natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Myozyme και ποια είναι η χρήση του 2.
What Myozyme is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Myozyme 4.
How to use Myozyme 4.
Πώς να φυλάσσεται το Myozyme 6.
How to store Myozyme 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MYOZYME ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT MYOZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Myozyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου του Pompe.
Myozyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Pompe disease.
Οι ασθενείς με νόσο του Pompe έχουν χαμηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται α- γλυκοσιδάση.
People with Pompe disease have low levels of an enzyme called α -glucosidase.
Το γλυκογόνο παρέχει στο σώμα ενέργεια, αλλά στη νόσο του Pompe τα επίπεδα μπορεί να είναι πολύ αυξημένα.
Glycogen provides the body with energy, but in Pompe disease the levels can get too high.
Το Myozyme είναι ένα τεχνητό ένζυμο που ονομάζεται - αλγλυκοσιδάση άλφα, – αυτό μπορεί να υποκαταστήσει το φυσικό ένζυμο το οποίο λείπει στη νόσο του Pompe.
Myozyme is an artificial enzyme called alglucosidase alfa – this can replace the natural enzyme which is lacking in Pompe disease.
Τα οφέλη του Myozyme σε ασθενείς με νόσο όψιμης έναρξης του Pompe δεν είναι ακόμη γνωστά.
The benefits of Myozyme in patients with late onset Pompe disease are not known yet.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MYOZYME
BEFORE YOU USE MYOZYME
Μην χρησιμοποιήσετε το Myozyme
Do not use Myozyme If you are allergic (hypersensitive) to alglucosidase alfa or any of the other ingredients of Myozyme.
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αλγλυκοσιδάση αλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο
Take special care with Myozyme If you are treated with Myozyme, you may experience a reaction while you are being given the medicine or during the next 2 hours.
συστατικό του Myozyme.
This is known as an infusion-associated reaction and can sometimes be very severe.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Myozyme
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
- Εάν ακολουθείτε θεραπεία με Myozyme, πιθανόν να εμφανίσετε μια αντίδραση καθώς σας
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids) or antipyretics.
Εάν εμφανίσετε μια τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον ιατρό σας.
Different groups of patients using Myozyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
22 Χρήση του Myozyme από διαφορετικές ομάδες ασθενών Οι πληροφορίες στο παρόν φύλλο οδηγιών εφαρμόζονται σε όλες τις ομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών, των εφήβων, των ενήλικων και των ηλικιωμένων.
Using other medicines
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασμός Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Myozyme σε εγκύους.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience of the use of Myozyme in pregnant women.
Το Myozyme δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Myozyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MYOZYME
HOW TO USE MYOZYME
Οδηγίες σωστής χρήσης Το Myozyme χορηγείται μέσω ενστάλαξης μέσα στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Instructions for proper use Myozyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Το Myozyme χρησιμοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού, ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Pompe.
Myozyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Pompe disease.
Η συνιστώμενη δοσολογία του Myozyme είναι 20 mg/ kg σωματικού βάρους, χορηγούμενο μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
The recommended dosage of Myozyme is 20 mg/ kg body weight given once every 2 weeks.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Myozyme από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
If you use more Myozyme than you should There are no cases of overdose reported.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Myozyme Εάν παραλείψατε μια έγχυση, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If you forget to use Myozyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Myozyme μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Myozyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου ή σύντομα μετά από αυτή (“ ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση ”).
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“ infusion related effects”).
Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση έγιναν σοβαρές.
Some of these infusion related side effects became serious.
Ο ιατρός σας πιθανόν να χρειαστεί να σας χορηγήσει πρόσθετα φάρμακα για την πρόληψη αλλεργικής αντίδρασης (π. χ. αντιισταμινικά και/ ή κορτικοστεροειδή) ή αντιπυρετικά.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids) or antipyretics.
• Κνίδωση • Εξάνθημα • Ωχρότητα • Ερυθρότητα του δέρματος • Ερυθρίαση (στο πρόσωπο) • Αυξημένη ή υψηλή πίεση αίματος • Μπλε χρωματισμός του δέρματος • Πυρετός ή αυξημένη θερμοκρασία σώματος
• Hives • Rash • Paleness • Redness of the skin • (Facial) flushing • Increased or high blood pressure • Bluish discolouration of the skin • Fever or increased body temperature • Chills • Cough • Increased breathing rate • Increased or decreased heart rate • Vomiting • Agitation • Tremor • Swelling around the eyes • Abnormal breathing sounds
23 • Ρίγη • Βήχας • Αυξημένος ρυθμός αναπνοής • Αυξημένη ή μειωμένη καρδιακή συχνότητα • Έμετος • Ταραχή • Τρόμος • Οίδημα γύρω από τα μάτια • Μη φυσιολογικούς ήχους κατά την αναπνοή • Δυσκολία στην αναπνοή • Κεφαλαλγία • Κρύα άκρα (π. χ. χέρια, πόδια) • Αίσθηση νυγμών • Πόνος ή τοπική αντίδραση στο σημείο της ενστάλαξης • Ζάλη • Ευερεθιστότητα • Κνησμός του δέρματος • Γαστροοισοφαγική διαταραχή χωρίς τάση για εμετό • Χαμηλή πίεση αίματος • Βρογχόσπασμος • Χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα • Οίδημα στο πρόσωπο, οίδημα στο λαιμό ή σοβαρό συνδυασμένο οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό και τη γλώσσα λόγω σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης • Οίδημα στους βραχίονες και τα κάτω άκρα • Αίσθηση θερμότητας • Αυξημένη εφίδρωση • Δακρύρροια • Κηλίδες στο δέρμα • Ναυτία • Ανησυχία • Συριγμός • Ανακοπή
22 • Difficulty in breathing • Headache • Cold extremities (e. g. hands, feet) • Tingling • Pain or local reaction at the site of the drip • Dizziness • Irritability • Itchy skin • Retching • Low blood pressure • Bronchospasm • Low level of oxygen in the blood • Swelling of the face, swelling of the throat or severe combined swelling of the face, throat and tongue due to a severe allergic reaction • Swelling of the arms and legs • Feeling hot • Increased sweating • Eyes tearing • Mottled skin • Nausea • Restlessness • Wheezing • Heart stopping
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MYOZYME
HOW TO STORE MYOZYME
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση, μετά την ένδειξη ‘ ΛΗΞΗ ’.
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters ‘ EXP’.
Συνιστάται το Myozyme να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανάμειξή του με αποστειρωμένο ύδωρ.
It is recommended that Myozyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Ωστόσο, μπορεί να φυλαχθεί για έως και 24 ώρες εάν διατηρηθεί δροσερό (2°C – 8°C) και στο σκοτάδι.
However it can be kept for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
24 Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το Myozyme
What Myozyme contains
- Η δραστική ουσία είναι η αλγλυκοσιδάση αλφα, 50 mg.
- The active substance is alglucosidase alfa 50 mg.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg
One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
- - - -
- mannitol,
μαννιτόλη Νάτριο φωσφορικό μονοβασικό μονοϋδρικό Νάτριο φωσφορικό διβασικό επταϋδρικό Πολυσορβικό 80
- polysorbate 80
Εμφάνιση του Myozyme και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Myozyme, 50 mg, έχει τη μορφή σκόνης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σε φιαλίδιο - συσκευασίες του:
What Myozyme looks like and contents of the pack Myozyme, 50 mg, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack: sizes of 1, 10 or 25).
1, των 10 ή των 25).
Not all pack sizes may be marketed.
Το Myozyme παρέχεται ως μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Myozyme is supplied as a white to off-white powder.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Ολλανδία
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, The Netherlands
Παραγωγός Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Česká republika/ Slovenská Republika / Slovenija Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká republika, Češka, Republika Češka), Tel: +420 227 133 665
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika, Č eš ka, Republika Č eš ka), Tel: +420 227 133 665
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
< ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα ανασυσταθούν, με βάση το δοσολογικό σχήμα κάθε ασθενούς, (mg/ kg) και αφαιρέστε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο, ώστε να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου 30 λεπτά).
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient’ s dose regimen (mg/ kg) and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (approximately 30 minutes).
• Ανασύσταση
Use Aseptic Technique
Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου των 50 mg Myozyme γίνεται με 10, 3 ml ενέσιμου ύδατος.
• Reconstitution Reconstitute each 50 mg vial of Myozyme with 10.3 ml water for injections.
Το διάλυμα είναι διαφανές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο, και πιθανόν να περιέχει σωματίδια με τη μορφή λεπτών, λευκών νημάτων ή διαφανών ινών.
The reconstituted volume is 10.5 ml containing 5 mg enzyme/ ml, and appears as a clear, colourless to pale yellow solution which may contain particles in the form of thin white strands or translucent fibres.
