natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αύξηση αυτή συµβάλλει στην επίτευξη θεραπευτικών συγκεντρώσεων FSH.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του Fertavid που χορηγείται υποδόρια είναι περίπου 77%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Το ενέσιµο διάλυµα Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml περιέχει: σακχαρόζη κιτρικό νάτριο L- µεθειονίνη πολυσορβικό 20 βενζυλική αλκοόλη ενέσιµο ύδωρ.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Για τη ρύθµιση του pH χρησιµοποιείται υδροξείδιο του νατρίου και/ ή υδροχλωρικό οξύ.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Από τη στιγµή της πρώτης διάτρησης του ελαστικού πώµατος του φυσιγγίου, το προϊόν µπορεί να διατηρηθεί για µέγιστο χρονικό διάστηµα 28 ηµερών.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
42 0, 18 ml διάλυµα σε φυσίγγιο του 1, 5 ml (γυαλί τύπου I) µε γκρι ελαστικό έµβολο και ελαστικό πώµα καλυµµένο µε αλουµίνιο.
0.18 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Συσκευασία µε 1 φυσίγγιο και 3 βελόνες που χρησιµοποιούνται µε τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Τα φυσίγγια περιέχουν κατ ’ ελάχιστο 225 IU δράση FSH σε 0, 270 ml υδατικού διαλύµατος, το οποίο είναι επαρκές για καθαρή δόση 150 IU.
Cartridges contain a minimum of 225 IU FSH activity in 0.270 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 150 IU.
Το ενέσιµο διάλυµα Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml είναι σχεδιασµένο ώστε να χρησιµοποιείται µε τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Οι φυσαλλίδες του αέρα πρέπει να αποµακρύνονται από το φυσίγγιο πριν την ένεση (βλέπετε τις οδηγίες χρήσης της Πένας). Τα άδεια φυσίγγια δεν πρέπει να επαναπληρούνται.
Empty cartridges must not be refilled.
Τα φυσίγγια Fertavid δεν είναι σχεδιασµένα ώστε να επιτρέπουν την ανάµειξη άλλων φαρµάκων σε αυτά.
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Οι χρησιµοποιηµένες βελόνες απορρίπτονται αµέσως µετά τη χρήση τους.
Discard used needles immediately after injection.
Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml ενέσιµο διάλυµα
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Κάθε φυσίγγιο περιέχει καθαρή ολική δόση 300 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH) σε υδατικό διάλυµα 0, 36 ml.
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 ml aqueous solution.
44 είναι κατά 18% µεγαλύτερη.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Βάση αποτελεσµάτων συγκριτικών κλινικών µελετών συνιστάται να χορηγηθεί χαµηλότερη δοσολογία Fertavid από αυτή που απαιτείται όταν χρησιµοποιείται FSH που λαµβάνεται από ούρα, όχι µόνο για να αριστοποιηθεί η ανάπτυξη του ωοθυλακίου αλλά και για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης ανεπιθύµητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
39 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
4.3 Contraindications 40 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
46 στο στάδιο αυτό µπορεί να προκαλέσει, εκτός από πολλαπλή ωοθυλακιορρηξία, το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
∆εν υπάρχουν µελέτες οξείας τοξικότητας στον άνθρωπο µε το Fertavid.
42 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
48 Μετά από υποδόρια χορήγηση του Fertavid, η µέγιστη συγκέντρωση της FSH επιτυγχάνεται σε περίπου 12 ώρες.
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Το ενέσιµο διάλυµα Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml περιέχει: σακχαρόζη κιτρικό νάτριο L- µεθειονίνη πολυσορβικό 20 βενζυλική αλκοόλη ενέσιµο ύδωρ.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
49 0, 36 ml διάλυµα σε φυσίγγιο του 1, 5 ml (γυαλί τύπου I) µε γκρι ελαστικό έµβολο και ελαστικό πώµα καλυµµένο µε αλουµίνιο.
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Συσκευασία µε 1 φυσίγγιο και 6 βελόνες που χρησιµοποιούνται µε τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Τα φυσίγγια περιέχουν κατ ’ ελάχιστο 400 IU δράση FSH σε 0, 480 ml υδατικού διαλύµατος, το οποίο είναι επαρκές για καθαρή δόση 300 IU.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Το ενέσιµο διάλυµα Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml είναι σχεδιασµένο ώστε να χρησιµοποιείται µε τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml ενέσιµο διάλυµα
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Κάθε φυσίγγιο περιέχει καθαρή ολική δόση 600 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH) σε υδατικό διάλυµα 0, 72 ml.
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 ml aqueous solution.
51 είναι κατά 18% µεγαλύτερη.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Βάση αποτελεσµάτων συγκριτικών κλινικών µελετών συνιστάται να χορηγηθεί χαµηλότερη δοσολογία Fertavid από αυτή που απαιτείται όταν χρησιµοποιείται FSH που λαµβάνεται από ούρα, όχι µόνο για να αριστοποιηθεί η ανάπτυξη του ωοθυλακίου αλλά και για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης ανεπιθύµητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
46 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
4.3 Contraindications 47 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
53 στο στάδιο αυτό µπορεί να προκαλέσει, εκτός από πολλαπλή ωοθυλακιορρηξία, το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
∆εν υπάρχουν µελέτες οξείας τοξικότητας στον άνθρωπο µε το Fertavid.
49 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
55 Μετά από υποδόρια χορήγηση του Fertavid, η µέγιστη συγκέντρωση της FSH επιτυγχάνεται σε περίπου 12 ώρες.
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Το ενέσιµο διάλυµα Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml περιέχει: σακχαρόζη κιτρικό νάτριο L- µεθειονίνη πολυσορβικό 20 βενζυλική αλκοόλη ενέσιµο ύδωρ.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
56 0, 36 ml διάλυµα σε φυσίγγιο του 1, 5 ml (γυαλί τύπου I) µε γκρι ελαστικό έµβολο και ελαστικό πώµα καλυµµένο µε αλουµίνιο.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Τα φυσίγγια περιέχουν κατ ’ ελάχιστο 700 IU δράση FSH σε 0, 840 ml υδατικού διαλύµατος, το οποίο είναι επαρκές για καθαρή δόση 600 IU.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Το ενέσιµο διάλυµαFertavid 600 IU/ 0, 72 ml είναι σχεδιασµένο ώστε να χρησιµοποιείται µε τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Οι φυσαλλίδες του αέρα πρέπει να αποµακρύνονται από το φυσίγγιο πριν την ένεση (βλέπετε τις οδηγίες χρήσης της Πένας).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml ενέσιµο διάλυµα
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Κάθε φυσίγγιο περιέχει καθαρή ολική δόση 900 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH) σε υδατικό διάλυµα 1, 08 ml.
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
58 είναι κατά 18% µεγαλύτερη.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Βάση αποτελεσµάτων συγκριτικών κλινικών µελετών συνιστάται να χορηγηθεί χαµηλότερη δοσολογία Fertavid από αυτή που απαιτείται όταν χρησιµοποιείται FSH που λαµβάνεται από ούρα, όχι µόνο για να αριστοποιηθεί η ανάπτυξη του ωοθυλακίου αλλά και για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης ανεπιθύµητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
60 στο στάδιο αυτό µπορεί να προκαλέσει, εκτός από πολλαπλή ωοθυλακιορρηξία, το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
∆εν υπάρχουν µελέτες οξείας τοξικότητας στον άνθρωπο µε το Fertavid.
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
62 Μετά από υποδόρια χορήγηση του Fertavid, η µέγιστη συγκέντρωση της FSH επιτυγχάνεται σε περίπου 12 ώρες.
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Το ενέσιµο διάλυµα Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml περιέχει: σακχαρόζη κιτρικό νάτριο L- µεθειονίνη πολυσορβικό 20 βενζυλική αλκοόλη ενέσιµο ύδωρ.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
63 1, 08 ml διάλυµα σε φυσίγγιο του 1, 5 ml (γυαλί τύπου I) µε γκρι ελαστικό έµβολο και ελαστικό πώµα καλυµµένο µε αλουµίνιο.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Συσκευασία µε 1 φυσίγγιο και 9 βελόνες που χρησιµοποιούνται µε τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Τα φυσίγγια περιέχουν κατ ’ ελάχιστο 1025 IU δράση FSH σε 1, 230 ml υδατικού διαλύµατος, το οποίο είναι επαρκές για καθαρή δόση 900 IU.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Το ενέσιµο διάλυµα Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml είναι σχεδιασµένο ώστε να χρησιµοποιείται µε τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Box 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία.
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Iρλανδία.
