natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν πλήρως σε λίγες µέρες έως λίγες εβδοµάδες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις στις περιοχές της ένεσης µπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του Actrapid.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid
Ορισµένοι ασθενείς που βίωσαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη µετάταξή τους από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης έχουν αναφέρει ότι τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας είναι λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που βίωναν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει αµέσως ιατρική συµβουλή, γιατί ενδέχεται να πρέπει να λαµβάνει την ινσουλίνη και τα γεύµατά του σε διαφορετικές ώρες.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Λόγω του κινδύνου καθίζησης στους καθετήρες αντλιών, το Actrapid δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αντλίες ινσουλίνης για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης.
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Το Actrapid περιέχει µετακρεσόλη, η οποία µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Actrapid contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Από του στόµατος αντισυλληπτικά, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορµόνες και βήτα - συµπαθοµιµητικά, αυξητική ορµόνη και δαναζόλη.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του Actrapid.
However, the Actrapid dosage may need to be adjusted.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4 4.8 Undesirable effects
Εποµένως δεν µπορεί να παρουσιαστεί συγκεκριµένη συχνότητα.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών από τις κλινικές µελέτες που θεωρείται ότι σχετίζονται µε την Actrapid, περιγράφονται ακολούθως.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: ασυνήθεις (≥1/ 1, 000 εώς < 1/ 100).
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Οι µεµονωµένες αυθόρµητες περιπτώσεις παρουσιάζονται ως πολύ σπάνιες και ορίζονται ως < 1/ 10, 000 συµπεριλαµβανοµένων και των µεµονωµένων αναφορών.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
∆ιαταραχές των οφθαλµών Ασυνήθεις - ∆ιαταραχές της διάθλασης ∆ιαταραχές διάθλασης ενδέχεται να εµφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Πολύ σπάνια - ∆ιαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια Ο µακροχρόνιος βελτιωµένος γλυκαιµικός έλεγχος µειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Παρόλα αυτά, η εντατικοποίηση της θεραπείας µε ινσουλίνη µε απότοµη βελτίωση στο γλυκαιµικό έλεγχο µπορεί να σχετίζεται µε την προσωρινή προεπιδείνωση της διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
5 ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Ασύνηθες - Λιποδυστροφία Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια: • Τα ήπια υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να αντιµετωπιστούν µε χορήγηση γλυκόζης από το στόµα ή σακχαρωδών προϊόντων.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει µαζί του καραµέλες, γλυκά, µπισκότα ή σακχαρώδεις φρουτοχυµούς. • Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0, 5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ή υποδόρια από άτοµο που έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση, ή µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλέβια από ιατρό.
5 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: ινσουλίνες και ανάλογα ενέσιµα, ινσουλίνη (ανθρώπινη) ταχείας δράσης.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Κλινική δοκιµή σε µία µονάδα εντατικής θεραπείας για την αντιµετώπιση υπεργλυκαιµίας (γλυκόζη αίµατος πάνω από 10 mmol/ l) σε 204 διαβητικούς και 1344 µη διαβητικούς ασθενείς που υποβάλλονταν σε σοβαρή χειρουργική επέµβαση έδειξε ότι η φυσιολογική γλυκαιµία (γλυκόζη αίµατος 4, 4 – 6, 1 mmol/ l) που επέφερε το Actrapid µετά από ενδοφλέβια χορήγηση µείωσε τη θνησιµότητα κατά 42% (8% έναντι 4, 6%).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
6 Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Actrapid is a fast-acting insulin.
Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός ½ ώρας, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 1, 5- 3, 5 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 7- 8 ώρες.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Απορρόφηση Η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα επιτυγχάνεται εντός 1, 5- 2, 5 ωρών µετά την υποδόρια χορήγηση.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Μελέτες έχουν δείξει ένα t½ περίπου 2- 5 ωρών.
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Παιδιά και έφηβοι Η φαρµακοκινητική εικόνα του Actrapid µελετήθηκε σε µικρό αριθµό (n=18) διαβητικών παιδιών (ηλικίας 6- 12 ετών) και εφήβων (ηλικία 13- 17 ετών).
6 Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Τα δεδοµένα είναι περιορισµένα αλλά δείχνουν ότι η φαρµακοκινητική εικόνα σε παιδιά και εφήβους µπορεί να είναι παρόµοια µε αυτή των ενηλίκων.
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Ωστόσο, υπήρξαν διαφορές µεταξύ των ηλικιακών οµάδων στη Cmax (µέγιστη συγκέντρωση), γεγονός που τονίζει τη σπουδαιότητα της εξατοµικευµένης τιτλοποίησης της δόσης.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Μη- κλινικά δεδοµένα δε φανερώνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες για τη φαρµακολογική ασφάλεια την τοξικότητα των επαναλαµβανόµενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, το ενδεχόµενο καρκινογένεσης, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Χλωριούχος ψευδάργυρος Γλυκερόλη Μετακρεσόλη Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθµιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH) Ενέσιµο ύδωρ
Zinc chloride Glycerol Metacresol Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Σε γενικές γραµµές, η ινσουλίνη θα πρέπει να προστίθενται µόνο σε χηµικές ουσίες µε τις οποίες είναι γνωστό ότι είναι συµβατά.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία προστίθενται σε διάλυµα ινσουλίνης ενδέχεται να προκαλέσουν αποδόµηση της ινσουλίνης, π. χ. εάν τα φαρµακευτικά προϊόντα περιέχουν θειόλες ή θειώδη.
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
4 εβδοµάδες όταν χρησιµοποιείται ή φυλάσσεται σε θερµοκρασία δωµατίου (κάτω από τους 25°C).
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
Πριν τη χρήση: φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C- 8°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου 1) των 10 ml σφραγισµένο µε ένα ελαστικό πώµα από βρωµοβουτύλιο/ πολυισοπρένιο και ένα προστατευτικό πλαστικό κάλυµµα.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Για ενδοφλέβια χρήση, τα συστήµατα έγχυσης µε Actrapid σε συγκεντρώσεις από 0, 05 IU/ ml ως 1, 0 IU/ ml ανθρώπινη ινσουλίνη στα υγρά έγχυσης 0, 9% χλωριούχο νάτριο, 5% δεξτρόζη και 10% δεξτρόζη που περιλαµβάνει 40 mmol/ l χλωριούχο κάλιο που χρησιµοποιούν περιέκτη έγχυσης από πολυπροπυλένιο είναι σταθερά σε θερµοκρασία δωµατίου για 24 ώρες.
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Αν και σταθερά κατά τη διάρκεια του χρόνου, ένα συγκεκριµένο ποσό ινσουλίνης αρχικά θα απορροφηθεί από το υλικό του περιέκτη έγχυσης.
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be absorbed to the material of the infusion bag.
Η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίµατος κατά τη διάρκεια της έγχυσης είναι απαραίτητη.
Monitoring of blood glucose is necessary during the infusion.
Τα διαλύµατα ινσουλίνης δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται αν δεν είναι διαυγή και άχρωµα.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
Το Actrapid δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αντλίες ινσουλίνης για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης.
Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
8 Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Actrapid 100 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε προϊόντα ινσουλίνης µακράς δράσης.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used in combination with long-acting insulin products.
10 Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Χορήγηση Για υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση.
9 Administration For subcutaneous or intravenous use.
Αλλαγές στην ισχύ, στο όνοµα προϊόντος (κατασκευαστής), στον τύπο
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει αµέσως ιατρική συµβουλή, γιατί ενδέχεται να πρέπει να λαµβάνει την ινσουλίνη και τα γεύµατά του σε διαφορετικές ώρες.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
12 Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και εν συνεχεία αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
11 4.8 Undesirable effects
Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών από τις κλινικές µελέτες πουθεωρείται ότι σχετίζονται µε την Actrapid, περιγράφονται ακολούθως.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
13 Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στο σηµείο χορήγησης Ασύνηθες - Αντίδραση στο σηµείο της ένεσης Οι αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (ερυθρότητα, οίδηµα, κνησµός, πόνος και αιµάτωµα στο σηµείο της ένεσης) ενδέχεται να εµφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ινσουλίνη.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Συνεπώς, συνιστάται οι διαβητικοί ασθενείς να έχουν µαζί τους καραµέλες, γλυκά, µπισκότα ή σακχαρώδεις φρουτοχυµούς. • Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0, 5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ή υποδόρια από άτοµο που έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση, ή µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλέβια από ιατρό.
12 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Παιδιά και έφηβοι Η φαρµακοκινητική εικόνα του Actrapid µελετήθηκε σε µικρό αριθµό (n=18) διαβητικών παιδιών (ηλικίας 6- 12 ετών) και εφήβων (ηλικία 13- 17 ετών).
13 Children and adolscents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
15 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
Σε γενικές γραµµές, τα προϊόντα ινσουλίνης θα πρέπει να προστίθενται µόνο σε χηµικές ουσίες µε τις οποίες είναι γνωστό ότι είναι συµβατά.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Συνεπώς, συνιστάται ο έλεγχος της γλυκόζης αίµατος του ασθενή κατά την έγχυση.
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
6 εβδοµάδες όταν χρησιµοποιείται ή φυλάσσεται σε θερµοκρασία δωµατίου (κάτω από τους 25°C).
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C)
Πριν τη χρήση: φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Μην τα φυλάσσετε µέσα ή πολύ κοντά στην κατάψυξη ή στο στοιχείο ψύξης..
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατέψετε από το φως Προστατέψτε από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.
Protect from excessive heat and sunlight.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Actrapid Penfill 100 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιο
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Για, πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Ενέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιο.
Solution for injection in a cartridge.
18 Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Χορήγηση Για υποδόρια χρήση.
16 Administration For subcutaneous use.
Η ενδοφλέβια χρήση του Actrapid από οποιαδήποτε πένα ή φυσίγγιο πρέπει να αποτελεί εξαίρεση µόνο για τις περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιµα φιαλίδια.
The intravenous use of Actrapid from any pen or cartridge should be an exception only in situations where vials are not available.
Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να τραβήξετε το Actrapid µέσα σε σύριγγα ινσουλίνης, αρκεί να αποφύγετε να τραβήξετε αέρα, ή να το εµφυσήσετε µε ένα σύστηµα εµφύσησης.
In this case Actrapid should be drawn into an insulin syringe, provided air is avoided, or infused with an infusion system.
Αυτή η διαδικασία πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ειδικά εξειδικευµένα άτοµα στον τοµέα της υγείας.
This procedure should only be carried out by health care professionals.
19 Η µετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Αλλαγές στην ισχύ, στο όνοµα προϊόντος (κατασκευαστής), στον τύπο (ινσουλίνη ταχείας δράσης, διπλής δράσης, µακράς δράσης, κλπ.), στην προέλευση (ζωική, ανθρώπινη ή ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ ή στη µέθοδο παρασκευής (ινσουλίνη ανασυνδυασµένου DNA έναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) µπορεί να οδηγήσουν στην ανάγκη αλλαγήςτης δοσολογίας.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Ορισµένοι ασθενείς που βίωσαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη µετάταξή τους από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης έχουν αναφέρει ότι τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας είναι λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που βίωναν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
20 συνέπεια, συνιστάται εντατικός έλεγχος στην αγωγή των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Αυτό είναι ιδιαίτερα σηµαντικό για εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν µειωµένη ή ακόµη και καµία επίγνωση των προειδοποιητικών σηµάτων της υπογλυκαιµίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιµικά επεισόδια.
18 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών από τις κλινικές µελέτες που θεωρείται ότι σχετίζονται µε το Actrapid, περιγράφονται ακολούθως.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
21 ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Ασύνηθες - Λιποδυστροφία Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: ινσουλίνες και ανάλογα ενέσιµα, ταχείας δράσης ινσουλίνη (ανθρώπινη).
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
22 Το Actrapid είναι ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Actrapid is a fast-acting insulin.
Κατά συνέπεια, η φαρµακοκινητική των προΐόντων της ινσουλίνης επηρεάζεται από σηµαντική διακύµανση µεταξύ των διαφόρων ατόµων και εντός του ιδίου ατόµου.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Παιδιά και έφηβοι Η φαρµακοκινητική εικόνα του Actrapid µελετήθηκε σε µικρό αριθµό (n=18) διαβητικών παιδιών (ηλικίας 6- 12 ετών) και εφήβων (ηλικία 13- 17 ετών).
Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Χλωριούχος ψευδάργυρος Γλυκερόλη Μετακρεσόλη Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθµιση του pH) Yδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH) Ενέσιµο ύδωρ
Zinc chloride Glycerol Metacresol Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
21 6.5 Nature and contents of container
Για ενδοφλέβια χρήση, τα συστήµατα έγχυσης µε Actrapid σε συγκεντρώσεις από 0, 05 IU/ ml ως 1, 0 IU/ ml ανθρώπινη ινσουλίνη στα υγρά έγχυσης 0, 9% χλωριούχο νάτριο, 5% δεξτρόζη και 10% δεξτρόζη που περιλαµβάνει 40mmol/ l χλωριούχο κάλιο που χρησιµοποιούν περιέκτη έγχυσης από πολυπροπυλένιο είναι σταθερά σε θερµοκρασία δωµατίου για 24 ώρες.
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Τα Actrapid Penfill προορίζονται για χρήση από ένα άτοµο µόνο.
Actrapid Penfill is for single person use only.
24 Τα σκευάσµατα ινσουλίνης τα οποία έχουν καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
Solution for injection in a pre-filled pen.
26 Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Χορήγηση Για υποδόρια χρήση.
23 Administration For subcutaneous use.
Αυτή η διαδικασία πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ειδικά εξειδικευµένα άτοµα στον τοµέα της υγείας.
This procedure should only be carried out by health care professionals
Το Actrapid NovoLet έχει σχεδιαστεί για χρήση µε τις βελόνες NovoFine.
Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Η δόση επιλέγεται γυρίζοντας τον επιλογέα, ο οποίος µηδενίζεται κατά την ένεση.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection..
Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
27 Τα συνήθη προειδοποιητικά συµπτώµατα µπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς µε µακροχρόνιο διαβήτη.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Συνεχής κυκλική εναλλαγή του σηµείου ένεσης µέσα σε µια δεδοµένη περιοχή µπορεί να βοηθήσει στην µείωση ή στην πρόληψη αυτών των αντιδράσεων.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
28 Αµφότερες η υπογλυκαιµία και η υπεργλυκαιµία, οι οποίες µπορούν να παρατηρηθούν σε ανεπαρκώς ελεγχόµενη θεραπεία του διαβήτη, αυξάνουν τον κίνδυνο δυσπλασιών και θανάτου in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines