natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ADROVANCE πρέπει να λαμβάνεται με νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό) τουλάχιστον 30 λεπτά, πριν το πρώτο γεύμα ή ρόφημα, όπως και πριν τη λήψη άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος (συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών) της ημέρας.
ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
Αλλα ποτά (συμπεριλαμβανομένου και του μεταλλικού νερού), τροφές και ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να να μειώσουν την απορρόφηση του alendronate (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Θα πρέπει να ακολουθήσετε ακριβώς τις ακόλουθες οδηγίες προκειμένου να ελαχιστoποιηθεί ο κίνδυνος οισοφαγικού ερεθισμού και σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4. 4):
The following instructions should be followed exactly in order to minimize the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
• Το ADROVANCE να καταπίνεται μόλις η ασθενής σηκωθεί από το κρεβάτι με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι λιγότερο από 200 ml ή 7fl. oz.)
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• Οι ασθενείς να μην μασούν το δισκίο και να μην το διαλύουν μέσα στο στόμα τους επειδή είναι δυνατόν να εμφανισθεί στοματοφαρυγγική εξέλκωση.
• Patients should not chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
2 • Οι ασθενείς να μην ξαπλώνουν έως όταν πάρουν το πρώτο γεύμα της ημέρας, το οποίο πρέπει να γίνεται 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του δισκίου.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
• Οι ασθενείς να μην ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του ADROVANCE.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
• Οι ασθενείς να μην λαμβάνουν το ADROVANCE εάν πρόκειται να ξαπλώσουν για βράδυ ή πριν σηκωθούν από το κρεβάτι το πρωϊ.
2 • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματική ποσότητα ασβεστίου, εφόσον η πρόσληψη από το διαιτολόγιο τους δεν είναι επαρκής (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Η επιπρόσθετη ποσότητα βιταμίνης D πρέπει να εξετασθεί σε προσωπική βάση, λαμβάνοντας υπόψιν οποιαδήποτε λήψη βιταμίνης D από βιταμίνες και διαιτητικά συμπληρώματα.
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψη 2800 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του ADROVANCE με την δοσολογία 400 IU βιταμίνης D κάθε μέρα
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Χρήση στους Ηλικιωμένους:
Use in the elderly:
Σύμφωνα με κλινικές μελέτες δεν εμφανίσθηκε διαφορά σχετιζόμενη με την ηλικία στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του alendronate. Για αυτό το λόγο δεν χρειάζεται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς
Therefore no dosage adjustment is necessary for the elderly.
Χρήση σε νεφρική δυσλειτουργία:
Use in renal impairment:
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ταχύτητα σπειραματικής διήθυσης (GFR) μεγαλύτερη από 35 ml/ min. To ADROVANCE δεν ενδείκνυται για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια όπου το GFR είναι μικρότερο από 35 ml/ min), εξαιτίας έλλειψης εμπειρίας.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
Χρήση στα Παιδιά και τους έφηβους Το ADROVANCE δεν έχει μελετηθεί στα παιδιά και τους έφηβους και δεν πρέπει να τους χορηγείται.
ADROVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
• Υπερευαισθησία στη δραστκή ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
• Παθολογικές καταστάσεις του οισοφάγου και άλλοι παράγοντες που προκαλούν επιβράδυνση της κένωσης, όπως στένωση ή αχαλασία.
• Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
• Αδυναμία της ασθενούς να παραμένει όρθια ή να καθίσει σε όρθια στάση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
• Υπασβεσταιμία
• Hypocalcaemia.
Alendronate Το Alendronate μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του βλενογόννου του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος.
Alendronate Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Λόγω της πιθανότητας επιδείνωσης της παρούσας νόσου θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται το alendronate σε ασθενείς που παρουσιάζουν ήδη ενεργά προβλήματα από το γαστρεντερικό, όπως δυσφαγία, οισοφαγικές νόσοι, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα, έλκη, ή με πρόσφατο ιστορικό (εντός του προηγούμενου έτους) μείζονος πάθησης του γαστρεντερικού όπως το πεπτικό έλκος, ή η ενεργός γαστρεντερική αιμορραγία, ή χειρουργική επέμβαση του ανώτερου γαστρεντερικού τμήματος εκτός από την πυλωροπλαστική (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Προβλήματα στον οισοφάγο (μερικές φορές σοβαρά για τα οποία απαιτήθηκε εισαγωγή στο νοσοκομείο), όπως οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη και διαβρώσεις, σπάνια ακολουθούμενες από οισοφαγική στένωση, έχουν αναφερθεί για ασθενείς που έπαιρναν alendronate.
Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
3 να ζητούν ιατρική συμβουλή αν παρουσιάσουν συμπτώματα οισοφαγικού ερεθισμού όπως, δυσφαγία, άλγος κατά την κατάποση ή οπισθοστερνικό άλγος, εμφάνιση ή επιδείνωση του αισθήματος καύσου (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Ο κίνδυνος για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στον οισοφάγο εμφανίζεται αυξημένος σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν το alendronate σύμφωνα με τον ενδεδειγμένο τρόπο και/ ή συνεχίζουν να λαμβάνουν alendronate αφού έχουν εμφανίσει συμπτώματα ενδεικτικά για οισοφαγικό ερεθισμό.
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Για το λόγο αυτό είναι πολύ σημαντικό οι ασθενείς να λαμβάνουν πλήρεις και κατανοητές οδηγίες για τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4. 2)).
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
(βλέπε παράγραφο 4. 8).
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Εχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου που σχετίζεται γενικά με την εξαγωγή οδόντων και / ή με τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπευτικά σχήματα που συμπεριλαμβάνουν πρωτίστως την ενδοφλέβια χορήγηση διφωσφωνικών.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν από το στόμα χορηγούμενα δισφωσφωνικά.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Πριν από την θεραπεία με διφωσφωνικά σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (π. χ. καρκίνο, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, θεραπεία με κορτικοστεροειδή, μη ικανοποιητική στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο οδοντιατρικής εξέτασης και της κατάλληλης προληπτικής οδοντιατρικής παρέμβασης..
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene, periodontal disease).
Οταν αυτοί οι ασθενείς βρίσκονται σε θεραπεία, θα πρέπει να αποφεύγονται, εάν είναι δυνατόν, εν τω βάθει οδοντιατρικές διεργασίες.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Στους ασθενείς, οι οποίοι παρουσίασαν οστεονέκρωση της γνάθου, ενώ ελάμβαναν θεραπεία με διφωσφωνικά, η οδοντιατρική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Για τους ασθενείς στους οποίους απαιτούνται οδοντιατρικές διεργασίες, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία, τα οποία να υποστηρίζουν εάν η διακοπή της θεραπείας με διφωσφωνικά μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Η κλινική αξιολόγηση από τον θεράποντα ιατρό, θα οδηγήσει στο θεραπευτικό σχήμα για κάθε ασθενή, το οποίο βασίζεται στην εξατομικευμένη αξιολόγηση όφελους / κινδύνου.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Εχει αναφερθεί πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και/ ή μυϊκός πόνος σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα με διφωσφονικά.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Οι περισσότεροι ασθενείς ανακουφίσθηκαν από τα συμπτώματα με την διακοπή της θεραπείας Μια υποομάδα είχε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων με την εκ νέου χορήγηση του ιδίου φαρμάκου ή άλλων διφωσφονικών.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, σε περίπτωση που παραλείψουν να λάβουν μια δόση ενός δισκίου ADROVANCE, θα πρέπει να λάβουν ένα δισκίο το πρωϊ αφότου το θυμηθούν. Δεν θα πρέπει να λάβουν δύο δισκία την ίδια ημέρα αλλά θα πρέπει να επιστρέψουν στο να πάρουν ένα δισκίο την εβδομάδα, όπως αρχικά είχαν προγραμματίσει την ημέρα της επιλογής τους.
