natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν ενδείκνυται η χρήση του Lyrica σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών), λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 - 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
17 Σε ελεγχόμενες μελέτες, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με pregabalin ανέφεραν θάμβος όρασης, από ότι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το οποίο απέδραμε στην πλειοψηφία των περιστατικών, με τη συνέχιση της χορήγησης.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Αναφορικά με τη διακοπή μακροχρόνιας θεραπείας με pregabalin, δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συχνότητα εμφάνισης και τη βαρύτητα των στερητικών συμπτωμάτων, σε σχέση με τη διάρκεια της χρήσης και τη δοσολογία του pregabalin.
15 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, σε έλλειψη λακτάζης Lapp ή σε δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
18 Φαρμακοκινητική ανάλυση σε δείγμα πληθυσμού έδειξε ότι τα από του στόματος αντιδιαβητικά, τα διουρητικά, η ινσουλίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η τιαγκαμπίνη και η τοπιραμάτη δεν είχαν κλινικά σημαντική δράση στην κάθαρση του pregabalin.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, πολλαπλές από του στόματος δόσεις του pregabalin συγχορηγούμενου με οξυκωδόνη, λοραζεπάμη ή αιθανόλη δεν είχαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην αναπνοή.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
16 4.8 Undesirable effects
19 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο και / ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
Όχι συχνές
Rare Unknown frequency Eye disorders
Άγνωστης συχνότητας
Unknown frequency
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές Σπάνιες Καρδιακές διαταραχές
Ear and labyrinth disorders Common Rare Cardiac disorders
Ταχυκαρδία Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, φλεβοκομβική αρρυθμία 20
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia,
Έξαψη, εξάψεις Υπόταση, υπέρταση, περιφερική ψυχρότητα
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness,
Εξάνθημα βλατιδώδες, εφίδρωση Κνίδωση, κρύος ιδρώτας Σύνδρομο Stevens Johnson, κνησμός
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome, Pruritus
Πτώση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ασθένεια, δίψα Ανά σάρκα οίδημα, πυρεξία, ρίγη, άλγος παροξυνθέν Οίδημα προσώπου
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca,pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Αναφορικά με τη διακοπή μακροχρόνιας θεραπείας με pregabalin, δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συχνότητα εμφάνισης και τη βαρύτητα των στερητικών συμπτωμάτων, σε σχέση με τη διάρκεια της χρήσης και τη δοσολογία του pregabalin.
18 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
21 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Αποτελεσματικότητα έχει δειχθεί σε μελέτες για διαβητική νευροπάθεια, μεθερπητική νευραλγία και βλάβη του νωτιαίου μυελού.
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy,post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Για τους ασθενείς που δεν παρουσίασαν υπνηλία, αυτή η βελτίωση παρατηρήθηκε στο 33% των ασθενών που τους χορηγήθηκε pregabalin και 18% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
22 Επιληψία
Epilepsy
Από την 1η Εβδομάδα παρατηρήθηκε μία μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.
19 A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Η ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΓΑΔ, όπως αντανακλάται στην Κλίμακα Εκτίμησης του Hamilton (HAM- A), παρατηρήθηκε μέχρι την 1η Εβδομάδα.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1
23 pregabalin μετά τη χορήγηση από του στόματος είναι περίπου 0, 56 l/ kg.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Το Ν- μεθυλιωμένο παράγωγο του pregabalin, του κύριου μεταβολίτη του pregabalin που εντοπίσθηκε στα ούρα, αντιστοιχούσε στο 0, 9% της δόσης.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Ο μέσος χρόνος ημιζωής της απομάκρυνσης του pregabalin είναι 6, 3 ώρες.
20 Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
24 της κρεατινίνης που σχετίζεται με την αύξηση της ηλικίας.
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Το pregabalin προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα σε επίμυες και κονίκλους μόνον μετά από έκθεση επαρκώς μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου.
Foetal toxicity in rats and rabbits occurred only at exposures sufficiently above human exposure.
Σε μελέτες προγεννητικής/ μεταγεννητικής τοξικότητας, το pregabalin προκάλεσε τοξικότητα στην ανάπτυξη των απογόνων σε επίμυες μετά από έκθεση 2 φορές > από τη μέγιστη συνιστώμενη έκθεση του ανθρώπου.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Διετείς μελέτες καρκινογένεσης με pregabalin, διεξήχθησαν σε επίμυες και μύες.
21 Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
25 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές Κεκαθαρμένο ύδωρ
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water
Blister από PVC/ αλουμίνιο, που περιέχουν 14, 21, 56 ή 84 σκληρά καψάκια.
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56 or 84 hard capsules.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
22 6.6 Special precautions for disposal and other handling
LYRICA 75 mg σκληρά καψάκια
LYRICA 75 mg hard capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg pregabalin.
Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Σκληρό καψάκιο Λευκό και πορτοκαλί, που φέρει την επισήμανση “ Pfizer ” στο καπάκι και “ PGN 75” στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 75” on the body with black ink.
28 Επιληψία
Epilepsy
Η θεραπεία με pregabalin μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση των 150 mg ημερησίως.
24 Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
29 Πίνακας 1.
Table 1.
Χρήση σε ηλικιωμένους (ηλικίας άνω των 65 ετών)
25 Use in the elderly (over 65 years of age)
30 Σε ελεγχόμενες μελέτες, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με pregabalin ανέφεραν θάμβος όρασης, από ότι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το οποίο απέδραμε στην πλειοψηφία των περιστατικών, με τη συνέχιση της χορήγησης.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβαμάτων, τα ανεπιθύμητα συμβάματα του ΚΝΣ και ειδικότερα η υπνηλία.
26 In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
31 Φαρμακοκινητική ανάλυση σε δείγμα πληθυσμού έδειξε ότι τα από του στόματος αντιδιαβητικά, τα διουρητικά, η ινσουλίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η τιαγκαμπίνη και η τοπιραμάτη δεν είχαν κλινικά σημαντική δράση στην κάθαρση του pregabalin.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Το pregabalin φαίνεται ότι δρα αθροιστικά επί της δράσης της οξυκωδόνης στην έκπτωση της νοητικής και της συνολικής κινητικής λειτουργίας.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 13% για ασθενείς που λάμβαναν pregabalin και 7% για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
The most common adverse
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούσαν σε διακοπή της θεραπείας με pregabalin ήταν η ζάλη και η υπνηλία.
27 reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
32 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο και / ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Άγνωστης συχνότητας
Unknown frequency
Υπερευαισθησία, αγγειοοίδημα, αλλεργική αντίδραση
Hypersensitivity,angioedema, allergic reaction
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες
Blood and lymphatic system disorders Rare Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές Σπάνιες Καρδιακές διαταραχές
Common Rare
Όχι συχνές Σπάνιες
28 Cardiac disorders Uncommon Rare
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια 33
Congestive heart failure
Πτώση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ασθένεια, δίψα Ανά σάρκα οίδημα, πυρεξία, ρίγη, άλγος παροξυνθέν Οίδημα προσώπου
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
Έχουν αναφερθεί τα παρακάτω: αϋπνία, κεφαλαλγία, ναυτία, διάρροια, γριππώδες σύνδρομο, νευρικότητα, κατάθλιψη, άλγος, εφίδρωση και ζάλη.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
34 4. 9 Υπερδοσολογία
29 4.9 Overdose
35 Επιληψία
Epilepsy
Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή
30 Generalised Anxiety Disorder
36 pregabalin μετά τη χορήγηση από του στόματος είναι περίπου 0, 56 l/ kg.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4. 2 Πίνακα 1).
31 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
37 της κρεατινίνης που σχετίζεται με την αύξηση της ηλικίας.
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε επίμυες, στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις έως 24 φορές μεγαλύτερες από την μέση έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση των 600 mg/ ημέρα.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures
Στους μύες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων, σε δόσεις παρόμοιες με την μέση έκθεση του ανθρώπου, αλλά παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αιμαγγειοσαρκωμάτων σε υψηλότερες δόσεις.
32 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
38 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές Κεκαθαρμένο ύδωρ Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
Blister από PVC/ αλουμίνιο, που περιέχουν 14, 56 ή 112 (2 x 56) σκληρά καψάκια.
PVC/Aluminium blisters containing 14, 56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 200 σκληρά καψάκια.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) HDPE bottle containing 200 hard capsules.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
33 6.6 Special precautions for disposal and other handling
LYRICA 100 mg σκληρά καψάκια
LYRICA 100 mg hard capsules.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg pregabalin.
Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Σκληρό καψάκιο Πορτοκαλί, που φέρει την επισήμανση “ Pfizer ” στο καπάκι και “ PGN 100” στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Hard capsule Orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 100” on the body with black ink.
41 Επιληψία
Epilepsy
Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή
35 Generalised Anxiety Disorder
42 Πίνακας 1.
Table 1.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
36 Use in children and adolescents
Δεν ενδείκνυται η χρήση του Lyrica σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών), λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
43 Σε ελεγχόμενες μελέτες, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με pregabalin ανέφεραν θάμβος όρασης, από ότι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το οποίο απέδραμε στην πλειοψηφία των περιστατικών, με τη συνέχιση της χορήγησης.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν υπάρξει αναφορές συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, σε κάποιους ασθενείς που ελάμβαναν pregabalin.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
Αυτές οι αναφορές παρατηρούνται κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με καρδιαγγειακά προβλήματα, κατά τη διάρκεια θεραπείας με pregabalin για μία από τις νευροπαθητικές του ενδείξεις.
37 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
44 Φαρμακοκινητική ανάλυση σε δείγμα πληθυσμού έδειξε ότι τα από του στόματος αντιδιαβητικά, τα διουρητικά, η ινσουλίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η τιαγκαμπίνη και η τοπιραμάτη δεν είχαν κλινικά σημαντική δράση στην κάθαρση του pregabalin.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Το Lyrica, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο). Αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης πρέπει να λαμβάνονται από γυναίκες με πιθανότητα τεκνοποίησης.
Effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ζάλη και υπνηλία.
The most commonly reported adverse
45 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο και / ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
Υπερευαισθησία, αγγειοοίδημα, αλλεργική αντίδραση
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction
Όχι συχνές Σπάνιες
39 Cardiac disorders Uncommon Rare
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια 46
Congestive heart failure
47 4. 9 Υπερδοσολογία
40 4.9 Overdose
48 Επιληψία
Epilepsy
Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή
41 Generalised Anxiety Disorder
49 pregabalin μετά τη χορήγηση από του στόματος είναι περίπου 0, 56 l/ kg.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4. 2 Πίνακα 1).
42 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
50 της κρεατινίνης που σχετίζεται με την αύξηση της ηλικίας.
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Στους μύες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων, σε δόσεις παρόμοιες με την μέση έκθεση του ανθρώπου, αλλά παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αιμαγγειοσαρκωμάτων σε υψηλότερες δόσεις.
43 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
51 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές Κεκαθαρμένο ύδωρ Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
Blister από PVC/ αλουμίνιο, που περιέχουν 21 ή 84 σκληρά καψάκια.
PVC/Aluminium blisters containing 21or 84 hard capsules.
Συσκευασία blister, από PVC/ αλουμίνιο, των 100 σκληρών καψακίων (μη διάτρητη).
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
44 6.6 Special precautions for disposal and other handling
LYRICA 150 mg σκληρά καψάκια
LYRICA 150 mg hard capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg pregabalin.
Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Σκληρό καψάκιο Λευκό, που φέρει την επισήμανση “ Pfizer ” στο καπάκι και “ PGN 150” στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 150” on the body with black ink.
54 Επιληψία
Epilepsy
Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή
46 Generalised Anxiety Disorder
Καθώς η κάθαρση του pregabalin είναι ευθέως ανάλογη της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλέπε παράγραφο 5. 2), η μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr), όπως φαίνεται στον Πίνακα 1, υπολογιζόμενη σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο: ⎡1, 23 × [140 - ηλικία (έτη)] x βάρος (kg) ⎤
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dosage reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
55 Πίνακας 1.
Table 1.
Δεν ενδείκνυται η χρήση του Lyrica σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών), λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
47 Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
56 Σε ελεγχόμενες μελέτες, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με pregabalin ανέφεραν θάμβος όρασης, από ότι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το οποίο απέδραμε στην πλειοψηφία των περιστατικών, με τη συνέχιση της χορήγησης.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, σε έλλειψη λακτάζης Lapp ή σε δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
48 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
57 Φαρμακοκινητική ανάλυση σε δείγμα πληθυσμού έδειξε ότι τα από του στόματος αντιδιαβητικά, τα διουρητικά, η ινσουλίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η τιαγκαμπίνη και η τοπιραμάτη δεν είχαν κλινικά σημαντική δράση στην κάθαρση του pregabalin.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Το pregabalin φαίνεται ότι δρα αθροιστικά επί της δράσης της οξυκωδόνης στην έκπτωση της νοητικής και της συνολικής κινητικής λειτουργίας..
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for
Σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 13% για ασθενείς που λάμβαναν pregabalin και 7% για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
49 patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
58 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο και / ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
Όχι συχνές Σπάνιες
50 Cardiac disorders Uncommon Rare
Ταχυκαρδία Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, φλεβοκομβική αρρυθμία 59
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia
60 4. 9 Υπερδοσολογία
51 4.9 Overdose
61 Επιληψία
Epilepsy
Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή
52 Generalised Anxiety Disorder
62 pregabalin μετά τη χορήγηση από του στόματος είναι περίπου 0, 56 l/ kg.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4. 2 Πίνακα 1).
53 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
63 της κρεατινίνης που σχετίζεται με την αύξηση της ηλικίας.
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Στους μύες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων, σε δόσεις παρόμοιες με την μέση έκθεση του ανθρώπου, αλλά παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αιμαγγειοσαρκωμάτων σε υψηλότερες δόσεις.
54 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
64 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές Κεκαθαρμένο ύδωρ
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water
Blister από PVC/ αλουμίνιο, που περιέχουν 14, 56 ή 112 (2 x 56) σκληρά καψάκια.
PVC/Aluminium blisters containing 14,56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
55 6.6 Special precautions for disposal and other handling
06/ 07/ 2004 65 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
06/07/2004 Date of last renewal:
LYRICA 200 mg σκληρά καψάκια
LYRICA 200 mg hard capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg pregabalin.
Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Σκληρό καψάκιο Ανοικτό πορτοκαλί, που φέρει την επισήμανση “ Pfizer ” στο καπάκι και “ PGN 200” στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Hard capsule Light orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 200” on the body with black ink.
67 Επιληψία
Epilepsy
Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή
57 Generalised Anxiety Disorder
68 Πίνακας 1.
Table 1.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
58 Use in children and adolescents