natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) Τη θεωρία και τις βασικές αρχές της χειρουργικής µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan και της εκτοµής κακοήθους γλοιώµατος, περιλαµβάνοντας µεθόδους ταυτοποίησης περιοχών κρίσιµης σηµασίας, b) Επιτόπιες οδηγίες σχετικά µε τη χρήση του µικροσκοπίου φθορισµού, περιλαµβανοµένων παγίδων και αναγνώρισης προβληµάτων, c) ∆ιαφοροποίηση έντασης φθορισµού, διατήρηση αποστάσεων ασφαλείας από περιοχές κρίσιµης σηµασίας, κλπ. d) Την πρακτική της χειρουργικής µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan (περιλαµβάνοντας συµµετοχή σε τουλάχιστον ένα περιστατικό όπου χρησιµοποιείται χειρουργική µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan στο χειρουργείο µε επιτόπιες οδηγίες στη χρήση του µικροσκοπίου ή επίδειξη εκτοµής µε φθορίζουσα καθοδήγηση µέσω βίντεο), e) Την ισχύουσα κατανόηση των οφελών και των κινδύνων της κυτταροµειωτικής χειρουργικής στη διαχείριση ασθενών µε κακοήθη γλοιώµατα, f) Τη θεωρητική βάση για τη συσσώρευση πορφυρίνης σε κακοήθη γλοιώµατα, g) Τις τεχνικές αρχές πίσω από τις εκτοµές µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε τη χρησιµοποίηση του Gliolan,
a) Theory and core principles of Gliolan-fluorescence-guided surgery and malignant glioma resection, including methods of eloquent sites identification; b) On-site instructions on the use of the fluorescence-microscope, including pitfalls and recognition of problems; c) Differentiation of fluorescence intensity, maintaining safety distances from eloquent areas, etc. d) The practice of Gliolan-fluorescence-guided surgery (including participation in at least one cases using Gliolan-fluorescence-guided surgery in the operating room with on-site instructions on the use of the microscope or demonstration of a fluorescence-guided resection by video); e) The current understanding of the benefits and risks of cytoreductive surgery in the management of patients with malignant gliomas; f) The theoretical base for porphyrin accumulation in malignant gliomas; g) The technical principles behind fluorescence-guided resections using Gliolan; h) How to identify suitable candidates for fluorescence-guided resections using Gliolan; i) How to apply Gliolan in the correct dosage and timing regimen, and to understand the importance of concurrent corticosteroids; j) How to identify patients at risk for neurological deficits using fluorescence-guided resections with Gliolan with special focus on aphasias and other critical focal deficits;
11 h) Τον τρόπο αναγνώρισης κατάλληλων υποψηφίων για εκτοµές µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε τη χρησιµοποίηση του Gliolan, i) Τον τρόπο εφαρµογής του Gliolan σε σωστή δοσολογία και χρονισµό του σχήµατος, και τον τρόπο κατανόησης της σηµασίας των ταυτόχρονα χορηγούµενων κορτικοστεροειδών, j) Τον τρόπο αναγνώρισης ασθενών σε κίνδυνο για νευρολογικά ελλείµµατα χρησιµοποιώντας εκτοµές µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan µε ιδιαίτερη επικέντρωση σε αφασίες και άλλα αποφασιστικής σηµασίας εστιακά ελλείµµατα, k) Τεχνικές για µείωση του διεγχειρητικού κινδύνου (µικροχειρουργική τεχνική, νευροφυσιολογική παρακολούθηση, επιλογή προσέγγισης) και τον τρόπο εφαρµογής τους, l) Τον τρόπο αναγνώρισης φθορισµού για εκτοµή µέσω χρησιµοποίησης του χειρουργικού µικροσκοπίου σε έµπρακτο περιβάλλον στο χειρουργείο, m) Τα οφέλη και τους κινδύνους εκτοµών µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε τη χρησιµοποίηση του Gliolan.
10 k) Techniques for intraoperative risk reduction (microsurgical technique, neurophysiological monitoring, choice of approach) and how to implement them; l) How to identify fluorescence for resection through using the operating microscope in a hands- on setting in the operating room; m) The benefits and risks of fluorescence-guided resections using Gliolan;
Οι ελάχιστες απαιτήσεις για ένα εξειδικευµένο εκπαιδευτικό κέντρο είναι:
Minimum requirements for a qualified training centre are:
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε θέση και λειτουργεί προτού και ενόσω το προϊόν βρίσκεται στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες για τη φαρµακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρονται λεπτοµερώς στο σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Σ∆Κ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιαδήποτε επακόλουθη ενηµέρωση του Σ∆Κ συµφωνήθηκε από την Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP για τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενηµερωµένο Σ∆Κ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ένα ενηµερωµένο Σ∆Κ θα πρέπει να υποβάλλεται • Όταν λαµβάνονται καινούργιες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Εντός 60 ηµερών από την επίτευξη ενός σηµαντικού (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου) ορόσηµου • Έπειτα από απαίτηση του ΕΜΕΑ
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Εξωτερικό κουτί / Ετικέτα φιαλιδίου
Outer carton/ Vial label
Gliolan 30 mg/ ml κόνις για πόσιµο διάλυµα Υδροχλωρικό 5- αµινολεβουλινικό οξύ
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1, 17 g 5- αµινολεβουλινικού οξέος, που αντιστοιχούν σε 1, 5 g υδροχλωρικού 5- αµινολεβουλινικού οξέος (5- ALA HCl).
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Φιαλίδιο µόνο:
Vial only:
1, 5 g υδροχλωρικού 5- αµινολεβουλινικού οξέος
1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Εξωτερικό κουτί µόνο:
Outer carton only:
1 φιαλίδιο 2 φιαλίδια 10 φιαλίδια
1 vial 2 vials 10 vials
Για από στόµατος χρήση µετά την ανασύσταση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
15 ΛΗΞΗ
14 EXP:
Φιαλίδιο µίας χρήσης – απορρίψετε τυχόν υπόλειµµα περιεχοµένου µετά την πρώτη χρήση.
Single use vial – discard any content remaining after first use.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg Γερµανία
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Germany
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ
Medicinal product subject to medical prescription.
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Justification for not including Braille accepted
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
PACKAGE LEAFLET
Gliolan 30 mg/ ml κόνις για πόσιµο διάλυµα.
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1.
1 Τι είναι το Gliolan και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Gliolan 3 Πώς να πάρετε το Gliolan 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Gliolan 6.
Possible side effects 5.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GLIOLAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT GLIOLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Gliolan χρησιµοποιείται για την οπτικοποίηση ορισµένων όγκων του εγκεφάλου (που ονοµάζονται κακοήθη γλοιώµατα) κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέµβασης του όγκου.
Gliolan is used for the visualisation of certain brain tumours (called malignant glioma) during tumour surgery.
Το Gliolan περιέχει µια ουσία που ονοµάζεται υδροχλωρικό αµινολεβουλινικό οξύ (5- ALA).
Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA).
Το 5 - ALA προσλαµβάνεται περισσότερο από τα κύτταρα του όγκου όπου µετατρέπεται σε µια άλλη παρόµοια ουσία.
5-ALA is taken up more by tumour cells where it is transformed into another similar substance.
Εάν στη συνέχεια ο όγκος εκτεθεί υπό κυανό φως η νέα αυτή ουσία εκπέµπει ένα ερυθρό- ιώδες φως το οποίο βοηθά να δει κανείς καλύτερα ποιος είναι ο φυσιολογικός ιστός και ποιος ο νεοπλασµατικός ιστός.
If then the tumour is put under blue light exposure this new substance emits a red-violet light which helps to see better what normal tissue is and what tumour tissue is.
Αυτό βοηθά το χειρουργό να κάνει πιο πλήρη αφαίρεση του όγκου χωρίς να επηρεάσει φυσιολογικό υγιή ιστό.
This helps the surgeon to remove the tumour more completely while sparing healthy tissue.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLIOLAN
BEFORE YOU TAKE GLIOLAN
Μην πάρετε το Gliolan
Do not take Gliolan
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο υδροχλωρικό 5- αµινολεβουλινικό οξύ ή στις
- If you are allergic (hypersensitive) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
- Σε περίπτωση γνωστών ή πιθανολογούµενων οξέων ή χρόνιων τύπων πορφυρίας (δηλ.
- In case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i. e. inherited or acquired
κληρονοµικές ή επίκτητες διαταραχές ορισµένων ενζύµων στην οδό σύνθεσης της χρωστικής των ερυθροκυττάρων).
disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
- Σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούµενης κύησης.
- In case of known or suspected pregnancy.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Gliolan Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρµάκου, αποφύγετε την έκθεση των µατιών και του δέρµατός σας σε ισχυρό φως (για παράδειγµα φωτισµός χειρουργείου, άµεσο ηλιακό φως ή έντονα εστιασµένος εσωτερικός φωτισµός) για 24 ώρες.
Take special care with Gliolan After administration of this medicine, avoid that your eyes and skin are under strong light (for example operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) for 24 hours.
18 Εάν εσείς έχετε καρδιακή νόσο ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή νόσο, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
Σε αυτή την περίπτωση, το φάρµακο αυτό θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή γιατί η αρτηριακή πίεση µπορεί να µειωθεί.
In this case, this medicine should be used with caution because the blood pressure may be decreased.
Ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ∆εν έχουν διενεργηθεί µελέτες σε ασθενείς µε φτωχή ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Ως εκ τούτου, αυτό το φάρµακο θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, this medicine should be used with caution in such patients.
Παιδιά και έφηβοι (< 18 χρονών) ∆εν υπάρχει εµπειρία µε το Gliolan στα παιδιά.
Children and adolescents (< 18 years) There is no experience with Gliolan in children.
Ως εκ τούτου αυτό το φάρµακο δεν συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή οµάδα.
Therefore this medicine is not recommended in this age group.
Ηλικιωµένοι ασθενείς ∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για τη χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς µε φυσιολογική λειτουργία οργάνων.
17 Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ιδιαίτερα φάρµακα τα οποία µπορεί να προκαλέσουν δερµατικά προβλήµατα όταν το δέρµα εκτεθεί σε ισχυρό φως (για παράδειγµα κάποιους τύπους φαρµάκων που ονοµάζονται αντιβιοτικά), αλλά και φάρµακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή (για παράδειγµα εκχυλίσµατα υπερικού ή Saint John´s wort).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John’ s wort extracts).
Αναφέρθηκε ένα περιστατικό σοβαρού ηλιακού εγκαύµατος διάρκειας 5 ηµερών σε ασθενή µετά από λήψη αυτού του φαρµάκου µε εκχύλισµα υπερικού. ∆εν πρέπει να παίρνετε οποιαδήποτε τέτοια προϊόντα έως 2 εβδοµάδες µετά τη λήψη του Gliolan.
You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
Εντός 24 ωρών από τη λήψη του Gliolan, αποφύγετε τυχόν άλλα φάρµακα τα οποία µπορεί να βλάψουν το ήπαρ.
Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
Λήψη του Gliolan µε τροφές και ποτά Αυτό το φάρµακο γενικά χρησιµοποιείται µόνο µια φορά, δηλαδή 2- 4 ώρες πριν από αναισθησία για χειρουργική επέµβαση ορισµένων όγκων του εγκεφάλου που ονοµάζονται γλοιώµατα. ∆εν πρέπει να καταναλώνετε ποτά ή τροφές για τουλάχιστον 6 ώρες πριν από την εισαγωγή αναισθησίας.
You should not drink or eat for at least 6 hours before starting anaesthesia.
Κύηση και θηλασµός Χρήση κατά την κύηση ∆εν είναι γνωστό εάν το Gliolan θα βλάψει το αγέννητο βρέφος.
Pregnancy and breast-feeding Use in pregnancy It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Μη χρησιµοποιήσετε αυτό το φάρµακο εάν είστε έγκυος.
Do not use this medicine if you are pregnant.
Χρήση κατά το θηλασµό ∆εν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρµακο εισχωρεί στο µητρικό γάλα.
Use in lactation It is not known whether this medicine enters breast milk.
Γυναίκες που θηλάζουν δεν θα πρέπει να θηλάσουν για 24 ώρες µετά τη θεραπεία µε το φάρµακο αυτό.
Breast-feeding mothers should not breast- feed for 24 hours after treatment with this medicine.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Αυτό το φάρµακο από µόνο του δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Driving and using machines This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLIOLAN
HOW TO TAKE GLIOLAN
Αυτό το φάρµακο είναι µια κόνις που πρέπει πρώτα να αναµιχθεί µε πόσιµο νερό πριν από τη χρήση.
This medicine is a powder that must be first mixed with drinking water before use.
Αυτό γίνεται πάντοτε από φαρµακοποιό ή νοσηλευτή και όχι από εσάς.
This is always done by a pharmacist or a nurse and not by yourself.
Η συνήθης δόση είναι 20 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους.
The usual dose is 20 mg per kilogram body weight.
Ο φαρµακοποιός ή ο νοσηλευτής θα υπολογίσει την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
The pharmacist or nurse will calculate the exact dose you need.
Πρέπει να πιείτε το συσταθέν διάλυµα 2- 4 ώρες πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας.
You have to drink the prepared solution 2-4 hours before start of anesthesia.
Εάν η αναισθησία / εγχείρηση καθυστερήσει κατά µερικές ώρες, δεν πρέπει να χορηγηθούν επιπρόσθετες δόσεις του φαρµάκου αυτού.
If the anesthesia/ surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Εάν η εγχείρηση καθυστερήσει κατά µία ή περισσότερες µέρες, µπορεί να ληφθεί άλλη δόση του φαρµάκου 2- 4 ώρες πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας.
If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 2-4 hours before start of anesthesia.
19 Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Gliolan από την κανονική Εάν έχετε πάρει µεγαλύτερη δόση Gliolan από την κανονική, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη λήψη απαραίτητων µέτρων για την αποφυγή τυχόν προβληµάτων, συµπεριλαµβανοµένης επαρκούς προστασίας από ισχυρό φως (για παράδειγµα άµεση ηλιακή ακτινοβολία).
If you take more Gliolan than you should If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gliolan Αυτό το φάρµακο χορηγείται µόνο µια φορά την ηµέρα της εγχείρησης, 2- 4 ώρες πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας.
If you forget to take Gliolan This medicine is given once only at the day of surgery, 2-4 hours before start of anesthesia.
Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε αυτό το φάρµακο κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου, δεν συνιστάται να το πάρετε αµέσως πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας.
If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anesthesia.
Σε αυτή την περίπτωση, η αναισθησία και η εγχείρηση πρέπει να αναβληθούν για τουλάχιστον 2 ώρες, εάν είναι δυνατόν.
In this case, anesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Gliolan µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
18 Like all medicines, Gliolan can cause side effects, although not everybody gets them.
Μετά τη λήψη του Gliolan και πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας, ενδέχεται να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (πιθανόν να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς):
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 of 1,000 patients but less than 1 of 100 patients):
Ναυτία (αναστατωµένο στοµάχι), µείωση της αρτηριακής πίεσης, δερµατικές αντιδράσεις (για παράδειγµα εξάνθηµα που οµοιάζει µε ηλιακό έγκαυµα).
Nausea (unsettled stomach), decrease of blood pressure, skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Σε συνδυασµό µε αναισθησία και εκτοµή όγκου περαιτέρω ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν:
In combination with anaesthesia and tumour resection further side effects may occur:
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (πιθανό να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
Very common side effects (likely to occur in more than 1 of 10 patients):
Ήπιες µεταβολές στον αριθµό των αιµοκυττάρων (ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων, αιµοπεταλίων), ελαφρά αύξηση ορισµένων ενζύµων (τρανσαµινάσες, γ- GT, αµυλάση) ή χολερυθρίνης (µιας χρωστικής της χολής που παράγεται στο συκώτι µε τη διάσπαση της χρωστικής των ερυθροκυττάρων) στο αίµα.
Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), slight increase of some enzymes (transaminases, γ -GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Αυτές οι αλλαγές φθάνουν σε µέγιστα επίπεδα µεταξύ 7 και 14 µέρες µετά την εγχείρηση.
These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Οι αλλαγές επιλύονται πλήρως εντός λίγων εβδοµάδων.
The changes will completely resolve within a few weeks.
Κανονικά δεν θα παρουσιάσετε συµπτώµατα όταν συµβούν αυτές οι αλλαγές.
Usually you will not experience any symptoms when these changes occur.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (πιθανό να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
Common side effects (likely to occur in more than 1 of 100 patients but less than 1 of 10 patients):
Ναυτία (αναστατωµένο στοµάχι), έµετος, νευρολογικές διαταραχές (διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστηµα όπως ηµιπάρεση (µερική παράλυση µιας πλευράς του σώµατος), αφασία (ολική ή µερική απώλεια της ικανότητας χρήσης ή κατανόησης της γλώσσας), σπασµοί και ηµιανοψία (τύφλωση για το ήµισυ του οπτικού πεδίου σε ένα ή και στα δύο µάτια), θροµβοεµβολή (θρόµβοι αίµατος που µπορεί να αποφράσσουν αιµοφόρα αγγεία).
Nausea (unsettled stomach), vomiting (sickness), neurological disorders (disorders that affect the nervous system like hemiparesis (partial paralysis of one side of the body), aphasia (total or partial loss of ability to use or understand language), convulsions (seizures) and hemianopsia (blindness for half the field of vision in one or both eyes), thromboembolism (blood clots that may obstruct blood vessels).
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (πιθανό να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς):
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 of 1,000 patients but less than 1 of 100 patients):
Μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Decrease of blood pressure.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (πιθανό να παρουσιαστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 000 ασθενείς), περιλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών:
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 of 10,000 patients), including isolated reports:
20 Υπαισθησία (δηλαδή µείωση της αίσθησης της αφής), διάρροια (χαλαρά ή υδαρή κόπρανα).
Hypesthesia (i. e. decrease of your sense of touch); diarrhoea (loose or watery stools).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GLIOLAN
HOW TO STORE GLIOLAN
Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το Gliolan Η δραστική ουσία είναι το υδροχλωρικό 5- αµινολεβουλινικό οξύ.
What Gliolan contains The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1, 17 g 5- αµινολεβουλινικού οξέος, αντιστοιχεί σε 1, 5 g υδροχλωρικού 5- αµινολεβουλινικού οξέος (5- ALA HCl).
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύµατος περιέχει 23, 4 mg 5- αµινολεβουλινικού οξέος που αντιστοιχεί σε 30 mg υδροχλωρικού 5- αµινολεβουλινικού οξέος (5- ALA HCl).
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Εµφάνιση του Gliolan και περιεχόµενο της συσκευασίας Αυτό το φάρµακο είναι σε µορφή σκόνης για πόσιµο διάλυµα.
19 What Gliolan looks like and contents of the pack This medicine is a powder for oral solution.
Το ανασυσταθέν διάλυµα είναι ένα διαυγές και άχρωµο έως ελαφρά κιτρινωπό υγρό.
The reconstituted solution is a clear and colourless to slightly yellowish fluid.
Το Gliolan κυκλοφορεί σε συσκευασίες των 1, 2 και 10 φιαλιδίων.
Gliolan is presented in packs of 1, 2 and 10 vials.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Not all pack size may be marketed.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg, Γερµανία Τηλ. + 49 4103 8006 0 Φαξ: + 49 4103 8006 100
Marketing Authorisation Holder medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Παραγωγός medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D- 22880 Wedel, Γερµανία Τηλ. + 49 4103 8006 0 Φαξ: + 49 4103 8006 100
Manufacturer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
GLIVEC Περίληψη EPAR για το κοινό
EPAR summary for the public
Τι είναι το Glivec; Το Glivec είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία imatinib.
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Διατίθεται ως καψάκια (πορτοκαλοκίτρινα:
It is available as capsules (orange- yellow:
50 mg, πορτοκαλί:
50 mg; orange:
100 mg) και σκουρόχρωμα κίτρινα/ πορτοκαλί δισκία (στρογγυλά:
100 mg) and dark yellow/ orange tablets (round:
100 mg, ωοειδή:
100 mg; oval:
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glivec; Το Glivec είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Glivec is an anticancer medicine.
Χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: • Χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΛΜ). μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων κατά την οποία τα πολυμορφοπύρηνα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
It is used to treat the following diseases: • Chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.