natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία για τη δεσλοραταδίνη Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Adverse reactions reported during the post-marketing period for desloratadine
Ψευδαισθήσεις Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, σπασμοί
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Καρδιακές διαταραχές Διαταραχές του γαστρεντερικού Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, διάρροια Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αυξημένη χολερυθρίνη, ηπατίτιδα
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
του συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
Μυαλγία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση)
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
6 Συμπτώματα:
Symptoms:
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ξεκινήστε συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή αμέσως και διατηρείστε τη για όσο χρόνο είναι απαραίτητο.
In the event of overdose, start symptomatic and supportive treatment immediately and maintain it for as long as necessary.
Πραγματοποιήστε πλύση στομάχου με φυσιολογικό ορό, ιδιαίτερα σε παιδιά.
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Σε ενήλικες, μπορεί να χρησιμοποιηθεί νερό βρύσης.
Perform gastric lavage with physiologic saline solution, particularly in children.
Απομακρύνετε όσο το δυνατό περισσότερη από τη χορηγηθείσα ποσότητα γίνεται πριν από την επόμενη ενστάλαξη.
Remove as much as possible of the amount administered before the next instillation.
Μετά την επείγουσα αγωγή, συνεχίστε να παρακολουθείτε τον ασθενή ιατρικά.
After emergency treatment, continue to monitor the patient medically.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας ψευδοεφεδρίνης είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Treatment of the pseudoephedrine overdose is symptomatic and supportive.
Η υπέρταση μπορεί να ελεγχθεί με έναν παράγοντα αποκλειστή των αδρενεργικών υποδοχέων και η ταχυκαρδία με έναν παράγοντα βήτα- αποκλειστή.
Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a
Αντιισταμινικά – H1 ανταγωνιστής, κωδικός ATC:
Antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Ομάδα ρινικών αποσυμφορητικών για συστηματική χρήση, κωδικός ATC:
Nasal decongestants for systemic use group, ATC code:
Η φαρμακοδυναμική των δισκίων Aerinaze σχετίζεται άμεσα με εκείνη των συστατικών τους.
The pharmacodynamics of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Η δεσλοραταδίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, μακράς δράσης ανταγωνιστής ισταμίνης με εκλεκτική περιφερική δράση ανταγωνιστού του υποδοχέα- Η1.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Μετά από χορήγηση από του στόματος, η δεσλοραταδίνη αποκλείει εκλεκτικά τους περιφερικούς υποδοχείς ισταμίνης - Η1 επειδή η ουσία αποκλείεται από το να εισέλθει στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Η δεσλοραταδίνη δεν εισέρχεται εύκολα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
7 ή των καθηκόντων που σχετίζονται με την πτήση.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στην συνιστώμενη δόση των 5 mg μία φορά την ημέρα, δεν υπήρχε επιπλέον εμφάνιση υπνηλίας εν συγκρίσει με το εικονικό φάρμακο.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Η δεσλοραταδίνη χορηγούμενη σε μία εφάπαξ δόση των 7, 5 mg ημερησίως δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Η θειική ψευδοεφεδρίνη (θειική d- ισοεφεδρίνη) είναι ένας συμπαθητικομιμητικός παράγοντας με κυρίως α- αγωνιστική δράση σε σύγκριση με τη β- αγωνιστική δράση.
Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
Η από του στόματος χορήγηση ψευδοεφεδρίνης στη συνιστώμενη δόση μπορεί να προκαλέσει άλλες συμπαθητικομιμητικές εκδηλώσεις, όπως αυξημένη αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία ή εκδηλώσεις διέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Oral administration of pseudoephedrine at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των δισκίων Aerinaze αξιολογήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές παράλληλων ομάδων 2 εβδομάδων που αφορούσαν 1. 248 ασθενείς ηλικίας 12 έως 78 ετών με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, 414 από τους οποίους έλαβαν δισκία Aerinaze.
The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
Και στις δύο δοκιμές, η αντιισταμινική αποτελεσματικότητα των δισκίων Aerinaze όπως μετρήθηκε από τη συνολική βαθμολογία των συμπτωμάτων, εξαιρώντας τη ρινική συμφόρηση, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη απ ’ ότι της ψευδοεφεδρίνης μόνης της καθ ’ όλη την περίοδο θεραπείας των 2 εβδομάδων.
In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine alone over the 2-week treatment period.
Επιπλέον, η αποσυμφορητική αποτελεσματικότητα των δισκίων Aerinaze, όπως μετρήθηκε από τη ρινική πνιγηρότητα/ συμφόρηση, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη απ ’ ότι της δεσλοραταδίνης μόνης της καθ ’ όλη την περίοδο θεραπείας των 2 εβδομάδων.
In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/ congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
Δεσλοραταδίνη και Ψευδοεφεδρίνη:
Desloratadine and Pseudoephedrine:
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης με Aerinaze, η συγκέντρωση δεσλοραταδίνης στο πλάσμα μπορεί να ανιχνευθεί εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση.
7 In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Ο μέσος χρόνος για τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Tmax) για τη δεσλοραταδίνη εμφανίσθηκε περίπου 4- 5 ώρες μετά τη δόση και παρατηρήθηκαν μέσες κορυφές συγκεντρώσεων πλάσματος (Cmax) και περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης - χρόνου (AUC) των περίπου 1, 09 ng/ ml και 31, 6 ng• hr/ ml, αντιστοίχως.
The mean time to maximum plasma concentrations (Tmax) for desloratadine occurred at approximately 4-5 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of approximately 1.09 ng/ ml and 31.6 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Για την ψευδοεφεδρίνη, η μέση Tmax εμφανίσθηκε στις 6- 7 ώρες μετά τη δόση και παρατηρήθηκαν μέσες κορυφές συγκεντρώσεων πλάσματος (Cmax και AUC) των περίπου 263 ng/ ml και 4. 588 ng• hr/ ml, αντιστοίχως.
For pseudoephedrine, the mean Tmax occurred at 6-7 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax and AUC) of approximately 263 ng/ ml and 4,588 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Η τροφή δεν είχε καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα (Cmax και AUC) της δεσλοραταδίνης ή της ψευδοεφεδρίνης.
Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής για τη δεσλοραταδίνη είναι 27, 4 ώρες.
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής της ψευδοεφεδρίνης είναι 7, 9 ώρες.
The apparent half-life of pseudoephedrine is 7.9 hours.
Μετά την από του στόματος χορήγηση του Aerinaze για 14 ημέρες σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές, επετεύχθησαν σταθερές καταστάσεις την ημέρα 10 για τη δεσλοραταδίνη, την 3- υδροξυδεσλοραταδίνη και την ψευδοεφεδρίνη.
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine.
Για τη δεσλοραταδίνη, παρατηρήθηκαν μέσες κορυφές συγκεντρώσεων πλάσματος στη σταθερή κατάσταση (Cmax και AUC (0- 12 h)) των περίπου 1, 7 ng/ ml και 16 ng• hr/ ml, αντιστοίχως.
For desloratadine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of approximately 1.7 ng/ ml and 16 ng• hr/ ml were observed, respectively.
Για την ψευδοεφεδρίνη, παρατηρήθηκαν μέσες κορυφές συγκεντρώσεων πλάσματος στη σταθερή κατάσταση (Cmax και AUC (0- 12 h)) των 459 ng/ ml και 4. 658 ng• hr/ ml.
For pseudoephedrine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of 459 ng/ ml and 4,658 ng• hr/ ml were observed.
Δεσλοραταδίνη:
Desloratadine:
Σε μία σειρά φαρμακοκινητικών και κλινικών δοκιμών, 6% των ατόμων εμφάνισε μία υψηλότερη συγκέντρωση δεσλοραταδίνης.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Η επικράτηση αυτού του φαινοτύπου φτωχού μεταβολιστή ήταν
The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Blacks adults than Caucasians adults (18% vs.
8 μεγαλύτερη ανάμεσα στους Μαύρους ενήλικες απ ’ ότι στους Καυκάσιους ενήλικες (18% έναντι 2%) ωστόσο το προφίλ ασφάλειας αυτών των ατόμων δεν ήταν διαφορετικό από αυτό του γενικού πληθυσμού.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Η δεσλοραταδίνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό (83% - 87%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Θειική ψευδοεφεδρίνη:
Pseudoephedrine sulphate:
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της στους ανθρώπους, με pH ούρων περίπου 6, κυμαίνεται μεταξύ 5 και 8 ωρών.
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Η δραστική ουσία και ο μεταβολίτης της αποβάλλονται στα ούρα, με 55- 75% της χορηγηθείσας δόσης να αποβάλλεται αμετάβλητη.
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75% of the administered dose is excreted unchanged.
Ο ρυθμός αποβολής επιταχύνεται και η διάρκεια δράσης μειώνεται όταν οξινοποιούνται τα ούρα (pH5).
The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
Σε περίπτωση αλκαλοποίησης των ούρων, συμβαίνει μερική επαναρρόφηση.
In case of alkalinization of the urine, a partial resorption takes place.
Μία μελέτη αλληλεπίδρασης των στοιχείων απέδειξε ότι η έκθεση (Cmax και AUC) της ψευδοεφεδρίνης μετά από χορήγηση μόνο ψευδοεφεδρίνης ήταν βιοϊσοδύναμη της έκθεσης σε ψευδοεφεδρίνη μετά από χορήγηση του δισκίου Aerinaze.
A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine following administration of pseudoephedrine alone was bioequivalent to pseudoephedrine exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Συνεπώς η απορρόφηση ψευδοεφεδρίνης δεν επηρεάστηκε από τη σύνθεση του Aerinaze.
Therefore absorption of pseudoephedrine was not affected by the Aerinaze formulation.
Η ψευδοεφεδρίνη θεωρείται ότι διέρχεται τον πλακούντα και τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Pseudoephedrine is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Η δραστική ουσία αποβάλλεται στο μητρικό γάλα σε θηλάζουσες γυναίκες.
The active substance is excreted in breast milk of lactating women.
Ωστόσο, τα μη κλινικά δεδομένα με δεσλοραταδίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Ο συνδυασμός λοραταδίνης/ θειικής ψευδοεφεδρίνης που χρησιμοποιήθηκε σε μελέτες οξείας και πολλαπλής χορήγησης, παρουσίασε χαμηλό επίπεδο τοξικότητας.
8 The combination of loratadine/ pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
Ο συνδυασμός δεν ήταν τοξικότερος από τα επιμέρους συστατικά και οι παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν γενικώς σχετιζόμενες με την ψευδοεφεδρίνη.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine component.
Κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, ο συνδυασμός λοραταδίνης/ ψευδοεφεδρίνης δεν ήταν τερατογόνος όταν χορηγήθηκε από του στόματος σε επίμυες σε δόσεις μέχρι 150 mg/ kg/ ημέρα και σε κουνέλια σε δόσεις μέχρι 120 mg/ kg/ ημέρα.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/ kg/ day and rabbits at doses up to 120 mg/ kg/ day.
9 αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας κιτρικό οξύ στεατικό οξύ χρωστική (Ινδικοκαρμίνιο E132 Aluminum lake).
Blue, immediate-release layer: maize starch microcrystalline cellulose edetate disodium citric acid stearic acid colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
Λευκή, στιβάδα παρατεταμένης αποδέσμευσης: υπρομελλόζη 2208 μικροκρυσταλλική κυτταρίνη ποβιδόνη K30 πυριτίου διοξείδιο στεατικό μαγνήσιο.
White, sustained-release layer: hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
Το Aerinaze διατίθεται σε κυψέλες μεμονωμένων δόσεων που περιλαμβάνονται σε χωρισμένο φύλλο κυψέλης καλυμμένο με αλουμινόχαρτο.
Aerinaze is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Η κυψέλη αποτελείται από φύλλο καθαρού πολυχλωροτριφθοραιθυλενίου/ πολυβινυλοχλωριδίου (PCTFE/ PVC), σφραγισμένο με θερμοσφράγιση με ένα επικαλυμμένο αλουμινόχαρτο από βινύλιο.
The blister consists of clear polychlortrifluorethylene/ polyvinyl chloride (PCTFE/ PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminum foil.
Χαρτί και/ ή πολυεστέρας μπορεί να προστεθεί στην εξωτερική επιφάνεια του αλουμινόχαρτου.
Paper and/ or polyester may be added to the outer surface of the foil.
Καμία ειδική υποχρέωση.
Not all pack sizes may be marketed
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Βέλγιο
6.6 Special precautions for disposal and other handling
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
No special requirements.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
10 10.
10 ANNEX II
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
11 A.
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Industriepark 30 2220 Heist- op- den- Berg Βέλγιο
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση με ημερομηνία 21 Μαρτίου 2007 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν και ενόσω το προϊόν είναι στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 21 March 2007 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 2, 4, 7, 10, 14, 20 ΔΙΣΚΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
BOX OF 2, 4, 7, 10, 14, 20 MODIFIED-RELEASE TABLETS
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης δεσλοραταδίνη/ ψευδοεφεδρίνη (ως θειική)
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablets desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
16 ΛΗΞΗ
15 EXP
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles, Βέλγιο
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
EU/ 1/ 07/ 399/ 001 2 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 07/ 399/ 002 4 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 07/ 399/ 003 7 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 07/ 399/ 004 10 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 07/ 399/ 005 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 07/ 399/ 006 20 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
EU/ 1/ 07/ 399/ 001 EU/ 1/ 07/ 399/ 002 EU/ 1/ 07/ 399/ 003 EU/ 1/ 07/ 399/ 004 EU/ 1/ 07/ 399/ 005 EU/ 1/ 07/ 399/ 006
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
INFORMATION IN BRAILLE
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
PACKAGE LEAFLET
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
INFORMATION FOR THE USER
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης δεσλοραταδίνη/ ψευδοεφεδρίνη (ως θειική)
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablet desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τι είναι το Aerinaze και ποια είναι η χρήση του 2.
What Aerinaze is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Aerinaze 3.
Before you take Aerinaze 3.
Πώς να πάρετε το Aerinaze 4.
How to take Aerinaze 4.
Πώς να φυλάσσεται το Aerinaze 6.
How to store Aerinaze 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AERINAZE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT AERINAZE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τα δισκία Aerinaze περιέχουν ένα συνδυασμό δύο φαρμάκων, ενός αντιισταμινικού και ενός αποσυμφορητικού.
Aerinaze tablets contain a combination of two medicines, an antihistamine and a decongestant.
Τα αποσυμφορητικά βοηθούν στην απαλλαγή από τη ρινική συμφόρηση.
Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Τα δισκία Aerinaze ανακουφίζουν τα συμπτώματα που σχετίζονται με την εποχική αλλεργική ρινίτιδα (« πυρετός εκ χόρτου »), όπως, φτάρνισμα, μύτη και μάτια που τρέχουν ή με κνησμό, όταν συνοδεύονται από ρινική συμφόρηση.
Aerinaze tablets relieve symptoms associated with seasonal allergic rhinitis (hay fever), such as, sneezing, runny or itchy nose, and eyes, when accompanied by nasal congestion.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AERINAZE
BEFORE YOU TAKE AERINAZE
Μην πάρετε το Aerinaze
Do not take Aerinaze
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δεσλοραταδίνη, λοραταδίνη, ψευδοεφεδρίνη ή σε
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, pseudoephedrine or to any of the
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Aerinaze.
other ingredients of Aerinaze.
- σε περίπτωση που λαμβάνετε επίσης φάρμακο για την καρδιά ή την αρτηριακή πίεση.
- if you are also receiving heart or blood pressure medicine.
- σε περίπτωση που έχετε γλαύκωμα, δυσκολία στην ούρηση, αποκλεισμό ουροφόρων οδών, υψηλή
- if you have glaucoma, difficulty in urinating, urinary tract blockage, high blood pressure, heart or
αρτηριακή πίεση, καρδιακή ή αιμοποιητική αγγειοπάθεια, ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ή έναν υπερλειτουργικό θυρεοειδή.
blood vessel disease, a history of stroke, or an overactive thyroid.
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO)
- Tell your doctor if you are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor (a class of antidepressant
(μία κατηγορία αντικαταθλιπτικών παραγόντων) ή εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε αυτών των τύπων τα φάρμακα μέσα στις τελευταίες 14 ημέρες.
agents) therapy or have stopped taking these types of medicines within the last 14 days.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Aerinaze
Take special care with Aerinaze Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine contained in this medicine.
Πριν πάρετε το Aerinaze, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας:
Before taking Aerinaze, tell your doctor or pharmacist:
- εάν εσείς είστε ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτεροι.
- if you are 60 years of age or older.
Οι μεγαλύτεροι ενήλικες μπορεί να είναι
Older adults may be more sensitive to the effects of this
περισσότερο ευαίσθητοι στις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
medicine.
- εάν εσείς έχετε οφθαλμικά προβλήματα (όπως αυξημένη πίεση στον οφθαλμό ή γλαύκωμα),
- if you have eye problems (such as increased pressure in the eye or glaucoma), diabetes mellitus
σακχαρώδη διαβήτη, στενωτικό πεπτικό έλκος (έλκος που οδηγεί στη στένωση στομάχου, λεπτού εντέρου ή οισοφάγου), πυλωρικό ή δωδεκαδακτυλικό αποκλεισμό (εντερικό αποκλεισμό), αποκλεισμό τραχήλου της ουροδόχου κύστης (αποκλεισμό αυχένα ουροδόχου κύστης), προηγούμενο ιστορικό βρογχόσπασμου (δυσκολία στην αναπνοή λόγω σύσφιξης των μυών του πνεύμονα), διόγκωση προστάτη ή προβλήματα με το ήπαρ, το νεφρό, ή την ουροδόχο κύστη.
(sugar diabetes), stenosing peptic ulcer (ulcer leading to the narrowing of the stomach, small intestine or esophagus), pyloral or duodenal blockage (intestine blockage), vesical cervix blockage
- εάν εσείς είστε προγραμματισμένοι να κάνετε εγχείρηση, διότι μπορεί να χρειασθεί να σταματήσετε
19 (bladder neck blockage), previous history of bronchospasm (difficulty breathing due to tightening of the lung muscles), prostate enlargement or problems with your liver, kidney, or bladder.
να παίρνετε το Aerinaze για μερικές ημέρες.
- if you are scheduled to have surgery, because you may have to stop taking Aerinaze for a few days.
- εάν εσείς παίρνετε δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων
- if you are taking digitalis, a medicine used to treat certain heart disorders, because the dosage may
καρδιακών διαταραχών, διότι η δόση μπορεί να πρέπει να προσαρμοσθεί.
have to be adjusted.
- εάν εσείς παίρνετε α- μεθυλντόπα, μεκαμυλαμίνη, ρεζερπίνη, αλκαλοειδή του βεράτρου και
- if you are taking α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids and guanethidine for
γουανεθιδίνη για αρτηριακή πίεση, διότι η δόση μπορεί να χρειάζεται να προσαρμοσθεί.
blood pressure, because the dose may need to be adjusted.
- εάν εσείς παίρνετε αποσυμφορητικά (από του στόματος ή ρινικά), κατασταλτικά της όρεξης (χάπια
- if you are taking decongestants (oral or nasal), appetite suppressants (diet pills), or amphetamines,
διαίτης), ή αμφεταμίνες, διότι μαζί με το Aerinaze, αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την αρτηριακή σας πίεση.
because together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
- εάν εσείς παίρνετε εργοταμινικά αλκαλοειδή (όπως διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, ή
- if you are taking ergot alkaloids (such as dihydroergotamine, ergotamine, or methylergometrine) for
μεθυλεργομητρίνη) για τις ημικρανίες.
migraines.
Μαζί με το Aerinaze, αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την αρτηριακή σας πίεση.
Together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
- εάν εσείς παίρνετε λινεζολίδη (ένα αντιβιοτικό), βρωμοκρυπτίνη (για τη στειρότητα ή τη νόσο του
- if you are taking linezolide (an antibiotic), bromocriptine (for infertility or Parkinson’ s disease),
Parkinson), καβεργολίνη, λισουρίδη και περγολίδη (για τη νόσο του Parkinson).
cabergoline, lisuride and pergolide (for Parkinson’ s disease).
- εάν εσείς παίρνετε αντιόξινα, διότι μπορεί να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα του Aerinaze.
- if you are taking antacids, because they may increase the effectiveness of Aerinaze.
- εάν εσείς παίρνετε καολίνη (για τη διάρροια), διότι μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του
- if you are taking kaolin (for diarrhoea), because it may lower the effectiveness of Aerinaze.