natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆εν παρατηρήθηκαν κλινικά σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση της emtricitabine µε σταβουδίνη, ζιδοβουδίνη ή φαµσικλοβίρη. ∆εν παρατηρήθηκαν κλινικά σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση του tenofovir disoproxil fumarate µε adefovir dipivoxil, emtricitabine, nelfinavir ή ribavirin.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with adefovir dipivoxil, emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
Το Atripla δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές).
Atripla should not be used during pregnancy unless clearly necessary (there are no other appropriate treatment options).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία:
Women of child bearing potential: pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
Η εγκυµοσύνη πρέπει να αποφεύγεται σε γυναίκες που λαµβάνουν Atripla.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives) while on therapy with Atripla.
Λόγω της µακράς ηµίσειας ζωής του efavirenz, συνιστάται η χρήση επαρκών µέτρων αντισύλληψης για 12 εβδοµάδες µετά την οριστική παύση του Atripla.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν έλεγχο για εγκυµοσύνη πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Atripla.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
Εγκυµοσύνη: ∆εν υπάρχουν επαρκείς ή καλά ελεγχόµενες µελέτες του Atripla ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy: there are no adequate or well-controlled studies of Atripla or its components in pregnant women.
Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, µέσω µιάς καταγραφής αντιρετροϊκού σχήµατος κατά την εγκυµοσύνη, έχουν αναφερθεί περισσότερες από 200 εγκυµοσύνες που εκτέθηκαν κατά το πρώτο τρίµηνο στο efavirenz ως µέρος ενός συνδυασµένου αντιρετροϊκού θεραπευτικού σχήµατος χωρίς ιδιαίτερα δείγµατα διαµαρτιών.
In post-marketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Αναδροµικά κατά την καταγραφή αυτή, έχει αναφερθεί ένας µικρός αριθµός περιπτώσεων ανωµαλιών του νευρικού πόρου, συµπεριλαµβανοµένης της µηνιγγοκήλης, αλλά δεν έχει τεκµηριωθεί η αιτιολογία.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
Μελέτες του efavirenz σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα συµπεριλαµβανοµένων εµφανών σηµείων τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies of efavirenz in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Μελέτες σε επίµυες απέδειξαν ότι το efavirenz και το tenofovir απεκκρίνονται στο γάλα.
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz and tenofovir are excreted in milk; concentrations of efavirenz were much higher than those in maternal plasma.
Λόγω του
It is not known whether efavirenz, emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
19 ενδεχόµενου τόσο για µετάδοση του ιού HIV όσο και για σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να συνιστάται στις µητέρες να µην θηλάζουν αν λαµβάνουν Atripla.
Because of the potential for both HIV transmission and the potential for serious undesirable effects in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Atripla.
Εν τούτοις, αναφέρθηκε ζάλη κατά τη διάρκεια θεραπείας µε efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
However, dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Το efavirenz µπορεί να προκαλέσει επίσης ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης ή/ και υπνηλία.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/ or somnolence.
Οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται ότι σε περίπτωση που παρουσιάσουν αυτά τα συµπτώµατα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως η οδήγηση και η χρήση µηχανών.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
18 4.8 Undesirable effects
Πίνακα 4).
Assessment of adverse reactions for the fixed combination Atripla is based on experience from: • a 48-week clinical study of Atripla (see Table 2) • a clinical study in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co- administered (see Table 3) • clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla (see Table 4).
Στους Πίνακες 2, 3 και 4, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης.
In Tables 2, 3 and 4 undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10) ή όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Ανεπιθύµητες ενέργειες από την εµπειρία από κλινικές µελέτες µε το Atripla Σε µια ανοικτή τυχαιοποιηµένη κλινική µελέτη διάρκειας 48 εβδοµάδων σε ασθενείς HIV λοίµωξη µε επιτυχηµένη ιολογική καταστολή µε την τρέχουσα αντιρετροϊκή αγωγή, οι ασθενείς είτε άλλαξαν σε Atripla (n=203) είτε συνέχισαν µε την αρχική αντιρετροϊκή θεραπευτική αγωγή (n=97).
Adverse reactions from clinical study experience with Atripla In a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients with successful virological suppression on their current antiretroviral regimen, patients either changed to Atripla (n=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (n=97).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που ανέκυψαν µε την αγωγή θεωρούµενες δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόµενες µε τα υπό µελέτη φάρµακα, οι οποίες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Atripla στη µελέτη AI266073 καταγράφονται ανά κατηγορία οργανικού συστήµατος και συχνότητα εµφάνισης στον Πίνακα 2.
Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs reported in patients who received Atripla in study AI266073 are listed by body system organ class and frequency in Table 2.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που ανέκυψαν µε την αγωγή οι οποίες θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόµενες µε το Atripla στη µελέτη AI266073 (πάνω από 48 εβδοµάδες)
All treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks)
Atripla (n=203) ∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης:
Atripla (n=203) Metabolism and nutrition disorders:
ανορεξία ανακατανοµή λίπους, υπερτριγλυκεριδαιµία, µείωση βάρους, αυξηµένη όρεξη
anorexia fat redistribution, hypertriglyceridaemia, weight decreased, increased appetite
εφιάλτες, κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, άγχος, αϋπνία, µεταβολές στη διάθεση, µη φυσιολογικά όνειρα, διαταραχή του ύπνου
nightmare, depression, depressed mood, anxiety, insomnia, mood altered, abnormal dreams, sleep disorder
συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισµός, µεταβολή προσωπικότητας, µεταπτώσεις διάθεσης, µειωµένη libido
confusional state, disorientation, personality change, mood swings, libido decreased
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές
Very common Common Uncommon
ζάλη υπνηλία, κεφαλαλγία ασυνάρτητη οµιλία
dizziness somnolence, headache incoherent speech
20 Οφθαλµικές διαταραχές:
Eye disorders:
θολή όραση, µεταβολές στην οπτική αντίληψη του βάθους
vision blurred, altered visual depth perception
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου:
Ear and labyrinth disorders:
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού:
Gastrointestinal disorders:
διάρροια, ναυτία οξεία παγκρεατίτιδα, έµετος, στοµατική παραισθησία, στοµατική υπαισθησία, µετεωρισµός, ξηροστοµία
diarrhoea, nausea pancreatitis acute, vomiting, paraesthesia oral, hypoaesthesia oral, flatulence, dry mouth
ηπατική ανεπάρκεια
hepatitis acute
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
εξάνθηµα, νυκτερινές εφιδρώσεις κνησµός
rash, night sweats pruritus
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
µυαλγία
Atripla (n=203)
αυξηµένη κρεατινίνη αίµατος
blood creatinine increased
∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού:
Reproductive system and breast disorders:
διόγκωση των µαστών
breast enlargement
κόπωση, αυξηµένη ενεργητικότητα αίσθηµα διαταραχής, αίσθηµα νευρικότητας, ρίγη
fatigue, energy increased feeling abnormal, feeling jittery, chills
Ανεπιθύµητες ενέργειες από την εµπειρία από κλινικές µελέτες µε efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate Τα ακόλουθα δεδοµένα προέρχονται από µια κλινική µελέτη (GS- 01- 934) στην οποία συγχορηγήθηκαν το efavirenz, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil fumarate χωρίς να ληφθεί υπόψη η λήψη τροφής ως µεµονωµένα σκευάσµατα ή ως διπλός σταθερός συνδυασµός των emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate µε το efavirenz.
Adverse reactions from clinical study experience with efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate The following data are derived from a clinical study (GS-01-934) in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co-administered without regard to food as individual formulations or as a dual fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with efavirenz.
Επιλεγµένες ανεπιθύµητες ενέργειες από τη θεραπεία οι οποίες θεωρήθηκαν δυνητικά ή πιθανώς σχετιζόµενες µε τα φάρµακα της µελέτης από αυτήν την κλινική µελέτη σε ασθενείς µετά από 144 εβδοµάδες αγωγής, καταγράφονται ανά κατηγορία οργανικού συστήµατος και συχνότητα εµφάνισης στον Πίνακα 3.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs from this study reported in patients after 144 weeks of treatment are listed by body system organ class and frequency in Table 3.
Επιλεγµένες ανεπιθύµητες ενέργειες από τη θεραπεία οι οποίες θεωρήθηκαν δυνητικά ή πιθανώς σχετιζόµενες µε τα φάρµακα της µελέτης (efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate) στην κλινική µελέτη GS- 01- 934 σε µια περίοδο 144 εβδοµάδων
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate) in clinical study GS-01-934 over 144 weeks
Efavirenz+emtricitabine +tenofovir disoproxil fumarate (n=257) ∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος:
Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) Blood and lymphatic system disorders:
ζάλη υπνηλία, εµβροντησία, λήθαργος, κεφαλαλγία, διαταραχές στην προσοχή
dizziness somnolence, stupor, lethargy, headache, disturbance of attention
αµνησία, αταξία, διαταραχή της ισορροπίας, δυσγευσία
amnesia, ataxia, balance disorder, dysgeusia
Οφθαλµικές διαταραχές:
Ear
Όχι συχνές
Uncommon and labyrinth disorders:
ίλιγγος
vision blurred vertigo
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
ναυτία διάρροια, έµετος, κοιλιακό άλγος, µετεωρισµός, διάταση της κοιλίας, ξηροστοµία
nausea diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, abdominal distension, dry mouth
εξάνθηµα κνησµός, υπέρχρωση δέρµατος, δερµατίτιδα κνίδωση, ξηροδερµία, έκζεµα
rash pruritus, skin hyperpigmentation, dermatitis urticaria, dry skin, eczema
µειωµένη όρεξη, αυξηµένη όρεξη υπερτριγλυκεριδαιµία, ανορεξία
decreased appetite, increased appetite hypertriglyceridaemia, anorexia
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
20 Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) General disorders and administration site conditions:
κόπωση, πυρετός εξασθένιση, αίσθηµα µέθης
fatigue, fever asthenia, feeling drunk
µη φυσιολογικά όνειρα εφιάλτες, κατάθλιψη, αϋπνία, διαταραχή του ύπνου, ευφορική συναισθηµατική διάθεση
abnormal dreams nightmares, depression, insomnia, sleep disorder, euphoric mood
παράνοια, ψυχοκινητική διέγερση, παραλήρηµα, συγχυτική κατάσταση, άγχος, επιθετικότητα, νευρικότητα, αποπροσανατολισµός
paranoia, psychomotor agitation, delusion, confusional state, anxiety, aggression, nervousness, disorientation
Ηπατικά ένζυµα:
Laboratory test abnormalities:
Σε µια κλινική µελέτη (GS- 01- 934) 144 εβδοµάδων, αυξηµένα επίπεδα ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης (AST > 5 φορές το ULN (ανώτερο φυσιολογικό όριο)) και αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT > 5 φορές το ULN) αναφέρθηκαν στο 3% και 2% των ασθενών που έλαβαν efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate (n=257) και στο 3% και 3% των ασθενών που έλαβαν efavirenz και σταθερή δόση ζιδοβουδίνη/ λαµιβουδίνη (n=254), αντίστοιχα.
Liver enzymes: in a 144-week clinical study (GS-01-934), elevations of aspartate aminotransferase (AST > 5 times ULN (upper limit of normal)) and of alanine aminotransferase (ALT > 5 times ULN) were reported in 3% and 2% of patients treated with efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate (n=257) and 3% and 3% of patients treated with efavirenz and fixed-dose zidovudine/ lamivudine (n=254), respectively.
Ανεπιθύµητες ενέργειες σχετιζόµενες µε τα µεµονωµένα συστατικά του Atripla Οι ανεπιθύµητες ενέργειες από κλινικές µελέτες και από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου µε τα µεµονωµένα συστατικά του Atripla σε συνδυασµένη αντιρετροϊκή αγωγή καταγράφονται στον Πίνακα 4 πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήµατος του σώµατος και συχνότητα.
Adverse reactions associated with the individual components of Atripla The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla in antiretroviral combination therapy are listed in Table 4 below by body system organ class and frequency.
Οι πλέον αξιοσηµείωτες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές µελέτες µε το efavirenz είναι εξάνθηµα και συµπτώµατα του νευρικού συστήµατος.
The most notable adverse reactions that have been reported in clinical studies with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Η χορήγηση του efavirenz µε τροφές µπορεί να αυξήσει την έκθεση στο efavirenz και µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύµητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4. 4).
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Υπήρξαν αναφορές µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου σε σχέση µε το tenofovir disproxil fumarate για διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών, συµπεριλαµβανοµένων νεφρικής ανεπάρκειας, κεντρικής σωληναριοπάθειας (συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Fanconi), οξείας σωληναριακής νέκρωσης και νεφρογενούς άποιου διαβήτη.
There have been post-marketing reports in association with tenofovir disoproxil fumarate of renal and urinary disorders including renal failure, proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome), acute tubular necrosis and nephrogenic diabetes insipidus.
22 Πίνακας 4:
Table 4:
Ανεπιθύµητες ενέργειες σχετιζόµενες µε τα µεµονωµένα συστατικά του Atripla µε βάση κλινικές µελέτες και την εµπειρία για την ασφάλεια µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου
Adverse reactions associated with the individual components of Atripla based on clinical study and post-marketing safety experience
Emtricitabine
Emtricitabine
Tenofovir disoproxil fumarate
Tenofovir disoproxil fumarate
Συχνές Όχι συχνές ∆ιαταραχές του νευρικού
Blood and lymphatic system disorders:
συστήµατος:
Common Uncommon Nervous system disorders:
Πολύ συχνές Συχνές
neutropenia anaemia
υπνηλία, κεφαλαλγία, διαταραχές στην προσοχή, ζάλη
Very common Common somnolence, headache, disturbance in attention, dizziness Uncommon convulsions, amnesia, thinking abnormal, ataxia, coordination abnormal, agitation Not known* cerebellar coordination and balance disturbances Eye disorders:
κεφαλαλγία ζάλη
Uncommon vision blurred Ear and labyrinth disorders:
ζάλη
Uncommon vertigo
Όχι συχνές
headache dizziness
σπασµοί, αµνησία, µη φυσιολογική σκέψη, αταξία, µη φυσιολογικός προσανατολισµός, διέγερση
dizziness
Μη γνωστές * Οφθαλµικές διαταραχές:
21
παρεγκεφαλιδικές διαταραχές συντονισµού και ισορροπίας
Efavirenz
Όχι συχνές ∆ιαταραχές του ωτός και Όχι συχνές
Emtricitabine
θολή όραση του λαβυρίνθου: ίλιγγος
Tenofovir disoproxil fumarate
Μη γνωστές * ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού:
Not known* Gastrointestinal disorders:
διάρροια, έµετος, ναυτία
diarrhoea, vomiting, nausea
Συχνές διάρροια, έµετος,
Common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea Uncommon pancreatitis acute
αυξηµένα επίπεδα
elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
οξεία παγκρεατίτιδα
Not known* Renal and urinary disorders:
Emtricitabine
pancreatitis
Μη γνωστές * ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
Not known* Skin and subcutaneous tissue disorders:
Πολύ συχνές εξάνθηµα (όλων των βαθµών, 18%)
Very common rash (all grades, 18%)
νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία σωληναριακή νέκρωση, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Fanconi, νεφρίτιδα, οξεία διάµεση νεφρίτιδα, νεφρογενής άποιος διαβήτης, αυξηµένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome, nephritis, acute interstitial nephritis, nephrogenic diabetes insipidus, increased creatinine, proteinuria
Συχνές κνησµός Όχι συχνές σύνδροµο Stevens - Johnson, πολύµορφο ερύθηµα, σοβαρό εξάνθηµα (< 1%)
Common pruritus Uncommon Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, severe rash (< 1%)
αλλεργική αντίδραση, κυστικό- φυσαλλιδωτό εξάνθηµα, φλυκταινώδες εξάνθηµα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθηµα, εξάνθηµα, κνησµός, κνίδωση, δυσχρωµατισµός του δέρµατος (αυξηµένη µελάγχρωση)
allergic reaction, vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)
Μη γνωστές * φωτοαλλεργική δερµατίτιδα
Not known* photoallergic dermatitis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
εξάνθηµα
rash
Πολύ συχνές
Very common Not known* Metabolism and nutrition disorders:
αυξηµένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
elevated creatine kinase
ραβδοµυόλυση, οστεοµαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συµβάλλει όχι συχνά σε κατάγµατα), µυϊκή αδυναµία, µυοπάθεια
rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), muscular weakness, myopathy
υπεργλυκαιµία, υπερτριγλυκεριδαιµία
hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
υποφωσφαταιµία
hypophosphataemia
Μη γνωστές *
Not known*
γαλακτική οξέωση, υποκαλιαιµία
lactic acidosis, hypokalaemia
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος:
Common Not known*
αυξηµένα επίπεδα ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης (AST) στον ορό ή/ και αυξηµένα επίπεδα αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον ορό, υπερχολερυθριναιµία
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/ or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia
ηπατίτιδα, αυξηµένα επίπεδα τρανσαµινασών, ηπατική στεάτωση
hepatitis, increased transaminases, hepatic steatosis
Όχι συχνές Ψυχιατρικές διαταραχές:
Uncommon Psychiatric disorders:
γυναικοµαστία
gynaecomastia
κατάθλιψη (σοβαρή στο 1, 6%), άγχος, µη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία
depression (severe in 1.6%), anxiety, abnormal dreams, insomnia
µη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία
abnormal dreams, insomnia
απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας, µανία, παράνοια, ψευδαίσθηση, ευφορική συναισθηµατική διάθεση, συγκινησιακή αστάθεια, συγχυτική κατάσταση, επιθετικότητα
suicide attempt, suicide ideation, mania, paranoia, hallucination, euphoric mood, affect lability, confusional state, aggression
πράξη αυτοκτονίας, ψύχωση, παραλήρηµα, νεύρωση
completed suicide, psychosis, delusion, neurosis
* Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναγνωρίστηκαν µέσω της επιτήρησης για την ασφάλεια µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου και η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
* These adverse reactions have been identified through post-marketing safety surveillance and the frequency is not known.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες, που καταγράφονται πιο πάνω, κάτω από τις επικεφαλίδες των συστηµάτων του σώµατος, µπορεί να εµφανιστούν ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας: ραβδοµυόλυση, οστεοµαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συµβάλλει όχι συχνά σε κατάγµατα), υποκαλιαιµία, µυϊκή αδυναµία, µυοπάθεια και υποφωσφαταιµία. ∆εν θεωρείται ότι τα συµβάντα αυτά σχετίζονται αιτιωδώς µε τη θεραπεία µε tenofovir disoproxil fumarate σε περίπτωση απουσίας της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
These events are not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil fumarate therapy in the absence of proximal renal tubulopathy.
Τα εξανθήµατα είναι συνήθως ήπιες έως µέτριες κηλιδοβλατιδώδεις δερµατικές εξανθήσεις οι οποίες σηµειώνονται κατά τις πρώτες δύο εβδοµάδες από την έναρξη της αγωγής µε efavirenz.
Rash with efavirenz: rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Στους περισσότερους ασθενείς το εξάνθηµα υποχωρεί µε τη συνέχιση της αγωγής µε efavirenz εντός ενός µηνός.
In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
Σε κλινικές µελέτες, το 1, 7% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε efavirenz σταµάτησαν την αγωγή λόγω του εξανθήµατος.
In clinical studies, 1.7% of patients treated with efavirenz discontinued therapy because of rash.
Η αγωγή µε efavirenz µπορεί να ξαναρχίσει σε ασθενείς στους οποίους διεκόπη λόγω του εξανθήµατος.
Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Συνιστάται η χρήση κατάλληλων αντιισταµινικών ή/ και κορτικοστεροειδών κατά την επανέναρξη της θεραπείας µε efavirenz.
Use of appropriate antihistamines and/ or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted.
25 Η εµπειρία µε efavirenz σε ασθενείς οι οποίοι σταµάτησαν τη θεραπεία µε άλλες αντιρετροϊκές ουσίες της κατηγορίας µη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης µεταγραφάσης (NNRTI) είναι περιορισµένη. ∆εκαεννέα ασθενείς οι οποίοι σταµάτησαν τη θεραπεία µε nevirapine λόγω εξανθήµατος υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε efavirenz.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class is limited.
Εννέα από αυτούς τους ασθενείς ανέπτυξαν ήπιο έως µέτριο εξάνθηµα κατά την αγωγή µε το efavirenz και δύο σταµάτησαν την αγωγή λόγω του εξανθήµατος.
Nine of these patients
Ψυχιατρικά συµπτώµατα µε το efavirenz:
23 developed mild-to-moderate rash while receiving therapy with efavirenz, and two discontinued because of rash.
Ασθενείς µε ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να έχουν µεγαλύτερο κίνδυνο να εµφανίσουν σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατίθενται στη στήλη του efavirenz στον Πίνακα 4 µε τη συχνότητα για τις ανεπιθύµητες ενέργειες να κυµαίνεται από 0, 3% για αντιδράσεις µανίας µέχρι 2, 0% και για τα δύο, τη σοβαρή κατάθλιψη και τις σκέψεις για αυτοκτονία.
Psychiatric symptoms with efavirenz: patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 4 with the frequency of events ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες, συµπτώµατα από το νευρικό σύστηµα µέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάσθηκαν στο 19, 4% των ασθενών σε σύγκριση µε 9, 0% των ασθενών που ελάµβαναν θεραπευτικά σχήµατα ελέγχου.
Nervous system symptoms with efavirenz: in clinical controlled studies, nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19.4% of patients compared to 9.0% of patients receiving control regimens.