natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0, 4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 4 ml (4000 IU) διαλύματος.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 5 ml (5000 IU) διαλύματος.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 6 ml (6000 IU) διαλύματος.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0, 7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 7 ml (7000 IU) διαλύματος.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 8 ml (8000 IU) διαλύματος.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0, 9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 9 ml (9000 IU) διαλύματος.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 1 ml (10 000 IU) διαλύματος.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίαςκαι παραγωγός
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
217 Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Τηλ.: + 49 8024 908- 0 Fax: + 49 8024 908- 1290 e- mail: service@ hexal. com
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.
206 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
218
207
Τι είναι το Erbitux; Το Erbitux είναι διάλυμα για έγχυση (ενδοφλέβια έγχυση κατά σταγόνες) που περιέχει τη δραστική ουσία κετουξιμάμπη.
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Erbitux; Το Erbitux χρησιμοποιείται για τους εξής τύπους καρκίνου: • μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού (κατώτερο τμήμα του εντέρου). « Μεταστατικός » σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Erbitux is used to treat the following types of cancer: • metastatic cancer of the colon or rectum (lower intestine or large bowel). ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Το Erbitux χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και περιέχουν ένα « άγριου τύπου » (μη μεταλλαγμένο) γονίδιο που ονομάζεται « KRAS ».
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘ wild-type’ (non-mutated) gene called ‘ KRAS’.
Το γονίδιο αυτό διεγείρει την ανάπτυξη όγκων, όταν μεταλλάσσεται σε καρκινικά κύτταρα.
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
Το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή μόνο του (μονοθεραπεία) όταν έχει αποτύχει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία που περιείχε οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη και ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει ιρινοτεκάνη · • καρκινώματα από « πλακώδη κύτταρα » της κεφαλής και του τραχήλου.
Erbitux is used together with other anticancer medicines, or on its own when previous cancer treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan; • ‘ squamous cell’ cancers of the head and neck.
Αυτοί οι τύποι καρκίνου πλήττουν τα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος ή του λαιμού, ή οργάνων όπως ο λάρυγγας.
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο (όταν ο όγκος έχει μεγαλώσει αλλά δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (radiation therapy).
Στον υποτροπιάζοντα καρκίνο (δηλαδή που επανεμφανίζεται μετά από προηγούμενη θεραπεία) ή στον μεταστατικό καρκίνο, το Erbitux χορηγείται με συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη (όπως σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη).
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘ platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Πώς χρησιμοποιείται το Erbitux; Το Erbitux πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς έμπειρους στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Erbitux should only be given by doctors who have experience in the use of anticancer medicines.
Πριν από την έγχυση του Erbitux για πρώτη φορά, πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή αντιισταμινικό και κορτικοστεροειδές φάρμακο για να αποφευχθεί αλλεργική αντίδραση.
The following infusions are 250 mg/ m2 given over one hour.
Το μέτρο αυτό συνιστάται και για όλες τις επόμενες εγχύσεις.
When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
Το Erbitux χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Erbitux has not been studied in patients with kidney, liver or blood problems, or in children.
Στην πρώτη έγχυση χορηγείται δόση των 400 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας (υπολογιζόμενη 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) σε χρονικό διάστημα δύο ωρών.
How does Erbitux work?
Οι επόμενες εγχύσεις καθορίζονται στα 250 mg/ m2 και η χορήγηση τους διαρκεί μία ώρα.
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Όταν το Erbitux χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, η χορήγηση συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής αποκρίνεται στη θεραπεία.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρικά, ηπατικά ή αιματολογικά προβλήματα, ούτε σε παιδιά.
Cetuximab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Πώς δρα το Erbitux; Η δραστική ουσία του Erbitux, η κετουξιμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
As a result of this binding, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Ποσοστό 79% έως 89% των καρκίνων του ορθού και του παχέος εντέρου και πάνω από 90% των καρκινωμάτων από πλακώδη κύτταρα της κεφαλής και του τραχήλου εκδηλώνουν EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on the cell surface.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Erbitux; Στο μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, το Erbitux μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες: • δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1. 535 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της προσθήκης Erbitux σε συνδυαστική θεραπεία που περιείχε είτε ιρινοτεκάνη είτε οξαλιπλατίνη, • τρεις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε 2. 199 ασθενείς των οποίων η νόσος είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια προηγούμενης χημειοθεραπείας με ιρινοτεκάνη, οξαλιπλατίνη ή και τις δύο ουσίες, ή οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν αυτά τα φάρμακα.
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in five main studies: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin; • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Στα καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, το Erbitux αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες: • η πρώτη μελέτη, με συμμετοχή 424 ασθενών με τοπικά προχωρημένο καρκίνο, εξέτασε τα αποτελέσματα της προσθήκης Erbitux στην ακτινοθεραπεία, • η δεύτερη μελέτη, με συμμετοχή 442 ασθενών με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο, εξέτασε τα αποτελέσματα της προσθήκης Erbitux σε συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy; • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Όλες οι μελέτες εξέτασαν το χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση του καρκίνου ή το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών.
All of the studies looked at the length of time before the patient’ s cancer started to get worse or how long the patients survived.
Ποιο είναι το όφελος του Erbitux σύμφωνα με τις μελέτες; Στις μελέτες του καρκίνου του ορθού ή του παχέος εντέρου, το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε μέχρι την επιδείνωση της ασθένειας ήταν μεγαλύτερο σε ασθενείς με KRAS « άγριου τύπου » στους όγκους τους, όταν λάμβαναν Erbitux: • σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε μέχρι την επιδείνωση της ασθένειας ήταν μεγαλύτερο όταν έλαβαν Erbitux σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία από ότι όταν δεν προσέθεσαν Erbitux.
In the studies of cancer of the colon or rectum, it took longer until the disease got worse in the patients with wild-type KRAS in their tumours when they received Erbitux: • in patients who had not received chemotherapy before, it took longer for the disease to get worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy than when they did not add Erbitux.
Η χημειοθεραπεία περιείχε ιρινοτεκάνη (9, 9 μήνες σε σύγκριση με 8, 7 μήνες κατά μέσο όρο) και οξαλιπλατίνη (7, 7 μήνες σε σύγκριση με 7, 2 μήνες κατά μέσο όρο) στους ασθενείς που δεν έλαβαν Erbitux · • η πρώτη μελέτη με συμμετοχή ασθενών που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία δεν εξέτασε τις μεταλλάξεις KRAS.
This included chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.7 months, on average) and including oxaliplatin (7.7 months compared with 7.2 months, on average) in patients who did not receive Erbitux. • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at KRAS mutations.
Στις άλλες δύο μελέτες, το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε μέχρι την επιδείνωση της ασθένειας ήταν μεγαλύτερο σε ασθενείς με KRAS « άγριου τύπου », όταν το Erbitux προστέθηκε στη θεραπεία τους.
In the other two studies, it took longer for the disease to get worse among patients with wild-type KRAS when Erbitux was added to their treatment.
Στους ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν ούτε σε αγωγή οξαλιπλατίνης ούτε ιρινοτεκάνης, το αντίστοιχο διάστημα ήταν κατά μέσο όρο 3, 6 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Erbitux και 1, 9 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν μόνο βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (θεραπεία των συμπτωμάτων αλλά όχι του ίδιου του καρκίνου).
In patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment, it took an average of 3.6 months with Erbitux and 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Στους ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν στην αγωγή με οξαλιπλατίνη, μεσολάβησαν κατά μέσο όρο 4, 0 μήνες όταν χορηγήθηκε Erbitux και ιρινοτεκάνη, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν μόνο ιρινοτεκάνη μεσολάβησαν 2, 6 μήνες.
In patients who had failed oxaliplatin treatment, it took an average of 4.0 months with Erbitux plus irinotecan and 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
2/ 3 Στα τοπικά προχωρημένα καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε μέχρι την επιδείνωση της ασθένειας ήταν μεγαλύτερο όταν προστέθηκε Erbitux στην ακτινοθεραπεία (24, 4 μήνες σε σύγκριση με 14, 9 μήνες).
In locally advanced head and neck cancers, it took longer for the disease to get worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months).
Στα υποτροπιάζοντα ή μεταστατικά καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, το χρονικό διάστημα επιβίωσης ήταν μεγαλύτερο στις περιπτώσεις που το Erbitux προστέθηκε σε συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη (10, 1 μήνες σε σύγκριση με 7, 4 μήνες).
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erbitux; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Erbitux (που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δερματικές αντιδράσεις όπως το εξάνθημα, υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (πυρετός, ρίγος, ζάλη και δυσχέρεια στην αναπνοή), βλεννογονίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος) και αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων.
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Οι δερματικές αντιδράσεις εμφανίζονται σε ποσοστό άνω του 80% των ασθενών.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Erbitux περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the Package Leaflet.
Το Erbitux δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν έντονη υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κετουξιμάμπη.
Erbitux should not be used in people who are very hypersensitive (allergic) to cetuximab.
Το Erbitux μπορεί να συσχετιστεί με έντονες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης, επομένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Erbitux; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Erbitux υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, μη μεταλλαγμένου (« άγριου τύπου ») γονιδίου KRAS που εκδηλώνει EGFR και ασθενών με καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erbitux’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with EGFR-expressing, KRAS wild-type metastatic
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Erbitux.
The Committee recommended that Erbitux be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Erbitux:
Other information about Erbitux:
Στις 29 Ιουνίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck KGaA για το Erbitux.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux to Merck KGaA on 29 June 2004.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Erbitux διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Erbitux can be found here.
Περιεκτι - κότητα
Pharmaceutical Form
Περιγραφή
EU/ 1/ 04/ 281/ 001
Περιεχόμενο
Solution for infusion
EU/ 1/ 04/ 281/ 001 EU/ 1/ 04/ 281/ 002
EU/ 1/ 04/ 281/ 002
Erbitux Erbitux
Erbitux
2 mg/ ml 5 mg/ ml
5 mg/ ml
Διάλυμα για έγχυση Διάλυμα για έγχυση
Solution for infusion
Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση
Intravenous use
Φιαλίδιο (υάλινο) Φιαλίδιο (υάλινο)
vial (glass)
50 ml 10 ml
10 ml
1 φιαλίδιο 1 φιαλίδιο
1 vial
Erbitux 2 mg/ ml διάλυμα για έγχυση
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion
Κάθε ml του διαλύματος για έγχυση περιέχει 2 mg cetuximab.
Each ml of solution for infusion contains 2 mg cetuximab.
Το cetuximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 παραγόμενο σε γραμμή κυττάρων θηλαστικού (Sp2/ 0) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/ 0) by recombinant DNA technology.
Το Erbitux 2 mg/ ml είναι ένα άχρωμο διάλυμα το οποίο μπορεί να περιέχει υπόλευκα και άμορφα ορατά σωματίδια που σχετίζονται με το προϊόν.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/ παχέος εντέρου μη μεταλλαγμένου (wild- type) KRAS γονιδίου που εκδηλώνει τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (epidermal growth factor receptor, EGFR) • σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία • ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με βάση το oxaliplatin και το irinotecan και οι οποίοι δεν είναι ανεκτικοί στο irinotecan.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing, KRAS wild-type metastatic colorectal cancer • in combination with chemotherapy • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου • σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία για τοπικά προχωρημένη νόσο • σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα για υποτροπιάζουσα ή/ και μεταστατική νόσο.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck • in combination with radiation therapy for locally advanced disease • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/ or metastatic disease.
Πριν από την πρώτη έγχυση, πρέπει να γίνει στους ασθενείς προκαταρκτική χορήγηση ενός αντιισταμινικού και ενός κορτικοστεροειδούς.
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid.
2 Για όλες τις ενδείξεις, το Erbitux χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
In all indications, Erbitux is administered once a week.
Η πρωταρχική δόση είναι 400 mg cetuximab ανά m² σωματικής επιφάνειας.
The very first dose is 400 mg cetuximab per m² body surface area.
Όλες οι επόμενες εβδομαδιαίες δόσεις είναι 250 mg/ m² η καθεμία.
All subsequent weekly doses are 250 mg/ m² each.
Καρκίνος του ορθού/ παχέος εντέρου
2 Colorectal cancer
Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/ παχέος εντέρου, το cetuximab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5. 1).
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Συνιστάται η ανίχνευση της μεταλλαξιογόνου κατάστασης KRAS να γίνεται από έμπειρο εργαστήριο με χρήση επικυρωμένης δοκιμαστικής μεθόδου.
It is recommended that the detection of KRAS mutational status be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
Σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή/ και μεταστατικό καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου, το cetuximab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ακολουθούμενη από cetuximab ως θεραπεία συντήρησης μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5. 1).
In patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Το Erbitux 2 mg/ ml χορηγείται ενδοφλέβια μέσω διήθησης εντός της γραμμής με αντλία έγχυσης, με βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) ή με αντλία σύριγγας (για οδηγίες χειρισμού, βλ. παράγραφο 6. 6).
Erbitux 2 mg/ ml is administered intravenously via in-line filtration with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Για την αρχική δόση, η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 120 λεπτά.
For the initial dose, the recommended infusion period is 120 minutes.
Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ λεπτό, το οποίο ισοδυναμεί με 5 ml/ min Erbitux 2 mg/ ml.
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min, equivalent to 5 ml/ min of Erbitux 2 mg/ ml.
Μέχρι σήμερα έχουν διερευνηθεί μόνο περιπτώσεις ασθενών με επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 4).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Το cetuximab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αιματολογικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4. 4).
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους, αλλά η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
No dose adjustment is required in the elderly, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά (βλ. παράγραφο 4. 4).
There is no experience in children (see section 4.4).
3 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με cetuximab (βλ. παράγραφο 4. 8).
Severe infusion-related reactions have been reported in patients treated with cetuximab (see section 4.8).
Τα συμπτώματα συνήθως παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και μέχρι 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης, μπορούν όμως να παρουσιαστούν και μετά από αρκετές ώρες ή και σε μετέπειτα εγχύσεις.
Symptoms usually occurred during the first infusion and up to 1 hour after the end of infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς για την πιθανότητα καθυστερημένης εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων και για την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms of an infusion-related reaction occur.
Συνιστάται ειδική προσοχή για ασθενείς με κατάσταση μειωμένης απόδοσης και προϋπάρχουσα καρδιοπνευμονική νόσο.
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardio-pulmonary disease.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις διαμέσων πνευμονικών διαταραχών άγνωστης αιτιώδους σχέσης με το cetuximab.
Individual cases of interstitial lung disorders of unknown causal relationship to cetuximab have been reported.
Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση (≥ βαθμού 3, US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI- CTC), η θεραπεία με cetuximab πρέπει να διακοπεί.
If a patient experiences a severe skin reaction (≥ grade 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), cetuximab therapy must be interrupted.
Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου μόνο εάν η αντίδραση έχει υποχωρήσει σε αντίδραση βαθμού 2 (βλ. παράγραφο 4. 8).
Treatment may only be resumed, if the reaction has resolved to grade 2 (see section 4.8).
Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου μόνο σε χαμηλότερο επίπεδο δόσης (200 mg/ m² σωματικής επιφάνειας μετά τη δεύτερη εμφάνιση και 150 mg/ m² μετά την τρίτη εμφάνιση), εάν η αντίδραση έχει υποχωρήσει σε αντίδραση βαθμού 2.
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/ m² body surface area after the second occurrence and 150 mg/ m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.