natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διενεργήθηκε μια μελέτη φάσης 4 για την εκτίμηση των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων στις γλυκοζαμινογλυκάνες (GAGs) στα ούρα, στον όγκο του ήπατος, και 6MWT, διαφορετικών δοσολογικών σχημάτων του Aldurazyme.
A phase 4 study was conducted to evaluate the pharmacodynamic effects on urinary GAGs, liver volume, and 6MWT, of different Aldurazyme dose regimens.
Σε αυτήν την ανοιχτή μελέτη 26- εβδομάδων, 33 MPS1 ασθενείς έλαβαν 1 από τα 4 δοσολογικά σχήματα του Aldurazyme:
In this 26-week open label study, 33 MPS1 patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme:
100 U/ Kg IV κάθε εβδομάδα (συνιστώμενη δόση), 200 U/ Kg IV κάθε εβδομάδα, 200 U/ Kg IV κάθε 2 εβδομάδες ή 300U/ Kg IV κάθε 2 εβδομάδες.
100 U/ Kg IV every week (recommended dose), 200 U/ Kg IV every week, 200 U/ Kg IV every 2 weeks; or 300 U/ KgIV every 2 weeks.
Το δοσολογικό σχήμα των 200 U/ Kg IV κάθε 2 εβδομάδες μπορεί να αποτελέσει αποδεκτή εναλλακτική αγωγή για ασθενείς που παρουσιάζουν δυσκολία στο να λαμβάνουν εβδομαδιαίες εγχύσεις, εντούτοις, δεν έχει αποδειχθεί ότι η μακροπρόθεσμη κλινική αποτελεσματικότητα αυτών των δύο δοσολογικών σχημάτων είναι ισοδύναμη.
The 200 U/ Kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Έπειτα από την ενδοφλέβια χορήγηση της laronidase με χρόνο έγχυσης τα 240 λεπτά και σε δόση των 100 U/ kg σωματικό βάρος, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες μετρήθηκαν τις Εβδομάδες 1, 12 και 26.
After intravenous administration of laronidase with an infusion time of 240 minutes and at a dose of 100 U/ kg body weight pharmacokinetic properties were measured at Weeks 1, 12 and 26.
0,. 302 ± 0, 089 1, 191 ± 0, 451 1, 68 ± 0, 763 0, 239 ± 0, 128 0, 217 ± 0, 081 1, 94 ± 1, 09
0.302 ± 0.089 1.191 ± 0.451 1.68 ± 0.763 0.239 ± 0.128 0.217 ± 0.081 1.94 ± 1.09
Ο όγκος κατανομής μειωνόταν με τη συνέχιση της αγωγής, συσχετιζόμενος πιθανώς με το σχηματισμό αντισωμάτων ή/ και τον μειωμένο ηπατικό όγκο.
The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/ or decreased liver volume.
Η laronidase είναι πρωτεΐνη και αναμένεται να διασπάται μεταβολικά διαμέσου πεπτιδιακής υδρόλυσης.
8 Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Η νεφρική αποβολή της laronidase θεωρείται ήσσονος σημασίας οδός κάθαρσης (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
9 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μιας δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεωνκαι τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Γονοτοξικότητα και πιθανότητα καρκινιγένεσης δεν αναμένεται.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Χλωριούχο νάτριο Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Πολυσορβικό 80 Ενέσιμο ύδωρ
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη κατά τη χρήση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 °C- 8 °C και υπό την προϋπόθεση η αραίωση να έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και εγκεκριμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
1, 10 και 25 φιαλίδια.
1, 10 and 25 vials.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) υπό άσηπτο τεχνική.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Η χορήγηση του διαλύματος αραιωμένου Aldurazyme στους ασθενείς συνιστάται να πραγματοποιηθεί με σετ έγχυσης εξοπλισμένο με εν σειρά φίλτρο των 0, 2 μm.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
10 Προετοιμασία του Διαλύματος Έγχυσης Aldurazyme (Χρησιμοποιείτε Άσηπτο Τεχνική)
9 Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα αραιωθούν, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς και αφαιρέστε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο 20 λεπτά νωρίτερα ώστε να τους επιτρέψετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη των 30˚C).
Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚ C).
Το διαυγές- ελαφρώς ιριδίζων ή άχρωμο- υποκίτρινο διάλυμα δεν θα πρέπει να περιέχει ορατά σωματίδια.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
Προσδιορίστε τον συνολικό όγκο προς έγχυση, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς, είτε στα 100 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο από ή ίσο με 20 kg) ή στα 250 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο από 20 kg) διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου (9 mg/ ml - 0, 9%).
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if body weight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if body weight is more than 20 kg) of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Αποσύρετε από τον ασκό έγχυσης και απορρίψτε όγκο διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ίσο με τον συνολικό όγκο Aldurazyme που θα προστεθεί.
Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Προσθέστε τους συνδυασμένους όγκους Aldurazyme στο διάλυμα έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Ολλανδία
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
10/ 06/ 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
10/ 06/ 2003 Date of latest renewal:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
11 A.
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, ΗΠΑ.
BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
Παράρτημα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει ετήσιες ΕΠΠΑ εκτός εάν καθοριστεί διαφορετικά από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/ κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Κλινικές παρατηρήσεις:
Clinical aspects:
Σχετικά με το μητρώο MPS I που έχει ήδη εφαρμοστεί.
Regarding the MPS I registry already implemented.
Στο μητρώο αυτό θα συλλεχθούν μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Aldurazyme, καθώς και δεδομένα σχετικά με τη φυσική εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία.
This Registry will collect long-term safety and efficacy data in patients treated with Aldurazyme as well as data on the natural progression of the disease in patients not on treatment.
Κατά τη χρονική στιγμή της ετήσιας επανεκτίμησης θα παρέχονται ετήσιες ενημερώσεις.
Annual updates will be provided at the time of the annual reassessments.
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING
Aldurazyme, 100 U/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. laronidase
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase
Χλωριούχο νάτριο, Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, Πολυσορβικό 80, Ενέσιμο ύδωρ
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
Φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C – 8°C.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Για μία μόνο χρήση.
Any unused solution should be discarded.
Gooimeer 10 NL- 1411 DD Naarden Ολλανδία
Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden The Netherlands
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 Vial EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 Vials EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 Vials
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΕΩΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Aldurazyme, 100 U/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase Intravenous use
Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read the package leaflet before use
Φύλαξη σε θερμοκρασία 2°C – 8°C.
Store at 2°C – 8°C
18 Β.
18 PACKAGE LEAFLET:
Laronidase
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Στο παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
What Aldurazyme is and what it is used for 2.
1 Τι είναι το Aldurazyme και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Aldurazyme 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aldurazyme 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πως να φυλάσσετε το Aldurazyme 6.
How to use Aldurazyme 4.
Λοιπές πληροφορίες
Possible side effects 5 How to store Aldurazyme 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ALDURAZYME ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ALDURAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Οι ασθενείς με νόσο MPS I παρουσιάζουν είτε χαμηλό είτε μηδενικό επίπεδο ενός ενζύμου που καλείται α- L- iduronidase το οποίο αποσυνθέτει ειδικές ουσίες (γλυκοζαμινογλυκάνες) στο σώμα.
People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α -L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Το Aldurazyme είναι ένα τεχνητό ένζυμο που καλείτα laronidase. – Αυτό μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο που λείπει στην νόσο MPS I.
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALDURAZYME
BEFORE YOU USE ALDURAZYME
Μην χρησιμοποιήσετε το Aldurazyme Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο Aldurazyme ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ή εάν έχετε παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην laronidase.
Do not use Aldurazyme If you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients of Aldurazyme or if you have experienced a severe allergic reaction to laronidase.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Aldurazyme Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Aldurazyme, ενδέχεται να αναπτύξουν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Take special care with Aldurazyme If you are treated with Aldurazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Η αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση είναι κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως το πέρας της ημέρας της έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4 "Πιθανές Παρενέργειες").
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see 4 “ Possible Side Effects”).
20 Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να έιναι ιδιάιτερα σοβαρές ένα έχετε προηγούμενο ιστορικό απόφραξης του άνω αεραγωγού σχετιζόμενης με την MPS I.
These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιειτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη ή προκαΐνη λόγω του πιθανού κινδύνου μείωσης της δράσης του Aldurazyme.
19 Using other medicines Please inform your doctor if you use medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Aldurazyme σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy and breast-feeding There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Το Aldurazyme δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Aldurazyme Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1, 29 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο.
Important information about some of the ingredients of Aldurazyme This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALDURAZYME
HOW TO USE ALDURAZYME
(βλέπε τις πληροφορίες που απευθύνονται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης).
Instruction for use - dilution and administration The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Aldurazyme είναι 100 U/ kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε εβδομάδα ως ενδοφλέβια έγχυση.
Dosage The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης των 2 U/ kg ανά ώρα είναι δυνατό να αυξηθεί σταδιακά και να πραγματοποιείται, εφόσον το επιτρέπει η ανοχή του ασθενούς, ανά δεκαπέντε λεπτά με μέγιστο ρυθμό έγχυσης τα 43 U/ kg ανά ώρα.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aldurazyme Αν ξεχάσατε να προβείτε στην προγραμματισμένη έγχυση Aldurazyme, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you forget to use Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aldurazyme από την κανονική Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας Aldurazyme.
If you use more Aldurazyme than you should No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Aldurazyme μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν εμφανίζονται σε όλους.
Like all medicines, Aldurazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια όπως αυτή, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Εντούτοις, μερικοί ασθενείς που είχαν προηγούμενο ιστορικό βαριάς προσβολής του άνω αεραγωγού και του πνεύμονα που σχετίζεται με MPS I, παρουσίασαν βαριές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου, της αναπνευστικής ανακοπής και του οιδήματος του προσώπου.
However, a few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and swelling of the face.
Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
In clinical trials the following side effects were reported:
Πολύ συχνές (παρουσιάστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • κεφαλαλγία • ναυτία • κοιλιακό άλγος • εξάνθημα • αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνο στα άνω και κάτω άκρα • έξαψη • πυρετός • ρίγη • αυξημένη καρδιακή συχνότητα • αυξημένη πίεση αίματος • μειωμένο οξυγόνο στο αίμα • αντίδραση του σημείου έγχυσης
20 Very common (occurring in more than 1 in 10 patients) • headache • nausea • abdominal pain • rash • joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs • flushing • fever • chills • increased heart rate • increased blood pressure • less oxygen in the blood • reaction at the infusion site
Συχνές (παρουσιάστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς και σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) • αυξημένη θερμοκρασία σώματος, • φαγούρα • ζάλη • βήχας • αναπνευστική δυσχέρεια που μπορεί να είναι ακραία, • έμετος • διάρροια • οίδημα του προσώπου ή του λαιμού • εξάνθημα • κνησμός • απώλεια μαλλιών • κρύος ιδρώτας, έντονη εφίδρωση • μυϊκοί πόνοι • χαμηλή πίεση αίματος • ωχρότητα • κρύα χέρια ή πόδια • αίσθηση θερμού, αίσθηση ψυχρού • κόπωση • γριππώδης συνδρομή • αλλεργική αντίδραση • ανησυχία
Common (occurring in more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) • increased body temperature • tingling • dizziness • cough • difficulty in breathing which may be extreme • vomiting • diarrhoea • swelling of the face or neck • hives • itching • hair loss • cold sweat, heavy sweating • muscle pain • low blood pressure • paleness • cold hands or feet • feeling hot, feeling cold • fatigue • influenza like illness • allergic reaction • restlessness
22 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ALDURAZYME
HOW TO STORE ALDURAZYME
Να μη χρησιμοποιείτε το Aldurazyme μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use Aldurazyme after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Τι περιέχει το Aldurazyme
What Aldurazyme contains
- Η ενεργή ουσία είναι η laronidase.
- The active substance is laronidase.
100 U laronidase.
One ml of the solution in the vial contains 100 U of
Φιαλίδια του 1, των 10 και των 25 ανά συσκευασία.
1, 10 and 25 vials per carton.
Δεν διατίθενται όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD, Naarden, The Netherlands.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, The Netherlands.
Παραγωγός Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
23 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
24 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu / υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί με 9 mg/ ml (0, 9%) διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου υπό άσηπτο τεχνική.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Η χορήγηση του διαλύματος αραιωμένου Aldurazyme στους ασθενείς συνιστάται να πραγματοποιείται με σετ έγχυσης εξοπλισμένο με εν σειρά φίλτρο των 0, 2 μm.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη κατά τη χρήση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, υπό την προϋπόθεση ότι η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και εγκεκριμένες ασηπτικές συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Προετοιμασία του Διαλύματος Έγχυσης Aldurazyme (Χρησιμοποιείτε Άσηπτο Τεχνική) Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα αραιωθούν, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς και απομακρύνετε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο 20 λεπτά νωρίτερα ώστε να τους επιτρέψετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη των 30˚C).
Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚ C).