natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προετοιµασίας της KwikPen
Preparing the KwikPen A.
Η
D.
ινσουλίνη πρέπει να
For Cloudy Insulin only:
από το εξωτερικό κάλυµµα της
Pull Pen Cap to remove.
στην πένα.
Be sure to check
σας για: • Το σωστό τύπο
Gently roll the Pen ten times
φαίνεται ότι πλήρως
Remove paper tab from Outer Needle Shield.
βελόνας.
Push capped needle straight onto the Pen.
• Ηµεροµηνία Λήξης • Εµφάνιση
your insulin for: • Type • Expiration date • Appearance
αναµεµιγµένη.
and invert the Pen ten times.
Χρησιµοποιείστε ένα βαµβάκι εµποτισµένο µε οινόπνευµα για να καθαρίσετε το ελαστικό πώµα στην άκρη του περιβλήµατος του φυσιγγίου.
Use an alcohol swab to wipe the rubber seal on the end of the Cartridge Holder.
βιδωθεί πλήρως.
Screw needle on until secure.
2.
316 2.
Προπαρασκευή της KwikPen Προσοχή:
Priming the KwikPen Caution:
Εάν δεν ακουλουθείσετε τη διαδικασία προπαρασκευής (ελέγχου ροής της πένας) µπορεί να χορηγήσετε λανθασµένη δόση ινσουλίνης.
If you do not prime before each injection, you may get too much or too little insulin.
Με τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε πλήρως το κουµπί της πένας µέχρι
D. • With needle pointed up, push Dose Knob in until it stops and 0 is seen in the Dose
Μην το πετάξετε.
Pull off Outer Needle Shield.
Χτυπήστε µε το
Dial 2 Units by
να σταµατήσει και το 0 να εµφανισθεί στο παράθυρο
Point Pen up.
Αφαιρέστε το
Window. • Hold Dose
δάκτυλό σας το
Do not throw away.
της δόσης.
Pull off Inner
εσωτερικό κάλυµµα της βελόνας και πετάξτε το.
turning the Dose Tap Cartridge Knob.
περίβληµα του φυσιγγίου, έτσι οι φυσαλίδες θα πάνε προς τα πάνω.
Holder to collect air at top.
Έχοντας πιεσµένο πλήρως το κουµπί της πένας µετρήστε αργά µέχρι το 5 (πέντε).
Knob in and count slowly for 5 seconds.
•
Needle Shield and throw away.
Εάν η ινσουλίνη δεν εµφανσθεί στο άκρο της βελόνας, επαναλάβετε πάλι την παραπάνω διαδικασία (βήµατα 2Β εώς 2∆)
• Priming is complete when a stream of insulin appears from the needle tip. • If a stream of insulin does not appear, repeat priming steps 2B thru 2D.
Εάν δεν εµφανισθεί ινσουλίνη στο άκρο της βελόνας και η ρύθµιση της πένας είναι δύσκολη, τότε χρησιµοποιείστε µια νέα βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία προπαρασκευής (ελέγχου ροής της πένας).
If you do not see a stream of insulin from the needle tip and dialing the Pen is more difficult, change the needle and prime the Pen.
353 3.
317 3.
Χορήγηση της Ένεσης/ ∆όσης A.
Injecting Your Dose A.
∆.
D.
354 Κουµπί Πένας
Turn Dose Knob to the number of units you need to inject.
Εάν ρυθµίσετε ρυθµίσετε
If you dial too many units, you can correct the dose by dialing
Ενέσατε την
Insert needle into skin using injection technique recommended by your healthcare professional.
Για να χορηγείσετε την πλήρη δόση, πιέστε το κουµπί της πένας και µετρήστε αργά µέχρι το 5 (πέντε).
To deliver the full dose, hold Dose Knob in and count slowly for 5 seconds.
Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρµα σας.
Remove needle from skin.
Προσεκτικά, τοποθετήστε πάλι το εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας.
Carefully replace the Outer Needle Shield.
Ξεβιδώστε τη βελόνα µε το κάλυµµα της περιστρέφοντας την και απρρίψτε την σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Unscrew the capped needle and throw away as directed by your healthcare professional.
περισσότερες από τις επιθυµητές µονάδες µπορείτε να διορθώσετε τη δόση σας µε το να γυρίσετε τον επιλογέα δόσης της πένας σας προς τα πίσω.
backwards.
Οι µονοί αριθµοί αντιστοιχούν στις γραµµές µεταξύ των ζυγών αριθµών.
The odd numbers are shown as full lines between the even numbers.
ινσουλίνη, πιέζοντας πλήρως µε τον αντίχειρα σας το κουµπί της πένας και κρατήστε το κουµπί πατηµένο µέχρι να σταµατήσει να κινείται.
Place your thumb on the Dose Knob and push firmly until the Dose Knob stops moving.
Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε το 0 στο παράθυρο της δόσης για είστε βέβαιοι ότι έχετε λάβει πλήρως την επιλεγµένη δόση.
Check to make sure you see 0 in the Dose Window to confirm you received the complete dose.
Αποµακρύνετε τη βελόνα µετά τη χορήγης της ένεσης για να εµποδίσετε σχηµατισµό φυσαλίδων αέρος εντός του φυσιγγίου.
Remove the needle after each injection to keep air out of the cartridge.
Να µη φυλάσσετε τη πένα µε τη βελόνα τοποθετηµένη πάνω στη πένα.
Do not store the Pen with the needle attached.
Τοποθετήστε πάλι το καπάκι της πένας.
10 units shown.
10 µονάδες όπως φαίνονται παρακάτω.
The Pen will not allow you to dial more than the number of units left in the Pen.
των µονάδων ινσουλίνης που αποµένουν µέσα στο φυσίγγιο.
You may use this function to determine the total amount of insulin remaining in the Pen when the cartridge has less than 60 units remaining.
Εάν η δόση σας είναι µεγαλύτερη από τις µονάδες ινσουλίνης που αποµένουν µέσα
If your dose is greater than the number of
Για παράδειγµα:
15 units shown.
στη πένα, µπορείτε είτε να χορηγήσετε τη ποσότητα που αποµένει στη πένα σας και να συµπληρώσετε την υπόλοιπη δόση σας από µία καινούρια πένα Ή να χορηγήσετε την πλήρη δόση από µία καινούρια πένα.
units left in the Pen, you may either take the amount remaining in your current Pen and then use a new Pen to complete your dose OR take the full dose with a new Pen.
355
318
Τι είναι το Humira; Το Humira είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη.
Humira is a medicine containing the active substance adalimumab.
Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας και περιέχει 40 mg αδαλιμουμάμπης.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg adalimumab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humira; Το Humira είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Humira is an anti-inflammatory medicine.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξής ομάδων ασθενών: • ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες και σε ενήλικες με οξεία ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα σε προϊούσα μορφή (η οποία επιδεινώνεται) που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) στο παρελθόν.
It is used to treat the following groups of patients: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) who have not responded adequately to other treatments, and adults with severe active rheumatoid arthritis that is progressive (getting worse) who have not taken methotrexate (another medicine that acts on the immune system) before.
Το Humira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή μόνο του (ως μονοθεραπεία) σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη, • εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ασθένεια του ανοσοποιητικού που προσβάλλει παιδιά και εφήβους και προκαλεί φλεγμονή πέντε ή περισσότερων αρθρώσεων) που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Humira is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate; • adolescents aged between 13 and 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (an immune system disease affecting children and adolescents that causes inflammation of at least five joints) who have not responded adequately to other treatments.
Το Humira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή μόνο του σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη, • ενήλικες με προϊούσα ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (νόσο που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων) οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες, • ενήλικες με οξεία ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσο που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες, • ενήλικες με οξεία ενεργό νόσο του Crohn (νόσο που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου) οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες, • ενήλικες με ψωρίαση (νόσο που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος) οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Humira is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate; • adults with active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) who have not responded adequately to other treatments; • adults with severe active ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments; • adults with severe active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the gut) who have not responded adequately to other treatments; • adults with psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) who have not responded adequately to other treatments.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ασθενείς που έχουν ανάγκη ταχύτερη ανταπόκριση για την νόσο του Crohn θα χρειαστεί να ξεκινήσουν ενδεχομένως με δύο ισχυρότερες δόσεις (160 mg ακολουθούμενα από 80 mg), αν και κάτι τέτοιο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
(160 mg followed by 80 mg), although this might increase the risk of side effects.
Οι ασθενείς ενδέχεται να λάβουν άλλα φάρμακα κατά την διάρκεια της αγωγής με Humira, όπως κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Patients may be given other medicines during treatment with Humira, such as corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Humira, εφόσον συμφωνεί ο ιατρός τους.
After training, patients may inject themselves with Humira if their doctor agrees.
Πώς δρα το Humira; Η δραστική ουσία του Humira, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Η αδαλιμουμάμπη μπορεί να προσκολλάται σε έναν χημικό νευροδιαβιβαστή στον οργανισμό, ο οποίος αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Ο συγκεκριμένος νευροδιαβιβαστής συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Humira.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα νέκρωσης όγκων, η αδαλιμουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα των νόσων.
By blocking TNF, adalimumab reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Humira; Διεξήχθησαν πέντε μελέτες για το Humira, στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με μέτρια έως βαριάς μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Humira has been studied in five studies of patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Humira, ως μονοθεραπείας ή ως συμπληρωματικής θεραπείας σε άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα, περιλαμβανομένης και της μεθοτρεξάτης, συγκρίθηκε με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) σε περισσότερους από 2000 ασθενείς.
In four of these studies, the effectiveness of Humira, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines including methotrexate, was compared with that of placebo (a dummy treatment) in over 2,000 patients.
Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Humira και μεθοτρεξάτης με την μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης ή με την μονοθεραπεία Humira σε 799 ασθενείς που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη στο παρελθόν.
The fifth study compared the combination of Humira and methotrexate to methotrexate or to Humira alone in 799 patients who had not taken methotrexate before.
Για την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, το Humira συγκρίθηκε, ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία στην μεθοτρεξάτη, με εικονικό φάρμακο, σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 171 ασθενείς ηλικίας 4 έως 17 ετών.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Humira was compared with placebo, alone or as an add- on to methotrexate, in one main study involving 171 patients aged between four and 17 years.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Humira επί 16 εβδομάδες πριν να συνεχίσουν με Humira ή με εικονικό φάρμακο για άλλες 32 εβδομάδες.
All of the patients received Humira for 16 weeks before being assigned to Humira or placebo for a further 32 weeks.
Για την ψωριασική αρθρίτιδα, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 12 εβδομάδες σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 413 ασθενείς.
For psoriatic arthritis, Humira was compared with placebo over 12 weeks in two studies including 413 patients.
Το φάρμακο λαμβανόταν μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine.
Για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, με αμφότερα ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες, σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων στις οποίες συμμετείχαν 397 ασθενείς.
For ankylosing spondylitis, Humira and placebo as an add-on to existing treatment were compared over 12 weeks in two studies involving 397 patients.
Για την νόσο του Crohn, η αποτελεσματικότητα των πρώτων δύο δόσεων του Humira (επαγωγή) συγκρίθηκε με εκείνη του εικονικού φαρμάκου σε δύο μελέτες διάρκειας 4 εβδομάδων στις οποίες συμμετείχαν 624 ασθενείς.
For Crohn’ s disease, the effectiveness of the first two doses of Humira (induction) was compared with that of placebo in two studies involving 624 patients over four weeks.
Μια άλλη μελέτη εξέτασε τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις (συντήρηση) του Humira σε 854 ασθενείς επί 56 εβδομάδες.
Another study looked at the long-term effects (maintenance) of Humira in 854 patients over up to 56 weeks.
Για την ψωρίαση, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 16 εβδομάδες σε 1212 ασθενείς.
For psoriasis, Humira was compared with placebo over 16 weeks in 1,212 patients.
Μια δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Humira με μεθοτρεξάτη και με εικονικό φάρμακο σε 271 ασθενείς επί 16 εβδομάδες.
A second study compared Humira with methotrexate and with placebo in 271 patients over 16 weeks.
Σε όλες τις προαναφερθείσες μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
2/ 3 Ποιο είναι το όφελος του Humira σύμφωνα με τις μελέτες; Το Humira αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για όλες τις μελετηθείσες ασθένειες.
Humira was more effective than placebo in all diseases studied.
Στην ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι σημαντικότερες μειώσεις στα συμπτώματα παρατηρήθηκαν στις μελέτες στις οποίες εξετάστηκε το Humira ως συμπληρωματική θεραπεία στη μεθοτρεξάτη: περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που πρόσθεταν Humira παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων κατά τουλάχιστον 20% μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με το ένα τέταρτο όσων πρόσθεταν εικονικό φάρμακο.
In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies examining Humira as an add-on to methotrexate: around two thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Οι ασθενείς που πρόσθεταν Humira εμφάνιζαν λιγότερες βλάβες των αρθρώσεων και παρουσίαζαν μικρότερη μείωση στη φυσική δραστηριότητα μετά από έναν χρόνο θεραπείας.
Patients adding Humira also had less joint damage and experienced less reduction in physical function after a year.
Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη, ο συνδυασμός Humira και μεθοτρεξάτης ήταν επίσης αποτελεσματικότερος από την μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, το 40% περίπου των ασθενών που έλαβαν Humira, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, εμφάνισαν έξαρση της αρθρίτιδας σε σύγκριση με το 69% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of the patients receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Εντούτοις, λιγότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν Humira σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ανέπτυξαν αντισώματα και συνεπώς τα αποτελέσματα συνηγορούν υπέρ της χρήσης Humira σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και όχι υπέρ της χρήσης Humira ως μονοθεραπείας.
However, fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies, so the results favoured the use of Humira with methotrexate over Humira used alone.
Η σταθερή δόση 40 mg που είναι η μοναδική δόση Humira που διατίθεται προς το παρόν, κρίθηκε κατάλληλη μόνο για ασθενείς 13 ετών και άνω.
The fixed 40-mg dose, which is the only dose of Humira currently available, was considered to be suitable only for patients aged 13 years or above.
Το Humira επέφερε επίσης σημαντικότερη βελτίωση των συμπτωμάτων από το εικονικό φάρμακο σε μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και των περιόδων επαγωγής και συντήρησης στην θεραπεία της νόσου του Crohn και της ψωρίασης.
Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, induction and maintenance phases of treatment for Crohn’ s disease, and psoriasis.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Humira; Στις μελέτες που διεξήχθησαν για το Humira, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπου περιλαμβάνονται πόνος, οίδημα, ερυθρότητα ή φαγούρα).
In studies of Humira, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) was injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Λόγω του αυξημένου κινδύνου λοίμωξης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν λοιμώξεις, περιλαμβανομένης της φυματίωσης, κατά τη διάρκεια αλλά και έως και 5 μήνες μετά από τη θεραπεία με Humira.
Due to an increased risk of infection, patients taking Humira must be monitored closely for infections including tuberculosis during and for 2/ 3 up to five months after treatment.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Humira περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Humira, see the Package Leaflet.
Το Humira δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αδαλιμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Humira should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Το Humira δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει αποτελεσματικά αίμα για ολόκληρο το σώμα).
Humira must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Humira; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Humira υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της νόσου του Crohn και της ψωρίασης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Humira’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Humira.
The Committee recommended that Humira be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Humira; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Humira θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς που θα συνταγογραφούν το Humira.
The company that makes Humira will provide educational packs for doctors who will prescribe Humira.
Το εν λόγω υλικό θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου
These packs will include information on the safety of the medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το Humira:
Other information about Humira:
Στις 8 Σεπτεμβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Abbott Laboratories Ltd για το Humira.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humira to Abbott Laboratories Ltd. on 8 September 2003.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Σεπτεμβρίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 8 September 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Humira διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Humira can be found here.
Περιεκτικότ Φαρµακοτεχνική µορφή ητα( ες)
Strength
2 προγεµισµένες σύριγγες + 2 επιθέµατα αλκοόλης
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
4 προγεµισµένες σύριγγες + 4 επιθέµατα αλκοόλης
4 pre-filled syringes + 4 alcohol pads
6 προγεµισµένες σύριγγες + 6 επιθέµατα αλκοόλης
6 pre-filled syringes + 6 alcohol pads
Αριθµός( οί) διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
EMEA Number
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030 / 007
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 007
προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας (γυάλινη)
pre-filled pen (glass)
2 προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας + 2 επιθέµατα αλκοόλης σε µία κυψέλη
2 pre-filled pens + 2 alcohol pads in a blister
4 προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας + 4 επιθέµατα αλκοόλης σε µία κυψέλη
4 pre-filled pens + 4 alcohol pads in a blister
6 προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας + 6 επιθέµατα αλκοόλης σε µία κυψέλη
6 pre-filled pens + 6 alcohol pads in a blister
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα.
Humira 40 mg solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης 0, 8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Διαφανές ενέσιμο διάλυμα
Clear solution for injection.
To Ηumira σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
• τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων ασθενών όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης και της μεθοτρεξάτης έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. • τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε προηγουμένως χορηγηθεί μεθοτρεξάτη.
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Το Ηumira έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της αρθρικής δομικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και ότι βελτιώνει τη λειτουργική ικανότητα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Το Humira σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε εφήβους 13 έως 17 ετών των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ανεπαρκής.
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).