natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη μη- κατωτερότητας, διάρκειας 2 ετών (BM16550) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών (1386 γυναίκες ηλικίας 55- 80) με οστεοπόρωση (T- score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από - 2, 5 SD από την αρχική τιμή), η ενδοφλέβια ένεση Bonviva 3 mg, χορηγούμενη κάθε 3 μήνες, έδειξε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως.
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Ενέσιμο ιβανδρο
Bonviva 3 mg ibandroni
ιβανδρονικό Ενέσιμο ιβανδρονικό
ibandronic acid Bonviva 3 mg ibandronic
Ενέσιμο
Bonviva 3 mg
Bonviva 3 mg οξύ 2, 5 mg κάθε 3 μήνες ημερησίως (N=365) (N=334)
injection every 3 months (N=365)
Bonviva 3 mg κάθε 3 μήνες (N=334)
acid 2.5 mg daily (N=334)
BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης Ο2 - Ο4
injection every 3 months (N=334)
Περαιτέρω, σε μια προγραμματισμένη προοπτική ανάλυση το ενέσιμο Bonviva 3 mg κάθε 3 μήνες απεδείχθη ανώτερο του από του στόματος ιβανδρονικού οξέος 2, 5 mg ημερησίως για τις αυξήσεις της BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, στο ένα έτος, p < 0, 001 και στα δύο έτη, p < 0, 001.
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης BM 16550, η ενδοφλέβια ένεση Bonviva 3 mg χορηγούμενη κάθε 3 μήνες αναμένεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το από του στόματος δοσολογικό σχήμα ιβανδρονικού οξέος 2, 5 mg ημερησίως, όσον αφορά στην πρόληψη των καταγμάτων.
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Συχνότητα εμφάνισης νέων μορφομετρικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης
49%
5, 36% (3, 31, 7, 41)
ibandronic acid 2.5 mg daily
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου,
The pharmacokinetics of ibandronic acid in patients with end-stage renal disease was only assessed in a small number of patients managed by haemodialysis, therefore, the pharmacokinetics of ibandronic acid in the patients not undergoing haemodialysis is unknown.
28 αξιολογήθηκαν μόνο σε μικρό αριθμό ασθενών που αντιμετωπίζονταν με αιμοκάθαρση.
Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
33 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
At the request of the EMEA
Bonviva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ibandronic acid
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δικίο EU/ 1/ 03/ 265/ 004 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δικία
EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα Ibandronic acid
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
ΕU/ 1/ 03/ 265/ 005 1 προγεμισμένη σύριγγα ΕU/ 1/ 03/ 265/ 006 4 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
< Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή >
[Justification for not including Braille accepted]
Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα Ibandronic acid Μόνο για iv χρήση
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
BONVIVA 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ibandronic acid
BONVIVA 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Προγραμματισμός για τη λήψη του Bonviva με αφαιρούμενα αυτοκόλλητα για το προσωπικό σας ημερολόγιο 1.
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Τι είναι το Bonviva και ποια είναι η χρήση του 2.
What Bonviva is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Bonviva 3.
Before you take Bonviva 3.
Πώς να πάρετε το Bonviva 4.
How to take Bonviva 4.
Πώς να φυλάσσεται το Bonviva 6.
How to store Bonviva 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BONVIVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Περιέχει ιβανδρονικό οξύ.
It contains ibandronic acid.
Το Bonviva μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την απώλεια της περισσότερης οστικής μάζας στις περισσότερες γυναίκες που το λαμβάνουν, παρόλο που εκείνες δε θα μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά.
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Το Bonviva σας συνταγογραφήθηκε για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης επειδή έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καταγμάτων.
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
- την ανεπαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D με τη διατροφή
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- την έλλειψη περπατήματος ή άλλης άσκησης με βάρη
- not enough walking or other weight-bearing exercise
Το Bonviva προλαμβάνει την απώλεια της οστικής μάζας που οφείλεται στην οστεοπόρωση και βοηθά στον επανασχηματισμό της οστικής μάζας.
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Κατ’ αυτόν τον τρόπο, το Bonviva περιορίζει τις πιθανότητες κατάγματος των οστών.
Therefore Bonviva makes bone less likely to break.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BONVIVA
BEFORE YOU TAKE BONVIVA
άλλο συστατικό του Bonviva.
Do not give Bonviva to children or adolescents.
- Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Take special care with Bonviva Some people need to be especially careful while they’re taking Bonviva.
Παρακαλούμε
Check with your doctor:
συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Μη χορηγείτε το Bonviva σε παιδιά ή εφήβους.
- If you can’t stand or sit upright for up to an hour at a time.
Pωτήστε το γιατρό σας:
- If your kidneys are not functioning normally.
- Εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια
- If you have ever had problems with your oesophagus (the tube connecting your mouth to your
βιταμίνης D).
stomach).
- Εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθίσετε σε όρθια θέση για μια ολόκληρη ώρα.
Problems in your oesophagus might give you symptoms including: severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting.
- Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
Σε περίπτωση που παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.
Especially:
Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με Bonviva.
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
Ειδικά:
influence the effects of Bonviva.
- Συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αργίλιο, καθώς θα μπορούσαν
- Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including
Τα διφωσφονικά (όπως το Bonviva) μπορεί επίσης να προκαλέσουν ερεθισμό.
Bisphosphonates (like Bonviva) may also do so.
Γι ’ αυτό να είστε ιδιαίτερα προσεκτικές εάν παίρνετε παυσίπονα ή αντιφλεγμονώδη ενόσω παίρνετε Bonviva.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bonviva.
44 Λήψη Bonviva με τροφή και ποτό Μη λαμβάνετε Bonviva με τροφή.
Do not take Bonviva with food.
Το Bonviva είναι λιγότερο δραστικό όταν λαμβάνεται με τροφή.
Bonviva is less effective if it’s taken with food.
(βλέπε 3.
You can drink plain water but no other drinks (see 3.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BONVIVA).
HOW TO TAKE BONVIVA).
Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε το Bonviva εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Pregnancy and breast feeding Do not take Bonviva if you’re pregnant or breast feeding.
Εάν θηλάζετε, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη γαλουχία προκειμένου να πάρετε το Bonviva.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bonviva.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές αφού θεωρείται πολύ απίθανο να επηρεάσει το Bonviva την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Bonviva Το Bonviva περιέχει ένα συστατικό που ονομάζεται λακτόζη.
41 Important information about some of the ingredients of Bonviva Bonviva contains an ingredient called lactose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BONVIVA
HOW TO TAKE BONVIVA
Πάρετε πάντοτε το Bonviva αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Bonviva exactly as your doctor has told you.
Σκοπό έχουν τη διευκόλυνση της γρήγορης διέλευσης του δισκίου Bonviva στο στομάχι σας, ώστε να μειωθούν οι πιθανότητες πρόκλησης ερεθισμού.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
- Πάρτε ένα δισκίο Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα.
- Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
είτε την ίδια ημερομηνία (όπως την 1η κάθε μήνα) ή την ίδια ημέρα (όπως την πρώτη Κυριακή κάθε μήνα) για να πάρετε το δισκίο σας Bonviva.
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
- Πάρτε το δισκίο Bonviva τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία κατανάλωση
- Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Πάρτε το δισκίο Bonviva
- Take your Bonviva tablet
Συνέχιση της λήψης Bonviva Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Bonviva κάθε μήνα για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Continuing to take Bonviva It’s important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Το Bonviva μπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωση μόνο για το χρονικό εκείνο διάστημα για το οποίο συνεχίζετε να το παίρνετε.
42 Bonviva can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Εάν πάρετε υπερβολική δόση Bonviva Εάν πήρατε κατά λάθος περισσότερα από ένα δισκίο, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
If you take too much Bonviva If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Μην προσπαθήσετε να κάνετε εμετό και μην ξαπλώσετε – κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει ερεθισμό του οισοφάγου σας από το Bonviva.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
Ποτέ μην παίρνετε δυο δισκία Bonviva κατά τη διάρκεια της ίδιας εβδομάδας.
Never take two Bonviva tablets within the same week.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Bonviva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν εμφανίζονται όμως σε όλους.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Επίσης περιλαμβάνουν συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίππης (άλγη, πόνοι, αίσθημα δυσφορίας, κόπωση) τα οποία είναι ήπια και μικρής διάρκειας και υποχωρούν σύντομα μετά τη λήψη της πρώτης δόσης σας.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bonviva.
Έτσι αναμένεται ότι θα μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με Bonviva.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Το Bonviva μπορεί να ερεθίσει τον οισοφάγο, αν και συνήθως μπορείτε να αποφύγετε κάτι τέτοιο παίρνοντας τη δόση σας όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Bonviva can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Αυτές είναι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως έντονο πόνο στο στήθος, έντονο πόνο μετά την κατάποση τροφής ή ποτού, έντονη ναυτία ή έμετο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BONVIVA
HOW TO STORE BONVIVA
Εμφάνιση του Bonviva και περιεχόμενο της συσκευσίας
What Bonviva looks like and contents of the pack
Τα δισκία Βonviva είναι λευκά έως υπόλευκα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, επιμήκους σχήματος, με ένδειξη “ BNVA ” στη μία πλευρά και “ 150 ” στην άλλη πλευρά.
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
47 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder:
48 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
45 This leaflet was last approved in {date}
ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΤΟΥ BONVIVA
PLANNING WHEN TO TAKE BONVIVA
Η δόση του Bonviva είναι ένα δισκίο μια φορά το μήνα.
The dose of Bonviva is one tablet once a month.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Bonviva κάθε μήνα.
It’s important to keep taking Bonviva every month.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bonviva 4.
How to use Bonviva 4.
Το Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι ένα διάλυμα για ενδοφλέβια ένεση από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Μην κάνετε την ένεση Bonviva από μόνες σας.
Do not inject Bonviva yourself.
Το Bonviva προλαμβάνει την απώλεια της οστικής μάζας που οφείλεται στην οστεοπόρωση, βοηθώντας έτσι τον επανασχηματισμό των κατεστραμμένων οστών.
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Κατ’ αυτόν τον τρόπο, το Bonviva περιορίζει τις πιθανότητες κατάγματος των οστών.
Therefore, Bonviva makes bones less likely to break.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BONVIVA
BEFORE YOU USE BONVIVA
Μην χρησιμοποιήσετε το Bonviva
Do not use Bonviva
- σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Please consult your doctor
Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in Bonviva
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο
injection
συστατικό του ενέσιμου Bonviva.
Take special care with Bonviva Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
- Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Bonviva, πρέπει να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και
If you are
βιταμίνης D.
unable to do so, you should inform your doctor.
επέμβαση ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με Bonviva.
being treated with Bonviva.
Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Bonviva εάν είστε έγκυος ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bonviva if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Εάν θηλάζετε, θα χρειαστεί να διακόψετε τη γαλουχία προκειμένου να λάβετε το Bonviva.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bonviva.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BONVIVA
HOW TO USE BONVIVA
Συνέχιση της χρήσης Bonviva Για να αποκομίστε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 3 μήνες, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Continuing to use Bonviva To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Εάν χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Bonviva από την κανονική Μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου ή μαγνησίου στο αίμα.
49 If too much Bonviva is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Εάν χάσετε μια δόση Bonviva Πρέπει να κανονίσετε επίσκεψη ώστε να σας χορηγήσουν την επόμενη ένεση το συντομότερο δυνατόν.
If a dose of Bonviva is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Bonviva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Το Bonviva, όπως άλλα παρόμοια φάρμακα, μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας.
Bonviva, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα αυτά είναι ήπια και δεν θα χρειαστεί κάποια θεραπεία.
Taking paracetamol may help relieve these symptoms.
Η λήψη παρακεταμόλης μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση αυτών των συμπτωμάτων.
The symptoms should go away quickly (within 2 -3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Τα συμπτώματα αναμένεται να εξαφανιστούν γρήγορα (εντός 2- 3 ημερών από την ένεση) και συνήθως δεν επανέρχονται μετά τη δεύτερη ένεση.
If they do occur after the second injection, they will usually be milder and will usually go away completely after the third or later injection.
- διάρροια.
- diarrhoea
Να μη χρησιμοποιείτε το Bonviva 3 mgενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη σύριγγγα μετά τη ‘ ’ ΛΗΞΗ ’’.
Do not use Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Τι περιέχει το Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes contains
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3 mg
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid
Εμφάνιση του Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3 ml διάλυμα.
Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Το Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ενίεται ενδοφλέβια, χορηγούμενη επί 15- 30 δευτερόλεπτα.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Το Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο (όπως διάλυμα Ringer- Lactate, ασβεστούχο ηπαρίνη) ή άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Όταν το Bonviva χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Βασισμένοι στα διαθέσιμα δεδομένα από την έκδοση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι λόγος οφέλους- κινδύνου του Bonviva παραμένει θετικός, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφάλειάς του θα πρέπει να παρακολουθηθεί στενά για τους ακόλουθους λόγους:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bonviva remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Οι επιδράσεις των Διφωσφονικών ως κατηγορία, όπως η οστεονέκρωση της γνάθου και τα άτυπα χαμηλής βίας κατάγματα απαιτούν αναθεώρηση και συνεχή παρακολούθηση και αξιολόγηση.
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require review and continuous monitoring and assessment.
Λαμβάνοντας υπόψη το προφίλ ασφαλείας του Bonviva και τον μεγάλο αριθμό των ασθενών που έχουν εισαχθεί σε κλινικές μελέτες και μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, όπως επίσης και τις εξελισσόμενες υποχρεώσεις μετά την κυκλοφορία του προϊόντος καθώς και τις συνεχείς αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες λαμβάνονται από τον ΚΑΚ, θα συνεχιστεί η στενή παρακολούθηση του προφίλ ασφαλείας του και ενημερώσεις θα πρέπει να παρέχονται κατά τακτά χρονικά διαστήματα στην CHMP μέσω κατάθεσης των ετησίων ΕΠΠΑ.
Considering the safety profile of Bonviva and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη το προφίλ ασφαλείας του Bonviva, το οποίο απαιτεί την κατάθεση των ετησίων ΕΠΠΑ, η CHMP κατέληξε ότι ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει μία επιπλέον αίτηση ανανέωσης σε 5 χρόνια.
Therefore, considering the safety profile of Bonviva, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Τι είναι το Bridion; Το Bridion είναι ενέσιµο διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία sugammadex (100 mg/ ml).
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Bridion; Το Bridion χρησιµοποιείται για την αναστροφή της επίδρασης των µυοχαλαρωτικών ροκουρόνιο και βεκουρόνιο.
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Τα µυοχαλαρωτικά είναι φάρµακα που χρησιµοποιούνται σε ορισµένους τύπους χειρουργικών επεµβάσεωνγια τη χαλάρωση των µυών, συµπεριλαµβανοµένων των αναπνευστικών µυών του ασθενή.
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Τα µυοχαλαρωτικά διευκολύνουν τον χειρουργό να πραγµατοποιήσει την χειρουργική επέµβαση.
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Το Bridion χρησιµοποιείται για να επιταχύνει την ανάνηψη από τα αποτελέσµατα του µυοχαλαρωτικού, συνήθως στο τέλος της επέµβασης.
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Το Bridion µπορεί να χορηγείται σε ενήλικες που έχουν λάβει ροκουρόνιο και βεκουρόνιο, καθώς και σε παιδιά και εφήβους που έχουν λάβει ροκουρόνιο.
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Πώς χρησιµοποιείται το Bridion; Το Bridion πρέπει να χορηγείται µόνο από τον αναισθησιολόγο (γιατρό ειδικευµένο στη χορήγηση αναισθησίας) ή υπό την επίβλεψή του ως εφάπαξ δόση εφόδου (ολόκληρη η ποσότητα χορηγείται εντός της φλέβας µε µία ένεση).
It is given as a single intravenous ‘ bolus’ injection (given into a vein all at once).
Η συνήθης δόση Bridion κυµαίνεται µεταξύ 2 και 4 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους, ανάλογα µε τον βαθµό επίδρασης του µυοχαλαρωτικού στους µυς.
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
Σε περίπτωση ανάγκης για ταχεία ανάνηψη από τη µυική χαλάρωση, µπορεί να χορηγηθεί δόση 16 mg/ kg.
A dose of 16 mg/ kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Κάτι τέτοιο ενδέχεται να χρειαστεί εάν είναι απαραίτητο να αρχίσει ο ασθενής να αναπνέει χωρίς υποστήριξη κατά τη διάρκεια της επέµβασης.
This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Η δόση αυτή αναµένεται να χρησιµοποιηθεί σε περιορισµένο αριθµό περιπτώσεων (κάτω του 1%).
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).