natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις μακράς διάρκειας (2 έτη) του Aprovel στην εξέλιξη της κλινικής (εμφανούς) πρωτεϊνουρίας (ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης στα ούρα, urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ ημερησίως και μία αύξηση στην UAER τουλάχιστον κατά 30% από την αρχική τιμή).
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Η προκαθορισμένη επιθυμητή τιμή αρτηριακής πίεσης ήταν ≤ 135/ 85 mmHg.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
Αν και όμοια αρτηριακή πίεση επιτεύχθηκε σε όλες τις ομάδες θεραπείας, λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα των 300 mg ιρβεσαρτάνης (5, 2%) από ότι στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο (14, 9%) ή στην ομάδα των 150 mg ιρβεσαρτάνης (9, 7%) πλησίασε το τελικό σημείο εμφανούς πρωτεϊνουρίας, επιδεικνύοντας μία ελάττωση κατά 70% του σχετικού κινδύνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p= 0, 0004), για την υψηλότερη δόση.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Υποχώρηση της φυσιολογικής λευκωματουρίας (< 30 mg/ ημερησίως) ήταν περισσότερο συχνή στην ομάδα των 300 mg Aprovel (34%), σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Mετά την από του στόματος χορήγηση, η ιρβεσαρτάνη απορροφάται καλά.
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Μελέτες απολύτου βιοδιαθεσιμότητας έδωσαν τιμές περίπου 60- 80%.
Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
O όγκος κατανομής είναι 53- 93 λίτρα.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Mετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνης με 14 C, το 80% - 85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ιρβεσαρτάνη οξειδώνεται πρωτίστως από το ένζυμο CYP2C9 του κυτοχρώματος P450. Το ισοένζυμο CYP3A4 έχει αμελητέα δράση.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Μία λιγότερο από αναλογική αύξηση στην απορρόφηση, μετά την από του στόματος χορήγηση, με δόσεις μεγαλύτερες από τα 600 mg (δύο φορές την μέγιστη συνιστώμενη δόση) παρατηρήθηκε.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
Ο μηχανισμός αυτής της δράσεως είναι άγνωστος.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, επιτυγχάνονται σε 1, 5- 2 ώρες μετά την χορήγηση από το στόμα.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Η ολική σωματική και νεφρική κάθαρση είναι 157- 176 και 3- 3, 5 ml/ min αντίστοιχα.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
Η ημιπερίοδος τελικής απομάκρυνσης της ιρβεσαρτάνης είναι 11- 15 ώρες.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Σε μία μελέτη, ελαφρώς υψηλότερες συγκεντρώσεις ιρβεσαρτάνης
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
10 παρατηρήθηκαν στο πλάσμα σε υπερτασικές γυναίκες.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Οι τιμές AUC και Cmax για την ιρβεσαρτάνη ήταν ελαφρώς μεγαλύτερες στους ηλικωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) από εκείνες των νέων ασθενών (18- 40 ετών).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Mετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνης με 14C, περίπου το 20% της ραδιενέργειας εμφανίζεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
After either oral or IV 14 administration of C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Η φαρμακοκινητική της ιρβεσαρτάνης αξιολογήθηκε σε 23 υπερτασικά παιδιά μετά από χορήγηση εφάπαξ ή πολλαπλών ημερήσιων δόσεων ιρβεσαρτάνης (2 mg/ kg) μέχρι μέγιστη ημερήσια δόση 150 mg για τέσσερις εβδομάδες.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή σε εκείνους που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
9 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Σε μη- κλινικές μελέτες ασφαλείας, υψηλές δόσεις ιρβεσαρτάνης (≥ 250 mg/ kg/ ημερησίως σε αρουραίους και ≥ 100 mg/ kg/ ημερησίως σε πιθήκους macacus) είχαν σαν αποτέλεσμα μία ελάττωση των παραμέτρων των εμμόρφων στοιχείων του αίματος, (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης).
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Σε πολύ υψηλές δόσεις (≥ 500mg/ kg/ ημερησίως) προκλήθηκαν από την ιρβεσαρτάνη σε αρουραίους και σε πιθήκους macacus εκφυλιστικές αλλαγές στους νεφρούς (όπως διάμεση νεφρίτιδα, σωληναριακή διάταση, βασεόφιλα σωληνάρια, αυξημένες συγκεντρώσεις ουρίας και κρεατινίνης στο πλάσμα) και θεωρούνται δευτερογενείς των υποτασικών αποτελεσμάτων του φαρμακευτικού προϊόντος οι οποίες οδηγούν σε μειωμένη νεφρική αιμάτωση.
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Επιπλέον, η ιρβεσαρτάνη προκάλεσε υπερπλασία/ υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων (στους αρουραίους σε ≥ 90 mg/ kg/ ημερησίως και στους πιθήκους macacus σε ≥ 10 mg/ kg/ ημερησίως).
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Για θεραπευτικές δόσεις ιρβεσαρτάνης στους ανθρώπους, η υπερπλασία/ υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων δεν φαίνεται να έχει κάποια σχέση.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
6. 1 Kατάλογος εκδόχων
6.1 List of excipients
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο Ενυδατωμένο κολλοειδές πυρίτιο Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Πολοξαμερές 188
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Κουτιά των 14 δισκίων:
Cartons of 14 tablets:
1 κάρτα κυψέλης των 14 δισκίων σε κυψέλες PVC/ PVDC/ Αλουμινίου.
1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 28 δισκίων:
10 Cartons of 28 tablets:
2 κάρτες κυψέλης των 14 δισκίων σε κυψέλες PVC/ PVDC/ Αλουμινίου.
2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 56 δισκίων:
Cartons of 56 tablets:
4 κάρτες κυψέλης των 14 δισκίων σε κυψέλες PVC/ PVDC/ Αλουμινίου.
4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 98 δισκίων:
Cartons of 98 tablets:
7 κάρτες κυψέλης των 14 δισκίων σε κυψέλες PVC/ PVDC/ Αλουμινίου.
7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 κάρτες κυψέλης των 8 x 1 δισκίων καθεμιά σε διάτρητες κυψέλες δοσολογικών μονάδων PVC/ PVDC/ Αλουμινίου.
Cartons of 56 x 1 tablet; 7 blister cards of 8 x 1 tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Γαλλία
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
27 Αυγούστου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
27 August 1997 Date of latest renewal:
27 Αυγούστου 2007
27 August 2007
HMEPOMHNIA ANAΘEΩPHΣHΣ TOY KEIMENOY
DATE OF REVISION OF THE TEXT
30, 75 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
14 Ηλικιωμένοι ασθενείς: αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
4. 3 Aντενδείξεις
12 4.3 Contraindications
Εκτός εάν η θεραπεία με AIIRAs θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάζουν προς εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες που έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση.
13 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
16 περιλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και αύξηση του καλίου ορού, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα πτωχή νεφρική λειτουργία.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν οδήγησαν σε ασφαλή συμπεράσματα.
14 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
17 ιρβεσαρτάνη (3, 3%) από ότι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (4, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Συχνές:
15 Common:
18 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
General disorders and administration site conditions:
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
16 Metabolism and nutrition disorders:
19 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Με την απότομη διακοπή της θεραπείας, δεν έχει παρατηρηθεί απότομη αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
17 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
20 H αποτελεσματικότητα του Aprovel δεν επηρεάζεται από την ηλικία ή το φύλο.
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Η μελέτη "Επιδράσεις της ιρβεσαρτάνης στην Μικρολευκωματουρία σε Υπερτασικούς Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2" (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus - IRMA 2) δείχνει ότι 300 mg ιρβεσαρτάνης καθυστερούν την εξέλιξη της εμφανούς πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μικρολευκωματουρία.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
22 παρατηρήθηκαν στο πλάσμα σε υπερτασικές γυναίκες.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή σε εκείνους που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
19 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Κουτιά των 28 δισκίων:
20 Cartons of 28 tablets:
61, 50 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
26 Ηλικιωμένοι ασθενείς: αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
4. 3 Aντενδείξεις
22 4.3 Contraindications
Εκτός εάν η θεραπεία με AIIRAs θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάζουν προς εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες που έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση.
23 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
28 περιλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και αύξηση του καλίου ορού, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα πτωχή νεφρική λειτουργία.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν οδήγησαν σε ασφαλή συμπεράσματα.
24 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
29 ιρβεσαρτάνη (3, 3%) από ότι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (4, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Συχνές:
25 Common:
30 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
General disorders and administration site conditions:
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
26 Metabolism and nutrition disorders:
31 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Με την απότομη διακοπή της θεραπείας, δεν έχει παρατηρηθεί απότομη αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
27 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
32 H αποτελεσματικότητα του Aprovel δεν επηρεάζεται από την ηλικία ή το φύλο.
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Η μελέτη "Επιδράσεις της ιρβεσαρτάνης στην Μικρολευκωματουρία σε Υπερτασικούς Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2" (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus - IRMA 2) δείχνει ότι 300 mg ιρβεσαρτάνης καθυστερούν την εξέλιξη της εμφανούς πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μικρολευκωματουρία.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
34 παρατηρήθηκαν στο πλάσμα σε υπερτασικές γυναίκες.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή σε εκείνους που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
29 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Κουτιά των 28 δισκίων:
30 Cartons of 28 tablets:
25, 50 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
38 Ηλικιωμένοι ασθενείς: αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
4. 3 Aντενδείξεις
32 4.3 Contraindications
Εκτός εάν η θεραπεία με AIIRAs θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάζουν προς εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες που έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση.
33 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
40 περιλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και αύξηση του καλίου ορού, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα πτωχή νεφρική λειτουργία.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν οδήγησαν σε ασφαλή συμπεράσματα.
34 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Γαλουχία: το Aprovel αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3) κατά τη γαλουχία.
Lactation:
Δεν είναι γνωστό εάν η ιρβεσαρτάνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
41 ιρβεσαρτάνη (3, 3%) από ότι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (4, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Συχνές:
35 Common:
42 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
General disorders and administration site conditions:
Όχι συχνές:
Uncommon: sexual dysfunction
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
36 Metabolism and nutrition disorders:
Η ιρβεσαρτάνη δεν αναστέλλει το MEA (κινινάση- II), ένα ένζυμο που συμμετέχει στην παραγωγή της αγγειοτασίνης- II και επίσης διασπά τη βραδυκινίνη σε ανενεργούς μεταβολίτες.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Με την απότομη διακοπή της θεραπείας, δεν έχει παρατηρηθεί απότομη αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
37 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Μείωση της αρτηριακής πίεσης με 0, 5 mg/ kg (χαμηλές), 1, 5 mg/ kg (μέτριες) και 4, 5 mg/ kg (υψηλές) τιτλοποιημένες δόσεις στόχους της ιρβεσαρτάνης αξιολογήθηκαν σε 318 υπερτασικά ή σε κίνδυνο
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
44 (διαβητικά, με οικογενειακό ιστορικό υπέρτασης) παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 16 ετών για μια περίοδο τριών εβδομάδων.
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
Σε 1. 715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1, 0- 3, 0 mg/ dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2, 6 έτη) του Aprovel στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
45 Η μελέτη "Επιδράσεις της ιρβεσαρτάνης στην Μικρολευκωματουρία σε Υπερτασικούς Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2" (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus - IRMA 2) δείχνει ότι 300 mg ιρβεσαρτάνης καθυστερούν την εξέλιξη της εμφανούς πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μικρολευκωματουρία.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
O όγκος κατανομής είναι 53- 93 λίτρα.
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Mετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνη με 14 C, το 80% - 85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, επιτυγχάνονται σε 1, 5- 2 ώρες μετά την χορήγηση από το στόμα.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Η ολική σωματική και νεφρική κάθαρση είναι 157- 176 και 3- 3, 5 ml/ min αντίστοιχα.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
Η ημιπερίοδος τελικής απομάκρυνσης της ιρβεσαρτάνης είναι 11- 15 ώρες.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Οι τιμές AUC και Cmax για την ιρβεσαρτάνη ήταν ελαφρώς μεγαλύτερες στους ηλικωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) από εκείνες των νέων ασθενών (18- 40 ετών).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
46 20% της ραδιενέργειας εμφανίζεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
After either oral or IV 14 administration of C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή σε εκείνους που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
39 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Για θεραπευτικές δόσεις irbesartan στους ανθρώπους, η υπερπλασία/ υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων δεν φαίνεται να έχει κάποια σχέση.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
47 Στεατικό μαγνήσιο.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 Κηρός καρναούβης.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
40 6.4 Special precautions for storage
Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων:
Cartons of 14 film-coated tablets:
1 κάρτα κυψέλης των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίωνσε κυψέλες PVC/ PVDC/ Αλουμινίου.
1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 28 δισκίων:
Cartons of 28 film-coated tablets:
2 κάρτες κυψέλης των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/ PVDC/ Αλουμινίου.
Cartons of 30 film-coated tablets:
Κουτιά των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων˙ 2 κάρτες κυψέλης των 15 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/ PVDC/ Αλουμινίου.
2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.