natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 βιοδιαθεσιμότητα της εντακαπόνης είναι περίπου 35% κατόπιν λήψεως από το στόμα.
The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Κατανομή Μετά την απορρόφηση δια της γαστρεντερικής οδού, η εντακαπόνη κατανέμεται ταχέως στους περιφερικούς ιστούς με όγκο κατανομής 20 litres σε σταθερή κατάσταση (Vdss).
Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Περίπου 92% της δόσης απομακρύνεται κατά την διάρκεια της β- φάσης με βραχεία ημίσεια ζωή απέκκρισης 30 λεπτών.
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Η συνολική κάθαρση της εντακαπόνης είναι περίπου 800 ml/ min.
The total clearance of entacapone is about 800 ml/ min.
Στο ανθρώπινο πλάσμα, το κλάσμα μη- δεσμευμένης εντακαπόνης είναι περίπου 2, 0% στο φάσμα των θεραπευτικών συγκεντρώσεων.
At therapeutic concentrations,
Επίσης, ούτε αντικαθίσταται σε σημαντικό βαθμό από οποιαδήποτε από αυτές τις ουσίες στις θεραπευτικές ή μεγαλύτερες συγκεντρώσεις.
7 entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Μεταβολισμός Μια μικρή ποσότητα της εντακαπόνης, το (Ε) - ισομερές, μετατρέπεται στο (Ζ) - ισομερές του.
Metabolism A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Το (Ε) - ισομερές αντιπροσωπεύει το 95% της AUC της εντακαπόνης.
The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
Το (Ζ) - ισομερές και ίχνη άλλων μεταβολιτών αντιπροσωπεύουν το υπόλοιπο 5%.
The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
Στοιχεία από in vitro μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν παρασκευάσματα από ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν ότι η εντακαπόνη παρεμποδίζει το κυτόχρωμα P450 2C9 (IC50 ~4 μΜ).
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ∼ 4 µM).
Η εντακαπόνη έδειξε μικρή ή μηδενική παρεμπόδιση για άλλους τύπους των ισοενζύμων P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19) (βλ. παράγραφο 4. 5).
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section 4.5).
Απέκκριση Η απομάκρυνση της εντακαπόνης γίνεται κυρίως διαμέσου μη- νεφρικών μεταβολικών οδών.
Elimination The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Υπολογίζεται ότι 80- 90% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα, παρόλο που αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί στον άνθρωπο.
It is estimated that 80– 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Περίπου 10- 20% απεκκρίνεται στα ούρα.
Approximately 10– 20% is excreted in urine.
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εντακαπόνης είναι παρόμοιες τόσο σε νεαρούς όσο και σε ηλικιωμένους ενήλικες ασθενείς.
Characteristics in patients The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Ο μεταβολισμός του φαρμακευτικού προϊόντος επιβραδύνεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Α και Β κατά Child- Plough), που οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσμα τόσο στη φάση απορρόφησης όσο και στη φάση απέκκρισης (βλ. παράγραφο 4. 3).
The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Ωστόσο, στους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ίσως πρέπει να εξετασθεί ένα μεγαλύτερο διάστημα μεταξύ των δόσεων.
However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
9 Πυρήνας δισκίου Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Μαννιτόλη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο Μαγνήσιο στεατικό
Tablet core Microcrystalline cellulose Mannitol Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Επικάλυψη λεπτού υμενίου Υπρομελλόζη Πολυσορβικό 80 Γλυκερόλη 85% Σακχαρόζη Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
8 Film-coating Hypromellose Polysorbate 80 Glycerol 85% Sucrose Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Αδιάφανα γυάλινα φιαλίδια, (υδρολυτικής κατηγορίας ΙΙΙ), με λευκό απαραβίαστο πώμα κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 30, 60, 100 ή 500 δισκία.
Amber glass bottles (hydrolytic class III) with white tamper-resistant polypropylene closures containing 30, 60, 100 or 500 tablets.
EU/ 1/ 98/ 081/ 001- 004 9.
EU/ 1/ 98/ 081/ 001-004
22. 09. 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
22.09.1998 Date of last renewal:
11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
9 ANNEX II
12 Α.
10 A.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
CARTON AND BOTTLE LABEL
Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισόττερες πληροφορίες.
See leaflet for further information.
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
16 10.
14 10.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
PACKAGE LEAFLET
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION FOR THE USER
Τι είναι το Comtan και ποια είναι η χρήση του 2.
What Comtan is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Comtan 3.
Before you take Comtan 3.
Πώς να πάρετε το Comtan 4.
How to take Comtan 4.
Πώς να φυλάσσεται το Comtan 6.
How to store Comtan 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ COMTAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT COMTAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Comtan χρησιμοποιείται με λεβοντόπα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Comtan is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Το Comtan αυξάνει την θεραπευτική δράση της λεβοντόπα βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Comtan improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
To Comtan δεν έχει αντιπαρκινσονική δράση χωρίς τη λεβοντόπα.
Comtan has no antiparkinsonian activity without levodopa.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ COMTAN
BEFORE YOU TAKE COMTAN
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην εντακαπόνη ή σε οποιαδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtan;
- σε περίπτωση που έχετε όγκο επινεφριδίων (γνωστό ως φαιοχρωμοκύτωμα, το γεγονός αυτό
- if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the
μπορεί να αυξήσει το ενδεχόμενο υψηλής αρτηριακής πίεσης),
risk of severe high blood pressure);
- σε περίπτωση που παίρνετε συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα να επικοινωνήσετε με το
- if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your
γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας και να μάθετε αν τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που παίρνετε μπορούν να λαμβάνονται μαζί με το Comtan,
antidepressive medicine can be taken together with Comtan);
- σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο,
- if you have liver disease;
- σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια αντίδραση, σε αντιψυχωτικά φάρμακα, που
- if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic
ονομάζεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS) και/ ή μια σπάνια μυϊκή διαταραχή που ονομάζεται μη τραυματική ραβδομυόλυση.
malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Comtan
Take special care with Comtan
- σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακο το οποίο μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση όταν
- if you are taking a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or
σηκώνεστε από την καρέκλα ή το κρεβάτι,
bed;
- σε περίπτωση που έχετε διάρροια, συνιστάται έλεγχος του βάρους σας ώστε να αποφύγετε την
- if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid
πιθανότητα υπερβολικής απώλειας βάρους,
potentially excessive weight loss;
- σε περίπτωση που παρουσιάσετε τάση για αυξημένη χαρτοπαιξία ή υπερβολική σεξουαλική
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity;
- σε περίπτωση που έχετε επιδεινούμενη ανορεξία, αδυναμία (εξασθένιση, εξάντληση) και
- if you experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease
μείωση βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα, θα πρέπει να γίνεται μία γενική ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
19 Η δοσολογία άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστεί ξανά όταν ξεκινήσετε να παίρνετε Comtan.
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtan.
Η εντακαπόνη όταν χρησιμοποιείται με λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία και μερικές φορές να σας προκαλέσει επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
17 Entacapone taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Εάν συμβαίνει αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές (βλ. παράγραφο « Οδήγηση και χειρισμός μηχανών »).
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section “ Driving and using machines”).
Έχουν υπάρξει μεμονωμένες περιπτώσεις με κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS), ιδιαίτερα όταν η θεραπεία με από κοινού εντακοπόνη και άλλα ντοπαμινεργικά φάρμακα διακόπτονται απότομα ή μειώνονται.
There have been isolated cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS), especially when treatment with both entacapone and other dopaminergic medicines has been abruptly discontinued or reduced.
Για τα χαρακτηριστικά του NMS βλέπε παράγραφο 4.
For the characteristics of NMS see section 4.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε σταδιακά τη θεραπεία με την εντακαπόνη και άλλα ντοπαμινεργικά φάρμακα.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with entacapone and other dopaminergic medicines.
Παιδιά Η εμπειρία του Comtan σε ασθενείς κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Children Experience with Comtan in patients under 18 years is limited.
Γι’ αυτόν το λόγο η χρήση του Comtan σε παιδιά δεν συνιστάται.
Therefore the use of Comtan in children cannot be recommended.
Λήψη άλλων φαρμάκων Το Comtan μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων (π. χ. αυτών που περιέχουν ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα- μεθυλντόπα και απομορφίνη).
Taking other medicines Comtan may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή φυτικά φάρμακα.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Το Comtan μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την απορρόφηση του σιδήρου από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Comtan may make it harder for you to digest iron.
Γι’ αυτό το λόγο μη παίρνετε το Comtan και συμπληρώματα σιδήρου ταυτόχρονα.
Therefore, do not take Comtan and iron supplements at the same time.
Το Comtan και τα συμπληρώματα σιδήρου πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά 2- 3 ωρών.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Κύηση και θηλασμός Μην χρησιμοποιείτε το Comtan κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtan during pregnancy or if you are breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Comtan όταν χρησιμοποιείται μαζί με λεβοντόπα μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση το οποίο μπορεί να σας δημιουργήσει ζάλη.
Driving and using machines Comtan taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Το Comtan όταν χρησιμοποιείται με λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία ή να σας προκαλέσει επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Comtan taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
Εάν συμβαίνει αυτό το γεγονός δεν πρέπει να οδηγείτε ή να εκτελείτε εργασίες που να απαιτούν εγρήγορση (π. χ. χειρισμό εργαλείων ή μηχανών) μέχρις ότου σταματήσουν τα προβλήματα αυτά.
If this happens, you must not drive or do anything else that requires you to be alert (e. g. using tools or machines) until you are clear of such problems.
Σε διαφορετική περίπτωση μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή τους άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή ακόμη και θανάτου.
Otherwise you may put yourself and others at risk of serious injury or even death.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Comtan Το Comtan περιέχει ένα σάκχαρο, την σακχαρόζη.
Important information about some of the ingredients of Comtan Comtan tablets contain a sugar called sucrose.
Για το λόγο αυτό, εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι πάσχετε από κληρονομική δυσανεξία στην σακχαρόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Comtan.
Therefore, if you have been told by your doctor that you have an inherited intolerance to sucrose, contact your doctor before taking Comtan.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ COMTAN
HOW TO TAKE COMTAN
Πάντοτε να παίρνετε το Comtan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Comtan exactly as your doctor has told you.
Το Comtan λαμβάνεται μαζί με σκευάσματα που περιέχουν λεβοντόπα (είτε σκευάσματα λεβοντόπα/ καρβιντόπα, είτε σκευάσματα λεβοντόπα/ βενσερασίδης).
Comtan is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείτε άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα ταυτόχρονα.
You may also use other antiparkinsonian medicines at the same time.
20 Η συνήθης δόση του Comtan είναι ένα δισκίο των 200 mg μαζί με κάθε δόση της λεβοντόπα.
The usual dose of Comtan is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Αν κάνετε αιμοκάθαρση για νεφρική ανεπάρκεια, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παρατείνετε το μεσοδιάστημα ανάμεσα στις δόσεις.
If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to extend the interval between doses.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 δισκία την ημέρα, δηλ.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i. e.
2. 000 mg Comtan.
2,000 mg of Comtan.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Comtan από την κανονική Στην περίπτωση υπέρβασης της δόσης, συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
If you forget to take Comtan
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Comtan Αν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο Comtan μαζί με τη δόση της λεβοντόπα, πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή παίρνοντας το επόμενο δισκίο Comtan μαζί με την επόμενη δόση της λεβοντόπα.
18 If you forget to take the Comtan tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtan tablet with your next levodopa dose.
Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει την δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών σκευασμάτων που παίρνετε.
In such case, your doctor may need to re- adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
Η απότομη διακοπή του Comtan και των άλλων αντιπαρκινσονικών σκευασμάτων μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Abrupt discontinuation of both Comtan and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Comtan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Comtan can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως:
The frequencies are defined as:
Πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς) Συχνές (επηρεάζουν από 1εώς 10 στους 100 ασθενείς) Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 στους 1. 000 ασθενείς) Σπάνιες (επηρεάζουν 1 εώς 10 στους 10. 000 ασθενείς) Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν κάτω από 1 στους 10. 000 ασθενείς) Μη γνωστές (οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Πολύ συχνές Μη ελεγχόμενες κινήσεις (δυσκινησία), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων χρώματος κονιάκ.
Very common Uncontrollable movements (dyskinesias), feeling sick (nausea) and harmless reddish-brown discoloration of urine.
Συχνές Μη ελεγχόμενες κινήσεις (υπερκινησία), έμετοι, επιδεινούμενα συμπτώματα της νόσου Parkinson, ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, παραισθήσεις (όταν βλέπετε/ ακούτε/ αισθάνεστε/ μυρίζεστε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν τη συγκεκριμένη στιγμή), παρατεινόμενες μυϊκές συσπάσεις (δυστονία), κόπωση, αυξημένη εφίδρωση, έντονα όνειρα, πτώσεις και σύγχυση.
Common Uncontrollable movements (hyperkinesias), being sick (vomiting), worsening of symptoms of Parkinson’ s disease, dizziness, diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth, hallucinations (seeing/ hearing/ feeling/ smelling things that are not really there), prolonged muscle contractions (dystonia), tiredness, increased sweating, sleeplessness, vivid dreams, fall and confusion.
Σπάνιες Εξανθήματα και μη φυσιολογικές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας.
Rare Rashes and abnormal results in liver function test.
Πολύ σπάνιες Νοητική ανησυχία, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, εξάνθημα.
Very rare Mental restlessness, decreased appetite, weight decrease, hives.
21 Η ακριβής συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή, αλλά βασίζεται σε αναφορές οι οποίες έγιναν όσο το προϊόν είναι στην αγορά:
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market:
Κολίτιδα (φλεγμονή στο κόλον), ηπατίτιδα και αποχρωματισμός του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής, του προσώπου και των νυχιών).
Colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Αυτές οι παρενέργειες συχνά προκαλούνται από τις αυξημένες δράσεις της αγωγής με λεβοντόπα και είναι πιο συχνές στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής.
The side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Μερικές από αυτές όπως οι μη ελεγχόμενες κινήσεις, η ναυτία και τα κοιλιακά άλγη, μπορεί επίσης να παρατηρηθούν πιο συχνά στις υψηλές δόσεις (1. 400 έως 2. 000 mg ημερησίως).
Some, such as uncontrollable movements, nausea and abdominal pain, may also be more common with higher doses (1,400 to 2,000 mg per day).
Εάν έχετε τέτοιες παρενέργειες στη αρχή της θεραπευτικής αγωγής με Comtan, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας της λεβοντόπα.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί υπερβολική υπνηλία κατά την διάρκεια της ημέρας σε ασθενείς που λαμβάνουν Comtan με λεβοντόπα και σε μεμονωμένα περιστατικά επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtan with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά με κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
Το NMS είναι μια σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα για την θεραπεία διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, και χαρακτηρίζεται από δυσκαμψία, μυϊκές συσπάσεις, τρόμο, αλλαγές στην πνευματική κατάσταση, κώμα, ψηλή θερμοκρασία σώματος, καρδιακό ρυθμό αυξημένο, ασταθή αρτηριακή πίεση.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and 19 characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure.
Η ραβδομυόλυση είναι μια σπάνια μυϊκή διαταραχή.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
Έχουν αναφερθεί αλλαγές στην συμπεριφορά όπως παρόρμηση για χαρτοπαιξία (παθολογική χαρτοπαιξία) ή αυξημένη σεξουαλική επιθυμία και παρόρμηση (γενετήσια ορμή αυξημένη και υπερσεξουαλικότητα) σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν ντοπαμινεργικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένου του Comtan με λεβοντόπα.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtan with levodopa.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ COMTAN
HOW TO STORE COMTAN
Να μη χρησιμοποιείτε το Comtan μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης.
Do not use Comtan after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Τι περιέχει το Comtan
What Comtan contains
- Η δραστική ουσία είναι η εντακαπόνη.
- The active substance is entacapone.
- Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαννιτόλη, καρμελλόζη νατριούχος
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
διασταυρούμενη, έλαιο φυτικό υδρογονωμένο, μαγνήσιο στεατικό.
hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
- Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει υπρομελλόζη, πολυσορβικό 80, γλυκερόλη 85%, σακχαρόζη,
- The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron
σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και τιτανίου διοξείδιο (E171).
oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Εμφάνιση του Comtan και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Comtan, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, των 200 mg είναι δισκία χρώματος καστανού−πορτοκαλί, ωοειδή, με τη λέξη « Comtan » χαραγμένη στην μια πλευρά του.
What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “ Comtan ” engraved on one side.
Υπάρχουν τέσσερα διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (φιάλες που περιέχουν 30, 60, 100 ή 500 δισκία).
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 500 tablets).
22 Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Παραγωγός Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
23 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
20 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
24 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
21 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Τι είναι το Comtess; To Comtess είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντακαπόνη. ∆ιατίθεται υπό µορφή καταστανόχροων- πορτοκαλί δισκίων (200 mg).
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Comtess; Το Comtess χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο του Parkinson.
Comtess is used to treat patients with Parkinson’ s disease.