natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ∆ΙΑΛΥΤΗ
VIAL OF SOLVENT
∆ιαλύτης για το M- M- RVAXPRO Ύδωρ για ενέσιµα
Solvent for M-M-RVAXPRO Water for injections
1 δόση
1 dose 6.
6.
OTHER
31 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
M- M- RVAXPRO – Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεµισµένη σύριγγα µε προσαρµοσµένη βελόνα – Συσκευασία των 1, 10
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
M- M- RVAXPRO Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Εµβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
όχι λιγότερο από
not less than 1x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
* 50% µολυσµατικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας
*50% cell culture infectious dose
Σορβιτόλη, νάτριο φωσφορικό, κάλιο φωσφορικό, σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, θρεπτικό υλικό 199 µε Άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο µέσο Eagle, L- γλουταµικό νάτριο, νεοµυκίνη, φαινόλης ερυθρό, νάτριο ανθρακικό όξινο, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιµα.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Ένα φιαλίδιο µιας δόσης (κόνις) και µία προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε προσαρµοσµένη βελόνα (διαλύτης).
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with attached needle (solvent).
10 φιαλίδια µιας δόσης (κόνις) και 10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης µε προσαρµοσµένη βελόνα (διαλύτης).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with attached needle (solvent).
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 - συσκευασία του 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 - συσκευασία των 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – pack of 10
33 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
M- M- RVAXPRO – Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεµισµένη σύριγγα χωρίς βελόνα – Συσκευασία των 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Ένα φιαλίδιο µιας δόσης (κόνις) και µία προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης χωρίς βελόνα (διαλύτης).
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe without needle (solvent).
10 φιαλίδια µιας δόσης (κόνις) και 10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης χωρίς βελόνα (διαλύτης).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
20 φιαλίδια µιας δόσης (κόνις) και 20 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης χωρίς βελόνα (διαλύτης).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 - συσκευασία του 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 - συσκευασία των 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – pack of 20
35 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
M- M- RVAXPRO – Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεµισµένη σύριγγα µε µία µη προσαρµοσµένη βελόνα – Συσκευασία των 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle – Pack of 1, 10, 20
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Ένα φιαλίδιο µιας δόσης (κόνις) και µία προγεµισµένη σύριγγα µε µία µη προσαρµοσµένη βελόνα (διαλύτης).
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with one unattached needle (solvent).
10 φιαλίδια µιας δόσης (κόνις) και 10 προγεµισµένες σύριγγες µε µία µη προσαρµοσµένη βελόνα (διαλύτης).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
20 φιαλίδια µιας δόσης (κόνις) και 20 προγεµισµένες σύριγγες µε µία µη προσαρµοσµένη βελόνα (διαλύτης).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 - συσκευασία του 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 - συσκευασία των 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – pack of 20
37 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
M- M- RVAXPRO – Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεµισµένη σύριγγα µε δύο µη προσαρµοσµένες βελόνες – Συσκευασία των 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needles - Pack of 1, 10, 20
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Ένα φιαλίδιο µιας δόσης (κόνις) και µία προγεµισµένη σύριγγα µε δύο µη προσαρµοσµένες βελόνες (διαλύτης).
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with two unattached needles (solvent).
10 φιαλίδια µιας δόσης (κόνις) και 10 προγεµισµένες σύριγγες µε δύο µη προσαρµοσµένες βελόνες (διαλύτης).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
20 φιαλίδια µιας δόσης (κόνις) και 20 προγεµισµένες σύριγγες µε δύο µη προσαρµοσµένες βελόνες (διαλύτης).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 - συσκευασία του 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 - συσκευασία των 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – pack of 20
39 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
M- M- RVAXPRO Κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection in pre-filled syringe
40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ∆ΙΑΛΥΤΗ
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
41 Β.
46 B.
42 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
47 PACKAGE LEAFLET:
M- M- RVAXPRO Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας εµβολιασθείτε. − Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet before you or your child is vaccinated.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. − Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο χορηγήθηκε για εσάς ή το παιδί σας. ∆εν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. − Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
You may need to read it again.
Τι είναι το M- M- RVAXPRO και ποια είναι η χρήση του 2.
Do not pass it on to others.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το M- M- RVAXPRO 3.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Πώς να χρησιµοποιήσετε το M- M- RVAXPRO 4.
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5.
Before you use M-M-RVAXPRO 3.
Πώς να φυλάσσεται το M- M- RVAXPRO 6.
How to store M-M-RVAXPRO 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ M- M- RVAXPRO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT M-M-RVAXPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το M- M- RVAXPRO είναι ένα εµβόλιο που περιέχει εξασθενηµένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
Όταν το εµβόλιο δίνεται σε ένα άτοµο, το ανοσοποιητικό σύστηµα (οι φυσικές άµυνες του οργανισµού) θα παράγει αντισώµατα κατά των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Τα αντισώµατα βοηθούν στην προστασία κατά των λοιµώξεων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Το M- M- RVAXPRO δίνεται για να βοηθήσει να προστατευτείτε εσείς ή το παιδί σας κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
Το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί σε άτοµα ηλικίας 12 µηνών ή µεγαλύτερα.
The vaccine may be administered to persons 12 months or older.
Το M- M- RVAXPRO µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί σε επιδηµίες ιλαράς ή για µετά την έκθεση εµβολιασµό, ή για χρήση σε παιδιά που δεν είχαν εµβολιαστεί προηγουµένως µεγαλύτερα των 12 µηνών που έρχονται σε στενή επαφή µε ευπαθείς έγκυες γυναίκες και σε άτοµα ενδεχοµένως ευπαθή στην παρωτίτιδα και ερυθρά.
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Παρόλο που το M- M- RVAXPRO περιέχει ζώντες ιούς, αυτοί είναι πάρα πολύ εξασθενηµένοι για να προκαλέσουν ιλαρά, παρωτίτιδα ή ερυθρά σε υγιείς ανθρώπους.
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ M- M- RVAXPRO
- If you or your child are allergic (hypersensitive) to any of the components of
Μην χρησιµοποιήσετε το M- M- RVAXPRO: − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε κάποιο από τα συστατικά του M- M- RVAXPRO (συµπεριλαµβανοµένης της νεοµυκίνης ή οποιουδήποτε από τα συστατικά που παρατίθενται στα « άλλα συστατικά » - βλέπε παράγραφο 6.
Further information)
Λοιπές πληροφορίες). − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε έγκυος (επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 3 µήνες µετά τον εµβολιασµό, βλέπε Κύηση).
- If you or your child are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months
43 − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από ενεργό φυµατίωση και δεν κάνετε θεραπεία. − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε σε θεραπεία ή λαµβάνετε φάρµακα που µπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σύστηµα (εκτός της θεραπείας κατά του άσθµατος µε χαµηλή δόση κορτικοστεροειδών ή της θεραπείας υποκατάστασης). − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό σύστηµα εξαιτίας κάποιας νόσου (συµπεριλαµβανοµένου του AIDS). − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε διαταραχή του αίµατος ή κάποιο τύπο καρκίνου που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστηµα. − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονοµικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια η δική σας ή του παιδιού σας. − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια νόσο µε πυρετό υψηλότερο από 38, 5°C, ωστόσο, ο χαµηλός πυρετός από µόνος του δεν αποτελεί λόγο αναβολής του εµβολιασµού.
48
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το M- M- RVAXPRO:
- If you or your child are receiving treatment or taking medicines that may weaken the
Εάν το άτοµο που πρόκειται να εµβολιασθεί έχει βιώσει κάτι από τα παρακάτω, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό προτού δοθεί το M- M- RVAXPRO: − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή σε οτιδήποτε περιείχε αυγό. − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλεργιών ή σπασµών (κρίσεις). − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια µετά τον εµβολιασµό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς (µε απλό ή συνδυασµένο εµβόλιο, όπως εµβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από τη Merck & Co., Inc.) που περιελάµβανε εύκολο µωλωπισµό ή αιµορραγία µεγαλύτερης διάρκειας από τη συνηθισµένη. − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε µολυνθεί από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) αλλά δεν εµφανίζετε συµπτώµατα νόσου από HIV.
fever itself is not a reason to delay vaccination
Εσείς ή το παιδί σας πρέπει να παρακολουθείστε στενά για ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά γιατί ο εµβολιασµός µπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσµατικός από ότι στα µη µολυσµένα άτοµα (βλέπε παράγραφο Μην χρησιµοποιήσετε το M- M- RVAXPRO).
Take special care with M-M-RVAXPRO If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before M-M-RVAXPRO is given:
Όπως και µε άλλα εµβόλια, το M- M- RVAXPRO ενδέχεται να µην προστατεύσει τελείως όλα τα εµβολιαζόµενα άτοµα.
- If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg
Επίσης, εάν το άτοµο που πρόκειται να εµβολιασθεί έχει ήδη εκτεθεί στον ιό της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς αλλά δεν έχει ακόµη νοσήσει, το M- M- RVAXPRO ενδέχεται να µην είναι ικανό να αποτρέψει την εκδήλωση της νόσου.
vaccine (in a single component vaccine or a combination vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual
Το M- M- RVAXPRO µπορεί να δοθεί σε άτοµα που ήρθαν πρόσφατα (µέσα σε 3 ηµέρες) σε επαφή µε περίπτωση ιλαράς και µπορεί η νόσος να επωάζεται.
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Ωστόσο, το M- M- RVAXPRO ενδέχεται να µην είναι πάντα ικανό να αποτρέψει την ανάπτυξη ιλαράς σε αυτές τις περιπτώσεις.
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Χρήση άλλων φαρµάκων και άλλων εµβολίων:
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Ο γιατρός µπορεί να καθυστερήσει τον εµβολιασµό σας ή του παιδιού σας για τουλάχιστον 3 µήνες µετά από µετάγγιση αίµατος ή πλάσµατος ή χορήγηση ανοσοσφαιρίνης (γνωστής ως IG).
Using other medicines and other vaccines The doctor may delay your or your child’ s vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Μετά τον εµβολιασµό µε M- M- RVAXPRO, δεν πρέπει να χορηγηθεί IG για 1 µήνα, εκτός και αν ο γιατρός σας συστήσει διαφορετικά.
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Εάν πρόκειται να πραγµατοποιηθεί η δοκιµασία στη φυµατίνη, αυτή πρέπει να γίνεται είτε οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα µε ή 4 έως 6 εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό µε M- M- RVAXPRO.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Το M- M- RVAXPRO µπορεί να δοθεί µε κάποια παιδιατρικά εµβόλια ρουτίνας που µπορεί να χρειάζεται να δοθούν την ίδια στιγµή.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
Για τα εµβόλια που δεν µπορούν να δοθούν την ίδια στιγµή, το M- M- RVAXPRO πρέπει να δοθεί 1 µήνα πριν ή µετά τη χορήγηση αυτών των εµβολίων.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
44 Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα (ή άλλα εµβόλια) ακόµα και φάρµακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασµός Το M- M- RVAXPRO δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
49 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
Γυναίκες που έχουν εµβολιασθεί και βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαµβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 3 µήνες ή σύµφωνα µε τις συστάσεις του γιατρού.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Άτοµα που θηλάζουν ή σκοπεύουν να θηλάσουν πρέπει να ενηµερώσουν το γιατρό.
Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν πρέπει να δοθεί το M- M- RVAXPRO.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών: ∆εν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι το M- M- RVAXPRO επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ M- M- RVAXPRO
HOW TO USE M-M-RVAXPRO
Το M- M- RVAXPRO πρέπει να ενίεται στο µυ ή κάτω από το δέρµα είτε στην περιοχή της εξωτερικής πλευράς του µηρού ή του άνω βραχίονα.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Συνήθως για ενέσεις στο µυ προτιµάται η περιοχή του µηρού στα µικρά παιδιά ενώ για µεγαλύτερα άτοµα η προτιµώµενη θέση ένεσης είναι η περιοχή του άνω βραχίονα.
M-M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
Το M- M- RVAXPRO δεν πρέπει να ενίεται απ ’ ευθείας σε κάποιο αιµοφόρο αγγείο.
at least 4 weeks after the first dose according to your doctor’ s recommendation.
Το M- M- RVAXPRO δίνεται ως ακολούθως: − Σε άτοµα ηλικίας 12 µηνών ή µεγαλύτερα.
- Children first vaccinated between 6 months and less than 12 months should be revaccinated
Μία δόση δίνεται σε επιλεγµένη ηµεροµηνία. − Για τα άτοµα ηλικίας 12 µηνών ή µεγαλύτερα που έχουν εµβολιαστεί, µία επιπλέον δόση προτείνεται συνήθως τουλάχιστον 4 εβδοµάδες µετά την πρώτη δόση σύµφωνα µε τις συστάσεις του γιατρού σας. − Παιδιά που έχουν εµβολιαστεί αρχικά σε ηλικία από 6 µηνών και µικρότερη των 12 µηνών πρέπει να επανεµβολιαστούν στην ηλικία των 12 έως 15 µηνών και να ακολουθήσει µία επιπλέον δόση σύµφωνα µε τις συστάσεις του γιατρού σας.
at 12 to 15 months followed by an additional dose according to your doctor’ s recommendation.
Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης συµπεριλαµβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το M- M- RVAXPRO µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, M-M-RVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Περίπου 1 στους 10 ασθενείς ανέφεραν τις ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µε τη χρήση του M- M- RVAXPRO: πυρετός (38, 5oC ή υψηλότερος), κοκκινίλα στη θέση της ένεσης, πόνος και πρήξιµο στη θέση της ένεσης.
Approximately 1 out of 10 patients reported the following side effects with the use of M-M-RVAXPRO: fever (38.5°C or higher), injection site redness, and injection site pain and swelling.
Μελάνιασµα στη θέση της ένεσης αναφέρθηκε σε περίπου 1 από τους 100 ασθενείς.
Injection site bruising was reported in approximately 1 out of 100 patients.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είτε µε τη χρήση εµβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. ή µε τα µονοδύναµα (απλά) εµβόλια: αίσθηµα καψίµατος και/ ή τσιµπήµατος µικρής διάρκειας στη θέση της ένεσης, πόνος στις αρθρώσεις και/ ή πρήξιµο (που µπορεί να είναι παροδικό ή χρόνιο), εξάνθηµα, ασυνήθιστη αιµορραγία ή µελάνιασµα κάτω από το δέρµα και διόγκωση των όρχεων.
Other side effects have been reported with the use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or of its monovalent (single) components: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic), rash, unusual bleeding or bruising under the skin, and swelling of the testicles.
45 Έχουν αναφερθεί άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες και µερικές από αυτές ήταν σοβαρές.
Other less common side effects have been reported and some of these were serious.
Αυτές περιελάµβαναν: αλλεργικές αντιδράσεις, σπασµούς (κρίσεις) και φλεγµονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα).
These included: allergic reactions, seizures (fits), and inflammation of the brain (encephalitis).
Ο γιατρός έχει έναν πιο πλήρη κατάλογο ανεπιθύµητων ενεργειών για το M- M- RVAXPRO.
50 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Εάν η κατάσταση επιµένει ή επιδεινώνεται, ζητήστε ιατρική φροντίδα.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ M- M- RVAXPRO
HOW TO STORE M-M-RVAXPRO
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8oC).
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Μην καταψύχετε το εµβόλιο.
Do not freeze the vaccine.
Να µην χρησιµοποιείτε M- M- RVAXPRO µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί µετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use M-M-RVAXPRO after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Μόλις το εµβόλιο αναµειχθεί µε το διαλύτη που παρέχεται µαζί, πρέπει είτε να χρησιµοποιηθεί αµέσως ή να φυλαχτεί σε ψυγείο και να χρησιµοποιηθεί µέσα σε οκτώ ώρες.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
Τι περιέχει το M- M- RVAXPRO
What M-M-RVAXPRO contains
Ιούς1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ [Level B] (ζώντες, εξασθενηµένους) από 12, 5x103 CCID50
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
* 50% µολυσµατικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας 1 παραγόµενοι σε κύτταρα εµβρύου όρνιθας.
* 50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
Σορβιτόλη, νάτριο φωσφορικό, κάλιο φωσφορικό, σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, θρεπτικό υλικό 199 µε Άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο µέσο Eagle, L- γλουταµικό νάτριο δισόξινο, νεοµυκίνη, φαινόλης ερυθρό, νάτριο ανθρακικό όξινο, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH) και νατρίου υδροξείδιο (για ρύθµιση του pH)
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
∆ιαλύτης:
Solvent: water for injections
46 Εµφάνιση του M- M- RVAXPRO και περιεχόµενο της συσκευασίας
51 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Το εµβόλιο είναι κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχεται σε φιαλίδιο µιας δόσης, η οποία πρέπει να αναµειχθεί µε το διαλύτη που παρέχεται µαζί.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωµο υγρό.
The solvent is a clear and colourless liquid.
Η κόνις είναι µία ελαφρά κίτρινη συµπαγής κρυσταλλική µάζα.
The powder is a light yellow compact crystalline cake.