natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι περισσότεροι από τους ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν ήδη προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4. 4) (2) Αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής έχει αναφερθεί σε μικρό αριθμό περιπτώσεων μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος και κλινικών μελετών με τη χρήση αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένης και της ταδαλαφίλης.
(2) Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including tadalafil.
Κωδικός ATC:
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code:
H ταδαλαφίλη είναι ένας εκλεκτικός, ανάδρομος αναστολέας της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP) - εξειδικευμένης φωσφωδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
8 Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Με τη σεξουαλική διέγερση προκαλείται τοπική ελευθέρωση μονοξειδίου του αζώτου και με την αναστολή της PDE5 προκαλούμενη από τη ταδαλαφίλη, επιτυγχάνονται αυξημένα επίπεδα της cGMP στα σηραγγώδη
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum.
Η ταδαλαφίλη έχει ισχυρή εκλεκτικότητα > 10, 000- φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE1, την PDE2, την PDE4, οι οποίες είναι ένζυμα τα οποία βρίσκονται στην καρδιά, στον εγκέφαλο, στα αιμοφόρα αγγεία, στο ήπαρ και σε άλλα όργανα.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα > 10, 000- φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE3, ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Επιπλέον, η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα περίπου 700- φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE6, ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στον αμφιβληστροειδή και είναι υπεύθυνο για τις αντιδράσεις φωτομετατροπής.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Επίσης, η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα > 10, 000- φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE7 έως την PDE10.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Η ταδαλαφίλη χορηγούμενη σε υγιείς εθελοντές δεν προκάλεσε σημαντικές μεταβολές, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), στη συστολική και στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση (μέγιστη μέση μείωση 1, 6/ 0, 8 mm Hg, αντίστοιχα), στη συστολική και στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε όρθια θέση (μέγιστη μέση μείωση 0, 2/ 4, 6 mm Hg, αντίστοιχα) και δεν είχε σημαντικές επιδράσεις στο καρδιακό ρυθμό.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Σε μία μελέτη, όπου εξετάσθηκαν οι επιδράσεις της ταδαλαφίλης στην όραση με χρήση της δοκιμασίας Farnsworth- Munsell 100- hue test, δεν παρατηρήθηκαν διαταραχές στην αντίληψη των χρωμάτων (μπλέ/ πράσινο).
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι αναφορές μεταβολών στην αντίληψη των χρωμάτων ήταν σπάνιες (< 0, 1%).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Τρείς κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν με άνδρες για την εκτίμηση των ενδεχόμενων επιδράσεων του CIALIS στη σπερματογένεση και χορηγήθηκαν CIALIS 10mg (σε μία μελέτη 6- μηνών) και 20mg (σε μία μελέτη 6- μηνών και σε μία μελέτη 9- μηνών) ημερησίως.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Η ταδαλαφίλη, σε δόσεις 2. 5, 5, και 10 mg, που λαμβάνεται μια φορά ημερησίως, μελετήθηκε σε 3 κλινικές μελέτες όπου συμμετείχαν 853 ασθενείς, διάφορων ηλικιών (εύρους 21- 82 ετών) και εθνικοτήτων, με στυτική δυσλειτουργία ποικίλης βαρύτητας (ήπιας, μέτριας, σοβαρής μορφής) και αιτιολογίας,.
Tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg taken once a day has been evaluated in 3 clinical studies involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Οι περισσότεροι ασθενείς στις 3 αυτές μελέτες είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη κατ ’ επίκληση αγωγή με αναστολείς PDE5.
Most patients in all three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
Στις δύο μελέτες πρωταρχικής αποτελεσματικότητας σε γενικό πληθυσμό, ο μέσος όρος των κατ ’ άτομο επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 57 και 67% σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS 5mg και 50% σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS 2. 5mg συγκριτικά με ποσοστό 31% και 37% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful attempts were 57 and 67% on CIALIS 5mg, 50% on CIALIS 2.5mg as compared to 31 and 37% with placebo.
10 επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 41% και 46% σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS 5mg και CIALIS 2. 5mg, αντιστοίχως, συγκριτικά με το 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on CIALIS 5mg and 2.5mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
Σε μια μελέτη 12- εβδομάδων που διεξήχθη σε 186 ασθενείς (142 εκ των οποίων έλαβαν ταδαλαφίλη και 44 έλαβαν εικονικό φάρμακο) με δευτεροπαθή στυτική δυσλειτουργία οφειλόμενη σε τραυματισμό του νωτιαίου μυελού, η χορήγηση της ταδαλαφίλης βελτίωσε σημαντικά τη στυτική λειτουργία και οδήγησε σε ένα μέσο όρο επιτυχών προσπαθειών ανά- ασθενή, 48% σε εκείνους που έλαβαν 10 ή 20 mg ταδαλαφίλης (ευελιξία στο δοσολογικό σχήμα κατά επίκληση) σε σύγκριση με 17% σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Απορρόφηση Η ταδαλαφίλη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση και η μέση μέγιστη μετρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται εντός χρονικού διαστήματος μέσης διάρκειας 2 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Absorption Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Η ώρα λήψης του φαρμάκου (πρωϊνής έναντι βραδινής χορήγησης) δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης του φαρμάκου.
The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Κατανομή Ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 63 l, το οποίο δηλώνει ότι η ταδαλαφίλη κατανέμεται στους ιστούς.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Ποσοστό μικρότερο από 0, 0005% της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στο σπερματικό υγρό, σε υγιείς εθελοντές.
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Bιομεταβολισμός Η ταδαλαφίλη μεταβολίζεται κυρίως στο κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4 ισόμορφο.
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Ο κύριος μεταβολίτης είναι το μεθυλο- κατεχολ- γλυκουρονίδιο.
The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Ο μεταβολίτης αυτός είναι τουλάχιστο 13, 000 - φορές λιγότερο δραστικός από τη μητρική ουσία- ταδαλαφίλη προς τη PDE5.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Αποβολή Η μέση κάθαρση μετά την από του στόματος χορήγηση της ταδαλαφίλης είναι 2, 5 l/ h και ο μέσος χρόνος ημιζωής είναι 17, 5 ώρες σε υγιείς εθελοντές.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Γραμμικότητα/ μη- γραμμικότητα Σε υγιείς εθελοντές η φαρμακοκινητική της ταδαλαφίλης είναι γραμμικά ανάλογη με το χρόνο και τη χορηγούμενη δόση.
Linearity/ non-linearity Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Σε δοσολογικό εύρος των 2, 5 έως 20 mg, η έκθεση (AUC) αυξάνει γραμμικά ανάλογα με τη δόση.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Οι συγκεντρώσεις της σταθερής κατάστασης (steady- state) επιτυγχάνονται εντός 5 ημερών με τη χορήγηση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης.
Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
11 Ειδικές Ομάδες Ασθενών
Special Populations
Ηλικιωμένοι Υγιείς ηλικιωμένοι εθελοντές (65 ετών ή άνω) εμφάνισαν μειωμένη κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης ταδαλαφίλης, με αποτέλεσμα την εμφάνιση κατά 25% υψηλότερης έκθεσης (AUC) σε σύγκριση με νεότερους υγιείς εθελοντές ηλικίας 19 έως 45 ετών.
Elderly Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Νεφρική ανεπάρκεια Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, μετά τη χορήγηση μίας δόσης ταδαλαφίλης (5 mg- 20 mg), η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης περίπου διπλασιάσθηκε, σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 51 έως 80 ml/ min) ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/ min) νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υφίστανται αιμοκάθαρση.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 mg-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Ηπατική ανεπάρκεια Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε εθελοντές με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορίας Α και Β κατά Child- Pugh) είναι συγκρίσιμη με την αντίστοιχη έκθεση σε υγιείς εθελοντές, μετά τη χορήγηση δόσης των 10mg.
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την ασφάλεια του CIALIS σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας C κατά Child- Pugh).
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση του CIALIS για καθημερινή χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Αν συνταγογραφηθεί CIALIS για καθημερινή χρήση, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό.
If CIALIS is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ήταν περίπου 19% μικρότερη από τις AUC- μετρήσεις σε υγιείς εθελοντές.
10 Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Δεδομένα μη- κλινικών μελετών δεν έδειξαν ευρήματα ότι είναι επιβλαβές για τον άνθρωπο με βάση τις συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητα από επαναλαμβανόμενη δόση, γoνοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοξικότητας επί της αναπαραγωγής.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Δεν παρουσιάσθηκαν ευρήματα τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας, σε αρουραίους ή ποντίκια στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις ταδαλαφίλης έως 1000 mg/ kg/ ημερησίως.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/ kg/ day tadalafil.
Σε μία προ - και μετα - γεννητική αναπτυξιακή μελέτη σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις με χορηγούμενη δόση των 30 mg/ kg/ ημερησίως.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/ kg/ day.
Σε έγκυες- αρουραίους η έκθεση (AUC) για μετρούμενο ελεύθερο φάρμακο ήταν περίπου 18 φορές ανώτερη της έκθεσης (AUC) στον άνθρωπο με τη χορηγούμενη δόση των 20 mg.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Σε κύνες όπου χορηγήθηκε ταδαλαφίλη για 6 έως 12 μήνες σε δόσεις των 25 mg/ kg/ ημερησίως (με αποτέλεσμα την τουλάχιστον κατά 3- φορές ανώτερη έκθεση (εύρους 3, 7 - 18, 6) από την ανθρώπινη έκθεση με την χορήγηση μίας δόσης των 20 mg) και άνω, σε ορισμένους από αυτούς παρατηρήθηκε μεταβολή στο επιθήλιο των σπερματικών σωληναρίων με αποτέλεσμα μειωμένη σπερματογένεση.
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/ kg/ day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 – 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Βλέπε επίσης παράγραφο 5. 1.
See also section 5.1.
Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη,
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
12 νατριούχος κροσκαρμελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), talc.
Τρία (3) χρόνια.
3 years.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 300C.
Do not store above 30°C.
Αλουμινίου/ PVC/ PE/ PCTFE συσκευασία blisters σε κουτιά των 28 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
6. 6 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
11 6.6 Special precautions for disposal
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Ολλανδία
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
12 Νοεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
12 November 2002 Date of last renewal:
12 Νοεμβρίου 2007
12 November 2007
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 127 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each coated tablet contains 127 mg lactose monohydrate.
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό- υμένιο (δισκία).
Film-coated tablet (tablet).
Απαλό κίτρινο χρώμα και σχήματος αμυγδάλου δισκία, με χαραγμένο τον κωδικό “ C 5 ” στη μία επιφάνεια.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Το CIALIS διατίθεται σε 2. 5, 5, 10 και 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10 and 20 mg film-coated tablets.
14 Η καταλληλότητα της συνεχόμενης χρήσης του καθημερινού θεραπευτικού σχήματος πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Χρήση σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
13 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Η καθημερινή χορήγηση ταδαλαφίλης, δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.
(Βλέπε παράγραφο 4. 4 και 5. 2).
4 and 5.2).
(βλέπε παράγραφο 4. 5).
(See section 4.5).
15 To CIALIS αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον έναν οφθαλμό λόγω μη - αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα εάν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί, ή δεν έχει συσχετισθεί, με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της PDE5 (βλέπε παράγραφο 4. 4).
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Στους ασθενείς που συγχρόνως λαμβάνουν αντιϋπερτασικά φάρμακα, η ταδαλαφίλη μπορεί να προκαλέσει μείωση της αρτηριακής πίεσης.
14 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
16 Η διάγνωση της στυτικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να περιλαμβάνει τον καθορισμό της πιθανής υποκείμενης αιτιολογίας και η απαραίτητη ιατρική εξέταση του συγκεκριμένου ασθενή θα πρέπει να προηγείται της κατάλληλης θεραπείας.
The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
Οι συγκεντρώσεις αλκοόλ (μέση μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος 0, 08%) δεν επηρεάσθηκαν από τη σύγχρονη χορήγηση της ταδαλαφίλης (10 mg ή 20 mg).
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Το αλκοόλ χορηγήθηκε με
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την έκθεση στην ταδαλαφίλη, γυναικών στην κύηση.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
17 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
19 Ο παρακάτω πίνακας περιέχει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικών μελετών για την έγκριση της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS είτε κατ ’ επίκληση είτε σε ημερήσια δόση.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
Συμπεριλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά τη κυκλοφορία του, σε ασθενείς που λάμβαναν CIALIS κατ ’ επίκληση.
Adverse reactions are alos included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10), Συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), Μη συχνές (≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100), Σπάνιες (≥ 1/ 10, 000 έως < 1/ 1000), Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) και Άγνωστες (δεν αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των εγκριτικών κλινικών δοκιμών και δεν μπορούν να προσδιοριστούν από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated postmarketing spontaneous reports)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές υπερευαισθησίας Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:
Immune system disorders Hypersensitivity reactions System Organ Class:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία
Nervous System disorders Headache
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Αιφνίδια κώφωση2 1 Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 1 System Organ Class:
Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:
18 System Organ Class:
20 Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:
System Organ Class:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης (1)
(1)Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
H ταδαλαφίλη είναι ένας εκλεκτικός, ανάδρομος αναστολέας της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP) - εξειδικευμένης φωσφωδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη χαλάρωση των λείων μυϊκών ινών στα σηραγγώδη σώματα και 21 επιτρέποντας την αθρόα εισροή του αίματος στον πεϊκό ιστό, επιτυγχάνεται η στύση.
This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Στη μελέτη ασθενών με στυτική δυσλειτουργία οφειλόμενη σε σακχαρώδη διαβήτη ο μέσος όρος των κατ ’ άτομο επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 41% και 46% σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS 5mg και
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on CIALIS 5mg and 2.5mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
22 CIALIS 2. 5mg, αντιστοίχως, συγκριτικά με το 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
20 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
23 Ειδικές Ομάδες Ασθενών
Special Populations
Νεφρική ανεπάρκεια Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, μετά τη χορήγηση μίας δόσης ταδαλαφίλης (5mg- 20mg), η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης περίπου διπλασιάσθηκε, σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 51 έως 80 ml/ min) ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/ min) νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υφίστανται αιμοκάθαρση.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg -20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την ασφάλεια του CIALIS σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας C κατά Child- Pugh).
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh
Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ήταν περίπου 19% μικρότερη από τις AUC- μετρήσεις σε υγιείς εθελοντές.
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 250C.
Do not store above 25°C.
Αλουμινίου/ PVC/ PE/ PCTFE συσκευασία blisters σε κουτιά των 14 ή 28 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 14 or 28 film-coated tablets.
6. 6 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ταδαλαφίλη.
Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 179 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each coated tablet contains 179 mg lactose monohydrate.
Απαλό κίτρινο χρώμα και στρογγυλοποιημένο σχήμα αμυγδάλου δισκία με χαραγμένο τον κωδικό “ C 10 ” στη μία επιφάνεια.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Για τη θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης.
Treatment of erectile dysfunction.
Για να είναι αποτελεσματικό η ταδαλαφίλη απαιτείται να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.