natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σηµαντικές µεταξύ της µεθοτρεξάτης (MTX) και του Enbrel 25mg.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
Τα αποτελέσµατα παρουσιάζονται στο σχεδιάγραµµα που ακολουθεί.
The results are shown in the figure below.
ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΕΞΕΛΙΞΗ:
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΤΟΥ ENBREL ΕΝΑΝΤΙ ΤΗΣ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΡΕΥΜΑΤΟΕΙ∆Η ΑΡΘΡΙΤΙ∆Α ∆ΙΑΡΚΕΙΑΣ ≤3 ΧΡΟΝΙΑ
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS DURATION
Αλλαγή από την αρχική εκτίµηση
Change from Baseline
12 Μήνες
12 Months 2.5
∆ιαβρώσεις JSN
Erosions
TSS ∆ιαβρώσεις
TSS Erosions
Μεθοτρεξάτη Enbrel 25 mg
Enbrel 25
Σε µια άλλη τυχαιοποιηµένη, διπλά- τυφλή ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, η κλινική αποτελεσµατικότητα, η ασφάλεια και η ακτινολογική εξέλιξη σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν Enbrel ως µονοθεραπεία (25mg δύο φορές εβδοµαδιαίως), µεθοτρεξάτη ως µονοθεραπεία (7. 5 έως 20mg εβδοµαδιαίως, µέση δόση 20mg), και συνδυασµό Enbrel µε µεθοτρεξάτη σε παράλληλη χορήγηση, συγκρίθηκαν σε 682 ενήλικες ασθενείς µε ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα διάρκειας από 6 µήνες έως 20 χρόνια (µέσος όρος 5 χρόνια) όπου είχαν λιγότερο από ικανοποιητική ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 τροποποιητικό της νόσου αντιρρευµατικό φάρµακο (DMARD) εκτός της µεθοτρεξάτης.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Οι ασθενείς στη θεραπευτική οµάδα του Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη είχαν σηµαντικά υψηλότερες ανταποκρίσεις στα ACR 20, 50 και 70 και βελτιώσεις στις τιµές DAS και HAQ την 24η και την 52η εβδοµάδα, σε σύγκριση µε τους ασθενείς των οµάδων µονοθεραπείας (τα αποτελέσµατα φαίνονται στον παρακάτω πίνακα).
16 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Σηµαντικά πλεονεκτήµατα για το Εnbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη, συγκρινόµενα µε µονοθεραπεία µε Εnbrel και µε µονοθεραπεία µε µεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν επίσης µετά από 24 µήνες.
Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΣΤΟΥΣ 12 ΜΗΝΕΣ:
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΤΟΥ ENBREL ΕΝΑΝΤΙ ΤΗΣ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗΣ, ΕΝΑΝΤΙ ΤΟΥ ENBREL ΣΕ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΟ ΜΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΡΕΥΜΑΤΟΕΙ∆Η ΑΡΘΡΙΤΙ∆Α ∆ΙΑΡΚΕΙΑΣ ΑΠΟ 6 ΜΗΝΕΣ ΕΩΣ 20 ΧΡΟΝΙΑ Enbrel +
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel +
Κριτήριο
Methotrexate
Μεθοτρεξάτη (n = 228)
(n = 228)
Μεθοτρεξάτη (n = 231)
(n = 231)
58. 8% 36. 4% 16. 7%
58.8% 36.4% 16.7%
65. 5% 43. 0% 22. 0%
65.5% 43.0% 22.0%
74. 5% †, φ 63. 2% †, φ 39. 8% †, φ
74.5% † , 63.2% † , 39.8% † ,
Τιµές αρχικής εκτίµησηςβ Τιµές 52η εβδοµάδα β Ύφεσηγ
Week 52 scoreb
5. 7 3. 0 18%
18%
17 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΣΤΟΥΣ 12 ΜΗΝΕΣ:
HAQ
Κριτήριο
Baseline
Enbrel (n = 223)
1.7 1.7
Αρχική εκτίµηση 52η εβδοµάδα
Week 52
1. 7 1. 1
1.1
Ασθενείς που δεν συµπλήρωσαν 12 µήνες στη µελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. β:
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders. b:
Οι µέσες τιµές DAS. γ:
Values for Disease Activity Score (DAS) are means. c:
Η ύφεση ορίζεται ως DAS < 1. 6 Σύγκριση κατά ζεύγη p- αξίες: † = p < 0. 05 για συγκρίσεις Enbrel + µεθοτρεξάτη έναντι της µεθοτρεξάτης και φ = p < 0. 05 για συγκρίσεις Enbrel + µεθοτρεξάτη, έναντι Enbrel.
Remission is defined as DAS < 1.6 Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Η ακτινολογική εξέλιξη στους 12 µήνες ήταν σηµαντικά λιγότερη στην οµάδα του Enbrel από ότι στην οµάδα της µεθοτρεξάτης, ενώ ο συνδυασµός ήταν σηµαντικά καλύτερος σε σύγκριση µε τις δυο µονοθεραπείες στην επιβράδυνση της ακτινολογικής εξέλιξης (βλέπε τον παρακάτω πίνακα)
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
18 ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΕΞΕΛΙΞΗ:
17 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΤΟΥ ENBREL ΕΝΑΝΤΙ ΤΗΣ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗΣ ΕΝΑΝΤΙ ENBREL ΣΕ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΟ ΜΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΡΕΥΜΑΤΟΕΙ∆Η ΑΡΘΡΙΤΙ∆Α ∆ΙΑΡΚΕΙΑΣ ΑΠΟ 6 ΜΗΝΕΣ ΕΩΣ 20 ΧΡΟΝΙΑ (ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ12 ΜΗΝΩΝ)
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION (12 MONTH RESULTS)
Μεθοτρεξάτη Enbrel
Methotrexate Enbrel
Enbrel + Μεθοτρεξάτη
Enbrel + Methotrexate
†, Φ
-0.23 † ,
- 0. 54
-0.5 -1.0
†, Φ
-0.54 † ,
†
-0.30 †
∆ιαβρώσεις
Erosions
Σύγκριση κατά ζεύγη p- αξίες: * = p < 0. 05 για συγκρίσεις Enbrel έναντι µεθοτρεξάτη, † = p < 0. 05 για συγκρίσεις Enbrel + µεθοτρεξάτη έναντι της µεθοτρεξάτης και φ = p < 0. 05 για συγκρίσεις Enbrel + µεθοτρεξάτη, έναντι Enbrel.
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Παροµοίως, σηµαντικά πλεονεκτήµατα για µονοθεραπεία µε Εnbrel συγκρινόµενα µε µονοθεραπεία µε µεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν επίσης µετά από 24 µήνες.
Similarly, the significant advantages for Enbrel monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Σε µια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την µελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0. 5) στους 24 µήνες ήταν υψηλότερο στην οµάδα του Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη, συγκριτικά µε την οµάδα µονοθεραπείας µε Enbrel και την οµάδα µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη (62%, 50% και 36% αντίστοιχα, p < 0. 05).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
H διαφορά µεταξύ Enbrel χορηγούµενο µόνο του και της µεθοτρεξάτης χορηγούµενης µόνη της ήταν επίσης σηµαντική (p < 0. 05).
The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Μεταξύ των ασθενών που συµπλήρωσαν 24 µήνες θεραπείας στη µελέτη, τα αντίστοιχα ποσοστά ασθενών που δεν παρουσίασαν πρόοδο στη νόσο ήταν 78% στην θεραπεία συνδυασµού Enbrel και µεθοτρεξάτης, 70% στην µονοθεραπεία µε Enbrel και 61% στην µονοθεραπεία µε µεθοτρεξάτη.
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των 50 mg Enbrel (δύο δόσεις των 25 mg υποδόρια ενέσιµα) χορηγούµενα µια φορά εβδοµαδιαίως αξιολογήθηκαν σε µια διπλά- τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη σε 420 ασθενείς µε ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
The safety and efficacy of 50mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Σε αυτήν την µελέτη, 53 ασθενείς έλαβαν εικονικό φαρµακό, 214 ασθενείς έλαβαν 50 mg Enbrel µια φορά εβδοµαδιαίως και 153 ασθενείς έλαβαν 25 mg Enbrel δύο φορές εβδοµαδιαίως.
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg Enbrel once weekly and 153 patients received 25 mg Enbrel twice weekly.
Τα δεδοµένα της 16ης εβδοµάδας δεν έδειξαν συγκρισιµότητα (µη- κατωτερότητα) µεταξύ των δύο θεραπευτικών δοσολογικών σχηµάτων.
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Παιδιατρικοί ασθενείς µε πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
19 Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Enbrel αξιολογήθηκε σε µία µελέτη αποτελούµενη από δύο περιόδους σε 69 παιδιά µε νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα που παρουσίαζαν µία ποικιλία των τύπων έναρξης της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
Περιλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας 4 έως 17 ετών µε µέτρια έως σοβαρή ενεργή νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα που παρουσιάζουν αντοχή ή δυσανεξία στη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-
Οι ασθενείς παρέµειναν σε µία σταθερή δόση ενός µη- στεροειδούς αντιφλεγµονώδους φαρµάκου ή/ και πρεδνιζόνη (< 0, 2 mg/ kg/ ηµέρα ή 10 mg σαν ανώτατη δοσολογία).
18 inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Στην πρώτη περίοδο, όλοι οι ασθενείς έλαβαν 0, 4 mg/ kg (µέγιστο 25 mg ανά δόση) Enbrel υποδορίως 2 φορές εβδοµαδιαίως.
In part 1, all patients received 0.4 mg/ kg (maximum 25 mg per dose) Enbrel subcutaneously twice weekly.
Στη δεύτερη περίοδο, οι ασθενείς µε κλινική ανταπόκριση την 90η ηµέρα τυχαιοποιήθηκαν να παραµείνουν στο Enbrel ή να λάβουν εικονικό φάρµακο για τέσσερις µήνες και αξιολογήθηκαν για τυχόν έξαρση της νόσου.
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on Enbrel or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία µετρήθηκε χρησιµοποιώντας τον ορισµό βελτίωσης για τη νεανική ρευµατοειδή αρθρίτιδα (DOI), που ορίζεται ως βελτίωση ≥30% σε τουλάχιστον τρία από τα έξι και επιδείνωση ≥30% σε όχι παραπάνω του ενός από τη βασική οµάδα των 6 κριτηρίων για τη νεανική ρευµατοειδή αρθρίτιδα, που περιλαµβάνει αριθµό ενεργών αρθρώσεων, περιορισµό της κίνησης, γενική αξιολόγηση από τον ασθενή/ κηδεµόνα ή το γιατρό, αξιολόγηση της λειτουργικότητας, και ταχύτητα καθίζησης των ερυθρών (TKE).
Responses were measured using the JRA Definition of Improvement (DOI), defined as  30% improvement in at least three of six and  30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/ parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Η έξαρση της νόσου ορίστηκε ως µία επιδείνωση ≥30% στα τρία από τα έξι κριτήρια της βασικής οµάδας κριτηρίων για τη νεανική ρευµατοειδή αρθρίτιδα και βελτίωση ≥30% σε όχι περισσότερα του ενός από τα έξι κριτήρια της βασικής οµάδας κριτηρίων για τη νεανική ρευµατοειδή αρθρίτιδα και τουλάχιστον 2 ενεργές αρθρώσεις.
Disease flare was defined as a  30% worsening in three of six JRA core set criteria and  30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Στην πρώτη περίοδο της µελέτης, 51 από τους 69 (74%) ασθενείς εκδήλωσαν κλινική ανταπόκριση και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο.
In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Στη δεύτερη περίοδο, 6 από τους 25 (24%) ασθενείς που διατηρήθηκαν στο Enbrel εµφάνισαν έξαρση της νόσου συγκριτικά µε 20 από τους 26 (77%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο (p=0, 007).
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
Από την αρχή του µέρους 2, ο µέσος χρόνος έως την έξαρση ήταν ≥116 ηµέρες για τους ασθενείς που έλαβαν Enbrel και 28 ηµέρες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
From the start of part 2, the median time to flare was  116 days for patients who received Enbrel and 28 days for patients who received placebo.
Από τους ασθενείς που είχαν κλινική ανταπόκριση στις 90 ηµέρες και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο της µελέτης, µερικοί από τους ασθενείς παρέµειναν στο Enbrel και συνέχισαν να βελτιώνονται από τον 3ο έως τον 7ο µήνα, ενώ αυτοί που έλαβαν εικονικό φάρµακο δεν βελτιώθηκαν.
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on Enbrel continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
∆εν έχουν γίνει µελέτες σε ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα για να αξιολογηθούν τα αποτελέσµατα της συνεχούς θεραπείας Enbrel στους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν εντός των 3 µηνών από την έναρξη της θεραπείας Enbrel ή για να αξιολογηθεί ο συνδυασµός Enbrel και µεθοτρεξάτη.
Studies have not been done in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy or to assess the combination of Enbrel with methotrexate.
Ενήλικες ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα
Adult patients with psoriatic arthritis
Η αποτελεσµατικότητα του Enbrel εκτιµήθηκε σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά- τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη σε 205 ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Οι ασθενείς ήταν ηλικίας µεταξύ 18 και 70 ετών και είχαν ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 3 αρθρώσεις µε οίδηµα και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις) σε τουλάχιστον µία από τις ακόλουθες µορφές:
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis ( 3 swollen joints and  3 tender joints) in at least one of the following forms:
(1) περιφερική µεσοφαλαγγική (DIP) συµµετοχή, (2) πολυαρθρική αρθρίτιδα (απουσία ρευµατοειδών οζιδίων και παρουσία ψωρίασης), (3) βαριά παραµορφωτική πολυαρθρίτιδα µε εκτεταµένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans) (4) µη συµµετρική ψωριασική αρθρίτιδα, ή (5) αγκύλωση προσοµοιάζουσα µε σπονδυλίτιδα.
(1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
Οι ασθενείς είχαν επίσης κατά πλάκας ψωρίαση µε βλάβη διαµέτρου ≥ 2 cm, που τους καθιστούσε κατάλληλους για εισαγωγή.
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion  2 cm in diameter.
Οι ασθενείς είχαν προηγουµένως ακολουθήσει θεραπεία µε ΜΣΑΦ (86%), DMARD (80%) και κορτικοστεροειδή (24%).
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Οι ασθενείς που επί του παρόντος ακολουθούν αγωγή µε µεθοτρεξάτη (σταθερή για ≥ 2 µήνες) θα µπορούσαν να συνεχίσουν µε σταθερή δόση ≤ 25 mg/ εβδοµάδα µεθοτρεξάτης. ∆όσεις 25 mg Enbrel (βάσει των µελετών καθορισµού της δοσολογίας σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρµακο χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδοµάδα για 6 µήνες.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Στο τέλος της διπλά τυφλής µελέτης, οι ασθενείς µπορούσαν να λάβουν µέρος σε µια µακράς διάρκειας ανοιχτή µελέτη επέκτασης για συνολική διάρκεια µέχρι 2 ετών.
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Οι κλινικές ανταποκρίσεις εκφράσθηκαν ως ποσοστά ασθενών στους οποίους επετεύχθη η ανταπόκριση ACR 20, 50 και 70 και ποσοστά µε βελτίωση των Κριτηρίων Ανταπόκρισης στην Ψωριασική Αρθρίτιδα (PsARC).
Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Τα αποτελέσµατα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Results are summarised in the Table below.
20 ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΨΩΡΙΑΣΙΚΗ ΑΡΘΡΙΤΙ∆Α ΣΕ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗ ∆ΟΚΙΜΗ ΜΕ ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
19 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
Enbrelα
Enbrela
59β 50β
59b 50b
ACR 50 Μήνας 3 Μήνας 6
Month 3 Month 6
38β 37β
38b 37b
11β 9γ
PsARC
PsARC Μήνας 3 Μήνας 6
Month 3 Month 6
72β 70β
72b 70b
25 mg Enbrel υποδόρια δύο φορές την εβδοµάδα β: p < 0, 001, Enbrel έναντι εικονικού φαρµάκου γ: p < 0, 01, Enbrel έναντι εικονικού φαρµάκου
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
Από τους ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα που έλαβαν Enbrel, η κλινική ανταπόκριση ήταν εµφανής κατά τη στιγµή της πρώτης επίσκεψης (4 εβδοµάδες) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 6 µηνών της θεραπείας.
Among patients with psoriatic arthritis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Το Enbrel υπερείχε σηµαντικά έναντι του εικονικού φαρµάκου σε όλες τις µετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου (p < 0, 001), και η ανταπόκριση ήταν παρόµοια µε ή χωρίς συγχορήγηση µεθοτρεξάτης.
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Η ποιότητα ζωής των ασθενών µε ψωριασική αρθρίτιδα εκτιµήθηκε σε κάθε χρονική στιγµή χρησιµοποιώντας το δείκτη µειωµένης ικανότητας της ΗΑQ.
Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Η βαθµολογία στο δείκτη ανικανότητας βελτιώθηκε αισθητά σε όλα τα χρονικά σηµεία σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε Enbrel, σε σύγκριση µε εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (p < 0, 001).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
Οι ακτινολογικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στην µελέτη ψωριασικής αρθρίτιδας.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Aκτινογραφίες των χεριών και των καρπών λήφθηκαν στη αρχή και τους µήνες 6, 12, και 24.
Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
To τροποποιηµένο TSS στους 12 µήνες παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
The modified TSS at 12 months is presented in the Table below.
Σε µια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την µελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0. 5) στους 12 µήνες ήταν υψηλότερο στις οµάδες του Enbrel συγκριτικά µε την οµάδα του εικονικού φαρµάκου (73% εναντίον 47%, αντίστοιχα, p ≤ 0. 001).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the Enbrel group compared with the placebo group (73% vs.
Η επιβράδυνση της περιφερικής αρθρικής προσβολής παρατηρήθηκε στους ασθενείς µε πολυαρθρική συµµετρική προσβολή των αρθρώσεων.
The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
ΜΕΣΗ (SE) ΕΤΗΣΙΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΜΕΤΑΒΟΛΗ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΡΧΙΚΉ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΤΑ TOTAL SHARP SCORE
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
Εικονικό Φάρµακο
Placebo
(n=104)
(n = 104)
(n=101)
(n = 101)
Mήνας 12 SE = τυπικό σφάλµα α p = 0. 0001
Month 12
- 0. 03 (0. 09) α
-0.03 (0.09)a
21
SE = standard error. a. p = 0.0001.
Η θεραπεία µε Enbrel οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου, και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της µακροπρόθεσµης έκθεσης µέχρι 2 έτη.
20 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα του Enbrel σε ασθενείς µε ψωριασικές αρθροπάθειες που προσοµοιάζουν µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και βαριά παραµορφωτική πολυαρθρίτιδα µε εκτεταµένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans), λόγω του µικρού αριθµού ασθενών που έλαβαν µέρος στη µελέτη.
There is insufficient evidence of the efficacy of Enbrel in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Kαµία µελέτη δεν έχει διεξαχθεί σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα χρησιµοποιώντας 50 mg µια φορά εβδοµαδιαίως ως δοσολογικό σχήµα.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50mg once weekly dosing regimen.
H τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας του δοσολογικού σχήµατος µια φορά εβδοµαδιαίως σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών βασίστηκε σε στοιχεία της µελέτης σε ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Ενήλικες ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Adult patients with ankylosing spondylitis
Η αποτελεσµατικότητα του Enbrel στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα εκτιµήθηκε σε τρεις τυχαιοποιηµένες, διπλά- τυφλές, µελέτες συγκρίνοντας 25 mg Enbrel χορηγούµενα δύο φορές εβδοµαδιαίως µε εικονικό φάρµακο.
The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
Η µεγαλύτερη από αυτές τις µελέτες (n=277) περιλάµβανε ασθενείς ηλικίας µεταξύ 18 και 70 ετών µε ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, που ορίσθηκε στην κλίµακα οπτικής αναλογίας (VAS) µε βαθµολογία ≥30 για τη µέση διάρκεια και έντασης της πρωινής δυσκαµψίας καθώς και µε βαθµολογία VAS ≥30 για τουλάχιστον 2 από τις 3 ακόλουθες παραµέτρους: σφαιρική αξιολόγηση από τον ασθενή, µέση τιµή βαθµολογίας VAS για νυκτερινό οσφυϊκό πόνο και σύνολο οσφυϊκού πόνου, καθώς και ο µέσος όρος 10 ερωτήσεων του λειτουργικού δείκτη Bath αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (BASFI).
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of  30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of  30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Ασθενείς που λάµβαναν DMARDs, ΜΣΑΦ, ή κορτικοστεροειδή µπορούσαν να συνεχίσουν να τα λαµβάνουν σε σταθερές δόσεις.
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Ασθενείς µε πλήρη αγκύλωση της σπονδυλικής στήλης δεν συµπεριελήφθησαν στη µελέτη. ∆όσεις 25mg Enbrel (βάσει των µελετών καθορισµού της δοσολογίας σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρµακο χορηγήθηκαν υποδόρια δυο φορές την εβδοµάδα για 6 µήνες σε 138 ασθενείς.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.