natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενα φιαλίδιο του IntronA ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα, φιαλίδιο μίας δόσης, περιέχει 5 εκατομμύρια ΔΜ ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E. coli, σε 0, 5 ml διαλύματος.
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
CLINIC AL PARTICULARS
Η μέγιστη 175 κυτταρογενετική ανταπόκριση καθορίζεται με < 34% Ph+ λευχαιμικά κύτταρα στο μυελό των οστών, ενώ μία ελάχιστη ανταπόκριση είναι  34%, αλλά < 90% Ph+ κύτταρα στο μυελό.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Εχει δειχθεί ότι ο συνδυασμός ιντερφερόνης άλφα- 2b και κυταραμπίνης (Ara - C) χορηγούμενος κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών της θεραπείας αυξάνει σημαντικά το βαθμό της μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης και επιμηκύνει σημαντικά την ολική επιβίωση στα τρία χρόνια, όταν συγκρίνεται με τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  149 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (< 1. 200/ mm³), σοβαρή ουδετεροπενία (< 750/ mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70. 000/ mm³).
Treatment should be dis continued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
176 Για όλους τους ασθενείς, εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση του HBV- DNA στον ορό μετά από θεραπεία διάρκειας τριών έως τεσσάρων μηνών (στη μέγιστη ανεκτή δόση), διακόψτε τη θεραπεία IntronA.
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
ΠΧΠ για ριμπαβιρίνη πόσιμο διάλυμα).
 150 ribavirin oral solution SPC).
177 Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
Εχει δεισθεί ότι μερικοί ασθενείς ωφελήθηκαν από τη χορήγηση IntronA 5 εκατομμύρια ΔΜ/ m² υποδορίως καθημερινά, σε συνδυασμό με κυταραμπίνη (Ara- C) 20 mg/ m², χορηγούμενο υποδορίως επί 10 ημέρες (μέχρι μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg).
 151 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Σε ασθενείς που βρίσκονται στη φάση σταθεροποίησης (> 50% μείωση της πρωτεΐνης του μυελώματος) μετά την αρχική χημειοθεραπεία εφόδου, η ιντερφερόνη άλφα- 2b μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία, υποδόρια, σε δόση των 3 εκατομμυρίων ΔΜ/ m² τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα).
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Συνιστάται η εφαρμογή κάποιων χημειοθεραπευτικών σχημάτων του τύπου CHOP, αλλά κλινική εμπειρία υπάρχει μόνο με το σχήμα CHVP (συνδυασμός κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουμπικίνης, τενιποζίδης και πρεδνιζολόνης).
CHOP -like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
178 Εάν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα- 2b, ειδικά εάν μειωθούν τα κοκκιοκύτταρα < 500/ mm³ ή η αλανινική αμiνοτρανσφεράση/ ασπαρτική αμiνοτρανσφεράση (ALT/ AST) αυξηθεί > 5 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο, διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
179 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ροφυλάξεις κατά τη χρήση
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Προσοχή απαιτείται επίσης σε 180 ασθενείς με διαταραχές στην πήξη του αίματος (π. χ. θρομβοφλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή) ή σοβαρή μυελοκαταστολή.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Η αιτιολογία δεν έχει εξακριβωθεί.
The  153 aetiology has not been defined.
181 Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο- αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλφα ιντερφερόνες.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Συνδυαμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη:
 154 Combination therapy with ribavirin:
Ο μηχανισμός μέσω του οποίου το IntronA μπορεί να μεταβάλλει την κατάσταση του θυρεοειδούς παραμένει άγνωστος.
The mechanism by which Intron A may alter thyroid status is unknown.
182 Ανάπτυξη και Εξέλιξη:
Growth and Development:
Λόγω του κινδύνου αυξημένης τοξικότητας, απαιτούνται προσεκτικές προσαρμογές των δόσεων του IntronA καθώς και των ταυτόχρονα χορηγούμενων χημειοθεραπευτικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4. 5).
 155 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Κατά τη διάρκεια της αγωγής ενός ασθενούς με ηπατίτιδα B ή C, συνιστάται τακτικός εργαστηριακός έλεγχος τις εβδομάδες 1, 2, 4, 8, 12, 16 και μήνα παρά μήνα στη συνέχεια, καθ ’ όλη τη διάρκεια της 183 θεραπείας.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
 156 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
184 Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Πίνακας 1.
 157 Table 1.
Μη γνωστές:
Not known: § Immune system disorders
Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, λεμφοπενία Απλαστική αναιμία Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Ψυχιατρικές διαταραχές§
Very rarely: § Psychiatric disorders
Καρδιακές διαταραχές
 Cardiac disorders
186
158
187 Συχνές:
Common:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρούνται στην ηπατίτιδα C είναι αντιπροσωπευτικές εκείνων που αναφέρονται όταν το IntronA χορηγείται σε άλλες ενδείξεις, με κάποιες αναμενόμενες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της συχνότητας εμφάνισης.
 159 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Καρδιοπάθεια, που μπορεί να είναι αναστρέψιμη επί διακοπής της ιντερφερόνης άλφα, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν στο παρελθόν σημεία καρδιακής νόσου (βλ. παράγραφο 4. 4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Συχνές:
 160 Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
 General disorders and administration site conditions
Θήλυ: αμηνόρροια, μηνορραγία, διαταραχή εμμήνου ρύσης, κολπική διαταραχή Άρρεν: άλγος όρχεων
161
190 5.
5.
Οποιαδήποτε από τις ανωτέρω δράσεις ή και όλες μαζί, συμβάλλουν στην επίτευξη των θεραπευτικών αποτελεσμάτων της ιντερφερόνης.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  162 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Αν και ο ακριβής τρόπος αντι- ιικής δράσης της ιντερφερόνης άλφα- 2b δεν είναι γνωστός, 191 φαίνεται ότι η ιντερφερόνη τροποποιεί τον μεταβολισμό των κυττάρων του ξενιστή.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Πίνακας 3 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με IntronA + ριμπαβιρίνη (ένας χρόνος θεραπείας) ανά γονότυπο και ιικό φορτίο 192 Γονότυπος HCV
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Πίνακας 4
 164 Table 4
193 α: τιμή p βάσει του Cochran- Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο. β: τιμή p βάσει του τεστ χι στο τετράγωνο. γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b. δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1. 000 mg για ασθενείς 60- 75 kg και 1. 200 mg για ασθενείς > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/ κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα- 2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4. 1, 4. 4 και 4. 8).
 165, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
194 Γονότυπος 1 (n=92)
Genotype 1 (n=92)
Πίνακας 6.
 166 Table 6.
195 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φυλάξη του προϊόντος 196 Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
0, 5 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 5 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο).
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 5 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο). με 1 σύριγγα ένεσης, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού.
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Οπως με όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, πριν από τη χορήγηση ελέγξτε οπτικά το IntronA ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα για ύπαρξη τυχόν σωματιδίων και αποχρωματισμό.
 168 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
SP Europe 197 73, Rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Βέλγιο
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
198 1.
 169 1.
IntronA 10 εκατομμύρια ΔΜ/ ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion
Ένα φιαλίδιο του IntronA ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα, φιαλίδιο μίας δόσης, περιέχει 10 εκατομμύρια ΔΜ ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E. coli, σε 1 ml διαλύματος.
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
Η μέγιστη 199 κυτταρογενετική ανταπόκριση καθορίζεται με < 34% Ph+ λευχαιμικά κύτταρα στο μυελό των οστών, ενώ μία ελάχιστη ανταπόκριση είναι  34%, αλλά < 90% Ph+ κύτταρα στο μυελό.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Εχει δειχθεί ότι ο συνδυασμός ιντερφερόνης άλφα- 2b και κυταραμπίνης (Ara - C) χορηγούμενος κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών της θεραπείας αυξάνει σημαντικά το βαθμό της μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης και επιμηκύνει σημαντικά την ολική επιβίωση στα τρία χρόνια, όταν συγκρίνεται με τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of
200 Για όλους τους ασθενείς, εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση του HBV- DNA στον ορό μετά από θεραπεία διάρκειας τριών έως τεσσάρων μηνών (στη μέγιστη ανεκτή δόση), διακόψτε τη θεραπεία IntronA.
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
ΠΧΠ για ριμπαβιρίνη πόσιμο διάλυμα).
 171 ribavirin oral solution SPC).
201 Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
Εχει δεισθεί ότι μερικοί ασθενείς ωφελήθηκαν από τη χορήγηση IntronA 5 εκατομμύρια ΔΜ/ m² υποδορίως καθημερινά, σε συνδυασμό με κυταραμπίνη (Ara- C) 20 mg/ m², χορηγούμενο υποδορίως επί 10 ημέρες (μέχρι μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg).
 172 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
202 Εάν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα- 2b, ειδικά εάν μειωθούν τα κοκκιοκύτταρα < 500/ mm³ ή η αλανινική αμiνοτρανσφεράση/ ασπαρτική αμiνοτρανσφεράση (ALT/ AST) αυξηθεί > 5 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο, διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
203 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
204 Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με IntronA.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Η αιτιολογία δεν έχει εξακριβωθεί.
The  174 aetiology has not been defined.
Ασθενείς με ενδείξεις ή συμπτώματα συμβατά με αυτοάνοσες διαταραχές θα 205 πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους- κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4 Χρόνια ηπατίτιδα C, Mονοθεραπεία (αλλαγές θυρεοειδούς) και παράγραφο 4. 8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Συνδυαμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη:
 175 Combination therapy with ribavirin:
Ωστόσο, 206 βάσει ενδιαμέσων δεδομένων από μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, 12 (14%) από 84 παιδιά είχαν μία > 15 εκατοστιαία μείωση του ποσοστού αύξησης σωματικού βάρους, εκ των οποίων 5 (6%) παιδιά είχαν μία > 30 εκατοστιαία μείωση παρόλο ότι ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 1 έτος.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Λόγω του κινδύνου αυξημένης τοξικότητας, απαιτούνται προσεκτικές προσαρμογές των δόσεων του IntronA καθώς και των ταυτόχρονα χορηγούμενων χημειοθεραπευτικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4. 5).
 176 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Κατά τη διάρκεια της περιόδου « αναζωπυρώσης » της δραστηριότητας της 207 ALT, πρέπει να διενεργείται ανά δύο εβδομάδες έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας:
During ALT flare, liver function tests:
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
 177 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα νεογνά, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Επειδή υφίσταται η πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθυμήτων ενεργειών από το IntronA σε νεογνά τα οποία θηλάζουν, θα πρέπει να λαμβάνεται απόφαση σχετικά με τη διακοπή είτε του θηλασμού είτε του φαρμακευτικού προϊόντος, αφού ληφθεί προηγουμένως υπ ’ όψιν η αναγκαιότητα της θεραπείας για τη μητέρα.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
208 Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη:
Combination therapy with ribavirin:
Πίνακας 1.
 178 Table 1.
Λευκοπενία Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, λεμφοπενία Απλαστική αναιμία Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
209
Very rarely:
Ίλιγγος, εμβοές Απώλεια ακοής, διαταραχή της ακοής
179
Αρρυθμία
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
211 * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο συχνές με το IntronA μόνο του § Βλ. παράγραφο 4. 4
*These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρούνται στην ηπατίτιδα C είναι αντιπροσωπευτικές εκείνων που αναφέρονται όταν το IntronA χορηγείται σε άλλες ενδείξεις, με κάποιες αναμενόμενες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της συχνότητας εμφάνισης.
 180 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
212 Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10).
Συχνές:
 181 Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
213
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Θήλυ: αμηνόρροια, μηνορραγία, διαταραχή εμμήνου ρύσης, κολπική διαταραχή Άρρεν: άλγος όρχεων
182
214 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Pharmacotherapeutic group:
Οποιαδήποτε από τις ανωτέρω δράσεις ή και όλες μαζί, συμβάλλουν στην επίτευξη των θεραπευτικών αποτελεσμάτων της ιντερφερόνης.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  183 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
215 Η τρέχουσα κλινική εμπειρία σε ασθενείς που παραμένουν σε ιντερφερόνη άλφα- 2b για 4 έως 6 μήνες υποδεικνύει ότι η θεραπεία μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα κάθαρση του HBV- DNA του ορού.
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
216 Όλοι οι γονότυποι Γονότυπος 1 Γονότυπος 1  2 εκατομμύρια αντίγραφα/ ml
47%
16% 9% 25%
Genotype 1
41% 29% 33%
29%
Πίνακας 4
 185 Table 4
Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη έναντι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Μελέτη 11 Μελέτη 22 πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη πεγκυλιωμένη άλφα- 2b (100 ιντερφερόνη ή άλφα- 2b 150γ IntronA (1, 5 µg/ kg / IntronA µg/ εβδομάδα) (3 MIU TIW) εβδομάδα) + (3 MIU TIW) + + ριμπαβιρίνη + ριμπαβιρίνη ριμπαβιρίνη ριμπαβιρίνη τιμή (800 - (800 -
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
(800 mg) (800 mg) pα 1. 200 mg) δ 1. 200 mg) δ
after IntronA in combination with combination with ribavirin in
MIU = εκατομμύρια διεθνών μονάδων, TIW = τρεις φορές την εβδομάδα. α: τιμή p βάσει του Cochran- Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο. β: τιμή p βάσει του τεστ χι στο τετράγωνο. γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/ κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα- 2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4. 1, 4. 4 και 4. 8).
 186, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Γονότυπος 2/ 3/ 4 (n=26)
Genotype 2/3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Πίνακας 6.
 187 Table 6.
219 Αν και η ιντερφερόνη γενικά αναγνωρίζεται οτι έχει δράση ειδική στα είδη, έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
220 Εντός της διάρκειας ζωής του, όταν πρόκειται να μεταφερθεί, το διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί στους 25°C και κάτω για μία περίοδο έως και επτά ημερών πριν από τη χρήση.
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
1 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 10 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο).
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).