natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ενήλικες ασθενείς με
Generally the increase was modest and not large enough to warrant dosage adjustment.
11 μέτρια ηπατική βλάβη ή σε υπέρβαρους ασθενείς, μπορεί να είναι αναγκαία η αναπροσαρμογή της δοσολογίας (βλέπε παρακάτω).
In adult patients with moderate liver impairment or in higher weight patients, a dosage adjustment may be necessary (see below).
Σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ενήλικες ασθενείς με καντιντίαση βρέθηκε ότι το βάρος επηρεάζει την φαρμακοκινητική του caspofungin.
Weight was found to influence caspofungin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in adult candidiasis patients.
Η μέση έκθεση σε ενήλικα ασθενή που ζύγιζε 80 kg υπολογίστηκε να είναι 23% μικρότερη από αυτή σε ενήλικα ασθενή που ζύγιζε 60 kg (βλ παράγραφο 4. 2).
The average exposure in an adult patient weighing 80 kg was predicted to be about 23% lower than in an adult patient weighing 60 kg (see section 4.2).
Σε ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη, η AUC αυξάνεται περίπου κατά 20 και 75%, αντίστοιχα.
In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75%, respectively.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά σε ενήλικες ασθενείς με την σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και σε παιδιατρικούς ασθενείς με οποιουδήποτε βαθμού ηπατικής ανεπάρκειας.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency.
Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων, η μείωση της δοσολογίας από την ημερήσια δόση σε 35 mg σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία έδειξε ότι παρέχει καμπύλη AUC παρόμοια με αυτή που λαμβάνεται σε ενήλικα άτομα με κανονική ηπατική λειτουργία που έλαβαν το καθιερωμένο σχήμα.
In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate
(βλ παράγραφο 4. 2).
10 hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
Σε μια κλινική μελέτη εφάπαξ δόσεων 70 mg, η φαρμακοκινητική του caspofungin ήταν παρόμοια σε ενήλικες εθελοντές με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/ min) και στα άτομα ελέγχου.
In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal insufficiency (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and control subjects.
Μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 49 ml/ min), προχωρημένη (κάθαρση κρεατινίνης 5 έως 30 ml/ min), και τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/ min και εξαρτώμενων από την διάλυση) νεφρική ανεπάρκεια αύξησε μέτρια τις συγκεντρώσεις caspofungin στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση (εύρος:
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 ml/ min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 ml/ min), and end-stage (creatinine clearance < 10 ml/ min and dialysis dependent) renal insufficiency moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range:
30 έως 49% για το AUC).
30 to 49% for AUC).
Ωστόσο, σε ενήλικες ασθενείς με εν τω βάθει καντιντίαση, οισοφαγική καντιτίαση ή εν τω βάθει ασπεργίλλωση που έλαβαν πολλαπλές ημερήσιες δόσεις CANCIDAS 50 mg, δεν υπήρξε σημαντική δράση της ήπιας έως προχωρημένου σταδίου νεφρικής βλάβης, στις συγκεντρώσεις - του caspofungin.
However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of CANCIDAS 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Δεν είναι αναγκαία η αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency.
Το caspofungin δεν μπορεί να διηθηθεί, γι αυτό δεν απαιτείται συμπληρωματική δοσολογία μετά την αιμοδιύλυση.
Caspofungin is not dialysable, thus supplementary dosing is not required following haemodialysis.
Γένος:
Gender:
Οι συγκεντρώσεις του caspofungin στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 17- 38% υψηλότερες στις γυναίκες απ’ ότι στους άντρες.
Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38% higher in women than in men.
Μια μέτρια αύξηση στην AUC (28%) και C24h (32%) παρατηρήθηκε σε ηλικιωμένους άντρες σε σύγκριση με νέους άντρες.
A modest increase in AUC (28%) and C24h (32%) was observed in elderly male subjects compared with young male subjects.
Στους ασθενείς που έλαβαν εμπειρική θεραπεία ή οι οποίοι είχαν εν τω βάθει καντιντίαση, μια παρόμοια επίδραση με την ηλικία παρατηρήθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σχέση με νεώτερους ασθενείς.
In patients who were treated empirically or who had invasive candidiasis, a similar modest effect of age was seen in older patients relative to younger patients.
Φυλή Δεδομένα φαρμακοκινητικής των ασθενών δεν παρουσίασαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του caspofungin, ανάμεσα στην Καυκάσια, Μαύρη, Ισπανική και Μεστίτζος φυλή.
Patient pharmacokinetic data indicated that no clinically significant differences in the pharmacokinetics of caspofungin were seen among Caucasians, Blacks, Hispanics, and Mestizos.
Παιδιατρικοί Ασθενείς:
Paediatric Patients:
Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που ελάμβαναν caspofungin των 50 mg/ m2 ημερησίως (μέγιστο 70 mg ημερησίως), η AUC0- 24hr στο πλάσμα για το caspofungin ήταν γενικά συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg ημερησίως.
In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Όλοι οι έφηβοι έλαβαν δόσεις > 50 mg ημερησίως και στην πραγματικότητα 6 από τους 8 έλαβαν τη μέγιστη δόση των 70 mg/ ημέρα.
All adolescents received doses > 50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/ day.
Σε παιδιά (ηλικίας 2έως 11 ετών) που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg/ m2 ημερησίως (μέγιστο 70 mg ημερησίως), η AUC0- 24hr στο πλάσμα για το caspofungin, μετά από πολλαπλές δόσεις ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg / ημερησίως. mg mg
In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/ day.
Σε μικρά παιδιά και νήπια (ηλικίας 12 έως 23 μηνών) που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg/ m2 ημερησίως (μέγιστο 70 mg ημερησίως), η AUC0- 24hr στο πλάσμα για το caspofungin, μετά από πολλαπλές δόσεις ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που ελάμβαναν
In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/ m2 daily dose.
12 caspofungin στα 50 mg ημερησίως και με αυτή των μεγαλύτερων παιδιών( ηλικίας 2 έως 11 ετών) που ελάμβαναν 50 mg/ m2 ημερησίως. mg mg mg.
Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
Συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι περιορισμένα σε ασθενείς ηλικίας 3 έως 10 μηνών.
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/ m2 daily dose indicated an AUC0-24hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/ m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/ m2 dose, the AUC0-24hr was somewhat higher.
Σε νεογνά και βρέφη (< 3 μηνών) που ελάμβαναν caspofungin στα 25 mg/ m2 ημερησίως (που αντιστοιχεί σε μέση ημερήσια δόση των mg2. 1 mg/ kg,), η μέγιστη συγκέντρωση caspofungin (C1 hr) και η ελάχιστη συγκέντρωση caspofungin (C24 hr) μετά από πολλαπλές δόσεις ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg ημερησίως.
In neonates and infants (< 3 months) receiving caspofungin at 25 mg/ m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/ kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Την Ημέρα 1, η C1 hr ήταν συγκρίσιμη και η C24 hr μετρίως αυξημένη (36%) σε αυτά τα νεογνά και βρέφη σε σχέση με τους ενήλικες.
On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36%) in these neonates and infants relative to adults.
Παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε μεταβλητότητα τόσο στην C1 hr (γεωμετρική μέση τιμή την Ημέρα 4, 11. 73 µg/ ml, κυμαινόμενη από 2. 63 έως 22. 05 µg/ ml) όσο και στην C24 hr (γεωμετρική μέση τιμή την Ημέρα 4, 3. 55 µg/ ml, κυμαινόμενη από 0. 13 έως 7. 17 µg/ ml).
However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/ ml, range 2.63 to 22.05 µg/ ml) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/ ml, range 0.13 to 7.17 µg/ ml).
Μετρήσεις της AUC0- 24hr δεν πραγματοποιήθηκαν σε αυτή τη μελέτη λόγω των αραιών δειγμάτων πλάσματος.
AUC0-24hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του CANCIDAS δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε προοπτικές κλινικές δοκιμές σε νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Of note, the efficacy and safety of CANCIDAS have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους και πιθήκους που έλαβαν δόσεις ως 7 - 8 mg/ kg ενδοφλεβίως, έδειξαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης στους αρουραίους και τους πιθήκους, ενδείξεις απελευθέρωσης ισταμίνης στους αρουραίους, και βέβαιες ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίζονται στο ήπαρ των πιθήκων.
Repeated dose toxicity studies in rats and monkeys using doses up to 7-8 mg/ kg given intravenously showed injection site reactions in rats and monkeys, signs of histamine release in rats, and evidence of adverse effects directed at the liver in monkeys.
Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη στους αρουραίους έδειξαν ότι το caspofungin προκαλεί μειώσεις στο βάρος του σώματος του εμβρύου και αύξηση στη συχνότητα ατελούς οστεοποίησης των σπονδύλων, στερνιδίου, και των οστών του κρανίου σε δόσεις 5 mg/ kg που σχετίστηκε με ανεπιθύμητες ενέργειες για την μητέρα όπως οι ενδείξεις της απελευθέρωσης ισταμίνης σε εγκύους αρουραίους.
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/ kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Αναφέρθηκε επίσης αύξηση στην συχνότητα εμφάνισης της αυχενικής πλευράς.
An increase in the incidence of cervical ribs was also noted.
Το caspofungin ήταν αρνητική σε in vitro αναλύσεις για δυνητική γενοτοξικότητα καθώς επίσης και κατά τον χρωμοσωμιακό έλεγχο μυελού οστών σε ποντικό in vivo, Δεν διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης μεγάλης διάρκειας σε ζώα, για να αξιολογηθεί το δυναμικό καρκινογένεσης.
No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
Σακχαρόζη Μαννιτόλη Κρυσταλλικό οξικό οξύ Υδροξείδιον του νατρίου (για την αναπροσαρμογή του pH)
Sucrose Mannitol Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Να μην αναμειγνύεται με διαλύτες που περιέχουν γλυκόζη, επειδή το CANCIDAS δεν είναι σταθερό σε διαλύτες που περιέχουν γλυκόζη.
Do not mix with diluents containing glucose, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Να μην αναμειγνύεται και να μην εγχέεται ταυτοχρόνως το CANCIDAS με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη συμβατότητα του CANCIDAS με άλλες ουσίες πρόσθετα, ή φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicinal products, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
13 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα: θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Reconstituted concentrate: should be used immediately.
Στοιχεία σταθερότητας έχουν δείξει ότι το πυκνό για διάλυμα για έγχυση μπορεί να φυλαχθεί για μέχρι 24 ώρες, αν το φιαλίδιο φυλάσσεται σε θερμοκασία 25°C ή χαμηλότερη και έχει ανασυσταθεί με ενέσιμο ύδωρ.
Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
Αραιωθέν διάλυμα έγχυσης για τον ασθενή: θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dilute patient infusion solution: should be used immediately.
Στοιχεία σταθερότητας έδειξαν ότι το προϊον μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25οC ή χαμηλότερη ή μέσα σε 48 ώρες αν ο σάκος της ενδοφλέβιας έγχυσης (φιάλη) φυλάσσεται στο ψυγείο (2 έως 8οC) και έχει διαλυθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%), 4. 5 mg/ ml (0. 45%), ή 2. 25 mg/ μλ (0. 225%) προς έγχυση, ή διάλυμα Ringer’ s lactated.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), or 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion, or lactated Ringer’ s solution.
Το CANCIDAS δεν περιέχει συντηριτικά.
CANCIDAS contains no preservatives.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, τότε ο χρόνος διατήρησης κατά την χρήση και οι συνθήκες πριν απο τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει να είναι κανονικά μεγαλύτερη από 24 ώρες σε 2 ως 8οC, εκτός αν η ανασύσταση ή αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και εγκυροποιημένες ασηπτικές συνθήκες.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Να φυλάσεται σε ψυγείο (2°C - 8οC)
Unopened vials: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος και διαλυμένου φαρμακευτικού προϊόντος. βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Φιαλίδια των 10 ml, γυάλινα τύπου Ι με πώμα βουτυλικής σύστασης χρώματος γκρι και πλαστικό καπάκι με κόκκινη ταινία αλουμινίου για μια δόση μόνον.
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band for single use only.
Καμμία ειδική απαίτηση.
No special requirements.
Ανασύσταση του CANCIDAS ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΔΙΑΛΥΤΕΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΛΥΚΟΖΗ, επειδή το CANCIDAS δεν είναι σταθερό σε διαλύτες που περιέχουν γλυκόζη.
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
ΝΑ ΜΗΝ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΜΕΙΞΗ Η ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΕΓΧΥΣΗ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την συμβατότητα του CANCIDAS με άλλεςουσίες, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS
Ανασύσταση των συνήθη φιαλιδίων Για την ανασύσταση της κόνεως, αφήστε το φιαλίδιο του CANCIDAS να ανακτήσει την θερμοκρασία δωματίου και προσθέστε 10, 5 ml ενέσιμο ύδωρ κάτω από ασηπτικές συνθήκες.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Προσθήκη του ανασυσταθέντος διαλύματος CANCIDAS σε διάλυμα ασθενούς προς έγχυση Οι διαλύτες για τα τελικό διάλυμα έγχυσης είναι: στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου, ή διάλυμα Ringer’ s lactated.
Step 2 Addition of Reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer’ s solution.
Το διάλυμα προς έγχυση παρασκευάζεται κάτω από ασηπτικές συνθήκες, με τη προσθήκη της κατάλληλης ποσότητας του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος (όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα) σε ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 250 ml.
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 24 ώρες αν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25 οC ή κάτω από 25οC, ή μέσα σε 48 ώρες, αν φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2 έως 8 οC.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Έχει αποδειχτεί η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε στείρο διάλυμα Ringer’ s lactated και διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%), 4. 5 mg/ ml (0. 45%), και 2. 25 mg/ ml (0. 225%) για έγχυση για 24 ώρες σε 25οC και για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8 οC.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
Από μικροβιολογικής πλευράς, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, the solution must be used immediately.
Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης κατά την χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να είναι χρόνος μεγαλύτερος από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8 οC, εκτός αν η ανασύσταση και η αραίωση έγινε σε ελεγχόμενες και εγκυροποιημένες ασηπτικές συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ.
13 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Δοσολογία *
DOSE*
Όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος CANCIDAS για
Volume of recon- stituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
CANCIDAS έχει προστεθεί σε 250 ml) τελική συγκέντρωση
Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
προστεθεί σε 100 ml) τελική συγκέντρωση
Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
50 mg 35 mg
volume 35 mg for moderate
ανεπάρκεια (από 1 φιαλίδιο 50 mg) 35 mg για μέτρια ηπατική ανεπάρκεια
hepatic insufficiency (from one 50 mg vial) 35 mg for moderate hepatic insufficiency
mg/ ml
0.14 mg/ ml
(από 1 φιαλίδιο 50 mg) με μειωμένο όγκο
(from one 50 mg vial) at reduced volume
* 10, 5 ml θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση όλων των φιαλιδίων.
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
Υπολογισμός του Εμβαδού της επιφάνειας του σώματος (Body Surface Area, BSA) για παιδιατρική δοσολογία Πριν από την Παρασκευή της έγχυσης, να υπολογισθεί το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος (BSA) του ασθενούς χρησιμοποιώντας την παρακάτω εξίσωση:
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula:
(Εξίσωση Mosteller)
(Mosteller Formula)
Υψος (cm) × Βάρος (kg) BSA (m2) = 3600
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Παρασκευή της έγχυσης των 70 mg/ m2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 3 μηνών (χρησιμοποιώντας φιαλίδιο των 50 mg).
Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
15 BSA (m2) X 70 mg/ m2 = Δόση εφόδου Η μέγιστη δόση εφόδου κατά την Ημέρα 1 δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογεισθείσα δόση του ασθενούς.
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = Loading Dose The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Αφήστε να γίνει εξισορρόπιση του ψυχθέντος φιαλιδίου του CANCIDAS σε θερμοκρασία δωματίου.
Equilibrate the refrigerated vial of CANCIDAS to room temperature.
Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10. 5 ml ενέσιμου διάλυματος 0. 9% χλωριούχου νατρίου, Στείρου ενέσιμου ύδατος, ή Ενέσιμου Βακτηριοστατικού Ύδατος με methylparaben και propylparaben. α Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως μία ώρα σε ≤25°C (≤77°F). β Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 5. 2 mg/ ml.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 5.2 mg/ ml.
Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμάκου που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα δόση εφόδου( Στάδιο 1) Κάτω από ασηπτικές συνθήκες μεταφέρετε αυτόν τον όγκο (ml) γ του ανασυσταθέντος CANCIDAS σε ένα σάκκο IV (ή φιάλη) που περιέχει 250 ml 0. 9%, 0. 45%, ή 0. 225% ενέσιμου διάλυματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου διάλυματος Lactated Ringers.
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Εναλλακτικά, ο όγκος (ml) γ του ανασυσταθέντος CANCIDAS μπορεί να προστεθεί σε ένα μειωμένο όγκο 0. 9%, 0. 45%, ή 0. 225% ενέσιμου διάλυματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου διάλυματος Lactated Ringers που να μην υπερβαίνει την τελική συγκέντρωση του 0. 5 mg/ ml.
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Αυτό το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, εάν διατηρηθεί σε ≤25°C (≤77°F) ή σε 48 ώρες εάν διατηρηθεί σε 2 έως 8°C (36 to 46°F).
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at ≤ 25°C (≤ 77°F) or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C (36 to 46°F).
Παρασκευή της έγχυσης των 50 mg/ m2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 3 μηνών (χρησιμοποιώντας φιαλίδιο των 50 mg).
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Να προσδιορισθεί η πραγματική δόση συντήρησης που θα χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό ασθενή χρησιμοποιώντας την BSA του ασθενούς (όπως προσδιορήσθηκε παραπάνω) και την ακόλουθη εξίσωση:
Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Ημερήσια Δόση Συντήρησης Η Ημερήσια Δόση Συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογεισθείσα δόση του ασθενούς.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10. 5 ml ενέσιμου διάλυματος 0. 9% χλωριούχου νατρίου, Στείρου ενέσιμου ύδατος, ή Ενέσιμου Βακτηριοστατικού Ύδατος με methylparaben και propylparaben. α Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως μία ώρα σε ≤25°C (≤77°F). β Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 5. 2 mg/ ml.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Να ελεγχθεί οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για σωματίδια ή για αποχρωματισμό κατά την ανασύσταση και πριν από την έγχυση. Να μην χρησιμοποιηθεί εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει ίζημα.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.