natgillin/translations-raw huggingface dataset:
οφθαλµικές σταγόνες, Οφθαλµική χρήση διάλυµα
Package size
Φιαλίδιο (LDPE) 3 ml (300 µg/ ml + 5 mg/ ml) 3 φιαλίδια
Bottle (LDPE) 3 ml (300 µg/ ml + 5 mg/ ml) 1 bottle Bottle (LDPE) 3 ml (300 µg/ ml + 5 mg/ ml) 3 bottles
GANFORT 300 μικρογραμμάρια/ ml + 5 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution
Ένα ml διαλύματος περιέχει 0, 3 mg βιματοπρόστη και 5 mg τιμολόλη (ως 6, 8 mg μηλεϊνικής τιμολόλης).
One ml of solution contains 0.3 mg of bimatoprost and 5 mg of timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο 0, 05 mg/ ml.
Contains benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, με ανεπαρκή ανταπόκριση στη χορήγηση τοπικών βήτα- αναστολέων ή αναλόγων προσταγλανδίνης.
Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)
Recommended dosage in adults (including the elderly)
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα GANFORT στον( ους) προσβεβλημένο( ους) οφθαλμό( ούς) μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη το πρωί.
The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered in the morning.
Αν παραλειφθεί μια δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη όπως έχει προγραμματιστεί.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία σταγόνα ημερησίως στον( ους) προσβεβλημένο( ους) οφθαλμό( ούς).
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Αν πρόκειται να χορηγηθούν περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμολογικά σκευάσματα, τα διαφορετικά αυτά σκευάσματα πρέπει να ενσταλάσσονται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών.
If more than one topical ophthalmic product is to be used, the different products should be instilled at least 5 minutes apart.
Χρήση σε νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Use in renal and hepatic impairment
Το GANFORT έχει μελετηθεί μόνο σε ενήλικες και, επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του σε παιδιά ή εφήβους.
GANFORT has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
2 Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών, συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος ή ιστορικού βρογχικού άσθματος, της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας.
Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease.
Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού, επιβεβαιωμένη καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενής καταπληξία (σοκ).
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Όπως άλλοι τοπικά χορηγούμενοι οφθαλμικοί παράγοντες, το GANFORT μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά.
Like other topically applied ophthalmic agents, GANFORT may be absorbed systemically.
Λόγω της παρουσίας της βήτα- αδρενεργικής ουσίας τιμολόλης, ενδέχεται να εμφανιστούν οι ίδιοι τύποι καρδιαγγειακών και πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται με τους συστηματικά χορηγούμενους βήτα- αναστολείς.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-blockers may occur.
Η καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να ελεγχθεί καταλλήλως πριν την έναρξη της θεραπείας με GANFORT.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning GANFORT therapy.
Οι ασθενείς με ιστορικό σοβαρής καρδιακής νόσου πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και να ελέγχεται η συχνότητα του σφυγμού.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Μετά τη χορήγηση μηλεϊνικής τιμολόλης, έχουν αναφερθεί καρδιακές και αναπνευστικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου θανάτου εξαιτίας βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα, και, σπανίως, θανάτου σχετιζόμενου με καρδιακές ανεπάρκειες.
Cardiac and respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, and, rarely, death in association with cardiac failures have been reported following administration of timolol maleate.
Οι βήτα- αναστολείς ενδέχεται επίσης να καλύψουν τα σημεία του υπερθυρεοειδισμού και να προκαλέσουν επιδείνωση της στηθάγχης Prinzmetal, σοβαρές περιφερικές και κεντρικές κυκλοφορικές διαταραχές και υπόταση.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Οι βήτα- αδρενεργικοί αναστολείς πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυθόρμητη υπογλυκαιμία ή σε διαβητικούς ασθενείς (ιδιαίτερα σε αυτούς με ασταθή διαβήτη), καθώς οι βήτα- αναστολείς μπορούν να καλύψουν τα σημεία και συμπτώματα της οξείας υπογλυκαιμίας.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
Κατά τη λήψη των βήτα- αναστολέων, οι ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε διάφορα αλλεργιογόνα ενδέχεται να μην ανταποκριθούν στη συνήθη δόση αδρεναλίνης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Σε ασθενείς με ιστορικό ελαφριάς ηπατικής νόσου ή μη φυσιολογικών τιμών αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή/ και χολερυθρίνης κατά την έναρξη της θεραπείας, η βιματοπρόστη δεν προκάλεσε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην ηπατική λειτουργία σε θεραπεία διάρκειας 24 μηνών.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/ or bilirubin at baseline, bimatoprost had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα της ανάπτυξης των βλεφαρίδων, της σκούρας χρώσης του δέρματος των βλεφάρων και της αυξημένης μελάγχρωσης της ίριδας, καθώς αυτά έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιματοπρόστη και GANFORT.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with bimatoprost and GANFORT.
Μερικές από αυτές τις αλλαγές μπορεί να είναι μόνιμες και μπορεί να οδηγήσουν σε διαφορές στην εμφάνιση των δύο οφθαλμών, όταν η θεραπεία γίνεται μόνο στον ένα.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Μετά από 12 μήνες θεραπείας με GANFORT, η επίπτωση της μελάγχρωσης της ίριδας ήταν 0, 2%.
After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Μετά από 12 μήνες μονοθεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες βιματοπρόστης, η επίπτωση ήταν 1, 5% και δεν αυξήθηκε μετά από θεραπεία 3 ετών.
After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας έχει αναφερθεί με το GANFORT.
Cystoid macular oedema has been reported with GANFORT.
Γι ’ αυτό, το GANFORT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για οίδημα της ωχράς κηλίδας (π. χ. αφακικούς ασθενείς, ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη οπίσθιου περιφακίου).
Therefore, GANFORT should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
3 Το συντηρητικό του GANFORT, το βενζαλκώνιο χλωριούχο, μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
Το βενζαλκώνιο χλωριούχο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια ή/ και τοξική ελκωτική κερατοειδοπάθεια.
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Υπάρχει το ενδεχόμενο αθροιστικών επιδράσεων που οδηγούν σε υπόταση ή/ και σαφή βραδυκαρδία όταν οφθαλμικές σταγόνες με τιμολόλη συγχορηγούνται με από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, γουανεθιδίνη, ή βήτα- αναστολείς, αντιαρρυθμικά, γλυκοσίδες δακτυλίτιδας ή παρασυμπαθομιμητικά.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/ or marked bradycardia when eye drops containing timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, or beta-blocking agents, anti-arrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Οι βήτα- αναστολείς μπορεί να αυξήσουν την υπογλυκαιμική δράση των αντιδιαβητικών παραγόντων.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Οι βήτα- αναστολείς μπορούν να καλύψουν τα σημεία και συμπτώματα της υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Η υπερτασική αντίδραση στην απότομη διακοπή της κλονιδίνης μπορεί να ενεργοποιηθεί όταν λαμβάνονται βήτα- αναστολείς.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του GANFORT σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data from the use of GANFORT in pregnant women.
Βιματοπρόστη Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Bimatoprost No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Τιμολόλη Επιδημιολογικές μελέτες δεν κατέδειξαν αποτελέσματα διαμαρτιών, αλλά ενδεχόμενο κίνδυνο ενδομήτριας καθυστερημένης ανάπτυξης μετά από του στόματος χορήγηση βήτα- αναστολέων.
Timolol Epidemiological studies have not revealed malformative effects but shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Επιπλέον, σημεία και συμπτώματα βήτα- αποκλεισμού (π. χ. βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική δυσχέρεια και υπογλυκαιμία) έχουν παρατηρηθεί σε νεογνά, όταν χορηγούνται βήτα- αναστολείς μέχρι τον τοκετό.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e. g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Μελέτες με ζώα με τιμολόλη κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Συνεπώς, το GANFORT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Consequently, GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
4 Γαλουχία Η τιμολόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lactation Timolol is excreted in breast milk.
Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές θεραπείες, εάν κατά την ενστάλαξη εμφανιστεί παροδικό θάμβος όρασης, ο/ η ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι η όραση να αποκατασταθεί πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές..
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικά για το GANFORT.
No adverse drug reactions (ADRs) specific for GANFORT have been observed in clinical studies.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίζονται σε αυτές που αναφέρθηκαν προηγούμενα για τη βιματοπρόστη και την τιμολόλη.
The ADRs have been limited to those earlier reported for bimatoprost and timolol.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν οφθαλμικές, ήπιας σοβαρότητας και καμία δεν ήταν σοβαρή.
The majority of ADRs were ocular, mild in severity and none were serious.
Βάσει κλινικών δεδομένων 12 μηνών, η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα (στις περισσότερες περιπτώσεις ανιχνεύσιμη έως ήπια και μη φλεγμονώδους φύσεως) που εμφανίστηκε στο 26% περίπου των ασθενών και οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στο 1, 5% των ασθενών.
Based on 12-month clinical data, the most commonly reported ADR was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το GANFORT αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας):
The following ADRs were reported during clinical trials with GANFORT (within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές (≥1/ 1000, < 1/ 100): κεφαλαλγία
4 Nervous system disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): headache
Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές (≥1/ 10): υπεραιμία του επιπεφυκότα, ανάπτυξη των βλεφαρίδων.
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes.
Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10): επιπολής στικτή κερατίτιδα, διάβρωση κερατοειδούς, αίσθημα καύσου, κνησμός του οφθαλμού, αίσθηση νυγμού στον οφθαλμό, αίσθηση ξένου σώματος, ξηροφθαλμία, ερύθημα βλεφάρου, πόνος του οφθαλμού, φωτοφοβία, οφθαλμικό έκκριμα, οπτική διαταραχή, κνησμός βλεφάρου.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): superficial punctuate keratitis, corneal erosion, burning sensation, eye pruritus, stinging sensation in the eye, foreign body sensation, eye dryness, eyelid erythema, eye pain, photophobia, eye discharge, visual disturbance, eyelid pruritus.
Όχι συχνές (≥1/ 1000, < 1/ 100): ιρίτιδα, ερεθισμός του οφθαλμού, οίδημα επιπεφυκότα, βλεφαρίτιδα, επιφορά, οίδημα βλεφάρου, άλγος βλεφάρου, επιδείνωση της οπτικής οξύτητας, ασθενωπία, τριχίαση.
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): iritis, eye irritation, conjunctival oedema, blepharitis, epiphora, eyelid oedema, eyelid pain, visual acuity worsened, asthenopia, trichiasis.
Mη γνωστές: κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Not known: cystoid macular oedema.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές (≥1/ 1000, < 1/ 100): ρινίτιδα
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): rhinitis
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10): μελάγχρωση του βλεφάρου Όχι συχνές (≥1/ 1000, < 1/ 100): υπερτρίχωση
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): blepharal pigmentation Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): hirsutism
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με κάποιο από τα συστατικά του GANFORT και ενδέχεται να παρουσιαστούν και με το GANFORT:
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur also with GANFORT:
Βιματοπρόστη Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: λοίμωξη (κυρίως κρυολογήματα και συμπτώματα του ανώτερου αναπνευστικού).
Bimatoprost Infections and infestations: infection (primarily colds and upper respiratory symptoms).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: ζάλη
Nervous system disorders: dizziness Eye disorders: allergic conjunctivitis, cataract, eyelash darkening, increased iris pigmentation, blepharospasm, eyelid retraction, retinal haemorrhage, uveitis.
Αγγειακές διαταραχές: υπέρταση.
Vascular disorders: hypertension.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: εξασθένιση, περιφερικό οίδημα.
General disorders and administration site condition: asthenia, peripheral oedema.
Παρακλινικές εξετάσεις: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (LFT) μη φυσιολογικές
Investigations: liver function tests (LFT) abnormal.
Τιμολόλη Ψυχιατρικές διαταραχές: αϋπνία, εφιάλτες, γενετήσια ορμή μειωμένη Διαταραχές του νευρικού συστήματος: ζάλη, απώλεια μνήμης, αύξηση των σημείων και συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis, παραισθησία, εγκεφαλική ισχαιμία Οφθαλμικές διαταραχές: μειωμένη ευαισθησία κερατοειδούς, διπλωπία, πτώση, αποκόλληση χοριοειδούς (μετά από διηθητική επέμβαση), διαθλαστικές μεταβολές (λόγω διακοπής της μυωτικής θεραπευτικής αγωγής σε ορισμένες περιπτώσεις), κερατίτιδα.
Timolol Psychiatric disorders: insomnia, nightmares, decreased libido Nervous system disorders: dizziness, memory loss, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis, paresthaesia, cerebral ischaemia Eye disorders: decreased corneal sensitivity, diplopia, ptosis, choroidal detachment (following filtration surgery), refractive changes (due to withdrawal of miotic therapy in some cases), keratitis.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: εμβοή.
Ear and labyrinth disorders: tinnitus.
Καρδιακές διαταραχές: καρδιακός αποκλεισμός, καρδιακή ανακοπή, αρρυθμία, συγκοπή, βραδυκαρδία, καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Cardiac disorders: heart block, cardiac arrest, arrhythmia, syncope, bradycardia, cardiac failure, congestive heart failure.
Αγγειακές διαταραχές: υπόταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, χωλότητα, φαινόμενο Raynaud, κρύα άκρα, αίσθημα παλμών.
Vascular disorders: hypotension, cerebrovascular accident, claudication, Raynaud’ s phenomenon, cold hands and feet, palpitation.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: βρογχόσπασμος (κυρίως σε ασθενείς με προϋπάρχοντα βρογχοσπαστική νόσο), δύσπνοια, βήχας.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: bronchospasm (predominantly in patients with pre- existing bronchospastic disease) dyspnoea, cough.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: ναυτία, διάρροια, δυσπεψία, ξηροστομία.
Gastrointestinal disorders: nausea, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αλωπεκία, ψωριασιόμορφο εξάνθημα ή έξαρση της ψωρίασης.
Skin and subcutaneous tissue disorders: alopecia, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: systemic lupus erythematosus.
Νόσος του Peyronie.
Peyronie’ s disease.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: οίδημα, θωρακικό άλγος, κόπωση.
General disorders and administration site conditions: oedema, chest pain, fatigue.
Βιματοπρόστη Αν το GANFORT καταποθεί κατά λάθος, οι παρακάτω πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες: σε μελέτες με αρουραίους και ποντίκια με λήψη από το στόμα για δύο εβδομάδες, δόσεις της βιματοπρόστης μέχρι και 100 mg/ kg/ ημέρα δεν προκάλεσαν καμία τοξικότητα.
Bimatoprost If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Αυτή η δόση εκφρασμένη σε mg/ m2 είναι τουλάχιστον 70 φορές υψηλότερη από την κατά λάθος λήψη της δόσης μίας φιάλης GANFORT σε ένα παιδί βάρους 10 κιλών.
This dose 5 expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Τιμολόλη Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας συστηματικής θεραπείας με τιμολόλη είναι: βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμος, κεφαλαλγία, ζάλη, δύσπνοια και καρδιακή ανακοπή.
Timolol Symptoms of systemic timolol overdose are: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
Μια μελέτη σε ασθενείς έδειξε ότι η διύλιση της τιμολόλης δεν ήταν άμεση.
A study of patients showed that timolol did not dialyse readily.
Κωδικός ATC:
Ophthalmological – beta-blocking agents – timolol, combinations, ATC code:
6 Μηχανισμός δράσης:
Mechanism of action:
Το GANFORT αποτελείται από δύο δραστικές ουσίες: τη βιματοπρόστη και τη μηλεϊνική τιμολόλη.
GANFORT consists of two active substances: bimatoprost and timolol maleate.
Είναι μια συνθετική προσταμίδη, ανήκει δομικά στην ίδια οικογένεια με την προσταγλανδίνη F2α (PGF2α), η οποία δεν δρα δια μέσου κάποιων γνωστών υποδοχέων προσταγλανδίνης.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
Η τιμολόλη είναι ένας μη εκλεκτικός αναστολέας των βήτα1 και βήτα2 αδρενεργικών υποδοχέων που δεν έχει σημαντική ενδογενή συμπαθομιμητική, άμεση μυοκαρδιακή κατασταλτική ή τοπική αναισθητική (μεμβρανο- σταθεροποιητική) δράση.
Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν έχει εξακριβωθεί πλήρως, αλλά είναι πιθανή η αναστολή της αυξημένης σύνθεσης της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (AMP) που προκαλείται από την ενδογενή βήτα- αδρενεργική διέγερση.
The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Κλινική δράση:
Clinical effects:
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη βραδινή χορήγηση GANFORT.
There are no studies with evening dosing of GANFORT.
Συνεπώς, η πρωινή χορήγηση GANFORT συνιστάται προκειμένου να διασφαλιστεί η μέγιστη μείωση της ΕΟΠ κατά το χρόνο της φυσιολογικής της αύξησης.
Morning dosing of GANFORT is therefore recommended to ensure maximal IOP-lowering effect at the time of the physiological IOP rise.
Ωστόσο, αν είναι απαραίτητο για τη συμμόρφωση του ασθενούς, μπορεί να εξεταστεί και η περίπτωση βραδινής χορήγησης.
However, if necessary for patient compliance, an evening dosing may be considered.
Μέσω της χορήγησης τιμολόλης 0, 5% άπαξ ημερησίως επιτυγχάνεται ταχεία έναρξη του μέγιστου αποτελέσματος, που συμπίπτει με το χρόνο αυτής της αύξησης, και διατηρείται κλινικά σημαντική μείωση της ΕΟΠ καθ ’ όλη τη διάρκεια του 24ώρου.
Once-daily dosing of timolol 0.5% has a rapid onset of maximal effect, corresponding with the time of this rise, and maintains clinically meaningful IOP-lowering over the 24-hour period.
Οι μελέτες της βιματοπρόστης δείχνουν συγκρίσιμο έλεγχο της ΕΟΠ ανεξαρτήτως πρωινής ή βραδινής χορήγησης.
Bimatoprost studies show comparable IOP control regardless of morning or evening dosing.
Σε δύο μελέτες διάρκειας 12 μηνών όπου μετρήθηκε η συστηματική απορρόφηση, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση κάποιου από τα δύο μεμονωμένα συστατικά.
6 In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
Βιματοπρόστη:
Bimatoprost:
Μετά από μία ημερήσια οφθαλμική χορήγηση μίας σταγόνας 0, 03% βιματοπρόστης και στους δύο οφθαλμούς για δύο εβδομάδες, η συγκέντρωση στο αίμα έφτασε στο μέγιστο μέσα σε 10 λεπτά μετά τη χορήγηση και μειώθηκε κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης (0, 025 ng/ ml) μέσα σε 1, 5 ώρα μετά τη χορήγηση.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Ο μέσος όρος των τιμών Cmax (μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα) και AUC 0- 24 ώρες (επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την 7 καμπύλη) ήταν παρόμοιος κατά τις ημέρες 7 και 14, σε περίπου 0, 08 ng/ ml και 0, 09 ng• ώρα/ ml αντίστοιχα, ένδειξη ότι επιτεύχθηκε σταθερή συγκέντρωση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της οφθαλμικής χορήγησης.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.