natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περισσότερο συχνές επιδράσεις Αυτές μπορούν να επηρεάσουν από 1 έως και 10 άτομα στα 100 • Η πίεση μπορεί να γίνει υψηλότερη ή χαμηλότερη • Μπορεί να έχετε πόνο στη μέση • Οι αστράγαλοι, τα πόδια και τα πέλματα μπορεί να εμφανίσουν οίδημα (κατακράτηση υγρών) • Μπορεί να αισθανθείτε μούδιασμα • Μπορεί να έχετε πόνο στο στομάχι, δυσπεψία, φούσκωμα και ρέψιμο • Εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να δείξουν μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία • Μπορεί να αισθανθείτε αναστατωμένοι ή να δυσκολευθείτε να κοιμηθείτε • Υπάρχει κίνδυνος αναιμίας • Μπορεί να έχετε πόνο στο λαιμό ή δυσκολίες στην αναπνοή • Το δέρμα σας μπορεί να έχει φαγούρα • Μπορεί να έχετε μικρότερες ποσότητες ούρων απ ’ ότι συνήθως. • Μετεξακτική φατνιακή οστεΐτιδα (φλεγμονή και πόνος μετά από εξαγωγή δοντιού). > Αν οποιαδήποτε από αυτές σας επηρεάσουν, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
98 • Έμετος. > Αν οποιαδήποτε από αυτές σας επηρεάσουν, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Εάν υπάρχουν σωματίδια στο ενέσιμο διάλυμα ή εάν είτε η κόνις ή το διάλυμα παρουσιάζει αλλοίωση του χρώματος, το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the
Τί περιέχει το Dynastat
What Dynastat contains
Ύδωρ για ενέσιμα
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Ο διαλύτης περιέχεται σε άχρωμες ουδέτερες γυάλινες αμπούλες (2 ml).
The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
99 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 4301 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
100 Κύπρος Geo.
Κύπρος Geo.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
101 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούςή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
93 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Μετά την ανασύσταση με αποδεκτούς διαλύτες, η ένεση του Dynastat μπορεί να γίνει μόνο μέσα σε ΕΦ γραμμές που παρέχουν: • διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) • διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 g/ l (5%) • ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4, 5 mg/ ml (0, 45%) και γλυκόζης 50 g/ l (5%) • ενέσιμο διάλυμα Ringer- Lactate Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν αποχρωματισθεί ή είναι νεφελώδες ή εάν παρατηρηθούν ξένα σωματίδια.
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
102 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
94 PACKAGE LEAFLET:
Dynastat 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Parecoxib (ως parecoxib sodium)
Dynastat 40 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in thois leaflet,
Τι είναι το Dynastat και ποια είναι η χρήση του 2.
What Dynastat is and what it’ s used for 2.
2.
95
Μη χρησιμοποιείτε Dynastat εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο • Εάν υπάρχει η πιθανότητα να είστε αφυδατωμένος - αυτό μπορεί να συμβεί εάν είχατε διάρροια ή εάν κάνατε εμετό (όπως όταν είστε άρρωστοι) ή δεν μπορείτε να πιείτε υγρά • Εάν έχετε λοίμωξη, γιατί μπορεί να καλύψει τον πυρετό (που αποτελεί σημάδι λοίμωξης) • Εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος (π. χ. βαρφαρίνη) • Εάν είστε γυναίκα που προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Do not use Dynastat if you have severe liver disease If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε: • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα • Φλουκοναζόλη – που χρησιμοποιείται σε λοιμώξεις από μύκητες • Αναστολείς ΜEΑ – που χρησιμοποιούνται για υψηλή πίεση και καρδιακές παθήσεις • Κυκλοσπορίνη και Τακρόλιμους – που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις • Βαρφαρίνη - ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρομβώσεων • Λίθιο – που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης • Ριφαμπικίνη - που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις • Αντιαρρυθμικά – που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ακανόνιστων παλμών • Φαινυτοϊνη ή Καρβαμαζεπίνη - που χρησιμοποιούνται στην επιληψία • Θεοφυλλίνη – που χρησιμοποιείται στο άσθμα • Μεθοτρεξάτη – που χρησιμοποιείται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στον καρκίνο • Αντικαταθλιπτικά – που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης • Νευροληπτικά – που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχώσεων.
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
104 Το Dynastat μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
Ζητήστε συμβουλή από το γιατρό ή φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν η ένεση σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα μέχρις ότου αισθανθείτε και πάλι καλύτερα.
