natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ΚΑΔ δεσμεύεται για την εκτέλεση των μελετών και των επιπρόσθετων ενεργειών φαρμακοεπαγρύπνησης όπως αυτές αναλύονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, ως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 4 (με ημερομηνία 8 Φεβρουαρίου 2008) στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), όπως αυτό παρουσιάζεται στο Εγχειρίδιο 1. 8. 2. της Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιοσδήποτε επικείμενες ανανεώσεις του ΣΔΚ που θα συμφωνηθούν από το CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (8 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Οδηγία του CHMP για τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση στον άνθρωπο οι ανανεώσεις των ΣΔΚ πρέπει να κατατίθενται την ίδια χρονική στιγμή με την επόμενη Περιοδική Ανανέωση Αναφορών Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ανανέωση του ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρέασουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου. • Εντος 60 ημερών της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (σχετικού με την φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Όταν ζητείται από τον ΕΜΕΑ
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Περιοδική Ανανέωση Αναφορών Ασφαλείας (ΕΠΠΑ) Ο ΚΑΔ θα συνεχίσει να υποβάλει ετήσιες ΕΠΠΑ, εκτός εάν οριστεί διαφορετικά από τον CHMP.
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
36 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
33 ANNEX III
38 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ BLISTER
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride (ισοδύναμα με 8, 31 mg memantine).
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Τα δισκία περιέχουν επίσης μονoϋδρική λακτόζη Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See package leaflet for further information.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
28 film-coated tablets.
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 49 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
112 film-coated tablets.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης
There are no special storage instructions.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 film-coated tablets.
40 Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription.
41 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 98 ΔΙΣΚΙΑ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride (ισοδύναμα με 8, 31 mg memantine
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία.
Film-coated tablets.
98 δισκία Μέρος μίας σύνθετης συσκευασίας που περιλαμβάνει 10 πακέτα, καθένα από τα οποία περιέχει 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
There are no special storage instructions.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
43 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 50 ΔΙΣΚΙΑ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
50 δισκία.
50 tablets.
Μέρος μίας σύνθετης συσκευασίας που περιλαμβάνει 20 πακέτα, καθένα από τα οποία περιέχει 50 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
44 10.
40 10.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 επικαλυμμένα με λεπτό. υμένιο δισκία
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
45 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (10 X 98 ΔΙΣΚΙΑ), ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Σύνθετη συσκευασία που περιλαμβάνει 10 πακέτα, καθένα από τα οποία περιέχει 98 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 Χ 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
47 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (20 X 50 ΔΙΣΚΙΑ), ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Σύνθετη συσκευασία που περιλαμβάνει 20 πακέτα, καθένα από τα οποία περιέχει 50 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
49 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ} Διαβάστε τη σφραγίδα
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
Παρτίδα {αριθμός} Διαβάστε τη σφραγίδα
Lot {number} See embossed stamp.
50 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Ebixa 10 mg/ g πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
1 g διαλύματος (20 σταγόνες) περιέχει 10 mg memantine hydrochloride (ισοδύναμα με 8, 31 mg memantine).
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Ebixa 10 mg/ g solution
Ebixa 10 mg/ g solution
52 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ 50 g ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 50 g Μέρος μίας σύνθετης συσκευασίας που περιλαμβάνει 10 πακέτα, καθένα από τα οποία περιέχει 1 φιάλη 50 g πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
53 Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C.
Do not store above 30ºC.
Ebixa 10 mg/ g Διάλυμα
Ebixa 10 mg/ g solution
54 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (10 X 50 g ΣΤΑΓΟΝΕΣ), ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Σύνθετη συσκευασία που περιλαμβάνει 10 πακέτα, καθένα από τα οποία περιέχει 1 φιάλη 50g με πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Ebixa 10 mg/ g διάλυμα
Ebixa 10 mg/ g solution
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 12. 46 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 16. 62 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 10 mg περιέχουν μονoϋδρική λακτόζη Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See package leaflet for further information.
Κάθε συσκευασία με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σχήμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει:
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 5 mg 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 10 mg 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 15 mg 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 20 mg
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Δανία
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, δισκία
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
58 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ BLISTER
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
Ebixa 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine hydrochloride
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride (ισοδύναμα με 16. 62 mg memantine).
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
14 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
14 film-coated tablets.
28 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
28 film-coated tablets.
42 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
42 film-coated tablets.
49 x 1 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
49 x 1 film-coated tablets.
56 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
56 film-coated tablets.
56 x 1 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
56 x 1 film-coated tablets.
70 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
70 film-coated tablets.
84 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
84 film-coated tablets.
98 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
98 film-coated tablets.
98 x 1 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
98 x 1 film-coated tablets.
100 x 1 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
100 x 1 film-coated tablets.
112 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
112 film-coated tablets.
ΛΗΞΗ {MM/ XXXX}
55 EXP {MM/ YYYY}
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
60 15.
56 15.
61 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 42 ΔΙΣΚΙΑ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 16, 62 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
42 δισκία.
42 tablets.
Δεν διατίθεται προς πώληση ξεχωριστά.
Not for separate sale.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
63 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (20 X 42 ΔΙΣΚΙΑ), ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Σύνθετη συσκευασία που περιλαμβάνει 20 πακέτα, καθένα από τα οποία περιέχει 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
64 10.
10.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
66 Β.
62 B.
67 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ:
63 PACKAGE LEAFLET:
Ebixa 10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μemantine Hydrochloride
Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα
In this leaflet:
Τι είναι το Ebixa και ποια είναι η χρήση του 2.
What Ebixa is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebixa 3.
Before you take Ebixa 3.
Πώς να πάρετε το Ebixa 4.
How to take Ebixa 4.
Πώς να αποθηκεύσετε το Ebixa 6.
How to store Ebixa 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EBIXA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Πώς δρα το Ebixa
How does Ebixa work
To Εbixa ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς- NMDA (Ν- μέθυλο- D- ασπαρτικό) οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Το Ebixa ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων- NMDA.
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Πού χρησιμοποιείται το Ebixa
What is Ebixa used for
Το Ebixa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EBIXA
BEFORE YOU TAKE EBIXA
Μην πάρετε το Ebixa
Do not take Ebixa
άλλο συστατικό των δισκίων Ebixa (βλέπε παράγραφο. 6).
of Ebixa tablets (see section 6).
68 Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Ebixa
Take special care with Ebixa
προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική ενεπάρκεια (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.
64 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται αμανταδίνη (για την θεραπεία της νόσου του Parkinson) κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό), dextromethorphan (γενικής χρήση για την αντιμετώπιση του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών- NMDA.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Λήψη του Ebixa με τροφές και ποτά
Taking Ebixa with food and drink
Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π. χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (χαμηλή λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
69 Κύηση και γαλουχία
Pregnancy and breast-feeding
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια έκδοχα του Ebixa
Important information about some of the ingredients of Ebixa
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
65 This medicinal product contains lactose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EBIXA
HOW TO TAKE EBIXA
Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you arenot sure.
Η προτεινόμενη δόση Ebixa για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι 20 mg μια φορά την ημέρα.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
ένα δισκίο των 10mg
one 10 mg tablet
εβδομάδα 4 και έπειτα
week 4 and beyond
Αυτή αυξάνεται σε ένα δισκίο μια φορά την ημέρα (1x 10mg) τη δεύτερη εβδομάδα και σε ένα δισκίο και μισό δισκίο μια φορά την ημέρα την τρίτη εβδομάδα.
This is increased to one tablet once a day (1x10 mg) in the second week and to 1and a half tablet once a day in the third week.
Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά, η συνήθης δόση είναι 2 δισκία μια φορά την ημέρα (1x20 mg).
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x20 mg).
70 Το Ebixa θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μια φορά την ημέρα).
Ebixa should be administered orally once a day.
- Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Ebixa επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Ebixa περιμένετε και πάρετε
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
66
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ebixa μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν τις εκδηλώνουν όλοι.
Like all medicines, Ebixa can cause side effects, although not everybody gets them.
Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100): • Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, ζάλη και υψηλή αρτηριακή πίεση
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 1. 000): • Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/ θρομβοεμβολή)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστες στους 10. 000): • Επιληπτικές κρίσεις
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures