natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Εάν δεν εμφανιστεί η ινσουλίνη, ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα και επαναλάβετε τη δοκιμή ασφάλειας δύο φορές ακόμη για να απομακρυνθούν. • Αν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ινσουλίνη, μπορεί να είναι αποφραγμένη η βελόνα.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Αλλάξτε τη βελόνα και δοκιμάστε ξανά. • Εφόσον δεν εμφανιστεί ινσουλίνη μολονότι αλλάξατε τη βελόνα, μπορεί να έχει προκληθεί βλάβη στο SoloStar.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Ελέγξτε ότι στο παράθυρο της δόσης φαίνεται « 0 » μετά από τη δοκιμή ασφάλειας.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Εφαρμόστε την τεχνική ένεσης, όπως ενημερωθήκατε από το γιατρό σας.
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
162 Γ.
148 C.
Ο αριθμός στο παράθυρο της δόσης θα επανέλθει στο « 0 » ενώ κάνετε την ένεση.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Κρατείστε τελείως πατημένο το κουμπί της ένεσης.
Keep the injection button pressed all the way in.
Αυτό βοηθά στην αποφυγή: • Μόλυνσης ή/ και λοίμωξης, • Εισροής αέρα στο δοχείο της ινσουλίνης και διαρροή ινσουλίνης που μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή δοσολογία.
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα, ποτέ να μην επανατοποθετήσετε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας. • Εάν κάποιο άλλο άτομο σας κάνει την ένεση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από αυτό κατά την αφαίρεση και απόρριψη της βελόνας.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Ακολουθείστε τα συνιστώμενα μέτρα ασφάλειας για την αφαίρεση και την απόρριψη των βελονών (π. χ. τεχνική πωματισμού με το ένα χέρι) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα και η μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Πάντοτε να επανατοποθετείτε το προστατευτικό καπάκι στη συσκευή τύπου πένας και κατόπιν φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μέχρι την επόμενη σας ένεση.
Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Εφόσον το SoloStar φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να το βγάλετε από εκεί 1- 2 ώρες πριν από την ένεση προκειμένου να ζεσταθεί.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
163 Μπορείτε να καθαρίσετε εξωτερικά το SoloStar σκουπίζοντάς το με ένα υγρό πανί.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
164
149
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Τι είναι το Aprovel; Το Aprovel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Διατίθεται σε μορφή λευκών ωοειδών δισκίων (των 75, 150 και 300 mg).
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aprovel; Το Aprovel χορηγείται σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Aprovel is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Το Aprovel χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ασθενείς με υπέρταση και με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Aprovel is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Aprovel σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Aprovel is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Πώς χρησιμοποιείται το Aprovel; Το Aprovel λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή.
Aprovel is taken by mouth, with or without food.
Αν η αρτηριακή πίεση δεν τεθεί υπό αποτελεσματικό έλεγχο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα ή μπορεί να συνδυαστεί με άλλα φάρμακα για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Μια αρχική δόση των 75 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς άνω των 75 ετών.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Σε ασθενείς με υπέρταση και με διαβήτη τύπου 2, το Aprovel προστίθεται σε άλλες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to other treatments for hypertension.
Κατά την έναρξη της αγωγής η δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα και αυξάνεται συνήθως στα 300 mg μία φορά την ημέρα.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Πώς δρα το Aprovel; Η ιρβεσαρτάνη, η δραστική ουσία του Aprovel, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, δηλαδή αναστέλλει τη δράση στον οργανισμό μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων στους οποίους προσκολλάται συνήθως η αγγειοτασίνη ΙΙ, η ιρβεσαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατά αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Έτσι, η αρτηριακή πίεση πέφτει μειώνοντας τους κινδύνους λόγω υψηλής αρτηριακής πίεσης, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aprovel; Το Aprovel μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του επί της αρτηριακής πίεσης.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Επίσης, μελετήθηκε η χρήση του σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη σε 1736 ασθενείς.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής πίεσης (η αρτηριακή πίεση το διάστημα μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Για τη θεραπεία της νεφροπάθειας, το Aprovel αξιολογήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες σε 2 326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Η μία μελέτη εξέτασε τους δείκτες νεφρικής βλάβης μετρώντας κατά πόσο τα νεφρά αποβάλλουν την πρωτεΐνη λευκωματίνη στα ούρα.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Η δεύτερη μελέτη (IDNT) εξέτασε κατά πόσο το Aprovel αυξάνει το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί έως ότου διπλασιαστούν τα επίπεδα κρεατινίνης αίματος των ασθενών (δείκτης νεφροπάθειας), έως ότου κριθεί αναγκαία η μεταμόσχευση νεφρού ή αιμοκάθαρση ή έως τον θάνατο των ασθενών.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Ποιο είναι το όφελος του Aprovel σύμφωνα με τις μελέτες; Στις μελέτες της αρτηριακής πίεσης, το Aprovel ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με τα άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
What benefit has Aprovel shown during the studies?
Κατά τη χρήση του με υδροχλωροθειαζίδη, τα αποτελέσματα των δύο φαρμάκων ήταν σωρευτικά.
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Στην πρώτη μελέτη της νεφροπάθειας, το Aprovel αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης νεφρικής βλάβης όπως μετρήθηκε από την απώλεια πρωτεΐνης.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Στη δεύτερη μελέτη της νεφροπάθειας, έναντι του εικονικού φαρμάκου, το Aprovel μείωσε κατά 20% τον σχετικό κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων κρεατινίνης αίματος, ανάγκης μεταμόσχευσης νεφρού ή αιμοκάθαρσης, ή θανάτου του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Υπήρξε 23% μείωση του σχετικού κινδύνου σε σύγκριση με την αμλοδιπίνη.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Το κύριο όφελος εντοπίστηκε στην επίδραση επί των επιπέδων κρεατινίνης του αίματος.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aprovel; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aprovel (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ίλιγγος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, κόπωση και αύξηση της κρεατινικής κινάσης (ένζυμο που απαντάται στους μυς).
The most common side effects with Aprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Επίσης, περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια εμφανίζουν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ορθοστατικός ίλιγγος (ζάλη κατά το σήκωμα), μυοσκελετικός πόνος (πόνος στις αρθρώσεις) και ορθοστατική υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά το σήκωμα).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), musculoskeletal (joint) pain and orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aprovel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the Package Leaflet.
Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Aprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά το θηλασμό.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Δεν συνιστάται η λήψη του κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aprovel; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aprovel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης και της νεφροπάθειας σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aprovel.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Aprovel:
Other information about Aprovel:
Στις 27 Αυγούστου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC για το Aprovel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Αυγούστου 2002 και στις 27 Αυγούστου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Aprovel διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Aprovel is available here.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in 06-2008.
Κυψέλη (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
15, 37 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
Θεραπεία της νεφροπάθειας σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, σαν μέρος της αγωγής με αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Στους ασθενείς που δεν έχει ικανοποιητικά ρυθμισθεί η αρτηριακή πίεση με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η δόση του Aprovel μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg ή να προστεθούν άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Ιδιαιτέρως, η προσθήκη ενός διουρητικού όπως η υδροχλωροθειαζίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει αθροιστική δράση με το Aprovel (βλέπε παράγραφο 4. 5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Η απόδειξη του οφέλους στους νεφρούς από το Aprovel σε υπερτασικούς με διαβήτη τύπου 2 ασθενείς, στηρίζεται σε μελέτες, όπου η ιρβεσαρτάνη χρησιμοποιήθηκε μαζί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπου χρειαζόταν, για να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Μία χαμηλότερη αρχική δόση (75 mg) θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
2 Ηλικιωμένοι ασθενείς: αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Παιδιατρικοί ασθενείς: η ιρβεσαρτάνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παραγράφους 4. 8, 5. 1 και 5. 2).
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 3 Aντενδείξεις
2 4.3 Contraindications
Yπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 6).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Lactation (see section 4.6).
4. 4 Eιδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Mειωμένος ενδοαγγειακός όγκος: συμπτωματική υπόταση, ιδίως μετά την πρώτη δόση, μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με μειωμένο όγκο πλάσματος ή/ και νατρίου λόγω έντονης θεραπείας με διουρητικά, δίαιτας με περιορισμένο αλάτι, διάρροιας ή εμέτου.
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Nεφραγγειακή υπέρταση: υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για βαρεία υπόταση και νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή με στένωση της αρτηρίας σε ένα νεφρό που λειτουργεί μόνος του, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Aν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Aprovel, ένα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι αναμενόμενο με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- II.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Υπερτασικοί ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια: οι δράσεις της ιρβεσαρτάνης στους νεφρούς και στα καρδιαγγεικά επεισόδια δεν ήταν ομοιόμορφες σε όλες τις υπο- ομάδες, σε μία ανάλυση που έγινε στη μελέτη με ασθενείς με προχωρημένη νεφροπάθεια.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Ιδιαιτέρως, εμφανίσθηκαν λιγότερο ευνοϊκές στις γυναίκες και στους έγχρωμους εθελοντές (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Υπερκαλιαιμία: όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης - αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης, υπερκαλιαιμία μπορεί να εμφανισθεί κατά την διάρκεια της θεραπείας με Aprovel, ειδικά όταν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, εμφανής πρωτεϊνουρία που οφείλεται σε διαβητική νεφροπάθεια και/ ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Συνιστάται διαρκής έλεγχος του καλίου του ορού για ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Aprovel δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Πρωτογενής αλδοστερονισμός: ασθενείς με πρωτογενή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του Aprovel.
Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Γενικά: σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται βασικά από τη δραστικότητα του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης (π. χ. ασθενείς με σοβαρή
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Όπως και με κάθε αντιυπερτασικό παράγοντα, υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Όπως έχει παρατηρηθεί με τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, η ιρβεσαρτάνη και οι άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης, είναι προφανώς λιγότερο αποτελεσματικοί στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στούς μαύρους ασθενείς από ότι σε μη μαύρους ασθενείς, πιθανόν λόγω υψηλότερης επίπτωσης καταστάσεων με χαμηλή ρενίνη στον πληθυσμό των μαύρων υπερτασικών (βλέπε παράγραφο 5. 1).
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Η θεραπεία με Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης II (AIIRAs) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
Εκτός εάν η θεραπεία με AIIRAs θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάζουν προς εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες που έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση.
3 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRAs πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν αρμόζει, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Παιδιατρικοί ασθενείς: η ιρβεσαρτάνη έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς με ηλικία από 6 έως 16 ετών, αλλά τα μέχρι τώρα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση σε παιδιά μέχρι να υπάρξουν επιπλέον δεδομένα (βλέπε παραγράφους 4. 8, 5. 1 και 5. 2).
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Διουρητικά και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες είναι δυνατόν να αυξήσουν την υποτασική δράση της ιρβεσαρτάνης, ωστόσο το Aprovel έχει χορηγηθεί με ασφάλεια με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπως β- αποκλειστές, μακράς διάρκειας δράσεως ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και θειαζιδικού τύπου διουρητικά.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.