natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Ηλικιωμένοι Η συνιστώμενη δοσολογία του INVANZ θα πρέπει να χορηγείται, εκτός από τις περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο Νεφρική ανεπάρκεια).
The recommended dose of INVANZ should be administered, except in cases of advanced renal insufficiency (see Renal insufficiency).
• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. • υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα που περιέχει καρβαπενέμη • σοβαρή υπερευαισθησία (π. χ αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή αντίδραση από το δέρμα) σε οποιοδήποτε άλλου τύπου αντιβακτηριακό παράγοντα της κατηγορίας των β- λακταμών (π. χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent • Severe hypersensitivity (e. g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e. g., penicillins or cephalosporins).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με β- λακτάμες.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Προτού αρχίσει η θεραπεία με ertapenem θα πρέπει να γίνει προσεκτικός έλεγχος, λαμβάνοντας υπ ’ όψη προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες, ή άλλες λακτάμες και άλλα αλλεργιογόνα (βλ παράγραφο 4. 3).
Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση από το ertapenem, διακόψτε την θεραπεία αμέσως.
If an allergic reaction to ertapenem occurs, discontinue the therapy immediately.
Όπως με άλλα αντιβιοτικά, παρατεταμένη χρήση του ertapenem μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών.
As with other antibiotics, prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Είναι αναγκαία η επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς.
Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
3 Έχουν αναφερθεί κολίτιδα που σχετίζεται με τα αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα σχεδόν με όλα τα αντιβακτηριακά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του ertapenem, και αυτή μπορεί να ποικίλλει ως προς τη βαρύτητα από μέτρια ως απειλητική για τη ζωή.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ertapenem, and may range in severity from mild to life-threatening.
Γι αυτό, είναι αναγκαίο να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν διάρροια, ως επακόλουθο χορήγησης αντιβακτηριακών φαρμάκων.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν η διακοπή της θεραπείας με το INVANZ και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά την διάρκεια κλινικής έρευνας σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ertapenem sodium (1g μία φορά ημερησίως), κατά την διάρκεια θεραπείας ή κατά την περίοδο παρακολούθησης 14 ημερών.
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem sodium (1g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Οι σπασμοί παρουσιάσθηκαν πιό συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς και σ΄αυτούς με προϋπάρχουσες διαταραχές του ΚΝΣ (π. χ. εγκεφαλικές βλάβες ή ιστορικό σπασμών) και/ ή κατασταλμένη νεφρική λειτουργία.
Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing CNS disorders (e. g., brain lesions or history of seizures) and/ or compromised renal function.
Παρόμοιες παρατηρήσεις έχουν γίνει μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Similar observations have been made in the post- marketing environment.
Η αποτελεσματικότητα του INVANZ στη θεραπεία της επίκτητης πνευμονίας της κοινότητας, που οφείλεται σε Streptococcus pneumoniae ανθεκτικό στην πενικιλλίνη, δεν έχει τεκμηριωθεί.
3 The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
Σ΄αυτή την ηλικιακή ομάδα, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή, για να πιστοποιηθεί η ευαισθησία του μολυσματικού οργανισμού( ών) στο ertapenem.
In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
No data are available in children under 3 months of age.
Yπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χορήγηση του ertapenem για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Σε κλινικές μελέτες για την θεραπεία της επίκτητης πνευμονίας της κοινότητας, σε ενήλικες, 25% των αξιολογήσιμων ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με ertapenem είχαν σοβαρή νόσο (ορισμένη ως βαθμός σοβαρότητας της πνευμονίας > III).
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
Σε μία κλινική μελέτη για την θεραπεία οξέων γυναικολογικών λοιμώξεων σε ενήλικες, 26% των αξιολογήσιμων ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με ertapenem είχαν σοβαρή νόσο (ορισμένη ως θερμοκρασία ≥ 39°C και / ή βακτηραιμία) και δέκα (10) ασθενείς έπασχαν από βακτηραιμία.
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39°C and/ or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
Από τους αξιολογήσιμους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ertapenem σε μία κλινική μελέτη για την θεραπεία ενδοκοιλιακών λοιμώξεων σε ενήλικες, 30% είχε γενικευμένη περιτονίτιδα και 39% είχε λοιμώξεις, που περιλαμβάνουν σημεία εκτός της σκωληκοειδούς απόφυσης, συμπεριλαμβανομένων του στομάχου, του δωδεκαδάκτυλου, του λεπτού εντέρου, του κόλου και της χοληδόχου κύστης υπήρξε περιορισμένος αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν με βαθμούς APACHE II ≥ 15 και η αποτελεσματικότητα σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra- abdominal infections, in adults, 30% had generalized peritonitis and 39% had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Η αποτελεσματικότητα του ertapenem στη θεραπεία των λοιμώξεων των κάτω άκρων, που σχετίζονται με διαβήτη, με ταυτόχρονη οστεομυελίτιδα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι σε λίγες περιπτώσεις όπου οι χειρουργικές διαδικασίες υπερβαίνουν τις 4 ώρες, οι ασθενείς μπορεί να εκτίθενται σε μη άριστες συγκεντρώσεις του Ertapenem και συνεπώς σε κίνδυνο για αποτυχία της θεραπείας.
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal Ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 6. 0 mEq (περίπου 137 mg) νατρίου ανά 1. 0 g δόσης, που πρέπει να ληφθεί υπόψιν σε ασθενείς, οι οποίοι βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Αλληλεπιδράσεις που προκαλούνται από την αναστολή της κάθαρσης φαρμάκου μέσω της P - γλυκοπρωτεϊνης ή της κάθαρσης των φαρμακευτικών προϊόντων μέσω του συστήματος CYP, δεν είναι πιθανές (βλέπε παράγραφο παράγραφο 5. 2).
Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Αντιβακτηριακοί παράγοντες της κατηγορίας των πενεμών και των καρβαπενεμών μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα του βαλπροϊκού οξέος στον ορό.
Penem and carbapenem antibacterial agents may decrease the serum levels of valproic acid.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν ο έλεγχος των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος στον ορό, όταν πρέπει να συγχορηγηθεί ertapenem με βαλπροϊκό οξύ.
Monitoring of serum levels of valproic acid should be considered if ertapenem is to be co- administered with valproic acid.
4 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Ωστόσο, το ertapenem δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει περιγραφεί ζάλη και υπνηλία με το INVANZ (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Ο συνολικός αριθμός των ασθενών που θεραπεύθηκαν με ertapenem σε κλινικές μελέτες, ήταν πάνω από 2. 200, από τους οποίους πάνω από 2. 150 έλαβαν μία δόση 1 g ertapenem.
4 The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως ενδεχομένως, πιθανόν ή σαφώς σχετιζόμενες με το φάρμακο) περίπου στο 20% των ασθενών που θεραπεύθηκαν με ertapenem.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20% of patients treated with ertapenem.
Η θεραπεία διεκόπη, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών, στο 1. 3% των ασθενών.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3% of patients.
Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και σε διάστημα παρακολούθησης 14 ημερών αφού η θεραπεία διεκόπη ήταν: διάρροια (4, 8%), επιπλοκές της φλέβας στο σημείο έγχυσης (4, 5%), και ναυτία (2, 8%).
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8%), infused vein complication (4.5%) and nausea (2.8%).
Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανωμαλίες στα εργαστηριακά ευρήματα και το εύρος της συχνότητάς τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στην περίοδο παρακολούθησης 14 ημερών μετά την διακοπή της θεραπείας ήταν: αυξήσεις ALT (4, 6%), AST (4, 6%), αλκαλικής φωσφατάσης (3, 8%) και του αριθμού των αιμοπεταλίων (3, 0%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) and platelet count (3.0%).
Η συνολική εικόνα ασφάλειας είναι συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων ασθενών.
The overall safety profile is comparable to that in adult patients.
Εχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (που θεωρούνται από τον ερευνητή ως πιθανές, ενδεχόμενες, ή σίγουρα σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν) περίπου σε 20. 8% των ασθενών, που έλαβαν ertapenem.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8% of patients treated with ertapenem.
Η θεραπεία είχε διακοπεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε 0. 5% των ασθενών.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5% of patients.
Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο INVANZ, οι πιό συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν κατά την θεραπεία και κατά το διάστημα παρακολούθησης 14 ημερών μετά την διακοπή της θεραπείας, ήταν: διάρροια (5. 2%) και πόνος στο σημείο της έγχυσης (6. 1%).
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2%) and infusion site pain (6.1%).
Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανωμαλίες στα εργαστηριακά ευρήματα και το εύρος της συχνότητάς τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την περίοδο παρακολούθησης 14 ημερών, μετά την διακοπή της θεραπείας ήταν: μειώσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων (3. 0%) και αυξήσεις ALT (2. 9%), και AST (2. 8%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0%), and elevations in ALT (2.9%) and AST (2.8%).
5 Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια της θεραπείας καθώς και σε διάστημα παρακολούθησης 14 ημερών μετά την διακοπή της θεραπείας:
For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 ως < 1/ 1. 000).
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); Very rare (< 1/ 10,000)
Μολύνσεις και λοιμώξεις:
Blood and lymphatic disorders:
Οχι συχνές:
Uncommon:
Σπάνιες:
Oral candidiasis Rare:
Οχι συχνές:
Neutropenia, thrombocytopenia Uncommon:
Ανορεξία Σπάνιες:
Anorexia Rare:
Πονοκέφαλος Οχι συχνές:
Headache Uncommon:
Σπάνιες:
Dizziness, somnolence, insomnia, confusion, seizure (see section 4.4) Rare:
Όχι συχνές Πονοκέφαλος
Headache
Καρδιακές διαταραχές:
Cardiac Disorders:
Κολπική βραδυκαρδία Σπάνιες:
Sinus bradycardia Rare:
Αρρυθμία, ταχυκαρδία.
Arrhythmia, tachycardia
Αγγειακές διαταραχές:
Vascular Disorders:
Φλεβίτιδα / θρομβοφλεβίτιδα Όχι συχνές:
Phlebitis/ thrombophlebitis Uncommon:
Υπόταση Σπάνιες:
Hypotension Rare:
Αιμορραγία, αυξημένη αρτηριακή πίεση
Haemorrhage, increased blood pressure 5
Έξαψη, υπέρταση, πετέχειες.
Hot flush, hypertension, petechiae
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Σπάνιες:
Dyspnoea, pharyngeal discomfort Rare:
Ρινική συμφόρηση, βήχας, επίσταξη, πνευμονία, τρίζοντες/ ρόγχοι, συριγμός.
Nasal congestion, cough, epistaxis, pneumonia, rales/ rhonchi, wheezing
Διάρροια, ναυτία, έμετος Όχι συχνές:
Constipation, pseudomembranous enterocolitis, acid regurgitation, dry mouth, dyspepsia Rare:
Δυσκοιλιότητα,
Dysphagia, faecal incontinence
Διάρροια
Diarrhoea Uncommon:
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Hepato-biliary disorders:
Δυσφαγία, ακράτεια κοπράνων.
Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Όχι συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Εξάνθημα, κνησμός Όχι συχνές:
Rash, pruritus Uncommon:
Σπάνιες:
Erythema, urticaria Rare:
Μυϊκή κράμπα, πόνος στον ώμο
Dermatitis, dermatomycosis, desquamation, postoperative wound infection
Δερματίτιδα από χρήση πάνας Όχι συχνές: Ερύθημα, Εξάνθημα
Erythema, rash
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος:
Renal and urinary disorders:
Σπάνιες:
Muscle cramp, shoulder pain Rare:
Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Urinary tract infection, renal insufficiency, acute renal insufficiency
6 Αναπαραγωγικό σύστημα και διαταραχές των μαστών:
Reproductive system and breast disorders:
Σπάνιες:
Vaginitis Rare:
Aποβολή, αιμορραγία των γεννητικών οργάνων
Abortion, genital bleeding
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης:
General disorders and administration site conditions:
Εργαστηριακά ευρήματα:
Laboratory test findings:
Επιπλοκές από την φλέβα έγχυσης Όχι συχνές:
Infused vein complication Uncommon:
Eξαγγείωση, κοιλιακό άλγος, καντιντίαση, εξασθένηση / κόπωση, μυκητιασική λοίμωξη, πυρετός, οίδημα / εξοίδηση, θωρακικό άλγος, διαταραχές της γεύσης Σπάνιες:
Extravasation, abdominal pain, candidiasis, asthenia/ fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, taste perversion Rare:
Αλλεργία, σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, αίσθημα κακουχίας, πυελική περιτονίτιδα, διαταραχές του σκληρού, συγκοπή
Allergy, injection-site induration, malaise, pelvic peritonitis, scleral disorder, syncope
Πόνος στο σημείο έγχυσης Όχι συχνές:
Infusion site pain Uncommon:
Καύσος στο σημείο έγχυσης, Κνησμός στο σημείο έγχυσης, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, ερύθημα στη σημείο της ένεσης, θερμότητα στο σημείο έγχυσης.
Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Βιοχημικά:
Chemistry:
Aυξήσεις ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης, Οχι συχνές:
Elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase Uncommon:
Αυξήσεις στην ολική χολερυθρίνη ορού, άμεση χολερυθρίνη ορού, έμμεση χολερυθρίνη ορού, κρεατινίνη ορού, ουρία ορού, γλυκόζη ορού Σπάνιες:
Increases in total serum bilirubin, direct serum bilirubin, indirect serum bilirubin, serum creatinine, serum urea, serum glucose Rare:
Μειώσεις των διτταναθρακικών του ορού, της κρεατινίνης ορού, και του καλίου ορού, αυξήσεις της LDH ορού, του φωσφόρου ορού και του καλίου ορού.
Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
Aυξήσεις ALT, και AST
Elevations in ALT and AST
Αιματολογικά:
Haematology:
Αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Elevation in platelet 6
Οχι συχνές:
Common:
Σπάνιες:
Decreases in
Oχι συχνές:
count Uncommon:
Αυξήσεις των βακτηρίων στα ούρα, των λευκών αιμοσφαιρίων στα ούρα, των επιθηλιακών κυττάρων στα ούρα, και των ερυθρών αιμοσφαιρίων στα ούρα.
Decreases in white blood cells, platelet count, segmented neutrophils, haemoglobin and haematocrit; increases in eosinophils, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, segmented neutrophils, and white blood cells Rare:
Παρουσία ζυμομυκήτων στα ούρα.
Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Σπάνιες:
neutrophil count Uncommon:
Αυξηση στο ουροχολινογόνο.
Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Συχνές:
Urinalysis:
Αυξήσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων στον χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, στο χρόνο προθρομβίνης, μειώσεις της αιμοσφαιρίνης.
Increase in urobilinogen
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
Post Marketing Experience:
Oχι Συχνές:
Uncommon:
Θετική Τοξίνη Clostridium difficile.
Positive Clostridium difficile toxin
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Immune system disorder:
Aναφυλαξία συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Ψευδαισθήσεις
Altered mental status Hallucinations
Σε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς, μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 40 mg/ kg ως τη μέγιστη των 2 g, δεν οδήγησε σε τοξικότητα.
In paediatric clinical studies, a single IV dose of 40 mg/ kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
Το ertapenem μπορεί να απομακρυνθεί σε κάποιο ποσοστό με αιμοδιύλυση (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: καρβαπενέμες, ATC κωδικός:
Pharmacotherapeutic group: carbapenems, ATC code:
Τρόπος δράσης Το Εrtapenem αναστέλλει την σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος μετά από δέσμευση με τις πρωτεϊνες που δεσμεύουν πενικιλλίνη (PBPs).
Mode of action Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Για την Escherichia coli, η συγγένεια με τα PBPs 2 και 3 είναι πιο ισχυρή.
In Escherichia coli, affinity is strongest to PBPs 2 and 3.
Φαρμακοκινητική / Φραμακοδυναμική (PK / PD) Συσχέτιση Όπως και με άλλους β- λακταμικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, ο χρόνος κατά τον οποίο η συγκέντρωση του ertapenem στο πλάσμα υπερβαίνει το MIC του παθογόνου οργανισμού συσχετίσθηκε καλύτερα με την αποτελεσματικότητα των προκλινικών μελετών PK/ PD.
Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic (PK/ PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre- clinical PK/ PD studies.
Μηχανισμός Ανθεκτικότητας Για είδη που θεωρείται ότι είναι ευαίσθητα στο ertapenem, η ανθεκτικότητα δεν ήταν συχνή σε μελέτες παρακολούθησης στην Ευρώπη.
Mechanism of Resistance For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Μεταξύ των ανθεκτικών στελεχών που απομονώθηκαν, η ανθεκτικότητα σε άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες της κατηγορίας των καρβαπενεμών έχει παρουσιασθεί σε ορισμένα αλλά όχι σε όλα τα στελέχη.
In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
Ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι και εντερόκοκκοι, είναι ανθεκτικοί στο ertapenem, που οφείλεται στη μη ευαισθησία του στόχου PBP.
Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of beta- lactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Η P. aeruginosa και άλλα βακτήρια που δεν κάνουν ζύμωση είναι γενικά ανθεκτικά, που οφείλεται προφανώς σε περιορισμένη διαπερατότητα και σε ενεργό εκροή.
Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
Η αντοχή της οικογένειας των Enterobacteriaceae δεν είναι συχνή και το φάρμακο είναι γενικά ενεργό έναντι των β - λακταμασών (ESBLs) ευρέος- φάσματος.
Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and the drug is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Ωστόσο, μπορεί να παρατηρηθεί αντοχή όταν οι ESBLs ή άλλες ισχυρές β- λακταμάσες (π. χ. τύπου AmpC) είναι παρούσες σε συνδυασμό με μειωμένη διαπερατότητα, που προέρχεται από την απώλεια ενός ή περισσοτέρων πορινών της εξωτερικής μεμβράνης, ή με ανοδικής ρύθμισης εκροή.
AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
Η αντοχή μπορεί επίσης να προέρχεται από την παρουσία β- λακταμασών με σημαντική δραστηριότητα υδρόλυσης των καρβαπενεμών (π. χ.
Resistance can also arise via the acquisition of betalactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e. g.
IMP και VIM μεταλλο- β- λακταμάσες ή τύπου KPC) αν και αυτές είναι σπάνιες.
IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
8 Ο μηχανισμός δράσης του ertapenem διαφέρει από τις άλλες κατηγορίες αντιβιοτικών, όπως κινολόνες, αμινογλυκοσίδες, μακρολίδια και τετρακυκλίνες.
The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.