natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζει περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες): • Πονοκέφαλος • Αίσθηµα αδιαθεσίας (ναυτία) • Ευαισθησία µαστού
Common side effects (affects less than 1 in 10 women): • Vaginal yeast infection, sometimes called thrush • Mood problems such as depression, change in mood or mood swings • Feeling dizzy • Migraine • Stomach pain or bloating • Being sick (vomiting) or diarrhoea • Acne, skin itching or skin irritation • Muscle spasms • Breast pain or enlargement • Uterine cramps, painful or heavy periods, bleeding between periods or vaginal discharge • Problems where the patch has been on the skin (such as redness, irritation, itching or rash) • Feeling tired or generally unwell • Weight gain.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζει λιγότερο από 1 στις 10 γυναίκες): • Κολπική µυκητίαση • ∆ιαταραχές της διάθεσης όπως κατάθλιψη, µεταβολές στην διάθεση ή διακυµάνσεις της διάθεσης • Αίσθηµα ζαλάδας • Ηµικρανία • Πόνος ή διόγκωση κοιλίας • Έµετος ή διάρροια • Ακµή, κνησµός ή ερεθισµός δέρµατος • Μυϊκοί σπασµοί • Πόνος ή διόγκωση του στήθους • Σπασµοί µήτρας, επώδυνες περίοδοι, αυξηµένη αιµορραγία κατά την περίοδο, αιµορραγία µεταξύ των περιόδων ή κολπικό έκκριµα • Προβλήµατα στο σηµείο που έχει τοποθετηθεί το έµπλαστρο στο δέρµα (όπως ερυθρότητα, ερεθισµός, κνησµός ή εξάνθηµα) • Αίσθηµα κόπωσης ή γενικά αδιαθεσίας • Αύξηση βάρους.
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100): • Swelling due to water retention in the body • High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides) • Uncontrollable emotions • Anxiety • Problems sleeping (insomnia) • Less interest in sex • Skin rash, redness of the skin • Swelling of the breasts, lumps in the breast or abnormal breast milk production • Premenstrual syndrome • Vaginal bleeding or dryness • Problems where the patch has been on the skin (such as swelling, discoloured skin, pain, spots, blisters or the skin feeling over-sensitive) • Swelling • Rise in blood pressure.
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζει λιγότερο από 1 στις 100): • ∆ιόγκωση εξαιτίας της κατακράτησης νερού στο σώµα • Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο σώµα (όπως χοληστερίνη ή τριγλυκερίδια) • Μη ελεγχόµενα αισθήµατα • Άγχος • Προβλήµατα ύπνου (αϋπνία) • Μειωµένη σεξουαλική επιθυµία • ∆ερµατικό εξάνθηµα, ερυθρότητα του δέρµατος • ∆ιόγκωση των µαστών, όζοι στο στήθος ή µη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους µαστούς • Προεµµηνορρυσιακό σύνδροµο • Κολπική αιµορραγία ή ξηρότητα • Προβλήµατα στο σηµείο που έχει τοποθετηθεί το έµπλαστρο στο δέρµα (όπως διόγκωση, αποχρωµατισµός του δέρµατος, πόνος, κηλίδες, φουσκάλες ή υπερευαισθησία του δέρµατος) • Πρήξιµο • Αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Rare side effects (affects less than 1 in 1000 women):
38 Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζει λιγότερο από 1 στις 1000 γυναίκες): • Μη φυσιολογικό κλάµα • Αυξηµένη σεξουαλική επιθυµία • Θρόµβος αίµατος στον πνεύµονα • Φλεγµονή της χοληδόχου κύστης • Κίτρινες- καφέ κηλίδες στο πρόσωπο • Ακανόνιστες περίοδοι • Ανώµαλο εξάνθηµα (κνίδωση) στο σηµείο που έχει τοποθετηθεί το έµπλαστρο στο δέρµα • Αύξηση των επιπέδων χοληστερίνης.
35 • Abnormal crying • Increased interest in sex • Blood clot in the lung • Inflammation of the gall bladder • Yellow-brown pigment spots on the face • Irregular periods • A bumpy rash (hives) where the patch has been on the skin • Rise in cholesterol levels.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζει λιγότερο από 1 στις 10. 000 γυναίκες): • Επιθετικότητα • Πιο συχνές περίοδοι από το κανονικό.
Very rare side effects (affects less than 1 in 10,000 women): • Aggression • Having more periods than normal.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν: • Άλλα προβλήµατα στο σηµείο που έχει τοποθετηθεί το έµπλαστρο στο δέρµα, δερµατικές αντιδράσεις, ή αλλεργικές αντιδράσεις • Μη καρκινικοί (καλοήθεις) όγκοι στο µαστό ή στο ήπαρ • Καρκίνος µαστού, τραχήλου ή ήπατος • Ινώµατα στη µήτρα • Μη φυσιολογικά επίπεδα σακχάρου αίµατος, χοληστερίνης ή ινσουλίνης • Θρόµβοι αίµατος, φραγµένες αρτηρίες, καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο • Προβλήµατα κατά την εφαρµογή των φακών επαφής • Υψηλή αρτηριακή πίεση • Φλεγµονή του παχέος εντέρου • Χολόλιθοι ή απόφραξη του χοληφόρου πόρου • Κιτρίνισµα του δέρµατος και του λευκού τµήµατος του µατιού • Τριχόπτωση • Ευαισθησία στο ηλιακό φως • Λιγότερο συχνές, ελαφρές ή καθόλου περίοδοι • Θυµός, αίσθηµα ευερεθιστότητας ή µαταίωσης.
Other side effects include: • Other problems where the patch has been on the skin, skin reactions or allergic reactions • Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver • Breast, cervical or liver cancer • Fibroids in the womb (uterus) • Abnormal blood sugar, cholesterol or insulin levels • Blood clots, blocked arteries, heart attack or stroke • Problems when wearing contact lenses • High blood pressure • Inflammation of the colon • Gallstones or blockage of the bile duct • Yellowing of the skin and whites of the eyes • Hair loss • Sensitivity to sunlight • Less frequent, light or no periods • Anger, feeling irritable or frustrated.
Εάν έχετε στοµαχικές διαταραχές • Η ποσότητα των ορµονών που λαµβάνετε από το EVRA δεν πρέπει να επηρεάζεται από τον έµετο ή τη διάρροια • ∆εν χρειάζεται να χρησιµοποιήσετε επιπρόσθετη αντισύλληψη εάν έχετε στοµαχικές διαταραχές.
If you have an upset stomach • The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting) or diarrhoea • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
Μπορεί να έχετε κηλίδες ή ελαφρά αιµορραγία ή ευαισθησία µαστού ή να αισθάνεστε αδιαθεσία κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 κύκλων.
You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
Το πρόβληµα συνήθως υποχωρεί, αλλά αν δεν υποχωρήσει, ελέγξτε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
The problem will usually go away but if it doesn’t, check with your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EVRA
How to store EVRA
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Store in the original container to protect from light and moisture.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε το προϊόν.
Do not refrigerate or freeze.
Να µη χρησιµοποιείτε το EVRA µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση.
Do not use EVRA after the expiry date, which is stated on the label.
39 Τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα περιέχουν ακόµα ορισµένες δραστικές ορµόνες. Για να προστατεύσετε το περιβάλλον, τα έµπλαστρα πρέπει να απορρίπτονται µε προσοχή.
To discard the used patch, you should: • Peel back the disposal label on the outside of the sachet • Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area • Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας σχετικά µε την απόρριψη των εµπλάστρων που δεν πρόκειται να χρησιµοποιηθούν.
36 Used patches should not be flushed down the toilet or placed in liquid disposal systems.
Τι περιέχει το EVRA
What EVRA contains
Οι δραστικές ουσίες του EVRA είναι norelgestromin 6 mg και ethinyl estradiol 600 µικρογραµµάρια.
The active substances in EVRA are norelgestromin 6mg and ethinyl estradiol 600 micrograms.
Οι δραστικές ουσίες απελευθερώνονται µέσα σε 7 ηµέρες µε κατά µέσο όρο 203 µικρογραµµάρια norelgestromin και 34 µικρογραµµάρια ethinyl estradiol να απελευθερώνονται κάθε 24 ώρες.
The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
Τα άλλα συστατικά στο έµπλαστρο είναι: polyisobutylene, polybutene, crospovidone, ύφασµα µη πλεγµένου πολυεστέρα και lauryl lactate.
The other ingredients in the patch are polyisobutylene, polybutene, crospovidone, non-woven polyester fabric and lauryl lactate.
Εµφάνιση του EVRA και περιεχόµενο της συσκευασίας Το EVRA είναι ένα λεπτό, µπεζ χρώµατος, πλαστικό διαδερµικό έµπλαστρο.
What EVRA looks like and contents of the pack EVRA is a thin, beige, plastic transdermal patch.
Το EVRA διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
Χάρτινα κουτιά που περιέχουν 3, 9 ή 18 έµπλαστρα σε ατοµικούς φακελλίσκους µε επένδυση, που τοποθετούνται ανά τρεις σε µια διαφανή, διάτρητη πλαστική µεµβράνη.
Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil- lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Janssen- Cilag International N. V., Turnhoutseweg, 30, B- 2340 Beerse, Βέλγιο.
Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen Pharmaceutica NV, Turhoutseweg 30, Beerse B- 2340, Βέλγιο.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél/ Tel: + 32 3 280 54 11
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Luxembourg/ Luxemburg JANSSEN- CILAG N. V. / S. A.
België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
България Johnson & Johnson d. o. o.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: + 32 3 2 80 54 11 България Johnson & Johnson d.o.o.
40 Česká republika JANSSEN- CILAG s. r. o.
Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
41 Ísland JANSSEN- CILAG AB c/ o Vistor hf.
Ísland JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Τι είναι το Exelon; Το Exelon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Διατίθεται σε καψάκια (κίτρινα:
It is available as capsules (yellow:
1, 5 mg, πορτοκαλί:
1.5 mg; orange:
3 mg, κόκκινα:
3 mg; red:
4, 5 mg, κόκκινα και πορτοκαλί:
4.5 mg; red and orange:
6 mg), σε μορφή πόσιμου διαλύματος (2 mg/ ml) και σε διαδερμικά έμπλαστρα που αποδεσμεύουν στο δέρμα είτε 4, 6 mg είτε 9, 5 mg ριβαστιγμίνης σε διάστημα 24 ωρών.
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Exelon; Τα καψάκια, το πόσιμο διάλυμα και τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon χορηγούνται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προϊούσα διαταραχή του εγκεφάλου η οποία επηρεάζει βαθμιαία τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Exelon capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Tα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν να χρησιμοποιηθούν επίσης για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας μορφής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Πώς χρησιμοποιείται το Exelon; Η έναρξη και επίβλεψη της αγωγής με Exelon πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς που πάσχουν από Πάρκινσον.
How is Exelon used?
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αντλεί όφελος από αυτήν.
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Exelon by the patient.
Τα καψάκια ή το πόσιμο διάλυμα του Exelon πρέπει να χορηγούνται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Tα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Η αρχική δόση είναι 1, 5 mg δύο φορές την ημέρα.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεκτικότητα στη συγκεκριμένη δόση, το δοσολογικό σχήμα μπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 1, 5 mg, με συχνότητα όχι μεγαλύτερη των δύο εβδομάδων μεταξύ των αλλαγών στη δοσολογία, έως ότου διαμορφωθεί στα επίπεδα της κανονικής δόσης των 3 έως 6 mg δύο φορές την ημέρα.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Η μέγιστη ανεκτή δόση πρέπει να χορηγείται για την επίτευξη του μέγιστου δυνατού οφέλους, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Εάν ακολουθείται θεραπεία με διαδερμικά έμπλαστρα, πρέπει να χρησιμοποιείται πρώτα το έμπλαστρο των 4, 6 mg ανά 24 ώρες και, εάν η χαμηλότερη δόση είναι καλώς ανεκτή, πρέπει να
The patches are stuck onto clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. αυξάνεται χρησιμοποιώντας το έμπλαστρο των 9, 5 mg/ 24ωρο μετά από τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
How does Exelon work?
Tα έμπλαστρα επικολλώνται σε καθαρό, στεγνό, απαλλαγμένο τριχών και ανέπαφο δέρμα, στην πλάτη, το άνω μέρος του βραχίονα ή το στήθος, αντικαθιστώνται δε κάθε 24 ώρες.
The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Δεν πρέπει να τοποθετούνται σε ερεθισμένο ή κόκκινο δέρμα, στο μηρό, στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά) ή σε σημεία όπου υπάρχει τριβή κατά την επαφή με εφαρμοστά ρούχα.
In patients with Alzheimer’ s dementia or dementia due to Parkinson’ s disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Τα έμπλαστρα μπορούν να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του μπάνιου και τις ζεστές ημέρες.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Οι ασθενείς μπορούν να μεταπηδήσουν από τα καψάκια ή το πόσιμο διάλυμα στα έμπλαστρα.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Πώς δρα το Exelon; Η δραστική ουσία του Exelon, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Exelon; Το Exelon μελετήθηκε σε περιπτώσεις νόσου Aλτσχάιμερ ήπιας έως μέτριας μορφής.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Τα καψάκια Exelon μελετήθηκαν επίσης σε 541 ασθενείς με άνοια που οφείλεται στη νόσο του Πάρκινσον.
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στα συμπτώματα σε δύο βασικούς τομείς: στον γνωστικό (ικανότητα σκέψης, μάθησης και μνήμης) και στον συνολικό (συνδυασμός στοιχείων όπου περιλαμβάνονται οι γενικές λειτουργικές ικανότητες, τα γνωστικά συμπτώματα, η συμπεριφορά και η ικανότητα επιτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Πραγματοποιήθηκε και συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Exelon οδηγούν σε παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα.
An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Ποιο είναι το όφελος του Exelon σύμφωνα με τις μελέτες; Το Exelon απεδείχθη πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Στις τρεις μελέτες που αφορούσαν τα καψάκια Exelon σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που λάμβαναν ημερήσιες δόσεις Exelon μεταξύ 6 και 9 mg παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0, 2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22, 9 βαθμών στην έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μείωση της βαθμολογίας σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Tο αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με την αύξηση κατά 2, 6 βαθμούς από την τιμή αναφοράς των 22, 5 που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Σε ό, τι αφορά τη συνολική βαθμολογία, οι ασθενείς που έλαβαν καψάκια Exelon παρουσίασαν αύξηση στα συμπτώματα κατά 4, 1 βαθμούς, σε σύγκριση με αύξηση κατά 4, 4 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Επίσης, τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon ήταν αποτελεσματικότερα από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επιδείνωσης της άνοιας.
The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Οι ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν καψάκια Exelon παρουσίασαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2, 1 βαθμούς, σε σύγκριση με επιδείνωση κατά 0, 7 βαθμούς σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο, με τιμή αναφοράς περίπου τους 24 βαθμούς.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Επίσης, η βαθμολογία των συνολικών συμπτωμάτων παρουσίασε μεγαλύτερη βελτίωση στους ασθενείς που έλαβαν Exelon.
The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exelon; Tο είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται με το Exelon εξαρτάται από τη μορφή της προς θεραπεία άνοιας και από τη μορφή των σκευασμάτων που χρησιμοποιούνται (καψάκια, πόσιμο διάλυμα ή διαδερμικά έμπλαστρα).
The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 2/ 3 περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία) και έμετος, ειδικότερα κατά το διάστημα αύξησης της δόσης του Exelon.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Exelon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Exelon, see the Package Leaflet.
Το Exelon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ριβαστιγμίνη, σε άλλα καρβαμιδικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Exelon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
It should not be used in patients with severe liver problems.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exelon; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Exelon έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, παρόλο που το φάρμακο έχει σημαντικό όφελος για ορισμένους ασθενείς.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Η επιτροπή έκρινε αρχικά ότι τα οφέλη του Exelon δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της άνοιας που οφείλεται στη νόσο του Πάρκινσον.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Exelon’ s benefits did not outweigh its risks.
Ωστόσο, κατόπιν επανεξέτασης της συγκεκριμένης γνώμης,, η επιτροπή έκρινε ότι η μέτρια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μπορεί να έχει όφελος για ορισμένους ασθενείς.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Exelon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας μορφής άνοιας Αλτσχάιμερ και της ήπιας έως μέτριας μορφής άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον.
Therefore, the Committee decided that Exelon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Exelon.
The Committee recommended that Exelon be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Exelon:
2/ 3 Other information about Exelon:
Στις 12 Μαΐου 1998 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Exelon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Exelon on 12 May 1998.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 12 Μαΐου 2003 και στις 12 Μαΐου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 12 May 2003 and on 12 May 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Exelon διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Exelon can be found here.
Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Κυψέλη (PVC/ alu) Κυψέλη (PVC/ alu) Κυψέλη (PVC/ alu) Κυψέλη (PVC/ alu) Κυψέλη (PVC/ alu) Κυψέλη (PVC/ alu) Κυψέλη (PVC/ alu) Κυψέλη (PVC/ alu) Κυψέλη (PVC/ alu) Κυψέλη (PVC/ alu) Κυψέλη (PVC/ alu) Κυψέλη (PVC/ alu)
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Πόσιμο διάλυμα
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Από στόματος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Φιάλη (γυάλινη, πορτοκαλόχρουν)
bottle (amber glass) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
250 250 250 250
1 bottle 250 250 250 250
Έμπλαστρο (χαρτί/ πολυεστέρας/ alu / πολυακρυλονιτρίλιο)
sachet (paper/ polyester/ alu/ polyacrylonitrile)
60 έμπλαστρα (30x2 έμπλαστρα)
60 sachets (30x2 sachets)
90 έμπλαστρα (30x3 έμπλαστρα)
90 sachets (30x3 sachets)