natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση πρωτεϊνών, συμπεριλαμβανομένου του MabThera, σε ασθενείς.
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins, including MabThera, to patients.
Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα για τη θεραπεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας φάρμακα, πχ. επινεφρίνη (αδρεναλίνη), αντιισταμινικά και γλυκοκορτικοειδή, για άμεση χρήση στην περίπτωση μιας αλλεργικής αντίδρασης κατά τη χορήγηση του MabThera.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Η παρουσία των HACA μπορεί να συσχετισθεί με επιδείνωση των αντιδράσεων έγχυσης ή των αλλεργικών αντιδράσεων μετά τη δεύτερη έγχυση των επακόλουθων κύκλων (βλ. παράγραφο 5. 1).
The presence of HACA may be associated with worsening infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses (see section 5.1).
Σε κλινικές μελέτες 10/ 990 (1%) ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι έλαβαν την πρώτη έγχυση του MabThera σε οποιαδήποτε δόση, εμφάνισαν σοβαρή αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4. 8).
7 In clinical studies 10/ 990 (1%) patients with rheumatoid arthritis who received a first infusion of MabThera at any dose experienced a serious reaction during the infusion (see section 4.8).
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια του MabThera σε ασθενείς με μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου ΙΙΙ κατά NYHA) ή σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιοπάθεια.
There are no data on the safety of MabThera in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Έτσι, σε ασθενείς με γνωστό καρδιολογικό ιστορικό, ο κίνδυνος καρδιαγγειακών επιπλοκών που ενέχουν οι αντιδράσεις έγχυσης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν τη θεραπεία με MabThera και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Therefore, in patients with a known cardiac history, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with MabThera and patients closely monitored during administration.
Καθώς μπορεί να εμφανιστεί υπόταση κατά τη διάρκεια της έγχυσης MabThera, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καθυστέρηση της χορήγησης αντιυπερτασικών φαρμάκων 12 ώρες πριν από την έγχυση MabThera.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medications 12 hours prior to the MabThera infusion.
8 Λοιμώξεις Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων, μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera (βλ. παράγραφο 4. 8).
Infections Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
Το MabThera δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό και/ η σοβαρή λοίμωξη (πχ. φυματίωση, σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις, βλ. παράγραφο 4. 3) ή βαριά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (πχ. σε υπογαμμασφαιριναιμία ή όταν τα επίπεδα των CD4 ή CD8 είναι πολύ χαμηλά).
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e. g. in hypogammaglobulinemia or where levels of CD4 or CD8 are very low).
Οι γιατροί θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του MabThera σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων ή προϋπαρχουσών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν περαιτέρω τους ασθενείς σε βαριά λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4. 8).
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Πριν δοθεί ένας επακόλουθος κύκλος θεραπείας με MabThera, οι ασθενείς49 θα πρέπει να επαναξιολογούνται για κάθε πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) κατόπιν χρήσης του MabThera για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και αυτοάνοσων νόσων, συμπεριλαμβανομένου του Συστηματικού Ερυθηματώδη Λύκου (ΣΕΛ) και της Αγγειίτιδας.
Very rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of MabThera for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis.
Τα περιστατικά εμπεριείχαν ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για PML, συμπεριλαμβανομένης της υποκείμενης νόσου και της μακροχρόνιας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή της χημειοθεραπείας.
These cases involved patients with multiple risk factors for PML, including the underlying disease and long-term immunosuppressive therapy or chemotherapy.
Σε ασθενείς με μη – Hodgkin λέμφωμα οι οποίοι λαμβάνουν rituximab σε συνδυασμό με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά επανεργοποίησης ηπατίτιδας Β (βλ. μη Ηοdgkin λέμφωμα).
In patients with non-Hodgkin’ s lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin’ s lymphoma).
Οι γιατροί θα πρέπει να επανεξετάζουν την κατάσταση εμβολιασμού του ασθενούς και να ακολουθούν τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την θεραπεία με MabThera.
Immunization Physicians should review the patient’ s vaccination status and follow current immunization guidelines prior to MabThera therapy.
Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων ιών κατόπιν θεραπείας με MabThera δεν έχει μελετηθεί.
The safety of immunization with live viral vaccines following MabThera therapy has not been studied.
Επομένως, ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δε συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το MabThera ή όταν ο αριθμός Β κυττάρων είναι ελαττωμένος.
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on MabThera or whilst peripherally B cell depleted.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με MabThera μπορούν να λάβουν εμβολιασμούς μη ζώντων ιών.
Patients treated with MabThera may receive non-live vaccinations.
Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης εμβολίων μη ζώντων ιών μπορεί να μειωθούν.
However, response rates to non- live vaccines may be reduced.
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη, οι ασθενείς με ΡΑ που έλαβαν θεραπεία με MabThera και μεθοτρεξάτη είχαν συγκρίσιμα ποσοστά ανταπόκρισης της αναμνηστικής δόσης με το αντιγόνο (εμβόλιο) του τετάνου (39% έναντι 42%), μειωμένα ποσοστά ανταπόκρισης σε εμβόλιο πολυσακχαρίτη πνευμονιόκοκκου (43% έναντι 82% σε τουλάχιστον 2 ορότυπους πνευμονιόκοκκου), και νεοαντιγόνου KLH (47% έναντι 93%), όταν χορηγήθηκαν 6 μήνες μετά το MabThera συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη.
82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs.
Εφόσον οι εμβολιασμοί μη ζώντων ιών απαιτούνται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το MabThera, θα πρέπει να ολοκληρωθούν τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη του επόμενου κύκλου θεραπείας με MabThera.
Should non-live vaccinations be required whilst receiving MabThera therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of MabThera
Στη συνολική εμπειρία με επαναλαμβανόμενη αγωγή MabThera περισσότερου του ενός έτους, τα ποσοστά ασθενών με θετικούς τίτλους αντισώματος έναντι του στρεπτοκόκκου της πνευμονίας, των ιών της γρίπης, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμοβλογιάς και της τοξίνης του τετάνου ήταν γενικώς παρόμοια με τα ποσοστά κατά την έναρξη.
In the overall experience of MabThera repeat treatment over one year, the proportions of patients with positive antibody titers against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Συνυπάρχουσα / επακόλουθη χρήση άλλων τροποποιητικών της νόσου αντιρρευματικών φαρμάκων (DMARDs) Η ταυτόχρονη χρήση του MabThera με αντιρρευματικές θεραπείες, διαφορετικές από αυτές που καθορίζονται από την ένδειξη και τη δοσολογία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας δεν συνίσταται.
8 Concomitant/ sequential use of other DMARDs The concomitant use of MabThera and antirheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
9 Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές ώστε να εκτιμηθεί πλήρως η ασφάλεια της επακόλουθης χρήσης άλλων DMARDs (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων TNF και άλλων βιολογικών) μετά τη θεραπεία με MabΤhera (βλ. παράγραφο 4. 5).
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το ποσοστό κλινικά σχετιζόμενων λοιμώξεων παραμένει αμετάβλητο όταν τέτοιου είδους θεραπείες χορηγούνται σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως αγωγή με MabΤhera, εντούτοις οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία λοίμωξης εάν βιολογικοί παράγοντες και/ ή DMARDs χρησιμοποιούνται μετά τη θεραπεία με MabThera.
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with MabThera, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/ or DMARDs are used following MabThera therapy.
Κακοήθεια Τα ανοσορρυθμιστικά φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
Malignancy Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Με βάση τη περιορισμένη εμπειρία με το MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4. 8) ένας πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη συμπαγών όγκων δε μπορεί να αποκλεισθεί αυτή τη στιγμή, αν και τα παρόντα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο.
On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) a possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time, although present data do not seem to suggest any increased risk.
Προς το παρόν υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το MabThera.
Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
Η συγχορήγηση με μεθοτρεξάτη δεν είχε καμμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of MabThera in rheumatoid arthritis patients.
Ασθενείς με τίτλους ανθρώπινων αντισωμάτων έναντι των πρωτεϊνών από μυ ή έναντι των ανθρώπινων αντιχιμαιρικών αντισωμάτων (HAMA/ HACA) μπορεί να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν λαμβάνουν άλλα μονοκλωνικά αντισώματα για διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς.
Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/ HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Σε μια κοορτή ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, 280 ασθενείς έλαβαν επακόλουθη θεραπεία με άλλα DMARDs εκ των οποίων 185 έλαβαν ένα βιολογικό DMARD μετά το MabThera.
In a small cohort of patients with rheumatoid arthritis, 280 patients received subsequent therapy with other DMARDs of whom 185 received a biologic DMARD following MabThera.
Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό της κλινικά σχετιζόμενης λοίμωξης ενώ λάμβαναν μόνο MabThera ήταν 6, 99 ανά 100 έτη ασθενών συγκριτικά με το 5, 49 ανά 100 έτη ασθενών κατόπιν θεραπείας με βιολογικό DMARD.
In these patients the rate of clinically relevant infection while on MabThera only was 6.99 per 100 patient years compared to 5.49 per 100 patients years following treatment with the biologic DMARD.
Κύηση Οι IgG ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό.
Pregnancy IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές τα επίπεδα των Β- κυττάρων σε ανθρώπινα νεογνά μετά τη μητρική έκθεση σε MabThera.
B cell levels in human neonates following maternal exposure to MabThera have not been studied in clinical trials.
Γι αυτούς τους λόγους το MabThera δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου παραμονής του rituximab σε ασθενείς με ελαττωμένα Β κύτταρα, οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 12 μήνες μετά τη θεραπεία με MabThera.
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during treatment and for 12 months following MabThera therapy.
Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη οι οποίες διενεργήθηκαν σε πιθήκους cynomolgus δεν αποκάλυψαν καμία ένδειξη εμβρυοτοξικότητας κατά τη διάρκεια της κύησης.
Developmental toxicity studies performed in cynomolgus monkeys revealed no evidence of embryotoxicity in utero.
Νεογέννητοι γόνοι των ζώων που εκτέθηκαν στο MabThera παρατηρήθηκε ότι είχαν μειωμένους πληθυσμούς Β- κυττάρων κατά τη διάρκεια της μεταγεννητικής φάσης.
New born offspring of maternal animals exposed to MabThera were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
10 Γαλουχία Δεν είναι γνωστό αν το rituximab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lactation Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Ωστόσο, επειδή η μητρική IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η ριτουξιμάμπη ήταν ανιχνεύσιμη στο γάλα πιθήκων που θήλαζαν, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera και για 12 μήνες μετά τη θεραπεία με MabThera.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with MabThera and for 12 months following MabThera treatment.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabThera στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα, δεν υποδεικνύουν την πιθανότητα μίας τέτοιας επίδρασης.
No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse events reported to date do not indicate that such an effect is likely.
Εμπειρία από μη- Hodgkin λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Experience from non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του MabThera σε μη- Hodgkin λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία βασίζεται σε δεδομένα ασθενών από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
The overall safety profile of MabThera in non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν συχνότερα (ADRs) σε ασθενείς που ελάμβαναν MabThera ήταν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση που εκδηλώθηκαν στην πλειονότητα των ασθενών κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were infusion-related reactions which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Η επίπτωση των συμπτωμάτων σχετιζόμενων με την έγχυση μειώνεται σημαντικά με τις επακόλουθες εγχύσεις και είναι μικρότερη του 1% κατόπιν οκτώ δόσεων MabThera.
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of MabThera.
Περιστατικά λοιμώξεων (κυρίως βακτηριακά και ιογενή) εκδηλώθηκαν σε περίπου 30- 55% των ασθενών κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με NHL και σε 30- 50% των ασθενών κατά τη διάρκεια κλινικής μελέτης σε ασθενείς με CLL.
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trial in patients with CLL
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ή παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν: • Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, συνδρόμου λύσεως του όγκου), βλέπε παράγραφο 4. 4 • Λοιμώξεις, βλέπε παράγραφο 4. 4 • Καρδιαγγειακά συμβάματα, βλέπε παράγραφο 4. 4
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were: • Infusion-related reactions (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4. • Infections, see section 4.4. • Cardiovascular events, see section 4.4.
Άλλες σοβαρές ADRs που αναφέρθηκαν συμπεριλαμβάνουν επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β και PML (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
Οι συχνότητες των (ADRs) που αναφέρθηκαν είτε με μονοθεραπεία MabThera είτε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10) και όχι συχνές (> 1/ 1000, < 1/ 100) και σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Οι ADRs που προσδιορίστηκαν μόνο κατά τη διάρκεια εμπειρίας μετά την κυκλοφορία και για εκείνες που η συχνότητα δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί, παρατίθενται στην κατηγορία « άγνωστες ».
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “ unknown”.
11 Πίνακας 1
Table 1
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας σε ασθενείς με νόσο NHL και CLL που έλαβαν αγωγή με MabThera με μονοθεραπεία/ συντήρηση ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/ maintenance or in combination with chemotherapy
Οργανικό Σύστημα
System Organ
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Άγνωστες
Common
Λοιμώξεις και
Uncommon
βακτηριακές
Unknown
σηψαιμία, +
Class
σοβαρή ιογενής
Infections and
λοιμώξεις, ιογενείς λοιμώξεις, +
infections,
πνευμονία, + εμπύρετη λοίμωξη, + έρπης ζωστήρα, +
febrile infection, +
λοίμωξη1, επανενεργοποίη ση ηπατίτιδας
hepatitis B
βρογχίτιδα
infections, + bronchitis
λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος, μυκητιάσεις, λοιμώξεις άγνωστης αιτιολογίας, + οξεία βρογχίτιδα, + παραρρινοκολπίτι δα
herpes zoster, + respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, + sinusitis
Β1 +
Very
Διαταραχές του αιμοποιητικού
Uncommon
ουδετεροπενία, λευκοπενία, +
Unknown
αναιμία, θρομβοπενία, +
Class
διαταραχές πηκτικότητας,
Blood and lymphatic system disorders
απώτερη ουδετεροπενία2,
neutropenia, anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, +febrile +
και του λεμφικού συστήματος
coagulation disorders, aplastic anaemia,
εμπύρετη ουδετεροπενία
Late neutropenia2, transient increase
πανκυτταροπενία
pancytopenia neutropenia
απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, λεμφαδενοπάθ εια
haemolytic anaemia, lymphadenopathy
παροδική αύξηση των επιπέδων IgM του ορού 2
in serum IgM levels2
αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αγγειοοίδημα
infusion hypersensitivity related reactions, angioedema
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
tumour lysis syndrome3, cytokine release syndrome3, serum sickness, anaphylaxis
κατάθλιψη, νευρικότητα
hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
oedema, increased LDH, hypocalcaemia Psychiatric disorders
δυσγευσία
depression, nervousness,
Οφθαλμικές Διαταραχές
Nervous system disorders
διαταραχή δακρύρροιας, επιπεφυκίτιδα
paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
σοβαρή απώλεια όρασης4
Dysgeusia
12 Οργανικό Σύστημα
cranial neuropathy, peripheral neuropathy facial nerve palsy4, loss of other senses4
Συχνές
Eye disorders
Όχι συχνές
lacrimation disorder, conjunctivitis
Άγνωστες
severe vision loss4
Διαταραχές του ώτων και του λαβυρίνθου
Ear and labyrinth disorders
απώλεια ακοής4
hearing loss4
έμφραγμα
left ventricular failure, + supraventricular
ανεπάρκεια
heart failure3 and 5, severe cardiac
καρδιακή
arrhythmia, +atrial
διαταραχές
tachycardia, +
αριστεράς κοιλίας, +
events 3 and 5
μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, + καρδιακή διαταραχή
fibrillation, tachycardia, + cardiac disorder
καρδιακά συμβάματα3 και 5
ventricular tachycardia, +angina, + myocardial ischaemia, bradycardia,
υπέρταση, ορθοστατική υπόταση, υπόταση
hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
αγγειίτιδα (κατά κύριο λόγο δερματική) λευκοκυτταροκλ αστική αγγειίτιδα
vasculitis (predominately cutaneous), leukocytoclastic vasculitis
βρογχόσπασμος3, αναπνευστική νόσος, θωρακικό άλγος, δύσπνοια, αυξημένος βήχας, ρινίτιδα
bronchospasm3, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
άσθμα, αποφρακτική βρογχιολίτιδα, διαταραχή πνεύμονα, υποξία
asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
αναπνευστική ανεπάρκεια3, πνευμονικές διηθήσεις, διάμεση πνευμονίτιδα
respiratory failure3, pulmonary infiltrates, interstitial pneumonitis
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
11
ναυτία
System Organ
έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσφαγία, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, ανορεξία, ερεθισμός του λαιμού
Very
διόγκωση κοιλίας
Common
Διαταραχές του
Uncommon
κνησμός,
Unknown
κνίδωση, +
Class
σοβαρές
Common
δέρματος και
Gastrointestinal disorders
εξάνθημα, +
nausea
αλωπεκία,
vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
πομφολυγώδεις
abdominal enlargement
του υποδόριου ιστού
gastro-intestinal perforation6
αλωπεκία
Skin and subcutaneous
εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις, +
pruritis, rash, +
δερματικές αντιδράσεις, τοξική
urticaria, sweating, night
επιδερμική νεκρόλυση7
severe bullous skin reactions,
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
νεφρική ανεπάρκεια3
alopecia
13 Οργανικό Σύστημα
sweats, +skin disorder hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Πολύ συχνές
toxic epidermal necrolysis6
Όχι συχνές
Renal and urinary disorders
Άγνωστες
renal failure3
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
General disorders and administration
πυρετός, κρυάδες, εξασθένιση, κεφαλαλγία
fever, chills, asthenia,
πόνος από όγκο, εξάψεις, αίσθημα κακουχίας, σύνδρομο ψύχους, +
tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +
πόνος στο σημείο έγχυσης
pain at the infusion site
κόπωση, +φρίκια, + πολυοργανική ανεπάρκεια
fatigue, + shivering, + multi-organ failure3
Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες 1 βλέπε επίσης παράγραφο λοίμωξη παρακάτω 2 βλέπε επίσης παράγραφο αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρακάτω 3 βλέπε επίσης παράγραφο αντιδράσεων σχετιζόμενων με έγχυση.
Only the highest frequency observed in the trials is reported 1 see also section infection below 2 see also section haematologic adverse reactions below 3 see also section infusion-related reactions below.
Σπάνια αναφέρθηκαν περιστατικά με μοιραία κατάληξη 4 σημεία και συμπτώματα κρανιακής νευροπάθειας.
Rarely fatal cases reported 4 signs and symptoms of cranial neuropathy.
6 συμπεριλαμβάνει περιστατικά με μοιραία κατάληξη
Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 5 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/ or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 6 includes fatal cases