natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συγχορήγηση σεβελαμέρης (2400 mg τρεις φορές ημερησίως) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Παντοπραζόλη:
Pantoprazole:
Συγχορήγηση παντοπραζόλης (80 mg ημερησίως) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
5 Επίδραση του cinacalcet σε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα
Effect of cinacalcet on other medications
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το ένζυμο P450 2D6 (CYP2D6):
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6):
Το cinacalcet είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6.
Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Πιθανόν να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν το Mimpara χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους ουσίες που τιτλοποιούνται ξεχωριστά, οι οποίες κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6 (για παράδειγμα φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη χορηγούμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη, χλωμιπραμίνη) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Δεσιπραμίνη:
Desipramine:
Ταυτόχρονη χορήγηση 90mg cinacalcet εφάπαξ ημερησίως με 50mg δεσιπραμίνης, ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού που μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, αύξησε σημαντικά την έκθεση της δεσιπραμίνης κατά 3, 6 φορές (90% CI 3. 0, 4. 4) σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το CYP2D6.
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Πολλαπλές από του στόματος χορηγούμενες δόσεις του cinacalcet δεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές ή τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες (όπως μετρώνται από το χρόνο προθρομβίνης και τον παράγοντα πήξης VII) της βαρφαρίνης.
Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
Η έλλειψη επίδρασης του cinacalcet στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της R - και S – βαρφαρίνης και η απουσία αυτο - επαγωγής κατά την χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς υποδεικνύει ότι το cinacalcet δεν είναι επαγωγέας των CYP3A4, CYP1A2 ή CYP2C9 στους ανθρώπους.
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto- induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Συγχορήγηση cinacalcet (90mg) με από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (2mg), ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5, δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης.
Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
Σε μελέτες σε επίμυες και κονίκλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν παρατηρήθηκαν τοξικότητες στο έμβρυο / κύημα, με εξαίρεση το μειωμένο σωματικό βάρος του κυήματος σε επίμυες, σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
No embryonal/ foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου, θα πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή είτε του θηλασμού είτε της αγωγή με Mimpara.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Δεδομένα που προέκυψαν από ελεγχόμενες μελέτες περιλαμβάνουν 656 ασθενείς που έλαβαν Mimpara και 470 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για διάστημα ως 6 μήνες.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Mimpara and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
6 καθώς και στο 27% των ασθενών που λάμβαναν Mimpara και στο 15% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Mimpara and 19% placebo treated patients, and 27% Mimpara and 15% placebo treated patients, respectively.
Διακοπή της θεραπείας ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητων ενεργειών οφειλόταν κυρίως στη ναυτία (1% εικονικό φάρμακο, 5% cinacalcet) και τον έμετο (< 1% εικονικό φάρμακο, 4% cinacalcet).
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που ορίζονται ως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως πιθανώς αποδιδόμενες στη θεραπεία με cinacalcet βάσει αξιολόγησης της αιτιότητας ισχυρά τεκμηριωμένης και οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε διπλές τυφλές κλινικές μελέτες, αναφέρονται παρακάτω χρησιμοποιώντας το ακόλουθο πρότυπο: πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in double- blind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Ανορεξία
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος Όχι συχνές: δυσπεψία, διάρροια
Gastrointestinal disorders Very common:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash
Μυαλγία
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Εξασθένιση
General disorders and administration site conditions Common: asthenia
Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές: υπασβεστιαιμία (βλέπε παράγραφο 4. 4), μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης (βλέπε παράγραφο 4. 4)
6 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Το προφίλ ασφάλειας του Mimpara σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών είναι σε γενικές γραμμές σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο.
The safety profile of Mimpara in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Κατά την παρακολούθηση ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά υπήρξαν αναφορές μεμονωμένων, ιδιοσυγκρασιακών περιπτώσεων υπότασης και / ή επιδεινούμενης καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με cinacalcet.
There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
7 Υπέρβαση της δοσολογίας του Mimpara μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία.
Overdosage of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Pharmacotherapeutic group: anti-parathyroid agents.
Αντιπαραθυρεοειδικοί παράγοντες, Κωδικός ATC:
ATC code:
Η05ΒΧ01
H05BX01.
Οι μέσες συγκεντρώσεις της ακέραιης παραθορμόνης (iPTH) κατά την έναρξη ήταν και στις τρεις μελέτες 733 και 683 pg/ ml (77, 8 και 72, 4 pmol/ l) για την ομάδα του cinacalcet και την ομάδα του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ ml (77.8 and 72.4 pmol/ l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Σημαντικές μειώσεις στην iPTH, το γινόμενο ασβεστίου – φωσφόρου στον ορό (Ca x P), το ασβέστιο και τον φωσφόρο παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με cinacalcet συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και βασική ιατρική φροντίδα, και τα αποτελέσματα αυτά ήταν σε µεταξύ τους συµφωνία και στις 3 μελέτες.
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were
Σε κάθε μία από τις μελέτες, το κύριο τελικό σημείο (αναλογία ασθενών με iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26, 5 pmol/ l)) επιτεύχθηκε από το 41%, 46%, και 35% των ασθενών που λάμβαναν cinacalcet, συγκριτικά με 4%, 7%, και 6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26.5 pmol/ l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
8 Οι μειώσεις στην iPTH και το γινόμενο Ca x P διατηρήθηκαν για περίοδο ως 12 μηνών θεραπείας.
Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Σε εκ των υστέρων αναλύσεις δεδομένων συγκεντρωμένων από κλινικές μελέτες 6 και 12 μηνών, οι κατά Kaplan- Meier εκτιμήσεις καταγμάτων και παραθυρεοειδεκτομής ήταν χαμηλότερες στην ομάδα του cinacalcet συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
Οι μελέτες αυτές δείχνουν ότι ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας συγκριτικά με ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, γεγονός που μπορεί να οφείλεται στα χαμηλότερα επίπεδα ασβεστίου κατά την αρχική αξιολόγηση και / ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργικότητας.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν μείωση του ασβεστίου του ορού μεγαλύτερη ή ίση από 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l).
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς, η μέση συγκέντρωση ασβεστίου του ορού μειώθηκε από 14, 1 mg/ dl σε 12, 4 mg/ dl (από 3, 5 mmol/ l σε 3, 1 mmol/ l), ενώ σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό τα επίπεδα ασβεστίου του ορού μειώθηκαν από 12, 7 mg/ dl σε 10, 4 mg/ dl (από 3, 2 mmol/ l σε 2, 6 mmol/ l).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
Σε 18 από τους 29 ασθενείς (62%) με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και σε 15 από τους 17 ασθενείς (88%) με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό επιτεύχθηκε μείωση του ασβεστίου του ορού ≥ 1 mg/ dl (≥ 0. 25 mmol/ l).
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
Βάσει συγκρίσεων μεταξύ μελετών, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του cinacalcet σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει τροφή υπολογίστηκε σε 20- 25% περίπου.
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Η χορήγηση του Mimpara με φαγητό είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του cinacalcet κατά 50 – 80% περίπου.
Administration of Mimpara with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
9 είναι μεγάλος (περίπου 1000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
Το cinacalcet μεταβολίζεται από πολλά ένζυμα, κυρίως από τα CYP3A4 και CYP1A2 (η συνεισφορά του CYP1A2 δεν έχει χαρακτηριστεί κλινικά).
8 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην φαρμακοκινητική του cinacalcet οι οποίες να οφείλονται στην ηλικία.
There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ του cinacalcet σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε αυτούς υπό αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση είναι συγκρίσιμο με αυτό υγιών εθελοντών.
The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε εμφανώς τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
(βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
(see sections 4.2 and 4.4).
Η κάθαρση του cinacalcet μπορεί να είναι μικρότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Η φαρμακοκινητική του cinacalcet δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών.
The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
Κάπνισμα:
Smoking:
Η κάθαρση του cinacalcet είναι υψηλότερη σε καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές, πιθανώς λόγω της επαγωγής του μεταβολισμού μέσω CYP1A2.
Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
Το cinacalcet δεν ήταν τερατογόνο κατά τη χορήγησή του σε κονίκλους σε δόση 0, 4 φορές τη μέγιστη, ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (180 mg ημερησίως), με βάση την AUC.
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Η μη τερατογόνος δόση σε επίμυες ήταν 4, 4 φορές τη μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, με βάση την AUC.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών κατά την έκθεση σε δόσεις μέχρι τετραπλάσιες της ανθρώπινης δόσης των 180 mg ημερησίως (τα περιθώρια ασφαλείας για τον περιορισμένο πληθυσμό ασθενών, στους οποίους χορηγήθηκε μέγιστη κλινική δόση 360 mg ημερησίως, θα πρέπει να θεωρούνται κατά προσέγγιση τα μισά από αυτά που αναφέρθηκαν ανωτέρω).
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/ day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
10 Σε εγκύους επίμυες, παρατηρήθηκαν ελαφρές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης.
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Καταρράκτης και θολερότητα φακού παρατηρήθηκε στις επαναλαμβανόμενης δόσης μελέτες τοξικότητας και καρκινογένεσης σε τρωκτικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σε σκύλους ή πιθήκους ή σε κλινικές μελέτες, όπου παρακολουθούνταν ο σχηματισμός καταρράκτη.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were
Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη Κροσποβιδόνη Στεατικό μαγνήσιο Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Επικάλυψη Δισκίου
Tablet Coat
(Μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη (glycerol triacetate), FD & C Blue (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου( E172)
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
Opadry clear:
Opadry clear:
Opacode Black, printing ink:
Opacode Black, printing ink:
(Yπρομελλόζη, πολυαιθυλαινογλυκόλη) (Κόμμεα λάκκας (shellac), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
(Hypromellose, macrogol) (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172)
4 χρόνια 4 χρόνια
4 years.
Blister από Aclar/ PVC/ PVAc / αλουμίνιο, που περιέχει 14 δισκία.
Aclar/ PVC/ PVAc/ Aluminium blister containing 14 tablets.
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αφυγραντική κάψουλα και πολυεστερικό σπείρωμα, και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με φύλλο σφραγίσματος, συσκευασμένος σε χάρτινο κουτί.
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a child- resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση “ AMGEN ” στη μία πλευρά και “ 60 ” στην άλλη.
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 60” on the other.
13 Δευτεροπαθής Υπερπαραθυρεοειδισμός
Secondary Hyperparathyroidism
Η PTH θα πρέπει να μετράται 1 ως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Mimpara.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Υπόταση και / ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
15 αιμοκάθαρση, τα επίπεδα της ελεύθερης τεστοστερόνης μειώθηκαν μετά από 6 μήνες θεραπείας κατά ένα μέσο όρο 31, 3% στους ασθενείς που λάμβαναν Mimpara και κατά 16, 3% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Μία ανοικτού σχεδιασμού παράταση της μελέτης αυτής δεν κατέδειξε περαιτέρω μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ελεύθερης και της ολικής τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια μίας περιόδου διάρκειας 3 ετών σε ασθενείς που λάμβαναν Mimpara. Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων της τεστοστερόνης του ορού είναι άγνωστη.
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Τα επίπεδα του cinacalcet στο πλάσμα μπορεί να είναι χαμηλότερα σε καπνιστές λόγω επαγωγής του μεταβολισμού μέσω CYP1A2.
14 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
16 Επίδραση του cinacalcet σε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα
Effect of cinacalcet on other medications
Πιθανόν να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν το Mimpara χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους ουσίες που τιτλοποιούνται ξεχωριστά, οι οποίες κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6 (για παράδειγμα φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη χορηγούμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη, χλωμιπραμίνη) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
4. 6 Kύηση και γαλουχία
15 4.6 Pregnancy and lactation
17 καθώς και στο 27% των ασθενών που λάμβαναν Mimpara και στο 15% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Mimpara and 19% placebo treated patients, and 27% Mimpara and 15% placebo treated patients, respectively.
Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές: υπασβεστιαιμία (βλέπε παράγραφο 4. 4), μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης (βλέπε παράγραφο 4. 4)
16 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
18 Υπέρβαση της δοσολογίας του Mimpara μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία.
Overdosage of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
19 Οι μειώσεις στην iPTH και το γινόμενο Ca x P διατηρήθηκαν για περίοδο ως 12 μηνών θεραπείας.
Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
20 είναι μεγάλος (περίπου 1000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
Το cinacalcet μεταβολίζεται από πολλά ένζυμα, κυρίως από τα CYP3A4 και CYP1A2 (η συνεισφορά του CYP1A2 δεν έχει χαρακτηριστεί κλινικά).
18 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
21 Σε εγκύους επίμυες, παρατηρήθηκαν ελαφρές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης.
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
(Υπρομελλόζη, πολυαιθυλαινογλυκόλη) (Κόμμεα λάκκας (shellac), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
(Hypromellose, macrogol) (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172)
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση “ AMGEN ” στη μία πλευρά και “ 90 ” στην άλλη.
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 90” on the other.
24 Δευτεροπαθής Υπερπαραθυρεοειδισμός
Secondary Hyperparathyroidism
Η PTH θα πρέπει να μετράται 1 ως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Mimpara.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
25 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Υπόταση και / ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
26 αιμοκάθαρση, τα επίπεδα της ελεύθερης τεστοστερόνης μειώθηκαν μετά από 6 μήνες θεραπείας κατά ένα μέσο όρο 31, 3% στους ασθενείς που λάμβαναν Mimpara και κατά 16, 3% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Τα επίπεδα του cinacalcet στο πλάσμα μπορεί να είναι χαμηλότερα σε καπνιστές λόγω επαγωγής του μεταβολισμού μέσω CYP1A2.
24 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
27 Επίδραση του cinacalcet σε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα
Effect of cinacalcet on other medications
Ταυτόχρονη χορήγηση 90mg cinacalcet εφάπαξ ημερησίως με 50mg δεσιπραμίνης, ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού που μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, αύξησε σημαντικά την έκθεση της δεσιπραμίνης κατά 3, 6 φορές (90% CI 3. 0, 4. 4) σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το CYP2D6.
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
28 καθώς και στο 27% των ασθενών που λάμβαναν Mimpara και στο 15% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Mimpara and 19% placebo treated patients, and 27% Mimpara and 15% placebo treated patients, respectively.
Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές: υπασβεστιαιμία (βλέπε παράγραφο 4. 4), μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης (βλέπε παράγραφο 4. 4)
26 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)