natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε δύο μεγάλες, ανοιχτές μελέτες συμμετείχαν 2697 ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνες, από τους οποίους οι 1895 είχαν συμπαγείς όγκους (683 στο μαστό, 260 στους πνεύμονες, 174 γυναικολογικούς, 300 γαστρεντερικούς, και 478 είχαν όγκους άλλου είδους) και οι 802 είχαν αιματολογικές κακοήθειες.
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastro-intestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Σε μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλή- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή η οποία διεξάχθηκε σε 375 ασθενείς με αναιμία οι οποίοι εμφάνιζαν διαφόρων τύπων μη- μυελογενείς κακοήθειες και λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνες, σημειώθηκε μία σημαντική μείωση στα συμπτώματα που σχετίζονταν με την αναιμία (π. χ. κόπωση, μειωμένη ενέργεια και ελάττωση της δραστηριότητας), όπως αυτά μετρήθηκαν με τα παρακάτω όργανα και κλίμακες: γενική κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αναιμίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia, FACT- An), κλίμακα κόπωσης FACT- An, και Κλίμακα Καρκινικών Γραμμικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Δύο άλλες μικρότερες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές δεν κατάφεραν να αποδείξουν κάποια σημαντική βελτίωση επί των παραμέτρων της ποιότητας ζωής βάσει της κλίμακας EORTC- QLQ- C30 ή CLAS, αντίστοιχα.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας ο οποίος ως επί το πλείστον διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Η επιβίωση και η εξέλιξη των όγκων εξετάστηκαν σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 2833 ασθενείς, από τις οποίες οι τέσσερις ήταν διπλές- τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η μία ήταν μελέτη γνωστοποιημένου φαρμάκου.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Στις μελέτες εντάχθηκαν είτε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με χημειοθεραπεία (δύο μελέτες) είτε χρησιμοποιήθηκαν πληθυσμοί ασθενών στους οποίους οι ενισχυτικοί παράγοντες ερυθροποίησης δεν ενδείκνυνται: αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι δεν λάμβαναν χημειοθεραπεία και ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου που λάμβαναν ακτινοθεραπεία.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Η στοχευόμενη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/ dl, ενώ στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12 - 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
Στη μελέτη γνωστοποιημένου φαρμάκου δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
14 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και στα άτομα ελέγχου.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι λόγοι κινδύνου για τη συνολική επιβίωση κυμάνθηκαν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ατόμων ελέγχου.
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Αυτές οι μελέτες κατέδειξαν μια σταθερή, ανεξήγητη, στατιστικά σημαντική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με διάφορους συνήθεις καρκίνους, οι οποίοι λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη, σε σχέση με τα άτομα ελέγχου.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Διενεργήθηκε επίσης μια συστηματική ανασκόπηση στην οποία συμπεριλήφθηκαν περισσότεροι από 9000 ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι πήραν μέρος σε 57 κλινικές δοκιμές.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Η μετα- ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης απέδωσε μια εκτίμηση σημείου λόγου κινδύνου 1, 08 υπέρ των ατόμων ελέγχου (95% CI:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
0, 99, 1, 18, 42 δοκιμές και 8167 ασθενείς).
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).
Ένας αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών συμβάντων (RR 1, 67, 95% CI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1, 35, 2, 06, 35 δοκιμές και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για θρομβοεμβολικά συμβάντα σε ασθενείς με καρκίνο στους οποίους χορηγείται ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αρνητική επίπτωση στη συνολική επιβίωση.
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Ο βαθμός στον οποίο αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να εφαρμόζονται στη χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης κάτω των 13 g/ dl, δεν είναι σαφής, καθώς συμπεριλήφθηκαν λίγοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά στα δεδομένα που ανασκοπήθηκαν.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Οι μετρήσεις της epoetin alfa μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση πολλαπλών δόσεων κατέδειξαν ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 4 ώρες στους υγιείς εθελοντές και ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν ελαφρώς περισσότερο παρατεταμένος στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, πλησιάζοντας τις 5 ώρες.
Measurement of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in normal volunteers and a somewhat more prolonged half-life in renal failure patients, approximately 5 hours.
Μετά από την υποδόρια ένεση, τα επίπεδα της epoetin alfa στον ορό είναι πολύ μικρότερα από αυτά που επιτυγχάνονται μετά από την ενδοφλέβια ένεση, με τα επίπεδα να αυξάνουν σταδιακά και να φτάνουν στο μέγιστο 12 με 18 ώρες μετά από τη δόση.
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and
Το μέγιστο επίπεδο είναι πάντα αρκετά χαμηλότερο από το αντίστοιχο μέγιστο επίπεδο που επιτυγχάνεται με την ενδοφλέβια οδό (περίπου το 1/ 20 της τιμής).
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της υποδόριας οδού είναι δύσκολο να υπολογιστεί και εκτιμάται γύρω στις 24 ώρες.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated about 24 hours.
Η βιοδιαθεσιμότητα της υποδόριας ενέσιμης epoetin alfa είναι πολύ μικρότερη από αυτή του ενδοφλεβίως χορηγούμενου φαρμάκου: περίπου 20%.
The bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is much lower than that of the intravenous medicinal product: approximately 20%.
Σε ορισμένες προκλινικές τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε σκύλους και σε αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους, η θεραπεία με epoetin alfa συσχετίστηκε με υποκλινική ίνωση του μυελού των οστών (η ίνωση του μυελού των οστών είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας στον άνθρωπο και μπορεί να σχετίζεται με δευτερογενή υπερπαραθυρεοειδισμό ή με άγνωστους παράγοντες.
In some preclinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με epoetin alfa για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης της ίνωσης του μυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση αλλά δεν λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με epoetin alfa).
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
15 Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν, πως η epoetin alfa μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, επιβραδύνει την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυική θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20πλάσιες της συνιστώμενης εβδομαδιαίας δόσης στον άνθρωπο.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Οι μεταβολές αυτές ερμηνεύονται ως δευτερογενείς της μειωμένης πρόσληψης βάρους της μητέρας.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Δεν καταδείχθηκαν μεταβολές λόγω της epoetin alfa κατά τις δοκιμασίες μεταλλαξιογόνου δυναμικού σε καλλιέργειες βακτηριακών κυττάρων και κυττάρων θηλαστικών και σε μία in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων που έγινε στους ποντικούς.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Οι αναφορές στη βιβλιογραφία είναι αντικρουόμενες αναφορικά με το κατά πόσο οι ερυθροποιητίνες μπορούν να παίξουν κάποιο σημαντικό ρόλο ως επαγωγείς του πολλαπλασιασμού των όγκων.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietins may play a major role as tumour proliferators.
Οι αναφορές αυτές βασίζονται σε in vitro ευρήματα που έχουν προκύψει από ανθρώπινα νεοπλασματικά δείγματα, η σημασία τους όμως δεν είναι σαφής σε ό, τι αφορά την κλινική πράξη.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο χλωριούχο Γλυκίνη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Στην περίπτωση της περιπατητικής χρήσης, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το Abseamed από το ψυγείο και να το φυλάσσει σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C για χρονικό διάστημα έως 3 ημέρες.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου I) οι οποίες φέρουν έμβολο (ελαστικό με Teflon εξωτερικά) σφραγισμένες μέσα σε κυψέλη.
Pre-filled syringes (glass type I) with plunger (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Οι σύριγγες περιέχουν 0, 5 ml (1000 IU) διαλύματος.
The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Οι σύριγγες φέρουν ανάγλυφους διαβαθμισμένους δακτυλίους και ο όγκος πλήρωσης υποδεικνύεται από μία αυτοκόλλητη ετικέτα, έτσι ώστε να είναι δυνατή η μερική χρήση εάν απαιτείται.
Syringes are embossed with graduation rings and the filling volume is indicated by a stick-on label in order to enable partial use if required.
16 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Το Abseamed δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Abseamed must not be used
- σε περίπτωση που το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
- if the solution is cloudy or there are particles in it.
- σε περίπτωση που η σφράγιση έχει παραβιαστεί.
- if the seal is broken.
- σε περίπτωση που το διάλυμα έχει κατά λάθος καταψυχθεί.
- if the solution has been accidentally frozen.
Οι προγεμισμένες σύριγγες είναι έτοιμες για χρήση (βλ. παράγραφο 4. 2 – Τρόπος χορήγησης).
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
Μετά την ένεση της απαραίτητης ποσότητας διαλύματος από την προγεμισμένη σύριγγα, πετάξτε το υπολειπόμενο περιεχόμενο.
After injection of the necessary amount of the solution from the pre-filled syringe, discard any remaining contents.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D- 58638 Iserlohn Γερμανία
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Abseamed 2000 IU/ 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2000 IU epoetin alfa * το οποίο αντιστοιχεί σε 16, 8 μικρογραμμάρια ανά ml 1 προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 2000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε 16, 8 μικρογραμμάρια epoetin alfa
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.
Δοσολογία
16 Posology
19 Φάση διόρθωσης:
Correction phase:
Σε περίπτωση που χρειάζεται να αναπροσαρμοσθεί η δόση, αυτό θα πρέπει να γίνεται σταδιακά σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Φάση διόρθωσης:
17 Correction phase:
20 Φάση διόρθωσης:
Correction phase:
Εναρκτήρια δόση ίση με 50 IU/ kg 3 φορές την εβδομάδα μέσω της ενδοφλέβιας οδού, ακολουθούμενη από, εάν χρειάζεται, μία αύξηση της δόσης με δοσολογικές αυξήσεις των 25 IU/ kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρις ότου επιτευχθεί ο επιθυμητός στόχος (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον 4 εβδομάδων).
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) δίνονται παρακάτω.
18 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
21 Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3x/ εβδομάδα ή 450 IU/ kg μία φορά την εβδομάδα
19 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
22 συντομότερα, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Abseamed.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/ kg epoetin alfa, χορηγούμενη εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες 21, 14 και 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
20 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
23 Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Uncontrolled hypertension.
24 το μήνα) συνοδευόμενη από αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων, θα πρέπει να μετράται ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων και να διερευνώνται οι τυπικές αιτίες για τη μη ανταπόκριση (π. χ. έλλειψη σιδήρου, φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12, δηλητηρίαση αργιλίου, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος και αιμόλυση).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περί το 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) το μήνα και δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) το μήνα έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης της υπέρτασης.
22 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
25 Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με τη χρήση της epoetin alfa σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Ασθενείς προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία
23 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
26 παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιαγγειακή νόσος.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
28 Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π. χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητικούς παράγοντες έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 4. 8 - Γενικά)
25 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
29 γλυκοσιδικούς δεσμούς και έναν Ο- γλυκοσιδικό δεσμό.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
721 ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνες συμμετείχαν σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, από τους οποίους οι 389 ασθενείς είχαν αιματολογικές κακοήθειες (221 με πολλαπλό μυέλωμα, 144 με non- Hodgkin' s λέμφωμα, και 24 με άλλες αιματολογικές κακοήθειες) και οι 332 είχαν συμπαγείς όγκους (172 στο μαστό, 64 γυναικολογικούς, 23 στους πνεύμονες, 22 στον προστάτη, 21 γαστρεντερικούς, και 30 είχαν όγκους άλλου είδους).
26 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
30 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και στα άτομα ελέγχου.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
31 Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν, πως η epoetin alfa μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, επιβραδύνει την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυική θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20πλάσιες της συνιστώμενης εβδομαδιαίας δόσης στον άνθρωπο.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Στην περίπτωση της περιπατητικής χρήσης, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το Abseamed από το ψυγείο και να το φυλάσσει σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C για χρονικό διάστημα έως 3 ημέρες.
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Οι σύριγγες περιέχουν 1 ml (2000 IU) διαλύματος.
The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
32 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Abseamed 3000 IU/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 000 IU epoetin alfa * το οποίο αντιστοιχεί σε 84, 0 μικρογραμμάρια ανά ml 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 3 ml περιέχει 3000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε 25, 2 μικρογραμμάρια epoetin alfa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
Δοσολογία
30 Posology
35 Φάση διόρθωσης:
Correction phase:
Φάση διόρθωσης:
31 Correction phase:
36 Φάση διόρθωσης:
Correction phase:
Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) δίνονται παρακάτω.
32 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
37 Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3x/ εβδομάδα ή 450 IU/ kg μία φορά την εβδομάδα
33 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
38 συντομότερα, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Abseamed.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/ kg epoetin alfa, χορηγούμενη εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες 21, 14 και 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
34 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
39 Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Uncontrolled hypertension.