natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2/ 3 χορηγείται σε παιδιά ή νέους, των οποίων τα οστά βρίσκονται ακόμη στο στάδιο της ανάπτυξης, ούτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Forsteo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture, and for the treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Forsteo.
The Committee recommended that Forsteo be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Forsteo:
Other information about Forsteo:
Στις 10 Ιουνίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland B. V. για το Forsteo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo to Eli Lilly Nederland B. V. on 10 June 2003.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 10 Ιουνίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Forsteo διατίθεται εδώ.
2/ 3 The full EPAR for Forsteo is available here.
Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυαλί)
Pre-filled pen (glass)
2. 4 ml
2.4 ml
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen
Κάθε δόση περιέχει 20 micrograms τεριπαρατίδης.
Each dose contains 20 micrograms of teriparatide.
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 2. 4 ml περιέχει 600 micrograms τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 micrograms ανά ml).
One pre-filled pen of 2.4 ml contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per ml).
Η τεριπαρατίδη, rhPTH( 1- 34), η οποία παρασκευάζεται από στελέχη E.
Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στην συχνότητα εμφάνισης των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων του ισχίου.
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non- vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε γυναίκες και άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Η συνιστώμενη δόση του FORSTEO είναι 20 micrograms άπαξ ημερησίως, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στη χρήση των σωστών διαδικασιών ένεσης (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Επίσης, το Εγχειρίδιο Οδηγιών Χρήσης της Πένας διατίθεται για την εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με την ορθή χρήση της πένας για την χορήγηση του φαρμάκου.
A User Manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Η μέγιστη συνολική διάρκεια της αγωγής με FORSTEO πρέπει να είναι 24 μήνες (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
Η 24- μηνη θεραπεία με FORSTEO δεν πρέπει να επαναληφθεί στη διάρκεια ζωής του ασθενή.
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient’ s lifetime.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα Ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν έχουν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας στα ανωτέρω.
Patients should receive supplemental Calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
2 Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
Use in renal impairment:
Το FORSTEO δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 3).
FORSTEO should not be used in patients with severe renal impairment (see 4.3.).
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
2 Use in hepatic impairment: no data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
Παιδιατρικός πληθυσμός και νέοι έφηβοι με ανοικτές επιφύσεις:
Paediatric population and young adults with open epiphyses:
Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών)..
There is no experience in paediatric patients (less than 18 years).
Το FORSTEO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικους ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) ή σε έφηβους ασθενείς με ανοικτές επιφύσεις.
FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου σχετιζόμενη με την ηλικία του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα • Κύηση και γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 4. 6) • Προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια • Άλλες μεταβολικές παθήσεις των οστών εκτός της πρωτοπαθούς οστεοπόρωσης (συμπεριλαμβανομένου του υπερπαραθυρεοειδισμού και της νόσου Paget των οστών) • Μη- ερμηνεύσιμες αυξήσεις των τιμών της αλκαλικής φωσφατάσης • Προηγούμενη εξωτερική ακτινοβολία ή ακτινοθεραπεία μέσω εμφυτεύματος, στο σκελετό. • Ασθενείς με κακοήθειες σκελετού ή οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να εξαιρούνται της θεραπείας με τεριπαρατίδη.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Pregnancy and lactation (see section 4.4 and 4.6) • Pre-existing hypercalcemia • Severe renal impairment • Metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • Unexplained elevations of alkaline phosphatase • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Σε ασθενείς με φυσιολογικές αρχικές τιμές ασβεστίου, έχουν παρατηρηθεί μικρές και παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων του ασβεστίου πλάσματος, μετά την ένεση της τεριπαρατίδης.
In normocalcemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Δεν απαιτείται τακτικός έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου κατά την διάρκεια της αγωγής.
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Σε περίπτωση αιματολογικής εξέτασης του ασθενούς, θα πρέπει το δείγμα αίματος να ληφθεί τουλάχιστον 16 ώρες μετά την προηγούμενη ένεση του FORSTEO.
Therefore if any blood samples are taken from a patient, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Το FORSTEO ενδέχεται να προκαλέσει μικρές αυξήσεις στην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα, αλλά η συχνότητα εμφάνισης υπερασβεστιουρίας δεν διέφερε από αυτή της ομάδας ελέγχου - εικονικού φαρμάκου (placebo), στις κλινικές μελέτες.
FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Τυπικά, ένα τέτοιο συμβάν μπορεί να εμφανισθεί εντός 4 ωρών από την χορήγηση της δόσης και κατόπιν αναμένεται να αποδράμει αφ’ εαυτού εντός μερικών λεπτών
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
έως ωρών.
Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
3 Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Σε μελέτες με αρουραίους παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας οστεοσαρκώματος με τη μακροχρόνια χορήγηση της τεριπαρατίδης (βλέπε παράγραφο 5. 3).
3 Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Παρόλα αυτά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις όπου ενδέχεται η υπερασβεστιαιμία να προδιαθέτει τους ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Γενική υπόδειξη
General recommendation
Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ευρήματα τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Η χορήγηση του FORSTEO αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας..
FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy or breast-feeding.
Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν / Αντισύλληψη
Women of childbearing potential / Contraception in females
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην οδήγηση ή στην ικανότητα χειρισμού μηχανημάτων.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Μεμονωμένα περιστατικά παροδικής ορθοστατικής υπότασης ή ζάλης έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς.
However, transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Στις κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης αναφέρθηκε μία (1) τουλάχιστον ανεπιθύμητη ενέργεια, σε ποσοστό 82. 8% των ασθενών με FORSTEO και σε ποσοστό 84. 5% των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo).
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the FORSTEO patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της τεριπαρατίδης σε κλινικές μελέτες οστεοπόρωσης.
The undesirable reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Η ακόλουθη ομαδοποίηση έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Παρακλινικές Εξετάσεις Ασυνήθεις: σωματικό βάρος αυξημένο, καρδιακό φύσημα, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση Καρδιακές Διαταραχές Συχνές:
Weight increased, Cardiac murmur, alkaline phosphatase increase Cardiac disorders Common:
Αίσθημα παλμών Ασυνήθεις:
Palpitations Uncommon:
Ταχυκαρδία Διαταραχές του Αιμοποιητικού και του Λεμφικού Συστήματος Συχνές:
Tachycardia Blood and lymphatic system disorders Common:
Αναιμία Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος Συχνές:
Anaemia Nervous system disorders Common:
Ζάλη, Κεφαλαλγία, Ισχιαλγία Διαταραχές του Ωτός και του Λαβυρίνθου Συχνές:
Dizziness, Headache, Sciatica Ear and labyrinth disorders Common:
Ίλιγγος Διαταραχές του Αναπνευστικού Συστήματος, του Θώρακα και του Μεσοθωρακίου Συχνές:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Δύσπνοια Ασυνήθεις:
Dyspnoea Uncommon:
Εμφύσημα Διαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήματος Συχνές:
Emphysema Gastrointestinal disorders Common:
Ναυτία, Εμετος, Κήλη οισοφαγικού τρήματος, Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Ασυνήθεις:
Haemorrhoids Renal and urinary disorders Uncommon:
Αιμορροϊδες Διαταραχές των Νεφρών και των Ουροφόρων Οδών Ασυνήθεις:
Urinary incontinence, Polyuria, Micturition urgency Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Ακράτεια Ούρων, Πολυουρία, Επιτακτική ούρηση Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού Συχνές:
Sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Πόνος σε άκρο Συχνές:
Muscle cramps Uncommon:
Μυϊκές κράμπες Ασυνήθεις:
Myalgia, Arthralgia Not known:
Μυαλγία, αρθραλγία Άγνωστες:
Back cramp/ pain* Metabolism and nutrition disorders Common:
Kράμπες στη πλάτη/ πόνος * Διαταραχές του Μεταβολισμού και της Θρέψης Συχνές:
Hypercholesterolaemia Uncommon:
Υπερχοληστερολαιμία Ασυνήθεις:
Hypercalcemia greater than 2.76 mmol/ L, Hyperuricemia Rare:
Υπερασβεστιαιμία ανώτερη από 3. 25 mmol/ l Αγγειακές Διαταραχές Συχνές:
Hypercalcemia greater than 3.25 mmol/ L Vascular disorders Common:
Υπόταση Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Συχνές:
Hypotension General disorders and administration site conditions Common:
Κόπωση, Θωρακικό άλγος, Εξασθένιση, Ήπια και παροδικά συμβάματα στο σημείο της ένεσης, τα οποία περιλαμβάνουν, άλγος, διόγκωση, ερύθημα, τοπικούς μώλωπες, κνησμό και ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.
Uncommon:
Ασυνήθεις:
Injection site erythema, Injection site reaction Rare:
Ερύθημα της θέσης ένεσης, Αντίδραση της θέσης ένεσης Σπάνιες:
Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/ facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral).
Ψυχιατρικές Διαταραχές Συχνές:
Psychiatric disorders Common:
Κατάθλιψη * Σοβαρές περιπτώσεις από κράμπες στη πλάτη ή πόνο έχουν αναφερθεί μέσα στα πρώτα λεπτά της ένεσης.
Depression * Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
5 Σε κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με συχνότητα ≥ 1% στους ασθενείς με FORSTEO σε σύγκριση με τους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo): ίλιγγος, ναυτία, πόνος σε άκρο, ζάλη, κατάθλιψη, δύσπνοια.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Στις κλινικές μελέτες, ποσοστό 2. 8% των ασθενών με FORSTEO, εμφάνισαν συγκεντρώσεις του ουρικού οξέος στο πλάσμα, μεγαλύτερες των ανώτερων φυσιολογικών τιμών, συγκριτικά με ποσοστό 0. 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
In clinical trials, 2.8% of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Σε μία μεγάλη κλινική μελέτη, σχηματισμός αντισωμάτων σε διασταυρούμενη αντίδραση με τη τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 2. 8% των γυναικών που έλαβαν FORSTEO.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving FORSTEO.
Δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλεργικές αντιδράσεις, επιδράσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου ή επιδράσεις στην οστική πυκνότητα (BMD).
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on BMD response.
Σημεία και συμπτώματα Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις κλινικές μελέτες.
5 Signs and symptoms No cases of overdose were reported during clinical trials.
Το FORSTEO έχει χορηγηθεί με ασφάλεια, σε άπαξ δόσεις έως 100 micrograms και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 60 micrograms/ ημερησίως για 6 εβδομάδες.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/ day for 6 weeks.
Εμπειρία υπερδοσολόγησης, βάση των αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος Στις αυθόρμητες αναφορές μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, υπάρχουν περιπτώσεις λανθασμένης φαρμακευτικής χορήγησης, όπου το συνολικό περιεχόμενο (έως 800 μg) της τεριπαρατίδης σε πένα, έχει χορηγηθεί σε μία άπαξ δόση.
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 µg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Αναφέρθηκαν παροδικά συμβάματα που περιλαμβάνουν: ναυτία, αδυναμία/ λήθαργος και υπόταση.
Transient events reported have included nausea, weakness/ lethargy and hypotension.
Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το FORSTEO.
There is no specific antidote for FORSTEO.
Παραθορμόνες και ανάλογα, ATC:
Pharmaco-therapeutic group: parathyroid hormones and analogues, ATC code:
Μηχανισμός δράσης Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH), με την 84- αμινοξική αλληλουχία αυτής, είναι ο πρωταρχικός ρυθμιστής του μεταβολισμού του ασβεστίου και του φωσφόρου στα οστά και στους νεφρούς.
Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
To FORSTEO (rhPTH( 1- 34)) είναι το δραστικό (ενεργό) τμήμα (1- 34) της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Οι φυσιολογικές δράσεις της παραθορμόνης (PTH) περιλαμβάνουν την διέγερση της οστικής παραγωγής, με άμεσες επιδράσεις στα κύτταρα οστικής παραγωγής (οστεοβλάστες), καθώς και έμμεσες επιδράσεις αυξάνοντας την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και αυξάνοντας την
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
6 επαναπορρόφηση του ασβεστίου από τα νεφρικά σωληνάρια και την απέκκριση του φωσφόρου από τους νεφρούς.
Pharmacodynamic effects FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το FORSTEO είναι ένας οστεοπαραγωγικός παράγοντας για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
Οι δράσεις του FORSTEO στον σκελετό εξαρτώνται από τον τρόπο της συστηματικής χορήγησης.
Once-daily administration of FORSTEO increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση οφειλόμενη σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή πρέπει να αντιμετωπίζονται ως ασθενείς σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα, εάν έχουν ήδη ένα προϋπάρχον κάταγμα ή ένα συνδυασμό παραγόντων κινδύνου που τους τοποθετεί σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα (π. χ. χαμηλή οστική πυκνότητα [π. χ., T score ≤ −2], συστηματική και υψηλή δόση θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή [π. χ. ≥ 7. 5 mg/ ημερησίως για τουλάχιστον 6 μήνες], υψηλή υποκείμενη δραστηριότητα της νόσου, χαμηλά επίπεδα φυλετικών στεροειδών).
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e. g., low bone density [e. g., T score ≤− 2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e. g., ≥ 7.5 mg/ day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση:
Postmenopausal osteoporosis:
Η πιλοτική κλινική μελέτη περιελάμβανε 1637 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέσης ηλικίας 69. 5 ετών).
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Κατά την είσοδο στη μελέτη, 90% των ασθενών είχαν ήδη ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα, και κατά μέσο όρο, η σπονδυλική BMD ήταν 0. 82 g/ cm2 (ισοδύναμη με T- score = - 2. 6).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/ cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Τα αποτελέσματα από τη θεραπεία, διάρκειας έως 24 μηνών (μέσης διάρκειας:
Results from up to 24 months (median:
19 μηνών) με FORSTEO, έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση των καταγμάτων (βλέπε Πίνακα 4).
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
7 Πίνακας 4
Table 4
Συχνότητα Καταγμάτων σε Μετεμμηνοπαυσιακές Γυναίκες:
Fracture Incidence in Postmenopausal Women:
Σχετικός κίνδυνος
Relative risk
vs. placebo
vs. placebo New vertebral
5. 0 β
5.0 b
κάταγμα (≥ 1) α
fracture (≥ 1) a
(0. 22, 0. 55)
(0.22, 0.55)
Πολλαπλά σπονδυλικά κατάγματα (≥ 2) α
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
1. 1 β
1.1 b
Μη- σπονδυλικά
Non-vertebral
5. 5%
5.5%
2. 6% δ
2.6% d
0. 47
0.47
(0. 25, 0. 87)
(0.25, 0.87)
Κύρια μη - σπονδυλικά ευθραστότητας κατάγματαγ (ισχίο, κερκίδα, βραχιόνιο, πλευρά και λεκάνη)
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
3. 9%
3.9%
1. 5% δ
1.5% d
Ν = αριθμός ασθενών που τυχαιοποιούνται σε κάθε ομάδα θεραπείας CI = Όρια Εμπιστοσύνης. α Η επίπτωση των σπονδυλικών καταγμάτων αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 444 ασθενείς υπό αγωγή με Forsteo που είχαν αρχικές και ακόλουθες ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης β p≤ 0. 001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) γ Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου δ p≤ 0. 025 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής διάρκειας 19 μηνών (μέση διάρκεια αγωγής), η οστική πυκνότητα (BMD) είχε αυξηθεί στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στο ολικό ισχίο, κατά 9% και 4%, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) (p < 0. 001).
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p < 0.001).
Αποτελεσματικότητα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας:
Post-treatment management:
Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με FORSTEO, 1262 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες από την αρχική πιλοτική μελέτη, συμμετείχαν με μια επακόλουθη μελέτη περαιτέρω κλινικής παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση της αρχικής αγωγής.
Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου παρακολούθησης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν άλλη εγκεκριμένη αγωγή για την οστεοπόρωση και αξιολογήθηκε η περαιτέρω μείωση του κινδύνου εμφάνισης καταγμάτων.
During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Μετά την πάροδο μέσης διάρκειας 18 μηνών από την ολοκλήρωση και διακοπή της αρχικής αγωγής με FORSTEO, παρατηρήθηκε μια σημαντική ελάττωση κατά 41% (p=0. 004), συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo), στον αριθμό των ασθενών με εμφάνιση ενός νέου σπονδυλικού κατάγματος.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Σε μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, 503 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με σοβαρή οστεοπόρωση και με κάταγμα ευθραστότητας εντός των τελευταίων 3 ετών (83% είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία οστεοπόρωσης) έλαβαν θεραπεία με FORSTEO έως και 24 μήνες.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
Στους 24 μήνες θεραπείας, η μέση αύξηση από τις αρχικές τιμές της οστικής πυκνότητας BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου και του αυχένα του μηριαίου οστού ήταν 10. 5%, 2. 6% και 3. 9% αντίστοιχα.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6% and 3.9% respectively.