natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100) Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Θρομβοεμβολικά Επεισόδια Άλγος της θέσης ένεσης
Injection site pain
Στις κλινικές μελέτες συμπερηληφθηκαν ασθενείς με συμπαγείς όγκους (πχ. καρκίνους πνεύμονα, μαστού, παχέος εντέρου, ωοθηκών) και λεμφοειδείς κακοήθειες (π. χ. λέμφωμα, πολλαπλό μυέλωμα).
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
9 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Aranesp κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10)
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Εξάνθημα / Ερύθημα
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Πολύ συχνές (≥1/ 10)
Very Common (≥ 1/ 10)
στην αγορά
Postmarketing Experience
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν διαπιστωθεί κατά τη χρήση του Aranesp μετά την κυκλοφορία του στην αγορά:
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Aranesp:
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) διαμεσολαβούμενη από εξουδετερωτικά αντι - ερυθροποιητικά αντισώματα, η οποία σχετίζεται με τη θεραπεία με Aranesp κυρίως σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που λαμβάνουν τη θεραπεία υποδορίως.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Στην περίπτωση που διαγνωσθεί PRCA η θεραπεία με Aranesp πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ανασυνδιασμένη ερυθροποιητική πρωτεΐνη (βλ. παράγραφο 4. 4).
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Το θεραπευτικό περιθώριο του Aranesp είναι πολύ ευρύ.
The therapeutic margin of Aranesp is very wide.
Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η χορήγηση του Aranesp θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά (βλ. παράγραφο 4. 2).
In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:
Pharmacotherapeutic group:
Κατά της αναιμίας Κωδικός ATC:
Anti-anaemic ATC Code:
Στους ασθενείς αυτούς, τόσο η έλλειψη ερυθροποιητίνης όσο και η μειωμένη 10 απόκριση των προγονικών ερυθροειδών κυττάρων στην ενδογενή ερυθροποιητίνη συμβάλλουν σημαντικά στην αναιμία τους.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Η darbepoetin alfa φέρει πέντε αλυσίδες υδατανθράκων που συνδέονται με το N, ενώ η ενδογενής ορμόνη και οι ανασυνδυασμένες ανθρώπινες ερυθροποιητίνες (r- HuEPO) φέρουν τρεις.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Λόγω της αυξημένης περιεκτικότητάς της σε υδατάνθρακες, η darbepoetin alfa έχει μεγαλύτερο τελικό χρόνο ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο που διεξήχθη σε 314 ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων (p < 0, 001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν Aranesp είτε 500 μg μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες είτε 2, 25 μg / kg εβδομαδιαίως.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Και στις δύο ομάδες, η δόση μειώθηκε κατά 40% σε σχέση με την προηγούμενη δόση (π. χ για την πρώτη μείωση δόσης, στα 300μg για την ομάδα χορήγησης κάθε τρεις εβδομάδες και στα 1, 35μg / kg για την ομάδα της εβδομαδιαίας χορήγησης) στις περιπτώσεις που η αιμοσφαιρίνη αυξανόταν περισσότερο από 1 g/ dl σε μία περίοδο 14 ημερών.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
Η μελέτη αυτή υποστηρίζει ότι η χορήγηση 500 μg μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες είναι συγκρίσιμη με την εβδομαδιαία χορήγηση αναφορικά με το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μία μετάγγιση ερυθροκυττάρων από την εβδομάδα 5 έως το τέλος της περιόδου θεραπείας.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Σε μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 344 ασθενείς με αναιμία που πάσχουν από λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες και λαμβάνουν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων και βελτίωση στην απόκριση της αιμοσφαιρίνης (p < 0, 001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Παρατηρήθηκε επίσης βελτίωση στην κόπωση όπως μετρήθηκε με την κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνου – κόπωση (FACT- fatigue).
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης – στόχου και στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/ dl · στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12- 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Στις τέσσερις, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες οι αναλογίες κινδύνου σχετικά με
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
11 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Μετα – ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης οδήγησε σε εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου 1, 08 υπέρ των ομάδων ελέγχου (95% CI:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
0. 99, 1. 18; 42 μελέτες και 8167 ασθενείς).
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (RR 1. 67, 95% CI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1. 35, 2. 06, 35 μελέτες και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Συνεπώς, υπάρχουν στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει σημαντικός κίνδυνος για ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα αυτά ενδέχεται να ισχύουν για την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης μικρότερων των 13 g/ dl είναι ασαφής καθώς λίγοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα στοιχεία που επισκοπήθηκαν.
10 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Λόγω της αυξημένης περιεκτικότητάς της σε υδατάνθρακες, το επίπεδο της darbepoetin alfa στην κυκλοφορία παραμένει υψηλότερο από την ελάχιστη συγκέντρωση διέγερσης για την ερυθροποίηση, για μεγαλύτερο χρόνο από ό, τι η ισοδύναμη γραμμομοριακή δόση του r- HuEPO, επιτρέποντας τη λιγότερο συχνή χορήγηση της darbepoetin alfa, έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ίδια βιολογική απόκριση.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Ο τελικός χρόνος ημιζωής της darbepoetin alfa είναι περίπου 21 ώρες (SD 7, 5) όταν χορηγείται ενδοφλεβίως.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Η κάθαρση της darbepoetin alfa είναι 1, 9 ml/ hr/ kg (SD 0, 56) και ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου ίσος με τον όγκο του πλάσματος (50 ml/ kg).
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Μετά από μηνιαία χορήγηση της darbepoetin alfa, σε υποδόριες δόσεις μεταξύ 0, 6 και 2, 1µg/ kg, ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 73 ώρες (SD 24).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, παρατηρήθηκε μια διαφορά περίπου
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
12 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Ωστόσο, η διαφορά αυτή ήταν μικρότερη σε σχέση με το διπλάσιο εύρος της AUC[ 0- ∞] που παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients.
Η AUC[ 0- ∞] ήταν παρόμοια μεταξύ ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από υποδόρια χορήγηση.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Μετά από υποδόρια χορήγηση 2, 25 μg/ kg σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, επιτεύχθηκε μέση μέγιστη συγκέντρωση 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) darbepoetin alfa μέσα σε χρονικό διάστημα 91 ωρών κατά μέσο όρο (SD 19, 7).
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Οι παράμετροι αυτοί συμφωνούν με τη γραμμική φαρμακοκινητική της δόσης επί ενός μεγάλου εύρους δόσεων (0, 5 έως 8 μg/ kg εβδομαδιαίως και 3 έως 9 μg/ kg κάθε δύο εβδομάδες).
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με αναιμία προκαλούμενη από χημειοθεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκαν υποδόρια 6, 75 µg/ kg darbepoetin alfa κάθε τρεις εβδομάδες σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπεία, η οποία επέτρεψε τον πλήρη χαρακτηρισμό του χρόνου ημιζωής.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Σε όλες τις μελέτες με επίμυες και σκύλους, το Aranesp προκάλεσε έκδηλες αυξήσεις στην αιμοσφαιρίνη, τον αιματοκρίτη, τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των δικτυοερυθροκυττάρων, τα οποία αντιστοιχούν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις.
In all studies in rats and dogs Aranesp produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε πολύ υψηλές δόσεις θεωρήθηκαν όλες ότι σχετίζονταν με υπερβολική φαρμακολογική επίδραση (μειωμένη ιστική αιμάτωση λόγω αυξημένου ιξώδους του αίματος).
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Αυτές περιελάμβαναν μυελοσκλήρυνση και σπληνική υπερτροφία, καθώς και διεύρυνση του συμπλόκου ECG- QRS σε σκύλους, αλλά δεν παρατηρήθηκε δυσρυθμία ούτε καμία επίδραση στο διάστημα QT.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Το Aranesp δεν αποκάλυψε κανένα μεταλλαξιογόνο δυναμικό ούτε είχε καμία επίδραση στον πολλαπλασιασμό των μη αιματολογικών κυττάρων in vitro ή in vivo.
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Σε μελέτες που διενεργήθηκαν σε επίμυες και κουνέλια δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σχετιζόμενη ένδειξη επιβλαβών επιδράσεων σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/ κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο Διβασικό φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
13 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Απουσία μελετών ασυμβατότητας, το Aranesp δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται με έγχυση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of incompatibility studies, Aranesp should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Aranesp είναι δυνατό να αφαιρείται από το ψυγείο μία φορά, για μέγιστη περίοδο επτά ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) σύριγγα( ες) με ενέσιμο διάλυμα Aranesp 10 μg σε 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Βλέπε παράγραφο 4. 4.
See section 4.4.
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη των συσκευασιών.
12 6.6 Special precautions for disposal
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Ολλανδία
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
EU/ 1/ 01/ 185/ 001( συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister) EU/ 1/ 01/ 185/ 002 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/ 1/ 01/ 185/ 033 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister)
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1 Pack Unblistered
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
8 Ιουνίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
8 June 2001 Date of last renewal:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Aranesp 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 15 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
16 σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
14 Adult patients with chronic renal failure
17 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Aranesp προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Λόγω της ποικιλότητας μεταξύ των ασθενών, ο προσδιορισμός της βέλτιστης θεραπευτικής δόσης για τον κάθε ασθενή αναμένεται να επιτευχθεί με τιτλοποίηση.
15 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Αν μετά από μία μείωση της δόσης η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει προσωρινά να διακοπεί έως ότου η αιμοσφαιρίνη αρχίσει να μειώνεται · στο σημείο αυτό η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση.
16 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Επίπεδα αιμοσφαιρίνης που διατηρούνται πάνω από 12 g/ dl (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
17 4.4 Special warnings and precautions for use
20 Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία λόγω ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντι- ερυθροποιητικών αντισωμάτων έχει αναφερθεί να σχετίζεται με τις ανασυνδυασμένες ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, συμπεριλαμβανομένης της darbepoetin alfa.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Στους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και έχουν κλινικές ενδείξεις ισχαιμικής καρδιοπάθειας ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, η τιμή – στόχος αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να προσδιορίζεται μεμονωμένα.
18 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
21 Ασθενείς με καρκίνο
Cancer patients
4. 6 Κύηση και γαλουχία
19 4.6 Pregnancy and lactation
22 Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
23 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Aranesp κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Στους ασθενείς αυτούς, τόσο η έλλειψη ερυθροποιητίνης όσο και η μειωμένη 24 απόκριση των προγονικών ερυθροειδών κυττάρων στην ενδογενή ερυθροποιητίνη συμβάλλουν σημαντικά στην αναιμία τους.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
25 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα αυτά ενδέχεται να ισχύουν για την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης μικρότερων των 13 g/ dl είναι ασαφής καθώς λίγοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα στοιχεία που επισκοπήθηκαν.
22 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
26 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
27 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) σύριγγα( ες) με ενέσιμο διάλυμα Aranesp 15 μg σε 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister) EU/ 1/ 01/ 185/ 004 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/ 1/ 01/ 185/ 034 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister)
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 034 1 Pack Unblistered
Aranesp 20 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 5ml (40 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
30 σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
26 Adult patients with chronic renal failure
31 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Aranesp προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Λόγω της ποικιλότητας μεταξύ των ασθενών, ο προσδιορισμός της βέλτιστης θεραπευτικής δόσης για τον κάθε ασθενή αναμένεται να επιτευχθεί με τιτλοποίηση.
27 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Αν μετά από μία μείωση της δόσης η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει προσωρινά να διακοπεί έως ότου η αιμοσφαιρίνη αρχίσει να μειώνεται · στο σημείο αυτό η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση.
28 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
29 4.4 Special warnings and precautions for use
34 Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία λόγω ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντι- ερυθροποιητικών αντισωμάτων έχει αναφερθεί να σχετίζεται με τις ανασυνδυασμένες ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, συμπεριλαμβανομένης της darbepoetin alfa.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.