natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν έχετε αντοχή στην APC, η οποία αποτελεί θρομβοεμβολικό παράγοντα κινδύνου και παρουσιάζεται σε ποσοστό έως και 5% του πληθυσμού της Ευρώπης, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη θεραπεία σας, ανάλογα.
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5% of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
31 Χορήγηση
Administration
Το CEPROTIN θα σας χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση μετά την ανασύσταση της σκόνης για ενέσιμο διάλυμα με Στείρο Ύδωρ για Ενέσιμα.
CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Η λυοφιλιοποιημένη σκόνη για ενέσιμο διάλυμα του CEPROTIN ανασυστάται με τον παρεχόμενο διαλύτη (Στείτο Ύδωρ για Ενέσιμα) χρησιμοποιώντας τη στείρα βελόνα μεταφοράς.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω από 10 kg, ο ρυθμός ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0, 2 ml/ kg/ λεπτό.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
Σε περίπτωση οξείας θρόμβωσης το CEPROTIN μπορεί να σας χορηγηθεί κάθε 6 ώρες.
31 In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CEPROTIN
If you forgot to take CEPROTIN
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CEPROTIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, CEPROTIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Υπάρχει πιθανότητα να παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του CEPROTIN:
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πολύ σπάνια κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (λιγότερο από 1 περίπτωση σε 10. 000 χορηγήσεις οι οποίες δόθηκαν στους ασθενείς): πυρετός (πυρεξία), αυξημένη C- αντιδρώσα πρωτεΐνη, πομφοί (κνίδωση), φαγούρα (κνησμός), εξάνθημα και ζάλη.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
Αν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες χειροτερέψει ή γίνει πιο σοβαρή ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν καταγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CEPROTIN
HOW TO STORE CEPROTIN
Να μη χρησιμοποιείτε το CEPROTIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use CEPROTIN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
- Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινη πρωτεΐνη C
- The active substance is human protein C
- Τα άλλα συστατικά είναι ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο και κιτρικό νάτριο· 2Η2Ο.
As solvent
Ως διαλύτης χρησιμοποιείται Στείρο Ύδωρ για Ενέσιμα.
Sterilised Water for Injections is used.
33 Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μία βελόνα μεταφοράς και μία βελόνα με φίλτρο.
Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
34 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο της Baxter AG που φαίνεται παρακάτω.
33 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
Opletalova 55 CZ- 110 00 Praha 1 Tel.: +420 225774111
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel. +420 225774111
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW – UK United Kingdom Tel.: +44 1635 206345
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK United Kingdom Tel.: +44 1635 206345
Pouet de Camilo, 2 E - 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34- 96- 2722800
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34-96-2722800
35 France Baxter 6, Avenue Louis- Pasteur BP 56 F- 78311 Maurepas Cedex Tél.: +33- 1- 3461- 5050
34 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
36 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
35 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CEPROTIN 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινη Πρωτεΐνη C
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
37 Προσέξτε ιδιαίτερα με το CEPROTIN,
36 Take special care with CEPROTIN,
Το προϊόν μπορεί να περιέχει ιχνοποσότητες ηπαρίνης και/ ή πρωτεΐνης ποντικιών λόγω της μεθόδου παραγωγής του.
The preparation may contain traces of heparin and/ or mouse protein as a result of the manufacturing process.
38 Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CEPROTIN
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Η δόση, η συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την σοβαρότητα της ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C καθώς και από την κλινική σας κατάσταση και το επίπεδο της πρωτεΐνης C στο πλάσμα σας.
They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Θα πρέπει να ρυθμίζονται αντίστοιχα με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα και την εργαστηριακή εκτίμηση. Αρχικά θα πρέπει να επιτευχθεί ένα επίπεδο δραστικότητας πρωτεΐνης C της τάξεως του 100% το οποίο θα πρέπει να διατηρείται πάνω από 25% κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Εάν πάσχετε από κάποια νόσο των νεφρών ή του ήπατος, ενημερώστε τον γιατρό σας διότι, μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί καταλλήλως η αγωγή σας.
If you have kidney and/ or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
39 Η λυοφιλιοποιημένη σκόνη για ενέσιμο διάλυμα του CEPROTIN ανασυστάται με τον παρεχόμενο διαλύτη (Στείρο Ύδωρ για Ενέσιμα) χρησιμοποιώντας τη στείρα βελόνα μεταφοράς.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Το CEPROTIN πρέπει να χορηγείται με μέγιστο ρυθμό ένεσης μέχρι 2 ml ανά λεπτό.
38 CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
Παρόλα αυτά, θα πρέπει να προσέχετε για την εμφάνιση των πρώιμων συμπτωμάτων
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
41 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
42 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο της Baxter AG που φαίνεται παρακάτω.
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
Kruczkowskiego 8 PL- 00- 380 Warszawa Tel.: +48 22 525 07 77
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: +48 22 4883 777
43 France Baxter 6, Avenue Louis- Pasteur BP 56 F- 78311 Maurepas Cedex Tél.: +33- 1- 3461- 5050
41 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
Λονδίνο, 19 Ιουλίου 2007 Αρ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ 382251/ 2007
EMEA/ 318692/ 2007
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο CEREPRO
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
Τι είναι το Cerepro; Το Cerepro είναι φάρμακο που περιέχει γονίδιο (γονίδιο της θυμιδινικής κινάσης του ιού του απλού έρπητος) το οποίο φέρει ένας αδενοϊός.
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cerepro; Το Cerepro επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με νατριούχο γανκυκλοβίρη για τη θεραπεία ασθενών με γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας που επιλέχθηκαν για να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση.
Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Το γλοίωμα είναι τύπος όγκου στον εγκέφαλο που εμφανίζεται αρχικά στα νευρογλοιακά κύτταρα (κύτταρα που περιβάλλουν και στηρίζουν τα νευρικά κύτταρα).
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘ glial’ cells (the cells that surround and support nerve cells).
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Cerepro; Το Cerepro περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή του ενζύμου « θυμιδινική κινάση » του ερπητοϊού.
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘ thymidine kinase’ from the herpes virus.
Το γονίδιο φέρει ένας « ξενιστής », δηλαδή ένας τύπος ιού που έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να μεταφέρει ένα γονίδιο (DNA) στα κύτταρα του οργανισμού.
The gene is carried within a ‘ vector’, a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Ο ιός που περιέχει το Cerepro είναι « αδενοϊός », ο οποίος έχει δημιουργηθεί έτσι ώστε να μην μπορεί να παράγει αντίγραφα του εαυτού του και, συνεπώς, να μην προκαλεί λοιμώξεις σε ανθρώπους.
The virus in Cerepro is an ‘ adenovirus’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Όταν το Cerepro χορηγείται με ένεση στον εγκέφαλο, ο τροποποιημένος ιός προσλαμβάνεται από τα κύτταρα κοντά στα σημεία της ένεσης, με αποτέλεσμα αυτά να αρχίζουν να παράγουν το ένζυμο θυμιδινική κινάση.
The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP; Τα αποτελέσματα του Cerepro ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της προσθήκης Cerepro και νατριούχου γανκυκλοβίρης στη συνήθη θεραπεία με αυτά της συνήθους θεραπείας μόνο.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών μετά από την πρώτη εγχείρηση.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης; Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
Η εταιρία είχε ζητήσει την επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, η σχετική διαδικασία όμως δεν είχε ολοκληρωθεί κατά την απόσυρση της αίτησης.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης; Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, κατά τη στιγμή της απόσυρσης η τελευταία είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cerepro για τη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας.
What were the main concerns of the CHMP?
Ποιες ήταν οι κύριες επιφυλάξεις της CHMP; Η CHMP είχε διατυπώσει επιφυλάξεις για το όφελος του Cerepro, το οποίο δεν είχε ακόμη αποδειχθεί, καθώς και για το μικρό αριθμό ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη, γεγονός το οποίο παρεμπόδιζε την κατάδειξη του οφέλους του φαρμάκου.
It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Επομένως, κατά τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP ήταν της άποψης ότι το όφελος του Cerepro δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι τα όποια οφέλη δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που είχαν εντοπισθεί.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρία; Η επιστολή της εταιρίας με την οποία γνωστοποιείται στον EMEA η απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Cerepro; Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που μετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Cerepro.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Τι είναι το Cerezyme; Το Cerezyme είναι κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενδοφλέβια έγχυση).
Cerezyme is a powder to be made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Το Cerezyme περιέχει τη δραστική ουσία ιμιγλυκεράση.
Cerezyme contains the active substance imiglucerase.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cerezyme; Το Cerezyme χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με την ασθένεια του Gaucher.
Cerezyme is used as long-term enzyme replacement therapy in patients with Gaucher disease.
Η ασθένεια του Gaucher είναι μια σπάνια κληρονομική διαταραχή.
Gaucher disease is a rare inherited disorder.
Οι ασθενείς με τη συγκεκριμένη ασθένεια δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα του ενζύμου της γλυκοκερεβροσιδάσης.
People with the disease do not have enough of an enzyme, glucocerebrosidase.
Συνήθως, το ένζυμο αυτό καταλύει ένα λιπώδες υπόλειμμα που καλείται γλυκοκερεβροσίδιο.
This enzyme normally breaks down a fatty waste product called glucocerebroside.
Χωρίς το ένζυμο, το γλυκοκερεβροσίδιο συσσωρεύεται στον οργανισμό και ιδίως στο συκώτι, τον σπλήνα, και τον μυελό των οστών, προκαλώντας τα συμπτώματα της ασθένειας: αναιμία (χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων), κόπωση, εύκολη δημιουργία μωλώπων και τάση για αιμορραγία, σπληνομεγαλία και ηπατομεγαλία (διόγκωση του σπλήνα και του συκωτιού), πόνος στα κόκκαλα και κατάγματα.
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, and this produces the symptoms of the disease: anaemia (low blood count), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Το Cerezyme χρησιμοποιείται σε ασθενείς με τύπου 1 (μη νευροπαθητική) ή τύπου 3 (χρόνια νευροπαθητική) ασθένεια του Gaucher, με μία ή και περισσότερες από τις ακόλουθες παθήσεις που έχουν προκληθεί από την ασθένεια: • αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) • θρομβοπενία (μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα) • νόσο των οστών • ηπατομεγαλία (διογκωμένο συκώτι) ή σπληνομεγαλία (διογκωμένος σπλήνας).
Cerezyme is used in patients who have type 1 (non-neuronopathic) or type 3 (chronic neuronopathic) Gaucher disease and who have one or more of the following conditions caused by the disease: • anaemia (low red blood cell counts), • thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets in the blood), • bone disease, • hepatomegaly (enlarged liver) or splenomegaly (enlarged spleen).
Πως χρησιμοποιείται το Cerezyme; Το Cerezyme πρέπει να χορηγείται από γιατρούς με πείρα στην παρακολούθηση ασθενών που πάσχουν από την ασθένεια Gaucher.
Cerezyme should be given by doctors experienced in the management of patients with Gaucher disease.
Χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας έως δύο ωρών κάθε δύο εβδομάδες σε υψηλότερες δόσεις αρχικά.
Cerezyme is designed for long-term use.
Στη συνέχεια, η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στην αγωγή.
Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Το Cerezyme έχει σχεδιαστεί για μακροχρόνια χρήση.
Imiglucerase helps (catalyses) the break down of glucocerebroside and stops it building up in the body.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Cerezyme; Παλαιότερα στη θεραπεία της ασθένειας του Gaucher γινόταν χρήση ενός ενζύμου, της αλγλυκεράσης, η οποία παρασκευαζόταν από τον ανθρώπινο πλακούντα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cerezyme been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cerezyme; Για την τύπου 1 ασθένεια του Gaucher το Cerezyme μελετήθηκε σε τρεις μελέτες και σε συνολικά 40 ασθενείς (αποδεκτός αριθμός ασθενών δεδομένου ότι η ασθένεια είναι σπάνια).
For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies, and in a total of 40 patients (this is an acceptable number because the disease is very rare).
Στις μελέτες εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Cerezyme στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ασθένειας του Gaucher – όπως είναι η εξομάλυνση (αύξηση) του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων στο αίμα, εξομάλυνση (μείωση) του μεγέθους του συκωτιού και του σπλήνα.
The studies examined Cerezyme’ s effectiveness in controlling the symptoms of Gaucher disease, such as normalising (increasing) the number of red blood cells and platelets in the blood, and normalising (decreasing) the size of the liver and spleen.
Πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Cerezyme με την αλγλυκεράση.
Cerezyme was compared to alglucerase.
Για την τύπου 3 ασθένεια του Gaucher (η οποία αποτελεί εξαιρετικά σπάνια μορφή της ασθένειας) χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από δημοσιευμένα άρθρα και από το ειδικό μητρώο ασθενών με ασθένεια του Gaucher.
For type 3 Gaucher disease (which is an extremely rare form of the disease), data from published articles and from the special register of Gaucher’ s patients were used.
Ποιο είναι το όφελος του Cerezyme σύμφωνα με τις μελέτες; Οι μελέτες έδειξαν ότι το Cerezyme είναι εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με την αλγλυκεράση στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ασθένειας του Gaucher.
The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Έδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν με ασφάλεια από την αγωγή με αλγλυκεράση στην αγωγή με ιμιγλυκεράση.
It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to imiglucerase treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cerezyme; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Cerezyme (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναπνευστικά συμπτώματα, κνίδωση ή αγγειοοίδημα, κνησμός (φαγούρα) και εξάνθημα.
The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are respiratory symptoms, urticaria or angioedema (hives), pruritus (itching) and rash.
Οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται από την απόκριση στο Cerezyme και ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή) και πρέπει να παρακολουθούνται για αλλεργική αντίδραση στο Cerezyme κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας.
Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reaction to Cerezyme during the first year of treatment.
Το Cerezyme πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιμιγλυκεράση ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά.
Cerezyme should be used carefully in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cerezyme; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Cerezyme παρέχει αποτελεσματικό έλεγχο των συμπτωμάτων της τύπου 1 και τύπου 3 της ασθένειας του Gaucher.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Cerezyme gives effective control of the symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Cerezyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cerezyme.
The Committee decided that Cerezyme’ s benefits are greater than its risks and recommended that Cerezyme be given marketing authorisation.
Στις 17 Νοεμβρίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe B. V. για το Cerezyme.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B. V. on 17 November 1997.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Νοεμβρίου 2002 και στις 17 Νοεμβρίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 17 November 2002 and on 17 November 2007.
11- 2007
This summary was last updated in 11-2007.
Αριθµός( οί) EU
EU-number
Επινοηθείσα ονοµασία
Trade name
Περιεκ τικότητα (ες)
Strength
Συσκευασία( ί ες)
Packaging size
Σκόνη για πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 200 U Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion
Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 μονάδες * imiglucerase **.
Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 40 μονάδες imiglucerase ανά ml (200 U/ 5 ml).
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (200 U/ 5 ml).