natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τέλος, σε ασθενείς µε νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD), η βαρενικλίνη αποµακρύνθηκε αποτελεσµατικά µε αιµοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4. 2).
In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
Η φαρµακοκινητική της βαρενικλίνης σε ηλικιωµένους ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ηλικίας 65- 75 ετών) είναι παρόµοια µε αυτήν σε ενήλικες ασθενείς νεαρότερης ηλικίας (βλ. παράγραφο 4. 2).
The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65- 75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Όσον αφορά τους ηλικιωµένους ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία, ανατρέξατε στην παράγραφο 4. 2.
For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Έφηβοι:
Adolescents:
Όταν χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 0, 5 mg και 1 mg βαρενικλίνης σε 22 εφήβους ηλικίας 12 έως και 17 ετών, η φαρµακοκινητική της βαρενικλίνης ήταν σχεδόν δοσοεξαρτώµενη µεταξύ των δόσεων 0, 5 mg και 1 mg.
When 22 adolescents aged 12 to 17 years (inclusive) received a single 0.5 mg and 1 mg dose of varenicline the pharmacokinetics of varenicline was approximately dose proportional between the 0.5 mg and 1 mg doses.
10 βαρενικλίνης ήταν συγκρίσιµες µε τις αντίστοιχες των ενηλίκων.
Systemic exposure, as assessed by AUC (0-inf), and renal clearance of varenicline were comparable to adults.
Σε εφήβους, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 30% στη Cmax και συντοµότερος χρόνος ηµιζωής (10, 9 ώρες) έναντι των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 4. 2).
An increase of 30% in Cmax and a shorter elimination half-life (10.9 hr) were observed in adolescents compared with adults (see section 4.2).
In vitro µελέτες δείχνουν ότι η βαρενικλίνη δεν αναστέλλει τα ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450 (IC50 > 6. 400 ng/ ml).
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 > 6,400 ng/ ml).
Τα ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450 που δοκιµάστηκε αν αναστέλλονται ήταν τα εξής:
The P450 enzymes tested for inhibition were:
1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4/ 5.
1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/ 5.
Επίσης, σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα in vitro, αποδείχθηκε ότι η βαρενικλίνη δεν επάγει τη δράση των ενζύµων 1A2 και 3A4 του κυτοχρώµατος Ρ450.
Also, in human hepatocytes in vitro, varenicline was shown to not induce the activity of cytochrome P450 enzymes 1A2 and 3A4.
Εποµένως, η βαρενικλίνη είναι απίθανο να µεταβάλει τη φαρµακοκινητική ουσιών που µεταβολίζονται κυρίως από ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450.
Therefore, varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
9 5.3 Preclinical safety data
Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, γονιµότητας και εµβρυϊκής ανάπτυξης.
In male rats dosed for 2 years with varenicline, there was a dose-related increase in the incidence of hibernoma (tumour of the brown fat).
Σε αρσενικούς αρουραίους που χορηγήθηκε βαρενικλίνη για 2 έτη, παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώµενη αύξηση της επίπτωσης του εµβρυϊκού τύπου λιπώµατος (όγκος του φαιού λίπους).
In the offspring of pregnant rats treated with varenicline there were decreases in fertility and increases in the auditory startle response (see section 4.6).
Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν µόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται ότι είναι αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, υποδεικνύοντας µικρή σχέση µε την κλινική χρήση.
These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Τα µη κλινικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η βαρενικλίνη έχει ενισχυτικές ιδιότητες µολονότι έχει χαµηλότερη δραστικότητα από την νικοτίνη.
Nonclinical data indicate varenicline has reinforcing properties albeit with lower potency than nicotine.
Σε κλινικές µελέτες σε ανθρώπους, η βαρενικλίνη έδειξε χαµηλή πιθανότητα κατάχρησης.
In clinical studies in humans, varenicline showed low abuse potential.
Πυρήνας δισκίου
Core Tablet
Κυτταρίνη µικροκρυσταλλική Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Επικάλυψη δισκίου
Film Coating
Υπροµελλόζη ∆ιοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλες Τριακετίνη
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Triacetin
∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product does not require any special storage conditions
Συσκευασίες για την έναρξη της θεραπείας U
Treatment initiation packs Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από aclar / PVC µε φύλλο αλουµινίου στο πίσω µέρος, που περιέχει ένα διάφανο blister µε 11 x 0, 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία και ένα δεύτερο διάφανο blister µε 14 x 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µέσα σε εξωτερική θερµοκολληµένη χάρτινη συσκευασία.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Κυψέλες από aclar / PVC µε φύλλο αλουµινίου στο πίσω µέρος, που περιέχει ένα διάφανο blister µε 11 x 0, 5 mg και 14 x 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία και ένα δεύτερο διάφανο blister µε 28 x 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µέσα σε εξωτερική θερµοκολληµένη χάρτινη συσκευασία.
10 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από aclar / PVC µε φύλλο αλουµινίου στο πίσω µέρος, σε συσκευασία που περιέχει 28 x 0, 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µέσα σε εξωτερική θερµοκολληµένη χάρτινη συσκευασία.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από aclar / PVC µε φύλλο αλουµινίου στο πίσω µέρος, σε συσκευασία που περιέχει 56 x 0, 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µέσα σε εξωτερική θερµοκολληµένη χάρτινη συσκευασία.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυανόλευκος περιέκτης δισκίων από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) µε πώµα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυµµα από φύλλο αλουµινίου / πολυαιθυλένιο, ο οποίος περιέχει 56 x 0, 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
ΑΡΙΘΜΟΣ (- ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
CHAMPIX 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 1 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ).
Each film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 1 mg: γαλάζια, αµφίκυρτα δισκία σε σχήµα κάψουλας µε χαραγµένα τα στοιχεία “ Pfizer ” στη µία όψη και “ CHX 1. 0 ” στην άλλη όψη.
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 1.0” on the other side.
Στους ασθενείς που θα διακόψουν µε επιτυχία το κάπνισµα µετά το πέρας των 12 εβδοµάδων, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο ένος επιπλέον κύκλου θεραπείας διάρκειας 12 εβδοµάδων κατά τη διάρκεια του οποίου θα λαµβάνουν CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ηµέρα( βλ. παράγραφο 5. 1).
For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered (see section 5.1).
14 Κατά τη θεραπεία για την διακοπή του καπνίσµατος, ο κίνδυνος υποτροπής είναι αυξηµένος την περίοδο αµέσως µετά το τέλος της θεραπείας.
12 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να είναι ενήµεροι για την πιθανή εµφάνιση σηµαντικής συµπτωµατολογίας ενδεικτικής της κατάθλιψης σε ασθενείς οι οποίοι επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισµα και θα πρέπει να συµβουλεύουν τους ασθενείς αναλόγως.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illness.
Το Champix θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως εάν παρατηρηθούν διέγερση, καταθλιπτική διάθεση ή µεταβολές στην
Clinicians should be aware of the possible emergence of significant depressive symptomatology in patients undergoing a smoking cessation attempt, and should advise patients accordingly.
15 συµπεριφορά, οι οποίες προκαλούν ανησυχία στον θεράπωντα ιατρό, τον ασθενή, την οικογένεια ή το άτοµο που τον φροντίζει ή αν ο ασθενής αναπτύξει αυτοκτονικό ιδεασµό ή αυτοκτονική συµπεριφορά.
Champix should be discontinued immediately if agitation, depressed mood or changes in behaviour that are of concern for the doctor, the patient, family or caregivers are observed, or if the patient develops suicidal ideation or suicidal behaviour.
Η καταθλιπτική διάθεση, σπανίως συµπεριλαµβανόµενων του αυτοκτονικού ιδεασµού και της απόπειρας αυτοκτονίας µπορεί να είναι ενα σύπτωµα του συνδρόµου στέρησης της νικοτίνης.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nictotine withdrawal.
Επιπρόσθετα, η διακοπή του καπνίσµατος, ανεξαρτήτως της λήψης φαρµακευτικής θεραπείας, έχει συσχετιστεί µε επιδείνωση υποκείµενων ψυχιατρικών νόσων (π. χ. κατάθλιψη).
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with the exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Champix σε ασθενείς µε σοβαρή ψυχιατρική νόσο όπως σχιζοφρένεια, διπολική διαταραχή και µείζωνα καταθλιπτική διαταραχή δεν έχει τεκµηριωθεί.
13 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
16 Βαρφαρίνη:
Warfarin:
Αλκοόλ:
Alcohol:
4. 6 Κύηση και γαλουχία
14 4.6 Pregnancy and lactation
Η απόφαση να συνεχιστεί/ διακοπεί ο θηλασµός ή να συνεχιστεί/ διακοπεί η θεραπεία µε CHAMPIX θα πρέπει να λαµβάνεται αφού εξεταστεί το όφελος του θηλασµού για το βρέφος, καθώς και το όφελος της θεραπείας µε CHAMPIXγια τη γυναίκα.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Το CHAMPIXενδέχεται να έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
CHAMPIX may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive and use machines.
Σε γενικές γραµµές, στις περιπτώσεις
In general, when adverse reactions occurred, onset was in the first week of therapy; severity was generally mild to moderate and there were no differences by age, race or gender with regard to the incidence of adverse reactions.
17 που εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες αντιδράσεις, αυτό έγινε µέσα στην πρώτη εβδοµάδα θεραπείας.
In patients treated with the recommended dose of 1mg BID following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea (28.6%).
Συνήθως ήταν ήπιας έως µέτριας βαρύτητας, ενώ, όσον αφορά τη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, δεν υπήρχαν διαφορές ως προς την ηλικία, τη φυλή ή το φύλο.
In the majority of cases nausea occurred early in the treatment period, was mild to moderate in severity and seldom resulted in discontinuation.
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε τη συνιστώµενη δόση του 1mg δυο φορές ηµερησίως (BID) µετά από αρχική περίοδο τιτλοποίησης, η ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε µε τη µεγαλύτερη συχνότητα ήταν ναυτία (28, 6%).
The treatment discontinuation rate due to adverse events was 11.4% for varenicline compared with 9.7% for placebo.
Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, η ναυτία εµφανίστηκε στα πρώτα στάδια της περιόδου θεραπείας, ήταν ήπιας έως µέτριας βαρύτητας, και σπάνια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
0.6% for placebo), headache (0.6% vs.
Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν 11, 4% για τη βαρενικλίνη έναντι 9, 7% για το εικονικό φάρµακο.
1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs.
Ναυτία Έµετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, διάταση της κοιλίας, δυσφορία του
Nausea Vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, stomach discomfort, dyspepsia, flatulence, dry mouth
18
Uncommon
Κατηγορία οργανικού συστήµατος
Haematemesis, haematochezia, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, abdominal pain, change of bowel habit, abnormal faeces, eructation, aphthous stomatitis, gingival pain, tongue coated
Όχι συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Αιµατέµεση, αιµατοχεσία, γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, κοιλιακό άλγος, µεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, µη φυσιολογικά κόπρανα, ερυγή, αφθώδης στοµατίτιδα, άλγος των ούλων, γλώσσα επίχριστη
Rash generalised, erythema, pruritus, acne, hyperhidrosis, night sweats
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
Musculoskeletal and
Εξάνθηµα γενικευµένο, ερύθηµα, κνησµός, ακµή, υπεριδρωσία, νυκτερινοί ιδρώτες
connective tissue disorders
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται η λήψη καθιερωµένων υποστηρικτικών µέτρων, ανάλογα µε τις ανάγκες.
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Η βαρενικλίνη συνδέεται µε υψηλή συγγένεια και εκλεκτικότητα µε τους α4β2 νευρωνικούς νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλχολίνης, όπου δρα ως µερικός αγωνιστής - µια ουσία που 19 παρουσιάζει, αφενός, δράση αγωνιστή µε χαµηλότερη εγγενή αποτελεσµατικότητα από τη νικοτίνη και, αφετέρου, δράση ανταγωνιστή παρουσία της νικοτίνης.
Varenicline binds with high affinity and selectivity at the α 4β 2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors, where it acts as a partial agonist - a compound that has both agonist activity, with lower intrinsic efficacy than nicotine, and antagonist activities in the presence of nicotine.
Ηλεκτροφυσιολογικές µελέτες in vitro και νευροχηµικές µελέτες in vivo έχουν δείξει ότι η βαρενικλίνη συνδέεται µε τους α4β2 νευρωνικούς νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλχολίνης και διεγείρει την επιτελούµενη µέσω υποδοχέων δράση, αλλά σε σηµαντικά χαµηλότερο επίπεδο από τη νικοτίνη.
Electrophysiology studies in vitro and neurochemical studies in vivo have shown that varenicline binds to the α 4β 2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors and stimulates receptor-mediated activity, but at a significantly lower level than nicotine.
Μετά τη φάση άνευ θεραπείας διάρκειας 40 εβδοµάδων, ένα βασικό δευτερεύον τελικό σηµείο και για τις δύο µελέτες ήταν το ποσοστό συνεχούς αποχής (CA) κατά την εβδοµάδα 52.
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did
Ως CA ορίστηκε το ποσοστό όλων των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και δεν κάπνισαν (ούτε µια ρουφηξιά) από την Εβδοµάδα 9 έως και την Εβδοµάδα 52, ενώ η µέτρηση του εκπνεόµενου CO δεν ήταν > 10 µέρη ανά εκατοµµύριο (ppm).
17 not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων από το στόµα σε υγιείς εθελοντές, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν σε διάστηµα 4 ηµερών.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-
Η απορρόφηση είναι κατ 'ουσίαν πλήρης, µετά τη χορήγηση από το στόµα και η συστηµατική διαθεσιµότητα είναι υψηλή.
Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
22 Έφηβοι:
Adolescents:
Η συστηµατική έκθεση, αξιολογούµενη µε AUC (0- ∞), και η νεφρική κάθαρση της βαρενικλίνης ήταν συγκρίσιµες µε τις αντίστοιχες των ενηλίκων.
Systemic exposure, as assessed by AUC (0-inf), and renal clearance of varenicline were comparable to adults.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
19 5.3 Preclinical safety data
Υπροµελλόζη ∆ιοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλες Λάκκα αργιλίου του ινδικού καρµινίου E132 Τριακετίνη
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
23 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Κυψέλες από aclar / PVC µε φύλλο αλουµινίου στο πίσω µέρος, που περιέχει ένα διάφανο blister µε 11 x 0, 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία και ένα δεύτερο διάφανο blister µε 14 x 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µέσα σε εξωτερική θερµοκολληµένη χάρτινη συσκευασία.
Treatment initiation packs Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από aclar / PVC µε φύλλο αλουµινίου στο πίσω µέρος, που περιέχει ένα διάφανο blister µε 11 x 0, 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία και ένα δεύτερο διάφανο blister µε 14 x 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µέσα σε χάρτινο κουτί.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Κυψέλες από aclar / PVC µε φύλλο αλουµινίου στο πίσω µέρος, που περιέχει ένα διάφανο blister µε 11 x 0, 5 mg και and 14 x 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία και ένα δεύτερο διάφανο blister µε 28 x 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µέσα σε εξωτερική θερµοκολληµένη χάρτινη συσκευασία.
20 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από aclar / PVC µε φύλλο αλουµινίου στο πίσω µέρος, σε συσκευασία που περιέχει 28 x 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µέσα σε εξωτερική θερµοκολληµένη χάρτινη συσκευασία.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από aclar / PVC µε φύλλο αλουµινίου στο πίσω µέρος, σε συσκευασία που περιέχει 56 x 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µέσα σε εξωτερική θερµοκολληµένη χάρτινη συσκευασία.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από aclar / PVC µε φύλλο αλουµινίου στο πίσω µέρος, σε συσκευασία που περιέχει 28 x 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µέσα σε χάρτινο κουτί.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Κυψέλες από aclar / PVC µε φύλλο αλουµινίου στο πίσω µέρος, σε συσκευασία που περιέχει 56 x 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µέσα σε χάρτινο κουτί.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Κυψέλες από aclar / PVC µε φύλλο αλουµινίου στο πίσω µέρος, σε συσκευασία που περιέχει 112 x 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µέσα σε χάρτινο κουτί.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Κυανόλευκος περιέκτης δισκίων από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) µε πώµα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυµµα από φύλλο αλουµινίου / πολυαιθυλένιο, ο οποίος περιέχει 56 x 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
25 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
21 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
26 Α.
22 A.
Όνοµα και διεύθυνση του( των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των U
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 D- 89257 Illertissen Γερµανία
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 1 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και είναι σε λειτουργία πριν και κατά το διάστηµα που το προϊόν είναι στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρµοκοεπαγρύπνησης που συµφωνήθηκε στην έκδοση 3. 0 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP) (25 Ιουνίου 2008), το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP όπως συµφωνήθηκαν από τη CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύµφωνα µε την Οδηγία της CHMP που αφορά τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, κάθε αναθεωρηµένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης για την Aσφάλεια (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρηµένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδεχοµένως έχουν επίπτωση στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Μέσα σε 60 ηµέρες µετά από την πρόσβαση σε σηµαντικά στοιχεία (που αφορούν στην φαρµακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου) • Κατόπιν αιτήµατος του EMEA.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
27 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
23 ANNEX III
29 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Συσκευασία 2 εβδοµάδων για την έναρξη της θεραπείας Θερµοκοληµµένη χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 blister µε 11 x 0, 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία βαρενικλίνης και 1 blister µε 14 x 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία βαρενικλίνης - εσωτερική και εξωτερική επισήµανση
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
CHAMPIX 0, 5 mg και 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Βαρενικλίνη
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
Κάθε δισκίο περιέχει 0, 5 mg ή 1 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ).
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).