natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally
Δεν είναι γνωστό αν η ινσουλίνη glulisine εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες, στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π. χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Η υπογλυκαιμία, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την αγωγή με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις ανάγκες για ινσουλίνη.
Hypoglycaemia, the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές έρευνες παρατίθενται πιο κάτω με βάση την κατηγορία οργάνου συστήματος και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/ 10, συχνές: ≥1/ 100, < 1/ 10, όχι συχνές: ≥1/ 1. 000, < 1/ 100, σπάνιες: ≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000, πολύ σπάνιες: < 1/ 10. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Υπογλυκαιμία Συνήθως τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας παρουσιάζονται αιφνίδια.
Hypoglycaemia Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Η υπογλυκαιμία μπορεί να γίνει σοβαρή και να προκαλέσει απώλεια της συνείδησης ή/ και σπασμούς και ενδέχεται να οδηγήσει σε παροδική ή μόνιμη βλάβη της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και στο θάνατο.
Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
5 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: injection site reactions and local hypersensitivity reactions.
Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης και τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Λιποδυστροφία Η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης εάν δεν εναλλάσσονται οι θέσεις της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής.
Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Γενικές διαταραχές Όχι συχνές:
General disorders Uncommon:
Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας Οι συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, δύσπνοια, αλλεργική δερματίτιδα και κνησμό.
Systemic hypersensitivity reactions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Οι σοβαρές περιπτώσεις γενικευμένης αλλεργίας, συμπεριλαμβανόμενης και της αναφυλακτικής αντίδρασης, μπορεί να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life- threatening.
Δεν υπάρχουν ειδικά στοιχεία αναφορικά με την υπερδοσολογία από ινσουλίνη glulisine.
There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Ωστόσο, η υπογλυκαιμία μπορεί να εκδηλωθεί σταδιακά:
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Γι ’ αυτό συνιστάται ο διαβητικός να έχει συνεχώς μαζί του κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή χυμό φρούτων που περιέχει ζάχαρη.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Σοβαρά επεισόδια υπογλυκαιμίας, όπου ο ασθενής έχει απώλεια της συνείδησης μπορούν να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0, 5- 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκώς ή υποδορίως από κάποιο άτομο που έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλεβίως από κάποιο γιατρό.
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
H γλυκόζη πρέπει επίσης να χορηγηθεί ενδοφλεβίως στην περίπτωση που ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης μέσα σε 10- 15 λεπτά.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Ινσουλίνη και ανάλογα, ταχείας δράσης, κωδικός ATC:
ATC code:
Η ινσουλίνη
Insulins lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
6 αναστέλλει τη λιπόλυση στο λιποκύτταρο, αναστέλλει την πρωτεόλυση και αυξάνει την πρωτεϊνική σύνθεση.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Όταν η ινσουλίνη glulisine χορηγείται υποδορίως, η υπογλυκαιμική δράση αρχίζει μέσα σε 10- 20 λεπτά.
When insuline glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10 – 20 minutes.
Σε μια μελέτη που περιέλαβε 18 άνδρες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 21- 50 ετών, η ινσουλίνη glulisine επέδειξε δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμική δράση στο σχετικό θεραπευτικό εύρος δόσης των 0, 075- 0, 15 Μονάδων/ kg και μικρότερη της αναλογικής αύξηση του υπογλυκαιμικού αποτελέσματος σε δόση των 0, 3 Μονάδων/ kg ή και μεγαλύτερη, όπως η ανθρώπινη ινσουλίνη.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 U/ kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 U/ kg or higher, like human insulin.
Η ινσουλίνη glulisine εμφανίζει δράση δύο φορές ταχύτερη έναντι της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης ενώ η υπογλυκαιμική δράση ολοκληρώνεται 2 ώρες νωρίτερα απ ’ ό, τι της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης.
Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
Το προφίλ της υπογλυκαιμικής δράσης της ινσουλίνης glulisine και της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης όταν χορηγούνται υποδορίως σε δόση των 0, 15 U/ kg σε διαφορετικούς χρόνους σε σχέση με ένα δεκαπεντάλεπτο συγκεκριμένο γεύμα αξιολογήθηκε σε μια μελέτη φάσης I σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Data indicated that insulin glulisine
Τα δεδομένα έδειξαν ότι η ινσουλίνη glulisine, χορηγούμενη 2 λεπτά πριν από το γεύμα παρέχει παρόμοια μεταγευματική γλυκαιμική ρύθμιση σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, χορηγούμενη 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
6 administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Όταν χορηγήθηκε 2 λεπτά πριν από το γεύμα, η ινσουλίνη glulisine παρείχε καλύτερη μεταγευματική ρύθμιση από ό, τι η ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, όταν αυτή χορηγήθηκε 2 λεπτά πριν από το γεύμα.
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the meal.
Όταν η ινσουλίνη glulisine χορηγείται 15 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος παρέχει παρόμοια γλυκαιμική ρύθμιση με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, χορηγούμενη 2 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. σχήμα 1).
Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
ΓΛΥΚΟΖΗ ΑΙΜΑΤΟΣ - mg/ dL
220
GLULISINE - πριν
220
200 ΓΛΥΚΟΖΗ ΑΙΜΑΤΟΣ - mg/ dL
200
ΓΛΥΚΟΖΗ ΑΙΜΑΤΟΣ - mg/ dL
GLUCOSE - mg/ dL
πριν
180
180
GLUCOSE - mg/ dL 180
160 160
160
140 140
140
120 120
120
100 100
100
80 80
80
0 1 2 3 4 5 6 - 1 0 1 2 3 4 5 6 - 1 0 1 2 3 4 5
GLULISINE - pre REGULAR - pre
1 0 1
80
- 1
-1 0 1
1 0 1
2 3 4 5 6
4
-1
5
0 1
6 - 1 0 1 2 3 4 5 6 - 1
2 3 4 TIME - hour
XΡΟΝΟΣ - ώρα
2 3 4 5 6 TIME - hour
XΡΟΝΟΣ - ώρα
7
Σχήμα 1Α
Figure 1 A
Η κατά μέσο όρο υπογλυκαιμική δράση 20 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 σε 6 ώρες.
Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
7 Παχυσαρκία
Obesity
Στη μελέτη αυτή, ο χρόνος ως το 20% της ολικής AUC και της AUC (0 - 2 ώρες) που αντιπροσωπεύουν την πρώιμη υπογλυκαιμική δράση της γλυκόζης ήταν 114 λεπτά και 427 mg. kg- 1 για την ινσουλίνη glulisine, 121 λεπτά και 354 mg. kg- 1 για την ινσουλίνη lispro, 150 λεπτά και 197 mg. kg- 1 για την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, αντίστοιχα (βλ. σχήμα 2).
In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427mg. kg-1 for insulin glulisine, 121 minutes and 354mg. kg-1 for lispro, 150 minutes and 197mg. kg-1 for regular human insulin (see figure 2).
2
6
8
0
Σχήμα 2:
7 Figure 2:
Ρυθμοί έγχυσης της γλυκόζης μετά από υποδόρια χορήγηση 0, 3 U/ kg ινσουλίνης glulisine (GLULISINE) ή ινσουλίνης lispro (LISPRO) ή ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης (REGULAR) σε παχύσαρκα άτομα.
Glucose infusion rates after subcutaneous injection of 0.3 U/ kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
Σε μια άλλη μελέτη φάσης Ι που διεξήχθη σε μη διαβητικό πληθυσμό 80 ατόμων με μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος (18- 46 kg/ m²) και χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine και ινσουλίνη lispro φάνηκε ότι η ταχεία δράση γενικά διατηρείται σε μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος, ενώ η ολική υπογλυκαιμική δράση μειώνεται σε αυξημένη παχυσαρκία.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Η κατά μέσον όρο ολική AUC του ρυθμού έγχυσης γλυκόζης (GIR) που βρίσκεται από 0- 1 ώρα κυμαινόταν μεταξύ 102±75 mg/ kg και 158±100 mg/ kg με δόσεις ινσουλίνης glulisine 0, 2 Μονάδες/ kg και 0, 4 Μονάδες/ kg, αντίστοιχα, ενώ ήταν 83, 1±72, 8 mg/ kg και 112, 3±70, 8 mg/ kg με δόσεις ινσουλίνης lispro των 0, 2 Μονάδων/ kg και 0, 4 Μονάδων/ kg, αντίστοιχα.
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
35- 40 kg/ m2) και χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine και ινσουλίνη lispro [90% CI:
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:0.81, 0.95 (p= < 0.01)]has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1- Ενήλικες Σε μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 26 εβδομάδων, όπου έγινε σύγκριση της ινσουλίνης glulisine με την ινσουλίνη lispro μετά από υποδόρια ένεση και των δύο σε σύντομο χρονικό διάστημα (0- 15 λεπτά) πριν από το γεύμα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 χρησιμοποιώντας ινσουλίνη glargine ως βασική ινσουλίνη, η ινσουλίνη glulisine ήταν συγκρίσιμη με την ινσουλίνη lispro όσον αφορά στη γλυκαιμική ρύθμιση, όπως φάνηκε από τις αλλαγές στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (εκφράζεται ως ισοδύναμο HbA1c) από την αρχή ως το καταληκτικό σημείο.
Type 1 diabetes mellitus-Adults In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
8 Παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες τιμές γλυκόζης στο αίμα σε μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν από τους ίδιους τους ασθενείς.
Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
Σε μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 12 εβδομάδων που διεξήχθη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 οι οποίοι λάμβαναν ινσουλίνη glargine ως βασική θεραπεία φάνηκε ότι η αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης glulisine μετά από άμεση μεταγευματική χορήγηση είναι συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης glulisine όταν αυτή χορηγείται προγευματικά (0- 15 λεπτά) ή της βραχείας δράσης ινσουλίνης (30- 45 λεπτά).
A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate postmeal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate premeal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
Κατά την ανά πρωτόκολλο ανάλυση της μελέτης, στην ομάδα που έλαβε glulisine πριν από το γεύμα παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (GHb) σε σύγκριση με την ομάδα, στην οποία χορηγήθηκε ινσουλίνη βραχείας δράσης.
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the premeal glulisine group compared with the regular insulin group.
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1- Παιδιά Σε μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 26 εβδομάδων, συγκρίθηκε η ινσουλίνη glulisine με την ινσουλίνη lispro μετά από υποδόρια ένεση και των δύο σε σύντομο χρονικό διάστημα (0- 15 λεπτά) πριν από το γεύμα σε παιδιά (4- 5 ετών: n=9, 6- 7 ετών: n=32 και 8- 11 ετών: n=149) και εφήβους (12 - 17 ετών: n=382) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 χρησιμοποιώντας ινσουλίνη glargine ή NPH ως βασική ινσουλίνη.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Η ινσουλίνη glulisine ήταν συγκρίσιμη με την ινσουλίνη lispro όσον αφορά στη γλυκαιμική ρύθμιση, όπως φάνηκε από τις αλλαγές στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (η GHb εκφράζεται ως ισοδύναμη της HbA 1c) από την αρχή έως το καταληκτικό σημείο και από τις τιμές γλυκόζης στο αίμα σε μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν από τους ίδιους τους ασθενείς.
Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2- Ενήλικες Διεξήχθη μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 26 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια μελέτη επέκτασης ως προς την ασφάλεια, διάρκειας 26 εβδομάδων, με σκοπό τη σύγκριση της ινσουλίνης glulisine (0- 15 λεπτά πριν από το γεύμα) με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης (30- 45 λεπτά πριν από το γεύμα), χορηγούμενες υποδορίως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι χρησιμοποίησαν επίσης ως βασική ινσουλίνη, την ινσουλίνη ΝΡΗ.
Type 2 diabetes mellitus-AdultsA 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Ο μέσος δείκτης μάζας σώματος (ΒΜΙ) των ασθενών ήταν 34, 55 kg/ m2.
The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/ m2.
H ινσουλίνη glulisine φάνηκε ότι είναι συγκρίσιμη της ανθρώπινης ινσουλίνης όσον αφορά στις αλλαγές της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (εκφράζεται ως ισοδύναμο HbA1c) από την αρχή ως το καταληκτικό σημείο των 6 μηνών (- 0, 46% για την ινσουλίνη glulisine και - 0, 30% για την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, p= 0, 0029) και από την αρχή ως το καταληκτικό σημείο των 12 μηνών (- 0, 23% για την ινσουλίνη glulisine και - 0, 13% για την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, μη σημαντική διαφορά).
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Φυλή και φύλο Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες, η ινσουλίνη glulisine δεν έδειξε διαφορές αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε υποσύνολα αναλύσεων βασιζόμενα στη φυλή και το φύλο.
8 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
9 Σε μια μελέτη που περιέλαβε 18 άνδρες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 21- 50 ετών, η ινσουλίνη glulisine είναι δοσοεξαρτώμενη όσον αφορά στην πρώιμη, τη μέγιστη και την ολική έκθεση σε εύρος δόσης που κυμαίνεται από 0, 075- 0, 4 Μονάδες/ kg.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
Σε μια μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 μετά από υποδόρια χορήγηση 0, 15 U/ kg, ο Τmax για την ινσουλίνη glulisine ήταν 55 λεπτά, ενώ η Cmax ήταν 82±1, 3 μU/ ml, τιμές συγκρινόμενες με Τmax 82 λεπτά και Cmax 46±1, 3 μU/ ml για την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µU/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µU/ ml for regular human insulin.
Ο μέσος χρόνος παραμονής της ινσουλίνης glulisine ήταν μικρότερος (98 λεπτά) έναντι της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης (161 λεπτά) (βλ. σχήμα 3).
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure3).
XΡΟΝΟΣ - ώρα Σχήμα 3:
Figure 3:
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ινσουλίνης glulisine και της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 μετά από χορήγηση δόσης 0, 15 U/ kg.
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellituspatients after a dose of 0.15 U/ kg.
Σε μια μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μετά από υποδόρια χορήγηση 0, 2 U/ kg ινσουλίνης glulisine, η Cmax ήταν 91 μU/ ml, ενώ το διατεταρτημοριακό εύρος κυμαινόταν μεταξύ 78 και 104 μU/ ml.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 U/ ml.
Η απορρόφηση από τις περιοχές του δελτοειδή ήταν στο ενδιάμεσο (βλ. παράγραφο 4. 2).
Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (70%) της ινσουλίνης glulisine ήταν παρόμοια μεταξύ των θέσεων της ένεσης ενώ παρουσίαζε χαμηλή διακύμανση από ασθενή σε ασθενή (11% CV).
The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Σε μια άλλη μελέτη φάσης Ι που διεξήχθη σε μη διαβητικό πληθυσμό 80 ατόμων με μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος (18- 46 kg/ m²) και χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine και ινσουλίνη lispro φάνηκε ότι η ταχεία απορρόφηση και η ολική έκθεση γενικά διατηρούνται σε μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος.
9 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Ο χρόνος έως το 10% της ολικής έκθεσης σε ινσουλίνη με την ινσουλίνη glulisine επιτεύχθηκε νωρίτερα κατά 5- 6 λεπτά περίπου.
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
10 Η κατανομή και η απομάκρυνση της ινσουλίνης glulisine καθώς και της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι παρόμοιες με όγκους κατανομής 13 l και 22 l και χρόνους ημιζωής που ανέρχονται σε 13 και 18 λεπτά, αντίστοιχα.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Κατά την ανάλυση μιας διασταυρούμενης μελέτης όπου χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine είτε σε υγιή άτομα είτε σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή 2, ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 37 - 75 λεπτά (διατεταρτημοριακό εύρος).
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Νεφρική δυσλειτουργία Σε μια κλινική μελέτη, η οποία διεξήχθη σε μη διαβητικά άτομα, καλύπτοντας ένα μεγάλο εύρος νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/ λεπτό, 30- 50 ml/ λεπτό, < 30 ml/ λεπτό), οι ιδιότητες της ινσουλίνης glulisine που αφορούν στην ταχεία δράση διατηρήθηκαν γενικά.
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Ωστόσο, σε νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένες οι ανάγκες για ινσουλίνη.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Ηπατική δυσλειτουργία Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
Ηλικιωμένοι Πολύ περιορισμένα στοιχεία φαρμακοκινητικής είναι διαθέσιμα για τους ηλικιωμένους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Παιδιά και έφηβοι Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ινσουλίνης glulisine διερευνήθηκαν σε παιδιά (7- 11 ετών) και έφηβους (12- 16 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Children and adolescents The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Και στις δύο ομάδες ηλικιών, η ινσουλίνη glulisine απορροφήθηκε ταχέως ενώ ο Tmax και η Cmax ήταν ίδιες με εκείνες των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 4. 2).
Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Η ινσουλίνη glulisine χορηγούμενη αμέσως πριν από ένα γεύμα δοκιμασίας, παρείχε καλύτερη μεταγευματική ρύθμιση έναντι της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης, όπως ισχύει για τους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5. 1).
Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης γλυκόζης (AUC0- 6 ώρες) ήταν 641 mg. ώρα. dl- 1 για την ινσουλίνη glulisine και 801 mg. ώρα. dl- 1 για την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης.
The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg. h. dl-1 for insulin glulisine and 801mg. h. dl-1 for regular human insulin.