natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Effentora μπορεί επίσης να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που συνήθως παρατηρούνται με τα άλλα οπιοειδή, αλλά αυτές τείνουν να περιορίζονται ή να εξαφανίζονται με τη συνεχιζόμενη χρήση του φαρμάκου.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Οι σοβαρότερες μεταξύ αυτών είναι αναπνευστική καταστολή (αργή ή κοφτή αναπνοή), κυκλοφορική καταστολή (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και καταπληξία (ανεπαρκής ροή αίματος στους ιστούς).
The most serious of these are respiratory depression (slow or shallow breathing), circulatory depression (slow heart beat), hypotension (low blood pressure) and shock (insufficient blood flow to the tissues).
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εμφάνιση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Patients should be closely monitored for these side effects.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Effentora περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the Package Leaflet.
Το Effentora δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Effentora should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients.
Το Effentora πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
It should also not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have a severe disease involving obstruction of the lungs.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Effentora.
Effentora should be used with caution in patients who have moderate or severe problems with their liver or kidneys.
©EMEA 2007
Why has Effentora been approved?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Effentora; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Effentora θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους εργαζομένους του τομέα της υγείας ώστε να διασφαλίσει ότι είναι ενήμεροι για το ενδεχόμενο κατάχρησης του φαρμάκου.
The company that makes Effentora will provide educational materials to make sure that healthcare workers are aware of the fact that the medicine could be abused.
Η εταιρεία θα υπενθυμίσει επίσης στους εργαζομένους του τομέα της υγείας τον ασφαλή τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τους κινδύνους τυχαίας έκθεσης στη φαιντανύλη.
The company will also remind healthcare workers about how the medicine should be used safely and the risks of accidental exposure to fentanyl.
Λοιπές πληροφορίες για το Effentora:
Other information about Effentora:
Στις 4 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Cephalon Europe για το Effentora.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Effentora to Cephalon Europe on 4 April 2008.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
The full EPAR for Effentora can be found here.
4 δίσκια
Invented name
EU/ 1/ 08/ 441/ 003
Pharmaceutical Form
Δισκίο παρειάς
Route of Administration
4 δίσκια
Package size
EU/ 1/ 08/ 441/ 007
EU/ 1/ 08/ 441/ 001 EU/ 1/ 08/ 441/ 002 EU/ 1/ 08/ 441/ 003 EU/ 1/ 08/ 441/ 004 EU/ 1/ 08/ 441/ 005 EU/ 1/ 08/ 441/ 006 EU/ 1/ 08/ 441/ 007 EU/ 1/ 08/ 441/ 008 EU/ 1/ 08/ 441/ 009 EU/ 1/ 08/ 441/ 010
Blister (PVC/ αλουμίνιο/ πολυαμίδη/ PVC)
Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora
600 μικρογραμμάρια
100 micrograms 100 micrograms 200 micrograms 200 micrograms 400 micrograms 400 micrograms 600 micrograms 600 micrograms 800 micrograms 800 micrograms
Blister (PVC/ αλουμίνιο/ πολυαμίδη/ PVC)
Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet
Χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use
Blister (PVC/ αλουμίνιο/ πολυαμίδη/ PVC)
Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC)
Blister (PVC/ αλουμίνιο/ πολυαμίδη/ PVC)
4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg νατρίου.
Each tablet contains 8 mg of sodium.
Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα « C » και από την άλλη πλευρά με « 1 ».
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 1”.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή είναι εκείνοι οι οποίοι παίρνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόματος χορηγούμενης μορφίνης ημερησίως, τουλάχιστον 25 μικρογραμμάρια διαδερμικής φαιντανύλης ανά ώρα, τουλάχιστον 30 mg οξυκωδόνης ημερησίως, τουλάχιστον 8 mg από του στόματος χορηγούμενης υδρομορφόνης ημερησίως ή μια ισο- αναλγητική δόση ενός άλλου οπιοειδούς για μια εβδομάδα ή περισσότερο διάστημα.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Το Effentora θα πρέπει να τιτλοδοτείται μεμονωμένα σε μια « αποτελεσματική » δόση η οποία να παρέχει επαρκή αναλγησία και να ελαχιστοποιεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Effentora should be individually titrated to an “ effective” dose that provides adequate analgesia and minimises undesirable effects.
Τιτλοδότηση σε ασθενείς που μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
2 Λόγω των προφίλ απορρόφησης, η μεταπήδηση δεν πρέπει να γίνεται σε αναλογία 1: 1.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Ωστόσο, σε αυτούς τους ασθενείς, αρχική δόση υψηλότερη από 100 μικρογραμμάρια μπορεί να μελετηθεί.
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Μέθοδος τιτλοδότησης Κατά την τιτλοδότηση, εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία εντός 30 λεπτών μετά την έναρξη της χορήγησης ενός δισκίου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα δεύτερο δισκίο Effentora της ίδιας περιεκτικότητας.
2 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Κατά την τιτλοδότηση, πολλαπλά δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν: έως τέσσερα δισκία των 100 μικρογραμμαρίων ή έως τέσσερα δισκία των 200 μικρογραμμαρίων μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αντιμετώπιση ενός επεισοδίου BTP κατά την τιτλοδότηση δόσης σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα: • Εάν το αρχικό δισκίο 100 μικρογραμμαρίων δεν είναι αποτελεσματικό, μπορούν να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να αντιμετωπίσει το επόμενο επεισόδιο BTP με δύο δισκία των 100 μικρογραμμαρίων.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Εάν η δόση αυτή θεωρείται ότι είναι η αποτελεσματική δόση, η θεραπεία διαδοχικών επεισοδίων BTP μπορεί να συνεχιστεί με ένα δισκίο Effentora των 200 μικρογραμμαρίων. • Εάν ένα δισκίο Effentora των 200 μικρογραμμαρίων (ή δύο δισκία των 100 μικρογραμμαρίων) δεν θεωρείται ότι είναι αποτελεσματικό μπορεί να δοθεί οδηγία στον ασθενή να χρησιμοποιήσει δύο δισκία των 200 μικρογραμμαρίων (ή τέσσερα δισκία των 100 μικρογραμμαρίων) για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου BTP.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Εάν η δόση αυτή θεωρείται ότι είναι η αποτελεσματική δόση, η θεραπεία διαδοχικών επεισοδίων BTP μπορεί να συνεχιστεί με ένα δισκίο Effentora των 400 μικρογραμμαρίων. • Για τιτλοδότηση στα 600 μικρογραμμάρια και στα 800 μικρογραμμάρια, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δισκία των 200 μικρογραμμαρίων.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Γενικά, η δόση συντήρησης του Effentora θα πρέπει να αυξάνεται όταν ο ασθενής απαιτεί περισσότερες από μια δόση ανά επεισόδιο BTP για αρκετά διαδοχικά επεισόδια BTP.
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Αναπροσαρμογή δόσης του Effentora ή/ και της οπιοειδούς θεραπείας υποστρώματος μπορεί να απαιτείται εάν οι ασθενείς παρουσιάζουν τακτικά περισσότερα από τέσσερα επεισόδια BTP ανά 24 ώρες.
Dose readjustment of Effentora and/ or of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
3 Διακοπή της θεραπείας
Discontinuation of therapy
Το Effentora θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν δεν απαιτείται πλέον.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Το Effentora δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Χρήση στους ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών):
Use in the elderly (older than 65 years):
Σε κλινικές μελέτες ασθενείς άνω των 65 ετών έτειναν να τιτλοδοτούν σε χαμηλότερη αποτελεσματική δόση από ό, τι οι νεότεροι ασθενείς.
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία:
3 Hepatic or renal impairment:
Το Effentora πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Άνοιγμα της συσκευασίας κυψέλης Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να ΜΗΝ επιχειρήσουν να σπρώξουν το δισκίο διαμέσου της κυψέλης καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά στο δισκίο παρειάς.
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Χορήγηση δισκίου Οι ασθενείς θα πρέπει να αφαιρέσουν το δισκίο από τη μονάδα κυψέλης και να τοποθετήσουν αμέσως ολόκληρο το δισκίο Effentora στο άνω τμήμα της παρειακής κοιλότητας (πάνω από κάποιον άνω γομφίο ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα).
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).
Το Effentora θα πρέπει να τοποθετείται και να διατηρείται εντός της παρειακής κοιλότητας για διάστημα επαρκές ώστε να επιτρέπεται η αποσύνθεση του δισκίου για την οποία χρειάζονται περίπου 14- 25 λεπτά.
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
4 Δεν πρέπει να γίνεται εκμύζηση, μάσηση ή κατάποση του δισκίου Effentora, καθώς κάτι τέτοιο θα καταλήξει σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα από αυτές κατά τη λήψη του δισκίου σύμφωνα με τις οδηγίες.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή (βλέπε παράγραφο 4. 1) βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής.
Patients without maintenance opioid therapy (see section 4.1) as there is an increased risk of respiratory depression.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4 4.4 Special warnings and precautions for use
Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το Effentora περιέχει μια δραστική ουσία σε ποσότητα η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα για ένα παιδί, και επομένως όλα τα δισκία πρέπει να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τα φθάνουν και δεν τα βλέπουν τα παιδιά.
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Είναι σημαντικό η θεραπεία με οπιοειδή παρατεταμένης δράσης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του επιμένοντα πόνου του ασθενούς να έχει σταθεροποιηθεί προτού ξεκινήσει η θεραπεία με Effentora.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
Το Effentora θα πρέπει να χορηγείται μόνο με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO 2, όπως εκείνοι με αποδεδειγμένη αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση ή μειωμένη συνείδηση.
Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Η ενδοφλέβια φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία.
Intravenous fentanyl may produce bradycardia.
Σε κλινικές δοκιμές με Effentora, δεν παρατηρήθηκε σαφής απόδειξη για βραδυκαρδία.
In clinical trials with Effentora, no clear evidence for bradycardia was observed.
Ωστόσο, το Effentora θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσες βραδυαρρυθμίες.
However, Effentora should be used with caution in patients with pre- existing bradyarrhythmias.
5 Επιπλέον, το Effentora θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Ανοχή και σωματική ή/ και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθεί κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης οπιοειδών όπως η φαιντανύλη.
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 8 mg νατρίου ανά δισκίο..
This medicinal product contains 8 mg sodium per tablet.
Ταυτόχρονη χορήγηση του Effentora με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π. χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π. χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμό γκρέιπφρουτ, και βεραπαμίλη) ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, προκαλώντας πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου περιλαμβανομένης της θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής.
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e. g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e. g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων καταστολέων του κεντρικού νευρικού συστήματος, περιλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθιαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, καταπραϋντικών αντιισταμινικών και οινοπνεύματος ενδέχεται να προκαλέσει πρόσθετες επιδράσεις καταστολής.
5 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Το Effentora δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει αναστολείς της μονοαμινο - οξειδάσης (ΜΑΟ) εντός 14 ημερών επειδή σοβαρή και απρόσμενη ενίσχυση από τους αναστολείς ΜΑΟ έχει αναφερθεί με οπιοειδή αναλγητικά.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Η ταυτόχρονη χρήση των μερικών οπιοειδών αγωνιστών/ ανταγωνιστών (π. χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
6 Έπειτα από μακροπρόθεσμη θεραπεία, η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει στέρηση στο νεογνό.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Η φαιντανύλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν μόνο εάν τα οφέλη υπερέχουν των πιθανών κινδύνων τόσο για τη μητέρα όσο και για το παιδί.
Fentanyl should only be used by breastfeeding women if the benefits outweigh the potential risks for both mother and child.
Ωστόσο, τα οπιοειδή αναλγητικά διαταράσσουν τη νοητική ή/ και τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων εργασιών (π. χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμό μηχανών).
However, opioid analgesics impair the mental and/ or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e. g., driving a car or operating machinery).
Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών αναμένονται με το Effentora.
Typical opioid undesirable effects are to be expected with Effentora.
Ωστόσο, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αναπνευστική καταστολή (οδηγώντας ενδεχομένως σε άπνοια ή αναπνευστική ανακοπή), η κυκλοφορική καταστολή, η υπόταση και η καταπληξία και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτά.
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν ότι είναι τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία από κλινικές μελέτες ήταν οι ακόλουθες (με συχνότητες που ορίστηκαν ως: πολύ συχνές ≥1/ 10, συχνές ≥1/ 100 έως < 1/ 10, όχι συχνές ≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100.
The adverse reactions considered to be at least possibly-related to treatment from clinical studies were as follows (frequencies defined as: very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Έρευνες
Very common
Όχι συχνές Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος Καρδιακός ρυθμός αυξημένος Αιματοκρίτης μειωμένος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη
6 Investigations
Ταχυκαρδία, βραδυκαρδία
Common
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Uncommon Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Αναιμία Ουδετεροπενία Θρομβοπενία
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
7
Tachycardia, Bradycardia Anaemia Neutropenia Thrombocytopenia
Πολύ συχνές
Nervous system disorders
Συχνές
Dizziness
Όχι συχνές
Dysgeusia Somnolence Lethargy Headache Tremor Sedation
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Cognitive disorder Hypoaesthesia Balance disorder Migraine Motor dysfunction Dysarthria
Ζάλη
Eye disorders
Δυσγευσία Υπνηλία Λήθαργος Κεφαλαλγία Τρόμος Καταστολή
Visual disturbance Ocular hyperaemia Abnormal sensation in eye Photopsia Blurred vision Visual acuity reduced
Επηρεασμένο επίπεδο συναίσθησης Διαταραχή στην προσοχή Νοητική διαταραχή Υπαισθησία Διαταραχή ισορροπίας Ημικρανία Κινητική δυσλειτουργία Δυσαρθρία
Ear and labyrinth disorders
Οφθαλμικές διαταραχές
Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ίλιγγος Εμβοές Δυσφορία του ωτός Δύσπνοια Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Έμετος Δυσκοιλιότητα Στοματίτιδα Ξηροστομία Διάρροια
Vomiting Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea
Εξέλκωση του στόματος Στοματική υπαισθησία Στοματική δυσφορία Φλύκταινες του στοματικού βλεννογόνου Δυσχρωματισμός του στοματικού βλεννογόνου Διαταραχή των μαλακών μορίων του στόματος Γλωσσοδυνία Γλώσσα φλυκταινώδης Άλγος των ούλων Δυσφορία του στομάχου Εξέλκωση της γλώσσας Διαταραχή της γλώσσας Δυσπεψία Κοιλιακό άλγος Οισοφαγίτιδα Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Σκασμένα χείλη Ξηρό χείλος Διαταραχή οδόντος Οδονταλγία
Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal blistering Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Stomach discomfort Tongue ulceration Tongue disorder Dyspepsia Abdominal pain Oesophagitis Gastrooesophagal reflux disease Chapped lips Dry lip Tooth disorder Toothache
8 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
7 Skin and subcutaneous tissue disorders
Συχνές Κνησμός Υπερίδρωση
Common Pruritis Hyperhydrosis
Όχι συχνές Κρύος ιδρώτας Διόγκωση προσώπου Εξάνθημα Γενικευμένος κνησμός Αλωπεκία Ρήξη όνυχα
Uncommon Cold sweat Facial swelling Rash Generalised pruritus Alopecia Onychorrhexis
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Μυαλγία Μυϊκές δεσμιδώσεις Μυϊκή αδυναμία Οσφυαλγία Ανορεξία
Myalgia Muscle twitching Muscular weakness Back pain
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Metabolism and nutrition disorders
Καντιντίαση του στόματος Φαρυγγίτιδα Στοματικές φλύκταινες
Oral candidiasis Pharyngitis Oral pustule
Ερύθημα Υπέρταση Έξαψη
Flushing Hypertension Hot flush
Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής περιλαμβανομένων των εξής: άλγος, έλκος, ερεθισμός, παραισθησία, αναισθησία, ερύθημα, οίδημα, διόγκωση και φυσαλίδες
Application site reactions including pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Εξασθένιση Αίσθημα κακουχίας Νωθρότητα Θωρακική δυσφορία Αίσθηση μη φυσιολογική Αίσθηση εκνευρισμού Δίψα Αίσθηση ψυχρού Ρίγη Αίσθηση θερμού Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου
Asthenia Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst Feeling cold Chills Feeling hot Drug withdrawal syndrome
Αποπροσανατολισµός Ευφορική συναισθηματική διάθεση
Disorientation Euphoric mood
Άγχος Νευρικότητα Ψευδαίσθηση Ψευδαίσθηση οπτική Αϋπνία Συγχυτική κατάσταση
Anxiety Nervousness Hallucination Visual hallucination Insomnia Confusional state
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας φαιντανύλης αναμένεται να είναι παρόμοια ως προς τη φύση με εκείνα της ενδοφλέβιας φαιντανύλης και άλλων οπιοειδών, και είναι επέκταση της φαρμακολογικής δράσης της, με την πιο σημαντική επίδραση να είναι η αναπνευστική καταστολή.
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.