natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη ΨΑ VI με διάρκεια 24 εβδομάδων, συμμετείχαν 313 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και από αυτούς περίπου το 50% ελάμβαναν μεθοτρεξάτη.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Στη μελέτη ΨΑ VII με διάρκεια 12 εβδομάδων συμμετείχαν 100 ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε θεραπεία με DMARD.
PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
54 Πίνακας 9 ACR Απαντήσεις σε Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο Μελέτες Ψωριασικής Αρθρίτιδας (% Ασθενών)
47 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ACR 70
Week 12 Week 24 ACR 70
4% 6%
4% 6%
36% *** 2% 39% *** N/ A
2% N/ A
25% *** N/ A
25%*** N/ A
Η θεραπεία με Humira μείωσε το ρυθμό της εξέλιξης της δομικής βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων συγκρινόμενη με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα του mTSS (μέσο ± SD) 0, 8 ± 2, 5 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (την Eβδομάδα 24) συγκρινόμενο με το 0, 0 ± 1, 9 (p < 0, 001) στην ομάδα που έλαβε Humira (την Eβδομάδα 48).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Humira χωρίς ακτινολογική εξέλιξη από τα αρχικά επίπεδα έως την Eβδομάδα 48 (n=102), το 84% συνέχισε να μη δείχνει καμμία ακτινολογική εξέλιξη κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας.
In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Humira κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας όπως αξιολογήθηκε από τον HAQ και τον SF 36 (Short Form Health Survey) συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο την Eβδομάδα 24.
Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
Η βελτιωμένη λειτουργική ικανότητα συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της ανοικτής μελέτης επέκτασης μέχρι την Eβδομάδα 136.
Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136.
Σε εβδομήντα εννέα (20, 1%) ασθενείς χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και σε 37 (9, 4%) ασθενείς γλυκοκορτικοειδή.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Η τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία ανοιχτή μελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα υποδορίως για επιπλέον 55 28 εβδομάδες.
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Οι ασθενείς (n=215, 54, 7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδομάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα υποδορίως, πρώιμα ως ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και, ως εκ τούτου, αντιμετωπίστηκαν σαν μη αποκρινόμενοι στη θεραπεία στη διπλά τυφλή στατιστική ανάλυση.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Πίνακας 10– Αποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στη Μελέτη της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο – Μελέτη Ι μείωση των σημείων και συμπτωμάτων
48 Table 10 – Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
***, ** Στατιστικά σημαντικό σε p < 0. 001, < 0. 01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ Humira και εικονικού φαρμάκου στις Εβδομάδες 2, 12 και 24 a Αssessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Παρόμοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σημαντικές) εμφανίστηκαν στη μικρότερη τυχαιοποιημένη, διπλά- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ΑΣ ΙΙ με 82 ενήλικες ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε πάνω από 1400 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn (Crohn’ s Disease Activity (CDAI) ≥ 220 και ≤ 450) σε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Ταυτόχρονη σταθερή χορήγηση
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
56 δόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επιτράπηκαν και το 79% των ασθενών συνέχισαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από τις παραπάνω αγωγές.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Η έναρξη της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Στην μελέτη CD I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF- ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τέσσερεις θεραπευτικές ομάδες: εικονικό φάρμακο τις Eβδομάδες 0 και 2, 160 mg Humira την Eβδομάδα 0 και 80 mg την Eβδομάδα 2, 80 mg την Eβδομάδα 0 και 40 mg την Eβδομάδα 2 και 40 mg την Eβδομάδα 0 και 20 mg την Eβδομάδα 2.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
Στην μελέτη CD II, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εμφάνισαν μη ανοχή στο infliximab τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε 160 mg Humira την Eβδομάδα 0 και 80 mg την Eβδομάδα 2 είτε εικονικό φάρμακο τις Eβδομάδες 0 και 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
Στη μελέτη CD III, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή μελέτη 80 mg την Eβδομάδα 0 και 40 mg την Eβδομάδα 2.
At Week 4 patients were
Την Εβδομάδα 4 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, είτε σε 40 mg κάθε εβδομάδα, είτε σε εικονικό φάρμακο με συνολική διάρκεια μελέτης 56 εβδομάδων.
49 randomised to 40 mg every other Week, 40 mg every Week, or placebo with a total study duration of 56 Weeks.
Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI≥ 70) την Εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την Εβδομάδα 4.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
Η έναρξη της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και την μελέτη CD II καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
Mελέτη CD Ι:
CDStudy I:
Mελέτη CD ΙI:
CD Study II:
12% 24% 36% *
12% 24% 36%* **
Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την Εβδομάδα 4 το 58% (499/ 854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
InCD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 12.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 12.
Τα ποσοστά της κλινικής ύφεσης παρέμειναν σχετικά σταθερά ανεξαρτήτως προηγούμενης έκθεσης σε TNF- ανταγωνιστές.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
57 Πίνακας 12 Διατήρηση Κλινικής Ύφεσης και Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών)
50 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Η θεραπεία που συνεχίστηκε μετά τις 12 εβδομάδες δεν οδήγησε σε σημαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλ. παράγραφο 4. 2).
Therapy continued beyond 12 Weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Στη μελέτη CD Ι και τη μελέτη CD II, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στον συνολικό δείκτη του ειδικού ερωτηματολογίου για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ΙΒDQ) την Εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε Humira 80/ 40 mg και 160/ 80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και παρατηρήθηκε στις Εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙII καθώς και μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Οι ασθενείς που διατήρησαν απόκριση ≥ PASI 75 των Εβδομάδων 33 και είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ενεργή θεραπεία την περίοδο Α, επανατυχαιοποιήθηκαν την Περίοδο Γ, ώστε να λάβουν είτε 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα είτε εικονικό φάρμακο για 19 επιπλέον εβδομάδες.
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
58 Assessment (PGA) κυμάνθηκαν από “ μέτρια ” (53% των ασθενών που συμμετείχαν) έως “ σοβαρή ” (41%) έως “ πολύ σοβαρή ” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician’ s Global Assessment (PGA) score ranged from “ moderate” (53% of subjects included) to “ severe” (41%) to “ very severe” (6%).
Πίνακας 13 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL) Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Table 13 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
≥PASI 75
≥ PASI 75
Εικονικό φάρμακο N=398 n (%) 26 (6. 5)
Placebo N=398 n (%)
Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=814 n (%) 578 (70. 9) b
578 (70.9)b
PGA:
PASI 100 PGA:
Καθαρό/ ελάχιστο
Clear/ minimal
17 (4. 3)
3 (0.8) 17 (4.3)
506 (62. 2) b
163 (20.0)b 506 (62.2)b
Πίνακας 14 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες Humira 40 mg κάθε
Table 14 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Καθαρό/ ελάχιστο a p < 0, 001 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου b p < 0, 001 Humira έναντι μεθοτρεξάτης c p < 0, 01 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου d p < 0, 05 Humira έναντι μεθοτρεξάτης
Clear/ minimal a p < 0.001 Humira vs. placebo b p < 0.001 Humira vs. methotrexate c p < 0.01 Humira vs. placebo d p < 0.05 Humira vs. methotrexate
Στη Μελέτη Ψωρίασης Ι, το 28% των ασθενών που είχαν απόκριση PASI 75 και επανατυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 33 σε σχέση με το 5% των ασθενών οι οποίοι συνέχισαν με Humira, p < 0, 001, εμφάνισαν “ απώλεια επαρκούς απόκρισης ” (δείκτης PASI μετά την Εβδομάδα 33 και κατά τη διάρκεια ή πριν την Εβδομάδα 52 που οδήγησε σε απόκριση < PASI 50 σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα με ελάχιστη αύξηση 6 βαθμών στο δείκτη PASI σε σχέση με την Εβδομάδα 33).
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
59 μελέτης επέκτασης, το 38% (25/ 66) και το 55% (36/ 66) επανέκτησαν απόκριση PASI 75 μετά από 12 και 24 εβδομάδες επαναχορήγησης αντίστοιχα.
Of the patients who lost adequate response after re-randomization to placebo who then enrolled into the open- label extension trial, 38% (25/ 66) and 55% (36/ 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Ανοσογονικότητα
52 Immunogenicity
Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων anti- adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθυμήτων ενεργειών.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Οι ασθενείς στις Μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι, ΙΙ και ΙΙΙ ελέγχθηκαν σε πολλαπλές χρονικές στιγμές για anti- adalimumab αντισώματα κατά τη διάρκεια της περιόδου 6 έως 12 μηνών.
Patients in RA Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 0, 25 έως 10 mg/ kg, οι συγκεντρώσεις ήταν ανάλογες της
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg Ηumira την Εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg Humira την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5, 5 μg/ ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
53 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού βάσει δεδομένων από 1. 300 και άνω ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξαν μια τάση για αυξημένη φαινομενική κάθαρση του adalimumab όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Παρατηρήθηκε ότι τα επίπεδα του ελεύθερου adalimumab στον ορό (μη δεσμευμένα στα anti- adalimumab αντισώματα, AAA) ήταν χαμηλότερα στους ασθενείς με μετρήσιμα ΑΑΑ.
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
61 6.
6.
Μαννιτόλη Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Φωσφορικό διυδρικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
54 6.5 Nature and contents of container
Ενέσιμο διάλυμα Humira 40 mg σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι) για χρήση από τον ασθενή:
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use:
4 προγεμισμένες σύριγγες (0, 8 ml στείρο διάλυμα) καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη.
Packs of: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AU`THORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
63 1.
55 1.
Διαφανές ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Clear solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
56 Ankylosing spondylitis
65 Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Humira.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλ. παραγράφους 4. 4. και 5. 1.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Η συνιστώμενη δόση Ηumira για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
57 The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
H συνέχιση της θεραπείας μετά την 16η εβδομάδα θα πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά σε έναν ασθενή ο οποίος δεν έχει ανταποκριθεί μέσα σε αυτή τη χρονική περίοδο.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
66 Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών)
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
4. 3 Αντενδείξεις
58 4.3 Contraindications
Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4. 4).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε φυματίωση και ασθενείς που ταξίδεψαν σε περιοχές υψηλού κινδύνου για φυματίωση ή ενδημικές μυκητιάσεις όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος και τα οφέλη της θεραπείας με Humira πριν από την έναρξη της αγωγής (βλέπε Ευκαιριακές λοιμώξεις).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidiomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων όπως η λιστερίωση και η πνευμονοκύστη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
67 Άλλες σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνουν πνευμονία, πυελονεφρίτιδα, σηπτική αρθρίτιδα και σηψαιμία.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Οι κατάλληλοι έλεγχοι π. χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος θα πρέπει να διενεργηθούν σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες μπορεί να εφαρμοσθούν).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Συνιστάται να καταγράφονται οι έλεγχοι αυτοί, στην ειδική ενημερωτική κάρτα.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card.
Εάν υπάρχει υποψία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή από γιατρό με εμπειρία στη φυματίωση.
59 If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Εάν διαγνωσθεί ανενεργός (λανθάνουσα) φυματίωση, πρέπει, πριν από την έναρξη του Humira, να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF- ανταγωνιστές με αποτέλεσμα καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές νε έχουν θανατηφόρα έκβαση.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
68 Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας
Hepatitis B Reactivation
Μετά την κυκλοφορία, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης και της αναφυλαξίας μετά τη χορήγηση Humira.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported
Αυτός ο σπάνιος τύπος T- cell λεμφώματος έχει
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πανκυτταροπενίας συμπεριλαμβανομένης και της απλαστικής αναιμίας κατά τη χορήγηση ανταγωνιστών του ΤΝF.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF atagonists.
Παρόμοιες αποκρίσεις αντισωμάτων ως προς το τυπικό 23- σθενές πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο και του τριδύναμου εμβολιασμού κατά του ιού της γρίππης, παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη σε 226 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab ή εικονικό φάρμακο.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were
Το Humira θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/ II).
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
To Ηumira αντενδείκνυται στη μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 3.).
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Η θεραπεία με το Humira θα πρέπει να διακόπτεται σε 70 ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συμπτώματα ή εμφανίζουν επιδείνωση συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ο συνδυασμός του Humira με anakinra δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4 « Tαυτόχρονη χορήγηση ΤΝF ανταγωνιστών και anakinra »).
The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra”).
Ο συνδυασμός του Humira με abatacept δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4 « Tαυτόχρονη χορήγηση ΤΝF ανταγωνιστών και abatacept »).
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept”).
71 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
72 Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες στις Κλινικές Μελέτες
63 Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
73 Κατηγορία οργάνου συστήματος
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
οπτική διαταραχή, διαταραχές του οφθαλμικού αισθήματος, λοίμωξη, ερεθισμός ή φλεγμονή του οφθαλμού
vision disorder, ocular sensation disorders, infection, irriaation or inflammation of the eye
μεσοθωρακίου
64 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
74 Κατηγορία οργάνου συστήματος
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion