natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε αιμοδιάλυση.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Σε αυτούς τους ασθενείς προτείνεται η χαμηλή αρχική δόση των 20 mg (βλ. παράγραφο 4. 4).
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια η δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg την ημέρα (βλ. παράγραφο 4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Το Kinzalmono δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Paediatric patients Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
2 4. 3 Αντενδείξεις
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1). • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κυήσεως (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6). • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6) • Αποφρακτικές διαταραχές των χοληφόρων • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
Κύηση Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δε θα πρέπει να δίδονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Εκτός και αν η συνέχιση της αγωγής με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη, ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντι- υπερτασικές αγωγές οι οποίες έχουν αποδεδειγμένο προφίλ ασφαλείας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή (Βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
To Kinzalmono δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χολόσταση, με αποφρακτικές νόσους των χοληφόρων ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 3) εφόσον το μεγαλύτερο μέρος του telmisartan αποβάλλεται με τη χολή.
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Νεφροαγγειακή υπέρταση Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας με μονήρη λειτουργικό νεφρό όταν αυτοί υποβάλλονται σε θεραπεία με φάρμακα του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Νεφρική ανεπάρκεια και μεταμόσχευση νεφρού.
Renal impairment and kidney transplantation:
Ενδοαγγειακή υποογκαιμία Συμπτωματική υπόταση, ιδιαίτερα μετά την πρώτη δόση του Kinzalmono, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ ή νατριοπενία, που οφείλεται σε έντονη διουρητική θεραπεία, διαιτητικό περιορισμό του άλατος, διάρροια ή έμετο.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Υποογκαιμία και/ ή νατριοπενία θα πρέπει να διορθώνονται πριν τη χορήγηση του Kinzalmono.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης:
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Ως συνέπεια της αναστολής του συστήματος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης, υπόταση και αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών (συμπεριλαμβανομένου οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) έχουν αναφερθεί σε προδιατεθιμένα άτομα, ειδικά αν συνδυάζονται φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα.
As a consequence of inhibiting the renin- angiotensin-aldosterone system, hypotension and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης (π. χ. προσθέτοντας έναν αναστολέα ΜΕΑ σε έναν ανταγωνιστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ) δε συνιστάται επομένως σε ασθενείς με ήδη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση και θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις που καθορίζονται ατομικά με προσεκτική παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. by adding an ACE- inhibitor to an angiotensin II receptor antagonist) is therefore not recommended in patients with already controlled blood pressure and should be limited to individually defined cases with close monitoring of renal function.
Άλλες καταστάσεις με ερεθισμό του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης:
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
3 του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (όπως ασθενείς με βαριά συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκειμενική νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανόμενης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα όπως το telmisartan έχει συσχετισθεί με οξεία υπόταση, υπεραζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπάνια με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Πρωτοπαθής Υπεραλδοστερονισμός:
Primary aldosteronism:
Οι ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρμακα που δρουν μέσω αναστολής του συστήματος ρενίνης- αγγειοτενσίνης.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Ως εκ τούτου η χρήση του telmisartan δεν συνίσταται.
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Αορτική και μιτροειδής βαλβιδική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια:
3 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Υπερκαλιαιμία:
Hyperkalaemia:
Στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε διαβητικούς ασθενείς, σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου, και / ή ασθενείς με παρεμπίπτοντα συμβάντα, η υπερκαλιαιμία μπορεί να αποβεί μοιραία.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
- Σακχαρώδης διαβήτης, νεφρική ανεπάρκεια, ηλικία (> 70 έτη)
- Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
- Συνδυασμός με ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-
– αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης και / ή υποκατάστατα καλίου.
aldosterone system and/ or potassium supplements.
Φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία είναι υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένων και των εκλεκτικών αναστολέων της COX- 2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και τριμεθοπρίμη.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
- Παρεμπίπτοντα συμβάντα, ειδικά αφυδάτωση, οξεία ρήξη καρδιακής αντιρροπήσεως,
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic
μεταβολική οξέωση, κυτταρική λύση (π. χ. οξεία ισχαιμία άκρου, ραβδομυόλυση, εκτεταμένο τραύμα).
acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e. g. infectious diseases), cellular lysis (e. g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων καλίου του ορού σε ασθενείς με δυνητικό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4. 5).
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Σορβιτόλη:
Sorbitol:
Όπως παρατηρήθηκε και με τους αναστολείς του ΜΕΑ, το telmisartan και οι άλλοι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι λιγότερο αποτελεσματικοί στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε ανθρώπους της μαύρης φυλής απ΄ότι σε μη- μαύρους, πιθανόν λόγω της υψηλότερης συχνότητας υπερτασικών με χαμηλή ρενίνη πλάσματος στους πληθυσμούς των μαύρων υπερτασικών.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Γενικά:
Other:
4 Όπως και με άλλα φάρμακα που δρούν στο σύστημα ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης, το telmisartan ενδέχεται να προκαλέσει υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4. 4).
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένων και των εκλεκτικών αναστολέων της COX- 2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και τριμεθοπρίμη.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Ο κίνδυνος είναι εξαιρετικά υψηλός σε συνδυασμό με καλιοσυντηρητικά διουρητικά και όταν συνδυάζεται με υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο.
A
Συνδυασμός με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ή ΜΣΑΦ για παράδειγμα, εμφανίζει μικρότερο κίνδυνο με την προϋπόθεση ότι οι προφυλάξεις κατά τη χρήση ακολουθούνται αυστηρώς.
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή υποκατάστατα καλίου:
Potassium sparing diuretics or potassium supplements:
Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως το telmisartan μειώνουν την προκαλούμενη από την διούρηση απώλεια καλίου.
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά π. χ. σπιρονολακτόνη, επλερενόνη, τριαμτερίνη, ή αμιλορίδη, υποκατάστατα καλίου, ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική αύξηση του καλίου στον ορό.
Potassium sparing diuretics e. g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων λιθίου στον ορό και τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, και, με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένου του telmisartan.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Εάν η χορήγηση του συνδυασμού αποδειχτεί απαραίτητη, συνίσταται η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊοντα ΜΣΑΦ (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήματα ως αντιφλεγμονώδες, αναστολείς της COX- 2 και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) μπορεί να ελαττώσουν την αντιυπερτασική δράση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Σε κάποιους ασθενείς με επιβαρημένη νεφρική λειτουργία (π. χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με επιβαρημένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλοξυγενάση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβανομένης και πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Σε μία μελέτη η συγχορήγηση telmisartan και ramipril οδήγησε σε αύξηση εώς 2. 5 φορές στην AUC0 - 24 και Cmax του ramipril και του ramiprilat.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Διουρητικά (θειαζίδες ή διουρητικά της αγκύλης):
Diuretics (thiazide or loop diuretics):
Προηγούμενη αγωγή με υψηλές δόσεις διουρητικών όπως φουροσεμίδη (διουρητικά της αγκύλης) και υδροχλωροθειαζίδη (θειαζιδικά διουρητικά) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την μείωση του όγκου και ενδεχόμενο κίνδυνο υπότασης, όταν γίνει η έναρξη της αγωγής με telmisartan.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
5 Συγχορηγούμενη αγωγή που θα πρέπει να λαμβάνεται υπ΄ όψη
To be taken into account with concomitant use
Με βάση τα φαρμακολογικά τους χαρακτηριστικά θα πρέπει να αναμένεται ότι τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να ενισχύσουν τα αντιυπερτασικά αποτελέσματα όλων των αντιυπερτασικών, συμπεριλαμβανομένου και του telmisartan:
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Βακλοφένη, αμιφοστίνη.
Baclofen, amifostine.
Κορτικοστεροειδή (συστηματική οδός):
Corticosteroïds (systemic route):
Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4. 4).
5 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Kύηση (βλ. παράγραφο 4. 3 και 4. 6).
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Επιδημιολογικά στοιχεία αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν έδωσαν σαφή συμπεράσματα, παρ ’ όλα αυτά μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Εκτός και αν η συνέχιση της αγωγής με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη, ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντι- υπερτασικές αγωγές οι οποίες έχουν διαπιστωμένο προφίλ ασφαλείας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Η έκθεση σε αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοΰδράμνιο, επιβράδυνση οστέωσης του κρανίου,) και τοξικότητα στο νεογνό (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (Βλ. επίσης παράγραφο 5. 3).
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. επίσης παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 3).
Lactation (see section 4.3):
Το telmisartan αντενδείκνυται κατά την γαλουχία εφόσον δεν είναι γνωστό εάν εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Telmisartan is contraindicated during lactation since it is not known whether it is excreted in human milk.
Εν τούτοις, κατά τη διάρκεια οδήγησης οχημάτων ή χειρισμού μηχανών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ ’ όψιν ότι κατά τη διάρκεια αντιυπερτασικής θεραπείας υπάρχει η πιθανότητα περιστασιακής εμφάνισης αισθήματος ζάλης ή υπνηλίας.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
6 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβαμάτων που αναφέρθηκαν με το telmisartan (41. 4%) ήταν συγκρίσιμη με του placebo (43. 9%) σε ελεγχόμενες μελέτες με placebo.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν σχετίζεται με τη δόση και δεν έδειξε συσχέτιση με το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή των ασθενών.
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγράφονται παρακάτω έχουν συγκεντρωθεί από όλες τις κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 5788 υπερτασικούς ασθενείς που έλαβαν telmisartan.
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10000 έως < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τις διαθέσιμες πληροφορίες)
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data.
Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού συμπεριλαμβανομένων φαρυγγίτιδας και παραρρινοκολπίτιδας
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Λοίμωξη της ουροφόρου οδού συμπεριλαμβανομένης κυστίτιδας
Urinary tract infection including cystitis
Αναιμία, θρομβοπενία Ηωσινοφιλία
Eosinophilia
Ανησυχία, κατάθλιψη
Anxiety, depression
Συγκοπή, αϋπνία
Syncope, insomnia
Διαταραχή οράσεως
Abnormal vision
Υπόταση Ορθοστατική υπόταση
Hypotension Orthostatic hypotension
Στομαχική διαταραχή, έμετος
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
Διαταραχές ήπατος- χοληφόρων
Hepato-biliary disorders
Ανώμαλη λειτουργία ήπατος/ ηπατική διαταραχή
Hepatic function abnormal/ liver disorder
Υπεριδρωσία, κνησμός Ερύθημα, αγγειοοίδημα, κνίδωση Φαρμακευτικό ερύθημα, τοξικό δερματικό ερύθημα, εξάνθημα, έκζεμα
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Μυαλγία Αρθραλγία, οσφυαλγία (π. χ. ισχιαλγία), μυϊκές κράμπες, πόνος στα άκρα, αδυναμία
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Θωρακικό άλγος Γριππώδης συνδρομή Φάρμακο μη αποτελεσματικό
Influenza-like illness Drug ineffective
Παρακλινικές εξετάσεις Σπάνιες:
Investigations
Αυξημένο ουρικό οξύ αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
4. 9 Υπερδοσολογία
Haemoglobin decreased
Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
4.9 Overdose
Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας με telmisartan αναμένεται να είναι η υπόταση και η ταχυκαρδία⋅ βραδυκαρδία, ζαλάδα, αύξηση σρον ορό κρεατινίνης και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν πρόκληση εμετού και/ ή πλύση στομάχου.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Aνταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί κωδικός ATC:
Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code:
Στον άνθρωπο το telmisartan σε επίπεδο δόσεως 80 mg αναστέλλει σχεδόν εξ ’ ολοκλήρου την αύξηση της πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Αυτό επιβεβαιώθηκε καθώς στις ελεγχόμενες με placebo κλινικές μελέτες ο λόγος βάσεως προς κορυφή ήταν διαρκώς άνω του 80% μετά από χορήγηση δόσεων 40 και 80 mg telmisartan.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Υπάρχει μια εμφανής τάση για μια σχέση μεταξύ δόσης και χρόνου επανόδου στην αρχική συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ).
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to 8 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).