natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποια στοιχεία για το Diacomit αναμένεται να υποβληθούν; Η παρασκευάστρια εταιρία του Diacomit πρόκειται να διεξαγάγει μελέτη σύγκρισης του Diacomit και της κλοβαζάμης ως πρόσθετης θεραπείας στην υπάρχουσα θεραπεία, σε παιδιά των οποίων τα συμπτώματα δεν ελέγχονται επαρκώς με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ.
The company that makes Diacomit will carry out a study comparing Diacomit and clobazam, as an add-on to existing treatment in children whose symptoms are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Diacomit; Η παρασκευάστρια εταιρία του Diacomit θα παρακολουθεί τις επιδράσεις του φαρμάκου στις διαταραχές στομάχου και εντέρων και στο ρυθμό ανάπτυξης, ιδίως όταν αυτό συνδυάζεται με βαλπροϊκό οξύ.
The company that makes Diacomit will monitor the effects of the medicine on problems with the stomach and gut and on growth rate, particularly when combined with valproate.
Θα παρακολουθεί επίσης τις επιδράσεις της συνδυασμένης χορήγησης Diacomit μαζί με άλλα φάρμακα στην εμφάνιση μακροχρόνιων διαταραχών που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα.
It will also monitor the effects of combining Diacomit with other medicines on the risk of long-term problems affecting the brain and nervous system.
Λοιπές πληροφορίες για το Diacomit; Στις 4 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Biocodex για το Diacomit.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit to Biocodex on 4 January 2007.
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής για τα Ορφανά Φάρμακα επί του Diacomit διατίθεται εδώ.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit is available here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Diacomit διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Diacomit can be found here.
Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg στιριπεντόλη
Each capsule contains 250 mg of stiripentol
0, 16 mg νάτριο ανά καψάκιο.
0.16 mg sodium per capsule.
Το Diacomit ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ ως συμπληρωματική θεραπεία για γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς ανθεκτικούς στη θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας (SMEI, Σύνδρομο Dravet), οι οποίοι δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ.
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Η δόση του Diacomit υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος σε mg/ kg.
The dose of Diacomit is calculated on a mg/ kg body weight basis.
Η έναρξη της συμπληρωματικής θεραπείας με Diacomit θα πρέπει να διαρκεί 3 ημέρες με κλιμακωτή αύξηση της δόσης μέχρι να επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση των 50 mg/ kg/ ημέρα, η οποία θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ.
The initiation of adjunctive therapy with Diacomit should be undertaken over 3 days using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/ kg/ day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Αυτή η συνιστώμενη δόση βασίζεται στα διαθέσιμα ευρήματα κλινικών μελετών και είναι η μοναδική δόση του Diacomit που αξιολογήθηκε στις βασικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5. 1).
(See, section 5.1)
Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών που να υποστηρίζουν την κλινική ασφάλεια του Diacomit όταν χορηγείται σε ημερήσιες δόσεις άνω των 50mg/ kg/ ημέρα.
There are no clinical study data to support the clinical safety of Diacomit administered at daily doses greater than 50mg/ kg/ day.
Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών που να υποστηρίζουν τη χρήση του Diacomit ως μονοθεραπεία για το σύνδρομο Dravet.
There are no clinical study data to support the use of Diacomit as monotherapy in Dravet’ s syndrome.
Προσαρμογές δόσης άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Diacomit Παρά την απουσία ολοκληρωμένων δεδομένων φαρμακολογίας σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, οι ακόλουθες συστάσεις σχετικά με την τροποποίηση της δόσης και των προγραμμάτων δοσολογίας άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε συνδυασμό με το Diacomit παρέχονται με βάση την κλινική εμπειρία.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
Στις βασικές μελέτες, κατά την έναρξη της χρήσης του Diacomit, η ημερήσια δόση κλοβαζάμης ήταν 0, 5 mg/ kg/ ημέρα και χορηγούνταν συνήθως σε επιμέρους δόσεις, δύο φορές ημερησίως.
In the pivotal studies, when the use of Diacomit was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/ kg/ day usually administered in divided doses, twice daily.
Σε περίπτωση κλινικών ενδείξεων ανεπιθύμητων ενεργειών ή υπερδοσολογίας κλοβαζάμης (π. χ. νωθρότητα, υποτονία και ευερεθιστότητα στα μικρά παιδιά), η συγκεκριμένη ημερήσια δόση μειωνόταν κατά 25% κάθε εβδομάδα.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
Κατά τη χορήγηση Diacomit σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και νορκλοβαζάμη σε παιδιά με σύνδρομο Dravet, έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων των ουσιών αυτών στο πλάσμα δύο έως τρεις και πέντε φορές αντίστοιχα.
Approximately two to three fold increases in clobazam and five fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co- administration of Diacomit in children with Dravet’ s syndrome.
- Βαλπροϊκό οξύ
- Valproate
Η πιθανότητα για μεταβολική αλληλεπίδραση μεταξύ Diacomit και βαλπροϊκού οξέος θεωρείται μέτρια και συνεπώς δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δοσολογίας του βαλπροϊκού οξέος κατά την προσθήκη του Diacomit, εκτός εάν συντρέχουν λόγοι κλινικής ασφάλειας.
The potential for metabolic interaction between Diacomit and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when Diacomit is added, except for clinical safety reasons.
Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα Σε περίπτωση μη φυσιολογικών ευρημάτων στις εξετάσεις αίματος ή ηπατικής λειτουργίας, η κλινική απόφαση για τη συνέχιση της χρήσης ή την προσαρμογή της δόσης του Diacomit σε συνδυασμό με την προσαρμογή των δόσεων κλοβαζάμης και βαλπροϊκού οξέος πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων (βλ. παράγραφο 4. 4).
Abnormal Laboratory Findings In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of Diacomit in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (See, section 4.4).
Επιδράσεις της τροφής Το Diacomit πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με τροφή, καθώς διασπάται ταχέως σε όξινο περιβάλλον (π. χ. έκθεση σε γαστρικό οξύ σε άδειο στομάχι).
Effects of food Diacomit must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e. g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Το Diacomit δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα (γιαούρτι, τυρί κρέμα κλπ.), ανθρακούχα ποτά, χυμούς φρούτων ή τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη.
Diacomit should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Επίδραση του σκευάσματος Η σύνθεση του φακελίσκου έχει ελαφρώς υψηλότερο Cmax από για τις κάψουλες και επομένως οι συνθέσεις δεν είναι βιοϊσοδύναμες.
Effect of formulation The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Σε περίπτωση που απαιτείται εναλλαγή συνθέσεων συστήνεται όπως πραγματοποιείται υπό κλινική παρακολούθηση, λόγω ενδεχομένων προβλημάτων ανεκτικότητας (βλ. κεφάλαιο 5. 2).
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών:
Children aged less than 3 years:
Η κλινική απόφαση για χρήση του Diacomit σε παιδιά με SMEI ηλικίας κάτω των 3 ετών πρέπει να ληφθεί ανάλογα με την περίπτωση του κάθε ασθενή λαμβάνοντας υπόψη τα πιθανά κλινικά οφέλη και τους κινδύνους.
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Στη συγκεκριμένη ομάδα νεότερων ασθενών, η συμπληρωματική θεραπεία με Diacomit θα πρέπει να ξεκινάει μόνο με την κλινική επιβεβαίωση της διάγνωσης SMEI (βλ. παράγραφο 5. 1).
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (See, section 5.1).
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Diacomit σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών είναι περιορισμένα.
Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Το Diacomit δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής και/ ή της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
Patients with renal and hepatic impairment Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function (See, section 4.4)
3 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
3 4.4 Special warnings and precautions for use
Η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και η φαινοβαρβιτάλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Diacomit για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Dravet.
Carbamazepine, iphenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Η καθημερινή δόση κλοβαζάμης και/ ή βαλπροϊκού οξέος θα πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Diacomit (βλ. παράγραφο 4. 2).
The daily dosage of clobazam and/ or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on Diacomit therapy (See, section 4.2).
Λόγω της συχνότητας γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη θεραπεία με Diacomit και βαλπροϊκό οξύ (ανορεξία, απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος), ο ρυθμός ανάπτυξης των παιδιών που λαμβάνουν το συγκεκριμένο συνδυασμό θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with Diacomit and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Η ουδετεροπενία ενδέχεται να σχετίζεται με τη χορήγηση Diacomit, κλοβαζάμης και βαλπροϊκού οξέος.
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
Οι εξετάσεις αίματος θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Diacomit.
Blood counts should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
Οι εξετάσεις αίματος θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 6 μήνες, εκτός εάν υπάρχουν διαφορετικές κλινικές ενδείξεις..
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months..
Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Diacomit.
Liver function should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
Λόγω απουσίας ειδικών κλινικών δεδομένων για ασθενείς με διαταραχές στην ηπατική ή στη νεφρική λειτουργία, το Diacomit δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με διαταραχές στην ηπατική και/ ή στη νεφρική λειτουργία.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function.
Η στιριπεντόλη είναι ένας αναστολέας των ενζύμων CYP2C19, CYP3A4 και CYP2D6 και ενδέχεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις των φαρμάκων στο πλάσμα που μεταβολίζονται από τα συγκεκριμένα ένζυμα, καθώς και να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4. 5.).
Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of drugs metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse effects (See, section 4.5.).
Απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις κατά το συνδυασμό της στιριπεντόλης με άλλα φάρμακα που καταστέλλουν ή ερεθίζουν ένα ή περισσότερα από αυτά τα ένζυμα.
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes..
Πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη στιριπεντόλη Η επίδραση άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της στιριπεντόλης δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις κατά το συνδυασμό της στιριπεντόλης με άλλα φάρμακα που καταστέλλουν ή ερεθίζουν ένα ή περισσότερα από αυτά τα ένζυμα.
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes
Επίδραση της στιριπεντόλης στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes.
Ωστόσο, η διακύμανση μεταξύ των ατόμων είναι σημαντική.
The increase in steady state levels with the combined use of Diacomit, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
4 Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η στιριπεντόλη αναστέλλει σημαντικά πολλά ισοένζυμα CYP450: για παράδειγμα, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Οι αλληλεπιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν στην αύξηση των συστηματικών επιπέδων των συγκεκριμένων δραστικών ουσιών με αποτέλεσμα την αύξηση των φαρμακολογικών επιδράσεων και των ανεπιθύμητων ενεργειών και αντιδράσεων.
These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in side effects and adverse reactions.
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν οι κλινικές συνθήκες απαιτούν συνδυασμό της στιριπεντόλης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C19 (π. χ. σιταλοπράμη, ομεπραζόλη) ή το CYP3A4 (π. χ. αναστολείς της πρωτεάσης HIV, αντιισταμινικά όπως αστεμιζόλη, χλωροφαινιραμίνη, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, στατίνες, από του στόματος αντισυλληπτικά, κωδεΐνη), λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παρακάτω στην παρούσα παράγραφο σχετικά με τα αντιεπιληπτικά φάρμακα).
HIV protease inhibitors, antinistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral 4 contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του πλάσματος ή των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Monitoring of plasma concentrations or adverse effects is recommended.
Η συγχορήγηση με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του σημαντικά αυξημένου κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse effects.
Τα δεδομένα σχετικά με την πιθανότητα αναστολής του CYP1A2 είναι περιορισμένα και συνεπώς οι αλληλεπιδράσεις με θεοφυλλίνη και καφεΐνη δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded.
Καθώς η στιριπεντόλη αναστέλλει το CYP2D6 in vitro σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται κλινικά στο πλάσμα, τα φάρμακα που μεταβολίζονται από αυτό το ισοένζυμο, όπως β- αποκλειστές (προπρανόλη, καρβεδιλόλη, τιμολόλη), αντικαταθλιπτικά (φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, ιμιπραμίνη, χλωμιπραμίνη), αντιψυχωσικά (αλοπεριδόλη), αναλγητικά (κωδεΐνη, δεξτρομεθορφάνη, τραμαδόλη) ενδέχεται να εμφανίσουν μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με τη στιριπεντόλη.
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, drugs that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Για φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2D6 και η δόση τους τιτλοποιείται εξατομικευμένα ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
A dose-adjustment may be necessary for drugs metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
- Αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη)
- Rye ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine)
- Σιζαπρίδη, αλοφαντρίνη, πιμοζίδη, κινιδίνη, βεπριδίλη
- Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil
Αυξημένος κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών και ειδικά κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/ wave burst arrhythmia in particular.
- Ανοσοκατασταλτικά (τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους)
- Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus)
Αυξημένος κίνδυνος δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως ραβδομυόλυση (μειωμένος ηπατικός μεταβολισμός του παράγοντα μείωσης της χοληστερόλης).
Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering agent)
5 Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις
Combinations requiring precautions
- Θεοφυλλίνη, καφεΐνη
- Theophylline, caffeine
Ενδέχεται να εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα θεοφυλλίνης και καφεΐνης στο πλάσμα λόγω αναστολής του ηπατικού τους μεταβολισμού με πιθανό αποτέλεσμα τοξικότητα.
Increased plasma levels of theophylline and caffeine may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Οι συνδυασμοί αυτοί θα πρέπει να αποφεύγονται.
These combinations should be avoided.
- Χλωροπρομαζίνη
- Chlorpromazine
- Επιδράσεις σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕD)
- Effects on other AEDs
Η αναστολή των ισοενζύμων CYP2C19 και CYP3A4 του CYP450 μπορεί να προκαλέσει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (αναστολή του ηπατικού τους μεταβολισμού) με τις ουσίες φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, κλοβαζάμη (βλ. παράγραφο 4. 2), βαλπροϊκό οξύ (βλ. παράγραφο 4. 2), διαζεπάμη (ενισχυμένη μυοχαλάρωση), αιθοσουξιμίδη και τιαγαβίνη.
Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (See, section 4.2), valproate (See, section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine.
Κατά το συνδυασμό άλλων αντιεπιληπτικών με στιριπεντόλη συνιστάται κλινική παρακολούθηση των επιπέδων τους στο πλάσμα και ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης.
5
Σε ένα γαλλικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης για το Diacomit, προστέθηκε τοπιραμάτη, κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ στο Diacomit στο 41% 230 περιπτώσεων.
In a French compassionate use program for Diacomit, topiramate was added to Diacomit, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Όσον αφορά την τοπιραμάτη, δεν θεωρείται πιθανός ο ανταγωνισμός της αναστολής στο CYP2C19 καθώς απαιτούνται συγκεντρώσεις πλάσματος 5 – 15 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που προκύπτουν από την τυπική συνιστώμενη δόση και το πρόγραμμα δοσολογίας της τοπιραμάτης.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5 – 15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
- Λεβετιρακετάμη
- Levetiracetam
Ως εκ τούτου, δεν αναμένεται φαρμακοκινητική μεταβολική αλληλεπίδραση μεταξύ στιριπεντόλης και λεβετιρακετάμης.
As a result, no pharmacokinetic metabolic drug interaction between stiripentol and levetiracetam is anticipated.
Κίνδυνος σχετικά με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικότερα:
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Παρόλο που στην αύξηση αυτή συμβάλλουν και άλλοι παράγοντες, π. χ. η επιληψία, τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οφείλεται σε μεγάλο βαθμό στη θεραπεία.
Although other factors, e. g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Ωστόσο, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η επιδείνωση της νόσου μπορεί να είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Κίνδυνος σχετικά με το Diacomit:
Risk related to Diacomit:
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη σε μη τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλέπε παράγραφο 5. 3) Σύμφωνα με την ένδειξη, η χορήγηση του Diacomit κατά την εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία δεν είναι αναμενόμενη.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (See, section 5.3).
Η κλινική απόφαση για χρήση του Diacomit σε έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση
In view of the indication, administration of Diacomit during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
6 των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων.
The clinical decision for use of Diacomit in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης:
During pregnancy:
Σε περίπτωση που η θεραπεία με Diacomit συνεχιστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το βρέφος που θηλάζει θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Effective anticonvulsant treatment with Diacomit must not be stopped during pregnancy as worsening of the disease is potentially harmful to both mother and foetus.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment.
Οι ασθενείς με SMEI δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές λόγω της φύσης της υποκείμενης νόσου και των επιδράσεων της μακροχρόνιας χορήγησης αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Το Diacomit μπορεί να προκαλέσει ζάλη και αταξία που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
Patients with SMEI would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease and the effects of long term administration of anticonvulsant drugs.
Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Diacomit.
Diacomit may cause dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on Diacomit therapy.