natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b του IntronA παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA »: η ιντερφερόνη άλφα- 2b συντίθεται από βακτήριο που επιδέχεται γονίδιο (DNA), το οποίο και προκαλεί τη σύνθεση της ουσίας.
The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b που προκύπτει έτσι ως υποκατάστατο δρα µε τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσικώς παραγόµενη ιντερφερόνη άλφα.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το IntronA; ∆εδοµένου ότι η ιντερφερόνη άλφα- 2b έχει ήδη χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία αριθµού ασθενειών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η παρασκευάστρια εταιρεία του IntronA παρουσίασε δεδοµένα από επιστηµονική βιβλιογραφία και µελέτες χρήσης του φαρµάκου σε συνδυασµό µε κυτταραµπίνη για τη νόσο ΧΜΛ (745 ασθενείς) και χρήσης του σε παιδιά µε χρόνια ηπατίτιδα B.
Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes IntronA supplied data from the scientific literature and from studies of its use with cytarabine in CML (745 patients) and of its use in children with chronic hepatitis B.
Η εταιρεία κατέθεσε επίσης στοιχεία από αριθµό µελετών όπου το IntronA χρησιµοποιήθηκε ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε ριµπαβιρίνη για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
The company also supplied information from a number of studies of IntronA used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
Στις µελέτες συµµετείχαν συνολικά 2. 552 ασθενείς χωρίς προηγούµενη θεραπευτική αγωγή και συνολικά 345 ασθενείς µε υποτροπίαση της νόσου µετά από θεραπεία µε ιντερφερόνη.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Η χρήση του IntronA σε συνδυασµό µε ριµπαβιρίνη µελετήθηκε ακόµη σε 118 παιδιά ηλικίας 3 έως 16 ετών µε ηπατίτιδα C που δεν είχαν προηγουµένως υποβληθεί σε θεραπεία.
The use of IntronA in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between 3 and 16 years.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης στις µελέτες για ηπατίτιδα και ο χρόνος επιβίωσης στις µελέτες για καρκίνο.
The main measures of effectiveness were response rates in the hepatitis studies and survival time in the cancer studies.
Ποιο είναι το όφελος του IntronA σύµφωνα µε τις µελέτες; Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το IntronA είναι αποτελεσµατικό για τις νόσους για τις οποίες χορηγείται.
The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Για τη νόσο ΧΜΛ οι ασθενείς που έλαβαν IntronA µαζί µε κυτταραµπίνη και ήταν ακόµη εν ζωή 3 έτη µετά ήταν περισσότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν µόνο IntronA.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after 3 years than patients who only received IntronA.
Το IntronA απεδείχθη επίσης αποτελεσµατικό σε παιδιά µε χρόνια ηπατίτιδα B.
IntronA was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
Το IntronA, σε συνδυασµό ή όχι µε ριµπαβιρίνη, απεδείχθη αποτελεσµατικό για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, τόσο σε ενήλικες χωρίς προηγούµενη αγωγή όσο και σε ενήλικες που υποτροπίασαν.
IntronA, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment- naïve and relapsed adults.
Απεδείχθη ακόµη αποτελεσµατικό σε παιδιά χορηγούµενο σε συνδυασµό µε ριµπαβιρίνη, µε 46% των παιδιών να έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία κατά την επίσκεψη παρακολούθησης που έγινε τον 6ο µήνα µετά από αγωγή διάρκειας ενός έτους.
It was also effective in children, when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the 6-month follow up visit following 1-year treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το IntronA; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε το IntronA (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιµώξεις, φαρυγγίτιδα (πονόλαιµος), ανορεξία (έλλειψη όρεξης), κατάθλιψη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανησυχία, συναισθηµατική αστάθεια (µεταβολές διάθεσης), πονοκέφαλος, δυσκολία συγκέντρωσης, ζάλη, βήχας, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ναυτία (αδιαθεσία), διάρροια, κοιλιακοί πόνοι, αλωπεκία (απώλεια µαλλιών), κνησµός (φαγούρα), ξηροδερµία, εξάνθηµα, µυαλγία (µυϊκοί πόνοι), αρθραλγία (πόνοι στις
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισµών σχετικά µε τη χρήση του IntronA περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a list of all restrictions with IntronA, see the Package Leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το IntronA; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του φαρµάκου IntronA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B και C, της λευχαιµίας τριχωτών κυττάρων, της νόσου ΧΜΛ, του πολλαπλού µυελώµατος, του λεµφοζιδιακού λεµφώµατος, του καρκινοειδούς όγκου και του κακοήθους µελανώµατος.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IntronA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C, hairy cell leukaemia, CML, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour and malignant melanoma.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IntronA.
The Committee recommended that IntronA be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το IntronA:
Other information about IntronA:
Στις 9 Μαρτίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SP Europe για το IntronA.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for IntronA to SP Europe on 9 March 2000.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του IntronA διατίθεται εδώ.
The full EPAR for IntronA is available here.
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Content (Concentration)
EU/ 1/ 99/ 127/ 001
EU/ 1/ 99/ 127/ 001
1 εκατοµµύριο ∆Μ/ ml
1 million IU/ ml
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο ή προς έγχυση διάλυµα
Powder and solvent for solution for injection or infusion
κόνις: φιαλίδιο (γυαλί), διαλύτης: φύσιγγα (γυαλί)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
1, 0 ml (1 εκατοµµύριο ∆Μ/ ml)
1.0 ml (1 million IU/ ml)
1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα + 1 σετ έγχυσης1
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
EU/ 1/ 99/ 127/ 002
EU/ 1/ 99/ 127/ 002
3 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml
3 million IU/ ml
1, 0 ml (3 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml)
1.0 ml (3 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 003
EU/ 1/ 99/ 127/ 003
EU/ 1/ 99/ 127/ 004
EU/ 1/ 99/ 127/ 004
5 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml
5 million IU/ ml
1, 0 ml (5 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml)
1.0 ml (5 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 005
EU/ 1/ 99/ 127/ 005
EU/ 1/ 99/ 127/ 006
EU/ 1/ 99/ 127/ 006
10 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml
10 million IU/ ml
1, 0 ml (10 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml)
1.0 ml (10 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 007
EU/ 1/ 99/ 127/ 007
EU/ 1/ 99/ 127/ 008
EU/ 1/ 99/ 127/ 008
10 φιαλίδια + 10 φύσιγγες + 10 σετ έγχυσης1
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
EU/ 1/ 99/ 127/ 009
EU/ 1/ 99/ 127/ 009
18 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml
18 million IU/ ml
1, 0 ml (18 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml)
1.0 ml (18 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 010
EU/ 1/ 99/ 127/ 010
30 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml
30 million IU/ ml
1, 0 ml (30 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml)
1.0 ml (30 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 011
EU/ 1/ 99/ 127/ 011
3 εκατοµµύρια ∆Μ/ 0, 5 ml
3 million IU/ 0.5ml
Ενέσιµο ή προς έγχυση διάλυµα
Solution for injection or infusion
0, 5 ml (6 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml)
0.5 ml (6 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 012
EU/ 1/ 99/ 127/ 012
EU/ 1/ 99/ 127/ 013
EU/ 1/ 99/ 127/ 013
EU/ 1/ 99/ 127/ 014
EU/ 1/ 99/ 127/ 014
EU/ 1/ 99/ 127/ 015
EU/ 1/ 99/ 127/ 015
5 εκατοµµύρια ∆Μ/ 0, 5 ml
5 million IU/ 0.5ml
0, 5 ml (10 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml)
0.5 ml (10 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 016
EU/ 1/ 99/ 127/ 016
EU/ 1/ 99/ 127/ 017
EU/ 1/ 99/ 127/ 017
EU/ 1/ 99/ 127/ 018
EU/ 1/ 99/ 127/ 018
EU/ 1/ 99/ 127/ 019
EU/ 1/ 99/ 127/ 019
EU/ 1/ 99/ 127/ 020
EU/ 1/ 99/ 127/ 020
EU/ 1/ 99/ 127/ 021
EU/ 1/ 99/ 127/ 021
EU/ 1/ 99/ 127/ 022
EU/ 1/ 99/ 127/ 022
EU/ 1/ 99/ 127/ 023
EU/ 1/ 99/ 127/ 023
18 εκατοµµύρια ∆Μ/ 3 ml
18 million IU/ 3ml
3, 0 ml (6 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml)
3.0 ml (6 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 024
EU/ 1/ 99/ 127/ 024
EU/ 1/ 99/ 127/ 025
EU/ 1/ 99/ 127/ 025
EU/ 1/ 99/ 127/ 026
EU/ 1/ 99/ 127/ 026
EU/ 1/ 99/ 127/ 027
EU/ 1/ 99/ 127/ 027
25 εκατοµµύρια ∆Μ/ 2, 5 ml
25 million IU/ 2.5ml
2, 5 ml (10 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml)
2.5 ml (10 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 028
EU/ 1/ 99/ 127/ 028
EU/ 1/ 99/ 127/ 029
EU/ 1/ 99/ 127/ 029
EU/ 1/ 99/ 127/ 030
EU/ 1/ 99/ 127/ 030
EU/ 1/ 99/ 127/ 031
EU/ 1/ 99/ 127/ 031
18 εκατοµµύρια ∆Μ
18 million IU
Ενέσιµο διάλυµα στην πένα πολλαπλών δόσεων
Solution for injection in a multidose pen
φύσιγγα (γυαλί) στην πένα πολλαπλών δόσεων
Cartridge (glass) in multidose pen
1, 2 ml (15 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml)
1.2 ml (15 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 032
EU/ 1/ 99/ 127/ 032
2 πένες + 24 σετ έγχυσης3
2 pens + 24 injection sets3
EU/ 1/ 99/ 127/ 033
EU/ 1/ 99/ 127/ 033
EU/ 1/ 99/ 127/ 034
EU/ 1/ 99/ 127/ 034
30 εκατοµµύρια ∆Μ
30 million IU
1, 2 ml (25 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml)
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1 πένα + 12 σετ έγχυσης3
1 pen +12 injection sets3
EU/ 1/ 99/ 127/ 035
EU/ 1/ 99/ 127/ 035
EU/ 1/ 99/ 127/ 036
EU/ 1/ 99/ 127/ 036
EU/ 1/ 99/ 127/ 037
EU/ 1/ 99/ 127/ 037
60 εκατοµµύρια ∆Μ
60 million IU
1, 2 ml (50 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml)
1.2 ml (50 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 038
EU/ 1/ 99/ 127/ 038
EU/ 1/ 99/ 127/ 039
EU/ 1/ 99/ 127/ 039
EU/ 1/ 99/ 127/ 040
EU/ 1/ 99/ 127/ 040
12 φιαλίδια + 12 φύσιγγες + 12 σετ έγχυσης1
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
EU/ 1/ 99/ 127/ 041
EU/ 1/ 99/ 127/ 041
2 φιαλίδια + 12 σετ έγχυσης4
2 vials + 12 injection sets4
EU/ 1/ 99/ 127/ 042
EU/ 1/ 99/ 127/ 042
12 φιαλίδια + 72 σετ έγχυσης4
12 vials + 72 injection sets4
EU/ 1/ 99/ 127/ 043
EU/ 1/ 99/ 127/ 043
EU/ 1/ 99/ 127/ 044
EU/ 1/ 99/ 127/ 044
1 σετ έγχυσης = σύριγγα ένεσης + 2 βελόνες σύριγγας + επίθεµα καθαρισµού 2 σετ έγχυσης = σύριγγα ένεσης + βελόνη σύριγγας + επίθεµα καθαρισµού 3 σετ έγχυσης = βελόνη σύριγγας + επίθεµα καθαρισµού 4 σετ έγχυσης = σύριγγα ένεσης + βελόνη σύριγγας + 2 επιθέµατα καθαρισµού
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
IntronA 1 εκατομμύριο ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα
IntronA 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection or infusion
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E. coli.
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 1 εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Λευκού έως λευκωπού χρώματος σκόνη.
White to cream coloured powder.
Χρόνια Ηπατίτιδα Β:
Chronic Hepatitis B:
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β (παρουσία HBV- DNA και HbeAg), αυξημένη αλανινική αμiνοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή ή/ και ίνωση.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
Το IntronA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCV - RNA ορού ή αντι- HCV (βλ. παράγραφο 4. 4).
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
O καλύτερος τρόπος χρήσης του IntronA σ΄αυτή την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Το IntronA προορίζεται σε χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και τα οποία είναι θετικά για το HCV- RNA ορού.
IntronA is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Το αναμενόμενο όφελος της θεραπευτικής αγωγής θα πρέπει να αντισταθμιστεί με τα ευρήματα ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που συνάγονται κατά τις κλινικές δοκιμασίες (βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5. 1).
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Λευχαιμία τριχωτών κυττάρων:
Hairy Cell Leukaemia:
Χρόνια Μυελογενής Λευχαιμία:
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Θεραπευτική αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική για χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας ή χρωμοσωματική μετατόπιση bcr/ abl.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/ abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
2 Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι στην πλειονότητα των αντιμετωπισθέντων θεραπευτικά ασθενών επιτυγχάνεται αιματολογική και κυτταρογενετική μείζων/ ελάσσων ανταπόκριση.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/ minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Η μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση καθορίζεται με < 34% Ph+ λευχαιμικά κύτταρα στο μυελό των οστών, ενώ μία ελάχιστη ανταπόκριση είναι  34%, αλλά < 90% Ph+ κύτταρα στο μυελό.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Συνδυασμένη θεραπεία:
 2 Combination therapy:
Εχει δειχθεί ότι ο συνδυασμός ιντερφερόνης άλφα- 2b και κυταραμπίνης (Ara - C) χορηγούμενος κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών της θεραπείας αυξάνει σημαντικά το βαθμό της μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης και επιμηκύνει σημαντικά την ολική επιβίωση στα τρία χρόνια, όταν συγκρίνεται με τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Ως αγωγή συντήρησης στους ασθενείς στους οποίους έχει επιτευχθεί αντικειμενική ύφεση της νόσου (άνω του 50% μείωση της πρωτεΐνης του μυελώματος) μετά την αρχική χημειοθεραπεία εφόδου.
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50% reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Η τρέχουσα κλινική εμπειρία δείχνει ότι η θεραπεία συντήρησης με ιντερφερόνη άλφα- 2b παρατείνει τη φάση σταθεροποίησης.
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Οζώδες Λέμφωμα:
Follicular Lymphoma:
Θεραπευτική αντιμετώπιση οζωδών λεμφωμάτων με υψηλό φορτίο όγκου, ως συμπληρωματική αγωγή μίας κατάλληλης συνδυασμένης χημειοθεραπείας εφόδου, όπως ενός χημειοθεραπευτικού σχήματος του τύπου CHOP.
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Ως υψηλό φορτίο όγκου καθορίζεται η ύπαρξη τουλάχιστον ενός εκ των κάτωθι: ευμεγέθους νεοπλαστικής μάζας (> 7 cm), διήθησης τριών ή περισσοτέρων λεμφαδενικών θέσεων (έκαστη μεγέθους > 3 cm), συστηματικών συμπτωμάτων (απώλεια βάρους > 10%, πυρετός > 38°C για περισσότερο από 8 ημέρες ή νυκτερινές εφιδρώσεις), σπληνομεγαλίας όπου ο κάτω πόλος του σπλήνα εξικνείται κάτωθεν νοητού οριζοντίου επιπέδου διερχομένου δια του ομφαλού, συνδρόμου απόφραξης ή συμπίεσης μείζονος σημασίας οργάνων, κογχικής ή επισκληριδίου διήθησης, ορώδης συλλογή ή λευχαιμίας.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10%, fever > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Καρκινοειδής Ογκος:
Carcinoid Tumour:
Θεραπευτική αντiμετώπιση καρκινοειδών όγκων με λεμφαδενικές ή ηπατικές μεταστάσεις και με « καρκινοειδές σύνδρομο ».
Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Κακόηθες Μελάνωμα:
Malignant Melanoma:
Ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι έχουν καταστεί ελεύθεροι νόσου μετά από χειρουργική επέμβαση, αλλά διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης συστηματικής υποτροπής της νόσου, π. χ. ασθενείς με πρωτοπαθή ή εξ υποτροπής (κλινική ή παθολογική) λεμφαδενική διήθηση
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e. g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA για οποιαδήποτε ένδειξη, εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες τροποποιείστε τη δοσολογία ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Σε περίπτωση που παρουσιαστεί επιμονή ή καθ ’ υποτροπή δυσανεξία μετά την επαρκή προσαρμογή της δοσολογίας, ή επιδείνωση της νόσου, διακόψτε τη θεραπεία με IntronA.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες κυμαίνεται μεταξύ 5 έως 10 εκατομμύρια ΔΜ χορηγούμενα υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) για χρονικό διάστημα 4 έως 6 μηνών.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Σε περίπτωση εμφάνισης αιματολογικών διαταραχών, η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% (λευκά αιμοσφαίρια < 1. 500/ mm³, κοκκιοκύτταρα < 1. 000/ mm³, αιμοπετάλια < 100. 000/ mm³).
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
3 Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (< 1. 200/ mm³), σοβαρή ουδετεροπενία (< 750/ mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70. 000/ mm³).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Για όλους τους ασθενείς, εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση του HBV- DNA στον ορό μετά από θεραπεία διάρκειας τριών έως τεσσάρων μηνών (στη μέγιστη ανεκτή δόση), διακόψτε τη θεραπεία IntronA.
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Το IntronA χορηγείται υποδορίως, σε δόση 3 εκατομύρια ΔΜ, τρείς φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) σε ενήλικες ασθενείς, είτε όταν χορηγείται σαν μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, και έφηβοι:
Children 3 years of age or older and adolescents:
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b 3 ΜΙU/ m2 χορηγείται υποδόρια 3 φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη καψάκια ή πόσιμο διάλυμα χορηγούμενη από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις καθημερινά με τροφή (πρωί και βράδυ).
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
ΠΧΠ ριμπαβιρίνης καψάκια για τη δόση ριμπαβιρίνης σε καψάκια και κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης δόσης για θεραπεία συνδυασμού.
 3 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
ΠΧΠ για ριμπαβιρίνη πόσιμο διάλυμα).
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πρώτη φορά:
Naïve patients:
IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη:
IntronA in combination with ribavirin:
Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αρνητικό HCV- RNA κατά τον 6 μήνα, και με ιικό γονότυπο 1 (όπως έχει προσδιορισθεί στο δείγμα πριν από τη θεραπευτική αγωγή) και υψηλό ιικό φορτίο πριν από τη θεραπευτική αγωγή, η θεραπευτική αγωγή, θα πρέπει να συνεχίζεται για άλλη μία περίοδο 6 μηνών (δηλ. συνολικά 12 μήνες).
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ ’ όψιν άλλοι αρνητικοί προγνωστικοί παράγοντες (ηλικία > 40 ετών, άρρεν φύλο, γεφυροποιός ίνωση) για να παραταθεί η θεραπεία στους 12 μήνες.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να εμφανίσουν ιολογική ανταπόκριση μετά από 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής (HCV- RNA κάτω από το κατώτερο όριο εντοπισμού), δεν ανταποκρίθηκαν για παρατεταμένο χρονικό διάστημα στον ιό (HCV- RNA κάτω από το κατώτερο όριο εντοπισμού έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV- RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
IntronA μόνο του:
IntronA alone:
Συνιστάται όπως οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με μόνο IntronA επί 3 έως 4 μήνες τουλάχιστον και στο σημείο αυτό θα πρέπει να γίνεται προσδιορισμός της κατάστασης ως προς το HCV- RNA.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν αρνητικά HCV- RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 1 έτος.
The recommended duration of treatment is one year.
Οι ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν ιολογική ανταπόκριση σε 12 εβδομάδες είναι ιδιαίτερα απίθανο να παρουσιάσουν παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση (αρνητική προγνωστική αξία 96%).
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Η ιολογική ανταπόκριση ορίζεται ως η απουσία ανιχνεύσιμου HCV- RNA τη 12η εβδομάδα της αγωγής.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Γονότυπος 2/ 3:
Genotype 2/ 3:
Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 24 εβδομάδες.
The recommended duration of treatment is 24 weeks.