natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To Avastin έχει συσχετισθεί με σοβαρά περιστατικά γαστρεντερικής διάτρησης ή συρίγγια (βλέπε επίσης κάτω από την παράγραφο Συρίγγια).
Avastin has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation or fistulae (see also under heading Fistulae).
Σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διατρήσεις με επίπτωση μικρότερη του 1% σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή μη πλακώδους μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα και σε ποσοστό μέχρι 2, 0% σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο.
Gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with metastatic breast cancer or non-squamous non-small cell lung cancer, and in up to 2.0% in metastatic colorectal cancer patients.
Έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση περίπου στο ένα τρίτο των σοβαρών περιστατικών γαστρεντερικών διατρήσεων, το οποίο αντιπροσωπεύει τα ποσοστά μεταξύ 0, 2% - 1% όλων των ασθενών που έλαβαν Avastin.
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Η εμφάνιση αυτών των συμβάντων διέφερε σε μορφή και σοβαρότητα, κυμαινόμενη από τη διαπίστωση παρουσίας ελεύθερου αέρα στην απλή ακτινογραφία κοιλιάς, η οποία παρήλθε χωρίς θεραπεία, έως τη διάτρηση του εντέρου με κοιλιακό απόστημα και θανατηφόρο έκβαση.
The presentation of these events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
9 Συρίγγια (βλ. παράγραφο 4. 4) Η χρήση του Avastin έχει συσχετιστεί με σοβαρά περιστατικά συριγγίων συμπεριλαμβανομένων συμβαμάτων που είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο.
Avastin use has been associated with serious cases of fistulae including events resulting in death.
Σε κλινικές μελέτες, τα γαστρεντερικά συρίγγια έχουν αναφερθεί με επίπτωση έως 2% σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, επίσης αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά σε ασθενείς με άλλους τύπους καρκίνων.
In clinical trials, gastrointestinal fistulae have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancers.
Σε διάφορες ενδείξεις παρατηρήθηκαν μη συχνές αναφορές (≥ 0, 1% έως < 1%) άλλων τύπων συριγγίων σε άλλα μέρη του σώματος εκτός από το γαστρεντερικό σωλήνα (π. χ. βρογχοπλευριτικά, ουρογεννητικά και συρίγγια των χοληφόρων).
Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of other types of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e. g. bronchopleural, urogenital and biliary fistulae) were observed across various indications.
Αναφέρθηκαν συμβάματα σε ποικίλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας που κυμάνθηκαν από μια εβδομάδα σε μεγαλύτερα του 1 έτους από την έναρξη του Avastin, με τα περισσότερα συμβάματα να εκδηλώνονται εντός του πρώτου 6μήνου θεραπείας.
Events were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most events occurring within the first 6 months of therapy.
Επούλωση τραύματος (βλ. παράγραφο 4. 4):
Wound healing (see section 4.4):
Με βάση τη δυνητική ανεπιθύμητη επίδραση του Avastin στην επούλωση τραύματος, οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση κατά τις τελευταίες 28 ημέρες αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ.
As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Σε κλινικές δοκιμές για μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού, δεν εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο για μετεγχειρητική αιμορραγία ή επιπλοκές επούλωσης τραύματος, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση 28- 60 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με Avastin.
In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post- operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting Avastin.
Η επίπτωση ήταν ποικίλη μεταξύ 10% (4/ 40) και 20% (3/ 15).
The incidence varied between 10% (4/ 40) and 20% (3/ 15).
Στον τοπικά υποτροπιάζων και μεταστατικό καρκίνο του μαστού, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος Βαθμού 3- 5 στο 1, 1% των ασθενών οι οποίοι λάμβαναν Avastin + πακλιταξέλη και δεν παρατηρήθηκαν σε κανένα από τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο πακλιταξέλη.
In locally recurrent and metastatic breast cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in 1.1% of patients receiving Avastin + paclitaxel and in none of the patients receiving paclitaxel alone.
Υπέρταση (βλ. παράγραφο 4. 4):
Hypertension (see section 4.4):
Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση υπέρτασης (όλοι οι βαθμοί) έως 34% στις κλινικές δοκιμές, σε ασθενείς υπό θεραπεία με Avastin, συγκριτικά με το 14% των ασθενών στο σκέλος σύγκρισης.
An increased incidence of hypertension (all grades) of up to 34% has been observed in Avastin-treated patients in clinical trials compared with up to 14% in those treated with comparator.
To ποσοστό των ασθενών με υπέρταση Βαθμού 3 και 4 (η οποία απαιτούσε από στόματος αντιϋπερτασική φαρμακευτική αγωγή) οι οποίοι λάμβαναν Avastin κυμάνθηκε από 3, 0% έως 17, 9%.
Grade 3 and 4 hypertension (requiring oral anti-hypertensive medication) in patients receiving Avastin ranged from 3.0% to 17.9%.
Εκδηλώθηκε υπέρταση Βαθμού 4 (υπερτασική κρίση) σε ποσοστό μέχρι 1, 0% των ασθενών υπό θεραπεία με Avastin και χημειοθεραπεία, συγκριτικά με μέχρι το 0, 2% των ασθενών που λάμβαναν μόνο την ίδια χημειοθεραπεία.
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Πρωτεϊνουρία (βλ. παράγραφο 4. 4):
Proteinuria (see section 4.4):
Έχει αναφερθεί πρωτεϊνουρία σε ποσοστό εντός του εύρους 0, 7% έως 38% στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που λάμβαναν το Avastin.
In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 38% of patients receiving Avastin.
Η πρωτεϊνουρία, διέφερε σε σοβαρότητα από κλινικά ασυμπτωματικά, παροδικά, ίχνη πρωτεϊνουρίας έως νεφρωσικό σύνδρομο, και εμφανίστηκε κατά μεγάλη πλειονότητα ως πρωτεϊνουρία Βαθμού 1.
Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as Grade 1 proteinuria.
Η πρωτεϊνουρία Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο < 3% των ασθενών υπό θεραπεία ωστόσο σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή για προχωρημένο και/ ή μεταστατικό καρκίνο νεφρών αναφέρθηκε σε ποσοστό έως 7%.
Grade 3 proteinuria was reported in < 3% of treated patients: however, in patients treated for advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma this was up to 7%.
10 Η πρωτεϊνουρία Βαθμού 4 (νεφρωσικό σύνδρομο) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 1, 4% ασθενών υπό θεραπεία.
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients.
Η πρωτεϊνουρία που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές δε σχετιζόταν με νεφρική δυσλειτουργία και σπάνια απαίτησε μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
The proteinuria seen in clinical trials was not associated with renal dysfunction and rarely required permanent discontinuation of therapy.
Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές τα επίπεδα της πρωτεϊνης στα ούρα σε τιμές ≥ 2g / 24 ώρες προκάλεσε την προσωρινή διακοπή του Avastin μέχρι την επαναφορά των τιμών σε < 2g/ 24 ώρες.
In most clinical studies urine protein levels of ≥ 2g / 24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to < 2g/ 24 hrs.
Αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4. 4):
9 Haemorrhage (see section 4.4):
Σε κλινικές δοκιμές για όλες τις ενδείξεις, η συνολική επίπτωση για τα περιστατικά αιμορραγίας NCI - CTC Βαθμού 3- 5 κυμάνθηκε από 0, 4% έως 5% στους ασθενείς υπό θεραπεία με Avastin, συγκριτικά με το έως 2, 9% στους ασθενείς στην ομάδα ελέγχου της χημειοθεραπείας.
In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTC Grade 3-5 bleeding events ranged from 0.4% to 5% in Avastin treated patients, compared with up to 2.9% of patients in chemotherapy control group.
Τα περιστατικά αιμορραγίας που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν κυρίως αιμορραγία σχετιζόμενη με τον όγκο (βλ. παρακάτω) και ελαφρά βλεννογονοδερματική αιμορραγία (π. χ. επίσταξη).
The haemorrhagic events that have been observed in clinical studies were predominantly tumour- associated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e. g. epistaxis).
Η σχετιζόμενη με τον όγκο αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4. 4):
Tumour-associated haemorrhage (see section 4.4).
Σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα παρατηρήθηκε αρχικά μείζων ή μαζική πνευμονική αιμορραγία/ αιμόπτυση (NSCLC).
Major or massive pulmonary haemorrhage/ haemoptysis has been observed primarily in studies in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Πιθανοί παράγοντες κινδύνου συμπεριλαμβάνουν εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικό τύπο, θεραπεία με αντιρευματικά/ αντιφλεγμονώδη φάρμακα, θεραπεία με αντιπηκτικά, πριν την ακτινοθεραπεία, θεραπεία με Avastin, προηγούμενο ιατρικό ιστορικό αθηροσκλήρωσης, όγκος κεντρικής εντόπισης και σπηλαιοποίηση των όγκων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/ anti-inflammatory drugs, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, Avastin therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Οι ασθενείς με γνωστό μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικό τύπο ή μεικτού κυτταρικού τύπου με κύρια ιστολογία εκ πλακώδους επιθηλίου, αποκλείστηκαν από τις επακόλουθες μελέτες φάσης ΙΙΙ, ενώ οι ασθενείς με ιστολογικό υπότυπο που αναφέρθηκαν ως “ αγνώστου ιστολογικού τύπου ” συμπεριλήφθηκαν σε αυτές.
Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III studies, while patients with unknown tumour histology were included.
Σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα μη συμπεριλαμβανομένων των εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικού τύπου, εκδηλώθηκαν περιστατικά όλων των βαθμών με συχνότητα έως 9% όταν έλαβαν θεραπεία με Avastin και χημειοθεραπεία συγκριτικά με το 5% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all grade events were seen with a frequency of up to 9% when treated with Avastin plus chemotherapy compared with 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Τα περιστατικά Βαθμού 3- 5 παρατηρήθηκαν σε ποσοστό έως 2, 3% των ασθενών που έλαβαν Avastin και χημειοθεραπεία συγκριτικά με < 1% με χημειοθεραπεία μόνο.
Grade 3-5 events have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone.
Μπορεί ξαφνικά να εκδηλωθεί μείζων ή μαζική πνευμονική αιμορραγία/ αιμόπτυση και ως τα δύο τρίτα των σοβαρών πνευμονικών αιμορραγιών είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Major or massive pulmonary haemorrhage/ haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Η σχετιζόμενη με τον όγκο αιμορραγία παρατηρήθηκε επίσης σπάνια σε άλλους τύπους και εντοπίσεις όγκων, συμπεριλαμβανομένου περιστατικού αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) σε έναν ασθενή με ηπάτωμα με λανθάνουσες μεταστάσεις του ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4. 3) και ενός άλλου ασθενή που εκδήλωσε συνεχή διαρροή αίματος από ένα σάρκωμα μηρού με νέκρωση.
Tumour-associated haemorrhage was also seen rarely in other tumour types and locations, including a case of central nervous system (CNS) bleeding in a patient with hepatoma with occult CNS metastases (see section 4.3) and another patient who developed continuous oozing of blood from a thigh sarcoma with necrosis.
Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε βλεννογονοδερματική αιμορραγία σε ποσοστό 20% - 40% των ασθενών που λάμβαναν Avastin.
Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in 20% - 40% of Avastin- treated patients.
Aυτά τα περιστατικά ήταν συνήθως επίσταξη NCI- CTC Bαθμού 1 η οποία διήρκεσε λιγότερο από 5 λεπτά, παρήλθε χωρίς ιατρική παρέμβαση και δεν απαίτησε αλλαγές στο δοσολογικό σχήμα της θεραπείας με Avastin.
These were most commonly NCI-CTC Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen.
Κλινικά δεδομένα ασφάλειας συνιστούν ότι η επίπτωση ήσσονος βλεννογονοδερματικής αιμορραγίας (π. χ. επίσταξη) πιθανόν να είναι δοσοεξαρτώμενη.
Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e. g. epistaxis) may be dose-dependent.
Υπήρχαν επίσης λιγότερο συχνά περιστατικά ήπιας βλεννογονοδερματικής αιμορραγίας σε άλλες περιοχές, όπως ουλορραγία ή κολπική αιμορραγία.
There have also been less common events of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
11 Θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4. 4):
Thromboembolism (see section 4.4):
Αρτηριακή θρομβοεμβολή:
Arterial thromboembolism:
Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς που έλαβαν Avastin για διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, των εμφραγμάτων του μυοκαρδίου, των παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και άλλων θρομβοεμβολικών συμβαμάτων.
An increased incidence of arterial thromboembolic events was observed in patients treated with Avastin across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischemic attacks, and other arterial thromboembolic events.
Σε κλινικές δοκιμές, η συνολική επίπτωση των αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων κυμάνθηκε έως 3, 8% στα σκέλη που περιείχαν Avastin, συγκριτικά με το έως 1, 7% των σκελών ελέγχου της χημειοθεραπείας.
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic events ranged up to 3.8% in the Avastin containing arms compared with up to 1.7% in the chemotherapy control arms.
Αναφέρθηκε θανατηφόρα έκβαση σε ποσοστό 0, 8% των ασθενών που λάμβαναν Avastin συγκριτικά με το ποσοστό 0, 5% των ασθενών που λάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
Fatal outcome was reported in 0.8% of patients receiving Avastin compared to 0.5% in patients receiving chemotherapy alone.
Εκδηλώθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων) σε ποσοστό 2, 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το ποσοστό 0, 5% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Myocardial infarction was reported in 1.4% of patients
Εκδηλώθηκε έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ποσοστό 1, 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το ποσοστό 0, 7% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
10 treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
Σε μια κλινική μελέτη την AVF2192g, συμπεριλήφθηκαν οι ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, οι οποίοι δεν ήταν υποψήφιοι για θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
In one clinical trial, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
Σε αυτή τη μελέτη παρατηρήθηκαν αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια στο 11% (11/ 100) των ασθενών συγκριτικά με το 5, 8% (6/ 104) στην ομάδα ελέγχου της χημειοθεραπείας.
In this trial arterial thromboembolic events were observed in 11% (11/ 100) of patients compared to 5.8% (6/ 104) in the chemotherapy control group.
Φλεβική θρομβοεμβολή:
Venous thromboembolism:
Η επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
The incidence of venous thromboembolic events in clinical trials was similar in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those receiving the control chemotherapy alone.
Τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια συμπεριλαμβάνουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και θρομβοφλεβίτιδα.
Venous thromboembolic events include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
Σε κλινικές δοκιμές για όλες τις ενδείξεις, εκδηλώθηκαν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια τα οποία κυμάνθηκαν σε ποσοστό από 2, 8% - 17, 3% των ασθενών που έλαβαν Avastin συγκριτικά με το ποσοστό 3, 2% - 15, 6% των ομάδων ελέγχου.
In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic events ranged from 2.8% to 17.3% of Avastin-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms.
Έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια Βαθμού 3- 5 σε ποσοστό έως 7, 8% σε ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία και bevacizumab, συγκριτικά με το 4, 9% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone.
Σε ασθενείς που εκδηλώθηκε ένα φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο, πιθανόν να υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος υποτροπής, εάν λάβουν Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
Patients who have experienced a venous thromboembolic event may be at higher risk for a recurrence if they receive Avastin in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Σε κλινικές δοκιμές με το Avastin η Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια (CHF) παρατηρήθηκε σε όλες τις καρκινικές ενδείξεις που έχουν μελετηθεί ως σήμερα, αλλά αναφέρθηκε κυρίως σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Congestive Heart Failure (CHF) In clinical trials with Avastin, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
Σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ (AVF2119g και Ε2100) σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού υπήρξε μια αύξηση της (CHF) Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου με το Avastin.
In two phase III studies (AVF2119g and E2100) in patients with metastatic breast cancer an increase of CHF Grade 3 or more with Avastin was seen.
Η CHF αναφέρθηκε σε 3, 5% ασθενών που έλαβαν το Avastin συγκριτικά με το 0, 9% στα σκέλη ελέγχου.
CHF was reported in up to 3.5% of patients treated with Avastin compared with up to 0.9% in the control arms.
Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς εμφάνισαν βελτίωση των συμπτωμάτων και/ ή της λειτουργίας της αριστεράς κοιλίας μετά από κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Most of these patients showed improved symptoms and/ or left ventricular function following appropriate medical therapy.
Στις περισσότερες κλινικές μελέτες του Avastin, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα CHF του NYHA (New York Heart Association II- IV) αποκλείστηκαν, επομένως δεν υπάρχουν πληροφορίες για κίνδυνο από CHF σε αυτό τον πληθυσμό.
In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association (NYHA) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνες και/ ή προηγούμενη ακτινοθεραπεία στο θωρακικό τοίχωμα μπορεί να αποτελούν πιθανούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση CHF.
Prior anthracyclines exposure and/ or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, η ηλικία > 65 ετών συσχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων συμπεριλαμβανομένων αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και εμφραγμάτων του μυοκαρδίου.
Elderly Patients In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic events, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
Άλλες αντιδράσεις με υψηλότερη συχνότητα που υπήρξαν σε ασθενείς άνω των 65 ήταν βαθμού 3- 4 λευκοπενία και θρομβοπενία και όλων των βαθμών ουδετεροπενία, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία και κόπωση, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας ≤ 65 ετών, κατά την θεραπεία με Avastin (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 8 Θρομβοεμβολή).
Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia; and all grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with Avastin (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση άλλων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης γαστρεντερικής διάτρησης, επιπλοκών επούλωσης τραύματος, υπέρτασης, πρωτεϊνουρίας, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αιμορραγίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) οι οποίοι λάμβαναν Avastin συγκριτικά με όσους ήταν ηλικίας ≤ 65 ετών και λάμβαναν Avastin.
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, hypertension, proteinuria, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) receiving Avastin as compared to those aged ≤ 65 years treated with Avastin.
Παθολογικά Εργαστηριακά Ευρήματα:
Laboratory Abnormalities:
Στις κλινικές δοκιμές τα παρακάτω παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα Βαθμού 3 και 4 που εμφανίστηκαν με τουλάχιστον 2% διαφορά σε ασθενείς υπό θεραπεία με Avastin συγκριτικά με τα αντίστοιχα στις ομάδες ελέγχου ήταν: υπεργλυκαιμία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένο διεθνές ομαλοποιημένο κλάσμα (INR).
Across clinical trials, the following Grade 3 and 4 laboratory abnormalities occurred in patients treated with Avastin with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups:
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
Post-marketing experience:
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία
Adverse reactions reported in post-marketing setting
Κατηγορία/ Οργανικό Αντιδράσεις (συχνότητα *) Σύστημα (SOC Διαταραχές του Υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (πολύ σπάνια) (βλέπε επίσης παράγραφο νευρικού συστήματος 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, και Υπερταση στην παράγραφο 4. 8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες) Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Λευκοεγκεφαλοπάθειας (σπάνια) (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Nervous system disorders
Αγγειακές Διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού
Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 Special warnings and precautions for use, and Hypertension in section 4.8 Undesirable Effects)
Νεφρική Θρομβωτική Μικροαγγειοπάθεια, με κλινικό σύμπτωμα την πρωτεϊνουρία (η συχνότητα δεν είναι γνωστή).
Renal Thrombotic Microangiopathy, clinically manifested as proteinuria (frequency not known).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρωτεϊνουρία βλέπε παράγραφο 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και Πρωτεϊνουρία στην παράγραφο 4. 8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες.
For further information on proteinuria see section 4.4 Special warnings and precautions for use, and Proteinuria in section 4.8 Undesirable Effects.
Διάτρηση ρινικού διαφράγματος (δεν είναι γνωστό)
Respiratory, thoracic and mediastinal
συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Nasal septum perforation (not known)
Πνευμονική υπέρταση (δεν είναι γνωστό) Δυσφωνία (συχνά)
Pulmonary hypertension (not known)
* εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών μελετών
Dysphonia (common) * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Η υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε σε ανθρώπους (20 mg/ kg σωματικού βάρους, ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες) συσχετίστηκε με βαριά ημικρανία σε κάποιους ασθενείς.
The highest dose tested in humans (20 mg/ kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικό αντίσωμα, κωδικός ATC:
Antineoplastic agents, monoclonal antibody, ATC code: