natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη συνέχεια, όταν το 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged άτοµο εκτεθεί µελλοντικά ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόµου έναντι της ασθένειας.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Focetria been studied?
Το Focetria περιέχει µικρές ποσότητες µέρους ενός ιού που ονοµάζεται H5N1.
The effects of Focetria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στη βασική µελέτη που διεξήχθη µε το Focetria συµµετείχαν 486 υγιείς άνθρωποι (εκ των οποίων το ένα τρίτο ήταν άνω των 60 ετών) και συγκρίθηκε η ικανότητα δύο δόσεων του Focetria να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωµάτων (ανοσογονικότητα).
The main study of Focetria included 486 healthy subjects (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Focetria to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Οι συµµετέχοντες έλαβαν δύο ενέσεις Focetria που περιείχαν είτε 7, 5 είτε 15 µικρογραµµάρια αιµοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνη που υπάρχει στους ιούς της γρίπης), µε χρονικό διάστηµα µεταξύ των δόσεων 21 ηµέρες.
The participants received two injections of Focetria, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωµάτων έναντι των ιών της γρίπης στο αίµα των ασθενών πριν από τον εµβολιασµό, την ηµέρα της χορήγησης της δεύτερης ένεσης (ηµέρα 22) και 21 ηµέρες µετά (ηµέρα 43).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Ποιο είναι το όφελος του Focetria σύµφωνα µε τις µελέτες; Σύµφωνα µε τα κριτήρια που διατύπωσε η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), για να κριθεί κατάλληλο ένα « πρωτότυπο » εµβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων σε τουλάχιστον 70% των ατόµων στα οποία χορηγείται.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Η µελέτη κατέδειξε ότι, σύµφωνα µε τα εν λόγω κριτήρια, το Focetria προκάλεσε ικανοποιητική απόκριση αντισωµάτων.
The study showed that Focetria produced an antibody response that satisfies these criteria.
Είκοσι µία ηµέρες µετά από το δεύτερο εµβολιασµό, 86% των ατόµων στα οποία χορηγήθηκε εµβόλιο µε 7, 5 µικρογραµµάρια αιµοσυγκολλητίνης παρουσίασαν επίπεδα αντισωµάτων ικανά να τους προστατεύσουν από τον ιό H5N1.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Το ποσοστό ήταν 85% σε ασθενείς που έλαβαν δόση 15 µικρογραµµαρίων.
The figure was 85% in the patients who received the 15-micrograms dose.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Focetria; Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του Focetria (εµφανίζονται σε 1 έως 10 άτοµα στα 100) είναι κεφαλαλγία, εφίδρωση, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), µυαλγία (πόνος στους µυς), αντιδράσεις στο σηµείο χορήγησης της ένεσης (ερυθρότητα, οίδηµα, σκλήρυνση, µελάνιασµα, πόνος), πυρετός, αίσθηµα κακουχίας (αδιαθεσία και εξάντληση), κόπωση και ρίγος.
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Focetria περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Το Focetria δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν αλλεργικό σοκ (οξεία αλλεργική αντίδραση) σε οποιουδήποτε από τα συστατικά του εµβολίου ή σε ιχνοστοιχεία όπως, για παράδειγµα, αυγά, πρωτεΐνες όρνιθας, καναµυκίνη ή θειική νεοµυκίνη (δύο αντιβιοτικά), φορµαλδεΰδη, βρωµιούχο κετυλοτριµεθυλαµµώνιο (CTAB) και πολυσορβικό 80.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Ωστόσο, εάν η πανδηµία έχει αρχίσει ενδέχεται η χορήγηση του εµβολίου σε αυτούς τους ασθενείς να ενδείκνυται, υπό την προϋπόθεση ότι τα µέσα ανάνηψης είναι διαθέσιµα.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Focetria; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Focetria υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στην προφύλαξη από τη γρίπη σε µια επισήµως δηλωθείσα κατάσταση πανδηµίας.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Focetria’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Focetria.
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
Το Focetria έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας « εξαιρετικού χαρακτήρα ».
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Αυτό σηµαίνει ότι επειδή δεν είναι γνωστό το στέλεχος του ιού της γρίπης που µπορεί να προκαλέσει πανδηµία, δεν κατέστη εφικτή η ολοκληρωµένη ενηµέρωση για ένα µελλοντικό πανδηµικό εµβόλιο.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως τις νέες πληροφορίες που θα καθίστανται διαθέσιµες και η παρούσα περίληψη θα ενηµερώνεται δεόντως.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Ποιες πληροφορίες αναµένονται ακόµη για το Focetria; Εάν δηλωθεί επισήµως πανδηµία, η παρασκευάστρια εταιρεία του Focetria θα περιλάβει στο εµβόλιο το υπεύθυνο στέλεχος του ιού της γρίπης.
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
Στη συνέχεια θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του τελικού πανδηµικού εµβολίου και θα τις υποβάλλει στην CHMP για αξιολόγηση.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Focetria; Εάν το Focetria χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια πανδηµίας, η παρασκευάστρια εταιρεία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια του εµβολίου κατά τη χορήγησή του, όπου θα περιλαµβάνονται πληροφορίες για τις ανεπιθύµητες ενέργειες του εµβολίου και την ασφάλειά του σε παιδιά, έγκυες γυναίκες, ασθενείς µε σοβαρές ασθένειες και άτοµα που αντιµετωπίζουν προβλήµατα µε το ανοσοποιητικό τους σύστηµα.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Στις 2 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. για το Focetria.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. on 2 May 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Focetria διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Focetria can be found here.
05- 2007.
This summary was last updated in 05-2007.
Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Strength
Περιεχόµενο
Route of Administration
0, 5 ml (1 δόση = 0, 5 ml)
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
5, 0 ml (1 δόση = 0, 5 ml)
5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
10 φιαλίδια (πολλαπλών δόσεων:
10 vials (multidose:
Focetria ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση) * του στελέχους:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
7, 5 μικρογραμμάρια ** ανά δόση 0, 5 ml
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
* καλλιεργημένα σε αυγά
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης.
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Ενισχυτικός παράγοντας MF59C. 1 που περιέχει: σκουαλένη πολυσορβικό 80 σορβιτάνης τριελαϊκός εστέρας
polysorbate 80 sorbitan trioleate
9, 75 χιλιοστά του γραμμαρίου 1, 175 χιλιοστά του γραμμαρίου 1, 175 χιλιοστά του γραμμαρίου
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας / ΠΟΥ και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε. Ε. για την πανδημία.
decision for the pandemic.
Το εμβόλιο πανδημικής γρίπης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 1).
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Το Focetria έχει αξιολογηθεί σε ενήλικες ηλικίας 18- 60 ετών και ηλικιωμένους άνω των 60 ετών μετά από ένα πρόγραμμα 0, 21 ημερών.
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στο δελτοειδή μυ.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα κάτω των 18 ετών ή σε παιδιά.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου στο συγκεκριμένο πληθυσμό.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Για έγκυες γυναίκες, βλ. παράγραφο 4. 6.
For pregnant women, see section 4.6.
2 Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5. 1.
For further information, see section 5.1.
Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη αυγών, πρωτεϊνών όρνιθας, καναμυκίνης και θειικής νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και βρωμιούχου κετυλοτριμεθυλαμμωνίου (CTAB) αυτού του εμβολίου.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Εντούτοις, σε μια πανδημική κατάσταση, μπορεί να συνιστάται η χορήγηση του εμβολίου, εφόσον έχει διασφαλιστεί η άμεση διαθεσιμότητα μέσων ανάνηψης σε περίπτωση ανάγκης.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Βλ. παράγραφο 4. 4. για Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα και στα αυγά, στις πρωτεΐνες όρνιθας, στην καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακά ή υποδόρια.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική απάντηση από όλα τα εμβόλια (βλ. παράγραφο 5. 1).
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
Το Focetria δεν πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
Εντούτοις, εάν ενδείκνυται συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε οροδιαγνωστικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA η οποία χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του HIV1, της Ηπατίτιδας C και, ιδιαιτέρως, του HTLV1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με το Focetria σε έγκυες γυναίκες.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης χρειάζεται να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Δεδομένα από εμβολιασμούς με εποχικά διαπανδημικά αδρανοποιημένα τριδύναμα εμβόλια σε έγκυες γυναίκες δεν καταδεικνύουν ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο και στη μητέρα μπορούν να αποδοθούν στο εμβόλιο.
Data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Το Focetria δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
3 • Κλινικές δοκιμές
• Clinical trials
Σε κλινικές δοκιμές με διαφορετικές συνθέσεις (H5N3, H9N2 και H5N1), 542 άτομα εκτέθηκαν στο υποψήφιο εμβόλιο.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
Χορηγήθηκε πρωτότυπο εμβόλιο σε 464 από αυτά τα άτομα (A/ H5N1).
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
Από τις κλινικές δοκιμές με το πανδημικό εμβόλιο, οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, μικρής διάρκειας και ποιοτικά όμοιες με τις προκαλούμενες από τα συμβατικά εμβόλια εποχικής γρίπης.
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ενισχυτική δράση που οδηγεί σε αυξημένη ανοσογονικότητα σχετίζεται με μια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων (κυρίως ήπιο άλγος) σε σύγκριση με τα συμβατικά, μη ενισχυμένα εμβόλια γρίπης.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το πρωτότυπο εμβόλιο παρατίθενται παρακάτω (βλ. παράγραφο 5. 1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρωτόπυπα εμβόλια).
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Η εμφάνιση συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε άτομα άνω των 60 ετών ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με τον πληθυσμό 18- 60 ετών.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10): κεφαλαλγία
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10): εφίδρωση
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10): αρθραλγία και μυαλγία
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10): ερυθρότητα στη θέση ένεσης, οίδημα στη θέση ένεσης, σκλήρυνση στη θέση ένεσης, εκχύμωση στη θέση ένεσης και άλγος στη θέση ένεσης, πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κόπωση και ρίγος
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονται εντός 1- 2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με τα ενισχυμένα διαπανδημικά τριδύναμα εμβόλια με σύσταση όμοια με εκείνη του Focetria (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ενισχυμένο με MF59C. 1), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
Όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100):
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100):
Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000):
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000):
Αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000):
Very rare (< 1/ 10,000):
Ανεπιθύμητη( ες) αντίδραση( αντιδράσεις) από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με το πανδημικό εμβόλιο: δεν εφαρμόζεται.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC:
Influenza vaccine, ATC Code:
Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με τα πρωτότυπα εμβόλια μετά από χορήγηση δύο δόσεων.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Τα πρωτότυπα εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία διαφέρουν από εκείνα στους τρεχόντως κυκλοφορούντες ιούς γρίπης.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Αυτά τα αντιγόνα μπορούν να θεωρηθούν ως ‘ νέα ’ αντιγόνα και επιτυγχάνουν την προσομοίωση μιας κατάστασης όπου ο στοχευόμενος για τον εμβολιασμό πληθυσμός είναι ανοσολογικά παρθένος.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
Τα δεδομένα που λαμβάνονται από το πρωτότυπο εμβόλιο θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία είναι πιθανό ότι θα χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που λαμβάνονται με τα πρωτότυπα εμβόλια είναι σχετικά για τα πανδημικά εμβόλια.
Data obtained with a mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Μια κλινική δοκιμή πραγματοποιήθηκε με ένα εμβόλιο H5N1 συνδυασμένο με ενισχυτικό παράγοντα MF59C. 1 σε 486 υγιείς ενήλικες εθελοντές.
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
Δύο δόσεις εμβολίου που περιείχαν το στέλεχος H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) σε 2 διαφορετικές δοσολογίες (7, 5 και 15 µg αιμοσυγκολλητίνη [HA] / δόση) με ενισχυτικό παράγοντα MF59C. 1 χορηγήθηκαν σε απόσταση τριών εβδομάδων.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
Το ποσοστό οροπροστασίας *, το ποσοστό ορομετατροπής * και ο συντελεστής ορομετατροπής ** για το αντι- HA αντίσωμα σε ενήλικες όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH ήταν ως εξής:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
αντι- HA αντίσωμα
anti-HA antibody
22 ημέρες μετά την 1η δόση
22 days after 1st dose
Ποσοστό οροπροστασίας Ποσοστό ορομετατροπής Συντελεστής ορομετατροπής * μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 ** γεωμετρικοί μέσοι λόγοι της SRH
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
31- 47) 2, 42 (2, 02- 2, 89) mm
31-47) 2.42 (2.02-2.89)
Το ποσοστό οροπροστασίας *, το ποσοστό ορομετατροπής * και ο συντελεστής ορομετατροπής ** για το αντι- HA αντίσωμα σε άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH ήταν ως εξής:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
34- 56) 2, 85 (2, 22- 3, 66) mm
34-56) 2.85 (2.22-3.66)
Η επιμονή των αντισωμάτων για τα πρωτότυπα εμβόλια ποικίλλει.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Με τα διαπανδημικά τριδύναμα εμβόλια, είναι συνήθως 6- 12 μήνες, αλλά για το συγκεκριμένο εμβόλιο δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα δεδομένα για το στέλεχος H5N1.
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
• Υποστηρικτικές μελέτες
• Supportive Studies
5 Σε μελέτες ευρημάτων δύο δόσεων, 78 ενήλικες έλαβαν ενισχυμένο πρωτότυπο εμβόλιο (H5N3 ή H9N2).
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
Δύο δόσεις του εμβολίου με το στέλεχος H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) σε 3 διαφορετικές δοσολογίες (7, 5, 15 και 30 µg HA/ δόση) χορηγήθηκαν σε απόσταση τριών εβδομάδων.
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
Τα δείγματα ορού δοκιμάστηκαν έναντι του αρχικού H5N3 και επίσης έναντι ενός αριθμού H5N1 απομονωμένων στελεχών.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν με τη δοκιμασία SRH κατέδειξαν ότι 100% των ατόμων πέτυχαν οροπροστασία και το 100% ορομετατροπή μετά από δύο ενέσεις 7, 5 μg.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.