natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών με ιικό φορτίο κάτω από 200 αντίγραφα/ ml μετά από 48 εβδομάδες.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ ml after 48 weeks.
Η εταιρεία εξέτασε επίσης και τον τρόπο απορρόφησης του δισκίου συνδυασμού από το σώμα σε σύγκριση με τα ξεχωριστά φάρμακα.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Ποιο είναι το όφελος του Atripla σύμφωνα με τις μελέτες; Στη βασική μελέτη, η αντικατάσταση της θεραπείας με Atripla ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη διατήρηση της προηγούμενης συνδυασμένης θεραπείας.
In the main study, switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Ύστερα από 48 εβδομάδες, 89% των ασθενών που έλαβαν Atripla (181 από 203) και 88% αυτών που παρέμειναν στην προηγούμενη θεραπεία (85 από 97) παρουσίασαν ιικά φορτία κάτω από 200 αντίγραφα/ ml.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ ml.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Atripla; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Atripla (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ζάλη.
The most common side effect with Atripla (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Atripla περιλαμβάνεται στο φύλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Atripla, see the Package Leaflet.
Το Atripla δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εφαβιρένζη, στην εμτρικιταβίνη, στην δισοπροξιλική τενοφοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Atripla should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients.
2/ 3 • αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (ergot alkaloids) όπως, για παράδειγμα, εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και µεθυλεργονοβίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας) • Λειχηνόχορτο ή Υπερικόν το ∆ιάτρητον (St John’ s wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης) • βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων).
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illnesses); • bepridil (used to treat angina); • ergot alkaloids such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • voriconazole (used to treat fungal infections).
Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη λήψη του Atripla με άλλα φάρμακα.
Caution is also needed when Atripla is taken at the same time as other medicines.
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the Package Leaflet for further details.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Atripla ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (νέκρωση του οστικού ιστού) ή συνδρόμου επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Atripla may be at increased risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ηπατικής βλάβης όταν λαμβάνουν Atripla.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Atripla.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα που περιέχουν νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, το Atripla μπορεί να προκαλέσει γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό).
As with other medicines containing NRTIs, Atripla may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atripla; H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι το Atripla πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι για την πρόληψη ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς επίσης και ότι αυτό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα χαμηλά επίπεδα τενοφοβίρης στο αίμα.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Atripla μπορεί να αποτελέσει την κατάλληλη θεραπεία με τη χορήγηση ενός δισκίου άπαξ ημερησίως, όταν χρησιμοποιείται για τη διατήρηση χαμηλών ιικών φορτίων σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία για τον HIV, αλλά δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για να καταδειχθεί με βεβαιότητα η επίδρασή του σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προγενέστερη θεραπεία.
Therefore, the Committee concluded that Atripla could be a convenient ‘ one-tablet once-a- day’ treatment when used to maintain low viral loads in patients already taking HIV treatment, but 2/ 3 there is not enough information to be certain about its effects in patients who have not been treated before.
Κατά συνέπεια, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Atripla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV- 1 σε ενήλικες με ιολογική καταστολή του ριβονουκλεϊκού οξέος (RNA) του HIV- 1 σε επίπεδα κάτω από 50 αντίγραφα/ ml, υπό την τρέχουσα συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή τους, για περισσότερο από τρεις μήνες.
Therefore, the Committee decided that Atripla’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection in adults with virologic suppression to HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels of less than 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι η κατάδειξη του οφέλους του Atripla στηρίζεται κυρίως σε δεδομένα μιας μελέτης διάρκειας 48 εβδομάδων σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν συνδυασμό θεραπείας για τον HIV, παρουσίαζαν σταθερή καταστολή του ιού και, στη συνέχεια, αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με Atripla.
The Committee noted that the demonstration of Atripla’ s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Atripla.
The Committee recommended that Atripla be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Atripla; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Atripla θα διασφαλίσει ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται με ασφάλεια, έχοντας υπόψη τις ανησυχίες για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στους νεφρούς.
The company that makes Atripla will make sure that the medicine is used safely, bearing in mind concerns over possible effects of tenofovir disoproxil on the kidneys.
Λοιπές πληροφορίες για το Atripla:
Other information about Atripla:
Στις 13 Δεκεμβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bristol- Myers Squibb And Gilead Sciences Limited για το Atripla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Atripla to Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited on 13 December 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Atripla διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Atripla can be found here.
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
Από στόματος χρήση
Route of administration Oral use
Φιάλη (HDPE/ alu)
Packaging Bottle (HDPE/ alu)
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Package size 30 film-coated tablets
Φιάλη (HDPE/ alu)
Bottle (HDPE/ alu)
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Έκδοχο( α):
Excipient(s):
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 1 mmol (23, 6 mg) νατρίου.
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίο.
Film-coated tablet.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, ροζ χρώµατος και µε σχήµα καψακίου που φέρει στη µία του πλευρά χαραγµένη την ένδειξη « 123 » και στην άλλη του πλευρά καµία ένδειξη.
Pink, capsule shaped, film-coated tablet, debossed with “ 123” on one side, plain on the other side.
Το Atripla είναι συνδυασµός σταθερής δόσης efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Atripla is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίµωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV- 1) σε ενήλικες µε ιολογική καταστολή σε επίπεδα HIV- 1 RNA < 50 αντίγραφα/ ml υπό την τρέχουσα συνδυασµένη αντιρετροϊκή αγωγή τους για περισσότερο από τρεις µήνες.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν παρουσιάσει ιολογική αποτυχία σε καµία προηγούµενη αντιρετροϊκή αγωγή και πρέπει να είναι γνωστό ότι δεν φέρουν στελέχη ιών µε µεταλλάξεις που προκαλούν σηµαντική αντοχή σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά που περιέχονται στο Atripla, πριν από την έναρξη τoυ πρώτου τους αντιρετροϊκού θεραπευτικού σχήµατος (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Η απόδειξη του θεραπευτικού οφέλους από το Atripla βασίζεται κυρίως σε δεδοµένα 48 εβδοµάδων από µία κλινική µελέτη στην οποία ασθενείς µε σταθερή ιολογική καταστολή υπό συνδυασµένη αντιρετροϊκή αγωγή άλλαξαν σε Atripla (βλ. παράγραφο 5. 1). ∆εν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές µελέτες µε το Atripla σε πρωτοθεραπευόµενους ασθενείς ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εντατική προηγούµενη θεραπεία.
No data are currently available from clinical studies with Atripla in treatment-naïve or in heavily pretreated patients.
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα που να υποστηρίζουν το συνδυασµό του Atripla και άλλων αντιρετροϊκών ουσιών.
No data are available to support the combination of Atripla and other antiretroviral agents.
Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαµβάνει γιατρός µε εµπειρία στο χειρισµό της λοίµωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
∆οσολογία Ενήλικες:
Posology Adults: the recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
2 Τρόπος χορήγησης Συνιστάται το Atripla να καταπίνεται ολόκληρο µε νερό.
Method of administration It is recommended that Atripla be swallowed whole with water.
Συνιστάται το Atripla να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι δεδοµένου ότι η τροφή µπορεί να αυξήσει την έκθεση στο efavirenz και µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα του efavirenz όσον αφορά στις ανεπιθύµητες ενέργειες στο νευρικό σύστηµα, συνιστάται η χορήγηση πριν την κατάκλιση (βλ. παράγραφο 4. 8).
2 In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Αναµένεται ότι η έκθεση στο tenofovir θα είναι κατά 35% περίπου χαµηλότερη µετά τη χορήγηση του Atripla µε άδειο στοµάχι σε σύγκριση µε το µεµονωµένο συστατικό tenofovir disoproxil fumarate όταν λαµβάνεται µαζί µε τροφή (βλ. παράγραφο 5. 2).
It is anticipated that tenofovir exposure will be approximately 35% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil fumarate when taken with food (see section 5.2).
Σε ιολογικά κατεσταλµένους ασθενείς, η κλινική σηµασία αυτής της µείωσης µπορεί να αναµένεται ότι θα είναι περιορισµένη (βλ. παράγραφο 5. 1).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Αναµένονται περαιτέρω δεδοµένα σχετικά µε τα κλινικά αποτελέσµατα της µείωσης στην φαρµακοκινητική έκθεση.
Further data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure is awaited.
Το Atripla δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
Atripla is not recommended for use in children below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Ο αριθµός των ηλικιωµένων ασθενών που έχει εκτιµηθεί σε κλινικές µελέτες των συστατικών του Atripla για να εξακριβωθεί αν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς, είναι ανεπαρκής.
Elderly: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies of the components of Atripla to determine whether they respond differently than younger patients.
Η συνταγογράφηση του Atripla σε ηλικιωµένους ασθενείς πρέπει να γίνεται µε προσοχή, λαµβάνοντας υπόψη τη µεγαλύτερη συχνότητα µειωµένης ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας στους συγκεκριµένους ασθενείς.
Caution should be exercised when prescribing Atripla to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased hepatic or renal function in these patients.
Εάν το Atripla συγχορηγείται µε ριφαµπικίνη, συνιστάται µια πρόσθετη ποσότητα efavirenz 200 mg ηµερησίως (800 mg σύνολο) (βλ. παράγραφο 4. 5).
Dose adjustment: if Atripla is co-administered with rifampicin, an additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended (see section 4.5).
Το Atripla δεν συνιστάται για ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) < 50 ml/ min).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/ min).
Σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται αναπροσαρµογή του δοσολογικού µεσοδιαστήµατος του emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate, η οποία δεν µπορεί να επιτευχθεί µε το δισκίο συνδυασµού (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Η φαρµακοκινητική του Atripla δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in patients with hepatic impairment.
Ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική νόσο (Child- Pugh- Turcotte (CPT), Βαθµού A ή B) µπορούν να θεραπεύονται µε τη συνήθη συνιστώµενη δόση Atripla (βλ. παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 2).
Patients with mild-to-moderate liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Grade A or B) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύµητες ενέργειες, κυρίως για συµπτώµατα του νευρικού συστήµατος που σχετίζονται µε το efavirenz (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Αν σταµατήσει η χορήγηση του Atripla σε ασθενείς µε συνυπάρχουσα λοίµωξη από τον ιό HIV και από τον ιό HBV, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4. 4).
If Atripla is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Είναι σηµαντικό το Atripla να λαµβάνεται σύµφωνα µε ένα τακτικό δοσολογικό πρόγραµµα ώστε να αποφεύγεται η παράλειψη δόσεων.
It is important to take Atripla on a regular dosing schedule to avoid missing doses.
Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ότι εάν ξεχάσουν να λάβουν το Atripla, πρέπει να λάβουν τη δόση που ξέχασαν αµέσως, εκτός εάν αποµένουν λιγότερο από 12 ώρες µέχρι τη δόση της επόµενης ηµέρας.
Patients should be told that if they forget to take Atripla, they should take the missed dose right away, unless it is less than 12 hours until the next day’ s dose.
Σε αυτήν την περίπτωση, οι ασθενείς πρέπει να ενηµερωθούν να µη λάβουν τη δόση που ξέχασαν και να λάβουν την επόµενη δόση τη συνηθισµένη ώρα.
In this case, patients should be told not to take the missed dose and to take their next dose at the usual time.
Όταν κρίνεται σκόπιµη η οριστική παύση της αγωγής µε κάποιο από τα συστατικά του Atripla ή όταν απαιτείται τροποποίηση των δόσεων, διατίθενται µεµονωµένα σκευάσµατα του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir disoproxil fumarate.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Atripla is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα φαρµακευτικά αυτά προϊόντα.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
3 Σε περίπτωση που σταµατήσει η αγωγή µε το Atripla, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η µακρά ηµίσεια ζωή του efavirenz (βλ. παράγραφο 5. 2) και η µακρά ενδοκυττάρια ηµίσεια ζωή του tenofovir και του emtricitabine.
If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of tenofovir and emtricitabine.
Λόγω των διακυµάνσεων αυτών των παραµέτρων µεταξύ των ασθενών και της ανησυχίας σχετικά µε την ανάπτυξη αντοχής, πρέπει να εξετάζονται οι κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας του HIV, λαµβάνοντας επίσης υπόψη το λόγο για την οριστική παύση της θεραπείας.
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Το Atripla δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθµού Γ) (βλ. παράγραφο 5. 2).
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (CPT Grade C) (see section 5.2).
Το Atripla δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε τερφεναδίνη, αστεµιζόλη, σιζαπρίδη, µιδαζολάµη, τριαζολάµη, πιµοζίδη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγµα εργοταµίνη, διυδροεργοταµίνη, εργονοβίνη και µεθυλεργονοβίνη), διότι το efavirenz ανταγωνίζεται για το κυτόχρωµα P450 CYP 3A4 και αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την αναστολή του µεταβολισµού και την πιθανή πρόκληση σοβαρών ή/ και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύµητων ενεργειών (για παράδειγµα καρδιακές αρρυθµίες, παρατεταµένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή) (βλ. παράγραφο 4. 5).
3 ergonovine, and methylergonovine), because competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
Φυτικά σκευάσµατα που περιέχουν St.
Herbal preparations containing St.
John’ s wort (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται όταν λαµβάνεται το Atripla, λόγω του κινδύνου µείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσµα και µειωµένης κλινικής αποτελεσµατικότητας του efavirenz (βλ. παράγραφο 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Atripla due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Το efavirenz µειώνει σηµαντικά τις συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης στο πλάσµα, ενώ η βορικοναζόλη αυξάνει σηµαντικά τις συγκεντρώσεις του efavirenz στο πλάσµα. ∆εδοµένου ότι το Atripla είναι ένα προϊόν συνδυασµού σταθερής δόσης, η δόση του efavirenz δεν µπορεί να µεταβληθεί.
Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
Συνεπώς, η βορικοναζόλη και το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγούνται (βλ. παράγραφο 4. 5).
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.5).
Γενικά: ως σταθερός συνδυασµός, το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κάποια από τα ίδια δραστικά συστατικά, efavirenz, emtricitabine ή tenofovir disoproxil fumarate.
General: as a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the same active components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Λόγω οµοιοτήτων µε την emtricitabine, το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται µε άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαµιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4. 5).
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται µε adefovir dipivoxil.
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Τα επί του παρόντος διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς που ακολουθούν αντιρετροϊκή αγωγή βασισµένη σε αναστολείς πρωτεάσης (PI) ότι υπάρχει η τάση αλλαγή η σε Atripla να οδηγήσει σε µείωση της απόκρισης στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5. 1).
Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυξήσεις τού ιικού φορτίου και για ανεπιθύµητες ενέργειες, καθ ’ ότι το προφίλ ασφαλείας του efavirenz διαφέρει από αυτό των αναστολέων πρωτεάσης.
These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Η γαλακτική οξέωση συνήθως συνοδεύεται από ηπατική στεάτωση και έχει αναφερθεί µε τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Τα πρώιµα συµπτώµατα (συµπτωµατική υπεργαλακταιµία) περιλαµβάνουν καλοήθη πεπτικά συµπτώµατα (ναυτία, έµετο και κοιλιακό άλγος), µη ειδική κακουχία, απώλεια όρεξης, απώλεια σωµατικού βάρους, συµπτώµατα από το αναπνευστικό (ταχεία ή/ και βαθιά αναπνοή) ή νευρολογικά συµπτώµατα (συµπεριλαµβανοµένης της κινητικής αδυναµίας).
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Η γαλακτική οξέωση έχει υψηλή θνησιµότητα και µπορεί να συνοδεύεται από παγκρεατίτιδα, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.