natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από τον οφθαλμό που αναφέρεται ότι πιθανά προκλήθηκαν από το φάρμακο ή από τη διαδικασία της ένεσης περιλαμβάνουν (εμφανίζονται σε λιγότερους από έναν στους 100 αλλά σε περισσότερους από έναν στους 1000 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές): φλεγμονή του οφθαλμού ή της εξωτερικής επιφάνειας του οφθαλμού, αιμορραγία στον οφθαλμό ή στο εσωτερικό του οφθαλμού (υαλοειδές σώμα), αίσθημα τάσης στον οφθαλμό, φλεγμονή του κεντρικού τμήματος της επιφάνειας του οφθαλμού (κερατίτιδα), μικρές εναποθέσεις στον οφθαλμό ή στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής), εναποθέσεις στο οπίσθιο μέρος του οφθαλμού, κνησμός των βλεφάρων, διαταραχή στην αντίδραση του οφθαλμού στο φως (αντανακλαστικό της κόρης επηρεασμένο), μικρή διάβρωση στο κεντρικό τμήμα της επιφάνειας του οφθαλμού (κερατοειδής), πτώση βλεφάρου, ουλή στο εσωτερικό του οφθαλμού (ουλή του αμφιβληστροειδούς), μικρό ογκίδιο στο βλέφαρο οφειλόμενο σε φλεγμονή (χαλάζιο), μειωμένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού, αντίδραση στη θέση της ένεσης, φυσαλίδες στη θέση της ένεσης, μετατόπιση ή ρήξη μίας στιβάδας στο οπίσθιο μέρος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδής), διαταραχή της κόρης του οφθαλμού, του έγχρωμου τμήματος του οφθαλμού (ίριδα), απόφραξη της αρτηρίας του αμφιβληστροειδούς, αναστροφή του βλεφάρου, διαταραχή της κίνησης του οφθαλμού, ερεθισμός του βλεφάρου, αίμα στον οφθαλμό, αποχρωματισμός του οφθαλμού, εναποθέσεις στον οφθαλμό, φλεγμονή του οφθαλμού (ιρίτιδα), κοίλανση του οπτικού νεύρου, δυσμορφία της κόρης, απόφραξη της φλέβας στο οπίσθιο μέρος του οφθαλμού, έκκριμα της εσωτερικής γέλης του οφθαλμού.
Uncommon eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): inflammation of your eye or of the outer surface of the eye, bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous), eye strain, inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis), small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye, itching of the eyelids, disturbance in your eye’s reaction to the light (pupillary reflex impaired), small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea), drooping eyelid, scar inside the eye (retinal scar), small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion), decreased pressure inside the eye, injection site reaction, injection site vesicles, displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina), disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris), retinal artery occlusion, eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation, blood in your eye, discoloured eye, deposit eye, inflammation of the eye (iritis), optic nerve cupping, deformation of the pupil, occlusion of the vein at the back of the eye, discharge of inner jelly of the eye.
24 Όχι συχνές μη- οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρεται ότι ενδεχομένως προκλήθηκαν από το φάρμακο ή από τη διαδικασία της ένεσης περιλαμβάνουν:
Uncommon non-visual side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include:
(εμφανίζονται σε λιγότερους από έναν στους 100 ασθενείς αλλά σε περισσότερους από έναν στους 1000 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές): εφιάλτες, κατάθλιψη, κώφωση, ίλιγγος, αίσθημα παλμών, υψηλή αρτηριακή πίεση, διαστολή αορτής (του κύριου αιμοφόρου αγγείου), φλεγμονή της ανώτερης αναπνευστικής οδού, έμετος, δυσπεψία, ερεθισμός και φλεγμονή του δέρματος, μεταβολές στο χρώμα των μαλλιών, εξάνθημα, κνησμός, νυκτερινή εφίδρωση, οσφυαλγία, κόπωση, τρόμος, ευαισθησία, θωρακικό άλγος, αιφνίδιος πυρετός, γενικευμένοι πόνοι, αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, εκδορές.
(occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): nightmare, depression, deafness, vertigo, palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel), inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion, irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching night sweats, back pain, fatigue, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever, generalised aches and pains, elevation of the liver enzymes, abrasion.
Σε μερικές σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί αμέσως μετά την ένεση.
In some rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
Παρακαλείστε να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω αμέσως μετά την ένεση: ξαφνική έναρξη δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χέρια ή πόδια, κνησμό στο δέρμα, λιποθυμία, γρήγορο παλμό, κράμπες στο σταμάχι, ναυτία, έμετο ή διάρροια.
Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
Εάν παρατηρήσετε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
If you notice other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MACUGEN
HOW TO STORE MACUGEN
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 o C - 8o C).
Store in a refrigerator (2oC -8oC).
Το Macugen θα πρέπει να απορρίπτεται αν παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από δύο εβδομάδες.
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Να μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Do not use after the expiry date stated which is on the label and carton.
Τι περιέχει το MACUGEN
What MACUGEN contains
- Η δραστική ουσία είναι το pegaptanib sodium.
- The active substance is pegaptanib sodium.
Κάθε προ- γεμισμένη σύριγγα εφ άπαξ δόσης
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of
παρέχει μία δόση 0, 3 mg pegaptanib sodium
0.3 mg pegaptanib sodium.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο,
- The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic
φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Εμφάνιση του MACUGEN και περιεχόμενο της συσκευασίας
What MACUGEN looks like and contents of the pack
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο σε ένα χάρτινο κουτί, που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml, από γυαλί Τύπου I, σφραγισμένη με ένα ελαστομερές πώμα και με ένα προ- τοποθετημένο έμβολο, η οποία συγκρατείται σε μία πλαστική βάση.
Each pack contains a pouch in a carton, containing a 1 ml pre-filled syringe, Type I glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Η σύριγγα περιέχει έναν προ- τοποθετημένο πολυκαρβονικό πλαστικό υποδοχέα τύπου ‘ luer lock ’ και η άκρη είναι σφραγισμένη με ένα ελαστομερές καπάκι.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic .luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ιρλανδία
Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
26 België/ Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Тел.: +359 2 970 4333
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország PFIZER Kft.
Magyarország Pfizer Kft.
Tel:
Česká republika Pfizer s.r.o.
Τηλ: +30 210 6785800
Τηλ: +30 210 678 5800
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 6100
Tel.: + 48 22 335 61 00
27 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
26 Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), βάσει των µελετών που εκπονήθηκαν, διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Metalyse; Το Metalyse αποτελείται από ένα φιαλίδιο µε λευκή κόνι και µια προγεµισµένη σύριγγα µε διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος.
Metalyse is a vial containing a white powder and a prefilled syringe containing a solvent, to make up a solution for injection.
Το Metalyse περιέχει τη δραστική ουσία τενεκτεπλάση.
Metalyse contains the active substance tenecteplase.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Metalyse; Το Metalyse χρησιµοποιείται για τη διάλυση θρόµβων στα αγγεία της καρδιάς σε ασθενείς µε πιθανολογούµενο οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Metalyse is used in patients to dissolve the blood clots that have formed in the vessels of the heart in patients who are suspected of having had an acute myocardial infarction (heart attack).
Η χορήγηση του Metalyse πρέπει να ξεκινάει εντός 6 ωρών µετά τα πρώτα συµπτώµατα της καρδιακής προσβολής.
Metalyse is used within 6 hours of the first symptoms of the heart attack.
Πώς χρησιµοποιείται το Metalyse; Το Metalyse πρέπει να συνταγογραφείται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στη χορήγηση θροµβολυτικής θεραπείας.
Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatment.
Η θεραπεία µε Metalyse πρέπει να αρχίζει όσο γίνεται νωρίτερα µετά την έναρξη των συµπτωµάτων.
Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Το Metalyse χορηγείται µε µία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση σε περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Metalyse is given as a single intravenous (into a vein) injection over about 10 seconds.
Η δοσολογία προσαρµόζεται ανάλογα µε το βάρος του ασθενούς (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης).
The doses are adjusted according to the patient’ s weight (see the Package Leaflet).
Μπορεί να χορηγείται µαζί µε άλλα φάρµακα (ασπιρίνη, ηπαρίνη) που προλαµβάνουν τον σχηµατισµό θρόµβων στο αίµα.
It is given with other medicines (aspirin, heparin) that prevent blood clots.
Πώς δρα το Metalyse; Το Metalyse έχει θροµβολυτική δράση (είναι επίσης γνωστό και ως ινωδολυτικό, καθώς διαλύει τους θρόµβους του αίµατος που αποτελούνται από µια ουσία που καλείται ινώδες).
Metalyse is a thrombolytic (also known as a fibrinolytic, as it dissolves blood clots, which are made out of a substance called fibrin).
Η δραστική ουσία του Metalyse, η τενεκτεπλάση, είναι µια τροποποιηµένη µορφή του φυσικού ενζύµου, του ανθρώπινου ενεργοποιητή του πλασµινογόνου.
The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified form of the natural enzyme, human plasminogen activator.
Παράγεται µε τη µέθοδο της « τεχνολογίας του ανασυνδυασµένου DNA » βάσει της οποίας ένα κύτταρο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA) µε το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει το ένζυµο.
It is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Η τενεκτεπλάση είναι ενεργοποιητής του πλασµινογόνου, ήτοι προκαλεί τη µετατροπή της ουσίας (το πλασµινογόνο) σε πλασµίνη.
Plasmin breaks up clots.
Η πλασµίνη διαλύει τους θρόµβους.
In myocardial infarction, clots have formed in the arteries to the heart.
Στο έµφραγµα του µυοκαρδίου σχηµατίζονται θρόµβοι στις αρτηρίες της καρδιάς.
The effectiveness of Metalyse has been studied in a large trial (ASSENT II) in about 17,000 patients.
Το Metalyse διαλύει τους θρόµβους του αίµατος και βοηθά να αποκατασταθεί η κανονική κυκλοφορία του αίµατος προς την καρδιά.
The studies examined the rate of death 30 days after treatment, and the rate of bleeding.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Metalyse; Η αποτελεσµατικότητα του Metalyse εξετάστηκε σε µια µεγάλη µελέτη (ASSENT II) µε περίπου 17 000 ασθενείς.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Metalyse shown during the studies?
Στις µελέτες εξετάστηκε το ποσοστό θνητότητας που σηµειώθηκε 30 ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και το ποσοστό αιµορραγιών.
Metalyse was as effective as alteplase in reducing death at 30 days – both treatments reduced death rate to about 6.2%.
Το Metalyse προκάλεσε σηµαντικά λιγότερες µη ενδοκρανιακές αιµορραγίες από την αλτεπλάση, το οποίο µεταφράζεται σε σηµαντική µείωση της ανάγκης µεταγγίσεων.
Metalyse caused significantly less non-intracranial (non-brain) major bleedings than alteplase, which meant that there was less need for blood transfusions.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Metalyse; Η κυριότερη ανεπιθύµητη ενέργεια του Metalyse είναι η αιµορραγία, ως επί το πλείστον στο σηµείο της ένεσης.
The main side effect of Metalyse is bleeding, generally at the site of the injection.
Μπορεί επίσης να προκαλέσει υπόταση, αρρυθµίες και στηθάγχη.
It can also give patients low blood pressure, irregular heart beats and chest pain.
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 ασθενείς στους 10.
These side effects are seen in more than 1 patient in 10.
Σε λιγότερους από 1 ασθενείς στους 100 µπορεί να προκληθεί εγκεφαλική αιµορραγία και να οδηγήσει σε θάνατο ή µόνιµη αναπηρία.
In less than 1 patient in 100 bleeding in the brain can occur (cerebral haemorrhage), and this can cause death or permanent disability.
Η πλήρης περιγραφή όλων των παρενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Metalyse περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full description of the side effects reported with Metalyse, please see the Package Leaflet.
Το Metalyse δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε ενδεχόµενη υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τενεκτεπλάση ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά.
Metalyse should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenecteplase or any of the other ingredients, or in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Metalyse; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Metalyse είναι σηµαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτό για ασθενείς στους οποίους πρέπει να χορηγηθεί θροµβολυτική θεραπεία λόγω πιθανολογούµενου εµφράγµατος του µυοκαρδίου.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Metalyse’ s benefits are greater than its risks for patients requiring thrombolytic treatment because of suspected myocardial infarction.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Metalyse.
They recommended that Metalyse be given marketing authorisation.
Στις 23 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Boehringer Ingelheim International GmbH άδεια κυκλοφορίας για το Metalyse, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Metalyse to Boehringer Ingelheim International GmbH on 23 February 2001.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Metalyse διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Metalyse is available here.
Επινοηθείσα Περιεκτικότητα( ες) ονοµασία
Strength
6000 µονάδες (30 mg)
6000 units (30 mg)
κόνις: φιαλίδιο (υάλινο), διαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (συµπολυµερές κυκλοολεφίνης)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (cycloolefine- copolymer)
6000 µονάδες (30 mg) / 6 ml, 6 ml (1000 U/ ml- 5 mg/ ml)
6000 units (30 mg)/ 6 ml; 6 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα+ 1 προσαρµογέας+ 1 βελόνα
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 needle
8000 µονάδες (40 mg)
8000 units (40 mg)
8000 µονάδες (40 mg) / 8 ml, 8 ml (1000 U/ ml- 5 mg/ ml)
8000 units (40 mg)/ 8 ml; 8 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
10000 µονάδες (50 mg)
10000 units (50 mg)
10000 µονάδες (50 mg) / 10 ml, 10 ml (1000 U/ ml- 5 mg/ ml)
10000 units (50 mg)/ 10 ml; 10 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
Metalyse 6. 000 μονάδες.
Metalyse 6,000 units.
Metalyse 6. 000 μονάδες Ένα φιαλίδιο περιέχει 6. 000 μονάδες (30 mg) τενεκτεπλάσης.
Metalyse 6,000 units 1 vial contains 6,000 units (30 mg) tenecteplase.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 ml ενέσιμου ύδατος.
1 prefilled syringe contains 6 ml water for injections.
Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 1. 000 μονάδες (5 mg) τενεκτεπλάση ανά ml.
The reconstituted solution contains 1,000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Για. τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Το Metalyse ενδείκνυται για τη θρομβολυτική θεραπεία πιθανού εμφράγματος του μυοκαρδίου με επίμονη ανάσπαση του ST διαστήματος ή προσφάτου αποκλεισμού του αριστερού σκέλους εντός 6 ωρών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΟΕΜ).
Metalyse is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
Το Metalyse πρέπει να χορηγείται με βάση το βάρος σώματος μέχρι μια μέγιστη δόση των 10. 000 μονάδων (50 mg τενεκτεπλάσης).
Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Κατηγορία βάρους
Patients’ body weight category (kg)
Τενεκτεπλάση Τενεκτεπλάση
Tenecteplase Tenecteplase (U) (mg)
διαλύματος (ml)
Corresponding volume of reconstituted solution (ml)
≥ 60 to < 70
≥ 60 to < 70 ≥ 70 to < 80 ≥ 80 to < 90
35
7,000 35 8,000 40 9,000 45
45
7 8 9
Για λεπτομέρειες, δείτε Παρ.
For details see section 6.6:
Μια προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του Metalyse μόνο σε 0. 9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in 0.9% sodium chloride solution only.
Δεν συνιστάται χρήση του Metalyse σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) λόγω της έλλειψης στοιχείων όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Επικουρική αγωγή Αντιθρομβωτική επικουρική αγωγή με αναστολείς αιμοπεταλίων και αντιπηκτικά θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις τρέχουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες για την αγωγή ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST.
Adjunctive therapy Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST- elevation myocardial infarction.
Έναρξη αγωγής με ακετυλοσαλικυλικό οξύ θα πρέπει να γίνει όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και η αγωγή να συνεχιστεί εφ ’ όρου ζωής εκτός αν αντενδείκνυται.
Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
Το Metalyse, αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις επειδή η θρομβολυτική θεραπεία σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας:
Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
- Σημαντική διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος επί του παρόντος ή κατά τους τελευταίους
- Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months
- Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιπηκτικά από του στόματος (INR > 1. 3).
- Patients with current concomitant oral anticoagulant therapy (INR > 1.3)
- Ιστορικό βλάβης του κεντρικού νευρικού συστήματος (π. χ. νεόπλασμα, ανεύρυσμα,
- Any history of central nervous system damage (i. e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal
ενδοεγκεφαλική ή νωτιαία χειρουργική επέμβαση)
surgery)
- Γνωστή αιμορραγική διάθεση
- Known haemorrhagic diathesis
- Βαρεία μη ελεγχόμενη υπέρταση
- Severe uncontrolled hypertension
- Μεγάλη χειρουργική επέμβαση, βιοψία παρεγχυματικού οργάνου ή σημαντικό τραύμα εντός
- Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months
των 2 τελευταίων μηνών (αυτό περιλαμβάνει και τραύμα που σχετίζεται με το παρόν ΟΕΜ)
- (this includes any trauma associated with the current AMI)
- Πρόσφατη κρανιοεγκεφαλική κάκωση
- Recent trauma to the head or cranium
- Παρατεταμένη καρδιοπνευμονική ανάνηψη (> 2 λεπτά) εντός των δύο τελευταίων εβδομάδων
- Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks
- Οξεία περικαρδίτιδα και/ ή υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
- Acute pericarditis and/ or subacute bacterial endocarditis
- Οξεία παγκρεατίτιδα
- Acute pancreatitis
- Βαρεία ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων της ηπατικής ανεπάρκειας, της κίρρωσης,
- Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension
της πυλαίας υπέρτασης (οισοφαγικοί κιρσοί) και της ενεργού ηπατίτιδας
(oesophageal varices) and active hepatitis
- Ενεργό πεπτικό έλκος
- Active peptic ulceration
- Αρτηριακά ανευρύσματα και γνωστές αρτηριακές / φλεβικές δυσπλασίες
- Arterial aneurysm and known arterial/ venous malformation
- Σε νεόπλασμα με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
- Neoplasm with increased bleeding risk
- Οποιοδήποτε γνωστό ιστορικό αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου ή εγκεφαλικού
3
επεισοδίου άγνωστης αιτιολογίας
- Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin
προηγούμενους 6 μήνες
- Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months
- Άνοια
- Dementia
- Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό τενεκτεπλάση ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
- Hypersensitivity to the active substance tenecteplase and to any of the excipients
Αιμορραγία Η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Metalyse είναι η αιμορραγία.
Bleeding The most common complication encountered during Metalyse therapy is bleeding.
Καθώς το ινώδες λύεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Metalyse, μπορεί να εμφανισθεί αιμορραγία σε σημεία πρόσφατης παρακέντησης.
As fibrin is lysed during Metalyse therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια θρομβολυτικής θεραπείας όλα τα πιθανά σημεία αιμορραγίας (περιλαμβανομένων των σημείων εισόδου καθετήρων, αρτηριακές και φλεβικές παρακεντήσεις, περιοχές λύσεως συνέχειας του δέρματος καθώς και σημεία ενέσεων) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites and needle puncture sites).
Η χρήση άκαμπτων καθετήρων, οι ενδομυϊκές ενέσεις και οι μη απαραίτητοι χειρισμοί του ασθενούς θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Metalyse.
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with Metalyse.
Τα επιθυμητά επίπεδα ινωδογόνου μετά από έγχυση κρυοϊζήματος είναι 1 g/ l.
A target fibrinogen level of 1 g/ l is desirable with cryoprecipitate infusion.
Στις ακόλουθες καταστάσεις, οι κίνδυνοι της θεραπείας με Metalyse μπορεί να είναι αυξημένοι και πρέπει να σταθμίζονται έναντι των αναμενόμενων οφελών:
In the following conditions, the risk of Metalyse therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
- Συστολική πίεση αίματος > 160 mm Hg
- Systolic blood pressure > 160 mm Hg