natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε γυναίκες µε ανεπάρκεια LH και FSH (υπογοναδοτροπικός υπογοναδισµός), ο στόχος της θεραπείας µε GONAL- f σε συνδυασµό µε lutropin alfa είναι η ανάπτυξη ενός ωρίµου Γραφιανού ωοθυλακίου από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
73 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
και στις γυναίκες: • σε διόγκωση ωοθηκών ή κύστεις µη οφειλόµενες στην νόσο πολυκυστικών ωοθηκών • σε γυναικολογικές αιµορραγίες άγνωστης αιτιολογίας 83 • σε καρκίνωµα ωοθήκης, µήτρας ή µαστού.
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Το GONAL- f είναι µια ισχυρή γοναδοτρόπος ουσία που είναι ικανή να προκαλέσει µέτριες έως σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες και πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωµένοι µε τα προβλήµατα και το χειρισµό της υπογονιµότητας.
74 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
84 Ασθενείς που υφίστανται διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων είτε στα πλαίσια θεραπείας υπογονιµότητας οφειλόµενης σε ανωορρηξία ή σε θεραπείες ART, µπορεί να παρουσιάσουν υπερδιόγκωση ωοθηκών ή ανάπτυξη υπερδιέγερσης.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Το OHSS είναι ένα σύνδροµο που µπορεί να εµφανισθεί µε διαφορετικούς βαθµούς βαρύτητας.
It comprises marked ovarian enlargement, high
Χαρακτηρίζεται από ιδιαιτέρως διογκωµένες ωοθήκες, υψηλά επίπεδα στεροειδών του φύλου στον ορό και αυξηµένη αγγειακή διαπερατότητα που µπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση υγρών στο περιτόναιο, στον πλευριτικό χώρο και σπανίως στις περικαρδιακές κοιλότητες.
75 serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
85 Το OHSS µπορεί να είναι πιο σοβαρό και παρατεταµένο εάν συµβεί κύηση.
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Έκτοπη κύηση
76 Ectopic pregnancy
86 πρέπει να αντισταθµίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
77 4.7 Effects on ability to drive and use machines
87 Θεραπεία στις γυναίκες ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Treatment in women Immune system disorders
Όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Σοβαρού βαθµού OHSS (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Severe OHSS (see section 4.4)
Σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000)
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Συστροφή ωοθηκών, µια επιπλοκή του OHSS
Ovarian torsion, a complication of OHSS
88 Θεραπεία στους άνδρες
78 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
89 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Σε κουνέλια, το ανασυσταµένο ιδιοσκεύασµα µε 0, 9% βενζυλική αλκοόλη καθώς και µόνη της η 0, 9% βενζυλική αλκοόλη προκάλεσαν και τα δύο µικρή αιµορραγία και υποξεία φλεγµονή µετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση ή µετρίου βαθµού φλεγµονή και εκφυλιστικές αλλοιώσεις µετά από εφάπαξ ενδοµυϊκή ένεση, αντιστοίχως.
79 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Σε υψηλές δόσεις (≥5 IU/ kg/ ηµέρα) η θυλακιοτροπίνη άλφα προκάλεσε µείωση στον αριθµό των βιώσιµων εµβρύων χωρίς να υπάρξει τερατογένεση και δυστοκία παρόµοια µε αυτή που παρατηρείται µε την u- hMG.
Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 90 Το GONAL- f διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
To σκεύασµα διατίθεται σε συσκευασία 1 φιαλιδίου κόνεως µε µια προγεµισµένη σύριγγα διαλύτη για ανασύσταση και 4 σύριγγες µιας χρήσεως για τη χορήγηση µε διαβαθµίσεις σε µονάδες FSH.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
80 6.6 Special precautions for disposal
Το GONAL- f 300 IU/ 0, 50 ml (22 µικρογραµµάρια/ 0, 50 ml) πρέπει να ανασυστάται µε τα 0, 75 ml του παρεχόµενου διαλύτη πριν χρησιµοποιηθεί.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) must be reconstituted with the 0.75 ml solvent provided before use.
Το ιδιοσκεύασµα GONAL- f 300 IU/ 0, 50 ml (22 µικρογραµµάρια/ 0, 50 ml) δεν πρέπει να ανασυστάται µε άλλους GONAL- f περιέκτες.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Εναλλακτικά µπορεί να χρησιµοποιείται µια σύριγγα του 1 ml, µε διαβαθµίσεις σε ml και προσαρµοσµένη βελόνα για υποδόρια χορήγηση.
Each ml of reconstituted solution contains 600 IU r-hFSH.
∆όση (IU) 75 150 225 300
Dose (IU) 75 150 225 300
Απαιτούµενος όγκος προς ένεση (ml) 0, 13 0, 25 0, 38 0, 50
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50
GONAL – f 300 IU/ 0, 5 ml (22 µικρογραµµάρια/ 0, 5 ml) ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Θυλακιοτροπίνη άλφα600, ‫ ٭ ‬IU/ ml (ισοδύναµα µε 44 µικρογραµµάρια/ ml).
Follitropin alfa*, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml).
Κάθε φυσίγγιο απελευθερώνει 300 IU (ισοδύναµα µε 22 µικρογραµµάρια) σε 0, 5 ml. ‫ ٭ ‬Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι ανασυνδυασµένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπος ορµόνη που παράγεται µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA σε κυτταρική γραµµή ωοθηκών του κινέζικου κρικητού (CHO).
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent 22 micrograms) in 0.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
30 mg σακχαρόζης, 0, 555 mg δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, 0, 225 mg νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό, 0, 05 mg µεθειονίνη, 1, 5 mg µ- κρεσόλη, 0, 05 mg πολοξαµερές 188.
30 mg sucrose, 0.555 mg disodium phosphate dihydrate, 0.225 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.05 mg methionine, 1.5 mg m-cresol, 0.05 mg poloxamer 188.
∆ιαυγές άχρωµο διάλυµα.
Clear colourless solution.
Το pH του διαλύµατος είναι 6, 7 - 7, 3.
The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
• Το GONAL- f ενδείκνυται σε συνδυασµό µε θεραπεία µε ωχρινοτρόπο ορµόνη( LH), για τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων σε γυναίκες µε βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH.
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Σε κλινικές δοκιµές αυτές οι ασθενείς καθορίστηκαν από επίπεδο ορού ενδογενούς LH < 1, 2 IU/ l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
93 Τα δοσολογικά σχήµατα που συστήνονται για τη χορήγηση του GONAL- f είναι εκείνα που χρησιµοποιούνται για την FSH που προέρχεται από ούρα.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Κλινική αξιολόγηση του GONAL- f αποδεικνύει ότι οι ηµερήσιες δόσεις, τα σχήµατα χορηγήσεως και οι µέθοδοι παρακολούθησης της θεραπείας δεν θα πρέπει να διαφέρουν από εκείνες που χρησιµοποιούνται προς το παρόν για τα προϊόντα ούρων που περιέχουν FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing
Όταν επιτευχθεί βέλτιστη απόκριση, µια εφάπαξ ένεση 250 µικρογραµµάρια r- hCG ή 5000 IU µέχρι 10000 IU hCG πρέπει να χορηγηθεί 24- 48 ώρες µετά από την τελευταία ένεση GONAL- f.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Εάν επιτευχθεί υπερβολική απόκριση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να µη χορηγηθεί hCG (βλέπε παράγραφο 4. 4).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Η συνήθης δοσολογία για υπερωορρηξία περιλαµβάνει τη χορήγηση 150- 225 IU άρια GONAL- f ηµερησίως, ξεκινώντας την ηµέρα 2 ή 3 του κύκλου.
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Η αγωγή συνεχίζεται µέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη του ωοθυλακίου (όπως εκτιµάται µε τον έλεγχο της συγκέντρωσης οιστρογόνων στον ορό ή/ και µε υπερηχογράφηµα) και η δοσολογία προσαρµόζεται ανάλογα µε την απόκριση της ασθενούς, συνήθως όχι πάνω από 450 IU/ ηµέρα.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
24 – 48 ώρες µετά την τελευταία ένεση GONAL- f χορηγείται µία εφάπαξ ένεση 250 µικρογραµµάρια r- hCG ή 5000 IU έως 10000 IU hCG για την πρόκληση της ρήξης του ωοθυλακίου.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Η ρύθµιση µε GnRH αγωνιστές ή ανταγωνιστές χρησιµοποιείται συνήθως µε στόχο την καταστολή της ενδογενούς LH και τον έλεγχο των τονικών επιπέδων της LH.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
94 Η συνολική εµπειρία στην IVF δείχνει ότι γενικά το ποσοστό επιτυχίας της αγωγής παραµένει σταθερό κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 προσπαθειών και µειώνεται βαθµηδόν στις επόµενες.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Σε γυναίκες µε ανεπάρκεια LH και FSH (υπογοναδοτροπικός υπογοναδισµός), ο στόχος της θεραπείας µε GONAL- f σε συνδυασµό µε lutropin alfa είναι η ανάπτυξη ενός ωρίµου Γραφιανού ωοθυλακίου από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the
Όταν λαµβάνεται η βέλτιστη ανταπόκριση, θα πρέπει να χορηγείται µία εφάπαξ ένεση 250 µικρογραµµάρια r- hCG ή 5000 IU έως 10000 IU hCG 24- 48 ώρες µετά τις τελευταίες ενέσεις GONAL- f και lutropin alfa.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε κάποιο από τα έκδοχα • όγκοι στον υποθάλαµο ή στην υπόφυση.
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland
Στις γυναίκες: • διόγκωση ωοθηκών ή κύστεις µη οφειλόµενες στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών • γυναικολογικές αιµορραγίες άγνωστης αιτιολογίας • καρκίνωµα ωοθήκης, µήτρας ή µαστού.
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
95 Το GONAL- f αντενδείκνυται όταν δεν µπορεί να επιτευχθεί επιτυχής απόκριση όπως:
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Η θεραπεία µε γοναδοτροπίνη απαιτεί µια συγκεκριµένη χρονική ενασχόληση από τους ιατρούς και το βοηθητικό προσωπικό υγείας όπως και την ύπαρξη των καταλλήλων οργάνων παρακολούθησης.
84 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Πρέπει να χρησιµοποιείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση σε σχέση µε το σκοπό της θεραπείας, τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Η αυτοχορήγηση του GONAL- f θα πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο σε ενήµερους και πρόθυµους ασθενείς, επαρκώς εκπαιδευµένους οι οποίοι έχουν άµεση πρόσβαση σε συµβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Κατά την εκπαίδευση του ασθενούς για αυτοχορήγηση, πρέπει να δίνεται προσοχή στις ιδιαίτερες οδηγίες για τη χρήση της προγεµισµένης συσκευής τύπου πένας.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the prefilled pen.
Ασθενείς που υφίστανται διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων είτε στα πλαίσια θεραπείας υπογονιµότητας οφειλόµενης σε ανωορρηξία ή σε θεραπείες ART, µπορεί να παρουσιάσουν υπερδιόγκωση ωοθηκών ή ανάπτυξη υπερδιέγερσης.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or for ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Η τήρηση της προτεινόµενης δοσολογίας και του προτεινόµενου τρόπου χορήγησης του GONAL- f καθώς επίσης και η στενή παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσει την εµφάνιση τέτοιων συµβάντων.
Adherence to the recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Η άµεση κατανόηση των δεικτών της ανάπτυξης και ωρίµανσης απαιτούν πως ο ιατρός πρέπει είναι έµπειρος στην ερµηνεία των σχετικών εξετάσεων.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Εάν θεωρηθεί αναγκαία µια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρµογή
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Η αναδροµική σύγκριση µε παλαιότερα στοιχεία υποδεικνύει ότι το ποσοστό ωορρηξιών που παρατηρείται µε GONAL- f/ LH είναι παρεµφερές µε αυτό που λαµβάνεται µε hMG.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to that obtained with hMG.
Η υπερβολική απόκριση των ωοθηκών σπάνια δίνει ώθηση για εµφάνιση OHSS εκτός εάν χορηγείται hCG για πρόκληση ωορρηξίας.
85 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Εποµένως σε περιπτώσεις υπερδιέγερσης είναι φρόνιµο να µη χορηγείται hCG και να συνιστάται στην ασθενή η αποφυγή συνουσίας ή η χρήση διαφράγµατος για 4 τουλάχιστον ηµέρες.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
Η τήρηση της συνιστώµενης δοσολογίας και πρωτοκόλλου χορήγησης του GONAL- f και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα περιορίσει στο ελάχιστο τη συχνότητα υπερδιέγερσης των ωοθηκών και πολυδύµου κύησης (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 8).
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see sections 4.2 and 4.8).
97 Η πολύδυµη κύηση ιδιαίτερα υψηλής κατάταξης συνοδεύεται από αυξηµένο κίνδυνο ανεπιθύµητων αποτελεσµάτων τόσο κατά τη µητρική όσο και στην περιγεννητική περίοδο.
Multiple pregnancy, specially high order, carries an increase risk in adverse maternal and perinatal outcomes.
Νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήµατος
86 Reproductive system neoplasms
Υπάρχουν αναφορές για νεοπλασίες των ωοθηκών και άλλες νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήµατος, καλοήθεις και µη, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήµατα για τη θεραπεία της υπογονιµότητας. ∆εν έχει ακόµη διαπιστωθεί εάν οι γοναδοτροπίνες αυξάνουν ή όχι τον αρχικό κίνδυνο των όγκων αυτών σε γυναίκες µε υπογονιµότητα.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women.
Συνιστάται ανάλυση του σπέρµατος 4 έως 6 µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας ως µέρος της αξιολόγησης της ανταπόκρισης.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
98 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ταυτόχρονη χορήγηση του GONAL- f µε άλλους παράγοντες που χρησιµοποιούνται για τη διέγερση της ωορρηξίας (π. χ. hCG, κιτρική κλοµιφαίνη) µπορεί να ενδυναµώσει την απόκριση του ωοθυλακίου, ενώ η ταυτόχρονη χρήση των GnRH αγωνιστών ή ανταγωνιστών που οδηγούν στην απευαισθητοποίηση της υπόφυσης µπορεί να αυξήσει τη δοσολογία του GONAL- f που χρειάζεται για να δηµιουργήσει επαρκή ωοθηκική απόκριση.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις του GONAL- f στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
87 4.8 Undesirable effects
99 Θεραπεία στις γυναίκες ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Treatment in women Immune system disorders
100 Θεραπεία στους άνδρες
Treatment in men
Τα αποτελέσµατα της υπερδοσολογίας του GONAL- f είναι άγνωστα, παρόλο που είναι ενδεχόµενο να εµφανιστεί σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur (see section 4.4).
Το GONAL- f είναι σκεύασµα θυλακιοτρόπου ορµόνης που παράγεται από γενετικά επεξεργασµένα κύτταρα ωοθηκών του κινεζικού κρικητού (CHO).
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η θυλακιοτροπίνη άλφα κατανέµεται στο υγρό του εξωκυττάριου χώρου µε έναν αρχικό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και αποµακρύνεται από το σώµα µε τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 1 ηµέρα.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Το 1/ 8 της χορηγούµενης δόσης θυλακιοτροπίνης άλφα αποβάλλεται από τα ούρα.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Μετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση, η θυλακιοτροπίνη άλφα 3- πλασιάζεται αθροιστικά φτάνοντας σε σταθερό ρυθµό µέσα σε 3- 4 µέρες.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Σε γυναίκες που η ενδογενής έκκριση γοναδοτροπινών είναι περιορισµένη η θυλακιοτροπίνη άλφα έχει αποδειχθεί ότι διεγείρει αποτελεσµατικά την ανάπτυξη των ωοθυλακίων και τη στεροειδογένεση, παρά τα µη ανιχνεύσιµα επίπεδα της LH.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
101 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Πολοξαµερές 188 Σακχαρόζη Μεθειονίνη Νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό ∆ινάτριο φωσφορικό διυδρικό µ- κρεσόλη Φωσφορικό οξύ, συµπυκνωµένο Νατρίου υδροξείδιο Ύδωρ για ενέσιµα
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated
Μόλις ανοιχτεί, το προϊόν µπορεί να φυλάσσεται για 28 ηµέρες το µέγιστο σε θερµοκρασία ίση ή µικρότερη των 25°C.
2 years Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° - 8° C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Εντός του χρόνου διάρκειας ζωής του, το προϊόν µπορεί να φυλάσσεται σε θερµοκρασία ίση ή µικρότερη των 25°C, για µία χρονική περίοδο 3 µηνών χωρίς να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιµοποιηθεί έπειτα από 3 µήνες.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Για συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
0, 5 ml ενέσιµου διαλύµατος σε 3 ml φυσίγγιο (γυαλί Τύπου Ι), µε επιστόµιο εµβόλου (αλοβουτυλικό πλαστικό) και ένα πώµα από αλουµίνιο µε µαύρο πλαστικό στόµιο.
0.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
Συσκευασία της 1 προγεµισµένης συσκευής τύπου πένας και 5 βελόνων για να χρησιµοποιηθούν για χορήγηση µε την πένα.
Pack of one pre-filled pen and 5 needles to be used with the pen for administration.
102 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Το διάλυµα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωµατίδια ή δεν είναι διαυγές.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Κάθε διάλυµα που δεν έχει χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται όχι αργότερα από 28 µέρες µετά την πρώτη χρήση.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Το GONAL- f 300 IU/ 0, 5 ml (22 µικρογραµµάρια/ 0, 5 ml) δεν είναι σχεδιασµένο, να επιτρέπει στη φύσιγγα να αποσπάται ή να αποµακρύνεται.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Απορρίψτε τις χρησιµοποιηµένες βελόνες αµέσως µετά την ένεση.
Discard used needles immediately after injection.
20 Οκτωβρίου 1995.
20 October 1995 Date of last renewal:
103 1.
90 1.
GONAL – f 450 IU/ 0, 75 ml (33 µικρογραµµάρια/ 0, 75 ml) ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Κάθε φυσίγγιο απελευθερώνει 450 IU (ισοδύναµα µε 33 µικρογραµµάρια) σε 0, 75 ml. ‫ ٭ ‬Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι ανασυνδυασµένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπος ορµόνη που παράγεται µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA σε κυτταρική γραµµή ωοθηκών του κινέζικου κρικητού (CHO).
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
45 mg σακχαρόζη, 0, 8325 mg δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, 0, 3375 mg νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό, 0, 075 mg µεθειονίνη, 2, 25 mg µ- κρεσόλη, 0, 075 mg πολοξαµερές 188.
45 mg sucrose, 0.8325 mg disodium phosphate dihydrate, 0.3375 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.075 mg methionine, 2.25 mg m-cresol, 0.075 mg poloxamer 188.
104 Τα δοσολογικά σχήµατα που συστήνονται για τη χορήγηση του GONAL- f είναι εκείνα που χρησιµοποιούνται για την FSH που προέρχεται από ούρα.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.