natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25 συσχετισθεί με οξεία υπόταση, υπεραζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπάνια με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Όπως και με άλλα φάρμακα που δρούν στο σύστημα ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης, το telmisartan ενδέχεται να προκαλέσει υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4. 4).
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Ο κίνδυνος μπορεί να 26 αυξηθεί σε περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένων και των εκλεκτικών αναστολέων της COX- 2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και τριμεθοπρίμη.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Συνδυασμός με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ή ΜΣΑΦ για παράδειγμα, εμφανίζει μικρότερο κίνδυνο με την προϋπόθεση ότι οι προφυλάξεις κατά τη χρήση ακολουθούνται αυστηρώς.
24 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
27 Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες:
Other antihypertensive agents:
Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4. 4).
25 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10000 έως < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τις διαθέσιμες πληροφορίες).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές 29
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας με telmisartan αναμένεται να είναι η υπόταση και η ταχυκαρδία⋅ βραδυκαρδία, ζαλάδα, αύξηση στον ορό της κρεατινίνης και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
30 5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
Μηχανισμός αντίδρασης:
Mechanism of action:
Υπάρχει μια εμφανής τάση για μια σχέση μεταξύ δόσης και χρόνου επανόδου στην αρχική συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ).
28 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Παρατηρήθηκαν διαφοροποιήσεις στις συγκεντρώσεις του πλάσματος, με τα Cmax και AUC να είναι περίπου 3 και 2 μονάδες υψηλότερα, στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες αντιστοίχως.
29 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Παρόλα αυτά, xαμηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Το telmisartan δεσμεύεται σε
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life 30 4 years
33 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Κυψέλες αλουμινίου/ αλουμινίου (PA/ A1/ PVC/ A1 ή PA/ PA/ A1/ PVC/ A1).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 δισκία) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 δισκία) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 δισκία) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 δισκία) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 δισκία) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 δισκία) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 δισκία) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 δισκία)
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 tablets)
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims Γαλλία
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims France
39 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Oral use Read the package leaflet before use.
40 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
41 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Παρτίδα {αριθμός}
Batch
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 1.
1.
14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 28 × 1 δισκία 84 δισκία 30 δισκία 90 δισκία
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets
43 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
44 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 ΛΗΞΗ
EXP
48 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Κυψέλη των 7 δισκίων
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack) or any non 7 count blister
50 1.
OTHER
3.
46 B.
ΛΗΞΗ
PACKAGE LEAFLET
Παρτίδα:
47 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Micardis 20 mg δισκία Telmisartan
INFORMATION FOR THE USER Micardis 20 mg tablets Telmisartan
Τι είναι τα δισκία Micardis και ποια είναι η χρήση του 2.
What Micardis is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Micardis 3.
Before you take Micardis 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Micardis 4.
How to take Micardis 4.
Πώς να φυλάσσεται το Micardis 6.
How to store Micardis 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MICARDIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT MICARDIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τα δισκία MICARDIS χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς υπέρτασης (αυξημένη αρτηριακή πίεση). « Πρωτοπαθής » σημαίνει ότι η αυξημένη αρτηριακή πίεση δεν προκαλείται από κάποια άλλη κατάσταση.
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MICARDIS
BEFORE YOU TAKE MICARDIS
Μην χρησιμοποιήσετε το Micardis
Do not take Micardis
• εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων Micardis (δείτε την παράγραφο Λοιπές πληροφορίες για μια λίστα άλλων συστατικών) • κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών της κύησης (βλ. παράγραφο Κύηση και θηλασμός) • εάν θηλάζετε • εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα όπως χολόσταση ή απόφραξη χοληφόρων οδών (προβλήματα με παροχέτευση της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
53 άλλη ηπατική ασθένεια.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Micardis
Take special care with Micardis
• νεφρική νόσο ή νεφρικό μόσχευμα • στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων στον ένα ή και τους δύο νεφρούς) • ηπατική νόσο • καρδιακά προβλήματα • αυξημένα επίπεδα αλδοστερόνης (κατακράτηση ύδατος και άλατος στο σώμα με παράλληλη διαταραχή της ισορροπίας διαφόρων ιχνοστοιχείων του αίματος. • χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανό να συμβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (υπερβολική απώλεια σωματικού νερού) ή έχετε έλλειψη αλάτων εξαιτίας της διουρητικής αγωγής, δίαιτα χαμηλή σε άλατα, διάρροια, ή έμετος • αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας • διαβήτη
48 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Το Micardis δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο έμβρυό σας μετά τους τρεις πρώτους μήνες της κύησης (βλ. παράγραφο Κύηση και θηλασμός).
Micardis is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή αναισθησίας, θα πρέπει να πείτε στο γιατρό σας ότι λανβάνεται Micardis.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Micardis.
Όπως και με όλους τους άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, το Micardis μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
• Φάρμακα που περιέχουν λίθιο για τη θεραπεία κάποιων τύπων κατάθλιψης. • Φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα όπως υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά (συγκεκριμένα δισκία που αποβάλλουν ύδωρ), αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ,, ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, π. χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (π. χ. κυκλοσπορίνη ή tacrolimus), και το αντιβιοτικό τριμεθοπρίμη. • Διουρητικά (« δισκία που αποβάλλουν ύδωρ »), ειδικά αν λαμβάνονται σε υψηλές δόσεις παράλληλα με Micardis, μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική απώλεια σωματικού νερού και χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Όπως και με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, η δράση του Micardis μπορεί να μειωθεί αν λαμβάνετε και ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα όπως ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη) ή κορτικοστεροειδή.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
54 Το Micardis μπορεί να αυξήσει την επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Χρήση του Micardis με τροφές και ποτά
Taking Micardis with food and drink
Το Micardis μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
You can take Micardis with or without food.
Συνήθως, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να λάβετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Micardis, καθώς το Micardis δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης, και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο έμβρυο εάν ληφθεί μετά τους 3 μήνες κύησης.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Micardis, as Micardis is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Συνήθως, κατάλληλο αντιϋπερτασικό φάρμακο πρέπει να αντικαταστήσει το Micardis πριν την έναρξη μιας εγκυμοσύνης.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Micardis before starting a pregnancy.
Το Micardis δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης.
Micardis should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να παίρνετε το Micardis αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Micardis, παρακαλούμε να ενημερώσετε και να επισκεφθείτε το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.
If you become pregnant during therapy with Micardis, please inform and see your doctor without delay.
Το Micardis δεν θα πρέπει να το λαμβάνετε εάν θηλάζετε.
You must not take Micardis if you are breast-feeding.
Πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Micardis στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
No information is available on the effect of Micardis on the ability to drive or operate machinery.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Micardis
Important information about some of the ingredients of Micardis
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO MICARDIS
HOW TO TAKE MICARDIS
H συνήθης δόση του Micardis είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
The usual dose of Micardis is one tablet a day.
Η συνήθης δόση του Μicardis για τους περισσότερους ασθενείς είναι ένα δισκίο των 40mg μία φορά την ημέρα για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης για όλο το 24ώρο.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
55 Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση του Micardis από την κανονική Αν τυχαία λάβετε μεγάλο αριθμό δισκίων επικοινωνήστε χωρίς καθυστέρηση με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε σας νοσοκομείου.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Micardis Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, μην ανησυχήσετε.
If you forget to take Micardis
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Micardis μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100
Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
50 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Μολύνσεις των ουροφόρων οδών, αύξηση σε συγκεκριμένα λευκοκύτταρα (ηωσινοφιλία), αλλεργική αντίδραση (π. χ. εξάνθημα, κνησμός, δυσκολία αναπνοής, συριγμός, διόγκωση του προσώπου ή χαμηλή αρτηριακή πίεση), χαμηλός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία), φαρμακευτικό εξάνθημα, έκζεμα (διαταραχή δέρματος), φλεγμονή των τενόντων, αναποτελεσματικότητα του Micardis και μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μια πρωτεϊνη του αίματος).
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Micardis and decreased haemoglobin (a blood protein).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ TO MICARDIS
HOW TO STORE MICARDIS
Να μη χρησιμοποιείτε το Micardis μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη « ΛΗΞΗ ».
Do not use Micardis after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg telmisartanς.
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Τα δισκία Micardis είναι λευκά, στρογγυλά δισκία και χαραγμένα με τον κωδικό αριθμό 50H και το λογότυπο της εταιρίας.
Micardis 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Το Micardis διατίθεται σε κουτιά με κυψέλες που περιέχουν 14, 28,, 56 ή 98 δισκία.
51 Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Παραγωγός Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Binger Str.
KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία και Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims Γαλλία
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims France
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορία.
52 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
57 België / Belgique / Belgien S. C. S.
België/ Belgique/ Belgien S. C. S.
Luxembourg / Luxemburg S. C. S.
Luxembourg/ Luxemburg S. C. S.
Tel: +420 234 655 111 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88
Tel: +420 234 655 111
Tel: +31 (0) 800 22 55 88972 5 66 24 24
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
KG Tel: +49 (0) 8001805 / 77 90 900
KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf. +47 66 76 13 00
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţa din România Tel: +4 0 21 330 99 63
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţ a din România Tel: +40 21 330 99 63
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Micardis 40 mg δισκία Telmisartan
INFORMATION FOR THE USER Micardis 40 mg tablets Telmisartan
Τι είναι το Micardis και ποια είναι η χρήση του 2.
What Micardis is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Μicardis 3.
Before you take Micardis 3.
Το Micardis αποκλείει αυτή την επίδραση της αγγειοτενσίνης ΙΙ κάνοντας τα αγγεία να χαλαρώνουν και με αυτό τον τρόπο ελαττώνει την αρτηριακή σας πίεση.
Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Το Micardis χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς υπέρτασης (αυξημένη αρτηριακή πίεση). « Πρωτοπαθής » σημαίνει ότι η αυξημένη αρτηριακή πίεση δεν προκαλείται από κάποια άλλη κατάσταση.
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO MICARDIS
BEFORE YOU TAKE MICARDIS
• εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων Micardis (δείτε την παράγραφο Λοιπές πληροφορίες για μια λίστα άλλων συστατικών) • κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών της κύησης (βλ. παράγραφο Κύηση και θηλασμός) • Εάν θηλάζετε • εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα όπως χολόσταση ή απόφραξη χοληφόρων οδών (προβλήματα με παροχέτευση της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, πείτε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν τη λήψη του Micardis.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
• νεφρική νόσο ή νεφρικό μόσχευμα • στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων στον ένα ή και τους δύο νεφρούς) • ηπατική νόσο • καρδιακά προβλήματα • αυξημένα επίπεδα αλδοστερόνης (κατακράτηση ύδατος και άλατος στο σώμα με παράλληλη διαταραχή της ισορροπίας διαφόρων ιχνοστοιχείων του αίματος). • χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανό να συμβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (υπερβολική απώλεια σωματικού νερού) ή έχετε έλλειψη αλάτων εξαιτίας της διουρητικής αγωγής (« δισκία που αποβάλλουν ύδωρ »), δίαιτα χαμηλή σε άλατα, διάρροια, ή έμετος • αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας • διαβήτη
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Όπως και με όλους τους άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, το Micardis μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς.
As with all other angiotensin antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Αυτό εφαρμόζεται ειδικά στα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω συγχορηγούμενα με Μicardis:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Micardis: