natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνήθης δόση του CYMBALTA είναι μια κάψουλα (60 mg ντουλοξετίνη) μία φορά την ημέρα, αν και ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
The usual dose of CYMBALTA is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Η συνήθης δόση έναρξης του CYMBALTA είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, μετά από την οποία οι περισσότεροι ασθενείς θα λάβουν 60 mg μια φορά ημερησίως, αλλά ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
The usual starting dose of CYMBALTA is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί έως τα 120 mg την ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο CYMBALTA.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to CYMBALTA.
Το CYMBALTA πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
4 CYMBALTA is for oral use.
Για να θυμάστε τη λήψη του CYMBALTA, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
To help you remember to take CYMBALTA, you may find it easier to take it at the same times every day.
Συζητήστε με το γιατρό σας για το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το CYMBALTA.
Talk with your doctor about how long you should keep taking CYMBALTA.
Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το CYMBALTA εάν δεν το συζητήσετε προηγουμένως με το γιατρό σας.
Do not stop taking CYMBALTA without talking to your doctor.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CYMBALTA από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του CYMBALTA από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
If you take more CYMBALTA than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of CYMBALTA prescribed by your doctor.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CYMBALTA Μην πάρετε διπλάσια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take CYMBALTA Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Μην πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα CYMBALTA από την ημερήσια που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Do not take more than the daily amount of CYMBALTA that has been prescribed for you in one day.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CYMBALTA Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας εάν δεν συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας, ακόμη κι εάν νιώθετε καλύτερα.
If you stop taking CYMBALTA Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το CYMBALTA, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης, για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, πριν σταματήσετε την αγωγή σας.
If your doctor thinks that you no longer need CYMBALTA he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του CYMBALTA παρουσίασαν ζάλη, κόπωση, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες, αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθούν), ανησυχία ή διέγερση, άγχος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), τρόμος (τρέμουλο), κεφαλαλγία,
Some patients who stop taking CYMBALTA suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Όπως όλα τα φάρμακα, το CYMBALTA μπορεί να έχει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Like all medicines, CYMBALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς υπό θεραπεία) Αδιαθεσία (ναυτία), κεφαλαλγία, ξηροστομία, υπνηλία, κόπωση, ζάλη και δυσκοιλιότητα.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, feeling sleepy, fatigue, dizziness and constipation.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100 ασθενείς υπό θεραπεία) • Κούραση, αϋπνία, άγχος, αίσθημα διέγερσης ή μη φυσιολογικά όνειρα. • Τρόμος και αιμωδία, περιλαμβανομένης αυτής που εντοπίζεται στο δέρμα. • Διάρροια, αδιαθεσία (έμετος), καύσος στομάχου, κοφτή ανάσα, πόνος στομάχου. • Εμβοές (όταν ακούτε ήχους εντός του αυτιού σας αλλά δεν υπάρχει εξωτερικός ήχος). • Θολή όραση. • Αίσθηση έντονων καρδιακών παλμών στο θώρακα, εξάψεις, αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις. • Προβλήματα στύσης ή μειωμένη σεξουαλική ορμή. • (Κνησμώδες) εξάνθημα. • Μυϊκός πόνος, μυϊκό σφίξιμο, μυϊκός σπασμός. • Αυξημένο χασμουρητό. • Απώλεια όρεξης, μείωση βάρους.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1, 000 ασθενείς υπό θεραπεία) • Φλεγμονή στο φάρυγγα. • Αίσθηση αποπροσανατολισμού, αίσθηση υπνηλίας, απουσία κινήτρων ενεργοποίησης. • Διαφορετική γεύση των πραγμάτων από τη συνήθη, διαταραγμένη προσοχή, δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες μυϊκές κινήσεις, μυϊκές δεσμιδώσεις, μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης. • Κακή ποιότητα ύπνου. • Ρέψιμο, δυσπεψία, γαστρεντερίτιδα. • Ίλιγγος, ωταλγία. • Φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος. • Διαστολή της κόρης (του μαύρου κύκλου στο κέντρου του ματιού), οπτική διαταραχή. • Γρήγορος ή ανώμαλος καρδιακός παλμός. • Σεξουαλικά προβλήματα περιλαμβανομένων των μεταβολών στην εκσπερμάτιση και στον οργασμό. • Μη φυσιολογική περίοδος, συμπεριλαμβανομένων των βαρέων και παρατεταμένων περιόδων. • Αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, φυσαλίδες ή ευαισθησία στο ηλιακό φως. • Αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ ή των χεριών, ζάλη (κυρίως σε απότομη έγερση), κρύος ιδρώτας, ρίγος ή λιποθυμία. • Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. • Ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, δυσκολία ή ανικανότητα στην ούρηση ή μείωση της ροής των ούρων. • Τριγμός οδόντων, αίσθημα θερμού/ ψυχρού, δίψα, συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό, ρινική αιμορραγία. • Αύξηση βάρους.
5 Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
50 Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10, 000 ασθενείς υπό θεραπεία) • Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα. • Αφυδάτωση • Μανία (μια πάθηση με συμπτώματα την υπερκινητικότητα, τις φευγαλέες σκέψεις και τη μειωμένη ανάγκη για ύπνο), έκφραση επιθετικότητας και οργής. • Κακή αναπνοή. • Αυξημένη πίεση στα μάτια. • Συμπτώματα εμμηνόπαυσης. • Μυϊκές συσπάσεις του μυός της γνάθου. • Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (τα συμπτώματα είναι αίσθημα αδιαθεσίας και αδυναμία μυών ή αίσθημα σύγχυσης), σύνδρομο ανεπαρκής έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες • Εμπειρία ψευδαισθήσεων, αυτοκτονικές σκέψεις ή αυτοκτονική συμπεριφορά. • Αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος( η) ή ‘ Σύνδρομο σεροτονίνης ’ (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), κρίσεις. • Εμφάνιση κόκκινου αίματος στα κόπρανα, εμετός με αίμα ή μαύρα σαν πίσσα κόπρανα. • Ασυνήθης οσμή ούρων. • Θωρακικό άλγος. • Κίτρινος χρωματισμός του δέρματος (ίκτερος), ηπατική ανεπάρκεια, σύνδρομο Stevens - Johnson, ξαφνικό οίδημα δέρματος ή βλεννώδης μεμβράνη (αγγειοοίδημα).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CYMBALTA
HOW TO STORE CYMBALTA
Να μη χρησιμοποιείται το CYMBALTA μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Do not use CYMBALTA after the expiry date which is stated on the carton.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
6 Store in the original package.
Τι περιέχει το CYMBALTA Το CYMBALTA διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες:
What CYMBALTA contains CYMBALTA is available in two strengths:
Κάθε κάψουλα περιέχει 30 mg ή 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Βρώσιμο Μελάνι Πράσινου χρώματος: συνθετικό μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), συνθετικό κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκας.
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
Βρώσιμο Μελάνι Λευκού χρώματος: τιτανίου διοξείδιο (Ε171), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκας, ποβιδόνη.
Edible White Ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
51 Εμφάνιση του CYMBALTA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το CYMBALTA είναι σκληρή γαστρο- ανθεκτική κάψουλα.
What CYMBALTA looks like and contents of the pack CYMBALTA is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of CYMBALTA contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Το CYMBALTA διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες:
CYMBALTA is available in 2 strenghts:
30 και 60 mg.
30 mg and 60 mg.
Η κάψουλα των 30 mg είναι μπλέ- λευκού χρώματος, με τυπωμένο το ‘ 30 mg ’ και τον αριθμητικό κωδικό ‘ 9543 ’.
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘ 30 mg’ and the code ‘ 9543’.
Η κάψουλα των 60 mg είναι μπλέ- πράσινου χρώματος, με τυπωμένο το ‘ 60 mg ’ και τον αριθμητικό κωδικό ‘ 9542 ’.
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘ 60 mg’ and the code ‘ 9542’.
Το CYMBALTA 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 7, 28 και 98 καψουλών.
CYMBALTA 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Το CYMBALTA 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 28, 56, 84, 98, 100 και 500 καψουλών.
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
7 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
52 België/ Belgique/ Belgien S. C. S.
België/ Belgique/ Belgien S. C. S.
Boehringer Ingelheim Comm.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
V Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S. A.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S. A..
Tel: + 34- 91 623 17 32 France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
Tel: + 34 91 623 17 32 France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
53
8
Τι είναι το Cystadane; Το Cystadane είναι πόσιμη κόνις και περιέχει τη δραστική ουσία άνυδρη βηταΐνη.
Cystadane is a powder for oral use that contains the active substance betaine anhydrous.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cystadane; Το Cystadane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ομοκυστινουρίας.
Cystadane is used to treat homocystinuria.
Το Cystadane χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν και από τους τρεις γνωστούς τύπους ομοκυστινουρίας, οι οποίοι προκαλούνται από την έλλειψη των συστατικών που απαιτούνται για τη διάσπαση της μεθειονίνης (« Βήτα- συνθετάση κυσταθειονίνης » [CBS] ή « 5, 10 μεθυλένο- τετραϋδροφολική αναγωγάση [MTHFR]), ή από ατέλειες στον « συμπαράγοντα μεταβολισμού της κοβαλαμίνης ».
Cystadane is used in patients with all three known types of homocystinuria, caused by a lack of the substances required for the breakdown of methionine (‘ cystathionine beta-synthase’ [CBS] or ‘ 5,10- methylene-tetrahydrofolate reductase’ [MTHFR]), or by defects in ‘ cobalamin cofactor metabolism’ (cbl).
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ομοκυστινουρία και της σπανιότητας της νόσου, το Cystadane χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουλίου 2001.
Because the number of patients with homocystinuria is low, the disease is considered ‘ rare’, and Cystadane was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Πώς χρησιμοποιείται το Cystadane; Η θεραπεία με το Cystadane πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
Treatment with Cystadane should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of patients with homocystinuria.
Η δόση για τα παιδιά μπορεί να ρυθμίζεται ανάλογα με την 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The dose for children can be adjusted depending on their response to treatment (monitored by measuring the level of homocysteine in the blood), but taking Cystadane more than twice a day or in doses above 150 mg per kilogram body weight does not improve its benefit.
Η κόνις πρέπει να αναμειγνύεται με νερό, χυμό, γάλα, υγρή ή στερεά τροφή έως ότου διαλυθεί πλήρως και να καταναλώνεται αμέσως.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Πώς δρα το Cystadane; Η βηταΐνη είναι ένα φυσικό συστατικό που εκχυλίζεται από ζαχαρότευτλα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Cystadane work?
Στην ομοκυστινουρία, η βηταΐνη μειώνει τα επίπεδα της ομοκυστεΐνης στο αίμα, διευκολύνοντας μία αντίδραση στο σώμα που αποκαλείται « μεθυλίωση », η οποία μετατρέπει την ομοκυστεΐνη ξανά σε μεθειονίνη.
In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by facilitating a reaction in the body called ‘ methylation’, which converts homocysteine back into methionine.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cystadane; Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες για το Cystadane από την επιστημονική βιβλιογραφία, όπου περιλαμβάνονταν 202 εκθέσεις περιγραφής των αποτελεσμάτων του Cystadane, χορηγούμενου σε διάφορες δόσεις, στα επίπεδα της ομοκυστεΐνης σε ασθενείς διαφόρων ηλικιών με ομοκυστινουρία.
This included 202 reports that described the effects of Cystadane, given at a variety of doses, on homocysteine levels in homocystinuria patients of various ages.
Ποιο είναι το όφελος του Cystadane σύμφωνα με τις μελέτες; Οι ασθενείς που λάμβαναν Cystadane παρουσίασαν σημαντικότερες μειώσεις στα επίπεδα ομοκυστεΐνης σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν θεραπεία.
Patients taking Cystadane appeared to have greater reductions in homocysteine levels than untreated patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystadane; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν Cystadane (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης στο αίμα.
The most common side effect when taking Cystadane (seen in more than 1 patient in 10) is elevated levels of methionine in the blood.
Το Cystadane δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βηταΐνη.
Cystadane should not be used by patients who may be hypersensitive (allergic) to betaine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cystadane; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, παρ ’ ότι υπήρχαν λίγες συστηματικές μελέτες για το Cystadane, το φάρμακο είναι χρήσιμο όταν χορηγείται συμπληρωματικά σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες για την ομοκυστινουρία, όπως η συμπληρωματική χορήγηση βιταμινών και η εφαρμογή ειδικής δίαιτας, και επεσήμανε ότι το Cystadane δεν αποτελεί υποκατάστατο άλλων θεραπειών.
The committee noted that Cystadane is not a substitute for other treatments.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cystadane υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στην συμπληρωματική θεραπεία της ομοκυστινουρίας, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ένδειξή του και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cystadane.
It recommended that Cystadane be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Cystadane; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cystadane θα δημιουργήσει μητρώο ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο για να παρακολουθήσει την ασφάλειά του.
The company that makes Cystadane will set up a register of patients taking the medicine to monitor its safety.
Το μητρώο για τον χαρακτηρισμό του Cystadane ως ορφανού φαρμάκου διατίθεται εδώ.
The record of Cystadane’ s designation as an orphan medicine is available here.
01- 2007.
This summary was last updated in 01-2007.
πόσιμη κόνις
Oral powder
Για από στόματος χρήση
Oral use
1 Φιάλη +3 δοσιμετρικά κοχλιάρια (1g, 150mg, 100mg)
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Cystadane 1 g πόσιµη κόνις
Cystadane 1 g oral powder
1 g κόνεος περιέχει 1 g άνυδρης βηταΐνης.
1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Τρία δοσιµετρικά κοχλιάρια χορηγούν 1 g, 150 mg και 100 mg άνυδρης βηταΐνης.
Three measuring spoons dispense 1 g, 150 mg and 100 mg of betaine anhydrous.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For full list of excipients, see section 6.1.
Πόσιµη κόνις Λευκή κόνις υψηλής ρευστότητας.
Oral powder White free flowing powder.
Συµπληρωµατική θεραπεία υποστήριξης για οµοκυστινουρία, µε ανεπάρκειες ή ατέλειες στα εξής: • Βήτα- συνθετάση κυσταθειονίνης (CBS), • 5, 10- µεθυλένο- τετραϋδροφολική αναγωγάση (MTHFR), • συµπαράγοντας µεταβολισµού της κοβαλαµίνης (cbl).
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in: • cystathionine beta-synthase (CBS), • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR), • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Το Cystadane θα πρέπει να χρησιµοποιείται ως συµπληρωµατική θεραπεία σε άλλες θεραπείες όπως τη βιταµίνη B6 (πυριδοξίνη), τη βιταµίνη B12 (κοβαλαµίνη), το φυλλικό οξύ και µια ειδική δίαιτα.
Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Η θεραπεία µε Cystadane θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό µε εµπειρία στη θεραπεία ασθενών µε οµοκυστινουρία.
Cystadane treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Η συνιστώµενη ολική ηµερήσια δόση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών είναι 6 g ηµερησίως χορηγούµενη από το στόµα σε διαιρεµένες δόσεις των 3 g δύο φορές την ηµέρα.
The recommended total daily dose in adult and paediatric patients over 10 years of age is 6 g per day administered orally in divided doses of 3 g two times per day.
Ωστόσο, σε παιδιά µπορεί να είναι προτιµότερο να γίνεται τιτλοδότηση της δόσης.
However, dose titration may be preferable in paediatric patients.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 10 χρονών, το σύνηθες αποτελεσµατικό δοσολογικό σχήµα είναι 100 mg/ kg/ ηµέρα χορηγούµενο σε 2 δόσεις ηµερησίως.
In paediatric patients less than 10 years of age, the usual effective dose regimen is 100 mg/ kg/ day given in 2 doses daily; increasing the frequency above twice daily and/ or the dose above 150 mg/ kg/ day does not improve the homocysteine-lowering effect.
Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία Η εµπειρία χορήγησης θεραπείας µε βηταΐνη σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια ή µη αλκοολική ηπατική στεάτωση έχει αποδείξει ότι δεν υπάρχει ανάγκη προσαρµογής του δοσολογικού σχήµατος του Cystadane.
Use in hepatic or renal impairment Experience with betaine therapy in patients with renal insufficiency or non-alcoholic hepatic steatosis has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Cystadane.
Παρέχονται τρία δοσιµετρικά κοχλιάρια που χορηγούν 100 mg, 150 mg ή 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous.
Συνιστάται να πάρετε ένα γεµάτο κοχλιάριο κόνεος από τον περιέκτη και µια επίπεδη επιφάνεια, π. χ. την επιφάνεια ενός µαχαιριού και να την περάσετε πάνω από το δοσιµετρικό κοχλιάριο.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface e. g. base of a knife is drawn across the top of the measure.
Με αυτό τον τρόπο θα πάρετε τις ακόλουθες δοσολογίες: µικρό κοχλιάριο 100 mg, µετρίου µεγέθους κοχλιάριο 150 mg και µεγάλο κοχλιάριο 1 g άνυδρης βηταΐνης.
This will give the following doses: small measure 100 mg, middle size measure 150 mg and large measure 1 g of betaine anhydrous.
2 Η κόνις θα πρέπει να αναµειγνύεται µε νερό, χυµό, γάλα, γάλα σκόνη ή φαγητό µέχρι να διαλυθεί εντελώς και πρέπει να καταναλωθεί αµέσως µετά την ανάµειξή της.
The powder should be mixed with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingested immediately after mixing.
Θεραπευτική παρακολούθηση:
Therapeutic monitoring:
Ο στόχος της θεραπείας είναι να διατηρηθούν τα επίπεδα ολικής οµοκυστεΐνης πλάσµατος κάτω από τα 15 µM ή όσο το δυνατόν χαµηλότερα.
2 The aim of treatment is to keep plasma levels of total homocysteine below 15 µM or as low as possible.