natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την ανασύσταση το διάλυµα περιέχει 25 mg/ ml ετανερσέπτης.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml of etanercept.
Ύδωρ για ενέσιµα και βενζυλική αλκοόλη.
Water for injections and benzyl alcohol.
Το Enbrel διατίθεται ως λευκή σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για παιδιατρική χρήση.
Enbrel is supplied as a white powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Κάθε κουτί περιέχει 4 φιαλίδια, 4 προγεµισµένες σύριγγες µε διαλύτη, 8 άδειες σύριγγες, 20 βελόνες και 24 τολύπια µε οινόπνευµα.
Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of solvent, 8 empty syringes, 20 needles and 24 alcohol swabs.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
332 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
335 България/ Eesti/ Latvija/ Liet uva/ România / Österreich / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Τοποθετώντας τη βελόνα στη σύριγγα ε.
Placing the needle on the syringe e.
Προσθέτοντας τον διαλύτη στη σκόνη στ.
Adding solvent to the powder f.
Αφαίρεση του διαλύµατος Enbrel από το φιαλίδιο ζ.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial g.
Επιλέγοντας και προετοιµάζοντας ένα σηµείο ένεσης η.
Choosing an injection site h.
Φύλαξη του Enbrel µεταξύ των δόσεων ι.
Storing the Enbrel solution between doses j.
Αφαίρεση δεύτερης δόσης Enbrel από ένα φιαλίδιο που έχει ετοιµαστεί νωρίτερα ια.
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared k.
Θα σας δώσει οδηγίες ο γιατρός του παιδιού ή ο/ η βοηθός του σχετικά µε την κατάλληλη τεχνική πως να κάνετε την ένεση και την ποσότητα που θα χορηγήσετε στο παιδί.
You will be instructed by the child's doctor or his/ her assistant on the technique of giving an injection and the amount to be given to the child.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε µια ένεση στο παιδί εάν δεν είστε σίγουρος ότι καταλάβατε πως να προετοιµάσετε και να κάνετε την ένεση.
Do not attempt to give the child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Αυτή η ένεση δεν πρέπει να αναµιγνύεται στην ίδια σύριγγα ή φιαλίδιο µε κάποιο άλλο φάρµακο.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine..
Για οδηγίες πως να φυλάσσετε το Enbrel βλέπε κεφάλαιο 5.
See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
• Πλύντε καλά τα χέρια σας. • Επιλέξτε µια καθαρή, καλά φωτισµένη, επίπεδη επιφάνεια εργασίας. • Αφαιρείτε ένα δοσολογικό δίσκο Enbrel από το ψυγείο.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Remove one Enbrel dosing tray from the refrigerator.
Τοποθετείστε πάλι τους υπόλοιπους δίσκους στο ψυγείο. • Ο δίσκος της δόσης πρέπει να περιέχει όλα τα είδη που χρειάζονται για µία δόση.
Replace the other trays in the refrigerator.  The dose tray should contain all the items needed for one dose.
Το περιεχόµενο του δίσκου αναγράφεται παρακάτω.
The contents of the tray are listed below.
Χρησιµοποιήστε µόνο τα είδη που αναγράφονται.
Use only the items listed.
ΜΗ χρησιµοποιείτε κάποια άλλη σύριγγα.
1 Vial containing Enbrel powder
1 Φιαλίδιο που περιέχει σκόνη Enbrel 1 προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει διαυγές, άχρωµο διαλύτη 2 Άδειες σύριγγες 5 Βελόνες 6 Τολύπια µε οινόπνευµα • Εάν οποιοδήποτε από τα είδη που αναγράφονται παραπάνω λείπει, µη χρησιµοποιείτε το δίσκο της δόσης, αλλά συµβουλευτείτε το φαρµακοποιό σας. • Ελέγξτε τις ηµεροµηνίες λήξης στις ετικέτες του φιαλιδίου και της σύριγγας. ∆εν θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µετά τον αναγραφόµενο µήνα και έτος.
