natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύστηµα ∆ιαχείρησης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνισης οι οποίες περιγράφονται στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 3. 0 του Συστήµατος ∆ιαχείρησης Κινδύνου και οποιαδήποτε άλλη αναπροσαρµογή του Σύστηµατος ∆ιαχείρησης Κινδύνου όπως συµφωνήθηκε από τη CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP), and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύµφωνα µε τις οδηγίες της CHMP για το Σύστηµα ∆ιαχείρησης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ανανεωµένο Σχέδιο ∆ιαχείρησης Κινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα µε την επόµενη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
18 Επιπλέον, θα πρέπει να κατατεθεί ανανεωµένο Σύστηµα ∆ιαχείρησης Κινδύνου: • Όταν λαµβάνονται νέες πληροφορίες που µπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας του Συστήµατος Φαρµακοεπαγρύπνισης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνων • Μέσα σε 60 ηµέρες από την επίτευξη ενός πρωταρχικού στόχου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνων) • Μετά από απαίτηση της EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
19 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Competact 15 mg/ 850 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική) υδροχλωρική µετφορµίνη
Pioglitazone (as hydrochloride) metformin hydrochloride
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρικής µετφορµίνης.
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 60 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 180 δισκία
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets 180 tablets
Από στόµατος χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
EU/ 1/ 06/ 354/ 001 14 δισκία EU/ 1/ 06/ 354/ 002 28 δισκία EU/ 1/ 06/ 354/ 003 30 δισκία EU/ 1/ 06/ 354/ 004 50 δισκία EU/ 1/ 06/ 354/ 005 56 δισκία EU/ 1/ 06/ 354/ 006 60 δισκία EU/ 1/ 06/ 354/ 007 90 δισκία EU/ 1/ 06/ 354/ 008 98 δισκία EU/ 1/ 06/ 354/ 009 180 δισκία
EU/ 1/ 06/ 354/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 003 30 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 004 50 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 005 56 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 006 60 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 007 90 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 008 98 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 009 180 tablets
∆ισκία Competact των 15 mg/ 850 mg.
Competact 15 mg/ 850 mg tablets.
23 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
BLISTER
Competact 15 mg/ 850 mg δισκία.
Competact 15 mg/ 850 mg tablets
πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική) υδροχλωρική µετφορµίνη
Pioglitazone (as HCl) metformin hydrochloride
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ (ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΗΜΕΡΕΣ ΤΗΣ ΕΒ∆ΟΜΑ∆ΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΟ)
OTHER (FOR CALENDARISED PACKS)
∆ΕΥ 1 ∆ΕΥ 2 ΤΡΙ 1 ΤΡΙ 2 ΤΕΤ 1 ΤΕΤ 2 ΠΕΜ 1 ΠΕΜ 2 ΠΑΡ 1 ΠΑΡ 2 ΣΑΒ 1 ΣΑΒ 2 ΚΥΡ 1 ΚΥΡ 2
MON 1 MON 2 TUE 1 TUE 2 WED 1 WED 2 THU 1 THU 2 FRI 1 FRI 2 SAT 1 SAT 2 SUN 1 SUN 2
25 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
23 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ COMPETACT ∆ΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 15 mg/ 850 mg ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ
INFORMATION FOR THE USER COMPETACT 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
Πιογλιταζόνη / Υδροχλωρική µετφορµίνη
Pioglitazone / Metformin hydrochloride
Τι είναι το Competact και ποια είναι η χρήση του 2.
What Competact is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Competact 3.
Before you take Competact 3.
Πώς να πάρετε το Competact 4.
How to take Competact 4.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Competact 6.
Possible side effects 5 How to store Competact 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ COMPETACT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT COMPETACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Competact, δισκία, είναι ένα αντι- διαβητικό φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του τύπου 2 (µη- ινσουλινοεξαρτώµενο) σακχαρώδη διαβήτη.
Competact tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Το Competact, δισκία, βοηθά στη ρύθµιση των επιπέδων γλυκόζης του αίµατός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώµα σας να χρησιµοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Competact tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ COMPETACT
BEFORE YOU TAKE COMPETACT
Μην πάρετε το Competact:
Do not take Competact:
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πιογλιταζόνη, τη µετφορµίνη ή σε
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of
οποιοδήποτε άλλο συστατικό (έκδοχο) του Competact, δισκία.
Competact tablets.
- Εάν πάθατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή, έχετε σοβαρά προβλήµατα µε το κυκλοφορικό
- If you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or
συµπεριλαµβανοµένης της καταπληξίας ή αναπνευστικές δυσκολίες.
breathing difficulties.
- Εάν πάσχετε από ηπατική ασθένεια.
- If you have liver disease.
- Εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα αλκοόλ (είτε καθηµερινώς είτε κατά καιρούς).
- If you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
- Εάν έχετε διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη µε ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή
- If you have diabetic ketoacidosis (complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
έµετο).
vomiting).
- Εάν έχετε πρόβληµα µε τους νεφρούς σας.
- If you have a problem with your kidneys.
- Εάν έχετε σοβαρή µόλυνση ή είστε αφυδατωµένοι.
- If you have a severe infection or are dehydrated.
- Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε συγκεκριµένου τύπου ακτινογραφία µε ενέσιµη χρωστική.
You will need to stop
Θα χρειαστεί να σταµατήσετε να παίρνετε τα δισκία Competact κατά τη διάρκεια και για λίγες ηµέρες µετά τη διαδικασία.
taking Competact tablets at the time of and for a few days after the procedure.
26 Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Competact:
Take special care with Competact:
Ενηµερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
- Εάν πάσχετε από ειδική διαβητική πάθηση του οφθαλµού, που καλείται οίδηµα της ωχράς
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
κηλίδας (οίδηµα στο πίσω µέρος του οφθαλµού).
of the eye).
- Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείριση υπό γενική αναισθησία, καθώς ενδέχεται να
- If you are going to have an operation under general anaesthetic, as you may need to stop taking
χρειαστεί να σταµατήσετε να παίρνετε το Competact για λίγες ηµέρες πριν και µετά τη διαδικασία.
Competact for a couple of days before and after the procedure.
Υπάρχει αυξηµένη πιθανότητα να µείνετε
There may be an increased possibility of your
έγκυος λόγω της δράσης αυτού του φαρµάκου.
becoming pregnant because of how your medicine works.
- Εάν παίρνετε ήδη άλλα δισκία για τη θεραπεία του διαβήτη.
- If you already take any other tablets to treat diabetes.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε σιµετιδίνη, γλυκοκορτικοειδή, βήτα2 - αγωνιστές, διουρητικά ή αναστολείς ΜΕΑ.
Please let your doctor know if you already take cimetidine, glucocorticoids, beta-2-agonists, diuretics or ACE inhibitors.
Κύηση και θηλασµός:
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρµάκου αυτού. ∆εν πρέπει να χρησιµοποιείτε το Competact εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
You should not use Competact if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
Το φάρµακο αυτό δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισµό µηχανών.
This medicine will not affect your ability to drive or operate machinery.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ COMPETACT
HOW TO TAKE COMPETACT
Πάντα να παίρνετε τα δισκία Competact αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Competact tablets exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ηµέρα.
The usual dose is one tablet taken twice daily.
Πρέπει να παίρνετε τα δισκία είτε µαζί είτε αµέσως µετά το φαγητό για να µειώσετε την πιθανότητα στοµαχικής διαταραχής.
You should take the tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Εάν ακολουθείτε µία διαβητική δίαιτα, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής µε δισκία Competact.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Competact tablets.
Θα πρέπει να ελέγχετε το σωµατικό βάρος σας σε κανονικά χρονικά διαστήµατα.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Competact και ινσουλίνη και είχαν µακρύ ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούµενο εγκεφαλικό επεισόδιο εµφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Σε κλινικές µελέτες που η πιογλιταζόνη συγκρίθηκε µε άλλα από του στόµατος αντιδιαβητικά δισκία ή εικονικό φάρµακο, παρατηρήθηκε µεγαλύτερος αριθµός καταγµάτων σε γυναίκες (άλλα όχι σε άντρες) που λάµβαναν πιογλιταζόνη.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
27 Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιµατολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Competact.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Τουλάχιστον µια φορά το χρόνο (πιο συχνά αν είστε ηλικιωµένοι ή αν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά σας) ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας.
At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση δισκίων Competact από την κανονική:
If you take more Competact tablets than you should:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Competact:
If you forget to take Competact:
Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία Competact κάθε µέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Try to take Competact tablets daily as prescribed.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Competact:
If you stop taking Competact:
Μην σταµατήσετε να παίρνετε τα δισκία Competact χωρίς να το συζητήσετε πρώτα µε το γιατρό σας.
Do not stop taking Competact tablets without first discussing it with your doctor.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση των δισκίων Competact ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
25 If you have any further questions on the use of Competact tablets ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Competact µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Competact can have side effects.
Ορισµένοι ασθενείς παρουσιάζουν τις ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενώ παίρνουν πιογλιταζόνη και/ ή µετφορµίνη (οι δύο δραστικές ουσίες του Competact):
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Competact).
Πολύ σπάνια οι ασθενείς που παίρνουν µετφορµίνη έχουν παρουσιάσει µια κατάσταση που ονοµάζεται γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίµα σας), ιδιαίτερα αυτοί των οποίων οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά.
Very rarely patients taking metformin have experienced a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), particularly those whose kidneys are not working properly.
Τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν: να αισθάνεστε ότι κρυώνετε ή να νιώθετε δυσάρεστα, να παρουσιάσετε σοβαρή ναυτία ή έµετο, κοιλιακό άλγος, ανεξήγητη απώλεια βάρους ή ταχύπνοια.
Symptoms include feeling cold and uncomfortable, severe nausea and vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing.
Εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτά τα συµπτώµατα σταµατήστε τη λήψη του Competact και συµβουλευτείτε αµέσως ένα γιατρό.
If you experience some of these symptoms stop taking Competact and consult a doctor immediately.
Έχει αναφερθεί θολή όραση λόγω οιδήµατος (ή υγρού) στο πίσω µέρος του οφθαλµού.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has been reported.
Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συµπτώµατα για πρώτη φορά ή αν αυτά επιδεινωθούν επικοινωνήστε µε το γιατρό σας όσο πιο γρήγορα γίνεται.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Μεταξύ 1 στους 10 και 1 στους 100 ασθενείς παρουσιάζουν
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
- αιµατουρία
- blood in urine
- αναιµία
- anaemia
Μεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 1. 000 ασθενείς παρουσιάζουν
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
- µετεωρισµό
- flatulence
28 Μεταξύ 1 στους 1. 000 και 1 στους 10. 000 ασθενείς παρουσιάζουν
Between 1 in 1000 and 1 in 10000 patients experience
- διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
- impaired liver function
Λιγότεροι από 1 στους 10. 000 ασθενείς παρουσιάζουν
Less than 1 in 10,000 patients experience
- µια κατάσταση που ονοµάζεται γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
στο αίµα) εξαιτίας της µετφορµίνης και ιδιαίτερα στους ασθενείς των οποίων οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά
particularly those whose kidneys are not working properly
- θολή όραση λόγω οιδήµατος (ή υγρού) στο πίσω µέρος του οφθαλµού.
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ COMPETACT
HOW TO STORE COMPETACT
Να µη χρησιµοποιείτε το Competact µετά την ηµεροµηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στη συσκευασία (κουτί) και τη συσκευασία κυψελών (blister).
Do not use Competact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Οι δραστικές ουσίες είναι 15 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρικής µετφορµίνης.
What Competact Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Τα άλλα συστατικά είναι µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K 30), καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη, στεατικό µαγνήσιο, υπροµελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, τάλκη και διοξείδιο του τιτανίου.
The other ingredients are, microcrystalline cellulose, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide.
Τα Competact είναι λευκά έως υπόλευκα, µακρόστενα, κυρτά, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε ανάγλυφη την ένδειξη ‘ 15 / 850 ’ στη µια επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη ‘ 4833M ’ στην άλλη.
What Competact Tablets look like and contents of the pack Competact tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες, µε περιέκτες αλουµινίου (κυψέλες) των 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ή 180 δισκίων ανά συσκευασία.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, Ηνωµένο Βασίλειο.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I- 28065 Cerano (NO), Ιταλία.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Για οποιεσδήποτε πληροφορίες σχετικά µε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
29 България Takeda Global R & D Centre (Europe), Обединеното кралство Teл.: +44 (0) 20 3116 8000
България Takeda Global R & D Centre (Europe), Обединеното кралство Teл.: +44 (0)20 3116 8000
Simi: +354 540 8000
Sími: +354 540 8000
30 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία} Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Τι είναι το Comtan; Το Comtan είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντακαπόνη. ∆ιατίθεται υπό µορφή καταστανόχροων- πορτοκαλί δισκίων (200 mg).
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Comtan; Το Comtan χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο του Parkinson.
Comtan is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Η νόσος του Parkinson είναι µια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόµο, βραδυκινησία και δυσκαµψία.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Το Comtan χρησιµοποιείται µαζί µε λεβοντόπα (είτε συνδυασµό λεβοντόπα και βενσεραζίδης, είτε συνδυασµό λεβοντόπα και καρβιντόπα) όταν ο ασθενής παρουσιάζει « διακυµάνσεις » προς το τέλος της περιόδου που µεσολαβεί µεταξύ δύο δόσεων της αγωγής του.
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Οι « διακυµάνσεις » εµφανίζονται όταν µειώνεται η δραστικότητα της αγωγής και επανεµφανίζονται τα συµπτώµατα.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Συνδέονται µε τη µείωση της δραστικότητας της λεβοντόπα, όταν ο ασθενής παρουσιάζει απότοµες εναλλαγές µεταξύ του φαινοµένου « on », το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινοµένου « off », το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Το Comtan χρησιµοποιείται όταν οι « διακυµάνσεις » δεν µπορούν να αντιµετωπιστούν µόνο µε τη χορήγηση του κλασικού συνδυασµού που περιέχει λεβοντόπα.
Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa- containing combination alone.
Πώς χρησιµοποιείται το Comtan; Το Comtan χορηγείται µόνο σε συνδυασµό είτε µε λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε µε λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Το Comtan µπορεί να χρησιµοποιείται µόνο µε τους κλασικούς συνδυασµούς της λεβοντόπα. ∆εν πρέπει να χρησιµοποιείται µε συνδυασµούς που συνιστούν « ελεγχόµενη απελευθέρωση » (όταν η λεβοντόπα απελευθερώνεται σταδιακά σε διάστηµα µερικών ωρών µετά τη χορήγηση).
It should not be used with combinations that are ‘ modified release’ (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. catechol-O-methyl transferase (COMT).
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητά τους να ελέγχουν µε αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
As a result, levodopa remains active for longer.
Κατ 'αυτόν τον τρόπο βελτιώνονται τα συµπτώµατα της νόσου Parkinson, όπως η δυσκαµψία και η βραδυκινησία.
This helps to improve the symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Comtan; Το Comtan µελετήθηκε σε σύνολο 376 ασθενών µε νόσο του Parkinson, στο πλαίσιο δύο µελετών εξάµηνης διάρκειας κατά τις οποίες µετρήθηκαν οι επιδράσεις της προσθήκης Comtan ή εικονικού φαρµάκου στο συνδυασµό λεβοντόπα και καρβιντόπα ή λεβοντόπα και βενσεραζίδη που λάµβαναν οι ασθενείς.
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η διάρκεια του φαινοµένου « on » (όταν τα συµπτώµατα της νόσου Parkinson ελέγχονται από τη λεβοντόπα) µετά την πρώτη πρωινή δόση λεβοντόπα, όσον αφορά την πρώτη µελέτη και, όσον αφορά τη δεύτερη µελέτη, σε διάστηµα µίας ηµέρας.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ on’ state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson’ s disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Ποιο είναι το όφελος του Comtan σύµφωνα µε τις µελέτες; Σε αµφότερες τις µελέτες το Comtan ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο.
Comtan was more effective than placebo in both studies.
Στην πρώτη µελέτη, η προσθήκη Comtan προκάλεσε επιµήκυνση της διάρκειας του φαινοµένου « on » κατά 1 ώρα και 18 λεπτά περισσότερο από ό, τι το εικονικό φάρµακο.
In the first study, adding Comtan increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Στη δεύτερη µελέτη, η διάρκεια του φαινοµένου « on » αυξήθηκε κατά 35 λεπτά περισσότερο από ό, τι µε το εικονικό φάρµακο.
In the second study, the ‘ on’ time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Comtan; Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε το Comtan (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δυσκινησία (µη ελεγχόµενες κινήσεις), ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωµατισµός των ούρων.
The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Το Comtan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε: • ηπατική νόσο, • φαιοχρωµοκύτωµα (όγκο των επινεφριδίων), • ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόµου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήµατος προκαλούµενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των µυϊκών ινών).
Comtan should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Το Comtan δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων της µονοαµινοξειδάσης (είδος αντικαταθλιπτικού).
Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).