natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βρέθηκε επίσης ότι το ενισχυμένο εμβόλιο δημιούργησε αντισώματα τα οποία παρείχαν διασταυρούμενη προστασία έναντι των στελεχών H5N1 που απομονώθηκαν το 2003 και 2004, τα οποία εμφανίζουν κάποια αντιγονική απόκλιση σε σύγκριση με τα αρχικά στελέχη.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Δύο δόσεις εμβολίου που περιείχαν το στέλεχος H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) σε 4 διαφορετικές δοσολογίες (3, 75; 7, 5; 15 και 30 μg HA/ δόση) χορηγήθηκαν σε απόσταση τεσσάρων εβδομάδων.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν με τη δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκολλητίνης (Hemagglutination Inhibition - HI) κατέδειξαν ότι 92% των ατόμων πέτυχαν οροπροστασία και το 75% ορομετατροπή μετά από δύο ενέσεις 7, 5 μg.
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Το Focetria έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Δεν εφαρμόζεται.
5 Not applicable.
Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Κάλιο φωσφορικό δισόξινο, Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, Κιτρικό νάτριο, Κιτρικό οξύ, Ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
Για τον ενισχυτικό παράγοντα, βλ. παράγραφο 2.
For the adjuvant, see section 2.
6 1 χρόνος.
1 year.
0, 5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Ιταλία.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Focetria ενέσιμο εναιώρημα
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
8 Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5. 1.
For further information, see section 5.1.
4. 3 Αντενδείξεις
8 4.3 Contraindications
9 • Κλινικές δοκιμές
• Clinical trials
Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το πρωτότυπο εμβόλιο παρατίθενται παρακάτω (βλ. παράγραφο 5. 1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρωτόπυπα εμβόλια).
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
10 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Αυτά τα αντιγόνα μπορούν να θεωρηθούν ως ‘ νέα ’ αντιγόνα και επιτυγχάνουν την προσομοίωση μιας κατάστασης όπου ο στοχευόμενος για τον εμβολιασμό πληθυσμός είναι ανοσολογικά παρθένος.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
Το ποσοστό οροπροστασίας *, το ποσοστό ορομετατροπής * και ο συντελεστής ορομετατροπής ** για το αντι- HA αντίσωμα σε άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH ήταν ως εξής:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
11 Σε μελέτες ευρημάτων δύο δόσεων, 78 ενήλικες έλαβαν ενισχυμένο πρωτότυπο εμβόλιο (H5N3 ή H9N2).
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
Δεν εφαρμόζεται.
11 Not applicable.
12 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
0, 5 ml σε φιαλίδιο μίας δόσης (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό αλογονοβουτυλίου).
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Focetria ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
7, 5 μικρογραμμάρια ** ανά δόση 0, 5 ml
7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose
Ενισχυτικός παράγοντας MF59C. 1 που περιέχει: σκουαλένη πολυσορβικό 80 σορβιτάνης τριελαϊκός εστέρας
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
9, 75 χιλιοστά του γραμμαρίου 1, 175 χιλιοστά του γραμμαρίου 1, 175 χιλιοστά του γραμμαρίου
1.175 milligrams 1.175 milligrams
Έκδοχα:
thiomersal
θειομερσάλη
0.05 milligrams
0, 05 χιλιοστά του γραμμαρίου
This is a multidose container.
Αυτός είναι περιέκτης πολλαπλών δόσεων.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας / ΠΟΥ και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε. Ε. για την πανδημία.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
14 Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στο δελτοειδή μυ.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Για έγκυες γυναίκες, βλ. παράγραφο 4. 6.
14 For pregnant women, see section 4.6.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα αυγά, στις πρωτεΐνες όρνιθας, στην καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
15 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Σε κλινικές δοκιμές με διαφορετικές συνθέσεις (H5N3, H9N2 και H5N1), 542 άτομα εκτέθηκαν στο υποψήφιο εμβόλιο.
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
Από τις κλινικές δοκιμές με το πανδημικό εμβόλιο, οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, μικρής διάρκειας και ποιοτικά όμοιες με τις προκαλούμενες από τα συμβατικά εμβόλια εποχικής γρίπης.
It is widely
Είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ενισχυτική δράση που οδηγεί σε αυξημένη ανοσογονικότητα σχετίζεται με μια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων (κυρίως ήπιο άλγος) σε σύγκριση με τα συμβατικά, μη ενισχυμένα εμβόλια γρίπης.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το πρωτότυπο εμβόλιο παρατίθενται παρακάτω (βλ. παράγραφο 5. 1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρωτόπυπα εμβόλια).
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
16 Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000):
Very rare (< 1/ 10,000):
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανοϋδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και συνεπώς είναι δυνατόν να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4. 4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties 16 Pharmacotherapeutic group:
Αυτά τα αντιγόνα μπορούν να θεωρηθούν ως ‘ νέα ’ αντιγόνα και επιτυγχάνουν την προσομοίωση μιας κατάστασης όπου ο στοχευόμενος για τον εμβολιασμό πληθυσμός είναι ανοσολογικά παρθένος.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Το ποσοστό οροπροστασίας *, το ποσοστό ορομετατροπής * και ο συντελεστής ορομετατροπής ** για το αντι- HA αντίσωμα σε ενήλικες όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH ήταν ως εξής:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
21
21 days after 2nd dose
Ποσοστό οροπροστασίας Ποσοστό ορομετατροπής Συντελεστής ορομετατροπής
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Το ποσοστό οροπροστασίας *, το ποσοστό ορομετατροπής * και ο συντελεστής ορομετατροπής ** για το αντι- HA αντίσωμα σε άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH ήταν ως εξής:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
22
22 days after 1st dose
Ποσοστό οροπροστασίας
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
45% (95% CI:
42-64) 45% (95% CI:
71% (95% CI:
71-89) 71% (95% CI:
Σε μελέτες ευρημάτων δύο δόσεων, 78 ενήλικες έλαβαν ενισχυμένο πρωτότυπο εμβόλιο (H5N3 ή H9N2).
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
Το Focetria έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Κάλιο φωσφορικό δισόξινο, Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, Κιτρικό νάτριο, Κιτρικό οξύ,
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
5, 0 ml σε φιαλίδιο 10 δόσεων (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό αλογονοβουτυλίου).
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Ιταλία.
………………..
19 9.
19 ANNEX II
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
………………..
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
10.
C.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
20 A.
ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
(Παραγωγός υπεύθυνος για τις μονοδύναμες κοινές καλλιέργειες, πριν την τελική διήθηση):
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
(Παραγωγός υπεύθυνος για την τελική διήθηση της μονοδύναμης κοινής καλλιέργειας):
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Ιταλία
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italy
Το Focetria μπορεί να κυκλοφορήσει μόνο όταν υπάρξει επίσημη δήλωση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) / της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε. Ε.) για πανδημία γρίπης, εφόσον ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας του Focetria θα λάβει υπόψη του το επισήμως δηλωθέν πανδημικό στέλεχος.
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι υπάρχει διαθέσιμο και λειτουργεί σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης πριν την τοποθέτηση του προϊόντος στην αγορά και για όσο χρονικό διάστημα το προϊόν παραμένει σε χρήση.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Υποβολή ΕΠΠΑ κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης:
PSUR submission during the influenza pandemic:
Κατά τη διάρκεια μιας κατάστασης πανδημίας, η συχνότητα υποβολής των (ΕΠΠΑ – Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας), όπως καθορίζεται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EC) No 726/ 2004 δεν θα είναι επαρκής για την ασφαλή παρακολούθηση ενός πανδημικού εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού 22 διαστήματος.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Μια τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία γνωστοποίηση της πληροφόρησης ασφαλείας που μπορεί να έχει τις μεγαλύτερες επιπλοκές για την σχέση κινδύνου- οφέλους σε μια πανδημία.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Η άμεση ανάλυση της συσσωρευμένης πληροφόρησης για την ασφάλεια, λόγω της έκτασης της έκθεσης, θα είναι ζωτικής σημασίας για κανονιστικές αποφάσεις και για την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιαστεί.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be
Επιπροσθέτως, η διάρκεια μιας πανδημίας, οι πόροι που απαιτούνται για μια εις βάθος αξιολόγηση των ΕΠΠΑ στη μορφή που ορίζεται στον Τόμο 9a των Κανόνων που διέπουν το Φαρμακευτικό Προϊόν στην Ευρωπαϊκή Ένωση μπορεί να μην επαρκούν για την άμεση αναγνώριση ενός νέου ζητήματος ασφαλείας.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Επομένως, μόλις δηλωθεί επισήμως η πανδημία (Φάση 6 του Παγκόσμιου Προπαρασκευαστικού Προγράμματος για τη Γρίπη, του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ)) και χρησιμοποιηθεί το πανδημικό εμβόλιο, ο ΚΑΚ θα υποβάλλει ΕΠΠΑ με την περιοδικότητα και τη μορφή που καθορίζονται παρακάτω:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
του εμβολίου.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Η υποβολή της αναφοράς δεν πρέπει να γίνει αργότερα από την ημέρα 22 (δηλ. την επόμενη
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
Δευτέρα).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Η αναφορά θα γίνεται ανά δεκαπενθήμερο για τους πρώτους 3 μήνες της πανδημίας.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- Η περιοδικότητα θα επανεξετάζεται από τον ΚΑΚ και τον (συν -) υποβάλλοντα την αναφορά
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
(Co- Rapporteur) ανά 3μηνα διαστήματα.
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Μορφή Η αναφορά πρέπει να περιλαμβάνει τους ακόλουθους Πίνακες με τα συγκεντρωτικά στοιχεία χρησιμοποιώντας τα συμφωνηθέντα πρότυπα:
3.
Σοβαρές μη αναμενόμενες αντιδράσεις (ΕΟ) 4.
Adverse Events of Special Interest (PTs) Serious unexpected reactions (PTs) All events occurring in the following age groups:
Όλα τα περιστατικά που εμφανίστηκαν σε έγκυες γυναίκες 6.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women
Η παρουσίαση των δεδομένων πρέπει να λάβει υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις:
6.
- Οι σοβαρές αναμενόμενες αντιδράσεις θα εξετάζονται από τον ΚΑΚ ως μέρος των διαδικασιών
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
ανίχνευσης σημάτων και θα αποτελούν μέρος της αναφοράς μόνο εάν υπάρχει θέμα ανησυχίας.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
- Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε αριθμούς περιστατικών (με παρουσίαση σε επίπεδο ΕΟ,
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures
ταξινομημένα ανά κατηγορία οργάνου συστήματος) και όχι ανά αριθμό των συμβάντων.
and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- Οι Πίνακες 1 έως 4 θα βασίζονται σε περιστατικά που αναφέρθηκαν από επαγγελματίες του
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
τομέα υγειονομικής περίθαλψης μόνο.
[SOC]) and not number of cases.
- Στους Πίνακες 1 έως 5, θα παρέχονται αριθμοί για τα περιστατικά που ελήφθησαν κατά τη
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
διάρκεια της περιόδου αναφοράς και αθροιστικά.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
Τα
cumulatively.
ειδικά για το προϊόν δεδομένα μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια ανάπτυξης των σημάτων.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Δεν απαιτούνται στατιστικοί κατάλογοι – αυτοί μπορούν να παρέχονται στις αναφορές
Product-specific data can be
αξιολόγησης σημάτων εάν απαιτείται.
evaluated during signal work-up.
Πρέπει επίσης να παρέχεται μία μικρή περίληψη μαζί με τις ΕΠΠΑ στην οποία πρέπει να επισημαίνεται οποιοσδήποτε τομέας ανησυχίας, να δίδεται προτεραιότητα στην ανάπτυξη των
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
23 σημάτων (στην περίπτωση πολλαπλών σημάτων) και να παρέχονται κατάλληλα χρονοδιαγράμματα για την υποβολή της πλήρους αναφοράς της αξιολόγησης των σημάτων.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (in the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Πρέπει να παρέχονται όλες οι αναφορές αξιολόγησης σημάτων, περιλαμβανομένων εκείνων που μετέπειτα δεν αναγνωρίστηκαν ως σήματα.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Πρέπει να περιλαμβάνεται μια περίληψη της διανομής του εμβολίου, η οποία να παρέχει λεπτομέρειες για τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε:
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
κράτη- μέλη της Ε. Ε. για την αναφερόμενη περίοδο ανά αριθμό παρτίδας, κράτη- μέλη της Ε. Ε. αθροιστικά και υπόλοιπο κόσμο
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτομερώς στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης.
22 The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Πρέπει να παρέχεται ένα αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/ κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μια προοπτική μελέτη υποομάδων, όπως καθορίζεται στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
24 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Focetria ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Μία δόση (0, 5 ml) περιέχει:
One dose (0.5 ml) contains:
Δραστική ουσία:
Active Ingredients:
Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), καλλιεργημένα σε αυγά και ενισχυμένα με MF59C. 1, του στελέχους:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
7, 5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
7.5 micrograms haemagglutinin
Ενισχυτικός παράγοντας:
Adjuvant:
MF59C. 1 έλαιο σε υδατικό γαλάκτωμα που περιέχει σκουαλένη, ως η ελαιώδης φάση, σταθεροποιημένη με πολυσορβικό 80 και σορβιτάνης τριελαϊκό εστέρα σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού.
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0, 5 ml) 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0, 5 ml)
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Μην ενίετε ενδαγγειακά ή υποδόρια.
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
29 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Focetria ενέσιμο εναιώρημα
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Φιαλίδιο 10 x 1 δόση 1 δόση (0, 5 ml)
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 1 ΔΟΣΗΣ
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Focetria ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Φιαλίδιο 10 x 10 δόσεις 1 δόση (0, 5 ml)
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
36 16.
16.
37 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
Focetria ενέσιμο
METHOD OF ADMINISTRATION
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ενισχυμένο) Ενδομυϊκή ένεση στο δελτοειδή μυ
Focetria injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
Φιαλίδιο των 5 ml που περιέχει 10 δόσεις (0, 5 ml/ δόση)
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/ dose)
Novartis V & D S. r. l. - Ιταλία Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
38 B.
33 B.
39 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
34 PACKAGE LEAFLET:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
tell your doctor.
Τι είναι το Focetria και ποια είναι η χρήση του 2.
What Focetria is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Focetria 3.
Before you receive Focetria 3.
Πώς να λάβετε το Focetria 4.
How to receive Focetria 4.
Πώς να φυλάσσεται το Focetria 6.
How to store Focetria 6.