natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φυλή και φύλο Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες, η ινσουλίνη glulisine δεν έδειξε διαφορές αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε υποσύνολα αναλύσεων βασιζόμενα στη φυλή και το φύλο.
Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
33 Σε μια μελέτη που περιέλαβε 18 άνδρες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 21- 50 ετών, η ινσουλίνη glulisine είναι δοσοεξαρτώμενη όσον αφορά στην πρώιμη, τη μέγιστη και την ολική έκθεση σε εύρος δόσης που κυμαίνεται από 0, 075- 0, 4 Μονάδες/ kg.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
Σε μια μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 μετά από υποδόρια χορήγηση 0, 15 U/ kg, ο Τmax για την ινσουλίνη glulisine ήταν 55 λεπτά, ενώ η Cmax ήταν 82±1, 3 μU/ ml, τιμές συγκρινόμενες με Τmax 82 λεπτά και Cmax 46±1, 3 μU/ ml για την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 U/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 U/ ml for regular human insulin.
Η απορρόφηση από τις περιοχές του δελτοειδή ήταν στο ενδιάμεσο (βλ. παράγραφο 4. 2).
The
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (70%) της ινσουλίνης glulisine ήταν παρόμοια μεταξύ των θέσεων της ένεσης ενώ παρουσίαζε χαμηλή διακύμανση από ασθενή σε ασθενή (11% CV).
31 absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Σε μια άλλη μελέτη φάσης Ι που διεξήχθη σε μη διαβητικό πληθυσμό 80 ατόμων με μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος (18- 46 kg/ m²) και χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine και ινσουλίνη lispro φάνηκε ότι η ταχεία απορρόφηση και η ολική έκθεση γενικά διατηρούνται σε μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
34 Η κατανομή και η απομάκρυνση της ινσουλίνης glulisine καθώς και της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι παρόμοιες με όγκους κατανομής 13 l και 22 l και χρόνους ημιζωής που ανέρχονται σε 13 και 18 λεπτά, αντίστοιχα.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
35 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση του φυσιγγίου Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
3 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (τύπου Ι άχρωμο γυάλινο φυσίγγιο) με έμβολο (ελαστομερές ελαστικό) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές ελαστικό).
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass cartridge) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
Εφόσον το OptiClik έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά (λόγω μηχανικής βλάβης), πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή OptiClik.
33 If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Το φυσίγγιο πριν από την εισαγωγή στην επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για 1- 2 ώρες.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
36 Οι φυσαλίδες αέρα πρέπει να απομακρύνονται από το φυσίγγιο πριν από την ένεση (βλ. οδηγίες χρήσης αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Εάν η συσκευή τύπου πένας δε λειτουργεί σωστά (βλ. οδηγίες χρήσης αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας), το διάλυμα μπορεί να τραβηχθεί από το φυσίγγιο με τη βοήθεια σύριγγας (κατάλληλη για ινσουλίνη των 100 Μονάδων/ ml) και να ενεθεί.
If the pen malfunctions, (see instructions for using the pen) the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Apidra 100 Μονάδες/ ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, OptiSet.
OptiSet.
Το Apidra πρέπει να χορηγείται σε σύντομο χρονικό διάστημα (0- 15 λεπτά) πριν ή αμέσως μετά από τα γεύματα.
Apidra should be given shortly (0-15 min) before or soon after meals.
38 ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα διασφαλίζει την ελαφρώς ταχύτερη απορρόφηση έναντι όλων των άλλων θέσεων της ένεσης (βλ. παράγραφο 5. 2).
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότηα, η ινσουλίνη glulisine δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (ισοφανική).
35 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής OptiSet (βλ. παράγραφο 6. 6).
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
39 Υπογλυκαιμία Ο χρόνος εμφάνισης της υπογλυκαιμίας εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών που χρησιμοποιούνται και συνεπώς μπορεί να αλλάξει όταν τροποποιείται το θεραπευτικό σχήμα.
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Ρύθμιση της δοσολογίας ίσως είναι απαραίτητη σε ασθενείς οι οποίοι ασκούνται εντατικά ή αλλάζουν τις συνήθεις ώρες των γευμάτων τους. ΄Οταν οι ασθενείς ασκούνται αμέσως μετά το γεύμα μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, αν παρουσιαστεί υπογλυκαιμία μετά την ένεση με ανάλογα ταχείας δράσης, αυτή μπορεί να εμφανιστεί νωρίτερα.
36 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Xειρισμός της συσκευής τύπου πένας Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής OptiSet.
Handling of the pen Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Η συσκευή OptiSet πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συστήνεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 6. 6).
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Στις ουσίες, οι οποίες μπορεί να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση περιλαμβάνονται τα τα κορτικοστεροειδή, η δαναζόλη, η διαζοξείδη, τα διουρητικά, η γλυκαγόνη, η ισονιαζίδη, τα παράγωγα φαινοθειαζίνης, η σωματοτροπίνη, οι συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες (π. χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη), οι θυρεοειδικές ορμόνες, τα οιστρογόνα, τα προγεσταγόνα (π. χ. από του στόματος αντισυλληπτικά), οι αναστολείς πρωτεάσης και τα άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (π. χ. ολανζαπίνη και κλοζαπίνη).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, estrogens, progestins (e. g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
40 Κύηση
Pregnancy
Δεν είναι γνωστό αν η ινσουλίνη glulisine εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
37 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
41 Η υπογλυκαιμία μπορεί να γίνει σοβαρή και να προκαλέσει απώλεια της συνείδησης ή/ και σπασμούς και ενδέχεται να οδηγήσει σε παροδική ή μόνιμη βλάβη της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και στο θάνατο.
Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Γενικές διαταραχές Όχι συχνές:
Systemic hypersensitivity reactions
Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας Οι συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, δύσπνοια, αλλεργική δερματίτιδα και κνησμό.
Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Δεν υπάρχουν ειδικά στοιχεία αναφορικά με την υπερδοσολογία από ινσουλίνη glulisine.
38 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
42 Η κύρια δράση των ινσουλινών και των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glulisine, είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.
The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Όταν χορηγήθηκε 2 λεπτά πριν από το γεύμα, η ινσουλίνη glulisine παρείχε καλύτερη μεταγευματική ρύθμιση από ό, τι η ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, όταν αυτή χορηγήθηκε 2 λεπτά πριν από το γεύμα.
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the
80 80
100
0 1 2 3 4 5 6 - 1 0 1 2 3 4 5 6 - 1 0 1 2 3 4 5
GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
1 0 1
80 60
2
GLULISINE REGULAR -
6 - 1 0 1 2 3 4 5 6 - 1
- pre pre
- 1
80 60
0 1 2 3 4 5 6 - 1 0 1 2 3 4 5 6 - 1 0 1 2 3 4 5
GLULISINE - post REGULAR - pre
1 0 1
60
2
-
3
1 0 1
4
2 3
5
4 5 6
6 - 1 0 1 2 3 4 5 6 - 1
7
0 1 2 3 4 5 6 - 1 0 1 2 3 4 5 6 - 1 0 1 2 3 4 5
2 3 4 5 6
1 0 1
7
4
0 1
5 6 - 1 0 1 2 3 4 5 6 - 1 0 1 2 3 4 5
2 3 4 TIME - hour
Ινσουλίνη glulisine χορηγούμενη 15 λεπτά (GLULISINE μετά) μετά την έναρξη του γεύματος συγκρινόμενη με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, χορηγούμενη 2 λεπτά (REGULAR πριν) πριν από την έναρξη του γεύματος (σχήμα 1Γ).
Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
To μηδέν (βέλος) στον άξονα x είναι η έναρξη του δεκαπεντάλεπτου γεύματος.
Insulin glulisine given 15 minutes (GLULISINE post) after start of a meal compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before start of the meal (figure 1C).
Παχυσαρκία
On the x-axis, zero (arrow) is the start of a 15-minute meal.
Σε μια μελέτη φάσης Ι που διεξήχθη σε παχύσαρκα άτομα, χορηγώντας ινσουλίνη glulisine, ινσουλίνη lispro και ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης φάνηκε ότι η ινσουλίνη glulisine διατηρεί τις βραχείας δράσης ιδιότητές της.
Obesity A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Σε μια άλλη μελέτη φάσης Ι που διεξήχθη σε μη διαβητικό πληθυσμό 80 ατόμων με μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος (18- 46 kg/ m²) και χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine και ινσουλίνη lispro φάνηκε ότι η ταχεία δράση γενικά διατηρείται σε μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος, ενώ η ολική υπογλυκαιμική δράση μειώνεται σε αυξημένη παχυσαρκία.
40 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
35- 40 kg/ m2) και χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine και ινσουλίνη lispro [90% CI:
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:
0, 81, 0, 95 (p= < 0, 01)] παρατηρήθηκε ότι η ινσουλίνη glulisine ελέγχει αποτελεσματικά την κατά τη διάρκεια της ημέρας μεταγευματική αύξηση του σακχάρου του αίματος.
0.81, 0.95 (p= < 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1- Ενήλικες
Type 1 diabetes mellitus-Adults In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
Φυλή και φύλο Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες, η ινσουλίνη glulisine δεν έδειξε διαφορές αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε υποσύνολα αναλύσεων βασιζόμενα στη φυλή και το φύλο.
41 In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
45 Στην ινσουλίνη glulisine η αντικατάσταση του αμινοξέος ασπαραγίνη στη θέση Β3 της ανθρώπινης ινσουλίνης από λυσίνη και της λυσίνης στη θέση Β29 από γλουταμικό οξύ διευκολύνει την ταχύτερη απορρόφηση.
In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
Σε μια μελέτη που περιέλαβε 18 άνδρες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 21- 50 ετών, η ινσουλίνη glulisine είναι δοσοεξαρτώμενη όσον αφορά στην πρώιμη, τη μέγιστη και την ολική έκθεση σε εύρος δόσης που κυμαίνεται από 0, 075- 0, 4 Μονάδες/ kg.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
46 φάνηκε ότι η ταχεία απορρόφηση και η ολική έκθεση γενικά διατηρούνται σε μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος.
42 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Μετακρεσόλη Χλωριούχο νάτριο Τρομεταμόλη Πολυσορβικό 20 Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated
6. 2 Ασυμβατότητες
43 Sodium hydroxide Water for injections
Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
44 6.4 Special precautions for storage
Συσκευές τύπου πένας που δεν έχουν αποσυσκευασθεί Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Συσκευές τύπου πένας οι οποίες έχουν αποσυσκευασθεί Για τις συνθήκες διατήρησης, βλέπε παράγραφο 6. 3.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
3 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί) με έμβολο (ελαστομερές ελαστικό) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές ελαστικό).
3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για 1- 2 ώρες.
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
48 Ελέγξτε το φυσίγγιο πριν από τη χρήση.
Inspect the cartridge before use.
Οι άδειες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται και να απορρίπτονται κατάλληλα.
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
Καπάκι της συσκευής τύπου πένας
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Σώμα της συσκευής τύπου πένας
Schematic diagram of the pen
βελόνας
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Σχηματικό διάγραμμα της συσκευής τύπου πένας
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Σημαντικές πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση του OptiSet: • Πριν από κάθε χρήση να προσαρτάται πάντοτε μία νέα βελόνα.
45 • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Οδηγίες σχετικά με τη φύλαξη
Storage Instructions
Παρακαλούμε ελέγξτε την παράγραφο 6. 4 αυτού του φύλλου οδηγιών αναφορικά με τις οδηγίες ως προς τον τρόπο φύλαξης του OptiSet.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Εφόσον το OptiSet φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να το βγάλετε από εκεί 1- 2 ώρες πριν από την ένεση προκειμένου να ζεσταθεί.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
49 Συντήρηση
Maintenance
Στην περίπτωση που θεωρείτε ότι μπορεί να προκληθεί βλάβη στο OptiSet, χρησιμοποιείστε ένα νέο.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
1ο βήμα.
Step 1
Έλεγχος της ινσουλίνης
Check the Insulin
Αφού αφαιρεθεί το στη συσκευή τύπου
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
προστατευτικό καπάκι από τη συσκευή τύπου πένας, πρέπει να ελεγχθεί η ετικέτα πένας και στο δοχείο της ινσουλίνης για να εξασφαλισθεί ότι περιέχει τη σωστή
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
ινσουλίνη.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
2ο βήμα.
Step 2
3ο βήμα.
Step 3
Για το χρησιμοποιημένο OptiSet επιλέξτε μία δόση των 2 μονάδων στρέφοντας τον επιλογέα της δόσης προς τα εμπρός μέχρις ότου ο δείκτης της δόσης να σημαδεύει τον αριθμό 2.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Τραβήξτε τελείως το κουμπί της ένεσης για να πληρωθεί η δόση.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Φυλάξτε το εξωτερικό καπάκι για να αφαιρέσετε τη χρησιμοποιημένη βελόνα.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Στην περίπτωση που δεν παρουσιαστεί ινσουλίνη στη μύτη της βελόνας, τότε πρέπει να επαναληφθεί το 3 ο βήμα δύο φορές ακόμη μέχρι να εμφανιστεί η ινσουλίνη στη μύτη της βελόνας.
46 If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
4ο βήμα.
Step 4
50 Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί σε βήματα των 2 μονάδων, από το ελάχιστο των 2 μονάδων μέχρι το μέγιστο των 40 μονάδων.
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Ελέγξτε αν έχετε αρκετή ινσουλίνη για τη δόση.
Check if you have enough insulin for the dose.
5ο βήμα.
Step 5
Το κουμπί της ένεσης πρέπει να τραβηχθεί εντελώς προκειμένου να πληρωθεί η συσκευή τύπου πένας.
button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Μπορεί να ακουστεί ένα « κλικ », το οποίο θα σταματήσει αφότου έχει πατηθεί τελείως το κουμπί της ένεσης.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Έτσι διασφαλίζεται ότι έχει αποδοθεί η πλήρης δόση ινσουλίνης.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered..
7ο βήμα.
Step 7
Αυτό βοηθά στην αποφυγή μόλυνσης ή/ και λοίμωξης καθώς και εισροής αέρα στο δοχείο της ινσουλίνης και διαρροή ινσουλίνης που μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή δοσολογία.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage, of the insulin, which can cause inaccurate dosing.
51 7.
47 7.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, SoloStar.
SoloStar.
Η υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα διασφαλίζει την ελαφρώς ταχύτερη απορρόφηση έναντι όλων των άλλων θέσεων της ένεσης (βλ. παράγραφο 5. 2).
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
53 Aπαιτείται προσοχή προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν έχει διατρηθεί κάποιο αιμοφόρο αγγείο.
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότηα, η ινσουλίνη glulisine δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (ισοφανική).
49 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής SoloStar (βλ. παράγραφο 6. 6).
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
54 Ο χρόνος εμφάνισης της υπογλυκαιμίας εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών που χρησιμοποιούνται και συνεπώς μπορεί να αλλάξει όταν τροποποιείται το θεραπευτικό σχήμα.
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, αν παρουσιαστεί υπογλυκαιμία μετά την ένεση με ανάλογα ταχείας δράσης, αυτή μπορεί να εμφανιστεί νωρίτερα.
50 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Xειρισμός της συσκευής τύπου πένας Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής SoloStar.
Handling of the pen Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Η συσκευή SoloStar πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συστήνεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 6. 6).
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
55 Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ινσουλίνης glulisine σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
Δεν είναι γνωστό αν η ινσουλίνη glulisine εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
51 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
56 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: injection site reactions and local hypersensitivity reactions.
Δεν υπάρχουν ειδικά στοιχεία αναφορικά με την υπερδοσολογία από ινσουλίνη glulisine.
52 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.