natgillin/translations-raw huggingface dataset:
223 Ανεπιθύµητες ενέργειες στους άνδρες Στους άνδρες µπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του µεγέθους των µαστών, ακµή και αύξηση βάρους που οφείλονται στη θεραπεία µε hCG. Επιπρόσθετα, κάποιοι άνδρες οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε GONAL- f µπορεί να εµφανίσουν τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, µώλωπας, πρήξιµο και/ ή ερεθισµός) ή µπορεί να αναπτύξουν κιρσοκήλη (πρήξιµο των φλεβών πάνω και πίσω από τον όρχι).
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Να µη χρησιµοποιείτε το GONAL- f µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στo φιαλίδιo.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after the EXP.
Η δραστική ουσία είναι θυλακιοτροπίνη άλφα, 150 IU (11 µικρογραµµάρια).
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (11 micrograms).
Η θυλακιοτροπίνη άλφα παράγεται από γενετικά επεξεργασµένα κύτταρα ωοθηκών του κινεζικού κρικητού (CHO).
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
To σκεύασµα διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου κόνεως µε 1 προγεµισµένη σύριγγα διαλύτη.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent.
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 150 IU θυλακιοτροπίνη άλφα και µια προγεµισµένη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδωρ για ενέσιµα.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
224 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder
Serono Europe Lmited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ηνωµένο Βασίλειο
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom.
225 España Merck Farma y Química, S. L.
España Merck Farma y Química, S. L.
226 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
207 PACKAGE LEAFLET:
GONAL- f 37, 5 IU (2, 8 µικρογραµµάρια) κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Θυλακιοτροπίνη άλφα
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
227 2.
2.
Μην χρησιµοποιήσετε το GONAL- f
208 Do not use GONAL-f
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη θυλακιοτροπίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του GONAL- f. • σε περίπτωση όγκων του υποθαλάµου και της υπόφυσης.
• If you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • If you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
228 Εάν εσείς είστε άνδρας, αυξηµένα επίπεδα θυλακιοτροπίνης άλφα στο αίµα είναι ενδεικτικά βλάβης των όρχεων.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Το GONAL- f δεν θα πρέπει να αναµιγνύεται στη σύριγγα µε άλλα σκευάσµατα, εκτός της lutropin alfa.
209 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
Μια συχνά χρησιµοποιούµενη δόση για υπερωορρηξία περιλαµβάνει τη χορήγηση 150- 225 IU GONAL- f ηµερησίως ξεκινώντας από την δεύτερη ή τρίτη ηµέρα του κύκλου θεραπείας.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Η αγωγή συνεχίζεται µέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη ωοθυλακίων (όπως αυτή εκτιµάται από αιµατολογικό έλεγχο και/ ή υπερηχογράφηµα), µε δοσολογία που προσαρµόζεται ανάλογα µε τη δική
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
229 σας απόκριση και που συνήθως δεν ξεπερνά τα 450 IU ηµερησίως. Επαρκής ανάπτυξη ωοθυλακίων επιτυγχάνεται συνήθως κατά µέσο όρο από τη 10η ηµέρα της αγωγής (εύρος από 5 έως 20 ηµέρες).
Adequate follicular development is usually achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία, που δεν έχουν καθόλου περίοδο και έχουν διαγνωσθεί µε ανεπάρκεια LH και FSH.
210 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
230 • Συγκεντρώστε ότι χρειάζεστε σε µία καθαρή επιφάνεια:
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
- µία βελόνα για την ανασύσταση και µία, λεπτού διαµετρήµατος, βελόνα για υποδόρια
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
ένεση
211 • Prepare the injection solution:
- µία συσκευή απόρριψης βελόνων
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
231 Σκουπίστε την περιοχή µε ένα τολύπιο µε οινόπνευµα.
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Μη κάνετε ένεση απευθείας σε φλέβα.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Ενέστε το διάλυµα πιέζοντας µαλακά το έµβολο.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Έχετε στην διάθεσή σας όσο χρόνο χρειάζεστε για την ένεση όλου του διαλύµατος.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση GONAL- f από την κανονική
212 If you use more GONAL-f than you should
232 Πολύ σπάνια, ασθενείς µε βρογχικό άσθµα µπορεί να εµφανίσουν επιδείνωση της πάθησής τους.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
Να µη χρησιµοποιείτε το GONAL- f µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο µετά το « ΛΗΞΗ ».
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Η δραστική ουσία είναι θυλακιοτροπίνη άλφα, 37, 5 IU (2, 8 µικρογραµµάρια).
The active substance is follitropin alfa, 37.5 IU (2.8 micrograms).
Η κόνις είναι λευκό λυοφιλοποιηµένο σφαιρίδιο.
The solvent is a clear colourless solution.
233 Ο διαλύτης είναι διαυγές άχρωµο διάλυµα.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
One vial of powder contains 37.5 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
234 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
235 Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
236 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
216 PACKAGE LEAFLET:
GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml (77 µικρογραµµάρια/ 1, 75 ml) κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Θυλακιοτροπίνη άλφα
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Το GONAL- f είναι ένα φαρµακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει θυλακιοτροπίνη άλφα, το οποίο παρασκευάζεται σε εργαστήρια µε ειδικές τεχνικές ανασυνδυασµένου DNA.
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
237 2.
2.
Μην χρησιµοποιήσετε το GONAL- f
217 Do not use GONAL-f
• Το GONAL- f δεν πρέπει να χορηγείται σε άνδρες µε µη αναστρέψιµη βλάβη των όρχεων.
GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
Το GONAL- f πολλαπλών δόσεων είναι σχεδιασµένο για περισσότερες από µία χρήσεις,
GONAL-f multidose is intended for several injections.
238 Εάν εσείς είστε άνδρας, αυξηµένα επίπεδα θυλακιοτροπίνης άλφα στο αίµα είναι ενδεικτικά βλάβης των όρχεων.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Χρήση άλλων φαρµάκων
218 Using other medicines
Το GONAL- f 1050 IU- 1, 75 ml (77 µικρογραµµάρια/ 1, 75 ml) δεν θα πρέπει να αναµιγνύεται στη σύριγγα µε άλλα φάρµακα.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
Το ιδιοσκεύασµα GONAL- f 1050 IU- 1, 75 ml (77 µικρογραµµάρια/ 1, 75 ml) δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα ιδιοσκευάσµατα GONAL- f 1050 στο ίδιο φιαλίδιο ή στην ίδια σύριγγα.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
Μια συχνά χρησιµοποιούµενη δόση αρχίζει µε 75- 150 IU FSH την ηµέρα (0, 13- 0, 25 ml).
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.13-0.25 ml).
Η µέγιστη ηµερήσια δόση δεν υπερβαίνει συνήθως τα 225 IU (0, 38 ml).
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH (0.38 ml).
Η
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.25-0.38 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
239 αγωγή συνεχίζεται µέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη ωοθυλακίων (όπως αυτή εκτιµάται από αιµατολογικό έλεγχο και/ ή υπερηχογράφηµα), µε δοσολογία που προσαρµόζεται ανάλογα µε τη δική σας απόκριση και που συνήθως δεν ξεπερνά τα 450 IU (0, 75 ml) ηµερησίως.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.75 ml) daily.
Σε άλλες περιπτώσεις, γίνεται η ρύθµιση (down regulation) µε αγωνιστές εκλυτικών ορµονών των γοναδοτροπινών (GnRH- agonists).
219 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
Γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία, που δεν έχουν καθόλου περίοδο και έχουν διαγνωσθεί µε ανεπάρκεια LH και FSH.
Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Το GONAL- f συνήθως χορηγείται ταυτόχρονα µε lutropin alfa για µια χρονική περίοδο έως και 3 εβδοµάδων.
GONAL-f is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
Μια συχνά χρησιµοποιούµενη δόση αρχίζει µε 75- 150 IU (0, 13- 0, 25 ml) GONAL- f, σε συνδυασµό µε 75 IU lutropin alfa την ηµέρα.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.13-0.25 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Το GONAL- f συνήθως συνταγογραφείται σε δόση των 150 IU (0, 25 ml) τρεις φορές την εβδοµάδα σε συνδυασµό µε hCG για τουλάχιστον 4 µήνες.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.25 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
240 Πριν την αυτοχορήγηση διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες:
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
Τα µεµονωµένα φιαλίδια που έχουν ανασυσταθεί πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο για έναν ασθενή.
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Καθώς το φιαλίδιο περιέχει αρκετή ποσότητα για µερικές ηµέρες θεραπείας, πρέπει να βεβαιώνεστε ότι αναρροφάτε µόνο την ποσότητα που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
As this vial contains enough medication for several days of treatment, you need to make sure you only draw the amount of medication that was prescribed by your doctor.
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει µια δόση του GONAL- f σε IU.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
Πρέπει να χρησιµοποιήσετε µια από τις 15 διατιθέµενες σύριγγες χορηγήσεως µε διαβαθµίσεις σε µονάδες FSH.
You should use one of the 15 administration syringes graduated in FSH units provided.
Πλένετε τα χέρια σας.
Wash your hands.
Συγκεντρώστε ό, τι χρειάζεστε:
Assemble everything you need:
Βρείτε µία καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε εκεί ό, τι χρειάζεστε (2 τολύπια µε οινόπνευµα, την προγεµισµένη σύριγγα των 2 ml, το φιαλίδιο που περιέχει GONAL- f και µια σύριγγα για χορήγηση).
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 2 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Εικόνα
See illustration.
Προετοιµάστε το ενέσιµο διάλυµα:
Prepare the injection solution:
Θα πρέπει να έχετε µία προγεµισµένη σύριγγα των 2 ml που περιέχει διαυγές υγρό (ο διαλύτης) και ένα φιαλίδιο που περιέχει GONAL- f (λευκή κόνις).
You should have a 2 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Αφαιρέστε τα προστατευτικά καπάκια από το φιαλίδιο του GONAL- f και την προγεµισµένη σύριγγα του διαλύτη.
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
Πάρτε την προγεµισµένη σύριγγα του διαλύτη και εγχύστε αργά όλο το διαλύτη (2 ml) στο φιαλίδιο της κόνεως του GONAL- f.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (2 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Αφαιρέστε τη σύριγγα που είναι για την ανασύσταση από το φιαλίδιο και απορρίψτε την.
Remove the syringe used for reconstitution from the vial and dispose of it.
Το φιαλίδιο περιέχει µερικές δόσεις GONAL- f.
This vial contains several doses of GONAL-f.
Θα πρέπει να διατηρήσετε το φιαλίδιο για µερικές ηµέρες και να αναρροφάτε καθηµερινά µόνο τη συνιστώµενη ποσότητα.
You will have to keep this vial several days and only draw the dose prescribed every day.
Πάρετε τη σύριγγα για ένεση και γεµίστε τη µε αέρα µέχρι την επιθυµητή δόση.
Take the syringe for administration, fill it with air to the correct dose.
Ανακινήστε ελαφρώς το φιαλίδιο του GONAL- f µε το διαλύτη.
Shake gently the vial of GONAL-f with the solvent.
Εισάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο, γυρίστε ανάποδα το φιαλίδιο, αδειάστε τον περιεχόµενο αέρα στο φιαλίδιο και αναρροφήστε τον προτεινόµενο όγκο του GONAL- f στη σύριγγα για ένεση.
Insert the needle into the vial, turn the vial upside down, inject the air in the vial and draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration.
Αφαιρέστε τις φυσαλίδες:
Remove any air bubbles:
Εάν δείτε φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα µε τη
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Πιέστε το έµβολο έως ότου οι φυσαλίδες αέρος έχουν φύγει.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Kάνετε την ένεση του διαλύµατος:
Inject the solution:
Τσιµπήστε σταθερά το δέρµα και ταυτόχρονα εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 έως 90 µοίρες µε απότοµη κίνηση.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Πετάξτε όλα τα χρησιµοποιηµένα αντικείµενα:
Dispose of all used items:
Αφού τελειώσετε µε την ένεσή σας, πετάξτε αµέσως όλες τις σύριγγες που χρησιµοποιήθηκαν σε ασφαλές µέρος, κατά προτίµηση σε δοχείο αιχµηρών αντικειµένων.
Once you have finished your injection, immediately discard the syringes used safely, preferably in a sharp container.
Για περαιτέρω ενέσεις µε το ανασυσταµένο διάλυµα του GONAL- f, επαναλάβετε τα βήµατα 4 έως 7.
For further injections with the reconstituted solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Το ανασυσταµένο διάλυµα είναι για δική σας χρήση µόνο και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
The reconstituted solution is for your use alone and should not be administered to other patients.
∆εν πρέπει να χρησιµοποιείται το ίδιο σηµείο ένεσης σε συνεχόµενες ηµέρες, λόγω της τοπικής αντίδρασης στη βενζυλική αλκοόλη.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Τα πρώτα
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
242 συµπτώµατα του συνδρόµου είναι πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα, πιθανώς συνδυαζόµενος µε ναυτία, εµετό και αύξηση βάρους.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Σπάνια, µη φυσιολογικά πήγµατα αίµατος (πήγµατα αίµατος στα αγγεία) φαίνεται να δηµιουργούνται µε παρόµοια σκευάσµατα, και αυτό θα µπορούσε πιθανώς να συµβεί µε την αγωγή µε GONAL- f/ hCG ή GONAL- f/ lutropin alfa/ hCG.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Επιπρόσθετα, κάποιοι άντρες οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε GONAL- f µπορεί να εµφανίσουν τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, µώλωπας, πρήξιµο και/ ή ερεθισµός) ή µπορεί να αναπτύξουν κιρσοκήλη (πρήξιµο των φλεβών πάνω και πίσω από τον όρχι).
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Να µη χρησιµοποιείτε το GONAL- f µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή στο κουτί µετά το « ΛΗΞΗ ».
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
Όταν έχει γίνει η ανασύσταση του φαρµάκου (η ανάµειξή του µε τον διαλύτη), Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), do not store above 25°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και χρησιµοποιείται εντός 28 ηµερών.
Store in the original container and use within 28 days.
243 Ρωτείστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Η δραστική ουσία είναι θυλακιοτροπίνη άλφα, 1050 IU/ 1, 75 ml (77 µικρογραµµάρια/ 1, 75 ml).
The active substance is follitropin alfa, 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml).
Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι: σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, φωσφορικό οξύ συµπυκνωµένο και νατρίου υδροξείδιο.
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιµα και βενζυλική αλκοόλη 0, 9%.
The solvent contains Water for Injections and benzyl alcohol 0.9%.
To σκεύασµα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο µε κόνι, µια προγεµισµένη σύριγγα µε διαλύτη και 15 σύριγγες µιας χρήσεως µε διαβαθµίσεις σε µονάδες FSH για τη χορήγηση.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Ένα φιαλίδιο κόνεως πολλαπλών δόσεων περιέχει 1200 IU θυλακιοτροπίνη άλφα και µια προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 2 ml διαλύτη.
One multidose vial of powder contains 1200 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 2 ml of solvent.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
223 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
244 Česká republika Merck spol. s. r. o Zděbradská 72 CZ- 251 01 Říčany - Jažlovice Tel. +420 323619211
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
245 Ísland Gróco ehf.
Ísland Gróco ehf.
246 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INFORMATION FOR THE USER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 µικρογραµµάρια/ 0, 75 ml) κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Θυλακιοτροπίνη άλφα
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
1 Τι είναι το GONAL- f και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το GONAL- f 3 Πώς να χρησιµοποιήσετε το GONAL- f 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το GONAL- f 6 Λοιπές πληροφορίες
Further information.
247 Πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να εκτιµηθεί η γονιµότητα του ζευγαριού.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Μην χρησιµοποιήσετε το GONAL- f
227 Do not use GONAL-f
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ωοθυλακιοτρόπο ορµόνηστη θυλακιοτροπίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του GONAL- f. • σε περίπτωση όγκων του υποθαλάµου και της υπόφυσης.
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
Το GONAL- f πολλαπλών δόσεων είναι σχεδιασµένο για περισσότερες από µία χρήσεις.
GONAL-f multidose is intended for several injections.
248 Εάν εσείς είστε άνδρας, αυξηµένα επίπεδα θυλακιοτροπίνης άλφα στο αίµα είναι ενδεικτικά βλάβης των όρχεων.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Χρήση άλλων φαρµάκων
228 Using other medicines
Το GONAL- f 450 IU- 0, 75 ml (33 µικρογραµµάρια/ 0, 75 ml) δεν πρέπει να αναµιγνύται στην ίδια σύριγγα µε άλλα φάρµακα.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
Το ιδιοσκεύασµα GONAL- f 450 IU- 0, 75 ml (33 µικρογραµµάρια/ 0, 75 ml) δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα ιδιοσκευάσµατα GONAL- f στο ίδιο φιαλίδιο ή στην ίδια σύριγγα.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
Μια συχνά χρησιµοποιούµενη δόση για υπερωορρηξία περιλαµβάνει τη χορήγηση 150- 225 IU (0, 25 - 0, 38 ml) GONAL- f ηµερησίως ξεκινώντας από τη δεύτερη ή τρίτη ηµέρα του κύκλου θεραπείας.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.25-0.38 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
249 αιµατολογικό έλεγχο και/ ή υπερηχογράφηµα), µε δοσολογία που προσαρµόζεται ανάλογα µε τη δική σας απόκριση και που συνήθως δεν ξεπερνά τα 450 IU (0, 75 ml) ηµερησίως.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.75 ml) daily.
Σε άλλες περιπτώσεις, γίνεται η ρύθµιση (down regulation) µε αγωνιστές εκλυτικών ορµονών των γοναδοτροπινών (GnRH- agonists).
229 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
250 ότι αναρροφάτε µόνο την ποσότητα που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
As this vial contains enough medication for several days of treatment, you need to make sure you only draw the amount of medication that was prescribed by your doctor.
Πρέπει να χρησιµοποιήσετε µια από τις 6 διατιθέµενες σύριγγες χορηγήσεως µε διαβαθµίσεις σε µονάδες FSH.
You should use one of the 6 administration syringes graduated in FSH units provided.
Βρείτε µία καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε εκεί ό, τι χρειάζεστε (2 τολύπια µε οινόπνευµα, την προγεµισµένη σύριγγα του 1 ml, το φιαλίδιο που περιέχει GONAL- f και µια σύριγγα για χορήγηση).
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 1 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Εικόνα
230 See illustration.
Θα πρέπει να έχετε µία προγεµισµένη σύριγγα του 1 ml που περιέχει διαυγές υγρό (ο διαλύτης) και ένα φιαλίδιο που περιέχει GONAL- f (λευκή κόνις).
You should have a 1 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Πάρτε την προγεµισµένη σύριγγα του διαλύτη και εγχύστε αργά όλο το διαλύτη (1 ml) στο φιαλίδιο της κόνεως του GONAL- f.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (1 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Αφαιρέστε τη σύριγγα που είναι για την ανασύσταση από το φιαλίδιο και απορρίψτε την. Το φιαλίδιο περιέχει µερικές δόσεις GONAL- f.
This vial contains several doses of GONAL-f.