natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα μη κλινικά στοιχεία δεν έδειξαν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο, βάσει των συμβατικών μελετών ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας πολλαπλών δόσεων, γoνοτοξικότητας, και τοξικότητας στην αναπαραγωγή. Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε σε αρουραίους που ελάμβαναν υψηλές δόσεις του ertapenem, το οποίο δεν θεωρήθηκε ως σημαντικό θέμα ασφάλειας.
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Μελέτες μακράς διάρκειας σε ζώα για να αξιολογηθεί το ενδεχόμενο καρκινογένεσης με το ertapenem δεν έχουν διεξαχθεί.
13 Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Sodium bicarbonate (E500).
Sodium bicarbonate (E500).
Sodium hydroxide (E524) για την ρύθμιση του pH στο 7. 5 6. 2 Ασυμβατότητες
Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες ή υγρά έγχυσης που περιέχουν (dextrose) για ανασύσταση ή χορήγηση του ertapenem sodium.
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem sodium.
Λόγω απουσίας μελετών για ασυμβατότητες, αυτό το φαρμακευτικό προϊον δεν θα πρέπει να αναμυγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Αραιωμένα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
Εάν δεν χρησιμοποιηθούν άμεσα, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη. Τα αραιωμένα διαλύματα (περίπου 20 mg/ ml ertapenem) είναι φυσικοχημικά σταθερά για 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (25οC) ή για 24 ώρες στους 2 οC έως 8 οC (στο ψυγείο).
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Τα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα σε 4 ώρες μετά την απομάκρυνση τους από το ψυγείο.
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση:, βλέπε παράγραφο 6. 3
For storage instructions after reconstitution:, see section 6.3.
20 ml τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με πώμα βουτυλικής σύστασης χρώματος γκρι και άσπρο πλαστικό καπάκι με ταινία ασφαλείας αλουμινίου.
20 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Διατίθεται στην συσκευασία του 1 ή 10 φιαλιδίων.
Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Μπορεί να μη κυκλοφορoύν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Οδηγίες χρήσης
Instructions for use:
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα, θα πρέπει να αραιώνονται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%) αμέσως μετά την παρασκευή.
Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Παρασκευή του διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση:
Preparation for intravenous administration:
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 13 ως 17 ετών) 1.
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Ανασυστήσατε το περιεχόμενο 1 g του φιαλιδίου INVANZ με 10 ml ενέσιμου ύδατος ή (διαλύματος χλωριούχου νατρίου9 mg/ ml( 0. 9%), έτσι ώστε να προκύψει ένα ανασυσταθέν διάλυμα περίπου 100 mg/ ml. Ανακινήσατε καλά ώστε να διαλυθεί (Bλ.
Shake well to dissolve.
Παράγραφο 6. 4) 2.
(See section 6.4.) 2.
Διάλυση:
Dilution:
Για τον σάκο των 50 ml του διαλύτη:
For a 50 ml bag of diluent:
Για μία δόση 1 g, μεταφέρετε αμέσως το περιεχόμενο του ανασυσταθέντος διαλύματος στο σάκο των σε 50 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%), ή:
For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 ml bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution; or For a 50 ml vial of diluent:
Για το φιαλίδιο των 50 ml του διαλύτη:
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
Μεταφέρετε αμέσως το περιεχόμενο του ανασυσταθέντος φιαλιδίου του 1g INVANZ στο φιαλίδιο των 50 ml διαλύματος διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%).
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Εγχυση:
Infusion:
Παιδιά (ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών):
Children (3 months to 12 years of age):
Ανασυστήσατε το περιεχόμενο 1 g του φιαλιδίου INVANZ με 10 ml ενέσιμου ύδατος ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%), έτσι ώστε να προκύψει ένα ανασυσταθέν διάλυμα περίπου 100 mg/ ml.
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Ανακινήσατε καλά ώστε να διαλυθεί (βλέπε λήμμα 6. 4) 2.
(See section 6.4.) 2.
Για τον σάκο του διαλύτη:
For a bag of diluent:
Μεταφέρατε το περιεχόμενο που αντιστοιχεί σε 15 mg/ ml του βάρους του σώματος (να μην υπερβαίνει το 1 g/ ημερησίως) σε ένα σάκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%) σε τελική συγκέντρωση των 20 mg/ ml ή λιγότερο, ή
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less; or For a vial of diluent:
Μεταφέρατε το περιεχόμενο που αντιστοιχεί σε 15 mg/ ml του βάρους του σώματος (να μην υπερβαίνει το 1 g/ ημερησίως) σε ένα σάκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%) σε τελική συγκέντρωση των 20 mg/ ml ή λιγότερο.
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less.
Εχει αποδειχτεί η συμβατότητα του INVANZ με ενδοφλέβια διαλύματα που περέχουν νατριούχα ηπαρίνη και χλωριούχο κάλιο.
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
15 Τα ανασυσταθέντα διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από την χορήγηση, αν αυτό είναι δυνατόν από τον περιέκτη.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ισχύ
Variations of colour within this range do not affect potency.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλλειμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
18 Απριλίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
18 April 2002 Date of latest renewal:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /. >
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
16 Π.
16 ANNEX II
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση τουπαρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
F- 63963 Clermont- Ferrand Cedex 9, Γαλλία
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
● ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας θα εξακολουθήσει να καταθέτει ετήσιες ΕΠΠΑ, εκτός εάν έχει καθορισθεί κάτι διαφορετικό από την CHMP.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
18 ANNEX III
20 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΗΑΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INVANZ 1 g Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ertapenem
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
1, 0 g ertapenem ισοδύναμο με 1, 046 g ertapenem sodium.
1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
Sodium bicarbonate (E500), Sodium hydroxide (E524) για να ρυθμιστεί το pH στο 7. 5.
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
1 φιαλίδιο 10 φιαλίδια
1 vial 10 vials
Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Να φυλάσσεται σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C.
Do not store above 25°C
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΌ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 φιαλίδιο EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 φιαλίδια
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 vial EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 vials
22 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INVANZ 1 g Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ertapenem Ενδοφλέβια χορήγηση.
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem Intravenous use.
23 Β.
23 B.
24 ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
24 PACKAGE LEAFLET:
INVANZ 1 g κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ertapenem)
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion (ertapenem)
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά.
You may need to read it again.
Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Do not pass it on to others.
1 Τι είναι το INVANZ και ποιά είναι η χρήση του; 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το INVANZ 3 Πώς να πάρετε το INVANZ 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πως να φυλάσσεται το INVANZ 6.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ INVANZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ;
WHAT INVANZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το INVANZ είναι ένα ενέσιμο αντιβιοτικό που θα πρέπει κάθε φορά να ετοιμάζεται και να χορηγείται σε σας από το γιατρό ή άλλο υγειονομικό προσωπικό
INVANZ is an injectable antibiotic which will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Το INVANZ περιέχει ertapenem, το οποίο είναι ένα αντιβιοτικό της κατηγορίας των β- λακταμών.
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
Εχει την ικανότητα να εξοντώνει ένα ευρύ φάσμα βακτηριδίων (σπόρων), που προκαλούν λοιμώξεις σε διάφορα μέρη του σώματος.
It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Ο γιατρός σας, σας συνταγογράφησε το INVANZ επειδή έχετε μια (ή περισσότερες) από τους ακόλουθους τύπους λοίμωξης: • Λοίμωξη στην κοιλιακή χώρα • Λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονες (πνευμονία) • Γυναικολογικές λοιμώξεις. • Λοιμώξεις του δέρματος των κάτω άκρων, σε διαβητικούς ασθενείς.
Your doctor has prescribed INVANZ because you have one (or more) of the following types of infection: • Infection in the abdomen • Infection affecting the lungs (pneumonia) • Gynaecological infections • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Πρόληψη: • Πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης μετά από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου ή του ορθού.
• Prevention: Prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ INVANZ
- if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of
Μην πάρετε INVANZ
- if you are allergic to antibiotics such as penicillines, cephalosporins or carbapenems.
• εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία (ertapenem) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του INVANZ • εάν είστε αλλεργικοί στα αντιβιοτικά όπως οι πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες.
Take special care with INVANZ Tell your doctor about any medical condition you have or have had including:
Προσέξτε ιδιαίτερα με το INVANZ
- Allergies to any medicines, including antibiotics
25 Πείτε στο γιατρό σας για οποιοδήποτε ιατρικό πρόβλημα έχετε ή είχατε, συμπεριλαμβανομένων: • νεφρικών παθήσεων (βλ.
25 Patients with kidney disease
Είναι ιδιαίτερα αναγκαίο να ενημερωθεί ο γιατρός σας, αν έχετε νεφρική πάθηση και αν υποβάλλεστε σε θεραπεία διύλυσης.
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 3 μηνών ως 17 ετών) Το INVANZ μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) INVANZ can be given to children 3 months of age and older.
Γι ’ αυτή την ηλικιακή ομάδα ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πιθανό όφελος από την χορήγησή του.
In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Το INVANZ δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών, διότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
There is no experience in children under 3 months of age.
Ηλικιωμένοι Το INVANZ ενεργεί καλά και είναι καλά ανεκτό από τους περισσότερους ηλικιωμένους και νέους ενήλικες ασθενείς.
Elderly INVANZ works well and is well tolerated by most older and younger adult patients.
Η συνιστώμενη δοσολογία του INVANZ μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από την ηλικία.
The recommended dosage of INVANZ can be administered without regard to age.
Λήψη άλλων φαρμάκων Να ενημερώνετε πάντοτε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε ή που σχεδιάζετε να πάρετε, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Taking other medicines Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Κύηση και γαλουχία Είναι αναγκαίο να πείτε στο γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος πριν πάρετε το INVANZ.
Pregnancy and breast-feeding It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Το INVANZ δεν έχει μελετηθεί σε εγκύους γυναίκες.
INVANZ has not been studied in pregnant women.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Μην οδηγείτε και μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανές, μέχρι να γνωρίσετε πώς αντιδράτε στο φάρμακο.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και υπνηλία έχουν αναφερθεί με το INVANZ, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγήσουν ή να χειρισθούν μηχανές
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients ’ ability to drive or operate machinery.
Σημαντική πληροφορία σχετικά με ορισμένα από τα έκδοχα του INVANZ:
Important information about some of the ingredients of INVANZ:
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ INVANZ
HOW TO TAKE INVANZ
Το INVANZ θα πρέπει πάντοτε να προετοιμάζεται και να χορηγείται σε εσάς από έναν γιατρό ή από άλλο υγιεινομικό προσωπικό.
INVANZ will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Το INVANZ χορηγείται ενδοφλέβια (σε μία φλέβα).
INVANZ is given intravenously (into a vein).
Η κανονική δόση του INVANZ για ενήλικες και έφηβους ηλικίας 13 ετών και άνω είναι 1 γραμμάριο (1 g) μια φορά ημερησίως.
The normal dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Η κανονική δόση για παιδιά ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών είναι 15 mg/ kg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως (να μην ξεπερνά το 1 g / ημερησίως) Το INVANZ δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
INVANZ is not recommended in children under 3 months of age, as no data are available.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας χρειάζεσθε.
Your doctor will decide how many days ’ treatment you need.
Για την πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης μετά από χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου ή του ορθού, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1g χορηγούμενο ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση που χορηγείται 1 ώρα πριν από την χειρουργική επέμβαση.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση INVANΖ από την κανονική
If you take more INVANZ than you should
Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε λάβει πολύ περισσότερο INVANZ, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με άλλο υγιεινομικό προσωπικό αμέσως.
26 If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε INVANZ:
If you forget to take INVANZ
Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει να πάρετε μία δόση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με άλλο υγιεινομικό προσωπικό αμέσως.
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το INVANZ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, INVANZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι πιο συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: • Κεφαλαλγία • Διάρροια, ναυτία, έμετος • Εξάνθημα, κνησμός • Προβλήματα με την φλέβα από όπου χορηγείται το φάρμακο (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής, του σχηματισμου εξογκώματος, οιδήματος στο σημείο της ένεσης, ή διάχυση του υγρού μέσα στον ιστό και στο δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης).
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Headache • Diarrhoea, nausea, vomiting • Rash, itching • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site).
Λιγότερο συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: • Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, σύγχυση, σπασμός • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός • Δύσπνοια, πόνος στο λαιμό • Δυσκοιλιότητα, μυκητιασική λοίμωξη, διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά, παλινδρόμηση οξέος, ξηροστομία, δυσπεψία, απώλεια όρεξης • Ερυθρότητα του δέρματος • Κολπικό έκκριμα και ερεθισμός
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure • Low blood pressure, slow heart rate • Shortness of breath, sore throat • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation, dry mouth, indigestion, loss of appetite • Skin redness • Vaginal discharge and irritation • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, abnormal taste.
27 • Κοιλιακό άλγος, κόπωση, μυκητιασική λοίμωξη, πυρετός, οίδημα/ διόγκωση, πόνος στο στήθος, διαταραχές της γεύσης.
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count • Low blood sugar • Agitation, anxiety, depression, tremor • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds, wheezing • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation • Muscle cramp, shoulder pain • Urinary tract infection, kidney impairment • Miscarriage, genital bleeding • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 3 μηνών ως 17 ετών):
27 Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Οι πιό συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς και λιγότερους από1 στους 10 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: • Διάρροια • Εξάνθημα που προκαλείται από τη χρήση πάνας • Πόνος στο σημείο της έγχυσης
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Diarrhoea • Diaper rash • Pain at the infusion site
Λιγότερο συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: • Κεφαλαλγία • Έξαψη, υψηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρά ή πορφυρά, επίπεδα, στίγματα μεγέθους κεφαλής καρφίδος, κάτω από το δέρμα • Αποχρωματισμός των κοπράνων, μαύρα κόπρανα παρόμοια της πίσσας • Ερυθρότητα δέρματος, εξάνθημα δέρματος. • Καύσος, κνησμός, ερυθρότητα και θέρμανση στο σημείο της έγχυσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης • Αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Headache • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin • Discoloured faeces, black tar-like faeces • Skin redness, skin rash • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site • Increase in platelet count,
Έχουν επίσης γίνει αναφορές για αλλαγές ορισμένων εργαστηριακών αιματολογικών εξετάσεων.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests
Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) ψευδαισθήσεις, και μεταβολή νοητικής κατάστασης.
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hallucinations, and altered mental status have been reported very rarely.
Τα πρώτα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου και/ ή του λαιμού.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/ or throat.
Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό ή την νοσοκόμα σας.
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν αισθανθείτε οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ INVANZ
HOW TO STORE INVANZ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Να μην φυλάσσεται πάνω από 25°C.
Do not store above 25°C
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το INVANZ Η δραστική ουσία του INVANZ είναι ertapenem 1 g.
What INVANZ contains The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1g.
Τα άλλα συστατικά είναι: sodium bicarbonate (E500) και sodium hydroxide (E524).
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Οι αλλαγές του χρώματος σ΄αυτό το εύρος δεν επηρεάζουν την ισχύ του.
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a sterile, white to off-white, freeze-dried powder.
Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Variations of colour within this range do not affect potency.
Ο Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας είναι:
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.