natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17 νεφρική λειτουργία είναι επηρεασμένη, η νεφρική κάθαρση μειώνεται σε αναλογία με την κάθαρση της κρεατινίνης και έτσι ο χρόνος ημίσειας ζωής- αποβολής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Ροσιγλιταζόνη Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα με πιθανή σημασία στην κλινική πράξη ήταν όπως ακολουθεί:
Rosiglitazone Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows:
Αύξηση του όγκου του πλάσματος συνοδευόμενη από μείωση των δεικτών των ερυθρών αιμοσφαιρίων και αύξηση του βάρους της καρδιάς.
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Σε μελέτες της αναπαραγωγικής τοξικότητας, η ροσιγλιταζόνη σε αρουραίους κατά το μέσο- το τέλος της εγκυμοσύνης σχετίστηκε με εμβρυϊκό θάνατο και καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη ανέστειλε την ωοθηκική σύνθεση οιστραδιόλης και προγεστερόνης και μείωσε τα επίπεδα στο πλάσμα αυτών των ορμονών προκαλώντας επιδράσεις στον οιστρικό- έμμηνο κύκλο και τη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/ menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Σε ένα ζωικό μοντέλο για την οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), η θεραπεία με η ροσιγλιταζόνη σε δόση 200 φορές μεγαλύτερη από την φαρμακολογικά δραστική δόση αύξησε τον πολλαπλασιασμό των όγκων στο παχύ έντερο.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic
Η συσχέτιση του ευρήματος αυτού είναι άγνωστη.
15 changes in human colon cancer cells in vitro.
Ωστόσο, η ροσιγλιταζόνη προήγαγε τη διαφοροποίηση και την αναστροφή μεταλλαξιογόνων αλλαγών σε κύτταρα από καρκίνο του παχέος εντέρου του ανθρώπου in vitro.
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Μετφορμίνη Τα μη κλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας των επαναλαμβανόμενων δόσεων, της γονοτοξικότητας, της πιθανότητας καρκινογένεσης και της αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο Υπρομελλόζη (E464) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Μονοϋδρική λακτόζη Ποβιδόνη (E1201) Στεατικό μαγνήσιο.
Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Λεπτό υμένιο επικάλυψης:
Film coat:
Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172).
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide yellow (E172).
18 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/ PVdC/ αλουμίνιο).
Opaque blisters (PVC/ PVdC/ aluminium).
20 Οκτωβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
20 October 2003 Date of latest renewal:
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο χρώματος ανοικτού ροζ μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "2/ 500" στην άλλη.
Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 500" on the other.
20 Τριπλή θεραπεία από το στόμα (ροσιγλιταζόνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία) (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Το AVANDAMET δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία π. χ. επίπεδα κρεατινίνης ορού > 135 μmol/ l στους άντρες και > 110 μmol/ l στις γυναίκες ή / και κάθαρση κρεατινίνης < 70 ml/ min (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
- υπερευαισθησία στη ροσιγλιταζόνη, την υδροχλωρική μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε από τα
- hypersensitivity to rosiglitazone, metformin hydrochloride or to any of the excipients
Γαλακτική οξέωση Η γαλακτική οξέωση είναι μία πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να προκληθεί από την άθροιση μετφορμίνης.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Επειδή τα
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
22 ΜΣΑΦ, η ινσουλίνη και η ροσιγλιταζόνη όλα σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οιδήματος.
Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (ΟΣΣ) Οι ασθενείς που εμφανίζουν ένα ΟΣΣ δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ροσιλιταζόνη.
20 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT > 2. 5X από την ανώτερη φυσιολογική τιμή).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
Η θεραπεία με AVANDAMET δε θα πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με αυξημένα αρχικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT > 2. 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Αύξηση βάρους Στις κλινικές μελέτες με ροσιγλιταζόνη υπήρξε ένδειξη δοσοεξαρτώμενης αύξησης του βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη. Γι 'αυτό το βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται σχολαστικά, δεδομένου ότι μπορεί να αποδοθεί στην κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να συνδέεται με καρδιακή ανεπάρκεια.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
23 Αναιμία Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνδυάστηκε με δοσοεξαρτώμενη μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Χειρουργείο Επειδή το AVANDAMET περιέχει μετφορμίνη hydrochloride, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία και συνήθως δε θα πρέπει να ξαναρχίζει πριν περάσουν 48 ώρες από το χειρουργείο.
Surgery As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Διαταραχές των οστών Σε μία μακροχρόνια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων οστών (άκρα πόδα, άκρα χείρα και βραχίονας) σε γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ως μονοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 8).
21 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
To AVANDAMET θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με CYP2C8 αναστολείς (π. χ γεμιφιμπρόζίλη) ή επαγωγείς (π. χ ριφαμπικίνη), λόγω της επίδρασης στην φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin), due to the effect on rosiglitazone pharmacokinetics (see section 4.5).
24 Τα δισκία AVANDAMET περιέχουν λακτόζη και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξία γαλακτόζης, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης.
AVANDAMET tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του CYP2C8) είχε σαν αποτέλεσμα την κατά 66% μείωση των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
22 Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
25 Συνδυασμός που χρειάζεται προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα συστηματικά ή τοπικά), οι β- αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν εγγενή υπεργλυκαιμική δράση.
Combination requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπευτική αγωγή παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία συστημάτων οργάνων και απόλυτης συχνότητας.
23 Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
26 ενεργειών των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products.
27 Πίνακας 1.
24 Table 1.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία ακοκκιοκυτταραιμία
Blood and the lymphatic system disorders Anaemia granulocytopaenia
υπερλιπιδαιμία αύξηση βάρους αύξηση της όρεξης
Hyperlipaemia weight increase increased appetite
υπογλυκαιμία
Hypoglycaemia
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος δυσκοιλιότητα
Gastrointestinal disorders Constipation
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης οίδημα
General disorders and administration site conditions Oedema
28 Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας ενός έτους σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας I- II, επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίσθηκε σε 6, 4% των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με ροσιγλιταζόνη, συγκριτικά με 3, 5% στο εικονικό φάρμακο.
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
3 Σε μία αναδρομική ανάλυση στοιχείων από 42 συγκεντρωτικές βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση συμβαμάτων που σχετίζονται τυπικά με ισχαιμία μυοκαρδίου, ήταν υψηλότερη στα σχήματα που περιείχαν ροσιγλιταζόνη, 1, 99% συνδυασμού δραστικού και εικονικού φαρμάκου έναντι των άλλων, 1, 51% [Hazard ratio 1, 31 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1, 01 – 1, 70)].
25 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
29 Πίνακας 2.
Table 2.
Σπάνιες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση.
In very rare cases, a fatal outcome has been reported.
Μετφορμίνη
26 Metformin
30 Πίνακας 3.
Table 3.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατική δυσλειτουργία ηπατίτιδα
Hepatobiliary disorders liver function disorders Hepatitis
κνίδωση ερύθημα κνησμός 6
urticaria Erythema Pruritis 6
5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
27 5.1 Pharmacodynamic properties
Την μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη, μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονώνκαι την υδροχλωρική μετφορμίνη, μέλος της κατηγορίας των διγουανιδινών.
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
32 Μία κλινική μελέτη (ροσιγλιταζόνη έως 8 mg ημερησίως ή μετφορμίνη έως 2. 000 mg ημερησίως) διάρκειας 24 εβδομάδων διεξήχθη σε 197 παιδιά (10- 17 ετών) με διαβήτη τύπου 2.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Δεν έχουν ολοκληρωθεί μελέτες που να αξιολογούν τη μακροπρόθεσμη καρδιαγγειακή επίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
28 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Μετφορμίνη Η μετφορμίνη είναι μία διγουανίδη με αντιυπεργλυκαιμική δράση, που μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη του πλάσματος.
29 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
- με μείωση της παραγωγής γλυκόζης από το ήπαρ μέσω αναστολής της νεογλυκογένεσης και της
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
μετφορμίνη 7, 5 συμβάντα/ 1. 000 ασθενείς- έτη, δίαιτα μόνο 12, 7 συμβάντα/ 1. 000 ασθενείς- έτη, p=0, 017
7.5 events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
33 Η τροφή δεν είχε επίδραση στο AUC της ροσιγλιταζόνης ή της μετφορμίνης όταν το AVANDAMET χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροσιγλιταζόνης μετά από χορήγηση 4 και 8 mg από του στόματος δόσης είναι περίπου 99%.
Rosiglitazone Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Οι συγκεντρώσεις ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα φτάνουν στο μέγιστο σε περίπου 1 h μετά τη χορήγηση.
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος είναι κατά προσέγγιση ανάλογες με τη δόση εντός του θεραπευτικού εύρους.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για ραδιενέργεια
No intact active substance is excreted in urine or faeces.
34 ήταν περίπου 130 h, γεγονός που υποδεικνύει ότι η αποβολή των μεταβολιτών είναι πολύ αργή.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Άθροιση μεταβολιτών στο πλάσμα αναμένεται μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, ιδιαίτερα άθροιση του κύριου μεταβολίτη (ενός παρα- υδρόξυ θειϊκού άλατος) για τον οποίο αναμένεται άθροιση κατά 8 φορές.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Μετά τη χορήγηση μίας δόσης
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
35 από το στόμα, ο εμφανής τελικός χρόνος ημίσειας ζωής- αποβολής είναι περίπου 6, 5 h.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Μετφορμίνη Τα μη κλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας των επαναλαμβανόμενων δόσεων, της γονοτοξικότητας, της πιθανότητας καρκινογένεσης και της αναπαραγωγικής τοξικότητας.
32 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172).
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide red (E172).
36 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http; // emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Κίτρινα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "2/ 1000" στην άλλη.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 1000" on the other.
38 Η λήψη του AVANDAMET μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό μπορεί να μειώσει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Τριπλή θεραπεία από το στόμα (ροσιγλιταζόνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία) (βλέπε παράγραφο 4. 4)
35 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Ηλικιωμένοι Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς και στους ηλικιωμένους ασθενείς υπάρχει η τάση μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, στους ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν AVANDAMET θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
- υπερευαισθησία στη ροσιγλιταζόνη, τη μετφορμίνη hydrochloride ή σε οποιοδήποτε από τα
- hypersensitivity to rosiglitazone, metformin hydrochloride or to any of the excipients
σοβαρή λοίμωξη καταπληξία ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών (βλέπε παράγραφο 4. 4)
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- γαλουχία.
- lactation.
Νεφρική λειτουργία Καθώς τη μετφορμίνη αποβάλλεται από τους νεφρούς, θα πρέπει να μετρώνται τακτικά τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού:
Renal function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
40 Καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί επίσης συχνότερα σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας; οίδημα και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί επίσης πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ήπια ή μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (ΟΣΣ) Οι ασθενείς που εμφανίζουν ένα ΟΣΣ δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ροσιλιταζόνη.
37 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
41 Στις κλινικές μελέτες με ροσιγλιταζόνη υπήρξε ένδειξη δοσοεξαρτώμενης αύξησης του βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Γι 'αυτό το βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται σχολαστικά, δεδομένου ότι μπορεί να αποδοθεί στην κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να συνδέεται με καρδιακή ανεπάρκεια.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Διαταραχές των οστών Σε μία μακροχρόνια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων οστών (άκρα πόδα, άκρα χείρα και βραχίονας) σε γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ως μονοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 8).
This increased incidence was
Αυτή η αυξημένη επίπτωση εμφάνισης παρατηρήθηκε μετά το πρώτο έτος της αγωγής και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης.
38 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
42 Οι συνηθισμένες εργαστηριακές εξετάσεις για παρακολούθηση του διαβήτη θα πρέπει να γίνονται τακτικά.
The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι άλλοι επαγωγείς (π. χ φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο του Αγίου Ιωάννη) ενδεχομένως επηρεάζουν την έκθεση στη ροσιγλιταζόνη Η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί.
The
43 περάσουν 48 ώρες από την εξέταση και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί φυσιολογική.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων δεν λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες περιλαμβανομένων της διάρκειας της μελέτης, των προϋπαρχόντων συνθηκών και των χαρακτηριστικών του ασθενή κατά την έναρξη της μελέτης.
Adverse reaction frequency categories
Οι κατηγορίες συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδόθηκαν βάσει της εμπειρίας από τις κλινικές μελέτες μπορεί να μην αντικατοπτρίζουν τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής.
40 assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1000) και πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000 περιλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000) and very rare (< 1/ 10,000 including isolated reports).
44 Στοιχεία από διπλές τυφλές μελέτες επιβεβαιώνουν ότι το προφίλ ασφαλείας της συγχορήγησης ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης είναι παρόμοιο με το προφίλ των συνδυασμένων ανεπιθύμητων ενεργειών των δύοφαρμακευτικών προϊόντων.
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products.
45 Πίνακας 1.
41 Table 1.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Δυσκοιλιότητα
Gastrointestinal disorders constipation
46 Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας ενός έτους σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας I- II, επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίσθηκε σε 6, 4% των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με ροσιγλιταζόνη, συγκριτικά με 3, 5% στο εικονικό φάρμακο.
42 In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
47 Πίνακας 2.
43 Table 2.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού) αναφυλακτική αντίδραση
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Καρδιακές διαταραχές συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια/ πνευμονικό οίδημα
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema