natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β µπορεί να µην επιτευχθεί παρά µόνο µετά τη δεύτερη δόση (βλέπε παράγραφο 5. 1) Εποµένως:
Therefore:
- Το Ambirix θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο όταν υπάρχει σχετικά µικρός κίνδυνος από
- Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during
ηπατίτιδα Β κατά τη διάρκεια του εβολιασµού.
the vaccination course.
- Συνιστάται ότι θα πρέπει το Ambirix να χορηγείται σε περιβάλλον όπου η συµπλήρωση των
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the
δύο δόσεων του εµβολιασµού µπορεί να διασφαλισθεί.
two-dose vaccination course can be assured.
- ∆όση
- Dosage
Συνιστάται δόση 1, 0ml για άτοµα από την ηλικία του 1 έτους µέχρι και 15 ετών.
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
- Σχήµα αρχικού εµβολιασµού
- Primary vaccination schedule
Η τυπική αρχική σειρά εµβολιασµού µε Ambirix απαρτίζεται από δύο δόσεις, εκ των οποίων η πρώτη χορηγείται µία επιλεγµένη ηµεροµηνία και η δεύτερη µεταξύ έξι και δώδεκα µήνες µετά την πρώτη δόση.
The standard primary course of vaccination with Ambirix consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between six and twelve months after the first dose.
2 Το συνιστώµενο σχήµα πρέπει να τηρείται.
2 The recommended schedule should be adhered to.
Οταν αρχίσει το αρχικό σχήµα εµβολιασµού πρέπει να ολοκληρώνεται µε το ίδιο εµβόλιο.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
- Αναµνηστική δόση
- Booster dose
Σε καταστάσεις κατά τις οποίες είναι επιθυµητή µια αναµνηστική δόση ηπατίτιδος Α και/ ή ηπατίτιδος Β, µπορεί να χορηγηθεί ένα µονοδύναµο ή συνδυασµένο εµβόλιο.
In situations where a booster dose of hepatitis A and/ or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
H ασφάλεια και η ανοσολογικότητα του Ambirix χορηγούµενου σαν αναµνηστική δόση που ακολουθεί δύο δόσεις αρχικού εµβολιασµού δεν έχουν εκτιµηθεί.
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Οι τίτλοι αντισωµάτων αντιγόνου επιφανείας αντί - ηπατίτιδας Β (αντί- ΗΒs) και ιού αντί- ηπατίτιδας Α (αντί- HAV) που παρατηρήθηκαν µετά από ένα σχήµα αρχικού εµβολιασµού µε Ambirix, βρίσκονται στην ίδια κλίµακα µε αυτούς που παρατηρήθηκαν µετά από εµβολιασµό µε τα µονοδύναµα εµβόλια ηπατίτιδας Α και Β.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Γενικές οδηγίες για αναµνηστικό εµβολιασµό µπορούν λοιπόν να εξαχθούν από την εµπειρία µε τα µονοδύναµα εµβόλια όπως φαίνεται παρακάτω.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
∆εν έχει διαπιστωθεί η ανάγκη για αναµνηστική δόση εµβολίου ηπατίτιδος Β σε υγιή άτοµα που έχουν υποβληθεί σε πλήρη σειρά αρχικών εµβολιασµών. ΄Οµως, µερικά επίσηµα προγράµµατα εµβολιασµών, περιλαµβάνουν αυτή τη στιγµή µία σύσταση για αναµνηστική δόση εµβολίου ηπατίτιδος Β και αυτό θα πρέπει να τηρείται.
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Για µερικές κατηγορίες ατόµων µε κίνδυνο έκθεσης στον HBV (π. χ. ασθενείς υπό αιµοκάθαρση ή ανοσακατεσταλµένοι), θα πρέπει να λαµβάνονται τα κατάλληλα προληπτικά µέτρα, ώστε να εξασφαλίζεται η διατήρηση ενός προστατευτικού επιπέδου αντισωµάτων ≥ 10 mIU/ l.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ ml is maintained.
∆εν έχει ακόµη πλήρως διαπιστωθεί κατά πόσον, ανοσοεπαρκή άτοµα, τα οποία έχουν ανταποκριθεί στον εµβολιασµό κατά της ηπατίτιδας Α, θα χρειασθούν αναµνηστικές δόσεις, καθώς, σε περίπτωση απουσίας ανιχνεύσιµων αντισωµάτων, η προστασία µπορεί να εξασφαλισθεί µέσω της ανοσολογικής µνήµης.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αναµνηστική δόση, βασίζονται στην υπόθεση ότι, για προστασία απαιτούνται αντισώµατα. ΄Εχει προβλεφθεί ότι τα αντισώµατα αντι- HAV διαρκούν τουλάχιστον 10 χρόνια.
Anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Το Ambirix προορίζεται γιά ενδοµυϊκή ένεση, συνήθως στο δελτοειδή µυ.
Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Ωστόσο σε πολύ νεαρά άτοµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί ο προσθιοπλάγιος µηρός αν αυτός προτιµάται.
However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς µε θροµβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Πάντως, αυτή η οδός χορήγησης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την µη ιδανική άνοση ανταπόκριση στο εµβόλιο. (βλέπε παράγραφο 4. 4).
(see section 4.4)
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη νεοµυκίνη.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Υπερευαισθησία µετά από προηγούµενη χορήγηση εµβολίων για την ηπατίτιδα Α και/ ή ηπατίτιδα Β.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Όπως συµβαίνει και µε άλλα εµβόλια, η χορήγηση του Αmbirix θα πρέπει να αναβάλεται σε άτοµα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εµπύρετη νόσο.
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
3 Όπως συµβαίνει µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, θα πρέπει να είναι πάντοτε διαθέσιµη κατάλληλη ιατρική φροντίδα και επίβλεψη σε περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού περιστατικού µετά από τη χορήγηση του εµβολίου.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Είναι πιθανόν, κατά τη στιγµή του εµβολιασµού, τα άτοµα να βρίσκονται σε περίοδο επώασης λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Α ή ιό ηπατίτιδας Β.
3 It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Το εµβόλιο δεν προστατεύει από λοιµώξεις που προκαλούνται από άλλους παράγοντες όπως ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή και άλλα παθογόνα που είναι γνωστό ότι προσβάλλουν το ήπαρ.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Το Ambirix δεν συνιστάται για προφύλαξη µετά από τυχαία έκθεση σε κίνδυνο (π. χ. τρύπηµα από βελόνα σύριγγας).
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Εάν χρειάζεται άµεση προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β, προτείνεται το κλασικό σχήµα τριών δόσεων του συνδυασµένου εµβολίου που περιέχει 360 µονάδες ELISA αδρανοποιηµένου µε φορµαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 µικρογραµµάρια ανασυνδυασµένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β.
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Αυτό γίνεται επειδή ένα υψηλότερο ποσοστό ατόµων προστατεύεται κατά το διάστηµα µεταξύ της δεύτερης και τρίτης δόσης των τριών δόσεων του συνδυασµένου εµβολίου από ότι µετά από µία δόση Ambirix.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Η διαφορά αυτή δεν υπάρχει πλέον µετά την δεύτερη δόση του Ambirix (βλέπε παράγραφο 5. 1 για ποσοστά οροπροστασίας)
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Το εµβόλιο δεν έχει ελεγχθεί σε ασθενείς µε διαταραγµένο ανοσοποιητικό σύστηµα.
The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση και σε άτοµα µε µειωµένη λειτουργικότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος, µπορεί να µην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι αντισωµάτων αντί- HAV και αντί- HBs µετά τη σειρά των αρχικών εµβολιασµών.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
∆εδοµένου ότι η υποδόρια ένεση ή η ενδοµυϊκή χορήγηση στον γλουτιαίο µυ θα µπορούσε να οδηγήσει σε ελαττωµένη ανταπόκριση στο εµβόλιο, αυτές οι οδοί θα πρέπει ν΄αποφεύγονται.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Πάντως, κατ΄ έξαίρεσιν, το Αmbirix µπορεί να χορηγείται υποδορίως σε άτοµα µε θροµβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή σ΄αυτά τα άτοµα µπορεί να προκληθεί αιµορραγία µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση.
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
ΤΟ ΑΜΒΙRΙΧ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ∆ΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝ∆ΑΓΓΕΙΑΚΩΣ.
AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
∆εν υπάρχουν στοιχεία για σύγχρονη χορήγηση του Αmbirix µε ειδική ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Α ή ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Πάντως, όταν χορηγήθηκαν συγχρόνως τα µονοδύναµα εµβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β µε ειδικές ανοσοσφαιρίνες, δεν υπήρχε επίδραση στους ρυθµούς οροµετατροπής.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Ταυτόχρονη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης µπορεί να οδηγήσει σε χαµηλότερους τίτλους αντισωµάτων.
Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Όταν το Ambirix χορηγήθηκε ταυτόχρονα, αλλά σαν ξεχωριστή ένεση µε ένα συνδυασµένο εµβόλιο για διφθερίτιδα, τέτανο, ακυτταρικό κοκκύτου, αδρανοποιηµένο εµβόλιο πολυοµυελίτιδας και Αιµόφιλο influenzae τύπου β (DTPa- IPV/ Hib) ή µε ένα συνδυασµένο εµβόλιο Ιλαράς- Παρωτίτιδας - Ιλαράς κατά το δεύτερο έτος της ζωής, οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις σε όλα τα αντιγόνα ήταν ικανοποιητικές (βλέπε παράγραφο 5. 1).
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1)
Σύγχρονη χορήγηση του Ambirix και άλλων εµβολίων από αυτά που αναφέρονται παραπάνω, δεν έχει µελετηθεί.
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Προτείνεται το Ambirix να µη χορηγείται την ίδια χρονική στιγµή µε άλλα εµβόλια εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
4 Τα συγχορηγούµενα εµβόλια θα πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σηµεία ένεσης και κατά προτίµηση σε διαφορετικά άκρα.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Είναι πιθανόν, σε ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς µε ανοσοανεπάρκεια, να µην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
∆εν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του Ambirix στην εµβρυϊκή ανάπτυξη.
4 The effect of Ambirix on foetal development has not been assessed.
Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Ambirix should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
∆εν έχουν αξιολογηθεί µε κλινικές µελέτες τα αποτελέσµατα σε θηλάζοντα βρέφη από τη χορήγηση του Ambirix στις µητέρες τους.
The effect on breastfed infants of Ambirix administered to the mothers has not been evaluated in clinical studies.
Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Ambirix should not be used during lactation unless it is clearly necessary.
Υπνηλία και ζάλη µπορεί να εµφανισθούν µερικές φορές και µπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χρήσης µηχανών.
Drowsiness and dizziness can sometimes occur and may affect the ability to drive and use machines.
Η υπάρχουσα φαρµακοτεχνική µορφή του Ambirix δεν περιέχει θειοµερσάλη (µία οργανοµεταλική ουσία) ή κάποιο συντηρητικό.
The current formulation of Ambirix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
Σε µία κλινική µελέτη που έγινε µε 3 δόσεις της υπάρχουσας φαρµακοτεχνικής µορφής σε ενήλικες, η συχνότητα πόνου, ερυθρότητας, οιδήµατος, κόπωσης, γαστρεντερίτιδας, κεφαλαλγίας και πυρετού ήταν συγκρίσιµη µε τη συχνότητα που παρατηρήθηκε µε την προηγούµενη φαρµακοτεχνική µορφή του εµβολίου που περιείχε θειοµερσάλη και συντηρητικό.
In a clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά από ευρεία χρήση της προηγούµενης φαρµακοτεχνικής µορφής.
The following adverse reactions have been reported following the widespread use of the former formulation
Κλινικές µελέτες περιελάµβαναν τη χορήγηση 2029 δόσεων Ambirix σε 1027 άτοµα από 1 έτους έως και 15 ετών.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Τοπικές και γενικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µετά από αρχικό εµβολιασµό µε Ambirix κατατάσονται σε κατηγορίες ανάλογα µε τη συχνότητα.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Πολύ συχνά:
Frequencies are reported below as:
Συχνά:
Very common:
Όχι συχνά:
Common:
Σπάνια:
Uncommon:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 έως < 1/ 10 ≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100 ≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000 < 1/ 10. 000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
∆ιαταραχές του
Nervous system disorders: very common: headache common: drowsiness
νευρικού συστήµατος
Gastrointestinal disorders: common: gastrointestinal symptoms
πολύ συχνές: κεφαλαλγία συχνές: υπνηλία
Metabolism and nutrition disorders very common: loss of appetite
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης πολύ συχνές: απώλεια της όρεξης
General disorders and administration site conditions very common: pain, redness, fatigue common: swelling, fever
Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές: ευερεθιστότητα/ ανησυχία
Psychiatric disorders: very common: irritability/ fussiness
Σε µία µελέτη, µε 300 άτοµα ηλικίας από 12 ετών έως και 15 ετών, το προφίλ ανοσολογικότητας του Ambirix συγκρίθηκε µε αυτό του συνδυασµένου εµβολίου τριών δόσεων.
In a study, in 300 subjects aged from 12 years up to and including 15 years, the reactogenicity profile of Ambirix was compared to that of the three-dose combined vaccine.
Το εµβόλιο τριών δόσεων περιείχε 360 µονάδες ELISA αδρανοποιηµένου µε φορµαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 µικρογραµµάρια ανασυνδυασµένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β, σε 0, 5ml.
The incidence of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose
Η συχνότητα των τοπικών και γενικευµένων συµπτωµάτων µετά από δύο δόσεις Ambirix ήταν συνολικά παρόµοια µε αυτή που παρατηρήθηκε µε το συνδυασµένο εµβόλιο των τριών δόσεων, µε µόνη διαφορά την υψηλότερη συχνότητα πόνου και κόπωσης ανά δόση µετά από χορήγηση Ambirix, αλλά όχι σε ατοµική βάση.
5 combined vaccine, the only exceptions being a higher incidence of pain and fatigue on a per dose basis after Ambirix, but not on a per subject basis.
Στην οµάδα του Ambirix, πόνος αναφέρθηκε µετά από 50, 7% των δόσεων, συγκριτικά µε 39, 1% των δόσεων στο συνδυασµένο εµβόλιο των τριών δόσεων.
Pain was reported following 50.7% of doses in the Ambirix group, as compared to 39.1% of doses with the three dose combined vaccine.
Πάντως µετά την ολοκλήρωση του εµβολιασµού 66, 4% των ατόµων που έλαβαν Ambirix ανέφεραν πόνο, σε σύγκριση µε 63, 8% των ατόµων που έλαβαν το συνδυασµένο εµβόλιο των τριών δόσεων.
However, over the complete vaccination course, 66.4% of subjects who received Ambirix reported pain, as compared to 63.8% of subjects who received the three dose combined vaccine.
Κόπωση αναφέρθηκε µετά από 29, 2% δόσεων Ambirix, συγκριτικά µε 19, 3% δόσεων στο συνδυασµένο εµβόλιο των τριών δόσεων.
Fatigue was reported following 29.2% doses of Ambirix, as compared to 19.3% doses of the three dose combined vaccine.
Πάντως η συχνότητα εµφάνισης της κόπωσης ήταν παρόµοια βάση της ανάλυσης ανά άτοµο (δηλαδή µετά την ολοκλήρωση του εµβολιασµού 39, 6% έναντι 36, 2% των ατόµων για το Ambirix και το εµβόλιο των τριών δόσεων αντίστοιχα).
However, the incidence of fatigue was similar based on a per subject analysis (i. e. over the total vaccination course, 39.6% versus 36.2% of subjects for Ambirix and the three dose vaccine respectively).
Η συχνότητα πόνου και κόπωσης που χαρακτηρίσθηκε σαν σοβαρή ήταν µικρή και παρόµοια µε αυτή που παρατηρήθηκε µε το συνδυασµένο εµβόλιο των τριών δόσεων.
The incidence of pain and fatigue graded as severe was low and similar to that observed with the three dose combined vaccine.
Σε µία συγκριτική µελέτη µε άτοµα ηλικίας από 1 - 11 ετών, οι συχνότητες των τοπικών και γενικών αναφερόµενων συµπτωµάτων στην οµάδα του Ambirix ήταν παρόµοιες µε αυτές που παρατηρήθηκε µε το συνδυασµένο εµβόλιο τριών δόσεων, που περιέχει 360 µονάδες ELISA αδρανοποιηµένου µε φορµαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 µικρογραµµάρια ανασυνδυασµένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β.
In a comparative trial in subjects aged 1-11 years, the incidences of local and general solicited symptoms in the Ambirix group were similar to those seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Η διαφορά ήταν η υψηλότερη συχνότητα πόνου µετά το Ambirix σε παιδιά 6- 11 ετών σε βάση ανά δόση αλλά όχι ανά άτοµο.
The exception was a higher incidence of pain after Ambirix in 6-11 year olds on a per dose basis, but not on a per subject basis.
Τα ποσοστά των εµβολιασθέντων που ανέφερε οιοδήποτε προκληθέν σύµπτωµα χαρακτηρισµένο σαν σοβαρό κατά τη διάρκεια του σχήµατος δύο δόσεων Ambirix ή του σχήµατος τριών δόσεων µε το συνδυασµένο εµβόλιο που περιέχει 360 µονάδες ELISA αδρανοποιηµένου µε φορµαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 µικρογραµµάρια ανασυνδυασµένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β, δεν ήταν στατιστικά διαφορετικό.
The percentages of vaccinees reporting any solicited symptom graded as severe during a two-dose regimen of Ambirix or a three dose regimen with the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen, were not statistically different.
Κατά τη διάρκεια έρευνας µετά την κυκλοφορία του συνδυασµένου εµβολίου τριών δόσεων που περιέχει 360 µονάδες ELISA αδρανοποιηµένου µε φορµαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 20 µικρογραµµάρια ανασυνδυασµένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β, σε µία δόση των 1 ml. (συνιστώµενο για άτοµα 1 έτους έως και 15 ετών) ή 720 µονάδες ELISA αδρανοποιηµένου µε φορµαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 µικρογραµµάρια ανασυνδυασµένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β, σε µία δόση των 0, 5 ml. (συνιστώµενο για ηλικίες άνω των 16 ετών), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
During post-marketing surveillance with the three dose combined vaccine containing either 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml (recommended for subjects 1 year up to and including 15 years of age) or 720 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 20 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 1 ml (recommended from the age of 16 years onwards), the following adverse reactions have been reported.
Παρακλινικές εξετάσεις µη φυσιολογικές δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας
Investigations abnormal liver function tests
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος θροµβοπενία, θροµβοπενική πορφύρα, λεµφαδενοπάθεια
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy
6 ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Συγκοπή, ζάλη, παραισθησία, σπασµοί
Nervous system disorders syncope, dizziness, paresthesia, convulsions
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος ναυτία, έµετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού εξάνθηµα, κνησµός, κνίδωση
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritis, urticaria
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης µειωµένη όρεξη
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Αγγειακές διαταραχές υπόταση
Vascular disorders Hypotension
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συµπτώµατα που µοιάζουν µε γρίππη, κόπωση
General disorders and administration site conditions flu-like symptoms, fatigue
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος αλλεργικές αντιδράσεις περιλαµβανοµένων των αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και ασθενείας που οµοιάζει µε ορονοσία.
6 Immune system disorders allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Μετά από εκτεταµένη χρήση των µονοδύναµων εµβολίων ηπατίτιδας Α ή/ και ηπατίτιδας Β, αναφέρθηκαν επιπλέον οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος σκληρυνση κατά πλάκας, µυελίτιδα, παράλυση του προσωπικού νεύρου, πολυνευρίτιδα όπως σύνδροµο Guillain- Barré (µε ανιούσα παράλυση), εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια.
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
Οφθαλµικές διαταραχές οπτική νευρίτιδα
Eye disorders optic neuritis
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού πολύµορφο εξιδρωµατικό ερύθηµα
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις µηνιγγίτιδα
Infections and infestations meningitis
Αγγειακές διαταραχές αγγειίτιδα
Vascular disorders vasculitis
Εµβόλια ηπατίτιδας, κωδικός ATC J07BC20.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Το Αmbirix προσφέρει ανοσοποίηση έναντι της λοίµωξης από HAV και ΗΒV δι΄επαγωγής ειδικών αντισωµάτων αντί- HAV και αντί- ΗΒs.
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
Σε κλινικές µελέτες που περιέλαβαν άτοµα από 1 έτους έως και 15 ετών τα ποσοστά οροθετικότητος για τα αντισώµατα αντί- HAV ήταν 99, 1% ένα µήνα µετά την πρώτη δόση και 100% µετά την
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
7 δεύτερη δόση χορηγηθείσα κατά τον 6ο µήνα (δηλαδή τον 7ο µήνα).
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).