natgillin/translations-raw huggingface dataset:
µόνο του ή σε συνδυασµό µε λεβοντόπα.
levodopa.
- τη θεραπεία των συµπτωµάτων µετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου των Ανήσυχων Ποδιών
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MIRAPEXIN
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ το MIRAPEXIN
DO NOT take MIRAPEXIN
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη πραµιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
Παράγραφο 6, « Λοιπές πληροφορίες »).
tablets (see Section 6, “ Further information”).
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το MIRAPEXIN Αναφέρετε στο γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή αναπτύξατε οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση ή συµπτώµατα, κυρίως εάν είναι κάποιο από τα παρακάτω:
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
- νεφρική νόσο.
- kidney disease
- ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν).
- hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Οι περισσότερες
Most hallucinations are
ψευδαισθήσεις είναι οπτικές.
visual.
- δυσκινησία (π. χ. µη φυσιολογικές, ή ελεγχόµενες κινήσεις των άκρων)
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
Εάν έχετε προχωρηµένη νόσο του Parkinson και παίρνετε επίσης και λεβοντόπα, µπορεί να αναπτύξετε δυσκινησία κατά τη διάρκεια αύξησης της δόσης του MIRAPEXIN.
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
- υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
- αλλαγές στην συµπεριφορά (π. χ. παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια,
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
ψυχαναγκαστικές αγορές), αυξηµένη γενετήσια ορµή (π. χ. αυξηµένη σεξουαλική επιθυµία), κραιπάλη φαγητού 97
increased sexual desire), binge eating.
- ψύχωση (π. χ. συµπτώµατα παρόµοια µε της σχιζοφρένειας)
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- Οπτική διαταραχή
- vision impairment
Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθµαλογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής µε MIRAPEXIN.
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
- σοβαρή καρδιακή ή των αγγείων του αίµατος νόσο
- severe heart or blood vessels disease
Θα πρέπει να εξετάζετε τακτικά την πίεση του αίµατος, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Αυτό θα πρέπει να γίνεται για την αποφυγή ορθοστατικής υπότασης (πτώση της πίεσης του αίµατος ενώ στέκεστε όρθιοι).
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
- επιδείνωση συµπτωµάτων
- augmentation
Μπορεί να δείτε ότι τα συµπτώµατα εµφανίζονται νωρίτερα από ότι συνήθως, είναι περισσότερο έντονα και επεκτείνονται περιλαµβάνοντας και άλλα άκρα.
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Παιδιά και έφηβοι Το MIRAPEXIN δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Αυτό περιλαµβάνει φάρµακα, φυτικά φάρµακα, τρόφιµα υγιεινής διατροφής ή συµπληρώµατα που έχετε λάβει χωρίς συνταγή.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το MIRAPEXIN µαζί µε αντιψυχωσικά φάρµακα.
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Προσέξτε αν λαµβάνετε τα παρακάτω φάρµακα:
Take care if you are taking the following medicines:
- σιµετιδίνη (για την αγωγή της υπερέκρισης οξέων στο στοµάχι ή στοµαχικών ελκών)
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
- αµανταδίνη (που µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την αγωγή της νόσου του Parkinson)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
Εάν λαµβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συστήνεται να µειώνεται όταν ξεκινήσετε την αγωγή µε MIRAPEXIN.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
Προσέξτε αν παίρνετε ηρεµιστικά φάρµακα (που έχουν κατασταλτική δράση) ή αν πίνετε αλκοόλ.
Take care if you are using any medicines that calme you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Η προσθετική δράση του MIRAPEXIN µπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και το χειρισµό µηχανών.
In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
Λήψη του MIRAPEXIN µε τροφές και ποτά Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της αγωγής µε MIRAPEXIN.
Taking MIRAPEXIN with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Το MIRAPEXIN µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς φαγητό.
MIRAPEXIN can be taken with or without food.
Καταπίνετε τα δισκία µε νερό.
Swallow the tablets with water.
Κύηση και θηλασµός Πέστε στο γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν σκέφτεστε να µείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια µαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το MIRAPEXIN.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Εποµένως, να µην πάρετε το MIRAPEXIN εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Το MIRAPEXIN δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά το θηλασµό.
MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Το MIRAPEXIN µπορεί να µειώσει την παραγωγή µητρικού γάλακτος.
MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
Επίσης, µπορεί να περάσει στο µητρικό γάλα και να φτάσει το παιδί σας.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Εάν η χρήση του MIRAPEXIN είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασµός.
If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Ρωτήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν να λάβετε κάποιο φάρµακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το MIRAPEXIN µπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, ακούτε ή να αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν).
Driving and using machines MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Εάν επηρεαστείτε, µην οδηγήσετε ή κάνετε χρήση µηχανών.
If affected, do not drive or use machines.
Το MIRAPEXIN έχει συσχετισθεί µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εµφάνισης ύπνου κυρίως σε
MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
98 ασθενείς µε τη νόσο του Parkinson.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν συµβεί αυτό.
You should tell your doctor if this occurs.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του MIRAPEXIN Τα δισκία MIRAPEXIN περιέχουν µαννιτόλη Αυτή µπορεί να έχει ήπια υπακτική (κένωση του εντέρου) δράση.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MIRAPEXIN
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
Πάντοτε να παίρνετε το MIRAPEXIN αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take MIRAPEXIN exactly as your doctor has told you.
Ο γιατρός σας θα σας συµβουλεύσει για τη σωστή δοσολογία.
The doctor will advise you on the right dosing.
Μπορείτε να λαµβάνεται το MIRAPEXIN µε ή χωρίς φαγητό.
You can take MIRAPEXIN with or without food.
Νόσος του Parkinson Η ηµερήσια δόση θα πρέπει να λαµβάνεται διαιρεµένη σε 3 ίσες δόσεις.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο MIRAPEXIN 0, 088 mg τρεις φορές την ηµέρα (που ισοδυναµεί µε 0, 264 mg ηµερησίως):
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
1η εβδοµάδα
1st week
Αριθµός δισκίων
Number of tablets
1 δισκίο MIRAPEXIN 0, 088 mg τρεις φορές ηµερησίως
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Ολική ηµερήσια δόση (mg)
Total daily dose (mg)
Αυτή θα αυξάνεται κάθε 5 – 7 ηµέρες όπως θα καθορισθεί από το γιατρό σας εως ότου ρυθµιστούν τα συµπτώµατά σας (δόση συντήρησης).
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
2η εβδοµάδα
2nd week
3η εβδοµάδα
3rd week
1 δισκίο MIRAPEXIN 0, 18 mg τρεις φορές ηµερησίως Ή
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1 δισκίο MIRAPEXIN 0, 35 mg τρεις φορές ηµερησίως Ή
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1, 1 mg ανά ηµέρα.
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Παρ ’ όλα αυτά, µπορεί η δόση σας να αυξηθεί και περαιτέρω.
However, your dose may have to be increased even further.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση του δισκίου εώς το µέγιστο των 3, 3 mg πραµιπεξόλης ανά ηµέρα.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Μια χαµηλότερη δόση συντήρησης µε τρία δισκία MIRAPEXIN 0, 088 mg ανά ηµέρα είναι επίσης πιθανή.
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
Χαµηλότερη δόση συντήρησης
Lowest maintenance dose
1 δισκίο MIRAPEXIN 1, 1 mg τρεις φορές ηµερησίως
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
Ασθενείς µε νεφρική νόσο Εάν έχετε µέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει χαµηλότερη δόση.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να λαµβάνετε τα δισκία µόνο µία ή δύο φορές ηµερησίως.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Εάν έχετε µέτρια νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο MIRAPEXIN 0, 088 mg δύο
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο MIRAPEXIN 0, 088 mg την ηµέρα.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών Η δόση συνήθως λαµβάνεται µία φορά ηµερησίως, το βράδυ, 2- 3 ώρες πριν τον ύπνο.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο MIRAPEXIN 0, 088 mg µία φορά ηµερησίως (που ισοδυναµεί µε 0, 088 mg ηµερησίως)
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
1 δισκίο MIRAPEXIN 0, 088 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
Αυτή θα αυξάνεται κάθε 4 – 7 ηµέρες όπως θα καθορισθεί από το γιατρό σας εως ότου ρυθµιστούν τα συµπτώµατά σας (δόση συντήρησης).
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
4η εβδοµάδα
4th week
δισκίο MIRAPEXIN 0, 18 Ή 2 δισκία MIRAPEXIN 0, 088 mg
tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
1 δισκίο MIRAPEXIN 0, 35 mg Ή 2 δισκία MIRAPEXIN 0, 18 mg Ή 4 δισκία MIRAPEXIN 0, 088 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 3 mg
1 δισκίο MIRAPEXIN 0, 35 mg και 1 δισκίο MIRAPEXIN 0, 18 Ή 3 δισκία MIRAPEXIN 0, 18 mg Ή 6 δισκία MIRAPEXIN 0, 088 mg
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
Ολική ηµερήσια δόση (mg)
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg Total
Η ηµερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 6 δισκία MIRAPEXIN 0, 088 mg ή τη δόση των 0, 54 mg (0, 75 mg άλατος πραµιπεξόλης).
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε τα δισκία σας για περισσότερο από µερικές ηµέρες και θέλετε να αρχίστε πάλι την αγωγή σας, θα πρέπει να ξεκινήσετε πάλι από τη χαµηλότερη δόση.
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Στη συνέχεια µπορείτε να αυξήσετε σταδικά τη δόση ξανά, όπως κάνατε την πρώτη φορά.
You can then build up the dose again, as you did the first time.
Ρωτήστε τη συµβουλή του γιατρού σας.
Ask your doctor for advice.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει την αγωγή σας µετά από 3 µήνες και θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσετε ή όχι την αγωγή.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Ασθενείς µε νεφρική νόσο:
Patients with kidney disease:
Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο το MIRAPEXIN µπορεί να µην είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση MIRAPEXIN από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets,
αµέσως για να σας καθοδηγήσουν.
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- µπορεί να εµφανίσετε έµετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρεται
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
στην παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες)
(Possible side effects).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MIRAPEXIN Μην ανησυχήσετε.
If you forget to take MIRAPEXIN Do not worry.
Απλά αφήστε αυτή τη δόση εντελώς και πάρτε την επόµενη δόση σας στη σωστή ώρα.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
100 Μην επιχειρήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.
Do not try to make up for the missed dose.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το MIRAPEXIN Μην σταµατήστετε να παίρνετε το MIRAPEXIN πριν το συζητήστε πρώτα µε το γιατρό σας.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Εάν πρέπει να σταµατήσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο, ο γιατρός σας θα µειώσει τη δόση σταδιακά.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Αυτό µειώνει τον κίνδυνο της επιδείνωσης των συµπτωµάτων.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Αν πάσχετε από νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταµατήσετε την αγωγή σας µε MIRAPEXIN απότοµα.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Η ξαφνική διακοπή µπορεί να σας προκαλέσει µία ιατρική κατάσταση που λέγεται κακοήθες νευροληπτικό σύνδροµο που µπορεί να αποτελεί µείζονα κίνδυνο για την υγεία σας.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν:
The symptoms include:
- ακινησία (απώλεια κίνησης των µυών)
- akinesia (loss of muscle movement)
- άκαµπτους µύες
- rigid muscles
- ασταθή πίεση του αίµατος
- unstable blood pressure
- ταχυκαρδία (αυξηµένο καρδιακό ρυθµό)
- tachycardia (increased heart rate)
- καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώµα)
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
Όπως όλα τα φάρµακα έτσι και το MIRAPEXIN µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, MIRAPEXIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Η εκτίµηση αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στις εξής συχνότητες:
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Άγνωστο
Not known:
επηρεάζει περισσότερο από 1 χρήστη στους 10 επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100 επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1, 000 επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10, 000 επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10, 000 η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Εάν πάσχετε από νόσο του Πάρκινσον, µπορεί να εµφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες (ανεξαρτήτως της ενδείξεως):
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects (regardless of indication):
- ∆υσκινησία (π. χ. µη φυσιολογικές, ή ελεγχόµενες κινήσεις των άκρων)
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Υπνηλία
- Sleepiness
- Ζαλάδα
- Dizziness
- Ναυτία (τάση προς έµετο)
- Nausea (sickness)
- Υπόταση (χαµηλή πίεση του αίµατος)
- Hypotension (low blood pressure)
- Τάση για ασυνήθιστη συµπεριφορά
- Urge to behave in an unusual way
- Ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε, ακούτε ή νιώθετε πράγµατα τα οποία δεν υπάρχουν)
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Σύγχυση
- Confusion
- Αίσθηµα κούρασης (κόπωση)
- Tiredness (fatigue)
- Έλλειψη ύπνου (αϋπνία)
- Sleeplessness (insomnia)
- Περίσσεια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδηµα)
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Πονοκέφαλος
- Headache
- Μη φυσιολογικά όνειρα
- Abnormal dreams
- ∆υσκοιλιότητα
- Constipation
- Ανησυχία
- Restlessness
- Αµνησία (διαταραχή της µνήµης)
- Amnesia (memory disturbance)
- Οπτική διαταραχή
- Visual disturbance
- Έµετος (ναυτία)
- Vomiting (being sick)
- Απώλεια βάρους
- Weight loss
- Παράνοια (π. χ. υπερβολικοί και αδιακαιολόγητοι φόβοι)
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Παραίσθηση
- Delusion
- Εκτεταµένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Υπερκινησία (αυξηµένες κινήσεις και ανικανότητα επίτευξης ακινησίας)
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Αύξηση του σωµατικού βάρους
- Weight increase
- Αυξηµένη σεξουαλική επιθυµία (π. χ. αύξηση της γενετήσιας ορµής)
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Αλλεργικές αντιδράσεις (π. χ. εξάνθηµα, κνησµός, υπερευαισθησία)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
Όχι γνωστή συχνότητα
- Fainting
- Παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, ιδιαίτερα όταν λαµβάνονται υψηλές δόσεις του
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
MIRAPEXIN.
- Hypersexuality
- Υπερσεξουαλικότητα
- Compulsive shopping
- Μη φυσιολογική συµπεριφορά
Unknown frequency:
- Αύξηση του φαγητού (κραιπάλη φαγητού, υπερφαγία)
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
Εάν πάσχετε από Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών, µπορεί να εµφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
- Ναυτία (αδιαθεσία)
- Nausea (sickness)
- Μεταβολές στον τρόπο του ύπνου, όπως έλλειψη ύπνου (αϋπνία) και υπνηλία
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Εκτεταµένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας και αιφνίδια επεισόδια έναρξης ύπνου
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Αύξηση βάρους
- Weight increase
Άγνωστη συχνότητα:
Unknown frequency:
- Υπερσεξουαλικότητα
- Urge to behave in an unusual way
- Μη φυσιολογική συµπεριφορά
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- Αύξηση λήψης τροφής (κραιπάλη φαγητού, υπερφαγία)
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- ∆υσκινησία (π. χ. µη φυσιολογικές, ανεξέλεγκτες κινήσεις των άκρων)
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Υπερκινησία (αυξηµένες κινήσεις και αδυναµία να παραµείνει ο ασθενής ακίνητος)
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Παράνοια (π. χ. υπερβολικοί και αδικαιολόγητοι φόβοι)
- Delusion
102
- Amnesia (memory disturbance)
- Παραληρητική ιδέα
- Compulsive shopping
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MIRAPEXIN
HOW TO STORE MIRAPEXIN
Να µη χρησιµοποιείτε το MIRAPEXIN µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not take MIRAPEXIN after the expiry date, which is stated on the pack.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται τα δισκία από το φως.
Store in the original package to protect the tablets from light.
Τι περιέχει το MIRAPEXIN Η δραστική ουσία είναι η πραµιπεξόλη.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Κάθε δισκίο MIRAPEXIN 0, 088 mg περιέχει 0, 088 mg πραµιπεξόλης βάσης (ως 0, 125 mg διυδροχλωρικής µονοϋδρικής πραµιπεξόλης).
Each MIRAPEXIN 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Μαννιτόλη, Άµυλο αραβοσίτου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, Ποβιδόνη, Στεατικό µαγνήσιο.
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
Εµφάνιση του MIRAPEXIN και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία 0, 088 mg είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, µε έκτυπο κωδικό, χωρίς χαραγή.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
Το MIRAPEXIN είναι διαθέσιµο σε ταινίες µε blister από αλουµίνιο µε 10 δισκία ανά ταινία, µε κουτιά που περιέχουν 3 ή 10 ταινίες blister (30 ή 100 δισκία).
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Boehringer Ingelheim International GmbH
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
103 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
104 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
105 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 0, 18 mg δισκία πραµιπεξόλη
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets pramipexole
- νεφρική νόσο.
- kidney disease.
ψυχαναγκαστικές αγορές), αυξηµένη γενετήσια ορµή (π. χ. αυξηµένη σεξουαλική επιθυµία), κραιπάλη φαγητού 106
increased sexual desire), binge eating.
Προσέξτε αν παίρνετε ηρεµιστικά φάρµακα (που έχουν κατασταλτική δράση) ή αν πίνετε αλκοόλ.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Το MIRAPEXIN έχει συσχετισθεί µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εµφάνισης ύπνου κυρίως σε ασθενείς µε τη νόσο του Parkinson.
MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Εάν εµφανίσετε αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, δεν θα πρέπει
You should tell your doctor if this occurs.
107 να οδηγήσετε ή να χειριστείτε µηχανές.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
Θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν συµβεί αυτό.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του MIRAPEXIN Τα δισκία MIRAPEXIN περιέχουν µαννιτόλη Αυτή µπορεί να έχει ήπια υπακτική (κένωση του εντέρου) δράση.
- 97 -
1 δισκίο MIRAPEXIN 0, 088 mg τρεις φορές ηµερησίως
0.088 mg three times a day
1 δισκίο MIRAPEXIN 0, 18 mg τρεις φορές ηµερησίως Ή 2 δισκία MIRAPEXIN 0, 088 mg τρεις φορές ηµερησίως
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1 δισκίο MIRAPEXIN 0, 35 mg τρεις φορές ηµερησίως Ή 2 δισκία MIRAPEXIN 0, 18 mg τρεις φορές ηµερησίως
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day