natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8, 4%), Διάρροια (G3/ 4:
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
6, 8%), Οισοφαγίτιδα / δυσφαγία / οδυνοφαγία (G3/ 4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
12, 0%), Δυσκοιλιότητα (G3/ 4:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
Δυσπεψία (G3/ 4:
Dyspepsia (G3/ 4:
0, 8%), Γαστρεντερικό άλγος (G3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1, 2%), Aιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (G3/ 4:
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
Διαταραχές του δέρματος και του
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
4, 0%),
4.0%); Rash pruritic
Ξηροδερμία, Απολέπιση
0.4%)
24 Κατηγορίες Οργάνου Πολύ συχνές Συστήματος MedDRA ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 10% των ασθενών υποδόριου ιστού Κνησμώδες εξάνθημα
Metabolism and nutrition disorders
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών
12.0%)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 0, 1 έως < 1% των ασθενών
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Μυαλγία (G3/ 4:
Infection (G3/ 4:
0, 4%)
3.6%)
Λοιμώξεις και Λοίμωξη (G3/ 4:
Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Αγγειακές διαταραχές Γενικές διαταραχές και Λήθαργος (G3/ 4: καταστάσεις της οδού 4, 0%), χορήγησης Πυρεξία (G3/ 4:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
3, 6%), Κατακράτηση υγρών (G3/ 4:
3.6%); Fluid retention (G3/ 4:
1, 2%), Οίδημα (G3/ 4:
1.2%); Oedema (G3/ 4:
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
23 Post-marketing experience
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναφέρθηκαν καταστολή του μυελού των οστών καθώς και άλλες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Blood and lymphatic system disorders Bone marrow suppression and other hematologic adverse reactions have been reported.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κατά τη χορήγηση docetaxel σπάνια έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις σπασμών ή παροδικής απώλειας της συνείδησης.
Nervous system disorders Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παροδικών διαταραχών της όρασης (λάμψεις, σκότωμα) οι οποίες κατά κανόνα εμφανίστηκαν κατά την έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος και σε συνδυασμό με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Eye disorders Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
25 Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ωτοτοξικότητας, έκπτωσης της ακουστικής οξύτητας και/ ή απώλεια ακοής.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/ or hearing loss have been reported.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας, διάμεσος πνευμονία και πνευμονική ίνωση έχουν αναφερθεί σπανίως.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αφυδάτωσης ως συνέπεια γαστρεντερικών συμβαμάτων, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, ισχαιμική κολίτιδα, κολίτιδα και ουδετεροπενική εντεροκολίτιδα.
Gastrointestinal disorders Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί με docetaxel περιπτώσεις δερματικού ερυθυματώδους λύκου και φυσαλιδώδους εξανθήματος όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens- Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Μεταβολές ομοιάζουσες με σκληρόδερμα, των οποίων συνήθως προηγούνταν το περιφερικό λεμφοίδημα έχουν αναφερθεί με την docetaxel.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου σχετιζόμενα με docetaxel όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες και/ ή ακτινοθεραπεία.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατίτιδας, μερικές φορές θανατηφόρες κατ ’ αρχήν σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
24 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτικώς G- CSF το συντομότερο δυνατό αφού γίνει αντιληπτή η υπερδοσολογία.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC:
Antineoplastic agents, ATC Code:
Επιπροσθέτως, η docetaxel βρέθηκε ότι είναι δραστική σε μερικές, αλλά όχι σε όλες τις κυτταρικές σειρές, οι οποίες χαρακτηρίζονται από αυξημένη έκφραση της p - γλυκοπρωτεΐνης ελεγχόμενης από το γονίδιο που ευθύνεται για την ανάπτυξη πολλαπλής αντίστασης σε φάρμακα (multidrug resistance).
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Τα δεδομένα από μια πολυκεντρική, ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel ως συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού και KPS ≥ 80%, ηλικίας 18- 70 ετών.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1- 3, 4+), 1491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/ m2 docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/ m2 doxorubicin και 500 mg/ m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος TAC) ή 50 mg/ m2 doxorubicin ακολουθούμενο από 500 mg/ m2 fluorouracil και 500 mg/ m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος FAC).
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/ m2 followed by fluorouracil 500 mg/ m2 and cyclosphosphamide 500 mg/ m2 (FAC arm).
Το G- CSF χορηγήθηκε ως δευτερεύουσα πρόληψη σε ασθενείς που παρουσίασαν επιπεπλεγμένη ουδετεροπενία (εμπύρετη ουδετεροπενία, παρατεταμένη ουδετεροπενία ή λοίμωξη).
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
Και στα δύο σκέλη, μετά από τον τελευταίο κύκλο χημειοθεραπείας, οι ασθενείς που είχαν θετικούς υποδοχείς οιστρογόνων ή/ και προγεστερόνης έλαβαν 20 mg ταμοξιφένης ημερησίως για 5 χρόνια.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/ or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Διεξήχθη μια πρώιμη ανάλυση με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 55 μήνες.
25 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Η συχνότητα υποτροπών στα 5 χρόνια μειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν το TAC έναντι εκείνων που έλαβαν το FAC (25% έναντι 32%, αντίστοιχα), ήτοι απόλυτη μείωση του κινδύνου σε ποσοστό 7% (p = 0, 001).
Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i. e. an absolute risk reduction by 7% (p = 0.001).
Επίσης η συνολική επιβίωση στα 5 χρόνια αυξήθηκε σημαντικά με το TAC σε σύγκριση με το FAC (87% έναντι 81%, αντίστοιχα), ήτοι απόλυτη μείωση του κινδύνου θανάτου σε ποσοστό 6% (p = 0, 008).
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i. e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p = 0.008).
Αναλύθηκαν οι υποπληθυσμοί των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με το
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
Υποπληθυσμός ασθενών Αριθμός θετικών λεμφαδένων
Patient subset No of positive nodes
Αναλογία κινδύνου *
Hazard ratio*
Αναλογία 95% CI κινδύνου *
Hazard 95% CI ratio*
0, 70 0, 53- 0, 91
0.70 0.53-0.91
* Αναλογία κινδύνου μικρότερη από 1 δεικνύει ότι το TAC συνδέεται με μεγαλύτερη επιβίωση, ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση έναντι του FAC
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
H ευεργετική επίδραση του TAC δεν αποδείχθηκε στους ασθενείς με θετικούς λεμφαδένες 4 ή και περισσότερο (37% του πληθυσμού) κατά το στάδιο της πρώιμης ανάλυσης.
The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
Η επίδραση φαίνεται ότι είναι λιγότερο έκδηλη από ό, τι σε ασθενείς με θετικούς λεμφαδένες 1- 3.
The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Σε αυτό το στάδιο της ανάλυσης η αναλογία όφελους/ κινδύνου δεν καθορίστηκε τελείως στους ασθενείς με θετικούς λεμφαδένες 4 ή και περισσότερο.
The benefit/ risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
Δύο τυχαιοποιημένες συγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι οποίες περιελάμβαναν σύνολο 326 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες ή 392 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, πραγματοποιήθηκαν με χορήγηση της docetaxel στη συνιστώμενη δοσολογία και το σχήμα 100 mg/ m2 κάθε 3 εβδομάδες.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/ m² every 3 weeks.
Στις ασθενείς στις οποίες είχε αποτύχει η θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες, η docetaxel συγκρίθηκε με τη doxorubicin (75 mg/ m2 κάθε 3 εβδομάδες).
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/ m² every 3 weeks).
Χωρίς να επηρεάσει το συνολικό χρόνο επιβίωσης (15 μήνες για τη docetaxel έναντι 14 μηνών για τη doxorubicin, p = 0, 38) ή το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (27 εβδομάδες για τη docetaxel έναντι 23 εβδομάδων για τη doxorubicin, p = 0, 54), η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (52% έναντι 37%, p = 0, 01) και ελάττωσε το χρόνο ανταπόκρισης (12 εβδομάδες έναντι 23 εβδομάδων, p = 0, 007).
37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs.
Στις ασθενείς στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, η docetaxel συγκρίθηκε έναντι του συνδυασμού mitomycin C και vinblastine (12 mg/ m2 κάθε 6 εβδομάδες και 6 mg/ m2 κάθε 3 εβδομάδες).
Docetaxel increased response rate (33% vs.
Η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (33% έναντι 12%, p < 0, 0001), παρέτεινε το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (19 εβδομάδες έναντι 11 εβδομάδων p = 0, 0004) και παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (11 μήνες έναντι 9 μηνών p = 0, 01).
9 months, p = 0.01).
Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ. παράγραφο 4. 8).
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Ένα σύνολο 449 ασθενών τυχαιοποιήθηκε ώστε να λαμβάνει είτε μονοθεραπεία με docetaxel, 100 mg/ m2 έγχυση σε 1 ώρα, είτε paclitaxel, 175 mg/ m2 έγχυση σε 3 ώρες.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.
Χωρίς να επηρεαστεί το πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης, συνολικό ποσοστό απόκρισης (32% έναντι 25%, p = 0, 10), το docetaxel παρέτεινε το μέσο χρόνο εξέλιξης της νόσου (24, 6 εβδομάδες έναντι 15, 6 εβδομάδων, p < 0, 01) και τη μέση επιβίωση (15, 3 μήνες έναντι 12, 7 μηνών, p = 0, 03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 έως 4 με τη μονοθεραπεία με docetaxel (55, 4%) σε σύγκριση με το paclitaxel (23, 0%).
More grade 3/ 4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
28 Docetaxel Winthrop σε συνδυασμό με doxorubicin
26 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/ m2) σε συνδυασμό με docetaxel (75 mg/ m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60 mg/ m2) σε συνδυασμό με cyclophosphamide (600 mg/ m2) (σκέλος ΑC).
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/ m²) in combination with docetaxel (75 mg/ m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/ m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m²) (AC arm).
• Το χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της νόσου (TTP) ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στο σκέλος AT έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0, 0138.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Η διάμεση τιμή του TTP ήταν 37, 3 εβδομάδες (95% CI:
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:
33, 4 – 42, 1) στο σκέλος AT και 31, 9 εβδομάδες (95% CI:
33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI:
27, 4 – 36, 0) στο σκέλος AC. • Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος ΑΤ έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0, 009.
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
To ΟRR ήταν 59, 3% (95% CI:
The ORR was 59.3% (95% CI:
52, 8 – 65, 9) στο σκέλος ΑΤ έναντι 46, 5% (95% CI:
52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI:
39, 8 – 53, 2) στο σκέλος AC.
39.8 - 53.2) in AC arm.
Στη μελέτη αυτή, στο σκέλος ΑΤ παρουσιάστηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς ουδετεροπενίας (90% έναντι 68, 6%), εμπύρετης ουδετεροπενίας (33, 3% έναντι 10%), λοίμωξης (8% έναντι 2, 4%), διάρροιας (7, 5% έναντι 1, 4%), αδυναμίας (8, 5% έναντι 2, 4%) και άλγους (2, 8% έναντι 0%) σε σχέση με το σκέλος AC.
In this trial, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
Από την άλλη πλευρά, στο σκέλος AC σημειώθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς αναιμίας (15, 8% έναντι 8, 5%) σε σχέση με το σκέλος AT, και επιπλέον, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς καρδιακής τοξικότητας: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (3, 8% έναντι 2, 8%), απόλυτη μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≥ 20% (13, 1% έναντι 6, 1%), απόλυτη μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≥ 30% (6, 2% έναντι 1, 1%).
On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Η docetaxel σε συνδυασμό με την trastuzumab μελετήθηκε για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες προηγουμένως δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Τυχαιοποιήθηκαν 186 ασθενείς να λάβουν docetaxel (100 mg/ m2) μαζί με trastuzumab ή χωρίς αυτή.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Προηγουμένως 60% των ασθενών έλαβαν συμπληρωματικά χημειοθεραπεία βασιζόμενη στην ανθρακυκλίνη.
Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Η κύρια μέθοδος δοκιμασίας που χρησιμοποιήθηκε για να προσδιοριστεί η θετικότητα HER2 σε αυτήν την πιλοτική μελέτη ήταν η ανοσοϊστοχημεία (IHC).
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal trial was immunohistochemistry (IHC).
Μία μειονότητα των ασθενών αξιολογήθηκε, εφαρμόζοντας τη φθορίζουσα υβριδοποίηση in- situ (FISH).
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Σε αυτήν τη μελέτη, 87% των ασθενών είχαν νόσο 3+ κατά IHC και 95% των ασθενών που εισήλθαν είχαν νόσο 3+ κατά IHC ή/ και FISH θετικό.
In this trial, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/ or FISH positive.
29 Παράμετρος
Docetaxel
Docetaxel μαζί με trastuzumab1 n = 92
plus trastuzumab1 n = 92
Ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) Μέση διάρκεια ανταπόκρισης
Response rate (95% CI) Median Duration of response
(μήνες) (95% CI) Μέσος TTP (μήνες) (95% CI) Μέση επιβίωση (μήνες) (95% CI)
(95% CI) Median TTP (months) (95% CI) Median Survival (months)
5, 1 (4, 4- 6, 2) 5, 7 (5, 0- 6, 5) 22, 12 (17, 6- 28, 9)
(4.4-6.2) 5.7 (5.0-6.5) 22.12
TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, “ ne ” δεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
TTP = time to progression; “ ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
1 Πλήρης ανάλυση (πρόθεση για θεραπεία) 2 Υπολογισθείσα μέση επιβίωση
1 Full analysis set (intent-to-treat) 2 Estimated median survival
Στοιχεία από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, η οποία συμπεριλάμβανε μια ανθρακυκλίνη.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast
Σ΄αυτή τη δοκιμή, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με docetaxel (75 mg/ m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες) και capecitabine (1250 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής).
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με docetaxel (100 mg/ m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Η επιβίωση υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού docetaxel + capecitabine (p = 0, 0126).
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
Η διάμεση τιμή της επιβίωσης ήταν 442 ημέρες (docetaxel + capecitabine) έναντι 352 ημερών (μονοθεραπεία με docetaxel).
352 days (docetaxel alone).
Η συνολικά παρατηρούμενη ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή), ήταν 41, 6% (docetaxel + capecitabine) έναντι 29, 7% (μονοθεραπεία docetaxel): p = 0, 0058.
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού docetaxel + capecitabine (p < 0, 0001).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
Η διάμεση τιμή του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 186 ημέρες (docetaxel + capecitabine) έναντι 128 ημερών (μονοθεραπεία με docetaxel).
128 days (docetaxel alone).
Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου (12, 3 εβδομάδες έναντι 7 εβδομάδων) και η ολική επιβίωση ήταν σημαντικά παρατεταμένη για τη docetaxel στα 75 mg/ m2 σε σύγκριση με την Καλύτερη Υποστηρικτική Αγωγή (Best Supportive Care, BSC).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/ m² compared to Best Supportive Care.
Επίσης το ποσοστό επιβίωσης στον 1- χρόνο ήταν σημαντικά παρατεταμένο για τη docetaxel (40%) έναντι της BSC (16%).
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Έγινε μικρότερη χρήση οπιοειδών αναλγητικών (p < 0, 01), μη οπιοειδών αναλγητικών (p < 0, 01), άλλης φαρμακευτικής αγωγής για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου (p = 0, 06) και ακτινοθεραπείας (p < 0, 01) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με docetaxel 75 mg/ m2 σε σύγκριση με αυτούς της BSC.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/ m² compared to those with BSC.
Στους αξιολογήσιμους ασθενείς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 6, 8% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 26, 1 εβδομάδες.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1218 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV, με KPS 70% ή μεγαλύτερo και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 75 mg/ m2 docetaxel (Τ) ως έγχυση 1 ώρας, άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/ m2 cisplatin (Cis) για 30- 60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες, 30 75 mg/ m2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ ml min) για 30- 60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/ m2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6- 10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/ m2 cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε 4 εβδομάδες κύκλων.
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
Στατιστική επεξεργασία
Statistical Analysis
Συνολική επιβίωση (Πρωτεύον καταληκτικό σημείο):
Overall Survival (Primary end-point):
Διάμεση επιβίωση (μήνες)
Median Survival (months)
Αναλογία κινδύνου:
1.122
1, 122 [97, 2% CI:
[97.2% CI:
0, 937˙ 1, 342] *
0.937; 1.342]*
Διαφορά στην αγωγή:
Treatment difference:
5, 4% [95% CI: - 1, 1˙ 12, 0]
5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Διετής επιβίωση (%) Διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη της
2-year Survival (%)
6, 2% [95% CI:
6.2% [95% CI:
0, 2˙ 12, 3]
0.2; 12.3]
νόσου (εβδομάδες):
(weeks):
Αναλογία κινδύνου:
1.032
1, 032 [95% CI:
[95% CI:
0, 876˙ 1, 216]
0.876; 1.216]
Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (%):
Overall Response Rate (%):
7, 1% [95% CI:
7.1% [95% CI:
0, 7˙ 13, 5]
0.7; 13.5]