natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως και µε άλλα εµβόλια ηπατίτιδας Β, η διάρκεια της προστατευτικής δράσης σε υγιείς εµβολιασµένους επί του παρόντος είναι άγνωστη.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Η ανάγκη για µία αναµνηστική δόση του HBVAXPRO δεν έχει ακόµα προσδιορισθεί πέραν της αναµνηστικής δόσης στους 12 µήνες που απαιτείται για το συνοπτικό σχήµα 0, 1, 2.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Μείωση του κινδύνου Ηπατοκυτταρικού Καρκινώµατος Το ηπατοκυτταρικό καρκίνωµα είναι µία σοβαρή επιπλοκή της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Μελέτες έχουν δείξει ότι υπάρχει σχέση ανάµεσα στη χρόνια λοίµωξη από ηπατίτιδα Β και το ηπατοκυτταρικό καρκίνωµα, ενώ 80% των ηπατοκυτταρικών καρκινωµάτων οφείλονται σε λοίµωξη
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
6 από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
∆εν εφαρµόζεται.
6 Not applicable.
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Animal reproduction studies have not been conducted.
Χλωριούχο νάτριο Βορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιµα
Sodium chloride Borax Water for injections
Συσκευασία των 1, 10.
0.5 ml of suspension in vial (Type I glass).
0. 5 ml εναιωρήµατος σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) και µία άδεια αποστειρωµένη σύριγγα για ένεση µε βελόνα.
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in vial (Type I glass) and an empty sterile injection syringe with needle.
Πριν τη χρήση, το εµβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά.
Before use, the vaccine should be well shaken.
Μετά την είσοδο στο φιαλίδιο και την αναρρόφηση, το εµβόλιο πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως και το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Γαλλία
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
7 8.
7 8.
Hµεροµηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorisation:
27/ 04/ 2001 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
27/ 04/ 2001 Date of latest renewal:
HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασµένο (HBsAg) * ….
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Ελαφρώς θολό λευκό εναιώρηµα.
Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
Το σχήµα εµβολιασµού πρέπει να περιλαµβάνει τουλάχιστον τρεις δόσεις.
A course of vaccination should include at least three injections.
Μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγηθεί στους 12 µήνες.
9 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
∆οσολογικές οδηγίες για νεογέννητα από µητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin at birth, but at a separate injection site.
- Στην περίπτωση ατόµων που δεν έχουν εµβολιασθεί ή δεν έχουν ολοκληρώσει τον εµβολιασµό,
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
οι πρόσθετες δόσεις πρέπει να δοθούν σύµφωνα µε το συνιστώµενο σχήµα εµβολιασµού.
as in the recommended immunisation schedule.
Τρόπος χορήγησης
10 Method of administration
Το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά.
This vaccine should be administered intramuscularly.
Το εµβόλιο αυτό είναι πιθανό να περιέχει ίχνη φορµαλδεϋδης και θειοκυανικού καλίου τα οποία χρησιµοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Εποµένως, πιθανόν να εµφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
- για την ολοκλήρωση αρχικού σχήµατος ανοσοποίησης ή ως αναµνηστική δόση σε άτοµα που
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
τους έχει προηγουµένως χορηγηθεί κάποιο άλλο εµβόλιο ηπατίτιδας Β.
previously received another hepatitis B vaccine.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του συζευγµένου εµβολίου πνευµονιόκοκκου (PREVENAR) που δίνεται 11 µαζί µε το εµβόλιο ηπατίτιδας Β στα σχήµατα 0, 1 και 6 και 0, 1, 2 και 12 µήνες δεν έχει µελετηθεί επαρκώς.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
11 4.7 Effects on ability to drive and use machines
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) Θροµβοκυτοπενία, λεµφαδενοπάθεια
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) Ορονοσία, αναφυλαξία, οζώδης πολυαρτηριΐτιδα
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) Παραισθησία, παράλυση (παράλυση του Bell), περιφερική νευροπάθεια (πολυνευρίτις, παράλυση του προσωπικού νεύρου), νευρίτις (περιλαµβανοµένου του συνδρόµου Guillain Barré, οπτική νευρίτις, µυελίτις περιλαµβανοµένης της εγκάρσιας µυελίτιδας), εγκεφαλίτις, αποµυελινωτικές βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήµατος, παρόξυνση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, σκλήρυνση κατά πλάκας, σπασµοί, κεφαλαλγία, ζάλη, λιποθυµία
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) Υπόταση, αγγειίτιδα
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) Συµπτώµατα βρογχόσπασµου, άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε λήµµα 4. 4.)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) Έµετος, ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) Εξάνθηµα, αλωπεκία, κνησµός, κνίδωση, πολύµορφο ερύθηµα, αγγειοοίδηµα, έκζεµα
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) Αρθραλγία, αρθρίτις, µυαλγία, πόνος στα άκρα
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
12 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10) Τοπικές αντιδράσεις (στη θέση της ένεσης): παροδικό άλγος, ερύθηµα, σκληρία Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Κόπωση, πυρετός, κακουχία, συµπτώµατα τύπου γρίππης
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Αύξηση των ηπατικών ενζύµων
12 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Έχει αποδειχθεί το προστατευτικό αποτέλεσµα µιας δόσης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, ακολουθούµενης από 3 δόσεις εµβολίου µίας προηγούµενης σύνθεσης ανασυνδυασµένου εµβολίου ηπατίτιδας Β της Merck σε νεογέννητα, από µητέρες θετικές ως προς το επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HΒsAg) και το αντιγόνο e του ιού της ηπατίτιδας Β (HΒeAg).
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Επίσης, η παρατεταµένη ανοσολογική µνήµη έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (HΒsAg), που επάγει το εµβόλιο, έχει αποδειχθεί από την αναµνηστική αντισωµατική απάντηση µετά από χορήγηση αναµνηστικής δόσης µίας προηγούµενης σύνθεσης ανασυνδυασµένου εµβολίου ηπατίτιδας Β της Merck.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
13 Μείωση του κινδύνου Ηπατοκυτταρικού Καρκινώµατος Το ηπατοκυτταρικό καρκίνωµα είναι µία σοβαρή επιπλοκή της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Μελέτες έχουν δείξει ότι υπάρχει σχέση ανάµεσα στη χρόνια λοίµωξη από ηπατίτιδα Β και το ηπατοκυτταρικό καρκίνωµα, ενώ 80% των ηπατοκυτταρικών καρκινωµάτων οφείλονται σε λοίµωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Το εµβόλιο της ηπατίτιδας Β έχει αναγνωρισθεί ως το πρώτο εµβόλιο κατά του καρκίνου επειδή µπορεί να προφυλάξει από τον πρωτοπαθή καρκίνο του ήπατος.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
∆εν εφαρµόζεται.
13 Not applicable.
0. 5 ml εναιωρήµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) χωρίς βελόνα µε έµβολο- πώµα (από χλωροβουτύλιο).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Συσκευασία των 1, 10.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Συσκευασία των 1, 10.
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Πριν τη χρήση, το εµβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά..
Before use, the vaccine should be well shaken.
Κρατήστε το σώµα της σύριγγας και προσαρµόστε τη βελόνα στρέφοντας την προς τα δεξιά, µέχρις ότου η βελόνα εφαρµόσει σταθερά πάνω στη σύριγγα.
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Γαλλία
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml Ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Μία δόση (1 ml) περιέχει:
One dose (1 ml) contains:
Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασµένο (HBsAg) *.... 10. 00 µικρογραµµάρια Προσροφηµένο σε άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0. 50 χιλιοστόγραµµο Al+)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Αυτό το εµβόλιο ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους, σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 16 ετών και άνω) που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο από την έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
∆οσολογία Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 16 ετών και άνω):
Posology Adults and adolescents (16 years of age and older):
1 δόση (10 µg) του 1 ml σε κάθε ένεση προορίζεται για χρήση.
1 dose (10 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγηθεί στους 12 µήνες.
16 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
16 Συνιστάται το εµβόλιο να χορηγείται στα ενδεδειγµένα σχήµατα.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Αυτοί που λαµβάνουν το συνοπτικό σχήµα (δοσολογικό σχήµα 0, 1, 2 µήνες) πρέπει να λάβουν την αναµνηστική δόση στους 12 µήνες για να επιτευχθούν υψηλότεροι τίτλοι αντισωµάτων.
Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Σε εµβολιαζόµενους µε ανεπάρκεια του ανοσολογικού συστήµατος, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση συµπληρωµατικών δόσεων του εµβολίου εάν το επίπεδο των αντισωµάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti- HBsAg) είναι µικρότερο των 10 IU/ l.
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
Ο επανεµβολιασµός πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση ατόµων οµάδων υψηλού κινδύνου, αφού σταθµιστούν τα οφέλη του εµβολιασµού έναντι του πιθανού κινδύνου εµφάνισης αυξηµένων τοπικών ή συστηµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Ειδικές δοσολογικές οδηγίες για γνωστή ή πιθανολογούµενη έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β (π. χ. τρύπηµα µε µολυσµένη βελόνα):
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
- Πρέπει να χορηγηθεί ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β το συντοµότερο δυνατόν µετά την
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
έκθεση (µέσα σε 24 ώρες).
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, but at a separate injection site.
Ο δελτοειδής µυς είναι η θέση που προτιµάται για την ένεση στους ενήλικες και εφήβους.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
17 Βλέπε παράγραφο 6. 6 για τις οδηγίες προετοιµασίας.
17 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Ένας αριθµός παραγόντων έχει παρατηρηθεί ότι µειώνει την ανοσολογική απάντηση στα εµβόλια ηπατίτιδας Β.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Οι παράγοντες αυτοί περιλαµβάνουν τη µεγαλύτερη ηλικία, το ανδρικό φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισµα, την οδό χορήγησης και ορισµένες υποκείµενες χρόνιες νόσους.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ο ορολογικός έλεγχος αυτών των ατόµων που µπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο να µην επιτευχθεί οροπροστασία µετά από ένα πλήρες σχήµα εµβολιασµού µε HBVAXPRO.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Μπορεί να χρειασθεί η χορήγηση πρόσθετων δόσεων στα άτοµα που δεν απαντούν ή δεν παρουσιάζουν τη βέλτιστη απάντηση σε ένα σχήµα εµβολιασµών.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
∆εν διατίθενται κλινικά δεδοµένα σχετικά µε έκθεση κατά την εγκυµοσύνη στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg).
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
Ωστόσο, όπως για όλα τα εµβόλια από αδρανοποιηµένους ιούς, δεν αναµένονται βλάβες στο έµβρυο.
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
Η χορήγηση κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης προϋποθέτει να σταθµιστούν τα πιθανά οφέλη έναντι των πιθανών κινδύνων για το έµβρυο.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Η επίδραση του εµβολίου αυτού σε βρέφη που θηλάζουν δεν έχει εκτιµηθεί. ∆εν έχει εξακριβωθεί αντένδειξη.
The effect on breastfed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
18 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
18 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Θροµβοκυτοπενία, λεµφαδενοπάθεια
Blood and lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και µεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Συµπτώµατα βρογχόσπασµου
Respiratory, thoracic and mediastinal diosrders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Αρθραλγία, αρθρίτις, µυαλγία, πόνος στα άκρα
Musculoskeleta, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10) Τοπικές αντιδράσεις (στη θέσης της ένεσης): παροδικό άλγος, ερύθηµα, σκληρία Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Κόπωση, πυρετός, κακουχία, συµπτώµατα τύπου γρίππης
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
19 Αύξηση των ηπατικών ενζύµων
19 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Τίτλος αντισωµάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti- HBsAg) ίσος ή µεγαλύτερος από 10 IU/ l µετρηµένος 1 έως 2 µήνες µετά την τελευταία ένεση συσχετίζεται µε προστασία έναντι της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Development of an antibody titre against hepatitis B (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Σε δύο δοκιµές που διεξήχθησαν σε µεγαλύτερους εφήβους και ενήλικες, το 95, 6- 97, 5% των εµβολιασµένων ανέπτυξε προστατευτικό επίπεδο αντισωµάτων, µε µέσους γεωµετρικούς τίτλους που κυµαίνονταν σε αυτές τις δοκιµές από 535 - 793I U/ l.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
Αν και είναι άγνωστη η διάρκεια του προστατευτικού αποτελέσµατος µίας προηγούµενης σύνθεσης ανασυνδυασµένου εµβολίου ηπατίτιδας Β της Merck σε υγιείς εµβολιαζόµενους, η παρακολούθηση επί 5- 9 έτη 3. 000 περίπου ατόµων υψηλού κινδύνου, που τους χορηγήθηκε παρόµοιο εµβόλιο παραγόµενο από πλάσµα, δεν απεκάλυψε περιστατικά κλινικά έκδηλης λοίµωξης από ηπατίτιδα Β.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Επίσης, η παρατεταµένη ανοσολογική µνήµη έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), που επάγει το εµβόλιο, έχει αποδειχθεί από την αναµνηστική αντισωµατική απάντηση µετά από χορήγηση αναµνηστικής δόσης µίας προηγούµενης σύνθεσης ανασυνδυασµένου εµβολίου ηπατίτιδας Β της Merck σε υγιείς ενήλικες.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
20 6. 1 Κατάλογος εκδόχων
6.1 List of excipients
Συσκευασία των 1, 10.
1 ml of suspension in vial (Type I glass).
21 1.
21 10.
HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασµένο (HBsAg) * ………… 10. 00 µικρογραµµάρια Προσροφηµένο σε άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0. 50 χιλιοστόγραµµο Al+)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγηθεί στους 12 µήνες.
23 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
Σε εµβολιαζόµενους µε ανεπάρκεια το ανοσολογικού συστήµατος, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση συµπληρωµατικών δόσεων του εάν το επίπεδο των αντισωµάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti- HBsAg) είναι µικρότερο των 10 IU/ l.
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
- Στην περίπτωση ατόµων που δεν έχουν εµβολιασθεί ή δεν έχουν ολοκληρώσει τον εµβολιασµό,
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
οι πρόσθετες δόσεις πρέπει να δοθούν σύµφωνα µε το συνιστώµενο σχήµα εµβολιασµού.
as in the recommended immunisation schedules.
23 Κατ ’ εξαίρεση, το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς µε θροµβοκυτοπενία ή αιµορραγικές διαταραχές.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
- µε ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β σε διαφορετική θέση ένεσης.
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Η επίδραση του εµβολίου αυτού σε βρέφη που θηλάζουν δεν έχει εκτιµηθεί. ∆εν έχει εξακριβωθεί αντένδειξη.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
24 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.