natgillin/translations-raw huggingface dataset:
29 Υπέρβαση της δοσολογίας του Mimpara μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία.
Overdosage of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
30 Οι μειώσεις στην iPTH και το γινόμενο Ca x P διατηρήθηκαν για περίοδο ως 12 μηνών θεραπείας.
Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
31 είναι μεγάλος (περίπου 1000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
Το cinacalcet μεταβολίζεται από πολλά ένζυμα, κυρίως από τα CYP3A4 και CYP1A2 (η συνεισφορά του CYP1A2 δεν έχει χαρακτηριστεί κλινικά).
28 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
32 Σε εγκύους επίμυες, παρατηρήθηκαν ελαφρές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης.
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται 3 που παρουσιάζεται στην ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτοµερώς στο Πρόγραµµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 9 Νοεμβρίου 2007 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου που εγκρίθηκαν από την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπρόσθετα θα πρέπει να υποßάλλεται ένα επικαιροποιηµένο Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου:
In addition, an updated RMP should be submitted
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Mimpara 30 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Cinacalcet
Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Από του στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
For oral use Read the package leaflet before use.
EU/ 1/ 04/ 292/ 001 - συσκευασία των 14 δισκίων EU/ 1/ 04/ 292/ 002 - συσκευασία των 28 δισκίων EU/ 1/ 04/ 292/ 003 - συσκευασία των 84 δισκίων
EU/ 1/ 04/ 292/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 003 – carton of 84 tablets
Mimpara 30 mg δισκία Cinacalcet
Mimpara 30 mg tablet Cinacalcet
41 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
43 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Mimpara 60 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Cinacalcet
Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
EU/ 1/ 04/ 292/ 005 - συσκευασία των 14 δισκίων EU/ 1/ 04/ 292/ 006 - συσκευασία των 28 δισκίων EU/ 1/ 04/ 292/ 007 - συσκευασία των 84 δισκίων
EU/ 1/ 04/ 292/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 007 – carton of 84 tablets
47 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Mimpara 60 mg δισκία Cinacalcet
Mimpara 60 mg tablet Cinacalcet
48 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
50 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
11.
48 11.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Mimpara 90 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Cinacalcet
Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
EU/ 1/ 04/ 292/ 009 - συσκευασία των 14 δισκίων EU/ 1/ 04/ 292/ 010 - συσκευασία των 28 δισκίων EU/ 1/ 04/ 292/ 011 - συσκευασία των 84 δισκίων
EU/ 1/ 04/ 292/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 011 – carton of 84 tablets
54 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Mimpara 90 mg δισκία Cinacalcet
Mimpara 90 mg tablet Cinacalcet
55 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
57 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
59 Β.
56 B.
Mimpara 30 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Mimpara 60 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Mimpara 90 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Cinacalcet
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
1 Τι είναι το Mimpara και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Mimpara 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mimpara 4 Πιθανές παρενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Mimpara 6.
1.
Λοιπές πληροφορίες
What Mimpara is and what it is used for 2.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MIMPARA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT MIMPARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Mimpara χρησιμοποιείται: • για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με νεφρική νόσο υπό αιμοκάθαρση. • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με καρκίνο παραθυρεοειδούς • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι οποίοι εξακολουθούν να έχουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου μετά την αφαίρεση του παραθυρεοειδούς αδένα ή όταν η αφαίρεση του αδένα δεν είναι δυνατή.
Mimpara is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Στον πρωτοπαθή και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό παράγεται πάρα πολλή παραθορμόνη από τους παραθυρεοειδείς.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MIMPARA
BEFORE YOU TAKE MIMPARA
Μην χρησιμοποιήσετε το Mimpara:
Do not take Mimpara:
• ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Mimpara σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο cinacalcet ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Mimpara.
• DO NOT take Mimpara if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Mimpara.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Mimpara
58 Take special care with Mimpara:
Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Mimpara ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ • επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις ή σπασμούς).
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had
Ο κίνδυνος εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων είναι μεγαλύτερος αν είχατε επιληπτικές κρίσεις στο παρελθόν • ηπατικά προβλήματα
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mimpara, ενημερώστε το γιατρό σας: • αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Mimpara.
During treatment with Mimpara, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τoν οποίο λειτουργεί τα Mimpara: φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία δερματικών και μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη, ιντρακοναζόλη, βορικοναζόλη) αντιβιωτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης και AIDS (ριτοναβίρη)
These can affect how Mimpara works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Το Mimpara ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν τα ακόλουθα: φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη, χλωμιπραμίνη και φλουβοξαμίνη) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μεταβολών στον καρδιακό ρυθμό (φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος (μετοπρολόλη χορηγούμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια) αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (σιπροφλοξασίνη)
Mimpara may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure); • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Λήψη του Mimpara με τροφές και ποτά
Taking Mimpara with food and drink
Το Mimpara θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί ή λίγο μετά από το φαγητό
Mimpara should be taken with or shortly after food.
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Mimpara ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the foetus.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν θα πρέπει να διακόψετε είτε το θηλασμό είτε την αγωγή με Mimpara.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
62 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Driving and using machines
Το Mimpara δεν θα πρέπει να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Mimpara should not affect your ability to drive and use machines.
Ωστόσο, συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς αισθάνεστε μετά τη λήψη του Mimpara και πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Mimpara and before driving or operating machinery.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MIMPARA
HOW TO TAKE MIMPARA
Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Mimpara.
Children under the age of 18 must not take Mimpara.
Χρησιμοποιείτε πάντοτε το Mimpara αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Mimpara exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση έναρξης του Mimpara είναι 30 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) twice per day.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον / τη γιατρό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mimpara από την κανονική.
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Mimpara μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Mimpara can have side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους που παίρνουν Mimpara):
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Mimpara): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους που παίρνουν Mimpara) ¨ • ζάλη • αιμωδία ή αίσθηση μουδιάσματος (παραισθησία) • απώλεια της όρεξης (ανορεξία) • μυϊκός πόνος (μυαλγία) • αδυναμία (εξασθένιση) • εξάνθημα • μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Mimpara): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 1. 000 ανθρώπους που παίρνουν Mimpara): • επιληπτικές κρίσεις • δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία) • διάρροια • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Mimpara): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Μετά τη λήψη Mimpara ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρουσίασε επιδείνωση της κατάστασής του.
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Επίσης, παρατηρήθηκε χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση) σε έναν πολύ μικρό αριθμό αυτών των ασθενών.
Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
Καθώς έχουν παρατηρηθεί πάρα πολύ λίγα περιστατικά, δεν είναι γνωστό εάν οφείλονται στο Mimpara ή όχι.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Mimpara, or not.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MIMPARA
HOW TO STORE MIMPARA
Να μη χρησιμοποιείτε το Mimpara μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στο blister.
Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
(ή) Να μη χρησιμοποιείτε το Mimpara μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη φιάλη.
(or) Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
64 Τα άλλα συστατικά είναι: • Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου • Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη • Ποβιδόνη • Κροσποβιδόνη • Στεατικό μαγνήσιο • Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica
Τα δισκία είναι επικαλυμμένα με: • Κηρό καρναούβης • Opadry green (περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη (glycerol triacetate), FD & C Blue (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου( E172)) • Opadry clear (περιέχει υπρομελλόζη, πολυαιθυλαινογλυκόλη)
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Είναι οβάλ σχήματος και φέρουν στην μία πλευρά την επισήμανση “ 30 ”, “ 60” ή“ 90 ” και “ Amgen ” στην άλλη.
They are oval-shaped and have “ 30”, “ 60” or “ 90” printed on one side and “ Amgen” on the other side.
Το Mimpara διατίθεται σε φιάλες των 30 mg, 60 mg ή 90 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, μέσα σε χάρτινο κουτί.
61 Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
65 Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 (0) 89 1490960
Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 (0)89 1490960
Τι είναι το Mirapexin; Το Mirapexin είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη (βάση).
Mirapexin is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων (στρογγυλά:
It is available as white tablets (round:
0, 088 mg, 0, 7 mg και 1, 1 mg, ωοειδή:
0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval:
0, 18 mg και 0, 35 mg).
0.18 and 0.35 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mirapexin; Το Mirapexin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ακόλουθων νόσων: • της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί αστάθεια, επιβράδυνση των κινήσεων και δυσκαμψία.
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Το Mirapexin μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, περιλαμβανομένων των όψιμων σταδίων της κατά τα οποία η λεβοντόπα καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική · • του μέτριας έως βαριάς μορφής συνδρόμου ανήσυχων ποδιών, μια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει μια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των κάτω άκρων προκειμένου να διακόψει τις ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Πώς χρησιμοποιείται το Mirapexin; Τα δισκία Mirapexin πρέπει να λαμβάνονται μαζί με νερό, με ή χωρίς τροφή.
Mirapexin tablets should be swallowed with water, with or without food.
Για τη νόσο του Πάρκινσον, η δόση έναρξης είναι 0, 088 mg τρεις φορές ημερησίως.
For Parkinson’ s disease, the starting dose is 0.088 mg three times per day.
Η δόση πρέπει να αυξάνεται κάθε πέντε με επτά ημέρες έως ότου τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο χωρίς ωστόσο να προκαλούνται μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1, 1 mg λαμβανόμενη τρεις φορές.
Mirapexin must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν το Mirapexin με μικρότερη συχνότητα.
For restless legs syndrome, Mirapexin should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Εάν για οποιονδήποτε λόγο η θεραπεία πρέπει να διακοπεί, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, το Mirapexin πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, δύο ή τρεις ώρες πριν από την κατάκλιση.
For more information, see the Package Leaflet.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0, 088 mg αλλά, εφόσον απαιτείται, μπορεί να αυξάνεται κάθε τέσσερις με επτά ημέρες για την περαιτέρω μείωση των συμπτωμάτων, έως τη μέγιστη δόση των 0, 54 mg.
The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Η απόκριση του ασθενούς και η ανάγκη για περαιτέρω θεραπεία πρέπει να αξιολογούνται μετά από τρεις μήνες.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Πώς δρα το Mirapexin; Η δραστική ουσία που περιέχει το Mirapexin, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης, ήτοι μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και το συντονισμό.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Ο τρόπος δράσης της πραμιπεξόλης στο σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών δεν είναι πλήρως γνωστός.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Mirapexin; Σε ό, τι αφορά τη νόσο του Πάρκινσον, έχουν διεξαχθεί πέντε κύριες μελέτες για το Mirapexin στις οποίες μετείχαν 1. 546 ασθενείς.
In Parkinson’ s disease, Mirapexin has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Τέσσερις μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Mirapexin με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία): μία μελέτη σε 360 ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου, οι οποίοι ήδη λάμβαναν λεβοντόπα η αποτελεσματικότητα όμως της οποίας είχε αρχίσει να μειώνεται και τρεις μελέτες σε συνολικά 886 ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου οι οποίοι δεν λάμβαναν λεβοντόπα.
Four studies compared the effects of Mirapexin with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη βαθμολογία πριν και μετά τη θεραπεία, όπως καταγράφηκε με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου το οποίο χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της σοβαρότητας της νόσου του Πάρκινσον.
The main measure of effectiveness was the change in scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire used to measure the severity of Parkinson’ s disease.
Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Mirapexin με αυτά της λεβοντόπα σε 300 ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου.
The fifth study compared the effects of Mirapexin with those of levodopa in 300 patients with early disease.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που παρουσίαζαν κινητικά συμπτώματα.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had movement symptoms.
Σε όλες τις μελέτες, οι δόσεις του Mirapexin αυξήθηκαν σταδιακά σε διάστημα έξι έως δέκα εβδομάδων προτού σταθεροποιηθούν.
In all studies, Mirapexin doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Το Mirapexin εξετάστηκε επίσης σε δύο κύριες μελέτες σε ασθενείς με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών.
Mirapexin has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Στην πρώτη μετείχαν 344 ασθενείς και τα αποτελέσματα τριών δόσεων Mirapexin συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Mirapexin with those of placebo.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση στα συμπτώματα κατά την έναρξη και τη λήξη της μελέτης, όπως αυτά μετρήθηκαν με τη χρήση δύο τυποποιημένων κλιμάκων.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms between the start and end of the study, measured using two standard scales.
Στην άλλη μελέτη μετείχαν 150 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Mirapexin για έξι μήνες και συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της διατήρησης της θεραπείας με Mirapexin και της εναλλαγής σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
The other study included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin or switching to placebo.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση των συμπτωμάτων.
The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.