natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία σε υπογλυκαιμία περιλαμβάνουν από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγγειοτασίνης (ΜΕΑ), δισοπυραμίδη, φιβράτες, φλουοξετίνη, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά και αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
129 Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ανθρώπινη ινσουλίνη.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Το Insulin Human Winthrop Comb 15 μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Insulin Human Winthrop Comb 15 can be used during breastfeeding.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
121 4.8 Undesirable effects
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
122 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
131 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Ινσουλίνες και ανάλογα, μεσαίας διάρκειας δράσης σε συνδυασμό με ταχείας δράσης Κωδικός ΑΤC:
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
Α10ΑD01.
A10AD01.
Μετά την υποδόρια ένεση, η έναρξη της δράσης επέρχεται εντός 30 - 60 λεπτών, η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 2
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
123 5.2 Pharmacokinetic properties
132 6.
6.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
124 6.5 Nature and contents of container
133 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Το εναιώρημα ινσουλίνης θα πρέπει να αναμιγνύεται μόλις πριν την αναρρόφηση από το φιαλίδιο στη σύριγγα για ένεση.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Το Insulin Human Winthrop Comb 15 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί⋅ δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φιαλιδίου.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Insulin Human Winthrop Comb 15 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως είναι οι θειόλες και τα θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Θα πρέπει ακόμη να υπομνησθεί ότι
It must also be remembered that
- οι κρύσταλλοι της πρωταμινικής ινσουλίνης διαλύονται σε όξινο pH,
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
- το διαλυτό μέρος της ινσουλίνης καθιζάνει σε pH περίπου 4, 5- 6, 5.
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Το Insulin Human Winthrop Comb 15 μπορεί να αναμιχθεί με όλες τις ανθρώπινες ινσουλίνες της Sanofi- Αventis αλλά ΟΧΙ με εκείνες που έχουν παραχθεί για να χορηγούνται ειδικά με τις αντλίες ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Το Insulin Human Winthrop Comb 15 ΔΕΝ πρέπει επίσης να αναμιγνύεται με τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
134 9.
125 9.
135 1.
126 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Κάθε ml περιέχει 40 ΙU ανθρώπινης ινσουλίνης (αντιστοιχούν σε 1, 4 mg).
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
136 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
127 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Insulin Human Winthrop Comb 15 περιέχει 40 IU εναιωρήματος ινσουλίνης ανά ml.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύριγγες για ένεση οι οποίες έχουν κατασκευαστεί γι 'αυτή την περιεκτικότητα ινσουλίνης (40 IU/ ml).
Only injection syringes designed for this strength of insulin (40 IU per ml) are to be used.
137 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Comb 15, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
128 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Συνοδά νοσήματα
129 Intercurrent illness
139 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
130 4.8 Undesirable effects
140 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
131 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
141 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
132 5.2 Pharmacokinetic properties
142 6.
6.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
133 6.5 Nature and contents of container
143 Το εναιώρημα ινσουλίνης θα πρέπει να αναμιγνύεται μόλις πριν την αναρρόφηση από το φιαλίδιο στη σύριγγα για ένεση.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
- το διαλυτό μέρος της ινσουλίνης καθιζάνει σε pH περίπου 4, 5 - 6, 5.
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
40 IU/ ml και 40 IU/ ml) δεν πρέπει να αναμιγνύονται.
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
145 1.
135 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
146 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
136 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Insulin Human Winthrop Comb 15 σε φυσίγγια δημιουργήθηκε για να χορηγείται με τις σειρές του ΟptiPen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
147 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Comb 15, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
137 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Συνοδά νοσήματα
138 Intercurrent illness
149 Γαλουχία
Lactation
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
139 4.8 Undesirable effects
150 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
140 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
151 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
141 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
142 6.5 Nature and contents of container
153 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Φυσίγγια Πριν από την προσθήκη στη συσκευή τύπου πένας, το Insulin Human Winthrop Comb 15 πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 1 - 2 ώρες και στη συνέχεια να ανακινείται και πάλι το εναιώρημα προκειμένου να ελεγχθεί το περιεχόμενο.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Το Insulin Human Winthrop Comb 15 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί⋅ δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
154 Τα φυσίγγια του Insulin Human Winthrop Comb 15 δεν είναι σχεδιασμένα ώστε να μπορεί να αναμιχθεί οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη με αυτά.
Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
155 1.
144 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
156 Η ανάγκη για αναπροσαρμογή (π. χ. μείωση) της δόσης ίσως γίνεται προφανής αμέσως μετά τη μετάβαση.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
145 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
157 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Comb 15, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
146 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
147 Handling of the pen
159 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
148 4.8 Undesirable effects
160 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
149 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
161 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
Ινσουλίνες και ανάλογα, μεσαίας διάρκειας δράσης σε συνδυασμό με ταχείας δράσης Κωδικός ATC:
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
150 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
151 6.5 Nature and contents of container
163 Διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 4, 5, 6, 9 ή 10 συσκευών τύπου πένας.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Πριν από την πρώτη χρήση, το Insulin Human Winthrop Comb 15 πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 1 - 2 ώρες και στη συνέχεια να ανακινείται και πάλι το εναιώρημα προκειμένου να ελεγχθεί το περιεχόμενο.
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Το Insulin Human Winthrop Comb 15 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί. δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Το Insulin Human Winthrop Comb 15 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Σώμα της συσκευής τύπου πένας
152 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Δεν πρέπει να τη μοιράζεστε με κάποιον άλλο. • Εάν κάποιο άλλο άτομο σας κάνει την ένεση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από αυτό για να αποφευχθεί τυχαίος τραυματισμός από τη βελόνα και μετάδοση λοίμωξης. • Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε το OptiSet εφόσον έχει κάποια βλάβη ή αν δεν είστε βέβαιος( η) ότι λειτουργεί σωστά. • Πάντοτε να έχετε ένα OptiSet ως ανταλλακτικό στην περίπτωση που χάσετε το OptiSet ή έχει κάποια βλάβη.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
165 1ο βήμα.
Check and mix the Insulin
2ο βήμα.
153 Step 2.
166 Στην περίπτωση που το μαύρο έμβολο βρίσκεται στο τέλος της έγχρωμης ράβδου, τότε υπάρχουν περίπου 20 μονάδες ινσουλίνης.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
6ο βήμα.
154 Step 6.
167 10.
10.
168 1.
155 1.
Ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο για το OptiClik.
Suspension for injectionin a cartridge for OptiClik.
169 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
156 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Insulin Human Winthrop Comb 15 σε φυσίγγια για το OptiClik δημιουργήθηκε για να χορηγείται μόνο με τη συσκευή OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insulin Human Winthrop Comb 15 για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και −αν είναι αναγκαίο− με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
170 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Comb 15, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
157 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Συνοδά νοσήματα
158 Intercurrent illness
172 Γαλουχία
Lactation
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση.
159 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
173 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
160 Skin and subcutaneous tissue disorders
174 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Ινσουλίνες και ανάλογα, μεσαίας διάρκειας δράσης σε συνδυασμό με ταχείας δράσης, κωδικός ATC:
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
161 5.2 Pharmacokinetic properties
175 6.
6.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
162 6.5 Nature and contents of container
176 Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Το Insulin Human Winthrop Comb 15 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί, δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανιστούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Insulin Human Winthrop Comb 15 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως θειόλες και θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Επίσης πρέπει να υπομνησθεί ότι
It must also be remembered that
Τα φυσίγγια του Insulin Human Winthrop Comb 15 για το OptiClik δεν είναι σχεδιασμένα ώστε να μπορεί να αναμιχθεί οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη με το φυσίγγιο για το OptiClik.
163 Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
177 Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
178 1.
164 1.
Ιnsulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Μετάβαση στο Ιnsulin Human Winthrop Comb 15
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15
Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
165 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
180 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insulin Human Winthrop Comb 15, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
166 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
167 Handling of the pen
182 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
168 4.8 Undesirable effects
183 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
169 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
184 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
Κωδικός ATC:
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
170 5.2 Pharmacokinetic properties
185 6.
6.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
171 6.5 Nature and contents of container
186 Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Το Ιnsulin Human Winthrop Comb 15 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί. δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.