natgillin/translations-raw huggingface dataset:
105 Η συνολική εµπειρία στην IVF δείχνει ότι γενικά το ποσοστό επιτυχίας της αγωγής παραµένει σταθερό κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 προσπαθειών και µειώνεται βαθµηδόν στις επόµενες.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
106 Το GONAL- f αντενδείκνυται όταν δεν µπορεί να επιτευχθεί επιτυχής απόκριση όπως:
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Η θεραπεία µε γοναδοτροπίνη απαιτεί µια συγκεκριµένη χρονική ενασχόληση από τους ιατρούς και το βοηθητικό προσωπικό υγείας όπως και την ύπαρξη των καταλλήλων οργάνων παρακολούθησης.
93 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Η ασφαλής και αποτελεσµατική χρήση του GONAL- f στις γυναίκες απαιτεί την παρακολούθηση της ωοθηκικής ανταπόκρισης µόνο µε υπερήχους, ή κατά προτίµηση σε συνδυασµό µε την τακτική µέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης του ορού.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Η αυτοχορήγηση του GONAL- f θα πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο σε ενήµερους και πρόθυµους ασθενείς, επαρκώς εκπαιδευµένους οι οποίοι έχουν άµεση πρόσβαση σε συµβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Self-administration of Gonal-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε GONAL- f, ασθενείς µε πορφυρία ή µε οικογενειακό ιστορικό πορφυρίας, πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Η τήρηση της προτεινόµενης δοσολογίας και του προτεινόµενου τρόπου χορήγησης του GONAL- f καθώς επίσης και η στενή παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσει την εµφάνιση τέτοιων συµβάντων.
Adherence to the recommended Gonal-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Η υπερβολική απόκριση των ωοθηκών σπάνια δίνει ώθηση για εµφάνιση OHSS εκτός εάν χορηγείται hCG για πρόκληση ωορρηξίας.
94 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Πιο συχνά, το OHSS συµβαίνει µετά από διακοπή της ορµονικής θεραπείας και γίνεται εντονότερο σε περίπου επτά µε δέκα µέρες µετά τη θεραπεία.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
108 Πολύδυµη Κύηση
Multiple pregnancy
109 Συνιστάται ανάλυση του σπέρµατος 4 έως 6 µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας ως µέρος της αξιολόγησης της ανταπόκρισης.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
110 Θεραπεία στις γυναίκες ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
96 Treatment in women Immune system disorders
111 Θεραπεία στους άνδρες
Treatment in men
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC:
97 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
112 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Πολοξαµερές 188 Σακχαρόζη Μεθειονίνη Νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό ∆ινάτριο φωσφορικό διυδρικό µ- κρεσόλη Φωσφορικό οξύ, συµπυκνωµένο Νατρίου Υδροξείδιο Ύδωρ για ενέσιµα
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
∆εν εφαρµόζεται.
98 Not applicable.
Μόλις ανοιχτεί, το προϊόν µπορεί να φυλάσσεται για 28 ηµέρες το µέγιστο σε θερµοκρασία ίση ή µικρότερη των 25°C.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
0, 75 ml ενέσιµου διαλύµατος σε φυσίγγιο (γυαλί Τύπου Ι) των 3 ml, µε επιστόµιο εµβόλου (αλοβουτυλικό πλαστικό) και ένα πώµα από αλουµίνιο µε µαύρο πλαστικό στόµιο.
0.75 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
Συσκευασία της 1 προγεµισµένης συσκευής τύπου πένας και 7 βελόνων για να χρησιµοποιηθούν για χορήγηση µε την πένα.
Pack of one pre-filled pen and 7 needles to be used with the pen for administration.
113 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Το GONAL- f 450 IU / 0, 75 ml (33 µικρογραµµάρια/ 0, 75 ml) δεν είναι σχεδιασµένο, να επιτρέπει στη φύσιγγα να αποσπάται ή να αποµακρύνεται.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
114 1.
99 1.
GONAL – f 900 IU/ 1, 5 ml (66 µικρογραµµάρια/ 1, 5 ml) ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Κάθε φυσίγγιο απελευθερώνει 900 IU (ισοδύναµα µε 66 µικρογραµµάρια) σε 1, 5 ml. ‫ ٭ ‬Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι ανασυνδυασµένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπος ορµόνη που παράγεται µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA σε κυτταρική γραµµή ωοθηκών του κινέζικου κρικητού (CHO).
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
90 mg σακχαρόζη, 1, 665 mg δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, 0, 675 mg νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό, 0, 15 mg µεθειονίνη, 4, 5 mg µ- κρεσόλη, 0, 15 mg πολοξαµερές 188.
90 mg sucrose, 1.665 mg disodium phosphate dihydrate, 0.675 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.15 mg methionine, 4.5 mg m-cresol, 0.15 mg poloxamer 188.
115 Τα δοσολογικά σχήµατα που συστήνονται για τη χορήγηση του GONAL- f είναι εκείνα που χρησιµοποιούνται για την FSH που προέρχεται από ούρα.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment
Κλινική αξιολόγηση του GONAL- f αποδεικνύει ότι οι ηµερήσιες δόσεις, τα σχήµατα χορηγήσεως και οι µέθοδοι παρακολούθησης της θεραπείας δεν θα πρέπει να διαφέρουν από εκείνες που χρησιµοποιούνται προς το παρόν για τα προϊόντα ούρων που περιέχουν FSH.
100 monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Μία εφάπαξ ένεση 250 µικρογραµµάρια r- hCG ή 5000 IU έως 10000 IU hCG χορηγείται 24 – 48 ώρες µετά την τελευταία ένεση GONAL - f για την πρόκληση της ρήξης του ωοθυλακίου.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
116 Η συνολική εµπειρία στην IVF δείχνει ότι γενικά το ποσοστό επιτυχίας της αγωγής παραµένει σταθερό κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 προσπαθειών και µειώνεται βαθµηδόν στις επόµενες.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Σε γυναίκες µε ανεπάρκεια LH και FSH (υπογοναδοτροπικός υπογοναδισµός), ο στόχος της θεραπείας µε GONAL- f σε συνδυασµό µε lutropin alfa είναι η ανάπτυξη ενός ωρίµου Γραφιανού ωοθυλακίου από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
101 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
117 Το GONAL- f αντενδείκνυται όταν δεν µπορεί να επιτευχθεί επιτυχής απόκριση όπως:
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Το GONAL- f είναι µια ισχυρή γοναδοτρόπος ουσία που είναι ικανή να προκαλέσει µέτριες έως σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες και πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωµένοι µε τα προβλήµατα και το χειρισµό της υπογονιµότητας.
102 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Ασθενείς που υφίστανται διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων είτε στα πλαίσια θεραπείας υπογονιµότητας οφειλόµενης σε ανωορρηξία ή για θεραπείες ART, µπορεί να παρουσιάσουν υπερδιόγκωση ωοθηκών ή ανάπτυξη υπερδιέγερσης.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or for ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Η κλινική εξέταση µπορεί να δείξει υποογκοαιµία, αιµοσυµπύκνωση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιµοπεριτόναιο, πλευριτικές διηθήσεις, υδροθώρακα, οξεία αναπνευστική δυσχέρεια και θροµβοεµβολικά επεισόδια.
103 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
119 Πολύδυµη Κύηση
Multiple pregnancy
Νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήµατος
104 Reproductive system neoplasms
Σε γυναίκες όπου γενικά αναγνωρίζονται παράγοντες κινδύνου για θροµβοεµβολικά επεισόδια, όπως το προσωπικό του ή το οικογενειακό τους ιστορικό, η θεραπεία µε γοναδοτροπίνες µπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο αυτόν.
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
120 Συνιστάται ανάλυση του σπέρµατος 4 έως 6 µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας ως µέρος της αξιολόγησης της ανταπόκρισης.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Ταυτόχρονη χορήγηση του GONAL- f µε άλλους παράγοντες που χρησιµοποιούνται για τη διέγερση της ωορρηξίας (π. χ. hCG, κιτρική κλοµιφαίνη) µπορεί να ενδυναµώσει την απόκριση του ωοθυλακίου, ενώ η ταυτόχρονη χρήση των GnRH αγωνιστών ή ανταγωνιστών που οδηγούν στην απευαισθητοποίηση της υπόφυσης µπορεί να αυξήσει τη δοσολογία του GONAL- f που χρειάζεται για να δηµιουργήσει επαρκή ωοθηκική απόκριση.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of Gonal-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Καµία ασυµβατότητα µε άλλα φαρµακευτικά σκευάσµατα δεν έχει αναφερθεί για το GONAL- f.
No other clinically significant drug interaction has been reported during Gonal-f therapy.
121 Θεραπεία στις γυναίκες ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
105 Treatment in women Immune system disorders
122 Θεραπεία στους άνδρες
Treatment in men
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC:
106 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Μετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση, η θυλακιοτροπίνη άλφα 3πλασιάζεται αθροιστικά φτάνοντας σε σταθερό ρυθµό µέσα σε 3- 4 µέρες.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
123 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Πολοξαµερές 188 Σακχαρόζη Μεθειονίνη Νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό ∆ινάτριο φωσφορικό διυδρικό µ- κρεσόλη Φωσφορικό οξύ, συµπυκνωµένο Νατρίου υδροξείδιο Ύδωρ για ενέσιµα
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
∆εν εφαρµόζεται.
107 Not applicable.
1, 5 ml ενέσιµου διαλύµατος σε φυσίγγιο των 3 ml (γυαλί Τύπου Ι), µε επιστόµιο εµβόλου (αλοβουτυλικό πλαστικό) και ένα πώµα από αλουµίνιο µε µαύρο πλαστικό στόµιο.
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
Συσκευασία της 1 προγεµισµένης συσκευής τύπου πένας και 14 βελόνων για να χρησιµοποιηθούν για χορήγηση µε την πένα.
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
124 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Το GONAL- f 900 IU / 1, 5 ml (66 µικρογραµµάρια/ 1, 5 ml) δεν είναι σχεδιασµένο, να επιτρέπει στη φύσιγγα να αποσπάται ή να αποµακρύνεται.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Κάθε πρoϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
125 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
108 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
OI ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
126 Α.
109 A.
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz, 1170 Aubonne Ελβετία
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
C/ Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Ισπανία
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Merck Serono SpA Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari) Ιταλία
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
• ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
127 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
110 ANNEX III
128 Α.
111 A.
129 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1, 5, 10 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΚΑΙ 1, 5, 10 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
Μία φύσιγγα κόνεως περιέχει: θυλακιοτροπίνη άλφα 75 IU.
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
Άλλα συστατικά: σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, φωσφορικό οξύ συµπυκνωµένο και νατρίου υδροξείδιο.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Μια φύσιγγα διαλύτη περιέχει:
One ampoule of solvent contains:
1 ml ύδωρ για ενέσιµα.
1 ml water for Injections.
1 φύσιγγα κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
1 ampoule of powder for solution for injection.
1 φύσιγγα διαλύτη.
1 ampoule of solvent.
5 φύσιγγες κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
5 ampoules of powder for solution for injection.
5 φύσιγγες διαλύτη.
5 ampoules of solvent.
10 φύσιγγες κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
10 ampoules of powder for solution for injection.
10 φύσιγγες διαλύτη.
10 ampoules of solvent.
Υποδόρια χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
130 9.
113 9.
Απορρίψατε οποιοδήποτε αχρησιµοποίητο διάλυµα.
Discard any unused solution.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 φύσιγγα κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 φύσιγγες κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 φύσιγγες κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampoules of powder for solution for injection.
131 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ GONAL- f 75 IU ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΥΣΙΓΓΑΣ
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
GONAL - f 75 IU κόνις για ενέσιµο διάλυµα Θυλακιοτροπίνη άλφα Υποδόρια χρήση.
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
75 IU/ φύσιγγα
75 IU/ amp.
132 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ KEIMENO ΦΥΣΙΓΓΑΣ ∆ΙΑΛΥΤΗ
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
Ύδωρ για ενέσιµα ∆ιαλύτης για χρήση µε το GONAL- f
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
1 ml/ φύσιγγα
1 ml/ amp.
133 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1, 10 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΚΑΙ 1, 10 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
Μία φύσιγγα κόνεως περιέχει: θυλακιοτροπίνη άλφα 150 IU.
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
1 ml ύδωρ για ενέσιµα.
1 ml water for Injections
134 9.
117 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 φύσιγγα κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 φύσιγγες κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 ampoules of powder for solution for injection.
135 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ GONAL- f 150 IU ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΥΣΙΓΓΑΣ
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
GONAL- f 150 IU κόνις για ενέσιµο διάλυµα Θυλακιοτροπίνη άλφα Υποδόρια χρήση.
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
150 IU/ φύσιγγα
150 IU/ amp.
136 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ KEIMENO ΦΥΣΙΓΓΑΣ ∆ΙΑΛΥΤΗ
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
137 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1 ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 6 µικρογραµµάρια θυλακιοτροπίνη άλφα και αποδίδει 5, 5 µικρογραµµάρια, ισοδύναµα µε 75 IU.
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Άλλα συστατικά: σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, µεθειονίνη, πολυσορβικό 20, φωσφορικό οξύ συµπυκνωµένο και νατρίου υδροξείδιο.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει:
One vial of solvent contains:
1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
1 vial of powder for solution for injection.
10.
121 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 vial of powder for solution for injection.
139 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1, 5, 10 ΦΙΑΛΙ∆ΙΑ ΚΑΙ 1, 5, 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
Μια προγεµισµένη σύριγγα διαλύτη περιέχει:
One pre-filled syringe of solvent contains:
5 προγεµισµένες σύριγγες διαλύτη.
1 pre-filled syringe of solvent.
10 φιαλίδια κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
10 vials of powder for solution for injection.
10 προγεµισµένες σύριγγες διαλύτη.
10 pre-filled syringes of solvent.
140 9.
123 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 vial of powder for solution for injection.
1 προγεµισµένη σύριγγα διαλύτη.
1 pre-filled syringe of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 φιαλίδια κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 vials of powder for solution for injection.
5 προγεµισµένες σύριγγες διαλύτη.
5 pre-filled syringes of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 φιαλίδια κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 vials of powder for solution for injection.
141 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ GONAL- f 75 IU (5, 5 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ) ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
GONAL- f 75 IU (5, 5 µg) κόνις για ενέσιµο διάλυµα Θυλακιοτροπίνη άλφα Υποδόρια χρήση.
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
75 IU (5, 5 µg) / φιαλίδιο
75 IU (5.5 µg)/ vial
142 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ KEIMENO ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ ∆ΙΑΛΥΤΗ
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
1 ml/ φιαλίδιο
1 ml/ vial
143 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ KEIMENO ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ∆ΙΑΛΥΤΗ
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
144 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1 ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 12 µικρογραµµάρια θυλακιοτροπίνη άλφα και αποδίδει 11 µικρογραµµάρια, ισοδύναµα µε 150 IU.
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
1 ml ύδωρ για ενέσιµα.
1 ml water for injections
145 10.
128 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 vial of powder for solution for injection.
146 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ GONAL- f 150 IU (11 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ) ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
GONAL- f 150 IU (11 µg) κόνις για ενέσιµο διάλυµα Θυλακιοτροπίνη άλφα Υποδόρια χρήση.
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
150 IU (11 µg) / φιαλίδιο
150 IU (11 µg)/ vial
147 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ KEIMENO ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ∆ΙΑΛΥΤΗ
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
148 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1 ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 3 µικρογραµµάρια θυλακιοτροπίνη άλφα και αποδίδει 2, 8 µικρογραµµάρια, ισοδύναµα µε 37, 5 IU.
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
149 9.
9.
10.
132 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 022 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιµο διάλυµα.
EU/ 1/ 95/ 001/ 022
150 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ GONAL- f 37, 5 IU (2, 8 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ) ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
GONAL- f 37, 5 IU (2, 8 µg) κόνις για ενέσιµο διάλυµα Θυλακιοτροπίνη άλφα Υποδόρια χρήση.
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
37, 5 IU (2, 8 µg) / φιαλίδιο
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
151 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ KEIMENO ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ∆ΙΑΛΥΤΗ
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
152 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1 ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
Ένα φιαλίδιο κόνεως, πολλαπλών δόσεων περιέχει: θυλακιοτροπίνη άλφα 1200 IU/ 2 ml.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
Καθαρό περιεχόµενο ανά φιαλίδιο:
Net content per vial:
Μια προγεµισµένη σύριγγα διαλύτη περιέχει:
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
15 σύριγγες µιας χρήσεως για τη χορήγηση, µε διαβαθµίσεις σε µονάδες FSH.
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ, Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Μόνο για πολλαπλές ενέσεις. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
Η παρεχόµενη προγεµισµένη σύριγγα µε διαλύτη πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για την ανασύσταση.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
Το ανασυσταµένο φιαλίδιο πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για το συγκεκριµένο ασθενή.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
Πριν την ανασύσταση µη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.