natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η βελτίωση της κατάστασης του ασθενή μετά τη μεταμόσχευση μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της tacrolimus και μπορεί να απαιτηθούν περαιτέρω προσαρμογές της δόσης.
Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Δοσολογικές συστάσεις – Μεταμόσχευση ήπατος Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος
Dose recommendations - Liver transplantation Prophylaxis of transplant rejection Oral Advagraf therapy should commence at a dose of 0.10 - 0.20 mg/ kg/ day administered once daily in the morning.
Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει περίπου 12- 18 ώρες μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Δοσολογικές συστάσεις – Μετάβαση ασθενών που ακολουθούσαν θεραπεία με Prograf, σε Advagraf Οι ασθενείς με λήψη αλλομοσχεύματος οι οποίοι έπαιρναν δόση καψακίων Prograf δυο φορές ημερησίως και οι οποίοι απαιτείται να μεταβούν σε δόση Advagraf μία φορά ημερησίως, θα πρέπει να μεταβούν σε αναλογία συνολικής ημερήσιας δόσης 1: 1 (mg: mg).
Dose recommendations – Conversion of Prograf treated patients to Advagraf Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf capsules dosing requiring conversion to once daily Advagraf should be converted on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis.
Μετά τη μετάβαση, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ελάχιστα επίπεδα της tacrolimus και, εάν είναι απαραίτητο, να γίνουν προσαρμογές της δόσης ώστε να διατηρείται παρόμοια συστηματική έκθεση.
Following conversion, tacrolimus trough levels should be monitored and if necessary dose adjustments made to maintain similar systemic exposure.
Δοσολογικές συστάσεις – Θεραπεία απόρριψης Για την αντιμετώπιση επεισοδίων απόρριψης έχουν χρησιμοποιηθεί αυξημένες δόσεις tacrolimus, συμπληρωματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και βραχυχρόνιες θεραπείες με μονο - / πολυκλωνικά αντισώματα.
3 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Εάν παρατηρηθούν σημεία τοξικότητας (π. χ. έντονες ανεπιθύμητες αντιδράσεις – βλέπε παράγραφο 4. 8) η δόση του Advagraf ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί.
If signs of toxicity are noted (e. g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of Advagraf may need to be reduced.
Για πληροφορίες σχετικά με τη μετάβαση από κυκλοσπορίνη σε Advagraf βλέπε παρακάτω στην παράγραφο με τίτλο “ Προσαρμογές της δοσολογίας σε ειδικές ομάδες ασθενών ”.
For information on conversion from ciclosporin to Advagraf, see below under “ Dose adjustments in specific patient populations”.
Μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος Για μετάβαση από άλλα ανοσοκατασταλτικά σε Advagraf μια φορά ημερησίως, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με την αρχική δόση από του στόματος που συνιστάται σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος αντιστοίχως, στην προφύλαξη για την απόρριψη του μοσχεύματος.
Kidney and liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Advagraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Μεταμόσχευση καρδιάς Σε ενήλικες ασθενείς που μεταβήκαν σε Advagraf θα πρέπει να χορηγείται αρχική δόση 0. 15 mg/ kg/ ημέρα, μια φορά ημερησίως, το πρωί.
Heart transplantation In adult patients converted to Advagraf, an initial oral dose of 0.15 mg/ kg/ day should be administered once daily in the morning.
Άλλα αλλομοσχεύματα Παρ ’ όλο που δεν υπάρχει καμία κλινική εμπειρία με Advagraf σε ασθενείς με μεταμόσχευση πνεύμονα, παγκρέατος και εντέρου, το Prograf έχει χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση πνεύμονα, σε αρχική δόση από το στόμα 0. 10 – 0. 15 mg/ kg/ ημέρα, σε ασθενείς με μεταμόσχευση παγκρέατος σε αρχική δόση από το στόμα 0. 2 mg/ kg/ ημέρα και με μεταμόσχευση εντέρου σε αρχική δόση από το στόμα 0. 3 mg/ kg / ημέρα.
Other allografts transplantation Although there is no clinical experience with Advagraf in lung-transplanted, pancreas-transplanted and intestine-transplanted patients, Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/ kg/ day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/ kg/ day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/ kg/ day.
Προσαρμογές της δοσολογίας σε ειδικές ομάδες ασθενών Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ώστε να διατηρηθούν τα κατώτερα επίπεδα του αίματος στα συνιστώμενα όρια.
Dose adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας αφού η φαρμακοκινητική της tacrolimus δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία.
Patients with kidney impairment As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Ωστόσο, λόγω της πιθανής νεφροτοξικής δράσης της tacrolimus, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (διαδοχικές μετρήσεις της συγκέντρωσης της κρεατινίνης ορού, μέτρηση της κάθαρσης κρεατινίνης και παρακολούθηση της ποσότητας των ούρων).
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Φυλή Σε σύγκριση με τους Καυκάσιους, οι μαύροι ασθενείς πιθανόν να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις tacrolimus έτσι ώστε να επιτύχουν παρόμοια κατώτερα επίπεδα.
Race In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Φύλο Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι άρρενες και γυναίκες ασθενείς χρειάζονται διαφορετικές δόσεις για να επιτύχουν παρόμοια κατώτερα επίπεδα.
Gender There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
4 Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν υπάρχουν στοιχεία επί του παρόντος που να αποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Μετάβαση από κυκλοσπορίνη σε Advagraf Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από θεραπεία με βάση την κυκλοσπορίνη σε θεραπεία με βάση την tacrolimus (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
Conversion from ciclosporin to Advagraf Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Στην πράξη, η θεραπεία με tacrolimus αρχίζει 12- 24 ώρες μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Η μέτρηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα πρέπει να συνεχίζεται και μετά την αλλαγή της θεραπείας, επειδή η κάθαρση της κυκλοσπορίνης μπορεί να επηρεασθεί.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Συνιστώμενα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίμα Η δόση πρέπει κυρίως να βασίζεται στις κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά υποστηριζόμενη από επίβλεψη των κατωτέρων επιπέδων tacrolimus στο ολικό αίμα.
Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Ως βοήθημα για τη βελτιστοποίηση της δόσης, υπάρχουν διάφορες ανοσολογικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων tacrolimus στο ολικό αίμα.
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Η σύγκριση των συγκεντρώσεων που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και των μεμονωμένων τιμών που παρατηρούνται στην κλινική εφαρμογή πρέπει να γίνει με προσοχή και γνώση των μεθόδων ανάλυσης που εφαρμόζονται.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Στη σύγχρονη κλινική εφαρμογή, η μέτρηση των επιπέδων στο ολικό αίμα γίνεται με ανοσολογικές μεθόδους.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Η συσχέτιση μεταξύ κατωτέρων επιπέδων tacrolimus (C24) και συστηματικής έκθεσης (AUC 0- 24) είναι παρόμοια μεταξύ των δύο μορφών Advagraf και Prograf.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC 0-24) is similar between the two formulations Advagraf and Prograf.
Οι κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την περίοδο μετά τη μεταμόσχευση.
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Τα κατώτερα επίπεδα του Advagraf στο αίμα πρέπει να μετρούνται περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση, λίγο πριν την επόμενη δόση.
Blood trough levels for Advagraf should be drawn approximately 24 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Συχνή μέτρηση των κατώτερων επιπέδων στο αίμα συνιστάται κατά τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την μεταμόσχευση και έπειτα περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 4 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Τα κατώτερα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα πρέπει επίσης να μετρούνται μετά την μετάβαση από Prograf σε Advagraf, την προσαρμογή της δοσολογίας, τις αλλαγές του ανοσοκατασταλτικού σχήματος, ή μετά τη συγχορήγηση ουσιών που μπορεί να διαφοροποιήσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus στο ολικό αίμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Blood trough levels of tacrolimus should also be monitored following conversion from Prograf to Advagraf, dose adjustment, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Η συχνότητα της μέτρησης των επιπέδων στο αίμα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Η προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος του Advagraf μπορεί να διαρκέσει αρκετές ημέρες προτού επιτευχθούν σταθερά επίπεδα, επειδή το Advagraf είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν με χαμηλή κάθαρση.
As Advagraf is a medicinal product with low clearance, adjustments to the Advagraf dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Ανάλυση των αποτελεσμάτων κλινικών μελετών δείχνει ότι η πλειονότητα των ασθενών μπορεί να αντιμετωπισθεί επιτυχώς εάν τα κατώτερα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα διατηρηθούν κάτω από 20 ng/ ml.
Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ ml.
Στην κλινική εφαρμογή, τα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίμα κυμαίνονται γενικά από 5- 20 ng/ ml στους λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και 10- 20 ng/ ml στους λήπτες νεφρικού και καρδιακού μοσχεύματος κατά το πρώιμο μετεγχειρητικό στάδιο μετά τη μεταμόσχευση.
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ ml in kidney and heart transplant patients in the early post- transplant period.
Κατά τη διάρκεια της επακόλουθης θεραπείας συντήρησης, οι συγκεντρώσεις στο αίμα βρίσκονται συνήθως σε επίπεδα από 5- 15 ng/ ml σε λήπτες ηπατικού, νεφρικού και καρδιακού μοσχεύματος.
During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Υπερευαισθησία στην tacrolimus ή σε άλλες μακρολίδες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides or to any of the excipients.
Έχουν παρατηρηθεί ιατρικά λάθη στη φαρμακευτική αγωγή, που περιλαμβάνουν την ακούσια, χωρίς πρόθεση ή επιτήρηση αντικατάσταση της άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης φαρμακοτεχνικής μορφής του tacrolimus.
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
5 μπορούσαν να είναι επακόλουθο είτε της μειωμένης είτε της αυξημένης έκθεσης στο tacrolimus.
This has led to serious adverse events, including graft rejection, or other side effects which could be a consequence of either under- or over- exposure to tacrolimus.
Τροποποιήσεις στη φαρμακοτεχνική μορφή ή τη θεραπευτική αγωγή πρέπει να λαμβάνουν χώρα μόνο υπό την στενή επιτήρηση κάποιου ειδικού στη μεταμόσχευση (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 8).
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε μη- Καυκάσιους ασθενείς και ασθενείς σε αυξημένο ανοσολογικό κίνδυνο (π. χ. επανα- μεταμόσχευση, ένδειξη αντισωμάτων αντιδραστικής ομάδας (PRA)).
There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e. g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies (PRA)).
Για τη θεραπεία απόρριψης αλλομοσχεύματος όπου υπάρχει αντίσταση σε θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες ασθενείς, κλινικά δεδομένα δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα για τη μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης του Advagraf.
For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation Advagraf.
Για προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε ενήλικες λήπτες αλλομοσχεύματος καρδιάς και για παιδιατρικούς λήπτες αλλομοσχεύματος, δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία για τη μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης του Advagraf.
For prophylaxis of transplant rejection in adult heart allograft recipients and for paediatric allograft recipients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation Advagraf.
Στην αρχική περίοδο μετά τη μεταμόσχευση, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση των ακόλουθων παραμέτρων σε σταθερή βάση: πίεση αίματος, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), νευρολογική και οφθαλμολογική κατάσταση, επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σε νηστεία, ηλεκτρολύτες (ιδιαίτερα κάλιο), έλεγχοι ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, αιματολογικές παράμετροι, τιμές πηκτικότητας και προσδιορισμός των πρωτεϊνών του πλάσματος.
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Τα σκευάσματα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St.
Herbal preparations containing St.
John’ s wort (Hypericum perforatum) ή άλλα σκευάσματα φυτικής προέλευσης πρέπει να αποφεύγονται όταν λαμβάνεται το Advagraf, λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλληλεπιδράσεων που οδηγεί σε μείωση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίμα και σε μειωμένο κλινικό αποτέλεσμα της tacrolimus (βλέπε παράγραφο 4. 5).
John’ s Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Advagraf due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5).
Επειδή τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα μπορεί να τροποποιηθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της tacrolimus κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας.
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus πρέπει να αποφεύγεται και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 5).
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί κοιλιακή υπερτροφία ή υπερτροφία του διαφράγματος, αναφερόμενες ως καρδιομυοπάθειες, σε ασθενείς που λαμβάνουν Prograf και επομένως ενδέχεται να εμφανιστούν και με τη χρήση του Advagraf.
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in Prograf treated patients on rare occasions and may therefore also occur with Advagraf.
Άλλοι παράγοντες που παρατηρήθηκε ότι αύξησαν τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των κλινικών καταστάσεων συμπεριλαμβάνουν προϋπάρχουσα καρδιοπάθεια, χρήση κορτικοστεροειδών, υπέρταση, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, λοιμώξεις, υπερφόρτωση με υγρά και οίδημα.
Other factors observed to increase the risk of these clinical 5 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκαταστολή, πρέπει να παρακολουθούνται με ηχωκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ πριν και μετά τη μεταμόσχευση (π. χ. αρχικά κάθε 3 μήνες και μετά κάθε 9- 12 μήνες).
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e. g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
Αν παρατηρηθούν ανωμαλίες, μείωση της δόσης του Advagraf ή αλλαγή της θεραπείας σε κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό παράγοντα πρέπει να εξεταστούν.
If abnormalities develop, dose reduction of Advagraf therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Η tacrolimus μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT αλλά αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει ουσιαστική απόδειξη ότι προκαλεί κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένο ή ύποπτο Συγγενές Σύνδρομο Μακρού QT.
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Ασθενείς σε θεραπεία με tacrolimus έχουν αναφερθεί ότι αναπτύσσουν λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές σχετιζόμενες με τον ιό της Λοιμώδους Μονοπυρήνωσης (Εpstein Barr, ΕBV).
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Συνδυασμός ανοσοκατασταλτικών παραγόντων όπως αντιλεμφοκυτταρικά αντισώματα, χορηγούμενα ταυτοχρόνως, αυξάνουν τον κίνδυνο των λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών του ιού Εpstein Barr (EBV).
A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Ασθενείς αρνητικοί στο αντιγόνο EBV- Viral Capsid Antigen (VCA) έχουν αναφερθεί ότι
EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Επομένως, σε αυτή την κατηγορία ασθενών, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται αιματολογικός έλεγχος για EBV- VCA, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Advagraf.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται προσεκτικός έλεγχος με EBV- PCR.
During treatment, careful monitoring with EBV- PCR is recommended.
Θετικοί στο αντιγόνο EBV- PCR μπορεί να διατηρηθούν για μήνες χωρίς να είναι ενδεικτικό ότι μπορεί να αναπτύξουν λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή ή λέμφωμα.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, περιλαμβανομένου του Advagraf διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ευκαιριακών λοιμώξεων (βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς και πρωτοζωικές).
Patients treated with immunosuppressants, including Advagraf are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Μεταξύ αυτών των περιπτώσεων είναι και η νεφροπάθεια που οφείλεται στον ιό ΒΚ και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που οφείλεται στον ιό JC.
Among these conditions are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με ένα υψηλό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και πιθανόν να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να λάβουν υπόψη στις διαφορικές διαγνώσεις ασθενών σε ανοσοκαταστολή και επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία ή νευρολογικά συμπτώματα.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Όπως και με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, στους οποίους οφείλεται ο πιθανός κίνδυνος για κακοήθεις δερματικές αλλοιώσεις, η έκθεση στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη ακτινοβολία πρέπει να είναι περιορισμένη φορώντας προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιώντας αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Όπως και με άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ο κίνδυνος δευτερογενούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τακρόλιμους έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανάπτυξης Συνδρόμου Αναστρέψιμης Οπίσθιας Εγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΕ).
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Εάν παρουσιαστούν ασθενείς που λαμβάνουν τακριλιμούση με συμπτώματα που υποδηλώνουν ΣΑΟΕ όπως κεφαλαλγία, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, επιληπτικές κρίσεις και οφθαλμικές διαταραχές, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μία ακτινολογική εξέταση (π. χ Μαγνητική Τομογραφία Εγκεφάλου).
MRI) should be performed.
Εφόσον διαγνωσθεί το ΣΑΟΕ, συστήνεται επαρκής έλεγχος της πίεσης του αίματος και των επιληπτικών κρίσεων και άμεση διακοπή της συστεμικής τακρόλιμους.
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Επειδή τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Advagraf περιέχουν λακτόζη, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης.
As Advagraf prolonged-release capsules contain lactose, special care should be taken in patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Μεταβολικές αλληλεπιδράσεις Η tacrolimus, όταν χορηγείται συστηματικά, μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού CYΡ3Α4.
Metabolic interactions Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Υπάρχει επίσης απόδειξη μεταβολισμού στο γαστρεντερικό μέσω του CYΡ3Α4 του εντερικού τοιχώματος.
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.