natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Διαταραχές των ηλεκτρολυτών
Electrolyte disturbances
Η υπομαγνησιαιμία είναι αναστρέψιμη μετά από τη διακοπή του cetuximab.
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Επιπλέον, υποκαλιαιμία μπορεί να αναπτυχθεί ως συνέπεια διάρροιας.
Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Υπασβεστιαιμία μπορεί επίσης να εμφανιστεί.
In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Ουδετεροπενία και σχετικές λοιμώδεις επιπλοκές
4 Neutropenia and related infectious complications
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση για τους συγκεκριμένους ασθενείς, ειδικά εκείνους που παρουσιάζουν δερματικές βλάβες, βλεννογονίτιδα ή διάρροια, που μπορεί να διευκολύνουν την εμφάνιση λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4. 8).
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Μέχρι σήμερα έχουν διερευνηθεί μόνο περιπτώσεις ασθενών με επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία (κρεατινίνη ορού ≤ 1, 5 φορές, τρανσαμινάσες ≤ 5 φορές και χολερυθρίνη ≤ 1, 5 φορές το άνω όριο της φυσιολογικής τιμής).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine ≤ 1.5fold, transaminases ≤ 5fold and bilirubin ≤ 1.5fold the upper limit of normal).
Το cetuximab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που εμφανίζουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες εργαστηριακές παραμέτρους: • αιμοσφαιρίνη < 9 g/ dl • αριθμός λευκοκυττάρων < 3. 000/ mm³ • απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων < 1. 500/ mm³ • αριθμός αιμοπεταλίων < 100. 000/ mm³
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters: • haemoglobin < 9 g/ dl • leukocyte count < 3000/ mm³ • absolute neutrophil count < 1500/ mm³ • platelet count < 100000/ mm³
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του cetuximab σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and effectiveness of cetuximab in paediatric patients have not been established.
Σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, η συχνότητα σοβαρής λευκοπενίας ή σοβαρής ουδετεροπενίας μπορεί να είναι αυξημένη, οδηγώντας έτσι σε υψηλότερο ρυθμό λοιμωδών επιπλοκών όπως εμπύρετη ουδετεροπενία, πνευμονία ή σήψη σε σύγκριση με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα μόνο (βλ. παράγραφο 4. 4).
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Σε συνδυασμό με εγχεόμενο 5- fluorouracil, η συχνότητα της καρδιακής ισχαιμίας συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και η συχνότητα του συνδρόμου χεριών- ποδιών (παλαμιαία- πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) αυξήθηκαν σε σύγκριση με το εγχεόμενο 5- fluorouracil.
In combination with infusional 5-fluorouracil, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with infusional 5-fluorouracil.
5 Μία επίσημη μελέτη αλληλεπίδρασης κατέδειξε ότι τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του cetuximab παραμένουν αναλλοίωτα μετά την ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης irinotecan (350 mg/ m² σωματικής επιφάνειας).
A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/ m² body surface area).
Ο υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) εμπλέκεται στην ανάπτυξη του εμβρύου.
The epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in foetal development.
Εντούτοις, ανάλογα με τη δόση, παρατηρήθηκε ένα αυξημένο ποσοστό αποβολών (βλ. παράγραφο 5. 3).
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Συνιστάται ιδιαίτερα η χορήγηση του Erbitux κατά την κύηση ή σε οποιαδήποτε γυναίκα δεν χρησιμοποιεί επαρκή αντισύλληψη να γίνεται μόνο εάν το ενδεχόμενο θεραπευτικό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό.
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit justifies a potential risk to the foetus.
Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erbitux και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση, διότι δεν είναι γνωστό εάν το cetuximab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
5 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του cetuximab είναι δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες παρουσιάζονται σε πάνω από 80% των ασθενών, υπομαγνησιαιμία η οποία παρουσιάζεται σε πάνω από 10% των ασθενών και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες παρουσιάζονται με ήπια έως μέτρια συμπτώματα σε πάνω από 10% των ασθενών και με σοβαρά συμπτώματα σε πάνω από 1% των ασθενών.
The primary undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται στο εξής:
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10) Συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100) Σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Ένας αστερίσκος (*) υποδηλώνει ότι παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αντίστοιχη ανεπιθύμητη ενέργεια στο τέλος του πίνακα.
An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
Βλεφαρίτιδα, κερατίτιδα.
Blepharitis, keratitis.
Πνευμονική εμβολή.
Pulmonary embolism.
Διάρροια, ναυτία, έμετος.
Diarrhoea, nausea, vomiting.
Δερματικές αντιδράσεις *.
Skin reactions*.
Η συχνότητα δεν είναι Επιμολύνσεις δερματικών βλαβών *. γνωστή:
Superinfection of skin lesions*.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
6 Metabolism and nutrition disorders
Υπομαγνησιαιμία (βλ. παράγραφο 4. 4).
Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Αφυδάτωση, ειδικά δευτερογενής ως συνέπεια διάρροιας ή βλεννογονίτιδας, υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4. 4), ανορεξία η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια βάρους.
Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
Ήπιες ή μέτριες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση *, ήπια έως μέτρια βλεννογονίτιδα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ρινορραγία.
Mild or moderate infusion-related reactions*; mild to moderate mucositis which may lead to epistaxis.
Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση *, κόπωση.
Severe infusion-related reactions*, fatigue.
7 Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Infusion-related reactions
Μπορεί να παρουσιαστούν συχνά σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, με μοιραία έκβαση σε σπάνιες περιπτώσεις.
Severe infusion-related reactions may commonly occur, in rare cases with fatal outcome.
Συνήθως εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της αρχικής έγχυσης με cetuximab ή εντός 1 ώρας από αυτήν, αλλά μπορεί να παρουσιαστούν και μετά από αρκετές ώρες ή σε μετέπειτα εγχύσεις.
They usually develop during or within 1 hour of the initial cetuximab infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Αν και ο υποκείμενος μηχανισμός δεν έχει αναγνωριστεί, ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι αναφυλακτοειδούς/ αναφυλακτικής φύσεως και μπορεί να συμπεριλαμβάνουν συμπτώματα όπως βρογχόσπασμος, κνίδωση, υπόταση, απώλεια συνείδησης ή καταπληξία.
Although the underlying mechanism has not been identified, some of these reactions may be anaphylactoid/ anaphylactic in nature and may include symptoms such as bronchospasm, urticaria, hypotension, loss of consciousness or shock.
Για πληροφορίες κλινικής διαχείρισης των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4. 4.
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Δερματικές αντιδράσεις μπορεί να αναπτυχθούν σε περισσότερο από το 80% των ασθενών και παρουσιάζονται κυρίως ως εξάνθημα όμοιο με ακμή ή/ και, λιγότερο συχνά, ως κνησμός, ξηροδερμία, απολέπιση, υπερτρίχωση ή διαταραχές των ονύχων (π. χ. παρωνυχία).
Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/ or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e. g. paronychia).
Γενικά υποχωρούν, χωρίς επακόλουθα, με την πάροδο του χρόνου μετά την παύση της θεραπείας εάν τηρηθούν οι συνιστώμενες προσαρμογές στη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4. 4).
They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
Σύμφωνα με το NCI- CTC, οι δερματικές αντιδράσεις βαθμού 2 χαρακτηρίζονται από εξάνθημα σε έως το 50% της σωματικής επιφάνειας, ενώ οι αντιδράσεις βαθμού 3 επηρεάζουν το 50% και άνω της σωματικής επιφάνειας.
According to NCI-CTC, grade 2 skin reactions are characterised by rash up to 50% of body surface area, while grade 3 reactions affect equal or more than 50% of body surface area.
Δερματικές βλάβες προκαλούμενες από το cetuximab μπορεί να προδιαθέσουν τους ασθενείς σε επιμολύνσεις (π. χ. με S. aureus), οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε μετέπειτα επιπλοκές, π. χ. κυτταρίτιδα, ερυσίπελας ή, με την πιθανότητα μοιραίας έκβασης, σύνδρομο τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σταφυλοκοκκικής αιτιολογίας ή σήψη.
7 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
8 Σε συνδυασμό με την τοπική ακτινοθεραπεία της περιοχής της κεφαλής και του τραχήλου, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι τυπικές της ακτινοθεραπείας (όπως βλεννογονίτιδα, δερματίτιδα από ακτινοβολία, δυσφαγία ή λευκοπενία, κυρίως εκφραζόμενη ως λεμφοκυτταροπενία).
In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
Μέχρι σήμερα, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με εφάπαξ δόσεις υψηλότερες από 400 mg/ m² σωματικής επιφάνειας ή εβδομαδιαίες χορηγήσεις δόσεων υψηλότερων από 250 mg/ m² σωματικής επιφάνειας.
There is limited experience with single doses higher than 400 mg/ m² body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/ m² body surface area.
Σε κλινικές μελέτες με δόσεις μέχρι 700 mg/ m² χορηγούμενες κάθε 2 εβδομάδες, η εικόνα ασφαλείας ήταν συναφής με εκείνη που περιγράφεται στην παράγραφο 4. 8.
In clinical studies with doses up to 700 mg/ m² given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC:
Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code:
Οι οδοί επικοινωνίας του EGFR συμμετέχουν στον έλεγχο της επιβίωσης των κυττάρων, στην εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου, στην αγγειογένεση, στη μετανάστευση των κυττάρων και στην κυτταρική εισβολή/ μετάσταση.
EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/ metastasis.
Το cetuximab δεσμεύεται στον EGFR με συγγένεια που είναι περίπου 5 έως 10 φορές υψηλότερη από εκείνη των ενδογενών συζευκτών.
Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10fold higher than that of endogenous ligands.
Επάγει περαιτέρω την εσωτερίκευση του EGFR, η οποία μπορεί να οδηγήσει στην υπορρύθμιση του EGFR.
It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to down-regulation of EGFR.
Το cetuximab επίσης στοχεύει κυτταροτοξικά ανοσοδραστικά κύτταρα προς τα νεοπλασματικά κύτταρα που εκδηλώνουν EGFR (κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από αντίσωμα με την μεσολάβηση κυττάρων / antibody dependent cell- mediated cytotoxicity, ADCC).
Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFR-expressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Το cetuximab δεν δεσμεύεται σε άλλους υποδοχείς που ανήκουν στην οικογένεια HER.
8 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Το προϊόν πρωτεΐνης του πρωτο- ογκογονιδίου KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 ιικό ομόλογο ογκογονίδιο) είναι ένας κεντρικός ομόρροπος μορφοτροπέας σήματος του EGFR.
The protein product of the proto-oncogene KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) is a central down-stream signal-transducer of EGFR.
Στους όγκους, η ενεργοποίηση του KRAS από τον EGFR συνεισφέρει σε αυξημένη, με τη μεσολάβηση του EGFR, κυτταρική υπερπλασία, επιβίωση και παραγωγή προ- αγγειογόνων παραγόντων.
In tumours, activation of KRAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
Το KRAS είναι ένα από τα συχνότερα ενεργοποιούμενα ογκογονίδια στους καρκίνους του ανθρώπου.
KRAS is one of the most frequently activated oncogenes in human cancers.
Οι μεταλλάξεις του γονιδίου KRAS σε ορισμένα θερμά σημεία (κυρίως κωδικόνια 12 και 13) έχουν ως αποτέλεσμα την ιδιοσυστασιακή ενεργοποίηση της πρωτεΐνης KRAS ανεξάρτητα από τη σηματοδοσία EGFR.
Mutations of the KRAS gene at certain hot-spots (mainly codons 12 and 13) result in constitutive activation of the KRAS protein independently of EGFR signalling.
9 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Pharmacodynamic effects
Η ανάπτυξη ανθρώπινων αντι- χιμαιρικών αντισωμάτων (human anti- chimeric antibodies, HACA) είναι μία ενέργεια της τάξης των μονοκλωνικών χιμαιρικών αντισωμάτων.
The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Γενικά, μετρήσιμοι τίτλοι HACA παρατηρήθηκαν στο 3, 4% των ασθενών που μελετήθηκαν, με επίπεδα εμφάνισης από 0% έως 9, 6% στις μελέτες ένδειξης στόχου.
Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Καρκίνος του ορθού/ παχέος εντέρου
Colorectal cancer
Περίπου το 75% των ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/ παχέος εντέρου που επιλέχθηκαν για κλινικές μελέτες είχαν όγκο με έκφραση EGFR και θεωρήθηκαν επομένως κατάλληλοι για θεραπεία με cetuximab.
Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
Στον μεταστατικό καρκίνο του ορθού/ παχέος εντέρου, τα επίπεδα εμφάνισης μεταλλάξεων KRAS κυμαίνονται στο εύρος 30 - 50%.
In metastatic colorectal cancer, the incidence of KRAS mutations is in the range of 30 - 50%.
Πρόσφατα δεδομένα καταδεικνύουν ότι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/ παχέος εντέρου μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου έχουν σημαντικά υψηλότερη πιθανότητα να επωφεληθούν από τη θεραπεία με cetuximab ή ένα συνδυασμό cetuximab και χημειοθεραπείας.
Recent data demonstrate that patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer have a significantly higher chance to benefit from treatment with cetuximab or a combination of cetuximab and chemotherapy.
Οι 5 τυχαιοποιημένες μελέτες διερεύνησαν ένα σύνολο 3. 734 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/ παχέος εντέρου, στους οποίους η έκφραση EGFR ήταν ανιχνεύσιμη και οι οποίοι είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG ≤ 2.
The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
Σε όλες τις μελέτες, το cetuximab χορηγήθηκε όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4. 2.
In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Η κατάσταση KRAS αναγνωρίστηκε ως προγνωστικός παράγοντας για τη θεραπεία με cetuximab στις 4 από τις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες.
The KRAS status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies.
Η μεταλλαξιογόνος κατάσταση KRAS ήταν διαθέσιμη για 1. 261 ασθενείς.
KRAS mutational status was available for 1261 patients.
Μόνο στη μελέτη EMR 62 202- 007, μια ανάλυση δεν ήταν δυνατή.
Only in study EMR 62 202-007, an analysis was not possible.
Cetuximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
9 Cetuximab in combination with chemotherapy
Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/ παχέος εντέρου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία για μεταστατική νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και irinotecan συν εγχεόμενο 5- fluorouracil/ φολινικό οξύ (5- FU/ FA) (599 ασθενείς) με την ίδια χημειοθεραπεία μόνο (599 ασθενείς).
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
Το ποσοστό των ασθενών με όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου από τον πληθυσμό ασθενών υπό αξιολόγηση για κατάσταση KRAS αποτέλεσε το 64%.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 64%.
10 Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Πληθυσμός μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου
KRAS wild-type population
Μεταβλητή/ στατιστική
Variable/ statistic
FOLFIRI Cet
FOLFIRI Cetuxi
συν FOLFIRI
plus FOLFIRI
% (95% CI) Τιμή p PFS
% (95% CI) p-value PFS
(42, 9- 51, 0) 38, 7 0, 0038
(42.9, 51.0) 38.7 0.0038
(34, 8- 42, 8)
(34.8, 42.8)
(51, 6- 66, 7) 43, 2 0, 0025
(51.6, 66.7) 43.2 0.0025
(35, 8- 50, 9)
(35.8, 50.9)
Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p
Hazard Ratio (95% CI) p-value
0, 85 (0, 726- 0, 998) 0, 0479
0.85 (0.726, 0.998) 0.0479
0, 68 (0, 501- 0, 934) 0, 0167
0.68 (0.501, 0.934) 0.0167
CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, FOLFIRI = irinotecan συν εγχεόμενο 5- FU/ FA, ORR (objective response rate) = αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης (ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση), PFS (progression- free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/ FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), PFS = progression-free survival time
Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/ παχέος εντέρου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία για μεταστατική νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και oxaliplatin συν εγχεόμενο 5- fluorouracil/ φολινικό οξύ (5- FU/ FA) (169 ασθενείς) με την ίδια χημειοθεραπεία μόνο (168 ασθενείς).
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
FOLFOX Ce
FOLFOX Cetux
συν FOLFOX
plus FOLFOX
(37, 9- 53, 4) 35, 7 0, 064
(37.9, 53.4) 35.7 0.064
(28, 5- 43, 5)
(28.5, 43.5)
(47, 3- 72, 9) 37, 0 0, 011
(47.3, 72.9) 37.0 0.011
(26, 0- 49, 1)
(26.0, 49.1)
0, 93 (0, 70- 1, 23) 0, 6170
(0.70, 1.23) 0.6170
0, 57 (0, 35- 0, 91) 0, 0163
(0.35, 0.91) 0.0163
CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, FOLFOX = oxaliplatin συν εγχεόμενο 5- FU/ FA, ORR (objective response rate) = αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης (ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση), PFS (progression- free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
CI = confidence interval, FOLFOX = oxaliplatin plus infusional 5-FU/ FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), PFS = progression-free survival time
Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/ παχέος εντέρου οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε αρχική θεραπεία συνδυασμού με oxaliplatin συν fluoropyrimidine για μεταστατική νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και irinotecan (648 ασθενείς) με το irinotecan μόνο (650 ασθενείς).
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
11 Στη συγκεκριμένη μελέτη, δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί σημαντική διαφορά στο συνολικό χρόνο επιβίωσης.
10 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
Μετά την εξέλιξη της ασθένειας, θεραπεία με παράγοντες που στόχευαν στο EGFR ξεκίνησε στο 50% των ασθενών στο σκέλος irinotecan μόνο, το οποίο είναι πιθανό ότι επηρέασε τα αποτελέσματα επιβίωσης.
Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm, which most likely impacted survival results.
Ο αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης και ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της ασθένειας βελτιώθηκαν σημαντικά με το cetuximab.
Objective response rate and progression free survival time were significantly improved with cetuximab.
Εντούτοις, δεδομένου ότι δεν διενεργήθηκε ανεξάρτητη ανασκόπηση των δεδομένων απεικόνισης, αυτά τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνευθούν με προσοχή.
However, as no independent review of imaging data was conducted, these results have to be interpreted with caution.
Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/ παχέος εντέρου μετά από αποτυχία της θεραπείας με βάση το irinotecan για μεταστατική νόσο ως τελευταία θεραπεία πριν την ένταξή τους στη μελέτη σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και irinotecan (218 ασθενείς) με τη μονοθεραπεία με cetuximab (111 ασθενείς).
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/ παχέος εντέρου οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βάση τα oxaliplatin, irinotecan και fluoropyrimidine για μεταστατική νόσο σύγκρινε την προσθήκη του cetuximab ως μονοθεραπεία στη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (best supportive care, BSC) (287 ασθενείς) με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (285 ασθενείς).
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
Το ποσοστό των ασθενών με όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου από τον πληθυσμό ασθενών υπό αξιολόγηση για κατάσταση KRAS αποτέλεσε το 59%.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 59%.
Η προσθήκη του cetuximab στη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα μείωσε το συνολικό κίνδυνο θανάτου στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης κατά 23% και το συνολικό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου κατά 32%.
Addition of cetuximab to best supportive care reduced the overall risk of death in the overall study population by 23% and the overall risk of disease progression by 32%.