natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Σε μεμονωμένες περιπτώσεις Α- γαστρίτιδας (ατροφικής γαστρίτιδας), η δοκιμασία αναπνοής
- In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis), the breath test can lead to false positive
μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικό αποτέλεσμα και χρειάζονται συνεπώς και άλλες δοκιμασίες για την επιβεβαίωση της παρουσίας του βακτηριδίου Helicobacter pylori.
results; other tests may therefore be necessary to confirm the presence of Helicobacter pylori.
- Εάν ο ασθενής κάνει εμετό στη διάρκεια της δοκιμασίας και χρειαστεί η επανάληψή της, αυτό
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
πρέπει να γίνει με νηστεία και όχι πριν από την επόμενη ημέρα.
be done in fasted condition and not before the following day.
Λήψη άλλων φαρμάκων Το Helicobacter Test INFAI επηρεάζεται από όλα τα φάρμακα που σχετίζονται με το βακτηρίδιο Helicobacter pylori ή τη δραστηριότητα της ουρεάσης.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Αν είστε ασθενής και λαμβάνετε φάρμακα με σκοπό τη θεραπεία εκρίζωσης, συνιστάται να ελέγξετε το φύλλο πληροφοριών ασθενούς εκείνου του φαρμάκου για ό, τι αφορά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό.
If you are a patient taking a medicine for eradication therapy it is recommended to check the patient information leaflet of that drug with respect to the details on pregnancy and lactation.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Helicobacter Test INFAI δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive or to use machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ HELICOBACTER TEST INFAI
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
Πάντοτε να παίρνετε το Helicobacter Test INFAI αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Helicobacter Test INFAI exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας..
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
41 Πρέπει να εκτελέσετε τη δοκιμασία υπό την επίβλεψη του γιατρού σας ή άλλου ειδικευμένου προσωπικού.
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
Δοσολογία Οι παρακάτω πληροφορίες ισχύουν μόνο αν ο γιατρός σας δεν υπέδειξε διαφορετική χρήση του Helicobacter Test INFAI.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI.
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης, γιατί διαφορετικά το Helicobacter Test INFAI ενδέχεται να μη λειτουργήσει σωστά.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI may not work properly.
Ποια ποσότητα του Helicobacter Test INFAI πρέπει να χρησιμοποιείται και πόσο συχνά; Έφηβοι από ηλικία 12 ετών και ενήλικες λαμβάνουν το περιεχόμενο ενός βάζου των 75 mg για μία δοκιμασία.
Patients from the age of 12 must take the content of one jar with 75 mg for one test.
Πώς και πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Helicobacter Test INFAI; Πρέπει να ακολουθήσετε νηστεία για 6 ώρες πριν τη χορήγηση, κατά προτίμηση για όλη τη διάρκεια της νύχτας.
You must have fasted for 6 hours before application, preferably overnight.
Αν η νηστεία είναι πρόβλημα, π. χ. για διαβητικούς ασθενείς, ενημερώστε το γιατρό σας.
If fasting is a problem, for example for diabetic patients, please tell your doctor.
Η δοκιμασία πρέπει να εκτελεσθεί τουλάχιστον μετά από τέσσερις εβδομάδες χωρίς αντιβακτηριδιακή θεραπεία και δύο εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση ενός αντιεκκριτικού φαρμάκου.
The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Και οι δύο αυτές ουσίες μπορούν να αλλοιώσουν τα αποτελέσματα του Helicobacter Test INFAI.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI.
Αυτό ισχύει ιδιαίτερα μετά από θεραπεία εκρίζωσης του βακτηριδίου Helicobacter.
This is particularly true after Helicobacter eradication therapy.
Σημαντικά συστατικά που δεν παρέχονται με το Helicobacter Test INFAI Πριν εκτελεστεί η δοκιμασία αναπνοής, λαμβάνεται ένα δοκιμαστικό γεύμα σε υγρή μορφή για την καθυστέρηση της εκκένωσης του στομάχου.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Το δοκιμαστικό γεύμα δεν παρέχεται στη συσκευασία της δοκιμασίας.
The test meal is not provided with the kit.
Για το δοκιμαστικό γεύμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί καθαρός χυμός πορτοκαλιού (200 ml) ή διάλυμα κιτρικού οξέος (1 g σε 200 ml νερού).
Pure orange juice (200 ml) or a solution of citric acid (1 g in 200 ml of water) can be used as a test meal.
Αν υπάρχει κάποιος ιατρικός (ή άλλος) λόγος για τον οποίο δεν μπορείτε να λάβετε κανένα από αυτά τα δοκιμαστικά γεύματα, ενημερώστε το γιατρό σας, που θα προτείνει μια εναλλακτική λύση.
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Για τη διάλυση της σκόνης 13C- ουρίας χρειάζεται ένα δοχείο για πόση και νερό της βρύσης.
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Αν χρειαστεί να επαναληφθεί η δοκιμασία, αυτό δεν πρέπει να γίνει πριν από την επόμενη ημέρα.
If the test needs to be repeated, this should not be done until the following day.
Ειδικές Οδηγίες για τη Χρήση για φασματογράφο μάζας Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας και με κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Special instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Κάθε ασθενής πρέπει να τεκμηριώνεται χρησιμοποιώντας το χορηγούμενο φύλλο καταγραφής στοιχείων.
Each patient should be documented using the provided data sheet.
Βγάλτε το σωληνάριο και τα δοχεία δείγματος με ένδειξη « χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών » από τη συσκευασία της δοκιμασίας.
00-minute-value” are taken from the test set.
Αφαιρέστε το κάλυμμα από ένα δοχείο δείγματος, βγάλτε το περιτύλιγμα από το σωληνάριο και τοποθετήστε το σωληνάριο στο δοχείο.
The stopper is removed from one of the sample containers, the straw unwrapped and placed into the container.
Τώρα εκπνεύστε απαλά μέσα από το σωληνάριο στο δοχείο δείγματος μέχρι να δημιουργηθεί αχνός στο εσωτερικό του δοχείου δείγματος.
Now the patient breathes gently through the straw into the sample tube until the inside of the sample tube steams up.
Συνεχίστε να εκπνέετε μέσα από το σωληνάριο, ενώ το απομακρύνετε από το δοχείο δείγματος ή να αναπνέετε και στη συνέχεια σφραγίστε αμέσως το δοχείο με το κάλυμμά του.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube, and then immediately seal the tube with its stopper.
(Αν το δοχείο δείγματος μείνει ανοιχτό για περισσότερο από 30 δευτερόλεπτα, υπάρχει κίνδυνος αλλοίωσης του αποτελέσματος.)
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the result could be falsified.)
Κρατήστε το δοχείο δείγματος σε όρθια θέση και κολλήστε την ετικέτα με γραμμωτό κώδικα (bar- code) με την ένδειξη « τιμή 00 λεπτών » (00- minute- value) γύρω από το δοχείο δείγματος με τρόπο ώστε οι γραμμές του γραμμωτού κώδικα να είναι οριζόντιες.
The sample container should be held upright and the bar-code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of the bar code are horizontal.
Τώρα γεμίστε και το δεύτερο δοχείο δείγματος με ετικέτα « χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών » (00- minute- value) με τον αέρα της εκπνοής σας με τον ίδιο τρόπο που περιγράφηκε παραπάνω.
00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
Θα σας ζητηθεί να πιείτε το συνιστώμενο δοκιμαστικό γεύμα (200 ml χυμού πορτοκαλιού 100% ή 1g κιτρικού οξέος σε 200 ml νερού).
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
Αφαιρέστε από τη συσκευασία της δοκιμασίας το βάζο με ένδειξη « σκόνη 13C- ουρίας » (13C- urea powder), ανοίξτε το και γεμίστε το με νερό της βρύσης μέχρι τα τρία τέταρτα του όγκου του.
