natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1/ 3 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τα κράτη µέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή περιορισµοί σχετικά µε την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος που περιγράφονται πιο κάτω:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Με την κυκλοφορία του προϊόντος, όλοι οι γιατροί που αναµένεται να συνταγογραφήσουν INCRELEX θα έχουν εφοδιαστεί µε ένα “ πακέτο πληροφοριών γιατρού ” που περιέχει τα ακόλουθα:
That at launch all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Πληροφορίες προϊόντος Πληροφορίες ιατρού σχετικά µε το INCRELEX (κάρτα πληροφοριών, οδηγός δοσολογίας και έναν υπολογιστή δόσης) Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Οι πληροφορίες ιατρού σχετικά µε το INCRELEX πρέπει να περιλαµβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
• Εκπαίδευση των γονέων σχετικά µε τα σηµεία, συµπτώµατα και τη θεραπεία της υπογλυκαιµίας, συµπεριλαµβανοµένης της ένεσης γλυκαγόνης. • Οι ασθενείς πρέπει να υπόκεινται σε εξετάσεις των ώτων, της ρινός και του λαιµού περιοδικά και µε την εµφάνιση των κλινικών συµπτωµάτων προκειµένου να αποκλειστούν πιθανές επιπλοκές ή να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία. • ∆ιεξαγωγή βυθοσκόπισης ρουτίνας πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή µε την εµφάνιση των κλινικών συµπτωµάτων. • Το INCRELEX αντενδείκνυται όταν υπάρχει ενεργή ή πιθανολογούµενη νεοπλασία και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθούν ενδείξεις νεοπλασίας. • Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη µπορεί να συµβεί διολίσθηση της κεφαλής της µηριαίας επίφυσης και εξέλιξη της σκολίωσης.
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon. • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment. • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms. • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops. • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Οι καταστάσεις αυτές πρέπει να ελεγχθούν κατά τη διάρκεια θεραπείας µε INCRELEX. • Οι γονείς και οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ότι αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανές και ότι εάν εµφανιστεί αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να αναζητείται άµεση ιατρική φροντίδα. • Πληροφορίες δειγµατοληψίας ανοσογονικότητας.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment. • To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought. • Immunogenicity sampling information.
Οι πληροφορίες του ασθενή σχετικά µε το INCRELEX πρέπει να περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
• Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή µετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύµα, επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιµικές επιδράσεις προσοµοιάζουσες µε αυτές της ινσουλίνης. • Σηµεία και συµπτώµατα υπογλυκαιµίας.
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects. • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
Οδηγίες αντιµετώπισης υπογλυκαιµίας.
Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Οδηγίες σχετικά µε τη χορήγηση γλυκαγόνης εάν παρουσιαστεί σοβαρή υπογλυκαιµία. • Εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να φάει, για οποιαδήποτε αιτία, δεν πρέπει να χορηγείται το INCRELEX.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur. • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Η δόση του INCRELEX δεν πρέπει να διπλασιάζεται ποτέ για να αναπληρωθεί µία ή περισσότερες δόσεις που παραλείφθηκαν. • Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τη συµµετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (π. χ. αυξηµένη φυσική δραστηριότητα) εντός 2- 3 ωρών µετά τη δοσολογία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας µε INCRELEX, έως ότου επιτευχθεί µια καλά ανεκτή δόση του INCRELEX. • Οδηγίες για την αλλαγή και την περιτροπή της θέσης ένεσης προκειµένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη λιποϋπερτροφίας.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses. • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established. • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy. • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/ or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX. • To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician. • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Επιπλέον, θα υπάρχει ένας οδηγός δοσολογίας και ένας υπολογιστής δόσης, για χρήση από τον γιατρό και τους ασθενείς, που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά µε την κλιµάκωση της ατοµικής δόσης προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος σφαλµάτων στη θεραπεία και υπογλυκαιµίας.
2/ 3 In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
3
3/ 3
Τι είναι το INCRELEX; Το INCRELEX είναι ενέσιµο διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία µεκασερµίνη (10 mg/ ml).
INCRELEX is a solution for injection containing the active substance mecasermin (10 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το INCRELEX; Το INCRELEX χρησιµοποιείται για τη µακροχρόνια θεραπεία της ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους µε σοβαρή πρωτοπαθή ανεπάρκεια µιας ορµόνης (χαµηλά επίπεδά της στο αίµα), του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα- 1 (IGF- 1), η οποία είναι απαραίτητη για την ανάπτυξη.
INCRELEX is used for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents who have severe primary deficiency (low blood levels) of a hormone, insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is required for growth.
Οι ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριµένη ασθένεια παράγουν αυξητική ορµόνη (GH), όµως ο οργανισµός τους δεν αποκρίνεται σε αυτήν, µε αποτέλεσµα το ανάστηµά τους να είναι πολύ µικρό για την ηλικία τους.
Patients with this disease produce growth hormone (GH) but their body does not respond to it, and they are short for their age.
Η κατάσταση αυτή χαρακτηρίζεται ως « πρωτοπαθής » ανεπάρκεια, το οποίο σηµαίνει ότι δεν έχει εντοπιστεί άλλη αιτία για τα χαµηλά επίπεδα του IGF- 1, όπως κακή διατροφή, χαµηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορµόνης ή χρήση στεροειδών (φαρµάκων) για τον περιορισµό ή την πρόληψη φλεγµονής.
It is a ‘ primary’ deficiency, meaning that there is no other identified cause for the low levels of IGF-1, such as malnutrition, low levels of thyroid hormone or the use of medicines called steroids to reduce or prevent inflammation.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Επειδή ο αριθµός των ασθενών µε πρωτοπαθή ανεπάρκεια IGF- 1 είναι µικρός, η ασθένεια θεωρείται « σπάνια » και το INCRELEX χαρακτηρίστηκε ως « ορφανό φάρµακο » (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘ rare’, and INCRELEX was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Πώς χρησιµοποιείται το INCRELEX; Η θεραπεία µε INCRELEX πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρών πεπειραµένων στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών µε αναπτυξιακές διαταραχές.
Treatment with INCRELEX should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 0, 04 mg ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους δύο φορές την ηµέρα.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and certain side effects.
Η δόση πρέπει να προσαρµόζεται για κάθε ασθενή ανάλογα µε την ταχύτητα της ανάπτυξής του και ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες.
INCRELEX is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Η µέγιστη δόση είναι 0, 12 mg ανά χιλιόγραµµο δύο φορές την ηµέρα.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Το INCRELEX χορηγείται µε υποδόρια ένεση.
INCRELEX is not recommended for children below two years of age, due to a lack of data on safety and effectiveness in this group.
Το σηµείο της ένεσης πρέπει να είναι διαφορετικό κάθε φορά.
The active substance in INCRELEX, mecasermin, is a copy of the human hormone IGF-1.
Η ένεση δεν πρέπει ποτέ να είναι ενδοφλέβια, ενώ πρέπει να γίνεται λίγο πριν ή µετά από γεύµα ή µικρογεύµα.
IGF-1 is very important in determining how tall a child grows.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν για οποιονδήποτε λόγο ο ασθενής δεν µπορεί να λάβει τροφή.
INCRELEX works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Το INCRELEX δεν ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου για τη συγκεκριµένη οµάδα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mecasermin is made using ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene that makes them able to produce IGF-1.
Πώς δρα το INCRELEX; Η δραστική ουσία του INCRELEX, η µεκασερµίνη, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορµόνης IGF- 1.
The effects of INCRELEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Οι ασθενείς µε πρωτοπαθή ανεπάρκεια IGF- 1 έχουν χαµηλά επίπεδα IGF- 1 στο αίµα.
INCRELEX has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between 1 and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Το INCRELEX δρα µε τον ίδιο τρόπο όπως ο φυσικός IGF- 1, υποκαθιστώντας την ελλιπή ορµόνη και συµβάλλοντας στην αύξηση του ύψους του παιδιού.
One study compared INCRELEX to placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare INCRELEX to any other treatment.
Η µεκασερµίνη παράγεται µε την « τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA », δηλαδή από βακτήρια στο οποία έχει προστεθεί γονίδιο που τα επιτρέπει να παράγουν IGF- 1.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Ποιες µελέτες έχουν εκπονηθεί για το INCRELEX; Τα αποτελέσµατα του INCRELEX ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
INCRELEX caused the speed of growth to increase significantly.
Το INCRELEX εξετάστηκε σε πέντε µελέτες στις οποίες µετείχαν συνολικά 76 παιδιά ηλικίας 1 έως 15 ετών µε σοβαρή πρωτοπαθή ανεπάρκεια IGF- 1, εννέα από τα οποία είχαν λάβει άλλον τύπο ανασυνδυασµένου IGF- 1 προτού µετάσχουν στις συγκεκριµένες µελέτες.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Επειδή η ασθένεια είναι σπάνια, πολλά από τα παιδιά συµµετείχαν σε περισσότερες από µία µελέτες.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Στη µία µελέτη συγκρίθηκε το INCRELEX µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε οχτώ ασθενείς, ενώ στις υπόλοιπες το INCRELEX δεν συγκρίθηκε µε άλλη θεραπεία.
Some of the studies had also included children who had defects in the gene for GH and who had developed antibodies (inhibitors) against GH, as INCRELEX could also be used to treat such patients.
Οι µελέτες διήρκεσαν από 15 µήνες έως οχτώ χρόνια και ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η ταχύτητα της ανάπτυξης.
The company did apply for an authorisation to use INCRELEX in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’ s assessment, as this disease is not listed in the medicine ’ s ‘ orphan’ designation.
Ποιο είναι το όφελος του INCRELEX σύµφωνα µε τις µελέτες; Το INCRELEX αύξησε σηµαντικά την ταχύτητα της ανάπτυξης.
The most common side effects with INCRELEX (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), thymus hypertrophy (growth of the thymus gland, a gland below the breastbone that is involved in producing infection-fighting cells), headache, hypoacusis (hearing loss), tonsillar hypertrophy (growth of the tonsils), snoring and injection site hypertrophy (lumps at the site of injection).
Τα αποτελέσµατα των τεσσάρων µελετών συγκεντρωτικά κατέδειξαν ότι, ενώ ο µέσος ρυθµός ανάπτυξης ήταν 2, 8 cm ανά έτος πριν από τη θεραπεία, ο ρυθµός αυξήθηκε στα 8, 0 cm το πρώτο έτος της θεραπείας και στα 5, 8 cm το δεύτερο.
INCRELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mecasermin or any of the other ingredients.
Ο ρυθµός ανάπτυξης σταθεροποιήθηκε στα 4, 7 cm περίπου ανά έτος από το τέταρτο έτος της θεραπείας.
It should not be used in babies.
Σε ορισµένες από τις µελέτες µετείχαν παιδιά τα οποία παρουσίαζαν ανωµαλίες στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την GH και τα οποία είχαν αναπτύξει αντισώµατα (αναστολείς) εναντίον της, καθώς το INCRELEX µπορεί να χορηγηθεί και για τη θεραπεία τέτοιων ασθενών.
The Committee recommended that INCRELEX be given marketing authorisation.
Η εταιρία υπέβαλε αίτηση για έγκριση χορήγησης του INCRELEX σε παιδιά αυτής της κατηγορίας, αλλά την απέσυρε µετά την αξιολόγηση του φαρµάκου, διότι η συγκεκριµένη ασθένεια δεν καλύπτεται από τον χαρακτηρισµό του φαρµάκου ως « ορφανού ».
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το INCRELEX; Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του INCRELEX (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα), υπερτροφία του θύµου αδένα (του αδένα κάτω από το στέρνο που µετέχει στην παραγωγή κυττάρων εναντίον λοιµώξεων), πονοκέφαλος, υποακοΐα (απώλεια της ακοής), υπερτροφία των αµυγδαλών (ανάπτυξη των αµυγδαλών), ροχαλητό και υπερτροφία στο σηµείο της ένεσης (εξογκώµατα στο σηµείο της ένεσης).
What information is still awaited for INCRELEX?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το INCRELEX περιλαµβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος.
The company that makes INCRELEX will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Το INCRELEX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη µεκασερµίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου. ∆εν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ή πιθανολογείται ότι έχουν ενεργή νεοπλασία (µη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων).
Which measures are being taken to ensure the safe use of INCRELEX?
Η θεραπεία µε INCRELEX πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί νεοπλασία.
The company that makes INCRELEX will supply information packs for doctors and for patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Το φάρµακο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη.
The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το INCRELEX; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του INCRELEX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη µακροχρόνια θεραπεία της ανεπάρκειας
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INCRELEX to Tercica Europe Limited on 3 August 2007.
Το INCRELEX έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των « εξαιρετικών περιστάσεων ».
The record of INCRELEX’ s designation as an orphan medicine is available here.
Λοιπές πληροφορίες για το INCRELEX:
The full EPAR for INCRELEX can be found here.
Περιεκτικότητα( ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength
INCRELEX 10 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα.
INCRELEX 10 mg/ ml solution for injection.
Kάθε ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης.
Each ml contains 10 mg of mecasermin.
Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας- 1 (IGF- 1) που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA, που παράγεται στην Escherichia coli.
Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
Για τη μακροχρόνια θεραπεία της ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους με σοβαρή πρωτοπαθή ανεπάρκεια του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα- 1 (Πρωτοπαθής IGFD).
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary insulin- like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Η σοβαρή πρωτοπαθής IGFD ορίζεται από: • βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους ≤ – 3, 0 και • βασικά επίπεδα του IGF- 1 κάτω από το 2, 5ο εκατοστημόριο για την ηλικία και το φύλο και • επάρκεια της GH. • Εξαίρεση των δευτεροπαθών μορφών ανεπάρκειας της IGF- 1, όπως πλημμελής θρέψη, υποθυρεοειδισμός ή χρόνια θεραπεία με φαρμακολογικές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών.
Severe Primary IGFD is defined by: • height standard deviation score ≤ – 3.0 and • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and • GH sufficiency. • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Οι ασθενείς αυτοί δεν έχουν ανεπάρκεια στην GH, και επομένως, δε μπορεί να αναμένεται να αποκριθούν επαρκώς στην εξωγενή θεραπεία με GH.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Συνιστάται η επιβεβαίωση της διάγνωσης με διεξαγωγή εξέτασης δημιουργίας IGF- 1.
It is recommended to confirm the diagnosis by conducting an IGF-1 generation test.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης της μεκασερμίνης είναι 0, 04 mg/ kg δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/ kg twice daily by subcutaneous injection.
Εάν δεν παρουσιαστούν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία για τουλάχιστον μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 0, 04 mg/ kg έως τη μέγιστη δόση των 0, 12 mg/ kg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
If no significant treatment-related adverse events occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/ kg to the maximum dose of 0.12 mg/ kg given twice daily.
Δόσεις μεγαλύτερες από τα 0, 12 mg/ kg χορηγούμενες δύο φορές ημερησίως δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD.
Doses greater than 0.12 mg/ kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
2 Εάν η συνιστώμενη δόση δεν είναι ανεκτή από τον ασθενή, μπορεί να δοκιμαστεί θεραπεία με χορήγηση χαμηλότερης δόσης.
2 If the recommended dose is not tolerated by the subject, treatment with a lower dose can be considered.
Η χαμηλότερη δόση που συσχετίστηκε με ουσιώδεις αυξήσεις στην ανάπτυξη σε ατομικό επίπεδο ήταν 0, 04 mg/ kg δύο φορές ημερησίως.
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/ kg BID.
Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή μετά ένα κανονικό γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack.
Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται με χρήση στείρων αναλώσιμων συριγγών και βελονών ένεσης.
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Το INCRELEX δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 1).
INCRELEX is not recommended for use in children below age 2 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Ενδοφλέβια χορήγηση.
Intravenous administration.
Η βενζυλική αλκοόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή σε νεογνά.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου εντός 2- 3 ωρών μετά τη χορήγηση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου επιτευχθεί μια καλά ανεκτή δόση του INCRELEX.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well tolerated dose of INCRELEX has been established.
Οι δόσεις της ινσουλίνης ή/ και άλλων υπογλυκαιμικών παραγόντων ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθούν για διαβητικά άτομα που χρησιμοποιούν το INCRELEX.
Doses of insulin and/ or other hypoglycaemic agents may need to be reduced for diabetic subjects using INCRELEX.
3 Συνιστάται ηχωκαρδιογράφημα πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX σε όλους τους ασθενείς.
Echocardiogram is recommended before initiation of INCRELEX treatment in all patients.
Με τη χρήση του INCRELEX έχει αναφερθεί υπερτροφία λεμφοειδούς ιστού (π. χ. αμυγδαλές) που σχετίζεται με επιπλοκές, όπως ροχαλητό, άπνοια κατά τον ύπνο και χρόνιες συλλογές υγρού του μέσου ωτός.
Patients
Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται περιοδικά και κατά την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων για τον αποκλεισμό τέτοιων δυνητικών επιπλοκών ή για την εκκίνηση κατάλληλης θεραπείας.
3 should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Ενδοκρανιακή υπέρταση (IH) με οίδημα της οπτικής θηλής, οπτικές μεταβολές, κεφαλαλγία, ναυτία ή/ και έμετο έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με INCRELEX, όπως έχει αναφερθεί με τη θεραπευτική χορήγηση GH.
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in patients treated with INCRELEX, as has been reported with therapeutic GH administration.
Όπως συμβαίνει με οποιαδήποτε εξωγενή χορήγηση πρωτεΐνης, ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές ή συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις.
As with any exogenous protein administration, local or systemic allergic reactions may occur.