natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. • Να μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Τι περιέχει το EXJADE Η δραστική ουσία είναι το deferasirox.
What EXJADE contains The active substance is deferasirox.
Κάθε δισκίο EXJADE 125 mg περιέχει 125 mg deferasirox.
Each tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Κάθε δισκίο EXJADE 250 mg περιέχει 250 mg deferasirox.
Each tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
Κάθε δισκίο EXJADE 500 mg περιέχει 500 mg deferasirox.
Each tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, κροσποβιδόνη τύπου Α, ποβιδόνη, νάτριο λαουρυλοθειϊκό, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και μαγνήσιο στεατικό.
The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium lauryl sulphate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Εμφάνιση του EXJADE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το EXJADE παρέχεται με τη μορφή διασπειρόμενων δισκίων.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as dispersible tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 125 mg, 250 mg ή 500 mg deferasirox: • Τα δισκία EXJADE 125 mg έχουν την επισήμανση « J 125 » πάνω σε κάθε δισκίο. • Τα δισκία EXJADE 250 mg έχουν την επισήμανση J 250 » πάνω σε κάθε δισκίο. • Τα δισκία EXJADE 500 mg έχουν την επισήμανση « J 500 » πάνω σε κάθε δισκίο.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg deferasirox: • EXJADE 125 mg tablets are stamped on each tablet with “J 125”. • EXJADE 250 mg tabletsare stamped on each tablet with “J 250”. • EXJADE 500 mg tablets are stamped on each tablet with “J 500”.
Κάθε συσκευασία κυψέλης (blister) περιέχει 28, 84 ή 252 διασπειρόμενα δισκία.
Each blister pack contains 28, 84 or 252 dispersible tablets.
59 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
60 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
Τι είναι το Extavia; Το Extavia είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος.
Extavia is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Περιέχει 250 microgram (8 εκατοµµύρια διεθνείς µονάδες - IU) ανά ml της δραστικής ουσίας ιντερφερόνης βήτα- 1b.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per millilitre of the active substance interferon beta-1b.
Το φάρµακο αυτό είναι ίδιο µε το Betaferon, το οποίο είναι ήδη εγκεκριµένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the European Union (EU).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Betaferon έχει συναινέσει στη χρήση των επιστηµονικών του δεδοµένων για το Extavia.
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Extavia; Το Extavia χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
This is called ‘ demyelination’.
Η ΣΚΠ είναι µια ασθένεια των νεύρων, κατά την οποία το προστατευτικό περίβληµα των νεύρων καταστρέφεται από φλεγµονή.
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS (‘ demyelination event ’) for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Η διαδικασία αυτή αποκαλείται « αποµυελίνωση ».
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι: • εκδήλωσαν συµπτώµατα σκλήρυνσης κατά πλάκας (« αποµυελινωτικό συµβάν ») για πρώτη φορά, αρκούντως βαριά ώστε να χρήζουν θεραπείας µε ενέσιµα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγµονώδη φάρµακα).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Το φάρµακο χρησιµοποιείται όταν ο ασθενής κρίνεται ότι διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ΣΚΠ.
Extavia treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Πριν από τη χορήγηση, οι ιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα µπορούσε να δικαιολογήσει τα συµπτώµατα, • πάσχουν από µια µορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως « υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας », όταν ο ασθενής εµφανίζει επεισόδια (υποτροπές) κατά τη διάρκεια ασυµπτωµατικών περιόδων (υφέσεις) και τουλάχιστον 2 υποτροπές εντός των δύο τελευταίων ετών, • πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα µορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη µορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας) µε ενεργή νόσο.
The patients can inject Extavia themselves, provided that they have been trained.
Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Extavia treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Η δόση έναρξης της θεραπείας µε Extavia πρέπει να είναι 62, 5 microgram (ένα τέταρτο της δόσης) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. χορηγούµενα κάθε δεύτερη ηµέρα και να αυξάνεται σταδιακά επί διάστηµα 19 ηµερών µέχρι τη συνιστώµενη δόση των 250 microgram (8 εκατοµµύρια IU) χορηγούµενων κάθε δεύτερη ηµέρα.
How does Extavia work?
Το Extavia χορηγείται µε υποδόρια (κάτω από το δέρµα) ένεση.
The active substance in Extavia, interferon beta-1b, belongs to the group ‘ interferons’.
Οι ασθενείς µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση µε το Extavia, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Σε ασθενείς χωρίς απόκριση, η αγωγή µε Extavia πρέπει να διακόπτεται.
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm down the immune system (the body ’ s natural defences) and prevents the relapses of MS.
Πώς δρα το Extavia; Η δραστική ουσία του Extavia, η ιντερφερόνη βήτα- 1b, ανήκει στην οµάδα των « ιντερφερονών ».
Interferon beta-1b is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Η ιντερφερόνη βήτα- 1b παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA »: παράγεται από ένα βακτήριο που λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη βήτα- 1b.
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Η ιντερφερόνη βήτα- 1b που προκύπτει από την υποκατάσταση αυτή δρα µε τον ίδιο τρόπο που δρα και η ιντερφερόνη βήτα που παράγεται µε φυσικό τρόπο.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Extavia; Το Extavia µελετήθηκε επί δύο έτη σε 338 ασθενείς µε υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια.
Extavia was studied over a two year period in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Η αποτελεσµατικότητά του συγκρίθηκε µε την αποτελεσµατικότητα εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία).
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση του αριθµού των υποτροπών. ∆ιεξήχθησαν επίσης δύο µελέτες για το Extavia σε 1. 657 ασθενείς µε δευτερογενή προϊούσα µορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν, στο πλαίσιο των οποίων το Extavia συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η καθυστέρηση της προόδου της αναπηρίας.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
Στη µελέτη του Extavia σε ασθενείς µε ένα µόνο αποµυελινωτικό επεισόδιο συµµετείχαν 487 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε είτε Extavia είτε εικονικό φάρµακο επί δύο έτη.
The study of Extavia in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Extavia or placebo for two years.
Στο πλαίσιο της µελέτης, µετρήθηκε το χρονικό διάστηµα έως την ανάπτυξη κλινικά βέβαιης σκλήρυνσης κατά πλάκας στους ασθενείς.
The study measured the time it took for a patient to develop clinically defined MS.
Ποιο είναι το όφελος του Extavia σύµφωνα µε τις µελέτες; Σε ασθενείς µε υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, το Extavia ήταν πιο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο όσον αφορά τη µείωση του αριθµού των ετήσιων υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρµακο παρουσίασαν κατά µέσο όρο 0, 84 υποτροπές ανά έτος, ενώ εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρµακο 1, 27 υποτροπές.
In patients with relapsing remitting MS, Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Σε µία από τις δύο µελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς µε δευτερεύουσα προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας διαπιστώθηκε σηµαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστηµα έως την πρόοδο της αναπηρίας (µείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Extavia) καθώς και στο χρονικό διάστηµα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (39%).
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Στη δεύτερη δοκιµή δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στο χρονικό διάστηµα προόδου της αναπηρίας.
In the second trial, no delay in the time to disability progression was seen.
Σε αµφότερες τις δοκιµές, το Extavia επέφερε µείωση στον αριθµό (30%) των κλινικών υποτροπών.
In both trials, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Στη µελέτη ασθενών µε ένα µόνο αποµυελινωτικό επεισόδιο, διαπιστώθηκε ότι το Extavia µείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά βέβαιης σκλήρυνσης κατά πλάκας.
In the study of patients with a single demyelinating event, Extavia was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
Συγκεκριµένα, σκλήρυνση κατά πλάκας ανέπτυξε το 28% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Extavia, έναντι 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
28% of the patients who received Extavia developed MS, against 45% of those who received placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Extavia; Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες µε το Extavia (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι συµπτώµατα που προσοµοιάζουν µε γρίπη, πυρετός, ρίγη και αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (φλεγµονή και πόνος στο σηµείο της ένεσης).
Very common side effects with Extavia (seen more than 1 patients in 10) are flu-like symptoms, fever, chills and injection site reactions (inflammation and pain at the site of injection).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Extavia περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Extavia, see the Package Leaflet.
Το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε ιστορικό υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φυσική ή ανασυνδυασµένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωµατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Extavia should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Η αγωγή µε Extavia δεν πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης.
Extavia treatment should not be started during pregnancy.
Εάν µία γυναίκα µείνει έγκυος ενώ χρησιµοποιεί το φάρµακο, πρέπει να συµβουλευθεί τον ιατρό της.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Οµοίως, το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε παρούσα βαριά κατάθλιψη και/ ή 2/ 3 αυτοκτονικό ιδεασµό.
Extavia should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε µη αντιρροπούµενη ηπατοπάθεια (µη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος).
Extavia should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Extavia; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Extavia υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στη θεραπεία ασθενών µε ένα µόνο αποµυελινωτικό επεισόδιο αρκούντως σοβαρό ώστε να χρήζει θεραπείας µε ενέσιµα κορτικοστεροειδή, ασθενών µε υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας και ασθενών µε δευτερεύουσα προϊούσα ΣΚΠ µε ενεργή νόσο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Extavia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with a single demyelinating event, if it is severe enough to justify treatment with intravenous corticosteroids, patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with active disease.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Extavia.
They recommended that Extavia be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Extavia:
Other information about Extavia:
Στις 20 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Extavia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Extavia to Novartis Europharm Limited on 20 May 2008.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το Extavia διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Extavia can be found here.
Φιαλίδιο (γυαλί) ∆ιαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
κόνις:
powder:
3 ml διαλύτης:
3 ml; solvent:
3 x 15 φιαλίδια + 3 x 15 προγεµισµένες σύριγγες
3 x 15 vials + 3 x 15 pre- filled syringes
Extavia 250 μg/ ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection.
Το Extavia περιέχει 300 μg (9, 6 εκατομ IU) ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα- 1b ανά φιαλίδιο.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα- 1b * 250 μg (8, 0 εκατομμύρια IU) ανά ml μετά την ανασύσταση.
Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Το Extavia ενδείκνυται για τη θεραπεία • Ασθενών με ένα και μόνο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκούντως βαρύ, ώστε να χρήζει θεραπείας με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις, και εφόσον κρίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά βέβαιης πολλαπλής σκλήρυνσης (βλ. παράγραφο 5. 1), • Ασθενών με υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με δύο ή περισσότερες υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών, • Ασθενών με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές.
Extavia is indicated for the treatment of • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years. • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Extavia είναι 250 μg (8, 0 εκατομμύρια IU), η οποία περιέχεται σε 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος (βλέπε παράγραφο 6. 6) και ενίεται υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα.
Adults The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Παιδιά και έφηβοι Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
Children and adolescents No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Εντούτοις, περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι το προφίλ ασφαλείας σε εφήβους από 12 έως 16 ετών που έλαβαν Extavia 8, 0 εκατομμύρια IU υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα είναι όμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Extavia σε παιδιά κάτω των 12 ετών και συνεπώς το Extavia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
There is no information on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
2 Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν με 62, 5 μg (0, 25 ml) υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα, και να αυξάνουν αργά μέχρι τη δόση των 250 μg (1, 0 ml) κάθε δεύτερη ημέρα (βλέπε Πίνακα Α).
2 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
62, 5 μg
62.5 microgram
187, 5 μg 250 μg
187.5 microgram 250 microgram
Υπάρχουν στοιχεία παρακολούθησης που ελήφθησαν υπό το καθεστώς ελεγχόμενων κλινικών συνθηκών για ασθενείς με υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση και για χρονικό διάστημα έως και 5 ετών και για ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση έως και 3 ετών.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
Για την υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση έχει αποδειχτεί αποτελεσματικότητα της θεραπείας για τα δύο πρώτα χρόνια.
For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στο φάρμακο, π. χ.: εάν υπάρχει σταθερή εξέλιξη στην Θέση Κλίμακας Εκτεταμένης Αναπηρίας (EDSS) επί 6 μήνες ή απαιτείται θεραπεία με τουλάχιστον 3 κύκλους φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) ή κορτικοστεροειδών για χρονικό διάστημα ενός - χρόνου, παρά τη χορήγηση του Extavia, τότε θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή με το Extavia.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
− Εναρξη της θεραπείας κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4. 6). − Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φυσική ή στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. − Ασθενείς με παρούσα βαρειά κατάθλιψη ή/ και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8). − Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 5 και 4. 8).
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος H χορήγηση κυτοκινών σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μονοκλωνική γαμμαπάθεια έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση συνδρόμου συστηματικής τριχοειδικής διαφυγής, με συμπτώματα παρεμφερή της καταπληξίας (shock) και θανατηφόρο έκβαση.
Immune system disorders The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
3 Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε παγκρεατίτιδα με τη χρήση του Extavia, συχνά συσχετιζόμενη με υπερτριγλυκεριδαιμία.
Gastrointestinal disorders In rare cases, pancreatitis was observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Το Extavia πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ή παρούσες καταθλιπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε αυτούς με προηγηθέντα αυτοκτονικό ιδεασμό (βλέπε παράγραφο 4. 3).
3 Nervous system disorders Extavia should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Extavia πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε συμπτώματα κατάθλιψης ή/ και αυτοκτονικού ιδεασμού στο θεράποντα γιατρό τους.
Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο της διακοπής της αγωγής με Extavia (βλέπε επίσης παραγράφους 4. 3 και 4. 8).
Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Το Extavia πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα, ιδιαίτερα εάν η επιληψία δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά φάρμακα (βλέπε παραγράφους 4. 5 και 4. 8).
Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti- epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Εργαστηριακοί έλεγχοι Συνιστώνται τακτικοί έλεγχοι της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα, σε ασθενείς με ιστορικό δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς ή όπου ενδείκνυται κλινικά.
Laboratory tests Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, συνιστάται πλήρες αιμοδιάγραμμα και λευκοκυτταρικός τύπος, μέτρηση των αιμοπεταλίων και βιοχημικές αναλύσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας (π. χ. ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, γλουταμική οξαλοξική τρανσαμινάση ορού (SGOT), αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γλουταμική πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (SGPT) και γάμα γλουταμυλτρανσφεράση), πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με το Extavia, καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και στη συνέχεια περιοδικά, εφόσον δεν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e. g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ασθενείς που ελάμβαναν Extavia παρατηρήθηκε πολύ συχνά ασυμπτωματική αύξηση των τρανσαμινασών του ορού, που στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπια και παροδική.
Hepatobiliary disorders Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.