natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0, 3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 4000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 33, 2 μικρογραμμάρια epoetin beta * (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 13. 333 IU epoetin beta.
One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
121 σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μόνο μία χρήση.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Η υποδόρια χρήση είναι προτιμότερη σε ασθενείς που δε βρίσκονται σε αιμοδιύλιση ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
122 Σε περίπτωση υποδόριας χορήγησης, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε διηρημένες δόσεις τρεις ή επτά φορές την εβδομάδα.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
123 Όταν επιτευχθεί ο εξατομικευμένος για τον ασθενή θεραπευτικός στόχος, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50% με σκοπό τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε αυτό το επίπεδο. Κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Appropriate dose titration should be considered.
Η δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από τη χειρουργική ομάδα, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, με βάση την απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση και την ενδογενή εφεδρεία του ασθενούς σε ερυθρά αιμοσφαίρια:
109 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
124 Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
110 4.4 Special warnings and precautions for use
Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο 125 διασταυρούμενο με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, και οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε NeoRecormon (βλέπε παράγραφο 4. 8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
126 σε εκτίμηση του οφέλους/ κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ειδική κλινική κατάσταση του ασθενούς.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
127 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σύριγγα, δηλαδή ουσιωδώς ‘‘ ελεύθερο νατρίου ’’.
112 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
128 Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
System Organ Class
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
113
129
- Premature infants
130 g/ dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 – 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
116 6.4 Special precautions for storage
132 3.
3.
EU/ 1/ 97/ 031/ 041- 042
EU/ 1/ 97/ 031/ 041 - 042
133 1.
118 1.
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0, 3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 5000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 41, 5 μικρογραμμάρια epoetin beta * (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 16. 667 IU epoetin beta.
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
134 σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μόνο μία χρήση.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
135 Σε περίπτωση υποδόριας χορήγησης, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε διηρημένες δόσεις τρεις ή επτά φορές την εβδομάδα.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
136 Όταν επιτευχθεί ο εξατομικευμένος για τον ασθενή θεραπευτικός στόχος, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50% με σκοπό τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε αυτό το επίπεδο. Κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Appropriate dose titration should be considered.
Η δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από τη χειρουργική ομάδα, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, με βάση την απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση και την ενδογενή εφεδρεία του ασθενούς σε ερυθρά αιμοσφαίρια:
121 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
137 Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
122 4.4 Special warnings and precautions for use
Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο 138 διασταυρούμενο με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, και οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε NeoRecormon (βλέπε παράγραφο 4. 8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
139 σε εκτίμηση του οφέλους/ κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ειδική κλινική κατάσταση του ασθενούς.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
140 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σύριγγα, δηλαδή ουσιωδώς ‘‘ ελεύθερο νατρίου ’’.
124 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
141 Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
System Organ Class
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
125
142
- Premature infants
143 g/ dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 – 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
128 6.4 Special precautions for storage
145 2.
2.
EU/ 1/ 97/ 031/ 033- 034
EU/ 1/ 97/ 031/ 033 - 034
146 1.
130 1.
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0, 3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 6000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 49, 8 μικρογραμμάρια epoetin beta * (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
147 σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μόνο μία χρήση.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
148 Σε περίπτωση υποδόριας χορήγησης, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε διηρημένες δόσεις τρεις ή επτά φορές την εβδομάδα.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Όταν επιτευχθεί ο εξατομικευμένος για τον ασθενή θεραπευτικός στόχος, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50% με σκοπό τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε αυτό το επίπεδο. Κατάλληλη
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
149 προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Appropriate dose titration should be considered.
Η δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από τη χειρουργική ομάδα, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, με βάση την απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση και την ενδογενή εφεδρεία του ασθενούς σε ερυθρά αιμοσφαίρια:
133 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
150 Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
134 4.4 Special warnings and precautions for use
Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο 151 διασταυρούμενο με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, και οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε NeoRecormon (βλέπε παράγραφο 4. 8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
152 σε εκτίμηση του οφέλους/ κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ειδική κλινική κατάσταση του ασθενούς.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
153 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σύριγγα, δηλαδή ουσιωδώς ‘‘ ελεύθερο νατρίου ’’.
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
154 Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
System Organ Class
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
137
155
- Premature infants
156 g/ dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 – 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
140 6.4 Special precautions for storage
158 προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
EU/ 1/ 97/ 031/ 043- 044
EU/ 1/ 97/ 031/ 043 - 044
159 1.
142 1.
NeoRecormon 10. 000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0, 6 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 10. 000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 83 μικρογραμμάρια epoetin beta * (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
* παραγόμενη σε Κύτταρα Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Έκδοχα:
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
160 Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Οι ασθενείς που έχουν
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
161 σταθεροποιηθεί με το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης μία φορά την εβδομάδα, μπορούν να μετατάσσονται στη χορήγηση μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
162 Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25 με 50%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Η δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από τη χειρουργική ομάδα, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, με βάση την απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση και την ενδογενή εφεδρεία του ασθενούς σε ερυθρά αιμοσφαίρια:
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
163 Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
146 4.4 Special warnings and precautions for use
Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο 164 διασταυρούμενο με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, και οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε NeoRecormon (βλέπε παράγραφο 4. 8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
165 σε εκτίμηση του οφέλους/ κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ειδική κλινική κατάσταση του ασθενούς.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
166 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σύριγγα, δηλαδή ουσιωδώς ‘‘ ελεύθερο νατρίου ’’.
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
167 Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
System Organ Class
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
149
168
- Premature infants
169 g/ dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 – 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
152 6.4 Special precautions for storage
Συσκευασίες της 1 ή των 6.
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
171 προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
EU/ 1/ 97/ 031/ 035- 036
EU/ 1/ 97/ 031/ 035 - 036
172 1.
154 1.
NeoRecormon 20. 000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0, 6 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 20. 000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 166 μικρογραμμάρια epoetin beta * (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 33. 333 IU epoetin beta.
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
173 Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
174 σταθεροποιηθεί με το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης μία φορά την εβδομάδα, μπορούν να μετατάσσονται στη χορήγηση μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
175 Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25 με 50%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.