natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην δεύτερη µελέτη, έλαβαν µέρος 20 ασθενείς.
A total of 20 patients were included in the second study.
Οι ασθενείς αυτοί ελάµβαναν συνολική δόση 400 mg/ kg σωµατικού βάρους για 5 συνεχείς ηµέρες και ήταν υπό παρακολούθηση για 3 µήνες.
Patients received a total dose of 400 mg/ kg body weight for 5 consecutive days and were followed for 3 months.
Συνολικά, 66 ασθενείς έλαβαν Flebogammadif και υποβλήθηκαν σε 806 εγχύσεις.
Therefore, a total of 66 patients have been exposed to Flebogammadif and they have received 806 infusions.
Τα δεδοµένα και των δυο µελετών
Data from both studies indicate a good tolerability of the product as incidence of adverse events was low and most of them were mild to moderate in intensity.
Από τις 806 εγχύσεις που έγιναν σε ασθενείς και στις δύο µελέτες, το 10, 8% (σε µια µεριά 95% CI άνω όριο = 12, 9%) σχετίστηκαν µε ανεπιθύµητη ενέργεια πιθανώς σχετιζόµενη µε το φάρµακο.
Of the 806 infusions administered in patients enrolled in both studies 10.8% (1-sided 95% CI upper bound = 12.9%) were associated with an adverse event suspected to be related to the product.
Κανένας ασθενής δεν πέθανε, µόνο 6 ασθενείς αποσύρθηκαν από τις µελέτες, αλλά κανένας από αυτούς λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονταν µε το φάρµακο.
No patients died, only 6 patients withdrew from the studies but none of them because of potentially related adverse events.
Τέσσερεις ασθενείς είχαν 8 σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν θεωρήθηκαν ότι σχετίζονταν µε το υπό µελέτη φάρµακο.
Four patients experienced 8 serious adverse events that were considered not related to the study medicinal product.
Πυρεξία και κεφαλαλγία ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και πιθανώς να σχετίζονταν µε το φάρµακο και στις δύο µελέτες.
Pyrexia and headache were the most frequently reported adverse events potentially related to the medicinal product in both studies.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις 2 δοκιµές από τουλάχιστον 5% των ασθενών συνοψίζονται και ταξινοµούνται στον παρακάτω πίνακα, µε βάση το σύστηµα κατηγοριοποίησης MedDRA και τη συχνότητα.
The adverse drug reactions reported in the 2 trials by at least the 5% of the patients are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class in the table below:
Η συχνότητα καθορίστηκε σύµφωνα µε τα παρακάτω κριτήρια:
Frequency has been determined using the following criteria:
- πολύ συχνές: ≥1/ 10
- very common: > 1/ 10
- συχνές: ≥1/ 100 έως < 1/ 10
- common: > 1/ 100 to < 1/ 10
- όχι συχνές: ≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100
- uncommon: > 1/ 1,000 to < 1/ 100
- σπάνιες: ≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000
- very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data.)
- πολύ σπάνιες: < 1/ 10. 000, µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing of seriousness.
δεδοµένα).
System Organ Class
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Body System Preferred Term
Οργανικό σύστηµα
ADR frequency evaluation
Προτιµώµενος όρος οργανικού συστήµατος
Body System Preferred Term
Συχνότητα
ADR frequency evaluation
∆οκιµασία Coombs θετική, µειωµένη αρτηριακή συστολική πίεση, αυξηµένη αρτηριακή συστολική πίεση, αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος
Coombs test positive, blood pressure systolic decreased, blood pressure systolic increased, body temperature increased
Όχι συχνές
Headache Dizziness
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος ∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
Common Uncommon
Κεφαλαλγία Ζάλη Βρογχίτιδα, βήχας, δύσπνοια
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Bronchitis, cough, wheezing
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Uncommon
∆ιάρροια, ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Gastrointestinal disorders
Όχι συχνές
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal pain upper
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Uncommon
Κνίδωση, κνησµώδες εξάνθηµα, δερµατίτιδα από επαφή
Skin and subcutaneous tissue disorders
Όχι συχνές
Urticaria, rash pruritic, dermatitis contact
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Uncommon
Οσφυαλγία, αρθραλγία, µυαλγία, µυϊκές κράµπες
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Όχι συχνές
Back pain, arthralgia, myalgia, muscle cramp
Υπόταση, υπέρταση, διαστολική υπέρταση, διακυµάνσεις της αρτηριακής πίεσης
Vascular disorders
Όχι συχνές
Hypotension, hypertension, diastolic hypertension, blood pressure fluctuations
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders & administration site conditions
Πυρεξία, αντίδραση της θέσης ένεσης Ρίγη, εξασθένιση, άλγος, φλεγµονή της θέσης έγχυσης, οίδηµα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, κνησµός της θέσης ένεσης, πρήξιµο της θέσης ένεσης, µετανάστευση εµφυτεύµατος
Pyrexia, injection site reaction Rigors, asthenia, pain, infusion site inflammation, injection site oedema, injection site pain, injection site pruritus, injection site swelling, migration of implant
Για την ασφάλεια, αναφορικά µε µεταδιδόµενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4. 4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
8 4. 9.
4.9.
Η υπερδοσολογία µπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση µε υγρά και υπεργλοιότητα, ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, συµπεριλαµβανοµένων ηλικιωµένων ασθενών ή ασθενών µε νεφρική δυσλειτουργία.
Overdose may lead to fluid overload and hyper viscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) µε ένα ευρύ φάσµα αντισωµάτων έναντι λοιµογόνων παραγόντων.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώµατα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσµό.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαµενή πλάσµατος από όχι λιγότερους από 1. 000 δότες.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Έχει κατανοµή υποκατηγοριών ανοσοφαιρίνης G σε στενή αναλογία µε εκείνην που υπάρχει στο εγγενές πλάσµα του ανθρώπινου αίµατος.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Επαρκείς δόσεις αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος µπορούν να αποκαταστήσουν τα µη φυσιολογικά, χαµηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιµών.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Ο µηχανισµός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από εκείνες της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει γίνει απόλυτα σαφής, περιλαµβάνει όµως ανοσορρυθµιστικές επιδράσεις.
8 The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Μια σηµαντική αύξηση των µέσων επιπέδων των αιµοπεταλίων επιτεύχθηκε σε µια κλινική δοκιµή σε ασθενείς µε χρόνια ιδιοπαθή θροµβοπενική πορφύρα (64. 000/ µl), αν και τα φυσιολογικά επίπεδα δεν επιτεύχθηκαν.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
Στην πρώτη το Flebogammadif χορηγήθηκε ως θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς µε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (σε ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών) και στη δεύτερη χορηγήθηκε για την ανοσορρύθµιση σε ενήλικες ασθενείς µε ανοσιακή θροµβοπενική πορφύρα.
Two clinical trials were performed with Flebogammadif, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (both in adults and in children above 10 years) and another for immunomodulation in adults patients with immune thrombocytopenic purpura.
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι αµέσως και πλήρως βιοδιαθέσιµη στην κυκλοφορία του λήπτη, µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’ s circulation after intravenous administration.
Μετά από περίπου 3 - 5 ηµέρες επιτυγχάνεται ισορροπία µεταξύ των ενδαγγειακών και εξωαγγειακών χώρων.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής του Flebogammadif είναι περίπου 30 - 32 ηµέρες.
Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.
Αυτός ο χρόνος ηµίσειας ζωής µπορεί να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή, ειδικότερα σε περιπτώσεις πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Η IgG και τα συµπλέγµατα της IgG διασπώνται σε κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήµατος.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Η απουσία θνησιµότητας κατά την διάρκεια των προκλινικών µελετών χρησιµοποιώντας δόσεις Flebogammadif που έφταναν τα 2. 500 mg/ kg και η έλλειψη επιβεβαιωµένων ανεπιθύµητων ενεργειών στο αναπνευστικό, κυκλοφορικό και κεντρικό νευρικό σύστηµα των ζώων, υποδεικνύουν την ασφάλεια του Flebogammadif.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogammadif with dosages up to 2500 mg/ kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogammadif.
9 Μελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων και τοξικότητας στα έµβρυα δεν διεξήχθησαν, λόγω της πρόκλησης αντισωµάτων και της παρεµβολής από την ανάπτυξη αυτών.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Οι επιδράσεις του φαρµάκου στο ανοσοποιητικό σύστηµα των νεογνών δεν µελετήθηκαν.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
D- σορβιτόλη Ύδωρ για ενέσιµα
D-sorbitol Water for injections
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα ή υγρά για ενδοφλέβια χορήγηση.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous fluids.
Πρέπει να χορηγείται µέσω ξεχωριστής ενδοφλέβιας οδού.
It should be administered by a separate intravenous line.
6. 3. ∆ιάρκεια ζωής
Shelf life
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 °C.
Do not store above 30 ºC.
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ή 400 ml διαλύµατος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου ΙΙ) µε πώµα (Χλώρο- βρώµο- βουτύλιο).
9 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl- rubber).
Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερµοκρασία του δωµατίου ή του σώµατος πριν από τη χρήση.
The product should be brought to room or body temperature before use.
Το προϊόν θα πρέπει να είναι διαυγές είτε ελαφρώς οπαλίζον.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Μη χρησιµοποιείτε διαλύµατα, εάν παρατηρήσετε θολερότητα ή ίζηµα.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Ισπανία
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
10 9.
10.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Polígono Levante Can Guasch, 2, E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Ισπανία
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polígono Levante Can Guasch, 2 E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Ισπανία
Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
• ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 0 που εσωκλείεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε ισχύ και λειτουργεί πριν και ενόσω το προϊόν διατίθεται στην αγορά.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύστηµα ∆ιαχείρισης Κινδύνου
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, an updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Σύµφωνα µε την κατευθυντήρια οδηγία της Επιτροπής για τα Φαρµακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP), ένα επικαιροποιηµένο Σύστηµα ∆ιαχείρισης Κινδύνου πρέπει να κατατίθεται µαζί µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Επιπρόσθετα, επικαιροποιηµένο Σύστηµα ∆ιαχείρισης Κινδύνου πρέπει να κατατίθεται:
12 Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
13 • Όταν λαµβάνονται νέες πληροφορίες που πιθανόν να επηρεάζουν τις τρέχουσες προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου • Μέσα σε 60 ηµέρες από ένα σηµαντικό γεγονός (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Κατόπιν απαιτήσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ)
13 ANNEX III
Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (0, 5 g, 2, 5 g, 5g, 10 g και 20 g)
OUTER CARTON (0.5 g, 2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml, διάλυµα για έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Ένα ml περιέχει 50 mg ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg) εκ της οποίας τουλάχιστον το 97% είναι IgG.
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
D- σορβιτόλη, ύδωρ για ενέσιµα
D-sorbitol, water for injections.
∆ιάλυµα για έγχυση.
Solution for infusion.
Eνδοφλέβια χρήση.
For intravenous use.
18 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ (2, 5 g, 5 g, 10 g και 20 g)
VIAL LABEL (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
∆ιάλυµα για έγχυση.
Solution for infusion
Eνδοφλέβια χρήση.
For intravenous use
20 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ (0, 5 g)
VIAL LABEL (0.5 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml, διάλυµα για έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Ενδοφλέβια χορήγηση
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin For intravenous use
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
METHOD OF ADMINISTRATION
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΑΝΑ ΒΑΡΟΣ, ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
21 Β.
21 PACKAGE LEAFLET:
Flebogammadif 50 mg/ ml διάλυµα για έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Τι είναι το FLEBOGAMMADIF και ποια είναι η χρήση του 2.
What Flebogammadif is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το FLEBOGAMMADIF 3.
Before you use Flebogammadif 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το FLEBOGAMMADIF 4.
How to use Flebogammadif 4.
Πώς να φυλάσσεται το FLEBOGAMMADIF 6.
How to store Flebogammadif 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FLEBOGAMMADIF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FLEBOGAMMADIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Flebogammadif ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται ανοσοσφαιρίνες που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Flebogammadif is one of the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Τα φάρµακα αυτά χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων όπου το σύστηµα άµυνας του οργανισµού έναντι κάποιων ασθενειών δεν λειτουργεί σωστά.
These are used to treat conditions where the body’ s defence system against disease is not working properly.
Χρησιµοποιείται για να αυξήσει τα επίπεδα των αντισωµάτων στο αίµα σας.
It is used to raise antibody levels in your blood.
Χαµηλότερο από το φυσιολογικό επίπεδο αντισωµάτων στο αίµα σας έχει ως αποτέλεσµα να µην λειτουργεί σωστά το σύστηµα άµυνας (ανοσοποιητικό σύστηµα) του οργανισµού σας.
A lower than normal level of antibodies in your blood results in the incorrect functioning of your body’ s defence (immune) system.
Τα χαµηλά επίπεδα αντισωµάτων στο αίµα σας µπορεί να οφείλονται σε κληρονοµικά αίτια ή µπορεί να τα αποκτήσατε καθώς µεγαλώνετε σε ηλικία.
The low levels of antibodies may be inherited or may have developed as you have grown older.
Άλλες ιατρικές καταστάσεις όπως το µυέλωµα ή η χρόνια λεµφοκυτταρική λευχαιµία µπορεί επίσης να προκαλέσουν µείωση των επιπέδων των αντισωµάτων στο αίµα.
Other medical conditions such as myeloma or chronic lymphocytic leukaemia can also reduce the level of antibodies in your blood.
Η αύξηση των επιπέδων των αντισωµάτωτων µε συχνές ενέσεις του Flebogammadif θα βοηθήσει τον οργανισµό σας να καταπολεµήσει τις λοιµώξεις.
Raising antibody levels by regular injections of Flebogammadif will help your body fight off infections.
Χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση του συνδρόµου Guillain Barré, όπου το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού προκαλεί βλάβες στα νεύρα και τα εµποδίζει να λειτουργούν σωστά.
It is used to treat Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της νόσου Kawasaki, µιας ασθένειας στα παιδιά όπου τα αιµοφόρα αγγεία (αρτηρίες) στο αίµα διογκώνονται.
It is used to treat Kawasaki disease, an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Χρησιµοποιείται στη µεταµόσχευση µυελού των οστών, σε περίπτωση που σας δοθούν κύτταρα µυελού των οστών από άλλο άτοµο.
It is used in bone marrow transplantation, when you are given bone narrow cells from another person.
Τα αντισώµατα στο Flebogammadif βοηθάνε να σταµατήσουν οι λοιµώξεις και βοηθάνε τον οργανισµό σας να µην απορρίψει τα νέα κύτταρα.
The antibodies in Flebogammadif help to stop infections and help to stop your body rejecting the new cells.
Χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση µίας κατάστασης που ονοµάζεται ιδιοπαθής θροµβοπενική πορφύρα, όπου ο αριθµός των αιµοπεταλίων στο αίµα είναι σηµαντικά µειωµένος.
It is used to treat a condition called idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), where the number of platelets in your blood stream is greatly reduced.
Τα αιµοπετάλια παίζουν σπουδαίο ρόλο στην πήξη του αίµατος και η µείωση του αριθµού τους µπορεί να δηµιουργήσει ανεπιθύµητη αιµορραγία και µώλωπες.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Η ένεση του Flebogammadif επιφέρει αύξηση του αριθµού των αιµοπεταλίων και βελτιώνει την κατάστασή σας.
Injection of Flebogammadif results in an increase in the number of platelets, and an improvement in your condition.
23 Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε παιδιά µε Σύνδροµο Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας (AIDS), για την πρόληψη λοιµώξεων που επιβαρύνουν την κατάστασή τους.
In children with the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), it can be used to prevent troublesome infections.
Εάν έχετε κάποια απορία σχετικά µε τη χρήση του Flebogammadif, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any question about use of Flebogammadif please ask your doctor.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FLEBOGAMMADIF
BEFORE YOU USE FLEBOGAMMADIF
Μην χρησιµοποιήσετε το Flebogammadif
Do not use Flebogammadif
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε
- if you are allergic (hypersensitive) to human normal immunoglobulin or any of the other
- Εάν έχετε ανεπάρκεια της ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) µε αντισώµατα έναντι της
ingredients of Flebogammadif (see special warnings about excipients at the end of this section).
ανοσοσφαιρίνης Α (anti- IgA).
- if you have immunoglobulin A (IgA) deficiency with anti-IgA antibodies.
- Εάν έχετε δυσανεξία στη φρουκτόζη.
- fructose intolerance.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Flebogammadif
Take special care with Flebogammadif
Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιαστούν πιο συχνά: • σε περίπτωση υψηλού ρυθµού έγχυσης. • σε περίπτωση που έχετε υπογαµµασφαιριναιµία ή αγαµµασφαιριναιµία (κατάσταση κατά την οποία έχετε χαµηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης στο αίµα σας) µε ή χωρίς ανεπάρκεια ανοσοσφαιρίνης Α. • σε περίπτωση που σας χορηγείται Flebogammadif για πρώτη φορά, ή έχει περάσει αρκετός καιρός από την τελευταία έγχυση (π. χ. µερικές εβδοµάδες).
Certain adverse reactions may occur more frequently: • in case of high rate of infusion. • if you have hypo- or agammaglobulinaemia (a condition implying low immunoglobulin levels in your blood) with or without IgA deficiency. • if you are having Flebogammadif for the first time, or it is a long time since your last infusion (e. g. several weeks).
Θα παρακολουθείστε για 1 ώρα µετά από την χορήγηση ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν θα παρουσιάσετε συµπτώµατα ανεπιθύµητων ενεργειών.
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential adverse signs.
Μπορούν να παρουσιαστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπάρκειας ανοσοσφαιρίνης Α µε αντισώµατα έναντι της ανοσοσφαιρίνης Α.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Σπανίως, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη µπορεί να προκαλέσει µείωση της πίεσης του αίµατος µε αλλεργική αντίδραση, ακόµα και εάν είχατε ξαναλάβει στο παρελθόν θεραπεία µε ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη που είχε γίνει καλά ανεκτή.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with allergic reaction, even if you had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Ασθενείς µε προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου
Patient with pre-existing risk factors
Συγκεκριµένα, ενηµερώστε το γιατρό σας:
Please tell your doctor if you have any other condition and/ or illness, as caution is required.