natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 252 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου, ενώ στις άλλες δύο μετείχαν συνολικά 873 ασθενείς με ήπια έως μέτρια μορφή της νόσου.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Οι επιδράσεις του Axura συγκρίθηκαν με αυτές εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα 24 έως 28 εβδομάδων.
The effects of Axura were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στα συμπτώματα σε τρία βασικά επίπεδα: λειτουργικό (βαθμός αναπηρίας), γνωστικό (ικανότητα σκέψης, μάθησης και μνήμης) και συνολικό (συνδυασμός στοιχείων όπου περιλαμβάνονται οι γενικές λειτουργικές ικανότητες, τα γνωστικά συμπτώματα, η συμπεριφορά και η ικανότητα επιτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Το Axura μελετήθηκε επίσης σε τρεις πρόσθετες μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 1. 186 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή μορφή της νόσου.
Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Ποιο είναι το όφελος του Axura σύμφωνα με τις μελέτες; Το Axura ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου Αλτσχάιμερ.
Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Στη μελέτη όπου μετείχαν ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου, μετά από 28 εβδομάδες οι ασθενείς που έλαβαν Axura παρουσίασαν λιγότερα συμπτώματα σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, μετρώντας τη βαθμολογία στο συνολικό και το λειτουργικό επίπεδο.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια μορφή της νόσου, μετά από 24 εβδομάδες οι ασθενείς που έλαβαν το Axura παρουσίασαν λιγότερο έντονα συμπτώματα, μετρώντας τη βαθμολογία τόσο στο συνολικό όσο και στο γνωστικό επίπεδο.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Ωστόσο, όταν τα εν λόγω αποτελέσματα εξετάσθηκαν από κοινού με εκείνα των τριών πρόσθετων μελετών, επισημάνθηκε ότι η επίδραση του Axura ήταν μικρότερη σε ασθενείς με ήπια μορφή της νόσου.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Axura; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) του Axura είναι πονοκέφαλος, υπνηλία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), δυσκοιλιότητα και ζάλη.
The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Axura περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Axura, see the Package Leaflet.
Το Axura δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην υδροχλωρική μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Axura should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Axura; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Axura υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Αλτσχάιμερ.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Axura’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Axura.
The Committee recommended that Axura be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Axura:
Other information about Axura:
Στις 17 Μαΐου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merz Pharmaceuticals GmbH για το Axura.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Merz Pharmaceuticals GmbH for Axura on 17 May 2002.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Μαΐου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Axura διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Axura can be found here.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in 05-2008.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001
Invented name
Axura
Strength
30 δισκία
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 02/ 218/ 002
Route of Administration
Axura
Packaging
10 mg
Content
50 δισκία
Package size
EU/ 1/ 02/ 218/ 003
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 EU/ 1/ 02/ 218/ 002 EU/ 1/ 02/ 218/ 003
Axura
Axura Axura Axura
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use
Κυψέλη (αλουµίνιο / πολυπροπυλένιο)
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
100 δισκία
30 tablets 50 tablets 100 tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 004
EU/ 1/ 02/ 218/ 004 EU/ 1/ 02/ 218/ 005 EU/ 1/ 02/ 218/ 006 EU/ 1/ 02/ 218/ 007 EU/ 1/ 02/ 218/ 008 EU/ 1/ 02/ 218/ 009 EU/ 1/ 02/ 218/ 010
Axura
Axura Axura Axura Axura Axura Axura Axura
10 mg/ g
10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Πόσιµες σταγόνες, διάλυµα
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Πόσιµες σταγόνες, διάλυµα
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Φιάλη (γυάλινη)
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
10 mg/ g
20 g 50 g 100 g
1000 (20 x 50) δισκία
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
EU/ 1/ 02/ 218/ 011
EU/ 1/ 02/ 218/ 011 EU/ 1/ 02/ 218/ 012 EU/ 1/ 02/ 218/ 013 EU/ 1/ 02/ 218/ 014 EU/ 1/ 02/ 218/ 015 EU/ 1/ 02/ 218/ 016
Axura
Axura Axura Axura Axura Axura Axura
10 mg/ g
10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg +15mg+20mg
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Κυψέλη (αλουµίνιο / πολυπροπυλένιο)
bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
10 mg
50 g
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg δισκία
10 bottles 14 tablets 42 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 023
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 023
5mg+10 mg+ 15mg+20mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5mg+10 mg +15mg+20mg
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
PVDC/ PE/ PVC/ AL
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) PVDC/ PE/ PVC/ AL
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg δισκία
14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 98 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 029
EU/ 1/ 02/ 218/ 024 EU/ 1/ 02/ 218/ 025 EU/ 1/ 02/ 218/ 026 EU/ 1/ 02/ 218/ 027 EU/ 1/ 02/ 218/ 028 EU/ 1/ 02/ 218/ 029
20 mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
PVDC/ PE/ PVC/ AL
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
840 δισκία (20 x 42)
14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 98 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
Το κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) (ισοδύναμα με 8, 31 mg memantine).
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
4. 4
Each film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
Λευκά προς υπόλευκα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, επιμήκη, με μικρότερη διάμετρο στη μέση, αμφίκυρτα, με μονή γραμμή θραύσης και στις δύο πλευρές.
White to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer.
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Η αγωγή πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της άνοιας του Alzheimer.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia.
Ενήλικες:
Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Τιτλοποίηση δόσης
The film-coated tablets can be taken with or without food.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20 mg την ημέρα.
Dose titration The maximum daily dose is 20 mg per day.
Εβδομάδα 1 (ημέρα 1- 7) Ο/ H ασθενής θα πρέπει να λάβει μισό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg (5 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Εβδομάδα 2 (ημέρα 8- 14):
Week 2 (day 8-14):
Ο/ H ασθενής θα πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg (10 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Εβδομάδα 3 (ημέρες 15- 21)
Week 3 (day 15-21):
2 Ο/ H ασθενής θα πρέπει να λάβει ένα και μισό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg (15 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Εβδομάδα 4 Ο/ H ασθενής θα πρέπει να λάβει δυο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg (20 mg) την ημέρα
The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Δόση συντήρησης Η συνιστώμενη δόσης συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα.
2 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών: δεν συνιστάται η χρήση του Axura σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Axura is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Νεφρική ανεπάρκεια Σε ασθενείς με ήπια ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 50- 80 ml/ min δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/ min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Εάν εμφανίζουν καλή ανοχή μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 20 mg/ ημέρα σύμφωνα με το καθιερωμένο σχήμα τιτλοποίησης.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 5- 29 ml/ min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg την ημέρα.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh A και Child - Pugh Β) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών N- methyl- D- aspartate (NMDA) όπως αμανταδίνης, κεταμίνης ή dextromethorphan.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
4. 5).
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παρ.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “ Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
5. 2 ‘ Αποβολή ’) πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
These factors include drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές αποκλείσθηκαν οι ασθενείς που έπασχαν από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη αντιρροπούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA III- IV), ή ανεξέλεγκτη υπέρταση.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
3 Έκδοχα:
Excipients:
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
The film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη της Lapp λακτόζης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης- γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
• Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι τα αποτελέσματα του L- dopa, των ντοπαμινεργικών αγωνιστών, και των αντιχολινεργικών μπορούν να ενισχύονται με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστές- NMDA όπως το memantine.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Η δράση των βαρβιτουρικών και των νευροληπτικών ενδέχεται να μειώνεται.
Concomitant
Η ταυτόχρονη χορήγηση του memantine με τους αντισπασμωδικούς παράγοντες, δαντρολένιο και βακλοφαίνη, μπορεί να τροποποιεί τη δράση τους και πιθανόν να απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας. • Η ταυτόχρονη χρήση του memantine και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
3 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και το dextromethorphan (βλ. επίσης παρ.
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Υπάρχει επίσης μία δημοσιευμένη αναφορά περίπτωσης πιθανού κινδύνου σχετικά με το συνδυασμό του memantine και φαινυτοΐνης. • Υπάρχει πιθανότητα και άλλες δραστικές ουσίες όπως η σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη και νικοτίνη οι οποίες χρησιμοποιούν το ίδιο νεφρικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς όπως και η αμανταδίνη να αλληλεπιδρούν με τo memantine και να οδηγούν σε ενδεχόμενο κίνδυνο αυξημένων επιπέδων πλάσματος. • Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η μεμαντίνη συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT. • Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης του INR (international normalised ratio) σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Σε φαρμακοκινητικές μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική αλληλεπίδραση δραστικής ουσίας με δραστική ουσία της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/ μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
5. 3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
4 Η νόσος του Alzheimer σε μέτριο έως σοβαρό βαθμό συνήθως προκαλεί χειροτέρευση της απόδοσης στην οδήγηση και της ικανότητας χειρισμού μηχανών.
Moderate to severe Alzheimer’ s disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα του Axura σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6. 3% έναντι 5. 6% αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5. 2% έναντι 3. 9%), δυσκοιλιότητα (4. 6% έναντι 2. 6%), υπνηλία (3. 4% έναντι 2. 2%) και υπέρταση (4, 1% έναντι 2, 8%).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης συνθήκης πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥1/ 100 to < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10, 000 to < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000), άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα υπάρχοντα δεδομένα).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Καρδιακές διαταραχές
4 Cardiac disorders
Ζάλη
disorders
Φλεβική θρόμβωση/ θρομβοεμβολή
Venous thrombosis/ thromboembolism
2 Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Η νόσος Alzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία.
2 Isolated cases reported in post-marketing experience Alzheimer ’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Σχετικά μεγάλες υπερδοσολογίες (200 mg και 105 mg/ ημέρα για 3 ημέρες αντίστοιχα) έχουν συνδεθεί είτε με συμπτώματα κούρασης μόνο, αδυναμία και/ ή διάρροια είτε με απουσία συμπτωμάτων.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Στις παρακάτω περιπτώσεις υπερδοσολογίας με 140 mg ή με άγνωστη δόση οι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (σύγχυση, νύστα υπνηλία, ίλιγγο, διέγερση, επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις και διαταραχές βάδισης) και/ ή από το γαστρεντερικό (έμετος και διάρροια).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Σε μια άλλη περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, ο ασθενής επίσης επέζησε και ανένηψε.
5 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Οι τυπικές κλινικές διαδικασίες για την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας π. χ γαστρική πλύση, φαρμακευτικός άνθρακας (διακοπή της ενδεχόμενης εντερο- ηπατικής επανακυκλοφορίας), όξυνση της ουρίας, υποχρεωτική διούρηση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ανάλογα με τις ανάγκες.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e. g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Άλλα Φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας, κωδικός ATC:
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
Ν06DX01.
N06DX01.
Υπάρχουν αυξανόμενα στοιχεία ότι η δυσλειτουργία της γλουταμινεργικής νευροδιαβίβασης, ιδιαίτερα στους υποδοχείς- NMDA, συνεισφέρει τόσο στην έκφραση συμπτωμάτων όσο και στην εξέλιξη της ασθένειας στην περίπτωση της νευροεκφυλιστικής άνοιας.
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Το memantine είναι ένας εξαρτώμενος από την τάση, μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής υποδοχέος - NMDA μέτριας συγγένειας.
Memantine is a voltage-dependent, moderate-affinity uncompetitive NMDA-receptor antagonist.
6 Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας σε ασθενείς που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE- mini mental health examination στην βασική επίσκεψη από 3- 14) συμπεριλήφθηκαν 252 εξωτερικοί ασθενείς.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση περιπτώσεων υπό παρατήρηση για τη CIBIC, clinician' s interview based impression of change plus: p=0. 025, ADCS— Alzheimer' s disease cooperative study - activities of daily living ADLsev: p=0. 003, SIB – severe impairement battery: p=0. 002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας με μεμαντίνη σε ασθενείς που έπασχαν από ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 10 έως 22) συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές:
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
ADAS – Alzheimer’ s disease assessment scale - cog (p=0. 003) και CIBIC- plus (p=0. 004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση LOCF – last observation carried foreward).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Σε μια άλλη μελέτη μονοθεραπείας σε ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer τυχαιοποιήθηκαν στο σύνολό τους 470 ασθενείς (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 11- 23).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.