natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ξεπλύνετε την επιπλέον κρέμα με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Αν παραλείψετε τη λήψη της κρέμας Aldara:
If you forget to use Aldara cream:
Αν παραλείψετε μια δόση, εφαρμόστε την κρέμα όσο πιο σύντομα το θυμηθείτε και στη συνέχεια ακολουθήστε το τακτικό σας πρόγραμμα δοσολογίας.
Do not apply the cream more than once per day.
Μην εφαρμόζετε την κρέμα περισσότερες από μία φορές την ημέρα.
27 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ:
Like all medicines, Aldara cream can cause side effects, although not everybody gets them.
30 Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατηγοριοποιείται ως εξής:
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να συμβούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς).
Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να συμβούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς).
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να συμβούν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς).
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να συμβούν σε λιγότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς).
In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να συμβούν σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς).
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, η κρέμα Aldara μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Serious skin reactions have been reported rarely.
Ενημερώστε το συντομότερο δυνατό το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν δεν αισθάνεστε άνετα ενώ χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara.
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκαν μεταβολές στο χρώμα του δέρματος στην περιοχή όπου εφαρμόστηκε η κρέμα Aldara.
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Μικρός αριθμός ασθενών εμφάνισαν τριχόπτωση στην υπό θεραπεία περιοχή ή στην ευρύτερη περιοχή.
● If you are being treated for genital warts:
●Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για κονδυλώματα γεννητικών οργάνων:
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κρέμας Aldara οφείλονται στην τοπική δράση της στο δέρμα σας.
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Συχνά, ορισμένοι ασθενείς (4% ή λιγότερο) παρουσίασαν πονοκέφαλο, όχι συχνά παρουσίασαν πυρετό και συμπτώματα τύπου γρίπης, πόνους στις αρθρώσεις και στους μύες, πρόπτωση μήτρας, πόνο κατά τη συνουσία στις γυναίκες, προβλήματα στύσης, αύξηση της εφίδρωσης, αδιαθεσία, συμπτώματα στο στομάχι και στο έντερο, εμβοές στα αυτιά, έξαψη, κόπωση, ζάλη, ημικρανία, « τσιμπήματα », αϋπνία, κατάθλιψη, απώλεια όρεξης, πρησμένοι αδένες, βακτηριακές, ιικές και μυκητιασικές λοιμώξεις (π. χ. απλό έρπης με πυρετό), κολπικές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της καντιντίασης, βήχας και κρύωμα με πονόλαιμο.
Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
31 ●Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για καρκίνωμα βασικών κυττάρων:
● If you are being treated for basal cell carcinoma:
Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κρέμας Aldara οφείλονται στην τοπική της δράση στο δέρμα σας.
28 Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Πολύ συχνά, στην περιοχή του δέρματος που υποβάλλεται σε θεραπεία εμφανίζεται ελαφρύς κνησμός.
Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε την εφαρμογή της κρέμας Aldara για λίγες ημέρες (δηλαδή, για μία μικρή ανάπαυση από τη θεραπεία).
If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
Αν υπάρχει πύον ή άλλη ένδειξη λοίμωξης επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Εκτός από δερματικές αντιδράσεις, άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν διόγκωση των αδένων και οσφυαλγία.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flu-like symptoms and tiredness.
Πολύ συχνά, στην περιοχή του δέρματος που υποβάλλεται σε θεραπεία εμφανίζεται ελαφρύς κνησμός.
Very commonly the treated skin may be slightly itchy.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν άλγος, αίσθημα καύσου, ερεθισμό ή ερύθημα Αν οι αντιδράσεις του δέρματος γίνουν πολύ δυσάρεστες ενημερώστε το γιατρό σας.
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε την εφαρμογή της κρέμας Aldara για λίγες ημέρες (π. χ. για να κάνετε μια σύντομη ανάπαυση από τη θεραπεία).
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ Η ΚΡΕΜΑ ALDARA:
HOW TO STORE ALDARA CREAM
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα
Do not use after the expiry date stated on the label.
Οι φακελλίσκοι δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται εφόσον έχουν ανοιχτεί.
Sachets should not be re -used once opened.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist to dispose of medicines no longer required.
ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:
FURTHER INFORMATION
32 Τι περιέχει η κρέμα Aldara
What Aldara cream contains:
- Η δραστική ουσία είναι η imiquimod.
- The active substance is imiquimod.
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 250 mg κρέμας (100 mg
Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains
κρέμας περιέχουν 5 mg imiquimod).
29
- Τα άλλα συστατικά είναι ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, στεατική
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft
αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατικός εστέρας σορβιτάνης, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κόμμι ξανθίνης, κεκαθαρμένο ύδωρ.
paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
Εμφάνιση της κρέμας Aldara και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Aldara cream looks like and contents of the pack:
- Κάθε φακελλίσκος περιέχει 250 mg λευκής έως υποκίτρινης κρέμας Aldara 5%.
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
Κάθε κουτί περιέχει 12 φακελλίσκους της μίας χρήσης από πολυεστέρα/ φύλλο αλουμινίου.
- Each box contains 12 single-use polyester/aluminium foil sachets.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER:
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ:
MANUFACTURER:
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Ηνωμένο Βασίλειο
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον τοπικό Αντιπρόσωπο- Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Danmark Meda AS Solvang 8 3450 Allerød
Danmark Meda AS Solvang 8 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen
Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 751 65 00
33 Tlf: +45 44 52 88 88
KG Benzstraße 1
Tel: +31 (0) 20 751 65 00
Norge Meda A/S Askerveien 61
MEDA Pharma GmbH Liesinger Flur- Gasse 2c 1230 Wien Tel: + 43 (0) 1 86 390 0
Österreich MEDA Pharma GmbH Liesinger Flur-Gasse 2c 1230 Wien Tel: + 43 (0)1 86 390 0
Κύπρος
Κύπρος Χρ.Γ.
Sverige
Sverige Meda AB Box 906 170 09 Solna
Ακροπόλεως 25, 2006 Λευκωσία Τηλ. +357 22 49 03 05
31 Τηλ. +357 22 49 03 05
Meda AB Box 906 170 09 Solna Tel: +46 (0) 8 630 1900
Tel: +46 (0)8 630 1900
Τι είναι το Aldurazyme; Το Aldurazyme είναι ένα διάλυµα προς έγχυση (κατά σταγόνες ενδοφλέβια έγχυση).
Aldurazyme is a solution for infusion (drip into a vein).
Περιέχει τη δραστική ουσία λαρονιδάση.
It contains the active substance laronidase.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Aldurazyme; Το Aldurazyme χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενζυµικής υποκατάστασης σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη διάγνωση βλεννοπολυσακχαρίδωσης Ι (MPS Ι, ανεπάρκεια της α- L- iduronidase) για την αγωγή των µη νευρολογικών συµπτωµάτων της νόσου (που δεν συνδέονται µε τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστηµα).
Aldurazyme is used for enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (not connected with the brain or nerves).
Η MPS Ι είναι µια σπάνια κληρονοµική νόσος, όπου τα επίπεδα ενζυµικής δραστηριότητας της α- L- iduronidase είναι πολύ κατώτερα του φυσιολογικού.
MPS I is a rare, inherited disease, where the level of α -L-iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
Αυτό σηµαίνει ότι ορισµένες ουσίες (γλυκοζαµινογλυκάνες/ GAGs) δεν διασπώνται και άρα συσσωρεύονται στα περισσότερα όργανα του οργανισµού και τα καταστρέφουν.
This means that certain substances (glycosaminoglycans, GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Τα µη νευρολογικά συµπτώµατα της MPS Ι µπορεί να είναι διόγκωση του συκωτιού, ακαµψία των αρθρώσεων που περιορίζει την κίνηση, περιορισµένος όγκος των πνευµόνων, καρδιοπάθεια ή πάθηση των µατιών.
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints which make moving more difficult, less lung volume, heart disease and eye disease.
Λόγω του ότι ο αριθµός των ασθενών που πάσχουν από MPS Ι είναι µικρός, το Aldurazyme θεωρείται « σπάνια » ασθένεια και χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρµακο » (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Φεβρουαρίου 2001.
Because the number of patients with MPS I is low, the disease is considered ‘ rare’, and Aldurazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Πώς χρησιµοποιείται το Aldurazyme; Η αγωγή µε Aldurazyme πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού µε εµπειρία στη θεραπεία της MPS I ή άλλων κληρονοµικών µεταβολικών νόσων.
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Η χορήγηση του Aldurazyme πρέπει να πραγµατοποιείται σε κατάλληλο νοσοκοµείο ή κλινική όπου υπάρχει διαθέσιµος εξοπλισµός ανάνηψης.
Administration of Aldurazyme should be carried out in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Επίσης µπορεί να χρειαστεί να χορηγηθούν ορισµένα φάρµακα πριν από την έγχυση ώστε να αποτραπεί τυχόν αλλεργική αντίδραση.
Aldurazyme is designed for long-term use.
Το Aldurazyme χορηγείται µία φορά κάθε εβδοµάδα ως ενδοφλέβια έγχυση.
The active ingredient in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α -L-iduronidase.
Το Aldurazyme προορίζεται για µακροχρόνια αγωγή.
Laronidase replaces the enzyme missing in patients with MPS I.
Πώς δρα το Aldurazyme; Η δραστική ουσία του Aldurazyme, η λαρονιδάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύµου α- L - iduronidase, το οποίο παράγεται µε µια µέθοδο που είναι γνωστή ως «« τεχνολογία ανασυνδυασµού DNA »: το ένζυµο παράγεται από κύτταρο το οποίο έχει αποκτήσει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ικανό να παράγει το ένζυµο.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Aldurazyme been studied?
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Aldurazyme; Το Aldurazyme µελετήθηκε σε 45 ασθενείς ηλικίας πέντε ετών και άνω µε επιβεβαιωµένη διάγνωση MPS Ι.
Aldurazyme has been studied in 45 patients aged five years and over with a confirmed diagnosis of MPS I.
Συγκρίθηκαν τα αποτελέσµατα του Aldurazyme σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
The study compared the effect of Aldurazyme to that of placebo (a dummy treatment).
Κύριοι δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η λειτουργία του πνεύµονα (εκπνεόµενη ζωτική χωρητικότητα FVC) και η απόσταση που µπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς στη δοκιµασία βάδισης έξι λεπτών πριν και µετά από 26 εβδοµάδες αγωγής, αλλά η αγωγή συνεχίστηκε για χρονικό διάστηµα έως 4 ετών.
The main measure of effectiveness was the lung function (forced vital capacity, FVC) and the distance the patients could walk over six minutes before and after 26 weeks of treatment, but the study continued for up to four years.
Το Aldurazyme µελετήθηκε επίσης σε 20 παιδιά κάτω των πέντε ετών στα οποία χορηγήθηκε Aldurazyme για ένα χρόνο.
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Στη µελέτη εξετάστηκε κυρίως η ασφάλεια του φαρµάκου, αλλά µετρήθηκε και η αποτελεσµατικότητά του (εξετάστηκε η επίδρασή του στη µείωση των επιπέδων των GAG στα ούρα και στον µέγεθος του ήπατος).
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its effectiveness (looking at its effect on reducing levels of GAGs in the urine and on the size of the liver).
Ποιο είναι το όφελος του Aldurazyme σύµφωνα µε τις µελέτες; Η µελέτη έδειξε ότι το Aldurazyme βελτίωσε τόσο την FVC όσο και την ικανότητα βάδισης των ασθενών µετά από 26 εβδοµάδες.
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Η βελτίωση αυτή διατηρήθηκε για χρονικό διάστηµα έως 4 ετών.
This effect was maintained for up to four years.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, το Aldurazyme µείωσε τα επίπεδα των GAG στα ούρα κατά 60% περίπου ενώ τα µισά παιδιά που ακολούθησαν αγωγή µε Aldurazyme είχαν φυσιολογικό µέγεθος ήπατος στο τέλος της µελέτης.
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60% and half of the children treated had a liver of a normal size at the end of the study.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Aldurazyme; Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε το Aldurazyme είναι αντιδράσεις που προκαλούνται από την έγχυση και όχι από το ίδιο το φάρµακο.
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion rather than the medicine itself.
Είναι συνήθως ήπιες έως µέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους και µειώνονται µε την πάροδο του χρόνου.
These are generally mild to moderate in intensity and decrease with time.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Aldurazyme σε ασθενείς άνω των 5 ετών (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, κοιλιακός πόνος, εξάνθηµα, αρθροπάθεια (βλάβη στις αρθρώσεις), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία, πόνος στα άκρα (βραχίονες και πόδια), έξαψη, πυρετός και αντιδράσεις στο σηµείο της έχγυσης.
The most common side effects with Aldurazyme in patients over the age of five (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Σε παιδιά κάτω των 5 ετών πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι αυξηµένη πίεση αίµατος, µειωµένος κορεσµός οξυγόνου (µέτρηση της λειτουργίας των πνευµόνων), ταχυκαρδία (ταχύς καρδιακός ρυθµός), πυρετός και ρίγη.
In patients under five years of age, the very common side effects are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of lung function), tachycardia (fast heart rate), pyrexia and chills.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Aldurazyme περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the Package Leaflet.
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που λαµβάνουν Aldurazyme αναπτύσσουν αντισώµατα (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο Aldurazyme).
Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Η επίδραση των αντισωµάτων στην ασφάλεια και στην αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου δεν έχει εξακριβωθεί πλήρως.
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Το Aldurazyme δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση) στη λαρονιδάση ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά.
Aldurazyme should not be used in people who may have a severe allergic reaction (anaphylactic reaction) to laronidase or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aldurazyme; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Aldurazyme ελέγχει αποτελεσµατικά τα συµπτώµατα της MPS I.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aldurazyme.
The Committee decided that Aldurazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of MPS I.
Το Aldurazyme έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
Aldurazyme has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Αυτό σηµαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το Aldurazyme.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Aldurazyme.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιµο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενηµερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Ποια στοιχεία για το Aldurazyme αναµένεται να υποβληθούν; Η εταιρεία που παρασκευάζει το Aldurazyme θα παρακολουθεί τους ασθενείς που λαµβάνουν Aldurazyme, εξετάζοντας τις αντιδράσεις από την έγχυση και τον σχηµατισµό αντισωµάτων.
The company that makes Aldurazyme will monitor patients receiving Aldurazyme, looking at reactions to the infusion and the development of antibodies.
Λοιπές πληροφορίες για το Aldurazyme:
Other information about Aldurazyme:
Στις 10 Ιουνίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe B. V. για το Aldurazyme.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme to Genzyme Europe B. V. on 10 June 2003.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Aldurazyme διατίθεται εδώ.
The record of Aldurazyme’ s designation as an orphan medicine is available here The full EPAR for Aldurazyme can be found here.
12- 2007
This summary was last updated in 12-2007.
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength
Οδός χορήγησης
Pharmaceutical Form
Περιγραφή
Route of administration
Πυκνό διάλυµα για παρασκευή Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) διαλύµατος προς έγχυση
Vial (glass)
Aldurazyme, 100 U/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion
1 ml περιέχει 100 U (περίπου 0, 58 mg) laronidase.
1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
Η μονάδα δραστικότητας (U) ορίζεται ως η υδρόλυση ενός micromole υποστρώματος (4- MUI) ανά λεπτό.
The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Η laronidase είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης α- L- iduronidase και παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Κινέζικου Κρικητού (Chinese Hamster Ovary).
Laronidase is a recombinant form of human α -L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 1, 29 mmol νάτριο.
Each vial of 5 ml contains 1.29 mmol sodium.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. ενότητα 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Παράγραφο 5. 1).
Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non- neurological manifestations of the disease (see section 5.1).
Η συνιστώμενη δόση Aldurazyme είναι 100 U/ kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε εβδομάδα ως ενδοφλέβια έγχυση.
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης των 2 U/ kg ανά ώρα είναι δυνατό να αυξηθεί σταδιακά και να πραγματοποιείται, εφόσον το επιτρέπει η ανοχή του ασθενούς, ανά δεκαπέντε λεπτά με μέγιστο ρυθμό έγχυσης τα 43 U/ kg ανά ώρα.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be incrementally increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
Ο συνολικός εγχυόμενος όγκος θα πρέπει να έχει χορηγηθεί σε περίπου 3- 4 ώρες.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Για οδηγίες σχετικά με την προ- θεραπεία, βλέπε ενότητα 4. 4, και για περαιτέρω οδηγίες, βλέπε ενότητα 6. 6.
For information on pre-treatment, see section 4.4 and for further instructions, see section 6.6.
2 Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aldurazyme σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν υπάρχει προτεινόμενο σχήμα δοσολογίας για τους ασθενείς αυτούς.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no dosage regimen can be recommended in these patients.
4. 3 Αντενδείξεις
2 4.3 Contraindications