natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συμπληρωματική παρακολούθηση ειδική για παιδιά και εφήβους Παρακολούθηση του Θυρεοειδούς:
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Περίπου 12% των παιδιών που θεραπεύονταν με ιντερφερόνη άλφα- 2b και ριμπαβιρίνη ανέπτυξαν αύξηση της TSH.
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Αλλα 4% είχαν μία παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Πριν από την έναρξη της αγωγής με IntronA, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της TSH και κάθε ανωμαλία του θυρεοειδούς που ανιχνεύεται εκείνη τη χρονική στιγμή πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμβατική αγωγή.
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Η αγωγή με IntronA μπορεί να αρχίσει εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός των φυσιολογικών ορίων με φαρμακευτική αγωγή.
IntronA therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Εχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ιντερφερόνη άλφα- 2b και ριμπαβιρίνη δυσλειτουργία του θυρεοειδούς.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Εάν ανιχνευθούν ανωμαλίες του θυρεοειδούς, η κατάσταση του θυρεοειδούς του ασθενούς θα πρέπει να εκτιμάται και να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλα.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Τα παιδιά και οι έφηβοι θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες για ένδειξη δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (π. χ.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e. g.
Ανάπτυξη και Εξέλιξη:
Growth and Development:
Κατά τη διάρκεια μονοετούς θεραπείας υπήρξε μια μείωση στο ποσοστό γραμμικής αύξησης (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 9%) και μείωση στο ποσοστό αύξησης σωματικού βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13%).
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Μία γενική αναστροφή αυτών των τάσεων παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 6 μηνών παρακολούθησης μετά τη λήξη της θεραπείας.
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow- up post treatment.
Ωστόσο, βάσει ενδιαμέσων δεδομένων από μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, 12 (14%) από 84 παιδιά είχαν μία > 15 εκατοστιαία μείωση του ποσοστού αύξησης σωματικού βάρους, εκ των οποίων 5 (6%) παιδιά είχαν μία > 30 εκατοστιαία μείωση παρόλο ότι ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 1 έτος.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %)children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Επιπλέον, προκλινικά αποτελέσματα τοξικότητας στη νεαρή ηλικία εμφάνισαν μία μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη σε νεογέννητους αρουραίους που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5. 3).
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Συνεπώς, ο κίνδυνος/ όφελος της συνδυασμένης χρήσης της ιντερφερόνης άλφα- 2b και της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να εκτιμηθεί σε νεαρά παιδιά πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of  8 interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Συνιστάται στους γιατρούς να παρακολουθούν την ανάπτυξη των παιδιών που παίρνουν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV- HIV:
HCV/ HIV Coinfection:
Aσθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που λαμβάνουν Αντι- ρετροϊική Θεραπεία Υψηλής Δραστικότητας (HAART) μπορούν να είναι σε αυξημένο κίνδυνο για λακτική οξέωση.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Συνιστάται προσοχή όταν προστίθεται IntronA και ριμπαβιρίνη στη θεραπεία (HAART) (βλ.
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης).
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Συνοδός χημειοθεραπεία:
Concomitant chemotherapy:
Ara- C, κυκλοφοσφαμίδη, δοξορουβικίνη, τενιποσίδη) είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αυξημένο κίδυνο τοξικότητας (μεγαλύτερης βαρύτητας και διάρκειας), η οποία μπορεί να καταστεί απειλητική για τη ζωή των ασθενών ή ακόμα και θανατηφόρα, ως αποτέλεσμα του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Οι πιο συχνά αναφερθείσες δυνητικά απειλιτικές για τη ζωή ή μοιραίες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν βλεννογονίτιδα, διάρροια, ουδετεροπενία, νεφρική ανεπάρκεια και ηλεκτρολυτική διαταραχή.
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Λόγω του κινδύνου αυξημένης τοξικότητας, απαιτούνται προσεκτικές προσαρμογές των δόσεων του IntronA καθώς και των ταυτόχρονα χορηγούμενων 10 χημειοθεραπευτικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4. 5).
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Όταν το IntronA χρησιμοποιείται με υδρόξυουρία, η συχνότητα και η σοβαρότητα της επιδερμικής αγγειίτιδας μπορεί να αυξηθούν.
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές:
Dental and periodontal disorders:
Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν συνδυασμένη θεραπεία IntronA και ριμπαβιρίνης.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Σε όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε συστηματική θεραπεία με το IntronA, πρέπει πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκειά της να γίνονται οι κλασικές αιματολογικές εξετάσεις και οι βιοχημικές εξετάσεις του αίματος (γενική αίματος και τύπος, αρίθμηση αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, ηπατικά ένζυμα, πρωτεϊνη ορού, χολερυθρίνη ορού και κρεατινίνη ορού).
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής ενός ασθενούς με ηπατίτιδα B ή C, συνιστάται τακτικός εργαστηριακός έλεγχος τις εβδομάδες 1, 2, 4, 8, 12, 16 και μήνα παρά μήνα στη συνέχεια, καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου « αναζωπυρώσης » της δραστηριότητας της ALT, πρέπει να διενεργείται ανά δύο εβδομάδες έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας:
During ALT flare, liver function tests:
ALT, χρόνος προθρομβίνης, αλκαλική φωσφατάση, λευκωματίνη και χολερυθρίνη.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά για κακόηθες μελάνωμα, πρέπει να ελέγχεται η ηπατική λειτουργία, καθώς και ο αριθμός και η διαφοροποίηση των λευκοκυττάρων, κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου της θεραπείας και κάθε μήνα κατά τη φάση συντήρησης της θεραπείας.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
Επίδραση στη γονιμότητα:
Effect on fertility:
Η ιντερφερόνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4. 6 και 5. 3).
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Ναρκωτικά, υπνοτικά ή ηρεμιστικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με IntronA.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Οι ιντερφερόνες μπορεί να επηρεάσουν τον οξειδωτικό μεταβολισμό.
 9 Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπ ’ όψιν κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από την ίδια οδό, όπως τα παράγωγα ξανθίνης, θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Τα συμπτώματα αυτά έχουν αναφερθεί πιο συχνά κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα με ένα κινέζικο φυτικό φάρμακο, το shosaikoto (βλ. παράγραφο 4. 4).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
11 Η χορήγηση του IntronA σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (π. χ.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
(Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C).
(Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
Το IntronA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άνδρες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
IntronA must be used with caution in fertile men.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ιντερφερόνης αλφα- 2b σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Το IntronA χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Η ριμπαβιρίνη προκαλεί σοβαρές ανωμαλίες κατά τη γέννηση όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και με ένα ευρύ φάσμα δόσεων (από 6 εκατομμύρια ΔΜ/ m²/ εβδομάδα σε λευχαιμία τριχωτών κυττάρων μέχρι 100 εκατομμύρια ΔΜ/ m²/ εβδομάδα σε μελάνωμα), οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πυρετός, κόπωση, πονοκέφαλος και μυαλγίες.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Όλοι οι ασθενείς σε αυτές τις δοκιμές έλαβαν 3 εκατομμύρια ΔΜ IntronA τρεις φορές την εβδομάδα.
All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
Στον Πίνακα 1 παρουσιάζεται η συχνότητα με την οποία οι ασθενείς ανέφεραν (σχετιζόμενες με τη θεραπεία) ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή και που έλαβαν αγωγή για ένα έτος.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is
Η σοβαρότητα ήταν γενικά ήπια έως μέτρια.
 10 presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 1 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και μετά την 12 κυκλοφορία.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή ύστερα από τη χρήση του IntronA μετά τη κυκλοφορία μόνου του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Βακτηριακή λοίμωξη Πνευμονία§, σήψη
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
Λευκοπενία Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, λεμφοπενία Απλαστική αναιμία Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Σαρκοείδωση, παρόξυνση σαρκοείδωσης Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινωθείσα), σύνδρομο Vogt- Koyanagi- Harada, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία§
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Πολύ σπάνιες:
Very rarely: § Psychiatric disorders
Ανορεξία Υπασβεστιαιμία, αφυδάτωση, υπερουριχαιμία, δίψα Υπεργλυκαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία§, αυξημένη όρεξη
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Κατάθλιψη, αϋπνία, άγχος, συναισθηματική αστάθεια *, διέγερση, νευρικότητα
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Σύγχυση, διαταραχή ύπνου, γενετήσια ορμή μειωμένη Αυτοκτονικός ιδεασμός Αυτοκτονία, απόπειρες αυτοκτονίας, επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων), ψύχωση συμπεριλαμβανομένων παραισθήσεων
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Ιδεασμός ανθρωποκτονίας, μεταβολή της νοητικής κατάστασης§, μανία, διπολικές διαταραχές
Homicidal ideation, mental status change§, mania, bipolar disorders
Εγκεφαλοαγγειακή αιμορραγία, εγκεφαλοαγγειακή ισχαιμία, επιληπτική κρίση, διαταραχή συναίσθησης, εγκεφαλοπάθεια
Peripheral neuropathy Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy
Όραση θαμπή Επιπεφυκίτιδα, όραση ανώμαλη, διαταραχή του δακρυϊκού αδένα, πόνος του οφθαλμού
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular
Αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς§, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του κηλιδώδους οιδήματος), απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας§, οπτική νευρίτιδα, οίδημα της οπτικής θηλής, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή των οπτικών πεδίων, βαμβακοειδείς κηλίδες§
11
Συχνές:
Very rarely:
Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία Καρδιομυοπάθεια Έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ισχαιμία Αρρυθμία
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Υπέρταση Περιφερική ισχαιμία, υπόταση§
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Δύσπνοια *, βήχας * Επίσταξη, διαταραχή του αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, βήχας μη παραγωγικός
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Ναυτία/ έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, στοματίτιδα, δυσπεψία
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Ελκώδης στοματίτιδα, πόνος άνω δεξιού τεταρτημορίου, γλωσσίτιδα, ουλίτιδα, δυσκοιλιότητα, χαλαρά κόπρανα
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
Παγκρεατίτιδα, ισχαιμική κολίτιδα, ελκώδης κολίτιδα, αιμορραγία των ούλων
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Περιοδοντική διαταραχή ΜΑΚ, οδοντική διαταραχή ΜΑΚ§
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα) §, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα ερυθηματοειδές, έκζεμα, ερύθημα, διαταραχή του δέρματος
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Μυαλγία, αρθραλγία, μυοσκελετικός πόνος Αρθρίτιδα Ραβδομυόλυση, μυοσίτις, κράμπες στα πόδια, οσφυαλγία
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Συχνοουρία Εκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Φλεγμονή της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης *, κόπωση, ρίγη, πυρετός§, γριππώδη συμπτώματα§, εξασθένιση, ευερεθιστότητα, θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Πολύ σπάνιες:
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Έρευνες
 Investigations
Άλγος της θέσης ένεσης Νέκρωση της θέσης ένεσης, οίδημα προσώπου
Very common:
Πολύ συχνές: * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν § Βλ. παράγραφο 4. 4
Weight decrease
Μείωση βάρους μόνο συχνές με το IntronA μόνο του
* These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
Για παράδειγμα σε μία δοκιμή επικουρικής θεραπείας με IntronA σε ασθενείς με μελάνωμα, η συχνότητα εμφάνισης της κόπωσης, πυρετού, μυαλγίας, ουδετεροπενίας/ αναιμίας, ανορεξίας, ναυτίας και εμέτου, διάρροιας, ριγών, γριππωδών συμπτωμάτων, κατάθλιψης, αλωπεκίας, διαταραχής της γεύσης και ζάλης ήταν υψηλότερη από αυτές που παρατηρήθηκαν σε δοκιμές στην ηπατίτιδα C.
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu- like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
Η σοβαρότητα επίσης αυξήθηκε με τη θεραπεία σε υψηλές δόσεις (Βαθμός ΠΟΥ 3 και 4 σε 66% και 14% των ασθενών, αντίστοιχα), σε σύγκριση με την ήπια έως μέτρια σοβαρότητα που συνήθως συνδέεται με τις χαμηλότερες δόσεις.
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αρρυθμία, φαίνεται να συσχετίζονται κυρίως με την ύπαρξη προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου, και με προηγηθείσα θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4. 4).
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Καρδιομυοπάθεια, που μπορεί να είναι αναστρέψιμη επί διακοπής της ιντερφερόνης άλφα, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν στο παρελθόν σημεία καρδιακής νόσου (βλ. παράγραφο 4. 4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Ευρύ φάσμα αυτοάνοσων και ανοσοσχετιζόμενων διαταραχών έχει αναφερθεί με τις άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του θυρεοειδούς, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινούμενη), ιδιοπαθή και θρομβοτική θρομβοκυττοπενική πορφύρα, αγγειίτιδα, νευροπάθειες συμπριλαμβανομένων μονονευροπαθειών (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Αύξηση των επιπέδων ALT/ AST (SGPT/ SGOT) στον ορό έχει παρατηρηθεί σαν
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Για ασφάλεια σε σχέση με μεταδιδομένους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4. 4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Παιδιά και έφηβοι – Χρόνια Ηπατίτιδα C Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά ή εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών, το 6% διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών στον περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει μία ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς εκατοστιαία μείωση του ύψους (μέση εκατοστιαία μείωση της ταχύτητας ανάπτυξης κατά 9%) και του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13%) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4. 4).
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Επιπλέον, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενήλικων ασθενών (2, 4% έναντι 1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι επίσης εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία) (βλ. παράγραφο 4. 4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30% των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία και ουδετεροπενία.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10).