natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες απαιτούν μετατροπή δόσης ή τερματισμό βλ. παράγραφο 4. 8.
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, με τη χρήση της κλασικής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης έχει αναφερθεί επιδείνωση της αιμορραγικής κυστίτιδας, της προκαλούμενης από την κυκλοφωσφαμίδη και αύξηση της ηπατοτοξικότητας από 6 -
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
Γι ’ αυτό, το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια που αυτές ή ο σύντροφός τους λαμβάνουν Caelyx, καθώς και 6 μήνες μετά την διακοπή της θεραπείας με Caelyx (βλ. παράγραφο 5. 3).
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section 5.3).
Παρ ’ όλα αυτά, στις μέχρι σήμερα μελέτες, ζάλη και υπνηλία σχετίζονται σπάνια (< 5%) με τη χορήγηση του Caelyx.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες για μαστό/ ωοθήκες (50 mg/ m2 κάθε 4 εβδομάδες) ήταν ερυθροδυσαισθησία παλαμών πελμάτων( ΕΠΠ).
The most common undesirable effect reported in breast/ ovarian clinical trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Η συνολική επίπτωση της ΕΠΠ που αναφέρθηκε ήταν 44, 0% - 46, 1%.
The overall incidence of PPE reported was 44.0% - 46.1%.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιες, με βαριά (Βαθμός ΙΙΙ) περιστατικά να έχουν αναφερθεί στο 17% - 19, 5%.
These effects were mostly mild, with severe (Grade III) cases reported in 17% - 19.5%.
Η αναφερθείσα επίπτωση των επικίνδυνων για τη ζωή (Βαθμός ΙV) περιπτώσεων ήταν < 1%.
The reported incidence of life-threatening (Grade IV) cases was < 1%.
ΕΠΠ σπάνια οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας (3, 7% - 7, 0%).
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7% - 7.0%).
Η πυριδοξίνη σε δόση 50 – 150 mg ανά ημέρα και τα κορτικοστεροειδή έχουν χρησιμοποιηθεί για την προφύλαξη και την θεραπεία της ΕΠΠ, εντούτοις αυτές οι θεραπείες δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Pyridoxine at a dose of 50 - 150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Άλλες τεχνικές για την πρόληψη και την αντιμετώπιση του της ΕΠΠ, που μπορεί να ξεκινήσουν για 4 έως 7 ημέρες μετά την θεραπεία με Caelyx περιλαμβάνουν την διατήρηση ψυχρών των χεριών και των ποδιών και να αφήνονται ελεύθερα (χωρίς κάλτσες, γάντια ή υποδήματα με στενή εφαρμογή).
Other strategies to prevent and treat PPE, which may be initiated for 4 to 7 days after treatment with Caelyx include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/ hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Η ΕΠΠ φαίνεται να σχετίζεται αρχικά με το πρόγραμμα των δόσεων και μπορεί να ελαττωθεί επεκτείνοντας το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων κατά 1- 2 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4. 2).
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1 - 2 weeks (see section 4.2).
Στοματίτιδα/ βλεννογονίτιδα και ναυτία αναφέρθηκαν επίσης σε πληθυσμούς με καρκίνο μαστού/ ωοθηκών, ενώ το Πρόγραμμα AIDS - με σάρκωμα του Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (20 mg/ m2 κάθε 2 εβδομάδες), μυελοκαταστολή (κυρίως λευκοπενία) ήταν η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια (βλέπε AIDS με σάρκωμα του Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας).
Stomatitis/ mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/ m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
PPE αναφέρθηκε στο 16% των ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Caelyx συν βορτεζομίμπη.
PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
PPE Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Δεν αναφέρθηκε καμία PPE βαθμού 4.
The most frequently reported
Οι πιο συχνά αναφερθείσες (σχετιζόμενες με το φάρμακο απαιτούσες θεραπεία) ανεπιθύμητες ενέργειες στη θεραπεία συνδυασμού (Caelyx + βορτεζομίμπη) ήταν ναυτία (40%), διάρροια (35%), ουδετεροπενία (33%), θρομβοπενία (29%), έμετος (28%), κόπωση (27%) και δυσκοιλιότητα (22%).
9 (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
10 Πρόγραμμα καρκίνου του μαστού:
Breast cancer program:
509 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο έλαβαν θεραπεία με Caelyx (n=254) σε δόση 50 mg/ m2 κάθε 4 εβδομάδες ή δοξορουβικίνη (n=225) σε δόση 60 mg/ m2 κάθε 3 εβδομάδες, σε μία κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (I97- 328).
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, or doxorubicin (n=255) at a dose of 60 mg/ m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97- 328).
Οι ακόλουθες κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα με δοξορουβικίνη παρά με Caelyx: ναυτία (53% έναντι 37%; Βαθμός ΙΙΙ/ IV 5% έναντι 3%), έμετος (31% έναντι 19%; Βαθμός ΙΙΙ/ IV 4% έναντι λιγότερο από 1%) οποιαδήποτε αλωπεκία (66% έναντι 20%), σημαντική αλωπεκία (54% έναντι 7%) και ουδετοεροπενία (10% έναντι 4%; Βαθμός ΙΙΙ/ IV 8% έναντι 2%).
37%; Grade III/ IV 5% vs.
Βλεννογονίτιδα (23% έναντι 13%; Βαθμός III/ IV 4% έναντι 2%) και στοματίτιδα (22% έναντι 15%; Βαθμός III/ IV 5% έναντι 2%) αναφέρθηκαν συχνότερα με το Caelyx παρά με την δοξορουβικίνη.
15%; Grade III/ IV 5% vs.
Η μέση διάρκεια των συνηθέστερων βαρειών (Βαθμός III/ IV) συμβαμάτων και για τις δύο ομάδες ήταν 30 ημέρες ή λιγότερο.
The average duration of the most common severe (Grade III/ IV) events for both groups was 30 days or less.
Η επίπτωση επικίνδυνων για τη ζωή (Βαθμός IV) αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν < 1, 0% και αναφέρθηκε σήψη στο 1% των ασθενών.
The incidence of life threatening (Grade IV) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Υποστήριξη με παράγοντες ανάπτυξης ή υποστήριξη για μεταγγίσεις ήταν αναγκαία σε 5, 1% και 5, 5% των ασθενών αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4. 2).
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Κλινικά αξιόλογες εργαστηριακές ανωμαλίες (Βαθμοί ΙΙΙ και ΙV) σε αυτή την ομάδα ήταν χαμηλές με αύξηση της συνολικής μπιλιρουβίνης, ΑST και ALT αναφέρθηκαν σε ποσοστό 2, 4%, 1, 6% και < 1% των ασθενών αντιστοίχως.
Clinically significant laboratory abnormalities (Grades III and IV) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
Ανεπιθύμητες Ενέργειες Σχετιζόμενες με τη Θεραπεία που Αναφέρθηκαν σε Δοκιμές Καρκίνου του Μαστού (50 mg/ m2 κάθε 4 εβδομάδες) (ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx)
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Breast Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term
ανά Σοβαρότητα, Κατηγορία Οργάνου Συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA και Προτιμώμενο Όρο Πολύ συχνές (≥ 1/ 10), Συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100) CIOMS III ΑΕ ανά σύστημα του Σώματος
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
Καρκίνος του Μαστού Όλες οι σοβαρότητες n=254 (≥ 5%)
Breast Cancer All Severities n=254
Καρκίνος του Μαστού Καρκίνος του Μαστού Βαθμοί III/ IV n=404 n=254 (1- 5%) (≥ 5%) μη προαναφερθείσες σε κλινικές δοκιμές
Breast Cancer Grades III/ IV n=254
11 Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Breast Cancer n=404 (1-5%)
Φαρυγγίτιδα
Infections and infestations
Θυλακίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη, επιχείλια έλκη (μη ερπητικά), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
previously reported in clinical trials
συστήματος
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Common
Λευκοπενία, αναιμία, Λευκοπενία, αναιμία ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Θρομβοπενία
Leukopaenia, anaemia
Όχι συχνές Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Uncommon Metabolism and nutrition disorders
Συχνές Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Common Nervous system disorders
Όχι συχνές
Uncommon Eye Disorders
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές Καρδιακές διαταραχές
Common Cardiac disorders
Συχνές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
12 Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
11 Gastrointestinal disorders Very Common
Όχι συχνές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Εξέλκωση του στόματος, δυσκοιλιότητα, έμετος
Mouth ulceration, constipation, Vomiting
PPE *, αλωπεκία, εξάνθημα
PPE*, alopecia, rash
Όχι συχνές Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Συχνές Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Common Reproductive system and breast disorders
Συχνές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Common General disorders and administration site conditions
Όχι συχνές
Uncommon * palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
Πρόγραμμα καρκίνου των ωοθηκών:
Ovarian cancer program:
512 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών (μια υποομάδα από 876 ασθενείς με συμπαγείς όγκους) έλαβαν θεραπεία με Caelyx σε δόση 50 mg/ m² σε κλινικές δοκιμές.
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2 in clinical trials.
ανά Σοβαρότητα, Κατηγορία Οργάνου Συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA και Προτιμώμενο Όρο Πολύ συχνές (≥ 1/ 10), Συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100) CIOMS III ΑΕ ανά σύστημα του Σώματος
Table 6 Treatment Related Undesirable Effects Reported in Ovarian Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III
Καρκίνος των Ωοθηκών Καρκίνος των Όλες οι σοβαρότητες
12 AE by body system
Ωοθηκών Βαθμοί III/ IV
Ovarian Cancer Ovarian Cancer All Severities Grades III/ IV n=512 n=512 (≥ 5%) (≥ 5%)
των Ωοθηκών n=512
Ovarian Cancer n=512 (1-5%)
n=512 n=512
Infections and infestations
(1- 5%)
Common
(≥ 5%)
Pharyngitis
(≥ 5%)
Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Φαρυγγίτιδα
Very Common
Λοίμωξη, μονιλίαση του στόματος, έρπης ζωστήρας, ουρολοίμωξη
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Λευκοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
Λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία
Hypochromic anaemia
Υπόχρωμη αναιμία
Immune system disorders
Συχνές Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Common Metabolism and nutrition disorders
Όχι συχνές Ψυχιατρικές διαταραχές
Uncommon Psychiatric disorders
Όχι συχνές
Uncommon Eye disorders
14 Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές Καρδιακές διαταραχές
Common Cardiac disorders
Συχνές Αγγειακές διαταραχές
Common Vascular disorders
Συχνές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Common
Συχνές Διαταραχές του γαστρεντερικού
13 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Δύσπνοια, αυξημένος βήχας
Gastrointestinal disorders
Συχνές Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders
Συχνές Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Common Renal and urinary disorders
Συχνές
Common Reproductive system and breast disorders
15 Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Common General disorders and administration site conditions
Όχι συχνές Έρευνες
Uncommon
Συχνές
14 Investigations Common
* ερυθροδυσαισθησία παλμών- πελμάτων (Σύνδρομο χειρός- ποδός).
* palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
Σήψη σχετιζόμενη με λευκοπενία δεν παρατηρήθηκε συχνά (< 1%).
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently (< 1%).
Υποστήριξη με παράγοντες ανάπτυξης δεν απαιτήθηκε συχνά (< 5%) και υποστήριξη με μεταγγίσεις απαιτήθηκε σε περίπου 15% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 2).
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Σε ένα υποσύνολο 410 ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών, κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες που εμφανίστηκαν σε κλινικές δοκιμές με Caelyx περιελάμβαναν αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης (συνήθως σε ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις) (5%) και συγκεντρώσεις κρεατινίνης ορού (5%).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
Αυξήσεις της AST αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά (< 1%).
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Ασθενείς με συμπαγείς όγκους: σε ένα μεγαλύτερο σύνολο 929 ασθενών με συμπαγείς όγκους (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού και του καρκίνου των ωοθηκών) που αντιμετωπίσθηκαν κυρίως με δόση 50 mg/ m2 κάθε 4 εβδομάδες, το περίγραμμα ασφάλειας και η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών είναι συγκρίσιμα με αυτά των ασθενών που έλαβαν αγωγή σε βασικές δοκιμές καρκίνου του μαστού και καρκίνου των ωοθηκών.
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Πρόγραμμα Πολλαπλού Μυελώματος:
Multiple Myeloma program:
Βλ.
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/ m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
Πίνακα 7 για ανεπιθύμητες επιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ≥ 5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Caelyx συν βορτεζομίμπη.
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν υψηλότερη στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού απ ’ ότι στην ομάδα μονοθεραπείας (28% έναντι 14%).
14%).
Η συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν υψηλότερη στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού απ ’ ότι στην ομάδα μονοθεραπείας (22% έναντι 14%).
14%).
Η συχνότητα εμφάνισης αναιμίας ήταν παρόμοια και στις δύο θεραπευτικές ομάδες (7% έναντι 5%).
5%).
Στοματίτιδα αναφέρθηκε πιο συχνά στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού (16%) απ ’ ότι στην ομάδα μονοθεραπείας (3%) και οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν βαθμού 2 ή χαμηλότερου σε
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Στοματίτιδα βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 2% των ασθενών στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού.
Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Ναυτία και έμετος αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού (40% και 28%) απ ’ ότι στην ομάδα μονοθεραπείας (32% και 15%) και ήταν κυρίως βαθμού 1 και 2 σε σοβαρότητα.
Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity.
Τερματισμός της θεραπείας του ενός ή και των δύο παραγόντων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίσθηκε στο 38% των ασθενών.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Ανεπιθύμητες Ενέργειες Σχετιζόμενες με τη Θεραπεία που Αναφέρθηκαν σε
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Multiple Myeloma Clinical Trial (Caelyx 30 mg/ m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
Κλινική Δοκιμή Πολλαπλού Μυελώματος (Caelyx 30 mg/ m2 σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη κάθε 3 εβδομάδες) ανά Σοβαρότητα, Κατηγορία Οργάνου Συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA και Προτιμώμενο Όρο Πολύ Συχνές (≥ 1/ 10), Συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Όχι Συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100) CIOMS III AE ανά σύστημα του σώματος Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
All Severities n=318
Όλες οι
Grades III/ IV** n=318
Σοβαρότητες n=318 (≥ 5%)
Severities n=318
Βαθμοί III/ IV ** n=318 (≥ 5%)
(≥ 5%)
Όλες οι Σοβαρότητες n=318 (1- 5%)
(≥ 5%)
Συχνές Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
15 Infections and infestations Common Blood and lymphatic system disorders
Συχνές Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Common Metabolism and Nutrition disorders
Όχι Συχνές Ψυχιατρικές διαταραχές
Uncommon Psychiatric disorders
Συχνές
Common Nervous system disorders
17 Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ Συχνές
Very Common
Όχι Συχνές
Uncommon Eye disorders
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές Αγγειακές διαταραχές
Common Vascular disorders
Συχνές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Common
Συχνές
16 Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common
Όχι Συχνές Διαταραχές του γαστρεντερικού
Uncommon Gastrointestinal disorders
Όχι Συχνές
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
18 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ Συχνές
Very Common
PPE *, εξάνθημα
PPE*, rash
Όχι Συχνές Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Όχι Συχνές Έρευνες
Uncommon
Συχνές
17 Investigations Common
* ερυθροδυσαισθησία παλμών- πελμάτων (Σύνδρομο χειρός- ποδός). ** Οι βαθμού 3/ 4 ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται στους όρους ανεπιθύμητων ενεργειών όλων των σοβαροτήτων με μία συνολική συχνότητα εμφάνισης ≥ 5% (βλ. ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στην πρώτη κολώνα).
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome). ** Grade 3/ 4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
Πρόγραμμα με σάρκωμα του Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας:
AIDS-KS program:
Κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς με σάρκωμα του Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας που ελάμβαναν 20 mg/ m² Caelyx, έδειξαν ότι η μυελοκαταστολή αποτελεί την πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το Caelyx, και η οποία παρουσιάστηκε πολύ συχνά (στο μισό περίπου των ασθενών).
Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/ m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Έχουν παρατηρηθεί ουδετεροπενία, αναιμία και θρομβοκυτταροπενία.
Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το Caelyx σε ασθενείς όταν οι τιμές του ANC είναι < 1000/ mm³ και/ ή οι τιμές αιμοπεταλίων < 50. 000/ mm³.
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/ mm3 and/ or the platelet count is < 50,000/ mm3.
Το G- CSF (ή GM- CSF) μπορεί να δοθεί σαν ταυτόχρονη θεραπεία προς υποστήριξη των τιμών αίματος όταν ο ANC είναι < 1000/ mm³ σε επόμενους κύκλους.
G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is < 1,000/ mm3 in subsequent cycles.
Ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με σάρκωμα του Kaposi συνδεόμενο με σύνδρομο ανοσολογικής ανεπάρκειας μετά τη χορήγηση του Caelyx και συνήθως παρατηρούνται σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς με HIV λοίμωξη.
Opportunistic infections (OI’ s) are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ευκαιριακές λοιμώξεις στις κλινικές μελέτες ήταν λοιμώξεις από candida, κυτταρομεγαλοϊό, απλό έρπητα, πνευμονία από Pneumonocystis carinii και σύμπλεγμα μυκοβακτηριδίων.
The most frequently observed OI’ s in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς με σάρκωμα του Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας σύμφωνα με τις κατηγορίες συχνότητας του CIOMS III (Πολύ συχνές (> 1/ 10), Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), Όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100)) ήταν ως ακολούθως:
Undesirable effects observed in patients with AIDS-KS according to CIOMS III frequency categories (Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100)) were as follows:
Συχνές: μονιλίαση του στόματος
Common: oral moniliasis
Πολύ συχνές: ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία Συχνές: θρομβοπενία
Very common: neutropaenia, anaemia, leukopaenia Common: thrombocytopaenia
Όχι συχνές: σύγχυση
Uncommon: confusion
Συχνές: ζάλη Όχι συχνές: παραισθησία
Common: dizziness Uncommon: paresthesia
Συχνές: αμφιβληστροειδίτιδα
Common: retinitis
Συχνές: αγγειοδιαστολή
18 Common: vasodilatation
Συχνές: δύσπνοια
Common: dyspnoea
Πολύ συχνές: ναυτία Συχνές: διάρροια, στοματίτιδα, έμετος, εξέλκωση του στόματος, κοιλιακό άλγος, γλωσσίτιδα, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος
Very common: nausea Common: diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
20 Όχι συχνές: ερυθροδυσαισθησία παλαμών- πελμάτων (PPE)
Common: alopecia, rash Uncommon: palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE)
Συχνές: εξασθένιση, πυρετός, οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με έγχυση
Common: asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
Συχνές: απώλεια βάρους.
Common: weight loss.
Άλλες λιγότερο συχνά (< 5%) παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκε σπάνια σ ’ αυτόν τον πληθυσμό φυσαλλιδώδες εξάνθημα.
Following marketing, bullous eruption has been reported rarely in this population.
Κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες συμβαίνουν συχνά (≥ 5%) συμπεριλαμβάνομένων αυξήσεων στην αλκαλική φωσφατάση, στην AST και τη χολερυθρίνη οι οποίες πιστεύτηκε ότι σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο και όχι με το Caelyx.
Clinically significant laboratory abnormalities frequently (≥ 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.