natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνιστώμενη δόση του Busilvex σε συνδυασμό με την κυκλοφοσφαμίδη ή την μελφαλάνη, βασίζεται στο σωματικό σας βάρος και ποικίλει μεταξύ 0, 8 και 1, 2 mg/ Kg.
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Κάθε έγχυση διαρκεί 2 ώρες.
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
28 – Το Busilvex χορηγείται κάθε 6 ώρες γιά 4 συνεχόμενες ημέρες πρίν από την μεταμόσχευση.
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Φάρμακα πριν τη χορήγηση Busilvex
Medicines before you receive Busilvex:
Πρίν από την χορήγηση του Busilvex – θα πάρετε αντιεπιληπτικά φάρμακα για πρόληψη τυχόν σπασμών (φαινυτοΐνη ή βενζοδιαζεπίνες) και – αντιεμετικά φάρμακα για πρόληψη τυχόν εμετού.
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
4.
27 4.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Like all medicines, Busilvex can cause side effects, although not every body gets them.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Busilvex μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, παρότι δεν τις παρουσιάζει σε όλους.
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Οι πιό σοβαρές παρενέργεις τής αγωγής με Busilvex ή της διαδικασίας της μεταμόσχευσης μπορεί να περιλάβουν μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος (η προσδοκώμενη δράση του φαρμάκου για να σας προετοιμάσει για την μεταμόσχευση), λοίμωξη, ηπατικές διαταραχές περιλαμβανομένης της απόφραξης ηπατικής φλέβας, νόσο μοσχεύματος πρός ξενιστή (τό μόσχευμα επιτίθεται στον οργανισμό σας) και πνευμονικές επιπλοκές.
Skin: rash, itching, loss of hairs.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τον αριθμό των αιματοκυττάρων καθώς και τα ένζυμα του ήπατος για την αντιμετώπιση αυτών παρενεργειών.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες( αφορά περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) Αίμα: μείωση των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος (ερυθρών και λευκών) και των αιμοπεταλίων.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αφορά, 1 έως 10 χρήστες στους 100) Νευρικό σύστημα: σύγχυση Μεταβολισμός και Θρέψη: υπονατριαιμία Καρδιαγγειακό: αλλαγές και ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, συλλογή υγρών στο περικάρδιο και φλεγμονή περικαρδίου, μείωση κλάσματος εξώθησης.
Nutrition: low blood sodium.
Αναπνευστικό: υπεραερισμός, αναπνευστική ανεπάρκεια, κυψελιδικές αιμορραγίες, άσθμα, ατελεκτασία, πλευριτική συλλογή.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Γαστρεντερικό: φλεγμονή τουβλενογόνου του οισοφάγου, παράλυση του εντέρου, αιματέμεση..
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Δέρμα:
Skin:
Διαταραχές χρώσης του δέρματος, ερυθρότητα δέρματος, απολέπιση δέρματος Νεφρά: αύξηση συγκέντρωσης ουρίας στον ορό, αιματουρία, μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια.
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Οχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αφορά 1 έως 10 χρήστες στους 1000) Νευρικό σύστημα: παραλήρημα, νευρικότητα ψευδαισθήσεις, διέγερση, εγκεφαλοπάθεια, παρεγκεφαλική αιμορραγία.
Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
Καρδιαγγειακό: θρόμβωση μηριαίας αρτηρίας, κοιλιακές εκτακτοσυστολές, βραδυκαρδία, διαφυγή υγρών από τα τριχοειδή.
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Γαστρεντερικό: αιμορραγία στο στομάχι και/ ή στο έντερο.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιδεινωθεί ή εάν παρατηρήσετε κάποιες παρενέργειες που δεν καταγράφονται στο παρόν φυλλάδιο, παρακαλούμε να το αναφέρετε στον γιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ BUSILVEX
STORING BUSILVEX
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Do not use Busilvex after the expiry date which is stated on the carton.
Να μη χρησιμοποιείται το Busilvex μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
– Φυλάσσεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία (2 °C – 8 °C)
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution
Χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση μετά την διάλυση σε γλυκόζη 5% διάλυμα για ένεση ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%) διάλυμα για ένεση, που, έχει αποδειχθεί για 8 ώρες (περιλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται σε 20 0C±5 0C ή 12 ώρες μετά από αραίωση όταν φυλάσσεται σε 2 0C - 8 0C, ακολουθούμενη από 3 ώρες φύλαξη σε 20 0C±5 0C (περιλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης). – Να μη καταψύχεται
Do not freeze
Τι περιέχει το Busilvex – Η δραστική ουσία είναι η βουσουλφάνη:
What Busilvex contains − The active substance is busulfan.
Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg στο φιαλίδιο).
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Μετά την αραίωση: ένα ml διαλύματος περιέχει περίπου 0. 5 mg βουσουλφάνης. – Τα άλλα συστατικά είναι διμεθύλ- ακεταμίδη και πολυαιθυλενογλυκόλη 400
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
Το Busilvex είναι ένα συμπυκνωμένο διάλυμμα για έγχυση και περιέχεται σε άχρωμα υάλινα φιαλίδια, που κάθε ένα περιέχει 60 mg βουσουλφάνης.
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Μετά την αραίωση το Busilvex παρουσιάζεται ως διαυγές άχρωμο διάλυμμα.
When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Το Busilvex διατίθεται σε κουτί των 8 φιαλιδίων.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F- 92654 Boulogne- Billancourt cedex France
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Παρασκευαστής Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn- Idron F- 64320 France
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only
ΟΔΗΓIEΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
PREPARATION GUIDE
Βουσουλφάνη
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Παρακαλώ διαβάστε τις παρούσες οδηγίες πριν την παρασκευή και έγχυση του διαλύματος Busilvex.
Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
30 1.
1.
Το Busilvex διατίθεται ως διαυγές άχρουν διάλυμα 10 ml σε διαυγείς υάλινα φιαλίδια (τύπου I).
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Το Busilvex πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν την χορήγησή του.
Busilvex must be diluted prior to administration.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΑΣΦΑΛΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING
Πρέπει να ληφθούν υπόψη διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό και την απόρριψη αντικαρκινικών φαρμάκων.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικών ενδυμάτων.
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Αν το Busilvex ή το αραιωμένο Busilvex έλθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, πλύνετέ τα προσεκτικά αμέσως με νερό.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution:
Υπολογισμός της ποσότητας του Busilvex που πρόκειται να διαλυθεί και της ποσότητας του διαλύτη.
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
Το Busilvex πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χρήση είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%) διάλυμα για ένεση ή γλυκόζη 5% διάλυμα για ένεση.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Η ποσότητα του διαλύτη πρέπει να είναι 10 φορές ο όγκος του Busilvex εξασφαλίζοντας ότι η τελική συγκέντρωση βουσουλφάνης παραμένει περίπου 0, 5 mg/ ml.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Y (kg) x Δ (mg/ kg) _________________ 6 (mg/ ml)
• Quantity of Busilvex:
= A ml Busilvex προς διάλυση
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
Υ: σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg.
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
• Το Busilvex πρέπει να ετοιμάζεται από επαγγελματία του χώρου υγείας, με τη χρήση στείρων τεχνικών μεταφοράς. • Χρησιμοποιώντας μη πολυκαρβονική σύριγγα με στερεωμένη βελόνα:
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να μεταφερθεί σε ενδοφλέβιο σάκο (ή σύριγγα), ο οποίος ήδη περιέχει την υπολογισμένη ποσότητα διαλύτη.
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Το Busilvex πρέπει να προστίθεται πάντα στο διαλύτη, όχι ο διαλύτης στο Busilvex.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
31 • Το τελικό διάλυμα πρέπει να αναμειχθεί πολλές φορές αναστρέφοντας πολλές φορές.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
Το φαρμακευτικό προϊόν που απέμεινε στο σύστημα σωλήνων χορήγησης δεν πρέπει να ξεπλένεται, καθώς η ταχεία έγχυση του Busilvex δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Η συνολική δόση Busilvex που έχει συνταγογραφηθεί πρέπει να δοθεί μέσα σε 2 ώρες
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
0, 3 – 0, 6 ml), ο οποίος πληρούται με διάλυμα του φαρμάκου πρίν την έναρξη της κανονικής έχγυσης του Busilvex και μετά εκπλύεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%) διάλυμα για ένεση ή γλυκόζη (5%) διάλυμα για ένεση.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Θα χρησιμοποιηθεί μόνο εάν το διάλυμα είναι καθαρό χωρίς ίζημα.
Only a clear solution without particles should be used.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΣΩΣΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΡΡΙΜΜΑΤΩΝ
PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή κατάλοιπο πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροστατικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Byetta; Το Byetta είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη.
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης πένας για ένεση, η οποία παρέχει δόση των 5 ή 10 μικρογραμμαρίων εξενατίδης.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Byetta; Το Byetta χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη και/ ή σουλφονυλουρίες) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη λήψη των προαναφερόμενων φαρμάκων στη μέγιστη ανεκτή δοσολογία.
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι επίσης γνωστός και ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin- dependent diabetes.
Πώς χρησιμοποιείται το Byetta; Το Byetta χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) στο μηρό, την κοιλιακή χώρα (κοιλιά) ή το άνω τμήμα του βραχίονα, με τη χρήση της πένας.
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Η θεραπεία με το Byetta πρέπει να ξεκινάει με μια δόση των 5 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως, για τουλάχιστον έναν μήνα.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 10 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσης μεγαλύτερης των 10 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Όταν προστίθεται το Byetta στη σουλφονυλουρία απαιτείται προσοχή, καθώς υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα).
Care is needed when adding Byetta to sulphonylureas, as there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Η προσθήκη Byetta στη μετφορμίνη δεν συνδέεται με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Adding Byetta to metformin is not associated with this risk.
Το Byetta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Byetta should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Byetta δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
The safety and effectiveness of Byetta have not been established in patients below 18 years of age.
Πώς δρα το Byetta; Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά της ινσουλίνη.
How has Byetta been studied?
Η δραστική ουσία του Byetta, η εξενατίδη, είναι μιμητής ινγκρετίνης.
The effects of Byetta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Αυτό συντελεί στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Byetta has been studied in five main studies involving almost 2,400 patients.
Σε τρεις από αυτές τις μελέτες το Byetta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) χορηγούμενα ως συμπληρωματική αγωγή σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη μετφορμίνη (336 ασθενείς), σουλφονυλουρίες (377 ασθενείς) ή αμφότερα τα είδη φαρμάκων (733 ασθενείς).
In three of these studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), when they were given as an ‘ add-on’ to metformin (336 patients), sulphonylureas (377 patients) or both types of medicine (733 patients).
Στις άλλες δύο μελέτες συγκρίθηκε το Byetta με την ινσουλίνη, κατά τη χορήγηση ως συμπληρωματική αγωγή στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία μετφορμίνης και σουλφονυλουρίων.
The other two studies compared adding Byetta or adding an insulin to existing treatment with metformin and sulphonylureas.
Στη μία μελέτη το Byetta συγκρίθηκε με γλαργινική ινσουλίνη σε 456 ασθενείς, ενώ στην άλλη μελέτη, το Byetta συγκρίθηκε με διφασική ινσουλίνη σε 483 ασθενείς.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c).
Τα επίπεδα της HbA1c δίνουν μια ένδειξη ως προς τον αποτελεσματικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ποιο είναι το όφελος του Byetta σύμφωνα με τις μελέτες; Το Byetta ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetic medicines.
Έπειτα από 30 εβδομάδες, το Byetta στη δόση 5 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά ποσοστό από 0, 46 έως 0, 66%, ενώ στη δόση 10 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως κατά ποσοστό από 0, 86 έως 0, 91%.
After 30 weeks, the 5-microgram twice-daily dose decreased HbA1c levels by 0.46 to 0.66% and the 10-microgram twice-daily dose decreased it by 0.86 to 0.91%.
Η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta δύο φορές ημερησίως μείωσε την HbA1c κατά 1, 13% σε σύγκριση με τη μείωση κατά 1, 10% που επέφερε η γλαργινική ινσουλίνη έπειτα από διάστημα 6 μηνών.
The 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.13%, compared to 1.10% with insulin glargine after six months.
Στην τελική μελέτη, η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta δύο φορές ημερησίως μείωσε την HbA1c κατά 1, 01% μετά από ένα έτος, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0, 86% που επέφερε η διφασική ινσουλίνη.
In the final study, the 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.01% after a year, compared to 0.86% with biphasic insulin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Byetta; Στις κλινικές μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Byetta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν υπογλυκαιμία (σε συγχορήγηση με σουλφονυλουρία), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και διάρροια.
In clinical studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when it was taken with a sulphonylurea), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Byetta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the Package Leaflet.
Το Byetta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να εμφανίσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Byetta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Byetta; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Byetta υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με τη μετφορμίνη και/ ή τις σουλφονυλουρίες σε ασθενείς που δεν έχουν επιτύχει τον επαρκή έλεγχο με τις μέγιστες ανεκτές δόσεις των εν λόγω φαρμάκων.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Byetta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate control on maximum tolerated doses of these medicines.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Byetta.
The Committee recommended that Byetta be given marketing authorisation.
Στις 20 Νοεμβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland B.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 November 2006.
V για το Byetta.
The full EPAR for Byetta can be found here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Byetta διατίθεται εδώ.
This summary was last updated in 12-2008.
12- 2008 2/ 2
2/ 2
5 μικρογραμμάρια
Strength 5 micrograms 5 micrograms 10 micrograms 10 micrograms
Προ- γεμισμένη πένα (γυάλινη)
Pharmaceutical Form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Προ- γεμισμένη πένα (γυάλινη)
Route of administration subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use
Προ- γεμισμένη πένα (γυάλινη)
Packaging Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass)
Ενέσιμο διάλυμα
Content 1,2 ml 1,2 ml 2,4 ml 2,4 ml
3 προ- γεμισμένες πένες
Package size 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens
BYETTA, 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη πένα
BYETTA 5 micrograms solution for injection, prefilled pen
Κάθε δόση περιέχει 5 μικρογραμμάρια (μg) συνθετικής εξενατίδης σε 20 μικρολίτρα (μl), (0, 25 mg εξενατίδης ανά ml).
Each dose contains 5 micrograms(µg) synthetic exenatide in 20 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Κάθε δόση περιέχει 44μg μετακρεσόλης.
Each dose contains 44 µg metacresol.
To φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά ‘ ελεύθερο νατρίου ’.
This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη πένα.
Solution for injection, pre-filled pen.
Το BYETTA ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή/ και σουλφονυλουρίες σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός γλυκαιμικός έλεγχος με τη μέγιστη ανεκτή δόση με τις παραπάνω από του στόματος αγωγές.
BYETTA is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin, and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
Η θεραπεία με το BYETTA πρέπει να αρχίζει με δόση των 5 μg εξενατίδης δις ημερησίως (BID) επί ένα μήνα τουλάχιστον, έτσι ώστε το φάρμακο να είναι καλύτερα ανεκτό.
BYETTA therapy should be initiated at 5 µg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Προκειμένου να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος περαιτέρω, η δόση της εξενατίδης μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί στα 10 μg δις ημερησίως (BID).
The dose of exenatide can then be increased to 10 µg BID to further improve glycaemic control.
Δόσεις άνω των 10μg δις ημερησίως δεν συνιστώνται.
Doses higher than 10µg BID are not recommended.
Το BYETTA διατίθεται σε προγεμισμένη πένα είτε των 5μg είτε των 10μg εξενατίδης ανά δόση.
BYETTA is available as either a 5 µg or a 10 µg exenatide per dose pre-filled pen.