natgillin/translations-raw huggingface dataset:
59 Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να περιλαµβάνουν:
Rare side effects may include:
Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος (π. χ. κυνάγχη, φλεγµονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγηµα), ουρολοιµώξεις, αύξηση συγκεκριµένων λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία), ανεπάρκεια ερυθροκυττάρων (αναιµία), χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων (θροµβοκυτοπενία), σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π. χ. υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση, φαρµακευτικό εξάνθηµα), υψηλά επίπεδα καλίου, χαµηλός καρδιακός ρυθµός (βραδυκαρδία), στοµαχικές διαταραχές, έκζεµα (δερµατική διαταραχή), φλεγµονή των τενόντων, νεφρική δυσλειτουργία συµπεριλαµβανοµένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, αδυναµία, µειωµένη αιµοσφαιρίνη (µια πρωτεϊνη του αίµατος), µη αποτελεσµατικότητα του telmisartan.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a
Υδροχλωροθειαζίδη Σε ασθενείς που λαµβάνουν µόνο υδροχλωροθειαζίδη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
70 skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Φλεγµονή του σιελογόνου αδένα, µείωση του αριθµού των κυττάρων στο αίµα, συµπεριλαµβανόµενου του χαµηλού αριθµού ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων στο αίµα (αναιµία), µικρός αριθµός αιµοπεταλίων (θροµβοκυτοπενία), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π. χ. υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση), φλεγµονή αιµοφόρων αγγείων (νεκρωτική αγγειίτιδα), µειωµένη ή απώλεια της όρεξης, ανησυχία, αδυναµία, ζάλη, θάµβος ή κιτρίνισµα της όρασης, φλεγµονή του παγκρέατος, διαταραχές στοµάχου, κιτρίνισµα του δέρµατος ή των οφθαλµών (ίκτερος), διαταραχές του δέρµατος όπως φλεγµονή των αγγείων του αίµατος στο δέρµα, αυξηµένη ευαισθησία στο ηλιακό φως, ή φλύκταινες και ξεφλούδισµα της άνω επιφάνειας του δέρµατος (τοξική επιδερµική νεκρόλυση), φλεγµονή των νεφρών ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, πυρετός, διαταραγµένη ισορροπία ηλεκτρολυτών, αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης αίµατος, µειωµένος όγκος αίµατος, γλυκόζη στα ούρα (γλυκοζουρία), αυξηµένα επίπεδα γλυκόζης, ουρικού οξέος ή λιπιδίων στο αίµα.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
60 ∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicine does not require any special storage conditions.
Θα πρέπει να φυλάσσεται το φάρµακό σας στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται τα δισκία από την υγρασία
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Εµφάνιση του Kinzalkomb και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα Kinzalkomb 80 mg / 12, 5 mg δισκία είναι κόκκινα και άσπρα, ωοειδούς σχήµατος µε δύο στρώσεις στο οποίο είναι χαραγµένος ο κωδικός αριθµός H8.
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
Το Kinzalkomb διατίθεται σε συσκευασίες blister που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία, ή συσκευασίες blister µιας δόσης που περιέχουν 28 x 1 δισκία.
Kinzalkomb is available in blisters packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Not all pack sizes may be available in your country.
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Γερµανία
71 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Γερµανία
Manufacturer Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Tél/ Tel: +32 - (0) 2- 5356311
72 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ηµεροµηνία}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
63 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
73 PACKAGE LEAFLET:
Kinzalkomb 80 mg / 25 mg δισκία telmisartan / υδροχλωροθειαζίδη
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
φάρµακο παράγωγο – σουλφοναµίδης.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
- κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι µηνών της κύησης (βλ. παράγραφο Κύηση και
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
- εάν έχετε σοβαρά προβλήµατα µε το ήπαρ σας όπως χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
BEFORE YOU TAKE KINZALKOMB
- εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι έχετε χαµηλά επίπεδα καλίου ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο
Do not take Kinzalkomb • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
αίµα σας τα οποία δεν βελτιώνονται µε την αγωγή.
74 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, να ειδοποιήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν να λάβετε το Kinzalkomb.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθητικών, θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας ότι λαµβάνετε 65 Kinzalkomb.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
Η χρήση του Kinzalkomb σε παιδιά, εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δεν συνιστάται.
The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Όπως και µε όλους τους άλλους ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, το telmisartan µπορεί να είναι λιγότερο δραστικό στην µείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς της µαύρης φυλής.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
- Φαρµακευτικά προϊόντα που χρησιµοποιούνται για την αγωγή κάποιων µορφών κατάθλιψης
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
και περιέχουν λίθιο.
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
- Φαρµακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται µε χαµηλό κάλιο στο αίµα (υποκαλιαιµία) όπως
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
άλλα διουρητικά (‘ φάρµακα που προκαλούν αυξηµένη ποσότητα ούρων ‘), ήπια καθαρτικά (π. χ. καστορέλαιο), κορτικοστεροειδή (π. χ. πρεδνιζόνη), ACTH (µία ορµόνη), αµφοτερικίνη (ένα αντιµηκυτισιακό φάρµακο), καρβενοξολόνη (χρησιµοποιείται για την αγωγή ελκών του στόµατος), νατριούχος πενικιλλίνη G (αντιβιοτικό) και σαλικυλικό οξύ και παράγωγα.
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
66 Οδήγηση και χειρισµός µηχανών ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την επίδραση του Kinzalkomb στην ικανότητα για οδήγηση ή χρήση µηχανών.
No information is available on the effect of Kinzalkomb on the ability to drive or operate machinery.
Εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά η συνήθης δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg / 12, 5 mg µια φορά την ηµέρα.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Kinzalkomb από την κανονική Αν τυχαία λάβετε µεγάλο αριθµό δισκίων επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας,, το φαρµακοποιό σας ή µε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου.
76 If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Kinzalkomb µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Μειωµένα επίπεδα καλίου αίµατος, άγχος, λιποθυµία (συγκοπή), αίσθηµα φαγούρας, αίσθηµα ακίδων
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; and increased blood uric acid levels.
Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος (π. χ. κυνάγχη, φλεγµονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγηµα), ουρολοιµώξεις, αύξηση συγκεκριµένων λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία), ανεπάρκεια ερυθροκυττάρων (αναιµία), χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων (θροµβοκυτοπενία), σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π. χ. υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση, φαρµακευτικό εξάνθηµα), υψηλά επίπεδα καλίου, χαµηλός καρδιακός ρυθµός (βραδυκαρδία), στοµαχικές διαταραχές, έκζεµα (δερµατική διαταραχή), φλεγµονή των τενόντων, νεφρική δυσλειτουργία συµπεριλαµβανοµένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, αδυναµία, µειωµένη αιµοσφαιρίνη (µια πρωτεϊνη του αίµατος), µη αποτελεσµατικότητα του telmisartan..
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Υδροχλωροθειαζίδη Σε ασθενείς που λαµβάνουν µόνο υδροχλωροθειαζίδη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
77 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Ανεπιθύµητες ενέργειες µε µη γνωστή συχνότητα µπορεί να περιλαµβάνουν:
Side effects of unknown frequency may include:
Φλεγµονή του σιελογόνου αδένα, µείωση του αριθµού των κυττάρων στο αίµα, συµπεριλαµβανόµενου του χαµηλού αριθµού ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων στο αίµα (αναιµία), µικρός αριθµός αιµοπεταλίων (θροµβοκυτοπενία), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π. χ. υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση), φλεγµονή αιµοφόρων αγγείων (νεκρωτική αγγειίτιδα), µειωµένη ή απώλεια της όρεξης, ανησυχία, αδυναµία, ζάλη, θάµβος ή κιτρίνισµα της όρασης, φλεγµονή του παγκρέατος, διαταραχές στοµάχου, κιτρίνισµα του δέρµατος ή των οφθαλµών (ίκτερος), διαταραχές του δέρµατος όπως φλεγµονή των αγγείων του αίµατος στο δέρµα, αυξηµένη ευαισθησία στο ηλιακό φως, ή φλύκταινες και ξεφλούδισµα της άνω επιφάνειας του δέρµατος (τοξική επιδερµική νεκρόλυση), φλεγµονή των νεφρών ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, πυρετός, διαταραγµένη ισορροπία ηλεκτρολυτών, αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης αίµατος, µειωµένος όγκος αίµατος, γλυκόζη στα ούρα (γλυκοζουρία), αυξηµένα επίπεδα γλυκόζης, ουρικού οξέος ή λιπιδίων στο αίµα.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Περιστασιακά, η εξωτερική στιβάδα του blister διαχωρίζεται από την εσωτερική στιβάδα µεταξύ των θηκών του blister. ∆εν χρειάζεται να κάνετε κάποια ενέργεια αν αυτό συµβεί.
You do not need to take any action need be taken if this happens.
Εµφάνιση του Kinzalkomb και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα Kinzalkomb 80 mg / 25 mg δισκία είναι κίτρινα και άσπρα, ωοειδούς σχήµατος µε δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγµένος ο κωδικός αριθµός Η9.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
Το Kinzalkomb διατίθεται σε συσκευασίες blister που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία,, ή συσκευασίες blister µιας δόσης που περιέχουν 28 x 1 δισκία.
Kinzalkomb is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Γερµανία
78 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Tél/ Tel: +32 - (0) 2- 5356311
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Κύπρος NOVAGEM Limited
This leaflet was last approved in
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
71
80
Τι είναι το Kinzalmono; Το Kinzalmono είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελμισαρτάνη.
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων (στρογγυλά: των 20 mg, ωοειδή: των 40 και 80 mg).
40 and 80 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kinzalmono; Το Kinzalmono χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Kinzalmono is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Πώς χρησιμοποιείται το Kinzalmono; Το Kinzalmono λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή.
Kinzalmono is taken by mouth, with or without food.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν όφελος και με δόση των 20 mg.
The usual recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Σε περιπτώσεις που δεν επιτυγχάνεται η επιθυμητή μείωση της αρτηριακής πίεσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 80 mg ή μπορεί να προστεθεί άλλο φάρμακο για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Πώς δρα το Kinzalmono; Η τελμισαρτάνη, η δραστική ουσία του Kinzalmono, είναι « ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II », δηλαδή ενεργεί αναστέλλοντας τη δράση στον οργανισμό μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II.
The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Η αγγειοτενσίνη ΙΙ αποτελεί ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που μειώνει τη διάμετρο των αιμοφόρων αγγείων).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων στους οποίους προσκολλάται συνήθως η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Έτσι, η αρτηριακή πίεση πέφτει, μειώνοντας τους κινδύνους λόγω υψηλής αρτηριακής πίεσης, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Πώς μελετήθηκε το Kinzalmonο; Το Kinzalmono μελετήθηκε σε 1 647 ασθενείς που έλαβαν τελμισαρτάνη είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.
Kinzalmono has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Το Kinzalmono συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, λισινοπρίλη, εναλαπρίλη και
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. αμλοδιπίνη).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ποιο είναι το όφελος του Kinzalmono σύμφωνα με τις μελέτες; Το Kinzalmono ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με τα άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kinzalmono; Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Kinzalmono δεν είναι συχνές.
Side effects with Kinzalmono are not common.
Εντούτοις, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1 000 ασθενείς: υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) συγκοπή (λιποθυμία), αϋπνία (διαταραχή ύπνου), ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), κοιλιακός πόνος, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία (στομαχικός καύσος), μετεωρισμός (αέρια), υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), κνησμός (φαγούρα), μυαλγία (μυϊκός πόνος), νεφρική δυσλειτουργία (προβλήματα στην λειτουργία των νεφρών), περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας, και πόνος στο στήθος.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
O πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kinzalmono περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the Package Leaflet.
To Kinzalmono δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη τελμισαρτάνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Kinzalmono should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Το Kinzalmono δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή προβλήματα με τη χολή τους.
Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kinzalmono; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Kinzalmono υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kinzalmono.
The Committee recommended that Kinzalmono be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Kinzalmono:
Other information about Kinzalmono:
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Δεκεμβρίου 2003 και στις 16 Δεκεμβρίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 16 December 2003 and on 16 December 2008.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Bayer Healthcare AG.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Kinzalmono διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Kinzalmono is available here.
Δισκία Δισκία Δισκία Δισκία Δισκία Δισκία Δισκία Δισκία Δισκία Δισκία Δισκία Δισκία Δισκία Δισκία
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC)
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 28 x 1 δισκία 28 x 1 δισκία
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 84 mg σορβιτόλη (Ε420).
Each tablet contains 84 mg sorbitol (E420).
Λευκά, στρογγυλά δισκία χαραγμένα με τον κωδικό αριθμό 50H από τη μία όψη και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη όψη.
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Η συνήθης αποτελεσματική δόση είναι 40 mg άπαξ ημερησίως.
The usually effective dose is 40 mg once daily.
Σε περιπτώσεις που δεν επιτυγχάνεται η επιθυμητή αρτηριακή πίεση, η δόση του telmisartan μπορεί να αυξηθεί μέχρι τη μέγιστη δόση των 80 mg ημερησίως.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
Όταν εξετάζεται η αύξηση της δόσης θα πρέπει να θυμόμαστε ότι το μέγιστο αντιυπερτασικό αποτέλεσμα παρατηρείται γενικά τέσσερις έως οκτώ εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5. 1).
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Το telmisartan μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Telmisartan may be taken with or without food.