natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κλινικά σημαντική βελτίωση σε αυτές τις μελέτες ορίστηκε a apriori ως η βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία στην ADAS- Cog, βελτίωση στην CIBIC- Plus ή τουλάχιστον 10% βελτίωση στη PDS.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Ο δεύτερος ορισμός της ανταπόκρισης προϋποθέτει βελτίωση σε 4 σημεία ή περισσότερα στην ADAS- Cog, καμιά επιδείνωση στην CIBIC- Plus και καμιά επιδείνωση στη PDS. Η μέση πραγματική ημερήσια δόση για αυτούς που ανταποκρίνονται στην ομάδα των 6– 12 mg, σύμφωνα με αυτόν τον ορισμό, ήταν 9, 3 mg.
The mean actual daily dose for responders in the 6– 12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Ασθενείς με κλινικά σημαντική ανταπόκριση (%)
Patients with Clinically Significant Response (%)
Rivastigmine 6– 12 mg
Rivastigmine 6– 12 mg
Placebo Rivastigmine 6– 12 mg
Placebo Rivastigmine 6– 12 mg
ADAS- Cog: βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points
CIBIC- Plus: βελτίωση PDS: βελτίωση τουλάχιστον κατά 10%
CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στη ADAS- Cog χωρίς επιδείνωση στη CIBIC- Plus και στη PDS
At least 4 points improvement on ADAS- Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS
Κλινικές μελέτες στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson έχει αποδειχτεί σε μια 24- εβδομάδων πολυκεντρική, διπλή- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχική μελέτη και στην ανοιχτή 24- εβδομάδων φάση επέκτασης της.
8 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης- Νοητικής Κατάστασης) 10– 24.
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχτεί με την χρήση δύο ανεξάρτητων κλιμάκων οι οποίες αξιολογούνταν σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά την διάρκεια της 6- μηνης περιόδου θεραπείας όπως φαίνεται στον Πίνακα 5 παρακάτω: το ADAS- Cog, η μέτρηση της γνωστικής λειτουργίας και η συνολική μέτρηση ADCS- CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician ’ s Global Impression of Change).
9 Πίνακας 5
Table 5
Άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson
Dementia associated with Parkinson’ s Disease
ADAS- Cog Εικονικό φάρμακο
ADAS-Cog Placebo
ADCS - CGIC Exelon
ADCS- CGIC Exelon
ADCS- CGIC Εικονικό φάρμακο
ADCS-CGIC Placebo
Μέση τιμή αναφοράς ± SD
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD Adjusted treatment
24, 3 ± 10, 5
23.8 ± 10.2 2.1 ± 8.2
- 0, 7 ± 7, 5
24.3 ± 10.5 -0.7 ± 7.5
3, 8 ± 1, 4
n/ a 3.8 ± 1.4
4, 3 ± 1, 5
n/ a 4.3 ± 1.5
θεραπείας
difference
Δεν εφαρμόζεται
n/ a
p- value έναντι εικονικού φαρμάκου
p-value versus placebo
24, 5 ± 10, 6
24.0 ± 10.3 2.5 ± 8.4
- 0, 8 ± 7, 5
24.5 ± 10.6 -0.8 ± 7.5
3, 7 ± 1, 4
n/ a 3.7 ± 1.4
p- value έναντι εικονικού φαρμάκου 1
p-value versus placebo 1
ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την αρχική τιμή ADAS- Cog ως συμμεταβλητότητα.
Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
2 Παρουσιάζονται οι μέσες τιμές για διευκόλυνση.
2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT:
Πρόθεση για θεραπεία, RDO:
Intent-To-Treat; RDO:
Retreived Drop Outs:
Retrieved Drop Outs; LOCF:
Last Observation Carried Forward:
Last Observation Carried Forward
Παρόλο που η θεραπευτική δράση αποδείχθηκε σε όλο τον πληθυσμό της μελέτης, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο φάνηκε στην υποκατηγορία ασθενών με μέτρια άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson.
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson’ s disease.
Πίνακα 6).
Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
Άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson
Dementia associated with Parkinson’ s Disease
ADAS- Cog ADAS- Cog Εικονικό Exelon φάρμακο
ADAS-Cog ADAS-Cog Placebo Exelon
Ασθενείς χωρίς παραισθήσεις
Patients without visual hallucinations
(n=101)
(n=220) (n=101)
Διαφορά προσαρμοσμένης
Adjusted treatment
Ασθενείς με μέτρια άνοια (MMSE 10- 17)
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
Ασθενείς με ήπια άνοια (MMSE 18- 24)
Patients with mild (MMSE 18-24)
Μέση τιμή αναφοράς ± SD Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD Διαφορά προσαρμοσμένης
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD Adjusted treatment
Retreived Drop Outs:
Retrieved Drop Outs
Απορρόφηση Η rivastigmine απορροφάται ταχέως και πλήρως.
Absorption Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Ως αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης της rivastigmine με το ένζυμο- στόχο, η αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας είναι αυξημένη κατά περίπου 1, 5 φορά σε σύγκριση με εκείνη που αναμένεται με βάση την αύξηση της δόσης.
As a consequence of rivastigmine’ s interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Κατανομή Η πρωτεϊνική δέσμευση της rivastigmine είναι σε ποσοστό περίπου 40%.
Distribution Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Διαπερνά εύκολα τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και έχει φαινομενικό όγκο κατανομής μεταξύ 1, 8 και 2, 7 l/ kg.
It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8– 2.7 l/ kg.
Μεταβολισμός Η rivastigmine μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς (χρόνος ημισείας ζωής στο πλάσμα περίπου 1 ώρα), κυρίως μέσω υδρόλυσης με μεσολάβηση χολινεστεράσης, προς το αποκαρβαμυλιωμένο μεταβολίτη.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
In vitro, ο μεταβολίτης αυτός αναστέλλει την ακετυλοχολινεστεράση σε περιορισμένο βαθμό (< 10%).
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (< 10%).
Η ολική κάθαρση της rivastigmine από το πλάσμα ήταν περίπου 130 l/ h μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0, 2 mg, ενώ μειώθηκε σε 70 l/ h μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 2, 7 mg.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/ h after a 2.7 mg intravenous dose.
Απέκκριση Στα ούρα δεν ανευρίσκεται αμετάβλητη rivastigmine.
Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Η νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών είναι η βασική οδός απομάκρυνσής τους.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (> 90%) within 24 hours.
Δεν παρατηρείται συσσώρευση της rivastigmine ή του αποκαρβαμυλιωμένου μεταβολίτη της σε ασθενείς με Νόσο Alzheimer.
There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer’ s disease.
11 Ηλικιωμένα άτομα Μολονότι η βιοδιαθεσιμότητα της rivastigmine είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένους παρά σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
Elderly subjects While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Άτομα με βεβαρημένη ηπατική λειτουργία Η Cmax της rivastigmine ήταν περίπου 60% υψηλότερη και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσια σε άτομα με ήπια έως μέτρια επιβάρυνση της ηπατικής λειτουργίας από ότι σε υγιή άτομα.
Subjects with hepatic impairment The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Άτομα με βεβαρημένη νεφρική λειτουργία Η Cmax και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσιες σε άτομα με μέτρια επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας συγκρινόμενη με υγιή άτομα.
Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment
Πάντως δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στη Cmax και στη AUC της rivastigmine σε άτομα με σοβαρή επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας.
10 compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, ποντικούς και σκύλους αποκάλυψαν μόνο επιδράσεις συνδεόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση.
No target organ toxicity was observed.
Δεν παρατηρήθηκε καμία τοξική δράση στο όργανο- στόχο.
No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Πάντως, σε σύγκριση με τη μέγιστη δόση στον άνθρωπο, εκείνη που επιτεύχθηκε στα πειραματόζωα ήταν περίπου εξαπλάσια.
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/ day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Ζελατίνη Στεατικό μαγνήσιο Υπρομελλόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Gelatin Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
12 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
- Συσκευασία κυψέλης, από διαφανές PVC, με 14 σκληρά καψάκια που καλύπτονται από λεπτό
Each box contains 2, 4 or
φύλλο μπλε χρώματος.
8 blisters.
Κάθε φιάλη
- HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
περιέχει 250 σκληρά καψάκια
Each bottle contains 250 capsules.
Novartis Eurοpharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
EU/ 1/ 98/ 066/ 001- 3 ΕU/ 1/ 98/ 066/ 014
EU/ 1/ 98/ 066/ 001-3 EU/ 1/ 98/ 066/ 014
12. 05. 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
12.05.1998 Date of latest renewal:
Exelon 3, 0 mg σκληρά καψάκια
Exelon 3.0 mg hard capsules
Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 3, 0 mg rivastigmine.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3.0 mg.
Καψάκιο με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση « EXELON 3 mg » και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ EXELON 3 mg ” on body.
14 Δόση συντήρησης Η αποτελεσματική δόση είναι 3 έως 6 mg, δύο φορές ημερησίως.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να συνεχισθεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή.
13 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
15 Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία και έμετος μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή/ και κατά την αύξηση της δοσολογίας.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting may occur particularly when initiating treatment and/ or increasing the dose.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της rivastigmine σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο- κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.) (βλ. παράγραφο 4. 8).
14 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
16 Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακευτικά προϊόντα,, αν και η rivastigmine μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων ουσιών, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να γίνεται συχνή αξιολόγηση της ικανότητας για οδήγηση και χειρισμό πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με rivastigmine από τον θεράποντα ιατρό.
15 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Ζάλη Πονοκέφαλος 17
Cardiac
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
16 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Ο πίνακας 3 καταγράφει τον αριθμό και το ποσοστό των ασθενών από την ίδια μελέτη 24- εβδομάδων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Στα εργαλεία αυτά συμπεριλαμβάνονται: η ADAS- Cog (μια δοκιμασία με βάση την απόδοση, που αποτελεί μέτρο της γνωστικής λειτουργίας), η CIBIC- Pluss (μια πλήρης ολική αξιολόγηση του ασθενούς από τον ιατρό, όπου λαμβάνονται υπ’ όψιν 20 στοιχεία που δίνονται από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή) και η PDS (μια αξιολόγηση από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η προσωπική υγιεινή, η λήψη τροφής, το ντύσιμο, οι δουλειές του νοικοκυριού όπως τα ψώνια, η διατήρηση της ικανότητας προσανατολισμού στο περιβάλλον, καθώς και η συμμετοχή σε δραστηριότητες που σχετίζονται με την ικανότητα χειρισμού χρημάτων κ. λ. π.).
These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Κλινικές μελέτες στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson έχει αποδειχτεί σε μια 24- εβδομάδων πολυκεντρική, διπλή- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχική μελέτη και στην ανοιχτή 24- εβδομάδων φάση επέκτασης της.
19 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
21 Πίνακας 5
Table 5
23 Ηλικιωμένα άτομα Μολονότι η βιοδιαθεσιμότητα της rivastigmine είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένους παρά σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
Elderly subjects While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Πάντως δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στη Cmax και στη AUC της rivastigmine σε άτομα με σοβαρή επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας.
21 compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
24 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
22 6.6 Special precautions for disposal
12. 05. 98 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
12.05.1998 Date of latest renewal:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Exelon 4, 5 mg σκληρά καψάκια
Exelon 4.5 mg hard capsules
Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 4, 5 mg rivastigmine.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg.
Καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα άσπρη εκτύπωση « EXELON 4, 5 mg » και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ EXELON 4,5 mg ” on body.
26 Δόση συντήρησης Η αποτελεσματική δόση είναι 3 έως 6 mg, δύο φορές ημερησίως.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να συνεχισθεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή.
24 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
27 Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία και έμετος μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή/ και κατά την αύξηση της δοσολογίας.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting may occur particularly when initiating treatment and/ or increasing the dose.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της rivastigmine σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο- κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.) (βλ. παράγραφο 4. 8).
25 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
28 Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακευτικά προϊόντα,, αν και η rivastigmine μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων ουσιών, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να γίνεται συχνή αξιολόγηση της ικανότητας για οδήγηση και χειρισμό πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με rivastigmine από τον θεράποντα ιατρό.
26 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Ζάλη Πονοκέφαλος 29
Cardiac
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
27 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Ο πίνακας 3 καταγράφει τον αριθμό και το ποσοστό των ασθενών από την ίδια μελέτη 24- εβδομάδων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Στα εργαλεία αυτά συμπεριλαμβάνονται: η ADAS- Cog (μια δοκιμασία με βάση την απόδοση, που αποτελεί μέτρο της γνωστικής λειτουργίας), η CIBIC- Pluss (μια πλήρης ολική αξιολόγηση του ασθενούς από τον ιατρό, όπου λαμβάνονται υπ’ όψιν 32 στοιχεία που δίνονται από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή) και η PDS (μια αξιολόγηση από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η προσωπική υγιεινή, η λήψη τροφής, το ντύσιμο, οι δουλειές του νοικοκυριού όπως τα ψώνια, η διατήρηση της ικανότητας προσανατολισμού στο περιβάλλον, καθώς και η συμμετοχή σε δραστηριότητες που σχετίζονται με την ικανότητα χειρισμού χρημάτων κ. λ. π.).
These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Κλινικές μελέτες στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson έχει αποδειχτεί σε μια 24- εβδομάδων πολυκεντρική, διπλή- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχική μελέτη και στην ανοιχτή 24- εβδομάδων φάση επέκτασης της.
30 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
33 Πίνακας 5
Table 5
35 Ηλικιωμένα άτομα Μολονότι η βιοδιαθεσιμότητα της rivastigmine είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένους παρά σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
Elderly subjects While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Πάντως δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στη Cmax και στη AUC της rivastigmine σε άτομα με σοβαρή επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας.
32 compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
33 6.6 Special precautions for disposal
Exelon 6, 0 mg σκληρά καψάκια
Exelon 6.0 mg hard capsules
Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 6, 0 mg rivastigmine.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6.0 mg.
Καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση « EXELON 6 mg » και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ EXELON 6 mg ” on body.
38 Δόση συντήρησης Η αποτελεσματική δόση είναι 3 έως 6 mg, δύο φορές ημερησίως.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να συνεχισθεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή.
35 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
39 Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία και έμετος μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή/ και κατά την αύξηση της δοσολογίας.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting may occur particularly when initiating treatment and/ or increasing the dose.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της rivastigmine σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο- κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.) (βλ. παράγραφο 4. 8).
36 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).