natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη ρύθμιση και τη μέτρηση απαιτείται η ύπαρξη ενός αερίου χωρίς CO2 (μηδενικό αέριο ή zero- gas), το οποίο παράγεται με τη βοήθεια μιας ενσωματωμένης μονάδας απορρόφησης CO2.
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
13 Για την ανάλυση του διοξειδίου του άνθρακα στα αέρια αναπνοής, μια δέσμη υπέρυθρης ακτινοβολίας ευρείας ζώνης παράγεται από πηγή υπέρυθρης ακτινοβολίας.
To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
Η δέσμη αυτή με τη χρήση ενός οπτικού διαιρέτη στέλνεται εναλλακτικά διαμέσου των αερίων του θαλάμου μέτρησης και του θαλάμου αναφοράς.
The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
Η υπέρυθρη ακτινοβολία στο θάλαμο μέτρησης υφίσταται εξασθένηση από το αέριο.
Thus the radiation equilibrium between measuring and comparative beam is disturbed.
Έτσι διαταράσσεται η ισοδυναμία μεταξύ των ακτινοβολιών μέτρησης και αναφοράς.
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Σαν συνέπεια, εμφανίζεται μια διακύμανση της θερμοκρασίας που με τη σειρά της προκαλεί διακύμανση της πίεσης στον εμπρός θάλαμο του ανιχνευτή υπερύθρων.
A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
• Εισαγωγή δείγματος
12 • Sample Inlet
Με τη βοήθεια ενός ημι- αυτόματου συστήματος εισαγωγής δείγματος, το προς μέτρηση αέριο εισάγεται σε συγκεκριμένες ποσότητες στο μηδενικό αέριο που κυκλοφορεί στο κύκλωμα αερίων του φασματογράφου υπερύθρων.
A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
Με τον τρόπο αυτό είναι δυνατή η μέτρηση του
This enables measurement of the 13C/12C ratio at any CO2 concentration above 1%.
• Προδιαγραφές για προσδιορισμό των λόγων 13C/ 12C
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
Η αρχή της δοκιμασίας αναπνοής βασίζεται στη χορήγηση από το στόμα μιας ειδικής ουρίας με άτομα 13 C, της οποίας η ενζυματική υδρόλυση παρακολουθείται με μέτρηση των μορίων 13CO2 στα αέρια της εκπνοής με χρήση φασματογραφίας υπερύθρων μη- διασποράς.
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
Οι φασματογράφοι υπερύθρων για ανάλυση των αερίων αναπνοής πρέπει να τηρούν τις εξής προδιαγραφές:
• Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Πολλαπλές επαναληπτικές αναλύσεις:
Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
Τουλάχιστον τρεις επαναληπτικές αναλύσεις στο ένα και ίδιο δείγμα κατά τη λειτουργία Ασφάλεια πρόσβασης:
Security access:
Ρύθμιση της μηδενικής ένδειξης των ανιχνευτών μέσω του « μηδενικού αερίου » που παράγεται στο φασματογράφο.
Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
≤ 0. 5 ‰ για δείγματα αναπνοής με συγκέντρωση CO2 μεταξύ 1% και 7%
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
Ακρίβεια μέτρησης:
Precision of measurement:
≤ 0. 3 ‰ σε 10 διαδοχικούς παλμούς ≤ 0. 5 ‰ για 13C σε φυσική ισοτοπική αφθονία χρησιμοποιώντας σακούλα 100ml δείγματος αναπνοής με συγκέντρωση CO2 3%
≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses ≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
ΚΑΤΟΧΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΩΝ ΕΜΠΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH, Universitätsstraße 142, D- 44799 Bochum, Γερμανία
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ ΣΤΟ ΔΗΜΟΣΙΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
14. 08. 1997/ 14. 08. 2007
14 1.
Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3- 11 ετών, 45 mg, 13C ουρία σε σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 45 mg powder for oral solution
Ένα βάζο περιέχει 45 mg 13C- ουρίας Για έκδοχα βλ. παράγραφο 6. 1
One jar contains 45 mg of 13C-urea powder.
Σκόνη για παρασκευή πόσιμου διαλύματος Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Clear, colourless solution.
Το Helicobacter Test INFAI μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 3- 11 ετών για την in vivo διάγνωση της γαστροδωδεκαδακτυλικής λοίμωξης από Helicobacter pylori
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection:
- για την εκτίμηση της επιτυχίας της θεραπείας εκρίζωσης, ή - όταν δεν είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν επεμβατικές μέθοδοι για τη διάγνωση, ή - όταν προκύπτουν ασύμβατα αποτελέσματα από τις επεμβατικές μεθόδους διάγνωσης
- when there are discordant results arising from invasive tests.
4. 2 Ποσολογία και μέθοδος εφαρμογής
4.2 Posology and method of administration
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας και με κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Children from the age of 3 to 11 must take the content of 1 jar with 45 mg.
Για να αποδώσει η διαδικασία της δοκιμασίας χρειάζονται 100 ml χυμού πορτοκαλιού 100% (ως γεύμα χορηγούμενο πριν τη δοκιμασία), καθώς και κοινό νερό (για τη διάλυση της σκόνης 13C - ουρίας).
For performance of the test, 100 ml 100% orange juice for patients from the age of 3 to 11 (as a pre- administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
16 4. 3 Αντενδείξεις
15 4.3 Contraindications
Η δοκιμασία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από ατροφική γαστρίτιδα, πάθηση που μπορεί να επηρεάσει τη δοκιμασία αναπνοής με ουρία (συμβουλευθείτε την παράγραφο 4. 2 – Ποσολογία και μέθοδος εφαρμογής).
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τη διαγνωστική αξιοπιστία του Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3- 11 ετών για να συσταθεί η χρήση του σε ασθενείς με γαστρεκτομή.
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age.
Το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3- 11 ετών επηρεάζεται από όλες τις θεραπευτικές αγωγές που σχετίζονται με την κατάσταση των βακτηριδίων Helicobacter pylori ή αυξάνουν τη δραστικότητα της ουρεάσης.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
4. 6 Εγκυμοσύνη και θηλασμός
4.6 Pregnancy and lactation
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Ανεπιθύμητες επιδράσεις
4.8 Undesirable effects
Λόγω του ότι παρέχονται μόνο 45 mg 13C- ουρίας, δεν αναμένεται περίπτωση υπερδοσολογίας.
Due to the fact that only 45 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Για την ποσότητα των 45 mg 13C- ουρίας, που χορηγείται ανά μονάδα στη διάρκεια της δοκιμασίας αναπνοής, δεν περιγράφεται φαρμακοδυναμική δραστηριότητα.
For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
17 Μετά τη λήψη από το στόμα η συγκεκριμένη ουρία φτάνει στο γαστρική βλεννώδη μεμβράνη.
After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
Το διοξείδιο του άνθρακα διαχέεται στα αιμοφόρα αγγεία.
16 The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
Η αναλογία των μορίων 13CO2 στα δείγματα αναπνοής προσδιορίζεται με τη μέθοδο της « φασματογραφίας μάζας λόγου ισοτόπων » (isotope- ratio- mass- spectrometry ή IRMS) και δηλώνεται ως απόλυτη διαφορά (τιμή Δδ) μεταξύ των τιμών « 00 λεπτών » και « 30 λεπτών ».
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Σε σύγκριση με βιοπτικές μεθόδους διάγνωσης λοίμωξης από το βακτηρίδιο Helicobacter pylori, η δοκιμασία αναπνοής πέτυχε, σε κλινικές δοκιμές σε 168 ασθενείς ηλικίας 3 – 11 ετών, ευαισθησία 98, 4% [90% - CI: ≥93, 9%] και ιδιαιτερότητα 98, 1% [90% - CI: ≥95, 1%].
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4% [90 %-CI: ≥ 93.9%], and a specificity of 98.1% [90 %-CI: ≥ 95.1%].
5. 3 Στοιχεία προ- κλινικής ασφάλειας
5.3 Preclinical safety data
18 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf-life
6. 4 Ειδικές προφυλάξεις για την αποθήκευση
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Φύση και περιεχόμενο της συσκευασίας
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Κάθε συσκευασία της δοκιμασίας περιέχει τα εξής μέρη:
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
α/ α 1
2 2
Φύλλο δεδομένων για τεκμηρίωση του ασθενούς Φυλλάδιο ασθενή Σελίδα με ετικέτες και αυτοκόλλητο
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Πάρτε δείγμα της εκπνοής στο δεύτερο δοχείο δείγματος με ετικέτα « Sampling time:
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time:
00 - minute- value » (τιμή 00 λεπτών), ακολουθώντας την ίδια διαδικασία.
00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
Ο ασθενής πρέπει τώρα να πιει 100 ml χυμού πορτοκαλιού 100% χωρίς καθυστέρηση.
Now 100 ml of 100% orange juice must be drunk by the patient without delay.
Τριάντα λεπτά μετά τη λήψη του διαλύματος (βήμα 7), συλλέξτε τα δείγματα για την τιμή 30 λεπτών στα δύο δοχεία που απομένουν στη συσκευασία της δοκιμασίας και έχουν την ετικέτα « Sampling time:
Thirty minutes after administration of the test solution (point 7), collect the 30-minute-value samples in the two containers which are left in the test package (Label “Sampling time:
30- minute- value » (τιμή 30 λεπτών), όπως περιγράφεται στα βήματα 3 ως 4.
30- minute-value”), as described under steps 3 to 4.
Η ανάλυση του λόγου 13C/ 12C στο διοξείδιο του άνθρακα της εκπνοής είναι ένα αναπόσπαστο μέρος του διαγνωστικής δοκιμασίας του Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3- 11 ετών.
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
20 Για την εισαγωγή του διοξειδίου του άνθρακα στον αναλυτή, υπάρχουν διαθέσιμα πολλά συστήματα εισαγωγής δείγματος.
For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
• Προδιαγραφές για τον προσδιορισμό του λόγου 13C/ 12C
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
Η αρχή της δοκιμασίας αναπνοής βασίζεται στη χορήγηση από το στόμα μιας ειδικής ουρίας με άτομα 13 C της οποίας τα αποτελέσματα μεταβολισμού παρακολουθούνται με μέτρηση των μορίων 13CO2 στα αέρια της εκπνοής.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Ο φασματογράφος μάζας πρέπει να έχει τις εξής δυνατότητες:
• The mass spectrometer must be capable of:
Πολλαπλή επαναληπτική ανάλυση: τη λειτουργία
Multiple replicate analyses:
Τουλάχιστον 3 επαναληπτικές αναλύσεις στο ίδιο δείγμα κατά
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
Ρύθμιση:
19 13 Adjustment:
επαλήθευση των προδιαγραφών είναι γραμμικότητα, σταθερότητα
The principle tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
(ακρίβεια αερίου αναφοράς) και ακρίβεια μέτρησης.
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Γερμανία
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
21 10.
21 A.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
22 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
22 ANNEX III
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
23 Α.
23 A.
Β.
LABELLING
24 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
{ΜΟΡΦΗ/ ΕΙΔΟΣ} OUTER CARTON, PACK OF 1 JAR AND 50 JARS
OUTER CARTON, PACK OF 1 JAR AND 50 JARS
Helicobacter Test INFAI 75 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Ένα βάζο περιέχει 75 mg 13C- ουρίας
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea.
Κάθε διαγνωστικό τεστ δοκιμασίας περιέχει τα εξής:
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
1 βάζο που περιέχει 75 mg 13C- ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα 4 δοχεία δείγματος 1 εύκαμπτο σωληνάριο Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο δεδομένων για τεκμηρίωση του ασθενή Σελίδα με ετικέτες και αυτοκόλλητο 1 βάζο που περιέχει 75 mg 13C- ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα 2 σακούλες αναπνοής για δειγματοληψία 1 εύκαμπτο σωληνάριο Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο δεδομένων για τεκμηρίωση του ασθενή Σελίδα με ετικέτες και αυτοκόλλητο 50 βάζο που περιέχει 75 mg 13C- ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα 100 σακούλες αναπνοής για δειγματοληψία 50 εύκαμπτο σωληνάριο 50 Φύλλο οδηγιών χρήσης 50 Φύλλο δεδομένων για τεκμηρίωση του ασθενή 50 Σελίδα με ετικέτες και αυτοκόλλητο
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 100 breath bags for breath samples 50 bendable straws 50 Package Leaflet 50 Data sheets for patient documentation 50 Barcode labels and sticker
Για από του στόματος χορήγηση
Oral use
Για φασματομετρία μάζης Για υπέρυθρη φασματοσκόπηση
For Mass Spectrometry For Infrared Spectroscopy
27 Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις εσώκλειστες οδηγίες χρήσεως
Please read enclosed instructions for use.
ΛΗΞΗ {MM/ XXXX}
{MM/YYYY}
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH Universitätsstr.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr.
142 D- 44799 Bochum Γερμανία
142 D-44799 Bochum Germany
Helicobacter Test InFAI 75 mg
Helicobacter Test INFAI 75 mg
29 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
{ΜΟΡΦΗ/ ΕΙΔΟΣ} INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
Ένα βάζο περιέχει 75 mg 13C- ουρίας
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea
50 βάζα, που περιέχουν 75 mg 13C ουρία σε σκόνη για πόσιμο διάλυμα
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution
EU/ 1/ 97/ 045/ 004
Marketing Authorisation Number:
Helicobacter Test INFAI 75 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα 13 Curea Για από του στόματος χορήγηση
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
{MM/YYYY}
Ένα βάζο περιέχει 75 mg 13C- ουρίας
Jar contains 75 mg 13C-Urea
Εφάπαξ έλεγχος Κόνις για πόσιμο διάλυμα Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις εσώκλειστες οδηγίες χρήσεως Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/ 1/ 97/ 045/ 001 EU/ 1/ 97/ 045/ 002
EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002
32 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Helicobacter Test INFAI 45 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Ένα βάζο περιέχει 45 mg 13C- ουρίας
1 Jar containing 45 mg 13C-Urea.
Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Powder for oral solution 1 Diagnostic Test Kit contains:
Για από του στόματος χορήγηση
Oral use Please read the package leaflet before use.
EU/ 1/ 97/ 045/ 003
Marketing Authorisation Number:
34 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
JAR LABEL
Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3- 11 ετών 45 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα 13 Curea Για από του στόματος χορήγηση
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
Παρτίδα {αριθμός}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Ένα βάζο περιέχει 45 mg 13C- ουρίας
Jar contains 45 mg 13C-Urea
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Do not store above 25°C.
Εφάπαξ έλεγχος
142 D-44799 Bochum Germany
36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΓΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΑ ΑΝΑΠΝΟΗΣ:
BREATH SAMPLE CONTAINERS:
ΥΑΛΙΝΟ Η ΠΛΑΣΤΙΚΟ
GLASS OR PLASTIC
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Breath sample container
περιέκτες για δείγματα αναπνοής
00-minute value 30-minute value
Δειγματισμός των 00- λεπτό- τιμών Δειγματισμός των 30 λεπτών - τιμών
Please stick round barcode label
37 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Page of labels and sticker
Σελίδα ετικετών και αυτοκόλλητων Κωδικός διαγράμμισης (barcode) για το δελτίο δεδομένων με πληροφορίες για τον ασθενή Αυτοκόλλητο σφράγισης Κωδικοί διαγράμμισης για την 00- λεπτό- τιμή Κωδικοί διαγράμμισης για την 30- λεπτών - τιμή
Barcode for data sheet for patient documentation
38 Β.
Seal-Sticker
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Barcodes for 00-minute-value Barcodes for 30-minute-value
39 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Helicobacter Test INFAI 75 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα 13 C- ουρία
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-urea
Τι είναι το Helicobacter Test INFAI και ποια είναι η χρήση του 2.
What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Helicobacter Test INFAI 3.
Before you take Helicobacter Test INFAI 3.
Πώς να πάρετε το Helicobacter Test INFAI 4.
How to take Helicobacter Test INFAI 4.
Πώς να φυλάσσεται το Helicobacter Test INFAI 6.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HELICOBACTER TEST INFAI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Helicobacter Test INFAI είναι μια δοκιμασία αναπνοής που χρησιμοποιείται σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω και σε ενήλικες, για να διαπιστωθεί εάν πάσχουν ή όχι από λοίμωξη στομάχου που οφείλεται στο βακτηρίδιο Helicobacter pylori.
Helicobacter Test INFAI is a breath test that can be used for adolescents from the age of 12 and older and adults to determine whether or not you have an infection in the stomach caused by the bacterium Helicobacter pylori.
Γιατί χρειάζεται να λάβετε το Helicobacter Test INFAI; Ίσως έχετε γαστρική λοίμωξη που προκαλείται από ένα βακτηρίδιο με ονομασία Helicobacter pylori.
You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Έχει ήδη γίνει διάγνωση ότι πάσχετε από λοίμωξη του Helicobacter pylori και ακολουθείτε φαρμακευτική αγωγή με σκοπό την εξάλειψη της λοίμωξης.
You have already been diagnosed as being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Πώς λειτουργεί το τεστ; Όλες οι τροφές περιέχουν μια ουσία που ονομάζεται Άνθρακας- 13 ή 13C (1%).
All foods contain a substance called 13Carbon (1% 13C).
Αυτή η περιεκτικότητα 13C μπορεί να ανιχνευθεί στο διοξείδιο του άνθρακα που εκπνέεται από τους πνεύμονες.
This 13Carbon can be detected in the carbon dioxide you breathe out of your lungs.
Η ακριβής ποσότητα 13C στην αναπνοή εξαρτάται από το είδος της τροφής που έχει ληφθεί.
The actual amount of 13Carbon in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
Θα σας ζητηθεί να πιείτε το « δοκιμαστικό γεύμα ».
You will be asked to drink the “test meal”.
Μετά από το γεύμα, θα ληφθούν δείγματα της αναπνοής σας (βλ. « Ειδικές Οδηγίες για τη Χρήση »).
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special instructions for use”).
Αυτά τα δείγματα θα αναλυθούν για να μετρηθεί η « κανονική » τιμή της περιεκτικότητας του διοξειδίου του άνθρακα της αναπνοής σας σε 13C.
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of 13Carbon content in the carbon dioxide in your breath.
Στη συνέχεια θα σας ζητηθεί να πιείτε ένα διάλυμα 13C- ουρίας.
You will then be asked to drink a solution of 13Carbon-urea.
40 Θα ληφθούν στη συνέχεια δείγματα της αναπνοής σας 30 λεπτά αργότερα και θα μετρηθεί, όπως και πριν, η περιεκτικότητα των δειγμάτων σε 13C.
Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of 13Carbon in the samples measured as before.
Τα αποτελέσματα θα συγκριθούν και αν διαπιστωθεί σημαντική αύξηση της περιεκτικότητας του δεύτερου συνόλου δειγμάτων σε 13C, το αποτέλεσμα θα υποδείξει στο γιατρό σας την παρουσία βακτηριδίων Helicobacter pylori.
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ HELICOBACTER TEST INFAI
BEFORE YOU TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά, εάν πάσχετε από οποιαδήποτε ασθένεια που πιστεύετε ότι μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από τη δοκιμασία.
Please tell your doctor if you suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by the test.
Είναι επίσης πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν ισχύει κάτι από όσα αναφέρονται παρακάτω για την περίπτωσή σας:
It is also important that you tell your doctor if any of the following circumstances apply to you:
Μην πάρετε το Helicobacter Test INFAI Αν έχετε ή υπάρχει υποψία ότι έχετε γαστρική λοίμωξη ή μια ατροφική γαστρίτιδα (ιδιαίτερη μορφή γαστρίτιδας) επειδή αυτή είναι δυνατόν να παρεμβαίνει στον έλεγχο αναπνοής με ουρία.
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atropic gastritis (special
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Helicobacter Test INFAI Ακόμη κι αν το τεστ Helicobacter Test INFAI είναι θετικό, είναι δυνατόν να είναι απαραίτητο να διεξαχθούν περαιτέρω έλεγχοι πριν να μπορέσει να ξεκινήσει η θεραπεία για λοίμωξη από Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (θεραπεία εξάλειψης).
Take special care with Helicobacter Test INFAI Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Διάφοροι διαγνωστικοί έλεγχοι, συμπεριλαμβανομένων των επεμβατικών ενδοσκοπικών ελέγχων, είναι δυνατόν να απαιτούνται προκειμένου να εξετασθεί η παρουσία οποιασδήποτε άλλης επιπλοκής, όπως γαστρικού έλκους, λοίμωξης του γαστρικού βλεννογόνου, που προκλήθηκε από αυτό- άνοση αντίδραση και όγκων.
Various diagnostic tests, including invasive endoscopic tests, could be required to check for the presence of any other complications, such as gastric ulcer, infection of the gastric mucosa caused by an autoimmune reaction, and tumours.
Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για τη διαγνωστική αξιοπιστία του Helicobacter Test INFAI για να συσταθεί η χρήση του σε ασθενείς με γαστρεκτομή.
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for recommending its use in patients with gastrectomy.