natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάποια άτομα εμφανίζουν ελαφρά συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης, ενώ άλλα αρρωσταίνουν σοβαρά.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Μπορεί να αισθανθούν εξαιρετική κόπωση και να παρουσιάσουν μελανόχρωμα ούρα, χλωμάδα στο πρόσωπο, κιτρινωπό δέρμα ή / και μάτια (ίκτερος), καθώς και άλλα συμπτώματα που πιθανόν απαιτούν νοσοκομειακή περίθαλψη.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Οι περισσότεροι ενήλικες αναρρώνουν πλήρως από την ασθένεια.
Most adults fully recover from the disease.
Παρ ’ όλα αυτά, μερικά άτομα που πιθανόν δεν εμφάνισαν ούτε συμπτώματα μπορεί να παραμείνουν μολυσμένα.
They are called hepatitis B virus carriers.
Αυτά αποκαλούνται φορείς του ιού της ηπατίτιδας B.
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας B μπορούν να μολύνουν άλλα άτομα κατά τη διάρκεια της ζωής τους και κινδυνεύουν από σοβαρές ασθένειες του ήπατος, όπως η κίρρωση (ανάπτυξη ουλώδους ιστού στο ήπαρ) και ο καρκίνος του ήπατος.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Fendrix δεν μπορεί να αποτρέψει εντελώς τις μολύνσεις από τον ιό της ηπατίτιδας B, ακόμα και μετά την πλήρη λήψη του πρώτου κύκλου των τεσσάρων δόσεων.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Επίσης, αν έχετε ήδη μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας B πριν τη λήψη του Fendrix, αλλά δεν αισθάνεστε ακόμα αδιαθεσία, το Fendrix είναι δυνατόν να μην μπορέσει να σας προστατεύσει από το να νοσήσετε.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
18 Το Fendrix μπορεί να σας βοηθήσει να προστατευθείτε μόνο έναντι της μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
Δεν μπορεί να σας προστατεύσει έναντι άλλων μολύνσεων που μπορούν να επηρεάσουν το ήπαρ και να προκαλέσουν συμπτώματα όμοια με αυτά της μόλυνσης από τον ιο της ηπατίτιδας B.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
Η ανοσοποίηση με το Fendrix αναμένεται να αποτρέπει και την ηπατίτιδα D αφού η ηπατίτιδα D (προκαλούμενη από τον παράγοντα δέλτα) δεν εμφανίζεται απουσία μόλυνσης από τον ιο της ηπατίτιδας B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
Ο εμβολιασμός είναι ο καλύτερος τρόπος προστασίας έναντι της ασθένειας.
Vaccination is the best way to protect against this disease.
Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν είναι μολυσματικά..
None of the components in the vaccine are infectious.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FENDRIX
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται:
Fendrix should not be given:
• αν εμφανίσατε στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Fendrix, ή σε οποιοδήποτε συστατικό που περιέχεται στο εμβόλιο.
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
Τα δραστικά συστατικά και τα υπόλοιπα συστατικά του Fendrix αναγράφονται στο τέλος του φυλλαδίου.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
Σημάδια αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμό συνοδευόμενο από δερματικά εξανθήματα, δύσπνοια και οίδημα στο πρόσωπο ή τη γλώσσα; • αν εμφανίσατε στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας B; • αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί μέχρι να αναρρώσετε.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Fendrix Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε παρουσιάσει οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πρόσφατα είχατε λάβει ή αναμένετε να λάβετε σύντομα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
Συνιστάται να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον 2 έως 3 εβδομάδων μεταξύ του Fendrix και οποιουδήποτε άλλου εμβολίου.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.
Εάν το Fendrix πρόκειται να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ειδικές ανοσοσφαιρίνες για την ηπατίτιδα Β, αυτές πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Ο γιατρός σας είναι σε θέση να σας συμβουλέψει.
Your doctor will be able to advise you .”
Κύηση και γαλουχία Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Προσέξτε ιδιαιτέρως αν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές καθώς το Fendrix μπορεί να σας προκαλέσει κεφαλαλγία ή να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι.
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FENDRIΧ
HOW FENDRIX IS GIVEN
Αν είστε ασθενής με νεφρική ανεπάρκεια, θα λάβετε σύνολο τεσσάρων ενέσεων.
If you are a patient with renal insufficiency, you will receive a total of four injections.
Αυτές θα σας χορηγηθούν σε χρονικό διάστημα 6 μηνών.
These will be given within a time period of 6 months.
Κάθε ένεση χορηγείται σε ξεχωριστή επίσκεψη.
Each injection is given on a separate visit.
19 Η πρώτη δόση θα χορηγηθεί σε προσυμφωνημένη ημερομηνία με το γιατρό σας και οι υπόλοιπες τρεις δόσεις θα χορηγηθούν ένα μήνα, δύο μήνες και έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
Πρώτη δόση:
First dose:
Δεύτερη δόση:
Second dose:
Τρίτη δόση:
Third dose:
Τέταρτη δόση:
Fourth dose:
σε επιλεγμένη ημερομηνία 1 μήνα αργότερα 2 μήνες μετά την πρώτη δόση 6 μήνες μετά την πρώτη δόση
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
Από τη στιγμή που λάβετε την πρώτη ένεση του Fendrix, οι ακόλουθες ενέσεις χρειάζεται να είναι από το ίδιο εμβόλιο.
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας ενημερώσει για το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε για τις επόμενες ενέσεις.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει ως προς την πιθανή ανάγκη επιπλέον δόσεων και τη μελλοντική λήψη αναμνηστικών δόσεων.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
Το Fendrix μπορεί να χορηγηθεί σαν αναμνηστική δόση μετά από ένα αρχικό σχήμα εμβολιασμού είτε με ένα εμπορικά διαθέσιμο ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Β ή Fendrix.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
Αν χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, συνεννοηθείτε με το γιατρό σας και κανονίστε άλλη επίσκεψη.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες πρόγραμμα εμβολιασμού των τεσσάρων ενέσεων.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα χορηγήσει το Fendrix με ένεση ενδομυϊκά, συνήθως στο επάνω μέρος του βραχίονα.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
Θα φροντίσουν ώστε το Fendrix να μην χορηγηθεί ενδοφλέβια και να χορηγηθεί βαθιά μέσα στο δέρμα.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fendrix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Fendrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι παρενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικής μελέτης με Fendrix σε ασθενείς προ - αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης ήταν οι ακόλουθες:
Side effects that occurred during a clinical trial with Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients were as follows:
♦ Πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου): • Πόνος ή δυσφορία στο σημείο της ένεσης • Κόπωση • Κεφαλαλγία
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site • Fatigue • Headache
♦ Συχνές (λιγότερο από 1 στις 10 αλλά περισσότερο από 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου): • Ερύθημα και οίδημα στο σημείο της ένεσης • Πυρετός • Στομαχικές και πεπτικές ενοχλήσεις
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Redness, swelling at the injection site • Fever • Stomach and digestive complaints
♦ Όχι συχνές (λιγότερο από 1 στις 100 αλλά περισσότερο από 1 στις 1. 000 δόσεις του εμβολίου): • Ρίγη • Άλλη αντίδραση στο σημείο της ένεσης • Ερυθρά δερματικά εξανθήματα
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • Chills • Other injection site reaction • Red raised skin rash
Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν και υγιή άτομα.
Healthy subjects were also included in clinical studies.
Οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Fendrix ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμες με αυτές των ασθενών προ- αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης.
Side effects observed with Fendrix were generally comparable to those seen in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Επιπλέον, σπάνια παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες αντιδράσεις.
In addition, the following effects were rarely observed:
♦ Σπάνιες (λιγότερο από 1 στις 1. 000 αλλά περισσότερο από 1 στις 10. 000 δόσεις του εμβολίου):
♦ Rare (less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Allergy, unusual tiredness, hot flushes, • Dizziness • Thirst • Back pain, swelling of the tendons • Nervousness • Viral infection
• • • • • •
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Αλλεργία, ασυνήθης κούραση, εξάψεις Ίλιγγοι Δίψα Οσφυαλγία, οίδημα των τενόντων Νευρικότητα Ιογενής λοίμωξη
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine).
Αν τα συμπτώματα αυτά εξακολουθήσουν ή οξυνθούν, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Σε κάθε περίπτωση πρέπει να αναζητήσετε άμεση περίθαλψη.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στις 10, 000 δόσεις εμβολίου) τις επόμενες ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια για την ηπατίτιδα Β, περιλαμβανομένων σπασμών, λιποθυμιών, νόσου των οφθαλμικών νεύρων, σκλήρυνσης κατά πλάκας, απώλειας της αισθητικότητας ή αδυναμία κίνησης ορισμένων μελών του σώματος, σοβαρής κεφαλαλγίας με αυχεναλγία, διακοπής της φυσιολογικής εγκεφαλικής λειτουργίας.
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν υπάρχει στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να το πείτε στο γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
20 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Χ FENDRIΧ
HOW TO STORE FENDRIX
Να μη χρησιμοποιείτε το Fendrix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί.
Do not use Fendrix after the expiry date which is stated on the carton.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Μην καταψύχεται.
Store in the original package in order to protect from light.
Τι περιέχει το Fendrix
What Fendrix contains
Η δραστική ουσία που περιέχεται σε 1 δόση (0. 5 ml) Fendrix είναι:
The active substance contained in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is:
- 3- O- desacyl- 4 ’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Τα λοιπά συστατικά του εμβολίου είναι: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients in the vaccine are: sodium chloride, water for injections.
Το Fendrix είναι ένα λευκό, θολό εναιώρημα που περιέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα (0, 5 ml).
Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Το Fendrix διατίθεται σε συσκευασία του 1, με ή χωρίς χωριστές βελόνες και σε συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες.
Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόνφάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
22 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Tel: + 44 (0) 808 100 9997 customercontactuk@ gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν ή μετά την ανασύσταση για την ύπαρξη οποιοδήποτε ξένου σωματιδίου ύλης και/ ή μεταβολή της φυσικής εμφάνισης.
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή άχρηστο υλικό πρέπει να καταστρέφεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία στο παρελθόν μετά από χορήγηση άλλων εμβολίων έναντι της ηπατίτιδας Β
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στην περιοχή του δελτοειδούς.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Καθώς οι ασθενείς που βρίσκονται προ αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης είναι ιδιαίτερα εκτεθειμένοι στον ΗΒV και διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να γίνουν χρόνια μολυσμένοι, πρέπει να εξετασθεί κάποιο προληπτικό μέτρο π. χ χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης για να διασφαλισθεί ένα προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων όπως ορίζεται από τις εθνικές συστάσεις και οδηγίες.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster
Τι είναι το Ferriprox; Το Ferriprox είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη.
Ferriprox is a medicine containing the active substance deferiprone.
Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων καψοειδούς σχήματος (500 mg) καθώς και σε μορφή πόσιμου διαλύματος (100 mg/ ml).
It is available as white, capsule- shaped tablets (500 mg) and as an oral solution (100 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ferriprox; Το Ferriprox χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε ασθενείς με μείζονα θαλασσαιμία (κληρονομική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς δεν μπορούν να παράγουν αρκετή αιμοσφαιρίνη, την πρωτεΐνη που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει το οξυγόνο στον οργανισμό).
Ferriprox is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major (an inherited disease where patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
To Ferriprox χορηγείται σε περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί η δεφεροξαμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης).
Ferriprox is used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used.
Πώς χρησιμοποιείται το Ferriprox; Η έναρξη και η συντήρηση της θεραπείας με Ferriprox πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία ασθενών με θαλασσαιμία.
Ferriprox treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Η συνολική ημερήσια δόση του Ferriprox είναι 75 - 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε τρεις ξεχωριστές δόσεις την μέρα.
The total daily dose of Ferriprox is 75 -100 mg per kilogram body weight given in three separate doses per day.
Σε περιπτώσεις χορήγησης δισκίων, ο αριθμός των δισκίων για κάθε δόση ρυθμίζεται σύμφωνα με το πλησιέστερο στη δόση μισό δισκίο.
If tablets are used, the number of tablets for each dose is adjusted to the nearest half tablet.
Σε περιπτώσεις χορήγησης πόσιμου διαλύματος, η δόση ρυθμίζεται σύμφωνα με τα πλησιέστερα στη δόση 2, 5 ml.
If the oral solution is used, the dose is adjusted to the nearest 2.5 ml.
Για παράδειγμα, ένας ασθενής βάρους 70 kg θα πάρει τριάμισι δισκία ή 17, 5 ml τρεις φορές την ημέρα.
For example, a 70 kg patient will take three and a half tablets or 17.5 ml three times a day.
Δεν συνιστάται η χορήγηση ημερήσιων δόσεων άνω των 100 mg/ kg λόγω του δυνητικά αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Doses above 100 mg/ kg per day are not recommended because of an potentially increased risk of side effects.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν Ferriprox, ή στα άτομα που τους φροντίζουν, πρέπει να χορηγείται κάρτα υπενθύμισης, η οποία υπενθυμίζει στον ασθενή πώς να λαμβάνει το φαρμακευτικό προϊόν με ασφάλεια.
Patients taking Ferriprox, or their carers, must be given a reminder card that reminds the patient how to take the medicine safely.
Πώς δρα το Ferriprox; Οι ασθενείς που πάσχουν από μείζονα θαλασσαιμία χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος.
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Τα ερυθρά κύτταρα που μεταγγίζονται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged μεταγγίσεις αίματος περιέχουν σίδηρο.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Με την πάροδο του χρόνου, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να προκαλέσει βλάβες σε σημαντικά όργανα όπως η καρδιά ή το ήπαρ.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an ‘ iron chelator’.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Ferriprox, η δεφεριπρόνη, είναι μία « χηλική ένωση σιδήρου ».
It binds to iron in the body to form a compound (a ‘ chelate’) that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the faeces (stools).
Με τον τρόπο αυτό εξισσοροπείται η υπερσιδήρωση και προλαμβάνονται οι βλάβες που οφείλονται σε αυτήν.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ferriprox; Το Ferriprox μελετήθηκε αρχικά σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 247 ασθενείς ηλικίας άνω των 10 ετών με μείζονα θαλασσαιμία.
Ferriprox was originally studied in three studies involving 247 patients over 10 years of age with thalassaemia major, with the main study comparing the effectiveness of Ferriprox with that of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Η βασική μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Ferriprox με εκείνην της δεφεροξαμίνης (της συνήθους θεραπείας για την απέκκριση του σιδήρου) σε 71 ασθενείς για χρονικό διάστημα δύο ετών.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deferoxamine (the standard treatment to remove iron) in 71 patients over two years.
Η μελέτη ήταν ανοιχτή, γεγονός που σημαίνει ότι ο ιατρός και οι ασθενείς γνώριζαν ποιο φάρμακο χρησιμοποιούσαν, καθώς το Ferriprox χορηγείται από του στόματος ενώ η δεφεροξαμίνη χορηγείται με υποδόρια έγχυση (πολύ αργή ένεση κάτω από το δέρμα) κατά τη διάρκεια της νύχτας.
The study was an ‘ open label’ study, meaning that the doctor and patients knew which medicine they were using, because Ferriprox is given by mouth, whereas deferoxamine is given by subcutaneous infusion (a very slow injection under the skin) overnight.
Μια μελέτη που διενεργήθηκε μετέπειτα συνέκρινε τη θεραπεία εναλλαγής Ferriprox και δεφεροξαμίνης (πέντε ημέρες Ferriprox και δύο ημέρες δεφεροξαμίνη κάθε εβδομάδα) με τη θεραπεία δεφεροξαμίνης χορηγούμενης ως μονοθεραπείας, σε 60 ασθενείς για χρονικό διάστημα 12 μηνών.
A later study compared treatment alternating Ferriprox and deferoxamine (five days ’ Ferriprox plus two days ’ deferoxamine each week) with continuous treatment with deferoxamine on its own, in 60 patients over 12 months.
Σε όλες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με την εξέταση των επιπέδων φερριτίνης στο αίμα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
In all studies, effectiveness was measured by looking at the levels of ferritin in the blood before and during treatment.
Η φερριτίνη είναι μια πρωτεΐνη που αποθηκεύει τον σίδηρο στον οργανισμό.
Ferritin is a protein that stores iron in the body.
Το επίπεδο φερριτίνης ορού (η ποσότητα φερριτίνης στο αίμα) είναι ενδεικτικό της ποσότητας του σιδήρου που αποθηκεύεται στον οργανισμό.
The serum ferritin level (the amount of ferritin in the blood) is indicative of the amount of iron stored in the body.
Ποιο είναι το όφελος του Ferriprox σύμφωνα με τις μελέτες; Στην αρχική συγκριτική μελέτη, οι δύο ομάδες θεραπείας δεν παρουσίαζαν σημαντικά διαφορετικά μέσα επίπεδα φερριτίνης ορού, αλλά η μέση συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ ασθενών που λάμβαναν Ferriprox φάνηκε να αυξάνεται περισσότερο σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με δεφεροξαμίνη.
In the initial comparative study, the mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.