natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αναπνευστικές και καρδιακές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου λόγω βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα και, σπανίως, του θανάτου που συνδέεται με καρδιακή ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση μηλεϊνικής τιμολόλης.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Οι β- αδρενεργικοί αναστολείς πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει το ενδεχόμενο αυθόρμητης υπογλυκαιμίας ή σε διαβητικούς ασθενείς (ιδιαίτερα εκείνους με ασταθή διαβήτη) καθώς οι β- αδρενεργικοί αναστολείς ενδέχεται να συγκαλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα οξείας υπογλυκαιμίας.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Αυτοί ενδέχεται επίσης να συγκαλύψουν τα σημεία υπερθυρεοειδισμού και να προκαλέσουν επιδείνωση της στηθάγχης Prinzmetal, σοβαρές περιφερικές και κεντρικές κυκλοφορικές διαταραχές και υπόταση.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Στην απίθανη περίπτωση που θα έρθουν σε επαφή με σημαντική ποσότητα του περιεχόμενου της φιάλης, η περιοχή που εκτέθηκε πρέπει να καθαριστεί αμέσως σχολαστικά.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
Αναφυλακτικές αντιδράσεις Κατά τη λήψη β- αδρενεργικών αναστολέων, ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή ιστορικό σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε διάφορα αλλεργιογόνα ενδέχεται να μην αντιδρούν στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Anaphylactic reactions While taking beta adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
3 Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση ή οι γνωστές επιδράσεις της συστηματικής β- αδρενεργικής αναστολής ενδέχεται να ενισχυθούν όταν το DuoTrav χορηγείται σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν ένα β- αναστολέα από το στόμα.
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when DuoTrav is given to patients already receiving an oral beta-blocking agent.
Δε συνιστάται η χρήση δύο τοπικών β- αδρενεργικών αναστολέων ή δύο τοπικών προσταγλανδινών.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local prostaglandins is not recommended.
Οφθαλμικές επιδράσεις Η τραβοπρόστη μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα των οφθαλμών αυξάνοντας τον αριθμό των μελανοσωμάτων (κοκκία χρωστικής) στα μελανοκύτταρα.
3 Ocular effects Travoprost may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Αλλαγή του χρώματος του οφθαλμού έχει κυρίως παρατηρηθεί σε ασθενείς με μικτή χρώση ίριδας, δηλαδή, μπλε- καστανό, γκρι- καστανό, κίτρινο- καστανό και πράσινο- καστανό.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Ωστόσο έχει επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς με χρώμα οφθαλμών καστανό.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές έχει αναφερθεί συσχέτιση της χρήσης της τραβοπρόστης με σκούρα χρώση του δέρματος των βλεφάρων και/ ή της περικογχικής περιοχής.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of travoprost has been reported.
Η τραβοπρόστη μπορεί σταδιακά να αλλάξει τις βλεφαρίδες στον (στους) υπό θεραπεία οφθαλμό (οφθαλμούς).
Travoprost may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές και θεωρείται ότι εμφανίζεται μόνο στο συγκεκριμένο είδος.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για ιρίτιδα/ ραγοειδίτιδα λόγω προδιάθεσης, το DuoTrav μπορεί να χρησιμοποιείται με προσοχή.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, DuoTrav can be used with caution.
Το DuoTrav περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Πρέπει να συμβουλεύετε τους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του DuoTrav και να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης πριν φορέσουν και πάλι τους φακούς επαφής.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Εφόσον το DuoTrav περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, απαιτείται στενή παρακολούθηση επί συχνής ή παρατεταμένης χρήσης.
Since DuoTrav contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
4 Το DuoTrav περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
DuoTrav contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
Υπάρχει πιθανότητα πρόσθετων επιδράσεων με αποτέλεσμα υπόταση και/ ή έκδηλη βραδυκαρδία όταν χορηγούνται οφθαλμικές σταγόνες με τιμολόλη ταυτόχρονα με αναστολείς διαύλων ασβεστίου που χορηγούνται από το στόμα, γουανεθιδίνη ή β- αναστολείς, αντιαρρυθμικά, γλυκοσίδες δακτυλίτιδος ή παρασυμπαθομιμητικά.
There is a potential for additive effects results in hypotension and/ or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Οι β- αναστολείς ενδέχεται να αυξήσουν την υπογλυκαιμική επίδραση των αντιδιαβητικών παραγόντων.
4 Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ αντισύλληψη Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Women of childbearing potential/ contraception DuoTrav must not be used in women who may become pregnant unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Κύηση Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και/ ή στο έμβρυο/ νεογνό.
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Καλώς ελεγχόμενες επιδημιολογικές μελέτες με συστηματικώς χορηγούμενους β- αναστολείς δεν κατέδειξαν διαμαρτίες διάπλασης, αλλά παρατηρήθηκαν στα έμβρυα και τα νεογνά κάποιες φαρμακολογικές επιδράσεις όπως βραδυκαρδία.
Well controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην τιμολόλη σε οφθαλμικές σταγόνες δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/ νεογνού, αλλά βραδυκαρδία και αρρυθμία αναφέρθηκαν σε μία περίπτωση στο έμβρυο μίας γυναίκας που υποβαλλόταν σε θεραπεία με οφθαλμικές σταγόνες τιμολόλης.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Έως σήμερα δε διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν η τραβοπρόστη σε οφθαλμικές σταγόνες εκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά το θηλασμό.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Η τιμολόλη εκκρίνεται στο γάλα κατά το θηλασμό.
Timolol is excreted in breast milk.
Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις τιμολόλης σε οφθαλμικές σταγόνες, η υπολογισμένη δόση τιμολόλης για το βρέφος θα ήταν πολύ χαμηλή για να προκαλεί κλινική β- αναστολή.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops the calculated dose of timolol for the infant would be too low to produce clinical beta-blockade.
Όπως με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανές.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Σε κλινικές μελέτες που περιλάμβαναν 721 ασθενείς, το DuoTrav χορηγήθηκε άπαξ ημερησίως.
In clinical studies involving 721 patients, DuoTrav was administered once-daily.
Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές οφθαλμικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με το DuoTrav.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to DuoTrav were reported.
Η πλέον συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια που συσχετίζεται με τη θεραπεία ήταν η υπεραιμία του οφθαλμού (15, 0%).
The most frequently reported treatment-related undesirable effect was ocular hyperaemia (15.0%).
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (98%) που εμφάνισαν υπεραιμία του οφθαλμού δε διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αυτού του συμβάντος.
Almost all patients (98%) who experienced ocular hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Είναι καταταγμένες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και ταξινομημένες σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data..
Κατηγορία οργάνου συστήματος Καρδιακές διαταραχές
5 System Organ Class Cardiac disorders
Συχνότητα Συχνές
Frequency Common Uncommon Not known
αρρυθμία καρδιακή ανεπάρκεια,, ταχυκαρδία
Preferred Term heart rate irregular, heart rate decreased arrhythmia cardiac failure, tachycardia
ζάλη, κεφαλαλγία αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συγκοπή, παραισθησία
dizziness, headache cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia
Όχι συχνές
Very common Common
Διάβρωση του κερατοειδούς, κερατίτιδα, πόνος του βλεφάρου, αλλεργία του οφθαλμού, οίδημα του επιπεφυκότα, οίδημα βλεφάρου, κνησμός βλεφάρων
eye irritation, ocular hyperaemia punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye swelling, conjunctival haemorrhage, corneal staining, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, visual acuity reduced, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, conjunctivitis allergic, lacrimation increased, eyelid irritation, erythema of eyelid, blepharitis, asthenopia, growth of eyelashes
οίδημα της ωχράς κηλίδας, ιρίτιδα, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρόπτωση, διαταραχή του κερατοειδούς
corneal erosion, keratitis, eyelid pain, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema, eyelids pruritus
συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
macular oedema, iritis, conjunctivitis, eyelid ptosis, corneal disorder
χρωματουρία
bronchospasm dyspnoea, cough, throat irritation, postnasal drip asthma
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Συχνές Όχι συχνές Μη γνωστές
Uncommon Common Uncommon Not known
κνίδωση, υπέρχρωση δέρματος (περιοφθάλμια) δερματίτιδα από επαφή εξάνθημα, αλωπεκία
chromaturia urticaria, skin hyperpigmentation (periocular) dermatitis contact rash, alopecia
6 Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Συχνές
Common Uncommon Not known
αρτηριακή πίεση αυξημένη, αρτηριακή πίεση μειωμένη
blood pressure increased, blood pressure decreased thirst chest pain
αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
νευρικότητα κατάθλιψη
nervousness depression
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με ένα από τα συστατικά και πιθανόν να παρουσιαστούν με το DuoTrav:
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur with DuoTrav:
Τραβοπρόστη:
Travoprost:
Οφθαλμικές διαταραχές: ραγοειδίτιδα, διαταραχή του επιπεφυκότα, θυλάκια του επιπεφυκότα, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, υπέρχρωση της ίριδας
Eye disorders: uveitis, conjunctival disorder, conjunctival follicles, eyelid margin crusting, iris hyperpigmentation
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αποφολίδωση δέρματος
Skin and subcutaneous tissue disorders: skin exfoliation
Τιμολόλη:
6 Timolol:
Καρδιακές διαταραχές: καρδιακή ανακοπή, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αίσθημα παλμών
Cardiac disorders: cardiac arrest, atrioventricular block, palpitations
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: εγκεφαλική ισχαιμία, μυασθένεια gravis
Nervous system disorders:
Οφθαλμικές διαταραχές: διπλωπία
Eye disorders: diplopia
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: αναπνευστική ανεπάρκεια, ρινική συμφόρηση
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory failure, nasal congestion
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: διάρροια, ναυτία
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: υπογλυκαιμία
Metabolism and nutrition disorders: hypoglycaemia
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: εξασθένιση
General disorders and administration site conditions: asthenia
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το DuoTrav, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
If overdose with DuoTrav occurs, treatment should be symptomatic.
Οφθαλμολογικά- αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά- β- αναστολείς- τιμολόλη, συνδυασμοί.
Ophthalmologicals-antiglaucoma preparations and miotics-beta-blocking agents-timolol, combinations.
7 Μηχανισμός δράσης Το DuoTrav περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την τραβοπρόστη και τη μηλεϊνική τιμολόλη.
Mechanism of action DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol maleate.
Η τραβοπρόστη, ένα ανάλογο της προσταγλανδίνης F2α, είναι αμιγής αγωνιστής με υψηλή εκλεκτικότητα και μεγάλη συγγένεια με τον υποδοχέα της προσταγλανδίνης FP, και ελαττώνει την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας την αποχέτευση του υδατοειδούς υγρού μέσω του δοκιδωτού δικτύου και των ραγοειδοσκληριτικών οδών.
Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a full agonist which is highly selective and has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Η τιμολόλη είναι ένας μη εκλεκτικός αδρενεργικός β- αναστολέας που δεν έχει ενδογενή, συμπαθομιμητική, κατασταλτική δράση στο μυοκάρδιο ή σταθεροποιητική δράση στις μεμβράνες.
Timolol is a non-selective adrenergic blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Δευτερεύοντα φαρμακολογικά δεδομένα Η τραβοπρόστη αύξησε σημαντικά τη ροή του αίματος στην κεφαλή του οπτικού νεύρου μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση επί 7 ημέρες σε κουνέλια (1, 4 μικρογραμμάρια, άπαξ ημερησίως).
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Φαρμακοδυναμικά αποτελέσματα Κλινικά αποτελέσματα Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη δώδεκα μηνών σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση και μέση ενδοφθάλμια πίεση αναφοράς από 25 έως 27 mmHg, το αποτέλεσμα ελάττωσης της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης με DuoTrav που χορηγείτο άπαξ ημερησίως, το πρωί, ήταν 8 έως 10 mm Hg.
Pharmacodynamic effects Clinical effects In a twelve-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
Το γεγονός ότι το DuoTrav δεν είναι κατώτερο, σε σύγκριση με λατανοπρόστη 50 μικρογραμμάρια/ ml + τιμολόλη 5 mg/ ml, ως προς την ελάττωση της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης αποδείχθηκε σε όλα τα χρονικά σημεία, σε όλες τις επισκέψεις.
The non-inferiority of DuoTrav as compared to latanoprost 50 micrograms/ ml + timolol 5 mg/ ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη τριών μηνών με ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση και μέση ενδοφθάλμια πίεση αναφοράς από 27 έως 30 mmHg, το αποτέλεσμα ελάττωσης της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης με DuoTrav που χορηγείτο άπαξ ημερησίως, το πρωί, ήταν 9 έως 12 mmHg και ήταν έως 2 mmHg μεγαλύτερο από εκείνο της τραβοπρόστης 40 μικρογραμμάρια/ ml που χορηγείτο άπαξ ημερησίως, το βράδυ, και 2 έως 3 mmHg μεγαλύτερο από εκείνο της τιμολόλης 5 mg/ ml που χορηγείτο δύο φορές ημερησίως.
7 In a three-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 27 to 30 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 9 to 12 mmHg, and was up to 2 mmHg greater than that of travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and 2 to 3 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ ml dosed twice daily.
Παρατηρήθηκε μία στατιστικά ανώτερη ελάττωση της πρωινής μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης (8 π. μ. - 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του DuoTrav) σε σύγκριση με την τραβοπρόστη σε όλες τις επισκέψεις καθ 'όλη τη διάρκεια της μελέτης.
A statistically superior reduction in morning mean IOP (8AM-24 hours after the last dose of DuoTrav) was observed compared to travoprost at all visits throughout the study.
Σε δύο ελεγχόμενες κλινικές μελέτες τριών μηνών με ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση και μέση ενδοφθάλμια πίεση αναφοράς από 23 έως to 26 mmHg, το αποτέλεσμα ελάττωσης της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης με DuoTrav που χορηγείτο άπαξ ημερησίως, το πρωί, ήταν 7 έως 9 mmHg.
In two three-month, controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
Οι ελαττώσεις της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης δεν ήταν κατώτερες, αν και αριθμητικά μικρότερες, από εκείνες που επιτεύχθηκαν με ταυτόχρονη θεραπεία με τραβοπρόστη 40 μικρογραμμάρια/ ml που χορηγείτο άπαξ ημερησίως, το βράδυ, και με τιμολόλη 5 mg/ ml που χορηγείτο άπαξ ημερησίως, το πρωί.
Mean IOP reductions were non-inferior, although numerically lower, to those achieved by concomitant therapy with travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and timolol 5 mg/ ml dosed once-daily in the morning.
Μη επαρκής απόκριση σε μονοθεραπεία δεν ήταν κριτήριο ένταξης.
Insufficient responsiveness to monotherapy was not an inclusion criteria.
8 Τα υπάρχοντα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η βραδινή χορήγηση δόσης μπορεί να έχει κάποια πλεονεκτήματα στην ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Existing data suggest that evening dosing might have some advantages in the mean IOP reduction.
Απορρόφηση Η τραβοπρόστη και η τιμολόλη απορροφώνται μέσω του κερατοειδούς.
Absorption Travoprost and timolol are absorbed through the cornea.
Μετά από χορήγηση του DuoTrav άπαξ ημερησίως σε υγιή άτομα (N=15) επί 3 ημέρες, δεν ήταν δυνατός ο ποσοτικός προσδιορισμός του ελεύθερου οξέος της τραβοπρόστης σε δείγματα πλάσματος από την πλειοψηφία των ατόμων (80%) και δεν ήταν δυνατή η ανίχνευσή του σε οποιαδήποτε δείγματα μία ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Following once-daily administration of DuoTrav in healthy subjects (N=15) for 3 days, travoprost free acid was not quantifiable in plasma samples from the majority of subjects (80%) and was not detectable in any samples one hour after dosing.
Όταν ήταν μετρήσιμο (≥ 0, 01 ng/ ml, το όριο για ποσοτικό προσδιορισμό), οι συγκεντρώσεις κυμαίνονταν από 0, 011 έως 0, 020 ng/ ml.
When measurable (≥ 0.01 ng/ ml, the assay limit of quantitation), concentrations ranged from 0.011 to 0.020 ng/ ml.
Η μέση τιμή τιμολόλης σταθεράς κατάστασης Cmax ήταν 0, 692 ng/ ml και η Tmax ήταν περίπου 1 ώρα μετά τη χορήγηση του DuoTrav άπαξ ημερησίως.
The mean timolol steady-state Cmax was 0.692 ng/ ml and Tmax was approximately 1 hour after once-daily administration of DuoTrav.
Μεταβολισμός Ο μεταβολισμός αποτελεί την κύρια οδό αποβολής τόσο της τραβοπρόστης όσο και του δραστικού ελεύθερου οξέος.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Οι συστηματικές μεταβολικές οδοί είναι ανάλογες με αυτές των ενδογενών προσταγλανδινών F2α οι οποίες χαρακτηρίζονται από αναγωγή του διπλού δεσμού στη θέση 13- 14, οξείδωση στη θέση 15- hydroxyl και διαχωρισμό της άνω πλευρικής αλύσου στη θέση β- oxidative.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
Η τιμή t1/ 2 τιμολόλης του πλάσματος είναι 4 ώρες μετά την οφθαλμική χορήγηση του DuoTrav.
The plasma t1/ 2 of timolol is 4 hours after ocular administration of DuoTrav.
Απέκκριση Το ελεύθερο οξύ της τραβοπρόστης και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Σε πιθήκους, η χορήγηση DuoTrav δύο φορές ημερησίως φάνηκε ότι προκαλεί αύξηση της μεσοβλεφάριας σχισμής και ότι αυξάνει τη χρώση της ίριδας με τρόπο ανάλογο με εκείνον που παρατηρήθηκε με οφθαλμική χορήγηση προστανοειδών.
In monkeys, administration of DuoTrav twice– daily was shown to induce increased palpebral fissure and to increase iris pigmentation similar to that observed with ocular administration of prostanoids.
Τραβοπρόστη Τοπική οφθαλμική χορήγηση τραβοπρόστης σε πιθήκους σε συγκεντρώσεις έως και 0, 012% στο δεξιό οφθαλμό, δύο φορές ημερησίως επί ένα έτος, δεν προκάλεσε συστηματική τοξικότητα.
Travoprost Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
9 Μελέτες τοξικότητας επί της αναπαραγωγικής ικανότητας έχουν γίνει με την τραβοπρόστη σε αρουραίους, ποντίκια και κουνέλια δια της συστηματικής οδού.
Reproduction toxicity studies with travoprost have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Μετρήθηκαν χαμηλά επίπεδα ραδιενέργειας στο αμνιακό υγρό και σε ιστούς εμβρύων σε εγκυμονούντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε 3H- τραβοπρόστη.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.