natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κατάλληλη δόση του IntronA αναρροφάται από το( τα) φιαλίδιο( α), προστίθεται σε 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) μέσα σε μία σακούλα PVC ή σε γυάλινη φιάλη για ενδοφλέβια χρήση και χορηγείται μέσα σε 20 λεπτά.
 231 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
270 1.
 232 1.
IntronA 18 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων
IntronA 18 million IU solution for injection, multidose pen
Ένα φυσίγγιο περιέχει 18 εκατομμύρια ΔΜ ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E. coli, σε 1, 2 ml.
One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Ενα ml περιέχει 15 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b.
One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
Η πένα έχει σχεδιασθεί για να απελευθερώνει το περιεχόμενό της των 18 εκατομμυρίων ΔΜ σε δόσεις που κυμαίνονται από 1, 5 έως 6 εκατομμύρια ΔΜ.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Η πένα θα απελευθερώσει ένα μέγιστο 12 δόσεων των 1, 5 εκατομμυρίων ΔΜ σε μία περίοδο που να μην υπερβαίνει 4 εβδομάδες.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Ενέσιμο διάλυμα Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Solution for injection Solution is clear and colourless.
271 Μονοθεραπεία:
Monotherapy:
Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι στην πλειονότητα των αντιμετωπισθέντων θεραπευτικά ασθενών επιτυγχάνεται αιματολογική και κυτταρογενετική μείζων/ ελάσσων ανταπόκριση.
 233 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
272 Χρόνια Ηπατίτιδα Β:
Chronic Hepatitis B:
Το IntronA χορηγείται υποδορίως, σε δόση 3 εκατομύρια ΔΜ, τρείς φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) σε ενήλικες ασθενείς, είτε όταν χορηγείται σαν μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with
273 Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας με μόνο IntronA, δεν έχει ακόμα καθοριστεί πλήρως, συνιστάται όμως μια θεραπεία μεταξύ 12 και 18 μηνών.
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 2 εκατομμύρια ΔΜ/ m², χορηγούμενα υποδόρια, τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) και για τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε σπληνεκτομή, και για τους ασθενείς οι οποίοι δεν υποβλήθηκαν σε σπληνεκτομή.
For
Στους περισσότερους ασθενείς με Λευχαιμία Τριχωτών Κυττάρων, ομαλοποίηση ενός ή περισσοτέρων αιματολογικών παραμέτρων παρατηρείται εντός διαστήματος ενός ή δύο μηνών από την αγωγή με IntronA.
 235 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί 274 προσωρινά κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση.
The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
275 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Το IntronA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα συνοδευόμενα από εξασθένηση, όπως σε αυτούς με ιστορικό πνευμονικής πάθησης (π. χ. με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο) ή σακχαρώδη διαβήτη επιρρεπή στην κετο- οξέωση.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  237 to ketoacidosis.
Προσοχή απαιτείται επίσης σε 276 ασθενείς με διαταραχές στην πήξη του αίματος (π. χ. θρομβοφλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή) ή σοβαρή μυελοκαταστολή.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
277 Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο- αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλφα ιντερφερόνες.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Διακόψτε τη θεραπεία με IntronA σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα οι οποίοι αναπτύσουν παράταση των δεικτών πήξης του αίματος, οι οποίοι θα μπορούσαν να υποδηλώνουν μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια.
 238 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Σε κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιήθηκε θεραπεία IntronA, 2, 8% του συνόλου των ασθενών εμφάνισε διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς.
In clinical trials using Intron A therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
278 Ανάπτυξη και Εξέλιξη:
Growth and Development:
Ara- C, κυκλοφοσφαμίδη, δοξορουβικίνη, τενιποσίδη) είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αυξημένο κίδυνο τοξικότητας (μεγαλύτερης βαρύτητας και διάρκειας), η οποία μπορεί να καταστεί απειλητική για τη ζωή των ασθενών ή ακόμα και θανατηφόρα, ως αποτέλεσμα του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
 239 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής ενός ασθενούς με ηπατίτιδα B ή C, συνιστάται τακτικός εργαστηριακός έλεγχος τις εβδομάδες 1, 2, 4, 8, 12, 16 και μήνα παρά μήνα στη συνέχεια, καθ ’ όλη τη διάρκεια της 279 θεραπείας.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
(Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C).
 240 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
280 Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Φαρυγγίτιδα *, ιογενής λοίμωξη * Βρογχίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, έρπης απλός (αντίσταση), ρινίτιδα
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis
Όχι συχνές:
 241 Uncommon:
Βακτηριακή λοίμωξη Πνευμονία§, σήψη
Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
Πολύ σπάνιες:
 Very rarely:
Υπέρταση Περιφερική ισχαιμία, υπόταση§
242 Peripheral ischaemia, hypotension§
283 Συχνές:
Common:
Για παράδειγμα σε μία δοκιμή επικουρικής θεραπείας με IntronA σε ασθενείς με μελάνωμα, η συχνότητα εμφάνισης της κόπωσης, πυρετού, μυαλγίας, ουδετεροπενίας/ αναιμίας, ανορεξίας, ναυτίας και εμέτου, διάρροιας, ριγών, γριππωδών συμπτωμάτων, κατάθλιψης, αλωπεκίας, διαταραχής της γεύσης και ζάλης ήταν υψηλότερη από αυτές που παρατηρήθηκαν σε δοκιμές στην ηπατίτιδα C.
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of
Η σοβαρότητα επίσης αυξήθηκε με τη θεραπεία σε υψηλές δόσεις (Βαθμός ΠΟΥ 3 και 4 σε 66% και 14% των ασθενών, αντίστοιχα), σε σύγκριση με την ήπια έως μέτρια σοβαρότητα που συνήθως συνδέεται με τις χαμηλότερες δόσεις.
 243 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Συχνές:
Anaemia, neutropaenia
Αναιμία, ουδετεροπενία Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Πολύ συχνές:
 Very common:
Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης (μείωση ύψους και/ ή βάρους για την ηλικία) §
245 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Αν και ο ακριβής τρόπος αντι- ιικής δράσης της ιντερφερόνης άλφα- 2b δεν είναι γνωστός, 287 φαίνεται ότι η ιντερφερόνη τροποποιεί τον μεταβολισμό των κυττάρων του ξενιστή.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  246 metabolism.
Άσχετα με το γονότυπο, οι ασθενείς που έλαβαν IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και έλαβαν  80% της αγωγής τους είχαν υψηλότερη παρατεταμένη ανταπόκριση 6 μήνες μετά από 1 έτους θεραπεία σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν < 80% της θεραπείας τους (56% έναντι 32% στην δοκιμή C/ I98 - 580).
3 2% in trial C/I98-580).
Πίνακας 3 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με IntronA + ριμπαβιρίνη (ένας χρόνος θεραπείας) ανά γονότυπο και ιικό φορτίο 288 Γονότυπος HCV
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Πίνακας 4
 248 Table 4
289 α: τιμή p βάσει του Cochran- Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο. β: τιμή p βάσει του τεστ χι στο τετράγωνο. γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b. δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1. 000 mg για ασθενείς 60- 75 kg και 1. 200 mg για ασθενείς > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/ κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα- 2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4. 1, 4. 4 και 4. 8).
 249, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
290 Γονότυπος 1 (n=92)
Genotype 1 (n=92)
Ορίζεται ως το HCV- RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης με τεχνική βασισμένη στη μέθοδο RT- PCR στο τέλος της θεραπείας και κατά η διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based R T-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Πίνακας 6.
 250 Table 6.
291 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, Δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο, Δινάτριο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού οξέως, Χλωριούχο νάτριο, Μετα- κρεσόλη, Πολυσορβικό 80, Νερό για ενέσεις όσον αρκεί.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Κατά τη χρήση, χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 27 ημέρες στους 292 2°C – 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Από μικροβιολογικής άποψης, εφ ’ όσον ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 27 ημέρες στους 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Αλλοι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες είναι υπό την ευθύνη του χρήστη
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
1, 2 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 18 MIU) σε μία πένα αποτελούμενη από ένα φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) σφραγισμένο στο ένα άκρο με ένα πώμα (αλουμίνιο) το οποίο περιέχει ένα παρέμβυσμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και στο άλλο άκρο από ένα έμβολο (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) με 12 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού Συσκευασίες του 1, των 2 ή των 8 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Το IntronA, ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων ενίεται υποδόρια αφού προσαρμοστεί η βελόνη σύριγγας και σχηματιστεί η δόση που σας έχει γράψει ο γιατρός.
IntronA, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Λεπτομερείς οδηγίες για την υποδόρια χρήση του προϊόντος χορηγούνται με το φύλλο οδηγιών χρήσης (αναφερθείτε στο « Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση IntonA »).
Detailed instructions for the use of the product is provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Κάθε πένα προορίζεται για μία μέγιστη περίοδο χρήσης τεσσάρων εβδομάδων και μετά πρέπει να απορρίπτεται.
A new injection needle must be used for each dose.
Μία νέα βελόνη σύριγγας πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε δόση.
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Μετά από κάθε χρήση, η βελόνη σύριγγας πρέπει να πετάγεται σε ασφαλές μέρος και η πένα πρέπει να ξαναμπεί αμέσως στο ψυγείο.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Οπως με όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, πριν από τη χορήγηση ελέγξτε οπτικά το IntronA ενέσιμο διάλυμα για ύπαρξη τυχόν σωματιδίων και αποχρωματισμό.
 252 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
SP Europe 73, Rue de Stalle 293 B- 1180 Bruxelles Βέλγιο
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
294 1.
 253 1.
IntronA 30 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen
Ένα φυσίγγιο περιέχει 30 εκατομμύρια ΔΜ ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E. coli, σε 1, 2 ml.
One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Ενα ml περιέχει 25 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b.
One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
Η πένα έχει σχεδιασθεί για να απελευθερώνει το περιεχόμενό της των 30 εκατομμυρίων ΔΜ σε δόσεις που κυμαίνονται από 2, 5 έως 10 εκατομμύρια ΔΜ.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Η πένα θα απελευθερώσει ένα μέγιστο 12 δόσεων των 2, 5 εκατομμυρίων ΔΜ σε μία περίοδο που να μην υπερβαίνει 4 εβδομάδες.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
PH ARMACEUTICAL FORM
295 Μονοθεραπεία:
Monotherapy:
Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι στην πλειονότητα των αντιμετωπισθέντων θεραπευτικά ασθενών επιτυγχάνεται αιματολογική και κυτταρογενετική μείζων/ ελάσσων ανταπόκριση.
 254 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
296 Χρόνια Ηπατίτιδα Β:
Chronic Hepatitis B:
297 Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας με μόνο IntronA, δεν έχει ακόμα καθοριστεί πλήρως, συνιστάται όμως μια θεραπεία μεταξύ 12 και 18 μηνών.
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Στους περισσότερους ασθενείς με Λευχαιμία Τριχωτών Κυττάρων, ομαλοποίηση ενός ή περισσοτέρων αιματολογικών παραμέτρων παρατηρείται εντός διαστήματος ενός ή δύο μηνών από την αγωγή με IntronA.
 256 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Ασθενείς με προχωρημένη 298 νόσο μπορεί να απαιτήσουν ημερήσια δόση 5 εκατομμυρίων ΔΜ.
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
299 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
300 Το IntronA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα συνοδευόμενα από εξασθένηση, όπως σε αυτούς με ιστορικό πνευμονικής πάθησης (π. χ. με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο) ή σακχαρώδη διαβήτη επιρρεπή στην κετο- οξέωση.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  258 to ketoacidosis.
301 Προκαταρκτικά στοιχεία δείχνουν ότι η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα μπορεί να συνδέεται με αυξημένο ποσοστό απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Διακόψτε τη θεραπεία με IntronA σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα οι οποίοι αναπτύσουν παράταση των δεικτών πήξης του αίματος, οι οποίοι θα μπορούσαν να υποδηλώνουν μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια.
 259 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Σπανίως, ενήλικες ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά για χρόνια ηπατίτιδα C με IntronA, ανέπτυξαν διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς, είτε υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Intron A developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Εάν ανιχνευθούν ανωμαλίες του θυρεοειδούς, η κατάσταση του θυρεοειδούς του ασθενούς θα πρέπει να εκτιμάται και να αντιμετωπίζεται 302 θεραπευτικά όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλα.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Ara- C, κυκλοφοσφαμίδη, δοξορουβικίνη, τενιποσίδη) είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αυξημένο κίδυνο τοξικότητας (μεγαλύτερης βαρύτητας και διάρκειας), η οποία μπορεί να καταστεί απειλητική για τη ζωή των ασθενών ή ακόμα και θανατηφόρα, ως αποτέλεσμα του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
 260 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
303 Κατά τη διάρκεια της αγωγής ενός ασθενούς με ηπατίτιδα B ή C, συνιστάται τακτικός εργαστηριακός έλεγχος τις εβδομάδες 1, 2, 4, 8, 12, 16 και μήνα παρά μήνα στη συνέχεια, καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
(Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C).
 261 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
304 Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Όχι συχνές:
 262 Uncommon:
Απώλεια ακοής, διαταραχή της ακοής
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Συχνές:
Hypertension
Υπέρταση Περιφερική ισχαιμία, υπόταση§
263 Peripheral ischaemia, hypotension§
Φλεγμονή της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης *, κόπωση, ρίγη, πυρετός§, γριππώδη συμπτώματα§, εξασθένιση, ευερεθιστότητα, θωρακικό άλγος, αίσθημα
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
307 κακουχίας Συχνές:
Common:
Η σοβαρότητα επίσης αυξήθηκε με τη θεραπεία σε υψηλές δόσεις (Βαθμός ΠΟΥ 3 και 4 σε 66% και 14% των ασθενών, αντίστοιχα), σε σύγκριση με την ήπια έως μέτρια σοβαρότητα που συνήθως συνδέεται με τις χαμηλότερες δόσεις.
 264 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρετός, ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των 308 ενήλικων ασθενών.
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης (μείωση ύψους και/ ή βάρους για την ηλικία) §
266 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
310 5.
5.
Αν και ο ακριβής τρόπος αντι- ιικής δράσης της ιντερφερόνης άλφα- 2b δεν είναι γνωστός, 311 φαίνεται ότι η ιντερφερόνη τροποποιεί τον μεταβολισμό των κυττάρων του ξενιστή.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  267 metabolism.
Πίνακας 3 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με IntronA + ριμπαβιρίνη (ένας χρόνος θεραπείας) ανά γονότυπο και ιικό φορτίο 312 Γονότυπος HCV
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιϊκό φορτίο < 800. 000 IU/ ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Πίνακας 4
 269 Table 4
313 α: τιμή p βάσει του Cochran- Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο. β: τιμή p βάσει του τεστ χι στο τετράγωνο. γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b. δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1. 000 mg για ασθενείς 60- 75 kg και 1. 200 mg για ασθενείς > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/ κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα- 2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4. 1, 4. 4 και 4. 8).
 270, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
314 Γονότυπος 1 (n=92)
Genotype 1 (n=92)
Πίνακας 6.
 271 Table 6.
315 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Κατά τη χρήση, χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 27 ημέρες στους 316 2°C – 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
1, 2 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 30 MIU) σε μία πένα αποτελούμενη από ένα φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) σφραγισμένο στο ένα άκρο με ένα πώμα (αλουμίνιο) το οποίο περιέχει ένα παρέμβυσμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και στο άλλο άκρο από ένα έμβολο (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) με 12 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού Συσκευασίες του 1, των 2 ή των 8 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.