natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Insuman Comb 50 διατίθεται σε φυσίγγια για το OptiClik που περιέχουν 3 ml εναιωρήματος (300 IU).
Insuman Comb 50 is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension, (300 IU).
864 España sanofi- aventis, S. A.
España sanofi-aventis, S.A.
865 ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΓΛΥΚΑΙΜΙΑ
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πάρα πολύ μπορεί να παρουσιαστεί απώλεια συνείδησης.
759 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
866
medicines").
Να είστε εξοικειωμένοι με τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας.
If you are not confident
Αν είναι απαραίτητο, οι πιο συχνοί προσδιορισμοί του σακχάρου θα σας βοηθήσουν να αναγνωρίσετε τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια τα οποία αλλιώς μπορεί να παραβλεφθούν.
760 about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
867 Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή δεν έχετε τις αισθήσεις σας θα χρειαστείτε μια ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο που αυξάνει το σάκχαρο στο αίμα).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
868 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
761 PACKAGE LEAFLET:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, περιλαμβανομένων των Οδηγιών Χρήσης του Insuman Comb 50, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, SoloStar, προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Comb 50, pre-filled pen, SoloStar, before you start using th is medicine.
869 Ειδικές ομάδες ασθενών
Special patient groups
Ταξίδι
762 Travel
χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για τη μείωση του πυρετού), 870
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων),
763
871 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Driving and using machines
Πολλοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
764 Many factors may influence your blood sugar level.
872 Διαβάστε προσεκτικά τις « Οδηγίες Xρήσης για το SoloStar » που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Το Insuman Comb 50, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, SoloStar δεν είναι σχεδιασμένο ώστε να επιτρέπεται η ανάμιξη οποιασδήποτε άλλης ινσουλίνης στο φυσίγγιο.
Insuman Comb 50, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Λάθη στη δοσολογία
765 Mistakes in dosage
873
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Insuman Comb 50 μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Insuman Comb 50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Αν πάσχετε από παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια (νόσο των ματιών η οποία έχει σχέση με το διαβήτη), οι σοβαρές υπογλυκαιμικές κρίσεις μπορεί να προκαλέσουν προσωρινή απώλεια της όρασης. • Δερματικές αλλοιώσεις στη θέση της ένεσης (λιποδυστροφία) Αν ενίετε την ινσουλίνη σας πολύ συχνά στην ίδια θέση του δέρματος, ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στη θέση αυτή μπορεί είτε να συρρικνωθεί είτε να πρηστεί.
766 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Να μη χρησιμοποιείτε το Insuman Comb 50 μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Εμφάνιση του Insuman Comb 50 και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Insuman Comb 50 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 50 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Sanofi- Αventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
767 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
876 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
877 ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΓΛΥΚΑΙΜΙΑ
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πάρα πολύ μπορεί να παρουσιαστεί απώλεια συνείδησης.
769 If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Τι θα έπρεπε να κάνετε αν εκδηλώσετε υπογλυκαιμία
770 What should you do if you experience hypoglycaemia
880 Insuman Comb 50 ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
771 Insuman Comb 50 suspension for injection in a pre-filled pen.
πένας (δεν περιέχεται)
• Always attach a new needle before each use.
Παράθυρο
Check the insulin
Εξωτερικό καπάκι της βελόνας
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
Εσωτερικό Βελόνα καπάκι της βελόνας
The pictures below are for illustrative purposes only.
Ελαστικό κάλυμμα
Take off the pen cap.
δόσης
772 C.
ένεσης
•
Έλεγχος της ινσουλίνης 881 A.
Turn the pen gently to avoid foaming in the cartridge.
882 3ο βήμα.
Step 3.
883 • Αν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ινσουλίνη, μπορεί να είναι αποφραγμένη η βελόνα.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
• Μην πατάτε το κουμπί της ένεσης την ώρα που το στρέφετε επειδή η ινσουλίνη θα βγει προς τα έξω.
774 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
884 Δ.
D.
Οδηγίες σχετικά με τη φύλαξη
775 Storage Instructions
885 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
776 PACKAGE LEAFLET:
Ιnsuman Infusat 100 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ανθρώπινη ινσουλίνη
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a vial Insulin human
Τι είναι το Insuman Infusat και ποια είναι η χρήση του 2.
What Insuman Infusat is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Insuman Infusat 3.
Before you use Insuman Infusat 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Insuman Infusat 4.
How to use Insuman Infusat 4.
Πώς να φυλάσσεται το Insuman Infusat 6.
How to store Insuman Infusat 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ INSUMAN INFUSAT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT INSUMAN INFUSAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Insuman Infusat είναι ένα διάλυμα που χορηγείται υποδορίως.
Insuman Infusat is a solution to be given under the skin.
Η ινσουλίνη που περιέχεται στο Insuman Infusat έχει παραχθεί με μια διαδικασία βιοτεχνολογίας και είναι ταυτόσημη με την ινσουλίνη του οργανισμού.
The insulin contained in Insuman Infusat is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Το Ιnsuman Infusat χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Insuman Infusat is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ INSUMAN INFUSAT
BEFORE YOU USE INSUMAN INFUSAT
Μην χρησιμοποιήσετε το Insuman Infusat
Do not use Insuman Infusat
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ιnsuman Infusat.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Infusat.
Το Ιnsuman Infusat δεν πρέπει να χορηγείται με περισταλτικές αντλίες με σωληνώσεις από σιλικόνη.
Do not use Insuman Infusat in peristaltic pumps with silicone tubing.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Insuman Infusat
Take special care with Insuman Infusat
886 Τηρείστε πιστά τις οδηγίες, τις οποίες σας συνέστησε ο γιατρός σας για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη σωματική άσκηση (σωματική εργασία και άσκηση).
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Ειδικές ομάδες ασθενών
777 Special patient groups
κατάθλιψης), 887
- sulfonamide antibiotics.
Χρήση του Insuman Infusat με τροφές και ποτά
Using Insuman Infusat with food and drink
888 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Driving and using machines
3.
779 3.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ INSUMAN INFUSAT
HOW TO USE INSUMAN INFUSAT
- θα προσδιορίσει την ποσότητα του Insuman Infusat που χρειάζεστε την ημέρα, πόση από αυτή
- determine how much Insuman Infusat per day you will need, how much of this is infused
πρέπει να εγχύεται συνεχώς (« βασικός ρυθμός ») καθώς επίσης πότε χρειάζεσθε συμπληρωματική ποσότητα ινσουλίνης και πόση σαν « ενίσχυση της ινσουλίνης » (« δόση bolus »),
continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
- θα σας πει πότε χρειάζεται να ενέσετε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση Insuman Infusat.
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insuman Infusat,
Το Ιnsuman Infusat δημιουργήθηκε για να χρησιμοποιείται στα Hoechst Infusor και H- Tron.
Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
889 Ιδιαίτερη προσοχή πριν από την ένεση
Special care before injection
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Insuman Infusat από την κανονική
780 If you use more Insuman Infusat than you should
- Αν ενέσατε πάρα πολύ Insuman Infusat, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να
- If you have injected too much Insuman Infusat, your blood sugar level may become too low
- Αν παραλείψατε μια δόση Insuman Infusat ή αν δεν ενέσατε αρκετή ινσουλίνη, μπορεί να
- If you have missed a dose of Insuman Infusat or if you have not injected enough insulin, your
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Insuman Infusat Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλό σάκχαρο στο αίμα) και κετοξέωση (σχηματισμός οξέων στο αίμα επειδή ο οργανισμός διασπά το λίπος αντί του σακχάρου).
If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
890 4.
4.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Insuman Infusat μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Insuman Infusat can cause side effects, although not everybody gets them.
Η αλλαγή της θέσης της ένεσης σε κάθε ένεση μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή τέτοιων δερματικών αλλοιώσεων. • Δέρμα και αλλεργικές αντιδράσεις Στη θέση της ένεσης μπορεί να παρουσιαστούν άλλες ήπιες αντιδράσεις (όπως για παράδειγμα ερυθρότητα στη θέση της ένεσης, ασυνήθιστα έντονο άλγος στη θέση της ένεσης, κνησμός, οίδημα στη θέση της ένεσης ή φλεγμονή στη θέση της ένεσης).
781 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
891 Για να προλάβετε βαριάς μορφής αντιδράσεις, συμβουλευτείτε αμέσως ένα γιατρό αν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρή ή εκδηλωθούν ξαφνικά ή επιδεινωθούν γρήγορα.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ INSUMAN INFUSAT
HOW TO STORE INSUMAN INFUSAT
Να μη χρησιμοποιείτε το Insuman Infusat μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Ένα ml του Insuman Infusat περιέχει 100 ΙU
One ml of Insuman Infusat contains 100 IU (International
- Τα άλλα συστατικά είναι: φαινόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, τρομεταμόλη, πολοξαμερή 171,
- The other ingredients are: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric
γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
acid (for pH adjustment) and water for injections.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
782 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
892 България sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
893 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
This leaflet was last approved on {date}
894 ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΓΛΥΚΑΙΜΙΑ
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
- δεν λειτουργεί σωστά η αντλία της ινσουλίνης σας,
- your insulin pump does not work properly,
- παραλείπετε γεύματα ή τα καθυστερείτε,
784
895
medicines").
896 Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες για τα ακόλουθα:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
897 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
786 PACKAGE LEAFLET:
Ιnsuman Infusat 100 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ανθρώπινη ινσουλίνη
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insulin human
898 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Insuman Infusat
Take special care with Insuman Infusat
Πριν από κάποιο ταξίδι συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
787 Before travelling, consult your doctor.
χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων),
788
900 Αν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας επειδή πιθανόν να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης και της δίαιτάς σας.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
- θα σας πει πότε χρειάζεται να ενέσετε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση Insuman Infusat.
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insuman Infusat.
Τρόπος χορήγησης
789 Method of administration
Το Ιnsuman Infusat φέρεται σε φυσίγγια που είναι σχεδιασμένα για να χρησιμοποιηθούν στα Hoechst Infusor και H- Tron.
Insuman Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
901 Διατηρείστε το φυσίγγιο σε θερμοκρασία δωματίου για 1 - 2 ώρες, προτού το τοποθετήσετε στην αντλία έτσι ώστε να μπορείτε να δείτε και να απομακρύνετε τις φυσαλίδες του αέρα που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θέρμανσης.
Keep the cartridge at room temperature 1 to 2 hours before inserting it in the pump so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
- Αν ενέσατε πάρα πολύ Insuman Infusat, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να
- If you have injected too much Insuman Infusat, your blood sugar level may become too low
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Insuman Infusat Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλό σάκχαρο στο αίμα) και κετοξέωση (σχηματισμός οξέων στο αίμα επειδή ο οργανισμός διασπά το λίπος αντί του σακχάρου).
790 If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
902 4.
4.
903 Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω ή κάθε άλλη ανεπιθύμητη ή μη αναμενόμενη αντίδραση.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Να μη χρησιμοποιείτε το Insuman Infusat μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φυσιγγίου.
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Το Insuman Infusat διατίθεται σε φυσίγγια που περιέχουν 3, 15 ml διαλύματος (315 IU).
Insuman Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Česká republika
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
905 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
906 ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΓΛΥΚΑΙΜΙΑ
793 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Γιατί εμφανίζεται η υπεργλυκαιμία; Παραδείγματα είναι:
Why does hyperglycemia occur?
907
medicines").
908 Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες για τα ακόλουθα:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
909
795
Τι είναι το Intanza; Το Intanza είναι εμβόλιο, το οποίο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Το Intanza περιέχει τρία διαφορετικά στελέχη (τύπους) του ιού της γρίπης (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 και B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Intanza contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Intanza; Το Intanza χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων κατά της γρίπης, ειδικότερα όσων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών εξαιτίας της νόσου.
Intanza is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Πώς χρησιμοποιείται το Intanza; Το Intanza χορηγείται ως « ενδοδερμική » ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος, με τη χρήση ενός ειδικού συστήματος μικρο- ένεσης.
Intanza is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Πώς δρα το Intanza; Το Intanza είναι εμβόλιο.
Intanza is a vaccine.
Τα εμβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Το Intanza περιέχει τμήματα τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον ασθενή, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως « ξένα » σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά σε οποιοδήποτε από αυτά τα ιικά στελέχη, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
These virus strains need to be included in Intanza before the vaccine can be used.
Τα αντισώματα αυτά θα συμβάλουν στην προστασία έναντι της ασθένειας που προκαλείται από τα εν λόγω στελέχη του ιού της γρίπης.
Intanza currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Κάθε χρόνο η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) διατυπώνει συστάσεις για τα στελέχη του ιού της γρίπης που πρέπει να περιέχονται στα εμβόλια της επόμενης περιόδου γρίπης.
The virus strains in Intanza will need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. πρέπει να συμπεριληφθούν στο Intanza πριν καταστεί δυνατή η χορήγηση του εμβολίου.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Το Intanza περιέχει σήμερα τμήματα στελεχών του ιού που αναμένονταν να προκαλέσουν γρίπη κατά την περίοδο 2006/ 2007, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο αλλά και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ).
How has Intanza been studied?
Πριν από τη χρήση του εμβολίου κατά τις επόμενες περιόδους, τα στελέχη του ιού στο Intanza θα πρέπει να αντικατασταθούν πάλι.
The effects of Intanza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Intanza; Οι επιδράσεις του Intanza εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of Intanza in protecting against flu.
Σε όλες τις μελέτες, το Intanza συγκρίθηκε με ένα άλλο αντιγριπικό εμβόλιο που χορηγείται με ένεση σε μυ.
In all of the studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Ποιο είναι το όφελος του Intanza σύμφωνα με τις μελέτες; Σε όλες τις μελέτες, τόσο το Intanza όσο και το εμβόλιο σύγκρισης οδήγησαν σε επαρκή επίπεδα αντισωμάτων με στόχο την προστασία έναντι και των τριών στελεχών του ιού της γρίπης.
In all studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intanza; Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intanza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αίσθημα κακουχίας και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο του εμβολιασμού (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση του δέρματος, άλγος και κνησμός).
The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intanza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Intanza, see the Package Leaflet.
Το Intanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε άλλα συστατικά του, σε αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, νεομυκίνη (αντιβιοτικό), φορμαλδεΰδη (συντηρητικό) ή οκτοξινόλη 9 (απορρυπαντικό).
Intanza should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intanza; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Intanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη ενηλίκων ηλικίας έως και 59 ετών και ατόμων ηλικίας 60 ετών και άνω από τη γρίπη, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των επιπλοκών που συνδέονται με αυτή.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intanza’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Intanza.
The Committee recommended that Intanza be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Intanza:
Other information about Intanza:
Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pasteur MSD SNC για το Intanza.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza to Sanofi Pasteur MSD SNC on 24 February 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Intanza διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Intanza can be found here.
INTANZA 9 µικρογραµµάρια / στέλεχος, ενέσιµο εναιώρηµα
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Η χρήση του INTANZA θα πρέπει να βασίζεται σε επίσηµες συστάσεις.
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
Το INTANZA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα, σε αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, νεοµυκίνη, φορµαλδεΰδη και οκτοξινόλη 9.
4.3 Contraindications 2 Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Το INTANZA δεν περιέχει πάνω από 0, 05 µικρογραµµάρια ωολευκωµατίνης ανά δόση.
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
Το INTANZA δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγηθεί ενδοαγγειακά.
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.