natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συχνότητα εμφανίσεως ανεπιθύμητων συμβαμάτων δε συσχετίσθηκε με την δόση (στο εύρος των συνιστώμενων δόσεων), το γένος, την ηλικία, τη φυλή, ή τη διάρκεια της θεραπείας.
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με μικρολευκωματινουρία και φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αναφέρθηκε ορθοστατική ζάλη και ορθοστατική υπόταση σε 0. 5% των ασθενών (δηλ. όχι συχνά), ωστόσο υψηλότερο απ 'ό, τι με εικονικό φάρμακο.
5 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, στις οποίες 1. 965 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν ιρβεσαρτάνη.
The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebo- controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/ 10) συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10) όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100) σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
6 Εργαστηριακές εξετάσεις:
Very common:
Πολύ συχνές: υπερκαλιαιμία * εμφανίσθηκε πιο συχνά σε διαβητικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη απ 'ό, τι σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με μικρολευκωματινουρία και φυσιολογική νεφρική λειτουργία εμφανίσθηκε υπερκαλιαιμία (≥ 5. 5 mEq/ L) στο 29. 4% των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης 300 mg και στο 22% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και εμφανή πρωτεϊνουρία εμφανίσθηκε υπερκαλιαιμία (≥ 5. 5 mEq/ L) στο 46. 3% των ασθενών στην ομάδα ιτης ιρβεσαρτάνης και στο 26. 3% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
συχνά (1. 7%) παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις της κινάσης της κρεατίνης στο πλάσμα σε ασθενείς που χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη.
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
Στο 1. 7% των υπερτασικών ασθενών με προχωρημένη διαβητική νεφρική ανεπάρκεια στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη, παρατηρήθηκε μείωση της αιμοσφαιρίνης *, που δεν ήταν κλινικά σημαντική.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Όχι συχνές:
Uncommon: tachycardia
ταχυκαρδία
Nervous system disorders:
Διαταραχές του Συχνές:
Common:
νευρικού συστήματος: ζάλη, ορθοστατική ζάλη *
dizziness, orthostatic dizziness*
Όχι συχνές:
Uncommon: cough
βήχας
Common:
Όχι συχνές:
nausea/ vomiting
γαστρεντερικού: ναυτία/ έμετος διάρροια, δυσπεψία/ αίσθημα καύσου
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
έξαψη
orthostatic hypotension*
ορθοστατική υπόταση *
Uncommon: flushing
Όχι συχνές:
Uncommon: chest pain
πόνος στο στήθος αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: σεξουαλική δυσλειτουργία
Uncommon: sexual dysfunction
7 Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
Renal and urinary disorders:
Αρθραλγία, μυαλγία (σε ορισμένες περιπτώσεις σχετιζόμενη με αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο πλάσμα), μυϊκές κράμπες
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle Cramps
Παιδιατρικοί ασθενείς: σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή με 318 υπερτασικά παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 16 ετών, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της διπλής- τυφλής φάσης των 3 εβδομάδων: κεφαλαλγία (7. 9%), υπόταση (2. 2%), ζάλη (1. 9%), βήχας (0. 9%).
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Κατά τις 26 εβδομάδες της ανοικτής περιόδου της δοκιμής αυτής, οι πιο συχνά παρατηρηθείσες μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις ήταν αυξήσεις της κρεατινίνης (6. 5%) και αυξημένες τιμές της CK στο 2% των παιδιών που συμμετείχαν.
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Εμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν δόσεις έως 900 mg/ ημέρα επί 8 εβδομάδες δεν έδειξε τοξικότητα.
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/ day for 8 weeks revealed no toxicity.
Βραδυκαρδία επίσης είναι δυνατόν να εμφανισθεί σε υπερδοσολογία.
The most likely manifestations of overdosage are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Δεν υπάρχει ειδική πληροφόρηση για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το Irbesartan Krka.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Irbesartan Krka.
Κωδικός ATC:
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
Μηχανισμός δράσης:
7 Mechanism of action:
Ο εκλεκτικός ανταγωνισμός των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- II (AT1) οδηγεί σε αυξήσεις των επιπέδων της ρενίνης και της αγγειοτασίνης- II στο πλάσμα και σε μία μείωση της συγκέντρωσης της αλδοστερόνης στο πλάσμα.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Τα επίπεδα του καλίου στον ορό δεν επηρεάζονται σημαντικά από την ιρβεσαρτάνη μόνη στις συνιστώμενες δόσεις.
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
8 Κλινική αποτελεσματικότητα:
Clinical efficacy:
Η μείωση της αρτηριακής πίεσης είναι δοσοεξαρτώμενη για δόσεις μία φορά την ημέρα με τάση προς οριζοντίωση (plateau) με δόσεις μεγαλύτερες των 300 mg.
Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i. e.
Δόσεις των 150- 300 mg μία φορά την ημέρα ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση σε ύπτια ή καθήμενη στάση στο κοίλο της καμπύλης (δηλαδή 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσεως) κατά μέσο όρο 8- 13/ 5- 8 mmHg (συστολική/ διαστολική) μεγαλύτερη από αυτές που σχετίζονται με λήψη εικονικού φαρμάκου.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
Η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται 3- 6 ώρες μετά τη χορήγηση και το αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες.
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
Η δράση του Irbesartan Krka στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης είναι εμφανής μέσα σε 1- 2 εβδομάδες με την μέγιστη δράση να εμφανίζεται σε 4- 6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Η αποτελεσματικότητα του Irbesartan Krka δεν επηρεάζεται από την ηλικία ή το φύλο.
The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
12. 5 mg ημερησίως), η αντιυπερτασική ανταπόκριση στους μαύρους ασθενείς πλησιάζει εκείνη των λευκών ασθενών.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
Μείωση της αρτηριακής πίεσης με 0. 5 mg/ kg (χαμηλές), 1. 5 mg/ kg (μέτριες) και 4. 5 mg/ kg (υψηλές) τιτλοποιημένες δόσεις στόχους της ιρβεσαρτάνης αξιολογήθηκαν σε 318 υπερτασικά ή σε κίνδυνο (διαβητικά, με οικογενειακό ιστορικό υπέρτασης) παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 16 ετών για μια περίοδο τριών εβδομάδων.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Μετά το πέρας των τριών εβδομάδων η μέση μείωση από την έναρξη της κύριας μεταβλητής αποτελεσματικότητας, η τιμή της αρτηριακής συστολικής πίεσης σε καθιστή θέση στο κατώτατο σημείο (SeSBP) ήταν 11. 7 mmHg (χαμηλή δόση), 9. 3 mmHg (μέτρια δόση), 13. 2 mmHg (υψηλή δόση).
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
Προσαρμοσμένη μέση αλλαγή της διαστολικής αρτηριακής πίεσης στο κατώτατο σημείο (SeDBP) ήταν όπως παρακάτω:
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
3. 8 mmHg (χαμηλή δόση), 3. 2 mmHg (μέτρια δόση), 5. 6 mmHg (υψηλή δόση).
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
Κατά τη διάρκεια περιόδου δύο εβδομάδων, που επακολούθησε, όπου οι ασθενείς επανατυχαιοποιήθηκαν είτε σε δραστικό φαρμακευτικό προϊόν ή σε εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς σε εικονικό φάρμακο είχαν αύξηση κατά 2. 4 και 2. 0 mmHg στην SeSBP και SeDBP σε σύγκριση με τις +0, 1 και - 0, 3 mmHg μεταβολές αντιστοίχως, σε αυτούς σε όλες τις δόσεις της ιρβεσαρτάνης (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Σε 1715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ ημερησίως
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal
9 και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1. 0- 3. 0 mg/ dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2. 6 έτη) της ιρβεσαρτάνης στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
8 disease and all-cause mortality were examined.
Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν από 75 mg μέχρι μία δόση συντήρησης 300 mg ιρβεσαρτάνης, από 2. 5 mg μέχρι 10 mg αμλοδιπίνης, ή εικονικό φάρμακο ανάλογα με την ανοχή των ασθενών.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας έλαβαν τυπικά μεταξύ 2 και 4 αντιυπερτασικούς παραγόντες (π. χ διουρητικά, βήτα αποκλειστές, άλφα αποκλειστές) για να επιτύχουν μία προκαθορισμένη αρτηριακή πίεση ≤ 135/ 85 mmHg ή μία ελάττωση κατά 10 mmHg στη συστολική πίεση, εάν η τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν > 160 mmHg.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Η ιρβεσαρτάνη μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο ως προς το πρωταρχικό συνδυασμένο τελικό σημείο διπλασιασμού της κρεατινίνης του ορού, νεφροπάθεια τελικού σταδίου (end- stage renal disease- ESRD) ή τη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Περίπου το 33% των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης έφθασε το πρωταρχικό σύνθετο τελικό σημείο νεφρικής λειτουργίας, σε σύγκριση με το 39% και το 41% στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου και της αμλοδιπίνης [20% μείωση του σχετικού κινδύνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p= 0. 024) και 23% μείωση του σχετικού κινδύνου σε σύγκριση με την αμλοδιπίνη (p= 0. 006)].
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου παρουσιάσθηκε στις γυναίκες με το δοσολογικό σχήμα με ιρβεσαρτάνη σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα με αμλοδιπίνη, ενώ η νοσηλεία στο νοσοκομείο λόγω καρδιακής ανεπάρκειας μειώθηκε για όλο το πληθυσμό.
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
Ωστόσο, δεν έχει διατυπωθεί σαφής εξήγηση για τα ευρήματα αυτά στις γυναίκες.
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Η μελέτη "Επιδράσεις της Ιρβεσαρτάνης στην Μικρολευκωματουρία σε Υπερτασικούς Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2" (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus - IRMA 2) δείχνει ότι 300 mg ιρβεσαρτάνης καθυστερούν την εξέλιξη της εμφανούς πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μικρολευκωματουρία.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Η μελέτη IRMA 2, ήταν μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη νοσηρότητας, σε 590 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, μικρολευκωματουρία (30- 300 mg/ ημερησίως) και φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού ≤ 1. 5 mg/ dl στους άνδρες και < 1. 1 mg/ dl στις γυναίκες).
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
Η μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις μακράς διάρκειας (2 έτη) της ιρβεσαρτάνης στην εξέλιξη της κλινικής (εμφανούς) πρωτεϊνουρίας (ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης στα ούρα, urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ ημερησίως και μία αύξηση στην UAER τουλάχιστον κατά 30% από την αρχική τιμή).
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Αν και όμοια αρτηριακή πίεση επιτεύχθηκε σε όλες τις ομάδες θεραπείας, λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα των 300 mg ιρβεσαρτάνης (5. 2%) από ότι στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο (14. 9%) ή στην ομάδα των 150 mg ιρβεσαρτάνης (9. 7%) πλησίασε το τελικό σημείο εμφανούς πρωτεϊνουρίας, επιδεικνύοντας μία ελάττωση κατά 70% του σχετικού κινδύνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p= 0. 0004), για την υψηλότερη δόση.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
10 Δεν παρατηρήθηκε συνοδός βελτίωση στο ποσοστό της σπειραματικής διήθησης (GFR) κατά την διάρκεια των τριών πρώτων μηνών θεραπείας.
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Υποχώρηση σε τιμές φυσιολογικής λευκωματουρίας (< 30 mg/ ημερησίως) ήταν περισσότερο συχνή στην ομάδα των 300 mg ιρβεσαρτάνης (34%), σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Μελέτες απολύτου βιοδιαθεσιμότητας έδωσαν τιμές περίπου 60- 80%.
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Η σύγχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της ιρβεσαρτάνης.
Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
Ο όγκος κατανομής είναι 53- 93 λίτρα.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνης με 14 C, το 80% - 85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Η ιρβεσαρτάνη εμφανίζει γραμμική και αναλογική με την δόση φαρμακοκινητική στο εύρος δόσεων 10- 600 mg.
9 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Ο μηχανισμός αυτής της δράσεως είναι άγνωστος.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Η ολική σωματική και νεφρική κάθαρση είναι 157- 176 και 3- 3. 5 ml/ min αντίστοιχα.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μία φορά την ημέρα, παρατηρείται περιορισμένη συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο πλάσμα (< 20%).
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Ωστόσο η τελική ημίσεια ζωή δεν επηρεάσθηκε σημαντικά.
However the terminal halflife was not significantly altered.
Μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνης με 14C, περίπου το 20% της ραδιενέργειας εμφανίζεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: σε ασθενείς με ήπια έως μέτριας βαρύτητας κίρρωση του ήπατος, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Σε μη- κλινικές μελέτες ασφαλείας, υψηλές δόσεις ιρβεσαρτάνης (≥ 250 mg/ kg/ ημερησίως σε αρουραίους και ≥ 100 mg/ kg/ ημερησίως σε πιθήκους macacus) είχαν σαν αποτέλεσμα μία ελάττωση των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων, (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης).
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Επιπλέον, η ιρβεσαρτάνη προκάλεσε υπερπλασία / υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων (στους αρουραίους σε ≥ 90 mg/ kg/ ημερησίως και στους πιθήκους macacus σε ≥ 10 mg/ kg/ ημερησίως).
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Στις θεραπευτικές δόσεις ιρβεσαρτάνης στους ανθρώπους, η υπερπλασία / υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων δεν φαίνεται να έχει κάποια σχέση.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Μελέτες σε πειραματόζωα με την ιρβεσαρτάνη έδειξαν παροδικές τοξικές δράσεις (αυξημένο σχηματισμό κοιλοτήτων στη νεφρική πύελο, υδροουρητήρα ή υποδόριο οίδημα) σε έμβρυα αρουραίων, τα οποία υποχώρησαν μετά την γέννηση.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
6. 1 Kατάλογος εκδόχων
10 6.1 List of excipients
Μαννιτόλη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Χαμηλής υποκατάστασης Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (LH- 21) Χαμηλής υποκατάστασης Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (LH- 11) Τάλκης Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Κικέλαιο υδρογονωμένο
Mannitol Hydroxypropylcellulose Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc Macrogol 6000 Castor oil, hydrogenated
Πολυβινυλαλκοόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 Τάλκης
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000 Talc
12 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Συσκευασία κυψέλης (PVC/ PE/ PVDC/ Αλουμινίου):
Blister pack (PVC/ PE/ PVDC, Al-foil):
14, 28, 56, 84 ή 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κουτιά είναι διαθέσιμα.
14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες σε μονάδες δόσης, εντός κουτιού.
56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
HMEPOMHNIA ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ AΔEIAΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Irbesartan Krka 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride).
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 8 mg κικέλαιο.
Each film-coated tablet contains 8 mg castor oil.
4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.3 Posology and method of administration
14 Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας:
Hepatic impairment:
Αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
12 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
15 Στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται βασικά από τη δραστικότητα του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης (π. χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης και της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- ΙΙ που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
13 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
16 Συμπληρώματα καλίου και καλιοπροστατευτικά διουρητικά:
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics:
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών και θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, και περιοδικά μετά από αυτή.
14 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.