natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανοσοκατασταλτικά, περιλαμβανομένου του Advagraf, μειώνουν τους μηχανισμούς ανοσίας του σώματός σας έτσι ώστε να αποφευχθεί η απόρριψη του μοσχεύματος σας.
Immunosuppressants, including Advagraf, reduce your body´s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Ως επακόλουθο, το σώμα σας δεν ανταποκρίνεται όπως σε φυσιολογική κατάσταση, στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Επομένως, εάν λαμβάνετε το Advagraf είναι πιθανό να εμφανίσετε περισσότερες λοιμώξεις από ότι συνήθως, όπως λοιμώξεις του δέρματος, του στόματος, του στομάχου και των εντέρων, των πνευμόνων και της ουροφόρου οδού.
So if you are taking Advagraf you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών και αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Έχουν αναφερθεί καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι μετά από θεραπεία με Advagraf σαν αποτέλεσμα της ανοσοκαταστολής.
Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment as a result of immunosuppression.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Possible side effects are listed according to the following categories:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 10 ασθενείς.
Very common side effects are experienced in at least 1 in 10 patients.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς αλλά σε τουλάχιστον 1 ανά 100 ασθενείς.
Common side effects are experienced in less than 1 in 10 patients but in at least 1 per 100 patients.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά σε τουλάχιστον 1 ανά 1. 000 ασθενείς.
Uncommon side effects are experienced in less than 1 in 100 patients but in at least 1 per 1,000 patients.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 ανά 1. 000 ασθενείς αλλά σε τουλάχιστον 1 ανά 10. 000 ασθενείς.
Rare side effects are experienced in less than 1 per 1,000 patients but in at least 1 per 10,000 patients.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 ανά 10. 000 ασθενείς.
Very rare side effects are experienced in less than 1 per 10,000 patients.
- Αύξηση σακχάρου στο αίμα, σακχαρώδης διαβήτης, αύξηση καλίου στο αίμα
- Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood
- Δυσκολία στον ύπνο
- Difficulty in sleeping
- Τρόμος, κεφαλαλγία
- Trembling, headache
- Αυξημένη πίεση αίματος
- Increased blood pressure
- Διάρροια, ναυτία
- Diarrhoea, nausea
- Νεφρικά προβλήματα
- Kidney problems
- Μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (αιμοπετάλια, ερυθροκύτταρα ή
- Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell
λευκοκύτταρα), αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, αλλαγές στον αριθμό των ερυθροκυττάρων
counts, changes in red blood cell counts
- Μείωση μαγνησίου, φωσφόρου, καλίου, ασβεστίου ή νατρίου στο αίμα, μεγάλη αύξηση του
- Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
όγκου των υγρών, αύξηση ουρικού οξέος ή λιπιδίων στο αίμα, μειωμένη όρεξη, αυξημένη οξύτητα στο αίμα, άλλες αλλαγές στα άλατα του αίματος
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
- Συμπτώματα άγχους, σύγχυση και αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, αλλαγές στη διάθεση,
- Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
εφιάλτης, ψευδαίσθηση, ψυχικές διαταραχές
hallucination, mental disorders
- Σπασμοί, διαταραχές της συνείδησης, μυρμηκίαση και αιμωδία (μερικές φορές με πόνο) στα
- Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and
χέρια και στα πόδια, ζάλη, μειωμένη ικανότητα γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήματος
feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
- Θόλωση της όρασης, αυξημένη ευαισθησία στο φως, διαταραχές των οφθαλμών
- Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders
- Εμβοή στα αυτιά
- Ringing sound in your ears
- Μειωμένη ροή του αίματος στα αγγεία της καρδιάς, ταχύτερος καρδιακός κτύπος
- Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat
- Αιμορραγία, μερική ή ολική απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων, μειωμένη πίεση του αίματος
- Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
- Δύσπνοια, αλλοιώσεις στον πνευμονικό ιστό, συλλογή υγρού γύρω από τον πνεύμονα,
- Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
φλεγμονή του φάρυγγα, βήχας, συμπτώματα όπως εκείνα της γρίπης
inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
- Φλεγμονές ή έλκη που προκαλούν κοιλιακούς πόνους ή διάρροια, αιμορραγίες στο στομάχι,
- Inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach,
φλεγμονές ή έλκη στο στόμα, συλλογή υγρού στην κοιλία, έμετος, κοιλιακοί πόνοι, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός, φούσκωμα, χαλαρά κόπρανα, προβλήματα στο στομάχι
inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
- Διαταραχές των ηπατικών ενζύμων και της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα του δέρματος
- Changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue
λόγω προβλημάτων του ήπατος, βλάβη στους ιστούς του ήπατος και φλεγμονή του ήπατος
damage and inflammation of the liver
- Κνησμός, εξάνθημα, απώλεια μαλλιών, ακμή, αυξημένη εφίδρωση
- Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating
- Πόνος στις αρθρώσεις, στα άκρα ή στην πλάτη, μυϊκές κράμπες
- Pain in joints, limbs or back, muscle cramps
- Ανεπαρκής λειτουργία των νεφρών, μειωμένη παραγωγή ούρων, διαταραχές ή πόνος κατά την
- Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
- Γενική αδυναμία, πυρετός, συλλογή υγρού στον οργανισμό σας, πόνος και δυσφορία,
- General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the
αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αλκαλική φωσφατάση στο αίμα, αύξηση του βάρους, διαταραχές της αίσθησης της θερμοκρασίας
enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
- Ανεπαρκής λειτουργία του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας
- Insufficient function of your transplanted organ
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
64
- Αλλαγές στην πηκτικότητα του αίματος, μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων του αίματος
- Changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts
- Αφυδάτωση, μειωμένες πρωτεΐνες ή σάκχαρο στο αίμα, αυξημένα φωσφορικά στο αίμα
- Dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
- Κώμα, αιμορραγία στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό, παράλυση, διαταραχή του εγκεφάλου,
- Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language
ανωμαλίες του λόγου και της ομιλίας, προβλήματα μνήμης
abnormalities, memory problems
- Θολερότητα των φακών
- Opacity of the lens
- Μειωμένη ακοή
- Impaired hearing
- Ανωμαλία καρδιακών κτύπων, καρδιακή ανακοπή, μειωμένη λειτουργία της καρδιάς,
- Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart
διαταραχή του μυοκαρδίου, υπερτροφία μυοκαρδίου, εντονότερος καρδιακός κτύπος, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός και σφυγμός
muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
- Θρόμβος αίματος σε φλέβα των άκρων, καταπληξία (σοκ)
- Blood clot in a vein of a limb, shock
- Δυσκολίες στην αναπνοή, διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, άσθμα
- Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
- Απόφραξη του εντέρου, αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αμυλάση στο αίμα, παλινδρόμηση του
- Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content
- Δερματίτιδα, αίσθημα καύσου στο φως του ήλιου
in your throat, delayed emptying of the stomach
- Διαταραχές στις αρθρώσεις
- Dermatitis, burning sensation in the sunlight
έμμηνο ρύση
- Joint disorders
71
- Inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding
- Ανεπάρκεια ορισμένων οργάνων, νόσος σαν τη γρίπη, αυξημένη ευαισθησία στη ζέστη και
- Failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of
στο κρύο, αίσθημα πίεσης στο θώρακά σας, αίσθηση εκνευρισμού ή μη φυσιολογική αίσθηση, αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα, απώλεια βάρους
pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
- Μικρές αιμορραγίες του δέρματος λόγω θρόμβων στο αίμα
- Small bleedings in your skin due to blood clots
- Αυξημένη μυϊκή δυσκαμψία
- Increased muscle stiffness
- Τύφλωση
- Blindness
- Κώφωση
- Deafness
- Συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά
- Collection of fluid around the heart
- Οξεία αναπνευστική δυσφορία
- Acute breathlessness
- Δημιουργία κύστης στο πάγκρεας
- Cyst formation in your pancreas
- Προβλήματα με τη ροή του αίματος στο ήπαρ
- Problems with blood flow in the liver
αυξημένη τριχοφυΐα
- Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness
- Δίψα, πτώση, σφίξιμο στο θώρακα, μειωμένη κινητικότητα, έλκος
- Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
- Μυϊκή αδυναμία
- Muscular weakness
- Μη φυσιολογικό ηχωκαρδιογράφημα
- Echocardiogram abnormal
- Ηπατική ανεπάρκεια, στένωση του χοληφόρου πόρου
- Liver failure, narrowing of the bile vessel
- Πόνος κατά την ούρηση με αίμα στα ούρα
- Painful urination with blood in the urine
- Αυξημένα επίπεδα λίπους στους ιστούς
- Increase of fat tissue
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ADVAGRAF
HOW TO STORE ADVAGRAF
Να παίρνετε τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης αμέσως μετά την απομάκρυνσή τους από την κυψέλη.
Take the prolonged-release capsules immediately following removal from the blister.
Να μη χρησιμοποιείτε το Advagraf μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη « ΛΗΞΗ ».
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “ Exp”.
Χρησιμοποιήστε όλα τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης μέσα σε 1 χρόνο από τη στιγμή που ανοίχθηκε ο σάκος αλουμινίου.
Use all the prolonged-release capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Τι περιέχει το Advagraf
65 What Advagraf contains
- Η δραστική ουσία είναι tacrolimus.
- The active substance is tacrolimus.
Κάθε καψάκιο Advagraf 0. 5 mg περιέχει 0. 5 mg της tacrolimus.
Each capsule of Advagraf 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus.
Κάθε καψάκιο Advagraf 1 mg περιέχει 1 mg της tacrolimus.
Each capsule of Advagraf 1 mg contains 1 mg of tacrolimus.
Κάθε καψάκιο Advagraf 5 mg περιέχει 5 mg της tacrolimus.
Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus.
Υπρομελλόζη, Αιθυλοκυτταρίνη, Λακτόζη, Μαγνήσιο στεατικό.
Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose, Magnesium stearate.
72 Περίβλημα του καψακίου:
Capsule shell:
Τιτανίου διοξείδιο (E171), Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172), Ζελατίνη.
Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E 172), Red iron oxide (E 172), Gelatin.
Κόμμεα λάκκας, Λεκιθίνη (σόγια), Σιμεθικόνη, Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172), Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
Shellac, Lecithin (soya), Simethicone, Red iron oxide (E 172), Hydroxypropyl Cellulose.
Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Advagraf του 0. 5mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης που φέρουν το “ 0. 5 mg ” τυπωμένο με κόκκινο χρώμα στο ανοιχτό κίτρινο καπάκι της κάψουλας και το “  647 ” στο πορτοκαλί σώμα της κάψουλας, η οποία περιέχει άσπρη σκόνη.
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Tο Advagraf των 0. 5 mg παρέχεται σε κυψέλες που περιέχουν 10 καψάκια μέσα σε ένα προστατευτικό σάκο αλουμινίου που περιλαμβάνει ένα αποξηραντικό.
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Είναι διαθέσιμες συσκευασίες των 30, 50 και 100 καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release capsules are available.
Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Advagraf του 1 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης που φέρουν το “ 1 mg ” τυπωμένο με κόκκινο χρώμα στο λευκό καπάκι της κάψουλας και το “  677 ” στο πορτοκαλί σώμα της κάψουλας, η οποία περιέχει άσπρη σκόνη.
Advagraf 1 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Το Advagraf του 1 mg παρέχεται σε κυψέλες που περιέχουν 10 καψάκια μέσα σε ένα προστατευτικό σάκο αλουμινίου που περιλαμβάνει ένα αποξηραντικό.
Advagraf 1 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Είναι διαθέσιμες συσκευασίες των 30, 50, 60 και 100 καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available.
Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Advagraf των 5 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης που φέρουν το “ 5 mg ” τυπωμένο με κόκκινο χρώμα στο γκριζωπό κόκκινο καπάκι της κάψουλας και το “  687 ” στο πορτοκαλί σώμα της κάψουλας, η οποία περιέχει άσπρη σκόνη.
Advagraf 5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Το Advagraf των 5 mg παρέχεται σε κυψέλες που περιέχουν 10 καψάκια μέσα σε ένα προστατευτικό σάκο αλουμινίου που περιλαμβάνει ένα αποξηραντικό.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Astellas Ireland Co., Ltd.
Astellas Ireland Co., Ltd.
73 България Астелас Фарма Юръп Б. В. / ЕВАГ ул. ” Бигла ” 6 София 1407 Тел. + 359 2 862 53 72
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ ул. ”Бигла” 6 София 1407 Teл.: + 359 2 862 53 72
74 Ireland Astellas Pharma Co.
Ireland Astellas Pharma Co.
Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S - 205 12 Malmö Tel: + 46 (0) 40- 650 15 00
Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
75
68
Τι είναι το Advate; Το Advate είναι κόνις και διαλύτης που αναμειγνύονται μαζί για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Advate is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Το Advate περιέχει τη δραστική ουσία οκτοκόγη άλφα (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Advate contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Advate; Το Advate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Advate is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Πώς χρησιμοποιείται το Advate; Η έναρξη της θεραπείας με Advate πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Advate should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Η δόση και η συχνότητα εξαρτώνται από το εάν το Advate χρησιμοποιείται για την θεραπεία της αιμορραγίας ή για την πρόληψή της κατά τη διάρκεια εγχείρησης.
The dose and frequency depend on whether Advate is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την σοβαρότητα της αιμορραγίας ή τον τύπο της εγχείρησης.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Ο τρόπος υπολογισμού των δόσεων αναφέρεται λεπτομερώς στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Πώς δρα το Advate; Η δραστική ουσία του Advate, η οκτοκόγη άλφα, είναι πρωτεΐνη- παράγοντας πήξης του αίματος.
The active substance in Advate, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Ο παράγοντας VIII είναι μία από τις ουσίες (παράγοντες) του οργανισμού που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII και αυτό δημιουργεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως π. χ. αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μύες ή τα εσωτερικά όργανα.
Advate is used to replace the missing factor VIII.
Το Advate χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του απόντα παράγοντα VIII.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Διορθώνει την εν λόγω ανεπάρκεια και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Η οκτοκόγη άλφα δεν προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα αλλά παρασκευάζεται με τη μέθοδο της « τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA »: ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of bleeding episodes and rated Advate’ s effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘ none’ to ‘ excellent’ in 107 patients, all of whom received Advate.
Ποιο είναι το όφελος του Advate σύμφωνα με τις μελέτες; Στην κύρια μελέτη, η αποτελεσματικότητα του Advate στην πρόληψη των αιμορραγιών αξιολογήθηκε ως « εξαιρετική » ή « καλή » στο 86% των 510 νέων αιμορραγικών επεισοδίων που σημειώθηκαν.
In the main study, the effectiveness of Advate in the prevention of bleeding was rated as ‘ excellent’ or ‘ good’ in 86% of the 510 new bleeding episodes.
Οι επιπρόσθετες μελέτες επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Advate, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
The additional studies confirmed Advate’ s effectiveness, including in children under six years of age.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Advate; Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα (αναστολείς) του παράγοντα VIII.
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Το αντίσωμα είναι μια πρωτεΐνη που παράγει ο οργανισμός κατά άγνωστων παραγόντων, ως μέρος της φυσικού αμυντικού συστήματος του οργανισμού.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Αν αναπτυχθούν αντισώματα, το Advate δεν θα δράσει αποτελεσματικά.
If antibodies develop, Advate will not work effectively.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Advate (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, πυρεξία (πυρετός) και παρουσία αντισωμάτων κατά του παράγοντα VIII.
The most common side effects with Advate (seen in between 1 to 10 patients in 100) are dizziness, headache, pyrexia (fever) and the presence of antibodies against factor VIII.
Ορισμένες φορές, παρατηρήθηκε υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με προϊόντα που περιείχαν τον παράγοντα VIII.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Advate περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Advate, see the Package Leaflet.
To Advate δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε πρωτεΐνες ποντικού ή ινδικού χοιριδίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Advate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Advate; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Advate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advate’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Advate.
The Committee recommended that Advate be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Advate:
Other information about Advate:
Στις 2 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Baxter AG για το Advate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate to Baxter AG on 2 March 2004.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 2 Μαρτίου 2009.
The marketing authorisation was renewed on 2 March 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Advate διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Advate is available here.
03- 2009.
This summary was last updated in 03-2009.
Περιεκτικ ότητα( ες)
Strength
Οδός( οί) χορήγησης
Route of Administration
Φιαλίδιο (γυάλινο)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Κόνις:
powder:
250 ∆Μ ∆ιαλύτης:
250 IU; solvent:
5 ml (50 ∆Μ/ ml)
5 ml (50 IU/ ml)
1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο +Συσκευή για ανασύσταση
1 vial + 1 vial + reconstitution device
500 ∆Μ ∆ιαλύτης:
500 IU; solvent:
5 ml (100 ∆Μ/ ml)
5 ml (100 IU/ ml)
1000 ∆Μ ∆ιαλύτης:
1000 IU; solvent:
5 ml (200 ∆Μ/ ml)
5 ml (200 IU/ ml)
1500 ∆Μ ∆ιαλύτης:
1500 IU; solvent:
5 ml (300 ∆Μ/ ml)
5 ml (300 IU/ ml)
2000 ∆Μ ∆ιαλύτης:
2000 IU; solvent:
5 ml (400 ∆Μ/ ml)
5 ml (400 IU/ ml)
3000 ∆Μ ∆ιαλύτης:
3000 IU; solvent:
5 ml (600 ∆Μ/ ml)
5 ml (600 IU/ ml)
ADVATE 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU * ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa **.
Each vial contains nominally 250 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 50 IU octocog alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 50 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Η ειδική δραστικότητα είναι περίπου 4. 000- 10. 000 IU/ mg πρωτεΐνης. ** Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών Κινέζικων κρικητών (CHO).
The specific activity is approximately 4,000- 10,000 IU/ mg protein. ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
0, 45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Powder and solvent for solution for injection
Εύθρυπτη κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
White to off-white friable powder.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, ελεύθερο ξένων σωματιδίων και έχει pH 6, 7 έως 7, 3.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.