natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη CD ΙΙI, την Εβδομάδα 4 το 58% (499/ 854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
In CD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
119 Πίνακας 12 Διατήρηση Κλινικής Ύφεσης και Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών)
104 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Στη μελέτη CD I και στη μελέτη CD ΙI, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στον συνολικό δείκτη του ειδικού ερωτηματολογίου για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ΙΒDQ) την Εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε Humira 80/ 40 mg και 160/ 80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και παρατηρήθηκε στις Εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙΙI καθώς και μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
In CD Stusy I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
120 Assessment (PGA) κυμάνθηκαν από “ μέτρια ” (53% των ασθενών που συμμετείχαν) έως “ σοβαρή ” (41%) έως “ πολύ σοβαρή ” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician’ s Global Assessment (PGA) score ranged from “ moderate” (53% of subjects included) to “ severe” (41%) to “ very severe” (6%).
Πίνακας 13 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL) Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Table 13 Ps Study I (REVEAL)-Efficacy Results at 16 Weeks
Εικονικό φάρμακο N=398 n (%) 26 (6, 5)
Placebo N=398 n (%)
Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=814 n (%) 578 (70, 9) b
578 (70.9)b
17 (4, 3)
3 (0.8) 17 (4.3)
506 (62, 2) b
163 (20.0)b 506 (62.2)b
Ποσοστό ασθενών οι οποίοι επέτυχαν απόκριση PASI75 υπολογίστηκε ως ποσοστό προσαρμοσμένο ανάλογα με το κέντρο b p < 0, 001, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου.
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as center- adjusted rate b p < 0.001, Humira vs. placebo
Στη Μελέτη Ψωρίασης Ι, το 28% των ασθενών που είχαν απόκριση PASI 75 και επανατυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 33 σε σχέση με το 5% των ασθενών οι οποίοι συνέχισαν με Humira, p < 0, 001, εμφάνισαν “ απώλεια επαρκούς απόκρισης ” (δείκτης PASI μετά την Εβδομάδα 33 και κατά τη διάρκεια ή πριν την Εβδομάδα 52 που οδήγησε σε απόκριση < PASI 50 σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα με ελάχιστη αύξηση 6 βαθμών στο δείκτη PASI σε σχέση με την Εβδομάδα 33).
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
121 μελέτης επέκτασης, το 38% (25/ 66) και το 55% (36/ 66) επανέκτησαν απόκριση PASI 75 μετά από 12 και 24 εβδομάδες επαναχορήγησης αντίστοιχα.
Of the patients who lost adequate response after re-randomization to placebo who then enrolled into the open- label extension trial, 38% (25/ 66) and 55% (36/ 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Ανοσογονικότητα
106 Immunogenicity
Τα ελάσσονα επίπεδα του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου αναλογικά με τη δόση μετά από υποδόρια δόση των 20, 40 και 80 mg ανά δεύτερη εβδομάδα και ανά εβδομάδα.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Μετά από χορήγηση 24 mg/ m2 (έως ένα μέγιστο των 40 mg) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5, 6 ±5, 6 μg/ mL (102% CV) με μονοθεραπεία Humira και 10, 9 ±5, 2 μg/ mL (47, 7% CV) με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml
Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg Ηumira την Εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg Humira την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5, 5 μg/ ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
107 during the induction period.
Μία δόση εφόδου 160 mg Ηumira την Εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg Humira την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 μg/ ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Φυλάσσετε τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
108 6.5 Nature and contents of container
Ενέσιμο διάλυμα Humira 40 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης για χρήση από τον ασθενή.
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη.
Packs of: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
124 8.
8.
125 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
109 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (OI) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ (ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
126 Α.
110 A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ων) της( των) βιολογικώς δραστικής( ων) ουσίας( ων)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Abbott Βioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 HΠΑ
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 USA
59. 2 Barceloneta Πουέρτο Ρίκο 00617
59.2 Barceloneta Puerto Rico 00617
Όνομα και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ων) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Γερμανία
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Germany
Πριν την κυκλοφορία του προϊόντος ο Υπεύθυνος Κυκλοφορίας θα εξασφαλίσει ότι το Εκπαιδευτικό πρόγραμμα το οποίο εφαρμόζεται για τις πρόσφατα εγκεκριμένες ενδείξεις επεκτείνεται και στους πιθανούς συνταγογράφους τους οποίους αφορά η νέα ένδειξη, Νεανική Ιδιοπαθής Αρθρίτιδα.
Prior to launch, the MAH shall ensure that the Educational programme implemented for currently authorised indications is extended to the potential prescribers concerned by the new indication, Juvenile Idiopathic Arthritis.
− τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, σηψαιμίας, φυματίωσης και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων − τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας − τον κίνδυνο απομυελίνωσης του κεντρικού νευρικού συστήματος − τον κίνδυνο κακοηθειών − η Ειδική Ενημερωτική Κάρτα δίνεται σε ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν Humira.
- the Patient Alert Card is to be given to patients using Humira
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διενεργεί τις μελέτες και τις υπόλοιπες υποχρεώσεις για τη φαρμακοεπαγρύπνηση οι οποίες περιγράφονται στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου η οποία παρουσιάστηκε στο Module
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
127 1. 8. 2 της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη ενημέρωση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου που συμφωνήθηκε από τη CHMP.
111 As per the CHMP guideline on the Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR)
Σύμφωνα με την οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο Σύστημα Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (PSUR).
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Eπιπρόσθετα, ένα ενημερωμένο Σύστημα Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί − όταν κάποια καινούργια πληροφορία λαμβάνεται η οποία είναι πιθανό να επηρεάσει τις παρούσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή να διακινδυνεύσει κάθε δραστηριότητα ελαχιστοποίησης − μέσα σε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση) στόχου − κατόπιν αιτήματος του ΕΜΕΑ
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or minimisation) milestone being reached
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να υποβάλλει περιοδικές μελέτες ασφάλειας ανά διαστήματα 6 μηνών.
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
128 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
112 ANNEX III
129 Α.
113 A.
130 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα Adalimumab
Humira 40 mg solution for injection Adalimumab
Ένα φιαλίδιο των 0, 8 ml περιέχει 40 mg adalimumab
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Βλ. στο φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
See leaflet for further information.
1 φιαλίδιο που περιέχει 40 mg adalimumab 1 αποστειρωμένη σύριγγα για ένεση με σταθερή βελόνα 2 επιθέματα αλκοόλης
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5 EL Ηνωμένο Βασίλειο
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
132 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Μόνο για μία χρήση.
For single use only
133 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humira 40 mg ενέσιμο Υποδόρια χρήση Adalimumab
Humira 40 mg injection Subcutaneous use Adalimumab
134 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Adalimumab
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0, 8 ml περιέχει 40 mg adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
136 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2 προγεμισμένες σύριγγες, κάθε μία εκ των οποίων περιέχει 40 mg adalimumab 2 επιθέματα αλκοόλης
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
137 9.
9.
138 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
142 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
Humira 40 mg ενέσιμο Adalimumab Υποδόρια χρήση
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
144 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης Adalimumab
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0, 8 ml με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης περιέχει 40 mg adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
146 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
147 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
148 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας Adalimumab
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Μία προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας των 0, 8 ml περιέχει 40 mg adalimumab
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
1 προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας που περιέχει 40 mg adalimumab 1 επίθεμα αλκοόλης
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
Φυλάσσετε τη προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
150 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2 προγεμισμένες σύριγγες τύπου πένας που περιέχει η καθεμία 40 mg adalimumab 2 επιθέματα αλκοόλης
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
151 9.
9.
152 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
4 προγεμισμένες σύριγγες τύπου πένας που περιέχουν η καθεμία 40 mg adalimumab 4 επιθέματα αλκοόλης
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
153 9.
9.
154 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
6 προγεμισμένες σύριγγες τύπου πένας που περιέχουν η καθεμία 40 mg adalimumab 6 επιθέματα αλκοόλης
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
155 9.
9.
156 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
158 ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΑ ΜΕ ΚΕΙΜΕΝΟ ΥΠΕΝΘΥΜIΣΗΣ (συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία)
142 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
159 ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΙΔΙΚΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ (αποτελεί ανεξάρτητο μέρος της συσκευασίας και του ένθετου φύλλου οδηγιών για το χρήστη
143 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
Ειδική Ενημερωτική Κάρτα Ηumira
Humira Patient Alert Card
Aυτή
Heart Failure
σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου, τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πρίν αρχίσετε θεραπεία με Humira και κατά τη
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
• Δεν πρέπει να λάβετε Humira εάν πάσχετε από μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Prior to Humira treatment: • Humira should not be used if you have moderate to severe heart failure.
διάρκεια της θεραπείας με Humira
During Humira treatment:
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira: • Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα καρδιακής
Infections
• Δείξτε αυτή την κάρτα στο γιατρό που σας παρακολουθεί.
Dates of Humira treatment:
ανεπάρκειας (δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) συμβουλευθείτε αμέσως το γιατρό σας.
Humira increases the risk of getting infections.
Λοιμώξεις
Infections may progress more rapidly and be more severe.
1η ένεση: _______________________
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________ _______________________
Οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν και τη φυματίωση.
Prior to Humira treatment: • You should not be treated with Humira if you have a severe infection.
Επόμενες ενέσεις: _______________________ _______________________ _______________________ _______________________
_______________________ _______________________
• Δεν πρέπει να λαμβάνετε Humira εάν πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη. • Θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις για φυματίωση.
• You should be screened for tuberculosis.
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση, ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με άτομο που είχε φυματίωση.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Παρακαλώ
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
• Για περισσότερες πληροφορίες βλ. το ένθετο φύλλο οδηγιών για το χρήστη. • Βεβαιωθείτε ότι σε κάθε επίσκεψη στον επαγγελματία υγείας, έχετε μαζί σας τον κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που παίρνετε.
• See the Humira package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Αντίδραση φυματίωσης (Μantoux): __________ Ακτινογραφία θώρακος: ___________________
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ During Humira treatment:
΄Ονομα Ασθενούς: ______________________ ΄Ονομα Γιατρού: _______________________ Τηλέφωνο Γιατρού: _____________________ • Κρατήστε μαζί σας αυτή την κάρτα για 5
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________ Doctor’ s Phone: _____________________
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira: • Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, επίμονο βήχα, απώλεια βάρους ή νωθρότητα, συμβουλευθείτε αμέσως το γιατρό σας.
• If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
μήνες μετά την τελευταία δόση Humira, επειδή μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μεγάλο διάστημα από την τελευταία δόση του Humira.
• Keep this card with you for 5 months after the last Humira dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Humira.
160 Β.
144 B.
161 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
145 PACKAGE LEAFLET:
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια Αdalimumab
Humira 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
- Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Ειδική Ενημερωτική Κάρτα, η οποία περιέχει σημαντικές
You may need to read it again. − Your doctor must also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Humira και ποια είναι η χρήση του 2.
What Humira is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Humira 3.
Before you use Humira 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Humira 4.
How to use Humira 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Possible side effects 5 How to store Humira 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HUMIRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT HUMIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Humira προορίζεται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της νόσου του Crohn και της ψωρίασης.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και δεσμεύονται με άλλες μοναδικές πρωτεΐνες.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Το adalimumab δεσμεύεται με μια ειδική πρωτεΐνη (παράγοντα νέκρωσης των όγκων ή TNFa), η οποία παρουσιάζεται σε αυξημένα επίπεδα σε φλεγμονώδεις νόσους, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα, η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, η νόσος του Crohn και η ψωρίαση.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Το Humira έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη φυσική δραστηριότητα.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
162 Συνήθως το Humira χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει μία ή περισσότερες αρθρώσεις με διάγνωση που τυπικά γίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Μπορεί να λάβετε πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη.
You may first be given other 146 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Humira για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδα σας.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Εάν πάσχετε από αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας χορηγηθούν αρχικά άλλα φάρμακα.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος.
Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Εάν πάσχετε από νόσο του Crohn θα πρέπει να σας δοθεί αρχικά άλλη φαρμακευτική αγωγή.
If you have Crohn’ s disease you will first be given other medicines.
Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Humira ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Η ψωρίαση είναι μια φλεγμονώδης νόσος του δέρματος.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας θα σας χορηγηθούν αρχικά άλλα φάρμακα ή π. χ. φωτοθεραπεία.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy.
Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτές τις θεραπείες, θα σας δοθεί Humira ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της ψωρίασής σας.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HUMIRA
BEFORE YOU USE HUMIRA
Μη χρησιμοποιήσετε το Humira
Do not use Humira