natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inovelon.
5 judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Δεν είναι γνωστό αν η ρουφιναμίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Λόγω των δυνητικών βλαβερών επιδράσεων στο θηλάζον βρέφος, θα πρέπει να αποφεύγεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια θεραπείας της μητέρας με ρουφιναμίδη.
Due to the potential harmful effects for the breast fed infant, the lactation should be avoided during maternal treatment with rufinamide.
Ανάλογα με την ευαισθησία του κάθε ατόμου, το Inovelon μπορεί να έχει ήπια έως σοβαρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Depending on the individual sensitivity, Inovelon may have a mild to severe influence on the ability to drive or use machines.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων στις οποίες απαιτείται υψηλός βαθμός εγρήγορσης, π. χ. κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e. g., driving or operating machinery.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με υψηλότερη επίπτωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox- Gastaut ήταν η υπνηλία και ο έμετος.
The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
6 0% για ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving Inovelon and 0% for patients receiving placebo.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με Inovelon ήταν εξάνθημα και έμετος.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the Inovelon treatment group were rash and vomiting.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με επίπτωση μεγαλύτερη από του εικονικού φαρμάκου, κατά τη διάρκεια διπλά- τυφλών μελετών σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox- Gastaut ή σε όλο τον πληθυσμό στον οποίο χορηγήθηκε ρουφιναμίδη, παρουσιάζονται στον πιο κάτω πίνακα κατά προτιμώμενο όρο MedDRA, κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1000 < 1/ 100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 < 1/ 100).
Συχνές Πνευμονία Γρίππη Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ωτός Κολπίτιδα Ρινίτιδα
System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Όχι συχνές
Very
συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Common Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis Rhinitis
Ανορεξία Διαταραχή πρόσληψης τροφής Μειωμένη όρεξη
Rare
Υπερευαισθησία *
disorders
Άγχος Αϋπνία
Hypersensitivity*
Διαταραχές του Υπνηλία * νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Ζάλη *
Metabolism and Nutrition disorders Psychiatric disorders
Κατάσταση της μεγάλης επιληψίας (Status epilepticus) * Σπασμοί Συντονισμός μη φυσιολογικός * Νυσταγμός Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα Τρόμος
Anorexia Eating disorder Decreased appetite Anxiety Insomnia
Διπλωπία Θαμπή όραση
Somnolence* Headache Dizziness*
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal*
Ίλιγγος
6 System Organ Class
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Very
Επίσταξη
Common
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Common Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
Ναυτία
Eye Disorders
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Diplopia Vision blurred
συστήματος
Ear and Labyrinth disorders
Έμετος
Vertigo
7 Κατηγορία οργάνου συστήματος Διαταραχές του
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Πολύ συχνές
Epistaxis
Σπάνιες
Nausea Vomiting
ήπατος και των χοληφόρων Διαταραχές του δέρματος και
Abdominal pain upper Constipation Dyspepsia Diarrhoea
Εξάνθημα *
Hepato-biliary
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Hepatic enzyme
του υποδόριου ιστού
disorders Skin and subcutaneous
Ακμή
Rash*
Οσφυαλγία
increase
Διαταραχές του αναπαραγωγικο ύ συστήματος και του μαστού
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Κόπωση
Acne Back pain
Διαταραχή βάδισης *
Reproductive system and breast disorders
Έρευνες
Oligomenorrhoea
Μείωση σωματικού βάρους
General disorders Fatigue and administration site conditions
Κακώσεις, δηλητηριάσεις
Gait disturbance*
Κάκωση της κεφαλής Μώλωπες
Investigations Injury, poisoning *Cross refer to Section 4.4.
* Ανατρέξετε στην παράγραφο 4. 4.
Weight decrease Head injury Contusion
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Inovelon.
There is no specific antidote for Inovelon.
Παράγραφο 5. 2).
Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see Section 5.2).
Πολλαπλή χορήγηση δόσης 7200 mg/ ημέρα δεν συσχετίσθηκε με μείζονα σημεία ή συμπτώματα.
Multiple dosing of 7,200 mg/ day was associated with no major signs or symptoms.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, παράγωγα καρβοξαμίδης, κωδικός ATC:
7 Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
8 Μηχανισμός δράσης Η ρουφιναμίδη ρυθμίζει τη δραστηριότητα των διαύλων νατρίου, παρατείνοντας την αδρανή τους κατάσταση.
Mechanism of action Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Άντρες ή γυναίκες ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 4 και 30 ετών) εντάχθηκαν στη μελέτη εάν έπαιρναν από 1 έως 3 συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα σε σταθερή δόση.
Clinical experience Inovelon was administered in a double blind, placebo-controlled study, at doses of up to 45 mg/ kg/ day for 84 days, to 139 patients with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (including both atypical absence seizures and drop attacks). Male or female patients (between 4 and 30 years of age) were included if they were being treated with 1 to 3 concomitant fixed-dose antiepileptic drugs.
Παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση και στις τρεις πρωτογενείς μεταβλητές: το ποσοστό αλλαγής στην ολική συχνότητα σπασμών ανά 28 ημέρες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης σε σχέση με τη γραμμή αναφοράς (- 35, 8% με το Inovelon έναντι – 1, 6% με το εικονικό φάρμακο, p= 0, 0006), ο αριθμός των τονικών- ατονικών σπασμών (- 42, 9% με το Inovelon έναντι 2, 2% με το εικονικό φάρμακο, p < 0, 0002), και η βαρύτητα των σπασμών σύμφωνα με τη βαθμολογία της Παγκόσμιας Αξιολόγησης που διενεργήθηκε από το γονέα/ κηδεμόνα στο τέλος της διπλής- τυφλής φάσης (πολύ ή πάρα πολύ βελτιωμένη στο 32, 2% με το Inovelon έναντι 14, 5% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, p=0, 0041).
14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Πληθυσμιακά μοντέλα φαρμακοκινητικής/ φαρμακοδυναμικής κατέδειξαν ότι η μείωση των συχνοτήτων συνολικών και τονικών- ατονικών σπασμών, η βελτίωση της γενικής αξιολόγησης της βαρύτητας των σπασμών και η αύξηση της πιθανότητας μείωσης της συχνότητας σπασμών εξαρτώνται από τις συγκεντρώσεις ρουφιναμίδης.
Population pharmacokinetic/ pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Απορρόφηση Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Absorption Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και η AUC πλάσματος της ρουφιναμίδης αυξάνονται λιγότερο από αναλογικά με δόσεις που χορηγούνται τόσο σε υγιή άτομα κατόπιν νηστείας και λήψης τροφής καθώς και σε ασθενείς, πιθανώς λόγω της δοσο- περιοριστικής απορρόφησης.
Peak concentration (Cmax) and plasma AUC of rufinamide increase less than proportionally with doses in both fasted and fed healthy subjects and in patients, probably due to dose-limited absorption behaviour.
Κατανομή Σε μελέτες in- vitro, μόνο ένα μικρό κλάσμα ρουφιναμίδης (34%) δεσμεύτηκε με πρωτεΐνες ανθρώπινου ορού, με τη λευκωματίνη να αναλογεί στο 80% περίπου της δέσμευσης αυτής.
Distribution In in-vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Αυτό δεικνύει ελάχιστο κίνδυνο αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με μετατόπιση από τα σημεία δέσμευσης κατά τη διάρκεια συντρέχουσας χορήγησης άλλων φαρμάκων.
This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other drugs.
Βιομετατροπή Η ρουφιναμίδη απομακρύνεται σχεδόν αποκλειστικά με μεταβολισμό.
Biotransformation Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Η ρουφιναμίδη έχει καταδείξει μικρή ή καμία σημαντική ικανότητα δράσης in- vitro ως ανταγωνιστικός ή με βάση το μηχανισμό αναστολέας των ακολούθων ανθρώπινων ενζύμων του P450:
Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in-vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes:
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 ή CYP4A9/ 11- 2.
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 or CYP4A9/ 11-2.
Απομάκρυνση Η ημίσεια ζωή απομάκρυνσης στο πλάσμα είναι περίπου 6- 10 ώρες σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με επιληψία.
Elimination The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
9 συσσωρεύεται στο βαθμό που προβλέπεται από την τελική ημιζωή της, πράγμα που υποδεικνύει ότι η φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης είναι χρονοεξαρτώμενη (δηλαδή, δεν υπάρχει αυτοεπαγωγή μεταβολισμού).
When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time- independent (i. e. no autoinduction of metabolism).
Σε μια μελέτη με ραδιενεργό ιχνηθέτη που πραγματοποιήθηκε σε τρεις υγιείς εθελοντές, η μητρική ένωση (ρουφιναμίδη) ήταν το κύριο ραδιενεργό συστατικό στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 80% της συνολικής ραδιενέργειας και ο μεταβολίτης CGP 47292 αντιπροσώπευε μόνο το 15% περίπου.
8 In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Η νεφρική απέκκριση ήταν η κύρια οδός απομάκρυνσης υλικού σχετιζόμενου με το φάρμακο, αναλογώντας στο 84, 7% της δόσης.
Renal excretion was the predominant route of elimination for drug related material, accounting for 84.7% of the dose.
Γραμμικότητα/ μη- γραμμικότητα:
Linearity/ non-linearity:
Φύλο Χρησιμοποιήθηκε πληθυσμιακό μοντέλο φαρμακοκινητικής για να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο το φύλο επηρεάζει την φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης.
Pharmacokinetics in special patient groups Sex Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Νεφρική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης 400 mg ρουφιναμίδης δεν μεταβλήθηκε σε άτομα με χρόνια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Renal impairment The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
Παραγράφους 4. 2 και 4. 9).
However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see Sections 4.2 and 4.9).
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, και συνεπώς το Inovelon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment and therefore Inovelon should not be administered to patients with severe hepatic impairment.
Παιδιά (2- 12 χρονών) Τα παιδιά γενικώς έχουν χαμηλότερη κάθαρση της ρουφιναμίδης από τους ενήλικες και αυτή η διαφορά σχετίζεται με το μέγεθος του σώματος.
Children (2-12 years) Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size.
Ηλικιωμένοι Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές δεν έδειξε σημαντική διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε σύγκριση με νεαρότερους ενήλικες.
Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μορφολογία και λειτουργία, ούτε στην
In reproductive and developmental toxicity studies, there were reductions in foetal growth and survival, and some stillbirths secondary to maternal toxicity.
10 ικανότητα μάθησης ή στη μνήμη των απογόνων.
However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Το Inovelon δεν ήταν τερατογόνο στους ποντικούς, τους αρουραίους ή τους κονίκλους.
Inovelon was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανό συσχετισμό για τη χρήση στον άνθρωπο, ήταν η μυελοϊνωση του μυελού των οστών στη μελέτη καρκινογένεσης στον ποντικό.
Adverse effects not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Όσον αφορά το δυναμικό ανοσοτοξικότητας, στον σκύλο παρατηρήθηκαν μικρός θύμος αδένας και θυμική παλινδρόμηση σε μια μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων με σημαντική ανταπόκριση στην υψηλή δόση σε άρρενες σκύλους.
9 Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
Στη μελέτη διάρκειας 13 εβδoμάδων, αναφέρθηκαν αλλοιώσεις στον μυελό των οστών και λεμφαδενοειδείς αλλοιώσεις στους θηλυκούς σκύλους στην υψηλή δόση με αδύνατη συχνότητα.
In the 13 week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Υπρομελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Λαουρυλοθειικό νάτριο Κολλοειδές πυρίτιο, άνυδρο
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica colloidal, anhydrous
Υμένιο επικάλυψης:
Film coating:
Opadry 00F44042 [αποτελείται από υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλες (8000), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)].
Opadry 00F44042 [consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
100 mg Κυψέλες Αλουμινίου/ αλουμινίου, συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
100 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
16 Ιανουαρίου 2007
16th January 2007
200 mg Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 200 mg ρουφιναμίδη.
200 mg Each film-coated tablet contains 200 mg rufinamide.
40 mg μονοϋδρική λακτόζη/ δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο.
40 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
200 mg Ροζ, ωοειδούς σχήματος, ελαφρώς κυρτό, χαραγμένο και στις δύο όψεις, φέρει το ανάγλυφο ‘ Є262’ στη μία όψη και είναι κενό στην άλλη.
200 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
13 Χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας τεσσάρων χρονών ή άνω και σωματικού βάρους 30 kg ή άνω Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με ημερήσια δόση 400 mg.
12 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
14 Η χορήγηση των αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, περιλαμβανομένου του Inovelon, θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά για μείωση της πιθανότητας σπασμών κατά τη διακοπή.
Antiepileptic medicinal products, including Inovelon, should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Σε κλινικές μελέτες, η διακοπή επιτεύχθηκε μειώνοντας τη δόση κατά 25% περίπου, κάθε δύο μέρες.
There are insufficient data on the withdrawal of
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την διακοπή της συντρέχουσας χορήγησης αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων αφού επιτευχθεί ο έλεγχος των σπασμών με την προσθήκη του Inovelon.
13 concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
Παράγραφο 4. 8).
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
15 Η προσθήκη ή απόσυρση αυτών των φαρμάκων ή η προσαρμογή της δόσης των φαρμάκων αυτών κατά τη διάρκεια θεραπείας με Inovelon μπορεί να προϋποθέτει μια ρύθμιση στη δοσολογία του Inovelon.
The addition or withdrawal of these drugs or adjusting of the dose of these drugs during Inovelon therapy may require an adjustment in dosage of Inovelon.
Η ρουφιναμίδη δεν φαίνεται να έχει κλινικώς σχετική επίδραση στις συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της καρβαμαζεπίνης, λαμοτριγίνης, φαινοβαρβιτάλης, τοπιραμάτης ή βαλπροϊκού.
Rufinamide appears 14 not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Επειδή η ρουφιναμίδη μπορεί να μειώσει την κάθαρση της φαινυτοΐνης και να αυξήσει τη μέση συγκέντρωση πλάσματος της συγχορηγούμενης φαινυτοΐνης σε σταθερή κατάσταση, θα πρέπει να μελετηθεί η μείωση της δόσης φαινυτοΐνης.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
16 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ρουφιναμίδη.
For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inovelon.
15 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
17 0% για ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving Inovelon and 0% for patients receiving placebo.
Συχνές Πνευμονία Γρίππη Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ωτός Κολπίτιδα Ρινίτιδα
16 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
Ίλιγγος
Eye Disorders
Επίσταξη
Diplopia Vision blurred
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Ear and Labyrinth disorders
Ναυτία
Vertigo
συστήματος
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Έμετος
Epistaxis
18 Κατηγορία οργάνου συστήματος Διαταραχές του
Gastrointestinal disorders
Πολύ συχνές
Nausea Vomiting
Συχνές Δυσπεψία Διάρροια
Abdominal pain upper Constipation Dyspepsia Diarrhoea
Όχι συχνές
Hepato-biliary
Σπάνιες
Hepatic enzyme
ήπατος και των χοληφόρων Διαταραχές του δέρματος και
disorders Skin and subcutaneous
Εξάνθημα *
Rash*
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
increase
του υποδόριου ιστού
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Ακμή
Acne Back pain
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Reproductive system and breast disorders
Οσφυαλγία
Oligomenorrhoea
Ολιγομηνόρροια
17 System Organ Class
Κόπωση
Common Common
Διαταραχή βάδισης *
Uncommon
Έρευνες
Rare
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, παράγωγα καρβοξαμίδης, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
19 Μηχανισμός δράσης Η ρουφιναμίδη ρυθμίζει τη δραστηριότητα των διαύλων νατρίου, παρατείνοντας την αδρανή τους κατάσταση.
Mechanism of action Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και η AUC πλάσματος της ρουφιναμίδης αυξάνονται λιγότερο από αναλογικά με δόσεις που χορηγούνται τόσο σε υγιή άτομα κατόπιν νηστείας και λήψης τροφής καθώς και σε ασθενείς, πιθανώς λόγω της δοσο- περιοριστικής απορρόφησης.
After single
Κατόπιν εφάπαξ δόσεων η τροφή αυξάνει την βιοδιαθεσιμότητα (AUC) της ρουφιναμίδης κατά περίπου 34% και τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος κατά 56%.
18 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
20 συσσωρεύεται στο βαθμό που προβλέπεται από την τελική ημιζωή της, πράγμα που υποδεικνύει ότι η φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης είναι χρονοεξαρτώμενη (δηλαδή, δεν υπάρχει αυτοεπαγωγή μεταβολισμού).
When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time- independent (i. e. no autoinduction of metabolism).
Ηλικιωμένοι Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές δεν έδειξε σημαντική διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε σύγκριση με νεαρότερους ενήλικες.
19 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
21 ικανότητα μάθησης ή στη μνήμη των απογόνων.
However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Όσον αφορά το δυναμικό ανοσοτοξικότητας, στον σκύλο παρατηρήθηκαν μικρός θύμος αδένας και θυμική παλινδρόμηση σε μια μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων με σημαντική ανταπόκριση στην υψηλή δόση σε άρρενες σκύλους.
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
20 6.4 Special precautions for storage
200 mg Κυψέλες Αλουμινίου/ αλουμινίου, συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
200 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
400 mg Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 400 mg ρουφιναμίδη.
400 mg Each film-coated tablet contains 400 mg rufinamide.
80 mg μονοϋδρική λακτόζη/ δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο.
80 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
400 mg Ροζ, ωοειδούς σχήματος, ελαφρώς κυρτό, χαραγμένο και στις δύο όψεις, φέρει το ανάγλυφο ‘ Є263 ’ στη μία όψη και είναι κενό στην άλλη.
400 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
24 Χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας τεσσάρων χρονών ή άνω και σωματικού βάρους 30 kg ή άνω Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με ημερήσια δόση 400 mg.
22 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
25 Η χορήγηση των αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, περιλαμβανομένου του Inovelon, θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά για μείωση της πιθανότητας σπασμών κατά τη διακοπή.
Antiepileptic medicinal products, including Inovelon, should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Παράγραφο 4. 8).
23 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).