natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός θα σας υποβάλλει, επίσης, σε ορισµένες αιµατολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. • Αν είχατε κάποιες από τις ακόλουθες καταστάσεις, θα τεθείτε υπό παρακολούθηση στο νοσοκοµείο κατά τη διάρκεια των επόµενων ηµερών θεραπείας ή των επόµενων κύκλων θεραπείας:
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment. • If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
- αιµορραγικά έλκη,
- bleeding ulcers,
- αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
- stroke,
- στένωση των αρτηριών (συστηµατική περιφερική αρτηριακή νόσο),
- narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
χρησιµοποιήσετε το Ceplene »,
- heart disease (for severe heart problems see above “ Do NOT use Ceplene”),
- ιστορικό αυτοάνοσης νόσου (ασθένεια κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα
- a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the
επιτίθεται στα κύτταρα ή τους ιστούς του ίδιου του σώµατος, όπως ο συστηµατικός λύκος, η ρευµατοειδής αρθρίτιδα, η φλεγµονώδης νόσος του εντέρου ή η ψωρίαση). • Αν λαµβάνετε άλλα φάρµακα τα οποία αναφέρονται κάτω από τον τίτλο « Χρήση άλλων φαρµάκων » ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση ή κάποια ειδική εξέταση µε ακτινογραφία η οποία απαιτεί έγχυση, συµβουλευθείτε τον γιατρό σας. • Αν έχετε κάποια λοίµωξη ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
body ’ s own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis). • If you are taking any other medicines mentioned under “ Taking other medicines ” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor. • If you have an infection your doctor will closely monitor you.
Εάν είχατε κάποια λοίµωξη µέχρι και 14 ηµέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας λόγω της οποίας λάβατε φάρµακα για την καταπολέµηση της λοίµωξης (αντιβιοτικά, αντιµυκητιασικά ή αντιιικά), ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά. • Αν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά σας, συµβουλευθείτε το γιατρό σας πριν χρησιµοποιήσετε αυτό το φάρµακο.
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you. • If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
Ενδέχεται να εµφανιστεί µείωση της αρτηριακής πίεσης. • Αν έχετε ηπατικά προβλήµατα, συµβουλευθείτε το γιατρό σας πριν χρησιµοποιήσετε αυτό το φάρµακο.
A decrease of blood pressure may occur. • If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
24 Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Ceplene δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους, λόγω της έλλειψης διαθέσιµων πληροφοριών σχετικά µε τη χρήση του φαρµάκου σε αυτή την ηλικιακή οµάδα.
Children and adolescents Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Χρήση άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Εάν λαµβάνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρµακα, παρακαλείσθε να είστε σίγουροι ότι το συζητήσατε µε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας πριν χρησιµοποιήσετε το Ceplene.
22 If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Κάποια από αυτά δεν πρέπει να λαµβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Ceplene ή χρήζουν ειδικών προφυλάξεων: • Στεροειδή όπως η πρεδνιζόνη και η δεξαµεθαζόνη.
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions: • Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Χρησιµοποιούνται για την καταστολή της δράσης του ανοσοποιητικού συστήµατος (ανοσοκατασταλτικά) και τη µείωση της φλεγµονής (βλέπε παραπάνω « ΜΗ χρησιµοποιήσετε το Ceplene »). • H2 αναστολείς όπως η σιµετιδίνη, η ρανιτιδίνη, η φαµοτιδίνη ή η νιζατιδίνη που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους στοµάχου, της δυσπεψίας ή του στοµαχικού καύσου (βλέπε παραπάνω « ΜΗ χρησιµοποιήσετε το Ceplene »). • Αντιισταµινικά για την αντιµετώπιση της αλλεργίας. • Ορισµένα αντιψυχωσικά όπως η χλωροπροµαζίνη, η φλουπενθιξόλη, η θειοριδαζίνη, η κλοζαπίνη και η ρισπεριδόνη.
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “ Do NOT use Ceplene”). • H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “ Do NOT use Ceplene ”). • Antihistamines used to treat allergy. • Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση ψυχικών καταστάσεων. • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρµακα όπως η αµιτρυπτιλίνη, η ιµιπραµίνη ή οι αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης, όπως η φενελζίνη, η ισοκαρβοξαζίδη, η τρανυλκυπροµίνη ή η µοκλοβεµίδη.
They are used to treat mental conditions. • Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης. • Φάρµακα για την ελονοσία ή για την αντιµετώπιση λοιµώξεων που ευθύνονται για την ασθένεια του ύπνου. • Β - αναστολείς όπως η προπρανολόλη, η µετοπρολόλη, η ατενολόλη για τη στηθάγχη και τις διαταραχές των καρδιακών παλµών ή για οποιαδήποτε θεραπεία αντιµετώπισης της υψηλής αρτηριακής πίεσης (για παράδειγµα τα θειαζιδικά διουρητικά (βενδροφλουαζίδη), αναστολείς ΜΕΑ (καπτοπρίλη), ανταγωνιστές του ασβεστίου (νιφεδιπίνη) και οι α- αναστολείς (πραζοσίνη)).
They are used to treat depression. • Malaria or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness. • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol for angina and heart beat disorders or any treatment of high blood pressure (for example thiazide diuretics (bendrofluazide), ACE inhibitors (captopril), calcium antagonists (nifedipine) and alpha-blockers (prazosin).
Επίσης, εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση ή σε κάποια ειδική εξέταση µε ακτινογραφία που απαιτεί ένεση, ενηµερώστε πρώτα το γιατρό σας ότι λαµβάνετε Ceplene.
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Κάποια φάρµακα που χρησιµοποιούνται σε χειρουργικές επεµβάσεις (για παράδειγµα φάρµακα νευροµυικού αποκλεισµού και ναρκωτικά αναλγητικά) ή βαφές που χρησιµοποιούνται σε κάποιες ακτινογραφίες, ενδέχεται να επηρεάζουν το φάρµακο αυτό.
Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain X- rays may interfere with this medicine.
Κύηση και θηλασµός ∆εν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Ceplene σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy and breast-feeding There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να γίνεται θεραπεία µε Ceplene και IL- 2 κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
∆εν είναι γνωστό αν το Ceplene εµφανίζεται στο µητρικό γάλα.
It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να γίνεται χρήση του Ceplene σε συνδυασµό µε την IL- 2 κατά τη διάρκεια του θηλασµού.
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
For both men and women using this treatment, contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
25 Μην οδηγείτε ή µη χειρίζεστε µηχανήµατα για τουλάχιστον 1 ώρα µετά την ένεση µε Ceplene, καθώς µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση προκαλώντας ζάλη, ελαφριά ζάλη και θαµπή όραση που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισµό µηχανών.
Driving and using machines Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision which can affect your ability to drive and operate machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CEPLENE
HOW TO USE CEPLENE
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Ceplene αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Εάν έχετε αµφιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about this.
Η παρούσα θεραπεία πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό µε εµπειρία στην οξεία µυελογενή λευχαιµία.
This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
∆οσολογία Εφόσον θα χρησιµοποιείτε την IL- 2 και το Ceplene σε συνδυασµένη θεραπεία, παρέχονται πληροφορίες για τη δοσολογία και των δύο φαρµάκων:
Dosage Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Ιντερλευκίνη – 2 (IL- 2) Η IL- 2 χορηγείται δύο φορές ηµερησίως µε υποδόρια ένεση (στο στρώµα του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρµα) 1 µε 3 λεπτά πριν από την ένεση µε Ceplene.
23 IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Κάθε δόση υπολογίζεται µε βάση το σωµατικό σας βάρος.
Each dose is calculated from your body weight.
Πρέπει να χρησιµοποιείτε 16400 IU * ανά κιλό σωµατικού βάρους.
You should use 16400 IU* per kg bodyweight.
Ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει για την ποσότητα και τον τρόπο ένεσης.
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
* IU=διεθνείς µονάδες, µονάδα µέτρησης που προσδιορίζει την ποσότητα της IL- 2
*IU=international units, a measurement specifying the amount of IL-2
Ceplene Η συνήθης δόση του Ceplene είναι 0, 5 ml διαλύµατος δύο φορές ηµερησίως χορηγούµενη µε αργή υποδόρια ένεση (στο στρώµα του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρµα).
Ceplene The usual dose of Ceplene is 0.5 ml of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Το Ceplene πρέπει να χορηγείται 1 έως 3 λεπτά µετά από τη χορήγηση της IL- 2.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Τα δύο φάρµακα, η IL- 2 και το Ceplene, χορηγούνται µε ένεση δύο φορές την ηµέρα.
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Περίοδοι θεραπείας και περίοδοι διακοπής θεραπείας Η θεραπεία µε IL- 2 και Ceplene διαρκεί για 81 εβδοµάδες και είναι κυκλική. • Για τις πρώτες 18 εβδοµάδες:
Treatment periods and treatment breaks The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic. • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all). • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 6 week break (no treatment at all).
Πώς να κάνετε την ένεση Ceplene µόνοι σας Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για σας αν κάνατε τις ενέσεις µε IL- 2 και Ceplene µόνος σας.
Injecting Ceplene yourself Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση µόνος σας αν δεν εκπαιδευτείτε από εξειδικευµένο επαγγελµατία.
Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Συνιστάται να βρίσκεται πάντα κάποιος κοντά σας όταν κάνετε την ένεση του φαρµάκου, για παράδειγµα ένα ενήλικο µέλος της οικογένειας, ένας φίλος ή κάποιος που σας φροντίζει, ο οποίος θα µπορούσε να σας βοηθήσει στην περίπτωση που αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυµήσετε.
It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τον τρόπο που µπορείτε να κάνετε την ένεση µόνος σας, παρακαλούµε να διαβάσετε την παράγραφο « Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE » στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “ INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE ” at the end of this leaflet.
26 Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας προτείνει τη χρήση σύριγγας µε αντλία για να ρυθµίσετε την ένεση του Ceplene.
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Αν χρησιµοποιείτε σύριγγα µε αντλία, πρέπει να συµβουλευθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή και να τηρήσετε τις εκπαιδευτικές συµβουλές του γιατρού, της νοσηλεύτριας, ή του φαρµακοποιού σας.
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor, nurse and/ or pharmacist.
Αν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Ceplene από την κανονική Πρέπει να χρησιµοποιείτε το φάρµακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
If you have used more Ceplene than you should You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Αν κατά λάθος λάβετε µεγαλύτερη δόση από αυτήν που σας συνέστησαν, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ceplene Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget a dose of Ceplene Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Συνεχίστε τη θεραπεία σύµφωνα µε τις οδηγίες που έχετε λάβει από το γιατρό σας.
Continue with the treatment as prescribed.
Εάν ξεχάσατε κάποια από τις ηµερήσιες δόσεις σας, συµβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ceplene µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Ceplene can cause side effects, although not everybody gets them.
Εάν διαπιστώσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια κατά τη διάρκεια ή αµέσως µετά την ένεση, ενηµερώστε το γιατρό σας.
If you experience any side effects during or soon after the injection, tell you doctor.
Ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρούνται όταν γίνεται χρήση του Ceplene σύµφωνα µε το παρόν φύλλο οδηγιών
24 Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα που χρησιµοποιούν το φάρµακο)
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine)
• Αύξηση του αριθµού ορισµένων τύπων λευκών αιµοσφαιρίων στο αίµα (ηωσινοφιλία) και µείωση του αριθµού των αιµοπεταλίων (θροµβοπενία) • Πονοκέφαλος, ζάλη και κόπωση • Αλλοίωση της γεύσης (δυσγευσία) • Γρήγοροι καρδιακοί παλµοί (ταχυκαρδία) • Έξαψη και χαµηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) που προκαλούν ζάλη και λιποθυµία • Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) • Ναυτία, δυσπεψία και διάρροια • Εξάνθηµα • Πόνοι των αρθρώσεων και των µυών (αρθραλγία και µυαλγία) • Ερεθισµός και κοκκίωµα του δέρµατος στο σηµείο της ένεσης, κόπωση, πυρετός (πυρεξία), ερυθρότητα στο σηµείο της ένεσης, αίσθηση θερµού, κνησµός στο σηµείο της ένεσης, συµπτώµατα γρίπης, ρίγη, φλεγµονή στο σηµείο της ένεσης και πόνος.
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia) • Headache, dizziness and tiredness • Altered taste (dysgeusia) • Rapid heart beat (tachycardia) • Flushing and low blood pressure (hypotension) leading to light-headedness and fainting • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea) • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea • Rash • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia) • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, feeling hot, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering (rigors), injection site inflammation and pain.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 10 αλλά σε περισσότερα από 1 στα 100 άτοµα που χρησιµοποιούν το φάρµακο) • Απώλεια της όρεξης • ∆υσκολία στον ύπνο (αϋπνία) • Αίσθηµα παλµών της καρδιάς • Ρινική συµφόρηση • Έµετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, ξηροστοµία
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Loss of appetite • Difficulty in sleeping (insomnia) • Feeling your own heart beat (palpitations) • Nasal congestion • Vomiting, upper abdominal pain and dry mouth • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating, night sweats and itching (pruritus) • Pain in limbs and back pain • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness and chest pain
Ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε τη χρήση του Ceplene σε άλλους τύπους θεραπείας
Side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα που χρησιµοποιούν το φάρµακο) • Ξηροδερµία • Άγχος • Αίσθηση γενικής δυσφορίας ή ταραχής • Συσσώρευση υγρών στο σώµα, ιδιαίτερα στα πόδια και απώλεια βάρους
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine) • Dry skin • Anxiety • Feeling of general discomfort or unease • Accumulation of fluid in the body especially in the legs and loss of weight
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 10 αλλά σε περισσότερα από 1 στα 100 άτοµα που χρησιµοποιούν το φάρµακο). • Αίσθηµα περιστροφής (ίλιγγος) • Το σώµα σας δεν παράγει αρκετή θυροξίνη, µία χηµική ουσία του σώµατος που ονοµάζεται ορµόνη (υποθυρεοειδισµός) • Μείωση του αριθµού των ερυθρών αιµοσφαιρίων (αναιµία) • Αφυδάτωση • Κατάθλιψη • Κνησµός (φαγούρα), αιµωδία, µούδιασµα του δέρµατος (παραίσθηση) • Εξάψεις • Συριγµός • ∆υσκοιλιότητα, πρησµένο στοµάχι, ερεθισµός στο στόµα • Πόνος και σχηµατισµός πρόσθετων ιστών στο δέρµα γύρω από το σηµείο της ένεσης
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Sensation of spinning (vertigo) • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone (hypothyroidism) • Decrease in the number of red blood cells (anaemia) • Dehydration • Depression • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesis) • Hot flushes • Wheezing • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
25 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CEPLENE
HOW TO STORE CEPLENE
Να µη χρησιµοποιείτε το Ceplene µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης.
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Ρωτήστε τον φαρµακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Τι περιέχει το Ceplene • Η δραστική ουσία είναι η διυδροχλωρική ισταµίνη.
What Ceplene contains • The active substance is histamine dihydrochloride.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0, 5 mg διυδροχλωρικής ισταµίνης σε διάλυµα των 0, 5 ml. • Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιµα και χλωριούχο νάτριο, και επίσης µπορεί να περιέχει υδροξείδιο του νατρίου και/ ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθµιση του pH.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 ml solution. • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Εµφάνιση του Ceplene και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Ceplene είναι ένα διαυγές, άχρωµο υγρό.
What Ceplene looks like and contents of the pack Ceplene is a clear, colourless liquid.
Περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο µε γκρίζο ελαστικό πώµα εισχώρησης και κυανό κάλυµµα αλουµινίου µε αυτοαποσπώµενη σφράγιση ασφαλείας.
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Το Ceplene διατίθεται σε συσκευασίες των 14 φιαλιδίων µίας χρήσης.
Ceplene is available in pack sizes of 14 single-use vials.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D- 80336 München, Γερµανία.
Marketing Authorisation Holder EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Germany.
Παραγωγός Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Ηνωµένο Βασίλειο.
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
This medicine has been authorised “ Exceptional circumstances”.
Αυτό σηµαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατό να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρµακευτικό προϊόν.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιµο και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http //: www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http/ /: www. emea. europa. eu They are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
Το τµήµα αυτό περιέχει πληροφορίες για το πώς να κάνετε την ένεση Ceplene στον εαυτό σας.
This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Για γενικές πληροφορίες σχετικά µε τη δοσολογία και τη χρήση του Ceplene και της IL- 2, παρακαλούµε να διαβάσετε την παράγραφο 3, « ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CEPLENE ».
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see Section 3, “ HOW TO USE CEPLENE”.
∆ιαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
26 Read the following instructions carefully.
Είναι σηµαντικό να µην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση µόνος/ η σας αν δεν έχετε προηγουµένως εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Αν δεν είστε σίγουροι για τον τρόπο που πρέπει να κάνετε την ένεση ή έχετε άλλες απορίες, συµβουλευθείτε το γιατρό ή τη νοσοκόµα σας.
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Αν αισθανθείτε λιποθυµία ή ζάλη κατά τη διάρκεια των ενέσεων ή µετά τις ενέσεις, ενηµερώστε το γιατρό σας πριν επιχειρήσετε την επόµενη ένεση.
If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.