natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν πρέπει να τη μοιράζεστε με κάποιον άλλο. • Εάν κάποιο άλλο άτομο σας κάνει την ένεση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από αυτό για να αποφευχθεί τυχαίος τραυματισμός από τη βελόνα και μετάδοση λοίμωξης.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
2ο βήμα.
37 Step 2.
39 Ενώ κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να σημαδεύει προς τα επάνω, πρέπει να κτυπήσετε ελαφρά με το δάκτυλο το δοχείο της ινσουλίνης, έτσι ώστε οι φυσαλίδες αέρα να κινηθούν προς τη βελόνα.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Εφόσον έχει εμφανιστεί ινσουλίνη στη μύτη της βελόνας, τότε η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα λειτουργούν κανονικά.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
6ο βήμα.
38 Step 6.
Μπορεί ν ’ ακουστεί ένα « κλικ », το οποίο θα σταματήσει αφότου έχει πατηθεί τελείως το κουμπί της ένεσης.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
40 Μετά από κάθε ένεση η βελόνα αφαιρείται και απορρίπτεται.
The needle should be removed after each injection and discarded.
Αυτό βοηθά στην αποφυγή μόλυνσης ή/ και λοίμωξης καθώς και εισροής αέρα στο δοχείο της ινσουλίνης και διαρροή ινσουλίνης που μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή δοσολογία.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
AΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Παρ ’ όλα αυτά, συχνά η μέση απαίτηση σε ινσουλίνη είναι 0, 5 - 1, 0 IU ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
42 Μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Rapid
40 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Το Insulin Human Winthrop Rapid σε φυσίγγια για το OptiClik δημιουργήθηκε για να χορηγείται μόνο με τη συσκευή OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Η ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης πρέπει γενικά να διεξάγεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή υπό ανάλογες συνθήκες θεραπείας και παρακολούθηση (βλ. « Ημερήσιες δόσεις και χρόνος χορήγησης »).
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
43 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insulin Human Winthrop Rapid για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και −αν είναι αναγκαίο− με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική λειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
44 Εφόσον παρατηρηθούν φυσιολογικά ή ακόμη και μειωμένα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα υποτροπιαζόντων, μη αναγνωρισθέντων, ιδιαίτερα κατά τη νύχτα, επεισοδίων υπογλυκαιμίας.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Η εμμονή των ασθενών στη δοσολογία και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση των κινδύνων της υπογλυκαιμίας.
42 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
45 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Γαλουχία
43 Lactation
46 Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Οφθαλμικές διαταραχές
44 Eyes disorders
47 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Ινσουλίνες και ανάλογα, ταχείας δράσης, κωδικός ATC:
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
Τρόπος δράσης
45 Mode of action
- προάγει την πρόσληψη των αμινοξέων στα κύτταρα και ενισχύει τη σύνθεση
- promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis,
48 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Διάρκεια ζωής μετά την αποσυσκευασία του φυσιγγίου:
46 Shelf life after first use of the cartridge:
49 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης Τα φυσίγγια για το OptiClik προορίζονται για χρήση μόνο με τη συσκευή OptiClik και σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Σε περίπτωση που η συσκευή τύπου πένας παρουσιάσει δυσλειτουργία (βλ. οδηγίες χρήσης αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας), το διάλυμα μπορεί να τραβηχθεί από το φυσίγγιο με τη βοήθεια σύριγγας για ένεση (κατάλληλη για ινσουλίνη των 100 ΙU/ ml) και να ενεθεί.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Φυσίγγια Πριν από την εισαγωγή στη συσκευή τύπου πένας το Insulin Human Winthrop Rapid πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για 1- 2 ώρες.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Το Insulin Human Winthrop Rapid πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Επίσης, πρέπει να υπομνησθεί ότι οι ουδέτερες διαλυτές ινσουλίνες καθιζάνουν σε pH περίπου 4, 5- 6, 5.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Ανάμιξη ινσουλινών
47 Mixing of insulins
Τα φυσίγγια του Insulin Human Winthrop Rapid για το OptiClik δεν είναι σχεδιασμένα ώστε να μπορεί να αναμιχθεί οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη με το φυσίγγιο για το OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
50 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Ιnsulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Μία IU (Διεθνής Μονάδα) αντιστοιχεί σε 0, 035 mg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Μετάβαση στο Ιnsulin Human Winthrop Rapid
Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
- ένα δοσολογικό σχήμα με μόνο κανονική ινσουλίνη σε ινσουλίνη με παρατεταμένη διάρκεια
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
52 Η ανάγκη για αναπροσαρμογή (π. χ. μείωση) της δόσης ίσως γίνεται προφανής αμέσως μετά τη μετάβαση.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Εναλλακτικά, είναι δυνατόν ν ’ απαιτηθεί μετά από χρονικό διάστημα αρκετών εβδομάδων.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
49 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
- οι οποίοι έχουν την τάση για υπογλυκαιμία,
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
53 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Rapid, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
50 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Η εμμονή του ασθενή στη δοσολογία και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση του κινδύνου της υπογλυκαιμίας.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 θα πρέπει να συνεχίζουν να καταναλώνουν τουλάχιστον μια μικρή ποσότητα υδατανθράκων σε σταθερή βάση, ακόμη και αν μπορούν να φάνε μόνο λίγο ή καθόλου τροφή ή να κάνουν εμετό κ. λπ. και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξ ολοκλήρου την ινσουλίνη.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
51 Handling of the pen
Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής SoloStar.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Επιπρόσθετα, υπό την επήρεια συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι β- αποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη, οι ενδείξεις της αδρενεργικής απορρύθμισης είναι δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απούσες.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
55 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
52 4.8 Undesirable effects
Άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις (υπόταση, αγγειονευρωτικό οίδημα, βρογχόσπασμος, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις), αντισώματα έναντι της ινσουλίνης
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
56 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, οπτική δυσλειτουργία
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
53 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
57 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
Κωδικός ATC:
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
54 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
55 6.5 Nature and contents of container
59 Το Ιnsulin Human Winthrop Rapid πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο, εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Ιnsulin Human Winthrop Rapid δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως θειόλες και θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Το Ιnsulin Human Winthrop Rapid δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Καπάκι της συσκευής
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
τύπου πένας
56 Handling of the pen
Σώμα της συσκευής τύπου πένας
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Παράθυρο δόσης
Schematic diagram of the pen
Εξωτερικό καπάκι της βελόνας
Important information for use of SoloStar:
Εσωτερικό Βελόνα καπάκι της βελόνας
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
• Πριν από κάθε χρήση πρέπει πάντοτε να προσαρτάται προσεκτικά μια νέα βελόνα και να διενεργείται μια δοκιμή ασφάλειας.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Παρακαλούμε ελέγξτε την παράγραφο 6. 4 αναφορικά με τις οδηγίες ως προς τον τρόπο φύλαξης του SoloStar.
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Εφόσον το SoloStar φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να το βγάλετε από εκεί 1- 2 ώρες πριν από την ένεση προκειμένου να ζεσταθεί.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Το χρώμα
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
61 στο κουμπί ένεσης ποικίλλει με βάση τη μορφή ινσουλίνης που χρησιμοποιείται με το Insulin Human Winthrop.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
Αφού αφαιρεθεί το προστατευτικό καπάκι από τη συσκευή τύπου πένας, πρέπει επίσης να ελεγχθεί η εμφάνιση της ινσουλίνης: • Το διάλυμα ινσουλίνης (Insulin Human Winthrop Rapid) πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το SoloStar στην περίπτωση που η ινσουλίνη είναι θολή, έγχρωμη ή περιέχει σωματίδια. • Τα εναιωρήματα ινσουλίνης (Insulin Human Winthrop Basal ή μίγματα Insulin Human Winthrop) πρέπει να αναμιγνύονται, στρέφοντας το SoloStar πάνω- κάτω, τουλάχιστον 10 φορές για να αναμιχθεί η ινσουλίνη.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
2ο βήμα.
57 Step 2.
Επιλέξτε μία δόση των 2 μονάδων.
Select a dose of 2 units.
Εφόσον έχει εμφανιστεί ινσουλίνη στη μύτη της βελόνας, τότε η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα λειτουργούν κανονικά.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Εφόσον απαιτείται δόση μεγαλύτερη των 80 μονάδων, τότε η δόση μπορεί να χορηγηθεί σε 2 ή και περισσότερες ενέσεις.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
62 6ο βήμα.
Step 6.
Οι βελόνες δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιούνται.
Needles mut not be reused.
EU/ 1/ 06/ 368/ ΧΧΧ EU/ 1/ 06/ 368/ ΧΧΧ EU/ 1/ 06/ 368/ ΧΧΧ EU/ 1/ 06/ 368/ ΧΧΧ EU/ 1/ 06/ 368/ ΧΧΧ EU/ 1/ 06/ 368/ ΧΧΧ
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX
63 1.
59 1.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Μετά την ανάμιξη, γαλακτώδες εναιώρημα.
After re-suspension, milky white suspension.
64 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
60 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Insulin Human Winthrop Basal περιέχει 100 IU εναιωρήματος ινσουλίνης ανά ml.
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύριγγες για ένεση, οι οποίες έχουν κατασκευαστεί γι 'αυτή την περιεκτικότητα ινσουλίνης (100 IU/ ml).
Only injection syringes designed for this strength of insulin (100 IU per ml) are to be used.
Το Insulin Human Winthrop Basal δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και δεν πρέπει να χορηγείται με αντλίες έγχυσης ή με εξωτερικές ή εμφυτεύσιμες αντλίες ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insulin Human Winthrop Basal για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και - αν είναι αναγκαίο - με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
65 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Basal, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
61 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Συνοδά νοσήματα
62 Intercurrent illness
67 Γαλουχία
Lactation
Το Insulin Human Winthrop Basal μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Insulin Human Winthrop Basal can be used during breastfeeding.
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση.
63 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Σε σπάνιες περιπτώσεις η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ενδέχεται να απαιτήσει
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
64 Skin and subcutaneous tissue disorders
69 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Ινσουλίνες και ανάλογα, μεσαίας διάρκειας δράσης Κωδικός ATC:
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
65 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
66 6.5 Nature and contents of container
71 Το εναιώρημα ινσουλίνης θα πρέπει να αναμιγνύεται μόλις πριν την αναρρόφηση από το φιαλίδιο στη σύριγγα για ένεση.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Ο καλύτερος τρόπος ανάμιξης γίνεται διά κυλήσεως του φιαλιδίου ανάμεσα στις παλάμες των χεριών σχηματίζοντας οξεία γωνία.
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Το Insulin Human Winthrop Basal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί⋅ δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φιαλιδίου.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Μερικές φορές αυτές οι αλλοιώσεις μπορεί να δώσουν στο φιαλίδιο « αφρώδη » εμφάνιση.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Insulin Human Winthrop Basal δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως θειόλες και θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Επίσης πρέπει να υπομνησθεί ότι οι κρύσταλλοι της πρωταμινικής ινσουλίνης διαλύονται σε όξινο pH.
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Το Insulin Human Winthrop Basal μπορεί να αναμιχθεί με όλες τις ανθρώπινες ινσουλίνες της Sanofi - Αventis αλλά ΟΧΙ με εκείνες που έχουν παραχθεί για να χορηγούνται ειδικά με τις αντλίες ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Το Insulin Human Winthrop Basal ΔΕΝ πρέπει επίσης να αναμιγνύεται με τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Sanofi- Αventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
72 1.
68 1.
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
73 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
69 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Insulin Human Winthrop Basal περιέχει 40 IU εναιωρήματος ινσουλίνης ανά ml.
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύριγγες για ένεση, οι οποίες έχουν κατασκευαστεί γι 'αυτή την περιεκτικότητα ινσουλίνης (40 IU/ ml).
Only injection syringes designed for this strength of insulin (40 IU per ml) are to be used.