natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aνεπιθύμητες εκβάσεις κύησης παρατηρήθηκαν με όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν, εκ των οποίων η χαμηλότερη δόση είχε ως αποτέλεσμα μέσες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 3 φορές μεγαλύτερες απ ’ ό, τι σε ανθρώπους που λάμβαναν 5 mg/ kg κάθε 2 εβδομάδες.
23 Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/ kg every 2 weeks.
Παρατηρήθηκε ένα προφίλ διάσπασης της bevacizumab εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση, όταν αραιώθηκε με διαλύματα γλυκόζης (5%).
A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 30°C σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενέσιμα 9 mg/ ml (0, 9%).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C- 8°C) Μην καταψύχετε.
Do not freeze.
Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Εφάπαξ χρήσης φιαλίδιo (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που περιέχει 100 mg bevacizumab σε 4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 100 mg of bevacizumab in 4 ml of concentrate for solution for infusion.
Εφάπαξ χρήσης φιαλίδιo (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που περιέχει 400 mg bevacizumab σε 16 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 400 mg of bevacizumab in 16 ml of concentrate for solution for infusion.
Συσκευασία του 1 φιαλιδίου που περιέχει 4 ml.
Pack of 1 vial containing 4 ml.
26 Συσκευασία του 1 φιαλιδίου που περιέχει 16 ml.
Pack of 1 vial containing 16 ml.
To Avastin δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Avastin does not contain any antimicrobial preservative; therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Το Avastin θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία του χώρου της υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Αναρροφήστε την αναγκαία ποσότητα bevacizumab και αραιώστε έως τον απαιτούμενο όγκο χορήγησης με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενέσιμα 0, 9%.
Withdraw the necessary amount of bevacizumab and dilute to the required administration volume with 0.9% sodium chloride solution for injection.
Η τελική συγκέντρωση του διαλύματος bevacizumab θα πρέπει να διατηρείται εντός του εύρους 1, 4- 16, 5 mg/ ml.
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4-16.5 mg/ ml.
Απορρίψτε τη μη χρησιμοποιημένη ποσότητα που παρέμεινε στο φιαλίδιο, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
24 Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
ΕU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml φιαλίδιο EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml φιαλίδιο
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml vial EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml vial
12 Iανουαρίου 2005
12 January 2005
27 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
25 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
26 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080- 4990 HΠΑ
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ΗΠΑ
1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 ΗΠΑ
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen Γερμανία
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
● CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Παράρτημα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex:
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2.)
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• ΟΡΟΙ Η΄ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
● CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
● ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
● OTHER CONDITIONS
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας έχει δεσμευτεί να διεξάγει τις μελέτες και επιπλέον δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην Έκδοση 4. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη ενημέρωση του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκε από την CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Όπως στην Οδηγία της CHMP για τα συστήματα Διαχείρησης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
In addition, an updated RMP should be submitted ● When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
29 Επιπλέον, θα πρέπει να κατατεθεί ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ ● Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες που πιθανόν να έχουν αντίκτυπο στην ισχύουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου ● Εντός 60 ημερών ενός σημαντικού ορόσημου που επιτευχθηκε (Φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου ● Κατόπιν αιτήματος του ΕΜΕΑ
LABELLING
30 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 Α.
CARTON
Avastin 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Bevacizumab
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 100 mg 1 φιαλίδιο των 4 ml
Concentrate for solution for infusion 100 mg 1 vial of 4 ml
Μην καταψύχετε Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί
Do not freeze Keep the vial in the outer carton
34 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 400 mg 1 φιαλίδιο των 16 ml
Concentrate for solution for infusion 400 mg 1 vial of 16 ml
37 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 Β.
36 B.
39 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
37 PACKAGE LEAFLET:
Αvastin 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Bevacizumab
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
please tell you doctor or pharmacist.
Τι είναι το Avastin και ποια είναι η χρήση του 2.
What Avastin is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Avastin 4.
How to use Avastin 4.
Πώς να φυλάσσεται το Avastin 6.
How to store Avastin 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AVASTIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT AVASTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Avastin είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Avastin is a medicine used for the treatment of advanced cancer in the large bowel, i. e., in the colon or rectum.
Το Avastin χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
Avastin is also used for the treatment of metastatic breast cancer.
Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα χορηγείται με μια χημειοθεραπεία που ονομάζεται πακλιταξέλη.
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy called paclitaxel.
Το Avastin χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Avastin is also used for the treatment of advanced non-small cell lung cancer.
Το Avastin χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου νεφρών.
Avastin is also used for treatment of advanced kidney cancer.
Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο νεφρών, θα χορηγείται μαζί με έναν άλλο τύπο φαρμάκου που ονομάζεται ιντερφερόνη.
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called an interferon.
Το Avastin περιέχει τη δραστική ουσία bevacizumab, η οποία είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες οι οποίες ειδικά αναγνωρίζουν και συνδέονται με άλλες μοναδικές πρωτεΐνες στον οργανισμό.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Η bevacizumab συνδέεται εκλεκτικά με μία πρωτεΐνη που ονομάζεται αυξητικός παράγοντας του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), ο οποίος βρίσκεται στην εσωτερική επιφάνεια των αιμοφόρων και των λεμφικών αγγείων στον οργανισμό.
Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Ο VEGF προκαλεί την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων στους όγκους, αυτά τα αιμοφόρα αγγεία παρέχουν στον όγκο θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο.
VEGF causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
Μόλις η bevacizumab συνδεθεί με τον VEGF, σταματά την κανονική λειτουργία του VEGF.
Once bevacizumab is bound to VEGF, it stops VEGF working properly.
Aυτό έχει ως αποτέλεσμα να εμποδίζεται η ανάπτυξη του όγκου μέσω της αναστολής της ανάπτυξης των αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο στον όγκο.
This has the effect of preventing tumour growth by blocking the growth of the blood vessels providing the nutrients and oxygen to the tumour.
40 Κάθε συσκευασία Avastin πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει ένα φιαλίδιο.
Each pack of Avastin concentrate for solution for infusion contains one vial.
Το φιαλίδιο περιέχει είτε 4 ml είτε 16 ml ενός ελαφρά οπαλίζοντος, άχρωμου έως ανοιχτού καφέ χρώματος, στείρου υγρού πυκνού διαλύματος.
This vial contains either 4 ml or 16 ml of a slightly opaque, colourless to pale brown sterile liquid concentrate.
Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση προκειμένου να παρασκευασθεί ένα διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
The concentrate must be diluted before use to make a solution for intravenous infusion.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ AVASTIN
BEFORE YOU USE AVASTIN
συστατικό του Avastin.
- you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of Avastin.
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε προϊόντα της κυτταρικής σειράς θηλαστικού
- you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other
(Chinese Hamster ovary, CHO) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ή εξανθρωποποιημένα αντισώματα.
recombinant human or humanised antibodies.
- σε περίπτωση που πάσχετε από καρκίνο στον εγκέφαλο ο οποίος δεν έχει θεραπευθεί.
- you have cancer in your brain which has not been treated.
- σε περίπτωση που είστε έγκυος.
- you are pregnant.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Αvastin:
Take special care with Avastin:
- εάν έχετε τις συνθήκες που προκαλούν φλεγμονή μέσα στην κοιλιά (π. χ. εκκολπωματίτιδα,
- if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e. g. diverticulitis, stomach
στομαχικά έλκη, κολίτιδα σχετιζόμενη με χημειοθεραπεία), καθώς είναι πιθανό ότι το Avastin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου.
ulcers, colitis associated with chemotherapy), as it is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση, εάν είχατε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική
- if you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if
επέμβαση εντός των τελευταίων 28 ημερών ή εάν έχετε ακόμη μη επουλωμένο τραύμα μετά από χειρουργική επέμβαση, δε θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο καθώς το Avastin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή να αυξήσει τον κίνδυνο για προβλήματα με την επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση.
you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine as Avastin can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη με αντιυπερτασικά
- if you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines as
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να υπάρχει
Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
πρωτεΐνη στα ούρα σας.
- if you have high blood pressure, as you may have a higher risk of having protein in your urine.
- εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και είχατε επίσης στο παρελθόν θρόμβους αίματος
- if you are over 65 years old and also have had blood clots in your arteries (a type of blood
στις αρτηρίες σας (ένας τύπος αιμοφόρου αγγείου), καθώς αυτοί οι παράγοντες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για περαιτέρω θρόμβους αίματος στις αρτηρίες.
vessel) in the past, as these factors can increase the risk of further blood clots in the arteries.
- εάν εσείς ή η οικογένειά σας έχετε την τάση να υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας ή εάν
- if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin
λαμβάνετε φάρμακα για αραίωση του αίματος προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι θρόμβοι αίματος.
the blood for the treatment of blood clots.
- εάν βήχετε ή φτύνετε αίμα ή είχατε αιμορραγία στους πνεύμονες
- if you have been coughing or spitting blood or had any bleeding in your lungs.
- εάν έχετε ποτέ λάβει ανθρακυκλίνες (για παράδειγμα δοξορουβική, ένας συγκεκριμένος τύπος
- if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of
χημειοθεραπείας για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων) ή έχετε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία θώρακα ή εάν έχετε καρδιοπάθεια, καθώς το Avastin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αδύναμης καρδιάς.
chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease as Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
Παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ακόμη κι εάν αυτές οι καταστάσεις ίσχυαν για εσάς οποιαδήποτε χρονική στιγμή στο παρελθόν.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Pregnancy and breast feeding You must not use this medicine if you are pregnant.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει για τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Avastin και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση Avastin.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
39 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Το Avastin δεν έχει φανεί ότι επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανών.
Avastin has not been shown to impair your ability to drive or to use any tools or machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΑVASTIN
HOW TO USE AVASTIN
Δοσολογία και συχνότητα χορήγησης Η αναγκαία δόση Avastin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία.
Dosage and frequency of administration The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Η συνιστώμενη δόση είναι 5, 7, 5, 10 ή 15 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού σας βάρους.
The recommended dose is 5, 7.5, 10 or 15 mg per kilogram of your body weight.
Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λαμβάνετε θα εξαρτηθεί από την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία· θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο έως ότου το Avastin αποτύχει στην αναστολή της ανάπτυξης του όγκου σας.
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Tρόπος και οδός χορήγησης To Avastin είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Method and route of administration Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Ανάλογα με τη δόση που συνταγογραφήθηκε για εσάς, μέρος ή όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου Avastin θα αραιωθεί με αλατούχο διάλυμα πριν από τη χρήση.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with saline solution before use.
Ένας γιατρός ή νοσηλευτής (- τρια) θα σας χορηγήσει το αραιωμένο διάλυμα Avastin με ενδοφλέβια έγχυση.
A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion.
Η πρώτη έγχυση θα σας δοθεί εντός 90 λεπτών, μετά από τη χορήγηση των φαρμάκων της χημειοθεραπείας.
The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Εάν είναι καλά ανεκτό, η δεύτερη έγχυση μπορεί να δοθεί εντός 60 λεπτών.
If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Η χορήγηση του Avastin θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά:
The administration of Avastin should be temporarily discontinued:
- εάν εμφανίσετε σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία απαιτεί θεραπεία με αντιυπερτασικά
- if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
- εάν έχετε προβλήματα επούλωσης τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση,
- if you have problems with wound healing following surgery,
- εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
- if you undergo surgery.
Η χορήγηση του Avastin θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα εάν εμφανίσετε:
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop:
- σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα για την
- severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a
αρτηριακή πίεση ή μία ξαφνική σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
sudden severe rise in blood pressure,
- παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα σας συνοδευόμενη από οίδημα (πρήξιμο) του σώματός σας,
- presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
- διάτρηση στο τοίχωμα του εντέρου σας,
- a hole in your gut wall,
- μια μη φυσιολογική σωληνοειδής σύνδεση ή πόρος ανάμεσα στην τραχεία και στον οισοφάγο,
- an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, or between
ή μεταξύ εσωτερικών οργάνων και δέρματος ή άλλων ιστών που συνήθως δεν είναι συνδεδεμένοι και κρίνεται σοβαρή από το γιατρό σας.
internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, and are judged by your doctor to be severe,
- θρόμβο αίματος στις φλέβες του πνεύμονά σας
- a blood clot in your arteries,
- θρόμβο αίματος στις αρτηρίες σας,
- a blood clot in the veins of your lungs,
- κάποια σοβαρή αιμορραγία.
- any severe bleeding.
Εάν δοθεί μεγαλύτερη δόση Αvastin από την κανονική:
If too much Avastin is given:
- μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρή ημικρανία.
- you may develop a severe migraine.
Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να μιλήσετε άμεσα με
If this happens you should talk to your doctor or pharmacist
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
immediately.
Εάν ξεχάσετε μία δόση Avastin:
If a dose of Avastin is missed:
- o γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σας δοθεί η επόμενη δόση Avastin.
- your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Θα πρέπει
You should
να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
discuss this with your doctor.
Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με Αvastin:
If you stop treatment with Avastin:
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Αvastin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Avastin can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται ως πολύ συχνές εμφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 σε σύνολο 10 ασθενών.
Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται ως συχνές εμφανίστηκαν έως και σε 1 σε σύνολο 10 ασθενών.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Οι πιο σοβαρές συχνές (έως και σε 1 σε σύνολο 10 ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
The common (up to 1 in 10 patients) most serious side effects are:
- διάτρηση του εντέρου,
- perforation of the gut,
μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα,
- bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
- απόφραξη των αρτηριών από έναν θρόμβο αίματος,
- blocking of the arteries by a blood clot,
- απόφραξη των φλεβών στους πνεύμονες από έναν θρόμβο αίματος
- blocking of the veins in the lungs by a blood clot
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι πολύ συχνές (σε περισσότερους από 1 σε σύνολο 10 ασθενών), συμπεριλαμβάνουν:
The severe side effects, which may be very common (more than 1 in 10 patients), include:
- υψηλή αρτηριακή πίεση,
- high blood pressure,
- προβλήματα στην επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση
- problems with wound healing after surgery,
- αίσθημα μουδιάσματος ή τρεμούλιασμα στα χέρια και τα πόδια
- feeling of numbness or tingling in hands or feet.
- μειωμένος αριθμός κυττάρων στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων τα οποία
- decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections,
προστατεύουν από λοιμώξεις και κυττάρων που βοηθούν την πήξη του αίματος,
and cells that help the blood to clot,
- έλλειψη ενέργειας ή κόπωση
- lack of energy or tiredness.
- ναυτία και έμετος
- nausea and vomiting.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να είναι συχνές (έως και σε 1 σε σύνολο 10 ασθενών), συμπεριλαμβάνουν:
The severe side effects which may be common (up to 1 in 10 patients), include:
- μειωμένο αριθμό κυττάρων στο αίμα, τα οποία περιλαμβάνουν λευκά αιμοσφαίρια (το οποίο
- decreased number of cells in the blood, these include white cells (which may occur with a fever),
πιθανόν να εκδηλωθεί με πυρετό) και ερυθρά αιμοσφαίρια
and red cells,
- αιμορραγία σχετιζόμενη με τον όγκο,
- bleeding associated with the tumour,
- έλλειψη ενέργειας,
- lack of energy,