natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι οι εξής: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων), μη γνωστές συχνότητες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000, including isolated cases), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Κατηγορίες οργανικών συστημάτων
6 System/ organ classes
Κατηγορία οργανικού συστήματος (Ορολογία MedDRA)
System Organ Class (MedDRA terminology)
Ουδετεροπενία Η επίμονη σοβαρή ουδετεροπενία συνήθως υποχωρεί αυτόματα μετά τη διακοπή του Diacomit.
Neutropenia Persistent severe neutropenia usually resolves spontaneously when Diacomit is stopped.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders Eye disorders
Οφθαλμικές
Hyperkinesias
Διπλωπία (κατά τη
Diplopia (when used in combination with carbamazepine)
7 Κατηγορία οργανικού συστήματος (Ορολογία MedDRA)
Gastrointestinal disorders
Όχι συχνές
Nausea, vomiting
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders
Φωτοευαισθησία, εξάνθημα, δερματική αλλεργία, κνίδωση
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria Fatigue
Αύξηση του γGT (ιδιαίτερα κατά το συνδυασμό με καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό οξύ).
Raised γ GT (notably when combined with carbamazepine and valproate).
Πολλές από τις παραπάνω ανεπιθύμητες αντιδράσεις οφείλονται συχνά στην αύξηση των επιπέδων άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 5) και ενδέχεται να υποχωρήσουν όταν μειωθεί η δόση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (See, sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
Λοιπά αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC:
Other Antiepileptics, ATC code:
N03AX17 Σε ζωικά μοντέλα, η στιριπεντόλη ανταγωνίζεται τους σπασμούς που προκαλούνται από ηλεκτροπληξία, πεντετραζόλη και βικουκουλίνη.
N03AX17 In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
Σε μοντέλα τρωκτικών, η στιριπεντόλη φαίνεται ότι αυξάνει τα επίπεδα γ- αµινοβουτυρικού οξέος (GABA) στον εγκέφαλο.
In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
Το GABA είναι ο βασικός ανασταλτικός νευροδιαβιβαστής στον εγκέφαλο των θηλαστικών.
This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/ or inhibition of GABA transaminase.
Αυτό θα μπορούσε να συμβεί λόγω αναστολής της συναπτοσωμικής πρόσληψης GABA και/ ή αναστολής της GABA τρανσαμινάσης.
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
Έχει αποδειχθεί επίσης ότι στιριπεντόλη ενισχύει τη διαβίβαση μέσω του υποδοχέα GABAA στον ιππόκαμπο μη ώριμων αρουραίων και αυξάνει το μέσο διάστημα (αλλά όχι τη συχνότητα) κατά το οποίο οι δίαυλοι χλωρίου του υποδοχέα GABAA είναι ανοικτοί με ένα μηχανισμό όμοιο με εκείνο των βαρβιτουρικών.
Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as
Η στιριπεντόλη ενισχύει την αποτελεσματικότητα άλλων αντιεπιληπτικών, όπως καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό νάτριο, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και πολλών βενζοδιαζεπινών ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
7 carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
Η δεύτερη επίδραση της στιριπεντόλης βασίζεται κυρίως στη μεταβολική αναστολή διαφόρων ισοενζύμων, ιδιαίτερα των CYP 450 3A4 και 2C19, που συμμετέχουν στον ηπατικό μεταβολισμό άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
The second effect of stiripentol is mainly based on metabolic inhibition of several isoenzymes, in particular CYP450 3A4 and 2C19, involved in the hepatic metabolism of other anti-epileptic drugs.
8 Ένα γαλλικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης περιελάμβανε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών και άνω, καθώς η διάγνωση του συνδρόμου Dravet είναι πιο αξιόπιστη στη συγκεκριμένη ηλικία σε ορισμένους ασθενείς.
A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet’ s syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Η κλινική απόφαση για χρήση του Diacomit σε παιδιά με SMEI ηλικίας κάτω των 3 ετών πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (See, section 4.2).
15 ασθενείς (71%) ανταποκρίθηκαν στη στιριπεντόλη (συμπεριλαμβανομένων εννέα ασθενών χωρίς κλονικούς ή τονικοκλονικούς σπασμούς), ενώ μόνο ένας ασθενής (5%) ανταποκρίθηκε στο εικονικό φάρμακο (κανένας χωρίς σπασμούς - στιριπεντόλη 95% CI 52, 1- 90, 7 έναντι εικονικού φαρμάκου 0 - 14, 6).
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
Το 95% CI της διαφοράς ήταν 42, 2- 85, 7.
The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
Το ποσοστό αλλαγής σε σύγκριση με την αρχική περίοδο ήταν υψηλότερο στην περίπτωση της στιριπεντόλης (- 69%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (+7%), p < 0, 0001.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p < 0.0001.
Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίστηκαν όταν η δόση του συγχορηγούμενου φαρμάκου μειώθηκε στις 12 από τις 21 περιπτώσεις (Chiron et al, Lancet, 2000).
21 patients on stiripentol had moderate side- effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία της « Έγκρισης υπό Όρους » Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, ιδιαίτερα για την αποτελεσματικότητα της στιριπεντόλης σε συνδυασμό με τη μέγιστη ασφαλή δόση της πρόσθετης θεραπείας.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited, in particular about the efficacy of stiripentol in combination with the maximum safe dose of the add-on therapy.
Το θέμα αυτό διερευνάται με τη διεξαγωγή μελέτης.
A study is being conducted to investigate this.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the product every year and this SPC will be updated as necessary.
Απορρόφηση / βιοδιαθεσιμότητα:
Absorption / Bioavailability:
Η στιριπεντόλη απορροφάται ταχέως, με χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος 1, 5 ώρες περίπου.
Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
Η κάθαρση πλάσματος μειώνεται σημαντικά σε υψηλές δόσεις, από περίπου 40 l/ kg/ ημέρα στη δόση των 600 mg/ ημέρα σε περίπου 8 l/ kg/ ημέρα στη δόση των 2400 mg.
Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/ kg/ day at the dose of 600 mg/ day to about 8 l/ kg/ day at the dose of 2400 mg.
Η ημιπερίοδος αποβολής κυμαίνεται από 4, 5 έως 13 ώρες και αυξάνεται ανάλογα με τη δόση.
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
9 Μεταβολισµός:
8 Metabolism:
Η στιριπεντόλη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό.
Stiripentol is extensively metabolized, 13 different metabolites having been found in urine.
Έχουν βρεθεί 13 διαφορετικοί μεταβολίτες στα ούρα.
The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved.
Για το μεγαλύτερο τμήμα (73%) της από του στόματος ισχυρής δόσης ευθύνονται όλοι οι μεταβολίτες της στιριπεντόλης στα ούρα, ενώ ένα επιπλέον 13- 24% εντοπίστηκε στα κόπρανα αναλλοίωτο.
Urinary metabolites of stiripentol accounted collectively for the majority (73%) of an oral acute dose whereas a further 13-24% was recovered in faeces as unchanged drug.
Βιοδιαθεσιμότητα / Βιοϊσοδυναμία:
Bioavailability / Bioequivalence:
Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ κάψουλας και κόνεως για πόσιμο εναιώρημα σε συνθέσεις φακελίσκου έχουν μελετηθεί σε υγιείς άρρενες εθελοντές μετά από χορήγηση μοναδικής δόσης 1. 000mg από του στόματος.
Relative bioavailabilty between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000mg single oral administration.
Οι δύο συνθέσεις ήταν βιοϊσοδύναμες σε ότι αφορά την AUC αλλά όχι σε ότι αφορά το Cmax.
The two formulations were bioequivalent in terms of AUC but not in terms of Cmax.
Το συγκεκριμένο εύρημα θεωρήθηκε προσαρμοστική απόκριση σε υψηλό μεταβολικό φορτίο του ήπατος.
5.3 Preclinical safety data Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
Η στιριπεντόλη δεν βρέθηκε τερατογόνος κατά την εξέταση σε αρουραίους και κουνέλια.
This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
Σε μία μελέτη σε ποντικούς, αλλά όχι σε πολλές άλλες παρόμοιες μελέτες, παρατηρήθηκε μικρό ποσοστό σχηματισμού λυκοστόματος σε τοξική για τη μητέρα δόση (800 mg/ kg/ ημέρα).
Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/ kg/ day).
Οι μελέτες σε αρουραίους σχετικά με τη γονιμότητα και τη γενικότερη αναπαραγωγική ικανότητα καθώς και την προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη δεν οδήγησαν σε σημαντικά ευρήματα, εκτός από μια μικρή μείωση στην επιβίωση των νεογνών που θήλαζαν από μητέρες με τοξική απόκριση στη στιριπεντόλη, σε δόση 800 mg/ kg/ ημέρα (βλ. παράγραφο 4. 6).
Studies in the rat on fertility and general reproductive performance and on pre- and postnatal development were uneventful except for a minor reduction in the survival of pups nursed by mothers exhibiting toxic responses to stiripentol at a dose of 800 mg/ kg/ day (See, section, 4.6).
Στους ποντικούς παρατηρήθηκε μόνο μια μικρή αύξηση στον επιπολασμό ηπατικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων σε ζώα που λάμβαναν 200 ή 600mg/ kg/ ημέρα για 78 εβδομάδες, αλλά στα ζώα που λάμβαναν 60mg/ kg/ ημέρα.
In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600mg/ kg/ day for 78 weeks but not in those given 60mg/ kg/ day.
ποβιδόνη K29/ 32 νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο (τύπος A) στεατικό μαγνήσιο
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
Περίβλημα καψακίου Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθροσίνη (E127)
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
, Store in the original package in order to protect from light.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Κάθε καψάκιο περιέχει 500 mg στιριπεντόλη
Each capsule contains 500 mg of stiripentol
Έκδοχα 0, 16 mg νάτριο ανά καψάκιο
0.32 mg sodium per capsule.
13 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
12 4.4 Special warnings and precautions for use
Απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις κατά το συνδυασμό της στιριπεντόλης με άλλα φάρμακα που καταστέλλουν ή ερεθίζουν ένα ή περισσότερα από αυτά τα ένζυμα.
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes.
14 Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η στιριπεντόλη αναστέλλει σημαντικά πολλά ισοένζυμα CYP450: για παράδειγμα, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν οι κλινικές συνθήκες απαιτούν συνδυασμό της στιριπεντόλης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C19 (π. χ. σιταλοπράμη, ομεπραζόλη) ή το CYP3A4 (π. χ. αναστολείς της πρωτεάσης HIV, αντιισταμινικά όπως αστεμιζόλη, χλωροφαινιραμίνη, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, στατίνες, από του στόματος αντισυλληπτικά, κωδεΐνη), λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παρακάτω στην παρούσα παράγραφο σχετικά με τα αντιεπιληπτικά φάρμακα).
HIV protease inhibitors, antinistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for 13 antiepileptic drugs).
15 Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις
Combinations requiring precautions
Κατά το συνδυασμό άλλων αντιεπιληπτικών με στιριπεντόλη συνιστάται κλινική παρακολούθηση των επιπέδων τους στο πλάσμα και ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης.
14
16 των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων.
The clinical decision for use of Diacomit in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Κατηγορίες οργανικών συστημάτων
15 System/ organ classes
Συχνές
Hyperkinesias
τη χρήση σε συνδυασμό με καρβαμαζεπίνη)
Diplopia (when used in combination with carbamazepine)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders
Αυτό θα μπορούσε να συμβεί λόγω αναστολής της συναπτοσωμικής πρόσληψης GABA και/ ή αναστολής της GABA τρανσαμινάσης.
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a
18 Ένα γαλλικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης περιελάμβανε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών και άνω, καθώς η διάγνωση του συνδρόμου Dravet είναι πιο αξιόπιστη στη συγκεκριμένη ηλικία σε ορισμένους ασθενείς.
A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet’ s syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Απορροφάται ικανοποιητικά δια της στοματικής οδού, καθώς το μεγαλύτερο τμήμα της από του στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα. - {} -
It is well absorbed by the oral route since the majority of an oral dose is excreted in urine.
19 Μεταβολισµός:
17 Metabolism:
ποβιδόνη K29/ 32 νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο (τύπος A) στεατικό μαγνήσιο
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
Περίβλημα καψακίου Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
20 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
6. 3 Διάρκεια ζωής
18 6.3 Shelf life
Diacomit 250 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους.
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Κάθε φακελίσκος περιέχει 250 mg στιριπεντόλη
Each sachet contains 250 mg of stiripentol
0, 11 mg νάτριο ανά φακελίσκο Κάθε φακελίσκος περιέχει 2, 5mg ασπαρτάμη, 500mg εκνέφωμα υγρής γλυκόζης, και 2, 4 mg σορβιτόλη..
Each sachet contains 2.5mg of aspartame, 500mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται σε ένα ποτήρι νερό και να λαμβάνεται αμέσως μετά την ανάμιξη, κατά τη διάρκεια του γεύματος.
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
22 Προσαρμογές δόσης άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Diacomit Παρά την απουσία ολοκληρωμένων δεδομένων φαρμακολογίας σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, οι ακόλουθες συστάσεις σχετικά με την τροποποίηση της δόσης και των προγραμμάτων δοσολογίας άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε συνδυασμό με το Diacomit παρέχονται με βάση την κλινική εμπειρία.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
Σε περίπτωση κλινικών ενδείξεων ανεπιθύμητων ενεργειών ή υπερδοσολογίας κλοβαζάμης (π. χ. νωθρότητα, υποτονία και ευερεθιστότητα στα μικρά παιδιά), η συγκεκριμένη ημερήσια δόση μειωνόταν κατά 25% κάθε εβδομάδα.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this
(βλ. παράγραφο 5. 1).
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed.
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Diacomit σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών είναι περιορισμένα.
(See, section 5.1) Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
23 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και η φαινοβαρβιτάλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Diacomit για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Dravet.
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Οι εξετάσεις αίματος θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 6 μήνες, εκτός εάν υπάρχουν διαφορετικές κλινικές ενδείξεις..
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
Οι ασθενείς με σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, καθώς το σκεύασμα περιέχει γλυκόζη.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
24 In vitro μελέτες δείχνουν ότι κατά τη φάση 1 του μεταβολισμού η στιριπεντόλη καταλύεται με τα CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A4 και ενδεχομένως και άλλα ένζυμα.
In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η στιριπεντόλη αναστέλλει σημαντικά πολλά ισοένζυμα CYP450: για παράδειγμα, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
22 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν οι κλινικές συνθήκες απαιτούν συνδυασμό της στιριπεντόλης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C19 (π. χ. σιταλοπράμη, ομεπραζόλη) ή το CYP3A4 (π. χ. διάφοροι αναστολείς της πρωτεάσης HIV, αντιισταμινικά, αστεμιζόλη, χλωροφαινιραμίνη, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, στατίνες, από του στόματος αντισυλληπτικά, κωδεΐνη), λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παρακάτω στην παρούσα παράγραφο σχετικά με τα αντιεπιληπτικά φάρμακα).
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
26 Ωστόσο, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η επιδείνωση της νόσου μπορεί να είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Η κλινική απόφαση για χρήση του Diacomit σε έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων.
In view of the indication, administration of Diacomit during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
Οι ασθενείς με SMEI δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές λόγω της φύσης της υποκείμενης νόσου και των επιδράσεων της μακροχρόνιας χορήγησης αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
24 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Κατηγορίες οργανικών συστημάτων
System/ organ classes
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Uncommon
Ανορεξία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους (ειδικά κατά το συνδυασμό με βαλπροϊκό
Neutropenia Persistent severe neutropenia usually resolves spontaneously when Diacomit is stopped.
Κατηγορία οργανικού συστήματος (Ορολογία MedDRA)
Metabolism and nutrition disorders
Πολύ συχνές νάτριο)
Anorexia, loss of appetite, weight loss (especially when combined with sodium valproate)
Όχι συχνές
Psychiatric Disorders
4. 9 Υπερδοσολογία
25 4.9 Overdose
28 καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό νάτριο, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και πολλών βενζοδιαζεπινών ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
Ένα γαλλικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης περιελάμβανε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών και άνω, καθώς η διάγνωση του συνδρόμου Dravet είναι πιο αξιόπιστη στη συγκεκριμένη ηλικία σε ορισμένους ασθενείς.
A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet’ s syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Κατανομή:
26 Distribution:
29 Η συστηματική έκθεση στη στιριπεντόλη αυξάνεται σημαντικά σε σύγκριση με την αναλογικότητα της δόσης.
Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
ποβιδόνη K29/ 32 νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο, τύπος A 30 υγρή γλυκόζη, αποξηραμένη με εκνέφωμα ερυθροσίνη (E127) διοξείδιο του τιτανίου (E171) ασπαρτάμη (E951) άρωμα φρούτων (περιέχει σορβιτόλη) νατριούχος καρμελλόζη υδροξυαιθυλοκυτταρίνη.
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage Store in the original package, in order to protect from light.
Οι φακελίσκοι κατασκευάζονται από σύνθετο φιλμ χαρτιού/ αλουμινίου/ πολυαιθυλενίου.
Sachets are made with a composite paper/ aluminium/ polyethylene film.
Diacomit 500 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους.
Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Κάθε φακελίσκος περιέχει 500 mg στιριπεντόλη
Each sachet contains 500 mg of stiripentol
0, 22 mg νάτριο ανά φακελίσκο
0.22 mg sodium per sachet.
Κάθε φακελίσκος περιέχει 5mg ασπαρτάμη, 1. 000mg εκνέφωμα υγρής γλυκόζης, και 4, 8 mg σορβιτόλη..
Each sachet contains 5mg of aspartame, 1000mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
32 Προσαρμογές δόσης άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Diacomit Παρά την απουσία ολοκληρωμένων δεδομένων φαρμακολογίας σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, οι ακόλουθες συστάσεις σχετικά με την τροποποίηση της δόσης και των προγραμμάτων δοσολογίας άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε συνδυασμό με το Diacomit παρέχονται με βάση την κλινική εμπειρία.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.