natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν αναπτυχθεί ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1, 3 x 103/ μl), πιθανόν να ενδείκνυται η διακοπή ή ο τερματισμός της χορήγησης CellCept.
If neutropenia develops 3 (absolute neutrophil count < 1.3 x 10 / µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί και ότι η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Influenza vaccination may be of value.
Ο εμβολιασμός κατά του ιού της γρίππης μπορεί να είναι χρήσιμος.
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Επειδή το CellCept έχει συσχετιστεί με μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων από το πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων σπανίων περιπτώσεων εξέλκωσης της γαστρεντερικής οδού, αιμορραγίας και διάτρησης, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή νόσο του πεπτικού συστήματος.
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Θεωρητικά λοιπόν θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του από ασθενείς που έχουν τη σπάνια κληρονομική έλλειψη του ενζύμου φωσφοριβοσυλ- τρανσφεράση της υποξανθίνης- γουανίνης (HGPRT, hypoxanthine- guanine phosphoribosyl- transferase) όπως στο σύνδρομο Lesch - Nyhan και Kelley - Seegmiller.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Συνιστάται ότι δε θα πρέπει να χορηγείται το CellCept ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη, διότι μια τέτοια ταυτόχρονη χορήγηση δεν έχει μελετηθεί.
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική μείωση της AUC του MPA από τη χολεστυραμίνη, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση του CellCept με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία, εξαιτίας της πιθανότητας να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του CellCept.
In view of the significant reduction in the AUC of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of CellCept with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of CellCept.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ωφέλεια σε σχέση με τον κίνδυνο της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε συνδυασμό με το τακρόλιμους ή το σιρόλιμους (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 5).
The risk: benefit of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Ακυκλoβίρη: υψηλότερες συγκεντρώσεις ακυκλοβίρης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε η μυκοφαινολάτη μοφετίλ μαζί με ακυκλοβίρη, σε σύγκριση με τη χορήγηση της ακυκλοβίρης χωριστά.
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Οι μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPAG (το φαινολικό γλυκουρονίδιο του MPA) (αύξηση MPAG κατά 8%) ήταν ελάχιστες και δε θεωρούνται κλινικώς σημαντικές.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Επειδή οι συγκεντρώσεις του MPAG στο πλάσμα αυξάνονται με την ύπαρξη νεφρικής δυσλειτουργίας, καθώς και οι συγκεντρώσεις της ακυκλοβίρης, υπάρχει το ενδεχόμενο η μυκοφαινολάτη μοφετίλ και η ακυκλοβίρη, ή τα προφάρμακά της, π. χ. η βαλακυκλοβίρη, να ανταγωνίζονται για σωληναριακή απέκκριση και μπορεί να σημειωθούν περαιτέρω αυξήσεις στις συγκεντρώσεις και των δύο ουσιών.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Αντιόξινα με υδροξείδια μαγνησίου και αργιλίου: η απορρόφηση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ μειώθηκε όταν χορηγήθηκε με αντιόξινα.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Χολεστυραμίνη: μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1, 5 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε φυσιολογικά υγιή άτομα, τα οποία προηγουμένως είχαν ακολουθήσει αγωγή με 4 g χολεστυραμίνης τρεις φορές την ημέρα για 4 ημέρες, υπήρξε μία κατά 40% μείωση της AUC του MPA (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 5. 2).
Cholestyramine: following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική κυκλοφορία: θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική κυκλοφορία, εξαιτίας της πιθανότητας να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του CellCept.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Κυκλοσπορίνη Α: η φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης Α (CsA) δεν επηρεάζεται από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
4 Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Γκανσικλοβίρη: με βάση τα αποτελέσματα μιας μελέτης χορήγησης εφάπαξ δόσης από στόματος μυκοφαινολάτης μοφετίλ και ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης στις συνιστώμενες δόσεις και των γνωστών επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του CellCept (βλέπε παράγραφο 4. 2) και της γκανσικλοβίρης, αναμένεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των δύο παραγόντων (που ανταγωνίζονται για τους μηχανισμούς της νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης) θα έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση των συγκεντρώσεων της MPAG και της γκανσικλοβίρης.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν ταυτόχρονα CellCept και γκανσικλοβίρη ή προφάρμακά της, π. χ. βαλγκανσικλοβίρη, οι συστάσεις για τη δόση της γκανσικλοβίρης θα πρέπει να τηρούνται και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
In patients with renal impairment in which CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Από στόματος αντισυλληπτικά: οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των από στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση CellCept (βλέπε επίσης παράγραφο 5. 2).
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Ριφαμπικίνη: σε ασθενείς που επίσης δεν λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η συγχορήγηση του CellCept και της ριφαμπικίνης είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση στην έκθεση του ΜΡΑ (AUC 0- 12 ώρες) από 18% σε 70%.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Σιρόλιμους: σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, η συγχορήγηση του CellCept με σιρόλιμους είχε ως αποτέλεσμα μειωμένες έκθεσεις του MPA κατά 30- 50% σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό του σιρόλιμους και παρόμοιων δόσεων CellCept (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4).
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of CellCept and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Σεβελαμέρη: μείωση στη Cmax του ΜΡΑ και AUC0- 12 κατά 30% και 25% αντίστοιχα, παρατηρήθηκαν
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Δεν υπάρχουν δεδομένα για το Cellcept και άλλα δεσμευτικά του φωσφόρου εκτός της σεβελαμέρης.
There is no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Τριμεθοπρίμη/ σουλφαμεθοξαζόλη: δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα του MPA.
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
Νορφλοξασίνη και μετρονιδαζόλη: σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλληλεπίδραση όταν το CellCept χορηγήθηκε ταυτόχρονα με οποιοδήποτε νορφλοξασίνη ή μετρονιδαζόλη ξεχωριστά.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Εν τούτοις, ο συνδυασμός με νορφλοξασίνη και μετρονιδαζόλη μείωσαν την έκθεση του MPA κατά 30% μετά από εφάπαξ δόση του CellCept.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Τακρόλιμους: σε αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που ξεκίνησαν με CellCept και τακρόλιμους, η AUC και η Cmax του MPA, του ενεργού μεταβολίτη του CellCept, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τακρόλιμους.
Tacrolimus: in hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Σε αντίθεση, υπήρξε περίπου 20% αύξηση της AUC του τακρόλιμους όταν χορηγήθηκαν επανειλημμένες δόσεις CellCept (1, 5 g δύο φορές την ημέρα) σε ασθενείς που λάμβαναν τακρόλιμους.
In, contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
Εν τούτοις, σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος η συγκέντρωση του τακρόλιμους δε φάνηκε να μεταβάλλεται από το Cellcept (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Άλλες αλληλεπιδράσεις: ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε πιθήκους αυξάνει στο τριπλάσιο την AUC του MPAG στο πλάσμα.
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Εμβόλια από ζώντες οργανισμούς: τα εμβόλια από ζώντες οργανισμούς δε θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με κατεσταλμένη ανοσολογική απάντηση.
Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Η απάντηση του αντισώματος σε άλλα εμβόλια μπορεί να είναι ελαττωμένη (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
4. 6 Κύηση και γαλουχία
5 4.6 Pregnancy and lactation
Συνιστάται η αναβολή της έναρξης θεραπείας με CellCept, μέχρις ότου ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία κύησης.
It is recommended that CellCept therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με CellCept, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Effective contraception must be used before beginning CellCept therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Θα πρέπει να δίνεται στις ασθενείς η οδηγία να συμβουλεύονται το γιατρό τους αμέσως, εάν προκύψει εγκυμοσύνη.
Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Η χρήση του CellCept κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις όπου δεν είναι διαθέσιμη καμία άλλη κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Το CellCept θα πρέπει να χρησιμοποιείται στις έγκυες γυναίκες μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
CellCept should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του CellCept σε έγκυες γυναίκες.
There is limited data from the use of CellCept in pregnant women.
Εν τούτοις, συγγενείς δυσπλασίες συμπεριλαμβανομένων δυσπλασιών του ωτός, π. χ. μη φυσιολογική διάπλαση ή μη παρουσία έξω/ μέσου ωτός, έχει αναφερθεί σε παιδιά ασθενών που είχαν εκτεθεί σε CellCept σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά κατά τη διάρκεια της κύησης.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear, have been reported in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Περιπτώσεις αυτόματων αποβολών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε CellCept.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to CellCept.
Εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ στα θηλάζοντα βρέφη, το CellCept αντενδείκνυται σε μητέρες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
6 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες καλύπτουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες:
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials:
Οι κύριες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του CellCept σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν διάρροια, λευκοπενία, σηψαιμία και έμετο, ενώ υπάρχουν ενδείξεις για υψηλότερη συχνότητα ορισμένων τύπων λοιμώξεων (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The principal adverse reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Κακοήθειες:
Malignancies:
Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του CellCept, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ευρίσκονταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, αναπτύχθηκε λεμφοϋπερπλαστική νόσος ή λέμφωμα σε ποσοστό 0, 6% των ασθενών που λάμβαναν CellCept (2 g ή 3 g ημερησίως) σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Καρκινώματα του δέρματος (εκτός μελανώματος) εμφανίστηκαν στο 3, 6% των ασθενών, ενώ άλλοι τύποι κακοήθειας εμφανίστηκαν στο 1, 1% των ασθενών.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ευρίσκονταν υπό παρακολούθηση για διάστημα ενός τουλάχιστον έτους, μικρότερο όμως των τριών ετών.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Ευκαιριακές λοιμώξεις:
Opportunistic infections:
Όλοι οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων και ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται με το συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο (βλέπε παράγραφο 4. 4).
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ευρίσκονταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν CellCept (2 g ή 3 g ημερησίως) με άλλα ανοσοκατασταλτικά ήταν βλεννογονοδερματική καντιντίαση, ιαιμία/ σύνδρομο CMV (κυτταρομεγαλοϊού) και απλός έρπης.
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Η αναλογία των ασθενών με ιαιμία/ σύνδρομο CMV ήταν 13, 5%.
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 2 έως 18 ετών):
Children and adolescents (aged 2 to 18 years):
Σε μια κλινική μελέτη επί 92 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας από 2 έως 18 ετών στους οποίους χορηγούνταν από στόματος 600 mg/ m2 μυκοφαινολάτης μοφετίλ δύο φορές την ημέρα, το είδος και η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν γενικώς παρόμοια προς εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι λάμβαναν 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα.
However, the
Πάντως τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν συχνότερα στον παιδιατρικό πληθυσμό, ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συγκριτικά με τους ενήλικες: διάρροια, σηψαιμία, λευκοπενία, αναιμία και λοίμωξη.
6 following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν CellCept ως μέρος μιας συνδυασμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπευτικής αγωγής, μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής των ιστών νόσου από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερικής αιμορραγίας και πνευμονικού οιδήματος, σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Other adverse reactions:
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν ή δυνατόν να σχετίζονται με το CellCept και αναφέρθηκαν
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις που Πιθανόν ή Δυνατόν να Σχετίζονται με το CellCept και Αναφέρθηκαν σε Ασθενείς που Ακολούθησαν Αγωγή με CellCept σε Συνδυασμό με Κυκλοσπορίνη και Κορτικοστεροειδή κατά τη Διάρκεια των Κλινικών Νεφρικών, Καρδιακών και Ηπατικών Μελετών
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
Εντός των κατηγοριών οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
συχνές
Very common
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
δέρματος
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Πολύ συχνές Συχνές Πολύ συχνές Συχνές
Very common Common Very common Common
Λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία Πανκυτταροπενία, λευκοκυττάρωση - Οξέωση, υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υποφωσφοραιμία, υπερουριχαιμία, ουρική αρθρίτιδα, ανορεξία
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis - Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- Διέγερση, συγχυτική κατάσταση, κατάθλιψη, άγχος, σκέψη μη φυσιολογική, αϋπνία
- Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Σπασμός, υπερτονία, τρόμος, υπνηλία, μυασθενικό σύνδρομο, ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία, δυσγευσία
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Ταχυκαρδία
-
Αγγειακές διαταραχές
7
Πολύ συχνές Συχνές
System organ class
- Υπόταση, υπέρταση, αγγειοδιαστολή
Adverse drug reactions
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Common
Πολύ συχνές Συχνές
Tachycardia
΄Εμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία
-
8
Common
Κατηγορία οργάνου συστήματος
Hypotension, hypertension, vasodilatation
συστήματος
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Συχνές
Very common Common Very common Common
Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, περιτονίτιδα διαπυητική, ειλεός, κολίτιδα, γαστρικό έλκος, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός, ερυγή
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Hepatobiliary disorders
Πολύ συχνές Συχνές Πολύ συχνές Συχνές
Very common Common
- Ηπατίτιδα, ίκτερος, υπερχολερυθριναιμία - Υπερτροφία δέρματος, εξάνθημα, ακμή, αλωπεκία
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του Συνδετικού ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
Πολύ συχνές Συχνές
Very common Common Very common Common Very common Common
- Αρθραλγία
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia, - Arthralgia - Renal impairment
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and administration site conditions
- Νεφρική δυσλειτουργία - Οίδημα, πυρεξία, ρίγη, άλγος, αίσθημα κακουχίας, εξασθένιση
- Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia,