natgillin/translations-raw huggingface dataset:
{ΜΜ/ ΕΕΕΕ} Μην χρησιμοποιήσετε αν έχουν περάσει 2 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
{MM-YYYY} Do not use after 2 months of first opening the bottle
105 10.
98 10.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Βέλγιο
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
ΕU/ 1/ 00/ 146/ 027
EU/ 1/ 00/ 146/ 027
106 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Levetiracetam.
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Ένα φιαλίδιο περιέχει 500 mg 5 ml levetiracetam
One vial contains 500 mg/ 5 ml levetiracetam.
Άλλα συστατικά περιλαμβάνουν: οξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για εν έσιμο
Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
{ΜΜ- ΕΕΕΕ] Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Βρυξέλλες ΒΕΛΓΙΟ
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
{Αριθμός}
{number}
108 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Φιαλίδιο των 5 ml
vial of 5 ml
Keppra 100 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Levetiracetam Ενδοφλέβια χορήγηση
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam Intravenous administration
{MM- EEEE} Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
500 mg/ 5ml
500 mg/ 5 ml
109 Β.
102 B.
110 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
103 PACKAGE LEAFLET:
Keppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam
Levetiracetam
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. ΄Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tι είναι το Keppra και ποια είναι η χρήση του 2.
What Keppra is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Keppra 3.
Before you take Keppra 3.
Πώς να πάρετε το Keppra 4.
How to take Keppra 4.
Πώς να φυλάσσεται το Keppra 6.
How to store Keppra 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KEPPRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT KEPPRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Keppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).
Keppra 250 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Το Keppra χρησιμοποιείται ως μόνο φάρμακο για την θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς από 16 ετών.
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age.
Το Keppra χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι ήδη παίρνουν άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο • στη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε ενήλικες και παιδιά από 4 ετών • στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ασθενείς από 12 ετών με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία. • στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KEPPRA
BEFORE YOU TAKE KEPPRA
Το Keppra χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 4 ετών.
Keppra is used in adults and children over 4 years of age.
Δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 4 ετών.
It is not recommended for children less than 4 years old.
Μην πάρετε το Keppra: • αν είστε αλλεργικοί (αν έχετε υπερευαισθησία) στο levetiracetam ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Keppra.
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Keppra: • εάν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα. • σε παιδιά τα οποία έχουν λάβει Keppra, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην αύξηση και την ήβη.
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
Ωστόσο, η εμπειρία μακροχρόνιας χορήγησης σε παιδιά είναι περιορισμένη.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ ή ιδεασμού αυτοκτονίας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το ιατρό σας.
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
104 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Λήψη του Keppra με τροφές και ποτά:
Taking Keppra with food and drink:
Μπορείτε να παίρνετε το Keppra με ή χωρίς τροφές.
You may take Keppra with or without food.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια μην παίρνετε το Keppra με οινόπνευμα.
As a safety precaution, do not take Keppra with alcohol.
Κύηση και γαλουχία:
Pregnancy and breast-feeding:
Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος, παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If you are pregnant or if you think you may be pregnant, please inform your doctor.
Ο πιθανός κίνδυνος για το παιδί σας είναι άγνωστος.
The potential risk to your unborn child is unknown.
Το Keppra έδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγικότητα σε μελέτες με πειραματόζωα, σε δοσολογίες υψηλότερες από εκείνη που χρειάζεστε για τον έλεγχο των κρίσεων.
Keppra has shown unwanted reproductive effects in animal studies at dose levels higher than you would need to control your seizures.
Το Keppra μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, διότι το Keppra μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KEPPRA
HOW TO TAKE KEPPRA
Δοσολογία σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω:
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Πάρετε τον αριθμό δισκίων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. • Γενική δόση: μεταξύ 1. 000 mg (4 δισκία) και 3. 000 mg (12 δισκία) ημερησίως. • Το Keppra πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (4 tablets) and 3,000 mg (12 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1. 000 mg πρέπει να πάρετε δύο δισκία το πρωί και δύο δισκία το βράδυ.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening.
Δοσολογία σε παιδιά (4 μέχρι 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg:
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Δώστε στο παιδί σας τον αριθμό δισκίων που συνιστά ο γιατρός σας. • Γενική δόση: μεταξύ 20mg/ kg και 60mg/ kg κάθε ημέρα. • Το Keppra πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Give to your child the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Καταπίνετε τα δισκία Keppra με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π. χ. ένα ποτήρι νερό).
Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e. g. a glass of water).
Διάρκεια της θεραπείας: • Το Keppra χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Η θεραπεία με Keppra πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας. • Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία μείωση της δόσης έως την πλήρη 112 διακοπή του φαρμάκου.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Keppra από την κανονική:
If you take more Keppra than you should:
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα το Keppra πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
105 If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Keppra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποια από τα παρακάτω συμπτώματα και σας ανησυχούν.
Tell your doctor if you have any of the following and they worry you.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 10%) που αναφέρονται με το Keppra είναι: • υπνηλία (νύστα) • αδυναμία / κόπωση • Συχνές (> 1% - 10%) και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Keppra είναι: • διαταραχές του νευρικού συστήματος: ζάλη (αίσθηση αστάθειας), σπασμοί, κεφαλαλγία, υπερκινητικότητα (υπερδραστηριότητα), αταξία (μείωση συντονισμού κινήσεων), τρόμος (ακούσιο τρεμούλιασμα), αμνησία (κενά μνήμης), διαταραχή ισορροπίας, διαταραχή στην προσοχή (μείωση συγκέντρωσης), διαταραχή μνήμης (λήθη). • ψυχιατρικές διαταραχές: διέγερση, κατάθλιψη, συγκινησιακή αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, εχθρότητα, αϋπνία, νευρικότητα, διαταραχές προσωπικότητας (προβλήματα συμπεριφοράς), μη φυσιολογική σκέψη (βραδύτητα σκέψης, αδυναμία συγκέντρωσης). • διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, έμετος • διαταραχές της θρέψης: ανορεξία, αύξηση σωματικού βάρους • διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής) • οφθαλμικές διαταραχές: διπλωπία, θαμπή όραση • διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού; μυαλγία • κακώσεις: τραυματισμοί από ατυχήματα • λοιμώξεις: λοίμωξη, ρινοφαρυγγίτιδα • διαταραχές αναπνευστικού: βήχας (αύξηση του ήδη υπάρχοντος βήχα) • δερματικές διαταραχές: εξάνθημα, έκζεμα, κνησμός • διαταραχές αίματος: μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται με το Keppra είναι: • διαταραχές του νευρικού συστήματος: παραισθησία (μυρμηγκιάσματα) • ψυχιατρικές διαταραχές: μη φυσιολογική συμπεριφορά,, οργή, άγχος, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, νοητικές διαταραχές, αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας και ιδεασμός αυτοκτονίας • διαταραχές του γαστρεντερικού: παγκρεατίτιδα, ηπατική έκπτωση, ηπατίτιδα, μη φυσιολογικές τιμές στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας • διαταραχές της θρέψης: απώλεια βάρους • Δερματικές διαταραχές: τριχόπτωση • διαταραχές του αιμοποιητικού: ελάττωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ ή
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες στην αρχή της θεραπείας ή με αύξηση της δόσης.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ KEPPRA
HOW TO STORE KEPPRA
• Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. • Για τη φύλαξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Τι περιέχει το Keppra:
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam.
• H δραστική ουσία ονομάζεται levetiracetam. • Τα άλλα συστατικά είναι:
Tablet core:
Πυρήνας: νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
Film-coating:
Επικάλυψη με υμένιο Opadry 85F20694: υδρολυθείσα πολυβινινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, ινδικοκαρμίνιο (Ε 132)
Opadry 85F20694 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Indigo carmine aluminium lake (E132)).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Keppra συσκευάζονται σε κυψέλες, σε κουτιά από χαρτόνι.
Keppra film-coated tablets are packed in blisters in cardboard boxes.
Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg levetiracetam.
Each tablet contains 250 mg of levetiracetam.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπλε, επιμήκη, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα « ucb » και « 250 ».
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Τα κουτιά από χαρτόνι περιέχουν 20, 30, 50, 60 και 100 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
UCB Pharma SA, Alle de la Recherche 60, B- 1070 Βρυξέλλες, Βέλγιο
UCB Pharma S. A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B- 1420 Braine – l ’ Alleud, Βέλγιο
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium.
Τοπικοί αντιπρόσωποι Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 229 0100
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9-229 0100
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
This leaflet was last approved on {date}
115 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
116 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
108 PACKAGE LEAFLET:
Keppra 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam
Levetiracetam
Το Keppra 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).
Keppra 500 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Το Keppra χρησιμοποιείται ως μόνο φάρμακο για την θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς από 16 ετών.
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Το Keppra χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι ήδη παίρνουν άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο • στη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε ενήλικες και παιδιά από 4 ετών • στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ασθενείς από 12 ετών με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία. • στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine. • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Ωστόσο, η εμπειρία μακροχρόνιας χορήγησης σε παιδιά είναι περιορισμένη. • αν παρατηρήσετε αύξηση στην σοβαρότητα των κρίσεων (π. χ. αύξηση του αριθμού τους), παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Λήψη άλλων φαρμάκων:
109 Taking other medicines:
Το Keppra έδειξε ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην αναπαραγωγικότητα σε μελέτες με πειραματόζωα, σε δοσολογίες υψηλότερες από εκείνη που χρειάζεστε για τον έλεγχο των κρίσεων.
Keppra has shown unwanted reproductive effects in animal studies at dose levels higher than you would need to control your seizures.
Πάρετε τον αριθμό δισκίων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. • Γενική δόση: μεταξύ 1. 000 mg (2 δισκία) και 3. 000 mg (6 δισκία) ημερησίως. • Το Keppra πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (2 tablets) and 3,000 mg (6 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1. 000 mg πρέπει να πάρετε ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Το Keppra 100 mg/ ml πόσιμο διάλυμα και το Keppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μορφές πιο κατάλληλες για μικρά παιδιά.
Keppra 100 mg/ ml oral solution and Keppra 250 mg tablets are presentations more appropriate to young children.
Η θεραπεία με Keppra πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Keppra:
110 If you stop taking Keppra:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 10%) που αναφέρονται με το Keppra είναι: • υπνηλία (νύστα) • αδυναμία / κόπωση
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται με το Keppra είναι: • διαταραχές του νευρικού συστήματος: παραισθησία (μυρμηγκιάσματα) • ψυχιατρικές διαταραχές: μη φυσιολογική συμπεριφορά,, οργή, άγχος, σύγχυση, ψευδαισθήσεις,, νοητικές διαταραχές, αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας και ιδεασμός αυτοκτονίας • διαταραχές του γαστρεντερικού: παγκρεατίτιδα, ηπατική έκπτωση, ηπατίτιδα, μη φυσιολογικές τιμές στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας • διαταραχές της θρέψης: απώλεια βάρους • Δερματικές διαταραχές: τριχόπτωση
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.