natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι περιέχει το Angiox
What Angiox contains The active substance is bivalirudin.
Η δραστική ουσία είναι η μπιβαλιρουδίνη.
Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Έπειτα από την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 50 mg μπιβαλιρουδίνης.
After reconstitution, 1ml contains 50 mg bivalirudin.
Έπειτα από περαιτέρω αραίωση, 1 ml περιέχει 5 mg μπιβαλιρουδίνης.
After further dilution, 1ml contains 5 mg bivalirudin.
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη και υδροξείδιο του νατρίου.
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide.
Εμφάνιση του Angiox
31 What Angiox looks like and contents of the pack
To Angiox είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο.
Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
To Angiox διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 2 και 10 φιαλίδια.
Angiox is available in cartons containing 2 and 10 vials.
Κάτοχος Aδείας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder:
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld Γερμανία
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld GERMANY
34 België/ Belgique/ Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/ Tel: + 800 843 633 26 ou/ oder +41 61 564 1320 Email/ E- Mail:
België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel: + 800 843 633 26 ou/oder +41 61 564 1320 Email/E-Mail:
Τι είναι το Apidra; Το Apidra είναι ένα ενέσιµο διάλυµα. ∆ιατίθεται σε φιαλίδιο, φυσίγγιο (τυπικό φυσίγγιο ή Opticlick) ή προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας (OptiSet ή SoloStar).
It is available in a vial, in cartridges (standard or OptiClick) or in a pre-filled pen (OptiSet or SoloStar).
Το Apidra περιέχει τη δραστική ουσία γλουλισινική ινσουλίνη.
Apidra contains the active substance insulin glulisine.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Apidra; Το Apidra χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας έξι ετών και άνω µε διαβήτη και οι οποίοι χρήζουν θεραπείας µε ινσουλίνη.
Apidra is used to treat adults, adolescents and children aged six years or over who have diabetes and need insulin treatment.
Πώς χρησιµοποιείται το Apidra; Το Apidra χορηγείται µε υποδόρια (κάτω από το δέρµα) ένεση στο κοιλιακό τοίχωµα (κοιλιά), το µηρό ή το βραχίονα ή µε συνεχή έγχυση χρησιµοποιώντας αντλία ινσουλίνης.
Apidra is given subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm, or by continuous infusion using an insulin pump.
Τα επίπεδα της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίµα του ασθενή πρέπει να ελέγχονται τακτικά προκειµένου να καθοριστεί η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
The patient ’ s blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Το Apidra πρέπει να χορηγείται έως 15 λεπτά πριν ή αµέσως µετά το γεύµα.
Apidra should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Το Apidra είναι ινσουλίνη βραχείας δράσης που χορηγείται σε συνδυασµό µε ενδιάµεσης ή παρατεταµένης διάρκειας δράσης ινσουλίνες ή ανάλογα ινσουλίνης (τροποποιηµένες µορφές ινσουλίνης).
Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Μπορεί, επίσης, να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε αντιδιαβητικά φάρµακα που λαµβάνονται από το στόµα.
It may also be used in combination with antidiabetic medicines that are taken by mouth.
Πώς δρα το Apidra; Ο διαβήτης είναι µια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισµός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα ή όταν ο οργανισµός αδυνατεί να κάνει αποτελεσµατική χρήση της ινσουλίνης.
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Το Apidra είναι υποκατάστατο ινσουλίνης, το οποίο παρουσιάζει µεγάλες οµοιότητες µε την ινσουλίνη που παράγει ο οργανισµός.
The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Η δραστική ουσία του Apidra, η γλουλισινική ινσουλίνη, παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA »: παράγεται από ένα βακτήριο που λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει γλουλισινική ινσουλίνη.
The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Η γλουλισινική ινσουλίνη διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Η διαφορά συνίσταται στο ότι η γλουλισινική ινσουλίνη δρα ταχύτερα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης σε σύγκριση µε
This helps to control the level of blood glucose, reducing the symptoms and complications of diabetes.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged τη βραχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο µε τη φυσικά παραγόµενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα µέσω του αίµατος.
How has Apidra been studied?
Το γεγονός αυτό συµβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα µειώνοντας τα συµπτώµατα και τις επιπλοκές του διαβήτη.
Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children aged between four and 17 years.
Όσον αφορά το διαβήτη τύπου 2, (όταν ο οργανισµός αδυνατεί να κάνει αποτελεσµατική χρήση της ινσουλίνης), το Apidra µελετήθηκε σε µία µελέτη στην οποία συµµετείχαν 878 ενήλικες.
In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
Σε αυτήν τη µελέτη, το Apidra χρησιµοποιήθηκε σε συνδυασµό µε ινσουλίνη ενδιάµεσης δράσης και αντιδιαβητικά φάρµακα χορηγούµενα από το στόµα.
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetic medicines taken by mouth.
Και στις τέσσερις µελέτες, το Apidra συγκρίθηκε µε άλλου τύπου ινσουλίνες ή ανάλογα ινσουλίνης (συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη ή ινσουλίνη lispro).
In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή των επιπέδων στο αίµα µιας ουσίας που ονοµάζεται γλυκοζυλιωµένη αιµοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει µια ένδειξη σχετικά µε το πόσο αποτελεσµατικός είναι ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίµα.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Ποιο είναι το όφελος του Apidra σύµφωνα µε τις µελέτες; Ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίµα µε το Apidra ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικός µε εκείνον που επιτεύχθηκε µε τις ινσουλίνες σύγκρισης.
Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Σε όλες τις µελέτες, η αλλαγή που παρατηρήθηκε µε το Apidra στο επίπεδο της HbA1c ήταν παρόµοια µε εκείνη που επιτεύχθηκε µε τις ινσουλίνες σύγκρισης.
In all studies, the change in the level of HbA1c observed with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
Στην πρώτη µελέτη ενηλίκων µε διαβήτη τύπου 1 παρατηρήθηκε µείωση της τάξεως του 0, 14% (από 7, 60% σε 7, 46%) κατόπιν χρονικού διαστήµατος έξι µηνών έναντι µείωσης 0, 14% που παρατηρήθηκε για την ινσουλίνη lispro.
In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, compared with a decrease of 0.14% for insulin lispro.
Παρόµοια ποσοστά µείωσης παρατηρήθηκαν στη δεύτερη µελέτη σε ενήλικες, στο πλαίσιο της οποίας το Apidra συγκρίθηκε µε συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
Στη µελέτη που πραγµατοποιήθηκε σε παιδιά, το Apidra και η ινσουλίνη lispro παρουσίασαν παρόµοια µεταβολή της HbA1c κατόπιν χρονικού διαστήµατος έξι µηνών.
In the study in children, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
Ωστόσο, δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες από τις οποίες να αποδεικνύεται η αποτελεσµατικότητα της χρήσης του Apidra σε παιδιά κάτω των έξι ετών.
However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Στους ενήλικες µε διαβήτη τύπου 2 παρατηρήθηκε µείωση της HbA1c της τάξεως του 0, 46% ύστερα από θεραπεία έξι µηνών µε Apidra έναντι ποσοστού µείωσης 0, 30% που επιτεύχθηκε µε ανθρώπινη ινσουλίνη.
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Apidra; Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια του Apidra (εµφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Apidra περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Το Apidra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γλουλισινική ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου, ή σε ασθενείς που πάσχουν ήδη από υπογλυκαιµία.
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients, or in patients who already have hypoglycaemia.
Ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρµογή της δοσολογίας του Apidra όταν αυτό χορηγείται παράλληλα µε ορισµένα άλλα φάρµακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα.
Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Ο πλήρης κατάλογος των φαρµάκων αυτών περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Apidra; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Apidra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας έξι ετών και άνω µε σακχαρώδη διαβήτη, όταν απαιτείται θεραπεία µε ινσουλίνη.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children six years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Apidra.
The Committee recommended that Apidra be given marketing authorisation.
Στις 27 Σεπτεµβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Sanofi- Aventis Deutschland GmbH για το Apidra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Apidra διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Apidra can be found here.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in 06-2008.
06- 2008 2/ 2
2/ 2
Επινοηθείσα ονομασία
Route of Administration
Περιεκτικό- τητα( ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
cartridge (glass)
Οδός χορήγησης Περιγραφή
Solution for injection
Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
cartridge (glass)
Συσκευασία( ίες)
cartridge (glass)
EU/ 1/ 00/ 285/ 001 EU/ 1/ 00/ 285/ 002 EU/ 1/ 00/ 285/ 003 EU/ 1/ 00/ 285/ 004 EU/ 1/ 00/ 285/ 005 EU/ 1/ 00/ 285/ 006 EU/ 1/ 00/ 285/ 007 EU/ 1/ 00/ 285/ 008 EU/ 1/ 00/ 285/ 009 EU/ 1/ 00/ 285/ 010 EU/ 1/ 00/ 285/ 011 EU/ 1/ 00/ 285/ 012 EU/ 1/ 00/ 285/ 013
EU/ 1/ 04/ 285/ 012
Apidra Apidra Apidra Apidra Apidra Apidra Apidra Apidra Apidra Apidra Apidra Apidra Apidra
Solution for injection
100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα 100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα 100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα 100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα 100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα 100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα 100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα 100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα 100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα 100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα 100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα 100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα 100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα
cartridge (glass)
Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) Υποδόρια χρήση Φυσίγγιο (γυάλινο) Υποδόρια χρήση Φυσίγγιο (γυάλινο) Υποδόρια χρήση Φυσίγγιο (γυάλινο) Υποδόρια χρήση Φυσίγγιο (γυάλινο) Υποδόρια χρήση Φυσίγγιο (γυάλινο) Υποδόρια χρήση Φυσίγγιο (γυάλινο) Υποδόρια χρήση Φυσίγγιο (γυάλινο) Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (OptiSet)
3 ml
10 ml 10 ml 10 ml 10 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
10 cartridges
1 φιαλίδιο 2 φιαλίδια 4 φιαλίδια 5 φιαλίδια 1 φυσίγγιο 3 φυσίγγια 4 φυσίγγια 5 φυσίγγια 6 φυσίγγια 8 φυσίγγια 9 φυσίγγια 10 φυσίγγια 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
1 pre-filled pen
EU/ 1/ 00/ 285/ 014
EU/ 1/ 04/ 285/ 014
100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα
100 Units/ ml
Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (OptiSet)
pre-filled pen (glass) (OptiSet)
EU/ 1/ 00/ 285/ 015
EU/ 1/ 04/ 285/ 015
EU/ 1/ 00/ 285/ 016
EU/ 1/ 04/ 285/ 016
EU/ 1/ 00/ 285/ 017
EU/ 1/ 04/ 285/ 017
EU/ 1/ 00/ 285/ 018
EU/ 1/ 04/ 285/ 018
EU/ 1/ 00/ 285/ 019
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 285/ 019
EU/ 1/ 00/ 285/ 020
EU/ 1/ 04/ 285/ 020
EU/ 1/ 00/ 285/ 021
EU/ 1/ 04/ 285/ 021
Υποδόρια χρήση Φυσίγγιο (γυάλινο) για OptiClik
cartridge (glass) for OptiClik
EU/ 1/ 00/ 285/ 022
EU/ 1/ 04/ 285/ 022
EU/ 1/ 00/ 285/ 023
EU/ 1/ 04/ 285/ 023
EU/ 1/ 00/ 285/ 024
EU/ 1/ 04/ 285/ 024
EU/ 1/ 00/ 285/ 025
EU/ 1/ 04/ 285/ 025
EU/ 1/ 00/ 285/ 026
EU/ 1/ 04/ 285/ 026
1/ 2 EU/ 1/ 00/ 285/ 027
EU/ 1/ 04/ 285/ 027
100 Μονάδες/ ml
100 Units/ ml
EU/ 1/ 00/ 285/ 028
EU/ 1/ 04/ 285/ 028
EU/ 1/ 00/ 285/ 029
EU/ 1/ 04/ 285/ 029
Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SoloStar)
pre-filled pen (glass) (SoloStar)
EU/ 1/ 00/ 285/ 030
EU/ 1/ 04/ 285/ 030
EU/ 1/ 00/ 285/ 031
EU/ 1/ 04/ 285/ 031
EU/ 1/ 00/ 285/ 032
EU/ 1/ 04/ 285/ 032
EU/ 1/ 00/ 285/ 033
EU/ 1/ 04/ 285/ 033
EU/ 1/ 00/ 285/ 034
EU/ 1/ 04/ 285/ 034
EU/ 1/ 00/ 285/ 035
EU/ 1/ 04/ 285/ 035
EU/ 1/ 00/ 285/ 036
EU/ 1/ 04/ 285/ 036
Apidra 100 Μονάδες/ ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial
Kάθε ml περιέχει 100 Μονάδες (αντιστοιχούν σε 3, 49 mg) ινσουλίνης glulisine.
Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Οι συγκεκριμένες μονάδες αναφέρονται αποκλειστικά στο Apidra και δεν είναι όμοιες με τις Διεθνείς Μονάδες ΙU ή με μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης.
These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Βλέπε παράγραφο 5. 1 (Φαρμακοδυναμική).
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Το Αpidra πρέπει να χορηγείται σε σύντομο χρονικό διάστημα (0- 15 λεπτά) πριν ή αμέσως μετά από τα γεύματα.
Apidra should be given shortly (0-15 min) before or soon after meals.
Η δοσολογία του Apidra πρέπει να εξατομικεύεται.
The dosage of Apidra should be individually adjusted.
Το Apidra πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με συνεχή υποδόρια έγχυση μέσω αντλίας.
Apidra should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous pump infusion.
Οι θέσεις της ένεσης και της έγχυσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής (κοιλιακή, γλουτιαία ή δελτοειδής) πρέπει να εναλλάσσονται από τη μια ένεση στην επόμενη.
Injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
Η υποδόρια
The rate of absorption, and consequently the onset and duration of action, may be affected by the injection site, exercise and other variables.
2 ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα διασφαλίζει την ελαφρώς ταχύτερη απορρόφηση έναντι όλων των άλλων θέσεων της ένεσης (βλ. παράγραφο 5. 2).
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Ανάμιξη με άλλες ινσουλίνες
2 Mixing with insulins
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, η ινσουλίνη glulisine δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (ισοφανική).
In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Συνεχής υποδόρια έγχυση μέσω αντλίας
Continuous subcutaneous infusion pump
Το Apidra όταν χρησιμοποιείται με αντλία έγχυσης ινσουλίνης, δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύτες ή οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη.
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
Για περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με το χειρισμό, βλ. παράγραφο 6. 6.
For further details on handling, see section 6.6.
Νεφρική δυσλειτουργία Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης glulisine γενικά διατηρούνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Renal impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Ωστόσο, στους ασθενείς αυτούς οι ανάγκες για ινσουλίνη ενδέχεται να είναι μειωμένες (βλ. παράγραφο 5. 2).
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης glulisine δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Ηλικιωμένοι Περιορισμένα στοιχεία φαρμακοκινητικής είναι διαθέσιμα για τους ηλικιωμένους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Elderly Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Παιδιά και έφηβοι Υπάρχει ανεπαρκής κλινική εμπειρία από τη χρήση του Apidra σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Children and adolescents There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
H μετάβαση του ασθενή σε ένα νέο τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Αλλαγές στην περιεκτικότητα, το εμπορικό σκεύασμα (παραγωγός), τον τύπο (κανονική, ισοφανική [ΝΡΗ], βραδείας δράσης [lente] κ. λπ.), το είδος (ζωική) ή/ και τη μέθοδο παραγωγής μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα κάποια αλλαγή στη δοσολογία.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal) and/ or method of manufacturing may result in a change in dosage.
Η χρήση ανεπαρκούς δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά σε ινσουλινοεξαρτώμενο διαβητικό, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση, καταστάσεις οι οποίες δυνητικά μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
The use of inadequate dosages or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
3 Η μετάβαση ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή προϊόν ινσουλίνης πρέπει να πραγματοποιηθεί υπό στενή ιατρική παρακολούθηση ενώ μπορεί να απαιτηθεί αλλαγή της δοσολογίας.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
Υπογλυκαιμία Ο χρόνος εμφάνισης της υπογλυκαιμίας εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών που χρησιμοποιούνται και συνεπώς μπορεί να αλλάξει όταν τροποποιείται το θεραπευτικό σχήμα.
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Ρύθμιση της δοσολογίας ίσως είναι απαραίτητη σε ασθενείς, οι οποίοι ασκούνται εντατικά ή αλλάζουν τις συνήθεις ώρες των γευμάτων τους. ΄Οταν οι ασθενείς ασκούνται αμέσως μετά από ένα γεύμα μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
3 Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, αν παρουσιαστεί υπογλυκαιμία μετά την ένεση με ανάλογα ταχείας δράσης, αυτή μπορεί να εμφανιστεί νωρίτερα.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Στις ουσίες, οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία σε υπογλυκαιμία περιλαμβάνονται οι από του στόματος χορηγούμενοι αντιδιαβητικοί παράγοντες, οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), η δισοπυραμίδη, οι φιβράτες, η φλουοξετίνη, οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), η πεντοξυφυλλίνη, η προποξυφαίνη, τα σαλικυλικά και τα αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamide oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Στις ουσίες, οι οποίες μπορεί να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση περιλαμβάνονται τα κορτικοστεροειδή, η δαναζόλη, η διαζοξείδη, τα διουρητικά, η γλυκαγόνη, η ισονιαζίδη, τα παράγωγα φαινοθειαζίνης, η σωματοτροπίνη, οι συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες (π. χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη), οι θυρεοειδικές ορμόνες, τα οιστρογόνα, τα προγεσταγόνα (π. χ. από του στόματος αντισυλληπτικά), οι αναστολείς πρωτεάσης και τα άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (π. χ. ολανζαπίνη και κλοζαπίνη).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, estrogens, progestins (e. g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Οι β- αποκλειστές, η κλονιδίνη, τα άλατα λιθίου ή το οινόπνευμα μπορεί είτε να ενισχύσουν είτε να εξασθενήσουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering activity of insulin.
Επιπρόσθετα, υπό την επήρεια συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι β - αποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη, τα σημεία της αδρενεργικής αντισταθμιστικής δράσης είναι δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απόντα.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
4 Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ινσουλίνης glulisine σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν κατέδειξαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glulisine και της ανθρώπινης ινσουλίνης στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.