natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Merck Sharpe & Dohme B. V., Waarderweg39, P. O. Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε 21 Μαρτίου 2001 από το Υπουργείο Υγείας, Ευημερίας και Αθλητισμού, την υπηρεσία Εποπτείας Δημόσιας Υγείας, Επιθεώρηση Μέριμνας Υγείας, P. O. Box 16119, 2500 B. C.
Box 16119, 2500 B. C.
The Hague, The Netherlands.
The Hague, The Netherlands.
• ●ΟΙ ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4. 2.
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
● ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Δεν εφαρμόζεται
• OTHER CONDITIONS
● ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ PSUR:
PSUR:
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας κατά το διάστημα των κύκλων 2- ετών.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2-year cycle.
35 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
31 ANNEX III
36 Α.
32 A.
37 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CANCIDAS 50 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Caspofungin (ως acetate)
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
50 mg caspofungin (ως acetate).
50 mg caspofungin (as acetate).
Σακχαρόζη, μαννιτόλη, κρυσταλλικό οξικό οξύ, και υδροξείδιο του νατρίου.
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide.
Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση ή αραίωση.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
39 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ.
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CANCIDAS 50 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Caspofungin (ως acetate) Ενδοφλέβια χρήση
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
OUTER CARTON
CANCIDAS 70 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Caspofungin (ως acetate)
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
70 mg caspofungin (ως acetate).
70 mg caspofungin (as acetate).
Σακχαρόζη, μαννιτόλη, κρυσταλλικό οξικό οξύ, και υδροξείδιο του νατρίου
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
42 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CANCIDAS 70 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Caspofungin (ως acetate) Ενδοφλέβια χρήση
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
43 Β.
39 B.
44 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
40 PACKAGE LEAFLET:
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine. • Keep this leaflet.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you or your child.
φάρμακο σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ανεπιθύμητη
1.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας..
How to take CANCIDAS 4.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
How to store CANCIDAS 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CANCIDAS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ;
WHAT CANCIDAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το CANCIDAS είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που παρεμβαίνει στην παραγωγή ενός συστατικού (πολυσακχαρίτης γλυκάνης) του κυτταρικού τοιχώματος του μύκητα, το οποίο είναι απαραίτητο για τη ζωή και ανάπτυξη του μύκητα.
CANCIDAS is an antifungal medicine that interferes with the production of a component (glucan polysaccharide) of the fungal cell wall that is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Τα κύτταρα του μύκητα που εκτίθενται στο CANCIDAS έχουν ημιτελή ή ελλατωματικά κυτταρικά τοιχώματα, που τα καθιστά εύθραυστα και ανίκανα προς ανάπτυξη.
Fungal cells exposed to CANCIDAS have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Το CANCIDAS μπορεί να έχει συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία μιας σοβαρής αντιμυκητιασικής λοίμωξης που ονομάζεται εν τω βάθει καντιντίαση.
CANCIDAS may have been prescribed to treat a serious fungal infection called invasive candidiasis.
Η λοίμωξη προκαλείται από κύτταρα του μύκητα (σακχαρομύκητα) που ονομάζεται Candida.
The infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
Aυτά τα κύτταρα του σακχαρομύκητα συνήθως ανιχνεύονται στον πεπτικό σωλήνα, και δεν προκαλούν λοίμωξη εκτός εάν εισαχθούν στο αίμα (σε αυτή την περίπτωση η λοίμωξη αναφέρεται ως καντινταιμία) ή σε άλλους ιστούς ή όργανα, όπως στο επίπλουν της κοιλιάς (περιτονίτιδα), στην καρδιά, στους νεφρούς, στο συκώτι, στα οστά, στους μύες, στις αρθρώσεις, στον σπλήνα, ή στα μάτια.
These yeast cells are normally found in the digestive tract, and do not cause an infection unless they enter the bloodstream (in which case the infection is referred to as candidaemia) or other tissues or organs, such as the lining of the abdomen (peritonitis), the heart, the kidneys, the liver, bones, muscles, joints, spleen, or eyes.
Στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για εν τω βάθει καντιντίαση συμπεριλαμβάνονται οι μετεγχειριτικοί ασθενείς και αυτοί με ανεπαρκές ανοσολογικό σύστημα. Ο πυρετός και η ρίγη που δεν υποχωρούν με την αντιβακτηριακή θεραπεία είναι τα πιο συχνά συμπτώματα αυτού του τύπου της λοίμωξης..
Fever and chills that do not respond to antibacterial therapy are the most common symptoms of this type of infection.
Eναλλακτικά, ο γιατρός μπορεί να σας έχει συνταγογραφήσει το CANCIDAS για να θεραπεύσει τη μυκητησιακή λοίμωξη που έχετε στην μύτη, στους παρραρινικούς κόλπους ή τους πνεύμονες, διότι άλλες μυκητησιακές θεραπείες δεν έχουν επιδράσει, όπως αναμενόταν ή διότι οι άλλες αντιμυκητησιακές θεραπείες προκάλεσαν ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτή η λοίμωξη προκαλείται από οργανισμούς που ονομάζονται Aspergillus.
This infection is caused by organisms called Aspergillus.
Oι μυκητιάσεις από Aspergillus ξεκινούν από το αναπνευστικό σύστημα (στην μύτη, κόλπους, ή πνεύμονες) διότι οι σπόροι του μύκητα βρίσκονται στον αέρα που αναπνέουμε κάθε μέρα.
Aspergillus fungal infections begin in the respiratory system (in the nose, sinuses, or lungs) because the spores of the fungus are found in the air we breathe every day.
Η λοίμωξη αυτή ονομάζεται εν τω βάθει ασπεργίλλωση.
This infection is named invasive aspergillosis.
Είναι δυνατό ο μύκητας να εξαπλωθεί σε άλλους ιστούς και όργανα.
It is possible for the fungus to spread to other tissues and organs.
Τα υγιή άτομα, έχουν την φυσική ικανότητα να καταπολεμούν τη νόσο καταστρέφοντας τους σπόρους και αποβάλλοντας τους από τον οργανισμό.
In most healthy individuals, the natural ability to fight disease destroys the spores and removes them from the body.
Μερικές ιατρικές παθήσεις μειώνουν την ανθεκτικότητα του οργανισμού στις ασθένειες.
Some medical conditions lower the body’ s resistance to diseases.
45 μυελού των οστών μειώνουν την ανθεκτικότητα του οργανισμού στις ασθένειες.
Also, certain medicines prescribed for patients who are organ or bone marrow recipients lower the body’ s resistance to diseases.
Αυτοί είναι ασθενείς που έχουν την μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν λοίμωξη με Aspergillus.
These are the patients who are most likely to develop an Aspergillus infection.
Μπορεί να εμφανισθεί επίμονος πυρετός λόγω της λοίμωξης μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας ή κάποιας ιατρικής κατάστασης, η οποία ελαττώνει την αντίσταση του οργανισμού στις ασθένειες ελαττώνοντας τον αριθμό ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων.
Persistent fever due to infection may occur following chemotherapy or medical conditions that lower the body’ s resistance to disease by lowering counts of certain white blood cells.
Εάν ο πυρετός δεν ελαττωθεί με την θεραπεία ενός αντιβιοτικού, ο γιατρός σας μπορεί να υποπτευθεί ότι έχετε κάποια μυκητιασική λοίμωξη και να σας συνταγογραφήσει CANCIDAS για την θεραπεία της.
If the fever is not reduced by treatment with an antibiotic, your doctor may suspect that you have a fungal infection and prescribe CANCIDAS to treat it.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CANCIDAS.
BEFORE YOU TAKE CANCIDAS
Μην πάρετε CANCIDAS:
Do not take CANCIDAS
- aν έχετε υπερευαισθησία (είστε αλλεργικός) στο caspofungin ή κάποιο άλλο συστατικό του
- if you are hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients of
CANCIDAS.
CANCIDAS.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το CANCIDAS:
Take special care with CANCIDAS
- αν είχατε ή έχετε τώρα ηπατικά προβλήματα.
- if you have had or now have liver problems.
Σε μερικούς ασθενείς με ηπατικά προβλήματα
Some patients with liver problems may require a
μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
dosage adjustment.
- αν λαμβάνετε κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που βοηθάει ώστε να αποφευχθεί η αποβολή οργάνου
- if you are taking cyclosporin, a medicine to help prevent organ transplant rejection or to treat
Ο γιατρός σας μπορεί να απαιτήσει επιπλέον αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Your physician may order additional blood tests during your treatment.
- αν έχετε οποιεσδήποτε αλλεργίες.
- if you have any allergies.
Πείτε στο γιατρό σας σχετικά με όποια ιατρικά προβλήματα έχετε ή είχατε.
Tell your doctor about any medical conditions you have or have had.
Παιδιά και Έφηβοι
Children and Adolescents
Το CANCIDAS έχει εγκριθεί για την χρήση σε παιδιά και εφήβους για όλες τις κατηγορίες των λοιμώξεων που ανφέρθηκαν παραπάνω.
CANCIDAS has been approved for use in children and adolescents for all the infection types described above.
Η δόση που χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς μπορεί να διαφέρει από την δόση που χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς.
The dose used in paediatric patients may differ from the dose used in adult patients.
Χρήση άλλων φαρμάκων Ο γιατρός σας θα καθορίσει αν θα πρέπει να γίνουν κάποιες αναπροσαρμογές στα άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Your physician will determine if any adjustments should be made to other medicines you may be taking.
Εάν λαμβάνετε κυκλοσπορίνη ο γιατρός σας μπορεί να απαιτήσει επιπλέον αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας..
If you are receiving cyclosporine, your physician may order additional blood tests during your treatment.
Παρακαλείσθε να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή πρόσφατα πήρατε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων αυτών που παίρνετε χωρίς συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό για το γιατρό σας να γνωρίζει αν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για την HIV λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένων των efavirenz, ή nevirapine), τα αντιεπιληπτικά (επιληψία) φάρμακα φαινυτοϊνη και καρβαμαζεπίνη, το στεροειδές δεξαμεθαζόνη, το αντιβιοτικό ριφαμπικίνη και το ανοσοκατασταλτικό tacrolimus.
It is particularly important for your doctor to know if you are taking certain anti-HIV medicines (including efavirenz or nevirapine), the antiseizure (epilepsy) medicines phenytoin and carbamazepine, the steroid dexamethasone, the antibiotic rifampicin, and the immunosuppressant tacrolimus.
Το CANCIDAS δεν έχει μελετηθεί σε εγκύους γυναίκες και θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνον αν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν CANCIDAS δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Women receiving CANCIDAS should not breast-feed.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask you doctor for advice before taking any medicine.
46 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών.
Driving and using machines
Δεν υπάρχουν πληροφορίες που υποστηρίζουν ότι το CANCIDAS επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεσθε μηχανήματα.
There is no information to suggest that CANCIDAS affects your ability to drive or operate machinery.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CANCIDAS
Important information about some of the ingredients of CANCIDAS
Το CANCIDAS περιέχei sucrose.
CANCIDAS contains sucrose.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας οτι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνείστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CANCIDAS?
HOW TO TAKE CANCIDAS
Το CANCIDAS θα πρέπει πάντα να προετοιμάζεται και να σας χορηγείται από γιατρό ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
CANCIDAS will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Το CANCIDAS θα πρέπει να χορηγείται μια φορά ημερησίως μέσω βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης περίπου για μία ώρα.
42 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Ο γιατρός σας θα ορίσει τη διάρκεια της θεραπείας και ποια ποσότητα CANCIDAS θα πάρετε κάθε μέρα.
Your physician will determine the duration of your treatment and how much CANCIDAS you will receive each day.
Αυτός θα ελέγξει την ανταπόκρισή σας και την κατάστασή σας.
He will monitor your response and condition.
Η δόση δε θα χρειασθεί να αναπροσαρμοστεί, με βάση την ηλικία σας ή αν υποΑφήστε από νεφρική βλάβη.
The dose will not need to be adjusted according to your age or if you are suffering from renal impairment.
Αν ζυγίζετε περισσότερο από 80 kg, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης..
If you weigh more than 80 kg, a dose adjustment may be required.
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση CANCIDAS από την κανονική:
If you take more CANCIDAS than you should
Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας ώστε να καθορίσει ποιό είδος θεραπείας με CANCIDAS απαιτείται.
Your doctor will monitor your response and condition to determine what CANCIDAS treatment is needed.
Παρόλα αυτά, εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
However, if you are concerned that you may have been given too much CANCIDAS, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του CANCIDAS:
If you miss/ forget to take a dose of CANCIDAS
Παρόλα αυτά, εάν πιστεύετε ότι έχετε παραλείψει μια δόση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
However, if you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε CANCIDAS:
If you stop taking CANCIDAS
Δεν είναι γνωστά συμπτώματα απόσυρσης.
There are no known withdrawal symptoms.
Οπως όλα τα φάρμακα, το CANCIDAS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που αυτές δεν παρουσιάζονται στον καθένα.
Like all medicines, CANCIDAS can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές (παρουσιάζονται τουλάχιστον σε 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία).
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
47 Μη γνωστές (δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Very Common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Uncommon (occurring in at least 1of 1000 and less than 1 of 100 patients treated) Rare (occurring in at least 1 of 10,000 and less than 1 of 1000 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτεροι:
Adults 18 years of age or older:
Καρδιακές διαταραχές Συχνές: ταχυκαρδία Μη γνωστές: οίδημα των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών.
Common: rapid heart beat Not known: swelling of the hands, ankles or feet
Αγγειακές διαταραχές:
Common: flushing
Συχνές: έξαψη Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Συχνές: δύσπνοια
Common: shortness of breath
Συχνές: στομαχικό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια.
Common: stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea
Συχνές: εξάνθημα, κνίδωση, εφίδρωση.
Common: rash, itching, sweating
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
43 General disorders and administration site conditions:
Πολύ συχνές: πυρετός Συχνές: άλγος, ρίγη, ερεθισμός της φλέβας στο σημείο της έγχυσης. (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, ερυθρότητα, απέκριμα, οίδημα, αίσθημα καύσου, ή πήγμα).
Very common: fever Common: pain, chills, vein irritations at the infusion site (including itching, redness, discharge, swelling, burning sensation, or clotting)
Διαταραχές του ήπατος και χοληφόρων Σπάνιες: ηπατική δυσλειτουργία
Rare: impaired liver function
Οχι συχνές υψηλή τιμή του ασβεστίου
Common: alterations in some laboratory blood tests (including decreased red blood cell count and increased values of some liver and kidney tests Uncommon: high calcium
Παιδιά και ενήλικες (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών):
Children and adolescents (12 months to 17 years of age):
Καρδιακές διαταραχές Συχνές: ταχυκαρδία
Common: rapid heart beat
Αγγειακές διαταραχές:
Common: flushing, low blood pressure
Συχνές: έξαψη, χαμηλή αρτηριακή πίεση Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Συχνές: εξάνθημα, κνησμός.
Common: rash, itching
Πολύ συχνές: πυρετός Συχνές: ρίγη, πόνος στο σημείο του καθετήρα
Very common: fever Common: chills, pain at the catheter site
Συχνές: αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους (συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων τιμών ορισμένων ηπατικών ελέγχων).
Common: alterations in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
48 Πιθανά συμπτώματα που προέρχονται από πιθανή διαμεσολάβηση της ισταμίνης έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβανομένων αναφορών για εξάνθημα, για οίδημαστο πρόσωπο και / ή στα χείλη,, κνησμό, ή αισθήματος καύσους ή δυσκολία στην αναπνοή.
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, swelling of the face and/ or lips, itching, sensation of warmth, or trouble breathing.
Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια αλλεργικές αντιδράσεις, απειλητικές για τη ζωή που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή επιδείνωση ενός ήδη υπάρχοντος εξανθήματος κατά τη διάρκεια της χορήγησης του CANCIDAS.
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have also been reported rarely during administration of CANCIDAS.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να παρουσιασθούν σπάνια και όπως με οποιοδήποτε συνταγογραφούμενο φάρμακο, μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Other side effects may also occur rarely, and as with any prescription medicine, some side effects may be serious.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟCANCIDAS?
HOW TO STORE CANCIDAS
Να μη χρησιμοποιείτε το CANCIDAS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο.
Do not use CANCIDAS after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Οι 2 πρώτοι αριθμοί υποδεικνύουν το μήνα, οι επόμενοι 4 αριθμοί υποδεικνύουν το έτος.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μηνός αυτού.
The expiry date refers to the last day of that month.
Φυλάσσεται στο ψυγείο (2οC έως 8οC).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Ανασυσταθέν διάλυμα CANCIDAS πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, δίοτι δεν περιέχει συντηρητικά για να προλαμβάνει τη βακτηριακή μόλυνση.
44 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Μόνο ένας εκπαιδευμένος υγειονομικός, που έχει διαβάσει τις πλήρεις οδηγίες (παρακαλώ δείτε παρακάτω οδηγίες για την ανασύσταση και διάλυση του CANCIDAS ’) μπορεί να παρασκευάσει κατάλληλα αυτό το φάρμακο προς χρήση.
Only a trained health care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Τι περιέχει το CANCIDAS Η δραστική ουσία του CANCIDAS είναι το caspofungin (ως acetate).
What CANCIDAS contains The active substance of CANCIDAS is caspofungin (as acetate).
Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μαννιτόλη, κρυσταλλικό οξικό οξύ, και υδροξείδιο του νατρίου
The other ingredients are: sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
Εμφάνιση του CANCIDAS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το CANCIDAS είναι στείρα, λευκή ως υπόλευκη, λυόφιλη συμπαγής κόνις.
What CANCIDAS looks like and contents of the pack CANCIDAS is a sterile, white to off-white, freeze-dried compact powder.
Κάθε συσκευασία ενός φιαλιδίου περιέχει 50 mg caspofungin (ως acetate)
Each pack contains one vial containing 50 mg Caspofungin (as acetate).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertforshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Παραγωγός Merck Sharp & Dohme B.
Product Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Ολλανδία
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
49 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Deutschland Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
45 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH.
Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 cancidas@ msd. es
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – ChibretTél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
Tel: +34 91 321 06 00 cancidas@msd. es France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Ireland Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_ ireland@ merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf Simí: +354 520 8600 ISmail@ merck. com
Sími: +354 520 8600 ISmail@merck. com
50 Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@ merck. com
Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_ uk@ merck. com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck. com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης μόνο:
This leaflet was last approved in