natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Axura δεν συνίσταται για την χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Axura is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Σε ασθενείς με ήπια ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 50- 80 ml/ min δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
20 Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών N- methyl- D- aspartate (NMDA) όπως αμανταδίνης, κεταμίνης ή dextromethorphan.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές αποκλείσθηκαν οι ασθενείς που έπασχαν από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη αντιρροπούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, NYHA III- IV), ή ανεξέλεγκτη υπέρταση.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Έκδοχα:
19 Excipients:
Τα δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του memantine με τους αντισπασμωδικούς παράγοντες, δαντρολένιο και βακλοφαίνη, μπορεί να τροποποιεί τη δράση τους και πιθανόν να απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας. • Η ταυτόχρονη χρήση του memantine και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Σε φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική αλληλεπίδραση δραστικής ουσίας με δραστική ουσία της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/ μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
21 Το memantine δεν ανέστειλε τα CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, τη φλαβίνη που περιείχε μονοξυγενάση, το εποξείδιο υδρολάσης ή τη σουλφούρωση in vitro (σε συνθήκες δοκιμαστικού σωλήνα).
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1784 ασθενείς σε θεραπεία με Axura και 1595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Axura δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ 20 from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία για υπερδοσολογία από τις κλινικές μελέτες και την εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά.
21 Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
23 Σε περίπτωση που υπάρχουν σημεία και συμπτώματα γενικής υπερδιέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), θα πρέπει να εξετάζεται η εφαρμογή προσεκτικής συμπτωματικής κλινικής θεραπείας.
In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Κλινικές μελέτες Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας σε ασθενείς που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE- mini mental health examination στην βασική επίσκεψη από 3- 14) συμπεριλήφθηκαν 252 εξωτερικοί ασθενείς.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση observed cases για τη CIBIC clinician' s interview based impression of change plus: p=0. 025, ADCS— Alzheimer' s disease cooperative study - activities of daily living ADLsev: p=0. 003, SIB – severimpairement battery: p=0. 002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician’ s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study- activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
ADAS – Alzheimer’ s disease assessment scale - cog (p=0. 003) και CIBIC- plus (p=0. 004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση LOCF – last observation carried forward).
Alzheimer’ s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Στην προοπτικώς καθορισμένη ανάλυση της κύριας μεταβλητής δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στο τελικό χρονικό σημείο ανάλυσης της αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24.
22 In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
24 Κατανομή:
Distribution:
Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε φωσφολιπίδωση σε πνευμονικά μακροφάγα εξαιτίας της συσσώρευσης του memantine στα λυσοσωμάτια.
23 Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Το memantine δεν παρουσίασε τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια, ακόμη
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Πυρήνας δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5/ 15/ 20 mg:
Tablet cores for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Επικάλυψη δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5/ 15/ 20 mg::
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Υπρομελλόζη Μακρογκόλη 400 Διοξίδιο του τιτανίου (Ε 171)
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Επιπλέον για τα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο των 15 mg και 20 mg Οξείδιο του σιδίρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172)
Iron oxide yellow and red (E 172)
Πυρήνας δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο των 10 mg:
Tablet core for 10 mg film-coated tablet:
Επικάλυψη δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 10 mg:
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος – ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1) Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Πολυσορβικό 80 Τάλκη Τριακετίνη Γαλάκτωμα σιμεθικόνης
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης
24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία επικαλυμμένα me λεπτό υμένιο σε 4 PVDC/ PE/ PVC/ A1 - κυψέλες ή PP/ A1- κυψέλες με 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg, 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg και 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
26 6. 6 Ειδικές προφυλάξεις για την διάθεση
6.6 Special precautions for disposal
08/ 05/ 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
Το κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) (ισοδύναμα με 16, 62 mg memantine).
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PHARMACEUTICAL FORM
Οχρά κόκκινια προς γκρι- κόκκινα, οβάλ – επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τη χάραξη « 20 » στην μια πλευρά και την χάραξη « ΜΕΜ » στην άλλη πλευρά.
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να λαμβάνονται μη ή χωρίς φαγητό.
The film- coated tablets can be taken with or without food.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος παρενεργειών, η δόση συντήρησης επιτυγχάνεται με ανoδική τιτλοποίηση με 5 mg ανά εβδομάδα στη διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων ως ακολούθως:
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Για ανοδική τιτλοποίηση είναι διαθέσιμες άλλες δυνάμεις δισκίων.
For up-titration other tablet strengths are available.
Ο/ Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg την ημέρα για 7 ημέρες.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Ο/ Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg την ημέρα για 7 ημέρες..
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Ο/ Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg την ημέρα για 7 ημέρες.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
28 Εβδομάδα 4 Ο/ Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg την ημέρα.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
Ηλικιωμένοι:
26 Elderly:
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 5- 29 ml/ min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10mg την ημέρα.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές αποκλείσθηκαν οι ασθενείς που έπασχαν από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη- αντιροπούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA III- IV), ή ανεξέλεγκτη υπέρταση.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
29 • Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι τα αποτελέσματα του L- dopa, των ντοπαμινεργικών αγωνιστών, και των αντιχολινεργικών μπορούν να ενισχύονται με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστές- NMDA όπως το memantine.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και το dextromethorphan (βλ. επίσης παρ.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Υπάρχει επίσης μία δημοσιευμένη αναφορά περίπτωσης πιθανού κινδύνου σχετικά με το συνδυασμό του memantine και φαινυτοΐνης. • Υπάρχει πιθανότητα και άλλες δραστικές ουσίες όπως η σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη και νικοτίνη οι οποίες χρησιμοποιούν το ίδιο νεφρικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς όπως και η αμανταδίνη να αλληλεπιδρούν με τo memantine και να οδηγούν σε ενδεχόμενο κίνδυνο αυξημένων επιπέδων πλάσματος. • Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η μεμαντίνη συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT. • Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης του INR (international normalised ratio) σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
27 • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
30 εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Axura δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
28 Nervous system
31 Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία για υπερδοσολογία από τις κλινικές μελέτες και την εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά.
Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Θεραπεία:
29 Treatment:
Κλινικές μελέτες Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας σε ασθενείς που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE- mini mental health examination στην βασική επίσκεψη από 3- 14) συμπεριλήφθηκαν 252 εξωτερικοί ασθενείς.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση περιπτώσεων υπό παρατήρηση για τη κλίμακα CIBIC, - plus clinician' s interview based impression of change: p=0. 025, την κλίμακα ADCS - ADLsev, Alzheimer' s disease cooperative study - activities of daily living: p=0. 003, την κλίμακα SIB, sever impairment battery: p=0. 002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
32 συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: κλίμακα ADAS – Alzheimer’ s disease assessment scale - cog (p=0. 003) και κλίμακα CIBIC- plus (p=0. 004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση LOCF – last observation).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) -and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Όταν χορηγήθηκαν ημερήσιες δόσεις 5 έως 30 mg, η μέση τιμή του λόγου εγγεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) / ορού υπολογίστηκε στο 0, 52.
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/ serum ratio of 0.52 was calculated.
33 Φαρμακοκινητική/ φαρμακοδυναμική σχέση:
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship:
Με δόση memantine 20 mg ημερησίως τα επίπεδα του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) ταιριάζουν με την τιμή- ki (ki = σταθερά αναστολής) του memantine, η οποία είναι 0, 5 μmol στο μετωπικό φλοιό του εγκεφάλου.
At a dose of memantine of 20 mg per day the (CSF) levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
6. 1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίου:
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Υπρομελλόζη Μακρογκόλη 400 Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172)
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
34 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Συσκευασία τύπου blister περιέχει 14 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε 4 PVDC/ PE/ PVC/ A1 - κυψέλες ή PP/ A1- ταινία κυψελών.
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Παρουσιάζονται μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 42, 56, 98 ή 840 (20 Χ 42) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
35 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
33 ANNEX II
36 Α.
34 A.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του/ των παρασκευαστή/ ών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παρ 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνυσης O/ Η ΚΑΔ πρέπει να επιβεβαιώσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνυσης, ως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 2. 0 (7 Μαΐου 2008) που παρουσιάζεται στο Eγχειρίδιο 1. 8. 1 της άδειας κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και σε λειτουργία πριν και κατά τη κυκλοφορία του προϊοντος στο εμπόριο.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο διαχείρισης κρίσεων O/ Η ΚΑΔ δεσμεύεται στην εκτέλεση των μελετών και των επιπρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που αναπτύσσονται λεπτομερειακά στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνυσης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 4 (7 Φεβρουαρίου 2008) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) και παρουσιάζεται στο Eγχειρίδιο 1. 8. 2 της Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε ανανεώσεις του ΣΔΚ που θα συμφωνηθούν από το CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Οδηγία του CHMP για τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση στον άνθρωπο οι ανανεώσεις των ΣΔΚ πρέπει να κατατίθενται την ίδια χρονική στιγμή με την επόμενη Περιοδική Ανανέωση Αναφορών Ασφαλείας (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ανανέωση του ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται: Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρέασουν το ισχύον Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνυσης Προδιαγραφών Ασφαλείας (Safety Specification Pharmacovigilance Plan) ή της ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Εντος 60 ημερών της επίτευξης ενός σημαντικού κομβικού σημείου [milestone] (σχετικού με την φαρμακοεπαγρύπνυση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
•
35 ANNEX III
Όταν απαιτείται από τον ΕΜΕΑ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Περιοδική ανανέωση αναφορών ασφαλείας (PSURs) Ο/ H ΚΑΔ θα συνεχίσει να υποβάλει ετήσιες αναφορές ΕΠΠΕ, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά από το CHMP.
LABELLING
37 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine hydrochloride
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 8. 31 mg memantine
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν επίσης μονοϋδρική λακτόζη Δέστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See package leaflet for further information.
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
112 film-coated tablets.
40 ΛΗΞΗ {MM/ XXXX}
EXP {MM/ YYYY}
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΗΝ ΓΡΑΦΗ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg δισκία
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ50 ΚΑΙ 98 ΔΙΣΚΙΑ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 8, 31 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν επίσης μονοϋδρική λακτόζη.
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Δέστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See package leaflet for further information.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Not for separate sale Film-coated tablets.
Μέρος μίας σύνθετης συσκευασίας που περιλαμβάνει 10 πακέτα, καθένα από τα οποία περιέχει 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets. Not for separate sale.
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
43 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (20 Χ 50 ΔΙΣΚΙΑ ΚΑΙ 10 Χ 98 ΔΙΣΚΙΑ) ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Σύνθετη συσκευασία που περιλαμβάνει 20 πακέτα, καθένα από τα οποία περιέχει 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ} Διαβάστε τη σφραγίδα του περιθωρίου.
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
Παρτίδα {αριθμός} Διαβάστε τη σφραγίδα του περιθωρίου.
Lot {number} See embossed stamp.
46 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING