natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενέσιμο εναιώρημα 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση (0, 5ml)
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
20 προγεμισμένες σύριγγες 20 x 1 δόση (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
15 50 x 1 δόση (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα 1 δόση (0, 5 ml)
14 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες 10 x 1 δόση (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
20 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες 20 x 1 δόση (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 προγεμισμένες σύριγγες + 50 βελόνες 50 x 1 δόση (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες 1 δόση (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες 10 x 1 δόση (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση ενδομυϊκή χρήση Να ανακινείται προ της χρήσης
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
ΜΜ/ YYYY
MM/ YYYY
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 βελόνα EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με 10 βελόνες EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με 20 βελόνες EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 προγεμισμένες σύριγγες με 50 βελόνες EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με 20 βελόνες
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
Infanrix Penta Ενέσιμο εναιώρημα DTPa- HBV- IPV IM
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
1 δόση (0, 5ml)
1 dose (0.5 ml)
Infanrix Penta - Eνέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV)
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
- Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας.
- This vaccine has been prescribed for your child.
Τι είναι το Infanrix Penta και ποια είναι η χρήση του 2.
What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιασθεί με Infanrix Penta 3.
Before your child receives Infanrix Penta 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Infanrix Penta 4.
How Infanrix Penta is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το Infanrix Penta 6.
How to store Infanrix Penta 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Infanrix Penta ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Infanrix Penta IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Infanrix Penta είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε παιδιά για την προφύλαξη έναντι πέντε ασθενειών: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β και πολιομυελίτιδας.
Infanrix Penta is a vaccine used in children to prevent five diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (Polio).
Τραύματα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίμωξη είναι τα εγκαύματα, τα κατάγματα, βαθιές πληγές ή οι πληγές που μολύνθηκαν από χώμα, σκόνη, κοπριά αλόγων/ βρομιά ή σχίζες ξύλου (πριονίδια, αιχμηρές απολήξεις ξύλου).
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
20 κολπικές εκκρίσεις, το σίελο (πτύελα) των μολυσμένων ατόμων.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Ο εμβολιασμός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
19 Vaccination is the best way to protect against these diseases.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΙ ΤΟ Infanrix Penta
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix Penta
Μη χρησιμοποιήσετε το Infanrix Penta:
Infanrix Penta should not be given:
• αν το παιδί σας είχε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Infanrix Penta, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εμβόλιο.
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix Penta, or any ingredient contained in this vaccine.
Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Infanrix Penta αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
Σημεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας. • αν το παιδί σας είχε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β ή πολιομυελίτιδας. • αν το παιδί σας παρουσίασε προβλήματα από το νευρικό σύστημα εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό κατά του κοκκύτη. • αν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• αν μετά από προηγούμενη δόση Infanrix Penta ή κάποιου άλλου εμβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήματα υγείας και ειδικά: ♦ Υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό ♦ Καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό ♦ Επίμονο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό ♦ Επιληπτικούς ή άλλους σπασμούς με ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό • αν το παιδί σας υποφέρει από μη διαγνωσμένη ή προοδευτική εξέλιξη νόσου του εγκεφάλου, ή μη ελεγχόμενη επιληψία.
• if after previously having Infanrix Penta or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί. • αν το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές • αν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασμούς λόγω πυρετού ή αν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τέτοιων περιπτώσεων Όπως με όλα τα εμβόλια, το Infanrix Penta ενδέχεται να μην προστατέψει πλήρως όλους τους εμβολιασμένους ανθρώπους.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix Penta may not completely protect all people who are vaccinated.
Λήψη άλλων φαρμάκων ή εμβολίων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή έχει πάρει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Infanrix Penta Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση στη νεομυκίνη και στην πολυμυξίνη (αντιβιοτικά).
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Infanrix Penta
HOW Infanrix Penta IS GIVEN
Στo παιδί σας θα χορηγηθούν συνολικά δυο ή τρεις ενέσεις με ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ τους.
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή « αναμνηστικών δόσεων » θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας.
If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Ο γιατρός θα χορηγήσει το Infanrix Penta ως ένεση στο μύ.
20 The doctor will give Infanrix Penta as an injection into the muscle.
Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται στα αιμοφόρα αγγεία ή ενδοδερμικώς.
The vaccine should never be given into blood vessels or into the skin.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Infanrix penta μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Τέτοιου είδους αντιδράσεις θα συμβούν συνήθως πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.
Signs of serious allergic reactions may be: • rashes that may be itchy or blistering • swelling of the eyes and face • difficulty in breathing or swallowing • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Όπως με άλλα εμβόλια κατά της ασθένειας του κοκκύτη οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνια μέσα σε 2- 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό: • Καταπληξία ή περίοδοι απώλειας των αισθήσεων ή της επαφής με το περιβάλλον • Επιληπτικοί ή άλλοι σπασμοί με ή χωρίς πυρετό Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε επειγόντως με ένα γιατρό.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) • διάρροια, έμετος
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
22 • πυρετός μεγαλύτερος από 39, 5°C • Οίδημα μεγαλύτερο από 5 cm στο σημείο της ένεσης ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης.
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site.
Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου) • βυθιότητα • βήχας • δερματίτιδα, εξάνθημα • μεγάλο οίδημα στο άκρο στο οποίο έγινε η ένεση • νευρικότητα.
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • dermatitis, rash • large swelling at the injected limb • nervousness.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 10. 000 δόσεις του εμβολίου) • σε πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα κενά από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών για 2- 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό • κνίδωση • οίδημα ολόκληρου του μέλους όπου έγινε η ένεση.
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination • hives • swelling of the entire injected limb.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Infanrix Penta
HOW TO STORE Infanrix Penta
Να μη χρησιμοποιείτε το Infanrix Penta μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
21 Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Τι περιέχει το Infanrix Penta
What Infanrix Penta contains
προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al( OH) 3) 0, 5 χιλιοστογραμμάρια Al 2 παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
23 DNA 3
0.5 milligrams Al
προσροφημένο σε φωσφωρικό αργίλιο (AlPO4)
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
4 πολλαπλασιασμένο σε κύτταρα VERO
4 propagated in VERO cells
Χλωριούχο νάτριο (NaCl), μέσον 199 που περιέχει
- The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing
κυρίως αμινοξέα, μεταλλικά άλατα, βιταμίνες και ενέσιμο ύδωρ.
principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
Το Infanrix Penta είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (0. 5ml).
Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Tel: +421 (0) 2 48 26 11 11recepcia. sk@ gsk. com
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu / -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
25 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Το εναιώρημα διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa- HBV- IPV) πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/ και διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Τι είναι το INOmax; Το INOmax είναι αέριο για εισπνοή που περιέχει τη δραστική ουσία μονοξείδιο του αζώτου αραιωμένο με αέριο άζωτο, σε αναλογία 400 μέρη ανά εκατομμύριο (ppm).
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 parts per million (ppm).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το INOmax; Το INOmax χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νεογνών µε υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια η οποία σχετίζεται με ενδείξεις πνευμονικής υπέρτασης (δυσλειτουργία των πνευμόνων που σχετίζεται με υψηλή πίεση αίματος στους πνεύμονες).
INOmax is used to treat newborn babies with hypoxic respiratory failure who have evidence of pulmonary hypertension (lung failure associated with high blood pressure in the lungs).
Χορηγείται σε συνδυασμό με συσκευές αναπνευστικής υποστήριξης και άλλα φάρμακα σε βρέφη ηλικίας 34 εβδομάδων κύησης και μεγαλύτερα (χρόνος από τη σύλληψη του εμβρύου).
It is used in combination with artificial ventilation and other medicines in babies from 34 weeks gestation (time since conception).
Το INOmax χορηγείται για τη βελτίωση της οξυγόνωσης και τη μείωση της ανάγκης εξωσωµατικής οξυγόνωσης μέσω µεµβράνης (ECMO, τεχνική για την οξυγόνωση του αίματος έξω από το σώμα με τη χρήση μιας συσκευής παρόμοιας λειτουργίας με την καρδιά και τους πνεύμονες).
INOmax is used to improve oxygen levels and reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
Πώς χρησιμοποιείται το INOmax; Η θεραπεία με INOmax πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στην εντατική θεραπεία νεογνών.
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in neonatal (newborn) intensive care.
Το INOmax πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε νεογνολογικές μονάδες που διαθέτουν προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στη χρήση του συστήματος χορήγησης µονοξειδίου του αζώτου, μετά από τη συνταγογράφηση από ειδικό νεογνολόγο.
INOmax should only be used in neonatal units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system after prescription by a specialist neonatal doctor.
Το INOmax χορηγείται σε βρέφη που βρίσκονται υπό αναπνευστική υποστήριξη, εφόσον αυτή έχει βελτιστοποιηθεί, και υπό την προϋπόθεση ότι το βρέφος θα παραμείνει υπό αναπνευστική υποστήριξη για τουλάχιστον 24 ώρες.
INOmax is used in babies who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised, and provided that the baby will remain ventilated for at least 24 hours.
Το INOmax χορηγείται αφού πρώτα αραιωθεί με μείγμα οξυγόνου και αέρα που παρέχεται στο βρέφος μέσω της συσκευής αναπνευστικής υποστήριξης.
INOmax is given after being diluted in the oxygen/ air mixture supplied to the baby through the ventilator.
Η μέγιστη συνιστώμενη συγκέντρωση του INOmax είναι 20 ppm.
The maximum recommended concentration of INOmax is 20 ppm.
Εντός τεσσάρων έως 24 ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας, η μέγιστη συνιστώμενη συγκέντρωση πρέπει να μειώνεται σε 5 ppm, υπό την προϋπόθεση ότι το αίμα στις αρτηρίες περιέχει επαρκή ποσότητα οξυγόνου.
Within four to 24 hours after the start of treatment, this should be reduced to 5 ppm, provided that the blood in the arteries contains enough oxygen.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με την εν λόγω δόση έως ότου παρατηρηθεί βελτίωση των επιπέδων οξυγόνου, για μέγιστο χρονικό διάστημα 96 ωρών.
For more information, see the Package Leaflet.
Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνίδια.
The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
It also helps to send blood to the areas of the lung containing the most oxygen and to decrease inflammation in the lungs.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το INOmax; Η δραστική ουσία που περιέχει το INOmax, το μονοξείδιο του αζώτου, είναι μια χημική ουσία που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και προκαλεί τη χαλάρωση των μυών που βρίσκονται στα εσωτερικά τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INOmax been studied?
Έτσι, βελτιώνονται η παροχή οξυγόνου και η απομάκρυνση του επιβλαβούς διοξειδίου του άνθρακα.
Because nitric oxide is well-known chemical, the company used data from the published literature to support the use of INOmax.
Επίσης, διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το INOmax σε 421 νεογνά με πνευμονική υπέρταση, ηλικίας 34 εβδομάδων κύησης και μεγαλύτερα.
INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
Στην πρώτη μελέτη, 235 νεογνά με αναπνευστική ανεπάρκεια έλαβαν είτε INOmax είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
Στη δεύτερη μελέτη, 186 νεογνά με αναπνευστική ανεπάρκεια έλαβαν είτε INOmax είτε εικονικό φάρμακο.
In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
Ποιο είναι το όφελος του INOmax σύμφωνα με τις μελέτες; Το INOmax ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
INOmax was more effective than placebo.
Στην πρώτη βασική μελέτη, 52 (46%) από τα 114 νεογνά που έλαβαν INOmax απεβίωσαν ή χρειάστηκαν ECMO, σε σύγκριση με 77 (64%) από τα 121 νεογνά που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το INOmax; Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του INOmax (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) is thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το INOmax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a more complete list of the side effects reported with INOmax, see the Package Leaflet.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που παρουσιάζουν καρδιαγγειακή διαφυγή της ροής του αίµατος από δεξιά στα αριστερά, ή σημαντική διαφυγή από αριστερά προς τα δεξιά (μη φυσιολογική κυκλοφορία του αίματος στην καρδιά).
It should also not be used in babies who have right-to-left or significant left-to- right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το INOmax; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του INOmax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία νεογνών ηλικίας 34 εβδομάδων κύησης ή και μεγαλύτερων με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια που σχετίζεται με κλινικές ή ηχοκαρδιογραφικές ενδείξεις πνευμονικής υπέρτασης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of newborns at or more than 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το INOmax.
The Committee recommended that INOmax be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το INOmax:
Other information about INOmax:
Στη 1 Αυγούστου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το INOmax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INOmax on 1 August 2001.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε την 1 η Αυγούστου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2006.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η INO Therapeutics AB.
The marketing authorisation holder is INO Therapeutics AB.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του INOmax διατίθεται εδώ.
The full EPAR for INOmax can be found here.
EU/ 1/ 01/ 194/ 001 INOmax EU/ 1/ 01/ 194/ 002 INOmax
EU Number EU/ 1/ 01/ 194/ 001 EU/ 1/ 01/ 194/ 002
400 ppm mol/ mol Αέριο για εισπνοές 400 ppm mol/ mol Αέριο για εισπνοές
Strength 400 ppm 400 ppm
Ενδοτραχειοπνευµονική Χρήση Ενδοτραχειοπνευµονική Χρήση
Route of administration Endotracheopulmonary use Endotracheopulmonary use
Κύλινδρος (αλουµίνιο) Κύλινδρος (αλουµίνιο)
Packaging Gas cylinder (aluminium) Gas cylinder (aluminium)
10 λίτρα 2 λίτρα
Content 10 l 2l
INOmax 400 ppm mol/ mol αέριο για εισπνοή.
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas
Μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ) 400 ppm mol/ mol.
Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/ mol.
Ένας κύλινδρος αερίων 2 λίτρων που έχει πληρωθεί υπό απόλυτη πίεση 155 bar, φέρει 307 λίτρα αερίου υπό πίεση 1 bar στους 15oC.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Ένας κύλινδρος αερίων 10 λίτρων που έχει πληρωθεί υπό απόλυτη πίεση 155 bar, φέρει 1535 λίτρα αερίου υπό πίεση 1 bar στους 15oC.
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.