natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φαρµακολογική δράση της ινσουλίνης lispro αρχίζει ταχέως και είναι βραχεία (2 έως 5 ώρες) συγκριτικά µε τη συνήθη ινσουλίνη (Regular).
Insulin lispro takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) when compared to regular insulin.
Αυτό εξαρτάται από τη δόση, το σηµείο της ένεσης, την αιµάτωση στο σηµείο της ένεσης, τη θερµοκρασία και τη σωµατική δραστηριότητα.
As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Η χαρακτηριστική καµπύλη δράσης της ινσουλίνης lispro µετά από υποδόρια χορήγηση παρουσιάζεται στην εποµένη εικόνα.
The typical activity profile following subcutaneous injection is illustrated below.
Humulin R
55 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
H ανωτέρω εικόνα παρουσιάζει τη σχετική ποσότητα γλυκόζης, στη διάρκεια του χρόνου που απαιτείται για να διατηρηθούν τα επίπεδα γλυκόζης αίµατος του ασθενούς κοντά στα επίπεδα νηστείας, και αποτελεί δείκτη της δράσης αυτών των ινσουλινών επί του µεταβολισµού της γλυκόζης του ασθενούς σε συνάρτηση µε το χρόνο.
Time (Hours) The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Οι φαρµακοδυναµικές ιδιότητες (προφίλ) της ινσουλίνη lisprο στα παιδιά είναι παρόµοιες µε αυτές στους ενήλικες.
The pharmacodynamic profile of insulin lispro in children is similar to that seen in adults.
67 Η φαρµακοκινητική της ινσουλίνης lispro είναι χαρακτηριστική χηµικής ένωσης που απορροφάται ταχέως και επιτυγχάνει µέγιστες τιµές 30 έως 70 λεπτά µετά την υποδόρια ένεση.
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
Η ινσουλίνη lispro διατηρεί ταχύτερη απορρόφηση και απέκκριση συγκριτικά µε την διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Insulin lispro maintains more rapid 56 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
m- Κρεσόλη (3, 15 mg/ ml) Γλυκερόλη ∆ιβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η2Ο Οξείδιο ψευδαργύρου Ενέσιµο ύδωρ
m-Cresol [3.15 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.
Τα σκευάσµατα Humalog Pen δεν πρέπει να αναµιγνύονται µε ινσουλίνες άλλων παρασκευαστών ή µε ινσουλίνες ζωϊκής προέλευσης.
Humalog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
Οι πένες Pen που χρησιµοποιούνται (µετά το πρώτο άνοιγµα της συσκευασίας) µπορούν να χρησιµοποιηθούν µέχρι 28 ηµέρες, όταν φυλάσσονται σε θερµοκρασίες χαµηλότερες των 30οC.
After first use of the pen, the solution should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2οC - 8οC).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
68 Το διάλυµα τοποθετείται σε φυσίγγια κατασκευασµένα από γυαλί flint τύπου Ι, σφραγίζονται µε πώµατα βουτυλίου ή αλυλοβουτυλίου και µε δισκοειδή καλύµµατα και τα σηµεία σφράγισης των φυσιγγίων ασφαλίζονται µε καλύµµατα αλουµινίου.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and are secured with aluminium seals.
Τα φυσίγγια- 3ml είναι ενσωµατωµένα σε προγεµισµένη συσκευή, την πένα Humalog Pen.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
5 Πένες x 3 ml.
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
Οδηγίες χρήσης και χειρισµού α) Προετοιµασία για τη χορήγηση της δόσης
Instructions for use and handling
Ελέγξατε οπτικά το διάλυµα Humalog Pen.
Inspect the Humalog Pen solution.
Εάν το διάλυµα είναι νεφελώδες, παχύρρευστο, ελαφρώς χρωµατισµένο ή περιέχει αιωρούµενα σωµατίδια, µη το χρησιµοποιείτε.
Do not use Humalog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Τοποθέτηση της βελόνας.
Put on the needle.
Καθαρίστε το ελαστικό πώµα µε λίγο οινόπνευµα.
Wipe the rubber seal with alcohol.
Αφαιρέστε την αυτοκόλλητη χάρτινη προστατευτική λωρίδα από τη βελόνα.
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Βιδώστε τη βελόνα στην πένα, δεξιόστροφα, όσο το δυνατόν πιο καλά.
Hold the pen with needle pointing up and remove the outer needle cap and inner needle cover.
Προετοιµασία της πένα (έλεγχος της Ροής της Ινσουλίνης)
Priming the Pen (check Insulin Flow).
(α) Αρχικά, βεβαιωθείτε ότι εµφανίζεται το βέλος στην οθόνη δοσολογίας.
(a) The arrow should be visible in the dose window.
Εάν δεν εµφανίζεται το βέλος στην οθόνη δοσολογίας, περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα µέχρι το βέλος να εµφανισθεί στην οθόνη και να δείτε ή να αισθανθείτε τον δείκτη να βρίσκεται σε ευθεία θέση.
If the arrow is not present, turn the dose knob clockwise until the arrow appears and notch is felt or visually aligned.
(β) Τραβήξτε τον επιλογέα της δοσολογίας (προς την κατεύθυνση του βέλους) µέχρι η ένδειξη “ 0 ” να εµφανισθεί στην οθόνη δοσολογίας.
(b) Pull dose knob out (in direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
Η επιθυµητή δόση µπορεί να επιλεγεί µόνο όταν ο επιλογέας δοσολογίας έχει “ πεταχθεί ” πλήρως προς τα έξω.
A dose cannot be dialled until the dose knob is pulled out.
(γ) Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας µέχρι ο αριθµός “ 2 ” να εµφανισθεί στην οθόνη δοσολογίας.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
(δ) Κρατείστε την πένα µε τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε ελαφρά µε το δάκτυλο το φυσίγγιο ώστε τυχόν φυσαλίδες να ανέβουν κοντά στην κορυφή.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
Πιέστε πλήρως το έµβολο χορήγησης µέχρι να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα “ κλικ ”.
Depress the injection button fully until you feel or hear a click.
Μια µικρή ποσότητα (σταγόνα) ινσουλίνης θα εµφανισθεί στο άκρο της βελόνας.
You should see a drop of insulin at the tip of the needle.
Εάν η ινσουλίνη δεν εµφανισθεί στο άκρο της βελόνας, επαναλάβετε πάλι την παραπάνω διαδικασία µέχρι να εµφανισθεί η σταγόνα ινσουλίνης.
If insulin does not appear, repeat the procedure until insulin appears.
Παράληψη του ελέγχου ροής της ινσουλίνης µπορεί να επιφέρει χορήγηση λανθασµένης ποσότητας ινσουλίνης.
Failure to prime the pen may result in an inaccurate dose.
Eπιλογή της δόσης.
Setting the Dose.
(α) Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας, δεξιόστροφα, µέχρι να εµφανισθεί το βέλος στην οθόνη δοσολογίας και να δείτε ή να αισθανθείτε τον δείκτη να βρίσκεται σε ευθεία θέση.
(a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned.
(β) Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας (προς την κατεύθυνση που δείχνει το βέλος) µέχρι η ένδειξη “ 0 ” να εµφανισθεί στην οθόνη δοσολογίας.
(b) Pull the dose knob out (in the direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
Η επιθυµητή δόση µπορεί να επιλεγεί µόνο όταν ο επιλογέας δοσολογίας “ πεταχθεί ” πλήρως προς τα έξω.
A dose cannot be dialled until the dose knob is pulled out.
(γ) Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα µέχρι η επιθυµητή δόση να εµφανισθεί στην οθόνη δοσολογίας.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
Εάν επιλέξατε, κατά λάθος, µεγαλύτερη δόση, µπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα πίσω µέχρι η επιθυµητή δόση να εµφανισθεί στην οθόνη δοσολογίας.
If too high a dose is dialled, turn the dose knob backward (anti-clockwise) until the correct dose appears in the window.
Η πένα έχει σχεδιασθεί ώστε είναι αδύνατο να επιλεγεί δόση µεγαλύτερη από τις µονάδες ινσουλίνης που έχουν αποµείνει στο φυσίγγιο.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialed.
β) Χορήγηση (ένεση) της δόσης
(b) Injecting a dose
2. ∆ιαλέξτε το σηµείο της ένεσης.
Choose a site for injection.
Αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας.
Remove outer needle cap.
Αναµένετε για 5 δευτερόλεπτα.
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
Αµέσως µετά την ένεση, χρησιµοποιώντας το εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας, ξεβιδώστε τη βελόνα.
Immediately after an injection, use the outer needle cap to unscrew the needle.
Αποµακρύνετε τη βελόνα από την πένα.
Remove the needle from the pen.
Με τον τρόπο αυτό θα αποφευχθεί η διαρροή ινσουλίνης, ο σχηµατισµός φυσαλίδων αέρα που φράσσουν τη βελόνα.
This will ensure sterility, and prevent leakage, reentry of air, and potential needle clogs.
Πετάξτε τη βελόνα σε ασφαλές µέρος.
Do not reuse the needle.
Οι βελόνες και οι πένες δεν πρέπει να ανταλλάσσονται.
Dispose of the needle in a responsible manner.
Στη συσκευασία του προϊόντος δεν παρέχονται βελόνες.
Needles and pens must not be shared.
Οι προγεµισµένες πένες πρέπει να χρησιµοποιούνται µέχρι να αδειάσουν.
The prefilled pen can be used until it is empty.
Κατόπιν πρέπει να απορρίπτονται προσεκτικά ή να ανακυκλώνονται.
Please properly discard or recycle.
Τοποθετήστε πάλι το εξωτερικό κάλυµµα της πένας.
Replace the cap on the pen.
Το έµβολο χορήγησης πρέπει να είναι πλήρως πατηµένο πριν από τη νέα χορήγηση/ ένεση ινσουλίνης.
The injection button should be fully depressed before using the pen again.
γ) Ανάµιξη των ινσουλινών
(c) Mixing insulins
5 Πένες x 3 ml 2 τεµάχια x (5 Πένες x 3 ml)
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
71 1.
59 1.
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, ενέσιµο εναιώρηµα
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Η Humalog Mix25 είναι ένα λευκό, στείρο εναιώρηµα.
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension
72 Ο χρόνος δράσης κάθε ινσουλίνης µπορεί να ποικίλει σηµαντικά στα διάφορα άτοµα ή και σε διαφορετικές χρονικές περιόδους στο ίδιο άτοµο.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Υπογλυκαιµία.
60 Hypoglycaemia.
73 θυροειδικά σκευάσµατα, η δαναζόλη, οι βήτα2- διεγέρτες (όπως η ριτοδρίνη, η σαλβουταµόλη, η τερβουταλίνη).
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Η ρύθµιση του διαβήτη κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να γίνεται προσεκτικά (ινσουλινοεξαρτώµενος ή διαβήτης της κύησης) ώστε να επιτευχθεί η κατά το δυνατόν άριστη ρύθµιση.
61 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Σοβαρή υπογλυκαιµία µπορεί να προκαλέσει απώλεια συνειδήσεως και σε ακραίες περιπτώσεις, θάνατο. ∆εν µετρήθηκε η συχνότητα εµφάνισης υπογλυκαιµίας, διότι η υπογλυκαιµία είναι αποτέλεσµα της δόσης ινσουλίνης και άλλων παραγόντων π. χ της δίαιτας του ασθενούς και της σωµατικής δραστηριότητας.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Εάν ο ασθενής βρίσκεται σε κωµατώδη κατάσταση, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκαγόνο ενδοµυϊκά ή υποδορίως.
If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Εάν το γλυκαγόνο δεν είναι διαθέσιµο, ή εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε αυτό πρέπει να του χορηγηθεί διάλυµα γλυκόζης ενδοφλεβίως.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient
Όταν ο ασθενής ανακτήσει τις αισθήσεις του, θα πρέπει να γευµατίσει.
The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Φαρµακο- θεραπευτική κατηγορία:
Pharmaco-therapeutic group:
Η Humalog Mix25 είναι ένα πραναµεµιγµένο εναιώρηµα, το οποίο περιέχει ινσουλίνη lispro (ταχείας- δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης lispro (ενδιάµεσης δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης).
Humalog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Κωδικός ΑΤC:
ATC Code:
Α10Α D04
A10A D04.
Η ταχεία έναρξη δράσης και η ταχεία κορύφωση της δράσης της ινσουλίνης lispro παρατηρoύνται µετά την
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
75 υποδόρια χορήγηση της Humalog Mix25.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
H ανωτέρω εικόνα παρουσιάζει τη σχετική ποσότητα γλυκόζης, στη διάρκεια του χρόνου που απαιτείται για να διατηρηθούν τα επίπεδα γλυκόζης αίµατος του ασθενούς κοντά στα επίπεδα νηστείας, και αποτελεί δείκτη της δράσης αυτών των ινσουλινών επί του µεταβολισµού της γλυκόζης του ασθενούς σε συνάρτηση µε το χρόνο.
63 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
n= 78
Insulin-Naive Patients n = 78
προηγούµενη Ινσουλινοθεραπεία n= 97
Not Insulin-Naive Patients n = 97
δόση 0. 63 U/ kg
Mean total daily insulin dose at endpoint 1
Mείωση της µέσης τιµής µέτρησης της 3. 46 mM γλυκόζης 2 ώρες µετά το πρόγευµα και το δείπνο1
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial 1 blood glucose
2. 48 mM
3.46 mM
0. 65 mM
2.48 mM
Επίπτωση των υπογλυκαιµιών στο τέλος 25% της µελέτης
Reduction of the mean fasting blood 1 glucose
1
0.65 mM
Αύξηση σωµατικού βάρους2 2. 33 kg
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2
∆ύο (2) έτη
Two years.
Οι πένες Pen που χρησιµοποιούνται (µετά το πρώτο άνοιγµα της συσκευασίας) µπορούν να χρησιµοποιηθούν µέχρι 28 ηµέρες, όταν φυλάσσονται σε θερµοκρασίες χαµηλότερες των 30οC.
After first use of the pen, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Το εναιώρηµα τοποθετείται σε φυσίγγια κατασκευασµένα από γυαλί flint τύπου Ι, σφραγίζονται µε πώµατα αλοβουτυλίου και µε δισκοειδή καλύµµατα, και ασφαλίζονται µε καλύµµατα αλουµινίου.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
Τα φυσίγγια- 3ml είναι ενσωµατωµένα σε προγεµισµένη συσκευή, την πένα Humalog Pen.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
5 Πένες Humalog Mix25 100 U/ ml Pen x 3 ml.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
2 τεµάχια x (5 Πένες x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
Οδηγίες χρήσης και χειρισµού α) Προετοιµασία για τη χορήγηση της δόσης
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
Ελέγξατε οπτικά τη Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
Inspect the Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
Πρέπει να επαναλαµβάνετε την ανωτέρω διαδικασία µέχρι να αναµιχθούν πλήρως τα συστατικά.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Τα φυσίγγια περιέχουν µία µικρή γυάλινη µπίλια για την διευκόλυνση της ανάµιξης. ∆εν πρέπει να ανακινείτε
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
78 βίαια διότι µπορεί να προκληθούν αφροί οι οποίοι µπορεί να επηρεάσουν τη χορήγηση της σωστής δόσης.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Τα φυσίγγια πρέπει τακτικά να ελέγχονται οπτικά και δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται εάν εµφανίζονται σωµατίδια ή εάν λευκά στερεά σωµατίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή στα τοιχώµατα του φυσιγγίου, δίνοντας ανοµοιογενής εµφάνιση.
65 The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Τοποθέτηση της βελόνας
Put on the needle.
Προετοιµασία της πένα (έλεγχος της ροής της ινσουλίνης)
Priming Pen (check insulin flow).
(γ) Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα µέχρι ο αριθµός “ 2 ” να εµφανισθεί στην οθόνη δοσολογίας.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
Εάν επιλέξατε, κατά λάθος, µεγαλύτερη δόση, µπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα πίσω (αριστερόστροφα) µέχρι η επιθυµητή δόση να εµφανισθεί στην οθόνη δοσολογίας.
If too high a dose is dialled, turn the dose knob backward (anti-clockwise) until the correct dose appears in the window.
Η πένα έχει σχεδιασθεί ώστε είναι αδύνατο να επιλεγεί δόση µεγαλύτερη από τις µονάδες ινσουλίνης που έχουν αποµείνει στο φυσίγγιο.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialled.
79 2. ∆ιαλέξτε το σηµείο της ένεσης.
Choose a site for injection.
Με τον τρόπο αυτό θα αποφευχθεί η διαρροή ινσουλίνης, ο σχηµατισµός φυσαλίδων αέρα που φράσσουν τη βελόνα.
This will ensure sterility, and prevent leakage, re-entry of air, and potential needle clogs.
Πετάξτε τη βελόνα σε ασφαλές µέρος.
Dispose of the needle in a responsible manner.
Οι προγεµισµένες πένες πρέπει να χρησιµοποιούνται µέχρι να αδειάσουν.
The pre-filled pen can be used until it is empty.
5 Πένες Humalog Mix25 100 U/ ml Pen x 3 ml 2 τεµάχια x (5 Πένες x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pen
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens
80 10.
10.
81 1.
67 1.
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen, ενέσιµο εναιώρηµα
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Η διάρκεια δράσης του εναιωρήµατος πρωταµινικής ινσουλίνης lispro (BASAL), ως συστατικού της Humalog Mix50, είναι παρόµοια µε αυτή της βασικής ινσουλίνης (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
Όπως και µε όλα τα σκευάσµατα ινσουλίνης, η
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
82 διάρκεια δράσης της Humalog Mix50 εξαρτάται από την δόση, το σηµείο της ένεσης, τη παροχή αίµατος στο σηµείο ένεσης, τη θερµοκρασία και τη σωµατική δραστηριότητα.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Yπογλυκαιµία.
68 Hypoglycaemia.
Κάθε µεταβολή στην περιεκτικότητα, στο σκεύασµα (παρασκευαστής), στον τύπο (regular, ΝΡΗ, Lente κλπ), στο είδος (ζωϊκή, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης), ή/ και στη µέθοδο παρασκευής (ανασυνδυασµένο DNA ή ζωϊκής προέλευσης) µπορεί να απαιτήσει αλλαγή στη δοσολογία.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
83 Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να µειωθούν µε τη παρουσία φαρµάκων που ασκούν υπογλυκαιµική δράση, όπως τα από του στόµατος υπογλυκαιµικά, τα σαλικυλικά (π. χ. ακετυλοσαλυκιλικό οξύ), οι σουλφοναµίδες, ορισµένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης), ορισµένοι αναστολείς µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ, β - αναστολείς, οκτρεοτίδη ή αλκοόλ.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Η ρύθµιση του διαβήτη κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να γίνεται προσεκτικά (ινσουλινοεξαρτώµενος ή διαβήτης της κύησης) ώστε να επιτευχθεί η κατά το δυνατόν άριστη ρύθµιση.
69 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Στην περίπτωση αυτή υπάρχει γενικευµένο εξάνθηµα σε όλο το σώµα,
It may cause a rash over the whole body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Υπογλυκαιµία µπορεί να παρουσιασθεί λόγω υπερβολικής δόσης ινσουλίνης ή ινσουλίνης lispro συγκριτικά µε το ποσό της προσλαµβανόµενης τροφής και την κατανάλωση ενεργείας.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin acitivity relative to food intake and energy expenditure.
Η Humalog Mix50 είναι ένα πραναµεµιγµένο εναιώρηµα, το οποίο περιέχει ινσουλίνη lispro (ταχείας- δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης lispro (ενδιάµεσης δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης).
Humalog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Κωδικός ΑΤC: Α10Α D04.
A10A D04.
Η ταχεία έναρξη δράσης και η ταχεία κορύφωση της δράσης της ινσουλίνης lispro παρατηρoύνται µετά την υποδόρια χορήγηση της Humalog Mix50.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
85 Στην επόµενη εικόνα παρουσιάζεται η φαρµακοδυναµική των Humalog Mix50 και ινσουλίνη BASAL.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
Η γλυκοδυναµική ανταπόκριση της ινσουλίνης lispro δεν επηρεάζεται από την πιθανή ανεπάρκεια της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας.
71 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
5. 2 Φαρµακoκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
86 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Θειϊκή πρωταµίνη, m- κρεσόλη (2, 20 mg/ ml) Φαινόλη (1, 00 mg/ ml) Γλυκερόλη ∆ιβασικό φωσφορικό νάτριο. 7Η2Ο Οξείδιο ψευδαργύρου Ενέσιµο ύδωρ
Protamine sulphate m-cresol [2.20 mg/ ml] Phenol [1.00 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0-7.8.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
72 6.4 Special precautions for storage
Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2οC - 8οC) Να µην καταψύχεται.
Do not freeze.
Τα φυσίγγια- 3ml είναι ενσωµατωµένα σε
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
2 τεµάχια x (5 Πένες x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pen.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens.
Ελέγξατε οπτικά τη Humalog Mix50.
Inspect the Humalog Mix50 Pen.
H πένα Pen πρέπει να περιστρέφεται στις παλάµες των χεριών περίπου δέκα φορές και να ανακινείται κατά 1800 περίπου δέκα φορές, αµέσως πριν την χρήση, για να επιτυγχάνεται ανάµιξη της ινσουλίνης ώστε να εµφανίζεται οµοιόµορφα νεφελώδες ή γαλακτώδες εναιώρηµα.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Τα φυσίγγια πρέπει τακτικά να ελέγχονται οπτικά και δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται εάν εµφανίζονται σωµατίδια ή εάν λευκά στερεά σωµατίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή στα τοιχώµατα του φυσιγγίου, δίνοντας ανοµοιογενής εµφάνιση.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Προετοιµασία της πένα (έλεγχος της ροής της ινσουλίνης)
Priming Pen (check insulin flow)
89 Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Ολλανδία.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.