natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι σε ασθενείς με ιστορικό υπερτριγλυκεριδιαιμίας (> 5. 6 mmol/ l) προκληθείσας από οιστρογόνα που χορηγήθηκαν από το στόμα, η λασοφοξιφαίνη μπορεί να σχετίζεται με μια σημαντική αύξηση των τριγλυκεριδίων στον ορό του αίματος.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Η λασοφοξιφαίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η κάθαρση της γίνεται κυρίως μέσω του μεταβολισμού και είναι πιθανόν να υποβάλλεται σε εντεροηπατική κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Δεν έχει εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FABLYN σε ασθενείς με δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας > 1, 5 ULN (ανώτερα φυσιολογικά όρια), ως εκ τούτου, το FABLYN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Ως εκ τούτου, το FABLYN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 2 και παράγραφο 5. 2).
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως η δυσανεξία στη γαλακτόζη, η ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης- γαλακτόζης, δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προιόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Βάσει της απουσίας κλινικά σχετικών επιδράσεων της χολεστυραμίνης (ρητίνη ανταλλαγής ιόντων), της φλουκοναζόλης (αναστολέας του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέας του CYP3A4/ 5) και της παροξετίνης (αναστολέας του CYP2D6) στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λασοφοξιφαίνης, άλλες ρητίνες ανταλλαγής ιόντων και άλλοι αναστολείς αυτών των CYP ισομορφών είναι απίθανο να προκαλέσουν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση στο FABLYN και δεν απαιτούνται προσαρμογές στη δόση.
Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/ 5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
Η κάθαρση της λασοφοξιφαίνης μπορεί να είναι αυξημένη σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με επαγωγείς του CYP3A4 και UGTs (π. χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά και St John’ s Wort), γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Lasofoxifene clearance may be increased in patients chronically treated with inducers of CYP3A4 and UGTs (eg, phenytoin, carbamazepine, barbiturates and St John’ s Wort) resulting in reduced steady-state concentrations and may result in reduced efficacy.
Κετοκοναζόλη - Ο ισχυρός αναστολέας CYP3A4/ 5 κετοκοναζόλη αύξησε τη συστηματική έκθεση στη λασοφοξιφαίνη κατά 20%, γεγονός το οποίο δε θεωρείται κλινικά σημαντικό.
4 Ketoconazole - The strong CYP3A4/ 5 inhibitor ketoconazole increased the systemic exposure of lasofoxifene by 20% which is not considered to be clinically meaningful.
Παροξετίνη - Ο ισχυρός αναστολέας CYP2D6 παροξετίνη αύξησε τη συστηματική έκθεση στη λασοφοξιφαίνη κατά 35%, γεγονός το οποίο δε θεωρείται κλινικά σημαντικό.
Paroxetine - The strong CYP2D6 inhibitor paroxetine increased the systemic exposure of lasofoxifene by 35% which is not considered to be clinically meaningful.
Ως εκ τούτου, η χρήση αυτών των φαρμακευτικών παραγοντων με λασοφοξιφαίνη θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχη.
Proton pump inhibitors – Data on the effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) with lasofoxifene is not available; thus, use of these agents with lasofoxifene should be considered with caution.
Σε κλινικές μελέτες, η λασοφοξιφαίνη δεν μετέβαλε τον μεταβολισμό της δεξτρομετορφάνης (υπόστρωμα του CYP2D6) και της chlorzoxazone (υπόστρωμα του CYP2E1) ή τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης (υπόστρωμα του CYP2C9), της μεθυλπρεδνιζολόνης (υπόστρωμα του CYP3A4) ή της διγοξίνης (υπόστρωμα της MDR1 P- γλυκοπρωτείνης).
In clinical studies, lasofoxifene did not alter the metabolism of dextromethorphan (CYP2D6 substrate) and chlorzoxazone (CYP2E1 substrate) or the pharmacokinetics of warfarin (CYP2C9 substrate), methylprednisolone (CYP3A4 substrate) or digoxin (MDR1 P-glycoprotein substrate).
Ως εκ τούτου, το FABLYN είναι απίθανο να μεταβάλει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που αποβάλλονται μεταβολιζόμενα μέσω αυτών των CYP ισομορφών, ή μεταφέρονται μέσω της MDR1 P- γλυκοπρωτείνης.
Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.
5 Βαρφαρίνη – Η λασοφοξιφαίνη δεν έχει επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της R - και S - βαρφαρίνης.
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Η μέση Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR), η AUC και η μέγιστη τιμή της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης με λασοφοξιφαίνη ήταν περίπου 8% και 16% χαμηλότερα, αντιστοίχως, από ότι μετά από τη χορήγηση βαρφαρίνης μόνο.
Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Το FABLYN δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παράγραφο 4. 3).
FABLYN must not be taken by women of child-bearing potential (see section 4.3).
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα της αναπαραγωγικής ικανότητας (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Το FABLYN δε θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4. 3).
FABLYN must not be taken during lactation (see section 4.3).
Η ασφάλεια του FABLYN στην θεραπεία της οστεοπόρωσης αξιολογήθηκε σε μια μεγάλη (8. 556 ασθενείς), διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυεθνική, Φάσης 3, δοκιμή κατάγματος (μελέτη PEARL).
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was assessed in a large (8,556 patients) double-blind, randomized, placebo-controlled multinational Phase 3 fracture trial (the PEARL study).
Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 60 μήνες, 2. 852 τυχαιοποιήθηκαν στο FABLYN και 2. 852 τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
The duration of treatment in postmenopausal women was 60 months, 2,852 were randomized to FABLYN and 2,852 were randomized to placebo.
Σε αυτή την μελέτη, το 12, 9% των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN και το 12, 3% των γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο διέκοψαν την θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Φλεβικά Θρομβοεμβολικά Επεισόδια:
5 Venous Thromboembolic Events:
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια συσχετιζόμενη με το FABLYN ήταν η ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, και θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής φλέβας).
The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
Κατά τη διάρκεια των 5 ετών παρακολούθησης, 37 γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN (1, 3%, ή 2, 90 ανά 1, 000 άνθρωπο- έτη) εμφάνισαν ΦΘΕ συγκριτικά με 18 γυναίκες υπο θεραπεία με εικονικό φάρμακο (0, 6%, ή 1, 41 ανά 1, 000 άνθρωπο- έτη) και ο λόγος κινδύνου ήταν 2, 06 (95% CI:
Through 5 years of follow-up, 37 FABLYN-treated women (1.3%, or 2.90 per 1,000 patients years) had a VTE compared to 18 placebo-treated women (0.6%, or 1.41 per 1,000 patients years) and the hazard ratio was 2.06 (95% CI:
6 Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με το FABLYN, ήταν μυικοί σπασμοί, εξάψεις και κολπικό έκκριμα.
Common adverse reactions considered to be related to FABLYN therapy were muscle spasms, hot flush and vaginal discharge.
Μυικοί σπασμοί παρατηρήθηκαν σε περίπου μια στις 9 ασθενείς.
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients.
Η ασφάλεια του FABLYN στη θεραπεία της οστεοπόρωσης αξιολογήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 2 σε γυναίκες από την Ιαπωνία, την Κορέα και την Ταϊλάνδη.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebo-controlled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Η θεραπεία διακόπηκε στο 3, 2% των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN και στο 8, 0% των γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτή τη μελέτη.
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά οργανικό σύστημα και συχνότητα (πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100) και σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000)).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σε περισσότερες γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN από γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο
Adverse reactions observed in placebo-controlled osteoporosis treatment clinical trials in more FABLYN-treated women than in placebo-treated women
Αιδοιοκολπίτιδα, κολπική καντιντίαση, λοίμωξη του κόλπου, oυρολοίμωξη Αρθρίτιδα λοιμώδης, βρογχίτιδα, δοθιήνας, εκκολπωματίτιδα, έρπης απλός οφθαλμικός, καντιντίαση των γεννητικών οργάνων, κυτταρίτιδα, λαβυρινθίτιδα, λεύκη, μυκητίαση, πυελονεφρίτιδα, πυόμητρα, τραχηλίτιδα
Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis, pyelonephritis, pyometra
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Όχι συχνές:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Ίνωμα, λειομύωμα μήτρας Αιμαγγείωμα, ίνωμα μαστού, κακόηθες νεόπλασμα ήπατος, καλόηθες νεόπλασμα μαστού, καλοήθης όγκος παραθυρεοειδούς, λειομύωμα, μελανοκυτταρικός σπίλος, νεόπλασμα, νεόπλασμα αναπαραγωγικού συστήματος θήλεος, νεόπλασμα ενδομητρίου, πολλαπλό μυέλωμα, χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Fibroma, uterine leiomyoma Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour benign
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές:
Blood and lymphatic Uncommon:
Αναιμία, θρομβοπενία, μακροκυττάρωση Μεγαλοβλαστική αναιμία, υποχρωμία
system disorders Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia Anaemia megaloblastic, hypochromasia
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Σπάνιες:
Seasonal allergy Endocrine disorders Rare:
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές:
6 Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Σακχαρώδης διαβήτης Ανορεξία, όρεξη αυξημένη, όρεξη μειωμένη, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, τετανία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπολευκωματιναιμία, υποφωσφαταιμία
Diabetes mellitus Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus
7 Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες:
Psychiatric disorders Rare:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές:
Abnormal dreams, cyclothymic disorder Nervous system disorders Uncommon:
Σπάνιες:
Eye disorders
Αγγειακή κεφαλαλγία, αμνησία, άνοια τύπου Alzheimer, βλάβη κινητικού νευρώνα, διαταραχές στη μνήμη, δυσγευσία, επιληψία, ζάλη θέσης, ημικρανία, ημικρανία με αύρα, ισχιαλγία, πάρεση, προσυγκοπτικό επεισόδιο, συμπίεση νεύρου, υδροκέφαλος, υπογευσία
Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Amnesia, dementia Alzheimer’ s type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache
Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές:
Uncommon:
Ξηροφθαλμία Αγγειακή διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία του επιπεφυκότα, αιμορραγία του οφθαλμού, αμφιβληστροειδοπάθεια, ανισοκορία, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, αφακία, ελάττωση της οπτικής οξύτητας, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, κνησμός του οφθαλμού, ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα, οίδημα βλεφάρου, οπτική διαταραχή, υπεραιμία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του οφθαλμού, χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια
Dry eye Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Σπάνιες:
Ear and labyrinth disorders Rare:
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές:
Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders Uncommon:
Σπάνιες:
Vascular disorders
Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία Ανεπάρκεια της τριγλώχινης βαλβίδας, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομεγαλία, πνευμονική καρδία, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές, φλεβοκομβική ανακοπή
Palpitations, tachycardia Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence
Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Common:
Εξάψεις Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, έξαψη, θρομβοφλεβίτιδα, θρομβοφλεβίτιδα επιπολής, φλεβική στάση, φλεβίτιδα
Hot flush Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Βήχας, πνευμονική εμβολή, ρινίτιδα αλλεργική Aγγειοκινητική ρινίτιδα, πνευμονικό κοκκίωμα, xρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis
Δυσκοιλιότητα Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, ξηροστομία, σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου
Constipation Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence, gastritis, irritable bowel syndrome
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Cholelithiasis, hepatic steatosis Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder
Όχι συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon:
Υπεριδρωσία Αλωπεκία, ερύθημα, κνησμός, νυκτερινοί ιδρώτες Αγγειοοίδημα, αλλοίωση δέρματος, αντίδραση από φωτοευαισθησία, ανώμαλη υφή τριχώματος, διαταραχές ονύχων, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, ερεθισμός δέρματος, κνησμός γενικευμένος, κνίδωση, ξηροδερμία, οίδημα δέρματος, ρήξη όνυχα, ροδόχρους ακμή, υπέρχρωση δέρματος
Hyperhidrosis Alopecia, erythema, night sweats, pruritus Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis, photosensitivity reaction, pruritus generalized, rash maculo-papular, rash pruritic,
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και οστικές διαταραχές Πολύ Συχνές:
7 rosacea, skin irritation, skin lesion, skin hyperpigmentation, skin oedema, urticaria Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Μυικοί σπασμοί Άλγος σε άκρο, αυχεναλγία, οσφυαλγία Αίμαρθρο, αρθροπάθεια, δακτυλίτιδα, δυσκαμψία των αρθρώσεων, εξόστωση, θυλακίτιδα, κοκκυγοδυνία, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυϊκή σύσπαση, μυοσκελετική δυσανεξία, περιαρθρίτιδα, πληκτροδακτυλία, πόνος στη γνάθο, ρευματοειδής αρθρίτιδα, σύνδρομο περιστροφέων ώμου, σύσπαση άκρου, τενοντοθηκίτιδα, φλεγμονή πλευρικού χόνδρου
Muscle spasms Back pain, neck pain, pain in extremity Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis, rotator cuff syndrome, tenosynovitis
Αιμορραγία ουρήθρας, διαταραχή των ουροφόρων οδών, λίθος ουροδόχου κύστης, νεφροσκλήρυνση, πολύποδας ουροδόχου κύστης, υπερασβεστιουρία, υπέρτονη ουροδόχος κύστη
Micturition urgency, nocturia, pollakiuria, urethral disorder, urinary incontinence Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder
Αδενομύωση, αιμορραγία μήτρας, άλγος θηλής μαστού, άλγος κόλπου, αύξηση μεγέθους κλειτορίδας, διαταραχή αιδοίου, διαταραχή θηλής μαστού, έκκριση μαστού, ίνωση μαστού, κιρσοί αιδοίου, κνησμός γεννητικών οργάνων, κολπική διάβρωση, κολπική φλεγμονή, κύστη των εξαρτημάτων της μήτρας, κύστη ωαγωγού, μάζα των εξαρτημάτων της μήτρας, μάζα μήτρας, μεταπλασία πλακώδους επιθηλίου του τραχήλου της μήτρας, ρήξη περινέου, συμφόρηση τοιχώματος κόλπου, συμφορητική διόγκωση μαστού
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder
Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές Σπάνιες:
Congenital, familial and genetic disorders Rare:
Γενικές διαταραχές Συχνές:
Malformation venous General disorders and administration site conditions Common:
Φλεβώδης δυσπλασία και καταστάσεις της οδού χορήγησης Θεραπευτική ανταπόκριση μη αναμενόμενη Αίσθηση θερμού, θωρακικό άλγος, κόπωση, οίδημα περιφερικό Αίσθηση μέθης, θωρακική δυσφορία, μάζα, οίδημα, πολύποδας, υπερθερμία, φλεγμονή
Therapeutic response unexpected Chest pain, fatigue, feeling hot, oedema peripheral Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp
Αυξημένες τιμές ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γλυκόζη αίματος αυξημένη, επίχρισμα τραχήλου μήτρας μη φυσιολογικό, σωματικό βάρος αυξημένο, τρανσαμινάσες αυξημένες
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast abnormal, ultrasound ovary abnormal
9 5 ′ νουκλεοτιδάση αυξημένη, ακτινογραφία θώρακα μη φυσιολογική, αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β θετικό, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, γ- γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, κρεατινίνη αίματος μη φυσιολογική, κύμα Τ μη φυσιολογικό στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, λευκωματίνη αίματος μειωμένη, οστική πυκνότητα μειωμένη, παρουσία αίματος στα ούρα, ποδικός παλμός ελαττωμένος, τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα, υπερηχογράφημα ωοθηκών μη φυσιολογικό, υπερηχογραφία μαστών μη φυσιολογική, υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνη μειωμένη, χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνη αυξημένη Κακώσεις και δηλητηριάσεις Σπάνιες:
Injury and poisoning Rare:
** Τα ευρήματα υπερπλασίας του ενδομητρίου είναι βασισμένα σε αναφορές ερευνητών παρά σε ιστοπαθολογικά ευρήματα και δεν χρειάστηκαν ιστολογική επαλήθευση.
8 ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Η λασοφοξιφαίνη έχει χορηγηθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε εφάπαξ δόσεις εως και 100 mg (200 φορές τη συνιστώμενη δοσολογική μονάδα) και σε πολλαπλές δόσεις εως και 10 mg/ ημέρα (20 φορές τη συνιστώμενη δόση) μέχρι και ένα χρόνο, χωρίς την εμφάνιση σοβαρών δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Lasofoxifene has been administered to postmenopausal women at single doses as high as 100 mg (200 times the recommended unit dose) and multiple doses as high as 10 mg/ day (20 times the recommended dose) for up to one year without dose-related serious adverse reactions.
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, βάση των σημείων και συμπτωμάτων της ασθενούς.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient’ s signs and symptoms.
Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERM), κωδικός ATC:
Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code:
10 Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι το FABLYN έχει δράση αγωνιστή τύπου οιστρογόνου στα οστά, καθώς και ανταγωνιστικές επιδράσεις στο μαστό.
Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
C- τελοπεπτίδιο και δείκτες σχηματισμού των οστών: οστεοκαλσίνη, Ν- τελικό προπεπτίδιο του προκολλαγόνου τύπου 1, και οστικό κλάσμα της αλκαλικής φωσφατάσης).
In the osteoporosis treatment trials, FABLYN therapy resulted in consistent, statistically significant suppression of bone resorption and bone formation, as reflected by changes in serum and urine markers of bone turnover (e. g., C-telopeptide and markers of bone formation: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptide, and bone-specific alkaline phosphatase).
Η καταστολή των δεικτών του οστικού μεταβολισμού ήταν εμφανής στους 3 μήνες και παρέμεινε σε όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 36 μηνών σε μια υπο- μελέτη της μελέτης PEARL.
The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
Αποτελέσματα 5 ετών από μεγάλη, πολυεθνική μελέτη καταγμάτων (PEARL)
9 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Οι επιδράσεις του FABLYN στην επίπτωση εμφάνισης κατάγματος (πίνακας 2) μελετήθηκαν κατά τη διάρκεια 5 ετών.
The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
Μελετήθηκαν η οστική πυκνότητα και οι βιολογικοί δείκτες των οστών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση κατά τη διάρκεια 3 ετών στη μελέτη PEARL.
The study population consisted of 8,556 postmenopausal women with osteoporosis as defined by low BMD (vertebral or hip BMD at least 2.5 standard deviations below the mean value for healthy young women).
Όλες οι γυναίκες στη μελέτη έλαβαν ασβέστιο (1000 mg/ ημέρα) και Βιταμίνη D (400- 800 IU/ ημέρα)
All women in the study received calcium (1,000 mg/ day) and Vitamin D (400-800 IU/ day).
11 Πίνακας 2:
Table 2:
Επίπτωση εμφάνισης κατάγματος σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες κατά τη διάρκεια 5 ετών
Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Σχετική μείωση
Relative risk
κινδύνου (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου Νέα ακτινολογικά διαπιστωθέντα σπονδυλικά κατάγματα
reduction (95% CI) vs. placebo New radiographic vertebral fractures
n=2. 748
n=2,748
n=2. 744
n=2,744
41% α
41%a
Ποσοστό ασθενών με νέο κάταγμα Νέα ακτινολογικά διαπιστωθέντα σπονδυλικά κατάγματα σε ασθενείς με ≥ 1 κατάγματα κατά την έναρξη της
Percentage of patients with new fracture New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1
μελέτης Ποσοστό ασθενών με νέο κάταγμα Νέα ακτινολογικά διαπιστωθέντα σπονδυλικά κατάγματα σε ασθενείς χωρίς υπάρχον κάταγμα κατά την έναρξη της
baseline fracture
n=778 8, 7%
n=778
n=774 14, 2%
n=774
41% γ
42%b