natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λήψη του Actos, δισκία των 45 mg µε τροφές και ποτά:
Taking Actos 45mg tablets with food and drink:
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Actos, δισκία των 45 mg:
Important information about some of the ingredients of Actos 45mg tablets:
Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Actos, δισκία των 45 mg.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 45mg tablets.
Συνήθως, µπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας µε άλλα φάρµακα, καθώς λαµβάνετε το Actos, δισκία των 45 mg.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 45mg tablets.
Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Actos, δισκία των 45 mg, είναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενηµερώστε το γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of Actos 45mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Το Actos, δισκία των 45 mg, µπορεί να λαµβάνονται µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Actos 45mg tablets can be taken with or without food.
Όταν το Actos, δισκία των 45 mg, χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαµίδη, γλιβενκλαµίδη, γλικλαζίδη, τολβουταµίδη), ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε µικρότερη δόση από τα φάρµακά σας αυτά.
When Actos 45mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Εάν ακολουθείτε µία διαβητική δίαιτα, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Actos, δισκία των 45 mg.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 45mg tablets.
66 Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Actos και ινσουλίνη και είχαν µακρύ ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούµενο εγκεφαλικό επεισόδιο εµφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
Σε κλινικές µελέτες που η πιογλιταζόνη συγκρίθηκε µε άλλα από του στόµατος αντιδιαβητικά δισκία ή εικονικό φάρµακο, παρατηρήθηκε µεγαλύτερος αριθµός καταγµάτων σε γυναίκες (άλλα όχι σε άντρες) που λάµβαναν πιογλιταζόνη.
63 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Actos, δισκία των 45 mg από την κανονική:
If you take more Actos 45mg tablets than you should:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Actos, δισκία των 45 mg:
If you forget to take Actos 45mg tablets:
Προσπαθήστε να παίρνετε το Actos, δισκία των 45 mg, κάθε µέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Try to take Actos 45mg tablets daily as prescribed.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Αctos, δισκία των 45 mg µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Actos 45mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ορισµένους ασθενείς µετά τη χορήγηση Actos, δισκίων των 45 mg.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 45mg tablets:
Τι περιέχει το Actos Η δραστική ουσία του Actos, δισκία των 45 mg, είναι η πιογλιταζόνη.
What Actos contains The active substance in Actos 45mg tablets is pioglitazone.
Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική).
Each tablet contains 45mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Εµφάνιση του Actos και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα Actos, δισκία των 45 mg, είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα δισκία µε εντυπωµένο τον αριθµό ‘ 45 ’ στη µια επιφάνεια και ‘ ACTOS ’ στην άλλη επιφάνεια του δισκίου.
Actos 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία.
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
68 Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel. + 49 (0) 241 941- 0
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel. + 49 (0) 241 941-0
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), βάσει των μελετών που εκπονήθηκαν, διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Actraphane; Το Actraphane είναι μια σειρά ενέσιμων εναιωρημάτων ινσουλίνης.
Actraphane is a range of insulin suspensions for injection.
Το Actraphane παρέχεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (PenFill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (NovoLet, FlexPen ή InnoLet).
Actraphane is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Το Actraphane περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA).
Actraphane contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Το Actraphane περιέχει ινσουλίνη ταχείας δράσης (διαλυτή) και ινσουλίνη μακράς δράσης (ισοφανική).
Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin.
30% διαλυτή ινσουλίνη και 70% ισοφανική ινσουλίνη Actraphane 40:
Actraphane 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90% Actraphane 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80% Actraphane 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70% Actraphane 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60% Actraphane 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Actraphane; Το Actraphane χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη.
Actraphane is used in patients with diabetes.
Πώς χρησιμοποιείται το Actraphane; Το Actraphane χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) με ένεση, συνήθως στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά).
Actraphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
Εάν εξυπηρετεί, μπορεί επίσης να χορηγηθεί στην περιοχή των γλουτών ή την περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
If convenient it may also be given in the gluteal region (bottom) or the deltoid region (shoulder).
Το σάκχαρο στο αίμα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειμένου να καθοριστεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
The patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Η συνήθης δοσολογία κυμαίνεται μεταξύ 0, 3 και 1, 0 U/ kg/ ημερησίως.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Το Actraphane χορηγείται συνήθως μία ή δύο φορές ημερησίως όταν επιδιώκεται η ταχεία αρχική δράση μαζί με ένα περισσότερο παρατεταμένο αποτέλεσμα.
Actraphane is usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Πώς δρα το Actraphane; Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Actraphane is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Το Actraphane είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Η δραστική ουσία 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Actraphane contains insulin in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and the ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged του Actraphane, η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA), παράγεται με μια μέθοδο η οποία είναι γνωστή ως τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the day; and this gives Actraphane a longer duration of action.
Η ινσουλίνη παράγεται από έναν ζυμομύκητα ο οποίος έχει αποκτήσει ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Actraphane; Το Actraphane μελετήθηκε σε σύνολο 294 ασθενών με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη, και με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών είχε διαβήτη τύπου 1 (οι υπόλοιποι είχαν διαβήτη τύπου 2).
About one third of the patients had Type 1 diabetes (the others had Type 2 diabetes).
Στο πλαίσιο της μέλετης, το Actraphane 30 συγκρίθηκε με παρόμοιο μείγμα, το οποίο περιέχει ωστόσο ένα ανάλογο της ινσουλίνης (ινσουλίνη ασπάρτη).
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Η μελέτη μέτρησε έπειτα από 12 εβδομάδες τα επίπεδα της ουσίας (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας ελέγχου της γλυκόζης του αίματος.
The study measured after 12 weeks the level of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ποιο είναι το όφελος του Actraphane σύμφωνα με τις μελέτες; Το Actraphane οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόμοιο με εκείνον που ελέγχονται μέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Το Actraphane υπήρξε αποτελεσματικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και του διαβήτη τύπου 2.
Actraphane was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actraphane; Το Actraphane ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actraphane περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full description of the side effects reported with Actraphane, please see the Package Leaflet.
Το Actraphane δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA) ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά.
Actraphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Actraphane όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με διάφορα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Actraphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actraphane; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Actraphane είναι σημαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη. και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Actraphane.
They recommended that Actraphane be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Actraphane:
Other information about Actraphane:
Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A/ S για το Actraphane.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actraphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Actraphane διατίθεται στην ακόλουθη διεύθυνση.
The full EPAR for Actraphane can be found here.
1- 2006
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Αριθµός ΕU
Content EU number
Ονοµασία
Pharmaceutical form
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Packaging
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
(concentration)
40 ∆Μ/ ml
40 IU/ ml
Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Subcutaneous use
10ml (1, 4 mg/ ml) 1 φιαλίδιο
10ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1, 4 mg/ ml) 5 φιαλίδια
10 ml (1.4 mg/ ml)
100 ∆Μ/ ml
100 IU/ ml
10 ml (3, 5 mg/ ml) 1 φιαλίδιο
10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3, 5 mg/ ml) 5 φιαλίδια
10 ml (3.5 mg/ ml)
Υποδόρια χρήση Φυσίγγιο (γυάλινο)
Subcutaneous use
3 ml (3, 5 mg/ ml) 1 φυσίγγιο
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml) 5 φυσίγγια
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml) 10 φυσίγγια
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml) 10 φυσίγγια
Cartridge (glass)
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
3 ml (3.5 mg/ ml)
Συσκευασία
10 cartridges
100 ∆Μ/ ml Ενέσιµο εναιώρηµα Υποδόρια χρήση Φυσίγγιο (γυάλινο)
100 IU/ ml
Actraphane 10 NovoLet 100 ∆Μ/ ml
Actraphane 10 NovoLet
Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Ονοµασία
5 pre-filled pens
10 προγεµισµένες συσκευή τύπου πένες
10 pre-filled pens
Actraphane 20 NovoLet 100 ∆Μ/ ml
Actraphane 20 NovoLet
5 προγεµισµένες συσκευή τύπου πένες
5 pre-filled pens
Actraphane 30 NovoLet 100 ∆Μ/ ml
Actraphane 30 NovoLet
Actraphane 40 NovoLet 100 ∆Μ/ ml
Actraphane 40 NovoLet
Actraphane 50 NovoLet 100 ∆Μ/ ml
Actraphane 50 NovoLet
Actraphane 30 InnoLet 100 ∆Μ/ ml
Actraphane 30 InnoLet
1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας
1 pre-filled pen
Actraphane 30 FlexPen 100 ∆Μ/ ml
Actraphane 30 FlexPen
Actraphane 30 40 ∆Μ/ ml
Actraphane 30
10ml (1, 4 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ ml)
5 x (1 x 10 ml) φιαλίδια
5 x (1 x 10 ml) vials
40 ∆Μ/ ml
100 IU/ ml
Actraphane 30 40 IU/ ml, ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο.
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Ανθρώπινη ινσουλίνη, α- DNA (που παρασκευάζεται µε τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA στους Saccharomyces cerevisiae).
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Μία IU (∆ιεθνής Μονάδα) αντιστοιχεί σε 0, 035 mg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Το Actraphane είναι µείγµα διαλυτής ινσουλίνης και ισοφανικής (NPH) ινσουλίνης.
Actraphane is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Το Actraphane 30 αποτελείται από 30% διαλυτή ινσουλίνη και 70% ισοφανική ινσουλίνη.
Actraphane 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Θολό, λευκό, υδατικό εναιώρηµα.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Είναι διφασικό σκεύασµα που περιέχει ινσουλίνη και ταχείας και µακράς δράσης.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long- acting insulin.
Τα προαναµεµειγµένα προϊόντα ινσουλίνης χορηγούνται συνήθως µία ή δύο φορές ηµερησίως όταν επιδιώκεται η ταχεία αρχική δράση µαζί µε ένα περισσότερο παρατεταµένο αποτέλεσµα.
Premixed insulin products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
∆οσολογία Η δοσολογία είναι εξατοµικευµένη και καθορίζεται ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Οι εξατοµικευµένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυµαίνονται µεταξύ 0, 3 και 1, 0 IU/ kg/ ηµέρα.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Οι καθηµερινές ανάγκες για ινσουλίνη µπορεί να είναι µεγαλύτερες στους ασθενείς µε αντίσταση στην ινσουλίνη (π. χ. κατά τη διάρκεια της εφηβείας στους νέους ή εξαιτίας της παχυσαρκίας) και µικρότερες σε ασθενείς µε υπολειπόµενη, ενδογενή παραγωγή ινσουλίνης.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη, ο βέλτιστος γλυκαιµικός έλεγχος καθυστερεί την έναρξη των όψιµων διαβητικών επιπλοκών.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
Συνιστάται εποµένως η στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίµα.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Η ένεση πρέπει να ακολουθείται εντός 30 λεπτών από ένα κανονικό ή ελαφρύ γεύµα που περιέχει υδατάνθρακες.
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
2 Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
2 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Το Actraphane χορηγείται υποδορίως στο µηρό ή το κοιλιακό τοίχωµα.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Εάν εξυπηρετεί, µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί η περιοχή των γλουτών ή η περιοχή του δελτοειδούς µυός.
If convenient, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Η υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωµα εξασφαλίζει ταχύτερη απορρόφηση απ 'ό, τι σε άλλα σηµεία ένεσης.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Η βελόνα πρέπει να αφήνεται κάτω από το δέρµα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα για να είστε βέβαιοι ότι έχει ενεθεί όλη η δόση.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Το Actraphane συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών χρήσης µε λεπτοµερείς οδηγίες χρήσης οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Υπογλυκαιµία.
Hypoglycaemia.
Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στο διαβήτη τύπου 1, µπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιµία.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Τα πρώτα συµπτώµατα της υπεργλυκαιµίας, συνήθως, εµφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια µιας περιόδου ωρών ή ηµερών.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο, υπνηλία, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή µε οσµή ακετόνης.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Η υπογλυκαιµία µπορεί να εµφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέση µε τις ανάγκες σε ινσουλίνη (βλέπε παραγράφους 4. 8 και 4. 9).
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Η παράλειψη κάποιου γεύµατος ή η µη προγραµµατισµένη εντατική φυσική άσκηση µπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιµία.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίµατος βελτιώνεται σηµαντικά π. χ. µέσω εντατικοποιηµένης θεραπείας µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανίσουν µεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
3 Η µετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Αλλαγές στην ισχύ, στο όνοµα προϊόντος (κατασκευαστής), στον τύπο (ινσουλίνη ταχείας δράσης, διπλής δράσης, µακράς δράσης, κλπ.), στην προέλευση (ζωική, ανθρώπινη ή ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ ή στη µέθοδο παρασκευής (ινσουλίνη ανασυνδυασµένου DNA έναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) µπορεί να οδηγήσουν στην ανάγκη αλλαγής της δοσολογίας. Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη του ασθενή σε Actraphane, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Όπως σε κάθε θεραπεία µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανιστούν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης και να περιλαµβάνουν πόνο, κνησµό, κνίδωση, οίδηµα και φλεγµονή.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Συνεχής κυκλική εναλλαγή του σηµείου ένεσης µέσα σε µια δεδοµένη περιοχή µπορεί να βοηθήσει στην µείωση ή στην πρόληψη αυτών των αντιδράσεων.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν πλήρως σε λίγες µέρες εώς λίγες εβδοµάδες.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις στις περιοχές της ένεσης µπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του Actraphane.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actraphane.
Ορισµένοι ασθενείς που βίωσαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη µετάταξή τους από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης έχουν αναφέρει, ότι τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας είναι λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που βίωναν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει αµέσως ιατρική συµβουλή, γιατί ενδέχεται να πρέπει να λαµβάνει την ινσουλίνη και τα γεύµατά του σε διαφορετικές ώρες.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Το Actraphane περιέχει µετακρεσόλη, η οποία µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Actraphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Είναι γνωστό ότι ένας αριθµός φαρµακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά µε το µεταβολισµό της γλυκόζης.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Κατά συνέπεια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του πιθανές αλληλεπιδράσεις και πρέπει πάντα να ρωτά τους ασθενείς του για οποιαδήποτε φαρµακευτικά προϊόντα παίρνουν.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Από του στόµατος υπογλυκαιµικοί παράγοντες, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείς MAO), µη εκλεκτικοί β- αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά, αλκοόλ, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναµίδες.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Από του στόµατος αντισυλληπτικά, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορµόνες και βήτα - συµπαθοµιµητικά, αυξητική ορµόνη και δαναζόλη.
Oral contraeptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.