natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε γιασας.
- This medicine has been prescribed for you.
Μπορεί να
It may harm them, even
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
if their symptoms are the same as yours.
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φυλλάδιο, σας παρακαλούμε να το πείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Το Axura ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Πού χρησιμοποιείται το Axura
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Μην πάρετε το Axura:
Do not take Axura
άλλο συστατικό του διαλύματος Axura (βλέπε παρ. 6).
of Axura oral drops, solution (see section 6).
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Axura:
Take special care with Axura
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται αμανταδίνη (για την θεραπεόα της ασθένειας του Parkninson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοπιείται γενικά ως αναισθητικό), dextromethorphan (γενική χρήση για την αντιμετώπιση του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών- NMDA.
68 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Παρακαλούμε πείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή εάν λαμβάνατε μέχρι πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιαδήποτε φάρμακα.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
71 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια έκδοχα του Axura
Important information about some of the ingredients of Axura
Επιπρόσθετα, αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1mmol (39 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά καθαρό από κάλιο.
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Πάρετε πάντα το Axura αυστηρώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Η προτεινόμενη δόση Axura για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι 20 mgμία φορά την ημέρα.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
30 σταγόνες
30 drops
Εβδομάδα 4 και έπειτα
week 4 and beyond
40 σταγόνες
40 drops
Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 10 σταγόνες μία φορά την ημέρα (1x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα.
The usual starting dose is 10 drops once a day (1x 5 mg) for the first week.
Αυτή αυξάνεται σε 20 σταγόνες μία φορά την ημέρα (1x 10 mg) τη δεύτερη εβδομάδα και σε 30 σταγόνες μία φορά την ημέρα λαμβανόμενες την τρίτη εβδομάδα.
This is increased to 20 drops once a day (1x 10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά, η συνιστώμενη δόση είναι 40 μία φορά την ημέρα (1x 20 mg).
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x 20 mg).
Το Axura θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα,.
Administration Axura should be administered orally once a day.
Για να έχετε όφελος από το φάρμακο θα πρέπει να το λαμβάνεται τακτικά κάθε μέρα, την ίδια ώρα της ημέρ.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Οι σταγόνες πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό.
The drops should be swallowed with some water.
Οι σταγόνες μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς τροφή.
The drops can be taken with or without food.
Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε επιπλέον ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10. 000): • Επιληπτικές κρίσεις
In general, the observed side effects are mild to moderate.
Άγνωστες (δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία): • Φλεγμονή του παγκρέατος και ψυχωσικές αντιδράσεις
70 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια επιδεινωθεί, ή εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Πείτε το στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
- Keep out of the reach and sight of children.
Να μη χρησιμοποιείται το Axura μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά το Ημ. Λήξης.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
- Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C.
Do not store above 30°C.
Τι περιέχει το Axura Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride.
The active substance is memantine hydrochloride.
Κάθε ένα γραμμάριο διαλύματος πόσιμων σταγόνων, περιέχει 10mg memantine hydrochloride (ισοδύναμο με 8. 31mg memantine).
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Τα άλλα συστατικά είναι σορβικό κάλιο, σορβιτόλη Ε420, κεκαθαρμένο ύδωρ.
The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Το διάλυμα Axura διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.
Axura oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Το διάλυμα Axura διατίθεται σε φιάλες των 20 g, 50 g, 100 g και 10 x 50 g.
Axura oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
74 България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0) 69 1503 - 1
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Německo Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Č eská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Ně mecko Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 1503 - 1
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1
Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH
Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Þýskaland Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Suomi/ Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Saksa Puh/ Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa Puh/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά MM/ EEEE Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστροχώρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
76 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ:
74 PACKAGE LEAFLET:
Axura 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίαΜemantine Hydrochloride
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Πώς δρα το Axura
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
To Axura ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
Memory loss in Alzheimer’s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Η ταυτόχρονη χρήση ιατρικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της ασθένειας του Parkinson) κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται για γενικά ως αναισθητικό) δεξτρομεθορφάνης (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών- NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.
75 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Λήψη του Axura με τροφές και ποτά
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π. χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine) as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
78 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Axura 10 mg film-coated tablets contains lactose.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει.
Your doctor will advise you.
