natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αντισωµατική απόκριση σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Μια προστατευτική ανοσολογική απόκριση µπορεί να µην επιτευχθεί σε όλους τους εµβολιασµένους (βλ. παράγραφο 5. 1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Το εµβόλιο δεν θα πρέπει συνήθως να χορηγείται ταυτόχρονα µε άλλα εµβόλια.
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Ωστόσο, αν η συγχορήγηση µε άλλο εµβόλιο κρίνεται απαραίτητη, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά µέλη του σώµατος.
However, if co- administration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Η ανοσολογική απόκριση µπορεί να είναι µειωµένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Μετά από εµβολιασµό κατά της γρίπης, µπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσµατα σε ορολογικές δοκιµασίες µε τη µέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας- 1 (HIV- 1), του ιού της Ηπατίτιδας C, και, ιδιαίτερα, του HTLV- 1.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Σε τέτοιες περιπτώσεις η µέθοδος ανοσοαποτύπωσης Western blot είναι αρνητική.
In such cases, the Western blot method is negative.
Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσµατα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM ως αντίδραση στο εµβόλιο.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
∆εν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του προπανδηµικού εµβολίου της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg ή άλλου εµβολίου που
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιµότητα, στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στη µεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Οι παροχείς υγειονοµικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εµβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαµβάνοντας υπόψη τις επίσηµες συστάσεις.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
∆εν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του προπανδηµικού εµβολίου της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µgκατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
3 There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Πριν από τη χορήγηση προπανδηµικού εµβολίου της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, θα πρέπει να εξετάζονται τα δυνητικά οφέλη για τη µητέρα και οι κίνδυνοι για το βρέφος.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Κάποιες από τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4. 8 « Ανεπιθύµητες Ενέργειες » µπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
• Κλινικές δοκιµές
• Clinical trials
Η επίπτωση των ανεπιθύµητων ενεργειών έχει εκτιµηθεί σε 5. 000 άτοµα περίπου ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν σκευάσµατα που περιείχαν τουλάχιστον 3, 75 µικρογραµµάρια HA/ AS03.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Οι αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται σύµφωνα µε την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Πολύ συχνές (≥1/ 10) Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10) Όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100) Σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000) Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Συχνές: λεµφαδενοπάθεια
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Όχι συχνές: παραισθησία, υπνηλία, ζάλη
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Όχι συχνές: γαστρεντερικά συµπτώµατα (όπως διάρροια, έµετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία)
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εκχύµωση στο σηµείο της ένεσης, αυξηµένη εφίδρωση Όχι συχνές: κνησµός, εξάνθηµα
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: αρθραλγία, µυαλγία
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
4 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: σκλήρυνση, οίδηµα, άλγος και ερυθρότητα στο σηµείο της ένεσης, πυρετός, κόπωση Συχνές: ρίγη, γριπώδης συνδροµή, αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (όπως αίσθηµα θερµότητας, κνησµός) Όχι συχνές: κακουχία
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
• Παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία
• Post-marketing surveillance
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία του προπανδηµικού εµβολίου της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg.
4 No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
Κατά την παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία τριδύναµων εµβολίων που χρησιµοποιούνται κατά τις περιόδους µεταξύ των πανδηµιών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Γενικευµένες δερµατικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της κνίδωσης
Generalised skin reactions including urticaria
Νευραλγία, σπασµοί, παροδική θροµβοπενία.
Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Αγγειίτιδα µε παροδική νεφρική συµµετοχή.
Vasculitis with transient renal involvement.
Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλοµυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδροµο Guillain Barré.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη (µια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, συνεπώς, είναι πιθανό να εµφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4. 4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Εµβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB02
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Ανοσολογική απόκριση έναντι του στελέχους του εµβολίου που περιέχεται στο προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg:
Immune response against vaccine strain contained in Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Σε µια µελέτη επιβεβαίωσης των αποτελεσµάτων, περισσότερα από 900 άτοµα ηλικίας 18- 60 ετών έλαβαν προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg ακολουθώντας ένα σχήµα 0 και 21 ηµερών.
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg following a 0, 21 days schedule.
Είκοσι µία ηµέρες µετά την πρώτη και τη δεύτερη δόση του εµβολίου, το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό οροµετατροπής και ο συντελεστής οροµετατροπής για το αντίσωµα κατά της αιµοσυγκολλητίνης (αντι- HA) είχαν ως εξής:
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
5 αντίσωµα έναντι HA Ποσοστό οροπροστασίας * † Ποσοστό οροµετατροπής † Συντελεστής οροµετατροπής † * αντι - HA ≥1: 40
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
21 ηµέρες
21 days after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 ηµέρες µετά τη 2η δόση 94. 3% 93. 7% 39. 8
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
† ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών µε τίτλο αναστολής αιµοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1: 40), ποσοστό οροµετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε µε αρνητικό τίτλο προ του εµβολιασµού και µε προστατευτικό τίτλο ≥ 1: 40 µετά τον εµβολιασµό ή µε θετικό τίτλο προ του εµβολιασµού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο µετά τον εµβολιασµό, συντελεστής οροµετατροπής: λόγος του µέσου γεωµετρικού τίτλου (GMT) µετά τον εµβολιασµό προς τον GMT προ του εµβολιασµού.
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
Είκοσι µία ηµέρες µετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, το 96, 0% των ατόµων είχαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωµάτων ορού.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
Τίτλος εξουδετερωτικών αντισωµάτων τουλάχιστον 1: 80 επετεύχθησε στο 97. 8% των ατόµων κατά την ηµέρα 42.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
Σε µελέτη εξεύρεσης δόσης σε άτοµα ηλικίας 18- 60 ετών, 50 άτοµα έλαβαν µια δόση 3, 75 µικρογραµµαρίων HA/ AS03 σε όγκο 1ml κατά τις ηµέρες 0 και 21.
5 In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Τα ποσοστά οροπροστασίας, τα ποσοστά οροµετατροπής και οι συντελεστές οροµετατροπής για αντισώµατα έναντι της αιµοσυγκολλητίνης (αντί- HA) την ηµέρα 42 (µετά τη δόση 2) και την ηµέρα 180 (εµµένοντα) είχαν ως εξής:
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
αντίσωµα έναντι HA Ποσοστό οροπροστασίας * † Ποσοστό οροµετατροπής † Συντελεστής οροµετατροπής † * αντι - HA ≥1: 40
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Ηµέρα 42 84% 82% 27. 9
Day 42 84% 82% 27.9
Ηµέρα 180 54% 52% 4. 4
Day 180 54% 52% 4.4
† ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών µε τίτλο αναστολής αιµοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1: 40, ποσοστό οροµετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε µε αρνητικό τίτλο προ του εµβολιασµού και µε προστατευτικό τίτλο ≥ 1: 40 µετά τον εµβολιασµό ή µε θετικό τίτλο προ του εµβολιασµού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο µετά τον εµβολιασµό, συντελεστής οροµετατροπής: λόγος του µέσου γεωµετρικού τίτλου (GMT) µετά τον εµβολιασµό προς τον GMT προ του εµβολιασµού.
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωµάτων ορού σηµειώθηκε στο 85, 7% των ατόµων κατά την ηµέρα 42 και στο 72% κατά την ηµέρα 180.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
∆ιασταυρούµενες ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι µεταβλητών του στελέχους A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Στη µελέτη επιβεβαίωσης των αποτελεσµάτων του ποσοστού οροπροστασίας, το ποσοστό οροµετατροπής και ο συντελεστής οροµετατροπής για αντισώµατα έναντι της αιµοσυγκολλητίνης (αντί- HA) έναντι του στελέχους A/ Indonesia/ 5/ 2005 στις 21 ηµέρες µετά τη δεύτερη δόση είχαν ως εξής:
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
αντίσωµα έναντι HA
anti-HA antibody
Ποσοστό οροπροστασίας * † Ποσοστό οροµετατροπής † Συντελεστής οροµετατροπής † * αντι - HA ≥1: 40
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
50. 2% 50. 2% 4. 9
50.2% 50.2% 4.9
† ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών µε τίτλο αναστολής αιµοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1: 40, ποσοστό οροµετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε µε αρνητικό τίτλο προ του εµβολιασµού και µε προστατευτικό τίτλο ≥ 1: 40 µετά τον εµβολιασµό ή µε θετικό τίτλο προ του εµβολιασµού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο µετά τον εµβολιασµό, συντελεστής οροµετατροπής: λόγος του µέσου
inhibition (HI) titre ≥ 1:40;
6 γεωµετρικού τίτλου (GMT) µετά τον εµβολιασµό προς τον GMT προ του εµβολιασµού.
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωµάτων ορού σηµειώθηκε στο 91, 4% των ατόµων κατά την ηµέρα 42.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
Στη µελέτη εξεύρεσης δόσης, το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό οροµετατροπής και ο συντελεστής οροµετατροπής έναντι στελεχών H5N1 µε απόκλιση 21 ηµέρες µετά τη δεύτερη δόση είχαν ως εξής:
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
Ποσοστό οροπροστασίας * †
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Είκοσι µία ηµέρες µετά τη δεύτερη δόση, τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωµάτων ορού σηµειώθηκε στο 77, 1% των ατόµων έναντι του στελέχους A/ Indonesia/ 5/ 2005, στο 75, 0% των ατόµων έναντι του A/ Anhui/ 01/ 2005 και στο 85, 0% των ατόµων έναντι του A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
6 Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Πληροφορίες από µη κλινικές µελέτες:
Information from non-clinical studies:
Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι οµόλογων και ετερόλογων στελεχών του εµβολίου εκτιµήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου σε µοντέλο έκθεσης κουναβιών στον ιό.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Σε κάθε πείραµα, τέσσερις οµάδες µε 6 κουνάβια η καθεµία ανοσοποιήθηκαν ενδοµυϊκώς µε εµβόλιο ενισχυµένο µε AS03, το οποίο περιείχε HA από H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14). ∆όσεις των 15, 5, 1, 7 ή 0, 6 µικρογραµµαρίων HA δοκιµάστηκαν στο πείραµα οµόλογης έκθεσης και δόσεις των 15, 7, 5, 3, 8 ή 1, 75 µικρογραµµαρίων ΗΑ δοκιµάστηκαν στο πείραµα ετερόλογης έκθεσης.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Οι οµάδες ελέγχου περιλάµβαναν κουνάβια ανοσοποιηµένα µόνο µε ανοσοενισχυτικό, µε εµβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό (15 µικρογραµµάρια HA) ή µε ρυθµιστικό αλατούχο φωσφορικό διάλυµα.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Τα κουνάβια εµβολιάστηκαν τις ηµέρες 0 και 21 και την ηµέρα 49 εκτέθηκαν ενδοτραχειακώς σε θανατηφόρο δόση είτε H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 είτε ετερόλογου H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Από τα ζώα που είχαν λάβει το ανοσοενισχυµένο εµβόλιο, το 87% και το 96% προστατεύτηκε από τη θανατηφόρο οµόλογο ή ετερόλογο έκθεση αντίστοιχα.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Στα εµβολιασµένα ζώα περιορίστηκε επίσης η εξάπλωση του ιού στην ανώτερη αναπνευστική οδό σε σχέση µε την οµάδα ελέγχου, γεγονός που υποδηλώνει µειωµένο κίνδυνο µετάδοσης του ιού.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Στην οµάδα ελέγχου χωρίς ανοσοενισχυτικό, καθώς και στην οµάδα ελέγχου του ανοσοενισχυτικού, όλα τα ζώα πέθαναν ή χρειάστηκε να τους γίνει ευθανασία, καθώς ήταν ετοιµοθάνατα τρεις µε τέσσερις ηµέρες από την έκθεση στον ιό.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
7 δόσεων, τοπικής ανοχής, γυναικείας γονιµότητας, τοξικότητας στην ανάπτυξη του εµβρύου και στη µεταγεννητική ανάπτυξη (έως την ολοκλήρωση της περιόδου γαλουχίας).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Φιαλίδιο εναιωρήµατος:
Suspension vial:
Πολυσορβικό 80 Οκτοξινόλη 10 Θειοµερσάλη Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4) ∆ισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4) Χλωριούχο κάλιο (KCl) Χλωριούχο µαγνήσιο (MgCl2) Ύδωρ για ενέσιµα
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Φιαλίδιο γαλακτώµατος:
Emulsion vial:
Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4) ∆ισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4) Χλωριούχο κάλιο (KCl) Ύδωρ για ενέσιµα
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
6. 2 Ασυµβατότητες
7 6.2 Incompatibilities
Μετά την ανάµειξη, το εµβόλιο πρέπει να χρησιµοποιείται εντός 24 ωρών.
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Έχει καταδειχθεί χηµική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 24 ώρες στους 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
- µία συσκευασία µε 50 φιαλίδια εναιωρήµατος (γυάλινα τύπου I) των 2, 5 ml (10 x 0, 25 ml
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
δόσεις) µε πώµα (βουτυλικό καουτσούκ).
(butyl rubber).
- δύο συσκευασίες µε 25 φιαλίδια γαλακτώµατος (γυάλινα τύπου Ι) των 2, 5 ml (10 x 0, 25 ml
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
Ο όγκος µετά την ανάµειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήµατος (2, 5 ml) µε 1 φιαλίδιο γαλακτώµατος (2, 5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εµβολίου (5 ml).
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Το προπανδηµικό εµβόλιο της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg περιλαµβάνει δύο περιέκτες:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Φιαλίδιο Α: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων µε το αντιγόνο (εναιώρηµα) Φιαλίδιο Β: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων µε το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωµα).
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να αναµειχθούν τα δύο συστατικά.
Prior to administration, the two components should be mixed.
Οδηγίες για την ανάµειξη και τη χορήγηση του εµβολίου:
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Πριν από την ανάµειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωµα και το εναιώρηµα πρέπει να φθάσουν σε θερµοκρασία δωµατίου, να ανακινηθούν και να επιθεωρηθούν οπτικά για τυχόν ξένα σωµατίδια ή/ και µη φυσιολογική όψη.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Το εµβόλιο αναµειγνύεται µε άντληση του περιεχοµένου του φιαλιδίου που περιέχει το γαλάκτωµα (Φιαλίδιο Β) µέσω σύριγγας και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το εναιώρηµα (Φιαλίδιο Α).
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Μετά την προσθήκη του γαλακτώµατος στο εναιώρηµα, το µείγµα πρέπει να ανακινηθεί καλά.
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Το εµβόλιο που έχει αναµειχθεί είναι ένα λευκωπό γαλάκτωµα.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια άλλη διαφορά, απορρίψτε το εµβόλιο.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Ο όγκος του προπανδηµικού εµβολίου της γρίππης (H5N1) (τµήµα ιού, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg (5 ml) µετά την ανάµειξη αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εµβολίου.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Κάθε δόση εµβολίου των 0, 5 ml αντλείται σε µια σύριγγα για ένεση.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Η βελόνα που χρησιµοποιείται για την άντληση πρέπει να αντικαθίσταται από βελόνα κατάλληλη για ενδοµυϊκή ένεση.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Βέλγιο
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
KG Zirkustraße 40, D- 01069 Dresden Γερµανία
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany