natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την απολύμανση του δέρματος, χρησιμοποιήστε ένα κατάλληλο απολυμαντικό.
If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Ξεκινήστε με την κίτρινη τριπλή συσκευασία 1 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0, 25 ml, για τις ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5.
Start with the yellow triple pack 1 containing 3 syringes with a 0.25-ml marking, for treatment days 1, 3 and 5.
118 Στη συνέχεια χρησιμοποιήστε την κόκκινη τριπλή συσκευασία 2 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0, 5 ml, για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και 11.
Use then the red triple pack 2 containing 3 syringes with a 0.5 -ml marking, for treatment days 7, 9 and 11.
Συνεχίστε με την πράσινη τριπλή συσκευασία 3 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0, 75 ml, για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και 17.
Continue with the green triple pack 3 containing 3 syringes with a 0.75-ml marking, for treatment days 13, 15 and 17.
Χρησιμοποιήστε την μπλε τριπλή συσκευασία 4 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0, 25, 0, 5, 0, 75 και 1, 0- ml, για τις ημέρες θεραπείας 19, 21 και 23.
Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
Γ) Ανασύσταση του διαλύματος, βήμα προς βήμα
108 C) Reconstituting the solution, step by step
4 – Ανοίξτε τη συσκευασία τύπου blister που περιέχει τον προσαρμογέα φιαλιδίου, αλλά αφήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στη συσκευασία.
4 – Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία τύπου blister στο στάδιο αυτό.
Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
5 – Πριν τοποθετήσετε τον προσαρμογέα, αφαιρέστε και πετάξτε το ταμπόν με οινόπνευμα και τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη επιφάνεια.
5 – Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
6 – Κρατήστε τη συσκευασία τύπου blister στην εξωτερική πλευρά και τοποθετήστε την στο επάνω μέρος του φιαλιδίου.
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
Πιέστε την προς τα κάτω σταθερά μέχρι να αισθανθείτε ότι ‘ κουμπώνει ’ στη θέση της επάνω στο φιαλίδιο.
Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
119 7 – Αφαιρέστε τη συσκευασία τύπου blister από τον προσαρμογέα φιαλιδίου, κρατώντας τις πλευρές της συσκευασίας.
7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
8 – Πάρτε τη σύριγγα.
109 8 - Pick up the syringe.
Αφαιρέστε το κάλυμμα του άκρου περιστρέφοντας και τραβώντας προς τα έξω.
Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Εάν δημιουργηθεί αφρός – - το οποίο μπορεί να συμβεί εάν αναταράξετε ή ανακινήσετε υπερβολικά το φιαλίδιο – αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει ακίνητο μέχρι να εξαφανιστεί ο αφρός.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too much – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
120 Δ) Αναρρόφηση του διαλύματος στη σύριγγα
110 D) Drawing up the injection
Αυτή η ενέργεια επιτρέπει στο διάλυμα να ρέει προς τα κάτω μέσα στη σύριγγα.
Keep the syringe horizontal.
Κρατήστε τη σύριγγα σε οριζόντια θέση.
Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
0, 25 ml για τις πρώτες τρεις ενέσεις (κατά την ημέρα 1, 3, 5 της θεραπείας), ή 0, 5 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 7, 9, 11 της θεραπείας, ή 0, 75 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 13, 15, 17 της θεραπείας.
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3, 5 of therapy), or 0.5 ml for the injections at day 7, 9, 11 of therapy, or 0.75 ml for the injections at day 13, 15, 17 of therapy.
Από την ημέρα 19 κάνετε ένερση με την πλήρη δόση του 1, 0 ml.
From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Αυτό επιτρέπει τυχόν φυσαλλίδες αέρα να ανέβουν στο επάνω μέρος του διαλύματος.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
15 - Αφαιρέστε τυχόν φυσαλλίδες αέρα κτυπώντας απαλά τη σύριγγα και σπρώχνοντας το έμβολο μέχρι τη σήμανση 1 ml, ή μέχρι τον όγκο που έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. Εάν κάνετε ένεση λιγότερο από 1 ml με τη συσκευασία τιτλοποίησης, μπορεί να μην υπάρχουν φισαλλίδες, αέρα ωστόσο, για την ένεση της πλήρους δόσης, κάποιες φυσαλλίδες αέρα μπορεί να εμφανιστούν.
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Εάν εισέλθει πάρα πολύ διάλυμα στο φιαλίδιο μαζί με τις φυσαλλίδες αέρα, επαναφέρετε στην οριζόντια θέση (βλ. εικόνα 13) και τραβήξτε το έμβολο λίγο προς τα πίσω για να αντλήσετε το διάλυμα πίσω στη σύριγγα.
13) and pull the plunger back a little to withdraw the solution back into the syringe.
Διατηρείτε τη σύριγγα σε οριζόντια θέση και
Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
121 το φιαλίδιο κάτω από τη σύριγγα.
Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
17 – Πετάξτε το φιαλίδιο και κάθε ποσότητα διαλύματος που δεν χρησιμοποιήθηκε στο δοχείο απόρριψης
111 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
Πετάξε το ταμπόν.
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
122 4 – Πιάστε ελαφρά ανάμεσα στα δάκτυλά σας το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης (ώστε να ανασηκωθεί ελαφρά).
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Το Betaferon μπορεί επίσης να χορηγηθεί με αυτόματο ενετήρα.
Betaferon can also be administered with an auto-injector.
6 – Ενέσατε το φάρμακο ασκώντας μία αργή, σταθερή πίεση στο έμβολο.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
ΣΤ) Συνοπτική ανασκόπηση της διαδικασίας
112 F) Quick review of the process
-
- - - - - -
- Τοποθετήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο
Take out the required content for one injection Attach vial adapter to the vial Connect the syringe to the vial adapter Push syringe plunger to transfer all the solvent into the vial Turn the syringe assembly over and draw up the prescribed amount of the solution Remove vial from syringe - you are now ready to inject
- Αναποδογυρίστε τη διάταξη σύριγγας και αντλήστε την συνταγογραφημένη ποσότητα
The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
διαλύματος
Do not freeze.
- Αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη σύριγγα - είστε τώρα έτοιμοι για να κάνετε την ένεσή σας.
113 PART II:
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
ROTATING INJECTION SITES
123 ΜΕΡΟΣ ΙΙ ΕΝΑΛΛΑΓΗ ΤΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Ακολουθώντας αυτό το πρόγραμμα θα επιστρέψετε στην περιοχή που χρησιμοποιήσατε στην αρχή (π. χ. στην δεξιά μεριά του κοιλιακού χώρου) μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Μεσαίο αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Lower right section of each area
Κύκλος Εναλλαγής 4:
Rotation Cycle 3:
Κάτω αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Middle left section of each area
Κύκλος Εναλλαγής 6:
Rotation Cycle 4
124 ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΝΑΛΛΑΓΗΣ:
Upper right section of each area
10- 15 εκ. από τον ώμο
Rotation Cycle 5:
ΠΕΡΙΟΧΗ 1
Lower left section of each area
ΠΕΡΙΟΧΗ 2
Rotation Cycle 6:
Δεξιός βραχίονας (άνω πίσω τμήμα)
Middle right section of each area
10- 15 εκ. από τον αγκώνα
114 ROTATION SCHEDULE:
5 εκ.
AREA 1
ΠΕΡΙΟΧΗ 3
AREA 2
ΠΕΡΙΟΧΗ 4
AREA 3
Δεξιός μηρός
AREA 4
125 ΜΕΡΟΣ III:
115 PART III:
Έντυπο καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής BETAFERON
BETAFERON Medication record
παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
- Μετά την ένεση σας, συμπληρώστε το σημείο της ένεσης που χρησιμοποιήθηκε και την
- Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
10- 15 εκ. από το γόνατο του ποδιού κεντρική γραμμή
(see the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
Αριστερός γλουτός
116 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
127 Ξεχωριστό Παράρτημα:
117 Separate Annex:
ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΟ ΦΥΛΛΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ
INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
Θα ανεχθείτε καλύτερα το Betaferon στην αρχή, εάν ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση και σταδιακά την αυξήσετε μέχρι την πλήρη τυπική δόση (βλ. το πρώτο μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης, παράγραφος 3. ‘ Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon ’).
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
Στη συσκευασία τιτλοποίησης του Betaferon θα βρείτε 4 τριπλές συσκευασίες διαφορετικά χρωματισμένες και αριθμημένες που η καθεμία περιέχει: • 3 φιαλίδια Betaferon (με σκόνη για ενέσιμο διάλυμα) • 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη για τη σκόνη Betaferon (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5, 4 mg/ ml (0, 54%)) • 3 προσαρμογείς φιαλιδίου με προτοποθετημένη βελόνα • 6 ταμπόν με οινόπνευμα για τον καθαρισμό του δέρματος και του φιαλιδίου Κάθε τριπλή συσκευασία περιέχει τις σύριγγες που χρειάζεστε για την προετοιμασία κάθε δόσης.
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Οι σύριγγες έχουν ειδικές ενδείξεις γι 'αυτή τη δόση.
The syringes have special markings for this dose.
Ξεκινήστε χρησιμοποιώντας την κίτρινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα “ 1 ” στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0, 25 ml.
It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0, 50 ml.
It contains specially marked syringes with 0.50 ml marking.
Αυτή η τρίτη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και 17.
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0, 75 ml.
It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με τις ενδείξεις 0, 25, 0, 5, 0, 75 και 1, 0 ml.
It contains specially marked syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Αυτό θα σας βοηθήσει να κάνετε ένεση μόνο με την απαιτούμενη δόση.
This will help you to inject the required dose only.
Χρησιμοποιήστε ολόκληρη την ποσότητα διαλύτη για την ανασύσταση της σκόνης του Betaferon, και χορηγήστε την πλήρη δόση του 1. 0 ml.
Use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, and inject the full dose 1.0 ml.
128 Για μια περιγραφή του πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε τη σκόνη Betaferon, ανατρέξτε στην παράγραφο 3. ‘ Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon ’ στο πρώτο μέρος του φύλλου οδηγιών και στο Παράρτημα '΄Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση' στο δεύτερο μέρος του φύλλου οδηγιών.
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’in the first part of the package leaflet and to the Annex'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
129
118
Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία- κλειδιά: • Ότι η χρήση προϊόντων epoetin alfa µπορεί να δηµιουργήσει ανοσογονικότητα η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, µπορεί να οδηγήσει σε αµιγή απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell Aplasia - PRCA). • Ότι µε άλλα προϊόντα epoetin, ο κίνδυνος ανοσογονικότητας στη χρόνια νεφροπάθεια αυξάνεται µε την υποδόρια οδό. • ∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα για το Binocrit που να καθορίζουν το µέγεθος του όποιου αυξηµένου κινδύνου ανοσογονικότητας µε την υποδόρια χρήση. • Συνεπώς, η υποδόρια οδός δεν συνιστάται για ασθενείς µε χρόνια νεφροπάθεια. • Η απώλεια της αποτελεσµατικότητας ή άλλα συµπτώµατα ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να διερευνηθούν. • Κάθε υποψία αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς ή ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να αναφερθεί στον ΚΑΚ.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Τι είναι το Binocrit; Το Binocrit είναι ενέσιμο διάλυμα.
Binocrit is a solution for injection.
Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει 1. 000 έως 10. 000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) της δραστικής ουσίας εποετίνης άλφα.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Το Binocrit είναι « βιοϊσοδύναμο » φάρμακο.
Binocrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Αυτό σημαίνει ότι το Binocrit είναι παρεμφερές με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (γνωστό και ως « φάρμακο αναφοράς »).
This means that Binocrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Το φάρμακο αναφοράς για το Binocrit είναι το Eprex/ Erypo.
The reference medicine for Binocrit is Eprex/ Erypo.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Binocrit; Το Binocrit χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με « χρόνια νεφρική ανεπάρκεια » (μακροπρόθεσμη, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα ηπατικά προβλήματα • για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος • για την αύξηση του όγκου αίματος που μπορεί να ληφθεί από ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε επέμβαση και σε προεγχειρητική μετάγγιση του δικού τους αίματος (αυτόλογη μετάγγιση αίματος) • για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση, όπως εγχείρηση στο ισχίο.
Binocrit is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Binocrit must be injected into a vein.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. they have been trained appropriately.
Η χορήγηση του Binocrit με υποδόρια ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί από τον ασθενή ή από νοσηλευτή, εάν έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Binocrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διατηρούνται εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 g/ dl στους ενήλικες, και μεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl στα παιδιά).
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλο τον οργανισμό.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι απαραίτητο να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου όλων των ασθενών ώστε να βεβαιώνεται ότι δεν είναι υπερβολικά χαμηλά, ενώ καθ ’ όλη τη διάρκειά της πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Πώς δρα το Binocrit; Η ορμόνη ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή έχουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία ενδέχεται να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στα φυσικά επίπεδα ερυθροποιητίνης που διαθέτει.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Η δραστική ουσία του Binocrit, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ερυθροποιητίνης και δρα ακριβώς όπως η φυσική ορμόνη, διεγείροντας την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Η εποετίνη άλφα που περιέχεται στο Binocrit παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA »: ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να παράγει εποετίνη άλφα.
The epoetin alfa in Binocrit is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Binocrit; Το Binocrit μελετήθηκε σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους προκειμένου να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Eprex/ Erypo.
Binocrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Το Binocrit, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 479 ασθενείς που έπασχαν από αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Όλοι οι ασθενείς ελάμβαναν Eprex/ Erypo χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση επί τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες πριν ξεκινήσουν θεραπεία με Binocrit ή συνεχίσουν τη θεραπεία τους με Eprex/ Erypo.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/ Erypo.
Η εταιρία παρουσίασε επίσης τα πορίσματα μιας μελέτης που συνέκρινε τα αποτελέσματα του Binocrit χορηγούμενου με υποδόρια ένεση με αυτά του Eprex/ Erypo σε 114 καρκινοπαθείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Ποιo είναι τo όφελος του Binocrit σύμφωνα με τις μελέτες; Το Binocrit ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/ Erypo στην αύξηση και διατήρηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων.
Binocrit was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Στη μελέτη που αφορούσε τους ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα, οι ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με Binocrit διατήρησαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στην ίδια κλίμακα με όσους συνέχισαν την θεραπεία με Eprex/ Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Τα επίπεδα στους ασθενείς που έλαβαν Binocrit αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 0, 147 g/ dl από την αρχική τιμή
On average, the levels of the patients taking Binocrit increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
2/ 3 των 11, 7 g/ dl, ενώ όσοι εξακολούθησαν να λαμβάνουν Eprex/ Erypo παρουσίασαν αύξηση της τάξης των 0, 063 g/ dl, από την αρχική τιμή των 12, 0 g/ dl.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Από τη μελέτη που αφορούσε τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία προέκυψε ότι το Binocrit χορηγούμενο με υποδόρια ένεση ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/ Erypo.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Binocrit was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Binocrit; Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Binocrit είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ενδέχεται ορισμένες φορές να οδηγήσει σε συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας (προβλήματα του εγκεφάλου), όπως ξαφνικές, διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν σε ημικρανία και σύγχυση.
What is the risk associated with Binocrit?
Το Binocrit ενδέχεται επίσης να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα και συμπτώματα που προσομοιάζουν σε εκείνα της γρίπης.
The most common side effect with Binocrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Binocrit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Binocrit, see the Package Leaflet.
Το Binocrit δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Binocrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.