natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το INTANZA µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε άλλα εµβόλια.
INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
∆ε διατίθενται κλινικά δεδοµένα INTANZAσχετικά µε έκθεση κατά την εγκυµοσύνη στο INTANZA. ∆εδοµένα από τον ενδοµυϊκό εµβολιασµό έναντι της γρίπης σε έγκυες γυναίκες, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύµητες ενέργειες στο έµβρυο και στη µητέρα που να αποδίδονται στο εµβόλιο.
In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Μια µελέτη σε ζώα µε INTANZA δεν κατέδειξε άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στην µεταγεννητική ανάπτυξη.
One animal study with INTANZA did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Η χρήση του INTANZA µπορεί να ληφθεί υπόψη από το δεύτερο τρίµηνο της εγκυµοσύνης.
The use of INTANZA may be considered from the second trimester of pregnancy.
Το εµβόλιο INTANZA µπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασµού.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
Η ασφάλεια του INTANZA έχει αξιολογηθεί σε 2 ανοικτές τυχαιοποιηµένες κλινικές δοκιµές στις οποίες συµµετείχαν 2. 384 άτοµα που έλαβαν ένεση µε INTANZA.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of INTANZA.
Το συστηµατικό προφίλ ασφάλειας του INTANZA είναι παρόµοιο του εµβολίου που χορηγείται ενδοµυϊκά.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Μετά από επαναλαµβανόµενες ενέσεις ετησίως, το προφίλ ασφάλειας του INTANZA είναι παρόµοιο µε τις προηγούµενες ενέσεις.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
∆εν υπάρχουν δεδοµένα ασφάλειας από την παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία του INTANZA.
There is no safety data from post-marketing experience with INTANZA.
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Νευραλγία, εµπύρετοι σπασµοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλοµυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδροµο Guillain Barré
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema 4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Σε µια τυχαιοποιηµένη συγκριτική δοκιµή φάσης ΙΙΙ, 1. 796 άτοµα ηλικίας 18 έως 59 ετών έλαβαν 0. 1 ml INTANZA δια της ενδοδερµικής οδού και 453 άτοµα ηλικίας 18 έως 59 ετών έλαβαν 0. 5ml τριδύναµου αδρανοποιηµένου εµβολίου γρίπης δια της ενδοµυϊκής οδού.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Το INTANZA είναι τόσο ανοσογονικό όσο και το συγκριτικό τριδύναµο αδρανοποιηµένο εµβόλιο γρίπης που χορηγήθηκε µέσω της ενδοµυϊκής οδού, για κάθε ένα από τα 3 στελέχη της γρίπης σε άτοµα ηλικίας 18 έως 59 ετών.
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Γαλλία.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
INTANZA 15 µικρογραµµάρια / στέλεχος, ενέσιµο εναιώρηµα
INTANZA 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Η ασφάλεια του INTANZA έχει αξιολογηθεί σε 2 ανοικτές τυχαιοποιηµένες κλινικές δοκιµές στις οποίες συµµετείχαν 2974 άτοµα που έλαβαν ένεση µε INTANZA.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of INTANZA.
Εµφανείς τοπικές αντιδράσεις µετά την ενδοδερµική χορήγηση ήταν πιο συχνές σε σύγκριση µε τη χορήγηση του αντίστοιχου εµβολίου ενδοµυϊκά Οι περισσότερες αντιδράσεις υποχώρησαν αυτόµατα σε 1έως 3 ηµέρες από την έναρξη.
11 Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Σε µια κεντρική τυχαιοποιηµένη συγκριτική δοκιµή φάσης ΙΙΙ, 2. 606 άτοµαηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0. 1 ml INTANZA δια της ενδοδερµικής οδού και 1. 089 άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0. 5ml τριδύναµου αδρανοποιηµένου εµβολίου γρίπης δια της ενδοµυϊκής οδού.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Το INTANZA είναι τουλάχιστον τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναµο αδρανοποιηµένο εµβόλιο γρίπης που χορηγήθηκε µέσω της ενδοµυϊκής οδού για κάθε ένα από τα 3 στελέχη της γρίπης σε άτοµα ηλικίας από 60 ετών και άνω.
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, εφαρµόζεται και λειτουργεί προτού το προϊόν τεθεί στην αγορά και για όσο διάστηµα το προϊόν είναι στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
INTANZA 9 µικρογραµµάρια/ στέλεχος, ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο γρίπης (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο).
INTANZA 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
Το INTANZA δεν περιέχει πάνω από 0. 05 µικρογραµµάρια ωολευκωµατίνης ανά δόση.
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Λύων Γαλλία
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
INTANZA 15 µικρογραµµάρια/ στέλεχος, ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο γρίπης (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο).
INTANZA 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
INTANZA 9 µg/ στέλεχος ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο γρίπης Στελέχη 2006/ 2007 Ενδοδερµική χρήση
INTANZA 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 15 µg/ στέλεχος ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο γρίπης Στελέχη 2006/ 2007 Ενδοδερµική χρήση
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 9 µικρογραµµάρια/ στέλεχος ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο γρίπης (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο)
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Τι είναι το INTANZA και ποια είναι η χρήση του 2.
What INTANZA is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το INTANZA 3.
Before you use INTANZA 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το INTANZA 4.
How to use INTANZA 4.
Πώς να φυλάσσεται το INTANZA 6.
How to store INTANZA 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ INTANZA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT INTANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το INTANZA είναι ένα εµβόλιο.
INTANZA is a vaccine.
Όταν σας χορηγείται µία δόση INTANZA, το ανοσοποιητικό σύστηµα (η φυσιολογική άµυνα του οργανισµού) θα αναπτύξει προστασία από τη λοίµωξη της γρίπης.
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Το INTANZA θα βοηθήσει να προστατευτείτε έναντι των τριών στελεχών του ιού που περιέχονται στο εµβόλιο, ή από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά µε αυτά.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ INTANZA
BEFORE YOU USE INTANZA
Μην χρησιµοποιήσετε το INTANZA
Do not use INTANZA
Στις δραστικές ουσίες, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του INTANZA όπως αναφέρονται στην παράγραφο 6 σε αυτό το φύλλο οδηγιών « ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ »,
The active substances, or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το INTANZA
Take special care with INTANZA
- Το INTANZA δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγηθεί µέσα σε αιµοφόρο αγγείο
- INTANZA should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
Το INTANZA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Το INTANZA µπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα µε άλλα εµβόλια
INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate
χρησιµοποιώντας ξεχωριστά σηµεία ένεσης.
It should be noted that the side effects may be intensified.
Ο γιατρός ή ο φαρµακοποιός σας θα µπορεί να αποφασίσει εάν θα λάβετε INTANZA.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive INTANZA.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ INTANZA
HOW TO USE INTANZA
To INTANZA χορηγείται σε εσάς από το γιατρό ή τη νοσοκόµα σας.
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
Το INTANZA χορηγείται µε ένεση στο ανώτερο στρώµα του δέρµατος (µε προτίµηση στο µυ του άνω βραχίονα).
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το INTANZA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, INTANZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί µε τη χρήση του INTANZA:
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Συχνές
31 Common
- Κόπωση, διόγκωση των αδένων στον τράχηλο, τη µασχάλη ή τη βουβωνική χώρα,
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
µυρµήγκιασµα ή µούδιασµα, πόνος στις αρθρώσεις, φαγούρα και εξάνθηµα.
itching and rash.
- Αυξηµένη εφίδρωση.
- Increased sweating.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ INTANZA
HOW TO STORE INTANZA
36 Μην χρησιµοποιείτε το INTANZA µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µε την ένδειξη « ΛΗΞΗ ».
Do not use INTANZA after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC - 8οC).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Τι περιέχει το INTANZA
What INTANZA contains
Εµφάνιση του INTANZA και περιεχόµενο της συσκευασίας
What INTANZA looks like and contents of the pack
Το INTANZA είναι ένα ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα του 0, 1ml µε ένα Σύστηµα Μικρο- Ένεσης σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20.
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Λυών, Γαλλία.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Γαλλία Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Γαλλία
Manufacturer: sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France sanofi pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
37 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
38 Κύπρος Γ.
Κύπρος Γ.
Κάλυµµα Βελόνας
Nedele shield
INTANZA 15 µικρογραµµάρια/ στέλεχος ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο γρίπης (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο)
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΙΝΤΑΝΖΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT INTANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Στις δραστικές ουσίες, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του INTANZA όπως αναφέρονται στην παράγραφο 6 σε αυτό το φύλλο οδηγιών « ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ »,
The active substances or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Μην χρησιµοποιείτε το INTANZA µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µε την ένδειξη « ΛΗΞΗ ».
Do not use INTANZA after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
B / Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 µικρογραµµάρια HA **
39 B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ INTANZA.
HOW TO USE INTANZA
Σκοπός του είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το INTEGRILIN; Το INTEGRILIN διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση καθώς και ενέσιμου διαλύματος.
INTEGRILIN exists as a solution for infusion and a solution for injection.
Το INTEGRILIN περιέχει τη δραστική ουσία επτιφιµπατίδη.
INTEGRILIN contains the active substance eptifibatide.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το INTEGRILIN; Το INTEGRILIN χρησιμοποιείται για την πρόληψη του εμφράγματος μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) σε ενήλικες ασθενείς µε ασταθή στηθάγχη (θωρακικοί πόνοι οφειλόμενοι σε στένωση των καρδιακών αρτηριών) ή σε ασθενείς που έχουν υποστεί έµφραγµα του µυοκαρδίου χωρίς έπαρµα Q (μορφή καρδιακής προσβολής), οι οποίοι εμφάνισαν συμπτώματα στη διάρκεια των 24 προηγούμενων ωρών και ηλεκτροκαρδιογραφικές ανωμαλίες ή βιολογικές μεταβολές ανιχνεύσιμες στο αίμα.
INTEGRILIN is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adult patients who have unstable angina (chest pains due to narrowed arteries to heart) or already have had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), when the symptoms have been seen in the last 24 hours and they have abnormalities on their ECG or biological changes detected in the blood.
Το INTEGRILIN χορηγείται μαζί με ασπιρίνη και ηπαρίνη µη κλασµατικού τύπου (φάρµακα τα οποία προλαµβάνουν τη δηµιουργία θρόµβων).
It is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία µε INTEGRILIN είναι εκείνοι που έχουν εμφανίσει οξεία στηθάγχη και ενδέχεται να υποβληθούν σε ειδική χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη των καρδιακών αρτηριών (διαδερµική διαυλική αγγειοπλαστική των στεφανιαίων αρτηριών ή PTCA).
The patients more likely to benefit from a treatment with INTEGRILIN are those who have had acute angina and may have a special type of surgery to clear up the arteries to the heart (percutaneous transluminal coronary angiography, or PTCA).
Πώς χρησιμοποιείται το INTEGRILIN; Το INTEGRILIN πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως από ιατρούς με πείρα στην αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων.
INTEGRILIN should be given intravenously (into a vein) by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
Η συνιστώμενη δόση χορηγείται εφάπαξ με ενδοφλέβια ένεση (180 microgram ανά kg σωματικού βάρους) το ταχύτερο δυνατό μετά τη διάγνωση.
The recommended dose is a single injection into a vein (180 microgram/ kg body weight) given as soon as possible after diagnosis.
Ακολουθεί συνεχής έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) με ροή 2 microgram/ kg/ λεπτό διάρκειας έως και 72 ωρών, μέχρι την έναρξη της επέμβασης ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο (όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο).
This is followed by a continuous infusion (drip into a vein) of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Σε ασθενείς με ήπια προβλήματα νεφρών η δόση πρέπει να είναι 1 microgram/ kg/ λεπτό κατά τη συνεχή έγχυση.
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a dose of 1.0 microgram/ kg/ min during the continuous infusion.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
The medicine should not be used in patients with severe kidney problems.
Εάν γίνει διαδερµική στεφανιαία επέµβαση, η χορήγηση μπορεί να συνεχισθεί για 20- 24 ώρες μετά την επέμβαση και για μέγιστη συνολική διάρκεια 96 ωρών.
When the patient undergoes a percutaneous coronary intervention, then the treatment can be continued for up to 20-24 hours after surgery, to a maximum of 96 hours.
(+44- 20) 74 18 84 00, Fax (+44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το INTEGRILIN; Το INTEGRILIN είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιµοπεταλίων, όπερ σηµαίνει ότι συντελεί στην πρόληψη σχηµατισµού θρόµβων.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INTEGRILIN been studied?
Η δημιουργία θρόμβων οφείλεται στη συγκόλληση (συσσώρευση) ειδικών κυττάρων στο αίμα, των αιμοπεταλίων.
The effectiveness of INTEGRILIN was studied in a large clinical trial, PURSUIT (11,000 patients), where INTEGRILIN was compared with placebo (dummy treatment) in hospital patients who had signs that they may soon develop a heart attack, or who already had a small heart attack.
Το INTEGRILIN μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων και συμβάλλει στην αποτροπή νέας καρδιακής προσβολής.
Another study, ESPRIT, compared INTEGRILIN with a placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς έλαβαν και άλλα αντιθρομβωτικά φάρμακα.
In both studies, patients also received other medicines to prevent blood clotting.
Ποιο είναι το όφελος του INTEGRILIN σύμφωνα με τις μελέτες; Στη μελέτη PURSUIT, το INTEGRILIN απεδείχθη περισσότερο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την αποφυγή θανάτου ή την πρόληψη νέων καρδιακών προσβολών κατά τις 30 πρώτες ημέρες μετά τη χορήγησή του.
In the PURSUIT trial, INTEGRILIN was more effective than placebo in preventing death or further heart attacks during the 30 days after it was given.
Στη μελέτη ESPRIT διαπιστώθηκε παρόμοιο όφελος στις 30 ημέρες.
In the ESPRIT trial, a similar benefit at 30 days was seen.
Το βασικό όφελος συνίστατο στη μείωση του κινδύνου εμφάνισης νέων καρδιακών προσβολών.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το INTEGRILIN; Ο βασικός κίνδυνος με τον οποίο συνδέεται το INTEGRILIN είναι η αιμορραγία (σε περισσότερους από έναν στους δέκα ασθενείς), η οποία ενδέχεται ενίοτε να είναι σοβαρή.
Other side effects are uncommon or rare.
Παρενέργειες άλλης μορφής είναι ασυνήθεις ή σπάνιες.
For the full list of all side effects reported with INTEGRILIN, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το INTEGRILIN περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
INTEGRILIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients, in patients who have bleeding problems or have a disease which may cause bleeding (such as stroke, severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το INTEGRILIN; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του INTEGRILIN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όσον αφορά την πρόληψη του ενωρίς εμφανιζόμενου εμφράγματος μυοκαρδίου και συνεπώς εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το INTEGRILIN.
They recommended that INTEGRILIN be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το INTEGRILIN:
Other information about INTEGRILIN:
Την 1η Ιουλίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το INTEGRILIN ισχύουσα σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INTEGRILIN on 1 July 1999.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε την 1η Ιουλίου 2004.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004.
Κάτοχος της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Glaxo Group Ltd.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το INTEGRILIN υπάρχει εδώ.
The full EPAR for INTEGRILIN can be found here.
02- 2007
This summary was last updated in 02-2007.
Αριθµοί EU
EU numbers
Οδός χορήγησης
Invented name Strengths
Περιγραφή
Pharmaceutical Forms
0, 75 mg/ ml
Packaging
1 Φιάλη
Package size
Ενέσιµο διάλυµα
Solution for infusion Solution for injection
Ενδοφλέβια χρήση
Intravenous use Intravenous use
Φιάλη (γυαλί)
Vial (glass) Vial (glass)
1 Φιάλη
1 vial 1 vial
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml, solution for infusion
Το INTEGRILIN περιέχει 0, 75 mg/ ml επτιφιμπατίδης.
INTEGRILIN contains 0.75 mg/ ml of eptifibatide.
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Solution for infusion Clear, colourless solution
To INTEGRILIN ενδείκνυται για την πρόληψη του ενωρίς εμφανιζόμενου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που προσέρχονται με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q με το τελευταίο επεισόδιο θωρακικού πόνου να έχει εμφανισθεί μέσα σε 24 ώρες και με ΗΚΓ αλλαγές και/ ή αυξημένα καρδιακά ένζυμα.
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in patients presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with ECG changes and/ or elevated cardiac enzymes.
Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με INTEGRILIN είναι εκείνοι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των πρώτων 3- 4 ημερών μετά από την εμφάνιση οξέων συμπτωμάτων στηθάγχης περιλαμβανομένων για παράδειγμα εκείνων που πιθανόν θα υποβληθούν νωρίς σε PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Αυτό το προϊόν είναι μόνο για νοσοκομειακή χρήση, από ειδικούς γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση οξέων στεφανιαίων συνδρόμων.
This product is for hospital use only, by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
To INTEGRILIN διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το INTEGRILIN ενέσιμο διάλυμα.
INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
Ενήλικες (ηλικία ≥ 18 χρόνων) εμφανιζόμενοι με ασταθή στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q Η συνιστώμενη δόση είναι μία ενδοφλέβια bolus χορήγηση 180 microgram/ kg χορηγούμενη το ταχύτερο δυνατόν μετά τη διάγνωση, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση 2, 0 microgram/ kg/ min για έως και 72 ώρες, ή μέχρι την έναρξη αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο (οποιοδήποτε από τα δύο αυτά συμβεί πρώτα).
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/ kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Εάν ο ασθενής χρειάζεται ημι- εκλεκτική χειρουργική επέμβαση, διακόψτε την έγχυση επτιφιμπατίδης στον
Emergency or semi-elective surgery If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.