natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (οι οποίες µπορούν να συµβούν σε λιγότερο από έναν στους εκατό αλλά σε περισσότερους από έναν στους χίλιους ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή) είναι µείωση των ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων, µείωση των αιµοπεταλίων, αλλεργικές αντιδράσεις, µειωµένη όρεξη, διαβήτης, αυξηµένα επίπεδα στο αίµα των παγκρεατικών ενζύµων αµυλάση και λιπάση, αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίµα, αϋπνία και άλλες διαταραχές ύπνου (συµπεριλαµβανοµένης και υπνηλίας), ζάλη, αιµωδία και / ή µυρµηκίαση και / ή πόνος στα πόδια ή στα χέρια, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθηµα καύσου, φλεγµονή στο πάγκρεας, φλεγµονή δέρµατος, απώλεια ή αύξηση σωµατικού λίπους και άλλες µεταβολές στην κατανοµή λίπους (δείτε παρακάτω), µυϊκές κράµπες, µυϊκός πόνος, νεφρική δυσλειτουργία, συµπτώµατα που µοιάζουν µε γρίπη, γενική αίσθηση ασθένειας, πυρετός και απώλεια βάρους.
Uncommon side effects (which can occur in less than one in a hundred but more than one in a thousand patients treated) are reduction in red and white blood cells, reduction in blood platelets, allergic reactions, decreased appetite, diabetes, increased blood levels of the pancreas enzymes amylase and lipase, increased cholesterol blood levels, sleeplessness and other sleep disorders (including sleepiness), dizziness, numbness and/ or tingling and/ or pain in the feet or hands, breathing difficulties, heartburn, inflammation of the pancreas, skin inflammation, loss or gain of body fat and other changes in fat distribution (see below), muscle cramp, muscle pain, kidney malfunction, flu like symptoms, general feelings of illness, fever and weight loss.
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (οι οποίες µπορούν να συµβούν σε λιγότερο από έναν στους χίλιους ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή) είναι αφυδάτωση, λέπτυνση του προσώπου και αυξηµένο σάκχαρο αίµατος.
Rare side effects (which can occur in less than one in a thousand patients treated) are dehydration, thinning of the face and increased blood sugar.
Με τη χρήση του APTIVUS έχει αναφερθεί µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Abnormal liver function has been reported with the use of APTIVUS.
Σε αυτήν έχουν συµπεριληφθεί αναφορές ηπατίτιδας και λιπώδους ήπατος όχι συχνές (η οποία µπορεί να συµβεί σε λιγότερο από έναν στους εκατό ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή) και σπάνιες αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας (η οποία µπορεί να συµβεί σε λιγότερο από έναν στους χίλιους ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή), περιλαµβανοµένων και θανατηφόρων περιπτώσεων.
This has included uncommon reports of hepatitis and fatty liver (which can occur in less than one in a hundred patients treated) and rare reports of liver failure (which can occur in less than one in a thousand patients treated), including fatal outcome.
Περαιτέρω, έχουν αναφερθεί αυξηµένα επίπεδα χολερυθρίνης (ενός παραγώγου της αιµοσφαιρίνης) στο αίµα.
Furthermore, increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) have been reported.
Εάν παρατηρήσετε κλινικά συµπτώµατα που υποδεικνύουν βλάβη του ήπατος, όπως απώλεια της όρεξης, ναυτία, έµετο και / ή ίκτερο, θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, nausea, vomiting and/ or jaundice, you should inform your doctor.
Ο συνδυασµός αντιρετροϊικής αγωγής µπορεί να προκαλέσει µεταβολές στο σχήµα του σώµατος λόγω µεταβολών στην κατανοµή του λίπους.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Αυτές µπορεί να περιλαµβάνουν απώλεια λίπους από τα πόδια, χέρια και το πρόσωπο, αύξηση του λίπους στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά) και σε άλλα εσωτερικά όργανα, µεγέθυνση του στήθους και συσώρευση λίπους στην πίσω πλευρά του λαιµού (buffalo hump).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Η αιτία και οι µακροχρόνιες επιδράσεις στην υγεία των καταστάσεων αυτών δεν είναι γνωστές εως τώρα.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Η συνδυασµένη αντιρετροϊική αγωγή µπορεί να προκαλέσει αύξηση του γαλακτικού οξέως και του σακχάρου του αίµατος, υπερλιπιδαιµία (αυξηµένα λιπίδια στο αίµα) και ανθεκτικότητα στην ινσουλίνη.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Σε ασθενείς µε αιµοροφιλία τύπου Α και Β, έχουν γίνει αναφορές αιµορραγιών ενώ λαµβάνουν αυτή την αγωγή ή µε άλλους αναστολείς της πρωτεάσης.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Εαν συµβεί αυτό πρέπει να αναζητήσετε αµέσως την συµβουλή του γιατρού σας.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Αιµορραγία στον εγκέφαλο, που µπορεί να οδηγήσει σε µόνιµη αναπηρία ή θάνατο, έχει εµφανισθεί σε ορισµένους ασθενείς που έλαβαν APTIVUS κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών.
Bleeding in the brain, which can lead to permanent disability or death, has occurred in some patients treated with APTIVUS in clinical trials.
Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών που εµφάνισαν ενδοκρανιακή αιµορραγία (ICH) στο κλινικό πρόγραµµα ανάπτυξης του APTIVUS, εµφάνιζαν και άλλες ιατρικές καταστάσεις ή ελάµβαναν συχορηγούµενα φαρµακευτικά προϊόντα που θα µπορούσαν να προκαλέσουν ή να συµβάλλουν στην εµφάνιση αυτών των συµβάντων.
A majority of the patients experiencing intracranial haemorrhage (ICH) in the APTIVUS clinical development programme had other medical conditions or were receiving concomitant medicine that may have caused or contributed to these events.
Έχουν γίνει αναφορές για µυϊκούς πόνους, ευαισθησία ή αδυναµία, ειδικά µε τη συνδυασµένη αντιρετροϊική αγωγή που περιλαµβάνει αναστολείς της πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι µυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές (ραβδοµυόλυση).
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλώ ενηµερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
43 5.
39 5.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ APTIVUS
HOW TO STORE APTIVUS
Να µη χρησιµοποιείται το APTIVUS µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη µετά το « ΛΗΞΗ ».
Do not use APTIVUS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Όταν η φιάλη ανοιχτεί το περιεχόµενό της πρέπει να χρησιµοποιείται εντός 60 ηµερών (φυλασσόµενη σε θερµοκρασία µικρότερη των 25 oC).
Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Θα πρέπει να γράψετε την ηµεροµηνία που ανοίξατε τη φιάλη στην ετικέτα και/ ή στο εξωτερικό κουτί.
You should write the date of opening the bottle on the label and/ or outer carton.
Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Τι περιέχει το APTIVUS
What APTIVUS contains
- Η δραστική ουσία είναι το tipranavir.
- The active substance is tipranavir.
- Τα άλλα συστατικά είναι ρικινολεϊκή µακρογλυκερόλη, αιθανόλη (αλκοόλη), µονοδιγλυκερίδια
- The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/ diglycerides of
του καπρυλικού / καπροϊκού οξέως, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρµένο ύδωρ, τροµεταµόλη, γαλλικό προπυλεστέρα.
caprylic/ capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
Το κέλυφος του καψακίου περιέχει ζελατίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, προπυλενο- γλυκόλη, κεκαθαρµένο ύδωρ, « µείγµα σορβιτόλης ειδικής γλυκερίνης » (d - σορβιτόλη, 1, 4 σορβιτάνη, µαννιτόλη και γλυκερίνη) και διοξείδιο του τιτανίου.
The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘ sorbitol special- glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
Το µαύρο εκτυπωτικό µελάνι περιέχει προπυλενο- γλυκόλη, µαύρο οξείδιο του σιδήρου, οξεϊκός – φθαλικός πολυβινυλεστέρας, πολυαιθυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αµµωνίου.
The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
Εµφάνιση του APTIVUS και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα καψάκια του APTIVUS είναι χρώµατος ροζ, µε εκτυπωµένο το TPV 250.
What APTIVUS looks like and contents of the pack APTIVUS soft capsules are pink coloured, with a black print imprint of TPV 250.
Κάθε καψάκιο του APTIVUS περιέχει 250 mg του δραστικού συστατικού tipranavir.
Each APTIVUS capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
Το APTIVUS παρέχεται σε φιάλες που περιέχουν 120 καψάκια.
APTIVUS is supplied in bottles containing 120 capsules.
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι:
The Marketing Authorisation Holder is:
Παρασκευαστής είναι:
The Manufacturer is:
KG Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
44 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδειας Κυκλοφορίας.
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
45 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ ΧΧΧΧ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Τι είναι το Aranesp; Το Aranesp είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Aranesp is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Το Aranesp διατίθεται σε ποικίλες συγκεντρώσεις οι οποίες κυμαίνονται από 10 έως 500 micrograms ανά ml.
Aranesp exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aranesp; Το Aranesp χορηγείται για τη θεραπεία της αναιμίας (λιγότερα από το φυσιολογικό ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα) σε δύο ομάδες ασθενών: • σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους με αναιμία η οποία προκαλείται από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια όταν ο οργανισμός δεν παράγει επαρκώς τη φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη, • σε ενήλικες που πάσχουν από ορισμένους τύπους καρκίνου και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρκίνου), όταν αυτή εμποδίζει τον μυελό των οστών να παράγει επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων.
Aranesp is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, • adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί στους τύπους καρκίνου με « μη- μυελογενείς κακοήθειες » (που δεν επηρεάζουν τον μυελό των οστών).
The types of cancer where Aranesp can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
Πώς χρησιμοποιείται το Aranesp; Η έναρξη θεραπείας με Aranesp πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στους δύο προαναφερθέντες τύπους αναιμίας.
Aranesp treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
Το Aranesp χορηγείται μέσω ένεσης διά της ενδοφλέβιας (σε φλέβα) ή της υποδόριας οδού (κάτω από το δέρμα).
Aranesp is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Ανάλογα με την περίπτωση για την οποία χρησιμοποιείται το Aranesp, η χορηγηθείσα δόση κυμαίνεται από 0, 45 micrograms ανά kg σωματικού βάρους εβδομαδιαίως (ή 0, 75 micrograms/ kg κάθε δεύτερη εβδομάδα) σε ενήλικες και παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια ηλικίας 11 ετών και μεγαλύτερης έως 6, 75 micrograms/ kg κάθε τρίτη εβδομάδα σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
The dose used depends on why Aranesp is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram body weight every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
Η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων μπορεί να είναι απαραίτητη για παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια ηλικίας 10 ετών και μικρότερης.
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Σε όλες τις περιπτώσεις οι δόσεις προσαρμόζονται ουτως ώστε να επιτευχθούν επίπεδα αιμοσφαιρίνης τα οποία παραμένουν στο προτεινόμενο εύρος.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Η δόση και η συχνότητα των δόσεων (πόσο συχνά χορηγείται το Aranesp) προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Για τις πλήρεις οδηγίες χρήσης ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Πώς δρα το Aranesp; Μία ορμόνη η οποία ονομάζεται ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων του μυελού των οστών.
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
Το Aranesp δρα διεγείροντας την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων όπως ακριβώς η φυσική ερυθροποιητίνη.
Aranesp works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aranesp; Η αποτελεσματικότητα του Aranesp διερευνήθηκε, αφενός σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια συγκριτικά με την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε 4 μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 1200 ασθενείς, και αφετέρου σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία κατά του καρκίνου, όπως καρκίνος των πνευμόνων, μυέλωμα, λέμφωμα, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) σε 2 μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 669 ασθενείς.
The effectiveness of Aranesp has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, ο βασικός δείκτης μέτρησης ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών που χρειάζονταν μετάγγιση αίματος.
In patients receiving chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Το Aranesp μελετήθηκε επίσης σε 124 παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να εξεταστεί εάν απορροφάται με τον ίδιο τρόπο όπως στους ενήλικες.
Aranesp has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Ποιο είναι το όφελος του Aranesp σύμφωνα με τις μελέτες; Το Aranesp ήταν το ίδιο αποτελεσματικό με την ανθρώπινη ανασυνδυασμένη ερυθροποιητίνη στην αύξηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με νεφρική πάθηση και στη διατήρηση αυτών των επιπέδων έπειτα από τη βελτίωσή τους, ανεξάρτητα από το εάν η χορήγηση έγινε με ένεση δια της ενδοφλέβιας ή της υποδόριας οδού.
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Στους ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, η ανάγκη μετάγγισης αίματος ήταν μικρότερη για τους ασθενείς που λάμβαναν Aranesp από ότι σε εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Aranesp needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aranesp; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Aranesp (που παρατηρήθηκαν σε 1 έως 10 από τους 100 ασθενείς) είναι: πονοκέφαλος, υπέρταση, (υψηλή αρτηριακή πίεση), θρόμβωση, άλγος στο σημείο της ένεσης, αρθραλγία (άλγος στις αρθρώσεις) και περιφερικό οίδημα (κατακράτηση υγρών).
The most common side effects with Aranesp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aranesp περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Aranesp, see the Package Leaflet.
Το Aranesp δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι ενδεχομένως υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην δαρβεποετίνη άλφα ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ούτε σε ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση.
Aranesp should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aranesp; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aranesp υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της αναιμίας που συνδέεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς και της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες καρκινοπαθείς με μη μυελογενείς κακοήθειες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aranesp’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aranesp.
The Committee recommended that Aranesp be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Aranesp:
Other information about Aranesp:
Στις 8 Ιουνίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Amgen Europe B. V για το Aranesp.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aranesp to Amgen Europe B. V. on 8 June 2001.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Aranesp διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Aranesp is available here.
Εµπορική ονοµασία
Invented name
Προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
pre-filled syringe (glass)
4 προγεµισµένες σύριγγες
4 pre-filled syringes
0. 3 ml (100 µg/ ml) 1 προγεµισµένη σύριγγα
1 pre-filled syringe
0. 3 ml (100 µg/ ml) 4 προγεµισµένες σύριγγες
0.3 ml (100 µg/ ml)
0. 4 ml (100 µg/ ml) 1 προγεµισµένη σύριγγα
1 pre-filled syringe
0. 4 ml (100 µg/ ml) 4 προγεµισµένες σύριγγες
0.4 ml (100 µg/ ml)
0. 5 ml (100 µg/ ml) 1 προγεµισµένη σύριγγα
1 pre-filled syringe
0. 5 ml (100 µg/ ml) 4 προγεµισµένες σύριγγες
0.5 ml (100 µg/ ml)
0. 3 ml (200 µg/ ml) 1 προγεµισµένη σύριγγα
1 pre-filled syringe
0. 3 ml (200 µg/ ml) 4 προγεµισµένες σύριγγες
0.3 ml (200 µg/ ml)
0. 4 ml (200 µg/ ml) 1 προγεµισµένη σύριγγα
0.4 ml (200 µg/ ml)
Περιγραφή
1 pre-filled syringe
0. 4 ml (200 µg/ ml) 4 προγεµισµένες σύριγγες
0.4 ml (200 µg/ ml)
Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση
pre-filled syringe (glass)
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 5 ml (200 µg/ ml) 1 προγεµισµένη (γυάλινη) σύριγγα
1 pre-filled syringe
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 5 ml (200 µg/ ml) 4 προγεµισµένες (γυάλινη) σύριγγες
0.5 ml (200 µg/ ml)
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 3 ml (500 µg/ ml) 1 προγεµισµένη (γυάλινη) σύριγγα
1 pre-filled syringe
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 3 ml (500 µg/ ml) 4 προγεµισµένες (γυάλινη) σύριγγες
0.3 ml (500 µg/ ml)
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 6 ml (500 µg/ ml) 1 προγεµισµένη (γυάλινη) σύριγγα
1 pre-filled syringe
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 6 ml (500 µg/ ml) 4 προγεµισµένες (γυάλινη) σύριγγες
0.6 ml (500 µg/ ml)
Προγεµισµένη σύριγγα 1 ml (500 µg/ ml) 1 προγεµισµένη (γυάλινη) σύριγγα
1 pre-filled syringe
Προγεµισµένη σύριγγα 1 ml (500 µg/ ml) 4 προγεµισµένες (γυάλινη) σύριγγες
1 ml (500 µg/ ml)
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 4 ml (25 µg/ ml) 1 προγεµισµένη (γυάλινη) σύριγγα (χωρίς συσκευασία blister)
1 pre-filled syringe (non- blister)
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 375 ml (40 µg/ ml) 1 προγεµισµένη (γυάλινη) σύριγγα (χωρίς συσκευασία blister)
1 pre-filled syringe (non- blister)
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 5 ml (40 µg/ ml) 1 προγεµισµένη (γυάλινη) σύριγγα (χωρίς συσκευασία blister)
1 pre-filled syringe (non- blister)
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 3 ml (100 µg/ ml) 1 προγεµισµένη (γυάλινη) σύριγγα (χωρίς συσκευασία blister)
pre-filled syringe (glass)
2/ 6 Αριθµοί EU
0.3 ml (100 µg/ ml)
Εµπορική ονοµασία
1 pre-filled syringe (non- blister)
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 4 ml (100 µg/ ml) (γυάλινη)
0.4 ml (100 µg/ ml)
1 προγεµισµένη σύριγγα (χωρίς συσκευασία blister)
1 pre-filled syringe (non- blister)
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 5 ml (100 µg/ ml) (γυάλινη)
0.5 ml (100 µg/ ml)
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 3 ml (200 µg/ ml) (γυάλινη)
0.3 ml (200 µg/ ml)
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 4 ml (200 µg/ ml) (γυάλινη)
0.4 ml (200 µg/ ml)
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 5 ml (200 µg/ ml) (γυάλινη)
0.5 ml (200 µg/ ml)
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 3 ml (500 µg/ ml) (γυάλινη)
0.3 ml (500 µg/ ml)
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 6 ml (500 µg/ ml) (γυάλινη)
0.6 ml (500 µg/ ml)
Προγεµισµένη σύριγγα 1 ml (500 µg/ ml) (γυάλινη)
1 ml (500 µg/ ml)
Υποδόρια χρήση
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Προγεµισµένη συσκευή 0. 4 ml (25 µg/ ml) τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick)
0.4 ml (25 µg/ ml)
4 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας
1 pre-filled pen
Προγεµισµένη συσκευή 0. 375 ml (40 µg/ ml) τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
3/ 6 Αριθµοί EU
0.375 ml (40 µg/ ml)
Περιγραφή
1 pre-filled pen
Προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Υποδόρια χρήση
Subcutaneous or intravenous use
Προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick)
pre-filled pen (glass)
4 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας
4 pre-filled pens
Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Προγεµισµένη σύριγγα 0. 65 ml (200 µg/ ml) 1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πέν (γυάλινη)
1 pre-filled pen
Προγεµισµένη συσκευή 0. 65 ml (200 µg/ ml) 4 προγεµισµένες τύπου πένας (γυάλινη) συσκευές τύπου πένας (SureClick)
4 pre-filled pens
Aranesp 10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Η darbepoetin alfa παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO- K1).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6. 1.
For excipients, see section 6.1.