natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρασκευαστής Bristol- Myers Squibb S. r. l.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone - Ιταλία
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italy
154 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
155 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
156 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
141 PACKAGE LEAFLET:
ABILIFY 10 mg δισκία αριπιπραζόλη
ABILIFY 10 mg tablets aripiprazole
157 Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν πάσχετε από μυϊκή δυσκαμψία ή ακαμψία με υψηλό πυρετό, εφίδρωση, μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξημένους ή ακανόνιστους παλμούς της καρδιάς.
142 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
158 3.
3.
Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση του ABILIFY πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
143 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
159 άλλο σημείο του σώματος˙ μυϊκός σπασμός στην περιοχή του λάρυγγα, ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας, δυσκολία στην κατάποση˙ φλεγμονή του παγκρέατος˙ φλεγμονή του ήπατος, ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών, αναφορές μη φυσιολογικών τιμών εξετάσεων ήπατος, δυσφορία στην κοιλιά και το στομάχι, διάρροια˙ εξάνθημα δέρματος και ευαισθησία στο φως, μη φυσιολογική απώλεια ή αδυνάτισμα μαλλιών, υπερβολική εφίδρωση˙ δυσκαμψία ή κράμπες, μυϊκός πόνος, αδυναμία˙ ακούσια απώλεια ούρων, δυσχέρεια κατά την ούρηση˙ παρατεταμένη ή/ και επώδυνη στύση˙δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία, πόνος στο θώρακα και πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
144 Store in the original package in order to protect from moisture.
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
Εμφάνιση του ABILIFY και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία ABILIFY 10 mg είναι ορθογώνια και ρoζ και φέρουν χαραγμένο A- 008 και 10 στη μια πλευρά.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 10 mg tablets are rectangular and pink, marked with A-008 and 10 on one side.
160 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
161 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
162 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
146 PACKAGE LEAFLET:
ABILIFY 15 mg δισκία αριπιπραζόλη
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
163 Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν πάσχετε από μυϊκή δυσκαμψία ή ακαμψία με υψηλό πυρετό, εφίδρωση, μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξημένους ή ακανόνιστους παλμούς της καρδιάς.
147 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
164 3.
3.
Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση του ABILIFY πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
148 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
165 άλλο σημείο του σώματος˙ μυϊκός σπασμός στην περιοχή του λάρυγγα, ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας, δυσκολία στην κατάποση˙ φλεγμονή του παγκρέατος˙ φλεγμονή του ήπατος, ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών, αναφορές μη φυσιολογικών τιμών εξετάσεων ήπατος, δυσφορία στην κοιλιά και το στομάχι, διάρροια˙ εξάνθημα δέρματος και ευαισθησία στο φως, μη φυσιολογική απώλεια ή αδυνάτισμα μαλλιών, υπερβολική εφίδρωση˙ δυσκαμψία ή κράμπες, μυϊκός πόνος, αδυναμία˙ ακούσια απώλεια ούρων, δυσχέρεια κατά την ούρηση˙ παρατεταμένη ή/ και επώδυνη στύση˙δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία, πόνος στο θώρακα και πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
149 Store in the original package in order to protect from moisture.
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).
Εμφάνιση του ABILIFY και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία ABILIFY 15 mg είναι στρογγυλά και κίτρινα και φέρουν χαραγμένο A- 009 και 15 στη μια πλευρά.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 15 mg tablets are round and yellow, marked with A-009 and 15 on one side.
166 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
167 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
168 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
151 PACKAGE LEAFLET:
ABILIFY 30 mg δισκία αριπιπραζόλη
ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole
169 Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν πάσχετε από μυϊκή δυσκαμψία ή ακαμψία με υψηλό πυρετό, εφίδρωση, μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξημένους ή ακανόνιστους παλμούς της καρδιάς.
152 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
170 3.
3.
Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση του ABILIFY πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
153 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
171 άλλο σημείο του σώματος˙ μυϊκός σπασμός στην περιοχή του λάρυγγα, ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας, δυσκολία στην κατάποση˙ φλεγμονή του παγκρέατος˙ φλεγμονή του ήπατος, ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών, αναφορές μη φυσιολογικών τιμών εξετάσεων ήπατος, δυσφορία στην κοιλιά και το στομάχι, διάρροια˙ εξάνθημα δέρματος και ευαισθησία στο φως, μη φυσιολογική απώλεια ή αδυνάτισμα μαλλιών, υπερβολική εφίδρωση˙ δυσκαμψία ή κράμπες, μυϊκός πόνος, αδυναμία˙ ακούσια απώλεια ούρων, δυσχέρεια κατά την ούρηση˙ παρατεταμένη ή/ και επώδυνη στύση˙δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία, πόνος στο θώρακα και πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
154 Store in the original package in order to protect from moisture.
Εμφάνιση του ABILIFY και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία ABILIFY 30 mg είναι στρογγυλά και ρoζ και φέρουν χαραγμένο A- 011 και 30 στη μια πλευρά.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 30 mg tablets are round and pink, marked with A-011 and 30 on one side.
172 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
173 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
174 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
156 PACKAGE LEAFLET:
ABILIFY 10 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία αριπιπραζόλη
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
175 Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν πάσχετε από μυϊκή δυσκαμψία ή ακαμψία με υψηλό πυρετό, εφίδρωση, μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξημένους ή ακανόνιστους παλμούς της καρδιάς.
157 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ABILIFY Ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν φαινυλαλανίνη πρέπει να σημειώσουν ότι τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ABILIFY περιέχουν ασπαρτάμη, που είναι πηγή της φαινυλαλανίνης.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY Patients who cannot take phenylalanine should note that ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame, which is a source of phenylalanine.
176 3.
3.
Προσπαθήστε να λαμβάνετε το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο ABILIFY την ίδια ώρα καθημερινά.
Try to take the ABILIFY orodispersible tablet at the same time each day.
Μην ανοίγετε την κυψέλη μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι για τη χορήγηση.
158 Do not open the blister until ready to administer.
Για την εξαγωγή ενός δισκίου, ανοίξτε τη συσκευασία και ξεκολλήστε τραβώντας προς τα πίσω το φύλλο αλουμινίου στη κυψέλη για να αποκαλύψετε το δισκίο.
For single tablet removal, open the package and peel back the foil on the blister to expose the tablet.
Η αποσάθρωση του δισκίου με το σίελο, επιτυγχάνεται γρήγορα.
Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.
Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση του ABILIFY πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ABILIFY από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ABILIFY απ ’ όσα έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει μερικά από τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία σας ABILIFY) ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY orodispersible tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY orodispersible tablets), contact your doctor right away.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ABILIFY Εάν παραλείψετε μία δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μία ημέρα.
If you forget to take ABILIFY If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
177 Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 στους 1. 000, λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς) Ορισμένα άτομα μπορεί να αισθάνονται ζάλη, ειδικά όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθήμενη θέση, ή μπορεί να αισθανθούν ταχυκαρδία.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων του αίματος˙ ασυνήθιστος καρδιακός παλμός, αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας, καρδιακή προσβολή˙ αλλεργική αντίδραση (π. χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού, κνησμός, εξάνθημα) ˙ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, έναρξη ή επιδείνωση διαβήτη, κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα˙ αύξηση βάρους, απώλεια βάρους, ανορεξία˙ νευρικότητα, διέγερση, αίσθημα άγχους˙ σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία˙διαταραχή λόγου, κρίση σπασμών, συνδυασμός πυρετού, μυϊκής δυσκαμψίας, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μειωμένης συνείδησης και ξαφνικών μεταβολών στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό˙ λιποθυμία, υψηλή αρτηριακή πίεση, απόφραξη αγγείου από θρόμβο αίματος που σχηματίσθηκε σε άλλο σημείο του σώματος˙ μυϊκός σπασμός στην περιοχή του λάρυγγα, ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας, δυσκολία στην κατάποση˙ φλεγμονή του παγκρέατος ˙ φλεγμονή του ήπατος, ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών, αναφορές μη φυσιολογικών τιμών εξετάσεων ήπατος, δυσφορία στην κοιλιά και το στομάχι, διάρροια˙ εξάνθημα δέρματος και ευαισθησία στο φως, μη φυσιολογική απώλεια ή αδυνάτισμα μαλλιών, υπερβολική εφίδρωση˙ δυσκαμψία ή κράμπες, μυϊκός πόνος, αδυναμία˙ ακούσια απώλεια ούρων, δυσχέρεια κατά την ούρηση˙ παρατεταμένη ή/ και επώδυνη στύση˙δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία, πόνος στο θώρακα και πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Τα άλλα συστατικά είναι πυριτικό ασβέστιο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κροσποβιδόνη, διοξείδιο του πυριτίου, ξυλιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασπαρτάμη, καλιούχος ακεσουλφάμη, βελτιωτικό γεύσης βανιλλίνη, τρυγικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
178 Εμφάνιση του ABILIFY και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ABILIFY 10 mg είναι στρογγυλά και ρόζ και φέρουν χαραγμένο "Α" πάνω από "640" στη μια πλευρά και 10 στην άλλη.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 10 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with "A" over "640" on one side and 10 on the other.
Διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες (μπλίστερ) μονάδας δόσης, συσκευασμένες σε κουτιά που περιέχουν 14, 28 ή 49 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία.
They are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14, 28, or 49 orodispersible tablets.
179 France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
161 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
180 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
162 PACKAGE LEAFLET:
ABILIFY 15 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία αριπιπραζόλη
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
181 Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν πάσχετε από μυϊκή δυσκαμψία ή ακαμψία με υψηλό πυρετό, εφίδρωση, μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξημένους ή ακανόνιστους παλμούς της καρδιάς.
163 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
182 3.
3.
Μην ανοίγετε την κυψέλη μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι για τη χορήγηση.
164 Do not open the blister until ready to administer.
183 Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 στους 1. 000, λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς) Ορισμένα άτομα μπορεί να αισθάνονται ζάλη, ειδικά όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθήμενη θέση, ή μπορεί να αισθανθούν ταχυκαρδία.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Τα άλλα συστατικά είναι πυριτικό ασβέστιο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κροσποβιδόνη, διοξείδιο του πυριτίου, ξυλιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασπαρτάμη, καλιούχος ακεσουλφάμη, βελτιωτικό γεύσης βανιλλίνη, τρυγικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).
184 Εμφάνιση του ABILIFY και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ABILIFY 15 mg είναι στρογγυλά και κίτρινα και φέρουν χαραγμένο "Α" πάνω από "641" στη μια πλευρά και 15 στην άλλη.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 15 mg orodispersible tablets are round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and 15 on the other.
185 France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500