natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κόκκινα, αμφίκυρτα, στρογγυλεμένα τριγωνικά δισκία με τυπωμένο το “ gsk ” στη μία πλευρά και το “ 8/ 4 ” στην άλλη πλευρά.
Red, biconvex, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 8/ 4” on the other side
20 Το AVAGLIM μπορεί να χρησιμοποιηθεί για υποκατάσταση της ταυτόχρονης χορήγησης σουλφονυλουρίας και ροσιγλιταζόνης στα πλαίσια καθιερωμένης διπλής από του στόματος θεραπείας, με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής λαμβάνει τουλάχιστον το μισό της μέγιστης δόσης της σουλφονυλουρίας.
AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
Η αύξηση του συστατικού ροσιγλιταζόνη στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την κατακράτηση υγρών (βλέπε 4. 4 και 4. 8).
18 cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient’ s risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 εως 80 ml/ min):
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min): -Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
21 Τα ακόλουθα αφορούν το AVAGLIM ή τις δύο μεμονωμένες δραστικές ουσίες (ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη).
The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Η πιθανή συμμετοχή της κατακράτησης υγρών στην αύξηση σωματικού βάρους θα πρέπει να εκτιμάται ατομικά Καθώς η απότομη και υπερβολική αύξηση σωματικού βάρους ως σημείο κατακράτησης υγρών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
22 Έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας Υπάρχουν σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της ροσιγλιταζόνης (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Οφθαλμικές διαταραχές
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδημα.
20 oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
23 Η θεραπεία των ασθενών που έχουν ανεπάρκεια G6PD με σουλφονυλουρία, μπορεί να οδηγήσει σε αιμολυτική αναιμία.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Ροσιγλιταζόνη In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, ενώ το CYP2C9 αποτελεί μία ελάσσονα οδό.
21 Rosiglitazone In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
24 Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις από την ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης με διγοξίνη, το υπόστρωμα του CYP2C9 βαρφαρίνη, τα υποστρώματα του CYP3A4 νιφεδιπίνη, αιθινυλοιστραδιόλη ή νορεθιδρόνη.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Εξασθένηση της ικανότητας μείωσης της γλυκόζης αίματος και, επομένως, αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος μπορεί να παρατηρηθεί όταν λαμβάνεται ένα από τα ακόλουθα φάρμακα, για παράδειγμα:
22 Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
25 Οι H2 ανταγωνιστές, οι βήτα αποκλειστές, η κλονιδίνη και η ρεσερπίνη μπορεί να προκαλέσουν είτε ενίσχυση είτε εξασθένηση του υπογλυκαιμικού αποτελέσματος.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
AVAGLIM Δεδομένα από διπλές- τυφλές μελέτες επιβεβαιώνουν ότι το προφίλ ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης ροσιγλιταζόνης και γλιμεπιρίδης είναι παρόμοιο με το συνδυασμένο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των δύο δραστικών ουσιών.
23 AVAGLIM Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
Για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη δόση η
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
26 κατηγορία συχνοτήτων αντικατοπτρίζει την υψηλότερη δόση ροσιγλιταζόνης.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Συχνά Συχνά Συχνά Συχνά Όχι συχνά Πολύ συχνά
Common Common Common Common Uncommon Very common
* Η κατηγορία συχνότητας για την επίπτωση αυτού του συμβάματος, όπως βρέθηκε από δεδομένα των ομάδων εικονικού φαρμάκου στις κλινικές μελέτες, είναι 'συχνή'.
24 *The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας σε συνδυασμό με ινσουλίνη (η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε προϋπάρχουσα αγωγή με ινσουλίνη) ήταν 2, 4%, συγκριτικά με μόνο ινσουλίνη, 1. 1%.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Επιπλέον σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια τάξης Ι- ΙΙ κατά NYHA, μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας ενός έτους μελέτη έδειξε, επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας στο 6, 4% των ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη, συγκριτικά με το 3, 5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo- controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Αυτός ο κίνδυνος αυξήθηκε όταν η ροσιλιταζόνη προστέθηκε σε καθιερωμένη θεραπεία με ινσουλίνη και σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν νιτρώδη για διεγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο.
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
28 Πίνακας 2.
25 Table 2.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί θάνατοι.
In very rare cases a fatal outcome has been reported.
29 Γλιμεπιρίδη
Glimepiride
Πίνακας 3.
26 Table 3.
Ηπατίτιδα10 έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (π. χ. με χολόσταση και ίκτερο)
hepatitis10 impairment of liver function (e. g. with cholestasis and jaundice)
Είναι πιθανή η εκδήλωση διασταυρούμενης αλλεργίας με τις σουλφονυλουρίες, τις σουλφοναμίδες ή σχετικές ουσίες.
Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
30 8 Με βάση όσα είναι γνωστά για τις άλλες σουλφονυλουρίες, η υπογλυκαιμία μπορεί να είναι παρατεταμένη.
8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged.
Δεν έχει προσδιορισθεί ακόμα.
A10BD04
31 Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης έχει καταδειχθεί σε ένα αριθμό ζωικών μοντέλων διαβήτη τύπου 2.
The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης, η ροσιγλιταζόνη μείωσε την αντοχή στην ινσουλίνη και βελτίωσε τη λειτουργία των παγκρεατικών β- κυττάρων.
28 Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
32 Η γλιμεπιρίδη συνδέεται σε υψηλό ποσοστό στην πρωτεΐνη της μεμβράνης του βήτα κυττάρου, η οποία σχετίζεται με τους ευαίσθητους στην ATP διαύλους καλίου αλλά διαφέρει από το συνηθισμένο σημείο σύνδεσης των σουλφονυλουριών.
Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which differs from the usual sulphonylurea binding site.
Η γλιμεπιρίδη αυξάνει τη δραστικότητα της εξειδικευμένης για τη φωσφολιπάση C γλυκοσυλ - φωσφατιδυλοϊνοσιτόλης, η οποία μπορεί να συσχετίζεται με την επαγώμενη από φάρμακα λιπογένεση και γλυκογένεση σε μεμονωμένα λιποκύτταρα και μυϊκά κύτταρα.
Glimepiride increases the activity of glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, which may be associated with drug-induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
29 5.2 Pharmacokinetic properties
33 ώρα μετά τη χορήγηση.
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing.
Κατανομή Ο όγκος κατανομής της ροσιγλιταζόνης σε υγιείς εθελοντές είναι περίπου 14 l.
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η ροσγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, ενώ το CYP2C9 συνεισφέρει ελάχιστα.
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9.
Εφόσον δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή των CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, η πιθανότητα σημαντικών αλληλεπιδράσεων λόγω του μεταβολισμού με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του P450 είναι σημαντικά μειωμένη.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances
34 Κατανομή Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε φυσιολογικά άτομα, ο όγκος κατανομής ήταν 8, 81 (113 ml/ kg) και η ολική κάθαρση ήταν 47, 8 ml/ min.
Distribution After intravenous dosing in normal subjects, the volume of distribution was 8.8 l (113 ml/ kg), and the total body clearance was 47.8 ml/ min.
Σε ένα πειραματικό μοντέλο το Μ1, όχι όμως και το Μ2, κατέχει περίπου το 1/ 3 της φαρμακολογικής δραστικότητας σε σχέση με το μητρικό φάρμακο.
M1, but not M2, possesses about 1/ 3 of the pharmacological activity as compared to its parent in an animal model.
Νεφρική ανεπάρκεια:
31 Renal insufficiency:
35 ερυθροκυττάρων και αύξηση του βάρους της καρδιάς.
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Επιπρόσθετα, η ροσιγλιταζόνη ανέστειλε τη σύνθεση της οιστραδιόλης και προγεστερόνης από τις ωοθήκες και μείωσε τα επίπεδα πλάσματος αυτών των ορμονών με αποτέλεσμα την επίδραση στους κύκλους οίστρου/ εμμήνου ρύσεως και γονιμότητας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/ menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
8/ 4 Πυρήνας δισκίου:
8/ 4 Tablet core:
Λεπτό υμένιο επικάλυψης:
32 Film coat:
Υπρομελλόζη (Ε464) Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172).
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Iron oxide red (E172).
36 2 χρόνια.
2 years.
37 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
33 ANNEX II
38 Α.
34 A.
Όνομα και διεύθυνση του( των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Ισπανία
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι υπάρχει και λειτουργεί σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης πριν την κυκλοφορία του προϊόντος.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες Φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
The MAH commits to perform the studies and the additional Pharmacovigliance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
39 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
35 ANNEX III
41 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 112 δισκία
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 112 tablets
Από στόματος χρήση Να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Oral use Use only as directed by your doctor Read the package leaflet before use
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Ηνωμένο Βασίλειο
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 112 δισκία 84 δισκία
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 84 tablets
43 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERS
BLISTERS
44 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
46 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 Β.
43 B.
48 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
44 PACKAGE LEAFLET:
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ροσιγλιταζόνη/ γλιμεπιρίδη
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
leaflet, tell your doctor or pharmacist.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AVAGLIM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
How to take Avaglim 4.
Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (ορμόνη η οποία ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), ή δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
Μην πάρετε το Avaglim • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροσιγλιταζόνη, γλιμεπιρίδη, ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Avandamet (αναφέρονται στην Παράγραφο 6), ή σε άλλα φάρμακα τα οποία ονομάζονται σουλφονυλουρίες (όπως γλιβενκλαμίδη) ή στις σουλφοναμίδες • αν έχετε πάθει καρδιακή προσβολή ή σοβαρή στηθάγχη, για την οποία ακολουθείτε αγωγή στο νοσοκομείο • αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν • αν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή • αν έχετε ηπατική νόσο • αν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή εμέτους) • αν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας • αν έχετε διαβήτη τύπου 1 – χρειάζεται διαφορετική θεραπεία
Don’ t take Avaglim: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas (like glibenclamide) or sulphonamides • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have severe kidney disease • if you have type 1 diabetes – this needs different treatment.
