natgillin/translations-raw huggingface dataset:
336 δισκία Πολλαπλή συσκευασία που συνδυάζει 3 συσκευασίες, κάθε μία από τις οποίες περιέχει 112 δισκία.
336 tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
336 δισκία (3x112)
336 tablets (3x112)
112 δισκία Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που συνδυάζει 3 συσκευασίες, κάθε μία από τις οποίες περιέχει 112 δισκία.
112 tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 Β.
24 PACKAGE LEAFLET:
Galvus 50 mg δισκία Βιλνταγλιπτίνη
Galvus 50 mg tablets Vildagliptin
νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Τι είναι το Galvus και ποια είναι η χρήση του 2.
What Galvus is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Galvus 3.
Before you take Galvus 3.
Πώς να πάρετε το Galvus 4.
How to take Galvus 4.
Πώς να φυλάσσεται το Galvus 6.
How to store Galvus 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GALVUS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT GALVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Galvus ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται « αντιδιαβητικά από του στόματος ».
Galvus belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Το Galvus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Galvus is used to treat patients with type 2 diabetes.
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Galvus μαζί με ορισμένα άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα τα οποία ήδη παίρνετε για τον έλεγχο του διαβήτη, εάν ένα φάρμακο μόνο του δεν είναι αρκετό για να τεθούν υπό έλεγχο τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Your doctor will prescribe Galvus together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Ακόμα και εάν ξεκινάτε τώρα να παίρνετε ένα φάρμακο για το διαβήτη, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής ή/ και άσκησης που σας έχει συστηθεί.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/ or exercise which has been recommended for you.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GALVUS
BEFORE YOU TAKE GALVUS
Μην πάρετε το Galvus: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Galvus (βλ. παράγραφο 6:
Do not take Galvus: • if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus (see section 6:
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Galvus:
25 Take special care with Galvus:
Εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Galvus: • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (δηλαδή, εάν ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη). • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο. • εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση. • εάν έχετε ηπατική νόσο. • εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Galvus. • if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin). • if you have moderate or severe kidney disease. • if you are on dialysis. • if you have liver disease. • if you suffer from heart failure.
Αν είχατε προηγουμένως πάρει Galvus και αναγκασθήκατε να το διακόψετε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (ηπατικής νόσου) δεν πρέπει να ξαναπάρετε Galvus.
If you have previously taken Galvus but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Galvus again.
Η χρήση του Galvus σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται.
The use of Galvus in children and adolescents is not recommended.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τροποποιήσει τη δόση του Galvus που λαμβάνετε αν παίρνετε άλλα φάρμακα (όπως τα φάρμακα που ονομάζονται θιαζίδες, κορτικοστεροειδή, προϊόντα για το θυρεοειδή και ορισμένα προϊόντα που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα).
Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Λήψη του Galvus με τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Galvus με ή χωρίς τροφή.
Taking Galvus with food and drink You can take Galvus with or without food.
Κύηση και θηλασμός Γυναίκες που είναι έγκυες ή προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να συμβουλευθούν το γιατρό τους πριν πάρουν Galvus.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Galvus.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο λαμβάνετε Galvus, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Galvus Το Galvus περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Important information about some of the ingredients of Galvus Galvus contains lactose (milk sugar).
Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GALVUS
HOW TO TAKE GALVUS
Πάντοτε να παίρνετε το Galvus αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Galvus exactly as your doctor has told you.
Πόσο να πάρετε Η ποσότητα του Galvus που πρέπει να πάρει ο εκάστοτε ασθενής εξαρτάται από την κατάστασή του.
How much to take The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
Η συνήθης δόση του Galvus είναι είτε: • 50 mg την ημέρα λαμβανόμενα ως μία δόση το πρωί αν παίρνετε Galvus με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σουλφονυλουρία, ή • 100 mg την ημέρα λαμβανόμενα ως 50 mg το πρωί και 50 mg το βράδυ αν παίρνετε Galvus με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μετφορμίνη ή μια γλιταζόνη.
26 The usual dose of Galvus is either: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea, or • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus with another medicine called metformin or a glitazone.
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Galvus μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για τον έλεγχο των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας.
Your doctor will prescribe Galvus together with another medicine to control your blood sugar level.
Πότε και πώς να παίρνετε το Galvus • Να παίρνετε αυτό το φάρμακο το πρωί ή το πρωί και το βράδυ. • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
When and how to take Galvus • Take this medicine in the morning or in the morning and evening. • Swallow the tablets whole with some water.
Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Galvus • Να παίρνετε το Galvus κάθε μέρα για όσο διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
How long to take Galvus • Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αυτή τη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα. • Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα. • Μην σταματήσετε να παίρνετε το Galvus εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
You may have to take this treatment over a long period of time. • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. • Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Galvus από την κανονική Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία Galvus, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you take more Galvus than you should If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Galvus Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση αυτού του φαρμάκου, αναπληρώστε την μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take Galvus If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Galvus μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Galvus can cause side effects, although not everybody gets them.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με διαφορετικές συχνότητες, οι οποίες καθορίζονται σύμφωνα με τα παρακάτω: • Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 ασθενείς στους 10 • Συχνές: επηρεάζουν 1- 10 ασθενείς στους 100 • Όχι συχνές: επηρεάζουν 1- 10 ασθενείς στους 1. 000 • Σπάνιες: επηρεάζουν 1- 10 ασθενείς στους 10. 000 • Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 ασθενή στους 10. 000 • Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
28 Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα:
Some symptoms need immediate medical attention:
Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Galvus και να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανισθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: • Αγγειοοίδημα (σπάνια):
You should stop taking Galvus and see your doctor immediately if you experience the following side effects: • Angioedema (rare):
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα, ή φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, δυσκολίες στην αναπνοή, απότομη εμφάνιση εξανθήματος ή κνίδωσης, τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη μια αντίδρασης που ονομάζετε « αγγειοοίδημα » • Ηπατική νόσος (ηπατίτιδα) (σπάνια):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”. • Liver disease (hepatitis) (rare):
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία απώλεια της όρεξης ή σκουρόχρωμα ούρα τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα)
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Galvus και μετφορμίνη: • Συχνές: τρόμος, πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα • Όχι συχνές: κόπωση
Tiredness
Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Galvus και μια σουλφονυλουρία: • Συχνές: τρόμος, πονοκέφαλος, ζάλη, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα • Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα • Πολύ σπάνιες: πονόλαιμος, συνάχι
Sore throat, runny nose
Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Galvus και μία γλιταζόνη: • Συχνές: αύξηση βάρους, πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια (οίδημα) • Όχι συχνές: πονοκέφαλος, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα
Headache, weakness, low blood glucose
Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν μόνο Galvus: • Συχνές: ζάλη • Όχι συχνές: πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια (οίδημα), πόνος στις αρθρώσεις, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα • Πολύ σπάνιες: πονόλαιμος, συνάχι, πυρετός
Sore throat, runny nose, fever
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GALVUS
HOW TO STORE GALVUS
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. • Να μη χρησιμοποιείτε το Galvus μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις συσκευασίες με κυψέλες και στο κουτί.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Galvus after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. • Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Galvus που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
Τι περιέχει το Galvus • Η δραστική ουσία είναι η βιλνταγλιπτίνη.
What Galvus contains • The active substance is vildagliptin.
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin. • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Εμφάνιση του Galvus και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία του Galvus 50 mg είναι στρογγυλά, λευκά προς υποκίτρινα και επίπεδα και φέρουν τα αρχικά « NVR » στη μία πλευρά και « FB » στην άλλη.
What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Το Galvus 50 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ή 336 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 336 (3x112) δισκία.
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
28 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
30 España Novartis Farmacéutica, S. A.
España Novartis Farmacéutica, S. A.
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το GANFORT; Το GANFORT είναι ένα άχρωµο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυµα οφθαλµικών σταγόνων.
GANFORT is a clear to slightly yellow eye drops solution.
Το GANFORT περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την βιµατοπρόστη (0, 3 mg/ ml) και την τιµολόλη (5 mg/ ml).
GANFORT contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το GANFORT; Το GANFORT χρησιµοποιείται για την µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης (η πίεση µέσα στο µάτι).
GANFORT is used to reduce intraocular pressure (the pressure inside the eye).
Χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε γλαύκωµα ανοικτής γωνίας (µια ασθένεια κατά την οποία η πίεση µέσα στο µάτι αυξάνεται, γιατί το υγρό δεν µπορεί να παροχετευτεί από το µάτι) και σε ασθενείς µε οφθαλµική υπέρταση (η πίεση µέσα στο µάτι είναι υψηλότερη από την φυσιολογική).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can not drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
Το GANFORT περιέχει έναν συνδυασµό δύο ουσιών, έναν βήτα αναστολέα (τιµολόλη) και µια προσταµίδη (βιµατοπρόστη).
GANFORT contains a combination of two substances, a beta-blocker (timolol) and a prostamide (bimatoprost).
Χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε ανεπαρκή ανταπόκριση σε οφθαλµικές σταγόνες που περιέχουν βήτα αναστολείς ή δικά τους ανάλογα προσταγλανδίνης.
It is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues on their own.
Το GANFORT χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
GANFORT can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιµοποιείται το GANFORT; Το GANFORT χορηγείται σε δόση µίας σταγόνας στον( ους) προσβεβληµένο( ους) οφθαλµό( ούς) µία φορά την ηµέρα, το πρωί.
GANFORT is given as one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning.
Πώς δρα το GANFORT; Η αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση προκαλεί βλάβη στον αµφιβληστροειδή χιτώνα (την ευαίσθητη στο φως µεµβράνη που βρίσκεται στο πίσω µέρος του µατιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήµατα από το µάτι στον εγκέφαλο.
Raised intraocular pressure causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή απώλεια όρασης, ή ακόµα και σε τύφλωση.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Το GANFORT ελαττώνει την πίεση, µειώνοντας τον κίνδυνο βλάβης.
By lowering the pressure, GANFORT reduces the risk of damage.
Η βιµατοπρόστη έχει ήδη εγκριθεί, µεµονωµένα, από την Ευρωπαϊκή Ένωση µε την ονοµασία Lumigan.
GANFORT contains two active substances, bimatoprost and timolol, and these lower the pressure in the eye by different mechanisms.
Η τιµολόλη είναι βήτα αναστολέας που λειτουργεί µειώνοντας την
Bimatoprost is a prostamide, a substance related to prostaglandin F2 α that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged παραγωγή υγρού µέσα στο µάτι.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
Η τιµολόλη χρησιµοποιείται συνήθως για την θεραπεία του γλαυκώµατος, από την δεκαετία του 1970.
Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το GANFORT; Εκπονήθηκαν τέσσερις µελέτες που περιελάµβαναν 1964 ασθενείς, ηλικίας 25- 87 ετών.
Four studies were carried out, involving 1,964 patients, aged 25-87 years.
Σε τρεις από αυτές τις µελέτες οι ασθενείς έλαβαν GANFORT µία φορά την ηµέρα ή οφθαλµικές σταγόνες που περιείχαν µόνο τιµολόλη ή βιµατοπρόστη, για 3 µήνες, και στη συνέχεια για 9 ακόµη µήνες σε δύο µελέτες.
In three of these studies, patients were treated either with GANFORT once a day, or with eye drops containing only timolol or bimatoprost, for 3 months, followed by a further 9 months in two studies.
Στην τέταρτη µελέτη, οι ασθενείς έλαβαν GANFORT ή τιµολόλη και βιµατοπρόστη που χορηγήθηκαν ταυτόχρονα.
In the fourth study, patients were treated with GANFORT or with timolol and bimatoprost given at the same time.
Σε όλες τις µελέτες µετρήθηκε η µεταβολή της ενδοφθάλµιας πίεσης κατά τη διάρκεια της µελέτης.
One study also looked at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Μία µελέτη εξέτασε, ακόµα, τον αριθµό των ασθενών που είχαν ενδοφθάλµια πίεση κάτω των 18 mmHg (η πίεση µετριέται σε mmHg – σε έναν ασθενή µε γλαύκωµα η τιµή είναι συνήθως µεγαλύτερη από 21 mmHg).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patients had an intraocular pressure below 18 mmHg (the pressure is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
Ποιο είναι το όφελος του GANFORT σύµφωνα µε τις µελέτες; Γενικά, οι µελέτες έδειξαν ότι το GANFORT είναι αποτελεσµατικό στην µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης.
Overall, the studies showed that GANFORT is effective in lowering intraocular pressure.
Οι τιµές ήταν χαµηλότερες κατά 8- 10 mmHg περίπου.
The values were lowered by about 8-10 mmHg.
Το GANFORT αποδείχθηκε πιο δραστικό από την τιµολόλη ως µονοθεραπεία και εξίσου δραστικό µε την βιµατοπρόστη ως µονοθεραπεία.
GANFORT was more effective than timolol on its own, and as effective as bimatoprost on its own.
Το φάρµακο αποδείχθηκε πιο δραστικό από την βιµατοπρόστη ως µονοθεραπεία, ύστερα από ταυτόχρονη εξέταση δύο µελετών, κατά τις οποίες το GANFORT συγκρίθηκε µε τα συστατικά του χορηγούµενα ως χωριστές σταγόνες (σε 1061 ασθενείς) και σε ασθενείς των οποίων η πίεση δεν µπορούσε να ελεγχθεί µε οφθαλµικές σταγόνες που περιείχαν µόνο προσταγλανδίνες (το ένα τρίτο αυτών περίπου).
When looking at two of the studies together, where GANFORT was compared with its components given as separate drops (1,061 patients), and at patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins only (about a third of them), the medicine was more effective than bimatoprost on its own.
Το GANFORT ελάττωσε την πίεση σε λιγότερο από 18 mmHg σε 18, 7% αυτών των ασθενών έναντι 10, 2% των ασθενών µε µονοθεραπεία βιµατοπρόστης, ενώ περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν µείωση της πίεσης µεγαλύτερη από 20% σε σύγκριση µε την πίεση πριν από την µελέτη (67, 9% έναντι 48, 9%).
GANFORT lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients, against 10.2% with bimatoprost only, and more patients had a drop in pressure of more than 20% in comparison to the pressure before the study (67.9% against 48.9%).
Επιπλέον, το GANFORT αποδείχτηκε εξίσου δραστικό µε την συγχορήγηση βιµατοπρόστης και τιµολόλης.
In addition, GANFORT was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το GANFORT; Οι πιο συχνές παρενέργειες (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαµβάνουν υπεραιµία του επιπεφυκότα (αυξηµένη παροχή αίµατος στο µάτι, που οδηγεί σε ερυθρότητα του µατιού) και ανάπτυξη των βλεφαρίδων.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye) and growth of eyelashes.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των παρενεργειών που έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του GANFORT περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
For the full list of all side effects reported with GANFORT, see the Package Leaflet.
Το GANFORT δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα που ενδέχεται να έχουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην βιµατοπρόστη, την τιµολόλη ή οποιοδήποτε από τα συστατικά του, σε ασθενείς που πάσχουν από άσθµα ή σοβαρή πνευµονοπάθεια, ή σε ασθενείς µε ορισµένες καρδιακές παθήσεις.
GANFORT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients, in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
Το GANFORT περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο και χρειάζεται προσοχή από άτοµα που φορούν µαλακούς φακούς επαφής γιατί µπορεί να τους αποχρωµατίσει.
GANFORT contains benzalkonium chloride, and care should be taken by people who wear soft contact lenses as it can discolour them.
Το GANFORT ενδέχεται να οδηγήσει σε πιο σκούρα βλέφαρα ή πιο σκούρο χρώµα της ίριδας του µατιού.
GANFORT may cause a darkening of the eyelid or of the iris of the eye.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το GANFORT; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι το GANFORT επέδειξε δραστικότητα και ότι µπορεί να προσφέρει όφελος στην βελτίωση της συµµόρφωσης ασθενών που δεν ανταποκρίνονται σε οφθαλµικές σταγόνες µονοθεραπείας.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that GANFORT has shown that it is effective, and that it can provide a benefit in improving compliance in patients who do not respond to single component eye drops.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του GANFORT υπερτερούν των κινδύνων για την θεραπεία γλαυκώµατος ανοικτής γωνίας ή οφθαλµικής υπέρτασης σε ασθενείς µε ανεπαρκή ανταπόκριση σε τοπικούς βήτα αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης.
They decided that GANFORT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension in patients who do not respond sufficiently to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Η CHMP εισηγήθηκε την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το GANFORT.
They recommended that GANFORT be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το GANFORT:
Other information about GANFORT:
Στις 19 Μαΐου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Allergan Pharmaceuticals Ireland για το GANFORT.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GANFORT to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 19 May 2006.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του GANFORT διατίθεται εδώ.
The full EPAR for GANFORT can be found here.
04- 2006.
This summary was last updated in 04-2006.
Συσκευασία
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 06/ 340/ 001
Route of administration
Ganfort
Packaging
300 µg/ ml + 5 mg/ ml
Content (concentration)