natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο Τmax, μόνο η μέση μεταβολή στο QTcF για το vardenafil 80 mg ήταν εκτός του καθορισμένου για τη μελέτη ορίου (μέσος χρόνος 10 msec, 90% CI( 8- 11)). Όταν χρησιμοποιήθηκε ο ατομικός τύπος, καμία από τις τιμές δεν ήταν εκτός ορίων.
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Οι παρακάτω ομάδες δεν αντιπροσωπεύθηκαν καλά στις κλινικές μελέτες: ηλικιωμένοι (ηλικία > 75 ετών, 2, 4%), και ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παρ.
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with
Σε μελέτες σταθερής δόσης, σε ένα ευρύ πληθυσμό ανδρών με στυτική δυσλειτουργία, το 68% (5 mg), το 76% (10 mg) και το 80% (20 mg) των ασθενών είχαν επιτυχείς διεισδύσεις (SEP2) σε σύγκριση με το 49% από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε περίοδο μελέτης 3 μηνών.
In fixed dose studies in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
Η ικανότητα να διατηρηθεί η στύση (SEP 3) σε αυτόν τον ευρύ πληθυσμό με ΣΔ δόθηκε σαν 53% (5 mg), 63% (10 mg) και 65% (20 mg) σε σύγκριση με το 29% για το εικονικό φάρμακο.
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
24 (77- 87%), μικτή στυτική δυσλειτουργία (69- 83%), οργανική στυτική δυσλειτουργία (64- 75%), ηλικιωμένοι (52- 75%), ισχαιμική καρδιοπάθεια (70- 73%), υπερλιπιδαιμία (62- 73%), χρόνια πνευμονική νόσος (74- 78%), κατάθλιψη (59- 69%), και ασθενείς που ακολουθούσαν ταυτόχρονα αγωγή με αντιυπερτασικά φάρμακα (62- 73%).
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
Κατανομή
22 Distribution
Τόσο για το vardenafil όσο και για τον M1, η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του
For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
25 πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τις συνολικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου.
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Ο μεταβολίτης M1 εμφανίζει εκλεκτικότητα προς τις φωσφοδιεστεράσες ανάλογη αυτής του vardenafil και παρουσιάζει περίπου 28% in - vivo δραστικότητα, για τη φωσφοδιεστεράση τύπου 5, σε σύγκριση με το vardenafil, με αποτέλεσμα να συμβάλει στην αποτελεσματικότητα σε ποσοστό περίπου 7%.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική συσχέτιση ανάμεσα στην κάθαρση κρεατινίνης και στην έκθεση στο vardenafil (AUC και Cmax) (βλ. παράγραφο 4. 2).
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
26 5. 3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
23 5.3 Preclinical safety data
Επικάλυψη δισκίου: πολυαιθυλένο γλυκόλη 400 υπρομελλόζη διοξείδιο του τιτανίου (E171) οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, κίτρινο (E172) οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, ερυθρό (E172)
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
27 8.
24 8.
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg vardenafil (ως hydrochloride trihydrate).
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Δισκίο χρώματος πορτοκαλί με στρογγυλοποιημένο σχήμα, που φέρουν το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και τον αριθμό 20 στην άλλη.
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 20 ” on the other side.
Ωστόσο, μια αύξηση σε μέγιστη δόση 20mg θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη ανάλογα με την ανεκτικότητα ατομικά (δείτε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Levitra απο παιδιά.
There is no relevant indication for use of Levitra in children.
29 Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Use in patients with hepatic impairment
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
26 Use in patients with renal impairment
Το LEVITRA αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον ένα οφθαλμό λόγω μη αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα από το αν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί ή όχι με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της PDE5( βλ. παράγραφο 4. 4).
Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης όπως το ritonavir και το indinavir αντενδείκνυται, μιας και είναι πολύ ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
4. 3).
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
31 καλύτερο να αποφεύγονται σε ασθενείς με σχετικούς παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, υποκαλιαιμία, συγγενή επιμήκυνση του QT, ταυτόχρονη χορήγηση αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων της τάξης Ι (π. χ. quinidine, procainamide) ή της Τάξης ΙΙΙ (π. χ. amiodarone, sotalol).
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
28 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Συγχορήγηση vardenafil με ritonavir (600 mg δυο φορές ημερησίως), είχε ως αποτέλεσμα μια κατά 13 φορές αύξηση στη Cmax του vardenafil και μία κατά 49 φορές αύξηση στην ΑUC0- 24 του vardenafil όταν συγχορηγήθηκε με vardenafil 5mg.
Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
32 Η συγχορήγηση με ερυθρομυκίνη (500 mg τρείς φορές ημερησίως), ενός αναστολέα του CYP3A4, με vardenafil (5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την κατά 4 φορές αύξηση στην AUC του vardenafil και κατά 3 φορές αύξηση στη Cmax.
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
Παρόλο που μια ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης δεν έχει διεξαχθεί, η συγχορήγηση της κλαριθομυκίνης αναμένεται να επιφέρει αντίστοιχες επιδράσεις στην AUC του vardenafil και στην Cmax. Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας του vardenafil όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A4 όπως η ερυθρομυκίνη ή η κλαριθομυκίνη (βλ. παράγραφο 4. 2 και παράγραφο 4. 4).
When used in combination with a moderate CYP 3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Επιδράσεις του vardenafil σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
29 Effects of vardenafil on other medicinal products
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
30 4.7 Effects on ability to drive and use machines
34 Σύστημα
System Organ
1/ 10)
Class
(≥1/ 100 και < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
(≥1/ 1, 000 και < 1/ 100) *
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
(≥1/ 10, 000 και < 1/ 1, 000) *
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
(δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
(can not be estimated from available data)
Υπερευαισθ ησία
Hypersensitivity
Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος
Nervous System Headache Dizziness Disorders
Λιποθυμία Σπασμοί Παροδική ολική αμνησία
Syncope Seizure Transient global amnesia
Οφθαλμικές Διαταραχές
Eye Disorders incl.
Ενδοφθάλμ ια αυξηση
Related Investigations
(συμπερ/ νων σχετιζόμενων ερευνών) Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
οπτική διαταραχή (συμπερ/ νης οπτικής διαύγειας) Χρωματοψία, Επιπεφυκίτις Θολή όραση
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred vision
πίεσης
Intraocular pressure increased
Μη αρτηριτιδικήπ ρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια Οπτικές διαταραχές Αιφνίδια κώφωση **
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Καρδιακές Διαταραχές
Ear and labyrinth Disorders
Στηθάγχη Μυοκαρδια
Sudden deafness**
(συμπερ/ νων σχετιζόμενων ερευνών)
Cardiac Disorders incl. related Investigations
παλμών
Tachycardia Palpitations
κή ισχαιμία
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Αγγειακές Διαταραχές (συμπερ/ νων σχετιζόμενων ερευνών)
Vascular Flushing Disorders incl. related Investigations
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, Nasal Thoracic and Congestion Mediastinal Disorders
Ρινική Συμφόρηση
Dyspnoea Epistaxis
Διαταραχές του γαστρεντερικού (συμπερ/ νων σχετιζόμενων ερευνών)
Nausea related Investigations
Δυσπεψία Ναυτία
Abnormal liver function tests GGTP increased
Παθολογικοί έλεγχοι ηπατικής λειτουργίας Αυξημένη GGTP
31
35 Σύστημα
System Organ
Αντιδράσεις φωτοευαισθησ ίας Οίδημα προσώπου Εξάνθημα
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (συμπερ/ νων σχετιζόμενων ερευνών)
Related Investigations
Κρεατινοφωσ φοκινάση αίματος αυξημένη Μυαλγία Πόνος στην πλάτη
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Διαταραχές του αναπαραγωγικο ύ συστήματος και του μαστού
Reproductive System and Breast Disorders
Πριαπισμός Αύξηση των στύσεων (παρατεταμ ένες ή επίπονες στύσεις)
Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Στη δόση των 20mg, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) είχαν υψηλότερες συχνότητες σε κεφαλαλγίες (16, 2% κατά 11, 8%) και ζάλη (3, 7% κατά 0, 7%) από ότι οι νεότεροι ασθενείς (< 65 ετών).
At the 20mg dose, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (< 65 years old).
Όταν το vardenafil χορηγήθηκε σε υψηλότερες δόσεις και πιο συχνά από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (40 mg δυο φορές ημερησίως), αναφέρθηκαν περιπτώσεις σοβαρού πόνου στην πλάτη.
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dosing regimen (40 mg twice daily) cases of severe back pain have been reported.
36 Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, εφόσον απαιτείται.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Η διέγερση του πέους είναι μια αιμοδυναμική διαδικασία.
32 Penile erection is a haemodynamic process.
Η μέση μέγιστη μείωση στη συστολική αρτηριακή πίεση (σε ύπτια θέση) μετά από χορήγηση vardenafil 20 mg και 40 mg ήταν – 6, 9 mmHg για τα 20 mg και – 4, 3 mmHg για τα 40 mg vardeanfil, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardeanfil, when compared to placebo.
Οι επιδράσεις στο διάστημα QT μετρήθηκαν μία ώρα μετά τη δόση (μέση Τmax για το
Effects on the QT interval were measured one hour post dose (average Tmax for vardenafil).
Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αποκλείσει μία επίδραση μεγαλύτερη των 10msec (δηλ. να δείξει έλλειψη επίδρασης) σε εφάπαξ από του στόματος δόση 80 mg vardenafil, στο διάστημα QTc σε σύγκριση με το placebo, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή του διορθωμένου Fridericia τύπου (QTcF=QT/ RR1/ 3) από τις αρχικές τιμές εως το σημείο μίας ώρας μετά τη δόση.
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
Τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ικανότητα να επιτυγχάνεται και να διατηρείται μια στύση ήταν 61% και 49% για τα 10 mg και 64% και 54% για τα 20 mg vardenafil, σε σύγκριση με το 36% και το 23% της
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
38 ομάδας του εικονικού φαρμάκου, σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν τρίμηνη θεραπεία.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Κατανομή
34 Distribution
Στον άνθρωπο, ο κύριος μεταβολίτης (M1) του vardenafil στην κυκλοφορία προέρχεται από την
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half life of approximately 4 hours.
39 αποαιθυλίωσή του και μεταβολίζεται περαιτέρω με αποβολή από το πλάσμα με χρόνο ημιζωής περίπου 4 ωρών.
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Τμήματα του M1, βρίσκονται με τη μορφή του γλυκουρονιδίου, στη συστηματική κυκλοφορία.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
5. 3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
35 5.3 Preclinical safety data
Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη στεατικό μαγνήσιο μικροκρυσταλλική κυτταρίνη κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο.
Tablet core: crospovidone magnesium stearate microcrystalline cellulose silica, colloidal anhydrous
42 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
37 ANNEX II
43 Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
38 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Γερμανία
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCTS
44 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
39 ANNEX III
46 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΡΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ
OUTER CARTON TEXT
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg vardenafil (ως hydrochloride trihydrate)
Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης της συσκευασίας πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΌ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ΑΛΛΗ (ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ (ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
47 10.
42 10.
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 δισκία ΕU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 δισκία EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 δισκία EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 δισκία
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 Tablets
48 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
OTHER
49 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ
OUTER CARTON TEXT
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg vardenafil (ως hydrochloride trihydrate)
Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης της συσκευασίας πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΤΥΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EU/ 1/ 03/ 248/ 005 2 δισκία EU/ 1/ 03/ 248/ 006 4 δισκία EU/ 1/ 03/ 248/ 007 8 δισκία EU/ 1/ 03/ 248/ 008 12 δισκία
EU/ 1/ 03/ 248/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 008 12 Tablets
51 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg vardenafil (ως hydrochloride trihydrate)
Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 2 δισκία EU/ 1/ 03/ 248/ 010 4 δισκία EU/ 1/ 03/ 248/ 011 8 δισκία EU/ 1/ 03/ 248/ 012 12 δισκία
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 012 12 Tablets
54 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 B.
50 B.
56 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
51 PACKAGE LEAFLET:
Levitra 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vardenafil
Levitra 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levitra 4.
What Levitra is and what it is used for 2.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Before you take Levitra 3.
Πώς να φυλάσσεται το Levitra 6.
How to take Levitra 4.
Λοιπές πληροφορίες
Possible side effects 5 How to store Levitra 6 Further information
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LEVITRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT LEVITRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
To Levitra ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία δυσκολιών επίτευξης και διατήρησης στύσης (στυτική δυσλειτουργία).
Levitra belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Σχετικά με τις δυσκολίες της στύσης Τουλάχιστον ένας στους δέκα άνδρες έχει πρόβλημα στο να επιτύχει ή να διατηρήσει στύση κάποια χρονική περίοδο.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Μπορεί να υπάρχουν οργανικοί ή ψυχολογικοί λόγοι, ή ένας συνδυασμός και των δύο.
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Οποιαδήποτε και εάν είναι η αιτία, λόγω μεταβολών στους μύες και στα αιμοφόρα αγγεία στο πέος παραμένει μη ικανοποιητική ποσότητα αίματος, ώστε να το σκληρύνει και να το διατηρήσει σκληρό.
How Levitra works
Πώς λειτουργεί το Levitra Το Levitra θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά.
Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Το LEVITRA επιτρέπει σε μία στύση να διαρκέσει αρκετά για εσάς, ώστε να ολοκληρώσετε ικανοποιητικά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
LEVITRA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
TΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LEVITRA
BEFORE YOU TAKE LEVITRA
Μη λάβετε το Levitra
Do not take Levitra
- Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο vardenafil ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
See the
Κοιτάξτε τα συστατικάστην παράγραφο 6.
Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
- Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νιτρικά, όπως γλυκερίνη τρινιτρική για τη στηθάγχη, ή
- If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric
δότες μονοξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο.
oxide donors, such as amyl nitrite.
- Εάν λαμβάνετε ritonavir ή indinavir, φάρμακα για τον ιό του AIDS.
- If you are taking ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
- Eάν είστε πάνω από 75 ετών και λαμβάνετε ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
- Εάν έχετε σοβαρό καρδιακό ή ηπατικό πρόβλημα
- If you have a severe heart or liver problem
- Εάν υποβάλλεστε σε νεφρική κάθαρση
- If you are having kidney dialysis
- Εάν έχετε πρόσφατα πάθει εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή
- If you have recently had a stroke or heart attack
- Εάν έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση
- If you have or have had low blood pressure
- Εάν η οικογένειά σας έχει ιστορικό εκφυλιστικών παθήσεων των ματιών (όπως η μελαχρωστική
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
αμφιβληστροειδοπάθεια)
52
- Εαν είχατε ποτέ πάθηση που να συμπεριλαμβάνει απώλεια της όρασης εξαιτίας βλάβης στο
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from
οπτικό νεύρο από ανεπαρκή παροχή αίματος, γνωστή ως μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ)
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Levitra Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά.
Take special care with Levitra If you have heart trouble.
Μπορεί να είναι επικίνδυνο για εσάς να κάνετε σεξ Eάν υποφέρετε από ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (καρδιακή αρρυθμία) ή από κάποια κληρονομική καρδιακή ασθένεια που επηρεάζει το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας Εάν έχετε κάποια φυσική κατάσταση που επηρεάζει το σχήμα του πέους.
It may be risky for you to have sex If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
Αυτό περιλαμβάνει καταστάσεις που ονομάζονται γωνίωση, νόσος του Peyronie`s και ίνωση του συραγγοειδούς σώματος Εάν έχετε την ασθένεια που μπορεί να προκαλεί στύσεις που δεν υποχωρούν (πριαπισμό).
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won ’ t go away (priapism).
Εάν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης, σταματήστε να παίρνετε Levitra και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Το Levitra είναι για άνδρες των 18 ετών και άνω.
Levitra is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το Levitra συνδυάζεται συνήθως καλά με τα περισσότερα φάρμακα.
Levitra will usually be fine with most medicines.
Αλλά κάποια μπορεί να δημιουργήσουν προβλήματα, κυρίως με τα:
But some may cause problems, especially these: