natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κλινική
Clinical
Ο Αιτών δεσμεύεται να προμηθεύσει την CHMP με λεπτομερή συγκεκριμένα σχέδια για την παρακολούθηση της αντοχής με συχνά διαστήματα αναφοράς.
The MAH commits to provide the CHMP with detailed specific plans for monitoring of resistance with frequent reporting intervals.
31 Οκτωβρίου 2008
31-Oct-2008
20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
17 ANNEX III
21 Α.
18 A.
22 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κουτί για ατομικές συσκευασίες
Carton for individual packs
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Contains lactose.
Περιέχει λακτόζη Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
See leaflet for further information.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗ
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
ΕU/ 1/ 07/ 436/ 001
EU/ 1/ 07/ 436/ 001
24 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κουτί για πολλαπλές συσκευασίες
Carton for multi-packs
Πολλαπλή συκευασία που περιέχει 180 (3 φιάλες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multi-pack containing 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
ΕU/ 1/ 07/ 436/ 002
EU/ 1/ 07/ 436/ 002
26 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ISENTRESS 400 mg επισήμανση της φιάλης για ατομικές συσκευασίες
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for individual packs
Περιέχει λακτόζη Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
See leaflet for further information.
28 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ISENTRESS 400 mg επισήμανση της φιάλης για πολλαπλές συσκευασίες
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for multi-packs
Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 3 φιάλες, που η κάθε μία περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Component of a multi-pack comprising 3 bottles, each containing 60 film-coated tablets.
29 11.
11.
30 B.
27 B.
31 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
28 PACKAGE LEAFLET:
ISENTRESS 400 mg δισκία ραλτεγκραβίρη
ISENTRESS 400 mg tablets raltegravir
Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας Μην το δώσετε σε άλλους.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Αυτό το φύλλο οδηγιών περιέχει:
In this leaflet:
Τι είναι το ISENTRESS και ποια είναι η χρήση του 2.
What ISENTRESS is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ISENTRESS 3.
Before you take ISENTRESS 3.
Πως να πάρετε το ISENTRESS 4.
How to take ISENTRESS 4.
Πως να φυλάσσεται το ISENTRESS 6.
How to store ISENTRESS 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ISENTRESS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ISENTRESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τι είναι το ISENTRESS Το ISENTRESS ενεργεί έναντι του Ιού Ανοσοανεπάρκειας σε Ανθρώπους (HIV).
What ISENTRESS is ISENTRESS works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Πως ενεργεί το ISENTRESS Ο ιός παράγει ένα ένζυμο που ονομάζεται HIV ιντεγκράση.
How ISENTRESS works The virus produces an enzyme called HIV integrase.
Το ISENTRESS αναστέλλει την λειτουργία αυτού του ενζύμου.
ISENTRESS stops this enzyme working.
Εάν χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα, το ISENTRESS μπορεί να μειώσει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται το ‘ ιϊκό φορτίο ’ σας) και να αυξήσει τον αριθμό των CD4 κυττάρων σας (τύπος λευκοκυττάρων που παίζουν σημαντικό ρόλο στην διατήρηση υγιούς ανοσοποιητικού συστήματος για να βοηθά στην καταπολέμηση λοιμώξεων).
When used with other medicines, ISENTRESS may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4- cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Η μείωση της ποσότητας του ιού HIV στο αίμα σας μπορεί να βελτιώσει την λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Αυτό σημαίνει ότι το σώμα σας μπορεί να καταπολεμήσει την λοίμωξη καλύτερα.
This means your body may fight infection better.
To ISENTRESS μπορεί να μην έχει αυτά τα αποτελέσματα σε όλους τους ασθενείς.
ISENTRESS may not have these effects in all patients.
Το ISENTRESS δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV.
ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το ISENTRESS Το ISENTRESS χρησιμοποιείται για την θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από HIV και δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε χρησιμοποιούμενα αντιρετροϊκά φάρμακά τους.
When ISENTRESS should be used ISENTRESS is used to treat adults who are infected by HIV and who are not responding adequately to their current anti-retroviral medicines.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το ISENTRESS για να σας βοηθήσει να ελέγξετε τη λοίμωξη HIV.
Your doctor has prescribed ISENTRESS to help control your HIV infection.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ISENTRESS
BEFORE YOU TAKE ISENTRESS
Μην πάρετε το ISENTRESS • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ραλτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων (αναφέρονται στο 6.
Do not take ISENTRESS • If you are allergic (hypersensitive) to raltegravir or to any of the other ingredients in the tablets (listed in 6.
32 Προσέξτε ιδιαίτερα με το ISENTRESS Θυμηθείτε ότι το ISENTRESS δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Take special care with ISENTRESS Remember that ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
Ως εκ τούτου θα πρέπει να παραμείνετε κάτω από την παρακολούθηση του γιατρού σας τακτικά ενόσω λαμβάνετε ISENTRESS.
You should keep seeing your doctor regularly while taking ISENTRESS.
To ISENTRESS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
ISENTRESS is not for use in children and adolescents.
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να παρουσιάσουν μία νόσο των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστικού ιστού που προκαλείται από την απώλεια της αιμάτωσης του οστού).
29 Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Η διάρκεια της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλός δείκτης σωματικής μάζας, μεταξύ άλλων μπορεί να είναι μερικοί από τους παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της νόσου.
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και της ωμοπλάτης) και η δυσκολία στην κίνηση.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε προβλήματα με το ήπαρ στο παρελθόν, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C.
Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος προτού να αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το ISENTRESS.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take ISENTRESS.
Η νόσος ΗΙV είναι μία νόσος εξαπλούμενη με την επαφή με το αίμα ή τη σεξουαλική επαφή με ένα άτομο με νόσο HIV.
HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Η θεραπεία με ISENTRESS δεν έχει δείξει οτι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή επαφής με αίμα.
Taking ISENTRESS has not been shown to reduce the risk of giving HIV to others through sexual contact or contact with blood.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν διαπιστώσετε οποιαδήποτε συμπτώματα της λοίμωξης.
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection.
Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη και ιστορικό περιστασιακών λοιμώξεων, μπορεί να παρουσιασθούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της αντι - HIV θεραπείας.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα προέρχονται από την βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που καθιστά δυνατή την καταπολέμηση λοιμώξεων που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν διαπιστώσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, ή αδυναμία ενόσω παίρνετε το ISENTRESS.
Contact your doctor promptly if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking ISENTRESS.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρκίνο, εάν σας έχουν πει ότι είστε σε κίνδυνο να εμφανίσετε καρκίνο, ή εάν έχετε κάποια ύποπτη ανάπτυξη στο σώμα σας.
Tell your doctor if you have cancer, if you have been told you are at risk of cancer, or if you have a suspicious growth on your body.
Βλέπε παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου.
See section 4 of this leaflet.
Λήψη άλλων φαρμάκων Το ISENTRESS μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Taking other medicines ISENTRESS might interact with other medicines.
Η ραλτεγκραβίρη δεν είναι γνωστό αν επιδρά σημαντικά στα επίπεδα άλλων παραγόντων στο αίμα, που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία HIV.
Raltegravir is not known to have an important effect on blood levels of other agents used to treat HIV.
Επίσης, τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο αίμα, δεν είναι γνωστό εάν επηρεάζονται σε σημαντικό βαθμό από άλλους παράγοντες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία HIV.
Also, blood levels of raltegravir are not known to be affected to an important extent by other agents used to treat HIV.
Ωστόσο, επιπρόσθετη πληροφόρηση αναμένεται να είναι διαθέσιμη, επειδή αυξάνεται η εμπειρία με την χρήση της ραλτεγκραβίρης.
However, further information is expected to become available as experience with the use of raltegravir increases.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τώρα ή έχετε πάρει πρόσφατα: • ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για την θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση) • φάρμακα για την θεραπεία στομαχικού έλκους ή οπισθοστερνικού καύσου (π. χ. ομεπραζόλη, σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη) • οποιαδήποτε άλλα φάρμακα με ή χωρίς την συνταγή γιατρού.
Please tell your doctor or pharmacist if you are now or have recently taken: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis) • medicines used to treat stomach ulcer or heartburn (e. g., omeprazole, cimetidine, ranitidine) • any other medicines with or without a prescription.
Λήψη του ISENTRESS με τροφές και ποτά
Taking ISENTRESS with food and drink You can take ISENTRESS with or without food or drink.
Μπορείτε να πάρετε το ISENTRESS με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before taking ISENTRESS if you are pregnant, might become pregnant or are breastfeeding.
Εάν είστε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
If you become pregnant, tell your doctor straight away.
• Το ISENTRESS δεν συνιστάται κατά την κύηση διότι δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. • Γυναίκες με νόσο HIV δεν πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους, διότι μπορεί τα μωρά να μολυνθούν με την νόσο HIV μέσω του θηλασμού.
• ISENTRESS is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women. • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για οδηγίες προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast- feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μη χρησιμοποιείτε μηχανές και μην οδηγήσετε εάν αισθανθείτε ζάλη μετά την λήψη του ISENTRESS.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking ISENTRESS.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ISENTRESS Το ISENTRES περιέχει λακτόζη.
30 Important information about some of the ingredients of ISENTRESS ISENTRESS contains lactose.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ISENTRESS
HOW TO TAKE ISENTRESS
Πάντοτε να παίρνετε το ISENTRESS αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take ISENTRESS exactly as your doctor has told you.
Θα πρέπει να γίνει έλεγχος με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
You should check with your doctor if you are not sure.
Το ISENTRESS πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο HIV.
ISENTRESS must be used in combination with other medicines for HIV.
• Η συνήθης δόση του ISENTRESS είναι ένα δισκίο (400 mg) από το στόμα δύο φορές ημερησίως. • Συνιστάται να μην μασώνται, θρυμματίζονται ή τεμαχίζονται τα δισκία. • Μπορείτε να πάρετε το ISENTRESS με ή χωρίς τροφή ή ποτό. • Μην αλλάζετε το δοσολογικό σας σχήμα ή μην σταματάτε την λήψη του ISENTRESS χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με το γιατρό σας.
How much to take • The usual dose of ISENTRESS is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day. • It is recommended not to chew, crush or split the tablets. • You can take ISENTRESS with or without food or drink. • Do not change your dose or stop taking ISENTRESS without first talking with your doctor.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ISENTRESS από την κανονική Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας.
If you take more ISENTRESS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ISENTRESS • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε. • Ωστόσο, εάν πλησιάζει ο χρόνος για την επόμενη δόση, ξεχάστε την δόση που δεν πήρατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα. • Μην πάρετε διπλή δόση του ISENTRESS για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take ISENTRESS • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. • However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. • Do not take a double dose of ISENTRESS to make up for a forgotten dose.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ISENTRESS
If you stop taking ISENTRESS It is important that you take ISENTRESS exactly as your doctor has instructed.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το ISENTRESS ακριβώς όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Do not stop taking it because: • It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
Αυτό μπορεί να βοηθήσει ώστε να ενεργούν τα φάρμακά σας καλύτερα.
This can help your medicines work better.
34 • Εάν τα δισκία ISENTRESS κοντεύουν να τελειώσουν, προμηθευτείτε και άλλα από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance"). • When your supply of ISENTRESS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Κατά την διάρκεια μικρού διαλείμματος στη λήψη του φαρμάκου, η ποσότητα του ιού στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί.
During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ιός HIV θα αποκτήσει ανθεκτικότητα στο ISENTRESS και θα είναι δυσκολότερο να αντιμετωπισθεί.
This may mean that the HIV virus will develop resistance to ISENTRESS and become harder to treat.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του ISENTRESS, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of ISENTRESS, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ISENTRESS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, ISENTRESS can cause side effects, although not everybody gets them.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζει 1 ως 10 χρήστες στους 100) • προβληματικός ύπνος • αίσθημα ζάλης, κεφαλαλγία • φούσκωμα, κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, αίσθηση ασθένειας, έμετος, • υπερβολική εφίδρωση, εφιδρώσεις κατά την νύχτα, κνησμός, εξάνθημα ορισμένου τύπου • πόνος στις αρθρώσεις • κούραση, ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία • αυξημένες τιμές αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν βλάβη στο πάγκρεας.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • trouble sleeping • feeling dizzy; headache • bloating; abdominal pain; constipation; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick; vomiting • excessive sweating; night sweats; itching; certain kinds of rash • joint pain • tiredness, unusual tiredness or weakness • increased liver blood tests; increased fat levels in blood; increased muscle enzyme in blood; blood test showing damage of pancreas
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις • Αυτοκτονικές σκέψεις και πράξεις
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • Severe skin reactions • Suicidal thoughts and actions
Έχουν γίνει αναφορές για μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία κατά την θεραπεία με ISENTRESS.
There have been reports of muscle pain, tenderness, or weakness during treatment with ISENTRESS.
Έχουν αναφερθεί καρκίνοι σε ασθενείς που λαμβάνουν το ISENTRESS.
Cancers were reported in patients taking ISENTRESS.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτοί οι καρκίνοι προκλήθηκαν από το ISENTRESS.
It is not known if these cancers were caused by ISENTRESS.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ISENTRESS
HOW TO STORE ISENTRESS
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. • Να μη χρησιμοποιείτε το ISENTRESS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά το ΛΗΞΗ.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not take ISENTRESS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. • Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
The expiry date refers to the last day of that month. • This product does not require any special storage conditions.
Τι περιέχει το ISENTRESS Η δραστική ουσία είναι η ραλτεγκραβίρη.
What ISENTRESS contains The active substance is raltegravir.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg ραλτεγκραβίρη (ως καλιούχος).
Each film-coated tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Επιπλέον, η επικάλυψη του δισκίου περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E 171), polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E 172).
36 Εμφάνιση του ISENTRESS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι σχήματος οβάλ, ροζ, τυπωμένο στη μία πλευρά με το ‘ 227 ’.
What ISENTRESS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
1 φιάλη με 60 δισκία, και μία πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 3 φιάλες των 60 δισκίων.
1 bottle with 60 tablets, and a multi-pack containing 3 bottles of 60 tablets.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι:
The Marketing Authorisation Holder is:
Ο Παραγωγός είναι:
The Product Manufacturer is:
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, NL- 2003 PC Haarlem Κάτω Χώρες
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
37 Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις.
34 This leaflet was last approved in
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται « έγκριση υπό όρους ».
This medicine has been given “ conditional approval”.
Αυτό σημαίνει οτι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αξιολογεί ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν και θα ενημερώνει το παρόν φυλλάδιο αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Τι είναι το IVEMEND; Το IVEMEND είναι σκόνη που περιέχει 115 mg της δραστικής ουσίας φοσαπρεπιτάντης, για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενδοφλέβια έγχυση κατά σταγόνες).
It is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το IVEMEND; Το IVEMEND χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
IVEMEND is used with other medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
Το IVEMEND ενεργεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ισχυρής εμετογόνου δράσης (προκαλεί έμετο και ναυτία), η οποία βασίζεται σε σισπλατίνη, και χημειοθεραπεία μέτριας εμετογόνου δράσης.
IVEMEND works with chemotherapy that uses cisplatin and is a strong trigger for nausea and vomiting (‘ highly emetogenic ’) and with chemotherapy that is a moderate trigger (‘ moderately emetogenic’).
Πώς χρησιμοποιείται το IVEMEND; Το IVEMEND χορηγείται, με έγχυση διάρκειας 15 λεπτών, 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας την ημέρα 1.
IVEMEND is given as a 15-minute infusion 30 minutes before the start of chemotherapy on the first day of chemotherapy.
Το IVEMEND πρέπει να χορηγείται πάντοτε μαζί με άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τη ναυτία και τον έμετο, περιλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς και ενός ανταγωνιστή 5HT3 (ένα άλλο είδος φαρμάκου που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο, όπως η οντανσετρόνη).
It must always be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid and a 5HT3 antagonist (another type of medicine which prevents nausea and vomiting, such as ondansetron).
Οι ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν την αγωγή από το στόμα για δύο έως τρεις μέρες.
The patient should continue receiving treatment by mouth for a further two to three days.
Πώς δρα το IVEMEND; Η φοσαπρεπιτάντη, η δραστική ουσία του IVEMEND, είναι ένα « προφάρμακο » της απρεπιτάντης, δηλ. μετατρέπεται σε απρεπιτάντη στον οργανισμό.
This means that it is converted to aprepitant in the body.
Η απρεπιτάντη είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της ουσίας νευροκινίνης 1 (ΝΚ1) και δεν επιτρέπει την πρόσδεση μιας χημικής ουσίας του οργανισμού (ουσία P) στους υποδοχείς ΝΚ 1.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Η πρόσδεση της ουσίας P σε αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί ναυτία και έμετο.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.