natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμοφιλία, οι οποίοι
- The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης.
If your liver disease is severe you must not use this combination.
Η αιτία γι ’ αυτό δεν είναι γνωστή.
- Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with
Μπορεί να χρειασθεί επιπροσθέτως, η χορήγηση παράγοντα VIII, ώστε να ελεγχθεί η αιμορραγία.
If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
97 Προβλήματα οστών
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση.
90 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
98 Τα καψάκια Agenerase πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό ή άλλο ρόφημα.
Taking Agenerase with food and drink Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Λόγω του ότι τα καψάκια Αgenerase περιέχουν βιταμίνη Ε, δεν πρέπει να λαμβάνετε επιπροσθέτως συμπληρώματα βιταμίνης Ε.
91 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Η
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older), (greater than 50 kg body weight): the usual
συνήθης δόση του Agenerase καψάκια είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρηr 100 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
99 Διατίθεται και πόσιμο διάλυμα του Agenerase για παιδιά και ενήλικες που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια.
An oral solution of Agenerase is available for children or adults unable to swallow capsules.
Αυξήσεις στη γλυκόζη του αίματος, ή στη χοληστερίνη (ένα είδος λίπους του αίματος) Αυξήσεις σε μία ουσία του αίματος που ονομάζεται χολερυθρίνη Οίδημα του προσώπου, των χειλιών και της γλώσσας (αγγειοοίδημα)
Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) Increases in the blood of a substance called bilirubin Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
100 Σε ασθενείς με αιμοφιλία τύπου Α και Β έχει αναφερθεί αυξημένη αιμορραγία ενώ ελάμβαναν αναστολείς πρωτεάσης Εάν αυτό συμβεί σε σας ζητήστε αμέσως τη βοήθεια του γιατρού σας.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
101
Manufacturer
102 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4 955000
103 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
95 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Agenerase 15 mg/ ml πόσιμο διάλυμα Αμπρεναβίρη
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
- ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
104
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
- -
anxiety
αμιοδαρόνη, κινιδίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αρρυθμιών) τριαζολάμη και από του στόματος λαμβανόμενη μιδαζολάμη (χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε και / ή για την ανακούφιση από το άγχος)
- bepridil (used to treat hypertension).
-
96
βεπριδίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης)
- if you are currently taking any products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as
perforatum), καθώς αυτό μπορεί να εμποδίσει τη σωστή λειτουργία του Agenerase (βλέπε ‘ Λήψη/ χρήση άλλων φαρμάκων ‘.
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
Λόγω του δυνητικού κινδύνου τοξικότητας από τη μεγάλη ποσότητα του εκδόχου προπυλενική γλυκόλη, το πόσιμο διάλυμα Agenerase αντενδείκνυται σε βρέφη και παιδιά κάτω των 4 ετών, έγκυες γυναίκες, ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, ασθενείς με πλήρη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και ασθενείς που κάνουν θεραπεία με δισουλφιράμη, ή μετρονιδαζόλη ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π. χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα) ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη (βλέπε επίσης ‘ Λήψη/ χρήση άλλων φαρμάκων ‘).
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
Το Agenerase μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που λαμβάνετε, γι’ αυτό είναι σημαντικό πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου, να διαβάσετε το επόμενο τμήμα “ Λήψη άλλων φαρμάκων ”.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Το Agenerase πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ιδιαίτερα εάν έχετε περιορισμένη δραστηριότητα ηπατικών ενζύμων, νεφρική ανεπάρκεια, ή γενικά μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού της αλκοόλης (π. χ Ασιατικής καταγωγής), λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που είναι δυνατόν να σχετίζονται με την προπυλενική γλυκόλη στο διάλυμα.
Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Για τον ίδιο λόγο όταν λαμβάνετε Agenerase πόσιμο διάλυμα, δεν πρέπει να παίρνετε δισουλφιράμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π. χ μετρονιδαζόλη), ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π. χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα), ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη (βλέπε επίσης Μην πάρετε το Agenerase).
For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
- Το Agenerase πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν πάσχετε από οποιαδήποτε
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
μορφή ηπατοπάθειας.
- Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης.
- inhibitors.
Μπορεί να χρειασθεί επιπροσθέτως, η χορήγηση παράγοντα VIII, ώστε να ελεγχθεί η αιμορραγία.
You may need additional factor VIII to control
Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση.
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Αυτό είναι πολύ σημαντικό, επειδή ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων αν ληφθούν ταυτόχρονα με το Agenerase, μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση των φαρμάκων.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Η λήψη των φαρμάκων που αναφέρονται στην συνέχεια ταυτόχρονα με Agenerase θα πρέπει να γίνεται μόνο με την έγκριση του θεράποντος γιατρού: αναισθησιολογικά (π. χ λιδοκαϊνη), αντιβιοτικά (π. χ ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη, δαψόνη και ερυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικά (π. χ κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), ανθελονοσιακά (π. χ αλοφαντρίνη), αντιεπιληπτικά (π. χ καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη και φαινοβαρβιτάλη), αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π. χ αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, ισραδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νιμοδιπίνη, νισολδιπίνη και βεραπαμίλη), φάρμακα για την υπερχοληστεριναιμία (π. χ ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη), φάρμακα για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας (π. χ σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη), μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (π. χ δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη και νεβιραπίνη), οπιοειδή (π. χ μεθαδόνη), ορμονικού τύπου οιστρογόνα και προγεσταγόνα (π. χ ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το ‘ χάπι ‘), μερικά γλυκοκορτικοειδή (π. χ προπιονική φλουτικαζόνη και βουδεσονίδη), τρικυκλικά
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
106 αντικαταθλιπτικά (π. χ δεσιπραμίνη και νορτριπτιλίνη), κατασταλτικοί παράγοντες (π. χ μιδαζολάμη χορηγούμενη με ένεση) και άλλα (π. χ κλοζαπίνη και λοραταδίνη).
If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Λόγω της περιεχόμενης προπυλενικής γλυκόλης στο πόσιμο διάλυμα, δεν πρέπει να παίρνετε δισουλφιράμη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π. χ μετρονιδαζόλη) ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π. χ πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης), ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη όταν λαμβάνετε Agenerase πόσιμο διάλυμα (βλέπε Μην πάρετε το Agenerase).
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase).
Εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι συνιστάται να χρησιμοποιείτε εναλλακτική μεθόδο αντισύλληψης (π. χ προφυλακτικό) για την πρόληψη της εγκυμοσύνης όσο διάστημα παίρνετε το Agenerase.
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy, while you are taking Agenerase.
Λήψη του Agenerase με τροφές και ποτά Το πόσιμο διάλυμα Agenerase μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά το φαγητό.
98 Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
107 Αν χρειασθεί η λήψη κάποιου αντιόξινου για τη δυσπεψία, ή αν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει αντιόξινο (π. χ διδανοσίνη), συνιστάται η λήψη του περισσότερο από μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη του Agenerase, αλλιώς οι δράσεις του Agenerase μπορεί να μειωθούν.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
- Παιδιά 4 ετών και άνω που δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια:
- Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules:
Η δόση θα πρέπει να
The dose will be calculated
υπολογισθεί από το γιατρό σας και εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
according to your weight by your doctor.
Η συνήθης δόση του πόσιμου διαλύματος Agenerase είναι 17 mg (1, 1 ml) για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, τρεις φορές την ημέρα.
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Agenerase Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Agenerase, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε κανονικά όπως πριν.
99 If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
• Κεφαλαλγία, κακουχία • Διάρροια, αδιαθεσία, έμετος, μετεωρισμός • Δερματικά εξανθήματα (ερυθρά, επηρμένα ή κνιδωτικά) – Περιστασιακά το δερματικό εξάνθημα μπορεί να είναι σοβαρό και να πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be svere and you may have to stop taking this medicine.
• Αυξημένα τριγλυκερίδια (ένα είδος λίπους του αίματος), μεταβολές στο σχήμα του σώματος λόγω ανακατανομής του λίπους, • Κακή διάθεση, κατάθλιψη, δυσκολία στον ύπνο, απώλεια όρεξης • Μυρμηγκιάσματα ή τσιμπίματα γύρω από τα χείλια και το στόμα, μη ελεγχόμενες κινήσεις • Πόνος, δυσφορία ή καούρες στο στομάχι, χαλαρά κόπρανα, • Αυξήσεις στα ένζυμα που παράγονται από το ήπαρ και ονομάζονται τρανσαμινάσες, αυξήσεις στο ένζυμο που παράγεται από το πάγκρεας και ονομάζεται αμυλάση 108 Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat redistribution,
Αυξήσεις στη γλυκόζη του αίματος, ή στη χοληστερίνη (ένα είδος λίπους του αίματος) Αυξήσεις σε μία ουσία του αίματος που ονομάζεται χολερυθρίνη Οίδημα του προσώπου, των χειλιών και της γλώσσας (αγγειοοίδημα)
Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools, Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάζουν 1 στους 1. 000 ασθενείς)
Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) Increases in the blood of a substance called bilirubin Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο αύξηση του λίπους στην κοιλιά και άλλα εσωτερικά όργανα, διόγκωση του στήθους και λιποειδείς εναποθέσεις στο πίσω μέρος του λαιμού (βοοειδής αυχένας).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo
Το διάλυμα να απορρίπτεται 15 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Το πόσιμο διάλυμα Agenerase περιέχει 15 mg/ ml αμπρεναβίρης.
The active substance is amprenavir The Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
109 Τα άλλα συστατικά είναι, προπυλενική γλυκόλη, macrogol 400 (πολυαιθυλενική γλυκόλη 400), d - alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, νατριούχος σακχαρίνη, χλωριούχο νάτριο, τεχνητό άρωμα σταφυλιού,, φυσικό άρωμα μέντας, μενθόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ, ένυδρο κιτρικό νάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
KG Industriestrasse 32- 36 23843 Bad Oldesloe Γερμανία
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Strength
Περιγραφή
Pharmaceutical form
Περιεχόµενο Συσκευασία
Route of administration
EU/ 1/ 98/ 080/ 001 ALDARA
EU/ 1/ 98/ 080/ 001
5% β/ β
5% w/ w
Φακελίσκος (από πολυεστέρα/ αλουµίνιο)
Sachet (polyester/ alu)
12Φακελίσκοι
12 sachets
Τι είναι το Aldara; Το Aldara είναι κρέμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιμικιμόδη.
Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
Διατίθεται σε μορφή φακελίσκων των 250 mg που περιέχουν 12, 5 mg ιμικιμόδης (5%) καθένα.
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aldara; Το Aldara χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων δερματικών παθήσεων: • κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων και περιπρωκτικά κονδυλώματα, • μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος που αναπτύσσεται με αργούς ρυθμούς), • ακτινικές κερατώσεις του προσώπου και του κρανίου (προκαρκινική, μη φυσιολογική ανάπτυξη του δέρματος που προκαλείται μετά από υπερβολική έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία), σε ασθενείς με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα.
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases: • warts on the genitals and around the anus; • small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer); • actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
Πώς χρησιμοποιείται το Aldara; Η συχνότητα εφαρμογής και η διάρκεια της θεραπείας με Aldara εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση: • για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, το Aldara εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα για χρονικό διάστημα έως 16 εβδομάδων, • για τα μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων, η κρέμα εφαρμόζεται πέντε φορές την εβδομάδα για χρονικό διάστημα έξι εβδομάδων, • για τις ακτινικές κερατώσεις, η κρέμα εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα για έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων, με περίοδο τεσσάρων εβδομάδων χωρίς θεραπεία μεταξύ των κύκλων.
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks. • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks. • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Εφαρμόζετε ένα λεπτό στρώμα κρέμας στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος πριν από την κατάκλιση, ώστε η κρέμα να παραμένει στο δέρμα για επαρκές χρονικό διάστημα (περίπου οκτώ ώρες) πριν ξεπλύνετε την συγκεκριμένη περιοχή.
For further information, see the Package Leaflet.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
These substances help to kill the viruses that cause warts or the abnormal cells in the skin that develop into skin cancer or keratoses.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. euorpa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Aldara; Η δραστική ουσία που περιέχει η κρέμα Aldara, η ιμικιμόδη, είναι ένας τροποποιητής της ανοσοαπόκρισης.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aldara; Σε όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν, το Aldara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (η ίδια κρέμα χωρίς όμως τη δραστική ουσία). • για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Aldara διάρκειας 16 εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 923 ασθενείς.
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance). • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των κονδυλωμάτων στα οποία εφαρμόστηκε η θεραπεία. • για τα μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων, διενεργήθηκαν επίσης δύο μελέτες για το Aldara διάρκειας έξι εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 724 ασθενείς.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts. • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των όγκων μετά από 12 εβδομάδες. • για τις ακτινικές κερατώσεις, διενεργήθηκαν επίσης δύο μελέτες για το Aldara στις οποίες μετείχαν 505 ασθενείς.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks. • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Ποιο είναι το όφελος του Aldara σύμφωνα με τις μελέτες; Σε όλες τις μελέτες το Aldara ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο. • στη θεραπεία των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, το συνολικό ποσοστό εξάλειψης και στις τέσσερις βασικές μελέτες σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν Aldara κυμάνθηκε από 15% έως 52%, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 3% έως 18% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. • όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα από τις δύο μελέτες για τα καρκινώματα των βασικών κυττάρων, παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη σε ποσοστό που κυμάνθηκε από 66% έως 80% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aldara, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 0% έως 3% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In all studies, Aldara was more effective than placebo. • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients. • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο συχνοτήτων χορήγησης της κρέμας. • στην ακτινική κεράτωση, μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη σε ποσοστό κυμάνθηκε από 54% έως 55% σε ασθενείς που έλαβαν Aldara, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 15% και 2% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aldara; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Aldara (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντίδραση στο σημείο εφαρμογής της κρέμας (πόνος ή φαγούρα).
The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aldara; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aldara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των κονδυλωμάτων των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και των περιπρωκτικών κονδυλωμάτων (οξυτενή κονδυλώματα), των μικρών καρκινωμάτων των βασικών κυττάρων και των ακτινικών κερατώσεων χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις που η χρήση λοιπών τοπικών
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS