natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Myfenax μπορεί να προκαλέσει αυτόματες αποβολές ή βλάβη, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων με την ανάπτυξη των ώτων στο έμβρυό σας.
Myfenax may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Myfenax δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Driving and using machines Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MYFENAX
HOW TO TAKE MYFENAX
Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να παίρνετε 6 καψάκια το πρωί και στη συνέχεια 6 καψάκια το
This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να συνιστούν τη χρήση Myfenax σε παιδιά και εφήβους που έχουν λάβει καρδιακό μόσχευμα.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
Η πρώτη δόση του από στόματος Myfenax θα σας χορηγηθεί τουλάχιστον 4 ημέρες μετά την εγχείρηση μεταμόσχευσης και όταν θα μπορείτε να καταπιείτε από στόματος χορηγούμενα φάρμακα.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 12 καψάκια (3 g δραστικού συστατικού) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
40 active ingredient) taken as 2 separate doses.
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να συνιστούν τη χρήση του Myfenax σε παιδιά και εφήβους που έχουν λάβει ηπατικό μόσχευμα.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a liver transplant.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Myfenax από την κανονική Είναι σημαντικό να μην πάρετε υπερβολικό αριθμό καψακίων.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many capsules.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Myfenax Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν.
If you forget to take Myfenax If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Myfenax Μη διακόψετε τη λήψη του Myfenax επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
H διακοπή της αγωγής σας με Myfenax μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου.
Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Myfenax μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους:
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea, vomiting, feeling sick • Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness • Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
44 • Διάρροια, έμετος, αίσθημα αδιαθεσίας • Μείωση της φυσιολογικής ποσότητας διαφορετικών κυττάρων αίματος, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, μώλωπες, αιμορραγία, λαχάνιασμα και αδυναμία • Βακτηριακές, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις του πεπτικού και ουροποιητικού συστήματος, κρυοπαγήματα και έρπης ζωστήρας
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 10, αλλά περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους: • Μεταβολές σε διαφορετικές εργαστηριακές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης των ηπατικών ενζύμων, των νεφρικών παραμέτρων όπως η κρεατινίνη, του καλίου, του σακχάρου του αίματος, των λιπιδίων του αίματος, της χοληστερόλης, των φωσφορικών, του μαγνησίου, του ασβεστίου και του ουρικού οξέος • Προβλήματα στους νεφρούς με αυξημένα επίπεδα ουρίας • Διαταραχές του πεπτικού συστήματος όπως δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός, ερυγή, φλεγμονή του στόματος, του οισοφάγου, του στομάχου, του εντέρου, του ήπατος ή του παγκρέατος και αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα • Σπασμοί, αυξημένη ένταση στους μύες, τίναγμα και μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία • Αϋπνία, ζάλη και κεφαλαλγία, μυρμήγκιασμα ή αιμωδία, μεταβολή της αίσθησης της γεύσης, απώλεια της όρεξης, απώλεια βάρους • Φλεγμονή και λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος και του γαστρεντερικού σωλήνα, πονόλαιμος, φλεγμονή του κόλπου, μύτη που τρέχει και φαγουρίζει. • Καρκίνος του δέρματος ή μη καρκινική ανάπτυξη του δέρματος και μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και του κόλπου • Μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, γρηγορότερος καρδιακός κτύπος, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων • Κατακράτηση υγρών στον οργανισμό, πυρετός, δυσφορία, λήθαργος και αδυναμία • Φλεγμονή του ήπατος, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και του λευκού τμήματος των οφθαλμών
41 • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 100, αλλά περισσότερους από 1 στους 1. 000 ανθρώπους: • Πολλαπλασιασμός του λεμφικού ιστού, συμπεριλαμβανομένων κακοήθων όγκων • Φλεγμονή ή λοιμώξεις της καρδιάς και των βαλβίδων της και του υμένα που καλύπτει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people • Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours • Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, όπου η συχνότητα δεν έχει καθορισθεί: • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές)
Other side effects that have been reported where frequency has not been established • Hypersensitivity (allergic) reactions
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MYFENAX
HOW TO STORE MYFENAX
Να μη χρησιμοποιείτε το Myfenax μετά την ημερομηνία λήξης όπως αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Do not use Myfenax after the expiry date as stated on the blister and carton.
Τι περιέχει το Myfenax:
What Myfenax contains:
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη Μελάνι μαύρο που περιέχει: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη και καλίου υδροξείδιο
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) 42 Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Σώμα: καραμελέ αδιαφανές, με τυπωμένο το « 250 » αξονικά με μαύρο μελάνι.
Body: caramel opaque, printed ‘ 250 ’ axially in black ink.
Πώμα: γαλάζιο αδιαφανές με τυπωμένο το « M » αξονικά με μαύρο μελάνι.
Cap: light blue opaque printed ‘ M ’ axially in black ink.
Το Myfenax 250 mg σκληρά καψάκια διατίθεται σε κυψέλες PVC/ PVdC – αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασίας των 100 ή 300 καψακίων ανά κουτί.
Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
46 TEVA Pharmaceuticals Works Pribate Limited Company H- 2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Ουγγαρία
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
- σε περίπτωση που θηλάζετε.
other ingredients of Myfenax. if you are breast-feeding.
- σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης (π. χ. πυρετό, ερεθισμένο
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising
λαιμό), μη αναμενόμενο μώλωπα και/ ή αιμορραγία
and/ or bleeding
To Myfenax μπορεί να προκαλέσει αυτόματες αποβολές ή βλάβη, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων με την ανάπτυξη των ώτων στο έμβρυό σας.
Myfenax may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
49 Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
Η πρώτη δόση του από στόματος Myfenax θα σας χορηγηθεί τουλάχιστον 4 ημέρες μετά την εγχείρηση μεταμόσχευσης και όταν θα μπορείτε να καταπιείτε από στόματος χορηγούμενα φάρμακα.
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (3 g δραστικού συστατικού) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the 45 active ingredient) taken as 2 separate doses.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Myfenax από την κανονική Είναι σημαντικό να μην πάρετε υπερβολικό αριθμό καψακίων.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many tablets.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Myfenax μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea, vomiting, feeling sick • Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness • Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους: • Διάρροια, έμετος, αίσθημα αδιαθεσίας • Μείωση της φυσιολογικής ποσότητας διαφορετικών κυττάρων αίματος, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, μώλωπες, αιμορραγία, λαχάνιασμα και αδυναμία • Βακτηριακές, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις του πεπτικού και ουροποιητικού
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness
50 συστήματος, κρυοπαγήματα και έρπης ζωστήρας
46 • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, όπου η συχνότητα δεν έχει καθορισθεί: • Αντιδράσεις υπερευασθησίας (αλλεργικές)
Other side effects that have been reported where frequency has not been established • Hypersensitivity (allergic) reactions
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
51 Τι περιέχει το Myfenax:
What Myfenax contains:
- Η δραστική ουσία είναι 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
The active substance is 500 mg mycophenolate mofetil.
Το Myfenax 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κυψέλες PVC/ PVdC – αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασίας των 50 ή 150 δισκίων ανά κουτί.
47 Myfenax 500 mg film-coated tablets is available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály ut 82 Ουγγαρία
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály ut 82 Hungary
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastboure, East Sussex BN22 9AG, Ηνωμένο Βασίλειο
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
52 Pharmachemie B. V.
Pharmachemie B. V.
Τι είναι το Myocet; Το Myocet είναι κόνις και διαλύτες για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Myocet is a powder and solutions to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Myocet; Το Myocet χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη (αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες.
What is Myocet used for?
Ο όρος « μεταστατικός » σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Myocet is used with cyclophosphamide (an anticancer medicine) for the treatment of metastatic breast cancer in women. ‘ Metastatic ’ means the cancer that has spread to other parts of the body.
Πώς χρησιμοποιείται το Myocet; Το Myocet πρέπει να χορηγείται σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (θεραπεία για την εξουδετέρωση καρκινικών κυττάρων) υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Myocet should be used in units specialised in giving cytotoxic chemotherapy (cell-killing cancer treatments) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Το Myocet πρέπει να παρασκευάζεται πριν από τη χρήση με την ανάμειξη των ξεχωριστών συστατικών που περιλαμβάνονται στη συσκευασία, χρησιμοποιώντας ειδικό θερμαντήρα ή υδατόλουτρο.
Myocet needs to be made up before use by mixing the separate components supplied in the pack and using a special heater or a water bath.
Η συνιστώμενη δόση του Myocet είναι 60 έως 75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
The recommended starting dose of Myocet is 60 to 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s weight and height).
Χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
It is given every three weeks by infusion into a vein over a period of one hour.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται σε εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση του ήπατος και του μυελού των οστών του.
The patient ’ s liver and bone marrow should be monitored during treatment using blood tests.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή η δόση να μειώνεται εάν εμφανιστούν ενδείξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Treatment should be interrupted or the dose reduced if signs of liver problems or certain other side effects develop.
Πώς δρα το Myocet; Η δραστική ουσία που περιέχει το Myocet, η υδροχλωρική δοξορουβικίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των « ανθρακυκλινών ».
The active substance in Myocet, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic (cell-killing) medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Δρα επηρεάζοντας το DNA στο εσωτερικό των κυττάρων, εμποδίζοντας τη δημιουργία πολλαπλών αντιγράφων DNA και την παραγωγή πρωτεϊνών από τα κύτταρα.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και κατ΄ επέκταση πεθαίνουν.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Το Myocet συσσωρεύεται στους όγκους, όπου και επικεντρώνεται η δράση του.
This reduces its negative effects on the heart and the gut, making it less likely to cause side effects.
Η υδροχλωρική δοξορουβικίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with cyclophosphamide, in 297 women.
Στη δεύτερη μελέτη, το Myocet, από μόνο του (ως μονοθεραπεία), συγκρίθηκε με την κλασική δοξορουμπικίνη, επίσης ως μονοθεραπεία, σε 224 γυναίκες.
In the second study, Myocet alone was compared with standard doxorubicin alone in 224 women.
Η τρίτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Myocet και της επιρουβικίνης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο ανθρακυκλίνης), αμφότερα σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη σε 160 γυναίκες.
The third study compared the effects of Myocet with epirubicin (another anthracycline anticancer medicine), both in combination with cyclophosphamide in 160 women.
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από έξι εβδομάδες.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who had responded to treatment after six weeks.
Ποιο είναι το όφελος του Myocet σύμφωνα με τις μελέτες; Και στις τρεις μελέτες το Myocet ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης.
Myocet was as effective as the comparator medicines in all three studies.
Στην πρώτη μελέτη, το 43% των ασθενών που έλαβαν Myocet ή κλασική δοξορουμπικίνη σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη αποκρίθηκαν στη θεραπεία, ενώ στη μελέτη μονοθεραπείας με Myocet ή κλασική δοξορουμπικίνη το αντίστοιχο ποσοστό κάθε ομάδας ήταν 26%.
In the first study, 43% of the patients receiving Myocet or standard doxorubicin in combination with cyclophosphamide responded to treatment, while in the study of Myocet or standard doxorubicin alone, 26% of each group responded.
Στην τρίτη μελέτη, το 46% των ασθενών που έλαβαν Myocet σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη αποκρίθηκε στη θεραπεία, σε σύγκριση με 39% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για όσους έλαβαν επιρουβικίνη σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη.
In the third study, 46% of the patients taking Myocet in combination with cyclophosphamide responded to treatment, compared with 39% of those receiving epirubicin in combination with cyclophosphamide.
Οι ασθενείς που έλαβαν Myocet είχαν λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσουν καρδιακά προβλήματα εν συγκρίσει με τους ασθενείς που έλαβαν κλασική δοξορουμπικίνη.
Patients receiving Myocet were less likely to experience heart problems than those receiving standard doxorubicin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Myocet; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Myocet (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, ουδετεροπενικός πυρετός (πυρετός σχετιζόμενος με χαμηλή συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (μικρός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αδιαθεσία) ή έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος) ή βλεννογονίτιδα του στόματος (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος και του φάρυγγα), διάρροια, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), δερματικές αντιδράσεις όπως για παράδειγμα εξάνθημα και ξηροδερμία, κόπωση, κακουχία (αδιαθεσία και εξάντληση) ή αδυναμία.
The most common side effects with Myocet (seen in more than 1 patient in 10) are infection, neutropenic fever (fever associated with low white blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick) or vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) or mucositis (inflammation of the mouth and throat), diarrhoea, alopecia (hair loss), skin effects such as rash and dry skin, and fatigue, malaise (feeling unwell) or asthenia (weakness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Myocet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Myocet, see the Package Leaflet.
Το Myocet δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δοξορουμπικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Myocet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Myocet; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι το Myocet συνδέεται με μικρότερο κίνδυνο πρόκλησης καρδιακών προβλημάτων σε σύγκριση με τη συμβατική δοξορουμπικίνη, ενώ και τα δύο τα φάρμακα παρουσιάζουν παρόμοια επίπεδα αποτελεσματικότητας.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Myocet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες.
Therefore, the Committee decided that Myocet’ s benefits are greater than its risks, in combination with cyclophosphamide, for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Myocet.
The Committee recommended that Myocet be given marketing authorisation.
Στις 13 Ιουλίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Myocet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myocet on 13 July 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Ιουλίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 13 July 2005.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Cephalon Europe.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Myocet διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Myocet can be found here.
Κόνις και πρόσθετα προµείγµατα για την παρασκευή πυκνού διαλύµατος για λιποσωµατική διασπορά προς έγχυση
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Κόνις: φιαλίδιο (γιάλινο) Προµείγµατα: φιαλίδιο (γιάλινο) + φιαλίδιο (γιάλινο)
Vial (glass) + Vial (glass)
2 σετ των 3 φιαλιδίων
2 sets of 3 vials
Κόνις Myocet 50 mg και υλικά στο στάδιο πρό της πρόσμιξης για την παρασκευή πυκνού διαλύματος για λιποσωμική διασπορά προς έγχυση.
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Σύμπλοκο δοξορουβικίνης- κιτρικών ενθυλακωμένο σε λιποσώματα, το οποίο αντιστοιχεί σε 50 mg υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης.
Liposome– encapsulated doxorubicin– citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin HCl.
Kόνις και υλικά στο στάδιο πρό της πρόσμιξης για την παρασκευή πυκνού διαλύματος για λιποσωμική διασπορά προς έγχυση.
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Το Myocet διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων:
Myocet is supplied as a three-vial system:
Υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη Myocet (κόκκινη λυοφιλοποιημένη σκόνη), Λιποσώματα Myocet (λευκό έως υπόλευκο, αδιαφανές και ομοιογενές διάλυμα), Ρυθμιστικό διάλυμα Myocet (διαυγές, άχρωμο διάλυμα).
Myocet doxorubicin HCl (a red lyophilised powder), Myocet liposomes (a white to off-white, opaque and homogeneous solution), Myocet buffer (a clear colourless solution).
Το Myocet, σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη (CPA), ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού καρκίνου του μαστού των γυναικών.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in women.