natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ BLISTER TΩΝ ΔΙΣΚΙΩΝ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΥΜΕΝΙΟ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 film coated tablets
21 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EXP {ΜΜ/ ΧΧΧΧ)
EXP {MM/ YYYY}
22 Β.
22 PACKAGE LEAFLET:
EVISTA 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking your medicine. • Keep this leaflet.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το EVISTA και ποιά είναι η χρήση του 2.
What EVISTA is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το EVISTA 3.
Before you take EVISTA 3.
Πώς να πάρετε το EVISTA 4.
How to take EVISTA 4.
Πώς να φυλάσσεται το EVISTA 6.
How to store EVISTA 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EVISTA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EVISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το EVISTA ανήκει στην ομάδα των μη- ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται Εκλεκτικοί Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERMs).
EVISTA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Όταν μία γυναίκα φθάνει στην εμμηνόπαυση τα επίπεδα της θηλυκής γεννητικής ορμόνης, του οιστρογόνου, ελαττώνονται.
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Το EVISTA μιμείται ορισμένες από τις ωφέλιμες επιδράσεις του οιστρογόνου μετά την εμμηνόπαυση.
EVISTA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Το EVISTA χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
EVISTA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Το EVISTA μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
EVISTA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EVISTA
BEFORE YOU TAKE EVISTA
Μην πάρετε το EVISTA:
Do not take EVISTA:
• Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του EVISTA. • Εάν υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, η χορήγηση του EVISTA μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας. • Εάν έχετε λάβει ή λαμβάνετε θεραπεία για θρομβώσεις αίματος (εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής ή θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών). • Εάν έχετε ηπατική ασθένεια (όπως κίρρωση, ήπια ηπατική ανεπάρκεια, ή χολοστατικό ίκτερο).
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of EVISTA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, EVISTA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
Το συμβάν αυτό θα πρέπει να εξετάζεται από το γιατρό σας. • Εάν έχετε ενεργό καρκίνο μήτρας, διότι δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία χορήγησης του EVISTA σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή. • Εάν έχετε σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα.
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το EVISTA:
23 Take special care with EVISTA
Οι παρακάτω είναι περιπτώσεις όπου το φάρμακο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
The following are reasons why this product may not be suitable for you.
Εάν οποιαδήποτε από αυτά ισχύει σε εσάς, πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
• Εάν είστε ακινητοποιημένη για κάποια χρονική περίοδο όπως η παραμονή σε αναπηρική καρέκλα, ή η ανάγκη να παραμείνετε στο νοσοκομείο ή πρέπει να παραμείνετε στο κρεβάτι ενώ αναρρώνετε από μία επέμβαση ή μη αναμενόμενη ασθένεια. • Εάν λαμβάνετε από του στόματος θεραπεία με οιστρογόνα. • Εάν πάσχετε από καρκίνο του μαστού, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα χορήγησης EVISTA σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή. • Εάν έχετε υποστεί ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (π. χ. εγκεφαλικό) ή εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι παρουσιάζετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αυτού.
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy. • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Το EVISTA είναι απίθανο να προκαλέσει κολπική αιμορραγία.
It is unlikely that EVISTA will cause vaginal bleeding.
Συνεπώς η εμφάνιση κολπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης EVISTA, είναι μη αναμενόμενη.
So any vaginal bleeding while you take EVISTA is unexpected.
To EVISTA δεν αντιμετωπίζει μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, όπως οι εξάψεις.
EVISTA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Το EVISTA ελαττώνει την ολική χοληστερόλη και την LDL (“ κακή ”) χοληστερόλη.
EVISTA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Γενικά, δεν επηρεάζει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων καθώς και την HDL (“ καλή ”) χοληστερόλη.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Ωστόσο, πριν τη χορήγηση EVISTA, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν στο παρελθόν κατά την λήψη οιστρογόνων παρουσιάσατε κάποια σημαντική αύξηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking EVISTA.
Κύηση και θηλασμός To EVISTA προορίζεται για χορήγηση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνετε από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να τεκνοποιήσουν.
Pregnancy and breast-feeding EVISTA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Η χορήγηση του EVISTA μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Evista could harm your unborn child.
Μη λαμβάνετε EVISTA κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Do not take EVISTA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Το EVISTA δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην οδήγηση ή χρήση μηχανών.
Driving and using machines EVISTA has no known effects on driving or using machines.
25 Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του EVISTA:
Important information about some ingredients of EVISTA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EVISTA
HOW TO TAKE EVISTA
Πάντα να παίρνετε το EVISTA σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take this product exactly as your doctor has told you.
Εάν δεν είστε σίγουροι ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Τα δισκία προορίζονται για από του στόματος χρήση.
24 The tablets are for oral use.
Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε EVISTA.
Your doctor will tell you how long you should continue to take EVISTA.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το EVISTA Θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας προτού σταματήσετε την αγωγή σας.
If you stop taking EVISTA You should talk to your doctor first.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του φαρμάκου αυτού, είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of this product is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EVISTA Να λάβετε αυτό αμέσως μόλις το θυμηθείτε και να συνεχίσετε όπως πριν.
If you forget to take EVISTA Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση EVISTA από την κανονική Να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
If you take more EVISTA than you should Tell your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το EVISTA μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
The majority of side effects seen with EVISTA have been mild.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες παρατηρήθηκαν με EVISTA, ήταν ήπιες.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • Hot flushes (vasodilatation) • Flu syndrome
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι: • Εξάψεις (αγγειοδιαστολή) • Σύμπτωμα γρίπης
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: • Leg cramps • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) • Gallstones
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100 ασθενείς) είναι: • Κράμπες των κάτω άκρων • Πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα (περιφερικό οίδημα) • Χολόλιθοι
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1000 ασθενείς) είναι: • Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα πόδια (εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις) • Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) • Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα μάτια (θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας) • Το δέρμα γύρω από τη φλέβα είναι κόκκινο και επώδυνο (επιφανειακή φλεβική θρομβοφλεβίτιδα) 26 Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10, 000 ασθενείς) είναι: • Εξάνθημα • Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και δυσπεψία • Αυξημένη αρτηριακή πίεση • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος • Θρόμβος αίματος σε αρτηρία (π. χ. εγκεφαλικό) • Κεφαλαλγία συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας • Ήπια συμπτώματα στο μαστό όπως πόνος, πρήξιμο και αίσθημα τάσης
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι συγκεντρώσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα μπορεί να αυξηθούν κατά τη θεραπεία με EVISTA.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with EVISTA.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EVISTA
HOW TO STORE EVISTA
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
25 Keep out of the reach and sight of children.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί του προϊόντος.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Τι περιέχει το EVISTA
What EVISTA contains
Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής
Each tablet contains 60 mg of raloxifene
ραλοξιφαίνης η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ραλοξιφαίνης.
hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
- Τα άλλα συστατικά του EVISTA είναι:
- The other ingredients of EVISTA tablets are:
Περιεχόμενο δισκίου:
Tablet Core:
Ποβιδόνη, πολυσορβικό 80, λακτόζη άνυδρη, λακτόζη μονοϋδρική, κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό.
Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Τιτανίου διοξείδιο (E 171), πολυσορβικό 80, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, κηρός καρναούβης.
Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Κόμμεα λάκκας, προπυλένο- γλυκόλη, ινδικοκαρμίνιο (Ε 132).
Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
Εμφάνιση του EVISTA και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα EVISTA είναι λευκά, ελλειψοειδή, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία τα οποία έχουν εντυπωμένο στην επιφάνεια τον κωδικό 4165.
What EVISTA looks like and contents of the pack EVISTA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D- 81379 Munich, Γερμανία.
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Παραγωγός Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία.
- Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
27 Για πληροφορίες σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, μπορείτε να απευθυνθείτε στον αποκλειστικό αντιπρόσωπο της εταιρίας στη χώρα σας.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative in your country:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) στην ιστοσελίδα: http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Λονδίνο, 24 Απριλίου 2008 Αριθ. πρωτ.
Ref.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το EVOLTRA
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
Τι είναι το Evoltra; Το Evoltra είναι πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
It contains the active substance clofarabine.
Το Evoltra περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη.
Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Το Evoltra χρησιμοποιείται ήδη ως θεραπευτική αγωγή σε παιδιά με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ, καρκίνο των λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Evoltra; Στο πλαίσιο της νέας ένδειξης, το Evoltra επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ, μορφή καρκίνου των μυελικών κυττάρων, ενός τύπου άωρων λευκών αιμοσφαιρίων).
In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
Το Evoltra επρόκειτο να χορηγηθεί σε περιπτώσεις ασθενών κατά τις οποίες δεν ενδείκνυται εντατική χημειοθεραπεία, λόγω ορισμένων γενετικών ανωμαλιών στα μυελοκύτταρα, « δευτερεύουσας » ΟΜΛ (ΟΜΛ έπειτα από προηγούμενη αιματολογική διαταραχή) ή άλλης νόσου πέραν της ΟΜΛ, ή λόγω του ότι έχουν συμπληρώσει το 70 ο έτος της ηλικίας τους.
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘ secondary’ AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Evoltra; Η δραστική ουσία του Evoltra, η κλοφαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα).
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται « αντιμεταβολίτες ».
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP; Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 66 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, πάσχοντες από ΟΜΛ, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘ remission’ (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. και θεωρούνταν ακατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Στη μελέτη δεν συγκρίθηκε το Evoltra με καμία άλλη αγωγή.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν σε « ύφεση » (εξάλειψη των λευχαιμικών κυττάρων από τον μυελό των οστών και πλήρη ή μερική επαναφορά του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων σε φυσιολογικά επίπεδα.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης; Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 90 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine’ s effectiveness.
Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτημάτων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
Επίσης διατυπώθηκαν ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε σχέση με τους νεφρούς.
There were also some concerns over the medicine’ s side effects affecting the kidneys.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Evoltra δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία; Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Evoltra; Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι από την εν λόγω απόσυρση δεν προκύπτουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Evoltra.
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
Τι ισχύει για το Evoltra για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με ΟΛΛ; Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Evoltra όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη, για την οποία η σχέση οφέλους- κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Τι είναι το Evoltra; Το Evoltra είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη.
It contains the active substance clofarabine.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Evoltra; Το Evoltra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL), μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκoκυττάρων).
Evoltra is used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Χρησιμοποιείται όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε θεραπεία ή όταν η νόσος επανέρχεται (υποτροπιάζει) μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο προηγούμενων θεραπειών και όταν καμία άλλη θεραπεία δεν αναμένεται να επιδράσει.
It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Το Evoltra μελετήθηκε σε ασθενείς κάτω των 21 ετών όταν νόσησαν για πρώτη φορά από ALL.
Evoltra has been studied in patients less than 21 years old when they first became ill with ALL.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ALL και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Evoltra χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Φεβρουαρίου 2002.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘ rare’, and Evoltra was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Πώς χρησιμοποιείται το Evoltra; Η θεραπεία με Evoltra πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemia.
Η συνιστώμενη δόση είναι 52 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας (υπολογίζεται βάσει του ύψους και του σωματικού βάρους του παιδιού).
The recommended dose is 52 mg per square metre body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας δύο ωρών κάθε μέρα για πέντε ημέρες Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε δύο έως έξι εβδομάδες.
The treatment should be repeated every two to six weeks.
Πώς δρα το Evoltra; Η δραστική ουσία του Evoltra, η κλοφαραβίνη, είναι κυτταροτοξικό (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα).
Clofarabine is an ‘ analogue ’ of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται « αντιμεταβολίτες ».
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘ DNA polymerase’ and ‘ RNA reductase’.
Η κλοφαραβίνη είναι ένα « ανάλογο » της αδενίνης, η
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. οποία αποτελεί μέρος του θεμελιώδους γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.