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Ireland
Ενέσιµο διάλυµα Fertavid σε φιαλίδια 50 IU/ 0, 5 ml, 75 IU/ 0, 5 ml, 100 IU/ 0, 5 ml, 150 IU/ 0, 5 ml, 200 IU/ 0, 5 ml:
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus, 5340 BH Oss Ολλανδία.
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
P. O.
Organon (Ireland) LTD., P. O.
Box 2857 Swords, Co.
Box 2857 Swords, Co.
Dublin Ιρλανδία.
Dublin Ireland
Usine Saint- Charles 60590 Eragny- sur- Epte, Γαλλία.
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Ενέσιµο διάλυµα Fertavid σε φυσίγγια 150 IU/ 0, 18 ml, 300 IU/ 0, 36 ml, 600 IU/ 0, 72 ml, 900 IU/ 1, 08 ml:
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss Ολλανδία.
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon (Ireland) LTD.
Organon (Ireland) LTD.
Β.
61 B.
66 • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2.)
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διαβεβαιώσει ότι το σύστηµα της φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 3 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, είναι εν ισχύ και λειτουργεί πριν και για όσο το προϊόν είναι στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ΕΠΠΑ Η περιοδικότητα των ΕΠΠΑ του Fertavid θα αντιστοιχεί σε αυτήν που αποδίδεται στο προϊόν Puregon, το οποίο είναι το προϊόν αναφοράς, µέχρι περαιτέρω διευκρίνιση.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
67 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
62 ANNEX III
68 Α.
63 A.
69 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml 1 φιαλίδιο
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα follitropin beta
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 φιαλίδιο 0, 5 ml περιέχει follitropin beta που αντιστοιχεί σε: ανασυνδυασµένη ωοθυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH) δραστικότητας 50 IU (100 IU/ ml).
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Άλλα συστατικά: σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L- µεθειονίνη και πολυσορβικό 20 σε ενέσιµο ύδωρ, υδροξείδιο του νατρίου και/ ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθµιση του pH.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Ενέσιµο διάλυµα 1 φιαλίδιο περιέχον 0, 5 ml
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Ενδοµυική και υποδόρια χρήση Το περιεχόµενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως µετά τη διάτρηση του ελαστικού πώµατος.
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Για µία µόνο χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
65 Store in a refrigerator.
Ο ασθενής µπορεί να διατηρήσει το Fertavid σε θερµοκρασία 25 °C ή µικρότερη για µία µόνο περίοδο όχι µεγαλύτερη των 3 µηνών.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΄Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles, Βέλγιο
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
Παρτίδα
BN:
71 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml 5 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
Ενέσιµο διάλυµα 5 φιαλίδια έκαστο των οποίων περιέχει 0, 5 ml
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
67 Store in a refrigerator.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί.
Keep the vials in the outer carton.
73 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml 10 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
Ενέσιµο διάλυµα 10 φιαλίδια έκαστο των οποίων περιέχει 0, 5 ml
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
69 Store in a refrigerator.
75 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
Ενδοµυική και υποδόρια χρήση
Intramuscular and subcutaneous use
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ ΄Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
76 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml 1 φιαλίδιο
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα follitropin beta
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 φιαλίδιο 0, 5 ml περιέχει follitropin beta που αντιστοιχεί σε: ανασυνδυασµένη ωοθυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH) δραστικότητας 75 IU (150 IU/ ml).
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
72 Store in a refrigerator.
78 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml 5 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
74 Store in a refrigerator.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml 10 φιαλίδια
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
76 Store in a refrigerator.
82 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
83 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml 1 φιαλίδιο
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα follitropin beta
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 φιαλίδιο 0, 5 ml περιέχει follitropin beta που αντιστοιχεί σε: ανασυνδυασµένη ωοθυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH) δραστικότητας 100 IU (200 IU/ ml).
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
79 Store in a refrigerator.
85 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml 5 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
81 Store in a refrigerator.
87 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml 10 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
83 Store in a refrigerator.
89 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml
90 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml 1 φιαλίδιο
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα follitropin beta
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 φιαλίδιο 0, 5 ml περιέχει follitropin beta που αντιστοιχεί σε: ανασυνδυασµένη ωοθυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH) δραστικότητας 150 IU (300 IU/ ml).
150 IU (300 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
86 Store in a refrigerator.
92 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml 5 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
88 Store in a refrigerator.
94 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml 10 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
90 Store in a refrigerator.
96 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml
97 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING