natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ον Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
λέ Monotard 40 IU/ ml100 IU/ ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο.
ris Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
ιπ Ανθρώπινη ινσουλίνη, α- DNA.
Insulin human, rDNA.
Το Monotard είναι ψευδαργυρούχο εναιώρηµα που αποτελείται από µείγµα άµορφων και
Monotard is a zinc suspension consisting of a mixture of amorphous and crystalline particles
ίνα κρυσταλλικών σωµατιδίων (αναλογία 3: 7).
tho (ratio 3:7).
νε βιοτεχνολογία.
The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
δε Το Monotard επίσης περιέχει χλωριούχο ψευδάργυρο, οξικό ψευδάργυρο, χλωριούχο νάτριο, παραϋδροξυβενζοϊκό µεθυλεστέρα, οξικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και
Monotard also contains zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate,
Το ενέσιµο εναιώρηµα είναι λευκό, θολό υδατικό και κυκλοφορεί σε συσκευασίες του 1 ή των 5
au sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
ορ φιαλιδίων των 10 ml (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
The suspension for injection comes as a white, cloudy aqueous suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής είναι η εταιρεία Novo Nordisk A/ S, Novo Allé,
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/ S, Novo Allé,
οφ DK- 2880 Bagsværd, ∆ανία. κλ 1 Τι είναι το Monotard κυ
r DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Το Monotard είναι ανθρώπινη ινσουλίνη για την αγωγή του διαβήτη. ∆ιατίθεται σε φιαλίδιο των εια
ge 1 What Monotard is lon Monotard is human insulin to treat diabetes.
στο αίµα σας περίπου 2½ ώρες αφού το πάρετε, και η δράση του θα διαρκέσει για περίπου 24 ώρες.
This means that it will start to lower your blood sugar about 2 ½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Το Monotard δίδεται συχνά σε συνδυασµό µε ινσουλίνες ταχείας δράσης. υη
Monotard is often given in combination with fast-acting insulins. no
Μην χρησιµοποιήσετε το Monotard οπ
2 Before you use Monotard t uc
Βλ.
Do not use Monotard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
4 Τι να κάνετε σε περίπτωση ου
See 4 What to do in an emergency for more about hypos rod
έκτακτης ανάγκης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την υπογλυκαιµία ► Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση σε αυτό το προϊόν ινσουλίνης ή σε οποιοδήποτε ντ
► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see box, below left).
άλλο συστατικό του (βλ. πλαίσιο, κάτω αριστερά).
Some people are allergic to the ingredient methyl parahydroxy benzoate.
ενότητα 5 Πιθανές παρενέργειες. ρο
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Monotard όπ
Take special care with Monotard lP
► Εάν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά ή το συκώτι σας, ή µε τον επινεφρίδιο αδένα, την υπόφυση ή το θυρεοειδή σας ► Όταν πίνετε αλκοόλ: προσέχετε για ενδείξεις υπογλυκαιµίας ικ
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet na
διαιτολόγιο ► Εάν είστε άρρωστοι: συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας κε
► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your i
να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη ρμ
blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby’ s dic
► Εάν είστε έγκυος ή προγραµµατίζετε µια εγκυµοσύνη: πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτική ώστε να ελέγχετε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας.
► If you are breastfeeding: there’ s no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Πολύ υψηλά ή πολύ χαµηλά επίπεδα Φα
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
µπορεί να βλάψουν την υγεία σας και αυτή του µωρού σας
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming Me
31 ► Εάν θηλάζετε: δεν υπάρχει κίνδυνος για το µωρό σας, αλλά µπορεί να χρειαστεί προσαρµογή
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Η ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση θα είναι µειωµένη κατά τη
Other medicines and Monotard Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
σε διάρκεια υπογλυκαιµίας.
Listed below are the most important medicines which may affect your insulin treatment.
Ποτέ µην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε µηχανήµατα, εάν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιµίας.
Talk to your
ίνα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας µε ινσουλίνη.
31 doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
νε Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί επίσης να µεταβληθούν αν παίρνετε: από του στόµατος υπογλυκαιµικούς παράγοντες, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείς
Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol;
ί ας βήτα- συµπαθοµιµητικά, αυξητική ορµόνη, δαναζόλη, οκρεοτίδη και lanreotide.
ed octreotide and lanreotide.
ορ 3 Χρήση του Monotard
3 Using Monotard
οφ Συζητήστε για τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη µε το γιατρό σας και τη νοσοκόµα.
ris Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Ακολουθήστε τις κλ συµβουλές τους προσεκτικά.
Follow their advice carefully.
Πριν χρησιµοποιήσετε το Monotard ► Bεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης άδ
tho If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
► Απολυµάνετε την ελαστική µεµβράνη µε χειρουργικό οινόπνευµα. υη
au ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Μην χρησιµοποιήσετε το Monotard ► Εάν το προστατευτικό κάλυµµα είναι χαλαρό ή λείπει.
r ► If the protective cap is loose or missing.
Εάν δεν είναι σε άριστη κατάσταση όταν το αγοράσατε, επιστρέψτε το οίο
If it
φιαλίδιο στο φαρµακείο ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλ. ενότητα 6 Πώς να φυλάξετε το οπ
ge isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Monotard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s mixed.
Το Monotard προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια).
How to use this insulin lon Monotard is for injection under the skin (subcutaneously).
αποφύγετε το σχηµατισµό σβώλων (βλ.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Εάν σας εξυπηρετεί, µπορείτε να κάνετε την ένεση στην ρο
If convenient, the front of your waist no
κοιλιά σας, τους γλουτούς σας ή το εµπρός µέρος του βραχίονά σας. όπ
(abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used.
Τα φιαλίδια Monotard προορίζονται για χρήση µε σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίµακας ικ
Monotard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale. t
µονάδων. υτ
To inject Monotard on its own uc
• Πριν από την πρώτη χρήση και ακριβώς πριν από την ένεση αυτής της ινσουλίνης, ανακινήστε α
• Before first use and just before injecting this insulin, shake the vial up and down at least 10 times and roll the vial between your hands.
ύ Τραβήξτε αέρα µέσα στη σύριγγα, αντίστοιχο της ποσότητας της δόσης της ινσουλίνης που
Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy rod
σε Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα • Τραβήξτε τη σωστή δόση ινσουλίνης µέσα στη σύριγγα
• Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger • Turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of insulin into the syringe lP
ον • Βγάλτε τη βελόνα έξω από το φιαλίδιο • Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας µέσα στη σύριγγα: γυρίστε τη βελόνα προς τα πάνω και
• Pull the needle out of the vial • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out • Check you have the right dose na
λέ βγάλτε τον αέρα •
• Inject straight away.
ίνα Ανάµιξη του Monotard µε ινσουλίνη ταχείας δράσης •
To mix Monotard with fast acting insulin i
ί ας Ενέσατε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο που περιέχει το Monotard και βγάλτε τη βελόνα • Τραβήξτε µέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση µε τη δόση ινσουλίνης ταχείας δράσης που
• Before first use and just before injecting Monotard, shake the vial up and down at least 10 times dic
ορ πρόκειται να ενέσετε.
and roll the vial between your hands.
Ενέσατε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy • Draw as much air into the syringe as the dose of Monotard you need.
Μετά γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα
Inject the air into the Me
οφ • Τραβήξτε τη σωστή δόση ινσουλίνης ταχείας δράσης µέσα στη σύριγγα.
Monotard vial, then pull out the needle • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
Βγάλτε τη βελόνα έξω κλ από το φιαλίδιο.
Inject the air into the fast acting insulin vial.
Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας µέσα στη σύριγγα: γυρίστε τη βελόνα προς τα πάνω και βγάλτε τον αέρα.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Ελέγξτε τη δόση κυ • Τώρα πιέστε τη βελόνα µέσα στο φιαλίδιο µε το Monotard.
Pull the needle out of the vial.
Μετά γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα εια
Check the dose
• Τραβήξτε τη σωστή δόση Monotard µέσα στη σύριγγα.
32 • Now push the needle into the vial of Monotard.
Βγάλτε τη βελόνα έξω από το φιαλίδιο.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of Monotard into the syringe.
Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας µέσα στη σύριγγα και ελέγξτε τη δόση άδ
Make sure there’ s no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
• Κάντε αµέσως την ένεση µε το µείγµα.
ed Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
σειρά. οίο
Inject the insulin
Ένεση της ινσουλίνης • Ενέσατε την ινσουλίνη κάτω από το δέρµα.
ris • Inject the insulin under the skin.
Χρησιµοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας οπ
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse •
υπέδειξε ο γιατρός σας ή η νοσοκόµα • Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρµα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε σίγουροι ότι έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση. ου ντ
tho Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης ϊό
4 What to do in an emergency
Εάν εµφανιστεί υπογλυκαιµία ρο
au If you get a hypo A hypo means your blood sugar level is too low.
Υπογλυκαιµία σηµαίνει ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας είναι πολύ χαµηλά.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin;
περιλαµβάνουν: κρύο ιδρώτα, αίσθηµα κρύου και ωχρότητα του δέρµατος, πονοκέφαλο, ταχυπαλµία, αίσθηµα ναυτίας, ισχυρό αίσθηµα πείνας, προσωρινές διαταραχές της όρασης, υπνηλία, ασυνήθη ικ
r headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness;
κούραση και αδυναµία, νευρικότητα ή τρόµο, αίσθηµα άγχους, αίσθηµα σύγχυσης, δυσκολία στη υτ
ge unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά: πάρετε ταµπλέτες γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύµα µε υψηλή κε
If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
περιεκτικότητα σε γλυκόζη (γλυκά, µπισκότα, φρουτοχυµό), και µετά αναπαυθείτε. α
lon
Μην πάρετε ινσουλίνη αν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιµίας. ρμ
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Ενηµερώστε τους γνωστούς σας ότι αν λιποθυµήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας), πρέπει να σας Φα
Tell people that if you pass out (become unconscious), they should: turn you on your side and get no
33 φάτε ή να πιείτε.
medical help straight away.
Μπορεί να πνιγείτε.
They should not give you any food or drink.
Η ποσότητα της ινσουλίνης που λαµβάνετε ή η χρονική στιγµή της λήψης της, η τροφή σας ή η άσκησή σας µπορεί να
The amount or t
ον χρειάζεται αναπροσαρµογή.
timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted. uc
λέ Χρήση γλυκαγόνης Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση µε την
Using glucagon You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by rod
ιπ ορµόνη γλυκαγόνη από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιµοποιεί.
someone who knows how to use it.
ίνα Αν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να πάτε στο νοσοκοµείο.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή τα επείγοντα περιστατικά µετά την ένεση γλυκαγόνης: πρέπει να ανακαλύψετε το λόγο
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
νε της υπογλυκαιµίας σας προς αποφυγή επανάληψης του επεισοδίου.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more. lP
Αυτό
Causes of a hypo You get a hypo if your blood sugar gets too low.
ί ας µπορεί να συµβεί: • Αν λάβετε πολλή ινσουλίνη
This might happen: • If you take too much insulin na
Οι προειδοποιητικές ενδείξεις εµφανίζονται σταδιακά.
• If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual. i
Μετά ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή. άδ
If your blood sugar gets too high dic
Αυτά ενδέχεται να είναι ενδείξεις µιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονοµάζεται διαβητική κετοξέωση.
The warning signs appear gradually.
Αν αυτή η κατάσταση δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώµα και υη
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a Me
θάνατο.
fruity smell of the breath.
Λόγοι υπεργλυκαιµίας οίο
If you get any of these signs: test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
• Έχετε ξεχάσει να πάρετε την ινσουλίνη σας • Λαµβάνετε επανειληµµένα λιγότερη ινσουλίνη απ 'ό, τι χρειάζεστε οπ
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
• Έχετε λοίµωξη ή πυρετό • Τρώτε περισσότερο απ 'ό, τι συνήθως ου
33 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
• Ασκήστε λιγότερο απ 'ό, τι συνήθως. ντ
ed • Eating more than usual • Less exercise than usual.
5 Πιθανές παρενέργειες ϊό ρο
ris 5 Possible side effects
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Monotard µπορεί να έχει παρενέργειες. όπ
tho Like all medicines, Monotard can have side effects.
Η λήψη ικ
au Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
υπεργλυκαιµία.
Taking too much or too little Monotard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Βλ. τις οδηγίες στην ενότητα 4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. κε
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Σπάνιες παρενέργειες (έως 0, 1%) α ρμ
Rare side effects (up to 0.1%)
∆ιαταραχές της όρασης.
r ge Vision problems.
Φα
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
34 Αλλαγές στο σηµείο της ένεσης.
Changes at the injection site.
ύ ισχ κνησµός) στο σηµείο της ένεσης και συνήθως υποχωρούν κατά τη διάρκεια της λήψης.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur lon and will normally disappear during use.
σε Ενδείξεις αλλεργίας.
Signs of allergy.
Πολύ σπάνια, τα άτοµα εµφανίζουν ερυθρότητα, οίδηµα ή κνησµό γύρω από
Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin no
ον την περιοχή της ένεσης της ινσουλίνης (τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις).
injection (local allergic reactions).
Συνήθως, υποχωρούν µετά από λίγες εβδοµάδες λήψης της ινσουλίνης σας.
If they do not go away, see your doctor.
λέ Ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή: ► Αν οι ενδείξεις αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σηµεία του σώµατός σας, ή
Seek medical advice straight away: ► If signs of allergy spread to other parts of your body, or t
ιπ ► Αν ξαφνικά αισθανθείτε άσχηµα, και: αρχίσετε να ιδρώνετε, αισθάνεστε ναυτία (εµετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλµία, αισθάνεστε ζαλάδα.
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
ίνα Μπορεί να έχετε µία πολύ σπάνια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Monotard ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονοµάζεται συστηµατική αλλεργική αντίδραση).
You may have a very rare serious allergic reaction to Monotard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
νε Βλ. επίσης την προειδοποίηση στην ενότητα 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Monotard.
See also the warning in 2 Before you use Monotard. rod
δε Οίδηµα των αρθρώσεων.
Swollen joints.
Όταν αρχίσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση νερού µπορεί να
This soon goes away.
ί ας προκαλέσει οίδηµα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or lP
ορ Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ακόµα και κάποιες που δεν αναφέρονται σε αυτό το
pharmacist. na
οφ φυλλάδιο, ενηµερώστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό. κλ 6 Πώς να φυλάξετε το Monotard κυ
6 How to store Monotard
Φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά. εια
Keep out of the reach and sight of children. i
Τα φιαλίδια Monotard που δεν χρησιµοποιούνται πρέπει να φυλαχθούν στο ψυγείο σε θερµοκρασία 2°C - 8°C, µακριά από την κατάψυξη.
Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
Μην το καταψύχετε. άδ
Do not freeze.
Μπορείτε να τα έχετε µαζί σας και να τα φυλάσσετε σε θερµοκρασία υη
Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
δωµατίου (κάτω των 25ºC) για έως 6 εβδοµάδες.
You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
Το Monotard πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Μην χρησιµοποιείτε το Monotard εάν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην οπ
Me
ετικέτα και το χαρτόνι.
Monotard should be protected from excessive heat and sunlight.
Το φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις. ου
Do not use Monotard after the expiry date stated on the label and the carton.
ικ όπ υτ κεα ρμ Φα
Leaflet last approved on
λέ Monotard 100 IU/ ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο.
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Το ενέσιµο εναιώρηµα είναι λευκό, θολό υδατικό και κυκλοφορεί σε συσκευασίες του 1 ή των 5
au sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
36 ► Εάν θηλάζετε: δεν υπάρχει κίνδυνος για το µωρό σας, αλλά µπορεί να χρειαστεί προσαρµογή
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
ίνα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας µε ινσουλίνη.
35 doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Ελέγξτε τη δόση κυ • Τώρα πιέστε τη βελόνα µέσα στο φιαλίδιο µε το Monotard.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
• Τραβήξτε τη σωστή δόση Monotard µέσα στη σύριγγα.
36 • Now push the needle into the vial of Monotard.
38 φάτε ή να πιείτε.
medical help straight away.
• Έχετε λοίµωξη ή πυρετό • Τρώτε περισσότερο απ 'ό, τι συνήθως ου
37 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
39 Αλλαγές στο σηµείο της ένεσης.
Changes at the injection site.
Λονδίνο, 21 Σεπτεμβρίου 2006 Αρ. πρωτ.
London, 21 September 2006 Doc. Ref.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο MULTAQ
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
Στις 6 Σεπτεμβρίου 2006, η sanofi- aventis κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το MULTAQ, για τη θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής και του κολπικού πτερυγισμού.
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Τι είναι το MULTAQ; Το MULTAQ είναι ένα φάρμακο σε μορφή δισκίων που περιέχουν 400 mg δρονεδαρόνης.
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το MULTAQ; Το MULTAQ επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό.
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του MULTAQ; Η δραστική ουσία του MULTAQ, η δρονεδαρόνη, είναι ένας αντιαρρυθµικός παράγοντας.
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP; Τα αποτελέσματα του MULTAQ ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις μελέτες συμμετείχαν συνολικά 1. 237 ασθενείς με μέσο όρο ηλικίας άνω των 60 ετών.
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Ο καρδιακός παλμός των ασθενών μετρήθηκε σε φάση ηρεμίας.
The patients’ heart rates were measured when they were resting.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The application was at day 174 when the company withdrew.
Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης; Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο MULTAQ για θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής ή του κολπικού πτερυγισμού.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.