natgillin/translations-raw huggingface dataset:
33 Όλες οι άλλες ενέργειες που αποδίδονται στο MIRCERA αναφέρθηκαν με σπάνια συχνότητα και η πλειονότητα ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
All other events attributed to MIRCERA were reported with rare frequency and the majority were mild to moderate in severity.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν έτσι ώστε να παραμείνουν στη θεραπεία την οποία λάμβαναν τη στιγμή της ένταξης ή να μεταταχθούν σε MIRCERA με σκοπό να διατηρηθούν σταθερά επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollmet or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
34 Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που πρωταρχικά διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
35 Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol – epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
31 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
32 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 004
EU/ 1/ 07/ 400/ 004
MIRCERA 400 μικρογραμμάρια/ ml ενέσιμο διάλυμα
MIRCERA 400 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (ένα φιαλίδιο) περιέχει 400 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta *.
1 ml (one vial) contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
38 Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) σε μία περίοδο τεσσάρων - εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
34 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
39 Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για να διατηρηθεί το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης πάνω από 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), η μηνιαία δόση πρέπει να αυξηθεί κατά περίπου 25%.
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
35 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
40 Η αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπεία με MIRCERA πρέπει να παρακινήσει την αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
36 Blood pressure monitoring:
41 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Πίνακας 2:
37 Table 2:
42 Όλες οι άλλες ενέργειες που αποδίδονται στο MIRCERA αναφέρθηκαν με σπάνια συχνότητα και η πλειονότητα ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
All other events attributed to MIRCERA were reported with rare frequency and the majority were mild to moderate in severity.
43 Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που πρωταρχικά διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
44 Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol – epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
39 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinalmproduct must not be mixed with other medicinal products.
45 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
40 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 005
EU/ 1/ 07/ 400/ 005
MIRCERA 600 μικρογραμμάρια/ ml ενέσιμο διάλυμα
MIRCERA 600 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (ένα φιαλίδιο) περιέχει 600 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta *.
1 ml (one vial) contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
47 Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) σε μία περίοδο τεσσάρων - εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
42 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
48 Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για να διατηρηθεί το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης πάνω από 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), η μηνιαία δόση πρέπει να αυξηθεί κατά περίπου 25%.
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
43 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
49 Η αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπεία με MIRCERA πρέπει να παρακινήσει την αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
44 Blood pressure monitoring:
Πίνακας 2:
45 Table 2:
51 Όλες οι άλλες ενέργειες που αποδίδονται στο MIRCERA αναφέρθηκαν με σπάνια συχνότητα και η πλειονότητα ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
All other events attributed to MIRCERA were reported with rare frequency and the majority were mild to moderate in severity.
52 Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που πρωταρχικά διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
53 Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol – epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
47 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
54 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C) Μην καταψύχετε Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
48 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 006
EU/ 1/ 07/ 400/ 006
MIRCERA 1000 μικρογραμμάρια/ ml ενέσιμο διάλυμα
MIRCERA 1000 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (ένα φιαλίδιο) περιέχει 1000 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta *.
1 ml (one vial) contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
56 Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) σε μία περίοδο τεσσάρων - εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
50 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
57 Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για να διατηρηθεί το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης πάνω από 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), η μηνιαία δόση πρέπει να αυξηθεί κατά περίπου 25%.
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
51 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
58 Η αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπεία με MIRCERA πρέπει να παρακινήσει την αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
52 Blood pressure monitoring:
59 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Πίνακας 2:
53 Table 2:
60 Όλες οι άλλες ενέργειες που αποδίδονται στο MIRCERA αναφέρθηκαν με σπάνια συχνότητα και η πλειονότητα ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
All other events attributed to MIRCERA were reported with rare frequency and the majority were mild to moderate in severity.
61 Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που πρωταρχικά διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
62 Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol – epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
55 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
63 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
56 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 007
EU/ 1/ 07/ 400/ 007
MIRCERA 50 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
MIRCERA 50 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta * σε συγκέντρωση των 167 μικρογραμμαρίων/ ml.
One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ ml.
Η περιεκτικότητα υποδηλώνει την ποσότητα του πρωτεϊνικού τμήματος του μορίου της methoxy polyethylene glycol- epoetin beta χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η γλυκοζυλίωση.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) σε μία περίοδο τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
58 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0, 6 μικρογραμμάρια/ kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση με σκοπό να αυξηθούν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levelsto greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης πάνω από 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) επιτυγχάνεται για τον εξατομικευμένο ασθενή, το MIRCERA μπορεί να χορηγηθεί μία φορά- το μήνα χρησιμοποιώντας δόση ισοδύναμη με τη διπλάσια προηγούμενη δόση που χορηγούνταν μία φορά- κάθε- δύο- εβδομάδες.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
66 Πίνακας 1:
Table 1:
Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για να διατηρηθεί το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης πάνω από 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), η μηνιαία δόση πρέπει να αυξηθεί κατά περίπου 25%.
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
59 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
67 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
60 Blood pressure monitoring:
68 Κατάχρηση του MIRCERA από υγιείς ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
69 Πίνακας 2:
61 Table 2:
Όλες οι άλλες ενέργειες που αποδίδονται στο MIRCERA αναφέρθηκαν με σπάνια συχνότητα και η πλειονότητα ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
All other events attributed to MIRCERA were reported with rare frequency and the majority were mild to moderate in severity.
70 Το MIRCERA διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
71 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
H φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol- epoetin beta μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και σε αναιμικούς ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται και ασθενών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
O τελικός χρόνος ημίσειας ζωής μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του methoxy polyethylene glycol- epoetin beta είναι 134 ώρες.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol- epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσεως, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol- epoetin beta είναι παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια συγκρινόμενη με εκείνη των υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4. 2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Η δυνατότητα καρκινογένεσης του methoxy polyethylene glycol- epoetin beta δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Επιπροσθέτως, χρησιμοποιώντας μία ομάδα ανθρώπινων ιστών, η in vitro δέσμευση του methoxy polyethylene glycol- epoetin beta παρατηρήθηκε μόνο σε στοχοκύτταρα (κύτταρα πρόγονοι του μυελού των οστών).
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική μεταφορά πλακούντα του methoxy polyethylene glycol- epoetin beta σε ποντίκια και μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Η φυσική, η νοητική και σεξουαλική ανάπτυξη των νεογνών σε μητέρες που λάμβαναν methoxy polyethylene glycol- epoetin beta κατά την περίοδο κύησης και γαλουχίας δεν επηρεάστηκαν.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Όταν το methoxy polyethylene glycol- epoetin beta χορηγήθηκε υποδόρια σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, η αναπαραγωγική ικανότητα, η γονιμότητα και η αξιολόγηση του σπέρματος δεν επηρεάστηκαν.
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C) Μην καταψύχετε Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
64 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Προγεμισμένη σύριγγα (τύπου Ι γυαλί) με πλαστικοποιημένο έμβολο πώμα (υλικό από ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα στην άκρη (υλικό από ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και βελόνα 27G1/ 2.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 008
EU/ 1/ 07/ 400/ 008
74 1.
65 1.
MIRCERA 75 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
MIRCERA 75 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta * σε συγκέντρωση των 250 μικρογραμμάριων/ ml.
One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ ml.
75 Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
66 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0, 6 μικρογραμμάρια/ kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση με σκοπό να αυξηθούν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
76 Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA:
Patients currently treated with an ESA:
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
67 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
77 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
68 Blood pressure monitoring: