natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: ► Σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης, όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία ή εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία.
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, νέκρωση.
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Βλέπε « Προσέξτε ιδιαίτερα » στην ενότητα 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το τι να κάνετε εάν εκδηλώσετε μια αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Παρακαλούμε ζητήστε από το γιατρό σας περισσότερες πληροφορίες.
Please talk to your doctor for further information.
91 Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας πρέπει να ξεκινήσει με μια χαμηλή δόση Betaferon και να την αυξήσει σταδιακά (βλέπε παράγραφο 3. “ Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon ”).
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
Το Betaferon μπορεί επίσης να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Betaferon may also cause serious side effects.
► Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να χρησιμοποιείτε Betaferon:
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
- εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμό σε όλο το σώμα, πρήξιμο του προσώπου ή/ και
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
ξεκινήσετε τη θεραπεία με Betaferon ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία.
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
- εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- εάν παρατηρήσετε απώλεια της όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους έμετους,
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
- εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο στους
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
αστραγάλους ή στα πόδια, ή δύσπνοια.
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- εάν παρατηρήσετε πόνο στην κοιλιά που διαχέεται στην πλάτη, ή/ και έχετε ναυτία ή
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (table 1) and from side effects reported on the marketed product (table 2).
πυρετό.
Table 1:
(ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Betaferon πολύ συχνά (με ποσοστό ≥10% των περιπτώσεων) και με μεγαλύτερο ποσοστό από αυτό που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο (placebo).
(side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at a percentage of ≥ 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Στον πίνακα περιλαμβάνονται επίσης παρενέργειες οι οποίες σημειώνονται σε λιγότερες από 10% αλλά οι οποίες ήταν σημαντικές σε σχέση με τη θεραπεία)
The table also includes side effects which occur in less than 10% but were significantly associated with the treatment)
- λοίμωξη, απόστημα
- infection, abscess
- μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων, πρησμένοι λεμφαδένες
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- αύξηση του σακχάρου στο αίμα
- decrease of sugar in the blood
- κατάθλιψη, άγχος
- depression, anxiety
- κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, ημικρανία, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
(παραισθησία)
- conjunctivitis, abnormal vision
- πόνος στο αυτί
- ear pain
- ακανόνιστες, γρήγορες σφύξεις ή παλμοί της καρδιάς (αίσθημα παλμών)
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
πίεση του αίματος
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
- καταρροή, βήχας, βράγχος λόγω λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού, παρρρινοκολπίτιδα,
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis,
αυξημένος βήχας, δύσπνοια
84 cough increased, shortness of breath
- διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
- αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (το οποίο εμφανίζεται στις
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
αιματολογικές εξετάσεις)
- skin disorder, rash
- δερματική διαταραχή, εξάνθημα
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
ραχηαλγία, πόνος στα άκρα όπως δάκτυλα των χεριών και ποδιών
pain, pain in extremities such as fingers and toes
- κατακράτηση ούρων, λεύκωμα στα ούρα (εμφανίζεται στις εξετάσεις ούρων)
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests)
- συχνουρία, ακράτεια ούρων, επίμονη ανάγκη για ούρηση
urinary frequency, urinary incontinence, urinary urgency
- επώδυνη περίοδος, διαταραχές του κύκλου, έντονη αιμορραγία από τη μήτρα, ιδιαίτερα
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
μεταξύ περιόδων, ανικανότητα
menstrual periods, impotence
- αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνονται ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός,
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
φλεγμονή, πόνος, αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), βλέπε την παράγραφο « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Betaferon »), λύση του δέρματος και καταστροφή ιστών (νέκρωση) στο σημείο της ένεσης (βλέπε την παράγραφο « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Betaferon »), γριπώδη συμπτώματα, πυρετός, πόνος, θωρακικός πόνος, συσσώρευση υγρών στα άνω/ κάτω άκρα ή στο πρόσωπο, έλλειψη ή απώλεια δύναμης, ρίγη, εφίδρωση, κακουχία
reaction (hypersensitivity), see ‘Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
Πίνακας 2: αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του (από αυθόρμητες αναφορές):
side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
► Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε περισσότερους από 1 χρήστη στους 10):
► Very common side effects (more than 1 user in 10 are likely to get these):
- γριππώδη συμπτώματα *,
- flu-like symptoms*,
- ρίγη *,
- chills*,
- πυρετός *,
- fever*,
- αντίδραση στο σημείο της ένεσης *,
- injection site reaction*,
- φλεγμονή στο σημείο της ένεσης *,
- injection site inflammation*,
- πόνος στο σημείο της ένεσης *.
- injection site pain*.
(* συχνότητες βάσει κλινικών δοκιμών)
(*frequencies based on clinical trials)
► Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε 1 έως 10 χρήστες στους 100):
► Common side effects (1 to 10 users in 100 are likely to get these):
- λύση του δέρματος και καταστροφή ιστού (νέκρωση) στο σημείο της ένεσης *
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
► Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000):
► Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000 are likely to get these):
- ο αριθμός των λευκών και των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα μπορεί να μειωθεί, ο
- the number of white cells and red cells in the blood may fall, the number of platelets
αριθμός των αιμοπεταλίων (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) μπορεί να μειωθεί,
(which help the blood to clot) may fall,
- κατάθλιψη,
- depression,
- αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
- increase of blood pressure,
- ναυτία,
- nausea,
- έμετος,
- vomiting,
- αλλαγή των τιμών των ηπατικών εξετάσεων (αυξήσεις των επιπέδων στο αίμα των
- liver test may change (rises in the blood levels of enzymes the liver produces),
- οίδημα και κνησμός τμημάτων του δέρματος ή των βλεννογόνων (κνίδωση),
- swollen and usually itching patches of skin or mucous membranes (urticaria),
- εξάνθημα,
- rash,
- φαγούρα (κνησμός),
- itching (pruritus),
- τριχόπτωση της κεφαλής,
- loss of scalp hair,
- επώδυνοι μύες,
- painful muscles,
- μυική ακαμψία.
- muscle stiffness.
► Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000):
► Rare side effects (1 to 10 users in 10,000 are likely to get these):
- διογκωμένοι λεμφαδένες,
- swollen lymph glands,
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας),
- serious allergic (hypersensitivity) reactions,
- δυσλειτουργία του θυρεοειδούς (παραγωγή ορμόνης πάνω ή κάτω από το φυσιολογικό),
- the thyroid gland does not work properly (too much or too little hormone is produced),
- ένας συγκεκριμένος τύπος λιπιδίων (τριγλυκερίδια) στο αίμα μπορεί να αυξηθεί, βλέπε
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see ‘Take special care with Betaferon’
« Προσέξτε ιδιαίτερα με το Betaferon » (αυτό εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις),
(will show up in blood tests),
- σοβαρή απώλεια της όρεξης με αποτέλεσμα απώλεια βάρους (ανορεξία),
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- σύγχυση,
- confusion,
- ευμετάβλητη διάθεση,
- mood swings,
- απόπειρα αυτοκτονίας,
- suicide attempt,
- σπασμοί,
- convulsion,
- νόσος του μυοκαρδίου (μυοκαρδιοπάθεια),
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy),
- ταχυπαλμία,
- f aster heart beat,
- ακανόνιστες, γρήγορες σφύξεις ή παλμοί της καρδιάς (αίσθημα παλμών),
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation),
- ξαφνική δύσπνοια (βρογχόσπασμος),
- sudden shortness of breath (bronchospasm),
- δύσπνοια,
- shortness of breath (dyspnea),
- παγκρεατίτιδα « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Betaferon »,
- pancreatitis, see ‘Take special care with Betaferon’,
- ένα ειδικό ηπατικό ένζυμο (γάμμα GT) και μια ερυθροκίτρινη χρωστική (χολερυθρίνη), η οποία
- a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin), which is
παράγεται από το ήπαρ, μπορεί να αυξηθεί (αυτό εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις),
produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
- ηπατίτιδα,
- hepatitis,
- αποχρωματισμός του δέρματος,
- skin discoloration,
- διαταραχές του καταμήνιου κύκλου,
- menstrual disorders,
- θωρακικός πόνος,
- chest pain,
- αίσθημα κακουχίας,
- malaise,
- εφίδρωση,
- sweating,
- απώλεια βάρους.
- loss of weight.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BETAFERON
How to store Betaferon
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το διάλυμα θα είναι εντάξει για 3 ώρες, εάν φυλαχθεί στους 2 - 8°C (σε ψυγείο).
However, if you are not able to do so, it will be okay for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
The se measures will help to protect the environment.
Τι περιέχει το Betaferon:
What Betaferon contains:
Η δραστική ουσία είναι Ιντερφερόνη β- 1b, 250 μg ανά χιλιοστόλιτρο, μετά την ανασύσταση.
The active substance is Interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
στην σκόνη: μαννιτόλη και ανθρώπινη λευκωματίνη, στο διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5, 4 mg/ ml (0, 54% (w/ v)): χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
IU) ιντερφερόνης βήτα- 1b ανά φιαλίδιο.
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Μετά την ανασύσταση, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 250 μg (8 εκατομ.
After reconstitution each millilitre contains 2 50 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
94 Ο διαλύτης του Betaferon παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα 1, 2 ml και περιέχει 1, 2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 5, 4 mg/ ml (0, 54% (w/ v)).
The solvent for Betaferon is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)).
Εμφάνιση του Betaferon και περιεχόμενο της συσκευασίας
86 What Betaferon looks like and contents of the pack:
Το Betaferon είναι μια στείρα λευκή έως υπόλευκη σκόνη για ενέσιμο διάλυμα.
Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
15 φιαλιδίων ιντερφερόνης βήτα- 1b και 15 προγεμισμένων συριγγών που περιέχουν διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου).
5 vials of Interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution) or 15 vials of Interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution).
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlin, Γερμανία
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
95 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
96 Παράρτημα:
88 Annex:
ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
SELF-INJECTION PROCEDURE
Οι ακόλουθες οδηγίες αποσκοπούν στο να εξηγήσουν πώς θα παρασκευάσετε το Betaferon για τη χορήγηση και πώς θα κάνετε μόνοι σας την ένεση Betaferon.
The following instructions are intended to explain how to prepare Betaferon for administration and how to inject Betaferon yourself.
Ο γιατρός σας ή ο/ ή βοηθός του θα σας βοηθήσουν να μάθετε τη διαδικασία ώστε να κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Your doctor or their assistant will help you to learn the process of self-administration.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ
STEP BY STEP INSTRUCTIONS
Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά βήματα:
The instructions includes the following main steps:
A) Γενικές συμβουλές B) Προετοιμασία για την ένεση στον εαυτό σας Γ) Ανασύσταση του διαλύματος, βήμα προς βήμα Δ) Αναρρόφηση του διαλύματος στη σύριγγα E) Εκτέλεση της ένεσης ΣΤ) Συνοπτική ανασκόπηση της διαδικασίας
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
• Σας ευχόμαστε καλή αρχή!
• Get a good start!
μπορείτε πάντοτε να βρείτε το Betaferon και άλλα υλικά.
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Με τον τρόπο αυτό είναι ευκολότερο
As you get started, you may find the following tips helpful:
Παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 3. « Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon » στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Betaferon.
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find. − For details on storing conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ of the leaflet.) − Try to take your injection at the same time of day.
Αφού αναμίξετε το Betaferon,
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted. − Please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet for further details on how to use Betaferon. − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως (σε περίπτωση που το Betaferon δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, βλέπε παράγραφο 5. « Πώς να φυλάσσεται το Betaferon »).
After mixing Betaferon, you should administer the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’).
- Να είστε συνεπείς – χρησιμοποιείτε το Betaferon όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3. « Πώς να
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet.
Κλειδώνετε
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
αυτά τα υλικά εάν είναι δυνατόν.
B) Getting ready to inject
Τα καλύτερα σημεία για τις ενέσεις είναι εκεί
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Σημαντικό:
89 Important:
Μιλήστε με το γιατρό σας ή το εξειδικευμένο υγειονομικό προσωπικό εάν παρατηρήσετε κάτι παρόμοιο ή οποιαδήποτε άλλη ασυνήθιστη κατάσταση.
Talk to your doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Ακολουθώντας τη σειρά που περιγράφεται στο πρόγραμμα στο τέλος του Παραρτήματος (βλέπε II « Εναλλαγή των σημείων της ένεσης »), θα επιστρέψετε στο πρώτο σημείο ένεσης μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Περιλαμβάνεται επίσης ένα παράδειγμα καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής.
An example of a medication record is also included.
• Φαρμακευτική αγωγή
• Medication
Θα χρειαστείτε: • 1 φιαλίδιο Betaferon (με σκόνη για ενέσιμο διάλυμα) • 1 προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη για το Betaferon (διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0, 54% (w/ v)) • βελόνα 21 gauge • βελόνα 30 gauge • ταμπόν με οινόπνευμα Επιπλέον θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.
You will need: • 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection) • 1 pre-filled syringe of diluent for Betaferon (sodium chloride solution (0.54% (w/v)) • 21-gauge needle • 30-gauge needle • alcohol wipes In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Γ) Ανασύσταση του διαλύματος, βήμα προς βήμα
C) Reconstituting the solution, step by step
Αφήστε το ταμπόν επάνω στο φιαλίδιο.
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
4 – Αφαιρέστε την προγεμισμένη με αραιωτικό σύριγγα από τη συσκευασία της.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα άκρου από την προγεμισμένη σύριγγα περιστρέφοντας και τραβώντας προς τα έξω.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Προσέξτε να μην αγγίξετε το εκτεθειμένο άκρο της σύριγγας.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
Μην πιέζετε το έμβολο.
Leave the wipe on top of the vial.
5 – Αφαιρέστε τη βελόνα 21 gauge από τη συσκευασία της και τοποθετήστε την σταθερά επάνω στο άκρο (στόμιο) της σύριγγας.
Remove the tip cap from the pre-filled syringe by twisting it off.
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Μην αγγίξετε τη βελόνα.
Do not push the plunger.
6. – Κρατώντας το φιαλίδιο Betaferon σε μια σταθερή επιφάνεια, εισάγετε αργά τη βελόνα της σύριγγας (η οποία περιέχει 1, 2 ml υγρού) μέσα από το πώμα του φιαλιδίου έως το τέρμα.
Do not touch the needle.
Εάν κάνετε την ένεση με το υγρό απευθείας επάνω στη σκόνη, θα δημιουργηθεί μεγάλη ποσότητα αφρού.
6. - Holding the Betaferon vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
98 Μεταφέρετε όλο το αραιωτικό στο φιαλίδιο.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
Μην αναταράξετε το φιαλίδιο.
9 - Examine the solution carefully.
9 – Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά.
It should be clear and contain no particles.
Θα πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σωματίδια.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a syringe and vial out of your package.
Εάν δημιουργηθεί αφρός – - το οποίο μπορεί να συμβεί εάν αναταράξετε ή ανακινήσετε έντονα το φιαλίδιο – αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει ακίνητο μέχρι να εξαφανιστεί ο αφρός.
90 If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Δ) Αναρρόφηση του διαλύματος στη σύριγγα
D) Drawing up the injection
10 - Για να αναρροφήσετε ξανά το διάλυμα πίσω στη σύριγγα, γυρίστε τη διάταξη σύριγγας - φιαλιδίου, με τη βελόνα να κοιτάζει προς τα επάνω.
10 - In order to redraw the solution back into the syringe turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
Κάντε το αυτό μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας και να υπάρχει 1 ml ανασυσταθέντος διαλύματος μέσα στη σύριγγα.
If too much solution goes into the vial along with the air bubbles, pull the plunger back a little to withdraw the solution back from the vial into the syringe.
12 – Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τη βελόνα.
Do this until all the air is gone and there is 1 ml of reconstituted solution in the syringe.
99 E) Εκτέλεση της ένεσης
E) Making the injection
2 – Χρησιμοποιήστε ένα βαμβάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση.
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
Αφήστε το να στεγνώσει με τον αέρα.
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
3 – Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα, τραβώντας χωρίς να το στρίβετε.
91 3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
6 – Κάντε την ένεση του φαρμάκου ασκώντας μια αργή, σταθερή πίεση στο έμβολο.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
7 - Πετάξτε τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης.
7- Discard the syringe in the disposal unit.
Πάρτε τα υλικά που σας χρειάζονται από τη συσκευασία (1 φιαλίδιο, 1 προγεμισμένη σύριγγα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, βελόνα 21 gauge, βελόνα 30 gauge) 2.
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, 21 gauge needle, 30 gauge needle) 2.
Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο και καθαρίστε το ελαστικό πώμα με ένα ταμπόν με οινόπνευμα.
Take off the cap from the vial and clean the rubber stopper with an alcohol wipe.
Μεταφέρετε το αραιωτικό από τη σύριγγα στο φιαλίδιο, σπρώχνοντας το έμβολο σε όλο το μήκος του.
Transfer diluent from syringe to the vial by pushing the plunger in all the way 5.
Αναποδογυρίστε τη διάταξη σύριγγας- φιαλιδίου και τραβήξτε το έμβολο για να αντλήσετε ξανά το διαλυμένο φάρμακο.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the dissolved drug.
100 ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
NOTE:
Η ένεση πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την ανάμιξη (εάν η ένεση καθυστερήσει, τοποθετήστε το διάλυμα σε ψυγείο και κάνετε την ένεση εντός 3 ωρών).
The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
ΜΕΡΟΣ II:
92 PART II:
ΕΝΑΛΛΑΓΗ ΤΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗς
ROTATING INJECTION SITES
Ακολουθώντας αυτό το πρόγραμμα, θα επιστρέψετε στην περιοχή που χρησιμοποιήσατε στην αρχή (π. χ. στη δεξιά μεριά του κοιλιακού χώρου) μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Στο ενδεικτικό παράδειγμα, κάθε περιοχή χωρίζεται ξανά σε 6 σημεία ένεσης (το οποίο δίνει συνολικά 48 σημεία ένεσης), αριστερό, δεξί, άνω, μεσαίο και κάτω τμήμα κάθε περιοχής.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ακόλουθο πρόγραμμα εναλλαγής.
To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Κύκλος Εναλλαγής 1:
Rotation Cycle 1: