natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, με μη- μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης παρέχονται στην παράγραφο 6. 6.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Η ιατρική αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του κάθε ασθενή είναι απαραίτητη.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Το Aranesp θα πρέπει να χορηγείται είτε υποδόρια είτε ενδοφλέβια προκειμένου η αύξηση της αιμοσφαιρίνης να μην είναι μεγαλύτερη από 12g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με διαχείρηση της δόσης, έχοντας υπόψη το επιθυμητό εύρος στόχο για την αιμοσφαιρίνη από 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) έως 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης που ξεπερνούν τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) περιγράφονται παρακάτω.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
2 σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Η θεραπεία με Aranesp διαιρείται σε δύο στάδια – φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
2 Adult patients with chronic renal failure
Η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0, 45 µg/ kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση, μία φορά την εβδομάδα.
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία αρχική δόση 0, 75 μg/ kg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ως εφάπαξ ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι ανεπαρκής (μικρότερη από 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) σε τέσσερις εβδομάδες), αυξήστε τη δόση κατά 25% περίπου.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) σε τέσσερις εβδομάδες, μειώστε τη δόση κατά περίπου 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Αν μετά από μία μείωση της δόσης η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει προσωρινά να διακοπεί έως ότου η αιμοσφαιρίνη αρχίσει να μειώνεται · στο σημείο αυτό η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Κατά τη φάση συντήρησης, το Aranesp μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
In the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι αλλάζουν συχνότητα χορήγησης της δόσης του Aranesp από μία φορά την εβδομάδα σε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, θα πρέπει αρχικά να λαμβάνουν δόση αντίστοιχη με το διπλάσιο της προηγούμενης, εβδομαδιαία χορηγούμενης δόσης.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μετά την επίτευξη της τιμής στόχου για την αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Αν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2g/ dl (1, 25mmol/ l) σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, μειώστε τη δόση κατά περίπου 25%, ανάλογα με το ρυθμό αύξησης.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
3 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Aranesp προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν r- HuEPO μία, δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως, είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Aranesp με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Η αρχική εβδομαδιαία δόση του Aranesp (µg/ εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r- HuEPO (IU/ εβδομάδα) με το 200.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Η αρχική δόση του Aranesp για χορήγηση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες (µg/ δεύτερη εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση του συνολικού αθροίσματος των δόσεων του r- HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
Because
Λόγω της ποικιλότητας μεταξύ των ασθενών, ο προσδιορισμός της βέλτιστης θεραπευτικής δόσης για τον κάθε ασθενή αναμένεται να επιτευχθεί με τιτλοποίηση.
3 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Όταν το Aranesp υποκαθιστά το r- HuEPO, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια οδός χορήγησης.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Για ασθενείς ηλικίας ≥11 ετών, η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0, 45 µg/ kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση, μία φορά την εβδομάδα.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) σε τέσσερις εβδομάδες, μειώστε τη δόση περίπου 25%, ανάλογα με το ρυθμό της αύξησης.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥11 ετών, κατά τη φάση συντήρησης, το Aranesp μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι αλλάζουν συχνότητα χορήγησης της δόσης του Aranesp από μία φορά την εβδομάδα σε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, θα πρέπει αρχικά να λαμβάνουν δόση αντίστοιχη με το διπλάσιο της προηγούμενης, εβδομαδιαία χορηγούμενης
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1- 18 ετών, κλινικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς κατέδειξαν ότι ασθενείς που λαμβάνουν r- HuEPO δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Aranesp με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως και αυτοί που λαμβάνουν r- HuEPO μία φορά εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Aranesp με συχνότητα μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Η αρχική εβδομαδιαία ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες παιδιατρική δόση του Aranesp (µg/ εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r- HuEPO (IU/ εβδομάδα) με το 240.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Εάν η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Αν μετά από μία μείωση της δόσης η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει προσωρινά να διακοπεί έως ότου η αιμοσφαιρίνη αρχίσει να μειώνεται · στο σημείο αυτό η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση.
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Aranesp προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Το Aranesp θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (π. χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη σε επίπεδα όχι μεγαλύτερα των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης που ξεπερνούν τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) περιγράφονται παρακάτω.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 500 μg (6, 75 μg/ kg) μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες ή μπορεί να χορηγηθεί δόση 2, 25 μg/ kg σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης τιτλοποίησης της δόσης μεταξύ 500 μg, 300 μg, και 150 μg.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25 έως 50%.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Η θεραπεία με Aranesp θα πρέπει προσωρινά να διακόπτεται αν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης υπερβούν τα 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση, εφόσον τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης μειωθούν σε 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ή λιγότερο.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Αν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) σε 4 εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Υπερευαισθησία στην darbepoetin alfa, το r- HuEPO ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
5 4.4 Special warnings and precautions for use
Εάν είναι δύσκολο να ελεγχθεί η πίεση του αίματος με την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να ελαττώνεται με τη μείωση ή συγκράτηση της δόσης του Aranesp (βλέπε παράγραφο 4. 2).
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Αν η εικόνα του μυελού των οστών είναι συμβατή με αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA), θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος για αντι- ερυθροποιητικά αντισώματα.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
6 Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία λόγω ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντι- ερυθροποιητικών αντισωμάτων έχει αναφερθεί να σχετίζεται με τις ανασυνδυασμένες ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, συμπεριλαμβανομένης της darbepoetin alfa.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Έχει καταδειχθεί, ότι τα αντισώματα αυτά χαρακτηρίζονται από διασταυρούμενη αντίδραση με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες και ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε ερυθροποιητίνη, δεν πρέπει να μετατάσσονται σε darbepoetin alfa (βλ. παράγραφο 4. 8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Επειδή το ήπαρ θεωρείται ότι αποτελεί την κύρια οδό αποβολής του Aranesp και του r- HuEPO, το Aranesp θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Aranesp and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Το Aranesp θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που πάσχουν από δρεπανοκυτταρική αναιμία ή επιληψία
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Η εσφαλμένη χρήση του Aranesp από υγιή άτομα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση του όγκου των έμμορφων συστατικών του αίματος, κατάσταση που ίσως σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από το καρδιαγγειακό σύστημα.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης συντήρησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης- στόχου που συστήνεται στην παράγραφο 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου, σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων και θρόμβωσης αγγειακής προσπέλασης όταν οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης υψηλότερης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Για όλους τους ασθενείς με τιμές φερριτίνης ορού χαμηλότερες από 100 μg/ l ή των οποίων ο κορεσμός της τρανσφερίνης είναι χαμηλότερος από 20%, συνιστάται η θεραπεία με συμπληρώματα σιδήρου.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Στους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και έχουν κλινικές ενδείξεις ισχαιμικής καρδιοπάθειας ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, η τιμή – στόχος αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να προσδιορίζεται μεμονωμένα.
6 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Για τους ασθενείς αυτούς στόχο θα πρέπει να αποτελεί η επίτευξη του ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. στηθάγχη) υποδεικνύει διαφορετική πρακτική.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
7 Ασθενείς με καρκίνο
Cancer patients
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση του Aranesp και άλλων παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) κατέδειξε:
In controlled clinical studies, use of Aranesp and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
μείωση του χρόνου μέχρι την εξέλιξη του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου, οι οποίοι λάμβαναν ακτινοθεραπεία, όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερης των 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l) · οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
μείωση της ολικής επιβίωσης και αύξηση των αποδειδόμενων στην εξέλιξη της νόσου θανάτων στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης 12 - 14 g/ dl (7, 5 – 8, 7 mmol/ l)
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
αύξηση του κινδύνου θανάτου όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθεια που δεν λάμβαναν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία · οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population.
Στους παράγοντες που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνονται ο τύπος του όγκου και το στάδιό του, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία και η προτίμηση του ασθενή (βλ. παράγραφο 5. 1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους ή λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες, αν η τιμή της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12g/ dl (7, 5 mmol/ l), η προσαρμογή της δοσολογίας που περιγράφεται στην παράγραφο 4. 2 θα πρέπει να ακολουθείται πιστά, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων και τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του Aranesp με άλλες ουσίες.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Aranesp with other substances.
Ωστόσο, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με φάρμακα τα οποία δεσμεύονται ισχυρά με τα ερυθρά αιμοσφαίρια, π. χ. cyclosporin, tacrolimus.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
7 4.6 Pregnancy and lactation
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στo Aranesp.
For Aranesp no clinical data on exposed pregnancies are available.
8 Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Καθώς δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με θηλάζουσες γυναίκες, το Aranesp δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Όταν η θεραπεία με Aranesp ενδείκνυται απόλυτα, οι γυναίκες πρέπει να σταματήσουν το θηλασμό.
When Aranesp therapy is absolutely indicated women must stop breast- feeding.
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση του Aranesp στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
There have been no observed effects with Aranesp on the ability to drive and use machines.
Τα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν 1357 ασθενείς, 766 που έλαβαν Aranesp και 591 ασθενείς που έλαβαν r- HuEPO.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Στην ομάδα του Aranesp, το 83% υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση και το 17% δεν υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση.
In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Αυτό παρουσιάστηκε συχνότερα απ 'ότι με το r- HuEPO.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με Aranesp κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Συχνότητα εμφάνισης σε άτομα
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου
Adverse Drug Reaction Hypertension Rash/ Erythema
Καρδιακές διαταραχές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Vascular disorders
Πολύ συχνές (≥1/ 10) Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Υπέρταση Εξάνθημα / Ερύθημα
Thromboembolic Events
Αγγειακές Διαταραχές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General Disorders and Administration Site Conditions