natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τη χορήγηση ιρβεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Στις 19 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC για το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
2/ 3 Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is available here.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg δισκία.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets.
To Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop μπορεί να ληφθεί μια φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υδροχλωροθειαζίδη ή ιρβεσαρτάνη 150 mg σαν μονοθεραπεία.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg.
Όταν είναι απαραίτητο, το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κάποιο άλλο αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν (βλέπε παράγραφο 4. 5).
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: λόγω της υδροχλωροθειαζίδης το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
2 Μειωμένος ενδαγγειακός όγκος: μείωση του όγκου του πλάσματος και/ ή του νατρίου πρέπει να διορθώνεται πριν από τη χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
2 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4. 3).
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Ηλικιωμένοι ασθενείς: καμία προσαρμογή της δοσολογίας του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop δεν είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in elderly patients.
Υπόταση – Ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο: το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop έχει σπάνια συσχετισθεί με συμπτωματική υπόταση σε υπερτασικούς ασθενείς χωρίς άλλους παράγοντες κινδύνου για υπόταση.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Αυτές οι καταστάσεις θα πρέπει να ρυθμίζονται πριν την έναρξη της θεραπείας με Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Αν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, εντούτοις μία παρόμοια δράση θα πρέπει να αναμένεται.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, a similar effect should be anticipated.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού: όταν χορηγείται το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου, της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος στον ορό.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with hepatic impairment.
Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended.
Ωστόσο με τη δόση των 12, 5 mg που περιέχεται στο Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, δεν έχουν αναφερθεί παρά ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, minimal or no effects were reported.
Αντιστρόφως, λόγω της ιρβεσαρτάνης, συστατικού του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, μπορεί να εμφανισθεί υπερκαλιαιμία, ειδικά όταν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και/ ή καρδιακή ανεπάρκεια, και σακχαρώδης διαβήτης.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή μαζί με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium- containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (see section 4.5).
4 Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα: η αντιυπερτασική δράση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Επιπλέον επειδή η νεφρική κάθαρση του λιθίου μειώνεται από τα θειαζίδια, ο κίνδυνος τοξικότητας από λίθιο μπορεί να αυξάνεται με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός λιθίου και Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.4).
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού: συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου στον ορό όταν χορηγείται το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού (γλυκοσίδες δακτυλίτιδας, αντιαρρυθμικά).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Η ιρβεσαρτάνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9 και σε μικρότερη έκταση με γλυκουρονίδωση.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου.
Unless continued
Εκτός εάν η θεραπεία με ARB θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάζουν προς εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες που έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση.
6 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRAs πρέπει να σταματά αμέσως, και εάν αρμόζει, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Επειδή το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop περιέχει
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Γαλουχία: το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is contraindicated during breast-feeding.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop είναι απίθανο να επηρεάζει αυτή την ικανότητα.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect this ability.
Συμπληρωματική πληροφόρηση για τα μεμονωμένα συστατικά: επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν παραπάνω για το προϊόν του συνδυασμού, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί στο παρελθόν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά, μπορεί να αποτελούν εν δυνάμει ανεπιθύμητες ενέργειες με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Ιρβεσαρτάνη:
8 Irbesartan:
Οι δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της υδροχλωροθειαζίδης (ιδιαίτερα διαταραχές ηλεκτρολυτών) μπορεί να αυξηθούν κατά τη τιτλοποίηση της υδροχλωροθειαζίδης.
9 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Η αντιμετώπιση εξαρτάται από τον χρόνο που χορηγήθηκε το φάρμακο και από την σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν πρόκληση εμέτου και/ ή πλύση στομάχου.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Οι ηλεκτρολύτες του ορού και η κρεατινίνη πρέπει
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Tο Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop είναι ένας συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- ΙΙ, της ιρβεσαρτάνης, και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Η προσθήκη 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης σε 300 mg ιρβεσαρτάνης μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που δεν
10 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
11 ελέγχονταν ικανοποιητικώς με μόνο 300 mg ιρβεσαρτάνη είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μειώσεις της διαστολικής αρτηριακής πίεσης διορθωμένης σε σχέση με το placebo, που φθάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από τη δόση) τα 6, 1 mm Hg.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Οι μετρήσεις οι οποίες έγιναν με την μέθοδο 24 ωρης παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης έδειξαν ότι το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg εμφανίζει ένα εύρος μέγιστης και ελάχιστης διακύμανσης της τάξης του 100%.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Οι μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης οι οποίες έγιναν στο ιατρείο με υδραργυρικό πιεσόμετρο ήταν 68% και 76% για Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg και Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg αντιστοίχως.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Αν και το φαινόμενο επανεμφάνισης της υπέρτασης (rebound) δεν έχει ειδικά μελετηθεί με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop το φαινόμενο αυτό δεν έχει παρατηρηθεί ούτε με την ιρβεσαρτάνη ούτε με την υδροχλωροθειαζίδη.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Δεν παρατηρείται διαφορά στην ανταπόκριση στο Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, που να σχετίζεται με την ηλικία ή το φύλο.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, regardless of age or gender.
Ένα σύνολο 697 ασθενών τυχαιοποιήθηκε με
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double- blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
12 αναλογία 2: 1 είτε σε ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη 150 mg/ 12, 5 mg είτε ιρβεσαρτάνη 150 mg, και επιβλήθηκε συστηματική τιτλοδότηση (προτού να εκτιμηθεί η ανταπόκριση στη χαμηλότερη δόση) μετά από μια εβδομάδα σε ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη 300 mg/ 25 mg ή ιρβεσαρτάνη 300 mg, αντίστοιχα.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Ο κύριος στόχος της μελέτης αυτής ήταν να συγκριθεί το ποσοστό των ασθενών των οποίων η ΔΑΠ σε καθιστή θέση ήταν ελεγχόμενη (ΔΑΠ σε καθιστή θέση < 90 mmHg) στην Εβδομάδα 5 της αγωγής.
11 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Κατά την από του στόματος χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 60- 80% και 50- 80% για την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη αντιστοίχως.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Η τροφή δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
13 επηρεάσθηκε σημαντικά.
However the terminal half-life was not significantly altered.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή σε εκείνους που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
Irbesartan is not removed by
Η ιρβεσαρτάνη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
12 haemodialysis.
Μελέτες σε πειραματόζωα με ιρβεσαρτάνη έδειξαν παροδικές τοξικές επιδράσεις σε έμβρυα αρουραίων (αυξημένη διάταση πυελοκαλυκικού συστήματος, υδροουρητήρα ή υποδόριο οίδημα), οι οποίες υποχώρησαν μετά τη γέννηση.
In rabbits,
Σε κουνέλια, παρουσιάστηκε αποβολή ή πρώιμη απορρόφηση με δόσεις που προκάλεσαν σημαντική μητρική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένου και του θανάτου.
13 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg δισκία.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets.
17 Μειωμένος ενδαγγειακός όγκος: μείωση του όγκου του πλάσματος και/ ή του νατρίου πρέπει να διορθώνεται πριν από τη χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
16 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
19 Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Εκτός εάν η θεραπεία με ARB θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάζουν προς εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες που έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση.
20 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ιρβεσαρτάνη:
22 Irbesartan:
Οι δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της υδροχλωροθειαζίδης (ιδιαίτερα διαταραχές ηλεκτρολυτών) μπορεί να αυξηθούν κατά τη τιτλοποίηση της υδροχλωροθειαζίδης.
23 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Η προσθήκη 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης σε 300 mg ιρβεσαρτάνης μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που δεν
24 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
26 ελέγχονταν ικανοποιητικώς με μόνο 300 mg ιρβεσαρτάνη είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μειώσεις της διαστολικής αρτηριακής πίεσης διορθωμένης σε σχέση με το placebo, που φθάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από τη δόση) τα 6, 1 mm Hg.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
27 αναλογία 2: 1 είτε σε ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη 150 mg/ 12, 5 mg είτε ιρβεσαρτάνη 150 mg, και επιβλήθηκε συστηματική τιτλοδότηση (προτού να εκτιμηθεί η ανταπόκριση στη χαμηλότερη δόση) μετά από μια εβδομάδα σε ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη 300 mg/ 25 mg ή ιρβεσαρτάνη 300 mg, αντίστοιχα.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Ο κύριος στόχος της μελέτης αυτής ήταν να συγκριθεί το ποσοστό των ασθενών των οποίων η ΔΑΠ σε καθιστή θέση ήταν ελεγχόμενη (ΔΑΠ σε καθιστή θέση < 90 mmHg) στην Εβδομάδα 5 της αγωγής.
25 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
28 επηρεάσθηκε σημαντικά.
However the terminal half-life was not significantly altered.
Η ιρβεσαρτάνη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
26 haemodialysis.
Σε κουνέλια, παρουσιάστηκε αποβολή ή πρώιμη απορρόφηση με δόσεις που προκάλεσαν σημαντική μητρική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένου και του θανάτου.
27 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
32 Μειωμένος ενδαγγειακός όγκος: μείωση του όγκου του πλάσματος και/ ή του νατρίου πρέπει να διορθώνεται πριν από τη χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
30 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Εκτός εάν η θεραπεία με ARB θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάζουν προς εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες που έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση.
34 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Επειδή το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop περιέχει υδροχλωροθειαζίδη, δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
37 Γαλουχία: το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is contraindicated during breast-feeding.
Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop είναι απίθανο να επηρεάζει αυτή την ικανότητα.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect this ability.
Ιρβεσαρτάνη:
36 Irbesartan:
39 Ψυχιατρικές διαταραχές: κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances