natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ADVATE δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand σε φαρμακολογικά αποτελεσματικές ποσότητες, επομένως δεν ενδείκνυται για τη νόσο von Willebrand.
ADVATE does not contain von Willebrand factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Δοσολογία Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σε παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Posology The posology and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient’ s clinical condition.
Θεραπεία κατ ’ απαίτηση H δόση του παράγοντα VIII (FVIII) εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
On demand treatment The dose of factor VIII (FVIII)is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
2 Μία IU δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII του πλάσματος κατά 2 IU/ dl.
2 factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
Η δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:
The dose is determined using the following formula:
Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) x 0, 5
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Στους ακόλουθους τύπους αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως% του φυσιολογικού ή σε IU/ dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο.
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Ο παρακάτω πίνακας 1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις:
The followingtable 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Πίνακας 1 Οδηγός καθορισμού δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις Βαθμός αιμορραγίας/ τύπος χειρουργικής επέμβασης Αιμορραγία
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/ type of surgical procedure Haemorrhage
Απαιτούμενο επίπεδο του Παράγοντα VIII (% ή IU/ dl)
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Συχνότητα δόσεων (ώρες) / διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Frequency of doses (hours)/ duration of therapy (days)
Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία των μυών ή στοματική αιμορραγία.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες (8 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 – 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες.
Life-threatening haemorrhages.
Ελάσσονες Συμπεριλαμβανομένης και της εξαγωγής δοντιών.
Minor Including tooth extraction.
Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
80 – 100 (πριν και μετά την επέμβαση)
80 – 100 (pre- and postoperative)
8 έως 24 ώρες (6 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος και στη συνέχεια, θεραπεία για τουλάχιστον άλλες 7 ημέρες έτσι ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο 30% με 60% (IU/ dl).
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Κάτω από ορισμένες συνθήκες (π. χ. παρουσία αναστολέα χαμηλού τίτλου) είναι δυνατόν να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις από αυτές που υπολογίστηκαν με τη χρήση του μαθηματικού τύπου.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
3 Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να διεξάγεται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ώστε να καθορίζεται η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Προφύλαξη Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη κατά των αιμορραγιών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα 2 έως 3 ημερών.
3 Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, συνιστώνται δόσεις των 20 έως 50 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους 3 με 4 φορές την εβδομάδα.
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για το ενδεχόμενο ανάπτυξης αναστολέων του παράγοντα VIII.
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μια δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.
If the expected factor VIII plasma activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία (βλ. παράγραφο 4. 4).
The management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Μέθοδος χορήγησης Το ADVATE θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Method of administration ADVATE should be administered via the intravenous route.
Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η άνεση του ασθενούς, έως τη μέγιστη τιμή των 10 ml/ min.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/ min.
Συνιστάται, προς όφελος των ασθενών, κάθε φορά που χορηγείται ADVATE, να καταγράφονται το όνομα του προϊόντος και ο αριθμός παρτίδας.
In the interest of patients, it is recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6. 6.
For instructions for reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε πρωτεΐνες ποντικιών ή κρικητών.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse or hamster proteins.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ενδοφλέβια προϊόντα πρωτεΐνης, είναι πιθανόν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
As with any intravenous protein product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας άμεσου τύπου που περιλαμβάνουν κνίδωση, κνησμό, γενικευμένη κνίδωση, αγγειοοίδημα, υπόταση (π. χ. ζάλη ή συγκοπή), καταπληξία και οξεία αναπνευστική δυσχέρεια (π. χ. σφίξιμο στο στήθος, συριγμός).
Patients should be informed of the signs of immediate-type hypersensitivity reactions including hives, pruritus, generalised urticaria, angioedema, hypotension (e. g. dizziness or syncope), shock and acute respiratory distress (e. g. tightness in the chest, wheezing).
Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του προϊόντος και να επικοινωνούν με το γιατρό τους.
If these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physicians.
Σε περίπτωση αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες ιατρικές οδηγίες αντιμετώπισης της καταπληξίας (βλ. παράγραφο 4. 8).
In case of anaphylactic shock, the current medical standards for shock treatment should be implemented (see section 4.8).
Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) against factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως IgGs που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού Bethesda.
These inhibitors are usually IgGs directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified Bethesda assay.
4 ανταπόκριση.
In patients who develop inhibitors to factor VIII, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επανεμφάνισης αναστολέα (χαμηλός τίτλος) μετά από αλλαγή από ένα προϊόν παράγοντα VIII σε άλλο προϊόν, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με περισσότερο από 100 ημέρες έκθεσης οι οποίοι έχουν ιστορικό ανάπτυξης αναστολέα.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες (βλ. παράγραφο 4. 8).
Patients treated with coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.8).
Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0, 45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το ADVATE.
No interaction studies have been performed with ADVATE..
4. 6 Kύηση και γαλουχία
4 4.6 Pregnancy and lactation
Λόγω της σπάνιας εμφάνισης της αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνον εφόσον κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Το ADVATE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανών.
ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
(βλ. παράγραφο 4. 4).
(see section 4.4).
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ADVATE, αναφέρθηκαν συνολικά 56 ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADR) σε 27 από 234 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία μεμονωμένα.
During clinical studies with ADVATE, a total of 56 adverse drug reactions (ADRs) were reported in 27 of 234 unique treated patients.
Οι ADR που παρουσιάστηκαν στον υψηλότερο αριθμό των ασθενών ήταν ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII (5 ασθενείς) και όλες εμφανίστηκαν σε ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί θεραπεία προηγουμένως και οι οποίοι παρουσίαζαν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη αναστολέα, κεφαλαλγία (5 ασθενείς), πυρετός και ζάλη (3 ασθενείς για κάθε μία).
The ADRs that occurred in the highest number of patients were development of factor VIII inhibitors (5 patients), all occurring in previously untreated patients who had elevated risk of inhibitor development, headache (5 patients), fever and dizziness (3 patients each).
Από τις 56 ADR, καμία αναφέρθηκε σε νεογνά, ενώ 16 αναφέρθηκαν σε 13 από 32 βρέφη, 7 αναφέρθηκαν σε 4 από 56 παιδιά, 8 αναφέρθηκαν σε 4 από 31 εφήβους και 25 αναφέρθηκαν σε 14 από 94 ενήλικες 1.
1
Οι κατηγορίες συχνότητας έχουν εκτιμηθεί με βάση τα παρακάτω κριτήρια: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < / 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
Στον παρακάτω πίνακα 2 παρέχεται η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσων φαρμάκου σε κλινικές δοκιμές:
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
5 Πίνακας 2 Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) σε κλινικές μελέτες
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
MedDRA Πρότυπη
MedDRA Standard System Organ Class
Συχνότητα
Adverse Experience Rate
Ανεπιθύμη -
Frequency
της Εμπειρίας (% ασθενών) a
(% patients)a
Γρίπη Λαρυγγίτιδα Λεμφαγγειίτιδα
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Κεφαλαλγία Ζάλη Eξασθένηση της μνήμης Τρόμος Ημικρανία Δυσγευσία
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
5 3 1 1 1 1
5 3 1 1 1 1
2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
Συχνές Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Οφθαλμικές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές
Eye disorders Vascular disorders
Φλεγμονή των οφθαλμών Αιμάτωμα Εξάψεις Ωχρότητα
Eye inflammation Haematoma
Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Uncommon Uncommon
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
1
Δύσπνοια
Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
1
5 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
0, 43
MedDRA Standard System Organ Class
Όχι συχνές
Adverse reaction
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Patients
Διάρροια Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Adverse Experience Rate
Όχι συχνές Όχι συχνές
(% patients)a
Ναυτία Έμετος
Hot flush Pallor
0, 43 0, 43
0.43 0.43
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
2 2 1 1
1
0, 85 0, 85 0, 43 0, 43
0.43
Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Uncommon
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
3 1 1 1 1
2 1 1 1 2 2 1 1 3 1
1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
Θετικό αντίσωμα αντι - παράγοντα VIII
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
2, 14
1 1 1 5
Όχι συχνές
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Mειωμένο επίπεδο παράγοντα πήξης VIIIb
Alanine aminotransferase increased
Μειωμένος αιματοκρίτης Μη φυσιολογικό αποτέλεσμα εργαστηριακών εξετάσεων
Coagulation factor VIII level decreasedb
Όχι συχνές Όχι συχνές
Uncommon
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
Όχι συχνές
Uncommon Uncommon Uncommon
θεραπευτικών χειρισμών
Post procedural haemorrhage
a) Ποσοστό ασθενών υπολογιζόμενο βάσει του συνολικού αριθμού ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μεμονωμένα (234). b) Η μη αναμενόμενη μείωση στα επίπεδα του παράγοντα πήξης VIII παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή κατά τη διάρκεια συνεχούς έγχυσης του ADVATE μετά από χειρουργική επέμβαση (μετεγχειρητικές ημέρες 10- 14).
a) Percent of patients calculated based on total number of unique patients (234). b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
Η αιμόσταση διατηρήθηκε καθ ’ όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου και τόσο τα επίπεδα του
Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
6 παράγοντα VIII στο πλάσμα όσο και οι ρυθμοί κάθαρσης επανήλθαν στα κατάλληλα επίπεδα μέχρι τη μετεγχειρητική ημέρα 15.
Inhibitor Development
Ανάπτυξη αναστολέων Η ανοσογονικότητα του ADVATE αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
6 The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ADVATE σε 145 παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς 2 που είχαν διαγνωστεί με σοβαρή έως μετρίως σοβαρή αιμορροφιλία Α (FVIII ≤ 2%) και με προηγούμενη έκθεση σε συμπυκνώματα παράγοντα VIII ≥ 150 ημέρες, ένας ασθενής ανέπτυξε αναστολέα χαμηλού τίτλου (2, 4 BU στον τροποποιημένο προσδιορισμό Bethesda) μετά από 26 ημέρες έκθεσης στο ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 2 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Επίσης, σε 53 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, οι οποίοι είχαν επίσης διαγνωστεί με σοβαρή έως μετρίως σοβαρή αιμορροφιλία Α (FVIII ≤ 2%), με προηγούμενη έκθεση σε συμπυκνώματα παράγοντα VIII ≥ 50 ημέρες, δεν ανιχνεύθηκε παρουσία αναστολέα του FVIII.
Also, in 53 paediatric patients under the age of 6, also diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 50 days, no FVIII inhibitor was detected.
Σε μια συνεχιζόμενη κλινική μελέτη σε ασθενείς που προηγουμένως δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία, 5 (20%) εκ των 25 ασθενών που έλαβαν το ADVATE, ανέπτυξαν αναστολείς του παράγοντα VIII.
In previously untreated patients in an ongoing clinical study, 5 (20%) of 25 patients who received ADVATE developed inhibitors to factor VIII.
Από αυτούς, 4 παρουσίασαν υψηλό τίτλο (≥ 5 BU) και 1 παρουσίασε χαμηλό τίτλο (< 5 BU).
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
Η μέχρι σήμερα ανιχνευθείσα συχνότητα των αναστολέων του FVIII βρίσκεται εντός του αναμενομένου και προηγουμένως παρατηρηθέντος εύρους.
The frequency of FVIII inhibitors detected so far is within the expected and previously observed range.
Η ανοσοαπάντηση του ασθενούς στην ανίχνευση ποσοτήτων μολυσματικών πρωτεϊνών υποβλήθηκε σε ανάλυση με εξέταση τίτλων αντισωμάτων έναντι αυτών των πρωτεϊνών, εργαστηριακών παραμέτρων και ανεπιθύμητων ενεργειών που είχαν αναφερθεί.
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
Από τους 182 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και οι οποίοι αξιολογήθηκαν για την παρουσία αντισωμάτων έναντι της κυτταρικής πρωτεΐνης ωοθηκών Κινέζικων κρικητών (CHO), σε 3 ασθενείς παρουσιάστηκε μία στατιστικώς σημαντική ανοδική τάση σε τίτλους, όπως έδειξε η ανάλυση γραμμικής παλινδρόμησης και σε 4 ασθενείς παρουσιάστηκαν διατηρούμενες μέγιστες τιμές κορυφής ή παροδικές αιχμές.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres by linear regression analysis and 4 displayed sustained peaks or transient spikes.
Σε 1 ασθενή παρουσιάστηκαν ταυτόχρονα μία στατιστικώς σημαντική ανοδική τάση και μία διατηρούμενη μέγιστη τιμή κορυφής σε επίπεδο αντισώματος κυτταρικής πρωτεΐνης αντι- CHO, αλλά δεν εκδηλώθηκαν άλλα σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά κάποιας αλλεργικής απόκρισης ή απόκρισης υπερευαισθησίας.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-CHO protein antibody level, but no other signs or symptoms indicative of an allergic or hypersensitivity response.
Από τους 182 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και οι οποίοι αξιολογήθηκαν για την παρουσία αντισωμάτων έναντι IgG ποντικού, 10 παρουσίασαν μία στατιστικώς σημαντική ανοδική τάση, όπως έδειξε η ανάλυση γραμμικής παλινδρόμησης και 2 παρουσίασαν μία διατηρούμενη μέγιστη τιμή κορυφής ή μία παροδική αιχμή.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend by linear regression analysis and 2 displayed a sustained peak or transient spike.
Σε 1 ασθενή παρουσιάστηκαν ταυτόχρονα μία στατιστικώς σημαντική ανοδική τάση και μία διατηρούμενη μέγιστη τιμή κορυφής σε επίπεδο αντισώματος αντι- IgG ποντικού.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-murine IgG antibody level.
Τέσσερεις από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν μεμονωμένα συμβάντα κνίδωσης, κνησμού, εξανθήματος και ελαφρώς αυξημένου αριθμού ηωσινόφιλων σε πλήθος επαναλαμβανόμενων εκθέσεων στο υπό μελέτη προϊόν.
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst numerous repeated exposures to the study product.
Όπως και με άλλα ενδοφλέβια προϊόντα, έχουν αναφερθεί με το ADVATE αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων αναφυλαξίας/ αναφυλακτοειδών αντιδράσεων (μη γνωστή συχνότητα).
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Το σύμπλοκο παράγοντας VIII/ παράγοντας von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας vον Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions. ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Το octocog alfa είναι μια γλυκοπρωτεΐνη που αποτελείται από 2. 332 αμινοξέα με μοριακή μάζα περίπου 280 kD.
Octocog alfa is a glycoprotein consisting of 2332 amino acids with an approximate molecular mass of 280 kD.
Όταν εγχυθεί σε αιμορροφιλικό ασθενή, το octocog alfa δεσμεύεται στον ενδογενή παράγοντα von Willebrand που βρίσκεται στο αίμα του ασθενούς.
When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient’ s circulation.
Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως Συμπαράγοντας του ενεργοποιημένου Παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του Παράγοντα X σε ενεργοποιημένο Παράγοντα X.
Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X.