natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας στην περίπτωση που παρατηρήσετε ότι τα συμπτώματα του επεισοδίου επιδεινώθηκαν μετά τη λήψη Firazyr.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Σε περίπτωση που πάσχετε από στηθάγχη (μειωμένη ροή αίματος στους μυς της καρδιάς), συμβουλευθείτε τον ιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Firazyr.
If you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle), please consult your doctor before using Firazyr.
Σε περίπτωση που πρόσφατα έχετε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συμβουλευθείτε τον ιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Firazyr.
If you have recently suffered a stroke, please consult your doctor before using Firazyr.
20 Χρήση άλλων φαρμάκων
Using other medicines
Το Firazyr είναι γνωστό ότι δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Firazyr is not known to interact with other medicines, but please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Ωστόσο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for
Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο γνωστό ως Αναστολέας του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (όπως για παράδειγμα: καπτοπρίλη, εναλαπρίλη, ραμιπρίλη, κιναπρίλη, λισινοπρίλη) για τη μείωση της πίεσης του αίματος ή για οιονδήποτε άλλο λόγο, πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας πριν λάβετε Firazyr.
19 example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Χρήση του Firazyr με τροφές και ποτά
Taking Firazyr with food and drink
Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν τη δράση του Firazyr.
Food and drink have no effect on the action of Firazyr.
Εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να συζητήσετε αυτό το ενδεχόμενο με τον ιατρό σας πριν ξεκινήσετε θεραπεία με Firazyr.
If you are pregnant or plan becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use Firazyr.
Εάν θηλάζετε, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό για χρονικό διάστημα 12 ωρών μετά από τη λήψη Firazyr.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have received Firazyr.
Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές εάν αισθάνεστε κόπωση ή ζάλη λόγω επεισοδίου κληρονομικού αγγειοοιδήματος ή μετά από τη χορήγηση Firazyr.
Do not drive or use machinery if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Firazyr
Important information about some of the ingredients of Firazyr
Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 χιλιοστογραμμάρια) νατρίου και, κατά συνέπεια, θεωρείται ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘ sodium-free’.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FIRAZYR
HOW TO USE FIRAZYR
Το Firazyr πρέπει πάντα να χορηγείται με ένεση από τον ιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Ο ιατρός σας θα σας ειδοποιήσει πότε είναι ασφαλές για εσάς να επιστρέψετε σπίτι.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home.
Η συνιστώμενη δόση του Firazyr είναι μία ένεση (3 ml, 30 mg) χορηγούμενη υποδόρια (κάτω από το δέρμα) αμέσως μόλις παρατηρήσετε μέτρια ή σοβαρή επιδείνωση του επεισοδίου κληρονομικού αγγειοοιδήματος (για παράδειγμα αυξημένο δερματικό οίδημα, κυρίως στην περιοχή του προσώπου και του λαιμού, ή αυξημένο κοιλιακό πόνο).
The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) applied subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of hereditary angioedema becoming moderately or severely worse (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Εάν μετά από 6 ώρες δεν αισθανθείτε ανακούφιση των συμπτωμάτων, μπορείτε να λάβετε επιπλέον ένεση Firazyr (3 ml).
If you experience no relief of symptoms after 6 hours, an additional injection of Firazyr (3 ml) can be given.
Εάν 6 ώρες μετά τη δεύτερη ένεση δεν αισθανθείτε καμία ανακούφιση, μπορείτε να λάβετε τρίτη ένεση Firazyr (3 ml).
If after a further 6 hours you still experience no relief you might have a third injection Firazyr (3 ml).
Δεν πρέπει να λαμβάνετε περισσότερες από 3 ενέσεις σε χρονικό διάστημα 24 ωρών ούτε περισσότερες από 8 ενέσεις συνολικά σε χρονικό διάστημα ενός μηνός.
You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and no more than 8 injections of Firazyr in total per month.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Firazyr μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Firazyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Firazyr εμφανίζουν αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection.
Η αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει αίσθημα καύσου, ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), πόνο, οίδημα, αίσθηση θερμότητας και κνησμό.
The reaction may include burning sensations, reddening of the skin (erythema), pain, swelling, feeling of warmth and itching (pruritus).
Οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας έντασης και υποχωρούν μόνες τους χωρίς να απαιτείται πρόσθετη θεραπεία.
These effects are usually mild and clear up by themselves without the need for any additional treatment.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται κατωτέρω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερους από 1στους 10 ασθενείς), συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 ασθενείς στους 100), όχι συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 ασθενείς στους 1. 000), σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 ασθενείς στους 10. 000), πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 ασθενή στους 10. 000), μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
20 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10), common (affects 1 to 10 users in 100), uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000), rare (affects 1 to 10 users in 10,000), very rare (affects less than 1 user in 10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (αίσθημα καύσου, ερυθρότητα του δέρματος, πόνος, οίδημα, αίσθηση θερμότητας, κνησμός).
Injection site reactions (burning sensations, reddening of the skin, pain, swelling, feeling of warmth, itching.) Common:
Μη φυσιολογικά αποτελέσματα ορισμένων αιματολογικών εξετάσεων Βουλωμένη μύτη Πονοκέφαλος Ζάλη Αδυναμία των μυών Ναυτία Πόνος στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά) Εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος Όχι συχνές:
Abnormal results from some blood tests Blocked nose Headache Dizziness Muscle weakness Nausea Pain in the abdomen (tummy) Rash, skin redness Uncommon:
Άσθμα Μελάνιασμα Βήχας Πυρετός Εξάψεις Αυξημένη συγκέντρωση ουρικού οξέος στο αίμα (ένδειξη ουρικής αρθρίτιδας) Κνησμός Πονόλαιμος Θετικά αποτελέσματα εξέτασης πρωτεϊνών στα ούρα Έμετος Κόπωση Αύξηση βάρους
Asthma Bruising Cough Fever Hot flushes Increased amount of uric acid in the blood (indicator of gout) Itching Sore throat Positive test for protein in your urine Vomiting Tiredness Weight gain
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Εάν παρατηρήσετε επιδείνωση των συμπτωμάτων του επεισοδίου μετά τη χορήγηση Firazyr ενημερώστε άμεσα τον ιατρό σας.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FIRAZYR
HOW TO STORE FIRAZYR
22 Να μη χρησιμοποιείτε το Firazyr μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Do not use Firazyr after the expiry date stated on the label.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
The expiry date refers to the last day of the month stated on the label.
Το Firazyr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία της σύριγγας ή της βελόνης έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν ορατά σημεία φθοράς, όπως για παράδειγμα εάν το διάλυμα είναι θολό, εάν υπάρχουν επιπλέοντα σωματίδια, ή εάν το χρώμα του διαλύματος έχει αλλάξει.
Firazyr should not be used if the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Τι περιέχει το Firazyr
What Firazyr contains
- Η δραστική ουσία που περιέχεται σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα είναι η ικατιβάντη
- The active substance is icatibant 30 milligrams (as acetate) in 3 ml solution for injection in each
30 χιλιοστογραμμάρια (οξική) σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος.
pre-filled syringe.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for
ύδωρ για ενέσιμα.
injection.
Το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά.
The solution does not contain any preservative.
Το Firazyr διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα (3 ml).
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe (3 ml).
Στη συσκευασία περιλαμβάνεται υποδερμική βελόνη (25 G, 16 mm).
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
Jerini AG Invalidenstrasse 130 10115 Berlin Γερμανία
130 10115 Berlin Germany.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Εκπαιδευτικό υλικό Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Δοσολογία • Οδηγίες για τη χορήγηση • Πληροφορίες σχετικά με το σχηματισμό γέλης « δεξαμενής » και τις πιθανές αντιδράσεις της θέσης ένεσης • Πληροφορίες σχετικά με τους αναγνωρισμένους και τους πιθανούς κινδύνους.
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks.
Τι είναι το Firmagon; Το Firmagon είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Firmagon; Το Firmagon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Πρόκειται για καρκίνο που επηρεάζει τον προστάτη αδένα, δηλαδή τον αδένα κάτω από την ουροδόχο κύστη των ανδρών ο οποίος παράγει το σπερματικό υγρό. « Προχωρημένος » είναι ο καρκίνος που έχει επεκταθεί πέρα από τον αδένα σε ορισμένους λεμφαδένες, όχι όμως και σε άλλα όργανα.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen. ‘ Advanced ’ means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Το Firmagon χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις που ο καρκίνος είναι « ορμονοεξαρτώμενος », δηλαδή όταν αποκρίνεται σε θεραπείες που μειώνουν τα επίπεδα της ορμόνης τεστοστερόνης.
Firmagon can be used if the cancer is ‘ hormone-dependent’, which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Πώς χρησιμοποιείται το Firmagon; Το Firmagon χορηγείται υποδορίως στην κοιλιακή χώρα.
Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
Πώς δρα το Firmagon; Η τεστοστερόνη μπορεί να συμβάλλει στην ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη.
Testosterone can make prostate cancer cells grow.
Η GnRH σε φυσιολογικές συνθήκες διεγείρει τον αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, την υπόφυση, να παράγει δύο ορμόνες οι οποίες, με τη σειρά τους, ενεργοποιούν τη διαδικασία παραγωγής τεστοστερόνης από τους όρχεις.
When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
Αναστέλλοντας τις 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. συγκεκριμένες διαδικασίες, το Firmagon μειώνει την ποσότητα της τεστοστερόνης στον οργανισμό και επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ποιο είναι το όφελος του Firmagon σύμφωνα με τις μελέτες; Όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης, το Firmagon αποδείχθηκε το ίδιο αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη.
Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, το 97% των ασθενών που λάμβαναν Firmagon στην εγκεκριμένη δόση των 80 mg μία φορά το μήνα, παρουσίασε χαμηλότερα επίπεδα τεστοστερόνης από το απαιτούμενο όριο, σε σύγκριση με το 96% των ασθενών που λάμβαναν λευπρορελίνη.
This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firmagon; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Firmagon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις και προβλήματα στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος και ερυθρότητα.
The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firmagon; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι στο πλαίσιο της βασικής μελέτης το Firmagon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Ωστόσο, δεδομένου ότι η βασική μελέτη εξέτασε το φάρμακο ως προς τις επιδράσεις του στα επίπεδα τεστοστερόνης και όχι στον καρκίνο ή στα άμεσα αποτελέσματα των ασθενών, καθώς και ότι η λευπρορελίνη χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε περιπτώσεις με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, η επιτροπή αποφάσισε η χορήγηση του Firmagon να περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
However, because the main study looked at the medicine ’ s effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient’ s outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η θεραπεία με το Firmagon δεν προκαλεί προσωρινή έντονη αύξηση στα επίπεδα της τεστοστερόνης, όπως οι « αγωνιστές της GnRH » (άλλα φάρμακα για τον καρκίνο του προστάτη που ενισχύουν την παραγωγή GnRH).
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘ GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Firmagon υπερισχύουν των κινδύνων για τη θεραπεία των ενήλικων ανδρών ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη.
Therefore, the CHMP decided that Firmagon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Firmagon; Η κατασκευάστρια εταιρεία του Firmagon θα διασφαλίσει ότι διανέμεται εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς των κρατών μελών που χορηγούν το φάρμακο.
The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
Το υλικό θα περιλαμβάνει πληροφορίες για την ασφάλεια του Firmagon και θα υπενθυμίζει στους γιατρούς τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
The materials will include information on Firmagon’ s safety and remind doctors how to administer the medicine.
Στις/ Την 17 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Ferring Pharmaceuticals A/ S για το Firmagon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/ S on 17 February 2009.
Αριθμός EU
EMEA Number
Φιαλίδιο (γυαλί) Διαλύτης:
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 2 βελόνες
1 vial +1 vial +1 syringe +2 needles
2 φιαλίδια + 2 φιαλίδια + 2 σύριγγες + 4 βελόνες
2 vials+2 vials+ 2 syringes +4 needles
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ένεση και διαλύτης)
Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection and solvent)
Λευκή έως υπόλευκη κόνις Διαλύτης:
White to off-white powder Solvent:
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Clear, colourless solution
Δοσολογία
Starting dose
Αρχική δόση 240 mg χορηγούμενα ως δύο υποδόριες ενέσεις των 120 mg έκαστη
240 mg administered as two subcutaneous injections of 120 mg each
Δόση συντήρησης – μηνιαία χορήγηση 80 mg χορηγούμενα ως μία υποδόρια ένεση
80 mg administered as one subcutaneous injection
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι αμέσως μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης, επιτυγχάνεται καταστολή των επιπέδων τεστοστερόνης (Τ), με το 96% των ασθενών να έχουν επίπεδα τεστοστερόνης πλάσματος που αντιστοιχούν σε ιατρικό ευνουχισμό (Τ≤0, 5 ng/ ml) μετά από τρεις ημέρες και το 100% το επιτυγχάνει μετά από ένα μήνα.
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having plasma testosterone levels corresponding to medical castration (T≤ 0.5 ng/ ml) after three days and 100% after one month.
Μακροχρόνια θεραπεία με τη δόση συντήρησης για έως 1 έτος, δείχνει ότι το 97% των ασθενών διατηρεί τα κατεσταλμένα επίπεδα της τεστοστερόνης (Τ≤0, 5 ng/ ml).
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤ 0.5 ng/ ml).
Σε περίπτωση που η κλινική απόκριση του ασθενούς φαίνεται να είναι μειωμένη, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι τα επίπεδα της τεστοστερόνης στον ορό παραμένουν επαρκώς κατεσταλμένα.
In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Τρόπος χορήγησης Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του FIRMAGON πριν τη χορήγηση.
Method of administration FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Για οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση, παρακαλώ βλ. παράγραφο 6. 6.
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
2 Υποδόρια χρήση ΜΟΝΟ, δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
Η ενδομυϊκή χορήγηση δε συνιστάται καθώς δεν έχει μελετηθεί.
2 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται με υποδόρια ένεση, το σημείο της ένεσης θα πρέπει να αλλάζει περιοδικά.
As with other medicinal products administered by subcutaneous injection, the injection site should vary periodically.
Οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε περιοχές, στις οποίες ο ασθενής δεν θα εκτεθεί σε πίεση π. χ. όχι κοντά σε ζώνη και όχι κοντά στα πλευρά.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e. g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών Ηλικιωμένοι, ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία:
Special patient populations Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Δεν υπάρχει ανάγκη για προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
Δεν υπάρχουν μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία και για αυτό απαιτείται προσοχή (βλ. παράγραφο 4. 4).
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του FIRMAGON σε γυναίκες, παιδιά και εφήβους.
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women, children and adolescents.
Τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την εμπειρία ως προς την ασφάλεια με δεγαρελίξη περιορίζονται σε θεραπεία διάρκειας ενός έτους.
The data available on efficacy and safety experience with degarelix is limited to a one year treatment.
Επίδραση στο διάστημα QT/ QTc Η μακροχρόνια θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.
Effect on QT/ QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Στην επιβεβαιωτική μελέτη σύγκρισης του FIRMAGON με τη λευπρορελίνη, ελήφθησαν περιοδικά (μηνιαία) ΗΚΓ.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) ECGs were performed; both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Επομένως για αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει ο λόγος οφέλους/ κινδύνου του FIRMAGON να εκτιμάται πολύ προσεκτικά (βλ. παραγράφους 4. 5 και 4. 8).
Therefore in such patients, the benefit/ risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Ηπατική δυσλειτουργία Ασθενείς με γνωστή ή με υποψία ηπατικής δυσλειτουργίας δεν έχουν συμπεριληφθεί σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές με δεγαρελίξη.
Hepatic impairment Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Ήπιες, παροδικές αυξήσεις της ALT και της AST έχουν παρατηρηθεί, οι οποίες δε συνοδεύονταν από αύξηση της χολερυθρίνης ή από άλλα κλινικά συμπτώματα.
Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας στους ασθενείς με γνωστή ή με υποψία ηπατικής δυσλειτουργίας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Η φαρμακοκινητική της δεγαρελίξης έχει μελετηθεί μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία Η δεγαρελίξη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και για το λόγο αυτό συνιστάται προσοχή.
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.