natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα (παρουσία των συμπτωμάτων για λιγότερο από 4 ημέρες ανά εβδομάδα ή για λιγότερο από 4 εβδομάδες) θα πρέπει να διαχειρίζεται σε συμφωνία με την αξιολόγηση του ιστορικού της νόσου του ασθενή και η θεραπεία θα μπορεί να τερματίζεται αφού τα συμπτώματα έχουν υποχωρήσει και να επανεκκινείται με την επανεμφάνισή τους.
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient’ s disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, ή στη λοραταδίνη.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των δισκίων Aerius σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Efficacy and safety of Aerius tablets in children under 12 years of age have not been established.
Στην περίπτωση βαριάς έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας το Aerius θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5. 2).
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης του Lapp ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
2 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές με δισκία δεσλοραταδίνης στις οποίες συγχορηγήθηκαν ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 5. 1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή το Aerius λαμβανόμενο ταυτόχρονα με αλκοόλ δεν ενίσχυσε τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης (βλ. παράγραφο 5. 1).
In a clinical pharmacology trial Aerius taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Η δεσλοραταδίνη δεν ήταν τερατογενής σε μελέτες με ζώα.
Desloratadine was not teratogenic in animal studies.
Η ασφαλής χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
Για το λόγο αυτό, η χρήση του Αerius κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνίσταται.
The use of Aerius during pregnancy is therefore not recommended.
Η δεσλοραταδίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και ως εκ τούτου η χρήση του Aerius δεν συνιστάται στις γυναίκες που θηλάζουν.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breast- feeding women.
Σε κλινικές μελέτες που εκτιμήθηκε η ικανότητα οδήγησης, δεν επηρεάστηκε η ικανότητα οδήγησης σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν δεσλοραταδίνη.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, πολύ σπάνια, παρουσιάζεται υπνηλία σε ορισμένα άτομα, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων που περιελάμβαναν αλλεργική ρινίτιδα και χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με το Aerius αναφέρθηκαν σε 3% επιπλέον των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου ήταν κόπωση (1, 2%), ξηροστομία (0, 8%) και πονοκέφαλος (0, 6%).
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Σε μία κλινική δοκιμή με 578 εφήβους ασθενείς, ηλικίας 12 έως και 17 ετών, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν κεφαλαλγία, αυτό συνέβη στο 5, 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεσλοραταδίνη και στο 6, 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφερόμενες πολύ σπάνια κατά την κυκλοφορία περιλαμβάνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, επιληπτικές κρίσεις
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Καρδιακές διαταραχές
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, διάρροια
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Γενικές διαταραχές
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα, και κνίδωση)
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
3 Βάσει κλινικής δοκιμής πολλαπλής δόσης, στην οποία χορηγήθηκαν έως και 45 mg δεσλοραταδίνης (εννέα φορές η κλινική δόση), δεν παρατηρήθηκαν σχετικές κλινικές αντιδράσεις.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Η δεσλοραταδίνη δεν αποβάλλεται με την αιμοκάθαρση.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Ανταγωνιστής αντισταμινικού τύπου - Η1, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Η δεσλοραταδίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, μακράς δράσης, ανταγωνιστής ισταμίνης με εκλεκτική, περιφερική δράση ανταγωνιστού του υποδοχέα - Η1.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Μετά από χορήγηση από το στόμα, η δεσλοραταδίνη αποκλείει εκλεκτικά τους περιφερικούς υποδοχείς ισταμίνης - Η1 επειδή η ουσία αποκλείεται από το να εισέλθει στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Αυτές περιλαμβάνουν αναστολή της απελευθέρωσης των προφλεγμονωδών κυττοκινών όπως η IL- 4, IL- 6, IL- 8, και IL- 13 από ανθρώπινα σιτευτικά κύτταρα και βασεόφιλα καθώς και αναστολή της έκφρασης του μορίου προσκόλλησης p- σελεκτίνη σε ενδοθηλιακά κύτταρα.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Το Aerius χορηγούμενο σε μία εφ’ άπαξ δόση των 7, 5 mg δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Aerius given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Στο πλαίσιο μελέτης κατά την οποία χορηγήθηκε εφ ’ άπαξ δόση σε ενήλικες, η δεσλοραταδίνη 5 mg δεν επηρέασε τις κλασικές μετρήσεις των επιδόσεων στην πτήση, συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης της υποκειμενικής υπνηλίας ή των καθηκόντων που σχετίζονται με την πτήση.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, το Aerius ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης και ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
In patients with allergic rhinitis, Aerius was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Η αποτελεσματικότητα των δισκίων Aerius δεν έχει αποδειχθεί καθαρά σε δοκιμές με εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως και 17 ετών.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Η διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα ορίζεται ως η παρουσία των συμπτωμάτων για λιγότερο από 4 ημέρες ανά εβδομάδα ή για λιγότερο
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Το Aerius ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση από το φόρτο της εποχική αλλεργική ρινίτιδα όπως φαίνεται από τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής στη ρινοεπιπεφυκίτιδα.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας έξι μηνών με ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, το Aerius ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση το κνησμού και στη μείωση του μεγέθους και του αριθμού των εξανθηματικών αλλοιώσεων στο τέλος του πρώτου διαστήματος χορήγησης.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Σε κάθε δοκιμή, τα αποτελέσματα διατηρούνταν καθ ’ όλο το διάστημα των 24 ωρών ανάμεσα στις δόσεις.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Παρατηρήθηκε μια βελτίωση πάνω από 50% στον κνησμό στο 55% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεσλοραταδίνη σε σύγκριση με 19% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Η θεραπεία με Aerius επίσης μείωσε σημαντικά την διαταραχή στον ύπνο και στη λειτουργικότητα κατά τη διάρκεια της ημέρας όπως μετρούνται με μία κλίμακα τεσσάρων σημείων για την αξιολόγηση αυτών των μεταβλητών.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Φαρμακονικητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η ημιπερίοδος ζωής της τελικής φάσης είναι περίπου 27 ώρες.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη, στην οποία τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών ήταν συμβατά με αυτά του γενικού πληθυσμού με εποχική αλλεργική ρινίτιδα 4% των ατόμων πέτυχαν μία υψηλότερη συγκέντρωση της δεσλοραταδίνης.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
In vivo η δεσλοραταδίνη δεν αναστέλλει το CYP3A4, ενώ από μελέτες in vitro προκύπτει ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν αναστέλλει το CYP2D6 και δεν αποτελεί υπόστρωμα ούτε αναστολέα της Ρ- γλυκοπρωτεΐνης.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Σε μία δοκιμή με μία δόση χρησιμοποιώντας δόση 7, 5 mg δεσλοραταδίνης, δεν υπήρξε καμία επίδραση της τροφής (πρόγευμα υψηλών λιπαρών, υψηλής θερμιδικής αξίας) όσον αφορά στη
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
5 διάθεση της δεσλοραταδίνης.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Τα μη κλινικά δεδομένα με δεσλοραταδίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Πυρήνας δισκίου: διένυδρο υποφοσφωρικό ασβέστιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης.
Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Επικάλυψη δισκίου: επικάλυψη με λεπτό υμένιο (που περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελόζη, διοξείδιο του τιτανίου, macrogol 400, ινδιγκοτίνη (Ε132)), διαυγή επικάλυψη (που περιέχει υπρομελόζη, macrogol 400), καρναουβικό κηρό, λευκό κηρό.
Tablet coating: film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Do not store above 30°C.
Το Aerius διατίθεται σε κυψέλες μεμονομένων δόσεων που περιλαμβάνονται σε χωρισμένο φύλλο κυψέλης καλυμμένο με αλουμινόχαρτο.
Aerius is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Τα υλικά της κυψέλης αποτελούνται από μία πολυχλωροτριφθώροεθυλενο (PCTFE) / Πολυβινύλ χλωριδίου (PVC) μεμβράνη (επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με το προϊόν) με επικαλυμμένο με βινύλοθερμοσυγκόληση αλουμινόχαρτο (επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με το προϊόν) το οποίο είναι θερμοσυγκολούμενο.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/ Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
6 SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Βruxelles Βέλγιο
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
15 Ιανουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
15 January 2001 Date of last renewal:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT 6 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Aerius 0, 5 mg/ ml σιρόπι
Aerius 0.5 mg/ ml syrup
Κάθε ml σιροπιού περιέχει 0, 5 mg δεσλοραταδίνη.
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Το Aerius μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διαλείπουσας και επιμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Aerius may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Ο συνταγογράφος πρέπει να είναι ενήμερος ότι οι περισσότερες περιπτώσεις ρινίτιδας σε άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι μολυσματικής προέλευσης (βλ. παράγραφο 4. 4) και δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν τη θεραπεία μολυσματικής ρινίτιδας με Aerius.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
2, 5 ml (1, 25 mg) σιρόπι Aerius μία φορά την ημέρα.
2.5 ml (1.25 mg) Aerius syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) σιρόπι Aerius μία φορά την ημέρα.
5 ml (2.5 mg) Aerius syrup once a day.
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω):
In adults and adolescents (12 years of age and over):
10 ml (5 mg) σιρόπι Aerius μία φορά την ημέρα.
10 ml (5 mg) Aerius syrup once a day.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 8 Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Aerius σε σιρόπι σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Efficacy and safety of Aerius syrup in children under 1 year of age have not been established.
Σε παιδιά κάτω των 2 ετών, η διάγνωση της αλλεργικής ρινίτιδας είναι ιδιαίτερα δύσκολο να διακριθεί από άλλους τύπους ρινίτιδας.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Η απουσία λοίμωξης της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή οργανικές ανωμαλίες, καθώς επίσης το ιστορικό του ασθενούς, φυσιολογικές εξετάσεις και κατάλληλες εργαστηριακές και δερματικές δοκιμασίες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Περίπου 6% ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 2– 11 ετών παρουσιάζουν φαινοτυπικά πτωχό μεταβολισμό της δεσλοραταδίνης και εμφανίζουν υψηλότερη έκθεση (βλ. παράγραφο 5. 2).
Approximately 6% of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Η ασφάλεια του σιροπιού Aerius σε παιδιά ηλικίας 2 – 11 ετών που εμφανίζουν πτωχό μεταβολισμό είναι η ίδια όπως σε παιδιά που εμφανίζουν φυσιολογικό μεταβολισμό.
The safety of Aerius syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Οι δράσεις του σιροπιού Aerius σε άτομα με πτωχό μεταβολισμό ηλικίας < 2 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
The effects of Aerius syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σουκρόζη και σορβιτόλη.
This medicinal product contains sucrose and sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει τη χρωστική Ε110 η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
This medicinal product contains the colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές με δισκία Aerius στις οποίες συγχορηγήθηκαν ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 5. 1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή το Aerius λαμβανόμενο ταυτόχρονα με αλκοόλ δεν ενίσχυσε τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης (βλ. παράγραφο 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Η δεσλοραταδίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και ως εκ τούτου η χρήση του Aerius δεν συνιστάται στις γυναίκες που θηλάζουν.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breastfeeding women.
Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε παιδιατρικό πληθυσμό, το σιρόπι Aerius χορηγήθηκε σε σύνολο 246 παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών.
In clinical trials in a paediatric population, Aerius syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά 2 έως 11 ετών ήταν παρόμοια για το σιρόπι Aerius και τις ομάδες εικονικού φαρμάκου.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Aerius syrup and the placebo groups.
Σε βρέφη και νήπια ηλικίας από 6 έως 23 μηνών οι πιό συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου ήταν διάρροια (3, 7%), πυρετός (2, 3%) και αϋπνία (2, 3%).
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
9 Κατά τη χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και έφηβους με ένα εύρος ενδείξεων που περιελάμβανε αλλεργική ρινίτιδα και χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με το Aerius σε 3% των ασθενών επιπλέον αυτών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφερθείσες πολύ σπάνια κατά την κυκλοφορία περιλαμβάνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
9
Καρδιακές διαταραχές
Nervous system disorders
Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Από τη διενέργεια κλινικής δοκιμής πολλαπλής δόσης σε ενήλικες και εφήβους, κατά την οποία χορηγήθηκαν έως και 45 mg δεσλοραταδίνης (9 φορές η κλινική δόση), δεν προέκυψαν σχετικές κλινικές αντιδράσεις.
Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Αυτές περιλαμβάνουν αναστολή της απελευθέρωσης των προφλεγμονωδών κυττοκινών όπως η IL- 4, IL- 6, IL- 8, και IL - 13 από ανθρώπινα σιτευτικά και βασεόφιλα καθώς και αναστολή της έκφρασης του μορίου προσκόλλησης P- σελεκτίνη σε ενδοθηλιακά κύτταρα.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
10 Η αποτελεσματικότητα του Aerius σιρόπι δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικές δοκιμές.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Η ασφάλεια του Aerius σιρόπι αποδείχθηκε σε τρείς παιδιατρικές δοκιμές.
Safety of Aerius syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Παιδιά ηλικίας 1- 11 ετών που ήταν υποψήφια για αντιισταμινική θεραπεία έλαβαν ημερήσια δόση δεσλοραταδίνης 1, 25 mg (ηλικίας από 1 έως 5 ετών) ή 2, 5 mg (ηλικίας από 6 έως 11 ετών).
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Η θεραπεία παρουσίασε ικανοποιητικά επίπεδα ανοχής βάσει των κλινικών εργαστηριακών δοκιμών, των ζωτικών σημείων και δεδομένα διαστημάτων στο ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένου του QTc.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Όταν χορηγήθηκε στις συνιστώμενες δόσεις, οι συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5. 2) ήταν συγκρίσιμες στους παιδιατρικούς και ενήλικες πληθυσμούς.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Έτσι, δεδομένου ότι η πορεία της αλλεργικής ρινίτιδας/ χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης και το περίγραμμα της δεσλοραταδίνης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας της δεσλοραταδίνης στους ενήλικες μπορεί να καλύψουν και τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Thus, since the course of allergic rhinitis/ chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.