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
To ADROVANCE δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια όπου η ταχύτητα σπειραματικής διήθησης (GFR) είναι λιγότερο από 35 ml/ min (βλέπε παράγραφο 4. 2).
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
4 H υπασβεστιαιμία θα πρέπει να θεραπευθεί πρίν την έναρξη της θεραπείας με ADROVANCE (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
Άλλες διαταραχές που επηρεάζουν τον μεταβολισμό μεταλλικών στοιχείων( όπως η έλλειψη βιταμίνης D και ο υποπαραθυρεοειδισμός), θα πρέπει επίσης να θεραπεύονται αποτελεσματικά πριν από την εναρξη του ADROVANCE.
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
Σε ασθενείς με αυτές τις διαταραχές, θα πρέπει να ελέγχεται το ασβέστιο του ορού και τα συμπτώματα υπασβεσταιμίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με ADROVANCE.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Εξαιτίας της θετικής επίδρασης του alendronate στην αύξηση της οστικής πυκνότητας, μπορεί να προκληθούν μειώσεις ασβεστίου και φωσφόρου στον ορό. Αυτές είναι συχνά μικρές και ασυμπτωματικές. Ωστόσο, υπάρχουν σπάνιες αναφορές συμπτωματικής υπασβεσταιμίας, οι οποίες περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρές και συχνά παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς με διαταραχές που προδιαθέτουν (π. χ. υποπαραθυρεοειδισμό, έλλειψη βιταμίνης D και δυσαπορρόφηση του ασβεστίου) (βλέπε παράγραφο 4. 8).
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Colecalciferol H βιταμίνη D3 μπορεί να αυξήσει το μέγεθος της υπερασβεσταιμίας και/ ή υπερασβεστουρίας, όταν χορηγηθεί σε ασθενείς με νόσο που σχετίζεται με μη ρυθμισμένη υπερπαραγωγή calcitriol (π. χ. λευχαιμία, λέμφωμα, σαρκοείδωση).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Σ ’ αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται το ασβέστιο του ορού και των ούρων.
Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
Στους ασθενείς με δυσαπορρόφηση η βιταμίνη D3 μπορεί να μην απορροφάται επαρκώς.
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Έκδοχα Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη και σουκρόζη.
4 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσανεξίας της γαλακτόζης, έλλειψης της Lapp λακτάσης, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκεια της σουκράσης- ισομαλτάσης, δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Alendronate Λαμβανόμενα κατά τον ίδιο χρόνο, τροφές, ροφήματα (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και άλλα από του στόματος λαμβανόμενα φαρμακευτικάπροϊόντα προϊόντα, πιθανόν να επηρεάζουν την απορρόφηση του alendronate Για το λόγο αυτό, μετά τη λήψη του alendronate, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 30 λεπτά πριν λάβουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόνπροϊόν από το στόμα (βλέπε παράγραφο 4. 2 και 5. 2).
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Δεν αναμένονται άλλες αλληλεπιδράσεις κλινικής σημασίας; με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ενας αριθμός γυναικών που μετείχαν σε κλινικές μελέτες, έλαβε οιστρογόνα (ενδοκολπικά, διαδερμικά ή από του στόματος) ενώ ελάμβαναν ταυτόχρονα alendronate.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginal, transdermal, or oral) while taking alendronate.
Δεν διαπιστώθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που να αποδώθηκαν στην ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων.
No adverse reactions attributable to their concomitant use were identified.
Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης στις κλινικές μελέτες το alendronate χορηγήθηκε σε μεγάλη κλίμακα ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που συνταγογραφούνται συχνά χωρίς την εμφάνιση αλληλεπιδράσεων κλινικής σημασίας
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
Colecalciferol Olestra, μη οργανικά έλαια, orlistat, και ενώσεις που δεσμεύουν τα χολικά οξέα (π. χ. χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη) μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης D.
Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e. g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Αντιεπιληπτικά, σιμετιδίνη, και θειαζίδες μπορεί να αυξήσουν τον καταβολισμό της βιταμίνης D.
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D.
Επιπλέον συμπληρώματα βιταμίνης D μπορεί να εξετασθούν σε ατομική βάση.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
5 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Το ADROVANCE προορίζεται να χορηγηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και γι ’ αυτό δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ADROVANCE σε εγκύους γυναίκες.
There are no adequate data from the use of ADROVANCE in pregnant women.
Μελέτες σε ζώα με alendronate δεν δείχνουν άμεσα επιζήμιες συνέπειες στην εγκυμοσύνη, την εμβρυονική/ εμβρυική ανάπτυξη, ή την μεταγεννητική ανάπτυξη.
Animal studies with alendronate do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, or postnatal development.
Το alendronate που χορηγήθηκε κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης σε αρουραίους προκάλεσε δυστοκία σχετιζόμενη με την υπασβεσταιμία (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν υπερασβεσταιμία και τοξικότητα στην αναπαραγωγή με μεγάλες δόσεις βιταμίνης D (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Δεν είναι γνωστό εάν το alendronate αναμένεται να εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
Το colecalciferol και κάποιοι από τους ενεργούς μεταβολίτες του εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι το ADROVANCE επηρεάζει την ικανότητα των ασθενών στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με το alendronate κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use with alendronate.
Δεν έχουν προσδιορισθεί επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες για το ADROVANCE.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
[Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100, σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000,)]
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
5 Nervous system disorders:
Βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Οχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα Σπάνιες: εξάνθημα με φωτοευαισθησία Πολύ σπάνιες: σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens- Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
6 Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Metabolism and nutrition disorders:
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Immune system disorders:
Σπάνιες: συμπτωματική υπασβεσταιμία, συχνά σε συσχετισμό με καταστάσεις που προδιαθέτουν (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Common: musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain Rare: severe musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain (see section 4.4) Rare: symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
(see section 4.4) Rare: transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (άγνωστης συχνότητας):
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency not known):
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Εχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου σε ασθενείς που έλαβαν δισφωσφωνικά Η πλειονότητα των περιπτώσεων αναφερόταν σε ασθενείς με καρκίν, αλλά τέτοιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί επίσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για οστεοπόρωση.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Η οστεονέκρωση της γνάθου σχετίσθηκε γενικά με την εξαγωγή οδόντων και / ή με τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας).
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Ως παράγοντες κινδύνου θεωρήθηκαν επίσης διαγνωσμένος καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, και μη ικανοποιητική στοματική υγιεινή (βλέπε παράγραφο 4. 4), οίδημα των αρθρώσεων.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
Ασθένεια, περιφερικό οίδημα
asthenia, peripheral oedema
Εργαστηριακά ευρήματα Σε κλινικές μελέτες, ασυμπτωματική, ήπια και παροδική μείωση των επιπέδων ασβεστίου και φωσφόρου στον ορό αίματος παρατηρήθηκε περίπου σε 18% και 10%, αντίστοιχα, των ασθενών που ελάμβαναν alendronate 10 mg/ ημερησίωςέναντι περίπου σε 12% και 3% αυτών που ελάμβαναν placebo.
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
Παρόλ ’ αυτά, οι συχνότητες μείωσης των επιπέδων του ασβεστίου στον ορό αίματος σε < 8, 0 mg/ dl (2, 0 mmol/ l) και του φωσφόρου σε ≤ 2, 0 mg/ dl (0, 65 mmol/ l) στον ορό αίματος ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες θεραπεία.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
7 4. 9 Υπερδοσολογία
6 4.9 Overdose
Alendronate Υπασβεσταιμία, υποφωσφαταιμία και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το ανώτερο γαστρεντερικό όπως γαστρική ενόχληση, οπισθοστερνικός καύσος, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα, ή έλκος μπορεί να προκληθούν από υπερβολική από του στόματος λήψη.
Alendronate Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.