natgillin/translations-raw huggingface dataset:
88 θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά σε περιπτώσεις που το imatinib συνδυάζεται µε χηµειοθεραπευτικά σχήµατα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 5 και 4. 8).
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
89 είναι ανεκτή (βλ. παράγραφο 4. 2 και 5. 2).
The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
Συγχορηγούµενα φάρµακα τα οποία επάγουν το CYP3A4 (π. χ. δεξαµεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, ριφαµπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαιτυνοΐνη, πριµιδόνη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St.
Co-medications which induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St.
Συνιστάται, εποµένως, προσοχή όταν το Glivec χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε παρακεταµόλη, ειδικά µε υψηλές δόσεις παρακεταµόλης.
80 Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially with high doses of paracetamol.
90 το παρόν άγνωστος.
However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν παρόµοιες όλες τις ενδείξεις, µε δύο εξαιρέσεις.
The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες αντιδράσεις (> 10%) σχετιζόµενες µε το φάρµακο και στις δύο οµάδες ήταν ήπια ναυτία, έµετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, µυαλγία,
The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Όταν το imatinib συνδυάστηκε µε χηµειοθεραπεία υψηλής δόσης σε ασθενείς µε Ph+ ΟΛΛ, παρατηρήθηκε παροδική ηπατοτοξικότητα µε τη µορφή της αύξησης των τρανσαµινασών και της υπερχολερυθριναιµίας.
81 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, ≤1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1. 000, ≤1/ 100), σπάνιες (≤ 1/ 1. 000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100, ≤ 1/ 10), uncommon (> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100), rare (≤ 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
92 Σπάνιες:
Rare:
93
Fungal infection
94 Μη γνωστές:
Nervous system disorders Not known:
Ανωµαλίες εργαστηριακών δοκιµών Αιµατολογικές διαταραχές Σε ΧΜΛ κυτταροπενίες, ειδικά ουδετεροπενία και θροµβοκυτταροπενία είναι ένα σταθερό εύρηµα σε όλες τις µελέτες µε ένδειξη για µεγαλύτερη συχνότητα στις µεγαλύτερες δόσεις ≥ 750 mg (µελέτη φάσης Ι).
84 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν ν ’ αντιµετωπισθούν είτε µε µείωση της δόσης, είτε µε διακοπή της αγωγής µε Glivec αλλά µπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσουν σε οριστική διακοπή της αγωγής..
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with Glivec, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
95 Υπήρξαν περιπτώσεις κυτταρολυτικής ή χολεστατικής ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας.
There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Στην παθογένεση της MDS/ MDP, HES/ CEL και DFSP, έχει εµπλακεί η συνεχής ενεργοποίηση του υποδοχέα PDGF ή των πρωτεϊνικών κινασών της τυροσίνης του Abl ως αποτέλεσµα της σύντηξης µε διαφορετικές συνεργατικές πρωτεΐνες ή της συνεχούς παραγωγής PDGF.
Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/ MPD, HES/ CEL and DFSP.
Τα βασικά δευτερογενή καταληκτικά σηµεία είναι η µέγιστη κυταρογενετική ανταπόκριση, η αιµατολογική ανταπόκριση, η µοριακή ανταπόκριση (αξιολόγηση της ελάχιστης υπολειπόµενης νόσου) ο χρόνος έως την επιταχυνόµενη φάση ή βλαστική κρίση και η επιβίωση.
Major cytogenetic response, haematological response, molecular response (evaluation of minimal residual disease), time to accelerated phase or blast crisis and survival are main secondary endpoints.
Κυταρογενετική ανταπόκριση Μέγιστη ανταπόκριση n (%)
Cytogenetic response Major response n (%)
Σε αυτή την αναδροµική ανάλυση, η υπεροχή του Glivec έναντι του IFN+Ara- C στη συνολική επιβίωση καταδείχθηκε (p < 0, 001).
87 study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Μετά από 42 µήνες
After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response.
98 παρακολούθησης, 11 ασθενείς παρουσίασαν επιβεβαιωµένη απώλεια (µέσα σε χρονικό διάστηµα 4 εβδοµάδων) της κυτταρογενετικής τους ανταπόκρισης.
Of these 11 patients, 4 patients escalated up to 800 mg daily, 2 of whom regained a cytogenetic response (1 partial and 1 complete, the latter also achieving a molecular response), while of the 7 patients who did not escalate the dose, only one regained a complete cytogenetic response.
Οι ασθενείς χωρίστηκαν σε τρεις βασικές κατηγορίες: αιµατολογική αποτυχία (29%), κυταρογενετική αποτυχία (35%) ή δυσανεξία στην ιντερφερόνη (36%).
The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
Σε αυτήν τη µελέτη το 65% των ασθενών επέτυχε µια µέγιστη κυταρογενετική ανταπόκριση, η οποία ήταν πλήρης στο 53% (επιβεβαιωµένη στο 43%) των ασθενών (Πίνακας 4).
In this study 65% of the patients achieved a major cytogenetic response that was complete in 53% (confirmed 43%) of patients (Table 4).
Σηµαντικό ήταν το γεγονός ότι στο 27, 7% των ασθενών επετεύχθη µια µέγιστη κυταρογενετική ανταπόκριση, η οποία ήταν πλήρης στο 20, 4% (επιβεβαιωµένη στο 16%) των ασθενών.
Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
Το ποσοστό της ανταπόκρισης ήταν επίσης υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν τα 600 mg (33%) συγκρινόµενο µε τους ασθενείς που έλαβαν τα 400 mg (16%, p=0, 0220).
88 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
99 Πίνακας 4 Ανταπόκριση σε κλινικές µελέτες µε ΧΜΛ σε ενήλικες ασθενείς
Response in adult CML studies
Πλήρης
Major cytogenetic response Complete
Μια µέγιστη ανταπόκριση συνδυάζει και την πλήρη και τη µερική ανταπόκριση: πλήρης (0% Ph+ µεταφάσεις), µερική (1– 35%) 3 Πλήρης κυταρογενετική ανταπόκριση επιβεβαιωµένη από µια δεύτερη κυταρογενετική αξιολόγηση µυελού των οστών που πραγµατοποιείται τουλάχιστον ένα µήνα µετά την αρχική µελέτη µυελού των οστών.
A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1– 35%) 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Από τους 9 ασθενείς µε ΧΜΛ σε χρόνια φάση και τα διαθέσιµα κυτταρογενετικά δεδοµένα, 4 (44%) και 3 (33%) επέτυχαν πλήρη και µερική κυταρογενετική ανταπόκριση, αντίστοιχα για ποσοστό Cry 77%.
Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
Το υψηλό ποσοστό CHR συνοδεύεται από τη δηµιουργία πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης σε ποσοστό 65% που 100 είναι συγκρίσιµο µε τα αποτελέσµατα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Επιπρόσθετα, µερική κυταρογενετική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 16% για McyR 81%.
The
H πλειονότητα των ασθενών στους οποίους επετεύχθη κυταρογενετική ανταπόκριση την ανέπτυξαν µεταξύ του µήνα 3 και 10 µε διάµεσo χρόνο στην ανταπόκριση κατά την Kaplan- Meier εκτίµηση 5, 6 µήνες.
89 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
101
Prephase
CP 200 mg/ m2 i. v., ηµέρες 3 - 5.
90
102 αιµατολογική ανταπόκριση (CHR) και ένας ασθενής παρουσίασε µερική αιµατολογική ανταπόκριση (PHR).
At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
Σε µια πρόσφατη δηµοσίευση αναθεωρηµένες πληροφορίες από 6 από τους 11 ασθενείς απεκάλυψε ότι όλοι οι ασθενείς παρέµειναν σε κυταρογενετική ύφεση (εύρος 32- 38 µήνες).
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
103 Πίνακας 6 Καλύτερη ανταπόκριση στη µελέτη STIB2222 (GIST)
Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Σε δύο κλινικές µελέτες (µελέτη Β2222 και µελέτη ενδιάµεσης οµάδας S0033) η ηµερήσια δόση του Glivec κλιµακώθηκε στα 800 mg σε ασθενείς που παρουσίαζαν επιδείνωση στις χαµηλότερες ηµερήσιες δόσεις των 400 mg ή των 600 mg.
92 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
104 Απορρόφηση Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα για το imatinib είναι 98%.
Absorption Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Η διακύµανση της AUC του imatinib στο πλάσµα ήταν υψηλή µεταξύ των ασθενών µετά από µία από του στόµατος δόση.
There was high between- patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Το imatinib εµφανίσθηκε in vitro να είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας των υποστρωµάτων δεικτών για το CYP2C9, CYP2D6 και CYP3A4/ 5.
93 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
105 Φαρµακοκινητική σε ασθενείς µε GIST Σε ασθενείς µε GIST η έκθεση σε σταθερή κατάσταση ήταν 1, 5 φορές υψηλότερη απ’ αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς µε ΧΜΛ, για την ίδια δοσολογία (400 mg ηµερησίως).
Pharmacokinetics in GIST patients In patients with GIST steady-state exposure was 1.5-fold higher than that observed for CML patients for the same dosage (400 mg daily).
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
94 5.3 Preclinical safety data
106 νέκρωση του χοληδόχου πόρου και υπερπλασία του χοληδόχου πόρου.
Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
Σε µια µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, διάρκειας 2 ετών, η χορήγηση του imatinib σε δόσεις 15, 30 και 60 mg/ kg/ ηµέρα είχε ως αποτέλεσµα µια στατιστικά σηµαντική µείωση της µακροβιότητας των αρρένων στα 60 mg/ kg/ ηµέρα και των θηλέων σε δόσεις ≥ 30 mg/ kg/ ηµέρα.
95 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
Το θήλωµα/ καρκίνωµα του αδένα της ακροποσθίας/ κλειτορίδας παρατηρήθηκε από δόσεις από 30 mg/ kg/ ηµέρα και άνω που αντιπροσωπεύει περίπου 0, 5 ή 0, 3 φορές την ανθρώπινη ηµερήσια έκθεση (µε βάση την AUC) στα 400 mg/ ηµέρα ή στα 800 mg/ ηµέρα, αντίστοιχα και 0, 4 φορές την ανθρώπινη ηµερήσια έκθεση στα παιδιά (µε βάση την AUC) στα 340 mg/ m2/ ηµέρα.
Papilloma/ carcinoma of the preputial/ clitoral gland were noted from 30 mg/ kg/ day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/ day or 800 mg/ day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/ m2/ day.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
96 6.4 Special precautions for storage
108 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Κυψέλες από PVDC/ φύλλο αλουµινίου
PVDC/ alu blisters
Συσκευασία που περιέχουν 10, 30 ή 90 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Packs containing 10, 30 or 90 film-coated tablets
11. 11. 2003 Ηµεροµηνία ανανέωσης:
11.11.2003 Date of first renewal:
109 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
97 ANNEX II
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Γερµανία
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει ετησίως ΕΠΠΑ εκτός εάν ορισθεί διαφορετικά από την CHMP.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise requested by the CHMP.
111 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
99 ANNEX III
112 Α.
100 A.
113 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aπό στόµατος χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
Να χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού.
Use only as directed by a doctor.
114 10.
10.
Novartis Euro harm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB UNITED KINGDOM
115 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 καψάκια 48 καψάκια 96 καψάκια 120 καψάκια 180 καψάκια
24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules
118 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
119 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Glivec 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Imatinib
Glivec 100 mg film-coated tablets Imatinib
20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 60 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 120 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 180 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
20 δισκία 60 δισκία 120 δισκία 180 δισκία
20 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets
121 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
122 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Glivec 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Imatinib
Glivec 400 mg film-coated tablets Imatinib
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 90 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
124 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
125 Β.
113 B.
126 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
114 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Glivec και ποια είναι η χρήση του 2.
What Glivec is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Glivec 3.
Before you take Glivec 3.
Πώς να πάρετε το Glivec 4.
How to take Glivec 4.
Πώς να φυλάσσεται το Glivec 6.
How to store Glivec 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GLIVEC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT GLIVEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Glivec είναι µια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες και παιδιά για:
Glivec is a treatment for adults and children for:
Χρόνια µυελογενή λευχαιµία (ΧΜΛ).
Chronic myeloid leukaemia (CML).
Η λευχαιµία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιµοσφαιρίων.
These white cells usually help the body to fight infection.
Αυτά τα λευκά αιµοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισµό να καταπολεµά τις λοιµώξεις.
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ myeloid” cells) start growing out of control.
Το Glivec επίσης είναι µια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες για:
Glivec is also a treatment for adults for:
Οξεία λεµφοβλαστική λευχαιµία θετική για το χρωµόσωµα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Αυτά τα λευκά αιµοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισµό να καταπολεµά τις λοιµώξεις.
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ lymphoblasts”) start growing out of control.
Μυελοδυσπλαστικές/ µυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/ MPD).
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD).
Πρόκειται για µια οµάδα νόσων του αίµατος στις οποίες ορισµένα κύτταρα του αίµατος ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control.
Το Glivec αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισµένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο (HES) και/ ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιµία (CEL).
Hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Αυτές είναι αιµατολογικές νόσοι στις οποίες κάποια λευκοκύτταρα (γνωστά ως ηωσινόφιλα) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
These are blood diseases in which some blood cells (named “ eosinophils”) start growing out of control.
Γαστρεντερικό στρωµατικό όγκο (GIST).
Gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Το GIST είναι ένας όγκος του στοµάχου και των εντέρων.
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
∆ερµατοϊνοσάρκωµα protuberans (DFSP).
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Το DFSP είναι ένας καρκίνος του ιστού που βρίσκεται
DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
Το Glivec δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των µη φυσιολογικών κυττάρων στις παραπάνω αναφερόµενες νόσους.
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Glivec ή γιατί το φάρµακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLIVEC
BEFORE YOU TAKE GLIVEC
Το Glivec θα συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά από έναν γιατρό µε εµπειρία σε φάρµακα που θεραπεύουν τις κακοήθειες στο αίµα ή τους συµπαγείς όγκους.
Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Ακολουθείστε µε προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας, ακόµη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ’ αυτό το φυλλάδιο.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Μην πάρετε το Glivec:
Do not take Glivec:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to imatinib or any of the other ingredients of Glivec listed at
Παράγραφο 6).
the end of this leaflet (see section 6).
Εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε αλλεργικός, συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Glivec:
Take special care with Glivec:
- εάν εσείς έχετε ή είχατε κάποιο πρόβληµα µε το ήπαρ, το νεφρό ή την καρδιά.
- if you have a liver, kidney or heart problem, or used to have one.
- εάν παίρνετε αγωγή µε λεβοθυροξίνη λόγω αφαίρεσης του θυρεοειδούς σας.
- if you are receiving treatment with levothyroxine because your thyroid has been removed.
Εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρµογή σε σας, ενηµερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Glivec.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Glivec.
Ενώ παίρνετε Glivec µπορεί να σας εµφανισθεί σοβαρή κατακράτηση υγρών.
While you are taking Glivec, you may get severe fluid retention.
Εάν σας παρουσιασθεί απότοµη αύξηση βάρους ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
If you put on weight rapidly tell your doctor straight away.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το Glivec έχει το επιθυµητό αποτέλεσµα.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether Glivec is having the desired effect.
Για όσο χρονικό διάστηµα παίρνετε το Glivec θα κάνετε επίσης αιµατολογικούς ελέγχους και θα ζυγίζεστε τακτικά.
You will also have blood tests and be weighed regularly while you are taking Glivec.
Το Glivec είναι µια αγωγή για παιδιά µε ΧΜΛ. ∆εν υπάρχει εµπειρία στα παιδιά µε ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών.
There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Η εµπειρία σε παιδιά µε ΟΛΛ θετική για το χρωµόσωµα Φιλαδέλφειας είναι περιορισµένη. ∆εν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά ή εφήβους µε GIST.
There is no experience in children or adolescents with GIST.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή (π. χ. παρακεταµόλη) συµπεριλαµβανοµένων φυτικών φαρµάκων (π. χ.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (e. g. paracetamol) and including herbal medicines (e. g.
Saint John´s wort).
John’ s Wort).
Ορισµένα φάρµακα µπορεί να παρεµβαίνουν µε τη δράση του Glivec όταν λαµβάνονται µαζί.
Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Αυτά µπορεί να αυξήσουν ή να µειώσουν τη δράση του Glivec είτε προκαλώντας αυξηµένες ανεπιθύµητες ενέργειες ή καθιστώντας το Glivec αναποτελεσµατικό.
They may increase or decrease the effect of Glivec either leading to increased side effects or making Glivec ineffective.
Το Glivec µπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισµένα άλλα φάρµακα.
Glivec may do the same to some other medicines.
Κύηση και θηλασµός Εάν είστε ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος ενηµερώστε το γιατρό σας.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Το Glivec δεν χρησιµοποιείται στην εγκυµοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο.
Glivec is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ο γιατρός θα συζητήσει µαζί σας τον πιθανό κίνδυνο της λήψης του Glivec κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Glivec during pregnancy.
Σε γυναίκες που µπορεί να µείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισυλληπτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Εάν θηλάζετε ενηµερώστε το γιατρό σας.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Glivec.
Do not breast-feed during treatment with Glivec.
128 Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Εάν νιώθετε ζάλη ή έχετε θολή όραση κατά τη λήψη του Glivec, µην οδηγείτε ή µη χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές µέχρι να νιώσετε ξανά καλά.
Driving and using machines If you feel dizzy or if you have blurred vision while taking Glivec, do not drive a vehicle or operate any tools or machines until you are feeling well again.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLIVEC
HOW TO TAKE GLIVEC
Πάντοτε να παίρνετε το Glivec αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Glivec exactly as your doctor has told you.
Πόσο να πάρετε Ενήλικες:
116 How much to take Adults:
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια Glivec πρέπει να πάρετε.
Your doctor will tell you how many capsules of Glivec to take.
Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ, η συνήθης δόση έναρξης είναι:
If you are being treated for CML, the usual starting dose given is:
- είτε 400 mg που λαµβάνονται ως 4 καψάκια των 100 mg (ή ως 8 καψάκια των 50 mg) µια φορά
- either 400 mg to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day,