natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To Αgenerase πόσιμο διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία με μετρονιδαζόλη (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
Η κλινική σημασία των πιθανών αλληλεπιδράσεων είναι άγνωστη και δεν έχει μελετηθεί.
Patients should therefore be
Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικές αντιδράσεις που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα όταν συγχορηγούνται με Agenerase.
47 monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
51 Αλκοόλ και αναστολείς του μεταβολισμού της αλκοόλης:
Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism:
Το πόσιμο διάλυμα Agenerase περιέχει προπυλενική γλυκόλη (550 mg/ ml), η οποία μεταβολίζεται κυρίως από την αφυδρογονάση της αλκοόλης.
Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
Ως εκ τούτου, αντενδείκνυται η χορήγηση ταυτόχρονα με δισουλφιράμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π. χ μετρονιδαζόλη), ή με άλλα σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π. χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα), ή προπυλενική γλυκόλη (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Therefore, concomitant administration with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e. g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e. g. ritonavir oral solution) or propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Η αμπρεναβίρη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ορού για τους αποκλειστές διαϋλων ασβεστίου όπως η αμλοδιπίνη, η διλτιαζέμη, η φελοδιπίνη, η ισραδιπίνη, η νικαρδιπίνη, η νιφεδιπίνη, η νιμοδιπίνη, η νισολδιπίνη και η βεραπαμίλη με πιθανό αποτέλεσμα αυξημένη δραστικότητα και τοξικότητα αυτών των φαρμάκων
Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
Όταν χρησιμοποιείται με Agenerase, πρέπει να
When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Ανοσοκατασταλτικά: συνιστάται συχνή παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης των επιπέδων των ανοσοκατασταλτικών, μέχρι να σταθεροποιηθούν τα επίπεδα καθώς οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, της ραπαμυκίνης και του τακρόλιμους στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με την αμπρεναβίρη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
Η μιδαζολάμη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το CYP3A4.
48 Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Συγχορήγηση μεθαδόνης με αμπρεναβίρη είχε σαν αποτέλεσμα τη μείωση της Cmax και AUC του δραστικού εναντιομερούς της μεθαδόνης (R- εναντιομερές) κατά 25% και 13% αντίστοιχα, ενώ η Cmax, AUC και Cmin του αδρανούς εναντιομερούς της μεθαδόνης (S - εναντιομερές) μειώθηκαν κατά 48%, 40% και 23% αντίστοιχα.
Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmxc and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
Τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα ενδέχεται να αλληλεπιδρούν με την αμπρεναβίρη.
Steroids: oestrogens and progestogens may interact with amprenavir.
Συγχορήγηση 0. 035 mg αιθυλενο οιστραδιόλη και 1. 0 mg νορεθινδρόμη είχε σαν αποτέλεσμα τη μείωση της AUC και Cmin της αμπρεναβίρης κατά 22% και 20% αντίστοιχα, ενώ η Cmax παρέμεινε αμετάβλητη.
Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
Η αμπρεναβίρη ενδέχεται να αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος και άλλων ουσιών, όπως η κλοζαπίνη, η σιμεθιδίνη, η δαψόνη και η λοραταδίνη.
Other substances: plasma concentrations of other substances may be increased by amprenavir.
Μερικές ουσίες (π. χ η λιδοκαϊνη (για
These include substances such as: clozapine, cimetidine, dapsone and loratadine.
53 συστηματική χορήγηση) και η αλοφαντρίνη) χορηγούμενες με το Agenerase μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Some substances (e. g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Agenerase may cause serious adverse reactions.
Το Agenerase πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, λόγω του δυνητικού κινδύνου τοξικότητας του εμβρύου από την περιεχόμενη προπυλενική γλυκόλη (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Agenerase oral solution should not be used during pregnancy due to the potential risk of toxicity to the foetus from the propylene glycol content (see section 4.3).
Αν και ουσίες συγγενείς προς την αμπρεναβίρη έχουν βρεθεί στο γάλα αρουραίων, δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
49 Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες. με τη χρήση του Agenerase είναι γαστρεντερικά συμπτώματα, εξάνθημα και στοματική/ περιστοματική παραισθησία.
Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/ peri-oral paraesthesia.
54 Οι περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από δύο κλινικές μελέτες (PROAB3001, PROAB3006) που περιέλαβαν άτομα που δεν είχαν λάβει αναστολέα πρωτεάσης που έλαβαν Agenerase 1200mg δύο φορές την ημέρα.
Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Τα συμπτώματα της ανώμαλης ανακατανομής του λίπους ήταν ασυνήθη με την αμπρεναβίρη. στην PROAB3001.
50 Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
55 Αυξημένες τρανσαμινάσες και υπερχολερυθριναιμία αναφέρθηκαν κυρίως σε ασθενείς με παθολογικές αρχικές τιμές.
Elevated transaminases and hyperbilirubinaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Αίσθημα κόπωσης με το Agenerase πόσιμο διάλυμα δείχνει παρόμοιο προφίλ ασφαλείας με αυτό
Fatigue
Σε ασθενείς που έχουν εμπειρία από PI οι οποίοι λαμβάνουν καψάκια Agenerase 600 mg δύο φορές την ημέρα και χαμηλή δόση ριτοναβίρης, 100 mg δύο φορές την ημέρα, η φύση και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (βαθμός 2- 4) και οι εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3/ 4 ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με το Αgenerase μόνο του, με την εξαίρεση των αυξημένων επιπέδων των τριγλυκεριδίων και αυξημένων επιπέδων CPK που ήταν πολύ συχνά σε ασθενείς που ελάμβαναν Agenerase και χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
Το Agenerase πόσιμο διάλυμα περιέχει μεγάλη ποσότητα προπυλενική γλυκόλη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Agenerase oral solution contains a large amount of propylene glycol (see section 4.4).
56 5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία – αναστολέας πρωτεάσης, Κωδικός ATC: J05A E05.
J05A E05
Έχουν αξιολογηθεί διάφορα σχήματα κατά τη διάρκεια των προγραμμάτων ανάπτυξης της αμπρεναβίρης/ φοσαμπρεναβίρης με ή χωρίς συγχορήγηση ριτοναβίρης.
Various regimens have been assessed in the amprenavir/ fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Όταν ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ART έλαβαν τις εγκεκριμένες δόσεις φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης, όπως και με άλλα σχήματα PI ενισχυμένα με ριτοναβίρη, οι μεταλλάξεις που περιγράφηκαν δεν παρατηρήθηκαν συχνά.
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were rarely observed.
57 Αμπρεναβίρη
Amprenavir
Αναλύσεις με βάση τον φαινοτυπικό έλεγχο αντοχής.
53 Analyses based on phenotypic resistance testing.
Με βάση τα δεδομένα από είκοσι πέντε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊικά και δεν ανταποκρίθηκαν σε σχήμα που περιείχε φοσαμπρεναβίρη (ένα από τα οποία έδειξε αρχική αντοχή στην λοπιναβίρη και
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ ritonavir (four of 24 isolates)..
Η πρωταρχική ανάλυση αξιολόγησε τη μη κατωτερότητα της APV/ r έναντι της ομάδας SOC PI σε σχέση με τη χρονοισοζυγισμένη μέση μεταβολή από την τιμή έναρξης (AAUCMB) στο ιϊκό φορτίο του πλάσματος (HIV- 1 RNA) τη 16η εβδομάδα, χρησιμοποιώντας ένα όριο μη κατωτερότητας των 0, 4 log10 αντίγραφα/ ml.
The primary analysis assessed the non- inferiority of APV/ r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ ml.
Αποτελέσματα την 16η εβδομάδα
54 Results at week 16
59 Αριθμός προηγούμενων PIs που ελήφθησαν [n (%)] 1 2 ≥3 Μέσος αριθμός
Prior number of PIs taken [n (%)]
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
55 5.2 Pharmacokinetic properties
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι άγνωστη, λόγω έλλειψης μιας αποδεχτής φαρμακευτικής μορφής για ενδοφλέβια χορήγηση στον άνθρωπο, εν τούτοις υπολογίζεται ότι είναι Περίπου 90% μίας από του στόματος χορηγούμενης δόσεως ραδιοσεσημασμένης αμπρεναβίρης ανακτήθηκε από τα ούρα και τα κόπρανα, κυρίως σαν μεταβολίτες της αμπρεναβίρης.
