natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμάκων φυτικής προέλευσης που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό της tacrolimus και έτσι να αυξηθούν ή να μειωθούν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα.
Concomitant use of medicinal products or herbal remedies known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Γι ’ αυτό συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της tacrolimus στο αίμα οποτεδήποτε ουσίες που μπορούν να τροποποιήσουν το CYP3A μεταβολισμό χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα καθώς και η κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας της tacrolimus ώστε να διατηρηθεί παρόμοια έκθεση στην tacrolimus (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Αναστολείς του μεταβολισμού Κλινικά οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα:
Inhibitors of metabolism Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels:
Έχουν παρατηρηθεί έντονες αλληλεπιδράσεις με αντιμυκητιασικούς παράγοντες όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η βορικοναζόλη, με το μακρολιδικό αντιβιοτικό ερυθρομυκίνη ή με αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π. χ. ριτοναβίρη).
Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e. g.
7 αναστολή του γαστρεντερικού μεταβολισμού.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Η επίδραση στην ηπατική κάθαρση είναι λιγότερο έκδηλη.
Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Ασθενέστερες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με κλοτριμαζόλη, κλαριθρομυκίνη, ιοσαμυκίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, δαναζόλη, αιθυνυλοιστραδιόλη, ομεπραζόλη και νεφαζοδόνη.
Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
In vitro οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι είναι πιθανοί αναστολείς του μεταβολισμού της tacrolimus: βρωμοκρυπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταμίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, μεφαινυτοΐνη, μικοναζόλη, μιδαζολάμη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταμοξιφαίνη, (τριακετυλ) ολεανδομυκίνη.
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Ο χυμός γκρέιπφρουτ έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα και γι ’ αυτό πρέπει να αποφεύγεται.
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Η λανσοπραζόλη και η κυκλοσπορίνη πιθανόν να αναστέλλουν το μεταβολισμό του tacrolimus από το κυτόχρωμα CYP3A4 και επομένως να αυξάνουν τις ολικές συγκεντρώσεις tacrolimus στο αίμα.
Lansoprazol and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and thereby increase tacrolimus whole blood concentrations.
Επαγωγείς του μεταβολισμού Κλινικά οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι μειώνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα:
Inducers of metabolism Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels:
Έντονες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, το St.
Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, St.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) οι οποίες μπορεί να απαιτήσουν αυξημένη δοσολογία tacrolimus σε όλους σχεδόν τους ασθενείς.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Οι δόσεις συντήρησης κορτικοστεροειδών έχουν αποδειχθεί ότι μειώνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα.
Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Μεγάλες δόσεις πρεδνιζολόνης ή μεθυλπρεδνιζολόνης χορηγούμενες για τη θεραπεία της οξείας απόρριψης μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα.
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Η καρβαμαζεπίνη, η μεταμιζόλη και η ισονιαζίδη μπορούν να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus.
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Επίδραση της tacrolimus στο μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Η tacrolimus είναι ένας γνωστός αναστολέας του CYP3A4.
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Επιπρόσθετα, μπορεί να υπάρξουν συνεργικές/ αθροιστικές νεφροτοξικές δράσεις.
In addition, synergistic/ additive nephrotoxic effects can occur.
Γι ’ αυτούς τους λόγους, δε συνιστάται η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης με tacrolimus και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Η tacrolimus έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στο αίμα.
Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Επειδή η tacrolimus μπορεί να μειώσει την κάθαρση των στεροειδών αντισυλληπτικών οδηγώντας σε αυξημένη ορμονική έκθεση, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν αποφασίζεται η αντισυλληπτική μέθοδος προστασίας.
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική των στατινών δεν επηρεάζεται από τη συγχορήγηση tacrolimus.
Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Στοιχεία από μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η tacrolimus μπορεί να μειώσει την κάθαρση και να αυξήσει το χρόνο ημιζωής της πεντοβαρβιτάλης και της αντιπυρίνης.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half- life of pentobarbital and antipyrine.
Προκινητικοί παράγοντες όπως η μετοκλοπραμίδη και η σισαπρίδη.
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus Prokinetic agents such as metoclopramide and cisapride.
Σιμετιδίνη.
Cimetidine.
Υδροξείδιο του μαγνησίου- αλουμινίου.
Magnesium-aluminum-hydroxide.
Άλλες αλληλεπιδράσεις που έχουν οδηγήσει σε κλινικά επιβλαβείς επιδράσεις Η ταυτόχρονη χρήση της tacrolimus με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικές ή νευροτοξικές δράσεις μπορεί να αυξήσει τις δράσεις αυτές (π. χ. αμινογλυκοσίδες, αναστολείς της γυράσης, βανκομυκίνη, κοτριμοξαζόλη, ΜΣΑΦ, γανκυκλοβίρη ή ακυκλοβίρη).
Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e. g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Έχει παρατηρηθεί εντονότερη νεφροτοξικότητα μετά από τη χορήγηση αμφοτερικίνης Β και ιβουπροφαίνης σε συνδυασμό με tacrolimus.
Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
8 Επειδή η θεραπεία με tacrolimus μπορεί να συσχετιστεί με υπερκαλιαιμία ή μπορεί να επιτείνει προϋπάρχουσα υπερκαλιαιμία, πρέπει να αποφεύγεται η λήψη υψηλών ποσοτήτων καλίου ή καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π. χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπειρονολακτόνη).
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν την απόκριση σε εμβολιασμό και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tacrolimus οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί.
Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Η χρήση των εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους ιούς πρέπει να αποφεύγεται.
The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Σύνδεση με πρωτεΐνες Η tacrolimus συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Protein binding considerations 7 Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
ΜΣΑΦ, από του στόματος αντιπηκτικά, ή από του στόματος αντιδιαβητικά).
Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e. g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Μελέτες στον άνθρωπο έδειξαν ότι η tacrolimus μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Περιορισμένα στοιχεία από λήπτες μεταμοσχευμένων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και στο κύημα όταν γίνεται θεραπεία με tacrolimus σε σύγκριση με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse events on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Έως σήμερα δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Σε περίπτωση in utero έκθεσης, συνιστάται παρακολούθηση του νεογέννητου για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της tacrolimus (ιδιαίτερα τις επιδράσεις στους νεφρούς).
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (< 37 εβδομάδες) καθώς επίσης και υπερκαλιαιμίας στο νεογέννητο (εμφάνιση σε 8 από 111 νεογνά, δηλ.
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys). There is a risk for premature delivery (< 37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i. e.
7. 2%), η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόματα.
7.2%) which, however normalises spontaneously.
Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που αποδεικνύουν μητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Η tacrolimus επηρέασε τη γονιμότητα στους αρσενικούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Tacrolimus affected fertility in male rats (see section 5.3).
Γαλουχία Μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι η tacrolimus αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Lactation Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Η επίδραση αυτή μπορεί να ενισχυθεί εάν το Advagraf χορηγηθεί σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
This effect may be enhanced if Advagraf is administered in association with alcohol.
Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, είναι συχνά δύσκολο να προσδιορισθεί λόγω της υποκείμενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρμάκων.
The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medications.
Πολλές από τις κατωτέρω αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αναστρέψιμες και/ ή ανταποκρίνονται στη μείωση της δοσολογίας.
Many of the adverse reactions stated below are reversible and/ or respond to dose reduction.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας..
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται παρακάτω σε φθίνουσα σειρά συχνότητας εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000,) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Καρδιακές διαταραχές συχνές:
Cardiac disorders common: uncommon:
ισχαιμικές στεφανιαίες νόσοι, ταχυκαρδία
ischaemic coronary artery disorders, tachycardia ventricular arrhythmias and cardiac arrest, heart failures, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, supraventricular arrhythmias, palpitations, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal
όχι συχνές:
rare: very rare:
κοιλιακές αρρυθμίες και καρδιακή ανακοπή, καρδιακές ανεπάρκειες, καρδιομυοπάθειες, κοιλιακή υπερτροφία, υπερκοιλιακές αρρυθμίες, αίσθημα παλμών, ανωμαλίες του ΗΚΓ, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός και σφυγμός
pericardial effusion echocardiogram abnormal
σπάνιες: πολύ σπάνιες:
Blood and lymphatic system disorders common:
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές:
anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, leukocytosis, red blood cell analyses abnormal
αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, λευκοκυττάρωση, μη φυσιολογικές αναλύσεις των ερυθροκυττάρων
uncommon:
όχι συχνές:
coagulopathies, coagulation and bleeding analyses abnormal, pancytopenia, neutropenia
διαταραχές της πήξης, μη φυσιολογικές αναλύσεις για την πήξη και ροή του αίματος, πανκυτοπενία, ουδετεροπενία
rare:
σπάνιες:
thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia
θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, υποπροθρομβιναιμία
Nervous system disorders very common: common:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές: συχνές:
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders 8
τρόμος, κεφαλαλγία σπασμοί, διαταραχές της συνείδησης, παραισθησίες και δυσαισθησίες, περιφερικές νευροπάθειες, ζάλη, διαταραχή στη γραφή, διαταραχές του νευρικού συστήματος
coma, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, paralysis and paresis, encephalopathy, speech and language abnormalities, amnesia
κώμα, αιμορραγίες από το κεντρικό νευρικό σύστημα και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, παράλυση και πάρεση, εγκεφαλοπάθεια, διαταραχές του λόγου και γλωσσικές διαταραχές, αμνησία
hypertonia myasthenia
σπάνιες: πολύ σπάνιες:
Eye disorders
υπερτονία μυασθένεια
common: uncommon: rare:
Οφθαλμικές διαταραχές συχνές: όχι συχνές: σπάνιες:
vision blurred, photophobia, eye disorders cataract blindness
θαμπή όραση, φωτοφοβία, οφθαλμικές διαταραχές καταρράκτης τύφλωση
Ear and labyrinth disorders common: uncommon: rare: very rare:
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου συχνές: όχι συχνές: σπάνιες: πολύ σπάνιες:
tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired
εμβοή υποακοϊα νευροαισθητήριος κώφωση έκπτωση της ακουστικής οξύτητας
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου συχνές:
dyspnoea, parenchymal lung disorders, pleural effusion, pharyngitis, cough, nasal congestion and inflammations
δύσπνοια, διαταραχές του παρεγχύματος του πνεύμονα, υπεζωκοτική συλλογή, φαρυγγίτιδα, βήχας, ρινική συμφόρηση και φλεγμονές
uncommon: rare:
όχι συχνές: σπάνιες:
respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma acute respiratory distress syndrome
αναπνευστικές ανεπάρκειες, διαταραχές της αναπνευστικής οδού, άσθμα σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
Gastrointestinal disorders very common: common:
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος πολύ συχνές: συχνές:
diarrhoea, nausea gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal haemorrhages, stomatitis and ulceration, ascites, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, dyspeptic signs and symptoms, constipation, flatulence, bloating and distension, loose stools, gastrointestinal signs and symptoms
διάρροια, ναυτία γαστρεντερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις, γαστρεντερική εξέλκωση και διάτρηση, γαστρεντερικές αιμορραγίες, στοματίτιδα και εξελκώσεις, ασκίτης, έμετος, γαστρεντερικά και κοιλιακά άλγη, σημεία και συμπτώματα δυσπεψίας, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση, χαλαρά κόπρανα, σημεία και συμπτώματα από το γαστρεντερικό
uncommon:
όχι συχνές:
ileus paralytic, peritonitis, acute and chronic pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying
παραλυτικός ειλεός, περιτονίτιδα, οξεία και χρόνια παγκρεατίτιδα, αυξημένη αμυλάση αίματος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, επιβραδυνθείσα γαστρική κένωση
rare:
σπάνιες:
subileus, pancreatic pseudocyst
ατελής ειλεός, ψευδοκύστη του παγκρέατος
Renal and urinary disorders very common: common:
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών πολύ συχνές:
renal impairment renal failure, renal failure acute, oliguria, renal tubular necrosis, nephropathy toxic, urinary abnormalities, bladder and urethral symptoms
νεφρική δυσλειτουργία
uncommon: very rare:
10 συχνές:
anuria, haemolytic uraemic syndrome nephropathy, cystitis haemorrhagic
όχι συχνές: πολύ σπάνιες:
Skin and subcutaneous tissue disorders common: uncommon: rare: very rare:
ανουρία, ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο νεφροπάθεια, αιμορραγική κυστίτιδα
pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased dermatitis, photosensitivity toxic epidermal necrolysis (Lyell’ s syndrome) Stevens Johnson syndrome
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές: όχι συχνές: σπάνιες: πολύ σπάνιες:
Musculoskeletal and connective tissue disorders common: uncommon:
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές: όχι συχνές:
arthralgia, muscle cramps, pain in limb, back pain joint disorders
αρθραλγία, μυϊκές κράμπες, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία αρθροπάθειες
Endocrine disorders rare: hirsutism
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος σπάνιες:
Metabolism and nutrition disorders very common: common:
υπερτρίχωση
hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia hypomagnesaemia, hypophosphataemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, appetite decreased, anorexia,
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης πολύ συχνές: συχνές:
9 metabolic acidoses, hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, other electrolyte abnormalities
υπεργλυκαιμικές καταστάσεις, σακχαρώδης διαβήτης, υπερκαλιαιμία υπομαγνησιαιμία, υποφωσφαταιμία, υποκαλιαμία, υπασβεστιαιμία, υπονατριαιμία, υπερφόρτωση με υγρά, υπερουριαιμία, μειωμένη όρεξη, ανορεξία, μεταβολική οξέωση, υπερλιπιδαιμία, υπερχοληστερολαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, άλλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών
uncommon:
όχι συχνές: αφυδάτωση, υποπρωτεϊναιμία, υπερφωσφαταιμία, υπογλυκαιμία
dehydration, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglycaemia
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όπως είναι γνωστό και με άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ασθενείς που λαμβάνουν tacrolimus διατρέχουν συχνά αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων (από ιούς, βακτήρια, μύκητες, πρωτόζωα).
Infections and infestations As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Προϋπάρχουσες λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν.
The course of pre- existing infections may be aggravated.
Μπορεί να εμφανισθούν γενικευμένες και τοπικές λοιμώξεις.
Both generalised and localised infections can occur.
Περιπτώσεις νεφροπάθειας που οφείλονται στον ιό ΒΚ, καθώς και περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας που οφείλεται στον ιό JC, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, περιλαμβανομένου του Advagraf.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Advagraf.
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών συχνές:
Injury, poisoning and procedural complications common:
δυσλειτουργία πρωτογενούς μοσχεύματος ιατρικά λάθη στη φαρμακευτική αγωγή, που περιλαμβάνουν την ακούσια, χωρίς
primary graft dysfunction
πρόθεση ή επιτήρηση υποκατάσταση της άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης φαρμακοτεχνικής μορφής του tacrolimus.
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Έχει αναφερθεί ένας αριθμός σχετιζόμενων περιπτώσεων απόρριψης μοσχεύματος (η συχνότητα δε δύναται να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία).
A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κακοηθειών.
Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Έχουν αναφερθεί καλοήθη όπως επίσης κακοήθη νεοπλάσματα, συμπεριλαμβανομένων λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών από EBV καθώς και κακοήθειες του δέρματος σε σχέση με την αγωγή με tacrolimus.
Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Αγγειακές διαταραχές πολύ συχνές: συχνές:
hypertension haemorrhage, thromboembolic and ischaemic events, peripheral vascular disorders, vascular hypotensive disorders
υπέρταση αιμορραγία, θρομβοεμβολικά και ισχαιμικά επεισόδια, περιφερικές αγγειακές διαταραχές, αγγειακές υποτασικές διαταραχές
uncommon:
όχι συχνές:
infarction, venous thrombosis deep limb, shock
έμφραγμα, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση άκρου, καταπληξία
General disorders and administration site conditions common:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
asthenic conditions, febrile disorders, oedema, pain and discomfort, blood alkaline phosphatase increased, weight increased, body temperature perception disturbed
11 συχνές:
uncommon:
ασθενικές καταστάσεις, πυρετικές διαταραχές, οίδημα, άλγος και δυσφορία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένο σωματικό βάρος, διαταραχή της αίσθησης της θερμοκρασίας σώματος
multi-organ failure, influenza like illness, temperature intolerance, chest pressure sensation, feeling jittery, feeling abnormal, blood lactate dehydrogenase increased, weight decreased
σπάνιες: πολύ σπάνιες:
thirst, fall, chest tightness, mobility decreased, ulcer fat tissue increased
δίψα, πτώση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, μειωμένη κινητικότητα, έλκος αυξημένος λιπώδης ιστός
Immune system disorders Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν tacrolimus (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Hepatobiliary disorders common:
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές:
hepatic enzymes and function abnormalities, cholestasis and jaundice, hepatocellular damage and hepatitis, cholangitis
διαταραχές των ηπατικών ενζύμων και της ηπατικής λειτουργίας, χολόσταση και ίκτερος, ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατίτιδα, χολαγγειίτιδα
rare: very rare: