natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο αριθμός των δισκίων τα οποία αποτελούν μία δόση, ανάλογα με την περιεκτικότητά τους, υπολογίζεται με βάση το βάρος του ασθενούς.
The number of tablets of each strength that make up a dose is calculated based on the patient’ s weight.
Τα δισκία διαλύονται με ανάδευση σε ένα ποτήρι με νερό ή με χυμό φρούτων μέχρι να σχηματισθεί ένα πόσιμο εναιώρημα.
The tablets are dispersed by stirring them in a glass of water or fruit juice to make a suspension for the patient to drink.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Exjade, η δεφερασιρόξη, είναι μια « χηλική ένωση σιδήρου ».
When patients receive repeated transfusions to correct anaemia, the transfused red cells bring iron into the body.
Η εν λόγω ουσία προσκολλάται στο σίδηρο που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει ένα σύμπλοκο (που ονομάζεται « χηλικό »), το οποίο μπορεί να απεκκριθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των κοπράνων.
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘ iron chelator’.
Με τον τρόπο αυτό εξισορροπείται η υπερφόρτωση σιδήρου και προλαμβάνονται οι βλάβες που οφείλονται σε αυτήν.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Exjade; Τα αποτελέσματα του Exjade ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Exjade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η βασική μελέτη αποτελεσματικότητας συνέκρινε το Exjade με τη δεφεροξαμίνη σε 591 ασθενείς με μείζονα β- μεσογειακή αναιμία.
The main study of effectiveness compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Οι μισοί περίπου ασθενείς ήταν κάτω των 16 ετών, ενώ 56 ασθενείς ήταν κάτω των έξι ετών.
About half of the patients were under the age of 16, and 56 were less than six years old.
Ο γιατρός και οι ασθενείς γνώριζαν ποιο φάρμακο χορηγείτο διότι το Exjade λαμβάνεται από το στόμα, ενώ η δεφεροξαμίνη χορηγείται με υποδόρια έγχυση (πολύ αργή ένεση κάτω από το δέρμα) κατά τη διάρκεια της νύχτας.
The doctor and patients knew which medicine they were using because Exjade is given by mouth but deferoxamine is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) overnight.
Η αποτελεσματικότητα υπολογίσθηκε με τη μέτρηση των επιπέδων σιδήρου που υπήρχαν στο συκώτι πριν και μετά από ένα χρόνο θεραπείας με τα φάρμακα.
The effectiveness was measured by looking at the level of iron contained in the liver before and after one year of treatment with the medicines.
Σε συμπληρωματική μελέτη εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Exjade σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να ακολουθήσουν αγωγή με δεφεροξαμίνη, περιλαμβανομένων των ασθενών με μείζονα β- μεσογειακή αναιμία και με άλλους τύπους αναιμίας.
An additional study looked at the effectiveness of Exjade in 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Ποιο είναι το όφελος του Exjade σύμφωνα με τις μελέτες; Όταν ολοκληρώθηκε η βασική μελέτη, το 53% των ασθενών που λάμβαναν το Exjade παρουσίασε ικανοποιητική ανταπόκριση στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 66% των ασθενών που λάμβαναν δεφεροξαμίνη.
At the end of the main study, 53% of the patients receiving Exjade had shown a sufficient response to treatment, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Το γεγονός αυτό υποδηλώνει ότι το Exjade δεν εμφάνισε την ίδια αποτελεσματικότητα με το φάρμακο με το οποίο συγκρίθηκε.
This indicates that Exjade may not have been as effective as the comparator medicine.
Ωστόσο, κατά την εξέταση 381 ασθενών που είχαν ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα σιδήρου στο συκώτι τους στην αρχή της θεραπείας και οι οποίοι έλαβαν συγκρίσιμες ποσότητες Exjade και δεφεροξαμίνης, απεδείχθη ότι και τα δύο φάρμακα ήταν εξίσου αποτελεσματικά.
However, when looking at the 381 patients who had particularly high levels of iron in their liver at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade or deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Πολύ λίγοι ασθενείς κάτω των έξι ετών που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη κατέδειξαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Exjade σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
There were too few patients in this study aged below six years to demonstrate the safety and effectiveness of Exjade in this age group.
Στη συμπληρωματική μελέτη, πάνω από τους μισούς ασθενείς που δεν μπορούσαν να ακολουθήσουν αγωγή με δεφεροξαμίνη ανταποκρίθηκαν στην αγωγή με Exjade μετά από ένα έτος, περιλαμβανομένων των ασθενών ηλικίας μεταξύ δύο και πέντε ετών.
In the additional study, more than half of the patients who could not be treated with deferoxamine had responded to treatment with Exjade after a year, including patients aged between two and five years.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exjade; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με το Exjade (παρατηρείται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα (ένδειξη νεφρικών προβλημάτων).
The most common side effect with Exjade (seen in more than 1 patient in 10) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
2/ 3 Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Exjade περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Exjade, see the Package Leaflet.
Το Exjade δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεφερασιρόξη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε άτομα στα οποία η κάθαρση κρεατινίνης (τρόπος μέτρησης της ικανότητας των νεφρών να απομακρύνουν την κρεατινίνη από το αίμα) είναι κάτω από 60 ml ανά λεπτό.
Exjade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferasirox or any of the other ingredients, or in people whose creatinine clearance (a measure of the ability of the kidney to remove creatinine from the blood) is below 60 ml per minute.
Το Exjade δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες χηλικές ενώσεις σιδήρου.
It should not be used in combination with other iron chelators.
Είναι πολύ σημαντικό να ελέγχεται με εξετάσεις αίματος η νεφρική και η ηπατική λειτουργία του ασθενούς πριν από την έναρξη της θεραπείας καθώς και τακτικά κατά τη διάρκειά της.
It is very important that the patient ’ s kidneys and liver are checked with blood tests before treatment with Exjade is started, and regularly during treatment.
Το Exjade δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στο συκώτι καθώς δεν έχει δοκιμαστεί στην εν λόγω ομάδα.
Exjade is not recommended for patients with severe liver problems as it has not been tested in this group.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exjade; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Exjade υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο λόγω των συχνών μεταγγίσεων αίματος σε ασθενείς με μείζονα β- μεσογειακή αναιμία, καθώς και λόγω των μεταγγίσεων αίματος όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exjade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major, and due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.
The Committee recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Exjade; Η εταιρεία που είναι υπεύθυνη για τη διάθεση του Exjade πρέπει να ετοιμάσει ενημερωτικές οδηγίες για τους ιατρούς, τις οποίες θα διανείμει μόλις κυκλοφορήσει το φάρμακο.
The company responsible for making Exjade available must prepare an education pack for doctors, which is distributed whenever the medicine is launched.
Οι εν λόγω οδηγίες θα διασφαλίσουν ότι οι ιατροί γνωρίζουν ότι είναι αναγκαίο να παρακολουθούν την υγεία του ασθενούς, και ειδικότερα τη λειτουργία των νεφρών, όταν χορηγούν το φάρμακο.
This pack will ensure that doctors know about the need to monitor the patient ’ s health, especially kidney function, when they prescribe the medicine.
Η εταιρεία θα συντάξει παράλληλα και παρόμοιες οδηγίες για τους ασθενείς.
The company will also prepare a similar pack for patients.
Στις 28 Αυγούστου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Exjade.
Other information about Exjade The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exjade to Novartis Europharm Limited on 28 August 2006.
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Exjade διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Exjade is available here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το Exjade διατίθεται εδώ
The full EPAR for Exjade can be found here.
28 δισκία
Invented name
EU/ 1/ 06/ 356/ 003
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 06/ 356/ 004
Route of Administration
84 δισκία
Package size
Κυψέλες (blister) από PVC/ PE/ PVDC/ αργίλιο
Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade
Κυψέλες (blister) από PVC/ PE/ PVDC/ αργίλιο
Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Κυψέλες (blister) από PVC/ PE/ PVDC/ αργίλιο
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Κυψέλες (blister) από PVC/ PE/ PVDC/ αργίλιο
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Κυψέλες (blister) από PVC/ PE/ PVDC/ αργίλιο
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 252 tablets 252 tablets 252 tablets
Το EXJADE ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο λόγω των συχνών μεταγγίσεων αίματος (≥7 ml/ kg/ μήνα συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων) σε ασθενείς με μείζονα β - μεσογειακή αναιμία ηλικίας 6 ετών και άνω.
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥ 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
- σε ασθενείς με άλλους τύπους αναιμίας,
- in patients with other anaemias,
- σε ασθενείς ηλικίας από 2 έως 5 ετών,
- in patients aged 2 to 5 years,
- σε ασθενείς με μείζονα β- μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μη συχνών
- in patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions
μεταγγίσεων αίματος (< 7 ml/ kg/ μήνα συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων).
(< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells).
Η θεραπεία με το EXJADE θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο λόγω των μεταγγίσεων αίματος.
Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions.
Συνιστάται η θεραπεία να ξεκινά μετά τη μετάγγιση περίπου 20 μονάδων (περίπου 100 ml/ kg) συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων ή όποτε υπάρχει ένδειξη από την κλινική παρακολούθηση ότι υπάρχει χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου (π. χ. φερριτίνη ορού > 1. 000 µg/ l).
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/ kg) of packed red blood cells or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e. g. serum ferritin > 1,000 µg/ l).
Οι δόσεις (σε mg/ kg) θα πρέπει να υπολογίζονται και να στρογγυλοποιούνται στο αμέσως επόμενο πλήρες δισκίο.
Doses (in mg/ kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Δόση έναρξης Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση του EXJADE είναι 20 mg/ kg σωματικού βάρους.
The recommended initial daily dose of EXJADE is 20 mg/ kg body weight.
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερα από 14 ml/ kg/ μηνιαίως συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (περίπου > 4 μονάδες / μηνιαίως για έναν ενήλικα) και στους οποίους απαιτείται ελάττωση των αυξημένων επιπέδων σιδήρου του οργανισμού, μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 30 mg/ kg μπορεί να ληφθεί υπόψη.
An initial daily dose of 30 mg/ kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately > 4 units/ month for an adult).
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν λιγότερα από 7 ml/ kg/ μηνιαίως συμπεπυκνωμένων
2 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
Η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να εξετάζεται τυχόν αύξηση της δόσης εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5. 1).
The patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Για τους ασθενείς οι οποίοι ήδη ρυθμίζονται καλά με τη θεραπεία με δεφεροξαμίνη, μία αρχική δόση EXJADE, η οποία αριθμητικά είναι η μισή της δόσης της δεφεροξαμίνης, θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη (π. χ. ένας ασθενής που λαμβάνει 40 mg/ kg/ ημερησίως δεφεροξαμίνης για 5 ημέρες εβδομαδιαίως (ή ισοδύναμη) θα μπορούσε να μεταφερθεί σε μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 20 mg/ kg/ ημερησίως του EXJADE).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e. g. a patient receiving 40 mg/ kg/ day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/ kg/ day of EXJADE).
Όταν αυτό οδηγήσει σε ημερήσια δόση μικρότερη από 20 mg/ kg σωματικού βάρους, η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να εξετάζεται τυχόν αύξηση της δόσης εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5. 1).
When this results in a daily dose less than 20 mg/ kg body weight, the patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Δόση συντήρησης Συνιστάται παρακολούθηση της φερριτίνης ορού κάθε μήνα και προσαρμογή της δόσης του EXJADE, εάν απαιτείται, κάθε 3 έως 6 μήνες με βάση την τάση της φερριτίνης ορού.
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Προσαρμογές της δόσης της τάξης των 5 έως 10 mg/ kg μπορεί να γίνουν σταδιακά και θα προσαρμόζονται αναλόγως της ανταπόκρισης του ασθενούς και των θεραπευτικών στόχων (διατήρηση ή μείωση του φορτίου σιδήρου).
Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/ kg and are to be tailored to the individual patient’ s response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Δόσεις άνω των 30 mg/ kg δεν συνιστώνται λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με δόσεις πάνω από αυτό το επίπεδο.
Doses above 30 mg/ kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level.
Αν η φερριτίνη ορού μειώνεται σταθερά κάτω από 500 µg/ l, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4. 4).
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
Προετοιμασία To EXJADE θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα με άδειο στομάχι τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το φαγητό, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα (βλ. παραγράφους 4. 5 και 5. 2).
EXJADE must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
Τα δισκία διαλύονται με ανάδευση σε ένα ποτήρι με νερό ή χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου (100 έως 200 ml) μέχρι να σχηματιστεί ένα καθαρό διάλυμα.
The tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Μετά την κατάποση του διαλύματος, οποιοδήποτε υπόλειμμα θα πρέπει να επαναδιαλυθεί σε λίγο νερό ή χυμό και να καταποθεί.
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα (βλ. επίσης παράγραφο 6. 2).
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας≥65 ετών) Οι συνιστώμενες δοσολογίες για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι οι ίδιες με αυτές που περιγράφονται παραπάνω.
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 2 έως 17 ετών) Οι συνιστώμενες δοσολογίες για τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ίδιες, όπως και για τους ενήλικες ασθενείς.
The dosing recommendations for paediatric patients are the same as for adult patients.
Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, η έκθεση είναι μικρότερη από αυτή των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 5. 2).
In children aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
Ωστόσο, η αρχική δόση πρέπει να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων, και κατόπιν να ακολουθεί εξατομικευμένη τιτλοποίηση.
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Το EXJADE δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και αντενδείκνυται σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ min (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Το EXJADE δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
EXJADE has not been studied in patients with hepatic impairment and must be used with caution in such patients.
Οι αρχικές δοσολογικές συστάσεις για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι οι ίδιες με αυτές που περιγράφονται παραπάνω.
The initial dosing recommendations for patients with hepatic impairment are the same as described above.
Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς πριν την αγωγή και μετά κάθε μήνα (βλ. παράγραφο 4. 4).
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment then every month (see section 4.4).
Συνδυασμός με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου, καθώς δεν έχει καθοριστεί η ασφάλεια τέτοιων συνδυασμών (βλ. παράγραφο 4. 5).
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ min.
Patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min.
Νεφρική λειτουργία:
U
Το EXJADE έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα κρεατινίνης ορού εντός του ενδεικνυόμενου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους.
EXJADE has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, στο 36% περίπου των ασθενών σημειώθηκαν αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά > 33% σε ≥2 διαδοχικές περιπτώσεις που μερικές φορές ήταν υψηλότερες του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού εύρους.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Αυτές οι αυξήσεις ήταν δοσοεξαρτώμενες.
These were dose- dependent.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας με τη χρήση του EXJADE μετά την κυκλοφορία του στην αγορά (βλ. παράγραφο 4. 8).
Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of EXJADE (see section 4.8).
Γι’ αυτό το λόγο ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται στον έλεγχο της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις EXJADE και/ ή χαμηλά κλάσματα μεταγγίσεων (< 7 ml/ kg/ μήνα συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων ή < 2 μονάδων/ μήνα για έναν ενήλικα).
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are receiving high doses of EXJADE and/ or low rates of transfusion (< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells or < 2 units/ month for an adult).
Η κρεατινίνη ορού, η κάθαρση κρεατινίνης (εκτιμώμενη με τον τύπο Cockcroft- Gault ή MDRD σε ενήλικες και με τον τύπο Schwartz σε παιδιά) και/ ή τα επίπεδα της κυστατίνης C στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε εβδομάδα τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη ή την τροποποίηση της θεραπείας με EXJADE και κατόπιν μηνιαίως.
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/ or plasma cystatin C levels should be monitored weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE, and monthly thereafter.
Για τους ενήλικες ασθενείς, η ημερήσια δόση μπορεί να μειωθεί κατά 10 mg/ kg, εάν παρατηρηθεί αύξηση της κρεατινίνης ορού κατά > 33% πάνω από τον μέσο όρο των μετρήσεων πριν τη θεραπεία και η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (< 90 ml/ min), σε δύο συνεχόμενες επισκέψεις και δεν μπορεί να αποδοθεί σε άλλες αιτίες (βλ. παράγραφο 4. 2).
For adult patients, the daily dose may be reduced by 10 mg/ kg if a rise in serum creatinine by > 33% above the average of the pre-treatment measurements and estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) are seen at two consecutive visits, and cannot be attributed to other causes (see section 4.2).
Για τους παιδιατρικούς ασθενείς, η δόση μπορεί να μειωθεί κατά 10 mg/ kg, εάν η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (< 90 ml/ min) ή/ και τα επίπεδα κρεατινίνης ορού αυξηθούν πάνω από το ενδεικνυόμενο για την ηλικία ανώτερο όριο του φυσιολογικού σε δύο συνεχόμενες επισκέψεις.
For paediatric patients, the dose may be reduced by 10 mg/ kg if estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) and/ or serum creatinine levels rise above the age-appropriate upper limit of normal at two consecutive visits.
Μετά από μείωση της δόσης, για τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρείται μια αύξηση της κρεατινίνης ορού > 33% πάνω από το μέσο όρο των μετρήσεων πριν τη θεραπεία και/ ή η μετρούμενη κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους.
After a dose reduction, for adult and paediatric patients, treatment should be interrupted if a rise in serum creatinine > 33% above the average of the pre-treatment measurements is observed and/ or the calculated creatinine clearance falls below the lower limit of the normal range.
Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ατόμου.
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
4 Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει επίσης να δίνεται στην παρακολούθηση της κρεατινίνης ορού σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που καταστέλλουν τη νεφρική λειτουργία.
Particular attention should also be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function.
Εξετάσεις για πρωτεϊνουρία θα πρέπει να διενεργούνται μηνιαίως.
Tests for proteinuria should be performed monthly.
Επιπλέον δείκτες της λειτουργίας των νεφρικών σωληναρίων μπορεί επίσης να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις ανάγκες (π. χ. γλυκοζουρία σε μη διαβητικούς, και χαμηλά επίπεδα καλίου, φωσφορικών, μαγνησίου ή ουρικών αλάτων του ορού, φωσφατουρίας, αμινοξυουρίας).
As needed, additional markers of renal tubular function (e. g. glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria) may also be monitored.