natgillin/translations-raw huggingface dataset:
70 Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για αλληλεπίδραση του levetiracetam με το οινόπνευμα.
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από την ενδοφλέβια χορήγηση του Keppra είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την από του στόματος χρήση.
Undesirable effects that resulted from Keppra intravenous use are similar to those associated with Keppra oral use.
Οι σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν ζάλη, υπνηλία, κεφαλαλγία και ζάλη από αλλαγή θέσεως.
The most frequently reported adverse reactions were dizziness, somnolence, headache and postural dizziness.
Επειδή η έκθεση στην ενδοφλέβια χρήση του Keppra ήταν περιορισμένη και εφόσον οι από του στόματος και η ενδοφλέβια συνθέσεις είναι βιοϊσοδύναμες, οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του ενδοφλέβιου Keppra βασίζονται στην εμπειρία της από του στόματος χρήσης.
Since there was limited exposure for Keppra intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of Keppra intravenous will rely on Keppra oral use.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ανέφεραν το 0% των ασθενών στην ομάδα Keppra και το 1% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού
Serious undesirable effects were experienced in 0.0% of the patients in the Keppra group and 1.0% of the patients in the placebo group.
Για τις κλινικές μελέτες, η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000), < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) σε αυτές περιλαμβάνονται οι μεμονωμένες αναφορές.
(≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Πολύ συχνή: υπνηλία Συχνές: αμνησία, αταξία, σπασμοί, ζάλη, κεφαλαλγία, υπερκινητικότητα, τρόμος, διαταραχή ισορροπίας, διαταραχή στην προσοχή, επηρεασμένη μνήμη.
Very common: somnolence.
Εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος: παραισθησία
Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment Post-marketing experience: paraesthesia
Συχνές: διέγερση, κατάθλιψη, συγκινησιακή αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, εχθρότητα/ επιθετικότητα, αϋπνία, νευρικότητα/ ευερεθιστότητα, διαταραχές προσωπικότητας, μη φυσιολογικές σκέψεις.
Common: agitation, depression, emotional lability / mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal.
Εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος: μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα, οργή, άγχος, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ευερεθιστότητα, ψυχωσικές διαταραχές, αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας και ιδέες αυτοκτονίας
Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation.
Συχνές: κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος.
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting.
Εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος: παγκρεατίτιδα
Post-marketing experience: pancreatitis
72 Εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος: απώλεια βάρους
Post-marketing experience: weight loss
Συχνή: εξάνθημα, έκζεμα, κνσημός Εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος: αλωπεκία: σε αρκετές περιπτώσεις παρατηρήθηκε αποκατάσταση της τριχοφυΐας μετά τη διακοπή του Keppra.
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued
4. 9 Υπερδοσολογία
67 4.9 Overdose
Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το levetiracetam.
There is no specific antidote for levetiracetam.
73 Μελέτες in vitro δείχνουν ότι το levetiracetam επηρεάζει τα επίπεδα των ιόντων ασβεστίου στο εσωτερικό των νευρώνων, μέσω μερικής αναστολής της ροής ιόντων ασβεστίου τύπου N (N- type) και ελαττώνοντας την απελευθέρωση ιόντων ασβεστίου από ενδοκυτταρικά αποθέματα των νευρώνων.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Επιπροσθέτως, έχει δειχθεί σε μελέτες in vitro ότι το levetiracetam αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις β- καρμπολίνες.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β -carbolines.
Περαιτέρω, το levetiracetam έχει αποδειχθεί ότι συνδέεται σε ειδική θέση δέσμευσης στον εγκεφαλικό ιστό των τρωκτικών.
Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Αυτή η θέση δέσμευσης είναι η πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων η οποία πιστεύεται ότι συμμετέχει στην σύντηξη του κυστιδίου και στην εξωκύττωση του νευροδιαβιβαστή.
This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Το levetiracetam και τα συγγενή ανάλογά του επιδεικνύουν μια κλιμακωτή συγγένεια δέσμευσης στην πρωτεΐνη 2Α του συναπτικού κυστιδίου, η οποία συσχετίζεται με την ισχύ της αντιεπιληπτικής προστασίας που αποδείχθηκε ότι παρέχουν σε ηχογενή μοντέλα επιληψίας σε ποντικούς.
Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα του levetiracetam έχει τεκμηριωθεί με τρεις μελέτες διπλές τυφλές, ελεγχόμενες, έναντι εικονικού φαρμάκου σε ημερήσια δοσολογία 1000 mg, 2000 mg ή 3000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 68 weeks.
74 θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 – 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Το 72, 2% των ασθενών που έλαβαν levetiracetam και το 45, 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στη συχνότητα των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων ανά εβδομάδα.
69 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ του levetiracetam έχει περιγραφεί έπειτα από χορήγηση από το στόμα.
The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
Εφάπαξ δόση 1. 500 mg, αραιωμένη σε 100 ml ενός συμβατού διαλύτη, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε 15 λεπτά, είναι βιοϊσοδύναμη με 1. 500 mg levetiracetam που ελήφθη από το στόμα σε μορφή τριών δισκίων των 500 mg.
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
Αξιολογήθηκε η ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων μέχρι 4. 000 mg, αραιωμένων σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0, 9% με έγχυση που ολοκληρώθηκε σε 15 λεπτά, καθώς και δόσεων μέχρι 2500 mg αραιωμένων σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0, 9% με έγχυση που ολοκληρώθηκε σε 5
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι γραμμικό, με χαμηλή ενδο - και δι- ατομική διακύμανση.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Επιβεβαιώθηκε επίσης ότι η φαρμακοκινητική του levetiracetam, που χορηγήθηκε επί 4 ημέρες με ενδοφλέβια έγχυση 1. 500 mg την ημέρα σε δύο δόσεις, είναι ανεξάρτητη από το χρόνο.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with b. i. d dosing.
Οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) που παρατηρήθηκαν σε 17 άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1. 500mg levetiracetam χορηγούμενη με έγχυση σε 15 λεπτά ήταν 51 ± 19 μg/ ml (μέση αριθμητική τιμή ± σταθερή απόκλιση).
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ mL (arithmetic average ± standard deviation).
Ο ένας προερχόταν από υδροξυλίωση του πυρρολιδονικού δακτυλίου (1, 6% της δόσης) και ο άλλος από άνοιγμα του πυρρολιδονικού δακτυλίου (0, 9% της δόσης).
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Άλλα μη ταυτοποιηθέντα συστατικά αντιπροσώπευαν μόνο το 0, 6% της δόσης.
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Το levetiracetam έκανε ήπια επαγωγή του CYP2B6 και CYP3A4.
The in vitro data and in
Τα in vitro ή in vivo δεδομένα για αλληλεπιδράσεις με από το στόμα αντισυλληπτικά, διγοξίνη ή βαρφαρίνη, έδειξαν ότι δεν αναμένεται in vivo σημαντική επαγωγή ενζύμων.
70 vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Αυτή η αύξηση σχετίζεται με την κάμψη της νεφρικής λειτουργίας σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφος 4. 2).
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Βάσει όμως την φαρμακοκινητικών χαρακτηριστηκών του levetiracetam, της φαρμακοκινητικής σε ενηλίκους έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση και της φαρμακοκινητικής σε παιδιά έπειτα από του στόματος χορήγηση, η έκθεση (AUC) του levetiracetam αναμένεται να είναι παρόμοια σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 μέχρι 12 ετών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και μετά την από του στόματος χορήγηση.
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Σε ενήλικους ασθενείς στο τελικό στάδιο νεφροπάθειας με ανουρία η ημιπερίοδος ζωής ήταν αντιστοίχως 25 και 3, 1 ώρες στην περίοδο μεταξύ συνεδριών αιμοδιύλισης και κατά τη διάρκεια της συνεδρίας.
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Το κλάσμα levetiracetam που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης ήταν 51%.
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Σε ασθενείς με ήπια και μέτριου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπήρξε σημαντική μεταβολή της κάθαρσης levetiracetam.
71 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenicity.
Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δεν διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης σε πειραματόζωα, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/ kg/ ημέρα, που αντιστοιχούν στο 30πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/ kg/ day corresponding to 30 times the maximum recommended human dose.
Οξικό νάτριο Οξικό οξύ παγόμορφο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium acetate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών πού αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life Finished product:
Τελικό προιόν:
2 years.
2 χρόνια Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν το 24ωρο σε θερμοκρασία 2 εώς 8οC, εκτός αν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος και άλλος χειρισμός
6.4 Special precautions for storage
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για τη φύλαξη του προϊόντος.
No special precautions for storage.
Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Προετοιμασία και χορήγηση του πυκνού διαλύματος Keppra.
Keppra concentrate is packed in glass vials (type I) with Teflon faced stoppers and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off cap.
Δόση
The vials are placed into cartons of 10 vials.
Όγκος πυκνού διαλύματος
Each vial contains 5 ml of concentrate.
Όγκος διαλύτη
72 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Χρόνος έγχυσης
One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Συχνότητα χορήγησης
Preparation and administration of Keppra concentrate
250 mg
Dose
2. 5 ml (μισό φιαλίδιο 5 ml)
Withdrawal Volume
100 ml
Volume of Diluent
15 λεπτά
Infusion Time
2 φορές/ ημέρα
Frequency of administration
500 mg/ ημέρα
Total Daily Dose
500 mg 1. 000 mg 1. 500 mg
250 mg 500 mg 1000 mg 1500 mg
5 ml (ένα φιαλίδιο 5 ml) 10 ml (δύο φιαλίδια 5 ml) 15 ml (τρία φιαλίδια 5ml)
2.5 ml (half 5 ml vial) 5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
15 λεπτά 15 λεπτά 15 λεπτά
15 minutes 15 minutes 15 minutes 15 minutes
2 φορές/ ημέρα 2 φορές/ ημέρα 2 φορές/ ημέρα
Twice daily Twice daily Twice daily Twice daily
1. 000 mg/ ημέρα 2. 000 mg/ ημέρα 3. 000 mg/ ημέρα
500 mg/ day 1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
Το πυκνό διάλυμα Keppra βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες τουλάχιστον για 24 ώρες και φυλάσσεται σε σάκους από πολυβυνιλχλωρίδιο (PVC) σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου 15– 250C.
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Διαλύτες: • Χλωριούχο νάτριο (0, 9%) ενέσιμο • Διάλυμα lactated Ringer’ s για ένεση • Δεξτρόζη 5% ενέσιμη
Diluents: • Sodium chloride (0.9%) injection • Lactated Ringer’ s injection • Dextrose 5% injection
Προϊόν που περιέχει σωματίδια ύλης ή παρουσιάζει αλλοίωση χρώματος δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
79 10.
10.
80 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
73 ANNEX II
81 Α.
74 A.
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B- 1420 Braine l’ Alleud Βέλγιο
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
Via Praglia, 15 I- 10044 Pianezza Ιταλία
Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italy
Πόσιμο διάλυμα
Oral Solution
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F- 78520 Limay Γαλλία
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay France
• ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλλει τις ΕΠΠΑ ετησίως, μέχρι την επόμενη ανανέωση.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until the next renewal.
Η υποβολή των επόμενων ΕΠΠΑ θα γίνει σύμφωνα με τη νομοθεσία, εκτός κι αν ορίζεται διαφορετικά.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance to the legislation, unless otherwise specified.
82 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
75 ANNEX III
83 Α.
76 A.
84 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KOYTI των 20, 30, 50, 60, 100 200
BOX of 20, 30, 50, 60, 100, 200
Κeppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
{ΜΜ/ ΕΕΕΕ}
{MM-YYYY}
85 10.
78 10.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 δισκία
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablets
Ενδιάμεση συσκευασία που περιέχει 100 δισκία, για κουτί 200 δισκίων
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
Keppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
87 11.
80 11.
88 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KOYTI των 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
Keppra 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
90 10.
83 10.
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 δισκία
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablets
Ενδιάμεση συσκευασία που περιέχει 100 δισκία, για κουτί 200 δισκίων
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
92 11.
85 11.
93 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KOYTI των 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
Keppra 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει levetiracetam 750 mg.
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Στα έκδοχα του προϊόντος περιέχεται το Ε 110.
Product excipients include E 110.
Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
See leaflet for further information.
20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 δισκία
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablets
96 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ενδιάμεση συσκευασία που περιέχει 100 δισκία, για κουτί 200 δισκίων
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
97 11.
90 11.
98 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KOYTI των 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
Keppra 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
100 10.
93 10.
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 δισκία EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 δισκία
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablets
101 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 11.
95 11.
103 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
104 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΦΙΑΛΗ των 300 ml
BOTTLE of 300 ml
Keppra 100 mg/ ml πόσιμο διάλυμα.
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
Kάθε ml περιέχει 100 mg levetiracetam.
Each ml contains 100 mg levetiracetam.
Αλλα συστατικά περιλαμβάνουν Ε216, Ε218 και μαλτιτόλη.
Other ingredients include E216, E218 and maltitol.
Φιάλη 300 ml.
Bottle of 300 ml.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN