natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δραστικότητα της methoxy polyethylene glycol- epoetin beta δεν πρέπει να συγκρίνεται με κάποια άλλη πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη πρωτεΐνη της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
The potency of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο 5. 1.
For more information, see section 5.1.
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με τη χρόνια νόσο των νεφρών (CKD).
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA σε άλλες ενδείξεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Το MIRCERA πρέπει να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
Η υποδόρια χρήση είναι προτιμότερη σε ασθενείς που δε βρίσκονται σε αιμοδιύλιση ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
To MIRCERA μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως στην κοιλιά, στον βραχίονα ή στο μηρό.
MIRCERA can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
Η διαφοροποίηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της διαχείρισης της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη το επιδιωκόμενο εύρος της αιμοσφαιρίνης από 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) έως 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Θα πρέπει να αποφεύγονται παρατεταμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα του 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
Καθοδήγηση για κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες από 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) δίδεται παρακάτω.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) are observed are described below.
2 Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) σε μία περίοδο τεσσάρων - εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
2 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την παρούσα περίοδο με έναν παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA):
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA):
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0, 6 μικρογραμμάρια/ kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση με σκοπό να αυξηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Η δόση μπορεί να αυξηθεί περίπου κατά 25% σε σχέση με την προηγούμενη δόση εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μικρότερος από 1, 0 g/ dl (0, 621 mmol/ l) για περισσότερο από ένα μήνα.
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/ dl (0.621 mmol/ l) over a month.
Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/ dl (7, 45mmol/ l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο συγκεκριμένο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Μετά τη διακοπή της δόσης αναμένεται μία μείωση της αιμοσφαιρίνης περίπου κατά 0, 35 g/ dL (0, 22 mmol/ l) την εβδομάδα.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης πάνω από 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) επιτυγχάνεται για τον εξατομικευμένο ασθενή, το MIRCERA μπορεί να χορηγηθεί μία φορά - το μήνα χρησιμοποιώντας δόση ισοδύναμη με τη διπλάσια προηγούμενη δόση που χορηγούνταν μία φορά – κάθε - δύο - εβδομάδες.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every– two-weeks dose.
Η δόση έναρξης του methoxy polyethylene glycol- epoetin beta βασίζεται στην προηγουμένη εβδομαδιαία δόση της darbepoetin alfa ή της epoetin τη στιγμή της υποκατάστασης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
The starting dose of methoxy polyethylene glycol- epoetin beta is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Μηνιαία ενδοφλέβια ή
MIRCERA starting doses
εβδομαδιαία ενδοφλέβια ή
Previous weekly Previous weekly
υποδόρια δόση MIRCERA
Monthly MIRCERA
darbepoetin alfa
darb
υποδόρια δόση
epoetin alfa epoetin
(microgram/ εφάπαξ
intravenous or
(microgram/ εβδομάδα)
intravenous or intravenous or
epoetin
subcutaneous dose
μηνιαίως)
subcutaneous dose (microgram/ week )< 40 40-80 > 80
(IU/ εβδομάδα)
subcutaneous dose (IU/ week )< 8000 8000-16000 > 16000
3 Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για να διατηρηθεί το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης πάνω από 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), η μηνιαία δόση πρέπει να αυξηθεί κατά περίπου 25%.
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/ dl (7, 45mmol/ l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Μετά τη διακοπή της δόσης αναμένεται μία μείωση στην αιμοσφαιρίνη περίπου κατά 0, 35 g/ dl (0, 22 mmol/ l) την εβδομάδα.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
3 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Διακοπή θεραπείας Η θεραπεία με MIRCERA είναι φυσιολογικά μακροχρόνια.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Παραληφθείσα Δόση Εάν μία δόση του MIRCERA παραληφθεί, η παραληφθείσα δόση πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο σύντομα και η χορήγηση του MIRCERA πρέπει να ξεκινήσει ξανά σύμφωνα με την συνταγογραφούμενη συχνότητα δόσης.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Παιδιατρική χρήση Το MIRCERA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Paediatric use MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Σε κλινικές μελέτες το 24% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ηλικίας 65 μέχρι 74 ετών, ενώ το 20% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης διόρθωσης ούτε των κανόνων μετατροπής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Uncontrolled hypertension
Συμπληρωματική θεραπεία σιδήρου συνιστάται για όλους τους ασθενείς με τιμές ορού φεριτίνης κάτω από 100 μικρογραμμάρια/ l ή με κορεσμό τρανσφερίνης κάτω από 20%.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/ l or with transferrin saturation below 20%.
Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και μετά τη θεραπεία.
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
4 Η αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπεία με MIRCERA πρέπει να παρακινήσει την αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των ESAs και για το λόγο αυτό θα πρέπει να διορθώνονται.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς προκαλούμενη από αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης έχει αναφερθεί σε σχέση με τους ESAs.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο διασταυρούμενο με όλους τους ESAs, και οι ασθενείς που είναι πιθανόν ή είναι επιβεβαιωμένο ότι έχουν αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε πρέπει να μετατάσσονται στο MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης:
Haemoglobin concentration:
Σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών, η συγκέντρωση διατήρησης της αιμοσφαιρίνης δε θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της συγκέντρωσης στόχου της αιμοσφαιρίνης η οποία συνιστάται στην παράγραφο 4. 2.
In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτων και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων όταν οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) χορηγήθηκαν ώστε η αιμοσφαιρίνη να αυξηθεί περισσότερο από 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12g/ dl (7.5 mmol/ l).
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
4 Blood pressure monitoring:
Όπως και με άλλους ESAs, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA.
As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελεγχθεί επαρκώς σε όλους τους ασθενείς πριν, κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA. Εάν η υψηλή αρτηριακή πίεση είναι δύσκολο να ελεγχθεί με ιατρική αγωγή ή διαιτολογικά μέσα, η δόση πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί η χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4. 2).
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Αποτέλεσμα στην ανάπτυξη όγκου:
Effect on tumour growth:
Το MIRCERA, όπως άλλοι ESAs, είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει κατά κύριο λόγο την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει ο προβληματισμός ότι οι ESAs θα μπορούσαν να διεγείρουν την ανάπτυξη κακοήθειας οποιουδήποτε είδους.
As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
To MIRCERA δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
MIRCERA is not approved for the treatment of anaemia in patients with cancer.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες, επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή πρόσφατο ιστορικό αιμορραγίας που χρειάστηκε μετάγγιση ή με επίπεδα αιμοπεταλίων υψηλότερα από 500 x 109/ l.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
Κατάχρηση του MIRCERA από υγιείς ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη αλλά κατέδειξαν μία σχετιζόμενη με την κατηγορία αναστρέψιμη μείωση του βάρους του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Είναι άγνωστο εάν η methoxy polyethylene glycol- epoetin beta εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is unknown whether methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is excreted in human breast milk.
Μία μελέτη σε ζώα κατέδειξε έκκριση methoxy polyethylene glycol- epoetin beta στο μητρικό γάλα.
One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Το MIRCERA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η βάση δεδομένων ασφάλειας από κλινικές δοκιμές περιελάμβανε 2. 737 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών συμπεριλαμβανομένων 1. 789 ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA και 948 με έναν άλλον παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης.
The safety data base from clinical trials comprised 2’ 737 CKD patients, including 1’ 789 patients treated with MIRCERA and 948 with another ESA.
Περίπου το 6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Πίνακας 2:
5 Table 2:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στη θεραπεία με MIRCERA σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in controlled clinical trials in CKD patients
Συχνότητα
System organ class Nervous system disorders
Ανεπιθύμητη ενέργεια
Frequency Uncommon
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Adverse reaction Headache
Όχι συχνές
Nervous system disorders
Κεφαλαλγία
Hypertensive encephalopathy
Σπάνιες
Rash, maculo-papular
Υπερτασική εγκεφαλοπάθεια
Injury, poisoning and procedural complications
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Vascular access thrombosis
Σπάνιες
Hypertension
Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες
Vascular disorders
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και Όχι συχνές επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Hot flush
Θρόμβωση κατά την προσπέλαση αγγείου
Immune system disorders
Αγγειακές διαταραχές Συχνές Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες Διαταραχές του Σπάνιες ανοσοποιητικού συστήματος
Rare
Υπέρταση Έξαψη Υπερευαισθησία
Hypersensitivity
6 Όλες οι άλλες ενέργειες που αποδίδονται στο MIRCERA αναφέρθηκαν με σπάνια συχνότητα και η πλειονότητα ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
All other events attributed to MIRCERA were reported with rare frequency and the majority were mild to moderate in severity.
Αυτές οι ενέργειες ήταν σύμφωνες με τις γνωστές συνοδές παθολογικές καταστάσεις στον πληθυσμό.
These events were consistent with comorbidities known in the population.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA, παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες μία ελαφριά μείωση των αριθμών αιμοπεταλίων εντός του φυσιολογικού εύρους.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Αριθμός αιμοπεταλίων μικρότερος από 100 x 109/ l παρατηρήθηκε στο 7% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA και στο 4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με άλλον παράγοντα διέγερσης της ερυθροποίησης.
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
Η υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εκδηλώσεις υπερβολικής φαρμακοδυναμικής επίδρασης, π. χ. υπερβολική ερυθροποίηση.
Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e. g. excessive erythropoiesis.
Σε περίπτωση υπερβολικών επιπέδων αιμοσφαιρίνης, η θεραπεία με MIRCERA θα μπορούσε προσωρινά να διακοπεί (βλέπε παράγραφο 4. 2).
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
Άλλοι αντιαναιμικοί παράγοντες, Κωδικός ATC:
Other antianemic preparations, ATC code:
Β03ΧΑ03
B03XA03
Η methoxy polyethylene glycol- epoetin beta, η δραστική ουσία του MIRCERA, είναι ένας συνεχούς δράσης ενεργοποιητής του υποδοχέα της ερυθροποιητίνης που δείχνει διαφορετική δραστηριότητα στη στάθμη του υποδοχέα, που χαρακτηρίζεται από μία πιο αργή σύζευξη και μία πιο γρήγορη αποσύζευξη από τον υποδοχέα, μία μειωμένη συγκεκριμένη in vitro δραστηριότητα με μία αυξημένη ιn vivo δραστηριότητα, όπως επίσης και αυξημένο χρόνο ημιζωής, σε αντίθεση με την ερυθροποιητίνη.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Ως πρωταρχικός αυξητικός παράγοντας για την ανάπτυξη ερυθροειδούς, η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά και απελευθερώνεται στην κυκλοφορία σε απάντηση της υποξίας.
As primary growth factor for erythroid development, the natural hormone erythropoietin is produced in the kidney and released into the bloodstream in response to hypoxia.
Δεδομένα από μελέτες διόρθωσης δείχνουν ότι οι ρυθμοί ανταπόκρισης της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα του MIRCERA στο τέλος κάθε περιόδου διόρθωσης ήταν υψηλοί (93, 3% και 97, 5% σε μελέτες με ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση και σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε διύλιση, αντίστοιχα) συγκρινόμενοι με αυτούς της ομάδας σύγκρισης (91, 3% και 96, 3%, αντίστοιχα).
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
Ο διάμεσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 43 ημέρες στο σκέλος της μελέτης με MIRCERA και 29 ημέρες στο συγκριτικό, με αυξήσεις της αιμοσφαιρίνης εντός των πρώτων 6 εβδομάδων 0, 2 g/ dl/ εβδομάδα και 0, 3 g/ dl/ εβδομάδα, αντίστοιχα.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
Τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε διύλιση οι οποίοι λάμβαναν αγωγή με darbepoetin alfa ή epoetin κατά τη περίοδο της ένταξης.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Κατά τη περίοδο της αξιολόγησης (εβδομάδα 29- 36), το μέσο και διάμεσο επίπεδο αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ουσιαστικά πανομοιότυπο με το επίπεδο αιμοσφαιρίνης πριν την έναρξη της αγωγής.
At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
7 Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που πρωταρχικά διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων κυτταρικών όγκων.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν μελετηθεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες με 2. 833 ασθενείς συνολικά, εκ των οποίων οι τέσσερις ήταν διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ανοιχτή μελέτη.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Η συγκέντρωση στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δύο μελέτες ήταν > 13 g/ dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 – 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ο σχετικός κίνδυνος (hazard ratio, HR) για τη συνολική επιβίωση είχε εύρος από 1, 25 έως 2, 47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.