natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανεπιθύµητες ενέργειες µε µη γνωστή συχνότητα µπορεί να περιλαµβάνουν: φλεγµονή του σιελογόνου αδένα, µείωση του αριθµού των κυττάρων στο αίµα, συµπεριλαµβανόµενου του χαµηλού αριθµού ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων στο αίµα (αναιµία), µικρός αριθµός αιµοπεταλίων (θροµβοκυτοπενία), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π. χ. υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση), φλεγµονή αιµοφόρων αγγείων (νεκρωτική αγγειίτιδα), µειωµένη ή απώλεια της όρεξης, ανησυχία, αδυναµία, ζάλη, θάµβος ή κιτρίνισµα της όρασης, φλεγµονή του παγκρέατος, διαταραχές στοµάχου, κιτρίνισµα του δέρµατος ή των οφθαλµών (ίκτερος), διαταραχές του δέρµατος όπως φλεγµονή των αγγείων του αίµατος στο δέρµα, αυξηµένη ευαισθησία στο ηλιακό φως, ή φλύκταινες και ξεφλούδισµα της άνω επιφάνειας του δέρµατος (τοξική επιδερµική νεκρόλυση), φλεγµονή των νεφρών ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, πυρετός, διαταραγµένη ισορροπία ηλεκτρολυτών, αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης αίµατος, µειωµένος όγκος αίµατος, γλυκόζη στα ούρα (γλυκοζουρία), αυξηµένα επίπεδα γλυκόζης, ουρικού οξέος ή λιπιδίων στο αίµα.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Εµφάνιση του MicardisPlus και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα MicardisPlus 80 mg / 25 mg δισκία είναι κίτρινα και άσπρα, ωοειδούς σχήµατος µε δύο στρώσεις στο οποίο είναι χαραγµένα το λογότυπο της εταιρείας και ο κωδικός Η9.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H9 '.
Το MicardisPlus διατίθεται σε συσκευασίες blister που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία,, ή συσκευασίες blister µιας δόσης που περιέχουν 28 x 1 δισκία.
MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
81 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
6 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
7 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Επινοηθείσα
Pharmaceutical
Φαρµακοτεχνική
Route of
Κυψέλη (A1/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
EU/ 1/ 04/ 292/ 007
EU/ 1/ 04/ 292/ 007
Τι είναι το Mimpara; Το Mimpara είναι ένα φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία κινακαλσέτη.
Mimpara is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mimpara; Το Mimpara χορηγείται σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς για: • την θεραπεία δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού.
Mimpara is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism, a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Το Mimpara χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική πάθηση που χρειάζονται αιμοκάθαρση για καθαρισμό του αίματος από υπολείμματα.
Mimpara is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Μπορεί να χορηγηθεί ως μέρος αγωγής που περιλαμβάνει φωσφοδεσμευτικά ή στερόλες βιταμίνης D. • για την μείωση της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς (καρκίνος των παραθυρεοειδών αδένων) ή σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για τους οποίους η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων είτε είναι αδύνατη, είτε κρίνεται ως μη ενδεδειγμένη από τον γιατρό. « Πρωτοπαθής » σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν προκαλείται από οποιαδήποτε άλλη πάθηση.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Πώς χρησιμοποιείται το Mimpara; Σε περίπτωση δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού, η συνιστώμενη αρχική δόση για ενήλικες είναι 30 mg μία φορά την ημέρα.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Η δόση αναπροσαρμόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες αναλόγως των επιπέδων PTH του ασθενούς αλλά δεν υπερβαίνει τα 180 mg μία φορά την ημέρα.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient ’ s PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρώνται συχνά και πάντως εντός εβδομάδος από κάθε αναπροσαρμογή της δόσης του Mimpara.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Από τη στιγμή που έχει καθορισθεί μια δόση συντήρησης,
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged τα επίπεδα του ασβεστίου πρέπει να μετρώνται κάθε μήνα και τα επίπεδα της ορμόνης PTH πρέπει να μετρώνται κάθε ένα έως τρεις μήνες.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Το Mimpara λαμβάνεται συνοδεία τροφής ή λίγο μετά το γεύμα.
How does Mimpara work?
Πώς δρα το Mimpara; Η δραστική ουσία του Mimpara, η κινακαλσέτη, είναι ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Mimpara; Το Mimpara μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1. 136 ασθενείς που έκαναν αιμοκάθαρση λόγω σοβαρής νεφροπάθειας.
Mimpara has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Το Mimpara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή).
Mimpara was compared with placebo (a dummy treatment).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν επίπεδο PTH μικρότερο των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο (mcg/ l) στο τέλος της μελέτης.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Τρεις περαιτέρω μελέτες συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Mimpara σε σχέση με εικονικό φάρμακο σε σύνολο 136 ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για διάστημα άνω του ενός έτους.
A further three studies compared the effectiveness of Mimpara and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Ποιο είναι το όφελος του Mimpara σύμφωνα με τις μελέτες; Σε ασθενείς με σοβαρή νεφροπάθεια που έκαναν αιμοκάθαρση, το 40% περίπου των ασθενών που έλαβαν Mimpara παρουσίασαν, στο τέλος της μελέτης, επίπεδα PTH κάτω των 250 mcg/ l, σε σύγκριση με το 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Mimpara had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Το Mimpara είχε ως αποτέλεσμα μείωση των επιπέδων PTH κατά 42% σε σύγκριση με την αύξηση 8% που εμφάνισαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Mimpara brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Το Mimpara είχε ως αποτέλεσμα μείωση του ασβεστίου στο αίμα μεγαλύτερη του 1 mg ανά dl στο 62% των ασθενών με καρκίνο (18 στους 29) και στο 88% των ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (15 στους 17).
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mimpara; Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mimpara στην θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας) και έμετος.
The most common side effects with Mimpara in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (για τους οποίους οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία και έμετος).
For the full list of all side effects reported with Mimpara, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mimpara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Mimpara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
To Mimpara δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κινακαλσέτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mimpara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Λοιπές πληροφορίες για το Mimpara:
2/ 3 Other information about Mimpara:
Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Amgen Europe B. V. για το Mimpara.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara to Amgen Europe B. V. on 22 October 2004.
Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση “ AMGEN ” στη μία πλευρά και “ 30 ” στην άλλη.
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 30” on the other.
Το Mimpara μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος, το οποίο περιλαμβάνει δεσμευτές φωσφόρου και / ή στερόλες βιταμίνης D, ανάλογα με τις απαιτήσεις (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με: • καρκίνωμα παραθυρεοειδούς. • πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για τους οποίους παραθυρεοειδεκτομή θα ήταν ενδεδειγμένη, βάσει των επιπέδων του ασβεστίου του ορού (όπως καθορίζεται από τις σχετικές οδηγίες θεραπείας), αλλά στους οποίους η παραθυρεοειδεκτομή δεν είναι κλινικά κατάλληλη ή αντενδείκνυται.
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Συνιστάται το Mimpara να λαμβάνεται με το φαγητό ή αμέσως μετά από το γεύμα, καθώς μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα του cinacalcet αυξάνεται όταν λαμβάνεται με φαγητό (βλέπε παράγραφο 5. 2).
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Το Mimpara θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η αγωγή θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την τιτλοποίηση της δόσης και τη συνεχιζόμενη αγωγή (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2)
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
2 Δευτεροπαθής Υπερπαραθυρεοειδισμός
Secondary Hyperparathyroidism
Το Mimpara θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 ως 4 εβδομάδες ως μία μέγιστη δόση 180mg εφάπαξ ημερησίως, προκειμένου, σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, να επιτυγχάνεται η τιμή στόχος για την παραθορμόνη (PTH) μεταξύ 150 - 300pg/ ml (15, 9 – 31, 8pmol/ l), κατά τον προσδιορισμό της αμετάβλητης παραθορμόνης (iPTH).
Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Η PTH θα πρέπει να μετράται 1 ως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Mimpara.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Η ΡΤΗ θα πρέπει να παρακολουθείται περίπου κάθε 1- 3 μήνες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Η θεραπεία με Mimpara δεν αλλάζει τη σχέση μεταξύ iPTH και biPTH.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Πληροφορίες σχετικά το φαρμακοκινητικό / φαρμακοδυναμικό (ΡΚ/ ΡD) προφίλ του cinacalcet παρέχονται στην παράγραφο 5. 1.
Information regarding the pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Αν τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού μειωθούν κάτω από τα φυσιολογικά όρια, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Ταυτόχρονη θεραπεία με δεσμευτές φωσφόρου και / ή στερόλες βιταμίνης D θα πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Concomitant therapy with phosphate binders and/ or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Καρκίνωμα Παραθυρεοειδούς και Πρωτοπαθής Υπερπαραθυρεοειδισμός
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Mimpara για ενήλικες είναι 30mg δύο φορές ημερησίως.
The recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice per day.
Η δοσολογία του Mimpara θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 ως 4 εβδομάδες μέσω διαδοχικών δόσεων των 30mg δύο φορές ημερησίως, 60mg δύο φορές ημερησίως, 90mg δύο φορές ημερησίως και 90mg τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως, σύμφωνα με τις απαιτήσεις προκειμένου να μειωθεί η συγκέντρωση του ασβεστίου του ορού στα ανώτερα φυσιολογικά όρια ή κάτω από αυτά.
The dosage of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Μετά την τιτλοποίηση στη μέγιστη δόση του Mimpara, τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά · στην περίπτωση που δεν διατηρούνται κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ασβέστιο του ορού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Mimpara (βλέπε παράγραφο 5. 1).
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Σε τρεις κλινικές μελέτες με ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (CKD) υπό αιμοκάθαρση, πέντε τοις εκατό των ασθενών τόσο της ομάδας του Mimpara όσο και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, ανέφεραν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων κατά την αρχική αξιολόγηση.
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Mimpara and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Στις μελέτες αυτές, οι επιληπτικές κρίσεις παρατηρήθηκαν στο 1, 4% των ασθενών που λάμβαναν Mimpara και στο 0, 4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Υπόταση και / ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
3 Hypotension and/ or worsening heart failure
Κατά την παρακολούθηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες, ιδιοσυγκρασιακές περιπτώσεις υπότασης και / ή επιδεινούμενης καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία, για τις οποίες δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως αιτιολογική συσχέτιση με το cinacalcet και ενδέχεται να επάγονται από μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου του ορού.
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Δεδομένου ότι το cinacalcet μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εμφάνιση υπασβεστιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο υπό αιμοκάθαρση στους οποίους χορηγήθηκε Mimpara, οι τιμές του ασβεστίου του ορού ήταν χαμηλότερες από 7, 5 mg/ dl (1. 875 mmol/ l) σε ποσοστό 4%.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Στην περίπτωση υπασβεστιαιμίας, για την αύξηση του ασβεστίου του ορού μπορούν να χρησιμοποιηθούν δεσμευτές φωσφόρου που περιέχουν ασβέστιο, στερόλες βιταμίνης D και / ή η προσαρμογή της συγκέντρωσης του ασβεστίου στο υγρό της αιμοκάθαρσης.
In the event of hypocalcaemia, calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/ or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium.
Στην περίπτωση που η υπασβεστιαιμία επιμένει, μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη χορήγηση του Mimpara.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Mimpara.
Ερευνητικές μελέτες έδειξαν ότι ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο υπασβαστιαιμίας (επίπεδα ασβεστίου στον ορό < 8. 4 mg/ dl [2. 1 mmol/ l]) συγκριτικά με ασθενείς υπό αιμοκάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, γεγονός που πιθανόν να οφείλεται στα χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ασβεστίου και / ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργικότητας.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/ dl [2.1 mmol/ l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Αδυναμική οστική νόσος μπορεί να εμφανιστεί στην περίπτωση χρόνιας καταστολής των επιπέδων της παραθορμόνης (ΡΤΗ) κάτω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο κατά περίπου 1, 5 φορά, σύμφωνα με τον προσδιορισμό iPTH.
Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Αν τα επίπεδα της ΡΤΗ στους ασθενείς που λαμβάνουν Mimpara μειωθούν κάτω από το συνιστώμενο εύρος- στόχο, η δόση του Mimpara και / ή δόση των στερολών της βιταμίνης D θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται η θεραπεία.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου υπό
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Λόγω της πιθανότητας τα επίπεδα cinacalcet σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική βλάβη (κατηγοριοποίηση Child- Pugh) να είναι διπλάσια ως τετραπλάσια των υψηλότερων επιπέδων του cinacalcet στο πλάσμα, το Mimpara θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά την ταυτόχρονη χορήγηση Mimpara με ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 και/ ή του CYP1A2.
Caution should be exercised when administering Mimpara concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Mimpara (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Dose adjustment of Mimpara may be necessary (see section 4.5).
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν το Mimpara χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους φαρμακευτικά σκευάσματα, που τιτλοποιούνται ξεχωριστά και κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6.
Caution should be exercised when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών σκευασμάτων (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Τα επίπεδα του cinacalcet στο πλάσμα μπορεί να είναι χαμηλότερα σε καπνιστές λόγω επαγωγής του μεταβολισμού μέσω CYP1A2.
4 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη στην περίπτωση που ασθενής αρχίσει ή διακόψει το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cinacalcet (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Dose adjustments may be necessary if a patient starts or stops smoking during cinacalcet treatment (see section 4.5).
Στην περίπτωση που ασθενής, ο οποίος λαμβάνει Mimpara, ξεκινήσει ή διακόψει θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα (για παράδειγμα κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη) ή επαγωγέα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη) του ενζύμου αυτού, πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Mimpara (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Παρατηρήθηκε ότι η κάθαρση του cinacalcet ήταν 36- 38% υψηλότερη στους καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Η επίδραση των αναστολέων του CYP1A2 (π. χ. φλουβοξαμίνη, σιπροφλοξασίνη) επί των επιπέδων του cinacalcet στο πλάσμα δεν έχει μελετηθεί.
The effect of CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
Συγχορήγηση ανθρακικού ασβεστίου (εφάπαξ δόση 1500 mg) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Σεβελαμέρη:
Sevelamer: