natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o o
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or clearance creatinine decrease (< 90 ml/min) • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing • Gallstones • Unexpected ADRs according to the SPC.
Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για την ανάγκη τακτικού ελέγχου και πότε θα πρέπει να διεξαχθεί η μέτρηση κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης
The Patient inf ormation pack should include the following information: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur
o
37
Φυλλάδιο ασθενούς που ο ιατρός θα καταγράφει τα αποτελέσματα των παραπάνω μαζί με τη δόση του Exjade
Patient booklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνηισης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι υπάρχει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης και λειτουργεί πριν το προϊόν τοποθετηθεί στην αγορά και για όσο χρόνο το προϊόν χρησιμοποιείται.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Σχέδιο Διαχείρησης Κινδύνου Ο Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως διεξοδικά περιγράφονται στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Risk Management plan The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ο Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει τον EMEA και την CHMP για την κατάσταση και τα αποτελέσματα του προγράμματος παρακολούθησης σε κάθε Κράτος Μέλος μέσα σε 6 μήνες από την Απόφαση και σε κάθε επικαιροποίηση του Ευρωπαϊκού Πλάνου Διαχείρισης Κινδύνου.
The MAH must inform the EMEA and the CHMP of the status and results of the surveillance programme in each Member State within 6 months of the Decision and at each update of the EU Risk Management Plan.
Αυτή η αναφορά θα παρέχει επίσης τις λεπτομέρειες των ΑΕ όπως καθορίζονται παραπάνω.
This report shall also provide the details of the ADRs as specified above.
Όπως και η νομοθεσία απαιτεί, οι ακόλουθες σοβαρές ΑΕ θα πρέπει να αποστέλλονται αναλυτικά στις κατάλληλες αρμόδιες αρχές όπως επίσης έχουν συνοψισθεί στις παραπάνω αναφορές: o Αύξηση ηπατικών ενζύμων > 10xULN o Σοβαρή αύξηση της κρεατινίνης o Αποτελέσματα βιοψίας νεφρού, εάν είναι διαθέσιμα o Καταρράκτης o Απώλεια ακοής o Χολόλιθοι
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes > 10xULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Ένα επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να παρέχεται σύμφωνα με την οδηγία της CHMP σχετικά με τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
41 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
38 ANNEX III
42 Α.
39 A.
43 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EXJADE 125 mg διασπειρόμενα δισκία Deferasirox
EXJADE 125 mg dispersible tablets Deferasirox
28 διασπειρόμενα δισκία 84 διασπειρόμενα δισκία 252 διασπειρόμενα δισκία
28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Use only as directed by a doctor.
45 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EXJADE 250 mg διασπειρόμενα δισκία Deferasirox
EXJADE 250 mg dispersible tablets Deferasirox
48 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EXJADE 500 mg διασπειρόμενα δισκία Deferasirox
EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
50 10.
47 10.
51 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 Β.
49 B.
53 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
50 PACKAGE LEAFLET:
EXJADE 125 mg διασπειρόμενα δισκία EXJADE 250 mg διασπειρόμενα δισκία EXJADE 500 mg διασπειρόμενα δισκία Deferasirox
EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας ή για το παιδί σας.
- This medicine has been prescribed only for you or your child.
Δεν πρέπει να δώσετε
Do not give it to anyone else or
το φάρμακο σε άλλους ή να το χρησιμοποιείτε για άλλες ασθένειες.
use it for any other illnesses.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
U U
Τι είναι το EXJADE και ποια είναι η χρήση του 2.
What EXJADE is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το EXJADE 3.
Before you take EXJADE 3.
Πώς να πάρετε το EXJADE 4.
How to take EXJADE 4.
Πώς να φυλάσσεται το EXJADE 6.
How to store EXJADE 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EXJADE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EXJADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τι είναι το EXJADE Το EXJADE περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται deferasirox.
What EXJADE is EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Πρόκειται για μία χηλική ένωση του σιδήρου, η οποία είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση της περίσσειας σιδήρου από το σώμα (επίσης ονομάζεται υπερφόρτωση σιδήρου).
It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Ποια είναι η χρήση του EXJADE Το EXJADE χρησιμοποιείται για την θεραπεία υπερφόρτωσης σιδήρου που προκαλείται από μεταγγίσεις αίματος.
What EXJADE is used for EXJADE is used to treat iron overload caused by blood transfusions.
Ωστόσο, οι επανειλημμένες μεταγγίσεις αίματος μπορεί να προκαλέσουν υπερφόρτωση σιδήρου.
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes).
Το EXJADE χρησιμοποιείται για την θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που προκαλείται από συχνές μεταγγίσεις αίματος σε ασθενείς με μείζονα β- μεσογειακή αναιμία ηλικίας 6 ετών και άνω.
EXJADE is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Το EXJADE χρησιμοποιείται επίσης εάν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής σε ασθενείς με μείζονα β- μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μη συχνών μεταγγίσεων αίματος, σε ασθενείς με άλλους τύπους αναιμίας και σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών.
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
54 Πως δρα το EXJADE Το EXJADE παγιδεύει και απομακρύνει την περίσσεια σιδήρου, ο οποίος στη συνέχεια απεκκρίνεται κυρίως στα κόπρανα.
How EXJADE works EXJADE traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το EXJADE Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Monitoring your EXJADE treatment You will have regular blood and urine tests during treatment.
Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις κατά τη λήψη της απόφασης για την δόση του EXJADE που είναι κατάλληλη για εσάς.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα φυλλάδιο, το οποίο θα σας βοηθήσει να παρακολουθείτε την ανταπόκρισή σας στο EXJADE.
51 You will get a booklet from your doctor which will help you to track your response to EXJADE.
Ο γιατρός σας θα καταγράφει τις αιματολογικές σας εξετάσεις σε αυτό το φυλλάδιο σε κάθε επίσκεψη.
Your doctor will write your blood tests in this booklet at each visit.
Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο σε ασφαλές μέρος και να το έχετε μαζί σας κάθε φορά που επισκέπτεστε το γιατρό σας.
Keep the booklet safe and bring it with you each time you visit your doctor.
Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο που λειτουργεί το EXJADE ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any questions about how EXJADE works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EXJADE
BEFORE YOU TAKE EXJADE
Ακολουθείστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Follow all the doctor’s instructions carefully.
Μην πάρετε το EXJADE
Do not take EXJADE
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο deferasirox ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to deferasirox or any of the other ingredients of EXJADE
του EXJADE που αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών.
listed in section 6 of this leaflet.
- σε περίπτωση που έχετε νεφρική νόσο.
- if you have kidney disease.
- σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλο χηλικό παράγοντα που χρησιμοποιείται για αποσιδήρωση.
- if you are currently taking another iron chelator medication.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το EXJADE
Take special care with EXJADE
- εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ σας.
- if you have a liver problem.
- εάν παρατηρήσετε αξιοσημείωτη μείωση στον όγκο αποβαλλόμενων ούρων (σημείο νεφρικού
- if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
- εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα, ή δυσκολία στην αναπνοή και ζάλη ή πρήξιμο κυρίως του
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face
προσώπου και του φάρυγγα (σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).
and throat (signs of severe allergic reaction).
- εάν αισθανθείτε συνδυασμό υπνηλίας, πόνου στο άνω δεξιό μέρος της κοιλιάς, κιτρίνισμα ή
- if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or
αύξηση του κιτρινίσματος του δέρματός σας ή των οφθαλμών και σκούρα ούρα (σημεία ηπατικών προβλημάτων).
increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
- εάν κάνετε εμετό αίμα ή/ και έχετε μαύρα κόπρανα.
- if you vomit blood and/or have black stools.
- εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποια παυσίπονα, αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή από του
- if you are taking or have recently taken certain painkillers, anti-inflammatory medicines or oral
στόματος διφωσφονικά (βλ. « Λήψη άλλων φαρμάκων »).
bisphosphonates (see “Taking other medicines”).
- εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα αντιπηκτικά φάρμακα (βλ. « Λήψη άλλων φαρμάκων »).
- if you are taking or have recently taken anticoagulant medication (see “Taking other
55 Λήψη άλλων φαρμάκων Τα αντιόξινα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του οπισθοστερνικού αισθήματος καύσου) και περιέχουν αργίλιο δεν θα πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα της ημέρας με το EXJADE.
Taking other medicines Antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium should not be taken at the same time of day as EXJADE.
Αυτό περιλαμβάνει ιδιαίτερα:
This includes in particular:
- κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιούμενη για να εμποδίσει το σώμα να αποβάλει ένα μεταμοσχευμένο
- ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such
όργανο ή για άλλες καταστάσεις, όπως ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα),
as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis),
- σιμβαστατίνη (χρησιμοποιούμενη για να μειώνει τη χοληστερόλη),
- simvastatin (used to lower cholesterol),
- κάποια παυσίπονα ή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π. χ. ασπιρίνη, ιβουπροφαίνη,
- certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids),
κορτικοστεροειδή),
- oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis),
αίματος),
- anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting),
- ορμονικούς αντισυλληπτικούς παράγοντες (φάρμακα για τον έλεγχο των γεννήσεων),
- hormonal contraceptive agents (birth control medicines),
- μπεπριδίλη, εργοταμίνη,
- bepridil, ergotamine,
- ριπαγλινίδη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία του διαβήτη),
- repaglinide (used to treat diabetes),
- ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της φυματίωσης),
- rifampicin (used to treat tuberculosis),
- φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της
52
επιληψίας),
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy),
- ριτοναβίρη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης),
- ritonavir (used in the treatment of HIV infection),
- πακλιταξέλ (χρησιμοποιούμενο για τη θεραπεία του καρκίνου).
- paclitaxel (used in cancer treatment).
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Το EXJADE μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Older people (age 65 years and over) EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 2 ετών έως 17 ετών) Το EXJADE μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Children and adolescents (age 2 years to 17 years) EXJADE can be used in adolescents and children aged 2 years and over.
Κύηση και θηλασμός Το EXJADE δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Pregnancy and breast-feeding EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να πάρετε το EXJADE κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take EXJADE during your pregnancy.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του EXJADE, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε ξανά καλά.
Driving and using machines If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του EXJADE Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Important information about some of the ingredients of EXJADE If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EXJADE
HOW TO TAKE EXJADE
Πάντοτε να παίρνετε το EXJADE αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take EXJADE exactly as your doctor has told you.
56 Πόσο EXJADE να πάρετε Η δόση του EXJADE σχετίζεται με το σωματικό βάρος σε όλους τους ασθενείς Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσα δισκία να λαμβάνετε κάθε μέρα. • Η συνήθης ημερήσια δόση κατά την έναρξη της θεραπείας είναι 20 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day. • The usual daily dose at the start of the treatment is 20 mg per kilogram body weight.
Μπορεί να συστηθεί υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση από το γιατρό σας με βάση τις ατομικές ανάγκες θεραπείας. • Με βάση την ανταπόκρισή σας στην θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει αργότερα τη θεραπεία σας σε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση. • Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 30 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. • The maximum recommended daily dose is 30 mg per kilogram body weight.
Πότε να πάρετε το EXJADE • Να λαμβάνετε το EXJADE μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. • Να λαμβάνετε τα δισκία με άδειο στομάχι. • Έπειτα περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη λήψη οποιασδήποτε τροφής.
When to take EXJADE • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day. • Take the tablets on an empty stomach. • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Η λήψη του EXJADE την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να λαμβάνετε τα δισκία σας.
Taking EXJADE at the same time each day will help you remember when to take your tablets.
Πώς να πάρετε το EXJADE • Ρίξτε το( α) δισκίο (α) μέσα σε ένα ποτήρι με νερό ή χυμό μήλου ή πορτοκαλιού. • Αναδέψτε μέχρι το( α) δισκίο( α) να διαλυθεί( ουν) εντελώς.
53 How to take EXJADE: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice. • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Το υγρό μέσα στο ποτήρι θα φαίνεται θολωμένο. • Πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού.
The liquid in the glass will look cloudy. • Drink everything in the glass.
Έπειτα προσθέστε λίγο νερό ή χυμό σε ό, τι απέμεινε στο ποτήρι και πιείτε και αυτό επίσης.
Then add a little water or juice to what is left in the glass and drink that too.
Για πόσο διάστημα να πάρετε το EXJADE Συνεχίστε να λαμβάνετε το EXJADE καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
How long to take EXJADE Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα (βλέπε επίσης παράγραφο 1: « Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το EXJADE »).
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 1: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση EXJADE από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγάλη ποσότητα του EXJADE, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία τυχαία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο για συμβουλές.
If you take more EXJADE than you should If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EXJADE Εάν παραλείψετε μία δόση, να την πάρετε όσο το δυνατό πιο σύντομα από τη στιγμή που θα το θυμηθείτε εκείνη την ημέρα.
If you forget to take EXJADE If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Μην πάρετε διπλή δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε το( α) δισκίο( α) που ξεχάσατε.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
57 Εάν σταματήσετε να παίρνετε το EXJADE Μην σταματήσετε να παίρνετε το EXJADE εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
If you stop taking EXJADE Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Εάν σταματήσετε να το παίρνετε, η περίσσεια σιδήρου δεν θα μπορεί να απομακρύνεται πλέον από τον οργανισμό σας (βλέπε επίσης την παραπάνω παράγραφο « Για πόσο διάστημα να πάρετε το EXJADE »).
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το EXJADE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, EXJADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Μην ανησυχήσετε από αυτόν τον κατάλογο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Μπορεί να μην εμφανίσετε καμία από αυτές.
You may not experience any of them.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική φροντίδα.
These side effects are uncommon or rare. • If you get a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction), • If you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem),
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές ή σπάνιες, • Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή δυσκολία κατά την αναπνοή ή ζάλη ή οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και λαιμό (σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης). • Εάν παρατηρήσετε αξιοσημείωτη μείωση στον όγκο αποβαλλόμενων ούρων (σημείο εμφάνισης προβλήματος στους νεφρούς), • Εάν αισθανθείτε συνδυασμό υπνηλίας, πόνου στο άνω δεξιό μέρος της κοιλιάς, κιτρίνισμα ή αύξηση του κιτρινίσματος του δέρματός σας ή των οφθαλμών και σκούρα ούρα (σημεία ηπατικών προβλημάτων), • Εάν κάνετε εμετό αίμα ή/ και έχετε μαύρα κόπρανα, • Εάν αισθανθείτε συχνό πόνο στην κοιλιά, ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή τη λήψη EXJADE, • Εάν αισθανθείτε συχνό κάψιμο στο στομάχι, • Εάν σας παρουσιαστεί μερική απώλεια της όρασης, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
54 • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems), • If you vomit blood and/or have black stools, • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE, • If you experience frequent heartburn, • If you experience partial loss of vision, tell your doctor straight away.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρές.
These side effects are uncommon, that is they may affect less than 1 in every 100 patients. • If you get blurred or cloudy eyesight, • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές.
Some side effects are very common.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 ανά 10 ασθενείς. • Διαταραχές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας.
These side effects may affect more than 1 in every 10 patients. • Disturbance in renal function tests.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές.
Some side effects are common.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ανά 100 ασθενείς. • Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, φούσκωμα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία • Εξάνθημα • Κεφαλαλγία Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.
T hese side effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating, constipation, indigestion • Rash • Headache If any of these affects you severely, tell your doctor.
58 Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές.
T T
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 σε κάθε 100 ασθενείς. • Ζάλη • Πυρετός • Πονόλαιμος • Οίδημα των χεριών ή των ποδιών • Αλλαγή στο χρώμα του δέρματος • Άγχος • Διαταραχή ύπνου • Κόπωση Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.
These side effects may affect less than 1 in every 100 patients. • Dizziness • Fever • Sore throat • Swelling of arms or legs • Change in the colour of the skin • Anxiety • Sleep disorder • Tiredness If any of these affects you severely, tell your doctor.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). • Μείωση του αριθμού των κυττάρων που εμπλέκονται στη θρόμβωση του αίματος (θρομβοκυτοπενία) ή σε όλα τα είδη των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data). • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EXJADE
HOW TO STORE EXJADE
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. • Να μη χρησιμοποιείτε το EXJADE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη κυψέλη και στο κουτί.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use EXJADE after the expiry date which is stated on the blister and the carton.