natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν το Januvia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, μπορεί να ληφθεί υπόψη μία μικρότερη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας που προκαλείται από την σουλφονυλουρία (Βλέπε παράγραφο 4. 4).
(See section 4.4.)
Εάν παραληφθεί μία δόση του Januvia, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
If a dose of Januvia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Το Januvia μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Januvia can be taken with or without food.
2 Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Για ασθενείς με ήπιου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥ 50 ml/ min, δεν απαιτείται καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας του Januvia.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
Η εμπειρία από κλινική μελέτη με το Januvia σε ασθενείς με μέτριου ή σοβαρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη.
Clinical study experience with Januvia in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
Για το λόγο αυτό, η χρήση του Januvia δεν συνιστάται σ΄αυτή την κατηγορία ασθενών (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Therefore, use of Januvia is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας δεν απαιτείται σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια.
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Το Januvia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική ανεπάρκεια.
Januvia has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Ηλικιωμένοι Καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας δεν απαιτείται με βάση την ηλικία.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφαλείας για ασθενείς ηλικίας ≥ των 75 ετών και θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτές τις περιπτώσεις.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
Παιδιατρικός πληθυσμός Το Januvia δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών, λόγω της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του
Paediatric population Januvia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Υπερευαισθησία στή δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
Γενικά Το Januvia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
General Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Όταν πρoστέθηκε η σιταγλιπτίνη στη σουλφονυλουρία, η συχνότητα της υπογλυκαιμίας που προκαλείται από την σουλφονυλουρία αυξήθηκε πάνω από αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
(βλέπε παράγραφο 4. 8).
When sitagliptin was added to a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo (see section 4.8).
Γι΄αυτό, για να μειωθεί ο κίνδυνος της υπογλυκαιμίας που προκαλείται από την σουλφονυλουρία, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας μικρότερης δόσης σουλφονυλουρίας (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea may be considered (see section 4.2).
Η χρήση της σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με ινσουλίνη δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
The use of sitagliptin in combination with insulin has not been adequately studied.
Νεφρική ανεπάρκεια Επειδή η εμπειρία είναι περιορισμένη, οι ασθενείς με μέτριου έως σοβαρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με το Januvia (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with Januvia (see section 5.2).
3 Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Έχουν γίνει αναφορές, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Januvia.
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with Januvia have been reported.
Αυτές οι αντιδράσεις συμπεριλαμβάνουν αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, και αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens- Johnson.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Η εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων έγινε εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας με Januvia, με ορισμένες αναφορές που εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση..
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with Januvia, with some reports occurring after the first dose.
Εάν υποπτευθείτε μία αντίδραση υπερευαισθησίας, διακόψτε το Januvia, αξιολογείστε άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν, και ξεκινείστε εναλλακτική θεραπεία για τον διαβήτη (Βλέπε παράγραφο 4. 8).
(See section 4.8).
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σιταγλιπτίνη Τα κλινικά στοιχεία που αναφέρονται παρακάτω υποστηρίζουν οτι ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με την συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων είναι μικρός.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
Μετφορμίνη:
3 Metformin:
Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων, δύο φορές ημερησίως, 1000 mg μετφορμίνης με 50 mg σιταγλιπτίνης δεν τροποποίησε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Μία μελέτη διεξήχθη για την εκτίμηση της επίδρασης της κυκλοσπορίνης, ενός ισχυρού αναστολέα της p- γλυκοπρωτεΐνης, στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης.
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 100 mg σιταγλιπτίνης και μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 600 mg κυκλοσπορίνης αύξησε την AUC και τη Cmax της σιταγλιπτίνης περίπου κατά 29% και 68% αντίστοιχα.
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
Συνεπώς, δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλους αναστολείς της p- γλυκοπρωτεΐνης.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Μελέτες in vitro έδειξαν οτι το πρωταρχικό ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον περιορισμένο μεταβολισμό της σιταγλιπτίνης είναι το CYP3A4. με τη συμβολή του CYP2C8.
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Ο μεταβολισμός μπορεί να παίζει έναν πιο σημαντικό ρόλο στην αποβολή της σιταγλιπτίνης στην κατάσταση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ESRD).
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
Γι΄αυτό το λόγο, είναι δυνατόν ισχυροί CYP3A4 αναστολείς (π. χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη) να μπορούν να αλλάξουν την φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Οι επιδράσεις των ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 στα πλαίσια της νεφρικής ανεπάρκειας δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη.
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal insufficiency has not been assessed in a clinical study.
Μελέτες μεταφοράς in vitro έδειξαν οτι η σιταγλιπτίνη είναι υπόστρωμα της p- γλυκοπρωτεϊνης και του οργανικού ανιονικού μεταφορέα 3 (OAT3).
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and OAT3.
Η μεταφορά της σιταγλιπτίνης μέσω του OAT3 ανεστάλη in vitro μέσω της προβενεσίδης, μολονότι θεωρείται οτι ο κίνδυνος των κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων είναι μικρός.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Επιδράσεις της σιταγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Στοιχεία in vitro υποστηρίζουν οτι η σιταγλιπτίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ισοένζυμα CYP450.
Effects of sitagliptin on other medicinal products In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα, και μπορεί να είναι ήπιος αναστολέας της p- γλυκοπρωτεϊνης in vivo.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
Μετά
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
4 από χορήγηση 0, 25 mg διγοξίνης μαζί με 100 mg του Januvia καθημερινά επί 10 μέρες, η AUC στο πλάσμα της διγοξίνης αυξήθηκε κατά 11% κατά μέσο όρο και η Cmax στο πλάσμα κατά 18% κατά μέσο όρο.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of Januvia daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας της διγοξίνης.
No dosage adjustment of digoxin is recommended.
Ωστόσο, οι ασθενείς σε κίνδυνο τοξικότητας από τη διγοξίνη πρέπει να παρακολουθούνται όταν η σιταγλιπτίνη και η διγοξίνη χορηγούνται ταυτόχρονα.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Kύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του Januvia σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data from the use of Januvia in pregnant women.
Γαλουχία Είναι άγνωστο αν η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανοτητα οδήγησης ή και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν οτι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Σε 9 μεγάλες κλινικές μελέτες δοκιμέςέως 2 ετών, πάνω από 2700 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Januvia 100 mg την ημέρα μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, μία σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή έναν παράγοντα PPARγ.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with Januvia 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
Σε αυτές τις δοκιμέςτο ποσοστό της διακοπής χορήγησης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ήταν 0, 8% για τα 100 mg ανά ημέρα και 1, 5% για τις άλλες θεραπείες.
In these trials, the rate of discontinuation due to adverse experiences considered drug-related was 0.8% with 100 mg per day and 1.5% with other treatments.
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν σιταγλιπτίνη και οι οποίες να εμφανίστηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα από αυτήν των ασθενών που ελάμβαναν τη θεραπεία ελέγχου (> 0, 2% και διαφορά > 1 ασθενή).
No adverse reactions considered as drug-related were reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with control.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που να θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν σιταγλιπτίνη και οι οποίες να εμφανίστηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα από αυτήν των ασθενών που ελάμβαναν τη θεραπεία εικονικού φαρμάκου (> 0, 2% και διαφορά > 1 ασθενή) περιγράφονται παρακάτω (Πίνακας 1) ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with placebo are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1, 000 < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), και πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά θεραπευτικό σχήμα
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies
Σιταγλιπτίνη
Adverse Reaction
Σιταγλιπτίνη με
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Σιταγλιπτίνη με Σιταγλιπτίνη
Sitagliptin with Sitagliptin with Sitagliptin with 1 2
με ένα PPARγ
Sitagliptin with
μια
Metformin
παράγοντα
a Sulfonylurea
σουλφονυλουρία3 (πιογλιταζόνη) 4
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
Σιταγλιπτίνη με
Metabolism and nutrition disorders
με μετφορμίνη1
hypoglycaemia*
μια
Very common
με ένα PPARγ
Very common Common
σουλφονυλουρία2
Nervous system disorders somnolence
μια
Uncommon
παράγοντα
Gastrointestinal disorders
σουλφονυλουρία3 (πιογλιταζόνη) 4 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
υπογλυκαιμία *
Uncommon Common Uncommon
Υπνηλία
Common
Συχνή
General disorders peripheral oedema
Γενικές διαταραχές
Investigations blood glucose decreased *
Έρευνες Μειωμένη γλυκόζη Όχι συχνή του αίματος * Σε κλινικές μελέτες του Januvia ως μονοθεραπεία και σιταγλιπτίνη ως σκέλος συνδυασμένης θεραπείας με μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη, η συχνότητα της υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε με σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με την συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In clinical trials of Januvia as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
1 Σ΄αυτή τη μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 24 εβδομάδων της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σιταγλιπτίνη / μετφορμίνη σε σύγκριση με όσους ελάμβαναν εικονικό φάρμακο / μετφορμίνη, ήταν 9, 3% και 10, 1% αντίστοιχα.
5 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
Σε μία επιπλέον μελέτη διάρκειας 1 έτουςτης σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σιταγλιπτίνη / μετφορμίνη σε σύγκριση με όσους ελάμβαναν σουλφονυλουρία/ μετφορμίνη, ήταν 14, 5% και 30, 3% αντίστοιχα.
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
Σε συγκεντρωτικές μελέτες διάρκειας έως 1 έτους όπου συγκρίνονταν σιταγλιπτίνη / μετφορμίνη με σουλφονυλουρία/ μετφορμίνη, ανεπιθύμητες ενέργειες που να θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο και να εμφανίστηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν σιταγλιπτίνη 100 mg σε μεγαλύτερη συχνότητα (> 0, 2% και διαφορά > 1 ασθενή) από αυτήν των ασθενών που ελάμβαναν σουλφονυλουρία είναι οι παρακάτω: ανορεξία (Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης, συχνότητα όχι συχνή) και μειωμένο σωματικό βάρος (Έρευνες, συχνότητα όχι συχνή).
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin/ metformin to a sulphonylurea agent/ metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
3 Σ΄αυτή τη μελέτη 24- εβδομάδων με σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με
2 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ glimepiride compared to treatment with placebo/ glimepiride was 11.3% and 6.6%, respectively.
6 γλιμεπιρίδη και μετφορμίνη, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με το φάρμακο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη / μετφορμίνη ήταν 18. 1% και 7. 1% αντιστοίχως.
3 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride and metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin in combination with glimepiride/ metformin compared to treatment with placebo in combination with glimepiride/ metformin was 18.1% and 7.1%, respectively.
4 Σ΄αυτή τη μελέτη 24 εβδομάδων της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σιταγλιπτίνη / πιογλιταζόνη σε σύγκριση με όσους ελάμβαναν εικονικό φάρμακο / πιογλιταζόνη, ήταν 9, 1% και 9, 0% αντίστοιχα.
4 In this 24-week study of the combination of sitagliptin 100 mg once daily and pioglitazone, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ pioglitazone compared to patients treated with placebo/ pioglitazone was 9.1% and 9.0%, respectively.
Επιπρόσθετα, σε μελέτες μονοθεραπείας διάρκειας έως 24 εβδομάδων με μόνο σιταγλιπτίνη100 mg σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που να θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο και να αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν σιταγλιπτίνη, οι οποίες να συνέβησαν σε μεγαλύτερη συχνότητα (> 0, 2% και διαφορά > 1 ασθενή) από αυτόν των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο είναι κεφαλαλγία υπογλυκαιμία δυσκοιλιότητα και ζάλη.
In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το φάρμακο και αναφέρθηκαν παραπάνω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, ανεξαρτήτως αιτιολογικής συσχέτισης με το φάρμακο, παρουσιάσθηκαν τουλάχιστον στο 5% και πιό συχνά σε ασθενείς που έλαβαν Januvia, περιελάμβαναν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα Αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτως αιτιολογικής συσχέτισης με το φάρμακο, που εμφανίσθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Januvia (δεν έφθασαν τα επίπεδα του 5%, αλλά εμφανίσθηκαν με συχνότητα > 0. 5% μεγαλύτερη με το Januvia από ότι με τηνομάδα ελέγχου) και περιελάμβαναν οστεοαρθρίτιδα και πόνο στα άκρα.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with Januvia (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with Januvia than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Σε μία μελέτη 24 εβδομάδων με αρχική συνδυασμένη θεραπεία με σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη που χορηγήθηκαν δύο φορές ημερησίως (σιταγλιπτίνη / μετφορμίνη 50 mg / 500 mg ή 50 mg / 1000 mg), η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκαν ως σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο ήταν 14. 0% και 9. 7% αντιστοίχως.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
Η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκαν ως σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τον συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν συγκρίσιμη με την μετφορμίνη μόνο (14. 0% για την καθεμία) και μεγαλύτερη από οτι η σιταγλιπτίνη μόνο (6. 7%) με τις διαφορές σε σύγκριση με την σιταγλιπτίνη μόνο, αρχικά λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών του γαστρεντερικού συστήματος.
The overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin was comparable to metformin alone (14.0% each) and greater than sitagliptin alone (6.7%), with the differences relative to sitagliptin alone primarily due to gastrointestinal adverse reactions.
Κατά τη διενέργεια των κλινικών μελετών, παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων (περίπου 200 κύτταρα/ ml διαφορά στον αριθμό των λευκοκυττάρων έναντι του εικονικού φαρμάκου, με μέση βασική τιμή λευκοκυττάρων περίπου 6600 κύτταρα/ ml), λόγω αύξησης των ουδετεροφίλων.
Across clinical studies, a small increase in white blood cell count (approximately 200 cells/ microl difference in WBC vs. placebo; mean baseline WBC approximately 6600 cells/ microl) was observed due to an increase in neutrophils.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στα ζωτικά σημεία ή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), (συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος QTc), κατά τη θεραπεία με Januvia.
6 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Post-marketing Experience:
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες (αγνώστου συχνότητας): αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, εξανθήματος, κνίδωσης, και αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens- Johnson (βλέπε παράγραφο 4. 4)..
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμώνσε υγιήε, άτομα εφάπαξ δόσεις έως και 800 mg σιταγλιπτίνης, ήταν γενικά καλά ανεκτές.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were generally well tolerated.