natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
κυψέλη (λευκή PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) Φιάλη (HDPE/ PP) Φιάλη (HDPE/ PP) Φιάλη (HDPE/ PP) Φιάλη (HDPE/ PP) Φιάλη (HDPE/ PP) Φιάλη (HDPE/ PP) Φιάλη (HDPE/ PP) Φιάλη (HDPE/ PP) κυψέλη (PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (λευκή PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (λευκή PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (λευκή PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (λευκή PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (PVC/ PCTFE/ alu)
blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) - blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) blister (PVC/ PCTFE/ alu) asdf blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu)
98 δισκία 28 δισκία 49 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 28 δισκία 49 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 28 δισκία 49 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 28 δισκία 49 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 30 δισκία 350 δισκία 30 δισκία 350 δισκία 30 δισκία 350 δισκία 30 δισκία 350 δισκία 14 δισκία 14 δισκία 14 δισκία 14 δισκία 14 δισκία 14 δισκία 14 δισκία 14 δισκία 14 δισκία 14 δισκία 14 δισκία 14 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 49 δισκία
30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets
2/ 3 EU/ 1/ 07/ 395/ 081 EU/ 1/ 07/ 395/ 082 EU/ 1/ 07/ 395/ 083 EU/ 1/ 07/ 395/ 084 EU/ 1/ 07/ 395/ 085 EU/ 1/ 07/ 395/ 086 EU/ 1/ 07/ 395/ 087 EU/ 1/ 07/ 395/ 088 EU/ 1/ 07/ 395/ 089 EU/ 1/ 07/ 395/ 090 EU/ 1/ 07/ 395/ 091 EU/ 1/ 07/ 395/ 092 EU/ 1/ 07/ 395/ 093 EU/ 1/ 07/ 395/ 094 EU/ 1/ 07/ 395/ 095
EU/ 1/ 07/ 395/ 074 EU/ 1/ 07/ 395/ 075 EU/ 1/ 07/ 395/ 076 EU/ 1/ 07/ 395/ 077 EU/ 1/ 07/ 395/ 078 EU/ 1/ 07/ 395/ 079 EU/ 1/ 07/ 395/ 080 EU/ 1/ 07/ 395/ 081 EU/ 1/ 07/ 395/ 082 EU/ 1/ 07/ 395/ 083 EU/ 1/ 07/ 395/ 084 EU/ 1/ 07/ 395/ 085 EU/ 1/ 07/ 395/ 086 EU/ 1/ 07/ 395/ 087 EU/ 1/ 07/ 395/ 088 EU/ 1/ 07/ 395/ 089 EU/ 1/ 07/ 395/ 090 EU/ 1/ 07/ 395/ 091 EU/ 1/ 07/ 395/ 092 EU/ 1/ 07/ 395/ 093 EU/ 1/ 07/ 395/ 094 EU/ 1/ 07/ 395/ 095
Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg
12 mg 12 mg 12 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg
∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
κυψέλη (PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (λευκή PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (λευκή PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (λευκή PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (λευκή PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (λευκή PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (λευκή PVC/ PCTFE/ alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) κυψέλη (OPA- Alu- PVC/ Alu) Φιάλη (HDPE/ PP) Φιάλη (HDPE/ PP)
blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP)
56 δισκία 98 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 49 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 49 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 30 δισκία 350 δισκία
14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 30 tablets 350 tablets
INVEGA 1, 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1, 5 mg παλιπεριδόνης.
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone.
Τριών στρώσεων σχήματος καψακίου πορτοκαλί- καφέ δισκία με εκτυπωμένη την ένδειξη “ PAL 1. 5 ”
Trilayer capsule-shaped orange brown tablets printed with “ PAL 1.5”
Το INVEGA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia.
Ενήλικες Το INVEGA προορίζεται για από του στόματος χορήγηση.
Adults INVEGA is for oral administration.
Η συνιστώμενη δόση του INVEGA είναι 6 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενο κατά τις πρωινές ώρες.
The recommended dose of INVEGA is 6 mg once daily, administered in the morning.
Η χορήγηση του INVEGA πρέπει να τυποποιηθεί σε σχέση με τη λήψη της τροφής (βλέπε παράγραφο 5. 2).
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να λαμβάνει πάντα το INVEGA σε κατάσταση νηστείας ή να το λαμβάνει πάντα μαζί με το πρόγευμα και να μην εναλλάσσει τη λήψη του μεταξύ της κατάστασης νηστείας ή της λήψης τροφής.
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Δεν απαιτείται αρχική δοσολογία τιτλοποίησης.
Initial dose titration is not required.
Μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από χαμηλότερες ή υψηλότερες δόσεις εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους των 3 έως 12 mg μία φορά την ημέρα.
Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 to 12 mg once daily.
Όταν ενδείκνυνται αυξήσεις στη δόση, συνιστώνται προσαυξήσεις των 3 mg / ημέρα και γενικά πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαστήματα μεγαλύτερα των 5 ημερών.
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/ day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
Τα δισκία του INVEGA πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό και να μη μασώνται, διασπώνται ή εκθλίβονται.
INVEGA must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Η δραστική ουσία περιέχεται εντός ενός μη απορροφήσιμου περιβλήματος, το οποίο έχει σχεδιαστεί ώστε να απελευθερώνει τη δραστική ουσία με ελεγχόμενο ρυθμό.
The active substance is contained within a non absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Το περίβλημα του δισκίου, μαζί με αδιάλυτα συστατικά του πυρήνα, αποβάλλεται από τον οργανισμό, οι ασθενείς δεν πρέπει να ανησυχήσουν εάν περιστασιακά διαπιστώσουν στα κόπρανά τους κάτι που μοιάζει με δισκίο.
The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 έως < 80 ml/ min), η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 3 mg μία φορά την ημέρα.
Patients with renal impairment For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
2 Για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 10 έως < 50 ml/ min), η συνιστώμενη αρχική δόση του ΙNVEGA είναι 1, 5 mg κάθε ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 3 mg μια φορά την ημέρα μετά από κλινική επανεκτίμηση.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Καθώς το INVEGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 10 ml/ min, η χρήση του δε συνιστάται σε τέτοιους ασθενείς.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
Ηλικιωμένοι Οι προτεινόμενες δοσολογίες σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (≥ 80 ml/ min) είναι οι ίδιες όπως και για τους ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
2 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Ωστόσο, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν ελαττωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με την κατάσταση της νεφρικής τους λειτουργίας (βλέπε ανωτέρω, Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία).
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Patients with Renal Impairment above).
Το INVEGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια με παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (βλέπε παράγραφο 4. 4).
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
Παιδιατρικός Πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INVEGA σε ασθενείς < 18 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
Paediatric population Safety and efficacy of INVEGA in patients < 18 years of age have not been studied.
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί Δε συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας του INVEGA με βάση το φύλο, τη φυλή ή το αν το άτομο καπνίζει ή όχι.
Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
(Για τις έγκυες γυναίκες και τις θηλάζουσες μητέρες, βλέπε παράγραφο 4. 6).
(For pregnant women and breast-feeding mothers, see section 4.6)
Εξαιτίας των διαφορετικών φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων ανάμεσα σε αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα, χρειάζεται επίβλεψη από θεράποντα ιατρό όταν η αλλαγή σε άλλο αντιψυχωσικό προϊόν θεωρείται ιατρικά κατάλληλη.
Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη ρισπεριδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and special precautions for use
Διάστημα QT Όπως και με τα άλλα αντιψυχωσικά, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του INVEGA σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, και κατά τη συγχορήγησή του με άλλα φάρμακα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
QT interval As with other antipsychotics, caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο Το Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο (NMS), το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, μεταβληθείσα συνείδηση και αυξημένα επίπεδα ορού της κρεατινοφωσφοκινάσης, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται με τα αντιψυχωσικά, περιλαμβανομένης και της παλιπεριδόνης.
Neuroleptic malignant syndrome Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics, including paliperidone.
Βραδυκινησία Τα φάρμακα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισμού των υποδοχέων της ντοπαμίνης έχουν σχετιστεί με την επαγωγή βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ ή του προσώπου.
Tardive dyskinesia Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, μπορεί να χρειαστεί η διακοπή όλων των αντιψυχωσικών, περιλαμβανομένου και του INVEGA.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
3 Σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη γλυκόζη, π. χ. αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με το INVEGA.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται η κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδους διαβήτη.
As with other antipsychotics, appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Ορθοστατική υπόταση Η παλιπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση σε μερικούς ασθενείς εξαιτίας της ανασταλτικής της δράσης στους α- υποδοχείς.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τις τρεις, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 6 εβδομάδων, σταθερής δόσης κλινικές δοκιμές με INVEGA (3, 6, 9 και 12 mg), η ορθοστατική υπόταση αναφέρθηκε στο 2, 5% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με INVEGA, συγκριτικά με το 0, 8% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Το INVEGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π. χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή ισχαιμία μυοκαρδίου, διαταραχές της αγωγιμότητας), διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου ή καταστάσεις που προδιαθέτουν τον ασθενή σε υπόταση (π. χ. αφυδάτωση και υποογκαιμία).
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities),
Επιληπτικοί σπασμοί Το INVEGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που ελαττώνουν δυνητικά τον ουδό των σπασμών.
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Ενδεχόμενη εντερική απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα Επειδή τα δισκία του INVEGA δεν παραμορφώνονται και δεν αλλάζουν σημαντικά σχήμα όταν βρεθούν εντός του γαστρεντερικού σωλήνα, το INVEGA δεν πρέπει κανονικά να χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή γαστρεντερική στένωση (παθολογική ή ιατρογενή) ή σε ασθενείς με δυσφαγία ή σημαντική δυσχέρεια κατά την κατάποση δισκίων.
Potential for gastrointestinal obstruction Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Καταστάσεις με ελάττωση του χρόνου μετάβασης από το γαστρεντερικό σωλήνα Καταστάσεις που οδηγούν σε βράχυνση του χρόνου μετάβασης από το γαστρεντερικό σωλήνα, π. χ. νοσήματα που συνοδεύονται από χρόνια σοβαρή διάρροια, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένη απορρόφηση της παλιπεριδόνης.
Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e. g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Νεφρική δυσλειτουργία Οι συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα είναι αυξημένες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και, επομένως, μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 2 και 5. 2).
Renal impairment The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see section 4.2 and 5.2).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 10 ml/ min.
No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 ml/ min.
Η παλιπεριδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 10 ml/ min.
Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min.
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child- Pugh).
Hepatic impairment No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια Το INVEGA δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Elderly patients with dementia INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Ωστόσο, μέχρι τα δεδομένα αποδειχτούν διαφορετικά, η εμπειρία από τη ρισπεριδόνη θεωρείται ότι ισχύει επίσης για την παλιπεριδόνη.
Hence, until data demonstrate otherwise the experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.