natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε δόσεις ≥ 7, 2 mg/ kg/ ημέρα που αντιστοιχούν σε ≥ 8 φορές την εκτιμώμενη έκθεση στον άνθρωπο (βλέπε παραπάνω).
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία στην ανάπτυξη του εμβρύου.
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της ρεταπαμουλίνης στην προ - / μεταγεννητική ανάπτυξη.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/ postnatal development were performed.
Ωστόσο, δεν υπήρξαν συστηματικές επιδράσεις σε νεαρούς επίμυες με τοπική εφαρμογή αλοιφής ρεταπαμουλίνης.
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Λευκή μαλακή παραφίνη.
White soft paraffin.
6. 3 Διάρκεια ζωής
8 6.3 Shelf life
Κλειστή συσκευασία:
Unopened:
Σε χρήση:
In-use:
Φακελίσκος από φύλλο αλουμινίου 0, 5 g.
0.5 g aluminium foil sachet.
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenew Greenford
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
10 A.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ηνωμένο Βασίλειο
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 6. 2 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας είναι διαθέσιμο και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει της μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκαν στην έκδοση 1 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζονται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί με την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
12 • Όταν υπάρξει νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάζει την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
• Εντός 60 ημερών από μία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά με φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Εάν ζητηθεί από τον EMEA
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ 5 g, 10 g, 15 g
CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Altargo 1% αλοιφή Ρεταπαμουλίνη
Altargo 1% ointment Retapamulin
1 g περιέχει:
1 g contains:
10 mg ρεταπαμουλίνης (1% w/ w)
10 mg retapamulin (1% w/w)
Επίσης περιέχει:
Also contains:
Λευκή μαλακή παραφίνη E321 Βλέπε φύλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
αλοιφή 5 g x 1 σωληνάριο 10 g x 1 σωληνάριο 15 g x 1 σωληνάριο
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
Αποκλειστικά για δερματική χρήση Μην καταπίνετε Εφαρμόστε στην προσβεβλημένη περιοχή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΟΤΙ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ΛΗΞΗ
14 EXP
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Παρτίδα
INSTRUCTIONS ON USE
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
INFORMATION IN BRAILLE
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Altargo
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ 0, 5 g
CARTON FOR 0.5 g SACHET
0, 5 g x 12 φακελίσκοι
0.5 g x 12 sachets
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΟΤΙ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΠΟΥ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ΛΗΞΗ
16 EXP
19 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ 5 g, 10 g 15 g
5 g, 10 g 15 g TUBE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Altargo 1% αλοιφή Ρεταπαμουλίνη Δερματική χρήση.
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
OTHER
20 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ 0, 5 g
0.5 g SACHET
21 B.
19 B.
22 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
20 PACKAGE LEAFLET:
Διαβάστε όλο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Δεν πρέπει να το δώσετε σε
It may harm
άλλους.
them, even if their symptoms seem the same as yours.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Altargo και ποια είναι η χρήση του 2.
What Altargo is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Altargo 3.
Before you use Altargo 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Altargo 4.
How to use Altargo 4.
Πώς να φυλάσσεται το Altargo 6.
How to store Altargo 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ALTARGO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALTARGO
BEFORE YOU USE ALTARGO
Μην χρησιμοποιήσετε το Altargo:
Do not use Altargo:
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ρεταπαμουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Altargo.
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Altargo:
Take special care with Altargo:
23 Μην εφαρμόζετε άλλες αλοιφές, κρέμες ή λοσιόν στην περιοχή υπό θεραπεία με Altargo, εκτός εάν σας το ζητήσει ειδικά ο γιατρός σας.
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Κύηση και θηλασμός:
21 Pregnancy and breast-feeding:
Μην χρησιμοποιείτε το Altargo, εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Do not use Altargo if you are pregnant, or planning to become pregnant.
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Μην χρησιμοποιείτε το Altargo εάν θηλάζετε.
Do not use Altargo if you are breast-feeding a baby.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALTARGO
HOW TO USE ALTARGO
Πάντοτε να παίρνετε το Altargo αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Πώς να εφαρμόζετε το Altargo Ένα λεπτό στρώμα αλοιφής εφαρμόζεται συνήθως στο μολυσμένο δέρμα δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Να χρησιμοποιείτε το Altargo για όσο χρονικό διάστημα σας συστήσει ο γιατρός σας.
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Αltargo από την κανονική
If you use too much Altargo
Είναι απίθανο να εμφανιστούν προβλήματα από υπερδοσολογία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Εάν καταπιείτε τυχαία το Altargo
If you accidentally swallow Altargo
24 Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Altargo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εκδηλωθεί στο δέρμα κατά την εφαρμογή του Altargo:
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
- ερεθισμός του δέρματος
- skin irritation
Μπορεί να εκδηλωθεί έως και σε 1 στα 10 άτομα.
This may affect up to 1 in 10 people.
- πόνος, κνησμός, ερυθρότητα ή εξάνθημα (δερματίτιδα από επαφή)
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
Το Altargo περιέχει βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321), το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π. χ. δερματίτιδα εξ επαφής), ή ερεθισμό των ματιών και του βλενογόνου.
22 These may affect up to 1 in 100 people.
Μπορεί να εκδηλωθούν έως και σε 1 στα 100 άτομα.
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα τοπικής αντίδρασης, όπως κνησμό, οίδημα, ερυθρότητα ή πόνο στο σημείο εφαρμογής του Altargo:
If you develop signs of a local reaction, such as itching, swelling, redness or pain where you have used Altargo:
Εάν έχετε σοβαρή αντίδραση (π. χ. έντονο κνησμό ή εξάνθημα σοβαρής μορφής):
If you have a severe reaction (e.g. severe itching or severe rash):
Διακόψτε τη χρήση του Altargo, σκουπίστε προσεκτικά την αλοιφή και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side-effects that are not mentioned in this leaflet:
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ALTARGO
HOW TO STORE ALTARGO
Να μη χρησιμοποιείτε το Altargo μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
Να απορρίπτετε τα ανοιγμένα σωληνάρια μετά από 7 ημέρες.
Discard open tubes 7 days after opening.
Να επιστρέφετε τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα Altargo στον φαρμακοποιό σας.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
Τι περιέχει το Altargo
What Altargo contains
- Η δραστική ουσία είναι η ρεταπαμουλίνη.
- The active substance is retapamulin.
- Τα άλλα συστατικά είναι λευκή μαλακή παραφίνη και βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
(E321), ένα συντηρητικό.
preservative.
25 Το Altargo είναι μια ρευστή, υπόλευκη αλοιφή.
Altargo is a smooth, off-white ointment.
Διατίθεται σε σωληνάριο από αλουμίνιο με πλαστικό καπάκι σε περιεκτικότητες 5, 10, ή 15 γραμμαρίων αλοιφής, ή σε φακελίσκο από φύλλο αλουμινίου σε περιεκτικότητα 0, 5 g αλοιφής.
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
26 Τηλ: + 30 210 68 82 100
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Τι είναι το Ambirix; Το Ambirix είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Ambirix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Οι δραστικές ουσίες που περιέχει είναι αδρανοποιημένος (νεκρός) ιός ηπατίτιδας Α και τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β.
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ambirix; Το Ambirix χρησιμοποιείται για την προστασία μη ανοσοποιημένων παιδιών ηλικίας ενός έτους μέχρι και 15 ετών έναντι της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β (ασθένειες που προσβάλλουν το συκώτι).
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Το πρόγραμμα εμβολιασμού με Ambirix περιλαμβάνει δύο δόσεις και η προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β επιτυγχάνεται μετά τη χορήγηση και της δεύτερης δόσης.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Για το λόγο αυτό, το Ambirix πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις όπου υπάρχει μικρός κίνδυνος λοίμωξης από ηπατίτιδα Β κατά τη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού και είναι βέβαιο ότι το πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων μπορεί να ολοκληρωθεί.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Πώς χρησιμοποιείται το Ambirix; Το πρόγραμμα εμβολιασμού του Ambirix περιλαμβάνει δύο δόσεις οι οποίες χορηγούνται με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος έξι έως 12 μηνών.
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα ή, σε παιδιά πολύ μικρής ηλικίας, στον μηρό.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Ambirix πρέπει να ολοκληρώνουν το πρόγραμμα εμβολιασμού.
Individuals who receive the first dose should complete the course with Ambirix.
Πώς δρα το Ambirix; Το Ambirix είναι εμβόλιο.
Ambirix is a vaccine.
Τα εμβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Το Ambirix περιέχει μικρές ποσότητες αδρανοποιημένων ιών ηπατίτιδας Α και « επιφανειακά αντιγόνα » (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς και τα επιφανειακά αντιγόνα ως « ξένα » σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον αυτών.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Στη συνέχεια, όταν ο οργανισμός εκτεθεί μελλοντικά ξανά στους συγκεκριμένους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Το εμβόλιο είναι « προσροφημένο », που σημαίνει ότι οι ιοί και τα επιφανειακά αντιγόνα είναι σταθεροποιημένα σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU):
Οι δραστικές ουσίες που περιέχει το Ambirix έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε άλλα εμβόλια εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ): το Ambirix περιέχει τα ίδια συστατικά με το Twinrix Adult, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1996 και με το Twinrix Paediatric το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1997.
Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Τα τρία αυτά εμβόλια χρησιμοποιούνται για την προστασία έναντι των ίδιων νόσων, αλλά το Twinrix Adult και το Twinrix Paediatric χορηγούνται σε τρεις δόσεις.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ambirix; Επειδή το Ambirix και το Twinrix Adult περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες, ορισμένα από τα στοιχεία που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Twinrix Adult χρησιμοποιήθηκαν και για τη στήριξη της χρήσης του Ambirix.
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Δύο από τις μελέτες συνέκριναν το Ambirix με άλλα εμβόλια έναντι της ηπατίτιδας Α και Β.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των εμβολιασμένων παιδιών που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων ένα μήνα μετά τον τελευταίο εμβολιασμό.
The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Μία πρόσθετη μελέτη σε 208 παιδιά συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν μεσολάβησαν έξι και δώδεκα μήνες μεταξύ των δύο εμβολιασμών.
An additional study in 208 children compared the vaccine’ s effectiveness when a six-month or a 12- month interval was used between the two injections.
Ποιο είναι το όφελος του Ambirix σύμφωνα με τις μελέτες; Το Ambirix είχε ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α και Β σε περίπου 98 έως 100% των εμβολιασμένων παιδιών ένα μήνα μετά τον τελευταίο εμβολιασμό.
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children at one month after the last injection.
Τα συγκεκριμένα επίπεδα διατηρήθηκαν μετά από δύο έτη σε ποσοστό παιδιών μεγαλύτερο από το 93%.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Ωστόσο, η πλήρης προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β επιτυγχάνεται μετά τη χορήγηση και της δεύτερης δόσης του Ambirix.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Η πρόσθετη μελέτη κατέδειξε ότι τα επίπεδα προστασίας του Ambirix ήταν παρόμοια όταν μεσολάβησαν έξι και δώδεκα μήνες μεταξύ των δόσεων.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ambirix; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ambirix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, απώλεια της όρεξης, πόνος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα, κόπωση και ευερεθιστότητα ή νευρικότητα (ανησυχία).
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ambirix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
Επίσης, το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση σε εμβολιασμό έναντι της ηπατίτιδας Α ή έναντι της ηπατίτιδας Β.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Ο εμβολιασμός με Ambirix πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με αιφνίδιο υψηλό πυρετό.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ambirix; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ambirix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για χρήση σε μη ανοσοποιημένα άτομα ηλικίας ενός έτους μέχρι και 15 ετών για προστασία από την ηπατίτιδα Α και από την ηπατίτιδα Β.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ambirix.
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το Ambirix:
Other information about Ambirix:
Στις 30 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s. a. για το Ambirix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 30 Αυγούστου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ambirix διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
Αριθµοί EU
EU Numbers
Προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
Pre-filled syringe (glass)
1 προγεµισµένη σύριγγα χωρίς βελόνα
1 pre-filled syringe without needle
1 προγεµισµένη σύριγγα µε βελόνα
1 pre-filled syringe with needle
10 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνες
10 pre-filled syringes without needles
10 προγεµισµένες σύριγγες µε βελόνες
10 pre-filled syringes with needles
50 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνες
50 pre-filled syringes without needles
* Αδρανοποιηµένος ιός ηπατίτιδας Α 720 µονάδες ELISA Αντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β (rDNA) 20 µg
720 ELISA Units 20 micrograms
Eµβόλιο (ΗΑΒ) (προσροφηµένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιηµένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA).
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιηµένο) 1, 2 Aντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β3. 4 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC- 5) κύτταρα 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
720 Μονάδες ELISA 20 micrograms
720 ELISA Units 20 micrograms
προσροφηµένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0, 05 milligrams Al3+
0.05 milligrams Al3+
Παράγεται σε κύτταρα ζύµης (Saccharomyces cerevisiae) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA 4
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου
Adsorbed on aluminium phosphate
0, 4 milligrams Al3+
0.4 milligrams Al3+
Το Ambirix είναι ένα θολό λευκό εναιώρηµα.
Ambirix is a turbid white suspension.
Το Ambirix είναι για χρήση σε µη ανοσοποιηµένα άτοµα από την ηλικία του 1 έτους µέχρι και 15 ετών για προστασία από την ηπατίτιδα Α και από την ηπατίτιδα Β.
Ambirix is for use in non-immune persons from 1 year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.