natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά τη χορήγηση του KOGENATE Bayer, σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήπιου μέχρι μέτριου βαθμού όπως φαίνονται στον παρακάτω πίνακα.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Αναστολή του παράγοντα VIII
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
The formation of neutralising antibodies to factor VIII
Δυσγευσία Ναυτία
(inhibitors) is a known complication in the
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Παρακλινικές εξετάσεις Διαταραχές του νευρικού συστήματος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
management of individuals with haemophilia A.
Σε κλινικές μελέτες, το KOGENATE Bayer, έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 37 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και σε 23 ελάχιστα θεραπευομένους ασθενείς (ορισμένοι ως οι έχοντες εκτεθεί σε ίσες ή λιγότερες από 4 ημέρες).
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Πέντε από τους 37 (14%) ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και 4 από τους 23 (17%) ελάχιστα θεραπευομένους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με KOGENATE Bayer ανέπτυξαν αναστολείς:
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors:
Σε εκτεταμένες μελέτες μετά την έγκριση με KOGENATE Bayer, στις οποίες περιελήφθησαν πάνω από 1000 ασθενείς, παρατηρήθηκαν τα παρακάτω:
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/ παράγοντα von Willerbrand (vWF) αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας νW) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Όταν εγχύεται σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα νWF στη κυκλοφορία του ασθενή.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor
Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συν- παράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
6 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Η ανάλυση όλων των καταγεγραμμένων in- vivo αναρρώσεων σε ασθενείς, που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, επέδειξε μια μέση αύξηση κατά 2% ανά IU/ kg βάρους σώματος για το KOGENATE Bayer.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
8 Μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική αποσύνθεση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Πρόσθετες φαρμακοκινητικές παράμετροι για το KOGENATE Bayer για ένεση εφόδου είναι: μέσος χρόνος παραμονής [MRT( 0 - 48)] περίπου 22 ώρες και κάθαρση περίπου 160 ml/ h.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.
Η μέση τιμή κάθαρσης για 14 ένήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις με συνεχή έγχυση είναι 188 ml/ h που αντιστοιχεί σε 3. 0 ml/ h/ kg (εύρος 1. 6 - 4. 6 ml/ h/ kg).
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Ακόμη και δόσεις αρκετές φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση (σε συνάρτηση με το βάρος του σώματος) δε προκάλεσαν κανένα οξύ ή υποξύ τοξικό φαινόμενο για το KOGENATE Bayer σε πειραματόζωα (ποντίκι, αρουραίο, κουνέλι και σκύλο).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Δε διενεργήθηκαν μελέτες για μεταλλαξιογόνο δυνατότητα του KOGENATE Bayer, μιας και καμία μεταλλαξιογόνος δυνατότητα δεν ανιχνεύθηκε για το προγενέστερο προϊόν του KOGENATE Bayer in- vitro ή in- vivo.
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Σε αυτή την περίπτωση, το προϊόν λήγει στο πέρας αυτής της τρίμηνης περιόδου.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
Η νέα ημερομηνία λήξης θα πρέπει να σημειώνεται στην κορυφή της εξωτερικής συσκευασίας.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
Κάθε συσκευασία KOGENATE Bayer περιλαμβάνει: • ένα φιαλίδιο με κόνη (φιαλίδιο 10 ml από διαυγές γυαλί τύπου 1, με πώμα από μίγμα βρωμοβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι και με σφράγισμα αλουμινίου) • ένα φιαλίδιο με διαλύτη (φιαλίδιο 10 ml από διαυγές γυαλί τύπου 2 με πώμα από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι και με σφράγισμα αλουμινίου) • πρόσθετη συσκευασία με:
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
- 1 συσκευή μετάγγισης
- 1 transfer device
- δύο στείρα τολύπια αλκοόλης για εφάπαξ χρήση
- two sterile alcohol swabs for single use
Λεπτομερείς οδηγίες για τη παρασκευή και χορήγηση περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, που παρέχεται με το KOGENATE Bayer.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Η κόνις KOGENATE Bayer πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2, 5 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή μετάγγισης.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μεταφέρεται μέσω της αποστειρωμένης βελόνας φίλτρου στην αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (και τα δύο παρέχονται).
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
KOGENATE Bayer 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
15
3 ml/ h/ kg
Αναστολή του παράγοντα VIII
MedDRA Preferred Term Factor VIII inhibition Dysgeusia Nausea
Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συν- παράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
14 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
18 Μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική αποσύνθεση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
KOGENATE Bayer 1000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
25
3 ml/ h/ kg
Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συν- παράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
22 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
28 Μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική αποσύνθεση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
Χορήγηση Να ανασυσταθεί το παρασκεύασμα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6. 6.
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης του ασθενή (μέγιστος ρυθμός ένεσης:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
35
3 ml/ h/ kg
Αν εμφανισθούν αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η ένεση/ έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
Για το συμφέρον των ασθενών, συνιστάται, όπου είναι δυνατό, κάθε φορά που το KOGENATE Bayer χορηγείται σε αυτούς, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος να καταγράφονται.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium free”.
Εντούτοις, η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων στα συστατικά, π. χ. τα ίχνη πρωτε΅ νης ποντικιού ι και κρικητού του παρασκευάσματος, υπάρχει σε ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση (δείτε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
Όταν εγχύεται σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα νW στη κυκλοφορία του ασθενή.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII
38 Μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική αποσύνθεση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Μόνο το παρεχόμενο πακέτο για χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιείται για ανασύσταση και ένεση (φιαλίδιο και μια συσκευή Bio- Set, που περιέχει κόνη, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης), γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια απορρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού έγχυσης.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Η νέα ημερομηνία λήξης θα πρέπει να σημειώνεται στην εξωτερική συσκευασία.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
Κάθε συσκευασία KOGENATE Bayer περιλαμβάνει: • ένα φιαλίδιο και μια συσκευή Βio- Set, που περιέχει κόνη (διαυγές γυάλινο τύπου 1 φιαλίδιο 10 ml με πώμα από μίγμα βρωμοβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι, καθώς και μια συσκευή μετάγγισης με προστατευτικό καπάκι [Bio- Set]) • μια προγεμισμένη σύριγγα με 2, 5 ml διαλύτη (διαυγής κύλινδρος από γυαλί τύπου 2 με πώμα από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι) • ένα ραβδοειδές έμβολο σύριγγας • 1 συσκευή φλεβοκέντησης • δύο αποστειρωμένα τολύπια αλκοόλης για εφάπαξ χρήση • δύο ξηρά τολύπια • δύο έμπλαστρα
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Η κόνις KOGENATE Bayer θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2, 5 ml ενέσιμου ύδατος) στην προγεμισμένη σύριγγα και την ενσωματωμένη συσκευή μετάγγισης (Bio- Set).
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
Χρησιμοποιείστε την παρεχόμενη συσκευή φλεβοκέντησης για ενδοφλέβια ένεση.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
42 Ι.
34 I.
44 ποικίλουν ως προς την ανταπόκρισή τους στον παράγοντα VIII, επιτυγχάνοντας διαφορετικά επίπεδα in- vivo ανάρρωσης και επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής.
35 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
45
3 ml/ h/ kg
4. 3 Αντενδείξεις
36 4.3 Contraindications
46 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Kατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
47 πάνω από 20 ημέρες έκθεσης σε παρακολούθηση μετά τη μελέτη και ένας από αυτούς ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα.
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
48 Μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική αποσύνθεση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Ασυμβατότητες
39 6.2 Incompatibilities
49 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
52 Ι.
42 I.
54 ποικίλουν ως προς την ανταπόκρισή τους στον παράγοντα VIII, επιτυγχάνοντας διαφορετικά επίπεδα in- vivo ανάρρωσης και επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής.
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
55
3 ml/ h/ kg
4. 3 Αντενδείξεις
44 4.3 Contraindications
56 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Kατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
57 πάνω από 20 ημέρες έκθεσης σε παρακολούθηση μετά τη μελέτη και ένας από αυτούς ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα.
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
58 Μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική αποσύνθεση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Ασυμβατότητες
47 6.2 Incompatibilities
59 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
KOGENATE Bayer 2000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
62 Ι.
50 I.
64 ποικίλουν ως προς την ανταπόκρισή τους στον παράγοντα VIII, επιτυγχάνοντας διαφορετικά επίπεδα in- vivo ανάρρωσης και επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής.
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
65
3 ml/ h/ kg
4. 3 Αντενδείξεις
52 4.3 Contraindications
66 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Kατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
67 πάνω από 20 ημέρες έκθεσης σε παρακολούθηση μετά τη μελέτη και ένας από αυτούς ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα.
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
68 Μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική αποσύνθεση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Ασυμβατότητες
55 6.2 Incompatibilities
69 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Κάθε συσκευασία KOGENATE Bayer περιλαμβάνει: • ένα φιαλίδιο και μια συσκευή Βio- Set, που περιέχει κόνη (διαυγές γυάλινο τύπου 1 φιαλίδιο 10 ml με πώμα από μίγμα βρωμοβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι, καθώς και μια συσκευή μετάγγισης με προστατευτικό καπάκι [Bio- Set]) • μια προγεμισμένη σύριγγα με 5, 0 ml διαλύτη (διαυγής κύλινδρος από γυαλί τύπου 2 με πώμα από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι) • ένα ραβδοειδές έμβολο σύριγγας • 1 συσκευή φλεβοκέντησης • δύο αποστειρωμένα τολύπια αλκοόλης για εφάπαξ χρήση • δύο ξηρά τολύπια • δύο έμπλαστρα
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Η κόνις KOGENATE Bayer θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (5, 0 ml ενέσιμου ύδατος) στην προγεμισμένη σύριγγα και την ενσωματωμένη συσκευή μετάγγισης (Bio- Set).
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
72 Ι.
58 I.
74 ποικίλουν ως προς την ανταπόκρισή τους στον παράγοντα VIII, επιτυγχάνοντας διαφορετικά επίπεδα in- vivo ανάρρωσης και επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής.
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
75
3 ml/ h/ kg
4. 3 Αντενδείξεις
60 4.3 Contraindications
Αν εμφανισθούν αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η ένεση/ έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
76 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Kατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
77 πάνω από 20 ημέρες έκθεσης σε παρακολούθηση μετά τη μελέτη και ένας από αυτούς ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα.
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
78 Μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική αποσύνθεση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Ασυμβατότητες
63 6.2 Incompatibilities
Μόνο το παρεχόμενο πακέτο για χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιείται για ανασύσταση και ένεση (φιαλίδιο, που περιέχει κόνη, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη, προσαρμογέα του φιαλιδίου και συσκευή φλεβοκέντησης), γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια απορρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού έγχυσης.
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
79 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Κάθε συσκευασία KOGENATE Bayer περιλαμβάνει: • Ένα φιαλίδιο που περιέχει κόνη (10ml διαυγές γυάλινο τύπου 1 φυαλίδιο με πώμα απο μίγμα βρωμοβουτυλιωμένου ελαστικού χωρίς latex χρώματος γκρί και αεροστεγές πώμα απο αλουμίνιο. • μια προγεμισμένη σύριγγα με 2, 5 ml διαλύτη (διαυγής κύλινδρος από γυαλί τύπου 2 με πώμα από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι) • ένα ραβδοειδές έμβολο σύριγγας • Προσαρμογέας φιαλιδίου • 1 συσκευή φλεβοκέντησης • δύο αποστειρωμένα τολύπια αλκοόλης για εφάπαξ χρήση • δύο ξηρά τολύπια • δύο έμπλαστρα
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Η κόνις KOGENATE Bayer θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2, 5 ml ενέσιμου ύδατος) στην προγεμισμένη σύριγγα και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
82 Ι.
66 I.
84 ποικίλουν ως προς την ανταπόκρισή τους στον παράγοντα VIII, επιτυγχάνοντας διαφορετικά επίπεδα in- vivo ανάρρωσης και επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής.
67 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
85
3 ml/ h/ kg
86 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Kατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
87 πάνω από 20 ημέρες έκθεσης σε παρακολούθηση μετά τη μελέτη και ένας από αυτούς ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα.
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
88 Μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική αποσύνθεση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Ασυμβατότητες
71 6.2 Incompatibilities
89 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
92 Ι.
74 I.