natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Infanrix hexa δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακώς ή ενδοδερμικώς.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Το Infanrix hexa δεν θα αποτρέψει τη νόσο που προκαλούν άλλα παθογόνα πλην των Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού της ηπατίτιδας ή της πολυομυελίτιδας ή τα Haemophilus influenzae τύπου b.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλες τις εμβολιασθείσες γυναίκες (βλ. λήμμα 5. 1).
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Οι εμβολιασθείσες γυναίκες με ιστορικό εμπύρετων σπασμών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν μέσα σε 2 έως 3 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Η αναμενόμενη ανοσολογική ανταπόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί μετά από εμβολιασμό σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Καθώς το αντιγόνο των πολυσακχαριτών της κάψας του Hib απεκκρίνεται στα ούρα μπορεί να παρατηρηθεί θετικό αποτέλεσμα στην ανάλυση ούρων εντός 1- 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με Prevenar (συζευγμένο σακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιοκόκκου, απορροφημένο), ο γιατρός θα πρέπει να είναι ενήμερος ότι στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι ο ρυθμός των πυρετικών αντιδράσεων ήταν συγκριτικά μεγαλύτερος από αυτόν που εμφανίσθηκε μετά τη χορήγηση μόνο Infanrix hexa.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κυρίως μέτριες (λιγότερο από ή ίσο με 39°C) και παροδικές (βλέπε 4. 8).
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
4 Η αντιπυρετική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Περιορισμένα δεδομένα από 169 πρόωρα βρέφη υποδηλώνουν ότι το Infanrix hexa μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα παιδιά.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
Ωστόσο, μπορεί να παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσολογική απόκριση και το επίπεδο της κλινικής προστασίας παραμένει άγνωστο.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48- 72 ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ ’ όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σύγχρονης χορήγησης του Infanrix hexa και του εμβολίου Ιλαράς - Παρωτίτιδας- Ερυθράς που να επιτρέπουν να γίνει κάποια σύσταση.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Στοιχεία από ταυτόχρονη χορήγηση Infanrix hexa με Prevenar (συζευγμένο σακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιοκόκκου, απορροφημένο) δεν έδειξαν κλινικά σχετιζόμενη παρεμβολή ως προς την ανταπόκριση στα αντισώματα του καθενός αντιγόνου όταν χορηγήθηκαν σαν αρχικός εμβολιασμός 3 δόσεων.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
• Kλινικές μελέτες:
• Clinical trials:
Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα για περισσότερους από 16. 000 ασθενείς.
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Όπως έχει παρατηρηθεί για το DTPa και τους συνδυασμούς που περιέχουν DTPa, αναφέρθηκε μια αύξηση στην τοπική αντιδραστικότητα και πυρετός μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το Infanrix hexa σε σύγκριση με τον αρχικό εμβολιασμό.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Κλινικές μελέτες για τη συγχορήγηση.
Clinical trials on co-administration:
Σε κλινικές μελέτες στις οποίες κάποιοι από τους εμβολιασθέντες έλαβαν Infanrix hexa παράλληλα με Prevenar ως αναμνηστική (4η) δόση και των δύο εμβολίων, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38, 0°C έπειτα από το 43, 4% των δόσεων σε βρέφη που έλαβαν Prevenar και Infanrix hexa την ίδια στιγμή σε σχέση με το 30, 5% των δόσεων σε βρέφη που έλαβαν το εξαδύναμο εμβόλιο μεμονωμένα.
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
Πυρετός μεγαλύτερος από 39, 5°C παρατηρήθηκε έπειτα από το 2, 6% και το 1, 5% των δόσεων σε βρέφη που έλαβαν Infanrix hexa με ή χωρίς Prevenar αντίστοιχα (βλ. λήμμα 4. 4).
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
Η επίπτωση πυρετού έπειτα από συγχορήγηση των δύο εμβολίων στην αρχική σειρά ήταν μικρότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε μετά από την αναμνηστική δόση.
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Περιληπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (κλινικές μελέτες):
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
(≥1/ 10) (≥1/ 100 έως < 1/ 10) (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100) (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000) (< 1/ 10. 000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
Όχι συχνές: υπνηλία Πολύ σπάνιες: σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό)
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: βήχας
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Συχνές: διάρροια, έμετος
Common: diarrhoea, vomiting
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: εξάνθημα Πολύ σπάνιες: δερματίτιδα
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Πολύ συχνές: πυρετός ≥ 38°C, τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), κόπωση, πόνος, ερυθρότητα Συχνές: πυρετός > 39, 5°C, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, περιλαμβανομένης σκλήρυνσης, τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (> 50 mm) *, αντίδραση στο σημείο της ένεσης Όχι συχνές: διάχυτο οίδημα του μέλους που έγινε η ένεση, μερικές φορές ενέχεται και η παρακείμενη άρθρωση *
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές: ασυνήθιστο κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία Συχνές: νευρικότητα
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
• Μετά την κυκλοφορία του εμβολίου
• Post marketing surveillance:
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος λεμφαδενοπάθεια
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Καταπληξία ή κατάσταση που μοιάζει με shock (υποτονικό- υπο- αντιδραστικό επεισόδιο)
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Άπνοια [βλέπε παράγραφο 4. 4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτικές αντιδράσεις, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης), αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του κνησμού)
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις παράλυση, νευροπάθεια, σύνδρομο Guillain- Barré, εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα και μηνιγγίτιδα έχουν αναφερθεί.
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Θρομβοκυτταροπενία έχει αναφερθείμε εμβόλια για την ηπατίτιδα Β.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Μικροβιακά και ιικά εμβόλια συνδυασμένα, ATC κωδικός J07CA09
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA09
Συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες αποτελέσματα που ελήφθησαν διαμέσου των κλινικών ερευνών για καθένα από τα συστατικά:
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
Ποσοστό ασθενών με τίτλους αντισωμάτων ≥ δοκιμασία cut- off ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
3- 5 μήνες
3-5 months
2- 3- 4 μήνες
2-3-4
Κατά της διφθερίτιδας (0, 1 IU/ ml) †
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
100. 0
100.0
99. 8
99.8
99. 7
99.7
99. 2
99.2
Κατά του τετάνου (0, 1 IU/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
100. 0 100. 0
100.0 100.0 100.0
99. 6
99.6
Κατά της τοξίνης του κοκκύτη (5 EL. U/ ml)
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
99. 5
99.5
99. 8
100.0 100.0 99.8
7 Κατά της νηματώδους αιματοσυγκολλητ ίνης (5 EL. U/ ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Κατά της περτακτίνης (5 EL. U/ ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
99. 0
99.0
100. 0
100.0 100.0 99.7
98. 9
98.9
Κατά της HBs (10 mIU/ ml) †
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
99. 5
96.8
98. 9 98. 0
99.5 98.9 98.0
98. 5 *
98.5*
Κατά της πολυομυελίτιδας τύπου 1 (αραίωση 1/ 8) †
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
99. 4
99.4
99. 9 99. 7
100.0 99.9 99.7
Κατά της πολυομυελίτιδας τύπου 2 (αραίωση 1/ 8) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
97. 8
96.3
99. 3 98. 9
97.8 99.3 98.9
95. 7
95.7
Κατά της πολυομυελίτιδας τύπου 3 (αραίωση 1/ 8) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
98. 8
98.8
100. 0
100.0 99.7 99.7
Αντι- PRP (0. 15 μg/ ml) † N = αριθμός ασθενών
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
96. 4
91.7
96. 6 96. 8
96.4 96.6 96.8
97. 4
97.4
* σε μία υποομάδα βρεφών στα οποία δεν χορηγήθηκε το εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση, το 77, 7% των ασθενών είχε τίτλους αντι- HBs αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ ml † η cut- off αναγνωρίζεται ως ενδεικτική προστασίας
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
Ποσοστό ασθενών με τίτλους αντισωμάτων ≥ δοκιμασία cut- off ένα μήνα μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
7 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
Αναμνηστικός εμβολιασμός σε
Booster vaccination at 11
Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά
Booster vaccination during the
ηλικία 11 μηνών έπειτα από την κύρια σειρά 3- 5 μηνών N=532%
months of age following a 3-5 month primary course N=532%
δεύτερο έτος ζωής έπειτα από κύρια σειρά τριών δόσεων N = 2009%
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
99. 9
99.9
Κατά της νηματώδους αιματοσυγκολλητ ίνης (5 EL. U/ ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
98. 4
98.4
† η cut- off αναγνωρίζεται ως ενδεικτική προστασίας
† cut-off accepted as indicative of protection
Εφόσον η ανοσοαπάντηση στα αντιγόνα του κοκκύτη έπειτα από χορήγηση Infanrix hexa ισοδυναμεί με εκείνη του Infanrix, αναμένεται η προστατευτική αποτελεσματικότητα των δύο εμβολίων να είναι ισοδύναμη.
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
(≥ 21 ημέρες παροξυσμικού βήχα) αποδείχθηκε σε:
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Βασισμένη σε στοιχεία που συλλέχθηκαν από επαναληπτικές επαφές στις οικογένειες όπου υπήρχε μία περίπτωση δείκτης τυπικού κοκκύτη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 88, 7%.
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
- σε μία μελέτη αποτελεσματικότητας υπό την αιγίδα του ΝΙΗ, η οποία έγινε στην Ιταλία (σχήμα 2,
The vaccine efficacy
4, 6 μηνών) Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου βρέθηκε ότι ήταν 84%.
was found to be 84%.
Εντούτοις, τα στοιχεία δείχνουν ότι η προστασία ενάντια στον κοκκύτη μπορεί να εξασθενεί στην ηλικία των 7- 8 ετών με αυτό το πρόγραμμα των 3- 5- 12 μηνών.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Συνεπώς μια δεύτερη αναμνηστική δόση του εμβολίου του κοκκύτη αιτιολογείται στα παιδιά ηλικίας 5- 7 ετών που έχουν ήδη εμβολιαστεί ακολουθώντας αυτό το συγκεκριμένο πρόγραμμα.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Έχει αποδειχθεί ότι τα προστατευτκά αντισώματα κατά της ηπατίτιδας Β διατηρούνται επί τουλάχιστον 3, 5 έτη περισσότερο σε ποσοστό μεγαλύτερο του 90% σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκαν τέσσερεις δόσεις Infanrix hexa.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
Τα επίπεδα των αντισωμάτων δεν διέφεραν από εκείνα που παρατηρήθηκαν σε μία παράλληλη πληθυσμιακή ομάδα στην οποία χορηγήθηκαν 4 δόσεις του μονοδύναμου εμβολίου της ηπατίτιδας Β.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Η αποτελεσματικότητα του Hib συστατικού του Infanrix hexa έχει ήδη ερευνηθεί και εξακολουθεί να ερευνάται μέσω μίας εκτεταμμένης μελέτης μετεμπορικής παρακολούθησης που έγινε στη Γερμανία.
8 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρακολούθησης πέντε ετών, η αποτελεσματικότητα των συστατικών Hib των δυο εξαδύναμων εμβολίων, εκ των οποίων το ένα είναι το Infanrix hexa, ήταν 90, 4% για την πλήρη αρχική σειρά και 100% για την αναμνηστική δόση (ανεξαρτήτως δόσης έναρξης της ανοσοπάντησης).
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
9 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Προκλινικάστοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, την ειδική τοξικότητα, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη δόση και τη συμβατότητα των συστατικών του.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Hib κόνις:
Hib powder:
DTPa- HBV- IPV εναιώρημα:
DTPa-HBV-IPV suspension:
Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Mέσον 199 που περιέχει κυρίως αμινοξέα μεταλλικά άλατα βιταμίνες Υδωρ για ενέσεις
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Κόνις σε φιαλίδιο (γιαλί Τύπου Ι) με πώμα (βουτύλιο).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
0, 5ml εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γιαλί τύπου Ι) με ελαστικό παρέμβυσμα εμβόλου (βουτύλιο).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
9 Not all pack sizes may be marketed.
10 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Το εναιώρημα DTPa- HBV- IPV πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/ και διαφοροποίησης της φυσικής του όψης.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά, πετάξετε τον περιέκτη.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Η ανασύσταση του εμβολίου γίνεται με την προσθήκη του περιεχομένου της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Hib.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Μετά την προσθήκη του εμβολίου DTPa- HBV- IPV στη σκόνη, το μίγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά μέχρις ότου η σκόνη δαλυθεί πλήρως.
After the addition of the DTPa-HBV-IPV vaccine to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Το ανασυσταθέν εμβόλιο εμφανίζεται σαν ελαφρά πιο θολό εναιώρημα σε σχέση με το υγρό συστατικό μόνο του.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Αυτό δεν επιδρά στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Στην περίπτωση που παρατηρηθεί κάποια άλλη αλλαγή, πετάξτε το εμβόλιο.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Rue de l’ Ιnstitut 89 1330 Rixensart, Βέλγιο
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
23 Οκτωβρίου 2000 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
23 October 2000 Date of latest renewal:
Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και Αιμόφιλου τύπου b (Hib) συζευγμένο.
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0, 5 ml):
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
όχι λιγότερο από 30 IU όχι λιγότερο από 40 IU
less than 30 IU less than 40 IU
Τοξοειδές του κοκκύτη1 Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη1 Περτακτίνη1 Aντιγόνο επιφανείας ιού της Ηπατίτιδας Β 2, 3 Iός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος)
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
τύπος 1 (στελεχος Mahoney) 4 τύπος 2 (στέλεχος MEF- 1) 4 τύπος 3 (στέλεχος Saukett) 4
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) 3
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
συζευγμένος σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεϊνη φορέας 1
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
20- 40 μικρογραμμάρια
20-40 micrograms
προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al( OH) 3)
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
0, 5 χιλιοστογραμμάρια Al
0.5 milligrams Al
παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 3 4
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
0, 32 χιλιοστογραμμάρια Al
0.32 milligrams Al
Το συστατικό διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa- HBV- IPV) είναι ένα θόλο λευκό εναιώρημα.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
12 Αρχικός εμβολιασμός:
Primary vaccination:
Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις των 0, 5 ml (όπως 2, 3, 4 μηνών, 3, 4, 5 μηνών, 2, 4, 6 μηνών), ή δύο δόσεις (όπως 3, 5 μηνών).
11 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Οι αναμνηστικές δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες, αλλά πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον μία δόση του συζευγμένου εμβολίου HiB..
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
13 Ένας έλεγχος του ιατρικού ιστορικού (κυρίως σε σχέση με προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών) και μία κλινική εξέταση θα πρέπει να προηγηθούν του εμβολιασμού.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Το Infanrix hexa δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακώς ή ενδοδερμικώς
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλες τις εμβολιασθείσες γυναίκες (βλ. λήμμα 5. 1).
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Ιστορικό εμπύρετων σπασμών, οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Σύνδρομο Αιφνίδιου Θανάτου Νεογνών δεν αποτελούν αντενδείξεις δεν αποτελούν αντενδείξεις για τη χρήση του Infanrix hexa.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με Prevenar (συζευγμένο σακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιοκόκκου, απορροφημένο), ο γιατρός θα πρέπει να είναι ενήμερος ότι στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι ο ρυθμός των πυρετικών αντιδράσεων ήταν συγκριτικά μεγαλύτερος από αυτόν
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
14 που εμφανίσθηκε μετά τη χορήγηση μόνο Infanrix hexa.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σύγχρονης χορήγησης του Infanrix hexa και του εμβολίου Ιλαράς - Παρωτίτιδας- Ερυθράς που να επιτρέπουν να γίνει κάποια σύσταση.
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.