natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Icandra 50 mg/ 1000 mg είναι σκούρου κίτρινου χρώματος, ωοειδή με τα αρχικά « NVR » στη μία πλευρά και « FLO » στην άλλη.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
53 Το Icandra διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120, 180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2x60), 180 (3x60) ή 360 (6x60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
54 France Novartis Pharma S. A. S.
France Novartis Pharma S.A.S.
Τι είναι το IDflu; Το IDflu είναι εμβόλιο, το οποίο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένα (εξουδετερωμένα) τμήματα ιών γρίπης.
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Το IDflu περιέχει τρία διαφορετικά στελέχη (τύπους) του ιού της γρίπης (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 και B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
IDflu contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το IDflu; Το IDflu χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων κατά της γρίπης, ειδικότερα όσων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών εξαιτίας της νόσου.
IDflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Οι ενήλικες ηλικίας έως και 59 ετών λαμβάνουν το εμβόλιο με τη χαμηλότερη περιεκτικότητα (η οποία περιλαμβάνει 9 μικρογραμμάρια κάθε στελέχους του ιού).
Adults up to the age of 59 years receive the lower strength (containing 9 micrograms of each virus strain).
Άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω λαμβάνουν το εμβόλιο με την υψηλότερη περιεκτικότητα (15 μικρογραμμάρια κάθε στελέχους του ιού).
People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain).
Πώς χρησιμοποιείται το IDflu; Το IDflu χορηγείται ως « ενδοδερμική » ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος, με τη χρήση ενός ειδικού συστήματος μικρο- ένεσης.
IDflu is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Ως σημείο χορήγησης της ένεσης συνιστάται ο ώμος.
The shoulder is the recommended site of injection.
Πώς δρα το IDflu; Το IDflu είναι εμβόλιο.
IDflu is a vaccine.
Τα εμβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον ασθενή, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως « ξένα » σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά σε οποιοδήποτε από αυτά τα ιικά στελέχη, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Τα αντισώματα αυτά θα συμβάλουν στην προστασία έναντι της ασθένειας που προκαλείται από τα εν λόγω στελέχη του ιού της γρίπης.
These virus strains need to be included in IDflu before the vaccine can be used.
Κάθε χρόνο η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) διατυπώνει συστάσεις για τα στελέχη του ιού της γρίπης που πρέπει να περιέχονται στα εμβόλια της επόμενης περιόδου γρίπης.
The virus strains in IDflu will need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Αυτά τα ιικά στελέχη 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. πρέπει να συμπεριληφθούν στο IDflu πριν καταστεί δυνατή η χορήγηση του εμβολίου.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Το IDflu περιέχει σήμερα τμήματα στελεχών του ιού που αναμένονταν να προκαλέσουν γρίπη κατά την περίοδο 2006/ 2007, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο αλλά και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ).
How has IDflu been studied?
Πριν από τη χρήση του εμβολίου κατά τις επόμενες περιόδους, τα στελέχη του ιού στο IDflu θα πρέπει να αντικατασταθούν πάλι.
The effects of IDflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το IDflu; Οι επιδράσεις του IDflu εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of IDflu in protecting against flu.
Δύο από αυτές εξέτασαν άτομα ηλικίας κάτω των 60 ετών, στα οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο της περιεκτικότητας των 9 μικρογραμμαρίων.
Two of the studies looked at people under the age of 60 years, who were vaccinated with the 9-microgram strength.
Οι άλλες δύο μελέτες εξέτασαν άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών, στα οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο της περιεκτικότητας των 15 μικρογραμμαρίων.
The other two studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Σε όλες τις μελέτες, το IDflu συγκρίθηκε με ένα άλλο αντιγριπικό εμβόλιο που χορηγείται με ένεση σε μυ.
In all of the studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Οι μελέτες συνέκριναν την ικανότητα των δύο εμβολίων να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), αντιπαραβάλλοντας τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από τη χορήγηση της ένεσης και τρεις εβδομάδες μετά από αυτήν.
The studies compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Ποιο είναι το όφελος του IDflu σύμφωνα με τις μελέτες; Σε όλες τις μελέτες, τόσο το IDflu όσο και το εμβόλιο σύγκρισης οδήγησαν σε επαρκή επίπεδα αντισωμάτων με στόχο την προστασία έναντι και των τριών στελεχών του ιού της γρίπης.
In all studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Στους ενήλικες ηλικίας κάτω των 60 ετών, το εμβόλιο περιεκτικότητας 9 μικρογραμμαρίων παρείχε ένα εξίσου καλό επίπεδο προστασίας με το ενδομυϊκό εμβόλιο.
In adults below 60 years, the 9-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Στους ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών, το εμβόλιο περιεκτικότητας 15 μικρογραμμαρίων παρείχε ένα εξίσου καλό επίπεδο προστασίας με το ενδομυϊκό εμβόλιο.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το IDflu; Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του IDflu (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αίσθημα κακουχίας και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο του εμβολιασμού (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση του δέρματος, άλγος και κνησμός).
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IDflu περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the Package Leaflet.
Το IDflu δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, σε αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, νεομυκίνη (αντιβιοτικό), φορμαλδεΰδη (συντηρητικό) ή οκτοξινόλη 9 (απορρυπαντικό).
IDflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το IDflu; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του IDflu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη ενηλίκων ηλικίας έως και 59 ετών και ατόμων ηλικίας 60 ετών και άνω από τη γρίπη, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των επιπλοκών που συνδέονται με αυτή.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IDflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IDflu.
The Committee recommended that IDflu be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το IDflu:
Other information about IDflu:
Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pasteur SA για το IDflu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu to Sanofi Pasteur SA on 24 February 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του IDflu διατίθεται εδώ.
The full EPAR for IDflu can be found here.
9 μικρογραμμάρια / στέλεχος
9 microgram/ strain
15 μικρογραμμάρια / στέλεχος
15 microgram/ strain
IDflu 9 µικρογραµµάρια / στέλεχος, ενέσιµο εναιώρηµα
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Τµήµατα του ιού της γρίπης *, αδρανοποιηµένα που περιέχουν αντιγόνα ισοδύναµα προς τα ακόλουθα στελέχη:
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 µικρογραµµάρια HA **
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 µικρογραµµάρια HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 µικρογραµµάρια HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 micrograms HA**
Ανά δόση 0. 1 ml
Per 0.1 ml dose
* καλλιεργηµένος σε γονιµοποιηµένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** Αιµοσυγκολλητίνη
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
(για το βόρειο ηµισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε. Ε. για την εµβολιαστική περίοδο 2006/ 2007.
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Άχρωµο και ιριδίζον εναιώρηµα.
Colourless and opalescent suspension.
4. 1 Θεραπευτικές Ενδείξεις
4.1 Therapeutic indications
Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες ηλικίας έως 59 ετών, ιδιαίτερα σε άτοµα που διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται µε τη γρίπη.
Prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Η χρήση του IDflu θα πρέπει να βασίζεται σε επίσηµες συστάσεις.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
Ενήλικες ηλικίας έως 59 ετών:
Adults up to 59 years of age:
0. 1 ml.
0.1 ml.
Το IDflu δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Ο εµβολιασµός πρέπει να γίνεται µέσω της ενδοδερµικής οδού.
Immunisation should be carried out by intradermal route.
2 Το προτεινόµενο σηµείο για τη χορήγηση είναι η περιοχή του δελτοειδούς.
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
Για οδηγίες χρήσης, βλέπε παράγραφο 6. 6.
For instructions for use, see section 6.6.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα, σε αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, νεοµυκίνη, φορµαλδεΰδη και οκτοξινόλη 9.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Το IDflu δεν περιέχει πάνω από 0, 05 µικρογραµµάρια ωολευκωµατίνης ανά δόση.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
Ο εµβολιασµός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς µε εµπύρετη νόσο ή οξεία λοίµωξη.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιµη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη χορήγηση του εµβολίου.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Το IDflu δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγηθεί ενδοαγγειακά.
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Η αντισωµατική απάντηση σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Σε περίπτωση παρουσίας υγρού στη θέση της ένεσης µετά τη χορήγηση του εµβολίου, δεν απαιτείται επανεµβολιασµός.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Το IDflu µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε άλλα εµβόλια.
IDflu may be given at the same time as other vaccines.
Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά µέλη του σώµατος.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Η ανοσολογική απάντηση µπορεί να είναι µειωµένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία µε ανοσοκατασταλτικά φάρµακα.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Μετά από τον αντιγριπικό εµβολιασµό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσµατα που έχουν δώσει οι ορολογικές δοκιµασίες µε τη µέθοδο ELISA, η οποία χρησιµοποιείται για την ανίχνευση αντισωµάτων έναντι του HIV1, της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του HTLV1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Η τεχνική Western Blot δεν επιβεβαιώνει τα ψευδώς θετικά αποτελέσµατα της µεθόδου ELISA.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανώς να οφείλονται στην IgM απάντηση από το εµβόλιο.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
∆ε διατίθενται κλινικά δεδοµένα IDfluσχετικά µε έκθεση κατά την εγκυµοσύνη στο IDflu. ∆εδοµένα από τον ενδοµυϊκό εµβολιασµό έναντι της γρίπης σε έγκυες γυναίκες, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύµητες ενέργειες στο έµβρυο και στη µητέρα που να αποδίδονται στο εµβόλιο.
In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Μια µελέτη σε ζώα µε IDflu δεν κατέδειξε άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στην µεταγεννητική ανάπτυξη.
One animal study with IDflu did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Η χρήση του IDflu µπορεί να ληφθεί υπόψη από το δεύτερο τρίµηνο της εγκυµοσύνης.
The use of IDflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Σε έγκυες γυναίκες µε ιατρικά προβλήµατα τα οποία αυξάνουν τον κίνδυνο επιπλοκών από γρίπη, συνιστάται η χορήγηση του εµβολίου, ανεξάρτητα από το στάδιο της εγκυµοσύνης.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Το εµβόλιο IDflu µπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασµού.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών 3 ∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Το εµβόλιο δεν αναµένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρηθήκαν σε κλινικές δοκιµές
Adverse reactions observed from clinical trials
Η ασφάλεια του IDflu έχει αξιολογηθεί σε 2 ανοικτές τυχαιοποιηµένες κλινικές δοκιµές στις οποίες συµµετείχαν 2. 384 άτοµα που έλαβαν ένεση µε IDflu.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of IDflu.
Η αξιολόγηση της ασφάλειας πραγµατοποιήθηκε κατά την διάρκεια των 3 πρώτων εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό σε όλους τους συµµετέχοντες και οι σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις καταγράφτηκαν κατά τη διάρκεια των έξι µηνών της παρακολούθησης.
3 Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν µετά τη χορήγηση του εµβολίου ήταν οι τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection site.
Εµφανείς τοπικές αντιδράσεις µετά την ενδοδερµική χορήγηση ήταν πιο συχνές σε σύγκριση µε τη χορήγηση του αντίστοιχου εµβολίου ενδοµυϊκά.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
Οι περισσότερες αντιδράσεις υποχώρησαν αυτόµατα σε 1- 3 ηµέρες από την έναρξη.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Το συστηµατικό προφίλ ασφάλειας του IDflu είναι παρόµοιο του εµβολίου που χορηγείται ενδοµυϊκά.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Μετά από επαναλαµβανόµενες ενέσεις ετησίως, το προφίλ ασφάλειας του IDflu είναι παρόµοιο µε τις προηγούµενες ενέσεις.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Τα παρακάτω δεδοµένα συνοψίζουν την συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που καταγράφηκαν µετά τον εµβολιασµό, χρησιµοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), µη γνωστές (δε µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
4 Κατηγορία Οργάνου
Organ class
Λεµφαδενοπάθεια
Lymphadenopath y
Κνησµός, Εξάνθηµα
Pruritus, rash
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της
General disorders and
Αίσθηµα κακουχίας,
Malaise,
Ρίγος, Πυρετός,
Shivering, fever,
οδού χορήγησης
administration site conditions
Τοπικές αντιδράσεις: ερυθρότητα *, διόγκωση, σκλήρυνση, άλγος, κνησµός
Local reactions: redness*, swelling, induration pain, pruritus
Τοπικές αντιδράσεις: εκχύµωση
Local reactions: ecchymosis
* Σε ορισµένες περιπτώσεις, η τοπική ερυθρότητα είχε διάρκεια έως και 7 ηµέρες.
* In some cases, local redness lasted up to 7 days
Ανεπιθύµητες αντιδράσεις κατά την παρακολούθηση του προϊόντος Μετά την Κυκλοφορία
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
∆εν υπάρχουν δεδοµένα ασφάλειας από την παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία του IDflu.
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
Εντούτοις, βασιζόµενοι στην εµπειρία µε τα τριδύναµα αδρανοποιήµενα εµβόλια γρίπης που χορηγούνται ενδοµυϊκά ή µε βαθειά υποδόρια ένεση, συστηµατικές αντιδράσεις, που δεν προαναφέρονται, µπορούν να αναφερθούν:
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Παροδική θροµβοπενία
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Αλλεργικές αντιδράσεις, που οδηγούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε καταπληξία, αγγειοοίδηµα
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Νευραλγία, εµπύρετοι σπασµοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλοµυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδροµο Guillain Barré
4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
5 Γενικευµένες δερµατικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένης της κνίδωσης
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Είναι απίθανο η υπερδοσολογία να έχει οποιαδήποτε δυσµενή επίδραση.
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Εµβόλια Γρίπης, Κωδικός ATC:
Influenza vaccines, ATC code:
J07ΒΒ02
J07BB02
Η οροπροστασία γενικά επιτυγχάνεται µέσα σε 2 έως 3 εβδοµάδες.
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Η διάρκεια της ανοσίας µετά τον εµβολιασµό µε οµόλογα στελέχη ή µε στελέχη που σχετίζονται στενά µε τα στελέχη του εµβολίου διαφέρει, αλλά είναι συνήθως 6- 12 µήνες.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
Σε µια τυχαιοποιηµένη συγκριτική δοκιµή φάσης ΙΙΙ, 1. 796 άτοµα ηλικίας 18 έως 59 ετών έλαβαν 0. 1 ml IDflu δια της ενδοδερµικής οδού και 453 άτοµα ηλικίας 18 έως 59 ετών έλαβαν 0. 5ml τριδύναµου αδρανοποιηµένου εµβολίου γρίπης δια της ενδοµυϊκής οδού.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Σε αυτή τη συγκριτική δοκιµή το ποσοστό οροπροστασίας *, οροµετατροπής ή σηµαντικής αύξησης ** και η αναλογία του µέσου γεωµετρικού τίτλου (GMTR) για τα anti- HA αντισώµατα (που µετρήθηκαν µε HI) εκτιµήθηκαν σύµφωνα µε τα προκαθορισµένα κριτήρια.
In this comparative trial the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Τα δεδοµένα ήταν τα ακόλουθα (οι τιµές σε παρένθεση δείχνουν το 95% διάστηµα εµπιστοσύνης):
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Ειδικά anti- HA αντισώµατα
Strain specific anti-HA
ανά στέλεχος
antibody
Α/ New Caledonia / 20/ 99 N=1. 296
A/ New Caledonia/ 20/ 99 N=1,296
A/ Wisconsin / 67/ 2005 N=1. 297
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 N=1,297
Ποσοστό Οροπροστασίας
Seroprotection rate
Ποσοστό Οροµετατροπής / Σηµαντικής αύξησης GMTR
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
66. 5% (63, 8, 69, 0) 11, 5 (10, 4, 12, 7)
66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7)
* Οροπροστασία = HI τίτλοι ≥ 40 ** Οροµετατροπή = αρνητικός HI τίτλος πριν τον εµβολιασµό και HI τίτλος ≥ 40 µετά τον εµβολιασµό, Σηµαντική αύξηση = θετικοί HI τίτλοι πριν τον εµβολιασµό και τουλάχιστον 4- πλάσια αύξηση ΗΙ τίτλων µετά τον εµβολιασµό GMTR:
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: