natgillin/translations-raw huggingface dataset:
σε δραστικότητα σε σύγκριση µε το αρχικό φάρµακο.
AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Άλλοι µεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσµα, στα ούρα και τα κόπρανα και αντιπροσωπεύουν ποσοστό ίσο ή µικρότερο από το 3% της AUC στο
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC. i dic
Το
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
ιπ µεγαλύτερο ένζυµο CYP450 που ενέχεται στο µεταβολισµό της τελιθροµυκίνης είναι το CYP3A4.
The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Η τελιθροµυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και του CYP2D6 αλλά έχει περιορισµένη ή καµιά
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, Me
ίνα δράση στο CYP1A, 2Α6, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19 και 2E1.
2C19 and 2E1.
δε αποβάλλεται από τα κόπρανα και 17% αποβάλλεται από τα ούρα.
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
ς µέτρια, µη γραµµική φαρµακοκινητική.
Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
Η τελιθροµυκίνη
The total clearance (mean ±SD) is 10 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
φο εµφανίζει µια εκθετική αποµάκρυνση από το πλάσµα µε ταχύ χρόνο ηµιζωής της κατανοµής που ανέρχεται σε 0, 17 ώρες.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
Ο κύριος χρόνος ηµιζωής της τελιθροµυκίνης είναι 2- 3 ώρες και ο τελικός, ο λιγότερο σηµαντικός, χρόνος ηµιζωής είναι περίπου 10 ώρες σε δόση των 800 mg εφάπαξ ηµερησίως. κλ Ειδικοί πληθυσµοί κυ
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
- Νεφρική δυσλειτουργία
Special populations
Σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων, 36 άτοµα µε διάφορους βαθµούς νεφρικής δυσλειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1, 4 φορές στη Cmax, ss, και αύξηση κατά 2 φορές στην AUC (0- 24) ss σε άδ
ed -Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in
πολλαπλές δόσεις των 800 mg στην οµάδα µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 mL/ min) σε σύγκριση µε υγιείς εθελοντές και συστήνεται µειωµένη δοσολογία Levviax (βλ. παράγραφο 4. 2.).
ris Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Βάσει στοιχείων παρατήρησης, η ηµερήσια δόση των 600 mg είναι περίπου ισοδύναµη µε την υη
Based on observed data, a 600 mg daily dose is
ζητούµενη έκθεση που παρατηρείται σε υγιή άτοµα.
tho approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
400 mg σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία µπορεί να προσεγγίσει την AUC (0- 48h) των υγιών ατόµων που λαµβάνουν 800 mg άπαξ ηµερησίως. οπ
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
∆εν αξιολογήθηκε η επίδραση της αιµοδιύλισης ως προς την απέκκριση της τελιθροµυκίνης. ου
au The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Σε µία µελέτη µιας εφ’ άπαξ δόσης (800 mg) σε 12 ασθενείς και σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων ντ
r In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with
(800 mg) σε 13 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh Class A, B, & C), η Cmax, AUC και t1/ 2 της τελιθροµυκίνης ήταν παρόµοιες συγκριτικά µε αυτές που ελήφθησαν από υγιή ϊό
ge mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
υψηλότερη νεφρική απέκκριση στους ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4).
Due to limited lon experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Σε άτοµα ηλικίας άνω των 65 ετών (κατά µέσον όρο 75 έτη) αυξήθηκε κατά 2 φορές περίπου η υτ
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin no
επιτεύχθηκαν στους νεαρούς υγιείς ενήλικες.
were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Αυτές οι αλλαγές στη φαρµακοκινητική δεν απαιτούν προσαρµογή της δοσολογίας. α ρμ
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
- Παιδιατρικοί ασθενείς
-Paediatric patients t uc
ισχ ηλικίας µικρότερης των 12 ετών.
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13- 17 ετών, τα ελλιπή στοιχεία που επιτεύχθηκαν έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης σε αυτή την οµάδα ηλικίας ήταν παρόµοιες µε τις συγκεντρώσεις ασθενών ηλικίας 18- 40 ετών.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 rod
- Γένος
years of age.
ον Οι φαρµακοκινητικές της τελιθροµυκίνης µεταξύ αρρένων και θηλέων είναι παρόµοιες.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females. lP
Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data na
ιπ ∆ιεξήχθησαν µελέτες τοξικότητας µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις τελιθροµυκίνης σε
These effects showed a tendency to regress after i
Οι επιδράσεις αυτές παρουσίασαν τάση υποστροφής µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed dic
νε βασίζονται στο ελεύθερο κλάσµα του δραστικού συστατικού, στα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρούνται ανεπιθύµητες ενέργειες κυµάνθηκαν από 1, 6 έως 13 φορές της αναµενόµενης κλινικής
adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
ς Σε αρουραίους και σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε τελιθροµυκίνη για ένα µήνα σε
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues Me
ρία επαναλαµβανόµενες δόσεις των 150 mg/ Kg/ day ή µεγαλύτερες και για 3- 6 µήνες σε επαναλαµβανόµενες δόσεις των 20 mg/ Kg/ day ή µεγαλύτερες έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση
(e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Η χορήγηση αυτή αντιστοιχεί σε επίπεδα συστηµατικής έκθεσης στο κλ ελεύθερο δραστικό συστατικό τουλάχιστον 9 φορές µεγαλύτερα από τα αναµενόµενα επίπεδα στον άνθρωπο µετά από 1 µήνα και µικρότερα από τα αναµενόµενα επίπεδα στον άνθρωπο µετά από 6 κυ
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
µήνες, αντίστοιχα.
There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Η σηµασία των ευρηµάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή. εια
The significance of these findings for humans is unknown.
QTc στους σκύλους όσο και στη διάρκεια του δυναµικού ενέργειας στις ίνες Purkinje των κουνελιών in vitro.
11 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Η υποκαλιαιµία και η κινιδίνη είχαν υη
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
αθροιστικές/ υπεραθροιστικές δράσεις in vitro ενώ ενίσχυση παρουσιάσθηκε µε τη σοταλόλη.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
δραστικότητα στους διαύλους HERG και Kv1. 5. οπ
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα έδειξαν µειωµένη ωρίµανση των γαµετών σε αρουραίο και ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη γονιµοποίηση.
ed Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Σε υψηλές δόσεις παρουσιάσθηκε εµβρυοτοξικότητα και εµφανίσθηκε κάποια αύξηση στη µη πλήρη οστεοποίηση και σε ανωµαλία του ου
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential
προς την ανάπτυξη του εµβρύου. ϊό
ris for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
το ενδεχόµενο γονοτοξικότητας in vitro και in vivo. ∆εν διεξήχθησαν µελέτες καρκινογένεσης µε την τελιθροµυκίνη. όπ
tho Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ υτ
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
6. 1 κε
au 6.
Κατάλογος εκδόχων
6.1 List of excipients
Πυρήνας δισκίου: α
r ge Tablet core:
Ποβιδόνη K25 Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη Φα
Microcrystalline cellulose lon Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate no
ισχ Επικάλυψη δισκίου:
Tablet coating:
σε Τάλκη Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000
Talc Macrogol 8000 t
ον Υπροµελλόζη 6 cp Τιτανίου διοξείδιο E171
Hypromellose 6 cp uc
λέ Σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172
Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172 rod
Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
∆εν εφαρµόζεται.
Not applicable. lP
∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life na
δε 3 χρόνια.
3 years.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage i dic
φο ∆εν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος.
No special precautions for storage.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container Me
Κάθε κοιλότητα της κυψέλης περιέχει δύο δισκία. κυ
Two tablets are contained in each blister cavity.
Οι συσκευασίες διατίθενται σε 10, 14, 20 και 100 δισκία. εια
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Αδιαφανείς κυψέλες από PVC/ αλουµίνιο. άδ
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. οίο
12 Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
6. 6
Not all pack sizes may be marketed.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης οπ
6.6 Special precautions for disposal
Καµιά ειδική υποχρέωση. ου
ed No special requirements.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ντ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
20, Avenue Raymond Aron ϊό
tho 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
ΕU/ 1/ 01/ 192/ 001- 005 υτ κε
r EU/ 1/ 01/ 192/ 001-005
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
9. ge DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lon Date of first authorisation:
9 Ιουλίου 2001 Ηµεροµηνία πρώτης ανανέωσης:
9 July 2001 Date of first renewal:
9 Ιουλίου 2006 Φα
9 July 2006 no
άδ
10.
15 εια κυ κλ ο ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP i na dic Me
δε νε ίνα
13 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ κυ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
οπ ου ντ ϊό ρο όπ ικ υτ κεα ρμ Φα
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
σε Aventis Pharma S. p. A.
Aventis Pharma S. p. A.
ον Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila)
ed Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ris B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
tho • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
νε ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
au Medicinal product subject to medical prescription
ς • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
ρία ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
r EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
φο ∆εν εφαρµόζεται.
ge Not applicable lon • OTHER CONDITIONS
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ο κλ Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλει ΕΠΠΑ κάθε 6 µήνες. κυ εια άδ υη οίο οπ ου
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
ρο
lP
ϊό
rod
ντ
uc
17 Φα ρμ
t
α
no
υη
Me
άδ
dic
ο
i
ς
na
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
δε νε ίνα ιπ λέ ον σε ισχ ύ Φα ρμ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
ικόπ ρο
16 Me dic ina lP rod uc t
19 εια κυ A.
17 no A.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ κλ
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
ο
r
φο
au
ρία
tho
ς
ris
σε
ed
ον 1.
1.
λέ ιπ Levviax 400 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
νε 2.
ris 2.
δε Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 400 mg τελιθροµυκίνη.
tho Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
ς ρία 3.
au 3.
κλ
r 4.
5 x 2 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία άδ
ge 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets lon 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets no
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ υη
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. οίο
Read the package leaflet before use t uc
Από στόµατος χρήση. οπ
Oral use rod
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ου
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. ϊό ρο
Keep out of the reach and sight of children lP
ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) ικ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i na
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ υτ
EXPIRY DATE dic
ΛΗΞΗ {µήνας/ χρόνος} κεα ρμ
EXP {month/ year} Me
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φα
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
σε ον 11.
18 11.
λέ Aventis Pharma S. A.
Aventis Pharma S. A.
ιπ 20, Avenue Raymond Aron F - 92160 ANTONY
20, Avenue Raymond Aron
ίνα Γαλλία
ed F-92160 ANTONY France
νε 12.
ris 12.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
δε EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 δισκία EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 δισκία
tho EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 tablets
ς ρία EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 δισκία EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 δισκία EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 δισκία
au EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ ο φο κλ κυ
BATCH NUMBER
Παρτίδα {αριθµός} εια
Batch {number} ge lon 14.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ άδ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. υη
Medicinal product subject to medical prescription no
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ οίο
INSTRUCTIONS ON USE t uc
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE οπ
INFORMATION IN BRAILLE rod
Levviax ου
Levviax lP i na dic Me
κεα ρμ Φα
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
σε 1.
1.
ον Levviax 400 mg
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
ίνα 2.
ris 2.
νε Aventis Pharma S. A.
tho Aventis Pharma S. A.
δε 3.
3.
ς ρία ΛΗΞΗ {µήνας/ χρόνος}
au EXP {month/ year}
ϊό
r ge 4.
ντ
BATCH NUMBER
ικόπ υτ κεα ρμ Φα
Batch {number} lon t no uc rod lP i na dic Me
22 Φα ρμ
20 Me dic ina lP rod uc t
κε υτ
21 no B.
ικόπ ρο
PACKAGE LEAFLET lon ge
υη
r
άδ
au
Β.
tho
φο
ris
ς
ed
ύ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET:
ισχ Levviax 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Τelithromycin
Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
σε ∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
ον φάρµακο.
ed
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε
- This medicine has been prescribed for you.
ίνα Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
ris if their symptoms are the same as yours.
νε ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας
please tell your doctor or pharmacist.
δε Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
tho In this leaflet:
Τι είναι το Levviax και ποια είναι η χρήση του.
What Levviax is and what it is used for
3.
au 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Levviax.
Before you take Levviax.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Possible side effects 5.
Πώς να φυλάσσεται το Levviax.
How to store Levviax
κλ
r 6.
κυ
Further Information
Το Levviax ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται κετολίδες, µια νέα κατηγορία αντιβιοτικών που έχουν σχέση µε τα µακρολίδια.
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR ge lon Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
µικροβίων που προκαλούν λοιµώξεις. υη
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Το Levviax χρησιµοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία λοιµώξεων λόγω µικροβίων ενάντια των οποίων δρα το φάρµακο.
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria no
Σε ενήλικες το οίο
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Levviax µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων του λαιµού, λοιµώξεων των ιγµορείων, αναπνευστικών λοιµώξεων σε ασθενείς µε χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και της πνευµονίας. οπ
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia. t uc
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LEVVIAX ου
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX rod
Μην πάρετε το Levviax ντ
Do not take Levviax:
Σε ρο
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
περίπτωση αµφιβολίας, µιλήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of
όπ
lP
Levviax.
the other ingredients of Levviax.
- σε περίπτωση που παίρνετε συγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο των επιπέδων
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist. if you have had a hepatitis and/ or jaundice while taking Levviax in the past.
χοληστερόλης ή των άλλων λιπιδίων στο αίµα.
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
υτ
na
ανωµαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα (ΗΚΓ), η οποία ονοµάζεται “ σύνδροµο επιµήκυνσης κε
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG)
του QT ”.
called “ long QT syndrome”.
- ενώ παίρνετε άλλα φάρµακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
α
i
• εργοταµίνη ή διυδροεργοταµίνη (δισκία ή εισπνεόµενη για την ηµικρανία) ρμ
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) dic
• τερφεναδίνη ή αστεµιζόλη (αλλεργικά προβλήµατα) • σισαπρίδη (πεπτικά προβλήµατα) Φα
• terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems) Me
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή/ και σοβαρή διαταραχή
- if you have severely impaired renal function and/ or severely impaired hepatic function, do not take
της ηπατικής λειτουργίας, µην πάρετε το Levviax ενώ παίρνετε άλλα φάρµακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “ Taking other medicines”.
σε • κετοκοναζόλη (αντιµυκητιασική αγωγή) • ένα φάρµακο που ονοµάζεται αναστολέας της πρωτεάσης (HIV αγωγή)
Take special care with Levviax:
ον Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο “ Λήψη άλλων φαρµάκων ”.
22
λέ ιπ Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Levviax
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
- εάν είχατε συγκεκριµένα καρδιακά προβλήµατα όπως νόσηµα των στεφανιαίων της καρδιάς,
bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
- εάν εκδηλώσετε σοβαρή ή παρατεταµένη ή αιµορραγική διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets,
λήψη των δισκίων Levviax, συµβουλευτείτε αµέσως το γιατρό σας επειδή µπορεί να χρειαστεί διακοπή της αγωγής.
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Αυτό πιθανόν να είναι ένα σηµείο φλεγµονής του εντέρου
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment
δε (ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα) που µπορεί να παρουσιασθεί µετά από θεραπεία µε αντιβιοτικά.
ed with antibiotics.
- εάν εµφανίζετε διαταραχές της όρασης (θολή όραση, δυσκολία εστίασης, διπλή όραση)
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
ρία
ris
- εάν εµφανίσετε παροδική απώλεια των αισθήσεων (λιποθυµία).
- if you experience transient loss of consciousness (fainting).
- Τα δισκία Levviax δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 12 ετών.
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
« Οδήγηση και Χειρισµός Μηχανών ». ο φο Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους « Μην πάρετε το Levviax », « Λήψη άλλων φαρµάκων » και κλ Λήψη άλλων φαρµάκων κυ
tho Refer also to sections “ Do not take Levviax”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, επειδή ορισµένα από αυτά µπορεί να εια
Taking other medicines
αλληλεπιδράσουν µε το Levviax. άδ
au Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
∆εν θα πρέπει να πάρετε το Levviax µαζί µε φάρµακα που περιέχουν εργοταµίνη ή δισκία διυδροεργοταµίνης ή εισπνεόµενα εργοταµίνης για την ηµικρανία, τερφεναδίνη ή αστεµιζόλη για υη
r You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or
αλλεργικά προβλήµατα, σισαπρίδη για πεπτικά προβλήµατα και πιµοζίδη για ψυχιατρικές παθήσεις. ∆εν θα πρέπει να πάρετε το Levviax εάν παίρνετε συγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο των επιπέδων χοληστερόλης στο αίµα ή των άλλων λιπιδίων, όπως η σιµβαστατίνη. οίο
You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like lon simvastatin.
Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο « Μην πάρετε το Levviax ».
Refer also to section “ Do not take Levviax”.
φαινυτοΐνη και καρβαµαζεπίνη (για την επιληψία), ριφαµπικίνη (αντιβιοτικό), φαινοβαρβιτάλη ή βότανο St John (υπερικό/ βαλσαµόχορτο), φάρµακα όπως το τακρόλιµους, η κυκλοσπορίνη και το σιρόλιµους (για µεταµόσχευση οργάνου), ή µετοπρολόλη (κατά των καρδιακών παθήσεων) ή το αντι - ου
It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John’ s wort, medicines no
HIV φάρµακο ριτοναβίρη. ντ
like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir. t
Λήψη του Levviax µε τροφές και ποτά ϊό
Taking Levviax with food and drink uc
Το Levviax µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς φαγητό. ρο
Levviax may be taken with or without food.
Κύηση και θηλασµός Εάν είστε έγκυος, να µην πάρετε τα δισκία Levviax επειδή δεν έχει εδραιωθεί επαρκώς η ασφάλεια όπ
Pregnancy and Breast-feeding rod