natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- συσσώρευση υγρού στο πάσχον άνω ή κάτω άκρο
- fluid build-up in the affected arm or leg
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί συχνά:
The following side effects have been observed commonly:
- θρόµβωση στην αρτηρία ή τη φλέβα του πάσχοντος άκρου
- blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg
- προσωρινή απώλεια νυχιών του πάσχοντος άνω ή κάτω άκρου
- temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg
- σύνδροµο διαµερισµάτων *, χαρακτηριζόµενο από άλγος, οίδηµα και νευρολογικά
- compartment syndrome*, characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as
συµπτώµατα, καθώς και µυϊκή βλάβη στο προσβληθέν άνω ή κάτω άκρο.
muscle damage in the affected arm or leg
- αντίδραση υπερευαισθησίας *
- hypersensitivity reaction*
Σε 2% περίπου των περιπτώσεων, το BEROMUN µπορεί να προκαλέσει ιστική βλάβη στο πάσχον άκρο, η οποία µπορεί να είναι αρκετά σοβαρή ώστε να χρειασθεί ακρωτηριασµός.
In approximately 2% of cases, BEROMUN may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Αµέσως µετά τη χορήγηση BEROMUN και αφού έχετε ανακτήσει τις αισθήσεις σας µετά το ILP, µπορεί να εµφανίσετε τις παρακάτω γενικές ενέργειες οι οποίες θα έχουν πιθανώς προκληθεί από µικρή διαφυγή BEROMUN στη γενική κυκλοφορία (συστηµατική διαφυγή):
Immediately after the administration of BEROMUN, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience the following general effects which will have been caused by a small scale leakage of BEROMUN into the main part of your body (systemic leakage):
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν πολύ συχνά αναφερθεί:
The following side effects have been very commonly reported:
- πυρετός
- fever
- διαταραχές του καρδιακού ρυθµού
- disturbances in your heart beat
- ναυτία, ανορεξία και ίσως έµετος
- nausea, loss of appetite, and possibly vomiting
- προσωρινές λειτουργικές διαταραχές που προέρχονται από ηπατοτοξικότητα
- liver toxicity resulting in temporary functional changes
- αυξηµένη πιθανότητα βακτηριακών λοιµώξεων
- increased likelihood of bacterial infections
- διαταραχές της καρδιακής λειτουργίας και χαµηλή αρτηριακή πίεση (καταπληξία)
- disturbances in your heart function and low blood pressure (shock)
- πονοκέφαλοι και άλλα συµπτώµατα τύπου γρίπης (π. χ. µυϊκοί πόνοι, νυχτερινές εφιδρώσεις)
- headaches and other flu-like symptoms (e. g. muscle pain, night sweats)
- πρωτεΐνη στα ούρα
- protein in your urine
- εξάντληση
- tiredness
- τοξιναιµία *
- blood poisoning*
- αναπνευστικά προβλήµατα
- breathing problems
- δυσκοιλιότητα ή και πιθανώς διάρροια
- constipation, or possibly diarrhoea
- µείωση επιπέδων εµµόρφων συστατικών του αίµατος
- reductions in levels of certain blood components
- βλάβη στα νεύρα
- nerve damage
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες δεν έχουν παρατηρηθεί συχνά (όχι συχνές):
The following side effect has been observed uncommonly:
- νεφροτοξικότητα που οδηγεί σε προσωρινές λειτουργικές διαταραχές
- kidney toxicity resulting in temporary functional changes
* Λόγω του χαµηλού αριθµού ασθενών που έχουν χρησιµοποιήσει το BEROMUN, είναι δύσκολο να υπολογιστεί η συχνότητα γι ’ αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες..
*Due to the low patient number having used BEROMUN it is difficult for these side effects to calculate the frequency.
Ωστόσο, θεωρείται ότι εµφανίζονται ως συχνές.
However, they are assumed to occur commonly.
Επίσης είναι σηµαντικό να γνωρίζετε ότι οι παραπάνω γενικές ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να εµφανισθούν µε µεγαλύτερη βαρύτητα κατά τη θεραπεία µε BEROMUN και µελφαλάνη.
In addition, it is important to realise that BEROMUN and melphalan treatment can result in the above general side-effects becoming more severe and serious.
Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί όταν υπάρχει υψηλότερο επίπεδο διαφυγής (µεγαλύτερο από 10% της χορηγούµενης δόσης) BEROMUN και µελφαλάνης στη γενική κυκλοφορία.
This is more likely to occur when there is a higher level (greater than 10% of the administered dose) of BEROMUN and melphalan systemic leakage.
Εάν ο γιατρός σας παρατηρήσει ότι υποφέρετε ή ότι είναι πιθανό να εµφανίσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που προαναφέρθηκαν, θα µεταφερθείτε αµέσως σε µονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) µέσα στο νοσοκοµείο, όπου ο γιατρός σας µπορεί να σας παρακολουθεί πιο στενά και να σας χορηγήσει την κατάλληλη αγωγή, ώστε να αντιµετωπίσει κάθε επικίνδυνη ανεπιθύµητη ενέργεια
If your doctor notices that you are suffering from, or are likely to suffer from, any of these severe side- effects described above, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Εάν αισθανθείτε ότι κάποια από τις προαναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σοβαρή αλλά ο γιατρός σας δεν έχει ενηµερωθεί, πληροφορήστε τον/ την αµέσως.
If you feel any of the above side-effects are severe, but have not been noticed by your doctor, please inform him or her immediately.
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ BEROMUN
STORING BEROMUN
To BEROMUN πρέπει να φυλάσσεται κλειστό και αδιάλυτο σε ψυγείο (2°C - 8°C).
BEROMUN should be stored unopened and undissolved in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ο γιατρός σας έχει ενηµερωθεί για να χρησιµοποιήσει το BEROMUN το συντοµότερο δυνατό µετά την ανασύστασή του, µε το διατιθέµενο διάλυµα χλωριούχου νατρίου.
Your doctor has been recommended to use BEROMUN as soon as possible after reconstitution in the supplied solution of sodium chloride (saline).
Ο γιατρός σας θα προσέξει την ηµεροµηνία λήξης στο κουτί.
Your doctor will note the expiry date on the pack.
To BEROMUN δε θα χρησιµοποιηθεί µετά από αυτή την ηµεροµηνία.
BEROMUN will not be used after this date.
Το BEROMUN είναι µόνο για µια χρήση και κάθε µη χρησιµοποιηθέν διάλυµα θα πρέπει να απορρίπτεται προσεκτικά από το γιατρό σας.
BEROMUN is for single use only and any unused solution will be carefully disposed of by your doctor.
27 6.
25 6.
28 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
26 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BETAFERON EPAR summary for the public
Περίληψη EPAR για το κοινό
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Betaferon; Το Betaferon είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Betaferon is a powder and solvent, which is made into a solution for injection.
Περιέχει 250 microgram (8 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες - IU) ανά ml της δραστικής ουσίας ιντερφερόνης βήτα- 1b.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per ml of the active substance interferon beta-1b.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Betaferon; Το Betaferon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) οι οποίοι: • εκδήλωσαν συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας για πρώτη φορά, αρκούντως βαριά ώστε να χρήζουν θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) και για τους οποίους κρίνεται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης σκλήρυνσης κατά πλάκας.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Πριν από τη χορήγηση, οι ιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα. • πάσχουν από μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, όταν ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) κατά τη διάρκεια ασυμπτωματικών περιόδων (υφέσεις) και τουλάχιστον 2 υποτροπές εντός των δύο τελευταίων ετών. • πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας) με ενεργή νόσο.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as relapsing remitting, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), in patients with at least 2 relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing remitting MS), when their disease is active.
Πώς χρησιμοποιείται το Betaferon; Η αγωγή με Betaferon πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Betaferon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Η δόση έναρξης της θεραπείας πρέπει να είναι 62, 5 microgram (ένα τέταρτο της δόσης) χορηγούμενα κάθε δεύτερη ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά επί διάστημα δυόμισι εβδομάδων μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 250 microgram (8 εκατομμύρια IU) χορηγούμενων κάθε δεύτερη ημέρα.
Betaferon treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Το Betaferon χορηγείται με ένεση υποδορίως (κάτω από το δέρμα).
MS is a disease of the nerves, where inflammation destroys the protective sheath around the nerves (demyelination).
Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το Betaferon, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Σε ασθενείς χωρίς απόκριση, η αγωγή με Betaferon πρέπει να διακόπτεται.
The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm the immune system and prevents the relapses of MS.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Betaferon; Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ασθένεια των νεύρων, στην οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων (απομυελίνωση).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Betaferon been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Betaferon; Το Betaferon μελετήθηκε επί 2 έτη σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια.
Betaferon was studied over 2 years in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared to that of a placebo (dummy treatment.
Η αποτελεσματικότητά του συγκρίθηκε έναντι της αποτελεσματικότητας εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των υποτροπών.
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with a placebo.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η καθυστέρηση της προόδου της αναπηρίας.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
Στη μελέτη του Betaferon σε ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο συμμετείχαν 487 άτομα στα οποία χορηγήθηκε είτε Betaferon είτε εικονικό φάρμακο επί δύο έτη.
The study of Betaferon in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Betaferon or a placebo for two years.
Στο πλαίσιο της μελέτης, μετρήθηκε το χρονικό διάστημα έως την ανάπτυξη κλινικά βέβαιης σκλήρυνσης κατά πλάκας στους ασθενείς.
The study measured the time it took for a patient to develop clinically defined MS.
Ποιο είναι το όφελος του Betaferon σύμφωνα με τις μελέτες; Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, το Betaferon ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη μείωση του αριθμού των ετήσιων υποτροπών.
What benefit has Betaferon shown during the studies?
Οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0, 84 υποτροπές το έτος, ενώ εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο 1, 27.
In patients with relapsing remitting MS, Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Σε μία από τις δύο μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με δευτερεύουσα προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας διαπιστώθηκε σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της αναπηρίας (μείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Betaferon) καθώς και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (39%).
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Στη δεύτερη δοκιμή δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα προόδου της αναπηρίας.
In the second trial, no delay in the time to disability progression was seen.
Σε αμφότερες τις δοκιμές, το Betaferon επέφερε μείωση στον αριθμό (30%) των κλινικών υποτροπών.
In both trials, Betaferon showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Στη μελέτη ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, διαπιστώθηκε ότι το Betaferon μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά βέβαιης σκλήρυνσης κατά πλάκας.
In the study of patients with a single demyelinating event, Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
Συγκεκριμένα, σκλήρυνση κατά πλάκας ανέπτυξε το 28% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Betaferon, έναντι 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
28% of the patients who received Betaferon developed MS, against 45% of those who received placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Betaferon; Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη (πυρετός, ρίγη, αρθραλγία [πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία [αδιαθεσία], πονοκέφαλος ή μυαλγία [πόνος στους μύες]) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Very common side effects are flu-like symptoms (fever, chills, arthralgia [joint pain, malaise [feeling ill], headache or myalgia [muscle pain]) and injection site reactions.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Betaferon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Betaferon, see the Package Leaflet.
Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
Betaferon should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Η αγωγή με το Betaferon δεν πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης.
Betaferon treatment should not be started during pregnancy.
Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος ενώ χρησιμοποιεί το φάρμακο, πρέπει να συμβουλευθεί τον ιατρό της.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Ομοίως, το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε παρούσα βαριά κατάθλιψη και/ ή αυτοκτονικό ιδεασµό.
Betaferon should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με µη αντιρροπούµενη ηπατοπάθεια (μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος).
Betaferon should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
©EMEA 2007
Why has Betaferon been approved?
Λοιπές πληροφορίες για το Betaferon:
Other information about Betaferon:
Στις 30 Νοεμβρίου 1995, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Schering Aktiengesellschaft για το Betaferon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Betaferon to Schering Aktiengesellschaft on 30 November 1995.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 30 Νοεμβρίου 2000 και στις 30 Νοεμβρίου 2005.
This was renewed on 30 November 2000 and 30 November 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Betaferon διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Betaferon is available here.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in 09-2006.
09- 2006.
©EMEA 2006
Επινοηθείς Ονοµασία
Invented name
Φαρµακευτική µορφή
Pharmaceutical Form
Κονίς και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Powder and solvent for solution for injection
Κόνις: φιαλίδιο (υάλινο) ∆ιαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (υάλινη)
Powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
διαλύτης:
solvent:
1. 2 ml
1.2 ml
15 φιαλίδια + 15 προγεµισµένες σύριγγες
15 vials + 15 pre-filled syringes
5 φιαλίδια + 5 προγεµισµένες σύριγγες
5 vials + 5 pre-filled syringes
Κόνις: φιαλίδιο (υάλινο); ∆ιαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (υάλινη)
Powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
15 x (1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 προσαρµογέα φιαλιδίου µε βελόνα + 2 ταµπόν µε οινόπνευµα)
15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
5 x (1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 προσαρµογέα φιαλιδίου µε βελόνα + 2 ταµπόν µε οινόπνευµα)
5 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 15 x (1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 προσαρµογέα φιαλιδίου µε βελόνα + 2 ταµπόν µε οινόπνευµα)
3 x 15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
12 x (1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 προσαρµογέα φιαλιδίου µε βελόνα + 2 ταµπόν µε οινόπνευµα)
12 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
14 x (1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 προσαρµογέα φιαλιδίου µε βελόνα + 2 ταµπόν µε οινόπνευµα)
14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
1/ 2 EU/ 1/ 95/ 003/ 010
EU/ 1/ 95/ 003/ 010
3 x 14 x (1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 προσαρµογέα φιαλιδίου µε βελόνα + 2 ταµπόν µε οινόπνευµα)
3 x 14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
Betaferon 250 μg/ ml, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Betaferon 250 microgram/ ml, powder and solvent for solution for injection.
Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα- 1b * 250 μg (8, 0 εκατομ.
Recombinant interferon beta-1b * 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
IU) ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα- 1b ανά φιαλίδιο.
Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Στείρα λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Sterile white to off-white powder.
Το Betaferon ενδείκνυται για τη θεραπεία • ασθενών με ένα και μόνο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκούντως βαρύ, ώστε να χρήζει θεραπείας με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις, και εφόσον κρίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά βέβαιης πολλαπλής σκλήρυνσης (βλ. παράγραφο 5. 1), • ασθενών με υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με δύο ή περισσότερες υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών. • ασθενών με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές.
Betaferon is indicated for the treatment of • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years, • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Η συνιστώμενη δόση του Betaferon είναι 250 μg (8, 0 εκατομμύρια IU), η οποία περιέχεται σε 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος (βλέπε παράγραφο 6. 6) και ενίεται υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα.
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Εντούτοις, περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι το προφίλ ασφαλείας σε εφήβους από 12 έως 16 ετών που έλαβαν Betaferon 8, 0 εκατομμύρια IU υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα είναι όμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Betaferon σε παιδιά κάτω των 12 ετών και συνεπώς το Betaferon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age and therefore Betaferon should not be used in this population.
* παράγεται με γενετική τροποποίηση από στέλεχος του Escherichia coli
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
2 τιτλοποίησης μπορεί να προσαρμοστεί, σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σημαντικής ανεπιθύμητης αντίδρασης.
The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Για να υπάρξει επαρκής αποτελεσματικότητα, πρέπει να επιτευχθεί μια δόση 250 μg (1, 0 ml) κάθε δεύτερη ημέρα.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Πίνακας A:
Table A:
Πρόγραμμα για τιτλοποίηση δόσης *
Schedule for dose titration*
62. 5 μg
62.5 microgram
15, 17 ≥ 19
13, 15, 17 ≥ 19
187. 5 μg 250 μg
187.5 microgram 250 microgram
0. 75 ml 1. 0 ml
0.75 ml 1.0 ml
* Η περίοδος τιτλοποίησης μπορεί να προσαρμοστεί, σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σημαντικής ανεπιθύμητης αντίδρασης.
* The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Υπάρχουν στοιχεία παρακολούθησης που ελήφθησαν υπό το καθεστώς ελεγχόμενων κλινικών συνθηκών για ασθενείς με υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση και για χρονικό διάστημα έως και 5 ετών και για ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση έως και 3 ετών.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Για την υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση έχει αποδειχτεί αποτελεσματικότητα της θεραπείας για τα δύο πρώτα χρόνια.
For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Η θεραπεία δεν συνιστάται σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει λιγότερο από 2 υποτροπές στα προηγούμενα 2 έτη ή σε ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, οι οποίοι δεν είχαν ενεργή νόσο στα προηγούμενα 2 έτη.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στο φάρμακο, π. χ.: εάν υπάρχει σταθερή εξέλιξη στην κλίμακα EDSS επί 6 μήνες ή απαιτείται θεραπεία με τουλάχιστον τρεις κύκλους ACTH ή κορτικοστεροειδών για χρονικό διάστημα ενός χρόνου, παρά τη χορήγηση του Betaferon, τότε θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή με το Betaferon.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.