natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατό να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα του Fluticasone Furoate GSK σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών, διότι ο αριθμός των παιδιών αυτής της ηλικιακής ομάδας που συμμετείχε στις μελέτες ήταν πολύ μικρός.
However, it was not possible to determine if Fluticasone Furoate GSK worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included in the studies.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fluticasone Furoate GSK; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) με το Fluticasone Furoate GSK είναι η επίσταξη (ρινορραγία).
The most common side effect with Fluticasone Furoate GSK (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Η επίσταξη είναι γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και εμφανίζεται συνήθως σε ενήλικες στους οποίους χορηγείται το Fluticasone Furoate GSK για περισσότερες από έξι εβδομάδες.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Fluticasone Furoate GSK for more than six weeks.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fluticasone Furoate GSK περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Fluticasone Furoate GSK, see the Package Leaflet.
Το Fluticasone Furoate GSK δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Fluticasone Furoate GSK should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fluticasone Furoate GSK; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fluticasone Furoate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών ή άνω.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluticasone Furoate GSK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fluticasone Furoate GSK.
The Committee recommended that Fluticasone Furoate GSK be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Fluticasone Furoate GSK:
Other information about Fluticasone Furoate GSK:
Στις 6 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Fluticasone Furoate GSK.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd. on 6 October 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fluticasone Furoate GSK διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Fluticasone Furoate GSK can be found here.
Ενδορινική χρήση
Bottle (glass) in plastic device
Φιάλη (γυάλινη) 30 ψεκασµοί σε πλαστική συσκευή
30 sprays
Φιάλη (γυάλινη) 60 ψεκασµοί σε πλαστική συσκευή
60 sprays
Φιάλη (γυάλινη) 120 ψεκασµοί σε πλαστική συσκευή
120 sprays
FLUTICASONE FUROATE GSK 27, 5 µικρογραµµάρια/ ψεκασµό ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα
FLUTICASONE FUROATE GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
Το Fluticasone furoate GSK ενδείκνυται για την αντιµετώπιση: • των συµπτωµάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Fluticasone furoate GSK is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Fluticasone furoate GSK.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Fluticasone furoate GSK.
Εάν επιβραδύνεται η ανάπτυξη, πρέπει να επανεξετάζεται η θεραπεία µε σκοπό τη µείωση της δόσης του ρινικού σκευάσµατος κορτικοστεροειδούς εάν είναι δυνατόν, στη χαµηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσµατικός
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Το Fluticasone furoate GSK περιέχει χλωριούχο βενζαλκóνιο.
Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβάλλεται ταχέως µέσω εκτεταµένου µεταβολισµού πρώτης διόδου µε τη διαµεσολάβηση του κυτοχρώµατος P450 3A4.
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Πολύ συχνές > 1/ 10, συχνές > 1/ 100 µε < 1/ 10, όχι συχνές > 1/ 1. 000 µε < 1/ 100, σπάνιες > 1/ 10. 000 µε < 1/ 1000, πολύ σπάνιες < 1/ 10. 000.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to < 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Σε µια µελέτη βιοδιαθεσιµότητας, χορηγήθηκαν ενδορρινικώς δόσεις έως 2. 640 µικρογραµµάρια ηµερησίως επί τρεις ηµέρες χωρίς να παρατηρηθούν συστηµατικές ανεπιθύµητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5. 2).
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three
Σε µια µελέτη, η χορήγηση µίας δόσης 400 µικρογραµµαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης µέσω εισπνοής από το στόµα σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε αυξηµένη Cmax (42%) και AUC( 0- ∞) (172%) και σε µέτρια (κατά προσέγγιση 23%) µείωση των επιπέδων κορτιζόλης στους συγκεκριµένους ασθενείς σε σύγκριση µε υγιείς εθελοντές.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0- ∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
6 5.3 Preclinical safety data
Τα ευρήµατα σε γενικές τοξικολογικές µελέτες ήταν παρόµοια µε αυτά που παρατηρήθηκαν µε άλλα γλυκοκορτικοειδή και σχετίζονται µε υπερβολική φαρµακολογική δράση.
Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Το ρινικό εκνέφωµα Fluticasone furoate GSK είναι µια υπόλευκη στο µεγαλύτερο µέρος της πλαστική συσκευή µε παράθυρο δοσοµετρητή, πλευρικό µοχλό ανοικτού µπλε χρώµατος και καπάκι µε πώµα.
Fluticasone furoate GSK nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Όνοµα και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Ηνωµένο Βασίλειο
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση YM2007/ 00033/ 00 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκαν στην έκδοση 04 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Σ∆Κ) που παρουσιάζονται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθες αναθεωρήσεις του Σ∆Κ που έχουν συµφωνηθεί µε την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 04 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύµφωνα µε την Κατευθυντήρια γραµµή της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρηµένο Σ∆Κ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
10 ΕΠΠΑ
10 PSURs
Ο κύκλος κατάθεσης της ΕΠΠΑ µε βάση την ∆ιεθνή Γενέθλιο Ηµεροµηνία (∆ΓΗ=27 Απρίλιος 2007), µέχρι να καθορισθεί διαφορετικά από την CHMP, θα είναι ως εξής:
The PSUR submission cycle based on the International Birth Date (IBD =27 April 2007), until otherwise specified by the CHMP, will be as follows:
ΕΠΠΑ 1:
PSUR 1:
27 ∆εκεµβρίου 2008 ΕΠΠΑ 2:
27 December 2008 PSUR 2:
27 Ιουνίου 2009 ΕΠΠΑ 3:
27 June 2009 PSUR 3:
27 ∆εκεµβρίου 2009 ΕΠΠΑ 4:
27 December 2009 PSUR 4:
27 Ιουνίου 2010 ΕΠΠΑ 5:
27 June 2010 PSUR 5:
27 ∆εκεµβρίου 2010 ΕΠΠΑ 6:
27 December 2010 PSUR 6:
27 ∆εκεµβρίου 2011 ΕΠΠΑ 7:
27 December 2011 PSUR 7:
27 ∆εκεµβρίου 2012
27 December 2012
13 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
Fluticasone furoate GSK 27, 5 µικρογραµµάρια/ ψεκασµό ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Fluticasone furoate GSK 27, 5 µικρογραµµάρια/ ψεκασµό ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
17 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
17 PACKAGE LEAFLET:
Fluticasone furoate GSK 27, 5 µικρογραµµάρια ανά ψεκασµό, ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα Φουροϊκή φλουτικαζόνη
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Τι είναι το Fluticasone furoate GSK και ποια είναι η χρήση του 2.
What Fluticasone furoate GSK is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Fluticasone furoate GSK 3.
Before you use Fluticasone furoate GSK 3.
Πως να χρησιµοποιείτε το Fluticasone furoate GSK 4.
How to use Fluticasone furoate GSK 4.
Πως να φυλάσσεται το Fluticasone furoate GSK 6.
How to store Fluticasone furoate GSK 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FLUTICASONE FUROATE GSK ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FLUTICASONE FUROATE GSK IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το ρινικό εκνέφωµα Fluticasone furoate GSK χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων της αλλεργικής ρινίτιδας, στα οποία περιλαµβάνονται η µπουκωµένη µύτη, η καταρροή ή ο κνησµός στη µύτη, τα φταρνίσµατα, η δακρύρροια, ο κνησµός ή η κοκκινίλα στα µάτια, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Fluticasone furoate GSK nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Το Fluticasone furoate GSK ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται γλυκοκορτικοειδή.
Fluticasone furoate GSK belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Το Fluticasone furoate GSK δρα µειώνοντας τη φλεγµονή που προκαλείται από αλλεργία (ρινίτιδα).
Fluticasone furoate GSK works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FLUTICASONE FUROATE GSK
BEFORE YOU USE FLUTICASONE FUROATE GSK
Μην χρησιµοποιήσετε το Fluticasone furoate GSK:
Do not use Fluticasone furoate GSK:
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Fluticasone furoate GSK.
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Fluticasone furoate GSK.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Fluticasone furoate GSK:
Take special care with Fluticasone furoate GSK:
Ο γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση του Fluticasone furoate GSK.
Your doctor may adjust your dose of Fluticasone furoate GSK.
Η λήψη ρινικών κορτικοστεροειδών (όπως το Fluticasone furoate GSK) για µεγάλο χρονικό διάστηµα, µπορεί να προκαλέσει επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά.
Taking nasal glucocorticoids (such as Fluticasone furoate GSK) for a long time may cause children to grow more slowly.
Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα παρακάτω φάρµακα:
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
18 • δισκία στεροειδών ή ενέσιµα στεροειδή • κρέµες στεροειδών • φάρµακα για το άσθµα • ριτοναβίρη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση του HIV • κετοκοναζόλη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των µυκητιασικών λοιµώξεων
18 Your doctor will assess whether you should take Fluticasone furoate GSK with these medicines.
Ο γιατρός σας θα εκτιµήσει εάν πρέπει να λαµβάνετε το Fluticasone furoate GSK ταυτόχρονα µε τα συγκεκριµένα φάρµακα.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fluticasone furoate GSK if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Μην χρησιµοποιείτε το Fluticasone furoate GSK εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρµακοποιός σας.
Do not use Fluticasone furoate GSK if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Fluticasone furoate GSK δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές.
Driving and using machines Fluticasone furoate GSK is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Fluticasone furoate GSK Το Fluticasone furoate GSK περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Important information about some of the ingredients of Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FLUTICASONE FUROATE GSK
HOW TO USE FLUTICASONE FUROATE GSK
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Fluticasone furoate GSK αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Fluticasone furoate GSK exactly as your doctor has told you.
Πώς να το χρησιµοποιήσετε και σε ποια ποσότητα Το Fluticasone furoate GSK ψεκάζεται στη µύτη µε τη µορφή λεπτού εκνεφώµατος.
When to use it and how much to use Fluticasone furoate GSK is sprayed into the nose as a fine mist.
Το Fluticasone furoate GSK δεν προορίζεται για χρήση στα µάτια.
Fluticasone furoate GSK is not for use in the eyes.
Πότε να χρησιµοποιείτε το Fluticasone furoate GSK • Να το χρησιµοποιείτε µία φορά την ηµέρα. • Να το χρησιµοποιείτε την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
When to use Fluticasone furoate GSK • Use once a day • Use at the same time each day.
Πόσο χρόνο χρειάζεται το Fluticasone furoate GSK για να δράσει Ορισµένοι άνθρωποι δεν θα αισθανθούν τις πλήρεις επιδράσεις του φαρµάκου παρά µόνο µετά από αρκετές ηµέρες από την πρώτη χρήση του Fluticasone furoate GSK.
How long Fluticasone furoate GSK takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Fluticasone furoate GSK.
19 Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Fluticasone furoate GSK από την κανονική Μιλήστε µε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Fluticasone furoate GSK • Εάν παραλείψετε µια δόση, πάρτε την µόλις το θυµηθείτε. • Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, περιµένετε µέχρι τότε.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Πώς να ελέγχετε το ρινικό εκνέφωµα πριν από τη χρήση Το ρινικό εκνέφωµα • Το φάρµακό σας παρέχεται σε γυάλινη φιάλη µέσα σε πλαστική θήκη. • Η γυάλινη φιάλη περιέχει 30, 60 ή 120 ψεκασµούς. • Ένα παράθυρο στο πλαϊνό µέρος της θήκης σας επιτρέπει να βλέπετε πόσο φάρµακο περιέχει η φιάλη.
19 How to test the nasal spray before use The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Κρατώντας το ρινικό εκνέφωµα σε όρθια θέση κατευθύνετε το ακροφύσιο µακριά σας και πιέστε σταθερά το κουµπί στο πλαϊνό µέρος τουλάχιστον 6 φορές για να απελευθερωθεί ένα λεπτό εκνέφωµα στον αέρα – βλέπε εικόνα β.
The nasal spray is now ready for use.
20 4.
20 Using your nasal spray
21 Μην χρησιµοποιείτε νερό, σκουπίστε µε καθαρό, στεγνό χαρτοµάντιλο.
Don ’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Επιστρέψτε την στο φαρµακοποιό σας.
Return it to your pharmacist.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Fluticasone furoate GSK από την κανονική Επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Fluticasone furoate GSK • Εάν παραλείψετε µια δόση, πάρτε την µόλις το θυµηθείτε. • Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, περιµένετε µέχρι τότε.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Fluticasone furoate GSK µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Fluticasone furoate GSK can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτοµο στα 10) • Ρινορραγίες (γενικά ελαφριάς βαρύτητας), ιδιαίτερα εάν χρησιµοποιείτε το Fluticasone furoate GSK για περισσότερες από 6 εβδοµάδες συνεχόµενα.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Fluticasone furoate GSK for more than 6 weeks continuously.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FLUTICASONE FUROATE GSK
HOW TO STORE FLUTICASONE FUROATE GSK
Να µη χρησιµοποιείτε το Fluticasone furoate GSK µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Do not use Fluticasone furoate GSK after the expiry date which is stated on the label and carton.
Το ρινικό εκνέφωµα Fluticasone furoate GSK θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 2 µηνών από το πρώτο άνοιγµα.
Fluticasone furoate GSK nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Τι περιέχει το Fluticasone furoate GSK Η δραστική ουσία είναι η φουροϊκή φλουτικαζόνη.
What Fluticasone furoate GSK contains The active substance is fluticasone furoate.
22 Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρµένο.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Εµφάνιση του Fluticasone furoate GSK και περιεχόµενο της συσκευασίας Το φάρµακο είναι ένα λευκό εναιώρηµα ρινικού εκνεφώµατος που περιέχεται σε φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη µε αντλία.
What Fluticasone furoate GSK looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Το Fluticasone furoate GSK διατίθεται σε συσκευασίες των 30, 60 και 120 ψεκασµών.
Fluticasone furoate GSK is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
22 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
GSK Commercial Sp. z o. o.
Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
Εξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Focetria; Το Focetria είναι εµβόλιο, σε µορφή ενέσιµου εναιωρήµατος που περιέχει ορισµένα µέρη (εξωτερικές µεµβράνες) του ιού της γρίπης.
It is a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus.
Περιέχει το ονοµαζόµενο A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1) στέλεχος του ιού της γρίπης.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Focetria; Το Focetria είναι ένα εµβόλιο που µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο σε περιπτώσεις επισήµως δηλωθείσας « πανδηµικής » γρίπης από τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας (ΠΟΥ) ή την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Focetria is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Πανδηµία γρίπης έχουµε όταν εµφανίζεται ένας νέος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης ο οποίος µπορεί εύκολα να διαδοθεί µεταξύ των ατόµων λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) των ατόµων έναντι αυτού.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Μία πανδηµία µπορεί να επηρεάσει τις περισσότερες χώρες και περιοχές στον κόσµο.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Το Focetria πρέπει να χορηγείται σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις.
Focetria would be given according to official recommendations.
Το εµβόλιο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιµοποιείται το Focetria; Το Focetria χορηγείται σε δύο δόσεις, µεταξύ των οποίων µεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδοµάδες.
Focetria is given in two doses, at least three weeks apart.
Χορηγείται µε ένεση στο άνω τµήµα του βραχίονα.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Πώς δρα το Focetria; Το Focetria είναι « πρωτότυπο » εµβόλιο.
Focetria is a ‘ mock-up’ vaccine.
Πρόκειται για ειδικό τύπο εµβολίου που σχεδιάζεται για να βοηθήσει στη διαχείριση της πανδηµίας.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Πριν από την έναρξη µιας πανδηµίας κανένας δεν είναι σε θέση να γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα την προκαλέσει, οπότε, οι εταιρείες δεν µπορούν να προετοιµάσουν προκαταβολικά το σωστό εµβόλιο.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Αντιθέτως, µπορούν να προετοιµάσουν ένα εµβόλιο που περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο έχει επιλεγεί ειδικά επειδή κανένας δεν έχει εκτεθεί και δεν διαθέτει ανοσία σε αυτό.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Οι εταιρείες δοκιµάζουν το εµβόλιο για να δουν τις αντιδράσεις των ατόµων σε αυτό, γεγονός που τις δίνει τη δυνατότητα να προβλέψουν την αντίδραση των ατόµων όταν θα εισαχθεί το στέλεχος του ιού της γρίπης που θα έχει προκαλέσει την πανδηµία.
Focetria contains small amounts of parts of a virus called H5N1.
Τα εµβόλια δρουν « διδάσκοντας » το ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις ασθένειες.
The outer membranes that contain the ‘ surface antigens ’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) have then been extracted and purified.
Όταν το εµβόλιο χορηγείται σε ένα άτοµο, το ανοσοποιητικό σύστηµα αναγνωρίζει τον ιό ως « ξένο » σώµα και παράγει αντισώµατα εναντίον του.
If a pandemic starts, the virus strain in Focetria will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.