natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην αυξήσετε τη δόση του KOGENATE Bayer που χρησιμοποιείτε για να ελέγξετε την αιμορραγία σας, χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Do not increase the dose of KOGENATE Bayer you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Το KOGENATE Bayer 250 IU θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
KOGENATE Bayer 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Ο γιατρός σας θα σάς πει, πόσο συχνά και σε ποια διαστήματα θα πρέπει να χορηγείται το KOGENATE Bayer 250 IU.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 250 IU is to be administered.
Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με KOGENATE Bayer 250 IU είναι μια θεραπεία εφ ’ όρου ζωής.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 250 IU is a life-time treatment.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KOGENATE Bayer 250 IU από αυτήν που πρέπει:
If you use more KOGENATE Bayer 250 IU than you should:
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 250 IU: • Συνεχίστε με την επόμενη χορήγηση αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας. • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
175 Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 250 IU:
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το KOGENATE Bayer 250 IU μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρήσετε κάποιες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer 250 IU: • εξάνθημα / φαγούρα, τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π. χ. αίσθημα καψίματος, παροδικό κοκκίνισμα) • αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π. χ. σφίξιμο στο στήθος / γενική αδιαθεσία, ζαλάδα και ναυτία και ηπίως μειωμένη αρτηριακή πίεση, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας, όταν στέκεστε) • ασυνήθιστη γεύση στο στόμα • πυρετός
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Επιπλέον, η πιθανότητα ενός αναφυλακτικού σοκ, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
152 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
176 Σε κλινικές μελέτες με 73 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ορισμένοι ως οι έχοντες εκτεθεί σε πάνω από 100 ημέρες) και παρακολουθήθηκαν για τέσσερα χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν εξ αρχής αναστολείς.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ KOGENATE Bayer 250 IU
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 250 IU
Να μη χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 250 IU μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στιην επισήμανση και στα κουτιά.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Μη χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 250 IU εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
153 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Τι περιέχει το KOGENATE Bayer 250 IU
What KOGENATE Bayer 250 IU contains
Εμφάνιση του KOGENATE Bayer 250 IU και περιεχόμενο της συσκευασίας
What KOGENATE Bayer 250 IU looks like and content of the pack
Το KOGENATE Bayer 250 IU παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και είναι μια ξηρή λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνη ή συμπαγής μάζα.
KOGENATE Bayer 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Ιατρικές συσκευές για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται με κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 250 IU.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
177 Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
178 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
154 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
179 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
155 PACKAGE LEAFLET:
KOGENATE Bayer 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Τι είναι το KOGENATE Bayer 500 IU και ποια είναι η χρήση του 2.
What KOGENATE Bayer 500 IU is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 500 IU 3.
Before you use KOGENATE Bayer 500 IU 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 500 IU 4.
How to use KOGENATE Bayer 500 IU 4.
Πώς να φυλάσσεται το KOGENATE Bayer 500 IU 6.
How to store KOGENATE Bayer 500 IU 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KOGENATE Bayer 500 IU ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT KOGENATE Bayer 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KOGENATE Bayer 500 IU
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 500 IU
Mην χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 500 IU αν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο octocog alfa, σε πρωτε΅ νες ποντικού ή κρικητού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του ι KOGENATE Bayer 500 IU.
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU.
Να είσθε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το KOGENATE Bayer 500 IU επειδή υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση).
Take special care with KOGENATE Bayer 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Εάν αισθανθείτε σφίξιμο στο στήθος, εάν νοιώσετε ζάλη ή ναυτία ή αίσθημα λιποθυμίας ή αν αισθανθείτε ζάλη, όταν είστε όρθιοι, μπορεί να βιώνετε μια αλλεργική αντίδραση στο KOGENATE Bayer 500 IU.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 500 IU.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει κάποιους ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει, ότι η εν χρήση δόση του KOGENATE Bayer 500 IU είναι επαρκής να επιτύχει και να διατηρήσει κατάλληλα επίπεδα Παράγοντα VIII.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
180 Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με το KOGENATE Bayer 500 IU, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
Kύηση και γαλουχία Λόγω της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του KOGENATE Bayer 500 IU κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ουσιωδώς « ελεύθερο νατρίου ».
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KOGENATE Bayer 500 IU
HOW TO USE KOGENATE Bayer 500 IU
Το KOGENATE Bayer 500 IU προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο και πρέπει να χορηγείται άμεσα μετά την ανασύσταση.
KOGENATE Bayer 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση, που παρέχονται σε κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 500 IU.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Το KOGENATE Bayer 500 IU δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
KOGENATE Bayer 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
181
157
Η ποσότητα του KOGENATE Bayer 500 ΙU που πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και η συχνότητα που πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως το βάρος σας, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας, την περιοχή και την έκταση της αιμορραγίας, την ποσότητα των αναστολέων του παράγοντα VIII, που πιθανώς έχετε και το απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII.
The amount of KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
182 Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του KOGENATE Bayer 500 IU και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε, ώστε να αποκτήσετε τα απαραίτητα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα σας.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Ι.
158 I.
183
Degree of haemorrhage/
Ο γιατρός σας πρέπει πάντοτε να προσαρμόζει την ποσότητα KOGENATE Bayer 500 IU, που πρέπει να χορηγείται και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με την κλινική δραστικότητα στη δική σας
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Εάν χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 500 IU για την πρόληψη μιας αιμορραγίας (προφύλαξη), ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
If you are using KOGENATE Bayer 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Εάν έχετε την εντύπωση, ότι η δράση του KOGENATE Bayer 500 IU είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Το KOGENATE Bayer 500 IU θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
KOGENATE Bayer 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
Ο γιατρός σας θα σάς πει, πόσο συχνά και σε ποια διαστήματα θα πρέπει να χορηγείται το KOGENATE Bayer 500 IU.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 500 IU is to be administered.
Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με KOGENATE Bayer 500 IU είναι μια θεραπεία εφ ’ όρου ζωής.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 500 IU is a life-time treatment.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KOGENATE Bayer 500 IU από αυτήν που πρέπει:
If you use more KOGENATE Bayer 500 IU than you should:
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 500 IU: • Συνεχίστε με την επόμενη χορήγηση αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας. • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to use KOGENATE Bayer 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
185 Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 500 IU:
If you stop using KOGENATE Bayer 500 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 500 IU without consulting your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το KOGENATE Bayer 500 IU μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρήσετε κάποιες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer 500 IU: • εξάνθημα / φαγούρα, τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π. χ. αίσθημα καψίματος, παροδικό κοκκίνισμα) • αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π. χ. σφίξιμο στο στήθος / γενική αδιαθεσία, ζαλάδα και ναυτία και ηπίως μειωμένη αρτηριακή πίεση, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας, όταν στέκεστε) • ασυνήθιστη γεύση στο στόμα • πυρετός
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Επιπλέον, η πιθανότητα ενός αναφυλακτικού σοκ, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
160 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
186 Σε κλινικές μελέτες με 73 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ορισμένοι ως οι έχοντες εκτεθεί σε πάνω από 100 ημέρες) και παρακολουθήθηκαν για τέσσερα χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν εξ αρχής αναστολείς.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ KOGENATE Bayer 500 IU
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 500 IU
Να μη χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 500 IU μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στιην επισήμανση και στα κουτιά.
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Μη χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 500 IU εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
161 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Τι περιέχει το KOGENATE Bayer 500 IU
What KOGENATE Bayer 500 IU contains
Το KOGENATE Bayer 500 IU παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και είναι μια ξηρή λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνη ή συμπαγής μάζα.
KOGENATE Bayer 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Ιατρικές συσκευές για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται με κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 500 IU.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
187 Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
188 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
162 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
189 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
163 PACKAGE LEAFLET:
KOGENATE Bayer 1000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Τι είναι το KOGENATE Bayer 1000 IU και ποια είναι η χρήση του 2.
What KOGENATE Bayer 1000 IU is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 1000 IU 3.
Before you use KOGENATE Bayer 1000 IU 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 1000 IU 4.
How to use KOGENATE Bayer 1000 IU 4.
Πώς να φυλάσσεται το KOGENATE Bayer 1000 IU 6.
How to store KOGENATE Bayer 1000 IU 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KOGENATE Bayer 1000 IU ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT KOGENATE Bayer 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KOGENATE Bayer 1000 IU
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 1000 IU
Mην χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 1000 IU αν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο octocog alfa, σε πρωτε΅ νες ποντικού ή κρικητού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του ι KOGENATE Bayer 1000 IU.
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Να είσθε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το KOGENATE Bayer 1000 IU επειδή υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση).
Take special care with KOGENATE Bayer 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Εάν αισθανθείτε σφίξιμο στο στήθος, εάν νοιώσετε ζάλη ή ναυτία ή αίσθημα λιποθυμίας ή αν αισθανθείτε ζάλη, όταν είστε όρθιοι, μπορεί να βιώνετε μια αλλεργική αντίδραση στο KOGENATE Bayer 1000 IU.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 1000 IU.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει κάποιους ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει, ότι η εν χρήση δόση του KOGENATE Bayer 1000 IU είναι επαρκής να επιτύχει και να διατηρήσει κατάλληλα επίπεδα Παράγοντα VIII.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
190 Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με το KOGENATE Bayer 1000 IU, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 1000 IU, consult your doctor immediately.
Kύηση και γαλουχία Λόγω της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του KOGENATE Bayer 1000 IU κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ουσιωδώς « ελεύθερο νατρίου ».
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KOGENATE Bayer 1000 IU
HOW TO USE KOGENATE Bayer 1000 IU
Το KOGENATE Bayer 1000 IU προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο και πρέπει να χορηγείται άμεσα μετά την ανασύσταση.
KOGENATE Bayer 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση, που παρέχονται σε κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 1000 IU.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Το KOGENATE Bayer 1000 IU δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
KOGENATE Bayer 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
191
165
Η ποσότητα του KOGENATE Bayer 1000 ΙU που πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και η συχνότητα που πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως το βάρος σας, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας, την περιοχή και την έκταση της αιμορραγίας, την ποσότητα των αναστολέων του παράγοντα VIII, που πιθανώς έχετε και το απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII.
The amount of KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
192 Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του KOGENATE Bayer 1000 IU και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε, ώστε να αποκτήσετε τα απαραίτητα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα σας.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Ι.
166 I.
193
Degree of haemorrhage/
Ο γιατρός σας πρέπει πάντοτε να προσαρμόζει την ποσότητα KOGENATE Bayer 1000 IU, που πρέπει να χορηγείται και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με την κλινική δραστικότητα στη δική σας
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Εάν χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 1000 IU για την πρόληψη μιας αιμορραγίας (προφύλαξη), ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
If you are using KOGENATE Bayer 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Εάν έχετε την εντύπωση, ότι η δράση του KOGENATE Bayer 1000 IU είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Το KOGENATE Bayer 1000 IU θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
KOGENATE Bayer 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Ο γιατρός σας θα σάς πει, πόσο συχνά και σε ποια διαστήματα θα πρέπει να χορηγείται το KOGENATE Bayer 1000 IU.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 1000 IU is to be administered.
Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με KOGENATE Bayer 1000 IU είναι μια θεραπεία εφ ’ όρου ζωής.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 1000 IU is a life-time treatment.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KOGENATE Bayer 1000 IU από αυτήν που πρέπει:
If you use more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should:
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 1000 IU: • Συνεχίστε με την επόμενη χορήγηση αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας. • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to use KOGENATE Bayer 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
195 Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 1000 IU:
If you stop using KOGENATE Bayer 1000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 1000 IU without consulting your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το KOGENATE Bayer 1000 IU μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρήσετε κάποιες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer 1000 IU: • εξάνθημα / φαγούρα, τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π. χ. αίσθημα καψίματος, παροδικό κοκκίνισμα) • αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π. χ. σφίξιμο στο στήθος / γενική αδιαθεσία, ζαλάδα και ναυτία και ηπίως μειωμένη αρτηριακή πίεση, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας, όταν στέκεστε) • ασυνήθιστη γεύση στο στόμα • πυρετός
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Επιπλέον, η πιθανότητα ενός αναφυλακτικού σοκ, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
168 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
196 Σε κλινικές μελέτες με 73 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ορισμένοι ως οι έχοντες εκτεθεί σε πάνω από 100 ημέρες) και παρακολουθήθηκαν για τέσσερα χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν εξ αρχής αναστολείς.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ KOGENATE Bayer 1000 IU
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 1000 IU
Να μη χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 1000 IU μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στιην επισήμανση και στα κουτιά.
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.