natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις κλινικές μελέτες, το 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% και 99, 6% των ατόμων που έλαβαν Gardasil έγιναν αντι- HPV 6, αντι- HPV 11, αντι- HPV 16 και αντι- HPV 18- οροθετικά αντίστοιχα, τον μήνα 1 μετά τη δόση 3 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν.
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Γεφυρώνοντας την Αποτελεσματικότητα του Gardasil από Νέες Ενήλικες Γυναίκες σε Νέους Εφήβους
22 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, στο τέλος της μελέτης το 90%, 95%, 98% και το 60% των ατόμων που έλαβαν Gardasil στον πληθυσμό ανοσογονικότητας βάσει πρωτοκόλλου ήταν αντι- HPV 6, αντι- HPV 11, αντι - HPV 16 και αντι- HPV 18 οροθετικά, αντίστοιχα.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Gardasil in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
Επιπλέον, μια υποομάδα εμβολιασθέντων ατόμων που έλαβε μια δόση πρόκλησης του Gardasil 5 χρόνια μετά την έναρξη του εμβολιασμού, εμφάνισε μια γρήγορη και ισχυρή αναμνηστική απάντηση η οποία υπερέβη τους αντι- HPV GMTs που
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
25 παρατηρήθηκαν 1 μήνα μετά τη δόση 3.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Evaluation of pharmacokinetic studies is not required for vaccines.
Μελέτες τοξικότητας με μία δόση και επαναλαμβανόμενες δόσεις και μελέτες τοπικής ανοχής έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους.
23 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
0, 5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) με έμβολο πώμα (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με σιλικονούχο FluroTec ή μη επικαλυμμένο ελαστομερές χλωροβουτυλίου) και πώμα στην άκρη (βρωμοβουτύλιο) με προστατευτική συσκευή (ασφάλειας) της βελόνας, χωρίς βελόνα ή με μία ή δύο βελόνα( ες) – συσκευασία της 1, των 10 ή 20.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) with needle guard (safety) device, without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) με έμβολο πώμα (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με σιλικονούχο FluroTec ή μη επικαλυμμένο ελαστομερές χλωροβουτυλίου) και πώμα στην άκρη (βρωμοβουτύλιο) χωρίς προστατευτική συσκευή (ασφάλειας) της βελόνας, χωρίς βελόνα ή με μία ή δύο βελόνα( ες) – συσκευασία της 1, των 10 ή 20.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) without needle guard (safety) device without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
26 Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.
• Το Gardasil διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα έτοιμη προς χρήση για ενδομυϊκή χορήγηση (ΙΜ), κατά προτίμηση στη περιοχή του δελτοειδή στον άνω βραχίονα. • Αν στη συσκευασία παρέχονται 2 βελόνες διαφορετικού μήκους, διαλέξτε την κατάλληλη βελόνα για να εξασφαλίσετε μια ενδομυϊκή χορήγηση που εξαρτάται από το μέγεθος και το βάρος του ασθενούς σας. • Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
prior to administration.
Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα με την προστατευτική συσκευή (ασφάλειας) της βελόνας
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Η προστατευτική συσκευή (ασφάλειας) της βελόνας αποτελείται από ένα πλαστικό κύλινδρο (προστατευτικό βελόνας) ο οποίος, προτού να χορηγηθεί η δόση, καλύπτει το κυλινδρικό μέρος της σύριγγας.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Το προστατευτικό βελόνας καλύπτει τη βελόνα μετά την ένεση για να προφυλάξει από τραυματισμό με τρύπημα βελόνας.
The needle guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Όταν ολοκληρωθεί η ένεση και το έμβολο είναι πλήρως πιεσμένο, το έμβολο θα συνδεθεί με τις ωτίδες ενεργοποίησης.
When the injection is completed and the plunger is fully depressed, the plunger will engage the activation clips.
Με την απελευθέρωση του εμβόλου, ο πλαστικός κύλινδρος θα κινηθεί ταχέως για να καλύψει τη βελόνα.
Upon release of the plunger, the plastic cylinder will rapidly move to cover the needle.
Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη βελόνα στη συσκευασία, χρησιμοποιήστε μία βελόνα μήκους μέχρι 25mm για να επιτρέψει στην προστατευτική συσκευή ασφάλειας της βελόνας να καλύψει τη βελόνα πλήρως.
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Πριν την ολοκλήρωση της ένεσης, αποφύγετε την επαφή με τις ωτίδες ενεργοποίησης (όπως υποδεικνύεται από τους αστερίσκους * στην πρώτη εικόνα) πάνω στη συσκευή ώστε να αποφύγετε την πρώιμη κάλυψη της βελόνας με το προστατευτικό βελόνας.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Βεβαιώστε ότι οι φυσαλίδες αέρα έχουν αφαιρεθεί πριν τη χορήγηση.
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
Οι ετικέτες μπορούν να αφαιρεθούν μόνο μετά τη χορήγηση του εμβολίου και όταν το προστατευτικό βελόνας καλύψει τη βελόνα.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
Απομακρύνετε το πώμα της σύριγγας και το κάλυμμα της βελόνας.
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
Βιδώστε τη βελόνα στην σύριγγα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού, ενώ πιέζετε τις 2 πλαστικές σφαιρικές εξοχές για να συνδέσετε τη βελόνα με ασφάλεια στη σύριγγα.
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
Απομακρύνετε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Remove the needle shield.
Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση πιέζοντας αργά το έμβολο μπροστά μέχρις ότου να μην μπορεί να πιεστεί περαιτέρω.
Inject the full dose by slowly pushing the plunger forward until it cannot be pushed further.
Μην απελευθερώσετε την πίεση που ασκείται στο έμβολο.
Do not release the pressure on the plunger.
27 Ενώ διατηρείτε την πίεση στο έμβολο, απομακρύνετε τη σύριγγα από τον ασθενή.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Απελευθερώστε αργά το έμβολο.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
Για να αφαιρέσετε τις αποσπώμενες ετικέτες, περιστρέψετε το έμβολο για να εμφανιστεί η χρωματιστή ετικέτα.
25 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Τραβήξτε την χρωματιστή ετικέτα συνεχίζοντας την περιστροφή του εμβόλου εφόσον είναι απαραίτητο.
Pull on the coloured tab while continuing to rotate the plunger as needed.
Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα χωρίς την προστατευτική συσκευή (ασφάλειας) της βελόνας
Using the pre-filled syringe without needle guard (safety) device
29 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
26 ANNEX II
30 Α.
27 A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PΑ 19486 Η. Π. Α
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P.O.Box 4 West Point PA 19486 USA
Waarderweg 39 Postbus 581 NL- 2031 Haarlem Ολλανδία
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
 OTHER CONDITIONS
Ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην 1η έκδοση (με ημερομηνία Οκτώβριος 2005), που παρουσιάζεται στο Module 1. 8. 1. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, εφαρμόζεται και λειτουργεί προτού το προϊόν τεθεί στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated October 2005) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Πλάνο Διαχείρησης Κινδύνου
Risk Management plan
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες της φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Πλάνο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπει η 2η έκδοση (ημερομηνία Αύγουστος 2007) του Πλάνου Διαχείρησης Κινδύνου (Risk Management Plan- RMP) που παρουσιάζεται στο Module 1. 8. 2. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας και σε όποια επακόλουθη επικαιροποίηση του RMP σε συμφωνία με την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρησης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιημένο RMP πρέπει να κατατίθεται την ίδια χρονική στιγμή με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
31 Επιπλέον, ένα επικαιροποιημένο RMP πρέπει να κατατίθεται:
In addition, an updated RMP should be submitted:
• Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάζουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Πλάνο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που προκύπτει ένα σημαντικό γεγονός (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποιήσης κινδύνου) • Κατόπιν αιτήσεως του ΕΜΕΑ
28  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/ 83/ EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
32 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
29 ANNEX III
33 Α.
30 A.
34 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα – φιαλίδιο μιας δόσης, συσκευασία των 1, 10, 20
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 6 L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 11 L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 16 L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 18
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
Προσροφημένες σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (225 µg Al).
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
Νάτριο χλωριούχο, L- ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, νάτριο βορικό, ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
1 φιαλίδιο μιας δόσης, 0, 5 ml.
1 dose vial, 0.5 ml.
10 φιαλίδια μιας εφάπαξ δόσης, 0, 5 ml έκαστο.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
20 φιαλίδια μιας εφάπαξ δόσης, 0, 5 ml έκαστο.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
35 ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΕΕΕΕ
EXP MM/YYYY 32 9.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Γαλλία
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/ 1/ 06/ 357/ 001 - συσκευασία του 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 002 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 018 - συσκευασία των 20
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
EXP ΜΜ/ ΕΕΕΕ
EXP MM/YYYY
1 δόση, 0, 5 ml.
1 dose, 0.5 ml.
37 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα, συσκευασία των 1, 10, 20
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
1 δόση (0, 5 ml) περιέχει:
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 δόση, προγεμισμένη σύριγγα 0, 5 ml χωρίς βελόνα.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
10 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0, 5 ml χωρίς βελόνες.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0, 5 ml χωρίς βελόνες.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
38 ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΕΕΕΕ
EXP MM/YYYY 35 9.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Γαλλία
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/ 1/ 06/ 357/ 003 - συσκευασία της 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 004 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 019 - συσκευασία των 20
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
39 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα με 1 βελόνα, συσκευασία των 1, 10, 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
1 δόση, προγεμισμένη σύριγγα 0, 5 ml με 1 βελόνα.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
10 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0, 5 ml με 1 βελόνα έκαστη.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0, 5 ml με 1 βελόνα έκαστη.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
40 ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΕΕΕΕ
EXP MM/YYYY 37 9.
EU/ 1/ 06/ 357/ 005 - συσκευασία της 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 006 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 020 - συσκευασία των 20
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
41 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες, συσκευασία των 1, 10, 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
Προσροφημένες σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (225 µg Al).
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
1 δόση, προγεμισμένη σύριγγα 0, 5 ml με 2 βελόνες.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
10 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0, 5 ml με 2 βελόνες έκαστη.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0, 5 ml με 2 βελόνες έκαστη.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
42 ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΕΕΕΕ
EXP MM/YYYY 39 9.
EU/ 1/ 06/ 357/ 007 - συσκευασία της 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 008 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 021 - συσκευασία των 20
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
43 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας και καθόλου βελόνες, συσκευασία των 1, 10, 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
1 δόση, προγεμισμένη σύριγγα 0, 5 ml με προστατευτικό βελόνας και καθόλου βελόνες.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
10 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0, 5 ml με προστατευτικά βελόνας και καθόλου βελόνες.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
20 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0, 5 ml με προστατευτικά βελόνας και καθόλου βελόνες.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
44 ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΕΕΕΕ
41 EXP MM/YYYY
EU/ 1/ 06/ 357/ 009 - συσκευασία της 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 010 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 011 - συσκευασία των 20
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
45 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας και 1 βελόνα, συσκευασία των 1, 10, 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
1 δόση, προγεμισμένη σύριγγα 0, 5 ml με προστατευτικό βελόνας και 1 βελόνα.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
10 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0, 5 ml με προστατευτικά βελόνας και 1 βελόνα έκαστη.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
20 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0, 5 ml με προστατευτικά βελόνας και 1 βελόνα έκαστη.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
46 ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΕΕΕΕ
43 EXP MM/YYYY
EU/ 1/ 06/ 357/ 012 - συσκευασία της 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 013 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 014 - συσκευασία των 20
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
47 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας και 2 βελόνες, συσκευασία των 1, 10, 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
1 δόση, προγεμισμένη σύριγγα 0, 5 ml με προστατευτικό βελόνας και 2 βελόνες.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles.
10 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0, 5 ml με προστατευτικά βελόνας και 2 βελόνες έκαστη.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
20 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγα 0, 5 ml με προστατευτικά βελόνας και 2 βελόνες έκαστη.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
48 ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΕΕΕΕ
45 EXP MM/YYYY
EU/ 1/ 06/ 357/ 015 - συσκευασία της 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 016 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 017 - συσκευασία των 20
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
49 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Κείμενο ετικέτας της προγεμισμένης σύριγγας
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
50 Β.
47 B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
PACKAGE LEAFLET (VIAL)
51 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
48 PACKAGE LEAFLET:
Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Δεν πρέπει να το δώσετε
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
Τι είναι το Gardasil και ποια είναι η χρήση του 2.
What Gardasil is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Gardasil 3.
Before you use Gardasil 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gardasil 4.
How to use Gardasil 4.
Πώς να φυλάσσεται το Gardasil 6.
How to store Gardasil 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GARDASIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Αυτές οι νόσοι περιλαμβάνουν τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, τις προ- καρκινικές βλάβες των γεννητικών οργάνων της γυναίκας (μήτρα, αιδοίο και κόλπος) και τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων.
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
Οι τύποι 16 και 18 του HPV είναι υπεύθυνοι για ~ 70% των περιπτώσεων του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και 70% των HPV σχετιζόμενων προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου και του κόλπου.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
Το Gardasil παράγει ειδικά για τον τύπο αντισώματα και έχει δειχθεί σε κλινικές δοκιμές ότι προφυλάσσει από αυτές τις νόσους που σχετίζονται με τους HPV 6, 11, 16 και 18 σε ενήλικες γυναίκες ηλικίας 16- 26 ετών.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Το εμβόλιο επίσης παράγει αντισώματα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 15 ετών.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Δεν έχει αξιολογηθεί κατά πόσον αυτά τα ειδικά για τον τύπο αντισώματα προστατεύουν τους άντρες από τη νόσο.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Το μέγιστο όφελος του Gardasil αναμένεται πριν από τη μόλυνση με οποιονδήποτε από τους τύπους του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων που καλύπτονται από το εμβόλιο.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Ωστόσο, στα άτομα που έχουν ήδη μολυνθεί από έναν ή περισσότερους από τους τύπους HPV του εμβολίου, το εμβόλιο θα προστατεύσει κατά των υπόλοιπων σχετιζόμενων με το εμβόλιο τύπων HPV.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GARDASIL
BEFORE YOU USE GARDASIL
52 Μην χρησιμοποιήσετε το Gardasil σε περίπτωση που:
Do not use Gardasil if:
το άτομο που πρόκειται να εμβολιασθεί
the person to be vaccinated
• είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Gardasil (που παρατίθενται στα « άλλα συστατικά » - βλέπε παράγραφο 6). • έχει εμφανίσει μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Gardasil. • υποφέρει από εμπύρετη νόσο.
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός ή ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (για παράδειγμα κρυολόγημα) αυτή καθεαυτή δεν αποτελεί λόγο αναβολής του εμβολιασμού.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Gardasil:
Take special care with Gardasil: