natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 Η αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά στους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή παρόμοιους παράγοντες, δεδομένου ότι οι δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων, όπως το Cholestagel, έχει παρατηρηθεί ότι μειώνουν την απορρόφηση της βιταμίνης Κ, και ως εκ τούτου παρεμβαίνουν στην αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4. 5).
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin’ s anticoagulant effect (see also section 4.5).
Το Cholestagel μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου αντισυλληπτικού χαπιού όταν χορηγείται ταυτόχρονα.
Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι το Cholestagel χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες μετά το από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό χάπι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος οποιασδήποτε αλληλεπίδρασης (βλ. επίσης παράγραφο 4. 5).
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Γενικά Το Cholestagel μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
In general Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Συνεπώς, όταν δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση φαρμάκων σε περίπτωση παράλληλα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, το Cholestagel θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά από το παράλληλα χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν προς ελαχιστοποίηση του κινδύνου μειωμένης απορρόφησης του παράλληλα χορηγούμενου φαρμάκου..
Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be
Αντιπηκτική θεραπεία Η αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά στους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή παρόμοιο παράγοντα, δεδομένου ότι οι δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων έχει παρατηρηθεί ότι μειώνουν την απορρόφηση της βιταμίνης Κ, και συνεπώς παρεμβαίνουν στην αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης.
Anticoagulant therapy Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Λεβοθυροξίνη Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, το Cholestagel μείωσε την AUC και την Cmax της λεβοθυροξίνης όταν χορηγήθηκε είτε συγχρόνως είτε μετά από 1 ώρα.
Levothyroxine In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό χάπι Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, το Cholestagel μείωσε την Cmax της νορεθινδρόνης καθώς και την AUC και την Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό χάπι.
Oral contraceptive pill In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
4 Κυκλοσπορίνη Σε μια μελέτη αλληλεπιδράσεων η οποία διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η παράλληλη χορήγηση Cholestagel και κυκλοσπορίνης μείωσε σημαντικά την AUC0- inf και την Cmax της κυκλοσπορίνης, κατά 34% και 44% αντιστοίχως.
Ciclosporin In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Συνεπώς, σας συστήνουμε να παρακολουθείτε στενά τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο αίμα (βλέπε επίσης ενότητα 4. 4).
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Στατίνες Όταν το Cholestagel συγχορηγήθηκε με στατίνες στα πλαίσια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκε μία αναμενόμενη επίδραση επιπλέον μείωσης της LDL- C, ενώ δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες επιδράσεις.
Statins When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σχετικά με τη χορήγηση του colesevelam σε συνδυασμό με πραβαστατίνη, ροζουβαστατίνη, ή μεγάλη δόση αναστολέων της αναγωγάσης HMG- CoA.
Interaction studies with colesevelam in combination with pravastatin, rosuvastatin, or high dose HMG-CoA reductase inhibitors have not been performed.
Αντιδιαβητικοί παράγοντες Η συγχορήγηση Cholestagel και γλυμπουρίδης (γνωστή επίσης και ως γλιβενκλαμίδη) προκάλεσε μείωση στην AUC0- inf και στην Cmax της γλυμπουρίδης κατά 32% και 47%, αντίστοιχα.
Antidiabetic agents Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση όταν το Cholestagel χορηγήθηκε τέσσερις ώρες μετά τη γλυμπουρίδη.
No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Η συγχορήγηση Cholestagel και ρεπαγλινίδης δεν είχε καμία επίδραση στην AUC και προκάλεσε μείωση στην Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 19%, η κλινική σημασία της οποίας είναι άγνωστη.
4 Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το Cholestagel δεν προκάλεσε καμία κλινικά σημαντική μείωση στην απορρόφηση των βιταμινών A, D, E ή K κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών μέχρι και για ένα χρόνο.
Other forms of interaction Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Όταν, ωστόσο, ο ασθενής έχει ευαισθησία στη βιταμίνη Κ ή ανεπάρκεια λιποδιαλυτών βιταμινών όπως π. χ. στην περίπτωση δυσαπορρόφησης, θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή.
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Κύηση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cholestagel σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις σε ότι αφορά την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/ κυήματος, τον τοκετό ή την ανάπτυξη μετά τη γέννα (βλέπε ενότητα 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Γαλουχία Η ασφάλεια του Cholestagel στις γυναίκες που θηλάζουν δεν έχει διαπιστωθεί.
Lactation The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες όπου συμπεριλήφθηκαν περίπου 1400 ασθενείς, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Cholestagel:
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
Η αναφερόμενη συχνότητα κατατάσσεται ως πολύ κοινή (≥1/ 10), κοινή (≥1/ 100, < 1/ 10), ασυνήθης (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνια (≥1/ 10, 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνια (< 1/ 10. 000), συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιπτώσεων.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Αυξημένα τριγλυκερίδια ορού Όχι συχνές:
Serum triglycerides increased Uncommon: Serum transaminase increased Nervous system disorders Common:
Κεφαλαλγία Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Headache Gastrointestinal disorders Very common:
Μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα Συχνές:
Flatulence, constipation Common:
Έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, ασυνήθη κόπρανα, ναυτί Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές:
Vomiting, diarrhoea, dyspepsia,, abdominal pain, abnormal stools, nausea Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας έντασης.
Adverse reactions were generally mild or moderate in intensity.
Το Cholestagel σε συνδυασμό με τις στατίνες δεν οδήγησε σε καμία συχνή μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια συγκριτικά με τις στατίνες χορηγούμενες μόνες.
5 Cholestagel in combination with statins did not result in any frequent unexpected adverse reactions compared with statins alone.
Δόσεις που υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (4, 5 g ανά ημέρα (7 δισκία)) δεν έχουν δοκιμαστεί.
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: bile acid sequestrants, ATC code:
C10A C 04.
C10A C 04
Ο μηχανισμός δράσης σε ότι αφορά τη δραστικότητα του colesevelam, τη δραστική ουσία του Cholestagel, έχει αξιολογηθεί σε διάφορες in vitro και in vivo μελέτες.
The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Η χοληστερόλη είναι ο μοναδικός πρόδρομος των χολικών οξέων.
These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
6 Το Colesevelam είναι ένα μη απορροφήσιμο πολυμερές που μειώνει τα λιπίδια και δεσμεύει τα χολικά οξέα στο έντερο, εμποδίζοντας την επαναπορρόφησή τους.
Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Ο μηχανισμός μείωσης της LDL- C των δεσμευτικών παραγόντων των χολικών οξέων έχει παλαιότερα διαπιστωθεί ότι λειτουργεί ως εξής:
The LDL-C lowering mechanism of bile acid sequestrants has been previously established as follows:
Καθώς το λίμνασμα των χολικών οξέων εξαντλείται, το ηπατικό ένζυμο της χοληστερόλης 7- α - υδροξυλάση ρυθμίζεται προς τα πάνω, αυξάνοντας τη μετατροπή της χοληστερόλης σε χολικά οξέα.
As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7-α -hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
Αυτό προκαλεί μία αυξημένη ζήτηση για χοληστερόλη στα ηπατικά κύτταρα, με αποτέλεσμα αφενός την αυξημένη μεταγραφή και δραστηριότητα του βιοσυνθετικού ενζύμου της χοληστερόλης αναγωγάση του υδροξυμεθυλο- γλουταρυλο- συνενζύμου A (HMG- CoA), αφετέρου την αύξηση του αριθμού των ηπατικών υποδοχέων λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας.
This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
Αυτές οι αντισταθμιστικές επιδράσεις οδηγούν σε αυξημένη κάθαρση της LDL- C από το αίμα, με αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα LDL- C στον ορό.
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Σε μία μελέτη 6 μηνών σχετικά με την ανταπόκριση της χορηγούμενης δόσης σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία που λάμβαναν 3, 8 ή 4, 5 g Cholestagel, παρατηρήθηκε μία μείωση της τάξης του 15 με 18% στα επίπεδα της LDL- C, που κατέστη εμφανής μέσα σε 2 εβδομάδες χορήγησης.
In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
Επιπλέον, η ολική- C μειώθηκε κατά 7 με 10%, η HDL- C αυξήθηκε κατά 3%, ενώ τα τριγλυκερίδια αυξήθηκαν κατά 9 με 10%.
In addition, total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Από την άλλη, στους ασθενείς που λάμβαναν placebo, η LDL- C, η ολική- C, η HDL- C και η απολιποπρωτεΐνη B παρέμειναν αμετάβλητες, ενώ τα τριγλυκερίδια αυξήθηκαν κατά 5%.
In comparison, in patients given placebo, LDL-C, total-C, HDL-C and apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Έπειτα από μελέτες όπου εξετάστηκε η χορήγηση του Cholestagel ως εφάπαξ δόση συνοδεία προγεύματος, ως εφάπαξ δόση συνοδεία δείπνου, ή στα πλαίσια σχήματος διαιρούμενων δόσεων συνοδεία προγεύματος και δείπνου, δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές στη μείωση της LDL- C για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα.
Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Σε μία μελέτη, ωστόσο, τα τριγλυκερίδια είχαν την τάση να αυξάνονται περισσότερο όταν το Cholestagel χορηγείτο ως εφάπαξ δόση συνοδεία πρωινού.
However, in one study triglycerides tended to increased more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές- τυφλές μελέτες ελεγχόμενες με placebo, που πραγματοποιήθηκαν σε 487 ασθενείς, κατέδειξαν μία προσθετική μείωση 8 με 16% στην LDL- C όταν συγχορηγούνταν 2, 3 έως 3, 8 g Cholestagel και κάποια στατίνη (ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).
Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
Η έναρξη της πρόσθετης θεραπείας με Cholestagel έπειτα από τη θεραπεία με στατίνη δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα.
Initiation of add-on treatment with Cholestagel subsequent to statin therapy has not been specifically studied.
Σε μια μελέτη 6 εβδομάδων, 129 ασθενείς με υπερλιπιδαιμία μεικτού τύπου τυχαιοποιήθηκαν σε φαινοφιβράτη 160 mg μαζί με 3, 8 g Cholestagel ή μόνο φαινοφιβράτη.
The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients)
Η ομάδα της φαινοφιβράτης μαζί με το Cholestagel (64 ασθενείς) κατέδειξε μια μείωση των επιπέδων της LDL- C κατά 10% έναντι μιας αύξησης κατά 2% για την ομάδα της φαινοφιβράτης (65 ασθενείς).
6 demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group (65 patients).
Οι μειώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για την μη- HDL- C, την Ολική- C και την απολιποπρωτεΐνη B.
Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B.
Μία μικρή και μη- σημαντική 5% αύξηση παρατηρήθηκε στα τριγλυκερίδια.
A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Σε μη κλινικές μελέτες, επιπτώσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Κυτταρίνη (E460), μικροκρυσταλλική Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο Ύδωρ, κεκαθαρμένο
Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Water, purified
Για προστασία από την υγρασία, να διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Μεγέθη συσκευασίας:
Package sizes are:
24 δισκία (1 X 24) 100 δισκία (2 X 50) 180 δισκία (1 X 180) Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με καπάκι από πολυπροπυλένιο χωρίς εξωτερικό χαρτοκυτίο.
24 tablets (1 X 24) 100 tablets (2 X 50) 180 tablets (1 X 180)
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Instructions precautions for disposal and other handling
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Ολλανδία.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
8 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Α MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΙ ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
10 Α ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
9 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Β ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (24 ΔΙΣΚΙΑ)
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24 TABLETS)
Cholestagel, δισκία των 625 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Υδροχλωρικό colesevelam.
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam hydrochloride
24 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
24 film-coated tablets
Χορήγηση από το στόμα.
Oral use Tablets should be taken with liquid and with a meal.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Για προστασία από την υγρασία, να διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Ολλανδία
Gooimeer 10 1411 DD Naarden The Netherlands
15 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (100 ΔΙΣΚΙΑ)
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (100 TABLETS)
100 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
100 film-coated tablets
Για χορήγηση από το στόμα.
Oral use Tablets should be taken with liquid and with a meal.
17 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (180 ΔΙΣΚΙΑ)
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (180 TABLETS)
180 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
180 film-coated tablets
19 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (180 ΔΙΣΚΙΑ) ΧΩΡΙΣ ΚΟΥΤΙ
BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21 PACKAGE LEAFLET:
Cholestagel δισκία των 625 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Υδροχλωρικό colesevelam
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam hydrochloride
Τι είναι το Cholestagel και ποια είναι η χρήση του 2.
What Cholestagel is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cholestagel 3.
Before you take Cholestagel 3.
Πώς να πάρετε το Cholestagel 4.
How to take Cholestagel 4.
Πώς να φυλάσσεται το Cholestagel 6.
How to store Cholestagel 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CHOLESTAGEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CHOLESTAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Mε τον τρόπο αυτό αποτρέπεται η ανακύκλωση των χολικών οξέων από τα έντερά σας κατά το συνήθη τρόπο.
This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Το Cholestagel συνταγογραφείται για την αντιμετώπιση μιας ασθένειας που είναι γνωστή ως μεμονωμένη πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία (όταν η χοληστερόλη στο αίμα βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα).
Cholestagel is prescribed to treat a condition known as isolated primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated).
- Το Cholestagel μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο του ακολουθώντας μαζί μια δίαιτα μειωμένων
- Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when
λιπών και χοληστερόλης, όταν η θεραπεία στατίνης (μια κατηγορία υπολιπιδαιμικών φαρμάκων που δρουν στο ήπαρ) είναι ακατάλληλη ή μη καλά ανεκτή.
treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
- Το Cholestagel μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με στατίνη και τη χαμηλή σε λίπη και χοληστερόλη
- Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients
δίαιτα, όταν οι ασθενείς δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς μόνο με τη στατίνη.
are not appropriately controlled by the statin on its own.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CHOLESTAGEL
BEFORE YOU TAKE CHOLESTAGEL
Μην πάρετε το Cholestagel
Do not take Cholestagel
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο colesevelam ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to colesevelam or to any of the other ingredients of Cholestagel
- σε περίπτωση απόφραξης των εντέρων ή των χοληφόρων (των σωληναρίων που μεταφέρουν τη
- if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
Αν σας έχει συνταγογραφηθεί το Cholestagel μαζί με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να διαβάσετε το φυλλάδιο με τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το φάρμακο.
If you are prescribed Cholestagel and any other medication together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Cholestagel
22 Take special care with Cholestagel
- εάν τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων σας (λίπη στο αίμα) είναι πάνω από τα 3. 4 mmol/ l
- if your triglyceride levels (a blood fat) are greater than 3.4 mmol/ l
- σε περίπτωση που δυσκολεύεστε να καταπιείτε, ή παρουσιάζετε σοβαρή στομαχική ή εντερική
- if you have difficulty in swallowing, or have a major stomach or intestinal disorder
- όταν λαμβάνετε ένα άλλο φάρμακο ονόματι κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για
- if you are taking another medication called ciclosporin (a medicine used to suppress the immune
την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)
system)
- όταν λαμβάνετε το από του στόματος χορηγούμενο συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι
- when taking the oral contraceptive pill at the same time or an hour before Cholestagel as it can
ταυτόχρονα ή μία ώρα πριν το Cholestagel καθώς μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του αντισυλληπτικού.
affect the effectiveness of the contraceptive.
- εάν ακολουθείται κάποια αντιπηκτική αγωγή, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ώστε
- if you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor
να παρακολουθεί στενά τα επίπεδα της αντιπηκτικής δράσης, καθώς είναι πιθανόν το Cholestagel να επηρεάσει την απορρόφηση της βιταμίνης Κ και έτσι να παρεμποδίσει την ενεργότητα της βαρφαρίνης, ενός φαρμάκου με αντιπηκτική δράση.
anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin, a medicine used to thin blood.
- εάν υποφέρετε από δυσκοιλιότητα, το Cholestagel μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει την
This is
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ασθενείς με στεφανιαία νόσο και στηθάγχη.
especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris
Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση του Cholestagel σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Cholestagel is not recommended for use in children and adolescents since its safety and efficacy have not been determined in these patients.
Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που τυχόν λαμβάνετε ή λάβατε προσφάτως, ακόμα και για αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Εάν ο γιατρός σας έχει την υποψία ότι το Cholestagel επιδρά στην απορρόφηση του άλλου φαρμάκου, μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε το Cholestagel τουλάχιστον τέσσερις ώρες αφού λάβετε το άλλο φάρμακο.
If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours after taking the other medication.