natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0. 5 ml εναιωρήµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο πώµα (από χλωροβρωµοβουτύλιο) χωρίς βελόνα - συσκευασία 1, 10, 25 και 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0. 5 ml εναιωρήµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο πώµα (από χλωροβρωµοβουτύλιο), µε 1 ή 2 ξεχωριστές βελόνες – συσκευασία 1 και 10.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
6.6 Instructions for use and handling
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
Όνοµα και διεύθυνση του( των) παρασκευαστή( ών) της (των) βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Για τα λοιπά συστατικά:
For the other components:
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F- 69280 Marcy L’ Etoile
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Όνοµα και διεύθυνση του( των) παρασκευαστή( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/ 83/ EC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
1 ενισχυµένη δόση (0. 5 ml) περιέχει:
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
Έκδοχα: υδροξείδιο του αργιλίου και ένα ρυθµιστικό διάλυµα από µονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ανθρακικό νάτριο, διττανθρακικό νάτριο, τροµεταµόλη, σακχαρόζη, θρεπτικό υλικό 199 (µίγµα αµινοξέων, ανόργανων αλάτων, βιταµινών και άλλων συστατικών) και ενέσιµο ύδωρ.
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
1 προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης 0. 5 ml µε προσαρµοσµένη βελόνα Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
14 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
1 προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης 0. 5 ml χωρίς βελόνα Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ, ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
16 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
1 προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης 0. 5 ml µε 1 ξεχωριστή βελόνα Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
18 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
1 προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης 0. 5 ml µε 2 ξεχωριστές βελόνες Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
20 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0. 5 ml µε προσαρµοσµένη βελόνα.
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
21 6.
21 7.
22 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0. 5 ml χωρίς βελόνα Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
24 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0. 5 ml µε 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα) Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Suspension for injection in pre-filled syringe
26 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0. 5 ml µε 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα) Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
28 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0. 5 ml µε προσαρµοσµένη βελόνα.
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
29 6.
29 7.
30 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0. 5 ml χωρίς βελόνα Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
32 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
50 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0. 5 ml µε προσαρµοσµένη βελόνα.
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
34 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
50 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0. 5 ml χωρίς βελόνα Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΕΑΝ
HEXAVAC
HEXAVAC Για ενδοµυϊκή χρήση
Intramuscular use
Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2 οC – 8 οC Μην καταψύχετε Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση
Store at 2 °C – 8 °C Do not freeze Shake well before use
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ’ ΟΓΚΟ ΄Η ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
1 δόση = 0. 5 ml
1 dose = 0.5 ml
38 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38 PACKAGE LEAFLET
- Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο συµπληρώθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το HEXAVAC 3.
Before you use HEXAVAC 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το HEXAVAC 4.
How to use HEXAVAC 4.
Φύλαξη του HEXAVAC 6.
Storing HEXAVAC 6.
HEXAVAC ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, πολιοµυελίτιδας αδρανοποιηµένο, ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασµένο) και συνεζευγµένο Haemophilus influenzae τύπου b, ενισχυµένο.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Κεκαθαρµένη διφθεριτική ανατοξίνη.................................. … ίση µε ή µεγαλύτερη από 20 IU * (30 Lf) Κεκαθαρµένη τετανική ανατοξίνη....................................... … ίση µε ή µεγαλύτερη από 40 IU * (10 Lf) Κεκαθαρµένη ανατοξίνη κοκκύτη....................................... … 25 µικρογραµµάρια Κεκαθαρµένη νηµατοειδή αιµοσυγκολλητίνη κοκκύτη....... … 25 µικρογραµµάρια Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β **................................... … 5. 0 µικρογραµµάρια Αδρανοποιηµένος ιός πολιοµυελίτιδας τύπου 1 (Mahoney) …. D αντιγόνο ^:
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
40 µονάδες✝ Αδρανοποιηµένος ιός πολιοµυελίτιδας τύπου 2 (MEF 1) ……. D αντιγόνο ^:
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
8 µονάδες ✝ Αδρανοποιηµένος ιός πολιοµυελίτιδας τύπου 3 (Saukett) …… D αντιγόνο ^:
D antigen^:
32 µονάδες ✝ Πολυσακχαρίτης του Haemophilus influenzae τύπου b (polyribosylribitol phosphate) 12 µικρογραµµάρια συνεζευγµένος µε τετανική ανατοξίνη (24 µικρογραµµάρια) για µια ενισχυµένη δόση 0. 5 ml
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξείδιο του αργιλίου και ένα ρυθµιστικό διάλυµα από µονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ανθρακικό νάτριο, διττανθρακικό νάτριο, τροµεταµόλη, σακχαρόζη, θρεπτικό υλικό 199 (µίγµα αµινοξέων, ανόργανων αλάτων, βιταµινών και άλλων συστατικών) και ενέσιµο ύδωρ.
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Παρασκευάζεται από την:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by:
Sanofi Pasteur SA, F- 69280 Marcy l ’ Etoile
Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l’ Etoile
Το HEXAVAC είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο σε σύριγγα µιας δόσης 0. 5 ml.
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
39 του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού, λοίµωξη του αίµατος, κλπ.) που προκαλούνται από το µικρόβιο Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) σε παιδιά ηλικίας 8 εβδοµάδων έως 18 µηνών.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
Το HEXAVAC διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10, 25 και 50 µε ή χωρίς βελόνες.
39 HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HEXAVAC
BEFORE YOU USE HEXAVAC
Μην χρησιµοποιήσετε το HEXAVAC:
Do not use HEXAVAC:
- εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε συστατικό του εµβολίου.
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- σε περίπτωση νεογέννητων, εφήβων ή ενηλίκων.
- in case of newborns, adolescents or adults.
- εάν το παιδί σας έχει πυρετό ή άλλη νόσο, ιδιαίτερα βήχα, κρυολόγηµα ή γρίππη (ο
- if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be
εµβολιασµός πρέπει να αναβάλλεται).
delayed).
- εάν το βρέφος σας έχει παρουσιάσει εγκεφαλική βλάβη (εγκεφαλοπάθεια) µετά από
- if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
προηγούµενη χορήγηση µιας δόσης ολοκυτταρικού ή ακυτταρικού εµβολίου κοκκύτη.
cell or acellular pertussis vaccine.
- εάν το παιδί σας έχει υπερευαισθησία στη νεοµυκίνη, στρεπτοµυκίνη και πολυµυξίνη Β, λόγω
- if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use
της χρήσης αυτών των ουσιών κατά την παραγωγή.
of these substances during production.
- εάν το παιδί σας παρουσιάζει θροµβοκυτοπενία ή αιµορραγικές εκδηλώσεις επειδή σε αυτά τα
- if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following
άτοµα µπορεί να εµφανισθεί αιµορραγία µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση.
an intramuscular administration to these subjects.
- εάν κάποιο από τα ακόλουθα περιστατικά είναι γνωστό ότι σχετίσθηκε παροδικά µε τη
- if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the
(Η χορήγηση στο παιδί σας και άλλων δόσεων εµβολίων που περιέχουν συστατικό του κοκκύτη πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά εάν κάποιο από τα ακόλουθα περιστατικά είναι γνωστό ότι εµφανίσθηκε µετά τη χορήγηση του εµβολίου):
vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine):
- εάν το παιδί σας παρουσιάζει ή παρουσίαζε στο παρελθόν κάποιο ιατρικό πρόβληµα ή
- if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions
αλλεργίες καθώς και αλλεργικές αντιδράσεις µετά από κάποια δόση HEXAVAC. εάν είστε θετική µητέρα στο αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β (HΒsAg) πρέπει να χορηγηθεί στο βρέφος σας Ανοσοσφαιρίνη Ηπατίτιδας Β (HBIG) και εµβόλιο ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) κατά τη γέννηση και να ολοκληρωθεί η σειρά εµβολιασµών για την ηπατίτιδα Β. ∆εν έχει µελετηθεί ακόµη η χορήγηση του HEXAVAC για την ολοκλήρωση του σχήµατος εµβολιασµού για την ηπατίτιδα Β σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από HbsAg- θετικές µητέρες και έχουν λάβει HBIG ή βρέφη που έχουν γεννηθεί από µητέρες που η κατάστασή τους δεν είναι γνωστή.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν γεννηθεί από HΒsAg- θετικές µητέρες κατά τη γέννησή τους ή σε µεταγενέστερες δόσεις κατά τον πρώτο χρόνο της ζωής τους.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers.
- όπως και µε άλλα παρόµοια εµβόλια, µπορεί να εµφανισθεί νόσος από Haemophilus b την
- because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week
εβδοµάδα µετά τον εµβολιασµό, δηλαδή πριν αρχίσει η προστατευτική δράση του εµβολίου.
after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
- επειδή λοίµωξη από ηπατίτιδα Β µπορεί να παραµείνει αδιάγνωστη για µεγάλο χρονικό
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
διάστηµα, είναι πιθανόν κάποιος να έχει ήδη µολυνθεί κατά το χρόνο του εµβολιασµού.
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
Χρήση άλλων εµβολίων: ∆εν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία σχετικά µε την ανοσολογική απάντηση από την ταυτόχρονη χορήγηση του HEXAVAC µε το PREVENAR (πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό συνεζευγµένο εµβόλιο, προσροφηµένο).
Using other vaccines There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Εάν το παιδί σας πρέπει να εµβολιασθεί
If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
40 µε HEXAVAC και άλλα εµβόλια ταυτόχρονα, συµβουλευθείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
40 3.
Το σχήµα του αρχικού εµβολιασµού περιλαµβάνει δύο ή τρεις δόσεις των 0. 5 ml που χορηγούνται κατά το πρώτο έτος της ζωής σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Μετά τον αρχικό εµβολιασµό µε 2 δόσεις HEXAVAC (δηλ.
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (e. g 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
3, 5 µήνες), πρέπει να δοθεί µία αναµνηστική δόση από την ηλικία των 11 έως 13 µηνών.
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το HEXAVAC:
If you forget to take HEXAVAC:
Μετά την ευρεία χρήση του HEXAVAC, έχουν αναφερθεί πρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Εκτός από τις αντιδράσεις που παρατηρούνται στη θέση της ένεσης, έχουν επίσης αναφερθεί κνησµός και κνίδωση.
Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
Πολύ σπάνια µπορεί να παρατηρηθούν αλλεργική αντίδραση, ρίγη, κόπωση, κακουχία, οίδηµα, διόγκωση όλου( ων) του( ων) άκρου( ων), σύνδροµο Guillain Barré, υποτονική µειωµένη απάντηση, ωχρότητα, σπασµοί (πυρετικοί και µη πυρετικοί), φλεγµονή του εγκεφάλου, οξύ οίδηµα του εγκεφάλου, περιστροφικές κινήσεις του οφθαλµού, µείωση του µυικού τόνου, νευρίτιδα, ναυτία, αέρια του εντέρου και/ ή κοιλιακός πόνος, µικρός αριθµός αιµοπεταλίων, πορφυρές ή καστανέρυθρες κηλίδες στο δέρµα, ανησυχία, δυσκολία στον ύπνο, δυσκολία στην αναπνοή, συρίττουσα αναπνοή, οίδηµα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόµα, στη γλώσσα ή στο λαιµό το οποίο µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, εξάνθηµα, ερυθρότητα του δέρµατος, γενικευµένη κνίδωση, γενικευµένος κνησµός, έξαψη, παροδική διόγκωση των επιχώριων λεµφαδένων.
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/ or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty; wheezing; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
41 Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως για αυτά τα συµπτώµατα.
Tell your doctor promptly about these symptoms.
Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2οC – 8 oC (στο ψυγείο) Μην καταψύχετε το προϊόν Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze Do not use after the expiry date stated on the label.
33. 4. 37. 28. 40. 00
349.1.371.78.00
48 22 661 55 39 Portugal UCB PHARMA Lda Tel:
48 22 661 55 39
42 Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel:
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel:
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
ΕΙΣΑΓΩΓΗ Ο ΕΜΕΑ δηµοσίευσε την πρώτη του αναθεώρηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου στα εξαδύναµα εµβόλια (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) τον Απρίλιο και τον ∆εκέµβριο 2003, καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι δεν υπήρχε καµία αλλαγή στη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου και συνεπώς δεν συνιστώνται αλλαγές στους όρους χρήσης, µεταξύ άλλων, για τους παρακάτω λόγους:
INTRODUCTION The EMEA published its initial review on the benefit/ risk profile of hexavalent vaccines (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) in April and December 2003, concluding that there was no change to the benefit/ risk profile and therefore no changes to the conditions of use were recommended, for, among others, the following reasons:
- Ο εµβολιασµός προσφέρει οφέλη σε κάθε παιδί και στο γενικό πληθυσµό.
- Vaccination offers benefits to the individual child and to the general population.
Η CHMP έκρινε ότι τα
The CHMP
οφέλη του εµβολιασµού υπερτερούν σε µεγάλο βαθµό των πιθανών κινδύνων από τα υπάρχοντα εµβόλια, συµπεριλαµβανοµένων των εξαδύναµων εµβολίων, και ότι ο εµβολιασµός πρέπει να συνεχιστεί σύµφωνα µε τα εθνικά προγράµµατα εµβολιασµού.
considered that the benefits of vaccination far outweighed possible risks of existing vaccines, including hexavalent vaccines, and that vaccination should be continued according to national vaccination schedules.
- Οι αιτίες θανάτου παραµένουν ανεξήγητες και βάσει των διαθέσιµων στοιχείων, δεν είναι δυνατός ο
- The causes of death remain unexplained and on the basis of the available data, it is not possible to
συσχετισµός µεταξύ αιτίας και αποτελέσµατος όσον αφορά τα εξαδύναµα εµβόλια.
establish a cause and effect association with the hexavalent vaccines.
- Η χρονική συσχέτιση µεταξύ 4 περιπτώσεων αιφνίδιου µη αναµενόµενου θανάτου (SUD) και του
- The temporal relationship identified between 4 Sudden Unexpected Death (SUD) cases and
εµβολιασµού µε εξαδύναµα εµβόλια αποτελεί πιθανή προειδοποιητική ένδειξη για τη σχέση ανάµεσα στους εµβολιασµούς µε Hexavac και στις περιπτώσεις αιφνίδιου µη αναµενόµενου θανάτου.
hexavalent vaccination raises a possible signal for Hexavac vaccination and SUD, but there are some inevitable limitations of the data sources and methods used to calculate the expected numbers.
Σε κάθε περίπτωση, η προειδοποιητική αυτή ένδειξη δηµιουργεί απλώς υποψίες και δεν αποδεικνύει τη σχέση αιτίας και αποτελέσµατος.
In any case, the signal only raised a suspicion and did not prove a cause and effect relationship.
Απαιτούνται περαιτέρω µελέτες για να αποδειχθεί εάν υπάρχει κίνδυνος.
Further studies are needed to establish whether or not there is a risk.
2309/ 93 του Συµβουλίου.
On 28 January 2005, Germany requested the suspension of the Marketing Authorisation for Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001-8) based on the Article 18 of Council Regulation 2309/ 93 (EC).
Για το λόγο αυτό, στις 15 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε τη διαδικασία αναθεώρησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αρ.
Therefore, on 15 February 2005, the European Commission (EC) triggered the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 for reasons related to the occurrence of Sudden Unexplained Deaths after administration of Hexavac in the 2nd year of life.
Η CHMP κλήθηκε να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας για το Hexavac.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the Marketing Authorisation (MA) for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Η CHMP ξεκίνησε τη διαδικασία αναθεώρησης στις 15 Φεβρουαρίου 2005.
The CHMP started the review procedure on 15 February 2005.