natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 3, 4, 10 Ή 20 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
BOX CONTAINING 3, 4, 10 OR 20 VIALS
Evoltra 1 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κλοφαραβίνη
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης,
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine,
Χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium chloride and water for injections.
3 x 20 ml φιαλίδια 4 x 20 ml φιαλίδια 10 x 20 ml φιαλίδια 20 x 20 ml φιαλίδια
3 x 20 ml vials 4 x 20 ml vials 10 x 20 ml vials 20 x 20 ml vials
2 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 ML ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
20 ML VIAL LABEL
Evoltra 1 mg/ ml στείρο πυκνό διάλυμα κλοφαραβίνη Ενδοφλέβια χρήση
Evoltra 1 mg/ ml sterile concentrate clofarabine Intravenous use
2 Β.
23 B.
2 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
24 PACKAGE LEAFLET:
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Τι είναι το Evoltra και ποια είναι η χρήση του.
What Evoltra is and what it is used for.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Evoltra.
Before you use Evoltra.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Evoltra:
How to use Evoltra.
Πώς να φυλάσσεται το Evoltra.
How to store Evoltra.
Λοιπές πληροφορίες.
Further information.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EVOLTRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EVOLTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Evoltra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νεαρών ασθενών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) όταν προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα.
Evoltra is used to treat young patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Η κλοφαραβίνη ανήκει σε μια οικογένεια φαρμάκων που αποκαλούνται κυτταροτοξικά φάρμακα.
Clofarabine is one of a family of medicines called cytotoxic medicines.
Δρα παρεμποδίζοντας την ανάπτυξη αυτών των μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων, και τελικά σκοτώνοντάς τα.
It works by hindering the growth of these abnormal white blood cells, and eventually kills them.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ EVOLTRA
BEFORE YOU USE EVOLTRA
Μην χρησιμοποιήσετε το Evoltra:
Do not use Evoltra:
συστατικό του Evoltra ·
- if you are allergic (hypersensitive) to clofarabine or any of the other ingredients of Evoltra;
παρακάτω) ·
- if you are breast-feeding (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below);
- σε περίπτωση που έχετε βαριά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
- if you have severe kidney or liver problems.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Evoltra:
Take special care with Evoltra:
- εάν είχατε παρουσιάσει σοβαρή αντίδραση στο παρελθόν έπειτα από χρήση αυτού του
- if you have suffered a severe reaction after using this medicine before;
φαρμάκου ·
- if you have kidney disease, or used to have it;
- εάν έχετε ηπατική νόσο, ή είχατε στο παρελθόν ·
- if you have liver disease; or used to;
- εάν έχετε καρδιακή νόσο, ή είχατε στο παρελθόν.
- if you have heart disease, or used to.
Το Evoltra ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Evoltra may not be suitable for you.
- Εάν παρουσιάσετε πυρετό ή υψηλή θερμοκρασία – επειδή η κλοφαραβίνη μειώνει τον αριθμό
- If you get a fever or high temperature – because clofarabine reduces the number of blood cells
των κυττάρων του αίματος που σχηματίζονται στο μυελό των οστών, είναι πολύ πιθανόν να πάθετε κάποια λοίμωξη ·
made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections;
- Εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αναπνοή, ή δύσπνοια ·
- If you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness;
- Εάν νοιώσετε μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό σας ·
- If you feel a change in your heart rate;
- Εάν παρουσιάσετε ζάλη ή λιποθυμία – ενδέχεται να είναι σύμπτωμα χαμηλής αρτηριακής
- If you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting – it may be a symptom of low blood
πίεσης ·
pressure;
- Εάν νοιώσετε ναυτία ή έχετε διάρροια ·
- If you feel sick or have diarrhoea (loose bowels);
έως να αποφευχθεί η αφυδάτωση.
- If your urine is darker than usual – it is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο τα φάρμακα αυτά δρουν, θα επηρεάσουν το αίμα σας και άλλα όργανα.
Because of the way this medicines works, it will affect your blood and other organs.
Βλέπε την παράγραφο « Κύηση και θηλασμός » παρακάτω.
See the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα:
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken:
- φάρμακα για καρδιακή νόσο ·
- medicines for heart disease;
- οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο μεταβάλλει την αρτηριακή σας πίεση ·
- any medicine that changes your blood pressure;
- φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ήπαρ ή τους νεφρούς σας ·
- medicines that affect your liver or kidneys;
- άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
- any other medicines including those obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασμός Η κλοφαραβίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Pregnancy and breast-feeding Clofarabine must not be used during pregnancy.
Γυναίκες που είναι σε θέση να μείνουν έγκυες: πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία με κλοφαραβίνη.
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during and after treatment with clofarabine.
Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, και πρέπει να μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια ή έπειτα από τη θεραπεία σας.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed either during or after your treatment.
Το Evoltra περιέχει αλάτι.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
2 Κάθε φιαλίδιο περιέχει 180 mg χλωριούχου νατρίου.
Evoltra contains salt Each vial contains 180 mg of sodium chloride.
Αυτό είναι ισοδύναμο με 3, 08 mmol (ή 70, 77 mg) νατρίου.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ EVOLTRA
HOW TO USE EVOLTRA
Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Evoltra μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
26 Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Η έγχυση θα γίνεται επί 2 ώρες.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into your port-a-cath if you have one implanted; the infusion will be given over 2 hours.
Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε βάρος μικρότερο των 20 kg, ο χρόνος έγχυσης μπορεί να είναι μεγαλύτερος.
If you (or your child) weighs less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Evoltra:
If you forget to use Evoltra Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα χρειαστεί να σας δοθεί το φάρμακο.
If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Evoltra μπορεί να έχει παρενέργειες.
Like all medicines, Evoltra can cause side effects.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές πιθανώς να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς:
Very common side effects These are likely to affect more than 1 in 10 patients:
- άγχος, κεφαλαλγία, πυρετός, κόπωση ·
- anxiety, headache, fever, tiredness;
- ναυτία, έμετος, διάρροια ·
- feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels);
- έξαψη, κνησμός και ερεθισμένο δέρμα, φλεγμονή των βλεννογόνων όπως στο στόμα και σε
- flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth
άλλες περιοχές ·
and other areas;
- ενδέχεται να έχετε περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό επειδή το Evoltra μπορεί να
- you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain
μειώσει τον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος στο σώμα σας.
types of blood cells in your body.
Αυτές πιθανώς να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς:
Other common side effects These are likely to affect more than 1 in every 100 people:
- λοιμώξεις του αίματος, πνευμονία, έρπης ζωστήρας, επιμολύνσεις εμφυτεύματος, λοιμώξεις του
- infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as
στόματος όπως άφθες και επιχείλιος έρπης ·
thrush and cold sores;
- μεταβολές στις εξετάσεις αίματος, μεταβολές στα λευκοκύτταρα ·
- changes in blood chemistry, changes in white blood cells;
- αλλεργικές αντιδράσεις ·
- allergic reactions;
- αίσθημα δίψας και παραγωγή πιο σκουρόχρωμων ή μικρότερης ποσότητας ούρων από το
- feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
φυσιολογικό, μειωμένη όρεξη ή απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους ·
weight loss;
- διέγερση, ευερεθιστότητα ή ανησυχία ·
- agitation, irritability, or restlessness;
- αίσθημα μουδιάσματος ή αδυναμίας στα χέρια και στα πόδια, αιμωδία του δέρματος, υπνηλία,
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor;
ζάλη, τρόμος ·
- hearing problems;
- προβλήματα ακοής ·
- water collecting around the heart, fast heartbeat;
- συλλογή νερού γύρω από την καρδιά, ταχύς καρδιακός παλμός ·
- low blood pressure, lump due to bad bruising;
- χαμηλή αρτηριακή πίεση, όζοι λόγω μωλώπων ·
- leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
δύσπνοια, βήχας ·
breathlessness, cough;
- αιμόπτυση, στομαχικό άλγος, πρωκταλγία ·
- vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom;
στόματος ·
- bleeding mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining;
- κιτρίνισμα δέρματος και οφθαλμών (αποκαλείται και ίκτερος), ή άλλες ηπατικές διαταραχές ·
- yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders;
- δερματικά εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη, κόκκινα, επίπονα ή να
- skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and
απολεπίζεται το δέρμα περιλαμβάνοντας τις παλάμες ή τις πατούσες, ή μικρές κοκκινωπές ή πορφυρές κηλίδες κάτω από το δέρμα ·
soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin;
ξηροδερμία ή άλλα δερματικά προβλήματα ·
- bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems;
- άλγος στο θώρακα ή στα κόκαλα, άλγος στον αυχένα ή στη μέση, άλγος στα άκρα, στους μυς ή
- pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints;
στις αρθρώσεις ·
- blood in urine;
- αίμα στα ούρα ·
- failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the
- ανεπάρκεια οργάνων, άλγος, αυξημένη μυϊκή τάση, κατακράτηση νερού και οίδημα σε σημεία
body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot or abnormal;
του σώματος περιλαμβανομένων των χεριών και των ποδιών, μεταβολές στη νοητική κατάσταση, αίσθημα θερμού ή αίσθηση μη φυσιολογική ·
27
- η κλοφαραβίνη ενδέχεται να επηρεάσει τα επίπεδα ορισμένων ουσιών στο αίμα.
- clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
Ο γιατρός σας
Your doctor will carry out
θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν το σώμα σας λειτουργεί σωστά.
regular blood tests to check whether your body is working properly.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ανησυχείτε σχετικά με οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν υπάρχει κάτι που δεν κατανοείτε.
Talk to your doctor if you are concerned about any of these side effects or if there is anything you do not understand.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EVOLTRA
HOW TO STORE EVOLTRA
Να μη χρησιμοποιείτε το Evoltra μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά το EXP και ΛΗΞΗ αντιστοίχως.
Do not use Evoltra after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Μόλις παρασκευαστεί και αραιωθεί, το Evoltra θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 24 ωρών εάν φυλαχτεί σε ψυγείο (στους 2 έως 8oC).
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2 to 8oC).
Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται από το γιατρό σας.
Any unused medicine should be destroyed by your doctor.
Τι περιέχει το Evoltra Η δραστική ουσία είναι η κλοφαραβίνη.
What Evoltra contains The active substance is clofarabine.
Εμφάνιση του Evoltra και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Evoltra είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
2 χρησιμοποιηθεί.
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Κάθε κουτί περιέχει 3, 4, 10 ή 20 φιαλίδια, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Παραγωγός:
28 Manufacturer:
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Ηνωμένο Βασίλειο
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem Ολλανδία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem The Netherlands
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 08/ 2008
29 This leaflet was last approved in 06/ 2008
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // emea. europa. eu /. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
1
30
Τι είναι το Evra; Το Evra είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο που απελευθερώνει το φάρμακο διαμέσου του δέρματος).
Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Evra; Το Evra είναι γυναικείο αντισυλληπτικό και προορίζεται για γυναίκες που βρίσκονται σε γόνιμη ηλικία.
Evra is intended for women of fertile age.
Πώς χρησιμοποιείται το Evra; Το Evra χρησιμοποιείται μέσω της εφαρμογής ενός εμπλάστρου για διάστημα τριών εβδομάδων ακολουθούμενων από διάστημα 1 εβδομάδας δίχως έμπλαστρο.
The first patch is applied on day 1, and then changed on day 8.
Η αλλαγή του εμπλάστρου πρέπει να γίνεται τακτικά και την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
The second patch is then changed on day 15.
Το διάστημα χωρίς έμπλαστρο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις επτά ημέρες · διαφορετικά, πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρωματικές μη- ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης, όπως προφυλακτικά.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional non-hormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται καλά στο γλουτό, στην κοιλιά (στομάχι), στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στο άνω τμήμα της πλάτης, αλλά όχι στο στήθος ή σε δέρμα κόκκινο, ερεθισμένο ή με τραύματα.
For full instructions on how to use Evra, see the Package Leaflet.
Δύο διαδοχικά έμπλαστρα δεν πρέπει να εφαρμόζονται στην ίδια περιοχή του δέρματος.
The active substances in Evra are two hormones, ethinyl estradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
Όταν αφαιρείται ένα χρησιμοποιημένο έμπλαστρο πρέπει να απορρίπτεται με κατάλληλο τρόπο (η συσκευασία είναι σχεδιασμένη κατά τέτοιον τρόπο που να επιτρέπει στον χρήστη την επικόλληση του χρησιμοποιημένου εμπλάστρου πριν την απόρριψή του).
Ethinyl estradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
Πλήρεις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Evra περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Evra works like the pill by changing the body ’ s hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Πώς δρα το Evra; Το Evra είναι το « χάπι » (συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι χορηγούμενο από το στόμα) σε μορφή εμπλάστρου.
Evra has been studied in three main studies in over 3,000 women.
Οι δραστικές ουσίες που περιέχει το Evra είναι δύο ορμόνες η αιθυνυλεστραδιόλη (είδος οιστρογόνου) και η νορελγεστρομίνη (είδος προγεσταγόνου).
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘ monophasic’ contraceptive (pills containing constant amounts of the active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘ triphasic’ (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
Όλες οι μελέτες διήρκησαν 1 έτος (13 κύκλους των τεσσάρων εβδομάδων) και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που συνέλαβαν.
The main measure of effectiveness was the number of women who became pregnant.
Ποιο είναι το όφελος του Evra σύμφωνα με τις μελέτες; Στις τρεις μελέτες συνολικά αναφέρθηκαν 15 εγκυμοσύνες σε γυναίκες που λάμβαναν Evra, 12 εκ των οποίων οφείλονταν σε αποτυχία της μεθόδου (όταν προκύπτει εγκυμοσύνη παρά τη σωστή χρήση του αντισυλληπτικού μέσου).
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘ method failure’ (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Ο δείκτης Pearl ήταν συνεπώς για το Evra 0, 90.
This gives Evra a ‘ Pearl Index ’ of 0.90.
Ο δείκτης Pearl αποτελεί πάγια μέθοδο μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών και των ανεπιθύμητων περιστατικών εγκυμοσύνης που αναφέρονται σε 100 γυναίκες- έτη (αντιστοιχούν σε 1. 300 κύκλους).
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles).
Οι δείκτες Pearl για χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά ήταν 0, 57 (μονοφασικά) και 1, 28 (τριφασικά).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evra; Κατά τη διάρκεια των μελετών οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Evra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ευαισθησία των μαστών.
During the studies, the most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Evra should not be used by women who may be hypersensitive (allergic) to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients.
Το Evra δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νορελγεστρομίνη, στην αιθυνυλεστραδιόλη ή σε κάποιο άλλο συστατικό του φαρμάκου.
It should not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
It should not be used in women who have migraine with aura (visual or other symptoms), some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evra; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Evra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη γυναικεία αντισύλληψη.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evra’ s benefits are greater than its risks for female contraception.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το Evra:
Other information about Evra:
Στις 22 Αυγούστου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen- Cilag International N. V. για το Evra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra to Janssen-Cilag International N. V. on 22 August 2002.
06- 2008
This summary was last updated in 06-2008.
Περιεκτικότητα 1
Strength
∆ιαδερµικό έµπλαστρο
Transdermal patch
3 διαδερµικά έµπλαστρα
3 transdermal patches
9 διαδερµικά έµπλαστρα
9 transdermal patches
∆ιαδερµικό έµπλαστρο
-1-
∆ιαδερµική χρήση
Transdermal patch
Φακελλίσκος
Transdermal use
18 διαδερµικά έµπλαστρα
18 transdermal patches
6 mg norelgestromin και 600 µικρογραµµάρια ethinyl estradiol Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει:
1 Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
150 µικρογραµµάρια norelgestromin και 20 µικρογραµµάρια ethinyl estradiol ανά 24 ώρες
Each transdermal patch releases 150 micrograms of NGMN and 20 micrograms of EE per 24 h.
EVRA διαδερµικό έµπλαστρο
EVRA transdermal patch
Κάθε διαδερµικό έµπλαστρο 20 cm2 περιέχει 6 mg norelgestromin (NGMN) και 600 µικρογραµµάρια ethinyl estradiol (EE).
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Κάθε διαδερµικό έµπλαστρο απελευθερώνει κατά µέσο όρο 203 µικρογραµµάρια NGMN και 33, 9 µικρογραµµάρια EE ανά 24 ώρες.
Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Η έκθεση στο φαρµακευτικό προϊόν χαρακτηρίζεται καταλληλότερα από το φαρµακοκινητικό προφίλ (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Medicinal product exposure is more appropriately characterized by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
∆ιαδερµικό έµπλαστρο.
Transdermal patch.
Το EVRA είναι ένα λεπτό, τύπου πλέγµατος διαδερµικό έµπλαστρο που αποτελείται από τρία στρώµατα.
EVRA is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Το εξωτερικό του υποστρώµατος είναι χρώµατος µπεζ και έχει εντυπωθεί θερµικά σε αυτό η ένδειξη “ EVRA ”.
The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “ EVRA”.
Το EVRA προορίζεται για γυναίκες που βρίσκονται σε γόνιµη ηλικία.
EVRA is intended for women of fertile age.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του έχουν διαπιστωθεί σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 45 ετών.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Προς επίτευξη µέγιστης αντισυλληπτικής αποτελεσµατικότητας, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να χρησιµοποιούν το EVRA ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες.
To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Για οδηγίες έναρξης χρήσης, βλέπε « Πώς να αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το EVRA » κατωτέρω.
For initiation instructions see ‘ How to start EVRA’ below.
Κάθε φορά θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο ένα έµπλαστρο.
Only one patch is to be worn at a time.