natgillin/translations-raw huggingface dataset:
97 Σε εκτεταμένες μελέτες μετά την έγκριση με Helixate NexGen, στις οποίες περιελήφθησαν πάνω από 1000 ασθενείς, παρατηρήθηκαν τα παρακάτω:
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
ΠΩΣ ΝΑ ΦΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Helixate NexGen 2000 IU
HOW TO STORE Helixate NexGen 2000 IU
Να μη χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 2000 IU μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στα κουτιά.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Μη χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 2000 IU εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Τι περιέχει το Helixate NexGen 2000 IU
What Helixate NexGen 2000 IU contains
Το Helixate NexGen 2000 IU παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και είναι μια ξηρή λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνη ή συμπαγής μάζα.
Helixate NexGen 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Ιατρικές συσκευές για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται με κάθε συσκευασία του Helixate NexGen 2000 IU.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
98 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
86 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Το Hepsera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία adefovir dipivoxil.
Hepsera is a medicine containing the active substance adefovir dipivoxil.
Διατίθεται σε λευκά στρογγυλά δισκία (10 mg).
It is available as white round tablets (10 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Hepsera; Το Hepsera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B (ασθένεια του ήπατος που προέρχεται από λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B).
Hepsera is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Χορηγείται σε ασθενείς με: • αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά λειτουργεί κανονικά) με ενδείξεις ότι ο ιός εξακολουθεί να πολλαπλασιάζεται, και ενδείξεις ηπατικής βλάβης (αυξημένα επίπεδα του ηπατικού ενζύμου ‘ αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ’ [ALT] και ενδείξεις βλάβης όταν o ηπατικός ιστός εξετάζεται με μικροσκόπιο), • μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί κανονικά).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Πώς χρησιμοποιείται το Hepsera; Την έναρξη της φαρμακευτικής αγωγής με Hepsera πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός έμπειρος στη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας B.
Treatment with Hepsera should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
The recommended dose is 10 mg once a day, taken with or without food.
Η διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής εξαρτάται από την πάθηση και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, οι οποίες πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 6 μήνες.
These should be monitored every six months.
Ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τα νεφρά πρέπει να λαμβάνουν Hepsera λιγότερο συχνά.
Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Hepsera σε ασθενείς που πάσχουν από οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) – its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Το ενδεχόμενο χορήγησής του σε αυτήν την ομάδα ασθενών πρέπει να εξετάζεται μόνο στην περίπτωση που τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Patients whose disease is caused by a virus that is resistant (does not respond) to lamivudine (another antiviral medicine) should not take Hepsera on its own, but should take it in combination with lamivudine.
Οι ασθενείς των οποίων η νόσος προκαλείται από ιό ανθεκτικό (μη ανταποκρινόμενο) σε λαμιβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο) δεν πρέπει να λαμβάνουν το Hepsera μόνο του, αλλά σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη.
A change to treatment should also be considered if levels of the virus remain high after a year of treatment with Hepsera on its own.
Κατ ’ αυτόν τον τρόπο πιθανόν να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής στο Hepsera.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Πρέπει επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο αλλαγής της θεραπείας σε περίπτωση που τα 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. επίπεδα του ιού παραμένουν υψηλά μετά από ένα έτος θεραπείας κατά το οποίο το Hepsera χορηγείτο μόνο του (μονοθεραπεία).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης.
How does Hepsera work?
Πώς δρα το Hepsera; Το adefovir dipivoxil, η δραστική ουσία στο Hepsera, είναι ένα "προφάρμακο" που μετατρέπεται σε αδεφοβίρη μέσα στο σώμα.
The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into adefovir in the body.
Η αδεφοβίρη είναι αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Adefovir is an antiviral agent belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Η αδεφοβίρη παρεμβάλλεται στη δράση ενός ενζύμου του ιού, της πολυμεράσης του DNA, που δραστηριοποιείται στο σχηματισμό του DNA του ιού.
Adefovir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Η αδεφοβίρη σταματά την παραγωγή DNA του ιού και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Hepsera; Το Hepsera έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε 511 ασθενείς που ήταν ‘ θετικοί για HBeAg ’ (είχαν προσβληθεί από τον συνήθη τύπο του ιού ηπατίτιδας B) και η δεύτερη περιελάμβανε 184 ασθενείς, οι οποίοι ήταν ‘ αρνητικοί για HBeAg ’ (είχαν προσβληθεί από έναν ιό που είχε μεταλλαχθεί [αλλάξει], με αποτέλεσμα μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας B που θεραπεύεται δυσκολότερα).
The first study included 511 patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Και στις δύο μελέτες, η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε εξετάζοντας με ποιον τρόπο εξελίχθηκε η ηπατική βλάβη μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, χρησιμοποιώντας μια βιοψία του ήπατος (δείγμα ηπατικού ιστού που ελήφθη και εξετάστηκε με μικροσκόπιο).
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
Διάφορες μελέτες έχουν επίσης εξετάσει την αποτελεσματικότητα του Hepsera σε ασθενείς των οποίων η νόσος ήταν ανθεκτική σε λαμιβουδίνη.
Studies have also examined the effectiveness of Hepsera in patients whose disease was resistant to lamivudine.
Ποιο είναι το όφελος του Hepsera σύμφωνα με τις μελέτες; Το Hepsera ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επιβράδυνση της εξέλιξης της ηπατικής νόσου.
Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν Hepsera, 53% από τους θετικούς σε HBeAg και 64% από τους αρνητικούς σε HbeAg ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση στην ηπατική βλάβη, όπως διαπιστώθηκε από τη βιοψία, σε σύγκριση με ποσοστό 25% και 33%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg positive and 64% of the HBeAg negative patients had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Σε μελέτες με ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, η θεραπεία με Hepsera είχε ως αποτέλεσμα μείωση των επιπέδων DNA του ιού που κυκλοφορούν στο αίμα.
In the studies with lamivudine-resistant patients, treatment with Hepsera led to a decrease in the levels of viral DNA circulating in the blood.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hepsera; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hepsera (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αυξημένη κρεατινίνη (δείκτης νεφρικών προβλημάτων) και η αδυναμία.
The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hepsera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the Package Leaflet.
Το Hepsera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην adefovir dipivoxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Hepsera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hepsera; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Hepsera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο με ενδείξεις ενεργού ιικής αντιγραφής, παρατεταμένα αυξημένα επίπεδα αλανίνης αμινοτρανσεράσης (ALT) ορού και ιστολογική ένδειξη ενεργού ηπατικής φλεγμονής και ίνωσης, καθώς και σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Hepsera.
The Committee recommended that Hepsera be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Hepsera:
Other information about Hepsera:
Στις 6 Μαρτίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Gilead Sciences International Limited για το Hepsera.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera to Gilead Sciences International Limited on 6 March 2003.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 6 Μαρτίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 6 March 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Hepsera διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Hepsera is available here.
EU/ 1/ 03/ 251/ 001
EU number EU/ 1/ 03/ 251/ 001 EU/ 1/ 03/ 251/ 002
Hepsera
Invented name Hepsera Hepsera
10 mg
Strength 10 mg 10 mg
Από στόµατος χρήση
Pharmaceutical form Tablet Tablet
Φιάλη (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
3 x 30 δισκία
Package size 30 tablets 3 x 30 tablets
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδης επιφάνειας, με κεκαμμένα άκρα δισκία, με εγχάρακτες τις λέξεις « GILEAD » και « 10 » στη μία πλευρά και σχεδιασμένο σχήμα ήπατος από την άλλη.
White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets, debossed with “ GILEAD” and “ 10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
• Αντιρροπούμενη ηπατική νόσο με ενδείξεις ενεργού ιικής αντιγραφής, παρατεταμένα αυξημένα επίπεδα αλανίνης αμινοτρανσφεράσης ορού (SGPT) και ιστολογική ένδειξη ενεργού ηπατικής φλεγμονής και ίνωσης
• compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis
• Μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
• decompensated liver disease.
Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός έμπειρος στο χειρισμό της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Η συνιστώμενη δόση του Hepsera είναι 10 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα, από του στόματος με ή χωρίς φαγητό.
The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food.
Σε ασθενείς HBeAg θετικούς, πρέπει να χορηγείται θεραπεία τουλάχιστον έως ότου επιτευχθεί HBeAg ορομετατροπή (αρνητικοποίηση του HBeAg και του HBV DNA με ανίχνευση για HBeAb σε δύο διαδοχικά δείγματα ορού με χρονική απόσταση τουλάχιστον 3 μηνών) ή έως ότου επιτευχθεί HBsAg ορομετατροπή ή στην περίπτωση ενδείξεως για απώλεια της δραστικότητας, (βλ. παράγραφο 4. 4).
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection on 2 consecutive serum samples at least 3 months apart) or until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
2 Σε ασθενείς HBeAg αρνητικούς (με προπυρηνική μετάλλαξη) η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την HBsAg ορομετατροπή ή στην περίπτωση ένδειξης για απώλεια της δραστικότητας, (βλ. παράγραφο 4. 4).
In HBeAg negative (pre-core mutant) patients, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας, (βλ. παράγραφο 4. 4).
2 In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended (see section 4.4).
To Hepsera δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5. 1).
Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα να υποστηρίξουν συνιστώμενη δοσολογία για ασθενείς άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4. 4).
No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Το adefovir απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και απαιτείται αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min ή σε αιμοκάθαρση.
Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min or on dialysis.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογικής συχνότητας, αναλόγως της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 ml/ min:
Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min:
Επομένως, η κλινική ανταπόκριση στην αγωγή και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 4. 4).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min και ασθενείς σε αιμοκάθαρση:
Patients with creatinine clearance < 30 ml/ min and dialysis patients:
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν τη χρήση του adefovir dipivoxil σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min ή σε αιμοκάθαρση.
There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance < 30 ml/ min or on dialysis.
Στην περίπτωση αυτή, τα διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 29 ml/ min, το adefovir dipivoxil (ένα δισκίο 10 mg) μπορεί να χορηγείται κάθε 72 ώρες · σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, το adefovir dipivoxil (ένα δισκίο 10 mg) μπορεί να χορηγείται κάθε 7 ημέρες μετά από 12 ώρες συνεχούς αιμοκάθαρσης (ή 3 συνεδρίες αιμοκάθαρσης διάρκειας 4 ωρών η καθεμία).
In that case, the limited data available suggest that for patients with creatinine clearance between 10 and 29 ml/ min, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 72 hours; for haemodialysis patients, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 7 days following 12 hours continuous dialysis (or 3 dialysis sessions, each of 4 hours duration).
Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και για να διασφαλιστεί ότι διατηρείται η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8).
Δεν υπάρχουν συστάσεις για την αναπροσαρμογή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων σε άλλους ασθενείς σε αιμοκάθαρση (π. χ. περιπατητικοί ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση) ή μη αιμοκαθαιρόμενοι ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 10 ml/ min.
No dosing interval recommendations are available for other dialysis patients (e. g. ambulatory peritoneal dialysis patients) or non-haemodialysed patients with creatinine clearance less than 10 ml/ min.
Δεν είναι αναγκαία η δοσολογική προσαρμογή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Κλινική αντοχή:
Clinical resistance:
Ασθενείς μη ανταποκρινόμενοι στη λαμιβουδίνη και ασθενείς με υποκρυπτόμενο ιό ηπατίτιδας Β (HBV) με ενδείξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη (μεταλλάξεις rtL180M, rtA181T και/ ή rtM204I/ V) δεν πρέπει να υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με adefovir dipivoxil προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής στο adefovir.
Lamivudine-refractory patients and patients harbouring HBV with evidence of resistance to lamivudine (mutations at rtL180M, rtA181T and/ or rtM204I/ V) should not be treated with adefovir dipivoxil monotherapy in order to reduce the risk of resistance to adefovir.
Το adefovir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τη λαμιβουδίνη σε ασθενείς μη ανταποκρινόμενους στη λαμιβουδίνη και σε ασθενείς με υποκρυπτόμενο ιό ηπατίτιδας Β (HBV) με μεταλλάξεις rtL180M και/ ή rtM204I/ V.
Adefovir may be used in combination with lamivudine in lamivudine-refractory patients and in patients harbouring HBV with mutations at rtL180M and/ or rtM204I/ V.
Εν τούτοις, για ασθενείς με υποκρυπτόμενο ιό ηπατίτιδας Β (HBV) ο οποίος περιέχει τη μετάλλαξη rtA181T, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπευτικής αγωγής, εξαιτίας του κινδύνου μειωμένης ευαισθησίας στο adefovir (βλ. παράγραφο 5. 1).
However, for patients harbouring HBV that contains the rtA181T mutation, consideration should be given to alternative treatment regimens due to the risk of reduced susceptibility to adefovir (see section 5.1).
3 Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adefovir dipivoxil ως μονοθεραπεία, πρέπει να εξετάζεται η τροποποίηση της αγωγής, εάν τα επίπεδα HBV DNA ορού παραμένουν άνω των 1. 000 αντιγράφων / ml στο ένα έτος αγωγής ή πέραν αυτού.
In order to reduce the risk of resistance in patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy, a modification of treatment should be considered if serum HBV DNA remains above 1,000 copies/ ml at or beyond 1 year of treatment.
Το adefovir απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, με συνδυασμό σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Η θεραπεία με adefovir dipivoxil μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα νεφρική ανεπάρκεια.
While the
Ενώ ο συνολικός κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επαρκή νεφρική λειτουργία είναι μικρός, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγάλης σημασίας σε ασθενείς που κινδυνεύουν να έχουν ή έχουν υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία.
3 overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients at risk of, or having underlying renal dysfunction and in patients receiving medicinal products that may affect renal function.
Συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με adefovir dipivoxil
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with adefovir dipivoxil.
Ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία:
Patients with normal renal function:
Ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται για μεταβολές στην κρεατινίνη ορού κάθε 3 μήνες και να υπολογίζεται η κάθαρση κρεατινίνης.
Patients with normal renal function should be monitored for changes in serum creatinine every 3 months and creatinine clearance calculated.
Σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4. 8) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας.
In patients at risk of renal impairment (see section 4.8), consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Το δοσολογικό μεσοδιάστημα του adefovir dipivoxil πρέπει να προσαρμόζεται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4. 2).
The dosing interval of adefovir dipivoxil should be adjusted in these patients (see section 4.2).
Επιπλέον, η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά, με συχνότητα κατάλληλη για την ιατρική κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
In addition, renal function should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient’ s medical condition.
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/ min και ασθενείς σε αιμοκάθαρση:
Patients with creatinine clearance < 30 ml/ min and dialysis patients:
To adefovir dipivoxil δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/ min ή σε αιμοκάθαρση.
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with a creatinine clearance of < 30 ml/ min or on dialysis.
Εάν η θεραπεία με adefovir dipivoxil θεωρείται ουσιώδης τα δοσολογικά μεσοδιαστήματα πρέπει να τροποποιούνται (βλ. παράγραφο 4. 2).
If treatment with adefovir dipivoxil is considered essential, then the dosing interval should be adjusted (see section 4.2).
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία ή απεκκρίνονται μέσω των νεφρών (π. χ. κυκλοσπορίνη και tacrolimus, ενδοφλέβια χορηγούμενοι αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται μέσω του ίδιου νεφρικού μεταφορέα, του ανθρώπινου Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 1, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), όπως είναι το cidofovir).
Caution is advised in patients receiving other medicinal products that may affect renal function or are excreted renally (e. g. cyclosporin and tacrolimus, intravenous aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, or medicinal products which are secreted by the same renal transporter, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), such as cidofovir).
Η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει
The renal function of these patients should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient’ s medical condition.