natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνιστώμενη από του στόματος δοσολογία του EMEND είναι μία εφάπαξ δόση των 40mg εντός 3 ωρών πριν την έναρξη της αναισθησίας.
The recommended oral dosage of EMEND is a single 40 mg dose within 3 hours prior to induction of anesthesia.
Ηλικιωμένοι (≥65 ετών) Δεν απαιτείται καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Γένος Δεν απαιτείται καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας όσον αφορά το γένος (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Gender No dosage adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή για ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε. παράγραφο 5. 2)
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
2 Το EMENDδεν συνιστάται για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και αποτελέσματικότητά
Children and adolescents EMEND is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Τρόπος χορήγησης Το σκληρό καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
2 Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Το EMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ ’ αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5. 2).
EMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Το EMEND( 40 mg) θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη ή παράγωγα εργοταμινικών αλκαλοειδών.
EMEND (40 mg) should be used with caution in patients receiving concomitant administration of pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride or ergot alkaloid derivatives.
Η αναστολή του ισοενζύμου 3Α4 (CYP3A4) του κυτοχρώματος P450 από την απρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστκών ουσιών στο πλάσμα, που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Inhibition of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious adverse reactions (see section 4.5).
Η ταυτόχρονη χορήγηση του EMEND με δραστικές ουσίες οι οποίες προκαλούν ισχυρή επαγωγή της δραστηριότητας του συστήματος CYP3A4 (π. χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) θα πρέπεινα αποφεύγεται, επειδή ο συνδυασμός οδηγεί σε μειώσεις των συγκεντρώσεων της απρεπιτάντης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Η ταυτόχρονη χορήγηση του EMEND με φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St.
Concomitant administration of EMEND with herbal preparations containing St.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) δεν συνιστάται.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του EMEND μεδραστικές ουσίες οι οποίες προκαλούν αναστολή της δραστηριότητας του συστήματος CYP3A4 (π. χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, επειδή ο συνδυασμός οδηγεί σε αυξημένες συγκεντρώσεις της απρεπιτάντης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Το EMEND περιέχει σακχαρόζη.
EMEND contains sucrose.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ινβερτάσης- ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Η απρεπιτάντη είναι υπόστρωμα, και δοσοεξαρτώμενος αναστολέας του συστήματος CYP3A4.
Aprepitant is a substrate and a dose-dependent inhibitor of CYP3A4.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας η εφάπαξ δοσολογία απρεπιτάντης των 40 mg που συνιστάται για MENE οδηγεί σε ασθενής αναστολή του CYP3A4.
During treatment, the single 40 mg dose of aprepitant recommended for PONV results in a weak inhibition of CYP3A4.
Κατά την διάρκεια της θεραπείας για την ναυτία και τον έμετο που προκαλείται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΧ), το δοσολογικό σχήμα 3- ημερών με 125 mg/ 80 / mg απρεπιτάντης είναι μέτριος αναστολέας του CYP3A4..
During treatment for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), the 3-day 125 mg/ 80 mg regimen of aprepitant is a moderate inhibitor of CYP3A4.
Τα αποτελέσματα της επαγωγής μίας εφάπαξ δόσης απρεπιτάντης 40 mg δεν έχουν μελετηθεί, αλλά
The effects of induction by a single 40 mg dose of aprepitant have not been studied, but it is unlikely that a 40 mg single dose will cause any clinically relevant induction.
3 δεν είναι πιθανόν μία εφάπαξ δόση των 40 mg να προκαλέσει οποιαδήποτε κλινικά σχετική επαγωγή.
After the end of treatment with the 3-day CINV regimen, aprepitant causes a transient moderate induction of CYP2C9 and a transient mild induction of CYP3A4 and glucuronidation.
Μετά το πέρας της θεραπείας, ΝΕΧ με το δοσολογικό σχήμα των 3- ημερών, η απρεπιτάντη προκαλεί μέτρια παροδική επαγωγή του συστήματος CYP2C9 και ήπια παροδική επαγωγή του CYP3A4, και της γλυκουρονιδίωσης Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα αλληλεπίδρασης της απρεπιτάντης σε μεγάλες και πολλαπλές δόσεις, αναφερθείτε στο κείμενο Περίληψης Χαρακτηριστικών του EMEND 80 mg σκληρά καψάκια και του EMEND 125 mg σκληρά καψάκια.
For further information on interaction potential of aprepitant at higher and multiple doses, please refer to the Summary of Product Characteristics for EMEND 80 mg hard capsules and EMEND 125 mg hard capsules.
Επίδραση της αναστολής του συστήματος CYP3A4 από την απρεπιτάντη στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Ως ασθενής αναστολέας του συστήματος CYP3A4, η απρεπιτάντη (40 mg) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των από του στόματος συγχορηγούμενων δραστικών ουσιών, που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
Effect of CYP3A4 inhibition by aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances As a weak inhibitor of CYP3A4, aprepitant (40 mg) can increase plasma concentrations of orally co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) των από του στόματος χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 μπορεί να αυξηθούν μέχρι περίπου 1. 5- φορά μετά από μία εφάπαξ δόση 40 mg της απρεπιτάντης.
The area under the curve (AUC) of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 1.5-fold after a single 40 mg dose of aprepitant; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Το EMEND 40 mg πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη σισαπρίδη ή παράγωγα εργοταμινικών αλκαλοειδών.
3 EMEND 40 mg should be used with caution in patients receiving pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, or ergot alkaloid derivatives.
Η αναστολή του CYP3A4 από την απρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα, που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ή αντιδράσεις.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious reactions.
Κορτικοστεροειδή:
Corticosteroids:
Δεξαμεθαζόνη:
Dexamethasone:
Οταν συγχορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 40 mg απρεπιτάντης με μία εφάπαξ δόση από το στόμα δεξαμεθαζόνης 20 mg, αυξήθηκε η AUC της δεξαμεθαζόνης κατά 1. 45- φορές.
A single 40 mg dose of aprepitant, when co-administered with a single oral dose of dexamethasone 20 mg, increased the AUC of dexamethasone by 1.45-fold.
Μεθυλπρεδνιζολόνη:
Methylprednisolone:
Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη χορήγηση της μεθυλπρεδνιζολόνης με μία εφάπαξ δόση των 40 mg απρεπιτάντης, μία εφάπαξ δόση 40 mg απρεπιτάντης προκαλεί ασθενή επαγωγή του CYP3A4 και δεν αναμένεται να αλλάξει τις συγκεντρώσεις της μεθυλπρεδνιζολόνης στο πλάσμα σε ένα κλινικά σημαντικό βαθμό.
Although the concomitant administration of methylprednisolone with the single 40 mg dose of aprepitant has not been studied, a single 40 mg dose of aprepitant produces a weak inhibition of CYP3A4 and it is not expected to alter the plasma concentrations of methylprednisolone to a clinically significant degree.
Γι ΄αυτό, δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Therefore, no dose adjustment is recommended.
Μιδαζολάμη:
Midazolam:
Η AUC της μιδαζολάμης που χορηγήθηκε από το στόμα, αυξήθηκε κατά 1. 2- φορές όταν μία εφάπαξ δόση απρεπιτάντης 40 mg συγχορηγήθηκε με μία εφάπαξ δόση μιδαζολάμης 2 mg από του στόματος.
The AUC of orally administrated midazolam increased by 1.2-fold when a single dose of 40 mg aprepitant was co-administered with a single oral dose of 2 mg midazolam; this effect was not considered clinically important.
Αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα:
Oral contraceptives:
Η επίδραση μίας εφάπαξ δόσης 40 mg της απρεπιτάντης με από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών δεν είναι γνωστή.
The effect of a single 40 mg dose of aprepitant on oral contraceptives is unknown.
Με μεγάλες δόσεις και πολλαπλές δόσεις απρεπιτάντης η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά την διάρκεια και για 28 ημέρες μετα την χορήγηση.
With higher dose and multiple doses of aprepitant, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration.
Για μία εφάπαξ δόση 40 mg απρεπιτάντης, δεν θεωρούνται απαραίτητες ειδικές προφυλάξεις.
For the single 40 mg aprepitant dose, no special precautions are considered necessary.
Ανταγωνιστές 5- HT3:
5-HT3 antagonists:
Σε κλινικές μελέτες αλλελεπίδρασης, η απρεπιτάντη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης, γρανισετρόνης ή υδροντολασετρόνη (ενεργός μεταβολίτης της ντολασετρόνης).
In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Η απρεπιτάντη δεν φαίνεται να αλληλεπιδρά με το μεταφορέα της P- γλυκοπρωτεϊνης, όπως εδείχθη με την έλλειψη αλληλεπίδρασης της απρεπιτάντης με διγοξίνη.
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
Επίδραση άλλων δραστικών ουσιώνστη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης Αναστολείς του CYP3A4 Η ταυτόχρονη χορήγηση του EMEND με δραστικές ουσίες οι οποίες είναι αναστολείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π. χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, επειδή ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις των συγκεντρώσεων απρεπιτάντης στο πλάσμα.
Effect of other active substances on the pharmacokinetics of aprepitant CYP3A4 inhibitors Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
4 Επαγωγείς του CYP3A4 Ταυτόχρονη χορήγηση του EMEND με δραστικές ουσίες που είναι ισχυροί επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π. χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή ο συνδυασμός οδηγεί σε μειώσεις των συγκεντρώσεων της απρεπιτάντης στο πλάσμα, που μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
CYP3A4 inducers Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
Οταν χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 125 mg της απρεπιτάντης κατά την ημέρα 5 ενός δοσολογικού σχήματος 10 - ημερών 400 mg / ημέρα κετοκαναζόλης, ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, η AUC της απρεπιτάντης αυξήθηκε κατά 5- φορές και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της απρεπιτάντης αυξήθηκε περίπου κατά 3- φορές.
When a single 125 mg dose of aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/ day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
Οταν χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση της απρεπιτάντης 375 - mg κατά την ημέρα 9 ενός δοσολογικού σχήματος 14 ημερών 600 mg / ημέρα ριφαμπικίνης, ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, η AUC της απρεπιτάντης μειώθηκε κατά 91% και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής μειώθηκε κατά 68%.
When a single 375 mg dose of aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/ day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91% and the mean terminal half-life decreased 68%.
Σε μελέτες σε ζώα, δεν υπήρξε ένδειξη για άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σχετικά με την κύηση, την εμβρυονική/ εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την ανάπτυξη μετά τον τοκετό (βλέπε παράγραφο 5. 3).
In animal studies there was no indication of direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Η απρεπιτάντη εκκρίνεται στο γάλα των θηλάζοντων αρουραίων.
4 Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Δεν είναι γνωστό εάν η απρεπιτάντη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether aprepitant is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του EMEND στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects of EMEND on the ability to drive and use machines have been performed.
Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεσθε μηχανές, πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν ότι έχει αναφερθεί ζάλη και κόπωση μετά την λήψη του EMEND (βλέπε παράγραφο 4. 8).
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness and fatigue have been reported after taking EMEND (see section 4.8).
Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης έχει αξιολογηθεί περίπου σε 4. 900 άτομα.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 4,900 individuals.
Ανεπιθύμητες ενέργειες, που θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ότι σχετίζονταν με το φάρμακο αναφέρθηκαν περίπου στο 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 40 mg απρεπιτάντης σε σύγκριση περίπου με το 6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 4 mg ονδανσετρόνης ενδοφλεβίως (IV).
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 4% of patients treated with 40 mg aprepitant compared with approximately 6% of patients treated with 4 mg ondansetron IV.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λαμβάνουν γενική αναισθησία, σε 564 ασθενείς χορηγήθηκαν 40 mg απρεπιτάντης από το στόμα και σε 538 ασθενείς χορηγήθηκαν 4 mg ονδανσετρόνη IV.. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σ΄αυτές τις κλινικές μελέτες έχουν περιγραφεί ως ήπιες προς μέτριες σε ένταση.
Most adverse reactions reported in these clinical studies were described as mild to moderate in intensity.
Η πιό συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν απρεπιτάντη (1, 1%) σε σύγκριση με ονδανσετρόνη (1, 0%) ήταν: αυξημένη ALT
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with aprepitant (1.1%) than with ondansetron (1.0%) was ALT increased.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν απρεπιτάντη και σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι σ’ αυτούς που έλαβαν ονδανσετρόνη:
The following adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant and at a greater incidence than with ondansetron:
5 Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥1/ 10) συχνές( ≥1/ 100, έως < 1/ 10) οχι συχνές (≥1/ 1, 000, έως < 1/ 100) σπάνιες (≥1/ 10, 000 έως < 1/ 1, 000) και πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Καρδιακές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Cardiac disorders Nervous system disorders Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Βραδυκαρδία Δυσαρθρία, υπαισθησία, αισθητήριες διαταραχές
Bradycardia dysarthria, hypoaesthesia, sensory disturbance miosis, visual acuity reduced dyspnoea, wheezing
όχι συχνή όχι συχνή
uncommon uncommon uncommon uncommon
Οφθαλμικές διαταραχές:
Gastrointestinal disorders
Μύση, μειωμένη οπτική οξύτητα. δύσπνοια, συριγμός
abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort
6 Επιπλέον, αναφέρθηκαν δύο σοβαρές αντιδράσεις σε κλινικές μελέτες μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου( ΜΕΝΕ) σε ασθενείς που ελάμβαναν μεγαλύτερη δοσολογία απρεπιτάντης μία περίπτωση δυσκοιλιότητας, και μία περίπτωση ατελούς ειλεού.
In addition, two serious reactions were reported in clinical studies in postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης (125 mg/ 80 mg) για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και με μεγαλύτερη συχνότητα από ότι με την καθιερωμένη θεραπεία.: κοιλιακό άλγος, παλινδρόμηση οξέος, ακμή, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αναιμία, ανορεξία, ανησυχία, αυξημένη AST, εξασθένιση/ κόπωση, καντιτίαση, δυσφορία στο θώρακα, νοητικές διαταραχές, επιπεφυκίτιδα, δυσκοιλιότητα, βήχας, διάρροια, αποπροσανατολισμός, ζάλη, διαταραχές ονείρων, δυσγευσία, δυσπεψία, δυσουρία, εντεροκολίτιδα, δυσφορία στο επιγάστριο, ερυγή, αίσθημα ευφορίας, εμπύρετο ουδετεροπενία, μετεωρισμό, ερυθρίαση, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, κεφαλαλγία, λόξυγγας, έξαψη, υπεργλυκαιμία, υπερίδρωση, υπονατραιμία, λήθαργος, μικροσκοπική αιματουρία, μυϊκές κράμπες, μυαλγία, ναυτία *, επίμονη δυσκοιλιότητα, οίδημα, λιπαρότητα δέρματος, διατιτραίνον δωδεκαδακτυλικό έλκος, φαρυγγίτιδα, φωτοευαισθησία, συχνοουρία, πολυδιψία, πολυουρία, οπισθορινική έκκριση, κνησμός, εξάνθημα, αλλοιώσεις του δέρματος, φτάρνισμα, σταφυλοκοκκική λοίμωξη, στοματίτιδα, δίψα, ερεθισμός του λαιμού, εμβοές, έμετος *, μείωση βάρους, αύξηση βάρους.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with the aprepitant (125 mg/ 80 mg) regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting and at a greater incidence than with standard therapy: abdominal pain, acid reflux, acne, alkaline phosphatase increased, anaemia, anorexia, anxiety, AST increased, asthaenia/ fatigue, candidiasis, chest discomfort, cognitive disorder, conjunctivitis, constipation, cough, diarrhoea, disorientation, dizziness, dream abnormality, dysgeusia, dyspepsia, dysuria, enterocolitis, epigastric discomfort, eructation, euphoria, febrile neutropenia, flatulence, flushing, gastroesophageal reflux disease, headache, hiccups, hot flush, hyperglycaemia, hyperhidrosis, hyponatraemia, lethargy, microscopic haematuria, muscle cramp, myalgia, nausea*, obstipation, oedema, oily skin, perforating duodenal ulcer, pharyngitis, photosensitivity, pollakiuria,
* Η ναυτία και ο έμετος ήταν παράμετροι αποτελεσματικότητας κατά τις πρώτες 5 ημέρες μετά την χημειοθεραπεία και αναφέρθηκαν ως αντιδράσεις μόνο στη συνέχεια.
5 polydipsia, polyuria, postnasal drip, pruritus, rash, skin lesion, sneezing, staphylococcal infection, stomatitis, thirst, throat irritation, tinnitus, vomiting*, weight decreased, weight gain. *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as reactions only thereafter.
Εχει αναφερθεί μία περίπτωση συνδρόμου Stevens- Johnson ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ένα ασθενή που έλαβε απρεπιτάντη με χημειοθεραπεία καρκίνου.
One case of Stevens-Johnson syndrome was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant with cancer chemotherapy.
Εχει αναφερθεί αγγειοοίδημα και κνίδωση ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ένα ασθενή που έλαβε απρεπιτάντη σε μία μελέτη μη- ΝΕΧ / μη- ΜΕΝΕ.
One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Εμειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (αγνώστου συχνότητας):
Post-marketing experience During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση.
Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritus, rash, urticaria Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Δεν υπάρχει διαθέσιμη καμμία ειδική πληροφορία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το EMEND.
No specific information is available on the treatment of overdose with EMEND.
Εχει αναφερθεί νωθρότητα/ υπνηλία και κεφαλαλγία σε ένα ασθενή ο οποίος έλαβε 1. 440 mg απρεπιτάντης.
Drowsiness and headache were reported in one patient who ingested 1,440 mg of aprepitant.
Λόγω της αντιεμετικής δράσης της απρεπιτάντης, μπορεί να μην είναι αποτελεσματική η φαρμακευτική πρόκληση εμέτου.
Because of the antiemetic activity of aprepitant, drug-induced emesis may not be effective.
Η απρεπιτάντη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση.
Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
Αντιεμετικά φάρμακα και φάρμακα κατά της ναυτίας, κωδικός ATC:
Antiemetics and antinauseants, ATC code:
A04A D 12
A04AD12
7 1 (NK1) της ουσίας P στον άνθρωπο
Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Σε 2 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά- τυφλές ελεγχόμενες με ήδη εγκεκριμένο προϊόν θεραπείας, παράλληλων ομάδων φάσης ΙΙΙ μελέτες,, η απρεπιτάντη συγκρίθηκε με ονδανσετρόνη για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε 1658 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με λαπαροτομή Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν γυναίκες (> 90%), που υποβλήθηκαν κυρίως σε γυναικολογική χειρουργική επέμβαση.
The majority of patients were women (> 90%), mainly undergoing gynaecological surgery.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 40 mg απρεπιτάντης), 125 mg απρεπιτάντης ή 4 mg ονδανσετρόνης.
Patients were randomized to receive 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, or 4 mg ondansetron.
Η απρεπιτάντη χορηγήθηκε από το στόμα (ΑΣ) με 50 ml νερό 1 ως 3 ώρες πριν την αναισθησία.
Aprepitant was given orally (PO) with 50 ml of water 1 to 3 hours before anesthesia.
Η ονδανσετρόνη χορηγήθηκε ενδοφλέβια άκριβώς πριν την έναρξη της αναισθησίας.
Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anesthesia.