natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις ανοικτού σχεδιασμού μελέτες επέκτασης διάρκειας 82 εβδομάδων, οι ασθενείς υπό αγωγή με BYETTA εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες δοκιμές.
17 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
19 χορηγήθηκε BYETTA στις ελεγχόμενες μελέτες), δεν παρουσίασε εμφανή γλυκαιμική ανταπόκριση στο BYETTA.
In two insulin- comparator controlled trials (n=475) comparable efficacy and adverse events were observed in BYETTA-treated patients regardless of antibody titre.
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού: διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, επιδείνωση της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, νεφρικές διαταραχές, αυξημένη κρετινίνη του ορού (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Renal and urinary disorders: altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section 4.4).
20 Η εξενατίδη αυξάνει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β- κύτταρα του παγκρέατος.
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Κλινική αποτελεσματικότητα Οι κλινικές μελέτες συμπεριέλαβαν 3945 ασθενείς (2997 έλαβαν εξενατίδη) από τους οποίους 56% ήταν άνδρες και 44% ήταν γυναίκες, 319 ασθενείς (230 έλαβαν εξενατίδη) από αυτούς ήταν ηλικίας ≥70 ετών ενω 34 ασθενείς (27 έλαβαν εξενατίδη) ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
Clinical efficacy The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Το ΒΥΕΤΤΑ μείωσε την γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και το σωματικό βάρος των ασθενών που έλαβαν αγωγή για 30 εβδομάδες σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτες ανεξάρτητα εάν το BYETTA συγχορηγήθηκε με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή συνδυασμό των δύο.
BYETTA reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the BYETTA was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
Πίνακας 2:
19 Table 2:
Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων, το ΒΥΕΤΤΑ (n=121) ή εικονικό φάρμακο (placebo) (n=112) προστέθηκε στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία με θειαζολιδινεδιόνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
In a placebo-controlled study of 16 weeks duration, BYETTA (n=121) or placebo (n=112) was added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
20 5.2 Pharmacokinetic properties
22 στο εύρος τιμών θεραπευτικής δόσης 5 μg έως 10 μg.
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 µg to 10 µg.
Δεν υφίσταται κλινικά δεδομένα που να ανακαλύπτουν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ή γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα ή την κύηση.
21 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Υψηλές δόσεις εξενατίδης προκάλεσαν επιδράσεις στο σκελετικό σύστημα και μειωμένη ανάπτυξη στα
High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
23 έμβρυα ποντικών και κουνελιών κατά το μέσο της κύησης.
Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC) Μην καταψύχετε.
Do not freeze.
Κατά τη χρήση Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC.
In use Store below 25 ºC.
Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 60 δόσεις στείρου συντηρημένου διαλύματος (περίπου 2. 4ml)
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 2.4ml)
Οι οδηγίες χρήσης της πένας, που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
22 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
24 Το ΒΥΕΤΤΑ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν εμφανίζει σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό και / ή χρωματισμένο.
BYETTA should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/ or coloured.
Το BYETTA που καταψύχθηκε δε πρέπει να χρησιμοποιείται.
BYETTA that has been frozen must not be used.
25 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
23 ANNEX II
KG Teichweg 3 35396 Giessen Γερμανία
KG Teichweg 3 35396 Giessen Germany
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να επιβεβαιώσει την ύπαρξη και λειτουργία συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης πριν το προϊόν κυκλοφορήσει στην αγορά και για όλο το χρονικό διάστημα που το προϊόν διατίθεται.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
27 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
{ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ ΕΝΟΣ} {ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΤΡΙΩΝ}
{CARTON OF ONE} {CARTON OF THREE}
Byetta 5 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη πένα Εξενατίδη
Byetta 5 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Περιέχει μετακρεσόλη.
Contains metacresol.
Ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη πένα 1 πένα (60 δόσεις) 3 πένες (3 Χ 60 δόσεις)
Solution for injection, pre-filled pen 1 pen (60 doses) 3 pens (3 X 60 doses)
Εάν η αυτοκόλλητη προστατευτική ταινία στο κουτί έχει καταστραφεί, πριν την πρώτη χρήση, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε με το φαρμακοποιό σας.
If the seal is broken before first use, contact your pharmacist.
ΛΗΞΗ {MM/ YYYY} Απορρίψτε την πένα 30 ημέρες μετά την πρώτη χρήση της.
EXP {MM/ YYYY} Discard pen 30 days after first use.
Μετά τη πρώτη χρήση:
Once in use:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ο C για 30 ημέρες.
Store below 25 ºC for 30 days.
Μη φυλάσσετε με τη βελόνα βιδωμένη.
Recap pen to protect from light.
Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Ολλανδία
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Παρτίδα {Αρ.}
Lot {No.}
31 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
{ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟ- ΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΠΕΝΑΣ}
{PRE-FILLED PEN LABEL}
Byetta 5 µg ένεση εξενατίδη Για υποδόρια χρήση.
Byetta 5 µg injection Exenatide Subcutaneous use
ΛΗΞΗ {MM/ YYYY}
EXP {MM/ YYYY}
Παρτίδα {Αρ.}
Lot {No}
60 δόσεις (1. 2 ml)
60 doses (1.2ml)
32 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Byetta 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη πένα εξενατίδη
Byetta 10 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ο C για 30 ημέρες.
Store below 25 ºC for 30 days. Do not store with needle attached.
Byetta 10 µg ένεση εξενατίδη Για υποδόρια χρήση.
Byetta 10 µg injection Exenatide Subcutaneous use
60 δόσεις (2. 4 ml)
60 doses (2.4ml)
35 B.
33 B.
36 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
34 PACKAGE LEAFLET:
BYETTA, 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη πένα BYETTA, 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη πένα (εξενατίδη)
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
Τι είναι το BYETTA και ποια είναι η χρήση του 2.
What BYETTA is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το BYETTA 4.
How to use BYETTA 4.
Πώς να φυλάσσεται το BYETTA 6.
How to store BYETTA 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BYETTA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT BYETTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το BYETTA είναι ένα φάρμακο σε ενέσιμη μορφή το οποίο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ρύθμισης του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (μη - ινσουλινοεξαρτώμενο).
BYETTA is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non insulin dependent) diabetes mellitus.
Το BYETTA χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα διαβητικά φάρμακα, όπως τη μετφορμίνη και/ ή σουλφονυλουρίες.
BYETTA is used with other diabetic medicines called metformin and/ or sulphonylureas. Your doctor is now prescribing BYETTA as an additional medicine to help control your blood sugar.
Το BYETTA βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει την παραγωγή ινσουλίνης όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά.
BYETTA helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BYETTA
BEFORE YOU USE BYETTA
Μη χρησιμοποιήσετε το BYETTA:
Do not use BYETTA:
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- If you are allergic (hypersensitive) to exenatide or any of the other ingredients of BYETTA, listed
του BYETTA που αναγράφεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
at the end of this leaflet.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το BYETTA:
Take special care with BYETTA:
χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
- When using it in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can
37
occur.
- Το BYETTA πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) και όχι σε φλέβα (ενδοφλέβια)
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
ή σε μυ (ενδομυϊκά).
- BYETTA should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
- Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα κένωσης του στομάχου σας (ή / και γαστροπάρεση) ή προβλήματα
- If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food
πέψης, η χρήση του BYETTA δε συνιστάται.
digestion the use of BYETTA is not recommended.
Το BYETTA καθυστερεί την κένωση του στομάχου, έτσι η τροφή καθυστερεί να περάσει από το στομάχι σας.
BYETTA slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
- Η χρήση του BYETTA σε συνδυασμό με ινσουλίνες δεν συνιστάται.
- The use of BYETTA with insulins is not recommended.
- Υπάρχει μικρή εμπειρία με το BYETTA σε ασθενείς με νεφρολογικά προβλήματα.
- There is little experience with BYETTA in patients with kidney problems.
Η χορήγηση
The use of BYETTA is
του BYETTA δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
not recommended if you have severe kidney disease or you are on dialysis.
- Δεν υπάρχει εμπειρία με το BYETTA σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών έτσι η χρήση του
- There is no experience with BYETTA in children and adolescents less than 18 years and,
BYETTA δε συνιστάται σ ’ αυτή την ηλικιακή ομάδα.
therefore, use of BYETTA is not recommended in this age group.
Λήψη άλλων φαρμάκων:
Using other medicines:
Το BYETTA επιβραδύνει την κένωση του στομάχου και έτσι μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που πρέπει να διέλθουν γρήγορα από το στομάχι.
BYETTA slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να αλλάξετε την ώρα που λαμβάνετε τα άλλα φάρμακα σας (για παράδειγμα, αντιβιοτικά).
Ask your doctor if the time at which you take any tablets (for example, antibiotics) should be changed.
Όσον αφορά στα δισκία που πρέπει να λαμβάνετε με τροφή, καλύτερα να τα λαμβάνετε μαζί με κάποιο γεύμα σε ώρα που δεν λαμβάνετε το BYETTA.
For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when BYETTA is not being administered.
Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Λήψη του BYETTA με τροφές και ποτά:
Using BYETTA with food and drink:
Το BYETTA πρέπει να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή εντός 60 λεπτών (1 ώρα) πριν από το γεύμα σας.
Use BYETTA at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
(Βλέπε 3 “ Πώς να χρησιμοποιήσετε το BYETTA ”).
(See 3 “ How to use BYETTA ”).
Μην λαμβάνετε το BYETTA μετά το γεύμα σας.
Do not use BYETTA after your meal.
Δεν είναι γνωστό εάν το BYETTA μπορεί να βλάψει το έμβρυο σας.
It is not known if BYETTA may harm your unborn child.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος καθώς το BYETTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant as BYETTA should not be used during pregnancy.
Δεν είναι γνωστό εάν το BYETTA αππεκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known if BYETTA passes into your milk.
Το BYETTA δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
BYETTA should not be used if breast-feeding.
Εάν λαμβάνετε το BΥΕΤΤA σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, ενδέχεται να παρατηρηθούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
If you use BYETTA in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Πρέπει να έχετε υπόψη σας αυτό το ενδεχόμενο σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τόσο εσάς όσο και τους άλλους (π. χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων).
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του BYETTA:
Important information about some of the ingredients of BYETTA:
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, ουσιαστικά είναι ‘ ελεύθερο νατρίου ’.
This medicine contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Αυτό το φάρμακο περιέχει μετακρεσόλη που θα μπορούσε να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BYETTA
HOW TO USE BYETTA
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το BYETTA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή της ειδικευμένης στο διαβήτη νοσηλεύτριας.
Always use BYETTA exactly as your doctor or diabetes nurse has told you.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, την ειδικευμένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor, diabetes nurse or pharmacist if you are unsure.
Το BYETTA διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες:
Two presentations of BYETTA are available:
BYETTA 5 μικρογραμμάρια (µg) και BYETTA 10 μικρογραμμάρια (µg).
BYETTA 5 micrograms(µg) and BYETTA 10 micrograms(µg).
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να ξεκινήσετε την αγωγή σας με BYETTA 5 µg δις ημερησίως.
Your doctor may tell you to use BYETTA 5 µg twice a day to start with.
Κατόπιν, αφού λάβετε το BYETTA 5 µg δις ημερησίως επί 30 ημέρες, ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση του BYETTA σε 10 µg δις ημερησίως.
After using BYETTA 5 µg twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to BYETTA 10 µg twice a day.
Το BYETTA πρέπει να χορηγείται οποιαδήποτε ώρα εντός 60 λεπτών (1 ώρα) πριν από το πρωινό και πριν το βραδυνό σας γεύμα ή πριν από τα δύο κύρια γεύματα της ημέρας, μεταξύ των οποίων όμως πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 6 ή περισσότερες ώρες.
36 BYETTA should be injected at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
Μην λαμβάνετε το BYETTA μετά το γεύμα.
Do not use BYETTA after your meal.
Το BYETTA χορηγείται με ένεση κάτω από δέρμα (υποδόρια ένεση), στο άνω μέρος του ποδιού (στο μηρό), στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά) ή στο βραχίονα.
BYETTA is injected under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
Δεν είναι απαραίτητο να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας σε καθημερινή βάση προκειμένου να ρυθμίσετε την δόση του BYETTA.
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of BYETTA.
Ωστόσο, εάν λαμβάνετε επίσης σουλφονυλουρία, ο ιατρός ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας για να ρυθμίζετε τη δόση της σουλφονυλουρίας.
However, if you are also using a sulphonylurea your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea.
Ανατρέξτε στο συνοδευτικό εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της πένας BYETTA.
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the BYETTA Pen.
Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια πρέπει να σας υποδείξει πώς να κάνετε την ένεση BYETTA, πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο για πρώτη φορά.
Your doctor or nurse must teach you how to inject BYETTA before you use it for the first time.
Βελόνες ένεσης δεν συμπεριλαμβάνονται.
Injection needles are not included.
Οι βελόνες μιας χρήσης οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν με τη πένα του BYETTA αναφέρονται κατωτέρω:
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
29 (λεπτή), 30 ή 31 (πιο λεπτή) gauge (διάμετρος 0. 25 - 0. 33 mm) και 12. 7, 8 ή 5 mm μήκος
29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
Χρησιμοποιήστε καινούργια βελόνα για κάθε ένεση και απορρίψτε την μετά από κάθε χρήση.
Ask your doctor or nurse, which needle gauge and length is best for you.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για δική σας χρήση.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Ποτέ μη μοιράζεστε την πένα BYETTA με άλλους.
This medicine is for you; never share a BYETTA pen with others.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BYETTA απο την κανονική:
If you use more BYETTA than you should:
Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα BYETTA, ενδέχεται να χρειαστείτε άμεση θεραπευτική αγωγή.
If you use too much BYETTA you may need medical treatment right away.
Η υπερβολική ποσότητα BYETTA μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, ζάλη ή συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
Too much BYETTA can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BYETTA:
If you forget to use BYETTA:
Εάν ξεχάσετε κάποια δόση BYETTA, παραλείψτε αυτή τη δόση και χορηγείστε την επόμενη προκαθορισμένη δόση στην ώρα της.
If you miss a dose of BYETTA, skip that dose and take your next dose at the next prescribed time.
Μην πάρετε διπλή δόση ή μην αυξήσετε την ποσότητα της επόμενης δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
39 Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BYETTA:
If you stop using BYETTA:
Εάν νομίζετε ότι πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το BYETTA, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you feel you should stop using BYETTA consult your doctor.
Τυχόν διακοπή του BYETTA μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
If you stop using BYETTA this can affect your blood sugar levels.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, την εξειδικευμένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το BYETTA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, BYETTA can have side effects although not everybody gets them.
Πολύ συχνές, περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς εμφάνισαν: ναυτία (η ναυτία είναι περισσότερο συχνή κατά την έναρξη της χορήγησης του BYETTA, αλλά μειώνεται με το χρόνο στους περισσότερους ασθενείς), έμετο ή διάρροια.
Very common, more than 1 in 10 patients experienced: nausea, (nausea is most common when first starting BYETTA, but decreases over time in most patients), vomiting or diarrhoea.
Όταν το BYETTA χορηγείται σε συνδυασμό με κάποιο φάρμακο που περιέχει σουλφονυλουρία, ενδέχεται να παρατηρηθούν πολύ συχνά, επεισόδια χαμηλών τιμών σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία, συνήθως ήπια ή μέτρια).
When BYETTA is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Η δόση του φαρμάκου που περιέχει σουλφονυλουρία ίσως χρειαστεί να μειωθεί για όσο λαμβάνετε BYETTA.
The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use BYETTA.
Συχνές, λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς εμφάνισαν: ζάλη, κεφαλαλγία, μειωμένη όρεξη, αίσθηση εκνευρισμού, πόνο στη περιοχή του στομάχου, τυμπανισμό, δυσπεψία, αυξημένη εφίδρωση, έλλειψη ενεργητικότητας και δύναμης ή καυσαλγία, αντιδράσεις στα σημεία της ένεσης (ερυθρότητα).
37 Common, less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients experienced: dizziness, headache, reduced appetite, feeling jittery, pain in the stomach area, bloating, indigestion, increased sweating, loss of energy and strength or heartburn, injection site reactions (redness).
Επίσης, έχουν αναφερθεί και ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως: αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία (εξανθήματα, κνησμός και ταχεία διόγκωση των ιστών του αυχένα, του προσώπου, του στόματος ή του φάρυγγα), μείωση της νεφρικής λειτουργίας, αφυδάτωση, μερικές φορές με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, ασυνήθης γεύση στο στόμα, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, ερυγές, μετεωρισμός.
In addition some other side effects have been reported: angiodema, hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat), decrease in kidney function, dehydration, sometimes with a decrease in kidney function, unusual taste in the mouth, drowsiness, constipation, burping, flatulence.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας (με συμπτώματα όπως παρατεταμένο, σοβαρό στομαχικό άλγος).
Cases of pancreatitis have been reported (symptoms such as persistent, severe pain in the stomach area).
Ορισμένες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί.
Some severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported very rarely.
Θα πρέπει να απευθυνθείτε στο γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως • Διόγκωση προσώπου, γλώσσας ή φάρυγγα • Δυσκολία στην κατάποση • Κνίδωση και δυσκολίες στην αναπνοή
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as • Swollen face, tongue or throat • Difficulty to swallow • Hives and difficulties to breath
Το BYETTA ενδέχεται να μειώσει την όρεξη σας, την ποσότητα τροφής που καταναλώνετε και το βάρος σας.
BYETTA may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BYETTA
HOW TO STORE BYETTA
40 Να μη χρησιμοποιείτε το BYETTA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2oC - 8oC).
Store in a refrigerator (2°C - 8ºC).
Μετά την πρώτη χρήση, η πένα BYETTA θα πρέπει να διατηρείτε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ο C.
Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25 ºC.
Απορρίψτε οποιαδήποτε πένα BYETTA έχει καταψυχθεί.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen.
Χρησιμοποιείτε την πένα BYETTA μόνο επί 30 ημέρες.
Use a BYETTA pen for only 30 days.
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα BYETTA, μετά το διάστημα των 30 ημερών, ακόμη και εάν στην πένα παραμένει κάποια ποσότητα φαρμάκου.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Μη χρησιμοποιείτε την πένα BYETTA εάν παρατηρήσετε αιωρούμενα σωματίδια εντός του διαλύματος ή εάν το διάλυμα εμφανίσει θολερότητα ή χρωματισμό.
Do not use BYETTA if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Μη φυλάσσετε την πένα BYETTA με τη βελόνα τοποθετημένη.
Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Εάν αφήσετε τη βελόνα επάνω στην πένα, ενδέχεται να παρατηρηθεί διαρροή του φαρμάκου από την πένα BYETTA ή σχηματισμός φυσαλίδων αέρα μέσα στο φυσίγγιο.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Τι περιέχει το BYETTA:
What BYETTA contains: