natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χορήγηση άλλων φαρμάκων από του στόματος πρέπει να αποφευχθεί για 1 ώρα πριν και μετά από τη χορήγηση του DUKORAL.
Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and after administration of DUKORAL.
Παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών: το μισό από το διάλυμα του διττανθρακικού νάτριου απορρίπτεται και το υπόλοιπο (περίπου 75 ml) αναμιγνύεται με ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το εμβόλιο.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη φορμαλδεΰδη.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients or to formaldehyde.
Η χορήγηση του DUKORAL σε ασθενείς που υποφέρουν από οξεία γαστρεντερική νόσο ή οξεία εμπύρετη νόσο πρέπει να αναβάλλεται.
Administration of DUKORAL should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του DUKORAL για την προστασία από τη χολέρα μετά από τη χορήγηση δόσεων αναεμβολιασμού.
No clinical data on protective efficacy of DUKORAL against cholera after administration of booster doses are available.
Το DUKORAL παρέχει εξειδικευμένη προστασία από το Vibrio cholerae της οροομάδας O1.
DUKORAL confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
3 Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου σε άτομα που έχουν μολυνθεί από HIV.
In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
Το DUKORAL μπορεί να μην επιτύχει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε άτομα με προχωρημένη νόσο HIV.
DUKORAL may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
Η αντισωμική απόκριση σε εμβολιασμένα άτομα με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
3 Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Το DUKORAL περιέχει περίπου 1, 1 g νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Το εμβόλιο δεν παρέχει πλήρη προστασία και είναι σημαντικό να τηρούνται αυστηρά τα συνήθη προστατευτικά μέτρα ώστε να αποφεύγεται η χολέρα.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to standard protective measures to avoid cholera.
Το φαγητό και/ ή το ποτό αυξάνουν την παραγωγή οξέων στο στομάχι και μπορεί να ελαττωθεί η επίδραση του εμβολίου.
Food and/ or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση άλλων εμβολίων και φαρμακευτικών προϊόντων από του στόματος 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τον εμβολιασμό.
Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη που περιέλαβε περιορισμένο αριθμό εθελοντών δεν έδειξαν αλληλεπίδραση στην απάντηση αντισώματος στο DUKORAL όταν συγχορηγήθηκε πόσιμο ζωντανό εμβόλιο (εντεροκάψουλες) για τυφοειδή νόσο μαζί με το DUKORAL.
Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to DUKORAL when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with DUKORAL.
Παρομοίως, συγχορηγήθηκε με το DUKORAL εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό, και δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με την ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with DUKORAL, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Δεν μελετήθηκαν οι ανοσολογικές απαντήσεις στο DUKORAL.
The immune responses to DUKORAL were not studied.
Δεν έχουν συγχορηγηθεί άλλα εμβόλια/ φαρμακευτικά προϊόντα με το DUKORAL σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου εμβολίου πολυομυελίτιδας και των εμβολίων για την ελονοσία.
No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with DUKORAL in clinical studies.
Μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους/ κινδύνου, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες που θηλάζουν, παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές μελέτες για αυτές τις περιπτώσεις.
Following careful benefit/ risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Η ασφάλεια του DUKORAL αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές που περιέλαβαν τόσο ενήλικες όσο και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, και διεξήχθησαν σε ενδημικές και μη ενδημικές χώρες για τη χολέρα και την εντεροτοξική Escherichia coli (ETEC) που παράγει εντεροτοξίνη ασταθή στη
The safety of DUKORAL was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
4 θερμότητα (heat- labile enterotoxin - LT).
Over 94,000 doses of DUKORAL were administered during the clinical trials.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών χορηγήθηκαν περισσότερες από 94. 000 δόσεις DUKORAL.
Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
Υπήρξε διαφοροποίηση μεταξύ των δοκιμών στην αξιολόγηση της ασφάλειας όσον αφορά στον τρόπο παρακολούθησης, στον ορισμό των συμπτωμάτων και στο χρόνο της παρακολούθησης.
In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
Στην πλειοψηφία των μελετών οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν με παθητική παρακολούθηση.
The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
Ταξινόμηση συχνότητας:
Frequency classification:
Πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες < 1/ 10. 000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής Σπάνιες
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Απώλεια ή μείωση της όρεξης
4 Metabolism and nutrition disorder Rare Loss of / or poor appetite Very rare Dehydration
Πολύ σπάνιες Αφυδάτωση
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές Σπάνιες
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare Respiratory symptoms (including rhinitis and cough)
Πολύ σπάνιες Υπνηλία, αϋπνία, απώλεια αισθήσεων, μειωμένη αίσθηση της γεύσης
Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/ abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort Rare Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
Διαταραχές του Όχι συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare Sweating, rash
Πολύ σπάνιες Πονόλαιμος, δυσπεψία
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες Εφίδρωση, εξάνθημα
General disorders and administration site conditions Rare Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες
Adverse reactions from post-marketing surveillance Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Πυρετός, αίσθημα κακουχίας
Infections and infestations:
Πολύ σπάνιες Κόπωση, ρίγη
Gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders:
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Lymphadenitis Nervous system disorders:
Γαστρεντερίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Paraesthesia Vascular disorders:
Λεμφαδενίτιδα Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Παραισθησία Αγγειακές διαταραχές:
Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders:
Δύσπνοια, αυξημένα πτύελα Διαταραχές του γαστρεντερικού:
Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders:
Μετεωρισμός Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Urticaria, angioedema, pruritus General disorders and administration site conditions:
Κνίδωση, αγγειοοίδημα, κνησμός
Pain, flu-syndrome, asthenia, chills
Τα δεδομένα για την υπερδοσολογία είναι εξαιρετικά περιορισμένα.
Data on overdose are extremely limited.
Βακτηριακά εμβόλια, κωδικός ATC::
Bacterial vaccines, ATC-code:
Μηχανισμός δράσης Το εμβόλιο περιέχει νεκρά πλήρη βακτήρια V. cholerae O1 και την ανασυνδυασμένη μη τοξική υποομάδα Β της τοξίνης της χολέρας (CTB).
Mechanism of action The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
Τόσο τα βακτηριακά στελέχη των οροτύπων Inaba, Ogawa και El Tor όσο και οι κλασσικοί βιότυποι περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and 5 Classical biotypes are included in the vaccine.
Το DUKORAL λαμβάνεται από του στόματος με ρυθμιστικό διάλυμα διττανθρακικών, το οποίο προστατεύει τα αντιγόνα από το γαστρικό οξύ.
DUKORAL is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
Η θερμο- ευαίσθητη τοξίνη (LT) του εντεροτοξικού E. coli (ETEC) είναι δομικά, λειτουργικά και ανοσολογικά παρόμοια με το CTB.
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Αποτελεσματικότητα κατά της χολέρας Η αποτελεσματικότητα κατά της χολέρας αξιολογήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν στο Μπαγκλαντές (ενδημική περιοχή) και στο Περού (μη ενδημική περιοχή).
6 Efficacy against cholera Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Τοποθεσία
Study
μελέτης
location
Χολέρα
(Age groups)
(Ηλικιακές ομάδες)
Cholera
3 δόσεις σε διαστήματα 6 εβδομάδων
3 doses at 6 week intervals
89. 152 (2- 65 ετών)
89,152 (2-65 years)
6 μήνες- 5 χρόνια
6 months-5 years
2 δόσεις σε διάστημα 7- 11 ημερών
2 doses 7-11 days apart
1. 563 (18- 65 ετών)
1,563 (18-65 years)
2 δόσεις σε διάστημα 2 εβδομάδων με μία αναμνηστική δόση μετά από 1 χρόνο
2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
21. 924 (2- 65 ετών)
21,924 (2-65 years)
Στη μελέτη πεδίου που έγινε στο Μπαγκλαντές, η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη με DUKORAL στο σύνολο του πληθυσμού ήταν 85% (95% CI:
In the Bangladesh field trial, protective efficacy of DUKORAL in the overall population was 85% (95%CI:
56, 95, ανάλυση κατά το πρωτόκολλο) για τους αρχικούς 6 μήνες της παρακολούθησης.
56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
6 Πίνακας:
Table:
Αποτελεσματικότητα στην προστασία από τη χολέρα στη μελέτη του Μπαγκλαντές (ανάλυση ανά πρωτόκολλο) Αποτελεσματικότητα στην προστασία,% (95% CI) 6 μήνες
Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy,% (95% CI)
Ενήλικες και παιδιά > 6 ετών 76 (30, 92)
76 (30, 92)
2- 6 ετών 100
100
1ο έτος
1 year 2nd year
76 (60, 85)
76 (60, 85) 60 (36, 76)
44 (10, 65)
44 (10, 65) 33 (-23, 64)
Στη δεύτερη δοκιμή, η οποία διεξήχθη στο Περού και περιέλαβε στρατιωτικούς, η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά της χολέρας μετά από 2 δόσεις εμβολίου ήταν 85% (95% CI:
In the second trial, conducted in Peru and enrolling military recruits, the short-term protective efficacy against cholera after 2 vaccine doses was 85% (95%CI:
36, 97, ανάλυση ανά πρωτόκολλο).
36, 97, per-protocol analysis).
Η τριτη μελέτη, μία δοκιμή πεδίου που διεξήχθη στο Περού, απέτυχε να δείξει αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά της χολέρας κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους.
The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
Αφότου χορηγήθηκε δόση αναεμβολιασμού 10- 12 μήνες μετά από την αρχική ανοσοποίηση, η αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ήταν 60. 5% (95% CI:
Following a booster dose 10-12 months after primary immunisation, the protective efficacy during the second year was 60.5% (95%CI:
Η αποτελεσματικότητα του DUKORAL στην προστασία κατά της χολέρας δεν έχει μελετηθεί μετά από επαναλαμβανόμενους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Protective efficacy of DUKORAL against cholera has not been studied following repeated booster vaccination.
Ανοσογονικότητα Δεν έχουν προσδιοριστεί τεκμηριωμένοι ανοσολογικοί συσχετισμοί για την προστασία από τη χολέρα μετά από εμβολιασμό από του στόματος.
Immunogenicity No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
Το εμβόλιο προκάλεσε απαντήσεις εντερικής αντιτοξίνης IgA στο 70- 100% των εμβολιασμένων ατόμων.
The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Τα δονακιοκτόνα αντισώματα του ορού που δρούν ενάντια στα βακτηριακά συστατικά παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 35- 55% των εμβολιασμένων ατόμων και τα αντιτοξικά αντισώματα σε ποσοστό 78- 87% των εμβολιασμένων ατόμων.
Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
7 5.3 Preclinical safety data
Φωσφορικο νάτριο διϋδρογονικό μονοϋδρικό Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Αναβράζοντα κοκκία:
Effervescent granules:
7 Κιτρικό νάτριο Βελτιωτικό γεύσης με άρωμα σμέουρου
Sodium hydrogen carbonate Citric acid Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate Raspberry flavour
Το DUKORAL πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με τα αναβράζοντα κοκκία που παρέχονται μαζί του, αφού αυτά διαλυθούν σε νερό.
DUKORAL should only be mixed with the supplied effervescent granules dissolved in water.
Το εναιώρημα του εμβολίου περιέχεται σε όγκο 3 ml σε φιαλίδια (τύπος γυαλιού Ι) με ελαστικό πώμα (από βρωμοβουτύλιο) και με βιδωτό πώμα.
The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
Τα αναβράζοντα κοκκία περιέχονται σε ποσότητα 5, 6 g σε φακελλίσκους με εσωτερική επίστρωση πολυεστέρα/ πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και με εξωτερική επίστρωση αλουμινίου / πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας.
The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/ LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/ LD-polyethylene.
1x1 δόση, 2x1 δόσεις, 20x1 δόσεις Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
Τα αναβράζοντα κοκκία πρέπει να διαλύονται σε περίπου 150 ml δροσερού νερού.
8 The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water.
Το φιαλίδιο του εμβολίου θα πρέπει να αναδεύεται και στη συνέχεια πρέπει να προστίθεται το εναιώρημα του εμβολίου στο διάλυμα του διττανθρακικού νάτριου και να αναμιγνύεται καλά ώστε να προκύπτει ένα άχρωμο ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα.
The vaccine vial should be shaken and the vaccine suspension should then be added to the sodium hydrogen carbonate solution and mixed well to obtain a colourless slightly opalescent solution.
Παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών: το μισό διάλυμα διττανθρακικού νάτριου απορρίπτεται και το υπόλοιπο (περίπου 75 ml) αναμιγνύεται με ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του εμβολίου.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
SBL Vaccin AB S- 105 21 Stockholm Σουηδία
SBL Vaccin AB S-105 21 Stockholm Sweden
28 Απριλίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
28 April 2004 Date of latest renewal:
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
9 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 A ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
10 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
SBL Vaccin AB SE - 105 21 Stockholm Σουηδία
SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Sweden
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE- 864 31 Matfors Σουηδία
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE-864 31 Matfors Sweden
Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
SBL Vaccin AΒ SE - 105 21 Stockholm Σουηδία
SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Sweden
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για τον σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
13 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
1 δόση περιέχει − 25x109 βακτήρια * από καθένα από τα ακόλουθα στελέχη του V. cholerae O1:
1 dose contains − 25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
Inaba κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Inaba βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη). − Ανασυνδυασμένη υπομονάδα τοξίνης Β της χολέρας (rCTB) 1 mg.
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated). − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg.
* βακτηριακό περιεχόμενο πριν την απενεργοποίηση
*bacterial content prior to inactivation
3 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο και 5, 6 g αναβράζοντων κοκκίων σε φακελλίσκο.
3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
1 δόση 2x1 δόση 20x1 δόση
1 dose 2x1 dose 20x1 dose
Οδηγίες 1.
Instructions 1.
Διαλύστε τα αναβράζοντα κοκκία σε ένα ποτήρι δροσερό νερό (περίπου 150 ml).
150 ml).
Παιδιά 2- 6 ετών: αδειάστε το μισό διάλυμα.
Children 2-6 years: pour away half of the solution.
Ανακινήστε το φιαλίδιο του εμβολίου (1 φιαλίδιο = 1 δόση).
Shake the vaccine vial (1 vial = 1 dose).
Προσθέστε το εμβόλιο στο διάλυμα του διττανθρακικού νάτριου.
Add the vaccine to the sodium hydrogen carbonate solution.
Από στόματος χρηση.
For oral use.
14 7.
14 8.
ΛΗΞΗ {MM/ XXXX}
EXP MM/ YYYY
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Σουηδία
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Sweden
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 δόση EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 δόση EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 δόση
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 dose
Παρτίδα {αριθμός}
Lot
DUKORAL - Συσκευασία 20x1 δόση (εσωτερικό κουτί για 20 φιαλίδια εμβολίου)
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
DUKORAL εναιώρημα Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
DUKORAL suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
3 ml εναιώρημα σε ένα φιαλίδιο.
3 ml of suspension in a vial.
17 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Διττανθρακικό νάτριοΑναβράζοντα κοκκία
Sodium hydrogen carbonate Effervescent granules
19 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DUKORAL, ετικέτα φιαλιδίου 1 δόσης
DUKORAL, vial label 1 dose
EXP {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP MM/ YYYY
20 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Φακελλίσκος με διττανθρακικό νάτριο 5, 6 g,
Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
Από στόματος χρήση.
Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use.
Exp {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP MM/ YYYY
SBL Vaccin AB, Σουηδία
SBL Vaccin AB, Sweden
21 Β.
21 B.
22 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
22 PACKAGE LEAFLET:
DUKORAL, εναιώρημα και αναβράζοντα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο.
Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
How to use DUKORAL 4.
1 Τι είναι το DUKORAL και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το DUKORAL 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το DUKORAL 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το DUKORAL 6 Λοιπές πληροφορίες
Further information
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DUKORAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT DUKORAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το DUKORAL είναι ένα πόσιμο εμβόλιο κατά της χολέρας που διεγείρει την ανοσολογική άμυνα στο έντερο.
DUKORAL is an oral vaccine against cholera that stimulates the immunological defence in the gut.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DUKORAL
BEFORE YOU USE DUKORAL
Μην χρησιμοποιήσετε το DUKORAL
Do not use DUKORAL
- σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου ή στη φορμαλδεΰδη.
- if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
πρέπει να αναβληθεί).
- if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το DUKORAL
Take special care with DUKORAL
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα ή εάν έχετε κάποια νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένου του AIDS).
Tell your doctor if you take a medical treatment that affects the immune system or if you have a disease of the immune system (including AIDS).
Το εμβόλιο ενδέχεται να σας παράσχει χαμηλότερο επίπεδο προστασίας από ό, τι σε άτομα με υγιή ανοσοποιητικά συστήματα.
The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Χρήση άλλων φαρμάκων Μην πάρετε άλλο φάρμακο 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη του εμβολίου.
Using other medicines Do not take other medicine 1 hour before and 1 hour after taking the vaccine.
Χρήση του DUKORAL με τροφές και ποτά Αποφύγετε τη λήψη φαγητού και ποτού 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά από τον εμβολιασμό.
Using DUKORAL with food and drink Avoid food and drink 1 hour before and 1 hour after the vaccination.
Κύηση και θηλασμός 23 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, ενδέχεται να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant or are breast-feeding.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε το εμβόλιο DUKORAL.
Your doctor will decide if you should receive the vaccine DUKORAL ’
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν λόγοι υπόνοιας ότι το DUKORAL θα σας επηρεάσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Driving and using machines There are no reasons to suspect that DUKORAL will affect your ability to drive or handle machines
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του DUKORAL Το DUKORAL περιέχει περίπου 1, 1 g νατρίου ανά δόση.
23 Important information about some of the ingredients of DUKORAL DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DUKORAL
HOW TO USE DUKORAL Adults and children from 6 years of age: