι είναι το Arava και ποια είναι η χρήση του 2.
What Arava is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Arava 3.
Before you take Arava 3.
Πώς να πάρετε το Arava 4.
How to take Arava 4.
Πώς να φυλάσσετε το Arava 6.
How to store Arava 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΑRAVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ARAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ARAVA
BEFORE YOU TAKE ARAVA
Μην πάρετε το Arava
Do not take Arava
- αν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή φυσαλίδες, π. χ. σύνδρομο Stevens- Johnson) ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του Arava,
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e. g.
- αν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το συκώτι,
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava, if you have any liver problems,
- αν έχετε μέτρια έως σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς,
- if you have moderate to severe kidney problems,
- αν έχετε σημαντικά χαμηλό αριθμό πρωτεϊνών στο αίμα (υποπρωτεϊναιμία),
- if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
- αν πάσχετε από οποιοδήποτε πρόβλημα που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (π. χ.
- if you suffer from any problem which affects your immune system (e. g.
- αν έχετε κάποιο πρόβλημα με το μυελό των οστών σας ή αν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών ή
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
λευκών κυττάρων στο αίμα σας ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων,
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
- αν πάσχετε από κάποια σοβαρή λοίμωξη,
- if you are suffering from a serious infection,
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Arava
Take special care with Arava
- αν ποτέ υποφέρατε από φυματίωση (μια ασθένεια του πνεύμονα).
- if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease),
- αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας, επειδή το Arava μπορεί να προκαλέσει
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος, οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τουςπου θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Arava και να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του Arava από τον οργανισμό σας.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of 66 Arava from your body.
Θα χρειαστεί τότε να κάνετε μια εξέταση αίματος για να επιβεβαιωθεί ότι το Arava έχει απομακρυνθεί ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλους 3 μήνες.
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
Το Arava μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το συκώτι ή τους πνεύμονές σας.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver or lungs.
Για περισσότερες πληροφορίες πάνω σε αυτά, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 4 (Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες).
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπως ανθελονοσιακά (π. χ. χλωροκίνη και
- other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and
υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D- πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π. χ. μεθοτρεξάτη), γιατί αυτοί οι συνδυασμοί δεν συνιστώνται,
hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
- ένα φάρμακο που ονομάζεται χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει την υψηλή
- a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as
χοληστερόλη) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του Arava που απορροφάται από τον οργανισμό,
these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
- φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της επιληψίας), βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη
- phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or
(χρησιμοποιούνται για να μειώσουν την πηκτικότητα του αίματος) ή τολβουταμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2), γιατί αυτά τα φάρμακα πιθανώς να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών,
tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
Αν ήδη παίρνετε κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΝSAID) ή/ και κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με Αrava.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Αν πρόκειται να εμβολιασθείτε, ζητείστε από το γιατρό σας να σας δώσει ειδικές συμβουλές.
Vaccinations If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
72 Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Arava.
Taking Arava with food and drink It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Μην πάρετε το Arava αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Arava χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptives measures.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας ή στον αντιπρόσωπό του.
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Αrava ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
67 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του Arava από τον οργανισμό, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Μην παίρνετε το Arava όσο θηλάζετε, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο μητρικό γάλα.
Do not take Arava when you are breast feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Το Arava πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Το Arava περιέχει λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ARAVA
HOW TO TAKE ARAVA
Πάντoτε να παίρνετε το Arava αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Arava exactly as your doctor has told you.
Το Arava δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Η συνήθης δόση έναρξης του Arava είναι ένα δισκίο 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες.
The usual starting dosage of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Μετά από αυτή, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μια δόση: • Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα:
After this, most patients need a dose of: • For rheumatoid arthritis:
10 ή 20 mg Arava μία φορά την ημέρα, ανάλογα με τη βαρύτητα της ασθένειας. • Για την ψωριασική αρθρίτιδα:
10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease. • For psoriatic arthritis:
20 mg Arava μία φορά την ημέρα.
20 mg Arava once daily.
73 αισθάνονται περαιτέρω βελτίωση.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Arava από την κανονική
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Αrava
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Arava μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Arava can cause side effects, although not everybody gets them.
- εάν παρουσιάσετε αδυναμία, κεφαλαλγία ή ζάλη ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, γιατί αυτά
- if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these
μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης,
may be signs of a serious allergic reaction,
- εάν παρουσιάσετε εξάνθημα στο δέρμα ή εξέλκωση στο στόμα σας, γιατί αυτά μπορεί να
- if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes
υποδηλώνουν σοβαρές, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (π. χ. σύνδρομο Stevens - Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
68 Tell your doctor immediately if you experience:
- ωχρότητα, κόπωση, ή μελανιές, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν διαταραχές του αίματος
- pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance
που προκαλείται από την διαταραχή των διαφορετικών τύπων των κυττάρων του αίματος που αποτελούν το αίμα,
in the different types of blood cells which make up blood,
- κόπωση, κοιλιακό άλγος, ή ίκτερο (κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος), γιατί αυτά
- tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these
μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές καταστάσεις όπως ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα,
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
- οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεως, όπως πυρετό, πονόλαιμο ή βήχα, γιατί το Arava μπορεί
- any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as Arava may increase the
να αυξήσει την πιθανότητα σοβαρής λοιμώξεως, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή,
chance of a severe infection which may be life-threatening,
- βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν φλεγμονή των πνευμόνων
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung
(διάμεση πνευμονοπάθεια).
disease).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
- μικρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία),
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
- ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις,
- mild allergic reactions,
- ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική),
- loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
- κόπωση (εξασθένηση),
- tiredness (asthenia),
- κεφαλαλγία, ζάλη,
- headache, dizziness,
- μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως μυρμήκιασμα (παραισθησία),
- abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
- ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
- mild increase in blood pressure,
- διάρροια,
- diarrhoea,
- ναυτία, έμετος,
- nausea, vomiting,
- φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος,
- inflammation of the mouth or mouth ulcers,
- κοιλιακό άλγος,
- abdominal pain,
- αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα των εξετάσεων του ήπατος,
- an increase in some liver test results,
- αυξημένη απώλεια μαλλιών,
- increased hair loss,
- έκζεμα, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμός,
- eczema, dry skin, rash, itching,
- τεντονίτιδα (άλγος που προκαλείται από τη φλεγμονή στη μεμβράνη που περιβάλει τους
- tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the
τέντονες συνήθως των ποδιών και των χεριών),
feet or hands),
- αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (κρεατινοφωσφοκινάση).
- an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
- μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία) και ελάττωση στον αριθμό των
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
αιμοπεταλίων (θρομβοπενία),
platelets (thrombocytopenia),
- μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα,
- a decrease in the levels of potassium in the blood,
- άγχος,
- anxiety,
- διαταραχές της γεύσης,
- taste disturbances,
- κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα),
- urticaria (nettle rash),
- ρήξη τένοντα,
- tendon rupture,
- αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια),
- an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
- μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
- a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς)
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
- αύξηση στον αριθμό των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται ηωσινόφιλα (ηωσινοφιλία),
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
ήπια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ελάττωση στον αριθμό όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία),
number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells (pancytopenia),
- σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
- severe increase in blood pressure,
- φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια),
- inflammation of the lung (interstitial lung disease),
- αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα του ήπατος που μπορεί να εξελιχθούν σε βαριάς
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
μορφής καταστάσεις, όπως ηπατίτιδα και ίκτερο,
and jaundice,
- σοβαρή λοίμωξη που ονομάζεται σήψη, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα,
- severe infections called sepsis which may be fatal,
- αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (γαλακτική αφυδρογονάση).
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς)
69 Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
- έντονη μείωση ορισμένων λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία),
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
- σοβαρές και ενδεχομένως βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις,
- severe and potentially severe allergic reactions,
αγγειίτιδας),
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
- προβλήματα στα νεύρα των άνω και κάτω άκρων (περιφερική νευροπάθεια),
- problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy),
- φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα),
- inflammation of the pancreas (pancreatitis),
θανατηφόρα,
- sever liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
- σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens- Johnson,
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).
necrolysis, erythema multiforme).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα και ανδρική στειρότητα (η οποία είναι αναστρέψιμη μόλις διακοπεί η αγωγή με το Arava) μπορεί να παρουσιαστούν με μη γνωστή συχνότητα.
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ARAVA
HOW TO STORE ARAVA
Nα φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Να μη χρησιμοποιείται το Arava μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Arava after the expiry date which is stated on the packaging.
75 Κυψέλη:
Blister:
Τι περιέχει το Arava
What Arava contains
10 mg λεφλουνομίδη.
One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
- Τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη (Ε1201), κροσποβιδόνη (Ε1202),
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica
άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο (Ε470b) και μονοϋδρική λακτόζη στον πυρήνα του δισκίου καθώς επίσης τάλκη (Ε553b), υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο τιτανίου (Ε171) και πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 στην επικάλυψη.
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film- coating.
Τα Arava 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά με διάμετρο περίπου 7 mm.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm.
Στη μια πλευρά τους φέρουν το διακριτικό γνώρισμα:
Imprint on one side:
ΖΒΝ
ZBN.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Not all pack size may be marketed.
Sanofi- aventis Deutschland GmbH D– 65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Γαλλία
70 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
76 Česká republika sanofi- aventis, s. r. o.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
77 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
72 PACKAGE LEAFLET:
Πώς να φυλάσσεται το Arava 6.
How to store Arava 6.
Το Arava χρησιμοποιείται να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ARAVA
BEFORE YOU TAKE ARAVA
σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή φυσαλίδες, π. χ. σύνδρομο Stevens- Johnson) ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του Arava,
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,