natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα φιαλίδιο με κόνι για ενέσιμο διάλυμα περιέχει nonacog alfa 2000 IU και έκδοχα Μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 5 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος 0, 234% χλωριούχου νατρίου για ανασύσταση, με ένα έμβολο Ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης Ένα αποστειρωμένο σετ έγχυσης Δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα Ένας λευκοπλάστης Μία γάζα
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
116 ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP {MM/ YYYY}
117 BeneFIX 2000
BeneFIX 2000
118 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
119 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 2000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX) Ενδοφλέβια χρήση
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
Ισχύς:
Lot Pot.
120 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
121 Β.
118 B.
122 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
119 PACKAGE LEAFLET:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. − Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
It may harm them, even if
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι τα ίδια με τα δικά σας. − Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
their symptoms are the same as yours.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Τι είναι το BeneFIX και ποια είναι η χρήση του 2.
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το BeneFIX 3.
Before you take BeneFIX 3.
Πώς να πάρετε το BeneFIX 4.
How to take BeneFIX 4.
Πώς να φυλάσσετε το BeneFIX 6.
How to store BeneFIX 6.
ΤΙ ΕIΝΑΙ ΤΟ BENEFIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το BeneFIX είναι ένας παράγοντας πήξης IX που παράγεται με την ανασυνδυασμένη τεχνολογία.
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία B (νόσος Christmas) παρουσιάζουν έλλειψη στον παράγοντα πήξης IX.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
Το BeneFIX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη των αιμορραγιών (προφύλαξη) σε ασθενείς με αιμορροφιλία B (συγγενής ανεπάρκεια σε Παράγοντα IX).
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BENEFIX
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
Μην πάρετε το BeneFIX:
Do not take BeneFIX
− σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο nonacog alfa ή σε οποιαδήποτε άλλο συστατικό του BeneFIX. − σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στις πρωτεΐνες χάμστερ.
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το BeneFIX:
- If you are allergic (hypersensitive) to hamster proteins.
− Να δείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν η αιμορραγία δεν σταματήσει όπως αναμένονταν.
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δραστικότητα (αναστολείς) είναι ένα μη συχνό συμβάν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή (PTPs) λαμβάνοντας προϊόντα που περιέχουν παράγοντα IX.
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
Επειδή κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ένας PTP που υποβλήθηκε σε αγωγή με BeneFIX ανέπτυξε έναν κλινικά σχετικό χαμηλό απαντητή αναστολέα και επειδή η εμπειρία στην αντιγονικότητα με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα IX είναι ακόμη περιορισμένη, ενώ θα είστε σε αγωγή με BeneFIX θα πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Δεν έχουν ληφθεί επαρκή στοιχεία από συνεχιζόμενες κλινικές
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
123 μελέτες στη θεραπευτική αγωγή με το BeneFIX ασθενών που δεν έχουν προηγουμένως λάβει αγωγή (PUPs).
120
− Κλινικές μελέτες με BeneFIX δεν προσδιόρισαν εάν ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω αντιδρούν διαφορετικά από νεότερα άτομα.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
Όπως για κάθε ασθενή που λαμβάνει το BeneFIX, εάν είστε ηλικιωμένος ο γιατρός σας θα επιλέξει μια δόση κατάλληλη για εσάς.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
− Όπως και με οποιοδήποτε ενδοφλέβιο πρωτεϊνικό προϊόν, είναι πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
The
Το προϊόν μπορεί να περιέχει ίχνη από πρωτεΐνες χάμστερ.
product may contain traces of hamster proteins.
Δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν σημειωθεί με προϊόντα του παράγοντα ΙΧ, συμπεριλαμβανομένου και του BeneFIX.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Θα ενημερωθείτε για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, οίδημα, κνίδωση, κνησμό, σφίξιμο στο στήθος, συρίττουσα αναπνοή, χαμηλή πίεση του αίματος, και αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία κατά την κατάποση και/ ή την αναπνοή, ερυθρότητα ή πρήξιμο στο πρόσωπο και/ ή στα χέρια).
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
− Εάν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, θα πρέπει να διακόψετε αμέσως τη χορήγηση του BeneFIX, να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή να αναζητήσετε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα.
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
Σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, η χρήση μίας εναλλακτικής θεραπείας θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
− Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία που δείχνουν μία συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα ΙΧ και αλλεργικών αντιδράσεων.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
Επομένως, εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, οίδημα, κνίδωση, κνησμό, σφίξιμο στο στήθος, συρίττουσα αναπνοή ή υπόταση, θα πρέπει να εξεταστείτε για την παρουσία αναστολέων.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Πρέπει να σημειωθεί ότι ασθενείς με αναστολείς του παράγοντα ΙΧ μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας με επακόλουθη πρόκληση με τον παράγοντα ΙΧ.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
− Η παραγωγή του παράγοντα ΙΧ στον οργανισμό ελέγχεται από το γονίδιο του παράγοντα ΙΧ.
Patients who have major
Ασθενείς με μείζονες μεταλλαγές έλλειψης του γονιδίου του παράγοντα ΙΧ μπορεί να έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να έχουν αναστολέα του παράγοντα ΙΧ και αλλεργική αντίδραση.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Συνεπώς, αν γνωρίζετε ότι έχετε μείζονα μεταλλαγή έλλειψης του γονιδίου του παράγοντα ΙΧ, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά για σημεία αλλεργικής αντίδρασης, ιδιαίτερα όταν ξεκινάτε τη λήψη του BeneFIX για πρώτη φορά.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
− Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων με τα συμπυκνώματα του παράγοντα ΙΧ, οι αρχικές σας χορηγήσεις του παράγοντα ΙΧ, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντα ιατρού, θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική παρακολούθηση όπου κατάλληλη ιατρική φροντίδα για αλλεργικές αντιδράσεις θα είναι δυνατόν να παρέχεται.
factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
− Ακόμη και σε απουσία αναστολέων του παράγοντα IX, υψηλότερες δόσεις του BeneFIX μπορεί να χρειαστούν από αυτές που απαιτούνταν με τον προερχόμενο από το πλάσμα παράγοντα IX.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
Ως εκ τούτου, στενή παρακολούθηση της δραστικότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα και φαρμακοκινητική εκτίμηση θα πρέπει να πραγματοποιείται με σκοπό να ρυθμιστούν οι δόσεις κατάλληλα.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
Εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με τις συνιστώμενες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
− Εάν υποφέρετε από ηπατική ή καρδιακή νόσο ή εάν πρόσφατα έχετε χειρουργηθεί, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για επιπλοκές στην πήξη.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
− Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συγκόλλησης των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/ σύριγγα κατά τη χορήγηση του BeneFIX.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
124 σωλήνα.
administration of BeneFIX.
Δεν πρέπει να εισέλθει αίμα στη σύριγγα.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
Εάν παρατηρηθεί συγκόλληση των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/ σύριγγα απορρίψτε όλο το υλικό (σωλήνας, σύριγγα και διάλυμα BeneFIX) και ξεκινήστε τη χορήγηση με μία νέα συσκευασία.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
− Μία διαταραχή των νεφρών (νεφρωσικό σύνδρομο) έχει αναφερθεί μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων Παράγοντα ΙΧ προερχόμενου από το πλάσμα για την επιχείρηση έναρξης ανοσοανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β που έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα IX και έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Συνιστάται, όταν αυτό είναι δυνατόν, όποτε χρησιμοποιείτε το BeneFIX, να καταγράφονται το όνομα του προϊόντος και ο αριθμός παρτίδας.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
Λήψη άλλων φαρμάκων
number of the product is recorded.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Εάν είστε έγκυος, θα πρέπει να παίρνετε το BeneFIX μόνον κατόπιν ειδικών οδηγιών από το γιατρό σας.
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Δεν είναι γνωστό εάν το BeneFIX μπορεί να επιδράσει στην αναπαραγωγική ικανότητα ή να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε τη θεραπεία με το BeneFIX, εάν μείνετε έγκυος.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BENEFIX
HOW TO TAKE BENEFIX
Να παίρνετε πάντα το BeneFIX, αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Η δόση αυτή και η διάρκεια εξαρτώνται από τις ατομικές σας ανάγκες της θεραπείας υποκατάστασης του παράγοντος ΙΧ και από τη φαρμακοκινητική (ανάκτηση και χρόνος υποδιπλασιασμού) η οποία πρέπει να ελέγχεται τακτικά.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση του BeneFIX που λαμβάνετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις συγκεκριμένες διαδικασίες φλεβοκέντησης που παρέχονται από το γιατρό τους.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Πάντοτε να πλένετε τα χέρια σας, πριν πραγματοποιήσετε τις ακόλουθες διαδικασίες.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Άσηπτος τεχνική (που σημαίνει καθαρή και χωρίς μικρόβια) πρέπει να χρησιμοποιηθεί, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης.
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
125 Το BeneFIX θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (IV) μετά την ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης).
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
Επιτρέψτε στο λυόφιλο φιαλίδιο του BeneFIX και στο διαλύτη να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου.
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Αφαιρέστε τα καπάκια από τα φιαλίδια του συμπυκνώματος BeneFIX και του διαλύτη για να εμφανιστεί το κεντρικό σημείο των ελαστικών πωμάτων.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Σκουπίστε τα επάνω μέρη και των δύο φιαλιδίων με το σπόγγο με αλκοόλη που παρέχεται ή χρησιμοποιείστε άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε να στεγνώσουν.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Αφαιρέστε το διαφανές προστατευτικό κάλυμμα από το κοντό άκρο της αποστειρωμένης βελόνας διπλού άκρου και εισάγετε το άκρο αυτό της βελόνας στο φιαλίδιο με το διαλύτη στο κέντρο του ελαστικού πώματος.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Σημείωση: το φιαλίδιο του διαλύτη πρέπει να τοποθετείται πάνω σε επίπεδη επιφάνεια, π. χ. σε τραπέζι και η βελόνα να εισάγεται καθέτως, δηλαδή καθέτως ως προς την επιφάνεια του πώματος.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Αφαιρέστε το χρωματισμένο προστατευτικό κάλυμμα από το μακρύ άκρο της αποστειρωμένης βελόνας διπλού άκρου.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη και, για να ελαχιστοποιηθεί η διαρροή, εισάγετε γρήγορα το μακρύ άκρο της βελόνας στο όρθιο φιαλίδιο με το BeneFIX στο κέντρο του ελαστικού πώματος.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Bλ.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Το κενό θα τραβήξει το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του BeneFIX.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
Ενώ ο διαλύτης τραβιέται εντός του φιαλιδίου του BeneFIX, κατευθύνετε τη βελόνα δύο άκρων προς το τοίχωμα του φιαλιδίου του BeneFIX για να αποφύγετε τον υπερβολικό αφρισμό.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Όταν γίνει πλήρης μεταφορά, απομακρύνετε το μακρύ άκρο της βελόνας από το φιαλίδιο του BeneFIX και απορρίψτε κατάλληλα τη βελόνα με το άδειο φιαλίδιο του διαλύτη.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Εάν δε γίνει πλήρης μεταφορά του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο με το BeneFIX, ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Σημειώστε ότι είναι αποδεκτό μία μικρή ποσότητα υγρού να παραμείνει στο φιαλίδιο του διαλύτη μετά τη μεταφορά.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
Bλ.
Gently rotate the vial to dissolve the powder.
Eικ.
See Fig.
Το τελικό διάλυμα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά, για οποιοδήποτε υπάρχον σωματίδιο πριν χορηγηθεί.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Το διάλυμα πρέπει να είναι στην εμφάνιση διαυγές και άχρωμο.
The solution should appear clear and colourless.
Το BeneFIX πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση ή μέσα σε 3 ώρες.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγηση.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Χορήγηση (Ενδοφλέβια ένεση):
Administration (Intravenous Injection):
Το BeneFIX πρέπει να χορηγείται με τη χρήση στείρων πλαστικών συρίγγων μιας χρήσης.
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
Επιπροσθέτως, το διάλυμα πρέπει να αναρροφάται από το φιαλίδιο με τη χρήση της ακίδας φίλτρου.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
Χρησιμοποιώντας άσηπτο τεχνική, προσαρτήστε την ακίδα φίλτρου στην αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
ΜΗΝ ωθείτε αέρα μέσα στο φιαλίδιο BeneFIX.
DO NOT push air into the BeneFIX vial.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει μερική απώλεια του προϊόντος.
This may cause partial loss of product.
Bλ.
Insert the filter spike end into the stopper of the BeneFIX vial.
Bλ.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Αφαιρέστε και απορρίψτε την ακίδα φίλτρου.
Remove and discard the filter spike.
Eάν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα φιαλίδια του BeneFIX, το περιεχόμενο των πολλαπλών φιαλιδίων μπορεί να αναρροφηθεί μέσα στην ίδια σύριγγα με τη χρήση ξεχωριστών, αχρησιμοποίητων ακίδων φίλτρου.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
Προσαρτήστε τη σύριγγα στο άκρο με τον προσαρμογέα Luer του σετ έγχυσης.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Μεταφέρετε το διάλυμα του BeneFIX μέσα στο σωλήνα πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας μέχρι να γεμίσει πλήρως ο σωλήνας.
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες κατά τη φλεβοκέντηση, ώστε να περιορίζεται η ποσότητα αίματος που εισάγεται στο σωλήνα.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Δεν πρέπει να εισέλθει αίμα μέσα στη σύριγγα.
Blood must not enter the syringe.
Πραγματοποιείστε τη φλεβοκέντηση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Perform venipuncture as instructed by your physician.
Για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει εισαχθεί στη φλέβα, ελέγξτε την επιστροφή αίματος τραβώντας ελαφρά προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας.
To ensure that the needle is in the vein, check for blood return by pulling back very slightly on the plunger of the syringe.
Σταματήστε να τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο όταν το αίμα θα έχει εισέλθει στο σωλήνα και ενιέστε το BeneFIX ενδοφλεβίως εντός μερικών λεπτών.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, ένας μέγιστος ρυθμός έγχυσης μέχρι 4 ml ανά λεπτό ήταν καλά ανεκτός.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Το BeneFIX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα αρκετών λεπτών.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης έτσι ώστε να κάνει την έγχυση πιο άνετη.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Παρακαλούμε, απορρίψτε όλο το αχρησιμοποίητο διάλυμα, τα άδεια φιαλίδια και τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες, σε κατάλληλο περιέκτη για απόρριψη σκουπιδιών που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες σε άλλους, εάν δε γίνει κατάλληλη χρήση αυτών.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BeneFIX από την κανονική:
If you take more BeneFIX than you should:
Εάν σταματήσετε τη λήψη του BeneFIX
If you stop taking BeneFIX
ΠΙΘΑΝEΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το BeneFIX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Εάν παρουσιάζετε μία αξιοσημείωτη αύξηση της χρήσης του BeneFIX με σκοπό τον έλεγχο της αιμορραγίας, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας: το αίμα σας θα πρέπει να ελεγχθεί για αναστολείς της δραστικότητας του παράγοντα IX.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Οι πιθανές παρενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Possible side effects are listed according to the following categories:
μεταξύ 1 σε 100 και 1 σε 1. 000 ασθενείς μεταξύ 1 σε 1., 000 και 1 σε 10. 000 ασθενείς
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
127 Όχι συχνές:
Uncommon: