natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Baraclude; Το Baraclude χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε χρόνια ηπατίτιδα Β (ηπατική νόσος λόγω λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β).
Baraclude is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε αντιρροπούµενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, πλην όµως λειτουργεί κανονικά), οι οποίοι επίσης εµφανίζουν ενδείξεις ενεργού ιικού αναδιπλασιασµού και ενδείξεις ηπατικής βλάβης (αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, ενδείξεις βλάβης όταν ο ηπατικός ιστός εξετάζεται µε µικροσκόπιο).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and signs of liver damage (raised liver enzyme, signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Το φάρµακο διατίθεται µόνο µε συνταγή.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιµοποιείται το Baraclude; Η θεραπεία µε Baraclude πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρό µε εµπειρία στον χειρισµό της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Το Baraclude λαµβάνεται µία φορά την ηµέρα.
Baraclude is taken once daily.
Η δόση εξαρτάται από το εάν ο ασθενής έχει ήδη δεχθεί θεραπευτική αγωγή για χρόνια ηπατίτιδα Β µε τη χρήση φαρµάκου της ίδιας φαρµακοθεραπευτικής κατηγορίας όπως το Baraclude (πρόκειται για ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο, όπως η λαµιβουδίνη).
The dose depends on whether or not the patient has been previously treated for chronic hepatitis B with a medicine in the same group as Baraclude (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Η δόση 0, 5 mg µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή, η δόση όµως του 1 mg πρέπει λαµβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 2 ώρες µετά τα γεύµατα.
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while the 1 mg dose is used in patients who have received lamivudine before, but who are now ‘ refractory’ (no longer responding) to lamivudine.
Οι δόσεις είναι µικρότερες σε ασθενείς µε προβλήµατα στα νεφρά.
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Σε αυτούς τους ασθενείς µπορεί να χορηγείται πόσιµο διάλυµα.
Doses are lower for patients who have kidney problems, for whom the oral solution can be used.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση του ασθενή.
The treatment duration is determined according to the patient’ s response.
Πώς δρα το Baraclude; Η δραστική ουσία που περιέχει το Baraclude, η entecavir, είναι ένα αντιικό που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Η entecavir εµποδίζει τη δράση ενός ιικού ενζύµου, της πολυµεράσης του DNA, που εµπλέκεται στον σχηµατισµό του ιικού DNA.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Η entecavir διακόπτει την παραγωγή DNA του ιού εµποδίζοντας τον πολλαπλασιασµό και την εξάπλωσή του.
The effects of Baraclude were first tested in experimental models before being studied in humans.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Baraclude; Τα αποτελέσµατα του Baraclude δοκιµάστηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα και µετά µελετήθηκαν στους ανθρώπους.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The effectiveness of Baraclude in chronic hepatitis B was compared with that of lamivudine in 3 main clinical studies.
Η αποτελεσµατικότητα του Baraclude στη χρόνια ηπατίτιδα Β συγκρίθηκε µε αυτήν της λαµιβουδίνης σε 3 κύριες κλινικές µελέτες.
Patients were mostly male, aged between 35 and 44 years of age, and they received at least one year of treatment with either Baraclude or lamivudine.
Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες ηλικίας 35 έως 44 ετών και δέχθηκαν θεραπεία µε Baraclude ή λαµιβουδίνη επί τουλάχιστον ένα έτος. ∆ύο µελέτες (1. 363 ασθενείς) διεξήχθησαν µε ασθενείς χωρίς προηγούµενη θεραπεία µε νουκλεοσίδια.
Two studies (1,363 patients) were carried out in nucleoside-naïve patients (these are patients who have not been treated with nucleoside analogues before).
Η άλλη µελέτη (293 ασθενείς) διεξήχθη σε ασθενείς που είχαν αποκτήσει ανθεκτικότητα στη θεραπεία µε λαµιβουδίνη.
The other study (293 patients) was carried out in patients who had become refractory to lamivudine treatment.
Οι µελέτες αξιολόγησαν την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας εξετάζοντας αφενός τον τρόπο µε τον οποίο η ηπατική βλάβη εξελίχθηκε µετά από θεραπεία 48 εβδοµάδων (µε τη χρήση βιοψίας ήπατος, κατά την οποία λαµβάνεται ηπατικός ιστός και εξετάζεται µε µικροσκόπιο) και µετρώντας αφετέρου άλλες ενδείξεις της νόσου, όπως τα επίπεδα ενός ηπατικού ενζύµου (ALT) ή του ιικού DNA στο αίµα των ασθενών.
The studies measured the effectiveness of the treatment by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment (using a liver biopsy, when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope) as well as measuring other signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA circulating in the blood of the patients.
Ποιο είναι το όφελος του Baraclude σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Baraclude ήταν πιο αποτελεσµατικό από τη λαµιβουδίνη σε ασθενείς χωρίς προηγούµενη θεραπεία: βελτίωση της κατάστασης του ήπατος παρατηρήθηκε σε ποσοστό µόλις µεγαλύτερο από το 70% των ασθενών που έλαβαν Baraclude, έναντι ποσοστού µόλις µεγαλύτερου από το 60% των ασθενών που έλαβαν λαµιβουδίνη.
Baraclude was more effective than lamivudine in treatment-naïve patients: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
Τα εν λόγω αποτελέσµατα παρατηρήθηκαν τόσο στους ασθενείς µε « HBeAg θετικό » (δηλαδή που είχαν προσβληθεί από τον κοινό ιό της ηπατίτιδας Β) όσο και στους ασθενείς µε « HBeAg αρνητικό » (που είχαν προσβληθεί από ιό ο οποίος έχει µεταλλαχθεί, οδηγώντας σε µια µορφή χρόνιας ηπατίτιδας B, η θεραπεία της οποίας είναι δυσκολότερη).
These results were seen both in patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common hepatitis B virus) and in those who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Το Baraclude ήταν επίσης πιο αποτελεσµατικό από τη λαµιβουδίνη σε ασθενείς µε ανθεκτικότητα στη λαµιβουδίνη: στο 55% των ασθενών που έλαβαν Baraclude υπήρχε βελτίωση της κατάστασης του ήπατος, έναντι του 28% των ασθενών που έλαβαν λαµιβουδίνη.
55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
Στο τέλος της µελέτης, ποσοστό 55% των ασθενών που έλαβαν Baraclude είχε φυσιολογικό επίπεδο ALT και µη- ανιχνεύσιµο ιικό DNA στο αίµα τους, ενώ µόνο το 4% των ασθενών που έλαβαν λαµιβουδίνη εµφάνισε τα ίδια αποτελέσµατα.
At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, when 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Baraclude; Στις κλινικές µελέτες οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν η κεφαλαλγία (παρατηρήθηκε στο 9% των ασθενών), η κόπωση (6%), η ζάλη (4%) και η ναυτία (3%).
In clinical studies, the most common side effects were headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του Baraclude περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Baraclude, see the Package Leaflet.
Το Baraclude δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην entecavir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Baraclude should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entecavir or any of the other ingredients.
Οι ασθενείς και οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν ότι το Baraclude συγκαταλέγεται σε µια κατηγορία φαρµάκων, τα νουκλεοσιδικά ανάλογα, τα οποία είναι γνωστά ότι προκαλούν « γαλακτική οξέωση »: όταν το επίπεδο του γαλακτικού οξέως στο αίµα καθίσταται αφύσικα υψηλό προκαλώντας ναυτία, εµετό και στοµαχικό πόνο.
Patients and doctors need to be aware that Baraclude belongs to a group of medicines, the nucleoside analogues, which have been known to cause ‘ lactic acidosis’: when the level of the chemical lactic acid becomes abnormally high in the blood, causing nausea, vomiting and stomach pain.
Αυτό µπορεί να συµβεί κατά τη διάρκεια ή µετά τη διακοπή της θεραπείας.
This can happen during the treatment, or after it has been stopped.
Ανθεκτικότητα στην entecavir (όταν ένας ιός δεν επηρεάζεται από το αντιικό) παρατηρήθηκε στους ασθενείς µε ανθεκτικότητα στη λαµιβουδίνη.
Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
Επειδή η ανθεκτικότητα ενδέχεται να επηρεάζει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας, αυτή θα παρακολουθείται εκ του σύνεγγυς για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
As resistance may have an impact on effectiveness, this will be closely monitored during long-term follow-up.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Baraclude; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι το Baraclude είναι εξίσου ή περισσότερο αποτελεσµατικό από την τρέχουσα θεραπεία για τις λοιµώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Baraclude had shown that it was as or more effective than the current treatment for hepatitis B virus infections.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Baraclude υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία ασθενών µε χρόνια ηπατίτιδα Β µε αντιρροπούµενη ηπατική νόσο και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Baraclude.
They recommended that Baraclude be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Baraclude:
Other information about Baraclude:
Στις 26 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG για το Baraclude.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 26 June 2006.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Baraclude διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Baraclude can be found here.
05- 2006
This summary was last updated in 05-2006.
Φιάλη (HDPE)
Pharmaceutical Form
Baraclude
Content
30 δισκία
Package size
EU/ 1/ 06/ 343/ 004
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 EU/ 1/ 06/ 343/ 002 EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 004
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Από στόματος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use
Κυψέλη (alu/ alu)
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
30 x 1 δισκία
30 tablets 30 tablets 30 x 1 tablets 30 x 1 tablets
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
Film-coated tablet Film-coated tablet
Κυψέλη (alu/ alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
90 x 1 δισκία
90 x 1 tablets 90 x 1 tablets
Baraclude 0, 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 0, 5 mg entecavir (ως μονοϋδρικό άλας).
Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Έκδοχα: κάθε δισκίο περιέχει 120, 5 mg λακτόζης.
Excipients: each tablet contains 120.5 mg lactose.
Δισκίο λευκό έως υπόλευκο και τριγωνικού σχήματος με ανάγλυφο το "BMS" στη μια πλευρά και το "1611" στην άλλη.
White to off-white and triangular-shaped tablet with “ BMS ” debossed on one side and “ 1611” on the other.
Το Baraclude ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης του ορού (ALT) και ιστολογική ένδειξη ενεργούς φλεγμονής και/ ή ίνωσης.
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Η ένδειξη αυτή βασίζεται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών σε ασθενείς HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς με λοίμωξη HBV, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια.
This indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Σχετικά με ασθενείς με ηπατίτιδα Β ανθεκτική στη λαμιβουδίνη, βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1.
With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
Το Baraclude πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μια φορά την ημέρα.
Baraclude should be taken orally, once-daily.
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια: η συνιστώμενη δόση είναι 0, 5 mg μια φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Nucleoside naïve patients: the recommended dose is 0.5 mg once daily, with or without food.
Οι ασθενείς που έχουν αναπτύξει αντοχή στη λαμιβουδίνη (δηλ. με ένδειξη ιαιμίας ενώ ελάμβαναν λαμιβουδίνη, ή μεταλλάξεις με παρουσία αντοχής στη λαμιβουδίνη [LVDr]) (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1): η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg μια φορά την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (περισσότερες από 2 ώρες πριν ή περισσότερες από 2 ώρες μετά από γεύμα) (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Lamivudine-refractory patients (i. e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before or more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Διάρκεια της θεραπείας: η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
Duration of therapy: the optimal duration of treatment is unknown.
Σε ασθενείς HBeAg θετικούς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την οροαναστροφή HBe (απώλεια HBeAg και απώλεια HBV DNA με ανίχνευση αντι- HBe σε δύο συνεχόμενα δείγματα ορού με απόσταση τουλάχιστον 3 - 6 μηνών) ή μέχρι την οροαναστροφή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
2 Σε ασθενείς HBeAg αρνητικούς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την οροαναστροφή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας.
In HBeAg negative patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Παιδιά και έφηβοι: το Baraclude δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Baraclude is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλέπε συνιστώμενη δοσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία και παράγραφο 5. 2).
The dose should be adjusted according to the patient ’ s renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία: η κάθαρση της entecavir μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
Συνιστάται η προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min, περιλαμβανομένων και αυτών σε αιμοδιύλιση ή συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής διύλισης (CAPD).
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Δόση Baraclude * Κάθαρση κρεατινίνης (ml/ min)
Creatinine clearance (ml/ min)
Αντοχή στη λαμιβουδίνη
Lamivudine-refractory
0, 5 mg μια φορά την ημέρα 0, 25 mg μια φορά την ημέρα * Ή 0, 5 mg κάθε 48 ώρες
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
1 mg μια φορά την ημέρα 0, 5 mg μια φορά την ημέρα
1 mg once daily 0.5 mg once daily
0, 15 mg μια φορά την ημέρα * Ή 0, 5 mg κάθε 72 ώρες
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0, 3 mg μια φορά την ημέρα * Ή 0, 5 mg κάθε 48 ώρες
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
< 10 Αιμοδιύλιση ή CAPD **
< 10 Haemodialysis or CAPD**
0, 05 mg μια φορά την ημέρα * Ή 0, 5 mg κάθε 5- 7 ημέρες
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
0, 1 mg μια φορά την ημέρα * Ή 0, 5 mg κάθε 72 ώρες
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
* Για δόσεις < 0, 5 mg συνιστάται το πόσιμο διάλυμα Baraclude. ** τις ημέρες της αιμοδιύλισης, χορηγήστε την entecavir μετά την αιμοδιύλιση.
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended. ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Νεφρική δυσλειτουργία: συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Μετά την έναρξη αντιικής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς καθώς τα επίπεδα ορού του HBV DNA μειώνονται (βλέπε παράγραφο 4. 8).
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Οι ασθενείς με κίρρωση μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για ηπατική αντιστάθμιση μετά από ηπατική παρόξυνση, και γι 'αυτό πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Έχει επίσης αναφερθεί οξεία παρόξυνση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
3 Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Οι εξάρσεις μετά τη θεραπεία σχετίζονται συνήθως με αύξηση του HBV DNA, και η πλειονότητα φαίνεται να είναι αυτο- περιοριζόμενη.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρές παροξύνσεις, περιλαμβανομένων και θανάτων.
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Μεταξύ των ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, που έλαβαν entecavir, οι παροξύνσεις μετά τη θεραπεία είχαν διάμεσο χρόνο έναρξης τις 23 - 24 εβδομάδες, και οι περισσότερες αναφέρθηκαν σε ασθενείς HBeAg αρνητικούς (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Ασθενείς με μη- αντιρροπούμενη κίρρωση: μια μεγαλύτερη συχνότητα σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με μη- αντιρροπούμενη κίρρωση σε σύγκριση με τη συχνότητα σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
Patients with decompensated cirrhosis: a higher rate of serious hepatic adverse events has been observed in patients with decompensated cirrhosis compared with rates in patients with compensated liver function.
Η παρατήρηση αυτή βασίζεται σε περιορισμένη εμπειρία σε 45 ασθενείς με δείκτη Child- Pugh ≥ 7 κατά την έναρξη της θεραπείας με entecavir.
This observation is based on limited experience in 45 patients with Child-Pugh score ≥ 7 at the start of entecavir treatment.
Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τις κλινικές, ιολογικές και ορολογικές παραμέτρους που σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β, την ηπατική και νεφρική λειτουργία και την αντιική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εάν η θεραπεία διακοπεί, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά.
These patients should be regularly monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function and antiviral response during treatment, and if treatment is discontinued, for at least 6 months thereafter.
Ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις ηπατικής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά όπως αρμόζει.
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα πρέπει να διακόπτεται όταν συμβαίνει ταχεία αύξηση των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης, προοδευτική ηπατομεγαλία ή μεταβολική/ γαλακτική οξέωση αγνώστου αιτιολογίας.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Σοβαρές περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση, συσχετίσθηκαν με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια/ ηπατική στεάτωση, νεφρική ανεπάρκεια και υψηλότερα επίπεδα γαλακτικού στον ορό.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
4 διασφαλίζουν ότι οι αλλαγές στην ALT σχετίζονται με βελτιώσεις σε άλλους εργαστηριακούς δείκτες της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Αντίσταση και ειδική προφύλαξη για τους ασθενείς που παρουσιάζουν αντοχή στη λαμιβουδίνη: μεταλλάξεις στην πολυμεράση του HBV που κωδικοποιούν τις υποκαταστάσεις αντοχής στη λαμιβουδίνη είναι δυνατόν να οδηγήσουν σε επακόλουθη εμφάνιση δευτερογενών υποκαταστάσεων, περιλαμβανομένων και εκείνων που σχετίζονται με αντοχή σχετιζόμενη με την entecavir (ETVr).
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Ασθενείς με ανθεκτική στη λαμιβουδίνη HBV βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης επακόλουθης αντοχής στην entecavir σε σχέση με ασθενείς χωρίς αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine resistance.
Σε ασθενείς με ιολογική ανταπόκριση κατώτερη της βέλτιστης, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με entecavir, πρέπει να αξιολογείται η περίπτωση τροποποίησης της αγωγής (βλέπε παραγράφους 4. 5 και 5. 1).
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος: υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της entecavir σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος.
Liver transplant recipients: there are limited data on efficacy and safety of entecavir in liver transplant recipients.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την entecavir σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη ή tacrolimus (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).