natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ελάττωση ή διακοπή της δόσης μπορεί να ληφθεί υπόψη σε περίπτωση διαταραχών στα επίπεδα των σωληναριακών δεικτών και/ ή εάν αυτό ενδείκνυται κλινικά.
Dose reduction or interruption may be considered if there are abnormalities in levels of tubular markers and/ or if clinically indicated.
Εάν, παρά τη μείωση της δόσης και διακοπή, η κρεατινίνη του ορού παραμένει σημαντικά υψηλή και υπάρχει επίσης εμμένουσα διαταραχή σε άλλο δείκτη της νεφρικής λειτουργίας (π. χ. πρωτεϊνουρία, σύνδρομο Fanconi), ο ασθενής μπορεί να παραπεμφθεί σε νεφρολόγο και μπορεί να ληφθούν υπόψη επιπλέον ειδικές εξετάσεις (όπως βιοψία νεφρού).
If, despite dose reduction and interruption, the serum creatinine remains significantly elevated and there is also persistent abnormality in another marker of renal function (e. g. proteinuria, Fanconi’ s Syndrome), the patient should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered.
Ηπατική λειτουργία:
U U
Σε ασθενείς που λαμβάνουν EXJADE έχουν παρατηρηθεί αυξημένες τιμές σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Liver function test elevations have been observed in patients treated with EXJADE.
Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας, μερικές φορές με μοιραία έκβαση, σε ασθενείς που ελάμβαναν EXJADE.
Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with EXJADE.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο ρόλος του EXJADE ως επιβαρυντικός παράγοντας ή παράγοντας συνεισφοράς (βλ. παράγραφο 4. 8).
However, the role of EXJADE as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Το EXJADE δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία καθώς δεν έχει μελετηθεί σε τέτοιους ασθενείς.
EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment as it has not been studied in such patients.
Η έναρξη της θεραπεία έχει γίνει μόνο σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα τρανσαμινασών του ήπατος έως και 5 φορές υψηλότερα του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού εύρους (βλ. παράγραφός 5. 2).
Treatment has been initiated only in patients with baseline liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range (see section 5.2).
Εξέλκωση του ανώτερου γαστρεντερικού και αιμορραγία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς, περιλαμβανομένων παιδιών και εφήβων που ελάμβαναν EXJADE.
Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving EXJADE.
Πολλαπλά έλκη παρατηρήθηκαν σε πολλούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4. 8).
Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής εξέλκωσης και αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EXJADE και να αρχίζουν εγκαίρως επιπρόσθετη αξιολόγηση και θεραπεία αν υπάρχει υποψία σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας από το γαστρεντερικό σύστημα.
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse event is suspected.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν EXJADE σε συνδυασμό με ουσίες οι οποίες έχουν γνωστό δυναμικό πρόκλησης εξελκώσεων, όπως ΜΣΑΦ, κορτικοστεροειδή ή από του στόματος διφωσφονικά και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4. 5).
Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates and in patients receiving anticoagulants (see section 4.5).
Περιστατικά σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία και αγγειοοίδημα) έχουν
Cases of serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving EXJADE, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment (see section 4.8).
Έχουν αναφερθεί ακουστικές (μείωση της ικανότητας ακοής) και οφθαλμικές (θολερότητες του φακού) διαταραχές (βλ. παράγραφο 4. 8).
Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances have been reported (see section 4.8).
Κατά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν υπάρξει αναφορές λευκοπενίας, θρομβοκυτοπενίας ή πανκυτταροπενίας, ή επιδείνωση αυτών των ειδών κυτοπενίας σε ασθενείς που έπαιρναν EXJADE.
There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia, or aggravation of these cytopenias in patients treated with EXJADE.
Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς είχαν προϋπάρχουσες αιματολογικές διαταραχές οι οποίες συχνά συσχετίζονταν με ανεπάρκεια του μυελού των οστών.
Most of these patients had pre- existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο συνεισφέρων ή επιβαρυντικός ρόλος του.
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Συνιστάται η μηνιαία παρακολούθηση της φερριτίνης ορού με σκοπό την εκτίμηση της ανταπόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4. 2).
Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient’ s response to therapy (see section 4.2).
Αν η φερριτίνη ορού μειώνεται σταθερά κάτω από 500 µg/ l, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας.
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered.
Τα αποτελέσματα των εξετάσεων της κρεατινίνης ορού, της φερριτίνης ορού και των τρανσαμινασών ορού πρέπει να καταγράφονται και να εξετάζονται τακτικά για τυχόν παρουσία τάσεων.
5 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Τα αποτελέσματα πρέπει επίσης να σημειώνονται στο παρεχόμενο φυλλάδιο ασθενούς.
The results should also be noted in the provided patient’ s booklet.
Στις κλινικές μελέτες διάρκειας ενός έτους, δεν επηρεάστηκε η ανάπτυξη, σεξουαλική και μη, των παιδιατρικών ασθενών που λάμβαναν EXJADE.
In the 1-year clinical studies growth and sexual development of paediatric patients treated with EXJADE were not affected.
Ωστόσο, ως ένα γενικό προληπτικό μέτρο στα πλαίσια της αντιμετώπισης των παιδιατρικών ασθενών με υπερφόρτωση σιδήρου λόγων μεταγγίσεων, το σωματικό βάρος, το ύψος και η σεξουαλική ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτικά διαστήματα (κάθε 12 μήνες).
However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored at regular intervals (every 12 months).
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη (1, 1 mg λακτόζης για κάθε mg του deferasirox).
The tablets contain lactose (1.1 mg lactose for each mg of deferasirox).
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp, ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης ή σοβαρή έλλειψη λακτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or severe lactase deficiency should not take this medicine.
Η ταυτόχρονη χρήση του deferasirox με αντιόξινα σκευάσματα που περιέχουν αργίλιο δεν συνιστάται.
The concomitant use of deferasirox with aluminium-containing antacid preparations is not recommended.
Χρειάζεται προσοχή όταν το deferasirox συνδυάζεται με ισχυρούς επαγωγείς της UDP - γλυκουρονοσυλ- τρανσφεράσης (UGT), ή με CYP2C8 υποστρώματα (βλ. παράγραφο 4. 5).
Caution should be exercised when deferasirox is combined with strong UDP- glucuronosyl transferase (UGT) inducers, or CYP2C8 substrates (see section 4.5).
Η ταυτόχρονη χορήγηση του EXJADE με αντιόξινα σκευάσματα που περιέχουν αργίλιο δεν έχει μελετηθεί επίσημα.
The concomitant administration of EXJADE and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
Αν και το deferasirox έχει χαμηλότερη συγγένεια για το αργίλιο από ότι για το σίδηρο, συνιστάται να μην λαμβάνονται τα δισκία EXJADE μαζί με αντιόξινα σκευάσματα που περιέχουν αργίλιο (βλ. παράγραφο 4. 4).
Although deferasirox has a lower affinity for aluminium than for iron, it is not recommended to take EXJADE tablets with aluminium-containing antacid preparations (see section 4.4).
Για το λόγο αυτό το EXJADE θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το φαγητό, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
EXJADE must therefore be taken on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
6 ριφαμπικίνη, (επαναλαμβανόμενη δόση των 600 mg/ ημερησίως) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της έκθεσης της deferasirox μέχρι 44% (90% CI:
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of EXJADE (single dose of 30 mg/ kg) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/ day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI:
Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση του EXJADE με ισχυρούς επαγωγείς της UGT (π. χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτόλη, ριτοναβίρη) μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της δραστικότητας του EXJADE (βλ. παράγραφο 4. 4).
Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy (see section 4.4).
Η φερριτίνη ορού του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια και μετά το συνδυασμό και, αν είναι απαραίτητο, πρέπει να αναπροσαρμόζεται η δόση του EXJADE.
The patient ’ s serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση EXJADE και μιδαζολάμης (ενός επισημασμένου υποστρώματος CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσμα μείωση της έκθεσης της μιδαζολάμης κατά 17% (90% CI:
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of EXJADE and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI:
Επομένως, λόγω μιας πιθανής μείωσης στην αποτελεσματικότητα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το deferasirox συνδυάζεται με ουσίες που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π. χ. κυκλοσπορίνη, σιμβαστατίνη, ορμονικούς αντισυλληπτικούς παράγοντες, μπεπριδίλη, εργοταμίνη).
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e. g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Η ασφάλεια του EXJADE σε συνδυασμό με άλλες χηλικές ενώσεις σιδήρου δεν έχει αποδειχτεί.
The safety of EXJADE in combination with other iron chelators has not been established.
Συνεπώς, δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου (βλ. παράγραφο 4. 3).
Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση μεταξύ του EXJADE και της διγοξίνης σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
No interaction was observed between EXJADE and digoxin in healthy adult volunteers.
Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση deferasirox ως μέτριου αναστολέα του CYP2C8 (30 mg/ kg ημερησίως), με ρεπαγλιδίνη, ένα υπόστρωμα του CYP2C8, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση των 0, 5 mg αύξησε την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της ρεπαγλιδίνης περίπου κατά 2, 3 φορές (90% CI [2, 03- 2, 63]) και 1, 6 φορές (90% CI [1, 42- 1, 84]) αντίστοιχα.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/ kg daily), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and C max about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI
Εφόσον η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχθεί με δόσεις υψηλότερες από 0, 5 mg για τη ρεπαγλιδίνη, η ταυτόχρονη χρήση του deferasirox με ρεπαγλιδίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Αν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, η κλινική εικόνα και η γλυκόζη του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4. 4).
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed
Αλληλεπίδραση του deferasirox και άλλων υποστρωμάτων CYP2C8 όπως η πακλιταξέλη και δεν μπορεί να αποκλεισθεί (βλ. παράγραφο 4. 4).
An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded (see section 4.4).
Η ταυτόχρονη χορήγηση EXJADE και βιταμίνης C δεν έχει μελετηθεί επισήμως.
The concomitant administration of EXJADE and vitamin C has not been formally studied.
Οι ημερήσιες δόσεις βιταμίνης C έως 200 mg δεν έχουν συσχετιστεί με αρνητικές επιπτώσεις.
Doses of vitamin C up to 200 mg per day have not been associated with adverse consequences.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του EXJADE με ουσίες που έχουν γνωστό δυναμικό πρόκλησης εξελκώσεων, όπως ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε υψηλή δοσολογία), κορτικοστεροειδή ή από του στόματος διφωσφονικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4. 4).
The concomitant administration of EXJADE with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Η ταυτόχρονη χρήση του EXJADE με αντιπηκτικά μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
The concomitant administration of EXJADE with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση όταν το deferasirox συνδυάζεται με τέτοιες ουσίες.
Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
Κύηση Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο deferasirox.
No clinical data on exposed pregnancies are available for deferasirox.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μερική τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε μητρικές τοξικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρώπο είναι άγνωστος.
The potential risk for humans is unknown.
Ως προληπτικό μέσο συνιστάται το EXJADE να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
As a precaution, it is recommended that EXJADE not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Γαλουχία Σε μελέτες σε ζώα, το deferasirox βρέθηκε να απεκκρίνεται γρήγορα και εκτεταμένα στο μητρικό γάλα.
In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη λήψη του EXJADE.
Breast- feeding while taking EXJADE is not recommended.
7 Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας για τους ανθρώπους.
No fertility data is available for humans.
Σε ζώα, δεν βρέθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5. 3).
In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του EXJADE στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects of EXJADE on the ability to drive and use machines have been performed.
Ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν την όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ζάλης θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4. 8).
Patients experiencing the uncommon adverse reaction of dizziness should exercise caution when driving or operating machinery (see section 4.8).
Οι πιο συχνές αντιδράσεις που αναφέρονται κατά τη χρόνια θεραπεία με το EXJADE σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές σε περίπου 26% των ασθενών (κυρίως ναυτία, έμετος, διάρροια ή κοιλιακό άλγος) και δερματικό εξάνθημα σε περίπου 7% των ασθενών.
The most frequent reactions reported during chronic treatment with EXJADE in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances in about 26% of patients (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash in about 7% of patients.
Η διάρροια αναφέρεται συχνότερα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών από ότι σε μεγαλύτερους ασθενείς.
Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
Αυτές οι αντιδράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες, κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, γενικά παροδικές και οι περισσότερες υποχωρούν ακόμα και με τη συνέχιση της θεραπείας.
These reactions are dose- dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών με αύξηση της κρεατινίνης ορού επανήλθαν κάτω από το επίπεδο του 33% χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Στο υπόλοιπο ένα τρίτο, η αύξηση της κρεατινίνης ορού δεν ανταποκρίθηκε πάντα σε ελάττωση ή διακοπή της δόσης.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Εντούτοις, σε ορισμένες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε μόνο σταθεροποίηση των τιμών της κρεατινίνης ορού μετά την ελάττωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4. 4).
Indeed, in some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction (see section 4.4).
Χολόλιθοι και σχετικές διαταραχές των χοληφόρων αναφέρθηκαν στο 2% περίπου των ασθενών.
7 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
Αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στο 2% των ασθενών.
Elevations of liver transaminases were reported as an adverse drug reaction in 2% of patients.
Αυξήσεις των τρανσαμινασών μεγαλύτερες από 10 φορές του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού εύρους, ενδεικτικές ηπατίτιδας, ήταν όχι συχνές (0, 3%).
Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας, αναφέρθηκαν με το EXJADE, ηπατική ανεπάρκεια, μερικές φορές με μοιραία έκβαση, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κίρρωση ήπατος (βλ. παράγραφο 4. 4).
During postmarketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with EXJADE, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
Όπως και με τις άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου, απώλεια ακοής στις υψηλές συχνότητες και θολερότητες του φακού (πρώιμος καταρράκτης) έχουν παρατηρηθεί όχι συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν EXJADE (βλ. παράγραφο 4. 4).
As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with EXJADE (see section 4.4).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
8 Πίνακας 1
U Table 1
Πανκυτταροπενία1, θρομβοκυτοπενία1
Pancytopenia 1, thrombocytopenia 1 P P P
Κεφαλαγία Ζάλη
Headache Dizziness
Πρώιμος καταρράκτης, ωχροπάθεια
Early cataract, maculopathy
Σπάνιες:
Renal
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Rare: and urinary disorders Very common:
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια1
Oesophagitis Blood creatinine increased Proteinuria Renal tubulopathy (acquired Fanconi’ s syndrome), glycosuria Acute renal failure 1 P P
Εξάνθημα, κνησμός Διαταραχή μελάγχρωσης Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα1, κνίδωση
Rash, pruritus Pigmentation disorder Leukocytoclastic vasculitis 1, urticaria 1 P P P
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος) 1
Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis and angioedema) 1 P
Αυξημένες τρανσαμινάσες Ηπατίτιδα, χολολιθίαση Ηπατική ανεπάρκεια1
Transaminases increased Hepatitis, cholelithiasis Hepatic failure 1 P P
Ψυχιατρικές διαταραχές 1
Psychiatric disorders
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία κατά την κυκλοφορία.
P P Adverse reactions reported during postmarketing experience.
4. 9 Υπερδοσολογία
8 4.9 Overdose
Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας (2- 3 φορές τη συνταγογραφούμενη δόση για αρκετές εβδομάδες).
Cases of overdose (2-3 times the prescribed dose for several weeks) have been reported.
Εφάπαξ δόσεις των 80 mg/ kg σε πάσχοντες από μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου, προκάλεσαν ήπια ναυτία και διάρροια.
Single doses of 80 mg/ kg in iron-overloaded thalassaemic patients caused mild nausea and diarrhoea.
9 Οξέα σημεία υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία και διάρροια.
Acute signs of overdose may include nausea, vomiting, headache and diarrhoea.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: χηλικός παράγοντας που χρησιμοποιείται για αποσιδήρωση, κωδικός ATC:
Iron chelating agent, ATC code:
Πρόκειται για ένα τρισχιδές προσδενόμενο μόριο που δεσμεύει το σίδηρο με υψηλή συγγένεια σε μία αναλογία 2: 1.
It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Σε μία μεταβολική μελέτη ισοζυγίου του σιδήρου σε ενήλικες πάσχοντες από μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου, το EXJADE, σε ημερήσιες δόσεις των 10, 20 και 40 mg/ kg προκάλεσε μέση καθαρή απέκκριση της τάξης των 0, 119, 0, 329 και 0, 445 mg Fe/ kg σωματικού βάρους / ημερησίως, αντίστοιχα.
In an iron-balance metabolic study in iron-overloaded adult thalassaemic patients, EXJADE at daily doses of 10, 20 and 40 mg/ kg induced the mean net excretion of 0.119, 0.329 and 0.445 mg Fe/ kg body weight/ day, respectively.
Το EXJADE έχει ερευνηθεί σε 411 ενήλικες (ηλικίας ≥16 ετών) και σε 292 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως < 16 ετών) με χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μεταγγίσεων αίματος.
EXJADE has been investigated in 411 adult (age ≥ 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to < 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Οι υποκείμενες καταστάσεις που απαιτούν μετάγγιση περιλαμβάνουν τη βήτα μεσογειακή αναιμία, τη δρεπανοκυτταρική αναιμία και άλλες συγγενείς και επίκτητες αναιμίες (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, σύνδρομο Diamond- Blackfan, απλαστική αναιμία και άλλες πολύ σπάνιες αναιμίες).
The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes, Diamond- Blackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
Η ημερήσια θεραπεία σε δόσεις των 20 και 30 mg/ kg για ένα έτος σε συχνά μεταγγιζόμενους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με βήτα μεσογειακή αναιμία, οδήγησε σε μειώσεις των δεικτών του ολικού σιδήρου σώματος.
Daily treatment at doses of 20 and 30 mg/ kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about -0.4 and -8.9 mg Fe/ g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about -36 and -926 µg/ l on average, respectively.
Στις ίδιες αυτές δόσεις, οι αναλογίες της απέκκρισης σιδήρου: πρόσληψης σιδήρου ήταν 1, 02 (που υποδεικνύει το καθαρό ισοζύγιο σιδήρου) και 1, 67 (που υποδεικνύει την καθαρή απομάκρυνση σιδήρου), αντίστοιχα.
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Το EXJADE προκάλεσε παρόμοιες απαντήσεις σε ασθενείς με υπερφόρτωση σιδήρου με άλλες αναιμίες.
EXJADE induced similar responses in iron- overloaded patients with other anaemias.