natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπροσθέτως, σε δεύτερη µελέτη, ενήλικες µε εµπειρία θεραπείας σε σταθερό έντονα ενεργό αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήµα βασισµένο σε σταθερό αναστολέα πρωτεάσης, τυχαιοποιήθηκαν σε ηµερήσιο εφάπαξ δοσολογικό σχήµα το οποίο περιελάµβανε την emtricitabine ή συνέχισαν µε το PI- HAART δοσολογικό σχήµα.
Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
Μετά από 48 εβδοµάδες θεραπείας το δοσολογικό σχήµα µε την emtricitabine επέδειξε ισοδύναµη αναλογία ασθενών µε HIV RNA < 400 copies/ ml (94% στην emtricitabine έναντι 92%) και υψηλότερη αναλογία ασθενών µε HIV RNA < 50 copies/ ml (95% στην emtricitabine έναντι 87%) σε σύγκριση µε αυτούς οι οποίοι συνέχισαν µε το PI- HAART δοσολογικό σχήµα τους.
At 48 weeks of treatment the emtricitabine-containing regimen demonstrated an equivalent proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (94% emtricitabine versus 92%) and a greater proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml (95% emtricitabine versus 87%) compared with the patients continuing with their PI-HAART regimen.
Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας άνω των 4 µηνών, η πλειονότητα των ασθενών επέτυχε ή διατήρησε πλήρη καταστολή του ιού HIV- 1 RNA στο πλάσµα µέσα σε 48 εβδοµάδες (το 89% εξ αυτών ≤ 400 copies/ ml και το 77% ≤ 50 copies/ ml).
In infants and children older than 4 months, the majority of patients achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ ml).
Η emtricitabine απορροφάται ταχέως και ευρέως µετά την από στόµατος χορήγηση και οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα παρατηρούνται µέσα σε 1 έως 2 ώρες µετά από τη δόση.
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Σε 20 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV και έλαβαν 200 mg emtricitabine ως καψάκια, σκληρά ηµερησίως, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα (Cmax) κατά τη σταθεροποιηµένη κατάσταση, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις (Cmin) και η περιοχή υπό την καµπύλη συγκεντρώσεων στο πλάσµα - χρόνου (AUC) µετά από δοσολογικό µεσοδιάστηµα 24 ωρών ήταν 1, 8±0, 7 µg/ ml, 0, 09±0, 07 µg/ ml και 10, 03±3, 1 µg· h/ ml, αντίστοιχα.
In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8±0.7 µg/ ml, 0.09±0.07 µg/ ml and 10.0±3.1 µg·h/ ml, respectively.
Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα κατά τη σταθεροποιηµένη κατάσταση έφθασαν σε επίπεδα περίπου τέσσερις φορές υψηλότερα από τις IC90 τιµές της αντι- HIV δραστηριότητας in vitro.
Steady-state trough plasma concentrations reached levels approximately 4-fold above the in vitro IC90 values for anti-HIV activity.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητά της emtricitabine από το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά εκτιµήθηκε στο 93% και η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα από το Emtriva 10 mg/ ml πόσιµο διάλυµα, εκτιµήθηκε στο 75%.
The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/ ml oral solution was estimated to be 75%.
Σε µια πιλοτική µελέτη σε παιδιά και σε µια καθοριστική µελέτη βιοϊσοδυναµίας σε ενήλικες, το πόσιµο διάλυµα Emtriva 10 mg/ ml, έδειξε βιοδιαθεσιµότητα περίπου το 80% της βιοδιαθεσιµότητας Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
Λόγω της διαφοράς αυτής στη βιοδιαθεσιµότητα, τα 240 mg emtricitabine χορηγούµενα ως πόσιµο διάλυµα πρέπει να παρέχουν παρεµφερή επίπεδα στο πλάσµα µε εκείνα που παρατηρούνται µετά τη χορήγηση ενός καψακίου, σκληρού emtricitabine200 mg.
Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Εποµένως, παιδιά βάρους τουλάχιστον 33 kg µπορούν να λάβουν είτε ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg ηµερησίως, είτε το πόσιµο διάλυµα µέχρι µια µέγιστη δόση 240 mg (24 ml) µια φορά ηµερησίως.
Therefore, children who weigh at least 33 kg may take either one 200 mg hard capsule daily or the oral solution up to a maximum dose of 240 mg (24 ml), once daily.
Η χορήγηση Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά, µαζί µε ένα γεύµα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή η χορήγηση Emtriva 10 mg/ ml πόσιµου διαλύµατος µαζί µε ένα γεύµα χαµηλής ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν επηρέασε τη συστηµατική έκθεση (AUC0- ∞) της emtricitabine˙ εποµένως το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά και το Emtriva 10 mg/ ml πόσιµο διάλυµα µπορούν να χορηγηθούν µε ή χωρίς τροφή.
Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be administered with or without food.
Κατανοµή:
9 Distribution:
Ο λόγος της µέσης τιµής της
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/ ml.
10 συγκέντρωσης στο πλάσµα προς τη συγκέντρωση στο αίµα ήταν περίπου 1, 0 και ο λόγος της µέσης τιµής συγκέντρωσης στο σπέρµα προς τη συγκέντρωση στο πλάσµα ήταν περίπου 4, 0.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Ο φαινοµενικός όγκος κατανοµής µετά από ενδοφλέβια χορήγηση emtricitabine ήταν 1, 4±0, 3 l/ kg, υποδεικνύοντας ότι η emtricitabine κατανέµεται ευρέως στο σώµα τόσο στα υγρά ενδοκυττάρια µεσοδιαστήµατα όσο και στα εξωκυττάρια.
The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4±0.3 l/ kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Η βιοµετατροπή της emtricitabine περιλαµβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και τον σχηµατισµό των 3 ’ - sulfoxide διαστερεοµερών (περίπου το 9% της δόσης) και την σύζευξη µε γλυκουρονικό οξύ για να σχηµατίσει το 2 ’ - O- γλυκουρονίδιο (περίπου το 4% της δόσης).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Η emtricitabine δεν αναστέλλει in vitro το µεταβολισµό των φαρµάκων που επιτελείται µέσω των ακολούθων ισοενζύµων του ανθρώπινου CYP450:
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by the following human CYP450 isoenzymes:
1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4.
1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Επίσης η emtricitabine δεν αναστέλλει την ουριδινο- 5 ’ - διφωσφογλυκουρονυλική τρανσφεράση, το ένζυµο που είναι υπεύθυνο για τη γλυκουρονιδίωση.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Η emtricitabine απεκκρίνεται πρωταρχικά µέσω των νεφρών µε πλήρη ανάκτηση της δόσης από τα ούρα (περίπου το 86%) και στα κόπρανα (περίπου το 14%).
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Ο µέσος όρος της συστηµατικής κάθαρσης της emtricitabine ήταν 307 ml/ min (4, 03 ml/ min/ kg).
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/ min (4.03 ml/ min/ kg).
Μετά την από στόµατος χορήγηση ο χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποµάκρυνση ήταν περίπου 10 ώρες.
Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Γραµµικότητα / µη γραµµικότητα:
Linearity/ non-linearity:
Η φαρµακοκινητική της emtricitabine είναι αναλογική ως προς τη δόση άνω του δοσολογικού εύρους των 25- 200 mg µετά από εφάπαξ ή επαναλαµβανόµενη χορήγηση.
The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
Ενδοκυττάρια φαρµακοκινητική:
Intracellular pharmacokinetics:
Σε µία κλινική µελέτη ο ενδοκυττάριος χρόνος ηµίσειας ζωής του τριφωσφορικού emtricitabine στα µονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίµατος ήταν 39 ώρες.
In a clinical study, the intracellular half-life of emtricitabine-triphosphate in peripheral blood mononuclear cells was 39 hours.
Τα ενδοκυττάρια επίπεδα του τριφωσφορικού αυξάνονταν µε τη δόση, αλλά έφθασαν σε υψίπεδο (plateau) επίπεδο µε δόσεις των 200 mg ή υψηλότερες.
Intracellular triphosphate levels increased with dose, but reached a plateau at doses of 200 mg or greater.
Ενήλικες µε νεφρική ανεπάρκεια:
Adults with renal insufficiency:
Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι προσδιορίστηκαν µετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης emtricitabine 200 mg ως καψάκια, σκληρά σε 30 ασθενείς χωρίς HIV λοίµωξη µε διάφορο βαθµό νεφρικής ανεπάρκειας.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Οι ασθενείς οµαδοποιήθηκαν σύµφωνα µε την κάθαρση κρεατινίνης κατά την ένταξη στην µελέτη (> 80 ml/ min ως φυσιολογική λειτουργία; 50- 80 ml/ min ως ήπια δυσλειτουργία; 30- 49 ml/ min ως µέτρια δυσλειτουργία; < 30 ml/ min ως σοβαρή δυσλειτουργία; < 15 ml/ min ως λειτουργική ανεπάρκεια των νεφρών χρήζουσα αιµοκάθαρση).
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/ min as normal function; 50-80 ml/ min as mild impairment; 30-49 ml/ min as moderate impairment; < 30 ml/ min as severe impairment; < 15 ml/ min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Η συστηµατική έκθεση στην emtricitabine (µέση ± το πρότυπη απόκλιση) αυξήθηκε από 11, 8±2, 9 µg· h/ ml σε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία, σε 19, 9±1, 1, 25, 0±5, 7 και 34, 0±2, 1 µg· h/ ml σε ασθενείς µε ήπια, µέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Σε ασθενείς µε νεφρική νόσο τελικού σταδίου χρήζουσα αιµοκάθαρση, το 30% περίπου της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στο διάλυµα της αιµοκάθαρσης κατά τη διάρκεια 3 ωρών κάθαρσης, η οποία άρχισε µέσα σε 1, 5 ώρες από τη χορήγηση της emtricitabine (ρυθµός ροής αίµατος 400 ml/ min και ρυθµός ροής διαλύµατος αιµοκάθαρσης περίπου 600 ml/ min).
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 ml/ min and dialysate flow rate of approximately 600 ml/ min).
Η φαρµακοκινητική της emtricitabine δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HBV λοίµωξη και ποικίλλοντες βαθµούς ηπατικής ανεπάρκειας.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Γενικά η φαρµακοκινητική της emtricitabine σε ασθενείς µε HBV λοίµωξη ήταν παρόµοια µε αυτή των υγιών και των ασθενών µε HIV λοίµωξη.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.
Ηλικία, φύλο και εθνικότητα:
Age, gender and ethnicity:
Γενικά η φαρµακοκινητική της emtricitabine σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 4 µηνών έως 18 ετών) είναι παρόµοια µε αυτή των ενηλίκων.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
11 Η µέση AUC σε 77 βρέφη, παιδιά και εφήβους οι οποίοι έλαβαν 6 mg/ kg emtricitabine µια φορά ηµερησίως ως πόσιµο διάλυµα ή emtricitabine 200 mg καψάκια, σκληρά µια φορά ηµερησίως, ήταν παρόµοια µε τη µέση AUC των 10, 0 µg· h/ ml σε 20 ενήλικες οι οποίοι έλαβαν καψάκια, σκληρά των 200 mg µια φορά ηµερησίως.
10 The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Σε ανοικτή, µη συγκριτική µελέτη, ελήφθησαν φαρµακοκινητικά δεδοµένα από 20 νεογνά µητέρων µε HIV λοίµωξη τα οποία έλαβαν δύο σειρές αγωγής µε emtricitabine πόσιµο διάλυµα διάρκειας 4 ηµερών η κάθε µια µεταξύ της πρώτης εβδοµάδας ζωής και της ηλικίας των 3 µηνών σε επίπεδα δόσης 3 mg/ kg µια φορά ηµερησίως.
In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/ kg once daily.
Η δόση αυτή είναι η µισή αυτής που έχει εγκριθεί για βρέφη ηλικίας 4 µηνών και άνω( 6 mg/ kg).
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/ kg).
Η φαινοµενική ολική κάθαρση σώµατος κατά τη σταθεροποιηµένη κατάσταση (CL/ F) αυξήθηκε µε την ηλικία εντός χρονικής περιόδου 3 µηνών µε αντίστοιχη µείωση της AUC.
The apparent total body clearance at steady state (CL/ F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Η έκθεση της emtricitabine στο πλάσµα (AUC) σε βρέφη ηλικίας µέχρι 3 µηνών τα οποία έλαβαν emtricitabine 3 mg/ kg µια φορά ηµερησίως, ήταν παρόµοια µε αυτήν που παρατηρήθηκε µε τη χρήση ηµερησίων δόσεων 6mg/ kg σε ενήλικες µε HIV λοίµωξη και παιδιά ηλικίας 4 µηνών και άνω.
Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/ kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/ kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για τη φαρµακοκινητική σε ηλικιωµένους.
Pharmacokinetic data are not available in the elderly.
Αν και οι µέσες Cmax και Cmin ήταν περίπου 20% υψηλότερες και η µέση AUC κατά 16% υψηλότερη στα θήλεα σε σχέση µε τους άρρενες, η διαφορά αυτή δεν θεωρήθηκε κλινικά σηµαντική. ∆εν έχει εντοπισθεί κλινικά σηµαντική διαφοροποίηση στη φαρµακοκινητική όσον αφορά τη φυλή.
No clinically important pharmacokinetic difference due to race has been identified.
Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive/ developmental toxicity.
Η emtricitabine δεν επέδειξε πιθανή καρκινογόνο δράση σε µακροχρόνιες µελέτες για την καρκινογένεση µε από στόµατος χορήγηση σε ποντικούς και επίµυες.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Περιεχόµενο του καψακίου:
Capsule contents:
Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική (E460) Κροσποβιδόνη Στεατικό µαγνήσιο (E572) Ποβιδόνη (E1201)
Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone Magnesium stearate (E572) Povidone (E1201)
Ζελατίνη Indigotine (E132) ∆ιοξείδιο του τιτανίου (E171)
Gelatin Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Μελάνη εκτύπωσης:
Printing ink containing:
Οξείδιο του σιδήρου µαύρο (Ε172) Shellac (E904)
Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
12 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
11 6.4 Special precautions for storage
Φιάλη από λευκό πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), µε πώµα ασφαλείας για παιδιά, η οποία περιέχει 30 καψάκια, σκληρά.
White high-density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
Κυψέλες αλουµινίου από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE) / πολυαιθυλένιο (PE) / πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) / αλουµίνιο.
Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
30 καψάκια, σκληρά.
30 hard capsules.
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Ηνωµένο Βασίλειο
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
24 Οκτωβρίου 2003 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
24 October 2003 Date of last renewal:
22 Σεπτέµβρίου 2008
22 September 2008
Emtriva 10 mg/ ml πόσιµο διάλυµα
Emtriva 10 mg/ ml oral solution
Κάθε ml πόσιµου διαλύµατος Emtriva περιέχει 10 mg emtricitabine.
Each ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine.
Κάθε δόση (24 ml) περιέχει 36 mg παραϋδροξυβενζοϊκό µεθυλεστέρα (Ε218), 3, 6 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216), 1, 2 mg sunset κίτρινο (E110) και περιέχει νάτριο 254 mg.
Each dose (24 ml) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg Sunset Yellow (E110) and has a sodium content of 254 mg.
Το διαυγές διάλυµα είναι χρώµατος πορτοκαλί έως βαθύ πορτοκαλί.
The clear solution is orange to dark orange in colour.
Το Emtriva 10 mg/ ml πόσιµο διάλυµα µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be taken with or without food.
Παρέχεται ένα δοσοµετρικό κύπελλο (βλ. παράγραφο 6. 5).
A measuring cup is provided (see section 6.5).
Η συνιστώµενη δόση του Emtriva 10 mg/ ml πόσιµο διάλυµα, είναι 240 mg (24 ml) µια φορά ηµερησίως.
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 240 mg (24 ml) once daily.
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι έως 18 ετών:
Infants, children and adolescents up to 18 years of age:
Η συνιστώµενη δόση του Emtriva 10 mg/ ml πόσιµο διάλυµα, είναι 6 mg/ kg έως 240 mg (24 ml) το µέγιστο µια φορά ηµερησίως.
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 6 mg/ kg up to a maximum of 240 mg (24 ml) once daily.
Παιδιά βάρους τουλάχιστον 33 kg µπορούν να λάβουν είτε ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg µια φορά ηµερησίως, είτε το πόσιµο διάλυµα έως 240 mg (24 ml) το µέγιστο µια φορά ηµερησίως.
Children who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
14 ∆εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και µόνον πολύ περιορισµένα στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια της emtricitabine σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 µηνών.
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
Εποµένως το Emtriva δεν συνιστάται για χρήση σε όσους έχουν ηλικία µικρότερη των 4 µηνών.
Therefore Emtriva is not recommended for use in
Λόγω της διαφοράς µεταξύ των καψακίων και του πόσιµου διαλύµατος ως προς τη βιοδιαθεσιµότητα της emtricitabine, τα 240 mg emtricitabine χορηγούµενης ως πόσιµο διάλυµα (24 ml) πρέπει να παρέχουν παρεµφερή επίπεδα στο πλάσµα µε εκείνα που παρατηρούνται µετά τη χορήγηση ενός καψακίου, σκληρού emtricitabine 200 mg (βλ. παράγραφο 5. 2).
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 ml) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Ο πιο κάτω πίνακας παρέχει τις ηµερήσιες δόσεις για το Emtriva 10 mg/ ml πόσιµο διάλυµα σύµφωνα µε το βαθµό της νεφρικής ανεπάρκειας.
The table below provides daily doses of Emtriva 10 mg/ ml oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα αυτών των δόσεων δεν έχουν εκτιµηθεί κλινικά.
The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια µπορούν επίσης να ελεγχθούν µε τη χορήγηση σκληρών καψακίων Emtriva 200 mg µε τροποποιηµένα δοσολογικά µεσοδιαστήµατα.
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
ανεπάρκεια των νεφρών χρήζουσα διαλείπουσας αιµοκάθαρσης) * Συνιστώµενη δόση πόσιµου διαλύµατος Emtriva 10 mg/ ml κάθε 24 ώρες
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution every 24 hours
15 Εάν το Emtriva διακοπεί σε ασθενείς µε συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίµωξη, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4. 4).
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
4. 3 Αντενδείξεις
14 4.3 Contraindications
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα των µειωµένων δόσεων που παρέχονται στην παράγραφο 4. 2 βασίζονται σε φαρµακοκινητικά δεδοµένα και µοντέλο µονήρους δόσης και δεν έχουν κλινικά αξιολογηθεί.
The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Εποµένως, η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στους ασθενείς αυτούς, οι οποίοι λαµβάνουν µειωµένες δόσεις emtricitabine (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
16 Η θεραπεία µε νουκλεοσιδικά ανάλογα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εµφάνισης συµπτωµατικής υπεργαλακταιµίας και µεταβολικής / γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικά εξελισσόµενης ηπατοµεγαλίας ή ταχείας αύξησης των επιπέδων των αµινοτρανσφερασών.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Ασθενείς σε αυξηµένο κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
15 Patients at increased risk should be followed closely.
Οι µακροπρόθεσµες συνέπειες των συµβάντων αυτών είναι επί του παρόντος άγνωστες.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
17 Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία:
Mitochondrial dysfunction:
Σχετικά παραδείγµατα είναι η αµφιβληστροειδίτιδα από κυτταροµεγαλοϊό, γενικευµένες και/ ή εστιακές λοιµώξεις από µυκοβακτηρίδια και πνευµονία οφειλόµενη σε Pneumocystis carinii.
Any inflammatory symptoms
Θα πρέπει να εκτιµώνται οποιαδήποτε φλεγµονώδη συµπτώµατα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
16 should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς µε προχωρηµένη λοίµωξη HIV και/ ή µακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασµό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συµπεριλαµβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης µάζας σώµατος).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Το πόσιµο διάλυµα Emtriva περιέχει sunset κίτρινο (Ε110) που µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, παραϋδροξυβενζοϊκό µεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερηµένες).
Emtriva oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions, methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Tο φαρµακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 254 mg νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόµενου νατρίου.
This medicinal product contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.