natgillin/translations-raw huggingface dataset:
29 ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Ασύνηθες - Λιποδυστροφία Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Ασυνήθεις - Κνίδωση, εξάνθηµα Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις Τα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν γενικευµένο δερµατικό ερύθηµα, κνησµό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, δυσκολίες στην αναπνοή, αίσθηµα παλµών, πτώση της αρτηριακής πίεσης και λιποθυµία/ απώλεια συνείδησης.
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
30 Το Actrapid είναι ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Actrapid is a fast-acting insulin.
Κατανοµή ∆εν παρατηρείται καµία σηµαντική δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από τα αντισώµατα στην ινσουλίνη (εάν βρίσκονται στην κυκλοφορία).
27 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Παιδιά και έφηβοι Η φαρµακοκινητική εικόνα του Actrapid µελετήθηκε σε µικρό αριθµό (n=18) διαβητικών παιδιών (ηλικίας 6- 12 ετών) και εφήβων (ηλικία 13- 17 ετών).
Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Κατά τη χρήση: µην το βάζετε στο ψυγείο.
28 During use: do not refrigerate.
Τοποθετείτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στη θέση του για να προστατέψετε την ινσουλίνη από το φως.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Για ενδοφλέβια χρήση, τα συστήµατα έγχυσης µε Actrapid σε συγκεντρώσεις από 0, 05 IU/ ml ως 1, 0 IU/ ml ανθρώπινη ινσουλίνη στα κάτωθι υγρά έγχυσης 0, 9% χλωριούχο νάτριο, 5% δεξτρόζη και 10% δεξτρόζη που περιλαµβάνει 40 mmol/ l χλωριούχο κάλιο που χρησιµοποιούν περιέκτη έγχυσης από πολυπροπυλένιο είναι σταθερά σε θερµοκρασία δωµατίου για 24 ώρες.
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
32 Οι συσκευές τύπου πένας πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο σε συνδυασµό µε προϊόντα που είναι συµβατά µε αυτές και επιτρέπουν την ασφαλή και αποτελεσµατική λειτουργία των συσκευών τύπου πένας.
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Τα Actrapid NovoLet προορίζονται για χρήση από ένα άτοµο µόνο.
Actrapid NovoLet is for single person use only.
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
34 Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Χορήγηση Για υποδόρια χρήση.
30 Administration For subcutaneous use.
Το Actrapid InnoLet έχει σχεδιαστεί για χρήση µε τις βελόνες NovoFine µε κοντό κάλυµµα των 8 mm ή µικρότερου µήκους έχουν σχεδιαστεί για χρήση µε το InnoLet.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
36 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο καιεν συνεχεία αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
37 Πολύ σπάνια - ∆ιαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια Ο µακροχρόνιος βελτιωµένος γλυκαιµικός έλεγχος µειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Ασυνήθεις - Κνίδωση, εξάνθηµα Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις Τα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν γενικευµένο δερµατικό ερύθηµα, κνησµό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, δυσκολίες στην αναπνοή, αίσθηµα παλµών, πτώση της αρτηριακής πίεσης και λιποθυµία/ απώλεια συνείδησης.
33 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
38 Κλινική δοκιµή σε µία µονάδα εντατικής θεραπείας για την αντιµετώπιση υπεργλυκαιµίας (γλυκόζη αίµατος πάνω από 10 mmol/ l) σε 204 διαβητικούς και 1344 µη διαβητικούς ασθενείς που υποβάλλονταν σε σοβαρή χειρουργική επέµβαση έδειξε ότι η φυσιολογική γλυκαιµία (γλυκόζη αίµατος 4, 4 – 6, 1 mmol/ l) που επέφερε το Actrapid µετά από ενδοφλέβια χορήγηση µείωσε τη θνησιµότητα κατά 42% (8% έναντι 4, 6%).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Κατανοµή ∆εν παρατηρείται καµία σηµαντική δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από τα αντισώµατα στην ινσουλίνη (εάν βρίσκονται στην κυκλοφορία).
34 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Κατά τη χρήση: µην το βάζετε στο ψυγείο.
35 During use: do not refrigerate.
40 Οι συσκευές τύπου πένας πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο σε συνδυασµό µε προϊόντα που είναι συµβατά µε αυτές και επιτρέπουν την ασφαλή και αποτελεσµατική λειτουργία των συσκευών τύπου πένας.
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Τα Actrapid InnoLet προορίζονται για χρήση από ένα άτοµο µόνο.
Actrapid InnoLet is for single person use only.
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
42 Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Χορήγηση Για υποδόρια χρήση.
37 Administration For subcutaneous use.
Το Actrapid FlexPen έχει σχεδιαστεί για χρήση µε τις βελόνες NovoFine µε κοντό κάλυµµα των 8 mm ή µικρότερου µήκους.
Actrapid FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
4. 8 και 4. 9).
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
44 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
39 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Οι µεµονωµένες αυθόρµητες περιπτώσεις παρουσιάζονται ως πολύ σπάνιες και ορίζονται ως < 1/ 10, 000, συµπεριλαµβανοµένων και των µεµονωµένων αναφορών.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
45 Πολύ σπάνια - ∆ιαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια Ο µακροχρόνιος βελτιωµένος γλυκαιµικός έλεγχος µειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Ασυνήθεις - Κνίδωση, εξάνθηµα Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις Τα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν γενικευµένο δερµατικό ερύθηµα, κνησµό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, δυσκολίες στην αναπνοή, αίσθηµα παλµών, πτώση της αρτηριακής πίεσης και λιποθυµία/ απώλεια συνείδησης.
40 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: ινσουλίνες και ανάλογα ενέσιµα, ταχείας δράσης, ινσουλίνη (ανθρώπινη).
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
46 Κλινική δοκιµή σε µία µονάδα εντατικής θεραπείας για την αντιµετώπιση υπεργλυκαιµίας (γλυκόζη αίµατος πάνω από 10 mmol/ l) σε 204 διαβητικούς και 1344 µη διαβητικούς ασθενείς που υποβάλλονταν σε σοβαρή χειρουργική επέµβαση έδειξε ότι η φυσιολογική γλυκαιµία (γλυκόζη αίµατος 4, 4 – 6, 1 mmol/ l) που επέφερε το Actrapid µετά από ενδοφλέβια χορήγηση µείωσε τη θνησιµότητα κατά 42% (8% έναντι 4, 6%).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Κατανοµή ∆εν παρατηρείται καµία σηµαντική δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από τα αντισώµατα στην ινσουλίνη (εάν βρίσκονται στην κυκλοφορία).
41 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
30 µήνες όταν αποθηκεύεται µεταξύ 2°C – 8°C.
30 months when stored between 2°C - 8°C..
Κατά τη χρήση: µην το βάζετε στο ψυγείο.
42 During use: do not refrigerate.
Τοποθετείτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στη θέση του για να το προστατέψετε πό το φως.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
48 Οι συσκευές τύπου πένας πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο σε συνδυασµό µε προϊόντα που είναι συµβατά µε αυτές και επιτρέπουν την ασφαλή και αποτελεσµατική λειτουργία των συσκευών τύπου πένας.
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Τα Actrapid FlexPen προορίζονται για χρήση από ένα άτοµο µόνο.
Actrapid FlexPen is for single person use only.
EU/ 1/ 02/ 230/ 013- 15
EU/ 1/ 02/ 230/ 013-015
07 Οκτωβρίου 2002
October 2002
49 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
43 ANNEX II
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg ∆ανία
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Actrapid Penfill και FlexPen:
Actrapid Penfill and FlexPen:
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
51 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
45 ANNEX III
53 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actrapid40 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA)
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
1 ml διαλύµατος περιέχει 40 IU (1, 4 mg) ανθρώπινης ινσουλίνης (α- DNA).
1 ml solution contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
χλωριούχος ψευδάργυρος, γλυκερόλη, µετακρεσόλη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ.
zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Eνέσιµο διάλυµα 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Solution for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Κατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 4 εβδοµάδων
EXP/ During use: use within 4 weeks
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην το καταψύχετε ∆ιατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατέψετε από το φως Κατά τη χρήση: να µην τοποθετηθεί στο ψυγείο ούτε να φυλαχθεί σε θερµοκρασία άνω των 25 C
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Actrapid φιαλίδιο 40 IU/ ml
Actrapid vial 40 IU/ ml
55 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actrapid 40 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA) SC και IV χρήση
Actrapid 40 IU/ mlsolution for injection Insulin human (rDNA) SC, IV use
56 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actrapid 100 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA)
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
1 ml διαλύµατος περιέχει 100 IU (3, 5 mg) ανθρώπινης ινσουλίνης (α- DNA).
1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
Eνέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Solution for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Κατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 6 εβδοµάδων
EXP/ During use: use within 6 weeks
Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 1000 IU
1 vial of 10 ml contains 1000 IU
Actrapid φιαλίδιο 100 IU/ ml
Actrapid vial 100 IU/ ml
58 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actrapid 100 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA) SC και IV χρήση
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC, IV use
10 ml Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 1000 IU
10 ml 1 vial of 10 ml contains 1000 IU
59 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actrapid 40 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA).
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Eνέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο 1 x 10 ml Αυτό αποτελεί µέρος µιας πολλαπλής συσκευασίας και δεν προορίζεται για πώληση καθενός φιαλιδίου ξεχωριστά
Solution for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
61 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
Actrapid 40 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA)
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Eνέσιµο διάλυµα 5 x (1 x 10 ml) Αυτή είναι µια πολλαπλή συσκευασία και δεν προορίζεται για πώληση καθενός φιαλιδίου ξεχωριστά
Solution for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
63 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actrapid 100 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA).
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Eνέσιµο διάλυµα 1 x 10 ml Αυτό αποτελεί µέρος µιας πολλαπλής συσκευασίας και δεν προορίζεται για πώληση καθενός φιαλιδίου ξεχωριστά
Solution for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
1 φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 1000 IU
1 vial of 10 ml contains 1000 IU
ΕΤΙΚΕΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑΤΟΣ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
67 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actrapid Penfill 100 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιο Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA).
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE( S)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Eνέσιµο διάλυµα 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Solution for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Υποδόρια χρήση Τα φυσίγγια Penfill προορίζονται για χρήση µε τις συσκευές χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση Το Actrapid Penfill προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use Actrapid Penfill is for use by one person only
Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C) Μην το καταψύχετε ∆ιατηρείτε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατέψετε από το φως Κατά τη χρήση: να µην τοποθετηθεί στο ψυγείο ούτε να φυλαχθεί σε θερµοκρασία άνω των 30 C
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
EU/ 1/ 02/ 230/ 005 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 007 5 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 230/ 005 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 007 10 x 3 ml
69 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ
PENFILL LABEL
Actrapid Penfill 100 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA) SC χρήση
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
70 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA).
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Eνέσιµο διάλυµα 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Solution for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Υποδόρια χρήση Το Actrapid NovoLet είναι σχεδιασµένο για χρήση µε τις βελόνες NovoFine ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση Το Actrapid NovoLet προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο
Subcutaneous use Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Read the package leaflet before use Actrapid NovoLet is for use by one person only
ΛΗΞΗ /; Κατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 6 εβδοµάδων
EXP/ During use: use within 6 weeks
Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C) Μην το καταψύχετε Να προστατεύεται από το φως Κατά τη χρήση: να µην τοποθετηθεί στο ψυγείο ούτε να φυλαχθεί σε θερµοκρασία άνω των 30 C
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
72 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SC χρήση
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
73 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA).
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Υποδόρια χρήση Το Actrapid InnoLet είναι σχεδιασµένο για χρήση µε τις βελόνες NovoFine S ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση Το Actrapid InnoLet προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο
Subcutaneous use Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Read the package leaflet before use Actrapid InnoLet is for use by one person only
75 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA) SC χρήση
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
ΛΗΞΗ /;
EXP/
76 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA)
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Υποδόρια χρήση Σχεδιασµένο για χρήση µε NovoFine ή NovoTwist µήκους έως 8 mm.
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
Οι βελόνες δεν περιλαµβάνονται ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση Το Actrapid FlexPen προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο
Needles are not includedRead the package leaflet before use Actrapid FlexPen is for use by one person only
78 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα Ανθρώπινη ινσουλίνη (α- DNA) SC χρήση
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
80 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
74 PACKAGE LEAFLET:
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. – Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας. – Η συνταγή για αυτό το φάρµακο έχει συµπληρωθεί για σας.
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. – Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ACTRAPID ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ACTRAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Actrapid είναι ανθρώπινη ινσουλίνη για την αγωγή του διαβήτη.
Actrapid is human insulin to treat diabetes.
Αυτό σηµαίνει ότι θα αρχίσει να µειώνει τη γλυκόζη στο αίµα σας περίπου µισή ώρα αφού το πάρετε, και η δράση του θα διαρκέσει για περίπου 8 ώρες.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it, and the effect will last for approximately 8 hours.
Το Actrapid δίνεται συχνά σε συνδυασµό µε προΐόντα ινσουλίνης µακρότερης δράσης.
Actrapid is often given in combination with longer-acting insulin products.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ACTRAPID
BEFORE YOU USE ACTRAPID
Μην χρησιµοποιήσετε το Actrapid
Do not use Actrapid
► Εάν είστε αλλεργικός( υπερευαίσθητος) σε αυτό το προϊόν ινσουλίνης, στη µετακρεσόλη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του (βλ. 7 Επιπλέον πληροφορίες).
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Βλ.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Actrapid
Take special care with Actrapid