natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς Από τα δεδομένα των κλινικών μελετών, σε παιδιά ηλικίας από < 6 μηνών έως 17 ετών, καθορίστηκε μία συνεχής ποικιλότητα της κάθαρσης που κυμαίνεται από 2, 49 έως 3, 92 ml/ min/ Kg.
Pharmacokinetics in paediatric patients A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/ minute/ kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 2, 26 έως 2, 52 ώρες.
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h.
Η νέα δοσολογία που αναφέρεται στην παράγραφο 4. 2 και βασίζεται στο σωματικό βάρος, επέτρεψε να πραγματοποιηθούν πορόμοια στοχευμένα επίπεδα της περιοχής υπό την καμπύλη (AUC) ανεξαρτήτως της ηλικίας των παιδιών, τα οποία ήταν συγκρίσιμα με τα επίπεδα πλάσματος των ενηλίκων.
The dosing recommended in section 4.2. allows to achieve a similar AUC whatever the children's age, the targeted range of AUCs being the one used for adults.
Η ποκιλότητα στον οργανισμό των ασθενών καθώς και η ποικιλότητα στο πληθυσμό των ασθενών, της έκθεσης στο πλάσμα, ήταν χαμηλώτερες από 20% και 10% αντίστοιχα.
Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Συσχέτιση Φαρμακοκινητικής / Φαρμακοδυναμικής:
11 Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationships:
Η επιτυχής ανάκαμψη μυελού που πραγματοποιήθηκε σε όλους τους ασθενείς κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ, υποδηλώνει την καταλληλότητα των στοχευμένων επιπέδων της περιοχής υπό την καμπύλη (AUC).
Occurrence of VOD was not related to overexposure.
Η εμφάνιση Φλεβο- Αποφρακτικής Νόσου δεν συσχετίστηκε με την παρατεταμένη έκθεση επιπέδων.
PK/ PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
Η βουσουλφάνη είναι μεταλλαξιογόνος ουσία και διασπά τα χρωμοσώματα.
Busulfan is mutagenic and clastogenic.
Η βουσουλφάνη προκαλεί χρωμοσωμιακές αλλοιώσεις in vitro (σε κύτταρα τρωκτικών και ανθρώπου) και in vivo (τρωκτικά, άνθρωπος).
Busulfan induced chromosomal aberrations in vitro (rodent and human cell) and in vivo (rodents and humans).
Η βουσουλφάνη ανήκει σε μία ομάδα ουσιών που με βάση τον μηχανισμό της δράσης τους είναι δυνητικά καρκινογόνες. Με βάση τα δεδομένα στους ανθρώπους η βουσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από την IARC ως καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
On the basis of human data, busulfan has been classified by the IARC as a human carcinogen.
Η Π. Ο. Υ. συμπέρανε ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης στη βουσουλφάνη και του καρκίνου.
WHO has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
Η ενδοφλέβια χορήγηση βουσουλφάνης σε επίμυες αυξάνει σημαντικά την συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του θύμου αδένα και των ωοθηκών.
Intravenous administration of busulfan to mice significantly increased the incidences of thymic and ovarian tumours.
Η βουσουλφάνη είναι τερατογόνος σε αρουραίους, ποντικούς και κουνέλια πειραματόζωα.
Busulfan is teratogen in rats, mice and rabbits.
Στις δυσπλασίες και ανωμαλίες που προκαλεί, περιλαμβάνονται αλλοιώσεις του μυοσκελετικού συστήματος και αύξηση του σωματικού βάρους.
Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Η βουσουλφάνη απεδείχθη να προκαλεί στειρότητα στα τρωκτικά πειραματόζωα.
In pregnant rats, busulfan produced sterility in both male and female offspring due to the absence of germinal cells in testes and ovaries.
Η βουσουλφάνη προκαλεί εξασθένηση στα ωοκύτταρα των θηλυκών επίμυων και στειρότητα στους άρρενες επίμυες καθώς και στους κρίκητους (hamster).
Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster.
Επαναλαμβανόμενες δόσεις της DMA (δι- μεθύλ- ακεταμίδης) προκαλούν ηπατοτοξικότητα.
Repeated doses of DMA produced signs of liver toxicity, the first being increases in serum clinical enzymes followed by histopatological changes in the hepatocytes.
Η πρώτη ένδειξη είναι η αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων και ακολουθούν ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις στα ηπατικά κύτταρα.
Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures.
Η DMA είναι τερατογόνος σε αρουραίους πειραματόζωα.
DMA is teratogenic in rats.
Δόσεις των 400 mg/ Kg/ ημέρα DMA χορηγούμενες κατά την διαδικασία της οργανογένεσης, προκαλούν σημαντικές ανωμαλίες στο στάδιο
Doses of 400 mg/ kg/ day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Οι δυσπλασίες περιλαμβάνουν σοβαρές καρδιακές ή/ και αγγειακές ανωμαλίες όπως: κοινός αρτηριακός κορμός και απουσία αρτηριακού πόρου, στένωση αυλού αορτής του πνευμονικού στελέχους και των πνευμονικών αρτηριών, ενδο- κοιλιακές ανωμαλίες της καρδιάς.
The malformations included serious heart and/ or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
Άλλες συχνές ανωμαλίες περιλαμβάνουν υπερωϊοσχιστία, ανασάρκα και σκελετικές ανωμαλίες των σπονδύλων και των πλευρών.
DMA decreases fertility in male and female rodents.
Η DMA μειώνει την γονιμότητα στα αρσενικά και θηλυκά τρωκτικά πειραματόζωα.
A single s. c. dose of 2.2 g/ kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster.
Άπαξ υποδόρια δόση 2. 2 g/ kg χορηγούμενη κατά την 4η ημέρα της περιόδου κύησης, διακόπτει την εγκυμοσύνη στο σύνολο των δοκιμών που έγιναν σε κρίκητους (hamster). Στους επίμυες δόση 450 mg/ kg DMA χορηγούμενης επί εννέα ημέρες, προκαλεί αδρανοποίηση της σπερματογένεσης.
In rats, a DMA daily dose of 450 mg/ kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
Διμεθυλ- ακεταμίδη (DMA), Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Dimethylacetamide Macrogol 400.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά, που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Με το Busilvex μη χρησιμοποιείτε πολυκαρβονικές σύριγγες.
Do not use polycarbonate syringes with Busilvex.
Φιαλίδια:
Vials:
2 χρόνια Αραιωμένο διάλυμα
2 years 12 Diluted solution
- 8 ώρες (περιλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται σε
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
20 0C±5 0C.
- 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C ± 5 °C
- 12 ώρες μετά από αραίωση όταν φυλάσσεται σε 2 0C - 8 0C, ακολουθούμενη από 3 ώρες φύλαξη σε
- 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C
20 0C±5 0C (περιλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).
(including infusion time).
Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι εν χρήσει συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα έπρεπε να είναι μεγαλύτεροι από αυτούς που αναφέρονται στις ανωτέρω συνθήκες, όταν η αραίωση πραγματοποιείται σε ελεγμένες και αξιολογημένες συνθήκες ασηψίας.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία (2 0C - 8 0C)
6.4 Special precautions for storage
Να μην καταψύχεται το αραιωμένο διάλυμα.
Do not freeze the diluted solution.
Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου ιατρικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6. 3
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
Μέγεθος συσκευασίας:
10 ml of concentrate for solution for infusion in clear glass vials (type I) with a butyl rubber stopper covered by a purple flip-off aluminium seal cap.
8 φιαλίδια ανά κουτί.
8 vials per box
Ετοιμασία του Busilvex
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Πρέπει να ληφθούν υπόψη διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό και την απόρριψη αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Preparation of Busilvex Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν αυστηρή τήρηση άσηπτων τεχνικών, κατά προτίμηση χρησιμοποιώντας κάθετο κάλυμμα ασφαλείας νηματικής ροής
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Όπως και με άλλες κυτταροτοξικές ενώσεις, πρέπει να καταβάλλεται προσοχή κατά τον χειρισμό και την ετοιμασία του διαλύματος Busilvex.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution:
- Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικών ενδυμάτων.
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
- Αν το Busilvex ή το αραιωμένο Busilvex έλθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους,
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
πλύνετέ τα προσεκτικά αμέσως με νερό.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent
Το Busilvex πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χρήση είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%) διάλυμα για ένεση ή γλυκόζη 5% διάλυμα για ένεση.
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Η ποσότητα του διαλύτη πρέπει να είναι 10 φορές ο όγκος του Busilvex εξασφαλίζοντας ότι η τελική συγκέντρωση βουσουλφάνης παραμένει περίπου 0, 5 mg/ ml.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ ml.
Για παράδειγμα: για έναν ασθενή Υ kg βάρους σώματος:
By example:
• Η ποσότητα Busilvex υπολογίζεται ως ακολούθως:
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Y (kg) x Δ (mg/ kg) _________________ 6( mg/ ml)
Quantity of Busilvex:
= A ml Busilvex προς διάλυση
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted
Υ: σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg.
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
• Η ποσότητα διαλύτη υπολογίζεται ως ακολούθως:
• Quantity of diluent:
Για να ετοιμασθεί το τελικό διάλυμα για έγχυση προσθέστε Α ml Busilvex σε Β ml διαλύτη (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%) διάλυμα για ένεση ή γλυκόζη 5% διάλυμα για ένεση).
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση • Το Busilvex πρέπει να ετοιμάζεται από επαγγελματία του χώρου υγείας, με τη χρήση στείρων τεχνικών μεταφοράς.
Preparation of the solution for infusion
• Χρησιμοποιώντας μη πολυκαρβονική σύριγγα με στερεωμένη βελόνα:
• Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
- -
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
Ο υπολογισμένος όγκος Busilvex πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
Το Busilvex πρέπει να προστίθεται πάντα
already contains the calculated amount of the selected diluent.
15 στο διαλύτη, όχι ο διαλύτης στο Busilvex.
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Το Busilvex δεν πρέπει να τεθεί εντός ενδοφλέβιου σάκου, που δεν περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%) διάλυμα για ένεση ή γλυκόζη 5% διάλυμα για ένεση.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
• Το τελικό διάλυμα πρέπει να αναμειχθεί πολύ καλά αναστρέφοντάς το πολλές φορές.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
Μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 0. 5 mg βουσουλφάνης Το αραιωμένο Busilvex είναι ένα καθαρό άχρουν διάλυμα.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Οδηγίες χρήσης
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
Πριν και μετά από κάθε έγχυση, ξεπλύνατε την γραμμή του εντός της φλεβός καθετήρα με περίπου 5 ml χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%) διάλυμα για ένεση ή γλυκόζη (5%) διάλυμα για ένεση.
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Το φαρμακευτικό προϊόν που απέμεινε στο σύστημα σωλήνων χορήγησης δεν πρέπει να ξεπλένεται, καθώς η ταχεία έγχυση του Busilvex δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Η συνολική δόση Busilvex που έχει συνταγογραφηθεί πρέπει να δοθεί εντός 2 ωρών
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
Μικρότερες ποσότητες μπορούν να χορηγηθούν πλέον των 2 ωρών χρησιμοποιώντας αυτόματες μηχανικές σύριγγες.
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
0, 3 – 0, 6 ml), ο οποίος πληρούται με διάλυμα του φαρμακευτικού προϊόντος πρίν την έναρξη της κανονικής έχγυσης του Busilvex και μετά εκπλύεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%) διάλυμα για ένεση ή γλυκόζη (5%) διάλυμα για ένεση.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Θα χρησιμοποιηθεί μόνο εάν το διάλυμα είναι καθαρό χωρίς ίζημα.
Only a clear solution without any particles should be used.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή κατάλοιπο πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
14 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
09 Ιουλίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας έγκρισης:
09 July, 2003 Date of latest renewal:
08 Ιουλίου 2008
08 July, 2008
16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
16 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320 France
17 Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn - Idron F- 64320 Γαλλία
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Β ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Not applicable
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σημείο 4. 2).
17 ANNEX III
Δεν εφαρμόζεται
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
18 A.
19 Α.
LABELLING
20 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Box containing 8 vials of 10ml)
Βουσουλφάνη
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
1 ml διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης και αποδίδει 0, 5 mg/ ml βουσουλφάνης μετά την αραίωση.
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Διμεθυλακεταμίδη και Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Each vial contains Dimethylacetamide and Macrogol 400
Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κουτί με 8 φιαλίδια μίας χρήσης 60 mg ανά φιαλίδιο
Concentrate for solution for infusion Box of 8 single use vials of 10 ml 60 mg per vial
Ενδοφλέβια έγχυση Πρέπει να αραιωθεί πριν τη χρησιμοποίηση Να μελετηθεί προσεκτικά το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν τη χρησιμοποίηση
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY
Κυτταροτοξικό φάρμακο, ειδικές οδηγίες χειρισμού
Cytotoxic agent, special handling instructions
Φυλάσσεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία (2 °C – 8 °C)
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Το μή χρησιμοποιηθέν υπόλοιπο και οι άδειες αμπούλες πρέπει να καταστρέφονται με διαδικασία κυτταροστατικών.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΗ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE
Αποδεκτή η αιτιολογία για την μη συμπεριλαβή της Braille
Justification for not including Braille accepted.
22 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
(Κουτί που περιέχει 4 φιαλίδια των 10 ml)
{box containing 4 vials of 10ml)
Busilvex 6 mg/ ml Βουσουλφάνη
Busilvex 6 mg/ml busulfan
Συμπυκνωμένο διάλυμα 10 ml
Concentrate 10 ml
Ενδοφλέβια έγχυση Πρέπει να αραιωθεί πριν τη χρησιμοποίηση
Intravenous use (IV) Must be diluted before use
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν την χρήση
Read the leaflet before use
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
24 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Φιαλίδια των 10 ml τύπος Ι
{10ml type I glass vial}
Busilvex 6 mg/ ml στείρο πυκνό διάλυμα IV
Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate IV
ΛΟΙΠΑ
PACKAGE LEAFLET
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25 PACKAGE LEAFLET:INFORMATION FOR THE USER
Busilvex, 6 mg/ ml, συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση busulfan
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. busulfan.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιδεινωθεί ή εάν παρατηρήσετε κάποια
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία δεν αναφέρεται στο παρόν φυλλάδιο παρακαλώ πείτε το στον ιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα:
Before you use Busilvex 3.
1 Τι είναι το Busilvex και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Busilvex 3 Πώς να λαμβάνεται το Busilvex 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πως να φυλάσσεται το Busilvex 6.
How to use Busilvex 4.
Λοιπές πληροφορίες
Possible side effects 5 How to store Busilvex 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BUSILVEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT BUSILVEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Busilvex περιέχει την ουσία βουσουλφάνη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
Busilvex contains the substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Το Busilvex καταστρέφει τον μυελό των οστών πρίν την μεταμόσχευση.
Busilvex destroys the original bone marrow before the transplant.
Το Busilvex χρησιμοποιείται στους ενήλικες, νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους, ως αγωγή πρίν από την μεταμόσχευση.
Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Στους ενήλικες το Busilvex χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BUSILVEX
BEFORE YOU USE BUSILVEX
– Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βουσουλφάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Busilvex. – Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή σκέφτεστε να μείνετε έγκυος.
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
27 Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Busilvex:
Take special care with Busilvex:
Στην συνιστώμενη δοσολογία αυτό αποτελεί και το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Therefore careful monitoring will be performed.
Επομένως θα πρέπει να υπάρχει προσεκτική ιατρική επίβλεψη.
It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Το Busilvex είναι πιθανόν να αυξήσει τον κίνδυνο να εμφανισθεί άλλη κακοήθεια στο μέλλον.
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
- εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ, τα νεφρά, την καρδιά ή τους πνεύμονες
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
- εάν έχετε ιστορικό σπασμών
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
- εάν παίρνετε αυτή τη περίοδο και άλλα φάρμακα
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το Busilvex μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα εμμηνόπαυσης και σε προ- εφηβικά κορίτσια αναστέλλει την εμφάνιση της εφηβείας.
Particular caution should be taken if you use itraconazol (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Συνιστάται προσοχή στην λήψη παρακεταμόλης 72 ώρες πρίν ή κατα την διάρκεια της χορήγησης Busilvex
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν είστε έγκυος, ή σκεφτόσαστε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε βρέφος πρίν από τη χορήγηση Busilvex.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Οι γυναίκες δεν πρέπει να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της αγωγής και έως και έξι μήνες μετά το πέρας αυτής..
Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
Οι γυναίκες πρέπει να σταματήσουν να θηλάζουν πριν αρχίσουν την αγωγή τους με Busilvex.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Θα πρέπει να λαμβάνεται εμπεριστατωμένη αντισυλληπτική προφύλαξη όταν κάποιος από το ζεύγος λαμβάνει βουσουλφάνη.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
ΠΩΣ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BUSILVEX
HOW TO USE BUSILVEX
Δοσολογία Στους ενήλικες:
In adults:
Η συνήθης δόση υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας.
The dose will be calculated according to your body weight.
Η συνιστώμενη δόση του Busilvex είναι 0, 8 mg ανά kg σωματικού βάρους σε ενήλικες ασθενείς σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.