natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε το γιατρό σας Αυτές οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσοτέρα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin. • Ενδείξεις ύπαρξης λοιμώξεων.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections.
Το Hycamtin μπορεί να μειώσει τοναριθμο των λευκοκυττάρων στο αίμα και να μειώσει την αντίσταση σας σε λοίμωξη.
Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
καύσου κατά την ούρηση, το οποίο μπορεί να είναι συμπτωματικό μιας ουρολοίμωξης). • Διάρροια.
sensation when urinating, which may be a urinary infection). • Diarrhoea.
Εάν έχετε περισσότερα από 3 επεισόδια διάρροιας την ημέρα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. • περιστασιακά σοβαρός στομαχικός πόνος, πυρετός και πιθανώς διάρροια (σπάνια με αίμα) μπορεί να είναι ενδείξεις φλεγμονής του εντέρου (κολίτιδα).
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately. • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
Πολύ συχνές ενεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin. • Γενικό αίσθημα αδυναμίας και εξασθένησης (προσωρινή αναιμία) Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος. • Ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγίες που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος.
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για να σας καθοδηγήσει πως θα ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας. • Απώλεια βάρους και απώλεια της όρεξης (ανορεξία), κόπωση (εξασθένηση), αδυναμία και αδιαθεσία. • Ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα • Φλεγμονή και άφθες του στόματος, της γλώσσας ή των ούλων • Υψηλή θερμοκρασία σώματος( πυρετός) • Απώλεια μαλλιών
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν Hycamtin. • Σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις • Οίδημα μερών του σώματος σχετιζόμενο με αύξηση υγρών (αγγειοοίδημα) • Φαγούρα με εξάνθημα (κνίδωση).
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Itchy rash (or hives).
Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες → Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή ενοχλητική ή εάν παρατηρήσετε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
73 If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική τοποτεκάνη ισοδύναμη με 0, 25 mg ή 1 mg τοποτεκάνης. • Τα άλλα συστατικά είναι:
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg or 1 mg of topotecan. • The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο, μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης, ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171) και για τα καψάκια 1 mg μόνο, οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172).
Capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
Τα καψάκια είναι τυπωμένα με μαύρο μελάνι που περιέχει οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172), κόμμεα λάκκας, άνυδρη αιθανόλη, προπυλενική γλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτανόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας και υδροξειδίου του καλίου.
What Hycamtin looks like and contents of the pack
Εμφάνιση του Hycamtin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 0.25 mg’.
Tα καψάκια Hycamtin 0, 25 mg είναι λευκά έως κιτρινωπά και έχουν τυπωμένο το “ Hycamtin ” και “ 0, 25 mg ” Tα καψάκια Hycamtin 1 mg είναι ροδόχροα και έχουν τυπωμένο το “ Hycamtin ” και “ 1 mg ”.
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 1 mg’.
Το Hycamtin διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 καψάκια των 0, 25 mg ή 1 mg τοποτεκάνης.
Hycamtin is available in packs containing 10 capsules of 0.25 mg or 1 mg topotecan.
78 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder:
79 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
80 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
75 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Λεπτομερή πληροφορισιακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
81
76
Τι είναι το Icandra; Το Icandra είναι φάρµακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική µετφορµίνη. ∆ιατίθεται υπό µορφή ωοειδών δισκίων (ανοιχτά κίτρινα:
It is available as oval tablets (light yellow:
50 mg βιλνταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής µετφορµίνης, σκούρα κίτρινα:
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1. 000 mg υδροχλωρικής µετφορµίνης).
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Το φάρµακο αυτό είναι ίδιο µε το Eucreas, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Eucreas έχει συναινέσει στη χρήση των επιστηµονικών του δεδοµένων για το Icandra.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Icandra; Το Icandra χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (µη ινσουλινοεξαρτώµενος διαβήτης).
Icandra is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς µε την αποκλειστική χορήγηση της µέγιστης ανεκτής δόσης µετφορµίνης (µονοθεραπεία µετφορµίνης), ή σε ασθενείς που λαµβάνουν ήδη συνδυασµό βιλνταγλιπτίνης και µετφορµίνης ως ξεχωριστά δισκία.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Πώς χρησιµοποιείται το Icandra; Η συνιστώµενη δόση του Icandra είναι ένα δισκίο δύο φορές την ηµέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Η επιλογή της περιεκτικότητας των δισκίων για την έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από τη δόση της µετφορµίνης την οποία λαµβάνει ήδη ο ασθενής, αλλά η συνιστώµενη δόση είναι 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1. 000 mg µετφορµίνης δύο φορές την ηµέρα.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν ήδη βιλνταγλιπτίνη και µετφορµίνη µπορούν να µεταπηδήσουν σε Icandra που περιέχει τις ίδιες δόσεις κάθε δραστικής ουσίας. ∆εν συνιστάται η χορήγηση δόσεων άνω των 100 mg βιλνταγλιπτίνης.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Η λήψη του Icandra κατά τη διάρκεια ή αµέσως µετά από γεύµα ενδέχεται να περιορίζει τυχόν γαστρικές διαταραχές που προκαλούνται από τη µετφορµίνη.
Icandra is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Το Icandra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν νεφρικά προβλήµατα µέτριας ή σοβαρής µορφής ή εµφανίζουν προβλήµατα µε το ήπαρ.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Η νεφρική λειτουργία των ηλικιωµένων
Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
1 Παλαιότερα γνωστό ως Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
1 Previously known as Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
© European Medicines Agency, 20089.
© European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ασθενών που λαµβάνουν Icandra θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. ∆εν συνιστάται η χορήγηση του Icandra σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Το Icandra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κάθε µία από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Οι ορµόνες αυτές απελευθερώνονται µετά από το γεύµα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Η βιλνταγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είναι χαµηλά.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Κατά συνέπεια, η δράση αµφότερων των ουσιών µειώνει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Icandra; Τον Σεπτέµβριο του 2007, η βιλνταγλιπτίνη έλαβε έγκριση από την ΕΕ ως µονοθεραπεία µε την εµπορική ονοµασία Galvus, η δε µετφορµίνη κυκλοφορεί στην ΕΕ από το 1959.
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Η βιλνταγλιπτίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 στους οποίους ο διαβήτης δεν ελέγχεται επαρκώς µε την αποκλειστική χορήγηση µετφορµίνης.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Οι µελέτες που διενεργήθηκαν για το Galvus ως πρόσθετη αγωγή στη µετφορµίνη χρησιµοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Icandra για την ίδια ένδειξη.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Icandra in the same indication.
Οι µελέτες εξέτασαν το επίπεδο µιας ουσίας στο αίµα, της γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη του βαθµού ελέγχου της γλυκόζης στο αίµα.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσµατα από δύο µελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Icandra απορροφώνται από τον οργανισµό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται τα ίδια δισκία λαµβανόµενα ξεχωριστά.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Ποιο είναι το όφελος του Icandra σύµφωνα µε τις µελέτες; Η βιλνταγλιπτίνη αποδείχθηκε αποτελεσµατικότερη από το εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) για τη µείωση των επιπέδων της γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης (HbA1c), όταν προστέθηκε στη µετφορµίνη.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Οι ασθενείς που προσέθεσαν βιλνταγλιπτίνη στη θεραπεία τους παρουσίασαν πτώση στα επίπεδα HbA1c κατά 0, 88% από ένα αρχικό επίπεδο 8, 38% µετά από 24 εβδοµάδες.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Αντιθέτως, οι ασθενείς που προσέθεσαν στη θεραπεία τους εικονικό φάρµακο εµφάνισαν µικρότερες µεταβολές στα επίπεδα HbA1c, συγκεκριµένα αύξηση κατά 0, 23% από ένα αρχικό επίπεδο 8, 30%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Icandra; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Icandra (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας), έµετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και απώλεια της όρεξης.
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Icandra περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε δηλητηρίαση από οινόπνευµα (υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύµατος) ή αλκοολισµό ούτε κατά τη διάρκεια του θηλασµού.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
2/ 3 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Icandra; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η χορήγηση βιλνταγλιπτίνης σε συνδυασµό µε µετφορµίνη µειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα και ότι ο συνδυασµός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο βοηθάει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Icandra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς που δεν µπορούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιµικό έλεγχο µε την αποκλειστική χορήγηση της µέγιστης ανεκτής από του στόµατος δόσης µετφορµίνης ή σε ασθενείς που λαµβάνουν ήδη συνδυαστική θεραπεία βιλνταγλιπτίνης και µετφορµίνης σε ξεχωριστά δισκία.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Icandra.
The Committee recommended that Icandra be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Icandra:
Other information about Icandra:
Την 1η ∆εκεµβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Το φάρµακο µετονοµάστηκε σε Icandra στις 6 Φεβρουαρίου 2009.
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Icandra διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Icandra can be found here.
Icandra 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icandra 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Το Icandra ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή από του στόματος δόση μετφορμίνης μεμονωμένα ή οι οποίοι λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Ενήλικες Με βάση την τρέχουσα δόση της μετφορμίνης που λαμβάνει ο ασθενής, το Icandra μπορεί να ξεκινά είτε με τη λήψη της περιεκτικότητας 50 mg/ 850 mg ή με τα 50 mg/ 1000 mg δύο φορές την ημέρα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη από ξεχωριστά δισκία μπορούν να μεταπηδήσουν σε Icandra που περιέχει τις ίδιες δόσεις κάθε συστατικού.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
Η λήψη του Icandra με ή αμέσως μετά από γεύμα ενδεχομένως περιορίζει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη (βλ. επίσης παράγραφο 5. 2).
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Νεφρική δυσλειτουργία Το Icandra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ min (βλ. παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Το Icandra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής 2 αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4. 3, 4, 4 και 4. 8).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν τάση για έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Icandra θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε ελέγχους της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Το Icandra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Icandra has not been studied in patients older than 75 years.
Συνεπώς, η χρήση του Icandra δεν συνιστάται στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών) Το Icandra δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Γενικά Το Icandra δεν είναι υποκατάστατο ινσουλίνης για ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Ηπατική δυσλειτουργία Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας > 3x ULN. δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Icandra (βλ. παράγραφους 4. 2, 4. 3 και 4. 8).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Icandra θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς.
Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Icandra ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, για το λόγο αυτό το Icandra, αντενδείκνυται σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 3).
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Icandra is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
4 Χειρουργική επέμβαση Καθώς το Icandra περιέχει μετφορμίνη, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία και συνήθως θα πρέπει να επανεκκινείται τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής.
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Συνεπώς, καθώς το σκεύασμα περιέχει μετφορμίνη, η χορήγηση Icandra θα πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να επανεκκινείται τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής, μόνο αφού επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία και διαπιστωθεί ότι είναι φυσιολογική (βλ. παράγραφο 4. 5).
Therefore, due to the metformin active substance, Icandra should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Μετφορμίνη Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί Υφίσταται αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης από οινόπνευμα (κυρίως σε κατάσταση νηστείας, κακής διατροφής ή ηπατικής ανεπάρκειας) καθώς το Icandra περιέχει μετφορμίνη (βλ. παράγραφο 4. 4).
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
4. 6 Kύηση και γαλουχία
5 4.6 Pregnancy and lactation
Λόγω του δυνητικού κινδύνου, οφειλόμενης στη μετφορμίνη, υπογλυκαιμίας του νεογνού, αλλά και της έλλειψης δεδομένων της βιλνταγλιπτίνης για τον άνθρωπο, το Icandra δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4. 3).
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during lactation (see section 4.3).
Ωστόσο, η βιοϊσοδυναμία του Icandra με τη συγχορηγούμενη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5. 2).
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).