natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χορήγηση εφάπαξ δόσης 400/ 100 mg του Kaletra σε μαλακά καψάκια με γεύμα μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά (500- 682 kcal, 22, 7 - 25, 1% των θερμίδων από λίπος) συσχετίστηκε με μέση αύξηση κατά 48% και 23% στις AUC και Cmax του lopinavir, αντίστοιχα, σε σχέση με την κατάσταση νήστεως.
Administration of a single 400/ 100 mg dose of Kaletra soft capsules with a moderate fat meal (500 – 682 kcal, 22.7 – 25.1% from fat) was associated with a mean increase of 48% and 23% in lopinavir AUC and Cmax, respectively, relative to fasting.
Κατανομή: σε σταθερή κατάσταση, το lopinavir δεσμεύεται κατά 98- 99% περίπου με τις πρωτεΐνες του ορού.
Distribution: at steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Το lopinavir δεσμεύεται στην a- 1- acid glycoprotein (AAG) και στη λευκωματίνη, ωστόσο έχει υψηλότερη συγγένεια δέσμευσης με την AAG.
Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin, however, it has a higher affinity for AAG.
Μεταβολισμός: in vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι το lopinavir υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Metabolism: in vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Το
Lopinavir is extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, almost exclusively by isozyme CYP3A.
46 ritonavir είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A που αναστέλλει το μεταβολισμό του lopinavir και, κατά συνέπεια, αυξάνει τα επίπεδα πλάσματος του lopinavir.
Ritonavir is a potent CYP3A inhibitor which inhibits the metabolism of lopinavir and therefore, increases plasma levels of lopinavir.
Το επιμερικό ζεύγος 4- oxo και 4- hydroxymetabolite είναι οι κύριοι μεταβολίτες με αντιιϊκή δραστικότητα, αλλά περιέχουν ελάχιστες μόνο ποσότητες της ολικής ραδιενέργειας του πλάσματος.
The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Αποβολή: μετά από μία δόση 400/ 100 mg 14C − lopinavir/ ritonavir, περίπου 10, 4 ± 2, 3% και 82, 6 ± 2, 5% της δόσης του 14C − lopinavir ανευρίσκεται στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Elimination: after a 400/ 100 mg 14C-lopinavir/ ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
Σε μέση σταθερή κατάσταση, οι AUC, Cmax, και Cmin του lopinavir ήταν 72, 6 ± 31, 1 μg• h/ ml, 8, 2 ± 2, 9 μg/ ml και 3, 4 ± 2, 1 μg/ ml, αντίστοιχα μετά από Kaletra 230/ 57, 5 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως χωρίς nevirapine (n=12), και ήταν 85, 8 ± 36, 9 μg• h/ ml, 10, 0 ± 3, 3 μg/ ml και 3, 6 ± 3, 5 μg/ ml, αντίστοιχα μετά από 300/ 75 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως με nevirapine (n=12).
The lopinavir mean steady-state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μ g• h/ ml, 8.2 ± 2.9 μ g/ ml and 3.4 ± 2.1 μ g/ ml, respectively after Kaletra 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μ g• h/ ml, 10.0 ± 3.3 μ g/ ml and 3.6 ± 3.5 μ g/ ml, respectively after 300/ 75 mg/ m2 twice daily with nevirapine (n=12).
Φύλο, Φυλή και Ηλικία:
40 Gender, Race and Age:
Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής του lopinavir σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια συγκρίθηκαν με εκείνες ασθενών με λοίμωξη HIV με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων με lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως.
The steady state pharmacokinetic parameters of lopinavir in HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment were compared with those of HIV-infected patients with normal hepatic function in a multiple dose study with lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily.
47 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Η εκδήλωση ήπιας σωληναριακής εκφύλισης περιορίστηκε σε επίμυς που υποβλήθηκαν σε έκθεση τουλάχιστον διπλάσια από την έκθεση σε ανθρώπους.
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους νεφρούς αρουραίων και σκύλων.
Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Εχει θεωρηθεί ότι αυτές οι επιδράσεις προκαλούνται από ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Η κλινική σημασία αυτών των προκλινικών δεδομένων είναι άγνωστη, εν τούτοις, ενδεχόμενες καρδιακές επιδράσεις αυτού του προϊόντος στον άνθρωπο δεν μπορούν να αποκλεισθούν (βλέπε επίσης παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης του lopinavir/ ritonavir σε επίμυες αποκάλυψαν μη γονοτοξική, μιτογενετική επαγωγή όγκων ήπατος, που γενικώς θεωρείται ότι έχει χαμηλή συσχέτιση με κίνδυνο στον άνθρωπο.
41 Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Το πόσιμο διάλυμα περιέχει: αλκοόλη (42% v/ v), high fructose corn syrup, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, γλυκερόλη, ποβιδόνη, άρωμα magnasweet- 110 (μίγμα αμμωνίου μονογλυκυρριζινικού και γλυκερόλης), άρωμα βανίλιας (που περιέχει p − υδροξυβενζοϊκό οξύ, p − υδροξυβενζαλδεϋδη, βανιλλικό οξύ, βανιλλίνη, heliotrope, αιθυλοβανιλλίνη), πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο, άρωμα cotton candy (που περιέχει αιθυλομαλτόλη, αιθυλοβανιλλίνη, acetoin, διϋδροκουμαρίνη, προπυλενογλυκόλη), ακεσουλφάμη καλιούχο, σακχαρίνη νατριούχο, χλωριούχο νάτριο, μίνθης πιπερώδους αιθέριο έλαιο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, μινθόλη.
Oral solution contains: alcohol (42% v/ v), high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotrope, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, menthol.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
In use storage:
Κάθε συσκευασία περιέχει 5 φιάλες των 60 ml (300 ml).
Each pack contains 5 bottles of 60 ml (300 ml).
Η συσκευασία επίσης περιέχει 5 σύριγγες των 5 ml με διαβαθμίσεις του 0, 1 ml από 0 μέχρι 5 ml (400/ 100 mg).
The pack also contains 5 x 5 ml syringes with 0.1 ml graduations from 0 to 5 ml (400/ 100 mg).
49 7.
42 7.
20 Μαρτίου 2001 Ημε ρομηνία τελευταίας ανανέωσης:
20 March 2001 Date of last renewal:
50 1.
43 1.
Kaletra 200 mg/ 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets
Κίτρινου χρώματος με ανάγλυφο το [λογότυπο Abbott] και « ΚΑ ».
Yellow embossed with [Abbott logo] and “ KA”.
Η επιλογή του Kaletra για την αντιμετώπιση των ασθενών με λοίμωξη HIV που έχουν ήδη λάβει αναστολείς πρωτεάσης πρέπει να βασίζεται σε εξατομικευμένες εξετάσεις για την αντοχή στον ιό και στο ιστορικό θεραπείας των ασθενών (βλέπε παραγράφους4. 4 και 5. 1).
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Τα δισκία Kaletra πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται, να σπάνε ή να θρυματίζονται.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed
Χορήγηση σε ενήλικες και εφήβους: η συνιστώμενη δοσολογία των δισκίων Kaletra είναι δύο δισκία 200/ 50 mg δύο φορές ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra tablets is two 200/ 50 mg tablets twice daily taken with or without food..
Για ασθενείς με δυσκαταποσία διατίθεται το πόσιμο διάλυμα.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Παρακαλούμε αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου διαλύματος Kaletra για δοσολογικές οδηγίες.
Refer to the Summary of Product Characteristics for Kaletra oral solution for dosing instructions.
Χορήγηση σε παιδιά (2 ετών και άνω): η δόση ενηλίκων των δισκίων Kaletra (400/ 100/ mg δύο φορές ημερησίως) ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί και σε παιδιά με βάρος 40 κιλά και άνω ή με Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ) * μεγαλύτερη του 1, 4 m2.
Paediatric use (2 years of age and above): the adult dose of Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2.
Σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά ή που έχουν Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ) μεταξύ 0, 5 και 1, 4 m2 και μπορούν να καταπιούν δισκία, παρακαλούμε αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των δισκίων Kaletra 100 mg/ 25 mg.
For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, please refer to the Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets Summary of Product Characteristics.
Για παιδιά που δεν μπορούν αν καταπιούν δισκία παρακαλούμε αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου διαλύματος Kaletra.
For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
51 * Η Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ) μπορεί να υπολογισθεί με την ακόλουθη εξίσωση
* Body surface area can be calculated with the following equation:
Ταυτόχρονη Θεραπεία:
44 Concomitant Therapy:
Efavirenz ή nevirapine
Efavirenz or nevirapine
Οδηγίες Παιδιατρικής Δοσολογίας με ταυτόχρονη χορήγηση efavirenz ή nevirapine Συνιστώμενη δοσολογία Επιφάνεια Σώματος (m2) lopinavir/ ritonavir dosing (mg) δύο φορές ημερησίως.
Recommended lopinavir/ ritonavir dosing (mg) twice daily.
Η κατάλληλη δοσολογία μπορεί να επιτευχθεί με τις δύο διαθέσιμες περιεκτικότητες των δισκίων Κaletra:
The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of Kaletra tablets:
100/ 25 mg και 200/ 50 mg. *
100/ 25 mg and 200/ 50 mg. *
* Τα δισκία Kaletra δεν πρέπει να μασώνται, να σπάνε ή να θρυματίζονται.
* Kaletra tablets must not be chewed, broken or crushed.
Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, παρατηρήθηκε μία αύξηση κατά 30% της έκθεσης στο lopinavir αλλά δεν αναμένεται να είναι κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο5. 2).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο4. 3).
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
Εφιστάται η προσοχή όταν το Kaletra χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο4. 4).
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Το Kaletra δεν θα πρέπει να συγχορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία οι υψηλές συγκεντρώσεις πλάσματος σχετίζονται με σοβαρά και/ ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
52 Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John’ s wort (Hypericum perforatum / υπερικό βαλσαμόχορτο) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια χορήγησης του lopinavir και του ritonavir λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα καθώς και της μείωσης της κλινικής αποτελεσματικότητας του lopinavir και του ritonavir (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης και της χρόνιας ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά την διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
45 Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 5 για περαιτέρω πληροφορίες για πιθανές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της HMG- CoA αναγωγάσης).
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
53 Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περίπτωση παγκρεατίτιδας εάν εμφανισθούν κλινικά συμπτώματα (ναυτία, εμετοί, κοιλιακό άλγος) ή μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές (όπως αυξημένες τιμές λιπάσης και αμυλάσης στον ορό) που υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Ανακατανομή λίπους και μεταβολικές διαταραχές
Fat redistribution and metabolic disorders
Η κλινική εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση σωματικών σημείων για ανακατανομή του σωματικού λίπους.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Σπάνιες αναφορές 2ου και 3ου βαθμού κολποκοιλιακού αποκλεισμού σε ασθενείς με υποκείμενη δομική καρδιακή νόσο και προϋπάρχουσες ανωμαλίες του συστήματος μεταφοράς ηλεκτρικού ερεθίσματος ή σε ασθενείς που ελάμβαναν φάρμακα γνωστά για την παράταση του διαστήματος PR (όπως verapamil ή atazanavir) έχουν υπάρξει σε ασθενείς που
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ ritonavir.
54 ελάμβαναν lopinavir/ ritonavir.
Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Σε περίπτωση που ενδείκνυται θεραπεία με αναστολέα της HMG - CoA αναγωγάσης, συνιστάται pravastatin ή fluvastatin (βλέπε παράγραφο 4. 5).
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Άλλες
47 Other
Δεν μειώνει τον κίνδυνο της μετάδοσης του HIV σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης μέσω αίματος.
It does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Το Kaletra δεν αναστέλλει τα CYP2D6,
Co-administration of Kaletra and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse reactions.
55 CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 ή CYP1A2 σε κλινικά αποδεκτές συγκεντρώσεις (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Έχει αποδειχθεί ότι το Kaletra επάγει τον ίδιο το μεταβολισμό του in vivo και ότι αυξάνει το βιομετασχηματισμό κάποιων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και μέσω γλυκουρονιδίωσης.
Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes and by glucuronidation.
Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, έχουν γίνει χρησιμοποιώντας τα καψάκια Kaletra, τα οποία παρέχουν μία κατά 20% χαμηλότερη έκθεση του lopinavir συγκριτικά με τα δισκία 200/ 50 mg.
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/ 50 mg tablets.
Didanosine: η χορήγηση του didanosine συνιστάται με άδειο στομάχι, συνεπώς το didanosine μπορεί να συγχορηγείται με τα δισκία Kaletra χωρίς τροφή.
Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine may be co-administered with Kaletra tablets without food.
Zidovudine και Abacavir: το Kaletra επάγει τη γλυκουρονιδίωση, επομένως το Kaletra μπορεί να ελαττώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος του zidovudine και του abacavir.
Kaletra induces glucuronidation; therefore Kaletra has the potential to reduce zidovudine and abacavir plasma concentrations.
Σε μία μελέτη που έγινε σε υγιείς εθελοντές για τη διερεύνηση της αλληλεπίδρασης μεταξύ των δισκίων Kaletra (400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως) και του efavirenz (600 mg μία φορά ημερησίως), το efavirenz έδειξε να μειώνει τις συγκεντρώσεις του lopinavir κατά 30 - 40%.
In a study performed in healthy volunteers to explore the interaction between Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) and efavirenz (600 mg once daily), efavirenz has been shown to decrease the lopinavir concentrations by 30 - 40%.
Όταν οι δοσολογίες των δισκίων Kaletra αυξήθηκαν σε 500/ 125 mg δύο φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με efavirenz 600 mg μία φορά ημερησίως σε υγιείς εθελοντές, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του lopinavir ήταν παρόμοιες με εκείνες που ελήφθησαν με τα δισκία Kaletra 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως όταν χορηγήθηκαν μόνα τους.
When Kaletra tablet dosages were increased to 500/ 125 mg twice daily during co-administration of efavirenz 600 mg once daily in healthy volunteers, lopinavir pharmacokinetic parameters were similar to those obtained with Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily administered alone.
Ως εκ τούτου, η δοσολογία των δισκίων Kaletra θα πρέπει να αυξάνεται σε 500/ 125 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με efavirenz 600 mg μία φορά ημερησίως.
Therefore, the Kaletra tablets dosage should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Παρόμοιες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις αναμένονται για τη συγχορήγηση των δισκίων Kaletra με τη NNRTI nevirapine και με τους αναστολείς πρωτεάσης nelfinavir και amprenavir.
48 Similar pharmacokinetic interactions are expected for the co-administration of Kaletra tablets with the NNRTI nevirapine and with the protease inhibitors nelfinavir and amprenavir.
Οι ίδιες συστάσεις για τη παρακολούθηση εφαρμόζονται σε αυτές τις περιπτώσεις συγχορήγησης.
The same recommendations for monitoring apply in these cases of co-administration.
56 Συγχορήγηση με άλλους HIV αναστολείς πρωτεάσης (PIs):
Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs):
Αmprenavir: βλέπε τις συστάσεις που περιγράφονται για τη συγχορήγηση των δισκίων Kaletra με efavirenz.
Amprenavir: see recommendations described for Kaletra tablets co-administration with efavirenz.
Νelfinavir: βλέπε τις συστάσεις που περιγράφονται για τη συγχορήγηση των δισκίων Kaletra με efavirenz.
Nelfinavir: see recommendations described for Kaletra tablets co-administration with efavirenz.
57 Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Other medicinal products:
Αντιαρρυθμικά:
49 Antiarrhythmics:
58 Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες: οι αναστολείς της HMG- CoA αναγωγάσης που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το μεταβολισμό στο CΥP3A, όπως lovastatin και simvastatin αναμένεται να έχουν σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με Kaletra.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Kaletra.
Εφόσον οι αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων της HMG- CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, δεν συνιστάται ο συνδυασμός αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με το Kaletra.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Kaletra is not recommended.
Τα αποτελέσματα μίας μελέτης αλληλεπίδρασης του Kaletra και του pravastatin έδειξαν κλινικά μη σημαντική αλληλεπίδραση.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not
Ο μεταβολισμός των pravastatin και fluvastatin δεν εξαρτάται από το CYP3A4, και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με το Kaletra.
50 dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with Kaletra.
Εάν ενδείκνυται θεραπεία με αναστολέα της HMG- CoA αναγωγάσης, συνιστάται pravastatin ή fluvastatin.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Αναστολείς φωσφοδιεστεράσης: οι αναστολείς φωσφοδιεστεράσης, όπως tadalafil και sildenafil, που εξαρτώνται από το μεταβολισμό του CYP3A4 αναμένεται να προκαλέσουν αύξηση της AUC περίπου 2 φορές και 11 φορές αντίστοιχα, όταν συγχορηγούνται με σχήματα που περιέχουν ritonavir συμπεριλαμβανομένου του Kaletra και μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μία αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με την αναστολή του PDE5 που συμπεριλαμβάνουν υπόταση, συγκοπή, αλλάγες στην όραση και παρατεταμένη στύση.
Phosphodiesterase inhibitors: phosphodiesterase inhibitors which are dependent on CYP3A4 metabolism, such as tadalafil and sildenafil, are expected to result in an approximately 2-fold and 11-fold increase in AUC respectively, when co-administered with ritonavir containing regimens including Kaletra and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions including hypotension, synope, visual changes and prolonged erection.
59 Αντισυλληπτικά: τα επίπεδα της ethinyl oestradiol μειώθηκαν όταν από στόματος αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα συγχορηγήθηκαν με Kaletra.
Contraceptives: levels of ethinyl oestradiol were decreased when oestrogen-based oral contraceptives were co-administered with Kaletra.
Σε περίπτωση συγχορήγησης του Kaletra με αντισυλληπτικά που περιέχουν ethinyl oestradiol (για οποιαδήποτε μορφή αντισυλληπτικού π. χ. από στόματος ή έμπλαστρο) πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντισυλληπτικές μέθοδοι.
In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e. g. oral or patch), alternative methods of contraception are to be used.
St John’ s wort / υπερικό βαλσαμόχορτο: τα επίπεδα του lopinavir και του ritonavir στον ορό μπορούν να μειωθούν με ταυτόχρονη χορήγηση των φυτικών σκευασμάτων με St John’ s wort (Hypericum perforatum / υπερικό βαλσαμόχορτο). Αυτό οφείλεται σε επαγωγή από το St John’ s wort των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο.
51 St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
60 επίσης και με άλλα κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται μέσω της οδού του P450 3A π. χ. η βουδεσονίδη.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
Η ασφάλεια του Kaletra έχει διερευνηθεί σε 612 ασθενείς σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ/ ΙΙΙ, από τους οποίους 442 έλαβαν δόση 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως.
The safety of Kaletra has been investigated in 612 patients in Phase II/ III clinical trials, of which 442 have received a dose of 400/ 100 mg twice daily.
H πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση σχετιζόμενη με τη θεραπεία με Kaletra ήταν η διάρροια και ήταν εν γένει ήπιας έως μέτριας μορφής.
The most common adverse reaction associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.