natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Enviage; Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια του Enviage (εµφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Enviage περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Το Enviage δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου. ∆εν πρέπει επίσης να χορηγείται κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίµηνο της κύησης (από τον τέταρτο περίπου µήνα της κύησης).
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Η χρήση του κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης και σε γυναίκες που πρόκειται να καταστούν έγκυες δεν συνιστάται.
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enviage; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Enviage υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Enviage.
The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Στις 22 Αυγούστου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Enviage.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Enviage διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Enviage can be found here.
Φαρµακοτεχνική µορφή
Form
Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC) Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC)
Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC)
7 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 (3x28) δισκία 90 δισκία 98 (2x49) δισκία 280 (20x14) δισκία 7 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 (3x28) δισκία 90 (3x30) δισκία 98 (2x49) δισκία 280 (20x14) δισκία
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 (3x30) tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets
Ανοιχτό- ροζ, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο, εντυπωμένα τα ‘ IL ’ στη μια πλευρά και ‘ NVR ’ στην άλλη.
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Η αντιυπερτασική δράση είναι ουσιαστικά εμφανής σε διάστημα δύο εβδομάδων (85- 90%) μετά την έναρξη της θεραπείας με 150 mg άπαξ ημερησίως.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Το Enviage μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Enviage δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5. 2).
Paediatric patients (below 18 years) Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
2 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4. 6).
2 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη, ενός ισχυρού αναστολέα της P - gp και άλλων ισχυρών αναστολέων της P- gp (κινιδίνη, βεραπαμίλη) (βλ. παράγραφο 4. 5).
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent P- gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης - αγγειοτασίνης (ΣΡΑ), και/ ή αυτοί με μειωμένη νεφρική λειτουργία και/ ή σακχαρώδη διαβήτη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη.
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/ or those with reduced kidney function and/ or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία III- IV κατά New York Heart Association [NYHA]).
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Ασθενείς με υποογκαιμία και/ ή υπονατριαιμία Σε ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία και/ ή υπονατριαιμία (π. χ. όσοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Enviage.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Νεφρική δυσλειτουργία Σε κλινικές μελέτες το Enviage δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/ l ή 1, 70 mg/ dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/ l ή 2, 00 mg/ dl σε άντρες και/ ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/ min), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
Renal impairment In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Στένωση των νεφρικών αρτηριών Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Enviage σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Ήπιοι αναστολείς της P- gp Η συγχορήγηση αλισκιρένης 300 mg με κετοκοναζόλη 200 mg είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 76% στην AUC της αλισκιρένης αλλά οι αναστολείς της P- gp όπως η κετοκοναζόλη αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της στον ιστό περισσότερο από ότι τις συγκεντρώσεις της στο πλάσμα.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Επομένως απαιτείται προσοχή όταν η αλισκιρένη συγχορηγείται με ήπιους αναστολείς της P- gp όπως η κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4. 5).
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Ουσίες που έχουν διερευνηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνουν ακενοκουμαρόλη, ατενολόλη, σελεκοξίμπη, πιογλιταζόνη, αλλοπουρινόλη, ισοσορβίδη- 5 - μονονιτρική, ραμιπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Η συγχορήγηση αλισκιρένης με βαλσαρτάνη (↓28%), μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του 3 Enviage.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιρβεσαρτάνη μπορεί να μειώσει την AUC και την Cmax του Enviage.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P- gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Enviage.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Επομένως, επαγωγείς της P- gp (St.
Inducers of P-gp (St.
John’ s wort (βαλσαμόχορτο), ριφαμπικίνη) μπορούν να μειώσουν την βιοδιαθεσιμότητα του Enviage.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Αλληλεπιδράσεις με CYP450 Η αλισκιρένη δεν αναστέλλει τα ισοένζυμα CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A).
CYP450 interactions Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Ωστόσο, επιπρόσθετα οι αναστολείς CYP3A4 επιδρούν συχνά στην P- gp.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Αλληλεπιδράσεις της P- γλυκοπρωτεΐνης παρακάτω).
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
Αλληλεπιδράσεις της P- γλυκοπρωτεΐνης Το MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) σε προκλινικές μελέτες, έχει βρεθεί ότι είναι το κύρια εμπλεκόμενο σύστημα εκροής στην εντερική απορρόφηση και χολική έκκριση της αλισκιρένης.
P-glycoprotein interactions MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Επομένως επαγωγείς της P- gp (St.
Inducers of P-gp (St.
John’ s wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του Enviage.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Μολονότι αυτό δεν έχει διερευνηθεί για την αλισκιρένη, είναι επίσης γνωστό ότι η P- gp ελέγχει την πρόσληψη διαφόρων υποστρωμάτων από τους ιστούς και οι αναστολείς της P- gp μπορούν να αυξήσουν το κλάσμα της συγκέντρωσης στους ιστούς προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Επομένως, οι αναστολείς της P- gp μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του φαρμάκου στους ιστούς περισσότερο από ότι τα επίπεδα στο πλάσμα.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με το φάρμακο στο P- gp σημείο φαίνεται να εξαρτάται από το βαθμό αναστολής αυτού του μεταφορέα.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Υποστρώματα ή ασθενείς αναστολείς της P- gp Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετικές αλληλεπιδράσεις με την ατενολόλη, διγοξίνη, αμλοδιπίνη ή την σιμετιδίνη.
P-gp substrates or weak inhibitors No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Ήπιοι αναστολείς της P- gp Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg) με αλισκιρένη (300 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 80% στα επίπεδα του πλάσματος της αλισκιρένης (AUC and Cmax).
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Δόσεις αλισκιρένης μέχρι 600 mg ή διπλάσιες της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης έχει φανεί να είναι καλά ανεκτές σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Επιπλέον, οι αναστολείς της P- gp αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της στον ιστό περισσότερο από ότι τις συγκεντρώσεις της στο πλάσμα.
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν η αλισκιρένη χορηγείται με κετοκοναζόλη ή με άλλους ήπιους αναστολείς της P- gp (ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, αμιοδαρόνη).
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Ισχυροί αναστολείς της P- gp Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με μια μοναδική δόση φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την Cmax της αλισκιρένης 75 mg κατά 2, 5- φορές περίπου και
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
4 την AUC κατά 5- φορές περίπου.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Επομένως, αντενδείκνυται η συγχορήγηση της αλισκιρένης με ισχυρούς αναστολείς της P- gp (βλ. παράγραφο 4. 3).
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Φουροσεμίδη Όταν η Enviageαλισκιρένη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με φουροσεμίδη, η AUC και η Cmax της φουροσεμίδης μειώθηκαν κατά 28% και 49% αντίστοιχα.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Κάλιο και καλιοσυντηρητικά διουρητικά Βασιζόμενοι στην εμπειρία με την χρήση άλλων ουσιών που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης - αγγειοτασίνης, η συγχορήγηση με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρωμάτα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλων ουσιών που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (π. χ. ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing
Εάν η συγχορήγηση θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται προσοχή.
4 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Χυμός γκέιπφρουτ Λόγω της έλλειψης δεδομένων δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ του χυμού του γκρέιπφρουτ και της αλισκιρένης.
Grapefruit juice Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
EnviageEnviageEnviageEnviageEnviage Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του Enviage στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Λήψη τροφής Έχει φανεί ότι γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση του Enviage.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Κύηση Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της αλισκιρένης σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Το Enviage δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5. 3).
Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑ, το Enviage δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lactation It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Το Enviage έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7. 800 ασθενείς,
Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Η συχνότητα εμφάνισης βήχα ήταν παρόμοια σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0, 6%) και σε εκείνους που έλαβαν Enviage (0, 9%).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (Πίνακας 1) αναφέρονται κατά σειρά συχνότητας εμφάνισης, με τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Πίνακας 1
5 Table 1
Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση (ιδιαίτερα δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα άκρα, στα μάτια, στα χείλη και/ ή στη γλώσσα) οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/ or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician.
Εργαστηριακά ευρήματα Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση του Enviage.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, το Enviage δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL- C), τα τριγλυκερίδια νηστείας, τη γλυκόζη νηστείας ή το ουρικό οξύ.
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης:
Haemoglobin and haematocrit:
Παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη (μέση μείωση περίπου 0, 05 mmol/ l και 0, 16 του ποσοστιαίου όγκου, αντίστοιχα).
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/ l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλους παράγοντες που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης, όπως οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ) και τους αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης.
This effect is also seen with other agents acting on the renin- angiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Κάλιο ορού:
Serum potassium:
Οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν ελάχιστες και σπάνιες σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση, οι οποίοι ελάμβαναν μόνο Enviage (0, 9% σε σύγκριση με 0, 6% για το εικονικό φάρμακο).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Ωστόσο, σε μία μελέτη όπου το Enviage χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ σε διαβητικό πληθυσμό, οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν πιο συχνές (5, 5%).
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Οι πιο
Limited data are available related to overdose in humans.
6 πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Αναστολέας ρενίνης, κωδικός ATC:
Renin inhibitor, ATC code:
Ενώ άλλοι παράγοντες οι οποίοι αναστέλλουν το ΣΡΑ (αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, (ARB)) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει τη PRA σε υπερτασικούς ασθενείς περίπου κατά 50 με 80%.
Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Αυξημένη PRA έχει συνδεθεί ανεξάρτητα με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο σε υπερτασικούς και νορμοτασικούς ασθενείς.
Elevated PRA has been independently associated with increased cardiovascular risk in hypertensive and normotensive patients.