natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το βασικό κριτήριο αποτελεσµατικότητας (ASAS 20) ήταν ≥20% βελτίωση σε τουλάχιστον 3 από τις 4 παραµέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης για την αξιολόγηση της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ASAS) (σφαιρική αξιολόγηση από τους ασθενείς, οσφυϊκός πόνος, BASFI, και φλεγµονή) και απουσία επιδείνωσης στην εναποµένουσα παράµετρο.
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a  20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Χρησιµοποιήθηκαν τα ίδια κριτήρια ανταπόκρισης στις ASAS 50 και 70 µε µια βελτίωση 50% ή 70%, αντίστοιχα.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο, η θεραπεία µε το Enbrel είχε σαν αποτέλεσµα σηµαντική βελτίωση στην κλίµακα ASAS 20, ASAS 50 και ASAS 70 ήδη σε 2 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
22 ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΑΓΚΥΛΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΣΠΟΝ∆ΥΛΙΤΙ∆Α ΣΕ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗ ∆ΟΚΙΜΗ ΜΕ ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ Ποσοστό ασθενών Εικονικό φάρµακο Enbrel
21 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα Ανταπόκριση ASAS 20
Ankylosing Spondylitis N Response ASAS 20
Ν = 139
= 139
2 εβδοµάδες 3 µήνες 6 µήνες
2 weeks 3 months 6 months ASAS 50
46α 60α 58α
46a 60a 58a
2 εβδοµάδες 3 µήνες 6 µήνες
3 months 6 months
24α 45α 42α
45a 42a
2 εβδοµάδες 3 µήνες 6 µήνες
2 weeks 3 months 6 months
12β 29β 28β
12b 29b 28b
Α: p < 0, 001, Enbrel έναντι εικονικού φαρµάκου Β: p= 0, 002, Enbrel έναντι εικονικού φαρµάκου
Placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
Από τους ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έλαβαν Enbrel, η κλινική ανταπόκριση ήταν εµφανής κατά την πρώτη επίσκεψη (2 εβδοµάδες) και διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 6 µηνών της θεραπείας.
Among patients with ankylosing spondylitis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Η ανταπόκριση ήταν παρόµοια ανεξάρτητα αν οι ασθενείς ελάµβαναν συνοδό αγωγή κατά την έναρξη της θεραπείας.
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Παρόµοια αποτελέσµατα επιτεύχθηκαν στις 2 µικρότερες µελέτες τις αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Σε µία τέταρτη µελέτη, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα των 50 mg Enbrel (δύο υποδόριες ενέσεις των 25 mg) χορηγούµενα µια φορά εβδοµαδιαίως έναντι 25 mg Enbrel χορηγούµενα δύο φορές εβδοµαδιαίως αξιολογήθηκαν σε µία διπλά- τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη 356 ασθενών µε ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Το προφίλ της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του δοσολογικού σχήµατος των 50 mg χορηγούµενα µια φορά εβδοµαδιαίως και των 25 mg χορηγούµενα δύο φορές εβδοµαδιαίως ήταν παρόµοιο.
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
Ενήλικες ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση
Adult patients with plaque psoriasis
Το Enbrel συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στο κεφάλαιο 4. 1.
Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Οι ασθενείς του συγκεκριµένου πληθυσµού που « απέτυχαν να ανταποκριθούν » καθορίζονται από µη επαρκή ανταπόκριση (PASI < 50 ή PGA λιγότερο από καλό), ή επιδείνωση της ασθένειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και οι οποίοι έπαιρναν επαρκή δοσολογία για ικανοποιητικά µεγάλο διάστηµα για να αξιολογηθεί η ανταπόκριση µε τουλάχιστον µία από τις τρεις σηµαντικότερες διαθέσιµες συστηµατικές θεραπείες.
Patients who “ failed to respond to ” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Η αποτελεσµατικότητα του Enbrel έναντι άλλων συστηµατικών θεραπειών σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ψωρίαση (που ανταποκρίνονται σε άλλες συστηµατικές θεραπείες) δεν έχει αξιολογηθεί σε µελέτες όπου συγκρίνουν απευθείας το Enbrel µε άλλες συστηµατικές θεραπείες.
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Αντιθέτως, η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Enbrel εκτιµήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιηµένες, διπλά - τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Το κύριο κριτήριο της αποτελεσµατικότητας και των τεσσάρων µελετών ήταν η αναλογία των ασθενών σε κάθε θεραπευτική οµάδα που πέτυχαν
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e. at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
23 βαθµολογία PASI 75 (δηλ. τουλάχιστον 75% βελτίωση στην αρχική τιµή της PASI) στις 12 εβδοµάδες.
22 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Εκατόν δώδεκα (112) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να τους χορηγηθεί δόση 25 mg Enbrel (n=57) ή εικονικό φάρµακο (n=55) δύο φορές εβδοµαδιαίως για 24 εβδοµάδες.
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of Enbrel (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Στη δεύτερη µελέτη εκτιµήθηκαν 652 ασθενείς µε χρόνια κατά πλάκας ψωρίαση όπου χρησιµοποιήθηκαν τα ίδια κριτήρια ένταξης µε την πρώτη µελέτη, µε την προσθήκη ελάχιστης βαθµολογίας PASI=10 στη δοκιµασία διαλογής.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Το Enbrel χορηγήθηκε σε δόσεις των 25 mg µια φορά εβδοµαδιαίως, 25 mg δύο φορές εβδοµαδιαίως ή 50 mg δύο φορές εβδοµαδιαίως για 6 διαδοχικούς µήνες.
Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδοµάδων της διπλά- τυφλής θεραπευτικής περιόδου, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρµακο ή µια από τις ανωτέρω τρεις δόσεις Enbrel.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
Μετά από 12 εβδοµάδες θεραπείας, οι ασθενείς στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου ξεκίνησαν τυφλή θεραπεία µε Enbrel (25 mg χορηγούµενα δύο φορές εβδοµαδιαίως) ֹ οι ασθενείς στις ενεργείς θεραπευτικές οµάδες συνέχισαν στην 24η εβδοµάδα τη δόση στην οποία τυχαιοποιήθηκαν αρχικά.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Στη τρίτη µελέτη εκτιµήθηκαν 583 ασθενείς και είχε τα ίδια κριτήρια ένταξης στη µελέτη µε την δεύτερη µελέτη.
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Κατόπιν σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν 25 mg Enbrel σε ανοικτή µελέτη δύο φορές εβδοµαδιαίως για επιπλέον 24 εβδοµάδες.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
Στην τέταρτη µελέτη αξιολογήθηκαν 142 ασθενείς και είχε παρόµοια κριτήρια ένταξης µε την δεύτερη και την τρίτη µελέτη.
Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Στους ασθενείς σε αυτή την µελέτη έλαβαν δόση 50 mg Enbrel ή εικονικό φάρµακο µία φορά εβδοµαδιαίως για 12 εβδοµάδες και µετά όλοι οι ασθενείς έλαβαν 50 mg Enbrel σε ανοικτή φάση µία φορά εβδοµαδιαίως για επιπλέον 12 εβδοµάδες.
Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open- label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
Στη πρώτη µελέτη, η θεραπευτική οµάδα του Enbrel είχε σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών µε PASI 75 ανταπόκριση στην 12η εβδοµάδα (30%) συγκριτικά µε την θεραπευτική οµάδα του εικονικού φαρµάκου (2%) (p < 0. 0001).
In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Στις 24 εβδοµάδες, το 56% των ασθενών στη θεραπευτική οµάδα του Enbrel πέτυχαν PASI 75 συγκριτικά µε το 5% των ασθενών στη θεραπευτική οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
At 24 weeks, 56% of patients in the Enbrel-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
Τα βασικά αποτελέσµατα της δεύτερης, τρίτης και τέταρτης µελέτης παρουσιάζονται παρακάτω.
Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΕΙΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΨΩΡΙΑΣΗ ΣΤΗΝ ∆ΕΥΤΕΡΗ, ΤΡΙΤΗ ΚΑΙ ΤΕΤΑΡΤΗ ΜΕΛΕΤΗ
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
------------- ∆εύτερη Μελέτη ------- ---------- Enbrel ---------
--
----------- Τρίτη Μελέτη ---- -------- Enbrel -------
--------Enbrel--------- --------Enbrel-------
------- Τέταρτη Μελέτη ------- -------- Enbrel -------
-------Enbrel------
Εικονικό φάρµακο
50 mg 25 mg 50 mg 50 mg
25 mg BIW
50 mg
n = 166
Placebo
n = 166 n =162 n
BIW
n=164 n=164
BIW Placebo BIW BIW Placebo QW
n= 196
QW
n = 196
n =
n = 46
166 n = n = n = n = n = 193 n = 196 n = 196 n = 46
12η εβδ
12 162 162 164 164 wk 12 wk wk wk wk 12 24a 12 24a
12η εβδ
wk 12 wk 12 wk
12η εβδ 12η εβδ
12
12
wk 12
24η εβδa
wk 24a
PASI 50 PASI 75 β DSGA, εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των
PASI 50 PASI 75 DSGA b, clear or almost
70 44
14 58* 70 74* 77 9 4 34* 44 49* 59 3
βλαβών
clear
4 * 39 49 * 55 4
5 34* 39 49* 55 4 39*
* p ≤ 0. 0001 έναντι του εικονικού φαρµάκου α.
*p  0.0001 compared with placebo a.
Στην δεύτερη και τέταρτη µελέτη καµία στατιστική σύγκριση δεν έγινε στο εικονικό φάρµακο στην 24η εβδοµάδα, επειδή η αρχική οµάδα του εικονικού φαρµάκου άρχισε να λαµβάνει το Enbrel 25 mg BIW ή 50 mg µία φορά εβδοµαδιαίως από την 13η εβδοµάδα έως την 24η εβδοµάδα. β.
No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving Enbrel 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b.
Εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών ορισµένο ως 0 ή 1 σε κλίµακα 0 έως 5.
Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Μεταξύ των ασθενών µε κατά πλάκας ψωρίαση που τους χορηγήθηκε Enbrel, σηµαντικές ανταποκρίσεις σχετικά µε το εικονικό φάρµακο ήταν προφανείς κατά τη διάρκεια της πρώτης επίσκεψης (2 εβδοµάδων) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 24 εβδοµάδων της θεραπείας.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
24 Η δεύτερη µελέτη είχε επίσης µια περίοδο διακοπής του φαρµάκου, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον 50% βελτίωση στο δείκτη PASI στην 24η εβδοµάδα διέκοψαν τη θεραπεία.
23 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Μελετήθηκαν οι ασθενείς σε κατά την περίοδο που δεν λάµβαναν θεραπεία για την επανεµφάνιση (PASI ≥150% της αρχικής τιµής) και για το χρόνο υποτροπής (ορίζεται ως απώλεια τουλάχιστον της µισής από τη βελτίωση που επιτυγχάνθηκε µεταξύ της αρχικής τιµής και της 24ης εβδοµάδας).
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Κατά την περίοδο διακοπής του φαρµάκου, τα συµπτώµατα της ψωρίασης επανήλθαν βαθµιαία µε διάµεση τιµή χρόνου για την υποτροπή της νόσου 3 µηνών. ∆εν παρατηρήθηκε υποτροπή έξαρσης της νόσου όπως και δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σχετιζόµενες µε την ψωρίαση.
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Υπήρξαν κάποια στοιχεία για να υποστηριχθεί όφελος επαναλαµβανόµενης θεραπείας µε Enbrel σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στη θεραπεία.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with Enbrel in patients initially responding to treatment.
Στην τρίτη µελέτη, η πλειοψηφία των ασθενών (77%) που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 50 mg δύο φορές εβδοµαδιαίως και µείωσαν τη δόση Enbrel την 12η εβδοµάδα σε 25mg δύο φορές εβδοµαδιαίως διατήρησαν την PASI 75 ανταπόκρισή τους έως την 36η εβδοµάδα.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Για τους ασθενείς που έλαβαν 25 mg δύο φορές εβδοµαδιαίως σε όλη τη µελέτη, η ανταπόκριση PASI 75 συνέχισε να βελτιώνεται µεταξύ της 12ης και 36ης εβδοµάδας.
For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Στην τέταρτη µελέτη, η οµάδα των ασθενών που έλαβαν Enbrel είχε υψηλότερο ποσοστό ασθενών µε PASI 75 τη 12η εβδοµάδα (38%) σε σύγκριση µε την οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο (2%) (p < 0. 0001).
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Για ασθενείς που έλαβαν 50 mg µία φορά εβδοµαδιαίως καθόλη τη διάρκεια της µελέτης, οι ανταποκρίσεις αποτελεσµατικότητας συνέχισαν να βελτιώνονται µε το 71% των ασθενών να πετυχαίνουν PASI 75 την 24η εβδοµάδα.
For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Παιδιατρικοί ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση
Paediatric patients with plaque psoriasis
Η αποτελεσµατικότητα του Enbrel αξιολογήθηκε σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά- τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη σε 211 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4- 17 ετών µε µέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση (όπως ορίζεται από ένα δείκτη sPGA ≥ 3 σε ≥10% του BSA και PASI ≥ 12).
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Οι υποψήφιοι ασθενείς είχαν ένα ιστορικό χορήγησης φωτοθεραπείας ή συστηµατικής θεραπείας, ή η νόσος τους ήταν ανεπαρκώς ελεγχόµενη σε τοπική θεραπεία.
Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
Οι ασθενείς έλαβαν Enbrel 0, 8 mg/ kg (µέχρι 50 mg) ή εικονικό φάρµακο µία φορά την εβδοµάδα για 12 εβδοµάδες.
Patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Την 12η εβδοµάδα, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη Enbrel είχαν θετικές αποκρίσεις αποτελεσµατικότητας (π. χ.
PASI 75) than those randomised to placebo.
PASI 75) σε σχέση µε αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρµάκου.
Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks Enbrel 0.8 mg/ kg Once
Αποτελέσµατα παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης στις 12 εβδοµάδες Enbrel
Placebo
0, 8 mg/ kg µία φορά εβδοµαδιαίως (N = 106)
(N = 106)
Εικονικό Φάρµακο (N = 105)
(N = 105)
PASI 75, n (%) PASI 50, n (%) sPGA “ καθαρή ” ή “ ελάχιστη ”, n (%)
PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
Σύντµηση: sPGA- static Physician Global Assessment. a. p < 0. 0001έναντι του εικονικού φαρµάκου.
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment. a. p < 0.0001 compared with placebo.
Μετά την 12η εβδοµάδα της διπλά τυφλής θεραπείας, όλοι οι ασθενείς έλαβαν 0, 8 mg/ kg (µέχρι 50 mg) µία φορά την εβδοµάδα για 24 επιπλέον εβδοµάδες.
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Οι αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου της ανοιχτής θεραπείας ήταν παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στην περίοδο της διπλά τυφλής θεραπείας.
Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
25 Κατά τη διάρκειας µίας τυχαιοποιηµένης περίοδο διακοπής της θεραπείας, σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς που ξανά- τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρµάκου παρουσίασαν υποτροπή της νόσου (απώλεια της PASI 75 ανταπόκρισης) σε σύγκριση µε ασθενείς που ξανά- τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη Enbrel.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Με συνεχιζόµενη θεραπεία, οι αποκρίσεις διατηρήθηκαν µέχρι και 48 εβδοµάδες.
With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Αντισώµατα στο Enbrel
24 Antibodies to Enbrel
Αντισώµατα στην ετανερσέπτη έχουν ανιχνευθεί στον ορό του αίµατος µερικών ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή µε ετανερσέπτη.
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Αυτά τα αντισώµατα ήταν όλα µη εξουδετερωτικά και γενικότερα παροδικά.
These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Φαίνεται ότι δεν υπάρχει συσχέτιση µεταξύ της ανάπτυξης αντισωµάτων και της κλινικής ανταπόκρισης ή των ανεπιθύµητων συµβαµάτων.
There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Άτοµα που έλαβαν θεραπεία µε εγκεκριµένες δόσεις ετανερσέπτης σε κλινικές δοκιµές µέχρι και 12 µήνες, αθροιστικά, τα ποσοστά των αντισωµάτων αντί- ετανερσέπτης βρέθηκαν περίπου στο 6% των ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, 7, 5% των ασθενών µε ψωριασική αρθρίτιδα, 2% των ασθενών µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, 7% των ασθενών µε ψωρίαση, 9, 7% ασθενών µε παιδιατρική ψωρίαση, και 3% των ασθενών µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
Η αναλογία των ασθενών που ανέπτυξαν αντισώµατα στην ετανερσέπτη σε δοκιµές µεγαλύτερης διάρκειας (µέχρι 3, 5 έτη) αυξάνεται µε το χρόνο, όπως αναµενόταν.
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Ωστόσο, λόγω της παροδικής φύσης τους, η συχνότητα εµφάνισης των αντισωµάτων που ανιχνεύθηκαν σε κάθε σηµείο αξιολόγησης ήταν γενικά µικρότερη από το 7% σε άτοµα µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και ψωρίαση.
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Σε µία µακροχρόνια µελέτη για την ψωρίαση στην οποία οι ασθενείς έλαβαν 50 mg δύο φορές την εβδοµάδα για 96 εβδοµάδες, η επίπτωση εµφάνισης των αντισωµάτων που παρατηρήθηκαν σε κάθε σηµείο αξιολόγησης έφτασε µέχρι 9% περίπου.
In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Οι τιµές Enbrel στον ορό προσδιορίστηκαν µε µία µέθοδο ELISA, η οποία µπορεί να ανιχνεύει µεταβολίτες αντιδρώντες στην ELISA καθώς και το αρχικό συστατικό.
Etanercept serum values were determined by an ELISA method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Η ετανερσέπτη απορροφάται αργά από το σηµείο της υποδόριας ένεσης, προσεγγίζοντας τη µέγιστη συγκέντρωση περίπου 48 ώρες µετά τη χορήγηση µίας απλής δόσης.
Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι 76%.
The absolute bioavailability is 76%.
Με χορήγηση δύο δόσεων εβδοµαδιαίως, αναµένεται ότι οι συγκεντρώσεις στην σταθεροποιηµένη κατάσταση είναι περίπου διπλάσιες αυτών που παρατηρούνται µετά από απλές δόσεις.
With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Μετά από µία απλή υποδόρια δόση Enbrel των 25 mg, η µέση µέγιστη συγκέντρωση στον ορό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 1, 65 ± 0, 66 µg/ ml, και η επιφάνεια κάτω από την καµπύλη ήταν 235 ± 96, 6 µg• hr/ ml.
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65  0.66  g/ ml, and the area under the curve was 235  96.6  g hr/ ml.
Τα δοσολογικά ενδιάµεσα δεν αξιολογήθηκαν τυπικά, αλλά δεν υπάρχει προφανής κορεσµός της κάθαρσης σε όλο το εύρος δοσολογιών.
Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Απαιτείται µία δισ- εκθετική καµπύλη για να περιγράψει την συγκέντρωση της ετανερσέπτης έναντι του χρόνου.
A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
Ο κεντρικός όγκος κατανοµής της ετανερσέπτης είναι 7, 6 l, ενώ ο όγκος κατανοµής στη σταθεροποιηµένη κατάσταση είναι 10, 4 l.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Η ετανερσέπτη αποβάλλεται αργά από το σώµα.
Etanercept is cleared slowly from the body.
Η ηµιπερίοδος ζωής είναι µακρά, περίπου 70 ώρες.
The half-life is long, approximately 70 hours.
Η κάθαρση είναι περίπου 0, 066 l/ hr σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, λίγο χαµηλότερη από την τιµή των 0, 11 l/ hr που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Clearance is approximately 0.066 l/ hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/ hr observed in healthy volunteers.
Επιπλέον, η φαρµακοκινητική του Enbrel σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση είναι παρόµοια.
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Το προφίλ της µέσης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που έχουν λάβει θεραπεία ήταν Cmax 2. 4 mg/ 1 έναντι 2. 6 mg/ 1, Cmin 1. 2 mg/ 1 έναντι 1. 4 mg/ 1 και µερική AUC 297 mgh/ 1 έναντι 316 mgh/ 1 για 50 mg Enbrel µια φορά εβδοµαδιαίως (n=21) έναντι 25 mg Enbrel δύο φορές εβδοµαδιαίως (n=16), αντίστοιχα.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l, and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Σε µια ανοιχτή, µίας δόσης, διασταυρούµενη µελέτη δύο θεραπευτικών σκελών σε υγιείς εθελοντές, η ετανερσέπτη χορηγούµενη ως µιά εφάπαξ δόση των 50 mg/ ml βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναµη µε δύο ταυτόχρονες ενέσεις των 25 mg/ ml.
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.