natgillin/translations-raw huggingface dataset:
αρθραλγία * οσφυαλγία * άλγος άκρου
arthralgia* back pain* pain in extremity
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and
μυαλγία * οστικός πόνος άλγος ώμου πόνος θωρακικού τοιχώματος
myalgia*
17 (< 1) 26 (2) 29 (2) 24 (1)
17 (< 1)
63 (4) 49 (3) 30 (2) 26 (2)
63 (4)
Λοιμώξεις και
connective tissue disorders
μυικοί σπασμοί * μυοσκελετικός πόνος ρινοφαρυγγίτιδα * γρίππη * λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος *
bone pain shoulder pain chest wall pain muscle spasms*
3 (< 1) 11 (< 1) 43 (3) 9 (< 1) 20 (1)
26 (2) 29 (2) 24 (1) 3 (< 1)
45 (3) 17 (1) 135 (8) 69 (4) 46 (3)
49 (3) 30 (2) 26 (2) 45 (3)
ουρολοίμωξη
musculoskeletal pain
13 (< 1)
11 (< 1)
39 (2)
17 (1)
6 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 44 (3) 38 (2) 6 (< 1)
Infections and infestations
36 (2) 26 (2) 19 (1) 20 (1) 18 (1) 17 (1) 128 (8) 79 (5) 100 (6)
nasopharyngitis* influenza*
30 (2) - 22 (1) 3 (< 1) 7 (< 1) 2 (< 1)
43 (3) 9 (< 1)
75 (4) 85 (5) 45 (3) 40 (2) 18 (1) 20 (1)
135 (8) 69 (4)
12
10
Μόνο
Adverse Event
Herceptin 1
Herceptin 1 year
Ν = 1708
N = 1708
Ν = 1678
N = 1678
Αριθμός (%)
(%)
διάρροια * ναυτία * έμετος *
upper respiratory tract infection*
16 (< 1) 19 (1) 10 (< 1)
13 (< 1) 6 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1)
123 (7) 108 (6) 58 (3)
44 (3) 38 (2) 6 (< 1)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
General disorders and administration site conditions
κοιλιακό άλγος δυσκοιλιότητα άλγος άνω κοιλιακής χώρας
diarrhoea* nausea* vomiting* abdominal pain
16 (< 1) 17 (< 1) 15 (< 1)
16 (< 1) 19 (1) 10 (< 1) 16 (< 1)
40 (2) 33 (2) 29 (2)
33 (2)
δυσπεψία γαστρίτιδα στοματίτιδα κεφαλαλγία *
abdominal pain upper dyspepsia gastritis stomatitis headache*
9 (< 1) 11 (< 1) 1 (< 1) 49 (3)
15 (< 1) 9 (< 1) 11 (< 1) 1 (< 1) 49 (3)
30 (2) 20 (1) 26 (2) 161 (10)
29 (2) 30 (2) 20 (1) 26 (2) 161 (10)
ζάλη * παραισθησία ίλιγγος έξαψη
dizziness* paraesthesia vertigo hot flush
29 (2) 11 (< 1) 7 (< 1) 84 (5)
29 (2) 11 (< 1) 7 (< 1) 84 (5)
60 (4) 29 (2) 25 (1) 98 (6)
60 (4) 29 (2) 25 (1) 98 (6)
Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του
Vascular disorders Skin and subcutaneous
υπέρταση * λεμφοίδημα εξάνθημα * κνησμός
hypertension* lymphoedema rash* pruritus
35 (2) 40 (2) 10 (< 1) 10 (< 1)
35 (2) 40 (2) 10 (< 1) 10 (< 1)
64 (4) 42 (3) 70 (4) 40 (2)
64 (4) 42 (3) 70 (4) 40 (2)
δέρματος και του υποδόριου ιστού
tissue
διαταραχή των ονύχων *
nail disorder*
43 (3)
43 (3)
Διαταραχές του
Respiratory, thoracic
ονυχορρηξία ερύθημα βήχας * δύσπνοια
onychorrhexis erythema cough* dyspnoea
1 (< 1) 7 (< 1) 34 (2) 26 (2)
1 (< 1) 7 (< 1) 34 (2) 26 (2)
36 (2) 24 (1) 81 (5) 56 (3)
36 (2) 24 (1) 81 (5) 56 (3)
αναπνευστικού συστήματος, του
and
φαρυγγολαρυγγικό άλγος
pharyngolaryngeal pain
8 (< 1)
8 (< 1)
32 (2)
32 (2)
θώρακα και του μεσοθωράκιου
mediastinal disorders
δύσπνοια μετά κόπωση
dyspnoea exertional
15 (< 1)
15 (< 1)
21 (1)
21 (1)
ρινόρροια επίσταξη
rhinorrhoea epistaxis
5 (< 1) 1 (< 1)
5 (< 1) 1 (< 1)
24 (1) 24 (1)
24 (1) 24 (1)
μαστοδυνία
breast pain
19 (1)
19 (1)
Αγγειακές διαταραχές Ψυχιατρικές διαταραχές
Psychiatric
λεμφοίδημα αϋπνία κατάθλιψη άγχος
insomnia
11 31 (2) 34 (2) 19 (1)
31 (2)
6 58 (3) 51 (3) 39 (2)
58 (3)
13
11
Σύνολο Ασθενών με τουλάχιστον μία ΑΕ Συνολικός αριθμός ΑΕ
Pts with at least one AE
Καρδιακές διαταραχές
Total number of AEs
αίσθημα παλμών * συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
depression anxiety
12 (< 1) 5 (< 1)
34 (2) 19 (1)
48 (3) 30 (2)
51 (3) 39 (2)
ταχυκαρδία
palpitations*
5 (< 1)
12 (< 1)
20 (1)
48 (3)
Παρακλινικές εξετάσεις
Cardiac disorders Investigations
κλάσμα εξώθησης μειωμένο *
cardiac failure congestive tachycardia ejection fraction decreased*
* Ανεπιθύμητες Ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη επίπτωση (> 2% διαφορά) στην ομάδα υπό Herceptin συγκριτικά με την ομάδα παρακολούθησης και ως εκ τούτου μπορούν ενδεχομένως να αποδοθούν στο Herceptin.
* Adverse Events that were reported at higher incidence (> _2% difference) in the Herceptin group compared with the observation group and therefore may be attributable to Herceptin.
Οι ακόλουθες πληροφορίες σχετίζονται με όλες τις ενδείξεις:
The following information is relevant to all indications:
Σοβαρές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Τουλάχιστον ένα περιστατικό των ακόλουθων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων έχει παρουσιαστεί σε έναν τουλάχιστο ασθενή που αντιμετωπίστηκε με μονοθεραπεία με Herceptin ή με συνδυασμό αυτού με χημειοθεραπεία σε κλινικές δοκιμές ή έχει αναφερθεί κατά την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος:
Serious Adverse Reactions At least one case of the following serious adverse reactions has occurred in at least one patient treated with Herceptin alone or in combination with chemotherapy in clinical trials or has been reported during post marketing experience:
Οργανικό Σύστημα Σύνολο οργανισμού
Body System Body as a Whole
Ανεπιθύμητη Ενέργεια αντίδραση υπερευαισθησίας, αναφυλαξία και αναφυλακτική καταπληξία, αγγειοοίδημα, αταξία, σήψη, φρίκια και πυρετός, εξασθένηση, πυρετός, ρίγος, κεφαλαλγία, πάρεση, θωρακικό άλγος, κόπωση, συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση, περιφερικό οίδημα, οστικό άλγος, κώμα, μηνιγγίτιδα, εγκεφαλικό οίδημα, διαταραχές σκέψης, εξέλιξη της νεοπλασίας
Adverse Event hypersensitivity reaction, anaphylaxis and anaphylactic shock, angioedema, ataxia, sepsis, chills and fever, asthenia, fever, rigor, headache, paresis, chest pain, fatigue, infusion-related symptoms, peripheral oedema, bone pain, coma, meningitis, cerebral oedema, thinking abnormal, progression of neoplasia
ηπατοκυτταρική βλάβη, ευαισθησία του ήπατος, διάρροια, ναυτία και έμετος, παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερος
cardiomyopathy, congestive heart failure, increased congestive heart failure, decreased ejection fraction, hypotension, pericardial effusion, bradycardia, cerebrovascular disorder, cardiac failure, cardiogenic shock, pericarditis
Αίμα και Λεμφικό
Digestive Blood and Lymphatic
λευχαιμία, εμπύρετος ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, υποπροθρομβιναιμία
hepatocellular damage, liver tenderness, diarrhoea, nausea and vomiting, pancreatitis, hepatic failure, jaundice leukaemia, febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, hypoprothrombinemia
Λοιμώξεις Μεταβολικές διαταραχές Μυοσκελετικό Νευρικό Νεφροί
Infections Metabolic Musculoskeletal Nervous Renal Respiratory
κυτταρίτιδα, ερυσίπελας υπερκαλιαιμία μυαλγία παρανεοπλασματική εκφύλιση της παρεγκεφαλίδας μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα, σπειραματονεφροπάθεια, νεφρική ανεπάρκεια
cellulitis, erysipelas hyperkalaemia myalgia paraneoplastic cerebellar degeneration membranous glomerulonephritis, glomerulonephropathy, renal failure bronchospasm, respiratory distress, acute pulmonary oedema, respiratory insufficiency, dyspnoea, hypoxia, laryngeal oedema, acute respiratory distress, acute respiratory distress syndrome, Cheyne-Stokes breathing, pulmonary infiltrates, pneumonia, pneumonitis, pulmonary fibrosis.
Αναπνευστικό
Skin and appendages Special Senses
Δέρμα και εξαρτήματα Αισθητηριακές διαταραχές
rash, dermatitis, urticaria, Stevens-Johnson syndrome papilloedema, abnormal lacrimation, retinal haemorrhage, deafness
Συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση Κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης του Herceptin, συχνά παρατηρούνται στους ασθενείς φρίκια και/ ή πυρετός.
12 Infusion-Related Symptoms During the first infusion of Herceptin chills and/ or fever are observed commonly in patients.
Άλλα σημεία και/ ή συμπτώματα δυνατόν να περιλαμβάνουν ναυτία, υπέρταση, έμετο, άλγος, ρίγη, κεφαλαλγία, βήχα, ζάλη, εξάνθημα και εξασθένηση.
Other signs and/ or symptoms may include nausea, hypertension, vomiting, pain, rigors, headache, cough, dizziness, rash, and asthenia.
Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και δεν εμφανίζονται συχνά κατά τις ακόλουθες εγχύσεις Herceptin.
These symptoms are usually mild to moderate in severity, and occur infrequently with subsequent Herceptin infusions.
Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να αντιμετωπιστούν με ένα αναλγητικό/ αντιπυρετικό όπως η μεπεριδίνη ή η παρακεταμόλη ή με ένα αντιισταμινικό όπως η διφαινυδραμίνη (βλέπε 4. 2).
These symptoms can be treated with an analgesic/ antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine (see 4.2).
4. 4).
Some adverse reactions to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation and respiratory distress can be serious and potentially fatal (see 4.4).
Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου και υπερευαισθησίας Σπανίως έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλαξία και αναφυλακτική καταπληξία, κνίδωση και αγγειοοίδημα παρατηρούμενα κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης Herceptin.
Allergic-like and hypersensitivity reactions Allergic reactions, anaphylaxis and anaphylactic shock, urticaria and angioedema occurring during the first infusion of Herceptin, have been reported rarely.
Περισσότεροι από το ένα τρίτο των ασθενών αυτών εμφανίστηκαν αρνητικές κατά την επαναπρόκληση και συνέχισαν να λαμβάνουν Herceptin.
Over a third of these patients had a negative re- challenge and continued to receive Herceptin.
Μερικές από τις αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και δυνητικά μοιραίες (βλέπε 4. 4).
Some of these reactions can be serious and potentially fatal (see 4.4).
Σοβαρά πνευμονικά συμβάματα Σπανίως έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις πνευμονικών διηθήσεων, πνευμονίας, πνευμονικής ίνωσης, υπεζωκοτικής συλλογής, αναπνευστικής δυσχέρειας, οξέος πνευμονικού οιδήματος, συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) και αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Serious pulmonary events Single cases of pulmonary infiltrates, pneumonia, pulmonary fibrosis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema, acute respiratory distress syndrome (ARDS) and respiratory insufficiency have been reported rarely.
Σπανίως τα συμβάματα αυτά έχουν αναφερθεί με μοιραία έκβαση (βλέπε 4. 4).
These events have been reported rarely with fatal outcome (see 4.4).
Καρδιοτοξικότητα Σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Herceptin παρατηρήθηκε μείωση του κλάσματος εξώθησης, καθώς και σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας όπως δύσπνοια, ορθόπνοια, επίταση του βήχα, πνευμονικό οίδημα και καλπαστικός ρυθμός (ακουστός S3) (βλέπε 4. 4).
(see 4.4).
Η συχνότητα εμφάνισης καρδιακών ανεπιθύμητων συμβαμάτων από αναδρομική ανάλυση δεδομένων της μελέτης συνδυασμένης θεραπείας (Herceptin και πακλιταξέλη έναντι της πακλιταξέλης μόνης) και της μελέτης μονοθεραπείας Herceptin παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
The incidence of cardiac adverse events from retrospective analysis of data from the combination therapy study (Herceptin plus paclitaxel versus paclitaxel alone and the Herceptin monotherapy study is shown in the following table:
Συχνότητα εμφάνισης καρδιακών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, n,% [όρια εμπιστοσύνης 95%]
Cardiac Adverse Event Incidence; n,% [95 %-confidence limits]
Herceptin συν πακλιταξέλη N=91
Herceptin plus paclitaxel N=91
πακλιταξέλη N=95
paclitaxel N=95
Herceptin Ν=213 18, 8, 5%
Herceptin N=213
Συμπτωματική
Symptomatic heart failure
[5, 1- 13, 0]
8, 8.8% [3.9-16.6]
[3, 9- 16, 6]
4, 4.2% [1.2-10.4]
[1, 2- 10, 4]
18, 8.5% [5.1-13.0]
διαταραχή πλην της
Cardiac diagnosis other
4, 4, 4%
4, 4.4%
7, 7, 4%
7, 7.4%
7, 3, 3%
7, 3.3%
καρδιακής ανεπάρκειας
than heart failure
Η συχνότητα εμφάνισης της συμπτωματικής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας στη μελέτη Herceptin και ντοσεταξέλης έναντι της ντοσεταξέλης μόνης (M77001), παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα:
The incidence of symptomatic congestive heart failure in the study of Herceptin plus docetaxel versus docetaxel alone (M77001), is shown in the following table:
Herceptin και ντοσεταξέλη N = 92
Herceptin plus docetaxel N = 92
ντοσεταξέλη N = 94
docetaxel N = 94
ανεπάρκεια
Symptomatic heart failure
Στη μελέτη αυτή, όλες οι ασθενείς είχαν πριν την έναρξη της θεραπείας κλάσμα καρδιακής εξώθησης μεγαλύτερο από 50%.
In this study, all patients had a baseline cardiac ejection fraction of greater than 50%.
Στο σκέλος Herceptin συν ντοσεταξέλη, 64% είχαν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνη, συγκριτικά με 55% στο σκέλος της ντοσεταξέλης μόνης.
In the Herceptin plus docetaxel arm, 64% had received a prior anthracycline compared with 55% in the docetaxel alone arm.
Σύνοψη των ασθενών με μείωση του LVEF κατά τουλάχιστον ένα Απόλυτο 15% από την έναρξη της θεραπείας και με Απόλυτη Τιμή του LVEF κάτω από 50%, Πληθυσμός προς αξιολόγηση της ασφάλειας (Πριν τον ανασυνδυασμό)
Summary of Patients with an LVEF Decrease by at least an Absolute 15% from Baseline and the Absolute LVEF Value below 50%, Safety Population (Before Crossover)
Αναστροζόλη συν Herceptin n=103
Anastrozole plus Herceptin n=103
Αναστροζόλη μόνο n=104
Anastrozole alone n=104
Συμπτωματική CHF Επιβεβαιωμένη μείωση του LVEF ≥ 15% από την έναρξη της θεραπείας και κάτω από 50%
Symptomatic CHF Confirmed LVEF drops of ≥ 15% from Baseline and below 50%
0α 0β
0a 0b
Τουλάχιστον μία μείωση του LVEF ≥ 15% από την έναρξη της θεραπείας και κάτω από 50% α
At least one LVEF drop of ≥ 15% from baseline and below 50% a
6 (5. 8%)
6 (5.8%)
0γ
0c
Ένας ασθενής βίωσε συμπτωματική CHF αφού προχώρησε σε ένα σχήμα που να περιέχει Herceptin μετά την εξέλιξη της νόσου. β Δύο ασθενείς βίωσαν επιβεβαιωμένη μείωση του LVEF αφού προχώρησαν σε ένα σχήμα που να περιέχει Herceptin μετά την εξέλιξη της νόσου. γ Τέσσερις ασθενείς βίωσαν μείωση του LVEF αφού προχώρησαν σε ένα σχήμα που να περιέχει Herceptin μετά την εξέλιξη της νόσου.
One patient experienced symptomatic CHF after cross over to Herceptin-containing regimen following progression b Two patients experienced confirmed LVEF drops after cross over to Herceptin-containing regimen following progression c Four patients experienced one LVEF drops after cross over to Herceptin-containing regimen following progression
Στη δοκιμή HERA, παρατηρήθηκε καρδιακή ανεπάρκεια NYHA τάξης ΙΙΙ- ΙV σε ποσοστό 0, 6% των ασθενών στο σκέλος του ενός χρόνου.
In the HERA trial, NYHA class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm.
Παρατηρήθηκαν ασυμπτωματικά ή ήπια συμπτωματικά συμβάματα NYHA τάξης Ι- ΙΙ σε ποσοστό 3, 0% των ασθενών στο σκέλος υπό Herceptin συγκριτικά με το ποσοστό 0, 5% των ασθενών στο σκέλος παρατήρησης.
Asymptomatic or mildly symptomatic NYHA class I – II events were observed in 3.0% of patients in the Herceptin arm compared to 0.5% of patients in the observation arm.
Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον μία σημαντική μείωση του LVEF (μείωση κατά ≥10 μονάδων του κλάσματος εξώθησης EF και έως < 50%) κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 7, 4% τον χρόνο 1 στο σκέλος υπό Herceptin έναντι του ποσοστού 2, 3% στο σκέλος παρατήρησης.
The percentage of patients with at least one significant LVEF drop (decrease of ≥ 10 EF points and to < 50%) during the study was 7.4% in the 1 year Herceptin arm versus 2.3% in the observation arm.
Αιματολογική τοξικότητα Η αιματολογική τοξικότητα ήταν ασυνήθης μετά από χορήγηση Herceptin ως μονοθεραπεία στο μεταστατικό πλαίσιο, με βαθμού 3 κατά WHO λευκοπενία, θρομβοπενία και αναιμία να εμφανίζονται σε ποσοστό < 1% των ασθενών.
Haematological toxicity Haematological toxicity was infrequent following the administration of Herceptin as a single agent in the metastatic setting, WHO Grade 3 leucopenia, thrombocytopenia and anaemia occurring in < 1% of patients.
Δεν παρατηρήθηκαν τοξικότητες βαθμού 4 κατά WHO.
No WHO Grade 4 toxicities were observed.
Παρουσιάστηκε μια αύξηση στην αιματολογική τοξικότητα βαθμού 3 ή 4 κατά WHO σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με το συνδυασμό Herceptin και πακλιταξέλης σε σχέση με τους ασθενείς που ελάμβαναν πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία (34% έναντι 21%).
There was an increase in WHO Grade 3 or 4 haematological toxicity in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel compared with patients receiving paclitaxel alone (34% versus 21%).
H αιματολογική τοξικότητα ήταν επίσης αυξημένη σε ασθενείς που ελάμβαναν Herceptin και ντοσεταξέλη, σε σχέση με τους ασθενείς που ελάμβαναν ντοσεταξέλη ως μονοθεραπεία (32% ουδετεροπενία βαθμού 3/ 4 έναντι 22%, βάσει κριτηρίων NCI- CTC).
Haematological toxicity was also increased in patients receiving Herceptin and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Επισημαίνεται ότι πιθανόν το ποσοστό να είναι μεγαλύτερο δεδομένου ότι είναι γνωστό ότι η ντοσεταξέλη μόνη, σε δόση 100 mg/ m2, προκαλεί ουδετεροπενία σε 97% των ασθενών, το 76% βαθμού 4, βάσει των ελάχιστων τιμών αίματος.
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Η συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας/ ουδετεροπενικής σηψαιμίας ήταν επίσης αυξημένη σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Herceptin και ντοσεταξέλη (23% έναντι 17% για ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή μόνο με ντοσεταξέλη).
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Χρησιμοποιώντας τα κριτήρια NCI- CTC, στη δοκιμή HERA, ποσοστό 0, 4% των ασθενών υπό αγωγή με Herceptin εμφάνισαν μία μεταβολή 3 ή 4 βαθμών από την έναρξη, συγκριτικά με το ποσοστό 0, 6% στο σκέλος παρακολούθησης.
Using NCI-CTC criteria, in the HERA trial, 0.4% of Herceptin-treated patients experienced a shift of 3 or 4 grades from baseline, compared with 0.6% in the observation arm.
16 Ηπατοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα Ηπατοτοξικότητα βαθμού 3 ή 4 κατά WHO παρατηρήθηκε σε ποσοστό 12% των ασθενών μετά από χορήγηση Herceptin ως μονοθεραπεία στο μεταστατικό πλαίσιο.
Hepatic and renal toxicity WHO Grade 3 or 4 hepatic toxicity was observed in 12% of patients following administration of Herceptin as single agent, in the metastatic setting.
Αυτή η τοξικότητα σχετίστηκε με επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε ποσοστό 60% αυτών των ασθενών.
This toxicity was associated with progression of disease in the liver in 60% of these patients.
Ηπατοτοξικότητα βαθμού 3 ή 4 κατά WHO παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά σε ασθενείς που ελάμβαναν Herceptin και πακλιταξέλη σε σχέση με τους ασθενείς που ελάμβαναν πακλιταξέλη (7% έναντι 15%).
WHO Grade 3 or 4 hepatic toxicity was less frequently observed among patients receiving Herceptin and paclitaxel than among patients receiving paclitaxel (7% compared with 15%).
Δεν παρατηρήθηκε νεφροτοξικότητα βαθμού 3 ή 4 κατά WHO σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Herceptin.
No WHO Grade 3 or 4 renal toxicity was observed in patients treated with Herceptin.
Διάρροια 27% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με Herceptin ως μονοθεραπεία στο μεταστατικό πλαίσιο, παρουσίασε διάρροια.
Diarrhoea Of patients treated with Herceptin as a single agent in the metastatic setting, 27% experienced diarrhoea.
Μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της διάρροιας, κυρίως ήπιας έως μέτριας σε βαρύτητα, παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς που ελάμβαναν Herceptin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη σε σχέση με τους ασθενείς που ελάμβαναν μόνο πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη.
An increase in the incidence of diarrhoea, primarily mild to moderate in severity, has also been observed in patients receiving Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel compared with patients receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Στη δοκιμή HERA, ποσοστό 7% των ασθενών υπό αγωγή με Herceptin είχαν διάρροια.
In the HERA trial, 7% of Herceptin-treated patients had diarrhoea.
Λοίμωξη Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων, κυρίως ήπιων λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού ελάσσονος κλινικής σημασίας ή ουρολοιμώξεων σε ασθενείς με καθετήρα, κυρίως σε αυτούς που ακολούθησαν αγωγή με Herceptin μαζί με πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη, σε σχέση με τους ασθενείς που ελάμβαναν μόνο πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη.
14 An increased incidence of infections, primarily mild upper respiratory infections of minor clinical significance or catheter infections, has been observed primarily in patients treated with Herceptin plus paclitaxel or docetaxel compared with patients receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές με ανθρώπους.
There is no experience with overdosage in human clinical trials.
Εφάπαξ δόσεις Herceptin ως μονοθεραπεία, μεγαλύτερες από 10 mg/ kg δεν έχουν χορηγηθεί στις κλινικές δοκιμές.
Single doses of Herceptin alone greater than 10 mg/ kg have not been administered in the clinical trials.
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC:
Antineoplastic agents, ATC code:
Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20% – 30% των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30% of primary breast cancers.
Οι μελέτες υποδεικνύουν ότι, οι ασθενείς των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 έχουν βραχύτερο διάστημα ελεύθερο νόσου, συγκριτικά με ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν υπερεκφράζουν το HER2.
Studies indicate that patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
Έχει αποδειχθεί, σε προσδιορισμούς in vitro και σε ζώα, ότι η τραστουζουμάμπη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων ογκογόνων κυττάρων τα οποία υπερεκφράζουν το HER2.
Trastuzumab has been shown, in both in vitro assays and in animals, to inhibit the proliferation of human tumour cells that overexpress HER2.
Η υπερέκφραση του HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification Herceptin should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
17 βασιζόμενης στην ανοσοϊστοχημεία (IHC) αξιολόγηση των σταθερών τμημάτων του όγκου (βλέπε 4. 4).
HER2 overexpression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks (see 4.4).
Το συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών κηλίδωσης έχει ως ακολούθως:
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as follows:
Βαθμός Έντασης Κηλίδωσης
Staining Intensity Score
Μορφή κηλίδωσης
Staining pattern
Αξιολόγηση της Υπερέκφρασης της HER2
HER2 Overexpression Assessment
Δεν παρητηρείται καμία κηλίδωση ή παρατηρείται κηλίδωση της μεμβράνης σε < 10% των κυττάρων του όγκου
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells
Ανιχνεύεται αμυδρή/ μόλις αντιληπτή κηλίδωση της μεμβράνης σε > 10% των κυττάρων του όγκου.
A faint/ barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
2+ Ανιχνεύεται ασθενής έως μέτρια πλήρης κηλίδωση Ασθενής έως μέτρια
2+
των μεμβρανών σε > 10% των κυττάρων του όγκου.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
υπερέκφραση
Weak to moderate overexpression
Ανιχνεύεται μέτρια έως ισχυρή πλήρης κηλίδωση των μεμβρανών σε > 10% των κυττάρων του όγκου
A moderate to strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Μέτρια έως ισχυρή υπερέκφραση
Moderate to strong overexpression
Γενικά, η FISH θεωρείται θετική εάν η αναλογία του αριθμού αντιγράφων γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου προς τον αριθμό αντιγράφων χρωμοσώματος 17 είναι μεγαλύτερη ή ίση του 2 ή εάν υπάρχουν περισσότερα από 4 αντίγραφα γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται το χρωμόσωμα 17 για σύγκριση.
15 In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με την εκτέλεση και την ερμηνεία των μετρήσεων, παρακαλούμε ανατρέξατε στα φύλλα οδηγιών χρήσης των αξιολογημένων ως έγκυρων μετρήσεων FISH και CISH.
For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.