natgillin/translations-raw huggingface dataset:
44 Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Mycophenolate mofetil Teva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους: • Διάρροια, έμετος, αίσθημα αδιαθεσίας • Μείωση της φυσιολογικής ποσότητας διαφορετικών κυττάρων αίματος, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, μώλωπες, αιμορραγία, λαχάνιασμα και αδυναμία • Βακτηριακές, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις του πεπτικού και ουροποιητικού συστήματος, κρυοπαγήματα και έρπης ζωστήρας
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 10, αλλά περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους: • Μεταβολές σε διαφορετικές εργαστηριακές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης των ηπατικών ενζύμων, των νεφρικών παραμέτρων όπως η κρεατινίνη, του καλίου, του σακχάρου του αίματος, των λιπιδίων του αίματος, της χοληστερόλης, των φωσφορικών, του μαγνησίου, του ασβεστίου και του ουρικού οξέος • Προβλήματα στους νεφρούς με αυξημένα επίπεδα ουρίας • Διαταραχές του πεπτικού συστήματος όπως δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός, ερυγή, φλεγμονή του στόματος, του οισοφάγου, του στομάχου, του εντέρου, του ήπατος ή του παγκρέατος και αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα • Σπασμοί, αυξημένη ένταση στους μύες, τίναγμα και μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία • Αϋπνία, ζάλη και κεφαλαλγία, μυρμήγκιασμα ή αιμωδία, μεταβολή της αίσθησης της γεύσης, απώλεια της όρεξης, απώλεια βάρους • Φλεγμονή και λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος και του γαστρεντερικού σωλήνα, πονόλαιμος, φλεγμονή του κόλπου, μύτη που τρέχει και φαγουρίζει. • Καρκίνος του δέρματος ή μη καρκινική ανάπτυξη του δέρματος και μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και του κόλπου • Μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, γρηγορότερος καρδιακός κτύπος, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων • Κατακράτηση υγρών στον οργανισμό, πυρετός, δυσφορία, λήθαργος και αδυναμία • Φλεγμονή του ήπατος, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και του λευκού τμήματος των οφθαλμών
42  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 100, αλλά περισσότερους από 1 στους 1. 000 ανθρώπους: • Πολλαπλασιασμός του λεμφικού ιστού, συμπεριλαμβανομένων κακοήθων όγκων • Φλεγμονή ή λοιμώξεις της καρδιάς και των βαλβίδων της και του υμένα που καλύπτει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, όπου η συχνότητα δεν έχει καθορισθεί: • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές)
Other side effects that have been reported where frequency has not been established  Hypersensitivity (allergic) reactions
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
HOW TO STORE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Να μη χρησιμοποιείτε το Mycophenolate mofetil Teva μετά την ημερομηνία λήξης όπως
Do not use Mycophenolate mofetil Teva after the expiry date as stated on the blister and carton.
45 αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί.
The expiry date refers to the last day of that month.
Τι περιέχει το Mycophenolate mofetil Teva:
What Mycophenolate mofetil Teva contains:
Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg
Each capsule contains 250 mg mycophenolate
μυκοφαινολάτης μοφετίλ
mofetil
Προζελατινοποιηµένο άµυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη K- 30 Διασταυρούµενη καρµελλόζη νατριούχος Μαγνήσιο στεατικό
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Κελύφη καψακίων:
Capsule shells:
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη Μελάνι μαύρο που περιέχει: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη και καλίου υδροξείδιο
43 Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Σκληρά καψάκια:
Hard capsules:
Σώμα: καραμελέ αδιαφανές, με τυπωμένο το « 250 » αξονικά με μαύρο μελάνι.
Body: caramel opaque, printed ‘ 250’ axially in black ink.
Πώμα: γαλάζιο αδιαφανές με τυπωμένο το « M » αξονικά με μαύρο μελάνι.
Cap: light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Το Mycophenolate mofetil Teva 250 mg σκληρά καψάκια διατίθεται σε κυψέλες PVC/ PVdC – αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασίας των 100 ή 300 καψακίων ανά κουτί.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγοί
Marketing Authorisation Holder and Manufacturers
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Teva Pharma B. V.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.
46 Παραγωγοί Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H- 4042 Ουγγαρία
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Pharmaceuticals Works Pribate Limited Company H- 2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Ουγγαρία
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΧΧ/ 2008}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp: / /www. emea. europa. eu
47 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
44 PACKAGE LEAFLET:
Το Mycophenolate mofetil Tevaείναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή της ανοσοποιητικής δραστηριότητας.
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine that is used to suppress immune activity.
48 Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Εάν η απάντηση σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις είναι “ ναι ”, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Mycophenolate mofetil Teva:
45 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
παράγοντες (που μερικές φορές δίδονται στους ασθενείς μετά από μεταμόσχευση), χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενών με υψηλά επίπεδα χοληστερίνης στο αίμα τους), ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό), αντιόξινα, δεσμευτικά των φωσφορικών (χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να μειωθεί η απορρόφηση των φωσφορικών) ή άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς συνταγή) για τα οποία δεν είναι ενημερωμένος ο γιατρός σας;
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Ο γιατρός σας πρέπει να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε αντισύλληψη πριν πάρετε το Mycophenolate mofetil Teva, για όσο διάστημα παίρνετε Mycophenolate mofetil Teva και για 6 εβδομάδες αφότου σταματήσατε να παίρνετε Mycophenolate mofetil Teva.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva. Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
49 Η πρώτη δόση θα σας χορηγηθεί εντός 5 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Ενήλικες:
46 Adults:
Η πρώτη δόση του από στόματος Mycophenolate mofetil Teva θα σας χορηγηθεί τουλάχιστον 4 ημέρες μετά την εγχείρηση μεταμόσχευσης και όταν θα μπορείτε να καταπιείτε από στόματος χορηγούμενα φάρμακα.
The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να παίρνετε 3 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 6 δισκία το βράδυ.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
Τρόπος και οδός χορήγησης Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Method and route of administration Swallow your tablets whole with a glass of water.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mycophenolate mofetil Teva από την κανονική Είναι σημαντικό να μην πάρετε υπερβολικό αριθμό καψακίων.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many tablets.
Εάν έχετε πάρει περισσότερα καψάκια απ ’ ότι σας έχει συστηθεί να παίρνετε ή εάν νομίζετε ότι κάποιο παιδί έχει καταπιεί τυχόν καψάκια, επικοινωνήστε με το τμήμα Ατυχημάτων και Έκτακτων Περιστατικών του πλησιέστερου σε σας νοσοκομείου ή συμβουλευτείτε κάποιο γιατρό.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Mycophenolate mofetil Teva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Mycophenolate mofetil Teva can have side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους: • Διάρροια, έμετος, αίσθημα αδιαθεσίας 50 • Μείωση της φυσιολογικής ποσότητας διαφορετικών κυττάρων αίματος, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, μώλωπες, αιμορραγία, λαχάνιασμα και αδυναμία • Βακτηριακές, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις του πεπτικού και ουροποιητικού συστήματος, κρυοπαγήματα και έρπης ζωστήρας
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 10, αλλά περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους: • Μεταβολές σε διαφορετικές εργαστηριακές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης των ηπατικών ενζύμων, των νεφρικών παραμέτρων όπως η κρεατινίνη, του καλίου, του σακχάρου του αίματος, των λιπιδίων του αίματος, της χοληστερόλης, των φωσφορικών, του μαγνησίου, του ασβεστίου και του ουρικού οξέος • Προβλήματα στους νεφρούς με αυξημένα επίπεδα ουρίας • Διαταραχές του πεπτικού συστήματος όπως δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός, ερυγή, φλεγμονή του στόματος, του οισοφάγου, του στομάχου, του εντέρου, του ήπατος ή του παγκρέατος και αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα • Σπασμοί, αυξημένη ένταση στους μύες, τίναγμα και μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία • Αϋπνία, ζάλη και κεφαλαλγία, μυρμήγκιασμα ή αιμωδία, μεταβολή της αίσθησης της γεύσης, απώλεια της όρεξης, απώλεια βάρους • Φλεγμονή και λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος και του γαστρεντερικού σωλήνα, πονόλαιμος, φλεγμονή του κόλπου, μύτη που τρέχει και φαγουρίζει. • Καρκίνος του δέρματος ή μη καρκινική ανάπτυξη του δέρματος και μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και του κόλπου • Μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, γρηγορότερος καρδιακός κτύπος, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων • Κατακράτηση υγρών στον οργανισμό, πυρετός, δυσφορία, λήθαργος και αδυναμία • Φλεγμονή του ήπατος, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και του λευκού τμήματος των οφθαλμών
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss 47  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, όπου η συχνότητα δεν έχει καθορισθεί: • Αντιδράσεις υπερευασθησίας (αλλεργικές)
Other side effects that have been reported where frequency has not been established  Hypersensitivity (allergic) reactions
Να μη χρησιμοποιείτε το Mycophenolate mofetil Teva μετά την ημερομηνία λήξης όπως αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Do not use Mycophenolate mofetil Teva after the expiry date as stated on the blister and carton.
51 φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
- Η δραστική ουσία είναι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
The active substance is mycophenolate mofetil.
μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Each tablet contains 500mg of mycophenolate mofetil.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη K- 30 Μαγνήσιο στεατικό Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Εμφάνιση του Mycophenolate mofetil Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
48 What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Το Mycophenolate mofetil Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κυψέλες PVC/ PVdC – αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασίας των 50 ή 150 δισκίων ανά κουτί.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγοί
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Ολλανδία
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Παραγωγοί Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály ut 82 Ουγγαρία
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály ut 82 Hungary
52 Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastboure, East Sussex BN22 9AG, Ηνωμένο Βασίλειο
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Τι είναι το Myfenax; Το Myfenax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μυκοφαινολική μοφετίλη.
Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Το Myfenax είναι « γενόσημο φάρμακο ».
Myfenax is a ‘ generic medicine’.
Αυτό σημαίνει ότι το Myfenax είναι παρόμοιο με « φάρμακο αναφοράς » το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται CellCept.
This means that Myfenax is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Myfenax; Tο Myfenax χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη νεφρικών, καρδιακών ή ηπατικών μοσχευμάτων.
Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Πώς χρησιμοποιείται το Myfenax; Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Myfenax πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Myfenax εξαρτώνται από τον τύπο της μεταμόσχευσης καθώς και από την ηλικία και τη διάπλαση του ασθενούς.
The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Στη μεταμόσχευση καρδιάς, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1, 5 g δύο φορές την ημέρα και η πρώτη δόση χορηγείται εντός πέντε ημερών από τη χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Στη μεταμόσχευση ήπατος σε ενήλικες, η μυκοφαινολική μοφετίλη πρέπει να χορηγείται τις τέσσερις πρώτες ημέρες μετά τη μεταμόσχευση με έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και στη συνέχεια, μόλις το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή, να χορηγείται 1, 5 g Myfenax δύο φορές την ημέρα.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Δεν συνιστάται η χρήση του Myfenax σε παιδιά μετά από μεταμόσχευση καρδιάς ή ήπατος λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο η δόση πρέπει να προσαρμόζεται δεόντως.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Πώς δρα το Myfenax; Η δραστική ουσία του Myfenax, η μυκοφαινολική μοφετίλη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
How has Myfenax been studied?
Εμποδίζοντας την παραγωγή νέου DNA, το Myfenax μειώνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων.
Because Myfenax is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Myfenax; Επειδή το Myfenax είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς (παραγωγή ίδιων επιπέδων της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Myfenax; Επειδή το Myfenax είναι γενόσημο φάρμακο βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Why has Myfenax been approved?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Myfenax; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, απεδείχθη ότι το Myfenax είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Cellcept.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το CellCept, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Myfenax.
The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Myfenax:
Other information about Myfenax:
Στις 21 Φεβρουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B. V. για το Myfenax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Myfenax διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Myfenax can be found here.
Myfenax
EU Number
EU/ 1/ 07/ 438/ 002
Invented name
EU/ 1/ 07/ 438/ 003
Route of Administration
EU/ 1/ 07/ 438/ 004
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 EU/ 1/ 07/ 438/ 002 EU/ 1/ 07/ 438/ 003 EU/ 1/ 07/ 438/ 004
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο) Το σώμα του καψακίου είναι καραμελέ αδιαφανές, με τυπωμένο το « 250 » αξονικά με μαύρο μελάνι.
Hard capsule (capsule) The capsule: body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Ενήλικες: η από στόματος χορήγηση Myfenax θα πρέπει να αρχίζει εντός 72 ωρών από τη μεταμόσχευση.
Adults: oral Myfenax should be initiated within 72 hours following transplantation.
Τα καψάκια Myfenax θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος τουλάχιστον 1, 25 m2.
Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεταξύ 1, 25 έως 1, 5 m2 μπορούν να συνταγογραφούνται τα καψάκια Myfenax σε δόση 750 mg δύο φορές την ημέρα (1, 5 g ημερήσια δόση).
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).