natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το εμβόλιο περιέχει επίσης « ανοσοενισχυτικό » (ένα συστατικό που περιέχει αργίλιο) για να προκαλέσει καλύτερη ανταπόκριση του οργανισμού.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον ασθενή, το ανοσοποιητικό του σύστημα (το σύστημα που καταπολεμά τις ασθένειες) παράγει αντισώματα ενάντια στις συγκεκριμένες πρωτεΐνες.
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Τα αντισώματα βοηθούν να ανασταλεί η διείσδυση του ιού στα κύτταρα του οργανισμού.
The antibodies help to block the virus from infecting cells in the body.
Μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε θέση να παράγει γρήγορα τα αντισώματα όταν εκτίθεται στους πραγματικούς ιούς.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies quickly when it is exposed to the real viruses.
Η διαδικασία αυτή βοηθάει στην προστασία εναντίον των ασθενειών που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Gardasil; Τα αποτελέσματα του Gardasil ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Gardasil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις τέσσερις βασικές μελέτες σε ανθρώπους συμμετείχαν σχεδόν 21. 000 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
The four main studies in humans involved almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Το Gardasil συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (ένα εικονικό εμβόλιο).
Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine).
Στις μελέτες εξετάστηκε πόσες γυναίκες ανέπτυξαν βλάβες ή ακροχορδόνες στα γεννητικά όργανα λόγω λοιμώξεων του ιού HPV.
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τρία περίπου έτη μετά την τρίτη δόση του εμβολίου..
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Ποιο είναι το όφελος του Gardasil σύμφωνα με τις μελέτες; Το Gardasil αποδείχθηκε αποτελεσματικό ενάντια στις προκαρκινικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου ή του κόλπου, καθώς και εναντίον του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των ακροχορδόνων που οφείλονται στον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV) τύπου 6, 11, 16 και 18.
Gardasil was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Από την συνολική εξέταση των αποτελεσμάτων των τεσσάρων μελετών, προκύπτει ότι μόνο μία από τις περισσότερες από 8. 000 γυναίκες που δεν είχαν ποτέ πριν μολυνθεί από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV και που έλαβαν τo πλήρες εμβολιαστικό σχήμα του Gardasil ανέπτυξε προκαρκινική βλάβη του τραχήλου της μήτρας οφειλόμενη ενδεχομένως στους τύπους 16 ή 18 του HPV.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Gardasil developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Αντιθέτως, 85 από τις περισσότερες από 8. 000 γυναίκες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο παρουσίασαν βλάβες οφειλόμενες σε αυτούς τους δύο τύπους του HPV.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Το Gardasil είχε παρόμοια αποτελέσματα όταν η ανάλυση περιλάμβανε επίσης βλάβες του τραχήλου της μήτρας οφειλόμενες στους δύο άλλους τύπους του HPV (6 και 11).
A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Όσον αφορά τις βλάβες των εξωτερικών γεννητικών οργάνων που οφείλονται στους τύπους 6, 11, 16 ή 18 του HPV (συμπεριλαμβανομένων των ακροχορδόνων και των προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου ή του κόλπου), τα αποτελέσματα τριών από τις μελέτες εξετάστηκαν από κοινού.
For external genital lesions due to HPV types 6, 11, 16 or 18 (including warts and precancerous lesions of the vulva or the vagina), the results of three of the studies were looked at together.
Μόνο δύο από τις περισσότερες από 8. 000 γυναίκες της ομάδας Gardasil ανέπτυξαν ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων ενώ δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου ή του κόλπου.
Two women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Αντιθέτως, αναφέρθηκαν 189 περιπτώσεις βλαβών των εξωτερικών γεννητικών οργάνων στις πάνω από 8. 000 γυναίκες από την ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gardasil; Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Gardasil (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η πυρεξία (πυρετός) και οι αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος και οίδημα).
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Gardasil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the Package Leaflet.
Το Gardasil δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι ενδεχομένως υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δραστική ουσία του εμβολίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Gardasil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Εάν μια ασθενής εμφανίσει σημάδια αλλεργίας έπειτα από μία δόση Gardasil, δεν πρέπει να λάβει τις υπόλοιπες δόσεις του εμβολίου.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Gardasil, she should not receive further doses of the vaccine.
2/ 3 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gardasil; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Gardasil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη χρήση του ως εμβολίου για την πρόληψη των προκαρκινικών βλαβών των γεννητικών οργάνων (στον τράχηλο της μήτρας, στο αιδοίο και στον κόλπο), του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των ακροχορδόνων των έξω γεννητικών οργάνων (οξυτενή κονδυλώματα) που συνδέονται αιτιακά με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gardasil.
The Committee recommended that Gardasil be given marketing authorisation.
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pasteur MSD SNC για το Gardasil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil to Sanofi Pasteur MSD SNC on 20 September 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Gardasil διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Gardasil can be found here.
1 δόση (0, 5 ml) περιέχει περίπου:
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
L1 πρωτεΐνη2, 3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 6 L1 πρωτεΐνη2, 3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 11 L1 πρωτεΐνη2, 3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 16 L1 πρωτεΐνη2, 3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 18 1 Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV.
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV.
20 μικρογραμμάρια 40 μικρογραμμάρια 40 μικρογραμμάρια 20 μικρογραμμάρια.
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
3 προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια Al).
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
Το Gardasil είναι ένα εμβόλιο για την προφύλαξη από τις προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις (του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου και του κόλπου), τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, και τους ακροχορδόνες των έξω γεννητικών οργάνων (οξυτενές κονδύλωμα) που σχετίζονται με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV) (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Gardasil is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Η ένδειξη χορήγησης βασίζεται στην αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα του Gardasil σε ενήλικες γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και στην αποδεδειγμένη ανοσογονικότητα του Gardasil σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 15 ετών.
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
H αποτελεσματική προστασία δεν έχει αξιολογηθεί σε άντρες (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Protective efficacy has not been evaluated in males (see section 5.1).
Η αρχική σειρά των εμβολιασμών αποτελείται από 3 ξεχωριστές δόσεις 0, 5 ml που χορηγούνται σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
The primary vaccination series consists of 3 separate 0.5 ml doses administered according to the following schedule:
0, 2, 6 μήνες.
0, 2, 6 months.
Εάν απαιτείται ένα εναλλακτικό σχήμα εμβολιασμού, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 3
If an alternate vaccination schedule is necessary, the second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
2 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
All three doses should be given within a 1-year period.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
2 Paediatric population:
Το Gardasil δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων επί της ανοσογονικότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Gardasil is not recommended for use in children below 9 years of age due to insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Αυτές οι μέθοδοι χορήγησης δεν συνιστώνται (βλέπε παράγραφο 6. 6).
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Συνιστάται στα άτομα που έλαβαν μία πρώτη δόση του Gardasil να ολοκληρώσουν το σχήμα εμβολιασμού των 3- δόσεων με Gardasil (βλέπε παράγραφο 4. 4)
It is recommended that subjects who receive a first dose of Gardasil complete the 3-dose vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Η χορήγηση του Gardasil πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Administration of Gardasil should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίμωξης, όπως η ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή ο χαμηλός πυρετός, δεν αποτελεί αντένδειξη για εμβολιασμό.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες.
Syncope (fainting) may follow any vaccination, especially in adolescents and young adults.
Η συγκοπή που σχετίζεται κάποιες φορές με πτώση, έχει προκύψει μετά από εμβολιασμό με Gardasil (Bλέπε λήμμα 4. 8).
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Gardasil (See section 4.8).
Για το λόγο αυτό, οι εμβολιασθέντες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του Gardasil.
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Gardasil.
Το Gardasil θα προστατεύσει μόνο από τα νοσήματα που σχετίζονται με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV και σε ένα περιορισμένο βαθμό από τα νοσήματα που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους που σχετίζονται με τον HPV (Bλέπε παράγραφο 5. 1).
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Συνεπώς το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, τις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου και του κόλπου ή των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και επειδή το Gardasil δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι υπάρχουσων λοιμώξεων από HPV, παραμένει αποφασιστικά σημαντικός ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας και θα πρέπει να ακολουθούνται
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
3 οι τοπικές συστάσεις.
There are no data on the use of Gardasil in subjects with impaired immune responsiveness.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Gardasil σε άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Παρατεταμένη αποτελεσματική προστασία έχει παρατηρηθεί για 4, 5 χρόνια μετά την ολοκλήρωση τους σχήματος των 3 δόσεων.
Sustained protective efficacy has been observed for 3 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Μεγαλύτερης διάρκειας μελέτες παρακολούθησης βρίσκονται σε εξέλιξη (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαγή του Gardasil με άλλα HPV εμβόλια.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil with other HPV vaccines.
Τα ποσοστά οροπροστασίας (αναλογία ατόμων που έφτασαν σε επίπεδο οροπροστασίας αντι- ΗΒs ≥10 mIU/ ml) δεν επηρεάστηκαν (96, 5% για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό και 97, 5% για το εμβόλιο ηπατίτιδας Β μόνο).
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Οι αντι- ΗΒs μέσοι γεωμετρικοί αντισωματικοί τίτλοι ήταν χαμηλότεροι στη συγχορήγηση, αλλά η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Anti-HBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Gardasil με άλλα εμβόλια εκτός από το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο) δεν έχει μελετηθεί.
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Σε κλινικές μελέτες, το 57, 5% των γυναικών (ηλικίας 16 έως 26 ετών) που έλαβαν Gardasil χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Gardasil used hormonal contraceptives.
Στη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, 3. 315 γυναίκες (εμβόλιο=1. 657 έναντι εικονικού φαρμάκου=1. 658) ανέφεραν τουλάχιστον μία εγκυμοσύνη.
During the clinical development program, 3,315 women (vaccine = 1,657 vs. placebo = 1,658) reported at least one pregnancy.
Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στους τύπους των ανωμαλιών ή στα ποσοστά των κυήσεων που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα άτομα που χορηγήθηκε Gardasil και εικονικό φάρμακο.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated subjects.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Ο εμβολιασμός, επομένως, πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
Vaccination should, therefore, be postponed until completion of pregnancy.
4 ανάμεσα στις ομάδες του εμβολιασμού και του εικονικού φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της αμβολιαστικής περιόδου των κλινικών δοκιμών, Gardasil ή εικονικό φάρμακο.
In breastfeeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Συνεπώς το Gardasil μπορεί να δοθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Therefore Gardasil can be given to breastfeeding women.
Σε 5 κλινικές δοκιμές (4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο), στα άτομα χορηγήθηκε Gardasil ή εικονικό φάρμακο την ημέρα εισαγωγής και περίπου 2 και 6 μήνες μετά.
4 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Λίγα άτομα (0, 2%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (4 μελέτες) ή σε μια προκαθορισμένη υποομάδα (μία μελέτη) του πληθυσμού της μελέτης με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC) - βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Gardasil ή του εικονικού φαρμάκου.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Τα άτομα που ελέγχθηκαν με τη χρήση VRC- βοηθητικής επιτήρησης περιελάμβαναν 6. 160 άτομα (5. 088 γυναίκες ηλικίας 9 έως 26 ετών και 1. 072 άντρες ηλικίας 9 έως 15 ετών κατά την εισαγωγή στη μελέτη) που έλαβαν Gardasil και 4. 064 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Gardasil and 4,064 subjects who received placebo.
Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν μεταξύ των ληπτών Gardasil σε συχνότητα τουλάχιστον 1, 0% και επίσης σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι παρατηρήθηκε μεταξύ των ληπτών εικονικού φαρμάκου.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
[Πολύ Συχνές (≥1/ 10), Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), Όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), Σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), Πολύ Σπάνιες (< 1/ 10. 000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών]
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100,  1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000,  1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000,  1/ 1,000); Very Rare ( 1/ 10,000), including isolated reports]
Πολύ συχνές: πυρεξία.
Very common: pyrexia.
Πολύ συχνές: στη θέση ένεσης: ερύθημα, άλγος, οίδημα.
Very common: at the injection site: erythema, pain, swelling.
Συχνές: στη θέση της ένεσης: μώλωπες, κνησμός.
Common: at the injection site: bruising, pruritus.
Πολύ σπάνιες: βρογχόσπασμος
Very rare: bronchospasm.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Rare: urticaria.
Σπάνιες: κνίδωση Επτά περιπτώσεις (0, 06%) κνίδωσης αναφέρθηκαν στην ομάδα του Gardasil και 17 περιπτώσεις (0, 18%) βρέθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου που περιείχε ανοσοενισχυτικό.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Στις κλινικές μελέτες, τα άτομα στον Πληθυσμό Ασφάλειας ανέφεραν κάθε νέες ιατρικές καταστάσεις κατά τη διάρκεια παρακολούθησης έως 4 χρόνια.
In the clinical studies, subjects in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up of up to 4 years.
Ανάμεσα σε 11. 778 άτομα που έλαβαν Gardasil και 9. 686 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, υπήρξαν 28 περιπτώσεις μη- ειδικής αρθρίτιδας/ αρθροπάθειας που αναφέρθηκαν, 20 στην ομάδα του Gardasil και 8 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Among 11,778 subjects who received Gardasil and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Gardasil group and 8 in the placebo group.
5 Έχουν αναφερθεί αυθόρμητες ανεπιθύμητες ενέργειες, μετά την κυκλοφορία του Gardasil και δεν καταγράφονται παραπάνω.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Gardasil and are not listed above.
Επειδή αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν οικιοθελώς από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητά εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί, για όλα τα περιστατικά, μία αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: λεμφαδενοπάθεια
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβάνοντας αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: σύνδρομο Guillain- Barré, ζάλη, κεφαλαλγία, λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικο- κλωνικές κινήσεις.
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Διαταραχές του γαστρεντερικού: ναυτία, έμετος
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: αρθραλγία, μυαλγία
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: εξασθένιση, κόπωση, αίσθημα κακουχίας
5 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Υπάρχουν αναφορές χορήγησης υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις Gardasil.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
Εμβόλια Ιών, κωδικός ATC:
Viral Vaccine, ATC code:
Oι ΗPV 6 και 11 είναι υπεύθυνοι για το περίπου 90% των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων και το 10% της χαμηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 1).
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.