Πέρνετε πάντα το Axura αυστηρώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
76 Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Η προτεινόμενη δόση θεραπείς Axura των 20 mg την ημέρα επ[ ιτυγχάνεται με σταδιακή άυξηση του Axura κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Dosage The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Πάρτε ένα δισκίο των 5 mg μια φορά την ημέρα (λευκό προς υπόλευκο, οβάλ - επιμήκη) για 7 ημέρες
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Πάρτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (λευκό προς υπόλευκο, με μικρότερη διάμετρο στη μέση, επιμήκη, αμφίκυρτο με μια γραμμή θραύσης και στις δυο πλευρές) για 7 ημέρες.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Πάρτε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα (γκρι - πορτοκαλί, οβάλ - επιμήκη υμένιο) για 7 ημέρες.
Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Πάρτε ένα δισκίο των 20 mg την ημέρα (γκρι - κόκκινο, οβάλ επιμήκη υμένιο) για 7 ημέρες.
Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Maintenance dose The recommended daily dose is 20 mg once a day.
Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε συχνή βάση.
If you take more Axura than you should
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Axura από την κανονική
You may experience
- Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Axura δεν προκαλεί βλάβη.
increased symptoms as described in section 4.
Ενδέχεται να παρατηρήσετε
„Possible side effects“.
αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘ Πιθανές παρενέργειες ’.
77
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 1. 000): • Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/ θρομβοεμβολή)
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια επιδεινωθεί, ή εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης πείτε το στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any o f the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
- Keep out of the reach and sight of children.
Λήξης.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 5/ 10/ 15/ 20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 4, 15 / 8, 31 / 12, 46 / 16, 62 mg memantine.
Each tablet contains 5/10/15/20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι του Axura 5/ 15 και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι, mικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) και επιπλέον για το Axura των 15 mg και Axura των 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμμένιο δισκίων είναι το οξείδιο του σιδίρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172), όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
The other ingredients for Axura 5/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and
Τα υπόλοιπα συστατικά του Axura των 10 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμμένιο δισκίων είναι μονουδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, τάλκη και στεατικό μαγνήσιο, όλα στο πυρήνα του δισκίου: και συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος – ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1), λαυρυλοθειϊκό νάτριο, πολυσορβικό 80, τάλκη, τριακετίνη και γαλάκτωμα σιμεθικόνης, όλα στην επικάλυψη του δισκίου
The other ingredients for Axura 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 μmg είναι λευκά προς υπόλευκα, οβάλ - επιμήκη με τη χάραξη « 5 » στην μία πλευρά και τη χάραξη « ΜΕΜ » στην άλλη πλευρά.
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg είναι λευκά προς υπόλευκα, επιμήκη, με μικρότερη διάμετρο στη μέση, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με μονή γραμμή θραύσης και στις δύο πλευρές.
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg είναι πορτοκαλί προς γκρί- πορτοκαλί, οβάλ- επιμήκη με τη χάραξη « 15 » στη μία πλευρά και τη χάραξη « ΜΕΜ » στην άλλη πλευρά.
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι οχρά προς γκρι- κόκκινο, οβάλ - επιμήκη, με τη χάραξη « 20 » στη μία πλευρά και τη χάραξη « ΜΕΜ » στην άλλη πλευρά.
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
81 Μια συσκευασία εκκίνησης της θεραπείας περιέχει 28 δισκία σε 4 συσκευασίες blister με 7 δισκία Axura των 5 mg, 7 δισκία Axura των 10mg, και 7 δισκία Axura των 20 mg.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Axura 5 mg, 7 tablets of Axura 10 mg, 7 tablets of Axura 15 mg and 7 tablets of Axura 20 mg.
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Γερμανία
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
België/ Belgique/ Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tél/ Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Německo Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
82 Eesti Österreich H.
Eesti Österreich H.
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A - 1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 11110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Nemecko Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Þýskaland Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ ΕΕΕΕ Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστροχώρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eυ.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
84 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ:
81 PACKAGE LEAFLET:
Η ταυτόχρονη χρήση ιατρικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της ασθένειας του Parkinson) κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό)) δεξτρομεθορφάνης (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών- NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.
82 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π. χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων) καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
86 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Πέρνετε πάντα το Axura αυστηρώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Η προτεινόμενη δόση θεραπείας Axura για τους ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι 20 mg την ημέρα.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών η δόση επιτυγχάνεται σταδιακά σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα. με σταδιακή αύξηση.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Κατά την έναρξη της θεραπείας θα ξεκινήσετε παίρνοντας Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg μια φορά την ημέρα.
83 At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής.
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘ Πιθανές παρενέργειες ’.
„Possible side effects“.
πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the
87
usual time.
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 1. 000): • Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/ θρομβοεμβολή)
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreasand psychotic reactions
Εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια επιδεινωθεί, ή εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης πείτε το στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
84 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 16, 62 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.