natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4. 3).
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Ηλικιωμένοι ασθενείς: καμία προσαρμογή της δοσολογίας του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS δεν είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in elderly patients.
Παιδία και έφηβοι: δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά και στους εφήβους.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents.
Yπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6. 1) ή σε άλλες ουσίες παράγωγα της σουλφοναμίδης (η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο της σουλφοναμίδης).
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance).
Σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min), Επιμένουσα υποκαλιαιμία, υπερασβεστιαιμία, Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, χολική κίρρωση και χολόσταση.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia, Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Υπόταση – Ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο: το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS έχει σπάνια συσχετισθεί με συμπτωματική υπόταση σε υπερτασικούς ασθενείς χωρίς άλλους παράγοντες κινδύνου για υπόταση.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
3 Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: τα θειαζίδια θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας ή εξελισσόμενη ηπατική νόσο, εφόσον μικρές μεταβολές του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός: ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης.
3 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Ωστόσο με τη δόση των 12, 5 mg που περιέχεται στο Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, δεν έχουν αναφερθεί παρά ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, minimal or no effects were reported.
Αντιστρόφως, λόγω της ιρβεσαρτάνης, συστατικού του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, μπορεί να εμφανισθεί υπερκαλιαιμία, ειδικά όταν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και/ ή καρδιακή ανεπάρκεια, και σακχαρώδης διαβήτης.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή μαζί με το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (see section 4.5).
4 Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
Γενικά: σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται βασικά από τη δραστικότητα του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης (π. χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης και της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- ΙΙ που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Κύηση:
4 Pregnancy:
Λακτόζη: το προϊόν αυτό περιέχει λακτόζη.
Lactose: this product contains lactose.
Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός λιθίου και Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.4).
5 Αντιστρόφως, με βάση την εμπειρία από την χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που καταστέλλουν το σύστημα ρενίνης - αγγειοτασίνης, ταυτόχρονη χρήση καλιοπροστατευτικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκαταστάτων αλάτων που περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π. χ. νατριούχος ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσουν σε αυξήσεις του καλίου στον ορό.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού: συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου στον ορό όταν χορηγείται το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού (γλυκοσίδες δακτυλίτιδας, αντιαρρυθμικά).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν η ιρβεσαρτάνη συγχορηγήθηκε με βαρφαρίνη, ένα φαρμακευτικό προϊόν που μεταβολίζεται από το CYP2C9.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by
6 Μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικά σκελετικών μυών (π. χ. τουβοκουραρίνη): η δράση των μη εκπολωτικών μυοχαλαρωτικών των σκελετικών μυών μπορεί να ενισχύεται από την υδροχλωροθειαζίδη.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Εκτός εάν η θεραπεία με ARB θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάζουν προς εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες που έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση.
When
Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRAs πρέπει να σταματά αμέσως, και εάν αρμόζει, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.
6 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Είναι γνωστό ότι η θεραπεία με AIIRAs κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης, επάγει εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, επιβράδυνση της οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλέπε παράγραφο 5. 3).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Επειδή το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS περιέχει
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
7 υδροχλωροθειαζίδη, δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Γαλουχία: το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS είναι απίθανο να επηρεάζει αυτή την ικανότητα.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει ορισθεί με βάση την σύμβαση που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με υπέρταση, η συνολική εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν διέφερε μεταξύ των ομάδων ιρβεσαρτάνης/ υδροχλωροθειαζίδης και του εικονικού φαρμάκου.
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan/ hydrochlorothiazide and the placebo groups.
Η διακοπή λόγω οποιασδήποτε κλινικής ή εργαστηριακής ανεπιθύμητης ενέργειας, ήταν λιγότερο συχνή για τους ασθενείς που ελάμβαναν ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη, από τους ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan/ hydrochlorothiazide-treated patients than for placebo-treated patients.
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών δεν συνδέθηκε με το γένος, την ηλικία, τη φυλή ή με την δόση εντός του συνιστώμενου εύρους δόσης.
The incidence of adverse events was not related to gender, age, race, or dose within the recommended dose range.
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, στις οποίες 898 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν ποικίλες δόσεις (εύρος:
In placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
37, 5mg/ 6, 25mg έως 300mg/ 25mg ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη), αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide), the following adverse reactions were reported:
ζάλη ορθοστατική ζάλη
dizziness orthostatic dizziness
ναυτία/ έμετος διάρροια
nausea/ vomiting diarrhoea
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών:
7 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
οίδημα άκρου
swelling extremity
σεξουαλική δυσλειτουργία, αλλαγές της γενετησίου ορμής
sexual dysfunction, libido changes
Παρακλινικές εξετάσεις: ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη παρουσίασαν αλλαγές στις τιμές εργαστηριακών δοκιμασιών που σπάνια ήταν κλινικά σημαντικές Συχνές:
Investigations: patients treated with irbesartan/ hydrochlorothiazide had changes in laboratory test parameters which were rarely clinically significant Common:
Επιπλέον, από την
increases in BUN, creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
έναρξη κυκλοφορίας του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/ υδροχλωροθειαζίδης οι
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
Σπάνιες:
Immune system disorders:
σπάνιες περιπτώσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση
Rare: rare cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
δυσπεψία, δυσγευσία
dyspepsia, dysgeusia
ηπατίτιδα, μη- φυσιολογική λειτουργία του ήπατος
hepatitis, abnormal liver function
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
επηρεασμένη νεφρική λειτουργία περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4. 4)
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Συμπληρωματική πληροφόρηση για τα μεμονωμένα συστατικά: επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν παραπάνω για το προϊόν του συνδυασμού, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί στο παρελθόν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά, μπορεί να αποτελούν εν δυνάμει ανεπιθύμητες ενέργειες με το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Ιρβεσαρτάνη:
Irbesartan:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση μόνο ιρβεσαρτάνης περιλαμβάνουν:
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone include:
πόνος του θώρακα
chest pain
Ανεπιθύμητες ενέργειες (ανεξάρτητα της σχέσης με το φαρμακευτικό προϊόν) που έχουν αναφερθεί με την χρήση μόνο υδροχλωροθειαζίδη περιλαμβάνουν:
Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: απλαστική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
9 Ψυχιατρικές διαταραχές: κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
Διαταραχές νευρικού συστήματος: ίλιγγος, παραισθησία, αίσθημα κενής κεφαλής, ανησυχία
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Οφθαλμικές διαταραχές: παροδική θαμπή όραση, ξανθοψία
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
Καρδιακές διαταραχές: καρδιακές αρρυθμίες
Cardiac disorders: cardiac arrhythmias
Αγγειακές διαταραχές: ορθοστατική υπόταση
Vascular disorders: postural hypotension
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: αναπνευστική δυσχέρεια (περιλαμβανομένης πνευμονίτιδας και πνευμονικού οιδήματος)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Γαστρεντερικές διαταραχές: παγκρεατίτιδα, ανορεξία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ερεθισμός του στομάχου, σιελαδενίτιδα, απώλεια όρεξης
Gastrointestinal disorders: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος)
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού: αναφυλακτικές αντιδράσεις, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα, δερματική αγγειίτιδα), δερματικές αντιδράσεις προσομοιάζουσες προς ερυθηματώδη λύκο, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, ερύθημα, κνίδωση
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών: αδυναμία, μυϊκός σπασμός
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική δυσλειτουργία
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: πυρετός
General disorders and administration site conditions: fever
Παρακλινικές εξετάσεις: ηλεκτρολυτικές διαταραχές (περιλαμβανομένων υποκαλιαιμίας και υπονατριαιμίας, βλέπε παράγραφο 4. 4), υπερουριχαιμία, γλυκοζουρία, υπεργλυκαιμία, αυξήσεις της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
4. 9 Υπερδοσολογία
9 4.9 Overdose
10 να παρακολουθούνται συχνά.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Tο Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS είναι ένας συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- ΙΙ, της ιρβεσαρτάνης, και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Η προσθήκη 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης σε 300 mg ιρβεσαρτάνης μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικώς με μόνο 300 mg ιρβεσαρτάνη είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μειώσεις της
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to
11 διαστολικής αρτηριακής πίεσης διορθωμένης σε σχέση με το placebo, που φθάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από τη δόση) τα 6, 1 mm Hg.
10 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Στους ασθενείς αυτούς, παρατηρήθηκε μια αυξητική επίδραση μείωσης της πίεσης του αίματος τόσο για τη ΣΑΠ όσο και για τη ΔΑΠ (13, 3 και 8, 3 mm Hg, αντίστοιχα).
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Οι μετρήσεις οι οποίες έγιναν με την μέθοδο 24 ωρης παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης έδειξαν ότι το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg εμφανίζει ένα εύρος μέγιστης και ελάχιστης διακύμανσης της τάξης του 100%.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Οι μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης οι οποίες έγιναν στο ιατρείο με υδραργυρικό πιεσόμετρο ήταν 68% και 76% για Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg και Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg αντιστοίχως.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης, μαύροι υπερτασικοί ασθενείς έχουν αξιοσημείωτα χαμηλότερη ανταπόκριση στη μονοθεραπεία με ιρβεσαρτάνη.
As is the case with other drugs that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ως αρχική θεραπεία για σοβαρή υπέρταση (οριζόμενη ως τιμή ΔΑΠ σε καθιστή θέση ≥ 110 mmHg) αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλής- τυφλής, ενεργά ελεγχόμενης, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 8 εβδομάδων μελέτης.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
12 συστηματική τιτλοδότηση (προτού να εκτιμηθεί η ανταπόκριση στη χαμηλότερη δόση) μετά από μια εβδομάδα σε ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη 300 mg/ 25 mg ή ιρβεσαρτάνη 300 mg, αντίστοιχα.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force- titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Σε σαράντα επτά επί τοις εκατό (47, 2%) των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό επιτεύχθηκε κατώτατη ΔΑΠ σε καθιστή θέση < 90 mmHg σε σύγκριση με 33, 2% των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης (p = 0, 0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις ομάδες που λάμβαναν το συνδυασμό ή μονοθεραπεία ήταν: υπόταση σε ποσοστό 0, 6% και 0%, και ζάλη σε ποσοστό 2, 8% και 3, 1%, αντίστοιχα.
There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Κατά την από του στόματος χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 60- 80% και 50- 80% για την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη αντιστοίχως.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
13 ασθενείς.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Η ιρβεσαρτάνη και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται τόσο από τη χολική όσο και τη νεφρική οδό.
After either oral or IV administration of 14 C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια κίρρωση του ήπατος, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
12 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.