natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Τα ραδιοφαρμακευτικά υλικά θα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις φαρμακευτικής ποιότητας.
21 • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
20 • Μετά τη χρήση, τα τυχόν ραδιενεργά κατάλοιπα πρέπει να απορρίπτονται βάσει των κανόνων ακτινοπροστασίας.
• After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are given this medicine.
Θα λάβετε μία εφάπαξ δόση 0, 25 mg του LeukoScan.
You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
Αυτή θα περιέχει το ραδιενεργό ισότοπο του τεχνητίου σε μία ποσότητα που ορίζεται ως 740- 1110 MBq.
It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Μέθοδος και τρόπος χορήγησης
Method and/ or route(s) of administration
Ο γιατρός θα σας ετοιμάσει το LeukoScan και το ραδιενεργό ισότοπο τεχνήτιο σε ένα όγκο 1, 5 mL.
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
0, 25 mg του LeukoScan θα ραδιοσημανθεί με 740- 1110 MBq τεχνήτιο.
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
21 Έχουν αναφερθεί μερικές παρενέργειες, αν και δεν είναι συχνές.
Some side effects, although not common, have been reported.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LEUKOSCAN
HOW TO STORE LEUKOSCAN
Φυλάξτε το στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2- 8οC Μην καταψύχετε Ανασυσταμένο και ραδιοσημασμένο υλικό - 4 ώρες.
Do not freeze.
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25οC.
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Τι περιέχει το LeukoScan
What LeukoScan contains
Συσκευασία για την παρασκευή LeukoScan ραδιοσημασμένου με 99mTc Η συσκευασία δεν περιλαμβάνει το ραδιοϊσότοπο
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Η δραστική ουσία είναι sulesomab.
The kit does not include the radioisotope.
Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 0, 31 mg sulesomab (IMMU- MN3 Fab '- SH τμήματα αντικοκκιοκυτταρικού μονοκλωνικού αντισώματος από ποντικό)
The active substance is sulesomab Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments).
Τα άλλα συστατικά είναι Διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, Κρυσταλλικό οξικό οξύ, (Ίχνη) Τετραϋδρικό τρυγικό καλιονάτριο, Σακχαρόζη
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Ένα φιαλίδιο παρασκευάζεται έτσι ώστε να περιέχει 0, 31 mg λυοφιλοποιημένου τμήματος μονοκλωνικού αντισώματος LeukoScan.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
23 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Τι είναι το Levemir; Το Levemir είναι ένα διαυγές άχρωµο ενέσιµο διάλυµα. ∆ιατίθεται σε φυσίγγια (Penfill) ή προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας (FlexPen και InnoLet).
It is available in a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (FlexPen and InnoLet).
Το Levemir περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη detemir.
Levemir contains the active ingredient insulin detemir.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Levemir; Το Levemir χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 6 ετών) µε διαβήτη.
Levemir is used to treat patients (adults and children over the age of 6) who have diabetes.
Πώς χρησιµοποιείται το Levemir; Το Levemir χορηγείται µε υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρµα) στο κοιλιακό τοίχωµα (κοιλιά), τον µηρό ή τον βραχίονα.
Levemir is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm.
Το Levemir είναι ένα µακράς δράσης ινσουλίνη που µπορεί να χορηγηθεί ως εξής: • Μία φορά την ηµέρα ως πρόσθετη αγωγή σε αντιδιαβητικά φάρµακα χορηγούµενα από το στόµα.
It can be used in the following ways: • once a day as an add-on to oral anti-diabetes medicines.
Η δόση πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα µε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα των ασθενών. • Σε συνδυασµό µε ενέσεις ινσουλίνης βραχείας ή ταχείας δράσης µε τα γεύµατα.
The dose should be adjusted according to the individual patients ’ blood glucose levels, • in combination with injections at mealtimes of a short- or rapid-acting insulin.
Πρέπει να χορηγείται µία ή δύο φορές την ηµέρα ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
It should be given once or twice a day depending on patients’ needs.
Η γλυκόζη στο αίµα των ασθενών πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειµένου να καθοριστεί η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
The patient ’ s blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Το Levemir είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και παρουσιάζει µεγάλες οµοιότητες µε την ινσουλίνη που παράγεται στο πάγκρεας.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Η δραστική ουσία του Levemir, η ινσουλίνη detemir, παράγεται µε µια µέθοδο που είναι γνωστή ως « τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA ».
Levemir is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Levemir, insulin detemir, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Παράγεται από έναν ζυµοµύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη detemir.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin detemir.
Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο µε την φυσικά παραγόµενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Insulin detemir is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίµα.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Με τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίµα επιτυγχάνεται µείωση των συµπτωµάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Levemir; Το Levemir µελετήθηκε σε 1. 575 ασθενείς µε διαβήτη τύπου 1 όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη, όσο και σε περισσότερους από 2. 400 ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 όπου ο οργανισµός αδυνατεί να χρησιµοποιήσει αποτελεσµατικά την ινσουλίνη.
Levemir has been studied in 1,575 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and over 2,400 patients with type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Στις µελέτες πραγµατοποιήθηκε σύγκριση του Levemir µε την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (ινσουλίνη ενδιάµεσης δράσης) ή στην ινσουλίνη γλαργίνη (ινσουλίνη µακράς δράσης).
The medicines were given as once or twice daily injections.
Τα φάρµακα λαµβάνονταν µε ένεση µία φορά ή δύο φορές ηµερησίως, ενώ χρησιµοποιήθηκαν επίσης ενέσεις ινσουλίνης ταχείας δράσης κατά τα γεύµατα.
In four of the six studies in type 2 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Σε τέσσερεις από τις έξι µελέτες διαβήτη τύπου 2 χορηγήθηκε επίσης στους ασθενείς ένα ή δύο από τους στόµατος λαµβανόµενα αντιδιαβητικά φάρµακα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diabetes, patients also received one or two oral anti-diabetes medicines.
Όλες οι µελέτες µέτρησαν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσµατικότητας ελέγχου της γλυκόζης του αίµατος.
All studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ποιο είναι το όφελος του Levemir σύµφωνα µε τις µελέτες; Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το ο έλεγχος της HbA1c µε το Levemir είναι συγκρίσιµος µε εκείνον που επιτυγχάνεται µε την ινσουλίνη NPH, µε χαµηλότερο κίνδυνο νυκτερινής υπογλυκαιµίας και χωρίς σχετιζόµενη αύξηση βάρους.
The studies showed that Levemir controls HbA1c in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose level during the night and no associated weight gain.
Το Levemir χορηγούµενο σε συνδυασµό µε αντιδιαβητικά φάρµακα λαµβανόµενα από το στόµα µείωσε επίσης την HbA1c κατά τρόπο παρόµοιο µε την ινσουλίνη γλαργίνη.
In combination with oral anti- diabetes medicines, Levemir also controlled HbA1c in a similar manner to insulin glargine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Levemir; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου (συµβαίνουν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα) και αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (ερυθρότητα, οίδηµα, κνησµός).
The most common side effects when taking Levemir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose) and injection site reactions (redness, swelling, itching).
Σε ασθενείς που λαµβάνουν επίσης αντιδιαβητικά φάρµακα από το στόµα συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια είναι οι αλλεργικές αντιδράσεις.
In patients also taking oral anti-diabetes medicines, a common side effect is signs of allergy.
Η πλήρης περιγραφή όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Levemir περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Levemir, see the Package Leaflet.
Το Levemir δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην ινσουλίνη detemir ή σε ένα από τα συστατικά του φαρµάκου.
Levemir should not be used in people who may be hypersensitive to insulin detemir or any of the other ingredients.
Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρµογή της δοσολογίας του Levemir όταν αυτό χορηγείται παράλληλα µε σειρά άλλων φαρµάκων που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα (ο πλήρης κατάλογος περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Levemir doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levemir; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Levemir είναι σηµαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levemir.
They recommended that Levemir be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Levemir:
Other information about Levemir:
Την 1η Ιουνίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A/ S για το Levemir.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir to Novo Nordisk A/ S on 1 June 2004.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Levemir διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Levemir is available here.
2- 2007
This summary was last updated in 02-2007.
EU/ 1/ 04/ 278/ 002
Invented name
100 U/ ml
Strength
5 φυσίγγια
Pharmaceutical form
10 φυσίγγια
Route of administration
EU/ 1/ 04/ 278/ 005
Package size
EU/ 1/ 04/ 278/ 006
EU/ 1/ 04/ 278/ 001 EU/ 1/ 04/ 278/ 002 EU/ 1/ 04/ 278/ 003 EU/ 1/ 04/ 278/ 004 EU/ 1/ 04/ 278/ 005 EU/ 1/ 04/ 278/ 006 EU/ 1/ 04/ 278/ 007 EU/ 1/ 04/ 278/ 008 EU/ 1/ 04/ 278/ 009
Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεµισµένη πένα (FlexPen)
Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir
Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεµισµένη πένα (InnoLet)
Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεµισµένη πένα (InnoLet)
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεµισµένη πένα (InnoLet)
Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet)
10 προγεµισµένες πένες
1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens
Levemir 100 U/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιο
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge.
1 ml περιέχει 100 U insulin detemir (παρασκευάζεται µε τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA σε Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contains 100 U of insulin detemir (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
1 φυσίγγιο περιέχει 3 ml που ισοδυναµούν µε 300 U.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
Μία µονάδα insulin detemir περιέχει 0, 142 mg ελεύθερης άλατος άνυδρης insulin detemir.
One unit of insulin detemir contains 0.142 mg salt-free anhydrous insulin detemir.
Μία µονάδα (U) insulin detemir αντιστοιχεί σε µία IU (∆ιεθνή Μονάδα) ανθρώπινης ινσουλίνης.
One unit (U) of insulin detemir corresponds to one IU of human insulin.
Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
∆ιαυγές, άχρωµο, ουδέτερο διάλυµα.
Clear, colourless, neutral solution.
Το Levemir είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης µακράς δράσης που χρησιµοποιείται ως βασική ινσουλίνη.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin..
Σε συνδυασµό µε από του στόµατος χορηγούµενους αντιδιαβητικούς παράγοντες συνιστάται η έναρξη της θεραπείας µε Levemir µε δόση 10 U ή 0. 1- 0. 2 U/ kg, σε χορήγηση άπαξ ηµερησίως.
In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
Η δόση του Levemir θα πρέπει να τιτλοποιείται µε βάση τις ατοµικές ανάγκες του ασθενούς.
The dose of Levemir should be titrated based on individual patients’ needs.
Βάσει αποτελεσµάτων µελετών, προτείνονται οι ακόλουθες δοσολογικές οδηγίες:
Based on study results, the following titration guideline is recommended:
Μέση SMPG προ πρωινού γεύµατος > 10. 0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9. 1- 10. 0 mmol/ L (163- 180 mg/ dL) 8. 1- 9. 0 mmol/ L (145- 162 mg/ dL) 7. 1- 8. 0 mmol/ L (127- 144 mg/ dL) 6. 1- 7. 0 mmol/ L (109- 126 mg/ dL) Εάν υπάρχει µία µέτρηση SMPG
Average pre-breakfast SMPG > 10.0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9.1-10.0 mmol/ L (163-180 mg/ dL) 8.1-9.0 mmol/ L (145-162 mg/ dL) 7.1-8.0 mmol/ L (127-144 mg/ dL) 6.1-7.0 mmol/ L (109-126 mg/ dL) If one SMPG measurement
Προσαρµογή δόσης Levemir +8 +6 +4 +2 +2
Levemir dose adjustment +8 +6 +4 +2 +2
3. 1- 4. 0 mmol/ L (56- 72 mg/ dL) < 3. 1 mmol/ L (< 56 mg/ dL)
3.1-4.0 mmol/ L (56-72 mg/ dL) < 3.1 mmol/ L (< 56 mg/ dL)
Όταν το Levemir χρησιµοποιείται ως µέρος βασικής θεραπευτικής αγωγής µε θεραπευτικό σχήµα ινσουλίνης basal bolus θα πρέπει να χορηγείται µια ή δυο φορές ηµερησίως ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients’ needs.
Η δοσολογία του Levemir θα πρέπει να εξατοµικεύεται.
Dosage of Levemir should be adjusted individually.
2 Για ασθενείς που χρειάζονται δόση δύο φορές ηµερησίως προκειµένου να βελτιστοποιηθεί ο έλεγχος της γλυκόζης του αίµατος, η βραδυνή δόση µπορεί να χορηγηθεί το βράδυ ή πριν την κατάκλιση.
2 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Μεταφορά από άλλες ινσουλίνες:
Transfer from other insulins:
Η µεταφορά στο Levemir από ενδιάµεσης ή µακράς δράσης ινσουλίνες ενδέχεται να απαιτήσει αναπροσαρµογή της δόσης και της χρονικής στιγµής χορήγησης (βλ. παράγραφο 4. 4).
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
Όπως µε όλες τις ινσουλίνες, συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της µεταφοράς και στις πρώτες εβδοµάδες µετά από αυτήν.
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter.
Η ταυτόχρονη αντιδιαβητική θεραπεία ενδέχεται να χρειαστεί αναπροσαρµογή (δόση και/ ή χρονική στιγµή των από του στόµατος χορηγούµενων αντιδιαβητικών παραγόντων ή συνοδών βραχείας/ ταχείας δράσης ινσουλινών).
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/ or timing of oral antidiabetic agents or concurrent short/ rapid-acting insulins).
Όπως µε όλες τις ινσουλίνες, σε ηλικιωµένους ασθενείς και σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική διαταραχή, η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να εντατικοποιείται και η δοσολογία της insulin detemir να προσαρµόζεται σε εξατοµικευµένη βάση.
As with all insulins, in elderly patients and patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and insulin detemir dosage adjusted on an individual basis.
Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Levemir έχουν αποδειχθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών σε µελέτες µέχρι 6 µηνών (βλ. παράγραφο 5. 1)
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Levemir δεν έχουν µελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
The efficacy and safety of Levemir have not been studied in children below the age of 6 years.
Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αναλάβουν αυξηµένη φυσική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους ή κατά τη διάρκεια συνοδού νόσου.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Το Levemir χορηγείται υποδορίως µε ένεση στο µηρό, το κοιλιακό τοίχωµα ή στο βραχίονα.
Levemir is administered subcutaneously by injection in the thigh, abdominal wall, or the upper arm.
Όπως µε τις ανθρώπινες ινσουλίνες, ο ρυθµός και ο βαθµός απορρόφησης της insulin detemir ενδέχεται να είναι υψηλότερος όταν χορηγείται υποδορίως στην κοιλία ή στο δελτοειδή µυ από ό, τι όταν χορηγείται στο µηρό.
As with human insulins, the rate and extent of absorption of insulin detemir may be higher when administered s. c. in the abdomen or deltoid than in the thigh.
Τα σηµεία των ενέσεων θα πρέπει εποµένως να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής.
Injection sites should therefore be alternated within the same region.
Το Levemir Penfill συνοδεύεται από ένα φύλλο οδηγιών µε λεπτοµερείς οδηγίες χρήσης που πρέπει να ακολουθηθούν.
Levemir Penfill is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Το Levemir Penfill είναι σχεδιασµένο για χρήση µε τα συστήµατα χορήγησης της Novo Nordisk και τις βελόνες NovoFine.
Levemir Penfill is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems and NovoFine needles.
Υπερευαισθησία στην insulin detemir ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients.
Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στο διαβήτη τύπου 1, µπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιµία και διαβητική κετοξέωση.
Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Τα πρώτα συµπτώµατα της υπεργλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια µιας περιόδου ωρών ή ηµερών.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, εµετό, υπνηλία, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια όρεξης καθώς και αναπνοή µε οσµή ακετόνης.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
3 Η υπογλυκαιµία µπορεί να εµφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέση µε τις ανάγκες σε ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4. 8 και 4. 9).
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
Η παράλειψη κάποιου γεύµατος ή η µη προγραµµατισµένη, εντατική φυσική άσκηση µπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιµία.
Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα βελτιώνεται σηµαντικά π. χ. µέσω εντατικοποιηµένης θεραπείας µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανίσουν µεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά.
3 Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει την ανάγκη του ασθενή σε ινσουλίνη.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Η µεταφορά ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Αλλαγές στην ισχύ, στο όνοµα προϊόντος (παρασκευαστής), στον τύπο, στην προέλευση (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ ή στη µέθοδο παρασκευής (ινσουλίνη ανασυνδυασµένου DNA έναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) µπορεί να οδηγήσουν στην ανάγκη αλλαγής της δοσολογίας.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν Levemir µπορεί να χρειαστούν αλλαγή της δοσολογίας που ελάµβαναν µε τη συνηθισµένη τους ινσουλίνη.
Patients taking Levemir may require a change in dosage from that used with their usual insulin.
Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Όπως σε κάθε θεραπεία µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανιστούν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης και να περιλαµβάνουν πόνο, κνίδωση, κυψέλες, οίδηµα και φλεγµονή.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Συνεχής κυκλική εναλλαγή του σηµείου ένεσης µέσα σε µια δεδοµένη περιοχή µπορεί να βοηθήσει στην µείωση ή στην αποτροπή αυτών των αντιδράσεων.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Οι αντιδράσεις συνήθως εξοµαλύνονται µέσα σε λίγες µέρες µέχρι λίγες εβδοµάδες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις στις περιοχές της ένεσης µπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του Levemir.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
Το Levemir δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως καθώς αυτό µπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιµία.
Levemir should not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Η ενδοµυϊκή χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Intramuscular administration should be avoided.
Εάν το Levemir αναµιχθεί µε άλλα σκευάσµατα ινσουλίνης, το προφίλ δράσης του ενός ή και των δύο επιµέρους συστατικών θα µεταβληθεί.
If Levemir is mixed with other insulin preparations the profile of action of one or both individual components will change.