natgillin/translations-raw huggingface dataset:
48 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
ισ όταν οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (Π∆Ε) χορηγήθηκαν για επίτευξη τιµής αιµοσφαιρίνης
43 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
49 • Έλλειψη βιταµινών, π. χ. φολλικού οξέος ή ανεπάρκεια βιταµίνης Β12 • Αιµόλυση • Κακοήθη νοσήµατα συµπεριλαµβανόµενου του πολλαπλού µυελώµατος και του µυελοδυσπλαστικού συνδρόµου • Υποσιτισµός
• • Aluminium intoxication Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
χύ Εργαστηριακή παρακολούθηση Συνιστάται όπως διενεργείται τακτικά γενική αίµατος και αιµοπεταλίων.
• • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
ορ οφ Η χρήση του Dynepo σε ασθενείς µε νεφροσκλήρυνση που δεν υποβάλλονται ακόµη σε αιµοκάθαρση θα πρέπει να καθορίζεται εξατοµικευµένα, αφού δεν είναι δυνατό να αποκλεισθεί µε βεβαιότητα µια κλ
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually,
πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας. κυ
ed as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Κατά τη διάρκεια της αιµοκάθαρσης, σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε Dynepo εια
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
Κατάχρηση της εποετίνης από υγιή άτοµα µπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση της η
is to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Αυτό µπορεί να συνδέεται µε επικίνδυνες για τη ζωή ου
or Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
καρδιαγγειακές επιπλοκές. οί οπ
th This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης υ
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες αλληλεπίδρασης. το
No interactions have been reported during treatment with lo
Κατά την αγωγή µε Dynepo στην πορεία των κλινικών µελετών δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις. όν
ng Dynepo in the course of clinical trials.
Σε περίπτωση που χορηγηθεί κατά την κύηση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη υτ
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the ct
υποκατάσταση σιδήρου για τη µητέρα. κε μα
Since many compounds du
Επειδή πολλές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, απαιτείται προσοχή όταν το Dynepo χορηγείται σε αρ
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. ro
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων
4.7 Effects on ability to drive and use machines lp
Το Dynepo δεν έχει καµιά ή έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. a in
50 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects ic
Κατά προσέγγιση 10% των ασθενών αναµένεται να αντιµετωπίσει µια ανεπιθύµητη ενέργεια στο φάρµακο.
The most ed
Η κλινική εµπειρία µε τις εποετίνες δείχνει ότι ο κίνδυνος για υπέρταση και θρόµβωση µπορεί να µειωθεί µε τιτλοδότηση της δόσης ούτως ώστε τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης να διατηρηθούν µεταξύ
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain M
χύ 10 και 12 g/ dl.
haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
ον λέ
45
Η υποδόρια χορήγηση εµφανίζει την ίδια διέγερση της
46 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
ον Μετά τη χορήγηση της δέλτα εποετίνης εξετάσθηκε η φαρµακοκινητική της ερυθροποιητίνης τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. a in
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια εια
47 5.3 Preclinical safety data
53 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
ία προϊόντος
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from M
ορ Οποιοδήποτε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις οφ τοπικές απαιτήσεις. κλ
such medicinal product and other handling of the product
Μετά την πραγµατοποίηση της ένεσης, το προστατευτικό περίβληµα θα καλύψει τη βελόνα κατά την απελευθέρωση του εµβόλου. υ το
When the injection 48 has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
ισ σε Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. no ct du ro ed M
Dynepo 8. 000 IU/ 0, 4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ισ δέλτα εποετίνη.
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση και σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση. εια
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. no
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης άδ
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the ct
56 Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι χρησιµοποιείται το ελάχιστο κατάλληλο επίπεδο δόσης Dynepo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συµπτωµάτων της αναιµίας.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
∆ιαχείριση δόσης Η δόση έναρξης είναι 50 IU/ kg, 3 φορές την εβδοµάδα εφόσον χορηγηθεί ενδοφλεβίως.
50 Dose Management
57 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
ισ όταν οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (Π∆Ε) χορηγήθηκαν για επίτευξη τιµής αιµοσφαιρίνης
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Οι ασθενείς που βρίσκονται σε αγωγή µε Dynepo µπορεί να παρουσιάσουν αύξηση της
Patients on Dynepo therapy
εν αρτηριακής πιέσεως ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης.
ed can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
ςδ Γι ’ αυτό σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε το Dynepo, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή για τη στενή παρακολούθηση και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Η αρτηριακή πίεση θα
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to
ία πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής προκειµένου να
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
Αν παρουσιασθούν αυτές οι αντιδράσεις, απαιτείται οφ άµεση φροντίδα από ένα ιατρό και µονάδα εντατικής θεραπείας.
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη κλ
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές ηµικρανιακού τύπου κεφαλαλγίες σαν ένα πιθανό σηµείο προειδοποίησης. κυ
th warning signal.
της δοσολογίας της υπάρχουσας αντιϋπερτασικής αγωγής.
au Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
αρτηριακής πιέσεως παραµένουν υψηλά, µπορεί να απαιτηθεί παροδική διακοπή της θεραπείας µε Dynepo. η
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be
Εφόσον ελεγχθεί η υπέρταση µε πιο εντατική θεραπεία, τότε µπορεί να ξαναρχίσει η αγωγή µε ου
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a ng reduced dose. lo
Υπολογισµός σιδήρου οπ
Iron evaluation no
Αυτή είναι η πλέον συνήθης αιτία ελλιπούς ανταπόκρισης στη θεραπεία µε ερυθροποιητίνη. υ το
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Γι ’ αυτό θα πρέπει να εκτιµώνται οι αποθήκες σιδήρου του ασθενή συµπεριλαµβανοµένου του κορεσµού της τρανσφερρίνης και της φερριτίνης ορού πριν από την αγωγή µε Dynepo και κατά τη όν
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin ct
διάρκεια αυτής.
saturation and serum ferritin, should be evaluated.
Ο κορεσµός τρανσφερρίνης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 20% και η φερριτίνη κατ ’ οϊ
Transferrin saturation should be at least 20%, and du
προκειµένου να αυξηθεί ή να διατηρηθεί ο κορεσµός τρανσφερρίνης και η φερριτίνη σε επίπεδα τα ικ
erythropoiesis stimulated by Dynepo. lp
οποία θα υποστηρίξουν επαρκώς την ερυθροποίηση που διεγείρεται από το Dynepo. υτ
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
αποτυχία να απoκριθούν στις 20. 000 IU εβδοµαδιαίως πρέπει να διερευνάται, συµπεριλαµβανόµενης και της παραποµπής σε κάποιο αιµατολόγο. μα αρ
should be evaluated and treated, if appropriated: ic
Φ
• Infection/ inflammation Occult blood loss ed
• Λοίµωξη/ φλεγµονή • Μη εµφανής απώλεια αίµατος • Υπερπαραθυρεοειδισµός/ κυστική ινώδης οστεΐτις • ∆ηλητηρίαση από αργίλιο • Αιµοσφαιρινοπάθειες όπως µεσογειακή αναιµία ή δρεπανοκυτταρική αναιµία
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M
χύ Εργαστηριακή παρακολούθηση Συνιστάται όπως διενεργείται τακτικά γενική αίµατος και αιµοπεταλίων.
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
λέ εβδοµάδα µέχρι να σταθεροποιηθεί στο στόχο- εύρος.
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης υ
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες αλληλεπίδρασης. το
er ng No interaction studies have been performed.
Κατά την αγωγή µε Dynepo στην πορεία των κλινικών µελετών δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις. όν
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
59 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects ed
ον λέ
53
ιπ αριθµός των δικτυοερυθροκυττάρων καθώς επίσης και ο ρυθµός πρόσληψης του 59Fe.
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Η βιοδιαθεσιµότητα της υποδόρια χορηγούµενης κλ
The
δέλτα εποετίνης είναι µεταξύ 26% και 36%. κυ
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια εια
5.3 Preclinical safety data
6. 1 Κατάλογος εκδόχων οϊ πρ
ed 6.1 List of excipients
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate ό
is Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Polysorbate 20 ικ
or Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
Sodium chloride υτ
th Sodium chloride Water for injections
Φ
2 years
Οι προγεµισµένες σύριγγες που δεν έχουν ανοιχθεί µπορούν να διατηρηθούν εκτός ψυγείου, αλλά σε
light. ro
Η αναθεωρηµένη ηµεροµηνία λήξης της αποθήκευσης σε θερµοκρασία κάτω των 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει την ηµεροµηνία
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in lp
λέ ιπ Προγεµισµένη γυάλινη σύριγγα υδρολυτικής κλάσης Ι µε πώµα εισχώρησης από ελαστικό
6.5 Nature and contents of container ic
α βρωµοβουτυλίου, βελόνα 27 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης από
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ed
είν άκαµπτο φυσικό καουτσούκ και πολυστυρένιο, έµβολο από πολυστυρένιο και προστατευτικό περίβληµα βελόνης. ∆ιατίθεται σε συσκευασία των 6 προγεµισµένων συρίγγων.
rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
ουσία. ου οί
56 Do not shake the syringe.
Hampshire International Business Park υτ
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
Chineham, Basingstoke κε
ed Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
18 Μαρτίου 2007
18 March 2007 lo no
ισ σε Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ct
ον λέ α ιπ είν εν ςδ ία ορ οφ κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ικό υτ κε μα αρ Φ
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. du ro ed M
Dynepo 10. 000 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ισ ουσίας δέλτα εποετίνη.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης άδ
4.2 Posology and method of administration no
Το Dynepo πρέπει να χορηγείται είτε όν
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
υποδερµικά, είτε ενδοφλεβίως, ώστε να µην υπάρξει αύξηση της αιµοσφαιρίνης σε τιµή πάνω από 12 οϊ
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the du
g/ dL (7, 5 mmol/ L).
target range of 10 to 12g/ dl. ro
αιµοκάθαρση, ώστε να αποφεύγεται η διάτρηση περιφερειακών φλεβών. ό
Dynepo lp
Λόγω της διαφοροποίησης µεταξύ των ασθενών, µπορεί να παρατηρηθούν κατά περιπτώσεις ικ
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving a
ανεξάρτητες τιµές αιµοσφαιρίνης για έναν ασθενή πάνω και κάτω από το επιθυµητό επίπεδο υτ
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
αιµοσφαιρίνης.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
65 Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι χρησιµοποιείται το ελάχιστο κατάλληλο επίπεδο δόσης Dynepo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συµπτωµάτων της αναιµίας.
58 Dose Management
66 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
ισ όταν οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (Π∆Ε) χορηγήθηκαν για επίτευξη τιµής αιµοσφαιρίνης
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Στην περίπτωση που τα επίπεδα της άδ
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs
67 • Έλλειψη βιταµινών, π. χ. φολλικού οξέος ή ανεπάρκεια βιταµίνης Β12 • Αιµόλυση • Κακοήθη νοσήµατα συµπεριλαµβανόµενου του πολλαπλού µυελώµατος και του µυελοδυσπλαστικού συνδρόµου • Υποσιτισµός
• Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
λέ εβδοµάδα µέχρι να σταθεροποιηθεί στο στόχο- εύρος.
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
68 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects ed
ον λέ
61
ιπ αριθµός των δικτυοερυθροκυττάρων καθώς επίσης και ο ρυθµός πρόσληψης του 59Fe.
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια εια
63 5.3 Preclinical safety data
71 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage ct
περιστραφεί στη συσκευή.
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
ον λέ α ιπ είν εν ςδ ία ορ οφ κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ικό υτ κε μα αρ Φ
in
73 χύ ισ σε ον λέ ιπ α είν εν ςδ ία ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ορ οφ κλ
a
A.
lp
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ κυ εια
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND lo MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
B. όν
B. lp a
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ άδ η ου οί οπ υ το
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
οϊ πρ ικό υτ κε μα αρ Φ
in ic ed M
74 Α.
66 A.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
χύ 228 Bath Road Slough
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
σε Ηνωµένο Βασίλειο
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
λέ Shire Human Genetic Therapies AB
Shire Human Genetic Therapies AB
ιπ Åldermansgatan 2
is Åldermansgatan 2
α P. O.
or P. O.
είν SE- 221 04 Lund Σουηδία.
th Sweden
εν ςδ Β.
au B.
ία ορ • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ οφ κλ
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σηµείο 4. 2). κυ εια
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ άδ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
∆εν ισχύει. η ου οί
Not applicable du
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ οπ
• OTHER CONDITIONS ro
Ο κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσµεύεται να ολοκληρώσει τις µελέτες και τις επιπλέον υ
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
δραστηριότητες φαρµοκοεπαγρύπνησης, οι οποίες περιέχονται στο Σχέδιο Φαρµοκοεπαγρύπνησης. το
the Pharmacovigilance Plan. a
Ένα ενηµερωµένο Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνων, θα πρέπει να προβλέπεται στην Οδηγία του ΕΦΠΑ όν
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
στα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνων για τα φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για οϊ
Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management ic
75 Φ αρ μα κε υτ ικό πρ οϊ όν το υ οπ οί ου η άδ
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
76 εια κυ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ κλ οφ ορ ία ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ςδ εν είν
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
οπ οί
68 M ed ic in alp ro du ct
χύ
69 no A.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ κλ οφ ορ ία ςδ εν είν
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
χύ 1.
1.
σε ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
ον λέ 2.
ed 2.
ιπ Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 1. 000 IU ανά 0, 5 ml δόσης (2. 000 ΙU/ ml) της δραστικής ουσίας
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
α είν δέλτα εποετίνη.
or delta.
εν ςδ 3.
th 3.
ία Έκδοχα: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
chloride, polysorbate 20 και ενέσιµο ύδωρ.
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
Ενέσιµο διάλυµα, 0, 5 ml δέλτα εποετίνης σε προγεµισµένη σύριγγα: συσκευασία των 6. εια άδ
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ η
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
Ενδοφλεβίως/ υποδορίως. ου οί οπ
Intravenous or subcutaneous use. ro
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ υ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ το όν
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. οϊ πρ
Keep out of the reach and sight of children. in ic
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) ικ ό
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
χρήσης. κε μα
M
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ αρ Φ
EXPIRY DATE
EXP {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP
78 9.
70 9.
Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
Μην καταψύχετε.
Keep syringes in the outer carton to protect from light.
χύ ισ 10.
10.
σε ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ον Μόνο για µια χρήση.
For single use only.
λέ ιπ 11.
ed is 11.
α είν Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
εν Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
ςδ Hampshire, RG24 8EP
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
ορ οφ 12.
er ng 12.
EU/ 1/ 02/ 211/ 001 κυ εια
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 001 no
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ άδ
BATCH NUMBER ct
Lot η ου οί
LOT du
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ οπ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. υ το όν
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ οϊ πρ
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE ικ ό
INFORMATION IN BRAILLE M
Dynepo 1000 υτ κε μα αρ Φ
Dynepo 1000
79 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΠΛΙΣΤΕΡ Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
σε Ενέσιµο ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
ον λέ ιπ 2.
ed 2.
α είν Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
εν 3.
or th 3.
ςδ ία EXP {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
au EXP
ορ οφ 4.
4.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ κλ κυ
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
Lot εια
OTHER ct du ro ed M
80 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
σε ενέσιµο ∆έλτα εποετίνη
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
ον IV/ SC
ed IV/ SC
λέ ιπ 2.
is or 2.
α είν εν 3.
th 3.
ορ οφ 4.
er ng 4.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ κλ κυ
BATCH NUMBER lo
Lot εια
LOT no
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α άδ η
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
0, 5 ml (2. 000 IU/ ml). ου οί
0.5 ml (2,000 IU/ ml) du ro
ΑΛΛΑ οπ υ το όν οϊ πρ ικ ό υτ κε μα αρ Φ
lp