natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται ότι θα διεξαγάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που λεπτομερώς αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1, ημερομηνίας 30 Σεπτεμβρίου 2007 (με ημερομηνία εφαρμογής την 16η Μαϊου 2008), του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για Χορήγηση Αδείας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε μετέπειτα αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που συμφωνούνται με την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 30 September 2007 (with effective date 16 May 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την κατευθεντήρια γραμμή της CHMP αναφορικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να υποβάλλεται: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που δυνατόν να επηρεάσουν τις υπάρχουσες προδιαγραφές ασφάλειας, το σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου. • Μέσα σε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Κατόπιν αιτήματος του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
15 A.
16 Α.
LABELLING
17 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΜΟΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 5 ml + ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΩΝ 5 ml
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα Βρινζολαμίδη/ Τιμολόλη
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
Περιέχει: βενζαλκώνιο χλωριούχο, μαννιτόλη (Ε421), καρβοπόλη 974P, τυλοξαπόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ και/ ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Eye drops, suspension 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Οφθαλμική χρήση.
Shake well before use.
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠPOΪON ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH, THN OΠOIA ΔEN BΛEΠOYN KAI ΔEN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAIΔIA
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
EXP Discard 4 weeks after first opening.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙHΘENTΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ AYΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
19 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες Βρινζολαμίδη/ Τιμολόλη Οφθαλμική χρήση
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops Brinzolamide/Timolol Ocular use
ΛΗΞΗ:
EXPIRY DATE
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Opened:
Παρτίδα:
BATCH NUMBER
6 ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
19 PACKAGE LEAFLET
20 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20 PACKAGE LEAFLET:
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα Βρινζολαμίδη/ Τιμολόλη
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
It may harm them even if
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
their symptoms are the same as yours.
- Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει:
In this leaflet
Τι είναι το AZARGA και ποια είναι η χρήση του 2.
What AZARGA is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το AZARGA 3.
Before you use AZARGA 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZARGA 4.
How to use AZARGA 4.
Πώς να φυλάσσεται το AZARGA 6.
How to store AZARGA 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AZARGA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT AZARGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το AZARGA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης των ματιών.
AZARGA is used to treat high pressure in the eye.
Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μια ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Το AZARGA αποτελεί ένα συνδυασμό θεραπειών για το γλαύκωμα.
AZARGA is a combination of treatments for glaucoma.
Περιέχει δύο δραστικές ουσίες που συνεργάζονται για να μειώνουν την πίεση μέσα στο μάτι.
It contains two active substances which work together to reduce pressure within the eye.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ AZARGA
BEFORE YOU USE AZARGA
Μη χρησιμοποιήσετε το AZARGA − Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του AZARGA.
Do not use AZARGA − if you are allergic to any of the ingredients of AZARGA.
Για ένα πλήρη κατάλογο των συστατικών, βλ. παράγραφο 6. − Σε περίπτωση που έχετε αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, βρογχίτιδα ή άλλους τύπους αναπνευστικών προβλημάτων. − Σε περίπτωση που έχετε αργό καρδιακό παλμό, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό. − Σε περίπτωση που έχετε υπερβολική οξύτητα στο αίμα σας (μια κατάσταση που ονομάζεται υπερχλωραιμική οξέωση). − Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας.
For a full list of ingredients please see section 6. − if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems. − if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm. − if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis). − if you have severe kidney problems.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το AZARGA
Take special care with AZARGA
• εάν έχετε στηθάγχη (πόνους στο στήθος), προβλήματα στην κυκλοφορία ή χαμηλή πίεση.
AZARGA may make any of these worse.
Το AZARGA μπορεί να επιδεινώσει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις αυτές.
If you are concerned about any changes in these symptoms, tell your doctor as soon as possible. • if you get any severe allergic reaction while you are using AZARGA, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
Αν ανησυχείτε για τυχόν αλλαγές στα συμπτώματα αυτά, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.
Talk to your doctor.
Μιλήστε με το γιατρό σας. • σε περίπτωση που έχετε ξηροφθαλμία ή προβλήματα κερατοειδούς.
Talk to your doctor.
Μιλήστε με το γιατρό σας. • To AZARGA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
AZARGA is not recommended for children under 18 years.
Το AZARGA μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που παίρνετε ή να επηρεαστεί από αυτά, συμπεριλαμβανομένων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
AZARGA can affect or be affected by other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε φάρμακα για ελάττωση της πίεσης του αίματος, φάρμακα για την καρδιά, φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη ή φάρμακα για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, αντιιικά ή αντιβιοτικά.
Tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to lower blood pressure, heart medicines, medicines to treat diabetes, medicines to treat gastric ulcers, or antifungal, antiviral or antibiotic medicines.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το AZARGA αν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να μείνετε έγκυος.
You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant.
Εάν θηλάζετε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το AZARGA.
If you are breast-feeding, you can use AZARGA.
Ένα από τα δραστικά συστατικά ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα ηλικιωμένων ασθενών για εκτέλεση εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση ή/ και σωματικό συντονισμό.
One of the active ingredients may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του AZARGA
Important information about some of the ingredients of AZARGA
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ AZARGA
HOW TO USE AZARGA
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το AZARGA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use AZARGA exactly as your doctor has told you.
23 Η συνήθης δόση είναι
The usual dose is
Να χρησιμοποιείτε το AZARGA και στα δύο μάτια μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
One drop in the affected eye or eyes, twice a day-morning and night.
• Πάρτε τη φιάλη με το AZARGA και έναν καθρέπτη. • Πλύνετε τα χέρια σας. • Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση. • Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης. • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας. • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.
22 • Get the AZARGA bottle and a mirror. • Wash your hands. • Shake well before use. • Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back.
Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1). • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη, αν βοηθάει. • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Use the mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες. • Πιέστε απαλά στη βάση της φιάλης για να απελευθερώνετε μία σταγόνα AZARGA τη φορά. • Μην σφίγγετε υπερβολικά τη φιάλη.
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2). • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 3).
Αυτό εμποδίζει το AZARGA να περάσει στο υπόλοιπο σώμα. • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι. • Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση. • Χρησιμοποιήστε ολόκληρη τη μία φιάλη πριν ανοίξετε την επόμενη.
This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body. • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Close the bottle cap firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του AZARGA και των άλλων σταγόνων.
If you are using other eye drops, wait at least 5 minutes between using AZARGA and the other drops.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AZARGA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, AZARGA can cause side effects although not everybody gets them.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το AZARGA:
The following side effects have been seen with AZARGA:
Αντιδράσεις στο μάτι: θολή όραση, ερεθισμός του ματιού, πόνος στο μάτι, μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια
Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, abnormal sensation in eyes
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: άσχημη γεύση
General side effects: bad taste
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού με επιφανειακή βλάβη, φλεγμονή μέσα στο μάτι, κόκκινο μάτι, φαγούρα στο μάτι, φαγούρα στο βλέφαρο, ερυθρότητα, πρήξιμο ή δημιουργία κρούστας, εκκρίσεις από το μάτι, αλλεργία στο μάτι, ξηροφθαλμία, κουρασμένα μάτια
23 Effects in the eye: eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, red eye, itchy eye; eyelid itching, redness, swelling, or crusting; eye discharge, eye allergy, dry eye, tired eyes
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: χρόνια πνευμονοπάθεια, ελαττωμένη πίεση αίματος, ερεθισμός του λαιμού, βήχας, δυσκολία στον ύπνο, φλεγμονή στο δέρμα, ερυθρότητα ή φαγούρα, ρινική καταρροή, διαταραχή τριχοφυΐας
General side effects: chronic lung disease, decreased blood pressure, throat irritation, cough, difficulty sleeping, skin inflammation, redness or itching, runny nose, hair disorder
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τα μεμονωμένα φάρμακα και οι οποίες μπορεί να προκύψουν με το AZARGA είναι οι ακόλουθες:
AZARGA is a combination of 2 currently marketed medicines.Side effects that have been observed with the individual medicines which may occur with AZARGA are as follows:
Αντιδράσεις στο μάτι: βλάβη στο οπτικό νεύρο, αυξημένη πίεση στο μάτι, ιζήματα στην επιφάνεια του ματιού, διαταραχή του κερατοειδούς, μειωμένη αίσθηση στο μάτι, φλεγμονή ή λοίμωξη του επιπεφυκότα, μη φυσιολογική, διπλή ή μειωμένη όραση, αυξημένη μελάγχρωση του ματιού, ανάπτυξη στην επιφάνεια του ματιού, αυξημένη παραγωγή δακρύων, πρήξιμο του ματιού, ευαισθησία στο φως, μειωμένη ανάπτυξη ή αριθμός βλεφαρίδων, πτώση βλεφάρων, φλεγμονή των αδένων του βλεφάρου
Effects in the eye: damage to the optic nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface, corneal disorder, decreased eye sensation, inflammation or infection of the conjunctiva, abnormal, double or reduced vision, increased pigmentation of the eye, growth on surface of eye, increased tear production, eye swelling, sensitivity to light, decreased growth or number of eyelashes, drooping of the eyelids, inflammation of the eyelid glands
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες:
General side effects:
Καρδιά και κυκλοφορικό: αλλαγές στον καρδιακό παλμό ή ρυθμό, πόνος στο στήθος, ελαττωμένη καρδιακή λειτουργία, σταμάτημα της καρδιάς, αυξημένη πίεση αίματος, μειωμένη ροή του αίματος προς τον εγκέφαλο, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πρήξιμο των άκρων
Heart and circulation: changes in heart rate or rhythm, chest pain, reduced heart function, stopping of the heart, increased blood pressure, decreased blood flow to the brain, stroke, swelling of the extremities
Αναπνευστικό: αγκομαχητό ή δυσκολία στην αναπνοή, συμπτώματα κρυολογήματος, συμφόρηση στο στήθος, λοίμωξη στην κοιλότητα της μύτης, φτέρνισμα, μπουκωμένη μύτη, ξηρότητα μύτης, αιμορραγία της μύτης, άσθμα
Respiratory: shortness of breath or difficulty breathing, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, sneezing, stuffy nose, dry nose, nose bleeds, asthma
Νευρικό σύστημα και γενικές διαταραχές: κατάθλιψη, δυσκολία με τη μνήμη, πονοκέφαλος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, κούραση, τρεμούλα, μη φυσιολογική διάθεση, λιποθυμία, ζάλη, υπνηλία, γενικευμένη ή σοβαρή αδυναμία.
Nervous system and general disorders: depression, difficulty with memory, headache, nervousness, irritability, tiredness, shaking, feeling abnormal, fainting, dizziness, drowsiness, generalised or severe weakness
25 Γαστρεντερικό: ναυτία, έμετος, διάρροια, αέρια από τα έντερα ή κοιλιακός πόνος, φλεγμονή στο λαιμό, ξηροστομία ή μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, μειωμένη αίσθηση γεύσης, βαρυστομαχιά, πόνος στο στομάχι.
Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal pain, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, decreased taste sensation, indigestion, stomach ache
Αίμα: μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος για τη λειτουργία του συκωτιού, αυξημένα επίπεδα χλωρίου στο αίμα, ή μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων στις αιματολογικές εξετάσεις
Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test
Αλλεργία: αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα
Allergy: increased allergic symptoms
Αυτί: κουδούνισμα στα αυτιά, αίσθημα στροβιλισμού ή ζάλης
Ear: ringing in the ears, sensation of spinning or dizziness
Δέρμα: φαγούρα, εξάνθημα, μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση στο δέρμα, απώλεια τριχών
Skin: itching, rash, abnormal or decreased skin sensation, loss of hair
Μυϊκό: γενικευμένος πόνος στην πλάτη, στις αρθρώσεις ή στους μύες, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα, μυική αδυναμία
Muscular: generalised back, joint, or muscle pain, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness
Νεφρά: πόνος νεφρών όπως ο πόνος χαμηλά στην πλάτη, συχνή ούρηση
Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination
Αναπαραγωγή: μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, δυσκολία στη σεξουαλική λειτουργία στους άνδρες
Reproduction: decreased sex drive, male sexual difficulty
Μεταβολισμός: χαμηλή περιεκτικότητα σακχάρου στο αίμα
Metabolism: low blood sugar
Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AZARGA
HOW TO STORE AZARGA
Να μη χρησιμοποιείτε το AZARGA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use AZARGA after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 5 mg τιμολόλης.
One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol.
Τα άλλα συστατικά είναι βενζαλκώνιο χλωριούχο, καρβοπόλη 974P, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, μαννιτόλη (E421), κεκαθαρμένο νερό, νάτριο χλωριούχο, τυλοξαπόλη, υδροχλωρικό οξύ και/ ή νατρίου υδροξείδιο.
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
26 Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος και/ ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Εμφάνιση του AZARGA και περιεχόμενο της συσκευασίας
What AZARGA looks like and the contents of the pack
Alcon- Couvreur N. V Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Βέλγιο
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
27 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
28 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
26 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Τι είναι το AZILECT; Το AZILECT είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη. ∆ιατίθεται υπό µορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (1 mg).
It is available as white round tablets (1 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το AZILECT; Το AZILECT χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Η νόσος του Πάρκινσον είναι προϊούσα διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί αστάθεια, επιβράδυνση των κινήσεων και δυσκαµψία.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Το AZILECT µπορεί να χρησιµοποιηθεί είτε ως µονοθεραπεία είτε ως συµπληρωµατική θεραπεία της λεβοντόπα (άλλο φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη νόσο του Πάρκινσον) σε ασθενείς που εµφανίζουν διακυµάνσεις προς το τέλος της περιόδου µεταξύ των δόσεων της λεβοντόπα.
AZILECT can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) in patients who are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between levodopa doses.
Οι διακυµάνσεις, όταν δηλαδή οι ασθενείς βιώνουν ξαφνικές εναλλαγές µεταξύ της κατάστασης « on » που χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης και της κατάστασης « off » που χαρακτηρίζεται από ακινησία, έχουν σχέση µε τη µείωση των επιδράσεων της λεβοντόπα.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Το AZILECT χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
AZILECT can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιµοποιείται το AZILECT; Η συνήθης δόση του AZILECT είναι ένα δισκίο µία φορά την ηµέρα, λαµβανόµενο µε ή χωρίς τροφή.
The standard dose of AZILECT is one tablet once a day, taken with or without food.
Το AZILECT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ενώ η χορήγησή του πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε µέτρια ηπατικά προβλήµατα.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver and it should be avoided in those with moderate liver problems.
Οι ασθενείς που αντιµετωπίζουν ήπια ηπατικά προβλήµατα πρέπει να χρησιµοποιούν το AZILECT µε προσοχή και να διακόπτουν τη θεραπεία εάν παρατηρήσουν επιδείνωση των ηπατικών τους προβληµάτων.
Patients with mild liver problems should use AZILECT with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Πώς δρα το AZILECT; Η δραστική ουσία που περιέχει το AZILECT, η ρασαγιλίνη, είναι αναστολέας της « µονοαµινοξειδάσης Β ».
The active substance in AZILECT, rasagiline, is a monoamine oxidase-B inhibitor.
Αναστέλλει τη δράση του ενζύµου µονοαµινοξειδάση τύπου Β, το οποίο διασπά τον νευροδιαβιβαστή « ντοπαµίνη » στον εγκέφαλο.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Οι νευροδιαβιβαστές είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ των νευρικών κυττάρων.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Στους ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον τα κύτταρα που παράγουν ντοπαµίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και, ως εκ τούτου, µειώνεται η ποσότητα ντοπαµίνης στον εγκέφαλο.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, AZILECT improves the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Οι ασθενείς χάνουν έτσι την ικανότητά τους να ελέγχουν µε αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
AZILECT has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson’ s disease.
Το AZILECT, αυξάνοντας τα επίπεδα ντοπαµίνης στις 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.