natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φοσαπρεπιτάντη ή η απρεπιτάντη δεν φαίνεται να αλληλεπιδρά με το μεταφορέα της P - γλυκοπρωτεΐνης, όπως εδείχθη με την έλλειψη αλληλεπίδρασης της απρεπιτάντης χορηγούμενης από το στόμα με τη διγοξίνη.
Fosaprepitant or aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin.
Η συνήθης δόση δεξαμεθαζόνης που χορηγείται από το στόμα θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50% όταν συγχορηγείται με δοσολογικό σχήμα φοσαπρεπιτάντης ακολουθούμενης από χορήγηση απρεπιτάντης.
The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with a regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Η δόση της δεξαμεθαζόνης είχε επιλεχθεί στις κλινικές δοκιμές ναυτίας και εμέτου που προκαλείται από τη χημειοθεραπεία, για να εκτιμηθούν οι αλληλεπιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4. 2).
The dose of dexamethasone in clinical chemotherapy induced nausea and vomiting trials was chosen to account for medicinal product interactions (see section 4.2).
Η από του στόματος απρεπιτάντη, όταν χορηγήθηκε σε δόση 125mg μαζί με δεξαμεθαζόνη που χορηγήθηκε από το στόμα στα 20 mg κατά την ημέρα 1, και η από του στόματος απρεπιτάντη όταν χορηγήθηκε στα 80 mg/ ημέρα με δεξαμεθαζόνη που χορηγήθηκε από το στόμα στα 8 mg κατά τις ημέρες 2 ως 5, αύξησε την συγκέντρωση στην καμπύλη AUC της δεξαμεθαζόνης, ένα υπόστρωμα του CYP3A4, κατά 2, 2 φορές κατά τις ημέρες 1 και 5.
Oral aprepitant, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and oral aprepitant when given as 80 mg/ day with dexamethasone co-administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
Η συνήθης δόση μεθυλπρεδνιζολόνης που χορηγείται ενδοφλεβίως θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%, και η συνήθης δόση μεθυλπρεδνιζολόνης που χορηγείται από το στόμα θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50% όταν συγχορηγείται με δοσολογικό σχήμα φοσαπρεπιτάντης ακολουθούμενης από χορήγηση απρεπιτάντης.
The usual intravenously administered methylprednisolone dose should be reduced approximately 25%, and the usual oral methylprednisolone dose should be reduced approximately 50% when co-administered with a regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
6 δοσολογικό σχήμα των 125 mg κατά την ημέρα 1 και από το στόμα στα 40 mg κατά τις ημέρες 2 και 3.
Oral aprepitant, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
Κατά τη διάρκεια συνεχούς θεραπείας με μεθυλπρεδνιζολόνη, η AUC της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να μειωθεί σε μεταγενέστερα χρονικά σημεία εντός 2 εβδομάδων μετά την έναρξη της δοσολογίας με απρεπιτάντη χορηγούμενη από το στόμα, λόγω της επαγωγικής επίδρασης της απρεπιτάντης στο CYP3A4.
During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of dosing with oral aprepitant, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Σε μελέτες φαρμακοκινητικής, η απρεπιτάντη χορηγούμενη από το στόμα, όταν χορηγήθηκε ως δοσολογικό σχήμα των 125 mg κατά την ημέρα 1 και 80 mg/ ημέρα κατά τις ημέρες 2 και 3, δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική της ντοσεταξέλης που χορηγήθηκε ενδοφλέβια κατά την ημέρα 1 ή της βινορελβίνης που χορηγήθηκε ενδοφλέβια κατά την ημέρα 1 ή κατά την ημέρα 8.
In pharmacokinetic studies, oral aprepitant, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered
Επειδή η επίδραση της απρεπιτάντης στη φαρμακοκινητική των από του στόματος χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 είναι μεγαλύτερη από την επίδραση της απρεπιτάντης στη φαρμακοκινητική των ενδοφλεβίως χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία αλληλεπίδραση με από του στόματος χορηγούμενους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες που μεταβολίζονται πρωταρχικά ή κατά ένα μέρος από το σύστημα CYP3A4 (π. χ. ετοποσίδη, βινορελβίνη).
Because the effect of aprepitant on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of aprepitant on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic agents metabolised primarily or in part by CYP3A4 (e. g., etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Συνιστάται προσοχή και πρόσθετη παρακολούθηση μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοιους παράγοντες. (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving such agents (see section 4.4).
Οι πιθανές επιδράσεις των αυξημένων συγκεντρώσεων της μιδαζολάμης στο πλάσμα ή άλλων βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται μέσω του συστήματος CYP3A4 (αλπραζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν συγχορηγούνται αυτοί οι παράγοντες με δοσολογικό σχήμα 3- ημερών φοσαπρεπιτάντης ακολουθούμενης από χορήγηση απρεπιτάντης.
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these agents with a 3-day regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Η φοσαπρεπιτάντη χορηγούμενη σε δοσολογία των 100 mg για 15 λεπτά με εφάπαξ δόση μιδαζολάμης των 2 mg, αύξησε την AUC της μιδαζολάμης κατά 1. 6 φορές.
Fosaprepitant given at a dose of 100 mg over 15 minutes with a single dose of midazolam 2 mg increased the AUC of midazolam 1.6-fold.
Η απρεπιτάντη χορηγούμενη από το στόμα αύξησε την συγκέντρωση AUC της μιδαζολάμης κατά 2, 3- φορές κατά την ημέρα 1 και κατά 3, 3- φορές κατά την ημέρα 5, όταν συγχορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση μιδαζολάμης 2 mg από το στόμα κατά τις ημέρες 1 και 5 με ένα δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης χορηγούμενης από το στόμα στα 125 mg κατά την ημέρα 1 και 80 mg/ ημέρα κατά τις ημέρες 2 έως 5.
Oral aprepitant increased the AUC of midazolam 2.3-fold on Day 1 and 3.3-fold on Day 5, when a single oral dose of midazolam 2 mg was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of oral aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
Σε μία άλλη μελέτη με ενδοφλέβια χορήγηση μιδαζολάμης, χορηγήθηκε απρεπιτάντη από το στόμα χορηγήθηκε ως 125 mg την ημέρα 1 και 80 mg/ ημέρα κατά τις ημέρες 2 και 3, και μιδαζολάμη 2 mg χορηγήθηκε ενδοφλεβίως πριν από τη χορήγηση του δοσολογικού σχήματος 3 - ημερών της απρεπιτάντης χορηγούμενης από το στόμα και κατά τις ημέρες 4, 8, και 15.
In another study with intravenous administration of midazolam, oral aprepitant was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, and midazolam 2 mg was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of oral aprepitant and on Days 4, 8, and 15.
Η απρεπιτάντη χορηγούμενη από το στόμα αύξησε την συγκέντρωση AUC της μιδαζολάμης κατά 25% την ημέρα 4 και μείωσε την συγκέντρωση AUC της μιδαζολάμης κατά 19% την ημέρα 8 και κατά 4% την ημέρα 15.
Oral aprepitant increased the AUC of midazolam 25% on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19% on Day 8 and 4% on Day 15.
7 Σε μία τρίτη μελέτη με ενδοφλέβια και από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη, χορηγήθηκε απρεπιτάντη από το στόμα των 125 mg κατά την ημέρα 1 και 80 mg/ ημέρα κατά τις ημέρες 2 και 3, μαζί με ονδανσετρόνη 32 mg κατά την ημέρα 1, δεξαμεθαζόνη 12 mg κατά την ημέρα 1 και 8 mg κατά τις ημέρες 2- 4.
In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, oral aprepitant was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone, 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Αυτός ο συνδυασμός (π. χ. απρεπιτάντη χορηγούμενη από το στόμα, ονδανσετρόνη, και δεξαμεθαζόνη) μείωσε την καμπύλη AUC της από του στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης κατά 16% την ημέρα 6, κατά 9% την ημέρα 8, κατά 7% την ημέρα 15 και κατά 17% την ημέρα 22.
This combination (i. e. oral aprepitant, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16% on Day 6, 9% on Day 8, 7% on Day 15 and 17% on Day 22.
Μία τέταρτη μελέτη ολοκληρώθηκε με ενδοφλέβια χορήγηση μιδαζολάμης και απρεπιτάντη χορηγούμενη από το στόμα.
A fourth study was completed with intravenous administration of midazolam and oral aprepitant.
Χορηγήθηκε μιδαζολάμη 2 mg ενδοφλεβίως 1 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης απρεπιτάντης 125 mg.
Intravenous midazolam 2 mg was given 1 hour after oral administration of a single dose of oral aprepitant 125 mg.
Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια υπέρταση, η έγχυση 100 mg φοσαπρεπιτάντης εντός 15 λεπτών με διλτιαζέμη 120 mg 3 φορές την ημέρα, οδήγησε σε αύξηση κατά 1, 4- φορές στην AUC της διλτιαζέμης και σε μικρή αλλά κλινικά σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης, αλλά δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική αλλαγή του καρδιακού ρυθμού, ή του διαστήματος PR.
In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.
Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, ο χρόνος προθρομβίνης (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φοσαπρεπιτάντη ή απρεπιτάντη και για 2 εβδομάδες μετά από κάθε σχήμα 3- ημερών για ναυτία και έμετο που προκαλείται από χημειοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with fosaprepitant or aprepitant and for 2 weeks following each 3-day regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Ωστόσο, υπήρξε μία μείωση 34% της S (-) βαρφαρίνης (CYP2C9 υπόστρωμα) της ελάχιστης συγκέντρωσης συγχρόνως με μείωση κατά 14% στο INR 5 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της δοσολογίας της απρεπιτάντης χορηγούμενης από το στόμα.
When a single 125 mg dose of oral aprepitant was administered on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of oral aprepitant on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34% decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14% decrease in INR 5 days after completion of dosing with oral aprepitant.
Η απρεπιτάντη χορηγούμενη από το στόμα όταν χορηγήθηκε ως δοσολογικό σχήμα των 125 mg κατά την ημέρα 1 και 80 mg/ ημέρα κατά τις ημέρες 2 ως 3, μείωσε την συγκέντρωση AUC της τολβουταμίδης (ένα υπόστρωμα του CYP2C9) κατά 23% την ημέρα 4, κατά 28% την ημέρα 8, και κατά 15% την ημέρα 15, όταν χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση τολβουταμίδης 500 mg από το στόμα πριν από τη χορήγηση του σχήματος τριών ημερών της απρεπιτάντης χορηγούμενης από το στόμα και κατά τις ημέρες 4, 8, και 15.
Oral aprepitant, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23% on Day 4, 28% on Day 8, and 15% on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of oral aprepitant and on Days 4, 8, and 15.
Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της από του στόματος χορηγούμενης απρεπιτάντης.
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of oral aprepitant.
Εναλλακτικές ή συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φοσαπρεπιτάντη ή από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση της απρεπιτάντης.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant or oral aprepitant and for 2 months following the last dose of aprepitant.
Η απρεπιτάντη, όταν χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες ως καψάκιο 100 mg με ένα από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό που περιέχει 35 μg αιθυνυλ- οιστραδιόλης και 1 mg νορεθινδρόνης, μείωσε την συγκέντρωση AUC της αιθυνυλ- οιστραδιόλης κατά 43%, και μείωσε την συγκέντρωση AUC της νορεθινδρόνης κατά 8%.
Aprepitant, when given once daily for 14 days as a 100 mg capsule with an oral contraceptive containing
Σε μία άλλη μελέτη, εφάπαξ δόσεις ενός αντισυλληπτικού που χορηγείται από το στόμα και περιέχει αιθυνυλ- οιστραδιόλη και νορεθινδρόνη χορηγήθηκε κατά τις ημέρες 1 ως 21 με από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη, σε σχήμα των 125 mg κατά την ημέρα 8 και 80 mg/ ημέρα
6 35 μ g of ethinyl estradiol and 1 mg of norethindrone, decreased the AUC of ethinyl estradiol by 43%, and decreased the AUC of norethindrone by 8%.
8 κατά τις ημέρες 9 και 10 με ονδανσετρόνη 32 mg ενδοφλεβίως κατά την ημέρα 8 και δεξαμεθαζόνη χορηγούμενη από το στόμα στα 12 mg κατά την ημέρα 8 και 8 mg / ημέρα κατά τις ημέρες 9, 10 και 11.
In another study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 withoral aprepitant, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/ day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenously on Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/ day on Days 9, 10, and 11.
Στη μελέτη αυτή, κατά τη διάρκεια των ημερών 9 ως 21 παρουσιάσθηκε μία μείωση έως και 64% στις συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης της αιθυνυλ - οιστραδιόλης και μείωση έως και 60% στις συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης της νορεθινδρόνης.
During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64% decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60% decrease in norethindrone trough concentrations.
Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η απρεπιτάντη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης, της γρανισετρόνης, ή της υδροντολασετρόνης (ενεργός μεταβολίτης της ντολασετρόνης).
In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Επίδραση άλλων παραγόντων στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης ή της απρεπιτάντης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π. χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, επειδή ο συνδυασμός οδηγεί σε αυξημένες συγκεντρώσεις απρεπιτάντης στο πλάσμα.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of fosaprepitant or aprepitant with medicinal products that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης ή της απρεπιτάντης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π. χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή ο συνδυασμός οδηγεί σε μειώσεις των συγκεντρώσεων της απρεπιτάντης στο πλάσμα, που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Concomitant administration of fosaprepitant or aprepitant with medicinal products that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης με St.
Concomitant administration of fosaprepitant with St.
Όταν χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 125 mg απρεπιτάντης από του στόματος κατά την ημέρα 5 του δοσολογικού σχήματος 10 ημερών των 400 mg/ ημέρα κετοκοναζόλης, ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, η συγκέντρωση AUC της απρεπιτάντης αυξήθηκε κατά 5- φορές και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αυξήθηκε περίπου κατά 3- φορές.
When a single 125 mg dose of oral aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/ day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
Έγχυση φοσαπρεπιτάντης 100 mg εντός 15 λεπτών με διλτιαζέμη 120 mg 3 φορές την ημέρα, οδήγησε σε αύξηση κατά 1, 5- φορές στην AUC της απρεπιτάντης.
Infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.5-fold increase of aprepitant AUC.
Όταν χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 375 mg απρεπιτάντης από του στόματος κατά την ημέρα 9 του δοσολογικού σχήματος 14 ημερών των 600 mg/ ημέρα ριφαμπικίνης, ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, η συγκέντρωση AUC της απρεπιτάντης μειώθηκε κατά 91% και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής μειώθηκε κατά 68%.
When a single 375 mg dose of oral aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/ day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91% and the mean terminal half-life decreased 68%.
Η πιθανότητα για τοξικότητες στην αναπαραγωγική ικανότητα της φοσαπρεπιτάντης και της απρεπιτάντης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως, επειδή τα επίπεδα έκθεσης πάνω από την θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους δεν επετεύχθησαν από μελέτες σε ζώα.
The potential for reproductive toxicities of fosaprepitant and aprepitant have not been fully characterized, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans were not attained in animal studies.
Αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Το IVEMEND δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
IVEMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
9 Η απρεπιτάντη εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση φοσαπρεπιτάντης καθώς και μετά την από του στόματος χορήγηση της απρεπιτάντης.
It is not known whether aprepitant is excreted in human milk.
Δεν είναι γνωστό εάν η απρεπιτάντη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND and oral aprepitant.
Επομένως, η γαλουχία κατά τη διάρκεια θεραπείας με IVEMEND και από του στόματος χορηγούμενης απρεπιτάντης, δεν συνιστάται.
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness and fatigue have been reported after using IVEMEND (see section 4.8).
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
7 4.8 Undesirable effects
Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης έχει αξιολογηθεί περίπου σε 4. 900 άτομα.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 4900 individuals.
Έχουν χορηγηθεί διάφορες μορφές της φοσαπρεπιτάντης σε συνολικά 729 άτομα συμπεριλαμβανομένων 347 υγιών ατόμων και 149 ασθενών με CINV.
Various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 729 individuals including 347 healthy subjects and 149 patients with CINV.
Ανεπιθύμητες ενέργειες, που θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ότι σχετίζονταν με το φάρμακο είχαν αναφερθεί περίπου σε 17% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης σε σύγκριση περίπου με το 13% των ασθενών που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία.
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 17% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 13% of patients treated with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.
Η απρεπιτάντη διεκόπη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 0, 6% των ασθενών που έλαβαν δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης σε σύγκριση με το 0, 4% των ασθενών που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 0.6% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.4% of patients treated with standard therapy.
Σε μία κλινική μελέτη με ασθενείς που έλαβαν μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία, είχαν αναφερθεί κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες περίπου σε 21% των ασθενών που έλαβαν δοσολογικό σχήμα με απρεπιτάντη σε σύγκριση περίπου με το 20% των ασθενών που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
In a clinical study of patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, clinical adverse reactions were reported in approximately 21% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 20% of patients treated with standard therapy.
Η απρεπιτάντη διεκόπη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 1, 1% των ασθενών που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης σε σύγκριση με το 0, 5% των ασθενών που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 1.1% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.5% of patients treated with standard therapy.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης από ότι σ’ αυτούς που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία ήταν: λόξυγκας (4, 6%), εξασθένιση / κόπωση (2, 9%), αύξηση της ALT (2, 8%), δυσκοιλιότητα (2, 2%), κεφαλαλγία (2, 2%), και ανορεξία (2, 0%).
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy were: hiccups (4.6%), asthenia/ fatigue (2.9%), ALT increased (2.8%), constipation (2.2%), headache (2.2%), and anorexia (2.0%).
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης από ό, τι με την καθιερωμένη θεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία ήταν κόπωση (2, 5%).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy was fatigue (2.5%).
Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές( ≥1/ 100 ως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1, 000 ως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10, 000 ως < 1/ 1, 000) και πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
10 Έρευνες:
Investigations:
Συχνές: αυξημένη ALT, αυξημένη AST Όχι συχνές; αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υπεργλυκαιμία, μικροσκοπική αιματουρία, υπονατραιμία, μειωμένο βάρος.
Uncommon: alkaline phosphatase increased, hyperglycaemia, microscopic haematuria, hyponatraemia, weight decreased.
Όχι συχνές: βραδυκαρδία
Uncommon: bradycardia.
Όχι συχνές: αναιμία, εμπύρετος ουδετεροπενία.
Uncommon: anaemia, febrile neutropenia.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη.
Common: headache, dizziness.
Όχι συχνές: ανωμαλία στα όνειρα, νοητική διαταραχή.
Uncommon: dream abnormality, cognitive disorder.
Όχι συχνές: επιπεφυκίτιδα.
Uncommon: conjunctivitis.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές: εμβοές.
Uncommon: tinnitus.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Common: hiccups.
Συχνές: λόξυγκας Όχι συχνές: φαρυγγίτιδα, πταρμός, βήχας, οπισθορρινική καταρροή, ερεθισμός του λαιμού.
Uncommon: pharyngitis, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation.