natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
56 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel.: + 48 (0) 22 576 9000 Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
59 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
60
58
Τι είναι το Avastin; Το Avastin είναι ένα πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (χορήγηση εντός της φλέβας).
Avastin is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Avastin; Το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με: • μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα) που περιλαμβάνει φθοριοπυριμιδίνη (όπως η 5- φθοριοουρακίλη).
Avastin is used with other anticancer medicines to treat: • metastatic cancer of the colon (part of the large intestine) or rectum, in combination with chemotherapy (anticancer medicines) that includes a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body; • metastatic breast cancer in combination with paclitaxel; • advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer that is unresectable (cannot be removed by surgery alone) in patients whose cancer cells are not of the ‘ squamous ’ type, in combination with chemotherapy that includes a ‘ platinum-based ’ medicine; • advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a.
Ο όρος « μεταστατικός » υποδεικνύει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, • μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, • µη χειρουργήσιµο προχωρηµένο, µεταστατικό, ή υποτροπιάζοντα µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα (δεν μπορεί να αφαιρεθεί μόνο με χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα δεν ανήκουν στην κατηγορία των καρκινικών κυττάρων εκ πλακώδους, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει φάρμακο με βάση την πλατίνα, • προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του νεφρού, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα 2- α Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιμοποιείται το Avastin; Η θεραπεία με Avastin πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό πεπειραμένο στη χρήση καρκινικών θεραπειών.
Avastin treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Το Avastin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Avastin is given as an intravenous infusion.
Η θεραπεία συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
The treatment is continued until the disease progresses.
Η πρώτη έγχυση πρέπει να διαρκεί 90 λεπτά αλλά οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να διαρκούν μικρότερο χρονικό διάστημα σε περίπτωση που η πρώτη έγχυση ήταν καλώς ανεκτή.
The first infusion should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given over a shorter period if the first infusion has been well tolerated.
Η δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες, ανάλογα με τη μορφή του προς θεραπεία καρκίνου.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for more information.
Για λεπτομερείς πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
As
Πώς δρα το Avastin; Η δραστική ουσία του Avastin, η μπεβασιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the result, the cancer cells cannot develop their own blood supply, they are starved of oxygen and nutrients and this helps to slow down the growth of tumours.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Avastin; Τα αποτελέσματα της προσθήκης Avastin σε συνδυασμούς αντικαρκινικών φαρμάκων που περιέχουν φθοριοπυριμιδίνη μελετήθηκαν σε τρεις κύριες μελέτες για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού.
In cancer of the colon or rectum, the effects of adding Avastin to combinations of anticancer medicines including a fluoropyrimidine have been studied in three main studies.
Στις δύο πρώτες μελέτες συμμετείχαν ασθενείς οι οποίοι έλαβαν για πρώτη φορά θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο (θεραπεία « πρώτης γραμμής »): η πρώτη μελέτη (923 ασθενείς) συνέκρινε τη χημειοθεραπεία με και χωρίς Avastin και η δεύτερη (1. 401 ασθενείς) συνέκρινε την προσθήκη Avastin με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘ first-line’ treatment): the first study (923 patients) compared chemotherapy with and without Avastin, and the second (1,401 patients) compared adding Avastin with adding placebo (a dummy treatment).
Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 829 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη αγωγή που περιελάμβανε φθοριοπυριμιδίνη και ιρινοτεκάνη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan (another anticancer medicine).
Επίσης, το Avastin μελετήθηκε σε 722 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
In breast cancer, Avastin has been studied in 722 patients.
Η μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα της προσθήκης του Avastin σε θεραπεία με πακλιταξέλη.
The study looked at the effectiveness of adding Avastin to treatment with paclitaxel.
Επίσης, το Avastin μελετήθηκε σε 878 ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα.
In lung cancer, Avastin has been studied in 878 patients.
Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Avastin με χημειοθεραπεία περιέχουσα πλατίνη με την αποτελεσματικότητα της χημειοθεραπείας από μόνης της (ως μονοθεραπείας).
The study compared the effectiveness of the combination of Avastin with platinum-based chemotherapy with that of chemotherapy alone.
Το Avastin μελετήθηκε σε 649 ασθενείς με καρκίνο του νεφρού, με προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
In kidney cancer, Avastin has been studied in 649 patients with advanced or metastatic disease.
Στην μελέτη συγκρίθηκε το Avastin με εικονικό φάρμακο, και τα δύο συγχορηγούμενα με ιντερφερόνη άλφα- 2α.
The study compared Avastin with placebo, both taken in combination with interferon alfa-2a.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν είτε ο χρόνος ολικής επιβίωσης είτε ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (χρόνος που απαιτήθηκε για την επιδείνωση της νόσου ή για το θάνατο του ασθενούς).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival time or progression- free survival time (the time taken for the disease to get worse or for the patient to die).
Ποιο είναι το όφελος του Avastin σύμφωνα με τις μελέτες; Στις περιπτώσεις καρκινώματος του παχέος εντέρου ή του ορθού, η προσθήκη του Avastin στη θεραπεία παρέτεινε το χρόνο επιβίωσης και το χρόνο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου όταν προστέθηκε σε χημειοθεραπεία που περιείχε φθοριοπυριμιδίνη.
In cancer of the colon or rectum, the addition of Avastin prolonged survival time and progression-free survival time when added to fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
Στην πρώτη μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει προηγούμενη αγωγή, η προσθήκη Avastin αύξησε τους χρόνους επιβίωσης από 15, 6 σε 20, 3 μήνες κατά μέσο όρο.
In the first study of previously untreated patients, adding Avastin increased survival times from an average of 15.6 to 20.3 months.
Στη δεύτερη μελέτη, ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 8, 0 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 9, 4 μήνες σε όσους έλαβαν Avastin.
In the second study, progression-free survival was 8.0 months in patients receiving placebo and 9.4 months in those receiving Avastin.
Στους ασθενείς που είχαν ακολουθήσει προηγούμενη αγωγή, η προσθήκη του Avastin αύξησε τον χρόνο επιβίωσης από 10, 8 σε 13, 0 μήνες.
In previously-treated patients, adding Avastin increased survival time from 10.8 to 13.0 months.
Στις περιπτώσεις καρκίνου του μαστού, ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου αυξήθηκε από 6, 7 σε 13, 3 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν Avastin και πακλιταξέλη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο πακλιταξέλη.
In breast cancer, the progression-free survival time was increased from 6.7 to 13.3 months in the patients receiving Avastin and paclitaxel compared with those receiving only paclitaxel.
Στις περιπτώσεις καρκίνου του πνεύμονα, οι ασθενείς που έλαβαν Avastin με πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη παρουσίασαν μέσο χρόνο επιβίωσης 12, 3 μήνες, σε σύγκριση με 10, 3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό όσων έλαβαν μονοθεραπείες πακλιταξέλης και καρβοπλατίνης.
In lung cancer, patients taking Avastin with paclitaxel and carboplatin survived for an average of 12.3 months, compared with 10.3 months for those taking paclitaxel and carboplatin alone.
Στις περιπτώσεις καρκίνου του νεφρού, η συγχορήγηση του Avastin με ιντερφερόνη άλφα- 2α αύξησε τον χρόνο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου από 5, 4 σε 10, 2 μήνες.
In kidney cancer, adding Avastin to interferon alfa-2a increased the progression-free survival time from 5.4 to 10.2 months.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avastin; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν Avastin με ή χωρίς χημειοθεραπεία (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων, στα χέρια και στα πόδια), υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), διάρροια, ναυτία, έμετος, αδυναμία, κόπωση, ανορεξία 2/ 3 (απώλεια όρεξης), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), πονοκέφαλος, διαταραχές της όρασης, δύσπνοια (αναπνευστική δυσχέρεια), ρινορραγία (αιμορραγία της μύτης), ρινίτιδα (βουλωμένη μύτη), δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), ορθική αιμορραγία (αιμορραγία στην περιοχή του ορθού), απολεπιστική δερματίτιδα (απολέπιση του δέρματος), ξηροδερμία, αποχρωματισμός του δέρματος, πρωτεϊνουρία (περίσσεια πρωτεϊνών στα ούρα), πυρεξία (πυρετός) και πόνος.
The most common side effects in patients receiving Avastin with or without chemotherapy (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral sensory neuropathy (damage to nerves in the extremities, such as the hands and feet), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), anorexia (loss of appetite), dysgeusia (taste disturbances), headache, eye disorders, dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), rhinitis (blocked nose), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rectal haemorrhage (bleeding from the rectum), exfoliative dermatitis (flaky skin), dry skin, skin discoloration, proteinuria (protein in the urine), pyrexia (fever) and pain.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικές διατρήσεις (τρυπήματα στο έντερο), συρίγγια (μη φυσιολογικές σωληνοειδείς συνδέσεις μεταξύ των οργάνων), αιμορραγία και αρτηριακή θρομβοεμβολή (δημιουργία θρόμβων στις αρτηρίες).
The most serious side effects are gastrointestinal perforations (holes in the gut), fistulae (abnormal tube-like connections between organs), haemorrhage (bleeding), and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Avastin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Avastin, see the Package Leaflet.
Το Avastin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μπεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Avastin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients.
Το Avastin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε κυτταρικά προϊόντα της ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese hamster ovary) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα αντισώματα.
Avastin should not be used in patients who are hypersensitive to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ούτε σε ασθενείς με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα που δεν έχουν θεραπευτεί (δευτερογενείς καρκίνοι στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη).
It should also not be given to pregnant women or to anyone who has untreated central nervous system metastases (secondary cancers in the brain or spinal cord).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avastin; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Avastin, χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού, και τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, µη χειρουργήσιµο προχωρηµένο, µεταστατικό ή υποτροπιάζοντα µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα εκτός από την επικρατούσα ιστολογία εκ πλακώδους επιθηλίου και προχωρημένο και/ ή μεταστατικό καρκίνο νεφρού.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with other anticancer medicines, Avastin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic 2/ 3 cancer of colon or rectum, and the first-line treatment of metastatic breast cancer, unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer with other than predominantly squamous cell histology, and advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Avastin.
The Committee recommended that Avastin be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Avastin:
Other information about Avastin:
Στις 12 Ιανουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Roche Registration Limited για το Avastin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin to Roche Registration Limited on 12 January 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avastin διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Avastin is available here.
01- 2008.
This summary was last updated in 01-2008.
1/ 1 ησυχγέ ςορπ
Invented name
mg/ ml)
Strength
ςοταµύλαιδ ήυεκσαραπ
Pharmaceutical Form
οιδίλαιΦ
Route of administration
1
Packaging
400 mg/ 16 ml (25
Content (concentration)
οιδίλαιΦ ησήρχ αιβέλφοδνΕ
EU/ 1/ 04/ 300/ 001
αιγ αµυλάιδ όνκυΠ ησυχγέ ςορπ
Avastin
EU/ 1/ 04/ 300/ 002
Concentrate for solution Intravenous use for infusion
mg/ ml)
Vial
1
100 mg/ 4 ml (25 1 vial mg/ ml)
100 mg/ 4 ml (25
EU/ 1/ 04/ 300/ 002
αιγ αµυλάιδ όνκυΠ
Avastin
EU/ 1/ 04/ 300/ 001
Concentrate for solution Intravenous use for infusion
ςεί αίσαυεκσυΣ
Vial
) ησωρτνέκγυσ
400 mg/ 16 ml (25 1 vial mg/ ml)
() ()
1/ 1
Avastin 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Bevacizumab 25 mg ανά ml.
Bevacizumab 25 mg per ml.
Kάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg bevacizumab σε 4 ml και 400 mg σε 16 ml αντίστοιχα.
Each vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 ml and 400 mg in 16 ml respectively.
Η bevacizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο παράγεται με τεχνολογία DNA σε κύτταρα ωοθήκης από Chinese Hamster.
Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster ovary cells.
To Avastin (bevacizumab) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Avastin (bevacizumab) in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Το Avastin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Avastin in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of patients with metastatic breast cancer.
To Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, μεταστατικό, ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από επικρατούσα ιστολογία εκ πλακώδους επιθηλίου.
Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Το Avastin σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2α ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με προχωρημένο και/ ή μεταστατικό καρκίνο νεφρών.
Avastin in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of patients with advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία έως την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease.
Εάν η έγχυση διάρκειας 60 λεπτών είναι καλά ανεκτή, όλες οι επακόλουθες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται εντός 30 λεπτών.
If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30-minutes.
Να μη χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
2 Οι οδηγίες για την προετοιμασία των εγχύσεων Avastin περιγράφονται στην παράγραφο 6. 6.
Instructions for the preparation of Avastin infusions are described in section 6.6.
Οι εγχύσεις Avastin δεν θα πρέπει να χορηγούνται ή να αναμειγνύονται με διαλύματα γλυκόζης (βλ. παράγραφο 6. 2).
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions (see section 6.2).
Μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού( mCRC)
2 Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Η συνιστώμενη δόση του Αvastin που χορηγείται είναι είτε 5 mg/ kg είτε 10 mg/ kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 7, 5 mg/ kg ή 15 mg/ kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 3 εβδομάδες.
The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/ kg or 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks.
Δεν συνιστάται μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dose reduction for adverse events is not recommended.
Εάν ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται είτε μόνιμα είτε προσωρινά, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4. 4.
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Η συνιστώμενη δόση του Αvastin είναι 10 mg/ kg σωματικού βάρους χορηγούμενη άπαξ κάθε 2 εβδομάδες ή 15 mg/ kg σωματικού βάρους χορηγούμενη άπαξ κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Η συνιστώμενη δόση του Αvastin είναι 7, 5 mg/ kg ή 15 mg/ kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Το κλινικό όφελος στους ασθενείς με NSCLC έχει αποδειχθεί και με τις δύο δόσεις των 7, 5 mg/ kg και 15 mg/ kg.
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/ kg and 15 mg/ kg doses.
Για λεπτομέρειες αναφερθείτε στην παράγραφο 5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, Μη μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα (NSCLC).
For details refer to section 5.1 Pharmacodynamic Properties, Non-small cell lung cancer (NSCLC).
Προχωρημένος και/ ή μεταστατικός καρκίνος νεφρών (mRCC)
Advanced and/ or metastatic Renal Cell Cancer (mRCC)
Η συνιστώμενη δόση του Αvastin είναι 10 mg/ kg σωματικού βάρους χορηγούμενη άπαξ κάθε 2 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν επιβεβαιωθεί.
The safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Το Avastin δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 5. 3).
Avastin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
● Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. ● Υπερευαισθησία σε προϊόντα κυττάρων ωοθήκης από Chinese hamster (CHO) ή άλλα ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ή εξανθρωποποιημένα αντισώματα. ● Κύηση (βλ. παράγραφο 4. 6).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Hypersensitivity to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies. • Pregnancy (see section 4.6). • Avastin is contraindicated in patients with untreated CNS metastases (see sections 4.4 and 4.8).
Γαστρεντερικές διατρήσεις (βλ. παράγραφο 4. 8) Οι ασθενείς μπορεί να βρίσκονται σε έναν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση γαστρεντερικής διάτρησης όταν βρίσκονται υπό θεραπεία με Avastin.
Gastrointestinal perforations (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation when treated with Avastin.
Η ενδοκοιλιακή διαδικασία φλεγμονής μπορεί να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για γαστρεντερικές διατρήσεις σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού, επομένως, η θεραπεία αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be
Συρίγγια (βλ. παράγραφο 4. 8) Οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για την εμφάνιση συριγγίων όταν βρίσκονται υπό θεραπεία με Avastin.
Fistulae (see section 4.8) Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin.
Το Avastin πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς με ΤΑ (τραχειοοισοφαγικό) συρίγγιο ή οποιοδήποτε συρίγγιο βαθμού 4.
Permanently discontinue Avastin in patients with TE (tracheoesophageal) fistula or any grade 4 fistula.
Σε περιστατικά εσωτερικού συριγγίου που δεν εκδηλώνονται στον γαστρεντερικό σωλήνα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Avastin.
In cases of internal fistula not arising in the GI tract, discontinuation of Avastin should be considered
Επιπλοκές Επούλωσης Τραύματος (βλ. παράγραφο 4. 8) Το Avastin μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης τραύματος.
Wound Healing Complications (see section 4.8) Avastin may adversely affect the wound healing process.
Υπέρταση (βλ. παράγραφο 4. 8) Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση υπέρτασης σε ασθενείς υπό θεραπεία με Avastin.
Hypertension (see section 4.8) An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.