natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτές περιλαμβάνουν, σπασμούς και παροδική απώλεια μνήμης, κάποιες διαταραχές που επιδρούν στην ροή του αίματος στα μάτια, ανώμαλοι καρδιακοί ρυθμοί και στηθάγχη, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιφνίδιος καρδιακός θάνατος.
These include seizures and passing memory loss, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats and angina, serious skin rashes and sudden cardiac death.
Αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής έχει αναφερθεί.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Αναφέρθηκαν ευρήματα σε ένα είδος πειραματόζωου τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με επίδραση στην αναπαραγωγή.
Effects were seen in one animal species that might indicate impairment of fertility.
Οι μετέπειτα κλινικές μελέτες σε άνδρες έδειξαν ότι η επίδραση αυτή είναι απίθανη για τους ανθρώπους, εντούτοις μια μείωση της συγκέντρωσης του σπέρματος έχει παρατηρηθεί σε ορισμένους άνδρες.
Subsequent studies in man suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CIALIS
HOW TO STORE CIALIS
Να μη χρησιμοποιείτε το CIALIS μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο blister.
Do not use CIALIS after the expiry date stated on the carton and blister.
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασίες άνω των 300C.
Do not store above 30°C Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το CIALIS Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη.
What CIALIS contains The active substance is tadalafil.
Κάθε δισκίο περιέχει 2. 5 mg ταδαλαφίλης.
Each tablet contains 2.5 mg of tadalafil.
70 Τα άλλα συστατικά είναι:
The other ingredients are:
Επικάλυψη δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τριακετίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου κόκκινο (E172), τάλκης.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) talc.
Εμφάνιση του CIALIS και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα CIALIS 2. 5 mg είναι δισκία πορτοκαλί- κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό- υμένιο.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 2.5 mg strength comes as orange-yellow film-coated tablets.
Έχουν στρογγυλοποιημένο σχήμα αμυγδάλου και φέρουν χαραγμένο τον κωδικό “ C 2 ½ ” στη μία επιφάνεια.
They are in the shape of almonds and have "C 2 ½" marked on one side.
Το CIALIS 2. 5 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 28 δισκίων.
CIALIS 2.5 mg is available in blister packs containing 28 tablets.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Ολλανδία
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία..
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
66 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45- 45 26 61 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 61 00
Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly, S. A.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Tél.: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
France Lilly France S. A. S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Tel: +353 - (0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Simi: + 354 520 3400 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 40 21 4023000
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o.
Tél/ Tel: +32 - (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Simi: + 354 540 8000
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B. V.
Tel: +421 220 663 111
Tel: + 31 - (0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H Tel: +43 - (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: + 39- 055 42571
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d. o. o.
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Tel: + 421 (2) 59224 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 - (0) 1256 315999
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστιοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
72 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
68 PACKAGE LEAFLET:
συστατικά (έκδοχα) του CIALIS.
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of CIALIS.
73
- if you have had a recent stroke.
- εάν πρόσφατα είχατε ένα εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο.
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
-
69
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) ή μη- ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση
- if you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
(υπέρταση).
(NAION), a condition sometimes described as “ stroke of the eye”.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το CIALIS
Take special care with CIALIS
Δεν είναι γνωστό εάν το CIALIS επηρεάζει τους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην πύελο ή σε ριζική προστατεκτομή χωρίς διάσωση των νεύρων.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή, διότι μπορεί τα φάρμακα αυτά να αλληλεπιδράσουν.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, ειδικά εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν νιτρώδη διότι δεν θα πρέπει να λάβετε το CIALIS εάν λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
74 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Κάποιοι άνδρες που έλαβαν CIALIS στις κλινικές μελέτες έχουν αναφέρει ζάλη.
Driving and using machines Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Ελέγξτε προσεκτικά την αντίδρασή σας σε αυτά τα φάρμακα πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια συστατικά του CIALIS Το CIALIS περιέχει λακτόζη.
CIALIS contains lactose.
75 Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στους ασθενείς που λαμβάνουν CIALIS, είναι η κεφαλαλγία και η δυσπεψία.
Very commonly reported side effects in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
Συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στους ασθενείς που λαμβάνουν CIALIS περιλαμβάνουν, οσφυαλγία, μυαλγία, έξαψη, ρινική συμφόρηση ζάλη, έντονη αίσθηση προκάρδιων παλμών, κοιλιακό άλγος και παλινδρόμηση.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί κατάσταση όπου η στύση είναι παρατεταμένη και πιθανά επώδυνη, μετά τη λήψη του CIALIS.
71 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
Αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής έχει αναφερθεί
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Να μη χρησιμοποιείτε το CIALIS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister.
Do not use CIALIS after the expiry date stated on the carton and blister.
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασίες άνω των 250C.
Do not store above 25°C.
Εμφάνιση του CIALIS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το CIALIS 5 mg είναι απαλού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό- υμένιο δισκία.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 5 mg strength comes as light yellow film-coated tablets.
Έχουν στρογγυλοποιημένο σχήμα αμυγδάλου και φέρουν χαραγμένο τον κωδικό “ C 5 ” στη μία επιφάνεια.
They are in the shape of almonds and have "C 5" marked on one side.
Το CIALIS 5 mg διατίθενται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 14 ή 28 δισκίων.
CIALIS 5 mg is available in blister packs containing 14 or 28 tablets.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
72 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
77 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
78 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
74 PACKAGE LEAFLET:
79
- if you have had a recent stroke
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το CIALIS
75 Take special care with CIALIS
- εάν έχετε σοβαρή πάθηση στο ήπαρ.
- You have a serious liver problem.
Το CIALIS δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
CIALIS is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή, διότι μπορεί τα φάρμακα αυτά να αλληλεπιδράσουν.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
80 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Κάποιοι άνδρες που έλαβαν CIALIS στις κλινικές μελέτες έχουν αναφέρει ζάλη.
Driving and using machines Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Ελέγξτε προσεκτικά την αντίδρασή σας σε αυτά τα φάρμακα πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Τα δισκία CIALIS χορηγούνται από του στόματος.
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg.
Το CIALIS 10mg και 20mg προορίζεται για λήψη πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και δεν συνιστάται η συνεχής καθημερινή χορήγηση.
CIALIS 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
81 Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στους ασθενείς που λαμβάνουν CIALIS, είναι η κεφαλαλγία και η δυσπεψία.
Very commonly reported side effect in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
Συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στους ασθενείς που λαμβάνουν CIALIS περιλαμβάνουν, οσφυαλγία, μυαλγία, έξαψη, ρινική συμφόρηση, ζάλη, έντονη αίσθηση προκάρδιων παλμών, κοιλιακό άλγος και παλινδρόμηση.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν δερματικά εξανθήματα, θολή όραση, αυξημένη εφίδρωση, ρινορραγία, γρήγορο καρδιακό ρυθμό αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση και πόνος στο στήθος.
Uncommon side effects are allergic reactions including rashes and hives, blurred vision, swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, increased sweating, nose bleeds, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure and chest pain.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί κατάσταση όπου η στύση είναι παρατεταμένη και πιθανά επώδυνη, μετά τη λήψη του CIALIS.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
Καρδιαγγειακά επεισόδια και εγκεφαλικά επεισόδια έχουν αναφερθεί σπάνια από άνδρες που έλαβαν CIALIS.
77 Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασίες άνω των 300C.
Do not store above 30°C.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ταδαλαφίλη.
Each tablet contains 10 mg of tadalafil.
Εμφάνιση του CIALIS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το CIALIS 10 mg είναι απαλού κίτρινου χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό- υμένιο δισκία.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 10 mg comes as light yellow film-coated tablets.
Έχουν στρογγυλοποιημένο σχήμα αμυγδάλου και φέρουν χαραγμένο τον κωδικό “ C 10 ” στη μία επιφάνεια.
They are in the shape of almonds and have "C 10" marked on one side.
Το CIALIS 10 mg διατίθενται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 4 δισκίων.
Cialis 10 mg is available in blister packs containing 4 tablets.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
83 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
78 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
Tel: +353 - (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Ísland Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Simi: + 354 540 8000
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 421 220 663 111
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tél/ Tel: +32 - (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 39- 055 42571
Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab.
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B. V.
Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tel: + 31 - (0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H Tel: +43 - (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
79 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d. o. o.
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 - (0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
84 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
80 PACKAGE LEAFLET:
85
- if you have had a recent stroke.
(υπέρταση).
(NAION), a condition described as “ stroke of the eye”.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το CIALIS
81 Take special care with CIALIS
- εάν έχετε σοβαρή πάθηση στους νεφρούς.
- You have a severe kidney problem
Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή, διότι μπορεί τα φάρμακα αυτά να αλληλεπιδράσουν.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
86 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Κάποιοι άνδρες που έλαβαν CIALIS στις κλινικές μελέτες έχουν αναφέρει ζάλη.
Driving and using machines Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πεί ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
82 The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
87 Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στους ασθενείς που λαμβάνουν CIALIS, είναι η κεφαλαλγία και η δυσπεψία.
Very commonly reported side effect in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν δερματικά εξανθήματα, θολή όραση, αυξημένη εφίδρωση, ρινορραγία, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση και πόνος στο στήθος.
Uncommon side effects are allergic reactions including rashes and hives, blurred vision, swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, increased sweating, nose bleeds, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure and chest pain.
Μερική, αιφνίδια, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης σε ένα ή και στα δύο μάτια, έχει αναφερθεί σπάνια.
83 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Εμφάνιση του CIALIS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το CIALIS 20 mg είναι κίτρινου χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό- υμένιο δισκία.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 20 mg comes as yellow film-coated tablets.
Έχουν στρογγυλοποιημένο σχήμα αμυγδάλου και φέρουν χαραγμένο τον κωδικό “ C 20 ” στη μία επιφάνεια.
They are in the shape of almonds and have "C 20" marked on one side.
Το CIALIS 20 mg διατίθενται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 2, 4, 8 ή 12 δισκίων.
CIALIS 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε κάθε χώρα.
Not all pack sizes may be marketed.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Ολλανδία.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
89 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
84 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
Tel: + 31 - (0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H Tel: +43 - (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
85 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Λονδίνο, 19 Μαρτίου 2008 Αριθµός αναφ. εγγρ.
Ref.
EMEA/ 224481/ 2008
EMEA/ CHMP/ 145497/ 2008
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το CIMZIA
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
Στις 15 Νοεµβρίου 2007, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CΗMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν CIMZIA 200 mg κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, για τη θεραπεία σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn.
On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn’ s disease.
Τι είναι το CIMZIA; Το CIMZIA είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύµατος που χορηγείται µε υποδόρια ένεση.
CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το CIMZIA; Το CIMZIA επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγµονή της πεπτικής οδού).
CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του CIMZIA; Η δραστική ουσία του CIMZIA, η κερτολιζουµάµπη πεγόλη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρµακο.
The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
Ο συγκεκριµένος νευροδιαβιβαστής συµµετέχει στην πρόκληση φλεγµονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από ενεργό νόσο του Crohn.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn’ s disease.
Στο CIMZIA, η κερτολιζουµάµπη είναι πεγκυλιωµένη (έχει προσκολληθεί σε µια χηµική ουσία που ονοµάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη.) Αυτό µειώνει το ρυθµό απέκκρισης της ουσίας από το σώµα και επιτρέπει µικρότερη συχνότητα χορήγησης του φαρµάκου.
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP; Τα αποτελέσµατα του CIMZIA ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The first study looked at the reduction of symptoms during ‘ induction treatment ’ in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Η δεύτερη µελέτη εξέτασε τη διατήρηση των αποτελεσµάτων του φαρµάκου σε 428 ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί σε αρχική θεραπεία έξι εβδοµάδων µε CIMZIA.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP; Τον Νοέµβριο του 2007, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις σχετικά µε τα οφέλη από τη χρήση του CIMZIA.
In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
Επιπλέον, η µελέτη για τη θεραπεία συντήρησης δεν διήρκεσε αρκετά ώστε να παράσχει σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε τα µακροπρόθεσµα οφέλη του φαρµάκου.
In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine ’ s long-term effects.
Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε την ασφάλεια του CIMZIA: αν και σε γενικές γραµµές ήταν συγκρίσιµη µε την ασφάλεια άλλων φαρµάκων της ίδιας κατηγορίας, διατυπώθηκαν επίσης ορισµένες ανησυχίες σχετικά µε πιθανό αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας σε ασθενείς που λάµβαναν CIMZIΑ.
The Committee was also concerned over CIMZIA’ s safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Τον Μάρτιο του 2008, µετά την επανεξέταση, η CHMP ήρε την ανησυχία της σχετικά µε την ικανότητα παρακολούθησης της ποιότητας του φαρµάκου.
In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine ’ s quality.
Ήρε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε τον πιθανό αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, αλλά διατήρησε τη γενικότερη ανησυχία της σχετικά µε την ασφάλεια του CIMZIA.
It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA’ s safety.
Ως εκ τούτου, τη δεδοµένη χρονική στιγµή, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του CIMZIA για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn’ s disease did not outweigh its risks.