natgillin/translations-raw huggingface dataset:
57 Μελέτες σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με διαβήτη έδειξαν ότι η ινσουλίνη glulisine έχει ταχύτερη έναρξη και βραχύτερη διάρκεια δράσης από την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης όταν χορηγείται υποδορίως.
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Η κατά μέσον όρο ολική AUC του ρυθμού έγχυσης γλυκόζης (GIR) που βρίσκεται από 0- 1 ώρα κυμαινόταν μεταξύ 102±75 mg/ kg και 158±100 mg/ kg με δόσεις ινσουλίνης glulisine 0, 2 Μονάδες/ kg και 0, 4 Μονάδες/ kg, αντίστοιχα, ενώ ήταν 83, 1±72, 8 mg/ kg και 112, 3±70, 8 mg/ kg με δόσεις ινσουλίνης lispro των 0, 2 Μονάδων/ kg και 0, 4 Μονάδων/ kg, αντίστοιχα.
54 The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
59 Παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες τιμές γλυκόζης στο αίμα σε μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν από τους ίδιους τους ασθενείς.
Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
Στην ινσουλίνη glulisine η αντικατάσταση του αμινοξέος ασπαραγίνη στη θέση Β3 της ανθρώπινης ινσουλίνης από λυσίνη και της λυσίνης στη θέση Β29 από γλουταμικό οξύ διευκολύνει την ταχύτερη απορρόφηση.
55 In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
60 Σε μια μελέτη που περιέλαβε 18 άνδρες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 21- 50 ετών, η ινσουλίνη glulisine είναι δοσοεξαρτώμενη όσον αφορά στην πρώιμη, τη μέγιστη και την ολική έκθεση σε εύρος δόσης που κυμαίνεται από 0, 075- 0, 4 Μονάδες/ kg.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
Ο χρόνος έως το 10% της ολικής έκθεσης σε ινσουλίνη με την ινσουλίνη glulisine επιτεύχθηκε νωρίτερα κατά 5- 6 λεπτά περίπου.
56 The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
61 Κατανομή και απομάκρυνση
Distribution and elimination
Μετακρεσόλη Χλωριούχο νάτριο Τρομεταμόλη Πολυσορβικό 20
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Συσκευές τύπου πένας που δεν έχουν αποσυσκευασθεί Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας Πριν από τη χρήση του SoloStar πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά οι οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
58 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
πένας
Schematic diagram of the pen
Ποτέ να μη χρησιμοποιείται το SoloStar εφόσον έχει κάποια βλάβη ή αν δεν είστε βέβαιος( η) ότι λειτουργεί σωστά.
Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Παρακαλούμε ελέγξτε την παράγραφο 6. 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφορικά με τις οδηγίες ως προς τον τρόπο φύλαξης του SoloStar.
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Εφόσον το SoloStar φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να το βγάλετε από εκεί 1- 2 ώρες πριν από την ένεση προκειμένου να ζεσταθεί.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Η εξωτερική πλευρά του SoloStar μπορεί να καθαριστεί σκουπίζοντάς το με ένα υγρό πανί.
The outside of SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
Αποφύγετε καταστάσεις όπου μπορεί να προκληθεί βλάβη στο SoloStar.
Situations where SoloStar might be damaged must be avoided.
1 ο βήμα.
Step 1
Η ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας πρέπει να ελεγχθεί για να εξασφαλισθεί ότι περιέχει τη σωστή ινσουλίνη.
The Apidra
Το Apidra SoloStar είναι μπλε.
SoloStar is blue.
64 Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο οι βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το SoloStar.
that are compatible for use with SoloStar should be used.
Πριν από κάθε ένεση πρέπει να διενεργείται μια δοκιμή ασφάλειας.
59
Επιλέξτε μία δόση των 2.
Prior to each injection a safety test has to be performed.
Επιλογή της δόσης
The dose can greater than
Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί σε βήματα της μίας μονάδας, από το ελάχιστο της μίας μονάδας μέχρι το μέγιστο των 80 μονάδων.
be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Εφόσον απαιτείται δόση μεγαλύτερη των 80 μονάδων, τότε η δόση μπορεί να χορηγηθεί σε 2 ή και περισσότερες ενέσεις.
If a dose 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Το παράθυρο της δόσης πρέπει να δείχνει « 0 » μετά από τη δοκιμή ασφάλειας.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
6ο βήμα.
Step 6
Μετά από κάθε ένεση η βελόνα πρέπει πάντοτε να αφαιρείται και να απορρίπτεται. ΄Ετσι προλαμβάνεται μόλυνση ή/ και λοίμωξη, εισροή αέρα στο δοχείο της ινσουλίνης και διαρροή ινσουλίνης.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
Οι βελόνες δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιούνται.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Ακολουθείστε τα συντιστώμενα μέτρα ασφάλειας για την αφαίρεση και την απόρριψη των βελονών (π. χ. τεχνική πωματισμού με το ένα χέρι) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα και η μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Ανάμιξη ινσουλινών
Mixing with insulins When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
66 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
61 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) της( των) βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ιών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Γερμανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Όνομα και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
ΕΠΠΑ Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει τις ΕΠΠΑ κάθε 6 μήνες, αρχίζοντας από τον Ιούνιο του 2008 και μέχρι την επόμενη αίτηση ανανέωσης.
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months starting June 2008 until the next renewal application.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει μελέτες και επιπλέον δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο σχέδιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε με την έκδοση 1, από 14 Μαρτίου 2008, του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) και οποιεσδήποτε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP, που έχει συμφωνηθεί από την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 14-Mar-2008, of the Risk Management Plan (RMP) and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία της CHMP αναφορικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο RMP πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ένα επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου πρέπει να κατατίθεται: • Όταν λαμβάνεται κάποια νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάσει την παρούσα προδιαγραφή ασφάλειας, το σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Κατόπιν αιτήματος του ΕΜΕΑ
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
68 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
63 ANNEX III
69 Α.
64 A.
70 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Apidra 100 Μονάδες/ ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ινσουλίνη glulisine
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Κάθε ml περιέχει 100 Μονάδες (αντιστοιχούν σε 3, 49 mg) ινσουλίνης glulisine.
Each ml contains 100 Units (equivalent to 3.49 mg) insulin glulisine.
Επίσης περιέχει: μετακρεσόλη, χλωριούχο νάτριο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 20, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο 1 φιαλίδιο των 10 ml 2 φιαλίδια των 10 ml 4 φιαλίδια των 10 ml 5 φιαλίδια των 10 ml
5 vials of 10ml.
Να χρησιμοποιείτε μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα.
Use only clear and colourless solutions.
ΛΗΞΗ {MM/ XXXX}
EXP (MM/ YYYY)
Μη ανοιγμένα φιαλίδια Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Unopened vials Store in a refrigerator.
Μετά την πρώτη χρήση:
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
EU/ 1/ 04/ 285/ 001 1 φιαλίδιο των 10 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 002 2 φιαλίδια των 10 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 003 4 φιαλίδια των 10 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 004 5 φιαλίδια των 10 ml
EU/ 1/ 04/ 285/ 003 4 vials of 10ml EU/ 1/ 04/ 285/ 004 5 vials of 10ml.
Παρτίδα
BN
72 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Apidra 100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ινσουλίνη glulisine
Apidra 100Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glulisine.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
73 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Apidra 100 Μονάδες/ ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ινσουλίνη glulisine
Insulin glulisine.
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 1 φυσίγγιο των 3 ml 3 φυσίγγια των 3 ml 4 φυσίγγια των 3 ml 5 φυσίγγια των 3 ml 6 φυσίγγια των 3 ml 8 φυσίγγια των 3 ml 9 φυσίγγια των 3 ml 10 φυσίγγια των 3 ml
10 cartridges of 3ml.
Το φυσίγγιο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης, όπως είναι η συσκευή OptiPen καθώς και με άλλες συσκευές τύπου πένας που είναι κατάλληλες για τα φυσίγγια Apidra.
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
EU/ 1/ 04/ 285/ 005 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 006 3 φυσίγγια των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 007 4 φυσίγγια των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 008 5 φυσίγγια των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 009 6 φυσίγγια των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 010 8 φυσίγγια των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 011 9 φυσίγγια των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 012 10 φυσίγγια των 3 ml
EU/ 1/ 04/ 285/ 012 10 cartridges of 3ml.
75 15.
15.
76 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Apidra 100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ινσουλίνη glulisine
Insulin glulisine
Το φυσίγγιο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης όπως είναι το OptiPen.
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen.
77 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
TO ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟ, ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΓΙΑ ΝΑ ΣΦΡΑΓΙΣΕΙ ΤΟ ΔΙΑΦΑΝΗ ΠΛΑΣΤΙΚΟ ΔΙΣΚΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΦΥΣΙΓΓΙΟ
ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
78 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (φυσίγγιο για το OptiClik)
OUTER CARTON (cartridge for OptiClik)
1 φυσίγγιο των 3 ml 3 φυσίγγια των 3 ml 4 φυσίγγια των 3 ml 5 φυσίγγια των 3 ml 6 φυσίγγια των 3 ml 8 φυσίγγια των 3 ml 9 φυσίγγια των 3 ml 10 φυσίγγια των 3 ml
1 cartridge of 3ml 3 cartridges of 3ml 4 cartridges of 3ml 5 cartridges of 3ml 6 cartridges of 3ml 8 cartridges of 3ml 9 cartridges of 3ml 10 cartridges of 3ml
Τα φυσίγγια για το OptiClik προορίζονται για χρήση μόνο με τη συσκευή OptiClik.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
Εφόσον το OptiClik έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά (λόγω μηχανικής βλάβης) πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
Μην ψύχετε.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C. Do not refrigerate.
EU/ 1/ 04/ 285/ 021 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 022 3 φυσίγγια των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 023 4 φυσίγγια των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 024 5 φυσίγγια των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 025 6 φυσίγγια των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 026 8 φυσίγγια των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 027 9 φυσίγγια των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 028 10 φυσίγγια των 3 ml
EU/ 1/ 04/ 285/ 021 1 cartridge of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 022 3 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 023 4 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 024 5 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 025 6 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 026 8 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 027 9 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 028 10 cartridges of 3ml
81 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ για το OptiClik
CARTRIDGE LABEL for OptiClik
82 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ, OptiSet)
OptiSet)
Apidra 100 Μονάδες/ ml Eνέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ινσουλίνη glulisine
Insulin glulisine.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, OptiSet 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 4 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 6 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 8 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 9 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
10 pens of 3 ml.
Να χρησιμοποιείτε μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα.
Use only clear and colourless solution.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Πάντοτε πριν από τη χρήση του OptiSet να προσαρτάται μια νέα βελόνα.
IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
Πάντοτε πριν από τη χρήση του OptiSet να διεξάγετε μια δοκιμή ασφάλειας.
Always perform a Safety Test before using OptiSet.
Nέες πληροφορίες για τη χρήση: • Το όνομα της ινσουλίνης είναι τυπωμένο στη συσκευή τύπου πένας. • Ο επιλογέας της δόσης μπορεί να στραφεί μόνο προς μία κατεύθυνση.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
EU/ 1/ 04/ 285/ 013 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 014 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 015 4 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 016 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 017 6 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 018 8 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 019 9 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 020 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
EU/ 1/ 04/ 285/ 020 10 pens of 3 ml.
85 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (OptiSet)
PEN LABEL (OptiSet)
Apidra 100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Solution for injection in a pre-filled pen.
86 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ, SoloStar)
SoloStar)
Apidra 100 Μονάδες/ ml Eνέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Solution for injection in a pre-filled pen.
Ινσουλίνη glulisine
Insulin glulisine.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, SoloStar 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 4 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 6 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 8 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 9 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
10 pens of 3 ml.
87 7 ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Μη αποσυσκευασθείσες Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C- 8°C).
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Μετά την πρώτη χρήση, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C.
After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
EU/ 1/ 04/ 285/ 029 EU/ 1/ 04/ 285/ 030 EU/ 1/ 04/ 285/ 031 EU/ 1/ 04/ 285/ 032 EU/ 1/ 04/ 285/ 033 EU/ 1/ 04/ 285/ 034 EU/ 1/ 04/ 285/ 035 EU/ 1/ 04/ 285/ 036
EU/ 1/ 04/ 285/ 036 10 pens of 3 ml.
88 15.
15.
89 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (SoloStar)
PEN LABEL (SoloStar)
90 Β.
85 B.
91 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
86 PACKAGE LEAFLET:
Apidra 100 Μονάδες/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ινσουλίνη glulisine
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Τι είναι το Apidra και ποια είναι η χρήση του 2.
Before you use Apidra 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Apidra 4.
How to use Apidra 4.
Πώς να φυλάσσεται το Apidra 6.
How to store Apidra 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ APIDRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT APIDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Apidra είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ινσουλίνη glulisine.
Apidra is a clear, colourless, aqueous solution for injection containing insulin glulisine.
Η ινσουλίνη glulisine έχει παραχθεί με βιοτεχνολογία.
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
Η ινσουλίνη glulisine έχει ταχεία έναρξη και βραχεία διάρκεια δράσης.
Insulin glulisine has a rapid onset of action and a short duration of action.
Μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά, ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ APIDRA
BEFORE YOU USE APIDRA
Μην χρησιμοποιήσετε το Apidra • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη glulisine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Apidra. • Σε περίπτωση που το σάκχαρό σας είναι πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία).
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
Ακολουθείστε τις οδηγίες για υπογλυκαιμία.
Follow the guidance for hypoglycaemia.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Apidra
Take special care with Apidra
Τηρείστε πιστά τις οδηγίες, τις οποίες σας συνέστησε ο γιατρός σας για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος), τη δίαιτα και τη φυσική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση).
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
92 Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς, μιλήστε με το γιατρό σας, επειδή μπορεί να χρειάζεστε μικρότερη δόση.
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
- τη δυνατότητα προμήθειας της ινσουλίνης σας στη χώρα που θα επισκεφθείτε,
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
- την προμήθεια ινσουλίνης, συρίγγων για ένεση κ. λπ.,
- supplies of insulin, injection syringes etc,
- τη σωστή φύλαξη της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε,
87
- το χρόνο λήψης των γευμάτων και τη χορήγηση της ινσουλίνης ενώ ταξιδεύετε,
- correct storage of your insulin while travelling,
- τα πιθανά αποτελέσματα από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές ζώνες,
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- τους πιθανούς νέους κινδύνους για την υγεία σας στις χώρες που θα επισκεφθείτε,
- the possible effects of changing to different time zones,
- το τι θα έπρεπε να κάνετε σε καταστάσεις ανάγκης όταν νοιώθετε αδιάθετος/ η ή είστε
- possible new health risks in the countries to be visited,
άρρωστος/ η.
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- Αν είστε άρρωστος ή έχετε υποστεί ένα μεγάλο τραυματισμό, τότε τα επίπεδα του σακχάρου
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
στο αίμα μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία).
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
(υπογλυκαιμία).
In most cases you will need a doctor.
Να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- όλα τα άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη,
- all other medicines to treat diabetes,
- αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
καρδιάς),
blood pressure),
- φλουοξετίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης),
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
- φιβράτες (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος),
- fluoxetine (used to treat depression),
- αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
κατάθλιψης),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- πεντοξυφυλλίνη, προποξυφαίνη, σαλικυλικά (όπως για παράδειγμα ασπιρίνη, η οποία
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
- αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
- sulfonamide antibiotics.
- κορτικοστεροειδή (όπως για παράδειγμα « κορτιζόνη », η οποία χρησιμοποιείται για την
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
αντιμετώπιση της φλεγμονής),
- danazol (medicine acting on ovulation),
- δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία),
- diazoxide (used to treat high blood pressure),