natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θρομβοκυτταροπενία εξ ηπαρίνης (HIT) και θρομβοκυτταροπενία εξ ηπαρίνης- σύνδρομο θρόμβωσης (HIT/ HITTS):
14 Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) and heparin-induced thrombocytopenia-thrombosis syndrome (HIT/ HITTS):
Κλινικές δοκιμές σε μικρό αριθμό ασθενών έχουν παράσχει περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Angiox σε ασθενείς με HIT/ HITTS.
Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/ HITTS.
Η μέση συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της μπιβαλιρουδίνης έπειτα από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 2, 5 mg/ kg/ h είναι 12, 4 µg/ ml.
The mean steady-state concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/ kg/ h is 12.4 µg/ ml.
Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης είναι 0, 1 litre/ kg.
The steady-state volume of distribution is 0.1 litre/ kg.
Ως πεπτίδιο, η μπιβαλιρουδίνη αναμένεται να υποστεί καταβολισμό στα συστατικά αμινοξέα της, με επακόλουθη ανακύκλωση των αμινοξέων στο σώμα.
As a peptide, bivalirudin is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acid in the body pool.
Ο κύριος μεταβολίτης που προκύπτει από τη ρήξη του δεσμού Arg3- Pro4 της αμινο - τελικής ακολουθίας από τη θρομβίνη δεν είναι ενεργός λόγω της απώλειας της συγγένειας στην καταλυτική ενεργή θέση της θρομβίνης.
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the N-terminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Το προφίλ συγκέντρωσης- χρόνου έπειτα από την ενδοφλέβια χορήγηση περιγράφεται επαρκώς με ένα πρότυπο δύο διαμερισμάτων.
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a two-compartment model.
Η αποβολή ακολουθεί τη κινητική πρώτης τάξεως με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 25 ± 12 λεπτά σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25 ± 12 minutes in patients with normal renal function.
Η αντίστοιχη κάθαρση είναι περίπου 3, 4 ± 0, 5 ml/ min/ kg.
The corresponding clearance is about 3.4 ± 0.5 ml/ min/ kg.
Ηπατική ανεπάρκεια:
Hepatic Insufficiency:
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μπιβαλιρουδίνης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια αλλά δεν αναμένεται καμία αλλαγή γιατί η μπιβαλιρουδίνη δεν μεταβολίζεται από ηπατικά ένζυμα όπως τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P- 450.
The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
16 Νεφρική ανεπάρκεια:
Renal Insufficiency:
Η κάθαρση μειώνεται κατά 20% περίπου σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και 80% σε ασθενείς που εξαρτώνται από αιμοκάθαρση (Πίνακας 11).
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 11).
Φαρμακοκινητικές παράμετροι για την μπιβαλιρουδίνη σε ασθενείς με φυσιολογική και μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired renal function.
Κάθαρση
Clearance
Ημίσεια ζωή
Half-life (minutes)
Κανονική νεφρική λειτουργία (≥ 90ml/ min) Ήπια νεφρική ανεπάρκεια (60- 89 ml/ min) Μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (30- 59 ml/ min) Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (10- 29 ml/ min)
(ml/ min/ kg) Normal renal function (≥ 90ml/ min) Mild renal impairment (60-89 ml/ min) Moderate renal impairment (30-59 ml/ min) Severe renal impairment (10-29 ml/ min)
3, 5 ώρες
3.5 hours
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, οι παράμετροι πήξης όπως το ACT πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Angiox.
In patients with renal insufficiency, coagulation parameters such as the ACT should be monitored during Angiox therapy.
Οι προσαρμογές στη δόση για αυτή την ηλικιακή ομάδα πρέπει να βασίζονται στη νεφρική λειτουργία, βλ. λήμμα 4. 2.
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
Βάρος:
15 Weight:
Η δόση της μπιβαλιρουδίνης ρυθμίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και εκφράζεται σε mg/ kg.
Bivalirudin dose is body weight adjusted in mg/ kg.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Pre-clinical safety data
Μη- κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους βασιζόμενα σε τυπικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη δόση, γονοτοξικότητας, ή τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Η τοξικότητα σε πειραματόζωα έπειτα από επαναλαμβανόμενη ή συνεχή έκθεση (1 ημέρα έως 4 εβδομάδες σε επίπεδα έκθεσης έως 10 φορές μεγαλύτερα της συγκέντρωσης σταθερής κατάστασης στο πλάσμα που παρατηρείται κλινικά) περιορίστηκε σε υπερβολικές φαρμακολογικές ενέργειες.
Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Ωστόσο, η μπιβαλιρουδίνη δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνος ούτε κλαστογόνος σε τυπικές δοκιμασίες για αυτές τις ενέργειες.
However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Μαννιτόλη Διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου 2% (για τη ρύθμιση του pH).
Mannitol Sodium hydroxide solution 2% (for pH adjustment).
Τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με την μπιβαλιρουδίνη καθώς δημιουργείται θολερότης, σχηματισμός μικροσωματιδίων ή μεγάλο ίζημα: αλτεπλάση, υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β, υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη, διαζεπάμη, εδισυλική προχλωροπεραζίνη, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση και υδροχλωρική βανκομυκίνη.
The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine HCl, diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2 - 8oC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8oC.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25oC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25oC.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 – 8oC, εκτός αν η ανασύσταση/ αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και αξιολογημένες για την αξιοπιστία τους συνθήκες ασηψίας.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 – 8 oC, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Λυοφιλοποιημένη κόνις:
Lyophilised powder:
Μην το φυλάτε σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Do not store above 25°C.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 - 8oC).
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
Αραιωμένο διάλυμα:
16 Diluted solution:
Το Angiox διατίθεται σε συσκευασίες των 2 και 10 φιαλιδίων.
Angiox is available in packs of 2 and 10 vials.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται άσηπτες διαδικασίες για την παρασκευή και τη χορήγηση του Angiox.
Add 5ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Προσθέστε 5 ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος σε ένα φιαλίδιο Angiox και περιστρέψτε ήπια μέχρι να διαλυθεί εντελώς η κόνις και να είναι διαυγές το διάλυμα.
Withdraw 5ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50ml of glucose solution for injection 5%, or sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5mg/ ml.
Το ανασυσταθέν/ αραιωμένο διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματίδια ή αποχρωματισμό.
The reconstituted/ diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Το ανασυσταθέν/ αραιωμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
The reconstituted/ diluted solution will be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
19 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
17 ANNEX II
20 Α.
18 A.
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, Γερμανία
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, GERMANY
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες ενέργειες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης όπως συμφωνήθηκε στην 4 έκδοση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στο Module 1. 8. 2 της Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και κάθε ακόλουθη επικαιροποίηση του ΣΔΚ που συμφωνείται με την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Από την Κατευθυντήρια Οδηγία της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης το επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται στον ίδιο χρόνο με την επόμενη Εκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities •
• Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάζουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης κινδύνου. • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου). • Κατόπιν απαίτησης του ΕΜΕΑ.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone reached
21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Outer carton (pack of 2 vials).
Angiox 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. μπιβαλιρουδίνη
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion. bivalirudin
Μαννιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου 2%.
Mannitol, sodium hydroxide 2%.
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Powder for concentrate for solution for injection or infusion.
2 φιαλίδια.
2 vials.
ΛΗΞΗ {MM/ XXXX}
EXP {MM/YYYY}
Μην το φυλάτε σε θερμοκρασία άνω των 25oC.
Do not store above 25°C.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 – 8oC).
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
25 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κουτί (συσκευασία 10 φιαλιδίων).
Outer carton (pack of 10 vials).
10 φιαλίδια.
10 vials.
27 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Angiox 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Intravenous use bivalirudin
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP {MM/YYYY}
28 Β.
26 B.
29 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
27 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Αngiox 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση μπιβαλιρουδίνη
INFORMATION FOR THE USER Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection and infusion bivalirudin
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
- If you have further questions, ask your doctor.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
please tell your doctor.
Τι είναι το Angiox και ποια είναι η χρήση του 2.
What Angiox is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Angiox 4.
Before you are given Angiox 3.
Πιθανές παρενέργειες 5.
Possible side effects 5.
Πώς να φυλάσσεται το Angiox 6.
How to store Angiox 6.
Το Angiox είναι ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο.
Angiox is an antithrombotic medicine.
Το Angiox χρησιμοποιείται για θεραπεία σε ασθενείς: • με θωρακικό άλγος που οφείλεται σε καρδιακή νόσο (οξέα στεφανιαία σύνδρομα– ACS). • που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αντιμετώπιση αποφράξεων σε αιμοφόρα αγγεία (αγγειοπλαστική και/ ή διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων– PCI).
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS) • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ANGIOX
BEFORE YOU ARE GIVEN ANGIOX
Μην χρησιμοποιήσετε το Angiox:
Do not use Angiox:
- σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη μπιβαλιρουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
(See
συστατικό του Angiox.
section 6 for a list of these).
- εάν εσείς έχετε, ή είχατε πρόσφατα αιμορραγία από το στομάχι σας, τα έντερα, την ουροδόχο
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other
κύστη ή άλλα όργανα, για παράδειγμα εάν έχετε παρατηρήσει μη φυσιολογική ύπαρξη αίματος στα κόπρανα ή στα ούρα σας (εξαιρουμένης της εμμήνου ρύσης).
organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine, (except from menstrual bleeding).
- εάν εσείς έχετε ή είχατε σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση.
- if you have, or have had, severe high blood pressure.
- εάν εσείς έχετε ή είχατε λοίμωξη του καρδιακού ιστού.
- if you have, or have had, an infection of the heart tissue.
Ελέγξτε με το γατρό σας σε περίπτωση που δεν είστε βέβαιος.
Check with the doctor if you are unsure.
Λήψη άλλων φαρμάκων:
28 Taking other medicines
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας
Please tell your doctor
• εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
• if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription. • If you are taking blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin) or medicines to prevent blood clots (antithrombotics) • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin)
Γιατί αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Angiox.
Because these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας
You must tell the doctor if:
• εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος • εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος • εάν θηλάζετε
• you are pregnant or think you may be pregnant • you are planning to become pregnant • you are breast-feeding.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανών, αλλά οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου είναι γνωστό ότι είναι βραχυχρόνιες.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but the effects of this medicine are known to be short-term.
Ως εκ τούτου είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.
It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ANGIOX
HOW ANGIOX IS USED
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας θα ελέγχει για σημάδια αιμορραγίας.
If bleeding occurs, treatment with Angiox will be stopped. • Before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
Εάν παρουσιαστεί αιμορραγία, η θεραπεία με το Angiox θα διακοπεί. • Πριν από την έναρξη της ένεσης ή της έγχυσης, ο γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με τις ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης.
Such a reaction is rare (occurring in fewer than 1 in every 1,000 patients treated). • Extra care will be taken if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy). • The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Δοσολογία
29 Dosage
Για ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ACS) η συνιστώμενη αρχική δόση είναι:
For patients with acute coronary syndromes (ACS) the recommended starting dose is:
• 0, 1 mg/ kg βάρους σώματος ως ένεση, ακολουθούμενη από έγχυση (στάγδην) των 0, 25 mg/ kg βάρους σώματος ανά ώρα.
• 0.1mg/kg body weight as an injection, followed by an infusion (drip) of 0.25mg/kg body weight per hour.
31 ανά ώρα σημαίνει ένα τέταρτο του χιλιοστογραμμαρίου για κάθε κιλό του βάρους σας, ανά ώρα).
(0.1 mg/kg body weight means one tenth of a milligram of the medicine for each kilogram you weigh; 0.25 mg/kg body weight per hour means a quarter of a milligram for each kilogram you weigh, per hour).
• 0, 5 mg/ kg βάρους σώματος για την ένεση, ακολουθούμενη από έγχυση των 1, 75 mg/ kg βάρους σώματος, ανά ώρα.
• 0.5mg/kg body weight for the injection, followed by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
• Όταν αυτή η θεραπεία ολοκληρωθεί, η έγχυση μπορεί να επανέλθει σε 0. 25 mg/ kg βάρους σώματος, ανά ώρα.
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight, per hour.
• 0, 75 mg/ kg βάρους σώματος ως ένεση, ακολουθούμενη άμεσα από έγχυση των 1, 75 mg/ kg βάρους σώματος, ανά ώρα.
• 0.75mg/kg body weight as an injection, followed immediately by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
(Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί για έως 4 ώρες).
(The infusion may continue for up to 4 hours).
Η δόση του Angiox θα χρειαστεί να μειωθεί αν έχετε ήπια νεφρικά προβλήματα.
If you have mild kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Εάν πάρετε περισσότερο φάρμακο από το κανονικό
If you have more of this medicine than you should
Αυτές οι δόσεις ελέγχονται προσεκτικά από το γιατρό, ως εκ τούτου η υπερδοσολογία δεν είναι πιθανή.
These doses are carefully checked by the doctor, so an overdose is very unlikely.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Angiox
If you forget to have Angiox
Καθώς αυτή η θεραπεία χορηγείται και επιβλέπεται από γιατρό, αυτό δεν είναι πιθανό.
Because treatment with Angiox is administered and supervised by a doctor, this is very unlikely.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Angiox μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Angiox can cause side effects, although not everybody gets them.
Αν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειαστούν ιατρική φροντίδα.
If side effects occur, they may need medical attention.
Η συχνότερη σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με αντιπηκτικά, συμπεριλαμβανομένου του Angiox, είναι η αιμορραγία.
The most common, important side effect of treatment with anticoagulants, including Angiox, is bleeding.
Αυτή μπορεί να γίνει σοβαρή, και μπορεί, πολύ σπάνια, να αποβεί μοιραία (λιγότερο από 1 σε κάθε 10. 000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία).
This can become serious, and may, very rarely, be fatal, (fewer than 1 in every 10,000 patients treated).
Η αιμορραγία είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί όταν το Angiox χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά ή αντιθρομβωτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 2 “ Λήψη άλλων φαρμάκων ”).
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines’).
Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις κάτωθι, δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
If y ou get any of the following, potentially serious, side effects:
o ενόσω βρίσκεστε στο νοσοκομείο: ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα. o αφού φύγετε από το νοσοκομείο: πηγαίνετε αμέσως στο Τμήμα των Επειγόντων του πλησιέστερου νοσοκομείου.
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediately – o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
• Αιμορραγία – μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (λιγότερο από 1 σε κάθε 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία).
• Bleeding – a common side effect (fewer than 1 in every 10 patients treated).
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές όπως αναιμία (χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων) ή αιμάτωμα (μελάνιασμα). • Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως πομφοί (κνησμώδη εξανθήματα), κνησμός σε όλο σας το σώμα,
This could result in complications such as anaemia (a low blood cell count) or haematoma (bruising).
32 σφίξιμο στο στήθος.
30 • Allergic reactions, such as hives (nettle rash), itching all over your body, tightness of the chest.
Αυτές είναι όχι συχνές αντιδράσεις (λιγότερο από 1 σε κάθε 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία). • Θρόμβωση (θρόμβοι αίματος) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές όπως καρδιακή προσβολή.
These are uncommon reactions (fewer than 1 in every 100 patients treated). • Thrombosis (blood clots) which may result in serious complications such as heart attack.
Αυτή είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (λιγότερο από 1 σε κάθε 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία). • Άλγος, αιμορραγία και μελάνιασμα στο σημείο της παρακέντησης (μετά τη θεραπεία PCI).
This is an uncommon side effect (fewer than 1 patient in every 100 patients treated). • Pain, bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment).
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (λιγότερο από 1 σε κάθε 1. 000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
These side effects are rare (fewer than 1 in every 1,000 patients treated).
Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις κάτωθι, (δυνητικά λιγότερο) σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
If y ou get any of the following, (potentially less serious), side effects:
o ενόσω βρίσκεστε στο νοσοκομείο: ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα. o αφού φύγετε από το νοσοκομείο: πηγαίνετε αμέσως στο Τμήμα των Επειγόντων του πλησιέστερου νοσοκομείου.
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse - o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
- σοβαρό μελάνιασμα (το οποίο μπορεί να οφείλεται σε μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
This
Αυτό μπορεί να παρεμποδίσει το αίμα σας να θρομβώνει όπως θα έπρεπε)
may prevent your blood from clotting as well as it should)
- μεταβολές στην πίεση του αίματος
- changes in blood pressure
- μεταβολές του καρδιακού ρυθμού σας
- changes in the rate of your heart beat
- ναυτία και/ ή έμετο
- nausea (feeling sick) and/or vomiting (being sick)
- θωρακικό άλγος
- chest pain
- δυσκολία στην αναπνοή
- shortness of breath
- εξάνθημα
- rash
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (λιγότερο από 1 σε κάθε 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία).
These side effects are uncommon (fewer than 1 in every 100 patients treated).
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ANGIOX
HOW TO STORE ANGIOX
Να μη χρησιμοποιείτε το Angiox μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέττα και στο κουτί μετά το“ ΛΗΞΗ “.
Angiox is not to be used after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP’.
Λυοφιλοποιημένη κόνις:
Lyophilised (freeze-dried) powder:
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 - 8°C).
Store in a refrigerator (2 – 8oC)..
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Do not store above 25ºC.