natgillin/translations-raw huggingface dataset:
26 Σε µια ανάλυση της φαρµακοκινητικής σε πληθυσµό ασθενώς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οι ΑUCs της ετανερσέπτης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση ήταν 466 µg x hr/ mL και 474 µg x hr/ mL για 50 mg Enbrel µια φορά εβδοµαδιαίως (Ν=154) και για 25 mg δύο φορές εβδοµαδιαίως (Ν=148), αντιστοίχως.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g  hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Αν και υπάρχει απελευθέρωση ραδιενέργειας στα ούρα µετά τη χορήγηση ραδιοεπισηµασµένης ετανερσέπτη σε ασθενείς και εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις ετανερσέπτης σε ασθενείς µε οξεία νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
25 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Η ύπαρξη νεφρικής ή ηπατικής βλάβης δεν πρέπει να απαιτεί αλλαγή στη δοσολογία. ∆εν υπάρχει προφανής διαφορά στη φαρµακοκινητική µεταξύ ανδρών και γυναικών.
There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
H µεθοτρεξάτη δεν έχει επίδραση στη φαρµακοκινητική της ετανερσέπτης.
Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
Η επίδραση του Enbrel στη φαρµακοκινητική της µεθοτρεξάτης στον άνθρωπο δεν έχει ερευνηθεί.
The effect of Enbrel on the human pharmacokinetics of methotrexate has not been investigated.
Η επίδραση της προχωρηµένης ηλικίας µελετήθηκε µε φαρµακοκινητική ανάλυση των συγκεντρώσεων της ετανερσέπτης στον ορό του γενικού πληθυσµού.
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Οι µετρήσεις της κάθαρσης και του όγκου σε ασθενείς ηλικίας 65 έως 87 ετών ήταν παρόµοιες των µετρήσεων σε ασθενείς νεώτερους των 65 ετών.
Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Παιδιατρικοί ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Σε µία µελέτη Enbrel µε νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, σε 69 ασθενείς (ηλικίας 4 έως 17 ετών) χορηγήθηκαν 0, 4 mg Enbrel/ kg δύο φορές εβδοµαδιαίως για τρεις µήνες.
In a polyarticular juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/ kg twice weekly for three months.
Οι συγκεντρώσεις στον ορό ήταν παρόµοιες µε αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
Τα πιο µικρά παιδιά (ηλικίας 4 ετών) είχαν ελαττωµένη κάθαρση (αυξηµένη κάθαρση όταν γίνει προσαρµογή βάσει βάρους) συγκριτικά µε τα πιο µεγάλα παιδιά (ηλικίας 12 ετών) και τους ενήλικες.
The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Η χορήγηση ίδιας δοσολογίας συνεπάγεται ότι ενώ τα µεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 10- 17 ετών) θα έχουν επίπεδα ορού κοντά σε αυτά που παρατηρούνται στους ενήλικες, τα νεώτερα παιδιά θα έχουν σηµαντικά χαµηλότερα επίπεδα.
Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Ασθενείς µε παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση (ηλικίας 4- 17 ετών) έλαβαν 0, 8 mg/ kg (έως τη µέγιστη δόση των 50 mg ανά εβδοµάδα) ετανερσέπτης µία φορά εβδοµαδιαίως µέχρι και για 48 εβδοµάδες.
Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/ kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Οι µέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στον ορό σε σταθερή κατάσταση κυµάνθηκαν από 1, 6 έως 2, 1 mcg/ ml στις εβδοµάδες 12, 24, και 48.
The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ ml at weeks 12, 24, and 48.
Αυτές οι µέσες συγκεντρώσεις σε ασθενείς µε παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση ήταν παρόµοιες µε τις συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (που έλαβαν θεραπεία µε 0, 4 mg/ kg ετανερσέπτης δύο φορές εβδοµαδιαίως, έως τη µέγιστη δόση των 50 mg εβδοµαδιαίως).
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/ kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Αυτές οι µέσες συγκεντρώσεις ήταν παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση που ακολούθησαν αγωγή µε 25 mg ετανερσέπτης δύο φορές εβδοµαδιαίως.
These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
Στις τοξικολογικές µελέτες µε Enbrel δεν υπήρξε ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας ή βλάβης των οργάνων στόχων.
