natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενέσατε το διάλυμα πιέζοντας ελαφρά το έμβολο.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Χρησιμοποιήστε όσο χρόνο χρειάζεστε ώστε να ενέσετε όλο το περιεχόμενο διάλυμα.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
• Πετάξτε όλα τα χρησιμοποιημένα εργαλεία:
• Dispose of all used items:
Όταν τελειώσετε την ένεσή σας, αμέσως πετάξτε όλες τις βελόνες και τους κενούς γυάλινους περιέκτες στον παρεχόμενο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
22 Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Luveris από την κανονική
If you use more Luveris than you should
Η επίδραση της υπερδοσολογίας Luveris είναι άγνωστη, παρ ’ όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS), το οποίο περιγράφεται περαιτέρω στην παράγραφο “ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ”.
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Εντούτοις, αυτό θα συμβεί μόνο εάν χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο με τίτλο « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Luveris »).
However this will only occur if hCG is administered (see section headed ‘Take special care with Luveris’).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Luveris
If you forget to take Luveris
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Luveris μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Luveris can cause side effects, although not everybody gets them.
Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάματα που έχουν αναφερθεί ήταν κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, μαστοδυνία, ναυτία, υπνηλία και κύστες ωοθηκών.
The most frequent adverse events reported have been headache, abdominal pain, breast pain, nausea, somnolence (sleepiness) and ovarian cysts.
Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (άλγος, ερυθρότητα, κνησμός, διόγκωση και μώλωπες) παρατηρήθηκαν σε ορισμένες περιπτώσεις.
Local reactions at the injection site (pain, redness, itching, swelling and bruising) have been observed in some cases.
Η θεραπεία με FSH και LH ακολουθούμενη από hCG μπορεί να οδηγήσει σε μια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλ. επίσης παράγραφο με τίτλο « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Luveris »).
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
Αυτό συμβαίνει όταν οι ωοθήκες υπεραντιδρούν στη θεραπεία και αναπτύσσονται μεγάλες κύστες των ωοθηκών.
This is when the ovaries over-react to the treatment, and large ovarian cysts develop.
Τα πρώτα συμπτώματα OHSS είναι άλγος της κάτω κοιλιακής χώρας, πιθανώς σε συνδυασμό με ναυτία, έμετο και αύξηση του σωματικού βάρους.
First symptoms of OHSS are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Εάν αισθανθείτε σοβαρό κοιλιακό άλγος μαζί με αυτά τα συμπτώματα, μη χορηγήσετε άλλες ενέσεις και μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
If you experience serious abdominal pain together with these symptoms, do not give any more injections, and speak to your doctor as soon as possible.
Μια προσεκτική εξέταση θα καθορίσει εάν οι ωοθήκες σας έχουν αντιδράσει υπερβολικά στη θεραπεία.
A careful examination will establish whether your ovaries have responded excessively to the treatment.
Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας μπορεί να αναστείλει την FSH και την LH και να εγκαταλείψει τη θεραπεία με hCG ούτως ώστε να αποτρέψει την ανάπτυξη πιο σοβαρού βαθμού OHSS.
If so, your doctor may discontinue the FSH and LH, and abandon the treatment with hCG, to prevent the development of more severe OHSS.
Σπανίως παρατηρήθηκαν μη φυσιολογικοί θρόμβοι αίματος στις φλέβες με παρόμοια φάρμακα και συνεπώς το ίδιο θα μπορούσε ίσως να παρατηρηθεί με τη θεραπεία με Luveris / FSH / hCG.
Rarely abnormal blood clots in veins have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with Luveris / FSH / hCG therapy.
Συστροφή των ωοθηκών και αιμορραγία εντός της κοιλίας δεν έχουν αναφερθεί με το Luveris, όμως, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις κατόπιν θεραπείας με ανθρώπινη εμμηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη (hMG), ένα φάρμακο που προέρχεται από ούρα και που επίσης περιέχει LH.
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotrophin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LUVERIS
HOW TO STORE LUVERIS
23 Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Store in the original package in order to protect from light.
Να μη χρησιμοποιείτε το Luveris μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use Luveris after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Μη χρησιμοποιείτε το Luveris εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς όπως αποχρωματισμό της σκόνης ή ζημιά στον περιέκτη.
Do not use Luveris if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά τη διάλυση της σκόνης.
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
- Η δραστική ουσία είναι η lutropin alfa 75 IU (Διεθνείς μονάδες).
- The active substance is lutropin alfa 75 IU (International Units).
- Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, σακχαρόζη, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό
- The other ingredients are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
νάτριο, φωσφορικό διϋδρικό δινάτριο, φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο, υδροξείδιο νατρίου, μεθειονίνη και άζωτο.
disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
- Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.
- The solvent is water for injection.
Εμφάνιση του Luveris και περιεχόμενο της συσκευασίας
22 What Luveris looks like and contents of the pack
Το Luveris διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Luveris is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 3 ή 10 φιαλίδια σκόνης, μαζί με τον ίδιο αριθμό φυσίγγων με διαλύτη.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 75 IU lutropin alfa και κάθε φύσιγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Ηνωμένο Βασίλειο
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
26 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Διαλύτης σε φιαλίδια
INFORMATION FOR THE USER Solvent in vials
Το Luveris είναι ένα φάρμακο που περιέχει lutropin alfa, μια ανασυνδυασμένη ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH), που είναι ουσιαστικά όμοια με την ανθρώπινη ορμόνη, αλλά παρασκευάζεται μέσω της βιοτεχνολογίας.
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant luteinising hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια άλλη ορμόνη που ονομάζεται FSH (θυλακιοτρόπος ορμόνη), για να προωθήσουν την ανάπτυξη των ωοθυλακίων, εκείνων δηλαδή, των δομών στις ωοθήκες όπου ωριμάζουν τα ωάρια (αυγά).
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Μη χρησιμοποιήσετε το Luveris
Do not take Luveris
27 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Luveris
Take special care with Luveris
Η παρούσα θεραπεία αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης μιας κατάστασης που λέγεται σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλ. επίσης παράγραφο με τίτλο « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες »).
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Possible side effects’).
Το Luveris συνήθως λαμβάνεται καθημερινά, έως και για διάστημα 3 εβδομάδων ταυτόχρονα με ενέσεις FSH.
Luveris is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Όταν παρατηρηθεί η επιθυμητή ανταπόκριση, χορηγείται μία εφάπαξ ένεση της hCG 24- 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις Luveris και FSH.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
28 Εάν παρατηρηθεί υπερβολική απάντηση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ανασταλεί η χορήγηση hCG (βλ. παράγραφο με τίτλο « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες »).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘Possible Side Effects’).
Πριν την αυτοχορήγηση Luveris διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες:
27 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
ένα φιαλίδιο Luveris, ένα φιαλίδιο με διαλύτη, δύο τολύπια με οινόπνευμα, μία σύριγγα, μία βελόνα ανασύστασης για διάλυση της σκόνης στο διαλύτη, μία λεπτή βελόνα για υποδόρια ένεση, έναν ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη γυαλιών και βελόνων.
one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
Συνδέστε τη βελόνα ανασύστασης στη σύριγγα και τραβήξτε λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο έως την ένδειξη του 1 ml.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Μετά εισάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, σπρώξτε το έμβολο για να εκδιώξετε τον αέρα, γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε όλον τον περιεχόμενο διαλύτη.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Προσεκτικά, αφήστε κάτω τη σύριγγα, στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας ώστε να μην αγγίξετε τη βελόνα.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
• Προετοιμάστε το διάλυμα για ένεση.
• Prepare the injection solution:
Ανακινήστε απαλά χωρίς να αφαιρέστε τη σύριγγα.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
• Αφού διαλυθεί η σκόνη (γεγονός που συνήθως συμβαίνει αμέσως), ελέγξτε ότι το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και δεν περιέχει κάποια σωματίδια.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
29 Μπορείτε επίσης να αναμείξετε το Luveris με θυλακιοτροπίνη άλφα ως εναλλακτική λύση προς την ξεχωριστή ένεση για κάθε προϊόν.
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
• Αλλάξτε τη βελόνα ανασύστασης με τη λεπτή βελόνα και απομακρύνετε τις όποιες τυχόν φυσαλίδες αέρα.
• Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
Απαλά, πιέστε το έμβολο μέχρις ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Κρατήστε σταθερά, ανάμεσα από δύο δάκτυλα, το δέρμα και εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° έως 90° με τη χρήση κίνησης που μοιάζει με βέλος.
28 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
30 Η θεραπεία με FSH και LH ακολουθούμενη από hCG μπορεί να οδηγήσει σε μια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλ. επίσης παράγραφο με τίτλο « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Luveris »).
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
Αυτό συμβαίνει όταν οι ωοθήκες υπεραντιδρούν στην θεραπεία και αναπτύσσονται μεγάλες κύστες των ωοθηκών.
This is when the ovaries over-react to the treatment, and large ovarian cysts develop.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
29 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
31 Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 3 ή 10 φιαλίδια σκόνης, μαζί με τον ίδιο αριθμό φιαλιδίων με διαλύτη.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 75 IU lutropin alfa και κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each vial of solvent contains 1 ml of water for injection.
Τι είναι το Lyrica; To Lyrica είναι ένα καψάκιο για λήψη από το στόμα το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία pregabalin.
Lyrica is a capsule for oral administration, containing the active substance pregabalin.
Τα καψάκια έχουν χρώμα λευκό (25 mg, 50 mg και 150 mg), λευκό και πορτοκαλί (75 mg, 225mg και 300mg), πορτοκαλί (100 mg) και ανοιχτό πορτοκαλί (200 mg).
The capsules are white (25 mg, 50 mg and 150 mg), white and orange (75 mg, 225mg and 300mg), orange (100 mg) and light orange (200 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Lyrica; Το Lyrica χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με: • Νευροπαθητικό πόνο: πρόκειται για πόνο ο οποίος οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury. • Epilepsy:
Το Lyrica μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των διαβητικών ασθενών ή των ασθενών που πάσχουν από έρπη ζωστήρα, και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών που πάσχουν από βλάβη στο νωτιαίο μυελό. • Επιληψία: το Lyrica χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εστιακών επιληπτικών κρίσεων οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν μόνο με την θεραπευτική αγωγή που ακολουθείται (το Lyrica χορηγείται ως « συμπλήρωμα » σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες), • Γενικευμένη αγχώδη διαταραχή: πρόκειται για μια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής υποφέρει από παρατεταμένο υπερβολικό άγχος και ανησυχία που είναι δύσκολο να ελεγχθούν.
Lyrica is used when patients have partial seizures that cannot be controlled by their current treatment only (Lyrica is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment), • Generalised anxiety disorder: this is a disorder where the patient suffers from prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Πώς χρησιμοποιείται το Lyrica; Το Lyrica χορηγείται σε δύο ή τρεις δόσεις ημερησίως και η συνολική δόση κυμαίνεται από 150 mg μέχρι 600 mg (το μέγιστο) την ημέρα.
Lyrica is given either as two or three doses a day, and the total dose varies from 150 mg to 600 mg (maximum) per day.
Οι αρχικές δόσεις αυξάνονται σταδιακά, μετά από χρονικό διάστημα 3 έως 7 ημερών, έως ότου επιτευχθεί η πιο αποτελεσματική δόση.
Starting doses are increased gradually, after an interval of 3 to 7 days, until the most effective dose is reached.
Η διακοπή της θεραπείας με το Lyrica πρέπει επίσης να γίνεται σταδιακά, σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας.
Patients who have kidney problems will need lower doses.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body’ s own ‘ neurotransmitter’ GABA (gamma-amino butyric acid), but has very different biological effects.
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν πρόβλημα στους νεφρούς χρειάζονται μικρότερες δόσεις.
It seems that pregabalin acts on the way calcium ions enter nerve cells, making the nerves in the central nervous system less excitable, and reducing the release of other neurotransmitters.
Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες στο σώμα που μεταβιβάζουν 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged σήματα από το ένα νεύρο στο άλλο.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Lyrica been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Lyrica; Έχουν εκπονηθεί 21 μελέτες στις οποίες το Lyrica συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Lyrica has been studied in 21 studies, where it was compared with a placebo (a dummy treatment).
Δέκα μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για τον νευροπαθητικό πόνο περιλάμβαναν πάνω από 3. 100 ασθενείς: εννέα μελέτες αφορούσαν τον περιφερικό νευροπαθητικό πόνο (περίπου οι μισοί ασθενείς έπασχαν από διαβητική νευροπάθεια και οι υπόλοιποι από μεθερπητική νευραλγία) και μία μελέτη αφορούσε τον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο (137 ασθενείς με βλάβη στον νωτιαίο μυελό).
Nine studies looked at peripheral neuropathic pain (about half of the patients had diabetic neuropathy and the other half had post- herpetic neuralgia) and one study was in central neuropathic pain (137 patients with spinal cord injury).
Η αποτελεσματικότητα του Lyrica μετρήθηκε με τη χρήση ερωτηματολογίου για τη βαθμολογία πόνου.
The effectiveness of Lyrica was measured using a pain score questionnaire.
Οκτώ μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής περιλάμβαναν πάνω από 3. 000 ασθενείς.
In epilepsy, three studies involved 1,328 patients, and the measure of the effectiveness of Lyrica was based on the difference in the monthly number of seizures before and during treatment.
Η αποτελεσματικότητα του Lyrica μετρήθηκε με τη χρήση ενός ερωτηματολογίου σχετικά με το άγχος (Κλίμακα Άγχους Hamilton).
In the treatment of generalised anxiety disorder, eight studies involved over 3,000 patients, the effectiveness of Lyrica was measured using an anxiety questionnaire (Hamilton Anxiety Rating Scale).
Μία μελέτη εξέτασε ειδικά το χρονικό διάστημα που παρήλθε μέχρι την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων άγχους (υποτροπή) με και χωρίς την θεραπεία.
One study also specifically looked at how long it took for anxiety symptoms to return (relapses) with and without treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Lyrica σύμφωνα με τις μελέτες; Στις μελέτες που αφορούσαν τον νευροπαθητικό πόνο, το Lyrica αποδείχθηκε περισσότερο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του βαθμού του πόνου.
In neuropathic pain studies, Lyrica was more effective than placebo in decreasing the pain scores.
Στον περιφερικό νευροπαθητικό πόνο, περισσότεροι από το ένα τρίτο των ασθενών που ακολουθούσαν θεραπεία με το Lyrica παρουσίασαν βελτίωση κατά 50% ή και περισσότερο στο βαθμό πόνου, σε σύγκριση με το 18% των ασθενών που ακολουθούσαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
In peripheral neuropathic pain, over one third of the patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score, compared to 18% for the patients treated with a placebo.
Στον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το 21, 7% των ασθενών που λάμβαναν Lyrica παρουσίασαν βελτίωση κατά 50% ή και περισσότερο στο βαθμό πόνου, σε σύγκριση με το 7, 5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In central neuropathic pain, 21.7% of patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score compared to 7.5% of the patients treated with a placebo.
Στην επιληψία, το Lyrica ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των κρίσεων: το ποσοστό των ασθενών που ακολουθούσαν θεραπεία με το Lyrica και παρουσίασαν βελτίωση κατά 50% ή και περισσότερο στις μηνιαίες κρίσεις τους κυμαινόταν γύρω στο 45% όταν λάμβαναν 600 mg/ ημέρα, και γύρω στο 35% όταν λάμβαναν 300 mg την ημέρα, σε σύγκριση με το 10% περίπου των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση λαμβάνοντας εικονικό φάρμακο.
In epilepsy, Lyrica was effective in reducing the number of seizures: the percentage of patients treated with Lyrica who had a 50% or more improvement in their monthly seizure was about 45% when they received 600 mg/ day, and about 35% when they received 300 mg a day, compared to about 10% of patients treated with placebo.
Το Lyrica ήταν πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή: σε περισσότερους από τους μισούς ασθενείς που λάμβαναν Lyrica παρατηρήθηκε βελτίωση τουλάχιστον κατά 50% στη βαθμολογία του τεστ άγχους σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lyrica was more effective than placebo in generalised anxiety disorders: an improvement of at least 50% in the anxiety questionnaire score was seen in over half of the patients treated with Lyrica, compared to 38% of the patients treated with a placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lyrica; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ζάλη και η υπνηλία.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lyrica περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
To Lyrica δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην pregabalin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or to any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lyrica; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Lyrica υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες, όπως και για τη θεραπεία ενηλίκων με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, καθώς και για τη θεραπεία της Γενικευμένης Αγχώδους Διαταραχής σε ενήλικες.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lyrica’ s benefits are greater than its risks for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults, as therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation, and for the treatment of Generalised Anxiety Disorder in adults.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lyrica.
They recommended that Lyrica be given marketing authorisation.
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lyrica διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Lyrica can be found here.
Lyrica
Invented name Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica
Καψάκιο, σκληρό
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Κυψέλη (PVC/ Αλουµίνιο)
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Κυψέλη (PVC/ Αλουµίνιο)
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
Lyrica
Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica
Καψάκιο, σκληρό
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Κυψέλη (PVC/ Αλουµίνιο)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use