natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εποµένως, το INTELENCE πρέπει να λαµβάνεται µετά από ένα γεύµα.
Therefore, INTELENCE should be taken following a meal.
Η κατανοµή της
Distribution Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
18 ετραβιρίνης στα διαµερίσµατα εκτός του πλάσµατος (π. χ. εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εκκρίσεις των γεννητικών οργάνων) δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Μεταβολισµός In vitro πειράµατα µε µικροσώµατα του ανθρώπινου ήπατος (human liver microsomes, HLMs) υποδεικνύουν ότι η ετραβιρίνη υποβάλλεται κυρίως σε οξειδωτικό µεταβολισµό από το σύστηµα του ηπατικού κυτοχρώµατος CYP450 (CYP3A), και, σε µικρότερο βαθµό, από την οικογένεια του CYP2C, και ακολουθεί γλυκουρονιδίωση.
Metabolism In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
Αποβολή Μετά την χορήγηση δόσης ραδιοσηµασµένης 14C- ετραβιρίνης, 93, 7% και 1, 2% της χορηγούµενης δόσης της 14C- ετραβιρίνης ανευρίσκεται στα κόπρανα και στα ούρα, αντιστοίχως.
Elimination After administration of a radiolabeled 14C-etravirine dose, 93.7% and 1.2% of the administered dose of 14 C-etravirine could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Η αµετάβλητη ετραβιρίνη ήταν το 81, 2% έως 86, 4% της χορηγούµενης δόσης στα κόπρανα.
Unchanged etravirine accounted for 81.2% to 86.4% of the administered dose in faeces.
Η αµετάβλητη ετραβιρίνη στα κόπρανα είναι πιθανόν να είναι µη απορροφώµενο φάρµακο.
Unchanged etravirine in faeces is likely to be unabsorbed drug.
Αµετάβλητη ετραβιρίνη δεν εντοπίστηκε στα ούρα.
Unchanged etravirine was not detected in urine.
Η τελική ηµιπερίοδος ζωής αποβολής της ετραβιρίνης ήταν περίπου 30- 40 ώρες.
The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
Ειδικοί πληθυσµοί Παιδιατρικός πληθυσµός Η φαρµακοκινητική της ετραβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς βρίσκεται υπό έρευνα. ∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα επί του παρόντος για να συσταθεί µία δόση (βλέπε παράγραφο 4. 2).
There are insufficient data at this time to recommend a dose (see section 4.2).
Ηλικιωµένοι Ανάλυση φαρµακοκινητικης πληθυσµού σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV έδειξε ότι η φαρµακοκινητική της ετραβιρίνης δεν διαφέρει σηµαντικά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 77 έτη) που αξιολογήθηκε, σε 6 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
16 Elderly Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that etravirine pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 77 years) evaluated, with 6 subjects aged 65 years or older (see sections 4.2 and 4.4).
Φύλο ∆εν παρατηρήθηκαν σηµαντικές φαρµακοκινητικές διαφορές µεταξυ των ανδρών και των γυναικών.
Gender No significant pharmacokinetic differences have been observed between men and women.
Περιορισµένος αριθµός γυναικών εισήχθησαν στις µελέτες.
A limited number of women were included in the studies.
Φυλή Ανάλυση φαρµακοκινητικής πληθυσµού της ετραβιρίνης σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV δεν έδειξε εµφανή διαφορά στην έκθεση στην ετραβιρίνη µεταξύ Καυκάσιων, Λατίνων και Μαύρων ασθενών.
Race Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
Η φαρµακοκινητική σε άλλες φυλές δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς.
The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
Ηπατική δυσλειτουργία Η ετραβιρίνη µεταβολίζεται κυρίως και αποβάλλεται µέσω του ήπατος.
Hepatic impairment Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Σε µια µελέτη σύγκρισης 8 ασθενών µε ήπια (σταδίου Α κατά Child- Pugh) ηπατικής δυσλειτουργία σε 8 µάρτυρες µε πανοµοιότυπα χαρακτηριστικά και 8 ασθενείς µε µέτρια (σταδίου Β κατά Child- Pugh) ηπατική δυσλειτουργία έναντι 8 µαρτύρων µε πανοµοιότυπα χαρακτηριστικά, η φαρµακοκινητική της ετραβιρίνης δεν µεταβλήθηκε σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ωστόσο, οι µη δεσµευµένες συγκεντρώσεις δεν έχουν αξιολογηθεί.
Increased unbound exposure could be expected.
Μπορεί να αναµένεται αυξηµένη µη δεσµευµένη έκθεση. ∆ε συνιστάται προσαρµογή της δοσολογίας, αλλά χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is suggested but caution is adviced in patients with moderate hepatic impairment.
Το INTELENCE δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου C κατά Child- Pugh) και για το λόγο αυτό δε συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and is therefore not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
Ταυτόχρονη λοίµωξη από ιό ηπατίτιδας B και/ ή ηπατίτιδας C Ανάλυση φαρµακοκινητικής πληθυσµού στις δοκιµές DUET- 1 και DUET- 2 έδειξε µειωµένη (που οδηγεί δυνητικά σε αυξηµένη έκθεση και µεταβολή του προφίλ ασφαλείας) κάθαρση του INTELENCE σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV- 1 και ταυτόχρονη λοίµωξη ηπατίτιδας Β και/ ή ηπατίτιδας C.
Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection Population pharmacokinetic analysis of the DUET-1 and DUET-2 trials showed reduced clearance (potentially leading to increased exposure and alteration of the safety profile) for INTELENCE in HIV-1 infected patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection.
Έχοντας υπόψη τα περιοριµένα διαθέσιµα δεδοµένα σε ασθενείς µε ταυτόχρονη λοίµωξη ηπατίτιδας Β και/ ή ηπατίτιδας C, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν το INTELENCE χρησιµοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
In view of the limited data available in hepatitis B and/or C co-infected patients, particular caution should be paid when INTELENCE is used in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
19 Νεφρική δυσλειτουργία Η φαρµακοκινητική της ετραβιρίνης δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Renal impairment The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Τα αποτελέσµατα από µελέτη ισορροπίας µάζας µε ραδιοσηµασµένη 14C- ετραβιρίνη έδειξαν ότι το < 1, 2% της χορηγούµενης δόσης της ετραβιρίνης απεκκρίνεται διά των ούρων. ∆εν εντοπίσθηκε αµετάβλητο φάρµακο στα ούρα εποµένως η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην αποµάκρυνση της ετραβιρίνης αναµένεται να είναι ελάχιστη.
Results from a mass balance study with radioactive 14C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
Καθώς η ετραβιρίνη συνδέεται σε υψηλό βαθµό µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, δεν είναι πιθανόν να αποµακρύνεται σηµαντικά µέσω της αιµοδιύλισης ή της περιτοναϊκής διύλισης (βλέπε παράγρφο 4. 2).
As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Τοξικολογικές µελέτες σε ζώα έχουν διεξαχθεί µε την ετραβιρίνη σε σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια και σκύλους.
Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Σε ποντίκια, τα κύρια όργανα- στόχοι που προσδιορίσθηκαν ήταν το ήπαρ και το σύστηµα πήξης.
In mice, the key target organs identified were the liver and the coagulation system.
Η αιµορραγική καραδιοµυοπάθεια παρατηρήθηκε µόνο σε αρσενικά ποντίκια και θεωρήθηκε ότι ήταν δευτεροπαθής της σοβαρής διαταραχής της πήξης στην οποία µεσολαβούσε η οδός της βιταµίνης Κ.
Haemorrhagic cardiomyopathy was only observed in male mice and was considered to be secondary to severe coagulopathy mediated via the vitamin K pathway.
Στους αρουραίους, τα κύρια όργανα- στόχοι που προσδιορίστηκαν ήταν το ήπαρ, ο θυρεοειδής και το σύστηµα πήξης.
In the rat, the key target organs identified were the liver, the thyroid and the coagulation system.
Η έκθεση σε ποντίκια ήταν ισοδύναµη της έκθεσης στον άνθρωπο ενώ σε αρουραίους ήταν κάτω της κλινικής έκθεσης στη συνιστώµενη δόση.
Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose.
Στους σκύλους, οι µεταβολές παρατηρήθηκαν στο ήπαρ και στην χοληδόχο κύστη σε εκθέσεις περίπου οκταπλάσιες από την έκθεση που παρατηρήθηκε στη συνιστώµενη δόση (200 mg b. i. d.).
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg b.i.d.).
Σε µελέτη που διεξήχθη σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωµα ή στη γονιµότητα σε επίπεδα έκθεσης που ισοδυναµούσαν µε εκείνα του ανθρώπου στην κλινικά συνιστώµενη δόση. ∆εν παρατηρήθηκε τερατογένεση µε την ετραβιρίνη σε αρουραίους και κουνέλια σε επίπεδα έκθεσης που ήταν ισοδύναµα µε εκείνα του ανθρώπου στη συνιστώµενη κλινική δόση.
There was no teratogenicity with etravirine in rats and rabbits at exposures equivalent to those observed in humans at the recommended clinical dose.
Η ετραβιρίνη δεν επιδρά στην ανάπτυξη του απογόνου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ή µετά από αυτήν σε µητρικές εκθέσεις ισοδύναµες µε εκείνες που παρατηρούνται στη συνιστώµενη κλινική δόση.
Etravirine had no effect on offspring development during lactation or post weaning at maternal exposures equivalent to those observed at the recommended clinical dose.
Μελέτης καρκινογένεσης της ετραβιρίνης σε τρωκτικά βρίσκονται σε εξέλιξη.
17 Carcinogenicity studies of etravirine in rodents are ongoing.
In vitro και in vivo µελέτες µε την ετραβιρίνη δεν αποκάλυψαν δεδοµένα πιθανότητας µεταλλαξιογένεσης.
In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
Υπροµελλόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Νατριούχος κροσκαρµελόζη Στεατικό µαγνήσιο Μονοϋδρική λακτόζη
Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη. ∆ιατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισµένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Μην αφαιρείτε τα σακουλάκια µε το ξηραντικό.
Do not remove the desiccant pouches.
20 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Πλαστικές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότηας (HDPE) που περιέχουν 120 δισκία και 3 σακουλάκια µε ξηραντικό, µε πώµατα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
High-density polyethylene (HDPE) plastic bottles containing 120 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with polypropylene (PP) child resistant closures.
Κάθε κουτί περιέχει µια φιάλη.
Each carton contains one bottle.
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Βέλγιο
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
ΟΙ ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Janssen 04010 Borgo San Michele Latina Ιταλία
Janssen 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (Bλ.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Παράρτηµα Ι:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 4 (ηµεροµηνία 8 Μαΐου 2008) που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστηµένο και λειτουργεί τόσο πριν κυκλοφορήσει όσο και ενώ κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (dated 8 May 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 1. 3 (µε ηµεροµηνία 24 Ιουνίου 2008) του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάστηκε στην ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του RMP που θα συµφωνηθούν από την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 (dated 24 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σχετικά µε την Κατευθυντήρια γραµµή της CHMP για τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρηµένο RMP πρέπει να υποβληθεί την ίδια χρονική στιγµή µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα, αναθεωρηµένο RMP πρέπει να υποβληθεί
In addition, an updated RMP should be submitted
Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες που µπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Εντός 60 ηµερών από την επίτευξη ενός σηµαντικού ορόσηµου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου)
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Κατόπιν αιτήµατος του EMEA
At the request of the EMEA.
23 Γ.
21 C.
ΟΙ ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SPECIFIC OBLIG ATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόµενης προθεσµίας, το πρόγραµµα µελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσµατα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της επανεκτίµησης της σχέσης οφέλους/ κινδύνου κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της αίτησης για ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Τοµέας
Area Clinical
Ο αιτών θα υποβάλλει την τελική έκθεση των αθροιστικών δεδοµένων 48 εβδοµάδων από τις δύο πιλοτικές δοκιµές C206 και C216 (DUET- 1 και DUET- 2) ώστε να τεκµηριώσει την ισχύ της ιολογικής καταστολής που επιτυγχάνεται µε την ετραβιρίνη και για να αξιολογήσει περαιτέρω το προφίλ ασφάλειας της ουσίας.
Description The applicant will provide the final report of the pooled 48 weeks data from the two pivotal trials C206 and C216 (DUET-1 and DUET-2) to substantiate the durability of the virologic suppression achieved with etravirine and to further assess the safety profile of the compound.
Παράλληλα θα υποβληθεί µία πρόταση για την αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα.
A proposal for an update of the SmPC and Package Leaflet based on the available data will be provided in parallel.
Ο αιτών δεσµεύεται να διενεργήσει µία µελέτη επιβεβαίωσης µε σκοπό να παράσχει διαβεβαίωση για την προέκταση των αποτελεσµάτων από τις δύο πιλοτικές µελέτες (DUET- 1 και DUET- 2) όσον αφορά στη συνδυασµένη χρήση της ετραβιρίνης µε ενισχυµένους PI εκτός από δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη.
The applicant commits to conduct a confirmatory study with the objective to provide reassurance on the extrapolation of the study results from the two pivotal studies (DUET-1 and DUET-2) to the combined use of etravirine with boosted PIs other than darunavir/ritonavir.
Προκειµένου να επιτευχθεί αυτός ο στόχος, πρέπει να σχεδιαστεί µία επαρκώς ισχυροποιηµένη κλινική µελέτη ώστε να µπορέσει να γίνει έγκυρη στατιστική σύγκριση µεταξύ της συνδυασµένης θεραπείας που περιλαµβάνει ετραβιρίνη + ενισχυµένους PI πλην της δαρουναβίρης/ ριτοναβίρης και της τυπικής τριπλής αγωγής.
To meet this objective an adequately powered clinical study should be designed to allow for a valid statistical comparison between combination therapy including etravirine + boosted PIs other than darunavir/ritonavir and standard triple therapy.
Ο σχεδιασµός πρέπει να περιλαµβάνει την αντίσταση σε NNRTI στα κριτήρια ένταξης, καθώς επίσης και µεµονωµένους κανόνες διακοπής για τη µη ανταπόκριση και την αποτυχία στη θεραπεία.
A DSMB should be set-up.
31 ∆εκεµβρίου 2008
Due date 31 December 2008
Ο αιτών θα υποβάλλει το προσχέδιο του πρωτοκόλλου της µελέτης στην CHMP ώστε να συµφωνηθεί πριν την έναρξη της µελέτης.
The applicant will provide the draft protocol of the study to the CHMP for agreement before study start.
Ο αιτών θα παράσχει τακτικές ενηµερώσεις για την εξέλιξη της µελέτης ως µέρος των ΕΠΠΑ.
The applicant will provide regular updates on study progress within the PSURs.
31 Αυγούστου 2008 (προσχέδιο πρωτοκόλλου)
31 August 2008 (draft protocol)
Η τελική έκθεση της µελέτης θα υποβληθεί ώστε να αξιολογηθεί εάν ο στόχος της µελέτης επιτεύχθηκε.
The SmPC and Package Leaflet will be updated with the study results.
30 Ιουνίου 2012 (Τελική ΕΚ∆ *)
30 June 2012 (Final CSR*)
* Έκθεση Κλινικής Μελέτης
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Από στόµατος χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Oral use Read the package leaflet before use.
28 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ΑΛΛΗ ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
31 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
29 PACKAGE LEAFLET:
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
please tell your doctor or pharmacist.
2.
In this leaflet:
6.
Further information
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ INTELENCE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT INTELENCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το INTELENCE είναι ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της λοίµωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων αντιµετώπισης του HIV που ονοµάζονται µη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης µεταγραφάσης (NNRTIs).
It belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Το INTELENCE δρα µειώνοντας την ποσότητα HIV στον οργανισµό σας.
INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
Έτσι βελτιώνεται το ανοσοποιητικό σας σύστηµα και µειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης νόσων που συνδέονται µε τη λοίµωξη HIV.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Το INTELENCE χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την αντιµετώπιση του HIV σε ενήλικες µε λοίµωξη HIV οι οποίοι έχουν λάβει προηγουµένως άλλα φάρµακα αντιµετώπισης του HIV.
INTELENCE is used in combination with other anti -HIV medicines to treat adults who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας ποιος συνδυασµός φαρµάκων είναι ο καλύτερος για εσάς.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ INTELENCE
BEFORE YOU TAKE INTELENCE
Μην πάρετε το INTELENCE
Do not take INTELENCE
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ετραβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to etravirine or any of the other ingredients of INTELENCE.
Τα άλλα συστατικά παρατίθενται στην παράγραφο 6.
These other ingredients are listed in section 6.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το INTELENCE Το INTELENCE δεν αποτελεί ίαση για τη λοίµωξη HIV.
Take special care with INTELENCE INTELENCE is not a cure for HIV infection.
Αποτελεί τµήµα µιας θεραπείας µείωσης της ποσότητας του ιού στο αίµα σας.
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Το INTELENCE δεν µειώνει τον κίνδυνο µετάδοσης του HIV σε άλλους µέσω της σεξουαλικής επαφής ή µόλυνσης µε αίµα.
INTELENCE does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Εποµένως, πρέπει να συνεχίσετε να εφαρµόζετε τις κατάλληλες προφυλάξεις (χρήση προφυλακτικού ή άλλης µεθόδου φραγµού) για τη µείωση της πιθανότητας σεξουαλικής επαφής µε οποιοδήποτε σωµατικό υγρό όπως το σπέρµα, κολπικές εκκρίσεις ή αίµα.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions (a condom or other barrier method) to lower the chance of sexual contact with any body fluids such as semen, vaginal secretions or blood.
32 Τα άτοµα που παίρνουν INTELENCE µπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιµώξεις ή άλλες νόσους που σχετίζονται µε τη λοίµωξη HIV.
People taking INTELENCE may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Πρέπει να διατηρείτε τακτική επικοινωνία µε το γιατρό σας.
You must keep in regular contact with your doctor.
Το INTELENCE δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή εφήβους επειδή δεν έχει µελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
INTELENCE is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in patients under 18 years of age.
Το INTELENCE έχει χρησιµοποιηθεί µόνο σε περιορισµένο αριθµό ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω.
INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή οµάδα, παρακαλούµε συζητήστε τη χρήση του INTELENCE µε το γιατρό σας.
If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Ενηµερώστε τον γιατρό σας σχετικά µε την κατάστασή σας Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα παρακάτω σηµεία και ενηµερώστε το γιατρό σας αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας.
30 Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
- Ενηµερώστε το γιατρό σας αν αναπτύξετε εξάνθηµα.
- Tell your doctor if you develop a rash.
Αν παρατηρηθεί εξάνθηµα, συνήθως
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV
Ενίοτε ένα εξάνθηµα µπορεί να πάρει σοβαρή µορφή.
treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Παρακαλούµε επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας αν το εξάνθηµα επιδεινωθεί µε την πάροδο του χρόνου.
Please contact your doctor if the rash worsens over time.
- Ενηµερώστε το γιατρό σας αν έχετε ή είχατε προβλήµατα µε το ήπαρ σας,
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or
συµπεριλαµβανοµένης της ηπατίτιδας Β και/ ή C.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
- Ενηµερώστε τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε αλλαγές στο σχήµα του σώµατός σας ή στο
A gain, loss or redistribution of
Αύξηση, απώλεια ή επανακατανοµή του σωµατικού λίπους µπορεί να παρατηρηθούν αν παίρνετε συνδυασµό φαρµάκων για την αντιµετώπιση του HIV.
body fat may occur if you take a combination of anti-HIV medicines.
- Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συµπτώµατα λοιµώξεων.
In some patients with
Σε κάποιους ασθενείς µε προχωρηµένη λοίµωξη HIV και ιστορικό ευκαιριακής λοίµωξης, ενδέχεται να προκύψουν σηµεία και συµπτώµατα φλεγµονής από προηγούµενες λοιµώξεις αµέσως µετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.