natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αποκλείοντας τους υποδοχείς, το IVEMEND μπορεί να εμποδίσει την πρόκληση ναυτίας και εμετού που εκδηλώνονται συχνά κατά τη διάρκεια και μετά τη χημειοθεραπεία.
By blocking the receptors, IVEMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Τα φάρμακα που περιέχουν απρεπιτάντη κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση με την ονομασία EMEND από το 2003.
Medicines containing aprepitant have been available in the European Union as EMEND since 2003.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν γιο το IVEMEND; Τα αποτελέσματα του IVEMEND ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged corticosteroid) and ondansetron was compared with a standard treatment of only dexamethasone and ondansetron.
Το Emend συγκρίθηκε επίσης κατά τον ίδιο τρόπο στο πλαίσιο μίας άλλης μελέτης σε 866 ασθενείς με καρκίνο του στήθους που ελάμβαναν κυκλοφωσφαμίδη με ή χωρίς δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη.
One study in less emetogenic chemotherapy compared EMEND in the same way in 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide with or without doxorubicin or epirubicin.
Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε ναυτία ή έμετο κατά τη διάρκεια των 5 ημερών μετά τη χημειοθεραπεία.
The measure of effectiveness was the proportion of patients who had nausea and vomiting over the five days after receiving the chemotherapy.
Ποιο είναι το όφελος του IVEMEND σύμφωνα με τις μελέτες; Στις μελέτες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία, το ποσοστό των ασθενών που δεν εμφάνισε ναυτία ή έμετο για 5 ημέρες ήταν 67, 7% στην ομάδα του Emend και 47, 8% στην ομάδα ελέγχου.
In the studies in highly emetogenic chemotherapy, the proportion of patients who had no nausea or vomiting over five days was 67.7% in the EMEND group and 47.8% in the comparator group.
Στη μελέτη σε ασθενείς πού υποβλήθηκαν σε λιγότερο εμετογόνο χημειοθεραπεία, τα ποσοστά ήταν 50, 8% (ομάδα Emend) και 42, 5% (ομάδα ελέγχου).
In the study in patients receiving less emetogenic chemotherapy, the percentages were 50.8% (EMEND group) and 42.5% (comparator group).
Το όφελος που καταδείχθηκε όσον αφορά τα καψάκια EMEND των 125 mg χορηγούμενα την πρώτη ημέρα της χημειοθεραπείας ισχύει επίσης για το IVEMEND, δεδομένου ότι και τα δύο φάρμακα διαπιστώθηκε ότι παράγουν ίδια ποσοστά απρεπιτάντης στον οργανισμό.
This benefit shown by EMEND 125 mg capsules given on the first day of chemotherapy can be applied to IVEMEND as the two medicines were shown to produce equivalent levels of aprepitant in the body.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το IVEMEND; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του IVEMEND (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αύξηση των ηπατικών ενζύμων, πονοκέφαλος, ζάλη, λόξυγγας, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, ερυγή (ρέψιμο), ανορεξία και αδυναμία ή κόπωση (ασθενικότητα ή κούραση).
The most common side effects with IVEMEND (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, dizziness, hiccups, constipation, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), eructation (burping), anorexia (loss of appetite) and asthenia or fatigue (weakness or tiredness). For the full list of all side effects reported with IVEMEND, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IVEMEND περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης To IVEMEND δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην απρεπιτάντη, στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
IVEMEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant, to polysorbate 80 or any of the other ingredients.
Το IVEMEND δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με τα εξής φάρμακα: • πιμοζίδη (χορηγείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών), • αστεμιζόλη, τερφεναδίνη (χορηγούνται ευρέως για την αντιμετώπιση αλλεργικών συμπτωμάτων, ενδεχομένως χωρίς ιατρική συνταγή), • σισαπριδη (χορηγείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων).
IVEMEND cannot be given at the same time as the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness), • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription), • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το IVEMEND; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το IVEMEND είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου που βασίζεται στην σισπλατίνη καθώς και για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IVEMEND is effective in the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του IVEMEND είναι σημαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IVEMEND.
The Committee decided that IVEMEND’ s benefits are greater than its risks and recommended that IVEMEND be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το IVEMEND:
Other information about IVEMEND:
Στις 11 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το IVEMEND.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IVEMEND to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 January 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του IVEMEND διατίθεται εδώ.
The full EPAR for IVEMEND can be found here.
12- 2007.
This summary was last updated in 12-2007.
EU Αριθµός
EU Number
IVEMEND 115 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης ισοδύναμη με 115 mg φοσαπρεπιτάντης.
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg φοσαπρεπιτάντη (βλέπε παράγραφο 6. 6).
After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (see section 6.6).
Πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου που βασίζεται στην σισπλατίνη.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου.
Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Το IVEMEND χορηγείται ως μέρος μιας συνδυασμένης θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 2).
IVEMEND is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
Το IVEMEND είναι ένα λυοφιλοποιημένο πρόδρομο προϊόν της απρεπιτάντης που περιέχει πολυσορβικό 80 (PS80) για ενδοφλέβια χορήγηση.
IVEMEND is a lyophilized prodrug of aprepitant containing polysorbate 80 (PS80) for intravenous administration.
Η απρεπιτάντη διατίθεται ως καψάκια για χορήγηση από το στόμα.
Aprepitant is available as capsules for oral administration.
Δοσολογία Το IVEMEND (115 mg) μπορεί να υποκαταστήσει την απρεπιτάντη (125 mg) πριν από τη χημειοθεραπεία, κατά την Ημέρα 1 μόνο για το δοσολογικό σχήμα της χημειοθεραπείας που προκαλεί ναυτία και έμετο (CINV) ως έγχυση που χορηγείται σε διάρκεια 15 λεπτών (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Posology IVEMEND (115 mg) may be substituted for aprepitant (125 mg) prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an infusion administered over 15 minutes (see section 6.6).
Το CINV δοσολογικό σχήμα 3- ημερών περιλαμβάνει το IVEMEND (115 mg) 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία ή απρεπιτάντη (125 mg) μία ώρα πριν από την χημειοθεραπεία κατά την Ημέρα 1.
The 3-day CINV regimen includes IVEMEND (115 mg) 30 minutes prior to chemotherapy treatment or aprepitant (125 mg) one hour prior to chemotherapy treatment on Day 1; aprepitant (80 mg) on Days 2 and 3; in addition to a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα συνιστάται, βάσει κλινικών μελετών με απρεπιτάντη, για την
2 The following regimen is recommended, based on clinical studies with aprepitant, for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
ενδοφλεβίως Απρεπιτάντη
Aprepitant
80 mg από το 80 mg από το στόμα στόμα
80 mg orally 80 mg orally
12
12 mg orally
8
8 mg orally
mg από το στόμα
Ondansetron
κανένα κανένα
none none
Σε κλινικές μελέτες:
In clinical studies:
Η απρεπιτάντη χορηγήθηκε από το στόμα μία ώρα πριν από τη χορήγηση της χημειοθεραπείας κατά την ημέρα 1 και κατά τα πρωινά των ημερών 2 και 3.
Aprepitant was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της χημειοθεραπείας κατά την ημέρα 1 και κατά τα πρωινά των ημερών 2 και 3.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Η δοσολογία της δεξαμεθαζόνης είχε επιλεχθεί για να συναξιολογηθούν οι αλληλεπιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος.
The dose of dexamethasone was chosen to account for medicinal product interactions.
Η ονδανσετρόνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της χημειοθεραπείας κατά την ημέρα 1.
Ondansetron was administered intravenously 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
από το στόμα
Dexamethasone
12 mg από το στόμα
12 mg orally
2 x 8 mg από το στόμα
2 x 8 mg orally
Η απρεπιτάντη χορηγήθηκε από του στόματος 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της χημειοθεραπείας κατά την ημέρα 1 και κατά τα πρωινά των ημερών 2 και 3.
Aprepitant was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της χημειοθεραπείας κατά την ημέρα 1.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Ένα καψάκιο των 8 mg ονδανσετρόνης χορηγήθηκε 30 έως 60 λεπτά πριν από τη χορήγηση της χημειοθεραπείας και ένα καψάκιο των 8 mg χορηγήθηκε 8 ώρες μετά από την πρώτη δόση κατά την ημέρα 1.
One 8 mg capsule of ondansetron was administered 30 to 60 minutes prior to chemotherapy treatment and one 8 mg capsule was administered 8 hours after first dose on Day 1.
Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή, βλέπε παράγραφο 4. 5.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Ανατρέξατε στις πλήρεις πληροφορίες των συγχορηγούμενων αντιεμετικών παραγόντων.
Refer to the full product information of co-administered antiemetic agents.
3 Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους.
Elderly No dose adjustment is necessary for the elderly.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Renal Impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Hepatic Impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
Παιδιά και έφηβοι Το IVEMEND δεν συνιστάται για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Children and adolescents IVEMEND is not recommended for use in children below the age of 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Τρόπος χορήγησης Το IVEMEND πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς ή υποδορίως.
3 IVEMEND should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Η ενδοφλέβια χορήγηση διεξάγεται κατά προτίμηση μέσω μίας ήδη υπάρχουσας ενδοφλέβιας έγχυσης κατά την διάρκεια 15 λεπτών (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Intravenous administration occurs preferably through a running intravenous infusion over 15 minutes (see section 6.6).
Μη χορηγείτε το IVEMEND ως εφάπαξ ένεση ή ως μη αραιωμένο διάλυμα.
Do not administer IVEMEND as a bolus injection or undiluted solution.
4. 2 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στην απρεπιτάντη, ή στο πολυσορβικό 80 ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other excipients.
Συγχορήγηση με πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σιζαπρίδη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency.
Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ ’ αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5. 2).
IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Το IVEMEND και η απρεπιτάντη που χορηγείται από το στόμα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται πρωταρχικά μέσω του CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 4. 5).
IVEMEND and oral aprepitant should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered medicinal products that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης με παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας, που είναι υποστρώματα του CYP3A4, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Co-administration of fosaprepitant with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Επομένως, συνιστάται προσοχή λόγω του πιθανού κινδύνου τοξικότητας που σχετίζεται με τα αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας.
Therefore, caution is advised due to the potential risk of ergot-related toxicity.
Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, το INR θα πρέπει να παρακολουθείται
Co-administration of oral aprepitant with warfarin results in decreased prothrombin time, reported as International Normalised Ratio (INR).
4 στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με απρεπιτάντη που χορηγείται από το στόμα και για τις 2 επόμενες εβδομάδες μετά από κάθε αγωγή 3- ημερών με φοσαπρεπιτάντη ακολουθούμενη από την από του στόματος χορήγηση απρεπιτάντης για ναυτία και έμετο που προκαλείται από χημειοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 5).
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with oral aprepitant and for 2 weeks following each 3-day regimen of fosaprepitant followed by oral aprepitant for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της απρεπιτάντης.
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of aprepitant.
Εναλλακτικές ή συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φοσαπρεπιτάντη ή απρεπιτάντη και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση της απρεπιτάντης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant or aprepitant and for 2 months following the last dose of aprepitant (see section 4.5).
Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προκαλούν ισχυρή επαγωγή της δραστηριότητας του συστήματος CYP3A4 (π. χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) θα πρέπει να αποφεύγεται, επειδή ο συνδυασμός οδηγεί σε μειώσεις των συγκεντρώσεων της απρεπιτάντης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant administration of fosaprepitant with medicinal products that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης με το σκεύασμα St.
Concomitant administration of fosaprepitant with St.
John’ s wort δεν συνιστάται.
John’ s Wort is not recommended.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προκαλούν αναστολή της δραστηριότητας του συστήματος CYP3A4 (π. χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, επειδή ο συνδυασμός οδηγεί σε αυξημένες συγκεντρώσεις της απρεπιτάντης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant administration of fosaprepitant with medicinal products that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Το IVEMEND δεν πρέπει να χορηγείται ως έγχυση δόσης εφόδου, αλλά πρέπει πάντοτε να αραιώνεται και να χορηγείται ως αργή ενδοφλέβια έγχυση (βλέπε παράγραφο 4. 2).
IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
Το IVEMEND δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια.
IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously.
Έχει παρατηρηθεί ήπια θρόμβωση στο σημείο της ένεσης με μεγάλες δόσεις (βλέπε παράγραφο 4. 9).
Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses (see section 4.9).
Εάν παρουσιασθούν σημεία ή συμπτώματα τοπικού ερεθισμού, η ένεση ή έγχυση πρέπει να διακοπεί και να γίνει σε άλλη φλέβα.
If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
Όταν χορηγήθηκε ενδοφλέβια η φοσαπρεπιτάντη μετετράπη ταχέως σε απρεπιτάντη.
When administered intravenously fosaprepitant is rapidly converted to aprepitant.
Είναι πιθανόν να εμφανισθούν αλληλεπιδράσεις μετά από χορήγηση φοσαπρεπιτάντης με φαρμακευτικά προϊόντα που αλληλεπιδρούν με απρεπιτάντη χορηγούμενη από το στόμα.
Drug interactions following administration of fosaprepitant are likely to occur with medicinal products that interact with oral aprepitant.
Η ακόλουθη πληροφορία ελήφθη από δεδομένα με από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη και μελέτες που διεξήχθησαν με φοσαπρεπιτάντη και μιδαζολάμη ή διλτιαζέμη.
The following information was derived from data with oral aprepitant and studies conducted with fosaprepitant and midazolam or diltiazem.
Η απρεπιτάντη είναι υπόστρωμα, μέτριος αναστολέας, και επαγωγέας του συστήματος CYP3A4.
4 Aprepitant is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με απρεπιτάντη χορηγούμενη από το στόμα, το σύστημα CYP3A4 αναστέλλεται.
During treatment with oral aprepitant, CYP3A4 is inhibited.
Επίδραση της απρεπιτάντης στη φαρμακοκινητική άλλων παραγόντων Αναστολή του συστήματος CYP3A4
After the end of treatment, oral aprepitant causes a transient moderate induction of CYP2C9 and a transient mild induction of CYP3A4 and glucuronidation.
Ως μέτριος αναστολέας του συστήματος CYP3A4, η απρεπιτάντη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of other agents CYP3A4 inhibition As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant can increase plasma concentrations of orally co-administered medicinal products that are metabolised through CYP3A4.
Η επίδραση της απρεπιτάντης στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων CYP3A4 χορηγούμενων ενδοφλεβίως αναμένεται να είναι μικρότερη.
The AUC of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with fosaprepitant followed by oral aprepitant; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης της φοσαπρεπιτάντης και υποστρωμάτων CYP3A4.
Caution is advised during concomitant administration of fosaprepitant and CYP3A4 substrates.
Η φοσαπρεπιτάντη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σιζαπρίδη.
Fosaprepitant must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride.
Η αναστολή του CYP3A4 από την απρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these medicinal products, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Επαγωγή Ως μέτριος επαγωγέας του συστήματος CYP2C9 και ήπιος επαγωγέας του συστήματος CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης, η απρεπιτάντη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων που αποβάλλονται μέσω αυτών των οδών εντός 2 εβδομάδων μετά την έναρξη του δοσολογικού σχήματος.
Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes within two weeks following initiation of dosing regimen.
Αυτή η επίδραση μπορεί να γίνει εμφανής, μόνο μετά το πέρας της θεραπείας των 3 ημερών με φοσαπρεπιτάντη ακολουθούμενη από χορήγηση απρεπιτάντης.
This effect may become apparent only after the end of a 3 day regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Για τα υποστρώματα CYP2C9 και CYP3A4, η επαγωγή είναι παροδική με μέγιστη επίδραση να επιτυγχάνεται 3- 5 ημέρες μετά το πέρας της θεραπείας 3- ημερών απρεπιτάντης από το στόμα.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the oral aprepitant 3-day treatment.
Το αποτέλεσμα διατηρείται για μερικές ημέρες, κατόπιν μειώνεται αργά και είναι κλινικά ασήμαντο σε δύο εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με απρεπιτάντη χορηγούμενη από το στόμα.
The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of oral aprepitant treatment.
Επαγωγή ήπιου βαθμού της γλυκουρονιδίωσης παρατηρήθηκε επίσης με 80 mg απρεπιτάντης χορηγούμενης από το στόμα για 7 ημέρες.
Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
Συνιστάται προσοχή εάν χορηγηθούν βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, τολβουταμίδη, φαινυτοϊνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του συστήματος CYP2C9, κατά την περίοδο αυτή.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other medicinal products that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.