They should not be used after the month and year shown.
• Αφαιρέστε το φιαλίδιο του Enbrel από το δίσκο. • Αφαιρέστε το ροζ πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο του Enbrel.
 Remove the Enbrel vial from the tray  Remove the pink plastic cap from the Enbrel vial.
ΜΗΝ αφαιρείτε το γκρίζο πώµα ή το αλουµινένιο δαχτυλίδι γύρω από το πάνω µέρος του φιαλιδίου (βλέπε Σχήµα 1).
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
337 Σχήµα 1
Diagram 1.
Αφού το καθαρίσετε, µην αγγίζετε το πώµα µε τα χέρια σας και µην το αφήνετε να έρθει σε επαφή µε οποιαδήποτε επιφάνεια. • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση σε καθαρή, επίπεδη επιφάνεια • Ξεβιδώστε το πώµα της σύριγγας που περιέχει τον διαλύτη φροντίζοντας να µην αγγίξετε την άκρη της σύριγγας ή να έρθει σε επαφή µε οποιαδήποτε επιφάνεια.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Unscrew the cap from the syringe containing the solvent taking care not to touch the tip of the syringe or allowing it to touch any surface.
• Αφαιρέστε µία από τις βελόνες του δίσκου.
 Remove one of the needles from the tray.
Η βελόνα έχει τοποθετηθεί σε µία πλαστική θήκη ώστε να διατηρείται αποστειρωµένη.
The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
Για να ανοίξετε τη πλαστική θήκη, κρατήστε την κοντή φαρδιά άκρη στο ένα χέρι.
To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Τοποθετήστε το άλλο σας χέρι στην λεπτή µακρύτερη άκρη της θήκης. • Για να σπάσετε το σφραγισµένο σηµείο κάµψτε τη µεγαλύτερη άκρη προς τα κάτω και έπειτα προς τα επάνω έως ότου σπάσει. • Μόλις σπάσει η ένωση, αφαιρέστε την κοντή, φαρδιά άκρη της πλαστικής θήκης. • Η βελόνα θα παραµείνει στο µακρύ τµήµα της θήκης. • Ενώ κρατάτε τη θήκη µε τη βελόνα στο ένα χέρι, πιάστε τη σύριγγα και εισάγετε την µύτη της σύριγγας στο άνοιγµα της βελόνας. • Συνδέστε τη σύριγγα µε τη βελόνα στρέφοντας την σύριγγα προς την φορά των δεικτών του ρολογιού έως ότου ασφαλίσει (βλέπε Σχήµα 2).
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the longer end down and then up until broken.  Once the seal is broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle.  Attach the syringe to the needle by turning the syringe clockwise until completely secured (see Diagram 2).
• Αφαιρέστε προσεχτικά το πλαστικό κάλυµµα της βελόνας (βλέπε Σχήµα 3).
335  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 3).
Σχήµα 3
Diagram 3.
338 ε.
e.
Προσθέτοντας τον διαλύτη στη σκόνη
Adding solvent to the powder
• Ενώ κρατάτε το φιαλίδιο όρθιο πάνω σε επίπεδη επιφάνεια, όπως είναι ένα τραπέζι, εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας ευθεία µέσα από το κέντρο του δακτυλίου του γκρι πώµατος του φιαλίδίου (βλέπε Σχήµα 4).
 With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper on the vial (see Diagram 4).
Εάν η βελόνα έχει ευθυγραµµιστεί σωστά, θα αισθανθείτε µία ελαφριά αντίσταση και µετά έναν "ήχο" καθώς η βελόνα θα περνάει από το κέντρο του πώµατος.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a "pop" as the needle goes through the centre of the stopper.
Ελέγξτε ότι η άκρη της βελόνας είναι µέσα στο παράθυρο του πώµατος (βλέπε Σχήµα 5).
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 5).
Εάν η βελόνα δεν έχει ευθυγραµµιστεί σωστά, θα αισθανθείτε συνεχή αντίσταση καθώς διέρχεται µέσω του πώµατος και δεν θα υπάρξει "ήχος".
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no "pop".
Μην εισάγετε τη βελόνα σε γωνία, αυτό µπορεί να λυγίσει τη βελόνα και/ ή να εµποδίσει την κατάλληλη προσθήκη του διαλύτη µέσα στο φιαλίδιο (βλέπε Σχήµα 6).
DO NOT insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 6).
Σχήµα 4
Diagram 4.
Σχήµα 5
Diagram 5.
Σχήµα 6
Diagram 6.
Σχήµα 7
Diagram 7.
• Αφαιρέστε την σύριγγα του διαλύτη και τη βελόνα από το φιαλίδιο και πετάξτε τα.
336  Remove the solvent syringe and needle from the vial and discard them.
Κουνήστε απαλά µερικές φορές το φιαλίδιο σχηµατίζοντας κύκλους, έτσι ώστε να διαλυθεί η σκόνη.
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder.
ΜΗΝ κουνάτε έντονα το φιαλίδιο (βλέπε Σχήµα 8).
DO NOT shake the vial (see Diagram 8).
Το διάλυµα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωµο εώς υποκίτρινο, χωρίς σβώλους, νιφάδες, ή σωµατίδια.
The solution should be clear and colourless to pale yellow, with no lumps, flakes, or particles.
• Ο γιατρός ή ο/ η βοηθός του θα πρέπει να σας έχει δώσει οδηγίες για την κατάλληλη ποσότητα του διαλύµατος που θα πρέπει να αφαιρέσετε από το φιαλίδιο.
 The doctor or his/ her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
Εάν ο γιατρός σας δεν σας έχει δώσει τέτοιες οδηγίες, παρακαλώ επικοινωνήστε µαζί του/ της. • Πάρτε µια από τις άδειες σύριγγες του δίσκου και αφαιρέστε το πλαστικό περιτύλιγµα.
If the doctor has not given this instruction, please contact him/ her.  Take one of the empty syringes from the tray and remove the plastic wrap.
Φροντίστε να µην αφήσετε να ακουµπήσει πουθενά η άκρη της σύριγγας. • Πάρτε µια νέα βελόνα από το δίσκο και προσαρµόστε την στην άδεια σύριγγα κατά τον ίδιο τρόπο όπως κάνατε και µε την σύριγγα του διαλύτη (βλ. δ.
Take care not to let anything touch the tip of the syringe.  Take a new needle from the tray and attach it to the empty syringe in the same way as for the solvent syringe (see d.
Τοποθετώντας τη βελόνα στη σύριγγα) • Ενώ κρατάτε το φιαλίδιο όρθιο πάνω σε επίπεδη επιφάνεια, όπως είναι ένα τραπέζι, εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας ευθεία µέσα από το κέντρο του δακτυλίου του γκρι πώµατος του φιαλίδίου.
Placing the needle on the syringe).  With the Enbrel vial on a flat surface, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper.
Ελέγξτε ότι η άκρη της βελόνας είναι µέσα στο παράθυρο του πώµατος.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Μην εισάγετε τη βελόνα σε γωνία, αυτό µπορεί να λυγίσει τη βελόνα και/ ή να εµποδίσει την κατάλληλη αφαίρεση του διαλύµατος από το φιαλίδιο. • Με την βελόνα µέσα στο φιαλίδιο, κρατήστε το φιαλίδιο ανάποδα στο ύψος των µατιών.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper withdrawal of the solution from the vial.  With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Σχήµα 9
Diagram 9.
• Καθώς η στάθµη του υγρού πέφτει στο φιαλίδιο, ίσως χρειαστεί να τραβήξετε τη βελόνα έξω κατά ένα µέρος, διατηρώντας την άκρη της βελόνας µέσα στο υγρό. • Με την βελόνα ακόµη µέσα στο φιαλίδιο, ελέγξτε την σύριγγα για φυσαλλίδες αέρα.
 As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα για να κάνετε τις φυσαλλίδες να ανέβουν στο πάνω µέρος της σύριγγας, κοντά στη βελόνα (βλέπε Σχήµα 10).
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 10).
Σχήµα 10
337 Diagram 10.
340 • Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το φιαλίδιο. Εάν παρατηρήσετε ότι έχετε αφαιρέσει παραπάνω διάλυµα, µην ξαναεισάγετε τη βελόνα αν έχει ήδη αφαιρεθεί από το φιαλίδιο.
If you notice that you have withdrawn too much solution, do not re-insert the needle once it has been removed from the vial.
Εάν υπάρχει παραπάνω ποσότητα διαλύµατος στη σύριγγα, κρατήστε το φιαλίδιο στο ύψος των µατιών και πιέστε το έµβολο ήπια µέχρι η σύριγγα να περιέχει την κατάλληλη ποσότητα του υγρού.
If there is too much solution in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards at eye level and push the plunger in gently until the syringe contains the proper amount of liquid.
Αφαιρέστε και πετάξτε την βελόνα. • Πάρτε µια νέα βελόνα από το δίσκο και προσαρµόστε την στη σύριγγα όπως περιγράφεται παραπάνω (βλ. δ.
Remove and discard the needle.  Take a new needle from the tray and attach it to the syringe as described above (see d.
Τοποθετώντας τη βελόνα στη σύριγγα).
Placing the needle on the syringe).
Η βελόνα αυτή θα χρησιµοποιηθεί για την ένεση του Enbrel.
This will be the needle you use to inject Enbrel.
Επιλέγοντας και προετοιµάζοντας ένα σηµείο ένεσης
Choosing an injection site
• Τα τρία προτεινόµενα σηµεία για την ένεση του Enbrel συµπεριλαµβάνουν:
 The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
(1) το µπροστινό µέσο τµήµα των µηρών, (2) την κοιλιά εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον οµφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήµα 11).
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 11).
Εάν κάνετε µόνοι σας την ένεση, δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα.
If the child is self injecting, the outer area of the upper arms should not be used.
Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρµα είναι ευαίσθητο, µελανιασµένο, κόκκινο, ή σκληρό - επιλέξτε ένα άλλο σηµείο.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
(Ίσως είναι χρήσιµο να κρατάτε σηµειώσεις για τις θέσεις των προηγούµενων ενέσεων.) • Εάν το παιδί έχει ψωρίαση, θα πρέπει να προσπαθήσετε να µην ενέσετε απ’ ευθείας σε καµµιά από τις υπερυψωµένες, παχιές, κόκκινες, φολιδωτές, δερµατικές πλάκες (« ψωριασικές δερµατικές αλλοιώσεις »).
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If the child has psoriasis, try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
η.
338 h.
Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν ένα µολύβι (βλέπε Σχήµα 12).
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
341 • Με µια γρήγορη, µικρή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα µέχρι τέρµα µέσα στο δέρµα σε γωνία µεταξύ 45° και 90° µοιρών (βλέπε Σχήµα 12).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 12).
Με την εµπειρία, θα βρείτε τη γωνία η οποία διευκολύνει περισσότερο το παιδί.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child.
Προσέξτε να µην πιέσετε τη βελόνα στο δέρµα πολύ αργά, ή µε µεγάλη δύναµη.
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
342 Σχήµα 12
Diagram 12
Μετά πιέστε το έµβολο ώστε να ενεθεί όλο το διάλυµα µε έναν αργό, σταθερό ρυθµό (βλέπε Σχήµα 13).
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 13).
Σχήµα 13
Diagram 13.
• Όταν η σύριγγα αδειάσει, βγάλτε τη βελόνα από το δέρµα προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία που είχε, όταν την είχατε εισάγει. • Πιέστε ένα κοµµάτι βαµβάκι πάνω στο σηµείο της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Φύλαξη του Enbrel µεταξύ δύο δόσεων
Storing the Enbrel solution between doses
• Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι µπορείτε να αφαιρέσετε δύο δόσεις από ένα φιαλίδιο Enbrel, πρέπει να φυλάξετε το διάλυµα στο ψυγείο (θερµοκρασία 2°C - 8°C) µεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
 If the doctor has told you that you can withdraw two doses from one vial of Enbrel, you must store the solution in a refrigerator (2 C – 8 C) between the first and second doses.
Το φιαλίδιο πρέπει να διατηρείται σε όρθια θέση στο ψυγείο µεταξύ των δόσεων. • Κάθε φιαλίδιο Enbrel 25 mg/ ml θα πρέπει να χρησιµοποιείται το πολύ για 2 δόσεις, που θα χορηγούνται στο ίδιο παιδί.
The vial should be stored upright in the refrigerator between doses.  Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
ι.
339 j.
Αφαίρεση δεύτερης δόσης Enbrel από ένα φιαλίδιο από το οποίο έχει ήδη προετοιµαστεί η πρώτη δόση
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared
• Αφαιρέστε το διάλυµα του Enbrel από το ψυγείο.
 Remove the Enbrel solution from the refrigerator.
Περιµένετε 15 µε 30 λεπτά ώστε το φιαλίδιο του Enbrel να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου.
Wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature.
343 • Για να προετοιµάσετε τη δεύτερη δόση του Enbrel από το φιαλίδιο ξεκινήστε µε τις οδηγίες του κεφαλαίου στ.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Αφαίρεση του διαλύµατος Enbrel από το φιαλίδιο χρησιµοποιώντας την άλλη άδεια σύριγγα, τις βελόνες και τα τολύπια από το δίσκο. • Εάν δεν έχει µείνει στο φιαλίδιο αρκετό διάλυµα Enbrel για την προετοιµασία της επόµενης δόσης, πετάξτε το φιαλίδιο και ξεκινήστε πάλι µε ένα καινούργιο δίσκο. • Αφού έχετε αφαιρέσει και τη δεύτερη δόση του Enbrel από το φιαλίδιο, πετάξτε το φιαλίδιο (ακόµα κι αν παραµένει λίγο υγρό).
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  To prepare the second dose of Enbrel from the vial, start with the instructions under f. ‘ Withdrawing the Enbrel solution from the vial’ using the other empty syringe, needles and swabs from the tray.  If there is insufficient Enbrel solution in the vial for your next dose, discard the vial and start again with a new tray.  After you have withdrawn the second dose of Enbrel from the vial, discard the vial (even if some liquid remains).
344 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
340 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 25 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα Ετανερσέπτη
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Για τους ασθενείς µε πολλαπλές, συµµετρικά επώδυνες ή οιδηµατώδεις αρθρώσεις (π. χ. χέρια, καρποί και πόδια), το
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e. g. hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
345 Enbrel µπορεί να επιβραδύνει τη δοµική βλάβη, σε εκείνες τις αρθρώσεις, που προκλήθηκαν από την ασθένεια.
341 Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Το Enbrel επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεια των ακόλουθων νόσων σε παδιά και εφήβους: • Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ένας τύπος νεανικής αρθρίτιδας η οποία προσβάλλει πολλές αρθρώσεις) σε ασθενείς απο την ηλικία των 4 ετών που είχαν µη επαρκή ανταπόκριση (ή δεν µπορούσαν να πάρουν) µεθοτρεξάτη. • Σοβαρή ψωρίαση σε ασθενείς απο την ηλικία των 8 ετών που είχαν µη επαρκή ανταπόκριση (ή δεν µπορούσαν να πάρουν), φωτοθεραπείες ή άλλες συστηµατικές θεραπείες.
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας εξετάσει για την παρουσία λοίµωξης ηπατίτιδας B πριν εσείς ή το παιδί ξεκινήσετε τη θεραπεία µε Enbrel. • Ηπατίτιδα C:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Ο γιατρός σας µπορεί να επιθυµεί την παρακολούθηση της θεραπείας µε Enbrel σε περίπτωση που η λοίµωξη επιδεινώνεται.
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
Απευθυνθείτε αµέσως στο γιατρό σας εάν έχετε κλινικά σηµεία ή συµπτώµατα όπως επίµονος πυρετός, πονόλαιµος, εκχυµώσεις, αιµορραγία ή ωχρότητα.
Such symptoms may point to the
Τέτοια συµπτώµατα µπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίµατος που µπορεί να απαιτούν διακοπή του Enbrel. • ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος και των οφθαλµών:
342 existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε εκτεθεί σε ανεµευλογιά όταν λαµβάνατε Enbrel.
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή από τον γιατρό.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε το λάτεξ
Important information about latex
Πριν χρησιµοποιήσετε Enbrel, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας εάν το κάλυµµα της βελόνας θα το χειριστεί κάποιος ή χορηγηθεί σε κάποιον µε αλλεργία στο λάτεξ, επειδή το κάλυµµα της βελόνας στο κουτί του Enbrel είναι κατασκευασµένο από λάτεξ.
Before using Enbrel, contact your doctor if it will be handled by, or given to, someone with an allergy to latex, since the needle cover in the Enbrel pack is made from latex.
347 ∆οσολογία για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
343 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται ανάλογα µε το σωµατικό βάρος και τη νόσο. Η σύριγγα είναι µιας χρήσης για ασθενείς που ζυγίζουν 62, 5 kg ή περισσότερο. Τα φιαλίδια των 25 mg είναι διαθέσιµα για παιδιατρική χρήση από τα οποία µπορούν να χορηγηθούν µικρότερες δόσεις από 25 mg.
This is a single-use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Λεπτοµερείς οδηγίες πως να ενέσετε το Enbrel δίνονται στην παράγραφο 7 « Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ ENBREL ».
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Εάν ξεχάσετε να ενέσετε το Enbrel
344 If you forget to inject Enbrel
Μετά συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις του φαρµάκου σας τις προκαθορισµένες µέρες.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless your next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
• Προβλήµατα στην κατάποση ή στην αναπνοή. • Οίδηµα στο πρόσωπο, λαιµό, χέρια ή πόδια. • Αίσθηµα νευρικότητας ή άγχους, αίσθηµα παλµών, ξαφνική ερυθρότητα του δέρµατος και / ή αίσθηµα ζέστης. • Σοβαρό εξάνθηµα, κνησµός ή κνίδωση (υπερυψωµένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρµατος που προκαλούν κνησµό).
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα, τότε εσείς ή το παιδί µπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική περίθαλψη.
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
349 Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες
345 Other side effects
Αφού ληφθεί η σύριγγα από το ψυγείο, το διάλυµα Enbrel θα πρέπει να αφήνεται να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου (15- 30 λεπτά).
After taking a syringe from the refrigerator, the Enbrel solution should be allowed to reach room temperature (15-30 minutes).
Μετά συνίσταται άµεση χρήση.
Immediate use is then recommended.
Βεβαιωθείτε ότι το διάλυµα στη προγεµισµένη σύριγγα είναι διαυγές, άχρωµο ή υποκίτρινο και πρακτικά χωρίς ορατά σωµατίδια. ∆ιαφορετικά, µην ενέσετε το διάλυµα.
Otherwise, do not inject the solution.
Χρησιµοποιήστε µια άλλη προγεµισµένη σύριγγα Εnbrel και έπειτα επικοινωνήστε µε τον φαρµακοποιό σας για βοήθεια.
Use a different Enbrel pre-filled syringe, then contact your pharmacist for assistance.
350 Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
346 Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 0, 5 ml διαλύµατος, παρέχοντας 25 mg ετανερσέπτης.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept.