natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια σειρά από μικρές μελέτες πολλαπλής δόσης σε υγιή νεαρά και σε ηλικιωμένα άτομα, το Dynastat 20 mg και 40 mg δυο φορές ημερησίως δεν είχε καμιά επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων ή αιμορραγίας συγκρινόμενο με placebo.
In a series of small, multiple dose studies in healthy young and elderly subjects, Dynastat 20 mg or 40 mg twice daily had no effect on platelet aggregation or bleeding compared to placebo.
Σε νεαρά άτομα το Dynastat 40 mg δύο φορές ημερησίως δεν είχε καμιά κλινικά σημαντική επίδραση στην αναστολή της αιμοπεταλιακής λειτουργίας που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλέπε παράγραφο 4. 5).
In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid -mediated inhibition of platelet function (see section 4.5).
Μετά από ΕΦ ή ΕΜ ένεση, η parecoxib μετατρέπεται γρήγορα σε valdecoxib, τη φαρμακολογικά δραστική ουσία, με ενζυματική υδρόλυση στο ήπαρ.
Following IV or IM injection, parecoxib is rapidly converted to valdecoxib, the pharmacologically active substance, by enzymatic hydrolysis in the liver.
Απορρόφηση Η έκθεση στη valdecoxib μετά από εφάπαξ δόσεις του Dynastat, όπως μετρήθηκε τόσο βάσει της περιοχής υπό την καμπύλη της συγκεντρώσεως πλάσματος έναντι του χρόνου (AUC) όσο και από τη μέγιστη έκθεση (Cmax), είναι περίπου γραμμική στο εύρος των κλινικών δόσεων.
Absorption Exposure of valdecoxib following single doses of Dynastat, as measured by both the area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) and peak concentration (Cmax), is approximately linear in the range of clinical doses.
Σταθερές συγκεντρώσεις πλάσματος της valdecoxib επιτυγχάνονται μέσα σε 4 ημέρες μετά από χορήγηση δυο φορές ημερησίως.
Steady state plasma concentrations of valdecoxib were reached within 4 days with twice daily dosing.
Μετά από εφάπαξ ΕΦ και ΕΜ χορήγηση της parecoxib sodium 20 mg, η Cmax της valdecoxib επιτυγχάνεται σε περίπου 30 λεπτά και περίπου 1 ώρα αντίστοιχα.
Following single IV and IM doses of parecoxib sodium 20 mg, Cmax of valdecoxib is achieved in approximately 30 minutes and approximately 1 hour, respectively.
Η έκθεση της valdecoxib ήταν όμοια όσον αφορά AUC και Cmax μετά ΕΦ και ΕΜ χορήγηση.
Exposure to valdecoxib was similar in terms of AUC and Cmax following IV and IM administration.
Η έκθεση της parecoxib ήταν όμοια μετά από ΕΦ ή ΕΜ χορήγηση όσον αφορά AUC.
Exposure to parecoxib was similar after IV or IM administration in terms of AUC.
Ο μέσος όρος Cmax της parecoxib μετά από ΕΜ δοσολογία ήταν μικρότερος συγκρινόμενος με την εφάπαξ ΕΦ δοσολογία, η οποία αποδίδεται σε βραδύτερη εξωαγγειακή απορρόφηση μετά από ΕΜ χορήγηση.
Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration.
Αυτές οι μειώσεις δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές καθόσον η Cmax της valdecoxib είναι συγκρίσιμη μετά από ΕΜ και ΕΦ χορήγηση parecoxib sodium.
These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib sodium administration.
Κατανομή Ο όγκος κατανομής της valdecoxib μετά από ΕΦ χορήγηση είναι περίπου 55 λίτρα.
Distribution The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 98% στο εύρος των συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται με την υψηλότερη συνιστώμενη δόση, 80 mg ημερησίως.
Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/ day.
Η valdecoxib αλλά όχι η parecoxib διαμοιράζεται εκτενώς στα ερυθροκύτταρα.
Valdecoxib, but not parecoxib, is extensively partitioned into erythrocytes.
Μεταβολισμός Η parecoxib μετατρέπεται ταχέως και σχεδόν πλήρως σε valdecoxib και προπιονικό οξύ in vivo με χρόνο ημιζωής στο πλάσμα περίπου 22 λεπτά.
Metabolism Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Η αποβολή της valdecoxib γίνεται με εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό που περιλαμβάνει πολλαπλές οδούς, συμπεριλαμβανομένων των ισοενζύμων (CYP) 3A4 και CYP2C9 του κυτοχρώματος P450 και γλυκουρονιδίωσης (περίπου 20%) του τμήματος σουλφοναμιδίου.
Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulphonamide moiety.
Ένας υδροξυλιωμένος μεταβολίτης της valdecoxib (μέσω της οδού κυτοχρώματος) έχει ταυτοποιηθεί στο ανθρώπινο πλάσμα και δρα ως αναστολέας COX- 2.
A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor.
Λόγω της χαμηλής
It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite’ s low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib sodium.
Αποβολή Η valdecoxib αποβάλλεται μέσω του ηπατικού μεταβολισμού και λιγότερο από 5% αμετάβλητης valdecoxib ανακτάται στα ούρα.
Elimination Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Καμιά ποσότητα αμετάβλητης parecoxib δεν ανιχνεύεται στα ούρα και μόνον ίχνη ανιχνεύονται στα κόπρανα.
No unchanged parecoxib is detected in urine and only trace amounts in the faeces.
Η κάθαρση πλάσματος (CLp) για τη valdecoxib είναι περίπου 6 l/ hr.
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/ hr.
Μετά την ΕΦ ή ΕΜ χορήγηση της parecoxib sodium, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (t½) της valdecoxib είναι περίπου 8 ώρες.
After IV or IM dosing of parecoxib sodium, the elimination half-life (t1/ 2) of valdecoxib is about 8 hours.
Ηλικιωμένα Άτομα:
Elderly Subjects:
Το Dynastat χορηγήθηκε σε 335 ηλικιωμένα άτομα (65- 96 ετών) σε μελέτες φαρμακοκινητικής και αποτελεσματικότητας.
Dynastat has been administered to 335 elderly patients (65-96 years of age) in pharmacokinetic and therapeutic trials.
Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα, η φαινομενική από του στόματος κάθαρση μειώθηκε έχοντας σαν αποτέλεσμα μια περίπου 40% αύξηση στη έκθεση της valdecoxib στο πλάσμα σε σύγκριση με υγιή νεαρά άτομα.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
Αφού προσαρμοσθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος η έκθεση στο πλάσμα της valdecoxib στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 16% υψηλότερες σε ηλικιωμένες γυναίκες σε σύγκριση με ηλικιωμένους άντρες (βλέπε παράγραφο 4. 2).
When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
Νεφρική Ανεπάρκεια:
11 Renal Impairment:
Σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς νεφρικής ανεπάρκειας που έλαβαν 20 mg ΕΦ Dynastat παρατηρήθηκε ταχεία κάθαρση της parecoxib από το πλάσμα.
In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IVDynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
Επειδή η νεφρική απέκκριση της valdecoxib δεν είναι σημαντική για τη διάθεσή της δεν βρέθηκε καμιά αλλαγή στην κάθαρση της valdecoxib ακόμη και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Η μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν προκάλεσε μειωμένο ρυθμό ή βαθμό μετατροπής της parecoxib σε valdecoxib.
Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (δείκτης Child - Pugh 7- 9) η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με το ήμισυ της συνηθισμένης συνιστώμενης δόσης Dynastat και η μέγιστη ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 40 mg δεδομένου ότι οι εκθέσεις στην valdecoxib υπερδιπλασιάστηκαν (130%) στους ασθενείς αυτούς.
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί και επομένως η χρήση του Dynastat σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 3).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3).
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε δόση parecoxib ίση με τη διπλάσια της ανώτατης έκθεσης στον άνθρωπο.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
Ωστόσο στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε σκύλους και αρουραίους, οι συστηματικές εκθέσεις στη valdecoxib (το δραστικό μεταβολίτη της parecoxib) ήταν περίπου το 0, 8- πλάσιο της συστηματικής έκθεσης σε ηλικιωμένα άτομα με τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 80 mg ημερησίως.
However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Υψηλότερες δόσεις σχετίζονταν με επιδείνωση και επιβράδυνση επούλωσης των λοιμώξεων του δέρματος, μια επίδραση που πιθανώς σχετίζεται με την αναστολή της COX- 2.
Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Η parecoxib δεν προκάλεσε βλάβη στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών αρουραίων.
No effects of parecoxib on male or female fertilities were found in rats.
Οι επιδράσεις της parecoxib δεν έχουν αξιολογηθεί σε προχωρημένη εγκυμοσύνη ή στην προ - και μετά- γεννητική περίοδο.
The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Η parecoxib sodium που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε εφάπαξ δόση σε αρουραίους που θηλάζουν εμφάνισε συγκεντρώσεις parecoxib, valdecoxib και ενός δραστικού μεταβολίτου της valdecoxib στο γάλα όμοιες με εκείνες στο πλάσμα της μητέρας.
Parecoxib sodium administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
Η πιθανότητα καρκινογένεσης της parecoxib sodium δεν έχει αξιολογηθεί.
The carcinogenic potential of parecoxib sodium has not been evaluated.
Κόνις Μονόξινο φωσφορικό νάτριο Φωσφορικό οξύ και/ ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH).
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
Η χρήση ενέσιμου διαλύματος Ringer- Lactate ή γλυκόζης 50 g/ l (5%) σε ενέσιμο διάλυμα Ringer - Lactate για ανασύσταση θα προκαλέσει την καθίζηση του parecoxib στο διάλυμα και επομένως δεν συνιστάται.
Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Η χρησιμοποίηση Στείρου Ενέσιμου Ύδατος δεν συνιστάται, καθώς το διάλυμα που προκύπτει δεν είναι ισοτονικό.
Use of Sterile Water for Injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Μην ενίετε Dynastat σε ΕΦ γραμμή παροχής άλλου φαρμάκου.
12 Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
Η ΕΦ γραμμή θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς πριν και μετά την ένεση του Dynastat με ένα διάλυμα γνωστής συμβατότητας (βλέπε 6. 6).
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Ένεση σε ΕΦ γραμμές που παρέχουν Γλυκόζη 50 g/ l (5%) σε διάλυμα Ringer- Lactate ή άλλα ΕΦ υγρά που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6, δεν συνιστώνται καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καθίζηση στο διάλυμα.
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταμένου διαλύματος έχει αποδειχθεί για χρονικό διάστημα 24 ωρών σε θερμοκρασία 25°C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν που ετοιμάζεται κάτω από άσηπτες συνθήκες θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the aseptically prepared product should be used immediately.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση του είναι στην υπευθυνότητα του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι κανονικά πάνω από 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει γίνει κάτω από ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 12 hours at 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πριν την ανασύσταση.
This medicinal product does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Να μην ψύχετε ή καταψύχετε τα ανασυσταθέντα διαλύματα.
Do not refrigerate or freeze reconstituted solutions.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε την παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the recosntituted medicinal product see section 6.3.
Φιαλίδια με parecoxib sodium Φιαλίδια των 20 mg:
Parecoxib sodium vials 20 mg vials:
Τύπου I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (2 ml) με πλαστικοποιημένο πώμα σφραγισμένο με κίτρινο κάλυμμα flip- off, στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
Type I colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip- off cap on the aluminium overseal.
To Dynastat διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Dynastat is available in packs containing 10 vials.
Δεν περιέχει συντηρητικό.
Dynastat is preservative free.
Αποδεκτοί διαλύτες Οι αποδεκτοί διαλύτες για ανασύσταση του Dynastat είναι:
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 g/ l (5%) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4, 5 mg/ ml (0, 45%) και γλυκόζης 50 g/ l (5%).
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Διαδικασία ανασύστασης Χρησιμοποιείστε άσηπτη τεχνική για να διαλυτοποιήσετε το λυοφιλοποιημένο parecoxib (ως parecoxib sodium).
Reconstitution process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Απομακρύνετε το κίτρινο κάλυμα flip- off για να αποκαλύψετε το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου του parecoxib 20 mg.
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 20 mg parecoxib vial.
Τραβήξτε με μια στείρα βελόνα και σύριγγα, 1 ml από ένα αποδεκτό διαλύτη και εισάγεται τη βελόνα μέσα στο κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος μεταφέροντας το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο των 20 mg.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 20 mg vial.
Διαλύστε πλήρως την κόνι χρησιμοποιώντας μια απαλή, περιστροφική κίνηση και ελέγξτε το ανασυσταμένο προϊόν πριν από τη χρήση.
Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Πρέπει να αναρροφηθεί ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου για μια εφάπαξ χορήγηση.
The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Μετά την ανασύσταση το Dynastat θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό, πριν από τη χορήγηση.
After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν παρουσιάζει αλλοίωση του χρώματος ή είναι θολό ή αν παρατηρούνται σωματίδια.
The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed.
Το Dynastat πρέπει να χορηγείται εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο 6. 3), αλλιώς να απορρίπτεται.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
Συμβατότητα διαλύματος ΕΦ γραμμής Μετά την ανασύσταση με τους αποδεκτούς διαλύτες, η ένεση του Dynastat μπορεί να γίνει μόνο ΕΦ ή ΕΜ ή σε ΕΦ γραμμές που παρέχουν:
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 g/ l (5%) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4, 5 mg/ ml (0, 45%) και γλυκόζης 50 g/ l (5%) ενέσιμο διάλυμα Ringer- Lactate.
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unusedproduct or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
22 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης:
22 March 2002 Date of first renewal:
Dynastat 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Powder and solvent for solution for injection White to off-white powder.
Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Solvent: clear, colourless solution.
17 Συμβατότητα ΕΦ γραμμής Μετά την ανασύσταση με αποδεκτούς διαλύτες, η ένεση του Dynastat μπορεί να γίνει μόνο ΕΦ ή ΕΜ ή σε ΕΦ γραμμές που παρέχουν:
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 g/ l (5%) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4, 5 mg/ ml (0, 45%) και γλυκόζης 50 g/ l (5%) ενέσιμο διάλυμα Ringer- Lactate.
15 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Σε ασθενείς με με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) ή σε ασθενείς με προδιάθεση για κατακράτηση υγρών η parecoxib θα πρέπει να ξεκινάει με την χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και η λειτουργία των νεφρών του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient's kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
18 Θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) (βλέπε παραγράφους 4. 8 και 5. 1).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
16 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών σε υψηλότερες δόσεις της parecoxib, άλλων αναστολέων COX- 2 και ΜΣΑΦ, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται parecoxib θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την αύξηση της δοσολογίας και εάν δεν υπάρχει αύξηση της αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Επιπρόσθετα, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, που περιλαμβάνουν τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν valdecoxib (το δραστικό μεταβολίτη της parecoxib), μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά και δεν μπορούν να αποκλεισθούν για την parecoxib (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Additionally, serious skin reactions, some of them fatal, including toxic epidermal necrolysis, have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Η
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
19 έναρξη της αντίδρασης λαμβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας.
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e. g. additional patient consultations.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται έτσι ώστε να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους κάθε επείγουσα κατάσταση του δέρματος.
Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Η χορήγηση της parecoxib θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
17 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι γνωστό ότι λαμβάνουν χώρα με τα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX- 2, όπως και με άλλα φάρμακα.
Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medications.
Εντούτοις η αναφερόμενη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων φαίνεται να είναι μεγαλύτερη για τη valdecoxib (το δραστικό μεταβολίτη της parecoxib) συγκριτικά με άλλους εκλεκτικούς αναστολείς της COX- 2.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
20 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Συγχορήγηση parecoxib sodium και ηπαρίνης δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική της ηπαρίνης (χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) σε σύγκριση με την ηπαρίνη μόνη της.
18 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τη δράση διουρητικών και αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.