natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην ξεχνάτε να αφαιρείτε και να απορρίπτετε τη βελόνα µετά από κάθε ένεση και να φυλάσσετε το Levemir InnoLet χωρίς τη βελόνα προσαρµοσµένη.
Be sure to remove and discard the needle after each injection and store Levemir InnoLet without the needle attached.
Οι επαγγελµατίες της υγειονοµικής περίθαλψης, οι συγγενείς και οι άλλοι υπεύθυνοι φροντίδας πρέπει να ακολουθούν τα γενικά µέτρα προφύλαξης για την αφαίρεση και απόρριψη των βελονών, προς αποφυγή ακούσιας διάτρησης από τις βελόνες.
Health care professionals, relatives and other carers should follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Πετάξτε το χρησιµοποιηµένο Levemir InnoLet µε προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.
Dispose of your used Levemir InnoLet carefully without the needle attached.
Το Levemir InnoLet έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί µε ακρίβεια και ασφάλεια.
Your Levemir InnoLet is designed to work accurately and safely.
Χειριστείτε το µε προσοχή.
It should be handled with care.
Αν σας πέσει, πάθει ζηµιά ή συνθλιβεί, υπάρχει κίνδυνος διαρροής της ινσουλίνης.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin.
Μην ξαναγεµίζετε το Levemir InnoLet.
Do not refill Levemir InnoLet.
87 Μπορείτε να καθαρίσετε το Levemir InnoLet σκουπίζοντάς το µεµε φαρµακευτικό µάκτρο.
You can clean your Levemir InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Μην το βυθίζετε στο οινόπνευµα, ούτε να το πλένετε ή να το λιπαίνετε.
Do not soak it in surgical spirit or wash or lubricate it.
Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και, διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Levitra; Το Levitra είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαρδεναφίλη. ∆ιατίθεται σε µορφή στρογγυλών δισκίων χρώµατος πορτοκαλί (5, 10, ή 20 mg).
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Levitra; Το Levitra χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιµετωπίζουν προβλήµατα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισµένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν µπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Levitra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Για να είναι αποτελεσµατικό το Levitra, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Πώς χρησιµοποιείται το Levitra; Η συνιστώµενη δόση του Levitra είναι 10 mg, η οποία λαµβάνεται µε ή χωρίς φαγητό, περίπου 25 µε 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Η έναρξη της δράσης µπορεί να καθυστερήσει εάν το Levitra ληφθεί µε φαγητό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
If Levitra is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 20 mg κατ ’ ανώτατο όριο ή να ελαττωθεί σε 5 mg ανάλογα µε την αποτελεσµατικότητα και τις ανεπιθύµητες ενέργειες.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Η δόση έναρξης για τους ασθενείς µε ηπατικά προβλήµατα ή µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να είναι τα 5 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Η µέγιστη συνιστώµενη συχνότητα λήψης του φαρµάκου είναι ένα δισκίο την ηµέρα.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Πώς δρα το Levitra; Η δραστική ουσία του Levitra, η βαρδεναφίλη, ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5). ∆ρα αναστέλλοντας το ένζυµο της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο συνήθως διασπά µία ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί τη χαλάρωση του λείου µυϊκού ιστού του πέους (του corpora cavernosa), επιτρέποντας την εισροή του αίµατος στο corpora η οποία προκαλεί τη στύση.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Levitra αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
Levitra has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Εξακολουθεί να είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση για την πρόκληση στύσης.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Levitra; Το Levitra µελετήθηκε σε τέσσερις κύριες µελέτες στις οποίες συµµετείχαν 2. 431 ασθενείς ηλικίας 20 έως 83 ετών, όπου συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Μία µελέτη διεξήχθη σε διαβητικούς άνδρες και άλλη µία σε ασθενείς µετά από προστατεκτοµή (άνδρες στους οποίους αφαιρέθηκε ο προστάτης).
What benefit has Levitra shown during the studies?
Αυτό καταγράφηκε σε δύο ερωτηµατολόγια που συµπληρώθηκαν κατ ’ οίκον.
Levitra was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Ποιο είναι το όφελος του Levitra σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Levitra αποδείχθηκε σε σηµαντικό βαθµό αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο για όλους τους δείκτες µέτρησης και σε όλες τις µελέτες.
What is the risk associated with Levitra?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Levitra; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Levitra (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και εξάψεις.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Levitra περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Levitra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Το Levitra δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε νιτρικά (φάρµακο για τη θεραπεία της στηθάγχης).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Λόγω του ότι η δράση του Levitra δεν µελετήθηκε σε ασθενείς µε σοβαρά προβλήµατα στο συκώτι ή τα νεφρά, σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν προβλήµατα µε την αρτηριακή τους πίεση ή σε ασθενείς που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή κατά το τελευταίο εξάµηνο, όλες οι προαναφερθείσες κατηγορίες ασθενών δεν πρέπει να το χρησιµοποιήσουν.
Because Levitra has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Το Levitra δεν πρέπει να λαµβάνεται παράλληλα µε ορισµένα φάρµακα, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία των µυκητιασικών λοιµώξεων) σε άνδρες άνω των 75 ετών, ή η ριτοναβίρη ή η ινδιναβίρη (για τη θεραπεία της λοίµωξης HIV).
Levitra should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levitra; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Levitra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία των ανδρών µε στυτική δυσλειτουργία, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levitra.
The Committee recommended that Levitra be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Levitra:
Other information about Levitra:
Στις 6 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bayer AG για το Levitra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra to Bayer AG on 6 March 2003.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 6 Μαρτίου 2008
The marketing authorisation was renewed on 6 March 2008.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Levitra διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Levitra is available here.
Κυψέλη (Αλουµίνιο)
Blister (PP/ Alu)
Κάθε δισκίο περιέχει 5mg vardenafil (ως hydrochloride trihydrate).
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Δισκίο χρώματος πορτοκαλί με στρογγυλοποιημένο σχήμα, που φέρουν το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και τον αριθμό 5 στην άλλη.
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 5 ” on the other side.
Η στυτική δυσλειτουργία είναι η ανικανότητα να επιτευχθεί ή να διατηρηθεί, επαρκής στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Για να είναι αποτελεσματικό το Levitra, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Δεν ενδείκνυται η χρήση του Levitra από γυναίκες.
Levitra is not indicated for use by women.
Η έναρξη της δράσης μπορεί να καθυστερήσει εάν αυτό ληφθεί με φαγητό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (βλ. παράγραφο 5. 2).
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Χρήση από τους ηλικιωμένους άνδρες
Use in elderly men
Δεν απαιτείται προσαρμογή των δόσεων σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Ωστόσο, μια αύξηση σε μέγιστη δόση 20mg θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη αναλογα με την ανεκτικότητα ατομικά (δείτε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Χρήση από παιδιά και εφήβους
Use in children and adolescents
Το Levitra δεν ενδείκνυται σε άτομα με ηλικία κάτω των 18 χρόνων.
Levitra is not indicated for individuals below 18 years of age.
Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Levitra από παιδιά.
There is no relevant indication for use of Levitra in children.
2 Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Use in patients with hepatic impairment
Μια δόση έναρξης των 5 mg θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh A- B).
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh B) είναι 10 mg (βλ. παράγραφο 4. 3 και 5. 2).
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
2 Use in patients with renal impairment
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min), θα πρέπει να εξετασθεί αρχική δόση των 5 mg.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς του CYP3A4 όπως η ερυθρομυκίνη ή η κλαριθομυκίνη, η δόση του vardenafil δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg (βλ. παράγραφο 4. 5).
When used in combination with the CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Για από του στόματος χρήση
For oral use
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του vardenafil με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) με οποιαδήποτε μορφή (βλ. παράγραφο 4. 5 και 5. 1).
The coadministration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Tο Levitra αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον ένα οφθαλμό λόγω μη αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION), ανεξάρτητα από το αν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί ή όχι με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της PDE5 (βλ. παράγραφο 4. 4).
Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Παράγοντες για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας δεν θα πρέπει γενικά να χρησιμοποιούνται από άνδρες στους οποίους δεν συνίσταται η σεξουαλική δραστηριότητα (π. χ. ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές όπως η ασταθής στηθάγχη ή η σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια [New York Heart Association III or IV]).
Agents for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
H ασφάλεια του vardenafil δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες υποκατηγορίες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται μέχρις ότου νέες πληροφορίες είναι διαθέσιμες:
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available:
- σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh C),
- severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
- νεφρική νόσος τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιάλυση,
- end stage renal disease requiring dialysis,
- υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/ 50 mmHg),
- hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
τελευταίους 6 μήνες),
- recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months),
αμφιβληστροειδούς, όπως η μελαχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια.
- unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
Η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης όπως το ritonavir και το indinavir αντενδείκνυται, μιας και είναι πολύ ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4. 5)
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
Πριν αρχίσει οποιαδήποτε θεραπεία για τη στυτική δυσλειτουργία, οι γιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη την καρδιαγγειακή κατάσταση των ασθενών τους, λόγω του ότι υπάρχει ένας βαθμός καρδιακού κινδύνου, που σχετίζεται με τη σεξουαλική δραστηριότητα (βλ. παράγραφο 4. 3).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Το vardenafil έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες, που έχει σαν αποτέλεσμα ήπιες και παροδικές μειώσεις στην αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Ασθενείς με απόφραξη του χώρου εξώθησης αριστερής κοιλίας, π. χ. αορτική στένωση και ιδιοπαθή υπερτροφική υποβαλβιδική στένωση, μπορεί να είναι ευαίσθητοι στη δράση των αγγειοδιασταλτικών συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Patients with left ventricular outflow obstruction, e. g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Τα φάρμακα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ανατομικές αλλοιώσεις του πέους (όπως γωνίωση, ίνωση των σηραγγωδών σωμάτων του πέους ή νόσο του Peyronie) ή σε ασθενείς που η κατάστασή τους μπορεί να προδιαθέτει για πριαπισμό (όπως η δρεπανοκυτταρική αναιμία, πολλαπλούν μυέλωμα ή λευχαιμία).
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του vardenafil σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες στυτικής δυσλειτουργίας, δεν έχει μελετηθεί.
The safety and efficacy of combinations of vardenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Η ταυτόχρονη χρήση των α. - αναστολέων και του vardenafil μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση σε ορισμένους ασθενείς επειδή και τα δύο είναι αγγειοδιασταλτικά.
The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
Ταυτόχρονη θεραπεία με vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει μόνο εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με α - αναστολείς.
Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
Σε αυτούς τους ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με θεραπεία με α - αναστολείς, το vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση των 5 mg.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg.
Το vardenafil μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε χρονική στιγμή με το tamsulosin.
Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin.
Με άλλους α - ανααστολείς, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ένα χρονικό μεσοδιάστημα όταν το vardenafil συνταγογραφείται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4. 5).
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.5).
Σε αυτούς τους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη την κατάλληλη δόση vardenafil, η θεραπεία με α - αναστολείς θα πρέπει να ξεκινάει με τη χαμηλότερη δόση.
In those patients already taking an optimized dose of vardenafil, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
Σταδιακή αύξηση στη δόση των α - αναστολέων μπορεί να συνοδεύεται με περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που λαμβάνουν vardenafil.
Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure in patients taking vardenafil.
Η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με τους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως η itraconazole και ketoconazole (από του στόματος) πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι επιτυγχάνονται πολύ υψηλές συγκεντρώσεις vardenafil στο πλάσμα όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συνδυασθούν (βλ. παράγραφο 4. 5 και 4. 3).
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
Προσαρμογή δοσολογίας του vardenafil μπορεί να είναι απαραίτητη όταν χορηγούνται ταυτόχρονα μέτριοι αναστολείς του CYP 3A4, όπως η ερυθρομυκίνη και η κλαρυθομυκίνη (βλ. παράγραφο 4. 5 και παράγραφο 4. 2).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Ταυτόχρονη χρήση με το χυμό grapefruit, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του vardenafil στο πλάσμα.
Concomitant intake of grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4. 5).
The combination should be avoided (see section 4.5).
Εφάπαξ δόσεις των 10 mg vardenafil συγχορηγούμενες ταυτόχρονα με 400 mg gatifloxacin, ένα φάρμακο με συγκρίσιμη επίδραση QT, έδειξαν μία πρόσθετη επίδραση του QTc των 4 msec όταν συγκρίθηκαν και με το κάθε ένα φάρμακο ξεχωριστά.
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either drug alone.
Το κλινικό αντίκτυπο αυτών των αλλαγών του QT δεν είναι γνωστό (βλ. παράγραφο 5. 1).
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QTc, συμπεριλαμβανομένου του vardenafil, είναι
The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
4 καλύτερο να αποφεύγονται σε ασθενείς με σχετικούς παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, υποκαλιαιμία, συγγενή επιμήκυνση του QT, ταυτόχρονη χορήγηση αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων της τάξης Ι (π. χ. quinidine, procainamide) ή της Τάξης ΙΙΙ (π. χ. amiodarone, sotalol).
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, πρέπει να σταματήσει τη λήψη του Levitra και να συμβουλευτεί άμεσα ιατρό (βλ. παράγραφο 4. 3).
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
Η ανεκτικότητα μιας μέγιστης δόσης 20mg μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (δείτε παραγράφους 4. 2 και 4. 8)
Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥ 65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Μελέτες in- vitro, με ανθρώπινα αιμοπετάλια, υποδεικνύουν, ότι το vardenafil δεν έχει δράση κατά τη συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από μόνο του αλλά σε υψηλές (υπέρ - θεραπευτικές) συγκεντρώσεις το vardenafil ενισχύει τη δράση κατά της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων του νιτροπρωσσικού νατρίου, δότη μονοξειδίου του αζώτου.
In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Στους ανθρώπους, το vardenafil δεν έχει επίδραση στο χρόνο αιμορραγίας από μόνο του ή σε συνδυασμό με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4. 5).
In humans, vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicyclic acid (see section 4.5).
Mελέτες in - vitro:
In vitro studies:
Mελέτες in- vivo:
In vivo studies:
Συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, του indinavir (800 mg τρεις φορές ημερησίως), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, με vardenafil (10 mg), είχε ως αποτέλεσμα μια κατά 16 φορές αύξηση στην AUC του vardenafil και μια κατά 7 φορές αύξηση στη Cmax του vardenafil.
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
Σε 24 ώρες τα επίπεδα πλάσματος του vardenafil είχαν μειωθεί περίπου στο 4% των μέγιστων επιπέδων πλάσματος του vardenafil (Cmax).
At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
Συγχορήγηση vardenafil με ritonavir (600mg δυο φορές ημερησίως), είχε ως αποτέλεσμα μια κατά 13 φορές αύξηση στη Cmax του vardenafil και μία κατά 49 φορές αύξηση στην ΑUC0- 24 του vardenafil όταν συγχορηγήθηκε με vardenafil 5mg.
Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.