natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To tasonermin παράγεται µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA σε Ε. coli
Tasonermin is produced by recombinat DNA technology in E. coli
Kόνις: ∆ιϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, ανθρώπινη λευκωµατίνη ορού ∆ιαλύτης: ∆ιάλυµα χλωριούχου νατρίου 0. 9%.
0.9% sodium chloride solution
Κόνις και διαλύτης για διάλυµα πρoς έγχυση (µέσω περιοχικής έγχυσης άκρου, ILP)
Powder and solvent for solution for infusion (isolated limb perfusion; ILP)
4 φιαλίδια κόνεως για διάλυµα πρoς έγχυση 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση
4 vials of powder for solution for infusion 4 ampoules of solvent for parenteral use
Για χορήγηση µέσω ILP (ενδοαρτηριακή χρήση) µετά την ανασύσταση µε 5 ml διαλύτη
For administration by ILP (intraarterial use) after reconstitution with 5 ml of solvent
Πετάξτε τα µη χρησιµοποιηµένα φιαλίδια και τα περιεχόµενα προσεκτικά.
Discard unused vials and contents appropriately
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Παρτίδα διαλύτη:
Solvent Batch:
18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
EΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΤΙΚΕΤΤΑΣ BEROMUN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder for infusion
19 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
EΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΤΙΚΕΤΤΑΣ ΤΟΥ ∆ΙΑΛΥΤΗ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Solvent for BEROMUN 1 mg/ 5 ml
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α
5 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution
5 ml στείρου διαλύµατος 0. 9% χλωριούχου νατρίου
PACKAGE LEAFLET
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20 PACKAGE LEAFLET
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine.
Τι είναι το BEROMUN και ποια είναι η χρήση του 2.
What BEROMUN is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζεται προτού σας χορηγηθεί το BEROMUN 3.
Information before use 3.
Πώς χορηγείται το BEROMUN 4.
How is BEROMUN administered?
Φύλαξη του BEROMUN 6.
Storing BEROMUN 6.
BEROMUN 1 mg/ 5ml κόνις και διαλύτης για διάλυµα προς έγχυση Tasonermin
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion Tasonermin
- Η δραστική ουσία είναι tasonermin (Παράγοντας Νεκρώσεως Όγκων α- 1a, TNFα- 1a) που
- The active substance is tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a) produced by
παράγεται µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA σε E. coli.
recombinant DNA technology in E. coli.
- Τα άλλα συστατικά είναι διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, ανθρώπινη λευκωµατίνη ορού και διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0. 9%.
dodecahydrate, sodium chloride, human serum albumin and 0.9% sodium chloride solution.
To BEROMUN διατίθεται από την:
BEROMUN is marketed by:
To BEROMUN παρασκευάζεται από την:
BEROMUN is manufactured by:
Boehringer- Gasse 5- 11 1121 Vienna Αυστρία
Boehringer-Gasse 5-11 1121 Vienna Austria
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BEROMUN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT BEROMUN IS AND WHAT IT IS USED FOR
To tasonermin ανήκει σε κατηγορία παραγόντων γνωστών ως "Τροποποιητών βιολογικής απάντησης" και έχει αποδειχθεί ότι αναπτύσσει αντικαρκινική δράση.
Tasonermin belongs to a class of compounds known as biological response modifiers and has been demonstrated to have anti-tumour activity.
Το tasonermin είναι ένας παράγοντας νέκρωσης όγκου άλφα- 1a · TNFα- 1a, που παράγεται µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA σε Ε. coli.
Tasonermin is a tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a, produced by recombinant DNA technology in E. coli.
To BEROMUN διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για διάλυµα για έγχυση, σε χάρτινα κουτιά των τεσσάρων γυάλινων φιαλιδίων που περιέχουν το καθένα 1mg (3. 0- 6. 0 x 107 IU) της δραστικής ουσίας tasonermin σε διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, όξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο και ανθρώπινη λευκωµατίνη ορού, µαζί µε τέσσερα γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν στείρο διάλυµα χλωριούχου νατρίου (φυσιολογικός ορός) για τη διαλυτοποίηση των περιεχοµένων των γυάλινων φιαλιδίων.
BEROMUN is supplied as a powder and solvent for solution for infusion, in cartons of four glass vials, each containing 1 mg (3.0-6.0 x 107 IU) of the active substance tasonermin, together with four glass ampoules containing sterile sodium chloride solution (physiological saline) for dissolving the contents of the glass vials.
Το Βeromun είναι για εφάπαξ χρήση µόνο.
Beromun is for single use only.
To BEROMUN έχει συνταγογραφηθεί και θα χορηγηθεί από το γιατρό σας µαζί µε τον αντικαρκινικό παράγοντα µελφαλάνη, για τη θεραπεία του σαρκώµατος των µαλακών µορίων των άνω και κάτω άκρων.
BEROMUN has been prescribed and will be administered by your doctor, together with the anti- tumour agent melphalan, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
Η συνδυασµένη θεραπεία BEROMUN και µελφαλάνης έχει ως σκοπό τη µείωση του µεγέθους του όγκου όταν αυτός είναι ανεγχείρητος ή όταν η χειρουργική επέµβαση είναι δυνατόν να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία.
Treatment with BEROMUN and melphalan is intended to reduce the size of your tumour, which has been considered by your doctor to be either inoperable or only operable with the result of severe disability.
22 ευκολότερη, αποφεύγοντας την πρόκληση σοβαρής βλάβης στους περιβάλλοντες υγιείς ιστούς, στα νεύρα και στα αιµοφόρα αγγεία και καθυστερεί ή πιθανώς αναστέλλει την ανάγκη ακρωτηριασµού του πάσχοντος άκρου.
Reducing the size of the tumour will allow for an easier surgical removal of the tumour, preventing severe damage to the surrounding healthy tissue, nerves and blood vessels, and will delay or possibly prevent the need for arm or leg amputation.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ BEROMUN
INFORMATION BEFORE USE
Πότε δεν πρέπει να χορηγείται το BEROMUN:
When should BEROMUN not be used?
To BEROMUN δεν πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται από το γιατρό σας εάν:
BEROMUN will not be prescribed and given by your doctor:
- σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη tasonermin ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are hypersensitive (allergic) to tasonermin, or any of the other ingredients of BEROMUN
- πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή στηθάγχη, διαταραχές του καρδιακού ρυθµού ή αν
- if you suffer from heart failure, severe angina, heart beat disturbances or have suffered a heart
έχετε υποστεί έµφραγµα τους τελευταίους 3 µήνες πριν τη θεραπεία µε BEROMUN.
attack within three months prior to BEROMUN treatment.
Εάν έχετε άλλες νόσους του κυκλοφορικού, ο γιατρός σας µπορεί να µη σας χορηγήσει το BEROMUN.
If you have other circulatory diseases, your doctor might also not prescribe BEROMUN
- πάσχετε από σοβαρή πνευµονική διαταραχή
- if you suffer from severe lung disorder
- έχετε ή είχατε πρόσφατα έλκος στοµάχου
- if you have, or have recently had, a stomach ulcer
- παρατηρείτε σοβαρή µείωση των εµµόρφων συστατικών του αίµατος ή των λοιπών συστατικών
- if your amounts of various types of blood cells and blood components are too low
- πάσχετε από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο
- if you suffer from severe liver or kidney disease
- δε µπορείτε να πάρετε αγγειοσυσπαστικά (φαρµακευτικά προϊόντα που χορηγούνται για να
- if you are unable to take vasopressors (medicines which are used to increase low blood
αυξήσουν τη χαµηλή αρτηριακή πίεση)
pressure)
- δε µπορείτε να πάρετε αντιπηκτικά (φαρµακευτικά προϊόντα που χορηγούνται για να
- if you are unable to take anticoagulants (medicines which are used to prevent blood clotting)
- δε µπορείτε να πάρετε ραδιοσηµασµένους ανιχνευτές (ραδιοσηµασµένα φαρµακευτικά
- if you are unable to take radioactive tracers (radioactively labelled medicines which are used to
Βλέπετε παρακάτω Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το BEROMUN)
analyse leakage; see Important information about BEROMUN, below)
- λαµβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι τοξικά για την καρδιά
- if you are simultaneously being treated with medicines which are toxic to the heart (eg
(πχ. ανθρακυκλίνες)
anthracyclines)
- έχουν αυξηθεί τα επίπεδα ασβεστίου στο αίµα σας
- if you have raised levels of calcium in your blood
- πάσχετε από λοιµώξεις που δεν ανταποκρίνονται στα αντιβιοτικά
- if you are suffering from certain infections which do not respond to antibiotics
- παρουσιάζετε σοβαρή διόγκωση του άκρου που οφείλεται σε τοπικό οίδηµα ή εµφανίζετε
- if you are suffering from severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up,
σοβαρό κοιλιακό πόνο.
or severe fluid build-up in the abdomen
- υποφέρετε από εκτεταµένες ή σοβαρές πληγές, έλκη ή µώλωπες στο πάσχον χέρι ή πόδι σας.
- if you are suffering from widespread or severe wounds, ulcers or sores on your affected arm or
- είσαστε έγκυος ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος. ∆εν πρέπει να θηλάσετε το βρέφος για
You must not breast feed for at least seven
τουλάχιστον 7 ηµέρες µετά από τη θεραπεία µε BEROMUN.
days after receiving BEROMUN
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το BEROMUN:
Important information about BEROMUN:
Τo BEROMUN θα σας χορηγηθεί µε την τεχνική της "περιοχικής εγχύσεως άκρου" (ILP) η οποία εξασφαλίζει ότι το BEROMUN θα παραµείνει στο προσβεβληµένο άκρο και δε θα επεκταθεί στο υπόλοιπο σώµα σας.
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which ensures that BEROMUN is kept within the affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
Εάν το BEROMUN διαφύγει από το άκρο και φθάσει στην κυκλοφορία, θεωρείται ως συστηµατική διαφυγή.
If BEROMUN does reach the main part of your body this is known as systemic leakage.
Είναι σηµαντικό να καταλάβετε ότι η συστηµατική διαφυγή είναι µία επικίνδυνη κατάσταση, επειδή το BEROMUN µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες στα ζωτικά όργανα του σώµατός σας.
It is important to realise that systemic leakage can be dangerous because BEROMUN can have undesirable side-effects on the main organs of the body.
Για το λόγο αυτό το BEROMUN θα σας χορηγηθεί από γιατρό ο οποίος είναι έµπειρος και κατάλληλος στην τεχνική της ILP.
BEROMUN will therefore be administered to you by a doctor who is experienced and skilled in the technique of ILP.
Θα διαθέτει τα σωστά µέσα και τον κατάλληλο εξοπλισµό ούτως ώστε να εξασφαλίσει ότι το BEROMUN θα παραµείνει στο προσβληθέν άνω ή κάτω άκρο και δε θα επεκταθεί στα ζωτικά όργανα του σώµατός σας.
He or she will have the correct facilities and equipment available to ensure that the administered BEROMUN stays in your affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
Επίσης θα έχει τη δυνατότητα να σας φροντίσει κατάλληλα, εάν το BEROMUN, ακούσια, περάσει στη γενική κυκλοφορία.
He or she will also have the correct facilities and equipment available to treat you if BEROMUN does unintentionally reach the main part of your body.
Θα έχετε προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πιέσεως και της κυκλοφορίας τόσο κατά τη διάρκεια της ILP όσο και για µικρό χρονικό διάστηµα αργότερα.
Careful monitoring of your blood pressure and circulation will be performed during the ILP and for a short time afterwards.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ), ίσως χρειασθεί να µείνετε για σύντοµο χρονικό διάστηµα σε µονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) αµέσως µετά την ILP.
As administration of BEROMUN requires a surgical procedure (ILP) taking place under general anaesthetic, and is associated with side-effects (see below; Possible side effects), you may require a short period of stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP.
23 Επίσης, εξαιτίας της φύσεως της τεχνικής ILP, απαιτείται οπωσδήποτε η παραµονή σας στο νοσοκοµείο για 7- 10 περίπου ηµέρες µετά τη χορήγηση του BEROMUN, κατά τη διάρκεια της οποίας θα έχετε στενή παρακολούθηση για κάθε ανεπιθύµητη ενέργεια που είναι δυνατόν να προκύψει από τη χορήγηση του BEROMUN.
In addition, due to the nature of the ILP technique, you will anyway be required to stay in hospital for about seven to ten days after BEROMUN administration, during which time you will be closely monitored for any undesirable side-effects of BEROMUN.
Ιδιαίτερη έµφαση θα δοθεί στην εµφάνιση µυϊκής βλάβης, που περιλαµβάνει πόνο, οίδηµα και νευρολογικά συµπτώµατα στο άκρο στο οποίο έγινε η έγχυση, γνωστό και ως « σύνδροµο διαµερισµάτων ».
Particular consideration will be given to the onset of muscle damage including pain, swelling, as well as neurological symptoms at the perfused limb, also known as “ compartment syndrome”.
Αυτή η πάθηση, η οποία έχει παρατηρηθεί σε µεµονωµένες περιπτώσεις µετά από χορήγηση BEROMUN, µπορεί να αναπτυχθεί εντός των τριών πρώτων ηµερών µετά την ILP.
This condition, which has been observed in isolated cases after Beromun administration, may develop within the first three days after ILP.
Σε περίπτωση που διαγνωσθεί σύνδροµο διαµερισµάτων, ο ιατρός που σας παρακολουθεί θα εφαρµόσει την κατάλληλη θεραπεία.
In case a compartment syndrome has been diagnosed, your physician will provide you the adequate treatment.
Κύηση Εάν είστε έγκυος πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος δε θα συνταγογραφήσει το BEROMUN για σας.
22 Pregnancy If you are pregnant you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Γαλουχία Εάν θηλάζετε δε θα πρέπει να θηλάσετε το παιδί σας για τουλάχιστον επτά ηµέρες µετά από τη µέρα που πήρατε το BEROMUN.
Breast-feeding If you are breast-feeding you must not breast-feed your child for at least seven days after receiving treatment with BEROMUN.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του BEROMUN:
Important information about some of the ingredients of BEROMUN:
Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στην ανθρώπινη αλβουµίνη ορού, πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος δε θα συνταγογραφήσει το BEROMUN για σας
If you have ever had an allergic reaction to human serum albumin you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Ενηµερώστε το γιατρό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
To BEROMUN θα σας χορηγηθεί µε την τεχνική της "περιοχικής εγχύσεως άκρου" (ILP) η οποία απαιτεί τη χορήγηση και άλλων φαρµάκων από το γιατρό σας.
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which requires that you are also given several other medicines by your doctor.
Σ’ αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα περιλαµβάνεται ο αντινεοπλασµατικός παράγοντας µελφαλάνη, φαρµακευτικά προϊόντα που σας κρατάνε σε αναισθησία κατά τη διάρκεια της ILP, αναλγητικά, αντιπυρετικά, φαρµακευτικά προϊόντα που ελέγχουν την αρτηριακή πίεση και την κυκλοφορία και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα όπως τα αντιπηκτικά τα οποία επιτρέπουν τη σωστή εφαρµογή της τεχνικής της περιοχικής εγχύσεως άκρου.
These include the anti-tumour agent melphalan, medicines to render you unconscious during ILP, pain killers, fever-reducing medicines, medicines to control your blood pressure and circulation, and medicines such as blood anticoagulants to allow the ILP technique to function correctly.
Ο γιατρός σας είναι ενήµερος γιά τα φάρµακα που απαιτούνται και είναι άµεσα υπεύθυνος για τη χορήγησή τους.
Your doctor is aware of these required medicines and will be directly responsible for their administration.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ BEROMUN
HOW IS BEROMUN ADMINISTERED?
Πριν από τη χορήγηση, ο γιατρός σας θα διαλύσει το BEROMUN στο διατιθέµενο ισότονο διάλυµα χλωριούχου νατρίου και το τελικό διάλυµα θα χορηγηθεί ενδοαρτηριακά στο προσβεβληµένο άνω ή κάτω άκρο σας, µε την τεχνική της περιοχικής εγχύσεως άκρου (ILP), σε συνδυασµό µε τον αντικαρκινικό παράγοντα µελφαλάνη.
Prior to use your doctor will dissolve BEROMUN in the supplied solution of sodium chloride (saline) and the resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by the technique of isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Η χορήγηση των φαρµάκων αυτών θα γίνει ενώ εσείς θα έχετε υποβληθεί σε γενική αναισθησία.
This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Η χορήγηση του BEROMUN από τον γιατρό σας θα γίνει µε την τεχνική περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP).
BEROMUN will be administered by your doctor by the technique of isolated limb perfusion (ILP).
Η χορήγηση διαρκεί 30 λεπτά.
A dose of either 3 mg (if the affected limb is your arm) or 4 mg (if the affected limb is your leg) of BEROMUN will be administered by ILP for an initial period of 30 minutes.
Η έγχυση θα διαρκέσει για ακόµη 60 λεπτά.
Then a dose of not more than 150 mg of melphalan will be added to the ILP circuit and the ILP continued for a further 60 minutes.
Έτσι το πάσχον µέλος θα εκτεθεί στο BEROMUN για 90 συνολικά λεπτά.
In this way your affected limb will be exposed to BEROMUN for a total of 90 minutes.
To BEROMUN µαζί µε τη µελφαλάνη χορηγείται στο προσβεβληµένο άκρο µέσω καθετήρα τοποθετηµένου στην κεντρική αρτηρία, ενώ το αίµα παροχετεύεται µέσω άλλου καθετήρα στην κεντρική φλέβα.
BEROMUN, together with melphalan, is given in your affected limb via a catheter in the main artery while the blood is drained via another catheter in the main vein.
Με τον τρόπο αυτό, όλα τα νεοπλασµατικά κύτταρα του άκρου εκτίθενται σε πολύ υψηλές πυκνότητες φαρµάκων για µιάµιση ώρα και έτσι επιτυγχάνεται η καλύτερη αντινεοπλασµατική δράση.
The blood is supplied with oxygen by a heart and lung machine and then pumped back into the artery in your affected limb.
Στο άκρο έχει εφαρµοσθεί ίσχαιµος επίδεσµος κατά την εγχείρηση πάνω από τους τοποθετηµένους καθετήρες,
In this way, all the tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of the medicines for one and a half hours, providing the best possible anti-tumour effect.
24 ώστε να διακοπεί η ροή του αίµατος που περιέχει υψηλές δόσεις BEROMUN και µελφαλάνης προς και από το προσβεβληµένο άκρο σας και να διακοπεί η ροή του στο υπόλοιπο σώµα σας.
To stop the blood containing a high dose of BEROMUN and melphalan from flowing into the rest of your body, the blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet during the operation.
Στο τέλος της διαδικασίας της ILP το άκρο σας θα πλυθεί µε κατάλληλο υγρό ώστε να αποµακρυνθούν το BEROMUN και η µελφαλάνη.
At the end of the ILP your limb will be washed out with a suitable fluid to remove all the BEROMUN and melphalan from your limb.
Η πρακτική αυτή εξασφαλίζει ότι πολύ µικρό ποσό ή και καθόλου θα µπορέσει να περάσει στην κυκλοφορία.
This will further ensure that very little, if any, goes into your bodily circulation.
Συνήθως δε θα έχετε δεύτερη ILP µε BEROMUN και αν συµβεί αυτό δε θα είναι νωρίτερα από 6 εβδοµάδες µετά την πρώτη ILP.
You will usually not receive a second ILP with BEROMUN, and if you do this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Τι θα συµβεί εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση από την κανονική ή εάν πάθετε συστηµατική διαφυγή:
What will happen if you receive an overdose or suffer systemic leakage?
Επειδή το BEROMUN χορηγείται πάντα από έµπειρους και κατάλληλους νοσοκοµειακούς γιατρούς, η κατά λάθος υπερδοσολογία είναι σχεδόν απίθανο να συµβεί.
As BEROMUN is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Εντούτοις, εάν συµβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός σας θα καθαρίσει αµέσως το προσβεβληµένο άκρο για να αποµακρύνει το BEROMUN, χρησιµοποιώντας κατάλληλο διάλυµα και θα σταµατήσει τη διαδικασία της ILP.
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove the BEROMUN, using an appropriate solution, and the ILP will be stopped.
Κατά τη διάρκεια της ILP, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί και θα ελέγχει στενά την ποσότητα του BEROMUN που φθάνει στο κύριο µέρος του σώµατός σας.
23 During the ILP your doctor will closely watch and control the amount of BEROMUN which reaches the main part of your body.
Εάν περισσότερο από 10% BEROMUN εισέλθει στη γενική κυκλοφορία (αυτό είναι γνωστό ως συστηµατική διαφυγή) θα ληφθούν από το γιατρό σας παρόµοια µέτρα αντιµετώπισης µε εκείνα της υπερδοσολόγησης.
If more than 10% of the BEROMUN reaches the main part of your body (this is known as systemic leakage) similar measures as described for dealing with overdose will be carried out by your doctor.
Στην απίθανη περίπτωση όπου ο γιατρός σας πιστεύει ότι κινδυνεύετε ή µπορεί να κινδυνέψετε από επικίνδυνες ανεπιθύµητες ενέργειες που οφείλονται σε υπερδοσολογία ή συστηµατική διαφυγή, θα µεταφερθείτε αµέσως στη µονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) του νοσοκοµείου, όπου ο γιατρός σας µπορεί να σας παρακολουθεί πιο στενά και να χορηγήσει την κατάλληλη θεραπεία για την αντιµετώπιση κάθε ανεπιθύµητης ενέργειας που έχει παρουσιασθεί.
In the unlikely event that your doctor believes you have suffered, or might suffer, dangerous side- effects due either to overdose or systemic leakage, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Πρέπει να είσαστε ενήµερος ότι η χορήγηση BEROMUN µε µελφαλάνη µε την τεχνική της περιοχικής εγχύσεως άκρου (ILP) θα προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες.
You must be aware that the administration of BEROMUN together with melphalan by isolated limb perfusion (ILP) will cause side-effects.
Μερικές από τις ανεπιθύµητες ενέργειες προκαλούνται από το BEROMUN, άλλες από τη µελφαλάνη και άλλες από την τεχνική ILP.
Some of these side-effects will be caused by BEROMUN, some by melphalan and some by the ILP technique.
Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν επίσης να προκληθούν από συνδυασµό και των τριών αυτών παραγόντων.
Some of the side-effects may be caused by a combination of these three things.
Σε σπάνιες περιπτώσεις µερικές από αυτές µπορεί να είναι σοβαρές, κυρίως εάν το BEROMUN περάσει στη γενική κυκλοφορία (συστηµατική διαφυγή, βλ. κατωτέρω).
In rare cases some of these side-effects could be serious, particularly if BEROMUN reaches the main part of your body (systemic leakage; see below).
Ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας όλες αυτές τις πιθανότητες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας µε BEROMUN.
Your doctor will discuss all these possibilities with you and explain the risks and benefits of BEROMUN treatment.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα έχουν καταγραφεί σε οµάδες ανάλογα µε τη συχνότητά τους.
Side effects independent of seriousness have been listed under groups of frequency.
Η ακόλουθη κατάταξη έχει χρησιµοποιηθεί:
The following classification is being used:
- πολύ συχνά 10% +, (περισσότερο από 1 στους 10)
- very common(ly) 10%+, (more than 1 per 10);
- συχνά > 1% και < 10%, (λιγότερο από 1 στους 10 αλλά περισσότερο από 1 στους 100)
- common(ly) > 1% and < 10%, (less than 1 per 10 but more than 1 per 100);
- όχι συχνά 0. 1% έως 1%, (λιγότερο από 1 στους 100 αλλά περισσότερο από 1 στους 1000).
- uncommon(ly) 0.1% to 1%, (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000).
Αµέσως µετά τη χορήγηση BEROMUN και µελφαλάνης και αφού έχετε ανακτήσει τις αισθήσεις σας από την περιοχική έγχυση άκρου (ILP), ίσως διαπιστώσετε στο προσβεβληµένο άκρο σας τα εξής:
Immediately after the administration of BEROMUN and melphalan, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience in your affected arm or leg the following effects:
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί πολύ συχνά:
The following side effects have been very commonly reported:
- άλγος και οίδηµα ή λοιµώξεις στο πάσχον άνω ή κάτω άκρο
- pain and swelling, or infections, in the affected arm or leg
- βλάβη στα νεύρα του πάσχοντος άνω ή κάτω άκρου
- damage to nerves of the affected arm or leg
- φυσαλίδες του δέρµατος, που συχνά οδηγούν σε τοπική µόλυνση του τραύµατος
- blistering of the skin, sometimes resulting in local wound infections