natgillin/translations-raw huggingface dataset:
του Levviax στην εγκυµοσύνη.
If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Εάν θηλάζετε, να µην πάρετε τα δισκία Levviax. ικ
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών υτ
Driving and using machines lP
Εάν κε
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Η λήψη των α
If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
δισκίων Levviax µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως διαταραχές της όρασης, οι ρμ
Taking Levviax tablets may cause side effects such as visual disturbances, which may reduce the na
οποίες µπορεί να µειώσουν την ικανότητα ολοκλήρωσης συγκεκριµένων εργασιών.
capacity to carry out certain tasks.
Τα
Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
ισχ συµπτώµατα αυτά µπορεί εµφανιστούν µετά την πρώτη δόση του Levviax.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax. i dic
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LEVVIAX
HOW TO TAKE LEVVIAX Me
ον Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Levviax να παίρνετε, σε ποια ώρα και για πόσο διάστηµα.
Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
λέ Συνήθως η διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ηµέρες για λοιµώξεις του λαιµού, λοιµώξεις των ιγµορείων,
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
ίνα Η συνιστώµενη δόση του Levviax για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω είναι δύο δισκία των 400 mg µια φορά την ηµέρα (800 mg εφάπαξ ηµερησίως).
The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
νε 800 mg (δύο δισκία των 400 mg) και των 400 mg (ένα δισκίο των 400 mg), ξεκινώντας από τη δόση των 800 mg.
23 If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
δε Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
ς Καλύτερα να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε ηµέρας.
ed If you take more Levviax than you should If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Εάν είναι δυνατόν, πάρτε τα δισκία πριν
If you accidentally take
Αν από λάθος κλ πάρετε αρκετά δισκία περισσότερες φορές, επικοινωνείστε µε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
ris several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
φαρµακοποιό. εια
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Levviax Αν ξεχάσετε να πάρετε µια δόση, αναπληρώστε την το συντοµότερο δυνατό.
tho If you forget to take Levviax If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
η ώρα για την επόµενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε το επόµενο δισκίο στη σωστή ώρα. υη
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Levviax Να πάρετε όλη τη σειρά των δισκίων που σας χορήγησε ο γιατρός σας ακόµη και όταν αρχίσετε να οίο
au If you stop taking Levviax Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Αν διακόψετε πολύ σύντοµα να παίρνετε τα δισκία, η λοίµωξη µπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί η κατάστασή σας. οπ
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Αν διακόψετε πολύ σύντοµα να παίρνετε τα δισκία, µπορεί να συµβάλλετε επίσης στην εµφάνιση µικροβιακής ανθεκτικότητας στο φάρµακο.
r condition may get worse.
για να σας συµβουλέψει πριν πάρετε την επόµενη δόση. ντ
ge If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. ϊό ρο
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose. lon If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. no
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ όπ
POSSIBLE SIDE EFFECTS
πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων και ηπατικής ανεπάρκειας, υτ
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including t
συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί.
fatal cases, have been reported.
Γι ’ αυτό, αν συµβεί κάποια κε
So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your uc
από τις ακόλουθες, διακόψτε τη λήψη του Levviax και µιλήστε αµέσως µε το γιατρό σας:
doctor immediately:
- Αλλεργικές ή δερµατικές αντιδράσεις όπως οίδηµα του προσώπου, γενικές αλλεργικές
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
Φα
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters. rod
- Σοβαρή, επιµένουσα ή αιµορραγική διάρροια συνοδευόµενη από κοιλιακό άλγος ή πυρετό, που
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
ισχ µπορεί να είναι σηµείο σοβαρής φλεγµονής του εντέρου η οποία δυνατόν να παρουσιασθεί πολύ σπάνια µετά από τη θεραπεία µε αντιβιοτικά.
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
- Σηµεία και συµπτώµατα ηπατίτιδας (νόσηµα του ήπατος) όπως κιτρίνισµα του δέρµατος και
- Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
σε των µατιών, σκούρα ούρα, φαγούρα, απώλεια της όρεξης ή πόνος στην κοιλιά.
itching, loss of appetite or abdominal pain.
- Επιδείνωση µιας κατάστασης η οποία καλείται µυασθένεια gravis, µια σπάνια ασθένεια η οποία
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
ον προκαλεί µυϊκή αδυναµία.
weakness. na
λέ στους 100 ασθενείς), σπάνιες (1 στους 10. 000 έως λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς) ή πολύ
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/ 10,000 patients including isolated i dic
νε Η πλέον συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια (ποσοστό 10% των ασθενών ή και µεγαλύτερο) που µπορεί να
report), but may require urgent medical attention.
δε παρουσιασθεί µε το Levviax είναι η διάρροια, συνήθως ήπια και παροδική.
Me
ς Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να παρουσιασθούν συχνά (ποσοστό 1- 10% των ασθενών)
The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
ρία µε το Levviax είναι:
Other side effects which may commonly (1 to 10 out of 100 patients) occur with Levviax are:
φο διαταραχές γεύσης, κολπική καντιντίαση (λοίµωξη από µύκητα που συνοδεύεται από τοπική φαγούρα, κάψιµο και λευκόρροια), αύξηση των ηπατικών ενζύµων (ανιχνεύεται µε εξέταση αίµατος). ο κλ Όχι συχνές ή σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (1 στους 10. 000 έως λιγότερο από 1 στους 100 κυ
24 Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
ασθενείς) που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι: ∆υσκοιλιότητα, ανορεξία, στοµατίτιδα (φλεγµονή στο στόµα), καντιντίαση στόµατος (µυκητίαση), εια
Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
ηπατίτιδα, εξάνθηµα, κνίδωση, κνησµός (φαγούρα), έκζεµα, υπνηλία, αϋπνία, νευρικότητα, ίλιγγος, παραισθησίες (µυρµήγκιασµα των χεριών ή των ποδιών), διαταραχές της όρασης (θολή όραση, άδ
ed Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet),, visual disturbances
δυσκολία εστίασης, διπλωπία), εξάψεις, παροδική απώλεια συνείδησης (λιποθυµία), αρρυθµία, βραδυκαρδία ή αίσθηµα παλµών (µεταβολές στο ρυθµό της καρδιάς ή στο ΗΚΓ), υπόταση (χαµηλή πίεση του αίµατος), ηωσινοφιλία (αύξηση συγκεκριµένων λευκοκυττάρων που ανιχνεύονται µε υη
ris (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),, flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότερο από 1 στους 10000 ασθενείς) που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι: οπ
tho Very rare side effects(less than 1 out of 10,000 patients) which may occur with Levviax are:
∆ιαταραχές της όσφρησης, µυϊκές κράµπες.
Disturbance of smell, muscle cramps.
Επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι: ου
au Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί ηπατική ανεπάρκεια (άγνωστης συχνότητας). ϊό
During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Ενηµερώστε το γιατρό σας στην περίπτωση που κάποια από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ρο
r ge If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor. lon If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
5. α
5.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LEVVIAX
HOW TO STORE LEVVIAX no
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. ρμ
Keep out of the reach and sight of children. t
Φα
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack. uc
27 ύ ισχ Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
σε στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures will help to protect the environment. rod
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
FURTHER INFORMATION lP
λέ ιπ Τι περιέχει το Levviax
What Levviax contains
- Η δραστική ουσία είναι η τελιθροµυκίνη.
- The active substance is telithromycin
- Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K25, καρµελλόζη νατριούχος
na
διασταυρούµενη, και µαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου και τάλκη,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
νε πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, υπροµελλόζη 6 cp, τιτανίου διοξείδιο E171, σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172, και σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172 στην επικάλυψη µε λεπτό υµένιο.
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating. i dic
δε Εµφάνιση του Levviax και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Levviax looks like and contents of the pack Me
ς ρία Τα δισκία Levviax 400 mg παρουσιάζονται ως επιµήκη, αµφίκυρτα, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, χρώµατος ανοιχτού πορτοκαλί µε τυπωµένα τα στοιχεία “ Η3647 ” στη µια πλευρά και το “ 400 ”
Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647” on one side and “ 400” on the other.
φο στην άλλη. ο Τα δισκία Levviax φέρονται σε συσκευασία κυψελών.
Levviax tablets are presented in blister packs.
Κάθε κοιλότητα της κυψέλης περιέχει δύο κλ δισκία. ∆ιατίθενται σε συσκευασίες των 10, 5 x 2, 14, 20 και 100 δισκίων.
Two tablets are contained in each blister cavity.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες κυ
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
οι συσκευασίες. εια
Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός άδ
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Levviax είναι:
Aventis Pharma S. A.
Aventis Pharma S. A., 20, Avenue Raymond Aron υη
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
F- 92160 ANTONY Γαλλία οίο
ed France
Ο παραγωγός του Levviax είναι: οπ
The manufacturer of Levviax is:
Strada Statale No 17, km 22 I- 67019 Scoppito (L’ Aquila), Ιταλία ου ντ
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. ϊό ρο
tho For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 ικ
au Belgique/ België/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Тел: +359 (0) 2 970 53 00 α
r ge България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
Deutschland Sanofi- Aventis Deutschland GmbH
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 rod
Ελλάδα sanofi- aventis AEBE
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE na
Τηλ.: +30 210 900 16 00
Τηλ.: +30 210 900 16 00
δε
Portugal
Portugal sanofi- aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
France
France Me
sanofi- aventis france Tél:
sanofi-aventis france Tél:
sanofi- aventis România S. R. L.
sanofi-aventis România S. R. L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36 ο
Tel: +40 (0)21 317 31 36
Ireland
Ireland sanofi-aventis Ltd.
sanofi- aventis d. o. o.
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
Vistor hf.
26 Ísland Vistor hf.
Τηλ.: +357 22 871600 ου
Τηλ.: +357 22 871600
sanofi- aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51 ϊό ρο
tho Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51
Tel: +370 5 2755224 ικ
au Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία} υτ κεα ρμ Φα
r ge This leaflet was last approved in lon t no uc rod lP Me
Τι είναι το Liprolog; Το Liprolog είναι μια σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων.
Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Το Liprolog παρέχεται σε φιαλίδια, φυσίγγια ή προγεμισμένες πένες (Liprolog Pen και Liprolog KwikPen) και περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη λίσπρο.
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Η σειρά φαρμάκων Liprolog περιλαμβάνει διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης (Liprolog), εναιωρήματα ινσουλίνης μακράς δράσης (Liprolog Basal) καθώς και συνδυασμούς των δύο μορφών σε διάφορες αναλογίες (Liprolog Mix): • Liprolog: διάλυμα ινσουλίνης λίσπρο • Liprolog Basal: εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης λίσπρο • Liprolog Mix25:
The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer- acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix): • Liprolog: insulin lispro solution; • Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix25:
25% διάλυμα ινσουλίνης λίσπρο και 75% εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης λίσπρο • Liprolog Mix50:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix50:
50% διάλυμα ινσουλίνης λίσπρο και 50% εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης λίσπρο
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Liprolog; Το Liprolog χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με διαβήτη στους οποίους απαιτείται η χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση υπό έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με πρόσφατη διάγνωση διαβήτη.
Liprolog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
The medicine is only available with a prescription.
Πώς χρησιμοποιείται το Liprolog; Τα Liprolog, Liprolog Basal και Liprolog Mix μπορούν να χορηγηθούν με υποδόρια ένεση κάτω από το δέρμα του βραχίονα, του μηρού, του γλουτού ή της κοιλιάς.
Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Το Liprolog μπορεί επίσης να χορηγηθεί με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης ή εντός της φλέβας.
Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Το Liprolog και το Liprolog Mix χορηγούνται συνήθως αμέσως πριν από το γεύμα, αλλά μπορούν, αν κριθεί απαραίτητο, να χορηγηθούν αμέσως μετά το γεύμα.
Liprolog Basal can be used alone or in combination with medicines taken by mouth.
Το Liprolog μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη μακράς δράσης ή με σουλφονυλουρίες (κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα).
If intensive insulin therapy is needed, Liprolog Basal can be given in the morning or evening, together with a fast- acting insulin at mealtimes.
Το Liprolog Basal μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Εάν απαιτείται εντατική θεραπεία ινσουλίνης, το Liprolog Basal μπορεί να χορηγηθεί το πρωί ή το βράδυ σε συνδυασμό με ινσουλίνη ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Liprolog is a replacement insulin, which very similar to the insulin made by the pancreas.
Το Liprolog είναι ανάλογο ινσουλίνης παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin lispro.
Η διαφορά συνίσταται στο ότι η ινσουλίνη λίσπρο απορροφάται ταχύτερα από τον οργανισμό από την ανθρώπινη ινσουλίνη και συνεπώς δρα ταχύτερα.
The change means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Η ινσουλίνη λίσπρο διατίθεται ως Liprolog σε διαλυτή μορφή που δρα σχεδόν αμέσως μετά την έγχυση και ως Liprolog Basal σε μορφή « πρωταμινικού εναιωρήματος » που απορροφάται πολύ πιο αργά ώστε να έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘ protamine suspension’ form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Με τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Liprolog; Το Liprolog αποτέλεσε αρχικά αντικείμενο μελέτης σε οχτώ κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 2. 951 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2,951 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Liprolog και του Humulin R (διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA), όταν προστέθηκαν σε θεραπείες ινσουλίνης μακράς δράσης χορηγούμενες μία ή δύο φορές την ημέρα.
The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when they were added to long-acting insulins given once or twice a day.
Οι μελέτες μέτρησαν τα επίπεδα μιας ουσίας του αίματος που ονομάζεται « γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη » (HbA1c) και παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας ελέγχου της γλυκόζης του αίματος, καθώς επίσης και τα επίπεδα της γλυκόζης « νηστείας » στο αίμα (μετρώνται τουλάχιστον οχτώ ώρες μετά το γεύμα).
The studies measured the level of a substance in the blood called ‘ glycosylated haemoglobin’ (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘ fasting’ blood glucose levels (measured at least eight hours after eating).
Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες που εξέτασαν τη χρήση του Liprolog σε 542 παιδιά και εφήβους (ηλικίας μεταξύ 2 και 19 ετών) και τη χρήση του Liprolog σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες (κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα).
Studies were also done looking at the use of Liprolog in 542 children and adolescents (aged between two and 19 years), and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas (antidiabetic medicines taken by mouth).
Ποιο είναι το όφελος του Liprolog σύμφωνα με τις μελέτες; Το Liprolog και το Humulin R ήταν εξίσου αποτελεσματικά στον έλεγχο του διαβήτη σύμφωνα με τα επίπεδα της HbA1c και της γλυκόζης νηστείας.
Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Liprolog; Το Liprolog ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Liprolog περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full description of all side effects reported with Liprolog, see the Package Leaflet.
Το Liprolog δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη λίσπρο ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Liprolog should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin lispro or any of the other ingredients.
Επίσης, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του Liprolog όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Liprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Το Liprolog Mix και το Liprolog Basal δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Liprolog Mix and Liprolog Basal should never be given into a vein.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Liprolog; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Liprolog υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Liprolog.
The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το Liprolog:
Other information about Liprolog:
Την 1η Αυγούστου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland B V για το Liprolog.
The European Commission granted marketing authorisations valid throughout the European Union for Liprolog to Eli Lilly Nederland B V. on 1 August 2001.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε την 1η Αυγούστου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) το Liprolog διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Liprolog is available here.
Ενέσιµο διάλυµα
Pharmaceutical Form Solution for injection
Ενδοφλέβια χρήση ή υποδόρια χρήση
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
Φιαλίδιο (γυάλινο)
Packaging vial (glass)
10 ml (3. 5 mg/ ml)
Content 10 ml (3.5 mg/ ml)
1 φιαλίδιο
Package size 1 vial
5 φυσίγγια
3 ml (3.5 mg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 195/ 003 EU/ 1/ 01/ 195/ 004 EU/ 1/ 01/ 195/ 005
EU/ 1/ 01/ 195/ 005
Liprolog Mix25 Liprolog Mix50 Liprolog Pen
Liprolog Pen
100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml
100 U/ ml
Ενέσιµο εναιώρηµα Ενέσιµο εναιώρηµα Ενέσιµο διάλυµα
Solution for injection
Υποδόρια χρήση Υποδόρια χρήση Ενδοφλέβια χρήση ή υποδόρια χρήση
Subcutaneous or intravenous use
Φυσίγγιο (γυάλινο) Φυσίγγιο (γυάλινο) Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεµισµένη πένα
cartridge (glass) in pre-filled pen
3 ml (3. 5 mg/ ml) 3 ml (3. 5 mg/ ml) 3 ml (3. 5 mg/ ml)
3 ml (3.5 mg/ ml)
5 φυσίγγια 5 φυσίγγια 5 προγεµισµένες πένες
5 pre-filled pens
2 x (5 x 3 ml) φυσίγγια
2 x (5 x 3 ml) cartridges
2 x (5 x 3 ml) προγεµισµένες πένες
2 x (5 x 3 ml) pre-filled pens