natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πακλιταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό σκελετό τους, αποτρέποντας, κατά συνέπεια, τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Εάν ο σκελετός τους παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Abraxane does not contain these solvents.
Το Abraxane προσβάλλει και μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια και τα νευρικά κύτταρα, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
The nanoparticles may also affect the way the medicine is distributed within the
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Η πακλιταξέλη διατίθεται ως αντικαρκινικό φάρμακο από το 1993.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged body, and therefore its benefits and risks, in comparison with conventional medicines containing paclitaxel.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Abraxane; Τα αποτελέσματα του Abraxane ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Abraxane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε, επίσης, στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
The company also presented data from the published literature.
Η αποτελεσματικότητα του Abraxane μελετήθηκε στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 460 γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, τα τρία τέταρτα περίπου των οποίων είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
The effectiveness of Abraxane has been studied in one main study involving 460 women with metastatic breast cancer, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Οι μισοί περίπου ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπείες για τον καρκίνο τους μετά την εμφάνιση μετάστασης.
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Τα αποτελέσματα του Abraxane (χορηγούμενου ως μονοθεραπεία) συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα ενός συμβατικού φαρμάκου που περιείχε πακλιταξέλη (χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προκειμένου να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες).
The effects of Abraxane (given on its own) were compared with those of a conventional paclitaxel- containing medicine (given together with other medicines to reduce side effects).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που « ανταποκρίθηκαν » μετά από τουλάχιστον πέντε εβδομάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ after at least five weeks of treatment.
Ως « αποτελεσματικότητα » θεωρήθηκε η εξάλειψη των κύριων όγκων του ασθενούς ή η μείωση του μεγέθους τους κατά τουλάχιστον 30%.
This was defined as the patient’ s main tumours having disappeared or having shrunk in size by at least 30%.
Ποιο είναι το όφελος του Abraxane σύμφωνα με τις μελέτες; Το Abraxane αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο σε σχέση με τα συμβατικά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Συνολικά, στο πλαίσιο της κύριας μελέτης, 72 (31%) από τις 229 γυναίκες που έλαβαν Abraxane αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 37 (16%) από τις 225 γυναίκες που έλαβαν συμβατικά φάρμακα τα οποία περιέχουν πακλιταξέλη.
Overall, in the main study, 72 (31%) of the 229 women receiving Abraxane responded to treatment, compared with 37 (16%) of the 225 receiving conventional paclitaxel-containing medicines.
Όταν εξετάστηκαν μόνον οι ασθενείς που έλαβαν την πρώτη θεραπεία τους για μεταστατικό καρκίνο του μαστού, δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των φαρμάκων από την άποψη δεικτών μέτρησης αποτελεσματικότητας, όπως η χρονική περίοδος μέχρι την επιδείνωση της νόσου και τα ποσοστά επιβίωσης.
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Αντιθέτως, σε ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλες θεραπείες για την αντιμετώπιση μεταστατικού καρκίνου του μαστού, οι πρόσθετοι αυτοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι το Abraxane ήταν αποτελεσματικότερο σε σχέση με τα συμβατικά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
In contrast, in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before, these additional measures showed that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Συνεπώς, κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της για τη χρήση του Abraxane ως θεραπείας πρώτης γραμμής.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first-line treatment during the assessment of the medicine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abraxane; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Abraxane (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων στο αίμα), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων στα χέρια και στα πόδια), νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), παραισθησία (μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), εξάνθημα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), ανορεξία (απώλεια όρεξης), κόπωση, εξασθένιση (αδυναμία) και πυρεξία (πυρετός).
The most common side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), neuropathy (nerve damage), hypoaesthesia (reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), alopecia (hair loss), rash, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness) and pyrexia (fever).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Abraxane περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the Package Leaflet.
Το Abraxane δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Abraxane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abraxane;
It should also not be used in patients who are breast feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
©EMEA 2007
Why has Abraxane been approved?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι το Abraxane ήταν αποτελεσματικότερο σε σύγκριση με τα συμβατικά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη σε ασθενείς των οποίων η πρώτη θεραπεία δεν ήταν πλέον αποτελεσματική, καθώς και ότι, σε αντίθεση με άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη, δεν είναι απαραίτητο να συνδυαστεί με άλλα φάρμακα για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, it does not need other medicines to reduce side effects.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Abraxane υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς οι οποίες απέτυχαν στη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μεταστατική ασθένεια και για τις οποίες δεν ενδείκνυται η συνήθης, περιέχουσα ανθρακυκλίνη, θεραπεία.
The Committee decided that Abraxane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline-containing therapy is not indicated.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abraxane.
The Committee recommended that Abraxane be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Abraxane:
Other information about Abraxane:
Στις 11 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Abraxis BioScience Limited για το Abraxane.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane to Abraxis BioScience Limited on 11 January 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Abraxane διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Abraxane can be found here.
11- 2007.
This summary was last updated in 11-2007.
Αριθµός EU EU/ 1/ 07/ 428/ 001
EU/ 1/ 07/ 428/ 001
Επινοηθείσα ονοµασία Abraxane
Abraxane
Περιεκτικότητα 5 mg/ ml
5 mg/ ml
Φαρµακοτεχνική µορφή Κόνις για εναιώρηµα προς έγχυση
Powder for suspension for infusion
Οδός χορήγησης Ενδοφλέβια χρήση
Intravenous use
Περιγραφή φιαλίδιο (υάλινο)
vial (glass)
Περιεχόµενο 100 mg
100 mg
Συσκευασία 1 φιαλίδιο
1 vial
Abraxane 5 mg/ ml κόνις για εναιώρηµα προς έγχυση.
Abraxane 5 mg/ ml powder for suspension for infusion.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 πακλιταξέλης (paclitaxel).
Each vial contains 100 mg of paclitaxel.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήµατος περιέχει 5 mg πακλιταξέλης.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Έκδοχα Το ανασυσταθέν φαρµακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 425 mg νατρίου ανά δόση.
Excipients The reconstituted medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Κόνις για εναιώρηµα προς έγχυση.
Powder for suspension for infusion.
Το ανασυσταθέν εναιώρηµα έχει pH 6- 7, 5 και ωσµωτικότητα 300- 360 mOsm/ kg.
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/ kg.
Η µονοθεραπεία µε Abraxane ενδείκνυται για τη θεραπεία µεταστατικού καρκίνου του µαστού σε ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν στη θεραπεία πρώτης γραµµής για τη µεταστατική ασθένεια και για τους οποίους δεν ενδείκνυται η συνήθης, περιέχουσα ανθρακυκλίνη θεραπεία (Βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
Abraxane monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (See also section 4.4).
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Το Abraxane πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη πιστοποιηµένου ογκολόγου σε µονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Η διαδικασία για την ανασύσταση περιγράφεται στην παράγραφο 6. 6.
The procedure for reconstitution is described in section 6.6.
Η συνιστώµενη δόση του Abraxane είναι 260 mg/ m2 χορηγούµενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστηµα 30 λεπτών κάθε 3 εβδοµάδες.
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/ m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Προσαρµογές δοσολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Dose adjustments during treatment:
Σε ασθενείς που εµφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (επίπεδο ουδετερόφιλων < 0, 50 x 109/ l για µία βδοµάδα ή περισσότερο) ή σοβαρή αισθητική νευροπάθεια κατά τη θεραπεία µε Abraxane, η δόση πρέπει να µειώνεται στα 220 mg/ m2 στους επόµενους κύκλους θεραπείας.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.50 x 109/ l for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/ m2 for subsequent courses.
Μετά από υποτροπή σοβαρής ουδετεροπενίας ή σοβαρής αισθητικής νευροπάθειας, η δόση πρέπει να µειώνεται περαιτέρω στα 180 mg/ m2.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/ m2.
Το Abraxane δεν πρέπει να χορηγείται έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιµή > 1, 5 x 109/ l.
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to > 1.5 x 109/ l.
Για την αισθητική νευροπάθεια 3ου βαθµού, αναστείλατε τη θεραπεία έως ότου βελτιωθεί σε 1ου ή 2ου βαθµού και κατόπιν µειώστε τη δόση για όλους τους επόµενους κύκλους θεραπείας.
For grade 3 sensory neuropathy withhold treatment until resolution to grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
2 Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία:
2 Patients with hepatic impairment:
Υπάρχουν προς το παρόν ανεπαρκή δεδοµένα για τη σύσταση τροποποίησης δόσεων σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 4. και 5. 2).
Insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4. and 5.2).
Ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε πακλιταξέλη.
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Ασθενείς µε εξασθενηµένη νεφρική λειτουργία:
Patients with impaired renal function:
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε ασθενείς µε εξασθενηµένη νεφρική λειτουργία και τα δεδοµένα είναι προς το παρόν ανεπαρκή για να εισηγηθούν τροποποιήσεις δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with renal impairment (see section 5.2).
Το Abraxane δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητά του.
Abraxane is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Ηλικιωµένοι ασθενείς:
Elderly patients:
Στις κλινικές µελέτες, δεν παρουσιάστηκαν τοξικότητες µε µεγαλύτερη συχνότητα µεταξύ ηλικιωµένων ασθενών που έλαβαν Abraxane.
In the clinical studies, no toxicities occurred notably more frequently among elderly patients who received Abraxane.
Ασθενείς µε επίπεδο ουδετερόφιλων κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας < 1, 5 x 109/ l.
Patients who have baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/ l.
Το Abraxane είναι µία δεσµευµένη µε λευκωµατίνη σύνδεση νανοσωµατιδίων της πακλιταξέλης που ενδεχοµένως να έχει σηµαντικά διαφορετικές φαρµακολογικές ιδιότητες σε σύγκριση µε άλλες µορφές της πακλιταξέλης (βλέπε παραγράφους 5. 1 και 5. 2).
Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2)..
Σε περίπτωση εµφάνισης υπερευαισθησίας, πρέπει να διακοπεί αµέσως η χορήγηση του προϊόντος, να αρχίσει συµπτωµατική θεραπεία ενώ δεν πρέπει να χορηγηθεί εκ νέου πακλιταξέλη στον ασθενή.
If hypersensitivity occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and that patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Αιµατολογία:
Haematology:
Το Abraxane προκαλεί συχνά καταστολή του µυελού των οστών (ιδιαίτερα ουδετεροπενία).
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
Η ουδετεροπενία είναι δοσοεξαρτώµενη και αποτελεί τοξικότητα µειωµένης δόσης.
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Η συγκέντρωση των αιµοσφαιρίων πρέπει να παρακολουθείται συχνά κατά τη θεραπεία µε Abraxane.
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαµβάνουν επαναληπτικούς κύκλους θεραπείας µε Abraxane έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιµή > 1, 5 x 109/ l και τα αιµοπετάλια στην τιµή > 100 x 109/ l.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to > 1.5 x 109/ l and platelets recover to > 100 x 109/ l.
Η αισθητική νευροπάθεια εµφανίζεται συχνά µε το Abraxane, αν και η ανάπτυξη σοβαρών συµπτωµάτων είναι λιγότερο συχνή.
Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
Η εµφάνιση αισθητικής νευροπάθειας 1ου ή 2ου βαθµού δεν απαιτεί γενικά ελάττωση της δόσης.
The occurrence of grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
3 κατόπιν η ελάττωση της δόσης για όλους τους επόµενους κύκλους θεραπείας µε Abraxane (βλέπε παράγραφο 4. 2.).
If grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
Ηπατική δυσλειτουργία:
3 Hepatic Impairment:
Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να αντιµετωπίζουν αυξηµένο κίνδυνο τοξικότητας, ειδικά από µυελοκαταστολή και αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εµφάνιση σοβαρής µυελοκαταστολής.
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression, and such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Η χρήση του Abraxane δεν έχει µελετηθεί επισήµως σε ασθενείς που πάσχουν συγκεκριµένα από ηπατική δυσλειτουργία.
The use of Abraxane has not been formally studied in patients specifically with hepatic impairment.
Ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη > 5 x ULN ή ASL/ ALT > 10 x ULN) δεν πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε Abraxane.
Patients with severe hepatic impairment (bilirubin > 5 x ULN or ASL/ ALT > 10 x ULN) should not be treated with Abraxane.
Το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα σε ασθενείς µε λιγότερο σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι άγνωστο.
The appropriate dose regimen in patients with less severe hepatic impairment is unknown.
Καρδιοτοξικότητα:
Cardiotoxicity:
Αν και δεν έχει παρουσιαστεί καρδιοτοξικότητα που να σχετίζεται κατηγορηµατικά µε το Abraxane, τα καρδιακά συµβάµατα δεν είναι ασυνήθιστα στον ενδεικνυόµενο πληθυσµό, ειδικά σε ασθενείς που κατά το παρελθόν έχουν λάβει ανθρακυκλίνες, ή που πάσχουν από υποκείµενη καρδιακή ή πνευµονική νόσο.
While cardiotoxicity unequivocally related to Abraxane has not been demonstrated, cardiac events are not uncommon in the indicated population, especially in patients who have previously received anthracyclines or have underlying cardiac or pulmonary disease.
Έτσι, οι ασθενείς που λαµβάνουν Abraxane πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από γιατρούς για τυχόν εκδήλωση καρδιακών συµβαµάτων.
Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και γυναίκες πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατικές µεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως έξι µήνες µετά τη θεραπεία για τους άνδρες και για ένα µήνα µετά τη θεραπεία για τις γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and up to six months after treatment for men, and one month after treatment for women (see section 4.6).
Η αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια του Abraxane σε ασθενείς µε µεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστηµα (ΚΝΣ) δεν έχει τεκµηριωθεί.
The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Οι µεταστάσεις στο ΚΝΣ γενικά δεν ελέγχονται καλά µέσω συστηµατικής χηµειοθεραπείας.
CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
Γαστρεντερικά συµπτώµατα:
Gastrointestinal Symptoms:
Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν ναυτία, έµετο και διάρροια µετά τη χορήγηση του Abraxane, µπορούν να λάβουν θεραπεία µε συχνά χρησιµοποιούµενους αντιεµετικούς και αντιδιαρροϊκούς παράγοντες.
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Μετά από ανασύσταση, το Abraxane περιέχει περίπου 425 mg νατρίου ανά δόση.
When reconstituted, Abraxane contains approximately 425 mg sodium per dose.
Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόµενου νατρίου.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Ο µεταβολισµός της πακλιταξέλης καταλύεται µερικώς από τα ισοένζυµα CYP2C8 και CYP3A4 του κυτοχρώµατος Ρ450 (βλέπε παράγραφο 5. 2).
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Συνεπώς, πρέπει να λαµβάνονται προφυλάξεις κατά τη χορήγηση της πακλιταξέλης ταυτόχρονα µε φάρµακα, τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν (π. χ. ερυθροµυκίνη, φλουοξετίνη, αντιµυκητιακά ιµιδαζόλης), ή επάγουν (π. χ. ριφαµπικίνη, καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη, εφαβιρενζίνη, νεβιραπίνη) είτε το CYP2C8, είτε το CYP3A4.
Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) either CYP2C8 or CYP3A4.
Το Abraxane ενδείκνυται για µονοθεραπεία.
Abraxane is indicated for mono-therapy.
Το Abraxane δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες.
Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents.
4. 6 Κύηση και γαλουχία:
4.6 Pregnancy and lactation
4 Τα δεδοµένα για τη χρήση της πακλιταξέλης στην ανθρώπινη κύηση είναι πολύ περιορισµένα.
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Υπάρχουν υποψίες ότι η πακλιταξέλη προκαλεί σοβαρές συγγενείς ανωµαλίες κατά την κύηση.
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Το Abraxane δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιµοποιούν αποτελεσµατικά µέτρα αντισύλληψης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της µητέρας απαιτεί τη θεραπεία µε πακλιταξέλη.
Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατικά µέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Abraxane και έως 1 µήνα µετά από αυτήν.
4 Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Στους άνδρες ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε Abraxane συνιστάται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως έξι µήνες µετά από αυτήν.
Male patients treated with Abraxane are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
∆εν είναι γνωστό εάν η πακλιταξέλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.