natgillin/translations-raw huggingface dataset:
60 Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη αποδοτέα στη χορήγηση των ερυθροποιητινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέραν του επιπέδου το οποίο είναι ικανό να ρυθμίσει τα συμπτώματα της αναιμίας και να αποφευχθεί η μετάγγιση αίματος.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
61 Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NeoRecormon, θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα του καλίου και των φωσφορικών στον ορό.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
53 4.6 Pregnancy and lactation
Οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και θεωρούνται σχετιζόμενες με την αγωγή με NeoRecormon παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
54 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
63 Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
System Organ Class
64 Η βιολογική δραστικότητα της epoetin beta έχει αποδειχθεί in vivo σε διάφορα μοντέλα πειραματόζωων (φυσιολογικοί και ουραιμικοί αρουραίοι, πολυκυτταραιμικοί ποντικοί, σκύλοι), μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Μετά από χορήγηση epoetin beta, ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, οι τιμές της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξάνονται, καθώς και ο ρυθμός ενσωμάτωσης του 59Fe.
55 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
65 ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά που συμπεριλήφθηκαν στα δεδομένα που αξιολογήθηκαν ήταν λίγοι.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Μετά από υποδόρια χορήγηση epoetin beta σε ουραιμικούς ασθενείς, η παρατεταμένη απορρόφηση της ουσίας οδηγεί σε επιπεδωμένες (plateau) συγκεντρώσεις της στον ορό, με τη μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από διάστημα 12 - 28 ωρών κατά μέσον όρο.
56 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
66 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το φυσίγγιο, εφόσον δεν έχει ακόμη εισαχθεί στο Reco- Pen, από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 5 ημερών.
57 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Λυόφιλο (60. 000 IU) και διαλύτης (1 ml) για ενέσιμο διάλυμα σε δίχωρο φυσίγγιο για το Reco- Pen (τύπου Ι γυαλί) με μπροστινό δίσκο από ελαστικό υλικό φαρμακευτικής ποιότητας και πώματα (ελαστικό υλικό επικαλυμμένο με τεφλόν).
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
EU/ 1/ 97/ 031/ 039- 040
EU/ 1/ 97/ 031/ 039 - 040
68 1.
58 1.
NeoRecormon 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0, 3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 500 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 4, 15 μικρογραμμάρια epoetin beta * (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1. 667 IU epoetin beta.
One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
Φαινυλαλανίνη (έως 0, 3 mg/ σύριγγα) Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol/ σύριγγα)
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
- Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που συνοδεύει τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
paediatric patients.
- Πρόληψη της αναιμίας των προώρων νεογνών σωματικού βάρους μεταξύ 750 g και 1500 g
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
(κατά τη γέννηση) και ηλικίας κύησης μικρότερης των 34 εβδομάδων.
gestational age of less than 34 weeks.
Το NeoRecormon σε προγεμισμένη σύριγγα είναι ένα στείρο προϊόν, που όμως δεν περιέχει συντηρητικά.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
69 σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μόνο μία χρήση.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Το NeoRecormon μπορεί να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
Η αρχική δοσολογία είναι 3x20 IU/ kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Η αρχική δοσολογία είναι 3x40 IU/ kg την εβδομάδα.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg
Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 4 εβδομάδες στις 80 IU/ kg - τρεις φορές την εβδομάδα - και αν απαιτείται, μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 20 IU/ kg τρεις φορές την εβδομάδα, ανά μηνιαία διαστήματα.
- three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week,
70 Σε περίπτωση υποδόριας χορήγησης, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε διηρημένες δόσεις τρεις ή επτά φορές την εβδομάδα.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Πρόληψη της αναιμίας των προώρων νεογνών Το διάλυμα χορηγείται υποδορίως και σε δόση 3x250 IU/ kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/ kg b. w. per week.
Η θεραπεία με το NeoRecormon θα πρέπει να αρχίζει κατά το δυνατόν συντομότερα, κατά προτίμηση έως και την 3η ημέρα της ζωής του νεογνού.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of life.
Η θεραπεία θα πρέπει να διαρκεί 6 εβδομάδες.
The treatment should last for 6 weeks.
71 Όταν επιτευχθεί ο εξατομικευμένος για τον ασθενή θεραπευτικός στόχος, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50% με σκοπό τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε αυτό το επίπεδο. Κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Appropriate dose titration should be considered.
Η δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από τη χειρουργική ομάδα, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, με βάση την απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση και την ενδογενή εφεδρεία του ασθενούς σε ερυθρά αιμοσφαίρια:
61 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
72 Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
62 4.4 Special warnings and precautions for use
Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο 73 διασταυρούμενο με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, και οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε NeoRecormon (βλέπε παράγραφο 4. 8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Στα πρόωρα νεογνά, μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, ειδικότερα μέχρι και την 12η- 14η ημέρα της ζωής.
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Η απόφαση να χορηγηθεί αγωγή με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη θα πρέπει να βασίζεται
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
74 σε εκτίμηση του οφέλους/ κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ειδική κλινική κατάσταση του ασθενούς.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Το NeoRecormon σε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μέχρι και 0, 3 mg φαινυλαλανίνης ανά σύριγγα ως έκδοχο.
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
75 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σύριγγα, δηλαδή ουσιωδώς ‘‘ ελεύθερο νατρίου ’’.
64 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) που προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης. σε συσχετισμό με τη θεραπεία με NeoRecormon.
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
76 Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
System Organ Class
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
65
77
- Premature infants
- Πρόωρα νεογνά
A fall in serum ferritin values
Μία πτώση των τιμών της φεριτίνης στον ορό είναι πολύ συχνή (> 10%) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
is very common (> 10%) (see
78 g/ dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 – 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
Ο βαθμός στον οποίο αυτές οι συνέπειες μπορεί να ισχύουν για τη χορήγηση της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ώστε να επιτευχθούν συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης χαμηλότερες από 13 g/ dl, είναι αδιευκρίνιστος επειδή οι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά που συμπεριλήφθηκαν στα δεδομένα που αξιολογήθηκαν ήταν λίγοι.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Ύδωρ για ενέσιμα.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
68 6.4 Special precautions for storage
Συσκευασίες της 1 ή των 6.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 30G1/ 2.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
80 3.
3.
Εκδιώξτε τον αέρα από τη σύριγγα και τη βελόνα, κρατώντας τη σύριγγα κατακόρυφα και πιέζοντας απαλά το έμβολο προς τα πάνω, μέχρι ότου η ποσότητα του διαλύματος NeoRecormon μέσα στη σύριγγα ανταποκριθεί στη δόση που συνταγογραφήθηκε.
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
81 1.
70 1.
NeoRecormon 1000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0, 3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 1000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 8, 3 μικρογραμμάρια epoetin beta * (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.3 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 3. 333 IU epoetin beta.
One ml solution for injection contains 3333 IU epoetin beta.
- Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που συνοδεύει τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) inadult and
Σε καμία περίπτωση δε θα πρέπει να χορηγούνται περισσότερες της μιας δόσης από μία σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μόνο μία χρήση.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Το NeoRecormon μπορεί να χορηγηθεί
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
82 είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
71 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
83 Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών σε παιδιά έδειξαν πως, κατά μέσον όρο, όσο μικρότερη ήταν η ηλικία των ασθενών, τόσο υψηλότερες ήταν και οι απαιτούμενες δόσεις NeoRecormon.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Όταν επιτευχθεί ο εξατομικευμένος για τον ασθενή θεραπευτικός στόχος, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50% με σκοπό τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε αυτό το επίπεδο. Κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Appropriate dose titration should be considered.
84 μειωθούν στα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ή περισσότερο.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Η δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από τη χειρουργική ομάδα, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, με βάση την απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση και την ενδογενή εφεδρεία του ασθενούς σε ερυθρά αιμοσφαίρια:
73 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
85 Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
74 4.4 Special warnings and precautions for use
Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο 86 διασταυρούμενο με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, και οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε NeoRecormon (βλέπε παράγραφο 4. 8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
87 σε εκτίμηση του οφέλους/ κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ειδική κλινική κατάσταση του ασθενούς.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
88 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σύριγγα, δηλαδή ουσιωδώς ‘‘ ελεύθερο νατρίου ’’.
76 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
89 Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
System Organ Class
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
77
90
- Premature infants
91 g/ dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 – 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
80 6.4 Special precautions for storage
Συσκευασίες της 1 ή των 6.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
93 προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
EU/ 1/ 97/ 031/ 027- 028
EU/ 1/ 97/ 031/ 027 - 028
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0, 3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 2000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 16, 6 μικρογραμμάρια epoetin beta * (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 6. 667 IU epoetin beta.
One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
95 σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μόνο μία χρήση.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
96 Σε περίπτωση υποδόριας χορήγησης, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε διηρημένες δόσεις τρεις ή επτά φορές την εβδομάδα.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
97 Όταν επιτευχθεί ο εξατομικευμένος για τον ασθενή θεραπευτικός στόχος, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50% με σκοπό τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε αυτό το επίπεδο. Κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Appropriate dose titration should be considered.
Η δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από τη χειρουργική ομάδα, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, με βάση την απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση και την ενδογενή εφεδρεία του ασθενούς σε ερυθρά αιμοσφαίρια:
85 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
98 Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
86 4.4 Special warnings and precautions for use
Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο 99 διασταυρούμενο με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, και οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε NeoRecormon (βλέπε παράγραφο 4. 8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
100 σε εκτίμηση του οφέλους/ κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ειδική κλινική κατάσταση του ασθενούς.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
101 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σύριγγα, δηλαδή ουσιωδώς ‘‘ ελεύθερο νατρίου ’’.
88 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
102 Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
System Organ Class
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
89
103
- Premature infants
104 g/ dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 – 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
92 6.4 Special precautions for storage
106 3.
3.
EU/ 1/ 97/ 031/ 029- 030
EU/ 1/ 97/ 031/ 029 - 030
107 1.
94 1.
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0, 3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 3000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 24, 9 μικρογραμμάρια epoetin beta * (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
108 σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μόνο μία χρήση.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
109 Σε περίπτωση υποδόριας χορήγησης, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε διηρημένες δόσεις τρεις ή επτά φορές την εβδομάδα.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
110 Όταν επιτευχθεί ο εξατομικευμένος για τον ασθενή θεραπευτικός στόχος, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50% με σκοπό τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε αυτό το επίπεδο. Κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Appropriate dose titration should be considered.
Η δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από τη χειρουργική ομάδα, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, με βάση την απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση και την ενδογενή εφεδρεία του ασθενούς σε ερυθρά αιμοσφαίρια:
97 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
111 Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
98 4.4 Special warnings and precautions for use
Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο 112 διασταυρούμενο με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, και οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε NeoRecormon (βλέπε παράγραφο 4. 8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
113 σε εκτίμηση του οφέλους/ κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ειδική κλινική κατάσταση του ασθενούς.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
114 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σύριγγα, δηλαδή ουσιωδώς ‘‘ ελεύθερο νατρίου ’’.
100 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
115 Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
System Organ Class
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
101
116
- Premature infants
117 g/ dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 – 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
104 6.4 Special precautions for storage
119 προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
EU/ 1/ 97/ 031/ 031- 032
EU/ 1/ 97/ 031/ 031 - 032
120 1.
106 1.