natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο διαβρεγμένος σπόγγος στη συνέχεια μπορεί να τοποθετηθεί όπου είναι επιθυμητή η ανάπτυξη του οστού.
The soaked sponge may then be placed where bone growth is desired.
Ο σπόγγος και το διάλυμα της διβοτερμίνης άλφα σταδιακά θα εξαφανίζεται κατά τη διάπλαση του οστού.
The sponge and dibotermin alfa solution will gradually disappear as bone is formed.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Wyeth Europa Ltd.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd.
Παραγωγός Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Manufacturer Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
31 България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich/ România / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich/România /Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
Norge Wyeth Τlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax:+47 40 00 23 41
France Wyeth - Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
31 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Τι είναι το Infanrix Hexa; Το Infanrix Hexa είναι εμβόλιο που διατίθεται σε μορφή σκόνης και εναιωρήματος για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Infanrix Hexa is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: τοξοειδή (εξασθενημένη χημική μορφή τοξινών) διφθερίτιδας και τετάνου, τμήματα Bordetella pertussis (βακτηρίου που προκαλεί κοκκύτη), τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένους ιούς πολιομυελίτιδας και πολυσακχαρίτες (σάκχαρα) του βακτηρίου αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου β (« Hib », βακτήριο που προκαλεί μηνιγγίτιδα).
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus, inactivated (killed) polioviruses and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Infanrix Hexa; Το Infanrix Hexa χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών κάτω των τριών ετών έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και των νόσων που προκαλούνται από Hib (όπως μηνιγγίτιδα που προκαλείται από βακτήριο).
Infanrix Hexa is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Το Infanrix Hexa χορηγείται επίσης για αναμνηστικό εμβολιασμό.
It is also used as a booster vaccination.
Πώς χρησιμοποιείται το Infanrix Hexa; Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού για το Infanrix Hexa είναι δύο ή τρεις δόσεις, οι οποίες χορηγούνται συνήθως το πρώτο εξάμηνο ζωής.
How is Infanrix Hexa used?
Μεταξύ των δόσεων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός.
The recommended vaccination schedule for Infanrix Hexa is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Το Infanrix Hexa χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση (σε μυ).
Infanrix Hexa is given by deep injection into a muscle.
Η θέση του σημείου ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται κατά τη χορήγηση των επόμενων δόσεων.
The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Η αναμνηστική δόση του Infanrix Hexa ή ανάλογου εμβολίου πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού.
A booster dose of Infanrix Hexa or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Το Infanrix Hexa μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη τα οποία είχαν εμβολιαστεί κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση.
Infanrix Hexa can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Πώς δρα το Infanrix Hexa; Το Infanrix Hexa είναι εμβόλιο.
Infanrix Hexa is a vaccine.
Τα εμβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Infanrix Hexa contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • toxoids and other proteins purified from B. pertussis; • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus; • inactivated polioviruses (types 1, 2 and 3); • polysaccharides extracted from the ‘ capsules’ that surround the Hib bacteria.
Το Infanrix Hexa περιέχει μικρές ποσότητες: • τοξοειδών των βακτηρίων που προκαλούν διφθερίτιδα και τέτανο 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • τοξοειδών και άλλων πρωτεϊνών που έχουν ληφθεί με κάθαρση του B. pertussis. • αντιγόνου επιφάνειας (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β • αδρανοποιημένων ιών πολιομυελίτιδας (τύποι 1, 2 και 3) • πολυσακχαριτών οι οποίοι έχουν αφαιρεθεί από το περίβλημα του βακτηρίου Hib.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Οι πολυσακχαρίτες συνδέονται χημικά (είναι συζευγμένοι) με τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα, επειδή κατά αυτόν τον τρόπο βελτιώνεται η απόκριση του εμβολίου.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο βρέφος, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως « ξένα » σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Το εμβόλιο είναι « προσροφημένο ».
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Τα αντιγόνα επιφάνειας του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο η οποία είναι γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA »: δηλ από ζυμομύκητα που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Το Infanrix Hexa είναι ένας συνδυασμός συστατικών τα οποία διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως συστατικά άλλων εμβολίων: συστατικά για εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και ηπατίτιδας Β περιέχονταν στο Infanrix HepB από το 1997 έως το 2005 και συστατικά διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ιού πολιομυελίτιδας και Hib διατίθενται σε άλλα εμβόλια.
Infanrix Hexa is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis, polioviruses and the Hib component are available in other vaccines.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Infanrix; Το Infanrix Hexa μελετήθηκε σε εννέα μελέτες σε σύνολο περίπου 5. 000 βρεφών, ηλικίας τουλάχιστον έξι εβδομάδων.
Infanrix Hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 infants who were at least six weeks of age.
Περισσότερα από 3. 000 βρέφη έλαβαν το αρχικό σχήμα εμβολιασμού με το Infanrix Hexa.
Over 3,000 of the infants received the first course of vaccination with Infanrix Hexa.
Τα αποτελέσματα του Infanrix Hexa συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα χωριστών εμβολίων με τις ίδιες δραστικές ουσίες.
The effects of Infanrix Hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Πέντε πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα του αναμνηστικού εμβολιασμού με το Infanrix Hexa.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix Hexa.
Ποιο είναι το όφελος του Infanrix Hexa σύμφωνα με τις μελέτες; Οι εννέα μελέτες κατέδειξαν ότι ο αρχικός εμβολιασμός με το Infanrix Hexa ήταν εξίσου αποτελεσματικός με τα χωριστά εμβόλια που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες για την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων.
The nine studies showed that the first course of injections with Infanrix Hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as separate vaccines containing the same active substances.
Συνολικά, ποσοστό μεταξύ 95% και 100% των βρεφών σχημάτισαν αντισώματα έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, των ιών πολιομυελίτιδας και του Hib ένα μήνα μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού.
Overall, between 95 and 100% of infants had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, one month after the first vaccination course.
Από τις πρόσθετες μελέτες προκύπτει ότι οι αναμνηστικοί εμβολιασμοί με το Infanrix Hexa αποδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικοί με τα χωριστά εμβόλια που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
The additional studies showed that booster vaccinations with Infanrix Hexa were as effective as separate vaccines containing the same active substances one month after the booster vaccination.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Infanrix Hexa; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Infanrix Hexa (που παρουσιάζονται μετά από περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι απώλεια της όρεξης, πυρετός 38ºC ή άνω, τοπικό οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα και ανησυχία.
The most common side effects with Infanrix Hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Infanrix Hexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Hexa, see the Package Leaflet.
Το Infanrix Hexa αντενδείκνυται εάν το βρέφος έχει περάσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίσθηκε μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό εναντίον του κοκκύτη.
Infanrix Hexa should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Η χορήγηση του Infanrix Hexa πρέπει να αναβληθεί σε βρέφη που εμφανίζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό.
Infanrix Hexa should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Όπως ισχύει για όλα τα εμβόλια, εάν το Infanrix Hexa χορηγηθεί σε πολύ πρόωρα μωρά, υπάρχει κίνδυνος να εκδηλωθεί άπνοια (σύντομες διακοπές της αναπνοής).
Infanrix Hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Η αναπνοή των βρεφών πρέπει να παρακολουθείται έως και για τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
2/ 3 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Infanrix Hexa; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Infanrix Hexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τον αρχικό και τον αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και νόσων που προκαλούνται από Hib.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Hexa’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Hib.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Infanrix Hexa.
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Infanrix Hexa:
Other information about Infanrix Hexa:
Στις 23 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s. a. για το Infanrix Hexa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Οκτωβρίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Infanrix Hexa διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
Ενδοµυϊκή χρήση
Powder and suspension for suspension for injection
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Εναιώρηµα: προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
εναιώρηµα:
suspension:
10 φιαλίδια +10 προγεµισµένες σύριγγες
10 vials + 10 pre-filled syringes
20 φιαλίδια +20 προγεµισµένες σύριγγες
20 vials + 20 pre-filled syringes
50 φιαλίδια +50 προγεµισµένες σύριγγες
50 vials + 50 pre-filled syringes
10 φιαλίδια +10 προγεµισµένες σύριγγες +20 βελόνες
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
20 φιαλίδια +20 προγεµισµένες σύριγγες +40 βελόνες
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
50 φιαλίδια + 50 προγεµισµένες σύριγγες +100 βελόνες
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
1 φιαλίδιο µε πώµα bioset + 1 προγεµισµένη σύριγγα
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
10 φιαλίδια µε πώµα bioset + 10 προγεµισµένες σύριγγες
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
20 φιαλίδια µε πώµα bioset +20 προγεµισµένες σύριγγες
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
Κόνις και
Infanrix hexa -1-
Ενδοµυϊκή
Powder and suspension for suspension for injection
1/ 2 Αριθµός EU
1/ 2
Επινοηθείσα ονοµασία
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
Περιεκτικότητα
0.5 ml
Φαρµακοτεχνική µορφή
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
Περιεχόµενο
Invented name Strength
εναιώρηµα για ενέσιµο εναιώρηµα
Route of administration Packaging
χρήση
Content
0, 5 ml
Package size
1 φιαλίδιο µε πώµα bioset + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 βελόνα
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
10 φιαλίδια µε πώµα bioset + 10 προγεµισµένες σύριγγες + 10 βελόνες
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
20 φιαλίδια µε πώµα bioset + 20 προγεµισµένες σύριγγες + 20 βελόνες
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
50 φιαλίδια µε πώµα bioset + 50 προγεµισµένες σύριγγες + 50 βελόνες
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
1 φιαλίδιο µε πώµα bioset + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 2 βελόνες
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
10 φιαλίδια µε πώµα bioset + 10 προγεµισµένες σύριγγες + 20 βελόνες
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Τοξοειδές της διφθερίτιδας, προσροφηµένο Τοξοειδές του τετάνου, προσροφηµένο Τοξοειδές του κοκκύτη, προσροφηµένο Νηµατώδης αιµοσυγκολλητίνη, προσροφηµένη Περτακτίνη, προσροφηµένη Ανασυνδυασµένο αντιγόνο επιφανείας
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
≥ 30 IU ≥ 40 IU 25 µικρογραµµάρια 25 µικρογραµµάρια 8 µικρογραµµάρια
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφηµένο Αδρανοποιηµένος ιός τύπου 1 της πολιοµυελίτιδας Αδρανοποιηµένος ιός τύπου 2 της πολιοµυελίτιδας Αδρανοποιηµένος ιός τύπου 3 της πολιοµυελίτιδας Καψικός πολυσακχαρίτης του ιού
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
10 µικρογραµµάρια 40 µονάδες D- αντιγόνου 8 µονάδες D- αντιγόνου 32 µονάδες D- αντιγόνου
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
Haemophilus influenzae τύπου b (PRP) συζευγµένος µε τοξοειδές του τετάνου (Τ), προσροφηµένο
type b capsular polysaccharide (PRP) and Tetanus toxoid (T), adsorbed
10 µικρογραµµάρια
10 micrograms
20- 40 µικρογραµµάρια
20-40 micrograms
Infanrix hexa - Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και Αιμόφιλου τύπου b (Hib) συζευγμένο.
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0, 5 ml) περιέχει:
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Τοξοειδές της διφθερίτιδας1 Τοξοειδές του τετάνου1 Αντιγόνα Bordetella pertussis
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
όχι όχι
not not
λιγότερο από 30 IU λιγότερο από 40 IU
less than 30 IU less than 40 IU
Τοξοειδές του κοκκύτη1 Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη1 Περτακτίνη1 Αντιγόνο επιφανείας ιού της Ηπατίτιδας Β 2, 3 Ιός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος)
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
25 μικρογραμμάρια 25 μικρογραμμάρια 8 μικρογραμμάρια 10 μικρογραμμάρια
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
τύπος 1 (στέλεχος Mahoney) 4 τύπος 2 (στέλεχος MEF- 1) 4 τύπος 3 (στέλεχος Saukett) 4
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain)4 type 3 (Saukett strain)4
40 μονάδες D- αντιγόνου 8 μονάδες D- αντιγόνου 32 μονάδες D- αντιγόνου
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) 310 μικρογραμμάρια συζευγμένος σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεϊνη φορέας 1
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
20- 40 μικρογραμμάρια
10 micrograms
προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al( OH) 3) 2
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
0, 5 χιλιοστογραμμάρια Al
20-40 micrograms
προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (AlPO4)
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
0, 32 χιλιοστογραμμάρια Al
0.5 milligrams Al
πολλαπλασιασμένο σε κύτταρα VERO
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα Το συστατικό διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa- HBV- IPV) είναι ένα θόλο λευκό εναιώρημα.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Το λυόφιλο Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (Hib) συστατικό είναι μία λευκή κόνις.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Το Infanrix hexa ενδείκνυται για τον αρχικό και τον αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και της νόσου που προκαλείται από Αιμόφιλο της ινφλουέντζας τύπου b.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Το Infanrix hexa δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 36 μηνών.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
2 Αρχικός εμβολιασμός:
Primary vaccination:
Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις των 0, 5 ml (όπως 2, 3, 4 μηνών, 3, 4, 5 μηνών, 2, 4, 6 μηνών), ή δύο δόσεις (όπως 3, 5 μηνών).
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Μετά τον εμβολιασμό με 2 δόσεις (π. χ.
After a vaccination with 2 doses (e. g.
3, 5 μηνών) Infanrix hexa μία αναμνηστική δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού, κατά προτίμηση στην ηλικία μεταξύ 11ου και 13ου μήνα.
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Μετά τον εμβολιασμό με 3 δόσεις (π. χ.
After vaccination with 3 doses (e. g.
2, 3, 4 μηνών, 3, 4, 5 μηνών; 2, 4, 6 μηνών) Infanrix hexa μία αναμνηστική δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού, κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 18 μηνών.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Οι αναμνηστικές δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες, αλλά, κατ ’ ελάχιστο, πρέπει να χορηγείται μία δόση του συζευγμένου εμβολίου Hib.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Το Infanrix hexa μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο για αναμνηστικό εμβολιασμό αν η σύσταση είναι σύμφωνη με τις επίσημες οδηγίες.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Το Infanrix hexa χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση σε εναλλασσόμενες θέσεις κατά τις περαιτέρω δόσεις.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας ή αιμόφιλου.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Το Infanrix hexa αντενδείκνυται εάν το βρέφος έχει περάσει μία εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίσθηκε μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο εναντίον του κοκκύτη.
Infanrix hexa is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Στις περιπτώσεις αυτές, ο εμβολιασμός έναντι του κοκκύτη πρέπει να διακοπεί και ο εμβολιασμός θα πρέπει να συνεχισθεί με εμβόλια διφθερίτιδας- τετάνου, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και Hib.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
3 Ένας έλεγχος του ιατρικού ιστορικού (κυρίως σε σχέση με προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών) και μία κλινική εξέταση θα πρέπει να προηγηθούν του εμβολιασμού.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Θερμοκρασία ≥ 40, 0οC εντός 48ωρών, μη οφειλόμενη σε άλλη εξακριβωμένη αιτία.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ (υποτονικό - υποαντιδραστικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα, διάρκειας ≥ 3ωρών, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Όπως ισχύει με κάθε εμβολιασμό, ο λόγος κινδύνου- οφέλους της ανοσοποίησης με Infanrix hexa ή η αναβολή του εμβολιασμού πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά σε βρέφος ή παιδί που υποφέρει από καινούργια έναρξη ή προοδευτική επιδείνωση μιάς σοβαρής νευρολογικής διαταραχής.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.