natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Επισκεφτείτε αμέσως το γιατρό σας αν η αιμορραγία σας δε σταματήσει όπως αναμένεται.
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Εξουδετερωτικά της δραστικότητας αντισώματα (αναστολείς) είναι ένα όχι συχνό συμβάν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή (PTPs) με προϊόντα που περιέχουν τον
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
156 παράγοντα IX.
(PTPs) receiving factor IX-containing products.
Επειδή κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ένας PTP που υποβλήθηκε σε αγωγή με BeneFIX ανέπτυξε έναν κλινικά σημαντικό αναστολέα χαμηλής ανταπόκρισης και επειδή η εμπειρία για την αντιγονικότητα με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα IX είναι ακόμη περιορισμένη, όσο σας χορηγείται BeneFIX, θα πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά για ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα IX.
Sufficient data have not been
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες στη θεραπευτική αγωγή με το BeneFIX ασθενών που δεν έχουν προηγουμένως λάβει αγωγή (Previously Untreated Patients, PUPs).
153 obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
− Κλινικές μελέτες με BeneFIX δεν προσδιόρισαν αν ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω αντιδρούν διαφορετικά από νεώτερα άτομα.
- - Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
Όπως για κάθε ασθενή που λαμβάνει το BeneFIX, αν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα επιλέξει μια δόση κατάλληλη για εσάς.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
Το προϊόν περιέχει ίχνη από πρωτεΐνες χάμστερ.
product may contain traces of hamster proteins.
Δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν σημειωθεί με προϊόντα του παράγοντα ΙΧ, συμπεριλαμβανομένου και του BeneFIX..
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Θα ενημερωθείτε για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, οίδημα, κνίδωση, κνησμό, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία κατά την κατάποση και/ ή την αναπνοή, ερυθρότητα ή πρήξιμο στο πρόσωπο και/ ή στα χέρια).
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
− Αν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, θα πρέπει να διακόψετε αμέσως τη χορήγηση του BeneFIX, να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή να αναζητήσετε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα.
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία που δείχνουν συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα ΙΧ και αλλεργικών αντιδράσεων.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor
Επομένως, αν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, οίδημα, κνίδωση, κνησμό, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό ή υπόταση, θα πρέπει να εξεταστείτε για την παρουσία ύπαρξη αναστολέα.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Πρέπει να σημειωθεί ότι ασθενείς με αναστολείς του παράγοντα ΙΧ μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν αναφυλαξία σε επακόλουθη έκθεση στον παράγοντα ΙΧ.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Σε ασθενείς με μείζονες μεταλλάξεις διαγραφής του γονιδίου του παράγοντα ΙΧ, οι πιθανότητες να έχουν αναστολέα του παράγοντα ΙΧ και αλλεργική αντίδραση μπορεί να είναι μεγαλύτερες.
major deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Συνεπώς, αν γνωρίζετε ότι έχετε μείζονα μετάλλαξη διαγραφής του γονιδίου του παράγοντα ΙΧ, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά για σημεία αλλεργικής αντίδρασης, ιδιαίτερα όταν ξεκινάτε τη λήψη του BeneFIX για πρώτη φορά.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
− Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων με τα συμπυκνώματα του παράγοντα ΙΧ, οι πρώτες σας χορηγήσεις του παράγοντα ΙΧ, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντα ιατρού, θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική παρακολούθηση όπου κατάλληλη ιατρική φροντίδα για αλλεργικές αντιδράσεις θα είναι δυνατόν να παρέχεται.
factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
− Ακόμη και σε απουσία αναστολέων του παράγοντα IX, μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις του BeneFIX από αυτές που απαιτούνταν με τον προερχόμενο από το πλάσμα παράγοντα IX.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
− Αν υποφέρετε από ηπατική ή καρδιακή νόσο, ή αν έχετε χειρουργηθεί πρόσφατα, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για επιπλοκές στην πήξη.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
157 − Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συγκόλλησης των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/ σύριγγα κατά τη χορήγηση του BeneFIX.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
− Νεφρική δυσλειτουργία (νεφρωσικό σύνδρομο) έχει αναφερθεί μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων Παράγοντα ΙΧ προερχόμενου από το πλάσμα μετά την επιχειρούμενη επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β που έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα IX και έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Συνιστάται, όταν είναι δυνατόν, όποτε χρησιμοποιείτε το BeneFIX, να καταγράφονται το όνομα του προϊόντος και ο αριθμός παρτίδας.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
Λήψη άλλων φαρμάκων
number of the product is registered.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, ή έχετε πάρει, πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε πρέπει να πάρετε BeneFIX μόνο μετά από συγκεκριμένες οδηγίες του γιατρού σας.
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το BeneFIX μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα ή να προκαλέσει εμβρυική βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να διακόψετε τη θεραπεία με BeneFIX αν θηλάζετε ή αν μείνετε έγκυος.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Πάντα να παίρνετε το BeneFIX αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Η δόση αυτή και η διάρκεια θα εξαρτηθούν από τις ατομικές σας ανάγκες για θεραπεία υποκατάστασης του παράγοντα ΙΧ και από τα στοιχεία φαρμακοκινητικής (ανάκτηση και ημιζωή) τα οποία πρέπει να ελέγχονται τακτικά.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) ένεση μετά από ανασύσταση της σκόνης για ένεση με τον παρεχόμενο διαλύτη (διάλυμα 0, 234% w/ v χλωριούχου νατρίου) στην προγεμισμένη σύριγγα.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
158 Πάντα να πλένετε τα χέρια σας, πριν πραγματοποιήσετε τις ακόλουθες διαδικασίες.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Το BeneFIX θα χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) ένεση μετά από ανασύσταση της με στείρο διαλύτη για ενέσιμα.
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
Αφήστε το φιαλίδιο της λυοφιλοποιημένης σκονης BeneFIX και την προγεμισμένη σύριγγα να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Allow the vial of lyophilised BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια.
While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
Κρατώντας τον προσαρμογέα με τη συσκευασία, τοποθετήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
159 8.
156 8.
Το καπάκι μπορεί να χρειαστεί να επανατοποθετηθεί (αν το ανασυσταθέν BeneFIX δε χορηγηθεί αμέσως), επομένως βάλτε το στην άκρη τοποθετώντας το στην άνω επιφάνειά του.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Συμπιέστε αργά το έμβολο ώστε να εισάγετε όλον το διαλύτη στο φιαλίδιο με το BeneFIX.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the BeneFIX vial
Θα πρέπει να εξετασθεί οπτικά το τελικό διάλυμα πριν τη χορήγηση για ξένα σωματίδια.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Αν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια BeneFIX ανά έγχυση, κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες.
If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Η σύριγγα με το διαλύτη θα πρέπει να αφαιρεθεί, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου στη θέση του, και μία ξεχωριστή μεγάλη « luer lock » σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αναρροφήσει το ανασυσταθέν περιεχόμενο από κάθε ξεχωριστό φιαλίδιο.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
160 14.
14.
Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου τραβώντας ελαφρά και στρέφοντας τη σύριγγα με φορά αντίθετη από τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Εάν το διάλυμα δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, το καπάκι της σύριγγας θα πρέπει να επανατοποθετηθεί προσεκτικά.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Χορήγηση (Ενδοφλέβια Ενεση):
Administration (Intravenous Injection):
Το BeneFIX πρέπει να χορηγείται με την παρεχόμενη προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα ή με μία αποστειρωμένη πλαστική « luer lock » σύριγγα μίας χρήσης.
BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Επειδή η χρήση του BeneFIX με συνεχή έγχυση δεν έχει αξιολογηθεί, το BeneFIX δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην με ορό.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your physician or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το BeneFIX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρατηρούνται σε όλους.
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Αν παρουσιάζετε μία αξιοσημείωτη αύξηση της χρήσης του BeneFIX με σκοπό τον έλεγχο μιας αιμορραγίας, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας: το αίμα σας θα πρέπει να ελεγχθεί για αναστολείς της δραστικότητας του παράγοντα IX.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Οι πιθανές παρενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
158 Possible side effects are listed according to the following categories:
Σπάνιες:
Uncommon: between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients Rare: between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
Εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολή παράγοντα ΙΧ) * Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/ αλλεργικές αντιδράσεις. τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα καύσου στη σιαγόνα και της κεφαλής, ρίγη, ξηρό βήχα/ φτάρνισμα, εξάψεις, λήθαργος, ανησυχία, αίσθημα εξανθήματος, κνίδωση, κνησμός και εξάνθημα, υπόταση, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, οίδημα του λαιμού, αναφυλαξία *, εξάνθημα
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης), ενόχληση στη θέση της έγχυσης, κυτταρίτιδα, φλεβίτιδα,
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulites, phlebitis
πληροφορίες βλ. παρακάτω.
* See additional information below.
Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν παράγοντα ΙΧ, συμπεριλαμβανομένου και του BeneFIX.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν συμβεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ (βλ. επίσης “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το BeneFIX ”).
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Η αιτιολογία των αλλεργικών αντιδράσεων στο BeneFIX δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί.
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
Εάν συμβούν αλλεργικές/ αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση του BeneFIX θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως ή να αναζητήσετε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα..
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. επίσης “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το BeneFIX ”).
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Αν εμφανισθούν τέτοιοι αναστολείς, η κατάσταση μπορεί να εκδηλώνεται ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Ένας κλινικά σημαντικός αναστολέας χαμηλής ανταπόκρισης ανιχνεύτηκε σε 1 από τους 65 ασθενείς υπό αγωγή με BeneFIX οι οποίοι προηγούμενα είχαν πάρει προϊόντα προερχόμενα από το πλάσμα.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
162 εμφάνιση αναφυλαξίας.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Ασθενείς στους οποίους χορηγείται BeneFIX, πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη αναστολέων.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
Τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα δεν είναι επαρκή ώστε να παρέχουν πληροφορίες για την επίπτωση αναστολέων σε ασθενείς που δεν έχουν προηγούμενα λάβει θεραπεία.
159 There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Λόγω της διαδικασίας παραγωγής, το BeneFIX ενδέχεται να περιέχει ίχνη από πρωτεΐνες κυττάρων χάμστερ.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster cell proteins.
Νεφρική δυσλειτουργία έχει αναφερθεί μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων Παράγοντα ΙΧ προερχόμενου από το πλάσμα μετά την επιχειρούμενη επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β που έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα IX και έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. επίσης “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το BeneFIX ”).
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Να μη το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση, στο εξωτερικό κουτί και στο φιαλίδιο.
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
Να χρησιμοποιείτε το BeneFIX μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear or colourless.
Το BeneFIX πρέπeι να φυλάσσεται συνεχώς σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C- 8 °C και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
BeneFIX must be stored continuously in a refrigerator at a temperature of 2°C to 8°C and must be used by the expiry date on the label.
Για χρήση σε περιπατητικούς ασθενείς το προϊόν μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 1 μήνα, σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25ºC) Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν δε θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο αλλά να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Πρέπει να αναγράφονται στο εξωτερικό κουτί, η ημερομηνία που βγήκε το προϊόν από το ψυγείο και τέθηκε σε θερμοκρασία δωματίου (που δεν υπερβαίνει τους 25 °C) και η ημερομηνία που θα πρέπει να απορριφθεί το μπουκάλι.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Μην καταψύχετε, ώστε να αποφευχθεί φθορά της προγεμισμένης σύριγγας,.
Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως αλλά όχι περισσότερο από 3 ώρες..
Use the reconstituted solution immediately or within 3 hours.
Τί περιέχει το BeneFIX
FURTHER INFORMATION
163 − Η δραστική ουσία είναι το nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX).
Each vial of BeneFIX
Κάθε φιαλίδιο του BeneFIX περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500, 1000 ή 2000 IU του nonacog alfa. − Τα άλλα συστατικά είναι σουκρόζη, γλυκίνη, L- ιστιδίνη, Polysorbate 80.
contains nominally 250, 500, 1000 or 2000 IU of nonacog alfa.
Παρέχεται επίσης, ένας διαλύτης (διάλυμα 0, 234% χλωριούχου νατρίου) για την ανασύσταση. − Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη (διάλυμα 0, 234% χλωριούχου νατρίου), κάθε φιαλίδιο περιέχει 50, 100, 200 ή 400 IU του nonacog alfa ανά ml (Βλ.
- After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains
Πίνακα 1).
50, 100, 200 or 400 IU/ ml (see Table 1).
• ένα φιαλίδιο με σκόνη BeneFIX 250, 500, 1000, 2000 IU • μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 5 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος 0, 234% χλωριούχου νατρίου για ανασύσταση, με ένα έμβολο • ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης • ένα αποστειρωμένο σετ έγχυσης • δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα • ένας λευκοπλάστης • μία γάζα
• one vial of BeneFIX 250, 500 1000 or 2000 IU powder • one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod • one sterile vial adapter reconstitution device • one sterile infusion set • two alcohol swabs • one plaster • one gauze pad
Παραγωγός
161 Manufacturer
Tél/ Tel: +32 10 49 47 11
Tél/ Tel: +32 10 49 47 11 Fax: +32 10 49 48 70
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: +358 20 7414 879 Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: +358 20 7414 879
165 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330 Fax: +44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330 Fax: +44 1628 414802
Το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των “ Εξαιρετικών Περιστάσεων ”.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη κάθε έτος και η παρούσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα αναθεωρείται.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
166
163
Τι είναι το Beromun; Το Beromun είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Beromun; Το Beromun χορηγείται σε ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων (μορφή καρκίνου) των άκρων (άνω ή κάτω) σε συνδυασμό με μελφαλάνη (αντικαρκινικό φάρμακο) με την τεχνική « περιοχικής έγχυσης άκρου » (isolated limb perfusion, ILP): αμφότερα τα φάρμακα εγχύονται στο άκρο ενώ απομονώνεται η κυκλοφορία του αίματος στην περιοχή.
Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘ isolated limb perfusion’ (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Πώς χρησιμοποιείται το Beromun; Η θεραπεία με Beromun πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά σε εξειδικευμένο κέντρο από χειρουργικές ομάδες με εμπειρία στη θεραπεία της συγκεκριμένης μορφής καρκίνου και στην περιοχική έγχυση άκρου (ILP).
Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
Στη συνέχεια, η κυκλοφορία του αίματος αντικαθίσταται με την « έγχυση » ενός ειδικού υγρού και η θερμοκρασία του άκρου διαμορφώνεται στους 38 με 39°C.
The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘ perfusion ’ of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Κατά την ίδια επέμβαση χορηγείται μελφαλάνη για 60 λεπτά, ξεκινώντας 30 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης Beromun οπότε η θερμοκρασία του άκρου πρέπει να αυξηθεί στους 39 με 40οC.
At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
Η δόση της μελφαλάνης εξαρτάται από το μέγεθος του άνω ή κάτω άκρου.
The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
Τα
Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.