natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η γαλακτική οξέωση γενικά εµφανίστηκε µετά από λίγους ή αρκετούς µήνες θεραπείας.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Η θεραπεία µε νουκλεοσιδικά ανάλογα πρέπει να σταµατήσει σε περίπτωση εµφάνισης συµπτωµατικής υπεργαλακταιµίας και µεταβολικής/ γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικά εξελισσόµενης ηπατοµεγαλίας ή ταχείας αύξησης των επιπέδων των αµινοτρανσφερασών.
Treatment with nucleoside analogues must be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
4 Προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται κατά τη χορήγηση νουκλεοσιδικών αναλόγων σε όλους τους ασθενείς (ειδικά παχύσαρκες γυναίκες) µε ηπατοµεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (συµπεριλαµβανοµένων ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων και του αλκοόλ).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Συνυπάρχουσα λοίµωξη από ηπατίτιδα C και θεραπεία µε α- ιντερφερόνη και ριµπαβιρίνη µπορεί να συνιστούν ειδική οµάδα κινδύνου.
Co-infection with hepatitis C and treatment with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Οι ασθενείς µε αυξηµένη επικινδυνότητα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients at increased risk must be followed closely.
Ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν Atripla ή κάποια άλλη αντιρετροϊκή αγωγή µπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιµώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίµωξης και συνεπώς πρέπει να παραµένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς µε εµπειρία στη θεραπεία ασθενών µε νόσους συσχετιζόµενες µε τον ιό HIV.
Opportunistic infections: patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι οι αντιρετροϊκές αγωγές, συµπεριλαµβανοµένου και του Atripla, αποτρέπουν τον κίνδυνο µετάδοσης του HIV σε άλλους µέσω σεξουαλικής επαφής ή αιµατογενούς µόλυνσης.
Transmission of HIV: patients must be advised that antiretroviral therapies, including Atripla, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να εξακολουθούν να λαµβάνονται.
Appropriate precautions must continue to be used.
Η φαρµακοκινητική, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Atripla σε ασθενείς µε σηµαντικές υποκείµενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αποδειχθεί (βλ. παράγραφο 5. 2).
Liver disease: the pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
To Atripla αντενδείκνυται στους ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 3).
Since efavirenz is principally metabolised
Επειδή το efavirenz µεταβολίζεται κυρίως από το σύστηµα του κυτοχρώµατος Ρ450 (CYP450), πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Atripla σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική νόσο.
4 by the cytochrome P450 (CYP450) system, caution should be exercised in administering Atripla to patients with mild-to-moderate liver disease.
Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύµητες ενέργειες από το efavirenz, κυρίως συµπτώµατα από το νευρικό σύστηµα.
These patients should be carefully monitored for efavirenz adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Πρέπει να πραγµατοποιούνται εργαστηριακές εξετάσεις για την εκτίµηση της ηπατικής νόσου σε τακτικά διαστήµατα (βλ. παράγραφο 4. 2).
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Ασθενείς µε προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συµπεριλαµβανοµένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εµφανίζουν αυξηµένη συχνότητα ανωµαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασµένης αντιρετροϊκής αγωγής και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύµφωνα µε την καθιερωµένη πρακτική.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου ή επίµονες αυξήσεις των τρανσαµινασών στον ορό πάνω από 5 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο, το θεραπευτικό όφελος της συνέχισης της αγωγής µε Atripla πρέπει να αντισταθµίζεται κατά των πιθανών κινδύνων σηµαντικής ηπατικής τοξικότητας.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η διακοπή ή η οριστική παύση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4. 8).
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα σχετιζόµενα µε την ηπατική τοξικότητα, συνιστάται επίσης παρακολούθηση των ηπατικών ενζύµων.
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Ασθενείς µε συνυπάρχουσα λοίµωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) ή C (HCV):
Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection: patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Οι γιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας του HIV για τη βέλτιστη διαχείριση της HIV λοίµωξης σε ασθενείς µε συνυπάρχουσα λοίµωξη από HBV.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιρετροϊκής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στη σχετική µε τα φαρµακευτικά αυτά προϊόντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Atripla όσον αφορά στη θεραπεία της χρόνιας HBV λοίµωξης δεν έχουν µελετηθεί.
The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Η emtricitabine και το tenofovir µεµονωµένα και σε συνδυασµό έχουν επιδείξει δράση κατά του ιού HBV σε φαρµακοδυναµικές µελέτες (βλ. παράγραφο 5. 1).
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Η έως τώρα περιορισµένη κλινική εµπειρία υποδεικνύει ότι η emtricitabine και το tenofovir disoproxil fumarate
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Η διακοπή της αγωγής µε Atripla σε ασθενείς µε συνυπάρχουσα λοίµωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β µπορεί να συσχετισθεί µε σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Discontinuation of Atripla therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Ασθενείς µε συνυπάρχουσα λοίµωξη από τον ιό HIV και τον ιό HΒV που σταµατούν την αγωγή µε Atripla, πρέπει να παρακολουθούνται στενά µε κλινικό και εργαστηριακό επακόλουθο έλεγχο για τουλάχιστον τέσσερις µήνες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε Atripla.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Atripla must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Atripla.
Εάν χρειάζεται, µπορεί να δικαιολογείται η συνέχιση της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
Σε ασθενείς µε προχωρηµένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, εφόσον η έξαρση της ηπατίτιδας µετά τη θεραπεία µπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Ψυχιατρικά συµπτώµατα:
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Ψυχιατρικές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν efavirenz.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Ειδικότερα, η σοβαρή κατάθλιψη ήταν πιο κοινή σε αυτούς µε ιστορικό κατάθλιψης.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Έχουν επίσης γίνει κάποιες αναφορές µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου για σοβαρή κατάθλιψη, θάνατο από αυτοκτονία, παραλήρηµα και συµπεριφορά τύπου ψύχωσης.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται οδηγία έτσι ώστε, όταν εµφανίσουν συµπτώµατα, όπως, σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση ή τάση για αυτοκτονία να επικοινωνούν µε το γιατρό τους αµέσως ώστε αυτός να εκτιµήσει την πιθανότητα να συνδέονται τα συµπτώµατα αυτά µε τη χρήση του efavirenz και αν συµβαίνει αυτό, να ορίζει εάν ο κίνδυνος της συνεχιζόµενης αγωγής υπερισχύει του θεραπευτικού οφέλους (βλ. παράγραφο 4. 8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Συµπτώµατα που περιλαµβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται µόνο σε, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, µειωµένη ικανότητα για συγκέντρωση και µη φυσιολογικά όνειρα έχουν συχνά αναφερθεί ως ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που λάµβαναν efavirenz 600 mg ηµερησίως σε κλινικές µελέτες.
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Ζάλη παρατηρήθηκε επίσης σε κλινικές µελέτες µε emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Dizziness was also seen in clinical studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Κεφαλαλγία αναφέρθηκε σε κλινικές µελέτες µε emtricitabine (βλ. παράγραφο 4. 8).
Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
Τα συµπτώµατα του νευρικού συστήµατος που σχετίζονται µε το efavirenz συνήθως εµφανίζονται κατά τη διάρκεια της πρώτης ή των πρώτων δύο ηµερών της αγωγής και γενικά εξαφανίζονται µετά τις πρώτες δύο έως τέσσερις εβδοµάδες.
Nervous system symptoms associated with efavirenz usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ότι αν αυτά τα κοινά συµπτώµατα εµφανιστούν, µπορούν να βελτιωθούν µε τη συνέχιση της αγωγής και δεν προϋποθέτουν την κατά συνέπεια έναρξη κάποιου από τα λιγότερο συχνά εµφανιζόµενα ψυχιατρικά συµπτώµατα.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Σε ασθενείς που ελάµβαναν efavirenz παρατηρήθηκαν σπασµοί, γενικά επί της παρουσίας γνωστού ιατρικού ιστορικού επιληπτικών κρίσεων.
5 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of a known medical history of seizures.
Ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα αντιεπιληπτικά φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ, όπως η φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη, µπορεί να χρειάζονται περιοδικό έλεγχο των επιπέδων στο πλάσµα.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Σε µία µελέτη αλληλεπίδρασης, οι συγκεντρώσεις της καρβαµαζεπίνης στο πλάσµα µειώθηκαν όταν η καρβαµαζεπίνη συγχορηγήθηκε µε efavirenz (βλ. παράγραφο 4. 5).
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Aπαιτείται προσοχή για οποιοδήποτε ασθενή µε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Το Atripla δεν συνιστάται σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment.
Σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται αναπροσαρµογή της δόσης του emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate, η οποία δεν µπορεί να επιτευχθεί µε το δισκίο συνδυασµού (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Η χρήση του Atripla πρέπει να αποφεύγεται µε συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρµακευτικού προϊόντος.
Use of Atripla should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Εάν η συγχορήγηση του Atripla και νεφροτοξικών ουσιών (π. χ. αµινογλυκοσίδες, αµφοτερικίνη B, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταµιδίνη, βανκοµυκίνη, cidofovir, ιντερλευκίνη- 2) είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κάθε εβδοµάδα (βλ. παράγραφο 4. 5).
If concomitant use of Atripla and nephrotoxic agents (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see section 4.5).
Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία, αυξηµένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιµία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Fanconi), έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη µε τη χρήση του tenofovir disoproxil fumarate (βλ. παράγραφο 4. 8).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate in clinical practice (see section 4.8).
Συνιστάται ο υπολογισµός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής µε Atripla ως επίσης και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φωσφορικό ορού) κάθε τέσσερις εβδοµάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Atripla and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year and then every three months.
Στις περιπτώσεις ασθενών µε ιστορικό νεφρικής δυσλειτουργίας ή µε κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο συχνότερης παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας.
In patients with a history of renal dysfunction or in patients who are at risk for renal dysfunction, consideration must be given to more frequent monitoring of renal function.
Αν τα επίπεδα φωσφορικού ορού είναι < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) ή η κάθαρση κρεατινίνης µειώνεται σε < 50 ml/ min σε οποιοδήποτε ασθενή που λαµβάνει Atripla, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός µίας εβδοµάδας, συµπεριλαµβανοµένων και µετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίµατος, καλίου αίµατος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4. 8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving Atripla, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Εφόσον το Atripla είναι συνδυασµένο προϊόν και το µεσοδιάστηµα δοσολογίας των µεµονωµένων συστατικών δεν µπορεί να αλλάξει, η θεραπεία µε Atripla πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min ή µείωση του φωσφορικού ορού σε < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l).
Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Έχει αναφερθεί ελαφρό έως µέτριο εξάνθηµα µε τα µεµονωµένα συστατικά του Atripla.
Skin reactions: mild-to-moderate rash has been reported with the individual components of Atripla.
Το εξάνθηµα που σχετίζεται µε το συστατικό efavirenz συνήθως υποχωρεί µε τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
The rash associated with the efavirenz component usually resolves with continued therapy.
Κατάλληλα αντιισταµινικά ή/ και κορτικοστεροειδή µπορεί να βελτιώσουν την ανεκτικότητα και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήµατος.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
Σοβαρής µορφής εξάνθηµα που συνοδεύεται από φυσαλίδες στο δέρµα, υγρή απολέπιση ή εξέλκωση έχει αναφερθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή µε efavirenz (βλ. παράγραφο 4. 8).
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
Η συχνότητα πολύµορφου ερυθήµατος ή συνδρόµου Stevens- Johnson ήταν περίπου 0, 1%.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Πρέπει να σταµατήσει η χορήγηση του Atripla σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρής µορφής εξάνθηµα συνοδευόµενο από φυσαλίδες, απολέπιση, συµµετοχή του βλεννογόνου ή πυρετό.
Atripla must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Ασθενείς οι οποίοι σταµάτησαν τη θεραπεία µε άλλους µη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης µεταγραφάσης λόγω εξανθήµατος ενδέχεται να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο να εµφανίσουν εξάνθηµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Atripla.
Patients who discontinued treatment with other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with Atripla.
Η συνδυασµένη αντιρετροϊκή αγωγή έχει συσχετισθεί µε την ανακατανοµή του λίπους σώµατος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς µε HIV.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Τα µακροχρόνια αποτελέσµατα αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών είναι προς το παρόν άγνωστα.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Η γνώση σχετικά µε το µηχανισµό δράσης δεν είναι πλήρης.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Η σύνδεση µεταξύ σπλαχνικής λιποµάτωσης και αναστολέων πρωτεάσης (PI) και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης µεταγραφάσης (NRTIs), είναι υποθετική.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PI) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Υψηλότερος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετισθεί µε ατοµικούς παράγοντες, όπως η µεγαλύτερη ηλικία και µε παράγοντες που έχουν σχέση µε φάρµακα, όπως η παρατεταµένη αντιρετροϊκή θεραπεία και συνοδές µεταβολικές διαταραχές.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug-related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Η κλινική εξέταση πρέπει να περιλαµβάνει εκτίµηση των φυσικών σηµείων της ανακατανοµής λίπους.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Προσοχή απαιτείται ως προς τη µέτρηση των λιπιδίων ορού και της γλυκόζης του αίµατος σε κατάσταση νηστείας.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιµετωπίζονται όπως αρµόζει κλινικά (βλ. παράγραφο 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Η χορήγηση του Atripla µε τροφή µπορεί να αυξήσει την έκθεση στο efavirenz (βλ. παράγραφο 5. 2) και µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύµητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4. 8).
6 Effect of food: the administration of Atripla with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Συνιστάται το Atripla να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι κατά προτίµηση κατά την κατάκλιση.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Έχει δειχθεί ότι τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα µπορεί να προκαλέσουν in vitro και in vivo µιτοχονδριακές βλάβες ποικίλου βαθµού.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Έχει αναφερθεί µιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί στη µήτρα ή/ και µετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Οι κύριες ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιµατολογικές διαταραχές (αναιµία, ουδετεροπενία), µεταβολικές διαταραχές (υπεργαλακταιµία, υψηλά επίπεδα λιπάσης στο αίµα).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Οι ενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές.
These events are often transitory.
Έχουν αναφερθεί κάποιες νευρολογικές διαταραχές όψιµης έναρξης (υπερτονία, σπασµοί, µη φυσιολογική συµπεριφορά). ∆εν είναι επί του παρόντος γνωστό, αν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή µόνιµες.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Οποιοδήποτε παιδί, ακόµη και αν είναι HIV αρνητικό, που εκτέθηκε στη µήτρα σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, πρέπει να παρακολουθείται εργαστηριακά και να διερευνάται πλήρως για πιθανή µιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε περίπτωση εµφάνισης συναφών
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Τα ευρήµατα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊκής αγωγής σε έγκυες γυναίκες, προκειµένου να προληφθεί η κάθετη µετάδοση του ιού HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV µε σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εµφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασµένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), µία φλεγµονώδης αντίδραση σε ασυµπτωµατικά ή υπολειµµατικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συµπτωµάτων.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.