natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χωρίς να επηρεαστεί το πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης, συνολικό ποσοστό απόκρισης (32% έναντι 25%, p = 0, 10), το docetaxel παρέτεινε το μέσο χρόνο εξέλιξης της νόσου (24, 6 εβδομάδες
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
67 έναντι 15, 6 εβδομάδων, p < 0, 01) και τη μέση επιβίωση (15, 3 μήνες έναντι 12, 7 μηνών, p = 0, 03).
More grade 3/ 4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Docetaxel Winthrop σε συνδυασμό με doxorubicin
62 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
68 Παράμετρος
Parameter
Docetaxel1
Docetaxel
Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1218 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV, με KPS 70% ή μεγαλύτερo και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 75 mg/ m2 docetaxel (Τ) ως έγχυση 1 ώρας άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/ m2 cisplatin (Cis) για 30- 60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες, 69 75 mg/ m2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ ml. min) για 30- 60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/ m2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6- 10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/ m2 cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε 4 εβδομάδες κύκλων.
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν μεταβολή του άλγους, συνολική βαθμολογία ποιότητας ζωής με βάση το EuroQoL- 5D, Κλίμακα Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα και μεταβολές της κατάστασης ικανότητας κατά Karnofsky.
64 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
70 Καταληκτικό σημείο
Endpoint
Aδενοκαρκίνωμα στομάχου
65 Gastric adenocarcinoma
Μία πολυκεντρική, ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη, διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της docetaxel για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
71 Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοιχτής αγωγής τυχαιοποιημένη μελέτη (TAX323).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/ m2 docetaxel (T) ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/ m2 ακολουθούμενη από 5- fluorouracil (F) 750 mg/ m2 την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by
Κατά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων και ένα μέγιστο μεσοδιάστημα 7 εβδομάδων, οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν ακτινοθεραπεία (RT) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για 7 εβδομάδες (TPF/ RT).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (P) 100 mg/ m2 ακολουθούμενη από 5 - fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 την ημέρα για 5 ημέρες.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
Κατά την
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
72 ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων και ένα μέγιστο μεσοδιάστημα 7 εβδομάδων, οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν ακτινοθεραπεία (RT) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για 7 εβδομάδες (PF/ RT).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/ RT).
(μήνες) (95% CI)
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
0, 70
8.3 (7.4-9.1)
73 Παράμετροι ποιότητας ζωής Οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με TPF εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη επιδείνωση στη συνολική βαθμολογία υγείας σε σύγκριση με εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με PF (p = 0, 01, με χρήση της κλίμακας EORTC QLQ- C30).
67 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Παράμετροι κλινικού οφέλους Η κλίμακα κατάστασης απόδοσης, για τις υποκλίμακες κεφαλής και τραχήλου (PSS- HN) που σχεδιάστηκαν για να μετρήσουν τη δυνατότητα κατανόησης του λόγου, την ικανότητα του ασθενούς να τρώει σε δημόσιο χώρο και την κανονικότητα της διατροφής, ευνοούσε σημαντικά το σκέλος TPF σε σύγκριση με το PF.
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
74 Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο SCCHN (Ανάλυση Πρόθεσης- Προς- Θεραπεία)
68 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
75 την ηλικία ή το φύλο του ασθενούς.
The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών (n= 23) τα δεδομένα των κλινικών εξετάσεων υποδηλώνουν μία ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τιμές ALT, AST 1, 5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα σε συνδυασμό με τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2, 5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα).
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Η κάθαρση της docetaxel δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με μικρή ή μέτρια κατακράτηση υγρών και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή κατακράτηση υγρών.
69 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
6. 3 Διάρκεια ζωής
70 6.3 Shelf life
• 3 χρόνια. • Διάλυμα πρόμιγμα:
• 3 years. • Premix solution:
Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Docetaxel Winthrop 80 mg για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Αυτό το φιαλίδιο περιέχει 2 ml διαλύματος 40 mg/ ml docetaxel σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης:
This vial contains 2 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Αυτή η υπερπλήρωση διασφαλίζει, μετά από αραίωση με όλο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου του διαλύτη για το Docetaxel Winthrop, την ύπαρξη ενός ελάχιστου εξαγώγιμου όγκου 8 ml προμίγματος που περιέχει 10 mg/ ml docetaxel, το οποίο αντιστοιχεί στην αναγραφόμενη ποσότητα των 80 mg ανά φιαλίδιο.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
77 Φιαλίδιο διαλύτη
Solvent vial
Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 6 ml διαλύματος 13% (w/ w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα (όγκος πλήρωσης:
Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume:
Η προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου του διαλύτη στο περιεχόμενο του φιαλιδίου Docetaxel Winthrop 80 mg πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση
71 Preparation for the intravenous administration
78 Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση από 200 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου, ούτως ώστε η συγκέντρωση της docetaxel, να μην υπερβεί τα 0, 74 mg/ ml.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚYΚΛΟΦΟPΙAΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
79 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
73 ANNEX II
80 Α.
74 A.
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS Hvωμένο Βασίλειο
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS United Kingdom
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Παράρτημα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2.)
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ο κύκλος των ΕΠΠΑ του Docetaxel Winthrop είναι εναρμονισμένος με το προϊόν αναφοράς, TAXOTERE μέχρι να καθοριστεί διαφορετικά.
The PSUR cycle of Docetaxel Winthrop is aligned with the cross-referred product, TAXOTERE, until otherwise specified.
81 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
75 ANNEX III
82 A.
76 A.
ΚΟΥΤΙ/ Docetaxel Winthrop 20 mg
77 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
1 φιαλίδιο Docetaxel Winthrop 20 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 20 mg docetaxel σε 0, 5 ml πολυσορβικό 80 (40 mg/ ml) Πλήρωση:
1 vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 φιαλίδιο διαλύτη για το Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) αιθανόλη 95% σε ύδωρ για ενέσιμα Πλήρωση:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Φιαλίδιο Docetaxel Winthrop: πολυσορβικό 80 Φιαλίδιο διαλύτη: αιθανόλη 95%, ύδωρ για ενέσιμα
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
Κάθε συσκευασία κυψέλης Docetaxel Winthrop 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει: • ένα φιαλίδιο μιας δόσης με πυκνό διάλυμα • ένα φιαλίδιο μιας δόσης με διαλύτη.
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Απαιτείται αραίωση με όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη.
Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
Διαβάστε το συνοδευτικό οδηγό προετοιμασίας.
See accompanying preparation guide.
Χορηγείται υπό την παρακολούθηση ιατρού έμπειρου στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Φιαλίδια μιας χρήσης – απορρίψτε με τον κατάλληλο τρόπο τα υλικά που δεν χρησιμοποιήθηκαν.
Single-use vials - discard unused contents appropriately
ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ και ΔΙΑΛΥΤΗΣ/ Docetaxel Winthrop 20 mg
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop πυκνό διάλυμα
Docetaxel Winthrop concentrate
ΔΙΑΛΥΤΗΣ για το Docetaxel Winthrop
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
86 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙΔΙΟ/ Docetaxel Winthrop 20 mg
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel ενδοφλέβια χρήση
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
0, 5 ml (Όγκος πλήρωσης 0, 61 ml)
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
87 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙΔΙΟ/ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ Docetaxel Winthrop 20 mg
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 20 mg
ΔΙΑΛΥΤΗΣ για το Docetaxel Winthrop 20 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 20 mg
13% (w/ w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα 1, 5 ml (Όγκος πλήρωσης 1, 98 ml)
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
ΚΟΥΤΙ/ Docetaxel Winthrop 80 mg
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
1 φιαλίδιο Docetaxel Winthrop 80 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 80 mg docetaxel σε 2 ml πολυσορβικό 80 (40 mg/ ml) Πλήρωση:
1 vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
94, 4 mg/ 2, 36 ml 1 φιαλίδιο διαλύτη για το Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) αιθανόλη 95% σε ύδωρ για ενέσιμα Πλήρωση:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Κάθε συσκευασία κυψέλης Docetaxel Winthrop 80 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει: • ένα φιαλίδιο μιας δόσης με πυκνό διάλυμα • ένα φιαλίδιο μιας δόσης με διαλύτη.
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
89 7.
7.
ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ και ΔΙΑΛΥΤΗΣ/ Docetaxel Winthrop 80 mg
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg
91 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙΔΙΟ/ Docetaxel Winthrop 80 mg
VIAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel ενδοφλέβια χρήση
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
2 ml (Όγκος πλήρωσης 2, 36 ml)
2 ml (Fill 2.36 ml)
92 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙΔΙΟ/ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ Docetaxel Winthrop 80 mg
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 80 mg
ΔΙΑΛΥΤΗΣ για το Docetaxel Winthrop 80 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 80 mg
13% (w/ w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα 6 ml (Όγκος πλήρωσης 7, 33 ml)
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 6 ml (Fill 7.33 ml)
93 Β.
87 B.
94 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
88 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Docetaxel Winthrop 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
please tell your doctor or hospital pharmacist.
Τι είναι το Docetaxel Winthrop και ποια είναι η χρήση του 2.
What Docetaxel Winthrop is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Winthrop 4.
Before you use Docetaxel Winthrop 3.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Possible side-effects 5.
Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Winthrop 6.
How to store Docetaxel Winthrop 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DOCETAXEL WINTHROP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Docetaxel Winthrop για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου: − Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το Docetaxel Winthrop μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.
Docetaxel Winthrop has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
- Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με προσβολή των λεμφαδένων, το
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
Docetaxel Winthrop μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
- Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Docetaxel Winthrop μπορεί να χορηγηθεί είτε
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
combination with cisplatin.
- Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Docetaxel Winthrop χορηγείται σε συνδυασμό
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
prednisone or prednisolone.
- Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το Docetaxel Winthrop χορηγείται
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil.
with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το Docetaxel Winthrop χορηγείται σε
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil.
cisplatin and 5-fluorouracil.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DOCETAXEL WINTHROP
BEFORE YOU USE Docetaxel Winthrop
Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Docetaxel Winthrop
You must not be given Docetaxel Winthrop if
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Docetaxel Winthrop. • σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός. • σε περίπτωση που έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος. • σε περίπτωση που είστε σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή γαλουχίας.
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
95 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Docetaxel Winthrop
89 Take special care with Docetaxel Winthrop
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να σας δοθεί φαρμακευτική αγωγή για να διατηρηθεί ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας.
During treatment, you may be given medication to maintain the number of your blood cells.
Το Docetaxel Winthrop ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Docetaxel Winthrop must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Πρέπει να λαμβάνετε τις κατάλληλες αντισυλληπτικές προφυλάξεις τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και επί τρεις τουλάχιστον μήνες μετά από την ολοκλήρωση της χορήγησης του Docetaxel Winthrop.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after Docetaxel Winthrop is no longer administered to you.
Εάν διαπιστώσετε ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Docetaxel Winthrop είστε έγκυος πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
ΔΕΝ πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Docetaxel Winthrop.
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
Εάν σκέφτεστε να μείνετε έγκυος ή να θηλάσετε συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας.
If you are thinking of becoming pregnant or breastfeeding discuss it with your doctor first.
Δεν υπάρχει λόγος που να απαγορεύει την οδήγηση μεταξύ των θεραπευτικών κύκλων (χορηγήσεων) με Docetaxel Winthrop, εκτός αν εσείς αισθάνεστε ζάλη ή δεν έχετε εμπιστοσύνη στον εαυτό σας.
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DOCETAXEL WINTHROP
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
96 Οδός και τρόπος χορήγησης
Method and route of administration
Το Docetaxel Winthrop θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση.
Docetaxel Winthrop will be given by infusion into one of your veins.
Συχνότητα χορήγησης
90 Frequency of administration
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο ΤAXOTERE.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας, πληγών στο στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή μουδιάσματος, πυρετού και δείξτε του τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σας.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Αυτές οι πληροφορίες θα τον βοηθήσουν να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης.
Such information will allow her/ him to decide whether a dose reduction is needed.
Εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση σχετικά με τη χρήση του προϊόντος αποταθείτε στο γιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Όπως όλα τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, έτσι και το Docetaxel Winthrop μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.