natgillin/translations-raw huggingface dataset:
45 σύγκριση με αυτό του από το πλάσμα προερχόμενου παράγοντα IX φαίνονται να συμβάλλουν στη διαφορά στην ανάκτηση σε σύγκριση με τον από το πλάσμα προερχόμενο παράγοντα IX.
42 Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κινδύνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες γενοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, όχι όμως αργότερα των 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Για να αποφύγετε φθορά της προγεμισμένης σύριγγας, μην την καταψύχετε.
Do not freeze, in order to prevent damage to the prefilled syringe.
Για χρήση σε περιπατητικούς ασθενείς το προϊόν μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 1 μήνα, σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25ºC) Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν δε θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο αλλά να να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
250 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο των 10 mL (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα (χλωροβουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου) και 5 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο/ πώμα (βρωμοβουτυλίου), ένα πλαστικό καπάκι (βρωμοβουτυλίου) και ένα στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης, ένα στείρο σετ έγχυσης, δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα.
250 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
46 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
43 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) ένεση μετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης για ένεση με τον παρεχόμενο διαλύτη (διάλυμα 0, 234% w/ v χλωριούχου νατρίου) στην προγεμισμένη σύριγγα.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
Το BeneFIX, αφού ανασυσταθεί, περιέχει polysorbate- 80, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό εξαγωγής του φθαλικού δισαιθυλεξυλίου (DEHP) από το πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Είναι σημαντικό να ακολοθούνται πιστά οι συστάσεις του παραγράφου 4. 2.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
HΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
{MM/ ΧΧΧΧ}
{MM/ YYYY}
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0, 234% χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 100 IU nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
48 παράγοντα ΙΧ, τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους όπως το χρόνο ημιζωήςκαι την ανάκτηση, καθώς επίσης και την κλινική κατάσταση, ώστε να ρυθμίζεται κατάλληλα η δόση.
45 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
49 Βαθμός αιμορραγίας / Είδος χειρουργικού χειρισμού Αιμορραγία
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Ιδίως στην περίπτωση μεγάλων χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας (δραστικότητα του παράγοντα πλάσματος IX).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Αν έχουν χρειαστεί επανειλημμένα δόσεις > 100 IU/ kg κατά τη προφύλαξη ρουτίνας ή τη θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί η αλλαγή σε ένα άλλο προϊόν παράγοντα IX.
If doses > 100 IU/ kg have been repeatedly needed during routine prophylaxis or treatment, a switch to another FIX product should be considered.
50 Oι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Αν δεν επιτυγχάνονται τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα ή αν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με την κατάλληλη δόση, θα πρέπει να διενεργηθεί βιολογική δοκιμασία, ώστε να προσδιοριστεί η τυχόν παρουσία αναστολέα του παράγοντα IX.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
4. 3 Αντενδείξεις
47 4.3 Contraindications
Σε περίπτωση
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
51 σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, η χρήση εναλλακτικών αιμοστατικών μέτρων θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
52 παράγοντα IX κατά την κύηση και γαλουχία.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
49 Nervous system disorders
Κυτταρίτιδα, φλεβίτιδα, αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης), ενόχληση στη θέση της έγχυσης.
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
Εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολή παράγοντα ΙΧ) * Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/ αλλεργικές αντιδράσεις. τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν αναφυλαξία *, βρογχόσπασμο/ αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, αγγειοοίδημα, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, γενικευμένη κνίδωση, κνίδωση, αίσθημα καύσου στη σιαγόνα και την κεφαλή, ρίγη, αίσθημα εξανθήματος, εξάψεις, λήθαργος, ανησυχία, ξηρό βήχα/ φτάρνισμα
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
Νεφροί
50 Renal
Αυτό έχει ως τελικό αποτέλεσμα μετατροπή της προθρομβίνης σε θρομβίνη.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Η θρομβίνη στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες οπότε είναι δυνατή η
This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
54 δημιουργία θρόμβου.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
55 Πίνακας 1.
51 Table 1.
Στοιχείων Δραστικότητας του ασθενείς που έχουν προηγούμενα
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Μήνας n Μέση Ενδιάμε τιμή ση τιμή
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
0. 23 0. 34 - 1. 38 0. 69 - 0. 81 0. 20 0. 34 - 1. 26 0. 65 - 0. 76
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
Χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης (hr)
Elimination half-life (hrs)
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι από μελέτες που συνέκριναν τον ανασυνδυασμένο Παράγοντα IX με τον από το πλάσμα προερχόμενο παράγοντα IX ήταν παρόμοιες με αυτές από
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing
56 ανθρώπινες μελέτες.
52 recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Διαφορές στη δομή του μορίου του ανασυνδυασμένου Παράγοντα IX σε σύγκριση με αυτό του από το πλάσμα προερχόμενου παράγοντα IX φαίνονται να συμβάλλουν στη διαφορά στην ανάκτηση σε σύγκριση με τον από το πλάσμα προερχόμενου παράγοντα IX.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Τα κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κινδύνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες γενοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Για χρήση σε περιπατητικούς ασθενείς το προϊόν μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 1 μήνα, σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25ºC).
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25 ºC).
Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν δε θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο αλλά να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
53 6.5 Nature and contents of container
500 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο των 10 mL (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα (χλωροβουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου) και 5 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο/ πώμα (βρωμοβουτυλίου), ένα πλαστικό καπάκι (βρωμοβουτυλίου) και ένα στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης, ένα στείρο σετ έγχυσης, δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα.
500 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
57 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0, 234% χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 200 IU nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
59 παράγοντα ΙΧ, τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους όπως το χρόνο ημιζωήςκαι την ανάκτηση, καθώς επίσης και την κλινική κατάσταση, ώστε να ρυθμίζεται κατάλληλα η δόση.
55 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
60 Βαθμός αιμορραγίας / Είδος χειρουργικού χειρισμού Αιμορραγία
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
61 Oι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
4. 3 Αντενδείξεις
57 4.3 Contraindications
Σε περίπτωση
In the case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
62 σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, η χρήση εναλλακτικών αιμοστατικών μέτρων θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
63 παράγοντα IX κατά την κύηση και γαλουχία.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
59 Nervous system disorders
Εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολή παράγοντα ΙΧ) * Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/ αλλεργικές αντιδράσεις. τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν αναφυλαξία *, βρογχόσπασμο/ αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, αγγειοοίδημα, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, γενικευμένη κνίδωση, κνίδωση, αίσθημα καύσου στη σιαγόνα και την κεφαλή, ρίγη, αιμωδία, αίσθημα εξανθήματος, εξάψεις, λήθαργος, ανησυχία, ξηρό βήχα/ φτάρνισμα
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
Αλλεργικές αντιδράσεις
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also section 4.4).
Νεφροί
60 Renal
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας
No case of overdose has been reported.
Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Αυτό έχει ως τελικό αποτέλεσμα μετατροπή της προθρομβίνης σε
This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
65 θρομβίνη.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Η θρομβίνη στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου.
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
66 Πίνακας 1.
61 Table 1.
Μήνας n Μέση Ενδιάμεσ SD Διακύμανση 95% CI τιμή η τιμή
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
0 56 33. 7 31. 5 10. 31 15. 3 - 62. 2 30. 9 - 36. 4 6 53 31. 8 31. 0 9. 04 15. 3 - 56. 7 29. 4 - 34. 3 12 50 31. 3 30. 5 8. 75 16. 2 - 53. 1 28. 8 - 33. 7 18 47 30. 7 28. 9 9. 24 12. 6 - 62. 1 28. 0 - 33. 5 24 47 31. 0 30. 6 8. 80 16. 2 - 59. 4 28. 4 - 33. 6
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
0 56 0. 75 0. 70 0. 23 0. 34 - 1. 38 0. 69 - 0. 81 6 53 0. 71 0. 69 0. 20 0. 34 - 1. 26 0. 65 - 0. 76 12 50 0. 70 0. 68 0. 19 0. 36 - 1. 18 0. 64 - 0. 75 18 47 0. 68 0. 64 0. 21 0. 28 - 1. 38 0. 62 - 0. 74 24 47 0. 69 0. 68 0. 20 0. 36 - 1. 32 0. 63 - 0. 75
0 56 19.3 19.1 4.97 11.1– 36.4 18.0, 20.7 6 53 19.8 18.2 6.26 9.6– 38.2 18.1, 21.6 12 49 18.5 16.6 5.89 10.6 – 33.7 16.8, 20.2 18 46 18.9 16.3 7.02 10.7– 38.3 16.8, 21.0 24 45 18.9 17.3 6.84 10.9– 42.2 16.8, 20.9
Χρόνος απομάκρυνσης (hr)
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl) Half-life
0 56 19. 3 19. 1 4. 97 11. 1 - 36. 4 18. 0 - 20. 7 6 53 19. 8 18. 2 6. 26 9. 6 - 38. 2 18. 1 - 21. 6 12 49 18. 5 16. 6 5. 89 10. 6 - 33. 7 16. 8 - 20. 2 18 46 18. 9 16. 3 7. 02 10. 7 - 38. 3 16. 8 - 21. 0 24 45 18. 9 17. 3 6. 84 10. 9 - 42. 2 16. 8 - 20. 9
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
ΕΚΚ0- ∞ (IU × hr/ dl)
Clearance (ml/ hr/ kg)
0 56 619. 8 605. 2 155. 7 366. 5 - 1072. 6 578. 1 - 661. 5 6 53 579. 8 562. 2 146. 1 330. 9 - 900. 1 539. 5 - 620. 1 12 49 575. 7 566. 0 151. 0 290. 3 - 1080. 8 532. 4 - 619. 1 18 46 561. 8 560. 9 155. 6 254. 5 - 940. 8 515. 7 - 608. 0 24 45 577. 6 551. 7 154. 7 284. 1 - 1045. 4 531. 1 - 624. 1
56 53 49 46 45
Χρόνος ημιζωής Αρχική φάση (hr)
8.4 9.2 9.3 9.6 9.2
0 54 2. 0 1. 5 1. 60 0. 07 - 5. 73 1. 6 - 2. 5 6 52 2. 3 1. 0 2. 62 0. 12 - 9. 98 1. 5 - 3. 0 12 48 2. 2 1. 2 2. 70 0. 13 - 14. 34 1. 5 - 3. 0 18 44 2. 0 1. 3 1. 94 0. 13 - 6. 21 1. 4 - 2. 6 24 43 1. 8 0. 78 2. 07 0. 11 - 7. 43 1. 1 - 2. 4
8.2 8.9 8.8 8.9 9.1
Κάθαρση (ml/ hr/ kg)
2.01 2.48 2.53 2.85 2.40
0 56 8. 4 8. 2 2. 01 4. 66 - 13. 64 7. 86 - 8. 94 6 53 9. 2 8. 9 2. 48 5. 55 - 15. 11 8. 53 - 9. 89 12 49 9. 3 8. 8 2. 53 4. 63 - 17. 22 8. 56 - 10. 01 18 46 9. 6 8. 9 2. 85 5. 31 - 19. 65 8. 78 - 10. 47 24 45 9. 2 9. 1 2. 40 4. 78 - 17. 60 8. 52 - 9. 96
4.66-13.64 5.55-15.11 4.63-17.22 5.31-19.65 4.78-17.60
0 56 26. 0 25. 8 6. 07 15. 81 - 46. 09 24. 35 - 27. 60 6 53 25. 6 25. 3 5. 68 13. 44 - 42. 26 24. 01 - 27. 15 12 49 24. 6 22. 2 6. 47 14. 83 - 38. 75 22. 75 - 26. 47 18 46 24. 7 22. 7 7. 40 15. 30 - 50. 75 22. 55 - 26. 94 24 45 25. 1 23. 9 6. 94 15. 65 - 47. 52 23. 00 - 27. 17
56 53 49 46 45
Η ανάκτηση με τη χρήση του ανασυνδυασμένο Παράγοντα IX ήταν κατά 28% μικρότερη από την ανάκτηση του από το πλάσμα προερχόμενου παράγοντα IX.
A 28% lower recovery of recombinant BeneFIX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ανασυνδυασμένο Παράγοντα IX έχουν επίσης προσδιοριστεί μετά από μία ή πολλαπλές δόσεις σε διάφορα είδη.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple
67 ανθρώπινες μελέτες.
62 intravenous doses in different species.
Διαφορές στη δομή του μορίου του ανασυνδυασμένου Παράγοντα IX σε σύγκριση με αυτό του από το πλάσμα προερχόμενου παράγοντα IX φαίνονται να συμβάλλουν στη διαφορά στην ανάκτηση σε σύγκριση με τον από το πλάσμα προερχόμενο παράγοντα IX.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
63 6.5 Nature and contents of container
1000 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο των 10 mL (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα (χλωροβουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου) και 5 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο/ πώμα (βρωμοβουτυλίου), ένα πλαστικό καπάκι (βρωμοβουτυλίου) και ένα στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης, ένα στείρο σετ έγχυσης, δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα.
1000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
68 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. eu. int
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0, 234% χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 400 IU nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
70 παράγοντα ΙΧ, τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους όπως το χρόνο ημιζωής και την ανάκτηση, καθώς επίσης και την κλινική κατάσταση, ώστε να ρυθμίζεται κατάλληλα η δόση.
66 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
71 Βαθμός αιμορραγίας / Είδος χειρουργικού χειρισμού Αιμορραγία
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
72 Oι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
4. 3 Αντενδείξεις
68 4.3 Contraindications
73 σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, η χρήση εναλλακτικών αιμοστατικών μέτρων θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
74 παράγοντα IX κατά την κύηση και γαλουχία.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
70 Nervous system disorders
Κυτταρίτιδα, φλεβίτιδα, αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης), ενόχληση στη θέση της ενδοφλέβιας έγχυσης, κυτταρίτιδα, φλεβίτιδα
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
Νεφροί
71 Renal
76 δημιουργία θρόμβου.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
77 Πίνακας 1.
72 Table 1.
Παράμετροι Στοιχείων Μήνα σε ασθενείς που
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Μέση Ενδιάμε SD Διακύμανση 95% CI τιμή ση τιμή
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
0. 75 0. 70 0. 23 0. 34 - 1. 38 0. 69 - 0. 81 0. 71 0. 69 0. 20 0. 34 - 1. 26 0. 65 - 0. 76
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ανασυνδυασμένου Παράγοντα IX έχουν επίσης προσδιοριστεί μετά από μία ή πολλαπλές δόσεις σε διάφορα είδη.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι από μελέτες που συνέκριναν τον ανασυνδυασμένο Παράγοντα IX με τον από το πλάσμα προερχόμενο παράγοντα IX ήταν παρόμοιες με αυτές από ανθρώπινες μελέτες.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Διαφορές στη δομή του μορίου του ανασυνδυασμένο Παράγοντα IX σε
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Για χρήση σε περιπατητικούς ασθενείς το προϊόν μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 1 μήνα, σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 ºC).
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25 ºC).
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
74 6.5 Nature and contents of container