natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την ένεση στον υποδόριο ιστό, το όξινο διάλυµα ουδετεροποιείται οδηγώντας στο σχηµατισµό µικροϊζηµάτων από τα οποία συνεχώς απελευθερώνονται µικρές ποσότητες ινσουλίνης glargine εξασφαλίζοντας ένα οµαλό, χωρίς αιχµές στην καµπύλη, αναµενόµενο προφίλ συγκέντρωσης/ χρόνου µε µια παρατεταµένη διάρκεια δράσης.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Γι ’ αυτό θεωρείται
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
30 ότι µεσολαβεί διά µέσου των υποδοχέων της ινσουλίνης µε τον ίδιο τύπο δράσης όπως και η ινσουλίνη.
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
Το παρακάτω σχήµα δείχνει τα αποτελέσµατα µιας µελέτης σε ασθενείς:
28 The following graph shows the results from a study in patients:
Σε µια κλινική µελέτη, τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας ή η ορµονική αντιρροπιστική ανταπόκριση ήταν παρόµοια µετά από ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 1.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
31 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Σε κλινικές µελέτες µε υποοµάδες ανάλυσης βασισµένες στην ηλικία και το φύλο δεν εµφανίσθηκε κάποια διαφορά ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα σε ασθενείς οι οποίοι αντιµετωπίσθηκαν µε ινσουλίνη glargine σε σύγκριση µε µελέτη που αφορούσε σε όλο τον πληθυσµό.
29 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Χλωριούχος ψευδάργυρος µ- κρεσόλη γλυκερόλη υδροχλωρικό οξύ υδροξείδιο του νατρίου ύδωρ για ενέσιµα
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
32 Το προστατευτικό καπάκι της πένας πρέπει να τοποθετείται στη συσκευή τύπου πένας µετά από κάθε ένεση για να προστατεύεται από το φως.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Μην τοποθετείτε το Lantus κοντά στα τοιχώµατα του καταψύκτη ή δίπλα σε µια παγοκύστη.
Do not put Lantus next the freezer compartment or a freezer pack.
3 ml διάλυµα σε φυσίγγιο (τύπου 1, άχρωµο γυαλί) µε µαύρο έµβολο (ελαστικό από βρωµοβουτύλιο) και στεγανοποιηµένο πώµα (αλουµινίου) µε πώµα εισχώρησης (ελαστικό από βρωµοβουτύλιο ή ελασµατοειδές από πολυϊσοπρένιο και βρωµοβουτύλιο).
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Το γυάλινο φυσίγγιο είναι ενσωµατωµένο, µη αποσπώµενο, σε ένα διαφανή περιέκτη και συναρµολογηµένο σε ένα πλαστικό µηχανισµό που φέρει στο ένα άκρο συρόµενη ράβδο. ∆ιατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 φυσιγγίων για το OptiClik.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
30 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Τα φυσίγγια για το OptiClik προορίζονται για χρήση µόνο µε τη συσκευή OptiClik και σύµφωνα µε τις πληροφορίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Εφόσον το OptiClik έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά (λόγω µηχανικής βλάβης), πρέπει να απορριφθεί και να χρησιµοποιηθεί µια νέα συσκευή OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Το φυσίγγιο πριν από την εισαγωγή στη συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερµοκρασία δωµατίου για 1- 2 ώρες.
Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Πρέπει να το χρησιµοποιείτε µόνο εφόσον το φυσίγγιο είναι άθικτο και το διάλυµα είναι διαυγές, άχρωµο, χωρίς ορατά στερεά σωµατίδια και να έχει ρευστότητα ίδια µε εκείνη του ύδατος.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Οι φυσαλίδες του αέρα πρέπει να αποµακρύνονται από το φυσίγγιο πριν από την ένεση (βλέπε οδηγίες χρήσης αναφορικά µε τη χρήση της συσκευής τύπου πένας).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Lantus 100 Μονάδες/ ml, ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ενέσιµου διαλύµατος που αντιστοιχούν σε 300 Μονάδες.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας, OptiSet.
OptiSet.
Το OptiSet ελευθερώνει ινσουλίνη αυξανόµενη κατά 2 Μονάδες µέχρι µια µέγιστη εφάπαξ δόση των 40 Μονάδων.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 Units up to a maximum single dose of 40 Units.
35 Λόγω περιορισµένης εµπειρίας η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Lantus δεν αποδείχθηκαν σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 6 ετών.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος νυκτερινής υπογλυκαιµίας και εκείνης που εµφανίζεται πολύ πρωί, οι ασθενείς οι οποίοι αλλάζουν το σχήµα της βασικής ινσουλίνης από ινσουλίνη NPH χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα σε σχήµα Lantus χορηγούµενο εφάπαξ ηµερησίως θα πρέπει κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων της αγωγής να ελαττώσουν την ηµερήσια δόση της βασικής ινσουλίνης κατά 20- 30%.
32 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής OptiSet (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6)
36 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη µπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της µειωµένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωµένου µεταβολισµού της ινσουλίνης.
33 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Στην περίπτωση που η ρύθµιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιµίας, πριν γίνει αναπροσαρµογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εµµονή του ασθενούς στο καθορισµένο θεραπευτικό σχήµα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
37 Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήµεροι για τις καταστάσεις εκείνες στις οποίες τα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας είναι ελαττωµένα.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Xειρισµός της συσκευής τύπου πένας Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής OptiSet.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Η συσκευή OptiSet πρέπει να χρησιµοποιείται όπως συστήνεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 6. 6).
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
38 Ουσίες οι οποίες µπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιµική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία σε υπογλυκαιµία περιλαµβάνουν τα από του στόµατος χορηγούµενα αντιδιαβητικά, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), δισοπυραµίδη, φιµπράτες, φλουοξετίνη, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (MAO), πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά και αντιβιοτικά τύπου σουλφοναµίδης.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Γαλουχία Σε γυναίκες που θηλάζουν µπορεί να απαιτηθεί ρύθµιση της δόσης ινσουλίνης και της δίαιτας.
35 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει µπορεί να επηρεασθεί σαν αποτέλεσµα της υπογλυκαιµίας ή της υπεργλυκαιµίας ή για παράδειγµα, ως επακόλουθο της οπτικής διαταραχής.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
39 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Οφθαλµικές διαταραχές
36 Eyes disorders
Σε ασθενείς µε παραγωγική αµφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
40 θεραπευθεί µε φωτοπηξία, οι σοβαρές υπογλυκαιµικές κρίσεις µπορεί να προκαλέσουν παροδική αµαύρωση.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
42 Το παρακάτω σχήµα δείχνει τα αποτελέσµατα µιας µελέτης σε ασθενείς:
38 The following graph shows the results from a study in patients:
3 2
5
Στον άνθρωπο η ινσουλίνη glargine διασπάται µερικώς στον υποδόριο ιστό στο καρβοξυλικό άκρο της Βήτα αλυσίδας µε σχηµατισµό των ενεργών µεταβολιτών 21A- Gly- insulin και 21A- Gly- des -
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
Η µη αλλοιωµένη ινσουλίνη glargine καθώς και τα προϊόντα αποικοδόµησης ανιχνεύονται επίσης στο πλάσµα.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
39 5.3 Preclinical safety data
Χλωριούχος ψευδάργυρος, µ- κρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιµα.
Zinc chloride m-cresol glycerol hydrochloric acid sodium hydroxide water for injections.
∆ιάρκεια ζωής µετά την αποσυσκευασία των συσκευών τύπου πένας Το προϊόν µπορεί να φυλάσσεται το µέγιστο 4 εβδοµάδες σε θερµοκρασία όχι µεγαλύτερη των 25°C, µακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Oι συσκευές τύπου πένας που έχουν χρησιµοποιηθεί δεν πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Το προστατευτικό καπάκι της πένας πρέπει να τοποθετείται στη συσκευή τύπου πένας µετά από κάθε ένεση για να προστατεύεται από το φως.
The pen cap must put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Φυλάσσετε την προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the prefilled pen in the outer carton in order to protect from light.
Συσκευές τύπου πένας οι οποίες έχουν αποσυσκευασθεί Για τις συνθήκες διατήρησης, βλέπε παράγραφο 6. 3.
In-use pens For storage precautions, see section 6.3.
Τα φυσίγγια είναι εγκλεισµένα σε µια συσκευή τύπου πένας χορήγησης, µιας χρήσης.
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
44 ∆ιατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 συσκευών τύπου πένας.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
40 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερµοκρασία δωµατίου για 1- 2 ώρες.
