natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι κατά την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά θα παρέχεται σε όλους τους ιατρούς που αναµένεται να συνταγογραφήσουν/ χρησιµοποιήσουν το Lucentis ένα πακέτο πληροφοριών που θα περιέχει τα ακόλουθα: • Πληροφορίες που αφορούν τους ιατρούς σχετικά µε το Lucentis • Μαγνητοσκóπηση της διαδικασίας ενδοϋαλώδους ένεσης • Εικονόγραµµα της διαδικασίας ενδοϋαλώδους ένεσης • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Οι πληροφορίες για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος • Τεχνικές αποστείρωσης, περιλαµβανοµένης της περιοφθαλµικής και οφθαλµικής αποστείρωσης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λοίµωξης • Χρήση αντιβιοτικών • Χρήση ιωδιούχου ποβιδόνης ή ισοδυνάµου • Τεχνικές για ενδοϋαλώδη ένεση • Βασικά σηµεία και συµπτώµατα των ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε ενδοϋαλώδη ένεση • Χειρισµός των ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε ενδουαλώδη ένεση
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται και σε µορφή εγχειριδίου και σε µορφή ακουστικού δίσκου (CD) τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες: • Φύλλο Οδηγιών Χρήσης • Πώς να προετοιµασθείτε για τη θεραπεία µε Lucentis • Ποια είναι τα βήµατα που ακολουθούν τη θεραπεία µε Lucentis • Βασικά σηµεία και συµπτώµατα των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών • Πότε να αναζητήσει επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
Τι είναι το Lucentis; Το Lucentis είναι ενέσιµο διάλυµα για τους οφθαλµούς.
Lucentis is a solution for injection into the eye.
Περιέχει τη δραστική ουσία ρανιβιζουµάµπη.
It contains the active substance ranibizumab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Lucentis; Το Lucentis χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών µε « υγρής » µορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD).
Lucentis is used to treat patients with the ‘ wet’ form of age-related macular degeneration (AMD).
Η συγκεκριµένη ασθένεια προσβάλλει το κεντρικό τµήµα του αµφιβληστροειδούς (ωχρά κηλίδα), το οποίο βρίσκεται στο πίσω µέρος του οφθαλµού, και προκαλεί απώλεια της ικανότητας όρασης ευθεία µπροστά.
This disease affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye and causes loss of ‘ straight-ahead’ vision.
Η ωχρά κηλίδα είναι υπεύθυνη για την κεντρική όραση, η οποία επιτρέπει στο µάτι να διακρίνει λεπτοµέρειες απαραίτητες για καθηµερινές δραστηριότητες όπως την οδήγηση, την ανάγνωση και την αναγνώριση προσώπων.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Η υγρής µορφής AMD προκαλείται από τη µη φυσιολογική ανάπτυξη αιµοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα, η οποία µπορεί να παρουσιάσει διαρροή υγρών και αιµορραγία, µε αποτέλεσµα την απώλεια της όρασης.
This causes the loss of vision.
Πώς χρησιµοποιείται το Lucentis; Το Lucentis χορηγείται µε ένεση στον προσβεβληµένο οφθαλµό.
Lucentis is given as an injection into the affected eye.
Κατά τους τρείς πρώτους µήνες χορηγείται µία ένεση ανά µήνα.
For the first three months, one injection is given every month.
Στη συνέχεια η όραση του ασθενή πρέπει να ελέγχεται κάθε µήνα και εάν υπάρξει επιδείνωση, να χορηγείται µία ακόµη ένεση.
After this, the patient’ s vision should be checked every month and another injection given if the vision has become worse.
Το διάστηµα που µεσολαβεί ανάµεσα στις ενέσεις πρέπει να είναι τουλάχιστον ένας µήνας.
The interval between injections must be at least one month.
Το Lucentis πρέπει να χορηγείται από οφθαλµίατρο πεπειραµένο στη χορήγηση τέτοιου τύπου ενέσεων.
Lucentis must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who is experienced at giving this type of injection.
Πριν από κάθε ένεση χορηγείται τοπικό αναισθητικό για τον περιορισµό ή την πρόληψη τυχόν πόνου που µπορεί να προκληθεί από την ένεση, ενώ απολυµαίνεται ο οφθαλµός, το βλέφαρο και το δέρµα γύρω από τον οφθαλµό.
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς πώς να χρησιµοποιούν τις οφθαλµικές σταγόνες µόνοι τους.
Patients will be taught how to use the eye drops by themselves.
Πώς δρα το Lucentis; Η δραστική ουσία του Lucentis, η ρανιβιζουµάµπη, είναι ένα µικρό τµήµα ενός µονοκλωνικού αντισώµατος.
The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (είδος πρωτεΐνης) σχεδιασµένο να
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged αναγνωρίζει και να συνδέεται σε µία συγκεκριµένη δοµή (η οποία ονοµάζεται αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισµένα κύτταρα του οργανισµού.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Lucentis; Τα αποτελέσµατα του Lucentis ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Lucentis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις τρείς κύριες µελέτες που εκπονήθηκαν για το Lucentis συµµετείχαν 1. 323 ασθενείς µε υγρής µορφής AMD.
The three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Όλοι οι ασθενείς ήταν ηλικίας άνω των 50 ετών και δεν είχαν υποβληθεί σε προγενέστερη θεραπεία κατά της υγρής µορφής AMD.
All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Οι δόσεις του Lucentis που ελέγχθηκαν ήταν δύο:
Two doses of Lucentis were tested:
0, 3 mg και 0, 5 mg.
0.3 mg and 0.5 mg.
Οι µελέτες είχαν προγραµµατιστεί να διαρκέσουν έως και δύο χρόνια, όµως µόνο µία εξ ’ αυτών είχε ολοκληρωθεί έως τη στιγµή της αξιολόγησης του φαρµάκου.
The studies were designed to last up to two years, but only one of the studies had been completed by the time the medicine was assessed.
Σε δύο από τις µελέτες το Lucentis συγκρίθηκε µε εικονική ένεση.
Two of the studies compared Lucentis to a sham injection.
Αυτή η διαδικασία είναι παρόµοια µε την ένεση µε Lucentis, όµως χωρίς Lucentis και βελόνα, κατά την οποία η σύριγγα πιέζεται στην επιφάνεια του οφθαλµού, αλλά δεν γίνεται πραγµατική ένεση.
This is a procedure that is similar to a Lucentis injection, but with no Lucentis and no needle, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out.
Οι ασθενείς δεν είναι βέβαιοι εάν έχουν λάβει το Lucentis ή την εικονική ένεση.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Στην τρίτη µελέτη το Lucentis συγκρίθηκε µε τη φωτοδυναµική θεραπεία (PDT) µε βερτεπορφίνη (µία άλλη θεραπεία για την AMD).
The third study compared Lucentis to verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µεταβολή της όρασης στον προσβεβληµένο οφθαλµό ένα χρόνο µετά τη θεραπεία.
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Η µεταβολή µετρήθηκε µέσω µιας πρότυπης οφθαλµολογικής εξέτασης µε τη χρήση ενός πίνακα γραµµάτων.
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Ποιο είναι το όφελος του Lucentis σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Lucentis αποδείχθηκε πιο αποτελεσµατικό στην πρόληψη της επιδείνωσης της όρασης σε σχέση µε τα φάρµακα σύγκρισης.
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than its comparators.
Το 94% µε 96% των ασθενών στους οποίους χορηγείτο Lucentis κάθε µήνα δεν παρουσίασε ουσιαστική επιδείνωση της όρασης, έναντι 62% των ασθενών στους οποίους χορηγείτο εικονική ένεση και 64% των ασθενών οι οποίοι ακολουθούσαν PDT µε βερτεπορφίνη.
Between 94 and 96% of the patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
Η δόση των 0, 5 mg αποδείχθηκε πιο αποτελεσµατική από τη δόση των 0, 3 mg.
The 0.5 mg dose appeared to be more effective than the 0.3 mg dose.
Επίσης, σε µελέτη στην οποία οι ενέσεις χορηγούνταν σε µικρότερη συχνότητα, δηλαδή ανά µήνα κατά τους τρείς πρώτους µήνες και ανά τρίµηνο στη συνέχεια, η όραση ασθενών στους οποίους χορηγείτο Lucentis παρέµεινε οξύτερη από την όραση όσων λάµβαναν εικονικές ενέσεις.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Lucentis; Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του Lucentis (που παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξηµένη ενδοφθαλµική πίεση (πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού), κεφαλαλγία, υαλίτιδα (φλεγµονή του οφθαλµού), υαλοειδής αποκόλληση (αποµάκρυνση του οφθαλµικού υγρού από το οπίσθιο τµήµα του οφθαλµού), αιµορραγία του αµφιβληστροειδούς (αιµορραγία στο οπίσθιο τµήµα του οφθαλµού), διαταραχές της όρασης, πόνος των οφθαλµών, αιωρούµενα συσσωµατώµατα στο υαλοειδές υγρό (στίγµατα στην όραση), αιµορραγία του επιπεφυκότα (αιµορραγία στο πρόσθιο τµήµα του οφθαλµού), ερεθισµός των οφθαλµών, αίσθηση ύπαρξης ξένου σώµατος στον οφθαλµό, αυξηµένη δακρύρροια (παραγωγή δακρύων), βλεφαρίτιδα, (φλεγµονή των βλεφάρων), ξηρότητα των οφθαλµών, οφθαλµική υπεραιµία (κοκκίνισµα των οφθαλµών), οφθαλµικός κνησµός (φαγούρα), αρθραλγία (πόνος των αρθρώσεων) και ρυνοφαρυγγίτιδα (φλεγµονή µύτης και λαιµού).
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the fluid in the eye from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Lucentis περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Lucentis, see the Package Leaflet.
Έπειτα από θεραπεία µε το Lucentis, σπάνιες είναι οι περιπτώσεις κατά τις οποίες παρουσιάζονται ενδοφθαλµίτιδα (µόλυνση στο εσωτερικό του µατιού), σοβαρή φλεγµονή του οφθαλµού, βλάβη του αµφιβληστροειδούς και καταρράκτης (θόλωση του φακού).
It is important to treat these problems as soon as possible.
Η ανάγκη άµεσης θεραπείας των προβληµάτων αυτών είναι επιτακτική.
Their symptoms and instructions about what to do if a patient has them are explained in the Package Leaflet.
Τα συµπτώµατά τους και οδηγίες για την αντιµετώπισή τους περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
As injections into the eye can cause a temporary increase in the pressure within the eye, the ophthalmologist will check for this after the injection and take corrective measures if needed.
2/ 3 Το Lucentis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρανιβιζουµάµπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου. ∆εν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς µε µόλυνση στον οφθαλµό ή στην περιοχή γύρω από αυτόν και στους ασθενείς µε σοβαρή φλεγµονή στο εσωτερικό του οφθαλµού.
It must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lucentis; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Lucentis σχετίζεται µε ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες όµως αντισταθµίζονται από τα οφέλη του, τα οποία αποδείχθηκαν πειστικά και διατηρήθηκαν έως και δύο χρόνια.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Lucentis is associated with side effects, but that this is balanced by benefits that have been shown convincingly and maintained for up to two years.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Lucentis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής µορφής) AMD.
The Committee decided that Lucentis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of neovascular (wet) AMD.
Επειδή η αποτελεσµατικότητα του Lucentis ήταν ελαφρώς µεγαλύτερη σε ασθενείς στους οποίους χορηγείτο δόση 0, 5 mg και οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν ήταν σοβαρές, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη συγκεκριµένη δόση Lucentis.
Since the effectiveness of Lucentis was slightly greater in the patients receiving the 0.5 mg dose and the most common side effects were not serious, the Committee recommended that this dose of Lucentis should be given a marketing authorisation.
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Lucentis; Η εταιρία που παρασκευάζει το Lucentis θα παράσχει πακέτα πληροφοριών για γιατρούς (όπου θα περιλαµβάνονται και πληροφορίες για τα απαραίτητα µέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων µόλυνσης που σχετίζονται µε τις ενέσεις στον οφθαλµό) και ασθενείς (που θα τους βοηθήσουν να προετοιµαστούν πριν από τη θεραπεία µε Lucentis, να αναγνωρίζουν τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες και να καταλαβαίνουν πότε πρέπει να συµβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους).
The company that makes Lucentis will provide information packs for doctors (including information on the measures needed to minimise the risk of infection associated with injections into the eye) and for patients (to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know
Η εταιρία θα παρακολουθήσει επίσης στενά τις ανεπιθύµητες ενέργειες και την ασφάλεια του φαρµάκου.
The company will also closely monitor the side effects and safety of the medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το Lucentis:
Other information about Lucentis:
Στις 22 Ιανουαρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Lucentis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lucentis to Novartis Europharm Limited on 22 January 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης του Lucentis διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Lucentis can be found here.
10 mg/ ml Ενέσιµο διάλυµα
10 mg/ ml
Ενδοϋαλωδης χορήγηση
Solution for injection
Φιαλίδιο (γυάλινο)
Intravitreal use Vial (glass)
Lucentis 10 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection
Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab.
One ml contains 10 mg ranibizumab.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2, 3 mg ranibizumab σε διάλυμα 0, 23 ml.
Each vial contains 2.3 mg of ranibizumab in 0.23 ml solution.
Το ranibizumab είναι ένα τμήμα ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος που παράγεται από κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Στείρο, διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο υδατικό διάλυμα.
Sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Το Lucentis ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD) (βλ. παράγραφο 5. 1).
Lucentis is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
Η συνιστώμενη δόση του Lucentis είναι 0, 5 mg (0, 05 ml).
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg (0.05 ml).
Η θεραπεία με Lucentis ξεκινά με φάση φόρτισης που συνίσταται σε μία ένεση μηνιαίως για τρεις διαδοχικούς μήνες, ακολουθούμενη από φάση συντήρησης κατά την οποία πρέπει να παρακολουθείται η οπτική οξύτητα του ασθενούς σε μηνιαία βάση.
Lucentis treatment is initiated with a loading phase of one injection per month for three consecutive months, followed by a maintenance phase in which patients should be monitored for visual acuity on a monthly basis.
Εάν ο ασθενής παρουσιάσει απώλεια οπτικής οξύτητας μεγαλύτερη από 5 γράμματα (ETDRS ή ένα ισοδύναμο γραμμής Snellen), πρέπει να χορηγηθεί Lucentis.
If the patient experiences a loss of greater than 5 letters in visual acuity (ETDRS or one Snellen line equivalent), Lucentis should be administered.
Το διάστημα ανάμεσα σε δύο δόσεις δεν πρέπει να είναι μικρότερο του 1 μήνα.
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
Όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χρήση, το Lucentis πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Πριν τη θεραπεία, θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στον ασθενή να χρησιμοποιεί αντιμικροβιακές σταγόνες (τέσσερις φορές την ημέρα για 3 ημέρες πριν και μετά από κάθε ένεση).
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
Πριν από τη διενέργεια της ενδοϋαλώδους ένεσης, πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς για αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
The patient ’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Πριν από την ένεση, το περιοφθαλμικό δέρμα, τα βλέφαρα και η οφθαλμική επιφάνεια πρέπει να απολυμαίνονται, να εφαρμόζεται κατάλληλη αναισθησία και να χορηγείται τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέως φάσματος.
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
2 Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία του Lucentis δείτε την παράγραφο 6. 6.
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Η βελόνα ένεσης πρέπει να εισάγεται 3, 5- 4, 0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη στην υαλοειδή κοιλότητα, αποφεύγοντας τον οριζόντιο μεσημβρινό και στοχεύοντας προς το κέντρο του οφθαλμικού βολβού.
2 The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Κατόπιν, χορηγείται η ποσότητα ένεσης 0, 05 ml.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Ηπατική δυσλειτουργία Το Lucentis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Ωστόσο, δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
However, no special considerations are needed in this population.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Παιδιά και έφηβοι Το Lucentis δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε αυτούς τους υποπληθυσμούς.
Children and adolescents Lucentis is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy in these sub-populations.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης στους ηλικιωμένους.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly.
Εθνικότητα Η θεραπευτική εμπειρία με άλλες ομάδες εκτός από καυκάσιους είναι περιορισμένη.
Ethnicity Experience with treatment is limited in groups other than Caucasians.
Η θεραπεία με Lucentis ενδείκνυται μόνο για ενδοϋαλώδη ένεση.
Treatment with Lucentis is for intravitreal injection only.
Οι ενδοϋαλώδεις ενέσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται αυτές με το Lucentis, έχουν συνδεθεί με ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, ρηγματογενή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη αμφιβληστροειδούς και ιατρογενή τραυματικό καταρράκτη (βλ. παράγραφο 4. 8).
Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Εντός 60 λεπτών από την ένεση του Lucentis, έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης (βλ. παράγραφο 4. 8).
Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis (see section 4.8).
Συνεπώς, πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα η ενδοφθάλμια πίεση και η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου.
Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Lucentis χορηγούμενης ταυτόχρονα και στα δύο μάτια δεν έχει μελετηθεί.
The safety and efficacy of Lucentis therapy administered to both eyes concurrently have not been studied.
Αν εφαρμοσθεί αμφίπλευρη θεραπεία ταυτόχρονα, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συστηματική έκθεση η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
3 Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το Lucentis.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν αν αυξάνεται η σοβαρότητα μιας ενδοφθάλμιας φλεγμονής καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί κλινικό σημείο που να αποδίδεται στον ενδοφθάλμιο σχηματισμό αντισωμάτων.
Patients should be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
Το Lucentis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει ενδοϋαλώδεις ενέσεις.
Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections.
Το Lucentis δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλους αντι- VEGF παράγοντες (συστηματικούς ή οφθαλμικούς).
3 Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF agents (systemic or ocular).