natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με το άλλο χέρι, πιέστε τον προσαρµογέα (χωρίς να τον αφαιρέσετε από την πλαστική συσκευασία του) σταθερά και ευθεία προς τα κάτω έως ότου αισθανθείτε ότι η ακίδα διαπερνά το πώµα του φιαλιδίου και ΑΙΣΘΑΝΘΕΙΤΕ ΚΑΙ ΑΚΟΥΣΕΤΕ ΝΑ ΑΣΦΑΛΙΖΕΙ Ο ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΠΛΗΡΩΣ (βλέπε Σχήµα 3).
With the other hand, push straight down firmly on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
• Ενώ κρατάτε το φιαλίδιο στο ένα χέρι, αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τον προσαρµογέα του φιαλιδίου (βλέπε Σχήµα 5).
320  While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Αφαιρέστε το προστατευτικό ελαστικό κάλυµµα από την άκρη της σύριγγας σπαζοντάς το άσπρο κάλυµµα κατά µήκος της διάτρησης.
 Remove the protective rubber cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
ΜΗΝ µετακινείτε τον άσπρο δακτύλιο που παραµένει στη σύριγγα.
DO NOT remove the white collar that remains on the syringe.
322 • Μη χρησιµοποιείτε τη σύριγγα εάν η διάτρηση είναι ήδη σπασµένη.
 Do not use the syringe if this perforation is already broken.
δ.
321 d.
• Ενώ κρατάτε το φιαλίδιο όρθιο πάνω σε επίπεδη επιφάνεια, ωθήστε το έµβολο ΠΟΛΥ ΑΡΓΑ έως ότου πάει όλος ο διαλύτης στο φιαλίδιο (βλέπε Σχήµα 8).
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial (see Diagram 8).
Αυτό θα βοηθήσει να µειωθεί ο αφρός (πολλές φυσαλλίδες). • Μόλις προστεθεί ο διαλύτης στο Enbrel, το έµβολο µπορεί να γυρίσει στην αρχική θέση µόνο του.
This will help to reduce foaming (lots of bubbles).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
323 Σχήµα 8.
Diagram 8.
ΜΗΝ κουνάτε έντονα το φιαλίδιο.
DO NOT shake the vial.
• Έπειτα τραβήξτε αργά το έµβολο προς τα πίσω ώστε να τραβηχτεί το υγρό µέσα στη σύριγγα (βλέπε Σχήµα 11).
322  Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
324 Σχήµα 11.
Diagram 11.
• Κρατώντας το φιαλίδιοανάποδα, ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρµογέα του φιαλιδίου, στρέφοντας την αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού (βλέπε Σχήµα 12).
 With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti- clockwise (see Diagram 12).
• Μόλις σπάσει η ένωση, αφαιρέστε την κοντή, φαρδιά άκρη του πλαστικού καλύµµατος. • Η βελόνα θα παραµείνει στο µακρύ µέρος της συσκευασίας. • Ενώ κρατάτε το κάλυµµα µε τη βελόνα στο ένα χέρι, πάρτε τη σύριγγα και τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας στο άνοιγµα της βελόνας. • Συνδέστε τη σύριγγα µε τη βελόνα στρέφοντας την προς την φορά των δεικτών του ρολογιού έως ότου ασφαλίσει (βλέπε Σχήµα 14).
323  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
325 Σχήµα 14.
Diagram 14.
Σχήµα 17.
324 Diagram 17.
326 • Πρέπει να χρησιµοποιείται ένα διαφορετικό σηµείο για κάθε νέα ένεση.
 A different site should be used for each new injection.
(Ίσως είναι χρήσιµο να κρατάτε σηµειώσεις για τις θέσεις των προηγούµενων ενέσεων.) • Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ψωρίαση, θα πρέπει να προσπαθήσετε να µην ενέσετε απ’ ευθείας σε καµµιά από τις υπερυψωµένες, παχιές, κόκκινες, φολιδωτές, δερµατικές πλάκες (« ψωριασικές δερµατικές αλλοιώσεις »)
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
ΜΗΝ αγγίξετε αυτή την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
DO NOT touch this area again before giving the injection.
• Όταν η καθαρισµένη περιοχή του δέρµατος έχει στεγνώσει, τσιµπήστε και κρατήστε τη σταθερή µε το ένα χέρι.
 When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Προσέξτε να µην πιέσετε τη βελόνα στο δέρµα πολύ αργά, ή µε µεγάλη δυναµη.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Σχήµα 18
 With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
• Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί τελείως µέσα στο δέρµα, αφήστε ελεύθερο το δέρµα που κρατάτε.
325  When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
327 • Όταν η σύριγγα αδειάσει, βγάλτε τη βελόνα από το δέρµα προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία που είχε, όταν την είχατε εισάγει. • Πιέστε ένα κοµµάτι βαµβάκι πάνω στο σηµείο της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
ΜΗΝ τρίβετε το σηµείο της ένεσης.
DO NOT rub the injection site.
Eάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση, παρακαλώ επικοινωνήστε µε κάποιον γιατρό, νοσοκόµα ή φαρµακοποιό που να είναι εξοικειωµένοι µε το Enbrel
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
328 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
326 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 25 mg/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για παιδιατρική χρήση Ετανερσέπτη
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης µια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, που περιέχει σηµαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Enbrel. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό. • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για το παιδί που φροντίζετε. ∆εν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for a child in your care.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµη και αν τα συµπτώµατα τους είναι ίδια µε εκείνα του παιδιού που φροντίζετε. • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Η Ετανερσέπτη δρα µειώνοντας τη φλεγµονή που σχετίζεται µε την ασθένεια που έχει το παιδί που φροντίζετε.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with the disease that the child under your care has.
Το Enbrel συνταγογραφείται για τη θεραπεια των ακόλουθων νόσων σε παδιά και εφήβους: • Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ένας τύπος νεανικής αρθρίτιδας η οποία προσβάλλει πολλές αρθρώσεις) σε ασθενείς απο την ηλικία των 4 ετών που είχαν µη επαρκή ανταπόκριση (ή δεν µπορούσαν να πάρουν) µεθοτρεξάτη. • Σοβαρή ψωρίαση σε ασθενείς απο την ηλικία των 8 ετών που είχαν µη επαρκή ανταπόκριση (ή δεν µπορούσαν να πάρουν), φωτοθεραπείες ή άλλες συστηµατικές θεραπείες.
Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
To Enbrel χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 ετών ή µεγαλύτερα, τα οποία είχαν µη ικανοποιητική ανταπόκριση (ή αδυνατούν να πάρουν µεθοτρεξάτη).
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints), in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.  Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
329 Το Enbrel δεν είναι αποτελεσµατικό για τη θεραπεία κοκκιωµάτωση Wegener, µια σπάνια φλεγµονώδη ασθένεια.
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Συµβουλευτείτε το γιατρό σας αν το παιδί που φροντίζετε έχει κοκκιωµάτωση Wegener.
If the child you are caring for has Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Εάν το παιδί που φροντίζετε είναι αλλεργικό στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Enbrel.
If the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Εάν το παιδί εµφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις όπως σφίξιµο στο στήθος, δύσπνοια, ζάλη ή εξάνθηµα, µην ενέσετε άλλο Enbrel και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας. • Σοβαρές λοιµώξεις του αίµατος:
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Εάν το παιδί που φροντίζετε έχει ή διατρέχει κίνδυνο να αναπτύξει µια σοβαρή λοίµωξη του αίµατος που ονοµάζεται σηψαιµία.
If the child has, or is at risk of developing, a serious blood infection called sepsis.
Εάν το παιδί έχει µια λοίµωξη οποιουδήποτε είδους.
If the child has an infection of any kind.
Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλούµε επικοινωνήστε µε το γιατρό σας. • Νεογέννητα µωρά:
If you are unsure, please talk to your doctor.  Newborn babies:
Στα πρόωρα ή νεογέννητα µωρά επειδή περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
In premature or newborn babies, because it contains benzyl alcohol.
Εάν το παιδί αναπτύσσει µία νέα λοίµωξη ή πρόκειται να υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέµβαση, ο γιατρός σας ίσως επιθυµεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία του παιδιού µε Enbrel. • Λοιµώξεις/ διαβήτης:
If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό επανεµφανιζόµενων λοιµώξεων ή υποφέρει από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίµωξης. • Λοίµωξη/ παρακολούθηση:
Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Εάν το παιδί εµφανίσει συµπτώµατα µίας λοίµωξης όπως πυρετό, ρίγη ή βήχα, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας. Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει τη συνέχιση της παρακολούθησής του παιδιού για την παρουσία λοιµώξεων αφού διακοπεί στο παιδί η χρήση του Enbrel. • Φυµατίωση:
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using Enbrel.  Tuberculosis:
Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυµατίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Enbrel, ο γιατρός σας θα εξετάσει για κλινικά σηµεία και συµπτώµατα φυµατίωσης πριν την αρχή της θεραπείας µε Enbrel.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Είναι πολύ σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν είχε το παιδί ποτέ φυµατίωση, ή εάν έχει έρθει σε στενή επαφή µε κάποιον που είχε φυµατίωση.
It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας εξετάσει για την παρουσία λοίµωξης ηπατίτιδας B πριν το παιδί ξεκινήσει τη θεραπεία µε Enbrel. • Ηπατίτιδα C:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Ενηµερώστε το γιατρό σας αν το παιδί έχει ηπατίτιδα C.
Tell your doctor if the child has hepatitis C.
Aναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή εάν το παιδί έχει οποιαδήποτε κλινικά σηµεία ή συµπτώµατα όπως επίµονος πυρετός, πονόλαιµος, εκχυµώσεις, αιµορραγία ή ωχρότητα.
Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Τέτοια συµπτώµατα µπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίµατος που µπορεί να απαιτούν διακοπή του Enbrel. • ∆ιαταραχές του νευρικoύ συστήµατος και των οφθαλµών:
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν το Enbrel είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
330 • Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια:
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το Enbrel πρέπει να χρησιµοποιηθεί µε προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες. • Εµβολιασµοί:
Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Παρακαλώ συµβουλευτείτε τον γιατρό του παιδιού πριν το παιδί λάβει κάποιο εµβόλιο. • Ανεµευλογιά:
Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.  Chickenpox:
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί έχει εκτεθεί σε ανεµευλογιά όταν λαµβάνει Enbrel.
Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using Enbrel.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν απαιτείται προληπτική θεραπεία για την ανεµευλογιά. • Μωρά και µικρά παιδιά:
Your doctor will determine if preventative treatment for chickenpox is appropriate.  Babies and young children:
Το Enbrel περιέχει το συστατικό βενζυλική αλκοόλη, το οποίο µπορεί να προκαλέσει τοξικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις σε νήπια και σε παιδιά µέχρι τριών ετών.
Enbrel contains the ingredient benzyl alcohol, which may cause toxic and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
To Enbrel δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα µωρά ή σε νεογνά.
Enbrel must not be given to premature or newborn babies.
Χρήση άλλων φαρµάκων
328 Using other medicines
Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό εάν το παιδί παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί µε συνταγή από τον γιατρό του παιδιού.
Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, or has recently taken any other medicines, even those not prescribed by the child's doctor.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Enbrel
Important information about some of the ingredients of Enbrel
331 Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται ανάλογα µε το σωµατικό βάρος και τη νόσο.
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Τρόπος και οδός χορήγησης
329 Method and route of administration
ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ Ο∆ΗΓΙΕΣ ΠΩΣ ΝΑ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΕΤΕ ΚΑΙ ΝΑ ΕΝΕΣΕΤΕ ΤΟ ENBREL ∆ΙΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ 7 « Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ ENBREL ».
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, "INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL".
Για να σας βοηθήσει να το θυµάστε, θα ήταν χρήσιµο να γράψετε σε ένα ηµερολόγιο ποιές ηµέρες της εβδοµάδας πρέπει να χρησιµοποιηθεί το Enbrel.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which days of the week Enbrel should be used.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Enbrel από το κανονικό (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για µια µεµονωµένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιµοποιήσατε συχνότερα) θα πρέπει να επικοινωνήσετε µε ένα γιατρό ή φαρµακοποιό άµεσα.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Εάν ξεχάσετε να ενέσετε το Enbrel
If you forget to use Enbrel
Μετά συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις του φαρµάκου τις προκαθορισµένες ηµέρες.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Αν δεν το θυµηθείτε µέχρι την ηµέρα της επόµενης ένεσης, µην δώσετε στο παιδί διπλή δόση (2 δόσεις την ίδια ηµέρα) για να αναπληρώσετε την ξεχασµένη δόση.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not give the child a double dose (2 doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Εάν ανησυχείτε για οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
332 Εάν συµβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, µην ενέσετε περαιτέρω το Enbrel.
If any of the following happen to the child, do not give the child more Enbrel.
• Προβλήµατα στην κατάποση ή στην αναπνοή. • Οίδηµα στο πρόσωπο, λαιµό, χέρια ή πόδια. • Αίσθηµα νευρικότητας ή άγχους, αίσθηµα παλµών, ξαφνική ερυθρότητα του δέρµατος και / ή αίσθηµα ζέστης. • Σοβαρό εξάνθηµα, κνησµός ή κνίδωση (υπερυψωµένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρµατος που προκαλούν κνησµό).
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, or sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συµπτώµατα µπορεί να υποδεικνύει µια αλλεργική αντίδραση στο Enbrel, τότε πρέπει να ζητήσετε άµεσα ιατρική περίθαλψη.
If the child has any of the above symptoms he/ she may be having an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες
330 Serious side effects
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα, τότε το παιδί µπορεί να χρειάζεται επειγόντως ιατρική περίθαλψη.
If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
• Συµπτώµατα σοβαρών λοιµώξεων όπως υψηλός πυρετός που µπορεί να συνοδεύεται από βήχα, λαχάνιασµα, ρίγη, αδυναµία ή µια θερµή, κόκκινη, ευαίσθητη, επώδυνη περιοχή στο δέρµα ή στις αρθρώσεις. • Συµπτώµατα διαταραχών του αίµατος όπως εκχυµώσεις, αιµορραγία ή ωχρότητα. • Συµπτώµατα νευρικών διαταραχών όπως µούδιασµα ή µυρµηκίαση, αλλαγές στην όραση, πόνος στον οφθαλµό, ή εµφάνιση αδυναµίας σε κάποιο χέρι ή πόδι. • Συµπτώµατα επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας όπως κόπωση, λαχάνιασµα µετά από δραστηριότητα, οίδηµα στους αστραγάλους, αίσθηµα πληρότητας στον λαιµό ή στην κοιλιά, λαχάνιασµα κατά τις νυχτερινές ώρες ή βήχα, κυανό χρώµα στα νύχια ή χείλη.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the child's skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the child's nails or around the child's lips.
Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συµπτώµατα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας άµεσα ή πηγαίνετε το παιδί στo τµήµα επείγοντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένου κρυολογήµατος, ιγµορίτιδας, βρογχίτιδας, λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος, λοιµώξεων του δέρµατος).
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης είναι πολύ συχνές αλλά δεν εµφανίζονται τόσο συχνά µετά τον πρώτο µήνα της θεραπείας µε Enbrel.
Reactions at the injection site are very common but do not occur as often after the first month of treatment.
Σοβαρές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων πνευµονίας, εν τω βάθει λοιµώξεων του δέρµατος, λοιµώξεων των αρθρώσεων, λοιµώξεων του αίµατος και λοιµώξεων σε διάφορα σηµεία), τοπικό οίδηµα του δέρµατος (αγγειοοίδηµα),
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
333 χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων, κνίδωση (υπερυψωµένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρµατος που προκαλούν κνίδωση), ψωρίαση, εξάνθηµα, φλεγµονή ή ουλώδης πνευµονικός ιστός.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Σπασµοί.
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Υπερβολική ενεργοποίηση των λευκοκυττάρων που σχετίζεται µε φλεγµονή (σύνδροµο ενεργοποίησης µακροφάγων).
331  Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
Αφού παρασκευαστεί το διάλυµα Enbrel µπορεί να διατηρείται σε όρθια θέση στο ψυγείο (θερµοκρασία 2°C - 8°C) µέχρι 14 ηµέρες.
After preparing the Enbrel solution, it may be stored upright in a refrigerator (2 C – 8 C) for up to 14 days.
Εάν χρησιµοποιείτε διάλυµα Enbrel που έχει ήδη προετοιµαστεί και φυλάσσεται στο ψυγείο, περιµένετε 15 µε 30 λεπτά ώστε το φιαλίδιο του Enbrel να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου πριν τη χρήση.
If you are using a previously prepared Enbrel solution that has been stored in a refrigerator, wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature before use.
Μην προσπαθήσετε να αυξήσετε την θερµοκρασία του Enbrel µε οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγµα, µην το θερµαίνετε σε φούρνο µικροκυµάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Πλήρεις οδηγίες για τη φύλαξη µεταξύ των δόσεων και της επαναχρησιµοποίησης του διαλύµατος που έχει ήδη προετοιµαστεί δίνονται στα υποκεφάλαια θ και ι του κεφαλαίου 7 « Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ ENBREL ».
Full instructions for storage between doses and re-use of the prepared solution are provided in subsections i and j of section 7, 'INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL '
Κάθε φιαλίδιο Enbrel 25mg/ ml θα πρέπει να χρησιµοποιείται το πολύ για 2 δόσεις που θα χορηγούνται στο ίδιο παιδί.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
Και οι δύο δόσεις θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µέσα σε 14 ηµέρες από την ηµέρα που ετοιµάστηκε το διάλυµα Enbrel.
Both doses should be used within 14 days of preparing the Enbrel solution.
Εάν δεν έχει µείνει στο φιαλίδιο αρκετό διάλυµα Enbrel για την προετοιµασία της δεύτερης δόσης, πετάξτε το φιαλίδιο και ξεκινήστε πάλι µε ένα καινούργιο δίσκο.
If there is insufficient Enbrel solution in the vial for the second dose, discard the vial and start again with a new tray.
334 6.
6.
Κάθε φιαλίδιο Enbrel 25 mg/ ml περιέχει 25 mg ετανερσέπτης.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml contains 25 mg of etanercept.