natgillin/translations-raw huggingface dataset:
36 καψάκια, μαλακά (6 κάρτες με κυψέλες σε φύλλο αλουμινίου, των 6 καψακίων)
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Hepatic Insufficiency:
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
6.
5.3 Preclinical safety data
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Repeat-dose toxicity studies in rodents and dogs identified major target organs as the liver, kidney, thyroid, spleen and circulating red blood cells.
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
{MM/ ΕΕΕΕ}
Enlarged spleens with histiocytosis were seen in rats but not other species.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Εάν παραμείνει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C και οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται μετά από 42 ημέρες (6 εβδομάδες).
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
Συνιστάται να αναγράφεται στη συσκευασία η ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο.
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Να αποφεύγεται η έκθεση σε υψηλή θερμοκρασία.
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
{αριθμός}
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
81 reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
15.
6.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
6.1 List of excipients
110 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Copovidone Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
ΚΑΨΑΚΙΑ - ΚΥΨΕΛΗ ΤΩΝ 6 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Talc Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
1.
Not applicable.
Kaletra 133, 3/ 33, 3 mg καψάκια, μαλακά lopinavir/ ritonavir
6.3 Shelf life
Abbott Laboratories Limited
6.4 Special precautions for storage
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
This medicinal product does not require any special storage conditions.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
6.5 Nature and content of container
{αριθμός}
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Each bottle contains 60 tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
6.6 Special precautions for disposal
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml πόσιμο διάλυμα (lopinavir + ritonavir)
No special requirements.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Κάθε ml περιέχει: lopinavir 80 mg και ritonavir 20 mg (φαρμακοκινητικός ενισχυτής).
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Περιέχει: αλκοόλη (42% v/ v βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης), high fructose corn syrup, προπυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο, κάλιο (ως ακεσουλφάμη καλιούχο).
EU/ 1/ 01/ 172/ 00
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
300 ml διαλύματος (5 φιάλες των 60 ml η κάθε μία).
20 March 2006
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
83 ANNEX II
6.
A.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
7.
84 A.
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Πώμα ασφαλείας για παιδιά
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
ΛΗΞΗ:
Kaletra film-coated tablets:
{MM/ ΕΕΕΕ}
Abbott GmbH & Co.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Συνιστάται να αναγράφεται στη συσκευασία η ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
Summary of Product Characteristics, 4.2).
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
EU/ 1/ 01/ 172/ 003
Not applicable.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
• OTHER CONDITIONS
Παρτίδα:
Pharmacovigilance system
{αριθμός}
Risk Management Plan
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Periodic Safety Update Reports
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports on an annual cycle.
Kaletra
85 86 ANNEX III
ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ - ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LABELLING
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml πόσιμο διάλυμα (lopinavir + ritonavir)
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κάθε ml περιέχει: lopinavir 80 mg και ritonavir 20 mg (φαρμακοκινητικός ενισχυτής).
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Περιέχει: αλκοόλη (42% v/ v βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης), high fructose corn syrup, προπυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο, κάλιο (ως ακεσουλφάμη καλιούχο).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
60 ml διαλύματος
180 soft capsules (2 bottles of 90 capsules each)
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Είναι σημαντικό να ανοιχτεί
Oral use Read the package leaflet before use
Πώμα ασφαλείας για παιδιά
Child resistant closure.
Φυλάσσετε σε ψυγείο Διατήρηση κατά τη χρήση:
Store in a refrigerator In use storage:
Εάν παραμείνει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C και οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται μετά από 42 ημέρες (6 εβδομάδες).
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
115 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΔΙΣΚΙΑ - ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ 1 ΦΙΑΛΗΣ
CAPSULES - BOTTLE
Kaletra 200 mg/ 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo περιέχει 200 mg lopinavir με 50 mg ritonavir ως φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
90 soft capsules
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Oral use Read the package leaflet before use
116 9.
91 9.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Store in a refrigerator In use storage:
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
Παρτίδα: {αριθμός}
{number}
Kaletra 200 mg/ 50 mg δισκία
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΔΙΣΚΙΑ – ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
CAPSULES - PACK OF 180 (5 CARTONS OF 6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
180 soft capsules (5 cartons of 6 foil blisters of 6 capsules)
{MM/ ΕΕΕΕ}
{MM/ YYY}
Παρτίδα {αριθμός}
{number}
119 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΔΙΣΚΙΑ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 120 (3 ΚΟΥΤΙΑ ΤΩΝ 5 ΟΜΑΔΩΝ ΚΥΨΕΛΩΝ ΑΠΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ ΤΩΝ 8 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ)
CAPSULES - CARTON OF 36 CAPSULES (6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 κουτιά των 5 ομάδων κυψελών από φύλλο αλουμινίου των 8 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)
36 soft capsules (6 foil blisters of 6 capsules)
120 10.
95 10.
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
Kaletra 200 mg/ 50 mg δισκία
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
CAPSULES - BLISTER OF 6 CAPSULES
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo περιέχει 200 mg lopinavir με 50 mg ritonavir ως φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Abbott Laboratories Limited
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
{MM/ YYYY}
Περιέχει:
Lot:
40 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (5 ομάδες κυψελών από φύλλο αλουμινίου των 8 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)
{number}
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
ORAL SOLUTION CARTON - 300 ML OF SOLUTION (5 BOTTLES OF 60 ML EACH)
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
Includes: alcohol (42% v/ v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ΛΗΞΗ {MM/ ΕΕΕΕ}
300 ml of solution (5 bottles of 60 ml each).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
122 10.
Oral use Read the package leaflet before use
11.
6.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
Keep out of the reach and sight of children
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Child resistant closure.
13.
8.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
EXPIRY DATE
Παρτίδα:
EXP:
{αριθμός}
{MM/ YYYY}
14.
98 9.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Avoid exposure to excessive heat.
ΔΙΣΚΙΑ - ΟΜΑΔΑ ΚΥΨΕΛΩΝ ΤΩΝ 8 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Kaletra 200 mg/ 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία lopinavir/ ritonavir
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Abbott Laboratories Limited
EU/ 1/ 01/ 172/ 003
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
BATCH NUMBER
{ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
{number]
Παρτίδα:
Medicinal product subject to medical prescription.
{αριθμός}
INSTRUCTIONS ON USE
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
INFORMATION IN BRAILLE
124 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
100 MG/ 25 MG ΔΙΣΚΙΑ - ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ 1 ΦΙΑΛΗΣ
ORAL SOLUTION - BOTTLE LABEL
Kaletra 100 mg/ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία lopinavir/ ritonavir
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo περιέχει 100 mg lopinavir με 25 mg ritonavir ως φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
60 ml of solution
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Important to open
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
EU/ 1/ 01/ 172/ 003
100 MG/ 25 MG ΔΙΣΚΙΑ – ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kaletra 100 mg/ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo περιέχει 100 mg lopinavir με 25 mg ritonavir ως φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
120 film-coated tablets
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
KALETRA 133, 3 mg/ 33, 3 mg ΜΑΛΑΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ lopinavir/ ritonavir
200 MG/ 50 MG TABLETS - BOTTLE
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
άλλους.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Λοιπές πληροφορίες
LIST OF EXCIPIENTS
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KALETRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Το Kaletra είναι ένας αναστολέας του ενζύμου πρωτεάσης του ανθρώπινου ιού ανοσοανεπάρκειας (HIV).
120 film-coated tablets
2.
5.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KALETRA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Μην πάρετε το Kaletra
Oral use Read the package leaflet before use
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο lopinavir, το ritonavir ή σε οποιοδήποτε άλλο
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
συστατικό του Kaletra
Keep out of the reach and sight of children
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
−
8.
−
EXPIRY DATE
130
EXP:
− −
{MM/ YYYY}
pimozide (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας) cisapride (που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
−
10.
ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση πονοκεφάλων)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
− −
104 11.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Kaletra
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- Μπορεί να παρατηρηθεί αλληλεπίδραση του Kaletra με άλλα φάρμακα με πιθανές κλινικές
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
επιπτώσεις.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
- To Kaletra μπορεί να αλληλεπιδράσει με φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (π. χ. sildenafil
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
και tadalafil).
BATCH NUMBER
Ο γιατρός σας θα
{number}
πρέπει να σας παρακολουθεί ένα παίρνετε digoxin και Kaletra.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
- Η λήψη ορισμένων φαρμάκων με το Kaletra μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα των
Medicinal product subject to medical prescription.
άλλων φαρμάκων στον οργανισμό και μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη δράση τους και/ ή τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
INSTRUCTIONS ON USE
131
16.
Οι ασθενείς
INFORMATION IN BRAILLE
με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που τους χορηγείται αντιρετροϊκή θεραπεία έχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και ίσως χρειάζονται αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο της λειτουργείας του ήπατος.
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
- Ανακατανομή, συσσώρευση ή απώλεια σωματικού λίπους μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς
200 MG/ 50 MG TABLETS - PACK OF 120 (3 CARTONS OF 5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM- COATED TABLETS)
που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Έγκυες ή θηλάζουσες μητέρες δεν πρέπει να παίρνουν το Kaletra εκτός εάν έχουν
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
συγκεκριμένες οδηγίες από το γιατρό τους (βλέπε επίσης « Κύηση και θηλασμός »).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
- Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών εκτός εάν έχουν
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
συγκεκριμένες οδηγίες από το γιατρό τους.
LIST OF EXCIPIENTS
Άτομα που παίρνουν Kaletra
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την νόσο HIV και το AIDS.
Contains:
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλες προφυλάξεις.
120 film-coated tablets (3 cartons of 5 foil blisters of 8 tablets).
- Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- Προβλήματα οστών:
Oral use Read the package leaflet before use
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Λήψη άλλων φαρμάκων
Keep out of the reach and sight of children
Μπορεί να παρατηρηθεί αλληλεπίδραση του Kaletra με άλλα φάρμακα, ακόμη και εκείνα που παίρνετε χωρίς ιατρική συνταγή.
7.
Βλέπε Παράγραφο 2, ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KALETRA, για περισσότερες πληροφορίες.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Το Kaletra μπορεί να λαμβάνεται με παράγοντες που μειώνουν την οξύτητα (όπως omeprazole και ranitidine) χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
EXPIRY DATE
Σε περίπτωση που παίρνετε didanosine, η λήψη της θα πρέπει να γίνεται μία ώρα πριν ή τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη του Kaletra (με τροφή).
{MM/ YYY}
Ο γιατρός σας μπορεί να σας εξηγήσει αυτά τα συμπτώματα.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Λήψη του Kaletra με τροφές και ποτά
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Kaletra μαζί με τροφή.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Κύηση και θηλασμός
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που θηλάζουν δεν θα πρέπει να παίρνουν το Kaletra εκτός κι αν έχουν δοθεί ειδικές οδηγίες από το γιατρό τους.
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
BATCH NUMBER
Το Kaletra δεν έχει ελεγχθεί ειδικά ως προς τις πιθανές επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
{number}
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Kaletra
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Η αλλεργία είναι συχνότερη στα άτομα που είναι αλλεργικά στην ασπιρίνη.
Medicinal product subject to medical prescription.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KALETRA
INSTRUCTIONS ON USE
Είναι σημαντικό να παίρνετε το Kaletra καθημερινά ακριβώς όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
INFORMATION IN BRAILLE
Πώς και πότε πρέπει να παίρνω το Kaletra
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Έχετε πάντα αρκετή διαθέσιμη ποσότητα του Kaletra ώστε να μην σας λείψει.
200 MG/ 50 MG TABLETS - INNER CARTON OF 40 FILM-COATED TABLETS (5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM-COATED TABLETS)
Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό έως ότου λάβετε άλλες οδηγίες από το γιατρό σας.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kaletra από την κανονική
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kaletra
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
LIST OF EXCIPIENTS
Ποιές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να έχω με το Kaletra
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kaletra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Contains:
Είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας.
40 film-coated tablets (5 foil blisters of 8 film-coated tablets).
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατηγοριοποιείται ως ακολουθεί:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- Πολύ συχνές: περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς
Oral use Read the package leaflet before use
- Συχνές: λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
- Όχι συχνές: λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς αλλά περισσότεροι από 1 στους 1. 000 ασθενείς
Keep out of the reach and sight of children
- Σπάνιες: λιγότεροι από 1 στους 1. 000 ασθενείς αλλά περισσότεροι από 1 στους 10. 000
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ασθενείς.
EXPIRY DATE
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (> 1/ 10) του Kaletra είναι διάρροια και αυξημένα τριγλυκερίδια, αυξημένη ολική χοληστερόλη και αυξημένη GGT.
{MM/ YYYY}
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 1/ 100 και < 1/ 10) του Kaletra είναι: αϋπνία. πονοκέφαλος, παραισθησία, ναυτία, έμετος, πόνος στη κοιλιά, αφύσικες κενώσεις, δυσπεψία, μετεωρισμός, γαστρεντερικές διαταραχές, εξάνθημα, λιποδυστροφία, ακμή, εξασθένιση, άλγος, αυξημένη γλυκόζη, αυξημένη αμυλάση, αυξημένες SCOT/ AST, αυξημένες SGPT/ ALT, μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS