natgillin/translations-raw huggingface dataset:
και στις γυναίκες: • σε διόγκωση ωοθηκών ή κύστεις µη οφειλόµενες στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών. • σε γυναικολογικές αιµορραγίες άγνωστης αιτιολογίας • σε καρκίνωµα ωοθήκης, µήτρας ή µαστού.
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
15 Στις γυναίκες: • πρωτοπαθής ωοθηκική ανεπάρκεια • δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύµβατες µε κύηση • ινοµυώµατα της µήτρας ασύµβατα µε εγκυµοσύνη.
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Στους άνδρες: • πρωτοπαθής ανεπάρκεια όρχεων.
In men: • primary testicular insufficiency
Ασθενείς που υφίστανται διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων είτε στα πλαίσια θεραπείας υπογονιµότητας οφειλόµενης σε ανωορρηξία ή σε θεραπείες ART, µπορεί να παρουσιάσουν υπερδιόγκωση ωοθηκών ή ανάπτυξη υπερδιέγερσης.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
16 ∆εν έχει γίνει άµεση σύγκριση των GONAL- f/ LH έναντι της ανθρώπινης εµµηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG).
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Η κλινική εξέταση µπορεί να δείξει υποογκοαιµία, αιµοσυµπύκνωση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιµοπεριτόναιο, πλευριτικές διηθήσεις, υδροθώρακα, οξεία αναπνευστικήδυσχέρεια και θροµβοεµβολικά επεισόδια.
15 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Πολύ σπάνια, το OHSS σοβαρού βαθµού µπορεί να περιπλεχθεί από πνευµονική εµβολή, ισχαιµικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και έµφραγµα του µυοκαρδίου.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
17 Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωορρηξίας µε GONAL- f, η συχνότητα πολυδύµων κυήσεων είναι αυξηµένη σε σύγκριση µε τη φυσιολογική σύλληψη.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
Έκτοπη κύηση
Ectopic pregnancy
Νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήµατος
16 Reproductive system neoplasms
18 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ταυτόχρονη χορήγηση του GONAL- f µε άλλους παράγοντες που χρησιµοποιούνται για τη διέγερση της ωορρηξίας (π. χ. hCG, κιτρική κλοµιφαίνη) µπορεί να ενδυναµώσει την απόκριση του ωοθυλακίου, ενώ η ταυτόχρονη χρήση των GnRH αγωνιστών που οδηγούν στην απευαισθητοποίηση της υπόφυσης µπορεί να αυξήσει τη δοσολογία του GONAL- f που χρειάζεται για να δηµιουργήσει επαρκή ωοθηκική απόκριση.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
17 4.8 Undesirable effects
19 Θεραπεία στις γυναίκες ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Treatment in women Immune system disorders
Έχουν αναφερθεί σοβαρές περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, συµπεριλαµβανοµένων αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Σοβαρού βαθµού OHSS (βλέπε 4. 4)
Severe OHSS (see section 4.4) Ovarian torsion, a complication of OHSS
20 Θεραπεία στους άνδρες
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το GONAL- f κατανέµεται στο υγρό του εξωκυττάριου χώρου µε έναν αρχικό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και αποµακρύνεται από το σώµα µε τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 1 ηµέρα.
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
21 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Σε υψηλές δόσεις (≥5 IU/ kg/ ηµέρα) η θυλακιοτροπίνη άλφα προκάλεσε µείωση στον αριθµό των βιώσιµων εµβρύων χωρίς να υπάρξει τερατογένεση και δυστοκία παρόµοια µε αυτή που παρατηρείται µε την u- hMG.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Σακχαρόζη Νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό ∆ινάτριο φωσφορικό διυδρικό Φωσφορικό οξύ, συµπυκνωµένο Νατρίου υδροξείδιο
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
∆ιαλύτης:
19 Solvent:
To σκεύασµα διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 φυσίγγων µε τον αντίστοιχο αριθµό φυσίγγων διαλύτη.
The product is supplied in packs of 1, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
22 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
19 Οκτωβρίου2005.
19 October 2005.
GONAL- f 75 IU (5, 5 µικρογραµµάρια) κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 µικρογραµµάρια θυλακιοτροπίνη άλφα, ανασυνδυασµένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH) που αποδίδει 5, 5 µικρογραµµάρια, ισοδύναµα µε 75 IU.
One vial contains 6 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
30 mg σακχαρόζη, 1, 11 mg δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, 0, 45 mg νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό, 0, 1 mg µεθειονίνη, 0, 05 mg πολυσορβικό 20.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.1 mg methionine, 0.05 mg polysorbate 20.
Για να αποφευχθεί η ένεση µεγάλης ποσότητας σε όγκο, µέχρι 3 περιέκτες προϊόντος µπορούν να διαλυθούν σε 1 ml διαλύτη.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
24 Τα δοσολογικά σχήµατα που συστήνονται για τη χορήγηση του GONAL- f είναι εκείνα που χρησιµοποιούνται για την FSH που προέρχεται από ούρα.
22 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Μια αγωγή που χρησιµοποιείται συνήθως αρχίζει µε 75- 150 IU FSH ηµερησίως και αυξάνεται κατά προτίµηση κατά 37, 5 ή 75 IU µε µεσοδιαστήµατα 7 ή κατά προτίµηση 14 ηµερών ανάλογα µε τις ανάγκες για την επίτευξη επαρκούς αλλά όχι υπερβολικής απόκρισης.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Η µέγιστη ηµερήσια δόση δεν υπερβαίνει συνήθως τα 225 IU FSH.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
25 Η συνολική εµπειρία στην IVF δείχνει ότι γενικά το ποσοστό επιτυχίας της αγωγής παραµένει σταθερό κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 προσπαθειών και µειώνεται βαθµηδόν στις επόµενες.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Γυναίκες µε ανωορρηξία από βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH:
23 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Εάν θεωρηθεί αναγκαία µια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρµογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίµηση µετά από διαστήµατα 7- 14 ηµερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37, 5- 75 IU.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
26 Στις γυναίκες: • πρωτοπαθής ωοθηκική ανεπάρκεια • δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύµβατες µε κύηση • ινοµυώµατα της µήτρας ασύµβατα µε εγκυµοσύνη.
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
24 4.4 Special warnings and precautions for use
Θεραπεία στις γυναίκες:
Treatment in women
27 ∆εν έχει γίνει άµεση σύγκριση των GONAL- f/ LH έναντι της ανθρώπινης εµµηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG).
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Η κλινική εξέταση µπορεί να δείξει υποογκοαιµία, αιµοσυµπύκνωση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιµοπεριτόναιο, πλευριτικές διηθήσεις, υδροθώρακα, οξεία αναπνευστικήδυσχέρεια και θροµβοεµβολικά επεισόδια.
25 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
28 Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωορρηξίας µε GONAL- f, η συχνότητα πολυδύµων κυήσεων είναι αυξηµένη σε σύγκριση µε τη φυσιολογική σύλληψη.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
Νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήµατος
26 Reproductive system neoplasms
29 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Μετά από ελεγχόµενη ωοθηκική υπερδιέγερση σε κλινική χρήση µε γοναδοτροπίνες, δεν αναφέρθηκε κίνδυνος τερατογένεσης.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotrophins.
Τα κλινικά στοιχεία δεν επαρκούν για να αποκλεισθεί η επίδραση τερατογένεσης της ανασυνδυασµένης hFSH σε περίπτωση εκθέσεως κατά την κύηση.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant hFSH.
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
27 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
30 Θεραπεία στις γυναίκες ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Treatment in women Immune system disorders
Ήπιες συστηµατικές αλλεργικές αντιδράσεις (π. χ. ήπιες µορφές ερυθήµατος, εξάνθηµα, διόγκωση του προσώπου, κνίδωση, οίδηµα, δυσκολία στην αναπνοή).
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
31 Θεραπεία στους άνδρες
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Σε γυναίκες που η ενδογενής έκκριση γοναδοτροπινών είναι περιορισµένη το GONAL- f έχει αποδειχθεί ότι διεγείρει αποτελεσµατικά την ανάπτυξη των ωοθυλακίων και την στεροειδογένεση, παρά τα µη ανιχνεύσιµα επίπεδα της LH.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, GONAL-f has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
32 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαµβανόµενων δόσεων και γονοτοξικότητας, επιπρόσθετα σε ό, τι έχει ήδη αναφερθεί σε άλλα τµήµατα αυτής της ΠΧΠ.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC..
Σακχαρόζη Νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό ∆ινάτριο φωσφορικό διυδρικό Μεθειονίνη Πολυσορβικό 20 Φωσφορικό οξύ, συµπυκνωµένο Νατρίου υδροξείδιο
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
∆ιαλύτης:
29 Solvent:
Το GONAL- f διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
Η κόνις διατίθεται σε φιαλίδια (τύπου Ι γυαλί) των 3 ml που διαθέτουν πώµατα από βρωµοβουτύλιο και αφαιρούµενα καπάκια αλουµινίου.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Ο διαλύτης για ανασύσταση διατίθεται είτε σε φιαλίδια (τύπου Ι γυαλί) των 2 ή 3 ml µε
The solvent for reconstitution is presented in either 2 or 3 ml vials (Type I glass) with stopper (teflon-coated rubber) or in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Το σκεύασµα διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου µε 1 φιαλίδιο διαλύτη ή σε συσκευασίες των 1, 5, 10 φιαλιδίων µε τον αντίστοιχο αριθµό προγεµισµένων συριγγών διαλύτη.
The product is supplied in packs of 1 vials with the corresponding number of solvent vials or packs of 1, 5 or 10 vials with the corresponding number of solvent pre-filled syringes.
Το GONAL- f πρέπει να ανασυστάται µε τον διαλύτη πριν χρησιµοποιηθεί.
GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use.
GONAL- f 150 IU (11 µικρογραµµάρια) κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 12 µικρογραµµάρια θυλακιοτροπίνη άλφα, ανασυνδυασµένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH) που αποδίδει 11 µικρογραµµάρια, ισοδύναµα µε 150 IU.
One vial contains 12 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
35 Τα δοσολογικά σχήµατα που συστήνονται για τη χορήγηση του GONAL- f είναι εκείνα που χρησιµοποιούνται για την FSH που προέρχεται από ούρα.
32 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Μια αγωγή που χρησιµοποιείται συνήθως αρχίζει µε 75- 150 IU FSH ηµερησίως και αυξάνεται κατά προτίµηση κατά 37, 5- 75 IU µε µεσοδιαστήµατα 7 ή κατά προτίµηση 14 ηµερών ανάλογα µε τις ανάγκες για την επίτευξη επαρκούς αλλά όχι υπερβολικής απόκρισης.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
36 Η συνολική εµπειρία στην IVF δείχνει ότι γενικά το ποσοστό επιτυχίας της αγωγής παραµένει σταθερό κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 προσπαθειών και µειώνεται βαθµηδόν στις επόµενες.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Γυναίκες µε ανωορρηξία από βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH:
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Σε γυναίκες µε ανεπάρκεια LH και FSH (υπογοναδοτροπικός υπογοναδισµός), ο στόχος της θεραπείας µε GONAL- f σε συνδυασµό µε lutropin alfa είναι η ανάπτυξη ενός ωρίµου Γραφιανού ωοθυλακίου από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
33 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
37 Στις γυναίκες: • πρωτοπαθής ωοθηκική ανεπάρκεια • δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύµβατες µε κύηση • ινοµυώµατα της µήτρας ασύµβατα µε εγκυµοσύνη.
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Στους άνδρες: • πρωτοπαθής ανεπάρκεια όρχεων.
34 In men: • primary testicular insufficiency
38 ∆εν έχει γίνει άµεση σύγκριση των GONAL- f/ LH έναντι της ανθρώπινης εµµηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG).
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Η ακόλουθη συµπτωµατολογία µπορεί να παρατηρηθεί σε σοβαρές περιπτώσεις OHSS: κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διόγκωση, υπερβολική διόγκωση των ωοθηκών, αύξηση του σωµατικού βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και γαστρεντερικά συµπτώµατα που περιλαµβάνουν ναυτία, έµετο και διάρροια.
35 The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Η κλινική εξέταση µπορεί να δείξει υποογκοαιµία, αιµοσυµπύκνωση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιµοπεριτόναιο, πλευριτικές διηθήσεις, υδροθώρακα, οξεία αναπνευστικήδυσχέρεια και θροµβοεµβολικά επεισόδια.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
39 Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωορρηξίας µε GONAL- f, η συχνότητα πολυδύµων κυήσεων είναι αυξηµένη σε σύγκριση µε τη φυσιολογική σύλληψη.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
Έκτοπη κύηση
36 Ectopic pregnancy
40 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
37 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
41 Θεραπεία στις γυναίκες ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Treatment in women Immune system disorders
42 Θεραπεία στους άνδρες
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Τα αποτελέσµατα της υπερδοσολογίας του GONAL- f είναι άγνωστα, παρόλο που είναι ενδεχόµενο να εµφανιστεί σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, που περιγράφεται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4. 4.
38 The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
43 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Σακχαρόζη Νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό ∆ινάτριο φωσφορικό διυδρικό Μεθειονίνη Πολυσορβικό 20 Φωσφορικό οξύ, συµπυκνωµένο Νατρίου υδροξείδιο
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
44 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Η κόνις διατίθεται σε φιαλίδια (τύπου Ι γυαλί) των 3 ml που διαθέτουν πώµατα από βρωµοβουτύλιο και αφαιρούµενα καπάκια αλουµινίου.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
20 οκτωβρίου 1995 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of last renewal:
GONAL- f 37, 5 IU (2, 8 µικρογραµµάρια) κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 3 µικρογραµµάρια θυλακιοτροπίνη άλφα, ανασυνδυασµένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH) που αποδίδει 2, 8 µικρογραµµάρια, ισοδύναµα µε 37, 5 IU.
One vial contains 3 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Το ανασυσταµένο διάλυµα περιέχει 37, 5 IU/ ml.
The reconstituted solution contains 37.5 IU/ ml.
• Πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υπερωορρηξία µε τεχνικές υποβοηθούµενης αναπαραγωγής (ART) όπως εξωσωµατική γονιµοποίηση (IVF), ενδοσαλπιγγική µεταφορά γαµετών (GIFT) και ενδοσαλπιγγική µεταφορά ζυγώτου (ZIFT).
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Για να αποφευχθεί η ένεση µεγάλης ποσότητας σε όγκο, το GONAL- f 37, 5 IU (2, 8 µικρογραµµάρια) µπορεί να διαλυθεί σε 1 ml διαλύτη και να συνδυασθεί µε
In order to avoid the injection of large volumes, GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) may be dissolved in 1 ml of solvent and combined with GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) and/ or GONAL-f 150 IU (11 micrograms).
Μέχρι 3 περιέκτες προϊόντος µπορούν να διαλυθούν σε 1 ml διαλύτη.
Up to three vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Τα δοσολογικά σχήµατα που συστήνονται για τη χορήγηση του GONAL- f είναι εκείνα που χρησιµοποιούνται για την FSH που προέρχεται από ούρα.
42 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Μια αγωγή που χρησιµοποιείται συνήθως αρχίζει µε 75- 150 IU FSH ηµερησίως και αυξάνεται κατά προτίµηση κατά 37, 5 IU ή 75 IU µε µεσοδιαστήµατα 7 ή κατά προτίµηση 14 ηµερών ανάλογα µε τις ανάγκες για την επίτευξη επαρκούς αλλά όχι υπερβολικής απόκρισης.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Η συνήθης δοσολογία για υπερωορρηξία περιλαµβάνει την χορήγηση 150- 225 IU GONAL- f ηµερησίως, ξεκινώντας την ηµέρα 2 ή 3 του κύκλου.
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Για παράδειγµα, µετά την αγωγή 2 εβδοµάδων µε
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Η συνολική εµπειρία στην IVF δείχνει ότι γενικά το ποσοστό επιτυχίας της αγωγής παραµένει σταθερό κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 προσπαθειών και µειώνεται βαθµηδόν στις επόµενες.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Γυναίκες µε ανωορρηξία από βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH:
43 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Το GONAL- f δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε: • υπερευαισθησία στη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε κάποιο από τα έκδοχα • περιπτώσεις όγκων στον υποθάλαµο ή στην υπόφυση
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
48 Το GONAL- f αντενδείκνυται όταν δεν µπορεί να επιτευχθεί επιτυχής απόκριση όπως:
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Στις γυναίκες: • πρωτοπαθής ωοθηκική ανεπάρκεια • δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύµβατες µε κύηση • ινοµυώµατα της µήτρας ασύµβατα µε εγκυµοσύνη.
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
44 4.4 Special warnings and precautions for use
49 ∆εν έχει γίνει άµεση σύγκριση των GONAL- f/ LH έναντι της ανθρώπινης εµµηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG).
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Η κλινική εξέταση µπορεί να δείξει υποογκοαιµία, αιµοσυµπύκνωση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιµοπεριτόναιο, πλευριτικές διηθήσεις, υδροθώρακα, οξεία αναπνευστικήδυσχέρεια και θροµβοεµβολικά επεισόδια.
45 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
50 Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωορρηξίας µε GONAL- f, η συχνότητα πολυδύµων κυήσεων είναι αυξηµένη σε σύγκριση µε τη φυσιολογική σύλληψη.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.