natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- δύο ενέσεις µε µεσοδιάστηµα ενός µηνός, ακολουθεί µία τρίτη ένεση 6 µήνες µετά την πρώτη
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first
χορήγηση (0, 1, 6 µήνες).
administration (0,1,6 months)
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το HBVAXPRO µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
79 Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται πολύ σπάνια: χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων, λεµφαδενοπάθεια, αλλεργικές αντιδράσεις, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όπως µυρµηκίαση, παράλυση του προσωπικού νεύρου, φλεγµονές των νεύρων συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Guillain- Barré, φλεγµονή του οπτικού νεύρου που οδηγεί σεδιαταραχή της όρασης, φλεγµονή του εγκεφάλου, παρόξυνση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, σκλήρυνση κατά πλάκας, σπασµοί, πονοκέφαλος, ζάλη και λιποθυµία, χαµηλή πίεση αίµατος, φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων, συµπτώµατα τύπου άσθµατος, έµετος, ναυτία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αντιδράσεις από το δέρµα όπως έκζεµα, εξάνθηµα, απώλεια µαλλιών, κνησµός, κνίδωση και φουσκάλες στο δέρµα, πόνος στις αρθρώσεις, αρθρίτιδα, πόνος στους µυς, πόνος στα άκρα, κόπωση, πυρετός, κακουχία, συµπτώµατα τύπου γρίπης και αύξηση των ηπατικών ενζύµων.
Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Να µη χρησιµοποιείτε το HBVAXPRO µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use HBVAXPRO after the expiry date which is stated on the label.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασµένο (HBsAg) * …… 10. 00 µικρογραµµάρια Προσροφηµένο σε άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0. 50 χιλιοστόγραµµο Al+)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Κάθε δόση περιέχει 1 ml ενεσίµου εναιωρήµατος σε σύριγγα.
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a syringe.
Συσκευασίες των 1 και 10 προγεµισµένων συρίγγων χωρίς βελόνα ή µε 1 ή 2 ξεχωριστές βελόνες.
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes without needle, or with 1 or 2 separate needles.
79 Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Παραγωγός Υπεύθυνος για την Αποδέσµευση των Παρτίδων:
80 Manufacturer Responsible for Batch Release:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον …………..
This leaflet was last approved in …………..
80 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
81 PACKAGE LEAFLET:
HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml, ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
ενέργεια πουδεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml και ποια είναι η χρήση του 2.
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml 3.
Before you use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml 4.
How to use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 4.
Πώς να φυλάσσεται το HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml 6.
How to store HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT HBVAXPRO 40 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
Αυτό το εµβόλιο ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν και που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Αναµένεται ότι η ηπατίτιδα D επίσης θα προλαµβάνεται µε ανοσοποίηση µε HBVAXPRO αφού η ηπατίτιδα D δεν συµβαίνει εάν δεν υπάρχει ηπατίτιδα Β.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 40 micrograms / ml
Μην χρησιµοποιήσετε το HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml:
Do not use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml:
Take special care with HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
81 Χρήση άλλων εµβολίων:
Using other vaccines:
Αυτό το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, σε διαφορετική θέση ένεσης.
82 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml
HOW TO USE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
Η συνιστώµενη δόση για κάθε ένεση (1 ml) είναι 40 µικρογραµµάρια για ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν και που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση.
The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
Το σχήµα είναι δύο ενέσεις µε µεσοδιάστηµα ενός µηνός και στη συνέχεια µία τρίτη ένεση 6 µήνες µετά την πρώτη χορήγηση (0, 1, 6 µήνες).
The schedule is two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0,1,6 months).
Σε αυτούς τους εµβολιαζόµενους πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης αναµνηστικής δόσης εάν το επίπεδο των αντισωµάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β είναι µικρότερο των 10 IU/ l.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen is less than 10 IU/ l.
Ο µυς του άνω µέρους του βραχίονα είναι η θέση που προτιµάται για την ένεση στους ενήλικες.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults.
Εάν ξεχάσετε µία δόση του HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml:
If you forget one dose of HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
82 Το HBVAXPRO είναι γενικά καλά ανεκτό.
HBVAXPRO is generally well tolerated.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται πολύ σπάνια: χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων, λεµφαδενοπάθεια, αλλεργικές αντιδράσεις, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όπως µυρµηκίαση, παράλυση του προσωπικού νεύρου, φλεγµονές των νεύρων συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Guillain- Barré, φλεγµονή του οπτικού νεύρου που οδηγεί σεδιαταραχή της όρασης, φλεγµονή του εγκεφάλου, παρόξυνση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, σκλήρυνση κατά πλάκας, σπασµοί, πονοκέφαλος, ζάλη και λιποθυµία, χαµηλή πίεση αίµατος, φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων, συµπτώµατα τύπου άσθµατος, έµετος, ναυτία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αντιδράσεις από το δέρµα όπως έκζεµα, εξάνθηµα, απώλεια µαλλιών, κνησµός, κνίδωση και φουσκάλες στο δέρµα, πόνος στις αρθρώσεις, αρθρίτιδα, πόνος στους µυς, πόνος στα άκρα, κόπωση, πυρετός, κακουχία, συµπτώµατα τύπου γρίπης και αύξηση των ηπατικών ενζύµων.
83 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml
HOW TO STORE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
Τι περιέχει το HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml contains
Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασµένο (HΒsAg) * …… 40. 00 µικρογραµµάρια Προσροφηµένο σε άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0. 50 χιλιοστόγραµµο Al+)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Εµφάνιση του HBVAXPRO 40 µικρογραµµάρια/ ml και περιεχόµενο της συσκευασίας
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
83 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον ………
This leaflet was last approved in ………….
84
85
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO PRESENTED BY THE EMEA
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
INTRODUCTION
Θέµατα που αφορούν τη σχετικά χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού της ηπατίτιδας Β (HepB) που περιέχεται στα εµβόλια του SPMSD, τα οποία περιέχουν το ανασυνδυασµένο συστατικό της ηπατίτιδας Β, έχουν αξιολογηθεί και συζητηθεί εκτενώς από την CHMP και τις οµάδες εργασίας της (οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία, οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού).
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from SPMSD have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Υπάρχουν ενδείξεις ότι το εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β που παράγεται επί του παρόντος είναι λιγότερο ανοσογονικό σε σχέση µε εκείνο που παραγόταν κατά τη δεκαετία του 1990.
There are some indications that the Hep B vaccine currently produced is less immunogenic than the vaccine produced in the 1990’ s.
726/ 2004, αφότου η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του HBVAXPRO.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of HBVAXPRO.
Η CHMP εκλήθη να γνωµοδοτήσει σχετικά µε το αν η άδεια κυκλοφορίας του HBVAXPRO πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 20 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for HBVAXPRO should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No.
Από την άποψη της ποιότητας, δεν υπάρχουν εργαλεία, είτε τεχνικά είτε αναλυτικά είτε από χρήση σε ζώα, µε τα οποία να µπορεί να προβλεφθεί η ανοσογονικότητα των ανασυνδυασµένων συστατικών της ηπατίτιδας Β στον άνθρωπο.
From the quality point of view, there are no technical, analytical or animal tools able to predict immunogenicity of recombinant hepatitis B components in man.
Τα αναλυτικά εργαλεία µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως κριτήρια συνέπειας, όχι όµως ως στοιχεία ενδεικτικά της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας (ανοσογονικότητα) των παρτίδων εµβολίων ηπατίτιδας B που παράγονται από την SPMSD.
Analytical tools can be used as consistency criteria, but not as correlates for safety and efficacy (immunogenicity) of Hepatitis B batches produced at SPMSD.
Παρότι η βασική αιτία της µειωµένης ανοσογονικότητας κατά τη διάρκεια των 5 τελευταίων χρόνων δεν έχει ακόµα επιβεβαιωθεί, έχουν παρασχεθεί αποδείξεις ότι η διαδικασία παραγωγής υφίσταται πλέον περισσότερους ελέγχους.
The MAH developed an upgraded manufacturing process to increase immunogenicity.
Ο ΚΑΚ έχει αναβαθµίσει τη διαδικασία παραγωγής ώστε να ενισχυθεί η ανοσογονικότητα.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current HBVAXPRO vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with HBVAXPRO manufactured with the process modification.
Οι δοκιµές αυτές διενεργήθηκαν επί διαφορετικών οµάδων κινδύνου και ηλικιακών κατηγοριών, ήτοι παιδιά που γεννήθηκαν από µητέρες φορείς της ηπατίτιδας Β, βρέφη, υγιείς νεαροί ενήλικες και υγιή άτοµα ηλικίας 16- 35 ετών.
These trials were carried out in different risk groups and age categories, i. e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Στις µελέτες που διενήργησε ο ΚΑΚ µέχρι σήµερα µε HBVAXPRO και PROCOMVAX, τα επίπεδα οροπροστασίας επιτεύχθηκαν στη µεγάλη πλειονότητα των εµβολιαζόµενων. ∆εν υπάρχουν ενδείξεις περί αντίκτυπου ούτε επί της βραχυπρόθεσµης ούτε επί της µακροπρόθεσµης προστασίας.
There is no evidence that either short or long term protection has been impacted.
Παρότι σε ορισµένες από τις δοκιµές που διενεργήθηκαν τα τελευταία 5 χρόνια τα επίπεδα GMT των εµβολίων της ηπατίτιδας B ήταν χαµηλότερα από τις απαντήσεις που παρατηρήθηκαν στις αρχές της δεκαετίας του 1990, τα κλινικά δεδοµένα που προέκυψαν από τον χορηγό στις ανωτέρω δοκιµές καταµαρτυρούν σταθερά και υψηλά ποσοστά οροπροστασίας anti- HBs, τα οποία αποτελούν και το καθιερωµένο ενδεικτικό στοιχείο της αποτελεσµατικότητας.
Although in some of the trials conducted in the past 5 years, the GMTs of the hepatitis B vaccines were lower than responses observed in the early 1990’ s, the clinical data generated by the sponsor in the trials described above, demonstrate consistent, high anti-HBs seroprotective rates, which is the established correlate of effectiveness.
Επιπλέον, η ανασκόπηση των κλινικών επιδόσεων, όπως αξιολογείται ως προς την προστασία από την ασθένεια και σηµειώνεται στη δοκιµή V121- 018, υποστηρίζει το συµπέρασµα ότι τα εµβόλια της ηπατίτιδας Β παραµένουν αποτελεσµατικά στον περιορισµό της µόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και των σοβαρών συνεπειών της.
In addition, a review of clinical performance as assessed by protection against disease as noted in the V121-018 trial supports the conclusion that the hepatitis B vaccines remain effective in decreasing hepatitis B infection and its serious sequelae.
2 Τα πιο πρόσφατα δεδοµένα περί ανοσογονικότητας προέρχονται από την ενδιάµεση ανάλυση της δοκιµής V232- 054, της τρίτης δοµικής κατά τη διάρκεια των τελευταίων χρόνων για τη µελέτη του προϊόντος υπό την υφιστάµενη µορφή του (από τις εγκαταστάσεις παραγωγής BTMC) σε νέους ενήλικες στους οποίους εφαρµόζεται το ίδιο δοσολογικό σχήµα (οι άλλες δύο δοκιµές είναι οι V501 - 011 και V232- 052).
The most recent immunogenicity data comes from the interim analysis of the V232-054 trial, this is the third trial in the past few years to study the current product (from the BTMC manufacturing facility) in young adults using the same dosing schedule (the other two trials are V501-011 and V232- 052).
∆εδοµένης της έλλειψης αναλυτικών εργαλείων για την πρόβλεψη της ανοσογονικότητας στον άνθρωπο, εξετάστηκε η ανάγκη διεξαγωγής τακτικών ελέγχων επί παρτίδων του ανασυνδυασµένου εµβολίου HepB σε κλινικές δοκιµές, ώστε να διασφαλίζεται η σταθερά υψηλή ανοσογονικότητα του HBVAXPRO που παράγεται ιδιαίτερα βάσει της νέας αναβαθµισµένης/ βελτιωµένης µεθόδου.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of HBVAXPRO produced in particular according to the new updated/ improved process.
Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ ότι σε 4 χρόνια, και απουσία τρεχουσών κλινικών δοκιµών ανοσογονικότητας για το αντιγόνο της ηπατίτιδας Β του ΚΑΚ, ο ΚΑΚ θα διεξάγει µελέτη ανοσογονικότητας του εµβολίου τουλάχιστον κάθε τέσσερα χρόνια ώστε να επιβεβαιώνεται η εγκυρότητα της εµπειρίας από το παραγόµενο προϊόν καθώς και ότι οι κλινικές επιδόσεις ανταποκρίνονται στις προσδοκίες.
The CHMP agreed with the MAH that in 4 years time, in the absence of ongoing clinical studies of immunogenicity with the MAH’ s hepatitis B antigen, the MAH will conduct a study of vaccine immunogenicity no less frequently than every four years to confirm that experience with manufactured product remains current and that clinical performance meets expectations.
Εν αναµονή των αποτελεσµάτων των µελετών, ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να τροποποιήσει τα τµήµατα της ΠΧΠ 4. 2, 4. 4, 4. 5 (όπου συντρέχει περίπτωση) και 5. 1 ως εξής:
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC sections 4.2, 4.4, 4.5 (where relevant) and 5.1 as follows:
• Τονίστηκε η ανάγκη χορήγησης της 4ης δόσης στους 12 µήνες, όταν εφαρµόζεται το συνοπτικό δοσολογικό σχήµα 0, 1, 2 και 12 µήνες. • Υπογραµµίστηκαν οι συστάσεις για ορολογικό έλεγχο, και χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων εάν απαιτείται, σε ασθενείς µε ανοοσοανεπάρκεια, σε άτοµα που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία από άλλες οµάδες υψηλού κινδύνου, καθώς και στην περίπτωση πιθανολογούµενης έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β. • ∆εν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του συζευγµένου εµβολίου πνευµονιόκοκκου εφόσον δεν έχει µελετηθεί επαρκώς για το HBVAXPRO. • Για τους ασθενείς σε αιµοκάθαρση, στους οποίους παρατηρούνται ανεπαρκείς τίτλοι αντισωµάτων µετά την αναµνηστική δόση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χρήσης εναλλακτικών εµβολίων κατά της ηπατίτιδας Β.
• The need of the 4th dose at 12 months has been reinforced, when the compressed administration schedule 0, 1, 2 and 12 months is used • The recommendations for serologic testing, and administration of additional doses if needed, in immunocompromised patients, in non-responders of other high risk groups, and in the case of presumed exposure to hepatitis B, have been strengthened. • The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine is not recommended since this has not been sufficiently studied for HBVAXPRO. • In renal dialysis patients in whom insufficient antibody titre is achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
3 ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ
CONCLUSION
Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τις δεσµεύσεις του ΚΑΚ απέναντι στα αιτήµατα της CHMP για σχολαστικό έλεγχο των επιδόσεων του HBVAXPRO από τούδε και στο εξής µέσω των κατάλληλων κλινικών δοκιµών, συµπεριλαµβανοµένων όλων των ηλικιακών κατηγοριών και οµάδων κινδύνου.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of HBVAXPRO from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Έχοντας λάβει υπόψη όλα τα παραπάνω σηµεία, στα οποία συµπεριλαµβάνονται τα χρονικά περιθώρια για τη διεξοδική διερεύνηση όλων των θεµάτων που αφορούν τη χαµηλή ανοσογονικότητα ως προς την ηπατίτιδα Β µετά από εµβολιασµό µε HBVAXPRO, και µετά από την αξιολόγηση των δεδοµένων που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP αποφάσισε ότι η άδεια κυκλοφορίας του HBVAXPRO πρέπει να τροποποιηθεί σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with HBVAXPRO and further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of HBVAXPRO should be varied in accordance with Article 5(1) of Regulation (EC) No.
4 ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO
GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO
ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ
WHEREAS
• Η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του HBVAXPRO, όσον αφορά την προστασία από τον ιό της ηπατίτιδας Β, η οποία προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε όλες τις ηλικιακές οµάδες που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο από την έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β, παραµένει θετική.
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of HBVAXPRO concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας του HBVAXPRO σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for HBVAXPRO in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No.
Τι είναι το Helicobacter Test INFAI; Το Helicobacter Test INFAI είναι διαγνωστική δοκιμή.
Helicobacter Test INFAI is a diagnostic test.
Διατίθεται σε φιαλίδιο που περιέχει σκόνη με τη δραστική ουσία 13C- ουρία (45 mg για παιδιά ή 75 mg για ενήλικες) για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Helicobacter Test INFAI; Το Helicobacter Test INFAI χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της λοίμωξης από το Helicobacter pylori στο στομάχι και τον δωδεκαδάκτυλο (τμήμα του εντέρου ακριβώς κάτω από το στομάχι).
Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Πώς χρησιμοποιείται το Helicobacter Test INFAI; Το Helicobacter Test INFAI είναι δοκιμή αναπνοής: συλλέγονται δείγματα αναπνοής, τα οποία αποστέλλονται για ανάλυση σε εξειδικευμένο εργαστήριο.
Helicobacter Test INFAI is a breath test: breath samples are collected, which are then sent out for analysis to a specialised laboratory.
Στη συνέχεια ο ασθενής λαμβάνει ένα « δοκιμαστικό γεύμα » (200 ml φυσικού χυμού πορτοκαλιού ή 1 g κιτρικού οξέος αραιωμένου σε 200 ml νερού) και ακολούθως λαμβάνει το διάλυμα του Helicobacter Test INFAI αραιωμένο σε νερό.
The patient then takes a ‘ test meal’ (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
Σε παιδιά ηλικίας τριών έως 11 ετών το « δοκιμαστικό γεύμα » πρέπει να είναι 100 ml 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In children aged three to 11 years, the ‘ test meal’ should be 100 ml of pure orange juice.
Πώς δρα το Helicobacter Test INFAI; Η δραστική ουσία που περιέχει το Helicobacter Test INFAI, η 13C- ουρία, είναι η φυσική χημική ουρία που έχει σημανθεί με άνθρακα- 13 (13C).
The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Αυτό σημαίνει ότι περιέχει 13C, μια σπάνια μορφή ατόμου άνθρακα, αντί του άνθρακα- 12 (12C) που είναι η πιο κοινή μορφή του στη φύση.
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Το H. pylori περιέχει ένζυμα, ονομαζόμενα ουρεάσες, που διευκολύνουν το μεταβολισμό της ουρίας σε διοξείδιο του άνθρακα, το οποίο στη συνέχεια απομακρύνεται μέσω της αναπνοής.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
Όταν ο ασθενής λάβει το Helicobacter Test INFAI, η 13C- ουρία που περιέχεται στη δοκιμή μεταβολίζεται από το H. pylori σε διοξείδιο του άνθρακα που επίσης περιέχει 13C.
When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.