natgillin/translations-raw huggingface dataset:
επισκληρίδιο αναισθησία.
need to stop taking Janumet for a couple of days before and after the procedure
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Janumet.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
60 Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Λήψη του Janumet με τροφές και ποτά Να λαμβάνετε το Janumet με γεύματα για να μειώσετε την πιθανότητα διαταραχής στο στομάχι.
Taking Janumet with food and drink Take Janumet with meals to lower your chance of an upset stomach.
Κύηση και θηλασμός Γυναίκες που είναι έγκυες ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους πριν λάβουν το Janumet.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Janumet.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Janumet κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
You should not use Janumet during pregnancy.
Δεν είναι γνωστό εάν το Janumet περνάει στο μητρικό γάλα.
It is not known if Janumet passes into human breast milk.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Janumet αν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
You must not use Janumet if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Janumet στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανών.
Driving and using machines No studies on the effects of Janumet on the ability to drive or to use machines have been performed.
Η λήψη του Janumet σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες μπορεί να προκαλέσουν υπογλυκαιμία, που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές ή να εργάζεσθε χωρίς καλή στήριξη.
Taking Janumet in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ JANUMET
HOW TO TAKE JANUMET
Πάντοτε να παίρνετε το Janumet αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Janumet exactly as your doctor has told you.
• Το Janumet πρέπει να λαμβάνεται: • από το στόμα, δύο φορές ημερησίως • μαζί με τα γεύματα, για να μειωθεί η πιθανότητα διαταραχής στο στομάχι • Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αυξήσει την δόση για να ελέγξει το σάκχαρο στο αίμα σας. • Συνεχίστε να λαμβάνετε το Janumet για όσο διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας ώστε να συνεχίσει να σας βοηθά στον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Janumet και να
• Continue to take Janumet as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
61 προσέχετε ώστε η λήψη υδατανθράκων να είναι ισόποσα κατανεμημένη στη διάρκεια της ημέρας.
You should continue your diet during treatment with Janumet and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Το Janumet μόνο του δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει μη φυσιολογική χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Janumet alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Όταν το Janumet χορηγηθεί με το φάρμακο σουλφονυλουρία, μπορεί να εμφανισθεί χαμηλή τιμή του σακχάρου στο αίμα και ο γιατρός σας να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας.
When Janumet is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Janumet από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Janumet από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more Janumet than you should If you take more than the prescribed dosage of Janumet, contact your doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Janumet Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Μην πάρετε διπλή δόση του Janumet.
Do not take a double dose of Janumet.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Janumet μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Janumet may cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ σπάνια, ασθενείς οι οποίοι παίρνουν μετφορμίνη (μια από τις δραστικές ουσίες του Janumet) έχουν παρουσιάσει μια σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση (πάρα πολύ γαλακτικό οξύ στο αίμα σας).
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Janumet) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Σταματήστε να παίρνετε το Janumet και επισκεφτείτε ένα γιατρό αμέσως σε περίπτωση που διαπιστώσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: • αίσθημα ναυτίας ή εμετός, κοιλιακός πόνος, μυϊκές κράμπες, ανεξήγητη απώλεια βάρους, γρήγορη αναπνοή και αίσθημα κρύου ή αδιαθεσίας.
Stop taking Janumet and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
62 αλλά σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς).
Rare side effects (likely to occur in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000).
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν το Janumet μαζί με μία σουλφονυλουρία:
Some patients have experienced the following side effects while taking Janumet with a sulphonylurea:
Πολύ συχνές: χαμηλή τιμή σακχάρου αίματος.
Very common: low blood sugar Common: constipation
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Janumet ή της σιταγλιπτίνης, μίας από τις ουσίες του Janumet, έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα μη γνωστή): αλλεργικές αντιδράσεις, που μπορεί να είναι σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, κνίδωσης και οιδήματος του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας, και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
During post-marketing experience with Janumet or sitagliptin, one of the medicines in Janumet, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Εάν έχετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε Janumet και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you have an allergic reaction, stop taking Janumet and call your doctor right away.
Συχνές: μεταλλική γεύση.
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Common: a metallic taste Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), redness of the skin (rash) or itching, lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) particularly in patients whose kidneys are not working properly.
63 ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ JANUMET
HOW TO STORE JANUMET
Να μη χρησιμοποιείτε το Janumet μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Do not use Janumet after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
64 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
65 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 2998700 medinfo_ ireland@ merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
66 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
53 PACKAGE LEAFLET:
Janumet 50 mg / 1. 000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη / μετφορμίνη HCl
Janumet 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
67 2.
2.
- αν είχατε υποστεί πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή έχετε σοβαρά προβλήματα του
taking Janumet at the time of the X -ray and for a few days after
Η γαλακτική οξέωση είναι επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπισθεί σε νοσοκομείο.
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Janumet, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
68 Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
69 προσέχετε ώστε η λήψη υδατανθράκων να είναι ισόποσα κατανεμημένη στη διάρκεια της ημέρας.
You should continue your diet during treatment with Janumet and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
70 αλλά σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς).
Rare side effects (likely to occur in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000).
Πολύ συχνές: χαμηλή τιμή σακχάρου αίματος.
Some patients have experienced the following side effects while taking Janumet with a sulphonylurea:
71 ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Συσκευασίες των 14, 28, 56, 112, 168, 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 ilm-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 acks of 98) film-coated tablets.
72 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
73 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 2998700 medinfo_ ireland@ merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
74 75
60
JANUVIA Περίληψη EPAR για το κοινό
EPAR summary for the public
Τι είναι το Januvia; Το Januvia είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη. ∆ιατίθεται σε µορφή στρογγυλών δισκίων.
It is available as round tablets.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Januvia; Το Januvia χρησιµοποιείται στη θεραπεία ασθενών µε διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων σακχάρου στο αίµα.
Januvia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Το Januvia χορηγείται σε συνδυασµό µε δίαιτα και σωµατική άσκηση, µαζί µε ένα ή περισσότερα αντιδιαβητικά φάρµακα: • σε συνδυασµό µε µετφορµίνη, στην περίπτωση ασθενών που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά µόνο µε µετφορµίνη • σε συνδυασµό µε σουλφονυλουρία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά µόνο µε σουλφονυλουρία και όταν δεν ενδείκνυται η χορήγηση µετφορµίνης • σε συνδυασµό µε µετφορµίνη και σουλφονυλουρία, όταν τα δύο φάρµακα δεν επαρκούν για τον ικανοποιητικό έλεγχο του διαβήτη του ασθενούς • σε συνδυασµό µε PPARγ αγωνιστή, όπως θειοζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς µόνο µε τον PPARγ αγωνιστή.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Πώς χρησιµοποιείται το Januvia; Η δόση του Januvia είναι 100 mg µία φορά την ηµέρα και λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή. ∆εν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας των άλλων φαρµάκων µε τα οποία λαµβάνεται το Januvia, εκτός εάν το φάρµακο λαµβάνεται ταυτόχρονα µε σουλφονυλουρία.
There is no need to change the doses of the other medicines Januvia is taken with, except when Januvia is taken with a sulphonylurea.
Σε αυτές τις περιπτώσεις ενδέχεται να µειωθεί η χορηγούµενη δόση σουλφονυλουρίας προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιµίας (χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα). ∆εν συνιστάται η χρήση του Januvia σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν µέτρια ή σοβαρά προβλήµατα στα νεφρά, ή σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Januvia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Πώς δρα το Januvia; Ο διαβήτης τύπου 2 είναι µια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίµα ή όπου ο οργανισµός αδυνατεί να κάνει αποτελεσµατική χρήση της ινσουλίνης.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Η δραστική ουσία στο Januvia, η σιταγλιπτίνη, είναι ένας 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP- 4) και δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των « ινκρετινών » ορµονών στο σώµα.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Οι ορµόνες αυτές απελευθερώνονται µετά από ένα γεύµα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
How has Januvia been studied?
Η σιταγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα σακχάρου είναι χαµηλά.
The effects of Januvia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ο συνδυασµός των δύο αυτών διαδικασιών µειώνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίµατος και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Januvia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Σε τέσσερις από τις µελέτες, το Januvia συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία), είτε λαµβανόµενο µόνο του (ως µονοθεραπεία σε δύο µελέτες µε 1. 262 ασθενείς), είτε ως πρόσθετη θεραπεία στη µετφορµίνη (σε 702 ασθενείς) ή στη PPARγ αγωνιστή πιογλιταζόνη (σε 353 ασθενείς).
Four of the studies compared Januvia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Στην πέµπτη µελέτη το Januvia συγκρίθηκε µε τη γλιπιζίδη (σουλφονυλουρία), ως πρόσθετη θεραπεία στη µετφορµίνη σε 1. 172 ασθενείς.
The fifth study compared Januvia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Στο πλαίσιο πρόσθετης µελέτης το Januvia συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο, χορηγούµενο ως πρόσθετη θεραπεία σε γλιµεπιρίδη (άλλη σουλφονυλουρία), µε ή χωρίς µετφορµίνη, σε 441 ασθενείς.
An additional study compared Januvia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Σε όλες τις µελέτες βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα µιας ουσίας στο αίµα που ονοµάζεται γλυκοζυλιωµένη αιµοσφαιρίνη (HbA1c) και η οποία αποτελεί ένδειξη του κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίµατος είναι ικανοποιητικός.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ποιο είναι το όφελος του Januvia σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Januvia ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο όταν χορηγήθηκε µόνο του ή σε συνδυασµό µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα.
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη, η ηµερήσια δόση των 100 mg Januvia µείωσε τη γλυκοζυλιωµένη αιµοσφαιρίνη κατά 0, 70% (από το 7, 96 στο 7, 26%) µετά από 24 εβδοµάδες, σε σύγκριση µε τη µείωση κατά 0, 08% σε ασθενείς που λάµβαναν ως πρόσθετη θεραπεία εικονικό φάρµακο.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Januvia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
Σε συνδυασµό µε πιογλιταζόνη, τα 100 mg Januvia µείωσαν τα επίπεδα γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης κατά 0, 88% µετά από 24 εβδοµάδες, σε σύγκριση µε τη µείωση κατά 0, 18% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάµβαναν ως πρόσθετη θεραπεία εικονικό φάρµακο.
In combination with pioglitazone, 100 mg Januvia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
Στη µελέτη σύγκρισης του Januvia µε την γλιπιζίδη, λαµβανόµενων µε τη µορφή πρόσθετης θεραπείας στη µετφορµίνη, η γλιπιζίδη ήταν αρχικά αποτελεσµατικότερη από το Januvia στη µείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης.
In the study comparing Januvia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Januvia in reducing HbA1c levels.
Ωστόσο, σε ασθενείς που συνέχισαν να λαµβάνουν Januvia ή γλιπιζίδη, τα δύο φάρµακα παρουσίασαν παρόµοια επίπεδα αποτελεσµατικότητας µετά από θεραπεία διάρκειας ενός έτους.
However, in patients continuing to take Januvia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Το Januvia αποδείχθηκε, επίσης, αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο όταν χορηγήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία στη γλιµεπιρίδη (µε ή χωρίς µετφορµίνη).
Januvia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Αυτό είχε ως αποτέλεσµα τη µείωση των επιπέδων της γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης (HbA1c) µετά από 24 εβδοµάδες κατά 0, 30% σε ασθενείς που ελάµβαναν Januvia και γλιµεπιρίδη και κατά 0, 60% στους ασθενείς που ελάµβαναν επίσης µετφορµίνη παράλληλα µε Januvia και γλιµεπιρίδη.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Januvia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Januvia and glimepiride.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Januvia; Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια κατά τη χορήγηση του Januvia σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα είναι υπογλυκαιµία.
The most common side effect when taking Januvia with other medicines is hypoglycaemia.
Εµφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που λαµβάνουν το Januvia µε σουλφονυλουρία, µε ή χωρίς µετφορµίνη, και µεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς όταν το φάρµακο λαµβάνεται µε PPARγ αγωνιστή.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Januvia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Januvia is taken with a PPAR gamma agonist.
Όταν το Januvia λαµβάνεται σε συνδυασµό µε µετφορµίνη µόνο η συνηθέστερη ανεπιθύµητη ενέργεια ((µεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι ναυτία.
When Januvia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Januvia περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the Package Leaflet.
Το Januvia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Januvia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
2/ 3 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Januvia; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Januvia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιµικού ελέγχου σε συνδυασµό µε µετφορµίνη ή/ και σουλφονυλουρία ή έναν PPARγ αγωνιστή, στις περιπτώσεις όπου η δίαιτα και η άσκηση σε συνδυασµό µε τη λήψη άλλων φαρµάκων δεν προσφέρουν επαρκή γλυκαιµικό έλεγχο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Januvia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Januvia
The Committee recommended that Januvia be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Januvia:
Other information about Januvia:
Στις 21 Μαρτίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το Januvia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Januvia διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Januvia can be found here.
Στρογγυλό ροζ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “ 221 ” στη μία πλευρά.
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Januvia ενδείκνυται:
For patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated:
• για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με μετφορμίνη, όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με μετφορμίνη μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
• για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με την μέγιστη ανεκτή δόση μιας σουλφονυλουρίας μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο και όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη, λόγω αντενδείξεων ή μη ανεκτικότητας.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
• για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση με διπλή θεραπεία με αυτούς τους παράγοντες δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
Για τους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τους οποίους η χρήση ενός αγωνιστή του ενεργοποιημένου γάμα υποδοχέα, που επάγει τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (PPARγ) (π. χ. μία θειαζολιδινεδιόνη) είναι κατάλληλη, το Januvia ενδείκνυται:
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, Januvia is indicated:
• σε συνδυασμό με τον PPARγ αγωνιστή, όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με τον PPARγ αγωνιστή μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
Η δόση του Januvia είναι 100 mg άπαξ ημερησίως.
The dose of Januvia is 100 mg once daily.
Η δοσολογία της μετφορμίνης ή του PPARγ αγωνιστή θα πρέπει να διατηρείται και η σιταγλιπτίνη να συγχορηγείται.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.