natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια κίρρωση του ήπατος, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
54 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Υδροχλωροθειαζίδη: αν και βρέθηκαν διφορούμενα στοιχεία για γενοτοξικές ή καρκινογενετικές επιδράσεις σε ορισμένα πειραματικά μοντέλα, εντούτοις η εκτεταμένη εμπειρία του ανθρώπου με την υδροχλωροθειαζίδη δεν έδειξε κάποια συσχέτιση μεταξύ της χορήγησής του και της αύξησης νεοπλασιών.
55 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
61 6. 2 Aσυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
53, 3 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο.
53.3 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
64 Μειωμένος ενδαγγειακός όγκος: μείωση του όγκου του πλάσματος και/ ή του νατρίου πρέπει να διορθώνεται πριν από τη χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
65 ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός: ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης.
59 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
66 Δοκιμασία anti- doping: η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φαρμακευτικό προϊόν αυτό θα μπορούσε να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε μία δοκιμασία anti- doping.
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Κύηση:
60 Pregnancy:
67 διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκαταστάτων αλάτων που περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π. χ. νατριούχος ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσουν σε αυξήσεις του καλίου στον ορό.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
68 Μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικά σκελετικών μυών (π. χ. τουβοκουραρίνη): η δράση των μη εκπολωτικών μυοχαλαρωτικών των σκελετικών μυών μπορεί να ενισχύεται από την υδροχλωροθειαζίδη.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRAs, πρέπει να σταματά αμέσως, και εάν αρμόζει, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.
62 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
69 Γαλουχία: το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών:
63 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
70 Παρακλινικές εξετάσεις: ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη παρουσίασαν αλλαγές στις τιμές εργαστηριακών δοκιμασιών που σπάνια ήταν κλινικά σημαντικές Συχνές:
Investigations: patients treated with irbesartan/ hydrochlorothiazide had changes in laboratory test parameters which were rarely clinically significant Common:
71 Διαταραχές νευρικού συστήματος: ίλιγγος, παραισθησία, αίσθημα κενής κεφαλής, ανησυχία
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
4. 9 Υπερδοσολογία
65 4.9 Overdose
Η προσθήκη 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης σε 300 mg ιρβεσαρτάνης μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικώς με μόνο 300 mg ιρβεσαρτάνη είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μειώσεις της διαστολικής αρτηριακής πίεσης διορθωμένης σε σχέση με το placebo, που φθάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από τη δόση) τα 6, 1 mm Hg.
66 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
74 Στη μελέτη περιελήφθησαν άρρενες κατά 58%.
The study recruited 58% males.
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια κίρρωση του ήπατος, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
68 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Υδροχλωροθειαζίδη: αν και βρέθηκαν διφορούμενα στοιχεία για γενοτοξικές ή καρκινογενετικές επιδράσεις σε ορισμένα πειραματικά μοντέλα, εντούτοις η εκτεταμένη εμπειρία του ανθρώπου με την υδροχλωροθειαζίδη δεν έδειξε κάποια συσχέτιση μεταξύ της χορήγησής του και της αύξησης νεοπλασιών.
69 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
77 6. 2 Aσυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
79 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
71 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
80 Α.
72 A.
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
81 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
73 ANNEX III
82 Α.
74 A.
83 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg δισκία ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 150 mg και υδροχλωροθειαζίδη 12, 5 mg
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
EU/ 1/ 06/ 369/ 001 14 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 002 28 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 003 56 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 004 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 005 98 δισκία
EU/ 1/ 06/ 369/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 005 98 tablets
85 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg δισκία irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
86 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg δισκία ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 300 mg και υδροχλωροθειαζίδη 12, 5 mg
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
EU/ 1/ 06/ 369/ 006 14 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 007 28 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 008 56 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 009 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 010 98 δισκία
EU/ 1/ 06/ 369/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 010 98 tablets
88 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg δισκία irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
89 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
90 Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 06/ 369/ 011 14 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 012 28 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 013 56 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 014 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 015 84 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 016 98 δισκία
EU/ 1/ 06/ 369/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 015 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 016 98 tablets
91 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
93 Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
10.
85 10.
EU/ 1/ 06/ 369/ 017 14 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 018 28 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 019 56 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 020 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 021 84 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 022 98 δισκία
EU/ 1/ 06/ 369/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 019 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 020 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 021 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 022 98 tablets
94 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
96 Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 06/ 369/ 023 14 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 024 28 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 025 56 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 026 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 027 84 δισκία EU/ 1/ 06/ 369/ 028 98 δισκία
EU/ 1/ 06/ 369/ 023 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 024 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 025 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 026 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 027 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 028 98 tablets
97 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg δισκία irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
98 Β.
90 B.
99 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
91 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg δισκία ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Τι είναι το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS και ποια είναι η χρήση του 2.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
Πώς να πάρετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
Tο Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης), όταν η θεραπευτική αντιμετώπιση με μόνο ιρβεσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν οδήγησε σε ικανοποιητικό έλεγχο της αρτηριακής σας πίεσης.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Μην πάρετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιρβεσαρτάνη και στην υδροχλωροθειαζίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ή σε φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης, δείτε την παράγραφο Κύηση και θηλασμός σε περίπτωση που θηλάζετε σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς ή το συκώτι σε περίπτωση που έχετε δυσκολία παραγωγής ούρων
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (< 18 years).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS: σε περίπτωση που υποφέρετε από υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς συμπεριλαμβανομένης της μεταμόσχευσης νεφρών σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στο συκώτι σε περίπτωση που υποφέρετε από διαβήτη σε περίπτωση που υποφέρετε από ερυθηματώδη λύκο (γνωστό επίσης σαν λύκος ή ΣΕΛ) Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος.
92 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS δεν συνιστάται στην πρώιμη περίοδο της εγκυμοσύνης και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας μετά από 3 μήνες εγκυμοσύνης, δείτε την παράγραφο Κύηση και θηλασμός.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Θα πρέπει επίσης να πληροφορήσετε το γιατρό σας: εάν βρίσκεστε σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι εάν έχετε συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, ξηροστομία, γενική αδυναμία, υπνηλία, μυϊκοί πόνοι ή κράμπες, ναυτία, έμετος ή μια μη αναμενόμενη αύξηση του ρυθμού της καρδιάς που μπορεί να δείχνουν μία υπερβολική δράση της υδροχλωροθειαζίδης (που περιέχεται στο Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή να σας χορηγηθούν αναισθητικά
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics
Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φάρμακο αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει ένα θετικό αποτέλεσμα σε μια δοκιμασία anti- doping.
Hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Tα διουρητικά, όπως η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, μπορεί να αλληλεπιδράσουν με άλλα φάρμακα.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may interact with other medicines.
Σκευάσματα που περιέχουν λίθιο δεν θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS χωρίς τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS without close supervision by your doctor.
Ειδικά μέτρα προφύλαξης (π. χ. εξετάσεις αίματος) μπορεί να χρειάζονται σε περίπτωση που λαμβάνετε συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο ή καλιοπροστατευτικά φάρμακα, άλλα διουρητικά, μερικά υπακτικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας, συμπληρώματα Βιταμίνης D για θεραπευτικούς λόγους, ή εάν λαμβάνετε φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού ή του διαβήτη (από το στόμα χορηγούμενα φάρμακα για τον διαβήτη ή ινσουλίνες).
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium sparing medicines, other diuretics (water tablets), some laxatives, medicines for the treatment of gout, therapeutic vitamin D supplements, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Είναι επίσης σημαντικό για τον γιατρό σας να γνωρίζει εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για να ελαττώσετε την αρτηριακή σας πίεση, στεροειδή, αντικαρκινικά, αναλγητικά ή φάρμακα για την αρθρίτιδα.
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
Συνήθως ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, καθώς το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS δε συνιστάται κατά την πρώιμη περίοδο της εγκυμοσύνης, και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας αν χρησιμοποιηθεί μετά από τους 3 μήνες εγκυμοσύνης.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, as Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Συνήθως πρέπει να αντικατασταθεί το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS από κατάλληλο αντιυπερτασικό φάρμακο, πριν από την έναρξη της εγκυμοσύνης.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS before starting a pregnancy.
101 Ο γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήστε τη λήψη του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as soon as you know you are pregnant.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, please inform and see your doctor without delay.
Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν επιχειρήσετε τέτοιες δραστηριότητες.
If you experience these, you should consult your doctor before attempting such activities.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS περιέχει μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε "Λοιπές πληροφορίες").
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
Συνήθως το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS θα συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας όταν η προηγούμενη αγωγή σας για την αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης δεν απέδωσε την επιθυμητή μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Οδός χορήγησης Για από του στόματος χρήση.
Kind of administration For oral use The tablets should be swallowed with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Θα πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS μέχρις ότου ο γιατρός σας σάς δώσει διαφορετικές οδηγίες.
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS until your doctor tells you otherwise.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS από την κανονική Aν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, ή ένα παιδί καταπιεί ένα ή περισσότερα δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Αν κατά λάθος παραλείψετε μια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
102 Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης:
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Συχνές: τουλάχιστον 1 στους 100 και λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς Όχι συχνές: τουλάχιστον 1 στους 1000 και λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές για ασθενείς που έλαβαν το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ήταν:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
Συχνές: ναυτία/ έμετος, μη φυσιολογική ούρηση, κόπωση και ζάλη (περιλαμβανομένης και της έγερσης από θέση κατάκλισης ή καθίσματος).
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position).
Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να διαπιστώσει μη φυσιολογικές αλλαγές στα συστατικά του αίματός σας:
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components:
Συχνές: αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος, αυξημένη κρεατινίνη και αυξημένη κινάση της κρεατίνης.
Common: blood urea nitrogen increased, creatinine increased and creatine kinase increased.
Όχι συχνές: μειωμένο κάλιο ορού και μειωμένο νάτριο.
Uncommon: serum potassium decreased and sodium decreased.
Μετά την κυκλοφορία του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, έχουν αναφερθεί περιστασιακά οι κάτωθι ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος, εμβοές στ ’ αυτιά, βήχας, διαταραχή γεύσης, δυσπεψία, πόνοι στις αρθρώσεις και στους μυς, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας και έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.