natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αποπροσωποποίηση Διαταραχές προσωπικότητας
Psychiatric disorders
Κατάθλιψη Υπνηλία Αϋπνία
Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
Μη φυσιολογική σκέψη Ανδρική ανικανότητα Νευρικότητα
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Ενδοφθαλμίτιδα Κώφωση Εμβοές ώτων
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Καρδιακές διαταραχές
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία
Conjunctivitis
Αγγειακές διαταραχές
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Υπόταση
Cardiac disorders
Υπέρταση Αγγειόσπασμος Έξαψη
9
Περιφερική ισχαιμία
Palpitation Tachycardia
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
Δύσπνοια
Vascular disorders
10
Hypotension
ΠΟΛΥ ΣΥΧΝΕΣ
Hypertension Vasospasm Flushing
ΣΥΧΝΕΣ
Peripheral ischaemia
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Έμετος
Dyspnoea
Αιμορραγία πεπτικού
Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
Γαστρεντερίτιδα
Stridor Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased Respiratory disorder
συστήματος
Gastrointestinal disorders
Εξέλκωση της γλώσσας
Gastrointestinal haemorrhage
Διάρροια
Gastroenteritis
Ουλίτιδα
Nausea Diarrhoea
Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία Δυσκοιλιότητα Μετεωρισμός
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Λόξυγγας Ερυγές Ξηροστομία
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Φυσαλιδώδες εξάνθημα
Bullous eruption
υποδόριου ιστού
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Κνίδωση Εξάνθημα Υπεριδρωσία
Erythematous rash
Ερυθηματώδες εξάνθημα
Skin disorder
Δερματική διαταραχή
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Αρθραλγία Μυαλγία Σκελετικός πόνος Οσφυαλγία
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
Πόνος στα κάτω άκρα Υπερτονία Αιματουρία Ακράτεια ούρων Ελαττωμένη ροή ούρων Πολυουρία Μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Leg pain Hypertonia
Αίσθηση ψύχους Πυρετός
Renal and urinary disorders
Πόνος στο στήθος Γριππώδη συμπτώματα
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Πνευμονικό οίδημα Περιφερικό οίδημα
General disorders and administration site conditions
Κόπωση
Chills Fever
Βλεννογονίτιδα Στοματικό οίδημα Οίδημα
Chest pain Influenza-like symptoms
Περικογχικό οίδημα Εξέλκωση βλεννογόνου Μωλωπισμός στο σημείο της έγχυσης
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Εξασθένιση
Fatigue
Δερματίτιδα στο σημείο της έγχυσης
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Κακουχία Αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης Άλγος
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Πόνος στο σημείο της έγχυσης
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Αντιδράσεις έγχυσης:
Infusion reactions:
11 του βρογχόσπασμου, της υποξίας, της συγκοπής, των πνευμονικών διηθημάτων, του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), της αναπνευστικής ανακοπής, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, των αρρυθμιών, της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας και καρδιακής ανακοπής έχουν παρατηρηθεί.
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Σοβαρές αναφυλακτικές και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας (shock) και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις μετά τη χορήγηση του MabCampath.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have 10 been reported following MabCampath administration.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να βελτιωθούν ή να αποφευχθούν αν χρησιμοποιηθεί προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή και κλιμακούμενη αύξηση της δόσης (βλ. τμήμα 4. 4).
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες ιογενείς λοιμώξεις (π. χ. αδενοϊός, parainfluenza, ηπατίτιδα Β, Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)), βακτηριδιακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης και άτυπων μυκοβακτηριδιώσεων, νοκαρδίασης), λοιμώξεις από πρωτόζωα (π. χ.
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Η συνιστώμενη αντιμικροβιακή προφύλαξη φαίνεται να είναι αποτελεσματική στην μείωση των λοιμώξεων PCP και Έρπητα (βλ. τμήμα 4. 4).
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
EBV – έχει αναφερθεί συσχετιζόμενη λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή.
EBV-associated lymphoproliferative disorder has been reported.
Σοβαρές αιμορραγικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί.
Severe bleeding reactions have been reported.
Σοβαρά και μερικές φορές θανατηφόρα αυτοάνοσα φαινόμενα συμπεριλαμβανομένων αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας, αυτοάνοσης θρομβοπενίας, απλαστικής αναιμίας, συνδρόμου Guillain Barré και της χρόνιας μορφής του, χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυριζονευροπάθειας έχουν αναφερθεί. Θετική δοκιμασία Coombs έχει επίσης παρατηρηθεί.
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές:
Metabolism and nutritional disorders:
Έχει αναφερθεί σπάνια σύνδρομο λύσης όγκου, με θανατηφόρα κατάληξη.
Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Έχει παρουσιαστεί ενδοκρανιακή αιμορραγία με θαντηφόρα κατάληξη, σε ασθενείς με θρομβοπενία.
Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with thrombocytopenia.
Καρδιολογικές διαταραχές:
Cardiac disorders:
Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, μυοκαρδιοπάθειας και μειωμένο κλάσμα εξώθησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με δυνητικά καρδιοτοξικούς παράγοντες.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μονοκλωνικό αντίσωμα, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: monoclonal antibody, ATC code:
12 21- 28 kD λεμφοκυττάρων (CD52) που εκφράζεται κυρίως στην επιφάνεια φυσιολογικών και κακοήθων περιφερικών Β και Τ λεμφοκυττάρων.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Ασθενείς Β- ΧΛΛ πρώτης γραμμής
11 First Line B-CLL Patients The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε Μελέτη πρώτης γραμμής (από την Ομάδα θεραπείας)
Progression Free Survival in First Line Study (by Treatment Group)
13 Περίληψη πληθυσμού ασθενών πρώτης γραμμής και αποτελεσμάτων
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
Ανεξάρτητη αναθεώρηση του ποσοστού απόκρισης και της διάρκειας
Independent Review of Response Rate and Duration
Χλωραμβουκίλη Τιμή P n=148
Chlorambucil n=148
Μέση ηλικία (Έτη) Νόσος σταδίου Rai III/ IV
Median Age (Years) Rai Stage III/ IV Disease
60 Δεν εφαρμόζεται 33, 1% Δεν εφαρμόζεται
Not Applicable Not Applicable
Ποσοστό γενικής απόκρισης Πλήρης απόκριση Αρνητικό MRD ****
Overall Response Rate Complete Response MRD negative****
Μερική απόκριση Διάρκεια απόκρισης **, Πλήρης απόκριση ή Μερική απόκριση
Partial Response Duration of Response**, CR or PR (Months)
Δεν εφαρμόζεται Δεν εφαρμόζεται
Not Applicable Not Applicable
(Μήνες) Μέση τιμή K- M (95% Διάστημα εμπιστοσύνης)
K-M median (95% Confidence Interval)
Χρόνος μέχρι την εναλλακτική θεραπεία (Μήνες) Μέση τιμή K- M (95% Διάστημα εμπιστοσύνης) * Δοκιμασία Pearson χ2 ή δοκιμασία Exact ** Διάρκεια της καλύτερης απόκρισης
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval)
*** Δοκιμασία log- rank διαστρωματοποιημένη κατά ομάδα Rai (Στάδιο I- II έναντι III- IV) **** κατά ροή 4 χρωμάτων
*Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV) **** by 4-colour flow
Κυτταρογενετικές αναλύσεις σε ασθενείς Β- ΧΛΛ πρώτης γραμμής:
Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Το κυτταρογενετικό προφίλ της Β- ΧΛΛ αναγνωρίζεται αυξανόμενα ως ένα που παρέχει σημαντικές προγνωστικές πληροφορίες και μπορεί να προβλέψει την απόκριση σε ορισμένες θεραπείες.
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Οι χρωμοσωματικές ανωμαλίες κατηγοριοποιήθηκαν σύμφωνα με το ιεραρχικό μοντέλο του Döhner.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner’ s hierarchical model.
Το ποσοστό γενικής απόκρισης ήταν ανώτερο σε ασθενείς με οποιαδήποτε διαγραφή 11q (87% έναντι 29%, p < 0, 0001) ή μοναδική διαγραφή 13q (91% έναντι 62%, p=0, 0087) που έλαβαν θεραπεία MabCampath σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν χλωραμβουκίλη.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p < 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
Παρατηρήθηκε μια τάση προς βελτιωμένο ποσοστό γενικής απόκρισης σε ασθενείς με διαγραφή 17p που έλαβαν θεραπεία MabCampath (64% έναντι 20%, p=0, 0805).
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
Οι περιπτώσεις πλήρους ύφεσης ήταν επίσης περισσότερες σε ασθενείς με μοναδική διαγραφή 13q που έλαβαν θεραπεία MabCampath (27% έναντι 0%, p=0, 0009).
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Η μέση τιμή PFS ήταν ανώτερη σε ασθενείς με μοναδική διαγραφή 13q που έλαβαν θεραπεία MabCampath (24, 4 έναντι 13, 0 μήνες, p=0, 0170 διαστρωματοποιημένη κατά στάδιο Rai).
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς πρώτης γραμμής (Μελέτη 4), οι ασθενείς του σκέλους MabCampath εξετάστηκαν σε εβδομαδιαία βάση για CMV χρησιμοποιώντας ανάλυση PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) από την έναρξη μέχρι την ολοκλήρωση της θεραπείας και ανά 14 δεκαπενθήμερο για τους πρώτους 2 μήνες μετά τη θεραπεία.
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Σε αυτή τη μελέτη, αναφέρθηκε ασυμπτωματική λοίμωξη μόνο για CMN με θετική ανάλυση PCR σε 77/ 147 (52, 4%) των ασθενών που λάμβαναν MabCampath, αναφέρθηκε συμπτωματική λοίμωξη CMV λιγότερο συχνά σε 23/ 147 ασθενείς που λάμβαναν MabCampath (16%).
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
Στο σκέλος του MabCampath 36/ 77 (46, 8%) των ασθενών με ασυμπτωματική λοίμωξη CMV θετική στην ανάλυση PCR έλαβαν αντιιική θεραπεία και σε 47/ 77 (61%) από αυτούς τους ασθενείς διακόπηκε η θεραπεία MabCampath.
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
Η παρουσία ασυμπτωματικής λοίμωξης για CMV με θετική ανάλυση PCR ή συμπτωματικής λοίμωξης CMV με θετική ανάλυση PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabCampath δεν είχε μετρήσιμη επίδραση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Ασθενείς Β- ΧΛΛ που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία:
Previously treated B-CLL Patients:
Τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα από τρεις μη ελεγχόμενες μελέτες B- ΧΛΛ (Β- λεμφοκυττάρων χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία) συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Παράμετροι Αποτελεσματικότητας Αριθμός Ασθενών
Number of Patients
Μελέτη 1 93
93
Μελέτη 2 32
32
Μελέτη 3 24
24
Διαγνωστική Ομάδα
B-CLL pts who had B-CLL pts who had
Ασθενείς με Β- ΧΛΛ οι οποίοι έλαβαν έναν αλκυλιούντα παράγοντα και απέτυχαν με την φλουδαραβίνη
received an alkylating agent and had failed fludarabine
Ασθενείς με Β- ΧΛΛ οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή παρουσίασαν υποτροπή μετά από αγωγή συμβατικής χημειοθεραπείας
failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
Ασθενείς με Β- ΧΛΛ (συν ένας ασθενής με ΠΛΛ - προλεμφοκυτταρική λευχαιμία) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή παρουσίασαν υποτροπή κατόπιν θεραπευτικής αγωγής με φλουδαραβίνη
pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
Μέση ηλικία (χρόνια) Χαρακτηριστικά της νόσου (%)
Median Age (years) Disease Characteristics (%)
Στάδιο Rai III/ IV Συμπτώματα B- ΧΛΛ Προηγούμενες Θεραπείες (%):
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
Αλκυλιούντες παράγοντες Φλουδαραβίνη Αριθμός προηγουμένων σχημάτων
100 13
100 34
100
92 100
100
(εύρος) Αρχικό Δοσολογικό Σχήμα
Number of Prior Regimens (range)
30 mg iv 3 x εβδομάδα
3 (2-7)
30 mg iv 3 x εβδομάδα
3 (1-10)
30 mg iv 3 x εβδομάδα
3 (1-8)
33 (23- 43) 2 31 7 (5- 8)
Initial Dosing Regimen
21 (8- 33) 0 21 7 (5- 23)
Gradual escalation Gradual escalation
29 (11- 47) 0 29 11 (6- 19)
Gradual escalation
2 (1- 2)
from 3 to 10 to 30 mg
4 (1- 5)
from 10 to 30 mg
4 (2- 4)
from 10 to 30 mg
(μήνες) (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης)
Final Dosing Regimen Overall Response Rate (%)
4 (3- 5)
30 mg iv
5 (3- 7)
3 x weekly 30 mg iv 33
7 (3- 9)
30 mg iv 3 x weekly 29
15 Παράμετροι Αποτελεσματικότητας Επιβίωση (μήνες):
(95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
(95% Διάστημα Εμπιστοσύνης)
(95% Confidence Interval)
Μελέτη 1
(23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
Μελέτη 2
(8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
Μελέτη 3
(11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
Ασθενείς που αποκρίθηκαν
Responders = not reached
33 (26- ΔΕ)
33 (26-NR)
44 (28- ΔΕ)
44 (28-NR)
36 (19- ΔΕ)
36 (19-NR)
ΔΕ = δεν επιτεύχθηκε
5.2 Pharmacokinetic properties
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες έχουν περιγραφεί σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία Β- λεμφοκυττάρων (Β- ΧΛΛ) στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά MabCampath και στους οποίους απέτυχαν προηγούμενες θεραπείες με ανάλογα πουρίνης.
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του MabCampath ακολούθησαν ένα πρότυπο 2- διαμερισμάτων και παρουσίασαν μη γραμμικές κινητικές ιδιότητες απομάκρυνσης.
MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
Μετά την τελευταία δόση των 30 mg, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 0, 15 l/ kg (εύρος:
After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/ kg (range:
0, 1- 0, 4 l/ kg), υποδεικνύοντας ότι η κατανομή έγινε κυρίως στο εξωκυτταρικό υγρό και στα διαμερίσματα πλάσματος.
0.1-0.4 l/ kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Η συστηματική κάθαρση μειώθηκε με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση λόγω μειωμένης κάθαρσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα (δηλ. απώλεια υποδοχέων CD52 στην περιφέρεια).
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i. e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 8 ώρες (εύρος:
As such, half-life was 8 hours (range:
2- 32 ώρες) μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης 30 mg και 6 ημέρες (κλίμακα:
2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range:
1- 14 μέρες) μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης 30 mg.
1-14 days) after the last 30 mg dose.
Εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις 10 και 30 mg/ kg προκάλεσαν μέτρια ως σοβαρή δοσοεξαρτώμενη υπόταση μαζί με ελαφρά ταχυκαρδία.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/ kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Δεν έχουν διενεργηθεί μακροπρόθεσμες ή βραχυπρόθεσμες μελέτες σε πειραματόζωα με το MabCampath για την αξιολόγηση της καρκινογόνου και μεταλλαξιογόνου δυνατότητας.
14 No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Disodium edetate Polysorbate 80 Χλωριούχο κάλιο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο Διβασικό φωσφορικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Disodium edetate Polysorbate 80 Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Water for injections
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο τμήμα 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Το MabCampath δεν περιέχει αντιμικροβιακές συντηρητικές ουσίες.
MabCampath contains no antimicrobial preservative.
Τα διαλύματα μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 15°C- 30°C ή στο ψυγείο.
Solutions may be stored at 15°C-30°C or refrigerated.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Αποθηκεύστε το εντός της αρχικής του συσκευασίας για να το προστατεύσετε από το φως.
Store in the original package in order to protect from light.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Φύσιγγα των 5 ml (από διαυγές γυαλί Τύπου Ι) που περιέχει 3 ml πυκνού διαλύματος.
5ml ampoule (clear Type I glass) containing 3 ml of concentrate.
Η απαιτούμενη ποσότητα του περιεχομένου της φύσιγγας θα πρέπει να προστεθεί διαμέσου ενός αποστειρωμένου μη ινώδους φίλτρου μεγέθους 5 μm, χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%) διαλύματος για έγχυση ή γλυκόζης (5%) διαλύματος
The 15 required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
17 για έγχυση.
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Για την ανάμειξη του διαλύματος, ο σάκκος θα πρέπει να ανακινηθεί προσεκτικά.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα προς έγχυση του MabCampath άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε να εγχύονται ταυτόχρονα στην ίδια φλεβική γραμμή.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Ολλανδία
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Netherlands
06/ 07/ 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
06/ 07/ 2001 Date of latest renewal:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
MabCampath 30 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Ένα ml περιέχει 30 mg alemtuzumab Κάθε φύσιγγα περιέχει 30 mg alemtuzumab.
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
19 ανεκτές πριν επιχειρηθεί περαιτέρω κλιμάκωση της δοσολογίας (βλ. τμήμα 4. 4).
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Η μέση διάρκεια θεραπείας για ασθενείς πρώτης γραμμής ήταν 11, 7 εβδομάδες και για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία 9, 0 εβδομάδες.
17 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
Διακόψτε τη θεραπεία με MabCampath που ξεκινούν θεραπεία με αρχική τιμή ANC <
Discontinue MabCampath therapy.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 17 ετών):
Children and adolescents (below 17 years of age):
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες (βλ. τμήμα 4. 4).
No studies have been conducted.
20 παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. τμήμα 4. 4.).
Patients should be monitored carefully (see section 4.4).
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας:
18 Patients with renal or hepatic impairment:
(murine) ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients;
Χρειάζεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με ισχαιμική καρδιακή νόσο, με στηθάγχη και/ ή ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν αντι- υπερτασικά φάρμακα.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicincal product.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο αξιολόγησης και συνεχούς παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας (π. χ. ηχωκαρδιογράφημα, καρδιακός ρυθμός και σωματικό βάρος) των ασθενών που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με δυνητικά καρδιοτοξικούς παράγοντες.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e. g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Συνιστάται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με στεροειδή από το στόμα ή ενδοφλεβίως 30- 60 λεπτά πριν κάθε έγχυση με MabCampath κατά την κλιμάκωση της δοσολογίας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Στους ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία MabCampath ο μέσος χρόνος
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.