natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανεπιθύµητες ενέργειες στους άνδρες
264 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
286 5.
5.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GONAL- f
STORING GONAL-f
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν διάλυµα πρέπει να απορρίπτεται όχι αργότερα από 28 ηµέρες µετά την πρώτη χρήση.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Κάθε φύσιγγα απελευθερώνει 450 IU (ισοδύναµα µε 33 µικρογραµµάρια) σε 0, 75 ml.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml.
To σκεύασµα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας και 7 βελόνες για χορήγηση.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 7 needles for administration.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
265 Marketing Authorisation Holder
287 Παραγωγός
Manufacturer
288 España Merck Farma y Química, S. L.
España Merck Farma y Química, S. L.
289 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INFORMATION FOR THE USER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ GONAL- f 900 IU/ 1, 5 ml (66 µικρογραµµάρια/ 1, 5 ml) ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας Θυλακιοτροπίνη άλφα
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
• Το GONAL – f µπορεί να χρησιµοποιηθεί για πρόκληση ωορρηξίας σε γυναίκες που δεν κάνουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί σε αγωγή µε κιτρική κλοµιφαίνη.
• GONAL-f can be used to cause ovulation in women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate.
290 2.
2.
Μην χρησιµοποιήσετε το GONAL- f
Do not use GONAL-f
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη θυλακιοτροπίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του GONAL- f • σε περίπτωση όγκων του υποθαλάµου και της υπόφυσης
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland.
Εάν είστε γυναίκα:
269 If you are a woman:
291 προσδιοριστεί η ανταπόκριση στη θεραπεία, µπορεί να ζητηθεί από το γιατρό σας να γίνει ανάλυση σπέρµατος 4 έως 6 µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Χρήση άλλων φαρµάκων
Using other medicines:
292 αιµατολογικό έλεγχο και/ ή υπερηχογράφηµα), µε δοσολογία που προσαρµόζεται ανάλογα µε τη δική σας απόκριση και που συνήθως δεν ξεπερνά τα 450 IU (0, 72 ml) ηµερησίως.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.72 ml) daily.
Γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία, που δεν έχουν καθόλου περίοδο και έχουν διαγνωσθεί µε ανεπάρκεια LH και FSH.
271 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Το GONAL- f προορίζεται γιαυποδόρια χρήση, που σηµαίνει ότι ενίεται ακριβώς κάτω από το δέρµα.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
293 Πριν την αυτοχορήγηση διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες:
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
Ετικέτα αποκόλλησης
272 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
294 3.
3.
Πάρτε µία καινούρια βελόνα.
Discard the needle and take a new one.
Ρυθµίστε την απαιτούµενη δόση στρέφοντας το µαύρο µετρητή δόσης σε κάποια κατεύθυνση µέχρις ότου το βέλος ένδειξης δόσης δείχνει την απαιτούµενη δόση (ο µαύρος µετρητής δόσης σας επιτρέπει να ρυθµίσετε τη δόση σε διαβαθµίσεις των 37, 5 IU.
273 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
295 5.
5.
Όταν η προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας αδειάσει την απορρίπτετε.
When the pre-filled pen is empty, discard it.
Η κόκκινη κλίµακα ελέγχου δόσης στο πλήκτρο ένεσης, σας καθιστά δυνατό να ελέγχετε εάν η τελευταία δόση θα ολοκληρωθεί ή όχι.
The red dosage control scale on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Εάν η φορτωµένη δόση δεν είναι επαρκής να ολοκληρώσετε την ένεσή σας, έχετε δύο πιθανότητες:
If the loaded dose is no sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
296 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το GONAL- f
If you forget to take GONAL-f
Αυτά τα προβλήµατα µπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 10 στους 100 ασθενείς.
These problems may effect more than 10 patients out of 100 treated.
Με την αγωγή του GONAL- f και όταν χορηγείται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, µπορεί να εκδηλωθεί (σε 1 – 10 στους 100 θεραπευόµενους) µία παθολογική κατάσταση που καλείται σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλέπε παράγραφο 2). Το σύνδροµο αυτό χαρακτηρίζεται από µεγάλες ωοθηκικές κύστεις.
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς), µη φυσιολογικά πήγµατα αίµατος (πήγµατα αίµατος στα αγγεία) φαίνεται να δηµιουργούνται µε παρόµοια σκευάσµατα και αυτό θα µπορούσε πιθανώς να συµβεί µε την αγωγή µε GONAL- f/ hCG ή GONAL- f/ lutropin alfa / hCG.
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο GΟΝΑL- f οι οποίες προκαλούν ερυθρότητα του δέρµατος, εξάνθηµα, πρήξιµο, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Ανεπιθύµητες ενέργειες στους άνδρες
275 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
297 5.
5.
Να µη χρησιµοποιείτε το GONAL- f µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται ετικέτα της φύσιγγας ή στο κουτί µετά το « ΛΗΞΗ »..
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the cartridge label or carton after EXP.
Το διάλυµα δεν θα πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωµατίδια ή δεν είναι διαυγές.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς πρέπει να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Κάθε φύσιγγα απελευθερώνει 900 IU (ισοδύναµα µε 66 µικρογραµµάρια) σε 1, 5 ml.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml.
To σκεύασµα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας και 14 βελόνες για χορήγηση.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 14 needles for administration.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
276 Marketing Authorisation Holder
298 Παραγωγός
Manufacturer
299 España Merck Farma y Química, S. L.
España Merck Farma y Química, S. L.
300
279
ΠΡΟΠΑΝΔΗΜΙΚΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΓΡΙΠΠΗΣ (H5N1) (ΤΜΗΜΑ ΙΟΥ, ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟ, ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΜΕΝΟ) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS Περίληψη EPAR για το κοινό
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
Τι είναι το προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) GlaxoSmithKline Biologicals; Το προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) GlaxoSmithKline Biologicals είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
What is ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine that is given by injection.
Το Prepandemic περιέχει στέλεχος ενός ιού γρίπης που ονομάζεται A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 (H5N1).
The vaccine contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14’ (H5N1).
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Prepandrix, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This vaccine is the same as Prepandrix, which is already authorised in the European Union (EU).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Prepandrix έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για αυτό το εμβόλιο.
The company that makes Prepandrix has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το εμβόλιο; Το Prepandemic προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) GlaxoSmithKline Biologicals είναι εμβόλιο το οποίο προορίζεται για ενήλικες από 18 έως 60 ετών για τη προστασία έναντι της γρίπης που προκαλεί το στέλεχος (τύπος) H5N1 του ιού της γρίπης τύπου Α.
What is the vaccine used for? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Το εμβόλιο χορηγείται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
The vaccine is given according to official recommendations.
Πως χρησιμοποιείται το εμβόλιο; Το εμβόλιο χορηγείται ως ένεση στον μυ του άνω μέρους του βραχίονα, σε δύο δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
The vaccine is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Πως δρα το εμβόλιο; Το Prepandemic εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals είναι προπανδημικό εμβόλιο.
How does the vaccine work? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που αποσκοπεί στη προστασία έναντι στελέχους του ιού της γρίπης το οποίο ενδέχεται μελλοντικά να προκαλέσει πανδημία.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να διαδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές στον κόσμο.
The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Οι εμπειρογνώμονες στο τομέα της υγείας εκφράζουν φόβους ότι η επόμενη πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Το εμβόλιο 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. αναπτύχθηκε για να παράσχει προστασία έναντι αυτού του τύπου γρίπης, ούτως ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή ακόμα και αφού εκδηλωθεί πανδημία γρίπης.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Το εν λόγω εμβόλιο περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) του ιού H5N1.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Κατ ’ αρχάς ο ιός αδρανοποιείται (νεκρώνεται) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο δημιουργείται αναμειγνύοντας μαζί ένα εναιώρημα που περιέχει τα σωματίδια του ιού και ένα γαλάκτωμα.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Το γαλάκτωμα που προκύπτει θα χορηγηθεί στη συνέχεια με ένεση.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης έναν « ενισχυτικό παράγοντα » (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το εμβόλιο; Η δράση του εμβολίου δοκιμάστηκε αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθεί σε ανθρώπους.
The effects of the vaccine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στην κύρια μελέτη για το εμβόλιο συμμετείχαν 400 υγιείς ενήλικες και συγκρίθηκε η δυνατότητα διαφορετικών δόσεων του εμβολίου, με ή χωρίς τον ενισχυτικό παράγοντα, να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων (« ανοσογονικότητα »).
The main study of the vaccine included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις του εμβολίου που περιείχαν μια από τέσσερις διαφορετικές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης.
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων εναντίον του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών σε τρεις διαφορετικές στιγμές. πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης (21η ημέρα) και 21 ημέρες αργότερα (42η ημέρα).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Πραγματοποιήθηκαν επίσης συμπληρωματικές μελέτες οι οποίες υποστηρίζουν τη κύρια μελέτη και αποδεικνύουν την ασφάλεια του εμβολίου.
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Ποιο είναι το όφελος του εμβολίου σύμφωνα με τις μελέτες; Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), για να κριθεί κατάλληλο ένα προπανδημικό εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Η κύρια μελέτη έδειξε ότι το εμβόλιο, το οποίο περιέχει 3, 75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης και τον ενισχυτικό παράγοντα, προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Σε χρόνο 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 84% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν έναντι του H5N1.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το εμβόλιο; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Prepandemic εμβολίου γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) GlaxoSmithKline Biologicals (που διαπιστώθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 εμβολιασμούς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (σκλήρυνση, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κόπωση.
The most common side effects with ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’ (occurred with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν στο εμβόλιο σε ίχνη υπολειμμάτων (δηλαδή σε πολύ μικρή ποσότητα) όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη που υπάρχει στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θεϊική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για άτομα που εμφανίζουν ξαφνικά πυρετό.
Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το εμβόλιο; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ρrepandemic εμβολίου γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) GlaxoSmithKline Biologicals υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση εναντίον του υποτύπου Η5Ν1 του ιού γρίπης Α.
The CHMP decided that the benefits of ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.
The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το εμβόλιο:
Other information about the vaccine:
Στις 26 Σεπτεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στην GlaxoSmithKline Biologicals S. A για το Ρrepandemic εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ to GlaxoSmithKline Biologicals S. A. on 26 September 2008.
Φαρμακοτεχνι κή Μορφή
Pharmaceutical Form
Προπανδημι κό εμβόλιο της γρίππης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιη μένο, ανοσοενισχυ μένο) της GlaxoSmith Kline Biologicals
Prepandemic influenza
Εναιώρημα και Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline Biologicals
Ενδομυϊκή χρήση
emulsion for injection
εναιώρημα (H5N1): φιαλίδιο (γυάλινο) γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
emulsion (adjuvant): vial (glass)
2. 5 ml (εναιώρημα) 2. 5 ml (γαλάκτωμα)
2.5 ml (emulsion)
50 φιαλίδια (εναιώρημα) 2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
2 x 25 vials (emulsion)
Προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg εναιώρηµα και γαλάκτωµα για ενέσιµο γαλάκτωµα.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection.
Προπανδηµικό εµβόλιο γρίπης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Μετά την ανάµειξη, 1 δόση (0. 5 ml) περιέχει:
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Τµήµα ιού γρίπης, αδρανοποιηµένο, που περιέχει αντιγόνο * ισοδύναµο µε:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Στέλεχος όµοιο µε A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) (NIBRG- 14) * πολλαπλασιασµένο σε αυγά ** αιµοσυγκολλητίνη (HA)
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
3, 75 µικρογραµµάρια **
3.75 micrograms**
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10, 68 χιλιοστογραµµάρια), DL- α - τοκοφερόλη (11, 86 χιλιοστογραµµάρια) και πολυσορβικό 80 (4, 85 χιλιοστογραµµάρια).
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Τα φιαλίδια εναιωρήµατος και γαλακτώµατος σχηµατίζουν έναν περιέκτη πολλαπλών δόσεων µόλις αναµειχθούν.
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Βλέπε παράγραφο 6. 5 για τον αριθµό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Περιέχει 5 µικρογραµµάρια θειοµερσάλης.
It contains 5 micrograms thiomersal
Εναιώρηµα και γαλάκτωµα για ενέσιµο γαλάκτωµα.
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Το εναιώρηµα είναι ένα άχρωµο ελαφρώς οπαλίζον υγρό.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Το γαλάκτωµα είναι ένα λευκωπό οµοιογενές υγρό.
The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
Η ένδειξη αυτή βασίζεται σε δεδοµένα ανοσογονικότητας από υγιή άτοµα ηλικίας 18- 60 ετών έπειτα από χορήγηση δύο δόσεων εµβολίου παρασκευασµένου από A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 (H5N1) (βλ. παράγραφο 5. 1).
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Η χρήση του προπανδηµικoύ εµβολίου της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg πρέπει να βασίζεται στις επίσηµες συστάσεις.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Ενήλικες από 18 έως 60 ετών:
Adults from the age of 18 to 60 years:
1 δόση των 0, 5 ml σε επιλεγµένη ηµεροµηνία.
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
Μια δεύτερη δόση του εµβολίου θα πρέπει να χορηγείται µετά από τρεις τουλάχιστον εβδοµάδες.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
2 ∆εν υπάρχει εµπειρία στα παιδιά και σε ενήλικες άνω των 60 ετών.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5. 1.
2 For further information, see section 5.1.
Η ανοσοποίηση πρέπει να χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά ή στα ίχνη υπολειµµάτων (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωµατίνη, φορµαλδεΰδη, θειική γενταµυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εµβολίου.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 6. 1.
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Η χορήγηση του εµβολίου πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειοµερσάλη και στα υπολείµµατα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωµατίνη, φορµαλδεΰδη, θειική γενταµυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Όπως συνιστάται µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, πρέπει να είναι πάντοτε άµεσα διαθέσιµη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση κατά την περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Το προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερµικά.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.