natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16 Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 80 mg βαλσαρτάνης.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός Οι ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ βαλσαρτάνη, καθώς η πρωτοπαθής νόσος επηρεάζει το σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης.
15 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
17 διγοξίνη, βαρφαρίνη, ατορβαστατίνη, σιλδεναφίλη, αντιόξινα φάρμακα (γέλη υδροξειδίου του αργιλίου, υδροξείδιο μαγνησίου, σιμεθικόνη), σιμετιδίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αντιβιοτικά και από του στόματος λαμβανόμενα υπογλυκαιμικά.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου Εάν σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, πρόκειται να συνταγογραφηθεί φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα.
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
18 κάποια άλλη η οποία να έχει αναγνωρισμένο προφίλ ασφαλείας για την χρήση του φαρμάκου κατά την κύηση.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της αμλοδιπίνης και άλλων ανταγωνιστών των διαύλων ασβεστίου στην υγεία του εμβρύου.
17 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
19 Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Ear and labyrinth disorders
20 Αμλοδιπίνη Συχνές Όχι συχνές
Amlodipine Common Uncommon
21 Το Copalia συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης προκειμένου να ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση των ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση: η αμλοδιπίνη ανήκει στην ομάδα των ανταγωνιστών του ασβεστίου και η βαλσαρτάνη στην ομάδα των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή παράλληλων ομάδων έδειξε ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης (διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση στα επίπεδα κοιλάδας < 90 mmHg στο τέλος της μελέτης) σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με αμλοδιπίνη 10 mg στο 78% των ασθενών που έλαβαν αμλοδιπίνη/ βαλσαρτάνη 10 mg/ 160 mg έναντι ποσοστού 67% των ασθενών που παρέμειναν στο σχήμα αμλοδιπίνης 10 mg.
21 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
23 Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση του Copalia διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
Κατανομή:
22 Distribution:
24 Βιομετατροπή:
Biotransformation:
25 αρτηριδίων του μέσου χιτώνα βρέθηκαν σε έκθεση 8- 13 (βαλσαρτάνη) και 7- 8 (αμλοδιπίνη) φορές τις κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Σε μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, καταγράφηκαν υψηλές επιπτώσεις διεσταλμένων ουρητήρων, δυσπλαστικών στοιχείων του στέρνου και μη οστεωμένων φαλαγγών μπροστινού ποδιού σε εκθέσεις περίπου 12 (βαλσαρτάνη) και 10 (αμλοδιπίνη) φορές τις κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και των 10 mg αμλοδιπίνης.
23 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
26 PVC/ PVDC διάτρητο blister, μονάδων δόσης.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
24 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030 EU/ 1/ 06/ 370/ 035
EU/ 1/ 06/ 372/ 009 EU/ 1/ 06/ 372/ 010 EU/ 1/ 06/ 372/ 011 EU/ 1/ 06/ 372/ 012 EU/ 1/ 06/ 372/ 013 EU/ 1/ 06/ 372/ 014 EU/ 1/ 06/ 372/ 015 EU/ 1/ 06/ 372/ 016 EU/ 1/ 06/ 372/ 028 EU/ 1/ 06/ 372/ 029 EU/ 1/ 06/ 372/ 030 EU/ 1/ 06/ 372/ 035
Copalia 10 mg/ 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Ανοικτό κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένα τα « NVR » στη μία πλευρά και « UIC » στην άλλη.
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Το Copalia 10 mg/ 160 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 10 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης ή με Copalia 5 mg/ 160 mg.
Copalia 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/ 160 mg.
28 Ηπατική δυσλειτουργία Εφιστάται η προσοχή κατά τη χορήγηση του Copalia σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων (βλ. παράγραφο 4. 4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Στους ηλικιωμένους ασθενείς, απαιτείται προσοχή όταν αυξάνεται η δοσολογία.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Παιδιά και έφηβοι Το Copalia δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
26 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
29 Ηπατική δυσλειτουργία Η βαλσαρτάνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη μέσω της χολής, ενώ η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό από το ήπαρ.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός Οι ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ βαλσαρτάνη, καθώς η πρωτοπαθής νόσος επηρεάζει το σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης.
27 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
30 Να λαμβάνονται υπόψη με ταυτόχρονη χρήση Άλλα Σε μονοθεραπεία, η αμλοδιπίνη χορηγήθηκε με ασφάλεια μαζί με θειαζιδικά διουρητικά, βήτα αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ, νιτρώδη μακράς διάρκειας δράσης, υπογλώσσια νιτρογλυκερίνη, διγοξίνη, βαρφαρίνη, ατορβαστατίνη, σιλδεναφίλη, αντιόξινα φάρμακα (γέλη υδροξειδίου του αργιλίου, υδροξείδιο μαγνησίου, σιμεθικόνη), σιμετιδίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αντιβιοτικά και από του στόματος λαμβανόμενα υπογλυκαιμικά.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου Εάν σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, πρόκειται να συνταγογραφηθεί φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα.
28 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Τα επιδημιολογικά στοιχεία που υπάρχουν σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από χρήση αναστολέων ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει σε
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Σε περίπτωση που η συνέχιση της θεραπείας με ΑΥΑΙΙ θεωρείται αναγκαία, ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάξουν αντιυπερτασική θεραπεία με κάποια άλλη η οποία να έχει αναγνωρισμένο προφίλ ασφαλείας για την χρήση του φαρμάκου κατά την κύηση.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η βαλσαρτάνη/ αμλοδιπίνη προκαλεί τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σύμφωνα με ό, τι έχει περιγραφεί για τη βαλσαρτάνη και άλλους ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της αμλοδιπίνης και άλλων ανταγωνιστών των διαύλων ασβεστίου στην υγεία του εμβρύου.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
32 Καρδιακές διαταραχές
Cardiac disorders
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
30 General disorders and administration site conditions
33 Η μέση συχνότητα εμφάνισης περιφερικού οιδήματος ομοιόμορφα σταθμισμένη σε όλο το εύρος των δόσεων ήταν 5, 1% με το συνδυασμό αμλοδιπίνης/ βαλσαρτάνης.
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω για το κάθε μεμονωμένο συστατικό (αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη) μπορεί να αποτελέσουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές του Copalia επίσης, έστω και εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά την διάρκεια της κυκλοφορίας του.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Αμλοδιπίνη Συχνές Όχι συχνές
Amlodipine Common Uncommon
4. 9 Υπερδοσολογία
31 4.9 Overdose
Το Copalia συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης προκειμένου να ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση των ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση: η αμλοδιπίνη ανήκει στην ομάδα των ανταγωνιστών του ασβεστίου και η βαλσαρτάνη στην ομάδα των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Σε αιμοδυναμικές μελέτες, η αμλοδιπίνη δεν έχει συσχετιστεί με αρνητική ινότροπο δράση όταν χορηγήθηκε στο εύρος θεραπευτικών δόσεων σε υγιή ζώα και ανθρώπους, ακόμα και όταν συγχορηγήθηκε με βήτα αποκλειστές σε ανθρώπους.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have
Η αμλοδιπίνη δεν μεταβάλλει τη λειτουργία του φλεβοκόμβου ή την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα σε υγιή ζώα ή ανθρώπους.
32 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Σε κλινικές μελέτες όπου η αμλοδιπίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βήτα αποκλειστές σε ασθενείς είτε με υπέρταση είτε με στηθάγχη, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε ηλεκτροκαρδιογραφικές παραμέτρους.
In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
Βαλσαρτάνη Η βαλσαρτάνη είναι ένας χορηγούμενος από του στόματος δραστικός, ισχυρός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Δρα εκλεκτικά στον υπότυπο υποδοχέα AT1, που είναι υπεύθυνος για τις γνωστές δράσεις της αγγειοτασίνης ΙΙ.
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
35 δράση του υποδοχέα AT1.
It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Σε κλινικές δοκιμές όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε με έναν αναστολέα ΜΕΑ, η επίπτωση ξηρού βήχα ήταν σε σημαντικό βαθμό (p < 0, 05) χαμηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με βαλσαρτάνη απ 'ό, τι στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αναστολέα ΜΕΑ (2, 6% έναντι 7, 9%, αντίστοιχα).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p < 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή παράλληλων ομάδων έδειξε ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης (διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση στα επίπεδα κοιλάδας < 90 mmHg στο τέλος της μελέτης) σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με αμλοδιπίνη 10 mg στο 78% των ασθενών που έλαβαν αμλοδιπίνη/ βαλσαρτάνη 10 mg/ 160 mg έναντι ποσοστού 67% των ασθενών που παρέμειναν στο σχήμα αμλοδιπίνης 10 mg.
33 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Η προσθήκη βαλσαρτάνης 160 mg οδήγησε σε περαιτέρω μείωση της
The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 2.9/ 2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
Η τροφή μειώνει την έκθεση (όπως μετράται μέσω της AUC) στη βαλσαρτάνη κατά 40% περίπου και τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) κατά 50% περίπου,
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Κατανομή:
34 Distribution:
38 Ιστοπαθολογικά σημεία φλεγμονής του αδενικού ιστού του στόμαχου παρατηρήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους σε έκθεση 1, 9 (βαλσαρτάνη) και 2, 6 (αμλοδιπίνη) φορές περίπου τις κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης.
Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Αυξημένη επίπτωση και βαρύτητα νεφρικής σωληναριακής βασεοφιλίας/ υαλίνωσης, διαστολής και παρουσίας κυλίνδρων καθώς και διάμεσης λεμφοκυτταρικής φλεγμονής και υπερτροφίας των αρτηριδίων του μέσου χιτώνα βρέθηκαν σε έκθεση 8- 13 (βαλσαρτάνη) και 7- 8 (αμλοδιπίνη) φορές τις κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Σε μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, καταγράφηκαν υψηλές επιπτώσεις διεσταλμένων ουρητήρων, δυσπλαστικών στοιχείων του στέρνου και μη οστεωμένων φαλαγγών μπροστινού ποδιού σε εκθέσεις περίπου 12 (βαλσαρτάνη) και 10 (αμλοδιπίνη) φορές τις κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και των 10 mg αμλοδιπίνης.
35 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Κυτταρίνη Μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη τύπου Α Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο Μαγνήσιο στεατικό
Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Τάλκης
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000 Talc
39 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
PVC/ PVDC διάτρητο blister, μονάδων δόσης.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
36 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033 EU/ 1/ 06/ 370/ 036
EU/ 1/ 06/ 372/ 017 EU/ 1/ 06/ 372/ 018 EU/ 1/ 06/ 372/ 019 EU/ 1/ 06/ 372/ 020 EU/ 1/ 06/ 372/ 021 EU/ 1/ 06/ 372/ 022 EU/ 1/ 06/ 372/ 023 EU/ 1/ 06/ 372/ 024 EU/ 1/ 06/ 372/ 031 EU/ 1/ 06/ 372/ 032 EU/ 1/ 06/ 372/ 033 EU/ 1/ 06/ 372/ 036
41 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
37 ANNEX II
42 Α.
38 A.
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
43 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
39 ANNEX III
44 Α.
40 A.
45 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
CARTON OF UNIT PACK
Copalia 5 mg/ 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/ βαλσαρτάνη
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets
EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027
EU/ 1/ 06/ 372/ 001 EU/ 1/ 06/ 372/ 002 EU/ 1/ 06/ 372/ 003 EU/ 1/ 06/ 372/ 004 EU/ 1/ 06/ 372/ 005 EU/ 1/ 06/ 372/ 006 EU/ 1/ 06/ 372/ 007 EU/ 1/ 06/ 372/ 008 EU/ 1/ 06/ 372/ 025 EU/ 1/ 06/ 372/ 026 EU/ 1/ 06/ 372/ 027
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) 280 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης)
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 4 κουτιά, το καθένα περιέχει 70 δισκία.
70 film-coated tablets Component of a multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
EU/ 1/ 06/ 370/ 034
EU/ 1/ 06/ 372/ 034
280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4x70)
280 film-coated tablets (4x70)
49 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Η πολλαπλή συσκευασία αποτελείται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία.
280 film-coated tablets Multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
51 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Copalia 5 mg/ 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/ βαλσαρτάνη
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
53 9.
49 9.
EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030
EU/ 1/ 06/ 372/ 009 EU/ 1/ 06/ 372/ 010 EU/ 1/ 06/ 372/ 011 EU/ 1/ 06/ 372/ 012 EU/ 1/ 06/ 372/ 013 EU/ 1/ 06/ 372/ 014 EU/ 1/ 06/ 372/ 015 EU/ 1/ 06/ 372/ 016 EU/ 1/ 06/ 372/ 028 EU/ 1/ 06/ 372/ 029 EU/ 1/ 06/ 372/ 030
54 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 10.
51 10.
EU/ 1/ 06/ 370/ 035
EU/ 1/ 06/ 372/ 035
56 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING