natgillin/translations-raw huggingface dataset:
60 Σε σπάνιες περιπτώσεις κάποιες σοβαρές παρενέργειες όπως αναπνευστική δυσχέρεια, φλεγμονή των πνευμόνων, εξαιρετικά σοβαρή δύσπνοια, λιποθυμία, καρδιακή προσβολή, αυτοάνοσοα φαινόμενα, χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων και χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, επήλθαν με μοιραία έκβαση.
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels, have occurred with fatal outcome in rare cases.
Εάν εμφανίσετε οποιασδήποτε από αυτές τις παρενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Μη χρησιμοποιείτε το MabCampath μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στην επισήμανση του φιαλιδίου.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
Μην καταψύξετε
Do not freeze.
Αποθηκεύστε το εντός της αρχικής του συσκευασίας για να το προστατεύσετε από το φως.
Store in the original packaging in order to protect from light.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D- 13342 Berlin, Γερμανία.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
61 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
57 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
62 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
This leaflet was last approved in
Η απαιτούμενη ποσότητα του περιεχομένου του φιαλιδίου θα πρέπει να προστεθεί σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) διαλύματος για έγχυση ή γλυκόζης (5%) διαλύματος για έγχυση.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Τι είναι το MabThera; Το MabThera είναι πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
MabThera is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Το MabThera περιέχει 100 mg ή 500 mg της δραστικής ουσίας ριτουξιμάμπης.
MabThera contains 100 mg or 500 mg of the active substance rituximab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Το MabThera χορηγείται σε ενήλικους ασθενείς για τη θεραπεία δύο μορφών μη- Hodgkin λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού ιστού) που επηρεάζουν τα Β- λεμφοκύτταρα, έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων: • Στο οζώδες λέμφωμα, το MabThera χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε ασθενείς με προχωρημένη μορφή της νόσου οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν άλλη θεραπεία.
MabThera is used in adults to treat two types of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue), both of which affect a type of white blood cell called B-lymphocytes: • In follicular lymphoma, MabThera is used in combination with chemotherapy in patients with advanced disease who have not been treated before.
Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί και ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα που εμφάνισαν υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία, υπό την προϋπόθεση ότι ο ασθενής που πάσχει από λέμφωμα έχει αποκριθεί στη θεραπεία επαγωγής (προηγούμενη χορήγηση κύκλου θεραπείας).
It can also be used as maintenance treatment in patients whose follicular lymphoma has come back after previous treatment, provided that the lymphoma has responded to induction treatment (an earlier round of treatment).
Χρησιμοποιείται επίσης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο οι οποίοι παρουσιάζουν ανθεκτικότητα σε άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή στους οποίους δύο ή περισσότερες χημειοθεραπείες έχουν αποτύχει. • Σε ασθενείς με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β- κύτταρα, το MabThera χορηγείται σε συνδυασμό με έναν συγκεκριμένο τύπο χημειοθεραπείας που αποκαλείται « CHOP » (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουμπικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζολόνη).
It is also used on its own in patients with advanced disease who are resistant to other anticancer medicines (chemotherapy) or who have failed two or more chemotherapy treatments. • In patients with diffuse large B-cell lymphoma, MabThera is used in combination with a specific type of chemotherapy called ‘ CHOP’ (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone).
Επιπλέον, το MabThera μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με βαριάς μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
In addition, MabThera can be used to treat adults with severe rheumatoid arthritis (a disease that causes inflammation of the joints).
Το MabThera χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο που επιδρά στο ανοσοποιητικό σύστημα) σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ή δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες, μεταξύ των οποίων και η θεραπεία αναστολής του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF) (τύπος φαρμάκου για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
They may also need a corticosteroid to reduce inflammation (especially in rheumatoid arthritis).
Πώς χρησιμοποιείται το MabThera; Το MabThera χορηγείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
For rheumatoid arthritis, MabThera is given as two infusions of 1,000 mg with a two-week interval between them.
Η διαδικασία αυτή μπορεί να επαναληφθεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
This can be repeated depending on the patient’ s response.
Πώς δρα το MabThera; Η δραστική ουσία του MabThera, η ριτουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody.
Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Η ριτουξιμάμπη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να στοχεύει στο αντιγόνο CD20 το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια όλων των Β- λεμφοκυττάρων.
Rituximab has been designed to target an antigen called CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Όταν η ριτουξιμάμπη προσκολλάται στο αντιγόνο, προκαλεί λύση (κυτταρικός θάνατος), γεγονός που βοηθάει στην αντιμετώπιση του λεμφώματος, διότι καταστρέφονται τα καρκινικά Β- κύτταρα.
This helps in lymphoma, since the cancerous B-cells are destroyed.
Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, τα Β- κύτταρα στις αρθρώσεις καταστρέφονται βοηθώντας στον περιορισμό της φλεγμονής.
In rheumatoid arthritis, the B-cells are destroyed in the joints, helping to reduce inflammation.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το MabThera; Σε ό, τι αφορά το οζώδες λέμφωμα, διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για το MabThera στην οποία συμμετείχαν 322 ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για το οζώδες λέμφωμα.
In follicular lymphoma, MabThera has been studied in a main study involving 322 patients whose follicular lymphoma had not been treated before.
Η εν λόγω μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα της προσθήκης MabThera στη συνήθη χημειοθεραπεία (CVP: κυκλοφωσφαμίδη, βινκριστίνη και πρεδνιζολόνη) μετρώντας το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε μέχρι την αποτυχία της θεραπείας.
This study looked at the effectiveness of adding MabThera to standard chemotherapy (CVP: cyclophosphamide, vincristine and prednisolone) by measuring how long it took for the treatment to fail.
Τρεις περαιτέρω μελέτες από τη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία εξέτασαν τα αποτελέσματα της προσθήκης του MabThera σε άλλους τύπους χημειοθεραπείας, σε συνολικά 1. 347 ασθενείς.
Three further studies from the published scientific literature looked at the effects of adding MabThera to other types of chemotherapy in a total of 1,347 patients.
Δύο μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση MabThera ως μονοθεραπείας σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα: η μία μελέτη εξέτασε το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης στο MabThera σε 203 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενες θεραπείες ανεπιτυχώς και η άλλη μελέτη εξέτασε τη θεραπεία συντήρησης σε 334 ασθενείς, για τον προσδιορισμό του χρόνου που μεσολάβησε μέχρι την επιδείνωση της νόσου.
Two studies looked at MabThera taken alone in patients with follicular lymphoma: one study looked at overall response rate to MabThera in 203 patients who had failed previous treatments and the other study was a maintenance study in 334 patients, looking at the time until the disease got worse.
Σε ό, τι αφορά το διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β- κύτταρα, διενεργήθηκε μία μελέτη για την αποτελεσματικότητα προσθήκης MabThera σε χημειοθεραπεία με CHOP στην οποία μετείχαν 399 ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
In diffuse large B-cell lymphoma, the effectiveness of adding MabThera to CHOP chemotherapy was examined in a study involving 399 patients who were all over 60 years of age.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν o « χρόνος επιβίωσης χωρίς την εκδήλωση επεισοδίων » (το διάστημα που μεσολάβησε μέχρι την επιδείνωση της νόσου, την ανάγκη αλλαγής της θεραπείας ή το θάνατο του ασθενούς).
The main measure of effectiveness was ‘ event-free survival’ (how long it took for the patients to experience a worsening of their disease, to need a change in treatment or to die).
Σε ό, τι αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το MabThera μελετήθηκε σε 520 ασθενείς.
In rheumatoid arthritis, MabThera was studied in 520 patients.
Η αποτελεσματικότητα της προσθήκης MabThera σε μεθοτρεξάτη συγκρίθηκε με αυτήν προσθήκης εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
The effectiveness of adding MabThera to methotrexate was compared with that of adding placebo (a dummy treatment).
Η μελέτη εξέτασε τον αριθμό των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση κατά 20% στα κύρια συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας μετά από 24 εβδομάδες.
The study measured how many patients experienced a 20% improvement in the key symptoms of rheumatoid arthritis after 24 weeks.
Ποιο είναι το όφελος του MabThera σύμφωνα με τις μελέτες; Σε ό, τι αφορά το οζώδες λέμφωμα, η προσθήκη MabThera σε χημειοθεραπεία με CVP παρέτεινε το χρόνο μέχρι την υποτροπή της νόσου από περίπου 6, 7 σε 25, 9 μήνες.
In follicular lymphoma, adding MabThera to CVP chemotherapy increased the time taken for the disease to come back from an average of 6.7 to 25.9 months.
Οι τρεις πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι η προσθήκη MabThera σε άλλους τύπους χημειοθεραπείας συντέλεσε στη βελτίωση της έκβασης των ασθενών.
The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients’ outcome.
Στις μελέτες που εξέτασαν το MabThera ως μονοθεραπεία, 48% των ασθενών που είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε ανεπιτυχείς θεραπείες ανταποκρίθηκαν στο MabThera.
In the studies of MabThera monotherapy, 48% of the patients who had failed previous treatment responded to MabThera, and the maintenance study showed that it took 42.2 months for patients who received MabThera to experience a progression of their disease, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
Σε ό, τι αφορά το διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β- κύτταρα, η προσθήκη MabThera σε χημειοθεραπεία με CHOP παρέτεινε το χρόνο επιβίωσης χωρίς την εκδήλωση επεισοδίων από 13 σε 35 μήνες.
In diffuse large B-cell lymphoma, adding MabThera to CHOP chemotherapy increased event-free survival from 13 to 35 months.
Σε ό, τι αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το MabThera αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο:
In rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo:
51% των ασθενών που έλαβαν MabThera παρουσίασαν βελτίωση των συμπτωμάτων, σε σύγκριση με 18% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
51% of patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MabThera; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του MabThera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς), κατά τη χορήγησή του για τη θεραπεία του μη- Hodgkin λεμφώματος, είναι βακτηριακές λοιμώξεις, ιογενείς λοιμώξεις, βρογχίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, τα οποία είναι τύπος λευκoκυττάρων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, άλλος τύπος λευκοκυττάρων), εμπύρετη ουδετεροπενία, αντιδράσεις από την έγχυση (κυρίως πυρετός και ρίγη), αγγειοοίδημα (υποδόριο οίδημα), ναυτία (αίσθημα νοσηρότητας), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), πυρετός, ρίγος, εξασθένιση (αδυναμία), πονοκέφαλος και μειωμένα επίπεδα IgG (τύπος αντισώματος).
When used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma, the most common side effects with MabThera (seen in more than 1 patient in 10) are bacterial infections, viral infections, bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low levels of leucocytes, another type of white blood cell), febrile neutropenia (neutropenia with fever), reactions related to the infusion (mainly fever, chills and shivering), angioedema (swelling beneath the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, alopecia (hair loss), fever, chills, asthenia (weakness), headache and decreased levels of IgG (a type of antibody).
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του MabThera (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς), κατά τη χορήγησή του για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας είναι λοίμωξη.
When used to treat rheumatoid arthritis, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MabThera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with MabThera, see the Package Leaflet.
Το MabThera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάμπη, σε πρωτεΐνες μυός ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
MabThera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Επιπλέον, οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν πρέπει να λαμβάνουν MabThera εάν έχουν προσβληθεί από ενεργή σοβαρή λοίμωξη, εάν πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή καρδιακή νόσο.
2/ 3 Why has MabThera been approved?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το MabThera; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του MabThera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του μη- Hodgkin λεμφώματος και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MabThera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and rheumatoid arthritis.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το MabThera.
The Committee recommended that MabThera be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το MabThera:
Other information about MabThera:
Στις 2 Ιουνίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το MabThera.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabThera to Roche Registration Limited on 2 June 1998.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 2 Ιουνίου 2003 και στις 2 Ιουνίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 2 June 2003 and on 2 June 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του MabThera διατίθεται εδώ.
The full EPAR for MabThera is available here.
Φιαλίδιο (γυαλί) 10 ml (10 mg/ ml)
10 ml (10 mg/ ml)
Φιαλίδιο (γυαλί) 50 ml (10 mg/ ml)
50 ml (10 mg/ ml)
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
Κάθε διάλυμα περιέχει 10 mg/ ml rituximab.
Each solution contains 10 mg/ ml of Rituximab.
Κάθε φιαλίδιο μιας χρήσης περιέχει 100 mg rituximab.
Each single-use vial containing 100 mg of Rituximab.
Το rituximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα μυός/ ανθρώπου που παράγεται με την τεχνολογία της γενετικής μηχανικής και αντιπροσωπεύει μία γλυκοζυλιωμένη ανοσοσφαιρίνη με σταθερές περιοχές ανθρώπινης IgG1 και αλληλουχίες μεταβλητής περιοχής ελαφρών και βαρέων αλύσων μυϊκής προέλευσης.
Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/ human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy- chain variable region sequences.
μη- Hodgkin λέμφωμα (NHL)
Non-Hodgkin’ s lymphoma (NHL)
Το MabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ασθενών με οζώδες λέμφωμα σταδίου III- IV σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Η θεραπεία συντήρησης με MabThera ενδείκνυται σε ασθενείς με ανθεκτικό ή σε υποτροπή οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν σε αρχική θεραπεία με χημειοθεραπεία με ή χωρίς MabThera.
MabThera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/ refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without MabThera.
Το MabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με οζώδη λεμφώματα σταδίου III- IV που είναι ανθεκτικά στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία.
MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Το MabThera ενδείκνυται, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη), για τη θεραπεία ασθενών με διάχυτο μη- Hodgkin λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα με θετικό CD20.
MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Το MabThera ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
MabThera is indicated for first-line treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in combination with chemotherapy.
Βλέπε παράγραφο 5. 1 για περαιτέρω πληροφορίες.
See section 5.1 for further information.
2 Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Rheumatoid arthritis
Το MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD) συμπεριλαμβανομένης μίας ή περισσοτέρων θεραπειών αναστολής του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF).
MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-
4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2 modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Οι εγχύσεις MabThera θα πρέπει να χορηγούνται κάτω από στενή επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού και σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχουν μέσα ανάνηψης άμεσα διαθέσιμα.
MabThera infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Μη – Hodgkin λέμφωμα
Non-Hodgkin’ s lymphoma
Ρυθμίσεις της δοσολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας Δε συνιστώνται μειώσεις της δόσης του MabThera.
Dosage adjustments during treatment No dose reductions of MabThera are recommended.
Επί χορήγησης MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης των χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Oζώδες μη- Hodgkin λέμφωμα Θεραπεία συνδυασμού Η συνιστώμενη δόση MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία εφόδου σε ασθενείς με ανθεκτικό ή σε υποτροπή οζώδες λέμφωμα είναι:
Combination therapy The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular NHL is:
375 mg/ m2 επιφάνειας σώματος ανά κύκλο, μέχρι 8 κύκλους θεραπείας.
375 mg/ m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Το MabThera θα πρέπει να χορηγείται την ημέρα 1 κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της χημειοθεραπείας, εάν εφαρμόζεται.
Mabthera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Μονοθεραπεία / Συντήρηση Η συνιστώμενη δόση MabThera που χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με ανθεκτικό ή σε υποτροπή οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου με χημειοθεραπεία, με ή χωρίς MabThera είναι:
Monotherapy/ Maintenance The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with relapsed/ refractory follicular NHL who have responded to induction treatment with chemotherapy, with or without MabThera is:
375 mg/ m2 επιφάνειας σώματος μια φορά κάθε τρεις μήνες έως την υποτροπή της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών.
375 mg/ m2 body surface area once every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με MabThera που χρησιμοποιείται ως θεραπεία εφόδου για ενήλικες ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ- ΙV που είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία είναι 375 mg/ m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες.
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Για την επαναληπτική θεραπεία ασθενών σε μονοθεραπεία με MabThera, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη μονοθεραπεία με MabThera για ανθεκτικό ή σε υποτροπή οζώδες λέμφωμα, η συνιστώμενη δόση είναι:
For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/ refractory follicular NHL, the recommended dose is:
375 mg/ m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενης ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5. 1).
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Μη- Hodgkin διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα Το MabThera πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP.
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 375 mg/ m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη την ημέρα 1 κάθε χημειοθεραπευτικού κύκλου, για 8 κύκλους, μετά την ενδοφλέβια έγχυση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της CHOP.
The recommended dosage is 375 mg/ m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabThera σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα σε μη- Hodgkin διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma.
Συνιστάται προφύλαξη με επαρκή ενυδάτωση και χορήγηση φαρμάκων κατά τις ουρικής αρθρίτιδας ξεκινώντας 48 ώρες πριν την έναρξη της θεραπείας στους ασθενείς με CLL για να μειωθεί ο κίνδυνος
Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.