natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μερικές παρενέργειες εμφανίστηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη λήψη του φαρμάκου Αυτές περιελάμβαναν κνησμό, έξαψη, κνίδωση / τοπικό οίδημα του δέρματος ή του επιθηλίου του στόματος ή του φάρυγγα, θωρακική δυσφορία, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, μελανό δέρμα, δύσπνοια, αίσθηση νυγμών, τσιμπήματος, καύσου ή μουδιάσματος του δέρματος και μείωση της αρτηριακής πίεσης.
These have included itching, flushing, hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin and fall in blood pressure.
ΤΡΌΠΟΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΤΟΥ CEREZYME
HOW TO STORE CEREZYME
35 Μη ανοιγμένα φιαλίδια:
Unopened vials:
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται σε οικιστικό σύστημα αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
35 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
ανθρώπινου ενζύμου β- γλυκοκερεβροσιδάση που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες imiglucerase.
One vial contains 400 units of imiglucerase.
Εμφάνιση του Cerezyme και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cerezyme, 400 U, παρουσιάζεται ως σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σε μέγεθος συσκευασίας φιαλιδίου 1, 5 ή 25).
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 400 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1, 5 or 25).
36 Κατασκευαστής Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: +32 2 714 17 11
37 Cerezyme περιέχει 400 μονάδες imiglucerase σε 10, 0 ml (40 μονάδες ανά ml).
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική Ανασύσταση Κάνετε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10, 2 ml ενέσιμο νερό.
37 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Ο ανασυσταθείς όγκος επιτρέπει την ακριβή απόσυρση 10, 0 ml (που ισοδυναμούν με 400 μονάδες) από κάθε φιαλίδιο.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Τι είναι το Cervarix; Το Cervarix είναι εμβόλιο σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος που περιέχει καθαρές « πρωτεΐνες L1 » για δύο τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (τύποι 16 και 18).
It is a suspension for injection that contains purified ‘ L1 proteins ’ for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Διατίθεται σε φιαλίδιο ή σε προγεμισμένη σύριγγα.
It is available in a vial or in a prefilled syringe.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cervarix; Το Cervarix χρησιμοποιείται για προστασία έναντι προκαρκινικών τραχηλικών βλαβών (μη φυσιολογική ανάπτυξη κυττάρων) και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που προκαλούνται από λοίμωξη από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) τύποι 16 ή 18.
Cervarix is used to protect against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the cervix and cancer of the cervix that are caused by infection with human papillomavirus (HPV) types 16 or 18.
H χρήση του Cervarix βασίζεται στην απόδειξη της αποτελεσματικότητάς του σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών και της ανοσογονικότητάς του (της ικανότητάς του να αναγκάζει το ανοσοποιητικό σύστημα να αποκρίνεται στο εμβόλιο) σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 10 έως 25 ετών.
This use is based on demonstration of the effectiveness of Cervarix in women aged 15 to 25 years, and of its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the vaccine) in girls and women aged 10 to 25 years.
Πώς χρησιμοποιείται το Cervarix; Το Cervarix χορηγείται σε άτομα ηλικίας 10 ετών και άνω, σε τρεις δόσεις, μεσολαβούντος διαστήματος ενός μήνα μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης και πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης.
Cervarix is given to individuals aged 10 years or older, as three doses, with one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Cervarix συνιστάται να ολοκληρώνουν και τις τρεις δόσεις.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete all three doses with Cervarix.
Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Cervarix σε κορίτσια ηλικίας κάτω των 10 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα στην εν λόγω ομάδα.
Cervarix is not recommended for use in girls aged below 10 years, due to a lack of information on safety and immunogenicity in this group.
Πώς δρα το Cervarix; Οι ιοί των θηλωμάτων είναι ιοί που προκαλούν κονδυλώματα και μη φυσιολογική ανάπτυξη των ιστών.
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι ιών των θηλωμάτων, ορισμένοι δε από αυτούς σχετίζονται με καρκίνους των γεννητικών οργάνων.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Οι τύποι 16 και 18 των ιών των ανθρώπινων θηλωμάτων προκαλούν περίπου το 70% των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.
Cervarix contains purified L1 proteins for two of the types of HPV: types 16 and 18.
Όλοι οι ιοί των θηλωμάτων έχουν κέλυφος ή « καψίδιο » που αποτελείται από τις καλούμενες « πρωτεΐνες L1 ».
The vaccine is made using an ‘ adjuvant system ’ that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which acts as an immunostimulant: it enhances the response of the immune system (the system that fights diseases) to the vaccine.
Το Cervarix περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για δύο τύπους ιών των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV): τους τύπους 16 και 18.
The vaccine is ‘ adsorbed’, which means that the L1 protein virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Η δομή των εν λόγω πρωτεϊνών μοιάζει με τη δομή των σωματιδίων του ιού (δομές που μοιάζουν με τον HPV ώστε να αναγνωρίζονται εύκολα από τον οργανισμό).
The antibodies help to destroy the virus.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον ασθενή, το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει αντισώματα έναντι των πρωτεϊνών L1.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Τα αντισώματα βοηθούν στην καταστροφή του ιού.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cervarix; Οι επιδράσεις του Cervarix ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Cervarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στη βασική μελέτη μετείχαν σχεδόν 19. 000 γυναίκες ηλικίας από 15 έως 25 ετών.
The main study involved almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Το Cervarix συγκρίθηκε με άλλο εμβόλιο, ανενεργό έναντι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (στην προκειμένη περίπτωση εμβόλιο κατά του ιού της ηπατίτιδας Α).
Cervarix was compared to another vaccine, which is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Η μελέτη εξέτασε τον αριθμό των γυναικών που δεν είχαν προσβληθεί στο παρελθόν από τους τύπους 16 και 18 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων και ανέπτυξαν προκαρκινικές τραχηλικές βλάβες που σχετίζονται με λοίμωξη από τους εν λόγω τύπους του HPV.
The study looked at how many women who were originally uninfected with HPV types 16 and 18 went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Κατά την αξιολόγηση οι μελέτες βρίσκονταν σε εξέλιξη και θα συνεχισθούν για χρονικό διάστημα έως και τεσσάρων ετών.
The study was still ongoing at the time of the assessment and will continue for up to four years.
Δύο πρόσθετες μελέτες εξέτασαν επίσης την ανάπτυξη αντισωμάτων στους τύπους 16 και 18 του HPV σε 2. 225 κορίτσια ηλικίας μεταξύ 10 και 14 ετών.
An additional two studies also looked at the development of antibodies to HPV types 16 and 18 in 2,225 girls aged between 10 and 14 years.
Οι μελέτες συνέκριναν τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από τον εμβολιασμό και μετά από την τρίτη δόση του εμβολίου (μήνας επτά).
The studies compared the levels of antibodies between before vaccination and after the third dose (at month seven).
Ποιο είναι το όφελος του Cervarix σύμφωνα με τις μελέτες; Το Cervarix ήταν αποτελεσματικότερο από το εμβόλιο σύγκρισης στην πρόληψη της μη φυσιολογικής ανάπτυξης των κυττάρων στον τράχηλο της μήτρας.
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Στη βασική μελέτη, μετά από 15 μήνες κατά μέσο όρο, δύο από τις σχεδόν 8. 000 γυναίκες που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Cervarix και δεν είχαν μολυνθεί από τους τύπους 16 και 18 του HPV στο παρελθόν ανέπτυξαν προκαρκινικές τραχηλικές βλάβες που σχετίζονται με τους εν λόγω τύπους του HPV, σε σύγκριση με 21 από τις περίπου 8. 000 γυναίκες που έλαβαν το άλλο εμβόλιο.
In the main study, after an average of 15 months, two of the almost 8,000 women receiving at least one dose of Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in cervix linked to these HPV types.
Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι όλα τα κορίτσια ηλικίας 10 έως 14 ετών που έλαβαν Cervarix ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι των τύπων 16 και 18 του HPV.
The additional studies showed that all of the girls aged 10 to 14 years who were given Cervarix developed protective levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Το γεγονός αυτό καταδεικνύει ότι το εμβόλιο είναι πιθανό να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης από HPV σε κορίτσια από την ηλικία των 10 ετών και άνω.
This indicated that the vaccine is likely to be effective in preventing HPV infection in girls from the age of 10 years.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cervarix; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) του Cervarix είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα, και επίσης κόπωση.
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cervarix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Cervarix, see the Package Leaflet.
Το Cervarix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εμβολίου.
Cervarix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Ο εμβολιασμός των ατόμων που είναι άρρωστα ή εμφανίζουν υψηλό πυρετό πρέπει να αναβάλλεται.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cervarix; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Cervarix υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για την πρόληψη προκαρκινικών τραχηλικών βλαβών και του
Why has Cervarix been approved?
2/ 2 καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται αιτιολογικά με τους τύπους 16 και 18 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cervarix’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to HPV types 16 and 18.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cervarix.
The Committee recommended that Cervarix be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Cervarix:
Other information about Cervarix:
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s. a. για το Cervarix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 September 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cervarix διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Cervarix can be found here.
1 φιαλίδιο
--1
EU/ 1/ 07/ 419/ 002 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 EU/ 1/ 07/ 419/ 004
EU/ 1/ 07/ 419/ 003
Cervarix Cervarix Cervarix
Cervarix
-- -- 1 -- 1
--1
Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα
Suspension for injection
Ενδομυϊκή χρήση Ενδομυϊκή χρήση Ενδομυϊκή χρήση
Suspension for injection
φιαλίδιο (γυάλινο) φιαλίδιο (γυάλινο) Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
pre-filled syringe (glass)
0, 5 ml 0, 5 ml 0, 5 ml
0.5 ml
10 φιαλίδια 100 φιαλίδια 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα
1 pre-filled syringe + 1 needle
Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
pre-filled syringe (glass)
20 µg / 20 µg L1 πρωτεΐνες του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων τύπου 16 / Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων τύπου 18
20 µg/ 20 µg Human Papilloma Virus - 16/ Human Papilloma Virus -18 L 1 proteins
Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
1 δόση (0, 5 ml) περιέχει:
1 dose (0.5 ml) contains:
L1 πρωτεΐνη2, 3, 4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 16 L1 πρωτεΐνη2, 3, 4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 18 1 Ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων = HPV 2 ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
20 μικρογραμμάρια 20 μικρογραμμάρια
20 micrograms 20 micrograms
3- O- desacyl- 4 ’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 3 3
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al( OH) 3) 4
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 4
0, 5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά
0.5 milligrams Al3+ in total
L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi- 5 Rix4446 προερχόμενα από Trichoplusia ni.
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed.
Το Cervarix είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη των προκαρκινικών τραχηλικών βλαβών και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζεται αιτιολογικά με τους τύπους 16 και 18 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), βλ. παράγραφο 6. 1.
Cervarix is a vaccine for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18 (see section 5.1).
Η ένδειξη βασίζεται στην απόδειξη της αποτελεσματικότητας σε γυναίκες ηλικίας 15- 25 ετών μετά από εμβολιασμό με Cervarix και στην ανοσογονικότητα του εμβολίου σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 10- 25 ετών.
The indication is based on the demonstration of efficacy in women aged 15-25 years following vaccination with Cervarix and on the immunogenicity of the vaccine in girls and women aged 10-25 years.
Bλέπε παράγραφο 5. 1 για πληροφορίες σχετικά με την ένδειξη που υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα του Cervarix στην πρόληψη των προκαρκινικών τραχηλικών βλαβών που σχετίζονται με τον HPV- 16 και/ ή HPV- 18.
See section 5.1 for information on the evidence that supports the efficacy of Cervarix in prevention of premalignant cervical lesions associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού είναι:
The recommended vaccination schedule is 0, 1, 6 months.
2 Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Cervarix να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα των 3 δόσεων με Cervarix (βλέπε παράγραφο 4. 4).
2 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Κορίτσια ηλικίας μικρότερης των 10 ετών:
Girls aged less than 10 years:
Το Cervarix δε συνιστάται για χρήση σε κορίτσια ηλικίας κάτω των 10 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Cervarix is not recommended for use in girls below 10 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Το Cervarix χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή του δελτοειδή μυός (βλέπε επίσης παραγράφους 4. 4. και 4. 5).
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Ωστόσο, η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης, όπως το κοινό κρυολόγημα, δεν αποτελεί αντένδειξη για εμβολιασμό.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Ο εμβολιασμός δεν αντικαθιστά την τακτική προληπτική εξέταση του τραχήλου της μήτρας ή τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή της έκθεσης στον HPV και των σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών.
Vaccination is not a substitute for regular cervical screening or for precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases.
Το Cervarix προστατεύει έναντι παθήσεων που προκαλούνται από τους τύπους 16 και 18 του HPV.
Cervarix protects against disease caused by HPV types 16 and 18.
Άλλοι ογκογόνοι τύποι του HPV μπορούν επίσης να προκαλέσουν καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και επομένως η τακτική εξέταση του τραχήλου της μήτρας παραμένει εξαιρετικά σημαντική και πρέπει να συνεχίζεται σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Other oncogenic HPV types can also cause cervical cancer and therefore routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Το Cervarix δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει θεραπευτική δράση.
Cervarix has not been shown to have a therapeutic effect.
Το εμβόλιο επομένως δεν συνιστάται για θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, της τραχηλικής ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας (CIN) ή οποιωνδήποτε άλλων σχετιζόμενων με τον HPV εγκατεστημένων βλαβών.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or any other established HPV- related lesions.
Το Cervarix δεν προλαμβάνει τις σχετιζόμενες με τον HPV βλάβες σε γυναίκες που έχουν ήδη μολυνθεί με τον HPV- 16 ή τον HPV- 18 κατά το χρόνο του εμβολιασμού.
Cervarix does not prevent HPV-related lesions in women who are infected with HPV-16 or HPV-18 at the time of vaccination.
Ο χρόνος και η ανάγκη για αναμνηστική( ές) δόση( εις) δεν έχουν διερευνηθεί.
Timing and need of booster dose(s) has not been investigated.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cervarix σε άτομα με μειωμένη ανοσολογική απόκριση, όπως ασθενείς που έχουν λοίμωξη από τον HIV ή ασθενείς που λαμβάνουν
There are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as HIV infected patients or patients receiving immunosuppressive treatment.
3 ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Σε όλες τις κλινικές δοκιμές όσοι είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος μέχρι 3 μήνες πριν την πρώτη δόση εμβολίου εξαιρέθηκαν.
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Χρήση με άλλα εμβόλια
3 Use with other vaccines
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ταυτόχρονη χορήγηση του Cervarix με άλλα εμβόλια.
Data have not been generated on the concomitant administration of Cervarix and other vaccines.
Σε κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας, το 60% περίπου των γυναικών που έλαβαν Cervarix χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά.
In clinical efficacy studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Όπως και με άλλα εμβόλια, μπορεί να αναμένει κανείς ότι δε θα επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
As with other vaccines it may be expected that, in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης πριν τη λήψη της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, αναφέρθηκαν συνολικά 1. 737 κυήσεις που περιλάμβαναν 870 σε γυναίκες που είχαν λάβει Cervarix.
During the pre-licensure clinical development program, a total of 1,737 pregnancies were reported including 870 in women who had received Cervarix.
Συνολικά, οι αναλογίες εγκύων που είχαν συγκεκριμένη έκβαση (π. χ φυσιολογικά νεογνά, μη φυσιολογικά νεογνά περιλαμβανομένων των συγγενών ανωμαλιών, της πρόωρης γέννησης και της αυτόματης αποβολής) ήταν παρόμοιες μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e. g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα, στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπυξη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Cervarix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
These data are insufficient to recommend use of Cervarix during pregnancy.
Επομένως, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
Vaccination should, therefore, be postponed until after completion of pregnancy.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
4 Σε κλινικές μελέτες, που συμμετείχαν κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 10 έως 72 ετών (79, 2% από τις οποίες ήταν ηλικίας 10- 25 ετών κατά την ένταξη), το Cervarix χορηγήθηκε σε 16. 142 συμμετέχουσες ενώ 13. 811 ήταν στην ομάδα ελέγχου.
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
Έγινε παρακολούθηση των συγκεκριμένων ατόμων, για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθόλη τη διάρκεια της μελέτης.
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Σε μία προκαθορισμένη υποομάδα ατόμων (Cervarix = 8. 130 έναντι ελέγχου = 5. 786), οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν για 30 ημέρες μετά από κάθε ένεση.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Οι συχνότητες αναφέρονται ως:
Very common (≥ 1/ 10)