natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 φιάλη περιέχει 5 mg zoledronic acid (άνυδρο).
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (anhydrous).
1 φιάλη – 100 ml Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 5 φιάλες, κάθε φιάλη περιέχει 100 ml.
1 bottle - 100 ml Component of a multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
24 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 5 φιάλες, κάθε φιάλη περιέχει 100 ml.
Multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
26 Β.
24 B.
27 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
25 PACKAGE LEAFLET:
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
− Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τι είναι το Aclasta και ποια είναι η χρήση του 2.
What Aclasta is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Aclasta 3.
Before you are given Aclasta 3.
Πώς χορηγείται το Aclasta 4.
How Aclasta is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το Aclasta 6.
How to store Aclasta 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ACLASTA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ACLASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Aclasta χορηγείται ως εφάπαξ έγχυση σε μία φλέβα από ιατρό ή νοσηλευτή.
Aclasta is given as a single infusion into a vein by a doctor or nurse.
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, της οστεοπόρωσης σε άνδρες και της οστικής νόσου του Paget.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat osteoporosis in post-menopausal women, osteoporosis in men and Paget’ s disease of the bone.
Οστεοπόρωση Η οστεοπόρωση είναι μια νόσος που αφορά τη λέπτυνση και την εξασθένιση των οστών και είναι συχνή σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, αλλά μπορεί επίσης να παρουσιασθεί και σε άνδρες.
Osteoporosis Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Στην εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες της γυναίκας σταματούν να παράγουν οιστρογόνα, τις θηλυκές ορμόνες που βοηθούν στο να διατηρούνται τα οστά υγιή.
At the menopause, a woman’ s ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
Καθώς το Aclasta δρα για μεγάλο διάστημα, δεν θα χρειαστείτε άλλη δόση του Aclasta για ένα χρόνο.
Because Aclasta works for a long time, you will not need another dose of Aclasta for a year.
Νόσος του Paget των οστών Είναι φυσιολογικό να απομακρύνεται το παλαιό οστό και να αντικαθίσταται από νέο οστικό υλικό.
Paget’ s disease of the bone It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Στη νόσο του Paget, ο επανασχηματισμός του οστού είναι πολύ γρήγορος και το νέο οστό σχηματίζεται με άτακτο τρόπο, γεγονός που το καθιστά πιο αδύναμο από το φυσιολογικό.
In Paget’ s disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ ACLASTA
BEFORE YOU ARE GIVEN ACLASTA
Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας. πριν σας χορηγηθεί Aclasta.
Follow all instructions given to you by your doctor carefully before you are given Aclasta.
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Aclasta.
You should not be given Aclasta
- Εάν έχετε υπασβεσταιμία (αυτό σημαίνει ότι τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ
- if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other
χαμηλά).
ingredients of Aclasta.
- Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
- Εάν θηλάζετε.
- if you are pregnant or plan to become pregnant.
Aclasta.
- if you are breast-feeding.
- εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιο νεφρικό πρόβλημα.
26 Take special care with Aclasta Tell your doctor before you are given Aclasta:
- εάν δεν μπορείτε να λάβετε καθημερινά συμπληρώματα ασβεστίου.
- if you are being treated with Zometa, which contains the same active substance as Aclasta.
- εάν έχετε αφαιρέσει χειρουργικά ορισμένους ή όλους τους παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό
- if you have a kidney problem, or used to have one.
σας.
- if you are unable to take daily calcium supplements.
- εάν έχουν αφαιρεθεί τμήματα του εντέρου σας.
- if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
- εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν πρήξιμο ή μούδιασμα της γνάθου ή χαλάρωση κάποιου
- if you have had sections of your intestine removed.
δοντιού.
- if you had or have pain, swelling or numbness of the jaw or a loosening of the tooth.
Αν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, πείτε στο γιατρό σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Aclasta.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι επιβλαβή για τους νεφρούς σας.
It is especially important for your doctor to know if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys.
Χρήση του Aclasta με τροφές και ποτά Βεβαιωθείτε ότι πίνετε αρκετά υγρά (τουλάχιστον ένα ή δύο ποτήρια) πριν και μετά τη θεραπεία με Aclasta, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Using Aclasta with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Αυτό θα αποτρέψει την αφυδάτωση.
This will help to prevent dehydration.
Μπορείτε να τρώτε κανονικά την ημέρα που λαμβάνετε τη θεραπεία με Aclasta.
You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Το Aclasta μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς
Elderly patients (age 65 years and over) Aclasta can be given to older patients.
Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Aclasta εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Aclasta if you are pregnant or plan to become pregnant.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Aclasta εάν θηλάζετε.
You should not be given Aclasta if you are breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Aclasta δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines Aclasta has no known effects on the ability to drive or use machines.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ ACLASTA
HOW ACLASTA IS GIVEN
Οστεοπόρωση Η συνήθης δόση είναι 5 mg χορηγούμενα ως μία έγχυση τον χρόνο στη φλέβα από τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Osteoporosis The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Σε περίπτωση που έχετε πρόσφατα σπάσει το ισχίο σας, συνιστάται το Aclasta να χορηγείται δύο η περισσότερες εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση.
In case you recently broke your hip, it is recommended that Aclasta is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Ακολουθείτε πιστά όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Για την οστεοπόρωση, το Aclasta δρα για έναν χρόνο και θα χρειαστεί να λάβετε την επόμενη δόση μετά από έναν χρόνο.
For osteoporosis, Aclasta works for one year and you will need the next dose after one year.
Νόσος του Paget Η συνήθης δόση είναι 5 mg και σας χορηγείται ως εφάπαξ έγχυση σε μία φλέβα από το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
27 Paget’ s disease The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Λόγω του ότι το Aclasta δρα για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να μη χρειασθείτε άλλη δόση Aclasta για ένα χρόνο ή περισσότερο.
As Aclasta works for a long time, you may not need another dose of Aclasta for a year or longer.
Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσηλευτή σας.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (π. χ. δισκία) τουλάχιστον για τις πρώτες δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση του Aclasta ώστε να μην μειωθούν πάρα πολύ τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας κατά την περίοδο μετά την έγχυση.
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Για τη νόσο του Paget, το Aclasta μπορεί να δρα για περισσότερο από έναν χρόνο, και ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να επαναλάβετε τη θεραπεία.
For Paget’ s disease Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Εάν παραληφθεί μια δόση του Aclasta Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο σύντομα για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
If a dose of Aclasta is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Προτού διακόψετε τη θεραπεία με Aclasta Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Aclasta, παρακαλείσθε να το συζητήσετε στο επόμενο ραντεβού με τον γιατρό σας.
Before stopping Aclasta therapy If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
If you have any questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Aclasta μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Aclasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται ειδική θεραπεία.
In most cases, no specific treatment is required.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως πυρετός και ρίγη, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις και πονοκέφαλός, παρουσιάζονται κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του Aclasta.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
Τα συμπτώματα είναι συνήθως ελαφριάς ως μέτριας βαρύτητας και υποχωρούν μέσα σε τρεις 30 ημέρες.
The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που ελάμβαναν Aclasta για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for post- menopausal osteoporosis.
Δεν είναι ξεκάθαρο προς το παρόν αν το Aclasta προκαλεί αυτό τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό αλλά αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα μετά τη λήψη του Aclasta θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας.
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 10 ή περισσότερους στους 100 ασθενείς):
Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients):
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 10 στους 100 ασθενείς):
Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients):
Πυρετός και ρίγη, αίσθημα ασθένειας, πόνος στους μύες, πόνος στα οστά ή/ και τις αρθρώσεις, κόπωση, αδυναμία, ζάλη, εμετός, πόνος στη ράχη, τα χέρια ή τα πόδια.
Fever and chills, headache, feeling sick, pain in your muscles, pain in your bones and/ or joints, tiredness, weakness, dizziness, vomiting, pain in your back, arms or legs.
Στους ασθενείς με νόσο του Paget συμπτώματα εξαιτίας χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, όπως μυϊκοί σπασμοί ή μούδιασμα ή αίσθημα καύσου ιδιαίτερα στην περιοχή γύρω από το στόμα.
In patients with Paget’ s disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς):
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients):
Γρίππη, αϋπνία, κόπωση, μούδιασμα ή αίσθημα καύσου, υπνηλία, τρόμος, προσωρινή απώλεια συνείδησης, διαταραχές γεύσης, διάρροια, δυσπεψία, πόνος στην κοιλιά, ξηροστομία, φλεγμονή του οισοφάγου, πονόδοντος, πόνος στις αρθρώσεις, πρήξιμο των αρθρώσεων, δυσκαμψία, διαταραχή πρόσληψης τροφής, ερυθρότητα, κνησμός και πόνος στα μάτια, πόνος στο στήθος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη, ρηχή αναπνοή, εξάνθημα, εφίδρωση, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, συχνή ούρηση, παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού, οίδημα των ιστών και δίψα.
Flu, sleeplessness, tiredness, feeling of pins and needles or tingling sensation, drowsiness, tremor, temporary loss of consciousness, taste disturbance, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, dry mouth, inflammation of oesophagus, toothache, joint pain, joint swelling, stiffness, eating disorder, redness, itching and pain in the eyes, chest pain, increased blood pressure, flushing, shortness of breath, rash,
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς):
28 sweating, itching, redness of the skin, frequent urination, transient increases in serum creatinine, swelling of tissues and thirst.
Πόνος και κοκκίνισμα στους οφθαλμούς.
Painful red eye.
Μπορεί να παρουσιασθούν δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρότητα, οίδημα και/ ή πόνος στο σημείο της έγχυσης.
Skin reactions such as redness, swelling and/ or pain at the infusion site may occur.
Τα διφωσφονικά (η ομάδα δραστικών ουσιών στην οποία ανήκει το Aclasta) μπορεί να προκαλέσουν οίδημα, ερυθρότητα, πόνο και κνησμό των ματιών ή ευαισθησία των ματιών στο φως.
Bisphosphonates (the group of substances Aclasta belongs to) may cause swelling, redness, pain and itching of the eyes or eye sensitivity to light.
Επίμονος πόνος και/ ή εξελκώσεις του στόματος, ή της γνάθου που δεν επουλώνονται έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διφωσφονικά για άλλες νόσους.
Persistent pain and/ or non-healing sores of the mouth or jaw have been reported primarily in patients treated with bisphosphonates for other illnesses.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας αν σας παρουσιαστούν τέτοια συμπτώματα.
If you experience these symptoms, tell your doctor or dentist.
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες περιλαμβάνουν σπάνιες περιπτώσεις δυσκολίας στην αναπνοή, κνίδωσης, και αγγειοοιδήματος (όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός) υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές πολύ σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
There have been isolated reports of very serious allergic reactions.
Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you notice any of these side effects, tell your doctor.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ACLASTA
HOW TO STORE ACLASTA
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτή σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Aclasta.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
- Να φυλάσσετε το Aclasta σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
31 φιάλη.
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως για να αποφευχθεί
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
μικροβιακή μόλυνση.
contamination.
Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος φύλαξης της ανοικτής φιάλης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C.
Τι περιέχει το Aclasta
What Aclasta contains
- Η δραστική ουσία είναι το zoledronic acid.
- The active substance is zoledronic acid.
Κάθε φιάλη με 100 ml διαλύματος περιέχει 5 mg
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg
zoledronic acid άνυδρο, που αντιστοιχεί σε 5, 330 mg zoledronic acid μονοϋδρικό.
zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Ένα ml διαλύματος περιέχει 0, 05 mg zoledronic acid άνυδρο που αντιστοιχεί σε 0, 05330 mg zoledronic acid μονοϋδρικό.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous corresponding to 0.05330 mg zoledronic acid monohydrate.
Εμφάνιση του Aclasta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Aclasta είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Κυκλοφορεί σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ως μονήρη συσκευασία ή σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 5 συσκευασίες, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει μία φιάλη.
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
29 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Παραγωγός Novartis Pharma GmbH Roonstra? e 25 D- 90429 Nürnberg Γερμανία
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
32 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved in {date}
33 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ
31 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Η δόση 5 mg zoledronic acid πρέπει να χορηγηθεί σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
The dose of 5 mg of zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
Το Aclasta δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/ min) εξαιτίας της έλλειψης επαρκούς εμπειρίας σε αυτό τον πληθυσμό.
Aclasta is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to lack of adequate clinical experience in this population.
Σε ασθενείς με πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας, συνιστάται η έγχυση Aclasta να χορηγείται δύο ή περισσότερες εβδομάδες μετά τη χειρουργική αποκατάσταση του κατάγματος.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν και μετά τη χορήγηση του Aclasta.
Patients must be appropriately hydrated prior to and following administration of Aclasta; this is especially important for patients receiving diuretic therapy.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για ασθενείς που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Προϋπάρχουσα υπασβεσταιμία πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D πριν την έναρξη θεραπείας με Aclasta.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta.
Ο αυξημένος οστικός μεταβολισμός είναι ένα από τα χαρακτηριστικά της οστικής νόσου του Paget.
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Λόγω της ταχείας έναρξης της δράσης του zoledronic acid στον οστικό μεταβολισμό, παροδική υπασβεσταιμία, μερικές φορές συμπτωματική, μπορεί να εκδηλωθεί και συνήθως μεγιστοποιείται κατά τη διάρκεια των 10 πρώτων ημερών μετά την έγχυση του Aclasta.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta.
Επιπρόσθετα, σε ασθενείς με νόσο Paget συνιστάται έντονα η εξασφάλιση της πρόσληψης επαρκών συμπληρωματικών ποσοτήτων ασβεστίου, η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του Aclasta.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration.
Για τους σε ασθενείς με νόσο Paget συνιστάται η μέτρηση του ασβεστίου του ορού πριν την έγχυση του Aclasta.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Το Aclasta δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν και πρέπει να χορηγείται με χωριστή ανοικτή γραμμή έγχυσης υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medication and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
34 Πως να φυλάσσετε το Aclasta
How to store Aclasta
- Φυλάξτε το Aclasta σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
φιάλη.
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι για την αποθήκευσή του προς χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε 2°C - 8°C. Το διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγηση.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
ύ ισχ σε European Medicines Agency
d European Medicines Agency
ον EMEA/ H/ C/ 666
ise EMEA/ H/ C/ 666
λέ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ∆ΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
or EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ιπ ACOMPLIA
ACOMPLIA
ίνα Περίληψη EPAR για το κοινό
uth EPAR summary for the public
νε Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
ra This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
ρία επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
ge Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
φο ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
κλ
lon
To ACOMPLIA είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριµοναβάντη. ∆ιατίθεται ως λευκά δισκία σταγονοειδούς σχήµατος. κυ
ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
ενήλικων ασθενών: • που είναι παχύσαρκοι, µε ∆είκτη Μάζας Σώµατος (∆ΜΣ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg/ m², άδ
It is available as white, teardrop- shaped tablets. no