96 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Σε ορισμένα άτομα πρέπει να χορηγηθούν μικρότερες δόσεις • Άτομα με ηπατικά προβλήματα • Άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα • Ασθενείς πάνω από 65 που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg • Άνθρωποι που παίρνουν φλουκοναζόλη
People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
105 Διακόψτε τη λήψη του Dynastat και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως: • εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή εξέλκωση σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος σας (π. χ. δέρμα, στόμα, μάτια, πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα), ή εμφανίσετε οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης όπως δερματικό εξάνθημα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη ή στη γλώσσα το οποίο μπορεί να προκαλέσει συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση – αυτό συμβαίνει σπάνια • εάν έχετε φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος – αυτό συμβαίνει σπάνια • η εμφάνιση των δερματικών αντιδράσεων μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή αλλά πιο συχνά συμβαίνει μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.
stained bowel movement or vomiting blood
Περισσότερο συχνές επιδράσεις Αυτές μπορούν να επηρεάσουν από 1 έως και 10 άτομα στα 100 • Η πίεση μπορεί να γίνει υψηλότερη ή χαμηλότερη • Μπορεί να έχετε πόνο στη μέση • Οι αστράγαλοι, τα πόδια και τα πέλματα μπορεί να εμφανίσουν οίδημα (κατακράτηση υγρών) • Μπορεί να αισθανθείτε μούδιασμα • Μπορεί να έχετε πόνο στο στομάχι, δυσπεψία, φούσκωμα και ρέψιμο • Εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να δείξουν μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία • Μπορεί να αισθανθείτε αναστατωμένοι ή να δυσκολευθείτε να κοιμηθείτε • Υπάρχει κίνδυνος αναιμίας • Μπορεί να έχετε πόνο στο λαιμό ή δυσκολίες στην αναπνοή • Το δέρμα σας μπορεί να έχει φαγούρα • Μπορεί να έχετε μικρότερες ποσότητες ούρων απ ’ ότι συνήθως. • Μετεξακτική φατνιακή οστεΐτιδα (φλεγμονή και πόνος μετά από εξαγωγή δοντιού). > Αν οποιαδήποτε από αυτές σας επηρεάσουν, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Λιγότερο συχνές επιδράσεις Αυτές μπορεί να επηρεάσουν λιγότερο από 1 άτομο στα 100 • Επιδείνωση της υπέρτασης • Έλκη του πεπτικού συστήματος • Η καρδιά μπορεί να χτυπά βραδύτερα • Οι αιματολογικές δοκιμασίες μπορεί να δείξουν μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία • Μπορεί να εμφανίσετε μώλωπες εύκολα (ή να έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων) • Τα χειρουργικά τραύματα μπορεί να μολυνθούν • Υπάρχει κίνδυνος εγκεφαλικού. > Αν οποιαδήποτε από αυτές σας επηρεάσουν, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) vSurgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Σπάνιες Επιδράσεις Αυτές μπορεί να επηρεάσουν λιγότερο από 1 άτομο στα 1000 • Εξάνθημα ή πληγή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (π. χ. δέρμα, στόμα, μάτια, πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα) ή οποιαδήποτε άλλα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων όπως δερματικό εξάνθημα, οίδημα του προσώπου, των χειλέων και της γλώσσας, αναπνευστικό συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση • Οίδημα, σχηματισμό φλυκταινών ή απολέπιση του δέρματος • Νεφρική ανεπάρκεια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια • Καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή • Ταχυκαρδία ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός • Δυσκολία στην αναπνοή • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) • Ναυτία (τάση προς έμετο)
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting.
106 • Έμετος. > Αν οποιαδήποτε από αυτές σας επηρεάσουν, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg
Each vial contains 40 mg parecoxib, as
parecoxib ως 43, 26 mg parecoxib sodium.
42.36 mg parecoxib sodium.
Όταν ανασυσταθεί με 2 ml διαλύτη παρέχει 20 mg/ ml parecoxib.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Όταν ανασυσταθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) το Dynastat περιέχει περίπου 0, 44 mEq νάτριο ανά φιαλίδιο.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Η κόνις περιέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με πλαστικοποιημένο πώμα σφραγισμένο με βυσσινί κάλυμμα flip- off, στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
107 Česká republika Pfizer s. r. o.
Č eská republika Pfizer s. r. o.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 5500555 51000
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161
1800 633 363 (toll free) + 44 (0)1304 616161
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε:
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
108 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
109 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούςή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
100 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Διαλύτες για ανασύσταση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και πρέπει να ανασυσταθεί μόνον με: • διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) • διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 g/ l (5%) • ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4, 5 mg/ ml (0, 45%) και γλυκόζης 50 g/ l (5%) Η χρήση ενέσιμου διαλύματος Ringer Lactate ή γλυκόζης 50 g/ l (5%) σε ενέσιμο διάλυμα Ringer Lactate για την ανασύσταση θα προκαλέσει την καθίζηση της parecoxib και επομένως δεν συνιστάται.
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injectionUse of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Φιαλίδια των 40 mg:
40 mg vial:
Απομακρύνετε το βυσσινί κάλυμα flip- off για να αποκαλύψετε το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου του parecoxib 40 mg.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
Τραβήξτε με μια στείρα βελόνα και σύριγγα, 2 ml από ένα αποδεκτό διαλύτη και εισάγεται τη βελόνα μέσα στο κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος μεταφέροντας το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο των 40 mg.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
Μετά την ανασύσταση με αποδεκτούς διαλύτες, η ένεση του Dynastat μπορεί να γίνει μόνο μέσα σε ΕΦ γραμμές που παρέχουν: • διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) • διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 g/ l (5%) • ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4, 5 mg/ ml (0, 45%) και γλυκόζης 50 g/ l (5%) • ενέσιμο διάλυμα Ringer- Lactate Ένεση σε ΕΦ γραμμή παροχής γλυκόζης 50 g/ l (5%) σε ενέσιμο διάλυμα Ringer Lactate ή άλλων διαλυμάτων για ΕΦ χρήση που δεν αναφέρονται εδώ, δεν συνιστάται καθώς μπορεί να προκαλέσει καθίζηση από το διάλυμα.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
110 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Information for the User
Dynastat 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα parecoxib (ως parecoxib sodium)
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
111 • αν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο • αν έχετε φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ελκωτική κολίτιδα ή νόσο του Crohn) • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση καρδιάς ή εγχείρηση στις αρτηρίες σας (συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε επέμβασης στη στεφανιαία αρτηρία) • εάν έχετε διαγνωσμένη καρδιοπάθεια και/ ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο π. χ. εάν είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, στην καρδιά ή στον εγκέφαλο ή χειρουργική επέμβαση για τον καθαρισμό ή την παράκαμψη των θρομβώσεων • εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος (περιφερική αρτηριοπάθεια) ή εάν είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στις αρτηρίες των ποδιών σας.
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε: • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα • Φλουκοναζόλη – που χρησιμοποιείται σε λοιμώξεις από μύκητες • Αναστολείς ΜEΑ – που χρησιμοποιούνται για υψηλή πίεση και καρδιακές παθήσεις • Κυκλοσπορίνη και Τακρόλιμους – που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις • Βαρφαρίνη - ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρομβώσεων • Λίθιο – που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης • Ριφαμπικίνη - που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις • Αντιαρρυθμικά – που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ακανόνιστων παλμών • Φαινυτοϊνη ή Καρβαμαζεπίνη - που χρησιμοποιούνται στην επιληψία • Θεοφυλλίνη – που χρησιμοποιείται στο άσθμα • Μεθοτρεξάτη – που χρησιμοποιείται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στον καρκίνο • Αντικαταθλιπτικά – που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης • Νευροληπτικά – που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχώσεων.
Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
112 Το Dynastat μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
Κύηση και θηλασμός • Εάν είστε έγκυος, πείτε το στο γιατρό σας, καθώς το Dynastat μπορεί να μην είναι το σωστό φάρμακο για σας.
Pregnancy and breast-feeding women If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
Ζητήστε συμβουλή από το γιατρό ή φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
103 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
113 Διακόψτε τη λήψη του Dynastat και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως: • εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή εξέλκωση σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος σας (π. χ. δέρμα, στόμα, μάτια, πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα), ή εμφανίσετε οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης όπως δερματικό εξάνθημα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη ή στη γλώσσα το οποίο μπορεί να προκαλέσει συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση – αυτό συμβαίνει σπάνια • εάν έχετε φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος – αυτό συμβαίνει σπάνια • η εμφάνιση των δερματικών αντιδράσεων μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή αλλά πιο συχνά συμβαίνει μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.
stained bowel movement or vomiting blood
Σπάνιες Επιδράσεις Αυτές μπορεί να επηρεάσουν λιγότερο από 1 άτομο στα 1000 • Εξάνθημα ή πληγή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (π. χ. δέρμα, στόμα, μάτια, πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα) ή οποιαδήποτε άλλα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων όπως δερματικό εξάνθημα, οίδημα του προσώπου, των χειλέων και της γλώσσας, αναπνευστικό συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση • Οίδημα, σχηματισμό φλυκταινών ή απολέπιση του δέρματος • Νεφρική ανεπάρκεια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια • Καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή • Ταχυκαρδία ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός • Δυσκολία στην αναπνοή • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) • Ναυτία (τάση προς έμετο)
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
114 • Έμετος. > Αν οποιαδήποτε από αυτές σας επηρεάσουν, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
parecoxib ως 42, 36 mg parecoxib sodium.
42.36 mg parecoxib sodium.
115 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
106 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055 51000
116 Κύπρος Geo.
Κύπρος Geo.
117 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούςή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
107 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
118
108
χύ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ισ DYNEPO
DYNEPO
σε Περίληψη EPAR για το κοινό
EPAR summary for the public
ον λέ ιπ Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
ed This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
είν του φαρμάκου.
It explains how
εν φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ςδ επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
ία στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ορ οφ Τι είναι το Dynepo; κλ
au of the EPAR).
Το Dynepo είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
er What is Dynepo?
Το Dynepo διατίθεται σε κυ
Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
περιεκτικότητες από 2. 000 IU/ ml έως 20. 000 IU/ ml και περιέχει τη δραστική ουσία δέλτα εποετίνη. εια
It is available in strengths from 2,000 IU/ ml to ng 20,000 IU/ ml.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dynepo; άδ
Dynepo contains the active ingredient epoetin delta. lo
Μπορεί να χορηγηθεί η
What is Dynepo used for?
τόσο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος) όσο και σε ου
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with no