natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kineret; Το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Kineret is used to treat of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της φλεγμονής) σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη χορηγούμενης ως μονοθεραπεία.
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone.
Πώς χρησιμοποιείται το Kineret; Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Kineret πρέπει να γίνονται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Kineret treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Η συνιστώμενη δόση του Kineret είναι 100 mg μία φορά την ημέρα, μέσω υποδόριας ένεσης χορηγούμενης την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
The recommended dose of Kineret is 100 mg once a day, given by injection under the skin at around the same time each day.
Το Kineret πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια νεφρικά προβλήματα ενώ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Kineret should be used with caution in patients who have moderate problems with their kidneys, and should not be used in patients with severe kidney problems.
Πώς δρα το Kineret; Η δραστική ουσία που περιέχει το Kineret, το ανακίνρα, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine.
Αναστέλλει τους υποδοχείς του χημικού νευροδιαβιβαστή ιντερλευκίνη- 1 στον οργανισμό.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin-1.
Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αυτός ο νευροδιαβιβαστής παράγεται σε μεγάλες ποσότητες, γεγονός που προκαλεί φλεγμονή και βλάβες στις αρθρώσεις.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage.
Το ανακίνρα προσκολλάται στους υποδοχείς στους οποίους επρόκειτο κανονικά να προσκολληθεί η ιντερλευκίνη- 1 και αναστέλλει τη δραστηριότητά της βοηθώντας στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου.
By attaching to the receptors that interleukin-1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin-1, helping to relieve the symptoms of the disease.
Η δραστική ουσία του Kineret, το ανακίνρα, είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται « ανταγωνιστής υποδοχέα ανθρώπινης ιντερλευκίνης- 1 ».
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘ human interleukin-1 receptor antagonist’.
Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA »: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο
The replacement anakinra acts in same way as the natural protein.
(DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ανακίνρα.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Το ανακίνρα που παράγεται ως υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη πρωτεΐνη.
In the other two studies, the medicines were used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient’ s weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον 20% βελτίωση στα συμπτώματά τους μετά από έξι μήνες.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with an improvement in symptoms of at least 20% after six months.
Τα συμπτώματα αξιολογήθηκαν από τον ιατρό και τον ασθενή με τη χρήση της βαθμολογίας του Αμερικάνικου Κολλεγίου Ρευματολογίας, η οποία περιλαμβάνει μετρήσεις του αριθμού των επώδυνων ή ευαίσθητων αρθρώσεων, της δραστηριότητας της νόσου, του πόνου, της αναπηρίας και των επιπέδων της C- αντιδρώσας πρωτεΐνης στο αίμα (δείκτης φλεγμονής).
Symptoms were measured by the doctor and the patient using the ‘ American College of Rheumatology ’ score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C-reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Ποιο είναι το όφελος του Kineret σύμφωνα με τις μελέτες; Η πρώτη μελέτη κατέδειξε ότι ορισμένες δόσεις Kineret ήταν αποτελεσματικότερες στη μείωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας από τις αντίστοιχες εικονικού φαρμάκου.
The first study showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
Οι άλλες δύο μελέτες κατέδειξαν ότι το Kineret ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χρησιμοποιήθηκε ως πρόσθετο στη μεθοτρεξάτη.
The other two studies showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Στην μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε σταθερή δόση Kineret, 38% των ασθενών που προσέθεσαν Kineret παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 20% μετά από έξι μήνες, έναντι ποσοστού 22% για τους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kineret; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kineret (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, μελάνιασμα, πόνος και φλεγμονή).
The most common side effects with Kineret (seen in more than 1 patient in 10) are headache and injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kineret περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Kineret, see the Package Leaflet.
Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ανακίνρα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες που παράγονται από το Escherichia coli (τύπος βακτηρίου).
Kineret should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Kineret should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kineret; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Kineret σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη χορήγηση μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπεία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kineret’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Λοιπές πληροφορίες για το Kineret:
Other information about Kineret:
Στις 8 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Kineret.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kineret on 8 March 2002.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Μαρτίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 8 March 2007.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Biovitrum AB (publ).
The marketing authorisation holder is Biovitrum AB (publ).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Kineret διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Kineret can be found here.
Kineret 100 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe.
Η κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 100 mg anakinra * ανά 0, 67 ml (150 mg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
* Ανταγωνιστής του υποδοχέα της ανθρώπινης ιντερλευκίνης- 1 (r- metHuIL- 1ra), ο οποίος παράγεται µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA σε κύτταρα Escherichia coli.
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Eνέσιµο διάλυµα (ενέσιµο) σε προγεµισµένη σύριγγα.
Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
∆ιαυγές, άχρωµο έως λευκό ενέσιµο διάλυµα, το οποίο µπορεί να περιέχει µερικά σχετιζόµενα µε το προϊόν ηµιδιαφανή έως λευκά άµορφα σωµατίδια.
Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucent-to- white amorphous particles.
Το Kineret ενδείκνυται για τη θεραπεία των σηµείων και των συµπτωµάτων της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη, σε ασθενείς µε ανεπαρκή απόκριση στη µεθοτρεξάτη όταν χρησιµοποιείται ως µονοθεραπεία.
Kineret is indicated for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Η συνιστώµενη δόση του Kineret είναι 100 mg, χορηγούµενη µε υποδόρια ένεση µία φορά την ηµέρα.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Η δόση πρέπει να χορηγείται περίπου την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
The dose should be administered at approximately the same time each day.
Προς διευκόλυνση του ασθενούς, το Kineret διατίθεται έτοιµο προς χρήση σε προγεµισµένη σύριγγα.
For patient convenience, Kineret is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Οι οδηγίες για τη χρήση και το χειρισµό παρατίθενται στην παράγραφο 6. 6.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Η εναλλαγή των σηµείων της ένεσης συνιστάται, ώστε να αποφεύγεται η δυσφορία στο σηµείο της ένεσης.
Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής µε το Kineret θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και την αγωγή της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Ηλικιωµένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Elderly patients (≥ 65 years)
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης.
No dose adjustment is required.
Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι τα ίδια όπως και για τους ενήλικους ηλικίας 18 έως 64 ετών.
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας < 18 ετών)
Children and adolescents (< 18 years)
∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ώστε να συνιστάται η χρήση του Kineret σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
There are insufficient data to recommend the use of Kineret in children and adolescents under 18 years of age.
2 Ηπατική δυσλειτουργία
2 Hepatic impairment
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας για ασθενείς µε ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 50 έως 80 ml/ λεπτό).
No dosage adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/ minute).
Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα επαρκή στοιχεία, το Kineret θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή από ασθενείς µε µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως 50 ml/ λεπτό).
In the absence of adequate data, Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 50 ml/ minute).
Το Kineret δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται από ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/ λεπτό) (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.3).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε πρωτεΐνες παραγόµενες από. E coli.
Hypersensitivity to the active substance, any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Το Kineret δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται από ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/ λεπτό) (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.2).
Οι αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται µε τη χορήγηση του Kineret κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών ήταν σπάνιες.
Allergic reactions associated with administration of Kineret during clinical trials were rare.
Η πλειοψηφία των αντιδράσεων αυτών ήταν κηλιδοβλατιδικά ή κνιδωτικά εξανθήµατα.
The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Εάν παρουσιαστεί µία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Kineret και να εκκινηθεί κατάλληλη αγωγή.
If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Το κάλυµµα της βελόνας της προγεµισµένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Το Kineret έχει συσχετισθεί µε αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών λοιµώξεων (1, 8%) έναντι του εικονικού φαρµάκου (0, 7%). Για έναν µικρό αριθµό ασθενών µε άσθµα, η συχνότητα εµφάνισης σοβαρής λοίµωξης ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή µε Kineret (4, 5%) έναντι των ασθενών που έλαβαν αγωγή µε εικονικό φάρµακο (0%).
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%).
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Kineret σε ασθενείς µε χρόνιες λοιµώξεις δεν έχει αξιολογηθεί.
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
Οι ιατροί θα πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Kineret σε ασθενείς µε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιµώξεων ή µε υποκείµενες καταστάσεις, οι οποίες ενδέχεται να τους προκαλέσουν προδιάθεση προς τις λοιµώξεις.
Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Η χορήγηση του Kineret συνδέθηκε µε την εµφάνιση ουδετεροπενίας (ANC < 1, 5 x 109/ l) στο 2, 4% των ασθενών σε σύγκριση µε το 0, 4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Administration of Kineret was associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) in 2.4% of patients compared with 0.4% of placebo patients.
Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε σοβαρές λοιµώξεις σχετιζόµενες µε την ουδετεροπενία.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Η αγωγή µε Kineret δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς µε ουδετεροπενία (ANC < 1, 5 x 109/ l).
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l).
Συνιστάται να προσδιορίζεται ο αριθµός των ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της αγωγής µε Kineret, καθώς και κατά τη διάρκεια της λήψης του Kineret, σε µηνιαία βάση κατά τους 6 πρώτους µήνες της αγωγής και εφεξής ανά τρίµηνο.
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Σε ασθενείς που εµφανίζουν ουδετεροπενία (ANC < 1, 5 x 109/ l) πρέπει να παρακολουθείται στενά το ANC και να διακόπτεται η αγωγή µε Kineret.
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/ l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
3 Ανοσοκαταστολή
Immunosuppression
Η επίδραση της αγωγής µε Kineret σε προϋπάρχουσες κακοήθειες δεν έχει µελετηθεί..
The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Εποµένως, η χρήση του Kineret σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα κακοήθεια δεν συνιστάται.
Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Εµβολιασµοί
3 Vaccinations
Σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική µελέτη (n = 126) δεν ανιχνεύθηκαν διαφορές στην απάντηση µε αντιτετανικά αντισώµατα µεταξύ των ασθενών που έλαβαν αγωγή µε Kineret και των ασθενών που έλαβαν αγωγή µε εικονικό φάρµακο, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση εµβολίου τοξοειδών τετάνου / διφθερίτιδας µε Kineret. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα αναφορικά µε την επίδραση του εµβολιασµού µε άλλα αδρανοποιηµένα αντιγόνα σε ασθενείς που λαµβάνουν Kineret.
No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα αναφορικά µε την επίδραση εµβολιασµού µε ζωντανούς οργανισµούς ή τη δευτερογενή µετάδοση λοίµωξης από εµβολιασµό µε ζωντανούς οργανισµούς σε ασθενείς που λαµβάνουν Kineret.
No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Συνεπώς, εµβολιασµοί µε ζωντανούς οργανισµούς δεν θα πρέπει να γίνονται ταυτόχρονα µε το Kineret.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Ένα σύνολο 635 ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών, συµπεριλαµβανοµένων 131 ασθενών ηλικίας ≥ 75, µελετήθηκε σε κλινικές µελέτες. ∆εν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου µεταξύ αυτών και νεότερων ασθενών.
A total of 635 patients ≥ 65 years of age, including 131 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Καθώς η συχνότητα εµφάνισης λοιµώξεων στους ηλικιωµένους είναι γενικά υψηλότερη, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν πραγµατοποιείται αγωγή σε ηλικιωµένους.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Ταυτόχρονη θεραπεία µε Kineret και ανταγωνιστές του TNF
Concurrent Kineret and TNF antagonist treatment
Η ταυτόχρονη χορήγηση Kineret και etanercept συσχετίστηκε µε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών λοιµώξεων και ουδετεροπενίας, συγκριτικά µε etanercept χορηγούµενο ως µονοθεραπεία.
Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
Ο συνδυασµός αυτός δεν έδειξε αυξηµένο κλινικό όφελος.
This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Η ταυτόχρονη χορήγηση Kineret και etanercept ή άλλων ανταγωνιστών του TNF δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF antagonists is not recommended (see section 4.5).
Οι αλληλεπιδράσεις µεταξύ του Kineret και άλλων φαρµακευτικών προϊόντων δεν διερευνήθηκαν σε επίσηµες µελέτες. ∆εν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές µελέτες αλληλεπιδράσεις µεταξύ του Kineret και άλλων φαρµακευτικών προϊόντων (συµπεριλαµβανοµένων των µη στεροειδών αντι- φλεγµονωδών φαρµάκων, των κορτικοστεροειδών και των DMARD).
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, and DMARDs) have not been observed.
Σε µία κλινική µελέτη, µε ασθενείς που ελάµβαναν µεθοτρεξάτη, παρατηρήθηκε ότι ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία µε Kineret και etanercept παρουσίασαν ένα υψηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιµώξεων (7%) και ουδετεροπενίας από ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία µόνο µε etanercept και υψηλότερο απ ’ ότι παρατηρήθηκε σε προηγούµενες µελέτες στις οποίες χρησιµοποιήθηκε το Kineret ως µονοθεραπεία H ταυτόχρονη θεραπεία µε Kineret και etanercept δεν έδειξε αυξηµένο κλινικό όφελος.
Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Η ταυτόχρονη χρήση Kineret µε etanercept ή οποιοδήποτε άλλο ανταγωνιστή του ΤΝF δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF antagonist is not recommended (see section 4.4).
Για πληροφορίες σχετικά µε τους εµβολιασµούς, βλέπε παράγραφο 4. 4.
For information on vaccinations see section 4.4.
∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αναφορικά µε τη χρήση του Kineret σε εγκύους.
There are no adequate data from the use of Kineret in pregnant women.
Μελέτες που έγιναν σε πειραµατόζωα δεν υποδεικνύουν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση µε την εγκυµοσύνη, την ανάπτυξη του εµβρύου/ κυήµατος, τον τοκετό ή τη µεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Η χρήση του Kineret σε εγκύους δεν συνιστάται.
The use of Kineret in pregnant women is not recommended.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
4 Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
∆εν είναι γνωστό αν το anakinra απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Η χρήση του Kineret από γυναίκες που θηλάζουν δεν συνιστάται.
The use of Kineret in women who are breast-feeding is not recommended.
∆εν έχει πραγµατοποιηθεί καµία µελέτη σχετικά µε τις επιδράσεις του Kineret στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects of Kineret on the ability to drive and use machines have been performed.
Σε όλες τις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες, η πιο συχνά αναφερόµενη ανεπιθύµητη ενέργεια του Kineret ήταν η αντίδραση στη θέση της ένεσης (ΑΘΕ), η οποία ήταν ήπια έως µέτρια στην πλειονότητα των ασθενών.
In all placebo-controlled studies, the most frequently reported adverse event with Kineret was injection site reaction (ISRs), which was mild to moderate in the majority of patients.
Η πιο συχνή αιτία απόσυρσης από τη µελέτη ασθενών στους οποίους χορηγείται Kineret είναι η αντίδραση στη θέση της ένεσης.
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated patients is injection site reaction.
Η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών στη συνιστώµενη δόση του Kineret (100 mg/ ηµέρα) σε εθελοντές είναι συγκρίσιµη µε εκείνη που παρατηρείται κατά τη χορήγηση εικονικού φαρµάκου (7, 1% σε σύγκριση µε το 6, 5% στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου).
The subject incidence of serious adverse events at the recommended dose of Kineret (100 mg/ day) is comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Η συχνότητα εµφάνισης σοβαρής λοίµωξης ήταν υψηλότερη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret, σε σύγκριση µε τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (1, 8% έναντι 0, 7%).
0.7%).
Μειώσεις των ουδετερόφιλων παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάµβαναν Kineret σε σύγκριση µε τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Οργανικό Σύστηµα κατά MedDRA
MedDRA Organ System Blood and lymphatic system disorders
Συχνές (≥ 1/ 100 ως < 1/ 10)
Frequency Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Ουδετεροπενία
Undesirable Effect Neutropenia
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10)
Very common (≥ 1/ 10) Very common (≥ 1/ 10)
Κεφαλαλγία
Headache Injection site reaction
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10)
Infections and infestations
Συχνές (≥ 1/ 100 ως < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Σοβαρές λοιµώξεις που απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκοµείο
Serious infections requiring hospitalisation
Οι πιο κοινές και συνεχώς αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την αγωγή µε Kineret ήταν οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης.
The most common and consistently reported treatment-related adverse events associated with Kineret were ISRs.
Οι περισσότερες ΑΘΕ (95%) αναφέρθηκαν ως ήπιες έως µέτριες.
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Αυτές χαρακτηρίζονταν συνήθως από 1 ή περισσότερα από τα ακόλουθα: ερύθηµα, εκχύµωση, φλεγµονή και άλγος.
These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis, inflammation, and pain.