natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 – 77% από τα νεφρά, αμετάβλητο.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Ειδικές κατηγορίες ασθενών:
8 Special populations
Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
9 Ηλικιωμένοι ασθενείς - Η νεφρική λειτουργία πιθανόν μειώνεται με την πάροδο της ηλικίας και η ικανότητα απέκκρισης του fondaparinux πιθανόν να μειώνεται στους ηλικιωμένους.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, που υποβλήθηκαν σε ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση, η τιμή της κάθαρσης κρεατινίνης είναι 1, 2 έως 1, 4 φορές μικρότερη σε σχέση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/ min), η κάθαρση κρεατινίνης είναι 1, 2 έως 1, 4 φορές μικρότερη σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/ min) και κατά μέσο όρο 2 φορές χαμηλότερη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/ min).
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min), η κάθαρση του πλάσματος είναι περίπου 5 φορές μικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Παρομοίως, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ έγχρωμων και Καυκάσιων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ορθοπαιδική επέμβαση.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Ηπατική ανεπάρκεια – Μετά από εφάπαξ, υποδόρια δόση fondaparinux σε άτομα με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh Κατηγορία B), η συνολική (δηλαδή, δεσμευμένη και ελεύθερη) C max και AUC μειώθηκαν κατά 22% και 39% αντίστοιχα, συγκριτικά με ατόμων που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Η φαρμακοκινητική του fondaparinux δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
6. 2 Ασυμβατότητες
9 6.2 Incompatibilities
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προίόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρμόζεται βελόνα 27 gauge x 12, 7 mm και μηχανισμό τερματισμού του εμβόλου από ελαστομερές βρωμοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων: • σύριγγα με κίτρινο πώμα και αυτόματο σύστημα ασφάλειας • σύριγγα με κίτρινο πώμα και χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
21 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
21 March 2002
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα.
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0, 5 ml) περιέχει 2, 5 mg fondaparinux sodium.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/ NSTEMI) σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται επείγουσα (< 120 λεπτά) επεμβατική αντιμετώπιση (PCI) (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Θεραπεία του εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) σε ασθενείς που λαμβάνουν θρομβολυτικά ή που αρχικά δεν πρόκειται να λάβουν άλλο είδος θεραπείας επαναιμάτωσης.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
13 επεισοδίου, συνήθως μέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς και τουλάχιστον 5 έως 9 ημέρες μετά την επέμβαση.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Παθολογικοί (μη χειρουργικοί) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών με βάση την αξιολόγηση του ατομικού κινδύνου Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2, 5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
12 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης/ εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/ NSTEMI) Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2, 5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI), θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), σύμφωνα με την εκάστοτε πρακτική, λαμβάνοντας υπόψη τον ενδεχόμενο κίνδυνο του ασθενούς για αιμορραγία, συμπεριλαμβάνοντας και το χρόνο που έχει μεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4. 4).
If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Στην πιλοτική κλινική μελέτη σε ασθενείς με UA/ NSTEMI, η θεραπεία με fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 2 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Θεραπεία του εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2, 5 mg μία φορά την ημέρα.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε μη πρωτογενή PCI, θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), σύμφωνα με την εκάστοτε πρακτική, λαμβάνοντας υπόψη τον ενδεχόμενο κίνδυνο του ασθενούς για αιμορραγία, συμπεριλαμβάνοντας και το χρόνο που έχει μεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4. 4).
If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Σε ασθενείς με STEMI ή UA/ ΝSTEMI που πρόκειται να υποβληθούν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG), το fondaparinux εάν είναι δυνατόν, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών πριν την επέμβαση και η χορήγησή του μπορεί να ξεκινήσει ξανά 48 ώρες μετά την επέμβαση.
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Πρόληψη ΦΘΕ μετά από χειρουργική επέμβαση Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση η χορήγηση της πρώτης δόσης του fondaparinux σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και/ ή βάρους σώματος < 50 kg και/ ή με νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/ min θα πρέπει να γίνεται με αυστηρή τήρηση του καθορισμένου χρόνου χορήγησης της πρώτης δόσης.
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
14 παράγραφο 4. 4).
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Νεφρική ανεπάρκεια • Προφύλαξη από ΦΘΕ - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/ min (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
• Θεραπεία UA/ NSTEMI και STEMI – Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/ min (βλέπε παράγραφο 4. 3).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 20 ml/ min δεν απαιτείται μείωση της δόσης.
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
Ηπατική ανεπάρκεια - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
13 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Τρόπος χορήγησης • Υποδόρια χορήγηση Το fondaparinux χορηγείται με υποδόρια ένεση ενώ ο ασθενής είναι σε κατάκλιση.
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Η βελόνα πρέπει να εισέρχεται κάθετα, σε όλο της το μήκος, στη δερματική πτυχή που δημιουργείται μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre- filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
• Ενδοφλέβια χορήγηση (πρώτη δόση μόνο σε ασθενείς με STEMI) Η ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να γίνεται μέσω μιας υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραμμής, είτε απευθείας είτε χρησιμοποιώντας έναν μικρό σάκο με μικρή ποσότητα (25 ή 50 ml) φυσιολογικού ορού 0, 9%.
• Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Εάν χορηγείται μέσω μικρού σάκου, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε διάστημα 1- 2 λεπτών.
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6. 6.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
- γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
15 αιμορραγία ή αμέσως μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο μυελό ή τους οφθαλμούς και σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως φαίνεται παρακάτω.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Για την πρόληψη ΦΘΕ, φαρμακευτικοί παράγοντες οι οποίοι μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται με το fondaparinux.
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Όπου απαιτείται ταυτόχρονη αγωγή με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, αυτή θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 4. 5.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
Για τη θεραπεία UA/ NSTEMI και STEMI, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (όπως αναστολείς GPIIb/ IIIa ή θρομβολυτικά).
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
PCI και κίνδυνος θρόμβωσης του οδηγού καθετήρα Σε ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτογενή PCI, η χρήση fondaparinux πριν την PCI και κατά τη διάρκεια αυτής, δεν συνιστάται.
14 PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Ομοίως, σε ασθενείς με UA/ NSTEMI με απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις που απαιτούν επείγουσα επαναγγείωση, η χρήση του fondaparinux πριν την PCI και κατά τη διάρκεια αυτής, δεν συνιστάται.
Similarly, in UA/ NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Σε ασθενείς με UA/ NSTEMI και STEMI που υποβάλλονται σε μη πρωτογενή PCI, η χρήση του fondaparinux ως μοναδικού αντιπηκτικού παράγοντα κατά τη διάρκεια της PCI δεν συνιστάται και για το λόγο αυτό θα πρέπει να χορηγείται UFH, σύμφωνα με την εκάστοτε πρακτική (βλέπε παράγραφο 4. 2).
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση UFH κατά τη διάρκεια μη πρωτογενούς PCI σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με fondaparinux, είναι περιορισμένα (βλέπε παράγραφο 5. 1).
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μη πρωτογενή PCI 6- 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του fondaparinux, η μέση δόση UFH ήταν 8. 000 IU και η επίπτωση μείζονος αιμορραγίας ήταν 2% (2/ 98).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8,000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/ 98).
Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μη πρωτογενή PCI < 6 ώρες μετά την τελευταία δόση του fondaparinux, η μέση δόση UFH ήταν 5. 000 IU και η επίπτωση μείζονος αιμορραγίας ήταν 4, 1% (2/ 49).
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5,000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1% (2/ 49).
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει μικρό αλλά αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης του οδηγού καθετήρα σε ασθενείς που έλαβαν μόνο fondaparinux ως αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια της PCI σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
Η επίπτωση σε μη πρωτογενή PCI σε UA/ NSTEMI ήταν 1, 0% έναντι 0, 3% (fondaparinux έναντι ενοξαπαρίνης) και σε πρωτογενή PCI σε STEMI ήταν 1, 2% έναντι 0% (fondaparinux έναντι ομάδας ελέγχου).
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Νωτιαία / Επισκληρίδιος αναισθησία Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση η σύγχρονη χορήγηση fondaparinux και νωτιαίας/ επισκληρίδιας αναισθησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης δεν μπορεί να αποκλείσει την δημιουργία νωτιαίων ή επισκληριδίων αιματωμάτων τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε μακρόχρονη ή μόνιμη παράλυση.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
16 Ασθενείς χαμηλού σωματικού βάρους Ασθενείς με βάρος σώματος < 50 kg έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
• Προφύλαξη από ΦΘΕ - Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 mL/ min έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και η αγωγή χρειάζεται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3 και 5. 2).
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• Θεραπεία UA/ NSTEMI και STEMI Για την αντιμετώπιση των UA/ NSTEMI και STEMI, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του fondaparinux 2, 5 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 30 ml/ min, είναι περιορισμένα.
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
Επομένως, ο ιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 3).
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Όμως, η χρήση του fondaparinux θα πρέπει να γίνεται με προσοχή επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της ανεπάρκειας των παραγόντων πήξεως σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 2).
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την επίδραση στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη λόγω περιορισμένης έκθεσης.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Η ασφάλεια του fondaparinux 2, 5 mg αξιολογήθηκε σε − 3. 595 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστημα μέχρι 9 ημέρες, − 327 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση κατάγματος ισχίου και έλαβαν αγωγή για διάστημα 3 εβδομάδων μετά την αρχική προληπτική αγωγή μιας εβδομάδας, − 1. 407 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειουργική επέμβαση κοιλίας και έλαβαν αγωγή για διάστημα έως και 9 ημερών − 425 παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών και είναι υπό αγωγή για διάστημα μέχρι 14 ημέρες. − 10. 057 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για UA ή NSTEMI ACS − 6. 036 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για STEMI ACS.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες θα πρέπει να ερμηνεύονται στα πλαίσια της χειρουργικής επέμβασης και της ιατρικής.
- 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
18 Κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA
- 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπαιδική επέμβαση των κάτω άκρων και / ή χειρουργική επέμβαση κοιλίας
of 1 week
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς
- 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
- 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days
Σπάνιες: μετεγχειρητική λοίμωξη χειρουργικού τραύματος
- 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
- 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
Συχνές: μετεγχειρητική αιμορραγία, αναιμία Όχι συχνές: αιμορραγία (επίσταξη, αιμορραγία γαστρεντερικού, αιμόπτυση, αιματουρία, αιμάτωμα) θρομβοκυττοπενία, πορφύρα, θρομβοκυτταραιμία, διαταραχές αιμοπεταλίων, διαταραχές πήξης
16 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Συχνές: αιμορραγία (αιμάτωμα, αιματουρία, αιμόπτυση, ουλορραγία) Όχι συχνές: αναιμία
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Undesirable effects in medical patients
Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση
Rare: post-operative infection
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Blood and lymphatic system disorders
Σπάνιες: υποκαλιαιμία
Common: post-operative haemorrhage, anaemia
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Common: bleeding (haematoma, haematuria,
Σπάνιες: αγχώδης διαταραχή, υπνηλία, ίλλιγγος, ζάλη, κεφαλαλγία, σύγχυση
Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Αγγειακές διαταραχές
haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Σπάνιες: υπόταση
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Σπάνιες: δύσπνοια, βήχας
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Όχι συχνές: δύσπνοια
Rare: dyspnoea, coughing
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
17 Skin and subcutaneous tissue disorders
19 Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα των οξέων στεφανιαίων συνδρόμων είναι όμοιο με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που εντοπίστηκαν στην προφύλαξη έναντι ΦΘΕ.
The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
H αιμορραγία ήταν μία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με UA/ NSTEMI και STEMI.
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs.
Η επίπτωση της αιμορραγίας που αξιολογήθηκε ως μείζων ήταν 2, 1% (fondaparinux) έναντι 4, 1% (ενοξαπαρίνη) μέχρι και την ημέρα 9 στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/ NSTEMI και η επίπτωση της αιμορραγίας που αξιολογήθηκε ως σοβαρή κατά τα τροποποιημένα κριτήρια TIMI ήταν 1, 1% (fondaparinux) έναντι 1, 4% (ομάδα ελέγχου [UFH/ εικονικό φάρμακο]) έως και την Ημέρα 9 στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε STEMI.
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.