natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bondronat; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Bondronat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικά κατάγματα, οστικές επιπλοκές που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και μεταστάσεις σε οστά, καθώς και για τη θεραπεία υπερασβεστιαιμίας προκαλούμενης από όγκο με ή χωρίς μεταστάσεις.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondronat’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases, and the treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bondronat.
The Committee recommended that Bondronat be given marketing authorisation.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το Bondronat:
Other information about Bondronat:
Στις 25 Ιουνίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Bondronat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Roche Registration Limited for Bondronat on 25 June 1996.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 25 Ιουνίου 2001 και στις 25 Ιουνίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 25 June 2001 and on 25 June 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Bondronat διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Bondronat is available here.
Αριθμός( οί) διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
EU Number
Περιεκτικό τητα( ες)
Strength
EU/ 1/ 96/ 012/ 009
EU/ 1/ 96/ 012/ 009 EU/ 1/ 96/ 012/ 010
Bondronat
Bondronat Bondronat
Από στόματος χρήση
Film-coated tablet Film-coated tablet
κυψέλη (alu/ alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
84 δισκία
28 tablets 84 tablets
1 1 ml διαλύματος περιέχει 1, 125 mg μονοϋδρικού, μονονατριούχου άλατος, ιβανδρονικού οξέος, που αντιστοιχούν σε 1 mg ιβανδρονικού οξέος.
1 1 ml of solution contains 1.125 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate, corresponding to 1mg ibandronic acid.
Bondronat 2 mg Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Bondronat 2 mg Concentrate for solution for infusion
Ένα φιαλίδιο µε 2 ml πυκνού διαλύµατος για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση περιέχει 2 mg ιβανδρονικού οξέος (ως 2. 25 mg µονοϋδρικού, µονονατριούχου άλατος, ιβανδρονικού οξέος).
One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση. ∆ιαυγές, άχρωµο διάλυµα
Clear, colourless solution.
Το Bondronat ενδείκνυται για
Bondronat is indicated for
- την πρόληψη σκελετικών συµβαµάτων (παθολογικών καταγµάτων, οστικών επιπλοκών που
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέµβαση) σε ασθενείς µε καρκίνο µαστού και οστικές µεταστάσεις.
or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
- τη θεραπεία της υπερασβεστιαιµίας που οφείλεται σε νεοπλασία µε ή χωρίς µεταστάσεις.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Η έναρξη της αγωγής µε Bondronat πρέπει να πραγµατοποιείται µόνον από ιατρούς έµπειρους στην αντιµετώπιση του καρκίνου.
Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο διαυγές διάλυµα χωρίς σωµατίδια.
Only clear solution without particles should be used.
Πρόληψη σκελετικών συµβαµάτων σε ασθενείς µε καρκίνο µαστού και οστικές µεταστάσεις
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases
Η συνιστώµενη δόση για την πρόληψη σκελετικών συµβαµάτων σε ασθενείς µε καρκίνο µαστού και οστικές µεταστάσεις είναι 6 mg µε ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούµενη κάθε 3- 4 εβδοµάδες.
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Η δόση πρέπει να χορηγείται µε έγχυση σε διάστηµα τουλάχιστον 15 λεπτών.
The dose should be infused over at least 15 minutes.
Για την έγχυση, τα περιεχόµενα του( ων) φιαλιδίου( ων) πρέπει να προστίθενται µόνο σε 100 ml ισότονου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου ή 100 ml διαλύµατος γλυκόζης 5%.
For infusion, the contents of the vial(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
Ο µειωµένης διάρκειας (π. χ.
15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
15 λεπτά) χρόνος έγχυσης θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή µε ήπια νεφρική δυσλειτουργία. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα που να χαρακτηρίζουν τη χρήση µειωµένης διάρκειας χρόνου έγχυσης σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 50 ml/ min.
There are no data available characterizing the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/ min.
Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συµβουλεύονται την παράγραφο Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (Παράγραφος 4. 2) για συστάσεις σχετικά µε τη δοσολογία και τη χορήγηση σε αυτή την οµάδα των ασθενών.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (Section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Θεραπεία της υπερασβεστιαιµίας που οφείλεται σε νεοπλασία
Treatment of Tumour-Induced Hypercalcaemia
2 Πριν από τη θεραπεία µε Bondronat, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς µε χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%).
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Πρέπει να εξετάζεται η βαρύτητα της υπερασβεστιαιµίας καθώς επίσης και το είδος της νεοπλασίας.
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Γενικώς, απαιτούνται χαµηλότερες δόσεις για τους ασθενείς µε οστεολυτικές µεταστάσεις συγκριτικά µε τους ασθενείς µε υπερασβεστιαιµία χυµικού είδους.
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with
Στους περισσότερους ασθενείς µε σοβαρή υπερασβεστιαιµία (ασβέστιο ορού διορθωµένο ως προς τη λευκωµατίνη∗ ≥3 mmol/ l ή ≥12 mg/ dl) τα 4 mg είναι επαρκής εφάπαξ δόση.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg is an adequate single dosage.
Σε ασθενείς µε µέτριου βαθµού υπερασβεστιαιµία (ασβέστιο ορού διορθωµένο ως προς τη λευκωµατίνη < 3 mmol/ l ή < 12 mg/ dl), τα 2 mg είναι µία αποτελεσµατική δόση.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
Η υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε κατά τις κλινικές δοκιµές ήταν 6 mg, αν και η δόση αυτή δεν προσθέτει κανένα επιπλέον όφελος όσον αφορά στην αποτελεσµατικότητα.
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
∗ Σηµειώστε ότι οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού, διορθωµένου ως προς τη λευκωµατίνη, υπολογίζονται ως εξής:
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Ασβέστιο ορού, διορθωµένο ως προς λευκωµατίνη (mmol/ l)
Albumin-corrected serum calcium (mmol/ l)
ασβέστιο ορού (mmol/ l) - [0, 02 x λευκωµατίνη (g/ l)] + 0, 8
serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8
Aσβέστιο ορού, διορθωµένο ως προς λευκωµατίνη (mg/ dl)
Albumin-corrected serum calcium (mg/ dl)
ασβέστιο ορού (mg/ dl) + 0, 8 x [4- λευκωµατίνη (g/ dl)]
serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
Για τη µετατροπή της τιµής του διορθωµένου ως προς τη λευκωµατίνη ασβεστίου του ορού από mmol/ l σε mg/ dl, πολλαπλασιάζουµε µε το 4.
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/ l value to mg/ dl, multiply by 4.
Στις περισσότερες περιπτώσεις τα αυξηµένα επίπεδα ασβεστίου του ορού µπορούν να ελαττωθούν στα φυσιολογικά επίπεδα µέσα σε 7 ηµέρες.
In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Ο διάµεσος χρόνος υποτροπής (επιστροφή του διορθωµένου ως προς τη λευκωµατίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3 mmol/ l) ήταν 18- 19 ηµέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/ l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Ο διάµεσος χρόνος υποτροπής για τη δόση των 6 mg ήταν 26 ηµέρες.
The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Ένας περιορισµένος αριθµός ασθενών (50 ασθενείς) έχει λάβει µία δεύτερη έγχυση για την υπερασβεστιαιµία.
A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Η επανάληψη της θεραπείας µπορεί να εξετασθεί σε περίπτωση υποτροπιάζουσας υπερασβεστιαιµίας ή ανεπαρκούς αποτελεσµατικότητας.
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Το Bondronat πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Για το σκοπό αυτό, τα περιεχόµενα των φιαλιδίων πρέπει να προστίθενται σε 500 ml ισότονου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου (ή 500 ml διαλύµατος δεξτρόζης 5%) και να χορηγούνται µε έγχυση σε διάστηµα δύο ωρών.
For this purpose, the contents of the vials are to be added to 500 ml isotonic sodium chloride solution (or 500 ml 5% dextrose solution) and infused over two hours.
Επειδή η εκ λάθους ενδαρτηριακή καθώς και η παραφλεβική χορήγηση σκευασµάτων που δεν συνιστώνται σαφώς για το σκοπό αυτό, µπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να διασφαλίζεται ότι το Bondronat πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση χορηγείται ενδοφλεβίως.
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ∆εν υπάρχει ένδειξη µείωσης της ανεκτικότητας που να σχετίζεται µε αύξηση της έκθεσης των ασθενών µε διάφορους βαθµούς νεφρικής δυσλειτουργίας στην ιβανδρονάτη.
Patients with renal impairment There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure to ibandronate in patients with various degrees of renal impairment.
Εντούτοις, για την πρόληψη των σκελετικών συµβαµάτων σε ασθενείς µε καρκίνο του µαστού και οστικές µεταστάσεις θα πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες συστάσεις:
However, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases the following recommendations should be followed:
3 Κάθαρση κρεατινίνης
Creatinine Clearance
∆οσολογία / ∆ιάρκεια έγχυσης 1
Dosage / Infusion time 1
Όγκος έγχυσης 2
Infusion Volume 2
6mg / 15 minutes
6 mg / 15 minutes
100ml
100 ml
6mg / 1 hour 2mg / 1 hour
6 mg / 1 hour 2 mg / 1 hour
500ml 500ml
500 ml 500 ml
Χορήγηση κάθε 3 µε 4 εβδοµάδες 2 0. 9% διάλυµα χλωριούχου νατρίου ή 5% διάλυµα γλυκόζης.
Administration every 3 to 4 week 2 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
Η 15 λεπτών διάρκεια έγχυσης δεν έχει µελετηθεί σε καρκινοπαθείς ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης CLcr < 50 ml/ min.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr < 50 mL/ min.
Ηλικιωµένοι ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης.
Elderly No dose adjustment is required.
Παιδιά και έφηβοι Το Bondronat δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών εξαιτίας των ανεπαρκών δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
3 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία προς άλλα διφωσφονικά.
Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Το Bondronat δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Bondronat should not be used in children.
Οι κλινικές µελέτες δεν έδειξαν οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας µε µακροχρόνια θεραπεία µε Bondronat.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Bondronat, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύµφωνα µε την εξατοµικευµένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το µαγνήσιο του ορού.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Λόγω έλλειψης κλινικών δεδοµένων, δεν µπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
As no clinical data are available, dosage recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency.
Η υπερφόρτωση µε υγρά πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Η υπασβεστιαιµία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του µεταβολισµού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιµετωπίζονται επιτυχώς πριν την έναρξη της θεραπείας της µεταστατικής οστικής νόσου µε Bondronat.
Hypocalcemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταµίνης D είναι σηµαντική για όλους τις ασθενείς.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Οι ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν συµπληρωµατικώς ασβέστιο και/ ή βιταµίνη D εάν η πρόσληψη µέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
Patients should receive supplemental calcium and/ or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου, γενικώς σχετιζόµενη µε εξαγωγή οδόντος και/ ή τοπική λοίµωξη (συµπεριλαµβανοµένης της οστεοµυελίτιδας), σε ασθενείς µε καρκίνο οι οποίοι λάµβαναν θεραπευτικά σχήµατα που συµπεριλάµβαναν κυρίως ενδοφλεβίως χορηγούµενα διφωσφονικά.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς λάµβαναν επίσης χηµειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Η οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς µε οστεοπόρωση που λάµβαναν από στόµατος διφωσφονικά.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
4 Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο µίας εξέτασης των οδόντων µε κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική πρακτική, πριν από τη θεραπεία µε διφωσφονικά σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου (π. χ. καρκίνος, χηµειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, πτωχή στοµατική υγιεινή).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τις επεµβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Για τους ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια θεραπείας µε διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέµβαση µπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Για ασθενείς οι οποίοι χρήζουν οδοντιατρικών διαδικασιών δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία τα οποία να καταδεικνύουν εάν η διακοπή της θεραπείας µε διφωσφονικά µειώνει τον κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο χειρισµού κάθε ασθενούς µε βάση την εξατοµικευµένη αξιολόγηση οφέλους/ κινδύνου.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Το Bondronat δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε διαλύµατα περιέχοντα ασβέστιο.
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions
∆εν παρατηρήθηκε καµία αλληλεπίδραση κατά τη συγχορήγηση µελφαλάνης/ πρεδνιζολόνης σε ασθενείς µε πολλαπλούν µυέλωµα.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Σε άλλες µελέτες αλληλεπίδρασης επί µετεµµηνοπαυσιακών γυναικών έχει καταδειχθεί η απουσία οποιασδήποτε δυνατότητας αλληλεπίδρασης µε την ταµοξιφαίνη ή τη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης (οιστρογόνα).
Other interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Όσον αφορά στην κατανοµή, οι κλινικώς σηµαντικές φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές.
4 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
Το ιβανδρονικό οξύ αποµακρύνεται µόνο µέσω νεφρικής αποβολής και δεν υφίσταται καµία βιοµετατροπή.
Ibandronic acid is eliminated by renal secretion only and does not undergo any biotransformation.
Η οδός απέκκρισης δείχνει πως δεν περιλαµβάνει γνωστά οξεϊκά ή βασικά συστήµατα µεταφοράς που συµµετέχουν στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών.
The secretory pathway does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of otheractive substances.
Επιπλέον, το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα µείζονα ηπατικά ισοένζυµα του P450 στους ανθρώπους και δεν επάγει το σύστηµα του ηπατικού κυτοχρώµατος P450 σε επίµυς.
In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι χαµηλή και ως εκ τούτου η εκτόπιση άλλων δραστικών ουσιών από το ιβανδρονικό οξύ δεν θεωρείται πιθανή.
Plasma protein binding is low at therapeutic concentrations and ibandronic acid is therefore unlikely to displace other active substances.
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση διφωσφονικών µε αµινογλυκοσίδες, καθώς και οι δύο παράγοντες µπορούν να ελαττώσουν τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού για παρατεταµένα διαστήµατα.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Επίσης, πρέπει να δίδεται προσοχή σε πιθανή παρουσία ταυτόχρονης υποµαγνησιαιµίας.
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Σε κλινικές µελέτες, το Bondronat χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε ευρέως χρησιµοποιούµενους αντικαρκινικούς παράγοντες, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά χωρίς να παρατηρηθούν εµφανείς κλινικές αλληλεπιδράσεις.
In clinical studies, Bondronat has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Μελέτες σε επίµυς κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ως εκ τούτου, το Bondronat δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση.
Therefore, Bondronat should not be used during pregnancy.
Μελέτες, µετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε θηλάζοντες επίµυς, κατέδειξαν παρουσία χαµηλών επιπέδων ιβανδρονικού οξέος στο γάλα.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Το Bondonat δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη γαλουχία.
Bondronat should not be used during lactation.
5 ∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις κατατάσσονται, υπό τον τίτλο της συχνότητας, ξεκινώντας από τη συχνότερη, χρησιµοποιώντας την ακόλουθη σύµβαση: πολύ συχνές (≥ 10%), συχνές (≥ 1% και < 10%), όχι συχνές (≥ 0, 1% και < 1%), σπάνιες (≥ 0, 01% και < 0, 1%), πολύ σπάνιες (≤ 0, 01%).
Adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), and very rare (≤ 0.01%).
Θεραπεία της υπερασβεστιαιµίας που οφείλεται σε νεοπλασία Η εικόνα ασφάλειας του Bondronat στην υπερασβεστιαιµία που οφείλεται σε νεοπλασία προκύπτει από ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές σε αυτή την ένδειξη και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση Bondronat στις συνιστώµενες δόσεις.
Treatment of Tumour Induced Hypercalcaemia The safety profile for Bondronat in tumour-induced hypercalcaemia is derived from controlled clinical trials in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended doses.
Η θεραπεία σχετιζόταν συχνότερα µε αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος.
Treatment was most commonly associated with a rise in body temperature.
Περιστασιακά, έχει αναφερθεί εµφάνιση γριππώδους συνδροµής που συνίστατο σε πυρετό, ρίγη και πόνους οµοιάζοντες µε οστικούς και/ ή µυϊκούς.
Occasionally, a flu- like syndrome consisting of fever, chills, bone and/ or muscle ache-like pain was reported.
Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτήθηκε ειδική θεραπεία και τα συµπτώµατα υποχώρησαν µετά από µερικές ώρες/ ηµέρες.
In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/ days.
Στον πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που καταγράφηκαν σε µελέτες (τα συµβάµατα καταγράφηκαν ανεξαρτήτως του προσδιορισµού της αιτιότητας).
Table 1 lists adverse reactions recorded in the trials (events were recorded irrespective of a determination of causality).
Αριθµός (ποσοστό) ασθενών που ανέφεραν ανεπιθύµητες αντιδράσεις σε ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές στην υπερασβεστιαιµία που οφείλεται σε νεοπλασία, µετά από θεραπεία µε Bondronat
Number (percentage) of Patients Reporting Adverse Reactions in Controlled Clinical Trials in Tumour-Induced Hypercalcaemia after Treatment with Bondronat
Κατηγορία Οργανικό Σύστηµα / Ανεπιθύµητη Αντίδραση ∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης:
System Organ
Τιµή συχνότητας (%) (n=352)
Class / Adverse reaction Frequency Number (%) (n=352)
Συχνές:
Metabolism and nutrition disorders Common:
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού:
5 System Organ Class / Adverse reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Οστικός πόνος Όχι συχνές:
Bone Pain Uncommon:
Όχι συχνές:
General disorders and administration site conditions:
Πυρεξία Γριππώδης συνδροµή Ρίγη
Influenza-like illness Rigors
Τα δεδοµένα για αµφότερες τις δόσεις των 2 mg και των 4 mg ιβανδρονικού οξέος είναι συγκεντρωτικά.
Data for both the 2 mg and 4 mg doses of ibandronic acid are pooled.
Τα συµβάµατα καταγράφηκαν ασχέτως καθορισµού αιτιολογικής σχέσης.
Events were recorded irrespective of a determination of causality.
Συχνά, η ελαττωµένη αποβολή ασβεστίου δια των νεφρών, συνοδεύεται από πτώση των επιπέδων των φωσφορικών στον ορό, που δεν επιβάλλει τη λήψη θεραπευτικών µέτρων.
Frequently, decreased renal calcium excretion is accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Tα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό µπορεί να πέσουν κάτω από το φυσιολογικό.
The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Άλλες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν µε χαµηλότερη συχνότητα είναι οι ακόλουθες:
Other reactions reported at lower frequency are as follows:
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος:
Immune system disorders: