natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρόλα αυτά, εάν πάρετε περισσότερo Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα από αυτό που σας έχει συστηθεί, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
However, if you take more Azomyr orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
96 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στο χρόνο που πρέπει, να την πάρετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα, και μετά να επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σας σχήμα.
If you forget to take Azomyr orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Kατά την εισαγωγή του Azomyr στην αγορά, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, κνησμός, πομφοί και οίδημα) και εξάνθημα.
89 During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
97 Εμφάνιση του Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Azomyr orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Το Azomyr 5 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι ελαφρώς κόκκινο, διάστικτο και στρογγυλό εντυπωμένο με « Α » στη μία πλευρά.
Azomyr 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ A” branded on one side.
99 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
92 PACKAGE LEAFLET:
To πόσιμο διάλυμα Azomyr είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο το οποίο δεν σας προκαλεί υπνηλία.
Azomyr oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν φτάρνισμα, μύτη που τρέχει ή μύτη με κνησμό, ουρανίσκο με κνησμό και μάτια με κνησμό που είναι κόκκινα ή υδαρά.
Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Το πόσιμο διάλυμα Azomyr χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την κνίδωση (μία πάθηση του δέρματος προκαλούμενη από μία αλλεργία).
Azomyr oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Azomyr
of Azomyr.
Το Azomyr πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας 1 έως 11 ετών, εφήβους (12 ετών και άνω), και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Azomyr oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
100 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Azomyr
Take special care with Azomyr
Λήψη του Azomyr με τροφές και ποτά Το Azomyr μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
93 Taking Azomyr with food and drink Azomyr may be taken with or without a meal.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μωρό, η λήψη του πόσιμου διαλύματος Azomyr δεν συνιστάται.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Azomyr oral solution is not recommended.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Αerius Το Azomyr πόσιμο διάλυμα περιέχει σορβιτόλη.
Important information about some of the ingredients of Azomyr Azomyr oral solution contains sorbitol.
101 Για την κνίδωση, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι μεταβλητή από ασθενή σε ασθενή και συνεπώς θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Azomyr από την κανονική Πάρτε το πόσιμο διάλυμα Azomyr μόνο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
If you take more Azomyr than you should Take Azomyr oral solution only as it is prescribed for you.
Παρόλα αυτά, εάν πάρετε περισσότερο πόσιμο διάλυμα Azomyr από αυτό που σας έχουν συστήσει, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
However, if you take more Azomyr oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το πόσιμο διάλυμα Azomyr μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Azomyr oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
- Τα άλλα συστατικά του πόσιμου διαλύματος είναι σορβιτόλη, προπυλενογλυκόλη, σουκραλόζη
- The other ingredients of the oral solution are sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955,
E 955, υπρομελλόζη 2910, διένυδρο κιτρικό νάτριο, φυσικό και τεχνητό άρωμα (τσιχλόφουσκα), άνυδρο κιτρικό οξύ, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξεϊκού οξέος και κεκαθαρμένο νερό.
hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate and purified water.
Το πόσιμο διάλυμα Azomyr διατίθεται σε φιάλες των 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml, με ένα πώμα που να μην ανοίγεται από τα παιδιά.
Azomyr oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
103 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
104 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
105
97
Τι είναι το Azopt; Το Azopt είναι λευκό εναιώρημα οφθαλμικών σταγόνων.
Azopt is a white eye drop suspension.
Περιέχει τη δραστική ουσία βρινζολαμίδη (10 mg/ ml).
It contains the active substance brinzolamide (10 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Azopt; Το Azopt χρησιμοποιείται για την ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (πίεση στο εσωτερικό του ματιού) σε ασθενείς με οφθαλμική υπερτονία (η πίεση στο μάτι είναι υψηλότερη από το φυσιολογικό) ή με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (πάθηση στην οποία η πίεση μέσα στο μάτι αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από το μάτι).
Azopt is used to reduce intra-ocular pressure (pressure inside the eye) in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
Το Azopt χορηγείται είτε ως πρόσθετο σε βήτα αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες παθήσεις), είτε μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ή δεν αποκρίνονται σε βήτα αναστολείς.
Azopt is used as an add-on to beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta-blockers.
Πώς χρησιμοποιείται το Azopt; Η δόση του Azopt είναι μία σταγόνα στο/ α προσβεβλημένο/ α μάτι/ α δύο φορές την ημέρα.
The dose of Azopt is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να έχουν καλύτερη απόκριση με τη χορήγηση μίας σταγόνας τρεις φορές την ημέρα.
The suspension needs to be shaken before use.
Πριν από τη χρήση, το εναιώρημα πρέπει να ανακινείται.
Azopt is not recommended for patients with liver disease, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Το Azopt δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Azopt should not be used in patients with severe kidney disease.
Οι πληροφορίες για τη χρήση του Azopt σε παιδιά είναι περιορισμένες.
There is limited information on the use of Azopt in children.
Πώς δρα το Azopt; Η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη επιφάνεια στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο το οποίο στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο.
The active substance in Azopt, brinzolamide, is a carbonic anhydrase inhibitor.
Έτσι, μπορεί να προκληθεί σοβαρή απώλεια όρασης ακόμη και τύφλωση.
It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Tο Azopt μειώνοντας την ενδοφθάλμια πίεση μειώνει τον κίνδυνο βλάβης.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
Η δραστική ουσία που περιέχει το Azopt, η βρινζολαμίδη, είναι αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης.
By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure within the eye.
Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται καρβονική ανυδράση, το οποίο παράγει στον οργανισμό διττανθρακικά ιόντα.
The effectiveness of Azopt has been studied in seven main studies including a total of 2,173 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Τα διττανθρακικά ιόντα είναι απαραίτητα για την παραγωγή 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In three studies, Azopt, given on its own twice or three times a day, was compared with dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) and with 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. υδατοειδούς υγρού (το υγρό στο εσωτερικό του ματιού).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. timolol (a beta-blocker).
Δύο από τις μελέτες αυτές είχαν διάρκεια τριών μηνών και η τρίτη, η οποία συνέκρινε το Azopt με την τιμολόλη, είχε διάρκεια 18 μηνών.
Two of these studies lasted three months, and the third, comparing Azopt with timolol, lasted 18 months.
Δύο μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα της προσθήκης Azopt, δορζολαμίδης ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στην τιμολόλη για χρονικό διάστημα τριών μηνών.
Two studies compared the effects of adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol over three months.
Τέλος, δύο μελέτες συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Azopt, χορηγούμενου δύο φορές την ημέρα, και της τιμολόλης σε σύνολο 390 ασθενών κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων.
Finally, two studies compared the effectiveness of Azopt used twice a day with that of timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue), in a total of 390 patients over 12 weeks.
Τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν ως συμπληρωματική αγωγή στην τραβοπρόστη (ανάλογο προσταγλανδίνης).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in eye pressure measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Ποιο είναι το όφελος του Azopt σύμφωνα με τις μελέτες; Το Azopt, χορηγούμενο μόνο του, ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την τιμολόλη.
When used alone, Azopt was less effective than timolol.
Το Azopt επέφερε μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μεταξύ 2, 7 και 5, 7 mmHg, σε σύγκριση με τη μείωση μεταξύ 5, 2 και 6, 0 mmHg που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τιμολόλη.
Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg in those given timolol.
Σε ασθενείς με γλαύκωμα, η ενδοφθάλμια πίεση είναι συνήθως μεγαλύτερη από 21 mmHg.
In a patient with glaucoma, the eye pressure is generally higher than 21 mmHg.
Το Azopt ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη δορζολαμίδη ως μονοθεραπεία ή ως πρόσθετο στην τιμολόλη, με μείωση της πίεσης μεταξύ 3, 4 και 5, 7 mmHg.
Azopt was as effective as dorzolamide when used alone or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
Η δορζολαμίδη επέφερε μείωση μεταξύ 4, 3 και 4, 9 mmHg.
Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Το Azopt, χορηγούμενο ως συμπληρωματική αγωγή στην τραβοπρόστη, αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την τιμολόλη στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effectiveness to timolol in reducing eye pressure.
Και στις δύο μελέτες, η προσθήκη Azopt ή τιμολόλης μείωσε περαιτέρω την ενδοφθάλμια πίεση κατά 3, 5 mmHg μετά από 12 εβδομάδες.
In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
Γενικά, το Azopt χορηγούμενο είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα κατέδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Overall, Azopt showed similar effectiveness when used twice or three times per day.
Ωστόσο, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν μεγαλύτερη μείωση στην ενδοφθάλμια πίεση όταν χρησιμοποιούν τις σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times per day.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azopt; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Azopt (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δυσγευσία (πικρή ή μη φυσιολογική γεύση στο στόμα), πονοκέφαλος, βλεφαρίτιδα (φλεγμονή των βλεφάρων), θαμπή όραση, ερεθισμός των ματιών, πόνος στο μάτι, ξηροφθαλμία, εκκρίσεις του ματιού, κνησμός (φαγούρα) του ματιού, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι, οφθαλμική υπεραιμία (κοκκίνισμα των ματιών) και ξηροστομία.
The most common side effects with Azopt (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), headache, blepharitis (inflammation of the eyelids), blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus (itching), sensation of a foreign body in the eyes, ocular hyperaemia (red eye) and dry mouth.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Azopt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Azopt, see the Package Leaflet.
Το Azopt δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βρινζολαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, ή στις σουλφοναμίδες (αντιβιοτικά).
Azopt should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο ή υπερχλωραιμική οξέωση (υπερβολική οξύτητα στο αίμα που προκαλείται από μεγάλη ποσότητα χλωρίου).
It should also not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Το Azopt περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Azopt contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azopt; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Azopt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε περιπτώσεις οφθαλμικής υπερτονίας και γλαυκώματος ανοιχτής γωνίας.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt’ s benefits are greater than its risks for the decrease of elevated intra-ocular pressure in ocular hypertension and open-angle glaucoma.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Azopt.
The Committee recommended that Azopt be given marketing authorisation.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το Azopt:
Other information about Azopt:
Στις 9 Μαρτίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Alcon Laboratories (UK) Limited για το Azopt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt to Alcon Laboratories (UK) Limited on 9 March 2000.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Azopt διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Azopt can be found here.
06- 2008.
This summary was last updated in 06-2008.
Οδός χορήγησης
Invented name
Περιεχόµενο
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 00/ 129/ 01
Packaging
5 ml
Content
1 φιάλη
Package size
EU/ 1/ 00/ 129/ 02
EU/ 1/ 00/ 129/ 01 EU/ 1/ 00/ 129/ 02 EU/ 1/ 00/ 129/ 03
Φιάλη (LDPE)
Azopt Azopt Azopt
10 ml
10 mg/ ml 10 mg/ ml 10 mg/ ml
Azopt 10 mg/ ml Οφθαλµικές σταγόνες, εναιώρηµα
Eye drops, suspension Eye drops, suspension Eye drops, suspension
Οφθαλµική χρήση
Ocular use Ocular use Ocular use
Φιάλη (LDPE)
Bottle (LDPE) Bottle (LDPE) Bottle (LDPE)
3 φιάλες
1 bottle 1 bottle 3 bottles
AZOPT 10 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension
1 ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg brinzolamide.
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
Έκδοχα: βενζαλκώνιο χλωριούχο 0, 15 mg, (βλ. παράγραφο 4. 4).
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, (see section 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των ε κδόχων, (βλ. παράγραφο 6. 1).
For a full list of excipients, (see section 6.1).
Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.
Eye drops, suspension.
Το Azopt είναι ένα λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα.
Azopt is a white to off-white suspension.
Το AZOPT ενδείκνυται για την ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε: • οφθαλμική υπερτονία • γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ως μονοθεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε βήτα αναστολείς ή σε ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυνται οι βήτα αναστολείς, ή ως συμπληρωματική θεραπεία μαζί με βήτα αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (βλ. παράγραφο 5. 1).
AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in: • ocular hypertension • open-angle glaucoma as monotherapy in patients unresponsive to beta-blockers or in patients in whom beta-blockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see section 5.1).
Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματική θεραπεία, η δοσολογία είναι μία σταγόνα AZOPT στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού( ών) δύο φορές ημερησίως.
When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Όταν αντικαθιστάτε κάποιον άλλον αντιγλαυκωματικό παράγοντα με AZOPT, διακόψτε τον άλλο παράγοντα και αρχίστε την επομένη ημέρα με AZOPT.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZOPT, discontinue the other agent and start the following day with AZOPT.
Αν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τότε τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με χρονική απόσταση μεταξύ τους τουλάχιστον 5 λεπτών.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Η φιάλη να παραμένει καλά κλεισμένη όταν δε χρησιμοποιείται.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Χρήση σε ηλικιωμένους Δεν απαιτείται διαφοροποίηση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Use in elderly No dosage alteration in elderly patients is necessary.
2 Χρήση σε παιδιά Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του AZOPT σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν αποδειχθεί και δε συνιστάται η χρήση του σε τέτοιους ασθενείς.
2 Use in children The efficacy and safety of AZOPT in patients below the age of 18 have not been established and its use is not recommended in these patients.
Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στα παιδιά.
However, there is limited experience in children.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZOPT έχει μελετηθεί σε μικρό αριθμό παιδιατρικών ασθενών, ηλικίας μικρότερης των 6 ετών (βλ. επίσης 4. 4, 4. 8 και 5. 1).
The safety and efficacy of AZOPT have been studied in a small number of paediatric patients less than 6 years of age (see also 4.4, 4.8 and 5.1).
Χρήση επί ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και επομένως δε συνιστάται η χορήγησή του σε τέτοιους ασθενείς.
Use in hepatic and renal impairment AZOPT has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore not recommended in such patients.
Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση.
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Εφόσον η brinzolamide και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, το AZOPT αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. επίσης 4. 3).
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also 4.3).
4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contra-indications
• Υπερευαισθησία στη brinzolamide ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. • Γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (βλ. επίσης 4. 4). • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. • Υπερχλωραιμική οξέωση (βλ. επίσης 4. 2)
• Hypersensitivity to brinzolamide or any of the excipients. • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also 4.4). • Severe renal impairment. • Hyperchloraemic acidosis (see also 4.2).
Όξεο- βασικές διαταραχές έχουν αναφερθεί με από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Ασθενείς με σημαντική νεφρική σωληναριακή ανωριμότητα ή ανωμαλίες θα πρέπει να λαμβάνουν brinzolamide μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση του λόγου κινδύνου- οφέλους λόγω του πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης.
Patients with significant renal tubular immaturity or abnormalities should only receive brinzolamide after careful consideration of the risk benefit balance because of the possible risk of metabolic acidosis.
Οι ίδιοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στις σουλφοναμίδες μπορεί να παρουσιαστούν μετά από τοπική χορήγηση.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Αν παρουσιαστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση αυτού του σκευάσματος.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του AZOPT και αναστολέων καρβονικής ανυδράσης από το στόμα δεν έχει μελετηθεί και δε συνιστάται.
The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended.
Επιπρόσθετα μελετήθηκε η δράση του AZOPT στην ελάττωση της ΕΟΠ ως συμπληρωματική θεραπεία σε ένα ανάλογο προσταγλανδίνης την τραβοπρόστη.
Additionally the IOP-reducing effect of Azopt as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα μακρόχρονης χρήσης του AZOPT ως συμπληρωματική θεραπεία σε τραβοπρόστη (βλ. παράγραφο 5. 1).
No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost. (see section 5.1)
Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
AZOPT has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma.
3 Ο πιθανός ρόλος της brinzolamide επί της λειτουργίας του κερατοειδικού ενδοθηλίου δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με προβλήματα κερατειδούς (ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων).
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Το ίδιο ισχύει και για άλλες περιπτώσεις προβληματικών κερατοειδών όπως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.
Likewise, in other cases of compromised corneas such as patients with diabetes mellitus, careful monitoring is recommended.
Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια.
3 Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Το AZOPT περιέχει το συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών.
AZOPT contains the preservative benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Το βενζαλκώνιο χλωριούχο μπορεί να προσροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and is known to discolour soft contact lenses.
Επομένως πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη του AZOPT πριν βάλουν τους φακούς επαφής.
Therefore, patients must be instructed to wait 15 minutes after instillation of AZOPT before inserting contact lenses.
Το AZOPT δεν πρέπει να χορηγείται ενώ φοριούνται φακοί επαφής.
AZOPT must not be administered while wearing contact lenses.