natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες συγκεριμένεςπληροφορίες σχετικά με την θεραπεία της υπερδοσολογίας με alendronate. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με ADROVANCE θα πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα ώστε να δεσμευθεί το alendronate.
In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
Λόγω του κινδύνου οισοφαγικού ερεθισμού, θα πρέπει να αποφεύγεται πρόκληση εμέτου και η ασθενής θα πρέπει να παραμένει σε όρθια στάση
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Colecalciferol Η τοξικότητα της βιταμίνης D δεν έχει τεκμηριωθεί κατά την διάρκεια χρόνιας θεραπείας σε γενικά υγιείς ενήλικες με δοσολογία μικρότερη από 10. 000 IU/ ημερησίως.
Colecalciferol Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/ day.
Σε μία κλινική μελέτη υγιών ενηλίκων μία ημερήσια δοσολογία 4. 000 IU βιταμίνης D3 έως και πέντε μήνες δεν σχετίσθηκε με υπερασβεστουρία ή με υπερασβεσταιμία
In a clinical study of healthy adults a 4000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Pharmacodynamic properties
Διφωσφωνικά, συνδυασμοί Κωδικός ATC:
Bisphosphonates, combinations, ATC code:
Το ADROVANCE είναι ένα δισκίο συνδυασμού, που περέχει τις δύο ενεργές ουσίες alendronate sodium trihydrate και το colecalciferol (βιταμίνη D3).
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Αlendronate Το alendronate sodium είναι ένα διφωσφονικό, το οποίο εμποδίζει την οστική απορρόφηση στους οστεοκλάστες χωρίς να έχει άμεση επίδραση στο σχηματισμό του οστού.
Alendronate Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει επιλεκτική εντόπιση του alendronate στις θέσεις ενεργούς απορρόφησης.
Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
Το οστό που σχηματίστηκε κατά την θεραπεία με το alendronate έχει φυσιολογική ποιότητα.
The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Colecalciferol (βιταμίνη D3) Η βιταμίνη D3 παράγεται στο δέρμα με την μετατροπή της 7- dehydrocholesterol σε βιταμίνη D3 μέσω της υπεριώδους ακτινοβολίας.
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
Η βιταμίνη D3 μετατρέπεται σε 25- hydroxyvitamin D3 στο ήπαρ, και αποθηκεύεται έως ότου χρησιμοποιηθεί.
Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
Η μετατροπή της στα νεφρά στην ενεργό ορμόνη 1, 25 - dihydroxyvitamin D3 (calcitriol), που κινητοποιεί το ασβέστιο, ρυθμίζεται άμεσα.
Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
Η κύρια δράση του 1, 25 - hydroxyvitamin D3 είναι να αυξάνει την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και του φωσφόρου καθώς και να ρυθμίζει το ασβέστιο του ορού, την νεφρική απέκκριση του ασβεστίου και φωσφόρου, τον σχηματισμό του οστού και την απορρόφηση του οστού.
The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
Η ανεπάρκεια συσχετίζεται με αρνητικό ισοζύγιο του ασβεστίου, με απώλεια οστού, και αυξημένο κίνδυνο σκελετικών καταγμάτων.
Insufficiency is associated with negative calcium balance, bone loss, and increased risk of skeletal fracture.
Σε σοβαρές καταστάσεις, η ανεπάρκεια οδήγησε σε δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, υποφωσφαταιμία, μυϊκή αδυναμία των εγγύ μυών και οστεομαλακία, που αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο των πτώσεων και καταγμάτων σε άτομα με οστεοπόρωση.
In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
8 πυκνότητα.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Μελέτες ADROVANCE Η επίδραση του ADROVANCE (70 mg alendronate / βιταμίνη D3 2800 IU) στο επίπεδο της βιταμίνης D έχει δειχθεί σε μία πολυεθνική μελέτη 15 εβδομάδων, όπου εισήχθησαν 682 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (η αρχική τιμή του 25- hydroxyvitamin D στον ορό: μέση τιμή, 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml], εύρος [22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
ADROVANCE studies The effect of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Οι ασθενείς έλαβαν την μικρότερη δοσολογία (70 mg / 2800 IU) του ADROVANCE (n=350); ή FOSAMAX( alendronate) 70 mg (n=332) μία φορά την εβδομάδα.
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Επιπλέον συμπληρώματα βιταμίνης D είχαν απαγορευθεί.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες τιμές του 25- hydroxyvitamin D στον ορό ήταν σημαντικά μεγαλύτερες (26%) στην ομάδα με (70 mg / 2800 IU) ADROVANCE (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) από ότι στην ομάδα με alendronate μόνο( 46 nmol/ l.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) was significantly reduced by 62.5% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (12% vs.
[18, 2 ng/ ml]).
32%, respectively), through week 15.
Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25- hydroxyvitamin D στον ορό < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml], ήταν σημαντικά μειωμένο κατά 62, 5% με ADROVANCE (70 mg / 2800 IU) έναντι alendronate μόνο (12% έναντι32% αντίστοιχα) κατά την διάρκεια της εβδομάδος 15. το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25- hydroxyvitamin D στον ορό < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml] μειώθηκε σημαντικά κατά 92% με ADROVANCE (70 mg / 2800 IU) έναντι alendronate μόνο (1% έναντι 13% αντίστοιχα).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Σ΄αυτή τη μελέτη, οι μέσες αρχικές τιμές του 25- hydroxyvitamin D στον ορό σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D (25- hydroxyvitamin D, 22, 5 έως 37, 5 nmol/ l [9 έως < 15 ng/ ml]) αυξήθηκαν από 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) σε 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα ADROVANCE (70 mg / 2800 IU) (n=75) και μειώθηκαν από 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) ως αρχική τιμή σε 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα μόνο με alendronate( n=70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Δεν υπήρξαν διαφορές στις μέσες τιμές στον ορό ασβεστίου, φωσφορικών, ή της 24ωρης τιμής του ασβεστίου στα ούρα μεταξύ των ομάδων θεραπείας..
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Μελέτες του alendronate Η θεραπευτική ισοδυναμία του alendronate μία φορά την εβδομάδα 70 mg (n=519) και του alendronate 10 mg ημερησίως (n=370) καταδείχθηκε σε μια ετήσια πολυκεντρική μελέτη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Alendronate studies The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Οι μέσες αυξήσεις από το αρχικό επίπεδο (baseline) της ΟΠ της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης επί ένα έτος ήταν 5, 1% (95% CI:
5.0, 5.8%) in the 10 mg daily group.
4, 8, 5, 4%) στην ομάδα του εβδομαδιαίου δισκίου 70mg και 5, 4% (95% CI:
The mean BMD increases were 2.3% and 2.9% at the femoral neck and 2.9% and 3.1% at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
5, 0, 5. 8%) στην ομάδα του ημερήσιου 10 mg. Οι μέσες αυξήσεις της ΜΟΠ ήταν 2, 3% και 2, 9% στον αυχένα του μηριαίου και 2, 9% και 3, 1% στο ολικό ισχίο για τις ομάδες των 70 mg εβδομαδιαίως και των 10 mg ημερησίως, αντίστοιχα Οι δυο θεραπευτικές ομάδες εμφανίστηκαν επίσης παρόμοιες όσον αφορά τις αυξήσεις της ΜΟΠ σε άλλα σημεία του σκελετού.
The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
Η δράση του alendronate. στην οστική πυκνότητα και στην συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, εξετάσθηκε σε δυο ταυτόσημου σχεδιασμού μελέτες αρχικής αποτελεσματικότητας (n=994) καθώς και στην μελέτη Fracture Intervention Trial (FIT: n=6. 459).
The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Στις αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας, οι αυξήσεις της ΜΟΠ με το alendronate. 10 mg/ ημερησίως σχετικά με το placebo στα τρία χρόνια ήταν 8, 8%, 5, 9% και 7, 8% στην σπονδυλική στήλη, στον αυχένα του μηριαίου και στον τροχαντήρα.
In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/ day relative to placebo at three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
Η ολική ΜΟΠ σώματος επίσης αυξήθηκε σημαντικά.
Total body BMD also increased significantly.
Υπήρξε 48% μείωση (alendronate. 3, 2% έναντι placebo 6, 2%) στην αναλογία των ασθενών που ελάμβαναν alendronate. και εμφάνισαν σπονδυλικά κατάγματα σε σχέση με αυτούς που ελάμβαναν placebo.
There was a 48% reduction (alendronate 3.2% vs placebo 6.2%) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
Κατά τη διετή χρονικά επέκταση αυτών των μελετών, η ΜΟΠ στην σπονδυλική στήλη και τον τροχαντήρα συνέχισε να αυξάνει και την ΜΟΠ στον αυχένα του μηριαίου και στο συνολικό σώμα διατηρήθηκε.
In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
Η FIT αποτελούνταν από δυο μελέτες ελεγχόμενες με placebo όπου χορηγούνταν alendronate ημερησίως (5 mg ημερησίως για δύο έτη και 10 mg ημερησίως είτε για ένα είτε για δύο επιπλέον έτη) ημερησίως:
FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
Μία μελέτη διάρκειας τριών ετών με 2. 027 ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον ένα αρχικό οσφυϊκό (συμπιεστικό). κάταγμα Σ αυτή τη μελέτη το alendronate ημερησίως μείωσε την συχνότητα εμφάνισης του ενός ή περισσοτέρων (≥ 1) νέων σπονδυλικών καταγμάτων
A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
9 κατά 47% (alendronate 7, 9% έναντι του placebo 15, 0%).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
Eπιπρόσθετα, μια στατιστικά σημαντική μείωση εμφανίσθηκε στην συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων ισχίου (1, 1% έναντι 2, 2%, μείωση κατά 51%).
2.2%, a reduction of 51%).
Μία μελέτη διάρκειας τεσσάρων ετών με 4. 432 ασθενείς με χαμηλή οστική μάζα, αλλά χωρίς ένα αρχικό σπονδυλικό κάταγμα.
A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Σ αυτή τη μελέτη παρατηρήθηκε μία σημαντική διαφορά στην ανάλυση της υποομάδας των οστεοπορωτικών γυναικών (37% του γενικού πληθυσμού, που αντιστοιχεί στον παραπάνω αναφερθέντα προσδιορισμό της οστεοπόρωσης) ως προς τη συχνότητα των καταγμάτων ισχίου (alendronate 1, 0% έναντι placebo 2, 2%, μείωση κατά 56%) και στην συχνότητα ενός ή περισσοτέρων (≥ 1) σπονδυλικών καταγμάτων (2, 9% έναντι 5, 8%, μείωση κατά 50%)
5.8%, a reduction of 50%).
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Pharmacokinetic properties
Alendronate
Alendronate
Απορρόφηση Σε σύγκριση με μια ενδοφλέβια δόση αναφοράς ή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του alendronate σε γυναίκες ήταν 0, 64% για δόσεις κυμαινόμενες από 5 έως 70 mg όταν χορηγήθηκαν σε νηστικά από το προηγούμενο βράδυ άτομα και δυο ώρες πριν το καθιερωμένο πρωϊνό γεύμα τους.
Absorption Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηε εξίσου κατά περίπου 0, 46% και 0, 39%, όταν το alendronate χορηγήθηκε μια ή μισή ώρα πριν το πρωϊνό.
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Στις μελέτες οστεοπόρωσης, το alendronate ήταν αποτελεσματικό, όταν χορηγούνταν τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το πρώτο φαγητό ή ρόφημα της ημέρας.
In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
Το συστατικό alendronate στo δισκίo συνδυασμού ADROVANCE (70 mg / 2800 IU) είναι βιοϊσοδύναµο με το alendronate στo δισκίo 70 mg.
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Η βιοδιαθεσιμότητα ήταν αμελητέα όταν το alendronate χορηγήθηκε ταυτόχρονα ή πριν περάσουν δυο ώρες μετά το πρωϊνό γεύμα.
Bioavailability was negligible whether alendronate was administered with, or up to two hours after, a standardised breakfast.
Ταυτόχρονη χορήγηση του alendronate με καφέ ή χυμό πορτοκάλι μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα κατά περίπου 60%.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60%.
Σε υγιείς ασθενείς, η χορήγηση πρεδνιζολόνης από το στόμα (20 mg τρεις φορές ημερησίως για 5 ημέρες) δεν οδήγησε σε κάποια κλινικά σημαντική αλλαγή στην από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του alendronate (εύρος μέσης αύξησης από 20% έως 44%)
In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
Κατανομή Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το alendronate παροδικά κατανέμεται στους μαλακούς ιστούς μετά από τη χορήγηση 1 mg/ kg ενδοφλέβια, αλλά ταχύτατα κατόπιν, ανακατανέμεται στα οστά ή απεκκρίνεται από τα ούρα.
Distribution Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/ kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Ο μέσος όγκος κατανομής, σταθεράς κατάστασης εκτός των οστών είναι τουλάχιστον 28 l στον ανθρώπινο οργανισμό.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Οι συγκεντρώσεις του alendronataστον ορό που ακολουθούν τις από του στόματος θεραπευτικές δόσεις είναι πολύ χαμηλές για αναλυτική ανίχνευση (< 5 ng/ ml).
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Η δέσμευση με τις πρωτεϊνες στο ανθρώπινο πλάσμα έιναι περίπου 78%.
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Βιομετατροπή Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι το alendronate μεταβολίζεται στα πειραματόζωα ή στον άνθρωπο.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Απέκκριση Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση [14C] alendronate, περίπου το 50% της ραδιενέργειας απεκρίθηκε από τα ούρα μέσα σε 72 ώρες ενώ ελάχιστο έως καθόλου ραδιενέργεια ανιχνεύθηκε στα κόπρανα.
Elimination Following a single intravenous dose of [14C]alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 10 mg, η νεφρική κάθαρση του alendronate ήταν 71 ml/ min και η συστηματική κάθαρση δεν ξεπέρασε τα 200 ml/ min.
Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Οι συγκεντρώσεις στον ορό, μειώθηκαν περισσότερο από 95% μέσα στις έξι ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Plasma concentrations fell by more than 95% within six hours following intravenous administration.
Η τελική ημίσεια ζωή στον άνθρωπο θεωρείται ότι ξεπερνά τα δέκα χρόνια, αντανακλώντας την απελευθέρωση του alendronate από το σκελετό.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Το alendronate δεν απεκκρίνεται μέσω των όξινων ή βασικών συστημάτων μεταφοράς των νεφρών των αρουραίων και για το λόγο αυτό, δεν αναμένεται να επηρεάζει την απέκκριση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων από τα συστήματα αυτά στον άνθρωπο.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
10 Colecalciferol Απορρόφηση Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του ADROVANCE μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στον ορό ως προς το χρόνο (AUC 0- 120hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη προσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 296. 4 ng- hr/ ml.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) της βιταμίνης D3 ήταν 5, 9 ng/ ml, και ο διάμεσος χρόνος έως την μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (T max); ήταν 12 ώρες.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 5.9 ng/ ml, and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 12 hours.
Η βιοδιαθεσιμότητα των 2800 IU βιταμίνης D3 στο ADROVANCE είναι παρόμοια με αυτή των 2800 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
Κατανομή Κατόπιν της απορρόφησης, η βιταμίνη D3 εισέρχεται στο αίμα ως συστατικά των χυλομικρών.
Distribution Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Η βιταμίνη D3 κατανέμεται ταχέως κατά το πλείστον στο ήπαρ, όπου μεταβολίζεταισε 25 - hydroxyvitamin D3, την κύρια μορφή αποθήκευσης.
Vitamin D3 is rapidly distributed mostly to the liver where it undergoes metabolism to 25-hydroxyvitamin D3, the major storage form.
Μικρότερα ποσά κατανέμονται στον λιπώδη και μυϊκό ιστό και αποθηκεύονται ως βιταμίνη D3 σ΄αυτές τις θέσεις για μετέπειτα απελευθέρωση στην κυκλοφορία.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at
Η βιταμίνη D3 που κυκλοφορεί είναι δεσμευμένη με μία πρωτεϊνη που δεσμεύει την βιταμίνη D
Circulating vitamin D3 is bound to vitamin D-binding protein.
Βιομετατροπή Η βιταμίνη D3 μεταβολίζεται ταχέως μέσω υδροξυλίωσης στο ήπαρ σε 25- hydroxyvitamin D3, και ακολούθως δευτερογενώς μεταβολίζεται στους νεφρούς σε 1, 25- dihydroxyvitamin D3, που αντιπροσωπεύει την βιολογικά ενεργό μορφή.
Biotransformation Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
Αποβολή Οταν χορηγήθηκε ραδιενεργός βιταμίνη D3 σε υγιή άτομα, η μέση απέκκριση αποβολή ραδιενέργειας μέσω των ούρων ήταν 2, 4%, μετά από 48 ώρες και η μέση απέκκριση της ραδιενέργειας με τα κόπρανα ήταν 4, 9% μετά από 4 ημέρες Και στις δύο περιπτώσεις, η ραδιενέργεια που απέκκριθηκε ήταν σχεδόν αποκλειστικά ως μεταβολίτες του αρχικού.
Elimination When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4%, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9%.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της βιταμίνης D3 στον ορό, μετά την από του στόματος χορήγησης δόσης ADROVANCE (70 mg / 2800 IU), είναι περίπου 24 ώρες.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι το alendronate το οποίο δεν αποθηκεύται στα οστά, απεκκρίνεται γρήγορα από τα ούρα.
Characteristics in patients Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις κορεσμού της πρόσληψης από τα οστά μετά από χρόνια χορήγηση αθροιστικών ενδοφλέβιων δόσεων έως 35 mg/ kg στα Πειραματόζωα.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
Παρά το ότι δεν διατίθενται πληροφορίες από την κλινική πράξη, εκτιμάται ότι, όπως και σταπειραματόζωα, η απέκκριση του alendronate μέσω των νεφρών θα είναι μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Για το λόγο αυτό, κάποια μεγαλύτερη συσσώρευση alendronate στα οστά, θα μπορούσε να αναμένεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές μελέτες με το συνδυασμό του alendronate και του colecalciferol.
Non-clinical studies with the combination of alendronate and colecalciferol have not been conducted.
Alendronate Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο, σύφωνα με συμβατικέςμελέτες φαρμακολογίας, ασφάλειας, τοξικότητας, επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογένεσης.
Alendronate Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η θεραπεία με alendronate κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σχετίσθηκε με δυστοκία στις μητέρες των ζώων κατά τη διάρκεια του τοκετού, η οποία συνδεόταν με υπασβεστιαιμία.
Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
Σε μελέτες σε αρουραίους που έλαβαν μεγάλες δόσεις εδείχθη αυξημένη συχνότητα ατελούς εμβρυικής οστεοποίησης.
In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
11 άνθρωπο, έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Colecalciferol At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.