natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 600 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
252 10.
217 10.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 015
EU/1/07/400/015
253 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
600 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
600 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 600 μg/ 0, 6 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 600 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
254 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 800 μικρογραμμάρια ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OUTER CARTON 800 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 800 μικρογραμμάρια/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 800 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
255 10.
220 10.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 016
EU/1/07/400/016
256 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
800 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
800 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 800 μg/ 0, 6 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
257 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 30 μικρογραμμάρια ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OUTER CARTON 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 30 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
258 10.
223 10.
259 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 30 μg/ 0, 3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 30 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
260 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 40 μικρογραμμάρια ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OUTER CARTON 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 40 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
261 10.
226 10.
262 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 40 μg/ 0, 3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 40 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
263 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 60 μικρογραμμάρια ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OUTER CARTON 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 60 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
264 10.
229 10.
265 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 60 μg/ 0, 3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 60 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
266 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 120 μικρογραμμάρια ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OUTER CARTON 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 120 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 120 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
267 10.
232 10.
268 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
233 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 120 μg/ 0, 3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 120 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
269 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
234 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 360 μικρογραμμάρια ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OUTER CARTON 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 360 μικρογραμμάρια/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 360 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
270 10.
235 10.
271 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
360 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 360 μg/ 0, 6 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol- epoetin beta SC/ IV
MIRCERA 360 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
272 Β.
237 B.
273 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
238 PACKAGE LEAFLET:
MIRCERA 50 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα 100 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα 200 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα 300 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα 400 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα 600 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα 1000 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection 100 micrograms/ml solution for injection 200 micrograms/ml solution for injection 300 micrograms/ml solution for injection 400 micrograms/ml solution for injection 600 micrograms/ml solution for injection 1000 micrograms/ml solution for injection
methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
- H συνταγή για το φάρμακο αυτό χορηγήθηκε για σας.
- This medicine has been prescribed for you.
Τι είναι το MIRCERA και ποια είναι η χρήση του 2.
Before you use MIRCERA 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το MIRCERA 4.
How to use MIRCERA 4.
Πώς να φυλάσσεται το MIRCERA 6.
How to store MIRCERA 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MIRCERA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT MIRCERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε σε εσάς επειδή έχετε αναιμία η οποία προκλήθηκε από τη χρόνια νόσο των νεφρών σας και σχετίζεται με τυπικά συμπτώματα όπως κόπωση, αδυναμία και λαχάνιασμα.
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated with typical symptoms such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Αυτό σημαίνει ότι έχετε πολύ λίγα ερυθροκύτταρα και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι πολύ χαμηλό (οι ιστοί του σώματός σας μπορεί να μη λαμβάνουν αρκετό οξυγόνο).
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen)..
Το MIRCERA χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει μόνο τη συμπτωματική αναιμία η οποία προκλήθηκε από τη χρόνια νόσο των νεφρών σας.
MIRCERA is used to treat only the symptomatic anaemia caused by your chronic kidney disease.
Δεν έχει δειχθεί ότι το MIRCERA μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να θεραπεύσει την αναιμία που προκαλείται από άλλες ασθένειες.
It has not been shown that MIRCERA can be used to treat anaemia caused by other diseases.
Συγκρινόμενο με άλλα παρόμοια φάρμακα της ίδιας κατηγορίας που ονομάζονται παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ή ΕSA), το MIRCERA μπορεί να παραμείνει στο σώμα σας περισσότερο, επομένως απαιτούνται λιγότερες ενέσεις για τη θεραπεία σας.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
274 2.
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MIRCERA
BEFORE YOU USE MIRCERA
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη methoxy polyethylene glycol- epoetin beta ή σε
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του MIRCERA (βλέπε παράγραφο 6)
other ingredients of MIRCERA (see section 6)
- σε περίπτωση που έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγχθεί
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
Προσέξτε ιδιαίτερα με το MIRCERA
239 Take special care with MIRCERA
Το MIRCERA ενδείκνυται για να θεραπεύσει μόνο τη συμπτωματική αναιμία η οποία προκλήθηκε από τη χρόνια νόσο των νεφρών.
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MIRCERA σε άλλες ενδείξεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
- Εάν ο γιατρός σας υποψιαστεί ή επιβεβαιώσει ότι έχετε αυτά τα αντισώματα στο αίμα σας δε θα
- A condition called Pure Red Cell Aplasia (stopped or reduced production of red blood cells) due
πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με MIRCERA.
to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs. – If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be treated with MIRCERA.
- Εάν είστε καρκινοπαθής, να είστε ενήμερος ότι το MIRCERA, όπως άλλοι ESAs, μπορεί να
- If you are a cancer patient be aware that MIRCERA, like other ESAs may act as a growth
λειτουργήσει ως ένας παράγοντας ανάπτυξης.
factor.
- Δεν είναι γνωστό εάν το MIRCERA έχει διαφορετική επίδραση σε ασθενείς με
- It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies
αιμοσφαιρινοπάθειες (διαταραχές σχετιζόμενες με μη φυσιολογική αιμοσφαιρίνη), παρελθοντική ή παρούσα αιμορραγία, σπασμούς, ή με υψηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
(disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
Εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας και πρέπει να σας υποβάλλει σε θεραπεία με προσοχή.
If you have any of these conditions your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
- Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν MIRCERA.
- Healthy people should not use MIRCERA.
Η χρήση του μπορεί να οδηγήσει
Using it can lead to too high haemoglobin levels and
σε πολύ υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης και να δημιουργήσει προβλήματα με την καρδιά σας ή με τα αιμοφόρα αγγεία σας, τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
- Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με MIRCERA εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21
σας είναι 10g/ dl (6, 21 mmol/ l) ή χαμηλότερο.
mmol/l) or less.
- Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα του σιδήρου στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l). – Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
- Ο γιατρός σας θα ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
If
Εάν η πίεση σας είναι υψηλή και δεν μπορεί να ελεγχθεί ούτε με κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή ούτε με ειδική δίαιτα, ο γιατρός σας θα πρέπει να διακόψει τη θεραπεία σας με MIRCERA ή να μειώσει τη δόση.
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
- Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι η αιμοσφαιρίνη σας δεν υπερβαίνει ένα συγκεκριμένο επίπεδο
- Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high
καθώς η υψηλή αιμοσφαιρίνη θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την καρδιά σας ή τα αιμοφόρα αγγεία σας και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο θανάτου.
haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
- Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθάνεστε κουρασμένος, αδύναμος ή λαχανιάζετε, καθώς
- Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath as this could mean that
αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η θεραπεία σας με το MIRCERA δεν είναι αποτελεσματική.
your MIRCERA treatment is not effective.
Εάν έχετε αναπτύξει Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς, η θεραπεία σας με MIRCERA θα πρέπει να σταματήσει.
If you have developed Pure Red Cell Aplasia your MIRCERA treatment will be discontinued.
Δε θα λάβετε κανέναν άλλο ESA και ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε θεραπεία για την κατάσταση αυτή.
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Παιδιά και έφηβοι Η θεραπεία με MIRCERA δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
275 Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Χρήση του MIRCERA με τροφές και ποτά Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το MIRCERA.
Using MIRCERA with food and drink Food and drink do not affect MIRCERA.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν πρέπει να σταματήσετε ή να συνεχίσετε το θηλασμό και να σταματήσετε ή να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το MIRCERA δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
240 Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MIRCERA Tο φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά ‘‘ ελεύθερο νατρίου ’’.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free’.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MIRCERA
HOW TO USE MIRCERA
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το MIRCERA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Οι επόμενες ενέσεις μπορούν να δοθούν από τον επαγγελματία υγείας ή αφού έχετε εκπαιδευτεί, μπορείτε να ενίετε το MIRCERA μόνοι σας (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Το MIRCERA μπορεί να ενίεται κάτω από το δέρμα στην κοιλιά, στον βραχίονα ή στο μηρό ή μέσα σε φλέβα.
MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
- Εάν δεν υποβάλλεστε σε θεραπεία κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA
- If you are not currently treated with an ESA
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του MIRCERA είναι 0, 6 μικρογραμμάρια για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος.
The recommended starting dose of MIRCERA is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Η δόση πρέπει να χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες ως μία εφάπαξ ένεση.
The dose is to be administered once every 2 weeks as a single injection.
Μόλις διορθωθεί η αναιμία σας, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δοσολογία σας σε χορήγηση μία φορά το μήνα.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
- Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία κατά την παρούσα περίοδο με έναν άλλο ESA
- If you are currently being treated with another ESA
Ο γιατρός σας μπορεί να αντικαταστήσει το τωρινό σας φάρμακο με MIRCERA.
Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
276 Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ή προσωρινά να σταματήσει τη θεραπεία σας για να προσαρμόσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας, όπως είναι κατάλληλο για εσάς, Οι αλλαγές στη δοσολογία δεν θα γίνονται πιο συχνά από μία φορά το μήνα.
Dose changes will not be made more often than once a month.
Εάν χρησιμοποιήσατε περισσότερο MIRCERA από ότι πρέπει Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση MIRCERA καθώς μπορεί να είναι απαραίτητο να κάνετε κάποιες εξετάσεις αίματος και να διακόψετε τη θεραπεία σας.
If you use more MIRCERA than you should Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε MIRCERA Εάν παραλείψατε μία δόση MIRCERA, χορηγείστε την παραληφθείσα δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και μιλήστε στο γιατρό σας σχετικά με το πότε θα χρησιμοποιήσετε τις επόμενες δόσεις.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε MIRCERA H θεραπεία με MIRCERA είναι συνήθως μακροχρόνια.
If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MIRCERA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, MIRCERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστες στους 10), συχνή (επηρεάζει από 1 έως 10 χρήστες στους 100), όχι συχνή (επηρεάζει από 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000), σπάνια (επηρεάζει από 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000), πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστες στους 10. 000) όχι γωστή (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
A common side effect is hypertension (high blood pressure).
- κεφαλαλγία.
- headache
- θρόμβωση κατά την προσπέλαση αγγείου (θρόμβος αίματος στο σύστημα αιμοκάθαρσης)
- vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
- υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (πολύ υψηλή πίεση που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα
- hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially
κεφαλαλγία, ιδιαίτερα ξαφνικοί, διαπεραστικοί, πονοκέφαλοι που μοιάζουν με ημικρανία, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, κρίσεις ή σπασμούς).
sudden, stabbing, migraine -like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
- εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες (κόκκινη δερματική αντίδραση που περιλαμβάνει σπυριά και
- maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
- έξαψη
- hot flush
- υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστο σφύριγμα ή
- hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στη γλώσσα, το πρόσωπο ή το λαιμό ή πρήξιμο γύρω από τη θέση της ένεσης, ή να σας κάνει να αισθάνεστε ζάλη, να λιποθυμήσετε ή να καταρρεύσετε).
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light- headed, faint or cause you to collapse).
Μερικοί ασθενείς είχαν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από τα φυσιολογικά όρια.
Some patients had platelet counts below the normal range.
277 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MIRCERA
HOW TO STORE MIRCERA
Να μη χρησιμοποιείτε το MIRCERA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά ‘ ΛΗΞΗ ’.
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after ‘EXP’.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Μπορείτε να βγάλετε το MIRCERA από το ψυγείο και να το αποθηκεύσετε σε θερμοκρασία δωματίου όχι πάνω από 25oC για μία περίοδο ενός μήνα.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a period of one month.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, κατά την οποία έχετε αποθηκεύσει το MIRCERA σε θερμοκρασία δωματίου όχι πάνω από 25oC, δεν μπορείτε να τοποθετήσετε το MIRCERA πίσω στο ψυγείο πριν τη χρήση.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Τι περιέχει το MIRCERA
What MIRCERA contains
- Η δραστική ουσία είναι η methoxy polyethylene glycol- epoetin beta. 1 ml (ένα φιαλίδιο)
1 ml (one vial) contains 50
περιέχει 50, 100, 200, 300, 400, 600, 1000 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol - epoetin beta.
100, 200, 300, 400, 600, 1000 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
- Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νάτριο θειικό, μαννιτόλη
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate,
(Ε421), μεθειονίνη, πολοξαμερή 188 και ύδωρ για ενέσιμα.
mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Εμφάνιση του MIRCERA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το MIRCERA είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in vial.
Το MIRCERA κυκλοφορεί σε γυάλινα φιαλίδια με γκρι πλαστικοποιημένο πώμα εισχώρησης και κάλυμμα flip- off από αλουμίνιο και πλαστικό.
MIRCERA comes in glass vials with grey laminated rubber stopper and flip-off cap made in aluminium and plastic.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml διαλύματος.
Each vial contains 1ml of solution.
Μία συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
One pack contains 1 vial.