natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (όπως βρογχίτιδα, πνευμονία) • λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (συμπεριλαμβανομένων κρυολογήματος, καταρροής, λοίμωξης παραρρινίων κόλπων) • ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της γρίππης, φλύκταινες και έρπης ζωστήρας) • μικροβιακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της ουρολοίμωξης) • μυκητιασική λοίμωξη • ζάλη, ίλιγγος, κεφαλαλγία, διαταραχές της αίσθησης. • βήχας, πονόλαιμος • ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, φλεγμονή του στόματος και έλκη • αυξημένα ηπατικά ένζυμα • εξάνθημα, κνησμός • μυοσκελετικός πόνος • πυρετός, κόπωση
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection; • fungal infection • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
Όχι συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς): • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης φυματιώσης, ιστοπλάσμωσης, και σηψαιμίας [δηλητηρίαση του αίματος]), σηπτική αρθρίτιδα • λοιμώξεις δέρματος, ακροχόρδονες δέρματος, επιπολής μυκητιασικές λοιμώξεις • αναιμία, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων, λεμφοπενία (μικρός αριθμός ανοσοκυττάρων) • οίδημα των λεμφαδένων • συστηματικός ερυθηματώδης λύκος • αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της εποχιακής και φαρμακευτικής αλλεργίας) • αυξημένες τιμές λιπιδίων και ουρικού οξέος, διαταραχές της όρεξης • άγχος, κατάθλιψη, υπνηλία και δυσκολίες ύπνου, τρόμος • διαταραχές της γεύσης • διαταραχές της όρασης, φλεγμονή ή λοίμωξη οφθαλμού • ενόχληση στην περιοχή του αυτιού • αίσθημα ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, υψηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις • άσθμα, δυσκολία στην αναπνοή, βραχνάδα • κοιλιακά συμπτώματα (όπως έμετος, δυσκοιλιότητα), αιμορραγία από τον πρωκτό • δερματικές διαταραχές (όπως ψωρίαση, έκζεμα ή λοιμώξεις), κνησμώδες εξάνθημα, αργή επούλωση τραύματος, μώλωπες, απώλεια μαλλιών • μυική αδυναμία • διαταραχές των ουροφόρων οδών (όπως αίμα στα ούρα, αυξημένη συχνουρία) • αυξημένη αιμορραγία εμμήνου ρύσεως • γριπώδη συμπτώματα, θωρακικό άλγος, οίδημα στα πόδια • τυχαίος τραυματισμός, ανεπαρκής επούλωση
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy; • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure, flushng; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness;
Σπάνιες (σε περισσότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς) • υψηλή ενδοφθάλμια πίεση, φλεγμονή του χρωματιστού μέρους του ματιού, εκτεταμένη φλεγμονή του ματιού
153 • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ HUMIRA
HOW TO STORE HUMIRA
Να μη χρησιμοποιείτε το Humira μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/ στην κυψέλη/ στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ:.
Do not use the Humira vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:
H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
The expiry date refers to the last day of that month.
171 Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
Keep the vial in the outer carton
Το Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα δεν περιέχει κανένα συντηρητικό, ως εκ τούτου, κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0, 8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Εμφάνιση του φιαλιδίου του Humira και περιεχόμενο της συσκευασίας
What the Humira vial looks like and contents of the pack
Το Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια διατίθεται ως στείρο διάλυμα των 40 mg adalimumab διαλυμένο σε 0, 8 ml διαλύματος.
Humira 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο με μία άδεια στείρα σύριγγα και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Each pack contains 1 vial with an empty sterile syringe and 2 alcohol pads.
Το Humira επίσης διατίθεται και σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας.
Humira is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Αbbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Γερμανία
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
155 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
172 България Т. П.
България Т .П.
173 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1Β/ Gårdsbrinken 1B FIN- 02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/ Gårdsvägen 8 SΕ- 169 29 Solna/ SΕ- 169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/ Gårdsvägen 8 SE-169 29 Solna/ SE-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
174 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
157 PACKAGE LEAFLET:
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Αdalimumab
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Το Humira προορίζεται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της νόσου του Crohn και της ψωρίασης.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
175 Συνήθως το Humira χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει μία ή περισσότερες αρθρώσεις με διάγνωση που τυπικά γίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών.
