natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις βασικές κλινικές μελέτες με δόσεις Emselex 7, 5 mg και 15 mg, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν όπως παρουσιάζονται στον παραπάνω πίνακα.
In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
6 Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών με δόσεις Emselex 7, 5 mg και 15 mg μειώθηκε κατά τη διάρκεια περιόδου θεραπείας 6 μηνών.
The incidence of adverse events with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία Από την παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα περιστατικά που σχετίζονται με τη χρήση της δαριφενασίνης.
Post-marketing experience The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide post- marketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema.
Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν και αγγειοοίδημα.
Because these spontaneously reported events are from the worldwide post-marketing experience, the frequency of events cannot be estimated from the available data.
Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, δυσπεψία και ρινική ξηρότητα.
The most common adverse events seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
Αντισπασμωδικό του ουροποιητικού, κωδικός ATC:
Urinary antispasmodic, ATC code:
Η δαριφενασίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα M3 (M3 SRA) in vitro.
6 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Η θεραπεία με Emselex χορηγούμενο σε δόσεις 7, 5 mg και 15 mg ημερησίως έχει διερευνηθεί σε τέσσερις διπλά τυφλές, Φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε άρρενες και θήλεις ασθενείς με συμπτώματα υπεραντανακλαστικής κύστης.
Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Όπως φαίνεται στον πίνακα 2 παρακάτω συγκεντρωτική ανάλυση τριών από τις μελέτες για τη θεραπεία με Emselex 7, 5 mg 15 mg παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση ως προς το κύριο τελικό σημείο, την ελάττωση των επεισοδίων ακράτειας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
7 Πίνακας 2:
Table 2:
Συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από τρεις κλινικές μελέτες Φάσης III για την αξιολόγηση σταθερών δόσεων Emselex 7, 5 mg και 15 mg
Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Αρχικό επίπεδο
Baseline
Επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα εβδομάδα Αλλαγή από Διαφορές από 12 το αρχικό το εικονικό
Incontinence episodes per week Week 12 Change from
P value2
P value2
(διάμεση (διάμεση
(median) (median)
επίπεδο
baseline
τιμή) τιμή)
from placebo1
Emselex 7, 5 mg μíα φορά την ημέρα
Emselex 7.5 mg once daily
Emselex 15 mg μíα 330 φορά την ημέρα
330
Εικονικό φάρμακο 384 1
384
Εκτίμηση Hodges Lehmann Διάμεση διαφορά από το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική κατάσταση 2 Δοκιμασία διαστρωμάτωσης κατά Wilcoxon για διαφορά από το εικονικό φάρμακο
Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Το Emselex 7, 5 mg και 15 mg ελάττωσε σημαντικά τη βαρύτητα και τον αριθμό των επεισοδίων επείγουσας ανάγκης για ούρηση και των ουρήσεων, ενώ αύξησαν σημαντικά το μέσο όγκο κένωσης της κύστης από την αρχική τιμή.
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Το Emselex 7, 5 mg και 15 mg σχετίστηκαν με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρμάκου σε μερικές παραμέτρους της ποιότητας ζωής, όπως μετρήθηκαν με το Kings Health Questionnaire (Ερωτηματολόγιο για την Υγεία Kings) συμπεριλαμβανομένων και των επιπτώσεων της ακράτειας, του περιορισμού του ρόλου, των κοινωνικών περιορισμών και των μετρήσεων σοβαρότητας της ακράτειας.
Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
Και για τις δύο δόσεις των 7, 5 mg και 15 mg το διάμεσο ποσοστό μείωσης επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα σε σχέση με την αρχική κατάσταση ήταν παρόμοιο μεταξύ αρρένων και θηλέων.
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Το αποτέλεσμα της θεραπείας με δόσεις 7, 5 mg και 15 mg δαριφενασίνηςστο διάστημα QT / QTc αξιολογήθηκε σε μία μελέτη 179 υγιών ενηλίκων (44% άρρενες, 56% θήλεις) με ηλικία από 18 ως 65 ετών για 6 ημέρες (σε σταθερή κατάσταση).
56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
Οι θεραπευτικές και υπέρ- θεραπευτικές δόσεις δαριφενασίνης δεν κατέληξαν σε αύξηση των περιπτώσεων παράτασης του διαστήματος QT / QTc από τα αρχικά επίπεδα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά τη μέγιστη έκθεση στη δαριφενασίνη.
Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/ QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
Ένα μικρό ποσοστό του πληθυσμού έχει αυξημένα επίπεδα ενζύμου CYP2D6 (έχοντες υπερταχύ μεταβολισμό).
The information below
Οι παρακάτω πληροφορίες αφορούν σε άτομα με φυσιολογική δραστικότητα του CYP2D6 (με εκτενή μεταβολισμό) εκτός αν δηλώνεται διαφορετικά.
7 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Απορρόφηση Εξ αιτίας του εκτενούς μεταβολισμού πρώτης διόδου η δαριφενασίνη έχει βιοδιαθεσιμότητα περίπου 15% και 19% μετά από ημερήσιες δόσεις 7, 5 mg και 15 mg σε σταθερή κατάσταση.
Absorption Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
Σε
Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
8 σταθερή κατάσταση, οι διακυμάνσεις μεταξύ μέγιστης και ελάχιστης τιμής των συγκεντρώσεων δαριφενασίνης είναι μικρές, (PTF:
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF:
0, 87 για 7, 5 mg και 0, 76 για 15 mg) διατηρώντας έτσι θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων.
0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
Κατανομή Η δαριφενασίνη είναι μία λιπόφιλη βάση και συνδέεται κατά 98% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (κυρίως με την άλφα- 1- οξυ- γλυκοπρωτεΐνη).
Distribution Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acid- glycoprotein).
Οι τρεις κύριες μεταβολικές οδοί είναι οι ακόλουθες: μονοϋδροξυλίωση στο δακτύλιο διϋδροβενζοφουρανίου διάνοιξη του δακτυλίου διϋδροβενζοφουρανίου και N- απαλκυλίωση του αζώτου της πυρρολιδίνης.
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Τα αρχικά προϊόντα των οδών υδροξυλίωσης και της Ν- αποαλκυλίωσης αποτελούν κύριους μεταβολίτες στην κυκλοφορία αλλά δε συμβάλλουν σημαντικά στη συνολική κλινική δράση της δαριφενασίνης.
The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
Ο διπλασιασμός της δόσης της δαριφενασίνης από 7, 5 mg σε 15 mg οδηγεί σε αύξηση κατά 150% της έκθεσης στη σταθερή κατάσταση.
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
Απέκκριση Μετά τη χορήγηση μίας δόσης διαλύματος 14C - δαριφενασίνης από το στόμα σε υγιείς εθελοντές, το 60% περίπου της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 40% στα κόπρανα.
Excretion Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Η υπολογιζόμενη κάθαρση δαριφενασίνης είναι 40 λίτρα/ ώρα.
Estimated darifenacin clearance is 40 litres/ hour.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απέκκριση της δαριφενασίνης μετά από χρόνια χορήγηση είναι περίπου 13- 19 ώρες.
The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Ειδικός πληθυσμός ασθενών Φύλο Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των στοιχείων των ασθενών έδειξε ότι η έκθεση στη δαριφενασίνη ήταν κατά 23% χαμηλότερη στους άνδρες από εκείνη στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 5. 1).
Special patient population Gender A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
Ηλικιωμένοι ασθενείς Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των στοιχείων των ασθενών έδειξε μία τάση της κάθαρσης να μειώνεται με την ηλικία (19% ανά δεκαετία με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού Φάσης ΙΙΙ ασθενών ηλικίας 60– 89 ετών) βλ. παράγραφο 4. 2.
Elderly patients A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 60– 89 years), see section 4.2.
Άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 γίνεται βασικά με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
8 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
9 7, 5 mg και 15 mg μια φορά την ημέρα, αντίστοιχα.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
Εν τούτοις, μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεδομένων Φάσης ΙΙΙ έδειξε ότι η κατά μέσον όρο έκθεση σε σταθερή κατάσταση είναι 66% υψηλότερη στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό απ ’ ότι σε ασθενείς με εκτενή μεταβολισμό.
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Νεφρική ανεπάρκεια Μία μικρή μελέτη σε άτομα (n=24) με ποικίλου βαθμού έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 ml/ min και 136 ml/ min) που έλαβαν 15 mg δαριφενασίνη μία φορά την ημέρα σε σταθερή κατάσταση δεν έδειξε καμία σχέση μεταξύ της νεφρικής λειτουργίας και της κάθαρσης δαριφενασίνης (βλ. παράγραφο 4. 2).
Renal insufficiency A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/ min and 136 ml/ min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Ηπατική ανεπάρκεια Η φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης διερευνήθηκε σε άτομα με ήπια (Child Pugh A) ή μέτρια (Child Pugh B) έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας που έλαβαν 15 mg δαριφενασίνη μία φορά την ημέρα σε σταθερή κατάσταση.
Hepatic insufficiency Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Η έκθεση ελεύθερης δαριφενασίνης υπολογίστηκε ότι σε άτομα με μετρίου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια είναι 4, 7- φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 2).
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Οι μελέτες σε πειραματόζωα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development.
Σε περι - και μετα - γεννητικές μελέτες σε αρουραίους παρατηρήθηκαν δυστοκία, αυξημένοι εμβρυϊκοί θάνατοι in utero και τοξικότητα στη μεταγεννητική ανάπτυξη (σωματικό βάρος των απογόνων και σημεία ανάπτυξης) σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης μέχρι 11 φορές υψηλότερα από την αναμενόμενη κλινική έκθεση.
In peri and post natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero, and toxicity to post natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times higher than the expected clinical exposure.
Υδροξυφωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο Υπρομελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose Magnesium stearate
Πολυαιθυλενογλυκόλη Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης
Polyethylene glycol Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
10 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
9 6.4 Special precautions for storage
Διαφανείς κυψέλες (μπλίστερ) PVC/ CTFE/ aluminium ή PVC/ PVDC/ aluminium σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία ως μεμονωμένες συσκευασίες ή σε πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 10 συσκευασίες που η κάθε μια περιέχει 14 δισκία.
Clear PVC/ CTFE/ aluminium or PVC/ PVDC/ aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνη (ως υδροβρωμιούχο)
Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη « DF » στη μία πλευρά και « 15 » στην αντίθετη.
Light peach round, convex tablet debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the reverse.
12 Χρήση σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh A).
Use in hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Ασθενείς με μετρίου βαθμού έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh Β) θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία, μόνο αν το όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο, και να περιορίζονται σε 7, 5 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5. 2).
11 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
13 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Αναστολείς του CYP2D6 Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 (π. χ. παροξετίνη, τερμπιναφίνη, σιμετιδίνη και κινιδίνη) η συνιστώμενη δόση έναρξης πρέπει να είναι 7, 5 mg ημερησίως.
12 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Η AUC24 και η Cmax της δαριφενασίνης από δόση 30 mg μια φορά την ημέρα σε άτομα με εκτενή μεταβολισμό ήταν 95% και 128% υψηλότερη όταν συγχορηγούνταν ερυθρομυκίνη (μέτριος αναστολέας του CYP3A4) με δαριφενασίνη απ’ ότι όταν η δαριφενασίνη λαμβανόταν μόνη.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once-daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
14 Βαρφαρίνη Η συνήθης θεραπευτική παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης για τη βαρφαρίνη θα πρέπει να συνεχίζεται.
Warfarin Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Όπως και με άλλους αντιμουσκαρινικούς παράγοντες το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως ζάλη και θάμβος της όρασης, αϋπνία και υπνηλία Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Patients experiencing these side effects should not drive or use machines.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές Διαταραχές του γαστρεντερικού
14 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
16 Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών με δόσεις Emselex 7, 5 mg και 15 mg μειώθηκε κατά τη διάρκεια περιόδου θεραπείας 6 μηνών.
The incidence of adverse events with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Η δαριφενασίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα M3 (M3 SRA) in vitro.
15 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
17 Πίνακας 2:
Table 2:
Emselex 7, 5 mg μία φορά την ημέρα
Emselex 7.5 mg once daily
Emselex 15 mg μία 330 φορά την ημέρα
330
Το Emselex 7, 5 mg και 15 mg σχετίστηκαν με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρμάκου σε μερικές παραμέτρους της ποιότητας ζωής, όπως μετρήθηκαν με το Kings Health Questionnaire (Ερωτηματολόγιο για την υγεία Kings) συμπεριλαμβανομένων και των επιπτώσεων της ακράτειας, του περιορισμού του ρόλου, των κοινωνικών περιορισμών και των μετρήσεων σοβαρότητας της ακράτειας.
Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
Οι παρακάτω πληροφορίες αφορούν σε άτομα με φυσιολογική δραστικότητα του CYP2D6 (με εκτενή μεταβολισμό) εκτός αν δηλώνεται διαφορετικά.
16 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
18 σταθερή κατάσταση, οι διακυμάνσεις μεταξύ μέγιστης και ελάχιστης τιμής των συγκεντρώσεων δαριφενασίνης είναι μικρές, (PTF:
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF:
Άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 γίνεται βασικά με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
17 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
19 7, 5 mg και 15 mg μια φορά την ημέρα αντίστοιχα.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
Υπήρξε σημαντική επικάλυψη μεταξύ του εύρους της έκθεσης που παρατηρήθηκε στους δύο αυτούς πληθυσμούς (βλέπε παράγραφο 4. 2).
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Σε περι - και μετα - γεννητικές μελέτες σε αρουραίους παρατηρήθηκαν δυστοκία αυξημένοι εμβρυϊκοί θάνατοι in utero και τοξικότητα στη μεταγεννητική ανάπτυξη (σωματικό βάρος των απογόνων και σημεία ανάπτυξης) σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης μέχρι 11 φορές υψηλότερα από την αναμενόμενη κλινική έκθεση.
In peri and post natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero, and toxicity to post natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times higher than the expected clinical exposure.
Πολυαιθυλενογλυκόλη Υπρομελλόζη Τάλκης Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Polyethylene glycol Hypromellose Talc Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
3 χρόνια
6.3 Shelf life
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
3 years 18 6.4 Special precautions for storage
21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
19 ANNEX II
22 A ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Novartis PharmaGmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Γερμανία
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
23 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΩΣ ΜΟΝΑΔΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR UNIT PACK INCLUDING BLUE BOX)
Emselex 7, 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη (ως υδροβρωμιούχος)
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Κάθε δισκίο περιέχει 7, 5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
7 δισκία (PVC/ CTFE/ ALU κυψέλες) 14 δισκία (PVC/ CTFE/ ALU κυψέλες) 28 δισκία (PVC/ CTFE/ ALU κυψέλες) 49 δισκία (PVC/ CTFE/ ALU κυψέλες) 56 δισκία (PVC/ CTFE/ ALU κυψέλες) 98 δισκία (PVC/ CTFE/ ALU κυψέλες) 7 δισκία (PVC/ PVDC/ ALU κυψέλες) 14 δισκία (PVC/ PVDC/ ALU κυψέλες) 28 δισκία (PVC/ PVDC/ ALU κυψέλες) 49 δισκία (PVC/ PVDC/ ALU κυψέλες) 56 δισκία (PVC/ PVDC/ ALU κυψέλες) 98 δισκία (PVC/ PVDC/ ALU κυψέλες)
7 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 7 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters)
27 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
FOLDING BOX FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Συσκευασία που περιέχει 14 δισκία.
One pack containing 14 tablets.
(PVC/ CTFE/ ALU κυψέλες) (PVC/ PVDC/ ALU κυψέλες)
(PVC/ CTFE/ alu blisters) (PVC/ PVDC/ alu blisters)
29 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΣΕ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
Πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 10 συσκευασίες που η κάθε μια περιέχει 14 δισκία.
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
31 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη (ως υδροβρωμιούχος)
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
34 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11.
33 11.
36 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΣΕ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
Πολλαπλή συσκευασία που περιλαμβάνει 10 συσκευασίες που η κάθε μια περιέχει 14 δισκία.
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
38 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 B.
37 B.
40 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
38 PACKAGE LEAFLET:
Emselex 7, 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Emselex 3.
Before you take Emselex 3.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EMSELEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EMSELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Πώς δρα το Emselex Όταν ληφθούν τα δισκία Emselex, η δραστική ουσία υδροβρωμιούχος δαριφενασίνη απελευθερώνεται μέσα στον οργανισμό.
How Emselex works After Emselex tablets have been taken, the active substance darifenacin hydrobromide is released into the body.
Η υδροβρωμιούχος δαριφενασίνη είναι μία ουσία που μειώνει τη δραστηριότητα της υπεραντανακλαστικής κύστης.
Darifenacin hydrobromide is a substance which reduces the activity of an overactive bladder.