natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Dafiro − εάν είστε άρρωστος (έμετο ή διάρροια). − εάν λαμβάνετε διουρητικά (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας). − εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας (π. χ. ορισμένα είδη διουρητικών, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο). − εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας. − εάν πάσχετε από μια νόσο των επινεφριδίων και ονομάζεται « πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός ». − εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια. − εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε στένωση των βαλβίδων της καρδιάς (« στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς ») ή ότι το πάχος του μυοκαρδίου σας είναι παθολογικά αυξημένο (ονομάζεται « αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια »).
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
82 προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
83 Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές:
Some side effects can be serious:
Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα, πυρετός, ερεθισμένος λαιμός ή έλκη στο στόμα λόγω λοιμώξεων, αυτόματη αιμορραγία ή μελάνιασμα, υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων, μειωμένη νεφρική λειτουργία και σοβαρά μειωμένη 84 νεφρική λειτουργία, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και στο λαιμό, μυϊκός πόνος, εξάνθημα, πορφυροκόκκινες κηλίδες, πυρετός, φαγούρα, αλλεργική αντίδραση.
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης. − Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη τύπου Α, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Εμφάνιση του Dafiro και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Dafiro 10 mg/ 160 mg είναι ωοειδή, ανοικτού κίτρινου χρώματος και αναγράφουν « NVR » στη μία πλευρά και « UIC » στην άλλη.
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Τι είναι το Daronrix; Το Daronrix είναι εμβόλιο.
Daronrix is a vaccine.
Περιέχει στέλεχος της γρίπης που ονομάζεται A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Daronrix; Το Daronrix είναι εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον έχει κηρυχθεί επισήμως πανδημία γρίπης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) ή από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Πώς χρησιμοποιείται το Daronrix; Το Daronrix χορηγείται σε δύο δόσεις, σε χρονική απόσταση τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ τους.
Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
Πώς δρα το Daronrix; Το Daronrix είναι εμβόλιο πρωτότυπο.
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Συνεπώς οι εταιρίες δεν μπορούν να παρασκευάσουν το κατάλληλο εμβόλιο εκ των προτέρων.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Μπορούν όμως να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που να περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και άρα κανείς δεν είναι άνοσος σε αυτό.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Μπορούν να δοκιμάσουν το εμβόλιο αυτό για να διαπιστώσουν με ποιον τρόπο ο πληθυσμός αντιδρά σε αυτό, κάνοντας έτσι δυνατή την πρόβλεψη του τρόπου με τον οποίο θα αντιδράσει ο πληθυσμός σε περίπτωση που το εμβόλιο περιέχει το στέλεχος της γρίπης που προκαλεί πανδημία.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Τα εμβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του σώματος) τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να αμυνθεί έναντι μιας νόσου.
The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
Το Daronrix περιέχει μικρές ποσότητες ενός ιού που ονομάζεται H5N1.
If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Ο ιός είναι ακέραιος, αλλά έχει αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην προκαλεί την εκδήλωση της νόσου.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Εάν εκδηλωθεί πανδημία, το στέλεχος του ιού στο Daronrix θα αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία πριν τη χρήση του εμβολίου.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Μετά από 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged τη χορήγηση του εμβολίου στον άνθρωπο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως « ξένο » και παράγει αντισώματα εναντίον του.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ποιο είναι το όφελος του Daronrix σύμφωνα με τις μελέτες; Σύμφωνα με τα κριτήρια που έχουν ορισθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), ένα πρωτότυπο εμβόλιο πρέπει να επιφέρει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% του πληθυσμού προκειμένου να θεωρηθεί κατάλληλο για χρήση.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Σε χρόνο 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 70, 8% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν έναντι του H5N1.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Daronrix; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Daronrix (που διαπιστώθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, άλγος και ερυθρότητα στην περιοχή της ένεσης, καθώς και κόπωση (κούραση).
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε διάστημα μιας ή δύο ημερών χωρίς να απαιτηθεί αγωγή.
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Daronrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Daronrix; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα του Daronrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι έχει αποδειχθεί η καταλληλότητά του ως πρωτότυπου εμβολίου κατά την προετοιμασία προ της εκδήλωσης πανδημίας γρίπης.
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Ποια στοιχεία για το Daronrix αναμένεται να υποβληθούν; Σε περίπτωση κήρυξης πανδημίας και εάν η παρασκευάστρια το Daronrix εταιρία αποφασίσει να κυκλοφορήσει στην αγορά το εμβόλιο, θα συμπεριληφθεί στο εμβόλιο το υπεύθυνο για τη γρίπη στέλεχος.
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
©EMEA 2006
Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Daronrix; Σε περίπτωση που το Daronrix χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια πανδημίας, η παρασκευάστρια εταιρία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά τη χρήση του.
If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Στις 21 Μαρτίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s. a. για το Daronrix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in 03-2007.
03- 2007
©EMEA 2007
Επινοηθείσα Περιεκτικότητα ονοµασία
Strength
5, 0 ml (1 δόση= 0, 5 ml)
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
50 φύσιγγες (πολυδοσική:
50 ampoules (multidose:
10 δόσεις)
10 doses)
50 φιαλίδια (πολυδοσική:
50 vials (multidose:
10, 0 ml (1 δόση= 0, 5 ml)
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
20 δόσεις)
20 doses)
Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Εμβόλιο γρίπης από βίριον πανδημικού στελέχους, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο * ισοδύναμο με:
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
15 micrograms **
15 micrograms**
ανά δόση 0. 5 ml * καλλιεργημένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη ***
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
και ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
0. 05 milligrams Al3+
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
του Παγκόσμιου Οργανισμού γρίπης.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Το εμβόλιο πανδημικής γρίπης θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 1).
(see sections 4.2 and 5.1)
Το Daronrix έχει αξιολογηθεί με περιεχόμενο αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18- 60 ετών, ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών θα λάβουν δύο δόσεις Daronrix.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
2 Δεν υπάρχουν στοιχεία για το Daronrix για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Για έγκυες γυναίκες, βλέπε παράγραφο 4. 6.
For pregnant women, see section 4.6.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 5. 1.
2 For further information, see section 5.1.
Ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (δηλαδή, επικίνδυνης για την ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη υπολειμμάτων (δηλαδή αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη) αυτού του εμβολίου.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Χρειάζεται προσοχή όταν το εμβόλιο χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός της αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα π. χ. αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιασθέντες (βλέπε παράγραφο 5. 1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Μετά από τον αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες, οι οποίες χρησιμοποιούν τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι των ιών ΗΙV- 1, Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του HTLV- 1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Η τεχνική Western Blot ανασκευάζει
The Western Blot technique disproves the results.
3 τα παραπάνω αποτελέσματα.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με διαφορετικά στελέχη (H5N1, H2N2 και H9N2) (N=941) του mock- up εμβολίου παρατίθενται παρακάτω (βλέπε παράγραφο 5. 1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα mock- up εμβόλια).
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Διακόσια ένα άτομα έλαβαν μονοδύναμο εμβόλιο, το οποίο περιείχε βίριον, ανοσοενισχυμένο με αργίλιο (A/ H5N1).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
Η επίπτωση των συμπτωμάτων που παρατηρήθηκε σε άτομα ηλικίας > 60 ετών ήταν χαμηλότερη συγκριτικά με πληθυσμό ηλικίας 18- 60.
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Πολύ συχνές (≥1/ 10) Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10) Όχι συχνές (≥1/ 1, 000 έως < 1/ 100) Σπάνιες (≥1/ 10, 000 έως < 1/ 1, 000) Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
4 Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται εντός 1- 2 ημερών χωρίς θεραπεία.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Όχι συχνές (≥1/ 1, 000 έως < 1/ 100):
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Σπάνιες (≥1/ 10, 000 έως < 1/ 1, 000):
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000):
4 Very rare (< 1/ 10,000):
Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain- Barré.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μία οργανομεταλλική ένωση), ως συντηρητικό και επομένως είναι πιθανόν να εμφανισθούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία::
Pharmacotherapeutic group:
Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB01.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Η παράγραφος αυτή περιγράφει την κλινική εμπειρία με τα mock- up εμβόλια μετά από τη χορήγηση δύο δόσεων.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Τα mock- up εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης, τα οποία είναι διαφορετικά από αυτά που υπάρχουν στους ιούς της γρίπης που κυκλοφορούν την τρέχουσα περίοδο.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Αυτά τα αντιγόνα μπορεί να θεωρηθούν ως “ πρωτότυπα ” αντιγόνα και αντιπροσωπεύουν μία κατάσταση όπου ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι ανοσολογικά παρθένος (naïve).
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Τα στοιχεία που συλλέγονται από τα mock- up εμβόλια θα υποστηρίξουν τη στρατηγική του εμβολιασμού που πιθανώς θα ακολουθηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα στοιχεία της κλινικής ανοσογονικότητας, της ασφάλειας και της δυνατότητας πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών που επιτεύχθηκαν με τα mock- up εμβόλια σχετίζονται με τα αντίστοιχα των πανδημικών εμβολίων.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Μία κλινική μελέτη αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του μονοδύναμου, ανοσοενισχυμένου με αργίλιο, εμβολίου που περιέχει βίριον (A/ H5N1) με συγκέντρωση αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση, σε ενήλικες ηλικίας 18- 60 ετών (N=48), ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο παράγων ορομετατροπής για το anti - HA αντίσωμα ήταν ως ακολούθως:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Αnti- HA αντίσωμα
anti-HA antibody
Ποσοστό οροπροστασίας *
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
50. 0% (95% CI:
50.0% (95% CI:
70. 8% (95% CI:
35.2; 64.8) 47.9% (95% CI:
55. 9; 83. 0)
3.5; 10.1)
47. 9% (95% CI:
70.8% (95% CI:
70. 8% (95% CI:
55.9; 83.0) 70.8% (95% CI:
55. 9; 83. 0) 12. 4 (95% CI:
55.9; 83.0) 12.4 (95% CI:
7. 1; 21. 8)
7.1; 21.8)
Σε αυτή την κλινική μελέτη, η ανοσογονικότητα του μονοδύναμου, ανοσοενισχυμένου με αργίλιο, εμβολίου που περιέχει βίριον (A/ H5N1) με συγκέντρωση αιμοσυγκολλητίνης 27 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18- 60 ετών (N=49) αξιολογήθηκε επίσης ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο παράγων ορομετατροπής για το anti - HA αντίσωμα ήταν ως ακολούθως 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Ποσοστό οροπροστασίας * Ποσοστό ορομετατροπής Παράγων ορομετατροπής * anti- HA ≥1: 40
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
73. 5% (95% CI:
73.5% (95% CI:
58. 9; 85. 0) 69. 4% (95% CI:
58.9; 85.0) 69.4% (95% CI:
54. 6; 81. 7) 14. 5 (95% CI:
54.6; 81.7) 14.5 (95% CI:
8. 3; 25. 4)
8.3; 25.4)
Αν και δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία με το Daronrix σε άτομα ηλικίας > 60 ετών, η ανοσογονικότητα ενός mock- up εμβολίου με διαφορετικές αντιγονικές δόσεις ενός ανοσοενισχυμένου με αργίλιο εμβολίου με βίριον (A/ H9N2) χορηγούμενο στις 0, 21 ημέρες αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι ίσως απαιτείται υψηλότερο αντιγονικό περιεχόμενο για άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών συγκριτικά με έναν πληθυσμό ενηλίκων (18- 60 ετών), ώστε να διασφαλισθεί η βέλτιστη προστασία.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Η διατήρηση των αντισωμάτων για τα mock- up εμβόλια ποικίλει.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Μία κλινική μελέτη όπου αξιολογήθηκε ένα mock- up εμβόλιο με βίριον (AH9/ N2), ανοσοενισχυμένο με αργίλιο, το οποίο περιείχε 3, 8 µg HA μετά από ένα σχήμα 0, 10 ημερών, έδειξε ότι μπορεί να επιτευχθεί γρηγορότερη έναρξη προστασίας συγκριτικά με το συνιστώμενο σχήμα 0, 21 ημερών.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
To Daronrix έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των “ Εξαιρετικών Περιστάσεων ”.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Χλωριούχο νάτριο Νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό Κάλιο φωσφορικό δισόξινο Χλωριούχο κάλιο Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό Θειομερσάλη Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
6. 3 Διάρκεια ζωής
6 6.3 Shelf-life
0. 5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου 1) με πώμα (βουτύλιο) για 1 δόση - συσκευασίες του 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Βέλγιο
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
9 Δεν υπάρχουν στοιχεία για το Daronrix για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 5. 1.
8 For further information, see section 5.1.
10 τα παραπάνω αποτελέσματα.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines