natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Εναρξη της θεραπείας κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4. 6 « Κύηση και γαλουχία »). − Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φυσική ή στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. − Ασθενείς με παρούσα βαρειά κατάθλιψη ή/ και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλέπε παράγραφο 4. 4 « Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση » και 4. 8 « Ανεπιθύμητες ενέργειες ». − Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (βλέπε παράγραφο 4. 4, 4. 5 και 4. 8.
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6 Pregnancy and lactation). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and 4.8 Undesirable effects). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5, 4.8).
3 Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε παγκρεατίτιδα με τη χρήση του Betaferon, συχνά συσχετιζόμενη με υπερτριγλυκεριδαιμία.
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
3 Nervous system disorders
Το Betaferon πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ή παρούσες καταθλιπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε αυτούς με προηγηθέντα αυτοκτονικό ιδεασμό (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και ο αυτοκτονικός ιδεασμός εμφανίζονται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, καθώς και σε συσχέτιση με τη χρήση ιντερφερονών.
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Betaferon πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε συμπτώματα κατάθλιψης ή/ και αυτοκτονικού ιδεασμού στο θεράποντα γιατρό τους.
Patients treated with Betaferon should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο της διακοπής της αγωγής με Betaferon (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 3 και παράγραφο 4. 8).
Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also section 4.3 and section 4.8).
Το Betaferon πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα, ιδιαίτερα εάν η επιληψία δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4. 5 και παράγραφο 4. 8).
Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti- epileptics (see section 4.5 and section 4.8).
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μετάδοσης της νόσου Creutzfeld - Jacob (CJD).
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, συνιστάται πλήρες αιμοδιάγραμμα και λευκοκυτταρικός τύπος, μέτρηση των αιμοπεταλίων και βιοχημικές αναλύσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας (π. χ.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e. g.
AST (SGOT), ALT (SGPT) και γ- GT), πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με το Betaferon, καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και στη συνέχεια περιοδικά, εφόσον δεν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα.
AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ -GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Σε ασθενείς με αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία (απόλυτη ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό) πιθανώς να απαιτείται εντατικότερη παρακολούθηση με πλήρη αιμοδιαγράμματα, με λευκοκυτταρικό τύπο και μετρήσεις των αιμοπεταλίων.
Patients with anemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Οπως και με άλλες β- ιντερφερόνες, σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, σπάνια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν Betaferon.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Betaferon.
Τα πιο σοβαρά συμβάματα εμφανίστηκαν συχνά σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε άλλα φάρμακα ή ουσίες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα ή λόγω συνυπαρχουσών παθήσεων (μεταστατική κακοήθης νόσος, σοβαρή λοίμωξη και σήψη, κατάχρηση οινοπνεύματος).
The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e. g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της χορήγησης του Betaferon, εάν τα επίπεδα αυξάνονται σημαντικά ή εάν συσχετίζονται με κλινικά συμπτώματα όπως ίκτερος.
Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundices.
Εάν δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ηπατικής βλάβης και αφού οι τιμές των ηπατικών ενζύμων επανέλθουν
In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Η χορήγηση ιντερφερόνης βήτα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό στενή παρακολούθηση.
Caution should be used and close monitoring considered when administering Interferon beta to patients with severe renal failure.
Ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο ή αρρυθμία, πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την επιδείνωση της καρδιακής τους κατάστασης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με Betaferon.
It should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders, Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Ενώ το Betaferon δεν έχει γνωστή άμεση καρδιακή τοξικότητα, τα γριπώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τις ιντερφερόνες βήτα μπορεί να έχουν στρεσσογόνο επίδραση σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο.
While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Κατά τη διάρκεια της φαρμακοεπαγρύπνησης, αναφέρθηκε πολύ σπάνια επιδείνωση της καρδιακής κατάστασης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο, η οποία συσχετίστηκε προς στιγμήν με την έναρξη της θεραπείας με Betaferon.
During the postmarketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις μυοκαρδιοπάθειας:
Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
Εάν παρουσιαστεί μυοκαρδιοπάθεια και υπάρξει υποψία συσχέτισης με τη χρήση του Betaferon, τότε η θεραπευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί.
If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Ασθενείς που λαμβάνουν το Betaferon έχουν αναφέρει εμφάνιση νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
Εάν ο ασθενής εμφανίσει λύση του δέρματος, η οποία μπορεί να συνοδεύεται απο οίδημα ή διαφυγή υγρού από το σημείο της ένεσης, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί το γιατρό του πριν συνεχίσει τις ενέσεις με Betaferon.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/ her physician before continuing injections with Betaferon.
− να χρησιμοποιούν την άσηπτη τεχνική της ένεσης. − να εναλλάσσουν το σημείο της ένεσης σε κάθε δόση.
− use an aseptic injection technique − rotate the injection sites with each dose.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης καθώς και νεκρώσεις στο σημείο της ένεσης παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά στη συγκεκριμένη μελέτη από ό, τι στις άλλες βασικές μελέτες.
Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
5 Περιοδικά, ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται όσον αφορά τη διαδικασία χορήγησης με ένεση από τον ίδιο, ειδικά όταν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κάποια από τα σημεία χορήγησης.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Σε διάφορες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ένα ποσοστό μεταξύ 23% και 41% των ασθενών ανέπτυξαν εξουδετερωτική δραστηριότητα προς την ιντερφερόνη βήτα- 1b στον ορό, η οποία επιβεβαιώθηκε με τουλάχιστον δύο διαδοχικές θετικές μετρήσεις τίτλων.
In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας συνδέεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας μόνο σε σχέση με τη δραστηριότητα της υποτροπής.
5 The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Στη μελέτη σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, παρατηρήθηκε εξουδετερωτική δραστηριότητα μετρούμενη κάθε 6 μήνες τουλάχιστον μία φορά στο 32% (88) των ασθενών που έλαβαν αμέσως Betaferon.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3 year period.
Από αυτούς, το 47% (41) επανήλθαν σε αρνητική κατάσταση κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 3 ετών.
Within this period, the development of neutralising activity was not associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), and time to confirmed EDSS progression).
Έχει αποδειχτεί in vitro ότι το Betaferon εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με την ενδογενή ιντερφερόνη βήτα.
It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross reacts with natural interferon beta.
Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες in vivo και η κλινική σημασία του γεγονότος αυτού δεν έχει επιβεβαιωθεί.
However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Δεν είναι γνωστή η επίδραση της χορήγησης 250 μg (8, 0 εκατομμυρίων IU) Betaferon σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση κάθε δεύτερη ημέρα, ως προς τον μεταβολισμό των φαρμάκων.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
6 Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δραστηριότητα του συστήματος ενζύμων του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450, στους ανθρώπους και στα ζώα.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Συνιστάται επίσης προσοχή κατά τη χρήση του Betaferon σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τα οποία έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος και η κάθαρσή τους εξαρτάται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450, π. χ. αντιεπιληπτικά.
Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αλληλεπίδραση του Betaferon με αντιεπιληπτικά φάρμακα.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
• Κύηση
• Pregnancy
Υπάρχουν μόνο περιορισμένα στοιχεία για τη χρήση του Betaferon κατά την κύηση.
There is limited information on the use of Betaferon in pregnancy.
Η έναρξη της θεραπείας αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
• Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
• Women of child-bearing potential
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Εάν μια ασθενής μείνει έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος κατά τη λήψη του Betaferon, θα πρέπει να ενημερώνεται για τους δυνητικούς κινδύνους και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής (βλέπε παράγραφο 5. 3.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Betaferon, she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Σε ασθενείς με υψηλή συχνότητα υποτροπών πριν την έναρξη της θεραπείας, ο κίνδυνος επακόλουθης βαρειάς υποτροπής μετά τη διακοπή του Betaferon λόγω κύησης πρέπει να σταθμίζεται έναντι του πιθανού αυξημένου κινδύνου αυτόματης αποβολής.
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Betaferon in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
• Γαλουχία
6 • Lactation
Δεν είναι γνωστό εάν η ιντερφερόνη βήτα- 1b απεκκρίνεται μέσω του μητρικού γάλακτος.
It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η λήψη του φαρμάκου.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made whether to discontinue breast- feeding or Betaferon therapy.
4. 7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
α) Στην αρχή της αγωγής οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνηθισμένες, αλλά γενικά υποχωρούν με τη συνέχιση της αγωγής.
a) At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται πιο συχνά είναι το σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων (πυρετός, φρίκια, αρθραλγία, κακουχία, εφίδρωση, κεφαλαλγία ή μυαλγία), τα οποία οφείλονται κυρίως στη φαρμακολογική δράση του φαρμακευτικού προϊόντος και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia) and injection site reactions, which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product and injection site reactions.
Ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, νέκρωση, καθώς και μη ειδικές αντιδράσεις συσχετίστηκαν σε σημαντικό βαθμό με τη θεραπεία με 250 μικρογραμμάρια (8 εκατομμύρια IU) Betaferon.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Betaferon treatment.
Γενικά, συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας με σκοπό την αύξηση της ανοχής στο Betaferon (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Τα γριππώδη συμπτώματα μπορούν
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory drugs.
β) Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αναφορές από κλινικές μελέτες (πίνακας 1, ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές) και από την φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία του Betaferon στην αγορά (πίνακας 2, η συχνότητα αναφορών είναι βάσει αυτόματων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου οι οποίες κατατάσσονται ως πολύ συχνές ≥ 1/ 10, συχνές ≥ 1/ 100 έως < 1/ 10, όχι συχνές ≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100, σπάνιες ≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1000, πολύ σπάνιες < 1/ 10. 000).
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post marketing surveillance (table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Betaferon use.
(ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με συχνότητα ≥ 10% και τα αντίστοιχα ποσοστά με το εικονικό φάρμακο (placebo), σημαντικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες < 10%)
7 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
ενδεικτικό
SystemOrganClass
μορφή της μορφή της
Single Event suggestive of
Ανεπιθύμητη ενέργεια
Secondary Secondary Progressive Progressive
πολλαπλής
Relapsing Remitting
πολλαπλής πολλαπλής
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
(Ευρωπαϊκή μελέτη)
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
Αμερικής)
Multiple Sclerosis
Betaferon Betaferon
Betaferon Betaferon 250 250
250 μg 250 μg 250 μg
Betaferon 250 microgram
250 μg
Betaferon 250
(Placebo) (Placebo)
(Placebo)
(Placebo)
(Placebo) (Placebo)
(Placebo)
(Placebo)
n=292 (n=176) n=360 (n=358)
n=360 (n=358)
n=317 (n=308) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη Απόστημα
Infection Abscess
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (< 1500/ mm³) × Λ°
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) Λ °
Μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (< 1500/ mm³) × Λ * °
Absolute neutrophil count × decreased (< 1500/ mm³) Λ *°
Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (< 3000/ mm³) × Λ * °
White blood cell count × decreased (< 3000/ mm³) Λ *°
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη γλυκόζη του αίματος (< 55 mg/ dL) × Ψυχιατρικές διαταραχές
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) × Psychiatric disorders
Κατάθλιψη
Depression Anxiety Nervous system disorders
10% (11%)
10% (11%) 3% (5%)
24% (31%)
24% (31%) 6% (5%)
44% (41%)
44% (41%) 10% (11%)
Άγχος
25% (24%) 15% (13%)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Λ Ζάλη Αϋπνία Ημικρανία Παραισθησία Οφθαλμικές διαταραχές
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paresthesia Eye disorders
Επιπεφυκίτιδα
Conjunctivitis Abnormal vision Λ Ear and labyrinth disorders
1% (1%)
1% (1%) 3% (1%)
2% (3%)
2% (3%) 11% (15%)
6% (6%)
6% (6%) 11% (11%)
12% (10%)
12% (10%) 7% (4%)
Μη φυσιολογική όραση
Ear pain Cardiac disorders
Αίσθημα παλμών * Αγγειακές διαταραχές
Palpitation * Vascular disorders
Αγγειοδιαστολή Υπέρταση °
Vasodilatation Hypertension °
3%
3% (2%)
(2%)
Sinusitis
9
4% (6%)
Ένα
6% (6%)
και μόνο συμβάν
16% (18%)
Δευτερογενής Δευτερογενής προϊούσα προϊούσα
36% (26%)
Υποτροπιάζουσ α - διαλείπουσα
8
μορφή της
Secondary Progressive
Ανεπιθύμητη ενέργεια
Secondary Progressive
(Ευρωπαϊκή μελέτη)
Multiple Sclerosis (European Study)
(Μελέτη Βορείου
Multiple Sclerosis (North American Study)
Betaferon Betaferon Betaferon 250 μg 250 μg 250 μg (Placebo) (Placebo) (Placebo)
Betaferon 250
Betaferon 250 μg (Placebo)
Betaferon 250
n=292 (n=176) n=360 (n=358)
Betaferon 250 microgram
n=124 (n=123)
Betaferon 250
4% (6%) 6% (6%) 2% (2%) 5% (10%) 0% (0%) 3% (2%)
microgram microgram
16% (18%) 11% (15%) 8% (6%)
(Placebo)
36% (26%) 31% (23%) 8% (2%)
microgram
Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια
(Placebo) (Placebo)
4% (2%)
(Placebo)
7% (10%)
n=292 (n=176)
21% (19%)
n=360 (n=358)
35% (29%)
n=124 (n=123)
Δυσκοιλιότητα Ναυτία Λ
Cough increased Dyspnea * Gastrointestinal disorders
1% (1%) 3% (4%)
2% (2%) 0% (0%)
12% (12%) 13% (13%)
5% (10%) 3% (2%)
22% (24%) 32% (30%)
11% (15%) 8% (6%)
24% (18%) 48% (49%)
31% (23%) 8% (2%)
Έμετος Κοιλιακός πόνος ° Διαταραχές του ήπατος και των
Diarrhoea Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
5% (1%) 5% (3%) χοληφόρων
4% (2%) 1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%)
Αυξημένη αλανίνη αμινοτρανφεράση (SGPT > 5πλάσια της φυσιολογική τιμής) × Λ * °
Alanine aminotransferase increased (SGPT > 5 times baseline) × Λ * °
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (SGOT > 5πλάσια της φυσιολογικής τιμής) × Λ * °
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
διαταραχή Λ
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder Λ
Εξάνθημα ° Διαταραχές του μυοσκελετικού
Rash °
11% (3%) συστήματος και
11% (3%)
20% (12%) του συνδετικού
20% (12%)
26% (20%) ιστού
26% (20%)
Υπερτονία° Μυαλγία * ° Μυασθένεια Ραχηαλγία Πόνοι στα άκρα
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia° Myalgia * ° Myasthenia
2% (1%) 8% (8%) 2% (2%) 10% (7%) 6% (3%)
2% (1%) 8% (8%) 2% (2%)
41% (31%) 23% (9%) 39% (40%) 26% (24%) 14% (12%)
41% (31%) 23% (9%) 39% (40%)
57% (57%) 19% (29%) 57% (60%) 31% (32%)
57% (57%) 19% (29%) 57% (60%)
26% (24%) 44% (28%) 13% (10%) 36% (37%) 0% (0%)
26% (24%) 44% (28%) 13% (10%)
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Κατακράτηση ούρων
Back pain Pain in extremity Renal and urinary disorders
Ούρα θετικά για λεύκωμα (> 1+) ×
Urinary protein positive (> 1+)×
Ακράτεια ούρων Έπειξη για ούρηση Διαταραχές του αναπαραγωγικού
Urinary incontinence Urinary urgency
1% (1%) 1% (1%) συστήματος και
1% (1%) 1% (1%)
8% (15%) 8% (7%) του μαστού
8% (15%) 8% (7%)
Δυσμηνόρροια
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhea Menstrual disorder *
Διαταραχή του κύκλου *
Metrorrhagia Impotence
1% (2%)
2% (0%) 1% (0%)
9% (13%)
12% (6%) 7% (4%)
10% (8%)
10% (10%) 10% (11%)
17% (8%)
15% (8%) 2% (1%)
Μητρορραγία Ανικανότητα
General disorders and administration site conditions Injection site reaction Λ § (various kinds) * °
2% (0%) 1% (0%)
52% (11%)
12% (6%) 7% (4%)
78% (20%)
10% (10%) 10% (11%)
89% (37%)
15% (8%) 2% (1%)
85% (37%)
10 Κατηγορία / Οργανικό σύστημα
Injection site necrosis * ° & Λ
Ένα
1% (0%)
και μόνο συμβάν
5% (0%)
Δευτερογενής Δευτερογενής προϊούσα προϊούσα
6% (0%)
Υποτροπιάζουσ α - διαλείπουσα
5% (0%)
ενδεικτικό
Flu-like symptoms *° Fever Λ * °
μορφή της μορφή της
44% (18%) 13% (5%)
μορφή της
61% (40%) 40% (13%)
Ανεπιθύμητη ενέργεια
43% (33%) 29% (24%)
πολλαπλής
52% (48%) 59% (41%)
πολλαπλής πολλαπλής
9 SystemOrganClass
πολλαπλής
Single Event suggestive of
σκλήρυνσης σκλήρυνσης σκλήρυνσης
Secondary Secondary Progressive Progressive
σκλήρυνσης
Relapsing Remitting
Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
(Μελέτη Βορείου
Multiple Sclerosis
Αμερικής)
Betaferon Betaferon 250 250
Betaferon Betaferon Betaferon 250 μg 250 μg 250 μg (Placebo) (Placebo) (Placebo)
Betaferon 250 microgram
52% (11%)
microgram microgram
78% (20%)
(Placebo)
89% (37%)
microgram
85% (37%)
(Placebo) (Placebo)
52% (48%)
n=124 (n=123)
Πυρετός Λ * ° Πόνος Θωρακικός πόνος ° Περιφερικό οίδημα Αδυναμία * Φρίκια Λ * ° Εφίδρωση * Κακουχία * ×
Pain Chest pain ° Peripheral edema Asthenia * Chills Λ * ° Sweating * Malaise * × Laboratory abnormality Λ