natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της βρινζολαμίδης σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data from the use of brinzolamide in pregnant women.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Καλά ελεγχόμενες επιδημιολογικές μελέτες με συστηματική χρήση β- αναστολέων δεν κατέδειξαν επιδράσεις δυσπλασίας, αλλά παρατηρήθηκαν σε έμβρυα ή νεογνά κάποιες φαρμακολογικές επιδράσεις, όπως βραδυκαρδία.
Well-controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην τιμολόλη σε οφθαλμικές σταγόνες, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/ νεογέννητου, αλλά σε μία περίπτωση, αναφέρθηκαν βραδυκαρδία και αρρυθμία στο έμβρυο μιας γυναίκας που υποβλήθηκε σε θεραπεία με οφθαλμικές σταγόνες τιμολόλης.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Το AZARGA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
5 Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν η βρινζολαμίδη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Lactation It is not known whether brinzolamide is excreted in human breast milk.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η βρινζολαμίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα Η τιμολόλη εμφανίζεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Animal studies have shown excretion of brinzolamide in breast milk.
Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις του AZARGA, δεν αναμένονται επιδράσεις στα νεογέννητα/ βρέφη που θηλάζουν.
However, at therapeutic doses of AZARGA, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Το AZARGA μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
AZARGA can be used during breast-feeding.
Όπως ισχύει με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Οι από τους στόματος αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα των ηλικιωμένων ασθενών να εκτελούν εργασίες που απαιτούν νοητική εγρήγορση ή/ και σωματικό συντονισμό (βλ. παράγραφο 4. 4).
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε δύο κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 και 12 μηνών που περιλάμβαναν 394 ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το AZARGA, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν παροδική θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη (3, 6%), που διαρκούσε από μερικά δευτερόλεπτα μέχρι μερικά λεπτά.
Summary of the safety profile In two clinical trials of 6 and 12 months duration involving 394 patients treated with AZARGA, the most frequently reported adverse reaction was transient blurred vision upon instillation (3.6%), lasting from a few seconds to a few minutes.
Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000) ή πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000), or very rare (< 1/10,000).
Κατηγορία οργανικού συστήματος
5 System Organ Classification
Προτιμώμενη ορολογία MedDRA
MedDRA Preferred Term
Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders
Συχνές: θαμπή όραση, πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς Όχι συχνές: διάβρωση του κερατοειδούς, στικτή κερατίτιδα, ξηροφθαλμία, οφθαλμικό έκκριμα, κνησμός του οφθαλμού, υπεραιμία του οφθαλμού, βλεφαρίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, διαταραχή του κερατοειδούς, ερύθημα του προσθίου θαλάμου, υπεραιμία του επιπεφυκότα, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, ασθενωπία, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, κνησμός βλεφάρων, αλλεργική βλεφαρίτιδα, ερύθημα βλεφάρου
Uncommon: insomnia Common: dysgeusia Common: blurred vision, eye pain, eye irritation, foreign body sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, punctate keratitis, dry eye, eye discharge, eye pruritus, ocular hyperaemia, blepharitis, allergic conjunctivitis, corneal disorder, anterior chamber flare, conjunctival hyperaemia, eyelid margin crusting, astenopia, abnormal sensation in eye, eyelids pruritus, allergic blepharitis, erythema of eyelid
Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Όχι συχνές: μειωμένη αρτηριακή πίεση Όχι συχνές: χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, βήχας
Uncommon: decreased blood pressure Uncommon: chronic obstructive pulmonary disease, pharyngolaryngeal pain, rhinorrhoea, cough Uncommon: hair disorder, lichen planus
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Description of selected adverse reactions Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Όχι συχνές: διαταραχή του τριχώματος, ομαλός λειχήνας
It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Η ρινοδακρυϊκή απόφραξη ή το απαλό κλείσιμο του βλεφάρου μετά την ενστάλαξη μπορεί να βοηθήσει στην ελάττωση της εμφάνισης αυτής της επίδρασης (βλ. παράγραφο 4. 2).
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Το AZARGA περιέχει βρινζολαμίδη και τιμολόλη (ως μηλεϊνική τιμολόλη).
AZARGA contains brinzolamide and timolol (as timolol maleate).
Στις επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση των μεμονωμένων συστατικών, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και που ενδέχεται να εμφανιστούν με το AZARGA, περιλαμβάνονται:
Additional adverse reactions associated with the use of the individual components observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with AZARGA include:
7 Κατηγορία οργανικού
6
Βρινζολαμίδη 10 mg/ ml
Brinzolamide 10 mg/ml
Τιμολόλη 5 mg/ ml
Timolol 5 mg/ml
συστήματος
System Organ Classification
ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα, κολπίτιδα, ρινίτιδα
nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis, rhinitis
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders:
υπερευαισθησία
Metabolism and nutrition disorders
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
decreased red blood cell count, increased blood chloride hypersensitivity
απάθεια, κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, μειωμένη γενετήσια ορμή, εφιάλτες, νευρικότητα
apathy, depression, depressed mood, decreased libido, nightmare, nervousness
υπνηλία, κινητική δυσλειτουργία, αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, ζάλη, παραισθησία, τρόμος, κεφαλαλγία, υπαισθησία, αγευσία
somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia, tremor,
εγκεφαλική ισχαιμία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συγκοπή, μυασθένεια gravis, παραισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη
cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, syncope,
Οφθαλμικές διαταραχές
headache, hypoaesthesia, ageusia myasthenia gravis, paresthesia, headache, dizziness Eye disorders
Κερατίτιδα, κερατοειδοπάθεια, αυξημένη σχέση θηλής/ δίσκου οπτικού νεύρου, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, οφθαλμικές εναποθέσεις, χρώση κερατοειδούς, οίδημα κερατοειδούς, επιπεφυκίτιδα, φλεγμονή των μεϊβομιανών αδένων, διπλωπία, θάμβος των οφθαλμών από το ισχυρός φως, φωτοφοβία, φωτοψία, μειωμένη οπτική οξύτητα, πτερύγιο, δυσφορία του οφθαλμού, ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα, υπαισθησία του οφθαλμού, μελάγχρωση στο σκληρό, κύστη υπό τον επιπεφυκότα, αυξημένη δακρύρροια, οπτική διαταραχή, οίδημα του οφθαλμού, αλλεργία του οφθαλμού, μαδάρωση, διαταραχή του βλεφάρου, οίδημα του βλεφάρου
keratitis, keratopathy, increased optic nerve cup/disc ratio, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, increased intraocular pressure, eye deposit, corneal staining, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, reduced visual acuity, pterygium, ocular discomfort, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia of the eye, scleral pigmentation, subconjunctival cyst, increased lacrimation, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema
επιπεφυκίτιδα, διπλωπία, βλεφαρόπτωση, κερατίτιδα, οπτική διαταραχή
conjunctivitis, diplopia, eyelid ptosis, keratitis, visual disturbance
8 Καρδιακές διαταραχές
Cardiac disorders
καρδιοαναπνευστική δυσχέρεια, στηθάγχη, βραδυκαρδία, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός, αρρυθμία, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, αυξημένος καρδιακός ρυθμός
cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, irregular heart rate, arrhythmia, palpitations, tachycardia, increased heart rate
καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, αρρυθμία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών
cardiac arrest, cardiac failure, arrhythmia, atrioventricular block, bradycardia, palpitations
αυξημένη αρτηριακή πίεση, υπέρταση
increased blood pressure, hypertension
δύσπνοια, άσθμα, βρογχική υπερδραστηριότητα, επίσταξη, ερεθισμός του λαιμού, ρινική συμφόρηση, συμφόρηση της ανώτερης αναπνευστικής οδού, οπισθορρινική καταρροή, πταρμός, ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
dyspnoea, asthma, bronchial hyperactivity, epistaxis, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, sneezing, nasal dryness
αναπνευστική ανεπάρκεια, βρογχόσπασμος, δύσπνοια, ρινική συμφόρηση
respiratory failure, bronchospasm, dyspnoea, nasal congestion
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
7 Gastrointestinal disorders
ξηροστομία, οισοφαγίτιδα, έμετος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακή δυσφορία, δυσφορία του στομάχου, συχνές κενώσεις, διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος, υπαισθησία στόματος, παραισθησία στοματική, μετεωρισμός
dry mouth, oesophagitis, vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, oral hypoaesthesia, oral paraesthesia, flatulence
μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
abnormal liver function test
κνίδωση, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, γενικευμένος κνησμός, αλωπεκία, τάση δέρματος, δερματίτιδα, ερύθημα
urticaria, maculo-papular rash, rash, generalised pruritus, alopecia, skin tightness, dermatitis, erythema
οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα άκρα
back pain, muscle spasms, myalgia, arthralgia, pain in extremity
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
άλγος νεφρού, πολλακιουρία
renal pain, pollakiuria erectile dysfunction
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
General disorders and administrative site conditions
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
pain, asthenia, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability, chest pain, peripheral oedema, malaise, medication residue
άλγος, εξασθένιση, θωρακική δυσφορία, κόπωση, αίσθηση μη φυσιολογική, αίσθηση εκνευρισμού, ευερεθιστότητα, θωρακικό άλγος, περιφερικό οίδημα, αίσθημα κακουχίας, υπόλειμμα φαρμακευτικής αγωγής
asthenia, chest pain
εξασθένιση, θωρακικό άλγος
Injury, poisoning and procedural complications
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
foreign body in eye
ξένο σώμα στον οφθαλμό
Paediatric population
9 Παιδιατρικός πληθυσμός Το AZARGA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ενδέχεται να υπάρξουν ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανάπτυξη οξειδωτικής κατάστασης και ενδεχομένως επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Aντιγλαυκωματικό σκεύασμα και μυωτικά Κωδικός ATC:
Antiglaucoma preparation and miotics ATC code:
Μηχανισμός δράσης Το AZARGA περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη βρινζολαμίδη και τη μηλεϊνική τιμολόλη.
Mechanism of action AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
Η βρινζολαμίδη είναι ένας ισχυρός αναστολέας της ανθρώπινης καρβονικής ανυδράσης II (CA- II), του κυρίαρχου ισοενζύμου στον οφθαλμό.
8 Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Κλινικές επιδράσεις:
Pharmacodynamic effects Clinical effects:
Η μη κατωτερότητα του AZARGA σε σύγκριση με τη δορζολαμίδη 20 mg/ ml + τιμολόλη 5 mg/ ml ως προς την ελάττωση της μέσης ΕΟΠ αποδείχθηκε σε όλα τα χρονικά σημεία σε όλες τις επισκέψεις.
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
10 Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη έξι μηνών με ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση και μέση ενδοφθάλμια πίεση αναφοράς από 25 έως 27 mm Hg, το αποτέλεσμα ελάττωσης της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης με AZARGA που χορηγείτο δύο φορές την ημέρα ήταν 7 έως 9 mmHg και ήταν έως 3 mmHg μεγαλύτερο από εκείνο της βρινζολαμίδης 10 mg/ ml που χορηγείτο δύο φορές ημερησίως και έως 2 mmHg μεγαλύτερο από εκείνο της τιμολόλης 5 mg/ ml που χορηγείτο δύο φορές ημερησίως.
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
Μια στατιστικά μεγαλύτερη ελάττωση της μέσης ΕΟΠ παρατηρήθηκε σε σύγκριση τόσο με τη βρινζολαμίδη όσο και με την τιμολόλη σε όλα τα χρονικά σημεία και επισκέψεις καθ όλη τη διάρκεια της μελέτης.
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all time-points and visits throughout the study.
Σε τρεις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η δυσφορία του οφθαλμού κατά την ενστάλαξη του AZARGA ήταν κατά πολύ μικρότερη από εκείνη της δορζολαμίδης 20 mg/ ml + τιμολόλης 5 mg/ ml.
In three controlled clinic al trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Απορρόφηση Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, η βρινζολαμίδη και η τιμολόλη απορροφώνται μέσω του κερατοειδούς και περνούν στη συστηματική κυκλοφορία.
Absorption Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
Μετά από τη χορήγηση δύο φορές ημερησίως του AZARGA επί 13 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις της βρινζολαμίδης στα ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC) ήταν κατά μέσο όρο 18, 8 ± 3, 29 µM, 18, 1 ± 2, 68 µM και 18, 4 ± 3, 01 µM στις εβδομάδες 4, 10 και 15, αντίστοιχα, υποδηλώνοντας ότι διατηρούνταν οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της βρινζολαμίδης στα RBC.
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8 ± 3.29 µM, 18.1 ± 2.68 µM and 18.4 ± 3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Στη σταθερή κατάσταση, μετά τη χορήγηση του AZARGA, οι μέσες τιμές Cmax και AUC0- 12h της τιμολόλης στο πλάσμα ήταν κατά 27% και 28% χαμηλότερες (Cmax:
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax:
0, 824 ± 0, 453 ng/ ml, AUC0- 12h:
0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h:
4, 71 ± 4, 29 ng h/ ml), αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση τιμολόλης 5 mg/ ml (Cmax:
4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax:
1, 13 ± 0, 494 ng/ ml, AUC0- 12h:
1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h:
Μετά τη χορήγηση του AZARGA, η μέση Cmax της τιμολόλης επιτεύχθηκε σε 0, 79 ± 0, 45 ώρες.
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Κατανομή Η δέσμευση της βρινζολαμίδης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (περίπου 60%).
Distribution Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Η βρινζολαμίδη διαχωρίζεται στα RBC λόγω της δέσμευσής της για λόγους υψηλής συγγένειας στη CA- II και σε μικρότερη έκταση στη CA- I.
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I.
Ο δραστικός N- desethyl μεταβολίτης της επίσης συσωρρεύεται στα RBC όπου δεσμεύεται κυρίως στη CA- I.
Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Μεταβολισμός Οι μεταβολικές οδοί για το μεταβολισμό της βρινζολαμίδης περιλαμβάνουν N- απαλκυλίωση, O- απαλκυλίωση και οξείδωση της N- propyl πλευρικής αλυσίδας της.
9 Metabolism The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Η N- desethyl βρινζολαμίδη είναι ένας κύριος μεταβολίτης της βρινζολαμίδης που σχηματίζεται στους ανθρώπους, ο οποίος δεσμεύεται επίσης στη CA- I παρουσία βρινζολαμίδης και συσωρρεύεται στα RBC.
N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
11 Απέκκριση Η βρινζολαμίδη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική απέκκριση (περίπου 60%).
Excretion Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Η βρινζολαμίδη και η N- desethyl- βρινζολαμίδη είναι τα κυρίαρχα συστατικά που βρίσκονται στα ούρα μαζί με ίχνη (< 1%) των N- desmethoxypropyl και O- desmethyl μεταβολιτών.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (< 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Η τιμή t1/ 2 τιμολόλης του πλάσματος είναι 4, 8 ώρες μετά τη χορήγηση του AZARGA.
The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Μελέτες τοξικότητας επί της ανάπτυξης σε κουνέλια με από του στόματος δόσεις βρινζολαμίδης έως και 6 mg/ kg/ ημέρα (214 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ημερήσια κλινική δόση των 28 µg/ kg/ ημέρα) δεν αποκάλυψαν επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου παρ΄ολη τη σημαντική τοξικότητα επί της μητέρας.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Παρόμοιες μελέτες σε αρουραίους είχαν σαν αποτέλεσμα ελαφρά μειωμένη οστεοποίηση του κρανίου και του στερνιδίου των εμβρύων των οποίων οι μητέρες λάμβαναν βρινζολαμίδη σε δόσεις των 18 mg/ kg/ ημέρα (642 φορές μεγαλύτερη της συνιστώμενης ημερήσιας κλινικής δόσης), αλλά όχι στη δόση των 6 mg/ kg/ ημέρα.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες μειώσεις του βάρους των εμβρύων των οποίων οι μητέρες λάμβαναν βρινζολαμίδη από το στόμα και κυμαίνονταν από μια ελαφρά μείωση (περίπου 5- 6%) στα 2 mg/ kg/ ημέρα έως περίπου 14% στα 18 mg/ kg/ ημέρα.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Κατά τη γαλουχία, το επίπεδο χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες για τα νεογνά ήταν 5 mg/ kg / ημέρα.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με την τιμολόλη έδειξαν καθυστερημένη οστεοποίηση του εμβρύου σε αρουραίους χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες στη μεταγεννητική ανάπτυξη (στα 50 mg/ kg/ ημέρα ή 3. 500 φορές μεγαλύτερη από την ημερήσια κλινική δόση των 14 μg/ kg/ ημέρα) και αυξημένες απορροφήσεις εμβρύων σε κουνέλια (στα 90 mg/ kg/ ημέρα ή 6. 400 φορές μεγαλύτερη από την ημερήσια κλινική δόση).
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3500 times the daily clinical dose of 14 μg/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6400 times the daily clinical dose).
Βενζαλκώνιο χλωριούχο Μαννιτόλη (E421) Καρβοπόλη 974P Τυλοξαπόλη Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ και/ ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Benzalkonium chloride Mannitol (E421) Carbopol 974P Tyloxapol Disodium edetate Sodium chloride Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
12 6. 2 Ασυμβατότητες
6. 2 Incompatibilities
4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
4 weeks after first opening
Στρογγυλές, αδιαφανείς φιάλες των 5 ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο (DROP- TAINER) που περιέχει 5 ml εναιωρήματος.
5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
13 A.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι διαθέτει και εφαρμόζει ένα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος, όπως περιγράφεται στην έκδοση 4, ημερομηνίας 21 Ιουνίου 2007, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Χορήγηση Αδείας Κυκλοφορίας.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version in version 4.0 dated 21 June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.