natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 4. 2. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
Posology and method of administration
Η δόση και το δοσολογικό σχήµα εξαρτώνται από την ένδειξη.
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Στη θεραπεία υποκατάστασης ίσως χρειαστεί να εξατοµικευτεί η δοσολογία για κάθε ασθενή, ανάλογα µε την φαρµακοκινητική και την κλινική απόκριση του ασθενούς.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Τα παρακάτω δοσολογικά σχήµατα παρατίθενται ως κατευθυντήρια γραµµή.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδροµα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Με το δοσολογικό σχήµα πρέπει να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο (trough) της IgG (µετρούµενο προ της επόµενης έγχυσης) τουλάχιστον 4- 6 g/ l.
The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4 - 6 g/ l.
Μετά την έναρξη της θεραπείας απαιτούνται από τρεις έως έξι µήνες για να επέλθει εξισορρόπηση.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 0, 4- 0, 8 g/ kg, ακολουθούµενη από τουλάχιστον 0, 2 g/ kg κάθε τρεις εβδοµάδες.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/ kg followed by at least 0.2 g/ kg every three weeks.
Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο (trough) των 6 g/ l, είναι της τάξης των 0, 2- 0, 8 g/ kg / µήνα.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2 - 0.8 g/ kg/ month.
Όταν σταθεροποιηθεί η κατάσταση, το δοσολογικό µεσοδιάστηµα κυµαίνεται από 2 έως 4 εβδοµάδες.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 - 4 weeks.
Τα ελάχιστα επίπεδα (trough) πρέπει να µετρώνται, µε σκοπό να ρυθµιστεί η δόση και το δοσολογικό µεσοδιάστηµα.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Θεραπεία υποκατάστασης σε µυέλωµα ή χρόνια λεµφοκυτταρική λευχαιµία µε σοβαρή δευτεροπαθή υπογαµµασφαιριναιµία και υποτροπιάζουσες λοιµώξεις - Θεραπεία υποκατάστασης σε παιδιά µε AIDS και υποτροπιάζουσες λοιµώξεις.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections.
Η συνιστώµενη δόση είναι 0, 2- 0, 4 g/ kg κάθε τρεις έως τέσσερις εβδοµάδες.
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/ kg every three to four weeks.
Ιδιοπαθής Θροµβοκυτταροπενική Πορφύρα (ITP)
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Για την αντιµετώπιση ενός οξέος επεισοδίου, 0, 8- 1 g/ kg την πρώτη ηµέρα, η οποία δόση µπορεί να επαναληφθεί µία φορά εντός 3 ηµερών ή 0, 4 g/ kg ηµερησίως για δύο έως πέντε ηµέρες.
For the treatment of an acute episode, 0.8 - 1 g/ kg on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg daily for two to five days.
Η θεραπεία µπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση µιας υποτροπής.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Σύνδροµο Guillain Barre
Guillain Barré syndrome
0, 4 g/ kg / ηµέρα για 3 έως 7 ηµέρες.
0.4 g/ kg/ day for 3 to 7 days.
Η κλινική εµπειρία σε παιδιά είναι περιορισµένη.
Experience in children is limited.
Η χορήγηση 1, 6- 2, 0 g/ kg πρέπει να γίνεται σε διαιρεµένες δόσεις για δύο έως πέντε ηµέρες ή 2, 0 g/ kg ως εφάπαξ δόση.
1.6 - 2.0 g/ kg should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg as a single dose.
Οι ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν ταυτόχρονη αγωγή µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Αλλογενής µεταµόσχευση µυελού των οστών
Allogeneic bone marrow transplantation
Η θεραπεία µε ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως µέρος του δοσολογικού σχήµατος προσαρµογής, καθώς και µετά τη µεταµόσχευση.
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Για τη θεραπεία λοιµώξεων και την προφύλαξη από την αντίδραση µοσχεύµατος έναντι ξενιστή, η δόση εξατοµικεύεται.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Η δόση έναρξης είναι συνήθως 0, 5 g/ kg / εβδοµάδα, αρχίζοντας επτά ηµέρες προ της µεταµόσχευσης και έως και 3 µήνες µετά τη µεταµόσχευση.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
3 Σε περίπτωση εµµένουσας έλλειψης παραγωγής αντισωµάτων, συνιστάται δοσολογία 0, 5 g/ kg / µήνα έως ότου τα επίπεδα αντισωµάτων επανέλθουν στο φυσιολογικό.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg/ month is recommended until antibody level returns to normal.
Η συνιστώµενες δοσολογίες αναγράφονται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί:
3 The dosage recommendations are summarised in the following table:
Ενδειξη
Indication
∆όση
Dose
- δόση έναρξης:
- starting dose:
0, 4 έως 0, 8 g/ kg - στη συνέχεια:
0.4 - 0.8 g/ kg - thereafter:
0, 2 έως 0, 8 g/ kg
0.2 - 0.8 g/ kg
κάθε 2 µε 4 εβδοµάδες για την επίτευξη ελάχιστου επιπέδου (trough) IgG τουλάχιστον 4 έως 6 g/ l
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
Θεραπεία υποκατάστασης σε δευτεροπαθή ανοσοανεπάρκεια
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
0, 2 έως 0, 4 g/ kg
0.2 - 0.4 g/ kg
κάθε 3 µε 4 εβδοµάδες για την επίτευξη ελάχιστου επιπέδου (trough) IgG τουλάχιστον 4 έως 6 g/ l
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
Παιδιά µε AIDS Ανοσορρυθµιστική δράση:
Children with AIDS Immunomodulation:
0, 2 έως
0.2 - 0.4 g/ kg
0, 4 g/ kg
every 3 - 4 weeks
κάθε 3 µε 4 εβδοµάδες
Idiopathic thrombocytopenic purpura
0, 8 –
0.8 - 1 g/ kg or
την 1η ηµέρα, µε πιθανή επανάληψη µία φορά εντός 3 ηµερών
on day 1, possibly repeated once within 3 days
0, 4 g/ kg / ηµέρα
0.4 g/ kg/ d
για 2 - 5 ηµέρες
for 2 - 5 days
για 3 - 7 ηµέρες
for 3 - 7 days
1, 6 –
1.6
2 g/ kg ή
- 2 g/ kg or
σε πολλές δόσεις για 2 - 5 ηµέρες, σε συνδυασµό µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
Αλλογενής µεταµόσχευση µυελού των οστών:
Allogeneic bone marrow transplantation:
σε µία δόση, σε συνδυασµό µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ
in one dose in association with acetylsalicylic acid
Θεραπεία λοιµώξεων και προφύλαξη από την αντίδραση µοσχεύµατος έναντι ξενιστή
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
κάθε εβδοµάδα από την ηµέρα - 7 έως και 3 µήνες µετά τη µεταµόσχευση
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
Εµµένουσα έλλειψη παραγωγής αντισωµάτων
persistent lack of antibody production
κάθε µήνα έως ότου τα επίπεδα αντισωµάτων επανέλθουν στο φυσιολογικό
every month until antibody levels return to normal
Το Flebogammadif πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως µε αρχικό ρυθµό 0, 01- 0, 02 ml/ kg / λεπτό για τα πρώτα 30 λεπτά.
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min for the first thirty minutes.
Εάν γίνει καλώς ανεκτό, ο ρυθµός χορήγησης µπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το µέγιστο των 0, 1 ml/ kg / λεπτό.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά (βλ. παράγραφο 4. 4).
Hypersensitivity to any of the components (see section 4.4).
Υπερευαισθησία σε οµόλογες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε πολύ σπάνια περιστατικά ανεπάρκειας της IgA, όταν ο ασθενής έχει αντισώµατα έναντι της IgA.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA.
∆υσανεξία στη φρουκτόζη (βλ. παράγραφο 4. 4).
Fructose intolerance (see section 4.4).
Ορισµένες σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις µπορεί να σχετίζονται µε το ρυθµό έγχυσης.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθµός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο “ 4. 2. ∆οσολογία και τρόπoς χορήγησης ”.
Posology and method of administration” must be closely followed.
Καθ ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για την εµφάνιση τυχόν συµπτωµάτων.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Ορισµένες ανεπιθύµητες αντιδράσεις ενδέχεται να εµφανιστούν συχνότερα:
4 Certain adverse reactions may occur more frequently
- σε περίπτωση ταχέως ρυθµού έγχυσης,
- in case of high rate of infusion,
- σε ασθενείς µε υπογαµµασφαιριναιµία ή αγαµµασφαιριναιµία µε ή χωρίς ανεπάρκεια IgA,
- in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency,
- σε ασθενείς που λαµβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά, ή σε
- in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time, or in rare cases, when
σπάνια περιστατικά, όταν γίνεται αλλαγή του προϊόντος της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει µεσολαβήσει µεγάλο χρονικό διάστηµα από την προηγούµενη έγχυση.
the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Οι πραγµατικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
True hypersensitivity reactions are rare.
Τέτοιες αντιδράσεις µπορεί να παρουσιαστούν στα πολύ σπάνια περιστατικά ανεπάρκειας IgA µε αντισώµατα αντι- IgA.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Σπανίως, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη µπορεί να προκαλέσει πτώση της πίεσης του αίµατος µε αναφυλακτική αντίδραση, ακόµη και σε ασθενείς που κατά το παρελθόν ανέχτηκαν καλώς προηγούµενη θεραπεία µε ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Οι πιθανές επιπλοκές συχνά µπορούν να αποφευχθούν, εφόσον εξασφαλιστεί:
Potential complications can often be avoided by ensuring:
- ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη,
- that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first injecting the product
εγχέοντας αρχικά το προϊόν µε αργό ρυθµό 0, 01- 0, 2 ml/ kg / λεπτό,
slowly at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min;
- ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται προσεκτικά για την εµφάνιση τυχόν συµπτωµάτων καθ ’ όλη
In
Συγκεκριµένα, ασθενείς πρωτοθεραπευόµενοι µε ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς των οποίων η αγωγή άλλαξε από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή ασθενείς στην περίπτωση των οποίων έχει µεσολαβήσει µεγάλο χρονικό διάστηµα από την προηγούµενη έγχυση πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα µετά την πρώτη έγχυση, προκειµένου να διαπιστωθούν πιθανά ανεπιθύµητα σηµεία.
particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά µετά τη χορήγηση.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Υπάρχουν κλινικές αποδείξεις ότι υπάρχει συσχετισµός µεταξύ της χορήγησης IVIg και θροµβοεµβολικών επεισοδίων, όπως έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευµονική εµβολή και εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, τα οποία θεωρείται ότι σχετίζονται µε µια σχετική αύξηση της γλοιότητας του αίµατος, µέσω της αυξηµένης εισροής ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς µε κίνδυνο.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Κατά τη συνταγογράφηση και την έγχυση της IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς µε προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θροµβωτικά επεισόδια (όπως προχωρηµένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακών νόσων ή θροµβωτικών επεισοδίων, σε ασθενείς µε επίκτητες ή κληρονοµικές θροµβοφιλικές διαταραχές, σε ασθενείς µε παρατεταµένες περιόδους ακινησίας, σε ασθενείς µε σοβαρή υποογκαιµία, σε ασθενείς µε νόσους που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίµατος), πρέπει να επιδεικνύεται µεγάλη προσοχή.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
Περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε IVIg.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Στα περισσότερα περιστατικά έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υποογκαιµία, υπερβολικό βάρος σώµατος, ταυτόχρονη θεραπεία µε νεφροτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα ή ηλικία άνω των 65.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο διακοπής της χορήγησης της IVIg.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Παρά το γεγονός ότι αυτές οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί µε τη χρήση πολλών εκ των προϊόντων της IVIg που έχουν άδεια κυκλοφορίας, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή, είναι υπεύθυνα για ένα δυσανάλογο µερίδιο επί
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν κίνδυνο, µπορεί να εξεταστεί το ενδεχόµενο χρήσης προϊόντων της IVIg που δεν περιέχουν σακχαρόζη.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν κίνδυνο για οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή ανεπιθύµητες θροµβοεµβολικές αντιδράσεις, τα προϊόντα της IVIg πρέπει να χορηγούνται µε τον ελάχιστο ρυθµό έγχυσης και την ελάχιστη εφικτή δόση.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
- επαρκής ενυδάτωση προ της έναρξης της έγχυσης της IVIg
- adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
- παρακολούθηση της παραγωγής ούρων
- monitoring of urine output
- παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης ορού
- monitoring of serum creatinine levels
- αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης
- avoidance of concomitant use of loop diuretics
Σε περίπτωση ανεπιθύµητης αντίδρασης, πρέπει είτε να µειωθεί ο ρυθµός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Η απαιτούµενη αντιµετώπιση εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύµητης αντίδρασης.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρµόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική για την καταπληξία.
5 In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Ωστόσο, όταν χορηγούνται φαρµακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα, η πιθανότητα µετάδοσης λοιµογόνων παραγόντων δεν µπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Το ίδιο επίσης ισχύει και για άγνωστους ή νεοεµφανιζόµενους ιούς και άλλους παθογόνους οργανισµούς.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Τα µέτρα που λαµβάνονται θεωρούνται αποτελεσµατικά για ιούς µε περίβληµα, όπως οι HIV, HBV και HCV και για τους ιούς χωρίς περίβληµα HAV και παρβοϊός B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εµπειρία σχετικά µε την έλλειψη µετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού Β19 µε ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόµενο σε αντισώµατα συµβάλλει σε σηµαντικό βαθµό στην ασφάλεια από ιούς.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Κάθε φορά που χορηγείται το Flebogammadif σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να αναγράφεται το όνοµα και ο αριθµός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισµός µεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Ειδικές προφυλάξεις για τα περιεχόµενα έκδοχα:
Special warnings about excipients:
Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν περιέχει ως έκδοχο 50 g σορβιτόλης ανά l.
This medicinal product contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Ασθενείς µε κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται κατά τη χορήγηση σε βρέφη και παιδιά, διότι η δυσανεξία στη φρουκτόζη µπορεί να µην έχει ακόµη διαγνωστεί και να αποβεί θανατηφόρος.
Special precautions should be taken with babies and young children because this fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Παρεµβολές στον καθορισµό των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα δεν είναι αναµενόµενες.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Εµβόλια µε ζώντες εξασθενηµένους ιούς
Live attenuated virus vaccines
Μετά τη χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να µεσολαβήσει ένα διάστηµα 3 µηνών πριν από τον εµβολιασµό µε εµβόλιο µε ζώντες εξασθενηµένους ιούς.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η εξασθένιση της αποτελεσµατικότητας των
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
6 εµβολίων µπορεί να διαρκέσει έως και για 1 χρόνο.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Συνεπώς, πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση των αντισωµάτων των ασθενών που εµβολιάζονται κατά της ιλαράς.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Παρεµβολή σε ορολογικές δοκιµασίες
Interference with serological testing
Μετά την ένεση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς µεταφερόµενων αντισωµάτων στο αίµα των ασθενών, µπορεί να οδηγήσει σε παραπλανητικώς θετικά αποτελέσµατα κατά τις ορολογικές δοκιµασίες.
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Η παθητική µεταφορά αντισωµάτων σε αντιγόνα ερυθροκυττάρων, όπως για παράδειγµα στα A, B, D µπορεί να παρεµβληθεί σε ορισµένες ορολογικές δοκιµασίες για αντισώµατα των ερυθροκυττάρων, για παράδειγµα στη δοκιµασία αντισφαιρίνης (δοκιµασία Coombs).
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coomb’ s test).
Η ασφάλεια αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές και, συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε προσοχή σε εγκύους και σε θηλάζουσες µητέρες.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Η κλινική εµπειρία µε τις ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναµένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη διάρκεια της κύησης ή στο έµβρυο και στο νεογνό.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο µητρικό γάλα και ενδέχεται να συµβάλλουν στη µεταφορά προστατευτικών αντισωµάτων στο νεογνό.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
6 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Επειδή το Flebogammadif µπορεί να προκαλέσει ζάλη, χρειάζεται προσοχή από τους ασθενείς όταν οδηγούν ή χειρίζονται µηχανές.
Since Flebogammadif might induce dizziness, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Ενδέχεται περιστασιακά να εµφανιστούν ανεπιθύµητες αντιδράσεις όπως ρίγη, κεφαλαλγία, πυρετός, έµετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαµηλή αρτηριακή πίεση και µετρίου βαθµού οσφυαλγία.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες σπανίως µπορούν να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε µεµονωµένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόµη κι όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούµενη χορήγηση.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Περιπτώσεις αναστρέψιµης άσηπτης µηνιγγίτιδας, µεµονωµένες περιπτώσεις αναστρέψιµης αιµολυτικής αναιµίας/ αιµόλυσης και σπάνιες περιπτώσεις παροδικών υποδόριων αντιδράσεων έχουν παρατηρηθεί µε ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/ haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Έχει παρατηρηθεί αύξηση του επιπέδου κρεατινίνης ορού και/ ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure have been observed.
Πολύ σπάνια:
Very rarely:
Θροµβοεµβολικές αντιδράσεις όπως έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευµονική εµβολή και εν τω βάθει φλεβικές θροµβώσεις.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
∆ύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιµές διεξήχθησαν, µια από αυτές σε παιδιά και ενήλικες µε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) και η δεύτερη σε ασθενείς µε χρόνια ανοσιακή θροµβοπενική πορφύρα (ITP) σε οξεία φάση.
Two multicenter clinical trials were performed, one of them in children and adults with primary immune deficiency and the second one in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura in acute phase.
Στην πρώτη δοκιµή, από τους 46 ασθενείς που έλαβαν µέρος, οι 41 ασθενείς κατάφεραν να ολοκληρώσουν τη θεραπεία.
Forty-six patients were included in the first trial and 41 completed the study.
Ακολούθως έλαβαν θεραπεία διάρκειας 1 χρόνου που περιελάµβανε δόσεις 300- 600 mg/ kg κάθε 3 µε 4 εβδοµάδες.
They were followed during 1 year of treatment at a dose of 300-600 mg/ kg every 3 to 4 weeks.