Όταν ανασυσταθεί όπως περιγράφηκε παραπάνω, το ανασυσταθέν διάλυμα στο φιαλίδιο περιέχει 5 mg αλγλυκοσιδάσης αλφα ανά ml.
• Dilution When reconstituted as above, the reconstituted solution in the vial contains 5 mg alglucosidase alfa per ml.
Ο ανασυσταθείς όγκος επιτρέπει την ακριβή λήψη 10, 0 ml (τα οποία ισοδυναμούν σε 50 mg) από κάθε φιαλίδιο.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 50 mg) from each vial.
Η συνιστώμενη τελική συγκέντρωση της αλγλυκοσιδάσης στους σάκους έγχυσης κυμαίνεται από 0, 5 mg/ ml έως 4 mg/ ml.
The recommended final concentration of alglucosidase in the infusion bags ranges from 0.5 mg/ ml to 4 mg/ ml.
Επίσης, αφαιρέστε έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0, 9% ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Myozyme από το οποίο πρόκειται να αντικατασταθεί.
Also remove an equal volume of 0.9% sodium chloride, that will be replaced with
Συνιστάται να αρχίσετε τη χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος εντός διαστήματος τριών ωρών.
• Administration It is recommended to start the administration of the diluted solution within three hours.
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Myozyme είναι 20 mg/ kg σωματικού βάρους, χορηγούμενο μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, με ενδοφλέβια έγχυση.
The recommended dosage regimen of Myozyme is 20 mg/ kg of body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Συνιστάται η έγχυση να ξεκινήσει με αρχικό ρυθμό 1 mg/ kg/ ώρα και να αυξάνεται σταδιακά κατά 2 mg/ kg/ ώρα κάθε 30 λεπτά, εφόσον δεν εμφανιστούν σημεία αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση (ΑΣΕ), έως ότου επιτευχθεί μέγιστος ρυθμός έγχυσης ίσος με 7 mg/ kg/ ώρα.
It is recommended that the infusion begin at an initial rate of 1 mg/ kg/ hr and be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes if there are no signs of IARs (Infusion Associated Reactions) until a maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
Τι είναι το Naglazyme; Το Naglazyme είναι διάλυµα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Naglazyme is a solution for infusion (drip into a vein).
Περιέχει τη δραστική ουσία γαλσουλφάση.
It contains the active substance galsulfase.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Naglazyme; Το Naglazyme χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από βλεννοπολυσακχαρίδωση VI (MPS τύπου VI ή σύνδροµο Maroteaux- Lamy).
Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Η συγκεκριµένη νόσος προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύµου, της αρυλικής σουλφατάσης B, η οποία είναι απαραίτητη για τη διάσπαση των ουσιών του οργανισµού που καλούνται γλυκοζαµινογλυκάνες (GAG).
This disease is caused by the lack of an enzyme called arylsulfatase B, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Εάν το ένζυµο απουσιάζει, δεν είναι δυνατή η διάσπαση των γλυκοζαµινογλυκανών, οι οποίες στη συνέχεια συσσωρεύονται στα κύτταρα προκαλώντας τα συµπτώµατα της νόσου.
This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about.
Τα σηµαντικότερα από αυτά είναι χαµηλό ανάστηµα, µεγάλο κεφάλι και δυσκολία στην κίνηση.
The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Η διάγνωση της νόσου συνήθως γίνεται σε παιδιά ηλικίας ενός έως πέντε ετών. ∆εδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε MPS VI και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Naglazyme χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρµακο » (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Φεβρουαρίου 2001.
Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘ rare’, and Naglazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Πώς χρησιµοποιείται το Naglazyme; Η θεραπεία µε Naglazyme πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό µε πείρα στη θεραπεία ασθενών µε MPS VI ή παρόµοιες ασθένειες.
It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency.
Το φάρµακο πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον που διαθέτει εξοπλισµό ανάνηψης για την αντιµετώπιση επειγόντων ιατρικών περιστατικών.
Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Το Naglazyme χορηγείται µία φορά την εβδοµάδα µε έγχυση διάρκειας τεσσάρων ωρών.
Although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI.
Πριν από κάθε έγχυση, πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αντιισταµινικό για τη µείωση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης ενώ µπορεί, επίσης, να χορηγηθεί αντιπυρετικό.
Naglazyme helps to break down the GAGs and stop them building up in the cells.
Είναι σηµαντικό να χορηγείται το φάρµακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των πέντε ετών που πάσχουν από σοβαρή µορφή της νόσου MPS τύπου VI, παρότι στη βασική µελέτη του δεν συµµετείχαν ασθενείς αυτής της ηλικιακής οµάδας.
Galsulfase is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Πώς δρα το Naglazyme; Το Naglazyme είναι θεραπεία ενζυµικής υποκατάστασης.
How has Naglazyme been studied?
Το Naglazyme βοηθά στη διάσπαση των GAG και σταµατά τη συσσώρευσή τους στα κύτταρα.
Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η απόσταση που ήταν σε θέση να περπατήσουν οι ασθενείς ύστερα από 24 εβδοµάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Naglazyme σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Naglazyme αποδείχθηκε αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο.
Naglazyme was more effective than placebo.
Έπειτα από θεραπεία 24 εβδοµάδων, η µέση απόσταση που διανύθηκε σε 12 λεπτά αυξήθηκε κατά 109 µέτρα στους ασθενείς που έλαβαν Naglazyme και κατά 18 µέτρα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Naglazyme; Στις µελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Naglazyme (παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν πόνος στα αυτιά, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), κοιλιακοί πόνοι, γενικός πόνος και αντιδράσεις στην έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη, εξάνθηµα και κνίδωση) Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Naglazyme περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, general pain and reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
Το Naglazyme δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γαλσουλφάση ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά.
Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Naglazyme; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι για ασθενείς µε MPS τύπου VI, η θεραπεία µε Naglazyme παρουσιάζει οφέλη, όπως βελτιωµένη κινητικότητα συγκριτικά µε τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that for patients with MPS VI, treatment with Naglazyme provides benefits such as improved mobility when compared with patients given placebo.
Ωστόσο, επειδή η ασθένεια είναι σοβαρή και δεν υπάρχουν µέχρι στιγµής άλλες θεραπείες για τους περισσότερους ασθενείς που πάσχουν από την ασθένεια αυτή, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Naglazyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη µακροχρόνια θεραπεία ενζυµικής υποκατάστασης ασθενών µε επιβεβαιωµένη διάγνωση MPS τύπου VI.
Naglazyme only slightly improves the symptoms of MPS VI, but because this disease is severe and there are no other treatments for most patients with the disease, the CHMP decided that Naglazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of MPS VI.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Naglazyme.
The Committee recommended that Naglazyme be given marketing authorisation.
Το Naglazyme εγκρίθηκε µε τη διαδικασία των « εξαιρετικών περιστάσεων ».
Naglazyme has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Αυτό σηµαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της νόσου, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωµένων πληροφοριών για το φάρµακο.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο διαθέσιµο πληροφοριακό στοιχείο και η παρούσα περίληψη θα ενηµερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Ποια στοιχεία για το Naglazyme αναµένεται να υποβληθούν; Η εταιρεία που παρασκευάζει το Naglazyme θα πραγµατοποιήσει µελέτες, προκειµένου να καταδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες καθώς και παιδιά κάτω των πέντε ετών, να διαπιστωθεί εάν οι ασθενείς αναπτύσσουν αντισώµατα (πρωτεΐνες που παράγει ο οργανισµός αντιδρώντας στο Naglazyme και οι οποίες θα µπορούσαν να επηρεάσουν την απόκριση στη θεραπεία) καθώς και για να εξετασθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου.
The company that makes Naglazyme will carry out studies to look at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine’ s side effects.
Θα διενεργηθούν επίσης µελέτες για τον καθορισµό της βέλτιστης δοσολογίας για τακτική µακροχρόνια χορήγηση.
It will also carry out studies to determine the best dose to give to patients on a regular long-term basis.
2/ 3 Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Naglazyme; Η εταιρεία που παρασκευάζει το Naglazyme εφαρµόζει σχέδιο για την παρακολούθηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας του φαρµάκου, µέσω της συλλογής όλων των απαραίτητων δεδοµένων από ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί το φαρµακευτικό προϊόν.
The company that makes Naglazyme has put a plan in place to monitor the long-term safety and effectiveness of the medicine, collecting all the necessary data from patients treated with it.
Λοιπές πληροφορίες για το Naglazyme:
Other information about Naglazyme:
Στις 24 Ιανουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioMarin Europe Limited για το Naglazyme.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Η περίληψη της γνώµης της επιτροπής ορφανών φαρµάκων για το Naglazyme διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products is available here.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Naglazyme διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Naglazyme can be found here.
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Φιαλίδιο (γυάλινο)
vial (glass) vial (glass)
6 φιαλίδια
1 vial 6 vial
Naglazyme 1 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion.