natgillin/translations-raw huggingface dataset:
121 Εμφάνιση του Irbesartan Winthrop και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Winthrop των 75 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2871 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Winthrop των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56, 84 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
123 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
112 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Irbesartan Winthrop 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
125 εάν λάβετε το Irbesartan Winthrop για διαβητική νεφροπάθεια.
Take special care with Irbesartan Winthrop Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Winthrop for diabetic kidney disease.
127 Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
128 Εμφάνιση του Irbesartan Winthrop και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Winthrop των 150 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2872 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Winthrop των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56, 84 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
130 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
119 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Irbesartan Winthrop 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
132 εάν λάβετε το Irbesartan Winthrop για διαβητική νεφροπάθεια.
Take special care with Irbesartan Winthrop Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Winthrop for diabetic kidney disease.
134 Πολύ συχνές: τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς ή περισσότεροι Συχνές: τουλάχιστον 1 στους 100 και λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς Όχι συχνές: τουλάχιστον 1 στους 1000 και λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
135 Εμφάνιση του Irbesartan Winthrop και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Winthrop των 300 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2873 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Winthrop των 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56, 84 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
137 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
126 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Τι είναι το Iscover; Το Iscover παρέχεται υπό τη μορφή ροζ δισκίων και περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη (75 mg).
Iscover contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Iscover; Το Iscover χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών).
Iscover is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Το Iscover μπορεί να χορηγείται σε: • Ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) · η χορήγηση του Iscover μπορεί να αρχίσει λίγες ημέρες μετά το επεισόδιο και έως 35 ημέρες αργότερα • Ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (μη αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο) · η χορήγηση του Iscover μπορεί να αρχίσει από 7 ημέρες μετά το επεισόδιο και έως 6 μήνες αργότερα • Ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (πρόβλημα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες) • Ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όταν πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη (άλλο αντιπηκτικό), όπου περιλαμβάνονται οι ασθενείς στους οποίους έχει εισαχθεί μια αγγειακή πρόθεση (μικρός σωλήνας που τοποθετείται στην αρτηρία και αποτρέπει το κλείσιμο).
Iscover can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Iscover can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Iscover can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Το Iscover μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή με « ανάσπαση του διαστήματος ST » (μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα – ΗΚΓ), όταν ο ιατρός κρίνει ότι ο ασθενής θα επωφεληθεί από την αγωγή.
Iscover can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς στο ΗΚΓ των οποίων δεν παρατηρείται αυτό το μη φυσιολογικό εύρημα, στην περίπτωση που υποφέρουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου στο στήθος) ή έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a non-Q-wave myocardial infarction.
Πώς χρησιμοποιείται το Iscover; Το Iscover πρέπει να δίνεται ως μία μοναδική ημερήσια δόση των 75 mg (ένα δισκίο) με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Iscover should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Iscover χορηγείται μαζί με ασπιρίνη και η αγωγή συνήθως ξεκινά με δόση εφόδου των 300 mg, η οποία ακολουθείται από ημερήσια δόση 75 mg για 4 τουλάχιστον εβδομάδες σε περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST ή έως και 12 μήνες σε περίπτωση συνδρόμου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST.
In acute coronary syndrome, Iscover is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Iscover; Το Iscover είναι αναστολέας συγκόλλησης αιμοπεταλίων, δηλ. συμβάλλει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Iscover been studied?
Η πήξη του αίματος οφείλεται στη συγκόλληση ειδικών κυττάρων στο αίμα, των αιμοπεταλίων.
The effectiveness of Iscover as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Iscover was compared with aspirin.
Κατ ’ αυτόν τον τρόπο τα αιμοπετάλια καθίστανται μη κολλώδη.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Ούτε ο γιατρός αλλά ούτε και οι ασθενείς γνώριζαν το φάρμακο που λάμβαναν.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes, and death).
Η μελέτη διήρκεσε από ένα έως τρία χρόνια και εξετάστηκε ο ρυθμός νέων ισχαιμικών επεισοδίων (καρδιακές προσβολές, ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια και θάνατος).
2,172 of these had a stent inserted during the study.
Σχετικά με το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Iscover συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) σε πάνω από 12. 000 ασθενείς για διάστημα έως έναν χρόνο (μελέτη CURE).
In ST-elevation myocardial infarction, Iscover was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Iscover for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Iscover with or without metoprolol for up to four weeks).
Στους 2. 172 από τους ασθενείς αυτούς τοποθετήθηκε προθήκη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
The studies looked at how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Ποιο είναι το όφελος του Iscover σύμφωνα με τις μελέτες; Το Iscover ήταν αποτελεσματικότερο από την ασπιρίνη στην πρόληψη νέων ισχαιμικών επεισοδίων.
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Σημειώθηκαν 939 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε το Iscover και 1. 020 στην ομάδα που έλαβε ασπιρίνη, δηλ. σχετική μείωση του κινδύνου της τάξης του 8, 7% σε σύγκριση με την ασπιρίνη.
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
Μείωση του κινδύνου σημαίνει ότι λιγότεροι ασθενείς θα παρουσιάσουν νέα ισχαιμικά επεισόδια όταν λαμβάνουν Iscover από ό, τι όταν λαμβάνουν ασπιρίνη (δηλ. σε περίπου 10 στους 1. 000 ασθενείς θα προληφθεί η εμφάνιση νέου ισχαιμικού επεισοδίου εντός δύο ετών από την έναρξη της αγωγής με Iscover έναντι της αγωγής με ασπιρίνη).
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Iscover, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Iscover instead of aspirin).
Σε ό, τι αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, η συνολική σχετική μείωση του κινδύνου εμφάνισης επεισοδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ανήλθε σε 20%.
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Μείωση, επίσης, καταγράφηκε στους ασθενείς στους οποίους τοποθετήθηκε προθήκη.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Σε ό, τι αφορά το έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Iscover και εμφάνισαν επεισόδια ήταν μικρότερος από τον αντίστοιχο των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (262 έναντι 377 στη μελέτη CLARITY και 2. 121 έναντι 2. 310 στη μελέτη COMMIT).
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Αυτό καταδεικνύει ότι το Iscover μειώνει τον κίνδυνο επεισοδίου.
This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Iscover; Ο κύριος κίνδυνος που συνδέεται με το Iscover είναι η αιμορραγία.
The main risk of Iscover is bleeding.
Συχνά (σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) εμφανίζονται διάρροια, κοιλιακό άλγος και δυσπεψία ή καύσος.
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μη συχνές ή σπάνιες.
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Iscover περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Ο πλήρης κατάλογος περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iscover; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Iscover είναι σημαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό για ασθενείς που διατρέχουν τον κίνδυνο αθηροθρομβωτικών επεισοδίων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Iscover.
The Committee recommended that Iscover be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Iscover:
Other information about Iscover:
Στις 15 Ιουλίου 1998 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC για το Iscover.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 15 Ιουλίου 2003.
The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Iscover διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Iscover is available here.
07- 2007
This summary was last updated in 07-2007.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα Από το στόµα
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
κυψέλη (PVC/ PVDC) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (PVC/ PVDC) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (PVC/ PVDC) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (PVC/ PVDC) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (PVC/ PVDC) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (PVC/ PVDC) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (PVC/ PVDC) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (alu/ alu) κυψέλη (PVC/ PVDC) κυψέλη (alu/ alu)
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
2 και ότι θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη (ως προς την εντόπιση ή τη διάρκεια) αιμορραγία στο γιατρό τους..
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικής αιμορραγίας ήταν παρόμοια με αυτή που
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Iscover.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
6 Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal Gastrointestinal
7 Δεν έχει βρεθεί αντίδοτο της φαρμακολογικής δράσης της κλοπιδογρέλης.
No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found.
Ο βιομετασχηματισμός της κλοπιδογρέλης είναι απαραίτητος, προκειμένου να προκληθεί η αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/ IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
0 έως 20] επιπρόσθετοι ασθενείς που προφυλάχθηκαν από νέο
0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Αυτό το όφελος προκύπτει κυρίως από τη
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel- treated group.
9 στατιστικώς σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης του εμφράγματος του μυοκαρδίου [287 (4, 6%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 363 (5, 8%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου].
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Η δοκιμή COMMIT με παραγοντικό σχεδιασμό 2x2 συμπεριέλαβε 45. 852 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων υποψία εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάλογες ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (π. χ. ανάσπαση ST, κατάσπαση ST ή
9 The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i. e.
10 αριστερό σκελικό αποκλεισμό).
ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Αν και η αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ADP ήταν χαμηλότερη (25%) από αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα, η παράταση του χρόνου ροής ήταν παρόμοια με εκείνη που καταγράφηκε σε υγιή άτομα που ελάμβαναν 75 mg κλοπιδογρέλης την ημέρα.
Although inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, the prolongation of bleeding was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Η Cmax της
Daily dosing for 10 days with clopidogrel 75 mg/ day was safe and well tolerated.
11 κλοπιδογρέλης για την εφάπαξ δόση και τα θεραπευτικά επίπεδα για ασθενείς με κίρρωση ήταν κατά πολύ υψηλότερη από ότι στα υγιή άτομα.
Clopidogrel Cmax for both single dose and steady state for cirrhotics was many fold higher than in normal subjects.
Υπρομελλόζη (E464) Λακτόζη Τριακετίνη (E1518) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Κηρός καρναούβης
Hypromellose (E464) Lactose Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Carnauba wax
12 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf-life
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Κουτιά των 50 x 1επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Κουτιά των 50 x 1επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Κουτιά των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Κουτιά των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Κουτιά των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Κουτιά των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Κουτιά των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Κουτιά των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο 13 EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Κουτιά των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Κουτιά των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από Αλουμίνιο EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Κουτιά των 7 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Κουτιά των 7 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
15 Ιουλίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας:
15 July 1998 Date of latest renewal:
Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q): η αγωγή με κλοπιδογρέλη θα πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 300 mg και μετά, να συνεχίζεται με 75 mg μία φορά την ημέρα (με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) 75 mg- 325 mg ημερησίως).
This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose in patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).