natgillin/translations-raw huggingface dataset:
78 Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες, επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή πρόσφατο ιστορικό αιμορραγίας που χρειάστηκε μετάγγιση ή με επίπεδα αιμοπεταλίων υψηλότερα από 500 x 109/ l.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
79 Πίνακας 2:
69 Table 2:
80 Το MIRCERA διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
81 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol- epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
71 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
72 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 009
EU/ 1/ 07/ 400/ 009
84 1.
73 1.
MIRCERA 100 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
MIRCERA 100 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta * σε συγκέντρωση των 333 μικρογραμμαρίων/ ml.
One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ ml.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
74 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
86 Πίνακας 1:
Table 1:
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
75 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
87 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
76 Blood pressure monitoring:
88 Κατάχρηση του MIRCERA από υγιείς ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
89 Πίνακας 2:
77 Table 2:
90 Το MIRCERA διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
91 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol- epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
79 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
80 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 010
EU/ 1/ 07/ 400/ 010
94 1.
81 1.
MIRCERA 150 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
MIRCERA 150 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Μία προγεμισμένη σύριγγα) περιέχει 150 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta * σε συγκέντρωση των 500 μικρογραμμαρίων/ ml.
One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ ml.
95 Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
82 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
96 Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA:
Patients currently treated with an ESA:
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
83 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
97 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
84 Blood pressure monitoring:
98 Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες, επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή πρόσφατο ιστορικό αιμορραγίας που χρειάστηκε μετάγγιση ή με επίπεδα αιμοπεταλίων υψηλότερα από 500 x 109/ l.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
99 Πίνακας 2:
85 Table 2:
100 Το MIRCERA διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
101 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
O τελικός χρόνος ημίσειας ζωής μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του methoxy polyethylene glycol- epoetin beta είναι 134 ώρες.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours
Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol- epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
87 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C) Μην καταψύχετε Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
88 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
103 7.
7.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 011
EU/ 1/ 07/ 400/ 011
104 1.
89 1.
MIRCERA 200 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
MIRCERA 200 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta * σε συγκέντρωση των 667 μικρογραμμαρίων/ ml.
One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ ml.
105 Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
90 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
106 Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA:
Patients currently treated with an ESA:
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
91 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
107 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
92 Blood pressure monitoring:
108 Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες, επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή πρόσφατο ιστορικό αιμορραγίας που χρειάστηκε μετάγγιση ή με επίπεδα αιμοπεταλίων υψηλότερα από 500 x 109/ l.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
109 Πίνακας 2:
93 Table 2:
110 Το MIRCERA διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
111 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol- epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
95 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
96 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
113 7.
7.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 012
EU/ 1/ 07/ 400/ 012
114 1.
97 1.
MIRCERA 250 μικρογραμμάρια/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
MIRCERA 250 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta * σε συγκένρωση των 833 μικρογραμμαρίων/ ml.
One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ ml.
115 Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
98 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
116 Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA:
Patients currently treated with an ESA:
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
99 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
117 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
100 Blood pressure monitoring:
118 Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες, επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή πρόσφατο ιστορικό αιμορραγίας που χρειάστηκε μετάγγιση ή με επίπεδα αιμοπεταλίων υψηλότερα από 500 x 109/ l.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
119 Πίνακας 2:
101 Table 2:
120 Το MIRCERA διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
121 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol- epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
103 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
104 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
123 7.
7.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 013
EU/ 1/ 07/ 400/ 013
124 1.
105 1.
MIRCERA 400 μικρογραμμάρια/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
MIRCERA 400 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 400 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta * σε συγκέντρωση των 667 μικρογραμμαρίων/ ml.
One pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micrograms/ ml.
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Solution for injection(injection).
125 Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
106 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
126 Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA:
Patients currently treated with an ESA:
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
127 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
108 Blood pressure monitoring:
128 Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες, επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή πρόσφατο ιστορικό αιμορραγίας που χρειάστηκε μετάγγιση ή με επίπεδα αιμοπεταλίων υψηλότερα από 500 x 109/ l.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
129 Πίνακας 2:
109 Table 2:
Η methoxy polyethylene glycol- epoetin beta, η δραστική ουσία του MIRCERA, είναι ένας συνεχούς δράσης ενεργοποιητής του υποδοχέα της ερυθροποιητίνης που δείχνει διαφορετική δραστηριότητα στη στάθμη του υποδοχέα, που χαρακτηρίζεται από μία πιο αργή σύζευξη και μία πιο γρήγορη αποσύζευξη από τον υποδοχέα, μία μειωμένη συγκεκριμένη in vitro δραστηριότητα με μία αυξημένη ιn vivo δραστηριότητα, όπως επίσης και αυξημένο χρόνο ημιζωής, σε αντίθεση με την ερυθροποιητίνη.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active sustance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
130 Το MIRCERA διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
131 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol- epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
112 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
133 7.
7.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 014
EU/ 1/ 07/ 400/ 014
134 1.
113 1.
MIRCERA 600 μικρογραμμάρια/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 600 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol- epoetin beta * σε συγκέντρωση των 1000 μικρογραμμαρίων/ ml.
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
135 Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
136 Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA:
Patients currently treated with an ESA:
Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή τήρηση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
137 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης:
116 Blood pressure monitoring:
138 Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες, επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή πρόσφατο ιστορικό αιμορραγίας που χρειάστηκε μετάγγιση ή με επίπεδα αιμοπεταλίων υψηλότερα από 500 x 109/ l.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
139 Πίνακας 2:
117 Table 2:
140 Το MIRCERA διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
141 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol- epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
143 7.
7.
ΕU/ 1/ 07/ 400/ 015
EU/ 1/ 07/ 400/ 015
144 1.
121 1.
MIRCERA 800 μικρογραμμάρια/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe