natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, η επικάλυψη του δισκίου με υμένιο περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), τιτανίου διοξείδιο (E171), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172).
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο "515" στη μία πλευρά.
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/ PE/ PVDC και αλουμινίου).
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Παραγωγός:
Not all pack sizes may be marketed.
Merck Sharp & Dohme Limited.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Ισπανία
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
62 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.
51 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
64 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
53 PACKAGE LEAFLET:
Efficib 50 mg / 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη / μετφορμίνη HCl
Efficib 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Οι δύο αυτές φαρμακευτικές ουσίες ενεργούν μαζί έτσι ώστε να ελέγχουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με ένα τύπο διαβήτη που ονομάζεται 'σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2'.
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus’.
Ο οργανισμός σας μπορεί επίσης να δημιουργεί μεγαλύτερη ποσότητα σακχάρου.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
65 2.
2.
- αν πρόκειται να κάνετε ακτινογραφία κατά την οποία θα υποβληθείτε σε ένεση με
54
χρωστική.
You will need to stop
- αν είχατε υποστεί πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή έχετε σοβαρά προβλήματα του
taking Efficib at the time of the X -ray and for a few days after
κυκλοφορικού, όπως 'καταπληξία' ή δυσκολίες στην αναπνοή.
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock’ or
διαβήτης.
This is sometimes called insulin -dependent diabetes
66 Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία νόσων που συμπεριλαμβάνουν φλεγμονή, όπως άσθμα και αρθρίτιδα (κορτικοστεροειδή) • ειδικά φάρμακα για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ΜΕΑ) • φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) • ειδικά φάρμακα για την θεραπεία του βρογχικού άσθματος (β- συμπαθομιμητικά) • ιωδιούχοι σκιαγραφικοί παράγοντες ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Η μετφορμίνη περνάει στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.
55 Metformin passes into human milk in small amounts.
67 προσέχετε ώστε η λήψη υδατανθράκων να είναι ισόποσα κατανεμημένη στη διάρκεια της ημέρας.
You should continue your diet during treatment with Efficib and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
68 αλλά σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς).
Rare side effects (likely to occur in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000).
69 ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό
Each film -coated tablet contains 50 mg of
υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg σιταγλιπτίνη (ως μονοϋδρική φωσφορική) και 1000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο "515" στη μία πλευρά.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
70 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA Inc., org. sl.
58 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
71 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 2998700 medinfo_ ireland@ merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
72 73
60
1 ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Η μορφή και ο τρόπος διανομής του υλικού αυτού θα πρέπει να συζητηθεί με τα αντίστοιχα επιστημονικά σωματεία / εταιρείες.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να περιλαμβάνει: • Αντίγραφο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) • Να δίνει έμφαση στα κατωτέρω: o Τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια είναι πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών (περιλαμβανομένων και των θανατηφόρων) ή σε εκείνους που έχουν βάρος σώματος < 60 kg o Η θεραπεία με πρασουγρέλη γενικά δε συστήνεται σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών o Εάν η θεραπεία στην ομάδα ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών κριθεί αναγκαία μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/ κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό, τότε μετά τη δόση φόρτισης των 60 mg, μια μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg θα πρέπει να συνταγογραφηθεί. o Οι ασθενείς με βάρος σώματος < 60 kg θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg. o Τα δεδομένα για την δόση των 5 mg βασίζονται μόνο σε φαρμακοδυναμικές/ φαρμακοκινητικές αναλύσεις και δεν υπάρχουν επι του παρόντος κλινικά στοιχεία για την ασφάλεια αυτής της δόσης στις επιμέρους ομάδες κινδύνου.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Τι είναι το Efient; To Efient είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πρασουγρέλη.
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων σχήματος διπλού βέλους (κίτρινο:
It is available as double-arrow- shaped tablets (yellow:
5 mg, μπεζ:
5 mg; beige:
Óå ðïéåò ðåñéðôþóåéò ÷ñçóéìïðïéåßôáé ôï Efient; Το Efient λαμβάνεται σε συνδυασμό με ασπιρίνη για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο περιλαμβάνει ένα φάσμα παθήσεων στις οποίες συγκαταλέγονται η ασταθής στηθάγχη (έντονος πόνος στο στήθος) και οι καρδιακές προσβολές.
Acute coronary syndrome is a group of conditions that includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Η διαδερμική στεφανιαία επέμβαση είναι μια χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των στεφανιαίων αρτηριών (αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς) που έχουν υποστεί στένωση.
Percutaneous coronary intervention is an operation used to unblock narrowed coronary arteries (blood vessels in the heart).
Πώς χρησιμοποιείται το Efient; Η θεραπεία με Efient ξεκινάει με τη χορήγηση μιας δόσης 60 mg.
Efient treatment starts with one 60-mg dose.
Στη συνέχεια, χορηγούνται 10 mg μία φορά την ημέρα, με εξαίρεση τους ασθενείς σωματικού βάρους κάτω των 60 kg, στους οποίους πρέπει να χορηγείται δόση 5 mg μία φορά την ημέρα.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
The medicine can be taken with or without food.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Efient πρέπει να λαμβάνουν επίσης ασπιρίνη σε δόση που θα τους συνταγογραφήσει ο γιατρός τους.
Patients taking Efient should also take aspirin at a dose prescribed by their doctors.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Efient σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
The use of Efient in patients below 18 years of age is not recommended because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Επίσης, δεν συνιστάται η χορήγησή του σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, εκτός εάν, μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/ κινδύνου, ο γιατρός κρίνει ότι η θεραπεία με Efient είναι αναγκαία.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60 mg και στη συνέχεια ημερήσια δόση 5 mg.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Πώς δρα το Efient; Η δραστική ουσία του Efient, η πρασουγρέλη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
The effects of Efient were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η δημιουργία θρόμβων αίματος οφείλεται στη συγκόλληση (συσσωμάτωση) ειδικών κυττάρων του αίματος, των αιμοπεταλίων.
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘ maintenance’ doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Efient; Τα αποτελέσματα του Efient ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
Στη μελέτη μετείχαν περίπου 14. 000 ενήλικες με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο επί 14, 5 μήνες.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Ποιο είναι το όφελος του Efient σύμφωνα με τις μελέτες; Το Efient ήταν πιο αποτελεσματικό από την κλοπιδογρέλη στη μείωση του συνολικού αριθμού θανάτων από καρδιαγγειακά αίτια, καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Στο τέλος της μελέτης, 9% των ασθενών που έλαβαν Efient απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακού προβλήματος ή είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (643 από τους 6. 813) έναντι 11% των ασθενών που έλαβαν κλοπιδογρέλη (781 από τους 6. 795).
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Efient; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Efient (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα ή σε μυ), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο), εξάνθημα, αιματουρία (αίμα στα ούρα), αιμορραγία στα σημεία χορήγησης ένεσης, αιμάτωμα στα σημεία χορήγησης ένεσης και μελάνιασμα.
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Efient περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the Package Leaflet.
Το Efient δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πρασουγρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Efient should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to prasugrel or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παθήσεις που προκαλούν υπερβολική αιμορραγία, σε ασθενείς που υπέστησαν εγκεφαλικό ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (προσωρινή μείωση της αιμάτωσης τμήματος του εγκεφάλου) ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
It must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Efient; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Efient, συγχορηγούμενου με ασπιρίνη, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε πρωτογενή ή όψιμη διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efient’ s benefits are greater than its risks, when co-administered with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Efient; Η παρασκευάστρια εταιρία του Efient θα διασφαλίσει τη διανομή εκπαιδευτικού υλικού σε όλα τα κράτη μέλη για τους γιατρούς που θα αναλάβουν τη θεραπεία ασθενών με το εν λόγω φάρμακο.
The company that makes Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το Efient:
Other information about Efient:
Στις 25 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland B. V. για το Efient.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient to Eli Lilly Nederland BV on 25 February 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Efient διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Efient can be found here.
Κάθε δισκίο περιέχει 2. 7 mg λακτόζη.
Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Τα δισκία είναι κίτρινου χρώματος σε σχήμα διπλού βέλους και φέρουν χαραγμένο το ‘ 5 mg ’ στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘ 4760 ’ στην άλλη πλευρά.
Yellow and double-arrow-shaped tablets, debossed with “ 5 mg” on one side and “ 4760” on the other.
Το Efient όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (δηλ. ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/ NSTEMI] ή έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI]) που υποβάλλονται σε πρωτογενή ή όψιμη διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI).
Efient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome (i. e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/ NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Ενήλικες Η θεραπεία με Efient πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 60 mg και μετά να συνεχίζεται με δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Adults Efient should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΑCS) που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI), η πρόωρη διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων, περιλαμβανομένου του Efient, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση του κινδύνου θρόμβωσης, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή θάνατο λόγω της υποκείμενης νόσου του ασθενούς.
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient’ s underlying disease.
Συστήνεται η συνέχιση της θεραπείας για 12 μήνες, εκτός εάν η διακοπή του Efient ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών Γενικά η χρήση του Efient δε συστήνεται σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Patients ≥ 75 years old The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Αν μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/ κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό (βλέπε παράγραφο 4. 4), η χορήγηση κριθεί αναγκαία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, τότε μετά τη δόση φόρτισης των 60 mg, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg.
If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Οι ασθενείς με ηλικία ≥ 75 ετών έχουν μεγαλύτερη ευαισθησία για αιμορραγία και υψηλότερη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της πρασουγρέλης (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8, 5. 1 και 5. 2).
Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση της δόσης των 5 mg βασίζονται μόνο σε
The evidence for the 5 mg dose is based only on pharmacodynamic/ pharmacokinetic analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the patients age group ≥ 75 years.
Ασθενείς με βάρος σώματος < 60 kg Το Efient θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ δόση φόρτισης των 60 mg και να συνεχίζεται με δόση των 5 mg μία φορά την ημέρα.
Patients weighing < 60 kg Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Η δόση συντήρησης των 10 mg δε συστήνεται.
2 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι στους ασθενείς με βάρος σώματος < 60 kg η χορήγηση των 10 mg απαξ ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της πρασουγρέλης καθώς και αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία, συγκριτικά με τους ασθενείς με βαρος σώματος ≥ 60 kg.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg.
H αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της δόσης των 5 mg δεν εχουν αξιολογηθεί σε προοπτικές μελέτες (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5. 2).
Efficacy and safety of the 5 mg dose have not been prospectively assessed (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορία A και Β) (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
Παιδιά και έφηβοι Το Efient δε συστήνεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Children and adolescents Efient is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Η χορήγηση της δόσης φόρτισης των 60 mg πρασουγρέλης σε κατάσταση νηστείας μπορεί να παρέχει ταχύτερη έναρξη δράσης (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
Κίνδυνος αιμορραγίας Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, τα βασικά κριτήρια αποκλεισμού ασθενών περιλάμβαναν, τον αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία, την αναιμία, τη θρομβοπενία, το ιστορικό παθολογικών ενδοκρανιακών ευρημάτων.
Bleeding risk In the phase 3 clinical trial key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
Οι ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύδρομο που υποβλήθηκαν σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) και έλαβαν θεραπεία με Efient και ΑΣΟ παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο μείζονος και ελάσσονος αιμορραγίας σύμφωνα με το σύστημα κατάταξης ΤΙΜΙ.
Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with Efient and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system.
3 • με βάρος σώματος < 60 kg (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 8).
This concern applies especially to patients: • ≥ 75 years of age (see below). • with a propensity to bleed (e. g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η δόση συντήρησης των 5 mg. • με ταυτόχρονη αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, περιλαμβανομένων των από του στόματος αντιπηκτικών, της κλοπιδογρέλης, των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) και των ινωδολυτικών.
A 5 mg maintenance dose should be used. • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.