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Καπάκι της συσκευής τύπου πένας
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Βελόνα για τη συσκευή τύπου πένας (δεν περιέχεται)
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Σώµα της συσκευής τύπου πένας
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
υπολειπόµενη
Schematic diagram of the pen
Σχηµατικό διάγραµµα της συσκευής τύπου πένας
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Σηµαντικές πληροφορίες αναφορικά µε τη χρήση του OptiSet: • Πριν από κάθε χρήση να προσαρτάται πάντοτε µία νέα βελόνα.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
45 Οδηγίες σχετικά µε τη φύλαξη
Storage Instructions
Παρακαλούµε ελέγξτε την παράγραφο 6. 4 αυτού του φύλλου οδηγιών αναφορικά µε τις οδηγίες ως προς τον τρόπο φύλαξης του OptiSet.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Εφόσον το OptiSet φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να το βγάλετε από εκεί 1- 2 ώρες πριν από την ένεση προκειµένου να ζεσταθεί.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Το χρησιµοποιηµένο OptiSet πρέπει να καταστρέφεται, όπως απαιτείται από τις τοπικές σας αρχές.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
Συντήρηση
41 Maintenance
Μπορείτε να καθαρίσετε εξωτερικά το OptiSet σκουπίζοντάς το µε ένα υγρό πανί.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Μη βρέχετε, πλένετε ή λιπαίνετε τη συσκευή τύπου πένας επειδή µπορεί να προκληθεί βλάβη.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Το OptiSet έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί µε ακρίβεια και ασφάλεια.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
Θα πρέπει να το χειρίζεστε µε προσοχή.
It should be handled with care.
Αποφύγετε καταστάσεις όπου µπορεί να προκληθεί βλάβη στο OptiSet.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Στην περίπτωση που θεωρείτε ότι µπορεί να προκληθεί βλάβη στο OptiSet, χρησιµοποιείστε ένα νέο.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
1ο βήµα.
Step 1.
Η εµφάνιση της ινσουλίνης πρέπει επίσης να ελέγχεται: το διάλυµα ινσουλίνης πρέπει να είναι διαυγές, άχρωµο, χωρίς ορατά στερεά σωµατίδια και να έχει ρευστότητα ίδια µε εκείνη του ύδατος.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Μη χρησιµοποιείτε αυτό το OptiSet στην περίπτωση που η ινσουλίνη είναι θολή, έγχρωµη ή περιέχει σωµατίδια.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
2ο βήµα.
Step 2.
3ο βήµα.
Step 3.
∆ιεξαγωγή δοκιµής ασφάλειας
Perform a safety test
Πριν από κάθε ένεση πρέπει να διενεργείται µια δοκιµή ασφάλειας.
Prior to each injection a safety test has to be performed.
Για κάθε νέο και µη χρησιµοποιηµένο OptiSet, η δόση των 8 µονάδων έχει ήδη προκαθοριστεί από τον κατασκευαστή για την πρώτη δοκιµή ασφάλειας.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Για το χρησιµοποιηµένο OptiSet επιλέξτε µία δόση των 2 µονάδων στρέφοντας τον επιλογέα της δόσης προς τα εµπρός µέχρις ότου ο δείκτης της δόσης να σηµαδεύει τον αριθµό 2.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Ο επιλογέας της δόσης µπορεί να στραφεί µόνο προς µία κατεύθυνση.
The dosage selector will only turn in one direction.
Τραβήξτε τελείως το κουµπί της ένεσης για να πληρωθεί η δόση.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Ποτέ µη στρέφετε τον επιλογέα της δόσης αφότου έχει τραβηχθεί το κουµπί της ένεσης.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Φυλάξτε το εξωτερικό καπάκι για να αφαιρέσετε τη χρησιµοποιηµένη βελόνα.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Ενώ κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας µε τη βελόνα να σηµαδεύει προς τα επάνω, πρέπει να κτυπήσετε ελαφρά µε το δάκτυλο το δοχείο της ινσουλίνης, έτσι ώστε οι φυσαλίδες αέρα να κινηθούν προς τη βελόνα.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
46 Στη συνέχεια πρέπει να πατηθεί τελείως το κουµπί της ένεσης.
Then the injection button should be pressed all the way in.
Εφόσον έχει εµφανιστεί ινσουλίνη στη µύτη της βελόνας, τότε η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα λειτουργούν κανονικά.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Στην περίπτωση που δεν παρουσιαστεί ινσουλίνη στη µύτη της βελόνας, τότε πρέπει να επαναληφθεί το 3ο βήµα δύο φορές ακόµη µέχρι να εµφανιστεί η ινσουλίνη στη µύτη της βελόνας.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Αν δεν έχει εµφανιστεί ακόµη η ινσουλίνη, αλλάξτε τη βελόνα, επειδή µπορεί να είναι αποφραγµένη και δοκιµάστε ξανά.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Εφόσον δεν εµφανιστεί ινσουλίνη µολονότι αλλάξατε τη βελόνα, µπορεί να έχει προκληθεί βλάβη στο OptiSet.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
Μη χρησιµοποιήσετε αυτό το OptiSet.
Do not use this OptiSet.
4ο βήµα.
42 Step 4.
Η δόση µπορεί να ρυθµιστεί σε βήµατα των 2 µονάδων, από το ελάχιστο των 2 µονάδων µέχρι το µέγιστο των 40 µονάδων.
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Εφόσον απαιτείται δόση µεγαλύτερη των 40 µονάδων, τότε η δόση µπορεί να χορηγηθεί σε 2 ή και περισσότερες ενέσεις.
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Η κλίµακα για την υπολειπόµενη ινσουλίνη στο διαφανές δοχείο της ινσουλίνης δείχνει περίπου πόση ινσουλίνη έχει αποµείνει στο OptiSet.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Η κλίµακα αυτή δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για να οριστεί η δόση της ινσουλίνης.
This scale must not be used to set the insulin dose.
Αν το µαύρο έµβολο βρίσκεται στην αρχή της έγχρωµης ράβδου, τότε υπάρχουν περίπου 40 µονάδες ινσουλίνης.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Στην περίπτωση που το µαύρο έµβολο βρίσκεται στο τέλος της έγχρωµης ράβδου, τότε υπάρχουν περίπου 20 µονάδες ινσουλίνης.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Ο επιλογέας της δόσης µπορεί να στραφεί προς τα εµπρός, µέχρις ότου ο δείκτης της δόσης σηµαδεύσει την απαιτούµενη δόση.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
5ο βήµα.
Step 5.
Το κουµπί της ένεσης πρέπει να τραβηχθεί εντελώς προκειµένου να πληρωθεί η συσκευή τύπου πένας.
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Επισηµαίνεται ότι το κουµπί της ένεσης εξέρχεται µόνο τόσο όση είναι η ποσότητα της ινσουλίνης που έχει αποµείνει στο δοχείο.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
Το κουµπί της ένεσης δίνει τη δυνατότητα ελέγχου της πραγµατικής δόσης που πληρώθηκε.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
Κατά τη διάρκεια αυτού του ελέγχου το κουµπί της ένεσης πρέπει να πατιέται µε πίεση.
The injection button must be held out under tension during this check.
Η τελευταία παχιά ράβδος, ορατή στο κουµπί της ένεσης δείχνει την ποσότητα της ινσουλίνης που έχει πληρωθεί.
The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Όταν το κουµπί της ένεσης είναι πατηµένο, είναι ορατό µόνο το επάνω τµήµα της παχιάς ράβδου.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen.
6ο βήµα.
Step 6.
Ο ασθενής πρέπει να ενηµερώνεται για την τεχνική της ένεσης από τον επαγγελµατία υγείας.
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Η βελόνα πρέπει να εισχωρεί στο δέρµα.
The needle should be inserted into the skin.
Το κουµπί της ένεσης πρέπει να πατιέται πλήρως.
The injection button should be pressed all the way in.
Μπορεί ν ’ ακουστεί ένα « κλικ », το οποίο θα σταµατήσει αφότου έχει πατηθεί τελείως το κουµπί της ένεσης.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed. in completely.
Στη συνέχεια το κουµπί της ένεσης πρέπει να κρατιέται για 10 δευτερόλεπτα πριν από την αποµάκρυνση της βελόνας από το δέρµα.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
7ο βήµα.
Step 7.
Αυτό βοηθά στην αποφυγή µόλυνσης ή/ και λοίµωξης καθώς και εισροής αέρα στο δοχείο της ινσουλίνης και διαρροή ινσουλίνης που µπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή δοσολογία.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Οι βελόνες δεν πρέπει να ξαναχρησιµοποιούνται.
Needles must not be reused.
47 Το προστατευτικό καπάκι της πένας πρέπει να επανατοποθετηθεί στη συσκευή τύπου πένας.
The pen cap should be replaced on the pen.
Lantus 100 Μονάδες/ ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας, SoloStar
SoloStar.
49 Λόγω περιορισµένης εµπειρίας η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Lantus δεν αποδείχθηκαν σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 6 ετών.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος νυκτερινής υπογλυκαιµίας και εκείνης που εµφανίζεται πολύ πρωί, οι ασθενείς οι οποίοι αλλάζουν το σχήµα της βασικής ινσουλίνης από ινσουλίνη NPH χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα σε σχήµα Lantus χορηγούµενο εφάπαξ ηµερησίως θα πρέπει κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων της αγωγής να ελαττώσουν την ηµερήσια δόση της βασικής ινσουλίνης κατά 20- 30%.
45 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής SoloStar (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).