The jar labelled “13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Αδειάστε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι, γεμίστε το βάζο για δεύτερη και τρίτη φορά με νερό και αδειάστε το περιεχόμενο στο ποτήρι, ώστε τελικά να έχετε περίπου 30 ml δοκιμαστικού διαλύματος.
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
να πιείτε αυτό το δοκιμαστικό διάλυμα αμέσως.
The patient should drink this test solution immediately.
30 λεπτά μετά η λήψη του δοκιμαστικού διαλύματος (βήμα 6), γίνεται συλλογή των δειγμάτων « τιμή 30 λεπτών » και στα δύο δοχεία που απομένουν στη συσκευασία και έχουν ένδειξη « χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών » (30- minute- value), όπως περιγράφηκε στα βήματα 3 και 4.
30-minute- value”) as described under points 3 and 4.
Σε αυτά τα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι ετικέτες γραμμωτού κώδικα με την ένδειξη « τιμή 30 λεπτών » (30- minute- value).
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Όλα τα δοχεία με δείγματα αναπνοής πρέπει να τοποθετηθούν πάλι στην αρχική συσκευασία.
All breath samples containers should be placed back into the original packaging.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Helicobacter Test INFAI από την κανονική Επειδή παρέχονται μόνο 75 mg 13C- ουρίας, δεν αναμένεται περίπτωση υπερδοσολογίας.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ HELICOBACTER TEST INFAI
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI
Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Μην χρησιμοποιείτε το Helicobacter Test INFAI μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και τη συσκευασία.
Do not store above 25°C.
Τι περιέχει το Helicobacter Test INFAI Δραστική ουσία είναι η 13C- ουρία.
What Helicobacter Test INFAI contains
Ένα βάζο περιέχει 75 mg 13C- ουρίας Δεν υπάρχει άλλο συστατικό.
One jar contains 75 mg 13C-urea.
Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Helicobacter Test INFAI είναι κόνις για πόσιμο διάλυμα.
- There are no other ingredients.
Κάθε συσκευασία της δοκιμασίας για φασματογράφο μάζας περιέχει τα εξής μέρη:
What Helicobacter Test INFAI looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI is a clear, colourless powder for oral solution.
Α/ Α
No.
Βάζο (όγκου 10 ml, από πολυστυρένιο με κάλυμμα πολυαιθυλενίου) που περιέχει 75 mg 13C- ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Γυάλινα - ή πλαστικά - δοχεία δειγμάτων με ετικέτα για λήψη, φύλαξη και μεταφορά των δειγμάτων αναπνοής για ανάλυση:
00-minute-value Sampling time:
Εύκαμπτο σωληνάριο για τη συλλογή των δειγμάτων αναπνοής στα αντίστοιχα δοχεία δειγμάτων
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding sample containers
Φύλλο στοιχείων τεκμηρίωσης ασθενούς Φφύλλο οδηγιών χρήσης Σελίδα με ετικέτες και αυτοκόλλητο
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Γερμανία
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
44 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tél/ Tel: +49 234 971130 България INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Teл.: +49 234 971130 Česká republika INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tél/ Tel: +49 234 971130
België/Belgique/Belgien INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130 България INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Teл.: +49 234 971130 Česká republika INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Danmark BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde Tlf: +45 4646 1191
Luxembourg/ Luxemburg INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tél/ Tel: +49 234 971130 Magyarország INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tel.: +49 234 971130 Malta INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tel: +49 234 971130
Luxembourg/Luxemburg INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130 Magyarország INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel.: +49 234 971130 Malta INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Nederland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
45 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’ Alsace F - 68027 Colmar Tél: +33 389 204382 Ireland TECHNOPHARM Ltd.
42 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
România INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Slovenija PLIVA Ljubljana d. o. o.
România INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
46 Η ανάλυση των δειγμάτων αναπνοής, που συλλέχθηκαν σε γυάλινα ή πλαστικά δοχεία δειγματοληψίας όγκου 10ml, γίνεται με τη μέθοδο φασματογραφίας μάζας λόγου ισοτόπων (Isotope Ratio Mass Spectrometry, IRMS).
The breath samples, collected in 10 l glass, plastic sample tubes are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Η ανάλυση του λόγου 13C/ 12C στο διοξείδιο του άνθρακα της αναπνοής είναι αναπόσπαστο μέρος της διαγνωστικής δοκιμασίας του Helicobacter Test INFAI.
43 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Η ακρίβεια του αποτελέσματος εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ποιότητα της ανάλυσης των δειγμάτων αναπνοής.
The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
Ο προσδιορισμός των παραμέτρων της φασματογραφίας μάζας, όπως γραμμικότητα, ευστάθεια (ακρίβεια του αερίου αναφοράς) και ακρίβεια μέτρησης, είναι ουσιώδης για την ακρίβεια του συστήματος.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
• Προετοιμασία δειγμάτων για τη μέθοδο IRMS Για να προσδιορισθεί ο λόγος 13C/ 12C στο διοξείδιο του άνθρακα της αναπνοής με τη μέθοδο της φασματογραφικής ανάλυσης μάζας, το διοξείδιο του άνθρακα πρέπει να διαχωριστεί από τα αέρια αναπνοής και να εισαχθεί στο φασματογράφο μάζας.
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Το αυτόματο σύστημα προετοιμασίας για φασματογράφους μάζας ισοτόπων, που έχει σχεδιασθεί ειδικά για αναλύσεις δειγμάτων αναπνοής, βασίζεται σε μια χρωματογραφική τεχνική διαχωρισμού αερίων συνεχούς ροής.
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Το νερό απομακρύνεται από το δείγμα με τη βοήθεια μιας παγίδας νερού τύπου Nafion ή του συστήματος προετοιμασίας χρωματογραφικού διαχωρισμού αερίων, που διαχωρίζει τα διάφορα αέρια στη χρωματογραφική στήλη με ήλιο ως στοιχείο έκλουσης.
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Με τη διέλευση από τη στήλη, τα διαχωρισμένα είδη αερίων της αναπνοής ανιχνεύονται με τη βοήθεια ανιχνευτή ιονισμού.
Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
Το κλάσμα του αερίου διοξειδίου του άνθρακα, που προσδιορίζεται από το χαρακτηριστικό του χρόνο κατακράτησης, εισάγεται στο φασματογράφο μάζας.
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
• Φασματογραφική ανάλυση μάζας
• Mass spectrometric analysis
Για την ανάλυση του διαχωρισμένου δείγματος αερίου διοξειδίου του άνθρακα, πρέπει τα μόρια του να υποστούν ιονισμό, να διαμορφωθούν σε μία δέσμη, να επιταχυνθούν με τη βοήθεια ηλεκτρικού πεδίου, να παρεκτραπούν με τη βοήθεια μαγνητικού πεδίου και τελικά να γίνει ανίχνευσή τους.
To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Αυτές οι πέντε διεργασίες συμβαίνουν σε μια συσκευή ανάλυσης φασματογράφου μάζας, που αποτελείται από τρία διαφορετικά μέρη: την πηγή, το σωλήνα διέλευσης και το συλλέκτη.
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Ο ιονισμός, η διαμόρφωση της δέσμης και η επιτάχυνση γίνονται όλα στην πηγή, η μαγνητική απόκλιση συμβαίνει στο σωλήνα διέλευσης και η ανίχνευση στο συλλέκτη.
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
Για την είσοδο του διοξειδίου του άνθρακα στη συσκευή ανάλυσης, υπάρχουν διαθέσιμα πολλά συστήματα εισαγωγής δείγματος.
For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
Στην ανάλυση δείγματος αναπνοής, είναι ουσιώδες το διακριτό ισοζύγιο του διοξειδίου του άνθρακα στο δείγμα ως προς ένα πρότυπο αέριο αναφοράς.
For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
Αυτό διασφαλίζει την υψηλή ακρίβεια του συστήματος αυτού, καθώς ο υπολογισμός του ισοτοπικού περιεχομένου στο διοξείδιο του άνθρακα γίνεται σε σχέση με ένα ανεξάρτητο πρότυπο.
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
• Προδιαγραφές για τον καθορισμό των λόγων 13C/ 12C • Η αρχή της δοκιμασίας αναπνοής βασίζεται στη χορήγηση μιας ειδικής ουρίας με άτομα 13C, για την οποία παρακολουθείται η λειτουργία μεταβολισμού με μέτρηση της περιεκτικότητας των εκπνεόμενων αερίων σε 13CO2.
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
• Ο φασματογράφος μάζας πρέπει να έχει τις εξής δυνατότητες:
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Επαναληπτικές αναλύσεις:
The mass spectrometer must be capable of:
Ελάχιστες 3 επαναληπτικές αναλύσεις στο ίδιο δείγμα κατά τη λειτουργία
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
47 Ασφάλεια πρόσβασης:
Security access:
Αποθήκευση των παραμέτρων λειτουργίας και των αποτελεσμάτων με ασφαλή ελεγχόμενη πρόσβαση για την αποφυγή της τροποποίησής τους αργότερα
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation 13
Λόγος 13C/ 12C κατά PDB (Pee Dee Beliminate) < 200 µl
< 200 µl
Οι κύριες δοκιμασίες για την επιβεβαίωση των προδιαγραφών είναι γραμμικότητα, ευστάθεια (ακρίβεια του αερίου αναφοράς) και ακρίβεια μέτρησης.
specifications are linearity, stability (reference gas precision), and
Όλοι οι φασματογράφοι μάζας για την ανάλυση αναπνοής πρέπει να τηρούν τις εξής προδιαγραφές:
All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Γραμμικότητα:
44 Linearity:
0. 5 ‰ για δείγματα αναπνοής με διακύμανση συγκέντρωσης CO2 μεταξύ 1% και 7%
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2 -concentration
Ευστάθεια:
Stability:
Ακρίβεια μέτρησης:
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
≤ ≤
Precision of measurement:
0. 2 ‰ σε 10 συνεχείς παλμούς 0. 3 ‰ για 13C σε φυσική αφθονία με χρήση δοχείου δείγματος αναπνοής 10 ml με συγκέντρωση CO2 3% στην αναπνοή
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample container with 3% CO2 breath concentration
Διαπιστώνεται λοίμωξη από το βακτηρίδιο Helicobacter pylori αν η διαφορά στο λόγο 13C/ 12C μεταξύ της αρχικής τιμής και της τιμής 30 λεπτών υπερβαίνει το ποσοστό 4, 0 ‰.
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη έγκυρη μέθοδος, που διεξάγεται από αντικειμενικά πιστοποιημένο εργαστήριο.
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
48 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
ΦΥΛΛΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Date of birth
Ημερομηνία ελέγχου Ονοματεπώνυμο του ασθενούς Ημερομηνία γέννησης Κωδικός διαγράμμισης (barcode) Ιατρός / Διεύθυνση Νοσοκομείου
Doctor/Hospital Address
49 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Helicobacter Test INFAI 75 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα 13 C- ουρία
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-urea
Διαβάστε προσεκτικά όλο το παρόν φύλλο πριν τη λήψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Κρατήστε αυτό το φύλλο.
- Keep this leaflet.
- Αν έχετε επιπλέον ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή σε εσάς προσωπικά και δεν
It may harm them, even if
πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
their symptoms are the same as yours.
Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και αν έχουν ίδια συμπτώματα με εσάς.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα:
please tell your doctor or pharmacist.
Φύλαξη του Helicobacter Test INFAI 6.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI 6.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Το Helicobacter Test INFAI είναι μόνο για διαγνωστική χρήση.
Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.