natgillin/translations-raw huggingface dataset:
600mg δύο φορές την ημέρα 750mg δύο φορές την ημέρα 1500mg δύο φορές την ημέρα
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
[140- ηλικία( έτη)] x βάρος (kg) CLcr (ml/ λεπτό) = ------------------------------------- 72 x κρεατινίνη ορού (mg/ dl)
[140-age( years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
42 Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
39 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Μια μετά – ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φάρμακα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
40 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Όπως
Keppra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
44 και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, οι αλλαγές στη φυσιολογία, κατά τον τοκετό, ενδέχεται να επηρεάσουν τη συγκέντρωση της λεβετιρασετάμης.
As with other antiepileptic drugs, physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
41 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
45 Keppra και το 29, 8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες κρίθηκε ότι σχετίζονται με τη θεραπεία.
A study conducted in adults and children (4 to 65 years) with idiopathic generalised epilepsy with primary generalised tonic-clonic seizures showed that 39.2% of the patients in the Keppra group and 29.8% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος: παραισθησία
42 Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Συμπτώματα Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Keppra παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
43 Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
47 Φαρμακοδυναμικά αποτελέσματα Το levetiracetam παρέχει προστασία κατά των σπασμών σε ευρύ φάσμα μοντέλων πειραματόζωων της εστιακής και της πρωτογενώς γενικευμένης επιληψίας χωρίς να έχει προσπασμωδική ενέργεια.
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επιτευχθεί 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξής σε σταθερή δόση (12/ 14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27, 7%, 31, 6% και 41, 3% αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1000, 2000 ή 3000 mg levetiracetam και 12, 6% για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4- 6 ετών), η αποτελεσματικότητα του levetiracetam έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου με τη συμμετοχή 198 ασθενών και με διάρκεια θεραπείας 14 εβδομάδων.
44 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
48 Η αποτελεσματικότητα του levetiracetam τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 16 εβδομάδων, σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών και άνω, που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με μυοκλονικές κρίσεις ως απόρια διαφορετικών συνδρόμων.
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
45 5.2 Pharmacokinetic properties
49 Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται έπειτα από 2 ημέρες χορήγησης με δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα.
Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Τα in vitro ή in vivo δεδομένα για αλληλεπιδράσεις με από το στόμα αντισυλληπτικά, διγοξίνη ή βαρφαρίνη, έδειξαν ότι δεν αναμένεται in vivo σημαντική επαγωγή ενζύμων.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 46 induction is expected in vivo.
50 Ηλικιωμένοι
Elderly
Σε ασθενείς με ήπια και μέτριου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπήρξε σημαντική μεταβολή της κάθαρσης levetiracetam.
47 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
51 Σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή του αρουραίου, το levetiracetam προκάλεσε τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου (αύξηση σε σκελετικές μεταβολές / ελάσσονες ανωμαλίες, καθυστέρηση ανάπτυξης, αυξημένη θνησιμότητα των νεογέννητων) σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με ή μεγαλύτερα από εκείνα της έκθεσης του ανθρώπου.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
Eπικάλυψη με υμένιο:
Film-coating Opadry 85F18422:
Opadry 85F18422 Μερικώς υδρολυθείσα πολυβινινυλαλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Τάλκης
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc
Τα Keppra 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο και PVC και τοποθετούνται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 100 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
48 Keppra 1000 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
UCB Pharma SA
UCB Pharma S. A.
52 Allée de la Recherche 60 B- 1070 Βρυξέλλες Bέλγιο
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Keppra 100 mg/ ml πόσιμο διάλυμα.
Keppra 100 mg/ ml oral solution.
Μεθυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218), προπυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216) και 300 mg μαλτιτόλη.
Each ml contains 100 mg levetiracetam Excipients: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg maltitol.
To πόσιμο διάλυμα μπορεί να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
The oral solution may be diluted in a glass of water and may be taken with or without food.
Στη συσκευασία εμπεριέχονται βαθμολογημένη σύριγγα για από του στόματος χρήση και οδηγίες χρήσης.
A graduated oral syringe and instructions for use in the package leaflet are provided with Keppra.
Η αρχική θεραπευτική δόση είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.. Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί
The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
54 από την πρώτη ημέρα της αγωγής.
This dose can be started on the first day of treatment.
Ανάλογα με την κλινική απάντηση και την ανοχή, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1. 500 mg δύο φορές την ημέρα.
50 Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
15kg (1) 20kg( 1) 25kg Από 50kg( 2) (1)
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
150mg δύο φορές την ημέρα 200mg δύο φορές την ημέρα 250mg δύο φορές την ημέρα 500mg δύο φορές την ημέρα
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
450mg δύο φορές την ημέρα 600mg δύο φορές την ημέρα 750mg δύο φορές την ημέρα 1500mg δύο φορές την ημέρα
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
Η δοσομετρική σύριγγα του πόσιμου διαλύματος περιέχει μέχρι 1000 mg levetiracetam (που αντιστοιχεί σε 10 ml διαλύματος) με διαβάθμιση κάθε 25 mg (0, 25 ml).
The graduated oral syringe contains up to 1,000 mg levetiracetam (corresponding to 10 ml) with a graduation every 25 mg (corresponding to 0.25 ml).
[140- ηλικία( έτη)] x βάρος (kg) CLcr (ml/ λεπτό) = ------------------------------------- 72 x κρεατινίνη ορού (mg/ dl)
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
55 Τότε, η κάθαρση κρεατινίνης προσαρμόζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA) ακολούθως:
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
51 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
56 Η χορήγηση του Keppra σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης.
The administration of Keppra to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Το Keppra 100 mg/ ml πόσιμο διάλυμα περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέως (Ε218) και προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέως (Ε216) τα οποία ενδεχομένως να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανό επιβραδυνόμενου τύπου).
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Περιέχει επίσης μαλτιτόλη · ασθενείς με σπάνια συγγενή δυσανεξία στη φρουκτόζη, δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
The mechanism of this risk is not known.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της λεβετιρασετάμης), έχουν αναφερθεί αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές.
52 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και/ ή για συμπεριφορές κατάθληψης και αυτοκτονικού ιδεασμού και πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας.
Keppra 100 mg/ ml oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Αν εμφανισθούν σημεία κατάθληψης και/ ή αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς (και στα άτομα που τα φροντίζουν) να ζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού τους.
It also includes maltitol; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
57 Ο βαθμός απορρόφησης του levetiracetam δεν αλλοιώνεται από τη λήψη τροφής, αλλά ο ρυθμός απορρόφησης ελαφρώς ελαττώνεται.
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Η λεβετιρασετάμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
53 Levetiracetam is excreted in human breast milk.
58 ψυχιατρικής φύσεως που ήταν συχνότερες στα παιδιά από ό, τι τους ενήλικες (38, 6% έναντι 18, 6%).
Safety results in paediatric patients were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse events which were more common in children than in adults (38.6% versus 18.6%).
Μελέτη που διεξήχθη σε ενήλικες και παιδιά (4 μέχρι 65 ετών) με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με πρωτοπαθώς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις έδειξε ότι το 39, 2% των ασθενών που έλαβαν Keppra και το 29, 8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες κρίθηκε ότι σχετίζονται με τη θεραπεία.
A study conducted in adults and children (4 to 65 years) with idiopathic generalised epilepsy with primary generalised tonic-clonic seizures showed that 39.2% of the patients in the Keppra group and 29.8% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια: αδυναμία, κόπωση
54 Very common: asthenia/ fatigue.
Συχνή: θρομβοπενία Εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος: λευκοπενία, ουδετεροπενία, παγκυτταροπενία, (σε μερικές περιπτώσεις αναφέρθηκε καταστολή μυελού των οστών) θρομβοπενία.
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases).
Συμπτώματα Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Keppra παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
55 Symptoms Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας Μετά από οξεία υπερδοσολογία, ο στόμαχος πρέπει να κενωθεί με πλύση ή πρόκληση εμετού.
Management of overdose After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Το δραστικό συστατικό levetiracetam, είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S- εναντιομερές του a - ethyl- 2- oxo- pyrrolidine acetamide), το οποίο δεν έχει χημική σχέση με τις υπάρχουσες αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες.
N03AX14 The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
60 Επιπροσθέτως, έχει δειχθεί σε μελέτες in vitro ότι το levetiracetam αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις β- καρμπολίνες.
Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Φαρμακοδυναμικά αποτελέσματα Το levetiracetam παρέχει προστασία κατά των σπασμών σε ευρύ φάσμα μοντέλων πειραματόζωων της εστιακής και της πρωτογενώς γενικευμένης επιληψίας χωρίς να έχει προσπασμωδική ενέργεια.
Pharmacodynamic effects Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4- 6 ετών), η αποτελεσματικότητα του levetiracetam έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου με τη συμμετοχή 198 ασθενών και με διάρκεια θεραπείας 14 εβδομάδων.
56 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
57 5.2 Pharmacokinetic properties
62 Έχει διαπιστωθεί σημαντικός συσχετισμός μεταξύ συγκεντρώσεων του φαρμάκου στον σίαλο και το πλάσμα ενηλίκων και παιδιών (ο λόγος συγκέντρωσης στον σίαλο / συγκέντρωσης στο πλάσμα κυμαίνεται από 1 μέχρι 1, 7 για τα δισκία και 4 ώρες έπειτα από τη λήψη μιας δόσης για το πόσιμο διάλυμα).
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/ plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Τα in vitro ή in vivo δεδομένα για αλληλεπιδράσεις με από το στόμα αντισυλληπτικά, διγοξίνη ή βαρφαρίνη, έδειξαν ότι δεν αναμένεται in vivo σημαντική επαγωγή ενζύμων.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 58 induction is expected in vivo.
Η μέση κάθαρση όλου του σώματος ήταν
The mean total body clearance was 0.96 ml/ min/ kg.
Σε ασθενείς με ήπια και μέτριου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπήρξε σημαντική μεταβολή της κάθαρσης levetiracetam.
59 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση του levetiracetam ελαττώθηκε κατά > 50% λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή του αρουραίου, το levetiracetam προκάλεσε τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου (αύξηση σε σκελετικές μεταβολές / ελάσσονες ανωμαλίες, καθυστέρηση ανάπτυξης, αυξημένη θνησιμότητα των νεογέννητων) σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με ή μεγαλύτερα από εκείνα της έκθεσης του ανθρώπου.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
Κιτρικό νάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Μεθυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218) Προπυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216) Γλυκυρρινιζικό αμμώνιο Γλυκερόλη (Ε422) Μαλτιτόλη (Ε965) Καλιούχος ακεσουλφάμη (Ε950) Άρωμα σταφυλιού Κεκαθαρμένο ύδωρ
Sodium citrate Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerol (E422) Maltitol (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour Purified water
Έτοιμο προϊόν:
Finished product:
2 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης:
After first opening:
65 Γυάλινη καραμελόχρωη φιάλη των 300 ml (τύπου ΙΙΙ) με πώμα ασφαλείας (child- resistant) από πολυπροπυλένιο, σε κουτί από χαρτόνι, που περιέχει επίσης μια βαθμολογημένη σύριγγα για από του στόματος χρήση (πολυαιθυλένιο, πολυστυρένιο) και φύλλο οδηγιών για το χρήστη.
60 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a graduated oral syringe (polyethylene, polystyrene) and a patient information leaflet.
Keppra 100 mg/ ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Κάθε ml περιέχει 100 mg levetiracetam.
Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
Το φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 mg levetiracetam.
The 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
Το πυκνό διάλυμα Keppra είναι ένα διαυγές, άχρουν, στείρο διάλυμα.
Keppra concentrate is a clear, colorless, sterile solution.
Έναρξη της θεραπείας με Keppra μπορεί να γίνει είτε με ενδοφλέβια χορήγηση είτε με χορήγηση από το στόμα
Keppra therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Η αλλαγή από την ενδοφλέβια χορήγηση στην από του στόματος και το αντίστροφο μπορεί να γίνει αμέσως χωρίς τιτλοποίηση.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Το πυκνό διάλυμα Keppra προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση και η συνιστώμενη δόση πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml ενός συμβατού διαλύτη και να χορηγείται ενδοφλεβίως ως 15λεπτης διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση (βλέπε παράγραφο 6. 6) Δεν υπάρχει εμπειρία με χορήγηση ενδοφλεβίου levetiracetam για περίοδο μεγαλύτερη των 4 ημερών.
Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
• Μονοθεραπεία Ενήλικες και έφηβοι από 16 ετών και άνω
There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές ημερησίως η οποία 2 εβδομάδες αργότερα θα πρέπει να
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
67 αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
• Συμπληρωματική θεραπεία
• Add-on therapy
Ενήλικες (≥ 18 ετών) και έφηβοι (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω.
62 Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Παιδιά ηλικίας 4 μέχρι 11 ετών και έφηβοι (12 μέχρι 17 έτων) με σωματικό βάρος λιγότερο από 50 kg
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Αρχική Δόση 10 mg/ kg δύο φορές την ημέρα
10 mg/ kg twice daily
Ανώτατη δόση 30 mg/ kg δύο φορές την ημέρα
30 mg/ kg twice daily
150 mg δύο φορές την ημέρα 200 mg δύο φορές την ημέρα 250 mg δύο φορές την ημέρα 500 mg δύο φορές την ημέρα
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
450 mg δύο φορές την ημέρα 600 mg δύο φορές την ημέρα 750 mg δύο φορές την ημέρα 1. 500 mg δύο φορές την ημέρα
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
Παιδιά με σωματικό βάρος 20 kg ή λιγότερο είναι προτιμότερο να αρχίζουν θεραπεία με Keppra πόσιμο διάλυμα 100 mg/ ml.
Children 20 kg or less should preferably start the treatment with Keppra 100 mg/ ml oral solution.
(2) H δοσολογία σε παιδιά και εφήβους βάρους 50 kg και άνω είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
(2) Dosage in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Keppra περιέχει 500 mg levetiracetam σε 5ml (αντιστοιχεί σε 100 mg/ ml)
A Keppra concentrate vial contains 500 mg levetiracetam in 5 ml (corresponding to 100 mg/ ml).
Η CLcr σε ml/ min μπορεί να υπολογισθεί από τον
The CLcr in ml/ min may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
68 προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/ dl) χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
[140- ηλικία (έτη)] x βάρος (kg) CLcr (ml/ λεπτό) = ---------------------------------------------- (x 0, 85 για γυναίκες) 72 x κρεατινίνης ορού (mg/ dl)
(x 0.85 for women)
CLcr (ml/ λεπτό) CLcr (ml/ λεπτό/ 1, 73 m2) = ------------------------------------- x 1, 73 BSA (επιφάνεια σώματος) του ασθενούς σε m2
63 CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
500 - 1. 500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1. 000 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 750 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1. 000 mg μία φορά την ημέρα( 2)
to 1,500 mg twice daily to 1,000 mg twice daily to 750 mg twice daily to 500 mg twice daily to 1,000 mg once daily (2)
69 Όταν το Keppra χορηγήθηκε για τη θεραπεία των πρωτοπαθών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία, δεν σημειώθηκε καμία επίδραση στη συχνότητα των κρίσεων αφαίρεσης.
When Keppra was used to treat primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents with idiopathic generalised epilepsy, there was no effect on the frequency of absences.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0, 313 mmol (ή 7, 196 mg) νάτριο ανά φιαλίδιο.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Να λαμβάνεται υπόψη στη θεραπεία ασθενών οι οποίοι βρίσκονται υπό δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης νατρίου.
The mechanism of this risk is not known.
Ο μηχανισμός με τον οποίον εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και/ ή για συμπεριφορές κατάθληψης και αυτοκτονικού ιδεασμού και πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/ or suicidal ideation or behaviour emerge.
Αν εμφανισθούν σημεία κατάθληψης και/ ή αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς (και στα άτομα που τα φροντίζουν) να ζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού τους.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ωστόσο, κάποια δεδομένα υποδηλώνουν μια αύξηση της κάθαρσης του levetiracetam κατά 22% στα παιδία που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά φάρμακα τα οποία επάγουν ένζυμα.
However, data suggested a 22% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products.