158 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας θα σας χορηγηθούν αρχικά άλλα φάρμακα ή π. χ. φωτοθεραπεία.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin. If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλ. « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Humira »).
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Humira”).
176 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Humira
Take special care with Humira
Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις και σηψαιμία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να είναι απειλητική για τη ζωή.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
159 bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Humira
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
• Εάν υποφέρετε από απομυελινωτική νόσο, όπως σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Humira.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira.
177 πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις πρόσφατες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π. χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Humira
Your doctor will decide if you should receive Humira.
• Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira ή άλλο TNF - ανταγωνιστή.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Humira or other TNF blockers.
Ασθενείς με πολύ πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος, το οποίο είναι ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which isa kind of cancer that affects the lymph system.
• Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνοων, εκτός του λεμφώματος σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF - ανταγωνιστής.
• There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF
Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF - ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
178 Κύηση και θηλασμός
Pregnancy and breast-feeding
Οι επιδράσεις του Ηumira σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές και γι ’ αυτό η χρήση του Humira σε εγκύους δε συνιστάται.
The effects of Humira in pregnant women are not known and so the use of Humira in pregnant women is not recommended.
Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη νόσο του Crohn είναι 80 mg την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την Εβδομάδα 2.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 and followed by 40 mg every other week starting at Week 2.
Στις περιπτώσεις που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει δόση 160 mg την Εβδομάδα 0 (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως 4 ενέσεις σε μία ημέρα ή ως 2 ενέσεις ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), 80 mg (2 ενέσεις) την Εβδομάδα 2 και ακολούθως 40 mg (1 ένεση) κάθε δεύτερη εβδομάδα.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες με ψωρίαση είναι αρχική δόση 80 mg, η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Humira.
161 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Ηumira, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg κάθε εβδομάδα.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Μην επιχειρήσετε να
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
179 κάνετε μόνος σας την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο ετοιμασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Μια προγεμισμένη σύριγγα με Humira για την ένεση Ένα επίθεμα αλκοόλης
One pre-filled syringe of Humira for injection One alcohol pad
• Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης της σύριγγας.
• Look at the expiry date on the syringe.
2) Επιλογή και προετοιμασία του σημείου της ένεσης
2) Choosing and preparing an injection site
• Επιλέξτε ένα σημείο στο μηρό ή στο στομάχι
• Choose a site on your thigh or stomach
• Κάθε νέα ένεση θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 3 εκατοστά από το σημείο της προηγούμενης ένεσης o Μην κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι κοκκινισμένο, μωλωπισμένο ή σκληρό.
162 • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι υπάρχει κάποια φλεγμονή o Καθαρίστε με κυκλική κίνηση το σημείο όπου θα γίνει η ένεση με το επίθεμα αλκοόλης που εσωκλείεται o Μην ακουμπήσετε ξανά την περιοχή πριν από την ένεση. o
Do not touch the area again before injecting.
180 3) Ένεση Humira
3) Injecting Humira
• ΜΗΝ ανακινείτε τη σύριγγα • Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη βελόνα της σύριγγας προσέχοντας να μην αγγίξετε τη βελόνα ή να αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει σε οποιαδήποτε επιφάνεια • Με το ένα χέρι πιάστε μαλακά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος και κρατήστε σταθερά
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
• Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 μοιρών προς το δέρμα, με το κοίλο μέρος προς τα επάνω • Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα. • Αφήστε το δέρμα από το πρώτο χέρι • Πιέστε το έμβολο για να ενέσετε το διάλυμα μπορεί να χρειασθούν 2 έως 5 δευτερόλεπτα για να αδειάσει η σύριγγα • Όταν αδειάσει η σύριγγα, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, προσέχοντας να την κρατήσετε στην ίδια γωνία με την οποία εισήλθε • Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα ή ένα κομμάτι γάζας, πιέστε το σημείο ενέσεως για 10 δευτερόλεπτα.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
ΠΟΤΕ μην καλύψετε πάλι τη βελόνα • Μετά την ένεση του Humira, πετάξτε αμέσως τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ειδικό δοχείο, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας • Φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
NEVER recap a needle. • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
181 4.
163 4.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα: • Σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης • Οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών • Αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης • Δυσκολία αναπνοής κατά την προσπάθεια ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια • Ευρήματα και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα: • Σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση • Αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης • Βήχα • Κνησμό • Μούδιασμα • Διπλή όραση • Αδυναμία χεριών ή ποδιών • Τοπικό πρήξιμο, ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness; • A bump or open sore that does n't heal.
Πολύ συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
Very common (inmore than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
• αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό)
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever fatigue.
Συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (όπως βρογχίτιδα, πνευμονία) • λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (συμπεριλαμβανομένων κρυολογήματος, καταρροής, λοίμωξης παραρρινίων κόλπων) • ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της γρίππης, φλύκταινες και έρπης ζωστήρας) • μικροβιακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της ουρολοίμωξης) • μυκητιασική λοίμωξη • ζάλη, ίλιγγος, κεφαλαλγία, διαταραχές της αίσθησης • βήχας, πονόλαιμος • ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, φλεγμονή του στόματος και έλκη • αυξημένα ηπατικά ένζυμα • εξάνθημα, κνησμός • μυοσκελετικός πόνος • πυρετός, κόπωση
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of thelymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions(including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
Όχι συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς): • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης, ιστοπλάσμωσης και σηψαιμίας [δηλητηρίαση του αίματος]), σηπτική αρθρίτιδα • λοιμώξεις δέρματος, ακροχόρδονες δέρματος, επιπολής μυκητιασικές λοιμώξεις • αναιμία, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων, λεμφοπενία, (μικρός αριθμός ανοσοκυττάρων)
164 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
182 • οίδημα των λεμφαδένων • συστηματικός ερυθηματώσης λύκος • αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της εποχιακής και φαρμακευτικής αλλεργίας) • αυξημένες τιμές λιπιδίων και ουρικού οξέος, διαταραχές της όρεξης • άγχος, κατάθλιψη, υπνηλία και δυσκολίες ύπνου, τρόμος • διαταραχές της γεύσης, διαταραχές της όρασης, φλεγμονή ή λοίμωξη οφθαλμού • ενόχληση στην περιοχή του αυτιού • αίσθημα ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, υψηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις • άσθμα, δυσκολία στην αναπνοή, βραχνάδα • κοιλιακά συμπτώματα (όπως έμετος, δυσκοιλιότητα), αιμορραγία από τον πρωκτό • δερματικές διαταραχές (όπως ψωρίαση, έκζεμα ή λοιμώξεις), κνησμώδες εξάνθημα, αργή επούλωση τραύματος, μώλωπες, απώλεια μαλλιών • μυική αδυναμία • διαταραχές των ουροφόρων οδών (όπως αίμα στα ούρα, αυξημένη συχνουρία), • αυξημένη αιμορραγία εμμήνου ρύσεως, • γριπώδη συμπτώματα, θωρακικό άλγος, οίδημα στα πόδια • τυχαίος τραυματισμός, ανεπαρκής επούλωση
Rare (in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients): • high pressure within the eyes, inflammation of the colored part of the eye, extensive inflammation of the eye;
183 • ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας (ανεύρυσμα), στένωση καρδιακής βαλβίδας συνήθως χωρίς συμπτώματα αλλά που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια κατά τη διάρκεια της άσκησης, πόνο στο στήθος και λιποθυμία, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου, αίσθημα γρήγορου καρδιακού ρυθμού. • Σκλήρυνση κατά πλάκας, αδυναμία ή παράλυση των μυών του προσώπου. • σύνδρομο Guillain - Barré, (μυϊκή αδυναμία, παθολογική αίσθηση (αισθητικότητα), μυρμηγκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος), • διάτρηση του εντέρου, • ηπατοσπληνικό Τ- cell λέμφωμα
• Guillain-Barré syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation; • hepatosplenic T-cell lymphoma.