natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
please tell your doctor or pharmacist.
Στο παρόν φύλλο:
In this leaflet:
Τι είναι το Lysodren και ποια είναι η χρήση του 2.
What Lysodren is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lysodren 3.
Before you take Lysodren 3.
Πώς να πάρετε το Lysodren 4.
How to take Lysodren 4.
Φύλαξη του Lysodren 6.
How to store Lysodren 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LYSODREN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT LYSODREN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LYSODREN
BEFORE YOU TAKE LYSODREN
Μην πάρετε το Lysodren
Do not take Lysodren
- αν είστε αλλεργικός( ή) (παρουσιάζετε υπερευαισθησία) στη μιτοτάνη ή οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to mitotane or any of the other ingredients of Lysodren
συστατικό του Lysodren.
- if you are breast-feeding.
Lysodren.
You must not breast-feed while taking Lysodren.
- εάν σας χορηγούνται φάρμακα που περιέχουν σπειρονολακτόνη (βλ. « Λήψη άλλων
- if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Using other
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Lysodren Ενημερώστε τον γιατρό για οτιδήποτε από τα παρακάτω:
Take special care with Lysodren You should tell your doctor if any of the following applies to you:
- αν τραυματιστείτε, αν πάθετε μόλυνση ή αν αρρωστήσετε κατά τη διάρκεια λήψης του
- if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you
Lysodren.
are taking Lysodren.
Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
- if you have severe liver or kidney problems.
- εάν χρησιμοποιείται κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω (βλ. « Λήψη άλλων
- if you are using any medicines mentioned below (see "Using other medicines").
Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή και τους νοσηλευτές του, και προπαντός όχι έγκυες γυναίκες.
This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
17 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες:
Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
- βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά αίματος, τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβων
The dose of your
στο αίμα Ενδέχεται να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης του αντιπηκτικού που σας χορηγείται.
anticoagulant may need adjustment.
- αντιεπιληπτικά φάρμακα
- antiepileptics
- ριφαβουτίνη ή ριφαμπικίνη, κατά της φυματίωσης
- rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis
- γκριζεοφουλβίνη, κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων
- griseofulvin, used in the treatment of fungal infections
- φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St.
- herbal preparations containing St.
John' s Wort (λειχηνόχορτο / Υπερικόν το Διάτρητον).
John’ s wort (Hypericum perforatum)
Λήψη του Lysodren με τροφές και ποτά Το Lysodren θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια γευμάτων που περιέχουν τροφές πλούσιες σε λιπαρά όπως γάλα, σοκολάτα και λάδι.
Taking Lysodren with food and drink Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Το Lysodren μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Pregnancy and breast-feeding Lysodren may harm the foetus.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lysodren και ακόμη και μετά τη διακοπή της.
If you may become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Lysodren έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LYSODREN
HOW TO TAKE LYSODREN
Παίρνετε πάντα το Lysodren όπως ακριβώς σας είπε ο γιατρός σας.
Always take Lysodren exactly as your doctor has told you.
Δοσολογία Στην αρχή της θεραπείας η συνήθης δόση είναι 2- 3 g (4 έως 6 δισκία) Lysodren την ημέρα.
Dose and schedule The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Ο γιατρός σας μπορεί να αρχίσει τη θεραπεία με μεγαλύτερες δόσεις όπως 4- 6 g (8 έως 12 δισκία).
Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Παιδιά και έφηβοι Η αρχική ημερήσια δόση Lysodren είναι 1, 5 έως 3, 5 g/ m2 επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται από τον γιατρό βάσει του βάρους και του μεγέθους του παιδιού).
Children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/ m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Διατίθενται πολύ περιορισμένα στοιχεία γι ’ αυτή την ηλικιακή ομάδα (< 18 ετών).
The experience in patients in this age group is very limited.
Τρόπος χορήγησης Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με νερό κατά τη διάρκεια γευμάτων με τροφές πλούσιες σε λιπαρά.
Method of administration You should swallow the tablets with water during meals containing fat-rich food.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lysodren από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν πήρατε περισσότερο Lysodren από ό, τι έπρεπε ή αν το παιδί σας καταπιεί δισκία.
18 Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lysodren Αν παραλείψατε κάποια δόση, πάρτε απλώς την επόμενη όπως συνήθως.
If you forget to take Lysodren If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παρενέργειες:
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
- Επινεφριδική ανεπάρκεια: κούραση, πόνος στην κοιλιά, ναυτία, έμετος, διάρροια, σύγχυση
- Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion
- Αναιμία: χλωμό δέρμα, μυϊκή εξασθένιση, δύσπνοια, ίλιγγο ειδικά κατά την έγερση
- Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when
- Ηπατική δυσλειτουργία: κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, φαγούρα, ναυτία, διάρροια,
- Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured
κόπωση, ούρα σκούρου χρώματος.
urine
- Νευρολογικές διαταραχές: κινητικές διαταραχές και διαταραχές συντονισμού, μη φυσιολογικές
- Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins
αισθήσεις όπως μούδιασμα, απώλεια μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης και ομιλίας, ίλιγγος
and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Οι παρενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με συγκεκριμένη συχνότητα η οποία έχει ως εξής:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
- Πολύ συχνές: παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
- very common: affects more than 1 user in 10
- Συχνές παρουσιάζονται σε 1 έως 10 στους 100 χρήστες
- common: affects 1 to 10 users in 100
- Όχι συχνές: παρουσιάζονται σε 1 έως 10 στους 1. 000 χρήστες
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- Σπάνιες: παρουσιάζονται σε 1 έως 10 στους 10. 000 χρήστες
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- Πολύ σπάνιες: παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 χρήστες
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- έμετος, ναυτία, διάρροια, πόνος στην κοιλιά
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain
- ανορεξία
- lack of appetite
- μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα
- abnormal sensations like pins and needles
- κινητικές διαταραχές και διαταραχές συντονισμού, ίλιγγος, σύγχυση
- movement and coordination disorders, vertigo, confusion
- υπνηλία, κόπωση, μυϊκή εξασθένιση (αδυναμία μυών κατά την καταβολή μυϊκής προσπάθειας)
- feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort)
- φλεγμονή (οίδημα, αυξημένη θερμοκρασία, πόνος) των βλεννογόνων, δερματικό εξάνθημα
- inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash
- αιματικές διαταραχές (παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας)
- blood disorders (bleeding time prolonged)
αιματολογικές εξετάσεις)
- increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests)
- μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
- decrease in white blood cells count
- αύξηση του στήθους στους άντρες
- breast overdevelopment in men
- επινεφριδική ανεπάρκεια
- adrenal insufficiency
- ζάλη, πονοκέφαλος
- dizziness, headache
- διαταραχές του περιφερικού νευρικού συστήματος: αισθητικοκινητικές διαταραχές, μυϊκή
- peripheral nervous system disorders: association of sensory disorders, muscular weakness and
εξασθένιση και ατροφία, μείωση των αντανακλαστικών των τενόντων και αγγειοκινητικά συμπτώματα όπως εξάψεις, ιδρώτας και διαταραχές του ύπνου
atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders)
- επηρεασμένη διανοητική κατάσταση (όπως απώλεια μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης)
- mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty)
- διαταραχή κινήσεων
- movement disorder
- μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία με συμπτώματα όπως χλωμό δέρμα
- decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease
και κόπωση), μείωση των αιμοπεταλίων (ο ασθενής γίνεται επιρρεπής σε μελανιάσματα και αιμορραγίες)
in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding)
- ηπατίτιδα (αυτοάνοση) (μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα
- hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
σκούρου χρώματος)
19 Frequency Not Known
- γενικευμένο άλγος
- general aching
- εξάψεις, υψηλή ή χαμηλή πίεση, ζαλάδα/ ίλιγγο όταν σηκώνεστε απότομα
- flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/ vertigo when you suddenly stand up
- αυξημένη έκκριση σίελου
- increased production of saliva
- οφθαλμικές διαταραχές: ανωμαλία στην όραση, θαμπή όραση, διπλωπία
- eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision
- μυκητιασικές λοιμώξεις
- fungal infection
- ηπατική βλάβη (μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα σκούρου
- liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
χρώματος)
- decreased uric acid in blood tests
- μειωμένο ουρικό οξύ στις αιματολογικές εξετάσεις
- bladder inflammation with bleeding
- φλεγμονή της ουροδόχου με αιμορραγία
- presence of blood in urine, presence of proteins in urine,
Στα παιδιά και στους εφήβους έχουν παρατηρηθεί διαταραχές του θυρεοειδούς, νευροψυχολογική καθυστέρηση και επιβράδυνση στην ανάπτυξη.
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological and growth retardation have been observed.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or your pharmacist.
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ LYSODREN
HOW TO STORE LYSODREN
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη EXP.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Τα αχρησιμοποίητα δισκία δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
FURTHER INFORMATION
Τι περιέχει το Lysodren
What Lysodren contains
- Η δραστική ουσία είναι η μιτοτάνη (mitotane).
- The active substance is mitotane.
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβόσιτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), μακρογόλη
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and
3350, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
silica colloidal anhydrous.
Εμφάνιση του Lysodren και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lysodren διατίθεται υπό μορφή λευκών, αμφίκυρτων, στρογγυλών, χαρακωμένων δισκίων.
What Lysodren looks like and contents of the pack Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris Γαλλία
Marketing Authorisation Holder Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris France
Παρασκευαστής:
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. p. A.
2. 800 I - 04010 Sermoneta (LT) Ιταλία
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italy
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο επικοινωνήστε με τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
20 For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /. υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
ΚΑΡΤΑ LYSODREN ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
LYSODREN PAT IENT CARD
Ο γιατρός μου λέγεται:
The name of my Doctor is:
Είμαι επιρρεπής σε οξεία επινεφριδική ανεπάρκεια
prone to acute adrenal insufficiency
Για πληροφορίες για το φάρμακο,
In case I need emergency care,
Αν χρειαστώ επείγουσα περίθαλψη, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προφύλαξης
For information on the product,
επικοινωνήστε με:
adequate precautionary measures
Laboratoire HRA Pharma Τηλ: + 33 1 40 33 11 30 lysodren@ hra- pharma. com
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 1 40 33 11 30
Τι είναι το MabCampath; Το MabCampath είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κατά σταγόνες ενδοφλέβια έγχυση).
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Περιέχει την δραστική ουσία αλεμτουζουμάμπη (10 mg/ ml ή 30 mg/ ml).
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ ml or 30 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabCampath; Το MabCampath είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
MabCampath is an anticancer medicine.
Χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), η οποία είναι καρκίνος των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
It is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Πώς χρησιμοποιείται το MabCampath; Το MabCampath πρέπει να χορηγείται υπό την παρακολούθηση ιατρού έμπειρου στη χορήγηση καρκινικών θεραπειών.
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς στεροειδή, ένα αντιισταμινικό και ένα παυσίπονο πριν από την πρώτη δόση και πριν από κάθε αύξηση της δοσολογίας.
Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Πρέπει επίσης να χορηγούνται αντιβιοτικά και αντιιικά φάρμακα τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία.
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
Το MabCampath χορηγείται με έγχυση διάρκειας περίπου δύο ωρών.
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses:
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας, το MabCampath πρέπει να χορηγείται σε αυξανόμενες δόσεις, 3 mg την ημέρα 1, 10 mg την ημέρα 2 και 30 mg την ημέρα 3, εφόσον κάθε δόση είναι καλά ανεκτή.
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Αυτό λέγεται « κλιμακωτή αύξηση δόσεων ».
This is called ‘ dose escalation’.
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 30 mg την ημέρα χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) για μέγιστο χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
After this, the recommended dose is 30 mg a day, given three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να παρατηρείται η ανταπόκρισή τους, αλλά και για να ελέγχονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συντελούν στην πήξη) και των ουδετερόφιλων (τα λευκά αιμοσφαίρια που καταπολεμούν τη λοίμωξη), διότι σε περίπτωση που τα επίπεδα είναι πολύ χαμηλά, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης).
In CLL, too many lymphocytes are produced.
Πώς δρα το MabCampath; Η δραστική ουσία του MabCampath, η αλεμτουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Στη ΧΛΛ παράγονται πάρα πολλά λεμφοκύτταρα.
As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το MabCampath; Έχουν διεξαχθεί τέσσερεις βασικές μελέτες σε σύνολο 446 ασθενών με ΧΛΛ.
MabCampath has been examined in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
Συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της αγωγής MabCampath διάρκειας 12 εβδομάδων με την αγωγή διάρκειας ενός έτους με χλωραμβουκίλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
It compared the effectiveness of a 12-week course of MabCampath with that of a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση της ασθένειας ή το θάνατο του ασθενούς.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Στις μελέτες αυτές το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία.
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Στη βασική μελέτη συμμετείχαν 93 ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη αγωγή με φλουδαραβίνη δεν ήταν πλέον αποτελεσματική.
The main study included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Ποιο είναι το όφελος του MabCampath σύμφωνα με τις μελέτες; Στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, το MabCampath ήταν αποτελεσματικότερο από τη χλωραμβουκίλη.
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Στους ασθενείς που έλαβαν MabCampath παρήλθε χρονικό διάστημα 14, 6 μηνών κατά μέσο όρο μέχρι την επιδείνωση της ασθένειας ή μέχρι το θάνατο του ασθενούς, σε σύγκριση με αντίστοιχο διάστημα 11, 7 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν χλωραμβουκίλη.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
Στη βασική μελέτη στους ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε αγωγή, ποσοστό 33% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία MabCampath μερικώς ή πλήρως.
In the main study of patients who had been treated before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MabCampath; Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε περίπου 97% των ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και σε περίπου 80% των ασθενών που έχουν λάβει προηγουμένως άλλη αγωγή.
Side effects occur in about 97% of patients who have not been treated before and about 80% of those who have previously received treatment.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία, κνίδωση (εξάνθημα που προκαλεί φαγούρα), εξάνθημα, πυρετός, ρίγος, μικρός αριθμός αιμοσφαιρίων (κοκκιοκύτταρα, αιμοπετάλια και ερυθρά αιμοσφαίρια), ανορεξία (απώλεια όρεξης), πονοκέφαλος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), έμετος, διάρροια, κνησμός (φαγούρα), υπεριδρωσία (αυξημένη εφίδρωση) και κόπωση.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are infections, hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), urticaria (hives), rash, fever, chills, low counts of blood cells (granulocytes, platelets and red blood cells), anorexia (loss of appetite), headache, dyspnoea (breathlessness), vomiting, diarrhoea, pruritus (itching), hyperhidrosis (excessive sweating) and fatigue (tiredness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MabCampath περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with MabCampath, see the Package Leaflet.
Επίσης, το MabCampath δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς: • με ενεργή λοίμωξη που έχει εξαπλωθεί στον οργανισμό, • με λοίμωξη HIV • µε ενεργές δευτερογενείς κακοήθειες • σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
MabCampath must not be used in patients: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection; • who have active, secondary cancers; • who are pregnant.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το MabCampath; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του MabCampath έχει μεν καταδειχθεί αλλά ότι δεν υφίστανται στοιχεία από μελέτες που συγκρίνουν άμεσα το MabCampath με αγωγές συνδυασμού που περιέχουν φλουδαραβίνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του MabCampath υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία ασθενών με Β- λεμφοκυττάρων χρόνια 2/ 3 λεμφοκυτταρική λευχαιμία για τους οποίους οι αγωγές συνδυασμού με φλουδαραβίνη κρίνονται ακατάλληλες, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το MabCampath.
The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
Το MabCampath εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » διότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν είχε καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φάρμακο.
MabCampath was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Δεδομένου ότι η εταιρία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν, το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έλαβε τέλος στις 4 Ιουλίου 2008.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 04 July 2008.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του MabCampath?
Which measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Η εταιρεία που παρασκευάζει το MabCampath θα διανείμει ενημερωτικό φυλλάδιο με πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου σε όλους τους γιατρούς στο σύνολο των κρατών μελών που συνταγογραφούν το MabCampath.
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine ’ s safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το MabCampath:
2/ 3 Other information about MabCampath:
Στις 6 Ιουλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MabCampath.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 6 Ιουλίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 6 July 2006.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Genzyme Europe BV.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe BV.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του MabCampath διατίθεται εδώ.
The full EPAR for MabCampath is available here.
Οδός χορήγησης Περιγραφή
Pharmaceutical form