natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0 $Latvija Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E. *.: +30 210- 6773822
Latvija Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E.
LielbritMnija Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Lielbrit nija Tel: +44 (0)28 7086 8733
JungtinN KaralystN Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Jungtin Karalyst Tel: +44 (0)28 7086 8733
26 Nederland Vigilex B. V.
26 Nederland Vigilex B. V.
VeOká Británia Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Ve ká Británia Tel: +44 (0)28 7086 8733
$, & - $
This leaflet was approved in
Τι είναι το Kepivance; To Kepivance είναι φιαλίδιο που περιέχει σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Kepivance is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6, 25 mg της δραστικής ουσίας, της παλιφερμίνης.
Each vial contains 6.25 mg of the active substance palifermin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kepivance; Το Kepivance χρησιμοποιείται για τη μείωση της συχνότητας, της διάρκειας και της σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του στόματος (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος που ποικίλλει από πόνο και ερύθημα μέχρι έλκωση βαριάς μορφής).
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Το Kepivance χορηγείται σε ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρή βλεννογονίτιδα του στόματος επειδή πάσχουν από καρκίνο του αίματος και υποβάλλονται σε μυελοεκκαθαριστική θεραπεία (θεραπείες που καταστρέφουν τον μυελό των οστών) και σε θεραπεία με μοσχεύματα αυτόλογων αρχέγονων κυττάρων (μόσχευμα αιμοποιητικών κυττάρων που προέρχεται από τους ίδιους τους ασθενείς).
Kepivance is used in patients who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative therapy (treatments that destroy the bone marrow) and an autologous stem cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Πώς χρησιμοποιείται το Kepivance; Η χρήση του Kepivance πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στην αντικαρκινική θεραπεία.
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anti-cancer therapy.
Χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (σε φλέβα) σε ημερήσια δόση 60 μικρογραμμαρίων ανά κιλό σωματικού βάρους, σε συνολικά έξι δόσεις.
It is given as an intravenous injection (into a vein) at a dose of 60 micrograms per kilogram body weight per day, for a total of six doses.
Τρεις δόσεις χορηγούνται σε τρεις διαδοχικές ημέρες πριν από την έναρξη της μυελοεκκαθαριστικής θεραπείας, με την τελευταία δόση να χορηγείται 24 έως 48 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Οι υπόλοιπες τρεις δόσεις χορηγούνται σε τρεις διαδοχικές ημέρες μετά την μυελοεκκαθαριστική θεραπεία, με την πρώτη δόση να χορηγείται την ημέρα της μεταμόσχευσης των αρχέγονων κυττάρων.
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem cell transplant.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για το Kepivance σε παιδιά, εφήβους ή ηλικιωμένους.
Kepivance has not been studied in children, adolescents or the elderly.
Πώς δρα το Kepivance; Η δραστική ουσία του Kepivance, η παλιφερμίνη, είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει τα « επιθηλιακά » κύτταρα που καλύπτουν το στόμα και τη γαστρεντερική οδό, για να μεγαλώσουν και να αναπτυχθούν.
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘ epithelial’ cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Η παλιφερμίνη προσομοιάζει σε μεγάλο βαθμό με έναν φυσικό αυξητικό παράγοντα που υπάρχει στο σώμα και ονομάζεται αυξητικός παράγοντας των κερατινοκυττάρων (KGF).
In patients receiving chemotherapy or radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, and this leads to the development of mucositis.
Σε φυσιολογικές συνθήκες, ο οργανισμός αντικαθιστά τα επιθηλιακά κύτταρα του στόματος τακτικά, ανά διαστήματα λίγων ημερών.
Palifermin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, τα 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged κύτταρα δεν αντικαθίστανται τόσο σύντομα με αποτέλεσμα την ανάπτυξη της βλεννογονίτιδας του στόματος.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kepivance been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kepivance; Το Kepivance μελετήθηκε σε 212 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν μεγάλες δόσεις κυτταροτοξικής θεραπείας για την αντιμετώπιση του καρκίνου του αίματος (κυρίως μη Hodgkin λέμφωμα).
Kepivance has been studied in 212 patients receiving high-dose cytotoxic therapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin’ s lymphoma).
Η παλιφερμίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Palifermin was compared with placebo (a dummy treatment).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ημερών κατά τη διάρκεια των οποίων οι ασθενείς αντιμετώπιζαν σοβαρή βλεννογονίτιδα του στόματος.
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis.
Ποιο είναι το όφελος του Kepivance σύμφωνα με τις μελέτες; Ο μέσος όρος των ημερών κατά τις οποίες οι ασθενείς αντιμετώπιζαν σοβαρή βλεννογονίτιδα του στόματος ήταν σημαντικά μικρότερος με τη χορήγηση του Kepivance (3, 7 ημέρες) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (10, 4 ημέρες).
The average length of time for which patients had severe oral mucositis was significantly less with Kepivance (3.7 days) than with placebo (10.4 days).
Οι ασθενείς που λάμβαναν Kepivance ανέφεραν επίσης λιγότερους πόνους στο στόμα και το φάρυγγα καθώς και βελτίωση στην κατάποση, την πόση, τη λήψη τροφής και την ομιλία.
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kepivance; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χορήγηση του Kepivance (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αλλοίωση της γεύσης, αύξηση του πάχους ή αλλαγή του χρώματος του στόματος/ γλώσσας, εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), ερύθημα (ερυθρότητα), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οίδημα (κατακράτηση υγρών), άλγος και πυρετός.
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (altered taste), mouth/ tongue thickness or discolouration, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (fluid retention), pain and fever.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kepivance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the Package Leaflet.
Το Kepivance δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιφερμίνη, σε πρωτεΐνες που παράγονται από το Escherichia coli (βακτήριο) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kepivance; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Kepivance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όταν χορηγείται για τον περιορισμό της συχνότητας εμφάνισης, της διάρκειας και της σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του στόματος σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που λαμβάνουν μυελοεκκαθαριστική θεραπεία, η οποία σχετίζεται με υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής βλεννογονίτιδας και απαιτεί υποστήριξη με αυτόλογα αρχέγονα κύτταρα.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Kepivance’ s benefits are greater than its risks when used to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous stem cell support.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kepivance.
They recommended that Kepivance be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Kepivance:
Other information about Kepivance:
Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Amgen Europe B. V για το Kepivance.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance to Amgen Europe B. V. on 25 October 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Kepivance διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Kepivance is available here.
03- 2007.
This summary was last updated in 03-2007.
1/ 1) ονιλάυγ (αιδίλαιφ
EU-Number
6
Invented name
ησήρχ αιβέλφοδνΕ
Strength
αµυλάιδ υοµίσενε αιγ ςινόΚ
Pharmaceutical Form
6. 25 mg
Packaging
Kepivance αίσαµονο
Package size
αίσαυεκσυΣ
Kepivance
ήφαργιρεΠ
6.25 mg
ςησηγήροχ ςόδΟ
Powder for solution for injection
ήφροµ ήκινχετοκαµραΦ
Intravenous use
()
Vial (glass)
ίο ςόµθιρΑ EU
6 vials
Kepivance 6, 25mg κόνις για ενέσιµο διάλυµα.
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6, 25mg palifermin.
Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Το palifermin είναι ένας αυξητικός παράγοντας των ανθρώπινων κερατινοκυττάρων (KGF), ο οποίος παράγεται µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA σε Escherichia coli.
Palifermin is a human keratinocyte growth factor (KGF), produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Το ανασυσταθέν Kepivance περιέχει 5mg/ ml palifermin.
Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ ml of palifermin.
Για τον πλήρη κατάλογο των έκδοχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Κόνις για ενέσιµο διάλυµα (κόνις για ενέσιµο).
Powder for solution for injection (powder for injection).
Το Kepivance ενδείκνυται για τη µείωση της συχνότητας εµφάνισης, της διάρκειας και της σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του στόµατος σε ασθενείς µε αιµατολογικές κακοήθειες που λαµβάνουν µυελοεκκαθαριστική θεραπεία, η οποία σχετίζεται µε υψηλή συχνότητα εµφάνισης σοβαρής βλεννογονίτιδας και απαιτεί υποστήριξη µε αυτόλογα αρχέγονα αιµοποιητικά κύτταρα.
Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous haemopoietic stem cell support.
Η θεραπεία µε Kepivance θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραµένου στη χρήση αντικαρκινικής θεραπείας.
Kepivance treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Η συνιστώµενη δοσολογία του Kepivance είναι 60µg/ kg/ ηµέρα, χορηγούµενα ως ενδοφλέβια bolus ένεση για τρεις διαδοχικές ηµέρες πριν και τρεις διαδοχικές ηµέρες µετά τη µυελοεκκαθαριστική θεραπεία για ένα σύνολο έξι δόσεων (βλ. παρακάτω).
The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/ kg/ day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative therapy for a total of six doses (see below).
Το Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως λόγω περιορισµένης τοπικής ανοχής.
Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Το ανασυσταθέν Kepivance δεν θα πρέπει να διατηρείται σε θερµοκρασία δωµατίου για περισσότερο από µία ώρα, και θα πρέπει να προστατεύεται από το φως.
Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
Πριν τη χορήγηση, επιθεωρείστε οπτικώς το διάλυµα για αποχρωµατισµό και αιωρούµενα σωµατίδια, βλ. παράγραφο 6. 6.
Prior to administration, visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration, see section 6.6.
Προ της µυελοεκκαθαριστικής θεραπείας:
Pre- myeloablative therapy:
Οι τρεις πρώτες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται πριν τη µυελοεκκαθαριστική θεραπεία, µε την τρίτη δόση να χορηγείται 24 έως 48 ώρες πριν τη µυελοεκκαθαριστική θεραπεία.
The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative therapy.
Μετά τη µυελοεκκαθαριστική θεραπεία:
Post- myeloablative therapy:
Οι τρεις τελευταίες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται µετά τη µυελοεκκαθαριστική θεραπεία.
The last three doses should be administered post myeloablative therapy; the first of these doses should be administered after, but on the same day of haematopoietic stem cell infusion and at least four days after the most recent Kepivance administration.
2 Βλ. παράγραφο 4. 4.
See section 4.4.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Kepivance σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκµηριωθεί.
The safety and efficacy of Kepivance in children and adolescent patients have not been established, Kepivance should not be used in children or adolescents until further data become available.
∆εν είναι απαραίτητη προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Dose adjustment in patients with renal impairment is not necessary (see section 5.2).
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Ηλικιωµένοι Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα δεν έχει αξιολογηθεί σε ηλικιωµένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5. 2).
Safety and efficacy has not been evaluated in the elderly (see section 5.2).
Υπερευαισθησία στο palifermin ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε πρωτεΐνες παραγόµενες από Escherichia coli.
Hypersensitivity to palifermin or to any of the excipients, or to Escherichia coli-derived proteins.
To Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται εντός διαστήµατος 24 ωρών πριν, κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός διαστήµατος 24 ωρών µετά από τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χηµειοθεραπείας.
Kepivance should not be administered within 24 hours before, during infusion of, or within 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Σε µία κλινική δοκιµή, χορήγηση του Kepivance εντός διαστήµατος 24 ωρών από τη χηµειοθεραπεία είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση της σοβαρότητας και της διάρκειας της βλεννογονίτιδας του στόµατος.
In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
Αν χρησιµοποιείται ηπαρίνη για τη διατήρηση της ενδοφλέβιας οδού, θα πρέπει να χρησιµοποιείται διάλυµα χλωριούχου νατρίου για την έκπλυση της οδού πριν και µετά τη χορήγηση του Kepivance, βλ. παράγραφο 6. 2.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, see section 6.2.
Οι υποδοχείς του KGF είναι γνωστό ότι εκφράζονται επί του φακού του οφθαλµού.
KGF receptors are known to be expressed on the lens of the eye.
Έως σήµερα, δεν έχουν παρατηρηθεί αποδεικτικά στοιχεία αύξησης της θολερότητας του φακού σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Kepivance σε κλινικές µελέτες.
To date no evidence of an increase in lens opacities has been observed in patients treated with Kepivance in clinical studies.
Τα µακροπρόθεσµα αποτελέσµατα δεν είναι ακόµα γνωστά.
Long term effects are not yet known.
Η µακροπρόθεσµη ασφάλεια του Kepivance δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί αναφορικά µε τη συνολική επιβίωση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη του όγκου και τις δευτερογενείς κακοήθειες.
The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Το Kepivance είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει τον πολλαπλασιασµό των επιθηλιακών κυττάρων που εκφράζουν τους υποδοχείς του KGF.
Kepivance is a growth factor that stimulates the proliferation of KGF receptor expressing epithelial cells.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Kepivance δεν έχει τεκµηριωθεί σε ασθενείς µε υποδοχείς KGF που εκφράζουν µη αιµατολογικές κακοήθειες.
The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
∆εν έχουν διενεργηθεί µελέτες αλληλεπίδρασης µε το Kepivance.
No interaction studies have been conducted with Kepivance.
Ως πρωτεϊνική θεραπεία, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης του Kepivance µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα είναι µικρός.
As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
3 In- vitro και in- vivo δεδοµένα υποδεικνύουν ότι το palifermin συνδέεται τόσο µε τις µη κλασµατοποιηµένες όσο και µε τις χαµηλού µοριακού βάρους ηπαρίνες, οι οποίες θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται παράλληλα palifermin.
In-vitro and in-vivo data suggests that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins, which should be used with care in patients who are concomitantly administered palifermin.
Η κλινική σχέση είναι αδιευκρίνιστη.
The clinical relevance is unclear.
∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα από τη χρήση του Kepivance σε εγκύους.
There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Ο πιθανός κίνδυνος για το ανθρώπινο έµβρυο ή κύηµα είναι άγνωστος.
The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Το Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση αν δεν είναι απολύτως απαραίτητο.
Kepivance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
∆εν είναι γνωστό αν το Kepivance απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, εποµένως το Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
3 It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Τα δεδοµένα ασφάλειας βασίζονται σε 650 ασθενείς µε αιµατολογικές κακοήθειες, οι οποίοι συµµετείχαν σε 3 τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες και µία φαρµακοκινητική µελέτη.
Safety data are based upon 650 patients with haematological malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Οι ασθενείς έλαβαν Kepivance (n=409) ή εικονικό φάρµακο (n=241) είτε πριν, είτε πριν και µετά τη µυελοτοξική χηµειοθεραπεία µε ή χωρίς ολική ακτινοβόληση του σώµατος και υποστήριξη µε προγονικά αιµοποιητικά κύτταρα του περιφερικού αίµατος (PBPC).
Patients received Kepivance (n = 409) or placebo (n = 241) either before, or before and after, myelotoxic chemotherapy with or without total body irradiation and peripheral blood progenitor cell (PBPC) support.
Πίνακα 1).
Adverse reactions were consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium (see Table 1).
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιας ως µέτριας σοβαρότητας και ήταν αναστρέψιµες.
These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Ο διάµεσος χρόνος µέχρι την εµφάνισή τους ήταν 6 µέρες µετά την πρώτη από τις τρεις διαδοχικές ηµερήσιες δόσεις Kepivance, µε διάµεση διάρκεια 5 ηµέρες.
Median time to onset was 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of 5 days.
Πίνακα 2).
The adverse reactions of pain and arthralgia were consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
Ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε ≥ 5% υψηλότερη συχνότητα µε το Kepivance συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο
Adverse reactions occurring with ≥ 5% higher incidence with Kepivance compared to placebo
Κατηγορία / Οργανικό Σύστηµα
System organ class
Ανεπιθύµητη ενέργεια Πολύ συχνές (> 1/ 10)
Undesirable effect Very common (> 1/ 10)
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού ∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Αλλοίωση γεύσης Πάχυνση ή δυσχρωµατισµός στόµατος / γλώσσας Εξάνθηµα, κνησµός και ερύθηµα Αρθραλγία
Taste perversion Mouth/ tongue thickness or discolouration Rash, pruritus and erythema Arthralgia Oedema, pain and fever
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Haematopoietic recovery following PBPC infusion was
Οίδηµα, άλγος και πυρετός
similar between patients who received
Η αιµοποιητική ανάνηψη µετά την έγχυση PBPC ήταν παρόµοια µεταξύ των ασθενών που έλαβαν Kepivance ή εικονικό φάρµακο και δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς την εξέλιξη της νόσου ή την επιβίωση.
Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
4 Το Kepivance µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της λιπάσης και της αµυλάσης σε ορισµένους ασθενείς, µε ή χωρίς συµπτώµατα κοιλιακού άλγους ή οσφυαλγίας.
Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
Οι συχνότητες εµφάνισης των αλλαγών αυτών, παρουσιαζόµενες για το Kepivance σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο ήταν: λιπάση (28% έναντι 23%), και αµυλάση (62% έναντι 54%). ∆εν έχουν αναφερθεί εµφανείς περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών.
54%).
Κλασµάτωση των αυξηµένων επιπέδων της αµυλάσης αποκάλυψε ότι η αύξηση ήταν κυρίως σιελογόνου προέλευσης.
Fractionation of increased levels of amylase revealed the increase to be predominantly salivary in origin.
∆οσοπεριοριστικές τοξικότητες παρατηρήθηκαν στο 36% (5 από 14) των ασθενών που έλαβαν 6 δόσεις των 80µg/ kg/ ηµέρα που χορηγήθηκαν ενδοφλέβια σε διάστηµα 2 εβδοµάδων (3 δόσεις πριν και 3 δόσεις µετά την µυελοεκκαθαριστική θεραπεία).
Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
Τα φαινόµενα αυτά ήταν σε συµφωνία µε αυτά που παρατηρήθηκαν στη συνιστώµενη δόση αλλά ήταν γενικά πιο σοβαρά.
These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν καταγραφεί κατά τη χρήση του Kepivance µετά την κυκλοφορία του στην αγορά: διαταραχή της γλώσσας (π. χ. ερυθρότητα, εξογκώµατα, οίδηµα), οίδηµα προσώπου και οίδηµα στόµατος, υπέρχρωση του δέρµατος και αναφυλακτικές / αλλεργικές αντιδράσεις.
The following adverse reactions have been identified during post-marketing use of Kepivance: tongue disorder (e. g. redness, bumps, oedema); face oedema, and mouth oedema; hyperpigmentation of the skin; and anaphylactic/ allergic reactions.
∆εν υπάρχει εµπειρία µε δόσεις Kepivance µεγαλύτερες των 80µg/ kg/ ηµέρα χορηγούµενες ενδοφλέβια σε ασθενείς σε διάστηµα 2 εβδοµάδων (3 δόσεις πριν και 3 δόσεις µετά την µυελοεκκαθαριστική θεραπεία).
There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative therapy).
Για πληροφορίες σχετικά µε δοσοπεριοριστικές τοξικότητες βλ. παράγραφο 4. 8.
For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Μία εφάπαξ δόση των 250µg/ kg έχει χορηγηθεί ενδοφλέβια σε 8 υγιείς εθελοντές χωρίς σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
A single dose of 250 micrograms/ kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
Παράγοντες για τη µείωση της τοξικότητας της κυτταροστατικής θεραπείας, κωδικός ATC:
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: