natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συγχορήγηση ΕΦ parecoxib sodium 40 mg με προποφόλη (υπόστρωμα CYP2C9) ή μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρέασε ούτε τη φαρμακοκινητική (μεταβολισμό και έκθεση) ή τη φαρμακοδυναμική (επιδράσεις στο ηλεκτρο- εγκεφαλογράφημα, ψυχοκινητικά τεστ και αφύπνιση από τη νάρκωση) της ΕΦ προποφόλης ή της ΕΦ μιδαζολάμης.
Coadministration of IV parecoxib sodium 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
Επιπλέον, η συγχορήγηση με την valdecoxib δεν εμφάνισε καμιά σημαντική δράση στον ηπατικό ή εντερικό μεταβολισμό μέσου του CYP3A4 της από του στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης.
Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam.
Χορήγηση της ΕΦ parecoxib sodium 40 mg δεν εμφάνισε καμιά σημαντική δράση στη φαρμακοκινητική της ΕΦ φαιντανύλης ή της ΕΦ αλφαιντανίλης (υποστρώματα CYP3A4).
Administration of IV parecoxib sodium 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates).
Εισπνεόμενα αναισθητικά:
Inhalation anaesthetics:
Σε χειρουργικές μελέτες στις οποίες το parecoxib sodium είχε χορηγηθεί προεγχειρητικά δεν παρατηρήθηκε καμιά ένδειξη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης σε ασθενείς που έλαβαν parecoxib sodium και τους εισπνεόμενους αναισθητικούς παράγοντες υποξείδιο του αζώτου και ισοφλουράνιο (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In surgery studies in which parecoxib sodium was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib sodium and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section 5.1).
Το parecoxib sodium πιθανολογείται ότι προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης γιατί όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδινών, μπορεί να προκαλέσει πρόωρο κλείσιμο του βοτάλλειου πόρου ή την αδράνεια της μήτρας (βλέπε παραγράφους 4. 3, 5. 1 και 5. 3).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy, because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Το Dynastat αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3) στο τελευταίο τρίμηνο της κύησης.
Dynastat is contraindicated (see section 4.3) in the last trimester of pregnancy.
(βλέπε παραγράφους 4. 4, 5. 1 και 5. 3).
Like other medicinal products that inhibit COX-2, Dynastat is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.4, 5.1 and 5.3).
7 Δεν υπάρχει επαρκής τεκμηρίωση από τη χρήση του parecoxib sodium σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του τοκετού.
There are no adequate data from the use of parecoxib sodium in pregnant women or during labour.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παραγράφους 5. 1 και 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see sections 5.1 and 5.3).
Ο πιθανός κίνδυνος σε ανθρώπους είναι άγνωστος.
The potential risk for humans is unknown.
Το Dynastat δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τα δύο πρώτα τρίμηνα της κύησης, εκτός εάν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο (π. χ. το πιθανό όφελος του ασθενούς αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο).
Dynastat should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless clearly necessary (i. e. the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus).
Parecoxib, valdecoxib (ο δραστικός της μεταβολίτης) και ένας δραστικός μεταβολίτης της valdecoxib απεκκρίνονται στο γάλα αρουραίων.
Parecoxib, valdecoxib (its active metabolite) and a valdecoxib active metabolite are excreted in the milk of rats.
Δεν είναι γνωστό αν η valdecoxib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether valdecoxib is excreted in human milk.
Το Dynastat δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 5. 3).
Dynastat should not be administered to women who breast-feed (see sections 4.3 and 5.3).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες στην επίδραση του Dynastat στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effect of Dynastat on the ability to drive or use machines have been performed.
Ωστόσο, οι ασθενείς που αισθάνονται ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία μετά τη λήψη του Dynastat θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Από τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Dynastat σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, οι 1962 ήταν ασθενείς με μετεγχειρητικό πόνο.
Of the Dynastat treated patients in controlled trials, 1962 were patients with post-surgical pain.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από το placebo και έχουν αναφερθεί μεταξύ 1543 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Dynastat 20 ή 40 mg σε εφάπαξ ή σε πολλαπλές δόσεις (μέχρι 80 mg ημερησίως) σε 12 ελεγχόμενες με placebo μελέτες, που περιλαμβάνουν χορήγηση μετά από οδοντιατρική, γυναικολογική, ορθοπεδική επέμβαση, αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα, καθώς και προεγχειρητική χορήγηση σε οδοντιατρικές και ορθοπεδικές εγχειρήσεις.
The following undesirable effects had a rate greater than placebo and have been reported among 1543 patients administered Dynastat 20 or 40 mg as a single or multiple dose (up to 80 mg/ day) in 12 placebo controlled studies, including dental, gynaecologic, orthopaedic surgery or coronary artery bypass graft surgery as well as pre-operative administration in dental and orthopaedic surgeries.
Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στις μελέτες αυτές ήταν 5, 0% για ασθενείς που έλαβαν Dynastat και 4, 3% για ασθενείς που έλαβαν placebo.
The discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
(≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1000), Πολύ σπάνιες:
7 [Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)]
Όχι συχνές:
Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
Θρομβοπενία.
Blood and lymphatic system disorders Common: post-operative anaemia Uncommon: thrombocytopenia
Συχνές:
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Συχνές:
Pyschiatric disorders:
Νευρικότητα, αϋπνία.
Common: agitation, insomnia
Υπαισθησία Όχι συχνές:
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia Uncommon: cerebrovascular disorder
8 Καρδιακές διαταραχές:
Cardiac disorders Uncommon: bradycardia
Υπέρταση, υπόταση Όχι συχνές:
Vascular disorders Common: hypertension, hypotension Uncommon: aggravated hypertension
Αναπνευστική ανεπάρκεια, φαρυγγίτιδα
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: respiratory insufficiency, pharyngitis
Συχνές: μετεξακτική φατνιακή οστεΐτιδα, δυσπεψία, τυμπανισμός Όχι συχνές: γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος
Gastrointestinal disorders Common: alveolar osteitis (dry socket), dyspepsia, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulceration
Εκχύμωση
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: pruritus Uncommon: ecchymosis
Οσφυαλγία
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
Ολιγουρία
Renal and urinary disorders Common: oliguria
Συχνές:
General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema
Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές:
Investigations Common: blood creatinine increased Uncommon:
Όχι Συχνές: αύξηση SGOT, αύξηση SGPT, αύξηση του αζώτου ουρίας στο αίμα.
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased.
Οι ακόλουθες σπάνιες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ και δεν μπορούν να αποκλειστούν για το Dynastat: βρογχόσπασμος και ηπατίτιδα.
The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Μετά από επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα, ασθενείς που τους χορηγήθηκε Dynastat έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως καρδιαγγειακά / θρομβοεμβολικά επεισόδια, εν τω βάθει χειρουργικές λοιμώξεις ή επιπλοκές επούλωσης στερνικού τραύματος.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal 8 wound healing complications.
Τα καρδιαγγειακά/ θρομβοεμβολικά επεισόδια περιλαμβάνουν έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο / παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 5. 1).
Cardiovascular/ thromboembolic events include myocardial infarction, stroke/ TIA, pulmonary embolus and deep vein thrombosis (see section 4.3 and 5.1).
Από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση parecoxib:
In post-marketing experience, the following reactions have been reported in association with the use of parecoxib:
Σπάνιες: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δύσπνοια, ταχυκαρδία και σύνδρομο Stevens - Johnson.
Rare: acute renal failure, renal failure, myocardial infarction, congestive heart failure, abdominal pain, nausea, vomiting, dyspnoea, tachycardia and Stevens-Johnson syndrome.
Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Very rare: erythema multiforme, exfoliative dermatitis and hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema (see section 4.4).
Από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχει αναφερθεί η ακόλουθη αντίδραση, που σχετίζεται με τη χρήση της valdecoxib, και δεν μπορεί να αποκλεισθεί για την parecoxib: τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In post marketing experience, the following reaction has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib: toxic epidermal necrolysis (see section 4.4).
Καμιά περίπτωση υπερδοσολογίας με parecoxib δεν έχει αναφερθεί.
No case of parecoxib overdose has been reported.
9 Στην περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Valdecoxib is not removed by haemodialysis.
Η valdecoxib δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib.
Coxib, Κωδικός ATC:
Coxib, ATC code:
Η parecoxib είναι προφάρμακο της valdecoxib.
Parecoxib is a prodrug of valdecoxib.
Η valdecoxib αποτελεί έναν εκλεκτικό αναστολέα της κυκλοοξυγενάσης- 2 (COX- 2) χορηγούμενο στις κλινικές δόσεις.
Valdecoxib is a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Δύο ισομορφές, η COX- 1 και η COX- 2, έχουν προσδιορισθεί.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Η COX- 2 αποτελεί την ισομορφή του ενζύμου, για την οποία έχει αποδειχθεί ότι παράγεται επαγωγικά κατόπιν προφλεγμονωδών ερεθισμάτων και θεωρείται κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση των προστανοειδών που διαμεσολαβούν στην πρόκληση άλγους, φλεγμονής και πυρετού.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Η COX- 2 εμπλέκεται επίσης στην ωορρηξία, στην εμφύτευση, στη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, στη ρύθμιση της νεφρικής λειτουργίας καθώς και στη ρύθμιση των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (επαγωγή πυρετού, αίσθημα πόνου και γνωστική λειτουργία).
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Η COX- 2 έχει ανιχνευτεί στον ιστό που περιβάλλει τα γαστρικά έλκη στον άνθρωπο, ωστόσο δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση της με την επούλωση του έλκους.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Η διαφορά στην αντιαιμοπεταλιακή δράση μεταξύ ορισμένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX- 1 και των εκλεκτικών αναστολέων της COX- 2, μπορεί να είναι κλινικής σημασίας σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Οι αναστολείς COX- 2 μειώνουν το σχηματισμό της συστηματικής (και επομένως πιθανά ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης, χωρίς να επηρεάζουν τη θρομβοξάνη των αιμοπεταλίων.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Η αποτελεσματικότητα του Dynastat διαπιστώθηκε σε μελέτες πόνου που προκλήθηκε από οδοντιατρικές, γυναικολογικές (υστερεκτομή), ορθοπεδικές (αντικαταστάσεις ισχίου και γόνατος) εγχειρήσεις και εγχειρήσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.
The efficacy of Dynastat was established in studies of dental, gynaecologic (hysterectomy), orthopaedic (knee and hip replacement), and coronary artery bypass graft surgical pain.
Η πρώτη αντιληπτή αναλγητική επίδραση συνέβη σε 7- 13 λεπτά, με κλινικής σημασίας αναλγησία που εμφανίστηκε σε 23- 39 λεπτά και με μέγιστη δράση εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων 40 mg ΕΦ ή ΕΜ Dynastat.
The first perceptible analgesic effect occurred in 7 -13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
Μετά από εφάπαξ δόση, η διάρκεια της αναλγησίας εξαρτήθηκε από τη δόση και από το κλινικό μοντέλο του πόνου και κυμάνθηκε από 6 μέχρι πάνω από 12 ώρες.
After a single dose, the duration of analgesia was dose and clinical pain model dependent, and ranged from 6 to greater than 12 hours.
Επίδραση της μείωσης των Οπιοειδών:
Opioid-sparing Effects:
Σε μία, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη, ορθοπεδικού και γενικού χειρουργείου (n =1050), οι ασθενείς έλαβαν Dynastat, με μία αρχική παρεντερική δόση των 40 mg IV, που ακολουθήθηκε από 20 mg, δύο φορές ημερησίως, για τουλάχιστον 72 ώρες, επιπλέον της λήψης συνήθους θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών που λαμβάνονταν συμπληρωματικά, κατ ’ επίκληση του ασθενούς.
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Η μείωση της χρήσης των οπιοειδών με θεραπεία με Dynastat, τις Ημέρες 2 και 3 ήταν 7, 2 mg και 2, 8 mg (37% και 28% αντίστοιχα).
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg
Αποδείχθηκε επιπλέον ανακούφιση από τον πόνο, σε σύγκριση με τη χρήση μόνο οπιοειδών.
9 and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Επιπρόσθετες μελέτες, σε άλλα χειρουργικά πεδία παρείχαν όμοιες παρατηρήσεις.
Added pain relief compared to opioids alone was shown.
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν συνολικά λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση της parecoxib, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυσμό με οπιοειδή.
Additional studies in other surgical settings provided similar observations. There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Γαστρεντερικές μελέτες:
Gastrointestinal studies:
10 ηλικιωμένα (≥ 65 ετών) άτομα που χορηγήθηκε το Dynastat (5- 21%), αν και υψηλότερη από ότι με placebo (5- 12%), ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε με ΜΣΑΦ (66- 90%).
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly (≥ 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Μελέτες μετεγχειρητικής ασφάλειας CABG:
CABG post-operative Safety Studies:
Επιπροσθέτως των συνηθισμένων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών, μελετήθηκαν προκαθορισμένες κατηγορίες συμβαμάτων, οι οποίες αποφασίστηκαν από ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων, σε δύο μελέτες ασφάλειας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, όπου οι ασθενείς έλαβαν parecoxib sodium για τουλάχιστον τρεις ημέρες και στη συνέχεια έλαβαν valdecoxib από του στόματος για μια συνολική περίοδο 10−14 ημερών.
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την καθιερωμένη αναλγητική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
All patients received standard of care analgesia during treatment Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Η πρώτη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG αξιολόγησε ασθενείς που ελάμβαναν ενδοφλεβίως 40 mg parecoxib δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον τρεις ημέρες και ακολούθως θεραπεία με valdecoxib 40 mg δύο φορές την ημέρα (ομάδα parecoxib sodium/ valdecoxib) (n=311) ή θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ εικονικό φάρμακο (n=151) για 14 ημέρες σε μία διπλά τυφλή μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib sodium 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib sodium/ valdecoxib group) (n=311) or placebo/ placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
Αξιολογήθηκαν εννέα προκαθορισμένες κατηγορίες ανεπιθύμητων συμβαμάτων (καρδιαγγειακά/ θρομβοεμβολικά επεισόδια, περικαρδίτιδα, πρώτη εμφάνιση ή παρόξυνση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, νεφρική ανεπάρκεια/ δυσλειτουργία, επιπλοκές έλκους ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος, μείζονες μη γαστρεντερικές αιμορραγίες, λοιμώξεις, μη λοιμώδεις πνευμονικές επιπλοκές και θάνατος).
Nine pre-specified adverse event categories were evaluated (cardiovascular thromboembolic events, pericarditis, new onset or exacerbation of congestive heart failure, renal failure/ dysfunction, upper GI ulcer complications, major non-GI bleeds, infections, non-infectious pulmonary complications, and death).
Υπήρξε μία σημαντικά (p < 0. 05) μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών/ θρομβοεμβολικών επεισοδίων (έμφραγμα μυοκαρδίου, ισχαιμία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) η οποία ανιχνεύθηκε στην ομάδα θεραπείας parecoxib/ valdecoxib συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας εικονικό φάρμακο/ εικονικό φάρμακο για την περίοδο ενδοφλέβιας χορήγησης (2. 2% και 0. 0% αντίστοιχα) και καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης (4. 8% και 1. 3% αντίστοιχα).
There was a significantly (p < 0.05) greater incidence of cardiovascular/ thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/ valdecoxib treatment group compared to the placebo/ placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων (κυρίως του στερνικού τραύματος) παρατηρήθηκαν σε αυξημένη συχνότητα με τη θεραπεία parecoxib/ valdecoxib.
Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/ valdecoxib treatment.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν μέσα σε 24 ώρες μετά από την επέμβαση CABG στις παρακάτω ομάδες:
In the second CABG surgery study, four pre-specified event categories were evaluated (cardiovascular/ thromboembolic; renal dysfunction/ renal failure; upper GI ulcer/ bleeding; surgical wound complication).
- αρχική δόση 40 mg parecoxib ενδοφλεβίως, κατόπιν 20 mg ανά 12 ώρες ενδοφλεβίως για
Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
τουλάχιστον 3 ημέρες, και ακολούθως valdecoxib από του στόματος (20 mg ανά 12 ώρες) (n=544) για την υπόλοιπη περίοδο της δεκαήμερης θεραπείας
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/ thromboembolic category was detected in the parecoxib / valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/ placebo treatment group (0.5%).
- χορήγηση εικονικού φαρμάκου ενδοφλεβίως και στη συνέχεια valdecoxib από του στόματος (n=544)
Placebo/ valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
- χορήγηση εικονικού φαρμάκου ενδοφλεβίως και ακολούθως εικονικού φαρμάκου από του στόματος
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/ valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων (p=0. 033) στην κατηγορία των καρδιαγγειακών/ θρομβοεμβολικών επεισοδίων ανιχνεύθηκε στην ομάδα θεραπείας parecoxib/ valdecoxib (2. 0%), συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας εικονικό φάρμακο/ εικονικό φάρμακο( 0. 5%).
Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
Η θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ valdecoxib συσχετίσθηκε επίσης με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών/ θρομβοεμβολικών επεισοδίων έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο, ωστόσο αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
General Surgery:
Τρία από τα έξι καρδιαγγειακά / θρομβοεμβολικά επεισόδια στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο/ valdecoxib έλαβαν χώρα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
Οι ασθενείς αυτοί δεν έλαβαν valdecoxib.
There were no significant differences in the overall safety profile,
Σε αυτούς τους μετεγχειρητικούς ασθενείς δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στο συνολικό προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των τεσσάρων προκαθορισμένων κατηγοριών συμβαμάτων που περιγράφηκαν ανωτέρω στη δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG, για τη θεραπεία parecoxib sodium/ valdecoxib συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
10 including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Μελέτες σε αιμοπετάλια:
Platelet studies: