natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To Neoclarityn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεσλοραταδίνη, τη λοραταδίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Neoclarityn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neoclarityn; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Neoclarityn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα ή την κνίδωση.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neoclarityn’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Neoclarityn.
The Committee recommended that Neoclarityn be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Neoclarityn:
Other information about Neoclarityn:
Στις 15 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SP Europe για το Neoclarityn.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neoclarityn to SP Europe on 15 January 2001.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Neoclarityn διατίθεται εδώ
The full EPAR for Neoclarityn is available here.
04- 2009.
This summary was last updated in 04-2008.
Neoclarityn
Strength
EU/ 1/ 00/ 161/ 004
Route of Administration
Neoclarityn
Packaging
Neoclarityn
Content
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
EU/ 1/ 00/ 161/ 001 EU/ 1/ 00/ 161/ 002 EU/ 1/ 00/ 161/ 003 EU/ 1/ 00/ 161/ 004 EU/ 1/ 00/ 161/ 005 EU/ 1/ 00/ 161/ 006 EU/ 1/ 00/ 161/ 007 EU/ 1/ 00/ 161/ 008 EU/ 1/ 00/ 161/ 009 EU/ 1/ 00/ 161/ 010 EU/ 1/ 00/ 161/ 011 EU/ 1/ 00/ 161/ 012 EU/ 1/ 00/ 161/ 013
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Από στόµατος χρήση
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
κυψέλη (PVC/ αλουµίνιο)
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
κυψέλη (PVC/ αλουµίνιο)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
2
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
Από στόµατος χρήση
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046 EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056 EU/ 1/ 00/ 161/ 057 EU/ 1/ 00/ 161/ 058
κυψέλη (PVC/ OPA/ αλουµίνιο)
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Από στόµατος χρήση
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
κυψέλη (PVC/ OPA/ αλουµίνιο)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
6 δισκία
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Το Neoclarityn ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με: − αλλεργική ρινίτιδα (βλ. παράγραφο 5. 1) − κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1)
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω): ένα δισκίο Neoclarityn μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς γεύμα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διαλείπουσας και επιμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one tablet once a day, with or without a meal for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των δισκίων Neoclarityn σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
Στην περίπτωση βαριάς έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας το Neoclarityn θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5. 2).
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή το Neoclarityn λαμβανόμενο ταυτόχρονα με αλκοόλ δεν ενίσχυσε τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης (βλ. παράγραφο 5. 1).
In a clinical pharmacology trial Neoclarityn taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Για το λόγο αυτό, η χρήση του Αerius κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνίσταται.
The use of Neoclarityn during pregnancy is therefore not recommended.
Η δεσλοραταδίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και ως εκ τούτου η χρήση του Neoclarityn δεν συνιστάται στις γυναίκες που θηλάζουν.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breast-feeding women.
Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων που περιελάμβαναν αλλεργική ρινίτιδα και χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με το Neoclarityn αναφέρθηκαν σε 3% επιπλέον των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Το Neoclarityn χορηγούμενο σε μία εφ’ άπαξ δόση των 7, 5 mg δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Neoclarityn given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, το Neoclarityn ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης και ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Η αποτελεσματικότητα των δισκίων Neoclarityn δεν έχει αποδειχθεί καθαρά σε δοκιμές με εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως και 17 ετών.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Το Neoclarityn ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση από το φόρτο της εποχική αλλεργική ρινίτιδα όπως φαίνεται από τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής στη ρινοεπιπεφυκίτιδα.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας έξι μηνών με ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, το Neoclarityn ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση το κνησμού και στη μείωση του μεγέθους και του αριθμού των εξανθηματικών αλλοιώσεων στο τέλος του πρώτου διαστήματος χορήγησης.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Η θεραπεία με Neoclarityn επίσης μείωσε σημαντικά την διαταραχή στον ύπνο και στη λειτουργικότητα κατά τη διάρκεια της ημέρας όπως μετρούνται με μία κλίμακα τεσσάρων σημείων για την αξιολόγηση αυτών των μεταβλητών.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Το Neoclarityn διατίθεται σε κυψέλες μεμονομένων δόσεων που περιλαμβάνονται σε χωρισμένο φύλλο κυψέλης καλυμμένο με αλουμινόχαρτο.
Neoclarityn is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Neoclarityn 0, 5 mg/ ml σιρόπι
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup
Το Neoclarityn μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διαλείπουσας και επιμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Neoclarityn may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Ο συνταγογράφος πρέπει να είναι ενήμερος ότι οι περισσότερες περιπτώσεις ρινίτιδας σε άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι μολυσματικής προέλευσης (βλ. παράγραφο 4. 4) και δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν τη θεραπεία μολυσματικής ρινίτιδας με Neoclarityn.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclarityn.
2, 5 ml (1, 25 mg) σιρόπι Neoclarityn μία φορά την ημέρα.
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) σιρόπι Neoclarityn μία φορά την ημέρα.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
10 ml (5 mg) σιρόπι Neoclarityn μία φορά την ημέρα.
10 ml (5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 8 Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Neoclarityn σε σιρόπι σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Efficacy and safety of Neoclarityn syrup in children under 1 year of age have not been established.
Η ασφάλεια του σιροπιού Neoclarityn σε παιδιά ηλικίας 2 – 11 ετών που εμφανίζουν πτωχό μεταβολισμό είναι η ίδια όπως σε παιδιά που εμφανίζουν φυσιολογικό μεταβολισμό.
The safety of Neoclarityn syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Οι δράσεις του σιροπιού Neoclarityn σε άτομα με πτωχό μεταβολισμό ηλικίας < 2 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές με δισκία Neoclarityn στις οποίες συγχορηγήθηκαν ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 5. 1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή το Neoclarityn λαμβανόμενο ταυτόχρονα με αλκοόλ δεν ενίσχυσε τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης (βλ. παράγραφο 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Η δεσλοραταδίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και ως εκ τούτου η χρήση του Neoclarityn δεν συνιστάται στις γυναίκες που θηλάζουν.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breastfeeding women.
Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε παιδιατρικό πληθυσμό, το σιρόπι Neoclarityn χορηγήθηκε σε σύνολο 246 παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών.
In clinical trials in a paediatric population, Neoclarityn syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά 2 έως 11 ετών ήταν παρόμοια για το σιρόπι Neoclarityn και τις ομάδες εικονικού φαρμάκου.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Neoclarityn syrup and the placebo groups.
9 Κατά τη χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και έφηβους με ένα εύρος ενδείξεων που περιελάμβανε αλλεργική ρινίτιδα και χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με το Neoclarityn σε 3% των ασθενών επιπλέον αυτών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
10 Η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn σιρόπι δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικές δοκιμές.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Η ασφάλεια του Neoclarityn σιρόπι αποδείχθηκε σε τρείς παιδιατρικές δοκιμές.
Safety of Neoclarityn syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Παιδιά ηλικίας 1 - 11 ετών που ήταν υποψήφια για αντιισταμινική θεραπεία έλαβαν ημερήσια δόση δεσλοραταδίνης 1, 25 mg (ηλικίας από 1 έως 5 ετών) ή 2, 5 mg (ηλικίας από 6 έως 11 ετών).
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Τα δισκία Neoclarityn χορηγούμενα σε μία εφ’ άπαξ δόση των 7, 5 mg σε ενήλικες και εφήβους δεν επηρέασαν την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn σιρόπι δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, τα δισκία Neoclarityn ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης και ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
11 στη ρινοεπιπεφυκίτιδα.
Neoclarityn tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας έξι εβδομάδων σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, το Neoclarityn ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση της κνίδωσης και τη μείωση του μεγέθους και του αριθμού των εξανθημάτων στο τέλος του πρώτου διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Η θεραπεία με το Neoclarityn επίσης μείωσε σημαντικά την επίδραση στον ύπνο και τις λειτουργίες της ημέρας, όπως μετρήθηκε από μία κλίμακα τεσσάρων σημείων που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση αυτών των μεταβλητών.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Οι δράσεις του Neoclarityn σιρόπι σε άτομα με πτωχό μεταβολισμό ηλικίας < 2 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
12 Στο πλαίσιο μιας διασταυρούμενης μελέτης της δεσλοραταδίνης κατά την οποία χορηγήθηκε εφάπαξ δόση της δεσλοραταδίνης, οι μορφές των δισκίων και του σιροπιού βρέθηκαν να είναι βιοϊσοδύναμες.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
Το σιρόπι Neoclarityn διατίθεται σε υάλινες σκοτεινόχρωες φιάλες τύπου ΙΙΙ των 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml, που κλείνουν με ένα πώμα από πολυπροπυλένιο που δε μπορεί να ανοιχθεί από τα παιδιά.
Neoclarityn syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Neoclarityn 5 mg επιγλώσσιο δισκίο
Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate
Κάθε δόση του Neoclarityn επιγλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνη.
Each dose of Neoclarityn oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω): μία δόση του Neoclarityn επιγλώσσιο δισκίο τοποθετημένη στο στόμα μία φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διαλείπουσας και επιμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Neoclarityn oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Το Neoclarityn επιγλώσσιο δισκίο διαλύεται αμέσως χωρίς να απαιτείται νερό ή άλλο υγρό.
Neoclarityn oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Στην περίπτωση βαριάς έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας, το Neoclarityn θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution.
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές με δισκία Neoclarityn, στις οποίες συγχορηγήθηκαν ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 5. 1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή τα δισκία Neoclarityn λαμβανόμενα ταυτόχρονα με αλκοόλ δεν ενίσχυσαν τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης (βλ. παράγραφο 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων που περιελάμβαναν αλλεργική ρινίτιδα και χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με τα δισκία Neoclarityn αναφέρθηκαν σε 3% επιπλέον των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Βάσει κλινικής δοκιμής πολλαπλής δόσης, στην οποία χορηγήθηκαν έως και 45 mg δεσλοραταδίνης (εννέα φορές η κλινική δόση), δεν παρατηρήθηκαν σχετικές κλινικές αντιδράσεις.
16 Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Στο πλαίσιο δοκιμών εφάπαξ δόσης, το Neoclarityn επιγλώσσιο δισκίο εμφάνισε ικανοποιητικά επίπεδα ανοχής, βάση των κλινικών εργαστηριακών ευρημάτων, φυσικών εξετάσεων, ζωτικών σημείων και δεδομένων σχετικών με τα διαστήματα στα ΗΚΓ.
In two single-dose trials, Neoclarityn oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Στη συνιστώμενη δοσολογία, το Neoclarityn επιγλώσσιο δισκίο βρέθηκε να είναι βιοισοδύναμο με τις συμβατικές μορφές της δεσλοραταδίνης, δηλαδή τα δισκία.
At the recommended dose, Neoclarityn oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Επομένως, η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn επιγλώσσιο δισκίο αναμένεται να είναι η ίδια με αυτή της σύνθεσης των δισκίων Neoclarityn.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn oral lyophilisate is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
Τα δισκία Neoclarityn χορηγούμενο σε μία εφ’ άπαξ δόση των 7, 5 mg δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, τα δισκία Neoclarityn ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης και ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Η διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα ορίζεται ως η παρουσία των συμπτωμάτων για λιγότερο από 4 ημέρες ανά εβδομάδα ή για λιγότερο από 4 εβδομάδες.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less