natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μέρος μιας πολλαπλής συσκευασίας που περιλαμβάνει 2 συσκευασίες, από τις οποίες η κάθε μία περιέχει 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
48 10.
38 10.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
49 Κυψέλη του Efficib 50 mg / 850 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Blister for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg δισκία σιταγλιπτίνη/ μετφορμίνη υδροχλωρική
Efficib 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
50 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κουτί του Efficib 50 mg / 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Outer carton for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη/ μετφορμίνη υδροχλωρική
Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg σιταγλιπτίνη (ως μονοϋδρική φωσφορική), και 1000 mg μετφορμίνη υδροχλωρική.
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
51 ΛΗΞΗ
EXP
Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C.
41 Do not store above 30°C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 457/ 016 196 (2 x 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Efficib 50 mg 1000 mg
Efficib 50 mg 1,000 mg
52 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
50 mg / 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without bleu box - 50 mg/ 1,000 mg film- coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg σιταγλιπτίνη (ως μονοϋδρική φωσφορική) και 1000 mg μετφορμίνη υδροχλωρική.
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
53 10.
43 10.
54 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Κυψέλη του Efficib 50 mg / 1000 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Blister for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1000 mg δισκία σιταγλιπτίνη/ μετφορμίνη υδροχλωρική
Efficib 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ της ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
55 Β.
45 B.
56 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
46 PACKAGE LEAFLET:
Efficib 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη/ υδροχλωρική μετφορμίνη
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο
It may harm them, even
σε άλλους.
if their symptoms are the same as yours.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Efficib και ποια είναι η χρήση του 2.
What Efficib is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Efficib 3.
Before you take Efficib 3.
Πώς να πάρετε το Efficib 4.
How to take Efficib 4.
Πώς να φυλάσσεται το Efficib 6.
How to store Efficib 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EFFICIB ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EFFICIB IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το όνομα του δισκίου σας είναι Efficib.
The name of your tablet is Efficib.
Περιέχει δύο διαφορετικές φαρμακευτικές ουσίες που ονομάζονται σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη. • η σιταγλιπτίνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP- 4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης- 4) • η μετφορμίνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδια.
It contains two different medicines called sitagliptin and metformin. • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Οι δύο αυτές φαρμακευτικές ουσίες ενεργούν μαζί έτσι ώστε να ελέγχουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με ένα τύπο διαβήτη που ονομάζεται 'σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2'.
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘ type 2 diabetes mellitus’.
Το Efficib βοηθά στη βελτίωση των επιπέδων της ινσουλίνης μετά το γεύμα και μειώνει το ποσοστό του σακχάρου που παράγει ο οργανισμός σας.
Efficib helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Το Efficib μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη που ονομάζεται σουλφονυλουρία.
Efficib can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Ο διαβήτης τύπου 2 ονομάζεται επίσης μη- ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης ή NIDDM.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFFICIB
BEFORE YOU TAKE EFFICIB
Μην πάρετε το Efficib:
Do not take Efficib:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σιταγλιπτίνη ή στη μετφορμίνη ή σε
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Efficib (βλέπε παράγραφο 6).
Efficib (listed in section 6)
- αν έχετε διαβητική κετοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη με απότομη απώλεια βάρους,
- if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
ναυτία ή έμετο) ή εάν είχατε υποστεί διαβητικό κώμα.
vomiting) or have had a diabetic coma
- αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας
- if you have problems with your kidneys
- αν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη ή αν έχετε αφυδάτωση.
- if you have a severe infection or are dehydrated
- αν πρόκειται να κάνετε ακτινογραφία κατά την οποία θα υποβληθείτε σε ένεση με
47
χρωστική.
- if you are going to have an X-ray where you will be injected with a dye.
Θα χρειασθεί να σταματήσετε να παίρνετε το Efficib κατά την διάρκεια της ακτινογραφίας και για μερικές ημέρες μετά την ακτινογραφία.
You will need to stop
- αν είχατε υποστεί πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή έχετε σοβαρά προβλήματα του
taking Efficib at the time of the X-ray and for a few days after
κυκλοφορικού, όπως 'καταπληξία' ή δυσκολίες στην αναπνοή.
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘ shock’ or
- αν έχετε ηπατικά προβλήματα
- if you have liver problems
- αν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες αλκοόλ (είτε κάθε μέρα, είτε περιστασιακά).
- if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time)
- αν θηλάζετε.
- if you are breast-feeding
Μην πάρετε το Efficib εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not take Efficib if any of the above apply to you.
Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Efficib.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Efficib Ελέγξετε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
Take special care with Efficib Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
- αν έχετε διαβήτη τύπου 1.
- if you have type 1 diabetes.
διαβήτης.
This is sometimes called insulin-dependent diabetes
- αν έχετε εμφανίσει ορισμένα από τα ακόλουθα συμπτώματα: αίσθηση ψύχους ή
- if you experience some of the following symptoms: feeling cold or uncomfortable, severe
ανησυχίας, σοβαρή ναυτία ή έμετο, κοιλιακό πόνο, ανεξήγητη απώλεια βάρους, μυϊκές κράμπες, ή γρήγορη αναπνοή.
nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, muscular cramps, or rapid breathing.
Η γαλακτική οξέωση είναι επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπισθεί σε νοσοκομείο.
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Efficib, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Εάν εμφανίσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης σταματήστε να παίρνετε Efficib και επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Efficib and consult a doctor immediately
- Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Efficib, ο γιατρός σας θα ελέγχει την νεφρική σας
- During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year
λειτουργία τουλάχιστον μία φορά το χρόνο και πολυ συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένοι ή εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι οριακή ή σε κίνδυνο για επιδείνωση
and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
- αν έχετε ή είχατε μία αλλεργική αντίδραση στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη, ή στο
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Efficib
- αν παίρνετε μία σουλφονυλουρία, ένα φάρμακο για τον διαβήτη, μαζί με Efficib, επειδή
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Efficib, as you may
μπορεί να να παρουσιάσετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea
- αν πρόκειται να υποβληθείτε σε μία χειρουργική επέμβαση με γενική, νωτιαία ή
You may
επισκληρίδιο αναισθησία.
need to stop taking Efficib for a couple of days before and after the procedure
- αν είστε ηλικίας κάτω των 18 ετών.
- if you are under 18 years of age
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Efficib.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
58 Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανόμενων των φυτικών φαρμάκων.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία νόσων που συμπεριλαμβάνουν φλεγμονή, όπως άσθμα και αρθρίτιδα (κορτικοστεροειδή) • ειδικά φάρμακα για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ΜΕΑ) • φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) • ειδικά φάρμακα για την θεραπεία του βρογχικού άσθματος (β- συμπαθομιμητικά) • ιωδιούχοι σκιαγραφικοί παράγοντες ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β -sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Λήψη του Efficib με τροφές και ποτά Να λαμβάνετε το Efficib με γεύματα για να μειώσετε την πιθανότητα διαταραχής στο στομάχι.
Taking Efficib with food and drink Take Efficib with meals to lower your chance of an upset stomach.
Κύηση και θηλασμός Γυναίκες που είναι έγκυες ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους πριν λάβουν το Efficib.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Efficib.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Efficib κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
You should not use Efficib during pregnancy.
Η μετφορμίνη περνάει στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.
48 Metformin passes into human milk in small amounts.
Δεν είναι γνωστό εάν η σιταγλιπτίνη περνάει στο μητρικό γάλα.
It is not known whether sitagliptin passes into human milk.
Δεν είναι γνωστό εάν το Efficib περνάει στο μητρικό γάλα.
It is not known if Efficib passes into human breast milk.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Efficib αν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
You must not use Efficib if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Efficib στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανών.
Driving and using machines No studies on the effects of Efficib on the ability to drive or to use machines have been performed.
Ωστόσο, όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη οτι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με την σιταγλιπτίνη.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin.
Η λήψη του Efficib σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες μπορεί να προκαλέσουν υπογλυκαιμία, που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές ή να εργάζεσθε χωρίς καλή στήριξη.
Taking Efficib in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFFICIB
HOW TO TAKE EFFICIB
Πάντοτε να παίρνετε το Efficib αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Efficib exactly as your doctor has told you.
• Το Efficib πρέπει να λαμβάνεται: • από το στόμα, δύο φορές ημερησίως • μαζί με τα γεύματα, για να μειωθεί η πιθανότητα διαταραχής στο στομάχι • Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αυξήσει την δόση για να ελέγξει το σάκχαρο στο αίμα σας. • Συνεχίστε να λαμβάνετε το Efficib για όσο διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας ώστε να συνεχίσει να σας βοηθά στον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Efficib και να
• Continue to take Efficib as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
59 προσέχετε ώστε η λήψη υδατανθράκων να είναι ισόποσα κατανεμημένη στη διάρκεια της ημέρας.
You should continue your diet during treatment with Efficib and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Εάν είστε υπέρβαρος, συνεχίστε την περιορισμένης ενεργειακής αξίας δίαιτά σας όπως σας έχει υποδειχθεί.
If you are overweight continue your energy-restricted diet as instructed.
Το Efficib μόνο του δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει μη φυσιολογική χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Efficib alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Όταν το Efficib χορηγηθεί με το φάρμακο σουλφονυλουρία, μπορεί να εμφανισθεί χαμηλή τιμή του σακχάρου στο αίμα και ο γιατρός σας να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας.
When Efficib is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
• είστε σε μία κατάσταση που μπορεί να σχετίζεται με αφυδάτωση (μεγάλη απώλεια των υγρών του σώματος) όπως όταν είστε άρρωστοι με σοβαρό έμετο, διάρροια ή πυρετό, ή εάν πίνετε αρκετά λιγότερα υγρά από το συνηθισμένο • σχεδιάζετε μία χειρουργική επέμβαση • πρόκειται να λάβετε κάποια ένεση λόγω της χρήσης διαγνωστικού σκιαγραφικού κατά την διεξαγωγή ακτινογραφίας.
• have a condition that may be associated with dehydration (large loss of body fluids) such as being sick with severe vomiting, diarrhoea or fever, or if you drink fluids a lot less than normal • plan to have surgery • are due to get an injection of dye or contrast agent as part of an X-ray
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Efficib από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Efficib από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more Efficib than you should If you take more than the prescribed dosage of Efficib, contact your doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efficib Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Μην πάρετε διπλή δόση του Efficib.
Do not take a double dose of Efficib.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Efficib μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Efficib may cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ σπάνια, ασθενείς οι οποίοι παίρνουν μετφορμίνη (μια από τις δραστικές ουσίες του Efficib) έχουν παρουσιάσει μια σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση (πάρα πολύ γαλακτικό οξύ στο αίμα σας).
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Efficib) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Σταματήστε να παίρνετε το Efficib και επισκεφτείτε ένα γιατρό αμέσως σε περίπτωση που διαπιστώσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: • αίσθημα ναυτίας ή εμετός, κοιλιακός πόνος, μυϊκές κράμπες, ανεξήγητη απώλεια βάρους, γρήγορη αναπνοή και αίσθημα κρύου ή αδιαθεσίας.
Stop taking Efficib and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς).
Very common side effects (likely to occur in more than 1 per 10 patients).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να εμφανισθούν σε λιγότερους από 1 στους 10 αλλά σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς).
Common side effects (likely to occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να εμφανισθούν σε λιγότερους από 1 στους 100
Uncommon side effects (likely to occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 patients).
60 αλλά σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς).
Rare side effects (likely to occur in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να εμφανισθούν σε λιγότερους από 1 στους 10000).
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 per 10,000).
Συχνές: ναυτία.
Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin:
Όχι συχνές: απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης, κοιλιακός πόνος, διάρροια, χαμηλή τιμή σακχάρου αίματος, υπνηλία.
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει δυσφορία στομάχου όταν άρχισαν τη θεραπεία συνδυασμού σιταγλιπτίνης μαζί με μετφορμίνη.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν το Efficib μαζί με μία σουλφονυλουρία:
Some patients have experienced the following side effects while taking Efficib with a sulphonylurea:
Συχνές: δυσκοιλιότητα.
Very common: low blood sugar Common: constipation
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν τη σιταγλιπτίνη μόνο:
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone:
Συχνές: χαμηλή τιμή σακχάρου αίματος, πονοκέφαλος.
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Επιπλέον, μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking sitagliptin:
Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βουλωμένη ή μύτη που τρέχει και πόνος του λαιμού, οστεοαρθρίτιδα, πόνος στα χέρια και τα πόδια.
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Efficib ή της σιταγλιπτίνης, μίας από τις ουσίες του Efficib, έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα μη γνωστή): αλλεργικές αντιδράσεις, που μπορεί να είναι σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, κνίδωσης και οιδήματος του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας, και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
During post-marketing experience with Efficib or sitagliptin, one of the medicines in Efficib, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Εάν έχετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε Efficib και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you have an allergic reaction, stop taking Efficib and call your doctor right away.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την θεραπεία της αλλεργικής αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη σας.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίσθημα ψύχους ή ανησυχίας, σοβαρού βαθμού ναυτία ή έμετο, κοιλιακό πόνο, ανεξήγητη απώλεια σωματικού βάρους, ή γρήγορη αναπνοή.
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Common: a metallic taste Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), redness of the skin (rash) or itching, lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) particularly in patients whose kidneys are not working properly.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
The symptoms include feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing
61 ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EFFICIB
HOW TO STORE EFFICIB
Να μη χρησιμοποιείτε το Efficib μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Do not use Efficib after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Να μην αποθηκεύεται πάνω από 300 C.
Do not store above 30°C.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό
Each film-coated tablet contains 50 mg of
υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg σιταγλιπτίνη (ως μονοϋδρική φωσφορική) και 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), ποβιδόνη Κ 29/ 32 (E
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium
1201), λαουρυλοθειΐκό νάτριο, και νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.