natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 χρήση μέχρι 12 μήνες, με το μέγιστο όφελος να παρατηρείται στους 3 μήνες (βλ. παράγραφο 5. 1).
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
6, 6%), κατά τους μήνες 1- 3 (κλοπιδογρέλη:
The risk of bleeding (life-threatening, major, minor, other) decreased during the course of the trial:
4, 5%, εικονικό φάρμακο:
0-1 months (clopidogrel:
2, 3%), κατά τους μήνες 3- 6 (κλοπιδογρέλη:
6.6%), 1-3 months (clopidogrel:
3, 8%, εικονικό φάρμακο:
4.5%; placebo:
1, 6%), κατά τους μήνες 6- 9 (κλοπιδογρέλη:
3.8%; placebo:
3, 2%, εικονικό φάρμακο:
1.6%), 6-9 months (clopidogrel:
20 Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal Gastrointestinal
Αιμορραγία στη θέση παρα - κέντησης
Bleeding at puncture site
4. 9 Υπερδοσολογία
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
21 Δεν έχει βρεθεί αντίδοτο της φαρμακολογικής δράσης της κλοπιδογρέλης.
No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found.
Ο βιομετασχηματισμός της κλοπιδογρέλης είναι απαραίτητος, προκειμένου να προκληθεί η αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Αυτό το όφελος προκύπτει κυρίως από τη
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
23 στατιστικώς σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης του εμφράγματος του μυοκαρδίου [287 (4, 6%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 363 (5, 8%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου].
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Η δοκιμή COMMIT με παραγοντικό σχεδιασμό 2x2 συμπεριέλαβε 45. 852 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων υποψία εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάλογες ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (π. χ. ανάσπαση ST, κατάσπαση ST ή
20 The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e.
24 αριστερό σκελικό αποκλεισμό).
ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Επιπροσθέτως, η κλινική ανοχή ήταν καλή σε όλους τους ασθενείς.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Η ημερήσια δόση 75 mg κλοπιδογρέλης για 10 ημέρες ήταν ασφαλής και καλά ανεκτή.
Although inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, the prolongation of bleeding was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Η Cmax της
In addition, clinical tolerance was good in all patients.
25 κλοπιδογρέλης για την εφάπαξ δόση και τα θεραπευτικά επίπεδα για ασθενείς με κίρρωση ήταν κατά πολύ υψηλότερη από ότι στα υγιή άτομα.
Daily dosing for 10 days with clopidogrel 75 mg/day was safe and well tolerated.
26 6. 3 Διάρκεια ζωής
6. 3 Shelf-life
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 - Κουτιά των 4 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης από αλουμίνιο EU/ 1/ 98/ 070/ 009 - Κουτιά των 30 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης από αλουμίνιο EU/ 1/ 98/ 070/ 010 - Κουτιά των 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης από αλουμίνιο
EU/1/98/070/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
27 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
23 ANNEX II
28 Α.
24 A.
- Iscover 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Iscover 75 mg film-coated tablets
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Γαλλία
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-335 65 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Γαλλία
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT Ηνωμένο Βασίλειο
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK United Kingdom
- Iscover 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Iscover 300 mg film-coated tablets
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2. 0 με ημερομηνία 25 Σεπτεμβρίου 2007 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
29 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
25 ANNEX III
30 Α.
26 A.
31 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί 7, 14, 28, 30, 50 x 1, 84, 90 ή 100 δισκίων
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a 28 δισκία EU/ 1/ 98/ 070/ 001b 28 δισκία EU/ 1/ 98/ 070/ 002a 50 x 1 δισκία EU/ 1/ 98/ 070/ 002b 50 x 1 δισκία EU/ 1/ 98/ 070/ 003a 84 δισκία EU/ 1/ 98/ 070/ 003b 84 δισκία EU/ 1/ 98/ 070/ 004a 100 δισκία EU/ 1/ 98/ 070/ 004b 100 δισκία EU/ 1/ 98/ 070/ 005a 30 δισκία EU/ 1/ 98/ 070/ 005b 30 δισκία EU/ 1/ 98/ 070/ 006a 90 δισκία EU/ 1/ 98/ 070/ 006b 90 δισκία EU/ 1/ 98/ 070/ 007a 14 δισκία EU/ 1/ 98/ 070/ 007b 14 δισκία EU/ 1/ 98/ 070/ 011a 7 δισκία EU/ 1/ 98/ 070/ 011b 7 δισκία
EU/1/98/070/001a 28 tablets EU/1/98/070/001b 28 tablets EU/1/98/070/002a 50x1 tablets EU/1/98/070/002b 50x1 tablets EU/1/98/070/003a 84 tablets EU/1/98/070/003b 84 tablets EU/1/98/070/004a 100 tablets EU/1/98/070/004b 100 tablets EU/1/98/070/005a 30 tablets EU/1/98/070/005b 30 tablets EU/1/98/070/006a 90 tablets EU/1/98/070/006b 90 tablets EU/1/98/070/007a 14 tablets EU/1/98/070/007b 14 tablets EU/1/98/070/011a 7 tablets EU/1/98/070/011b 7 tablets
33 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΗ (κουτιά των 7, 14, 28 ή 84 δισκίων)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
34 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΗ (κουτιά των 30, 50 x 1, 90 ή 100 δισκίων)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 4x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 98/ 070/ 009 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 98/ 070/ 010 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets
37 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
36 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Iscover και ποια είναι η χρήση του 2.
What Iscover is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iscover 3.
Before you take Iscover 3.
Πώς να πάρετε το Iscover 4.
How to take Iscover 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Possible side effects 5 How to store Iscover 6.
ΤΙ ΕΙNAI ΤΟ ISCOVER ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ISCOVER IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Iscover ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Iscover belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Το Iscover λαμβάνεται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα σκληρυμένα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες), μία διαδικασία γνωστή σαν αθηροθρόμβωση, που μπορεί να οδηγήσει σε αθηροθρομβωτικά επεισόδια (όπως ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή θάνατο).
Iscover is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ISCOVER
BEFORE YOU TAKE ISCOVER
Μην πάρετε το Iscover:
Do not take Iscover:
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Iscover, • αν έχετε μία ιατρική πάθηση που προκαλεί ενεργή αιμορραγία όπως έλκος στομάχου ή εγκεφαλική αιμορραγία. • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Iscover:
37 Take special care with Iscover:
Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Iscover: • Εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as
Ενόσω παίρνετε το Iscover: • Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης). • Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλ. « ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ »). • Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Το Iscover δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή έφηβους.
Iscover is not intended for use in children or adolescents.
41 Δεν συνιστάται η χρήση των αντιπηκτικών από του στόματος (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος) με Iscover.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Iscover is not recommended.
Οι τροφές/ τα γεύματα δεν έχουν κάποια επίδραση.
Taking Iscover with food and drink Food/meals have no influence.
Ενόσω λαμβάνετε Iscover, συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με το θηλασμό του βρέφους.
While taking Iscover, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Iscover is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Iscover
Important information about some of the ingredients of Iscover:
To Iscover περιέχει λακτόζη και υδρογονωμένο κικέλαιο.
Iscover contains lactose and hydrogenated castor oil.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ISCOVER
HOW TO TAKE ISCOVER
Πάντοτε να παίρνετε το Iscover αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Iscover exactly as your doctor has told you.
Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι ένα
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
42 δισκίο Iscover των 75 mg την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή και την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Iscover από την κανονική
If you take more Iscover than you should:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Iscover
If you forget to take Iscover:
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Iscover
If you stop taking Iscover:
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Iscover μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Iscover can cause side effects, although not everybody gets them.
(ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ ή σύγχυση (βλ. « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Iscover »).
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (η οποία επηρεάζει 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που έχει αναφερθεί με το Iscover είναι η αιμορραγία.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Iscover is bleeding.
43 Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Iscover
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Iscover »).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Iscover’).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Iscover είναι:
Other side effects reported with Iscover are:
Πονοκέφαλος, στομαχικό έλκος, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά πολλά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, εξανθήματα, κνησμός, ζάλη, διαταραχές της αίσθησης της αφής.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, abnormal touch sensation.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ISCOVER
HOW TO STORE ISCOVER
Να μη χρησιμοποιείτε το Iscover μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Do not use Iscover after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Εάν το Iscover διατίθεται σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Aluminium, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
If Iscover is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Να μη χρησιμοποιείτε το Iscover εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης.
Do not use Iscover if you notice any visible sign of deterioration.
ΛΟIΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ
These measures will help to protect the environment.
Τι περιέχει το Iscover
6 FURTHER INFORMATION
Η δραστική ουσία είναι η κλοπιδογρέλη.
What Iscover contains The active substance is clopidogrel.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Iscover 75 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ, με χαραγμένο στη μία πλευρά τον αριθμό « 75 » και στην άλλη πλευρά τον αριθμό « 1171 ».
Iscover 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
45 Danmark BRISTOL- MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: + 45 45 93 05 06
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: + 45 45 93 05 06
46 Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
47 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
43 PACKAGE LEAFLET:
Iscover 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη
Iscover 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Iscover:
44 Take special care with Iscover:
49 Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Δεν συνιστάται η χρήση των αντιπηκτικών από του στόματος (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος) με Iscover.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Iscover is not recommended.
50 Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη δόση των 300 mg Iscover (1 δισκίο των 300 mg ή 4 δισκία των 75 mg) μία φορά και μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Iscover των 75 mg την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή και την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
(ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ ή σύγχυση (βλ. « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Iscover »).
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
Η αιμορραγία πιθανόν να παρουσιαστεί ως αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, μώλωπες, αιμάτωμα (ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπας κάτω από το δέρμα), αιμορραγία από τη μύτη, αίμα στα ούρα.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Iscover
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
51 Σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (η οποία επηρεάζει 1 έως 10 ασθενείς στους 10. 000):
Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000):
Τα δισκία Iscover 300 mg είναι επιμήκη, ροζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο στη μία πλευρά τον αριθμό « 300 » και στην άλλη πλευρά τον αριθμό « 1332 ».
Iscover 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
They are supplied in cardboard cartons containing
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
47 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
52 Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
53 Ireland BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Τι είναι το Isentress; Το Isentress είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ραλτεγκραβίρη.
Isentress is a medicine that contains the active substance raltegravir.
Διατίθεται υπό μορφή ροζ οβάλ δισκίων (400 mg).
It is available as pink, oval tablets (400 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Isentress; Το Isentress είναι αντιιικό φάρμακο.
Isentress is an antiviral medicine.
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV- 1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Το Isentress χορηγείται μόνο σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν αγωγή για λοίμωξη HIV, αν οι εξετάσεις τους καταδεικνύουν τον πολλαπλασιασμό του ιού στο αίμα παρά τη χορήγηση θεραπείας.
Isentress is only used in patients who are already being treated for their HIV infection, if tests show that the virus is multiplying in the blood despite treatment.
Πώς χρησιμοποιείται το Isentress; Η έναρξη της θεραπείας με Isentress πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Treatment with Isentress should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Η δόση του Isentress είναι ένα δισκίο χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
It is given as one tablet twice a day, with or without food.
Η χορήγηση του φαρμάκου σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
Care should be taken when it is given to elderly patients or patients with severe liver problems.
Πώς δρα το Isentress; Η δραστική ουσία του Isentress, η ραλτεγκραβίρη, είναι « αναστολέας της ιντεγκράσης ».
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται ιντεγκράση, το οποίο συμμετέχει σε ένα στάδιο της διαδικασίας πολλαπλασιασμού του HIV.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Το Isentress, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Isentress, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Το Isentress δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Isentress; Τα αποτελέσματα του Isentress ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
All of the patients have been receiving ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood) to which either Isentress or placebo (a dummy treatment) has been added.
European Medicines Agency 2008.
 European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Στις δύο βασικές μελέτες για το Isentress, οι οποίες βρίσκονται σε εξέλιξη και είναι προγραμματισμένες να διαρκέσουν έως και τρία έτη, μετέχουν συνολικά 699 ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ποιο είναι το όφελος του ISENTRESS σύμφωνα με τις μελέτες; Το Isentress ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του ιικού φορτίου.
Isentress was more effective than placebo in reducing viral load.
Μετά από 16 εβδομάδες, ποσοστό 77% των ασθενών που πρόσθεσαν Isentress στη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα ανά μιλιλίτρο αίματος, σε σύγκριση με 42% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που πρόσθεσαν στη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία εικονικό φάρμακο.
After 16 weeks, 77% of the patients who took Isentress in addition to optimised background therapy had viral loads below 400 copies per millilitre of blood, compared with 42% of the patients who received placebo plus optimised background therapy.