49 Ελέγξτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Μην πάρετε το Avaglim.
Don’ t take Avaglim.
Το Avaglim δεν συνιστάται σε άτομα κάτω των 18, καθώς η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστές.
Avaglim is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Εάν σας έχουν διαγνώσει ότι πάσχετε από στηθάγχη (θωρακικός πόνος), ή περιφερική αρτηριακή νόσο (μειωμένη ροή αίματος προς τα κάτω άκρα):
45 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς το Avaglim μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Αιμολυτική αναιμία: εάν πάσχετε από κληρονομική νόσο όπου τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια δεν παράγουν αρκετό ένζυμο G6PD, το Avaglim μπορεί να οδηγήσει τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια να καταστρέφονται πιο γρήγορα (αιμολυτική αναιμία).
If you have an inherited condition where your red blood cells don’ t produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν πάσχετε από αυτή την κατάσταση καθώς το Avaglim μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Καταστάσεις που απαιτούν προσοχή Το Avaglim και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορούν να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Conditions to look out for Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Βλέπε « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες » στην Παράγραφο 4.
See ‘ Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Πιθανή επανέναρξη της ωορηξίας Γυναίκες οι οποίες έχουν προβλήματα γονιμότητας λόγω μιας κατάστασης η οποία επηρρεάζει τα ωάρια τους (όπως Σύνδρομο Πολυκυστικών Ωοθηκών), ενδέχεται να εμφανίσουν πάλι ωορηξία μόλις ξεκινήσουν να λαμβάνουν Αvaglim.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης ώστε να αποφύγετε την πιθανότητα μη προγραμματισμένης κυήσεως (βλέπε « Κύηση και θηλασμό » παρακάτω στην Παράγραφο 2).
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘ Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Θα κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις Το Avaglim μπορεί να προκαλέσει μειώσεις σε ορισμένους τύπους ερυθρών αιμοσφαιρίων.
You will have regular blood tests Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Θα κάνετε έλεγχο νεφρικής λειτουργίας Αν πάσχετε από νεφρική νόσο, ή είστε άνω των 65, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται ενώ παίρνετε Avaglim.
Your kidney function will be checked If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are taking Avaglim.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Πολλά φάρμακα (ή αλκοόλ) μπορεί να επηρρεάσουν τον τρόπο που το Avaglim ρυθμίζει το ποσοστό τηου σακχάρου στο αίμα σας.
Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά (βλέπε « χαμηλά επίπεδα σακχάρου » στην Παράγραφο 4).
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
Κάποια από τα φάρμακα που είναι πιθανό να το κάνουν αυτό είναι: • γεμφιπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων) • φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι το Avaglim δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε, ειδικά αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
50 Κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής υψηλής πίεσης του αίματος (όπως β- αποκλειστές, κλονιδίνη, γουανεθιδίνη ή ρεσερπίνη) μπορεί να σας καταστήσουν λιγότερο ενήμερους για τα προειδοποιητικά σημεία της χαμηλής γλυκόζης αίματος (εφίδρωση; γοργοί μη κανονικοί κτύποι της καρδιάς).
Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular heartbeats).
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ακόμα και αν αισθάνεστε καλά
Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
Κύηση και θηλασμός • Το Avaglim δεν συνιστάται κατά την κύηση.
46 Pregnancy and breast-feeding • Avaglim is not recommended during pregnancy.
Αν είστε, ή ενδέχεται να είστε έγκυος ενημερώσετ τον γιατρό σας.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
• Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε Avaglim.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avaglim.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Avaglim μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή να οδηγήσει το σάκχαρο του αίματος σας σε χαμηλότερα επίπεδα από το κανονικό (βλέπε « Χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος » στην Παράγραφο 4) Μην οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν αισθάνεστε καλά.
Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Πόσο να πάρετε Η σύνηθης αρχική δόση είναι ένα συνδυασμένο δισκίο (4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης), λαμβανόμενο μια φορά την ημέρα.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once a day.
Οδηγίες λήψης Καταπιείτε τα δισκία με λίγο νερό
How to take Swallow the tablets with some water.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Avaglim από την κανονική Αν πάρετε λανθασμένα περισσότερα δισκία απ ’ όσο πρέπει επικοινωνείστε με τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
If you take more Avaglim than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AVAGLIM Μην πάρετε επιπλέον δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Avaglim Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
51 Μη σταματήσετε να παίρνετε το Avaglim Να παίρνετε το Avaglim για όσο διάστημα προτείνει ο γιατρός σας.
Don’ t stop taking Avaglim Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avaglim.
These are very rare in people taking Avaglim.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: • διογκωμένο και κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση) • οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή • καταπληξία Επικοινωνείστε αμέσως με κάποιο γιατρό αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Signs include: • raised and itchy rash (hives) • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing • collapse.
Σταματήστε να παίρνετε Avaglim.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια:
Fluid retention and heart failure: