natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες ART, ο κίνδυνος της πολύδυµης κυήσεως σχετίζεται κυρίως µε τον αριθµό και την ποιότητα των µεταφερόµενων εµβρύων, καθώς και την ηλικία της ασθενούς.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήµατος
46 Reproductive system neoplasms
Θεραπεία στους άνδρες:
Treatment in men
51 Ταυτόχρονη χορήγηση του GONAL- f µε άλλους παράγοντες που χρησιµοποιούνται για τη διέγερση της ωορρηξίας (π. χ. hCG, κιτρική κλοµιφαίνη) µπορεί να ενδυναµώσει την απόκριση του ωοθυλακίου, ενώ η ταυτόχρονη χρήση των GnRH αγωνιστών που οδηγούν στην απευαισθητοποίηση της υπόφυσης µπορεί να αυξήσει τη δοσολογία του GONAL- f που χρειάζεται για να δηµιουργήσει επαρκή ωοθηκική απόκριση.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
47 4.8 Undesirable effects
52 Θεραπεία στις γυναίκες ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Treatment in women Immune system disorders
53 Θεραπεία στους άνδρες
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
G03GΑ05
G03GA05.
54 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Σακχαρόζη Νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό ∆ινάτριο φωσφορικό διυδρικό Μεθειονίνη Πολυσορβικό 20 Φωσφορικό οξύ, συµπυκνωµένο Νατρίου υδροξείδιο
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated
∆ιαλύτης:
49 Sodium hydroxide
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25° C.
Do not store above 25°C.
55 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml (77 µικρογραµµάρια/ 1, 75 ml) κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 87 µικρογραµµάρια θυλακιοτροπίνη άλφα, ανασυνδυασµένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH) που αποδίδει 77 µικρογραµµάρια, ισοδύναµα µε 1050 IU.
One multidose vial contains 87 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 77 micrograms, equivalent to 1050 IU.
30 mg σακχαρόζη, 1, 11 mg δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, 0, 45 mg νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe.
Το pH του διαλύµατος µετά την ανασύσταση είναι 6, 5 - 7, 5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5.
• Πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υπερωορρηξία µε τεχνικές υποβοηθούµενης αναπαραγωγής (ART) όπως εξωσωµατική γονιµοποίηση (IVF), ενδοσαλπιγγική µεταφορά γαµετών (GIFT) και ενδοσαλπιγγική µεταφορά ζυγωτού (ZIFT).
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
57 Το GONAL- f προορίζεται για υποδόρια χορήγηση.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί πριν την πρώτη χορήγηση µε τη χρήση του παρεχόµενου διαλύτη.
The powder should be reconstituted prior to the first use with the solvent provided.
Το ιδιοσκεύασµα GONAL– f 1050 IU/ 1, 75 ml (77 µικρογραµµάρια/ 1, 75 ml) δεν πρέπει να ανασυστάται µε άλλους GONAL- f περιέκτες.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f container.
Τα δοσολογικά σχήµατα που συστήνονται για τη χορήγηση του GONAL- f είναι εκείνα που χρησιµοποιούνται για την FSH που προέρχεται από ούρα.
52 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναµία µεταξύ ισοδύναµων δόσεων του σχήµατος εφάπαξ δόσεων και του σχήµατος πολλαπλών δόσεων του GONAL- f.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Μια αγωγή που χρησιµοποιείται συνήθως αρχίζει µε 75- 150 IU FSH ηµερησίως και αυξάνεται κατά προτίµηση κατά 37, 5 ή 150 IU µε µεσοδιαστήµατα 7 ή κατά προτίµηση 14 ηµερών ανάλογα µε τις ανάγκες για την επίτευξη επαρκούς αλλά όχι υπερβολικής απόκρισης.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
58 ξεκινά περίπου 2 εβδοµάδες µετά την έναρξη της αγωγής µε αγωνιστές και συνεχίζονται και τα δύο µέχρι να επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανάπτυξη.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Γυναίκες µε ανωορρηξία από βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH:
53 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
και στις γυναίκες: • σε διόγκωση ωοθηκών ή κύστεις µη οφειλόµενες στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών • σε γυναικολογικές αιµορραγίες άγνωστης αιτιολογίας 59 • σε καρκίνωµα ωοθήκης, µήτρας ή µαστού.
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
54 4.4 Special warnings and precautions for use
Κατά την εκπαίδευση του ασθενή για αυτοχορήγηση, πρέπει να δίνεται προσοχή στις ιδιαίτερες οδηγίες για τη χρήση της συσκευασίας GONAL- f πολλαπλών δόσεων.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the multidose presentation.
Καθώς το GONAL- f πολλαπλών δόσεων προορίζεται για περισσότερες από µία ενέσεις, πρέπει να δίνονται ξεκάθαρες οδηγίες στους ασθενείς µε σκοπό να αποφευχθεί εσφαλµένη χρήση της συσκευασίας πολλαπλών δόσεων.
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
∆εν πρέπει να χρησιµοποιείται το ίδιο σηµείο της ένεσης σε διαδοχικές ηµέρες εξαιτίας της τοπικής αντίδρασης στη βενζυλική αλκοόλη.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
60 Ασθενείς που υφίστανται διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων είτε στα πλαίσια θεραπείας υπογονιµότητας οφειλόµενης σε ανωορρηξία ή σε θεραπείες ART, µπορεί να παρουσιάσουν υπερδιόγκωση ωοθηκών ή ανάπτυξη υπερδιέγερσης.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
∆εν έχει γίνει άµεση σύγκριση των GONAL- f/ LH έναντι της ανθρώπινης εµµηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG).
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Σύνδροµο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)
55 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Η ακόλουθη συµπτωµατολογία µπορεί να παρατηρηθεί σε σοβαρές περιπτώσεις OHSS: κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διόγκωση, υπερβολική διόγκωση των ωοθηκών, αύξηση του σωµατικού βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και γαστρεντερικά συµπτώµατα που περιλαµβάνουν ναυτία, έµετο και διάρροια.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
61 Το OHSS µπορεί να είναι πιο σοβαρό και παρατεταµένο εάν συµβεί κύηση.
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωορρηξίας µε GONAL- f, η συχνότητα πολυδύµων κυήσεων είναι αυξηµένη σε σύγκριση µε τη φυσιολογική σύλληψη.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
Απώλεια κύησης
56 Pregnancy wastage
Στις γυναίκες αυτές, τα οφέλη της χορήγησης γοναδοτροπινών
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
62 πρέπει να αντισταθµίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Ταυτόχρονη χορήγηση του GONAL- f µε άλλους παράγοντες που χρησιµοποιούνται για την διέγερση της ωορρηξίας (π. χ. hCG, κιτρική κλοµιφαίνη) µπορεί να ενδυναµώσει την απόκριση του ωοθυλακίου, ενώ η ταυτόχρονη χρήση των GnRH αγωνιστών που οδηγούν στην απευαισθητοποίηση της υπόφυσης µπορεί να αυξήσει τη δοσολογία του GONAL- f που χρειάζεται για να δηµιουργήσει επαρκή ωοθηκική απόκριση.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Καµία ασυµβατότητα µε άλλα φαρµακευτικά σκευάσµατα δεν έχει αναφερθεί για το GONAL- f.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Το GONAL- f δεν πρέπει να αναµιγνύεται στη ίδια σύριγγα µε άλλα φαρµακευτικά σκευάσµατα.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products in the same injection.
Χρήση κατά τη γαλουχία
57 Use during lactation
63 Θεραπεία στις γυναίκες ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Treatment in women Immune system disorders
64 Θεραπεία στους άνδρες
58 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
65 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαµβανόµενων δόσεων και γονοτοξικότητας,. επιπρόσθετα σε ό, τι έχει ήδη αναφερθεί σε άλλα τµήµατα αυτής της ΠΧΠ.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
Σε κουνέλια, το ανασυσταµένο ιδιοσκεύασµα µε 0, 9% βενζυλική αλκοόλη καθώς και µόνη της η 0, 9% βενζυλική αλκοόλη προκάλεσαν και τα δύο µικρή αιµορραγία και υποξεία φλεγµονή µετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση ή µετρίου βαθµού φλεγµονή και εκφυλιστικές αλλοιώσεις µετά από εφάπαξ ενδοµυϊκή ένεση, αντιστοίχως.
59 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Ύδωρ για ενέσιµα Βενζυλική αλκοόλη
Water for Injections Benzyl alcohol
Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Το ανασυσταµένο διάλυµα είναι σταθερό για 28 ηµέρες.
The reconstituted solution is stable for 28 days.
Πριν την ανασύσταση, µη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Μετά την ανασύσταση, µη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
After reconstitution, do not store above 25ºC.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 66 Το GONAL- f διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
Η κόνις διατίθεται σε φιαλίδια (τύπου Ι γυαλί) των 3 ml που διαθέτουν πώµατα από βρωµοβουτύλιο και αφαιρούµενα καπάκια αλουµινίου.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Ο διαλύτης για ανασύσταση διατίθεται σε προγεµισµένες σύριγγες (τύπου Ι γυαλί) των 2 ml µε πώµα τύπου καουτσούκ.
The solvent for reconstitution is presented in 2 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Οι παρεχόµενες σύριγγες χορηγήσεως είναι κατασκευασµένες από πολυπροπυλένιο και η ήδη στερεωµένη βελόνα είναι από ανοξείδωτο ατσάλι.
The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
To σκεύασµα διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου κόνεως µε µια προγεµισµένη σύριγγα διαλύτη για ανασύσταση και 15 σύριγγες µιας χρήσεως µε διαβαθµίσεις σε µονάδες FSH, για χορήγηση.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Το GONAL- f 1050 IU/ 1, 75ml (77 µικρογραµµάρια/ 1, 75ml) πρέπει να ανασυστάται µε τα 2 ml του παρεχόµενου διαλύτη πριν χρησιµοποιηθεί.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) must be reconstituted with the 2 ml solvent provided before use.
Το ιδιοσκεύασµα GONAL- f 1050 IU/ 1, 75ml (77 µικρογραµµάρια/ 1, 75ml) δεν πρέπει να ανασυστάται µε άλλους GONAL- f περιέκτες.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Η προγεµισµένη µε διαλύτη παρεχόµενη σύριγγα θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για την ανασύσταση και κατόπιν να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Ένα σετ συριγγών χορηγήσεως µε διαβαθµίσεις σε µονάδες FSH διατίθεται στο κουτί του GONAL- f πολλαπλών δόσεων.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f Multidose box.
Εναλλακτικά µπορεί να χρησιµοποιείται µια σύριγγα του 1 ml, µε διαβαθµίσεις σε ml και προσαρµοσµένη βελόνα για υποδόρια χορήγηση.
Alternatively, a 1 ml syringe, graduated in ml, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used.
Κάθε ml του ανασυσταµένου διαλύµατος περιέχει 600 IU r- hFSH.
Each ml of reconstituted solution contains 600 IU r-hFSH.
Ο ακόλουθος πίνακας υποδεικνύει τον απαιτούµενο όγκο διαλύµατος για τη χορήγηση της επιθυµητής δόσης:
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
∆όση (IU) 75 150 225 300 375 450
Dose (IU) 75 150 225 300 375 450
Απαιτούµενος όγκος προς ένεση (ml) 0, 13 0, 25 0, 38 0, 50 0, 63 0, 75
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50 0.63 0.75
Τα µεµονωµένα φιαλίδια που έχουν ανασυσταθεί πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο για το συγκεκριµένο ασθενή.
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Η επόµενη ένεση πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα την επόµενη ηµέρα.
The next injection should be done at the same time the next day.
67 EU/ 1/ 95/ 001/ 021
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
20 Οκτωβρίου 1995.
20 October 1995.
68 1.
61 1.
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 µικρογραµµάρια/ 0, 75 ml) κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 44 µικρογραµµάρια θυλακιοτροπίνη άλφα, ανασυνδυασµένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH) που αποδίδει 33 µικρογραµµάρια, ισοδύναµα µε 450 IU.
One multidose vial contains 44 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 33 micrograms, equivalent to 450 IU.
30 mg σακχαρόζη, 1, 1 mg δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, 0, 45 mg νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
69 Το GONAL- f προορίζεται για υποδόρια χορήγηση.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
Το ιδιοσκεύασµα GONAL– f 450 IU/ 0, 75 ml (33 µικρογραµµάρια/ 0, 75 ml) δεν πρέπει να ανασυστάται µε άλλους GONAL- f περιέκτες.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Τα δοσολογικά σχήµατα που συστήνονται για τη χορήγηση του GONAL- f είναι εκείνα που χρησιµοποιούνται για την FSH που προέρχεται από ούρα.
62 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
70 ξεκινά περίπου 2 εβδοµάδες µετά την έναρξη της αγωγής µε αγωνιστές και συνεχίζονται και τα δύο µέχρι να επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανάπτυξη.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Σε γυναίκες µε ανεπάρκεια LH και FSH (υπογοναδοτροπικός υπογοναδισµός), ο στόχος της θεραπείας µε GONAL- f σε συνδυασµό µε lutropin alfa είναι η ανάπτυξη ενός ωρίµου Γραφιανού ωοθυλακίου από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
63 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Το GONAL- f αντενδείκνυται στις εξής περιπτώσεις: • υπερευαισθησία στη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε κάποιο από τα έκδοχα • περιπτώσεις όγκων στον υποθάλαµο ή στην υπόφυση
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
και στις γυναίκες: • σε διόγκωση ωοθηκών ή κύστεις µη οφειλόµενες στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
64 4.4 Special warnings and precautions for use
72 Ασθενείς που υφίστανται διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων είτε στα πλαίσια θεραπείας υπογονιµότητας οφειλόµενης σε ανωορρηξία ή σε θεραπείες ART, µπορεί να παρουσιάσουν υπερδιόγκωση ωοθηκών ή ανάπτυξη υπερδιέγερσης.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Σύνδροµο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)
65 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Η κλινική εξέταση µπορεί να δείξει υποογκοαιµία, αιµοσυµπύκνωση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιµοπεριτόναιο, πλευριτικές διηθήσεις, υδροθώρακα, οξεία αναπνευστική δυσχέρεια και θροµβοεµβολικά επεισόδια.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
73 Το OHSS µπορεί να είναι πιο σοβαρό και παρατεταµένο εάν συµβεί κύηση.
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Απώλεια κύησης
66 Pregnancy wastage
74 πρέπει να αντισταθµίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Το GONAL- f δεν πρέπει να αναµιγνύεται στην ίδια σύριγγα µε άλλα φαρµακευτικά σκευάσµατα.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products in the same injection.
Χρήση κατά τη γαλουχία
67 Use during lactation
75 Θεραπεία στις γυναίκες ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Treatment in women Immune system disorders
76 Θεραπεία στους άνδρες
68 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
77 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Σε κουνέλια, το ανασυσταµένο ιδιοσκεύασµα µε 0, 9% βενζυλική αλκοόλη καθώς και µόνη της η 0, 9% βενζυλική αλκοόλη προκάλεσαν και τα δύο µικρή αιµορραγία και υποξεία φλεγµονή µετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση ή µετρίου βαθµού φλεγµονή και εκφυλιστικές αλλοιώσεις µετά από εφάπαξ ενδοµυϊκή ένεση, αντιστοίχως.
69 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Μετά την ανασύσταση, µη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
After reconstitution, do not store above 25°C.
78 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Ο διαλύτης για ανασύσταση διατίθεται σε προγεµισµένες σύριγγες (τύπου Ι γυαλί) του 1 ml µε πώµα τύπου καουτσούκ.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Οι παρεχόµενες σύριγγες χορηγήσεως είναι κατασκευασµένες από πολυπροπυλένιο και η ήδη στερεωµένη βελόνα είναι από ανοξείδωτο ατσάλι.
The Administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
To σκεύασµα διατίθεται σε συσκευασία 1 φιαλιδίου κόνεως µε µια προγεµισµένη σύριγγα διαλύτη για ανασύσταση και 6 σύριγγες µιας χρήσεως µε διαβαθµίσεις σε µονάδες FSH για τη χορήγηση.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
70 6.6 Special precautions for disposal
Το GONAL- f 450 IU/ 0, 75ml (33 µικρογραµµάρια/ 0, 75ml) πρέπει να ανασυστάται µε το 1 ml του παρεχόµενου διαλύτη πριν χρησιµοποιηθεί.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) must be reconstituted with the 1 ml solvent provided before use.
Το ιδιοσκεύασµα GONAL- f 450 IU/ 0, 75ml (33 µικρογραµµάρια/ 0, 75ml) δεν πρέπει να ανασυστάται µε άλλους GONAL- f περιέκτες.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Κάθε ml του ανασυσταµένου διαλύµατος περιέχει 40 µικρογραµµάρια r- hFSH.
Each ml of reconstituted solution contains 600 IU r-hFSH.
Η επόµενη ένεση πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα την επόµενη µέρα.
The next injection should be done at the same time the next day.
Ηµεροµηνία αρχικής έγκρισης:
Date of first authorisation:
80 1.
71 1.
GONAL – f 300 IU/ 0, 50 ml (22 µικρογραµµάρια/ 0, 50 ml) κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 33 µικρογραµµάρια θυλακιοτροπίνη άλφα, ανασυνδυασµένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH) που αποδίδει 22 µικρογραµµάρια, ισοδύναµα µε 300 IU.
One multidose vial contains 33 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 22 micrograms, equivalent to 300 IU.
81 Το GONAL- f προορίζεται για υποδόρια χορήγηση.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
Το ιδιοσκεύασµα GONAL– f 300 IU/ 0, 50 ml (22 µικρογραµµάρια/ 0, 50 ml) δεν πρέπει να ανασυστάται µε άλλους GONAL- f περιέκτες.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Τα δοσολογικά σχήµατα που συστήνονται για τη χορήγηση του GONAL- f είναι εκείνα που χρησιµοποιούνται για την FSH που προέρχεται από ούρα.
72 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
82 ξεκινά περίπου 2 εβδοµάδες µετά την έναρξη της αγωγής µε αγωνιστές και συνεχίζονται και τα δύο µέχρι να επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανάπτυξη.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.