natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένης της αναφυλαξίας, του βρογχόσπασµου, του αγγειοοιδήµατος, του κνησµού, του εξανθήµατος και της κνίδωσης
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, bronchospasm, angioedema, pruritus, rash, and urticaria
Συχνές: ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Gastrointestinal disorders
Άγχος †
Anxiety†
Μη γνωστή συχνότητας:
Oily spotting Flatus with discharge Faecal urgency Fatty oily stool Oily evacuation Flatulence Soft stools
Αποβολή µικροποσοτήτων λιπαρού υλικού Μετεωρισµός εντέρου συνοδευόµενος από κενώσεις Πιεστική ανάγκη αφόδευσης Λιπαρά / ελαιώδη κόπρανα Ελαιώδης κένωση Μετεωρισµός Μαλακά κόπρανα Κοιλιακό άλγος Ακράτεια κοπράνων Υδαρή κόπρανα Αυξηµένες αφοδεύσεις Εκκολπωµατίτιδα Ήπια αιµορραγία του ορθού (βλ. παράγραφο 4. 4)
Common:
5 Κατηγορία οργανικών συστηµάτων και Συχνότητα ∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Abdominal pain Faecal incontinence Liquid stools Increased defaecation
Ανεπιθύµητη ενέργεια / αντίδραση
Hepato-biliary disorders
Μη γνωστή συχνότητα: ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Diverticulitis Mild rectal bleeding (see section 4.4)
Ηπατίτιδα Χολολιθίαση Αύξηση τρανσαµινασών και αλκαλικής φωσφατάσης
Skin and subcutaneous tissue disorders
Μη γνωστή συχνότητα:
Hepatitis Cholelithiasis Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
Ποµφολυγώδες εξάνθηµα
Bullous eruption
† Είναι εύλογο ότι η θεραπεία µε orlistat µπορεί να οδηγήσει σε άγχος εν αναµονή των γαστρεντερικών ανεπιθύµητων ενεργειών ή ως επακόλουθο αυτών.
† It is plausible that treatment with orlistat can lead to anxiety in anticipation of or secondary to gastrointestinal adverse reactions.
Η λήψη εφάπαξ δόσεων 800 mg orlistat και επανειληµµένων δόσεων έως και 400 mg τρεις φορές την ηµέρα για διάστηµα 15 ηµερών, µελετήθηκε σε άτοµα κανονικού βάρους και παχύσαρκα άτοµα χωρίς να παρουσιαστούν σοβαρά κλινικά ευρήµατα.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant clinical findings.
Επίσης, δόσεις 240 mg τρεις φορές την ηµέρα, χορηγήθηκαν σε παχύσαρκους ασθενείς για 6 µήνες.
In addition, doses of 240 mg three times daily have been administered to obese patients for 6 months.
Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας πρέπει να ζητηθεί ιατρική συµβουλή.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse reactions or adverse reactions that are similar to those reported with recommended doses of orlistat.
Στην περίπτωση σηµαντικής υπέρβασης της δοσολογίας του orlistat, συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς για 24 ώρες.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Σύµφωνα µε µελέτες σε ανθρώπους και µελέτες σε πειραµατόζωα, οποιαδήποτε συστηµατική δράση που είναι δυνατόν να αποδοθεί στις ιδιότητες του orlistat να αναστέλλει τη λιπάση, θα πρέπει να είναι ταχέως αναστρέψιµη.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
Pharmaco-therapeutic group:
A08AB01.
Peripherally acting anti obesity products, ATC code A08AB01.
Το orlistat είναι ένας ισχυρός, ειδικός και µακράς διάρκειας δράσης αναστολέας των γαστρεντερικών λιπασών.
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Ασκεί τη θεραπευτική του δράση στον αυλό του στοµάχου και στο λεπτό έντερο σχηµατίζοντας ένα οµοιοπολικό δεσµό µε το ενεργό κέντρο σερίνης των γαστρικών και παγκρεατικών λιπασών.
It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Έτσι, το απενεργοποιηµένο ένζυµο δεν είναι διαθέσιµο για να υδρολύσει το διατροφικό λίπος στη µορφή τριγλυκεριδίων, προς απορροφούµενα ελεύθερα λιπαρά οξέα και µονογλυκερίδια.
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Από κλινικές µελέτες, έχει εκτιµηθεί ότι το orlistat 60 mg λαµβανόµενο τρεις φορές την ηµέρα, αναστέλλει την απορρόφηση ποσοστού περίπου 25% του διατροφικού λίπους.
From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
Η δράση του orlistat έχει σαν αποτέλεσµα αύξηση του λίπους στα κόπρανα, 24 µε 48 ώρες ήδη, µετά τη χορήγηση δόσης.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Αµέσως µετά τη διακοπή της θεραπείας, το περιεχόµενο στα κόπρανα λίπος επανέρχεται στα προ θεραπείας επίπεδα, συνήθως µέσα σε 48- 72 ώρες.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content returns to pre-treatment levels, usually within 48 to 72 hours.
∆ύο διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ενήλικες µε BMI ≥ 28 kg/ m2 υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα του orlistat 60 mg λαµβανοµένης τρεις φορές την ηµέρα σε συνδυασµό µε µία υποθερµιδική δίαιτα χαµηλή σε λιπαρά.
Two double-blind, randomised, placebo-controlled studies in adults with a BMI ≥ 28 kg/ m2 support the efficacy of orlistat 60 mg taken three times daily in conjunction with a hypocaloric, lower-fat diet.
Η κύρια παράµετρος, η µεταβολή του σωµατικού βάρους σε σχέση µε το αρχικό (στιγµή τυχαιοποίησης), εκτιµήθηκε µέσα στο χρόνο (Πίνακας 1) καθώς και το ποσοστό των ασθενών που έχασαν ≥ 5% ή ≥ 10% του σωµατικού βάρους (Πίνακας 2).
The primary parameter, change in body weight from baseline (time of randomisation), was assessed for body weight over time (Table 1) and the percentage of subjects who lost ≥ 5% or ≥ 10% of body weight (Table 2).
Αν και η απώλεια βάρους αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια 12 µηνών θεραπείας και στις δύο µελέτες, η µεγαλύτερη απώλεια βάρους παρουσιάστηκε µέσα στους πρώτους 6
Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
6 µήνες.
Table 1:
Επίδραση της θεραπείας 6 µηνών στο σωµατικό βάρος που µετρήθηκε στην έναρξη της µελέτης
Effect of 6 months treatment on body weight measured at baseline
Οµάδα θεραπείας
Treatment group
Σχετική µέση µεταβολή (%)
mean change (%)
Μέση µεταβολή (kg)
change (kg)
Εικονικό φάρµακο Orlistat 60 mg
Placebo
- 3. 24 - 5. 55
Orlistat 60 mg
- 3, 11 - 5, 20a
-5.20 a
Εικονικό φάρµακο Orlistat 60 mg
Placebo Orlistat 60 mg
- 1, 05 - 3, 59a
-1.05 -3.59 a
Συγκεντρωτικά δεδοµένα Εικονικό φάρµακο Orlistat 60 mg a p < 0, 001 έναντι εικονικού φαρµάκου
Placebo
- 2, 09 - 4, 40a
-2.09
Πίνακας 2:
a
Απώλεια ≥ 5% του αρχικού σωµατικού βάρους (%) Εικονικό Orlistat φάρµακο 60 mg
Orlistat 60 mg
Απώλεια ≥ 10% του αρχικού σωµατικού βάρους (%) Εικονικό Orlistat φάρµακο 60 mg
407
Μελέτη 1 Μελέτη 2
-4.60
30. 9 54, 6 a 21. 3 37, 7 a
-4.40 a
10. 3 21, 3 b 2. 2 10, 5 b
p < 0.001 versus placebo
Συγκεντρωτικά δεδοµένα 26. 4
Lost ≥ 10% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg
46, 7 a
Study 1 Study 2 Pooled data
16, 2 a
10.3 21.3 b 2.2 10.5 b 6.5 16.2 a
Σύγκριση σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο: p < 0, 001, b p < 0, 01 a
Comparison versus placebo: a p < 0.001; b p < 0.01
Η απώλεια βάρους που επιτεύχθηκε από το orlistat 60 mg απέδωσε κι άλλα σηµαντικά οφέλη για την υγεία µετά από 6 µήνες θεραπείας εκτός της απώλειας βάρους.
The weight loss induced by orlistat 60 mg conferred other important health benefits after 6 months of treatment in addition to weight loss.
Η µέση σχετική µεταβολή της ολικής χοληστερόλης ήταν - 2, 4% για το orlistat 60 mg (τιµή αναφοράς 5, 20 mmol/ l) και + 2, 8% για το εικονικό φάρµακο (τιµή αναφοράς 5, 26 mmol/ l).
The mean relative change in total cholesterol was -2.4% for orlistat 60 mg (baseline 5.20 mmol/ l) and +2.8% for placebo (baseline 5.26 mmol/ l).
Η µέση σχετική µεταβολή στην LDL χοληστερόλη ήταν - 3, 5% για το orlistat 60 mg (τιµή αναφοράς 3, 30 mmol/ l) και + 3, 8% για το εικονικό φάρµακο (τιµή αναφοράς 3, 41 mmol/ l).
The mean relative change in LDL cholesterol was -3.5% for orlistat 60 mg (baseline 3.30 mmol/ l) and +3.8% for
Για την περίµετρο της µέσης, η µέση µεταβολή ήταν – 4, 5 cm για το orlistat 60 mg (τιµή αναφοράς 103, 7 cm) και - 3, 6 cm για το εικονικό φάρµακο (τιµή αναφοράς 103, 5 cm).
For waist circumference, the mean change was -4.5 cm for orlistat 60 mg (baseline 103.7 cm) and -3.6 cm for placebo (baseline 103.5 cm).
Όλες οι συγκρίσεις σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο ήταν στατιστικά σηµαντικές.
All comparisons against placebo were statistically significant.
Απορρόφηση Μελέτες σε εθελοντές µε κανονικό βάρος και σε παχύσαρκους εθελοντές έδειξαν ότι ο βαθµός απορρόφησης του orlistat ήταν ελάχιστος.
Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Οι συγκεντρώσεις αµετάβλητου orlistat στο πλάσµα δεν ήταν µετρήσιµες (< 5 ng/ ml) 8 ώρες µετά την από στόµατος χορήγηση orlistat 360 mg.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
Σε γενικές γραµµές, η ανίχνευση αµετάβλητου orlistat στο πλάσµα ήταν σποραδική και οι συγκεντρώσεις του εξαιρετικά χαµηλές (< 10 ng/ ml ή 0, 02 µmol) σε θεραπευτικές δόσεις, χωρίς ένδειξη συσσώρευσης, γεγονός που βρίσκεται σε συµφωνία µε το ότι η απορρόφηση είναι ελάχιστη.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Κατανοµή Ο όγκος κατανοµής δεν µπορεί να προσδιοριστεί επειδή η δραστική ουσία απορροφάται ελάχιστα και δεν έχει καθορισµένη συστηµατική φαρµακοκινητική.
The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Το orlistat συνδέεται µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος (οι λιποπρωτεΐνες και η λευκωµατίνη ήταν οι κυριότερες πρωτεΐνες σύνδεσης), σε ποσοστό > 99% in vitro.
In vitro, orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Το orlistat διαµερίζεται ελάχιστα µέσα στα ερυθροκύτταρα.
Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
Μεταβολισµός Με βάση στοιχεία σε πειραµατόζωα, είναι πιθανό ο µεταβολισµός του orlistat να γίνεται κυρίως µέσα στο γαστρεντερικό τοίχωµα.
Metabolism
7 υδρολυµένος δακτύλιος λακτόνης) και ο Μ3 (Μ1 µε διασπασµένο τµήµα Ν- φορµυλο λευκίνης) αντιστοιχούσαν σε ποσοστό περίπου 42% της συνολικής συγκέντρωσης στο πλάσµα.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
Οι Μ1 και Μ3 έχουν ένα ανοικτό δακτύλιο βήτα- λακτόνης και εξαιρετικά ασθενή δράση αναστολής της λιπάσης (1. 000 και 2. 500 φορές λιγότερο από το orlistat αντίστοιχα). ∆εδοµένης αυτής της χαµηλής ανασταλτικής δράσης και των χαµηλών επιπέδων στο πλάσµα σε θεραπευτικές δόσεις (26 ng/ ml και 108 ng/ ml κατά µέσο όρο αντίστοιχα), αυτοί οι µεταβολίτες θεωρούνται φαρµακολογικά δευτερεύοντες.
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Αποβολή Μελέτες σε άτοµα κανονικού βάρους και σε παχύσαρκα άτοµα έδειξαν ότι η κυριότερη οδός απέκκρισης της µη απορροφούµενης δραστικής ουσίας ήταν η αποβολή µέσω των κοπράνων.
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed active substance was the major route of elimination.
Ποσοστό περίπου 97% της χορηγούµενης δόσης αποβλήθηκε µε τα κόπρανα, ενώ 83% αυτής βρέθηκε ότι ήταν αµετάβλητο orlistat.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Η αθροιστική νεφρική αποβολή του συνόλου των σχετιζόµενων µε το orlistat ουσιών ήταν < 2% της χορηγούµενης δόσης.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
Ο απαιτούµενος χρόνος για την πλήρη αποβολή (δια των κοπράνων και δια των ούρων) ήταν 3- 5 ηµέρες.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Η διάθεση του αποβαλόµενου orlistat εµφανίστηκε να είναι παρόµοια τόσο σε άτοµα κανονικού βάρους όσο και σε παχύσαρκα άτοµα.
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Το orlistat, ο Μ1 και ο Μ3 απεκκρίνονται µέσω της χολής..
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Τα µη- κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Κυτταρίνη µικροκρυσταλλική (Ε 460), άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο, ποβιδόνη (Ε 1201), νάτριο λαουρυλοθειικό τάλκης
Capsule filling Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate Povidone (E1201) Sodium laurilsulfate Talc
Ζελατίνη, ινδικοκαρµίνιο (Ε132), τιτανίου διοξείδιο (Ε171) λαουρυλοθειικό νάτριο µονολαουρική σορβιτάνη
Capsule shell Gelatin Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Μελάνι εκτύπωσης καψακίου Κόµµεα λάκκας οξείδιο σιδήρου µαύρο (E172) προπυλενογλυκόλη
Capsule printing ink Shellac Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Λωρίδα ζελατίνη πολυσορβάτη 80 ινδικοκαρµίνιο (E132).
Band Gelatin Polysorbate 80 Indigo carmine (E132)
8 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
Απορρίψτε τα καψάκια που αποθηκεύθηκαν στη θήκη µεταφοράς περισσότερο από έναν µήνα
Discard any capsules stored in the carry case for more than one month.
Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 °C.
Do not store above 25°C.
∆ιατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισµένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Φιάλη HDPE µε πώµα ασφάλειας για παιδιά, το οποίο περιέχει 42, 60, 84 ή 90 σκληρά καψάκια.
HDPE bottle with child resistant closure containing 42, 60, 84 or 90 hard capsules.
Η φιάλη επίσης περιέχει δύο σφραγισµένα φυσίγγια που περιέχουν ξηραντικό γέλη πυριτίου.
The bottle also contains two sealed canisters containing silica gel desiccant.
Σε κάθε συσκευασία περιλαµβάνεται µία θήκη µεταφοράς από ρητίνη πολυστυρενίου / πολυουραιθάνη (Shuttle), η οποία χωράει 3 καψάκια.
A polystyrene resin / polyurethane carry case (Shuttle) which holds 3 capsules is included in each pack.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
6.6 Special precautions for disposal
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ηµεροµηνία πρώτης άδειας:
Date of first authorisation:
23 Ιουλίου 2007
23 July 2007 Renewal of the authorisation:
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
9 ANNEX II
10 Α.
10 A.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Famar Α. Ε., 49 χλµ Αθηνών- Λαµίας, 190 11 Αυλώνα, Ελλάδα
Famar S. A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product not subject to medical prescription.
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση που παρουσιάστηκε στην Παράγραφο 1. 8. 1. της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, τον Ιούλιο του 2007, ισχύει και είναι λειτουργικό πριν από και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται ότι θα διεξάγει τις µελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτοµερώς στο σχέδιο φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου που παρουσιάζεται στην Παράγραφο 1. 8. 2. της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, τον Οκτώβριο του 2008, καθώς και σε τυχόν επόµενες ενηµερωµένες εκδόσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι οποίες θα συµφωνηθούν από την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the October 2008 version of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες οδηγίες της CHMP σχετικά µε τα συστήµατα διαχείρισης κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενηµερωµένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα µε την επόµενη περιοδική ενηµερωµένη έκθεση για την ασφάλεια (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα, θα πρέπει να κατατίθεται ένα ενηµερωµένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου: • Όταν λαµβάνονται νέα στοιχεία τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τις ισχύουσες προδιαγραφές ασφάλειας, το σχέδιο φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Εντός διαστήµατος 60 ηµερών από την πραγµατοποίηση ενός σηµαντικού επιτεύγµατος (αναφορικά µε τη φαρµακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου) • Κατόπιν αιτήσεως της EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ΕΠΠΑ
11 ANNEX III
11 Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέσει εξαµηνιαίες ΕΠΠΑ για ένα έτος µετά την Απόφαση της Επιτροπής για την επέκταση της Άδειας για το alli 60 mg σκληρά καψάκια στη συνέχεια ετησίως για 2 έτη και κάθε τρία έτη στη συνέχεια.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΚΟΥΤΙΟΥ, 42, 60, 84 ή 90 ΚΑΨΑΚΙΑ
OUTER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
Αυτή η συσκευασία περιλαµβάνει:
This pack includes:
Φιάλη που περιέχει 42 σκληρά καψάκια Φιάλη που περιέχει 60 σκληρά καψάκια Φιάλη που περιέχει 84 σκληρά καψάκια Φιάλη που περιέχει 90 σκληρά καψάκια
Bottle containing 42 hard capsules Bottle containing 60 hard capsules Bottle containing 84 hard capsules Bottle containing 90 hard capsules
Θήκη µεταφοράς
Carry case
15 Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25°C.
∆ιατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισµένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
14 Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Παρτίδα
Medicinal product not subject to medical prescription.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ
Can help you lose more weight than dieting alone.
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
alli is used for weight loss alongside reduced calorie, lower-fat meals in overweight adults, aged 18 or over.
Βάρος
Weight Height
1, 50m
Weight
63kg
1.50m 1.55m 1.60m 1.65m 1.70m 1.75m 1.80m 1.85m 1.90m
1, 55m 1, 60m 1, 65m 1, 70m 1, 75m 1, 80m 1, 85m 1, 90m
63kg 67.25kg 71.75kg 76.25kg 81kg 85.75kg 90.75kg 95.75kg 101kg
67, 25kg 71, 75kg 76, 25kg 81kg 85, 75kg 90, 75kg 95, 75kg 101kg
4 '10' '5' 0 '' 5 '2' '5' 4 '' 5 '6' '5' 8 '' 5 '10' '6' 0 '' 6 '2' '
Θα πρέπει να δείτε τον γιατρό σας για έναν προληπτικό έλεγχο.
9st 8lbs 10st 3lbs 10st 13lbs 11st 9lbs 12st 5lbs 13st 2lbs 13st 13lbs 14st 10lbs 15st 8lbs
Μην το χρησιµοποιήσετε Εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Being overweight increases your risk of developing several serious health problems such as diabetes and heart disease.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
You should see your doctor for a check-up.
Εάν παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αραίωση του αίµατος.
• if you are under 18. • if you are pregnant or breast-feeding. • if you are taking ciclosporin. • if you are taking warfarin or any other medicines used to thin the blood. • if you are allergic to orlistat or any of the ingredients. • if you have cholestasis (condition where the flow of bile from the liver is blocked). • if you have problems absorbing food (chronic malabsorption syndrome).
Εάν έχετε αλλεργία στο orlistat ή σε κάποιο από τα συστατικά.
Talk to your doctor or pharmacist before taking alli
Εάν παίρνετε κάποιο φάρµακο για το διαβήτη.
• if you are taking amiodarone for heart rhythm problems. • if you are taking a medicine for diabetes.
Μιλήστε στον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας όταν παίρνετε alli Εάν παίρνετε κάποιο φάρµακο για την υπέρταση.
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli
Εάν παίρνετε κάποιο φάρµακο για την υψηλή χοληστερόλη.
• if you are taking a medicine for high blood pressure. • if you are taking a medicine for high cholesterol.
Τρόπος χρήσης Παίρνετε ένα καψάκιο ολόκληρο µαζί µε νερό, τρεις φορές την ηµέρα µε κάθε κύριο γεύµα που περιέχει λιπαρά.
• take one capsule whole with water, three times a day with each main meal containing fat. • do not take more than three capsules a day. • you should take a multivitamin (containing vitamins A, D, E and K) once a day, at bedtime. • you should not take alli for more than six months.
Μην παίρνετε περισσότερα από τρία καψάκια την ηµέρα.
INFORMATION IN BRAILLE
www. xxx. xx.
alli 60 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΚΟΥΤΙ 42, 60, 84 ή 90 ΚΑΨΑΚΙΑ
INNER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
18 ∆ιατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισµένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Βοήθηµα για την απώλεια βάρους
Weight loss aid Can help you lose more weight than dieting alone.
Το alli χρησιµοποιείται για την απώλεια βάρους παράλληλα µε γεύµατα µειωµένης θερµιδικής αξίας, χαµηλά σε λιπαρά, σε υπέρβαρους ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω.
alli is used for weight loss alongside reduced calorie, lower-fat meals in overweight adults, aged 18 or over.
Είναι κλινικά αποδεδειγµένο ότι το alli σας βοηθά να χάσετε περισσότερο βάρος από ότι η δίαιτα µόνη.
alli is clinically proven to help you lose more weight than dieting alone.