natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ανάµιξη του Levemir µε ένα ανάλογο ινσουλίνης ταχείας δράσης όπως η insulin aspart έχει αποτέλεσµα ένα προφίλ δράσης µε χαµηλότερη και καθυστερηµένη µέγιστη δράση σε σύγκριση µε τις µεµονωµένες ενέσεις.
Mixing Levemir with a rapid acting insulin analogue like insulin aspart, results in an action profile with a lower and delayed maximum effect compared to separate injections.
Εποµένως, η ανάµιξη ινσουλίνης ταχείας δράσης µε το Levemir πρέπει να αποφεύγεται.
Therefore, mixing of rapid acting insulin with Levemir should be avoided.
Υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα για ασθενείς µε σοβαρή υπολευκωµατιναιµία.
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Το Levemir δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
Το Levemir περιέχει µετακρεσόλη, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Levemir contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να µειώσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη:
The following substances may reduce the insulin requirements:
4 Από του στόµατος αντιδιαβητικά φαρµακευτικά προϊόντα, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείς MAO), µη εκλεκτικοί β- αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά και αλκοόλ.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη:
The following substances may increase the insulin requirements:
Θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορµόνες και βήτα- συµπαθοµιµητικά, αυξητική ορµόνη και δαναζόλη.
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Η οκτρεοτίδη / λανρεοτίδη µπορεί τόσο να αυξήσει όσο και να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Octreotide/ lanreotide may both increase and decrease insulin requirement.
Κύηση: ∆εν υπάρχει κλινική εµπειρία µε την insulin detemir κατά την κύηση.
There is no clinical experience with insulin detemir during pregnancy.
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καµία διαφορά µεταξύ της insulin detemir και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εµβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Πρέπει να συνταγογραφείται µε ιδιαίτερη προσοχή σε εγκύους.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Γενικά, συνιστάται εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος και παρακολούθηση των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ ’ όλη την διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µίας εγκυµοσύνης.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται φυσιολογικά ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυµοσύνης.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Γαλουχία: ∆εν υπάρχει κλινική εµπειρία µε την insulin detemir κατά τη γαλουχία.
There is no clinical experience with insulin detemir during lactation.
Πρέπει να συνταγογραφείται µε ιδιαίτερη προσοχή σε θηλάζουσες µητέρες.
Caution should be exercised when prescribing to lactating women.
Οι θηλάζουσες µητέρες ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρµογή στη δόση της ινσουλίνης και στο διαιτολόγιό τους.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαµβάνουν Levemir είναι κυρίως δοσοεξαρτώµενες και οφείλονται στη φαρµακολογική δράση της ινσουλίνης.
Adverse drug reactions observed in patients using Levemir are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Η υπογλυκαιµία είναι µια συνηθισµένη ανεπιθύµητη ενέργεια.
Hypoglycaemia is a common undesirable effect.
Μπορεί να προκύψει εάν η δόση ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση µε την ανάγκη του ασθενή σε ινσουλίνη.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Από τις κλινικές έρευνες είναι γνωστό ότι η πλέον σοβαρή υπογλυκαιµία, που ορίζεται ως ανάγκη για επέµβαση τρίτων, παρουσιάζεται στο 6% περίπου των ασθενών που λαµβάνουν αγωγή µε Levemir.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Η σοβαρή υπογλυκαιµία µπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων ή/ και σπασµούς και ενδέχεται να προκαλέσει παροδική ή µόνιµη βλάβη της εγκεφαλικής λειτουργίας ή ακόµη και θάνατο.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
5 Οι αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης εµφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Levemir, από ότι µε ανθρώπινη ινσουλίνη.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin.
Οι αντιδράσεις αυτές περιλαµβάνουν ερυθρότητα, φλεγµονή, µώλωπες, οίδηµα και κνησµό στο σηµείο της ένεσης.
These reactions include redness, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site.
Οι περισσότερες αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης είναι ήσσονος σοβαρότητας και παροδικής φύσης, δηλαδή φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µέσα σε λίγες µέρες µέχρι λίγες εβδοµάδες.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i. e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Το συνολικό ποσοστό ασθενών που αναµένεται να εµφανίσουν ανεπιθύµητες αντιδράσεις που σχετίζονται µε το φάρµακο υπολογίζεται στο 12%.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse drug reactions is estimated to be 12%.
Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων αντιδράσεων στο φάρµακο όπως προέκυψαν από τις κλινικές δοκιµές και οι οποίες κατά γενική συµφωνία θεωρείται ότι σχετίζονται µε το Levemir παρατίθενται στη συνέχεια.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to Levemir are listed below.
Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονται αιφνίδια.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Μπορεί να περιλαµβάνουν κρύο ιδρώτα, αίσθηµα κρύου και ωχρότητα του δέρµατος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόµο, αίσθηµα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναµία, αίσθηµα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθηµα µεγάλης πείνας, προσωρινές διαταραχές της όρασης, πονοκέφαλο, αίσθηµα ναυτίας και αίσθηµα παλµών.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness,
Η σοβαρή υπογλυκαιµία µπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων ή/ και σπασµούς και ενδέχεται να προκαλέσει παροδική ή µόνιµη βλάβη της εγκεφαλικής λειτουργίας ή ακόµη και θάνατο.
General disorders and administration site conditions
Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης:
Injection site reactions:
Οι αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (ερυθρότητα, εξοίδηση και κνησµός στο σηµείο της ένεσης) ενδέχεται να εµφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ινσουλίνη.
Injection site reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Οίδηµα:
Oedema:
Σε τρεις κλινικές µελέτες µε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε συνδυασµό µε από του στόµατος χορηγούµενους αντιδιαβητικούς παράγοντες, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα (2, 2%) αλλεργικών αντιδράσεων και ενδεχόµενων
In three clinical studies with subjects treated in combination with oral antidiabetic agents a higher frequency (2.2%) of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed.
Όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) ∆ιαταραχές των οφθαλµών
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Eye disorders
Αλλεργικές αντιδράσεις, ενδεχόµενες αλλεργικές αντιδράσεις, κνίδωση, ερύθηµα και εξανθήµατα:
Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions:
Τέτοιου είδους συµπτώµατα µπορεί να οφείλονται σε γενικευµένη υπερευαισθησία.
Such symptoms may be due to generalised hypersensitivity.
Άλλα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν κνησµό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, δυσκολίες στην αναπνοή, αίσθηµα παλµών και πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Other signs of generalised hypersensitivity may be itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Οι αντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή (αναφυλακτικές αντιδράσεις).
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening (anaphylactic reactions).
Όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
∆ιαταραχές διάθλασης: ∆ιαταραχές διάθλασης ενδέχεται να εµφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη.
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Τα συµπτώµατα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης. ∆ιαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια:
Diabetic retinopathy:
Ο µακροπρόθεσµος βελτιωµένος γλυκαιµικός έλεγχος µειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Ωστόσο, η εντατικοποίηση της θεραπείας ινσουλίνης µε απότοµη βελτίωση του γλυκαιµικού ελέγχου µπορεί να συσχετιστεί µε προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000)
1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Περιφερική νευροπάθεια:
Peripheral neuropathy:
Η ταχεία βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης αίµατος µπορεί να συσχετιστεί µε την κατάσταση "οξεία επώδυνη νευροπάθεια", η οποία είναι συνήθως αναστρέψιµη.
Fast improvement in blood glucose control may be associated with the condition “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
4. 9 Υπερδοσολογία
Overdose
Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια εάν χορηγηθούν δόσεις πολύ υψηλές σε σχέση µε τις ανάγκες του ασθενούς:
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα µαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar containing products.
• Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0, 5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ή υποδόρια από ένα εκπαιδευµένο άτοµο, ή µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλέβια από ιατρό.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόµα, ώστε να προληφθούν επόµενες κρίσεις.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για το διαβήτη.
Drugs used in diabetes.
Ινσουλίνες και ανάλογα για ενέσιµα, µακράς δράσης.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Η insulin detemir είναι ένα διαλυτό ανάλογο βασικής ινσουλίνης µακράς δράσης µε παρατεταµένη διάρκεια επίδρασης.
Insulin detemir is a soluble, long-acting basal insulin analogue with a prolonged duration of effect.
Το προφίλ της χρονικής δράσης της insulin detemir είναι στατιστικά σηµαντικά λιγότερο µεταβλητό και συνεπώς περισσότερο προβλέψιµο απ 'ό, τι εκείνο της ινσουλίνης NPH, όπως φαίνεται από τους συντελεστές µεταβλητότητας (CV) εντός του ιδίου ατόµου για τη συνολική και µέγιστη φαρµακοδυναµική επίδραση στον Πίνακα 1.
The time action profile of insulin detemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Μεταβλητότητα του προφίλ της χρονικής δράσης της insulin detemir και της ινσουλίνης NPH εντός του ιδίου ατόµου
Within-Subject Variability of the time action profile of insulin detemir and NPH insulin
Φαρµακοδυναµικό τελικό
Pharmacodynamic
Insulin detemir
Insulin
Ινσουλίνη
NPH
σηµείο
Endpoint
NPH CV (%)
insulin
* Περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκρίσεις µε την insulin detemir
*Area under the curve insulin detemir
** Ρυθµός έγχυσης γλυκόζης τιµή p < 0, 001 για όλες τις
** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with
Η παρατεταµένη δράση της insulin detemir επιτυγχάνεται από την ισχυρή ένωση µεταξύ των µορίων της insulin detemir στο σηµείο της ένεσης και τη δέσµευση της λευκωµατίνης µέσω της πλευρικής αλυσίδας του λιπαρού οξέος.
The prolonged action of insulin detemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
Η insulin detemir κατανέµεται βραδύτερα στους περιφερικούς ιστούς - στόχους σε σύγκριση µε την ινσουλίνη NPH.
Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Αυτοί οι συνδυασµένοι µηχανισµοί παράτασης παρέχουν ένα πιο αναπαραγώγιµο προφίλ απορρόφησης και δράσης της insulin detemir σε σύγκριση µε την ινσουλίνη NPH.
These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
Η δράση της insulin detemir στη µείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος οφείλεται στην διευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης µετά τη δέσµευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς στα µυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης της γλυκόζης από το ήπαρ.
The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Ρυθµός έγχυσης Γλυκόζης (mg/ kg/ min)
7 Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
Duration of action (hr) GIRmax (mg/ kg/ min) † estimated values
Duration of action (hr) GIRmax (mg/ kg/ min) † estimated values
Χρόνος από την ένεση ινσουλίνης (hours)
Time Since Insulin Injection (hours)
0. 2 U/ kg
0.2 U/ kg
0. 3 U/ kg.... 0. 4 U/ kg
0.3 U/ kg... .0.4 U/ kg
τύπου 1.
Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes.
Η διάρκεια της δράσης είναι έως 24 ώρες ανάλογα µε τη δόση επιτρέποντας τη χορήγηση µία φορά ή δύο φορές ηµερησίως.
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Εάν χορηγηθεί δύο φορές ηµερησίως, η σταθερή κατάσταση θα λάβει χώρα έπειτα από χορήγηση 2- 3 δόσεων.
If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
Για δόσεις που υπάγονται στο διάστηµα των 0, 2 - 0, 4 U/ kg, το Levemir ασκεί περισσότερο από το 50% της µέγιστης δράσης του από 3- 4 ώρες και άνω έως περίπου 14 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
For doses in the interval of 0.2 - 0.4 U/ kg, Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
8 Παρατηρείται αναλογικότητα των δόσεων σε φαρµακοδυναµική απάντηση (µέγιστη δράση, διάρκεια δράσης, συνολική επίδραση) µετά από υποδόρια χορήγηση.
Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Αποδείχθηκε µικρότερη διακύµανση από ηµέρα σε ηµέρα στην τιµή της γλυκόζης πλάσµατος µετά από νηστεία (FPG) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Levemir σε σύγκριση µε την NPH σε µακροπρόθεσµες κλινικές δοκιµές.
Lower day-to-day variability in FPG was demonstrated during treatment with Levemir compared to NPH in long-term clinical trials.
Μελέτες σε ασθενείς πάσχοντες από διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι είχαν τεθεί υπό αγωγή µε βασική ινσουλίνη σε συνδυασµό µε από του στόµατος χορηγούµενα αντιδιαβητικά φάρµακα έδειξαν ότι ο γλυκαιµικός έλεγχος (HbA1c) µε Levemir είναι συγκρίσιµος µε την NPH και την ινσουλίνη glargine και συνδέεται µε µικρότερη αύξηση βάρους, βλέπε τον Πίνακα 2 πιο κάτω.
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic drugs demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, please see Table 2 below.
Στην µελέτη σύγκρισης µε την ινσουλίνη glargine, η ινσουλίνη detemir επετράπη να χορηγήται µία ή δύο φορές ηµερησίως ενώ η ινσουλίνη glargine έπρεπε να χορηγήται µία φορά την ηµέρα, 55% των ασθενών στους οποίους χορηγούνταν ινσουλίνη detemir ολοκλήρωσαν την θεραπεία των 52 εβδοµάδων µε το σχήµα δύο φορών την ηµέρα.
In the study versus insulin glargine, insulin detemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the insulin detemir-treated subjects completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
Μεταβολή του σωµατικού βάρους µετά από θεραπαία µε ινσουλίνη ∆ιάρκεια µελέτης
Change in body weight after insulin treatment Study duration Insulin detemir Insulin detemir NPH insulin once daily twice daily 20 week +0.7 kg +1.6 kg
52 εβδοµάδες
26 weeks 52 weeks +2.3 kg
+2. 3 kg
+1.2 kg +3.7 kg
+3. 7 kg
+2.8 kg
+4. 0 kg
+4.0 kg
Σε δοκιµές µε χρήση συνδυασµένης θεραπείας µε από του στόµατος χορηγούµενων αντιδιαβητικών (OAD) η θεραπεία µε Levemir κατέληξε σε χαµηλότερο κίνδυνο κατά 61- 65% εµφάνισης ήσσονος σηµασίας νυκτερινής υπογλυκαιµίας σε σχέση µε την ινσουλίνη NPH.
In trials with the use of OAD-insulin combination therapy Levemir treatment resulted lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
Σε δοκιµές µακροπρόθεσµης θεραπείας σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 1, η γλυκόζη στο πλάσµα µετά από νηστεία ήταν βελτιωµένη µε το Levemir σε σύγκριση µε την ινσουλίνη NPH όταν χορηγήθηκε ως θεραπεία basal/ bolus συµπεριλαµβανοµένων παιδιών και εφήβων ηλικίας 6 έως 17 ετών.
In long-term treatment trials in patients with type 1 diabetes, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin when given as basal/ bolus therapy including in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Ο γλυκαιµικός έλεγχος (HbA1c) µε το Levemir είναι συγκρίσιµος µε εκείνον που επιτυγχάνεται µε την ινσουλίνη NPH, µε χαµηλότερο κίνδυνο νυκτερινής υπογλυκαιµίας και χωρίς σχετιζόµενη αύξηση βάρους.
Glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
Σε κλινικές δοκιµές όπου χορηγείτο θεραπεία µε ινσουλίνη σε θεραπευτικό σχήµα basal bolus, τα συνολικά ποσοστά υπογλυκαιµίας µε το Levemir και την ινσουλίνη NPH ήταν παρόµοια.
In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
Οι αναλύσεις νυκτερινής υπογλυκαιµίας σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 1 έδειξαν έναν σηµαντικά µικρότερο κίνδυνο ήπιας νυκτερινής υπογλυκαιµίας (µε δυνατότητα αυτοθεραπείας και επιβεβαιωµένης µε γλυκόζη τριχοειδικού αίµατος κάτω από 2, 8 mmol/ L ή 3, 1 mmol/ L εάν εκφράζεται ως γλυκόζη πλάσµατος) σε σύγκριση µε την ινσουλίνη NPH, ενώ δεν παρατηρήθηκε διαφορά στο διαβήτη τύπου 2.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Επίσης, ο συνολικός κίνδυνος της νυχτερινής υπογλυκαιµίας σε παιδιά και εβήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών µε διαβήτη τύπου 1 ήταν σηµαντικά µικρότερος µε το Levemir σε σύγκριση µε την ινσουλίνη NPH.
Furthermore, the overall risk of 8 nocturnal hypoglycaemia in children and adolescents aged 6 to 17 years with type 1 diabetes was significantly lower with Levemir compared to NPH insulin.
Παρατηρήθηκε η ανάπτυξη αντισωµάτων µε τη χρήση του Levemir.
Antibody development has been observed with the use of Levemir.
Παρόλα αυτά, αυτό δεν φαίνεται να έχει κάποια επίπτωση στον γλυκαιµικό έλεγχο.
However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Η µέγιστη συγκέντρωση στον ορό επιτυγχάνεται εντός 6 και 8 ωρών µετά τη χορήγηση.
Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
9 επιτυγχάνονται έπειτα από χορήγηση 2- 3 δόσεων.
When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
Η παραλλαγή στην απορρόφηση εντός του ίδιου ατόµου είναι µικρότερη για το Levemir σε σύγκριση µε άλλα σκευάσµατα βασικής ινσουλίνης.
Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
∆εν υπήρχαν κλινικώς σχετικές διαφορές µεταξύ των φύλων στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της insulin detemir.
There are no clinically relevant differences between genders in pharmacokinetic properties of insulin detemir.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της insulin detemir όταν χορηγείται υποδορίως είναι περίπου 60%.
The absolute bioavailability of insulin detemir when administered subcutaneous is approximately 60%.
Ένας εµφανής όγκος κατανοµής για την insulin detemir (περίπου 0, 1 l/ kg) δηλώνει ότι ένα υψηλό κλάσµα της insulin detemir κυκλοφορεί στο αίµα.
An apparent volume of distribution for insulin detemir (approximately 0.1 l/ kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Όλοι οι µεταβολίτες που σχηµατίζονται είναι ανενεργοί.
Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Τα αποτελέσµατα των in vitro και in vivo µελετών δέσµευσης πρωτεϊνών δείχνουν ότι δεν υπάρχει καµία κλινικώς σχετική αλληλεπίδραση µεταξύ της insulin detemir και των λιπαρών οξέων ή άλλων δεσµευµένων σε πρωτεΐνες φαρµακευτικών προϊόντων.
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής µετά από υποδόρια χορήγηση καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής κυµαίνεται µεταξύ 5 και 7 ωρών ανάλογα µε τη δόση.
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on dose.
Γραµµικότητα:
Linearity:
Παρατηρείται αναλογικότητα των δόσεων σε συγκεντρώσεις ορού (µέγιστη συγκέντρωση, βαθµός απορρόφησης) µετά από υποδόρια χορήγηση στο εύρος θεραπευτικών δόσεων.
Dose proportionality in serum concentrations (maximum concentration, extent of absorption) is observed after subcutaneous administration in the therapeutic dose range.
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της insulin detemir διερευνήθηκαν σε παιδιά (6– 12 ετών) και εφήβους (13– 17 ετών) και συγκρίθηκαν µε ενήλικους µε διαβήτη τύπου 1. ∆εν υπήρχε καµία κλινικώς σχετική διαφορά στη φαρµακοκινητική.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetic properties.