natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ανταπόκριση των ωοθηκών ελέγχεται υπερηχογραφικά και µε µετρήσεις των επιπέδων της οιστραδιόλης στο πλάσµα.
Ovarian response is monitored by ultrasonography and measurement of plasma oestradiol levels.
Οταν ο υπερηχογραφικός έλεγχος δείξει ύπαρξη τριών τουλάχιστον ωοθυλακίων διαµέτρου 16- 20 mm, και υπάρχει ένδειξη καλής απόκρισης της οιστραδιόλης (επίπεδα στο πλάσµα περίπου 300- 400 picograms/ ml (1000- 1300 pmol/ l) για κάθε ωοθυλάκιο µε διάµετρο µεγαλύτερη από 18 mm), η τελική φάση ωρίµανσης των ωοθυλακίων επιτυγχάνεται µε τη χορήγηση hCG.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Η λήψη των ωαρίων πραγµατοποιείται 34- 35 ώρες αργότερα.
Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
∆όση στον άνδρα Το Fertavid πρέπει να δίδεται σε δόση των 450 IU/ εβδοµάδα, κατά προτίµηση διαιρούµενη σε 3 δόσεις των 150 IU, συνακολούθως µε hCG.
Dosage in the male Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 3 έως 4 µήνες προτού να αναµένεται οποιαδήποτε βελτίωση στην σπερµατογένεση.
The treatment should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Η πρόσφατη κλινική εµπειρία υποδηλώνει ότι θεραπεία έως 18 µήνες ή περισσότερο µπορεί να είναι απαραίτητη για την επίτευξη σπερµατογένεσης.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
∆εν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Fertavid σε παιδιά.
There is no relevant indication for use of Fertavid in children.
Για να αποφευχθούν ο πόνος και η απώλεια ενέσιµου διαλύµατος κατά την ένεση, το Fertavid χορηγείται αργά ενδοµυϊκά ή υποδόρια.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Σε περίπτωση υποδόριας ένεσης του Fertavid, το σηµείο εφαρµογής πρέπει να εναλλάσσεται ώστε να αποφευχθεί ατροφία του λιπώδους ιστού.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
3 Οποιαδήποτε µη χρησιµοποιηθείσα ποσότητα διαλύµατος πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused solution should be discarded.
Η υποδόρια ένεση του Fertavid µπορεί να γίνεται από την ίδια την ασθενή ή το σύντροφό της µε την προϋπόθεση ότι έχουν δοθεί κατάλληλες οδηγίες από το θεράποντα ιατρό.
Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Οι ενέσεις του Fertavid µπορεί να γίνονται από την ίδια την ασθενή µε την προϋπόθεση να είναι επαρκώς παρακινηµένη και εκπαιδευµένη και να έχει την ευχέρεια να συµβουλεύεται το γιατρό της.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
3 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Η παρουσία µη ελεγχόµενων µη γοναδικών ενδοκρινοπαθειών (π. χ. διαταραχές του θυρεοειδούς των επινεφριδίων ή της υπόφυσης) πρέπει να αποκλείεται. • Σε εγκυµοσύνες που προκύπτουν µετά την πρόκληση ωοθυλακιορρηξίας µε γοναδοτροπινικά σκευάσµατα, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος πολύδυµων κυήσεων.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
Η κατάλληλη προσαρµογή της δόσης της FSH θα αποτρέψει την πολλαπλή ωοθυλακική ανάπτυξη.
Appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Πολύδυµη κύηση, ιδιαίτερα υψηλού βαθµού, φέρει αυξηµένο κίνδυνο αρνητικών εκβάσεων τόσο για τη µητέρα όσο και περιγεννητικά.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους πολύδυµων γεννήσεων πριν την έναρξη της θεραπείας. • Η πρώτη ένεση του Fertavid πρέπει να γίνεται κάτω από άµεση ιατρική παρακολούθηση. • Επειδή οι υπογόνιµες γυναίκες που υποβάλλονται σε υποβοηθούµενη αναπαραγωγή, και ειδικά σε IVF, συχνά έχουν ανωµαλίες των σαλπίγγων, η συχνότητα εκτόπων κυήσεων µπορεί να είναι αυξηµένη.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Fertavid should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Εποµένως η πρώιµη υπερηχογραφική επιβεβαίωση ενδοµήτριας εγκυµοσύνης είναι σηµαντική. • Τα ποσοστά αποβολών σε γυναίκες που υποβάλλονται σε µεθόδους υποβοηθούµενης αναπαραγωγής είναι υψηλότερα σε σύγκριση µε τον φυσιολογικό πληθυσµό. • Η συχνότητα συγγενών δυσπλασιών µετά από µεθόδους υποβοηθούµενης αναπαραγωγής (ART) µπορεί να είναι ελαφρά υψηλότερη από εκείνη των αυτόµατων κυήσεων.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Θεωρείται ότι αυτό οφείλεται στις διαφορές των χαρακτηριστικών των γονέων (π. χ. ηλικία της µητέρας, χαρακτηριστικά του σπέρµατος) και στις πολύδυµες κυήσεις. • Ανεπιθύµητη υπερδιέγερση των ωοθηκών: κατά τη διάρκεια της θεραπείας των γυναικών θα πρέπει να γίνονται υπερηχογραφικός έλεγχος της ωοθυλακικής ανάπτυξης και προσδιορισµός των επιπέδων οιστραδιόλης πριν από τη θεραπεία και σε τακτά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Εκτός από την ανάπτυξη µεγάλου αριθµού ωοθυλακίων τα επίπεδα της οιστραδιόλης µπορεί να αυξηθούν πολύ γρήγορα, π. χ. ηµερήσιος υπερδιπλασιασµός τους επί 2 ή 3 συνεχείς ηµέρες και πιθανόν να φθάσουν σε υπερβολικά υψηλές τιµές.
Apart from the development of a high number of follicles, oestradiol levels may rise very rapidly, e. g. more than a daily doubling for two or three consecutive days, and possibly reaching excessively high values.
Η διάγνωση της υπερδιέγερσης των ωοθηκών µπορεί να επιβεβαιωθεί µε υπερηχογραφικό έλεγχο.
The diagnosis of ovarian hyperstimulation may be confirmed by ultrasound examination.
Εάν παρατηρηθεί τέτοια ανεπιθύµητη υπερδιέγερση των ωοθηκών (δηλ. όχι στα πλαίσια ελεγχόµενης υπερδιέγερσης των ωοθηκών σε ιατρικά προγράµµατα υποβοηθούµενης αναπαραγωγής), τότε η χορήγηση του Fertavid πρέπει να διακοπεί αµέσως.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Fertavid should be discontinued.
Στην περίπτωση αυτή, η κύηση πρέπει να αποτραπεί και δεν πρέπει να χορηγηθεί hCG, επειδή η χορήγησή της στο στάδιο αυτό µπορεί να προκαλέσει, εκτός από πολλαπλή ωοθυλακιορρηξία, το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Τα κλινικά συµπτώµατα και σηµεία του συνδρόµου ήπιας µορφής υπερδιέγερσης των ωοθηκών είναι πόνος στην κοιλιά, ναυτία, διάρροια, και ήπια έως µέτρια διόγκωση των ωοθηκών και ανάπτυξη ωοθηκικών κύστεων.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Σε σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών έχουν υπάρξει αναφορές παροδικής εµφάνισης µη φυσιολογικών τιµών σε ηπατικές δοκιµασίες που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία, η οποία µπορεί να
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
4 συνοδεύεται από µορφολογικές αλλαγές του ήπατος εµφανείς σε βιοψία.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, εµφανίζεται βαριάς µορφής σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, που µπορεί να αποβεί απειλητικό για την ίδια τη ζωή της ασθενούς.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Η κατάσταση αυτή χαρακτηρίζεται από µεγάλες ωοθηκικές κύστεις (µε τάση ρήξης), ασκίτη, συχνά υδροθώρακα και αύξηση του σωµατικού βάρους.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, φλεβική ή αρτηριακή θροµβοεµβολή µπορεί να συµβεί σε συσχέτιση µε OHSS. • Υπάρχουν αναφορές νεοπλασµάτων των ωοθηκών και άλλων αναπαραγωγικών συστηµάτων, καλοήθη και κακοήθη, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλή θεραπευτική αγωγή υπογονιµότητας. ∆εν έχει ακόµη τεκµηριωθεί εάν ναι ή όχι, η θεραπεία µε γοναδοτροπίνες αυξάνει το βασικό κίνδυνο τέτοιων όγκων στις υπογόνιµες γυναίκες. • Γυναίκες στις οποίες υπάρχουν παράγοντες κινδύνου για θρόµβωση, όπως προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία (∆είκτης σωµατικού βάρους > 30 kg/ m2) ή γνωστή θροµβοφιλία, µπορεί να έχουν αυξηµένο κίνδυνο φλεβικών ή αρτηριακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων, κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία µε γοναδοτροπίνες.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Στις γυναίκες αυτές, τα oφέλη από την θεραπεία IVF πρέπει να σταθµίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
Εντούτοις, πρέπει να σηµειωθεί ότι η εγκυµοσύνη από µόνη της εγκυµονεί αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόµβωσης. • Το Fertavid ίσως περιέχει ίχνη στρεπτοµυκίνης και/ ή νεοµυκίνης.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Αυτά τα αντιβιοτικά µπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ευαίσθητα άτοµα. • Αυξηµένα επίπεδα ενδογενούς FSH στους άνδρες είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ορχικής ανεπάρκειας.
4 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Τέτοιοι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία µε Fertavid/ hCG. • Στους άνδρες, συνιστάται ανάλυση σπέρµατος 4 έως 6 µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας προς εκτίµηση της ανταπόκρισης.
Such patients are unresponsive to Fertavid/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Σύγχρονη χρήση του Fertavid µε την κιτρική κλοµιφαίνη µπορεί να ενισχύσει την ωοθυλακική απόκριση.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Μετά την απευαισθητοποίηση της υπόφυσης µε χορήγηση αγωνιστή GnRH, µπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση του Fertavid για να υπάρξει επαρκής ωοθυλακική απόκριση.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
∆εν υπάρχει ένδειξη για χρήση του Fertavid κατά τη διάρκεια της κύησης. ∆εν έχει αναφερθεί τερατογενετικός κίνδυνος µετά από ελεγχόµενη υπερδιέγερση των ωοθηκών, στην κλινική πράξη, µε γοναδοτροπίνες.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης, τα κλινικά στοιχεία δεν επαρκούν στο να εξαιρέσουν κάποια τερατογενετική επίδραση της ανασυνδυασµένης FSH.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Εν τούτοις, έως σήµερα, δεν έχει αναφερθεί κάποια ιδιαίτερη δυσµορφική επίδραση. ∆εν έχει παρατηρηθεί τερατογενετική επίδραση στις µελέτες σε ζώα.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Το Fertavid δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη περίοδο του θηλασµού.
Fertavid should not be used during breast-feeding.
Το Fertavid δεν έχει καµία ή ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η κλινική χρήση του Fertavid ενδοµυϊκά ή υποδόρια µπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης: µελάνιασµα, πόνος, πρήξιµο και φαγούρα είναι τα κυρίως αναφερόµενα (3% όλων των ασθενών).
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Η πλειοψηφία των τοπικών αυτών αντιδράσεων είναι ήπιας µορφής και παροδικής φύσης.
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Γενικευµένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαµβάνουν ερύθηµα, κνίδωση, εξάνθηµα και κνησµό αναφέρονται σπάνια (0. 1% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε Fertavid).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
Θεραπεία στη γυναίκα:
Treatment of women:
Σε κλινικές µελέτες στο περίπου 4% των γυναικών που θεραπεύθηκαν µε Fertavid αναφέρθηκαν σηµεία και συµπτώµατα σχετιζόµενα µε το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλέπε
In approximately 4% of the women treated with Fertavid in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
5 παράγραφο 4. 4).
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
Άλλες ανεπιθύµητες αντιδράσεις σχετικές µε το σύνδροµο που αναφέρθηκαν στις κλινικές µελέτες περιλαµβάνουν πόνο στην πύελο και / ή συµφόρηση, κοιλιακό πόνο ή / και διάταση, ενοχλήσεις στο στήθος (ευαισθησία µαστού, µαστοδυνία και/ ή συµφορητική διόγκωση µαστού), µεγέθυνση των ωοθηκών και την αυτόµατη αποβολή.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Όλες αναφέρθηκαν σε συχνότητα περίπου 1% (πόνος στη πύελο και κοιλιακή διάταση) ή µικρότερη.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
Έχει επίσης παρατηρηθεί ελαφρά αυξηµένος κίνδυνος εκτόπου κυήσεως και πολύδυµων κυήσεων.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
Άλλα περισσότερο γενικά συµπτώµατα που αναφέρθηκαν περιλαµβάνουν κεφαλαλγία και ναυτία (σε ποσοστό µέχρι 1% των γυναικών που θεραπεύθηκαν µε Fertavid).
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Fertavid).
Σε σπάνιες περιπτώσεις θροµβοεµβολή έχει συσχετισθεί µε την θεραπεία Fertavid/ hCG.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Θεραπεία στον άνδρα:
Treatment of men:
Γυναικοµαστία και ακµή µπορεί περιστασιακά να εµφανιστούν κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Fertavid/ hCG.
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Fertavid/ hCG therapy.
Αυτές είναι γνωστές επιδράσεις της θεραπείας µε hCG.
These are known effects of hCG treatment.
Σε ένα άτοµο παρατηρήθηκε κύστη επιδιδυµίδος.
In one subject an epididymal cyst was observed.
∆εν υπάρχουν µελέτες οξείας τοξικότητας στον άνθρωπο µε το Fertavid.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Υπερβολικά υψηλή δοσολογία FSH µπορεί να οδηγήσει σε υπερδιέγερση των ωοθηκών (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
5 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: gonadotrophins, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Το Fertavid περιέχει µια ανασυνδυασµένη FSH.
Fertavid contains a recombinant FSH.
Αυτή παράγεται µε την τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA και µε χρήση κυτταρικής σειράς ωοθήκης κινέζικου hamster µετά από ενσωµάτωση γονιδίων της υποοµάδας της ανθρώπινης FSH.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Η πρωτογενής αλληλουχία των αµινοξέων είναι πανοµοιότυπη µε αυτή της φυσικής ανθρώπινης FSH.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Υπάρχουν µικρές διαφορές στην δοµή της υδατανθρακικής αλύσου.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Η FSH είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική ανάπτυξη και ωρίµανση των ωοθυλακίων και την παραγωγή στεροειδών από τις γονάδες.
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
Στη γυναίκα η συγκέντρωση της FSH είναι κρίσιµη για την έναρξη και διάρκεια της ωοθυλακικής ανάπτυξης, και συνεπώς για το συγχρονισµό και τον αριθµό των ωοθυλακίων που φθάνουν σε ωρίµανση.
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Το Fertavid, εποµένως, µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη διέγερση της ωοθυλακικής ανάπτυξης και της παραγωγής στεροειδών σε επιλεγµένες περιπτώσεις διαταραχών της λειτουργίας των γονάδων.
Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Επί πλέον το Fertavid µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την πρόκληση πολλαπλής ωοθυλακικής ανάπτυξης σε ιατρικά προγράµµατα υποβοηθούµενης αναπαραγωγής [π. χ. εξωσωµατική γονιµοποίηση / µεταφορά εµβρύου (IVF/ ET), ενδο- σαλπιγγική µεταφορά γαµετών (GIFT) και ενδοωαριακή τοποθέτηση σπερµατοζωαρίου (ICSI)].
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
H θεραπεία µε Fertavid ακολουθείται γενικά από χορήγηση hCG για την πρόκληση της τελικής φάσης της ωρίµανσης του ωοθυλακίου, την έναρξη της διαδικασίας της µείωσης και τέλος την ρήξη του ωοθυλακίου.
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Σε άνδρες µε ανεπάρκεια FSH, το Fertavid πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε hCG για 4 τουλάχιστον µήνες για την προαγωγή της σπερµατογένεσης.
In men deficient in FSH, Fertavid should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
Μετά από ενδοµυϊκή ή υποδόρια χορήγηση του Fertavid, επιτυγχάνονται υψηλές συγκεντρώσεις της FSH σε περίπου 12 ώρες.
After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Μετά την ενδοµυϊκή χορήγηση του Fertavid, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της FSH είναι υψηλότερες και επιτυγχάνονται ενωρίτερα στους άνδρες σε σύγκριση µε τις γυναίκες.
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Λόγω της παρατεταµένης απελευθέρωσης από το σηµείο της ένεσης, και του σχετικά µεγάλου χρόνου ηµιζωής που είναι περίπου 40 ώρες (κυµαινόµενου από 12 έως 70 ώρες), τα επίπεδα της FSH
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Λόγω του σχετικά µεγάλου χρόνου ηµιζωής, µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της FSH στο πλάσµα είναι περίπου 1, 5- 2, 5 φορές υψηλότερες από ότι µετά από µία µόνο χορήγηση.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Η αύξηση αυτή συµβάλλει στην επίτευξη θεραπευτικών συγκεντρώσεων FSH. ∆εν υπάρχουν σηµαντικές φαρµακοκινητικές διαφορές µεταξύ της ενδοµυϊκής και υποδόριας χορήγησης του Fertavid.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Και οι δύο τρόποι χορήγησης έχουν απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα περίπου 77%.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Καθώς η ανασυνδυασµένη FSH βιοχηµικώς µοιάζει πολύ µε την ανθρώπινη FSH που λαµβάνεται από ούρα, κατανέµεται, µεταβολίζεται και αποβάλλεται µε τον ίδιο τρόπο.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Η χορήγηση µιας δόσης Fertavid σε επίµυες δεν προκάλεσε σηµαντικές τοξικολογικές ενέργειες.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Σε µελέτες επαλαµβανόµενων δόσεων (2 εβδοµάδες) στα ίδια ζώα και σε σκύλους (13 εβδοµάδες) σε δόσεις µέχρι και εκατονταπλάσιες της µέγιστης δόσης που χρησιµοποιείται στον άνθρωπο, δεν εµφανίσθηκαν σηµαντικά τοξικά φαινόµενα.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Το Fertavid επί πλέον δεν έχει δείξει µεταλλαξιογόνες επιδράσεις στη δοκιµασία κατά Ames ή στην in vitro δοκιµασία εκτροπής χρωµοσωµάτων µε ανθρώπινα λεµφοκύτταρα.
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Το ενέσιµο διάλυµα Fertavid περιέχει: σακχαρόζη κιτρικό νάτριο L- µεθειονίνη πολυσορβικό 20 ενέσιµο ύδωρ.
Fertavid solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Για τη ρύθµιση του pH χρησιµοποιείται υδροξείδιο του νατρίου και/ ή υδροχλωρικό οξύ.
6 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf-life
Φυλάσσετε το( α) φιαλίδιο( α) στο εξωτερικό κουτί.
Keep the vial(s) in the outer carton.