In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Το Enbrel θεωρήθηκε µη γενετοτοξικό από έναν αριθµό in vitro και in vivo µελετών.
Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Μελέτες καρκινογένεσης και κλασσικές αξιολογήσεις της γονιµότητας και της τοξικότητας µετά τη γέννηση, δεν διεξήχθηκαν µε το Enbrel εξαιτίας της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωµάτων στα τρωκτικά.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Το Enbrel δεν προκάλεσε θάνατο ή εµφανή σηµεία τοξικότητας σε ποντικούς ή αρουραίους µετά µια απλή υποδόρια δόση 2000 mg/ kg ή µια απλή ενδοφλέβια δόση 1000 mg/ kg.
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/ kg or a single intravenous dose of 1000 mg/ kg.
Το Enbrel δεν έδειξε δοσοπεριοριστική τοξικότητα ή τοξικότητα σε όργανα στόχους σε πιθήκους cynomolgus µετά από υποδόρια χορήγηση δόσης (15 mg/ kg) δύο φορές εβδοµαδιαίως για 4 ή 26 συνεχείς εβδοµάδες όπου επέφερε βάσει της επιφάνειας κάτω από την καµπύλη συγκεντρώσεις του φαρµάκου στον ορό που
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/ kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Μαννιτόλη Σακχαρόζη Τροµεταµόλη. ∆ιαλύτης:
Solvent:
Ύδωρ για ενέσιµα.
Water for injections
Επειδή δεν διατίθενται µελέτες συµβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Μετά την ανασύσταση συνίσταται η άµεση χρήση.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Χηµική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 48 ώρες σε θερµοκρασία 2°C - 8°C.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 48 hours at 2 C – 8 C.
Εάν δε χρησιµοποιηθεί αµέσως, ο χρόνος αποθήκευσης αποτελεί ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 6 ώρες σε θερµοκρασία 2°C - 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και εξακριβωµένα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer that 6 hours at 2 C - 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Να φυλάσσεται σε ψυγείο (θερµοκρασία 2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Μην καταψύχετε το προϊόν.
Do not freeze
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταµένου φαρµακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Φιαλίδιο από καθαρό γυαλί (4 ml, γυαλί τύπου Ι) µε ελαστικό πώµα, ασφάλεια από αλουµίνιο και αποσπώµενο πλαστικό καπάκι.
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
Το Enbrel διατίθεται µε σύριγγες προγεµισµένες µε ύδωρ για ενέσιµα.
Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injections.
Οι σύριγγες είναι αντίστοιχες µε το γυαλί τύπου Ι και φέρουν βελόνες από ανοξείδωτο ατσάλι.
The syringes are type I glass-fitted with stainless steel needles.
Τα κουτιά περιέχουν 4 φιαλίδια Enbrel µε 4 προγεµισµένες σύριγγες διαλύτη και 8 τολύπια µε οινόπνευµα.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 4 pre-filled solvent syringes and 8 alcohol swabs.
Το Enbrel πρέπει να ανασυσταθεί µε 1 ml ύδατος για ενέσιµα πριν τη χρήση και να χορηγηθεί µε υποδόρια ένεση.
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Το Enbrel δεν περιέχει αντιβακτηριακό συντηρητικό, και γι ’ αυτό, τα διαλύµατα που προετοιµάζονται µε ύδωρ για ενέσιµα πρέπει να χορηγούνται όσο το δυνατόν πιο σύντοµα και εντός 6 ωρών µετά την ανασύσταση.
Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Το διάλυµα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωµο εώς υποκίτρινο, χωρίς σβόλους, νιφάδες ή σωµατίδια.
The solution should be clear and colourless to pale yellow, with no lumps, flakes or particles.
28 φυσιολογικό.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
Το Enbrel δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εάν δεν διαλυθεί όλη η σκόνη στο φιαλίδιο µέσα σε 10 λεπτά. ∆οκιµάστε ξανά µε άλλο φιαλίδιο.
Start again with another vial.
Σαφείς οδηγίες για την προετοιµασία και τη χορήγηση του ανασυσταµένου φιαλίδίου Enbrel δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, « Οδηγίες για την προετοιµασία και τη χορήγηση µιας ένεσης Εnbrel. »
27 Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
EU/ 1/ 9/ 126/ 001
EU/ 1/ 99/ 126/ 001
3 Φεβρουαρίου 2000 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
3 February 2000 Date of last renewal:
Enbrel 25 mg κόνις για ενέσιµο διάλυµα.
Enbrel 25 mg powder for solution for injection.
Κόνις για ενέσιµο διάλυµα.
Powder for solution for injection.
Πολυαρθρική νεανική ιδοπαθής αρθρίτιδα
29 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
30 Ψωριασική αρθρίτιδα
Psoriatic arthritis
Για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε προηγούµενη θεραπεία µε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Για τη θεραπεία της µέτριας µε σοβαρής κατά πλάκας ψωρίαση σε ενήλικες που απέτυχαν να ανταποκριθούν, ή έχουν αντένδειξη, ή έχουν µη ανεκτικότητα σε άλλη συστηµατική θεραπεία συµπεριλαµβανοµένης της κυκλοσπορίνης, της µεθοτρεξάτης ή της PUVA (βλ. παράγραφο 5. 1).
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Η έναρξη της θεραπείας Enbrel και η παρακολούθηση της πρέπει να γίνεται από ειδικευµένο γιατρό µε εµπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, της ιδιοπαθούς νεανικής αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της κατά πλάκας ψωρίασης ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης..
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
To Εnbrel είναι διαθέσιµο στις περιεκτικότητες των 25 mg και 50 mg.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
25 mg Enbrel χορηγούµενα δύο φορές εβδοµαδιαίως αποτελούν τη συνιστώµενη δόση.
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
Εναλλακτικά δόση 50 mg χορηγούµενη µια φορά εβδοµαδιαίως έχει παρατηρηθεί ότι είναι ασφαλής και αποτελεσµατική (βλ. παράγραφο 5. 1).
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1)
H συνιστώµενη δόση είναι 25 mg Enbrel χορηγούµενη δύο φορές εβδοµαδιαίως, ή 50 mg χορηγούµενα µια φορά εβδοµαδιαίως.
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Κατά πλάκας ψωρίαση
30 Plaque psoriasis
31 µια δόση των 25mg δύο φορές εβδοµαδιαίως ή 50 mg µία φορά εβδοµαδιαίως.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
31 4.4 Special warnings and precautions for use
Έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του Enbrel σοβαρές λοιµώξεις, σηψαιµία και ευκαιριακές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένων διεισδυτικών µυκητιάσεων (βλ. παράγραφο 4. 8).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Στους ασθενείς που
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
32 αξιολογούνται για λοιµώξεις, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ο κίνδυνος του ασθενούς για σχετικές ευκαιριακές λοιµώξεις (π. χ., έκθεση σε ενδηµικές µυκητιάσεις).
In evaluating patients for infections, the patient ’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
32 Worsening of hepatitis C
Η συγχορήγηση Enbrel και
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
33 anakinra δεν έχει επιδείξει αυξηµένο κλινικό όφελος.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Στις αλλεργικές αντιδράσεις έχουν συµπεριληφθεί αγγειοοίδηµα και κνίδωση˙ σοβαρές αντιδράσεις ‘ εχουν συµβεί.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Σε µια µελέτη µε 49 ενήλικοι ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία Enbrel, δεν υπήρξε ένδειξη καταστολής της καθυστερηµένου- τύπου υπερευαισθησίας, πτώση των επιπέδων των ανοσοσφαιρινών, ή αλλαγές σε µέγεθος των δραστικών κυτταρικών πληθυσµών.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Στις κλινικές µελέτες µε TNF- ανταγωνιστές, που υπήρχε και οµάδα ελέγχου παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις λεµφώµατος µεταξύ των ασθενών που λάµβάναν TNF- ανταγωνιστές, συγκριτικά µε τους µάρτυρες.
33 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Παρόλα αυτά, η συχνότητα εµφάνισης ήταν σπάνια και η διάρκεια παρακολούθησης των ασθενών που έλαβαν placebo ήταν µικρότερη από αυτή των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε TNF- ανταγωνιστή.
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά- τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
34 κλινική µελέτη σε ενήλικες ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα, 184 ασθενείς έλαβαν επίσης πολυδύναµο πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εµβόλιο την 4η εβδοµάδα.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για αποµυελινωτικές διαταραχές του ΚΝΣ σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία µε Enbrel (βλ. παράγραφο 4. 8).
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8) Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Σε µια ελεγχόµενη κλινική µελέτη διάρκειας δύο ετών σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ο συνδυασµός Enbrel µε µεθοτρεξάτη δεν παρουσίασε απροσδόκητα αποτελέσµατα ως προς την ασφάλεια, και το προφίλ ασφαλείας του Enbrel όταν δώθηκε σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη ήταν παρόµοιο µε το προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκαν σε µελέτες του Enbrel και της µεθοτρεξάτης ως µονοθεραπεία.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Η χρήση του Enbrel σε συνδυασµό µε άλλες συστηµατικές θεραπείες ή φωτοθεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης δεν έχει µελετηθεί.
34 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Συµφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια
Congestive heart failure
35 Προσοχή χρειάζεται από τους γιατρούς που χορηγούν Enbrel σε ασθενείς που πάσχουν από συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ).
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
Καµία αλληλεπίδραση
35 Non-interactions
36 ∆εν υπάρχουν µελέτες του Enbrel σε έγκυες γυναίκες. ∆ιενεργήθηκαν µελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια κατά την ανάπτυξη και δεν υπήρξαν ενδείξεις βλάβης στο έµβρυο ή στο νεογνό αρουραίου εξαιτίας της ετανερσέπτης. ∆εν είναι διαθέσιµα προκλινικά δεδοµένα σχετικά µε την περιγεννητική και µετά τη γέννηση τοξικότητα της ετανερσέπτης και για τις δράσεις της ετανερσέπτης στη γονιµότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα εν γένει.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Στην εµπειρία αυτή συµπεριλαµβάνονται 2 µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (349 ασθενείς µε Enbrel και 152 ασθενείς µε εικονικό φάρµακο) και δύο µελέτες ελεγχόµενες µε ενεργό φάρµακο, µία µελέτη ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο, η οποία συγκρίνει το Enbrel µε τη µεθοτρεξάτη (415 ασθενείς σε Enbrel και 217 ασθενείς σε µεθοτρεξάτη) και άλλη µια µελέτη ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο η οποία συγκρίνει Enbrel (223 ασθενείς), µεθοτρεξάτη (228 ασθενείς) και Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη (231 ασθενείς).
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) amd another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας ανεπιθύµητων ενεργειών, ήταν το ίδιο στις θεραπευτικές οµάδες του Enbrel και του εικονικού φαρµάκου.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
Πεντακόσιοι οχτώ (508) ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα έλαβαν Enbrel σε 4 διπλά- τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Το Enbrel έχει επίσης µελετηθεί σε 1. 180 ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση µέχρι και για 6 µήνες σε 4 διπλά- τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο όπου συµµετείχαν ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, εκδηλώθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε συχνότητα 4% των 349 ασθενών που έλαβαν Enbrel έναντι του 5% των 152 ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
36 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Στη δεύτερη ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών µετά από δύο χρόνια θεραπείας ήταν παρόµοιο µεταξύ όλων των τριών θεραπευτικών οµάδων, (Enbrel 16%, µεθοτρεξάτη 15% και Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη 17%).
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrell 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
Σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, όπου συµµετείχαν ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση, η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν περίπου 1, 2% των 1. 029 ασθενών που έλαβαν Enbrel, έναντι του 1, 5% των 460 ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
37 Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στην εµπειρία από κλινικές µελέτες σε ενήλικες, καθώς και σε εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Η ταξινόµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών έχει γίνει κατά σύστηµα και σε κάθε σύστηµα κατά συχνότητα, χρησιµοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), µη συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν ακριβώς µε βάση τις κλινικές µελέτες).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδορίου ιστού:
37 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Κνησµός Αγγειοοίδηµα, κνίδωση, εξάνθηµα, ψωριασιόµορφο εξάνθηµα, ψωρίαση (συµπεριλαµβανοµένης πρωτοεµφανιζόµενης και φλυκταινώδους, πρωτίστως παλαµών & πελµάτων),
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)