natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
No teratogenic effects occurred when the drug was administered during the sensitive phase of gestation.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000)
9 4.8 Undesirable effects
Η συχνότητα όπως αναφέρθηκε σε κλινικές µελέτες ήταν 8, 0%.
The frequency as reported in clinical trials was 8.0%.
Το cetrorelix αναστέλλει µε τρόπο δοσοεξαρτώµενο την έκκριση των LH και FSH από την υπόφυση.
Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Επί γυναικών, το cetrorelix καθυστερεί την έκκριση LH και συνεπώς την ωοθυλακιορρηξία.
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Σε γυναίκες υπό διέγερση των ωοθηκών, η διάρκεια της δράσης του cetrorelix είναι δοσοεξαρτώµενη.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Η ανταγωνιστική ορµονική δράση του cetrorelix είναι πλήρως αναστρέψιµη, µετά το πέρας της θεραπείας, τόσο επί πειραµατόζωων όσο και επί ανθρώπων.
10 In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Η ολική κάθαρση πλάσµατος και η νεφρική κάθαρση είναι 1, 2 ml x min- 1 x kg- 1 και 0, 1 ml x min- 1 x kg- 1 αντίστοιχα.
The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 ml x min-1 x kg-1 and 0.1 ml x min-1 x kg-1, respectively.
Οι µέσοι χρόνοι τελικής ηµιζωής µετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 12 ώρες και 30 ώρες αντίστοιχα, γεγονός που καταδεικνύει το αποτέλεσµα των διεργασιών της απορρόφησης στο σηµείο της ένεσης.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
∆εν παρατηρήθηκε τοξικότητα στα όργανα- στόχους µετά από υποδόρια χορήγηση cetrorelix σε µελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας επί αρουραίων και σκύλων.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
11 6.5 Nature and contents of container
Κουτί µε 1 γυάλινo φιαλίδιο υδρολυτικής κλάσης Ι που περιέχει 167, 7 mg κόνεως για ενέσιµο διάλυµα, σφραγισµένο µε ελαστικό πώµα.
Pack with 1 Type I glass vial containing 167.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Επιπροσθέτως η συσκευασία περιέχει:
Additionally the pack contains:
1 προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη φύσιγγα υδρολυτικής κλάσης Ι σφραγισµένη µε ελαστικά πώµατα) µε 3 ml διαλύτη για παρεντερική χρήση 1 βελόνα για ένεση (20 gauge) 1 βελόνα για υποδερµική ένεση (27 gauge) 2 τολύπια αλκοόλης.
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 3 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
Η ανασύσταση του Cetrotide 3 mg θα πρέπει να γίνεται µε απαλή περιστροφική κίνηση, χρησιµοποιώντας αποκλειστικά το διαλύτη που διατίθεται.
Cetrotide 3 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Τούτο διασφαλίζει απόδοση στην ασθενή δόσης τουλάχιστον 2, 82 mg cetrorelix.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 2.82 mg cetrorelix.
Το διάλυµα θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την παρασκευή του.
The solution should be used immediately after reconstitution.
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
13 April 1999 Date of last renewal:
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
12 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
13 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D- 33790 Halle Γερµανία
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Germany
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
∆εν εφαρµόζεται
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΜΕ 1 ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
Cetrotide 0, 25 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα. cetrorelix
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
1 φιαλίδιο µε 55, 7 mg κόνεως περιέχει:
1 vial with 55.7 mg powder contains:
0, 26 - 0, 27 mg cetrorelix acetate που ισοδυναµεί µε 0, 25 mg cetrorelix.
0.26 – 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
1 προγεµισµένη σύριγγα µε διαλύτη περιέχει:
1 pre-filled syringe with solvent contains:
1 ml ύδωρ για ενέσιµα.
1 ml water for injections.
1 φιαλίδιο µε κόνι για ενέσιµο διάλυµα.
1 vial with powder for solution for injection.
1 προγεµισµένη σύριγγα µε διαλύτη για παρεντερική χρήση.
1 pre-filled syringe with solvent for parenteral use.
1 βελόνα για ένεση (20 gauge) 1 βελόνα για υποδερµική ένεση (27 gauge) 2 τολύπια αλκοόλης.
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
Υποδόρια χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Ηνωµένο Βασίλειο
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
cetrotide 0, 25 mg
cetrotide 0.25 mg
19 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΦΙΑΛΙ∆ΙΑ ΚΑΙ 7 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
BOX OF 7 VIAL AND 7 PRE-FILLED SYRINGE
7 φιαλίδια µε κόνι για ενέσιµο διάλυµα.
7 vials with powder for solution for injection.
7 προγεµισµένες σύριγγες µε διαλύτη για παρεντερική χρήση.
7 pre-filled syringes with solvent for parenteral use.
7 βελόνες για ένεση (20 gauge) 7 βελόνες για υποδερµική ένεση (27 gauge) 14 τολύπια αλκοόλης.
7 injection needle (20 gauge) 7 hypodermic injection needle (27 gauge) 14 alcohol swabs.
Παρτίδα διαλύτη:
SolventBatch:
cetrotide 0, 25 mg
cetrotide 0.25mg
21 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CETROTIDE 0, 25 MG ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ
CETROTIDE 0.25 MG VIAL LABEL
Cetrotide 0, 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα. cetrorelix Υποδόρια χρήση.
Cetrotide 0.25 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use
55, 7 mg/ φιαλίδιο
55.7 mg/ vial
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ∆ΙΑΛΥΤΗ
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Ύδωρ για ενέσιµα ∆ιαλύτης για χρήση µε το Cetrotide 0, 25 mg
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 0.25 mg
1 ml/ προγεµισµένη σύριγγα
1 ml/ pre-filled syringe
23 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Cetrotide 3 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα. cetrorelix
Cetrotide 3 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
1φιαλίδιο µε 167, 7 mg κόνεως περιέχει:
1 vial with 167.7 mg powder contains:
3, 12 – 3, 24 mg cetrorelix acetate που ισοδυναµεί µε 3 mg cetrorelix.
3.12 – 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
3 ml ύδωρ για ενέσιµα.
3 ml water for injections.
cetrotide 3 mg
cetrotide 3mg
25 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CETROTIDE 3 MG ΕΤΙΚΕΤΤΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ
CETROTIDE 3 MG VIAL LABEL
Cetrotide 3 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα cetrorelix Υποδόρια χρήση.
Cetrotide 3 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
167, 7 mg/ φιαλίδιο
167.7 mg/ vial
26 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ύδωρ για ενέσιµα ∆ιαλύτης για χρήση µε το Cetrotide 3 mg
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 3 mg
3 ml/ προγεµισµένη σύριγγα
3 ml/ pre-filled syringe
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27 PACKAGE LEAFLET:
Cetrotide 0, 25 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Cetrotide 0.25mg powder and solvent for solution for injection
Cetrorelix acetate
Cetrorelix acetate
Τι είναι το Cetrotide και ποια είναι η χρήση του 2.
What Cetrotide is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Cetrotide 3.
Before you use Cetrotide 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Cetrotide 4.
How to use Cetrotide 4.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5.
Possible side effects 5 How to store Cetrotide 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CETROTIDE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ.
WHAT CETROTIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Cetrotide 0, 25 mg αναστέλλει τις δράσεις µιας φυσικής ορµόνης, που ονοµάζεται ορµόνη απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορµόνης (LHRH).
Cetrotide 0.25 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Η LHRΗ ρυθµίζει την έκκριση µιας άλλης ορµόνης, που ονοµάζεται ωχρινοποιητική ορµόνη (LH), η οποία προκαλεί την ωορρηξία κατά τον έµµηνο κύκλο.
LHRH regulates the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which induces ovulation during the menstrual cycle.
Το Cetrotide 0, 25 mg αναστέλλει την πρόωρη ωορρηξία, η οποία είναι ανεπιθύµητη κατά την ορµονική θεραπεία για διέγερση των ωοθηκών, αφού µόνον τα ώριµα κύτταρα ωαρίων είναι κατάλληλα για γονιµοποίηση.
Cetrotide 0.25 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Το Cetrotide 0, 25 mg χρησιµοποιείται για την πρόληψη της πρόωρης ωορρηξίας κατά την ελεγχόµενη διέγερση των ωοθηκών, ακολουθούµενη από τη λήψη του ωαρίου και τεχνικές υποβοηθούµενης αναπαραγωγής.
Cetrotide 0.25 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Σε κλινικές µελέτες το Cetrotide 0, 25 mg χρησιµοποιήθηκε µε την ανθρώπινη µεταεµµηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη (HMG), όµως, περιορισµένη εµπειρία µε ανασυνδυασµένη θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH) υπαινίσσει παρόµοια δράση.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
HMG και FSH είναι ορµόνες που προάγουν την ωρίµανση των ωοθυλακίων.
HMG and FSH are hormones promoting egg maturation.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CETROTIDE
BEFORE YOU USE CETROTIDE
Μην χρησιµοποιήσετε το Cetrotide
Do not use Cetrotide
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο cetrorelix acetate, ή τις εξωγενείς πεπτιδικές ορµόνες (φάρµακα παρόµοια µε το Cetrotide 0, 25 mg) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. • σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε. • σε περίπτωση που έχετε ήδη φθάσει στην εµµηνόπαυση.
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 0.25 mg) or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Cetrotide
Take special care with Cetrotide
Πρέπει να λαµβάνεται ιδιαίτερη προσοχή σε γυναίκες µε µία ενεργή αλλεργική κατάσταση ή µε ένα γνωστό ιστορικό αλλεργίας. ∆εδοµένου ότι η θεραπεία µε Cetrotide δεν συστήνεται σε γυναίκες µε σοβαρές αλλεργικές καταστάσεις, είναι σηµαντικό να πληροφορήστε το γιατρό σας για όποιες αλλεργίες έχετε.
Since treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions it is important that you inform your doctor of any allergies.
Κατά τη διάρκεια ή µετά την ορµονική διέγερση των ωοθηκών, µπορεί να εµφανιστεί σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
28 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Το συµβάν αυτό σχετίζεται µε τη διαδικασία διέγερσης µε γοναδοτροπίνες (ορµόνες που προάγουν την ωρίµανση των ωαρίων).
This event is related to the stimulation procedure with gonadotropins (hormones promoting egg maturation).
Όσον αφορά στα συµπτώµατα και τα κατάλληλα µέτρα, παρακαλούµε ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρµάκου που περιέχει γοναδοτροπίνη, το οποίο σας συνταγογραφήθηκε.
For symptoms and suitable measures please refer to the Patient Information Leaflet of the gonadotropin-containing medicine prescribed for you.
Υποστήριξη της ωχρινοποιητικής φάσεως (µία µέτρηση για την υποστήριξη της έναρξης της εγκυµοσύνης) θα πρέπει να δίδεται ανάλογα µε τις πρακτικές του ιατρικού κέντρου αναπαραγωγής.
Luteal phase support (a measure to support the onset of pregnancy) should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Για αυτόν το λόγο θα πρέπει να χρησιµοποιείτε το Cetrotide 0, 25 mg σε επαναληπτικούς κύκλους µόνο µετά από προσεκτική ανάλυση των κινδύνων/ οφελών από το γιατρό σας.
Therefore you should use Cetrotide 0.25 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Πειραµατικές µελέτες έδειξαν, ότι αλληλεπιδράσεις µε φάρµακα τα οποία µεταβολίζονται στο ήπαρ είναι απίθανες.
Experimental investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised in the liver.
Πάντως η πιθανότητα αλληλεπίδρασης µε συνήθως χρησιµοποιούµενα φαρµακευτικά προϊόντα δεν µπορεί να αποκλεισθεί παντελώς.
However, the possibility of interactions with commonly used medicinal products cannot entirely be excluded.
Παρακαλείστε να ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασµός:
Pregnancy and breast-feeding:
∆εν θα πρέπει να χρησιµοποιήσετε το Cetrotide 0, 25 mg αν είστε ήδη ή υποψιάζεστε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
You should not use Cetrotide 0.25 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CETROTIDE
HOW TO USE CETROTIDE
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Cetrotide 0, 25 mg αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use cetrotide exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Τα ακόλουθα δεδοµένα ισχύουν για το Cetrotide 0, 25 mg, εκτός αν σας έχουν δοθεί διαφορετικές συστάσεις από το γιατρό σας.
The following statements apply to Cetrotide 0.25 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Παρακαλούµε ακολουθήστε τις συστάσεις αυτές για τη χρήση, διότι σε αντίθετη περίπτωση δεν θα ωφεληθείτε πλήρως από τη χρήση του Cetrotide 0, 25 mg.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 0.25 mg.
Το περιεχόµενο ενός φιαλιδίου (0, 25 mg Cetrorelix) θα πρέπει να χορηγείται µια φορά την ηµέρα, ανά 24ωρα διαστήµατα, το πρωί ή το βράδυ.
The contents of one vial (0.25 mg Cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Χορήγηση το πρωί:
Administration in the morning:
Η θεραπεία µε το Cetrotide 0, 25 mg θα πρέπει να αρχίζει την 5η ή 6η ηµέρα της διέγερσης των ωοθηκών (κατά προσέγγιση 96 έως 120 ώρες µετά την έναρξη τηςδιέγερσης των ωοθηκών) µε ουρικής προέλευσης ή ανασυνδυασµένες γοναδοτροπίνες και να συνεχίζεται καθ ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας µε γοναδοτροπίνες, συµπεριλαµβανοµένης της ηµέρας πρόκλησης της ωορρηξίας.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
30 Χορήγηση το βράδυ:
Administration in the evening:
Η θεραπεία µε το Cetrotide 0, 25 mg θα πρέπει να αρχίζει την 5η ηµέρα της διέγερσης των ωοθηκών (κατά προσέγγιση 96 έως 108 ώρες µετά την έναρξη της διέγερσης των ωοθηκών) µε ουρικής προέλευσης ή ανασυνδυασµένες γοναδοτροπίνες και να συνεχίζεται καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας µε γοναδοτροπίνες, µέχρι το βράδυ πριν από την ηµέρα πρόκλησης της ωορρηξίας.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Το Cetrotide προορίζεται για υποδόρια χρήση, δηλαδή ενίεται ακριβώς κάτω από το δέρµα.
Cetrotide is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Μόνο για εφάπαξ χρήση.
It is for single use only.
Η πρώτη χορήγηση του Cetrotide πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
The first injection of Cetrotide should be supervised by your doctor.
Μπορείτε να κάνετε τις επόµενες ενέσεις µόνη σας υπό την προϋπόθεση ότι έχετε ενηµερωθεί για τα συµπτώµατα που µπορούν να εκδηλωθούν στην αλλεργία, τις επιπλοκές µιας τέτοιας αντίδρασης και την ανάγκη για άµεση ιατρική παρέµβαση.
You can carry out the following injections yourself as long as you have been made aware by your doctor of the symptoms that may indicate allergy, the consequences of such a reaction and the need for immediate treatment.
Το Cetrotide 0, 25 mg προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρµα του κατώτερου κοιλιακού τοιχώµατος, κατά προτίµηση γύρω από τον οµφαλό.
29 Cetrotide 0.25 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Παρακαλούµε διαλέξτε διαφορετικό µέρος για τη χορήγηση της ένεσης κάθε ηµέρα, ώστε να ελαχιστοποιήσετε τον τοπικό ερεθισµό.
To minimise local irritation, please select a different injection site each day.
Η σκόνη Cetrotide 0, 25 mg διαλύεται µόνο µε το ύδωρ που περιέχεται στην προγεµισµένη σύριγγα.
Dissolve Cetrotide 0.25 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Μη χρησιµοποιήσετε το διάλυµα Cetrotide 0, 25 mg αν περιέχει σωµατίδια ή αν δεν είναι διαυγές.
Do not use a Cetrotide 0.25 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Πριν χορηγήσετε µόνη σας το Cetrotide, παρακαλούµε διαβάστε τις παρακάτω οδηγίες προσεκτικά
Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully
Είναι σηµαντικό τα χέρια σας και όλα τα αντικείµενα που θα χρησιµοποιήσετε να είναι όσο το δυνατόν πιο καθαρά.
It is important that your hands and all items you use are as clean as possible.
Απλώστε σε µια καθαρή επιφάνεια όλα όσα θα χρειαστείτε (ένα φιαλίδιο, µια προγεµισµένη σύριγγα, µια βελόνα για ένεση µε κίτρινο σηµάδι, µια βελόνα για ένεση µε γκρι σηµάδι και δυο τολύπια αλκοόλης).
Lay out on a clean surface everything you need (one vial, one pre-filled syringe, one injection needle with a yellow mark, one injection needle with a grey mark and two alcohol swabs).
Ανοίξτε το πλαστικό κάλυµµα του φιαλιδίου.
Flip off the plastic cover of the vial.
Σκουπίστε το δακτύλιο αλουµινίου και την ελαστική σφραγίδα µε ένα τολύπιο αλκοόλης.
Wipe the aluminium ring and the rubber stopper with an alcohol swab.
Βγάλτε τη βελόνα για ένεση µε το κίτρινο σηµάδι και αφαιρέστε το περιτύλιγµα.
Take the injection needle with the yellow mark and remove the wrapping.
Πάρτε την προγεµισµένη σύριγγα και αφαιρέστε το κάλυµµα.
Take the pre-filled syringe and remove the cover.
Τοποθετήστε τη βελόνα στη σύριγγα και αφαιρέστε το κάλυµµα της βελόνας.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Πιέστε τη βελόνα µέσα από το κέντρο της ελαστικής σφραγίδας του φιαλιδίου.
Push the needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Εγχύσατε το ύδωρ στο φιαλίδιο, πιέζοντας αργά το έµβολο της σύριγγας.
Inject the water into the vial by slowly pushing the plunger of the syringe.
Αφήστε τη σύριγγα στο φιαλίδιο.
Leave the syringe on the vial.
Αναταράξτε απαλά το φιαλίδιο µέχρις ότου το διάλυµα γίνει διαυγές και δεν αφήνει υπόλειµµα.
Gently agitate the vial until the solution is clear and without residue.
Αποφύγετε το σχηµατισµό φυσαλίδων κατά τη διαλυτοποίηση.
Avoid forming bubbles during dissolution.
Αναρροφήστε όλο το περιεχόµενο του φιαλιδίου στη σύριγγα.
Draw the whole contents of the vial into the syringe.
Αν παραµένει διάλυµα στο φιαλίδιο, αναστρέψτε το φιαλίδιο, τραβήξτε τη βελόνα προς τα πίσω, µέχρις ότου το άνοιγµα της βελόνας βρεθεί ελάχιστα µέσα στο σφράγισµα.
If solution is left in the vial, invert the vial, pull back the needle until the opening of the needle is just inside the stopper.
Κοιτώντας από το πλάι µέσα από το κενό στο σφράγισµα, µπορείτε να ελέγξετε την κίνηση της βελόνας και το υγρό.
If you look from the side through the gap in the stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Είναι σηµαντικό να αναρροφήσετε όλο το περιεχόµενο του φιαλιδίου.
It is important to withdraw the entire contents of the vial.
Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τη βελόνα και αφήστε κάτω τη σύριγγα.
Detach the syringe from the needle and lay down the syringe.
Πάρτε τη βελόνα για ενέσεις µε το γκρι σηµάδι και αφαιρέστε το περιτύλιγµά της.
Take the injection needle with the grey mark and remove its wrapping.
Βάλτε τη βελόνα στη σύριγγα και αφαιρέστε το κάλυµµα της βελόνας.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Αναστρέψτε τη σύριγγα και πιέστε το έµβολο µέχρι να εκδιωχθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Invert the syringe and push the plunger until all air bubbles have been expelled.
Μην αγγίζετε τη βελόνα και µην τη φέρετε σε επαφή µε οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Επιλέξτε το σηµείο της ένεσης στο κατώτερο κοιλιακό τοίχωµα, κατά προτίµηση γύρω από τον οµφαλό.
Choose an injection site at the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Πάρτε το δεύτερο τολύπιο αλκοόλης και καθαρίστε το δέρµα στο σηµείο της ένεσης.
Take the second alcohol swab and clean the skin at the injection site.
Κρατήστε τη σύριγγα στο ένα χέρι.
Hold the syringe in one hand.
Με το άλλο χέρι, τσιµπήστε µαλακά το δέρµα στο σηµείο της ένεσης και κρατήστε το σταθερά.
Gently pinch up the skin surrounding the site of injection and hold firmly with the other hand.
Κρατήστε τη σύριγγα µε τον τρόπο που θα κρατούσατε ένα µολύβι, εισάγετε τη βελόνα εντελώς µέσα στο δέρµα µε γωνία 45 περίπου µοιρών.
Hold the syringe as you would hold a pencil, insert the needle completely into the skin at an angle of about 45 degree.
Όταν η βελόνα έχει εισχωρήσει πλήρως, απελευθερώστε το δέρµα που κρατούσατε.
Once the needle has been inserted completely, release your grasp of the skin.
Τραβήξτε προς τα πίσω απαλά το έµβολο της σύριγγας.
Pull back gently the plunger of the syringe.
Αν εµφανιστεί αίµα, συνεχίστε όπως περιγράφεται στο βήµα 14.
If blood appears continue as described in step 14.
Αν δεν εµφανιστεί αίµα, εγχύσατε το διάλυµα αργά, πιέζοντας το έµβολο απαλά προς τα µπρος.
If no blood appears, inject the solution slowly by pushing the plunger gently forward.
Αφού εγχυθεί όλο το διάλυµα, αποµακρύνετε τη βελόνα αργά, πιέζοντας απαλά το δέρµα µε το τολύπιο αλκοόλης, στο σηµείο εισαγωγής της βελόνας.
After all of the solution is injected, withdraw the needle slowly, applying gentle pressure with the alcohol swab on the skin where the needle was inserted.
Αποµακρύνατε τη βελόνα µε την ίδια γωνία που την είχατε βάλει.
Withdraw the needle at the same angle as it was inserted.