natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eucreas; Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eucreas (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακοί πόνοι και απώλεια της όρεξης.
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eucreas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the Package Leaflet.
Το Eucreas δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλδαγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα (υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος) ή αλκοολισμό ή κατά τη γαλουχία.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών χρήσης περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eucreas; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η βιλδαγλιπτίνη λαμβανόμενη μαζί με μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, ο δε συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς στην κανονική συνέχιση της θεραπείας τους.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Ως εκ τούτου η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Eucreas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου σε ασθενείς, οι οποίοι αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή έλεγχο της γλυκαιμίας με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης από του στόματος ως μονοθεραπείας, ή ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται ήδη σε αγωγή με συνδυασμό βιλδαγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Eucreas.
The Committee recommended that Eucreas be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Eucreas:
Other information about Eucreas:
Στις 14 Nοεμβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην εταιρεία Novartis Europharm Limited για το Eucreas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas to Novartis Europharm Limited on 14 November 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Eucreas διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Eucreas can be found here.
Eucreas 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Eucreas 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και εντυπωμένα τα αρχικά « NVR » στη μία πλευρά και « SEH » στην άλλη.
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “ NVR” on one side and “ SEH” on the other side.
Το Eucreas ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή από του στόματος δόση μετφορμίνης μεμονωμένα ή οι οποίοι λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Ενήλικες Με βάση την τρέχουσα δόση της μετφορμίνης που λαμβάνει ο ασθενής, το Eucreas μπορεί να ξεκινά είτε με τη λήψη της περιεκτικότητας 50 mg/ 850 mg ή με τα 50 mg/ 1000 mg δύο φορές την ημέρα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 100 mg βιλνταγλιπτίνης συν 2000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
The recommended daily dose is 100 mg vildagliptin plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη από ξεχωριστά δισκία μπορούν να μεταπηδήσουν σε Eucreas που περιέχει τις ίδιες δόσεις κάθε συστατικού.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Eucreas containing the same doses of each component.
Δόσεις βιλνταγλιπτίνης άνω των 100 mg δεν συνιστώνται.
Doses higher than 100 mg of vildagliptin are not recommended.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη βιλνταγλιπτίνη και τη μετφορμίνη σε τριπλό συνδυασμό με άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες.
There is no clinical experience of vildagliptin and metformin in triple combination with other antidiabetic agents.
Η λήψη του Eucreas με ή αμέσως μετά από γεύμα ενδεχομένως περιορίζει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη (βλ. επίσης παράγραφο 5. 2).
Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Νεφρική δυσλειτουργία Το Eucreas δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ min (βλ. παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Το Eucreas δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής 2 αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4. 3, 4, 4 και 4. 8).
Hepatic impairment Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν τάση για έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Eucreas θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε ελέγχους της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Το Eucreas δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Eucreas has not been studied in patients older than 75 years.
Συνεπώς, η χρήση του Eucreas δεν συνιστάται στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Therefore the use of Eucreas is not recommended in this population.
Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών) Το Eucreas δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Paediatric population (< 18 years) Eucreas is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
− Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα − Διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ- κώμα − Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία οριζόμενη ως κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ min (βλ. παράγραφο 4. 4) − Οξείες καταστάσεις που μπορεί να μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, όπως:
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία, ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων (βλ. παράγραφο 4. 4).
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Οξεία − − −
Acute - - -
ή χρόνια νόσος που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία, όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου καταπληξία.
or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
− Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4. 2, 4. 4 και 4. 8). − Οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός. − Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4. 6).
− Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) − Acute alcohol intoxication, alcoholism − Lactation (see section 4.6)
Γενικά Το Eucreas δεν είναι υποκατάστατο ινσουλίνης για ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
General Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Γαλακτική οξέωση Η γαλακτική οξέωση είναι μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας συσσώρευσης μετφορμίνης.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare but serious metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Η επίπτωση γαλακτικής οξέωσης μπορεί και θα πρέπει να μειώνεται μέσω εκτίμησης άλλων σχετιζόμενων παραγόντων κινδύνου, όπως πτωχά ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία, υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, ηπατική ανεπάρκεια και άλλες καταστάσεις που συνδέονται με υποξία (βλ. επίσης παραγράφους 4. 3 και 4. 5).
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors, such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia (see also sections 4.3 and 4.5).
Διάγνωση γαλακτικής οξέωσης Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος και υποθερμία συνοδευόμενα από κώμα.
Diagnosis of lactic acidosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH αίματος, επίπεδα γαλακτικού οξέος στο πλάσμα ανώτερα από 5 mmol/ l και αυξημένο χάσμα ανιόντων και λόγος γαλακτικού/ πυροσταφυλικού οξέος.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Εάν πιθανολογείται μεταβολική οξέωση, η αγωγή με το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να εισάγεται αμέσως σε νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 4. 9).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
3 Νεφρική δυσλειτουργία Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτική βάση:
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
- τουλάχιστον μία φορά το έτος σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
- at least once a year in patients with normal renal function
- τουλάχιστον δύο με τέσσερις φορές το έτος σε ασθενείς με επίπεδα κρεατινίνης ορού που
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
κυμαίνονται στο ανώτερο φυσιολογικό όριο και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
normal and in elderly patients.
Η νεφρική δυσλειτουργία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι συνήθης και ασυμπτωματική.
3 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Ηπατική δυσλειτουργία Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας > 3x ULN. δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Eucreas (βλ. παράγραφους 4. 2, 4. 3 και 4. 8).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Παρακολούθηση ηπατικών ενζύμων Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας) με τη βιλνταγλιπτίνη.
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Eucreas θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς.
Liver function should be monitored during treatment with Eucreas at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Eucreas ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Καρδιακή ανεπάρκεια Η εμπειρία της θεραπείας με βιλνταγλιπτίνη σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής ομάδας I- II κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης) είναι περιορισμένη και επομένως η βιλνταγλιπτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της βιλνταγλιπτίνης στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με νόσο λειτουργικής κατηγορίας III- IV κατά NYHA και επομένως η χρήση της δεν συνιστάται στους συγκεκριμένους ασθενείς.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, για το λόγο αυτό το Eucreas, αντενδείκνυται σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 3).
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Eucreas is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Δερματικές διαταραχές Δερματικές βλάβες, που περιλαμβάνουν φλύκταινες και εξελκώσεις, έχουν αναφερθεί με χρήση βιλνταγλιπτίνης σε άκρα πιθήκων σε μη- κλινικές τοξικολογικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5. 3).
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
4 Χειρουργική επέμβαση Καθώς το Eucreas περιέχει μετφορμίνη, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία και συνήθως θα πρέπει να επανεκκινείται τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής.
Surgery As Eucreas contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Χορήγηση ιωδιωμένου σκιαγραφικού μέσου Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων σε ακτινολογικές εξετάσεις μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Συνεπώς, καθώς το σκεύασμα περιέχει μετφορμίνη, η χορήγηση Eucreas θα πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να επανεκκινείται τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής, μόνο αφού επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία και διαπιστωθεί ότι είναι φυσιολογική (βλ. παράγραφο 4. 5).
Therefore, due to the metformin active substance, Eucreas should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Βιλνταγλιπτίνη Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων της βιλνταγλιπτίνης με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλή.
4 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ των φαρμάκων με διγοξίνη (υπόστρωμα της γλυκοπρωτεϊνης- P) και βαρφαρίνη (υπόστρωμα του CYP2C9) που διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μετά τη συγχορήγηση με βιλνταγλιπτίνη.
Drug-drug interaction studies with digox in (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
Μετφορμίνη Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί Υφίσταται αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης από οινόπνευμα (κυρίως σε κατάσταση νηστείας, κακής διατροφής ή ηπατικής ανεπάρκειας) καθώς το Eucreas περιέχει μετφορμίνη (βλ. παράγραφο 4. 4).
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Eucreas (see section 4.4).
Οι κατιονικές δραστικές ουσίες που απεκκρίνονται μέσω των νεφρικών σωληναρίων (π. χ. σιμετιδίνη) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη μετφορμίνη, καθώς ανταγωνίζονται για κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήματα μεταφοράς και έτσι να καθυστερήσουν την κάθαρση της μετφορμίνης, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Cationic active substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems and hence delay the elimination of metformin, which may increase the risk of lactic acidosis.
5 συνιστώμενης δοσολογίας και η αλλαγή της διαβητικής αγωγής κατά τη συγχορήγηση κατιονικών φαρμακευτικών προϊόντων που απεκκρίνονται μέσω των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4. 4).
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή, οι β2- αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Εάν είναι αναγκαίο, η δοσολογία του αντι- υπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να αναπροσαρμόζεται στη διάρκεια της συγχορηγούμενης αγωγής και κατά τη διακοπή αυτής.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Για τη μετφορμίνη, οι μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
For metformin, studies in animals have not
Οι μελέτες σε ζώα με βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη δεν έχουν δείξει τερατογόνο δράση αλλά εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Δεν είναι γνωστό εάν η βιλνταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο, ωστόσο η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Λόγω του δυνητικού κινδύνου, οφειλόμενης στη μετφορμίνη, υπογλυκαιμίας του νεογνού, αλλά και της έλλειψης δεδομένων της βιλνταγλιπτίνης για τον άνθρωπο, το Eucreas δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4. 3).
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Eucreas should not be used during lactation (see section 4.3).
Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Patients who may experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
Ωστόσο, η βιοϊσοδυναμία του Eucreas με τη συγχορηγούμενη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5. 2).
However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
6 Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας) με τη βιλνταγλιπτίνη.
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
Σε δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες μονοθεραπείας ή θεραπείας συνδυασμού διάρκειας ως 24 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης των αυξήσεων της ALT ή της AST σε τιμή 3x ULN (ταξινομημένες ως παρούσες σε δύο διαδοχικές μετρήσεις ή κατά την τελική υπό θεραπεία επίσκεψη) ήταν 0, 2%, 0, 3% και 0, 2% για τη βιλνταγλιπτίνη 50 mg μία φορά την ημέρα, τη βιλνταγλιπτίνη 50 mgδύο φορές την ημέρα και όλα τα φάρμακα σύγκρισης, αντίστοιχα.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε διπλές τυφλές μελέτες ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη (Πίνακας 1) και ως μονοθεραπεία (Πίνακας 2) παρατίθενται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as add-on therapy to metformin (Table 1) and as monotherapy (Table 2) are listed below by system organ class and absolute frequency.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 3 βασίζονται σε στοιχεία διαθέσιμα στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη μετφορμίνη στην Ε. Ε.
Adverse reactions listed in Table 3 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rare (≥1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη σε σύγκριση με συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης σε διπλά τυφλές μελέτες (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
Συχνές Συχνές Συχνές Όχι συχνές
Common Common Common Uncommon
Τρόμος Κεφαλαλγία Ζάλη Κόπωση
Tremor Headache Dizziness Fatigue