natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται ο έλεγχος της πίεσης του αίµατος, ειδικά στην αρχή της θεραπείας λόγω του γενικού κινδύνου της ορθοστατικής υπότασης που σχετίζεται µε τη ντοπαµινεργική θεραπεία.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
5 Συµπτώµατα που υποδηλώνουν κακοήθες νευροληπτικό σύνδροµο έχουν αναφερθεί µε την απότοµη διακοπή ντοπαµινεργικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Επαύξηση Αναφορές στη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η θεραπευτική αγωγή του Συνδρόµου Ανήσυχων Ποδιών µε ντοπαµινεργικά φαρµακευτικά προϊόντα µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα επιδείνωση.
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Η επιδείνωση αφορά την εµφάνιση των συµπτωµάτων νωρίς το βράδυ (ή ακόµα και το απόγευµα), επίταση των συµπτωµάτων, και επέκταση των συµπτωµάτων περιλαµβανοµένων και άλλων άκρων.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Οι ελεγχόµενες µελέτες του MIRAPEXIN σε ασθενείς µε το Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών δεν είχαν γενικά αρκετή διάρκεια ώστε να εµφανιστούν φαινόµενα επιδείνωσης.
The controlled trials of MIRAPEXIN in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Η συχνότητα της επιδείνωσης µετά τη µακρά χρήση του MIRAPEXIN και η κατάλληλη αντιµετώπιση αυτών των συµβάντων δεν έχει εκτιµηθεί σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες.
The frequency of augmentation after longer use of MIRAPEXIN and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
∆έσµευση µε πρωτεΐνες του πλάσµατος Η pramipexole δεσµεύεται µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος σε πολύ µικρό (< 20%) ποσοστό και παρουσιάζει ελάχιστη βιοµετατροπή στον άνθρωπο.
-5- Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Ετσι, αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δέσµευση των πρωτεϊνών του πλάσµατος ή την αποβολή µε βιοµετατροπή δεν είναι πιθανές.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Καθώς τα αντιχολινεργικά αποµακρύνονται κυρίως διά βιοµετατροπής, η δυνατότητα αλληλεπίδρασης είναι περιορισµένη αν και δεν έχει τεκµηριωθεί αλληλεπίδραση µε αντιχολινεργικά. ∆εν υπάρχει φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µε σελεγιλίνη και λεβοντόπα.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Αναστολείς/ ανταγωνιστές της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης Η σιµετιδίνη µείωσε τη νεφρική κάθαρση της pramipexole περίπου κατά 34%, ενδεχοµένως δι ’ αναστολής του κατιονικού εκκριτικού συστήµατος µεταφοράς των νεφρικών σωληναρίων.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Συνεπώς, φαρµακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς αυτής της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης, όπως η σιµετιδίνη και αµανταδίνη, ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν µε την pramipexole µε αποτέλεσµα τη µειωµένη απέκκριση του ενός ή και των δύο φαρµακευτικών προϊόντων.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Μείωση της δόσης της pramipexole θα πρέπει να ληφθεί υπ ’ όψιν όταν αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα µε το MIRAPEXIN.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Συνδυασµός µε levodopa Όταν το MIRAPEXIN χορηγηθεί σε συνδυασµό µε λεβοντόπα, συστήνεται η δόση της λεβοντόπα να µειώνεται και να κρατείται σταθερή η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρµακευτικών προϊόντων ενώ αυξάνεται η δόση του MIRAPEXIN.
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαµβάνουν άλλα κατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα ή οινοπνευµατώδη σε συνδυασµό µε pramipexole.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Αντιψυχωσικά φάρµακα Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρµακευτικών προϊόντων µε pramipexole (βλέπε παράγραφο 4. 4), π. χ µπορεί να αναµένονται ανταγωνιστικές δράσεις.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Η pramipexole σε επίµυες και κουνέλια δεν έδειξε τερατογένεση, αλλά βρέθηκε εµβρυοτοξική στον επίµυ σε δόσεις που ήταν τοξικές για τη µητέρα (βλ. παράγραφο.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Το MIRAPEXIN δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί το πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Επειδή η θεραπεία µε MIRAPEXIN αναστέλλει την έκκριση της προλακτίνης, στους ανθρώπους, πρέπει να αναµένεται η αναστολή της γαλουχίας.
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Στους επίµυες η
The excretion of MIRAPEXIN into breast milk has not been studied in women.
6 συγκέντρωση της ραδιενεργής δραστικής ουσίας ήταν υψηλότερη στο µητρικό γάλα απ ’ ότι στο πλάσµα.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Λόγω απουσίας στοιχείων για τον άνθρωπο, το MIRAPEXIN, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασµού.
In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Εν τούτοις, αν η χρήση του δεν µπορεί να αποφευχθεί, ο θηλασµός θα πρέπει να διακοπεί.
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Το MIRAPEXIN έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Μπορεί να εµφανισθούν ψευδαισθήσεις ή υπνηλία.
Hallucinations or somnolence can occur.
(βλ. επίσης τις παραγράφους 4. 4, 4. 5 και παράγραφο 4. 8).
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
-6- 4.8 Undesirable effects
Αναµενόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναµένονται µε τη χρήση του MIRAPEXIN: διαταραγµένα όνειρα, αµνησία, συµπτώµατα διαταραχών συµπεριφοράς που αφορούν σε διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και ψυχαναγκαστικές συµπεριφορές όπως κραιπάλη φαγητού, ψυχαναγκαστικές αγορές, υπερσεξουαλικότητα και παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, συγχυτική κατάσταση, δυσκοιλιότητα, παραλητική ιδέα, ζάλη, δυσκινησία, κόπωση, ψευδαισθήσεις, κεφαλαλγία, υπερκινησία, υπερφαγία, υπόταση, αϋπνία, διαταραχές της γενετήσιας ορµής, ναυτία, παράνοια, περιφερικό οίδηµα, κνησµός, εξάνθηµα και άλλη υπερευαισθησία, ανησυχία, υπνηλία, αιφνίδια έναρξη ύπνου, συγκοπτικό επεισόδιο, διαταραχές όρασης περιλαµβανοµένου του θάµβους οράσεως και της µειωµένης οπτικής οξύτητας, έµετος, µείωση σωµατικού βάρους, αύξηση σωµατικού βάρους,.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema; pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Βάσει της συγκεντρωτικής ανάλυσης των ελεγόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών, που περιελάµβαναν συνολικά 1923 ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν MIRAPEXIN και 1354 ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν εικονικό φάρµακο, ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά και στις δύο οµάδες.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
63% των ασθενών που έλαβαν MIRAPEXIN και 52% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο ανέφεραν τουλάχιστον µία ανεπιθύµητη ενέργεια.
63% of patients on MIRAPEXIN and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Στους πίνακες 1 και 2 απεικονίζεται η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου από κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο για τη νόσο του Parkinson και το Σύνδροµο των Ανήσυχων Ποδιών.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρονται σε αυτούς τους πίνακες είναι αυτές οι οποίες εµφανίσθηκαν σε 0. 1% ή περισσότερο των ασθενών που έλαβαν MIRAPEXIN και αναφέρθηκαν σηµαντικά περισσότερο συχνά σε ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν MIRAPEXIN από αυτούς που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο ή όπου το συµβάν θεωρήθηκε ότι είχε κλινική σχέση.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with MIRAPEXIN and were reported significantly more often in patients taking MIRAPEXIN than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Ωστόσο, η πλειονότητα των συχνών ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου ήταν ήπιες έως µέτριες, συνήθως εµφανίζονταν κατά τα αρχικά στάδια της αγωγής και οι περισσότερες είχαν την τάση να εξαφανίζονται, ακόµα και καθώς η αγωγή συνεχιζόταν.
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Ανά κατηγορία οργανικού συστήµατος, οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται µε βάση τη συχνότητά τους, (αριθµός ασθενών που αναµένεται να εµφανίσουν την ανεπιθύµητη ενέργεια), σύµφωνα µε τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000), άγνωστο (δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Νόσος του Parkinson, οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Οι πιο συχνά (≥ 5%) αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson, οι οποίες ήταν πιο συχνές µε αγωγή µε MIRAPEXIN από ότι µε Εικονικό Φάρµακο ήταν ναυτία, δυσκινησία, υπόταση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, ψευδαίσθηση, κεφαλαλγία και κόπωση.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Η εµφάνιση υπνηλίας είναι αυξηµένη σε δόσεις υψηλότερες από 1. 5 mg/ ηµέρα (δείτε παράγραφο 4. 2).
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες σε συνδυασµό µε λεβοντόπα ήταν η δυσκινησία.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
Κατά την έναρξη της αγωγής, µπορεί να εµφανιστεί υπόταση, ιδιαίτερα αν το MIRAPEXIN τιτλοποιείται πολύ γρήγορα.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if MIRAPEXIN is titrated too fast.
8 Πίνακας 1:
-7- Table 1:
Νόσος του Πάρκινσον Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος Ψυχιατρικές διαταραχές
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Ανεπιθύµητη Ενέργεια
Adverse Drug Reaction
διαταραγµένα όνειρα, συµπτώµατα διαταραχών συµπεριφοράς που αφορούν σε διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και ψυχαναγκαστικές συµπεριφορές, συγχυτική κατάσταση, ψευδαισθήσεις, αϋπνία, ανησυχία
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
ψυχαναγκαστικές αγορές, παραληρητική ιδέα, υπερσεξουαλικότητα, διαταραχή της γενετήσιας ορµής, παράνοια, παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
Άγνωστο
Not known Nervous system disorders
κραιπάλη φαγητού, υπερφαγία
binge eating, hyperphagia
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές
Very common Common Uncommon Eye disorders
ζάλη, δυσκινησία, υπνηλία αµνησία, κεφαλαλγία υπερικινησία, αιφνίδια έναρξη ύπνου, συγκοπτικό επεισόδιο
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
Οφθαλµικές διαταραχές Συχνές Αγγειακές διαταραχές
Common Vascular disorders
διαταραχές όρασης περιλαµβανοµένου του θάµβους οράσεως και της µειωµένης οπτικής οξύτητας
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
Πολύ συχνές
Very common Gastrointestinal disorders
Πολύ συχνές Συχνές
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
υπερευαισθησία, κνησµός, εξάνθηµα
nausea constipation, vomiting disorders hypersensitivity, pruritus, rash
κόπωση, περιφερικό οίδηµα
fatigue, peripheral oedema
µείωση βάρους
weight decrease weight increase
Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών, οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Οι περισσότερο συχνές (≥ 5%) ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς µε Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών µε MIRAPEXIN ήταν ναυτία, κεφαλαγία, ζάλη και κόπωση.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Ναυτία και κόπωση αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά σε γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε MIRAPEXIN (20. 8% και 10. 5%, αντιστοίχως) σε σύγκριση µε άρρενες (6. 7% και 7. 3%, αντιστοίχως).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
9 Πίνακας 2:
-8- Table 2:
Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος Ψυχιατρικές διαταραχές
Restless Legs Syndrome System Organ Class Psychiatric disorders
Ανεπιθύµητες Ενέργειες
Adverse Drug Reaction
Συχνές Όχι συχνές
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
διαταραγµένα όνειρα, αϋπνία συγχυτική κατάσταση, ψευδαισθήσεις, διαταραχή της γενετήσιας ορµής, ανησυχία
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
Συχνές Όχι συχνές Άγνωστο
Common Uncommon Not known Eye disorders
ζάλη, κεφαλαλγία, υπνηλία αιφνίδια έναρξη ύπνου, συγκοπτικό επεισόδιο αµνησία, δυσκινησία, υπερκινησία
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
Οφθαλµικές διαταραχές Συχνές Αγγειακές διαταραχές
Uncommon Vascular disorders
Όχι συχνές
Uncommon Gastrointestinal disorders
ναυτία δυσκοιλιότητα, έµετος
nausea constipation, vomiting
υπερευαισθησία, κνησµός, εξάνθηµα
hypersensitivity, pruritus, rash
κόπωση περιφερικό οίδηµα
fatigue peripheral oedema
µείωση βάρους, αύξηση βάρους
weight decrease, weight increase
Υπνηλία Το MIRAPEXIN συσχετίζεται µε υπνηλία (8. 6%) και έχει συσχετισθεί όχι συχνά µε υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου (0. 1%).
Somnolence MIRAPEXIN is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
∆ιαταραχές γενετήσιας ορµής Το MIRAPEXIN µπορεί να συσχετισθεί µε διαταραχές της γενετήσιας ορµής (αυξηµένη (0. 1%) ή µειωµένη (0. 4%)).
Libido disorders MIRAPEXIN may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
∆ιαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και ψυχαναγκαστικές συµπεριφορές Ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται υπό αγωγή µε αγωνιστές ντοπαµίνης τη νόσο του Parkinson περιλαµβανοµένου και του MIRAPEXIN, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, έχει αναφερθεί να παρουσιάζουν σηµάδια παθολογικής ενασχόλησης µε τυχερά παιχνίδια, αυξηµένη γενετήσια ορµή και υπερσεξουαλικότητα τα οποία είναι γενικά αναστρέψιµα µετά από µείωση της δόσης ή τη διακοπή της αγωγής. ∆είτε επίσης παράγραφο 4. 4.
See also section 4.4.
Σε µια µελέτη διασταυρούµενων οµάδων, αναδροµικής επιλογής και ελέγχου περιστατικών που περιλάµβανε 3090 ασθενείς µε νόσο του Parkinson, το 13. 6% των ασθενών που ελάµβαναν ντοπαµινεργική ή µη ντοπαµινεργική αγωγή είχαν συµπτώµατα διαταραχών ελέγχου των παρορµήσεων κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι µηνών.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
10 φαγητού, και ψυχαναγκαστική σεξουαλική συµπεριφορά (υπερσεξουαλικότητα).
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Οι πιθανοί ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου των διαταραχών ελέγχου των παρορµήσεων περιλάµβαναν ντοπαµινεργικές αγωγές και υψηλότερες δόσεις ντοπαµινεργικών αγωγών, νεώτερη ηλικία (≤ 65 έτη), άτοµα που δεν ήταν παντρεµένα και οικογενειακό ιστορικό συµπεριφορών ενασχόλησης µε τυχερά παιχνίδια που αναφέρθηκε αυθόρµητα.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
4. 9 Υπερδοσολογία
There is no clinical experience with massive overdosage.
∆εν υπάρχει κλινική εµπειρία σε µαζική υπερδοσολογία.
-9- hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Οι αναµενόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες θεωρούνται εκείνες που σχετίζονται µε το φαρµακοδυναµικό προφίλ ενός αγωνιστή ντοπαµίνης και συµπεριλαµβάνουν ναυτία, έµετο, υπερκινητικότητα, ψευδαισθήσεις, διέγερση και υπόταση. ∆εν έχει βρεθεί αντίδοτο για υπερδοσολογία µε αγωνιστή ντοπαµίνης.
There is no established antidote for overdosage of a dopamine agonist.
Αν παρατηρηθούν συµπτώµατα διέγερσης του ΚΝΣ, ενδείκνυται ένα νευροληπτικό φάρµακο.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας απαιτεί γενικά υποστηρικτικά µέτρα µεταξύ των οποίων πλύση στοµάχου, ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, χορήγηση ενεργού άνθρακα και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αγωνιστής ντοπαµίνης, ATC code:
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
Εχει εκλεκτική χηµική συγγένεια µε τους D3 υποδοχείς και έτσι έχει πλήρη ενδογενή δράση.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Η pramipexole οµαλοποιεί τις κινητικές διαταραχές των Παρκινσονικών, διεγείροντας τους ντοπαµινεργικούς υποδοχείς στο ραβδωτό σώµα.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Μελέτες σε πειραµατόζωα έδειξαν ότι η pramipexole αναστέλλει τη σύνθεση, απελευθέρωση και επαναπρόσληψη της ντοπαµίνης.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Ο µηχανισµός δράσης της πραµιπεξόλης ως θεραπευτική αγωγή του Συνδρόµου Ανήσυχων Ποδιών δεν είναι γνωστός.
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Νευροφαρµακολογικά στοιχεία δείχνουν σηµαντική συµµετοχή του ντοπαµινεργικού συστήµατος.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Σε εθελοντές έχει παρατηρηθεί δοσοεξαρτώµενη µείωση της εκκρίσεως προλακτίνης.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Κλινικές µελέτες για τη νόσο του Parkinson
Clinical trials in Parkinson’ s disease
Το MIRAPEXIN ανακουφίζει τις διαταραχές και τα συµπτώµατα της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson. ∆ιεξήχθησαν ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε περίπου 2100 ασθενείς σε Hoehn και Yahr στάδια Ι- ΙV.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Από αυτούς περίπου 900 ασθενείς που βρίσκονται σε πιο προχωρηµένα στάδια έλαβαν συγχρόνως αγωγή µε λεβοντόπα ενώ υπέφεραν από κινητικές επιπλοκές.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Σε πρώιµη και προχωρηµένη νόσο του Parkinson, σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες η αποτελεσµατικότητα του MIRAPEXIN διατηρήθηκε για περίπου έξι µήνες.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Σε ανοικτές συνεχιζόµενες µελέτες διάρκειας περισσότερο από τρία χρόνια δεν υπήρξαν σηµεία µείωσης της αποτελεσµατικότητας.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Σε µία ελεγχόµενη διπλή τυφλή κλινική µελέτη διάρκειας 2 χρόνων, η αρχική θεραπεία µε pramipexole επιβραδύνει σηµαντικά την έναρξη κινητικών επιπλοκών και ελαττώνει την εµφάνισή τους σε σύγκριση µε την αρχική θεραπεία µε λεβοντόπα.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Αυτή η καθυστέρηση σε κινητικές επιπλοκές µε pramipexole θα πρέπει να αντισταθµίζεται µε τη µεγαλύτερη βελτίωση της κινητικής λειτουργίας µε λεβεντόπα (που µετριέται µε τη µέση αλλαγή στην βαθµολογία UPDRS).
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Η συνολική συχνότητα εµφάνισης ψευδαισθήσεων και υπνηλίας ήταν γενικά υψηλότερη στην φάση κλιµάκωσης της δόσης µε την οµάδα της pramipexole.
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Ωστόσο, δεν υπήρξε σηµαντική διαφορά κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
However there was no significant difference during the maintenance phase.