natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ιπ Εάν η ανταπόκριση δεν είναι ικανοποιητική µετά από µια ή δύο ηµέρες, η δόση µπορεί να αυξάνεται έως τη µέγιστη, 400 IU κάθε 6 έως 8 ώρες.
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Σε σοβαρές ή επείγουσες περιπτώσεις είναι δυνατό να χορηγηθεί µε ενδοφλέβια έγχυση µέχρι 10 IU/ kg σωµατικού βάρους σε 500ml διαλύµατος
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/ kg
ί να χλωριούχου νατρίου 0. 9% w/ v για διάστηµα τουλάχιστον 6 ωρών.
au body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
Η
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or
Εντούτοις, η κλινική σχετικότητα αυτού του ευρήµατος δεν είναι γνωστή.
The same applies to patients with altered hepatic function.
ί ας
The metabolic
ορ Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
οφ Η καλσιτονίνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς µε υπασβεστιαιµία. κλ
4.3 Contraindications on Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. ol Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση κυ
4.4 Special warnings and special precautions for use tn
Τέτοιες εια
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
αντιδράσεις πρέπει να διαφοροποιούνται από τη γενικευµένη ή τη τοπική έξαψη που είναι συνήθης µη αλλεργικού τύπου δράση της καλσιτονίνης (βλ. παράγραφος 4. 8).
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Σε ασθενείς για τους οποίους άδ
Skin testing should be conducted in patients with uc
υπάρχει υποψία ευαισθησίας στην καλσιτονίνη θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια δερµατικής δοκιµασίας πριν την αγωγή τους µε καλσιτονίνη. υη
suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
Η περιεκτικότητα του παρόντος φαρµακευτικού προϊόντος σε νάτριο είναι λιγότερο από 1 mmol (23 mg) ανά δόση, ήτοι ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο. οίο
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially rod
Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού είναι δυνατόν να µειωθούν παροδικά σε τιµές κάτω από τις οπ
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of lp
Η δράση αυτή ελαττώνεται καθώς µειώνεται η οστεοκλαστική δραστηριότητα.
calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Εντούτοις, θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε ασθενείς που ου
This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
λαµβάνουν ταυτόχρονα αγωγή µε καρδιακές γλυκοσίδες ή µε αναστολείς των διαύλων ασβεστίου.
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
Ενδέχεται να απαιτηθεί ρύθµιση στη δοσολογία των φαρµάκων αυτών, λαµβάνοντας υπόψη το ντ
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified ina
Η χρήση της καλσιτονίνης σε συνδυασµό µε διφωσφονικά µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα µια ρο
by changes in cellular electrolyte concentrations.
αθροιστική δράση στη µείωση του ασβεστίου. όπ
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect. dic
Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Η καλσιτονίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται ικ
Calcitonin should be used during pregnancy only Me
κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο εάν η θεραπεία θεωρηθεί απολύτως απαραίτητη από το γιατρό υτ κεα
if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Γι ’ αυτόν το
3 ed It is not known if the substance is excreted in human milk.
λέ λόγο ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της αγωγής.
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
∆εν υπάρχουν δεδοµένα για την επίδραση της ενέσιµης καλσιτονίνης στην ικανότητα οδήγησης και
ris 4.7 Effects on ability to drive and use machines
ί να στο χειρισµό µηχανών.
tho No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Παράγραφος 4. 8.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Οι
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines.
Ανεπιθύµητες ενέργειες
au 4.8 Undesirable effects
ί ας Κατηγορίες βάσει συχνότητας:
Frequency categories:
Πολύ συχνές > 1/ 10, συνήθεις (> 1/ 100, < 1/ 10), ασυνήθεις (> 1/ 1000, < 1/ 100), σπάνιες ((> 1/ 10000, < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
ορ Γαστρεντερικές διαταραχές
r ge Gastrointestinal disorder:
οφ Πολύ συχνές:
Very common:
Ναυτία µε ή χωρίς έµετο σηµειώνεται στο 10% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγείται καλσιτονίνη.
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Εάν απαιτείται µπορεί να χορηγηθεί ένα αντιεµετικό. κυ
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
Η ναυτία/ έµετος είναι λιγότερο συχνά όταν η ένεση χορηγείται το βράδυ και µετά τα γεύµατα.
An antiemetic may be administered, if required. on Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Ασυνήθεις: διάρροια εια
Very common:
Αυτές δεν είναι αλλεργικές αντιδράσεις αλλά οφείλονται σε µια φαρµακολογική δράση και συνήθως παρατηρούνται 10 έως 20 λεπτά µετά τη χορήγηση. υη
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration. tn
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Ασυνήθεις: τοπικές φλεγµονώδεις αντιδράσεις στο σηµείο της υποδόριας ή της ενδοµυϊκής ένεσης. οίο
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection uc
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδορίου ιστού οπ
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash rod
Ασυνήθεις: δερµατικό εξάνθηµα
Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος: ου
Uncommon: diuresis lp
Ασυνήθεις: µεταλλική γεύση στο στόµα, ζάλη
Rare:
∆ιαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήµατος ντ
In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually ina
Ασυνήθεις: διούρηση ϊό
asymptomatic
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής: ρο
Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Σπάνιες:
The development of these antibodies is not dic
∆ιαταραχές του ανοσολογικού συστήµατος:
usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
Πολύ σπάνιες: σοβαρές αλλεργικού τύπου αντιδράσεις όπως βρογχόσπασµος, οίδηµα της γλώσσας ικ
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
και του φάρυγγα και σε µεµονωµένες περιπτώσεις αναφυλαξία υτ κεα
Me
4 ρμ Φα ύ ισχ σε ον Εξετάσεις:
4 ed Immune system disorders:
λέ θεραπείας είναι χαµηλός διότι η αλληλουχία των αµινοξέων είναι ίδια µε αυτή της ενδογενούς ανθρώπινης καλσιτονίνης.
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
ιπ
ris 4.9 Overdose
ί να Ναυτία, έµετος, ερύθηµα και ζάλη είναι γνωστό ότι είναι δοσοεξαρτώµενα συµπτώµατα όταν η καλσιτονίνη χορηγείται u960 παρεντερικά.
tho Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
νε ενέσιµης καλσιτονίνης σολοµού χωρίς άλλες ανεπιθύµητες αντιδράσεις εκτός της ναυτίας και του έµετου, καθώς και την επίταση των φαρµακολογικών δράσεων
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
δε Η αγωγή πρέπει να είναι συµπτωµατική όταν εµφανισθούν συµπτώµατα υπερδοσολογίας.
au Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
r 5.1 Pharmacodynamic properties
ορ Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιπαραθυρεοειδής ορµόνη, κωδικός ATC:
ge Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
H05BA01 (καλσιτονίνη σολοµού).
H05BA01 (calcitonin, salmon). on The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
επαναρρόφηση µε άµεση δράση στους οστεοκλάστες.
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
Σε φαρµακολογικές µελέτες, η καλσιτονίνη σολοµού φαίνεται να έχει αναλγητική δράση σε ζωϊκά µοντέλα. υη
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption. ol In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
Η καλσιτονίνη σολοµού µειώνει σηµαντικά το ρυθµό της οστικής απορρόφησης σε καταστάσεις µε αυξηµένο ρυθµό οστικής απορρόφησης όπως στη νόσο του Paget και στην οξεία οστική απώλεια λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης. οίο
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation. tn
Η απουσία ελλειµµάτων εναπόθεσης µεταλλικών αλάτων µε την καλσιτονίνη έχει αποδειχθεί µε οπ
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
της δεοξυπρολίνης στα ούρα, παρατηρούνται µετά από αγωγή µε καλσιτονίνη τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς µε διαταραχές που σχετίζονται µε τα οστά όπως ή νόσος του Paget και ντ
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients uc
η οστεοπόρωση.
with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
Η δράση της καλσιτονίνης στη µείωση του ασβεστίου προκαλείται τόσο από τη µείωση της ϊό
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from rod
επαναρρόφησής του στα νεφρικά σωληνάρια. όπ
the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
General characteristics of the active substance lp
Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας Η καλσιτονίνη σολοµού απορροφάται και αποβάλλεται ταχέως. ικ υτ
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται εντός της πρώτης ώρας από τη χορήγηση. κεα
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
5 ρμ Φα ύ ισχ σε ον Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι µετά από παρεντερική χορήγηση, η καλσιτονίνη µεταβολίζεται κυρίως στους νεφρούς µέσω πρωτεόλυσης.
Animal studies have shown that calcitonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
λέ καλσιτονίνης.
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin. ina
ιπ Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από υποδόρια και ενδοµυϊκή ένεση στον άνθρωπο είναι υψηλή και παρόµοια και για τις δύο οδούς χορήγησης (71% and 66%, αντίστοιχα).
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
ί να Η καλσιτονίνη έχει βραχείς χρόνους ηµίσειας ζωής απορρόφησης και αποβολής οι οποίοι είναι 10 - 15 λεπτά και 50- 80 λεπτά αντίστοιχα.
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
Η καλσιτονίνη σολοµού αποδοµείται κυρίως και σχεδόν
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming dic
νε αποκλειστικά στους νεφρούς και σχηµατίζονται φαρµακολογικά αδρανή κλάσµατα του µορίου.
pharmacologically inactive fragments of the molecule.
Ωστόσο, η κλινική συσχέτιση του ευρήµατος αυτού δεν είναι
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
δε γνωστή.
However, the clinical relevance of this finding is not known.
ί ας Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι της τάξης 30 µε 40%.
Me
Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
5 ed Characteristics in patients There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
Ύστερα από παρεντερική χορήγηση 100 I. U. καλσιτονίνης, η µέγιστη
Following parenteral administration of 100 I. U. calcitonin, peak plasma concentration lies between
οφ συγκέντρωση στο πλάσµα βρίσκεται ανάµεσα στα 200 and 400 pg/ ml περίπου.
ris about 200 and 400 pg/ ml.
Υψηλότερα επίπεδα στο αίµα µπορεί να σχετίζονται µε αυξηµένη εµφάνιση ναυτίας και εµέτου. κλ
Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
tho 5.3 Preclinical safety data
Η καλσιτονίνη σολοµού στερείται εµβρυοτοξικής, τερατογενετικής και εια
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
µεταλλαξιογόνου δράσης. άδ
au An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
Η επίδραση αυτή θεωρείται ειδική µε το είδος και χωρίς κλινική σηµαντικότητα. υη
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
Η καλσιτονίνη σολοµού δε διέρχεται τον φραγµό του πλακούντα οίο
Calcitonin is
Η καλσιτονίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα. οπ
r secreted into the milk.
6.
6.1
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ου
PHARMACEUTICAL PARTICULARS List of excipients
6. 1
on
Κατάλογος εκδόχων ντ
6.2 Incompatibilities
Οξικό οξύ, παγόµορφο οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιµο ύδωρ. ϊό
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal tn
6. 2 ρο
products.
Ασυµβατότητες
6.3 Shelf life uc
6 ρμ Φα ύ ισχ σε ον Όταν η φύσιγγα µιας χρήσης ανοιχθεί, το Forcaltonin πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened. rod
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C). ∆εν πρέπει να καταψύχεται.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
ιπ
Do not freeze. lp
ί να Το Forcaltonin περιέχεται σε υάλινες φύσιγγες Τύπου Ι, µορφής Β, µε σκοπό να περιέχουν έως και 1 ml διαλύµατος.
Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
νε Κάθε συσκευασία περιέχει 10 φύσιγγες.
Each pack contains 10 ampoules. ina
δε
Me
6. 6
6 ed 7.
7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, H. B. εια
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 υη
tho EU/ 1/ 98/ 093/ 002
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ οίο
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης:
au Date of first authorization:
11- 01- 1999 οπ
11-01-1999 Date of last renewal:
10.
r 10.
ικόπ υτ κεα
ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
7 ρμ Φα ύ ισχ σε ον λέ ιπ ί να νε δε ί ας ορ οφ κλ κυ
7 ed ris tho
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ εια
on
Α.
ge
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ( ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) άδ
r
Β.
au
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ
ANNEX II ol A.
Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ υη οίο
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE tn
οπ ου ϊόντ ρο ικόπ υτ κεα
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc rod lp ina dic Me
8 ρμ Φα ύ ισχ σε ον
8 ed A.
< ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ( ΕΣ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ > ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
λέ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
ris Name and address of the manufacturer of the biological active substance
ί να 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Ηνωµένες Πολιτείες
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 USA
νε Όνοµα και διεύθυνση του( των) παρασκευαστή( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
δε FAMAR S. A.,
au FAMAR S. A.
ί ας 7, P.
7, P.
ορ
r ge B.
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED on ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ εια
Medicinal product subject to medical prescription. ol • OTHER CONDITIONS
εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση. υη οίο οπ ου
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. tn uc rod lp ina dic Me
9 ρμ Φα Φα ρμ
9 ed ris tho
α
on
κε υτ
ge
ϊό
r
ντ ου
au
οπ οίο
ANNEX III ol
υη
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET tn uc rod lp ina dic Me
10 εια
10 Me dic ina lp rod uc
11 εια
11 tn
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ κυ κλ οφ ορ ί ας δε νε ί να ιπ λέ ον σε ισχ ύ ύ ισχ σε ον ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
LABELLING ol on ge
λέ {ΜΟΡΦΗ/ ΕΙ∆ΟΣ}
r
ιπ
au tho ris ed
ί να Ενέσιµο διάλυµα Forcaltonin 100 IU
FORCALTONIN 100 IU solution for injection Recombinant salmon calcitonin
ί ας Φαρµακευτικό προϊόν: κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 IU (15 µικρογραµµάρια σε 1 ml) ανασυνδυασµένης καλσιτονίνης σολοµού.
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
ορ
r ge 3.
Οξικό οξύ, παγόµορφο οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιµο κλ ύδωρ. κυ
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. on 4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ εια
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol Solution for injection - Pack of 10 doses:
Φαρµακευτικό Προϊόν: κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 IU (15 µικρογραµµάρια σε 1 ml) ανασυνδυασµένης καλσιτονίνης σολοµού. υη
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin. tn
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ οίο
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Για υποδόρια, ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια ένεση. ∆ιαβάζετε το φυλλάδιο της συσκευασίας πριν από τη χρήση. οπ
Read the package leaflet uc
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ου
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ ντ
Keep out of the reach and sight of children lp
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. ϊό
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ina
ρο
EXPIRY DATE
∆ΕΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΑΙ όπ
EXP {MM/ YYYY} dic
ικ υτ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Me
ΛΗΞΗ {MM/ XXXX} κεα
Store in refrigerator.
12 ρμ Φα ύ ισχ σε ον
12 ed 10.
Να µην καταψύχεται.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ιπ
ris 11.
δε Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne
tho Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ
ορ οφ
au United Kingdom
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 κυ
r EU/ 1/ 98/ 093/ 002
13.
ge 13.< Batch >
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER< Lot > < BN > {number}
εια
ol
14.
on
ρο
14.
ϊό
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ικόπ υτ κεα
Medicinal product subject to medical prescription. tn uc rod lp ina dic Me
13 ρμ Φα ύ ισχ σε ον ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
13 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
λέ ιπ
ris 1.
Ενέσιµο διάλυµα Forcaltonin 100 IU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORCALTONIN 100 IU solution for injection
ί να Ανασυνδυασµένη καλσιτονίνη σολοµού
tho Recombinant salmon calcitonin
δε Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne
au Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom
ορ οφ
r ge 3.
κλ
EXPIRY DATE
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ} κυ
EXP {MM/ YYYY} on 4.
εια
BATCH NUMBER ol
Παρτίδα {αριθµός} άδ υη οίο οπ ου
< Batch > < Lot > < BN > {number} tn uc rod lp ina dic Me
14 ρμ Φα ύ ισχ σε ον ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
14 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
λέ {ΜΟΡΦΗ/ ΕΙ∆ΟΣ}
{NATURE/ TYPE}
ιπ
ris 1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
νε Ενέσιµο διάλυµα Forcaltonin 100 IU
tho FORCALTONIN 100 IU solution for injection
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
METHOD OF ADMINISTRATION
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ} 4.
au Read the package leaflet before use.
κλ
3.
κυ
EXPIRY DATE
Παρτίδα {αριθµός} εια
r ge EXP {MM/ YYYY}
ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α άδ υη
BATCH NUMBER on< Batch > < Lot > < BN > {number} ol
ντ
5.
ικόπ υτ κεα
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT tn uc rod lp ina dic Me
15 ρμ Φα Φα ρμ
15 Me dic ina lp rod uc
16 εια κυ κλ Β.
16 tn ol B.
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ οφ ορ ί ας δε νε ί να ιπ λέ ον σε ισχ ύ ύ ισχ σε ον ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PACKAGE LEAFLET on ge
λέ ∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
r
- - -
ed
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
ris
ί να δώσετε σε άλλους.
You may need to read it again.
νε δικά σας.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
δε Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα:
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
1
tho It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Τι είναι το FORCALTONIN και ποια είναι η χρήση του
Before you use FORCALTONIN
ί ας
au 3.
2 3 4
FORCALTONIN 100 IU Solution for Injection,
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το FORCALTONIN Πώς να χρησιµοποιήσετε το FORCALTONIN Πιθανές παρενέργειες
r recombinant salmon calcitonin
ορ
ge
Φύλαξη του FORCALTONIN
- The active substance is recombinant salmon calcitonin.
οφ FORCALTONIN 100 IU ∆ιάλυµα για έγχυση, ανασυνδυασµένη καλσιτονίνη σολοµού κλ
Each ampoule contains 100 IU
Η κυ
(15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
ανασυνδυασµένη καλσιτονίνη σολοµού που περιέχεται στο Forcaltonin δεν παράγεται µε συνήθη, χηµική µέθοδο αλλά µε γενετική µηχανική.
The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering. on However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
Τα εια
The effects of recombinant salmon calcitonin on the body have also been shown to be equivalent to those of synthetic salmon calcitonin.
αποτελέσµατα της ανασυνδυασµένης καλσιτονίνης σολοµού στο σώµα έχουν επίσης αποδειχτεί να είναι ισοδύναµα µε αυτά της συνθετικής καλσιτονίνης σολοµού. άδ
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and
-
ol water for injections.