natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συγκεντρώσεις ranibizumab στον ορό αναμένεται να είναι περίπου κατά 90. 000 φορές μικρότερες απ ’ ό, τι οι συγκεντρώσεις ranibizumab στο υαλοειδές.
Serum ranibizumab concentrations are predicted to be approximately 90,000-fold lower than vitreal ranibizumab concentrations.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με σκοπό να εξεταστεί η φαρμακοκινητική του Lucentis σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Το 68% (136 από τους 200) των ασθενών στην ανάλυση του πληθυσμού φαρμακοκινητικής παρουσίαζαν νεφρική δυσλειτουργία (46, 5% ελαφριά [50- 80 ml/ min], 20% μέτρια [30- 50 ml/ min] και 1, 5% σοβαρή [< 30 ml/ min]).
Sixty-eight percent (136 of 200) of patients in a population pharmacokinetic analysis had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/ min], 20% moderate [30-50 ml/ min], and 1.5% severe [< 30 ml/ min]).
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με σκοπό να εξεταστεί η φαρμακοκινητική του Lucentis σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Η ενδοϋαλώδης χορήγηση του ranibizumab και στους δύο οφθαλμούς σε πιθήκους cynomolgus σε δόσεις από 0, 25 mg/ οφθαλμό έως 2, 0 mg/ οφθαλμό μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για έως 26 εβδομάδες οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενα οφθαλμικά αποτελέσματα.
Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/ eye and 2.0 mg/ eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Ωστόσο, καταγράφηκαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας μετά την ανάρρωση.
However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Μικροσκοπικές οφθαλμικές αλλοιώσεις συνδέθηκαν με φλεγμονή και δεν ήταν ενδεικτικές
Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
11 εκφυλιστικών εξεργασιών.
Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
Κοκκιωματώδεις φλεγμονώδεις αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν στην οπτική θηλή ορισμένων οφθαλμών.
These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με καρκινογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση, ή με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
α, α- τρεχαλόζη διϋδρική Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Ιστιδίνη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα
α ,α -trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine Polysorbate 20 Water for injections
0, 3 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου), με 1 διηθητική βελόνα, 1 βελόνα για ένεση και 1 σύριγγα (πολυπροπυλένιο).
0.23 ml solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), with 1 filter needle, 1 injection needle and 1 syringe (polypropylene).
Τα φιαλίδια προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Vials are for single use only.
Συνδέστε τη διηθητική βελόνα 5 µm (παρέχεται) στη σύριγγα 1 ml (παρέχεται) χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Assemble the 5 µm filter needle (provided) onto the 1 ml syringe (provided) using aseptic technique.
Με άσηπτο τρόπο προσαρμόστε σταθερά την βελόνα για την ένεση στη σύριγγα.
Aseptically and firmly assemble the injection needle (provided) onto the syringe.
Σημείωση: κρατήστε σφιχτά την κίτρινη σύνδεση της βελόνας για την ένεση ενόσω αφαιρείτε το πώμα.
Grip at the yellow hub of the injection needle while removing the cap.
Προσεκτικά εκδιώξτε τον αέρα από τη σύριγγα και προσαρμόστε τη δόση στην ένδειξη 0, 05 ml της σύριγγας.
Carefully expel the air from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Μην σκουπίσετε τη βελόνα για την ένεση.
Do not wipe the injection needle.
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080- 4990 Ηνωμένες Πολιτείες
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue Γαλλία
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Παράρτημα Ι:
(See Annex I:
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι κατά την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά θα παρέχεται σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/ χρησιμοποιήσουν το Lucentis ένα πακέτο πληροφοριών που θα περιέχει τα ακόλουθα: • Πληροφορίες που αφορούν τους ιατρούς σχετικά με το Lucentis • Μαγνητοσκόπηση της διαδικασίας ενδοϋαλώδους ένεσης • Εικονόγραμμα της διαδικασίας ενδοϋαλώδους ένεσης • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Οι πληροφορίες για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος • Τεχνικές αποστείρωσης, περιλαμβανομένης της περιοφθαλμικής και οφθαλμικής αποστείρωσης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λοίμωξης • Χρήση αντιβιοτικών • Χρήση ιωδιούχου ποβιδόνης ή ισοδυνάμου • Τεχνικές για ενδοϋαλώδη ένεση • Βασικά σημεία και συμπτώματα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ενδοϋαλώδη ένεση • Χειρισμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ενδουαλώδη ένεση
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται και σε μορφή εγχειριδίου και σε μορφή ακουστικού δίσκου (CD) τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες: • Φύλλο Οδηγιών Χρήσης • Πώς να προετοιμασθείτε για τη θεραπεία με Lucentis • Ποια είναι τα βήματα που ακολουθούν τη θεραπεία με Lucentis • Βασικά σημεία και συμπτώματα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
15 • Πότε να αναζητήσει επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
14 The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στην έκδοση 5. 0 με ημερομηνία 25 Ιουνίου 2008 που παρουσιάζεται στην Ενότητα (Module) 1. 8. 1. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας, υφίσταται και λειτουργεί πριν το προϊόν τοποθετηθεί στη αγορά και για όσο χρόνο το προϊόν υπάρχει στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 25 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει μελέτες και πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται διεξοδικά στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην 2η έκδοση (25 Φεβρουαρίου 2008) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν από την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 25 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, κάθε ενημερωμένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ένα ενημερωμένο RMP πρέπει να κατατίθεται − Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου. − Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου). − Μετά από αίτημα του EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
CARTON
Lucentis 10 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα Ranibizumab
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab
Φιαλίδιο που περιέχει 2, 3 mg ranibizumab.
Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Περιέχει ακόμα: α, α- τρεχαλόζη διϋδρική, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Also contains: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
1 φιαλίδιο των 0, 23 ml ενέσιμο διάλυμα
1 vial of 0.23 ml solution for injection
Φιαλίδιο για μία μόνο χρήση.
Vial for single use only.
Lucentis 10 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα Ranibizumab Ενδοϋαλώδης χορήγηση
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab Intravitreal use
1 φιαλίδιο = 2, 3 mg ranibizumab.
1 vial = 2.3 mg ranibizumab.
Τι είναι το Lucentis και ποια είναι η χρήση του 2.
What Lucentis is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Lucentis 3.
Before you use Lucentis 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lucentis 4.
How to use Lucentis 4.
Πώς να φυλάσσεται το Lucentis 6.
How to store Lucentis 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LUCENTIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT LUCENTIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Lucentis χορηγείται ως ένεση στο μάτι από τον οφθαλμίατρό σας με τοπικό αναισθητικό.
Lucentis is given as an injection into the eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βλάβης του αμφιβληστροειδούς (του ευαίσθητου στο φως πίσω μέρους του ματιού), όταν αυτή η βλάβη προκαλείται από τη μη φυσιολογική ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων και τη διαρροή στο μάτι.
It is used to treat damage to the retina (the light-sensitive back part of the eye) when this damage is caused by abnormal blood vessels growing and leaking into the eye.
Αυτό συμβαίνει σε νόσους όπως η ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD).
This happens in diseases such as age-related macular degeneration (AMD).
Το Lucentis μπορεί να βοηθήσει βελτιώνοντας τις διαταραχές της όρασης ή σταματώντας την επιδείνωσή τους.
Lucentis can help to improve the damaged vision or stop it from getting worse.
Η δραστική ουσία του Lucentis είναι το ranibizumab.
The active substance in Lucentis is ranibizumab.
Το ranibizumab βοηθά να σταματήσει η ανάπτυξη και η διαρροή νέων αιμοφόρων αγγείων στο μάτι, που είναι οι μη φυσιολογικές διαδικασίες που συμβάλλουν στην εξέλιξη της AMD.
Ranibizumab helps to stop the growth and leakage of new blood vessels in the eye, abnormal processes that contribute to the progression of AMD.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LUCENTIS
BEFORE YOU USE LUCENTIS
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to ranibizumab or any of the other ingredients of Lucentis
του Lucentis που παρατίθεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 6).
listed at the end of this leaflet (see section 6).
- σε περίπτωση λοίμωξης μέσα στο μάτι ή γύρω από αυτό.
- if you have an infection in or around your eye.
στο μάτι.
- if you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Lucentis
Take special care with Lucentis
Μερικές φορές, μετά από τη θεραπεία με
Occasionally, an infection in the internal portion
Είναι σημαντικό να εντοπίσετε και να αντιμετωπίσετε μια λοίμωξη αυτού του είδους ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς όσο το δυνατόν συντομότερα.
of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε σημεία όπως πόνο ή αυξημένη ενόχληση στο μάτι, επιδεινούμενη ερυθρότητα στο
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
23 μάτι, θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένο αριθμό μικρών σωματιδίων στο οπτικό σας πεδίο ή αυξημένη ευαισθησία στο φως.
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
- Σε ορισμένους ασθενείς η ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να αυξηθεί για σύντομο διάστημα αμέσως
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
Παιδιά και έφηβοι (κάτω από 18 ετών) Η χρήση του Lucentis σε παιδιά και εφήβους δεν έχει μελετηθεί και συνεπώς δεν συνιστάται.
22 Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including medicines bought without a prescription.
- Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Lucentis σε έγκυες γυναίκες, επομένως οι δυνητικοί
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women; therefore the potential risks are
κίνδυνοι είναι άγνωστοι.
unknown.
Εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, παρακαλείστε να ενημερώσετε σχετικά το γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με Lucentis.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Lucentis treatment.
- Το Lucentis δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis
απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
passes into human milk.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μετά τη θεραπεία με Lucentis, μπορεί η όρασή σας να θολώσει προσωρινά.
Driving and using machines After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LUCENTIS
HOW TO USE LUCENTIS
Όλες οι ενέσεις Lucentis θα σας χορηγηθούν από το γιατρό σας.
All Lucentis injections will be administered by your doctor.
Το Lucentis χορηγείται ως μία ένεση στο μάτι σας.
Lucentis is administered as a single injection into your eye.
Η ένεση χορηγείται μία φορά το μήνα για τους πρώτους 3 μήνες.
The injection is given once a month in the first 3 months.
Κατόπιν, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την όρασή σας σε μηνιαία βάση.
Afterwards, your doctor will monitor your vision on a monthly basis.
Εάν διαπιστώσει ότι η κατάστασή σας επιδεινώνεται, ο γιατρός σας θα χορηγήσει ξανά Lucentis στο προσβεβλημένο μάτι.
If your condition is found to be worsening, your doctor will administer Lucentis to your affected eye again.
Πριν από την ένεση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες και θα πλύνει το μάτι σας προσεκτικά για την αποφυγή μολύνσεων.
Before the injection, your doctor will use antibiotic eye drops and wash your eye carefully to prevent infection.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης ένα τοπικό αναισθητικό για να περιοριστεί ή να αποτραπεί τυχόν πόνος που μπορεί να σας προκαλέσει η ένεση.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Πριν και μετά από κάθε ένεση ο γιατρός σας θα σας ζητά να χρησιμοποιήσετε αντιμικροβιακές οφθαλμικές σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα για 3 ημέρες πριν και μετά από κάθε ένεση ώστε να αποτραπεί ενδεχόμενη οφθαλμική λοίμωξη.
Before and after each injection your doctor will ask you to use antimicrobial eye drops four times daily for 3 days before and after each injection in order to prevent any possible eye infection.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Το Lucentis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Older people (age 65 years and over) Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Εάν παραληφθεί κάποια δόση του Lucentis Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο σύντομα για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
If a dose of Lucentis is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Πριν διακοπεί η θεραπεία με Lucentis Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Lucentis, παρακαλείσθε να το συζητήσετε στο επόμενο ραντεβού με το γιατρό σας.
Before stopping Lucentis treatment If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
24 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lucentis μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Lucentis can cause side effects, although not everybody gets them.
Μην ανησυχήσετε από αυτόν τον κατάλογο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
You may not experience any of them.
Μπορεί να μην εμφανίσετε καμία από αυτές.
With administration of Lucentis, there may be some side effects, mostly in the eye and due to the
Με τη χορήγηση του Lucentis, μπορεί να παρουσιαστούν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως στο μάτι και εξαιτίας της διαδικασίας της ένεσης.
Occasionally an infection in the internal portion of the eye, detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur in the two weeks after Lucentis treatment.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πόνο ή ερυθρότητα (φλεγμονή) και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
Other side effects include pain or redness (inflammation) and increased eye pressure.
Τα συμπτώματα που μπορεί να παρουσιάσετε περιγράφονται στο τμήμα 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (« Προσέξτε ιδιαίτερα με το Lucentis »).
Please read section 2.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε το τμήμα 2.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Ενδέχεται να εμφανιστούν σε 10 ή περισσότερους ασθενείς στους 100) Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι που έχει αναφερθεί ότι ενδεχομένως οφείλονται στο φαρμακευτικό προϊόν ή στη διαδικασία της ένεσης περιλαμβάνουν: φλεγμονή του ματιού, θολή όραση, αιμορραγία στο πίσω μέρος του ματιού (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς), οπτικές διαταραχές, πόνο στο μάτι, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα), εστίες αιμορραγίας στο μάτι, ερεθισμός του ματιού, αίσθηση παρουσίας ξένου σώματος στο μάτι, αυξημένη παραγωγή δακρύων, φλεγμονή ή λοίμωξη των ορίων των βλεφάρων (βλεφαρίτιδα) ξηροφθαλμία, ερυθρότητα ή κνησμό του ματιού.
Inflammation of the eye, blurred vision, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye.
Αυξημένη οφθαλμική πίεση έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά.
Increased eye pressure has been observed very commonly.
Οι πιο συχνές μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχει αναφερθεί ότι ενδεχομένως οφείλονται στο φαρμακευτικό προϊόν ή στη διαδικασία της ένεσης περιλαμβάνουν: ερεθισμένο λαιμό, πονοκέφαλο και πόνο στις αρθρώσεις.
Sore throat, headache and joint pain.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι που έχει αναφερθεί ότι ενδεχομένως οφείλονται στο φαρμακευτικό προϊόν ή στη διαδικασία της ένεσης περιλαμβάνουν: θέαση λάμψεων με κηλίδες που καταλήγουν σε απώλεια όρασης, ελαττωμένη οξύτητα της όρασης οίδημα ενός τμήματος του ματιού (ραγοειδής, κερατοειδής), θόλωση των φακών, μικρά σημάδια στην επιφάνεια του ματιού, αιμορραγία στο μάτι, έκκριμα από το μάτι με κνησμό, ερυθρότητα και οίδημα, (επιπεφυκίτιδα), ευαισθησία στο φως, οφθαλμική δυσφορία, οίδημα του βλεφάρου, πόνος του βλεφάρου.
Seeing flashes of light with floaters progressing to a loss of sight, decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), clouding of the lens, small marks on the surface of the eye, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Άλλες συχνές μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχει αναφερθεί ότι ενδεχομένως οφείλονται στο φαρμακευτικό προϊόν ή στη διαδικασία της ένεσης περιλαμβάνουν:
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Κόπωση, γενικό αίσθημα κακουχίας, άγχος, βήχας, ναυτία, αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος.
Fatigue, general feeling of being unwell, anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, itching, skin reddening.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Ενδέχεται να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι που έχει αναφερθεί ότι ενδεχομένως οφείλονται στο φαρμακευτικό προϊόν ή στη διαδικασία της ένεσης περιλαμβάνουν:
Uncommon side effects (These may affect less than 1 in every 100 patients) Uncommon side effects in the eye reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Τύφλωση, λοίμωξη του οφθαλμικού βολβού (ενδοφθαλμίτιδα), φλεγμονή και αιμορραγία στο προστινό τμήμα του ματιού, θύλακες με πύον στο μάτι, μεταβολές στο κεντρικό μέρος της οφθαλμικής επιφάνειας, πόνο ή ερεθισμό στη θέση της ένεσης, μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι, ερεθισμός του βλεφάρου.
Blindness, infection of the eye globe (endophthalmitis), inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που παρουσιάσατε γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If any of the side effects you experience gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LUCENTIS
HOW TO STORE LUCENTIS
- Να φυλάσσετε το Lucentis σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
- Keep Lucentis out of the reach and sight of children.
- Να μη χρησιμοποιείτε το Lucentis μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
- Do not use Lucentis after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.