natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 12, 5 mg imiquimod σε 250 mg κρέμας (5%) Τα 100 mg κρέμας περιέχουν 5 mg imiquimod.
100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
Έκδοχα: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) κητυλική αλκοόλη στεατυλική αλκοόλη
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Κρέμα Λευκή έως υποκίτρινη κρέμα.
White to slightly yellow cream.
Κλινικά τυπικών ακτινικών κερατώσεων (ΑΚs) χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία, στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής ανοσοεπαρκών ενηλίκων ασθενών, όταν το μέγεθος ή ο αριθμός των βλαβών περιορίζει την αποτελεσματικότητα και/ ή την αποδεκτικότητα της κρυοθεραπείας και τα άλλα τοπικά θεραπευτικά μέσα αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλα.
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Η κρέμα imiquimod θα πρέπει να εφαρμόζεται 3 φορές την εβδομάδα (παράδειγμα: κάθε Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή ή κάθε Τρίτη, Πέμπτη και Σάββατο) πριν από τη συνηθισμένη ώρα κατάκλισης και θα πρέπει να παραμένει στο δέρμα για 6 έως 10 ώρες.
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Για την ποσότητα που πρέπει να εφαρμοστεί, βλ. 4. 2 Τρόπος Χορήγησης.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
2 Καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων σε ενήλικες:
Superficial basal cell carcinoma in adults:
Εφαρμόστε κρέμα imiquimod για 6 εβδομάδες, 5 φορές την εβδομάδα (παράδειγμα:
2 Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example:
Δευτέρα έως Παρασκευή) πριν από τις συνηθισμένες ώρες κατάκλισης και αφήστε την να παραμείνει στο δέρμα για 8 ώρες περίπου.
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Η κρέμα imiquimod θα πρέπει να εφαρμόζεται 3 φορές την εβδομάδα (παράδειγμα:
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example:
Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή) για τέσσερις εβδομάδες, πριν από τις συνηθισμένες ώρες κατάκλισης και να παραμένει στο δέρμα για περίπου 8 ώρες.
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας εάν εμφανιστούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4. 4) ή εάν εμφανιστεί μόλυνση στην υπό θεραπεία περιοχή.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Εάν οι υπό θεραπεία αλλοιώσεις εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση κατά την επαναληπτική εξέταση στις 4- 8 εβδομάδες μετά τη δεύτερη θεραπευτική περίοδο, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαφορετική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
Παιδιατρικοί ασθενείς
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
Δε συνιστάται η χρήση στους παιδιατρικούς ασθενείς.
There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Το Aldara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με μολυσματική τέρμινθο (molluscum contagiosum) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας στην ένδειξη αυτή (βλ. παράγραφο 5. 1).
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Η χρήση υπερβολικής ποσότητας κρέμας ή η παρατεταμένη εφαρμογή στο δέρμα ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό στην περιοχή εφαρμογής (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 4. 9).
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Ένας φακελλίσκος της μιας χρήσης είναι αρκετός για να καλύψει ένα κονδύλωμα επιφάνειας 20 cm2
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm2 (approx.
3 (περίπου 3 τετραγωνικών ιντσών).
Sachets should not be re-used once opened.
Οι φακελλίσκοι δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται εφόσον έχουν ανοιχθεί.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Τα χέρια πρέπει να πλένονται προσεκτικά πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Η κρέμα θα πρέπει να εφαρμόζεται με ελαφρό μασάζ στην υπό θεραπεία περιοχή έως ότου απορροφηθεί.
The cream should be rubbed into the treatment area until 3 the cream vanishes.
Οι φακελλίσκοι δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται εφόσον έχουν ανοιχτεί.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Αν ο υποβαλλόμενος σε θεραπεία όγκος παρουσιάσει ελλιπή ανταπόκριση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαφορετική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Μπορεί να ακολουθήσει περίοδος ανάπαυσης αρκετών ημερών (βλέπε παράγραφο 4. 4) σε περίπτωση που η τοπική δερματική αντίδραση στην κρέμα imiquimod προκαλεί υπερβολική δυσφορία στον ασθενή ή σε περίπτωση που παρατηρηθεί μόλυνση στην υπό θεραπεία περιοχή.
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Οι φακελλίσκοι δεν θα πρέπει να επαναχρησιµοποιούνται εφόσον έχουν ανοιχτεί.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and special precautions for use
Η κρέμα imiquimod θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν προχωρήσει σε μεταμόσχευση οργάνων (αναφορά στην παράγραφο 4. 5).
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Σημασία θα πρέπει να δίνεται στη σχέση
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
4 οφέλους από τη θεραπεία με κρέμα imiquimod / κινδύνου με πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου ή μόσχευμα- έναντι- νόσου του ξενιστή.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Η εφαρμογή σε δέρμα με λύση της συνεχείας του μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συστηματική απορρόφηση της imiquimod, γεγονός που οδηγεί σε αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4. 8 και 4. 9)
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leadling to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Τα έκδοχα παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κητυλική αλκοόλη και στεατυλική αλκοόλη πιθανόν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
The excipients methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause allergic reactions.
Σπανίως μετά από λίγες μόνο εφαρμογές της κρέμας imiquimod μπορεί να εμφανισθούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων εφίδρωσης ή ξηρότητας του δέρματος.
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even
Οι τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις μπορεί να συνοδεύονται ή να προηγούνται συμπτώματα γρίπης συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αδιαθεσία, πυρετός, ναυτία, μυαλγία και ρίγη.
4 preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Η imiquimod θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από ασθενείς με μειωμένο αιματολογικό απόθεμα (αναφορά στην παράγραφο 4. 8 δ).
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Η βάση δεδομένων ασφαλείας σε ό, τι αφορά στη θεραπεία ανδρών που δεν έχουν υποβληθεί σε περιτομή με κρέμα imiquimod τρεις φορές την εβδομάδα και εφαρμόζουν μια καθημερινή ρουτίνα υγιεινής στην περιοχή αυτή είναι μικρότερη από 100 ασθενείς.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Επομένως, η θεραπεία σ' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών συνιστάται μόνο στους άνδρες που είναι σε θέση ή επιθυμούν να ακολουθήσουν την καθημερινή ρουτίνα υγιεινής της ακροποσθίας.
Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Οι πρώιμες ενδείξεις στένωσης μπορεί να περιλαμβάνουν τοπικές αντιδράσεις (π. χ. διάβρωση, εξέλκωση, οίδημα, σκλήρυνση) ή αυξανόμενη δυσκολία τραβήγματος της ακροποσθίας προς τα πίσω.
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Αν παρουσιαστεί κάποια μη ανεκτή δερματική αντίδραση, τότε η κρέμα πρέπει να αφαιρεθεί πλένοντας την περιοχή με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Η θεραπεία με κρέμα imiquimod μπορεί να ξαναρχίσει αφού μετριαστεί η δερματική αντίδραση.
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Ο κίνδυνος σοβαρών τοπικών δερματικών αλλεργιών ενδέχεται να αυξηθεί όταν η κρέμα imiquimod χρησιμοποιείται σε υψηλότερες συνιστώμενες δόσεις (βλέπε παράγραφο 4. 2).
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις, για τις οποίες απαιτήθηκε θεραπεία και/ ή προκλήθηκε προσωρινή ανικανότητα σε ασθενείς που χρησιμοποιούν κρέμα imiquimod σύμφωνα με τις οδηγίες.
Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
5 Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για τη χρήση της κρέμας imiquimod αμέσως μετά από τη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δερματικής χορήγησης για τη θεραπεία των περιπρωκτικών εξωτερικών κονδυλωμάτων ή αυτών των γεννητικών οργάνων.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση τους με κρέμα imiquimod δεν συνιστάται.
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Αν και περιορισμένα δεδομένα έχουν δείξει αυξημένο βαθμό μείωσης των οξυτενών κονδυλωμάτων σε θετικούς για HIV ασθενείς, η κρέμα imiquimod δεν έχει αποδειχθεί εξίσου αποτελεσματική από την άποψη της εξάλειψης των οξυτενών κονδυλωμάτων σ' αυτή την ομάδα ασθενών.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Υπάρχει συσχετισμός μεταξύ του ρυθμού ολικής κάθαρσης και της έντασης των τοπικών δερματικών αντιδράσεων (π. χ. ερύθημα).
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Η κλινική έκβαση της θεραπείας μπορεί να προσδιοριστεί μετά την αναγέννηση του δέρματος που έχει υποβληθεί σε θεραπεία, περίπου 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
5 The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Εφόσον, επί του παρόντος, δεν διατίθενται δεδομένα για τους ρυθμούς μακροπρόθεσμης κάθαρσης άνω των 36 μηνών μετά τη θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο άλλων κατάλληλων θεραπευτικών μεθόδων για τα καρκινώματα επιφανειακών βασικών κυττάρων.
As data on long-term clearance rates beyond 36 months post-treatment are not currently available, other appropriate therapeutic modalities should be considered for sBCC.
Σύμφωνα με τα δεδομένα ανοικτής κλινικής δοκιμής, οι μεγάλοι όγκοι (> 7, 25 cm2) είναι λιγότερο πιθανόν να ανταποκριθούν στη θεραπεία με imiquimod.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (> 7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
6 Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της imiquimod για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων σε ανατομικές περιοχές εκτός του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής είναι πολύ περιορισμένα.
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Η imiquimod δεν συνιστάται για τη θεραπεία των βλαβών AK με έντονη υπερκεράτωση ή υπερτροφία όπως συναντάται στα δερματικά « κέρατα ».
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Υπάρχει συσχετισµός µεταξύ του ρυθµού ολικής κάθαρσης και της έντασης των τοπικών δερµατικών αντιδράσεων (π. χ. ερύθηµα).
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Η κλινική έκβαση της θεραπείας µπορεί να προσδιοριστεί µετά την αναγέννηση του δέρµατος που έχει υποβληθεί σε θεραπεία, περίπου 4- 8 εβδοµάδες µετά το τέλος της θεραπείας.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
6 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης, συμπεριλαμβανομένων μελετών με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
This includes studies with immunosuppressive drugs.
4. 4)
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see Section 4.4).
Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη ανάπτυξη του νεογνού (δείτε την παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Καθώς δεν έχει ανευρεθεί σημαντικά υψηλό ποσοστό (> 5 ng/ ml) imiquimod στον ορό του αίματος μετά από χορήγηση εφ ’ άπαξ και πολλαπλών τοπικών δόσεων, δεν μπορεί να δοθεί συγκεκριμένη συμβουλή για το εάν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από θηλάζουσες μητέρες ή όχι.
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
7 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4. 8. είναι απίθανο η αγωγή να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
From the undesirable effects noted in section 4.8, it is unlikely that treatment will have any effect on the ability to drive and use machines.
α) Γενική περιγραφή:
a) General Description:
Σε βασικές μελέτες με χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που κρίθηκε ότι ήταν πιθανό ή δυνατόν να σχετίζονται με τη θεραπεία με κρέμα imiquimod ήταν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής της υπό θεραπεία περιοχής των κονδυλωμάτων (33, 7% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imiquimod).
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Ορισμένες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν κεφαλαλγία (3, 7%), συμπτώματα γρίπης (1, 1%), καθώς και μυαλγία (1, 5%) έχουν επίσης αναφερθεί.
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από δοκιμές, που κρίθηκαν ότι ήταν δυνατό ή πιθανό να σχετίζονται με θεραπεία με κρέμα imiquimod, ήταν διαταραχές στο σημείο εφαρμογής, με συχνότητα 28, 1%.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Ορισμένες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν οσφυαλγία (1, 1%) και συμπτώματα τύπου γρίπης (0, 5%) αναφέρθηκαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κρέμα imiquimod.
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Σε βασικές µελέτες µε χορήγηση 3 φορές την εβδοµάδα για έως και δύο κύκλους κάθε 4 εβδομάδες, αναφέρθηκε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση στο 56% ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε κρέµα imiquimod.
The most frequently reported adverse event
Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση στο πλαίσιο των δοκιμών αυτών που θεωρήθηκε ότι είναι πιθανό ή δυνατό να σχετίζεται με την κρέμα imiquimod ήταν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (22% ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε imiquimod).
7 from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Αυτές οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις θεωρείται ότι τουλάχιστον αιτιολογικά είναι πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία µε imiquimod.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
8 Οι συχνότητες καθορίζονται ως Πολύ συχνές (≥1/ 10), Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10) και Όχι συχνές ((≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100).
Frequencies are defined as Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10) and Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων (3 φορές την εβδ. / 16εβδ.) N = 2292
External genital warts
Καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων (5 φορές την εβδ., 6 εβδ.) N = 185
Superficial basal cell carcinoma
Ακτινική κεράτωση (3 φορές την εβδ., 4 ή 8 εβδ.) N = 252
Actinic keratosis
Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
(3x/ wk,16wks) N = 2292
Συχνές Συχνές
(5x/wk, 6 wks) N = 185
Όχι συχνές Όχι συχνές
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Κολπίτιδα Βακτηριακή λοίμωξη Μυκητισιακή λοίμωξη Λοίμωξη άνω αναπνευστικής οδού
Infection Pustules Herpes simplex Genital candidiasis Vaginitis Bacterial infection Fungal infection Upper respiratory tract infection Vulvitis Rhinitis Influenza Blood and lymphatic system disorders:
Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Λεμφαδενοπάθεια
Lymphadenopathy Metabolism and nutrition disorders:
Ανορεξία
Anorexia Psychiatric disorders:
Κατάθλιψη Ευερεθιστικότητα
Depression Irritability Nervous system disorders:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Headache Paraesthesia Dizziness Migraine Somnolence Eye disorders
Όχι συχνές Όχι συχνές
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Εμβοή
Common
Αγγειακές διαταραχές:
Conjunctival irritation Eyelid oedema Ear and labyrinth disorders:
Όχι συχνές Όχι συχνές
Tinnitus Vascular disorders:
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Συχνές
Pharyngitis
Ξηροστομία
8
Όχι συχνές Όχι συχνές
Rhinitis Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
Όχι συχνές
Gastrointestinal disorders:
Δυσουρία
Nausea Abdominal pain
πέους
Common
Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Diarrhoea Vomiting Rectal disorder Rectal tenesmus Dry mouth
εφαρμογής
Uncommon
Κάψιμο στην περιοχή
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Ερεθισμός στην περιοχή
Dermatitis Folliculitis Rash erythematous Eczema Rash Sweating increased Urticaria Actinic keratosis Erythema Face oedema Skin ulcer
εφαρμογής
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
εφαρμογής
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Αιμορραγία στην περιοχή
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Συχνές
Myalgia Arthralgia Back pain Pain in extremity
Όχι συχνές
Common Uncommon Uncommon
εφαρμογής
Common Common Uncommon
Παραισθησία στην περιοχή
Renal and urinary disorders:
Συχνές
Dysuria
Εξάνθημα στην περιοχή
Reproductive system and breast disorders:
Κόπωση Πυρεξία Συμπτώματα τύπου γρίπης Άλγος
Genital pain male Penile disorder Dyspareunia Erectile dysfunction Uterovaginal prolapse Vaginal pain Vaginitis atrophic Vulval disorder
Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Όχι συχνές
General disorders and administration site conditions:
Συχνές Όχι συχνές
Application site pruritus Application site pain Application site burning Application site irritation Application site erythema Application site reaction
Αδυναμία Κακουχία
Very common Very common Common Common
Όχι συχνές Όχι συχνές
Very common Common Common Common Common
Όχι συχνές
Very common Common Common Common Common Common
Ρίγη Δερματίτιδα στην περιοχή
Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia
Όχι συχνές
Common Common Common
εφαρμογής
9
Έκχυση στην περιοχή
Application site rash
εφαρμογής
Common
Υπεραισθησία στην περιοχή
Fatigue Pyrexia Influenza-like illness Pain
Όχι συχνές
Common Uncommon Uncommon Uncommon
εφαρμογής
Common Uncommon
Όχι συχνές
Asthenia Malaise
Εφελκιδοποίηση στην περιοχή
Rigors Application site dermatitis
Ουλή στην περιοχή εφαρμογής Πτώση του δέρματος στην
Application site discharge Application site hyperaesthesia Application site inflammation
Πρήξιμο στην περιοχή
Application site oedema Application site scabbing Application site scar Application site skin breakdown
Δημιουργία φυσαλίδων στην
Application site swelling Application site ulcer
Αίσθημα θερμότητας στην
Appli cation site vesicles Application site warmth Lethargy Discomfort Inflammation
Συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:
c) Frequently occurring adverse events:
Αυτές οι αξιολογήσεις κλινικών ενδείξεων που καθορίζονται από το πρωτόκολλο υποδεικνύουν ότι οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ερύθημα (61%), διάβρωση (30%), εκδορά/ απολέπιση (23%) και οίδημα (14%) ήταν συχνές σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με εφαρμογή κρέμας imiquimod τρεις φορές την εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις όπου οι αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές απαιτήθηκε θεραπεία και/ ή προκλήθηκε ανικανότητα.
However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές αντιδράσεις στο στόμιο της ουρήθρας προκάλεσαν δυσουρία σε γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Σε κλινικές μελέτες με κρέμα imiquimod 3 φορές την εβδομάδα για 4 ή 8 εβδομάδες, οι πιο συχνές τοπικές αντιδράσεις που εμφανίζονται είναι κνησμός στην περιοχή εφαρμογής (14%) και αίσθημα καύσου στην περιοχή εφαρμογής (5%).
10 In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Βλέπε 4. 2 και 4. 4 για πληροφορίες σε περιόδους ανάπαυσης.
See 4.2 an d 4.4 for information on rest periods.
δ) Ανεπιθύμητες ενέργειες που ισχύουν για όλες τις ενδείξεις:
d) Adverse events applicable to all indications: