natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ketoconazole και itraconazole: οι συγκεντρώσεις ορού μπορεί να αυξηθούν από το Kaletra.
Ketoconazole and itraconazole: may have serum concentrations increased by Kaletra.
35 Voriconazole: λόγω του ενδεχόμενου μειωμένων συγκεντρώσεων του voriconazole, θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του voriconazole και χαμηλών δόσεων ritonavir (100 mg δύο φορές ημερησίως) όπως περιέχεται στο Kaletra εκτός εάν η εκτίμηση του οφέλους / κινδύνου για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση του voriconazole.
Voriconazole: due to the potential for reduced voriconazole concentrations, co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk to patient justifies the use of voriconazole.
Rifabutin: όταν συγχορηγήθηκε το rifabutin με το Κaletra για 10 ημέρες, η Cmax και AUC του rifabutin (μητρική ουσία και ενεργός 25 − O − desacetyl μεταβολίτης) αυξήθηκαν κατά 3, 5 και 5, 7 φορές αντίστοιχα.
Rifabutin: when rifabutin and Kaletra were co-administered for 10 days, rifabutin (parent substance and active 25-O-desacetyl metabolite) Cmax and AUC were increased by 3.5- and 5.7-fold, respectively.
Rifampicin: η συγχορήγηση του Kaletra με rifampicin δεν συνιστάται.
31 Rifampicin: co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Εάν η συγχορήγηση αυτή κρίνεται αναπόφευκτη, μπορεί να χορηγηθεί αυξημένη δόση Kaletra 400 mg/ 400 mg δύο φορές ημερησίως με rifampicin υπό στενή παρακολούθηση της ασφάλειας και της θεραπευτικής δράσης του φαρμάκου.
If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/ 400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Η δόση του Kaletra θα πρέπει να τιτλοποιείται προς τα πάνω μόνο μετά την έναρξη χορήγησης του rifampicin (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
St John’ s wort / υπερικό βαλσαμόχορτο: τα επίπεδα του lopinavir και του ritonavir στον ορό μπορούν να μειωθούν με ταυτόχρονη χορήγηση των φυτικών σκευασμάτων με St John’ s wort (Hypericum perforatum / υπερικό βαλσαμόχορτο). Αυτό οφείλεται σε επαγωγή από το St John’ s wort των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο.
St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ως εκ τούτου, το Kaletra δε θα πρέπει να συγχορηγείται με την από στόματος
Therefore, Kaletra should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Kaletra and parenteral midazolam.
36 χορηγούμενη midazolam (βλ. παράγραφο 4. 3), ενώ απαιτείται προσοχή για τη συγχορήγηση του Kaletra και της παρεντερικά χορηγούμενης midazolam.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Σε μία κλινική μελέτη όπου συγχορηγήθηκαν καψάκια ριτοναβίρης των 100 mg δύο φορές ημερησίως με 50 μg προπιονικής φλουτικαζόνης ενδορρινικά (4 φορές ημερησίως) επί 7 ημέρες σε υγιή άτομα, τα επίπεδα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης μειώθηκαν περίπου κατά 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82- 89%).
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
Βάσει των γνωστών μεταβολικών συμπεριφορών, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kaletra και των fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin ή fluconazole.
Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Σε καμία περίπτωση οι γυναίκες με λοίμωξη HIV δεν πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της λοίμωξης.
HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Το πόσιμο διάλυμα Kaletra περιέχει περίπου 42% v/ v αλκοόλη.
Kaletra oral solution contains approximately 42% v/ v alcohol.
37 H πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία με Kaletra ήταν η διάρροια και ήταν εν γένει ήπιας έως μέτριας μορφής.
The most common adverse event associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
Η θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών παραγόντων έχει συνδεθεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερολαιμία, αντοχή στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και αύξηση του γαλακτικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
38 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς
33 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Μέση ωτίτιδα, βρογχίτιδα, ιγμορίτιδα, δοθιήνωση, βακτηριακή λοίμωξη, ιογενής λοίμωξη
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infections, viral infection
Υπογοναδισμός άρρενος, σύνδρομο Cushing, υποθυρεοειδισμός
Hypergonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism
Αβιταμίνωση, αφυδάτωση, οίδημα, αυξημένη όρεξη, γαλακτική οξέωση, παχυσαρκία, ανορεξία, σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία, υποχοληστερολαιμία
Avitminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteramia
Ανώμαλα όνειρα, διέγερση, άγχος, σύγχυση, κατάθλιψη, δυσκινησία, συναισθηματική αστάθεια, γενετήσια ορμή μειωμένη, νευρικότητα, σκέψεις μη φυσιολογικές,
Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking
Όραση ανώμαλη, διαταραχές των οφθαλμών Εμβοές
Eye disorder Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Υπέρταση, θρομβοφλεβίτιδα, αγγειίτιδα, κιρσοί, εν τω βάθει θρομβοφλεβίτιδα, αγγειακές διαταραχές
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarc1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Αυξημένο μέγεθος κοιλίας, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσφαγία, εντεροκολίτιδα, ερυγή, οισοφαγίτιδα, ακράτεια κοπράνων, γαστρίτιδα, γαστρεντερίτιδα, κολίτιδα αιμορραγική, εξελκώσεις του στόματος, παγκρεατίτιδα2, σιελαδενίτιδα, στοματίτιδα,
Abdomen enlarged, constipation, dry mouth, dysphagia, entercolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, panreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, peridontitis
39 ελκώδης στοματίτιδα, περιοδοντίτιδα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Hepatobiliary disorders
Εξάνθημα,, λιποδυστροφία, ακμή
Rash, lipodystrophy, acne
Αλωπεκία, ξηροστομία, έκζεμα, δερματίτιδα αποφολιδωτική, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, διαταραχές των ονύχων, κνησμός, σμηγματόρροια, δυσχρωματισμός του δέρματος, έλκος δέρματος, οίδημα προσώπου, εφίδρωση, ραγάδες δέρματος
Alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, Pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
34 Musculoskeletal and connective tissue disorder
Αρθραλγία, πάθηση των αρθρώσεων, μυαλγία, οσφυαλγία, αρθροπάθεια
Arthralgia, arthosis, myalgia, back pain, joint disorder
Λίθος νεφρού, μη φυσιολογικά ούρα, λευκωματινουρία, υπερασβεστιουρία, υπερουριχαιμία
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, hypericaemia
Εξασθένιση, άλγος
Asthemia, pain
Θωρακικό άλγος, υποστέρνιο θωρακικό άλγος, ρίγη, πυρετός, γριππώδες σύνδρομο, αίσθημα κακουχίας, περιφερικό οίδημα, αλληλεπίδραση φαρμάκων
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction
Πολύ συχνές (Βαθμού 3 ή 4)
Very common (Grade 3or 4)
Γλυκόζη αυξημένη, αμυλάση αυξημένη, SGOT/ AST αυξημένη, SGPT/ ALT αυξημένη, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργείας μη φυσιολογικές
Increased glucose, increased amylase, increased SGOT/ AST, increased SGPT/ ALT, liver function tests abnormal
Όχι συχνές
This event had a fatal outcome.
Ανοχή στη γλυκόζη μειωμένη, αύξηση σωματικού βάρους, απώλεια βάρους, χολερυθρίνη αυξημένη, επίπεδα ορμόνης διαφοροποιημένα, εργαστηριακή εξέταση μη φυσιολογική
Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
Αυτό το περιστατικό είχε θανατηφόρα έκβαση 2 Βλέπε παράγραφο 4. 4: παγκρεατίτιδα και λιπίδια
See section 4.4: pancreatitis and lipids
40 Παιδιατρικοί ασθενείς
Paediatric patients
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Common
Συχνές Συχνές
Viral infection
Ιογενής λοίμωξη Αλλοίωση γεύσης
Nervous system disorders
Δυσκοιλιότητα, έμετος, παγκρεατίτιδα *
Constipation, vomiting, pancreatitis*
Συχνέ
Common
Εξάνθημα, ξηροδερμία
Rash, dry skin
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
35 Post marketing experience
Η αντιμετώπιση της υπερβολικής λήψης Kaletra θα πρέπει να συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και τη παρατήρηση της κλινικής
Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
41 κατάστασης του ασθενούς.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Το lopinavir είναι αναστολέας των πρωτεασών HIV − 1 και HIV − 2.
Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Η αναστολή της πρωτεάσης του HIV δεν επιτρέπει τη διχοτόμηση της πολυπρωτεΐνης gag − pol οδηγώντας έτσι στην παραγωγή στελεχών HIV ανώριμης μορφολογίας που δεν είναι ικανά να προάγουν νέους κύκλους μόλυνσης.
Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Τα δύο σχήματα είχαν ως αποτέλεσμα εκθέσεις 1, 5 και 3 φορές υψηλότερες την Ημέρα 3 εκείνων που παρατηρήθηκαν με τις συνιστώμενες μία φορά ημερησίως ή δύο φορές ημερησίως δόσεων LPV/ r σε σταθερή κατάσταση.
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3- fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/ r doses at steady state.
Επί απουσίας ανθρώπινου ορού, η μέση ΙC50 του lopinavir έναντι πέντε διαφορετικών εργαστηριακών στελεχών του HIV − 1 ήταν 19 nM.
In the absence and presence of 50% human serum, the mean IC50 of
Επί απουσίας και παρουσίας 50% ανθρώπινου ορού, η μέση ΙC50 του lopinavir έναντι του HIV − 1IIIB σε κύτταρα MT4 ήταν 17 nM και 102 nM, αντίστοιχα.
36 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
Επιλογή της αντοχής in vitro
In vitro selection of resistance:
Στελέχη HIV − 1 με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir επιλέχθηκαν in vitrο.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to lopinavir have been selected in vitro.
Ο HIV − 1 υποβλήθηκε σε καλλιέργεια in vitro με lopinavir μόνο και με lopinavir και ritonavir, σε αναλογίες συγκέντρωσης που αντιπροσωπεύουν το εύρος αναλογιών συγκέντρωσης πλάσματος που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kaletra.
HIV-1 has been passaged in vitro with lopinavir alone and with lopinavir plus ritonavir at concentration ratios representing the range of plasma concentration ratios observed during Kaletra therapy.
Εν περιλήψει, ο in vitro χαρακτηρισμός της φαινοτυπικής διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ του lopinavir και άλλων
Genotypic and phenotypic analysis of viruses selected in these passages suggest that the presence of ritonavir, at these concentration ratios, does not measurably influence the selection of lopinavir-resistant viruses.
42 αναστολέων πρωτεάσης υποδεικνύει ότι μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir συσχετίζεται στενά με μειωμένη ευαισθησία στο ritonavir και το indinavir, αλλά δεν συσχετίζεται στενά με μειωμένη ευαισθησία στο amprenavir, saquinavir, και nelfinavir.
Overall, the in vitro characterisation of phenotypic cross-resistance between lopinavir and other protease inhibitors suggest that decreased susceptibility to lopinavir correlated closely with decreased susceptibility to ritonavir and indinavir, but did not correlate closely with decreased susceptibility to amprenavir, saquinavir, and nelfinavir.
Από αυτά, στελέχη από 96 ασθενείς που έλαβαν nelfinavir και 51 ασθενείς που έλαβαν lopinavir/ ritonavir ήταν δυνατόν να ενισχυθούν για έλεγχο αντοχής.
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated subject and 51 lopinavir/ ritonavir-treated subjects could be amplified for resistance testing.
Η επιλογή της αντοχής στο lopinavir σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης χαρακτηρίστηκε μέσω ανάλυσης των εντοπισμένων στελεχών από 19 προθεραπευμένους με αναστολείς πρωτεάσης ασθενείς σε 2 Φάσης ΙΙ και μία Φάσης ΙΙΙ μελέτη, οι οποίοι είτε εμφάνισαν μερική ιολογική καταστολή ή αναστροφή της ιολογικής ανταπόκρισης μετά από την αρχική απάντηση στο Kaletra και εμφάνισαν in vitro αύξηση της αντοχής μεταξύ της έναρξης θεραπείας και της αναστροφής της ιολογικής ανταπόκρισης (που ορίζεται ως η εμφάνιση νέων μεταλλάξεων ή τροποποίηση της φαινοτυπικής ευαισθησίας στο lopinavir κατά 2 φορές).
The selection of resistance to lopinavir in patients having failed prior protease inhibitor therapy was characterised by analysing the longitudinal isolates from 19 protease inhibitor-experienced subjects in 2 Phase II and one Phase III studies who either experienced incomplete virologic suppression or viral rebound subsequent to initial response to Kaletra and who demonstrated incremental in vitro resistance between baseline and rebound (defined as emergence of new mutations or 2-fold change in phenotypic susceptibility to lopinavir).
L10F/ I/ R/ V, K20M/ R, L24I, M46I/ L, F53L, I54L/ T/ V, L63P, A71I/ L/ T/ V, V82A/ F/ T, I84V και L90M.
L10F/ I/ R/ V, K20M/ R, L24I, M46I/ L, F53L, I54L/ T/ V, L63P, A71I/ L/ T/ V, V82A/ F/ T, I84V and L90M.
Η διάμεση EC50 του lopinavir έναντι στελεχών με 0 − 3, 4 − 5, 6 − 7 και 8- 10 μεταλλάξεις στις ανωτέρω θέσεις αμινοξέων ήταν κατά 0, 8, 2, 7, 13, 5 και 44, 0 φορές υψηλότερη από την EC50 έναντι του HIV άγριου τύπου, αντίστοιχα.
The median EC50 of lopinavir against isolates with 0 − 3, 4 − 5, 6 − 7 and 8 − 10 mutations at the above amino acid positions was 0.8, 2.7 13.5 and 44.0-fold higher than the EC50 against wild type HIV, respectively.
Επιπλέον των μεταλλάξεων που περιγράφονται ανωτέρω, παρατηρήθηκαν οι μεταλλάξεις V32I και I47A σε ιούς που επιβίωσαν (rebound) με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir των προθεραπευμένων με αναστολείς πρωτεάσης ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Kaletra.
In addition to the mutations described above, mutations V32I and I47A have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from protease inhibitor experienced patients receiving Kaletra therapy.
Επιπλέον των μεταλλάξεων που περιγράφονται ανωτέρω, παρατηρήθηκαν οι μεταλλάξεις I47A και L76V σε ιούς που επιβίωσαν (rebound) με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Kaletra.
37 Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy: the clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας με Kaletra, με efavirenz και νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης παρατηρήθηκαν ≤ 400 αντίγραφα/ ml του HIV − RNA σε 93% (25/ 27), 73% (11/ 15) και 25% (2/ 8) των ασθενών με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir < 10 φορές, 10 έως 40 φορές, και > 40 φορές προ θεραπείας, αντίστοιχα.
After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ ml was observed in 93% (25/ 27), 73% (11/ 15), and 25% (2/ 8) of patients with< 10-fold, 10 to 40-fold, and > 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
Επίσης, ιολογική ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 91% (21/ 23), 71% (15/ 21) και 33% (2/ 6) των ασθενών με 0- 5, 6- 7 και 8- 10 μεταλλάξεις από τις ανωτέρω μεταλλάξεις στην πρωτεάση HIV που συσχετίστηκαν με μειωμένη ευαισθησία in vitro στο lopinavir.
In addition, virologic response was observed in 91% (21/ 23), 71% (15/ 21) and 33% (2/ 6) patients with 0 − 5, 6 − 7, and 8 − 10 mutations of the above mutations in HIV protease associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir.
Εφόσον οι ασθενείς αυτοί δεν είχαν προηγουμένως λάβει Kaletra καθώς και efavirenz, μέρος της ανταπόκρισης μπορεί να αποδοθεί στην αντιιϊκή δραστηριότητα του efavirenz, ιδιαίτερα στους ασθενείς με υψηλή αντοχή του ιού στο lopinavir.
Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Στελέχη διατήρησαν ευαισθησία στο tipranavir με μία μέση αύξηση του IC50 στην έναρξη της θεραπείας και στα στελέχη που επιβίωσαν (rebound) της τάξης του 1, 9 και 1, 8 φορές αντίστοιχα συγκριτικά με τον ιό άγριου τύπου.
Isolates retained susceptibility to tipranavir with a median increase of IC50 in baseline and rebound isolates of 1.9- and 1.8– fold, respectively, compared to wild type virus.
Παρακαλούμε αναφερθείτε στη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Aptivis για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του tipranavir, συμπεριλαμβανομένης της γονοτυπικής πρόβλεψης της απάντησης, στη θεραπεία της ανθεκτικής στο lopinavir HIV- 1 λοίμωξης.
Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Τα αποτελέσματα του Kaletra (σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) επί των βιολογικών δεικτών της νόσου (επίπεδα HIV − RNA πλάσματος και αριθμός CD4) διερευνήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη με Kaletra διάρκειας 48 εβδομάδων, και σε πρόσθετες μελέτες με Kaletra διάρκειας 360 εβδομάδων.
The effects of Kaletra (in combination with other antiretroviral agents) on biological markers (plasma HIV RNA levels and CD4 counts) have been investigated in a controlled study of Kaletra of 48 weeks duration, and in additional studies of Kaletra of 360 weeks duration.
Η μελέτη Μ98 − 863 είναι μία τυχαιοποιημένη διπλή − τυφλή μελέτη σε 653 ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκά για την αξιολόγηση του Kaletra (400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως) σε σύγκριση με το nelfinavir (750 mg τρεις φορές ημερησίως) μαζί με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης.
Study M98-863 is a randomised, double-blind trial of 653 antiretroviral treatment naïve patients investigating Kaletra (400/ 100 mg twice daily) compared to nelfinavir (750 mg three times daily) plus nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
44 400 αντίγραφα/ ml στην ομάδα του Kaletra ήταν 75% και 63% στην ομάδα του nelfinavir.
By intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients at 48 weeks with HIV RNA < 400 copies/ ml in the Kaletra arm was 75% and 63% in the nelfinavir arm.
2 έως 949 κύτταρα/ mm3) και τα μέσα επίπεδα RNA του HIV − 1 στο πλάσμα προ θεραπείας ήταν 4, 9 log10 αντίγραφα/ ml (εύρος:
2 to 949 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.9 log10 copies/ ml (range:
Όλοι οι ασθενείς μετέβησαν στο Kaletra στη δόση των 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως μεταξύ της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 72.
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/ 100 mg twice daily
Ο διάμεσος αριθμός των κυττάρων CD4 προ θεραπείας ήταν 349 κύτταρα/ mm3 (εύρος 72 έως 807 κύτταρα/ mm3) και τα διάμεσα επίπεδα RNA του HIV − 1 προ θεραπείας ήταν 4, 0 log10 αντίγραφα / ml (εύρος 2, 9 έως 5, 8 log10 αντίγραφα/ ml).
Median baseline CD4 cell count was 349 cells/ mm3 (range 72 to 807 cells/ mm3) and median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.0 log10 copies/ ml (range 2.9 to 5.8 log10 copies/ ml).
Με ανάλυση πρόθεσης − προς − θεραπεία όπου ασθενείς με ελλιπείς τιμές θεωρούνται ιολογικές αποτυχίες, το ποσοστό των ασθενών με HIV − RNA < 400 (< 50) αντίγραφα/ ml στις 24 εβδομάδες ήταν 75% (58%) και η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό των CD4 κυττάρων ήταν 174 κύτταρα/ mm3 για τους 36 ασθενείς που έλαβαν τη δόση 400/ 100 mg του Kaletra.
By intent-to-treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml at 24 weeks was 75% (58%) and the mean increase from baseline in CD4 cell count was 174 cells/ mm3 for the 36 patients receiving the 400/ 100 mg dose of Kaletra.
Ο διάμεσος αριθμός των κυττάρων CD4 προ θεραπείας ήταν 220 κύτταρα/ mm3 (εύρος 13 έως 1030 κύτταρα/ mm3).
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range13 to 1030 cells/ mm3).
Με ανάλυση πρόθεσης − προς − θεραπεία αμφοτέρων των δοσολογικών ομάδων σε συνδυασμό (n=57), όπου ασθενείς με ελλιπείς τιμές θεωρούνται ιολογικές αποτυχίες, το ποσοστό των ασθενών με HIV − RNA < 400 αντίγραφα/ ml στις 48 εβδομάδες ήταν 65% και η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό των CD4 κυττάρων ήταν 94 κύτταρα/ mm3.
By intent-to-treat analysis of both dose groups combined (n=57), where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
Η Μ98 − 940 είναι μία ανοικτή μελέτη της υγρής μορφής του Kaletra σε 100 παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκά (44%) και που είχαν λάβει αντιρετροϊκά (56%).
M98-940 is an open-label study of a liquid formulation of Kaletra in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
45 αντίστροφης μεταγραφάσης.
Naïve patients also received nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Στις 48 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών με HIV − RNA < 400 αντίγραφα/ ml ήταν 84% για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία και 75% για τους ασθενείς που είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία, και η μέση αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD4 από την έναρξη της θεραπείας ήταν 404 κύτταρα/ mm3 και 284 κύτταρα/ mm3 αντίστοιχα.
Through 48 weeks of therapy, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml was 84% for antiretroviral naïve patients and 75% for antiretroviral experienced patients and the mean increase from baseline in CD4 cell count were 404 cells/ mm3 and 284 cells/ mm3 respectively.
Απορρόφηση: η χορήγηση πολλαπλών δόσεων 400/ 100 mg Kaletra δύο φορές ημερησίως για 3 έως 4 εβδομάδες και χωρίς περιορισμούς στα γεύματα προκάλεσε μέση ± SD μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) του lopinavir 9, 6 ± 4, 4 μg/ ml, που σημειώθηκε σχεδόν 4 ώρες μετά τη χορήγηση.
39 Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Η μέση ελάχιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης πριν από την πρωϊνή δόση ήταν 5, 5 ± 4, 0 μg/ ml.
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 4.0 μ g/ ml.