natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR TABLETS
250 δισκία 500 δισκία
250 tablets 500 tablets
Από στόματος χρήση. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ {μήνας/ χρόνος}
EXP {month/ year}
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 δισκία EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 δισκία
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tablets EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tablets
22 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΚΟΚΚΟΥΣ
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR GRANULES
Κόκκοι AMMONAPS 940 mg/ g φαινυλοβουτυρικό νάτριο
AMMONAPS 940 mg/ g granules. sodium phenylbutyrate
266 g κόκκων 532 g κόκκων
266 g granules 532 g granules
Οι κόκκοι AMMONAPS είναι δυνατό να φυλάσσονται για χρονικό διάστημα 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25οC.
[the below is for immediate packaging only] AMMONAPS granules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Ημερομηνία που αφαιρέθηκε από το ψυγείο:
Date removed from refrigerator: _______________
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 266g κόκκων EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532g κόκκων
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 266 g granules EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granules
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ
INFORMATION FOR THE USER
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τι είναι το AMMONAPS και ποια είναι η χρήση του 2.
What AMMONAPS is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το AMMONAPS 3.
Before you take AMMONAPS 3.
Πώς να πάρετε το AMMONAPS 4.
How to take AMMONAPS 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες 5.
Possible side effects 5.
Πώς να φυλάσσεται το AMMONAPS 6.
How to store AMMONAPS 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AMMONAPS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT AMMONAPS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Οι ασθενείς με αυτές τις σπάνιες διαταραχές παρουσιάζουν έλλειψη σε ορισμένα ένζυμα του ήπατος και για το λόγο αυτό δεν μπορούν να αποβάλλουν το άχρηστο άζωτο που συσσωρεύεται στον οργανισμό μετά τη λήψη πρωτεϊνών.
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste, which builds up in the body after eating protein.
Το AMMONAPS βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το άχρηστο άζωτο.
AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡIN NA ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AMMONAPS
BEFORE YOU TAKE AMMONAPS
Μην πάρετε το AMMONAPS
Do not take AMMONAPS
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of
άλλο συστατικό του AMMONAPS.
AMMONAPS.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το AMMONAPS
Take special care with AMMONAPS
- εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση.
- if you have difficulty swallowing.
Τα δισκία AMMONAPS μπορεί να κολλήσουν στον
AMMONAPS tablets can get stuck in the esophagus and
οισοφάγο και να προκαλέσουν εξελκώσεις.
cause ulcers.
- εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία ή άλλες νόσους στις
- if you suffer from heart failure, decreased kidney function or other diseases where retention of
οποίες η κατακράτηση του άλατος νατρίου που περιέχεται στο AMMONAPS μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.
the sodium salt contained in AMMONAPS may make your condition worse.
- εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, διότι το AMMONAPS αποβάλλεται από το
- if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body
σώμα μέσω των νεφρών και του ήπατος.
through the kidney and liver.
- όταν χορηγείται σε μικρά παιδιά, διότι μπορεί να μην μπορούν να καταπιούν τα δισκία και να
- when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke.
26 Το AMMONAPS πρέπει να συνδυάζεται με περιορισμένη σε πρωτεΐνες διατροφή την οποία έχει χορηγήσει ο γιατρός και ο διαιτολόγος ειδικά για σας.
AMMONAPS must be combined with a protein limited diet, designed especially for you by the doctor and the dietician.
Αν χρειαστείτε εργαστηριακές εξετάσεις, είναι σημαντικό να υπενθυμίσετε στο γιατρό σας ότι παίρνετε AMMONAPS, διότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
25 If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή του φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ, αλοπεριδόλη, κορτικοστεροειδή ή προβενεκίδη, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του AMMONAPS και θα χρειαστείτε επομένως συχνότερο έλεγχο του αίματος.
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing valproic acid, haloperidol, corticosteroids or probenicid, since these medicines may change the effect of AMMONAPS and you will therefore need more frequent blood controls.
Κύηση και θηλασμός Μην χρησιμοποιείτε AMMONAPS αν είστε έγκυος, διότι το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Pregnancy and breast-feeding Do not use AMMONAPS if you are pregnant, since this medicine could harm your unborn baby.
Εάν είστε γυναίκα στη διάρκεια της αναπαραγωγικής ηλικίας και ακολουθείτε θεραπεία με AMMONAPS, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη.
If you are a woman who could get pregnant during treatment with AMMONAPS, you must use reliable contraception.
Μην χρησιμοποιείτε το AMMONAPS αν θηλάζετε, διότι το φάρμακο μπορεί να απεκκριθεί στο γάλα του θηλασμού και να βλάψει το μωρό σας.
Do not use AMMONAPS if you are breast-feeding, since this medicine could pass into the breast-milk and harm your baby.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα της οδήγησης και του χειρισμού των μηχανών.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Κάθε δισκίο AMMONAPS περιέχει 62 mg νατρίου.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AMMONAPS
HOW TO TAKE AMMONAPS
Πάντοτε να παίρνετε το AMMONAPS αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take AMMONAPS exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε του γιατρό ή του φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Μην ξεχνάτε ότι το AMMONAPS πρέπει να λαμβάνεται με ειδική διατροφή με μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών.
Remember that AMMONAPS must be taken with the special protein reduced diet.
Για το λόγο αυτό, απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για τον προσδιορισμό της σωστής ημερήσιας δόσης.
You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Το AMMONAPS θα πρέπει να το παίρνετε από το στόμα σε ίσα διαιρεμένες δόσεις με κάθε γεύμα.
You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal.
Θα πρέπει να λαμβάνετε το AMMONAPS με μεγάλες ποσότητες νερού.
You should take AMMONAPS with a large volume of water.
27 Πρέπει να ακολουθήσετε τη θεραπεία και τη διατροφή σε όλη τη ζωή σας, εκτός εάν υποβληθείτε σε επιτυχή μεταμόσχευση ήπατος.
You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AMMONAPS από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν πολύ υψηλές δόσεις AMMONAPS, εκδήλωσαν υπνηλία, κόπωση, ελαφρά ζάλη και λιγότερο συχνά σύγχυση, κεφαλαλγία, διαταραχές της γεύσης, μείωση της ακοής, αποπροσανατολισμό, ανεπάρκεια μνήμης και επιδείνωση υπαρχόντων νευρολογικών προβλημάτων.
If you take more AMMONAPS than you should Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced sleepiness, tiredness, light- headedness and less frequently confusion, headache, taste disturbances, decrease in hearing, disorientation, impaired memory and worsening of existing neurological conditions.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AMMONAPS Θα πρέπει να πάρετε μια δόση το συντομότερο δυνατόν με το επόμενο γεύμα.
26 If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή του φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AMMONAPS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, AMMONAPS can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 persons): irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Ακανόνιστος έμμηνος κύκλος και διακοπή εμμήνου ρύσης.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή και η περίοδός σας διακοπεί, μην υποθέσετε ότι αυτό οφείλεται στο AMMONAPS.
If this occurs, please discuss it with your doctor, as the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία, αδυναμία, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές γεύσης, κοιλιακό άλγος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσάρεστη οσμή δέρματος, ερύθημα, παθολογική νεφρική λειτουργία, αύξηση βάρους και μεταβολή στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Common side effects (likely to occur in more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), taste disturbances, pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain and altered laboratory test values.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε περισσότερα από 1 στα 1. 000 άτομα και λιγότερα από 1 στα 100 άτομα): ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω καταστολής του νωτιαίου μυελού, μώλωπες, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, πρωκτική αιμορραγία, ερεθισμός στομάχου, φλεγμονή του παγκρέατος.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons): deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AMMONAPS
HOW TO STORE AMMONAPS
28 Να μη χρησιμοποιείτε το AMMONAPS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και του φιαλιδίου μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use AMMONAPS after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “ EXP”.
Τι περιέχει το AMMONAPS
What AMMONAPS contains
- Η δραστική ουσία είναι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
- The active substance is sodium phenylbutyrate.
500 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg
- Τα άλλα συστατικά είναι η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το στεατικό μαγνήσιο και η
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal
κολλοειδής άνυδρη πυριτία.
anhydrous silica.
Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία AMMONAPS είναι υπόλευκου χρώματος, ωοειδή και φέρουν την ανάγλυφη ένδειξη "UCY 500".
27 What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS tablets are off-white, oval and embossed with “ UCY 500”.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Sweden (Σουηδία)
Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Παραγωγός Bioglan AB Borrgatan 31 SE- 211 24 Malmö Sweden (Σουηδία)
Manufacturer Bioglan AB Borrgatan 31 SE-211 24 Malmö Sweden
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
29 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
28 PACKAGE LEAFLET:
Κόκκοι AMMONAPS 940 mg/ g φαινυλοβουτυρικό νάτριο
AMMONAPS 940 mg/ g granules sodium phenylbutyrate
Το AMMONAPS πρέπει να συνδυάζεται με περιορισμένη σε πρωτεΐνες διατροφή την οποία έχει χορηγήσει ο γιατρός και ο διαιτολόγος ειδικά για σας.
AMMONAPS must be combined with a protein limited diet, designed especially for you by the doctor and the dietician.
30 Αν χρειαστείτε εργαστηριακές εξετάσεις, είναι σημαντικό να υπενθυμίσετε στο γιατρό σας ότι παίρνετε AMMONAPS, διότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή του φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
29 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανώνΔεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα της οδήγησης και του χειρισμού των μηχανών.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Κάθε Ένα μικρό κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 118 mg νατρίου.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS One small spoon of AMMONAPS granules contains 118 mg of sodium.
Ένα μεσαίο κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 360 mg νατρίου.
One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 360 mg of sodium.
Ένα μεγάλο κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 1066 mg νατρίου.
One large spoon of AMMONAPS granules contains 1066 mg of sodium.
Το AMMONAPS θα πρέπει να το παίρνετε σε ίσα διαιρεμένες δόσεις από το στόμα ή μέσω σωλήνα γαστροστομίας (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της κοιλιάς) ή μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της μύτης).
You should take AMMONAPS in equally divided doses by mouth, through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
Για να μετρήσετε τη δόση: • Ανακινήστε ελαφρά τη φιάλη πριν την ανοίξετε • Χρησιμοποιήστε το σωστό κουτάλι:
To measure the dose: • Shake the bottle lightly before opening • Use the correct spoon:
0, 95 g = μικρό κουτάλι 2, 9 g = μεσαίο κουτάλι και 8, 6 g = μεγάλο κουτάλι. • Πάρτε μια γεμάτη κουταλιά κόκκων από τη φιάλη • Με μια επίπεδη επιφάνεια, π. χ. με τη λεπίδα ενός μαχαιριού, απομακρύνετε από το επάνω μέρος του κουταλιού τους επιπλέον κόκκους
0.95 g = small spoon, 2.9 g = medium sized spoon and 8.6 g = large spoon • Take a heaped spoonful of granules out of the bottle • Pass a flat surface, e. g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules • The granules left in the spoon are one spoonful • Take the correct number of spoonful granules from the bottle
Όταν λαμβάνεται από το στόμα:
30 When taken by mouth:
Ασθενείς με σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικό σωλήνα:
Patients with a gastrostomy or nasogastric tube:
Αναμείξτε τους κόκκους με νερό έως ότου διαλυθούν όλοι οι ξηροί κόκκοι (η ανακίνηση του διαλύματος βοηθά στη διάλυση των κόκκων).
Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules). When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AMMONAPS από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν πολύ υψηλές δόσεις AMMONAPS, εκδήλωσαν υπνηλία, κόπωση, ελαφρά ζάλη και λιγότερο συχνά σύγχυση, κεφαλαλγία, διαταραχές της γεύσης, μείωση της ακοής, αποπροσανατολισμό, ανεπάρκεια μνήμη και επιδείνωση υπαρχόντων νευρολογικών προβλημάτων.
If you take more AMMONAPS than you should Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced sleepiness, tiredness, light- headedness and less frequently confusion, headache, taste disturbances, decrease in hearing, disorientation, impaired memory and worsening of existing neurological conditions.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AMMONAPS Θα πρέπει να πάρετε μια δόση το συντομότερο δυνατόν με το επόμενο γεύμα.
If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
32 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
Keep out of the reach and sight of children.
Οι κόκκοι AMMONAPS μπορούν να παραμείνουν εκτός ψυγείου για χρονικό διάστημα 3 μηνών και να φυλάσσονται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
AMMONAPS granules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Μην παραλείπετε να σημειώνετε επάνω στη φιάλη την ημερομηνία που αφαιρέσατε το προϊόν από το ψυγείο.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Να μη χρησιμοποιείτε το AMMONAPS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και του φιαλιδίου μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use AMMONAPS after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “ EXP”.
1 g κόκκων AMMONAPS περιέχει
1 g of AMMONAPS granules contains 940 mg
940 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
of sodium phenylbutyrate.
- Τα άλλα συστατικά είναι το στεατικό μαγνήσιο και η κολλοειδής άνυδρη πυριτία.
- The other ingredients are calcium stearate and colloidal anhydrous silica.
Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενο της συσκευασίας Οι κόκκοι AMMONAPS είναι υπόλευκου χρώματος.
What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS granules are off-white.
Περιέχονται τρία κουτάλια (ένα μικρό, ένα μεσαίο και ένα μεγάλο) για τη μέτρηση της ημερήσιας δόσης σας.
Three spoons (one small, one medium and one large) are included to measure your daily dose.
33 Παραγωγός Bioglan AB Borrgatan 31 SE- 211 24 Malmö Sweden (Σουηδία)
Manufacturer Bioglan AB Borrgatan 31 SE-211 24 Malmö Sweden
Τι είναι το Angiox; Το Angiox είναι λευκή σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Angiox is a white powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Περιέχει τη δραστική ουσία μπιβαλιρουδίνη.
It contains the active substance bivalirudin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Angiox; Το Angiox χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με « οξέα στεφανιαία σύνδρομα » (ACS, μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά), όπως ασταθή στηθάγχη (είδος πόνου στο στήθος που ποικίλλει σε οξύτητα) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (¨καρδιακή προσβολή) χωρίς « ανάσπαση του διαστήματος ST » (μια μη φυσιολογική ένδειξη στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή το ΗΚΓ).
Angiox is used to treat adults with ‘ acute coronary syndromes’ (ACS, reduced blood flow to the heart), such as unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction (heart attack) without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Χορηγείται παράλληλα με ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη (φάρμακα που συμβάλλουν στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα) σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση των ACS, είτε μέσω της χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής ή την υποβολή τους σε αγγειοπλαστική ή χειρουργική επέμβαση παράκαμψης.
It is used together with aspirin and clopidogrel (medicines that help to prevent blood clots) in patients who are about to undergo treatment for their ACS, such as using medicines, undergoing angioplasty or having a heart bypass operation.
Η αγγειοπλαστική ή « διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων » (percutaneous coronary intervention- PCI) είναι μια μέθοδος για την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
Angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels.
Το Angiox χορηγείται επίσης για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε PCI.
Angiox is also used to prevent blood clots in patients who are going to have PCI.
Πώς χρησιμοποιείται το Angiox; Το Angiox προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση και πρέπει να χορηγείται από ιατρό με εμπειρία στην επείγουσα περίθαλψη ασθενών που αντιμετωπίζουν καρδιακά προβλήματα ή στις επεμβάσεις καρδιάς.
It should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Η δόση του Angiox και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το λόγο χορήγησής του.
The dose of Angiox and duration of treatment depend on why it is being used.
Η πρώτη δόση χορηγείται μέσω ένεσης και ακολουθείται αμέσως από έγχυση.
The first dose is given by injection, and is followed immediately by an infusion.
Στην περίπτωση ACS, η διάρκεια της έγχυσης εξαρτάται από τον τρόπο αντιμετώπισής τους: μπορεί να διαρκέσει έως 72 ώρες κατά ανώτατο όριο σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή.
For ACS, the duration of the infusion depends on how the ACS is to be treated: it can last for a maximum of 72 hours in patients to be treated with medicines.
Όταν το Angiox χορηγείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα ασθενών που υποβάλλονται σε PCI, χορηγείται μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου και η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί έως τέσσερις ώρες μετά από την επέμβαση.
When used to prevent blood clots in patients undergoing PCI, a higher dose of Angiox is used, and the infusion may be continued for up to four hours after the procedure.
Όταν το Angiox χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα και υποβάλλονται σε PCI απαιτείται μείωση της δοσολογίας.
Angiox should not be used in patients with severe kidney problems.
Το Angiox δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged central to the processes involved in blood clotting.
Το Angiox είναι αντιπηκτικό και προλαμβάνει την πήξη του αίματος.
By using Angiox during ACS or PCI, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.