natgillin/translations-raw huggingface dataset:
αι ασθενών που πέτυχαν το στόχο HbA1c < 7, 0% ήταν συγκρίσιμο ανάμεσα στις θεραπευτικές ομάδες.
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
δε ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή που περιλάμβανε EXUBERA σε σύγκριση με αυτούς που ελάμβαναν αγωγή μόνο με υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
12 Διαβήτης τύπου 2
ed Type 2 Diabetes
ν βελτιώσεις στην HbA1c, συγκριτικά με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
έο χορηγούμενους παράγοντες.
ho with subcutaneous insulin alone.
Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, τα ποσοστά των ασθενών που
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
πλ πέτυχαν HbA1c < 7, 0% ήταν υψηλότερα για ασθενείς σε αγωγή που περιελάμβανε EXUBERA, συγκριτικά με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
ut ra In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
Τα
In most of these
είν ασθενείς σε αγωγή που περιελάμβανε EXUBERA, συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν μόνο
ge studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
ν από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
Fasting plasma glucose was similar n to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, επαρκώς ελεγχόμενο
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic lo control was not further improved by inhaled insulin.
ς ία ορ
FEV1 decline o tn
Μείωση του FEV 1 Διεξήχθησαν τυχαιοποιημένες, ανοικτές, παραλλήλων ομάδων μελέτες για να εξεταστούν οι αλλαγές
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Τόσο τα άτομα που
Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
κυ
Small uc
Μικρές διαφορές στις θεραπευτικές ομάδες (υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου), σε άδ
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. od
Μια μείωση στο FEV1 από την αρχική μέτρηση > 15% εμφανίστηκε στο 1, 3% των ατόμων που οί
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of pr
ελάμβαναν EXUBERA και στο 1, 0% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των οπ
comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated type 2 subjects. al in ic ed M
ασθενών τύπου 1, καθώς και στο 5, 0% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 3, 4% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 2. υ το όν
11 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
0, 3
0 .1 0 .0 5 0
0, 25
- 0 .0 5
Φ άρ μα κ ο
(Mean +/ - SD)
0, 1, 2 0 Αλλαγή από?? s? t? + / - tστον? FEV1 (L) (την Έναρξη? p? ap????
- 0 .1
- 0, 1??
- 0 .1 5
-,,
ed
- 0, 2- 5, 1
- 0 .2
- 0 03 1 5
- 0 .2 5
-,, µ?
- 0 .3
- 0, 3- 5, 2
- 0 .3 5
0 κε
ris
- 0 04 2 5
- 0 .4
-,, - 0, 4 5
- 0 .4 5
- 0, 3
- 0 .5
- 0, 5 μα
ho
- 0, 3 5? - 0 a4???
Baseline
9 6 L O CF
96 LOCF
- 0, 4 5 αρ
Visit (weeks)
(eß d? µ? d e?)
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
2 4?? a???, 3
ra week 84, week 96, LOCF.
6 d? µ? d a 41 2, e ß d? µ 6 0d a 2 4, eß 7 2 µ? d a
INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Co m p a r a t o r N = 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
13 Σχήμα 2.
Figure 2.
χύ φάρμακο
Observed Cha
Αλλαγή από την Έναρξη στον FEV1 (L)
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
0. 3
o
0. 2
n lo
ν 0
ge
έο - 0. 05 - 0. 1
INH tn
πλ - 0. 15 - 0. 2 - 0. 25
Comparator
αι - 0. 3
0.3
είν - 0. 35 - 0. 4 - 0. 45
INH Washout
Περίοδος Σύγκρισης
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
Περίοδος Έκπλυσης
uc
ν - 0. 5
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
δε
od
Έναρξη
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
+12
+12
ία (εβδομάδες) N=Αριθμός Ατόμων κατά την Έναρξη, εβδομάδα 52, εβδομάδα 104, εβδομάδα +6, εβδομάδα +12.
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
ορ INΗ (Εισπνεόμενη Ινσουλίνη) και INH περίοδος έκπλυσης N=158, 155, 143, 139, 123.
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Συγκριτικό φάρμακο N=145, 143, 125, 129, 120. οφ κλ
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Παρατηρούμενη Μεταβολή από την Έναρξη στον FEV1 (L) σε ασθενείς με σακχαρώδη κυ
M
μελέτες, λόγω έκπτωσης στην πνευμονική τους λειτουργία, των οποίων το FEV1 κατά το τέλος της μελέτης έδειξε μείωση ≥ 15% από την αρχική μέτρηση.
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
στο FEV1 της τάξεως του 21% (εύρος 16% - 33%) από την αρχική μέτρηση και ελάμβαναν θεραπεία με ου
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
EXUBERA για 23 μήνες κατά μέσο όρο.
6 of these discontinued subjects underwent follow-up pulmonary function testing.
σημαντική βελτίωση στο FEV1 μετά τη διακοπή της θεραπείας και το ένα άτομο δεν είχε επιπλέον μείωση από την τιμή που είχε κατά το τέλος της μελέτης.
Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
διαθέσιμες για τα 3 εναπομείναντα άτομα που διέκοψαν τη θεραπεία. το όν
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Αναστρεψιμότητα του FEV1 οϊ
12 FEV1 reversibility
του συγκριτικού φαρμάκου) συνέβη μέσα σε 2 εβδομάδες από τη διακοπή του EXUBERA, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Σε μια μικρότερη ομάδα (n=36) από μεικτούς κε
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
ασθενείς τύπου 1 και 2, που ελάμβαναν θεραπεία με EXUBERA για > 36 μήνες, η διακοπή της μα
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Απορρόφηση
ed Absorption
Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη μεταφέρεται διαμέσου της πνευμονικής οδού.
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη απορροφάται τόσο γρήγορα, όσο και τα ταχείας δράσης ανάλογα ινσουλίνης και πιο γρήγορα από την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη, σε υγιή άτομα και σε άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 (βλέπε Σχήμα 4).
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting
14 Μεταβολή από τις αρχικές τιμές των συγκεντρώσεων
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
80 της ελεύθερης στον ορό ινσουλίνης (μU/ ml
EXUBERA (4mg)
70
ge 70 Change From Baseline Serum Free Insulin
Exubera (4 mg) 60
60 n Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
χύ Εισπνεόμενη ινσουλίνη 50 Υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη
50
ισ σε 40
40 o
ν 30 Ταχείας Δράσης Ανθρώπινη
Fast-acting Human Insulin (12 IU) tn
έο Ινσουλίνη (12 IU)
30
πλ 20
20 uc
αι 10
10 od
είν 0
0
ν Χρόνος (min)
pr
δε Σχήμα 4:
T im
ορ
e (m in)
Ο χρόνος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης ινσουλίνης (Tmax), είναι κατά
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with type 2 diabetes. al in
Η
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin.
μέγιστη συγκέντρωση της ινσουλίνης επιτυγχάνεται γενικά σε 45 λεπτά με την εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
μέγιστων συγκεντρώσεων ινσουλίνης ήταν μικρότερη για την εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, άδ
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
Σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη παρουσίαζε οί
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject M
ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
ανθρώπινης ινσουλίνης.
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fast- acting human insulin.
Σε παχύσαρκα άτομα με διαβήτη τύπου 2, η διακύμανση της Cmax και της το
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης. οϊ
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
ινσουλίνη είναι περίπου 10%.
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, η συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της εισπνεόμενης ανθρώπινης κε
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
χορηγήθηκε το μέγιστο δύο blisters από κάθε περιεκτικότητα ή συνδυασμός τους.
13 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την εισπνοή του ενός blister των 3 mg υποδεικνύοντας ότι τρία blisters του 1 mg δεν είναι μπορούν να αντικατασταθούν από ένα blister των 3 mg (βλέπε παραγράφους 2, 4. 2 και 4. 4).
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Μία εξήγηση των διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα φαίνεται ότι αποτελεί ο διαφορετικός λόγος ενέργειας προς μάζα
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
15 ανάμεσα στα blisters μονάδων δόσης του 1 και των 3 mg, καθώς με λιγότερη σκόνη στο blister, η συσκευή εισπνοών είναι περισσότερο αποτελεσματική στη διάσπαση ή την αποσυσσωμάτωση της σκόνης, οδηγώντας σε υψηλότερη αναλογία αεροδυναμικών σωματιδίων μικρότερου μεγέθους για το blister του 1 mg (βλέπε παραγράφους 2 και 4. 4).
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
Κατανομή
ris Distribution
Μετά από την από του στόματος εισπνοή μίας μονής δόσης ανθρώπινης ινσουλίνης, περίπου το 30%
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
ισ στοματοφάρυγγα, 10% στους αεραγωγούς και 40% φθάνει στον πνεύμονα.
ut airways and 40% reaches the deep lung.
σε Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν συσσώρευση της εισπνεόμενης ινσουλίνης στον πνεύμονα.
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
ν έο Ειδικοί πληθυσμοί
Special Populations
πλ Κάπνισμα
Smoking
αι είν Το κάπνισμα αυξάνει σημαντικά τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της εισπνεόμενης
lo
ν ανθρώπινης ινσουλίνης (η Cmax κατά περίπου 3 έως 5 φορές και η AUC κατά περίπου 2 έως 3 φορές
n
δε υψηλότερες) και για το λόγο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 5).
ge
ς ία ορ Όταν το EXUBERA χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές, μετά από παθητική έκθεσή τους για 2 ώρες σε καπνό τσιγάρου, σε ένα ελεγχόμενο πειραματικό περιβάλλον, η AUC και Cmax της ινσουλίνης οφ μειώθηκαν κατά περίπου 17 και 30%, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4. 5). κλ κυ
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
Αναπνευστικές Παθήσεις (Υποκείμενη Πνευμονική Νόσος) εια
(see sections 4.3 and 4.5). tn
Σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα, η AUC και η Cmax της εισπνεόμενης άδ
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
ανθρώπινης ινσουλίνης, απουσία θεραπείας με βρογχοδιασταλτικά, ήταν ελαφρώς μικρότερη από ότι αυτή των ατόμων χωρίς άσθμα. η ου
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
Σε μη διαβητικά άτομα με ΧΑΠ, η απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης, οί
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
εμφανίστηκε μεγαλύτερη σε σύγκριση με αυτή των ατόμων χωρίς ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4. 4). οπ
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
Η χορήγηση σαλβουταμόλης, 30 λεπτά πριν τη χορήγηση του EXUBERA σε μη διαβητικά άτομα με υ
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα προκάλεσε μία αύξηση στην AUC και Cmax της ινσουλίνης μεταξύ το
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
25 και 51%, σε σύγκριση με τη χορήγηση του EXUBERA μόνο (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 5). όν
M
φαρμακοκινητική του EXUBERA σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα (βλέπε πρ
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Νεφρική δυσλειτουργία υτ κε
Renal impairment
δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4. 2). αρ Φ
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
16 Ηπατική δυσλειτουργία
14 Hepatic impairment
Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4. 2).
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
ισ απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης, μεταξύ ανδρών και γυναικών.
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
σε Παιδιά και έφηβοι
ed Children and adolescents
ν Σε παιδιά (6- 11 ετών) και εφήβους (12- 17 ετών) με διαβήτη τύπου 1, η εισπνεόμενη ανθρώπινη
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
Η
ris was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
πλ βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενήλικων ατόμων με διαβήτη
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult
αι τύπου 1 (βλέπε παράγραφο 4. 2).
ho subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
είν ν Ηλικιωμένοι
Elderly
δε Σε μεγαλύτερα άτομα με διαβήτη τύπου 2, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη απορροφήθηκε
ut ra In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Η βιοδιαθεσιμότητα
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια εια
5.3 Preclinical safety data n ge lo Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. o tn
Κατάλογος εκδόχων υ το
PHARMACEUTICAL PARTICULARS uc
Μαννιτόλη όν
6.1 List of excipients od
Γλυκίνη Νάτριο κιτρικό (ως διυδρικό) οϊ
Mannitol Glycine pr
Νατρίου υδροξείδιο πρ ό
Sodium Citrate (as dihydrate) Sodium Hydroxide al
Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities in
Δεν εφαρμόζεται. κε μα
Not applicable. ic
Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life ed
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φύλλου περιτυλίγματος:
After first opening the foil overwrap:
3 μήνες.
3 months.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 0C.
Store below 30oC.
Μετά το άνοιγμα του φύλλου περιτυλίγματος:
After opening the foil overwrap:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 0C.
Store below 25oC.
χύ Μην ψύχετε ή καταψύχετε τα blisters μονάδων δόσης.
Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
ισ σε Η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης και τα μέρη της πρέπει να φυλάσσονται και να χρησιμοποιούνται σε ξηρό μέρος.
15 The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
ν έο Μην ψύχετε ή καταψύχετε την συσκευή εισπνοών ινσουλίνης.
Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Πέντε
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
δε αποξηραντική ουσία και καλύπτονται με ένα διάφανο πλαστικό (PET) καπάκι.
Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Διαθέσιμα μεγέθη συσκευασίας:
ed Packaging sizes supplied:
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (1 κλ
ris • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 60 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (2 εια
ho • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (3 η
ut • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 180 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (6 οπ
ra • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (9 το
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (9 ικ
• ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) n lo • Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
• Ένα κιτ που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/ Aluminium (3 σάκοι), 1 μα
• A kit containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 1 ανταλλακτικό θαλάμου και 6 ανταλλακτικές Μονάδες αρ
Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available. od
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed. pr
Τα blisters μονάδων δόσης του EXUBERA πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με την συσκευή εισπνοών ινσουλίνης.
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler. al in
Η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης πρέπει να αντικαθίσταται ετησίως.
The insulin inhaler should be replaced annually. ic
χύ Η Μονάδα Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 2 εβδομάδες.
The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks. ed
ν παρέχεται από τη συσκευή εισπνοών.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
Σε αυτήν την περίπτωση, η Μονάδα Απoδέσμευσης Ινσουλίνης
In this case, the Insulin M
έο (MAI) πρέπει να αντικαθίσταται πριν την επόμενη εισπνεόμενη δόση (βλέπε. παράγραφο 4. 4).
Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
δε Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 κυ
ed EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002
EU/ 1/ 05/ 327/ 002 EU/ 1/ 05/ 327/ 003 εια
ris EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004
EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 η
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007
EU/ 1/ 05/ 327/ 008 οί οπ
ut EU/ 1/ 05/ 327/ 008
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ υ το
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
24/ 01/ 2006 όν οϊ
24/ 01/ 2006 n ge lo 10.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ πρ ό
DATE OF REVISION OF THE TEXT o tn uc od pr al in ic ed M
κλ
CLINICAL PARTICULARS
20 Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη έχει ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Η αρχική και η επακόλουθη δοσολογία (δόση και χρόνοι χορήγησης) πρέπει να καθορίζονται εξατομικευμένα από το γιατρό και να προσαρμόζονται σύμφωνα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση και τις απαιτήσεις του ασθενούς (π. χ δίαιτα, φυσική δραστηριότητα και τρόπο ζωής).
The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
χύ Ημερήσιες δόσεις και χρόνος χορήγησης
18 Daily doses and timing of administration
H συνολική ημερήσια δόση
The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
πλ πρέπει να διαιρείται σε 3 δόσεις χορηγούμενες πριν τα γεύματα.
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are indicated in Table 1:
αι Οδηγίες κατά προσέγγιση, για αρχικές, προγευματικές δόσεις EXUBERA, με βάση το βάρος σώματος
ed
είν του ασθενή, αναφέρονται στον Πίνακα 1:
Initial Dose per Approximate
ν δε
Number of 1 mg
Αριθμός Blisters
Patient Weight
Αρχική δόση ανά
Meal IU Dose
Κατά προσέγγιση
Blisters per Dose
ς ία
ris
εια άδ
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Πίνακας 1:
ge body weight).
Ένα blister του 1 mg εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι ισοδύναμο με περίπου 3 IU υποδορίως ενέσιμης οί
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- n acting human insulin.