Approximately 90% of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
60 Παρατηρείται μία δεύτερη κορυφή μετά 10 έως 12 ώρες και μπορεί να αντιπροσωπεύει είτε βραδεία απορρόφηση είτε εντεροηπατική κυκλοφορία.
A second peak is observed after 10 to 12 hours and may represent either delayed absorption or enterohepatic recirculation.
Η αμπρεναβίρη κυρίως συνδέεται με το άλφα1 - 1- οξύ της γλυκοπρωτεΐνης (AAG), αλλά και με τη λευκωματίνη.
Amprenavir is primarily bound to the alpha– 1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Ειδικοί πληθυσμοί
56 Special populations:
61 που επιτεύχθησαν με 1200 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες.
Dosages of 20 mg/ kg twice a day and 15 mg/ kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults.
Η αμπρεναβίρη στη μορφή του πόσιμου διαλύματος έχει 14% μικρότερη βιοδιαθεσιμότητα από ότι στην μορφή των καψακίων.
Amprenavir is 14% less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis.
Το Agenerase πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Σε παρατεταμένες μελέτες καρκινογέννεσης με την αμπρεναβίρη σε ποντίκια και αρουραίους, υπήρχαν καλοήθη ηπατοκυτταρικά αδενώματα σε άρρενες σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 2, 0 - φορές (ποντίκια) ή 3, 8- φορές (αρουραίοι) αυτών σε ανθρώπους χορηγούμενα 1. 200 mg μόνο αμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα.
In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
62 Οι μελέτες τοξικότητας σε νεαρά πειραματόζωα, στα οποία το φάρμακο χορηγήθηκε από ηλικία τεσσάρων ημερών, έδειξαν υψηλή θνητότητα τόσο στους μάρτυρες όσο και στα ζώα που εκτέθηκαν στην αμπρεναβίρη.
Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Ωστόσο, με συστηματική έκθεση σημαντικά κατώτερη (κουνέλια) ή όχι σημαντικά ανώτερη (αρουραίοι) σε σχέση με την αναμενόμενη στον άνθρωπο με θεραπευτική χρήση, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές, όπως επιμήκυνση του θύμου και μικρές αλλοιώσεις του σκελετού, φαινόμενα που υποδηλώνουν καθυστέρηση της ανάπτυξης.
However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including
Μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση στο βάρος του πλακούντα διαπιστώθηκεστο κουνέλι και τον αρουραίο, πράγμα που ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη επίδρασης στην πλακουντιακή λειτουργία.
A dose- dependent increase in placental weight was found in the rabbit and rat which may indicate effects on placental function.
Προπυλενική γλυκόλη, macrogol 400 (PEG 400), d- α- τοκοφερολική πολυαιθυλενική γλυκόλη 1000 (TPGS), acesulfame potassium, σακχαρινικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, τεχνικό άρωμα σταφυλιού, φυσικό άρωμα μέντας, μενθόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ, ένυδρο κιτρικό νάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Propylene glycol, macrogol 400 (PEG 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid, anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25° C.
Do not store above 25°C.
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
64 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
59 ANNEX II
65 Α.
60 A.
Μαλακά καψάκια • Glaxo Operations UK Limited, Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Ηνωμένο Βασίλειο Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 30 Ιουνίου 1995 από τον Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Ηνωμένο Βασίλειο.
Soft capsules • Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
Πόσιμο διάλυμα • Glaxo Wellcome GmbH & Co.
• Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Industrie straße 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Γερμανία
KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σημείο 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2).
66 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
61 ANNEX III
67 Α.
62 A.
68 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΦΥΛΛΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
BOTTLE LABEL LEAFLET
Agenerase 50 mg μαλακά καψάκια Αμπρεναβίρη
Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
ΛΗΞΗ
EXP {MM/ YYYY}
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Παρτίδα
LOT
70 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Agenerase 150 mg μαλακά καψάκια Αμπρεναβίρη
Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
72 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Δύο φιάλες που περιέχουν η κάθε μία 240 μαλακά καψάκια.
Two bottles each containing 240 soft capsules
74 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Agenerase 15 mg/ ml πόσιμο διάλυμα Αμπρεναβίρη
Agenerase 15 mg/ ml oral solution Amprenavir
240 ml πόσιμου διαλύματος που περιέχει 15 mg/ ml αμπρεναβίρης.
15 mg/ ml amprenavir
240 ml πόσιμο διάλυμα.
Bottle contents:
Στη συσκευασία περιλαμβάνεται ένας μετρητής δόσης 20 ml.
240 ml oral solution containing 15 mg/ ml amprenavir A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25º C.
Do not store above 25°C.
76 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΦΥΛΛΟ
LEAFLET
240 ml πόσιμο διαλύματος που περιέχει 15 mg/ ml αμπρεναβίρης.
15 mg/ ml amprenavir
240 ml πόσιμο διάλυμα.
240 ml oral solution containing 15 mg/ ml amprenavir.
78 B.
73 B.
79 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
74 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Agenerase 50 mg μαλακά καψάκια Αμπρεναβίρη
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Πριν πάρετε το Agenerase 3.
In this leaflet:
Λοιπές πληροφορίες
1) What Agenerase is and what it is used for 2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
Το Agenerase χρησιμοποιείται σε μολυσμένους από τον HIV- 1 ενήλικες και παιδιά άνω των 4 ετών που έχουν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης.
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AGENERASE
BEFORE YOU TAKE AGENERASE
Μην πάρετε το Agenerase
Do not take Agenerase
- αν είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην αμπρεναβίρη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα
- if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
συστατικά.
Agenerase.
- αν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε ‘ Προσέξτε ιδιαίτερα με το Agenerase ’).
- if you have severe liver disease (see ‘ Take special care with Agenerase’).
- αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
- you are currently taking any of the following medicines:
- αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (συχνά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αλλεργικών
- astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may
συμπτωμάτων – αυτά τα φάρμακα μπορεί να χορηγούνται χωρίς συνταγή)
be available without prescription)
- πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας)
- pimozide (used to treat schizophrenia)
- σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων
- cisapride (used to relieve certain stomach problems)
- παράγωγα εργοταμίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κεφαλαλγίας)
- ergot derivatives (used to treat headaches)
- ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
- rifampicin (used to treat tuberculosis)
80
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
- - -
- flecainide and propafenone (heart medicines)
αμιοδαρόνη, κινιδίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αρρυθμιών) φλεκαιμίδη και προπαφενόνη (καρδιολογικά φάρμακα) τριαζολάμη και από του στόματος λαμβανόμενη μιδαζολάμη (χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε και / ή για την ανακούφιση από το άγχος)
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
βεπριδίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης)
- bepridil (used to treat hypertension).
- αν παίρνετε κάποιο προϊόν που περιέχει Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum),
- if you are currently taking any products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) as
καθώς αυτό μπορεί να εμποδίσει τη σωστή λειτουργία του Agenerase (βλέπε ‘ Λήψη/ χρήση άλλων φαρμάκων ’.
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/ using other medicines).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Agenerase Θα χρειασθεί να λαμβάνετε το Agenerase κάθε μέρα.
Take special care with Agenerase You will need to take Agenerase every day.
Το Agenerase μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που λαμβάνετε, γι΄αυτό είναι σημαντικό πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου, να διαβάσετε το επόμενο τμήμα “ Λήψη άλλων φαρμάκων ”.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “ Taking/ using other medicines” before taking this medicine.
Ασθενείς με
Patients with chronic
χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που αντιμετωπίζονται με αντιρετροϊκούς παράγοντες είναι σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειάζονται ελέγχους του αίματος για τον έλεγχο του επιπέδου της ηπατικής λειτουργίας.
hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
- Τα καψάκια Agenerase (χωρίς την ενισχυτική δράση της ριτοναβίρης) έχουν μελετηθεί σε
- Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with
ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
liver impairment.
- Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμοφιλία, οι οποίοι
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease
λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης.
inhibitors.
Η αιτία γι ’ αυτό δεν είναι γνωστή.
The reason for this is not known.
- Ανακατανομή, συσσώρευση, ή απώλεια λίπους του σώματος μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς
- Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination
που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία.
antiretroviral therapy.
- Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection,
λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
81 Η θεραπεία με το Agenerase δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης της HIV λοίμωξης σε άλλους, με τη σεξουαλική επαφή ή με μετάγγιση αίματος.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε κατάλληλες προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Προβλήματα οστών
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.