natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆εν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
5 No case of overdose has been reported.
Το Circadin έχει χορηγηθεί σε ηµερήσιες δόσεις των 5 mg σε κλινικές δοκιµές για 12 µήνες χωρίς να σηµειωθούν σηµαντικές αλλαγές στη φύση των αναφερόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
Στη βιβλιογραφία έχει αναφερθεί χορήγηση ηµερήσιων δόσεων µελατονίνης έως 300 mg χωρίς την πρόκληση κλινικώς σηµαντικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Administration of daily doses of up to 300 mg of melatonin without causing clinically significant adverse reactions have been reported in the literature.
Εάν σηµειωθεί υπερδοσολογία, αναµένεται υπνηλία.
If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Αναµένεται κάθαρση της δραστικής ουσίας εντός 12 ωρών µετά τη λήψη. ∆εν απαιτείται ειδική αντιµετώπιση.
No special treatment is required.
Αγωνιστές Υποδοχέων Μελατονίνης, κωδικός ATC:
Melatonin Receptor Agonists, ATC code:
Η µελατονίνη είναι µια φυσικά προκύπτουσα ορµόνη που παράγεται από την επίφυση και δοµικά έχει σχέση µε τη σεροτονίνη.
Melatonin is a naturally occurring hormone produced by the pineal gland and is structurally related to serotonin.
Από φυσιολογικής άποψης, η έκκριση της µελατονίνης αυξάνεται µε την έναρξη του σκοταδιού, φτάνει στο ανώτερο σηµείο µεταξύ 2 και 4 π. µ. και µειώνεται κατά το δεύτερο ήµισυ της νύχτας.
Physiologically, melatonin secretion increases soon after the onset of darkness, peaks at 2-4 am and diminishes during the second half of the night.
Η µελατονίνη συσχετίζεται µε τον έλεγχο των κιρκαδιανών ρυθµών και τον συγχρονισµό µε τον κύκλο φωτός και σκότους.
Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
Συσχετίζεται επίσης µε υπνωτική ενέργεια και αυξηµένη τάση προς τον ύπνο.
It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep.
Μηχανισµός δράσης Πιστεύεται ότι η επίδραση της µελατονίνης στους υποδοχείς MT1, MT2 και MT3 συνεισφέρει στις προαγωγικές προς τον ύπνο ιδιότητές της, καθώς οι υποδοχείς αυτοί (κυρίως MT1 και MT2) ενέχονται στη ρύθµιση των κιρκαδιανών ρυθµών και του ύπνου.
Mechanism of action The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep- promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Αιτιολογία για χρήση Λόγω του ρόλου της µελατονίνης στη ρύθµιση του ύπνου και του κιρκαδιανού ρυθµού, καθώς και τη σχετιζόµενη µε την ηλικία µείωση της παραγωγής ενδογενούς µελατονίνης, η µελατονίνη µπορεί να βελτιώσει αποτελεσµατικά την ποιότητα του ύπνου ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 που υποφέρουν από πρωτοπαθή αϋπνία.
Rationale for use Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia.
6 Κλινική αποτελεσµατικότητα Από κλινικές δοκιµές κατά τις οποίες ασθενείς, οι οποίοι υπέφεραν από πρωτοπαθή αϋπνία, πήραν κάθε βράδυ 2 mg Circadin για 3 εβδοµάδες, προέκυψαν οφέλη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το φάρµακο σε σύγκριση µε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (placebo) σε λανθάνοντα ύπνο (που µετρήθηκε µε αντικειµενικά και υποκειµενικά µέσα) και στην υποκειµενική ποιότητα του ύπνου και τη λειτουργία κατά τη διάρκεια της ηµέρας (αποκαταστατικός ύπνος) χωρίς διαταραχή της επαγρύπνησης κατά τη διάρκεια της ηµέρας.
Clinical efficacy In clinical trials, where patients suffering from primary insomnia received Circadin 2 mg every evening for 3 weeks, benefits were shown in treated patients compared to placebo in sleep latency (as measured by objective and subjective means) and in subjective quality of sleep and daytime functioning (restorative sleep) with no impairment of vigilance during the day.
Σε µια πολυκαταγραφική µελέτη ύπνου (PSG) µε προκαταρκτική περίοδο 2 εβδοµάδων (απλή τυφλή µε αγωγή εικονικού φαρµάκου), και στη συνέχεια µε περίοδο θεραπευτικής αγωγής διάρκειας 3 εβδοµάδων (διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, και σχεδιασµό σε παράλληλες οµάδες) και ακολούθως µια περίοδο απόσυρσης 3 εβδοµάδων, η λανθάνουσα κατάσταση ύπνου (SL) µειώθηκε κατά 9 λεπτά σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
Με 2 mg Circadin δεν σηµειώθηκαν τροποποιήσεις στην ηµερήσια λειτουργία.
Modifications in diurnal functioning did not occur with Circadin 2 mg.
Σε µελέτη µε συµµετοχή εξωτερικών ασθενών, µε περίοδο 2 εβδοµάδων σε βασική γραµµή µε εικονικό φάρµακο, µε τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο και µε παράλληλες οµάδες περίοδο θεραπευτικής αγωγής 3 εβδοµάδων, και περίοδο απόσυρσης 2 εβδοµάδων µε εικονικό φάρµακο, το ποσοστό ασθενών που σηµείωσε κλινικά σηµαντική βελτίωση τόσο στην ποιότητα ύπνου όσο και στην επαγρύπνηση το πρωί ήταν 47% στην οµάδα που πήρε Circadin σε σύγκριση µε 27% στην οµάδα που πήρε εικονικό φάρµακο.
In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
Επιπλέον, η ποιότητα ύπνου και η πρωινή επαγρύπνηση βελτιώθηκαν σηµαντικά µε το Circadin σε σύγκριση µε το αδρανές φάρµακο.
In addition, quality of sleep and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Οι µεταβλητές ύπνου επέστρεψαν σταδιακά στη βασική γραµµή χωρίς υποτροπή, χωρίς αύξηση στις ανεπιθύµητες ενέργειες και χωρίς αύξηση των συµπτωµάτων απόσυρσης.
Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse events and no increase in withdrawal symptoms.
Επιπλέον, η αναφερόµενη από τους ασθενείς ποιότητα ύπνου, ο αριθµός των περιπτώσεων αφύπνισης και η πρωινή επαγρύπνηση βελτιώθηκαν σηµαντικά µε το Circadin σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
In a second outpatient study with two week run in baseline period with placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 26% in the Circadin group as compared to 15% in the placebo group.
Η ποιότητα ζωής βελτιώθηκε σηµαντικά µε 2 mg Circadin σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Circadin shortened patients’ reported
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Quality of life was improved significantly with Circadin 2 mg compared to placebo.
Απορρόφηση Η απορρόφηση της από του στόµατος κατάποσης της µελατονίνης είναι πλήρης στους ενήλικες και µπορεί να µειωθεί κατά έως και 50% στους ηλικιωµένους.
Absorption The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Η κινητική της µελατονίνης είναι γραµµική στο φάσµα 2- 8 mg.
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Η βιοδιαθεσιµότητα είναι της τάξης του 15%.
Bioavailability is in the order of 15%.
Σηµειώνεται σηµαντική επίδραση κατά την πρώτη δίοδο µε υπολογιζόµενο µεταβολισµό κατά την πρώτη δίοδο 85%.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Το Tmax εκδηλώνεται µετά από 3 ώρες σε κατάσταση µετά από το φαγητό.
Tmax occurs after 3 hours in a fed state.
Ο ρυθµός απορρόφησης της µελατονίνης και το Cmax µετά από του στόµατος χορήγηση 2 mg Circadin επηρεάζεται από το φαγητό.
The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
Η παρουσία φαγητού καθυστέρησε την απορρόφηση της µελατονίνης µε αποτέλεσµα πιο καθυστερηµένη (Tmax=3, 0 ώρες έναντι Tmax=0, 75 ώρες) και χαµηλότερη συγκέντρωση αιχµής στο πλάσµα σε κατάσταση µετά το φαγητό (Cmax=1020 έναντι Cmax=1176 pg/ ml).
The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ ml versus Cmax=1176 pg/ ml).
Κατανοµή Η in vitro σύνδεση της µελατονίνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι περίπου 60%.
Distribution The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Το Circadin κυρίως συνδέεται µε τη λευκωµατίνη, την άλφα1- όξινη γλυκοπρωτεΐνη και την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη.
Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
7 Βιοµετασχηµατισµός Από πειραµατικά δεδοµένα προκύπτει ότι τα ισοένζυµα CYP1A1, CYP1A2 και πιθανώς το CYP2C19 του συστήµατος του κυτοχρώµατος P450 ενέχονται στον µεταβολισµό της µελατονίνης.
Biotransformation Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
Ο κύριος µεταβολίτης είναι η 6- σουλφατοξυ- µελατονίνη (6- S- MT), η οποία είναι αδρανής.
The principal metabolite is 6- sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Το σηµείο του βιοµετασχηµατισµού είναι το ήπαρ.
The site of biotransformation is the liver.
Η απέκκριση του µεταβολίτη συµπληρώνεται εντός 12 ωρών µετά την κατάποση.
The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής (t½) είναι 3, 5- 4 ώρες.
Elimination Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Η αποβολή γίνεται µέσω νεφρικής απέκκρισης των µεταβολιτών, 89% ως θειική και γλυκουρονική σύζευξη της 6- υδροξυµελατονίνης και 2% εκκρίνεται ως µελατονίνη (αναλλοίωτο φάρµακο).
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged drug).
Φύλο Είναι εµφανής 3- 4πλάσια αύξηση στο Cmax στις γυναίκες σε σύγκριση µε τους άντρες.
Gender A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Έχει επίσης παρατηρηθεί πενταπλάσια µεταβλητότητα στο Cmax µεταξύ διαφορετικών µελών του ίδιου φύλου.
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Ωστόσο, δεν βρέθηκαν φαρµακοδυναµικές διαφορές µεταξύ ανδρών και γυναικών, παρά τις διαφορές στα επίπεδα στο αίµα.
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Ηλικιωµένοι Είναι γνωστό ότι ο µεταβολισµός της µελατονίνης µειώνεται µε την ηλικία.
Elderly Melatonin metabolism is known to decline with age.
Σε δοσολογικό φάσµα, έχουν αναφερθεί υψηλότερα επίπεδα AUC και Cmax σε πιο ηλικιωµένα άτοµα σε σύγκριση µε νεαρότερα άτοµα, πράγµα που αντανακλά τον χαµηλότερο µεταβολισµό της µελατονίνης στους ηλικιωµένους.
Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older subjects compared to younger subjects, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
Τα επίπεδα Cmax είναι γύρω στα 500 pg/ ml στους ενήλικες (18- 45) έναντι 1200 pg/ ml στους ηλικιωµένους (55- 69).
Cmax levels around 500 pg/ ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/ mL in adults versus 5,000 pg*h/ mL in the elderly.
Νεφρική δυσλειτουργία Από δεδοµένα της εταιρίας προκύπτει ότι δεν σηµειώνεται συσσώρευση της µελατονίνης µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις.
Renal impairment Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Αυτό το εύρηµα είναι συµβατό µε τη µικρής διάρκειας ηµιζωή της µελατονίνης στον άνθρωπο.
This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Τα επίπεδα που εκτιµήθηκαν στο αίµα ασθενών την ώρα 23: 00 (2 ώρες µετά τη χορήγηση) µετά από 1 και 3 εβδοµάδες καθηµερινής χορήγησης ήταν 411, 4 ± 56, 5 και 432, 00 ± 83, 2 pg/ ml αντιστοίχως, και είναι παρόµοια µε εκείνα που βρέθηκαν σε υγιείς εθελοντές µετά από µια µόνο δόση 2 mg Circadin.
The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Ηπατική δυσλειτουργία Το ήπαρ είναι η πρωτεύουσα θέση µεταβολισµού της µελατονίνης και εποµένως η ηπατική δυσλειτουργία έχει ως αποτέλεσµα υψηλότερα επίπεδα ενδογενούς µελατονίνης.
Hepatic impairment The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Τα επίπεδα µελατονίνης στο πλάσµα ασθενών µε κίρρωση ήταν σηµαντικά αυξηµένα κατά τις ώρες φωτός της ηµέρας.
7 Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Οι ασθενείς είχαν σηµαντικά µειωµένη συνολική απέκκριση της 6 - σουλφατοξυµελατονίνης σε σύγκριση µε τους µάρτυρες.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες (NOAEL) στα 15 mg/ kg/ ηµέρα στους αρουραίους, αντιστοιχεί µε AUC σηµαντικά υψηλότερο (x 15000) από την έκθεση στον άνθρωπο µετά από την κατάποση 2 mg Circadin.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) at 15 mg/ kg/ day in rats, is equivalent to an AUC which is considerably higher (x 15000) than the human exposure after ingestion of Circadin 2 mg.
Η µελέτη καρκινογόνου δράσης στον αρουραίο δεν αποκάλυψε κάποια επίπτωση η οποία µπορεί να είναι σχετική για τον άνθρωπο.
The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
8 Στην αναπαραγωγική τοξικολογία, η από του στόµατος χορήγηση της µελατονίνης σε θηλυκούς εγκύους ποντικούς, αρουραίους ή κουνέλια δεν είχε ως αποτέλεσµα ανεπιθύµητες ενέργειες στους απογόνους, ως προς την εµβρυϊκή βιωσιµότητα, τις σκελετικές και σπλαχνικές ανωµαλίες, την αναλογία των φύλων, το βάρος κατά τη γέννηση και επακόλουθη σωµατική, λειτουργική και σεξουαλική ανάπτυξη.
In reproductive toxicology, oral administration of melatonin in pregnant female mice, rats or rabbits did not result in adverse effects on their offspring, measured in terms of foetal viability, skeletal and visceral abnormalities, sex ratio, birthweight and subsequent physical, functional and sexual development.
Βρέθηκε ελαφρά επίδραση στη µεταγεννητική ανάπτυξη και βιωσιµότητα στους αρουραίους µόνο σε πολύ υψηλές δόσεις, αντίστοιχες µε περίπου 2000 mg/ ηµέρα στον άνθρωπο.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/ day in humans.
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc Magnesium stearate
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc Magnesium stearate
Τα δισκία συσκευάζονται µέσα σε αδιαφανείς ταινίες κυψελών από PVC/ PVDC µε επένδυση από φύλλο αλουµινίου.
The tablets are packed in PVC/ PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Το κουτί περιέχει µια ταινία κυψέλης µε 20 ή 21 δισκία.
The pack consists of one blister strip containing 20 or 21 tablets.
Τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στο δηµόσιο σύστηµα λυµάτων.
8 Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
Επιστρέψτε τα στο φαρµακείο ή ρωτείστε τον φαρµακοποιό σας πώς τα φάρµακα πρέπει να απορριφθούν σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Return them to a pharmacy or ask your pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Ηνωµένο Βασίλειο e- mail: neurim@ neurim. com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB United Kingdom e-mail: neurim@neurim. com
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23- 24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Ηνωµένο Βασίλειο
Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA UK
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D- 73614 Schorndorf Γερµανία
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Germany
Ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι βρίσκεται σε εφαρµογή σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης το οποίο ήδη λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
Σύστηµα διαχείρισης κινδύνου
The MAH commits to performing the study detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ο ΚΑΚ αναλαµβάνει την υποχρέωση να διεκπεραιώσει τη µελέτη, λεπτοµέρειες της οποίας αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Θα πρέπει να υποβληθεί ενηµερωµένο Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της επιτροπής CHMP (Επιτροπή Φαρµακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση) σχετικά µε το σύστηµα διαχείρισης κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Circadin 2 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης µελατονίνη
Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
Each tablet contains 2 mg melatonin.
Περιέχει µονοϋδρική λακτόζη Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 20 δισκία 21 δισκία
Prolonged-release tablets 20 tablets 21 tablets
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25ºC.
EU/ 1/ 07/ 392/ 001 21 δισκία EU/ 1/ 07/ 392/ 001 20 δισκία
EU/ 1/ 07/ 392/ 001 21 tablets EU/ 1/ 07/ 392/ 002 20 tablets
16 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17 Β.
17 PACKAGE LEAFLET:
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
INFORMATION FOR THE USER
Circadin 2 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Μελατονίνη
Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Circadin και ποια είναι η χρήση του 2.
What Circadin is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Circadin 3.
Before you take Circadin 3.
Πώς να πάρετε το Circadin 4.
How to take Circadin 4.
Πώς να φυλάσσεται το Circadin 6.
How to store Circadin 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CIRCADIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CIRCADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η δραστική ουσία του Circadin, η µελατονίνη, ανήκει σε µια οµάδα φυσικών ορµονών που παράγονται από το σώµα.
The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
Το Circadin χρησιµοποιείται ως µονοθεραπεία για βραχυπρόθεσµη αγωγή στην πρωτοπαθή αϋπνία (δυσκολία να κοιµηθεί κανείς ή να παραµείνει κοιµισµένος, ή φτωχή ποιότητα ύπνου για τουλάχιστον ένα µήνα) η οποία χαρακτηρίζεται από φτωχής ποιότητας ύπνο σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών και άνω.
Circadin is used as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia (difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep for at least one month), characterised by poor quality of sleep in patients aged 55 years and older.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CIRCADIN
BEFORE YOU TAKE CIRCADIN
Μην πάρετε το Circadin
Do not take Circadin
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη µελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to melatonin or any of the other ingredients of Circadin.
του Circadin.
Take special care with Circadin
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Circadin
- if drowsiness is likely to cause a risk to your safety;
- αν υποφέρετε από ηπατικά προβλήµατα,
- if you suffer from any liver problems;
- αν υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα,
- if you suffer from kidney problems;
- αν υποφέρετε από οποιαδήποτε αυτοάνοση νόσο (όπου το σώµα υποβάλλεται σε επίθεση
- if you suffer from any autoimmune disease (where the body is ‘ attacked’ by its own
από το ανοσοποιητικό σύστηµα).
immune system).
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή ΠΡΟΤΟΥ αρχίσετε να παίρνετε τη φαρµακευτική αγωγή καθώς αυτά µπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Circadin.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription BEFORE you start the treatment as they may affect the action of Circadin.
Σ ’ αυτά τα φάρµακα περιλαµβάνονται υπνωτικά και ηρεµιστικά (π. χ. βενζοδιαζεπίνες), η φλουβοξαµίνη, η θειοριδαζίνη και η ιµιπραµίνη (χρησιµοποιούνται ως θεραπευτική αγωγή στην
These medicines include hypnotics and tranquilisers (e. g. benzodiazepines), fluvoxamine, thioridazine and imipramine (used to treat depression or psychiatric problems), oestrogen (contraceptives or hormone replacement therapy), cimetidine and psoralens (used to treat skin problems e. g. psoriasis).
Λήψη του Circadin µε τροφές και ποτά Παίρνετε το Circadin µετά το φαγητό. ∆εν πρέπει να πίνετε οινοπνευµατώδη ποτά πριν, κατά τη διάρκεια ή µετά τη λήψη του Circadin.
Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin.
Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. ∆εν συνιστάται η λήψη του Circadin αν είστε έγκυος ή νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος. ∆εν συνιστάται η λήψη του Circadin αν θηλάζετε.
It is not recommended to take Circadin if you are breast feeding.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Circadin µπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Driving and using machines Circadin may cause drowsiness.
Αν επηρεαστείτε µε αυτό τον τρόπο, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές Αν υποφέρετε από συνεχή υπνηλία, συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
If you suffer from continued drowsiness, then you should consult your doctor.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Circadin Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 80 mg µονοϋδρικής λακτόζης.
Important information about some of the ingredients of Circadin Each prolonged-release tablet contains 80 mg of lactose-monohydrate.
Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CIRCADIN
HOW TO TAKE CIRCADIN
Πάντοτε να παίρνετε το Circadin αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Circadin exactly as your doctor has told you.
Αν δεν είστε σίγουροι, συµβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.