natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών: ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AVAMYS
HOW TO STORE AVAMYS
Να µη χρησιµοποιείτε το Avamys µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Do not use Avamys after the expiry date which is stated on the label and carton.
Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.
The expiry date refers to the last day of the month.
Το ρινικό εκνέφωµα Avamys θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 2 µηνών από το πρώτο άνοιγµα.
Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Τι περιέχει το Avamys Η δραστική ουσία είναι η φουροϊκή φλουτικαζόνη.
What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
Κάθε ψεκασµός παρέχει 27, 5 µικρογραµµάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης.
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρµένο.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
21 Εµφάνιση του Avamys και περιεχόµενο της συσκευασίας Το φάρµακο είναι ένα λευκό εναιώρηµα ρινικού εκνεφώµατος που περιέχεται σε φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη µε αντλία.
What Avamys looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Η φιάλη βρίσκεται σε υπόλευκη πλαστική θήκη µε καπάκι ανοικτού µπλε χρώµατος και πλευρικό µοχλό.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Η θήκη διαθέτει παράθυρο για να βλέπετε το περιεχόµενο της φιάλης.
The casing has a window for viewing the bottle contents.
Το Avamys διατίθεται σε συσκευασίες των 30, 60 και 120 ψεκασµών.
Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας::
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Ηνωµένο Βασίλειο
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
21 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Τηλ: + 30 210 68 82 100 España
Τηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S. A.
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets
Κίτρινα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "1/ 500" στην άλλη.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/ 500" on the other.
- που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή δόση μόνο
- who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral
μετφορμίνης από το στόμα.
metformin alone.
- σε τριπλή θεραπεία από το στόμα με σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite
έλεγχο παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
Η συνήθης δόση έναρξης του AVANDAMET είναι 4 mg/ ημέρα ροσιγλιταζόνης και 2000 mg/ ημέρα υδροχλωρικής μετφορμίνης.
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/ day rosiglitazone plus 2000 mg/ day metformin hydrochloride.
Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να αυξηθεί έως τα 8 mg/ ημέρα μετά από 8 εβδομάδες αν απαιτείται μεγαλύτερος έλεγχος της γλυκαιμίας.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/ day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Όταν είναι κλινικά σωστό, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ 'ευθείας αλλαγή από τη μονοθεραπεία με μετφορμίνη σε AVANDAMET.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
2 Τριπλή θεραπεία από το στόμα (ροσιγλιταζόνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία) (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
- Ασθενείς σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία: όπου είναι δυνατόν η έναρξη με AVANDAMET
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at
μπορεί να γίνεται με 4 mg/ ημέρα ροσιγλιταζόνης με τη δόση της μετφορμίνης να αντικαθιστά αυτή που ήδη λαμβάνεται.
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
Η αύξηση του συστατικού ροσιγλιταζόνη στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την κατακράτηση υγρών (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
- Ασθενείς σε καθιερωμένη τριπλή θεραπεία από το στόμα: όπου είναι δυνατόν, το
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute
AVANDAMET μπορεί να αντικαταστήσει τις δόσεις ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνονται.
rosiglitazone and metformin doses already being taken.
Ηλικιωμένοι Καθώς τη μετφορμίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς και στους ηλικιωμένους ασθενείς υπάρχει η τάση μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, στους ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν AVANDAMET θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Το AVANDAMET δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία π. χ. επίπεδα κρεατινίνης ορού > 135 μmol/ l στους άντρες και > 110 μmol/ l στις γυναίκες ή / και κάθαρση κρεατινίνης < 70 ml/ min (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Παιδιά και έφηβοι Το AVANDAMET δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλέπε παραγράφους 5. 1 και 5. 2).
Children and adolescents AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
- υπερευαισθησία στη ροσιγλιταζόνη, στην υδροχλωρική μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε από τα
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients
- καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (New York Heart Association
- cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to
(NYHA) στάδιο I έως IV)
IV)
(NSTEMI) και με ανάσπαση διαστήματoς τoυ ST (STEMI)] (βλέπε παράγραφο 4. 4).
- an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
- οξεία ή χρόνια νόσο που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία όπως:
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου καταπληξία
cardiac or respiratory failure recent myocardial infarction shock
- ηπατική ανεπάρκεια
- hepatic impairment
- οξεία μέθη από οινόπνευμα, αλκοολισμό (βλέπε παράγραφο 4. 4)
- acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4)
- διαβητική κετοξέωση ή διαβητική προ- κωματώδης κατάσταση
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία π. χ. επίπεδα κρεατινίνης ορού > 135 µmol/ l
- renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 µmol/ l in males and
στους άντρες και > 110 µmol/ l γυναίκες ή / και κάθαρση κρεατινίνης < 70 ml/ min (βλέπε παράγραφο 4. 4)
> 110 µmol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see section 4.4)
- οξείες καταστάσεις που δυνητικά μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία όπως:
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
αφυδάτωση σοβαρή λοίμωξη καταπληξία ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών (βλέπε παράγραφο 4. 4)
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) lactation.
- γαλουχία.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Γαλακτική οξέωση Η γαλακτική οξέωση είναι μία πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να προκληθεί από την άθροιση μετφορμίνης.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Οι αναφερόμενες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη έχουν εμφανιστεί πρωτοπαθώς σε διαβητικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
Η επίπτωση της γαλακτικής οξέωσης μπορεί και θα πρέπει να μειωθεί με την συνεκτίμηση και άλλων παραγόντων κινδύνου όπως ο ανεπαρκής έλεγχος του διαβήτη, η κετοξέωση, η παρατεταμένη νηστεία, η λήψη υπερβολικής ποσότητας οινοπνεύματος, η ηπατική ανεπάρκεια και οποιεσδήποτε καταστάσεις σχετίζονται με υποξία.
3 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι το μειωμένο pH του αίματος, τα επίπεδα γαλακτικού στο αίμα πάνω από 5 mmol/ l και το αυξημένο χάσμα ανιόντων και η αυξημένη αναλογία γαλακτικού / πυρουβικού.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Αν υπάρχει υποψία μεταβολικής οξέωσης, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να εισάγεται αμέσως στο νοσοκομείο (βλέπε παράγραφο 4. 9).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Νεφρική λειτουργία Καθώς η μετφορμίνη αποβάλλεται από τους νεφρούς, θα πρέπει να μετρώνται τακτικά τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού:
Renal function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
- τουλάχιστον μία φορά το χρόνο σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
- at least once a year in patients with normal renal function
- τουλάχιστον δύο έως τέσσερις φορές το χρόνο σε ασθενείς με επίπεδα κρεατινίνης ορού στο
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
ανώτερο φυσιολογικό όριο και στους ηλικιωμένους ασθενείς.
normal and in elderly patients.
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, για παράδειγμα κατά το ξεκίνημα μιας αντι- υπερτασικής ή διουρητικής θεραπείας ή κατά την έναρξη θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Η χρήση του AVANDAMET σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένους κινδύνους κατακράτησης υγρών και καρδιακής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4. 8).
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Απαιτείται προσοχή σε
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
4 ασθενείς άνω των 75 ετών λόγω περιορισμένης εμπειρίας σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (ΟΣΣ) Οι ασθενείς που εμφανίζουν ένα ΟΣΣ δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ροσιλιταζόνη.
4 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας από την εμπειρία με την ροσιγλιταζόνη μετά την κυκλοφορία της (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT > 2, 5X από την ανώτερη φυσιολογική τιμή).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
Η θεραπεία με AVANDAMET δε θα πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με αυξημένα αρχικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT > 2, 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Αν οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που να υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία, στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται η ανεξήγητη ναυτία, το κοιλιακό άλγος, το αίσθημα κόπωσης, ο έμετος, η ανορεξία ή / και τα σκουρόχρωμα ούρα, θα πρέπει να ελέγχονται τα ηπατικά ένζυμα.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Οφθαλμικές διαταραχές Αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για έναρξη ή επιδείνωση διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με μείωση της οξύτητας της όρασης, έχουν γίνει με θειαζολιδινεδιόνες, περιλαμβανομένης της ροσιγλιταζόνης.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Γι 'αυτό το βάρος θα πρέπει
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
5 να παρακολουθείται σχολαστικά, δεδομένου ότι μπορεί να αποδοθεί στην κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να συνδέεται με καρδιακή ανεπάρκεια.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Αναιμία Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνδυάστηκε με δοσοεξαρτώμενη μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Υπογλυκαιμία Οι ασθενείς που λαμβάνουν το AVANDAMET σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη μπορεί να είναι σε κίνδυνο για δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία.
Hypoglycaemia Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Χειρουργείο Επειδή το AVANDAMET περιέχει υδροχλωρική μετφορμίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία και συνήθως δε θα πρέπει να ξαναρχίζει πριν περάσουν 48 ώρες από το χειρουργείο.
Surgery As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών Η ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών σε ακτινολογικές μελέτες μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Συνεπώς, λόγω του ενεργού συστατικού μετφορμίνη, το AVANDAMET θα πρέπει να διακόπτεται πριν, ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να μην επανεισάγεται πριν περάσουν 48 ώρες από την εξέταση, και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Therefore, due to the metformin active substance, AVANDAMET should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Διαταραχές των οστών Σε μία μακροχρόνια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων οστών (άκρα πόδα, άκρα χείρα και βραχίονας) σε γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ως μονοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 8).
5 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Άλλες προφυλάξεις Προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχουν λάβει ροσιγλιταζόνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Other precautions Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Παρόλο που έχει παρατηρηθεί διαταραχή της ορμονικής ισορροπίας σε προκλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5. 3), δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές ανεπιθύμητες επιδράσεις που να σχετίζονται με διαταραχές της έμμηνης ρύσης.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Το AVANDAMET θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με CYP2C8 αναστολείς (π. χ γεμιφιμπρόζίλη) ή επαγωγείς (π. χ ριφαμπικίνη), λόγω της επίδρασης στην φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin), due to the effect on rosiglitazone pharmacokinetics (see section 4.5).
Επιπλέον το AVANDAMET πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αποκκρίνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση (π. χ σιμετιδίνη) λόγω της επίδρασης στην φαρμακοκινητική της μετφορμίνης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Furthermore, AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) due to the effect on metformin pharmacokinetics (see section 4.5).
6 Οι συνηθισμένες εργαστηριακές εξετάσεις για παρακολούθηση του διαβήτη θα πρέπει να γίνονται τακτικά.
The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης επί οξείας αλκοολικής μέθης (ιδιαίτερα σε περίπτωση νηστείας, κακής θρέψης ή ηπατικής ανεπάρκειας) εξαιτίας του δραστικού συστατικού μετφορμίνη που περιέχεται στο AVANDAMET (βλέπε παράγραφο 4. 4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4).
Τα κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απεκκρίνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση (π. χ σιμετιδίνη) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την μετφορμίνη ανταγωνίζοντας την για κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήματα μεταφοράς.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Επομένως όταν συγχορηγούνται κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση πρέπει να παρακολούθείται στενά ο γλυκαιμικός έλεγχος και να εξετάσεται το ενδεχόμενο ρύθμισης της δόσης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή αλλαγής της αντιδιαβητικής αγωγής (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8 και το CYP2C9 αποτελεί μόνο δευτερεύουσα οδό μεταβολισμού.
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης των επιπέδων γλυκόζης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του CYP2C8) είχε σαν αποτέλεσμα την κατά 66% μείωση των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
6 Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι άλλοι επαγωγείς (π. χ φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο του Αγίου Ιωάννη) ενδεχομένως επηρεάζουν την έκθεση στη ροσιγλιταζόνη Η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί.
The rosiglitazone dose may need to be increased.
7 περάσουν 48 ώρες από την εξέταση και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί φυσιολογική.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Συνδυασμός που χρειάζεται προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα συστηματικά ή τοπικά), οι β- αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν εγγενή υπεργλυκαιμική δράση.
Combination requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Οι αναστολείς- ΜΕΑ μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την ύπαρξη αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ως εκ τούτου το AVANDAMET δε πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4. 3).
AVANDAMET must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
4. 7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπευτική αγωγή παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία συστημάτων οργάνων και απόλυτης συχνότητας.
7 Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.