natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να λάβετε το Ceplene και την IL- 2 δύο φορές ηµερησίως µε υποδόρια ένεση (στον ιστό κάτω από το δέρµα), σύµφωνα µε τις υποδείξεις του γιατρού σας.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Πρώτα, πρέπει να κάνετε πάντα την ένεση µε IL- 2.
Always inject IL-2 first.
Το Ceplene πρέπει να χορηγείται µε ένεση 1 έως 3 λεπτά αργότερα.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
29 Το Ceplene δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα προϊόντα και δεν πρέπει να αραιώνεται.
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να προετοιµάσετε και να κάνετε την ένεση µε IL- 2.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Συνιστάται να βρίσκεται πάντα κάποιος κοντά σας όταν κάνετε την ένεση του Ceplene, για παράδειγµα ένα ενήλικο µέλος της οικογένειας, ένας φίλος ή κάποιος που σας φροντίζει, ο οποίος θα µπορούσε να σας βοηθήσει στη περίπτωση που αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυµήσετε.
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Για να ετοιµάσετε µια δόση µε Ceplene θα χρειαστείτε τα παρακάτω: • 1 φιαλίδιο µε διάλυµα Ceplene (0, 5 ml) • Μια αποστειρωµένη σύριγγα µε βελόνα • 1 µαντηλάκι µε αλκοόλη
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: • 1 vial of Ceplene solution (0.5 ml) • 1 sterile syringe with needle • 1 alcohol wipe
Μέθοδος 1 Πάρετε 1 φιαλίδιο από το κουτί.
Method 1 Take 1 vial out of the carton.
Ελέγξετε την ηµεροµηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Μη χρησιµοποιήσετε αν η ηµεροµηνία έχει ξεπεράσει την τελευταία µέρα του µήνα που αναγράφεται.
Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Πλύνετε τα χέρια σας καλά µε νερό και σαπούνι.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Ελέγξτε ξανά την ετικέτα του φιαλιδίου για να σιγουρευτείτε ότι χρησιµοποιείτε το σωστό φάρµακο.
Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Αν δεν έχει τα παραπάνω χαρακτηριστικά, χρησιµοποιείστε ένα άλλο φιαλίδιο και ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If not, use another vial and inform your doctor or pharmacist.
Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυµµα από το φιαλίδιο, ώστε να αποκαλυφθεί ο εσωτερικός ελαστικός δακτύλιος.
Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Καθαρίστε το ελαστικό µέρος του πώµατος εισχώρησης µε αλκοόλη.
Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Μην αγγίζετε το πώµα µε τα χέρια σας.
Do not touch the stopper with your hands.
Πάρτε την αποστειρωµένη σύριγγα.
Pick up the sterile syringe.
Παρατηρήστε τα αριθµηµένα σηµεία σε αυτή.
Notice the numbered marks on it.
Κάθε σηµείο (0, 1, 0, 2, 0, 3, κ. λπ.) αντιστοιχεί σε ένα δέκατο του χιλιοστόλιτρου (0, 1 ml).
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Βλ.
With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Βγάλτε το κάλυµµα της βελόνας.
Pull the needle cover straight off.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω σε µια επίπεδη επιφάνεια, εισάγετε τη βελόνα µέσω του ελαστικού πώµατος εισχώρησης µέσα στο φιαλίδιο.
With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Βλ.
Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Κρατώντας το φιαλίδιο και τη σύριγγα µαζί, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο.
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Βλ.
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Τραβήξτε το έµβολο αργά προς τα πίσω ώστε να εισέλθει το διάλυµα µέσα στη σύριγγα και να γεµίσει στο επίπεδο (αριθµό χιλιόλιτρων) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Αν εµφανιστούν φυσαλίδες στη σύριγγα, ωθήστε το διάλυµα πίσω στο φιαλίδιο και µετά τραβήξτε το πάλι.
If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
12 Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
12 Take the needle out of the vial.
Μην αφήσετε τη σύριγγα κάτω ή τη βελόνα να ακουµπήσει σε οτιδήποτε.
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Επανατοποθετήσετε το κάλυµµα της βελόνας.
Replace the cover on the needle.
Τοποθετήστε τη σύριγγα σε µια καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Place the syringe on a clean flat surface.
Μέσα στο φιαλίδιο µπορεί να παραµείνει µικρή ποσότητα διαλύµατος.
There may be a small amount of solution left in the vial.
Επιστρέψτε το φιαλίδιο στο φαρµακοποιό σας για απόρριψη.
This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Ελέγξτε εκ νέου τη σύριγγα για να σιγουρευτείτε ότι έχετε τραβήξει τη σωστή ποσότητα φαρµάκου.
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Πάρτε τη σύριγγα και ακολουθήστε τις παρακάτω « Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ».
Take the syringe and follow the “ INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Συνήθως πρέπει να λαµβάνετε δύο δόσεις των 0, 5 ml την ηµέρα, εκτός αν ο γιατρός σας έχει υποδείξει µικρότερη δόση.
You will usually inject two doses of 0.5 ml in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Για την ένεση θα χρειαστείτε τα παρακάτω: • 1 έτοιµη σύριγγα για την ένεση της IL- 2 (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της IL- 2 και στις οδηγίες του γιατρού σας). • 1 έτοιµη σύριγγα µε Ceplene • Μαντηλάκια µε αλκοόλη • Ένα χρονόµετρο, ή ρολόι µε δεύτερο δείκτη. • Ένα δοχείο κατάλληλο για την ασφαλή απόρριψη των συριγγών.
For the injection you will need the following: • 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor’ s dose instructions). • 1 prepared syringe containing Ceplene. • Alcohol wipe(s). • A timer, clock or watch with a second hand. • A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Μέθοδος 1.
Method 1.
Βρείτε έναν άνετο χώρο, µε καλό φωτισµό όπου µπορείτε να καθίσετε και να ξαπλώσετε.
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Τοποθετήστε κοντά σας τις ήδη έτοιµες ενέσεις µε IL- 2 και Ceplene και ένα µαντηλάκι εµποτισµένο µε αλκοόλη.
For
Είναι πολύ σηµαντικό για την ασφάλειά σας να κάθεστε έτσι ώστε να µπορείτε να ακουµπήσετε πίσω ή να ξαπλώσετε την ώρα που πραγµατοποιείτε τις ενέσεις.
28 your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Κάνετε την ένεση της IL- 2 σύµφωνα µε τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Inject IL-2 as you have been instructed.
Περιµένετε για 1 έως 3 λεπτά.
Wait 1 to 3 minutes.
Αποφασίστε το σηµείο που θα ενέσετε το Ceplene.
Decide where you will inject Ceplene.
Μπορείτε να επιλέξετε το εσωτερικό ή το εξωτερικό µέρος των µοιρών, τους βραχίονες ή το στοµάχι.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Το Ceplene και η IL- 2 δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια περιοχή.
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Πάντα να εναλλάσσετε το σηµείο που κάνετε την ένεση.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Για τα πιθανά σηµεία ένεσης, βλ.
Always vary the site that you inject.
Σχέδιο 4
For possible injection sites, see Figure 4.
Γυµνώστε την περιοχή που επιλέξατε.
Make sure that the area of the skin you selected is exposed.
Βλ.
Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Σχέδιο 5.
See Figure 5.
7 Κρατήστε τη βελόνα είτε κατακόρυφα (90°) είτε σε γωνία 45° µε το δέρµα και µε µια γρήγορη κίνηση πιέστε τη βελόνα στο δέρµα µέχρι εκεί που φτάνει.
7 Hold needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Βλ.
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Τραβήξτε ελαφρώς το έµβολο πίσω.
Slightly pull back the plunger.
Αν εµφανιστεί αίµα µην κάνετε την ένεση µε Ceplene διότι σηµαίνει ότι η βελόνα εισήλθε σε αιµοφόρο αγγείο.
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Βγάλτε και απορρίψτε τη σύριγγα σύµφωνα µε τις οδηγίες.
Withdraw and discard the syringe as instructed.
Με νέα υλικά αρχίστε τη διαδικασία από την αρχή, ακόµη και αν έχουν περάσει περισσότερα από 3 λεπτά µετά την ένεση µε IL- 2.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Παρατηρήστε τα αριθµηµένα σηµεία σε κάθε σύριγγα.
Notice the numbered marks on each syringe.
Κάθε σηµείο (0, 1, 0, 2, 0, 3, κ. λπ.) αντιστοιχεί σε ένα δέκατο του χιλιοστόλιτρου (0, 1 ml) 10.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Βλ.
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 ml) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
32 Σχέδιο 7
Figure 7
11 Ποτέ µην κάνετε την ένεση µε Ceplene γρηγορότερα ή µην αδειάζετε τη σύριγγα αµέσως.
11 Never inject Ceplene any faster or all at once.
12 Όταν η σύριγγα αδειάσει, αποµακρύνετε τη βελόνα από το δέρµα σας.
12 When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
13 Πιέστε απαλά ένα µαντηλάκι µε αλκοόλη πάνω στο σηµείο της ένεσης χωρίς να το τρίψετε.
13 Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it.
14 Παραµείνετε καθισµένοι ή ξαπλωµένοι για 20 λεπτά µετά την ένεση µε Ceplene.
14 Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
15 Απορρίψτε τη σύριγγα στο κατάλληλο δοχείο σύµφωνα µε τις οδηγίες.
15 Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
Τι είναι το CEPROTIN; Το CEPROTIN είναι κόνις και διαλύτης που αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το CEPROTIN; Η πρωτεΐνη C είναι μια φυσική ουσία του αίματος που ελέγχει την πήξη.
Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
Πώς χρησιμοποιείται το CEPROTIN; Η έναρξη της θεραπείας με CEPROTIN πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία σε τέτοιου είδους θεραπεία, όπου η μέτρηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης C είναι εφικτή.
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
Το CEPROTIN χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση με μέγιστο ρυθμό ένεσης 2 ml ανά λεπτό εκτός των παιδιών με σωματικό βάρος μικρότερο των 10 kg, όπου ο ρυθμός ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0, 2 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά λεπτό.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
Πώς δρα το CEPROTIN; Το CEPROTIN περιέχει κεκαθαρμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη C από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Στον οργανισμό, η πρωτεΐνη C ελέγχει την παραγωγή θρομβίνης, μίας από τις ουσίες (παράγοντες) που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος.
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
Η πρωτεΐνη C επιβραδύνει την παραγωγή θρομβίνης και συνεπώς επιβραδύνει την περαιτέρω δημιουργία θρόμβων.
Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Μία ένεση CEPROTIN οδηγεί σε άμεση αλλά προσωρινή αύξηση των επιπέδων της πρωτεΐνης C.
CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
Η υποκατάσταση της 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measures of the study were normalisation of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged πρωτεΐνης C σε ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπάρκεια σε αυτήν, ελέγχει ή προλαμβάνει θρομβωτικά επεισόδια στους ίδιους.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
Ποιο είναι το όφελος του CEPROTIN σύμφωνα με τις μελέτες; Σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, το CEPROTIN οδήγησε σε βελτίωση και στις 16 περιπτώσεις κεραυνοβόλου πορφύρας, καθώς και στα 6 περιστατικά νέκρωσης του δέρματος επαγόμενης από κουμαρίνη.
In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CEPROTIN; Ορισμένες φορές έχει παρατηρηθεί υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις).
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CEPROTIN; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του CEPROTIN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN’ s benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Το CEPROTIN είχε εγκριθεί αρχικά με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » διότι δεν είχε καταστεί ακόμη δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν λόγω του μικρού αριθμού ασθενών, στους οποίους διαγνώστηκε η συγκεκριμένη νόσος.
CEPROTIN was originally authorised under ’ Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 28 Ιουλίου 2006.
As the company had supplied the additional information requested, the ’ Exceptional Circumstances ’ ended on 28 July 2006.
Επινοηθείσα ονοµασία
Invented name Strength Pharmaceutical form
EU/ 1/ 01/ 190/ 001 CEPROTIN
EU/ 1/ 01/ 190/ 001
Κόνις και διαλύτης Ενδοφλέβια χρήση για ενέσιµο διάλυµα
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
500 ∆Μ ∆ιαλύτης:
500 IU Solvent:
EU/ 1/ 01/ 190/ 002 CEPROTIN
EU/ 1/ 01/ 190/ 002
Κόνις και διαλύτης Ενδοφλέβια χρήση για ενέσιµο διάλυµα
Powder and solvent for Intravenous use
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Powder: vial (glass)
1000 ∆Μ ∆ιαλύτης:
1000 IU
CEPROTIN 500 IUκόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
Το CEPROTIN 500 IU * παρασκευάζεται σε μορφή κόνεως που περιέχει ονομαστικά 500 IU ανθρώπινης πρωτεΐνης C ανά φιαλίδιο.
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
Μετά την ανασύστασή του με 5 ml Στείρο Ύδωρ για Ενέσιμα, το προϊόν περιέχει κατά προσέγγιση 100 IU/ ml ανθρώπινης πρωτεΐνης C.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο · 2Η2Ο
22 mg/ vial
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients see 6.1
Μετά την ανασύσταση το διάλυμα έχει pH μεταξύ 6, 7 και 7, 3 και ωσμωτικότητα όχι λιγότερη από 240 mosmol/ kg.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
Το CEPROTIN ενδείκνυται στην κεραυνοβόλο πορφύρα και στην νέκρωση του δέρματος επαγόμενη από κουμαρίνη σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
Επίσης το CEPROTIN ενδείκνυται στην βραχυπρόθεσμη προφύλαξη σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, αν ισχύουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: • επικείμενη χειρουργική επέμβαση ή επεμβατική θεραπεία • κατά την έναρξη θεραπείας με κουμαρίνη • όταν η θεραπεία μόνο με κουμαρίνη δεν είναι επαρκής • όταν η θεραπεία με κουμαρίνη δεν είναι εφικτή.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Η θεραπεία με το CEPROTIN θα πρέπει να αρχίσει κάτω από την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία σε θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντες πήξης/ ανασταλτές, όπου η παρακολούθηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης είναι εφικτή.
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Αρχικά θα πρέπει να επιτευχθεί ένα επίπεδο δραστικότητας πρωτεΐνης C της τάξεως του 100% το οποίο θα πρέπει να διατηρείται πάνω από 25% κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
2 Προτείνεται μια αρχική δόση των 60 έως 80 IU/ kg για τον προσδιορισμό της ανάκτησης και του χρόνου ημιζωής.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the
Συνιστάται η μέτρηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης C με την χρήση χρωμογόνων υποστρωμάτων για τον προσδιορισμό του επιπέδου της πρωτεΐνης C στο πλάσμα των ασθενών πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με το CEPROTIN.
2 determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Ασθενείς με νεφρική και/ ή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά.
Patients with renal and/ or hepatic impairment should be monitored more closely.
(βλ. παράγραφο 4. 4)
(see section 4.4)
Βάσει περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε παιδιά προερχόμενη από αναφορές και μελέτες σε 83 ασθενείς, οι δοσολογικές οδηγίες για ενήλικα άτομα θεωρούνται έγκυρες για τον πληθυσμό των νεογνών και των παιδιατρικών ασθενών (βλ. παράγραφο 5. 1).
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Σε σπάνιες και εξαιρετικές περιπτώσεις, η υποδόρια έγχυση 250- 350 IU/ kg ήταν ικανή να επιφέρει θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος πρωτεΐνης C σε ασθενείς χωρίς ενδοφλέβια προσπέλαση.
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Το CEPROTIN χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση μετά από ανασύσταση της κόνεως για ενέσιμο διάλυμα με Στείρο Ύδωρ για Ενέσιμα.
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Το CEPROTIN πρέπει να χορηγείται με μέγιστο ρυθμό ένεσης μέχρι 2 ml ανά λεπτό εκτός των παιδιών με σωματικό βάρος < 10 kg, όπου ο ρυθμός ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0, 2 ml/ kg/ λεπτό.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
3 Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, σε πρωτεΐνη ποντικιών ή ηπαρίνη, εξαιρουμένων των περιπτώσεων που το φάρμακο χορηγείται για τον έλεγχο θρομβωτικών επιπλοκών απειλητικών για τη ζωή.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νεφρική και/ ή ηπατική ανεπάρκεια και επομένως, συνιστάται τέτοιοι ασθενείς να παρακολουθούνται πιο στενά.
3 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων οι οποίες προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή δοτών, έλεγχο των προσφερομένων μονάδων και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμογόνων παραγόντων και εφαρμογή αποτελεσματικών μεθόδων αδρανοποίησης/ απομάκρυνσης ιών στην παραγωγική διαδικασία.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Παρ ’ όλα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Η λοίμωξη του παρβοϊού Β19 ενδέχεται να είναι σοβαρή για εγκύους (λοίμωξη του εμβρύου) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π. χ. αιμολυτική αναιμία).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (ηπατίτιδας Α και Β) για ασθενείς που λαμβάνουν, τακτικά ή επανειλημμένα, προϊόντα Πρωτεΐνης C που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
4 Η ποσότητα νατρίου στη μέγιστη ημερήσια δόση μπορεί να υπερβαίνει τα 200 mg.
The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
Σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά που ανήκουν στην κατηγορία των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ (π. χ. βαρφαρίνη), είναι δυνατόν να εμφανιστεί μία παροδική κατάσταση υπερπηκτικότητας πριν εκδηλωθεί η επιθυμητή αντιπηκτική δράση.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e. g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η πρωτεΐνη C, ούσα η ίδια μία πρωτεΐνη πλάσματος εξαρτώμενη από τη βιταμίνη Κ, έχει συντομότερο χρόνο ημιζωής σε σύγκριση με τις περισσότερες πρωτεΐνες που εξαρτώνται από τη βιταμίνη Κ (όπως παράγοντες ΙΙ, ΙΧ, και X).
II, IX and X).
Αν και η επαγόμενη από τη βαρφαρίνη νέκρωση του δέρματος μπορεί να παρουσιαστεί σε οποιοδήποτε ασθενή κατά την έναρξη θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά, οι ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο (βλ.
Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
4 4.6 Pregnancy and lactation