natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σνπηθόο εξεζηζκόο από ην ελέζηκν δηάιπκα Foscan κεηά από ελδνθιέβηα ρνξήγεζε ζπκβαίλεη κε όιεο ηηο δόζεηο.
Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
Τςεινί ξπζκνί ρνξήγεζεο πξνθάιεζαλ ην ζάλαην ζε ζθύινπο θαη θνπλέιηα.
High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
Γελ βξέζεθαλ άιια ζεκεία ηνμηθόηεηαο, όκσο, ζε ζθύινπο ζηνπο νπνίνπο ρνξεγήζεθε ε ζπληζηώκελε ζεξαπεπηηθή δόζε, ε ζπζηεκαηηθή έθζεζε μεπέξαζε απηήλ ζηνλ άλζξσπν.
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Ζ γνλνηνμηθόηεηα ηεο ηεκνπνξθίλεο έρεη κειεηεζεί ζε πεξηνξηζκέλν βαζκό.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Λόγσ ηεο δεκηνπξγίαο πςειά δξαζηηθώλ ηόλησλ νμπγόλνπ, ε ηεκνπνξθίλε ζέηεη έλα κηθξό θίλδπλν κεηαιιαμηνγόλνπ δξάζεο.
Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
(βιέπε παξάγξαθν 4. 4).
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
΢ε αλαπηπμηαθέο κειέηεο γηα ηελ ηνμηθόηεηα ζε θνπλέιηα, ε ηεκνπνξθίλε, ζε ζπζηεκαηηθή έθζεζε ίζε κε απηή πνπ ρνξεγείηαη ζε αλζξώπνπο κε ηε ζπληζηώκελε ζεξαπεπηηθή δόζε, πξνθάιεζε κηα αύμεζε ζηελ πξώηκε, κεηά ηελ εκθύηεπζε απώιεηα.
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Αλ θαη δελ παξαηεξήζεθαλ άιιεο εμειηθηηθέο δξάζεηο, νη εθαξκνδόκελεο δόζεηο δελ ήηαλ αξθεηά πςειόηεξεο από ηηο αλζξώπηλεο ζεξαπεπηηθέο δόζεηο γηα λα απνδείμνπλ έλα ηθαλνπνηεηηθό πεξηζώξην αζθάιεηαο.
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
6. 1 Καηάινγνο εθδόρσλ
6.1 List of excipients
Αηζαλόιε, άλπδξε (E1510) Πξνππιελνγιπθόιε (E1520)
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
6. 2 Αζπκβαηόηεηεο
7 6.2 Incompatibilities
Διιείςεη κειεηώλ ζρεηηθά κε ηελ αζπκβαηόηεηα, ην παξόλ θαξκαθεπηηθό πξντόλ δελ πξέπεη λα αλακεηγλύεηαη κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα εθηόο απηώλ πνπ αλαθέξνληαη ζηελ παξάγξαθν 6. 6.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Μελ ην δηαιύεηε ζε πδαηηθά δηαιύκαηα.
Do not dilute with aqueous solutions.
6. 3 Γηάξθεηα δσήο
6.3 Shelf life
4 ρξόληα Αθνύ αλνηρηεί, ην δηάιπκα ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ακέζσο.
Once opened, the solution must be used immediately.
6. 4 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηελ θύιαμε ηνπ πξντόληνο
6.4 Special precautions for storage
Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε ησλ 25oC.
Do not store above 25oC.
Φπιάζζεηε ζηελ αξρηθή ζπζθεπαζία γηα λα πξνζηαηεύεηαη από ην θσο.
Store in the original package in order to protect from light.
6. 5 Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε
6.5 Nature and contents of container
Σν Foscan δηαηίζεηαη ζε Σύπνπ Η γπάιηλα θηαιίδηα σρξνθίηξηλνπ ρξώκαηνο ησλ 6 ml κε πώκα από βξσκνβνπηπιηθό ειαζηνκεξέο θαη κε θύιιν ζθξάγηζεο αινπκηλίνπ.
Foscan is supplied in 6 ml Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Σα θηαιίδηα πεξηέρνπλ 1 ml, 3 ml ή 6 ml ελέζηκνπ δηαιύκαηνο.
The vials contain 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution for injection.
Ζ θάζε ζπζθεπαζία πεξηέρεη 1 θηαιίδην θαη έλα θίιηξν κε ζπλδεηηθέο αζθάιεηεο Luer γηα ηε ζύξηγγα θαη θαζεηήξαο.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Σν θίιηξν βξίζθεηαη κέζα ζε πεξηέθηε από πνιπαηζπιέλην.
The filter is contained in a polyethylene container.
6. 6 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο θαη άιινο ρεηξηζκόο
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Πξέπεη λα ιακβάλνληαη νη θαηάιιειεο πξνθπιάμεηο θαηά ην ρεηξηζκό απηνύ ηνπ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο.
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Μειέηεο έδεημαλ όηη ην Foscan δελ είλαη εξεζηζηηθό.
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Κάζε θηαιίδην αληηπξνζσπεύεη κηα κόλν δόζε θαη ηπρόλ κε ρξεζηκνπνηεκέλν δηάιπκα ζα πξέπεη λα απνξξίπηεηαη.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Σν Foscan είλαη επαίζζεην ζην θσο.
Foscan is photosensitive.
Μόιηο αθαηξεζεί από ηε ζπζθεπαζία ηνπ ζα πξέπεη λα ρνξεγεζεί ακέζσο.
Once removed from its packaging it must be administered immediately.
Όηαλ ε θαζπζηέξεζε είλαη αλαπόθεπθηε ην δηάιπκα πξέπεη λα πξνζηαηεπζεί από ην θσο.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ηξιαλδία
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
ΑΡΗΘΜΟ΢( ΟΗ) ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
9 EU/ 1/ 01/ 197/ 003 EU/ 1/ 01/ 197/ 004 EU/ 1/ 01/ 197/ 005
EU/ 1/ 01/ 197/ 003 EU/ 1/ 01/ 197/ 004 EU/ 1/ 01/ 197/ 005
ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΠΡΧΣΖ΢ ΔΓΚΡΗ΢Ζ΢/ ΑΝΑΝΔΧ΢Ζ΢ ΣΖ΢ ΑΓΔΗΑ΢
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ζκεξνκελία πξώηεο έγθξηζεο:
Date of first authorisation:
24 Οθησβξίνπ 2001 Ζκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο:
24 October 2001 Date of last renewal:
24 Οθησβξίνπ 2006
24 October 2006
Foscan 4 mg/ ml ελέζηκν δηάιπκα
Foscan 4 mg/ ml solution for injection
Κάζε ml πεξηέρεη 4 mg ηεκνπνξθίλε,
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
4. 2 Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο
4.3 Posology and method of administration
11 Ζ αθηηλνβνιία πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζε δηάζηεκα όρη κηθξόηεξν ησλ 90 σξώλ θαη όρη πεξηζζόηεξν ησλ 110 σξώλ κεηά ηελ έλεζε Foscan.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Κάζε πεδίν πξέπεη λα αθηηλνβνιείηαη κόλν κία θνξά ζε θάζε ζεξαπεία.
9 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
12 ΢πλεπώο ε ρξήζε θίιηξσλ ππεξηώδνπο αθηηλνβνιίαο δελ εμαζθαιίδεη πξνζηαζία. ΢εκαληηθό είλαη νη αζζελείο λα επαλεηζάγνληαη ζηαδηαθά ζην θπζηνινγηθό θσηηζκό.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
13 Ζκέξεο 8ε- 14ε
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Απηό ην πξντόλ πεξηέρεη 48% αηζαλόιε (αιθνόιε) θαη ’ όγθν, δει. έσο 4, 2 g αλά δόζε πνπ ηζνδπλακεί κε 84 ml κπύξα, 35 ml θξαζί αλά δόζε.
11 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1.0 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Ζ πνζόηεηα αιθνόιεο ζην πξντόλ απηό κπνξεί λα κεηαβάιεη ηηο ελέξγεηεο άιισλ θαξκαθεπηηθώλ πξντόλησλ.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
14 4. 5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο
4.9 Undesirable effects
Λνηκώμεηο θαη παξαζηηώζεηο Σστνές ανηιδράζεις: ηνπηθή ιόηκσμε.
Infections and infestations Common effects: localised infection.
15 Γηαηαξαρέο ηνπ γαζηξεληεξηθνύ Πολύ ζστνές ανηιδράζεις: δπζθνηιηόηεηα.
Gastrointestinal disorders Very common effects: constipation.
Γηαηαξαρέο ηνπ δέξκαηνο θαη ηνπ ππνδόξηνπ ηζηνύ Πολύ ζστνές ανηιδράζεις: θιύθηαηλεο, εξύζεκα, έγθαπκα, ππέξρξσζε δέξκαηνο, αληίδξαζε θσηνεπαηζζεζίαο, έγθαπκα από ειηαθή αθηηλνβνιία, δεξκαηηθή λέθξσζε.
12 Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
16 Ζ θαξκαθνινγηθή δξάζε αξρίδεη κε θσηνελεξγνπνίεζε ηεο ηεκνπνξθίλεο κε ζεξκηθή θσηεηλή αθηηλνβνιία ζηα 652 nm πνπ αθνινπζεί ηελ ελδνθιέβηα ρνξήγεζε.
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
Ζ κέζε δηάξθεηα ηεο αληαπόθξηζεο ηνπ όγθνπ πνπ παξαηεξήζεθε γηα όινπο ηνπο αζζελείο ήηαλ 57 εκέξεο γηα γεληθή αληαπόθξηζε θαη 84 εκέξεο γηα ηελ πιήξε αληαπόθξηζε.
13 The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
6. 2 Αζπκβαηόηεηεο
6.2 Incompatibilities
6. 3 Γηάξθεηα δσήο
14 6.3 Shelf life
Σα θηαιίδηα πεξηέρνπλ 3, 5 ml ή 5 ml ελέζηκνπ δηαιύκαηνο.
The vials contain 3.5 ml, or 5 ml of solution for injection.
18 EU/ 1/ 01/ 197/ 001 EU/ 1/ 01/ 197/ 002
EU/ 1/ 01/ 197/ 001 EU/ 1/ 01/ 197/ 002
19 ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ ΗΗ
15 ANNEX II
ΚΑΣΟΥΟ΢ ΣΖ΢ ΑΔΗΑ΢ ΠΑΡΑΓΓΖ΢, ΤΠΔΤΘΤΝΟ΢ ΓΗΑ ΣΖΝ AΠΟΔ΢ΜΔΤ΢Ζ ΣΝ ΠΑΡΣΗΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
20 Α.
16 A.
ΚΑΣΟΥΟ΢ ΣΖ΢ ΑΔΗΑ΢ ΠΑΡΑΓΓΖ΢, ΤΠΔΤΘΤΝΟ΢ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΔ΢ΜΔΤ΢Ζ ΣΝ ΠΑΡΣΗΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όλνκα θαη δηεύζπλζε ηνπ παξαζθεπαζηή πνπ είλαη ππεύζπλνο γηα ηελ απνδέζµεπζε ησλ παξηίδσλ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ηξιαλδία
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland.
 ΟΗ ΟΡΟΗ ΚΑΗ ΟΗ ΠΔΡΗΟΡΗ΢ΜΟΗ ΢ΥΔΣΗΚΑ ΜΔ ΣΖ ΓΗΑΘΔ΢Ζ ΚΑΗ ΣΖ ΥΡΖ΢Ζ ΠΟΤ ΒΑΡΤΝΟΤΝ ΣΟΝ ΚΑΣΟΥΟ ΣΖ΢ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Παξάξηεµα Η:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Πεξίιεςε ησλ Υαξαθηεξηζηηθώλ ηνπ Πξντόληνο, παξάγξαθνο 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
 ΟΡΟΗ ΄Ζ ΠΔΡΗΟΡΗ΢ΜΟΗ Ο΢ΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΖΝ Α΢ΦΑΛΖ ΚΑΗ ΑΠΟΣΔΛΔ΢ΜΑΣΗΚΖ ΥΡΖ΢Ζ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΟΤ
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
21 ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ ΗΗΗ
17 ANNEX III
22 A.
18 A.
23 ΔΝΓΔΗΞΔΗ΢ ΠΟΤ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΣΑΗ ΢ΣΖΝ ΔΞΧΣΔΡΗΚΖ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΑ
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΔΞΧΣΔΡΗΚΖ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΑ, 1 MG/ ML
OUTER CARTON OF 1 MG/ ML
FOSCAN 1 mg/ ml ελέζηκν δηάιπκα Σεκνπνξθίλε
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
2. ΢ΤΝΘΔ΢Ζ ΢Δ ΓΡΑ΢ΣΗΚΖ( Δ΢) ΟΤ΢ΗΑ( Δ΢)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Κάζε ml πεξηέρεη 1 mg ηεκνπνξθίλε
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Αηζαλόιε άλπδξε θαη πξνππιελνγιπθόιε (βιέπε ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο γηα πεξαηηέξσ πιεξνθνξίεο).
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information).
Δλέζηκν δηάιπκα 1 ml Δλέζηκν δηάιπκα 3 ml Δλέζηκν δηάιπκα 6 ml ΢ηείξν θίιηξν
Solution for injection 1 ml Solution for injection 3 ml Solution for injection 6 ml Sterile filter
ΣΡΟΠΟ΢ ΚΑΗ ΟΓΟ΢( ΟΗ) ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Γηα ελδνθιέβηα ρξήζε Γηαβάζηε ην θύιιν νδεγηώλ πξηλ από ηε ρνξήγεζε.
Read the package leaflet before use.
Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε ηελ νπνία δελ βιέπνπλ θαη δελ πξνζεγγίδνπλ ηα παηδηά
Keep out of the reach and sight of children
ΑΛΛΖ( Δ΢) ΔΗΓΗΚΖ( Δ΢) ΠΡΟΔΗΓΟΠΟΗΖ΢Ζ( ΔΗ΢), ΔΑΝ ΔΗΝΑΗ ΑΠΑΡΑΗΣΖΣΖ( Δ΢)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Δθάπαμ δόζε.
Single dose.
Πεηάμηε ό, ηη απνκέλεη κεηά ηε ρξήζε
Discard the remainder after use.
24 Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε ησλ 25oC Φπιάζζεηε ζηελ αξρηθή ζπζθεπαζία γηα λα πξνζηαηεύεηαη από ην θσο.
Store in the original package in order to protect from light.
EU/ 1/ 01/ 197/ 003 EU/ 1/ 01/ 197/ 004 EU/ 1/ 01/ 197/ 005
EU/ 1/ 01/ 197/ 003 (1 ml) EU/ 1/ 01/ 197/ 004 (3 ml) EU/ 1/ 01/ 197/ 005 (6 ml)
Φαξκαθεπηηθό πξντόλ γηα ην νπνίν απαηηείηαη ηαηξηθή ζπληαγή
Medicinal product subject to medical prescription.
Ζ αηηηνιόγεζε γηα λα κελ πεξηιεθζεί ε γξαθή Braille είλαη απνδεθηή
Justification for not including Braille accepted
25 ΔΛΑΥΗ΢ΣΔ΢ ΔΝΓΔΗΞΔΗ΢ ΠΟΤ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΣΑΗ ΢ΣΗ΢ ΜΗΚΡΔ΢ ΢ΣΟΗΥΔΗΧΓΔΗ΢ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΔ΢
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΔΣΗΚΔΣΑ ΦΗΑΛΗΓΗΟΤ, 1 MG/ ML
VIAL LABEL OF 1 MG/ ML
ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢ ΚΑΗ ΟΓΟ΢( ΟΗ) ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Foscan 1 mg/ ml ελέζηκν δηάιπκα Σεκνπνξθίλε Δλδνθιέβηα ρξήζε
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Γηα ελδνθιέβηα έλεζε.
For intravenous injection.
ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ ΚΑΣΑ ΒΑΡΟ΢, ΚΑΣ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΣΑ ΜΟΝΑΓΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
26 ΔΝΓΔΗΞΔΗ΢ ΠΟΤ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΣΑΗ ΢ΣΖΝ ΔΞΧΣΔΡΗΚΖ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΑ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΔΞΧΣΔΡΗΚΖ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΑ, 4 MG/ ML
OUTER CARTON OF 4 MG/ ML
FOSCAN 4 mg/ ml ελέζηκν δηάιπκα Σεκνπνξθίλε
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Κάζε ml πεξηέρεη 4 mg ηεκνπνξθίλε
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Δλέζηκν δηάιπκα 3, 5 ml Δλέζηκν δηάιπκα 5, 0 ml ΢ηείξν θίιηξν
Solution for injection 3.5 ml Solution for injection 5.0 ml Sterile filter
Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε ησλ 25oC
Do not store above 25oC.
27 Φπιάζζεηε ζηελ αξρηθή ζπζθεπαζία γηα λα πξνζηαηεύεηαη από ην θσο.
Store in the original package in order to protect from light.
28 ΔΛΑΥΗ΢ΣΔ΢ ΔΝΓΔΗΞΔΗ΢ ΠΟΤ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΣΑΗ ΢ΣΗ΢ ΜΗΚΡΔ΢ ΢ΣΟΗΥΔΗΧΓΔΗ΢ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΔ΢
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΔΣΗΚΔΣΑ ΦΗΑΛΗΓΗΟΤ, 4 MG/ ML
VIAL LABEL OF 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml ελέζηκν δηάιπκα Σεκνπνξθίλε Δλδνθιέβηα ρξήζε
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
29 Β.
25 B.
30 ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖ΢Ζ΢:
26 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢ ΓΗΑ ΣΟΝ ΥΡΖ΢ΣΖ
INFORMATION FOR THE USER
Foscan 1 mg/ ml ελέζηκν δηάιπκα Σεκνπνξθίλε
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
- Φπιάμηε απηό ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο.
- Keep this leaflet.
- Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Ζ ζπληαγή γηα απηό ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε γηα ζαο.
- This medicine has been prescribed for you.
Γελ πξέπεη λα δώζεηε ην θάξκαθν ζε
It may harm them, even
άιινπο.
if their symptoms are the same as yours.
- Δάλ θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο.
please tell your doctor or your pharmacist
Ση είλαη ην Foscan θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ 2.
What Foscan is and what it is used for 2.
Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξηλ λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Foscan 3.
Before you use Foscan 3.
Πώο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Foscan 4.
How to use Foscan 4.
Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο 5.
Possible side effects 5.
Πώο λα θπιάζζεηαη ην Foscan 6.
How to store Foscan 6.
ΣΗ ΔΗΝΑΗ ΣΟ FOSCAN ΚΑΗ ΠΟΗΑ ΔΗΝΑΗ Ζ ΥΡΖ΢Ζ ΣΟΤ
WHAT FOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Σν Foscan είλαη έλα θσηνεπαηζζεηνπνηό θαξκαθεπηηθό πξντόλ πνξθπξίλεο.
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine.
Σν Foscan ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηε ζεξαπεία ηνπ θαξθίλνπ ηεο θεθαιήο θαη ηνπ ηξαρήινπ ζε αζζελείο γηα ηνπο νπνίνπο δελ είλαη δπλαηέο άιιεο ζεξαπείεο.
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
ΣΗ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΓΝΧΡΗΕΔΣΔ ΠΡΟΣΟΤ ΥΡΖ΢ΗΜΟΠΟΗΖ΢ΔΣΔ ΣΟ FOSCAN
- if you are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the ingredients of Foscan,
Μελ ρξεζηκνπνηήζεηε ην FOSCAN:
- if you are going to have an operation in the next 30 days,
 ζε πεξίπησζε αιιεξγίαο (ππεξεπαηζζεζίαο) ζηελ ηεκνπνξθίλε ή ζε νπνηνδήπνηε από ηα ζπζηαηηθά ηνπ Foscan,  ζε πεξίπησζε αιιεξγίαο (ππεξεπαηζζεζίαο) ζηηο πνξθπξίλεο,  ζε πεξίπησζε πνπ έρεηε πνξθπξία ή θάπνηα άιιε αζζέλεηα πνπ επηδεηλώλεηαη κε ην θσο,  ζε πεξίπησζε πνπ ν πξνο ζεξαπεία όγθνο δηαβξώλεη θάπνην κεγάιν αηκνθόξν αγγείν,  ζε πεξίπησζε πνπ πξόθεηηαη λα ρεηξνπξγεζείηε κέζα ζηηο επόκελεο 30 εκέξεο,  ζε πεξίπησζε πνπ έρεηε νθζαικηθή πάζεζε ε νπνία απαηηεί εμέηαζε κε έληνλν θσο κέζα ζηηο επόκελεο 30 εκέξεο,  εάλ έρεηε ήδε ππνβιεζεί ζε ζεξαπεία κε έλαλ θσηνεπαηζζεηνπνηό παξάγνληα.
- if you are already being treated with a photosensitising agent.
Πξνζέμηε ηδηαίηεξα κε ην FOSCAN To Foscan ζα ζαο θάλεη επαίζζεην ζην θσο γηα πεξίπνπ 15 εκέξεο κεηά ηελ έλεζε.
Take special care with Foscan Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Απηό ζεκαίλεη όηη ην θπζηνινγηθό θσο ηεο εκέξαο ή ν έληνλνο εζσηεξηθό θσηηζκόο κπνξεί λα ζαο πξνθαιέζνπλ δεξκαηηθά εγθαύκαηα.
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Γηα λα ζηακαηήζεη απηό ζα ΠΡΔΠΔΗ λα αθνινπζήζεηε πξνζεθηηθά ηηο νδεγίεο ζηαδηαθήο έθζεζεο ζηα απμαλόκελα επίπεδα εζσηεξηθνύ θσηηζκνύ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο πξώηεο εβδνκάδαο θαη εμσηεξηθνύ θσηηζκνύ ζε ζθηά θαηά ηε δεύηεξε εβδνκάδα κεηά ηε ζεξαπεία.
To stop this, you MUST follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment.
Παξαθαινύκε κηιήζηε γη απηό κε ην γηαηξό ζαο πξηλ επηζηξέςεηε ζην ζπίηη κεηά ηελ έλεζε ηνπ Foscan.
Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Οη αληειηαθέο θξέκεο δελ εκπνδίδνπλ απηήλ ηελ επαηζζεζία. ΢ηαδηαθά ζα γίλεζηε ιηγόηεξν επαίζζεηνη ζην θσο.
You will gradually become less sensitive to light.
Φπζηνινγηθά νη άλζξσπνη είλαη ηθαλνί λ ’ αξρίζνπλ λα επηζηξέθνπλ ζηνλ θαλνληθό εμσηεξηθό θσηηζκό κεηά από 15 εκέξεο.
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
31 Γελ πξέπεη αθήζεηε θάπνηνλ νπηηθό ή νθζαικίαηξν λα εμεηάζεη ηα κάηηα ζαο κε θσηεηλή ιπρλία γηα 30 εκέξεο κεηά ηελ έλεζε ηνπ Foscan.
You must not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Γελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηήζεηε ζπζθεπέο ηερλεηνύ καπξίζκαηνο UV ή λα θάλεηε ειηνζεξαπεία γηα 3 κήλεο κεηά ηελ έλεζε ηνπ Foscan.
You must not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
Γηα 6 κήλεο κεηά από ηε ζεξαπεία κε Foscan απνθύγεηε ηελ παξαηεηακέλε απεπζείαο έθζεζε ζην ειηαθό θσο ηνπ βξαρίνλα ζηνλ νπνίν ρνξεγήζεθε ε έλεζε.
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Πξνιεπηηθά, εάλ πξνγξακκαηίδεηαη παξαηεηακέλε ππαίζξηα δξαζηεξηόηεηα, ν βξαρίνλαο ζηνλ νπνίν έρεη πξαγκαηνπνηεζεί ε έλεζε ζα πξέπεη λα πξνζηαηεύεηαη θνξώληαο έλα ρξσκαηηζηό πνπθάκηζν κε καθξηά καλίθηα.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, protect your injection arm by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Ο πίλαθαο νδεγηώλ ζαο ελεκεξώλεη γηα ην ηη πξέπεη λα θάλεηε γηα λα πξνιάβεηε ηα εγθαύκαηα ηνπ δέξκαηνο.
27 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Πξέπεη λα αθνινπζείηε απηέο ηηο νδεγίεο πξνζεθηηθά.
You must follow these instructions carefully.
Παξαθαινύκε ξσηήζηε ην γηαηξό, ην λνζνθόκν ή ην θαξκαθνπνηό ζαο εάλ δελ είζηε ζίγνπξνη γηα νηηδήπνηε.
Please ask your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure about anything.
Μπνξείηε λα βγείηε έμσ κεηά ην ζνύξνππν.
You can go outdoors after dusk.
Ο ηύπνο ησλ ξνύρσλ πνπ πξέπεη λα θνξάηε είλαη:
Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Καπέιν κε θαξδύ γείζν: γηα ην θεθάιη, ην ιαηκό, ηε κύηε θαη η ’ απηηά Φνπιάξη γηα ην θεθάιη θαη ην ιαηκό Γπαιηά ειίνπ κε πιατλά πιαίζηα: γηα ηα κάηηα θαη ην πέξημ απηώλ δέξκα.
Long sleeved top: for upper body/ arms.
Παλσθόξη κε καθξύ καλίθη: γηα ην πάλσ κέξνο ηνπ ζώκαηνο θαη ηα ρέξηα.
Socks: for feet and ankles.
Μαθξύ παληειόλη: γηα ην θάησ κέξνο ηνπ ζώκαηνο θαη ηα πόδηα Γάληηα: γηα ηα ρέξηα, ηνπο θαξπνύο θαη ηα δάθηπια Κάιηζεο: γηα ηα πόδηα θαη ηνπο αζηξαγάινπο Κιεηζηά παπνύηζηα: γηα ηα πόδηα Με θνξάηε πνιύ ιεπηά ξνύρα γηαηί δε ζα ζαο πξνζηαηεύνπλ από ην πνιύ ηζρπξό θσο.
Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
32 Ζκέξεο 8ε- 14ε
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Σώξα κπνξείηε λα βγαίλεηε έμσ θαηά ηε δηάξθεηα ησλ σξώλ πνπ ππάξρεη θσο εκέξαο.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Μείλεηε ζε ζθηεξά κέξε ή βγείηε όηαλ ππάξρεη ζπλλεθηά. ΢πλερίζηε λα θνξάηε ζθνύξα, κε ππθλή ύθαλζε ξνύρα.
Stay in the shade.
Ζ θσηνεπαηζζεζία ζαο βαζκηαία επηζηξέθεη ζην θπζηνινγηθό.
Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Γηα 6 κήλεο κεηά από ηε ζεξαπεία κε Foscan απαηηείηαη πξνζνρή λα απνθεύγεηε ηελ παξαηεηακέλε απεπζείαο έθζεζε ζην ειηαθό θσο ηνπ βξαρίνλα ζηνλ νπνίν ρνξεγήζεθε ε έλεζε Foscan.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Υξήζε άιισλ θαξκάθσλ Παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ηνλ γηαηξό ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο εάλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξόζθαηα άιια θάξκαθα, αθόκα θαη απηά πνπ δελ ζαο έρνπλ ρνξεγεζεί κε ζπληαγή.
28 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Υξήζε ηνπ Foscan κε ηξνθέο θαη πνηά:
Using Foscan with food and drink:
Καλνληθή ιήςε θαγεηώλ θαη πνηώλ δελ επεξεάδεη ηε ζεξαπεία ζαο κε Foscan.
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
Δγθπκνζύλε Πξέπεη λα απνθύγεηε λα κείλεηε έγθπνο γηα 3 κήλεο κεηά ηε ζεξαπεία κε Foscan Εεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνύ ή ηνπ θαξκαθνπνηνύ ζαο πξνηνύ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν εάλ είζηε έγθπνο.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
33 Θειαζκόο Με ζειάδεηε γηα 1 κήλα ηνπιάρηζηνλ κεηά ηελ έλεζε ηνπ Foscan.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Οδήγεζε θαη ρεηξηζκόο κεραλώλ:
Driving and using machines The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Ζ πνζόηεηα αιθνόιεο ζην πξντόλ απηό κπνξεί λα πξνθαιέζεη δηαηαξαρή ζηελ ηθαλόηεηά ζαο γηα νδήγεζε ή ρξήζε κεραλώλ γηα κεξηθέο ώξεο κεηά ηελ έλεζε. ΢ηηο ζπλζήθεο θσηηζκνύ πνπ ζπληζηώληαη γηα ηηο πξώηεο 15 εκέξεο κεηά ηελ έλεζε κε Foscan, ε νδήγεζε δελ ζπληζηάηαη θαη ίζσο δελ ζα είλαη πξαθηηθό λα ρεηξίδεζηε κεραλέο.
In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
΢εκαληηθέο πιεξνθνξίεο ζρεηηθά κε νξηζκέλα ζπζηαηηθά ηνπ Foscan:
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
Απηό ην πξντόλ πεξηέρεη 48% αηζαλόιε (αιθνόιε) θαη ’ όγθν, δει.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
4, 2 g αλά δόζε, πνπ ηζνδπλακεί κε 84 ml κπύξα, 35 ml θξαζί αλά δόζε.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Δπηβιαβέο γηα όζνπο πάζρνπλ από αιθννιηζκό.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
ΠΧ΢ ΝΑ ΥΡΖ΢ΗΜΟΠΟΗΖ΢ΔΣΔ ΣΟ FOSCAN
HOW TO USE FOSCAN
Ο γηαηξόο ή ν λνζνθόκνο ζαο ζα ζαο ρνξεγήζνπλ ην Foscan κε ελδνθιέβηα έλεζε.
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Δάλ είλαη απαξαίηεην ν γηαηξόο ή ν λνζνθόκνο ζαο ζα ζαο ρνξεγήζνπλ άιιε κηα έλεζε ηνπιάρηζηνλ 4 εβδνκάδεο αξγόηεξα.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Σέζζεξηο εκέξεο κεηά ηελ έλεζή ζαο ν γηαηξόο ζα αληηκεησπίζεη ηνλ θαξθίλν ζαο κε αθηηλνβόιεζε laser.
Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Δάλ ρξεζηκνπνηήζεηε κεγαιύηεξε δόζε Foscan από ηελ θαλνληθή Γελ πξέπεη λα ζαο γίλεη ζεξαπεία κε αθηηλνβόιεζε laser.
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
Μπνξεί λα παξνπζηάδεηε επαηζζεζία ζην θσο γηα πεξηζζόηεξν από 15 εκέξεο.
You may be sensitive to light for more than 15 days.
Θα πξέπεη λα αθνινπζήζεηε πξνζεθηηθά ηηο νδεγίεο πξόιεςεο δεξκαηηθώλ εγθαπκάησλ.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Όπσο όια ηα θάξκαθα, έηζη θαη ην Foscan κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε όινπο ηνπο αλζξώπνπο.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Κάζε αζζελήο πνπ παίξλεη Foscan ζα γίλεη επαίζζεηνο ζην θσο γηα πεξίπνπ 15 εκέξεο κεηά ηελ έλεζε.
Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Θα πξέπεη λα αθνινπζήζεηε ηηο νδεγίεο πνπ ζαο δίλνληαη γηα λα απνθύγεηε ην ειηαθό θσο θαη ηνλ έληνλν εζσηεξηθό θσηηζκό.
You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Απηέο νη νδεγίεο είλαη γξακκέλεο ζ ’ απηό ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο.
These instructions are written in this leaflet.