natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατικά µέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Abraxane και έως 1 µήνα µετά από αυτήν.
20 Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Συµβουλεύουµε τους άνδρες ασθενείς να χρησιµοποιούν αντισυλληπτικά µέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι µήνες µετά τη θεραπεία και να αναζητήσουν συµβουλές σχετικά µε διατήρηση σπέρµατος πριν τη θεραπεία, λόγω της πιθανότητας µη αναστρέψιµης στειρότητας από τη θεραπεία µε Abraxane.
Male patients are advised to not father a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
∆εν είναι γνωστό εάν η πακλιταξέλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known if paclitaxel passes into breast milk.
Λόγω της πιθανότητας βλάβης στο νεογνό, ο θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Because of the possibility of harm to the infant, breast-feeding must be discontinued for the duration of treatment.
Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρµακο.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Abraxane µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή) που µπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιµοποιείτε µηχανήµατα.
Driving and using machines Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect your ability to drive and use machinery.
Εάν σας παρουσιαστούν αυτά τα συµπτώµατα, µην οδηγείτε και µη χειρίζεστε µηχανήµατα έως ότου έχουν εξαλειφθεί πλήρως.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have fully resolved.
Εάν σας χορηγούνται και άλλα φάρµακα ως µέρος της θεραπείας σας, θα πρέπει να συµβουλευτείτε το γιατρό σας όσον αφορά την οδήγηση και χρήση µηχανηµάτων.
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Abraxane Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 425 mg νατρίου ανά δόση.
Important information about some of the ingredients of Abraxane This medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόµενου νατρίου.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ABRAXANE
HOW TO USE ABRAXANE
Το Abraxane θα χορηγηθεί σε σας από το γιατρό σας ή από νοσοκόµο / νοσοκόµα εντός της φλέβας µέσω ενδοφλέβιας ενστάλαξης.
Abraxane will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Η δόση που λαµβάνετε βασίζεται στο εµβαδόν της επιφάνειας του σώµατός σας και στα αποτελέσµατα των εξετάσεων του αίµατός σας.
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Η συνήθης δόση είναι 260 mg/ m2 εµβαδού επιφανείας σώµατος.
The usual dose is 260 mg/m2 of body surface area.
Πόσο συχνά θα λαµβάνετε το Abraxane; Το Abraxane χορηγείται συνήθως κάθε τρεις βδοµάδες.
Abraxane is usually given every three weeks.
Πόσο θα διαρκέσει η ενδοφλέβια ενστάλαξη; Το Abraxane χορηγείται σε περίοδο 30 λεπτών.
Abraxane is given over a 30 minute period.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Abraxane µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Abraxane can cause side-effects, although not everyone gets them.
Οι πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς) είναι: • Απώλεια µαλλιών • Μη φυσιολογική µείωση του αριθµού ουδετερόφιλων στο αίµα
The very common side-effects (reported in at least 1 out of 10 patients) are: • Loss of hair • Abnormal decrease in the number of neutrophils in the blood • Decrease in the number of white blood cells in the blood • Deficiency of red blood cells • Reduction in the number of lymphocytes in the blood • Effect of peripheral nerves (pain, and numbness) • Pain in a joint or joints • Pain in the muscles • Nausea, diarrhoea • Vomiting • Weakness and tiredness
Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 1 στους 100 ασθενείς) είναι: • ∆ερµατικό ερύθηµα, κνησµός, ξηροδερµία, παθήσεις των νυχιών • Λοίµωξη, πυρετός, έξαψη • Πόνος στο λαιµό ή την κοιλιακή χώρα • ∆υσπεψία, δυσφορία στην κοιλιακή χώρα ή δυσκοιλιότητα • ∆υσκολία στην αναπνοή • Απώλεια όρεξης για φαγητό, απώλεια βάρους • Πόνος στα οστά, πόνος στους µύες • Ζάλη, µειωµένος µυϊκός συντονισµός ή δυσκολία ανάγνωσης • Αλλαγές στον καρδιακό παλµό ή ρυθµό • Οίδηµα βλεννογόνων και µαλακών ιστών, έλκος του στόµατος ή της γλώσσας, στοµατικές άφθες • Προβλήµατα ύπνου
The common side-effects (reported in at least 1 in 100 patients) are: • Skin rash, itching, dry skin, nail disorder • Infection, fever, flushing
Μειωµένη αρτηριακή πίεση, µειωµένη αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία, ψυχρότητα στα χέρια και τα πόδια
21 • Throat or abdominal pain • Indigestion, abdominal discomfort, or constipation • Difficulty in breathing • Loss of appetite, weight loss • Bone pain, muscle pain • Dizziness, diminished muscular coordination or difficulty in reading • Changes in heart rate or rhythm • Swelling of mucosal and soft tissues, soreness of the mouth or tongue, oral thrush • Sleep problems
Πόνος στο στήθος ή δυσφορία, δυσκολία κατά το περπάτηµα, οίδηµα Αλλεργική αντίδραση Μειωµένη ηπατική λειτουργία, αύξηση µεγέθους του ήπατος Πόνος στο στήθος Ανησυχία
The uncommon side-effects (reported in at least 1 in 1000 patients) are: • Increased blood pressure, increased weight, increased lactate in the blood, decreased kidney function, increased blood sugar, increased phosphorus in the blood, decreased potassium in the blood • Nerve disorder, decreased or lack of reflexes, involuntary movements, pain along a nerve, loss of feeling, fainting, dizziness when standing up, painful numbness or tingling, shaking • Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, blurred or double vision, reduced vision, or seeing flashing lights • Ear pain, ringing in your ears • Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, stuffy nose, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, difficulty breathing • Difficulty swallowing, gas, dry mouth, loose stools, heartburn, stomach cramps, painful or sore mouth and gums, rectal bleeding • Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine • Fingernail pain; fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight, skin discoloration, red rash, itchy rash, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, less hair, overall itching, sores, swollen face • Chest pain, neck pain, groin pain, muscle cramps, pain or weakness, back pain, pain in the arm or leg • Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst, decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood • Thrush, pain and swelling in the nose and throat, skin infections, infection in the lungs, infection due to catheter line, infection, redness or swelling at the site where the needle entered the body • Bruising • Pain at site of tumour, death of the tumour • Decreased blood pressure, decreased blood pressure when standing up, coldness in your hands and feet • Chest pain or heaviness, difficulty walking, swelling • Allergic reaction • Decreased liver function, increased size of liver • Pain in the breast • Restlessness
Οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 1 στους 10. 000 ασθενείς) είναι: • Λοίµωξη στους πνεύµονες • ∆ερµατική αντίδραση σε άλλον παράγοντα µετά από ακτινοβολία • Θρόµβος αίµατος
The rare side-effects (reported in at least 1 in 10,000 patients) are: • Lung infection • Skin reaction to another agent following radiation • Blood clot
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
If any of the side-effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ABRAXANE
HOW TO STORE ABRAXANE
Να µη χρησιµοποιείτε το Abraxane µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο µετά ΛΗΞΗ.
Do not use Abraxane after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Μετά την πρώτη ανασύσταση το εναιώρηµα θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
After first reconstitution the suspension should be used immediately.
Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, το εναιώρηµα µπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο (2°C – 8°C) για έως και 8 ώρες όταν το φιαλίδιο διατηρείται στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως.
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) for up to 8 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Το ανασυσταµένο εναιώρηµα στην ενδοφλέβια έγχυση µπορεί να αποθηκευτεί για έως και 8 ώρες όχι πάνω από τους 25ºC.
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored for up to 8 hours at a temperature not above 25ºC.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:
FURTHER INFORMATION
• Η δραστική ουσία είναι η πακλιταξέλη (paclitaxel).
• The active substance is paclitaxel.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πακλιταξέλης. • Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήµατος περιέχει 5 mg πακλιταξέλης. • Το άλλο συστατικό είναι η ανθρώπινη λευκωµατίνη (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και Ν- ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Each vial contains 100 mg of paclitaxel. • After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel. • The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Εµφάνιση του Abraxane και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Abraxane looks like and contents of the pack
Το Abraxane είναι λευκή έως κίτρινη κόνις για εναιώρηµα προς έγχυση που διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 100 mg πακλιταξέλης.
Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion available in glass vials containing 100 mg paclitaxel.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire
Marketing Authorisation Holder Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Παραγωγός Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Ηνωµένο Βασίλειο
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ ΕΕΕΕ}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Οδηγίες χρήσης, χειρισµού και απόρριψης
Preparation and administration precautions
Προφυλάξεις προετοιµασίας και διαχείρισης Η πακλιταξέλη είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρµακευτικό προϊόν και όπως ισχύει και για άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, πρέπει να λαµβάνονται προφυλάξεις κατά το χειρισµό του Abraxane.
23 Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και προστατευτικού ρουχισµού.
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Εάν το εναιώρηµα Abraxane έρθει σε επαφή µε το δέρµα, ξεπλύνετε αµέσως και επιµελώς το δέρµα µε σαπούνι και νερό.
If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Εάν το Abraxane έρθει σε επαφή µε βλεννογόνους υµένες, οι υµένες πρέπει να ξεπλένονται καλά µε νερό.
If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Το Abraxane πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη πιστοποιηµένου ογκολόγου σε µονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Abraxane should be admin istered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Το Abraxane διατίθεται ως αποστειρωµένη λυόφιλη κόνις για ανασύσταση πριν από τη χρήση.
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Με τη χρήση αποστειρωµένης σύριγγας, θα πρέπει να εγχυθούν αργά 20 ml διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για έγχυση σε ένα φιαλίδιο Abraxane σε περίοδο τουλάχιστον 1 λεπτού.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Στη συνέχεια, το φιαλίδιο θα πρέπει να στροβιλιστεί και/ ή να αναστραφεί απαλά και αργά για τουλάχιστον 2 λεπτά έως ότου υπάρξει πλήρης ανασύσταση όλης της κόνεως.
The n, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Η δηµιουργία αφρού πρέπει να αποφεύγεται.
The generation of foam should be avoided.
Εάν παρουσιαστεί αφρός ή συσσώρευση στερεάς µάζας, το εναιώρηµα θα πρέπει να παραµείνει για τουλάχιστον 15 λεπτά έως ότου εξαλειφθεί ο αφρός.
If foaming or clumping occurs, the suspension should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Θα πρέπει να διασφαλίζεται η πλήρης επανασύσταση µε ήπια ανακίνηση του φιαλιδίου πριν από την χρήση.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation of the vial before use.
Εάν παρατηρηθούν ιζήµατα, το ανασυσταµένο εναιώρηµα θα πρέπει να απορριφθεί.
If precipitates are observed, the reconstituted suspension should be discarded.
27 Θα πρέπει να υπολογιστεί ο ακριβής ολικός όγκος δοσολογίας των 5 mg/ ml εναιωρήµατος που απαιτείται για τον ασθενή και η κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταµένου Abraxane θα πρέπει να εγχυθεί σε άδειο, αποστειρωµένο σάκο πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ενδοφλέβιας χορήγησης τύπου IV.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, polyvinyl chloride (PVC) type IV bag.
Τα παρεντερικής χρήσης φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωµατιδιακή ύλη και αποχρωµατισµό πριν τη χορήγηση, όποτε αυτό είναι δυνατό µέσω του διαλύµατος και του περιέκτη.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Σταθερότητα Τα µη ανοιγµένα φιαλίδια του Abraxane είναι σταθερά έως την ηµεροµηνία που εµφανίζεται στη συσκευασία όταν το φιαλίδιο διατηρείται στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως.
Stability Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Σταθερότητα του ανασυσταµένου εναιωρήµατος στο φιαλίδιο Μετά την πρώτη ανασύσταση, το εναιώρηµα πρέπει να πληρωθεί αµέσως σε σάκο έγχυσης.
Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Σταθερότητα του ανασυσταµένου εναιωρήµατος στο σάκο έγχυσης Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταµένο εναιώρηµα στο σάκο έγχυσης πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ- ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τα Κράτη- Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι πριν από την κυκλοφορία του φαρµάκου, ο ΚΑΚ θα παράσχει στους επαγγελµατίες υγείας στα κέντρα αιµοδιύλισης και στα φαρµακεία τα ακόλουθα:
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
• Εκπαιδευτικό φυλλάδιο • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήµανση • Θερµοµονωτικά δοχεία για ασθενείς, ευκρινώς επισηµασµένα µε οπτική σήµανση που υποδεικνύει τη σωστή χρήση του προϊόντος.
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία- κλειδιά: • Ότι η χρήση προϊόντων epoetin alfa µπορεί να δηµιουργήσει ανοσογονικότητα η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, µπορεί να οδηγήσει σε αµιγή απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell Aplasia - PRCA). • Ότι µε άλλα προϊόντα epoetin, ο κίνδυνος ανοσογονικότητας στη χρόνια νεφροπάθεια αυξάνεται µε την υποδόρια οδό. • ∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα για το Abseamed που να καθορίζουν το µέγεθος του όποιου αυξηµένου κινδύνου ανοσογονικότητας µε την υποδόρια χρήση. • Συνεπώς, η υποδόρια οδός δεν συνιστάται για ασθενείς µε χρόνια νεφροπάθεια. • Η απώλεια της αποτελεσµατικότητας ή άλλα συµπτώµατα ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να διερευνηθούν. • Κάθε υποψία αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς ή ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να αναφερθεί στον ΚΑΚ.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Τι είναι το Abseamed; Το Abseamed είναι ενέσιμο διάλυμα.
Abseamed is a solution for injection.
Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει 1. 000 έως 10. 000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) της δραστικής ουσίας εποετίνη άλφα.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Το Abseamed είναι « βιοϊσοδύναμο » φάρμακο.
Abseamed is a ‘ biosimilar’ medicine.
Αυτό σημαίνει ότι το Abseamed είναι παρεμφερές με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (γνωστό και ως « φάρμακο αναφοράς »).
This means that Abseamed is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Το φάρμακο αναφοράς για το Abseamed είναι το Eprex/ Erypo.
The reference medicine for Abseamed is Eprex/ Erypo.
Για περισσότερες πληροφορίες σε σχέση με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα συμβουλευτείτε το κείμενο ερωτήσεων- απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Abseamed; Το Abseamed χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με « χρόνια νεφρική ανεπάρκεια » (μακροπρόθεσμη, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα • για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος • για την αύξηση του όγκου αίματος που μπορεί να ληφθεί από ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και σε προεγχειρητική μετάγγιση του δικού τους αίματος (αυτόλογη μετάγγιση αίματος) • για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπαιδική (οστών) χειρουργική επέμβαση, όπως εγχείρηση στο ισχίο.
Abseamed is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be take in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα οι οποίοι ενδέχεται να παρουσιάσουν επιπλοκές εάν υποβληθούν σε μετάγγιση αίματος, όταν δεν έχουν τη δυνατότητα να δώσουν αίμα πριν από το χειρουργείο, όπου αναμένεται να χάσουν 900 έως 1. 800 ml αίματος.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Treatment with Abseamed must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Πώς χρησιμοποιείται το Abseamed; Η έναρξη της θεραπείας με Abseamed πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυται το φάρμακο.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have been trained appropriately.
Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μετάγγιση αίματος, το Abseamed πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Abseamed is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή πρόκειται να υποβληθούν σε ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί με υποδόρια ένεση από τον ασθενή ή τον νοσηλευτή του, αν έχουν εκπαιδευτεί καταλλήλως.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε ολόκληρο το σώμα.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Αναλυτικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For full details, see the Package Leaflet.
Πώς δρα το Abseamed; Η ορμόνη ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Η ερυθροποιητίνη παράγεται από τους νεφρούς.
Erythropoietin is produced by the kidneys.