natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κουνέλια, το συστατικό νουκλεοτίδιο 2 '- φθοριοουριδίνη ανευρίσκεται στο πλάσμα και τα ούρα μετά από μονήρεις ραδιοσημασμένες ενδοφλέβιες και ενδοϋαλοειδικές δόσεις Macugen.
In rabbits, the component nucleotide, 2’ -fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Το pegaptanib μεταβολίζεται από ενδο - και εξωνουκλεάσες.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Η φαρμακοκινητική του pegaptanib είναι παρόμοια σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς με εύρος ηλικίας 50 έως 90 ετών.
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Το pegaptanib sodium δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 20 ml/ min.
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/ min.
Μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης στα 20 ml/ min πιθανόν να σχετίζεται με αύξηση έως και 2, 3 φορές της AUC του pegaptanib.
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/ min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση για τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη των 20 ml/ min, οι οποίοι λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση 0, 3 mg pegaptanib sodium.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Η συστηματική έκθεση αναμένεται να βρίσκεται εντός ενός καλά ανεκτού εύρους σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς μία κατά 10 φορές υψηλότερη δόση (3 mg/ οφθαλμό) ήταν καλά ανεκτή.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/ eye) was well tolerated.
Το pegaptanib δεν προκάλεσε μητρική τοξικότητα και δεν υπήρξαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυϊκής θνησιμότητας σε ποντίκια σε ενδοφλέβιες δόσεις από 1 έως 40 mg/ kg/ ημέρα.
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/ kg/ day.
Τα ευρήματα αυτά θεωρούνται συνεπώς περιορισμένης κλινικής συσχέτισης..
These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Στην ομάδα των 40 mg/ kg/ ημέρα, οι συγκεντρώσεις του pegaptanib στο αμνιακό υγρό ήταν 0, 05% των επιπέδων πλάσματος της μητέρας.
In the 40 mg/ kg/ day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
Χλωριούχο νάτριο Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Υδροξείδιο νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
6. 3 Διάρκεια ζωής
9 6.3 Shelf life
Μην καταψύχετε.
Store in a refrigerator (2 oC -8oC).
Το Macugen διατίθεται σε μία συσκευασία μίας δόσης.
Macugen is supplied in a single dose pack.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο σε ένα χάρτινο κουτί που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί Τύπου 1, σφραγισμένη με ένα ελαστομερές πώμα και με προ- τοποθετημένο έμβολο, η οποία συγκρατείται σε πλαστική βάση.
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Η σύριγγα φέρει έναν προ- τοποθετημένο πολυκαρβονικό πλαστικό υποδοχέα τύπου ‘ luer lock ’ και η άκρη είναι σφραγισμένη με ένα ελαστομερές καπάκι.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Το Macugen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό, εάν παρατηρούνται σωματίδια ή εάν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης στη σύριγγα ή εάν η πλαστική βάση λείπει ή δεν είναι ενσωματωμένη στη σύριγγα.
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, Macugen should not be used.
Μία βελόνα 27 ή 30 gauge x ½ ίντσας πρέπει να ενσωματωθεί στον υποδοχέα τύπου ‘ luer lock ’, ώστε να επιτραπεί η χορήγηση του φαρμάκου.
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the product.
Η σύριγγα θα πρέπει να ελέγχεται, με τη βελόνα προς τα πάνω για τυχόν φυσαλίδες.
The syringe should be checked with the needle pointing up regarding the presence of bubbles.
Μετά, το έμβολο θα πρέπει να πιεστεί ελαφρά προς τα πάνω ώστε να βγουν οι φυσαλίδες από τη σύριγγα.
Then, the plunger should be slowly pushed up to force the bubbles out of the syringe.
Το πώμα δε θα πρέπει να τραβηχτεί προς τα πίσω.
The plunger stopper should not be pulled back.
Η τελευταία ράβδωση του πώματος (η πιο κοντινή στο έμβολο) δε θα πρέπει να ωθηθεί μετά τη γραμμή της δοσολογίας που είναι τυπωμένη στη σύριγγα.
The last rib of the plunger stopper (closest to the plunger rod) should not be pushed past the dose line printed on the syringe.
Αμέσως πριν τη χορήγηση αυτή η τελευταία ράβδωση του πώματος πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τη γραμμή της δοσολογίας, ώστε να εξασφαλιστεί η χορήγηση της κατάλληλης δόσης.
Immediately prior to administration this last rib of the plunger should be aligned with the dose line to ensure the delivery of the appropriate dose.
Στο σημείο αυτό, ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας πρέπει να εγχυθεί με την ένεση.
At this point, the entire content of the syringe should be injected.
Το Macugen θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Macugen should be stored in a refrigerator.
Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν γίνει η ένεση.
The solution to be injected should reach room temperature before injecting.
Το Macugen θα πρέπει να απορρίπτεται εάν μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από δύο εβδομάδες.
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Για την αποφυγή μόλυνσης, η σύριγγα του Macugen δεν θα πρέπει να αφαιρείται από το σάκο συσκευασίας έως ότου ο ασθενής είναι έτοιμος για την ένεση.
To prevent contamination, the Macugen syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
12 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ιρλανδία
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Παράρτημα Ι:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ο κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και σε συμφωνία με τις αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
• Το σχέδιο εκπαίδευσης προς τους ιατρούς και τους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας, το οποίο έχει σκοπό να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο και να υποστηρίξει την ασφαλή και την αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
•
• Σχέδιο εκπαίδευσης προς τους ασθενείς, το οποίο έχει σκοπό να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο και να υποστηρίξει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Το σχέδιο αυτό θα αποτελείται από μέτρα για την επαρκή εκπαίδευση σχετική με:
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
ιβ) Κύρια σημεία και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, τα οποία σχετίζονται με τη διαδικασία ενδοϋαλοειδικής ένεσης ιγ) Πότε να ζητούν επείγουσα ιατρική περίθαλψη
a)
13
The
- ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 1, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε ισχύ και λειτουργεί πριν και για όσο χρονικό διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται για τη διεξαγωγή των μελετών και την παρακολούθηση, που περιγράφονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, ως μέρος του σχεδίου Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Επιπλέον, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να προτείνει μεθοδολογία για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στην Ευρωπαϊκή Ένωση, συμπεριλαμβανομένων των θεμελιωδών αρχών που θα διέπουν αυτή την αξιολόγηση.
In addition, the Marketing Authorisation Holder committed to provide a proposal for a methodology to assess the effectiveness of risk minimisation measures across the EU, including milestones for such assessment.
Η πρόταση αυτή πρέπει να είναι σε συμφωνία με την Κατευθυντήρια Γραμμή της CHMP, που αφορά τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα που προορίζονται για Ανθρώπινη χρήση και θα πρέπει να υποβληθεί εντός 30 ημερών από την Απόφαση της Επιτροπής.
This should be in line with the CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use and should be submitted within 30 days after the Commission Decision.
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
14 ANNEX III
15 Α.
15 A.
16 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κουτί
Carton
Macugen 0, 3 mg, ενέσιμο διάλυμα pegaptanib sodium
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
ST ATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Μία προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης παρέχει 1, 65 mg pegaptanib sodium, που αντιστοιχεί σε 0, 3 mg ελεύθερου οξέος του ολιγονουκλεοτιδίου, σε έναν ονομαστικό όγκο 90 μικρολίτρων.
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό όξινο επταϋδρικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Ενέσιμο διάλυμα, 90 μl.
Solution for injection, 90 µl.
Η συσκευασία αυτή περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα, με ένα πώμα και με ένα προ- τοποθετημένο έμβολο και διατίθεται χωρίς βελόνα.
This pack contains one pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod and is supplied without a needle.
{ΜΜ/ ΕΕΕΕ}
{MM/YYYY}
Pfizer Ltd Ramsgate road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Macugen 0, 3 mg, ενέσιμο pegaptanib
Macugen 0.3mg injection pegaptanib
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Σάκος που περιέχει προ- γεμισμένη σύριγγα, με ένα πώμα και με ένα προ- τοποθετημένο έμβολο
Pouch containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Macugen 0, 3 mg, ενέσιμο διάλυμα pegaptanib sodium Ενδοϋαλοειδική χρήση
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium Intravitreal use
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ´H ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
90μl
90µl
20 Β.
20 B.
21 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
21 PACKAGE LEAFLET:
Macugen ενέσιμο διάλυμα 0, 3 mg Pegaptanib sodium
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib sodium
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με το Macugen
Read all of this leaflet carefully before your treatment with Macugen begins
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
- -
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist
1 Τι είναι το Macugen και ποια είναι η χρήση του 2.
What Macugen is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν τη χρήση του Macugen 3.
Before Macugen is used 3.
Πώς χορηγείται η ενδοϋαλοειδική ένεση του Macugen 4.
How the intravitreal injection of Macugen is administered 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Macugen 6.
How to store Macugen 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MACUGEN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT MACUGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Macugen είναι ένα οφθαλμολογικό προϊόν, που σημαίνει ότι προορίζεται μόνο για θεραπεία στον οφθαλμό.
Macugen is an ophthalmic product, which means it is for eye treatment only.
Είναι ένα ενέσιμο διάλυμα, το οποίο περιέχεται σε μία γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα.
It is a solution for injection contained within a glass pre-filled syringe.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει την ένεση.
Your doctor will administer the injection.
Το Macugen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υγρού τύπου ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Η νόσος αυτή οδηγεί σε απώλεια της όρασης, η οποία είναι αποτέλεσμα βλάβης στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (που ονομάζεται ωχρά κηλίδα), στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Στην υγρού τύπου ΗΕΩ, παθολογικά αιμοφόρα αγγεία αναπτύσσονται κάτω από τον αμφιβληστροειδή και την ωχρά κηλίδα.
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Το Macugen χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση όλων των τύπων παθολογικών αιμοφόρων αγγείων σε ασθενείς με ΗΕΩ.
Macugen is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in AMD patients.
Κάθε συσκευασία Macugen περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα, με ένα ελαστομερές πώμα και με ένα προ- τοποθετημένο έμβολο, μέσα σε ένα σφραγισμένο σάκο.
Each pack of Macugen contains one pre-filled syringe, an elastomeric plunger stopper, and a pre- attached plunge-rod inside a sealed pouch.
Η προγεμισμένη σύριγγα θα χρησιμοποιηθεί μία μόνο φορά και στη συνέχεια θα απορριφθεί.
The pre-filled syringe will be used once and then thrown away.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ MACUGEN
BEFORE MACUGEN IS USED
Το Macugen δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται:
Macugen must not be used:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο pegaptanib sodium ή σε οποιοδήποτε από άλλα
If you are hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
συστατικά του.
If you have an infection in or around the eye.
- σε περίπτωση που έχετε μία λοίμωξη στον οφθαλμό ή γύρω από αυτόν.
Please contact your doctor if you are allergic to any substance.
Το Macugen χορηγείται με τη μορφή ένεσης στον οφθαλμό.
Macugen is given as an injection into the eye.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί μία λοίμωξη στο εσωτερικό του οφθαλμού μετά από θεραπεία με Macugen (στις επόμενες δύο εβδομάδες).
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment (in the next two weeks).
Είναι σημαντικό να εντοπιστεί και να αντιμετωπιστεί αυτός ο τύπος λοίμωξης όσο το δυνατόν συντομότερα.
It is important to identify and treat this type of infection as soon as possible.
Εάν, για οποιονδήποτε λόγο, δεν έχετε πρόσβαση στο γιατρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με κάποιον άλλο γιατρό.
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate should be contacted immediately.
Λήψη άλλων φαρμάκων:
22 Taking other medicines:
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines obtained without a prescription.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Macugen σε έγκυες γυναίκες.
There is no experience of using Macugen in pregnant women; therefore the potential risks are unknown.
Εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Macugen.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Macugen treatment.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Macugen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Το Macugen δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν τη θεραπεία με Macugen.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Macugen treatment.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών::
Driving and using machines:
Εάν κάτι τέτοιο συμβεί, δε θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα έως ότου υποχωρήσει.
If you are affected you should not drive or use machines until this resolves.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ Η ΕΝΔΟΫΑΛΟΕΙΔΙΚΗ ΕΝΕΣΗ ΤΟΥ MACUGEN
HOW THE INTRAVITREAL INJECTION OF MACUGEN IS ADMINISTERED
Όλες οι ενέσεις του Macugen θα χορηγούνται από τον γιατρό σας.
All injections of Macugen will be admin istered by your doctor.
Το Macugen χορηγείται με μία και μόνη ένεση στον οφθαλμό σας σε μεσοδιαστήματα των 6 εβδομάδων (δηλαδή 9 φορές το χρόνο).
9 times per year).
Παρακαλώ να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός σε οποιαδήποτε ουσία.
Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Παρακαλείστε να ακολουθήσετε με προσοχή αυτές τις οδηγίες.
Please follow these instructions carefully.
Πριν την ένεση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάποιο τοπικό αναισθητικό (φαρμακευτική αγωγή που προκαλεί μούδιασμα).
Before the injection, your doctor will give you some local anaesthetic (numbing medication).
Αυτό θα μειώσει ή θα εμποδίσει οποιοδήποτε πόνο θα προκαλούσε η ένεση, η οποία είναι μία απλή και γρήγορη διαδικασία.
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection, which is a simple and rapid procedure.
23 Μετά από κάθε ένεση μπορεί να σας ζητηθεί να χρησιμοποιήσετε αντιβιοτικό κολλύριο (ή κάποια άλλη μορφή αντιβιοτικής θεραπείας) για την προστασία σας από λοίμωξη του οφθαλμού.
After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Εάν ξεχάσετε να πραγματοποιήσετε μία επίσκεψη:
If you forget to attend an appointment:
Επικοινωνήστε με το νοσοκομείο ή με την κλινική το συντομότερο δυνατόν για τον επαναπρογραμματισμό της επίσκεψής σας.
Contact the hospital or clinic as soon as possible to re-schedule your appointment.
Όπως όλα τα φάρμακα, το Macugen μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ασθενείς.
Like all medicines, Macugen can have side effects although not everybody gets them.
Μέχρι τώρα οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές) προκαλούνται πιθανότατα από τη διαδικασία της ένεσης και όχι από το φάρμακο, και περιλαμβάνουν: φλεγμονή του οφθαλμού, πόνο του οφθαλμού, αυξημένη πίεση μέσα στον οφθαλμό, μικρά σημάδια στην επιφάνεια του οφθαλμού (στικτή κερατίτιδα), μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα ή θολερότητες του υαλοειδούς σώματος).
The most commonly reported side effects (occurring in more than one of 10 patients in clinical trials) are most probably caused by the injection procedure rather than the drug, and include: eye inflammation eye pain, increased pressure inside the eye, small marks on the eye surface (punctate keratitis), small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
Σποραδικά, μία λοίμωξη στο εσωτερικό του οφθαλμού μπορεί να παρουσιαστεί μέσα στις επόμενες δύο εβδομάδες από τη χορήγηση του Macugen.
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment in the next two weeks.
Παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 2.
The symptoms you might experience are described in Section 2 of this leaflet ("Take special care with Macugen").
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στον οφθαλμό που αναφέρεται ότι ενδεχομένως προκλήθηκαν από το φάρμακο ή από τη διαδικασία της ένεσης περιλαμβάνουν (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους 100 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές): θαμπή όραση, οπτική διαταραχή, ενόχληση στον οφθαλμό, μειωμένη όραση, αυξημένη ευαισθησία στο φως, εμφάνιση λάμψεων φωτός, αιμορραγία που παρουσιάζεται γύρω από τον οφθαλμό (περικογχική αιμορραγία), εστίες αιμορραγίας στον οφθαλμό (αιμορραγία επιπεφυκότα), διαταραχή της γέλης στο εσωτερικό του οφθαλμού (διαταραχή υαλοειδούς σώματος), όπως μετατόπιση ή ρήξη (αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος), θολερότητα του φακού (καταρράκτης), διαταραχές της επιφάνειας του οφθαλμού (κερατοειδής), οίδημα ή φλεγμονή του βλεφάρου, οίδημα στην εσωτερική επιφάνεια του βλεφάρου ή στην εξωτερική επιφάνεια του οφθαλμού (επιπεφυκότας), φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, φλεγμονή του επιπεφυκότα (επιπεφυκίτιδα), ξηρότητα, οφθαλμικό έκκριμα, ερεθισμός του οφθαλμού, κνησμός στον οφθαλμό, ερυθρότητα στον οφθαλμό ή μεγέθυνση της κόρης του οφθαλμού.
23 Other common eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): blurred vision, visual disturbance, eye discomfort, decreased vision, increased sensitivity to light, appearance of flashing lights, bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding), bloodshot eye (conjunctival haemorrhage), disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear (vitreous detachment), clouding of the lens (cataract), disorder of the surface of the eye (cornea),, swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva), eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil,
Άλλες συχνές μη- οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρεται ότι ενδεχομένως προκλήθηκαν από το φάρμακο ή από τη διαδικασία της ένεσης περιλαμβάνουν (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους 100 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές): κεφαλαλγία ή ρινικό έκκριμα.
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure includes (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): headache or nasal discharge.