natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι προσδιορίστηκαν µετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων µεµονωµένων σκευασµάτων emtricitabine 200 mg ή tenofovir disoproxil 245 mg σε ασθενείς χωρίς HIV λοίµωξη µε ποικίλου βαθµού νεφρική δυσλειτουργία.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of single doses of the individual preparations of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Ο βαθµός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε σύµφωνα µε την κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη της θεραπείας (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν η κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/ min, ήπια δυσλειτουργία µε κάθαρση κρεατινίνης=50 έως 79 ml/ min, µέτρια δυσλειτουργία µε κάθαρση κρεατινίνης=30 έως 49 ml/ min και σοβαρή δυσλειτουργία µε κάθαρση κρεατινίνης=10 έως 29 ml/ min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (normal renal function when creatinine clearance > 80 ml/ min; mild impairment with creatinine clearance=50 to 79 ml/ min; moderate impairment with creatinine clearance=30 to 49 ml/ min and severe impairment with creatinine clearance=10 to 29 ml/ min).
Η µέση έκθεση στην emtricitabine (% CV) αυξήθηκε από 12 µg• h/ ml (25%) σε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 µg• h/ ml (6%), 25 µg• h/ ml (23%) και 34 µg• h/ ml (6%), σε ασθενείς µε ήπια, µέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
The mean (%CV) emtricitabine exposure increased from 12 µg• h/ ml (25%) in subjects with normal renal function to 20 µg• h/ ml (6%), 25 µg• h/ ml (23%) and 34 µg• h/ ml (6%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Η µέση έκθεση σε tenofovir (% CV) αυξήθηκε από 2. 185 ng• h/ ml (12%) σε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3. 064 ng• h/ ml (30%), 6. 009 ng• h/ ml (42%) και 15. 985 ng• h/ ml (45%), σε ασθενείς µε ήπια, µέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
The mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 ng• h/ ml (12%) in patients with normal renal function, to 3,064 ng• h/ ml (30%), 6,009 ng• h/ ml (42%) and 15,985 ng• h/ ml (45%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Σε ασθενείς µε νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που χρειάζονται αιµοδιύλιση, µεταξύ των συνεδριών η έκθεση στο φάρµακο αυξήθηκε σηµαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 µg• h/ ml (19%) emtricitabine και εντός 48 ωρών φτάνοντας τα 42. 857 ng• h/ ml (29%) tenofovir.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg• h/ ml (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng• h/ ml (29%) of tenofovir.
Η φαρµακοκινητική του efavirenz δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal impairment.
Ωστόσο, λιγότερο από 1% της δόσης του efavirenz απεκκρίνεται αµετάβλητη µε τα ούρα, οπότε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση στο efavirenz πρέπει να είναι ελάχιστη.
However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Το Atripla δεν συνιστάται για ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min).
Σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται αναπροσαρµογή του δοσολογικού µεσοδιαστήµατος του emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate, η οποία δεν µπορεί να επιτευχθεί µε το δισκίο συνδυασµού (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
Η φαρµακοκινητική του Atripla δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV και µε ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in HIV infected patients with hepatic impairment.
Το Atripla πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική νόσο (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Atripla should be administered with caution to patients with mild-to-moderate liver disease (see sections 4.3 and 4.4).
Το Atripla δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 3).
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Όταν µελετήθηκε µεµονωµένη περίπτωση ασθενή µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT, Βαθµού Γ), η ηµίσεια ζωή του efavirenz διπλασιάσθηκε δείχνοντας πιθανότητα για µεγαλύτερου βαθµού συσσώρευση.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (CPT, Grade C), half-life of efavirenz was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Η φαρµακοκινητική της emtricitabine δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HBV λοίµωξη µε ποικίλου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια.
31 The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
Γενικά, η φαρµακοκινητική της emtricitabine σε ασθενείς µε HBV λοίµωξη ήταν παρόµοια µε αυτή των υγιών ατόµων και των ασθενών µε HIV λοίµωξη.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected patients were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
Σε ασθενείς χωρίς HIV λοίµωξη µε ποικίλου βαθµού ηπατική δυσλειτουργία σύµφωνα µε την κατάταξη CPT, χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 300 mg tenofovir disoproxil fumarate.
A single 300 mg dose of tenofovir disoproxil fumarate was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Η φαρµακοκινητική του tenofovir δεν µεταβλήθηκε σηµαντικά σε άτοµα µε ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας ότι στα άτοµα αυτά δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δόσης του tenofovir disoproxil fumarate.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment of tenofovir disoproxil fumarate is required in these subjects.
Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε 3 από 20 έµβρυα/ νεογνά κυνοµολγών πιθήκων που έλαβαν efavirenz, στους οποίους οι δόσεις που χορηγήθηκαν είχαν ως αποτέλεσµα συγκεντρώσεις του efavirenz στο πλάσµα παρόµοιες µε εκείνες που εµφανίζονται στον άνθρωπο.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Παρατηρήθηκαν ανεγκεφαλία και ετερόπλευρη ανοφθαλµία µε δευτερογενή διόγκωση της γλώσσας σε ένα έµβρυο, µικροφθαλµία σε ένα άλλο και λυκόστοµα σε ένα τρίτο.
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, micro-ophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Το efavirenz προκάλεσε εµβρυϊκή απορρόφηση σε επίµυες. ∆εν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε έµβρυα επιµυών και κουνελιών που έλαβαν efavirenz.
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Οι συµβατικές µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη µε την emtricitabine και το tenofovir disoproxil fumarate δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Conventional reproductive/ developmental toxicity studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate revealed no special hazard for humans.
Σε µελέτες καρκινογένεσης µε χρήση efavirenz παρατηρήθηκε αυξηµένη συχνότητα ηπατικών και πνευµονικών όγκων σε θηλυκούς ποντικούς αλλά όχι στους αρσενικούς ποντικούς.
Carcinogenicity studies using efavirenz showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
O µηχανισµός σχηµατισµού όγκων και η ενδεχόµενη συσχέτιση µε τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Οι µελέτες καρκινογένεσης µε χρήση efavirenz στους αρσενικούς ποντικούς και στους αρσενικούς και θηλυκούς επίµυες ήταν αρνητικές.
Carcinogenicity studies using efavirenz in male mice and in male and female rats were negative.
Ενώ η ενδεχόµενη καρκινογόνος δράση στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή, τα δεδοµένα αυτά υποδεικνύουν ότι το κλινικό όφελος του efavirenz υπερτερεί του κινδύνου ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης στους ανθρώπους.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Το tenofovir disoproxil fumarate δεν επέδειξε ενδεχόµενη καρκινογόνο δράση σε µακροπρόθεσµες µελέτες καρκινογένεσης µε από του στόµατος χορήγηση σε επίµυες.
Tenofovir disoproxil fumarate did not show any carcinogenic potential in a long-term oral carcinogenicity study in rats.
Μακροπρόθεσµη µελέτη καρκινογένεσης µε από του στόµατος χορήγηση σε ποντικούς, έδειξε χαµηλή συχνότητα εµφάνισης όγκων του δωδεκαδακτύλου, η οποία κατά πάσα πιθανότητα συσχετίζεται µε τις υψηλές τοπικές συγκεντρώσεις στο γαστρεντερικό σωλήνα, όταν αυτό χορηγήθηκε σε δόση 600 mg/ kg/ ηµερησίως.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Αν και ο µηχανισµός της δηµιουργίας των όγκων είναι αβέβαιος, τα ευρήµατα δεν φαίνεται να σχετίζονται µε ανθρώπους.
While the mechanism of tumour formation is uncertain, the findings are unlikely to be of relevance to humans.
Η emtricitabine δεν επέδειξε ενδεχόµενη καρκινογόνο δράση σε µακροχρόνιες µελέτες σε επίµυες και ποντικούς.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term studies in rats and mice.
Tα αποτελέσµατα συµβατικών δοκιµασιών γονοτοξικότητας ήταν αρνητικά για το efavirenz και την emtricitabine.
Efavirenz and emtricitabine were negative in conventional genotoxic assays.
Tα αποτελέσµατα δύο εκ τριών in vitro µελετών γονοτοξικότητας του tenofovir disoproxil fumarate ήταν θετικά αλλά η in vivo δοκιµασία µικροπυρήνων έδωσε αρνητικά
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in two out of three in vitro genotoxicity studies but negative in the in vivo micronucleus assay.
Ο συνδυασµός emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate είχε θετική επίδραση στην in vitro δοκιµασία πρόκλησης λεµφώµατος σε ποντίκια, µε αποτελέσµατα συγκρίσιµα µε αυτά που έχουν ληφθεί από το tenofovir disoproxil fumarate µόνο του.
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was positive in the in vitro mouse lymphoma assay, with comparable results to those obtained for tenofovir disoproxil fumarate alone.
Ο συνδυασµός emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate είχε αρνητική επίδραση στη δοκιµασία αναστροφής µετάλλαξης σε βακτηρίδια (Ames assay).
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was negative in the bacterial reverse mutation assay (Ames assay).
Παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων στο ήπαρ κυνοµολγών πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε efavirenz για ≥ 1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσµα µέσες τιµές AUC περίπου 2 φορές µεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώµενη δόση.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Η υπερπλασία των χοληφόρων στο ήπαρ υποχώρησε µε τη διακοπή της δοσολογίας.
The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
Ίνωση των χοληφόρων έχει παρατηρηθεί σε επίµυες.
Biliary fibrosis has been observed in rats.
Παρατηρήθηκαν µη συνεχείς σπασµοί σε µερικούς πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε efavirenz για ≥ 1 έτος, σε δόσεις που οδήγησαν σε τιµές AUC στο πλάσµα 4 ως 13 φορές µεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώµενη δόση (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Οι προκλινικές µελέτες του tenofovir disoproxil fumarate που πραγµατοποιήθηκαν σε επίµυες, σε σκύλους και σε πιθήκους έδειξαν επιδράσεις στα οστά και ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφορικού ορού.
Preclinical studies of tenofovir disoproxil fumarate conducted in rats, dogs and monkeys revealed effects on bone and a decrease in serum phosphate concentration.
Η οστική τοξικότητα διαγνώσθηκε ως οστεοµαλάκυνση (πίθηκοι) και ελάττωση της οστικής πυκνότητας (επίµυες και σκύλοι).
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Τα ευρήµατα των µελετών στους επίµυες και τους πιθήκους έδειξαν φαρµακοεξαρτώµενη ελάττωση της εντερικής απορρόφησης του φωσφορικού, µε πιθανή δευτερογενή µείωση της οστικής πυκνότητας.
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in bone mineral density.
Οι µηχανισµοί αυτών των τοξικών επιδράσεων δεν είναι πλήρως κατανοητοί.
The mechanisms of these toxicities are not completely understood.
Μελέτη σε σκύλους διάρκειας ενός µηνός µε τη χρήση του συνδυασµού emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate δεν έδειξε επιδείνωση των τοξικολογικών επιδράσεων σε σύγκριση µε τη χρήση των µεµονωµένων συστατικών.
32 A one month dog study using the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate found no exacerbation of toxicological effects compared to the separate components.
Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό µαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νάτριο λαουρυλοθειικό
Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate
Επικάλυψη µε υµένιο:
Film-coating:
Οξείδιο του σιδήρου, µαύρο Οξείδιο του σιδήρου, κόκκινο Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Πολυβινυλαλκοόλη Τάλκης ∆ιοξείδιο του τιτανίου
Iron oxide black Iron oxide red Macrogol 3350 Poly(vinyl alcohol) Talc Titanium dioxide
36 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. ∆ιατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισµένη.
Keep the bottle tightly closed.
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), µε ειδικό πώµα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, µε αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and silica gel desiccant.
Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιµες:
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 film-coated tablet and 3 x 30 film-coated tablet bottles.
Dublin Ιρλανδία
Dublin Ireland
13 ∆εκεµβρίου 2007
13 December 2007
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
37 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
34 ANNEX II
38 Α.
35 A.
Όνοµα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Cork Ιρλανδία
Cork Ireland
Παράρτηµα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, για αυτό τον σταθερό συνδυασµό όπως για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate υλοποιούνται πρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου που απευθύνονται στις ανησυχίες για τη νεφρική ασφάλεια σε σχέση µε το tenofovir disoproxil fumarate, µία από τις δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Atripla.
The MAH shall ensure that additional risk minimisation activities to address the renal safety concerns related to tenofovir disoproxil fumarate, one of the active substances contained in Atripla, are being implemented for this fixed combination like for all medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 2. 0 (28/ 02/ 2008) και περιλαµβάνεται στην τροποποίηση Τύπου ΙΙ (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003) υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (28/ 02/ 2008) and included in the Type II variation (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003) is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Το επικαιροποιηµένο Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει, σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented with the first PSUR and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
39 ανθρώπινης χρήσης, να υποβάλλεται ταυτόχρονα µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα, θα πρέπει να υποβάλλεται ένα επικαιροποιηµένο Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου • όταν λαµβάνονται νέες πληροφορίες που θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, στο Πρόγραµµα Φαρµακοεπαγρύπνησης ή σε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • εντός 60 ηµερών από ένα σηµαντικό κύριο σηµείο που επιτυγχάνεται (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • κατά παράκληση του ΕΜΕΑ
36 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
40 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
37 ANNEX III
42 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil
30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 3 x 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
30 film-coated tablets 3 x 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 430/ 001 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία EU/ 1/ 07/ 430/ 002 3 x 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
EU/ 1/ 07/ 430/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 430/ 002 3 x 30 film-coated tablets
Atripla [Εξωτερική συσκευασία µόνο]
Atripla [outer packaging only]
45 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
42 PACKAGE LEAFLET:
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τι είναι το Atripla και ποια είναι η χρήση του 2.
What Atripla is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Atripla 3.
Before you take Atripla 3.
Πώς να πάρετε το Atripla 4.
How to take Atripla 4.
Πώς να φυλάσσεται το Atripla 6.
How to store Atripla 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ATRIPLA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ATRIPLA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Atripla περιέχει τρεις δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της λοίµωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV):
Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
- Το efavirenz είναι µη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης µεταγραφάσης (NNRTI)
- Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)
- Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης µεταγραφάσης (NRTI)
- Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
- Το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης µεταγραφάσης (NtRTI).
- Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Καθεµία από αυτές τις δραστικές ουσίες, επίσης γνωστές ως αντιρετροϊκά φάρµακα, λειτουργεί παρεµβαίνοντας σε ένα ένζυµο (ανάστροφη µεταγραφάση) το οποίο είναι ουσιώδες για τον πολλαπλασιασµό του ιού.
Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Το Atripla είναι θεραπεία για τη λοίµωξη από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν προηγουµένως υποβληθεί σε θεραπεία µε άλλα αντιρετροϊκά φάρµακα και έχουν τη HIV- 1 λοίµωξη υπό έλεγχο για τουλάχιστον τρεις µήνες.
Atripla is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν παρουσιάσει αποτυχία σε προηγούµενη αγωγή HIV.
Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ATRIPLA
BEFORE YOU TAKE ATRIPLA
Μην πάρετε το Atripla
Do not take Atripla
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir
- if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil
disoproxil fumarate, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Atripla που παρατίθεται στο τέλος αυτού του φύλλου.
fumarate, or any of the other ingredients of Atripla listed at the end of this leaflet.
- εάν παίρνετε πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρµακα:
- if you are currently taking any of the following medicines:
αστεµιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας ή άλλων αλλεργιών)
astemizole or terfenadine (used to treat hay fever or other allergies) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraines and cluster headaches)
βεπριδίλη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής νόσου) σιζαπρίδη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του αισθήµατος πυρώσεως του στοµάχου) αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγµα εργοταµίνη, διυδροεργοταµίνη, εργονοβίνη και µεθυλεργονοβίνη) (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία ηµικρανιών και αθροιστικών πονοκεφάλων)
midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide (used to treat certain mental conditions)
-
43
πιµοζίδη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων διανοητικών καταστάσεων) St.
St.
John’ s wort (Hypericum perforatum) (βότανο που χρησιµοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος)
John’ s wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
βορικοναζόλη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων)
voriconazole (used to treat fungal infections)
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρµακα, ενηµερώστε άµεσα το γιατρό σας.
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Η λήψη αυτών των φαρµάκων µε το Atripla θα µπορούσε να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες ή να εµποδίσει αυτά τα φάρµακα να ενεργούν κατάλληλα.
Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Atripla
Take special care with Atripla
για 12 εβδοµάδες µετά το τέλος της θεραπείας (βλ.
- Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks
Κύηση και θηλασµός).
thereafter (see Pregnancy and breast-feeding).
- Το Atripla δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
- Do not give Atripla to children and adolescents under 18 years of age.
Η
The use of Atripla in