natgillin/translations-raw huggingface dataset:
721 ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνες συμμετείχαν σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, από τους οποίους οι 389 ασθενείς είχαν αιματολογικές κακοήθειες (221 με πολλαπλό μυέλωμα, 144 με non- Hodgkin' s λέμφωμα, και 24 με άλλες αιματολογικές κακοήθειες) και οι 332 είχαν συμπαγείς όγκους (172 στο μαστό, 64 γυναικολογικούς, 23 στους πνεύμονες, 22 στον προστάτη, 21 γαστρεντερικούς, και 30 είχαν όγκους άλλου είδους).
82 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
94 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και στα άτομα ελέγχου.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
95 Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν, πως η epoetin alfa μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, επιβραδύνει την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυική θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20πλάσιες της συνιστώμενης εβδομαδιαίας δόσης στον άνθρωπο.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Στην περίπτωση της περιπατητικής χρήσης, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το Abseamed από το ψυγείο και να το φυλάσσει σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C για χρονικό διάστημα έως 3 ημέρες.
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Οι σύριγγες περιέχουν 0, 6 ml (6000 IU) διαλύματος.
The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
96 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Abseamed 7000 IU/ 0, 7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 000 IU epoetin alfa * το οποίο αντιστοιχεί σε 84, 0 μικρογραμμάρια ανά ml 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 7 ml περιέχει 7000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε 58, 8 μικρογραμμάρια epoetin alfa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
Δοσολογία
86 Posology
99 Φάση διόρθωσης:
Correction phase:
Φάση διόρθωσης:
87 Correction phase:
100 Φάση διόρθωσης:
Correction phase:
Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) δίνονται παρακάτω.
88 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
101 Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3x/ εβδομάδα ή 450 IU/ kg μία φορά την εβδομάδα
89 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
102 συντομότερα, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Abseamed.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/ kg epoetin alfa, χορηγούμενη εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες 21, 14 και 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
90 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
103 Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Uncontrolled hypertension.
104 το μήνα) συνοδευόμενη από αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων, θα πρέπει να μετράται ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων και να διερευνώνται οι τυπικές αιτίες για τη μη ανταπόκριση (π. χ. έλλειψη σιδήρου, φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12, δηλητηρίαση αργιλίου, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος και αιμόλυση).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περί το 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) το μήνα και δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) το μήνα έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης της υπέρτασης.
92 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
105 Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με τη χρήση της epoetin alfa σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Ασθενείς προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία
93 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
106 παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιαγγειακή νόσος.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
107
94
108 Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π. χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητικούς παράγοντες έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 4. 8 - Γενικά)
95 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
109 γλυκοσιδικούς δεσμούς και έναν Ο- γλυκοσιδικό δεσμό.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
721 ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνες συμμετείχαν σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, από τους οποίους οι 389 ασθενείς είχαν αιματολογικές κακοήθειες (221 με πολλαπλό μυέλωμα, 144 με non- Hodgkin' s λέμφωμα, και 24 με άλλες αιματολογικές κακοήθειες) και οι 332 είχαν συμπαγείς όγκους (172 στο μαστό, 64 γυναικολογικούς, 23 στους πνεύμονες, 22 στον προστάτη, 21 γαστρεντερικούς, και 30 είχαν όγκους άλλου είδους).
96 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
110 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και στα άτομα ελέγχου.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
111 Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν, πως η epoetin alfa μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, επιβραδύνει την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυική θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20πλάσιες της συνιστώμενης εβδομαδιαίας δόσης στον άνθρωπο.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Στην περίπτωση της περιπατητικής χρήσης, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το Abseamed από το ψυγείο και να το φυλάσσει σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C για χρονικό διάστημα έως 3 ημέρες.
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Οι σύριγγες περιέχουν 0, 7 ml (7000 IU) διαλύματος.
The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
112 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Abseamed 8000 IU/ 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 000 IU epoetin alfa * το οποίο αντιστοιχεί σε 84, 0 μικρογραμμάρια ανά ml 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 8 ml περιέχει 8000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε 67, 2 μικρογραμμάρια epoetin alfa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
Δοσολογία
100 Posology
115 Φάση διόρθωσης:
Correction phase:
Φάση διόρθωσης:
101 Correction phase:
116 Φάση διόρθωσης:
Correction phase:
Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) δίνονται παρακάτω.
102 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
117 Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3x/ εβδομάδα ή 450 IU/ kg μία φορά την εβδομάδα
103 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
118 συντομότερα, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Abseamed.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/ kg epoetin alfa, χορηγούμενη εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες 21, 14 και 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
104 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
119 Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Uncontrolled hypertension.
120 το μήνα) συνοδευόμενη από αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων, θα πρέπει να μετράται ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων και να διερευνώνται οι τυπικές αιτίες για τη μη ανταπόκριση (π. χ. έλλειψη σιδήρου, φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12, δηλητηρίαση αργιλίου, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος και αιμόλυση).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περί το 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) το μήνα και δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) το μήνα έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης της υπέρτασης.
106 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
121 Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με τη χρήση της epoetin alfa σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Ασθενείς προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία
107 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
122 παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιαγγειακή νόσος.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
123
108
124 Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π. χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητικούς παράγοντες έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 4. 8 - Γενικά)
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
125 γλυκοσιδικούς δεσμούς και έναν Ο- γλυκοσιδικό δεσμό.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
721 ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνες συμμετείχαν σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, από τους οποίους οι 389 ασθενείς είχαν αιματολογικές κακοήθειες (221 με πολλαπλό μυέλωμα, 144 με non- Hodgkin' s λέμφωμα, και 24 με άλλες αιματολογικές κακοήθειες) και οι 332 είχαν συμπαγείς όγκους (172 στο μαστό, 64 γυναικολογικούς, 23 στους πνεύμονες, 22 στον προστάτη, 21 γαστρεντερικούς, και 30 είχαν όγκους άλλου είδους).
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
126 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και στα άτομα ελέγχου.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
127 Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν, πως η epoetin alfa μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, επιβραδύνει την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυική θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20πλάσιες της συνιστώμενης εβδομαδιαίας δόσης στον άνθρωπο.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Στην περίπτωση της περιπατητικής χρήσης, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το Abseamed από το ψυγείο και να το φυλάσσει σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C για χρονικό διάστημα έως 3 ημέρες.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Οι σύριγγες περιέχουν 0, 8 ml (8000 IU) διαλύματος.
The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
128 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Abseamed 9000 IU/ 0, 9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 000 IU epoetin alfa * το οποίο αντιστοιχεί σε 84, 0 μικρογραμμάρια ανά ml 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0, 9 ml περιέχει 9000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε 75, 6 μικρογραμμάρια epoetin alfa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
Δοσολογία
114 Posology
131 Φάση διόρθωσης:
Correction phase:
Φάση διόρθωσης:
115 Correction phase:
132 Φάση διόρθωσης:
Correction phase:
Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) δίνονται παρακάτω.
116 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
133 Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3x/ εβδομάδα ή 450 IU/ kg μία φορά την εβδομάδα
117 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
134 συντομότερα, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Abseamed.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/ kg epoetin alfa, χορηγούμενη εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες 21, 14 και 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
135 Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Uncontrolled hypertension.
136 το μήνα) συνοδευόμενη από αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων, θα πρέπει να μετράται ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων και να διερευνώνται οι τυπικές αιτίες για τη μη ανταπόκριση (π. χ. έλλειψη σιδήρου, φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12, δηλητηρίαση αργιλίου, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος και αιμόλυση).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περί το 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) το μήνα και δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) το μήνα έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης της υπέρτασης.
120 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
137 Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με τη χρήση της epoetin alfa σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Ασθενείς προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
138 παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιαγγειακή νόσος.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
139
122
140 Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π. χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητικούς παράγοντες έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 4. 8 - Γενικά)
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
141 γλυκοσιδικούς δεσμούς και έναν Ο- γλυκοσιδικό δεσμό.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
721 ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνες συμμετείχαν σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, από τους οποίους οι 389 ασθενείς είχαν αιματολογικές κακοήθειες (221 με πολλαπλό μυέλωμα, 144 με non- Hodgkin' s λέμφωμα, και 24 με άλλες αιματολογικές κακοήθειες) και οι 332 είχαν συμπαγείς όγκους (172 στο μαστό, 64 γυναικολογικούς, 23 στους πνεύμονες, 22 στον προστάτη, 21 γαστρεντερικούς, και 30 είχαν όγκους άλλου είδους).
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
142 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και στα άτομα ελέγχου.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
143 Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν, πως η epoetin alfa μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, επιβραδύνει την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυική θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20πλάσιες της συνιστώμενης εβδομαδιαίας δόσης στον άνθρωπο.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Στην περίπτωση της περιπατητικής χρήσης, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το Abseamed από το ψυγείο και να το φυλάσσει σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C για χρονικό διάστημα έως 3 ημέρες.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Οι σύριγγες περιέχουν 0, 9 ml (9000 IU) διαλύματος.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
144 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 000 IU epoetin alfa * το οποίο αντιστοιχεί σε 84, 0 μικρογραμμάρια ανά ml 1 προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 10 000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε 84, 0 μικρογραμμάρια epoetin alfa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Δοσολογία
128 Posology
147 Φάση διόρθωσης:
Correction phase:
Φάση διόρθωσης:
129 Correction phase:
148 Φάση διόρθωσης:
Correction phase:
Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) δίνονται παρακάτω.
130 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.