natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 ετών) εμφάνισαν περίπου 19% υψηλότερες συγκεντρώσεις της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
12 Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Januvia σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
Άλλα χαρακτηριστικά ασθενών Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο, τη φυλή, ή το δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ).
Other patient characteristics No dosage adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Αυτά τα χαρακτηριστικά δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης, σύμφωνα με φαρμακοκινητικά δεδομένα μιας μικτής ανάλυσης μελέτης φάσης Ι και δεδομένα από φαρμακοκινητική ανάλυση σε πληθυσμό μελετών φάσης Ι και φάσης ΙΙ.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Παροδικά φυσικά σημεία σχετιζόμενα με τη θεραπεία, μερικά από τα οποία συνιστούν νευρική τοξικότητα, όπως αναπνοή με ανοικτό στόμα, σιελόρροια, λευκωπός αφρώδης έμετος, αταξία, τρόμος, μειωμένη δραστηριότητα και/ ή κυρτή στάση παρατηρήθηκαν σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης περίπου 23 φορές υψηλότερα από το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Από τη στιγμή που η ηπατοτοξικότητα έχει φανεί να σχετίζεται με επαγωγή της ηπατικής νεοπλασίας σε αρουραίους, αυτή η αυξημένη επίπτωση ηπατικών όγκων σε αρουραίους ήταν δευτερογενής της χρόνιας ηπατικής τοξικότητας σε αυτήν την υψηλή δόση.
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumors in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) άνυδρο, υδρογονο φωσφορικό ασβέστιον (Ε341) καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη( Ε468) μαγνήσιο στεατικό( E470b) νάτριο στεατυλοφουμαρικό
11 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλαλκοόλη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τάλκης (E553b) τιτανίου διοξείδιο (E171) ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Συσκευασίες των 14, 28, 56, 84 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και 50 x 1 επικαλυμμένα δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Μπορεί να μην κυκλοφορούνν όλες οι συσκευασίες
Not all pack sizes may be marketed.
14 EU/ 1/ 07/ 383/ 003 EU/ 1/ 07/ 383/ 004 EU/ 1/ 07/ 383/ 005 EU/ 1/ 07/ 383/ 006
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 EU/ 1/ 07/ 383/ 002 EU/ 1/ 07/ 383/ 003 EU/ 1/ 07/ 383/ 004 EU/ 1/ 07/ 383/ 005 EU/ 1/ 07/ 383/ 006
Hμερομηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorisation:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Στρογγυλό ανοιχτό μπεζ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “ 112 ” στη μία πλευρά.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
16 Το Januvia μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Januvia can be taken with or without food.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Για ασθενείς με ήπιου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥ 50 ml/ min, δεν απαιτείται καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας του Januvia.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Έχουν γίνει αναφορές, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Januvia.
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with Januvia have been reported.
Εάν υποπτευθείτε μία αντίδραση υπερευαισθησίας, διακόψτε το Januvia, αξιολογείστε άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν, και ξεκινείστε εναλλακτική θεραπεία για
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Januvia, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes.
17 τον διαβήτη (Βλέπε παράγραφο 4. 8).
(See section 4.8).
Μετφορμίνη:
15 Metformin:
Μετά από χορήγηση 0, 25 mg διγοξίνης μαζί με 100 mg του Januvia καθημερινά επί 10 μέρες, η AUC στο πλάσμα της διγοξίνης αυξήθηκε κατά 11% κατά μέσο όρο και η Cmax στο πλάσμα κατά 18% κατά μέσο όρο.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of Januvia daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
16 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Σιταγλιπτίνη
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Σιταγλιπτίνη με Σιταγλιπτίνη με
Sitagliptin with Sitagliptin with Sitagliptin with 1 2
Σιταγλιπτίνη
Sitagliptin with
με ένα PPARγ
a Sulfonylurea
σουλφονυλουρία (πιογλιταζόνη) 4 3
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
Πολύ συχνή Πολύ συχνή
Metabolism and nutrition disorders
Συχνή
hypoglycaemia*
Υπνηλία
Very common
Όχι συχνή
Very common Common
Ανεπιθύμητη ενέργεια
Nervous system disorders somnolence
Σιταγλιπτίνη
Uncommon
Σιταγλιπτίνη με
Gastrointestinal disorders
Σιταγλιπτίνη με Σιταγλιπτίνη
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
με μετφορμίνη1
Uncommon Common Uncommon
μια
Common
1 Σ΄αυτή τη μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 24 εβδομάδων της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σιταγλιπτίνη / μετφορμίνη σε σύγκριση με όσους ελάμβαναν εικονικό φάρμακο / μετφορμίνη, ήταν 9, 3% και 10, 1% αντίστοιχα.
17 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
2 Σ΄ αυτή τη μελέτη 24- εβδομάδων με σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με το φάρμακο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη / γλιμεπιρίδη σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο / γλιμεπιρίδη, ήταν 11. 3% και 6. 6% αντιστοίχως.
2 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ glimepiride compared to treatment with placebo/ glimepiride was 11.3% and 6.6%, respectively.
3 Σ΄αυτή τη μελέτη 24- εβδομάδων με σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη και μετφορμίνη, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με το φάρμακο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη / μετφορμίνη ήταν 18. 1% και 7. 1% αντιστοίχως.
3 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride and metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin in combination with glimepiride/ metformin compared to treatment with placebo in combination with glimepiride/ metformin was 18.1% and 7.1%, respectively.
4 Σ΄αυτή τη μελέτη 24 εβδομάδων της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σιταγλιπτίνη / πιογλιταζόνη σε σύγκριση με όσους ελάμβαναν
4 In this 24-week study of the combination of sitagliptin 100 mg once daily and pioglitazone, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ pioglitazone compared to patients treated with placebo/ pioglitazone was 9.1% and 9.0%, respectively.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στα ζωτικά σημεία ή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), (συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος QTc), κατά τη θεραπεία με Januvia.
18 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες (αγνώστου συχνότητας): αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, εξανθήματος, κνίδωσης, και αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens- Johnson (βλέπε παράγραφο 4. 4).
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Σε κλινικές μελέτες, περίπου το 13, 5% της δόσης
In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour hemodialysis session.
Ο γλυκοζοεξαρτώμενος μηχανισμός δράσης της σιταγλιπτίνης είναι διαφορετικός από τον μηχανισμό της σουλφονυλουρίας, που αυξάνει την έκκριση της ινσουλίνης ακόμη και όταν τα επίπεδα της γλυκόζης είναι χαμηλά και μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και σε φυσιολογικά άτομα.
Sitagliptin is a potent and
Η σιταγλιπτίνη είναι ένας ισχυρός και υψηλά εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου DPP- 4, και δεν αναστέλλει τα στενά σχετιζόμενα ένζυμα DPP- 8 ή DPP- 9σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
19 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Η θεραπεία με σιταγλιπτίνη, στα 100 mg μία φορά ημερησίως ως μονοθεραπεία επέφερε σημαντικές βελτιώσεις στην HbA1c στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG) και στη γλυκόζη 2 ώρες μετά από γεύμα (2- ώρες PPG), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες διάρκειας
Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.
Πίνακας 2:
Table 2.
(- 0. 8, - 0. 4)
(-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6)
23 Σιταγλιπτίνη 100 mg - 0. 8 ‡ μία φορά ημερησίως (N= 229)
change in HbA1c (%) at
* Πληθυσμός όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία). † Least squares σημαίνει αναπροσαρμογή πριν από το στάδιο αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας και αρχική τιμή ‡ p < 0. 001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο + συνδυασμός θεραπείας. § HbA1c (%) την εβδομάδα 18
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment. § HbA1c (%) at week 18.
Σε μία μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μετά από προσθήκη του Januvia 100 mg μία φορά ημερησίως ή της γλιπιζίδης (σουλφονυλουρία) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μετά από μονοθεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια της γλιπιζίδης στην μείωση της HbA1c Η μέση δοσολογία γλιπιζίδης που χρησιμοποιήθηκε στην ομάδα σύγκρισης ήταν 10mg ημερησίως, ενώ σε περίπου 40% των ασθενών απαιτήθηκε δόση γλιπιζίδης ≤ 5 mg ημερησίως κατά την διάρκεια της μελέτης.
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
Σ΄αυτή τη μελέτη, ο λόγοςπροϊνσουλίνης προς ινσουλίνη, δείκτης της αποτελεσματικότητας της σύνθεσης και απελευθέρωσης της ινσουλίνης, βελτιώθηκε με σιταγλιπτίνη και επιδεινώθηκε με την
In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
Μεταβολισμός Η σιταγλιπτίνη αποβάλλεται πρωταρχικά αμετάβλητη στα ούρα, και ο μεταβολισμός αποτελεί μια δευτερεύουσα οδό.
21 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Αποβολή Μετά από χορήγηση δόσης [14C] σιταγλιπτίνης από το στόμα σε υγιή άτομα, περίπου το 100% της χορηγούμενης ραδιενέργειας απομακρύνθηκε στα κόπρανα (13%) ή στα ούρα (87%) εντός μιας εβδομάδας από τη χορήγηση.
Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
25 Χαρακτηριστικά σε ασθενείς Η φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης των υγιών ατόμων ήταν γενικά παρόμοια με αυτή των ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Characteristics in patients The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
22 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Άλλα χαρακτηριστικά ασθενών Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση τοφύλο, τη φυλή, ή το δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ).
Other patient characteristics No dosage adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Επιπρόσθετα, πολύ ελαφρά έως ελαφρά εκφύλιση των σκελετικών μυών παρατηρήθηκε επίσης ιστολογικά σε δόσεις οι οποίες προκάλεσαν συστηματική
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
26 έκθεση σε επίπεδα 23 φορές υψηλότερα από το επίπεδο της ανθρώπινης έκθεσης.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) άνυδρο, υδρογονο φωσφορικό ασβέστιον (Ε341) καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη( Ε468) μαγνήσιο στεατικό( E470b) νάτριο στεατυλοφουμαρικό
23 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
27 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Συσκευασίες των 14, 28, 56, 84 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και 50 x 1 επικαλυμμένα δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης Μπορεί να μην κυκλοφορούνν όλες οι συσκευασίες
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Στρογγυλό, μπεζ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “ 277 ” στη μία πλευρά.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
29 Το Januvia μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Januvia can be taken with or without food.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Για ασθενείς με ήπιου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥ 50 ml/ min, δεν απαιτείται καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας του Januvia.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
30 τον διαβήτη (Βλέπε παράγραφο 4. 8).
(See section 4.8).
Μετφορμίνη:
27 Metformin:
31 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
υπνηλία
Very common
1 Σ΄αυτή τη μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 24 εβδομάδων της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σιταγλιπτίνη / μετφορμίνη σε σύγκριση με όσους ελάμβαναν εικονικό φάρμακο / μετφορμίνη, ήταν 9, 3% και 10, 1% αντίστοιχα.
29 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στα ζωτικά σημεία ή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), (συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος QTc), κατά τη θεραπεία με Januvia.
30 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Η σιταγλιπτίνη είναι ένας ισχυρός και υψηλά εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου DPP- 4, και δεν αναστέλλει τα στενά σχετιζόμενα ένζυμα DPP- 8 ή DPP- 9σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
31 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
της HbA1c (%) Την εβδομάδα 24 † (95% CI)
(95% CI)
Σιταγλιπτίνη 100 mg - 0. 6 ‡ μία φορά ημερησίως§ (N= 193)
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies
8. 0
8.0 8.0
- 0. 5
-0.5 -0.6
(- 0. 8, - 0. 4)
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6)
36 Σιταγλιπτίνη 100 mg - 0. 8 ‡ μία φορά ημερησίως (N= 229)
change in HbA1c (%) at
Μεταβολισμός Η σιταγλιπτίνη αποβάλλεται πρωταρχικά αμετάβλητη στα ούρα, και ο μεταβολισμός αποτελεί μια δευτερεύουσα οδό.
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
38 Χαρακτηριστικά σε ασθενείς Η φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης των υγιών ατόμων ήταν γενικά παρόμοια με αυτή των ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Characteristics in patients The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
34 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
39 έκθεση σε επίπεδα 23 φορές υψηλότερα από το επίπεδο της ανθρώπινης έκθεσης.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) άνυδρο, υδρογονο φωσφορικό ασβέστιον (Ε341) καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη( Ε468) μαγνήσιο στεατικό( E470b) νάτριο στεατυλοφουμαρικό
35 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
40 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα του παραγωγού που είναι υπεύθυνοςγια την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Via Emilia 21 IT- 27100 Pavia Ιταλία
Via Emilia 21 IT-27100 Pavia Italy
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει οτι το σύστημα RMP όπως έχει περιγραφεί στην έκδοση 2 που παρουσιάσθηκε στο Module 1. 8. 1 της Αίτησης Αδειας Χορήγησης και όποιες επακόλουθες ενημερώσεις, υπάρχει και λειτουργεί προτού τεθεί το προϊόν στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες ενέργειες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερειακά στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 1 Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου( RMP) που παρουσιάσθηκε στο Module 1. 8. 2 της Αίτησης Αδειας Χορήγησης και όποιες επακόλουθες ενημερώσειςτου RMP που συμφωνήθηκαν με την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την οδηγία της CHMP σχετικά με το Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης το ενημερωμένο RMP πρέπει ν ακατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Εκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, πρέπει να κατατίθεται ενημερωμένο RMP • Οταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάζουν τις Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης ή ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου) • Κατόπιν απαίτησης του ΕΜΕΑ.
· Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
43 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
· At the request of the EMEA
Εξωτερικό κουτί του Januvia 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Outer carton for Januvia 25 mg film-coated tablets
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 film-coated tablets
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Januvia 25 mg
Januvia 25 mg
47 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Κυψέλη του Januvia 25 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Blister for Januvia 25 mg film-coated tablets
48 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κουτί του Januvia 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Outer carton for Januvia 50 mg film-coated tablets
49 10.
45 10.
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 film-coated tablets