natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατανοµή των υποτάξεων της IgG:
Distribution of IgG subclasses:
Μέγιστη περιεκτικότητα ανοσοσφαιρίνης Α (IgA):
Maximum immunoglobulin A (IgA) content:
0, 14 milligram ανά ml.
0.14 milligram per ml.
Γλυκίνη Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
Glycine For a full list of excipients, see section 6.1.
∆ιάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση Το διάλυµα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωµο ή υποκίτρινο.
Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Θεραπεία υποκατάστασης σε Σύνδροµα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, όπως: – συγγενής αγαµµασφαιριναιµία και υπογαµµασφαιριναιµία – κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια – σοβαρές περιπτώσεις συνδυασµένης ανοσοανεπάρκειας – Σύνδροµο Wiskott Aldrich
Replacement therapy in Primary immunodeficiency syndromes such as: − congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia − common variable immunodeficiency − severe combined immunodeficiency − Wiskott Aldrich syndrome
Μυέλωµα ή χρόνια λεµφοκυτταρική λευχαιµία (CLL) µε σοβαρή δευτεροπαθή υπογαµµασφαιριναιµία και υποτροπιάζουσες λοιµώξεις.
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections.
2 Ανοσοτροποποιητική δράση – Ιδιοπαθής θροµβοκυτταροπενική πορφύρα (ITP) σε παιδιά ή ενήλικες µε αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας ή προ χειρουργικής επέµβασης για διόρθωση του αριθµού των αιµοπεταλίων. – Σύνδροµο Guillain Barre – Νόσος Kawasaki
Immunomodulation − Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Μεταµόσχευση αλλογενούς µοσχεύµατος µυελού των οστών
2 − Guillain Barré syndrome − Kawasaki disease
Η δόση και το δοσολογικό σχήµα εξαρτώνται από την ένδειξη.
The dose and dosage regimen are dependent on the indication.
Στη θεραπεία υποκατάστασης ίσως χρειαστεί να εξατοµικευτεί η δοσολογία για κάθε ασθενή, ανάλογα µε την φαρµακοκινητική και την κλινική απόκριση του ασθενούς.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Τα παρακάτω δοσολογικά σχήµατα παρατίθενται ως ενδεικτικές κατευθύνσεις.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδροµα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας Με το δοσολογικό σχήµα πρέπει να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο (trough) της IgG (µετρούµενο προ της επόµενης έγχυσης) τουλάχιστον 4- 6 g/ l.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4-6 g/ l.
Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 0, 4- 0, 8 g/ kg βάρους σώµατος (BΣ), ακολουθούµενη από τουλάχιστον 0, 2 g/ kg ΒΣ κάθε τρεις εβδοµάδες.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/ kg body weight (BW) followed by at least 0.2 g/ kg BW every three weeks.
Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο (trough) των 6 g/ l, είναι της τάξης των 0, 2- 0, 8 g/ kg ΒΣ/ µήνα.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2-0.8 g/ kg BW/ month.
Όταν σταθεροποιηθεί η κατάσταση, το δοσολογικό µεσοδιάστηµα κυµαίνεται από 2 έως 4 εβδοµάδες.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 to 4 weeks.
Θεραπεία υποκατάστασης σε παιδιά µε συγγενές AIDS και υποτροπιάζουσες λοιµώξεις Η συνιστώµενη δόση είναι 0, 2- 0, 4 g/ kg ΒΣ κάθε τρεις έως τέσσερις εβδοµάδες.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections; replacement therapy in children with congenital AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2-0.4 g/ kg BW every three to four weeks.
Ιδιοπαθής Θροµβοκυτταροπενική Πορφύρα (ITP) Για την αντιµετώπιση ενός οξέος επεισοδίου, 0, 8- 1 g/ kg ΒΣ την πρώτη ηµέρα, η οποία δόση µπορεί να επαναληφθεί µία φορά εντός 3 ηµερών ή 0, 4 g/ kg ΒΣ ηµερησίως για δύο έως πέντε ηµέρες.
Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) For the treatment of an acute episode, 0.8-1 g/ kg BW on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg BW daily for two to five days.
Η θεραπεία µπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση µιας υποτροπής.
The treatment can be repeated if a relapse occurs.
Σύνδροµο Guillain Barre 0, 4 g/ kg ΒΣ/ ηµέρα για 3 έως 7 ηµέρες.
Guillain Barré Syndrome 0.4 g/ kg BW/ day for 3 to 7 days.
Νόσος Kawasaki Η χορήγηση 1, 6- 2, 0 g/ kg ΒΣ πρέπει να γίνεται σε διαιρεµένες δόσεις για δύο έως πέντε ηµέρες ή 2, 0 g/ kg ΒΣ ως εφάπαξ δόση.
Kawasaki Disease 1.6-2.0 g/ kg BW should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg BW as a single dose.
Μεταµόσχευση Αλλογενών Μοσχευµάτων Μυελού των Οστών Η θεραπεία µε ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως µέρος του δοσολογικού σχήµατος προσαρµογής, καθώς και µετά τη µεταµόσχευση.
Allogeneic Bone Marrow Transplantation Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Η δόση έναρξης είναι συνήθως 0, 5 g/ kg ΒΣ/ εβδοµάδα, αρχίζοντας επτά ηµέρες προ της µεταµόσχευσης και έως και 3 µήνες µετά τη µεταµόσχευση.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg BW/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Σε περίπτωση εµµένουσας έλλειψης παραγωγής αντισωµάτων, συνιστάται δοσολογία 0, 5 g/ kg ΒΣ/ µήνα έως ότου τα επίπεδα αντισωµάτων επανέλθουν στο φυσιολογικό.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg BW/ month is recommended until the antibody level returns to normal.
3 Η συνιστώµενη δοσολογία αναγράφεται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί:
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Συχνότητα ενέσεων
Replacement therapy in primary
Θεραπεία υποκατάστασης επί
immunodeficiency
- δόση έναρξης:
– 0.8 g/ kg BW - thereafter:
πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας
every 2 – 4 weeks to obtain IgG
0, 2 – 0, 8 g/ kg ΒΣ
– 0.8 g/ kg BW
κάθε 2 – 4 εβδοµάδες για την επίτευξη ελάχιστου επιπέδου (trough) IgG τουλάχιστον 4 – 6 g/ l
trough level of at least 4 – 6 g/ l
Θεραπεία υποκατάστασης σε δευτερογενή 0, 2 – 0, 4 g/ kg ΒΣ ανοσοανεπάρκεια
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
κάθε 3 – 4 εβδοµάδες για την επίτευξη ελάχιστου επιπέδου (trough) IgG τουλάχιστον 4 – 6 g/ l
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/ l
Παιδιά µε AIDS 0, 2 – 0, 4 g/ kg ΒΣ Ανοσοτροποποιητική δράση:
Children with AIDS Immunomodulation:
κάθε 3 – 4 εβδοµάδες
every 3 – 4 weeks
Ιδιοπαθής θροµβοκυτταροπενική πορφύρα
Idiopathic thrombocytopenic purpura
0, 8 – 1
0.8 – 1
g/ kg ΒΣ ή
g/ kg BW or
την ηµέρα 1, µε πιθανή επανάληψη µία φορά εντός 3 ηµερών
on day 1, possibly repeated once within 3 days
0, 4 g/ kg ΒΣ/ ηµέρα
0.4 g/ kg BW/ d
για 2 – 5 ηµέρες
for 2 – 5 days
για 3 – 7 ηµέρες
for 3 – 7 days
1, 6 – 2
1.6 – 2
σε πολλές δόσεις για 2 – 5 ηµέρες, σε συνδυασµό µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ
in several doses for 2 – 5 days in association with acetylsalicylic acid
Μεταµόσχευση αλλογενών µοσχευµάτων µυελού των οστών:
Allogeneic bone marrow transplantation:
2 g/ kg ΒΣ
2 g/ kg BW
Θεραπεία λοιµώξεων και προφύλαξη από την αντίδραση µοσχεύµατος έναντι ξενιστή
Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
0, 5 g/ kg ΒΣ
0.5 g/kg BW
Εµµένουσα έλλειψη παραγωγής αντισωµάτων
Persistent lack of antibody production
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως µε αρχικό ρυθµό 0, 5 ml/ kg ΒΣ/ ώρα για 30 λεπτά.
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Εάν γίνει καλώς ανεκτή, ο ρυθµός χορήγησης µπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το µέγιστο των 6 ml/ kg ΒΣ/ ώρα.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Κλινικά δεδοµένα που προέρχονται από περιορισµένο αριθµό ασθενών υποδηλώνουν επίσης ότι, ενήλικες ασθενείς µε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) ενδέχεται να ανεχθούν έναν ρυθµό έγχυσης έως και 8 ml/ kg ΒΣ/ ώρα.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Το KIOVIG πρέπει να χορηγείται µόνο ενδοφλέβια.
KIOVIG should only be administered intravenously.
Εάν απαιτείται διάλυση πριν την έγχυση, το KIOVIG µπορεί να αραιωθεί µε διάλυµα γλυκόζης 5% έως µια τελική συγκέντρωση 50 mg/ ml (5% ανοσοσφαιρίνη).
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Για λεπτοµέρειες σχετικά µε την αραίωση, βλ. παράγραφο 6. 6.
For details on dilution, see section 6.6.
4 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Υπερευαισθησία σε οµόλογες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε πολύ σπάνια περιστατικά ανεπάρκειας της IgA, όταν ο ασθενής έχει αντισώµατα έναντι της IgA.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Ορισµένες σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις µπορεί να σχετίζονται µε το ρυθµό έγχυσης.
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθµός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο “ 4. 2 Tρόπoς χορήγησης ”.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Καθ ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για την εµφάνιση τυχόν συµπτωµάτων.
Certain adverse reactions may occur more frequently − in case of high rate of infusion − in patients with hypo- or agammaglobulinemia with or without IgA deficiency − in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Ορισµένες ανεπιθύµητες αντιδράσεις ενδέχεται να εµφανιστούν συχνότερα – σε περίπτωση ταχέως ρυθµού έγχυσης – σε ασθενείς µε υπογαµµασφαιριναιµία ή αγαµµασφαιριναιµία µε ή χωρίς ανεπάρκεια IgA – σε ασθενείς που λαµβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνια περιστατικά, όταν γίνεται αλλαγή του προϊόντος της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει µεσολαβήσει µεγάλο χρονικό διάστηµα από την προηγούµενη έγχυση.
True hypersensitivity reactions are rare.
Οι πραγµατικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Τέτοιες αντιδράσεις µπορεί να παρουσιαστούν στα πολύ σπάνια περιστατικά ανεπάρκειας IgA µε αντισώµατα αντι- IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Οι πιθανές επιπλοκές συχνά µπορούν να αποφευχθούν, εφόσον εξασφαλίσετε – ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, εγχέοντας αρχικά το προϊόν µε αργό ρυθµό (0, 01 ml/ kg ΒΣ/ λεπτό), – ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται προσεκτικά για την εµφάνιση τυχόν συµπτωµάτων καθ ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Potential complications can often be avoided by ensuring − that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first infusing the product slowly (0.01 ml/kg BW/min); − that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Συγκεκριµένα, ασθενείς πρωτοθεραπευόµενοι µε ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς των οποίων η αγωγή άλλαξε από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή ασθενείς στην περίπτωση των οποίων έχει µεσολαβήσει µεγάλο χρονικό διάστηµα από την προηγούµενη έγχυση πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα µετά την πρώτη έγχυση, προκειµένου να διαπιστωθούν πιθανά ανεπιθύµητα σηµεία.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Υπάρχουν κλινικές αποδείξεις ότι υπάρχει συσχετισµός µεταξύ της χορήγησης IVIg και θροµβοεµβολικών επεισοδίων, όπως έµφραγµα του µυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευµονική εµβολή και εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, τα οποία θεωρείται ότι σχετίζονται µε µια σχετική αύξηση του ιξώδους του αίµατος, µέσω της αυξηµένης εισροής ανοσοσφαιρίνης.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thrombosis which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin.
Κατά τη συνταγογράφηση και την έγχυση της IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς µε προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θροµβωτικά επεισόδια, όπως προχωρηµένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακών νόσων ή θροµβωτικών επεισοδίων, σε ασθενείς µε επίκτητες ή κληρονοµικές θροµβοφιλικές διαταραχές, σε ασθενείς µε παρατεταµένες περιόδους ακινησίας, σε ασθενείς µε σοβαρή υποογκαιµία, σε ασθενείς µε νόσους που αυξάνουν το ιξώδες του αίµατος, πρέπει να επιδεικνύεται µεγάλη προσοχή.
Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity.
5 Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο διακοπής της χορήγησης της IVIg.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, µπορεί να εξεταστεί το ενδεχόµενο χρήσης προϊόντων της IVIg που δεν περιέχουν σακχαρόζη.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Σε όλους τους ασθενείς, για τη χορήγηση της IVIg απαιτείται: – επαρκής ενυδάτωση προ της έναρξης της έγχυσης της IVIg – παρακολούθηση της παραγωγής ούρων – παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης ορού – αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης
In all patients, IVIg administration requires: − adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg − monitoring of urine output − monitoring of serum creatinine levels − avoidance of concomitant use of loop diuretics
Σε περίπτωση ανεπιθύµητης αντίδρασης, πρέπει είτε να µειωθεί ο ρυθµός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση.
5 In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Η απαιτούµενη αντιµετώπιση εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύµητης αντίδρασης.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρµόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική για την καταπληξία.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Εάν απαιτείται αραίωση του KIOVIG σε χαµηλότερες συγκεντρώσεις για ασθενείς που υποφέρουν από σακχαρώδη διαβήτη, η χρήση διαλύµατος γλυκόζης 5% για αραίωση θα πρέπει να επανεξετασθεί.
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Τα καθιερωµένα µέτρα για την πρόληψη λοιµώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων, παρασκευασµένων από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα, συνίστανται από την επιλογή των δοτών, από τον έλεγχο των µεµονωµένων δωρεών και των δεξαµενών πλάσµατος για συγκεκριµένους δείκτες λοιµώξεων και από την τήρηση αποτελεσµατικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/ αποµάκρυνση ιών.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Ωστόσο, όταν χορηγούνται φαρµακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα, η πιθανότητα µετάδοσης λοιµογόνων παραγόντων δεν µπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Τα µέτρα που λαµβάνονται θεωρούνται αποτελεσµατικά για ιούς µε περίβληµα, όπως οι HIV, HBV και HCV και για τους ιούς χωρίς περίβληµα HAV και Παρβοϊός B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εµπειρία σχετικά µε την έλλειψη µετάδοσης ηπατίτιδας Α ή Παρβοϊού Β19 µε ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόµενο σε αντισώµατα συµβάλλει σε σηµαντικό βαθµό στην ασφάλεια από ιούς.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Κάθε φορά που χορηγείται το KIOVIG σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να αναγράφεται το όνοµα και ο αριθµός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισµός µεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Μετά τη χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να µεσολαβήσει ένα διάστηµα 3 µηνών πριν από τον εµβολιασµό µε εµβόλιο µε ζώντες εξασθενηµένους ιούς.
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η µείωση της αποτελεσµατικότητας των
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Παρεµβολή µε ορολογικές δοκιµασίες Μετά την έγχυση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς µεταφερόµενων στο αίµα των ασθενών αντισωµάτων, µπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσµατα κατά τις ορολογικές δοκιµασίες.
Interference with serological testing After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Η παθητική µεταφορά αντισωµάτων σε αντιγόνα ερυθροκυττάρων, όπως για παράδειγµα στα A, B, D µπορεί να παρεµβληθεί σε ορισµένες ορολογικές δοκιµασίες για αντισώµατα των ερυθρών αιµοσφαιρίων, για παράδειγµα στη δοκιµασία αντισφαιρίνης (δοκιµασία Coombs).
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coombs test).
Σε περίπτωση αραίωσης µε ένα διάλυµα γλυκόζης 5%, η χορήγηση του KIOVIG ενδέχεται να παρεµβληθεί στον υπολογισµό των επιπέδων γλυκόζης αίµατος.
In case of dilution with a 5% glucose solution, the KIOVIG administration may interfere with determination of blood glucose levels.
Η ασφάλεια αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος για τη χρήση του κατά την κύηση δεν έχει διαπιστωθεί σε ελεγχόµενες κλινικές δοκιµασίες και, συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε προσοχή σε εγκύους και σε θηλάζουσες µητέρες.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Η κλινική εµπειρία µε τις ανοσοσφαιρίνες έδειξε ότι δεν αναµένονται επιβλαβείς επιπτώσεις κατά τη διάρκεια της κύησης ή στο έµβρυο και στο νεογνό.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο µητρικό γάλα και ενδέχεται να συµβάλλουν στη µεταφορά προστατευτικών αντισωµάτων προς το νεογνό.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
∆εν έχει παρατηρηθεί καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για ενδοφλέβια χορήγηση, ενδέχεται περιστασιακά να εµφανιστούν ανεπιθύµητες αντιδράσεις όπως ρίγη, κεφαλαλγία, πυρετός, έµετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαµηλή αρτηριακή πίεση και µετρίου βαθµού οσφυαλγία.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες σπανίως µπορούν να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε µεµονωµένα περιστατικά, αναφυλακτική καταπληξία, ακόµη κι όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούµενη χορήγηση.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Περιπτώσεις αναστρέψιµης άσηπτης µηνιγγίτιδας, µεµονωµένες περιπτώσεις αναστρέψιµης αιµολυτικής αναιµίας/ αιµόλυσης, παροδικές αυξήσεις σε ηπατικές τρανσαµινάσες και σπάνιες περιπτώσεις παροδικών υποδόριων αντιδράσεων έχουν παρατηρηθεί µε ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis, transient increases in liver transaminases and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin.
Έχουν παρατηρηθεί αύξηση στο επίπεδο κρεατινίνης ορού και/ ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Θροµβοεµβολικές αντιδράσεις όπως έµφραγµα του µυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευµονική εµβολή και εν τω βάθει φλεβικές θροµβώσεις.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
∆ύο κλινικές µελέτες µε KIOVIG διεξήχθησαν σε ασθενείς µε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) στην Ευρώπη και τις Ηνωµένες Πολιτείες.
Two clinical trials with KIOVIG were performed in primary immunodeficiency (PID) patients in Europe and the US.
Στην ευρωπαϊκή µελέτη, 22 άτοµα µε υπο - και αγαµµασφαιριναιµία έλαβαν KIOVIG για περίπου 6 µήνες.
In the European study, 22 subjects with hypo- and agammaglobulinemia received KIOVIG for about 6 months.
Η κλινική µελέτη των Ηνωµένων Πολιτειών διεξήχθη µε 61 άτοµα µε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) τα οποία έλαβαν KIOVIG για περίπου 12 µήνες.
The US clinical trial was performed with 61 subjects with PID, who received KIOVIG for about 12 months.
Στην Ευρώπη, διεξήχθη µια επιπλέον κλινική µελέτη σε 23 ασθενείς µε ιδιοπαθή θροµβοπενική πορφύρα (ITP). ∆εν παρατηρήθηκε καµία σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια (ADR) κατά τη διάρκεια των µελετών, µε εξαίρεση δύο επεισοδίων άσηπτης µηνιγγίτιδας σε έναν ασθενή της µελέτης των Ηνωµένων Πολιτειών σε ασθενείς µε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID), τα
In Europe, an additional clinical study in 23 patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) was performed.
7 οποία θεωρήθηκαν πιθανώς σχετιζόµενα µε το φαρµακευτικό προϊόν.
No serious adverse drug reaction (ADR) was observed during the studies, with the exception of two episodes of aseptic meningitis in one patient of the US PID study, which were deemed possibly related to the medicinal product.
Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιας έως µέτριας φύσης.
Most ADRs observed were mild to moderate in nature.