natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών της μελέτης MF4411, δεν παρατηρήθηκε μείωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων, εν τούτοις η ημερήσια ιβανδρονάτη φάνηκε να είναι αποτελεσματική σε υποπληθυσμό υψηλού κινδύνου (BMD αυχένος μηριαίου οστού T- score < - 3. 0), όπου παρατηρήθηκε 69% μείωση του κινδύνου εμφάνισης μη σπονδυλικού κατάγματος.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronate appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
Η καθημερινή θεραπεία με 2, 5 mg επέφερε προοδευτικές αυξήσεις της BMD σε σημεία του σκελετού εντός και εκτός σπονδυλικής στήλης.
Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Στα τρία χρόνια, η αύξηση της BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης ήταν 5, 3% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και 6, 5% συγκριτικά με την αρχική τιμή.
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3% and 6.5% compared to baseline.
Οι αυξήσεις συγκριτικά με την αρχική τιμή στο ισχίο ήταν 2, 8% στον αυχένα του μηριαίου οστού, 3, 4% στο ολικό ισχίο και 5, 5% στον τροχαντήρα.
Increases at the hip compared to baseline were 2.8% at the femoral neck, 3.4% at the total hip, and 5.5% at the trochanter.
12 Οι βιοχημικοί δείκτες οστικού καταβολισμού (όπως CTX ούρων και Οστεοκαλσίνη ορού) παρουσίασαν την αναμενόμενη εικόνα καταστολής τους σε προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα και έφθασαν τη μέγιστη καταστολή εντός 3- 6 μηνών.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Από τον πρώτο κιόλας μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg, παρατηρήθηκε μία κλινικώς σημαντική μείωση των βιοχημικών δεικτών οστικής απορρόφησης κατά 50%.
A clinically meaningful reduction of 50% of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Απορρόφηση Η απορρόφηση του ιβανδρονικού οξέος στον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα είναι ταχεία μετά την από στόματος χορήγηση και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται με τρόπο δοσοεξαρτώμενο για από στόματος λήψη έως 50 mg, ενώ πάνω από αυτή τη δόση οι παρατηρούμενες αυξήσεις υπερβαίνουν τις δοσοεξαρτώμενες.
Absorption The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις που παρατηρούνται στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 0, 5 έως 2 ωρών (διάμεσος 1 ώρα) κατά τη νηστεία και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν 0, 6% περίπου.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Ο βαθμός απορρόφησης περιορίζεται κατά τη λήψη με τροφή ή υγρά (εκτός από νερό βρύσης).
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than plain water).
Τόσο η βιοδιαθεσιμότητα όσο και η αύξηση της BMD περιορίζονται όταν λαμβάνεται τροφή ή υγρό σε διάστημα μικρότερο των 60 λεπτών μετά την κατάποση του ιβανδρονικού οξέος.
Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Κατανομή Μετά την αρχική συστηματική έκθεση, το ιβανδρονικό οξύ συνδέεται ταχέως με τα οστά ή απεκκρίνεται στα ούρα.
11 Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Στους ανθρώπους, ο φαινομενικός τελικός όγκος κατανομής είναι τουλάχιστον 90 l και η ποσότητα της δόσης που φθάνει στα οστά υπολογίζεται σε 40- 50% της δόσης που ευρίσκεται στην κυκλοφορία.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι 85% - 87% περίπου (προσδιορισθείσα in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου) και έτσι η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισης είναι χαμηλή.
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Μεταβολισμός Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολισμού του ιβανδρονικού οξέος σε πειραματόζωα ή σε ανθρώπους.
Metabolism There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Αποβολή Το απορροφηθέν κλάσμα του ιβανδρονικού οξέος απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω οστικής απορρόφησης (υπολογίζεται σε 40- 50% στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) και το υπόλοιπο απομακρύνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
Elimination The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Το εύρος των παρατηρούμενων φαινομενικών χρόνων ημίσειας ζωής είναι μεγάλο, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται γενικώς μεταξύ 10- 72 ωρών.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
Τα αρχικά επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται ταχέως, φθάνοντας το 10% των μέγιστων τιμών εντός 3 και 8 ωρών μετά την ενδοφλέβια ή την από στόματος χορήγηση αντίστοιχα.
Early plasma levels fall quickly reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
13 Η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος είναι χαμηλή, με μέσες τιμές κυμαινόμενες μεταξύ 84- 160 ml/ min.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/ min.
Η νεφρική κάθαρση (περίπου 60 ml/ min σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) αντιστοιχεί σε 50- 60% της ολικής κάθαρσης και σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Renal clearance (about 60 mL/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Φύλο Η βιοδιαθεσιμότητα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Φυλή Όσον αφορά στην κατανομή του ιβανδρονικού οξέος, δεν υπάρχουν ενδείξεις οποιωνδήποτε κλινικώς σημαντικών διαφορών μεταξύ Ασιατών και Καυκάσιων.
Race There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, η νεφρική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος σχετίζεται γραμμικώς με την κάθαρση κρεατινίνης.
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml/ min), όπως φάνηκε στη μελέτη BM 16549 όπου η πλειονότητα των ασθενών είχε ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/ min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CLcr μικρότερη των 30 ml/ min) που ελάμβαναν από στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2- 3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, ενώ η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος ήταν 44 ml/ min.
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/ min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/ min.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0, 5 mg σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η ολική, η νεφρική και μη νεφρική κάθαρση μειώθηκαν κατά 67%, 77% και 50%, αντίστοιχα, χωρίς όμως μείωση της ανεκτικότητας σχετιζόμενη με την αύξηση της έκθεσης.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
To Bondenza δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλέπε παράγραφο 4. 2 και παράγραφο 4. 4).
Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το ιβανδρονικό οξύ σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Patients with hepatic impairment There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Ηλικιωμένος Πληθυσμός Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δεν βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν.
12 Elderly Population In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Ο μόνος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο της ηλικίας (βλέπε κεφάλαιο για τη νεφρική δυσλειτουργία).
As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Παιδιατρικός Πληθυσμός Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Bondenza σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Paediatric population There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Οι τοξικές δράσεις, π. χ. σημεία νεφρικής βλάβης, παρατηρήθηκαν σε σκύλους μόνο με έκθεση που θεωρήθηκε αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός ενδεικτικό μικρής σχέσης με την κλινική χρήση.
Toxic effects, e. g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
14 Μεταλλαξιογόνος δράση/ Καρκινογόνος δράση:
Mutagenicity/ Carcinogenicity:
Δεν υπάρχουν ενδείξεις άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο, σε επίμυς και κουνέλια που ελάμβαναν από στόματος την ουσία, ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανάπτυξη της πρώτης γενιάς (F1) σε επίμυς με έκθεση που υπολογίστηκε κατά προσέγγιση έως τουλάχιστον 35 φορές υψηλότερη της έκθεσης στο άνθρωπο.
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Σ ’ αυτές περιλαμβάνονται μείωση των θέσεων εμφύτευσης, παρέμβαση στο φυσιολογικό τοκετό (δυστοκία) και αυξημένος αριθμός μεταβολών των σπλάγχνων (σύνδρομο νεφρικής πυέλου, ουρητήρα).
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Πυρήνας δισκίου Λακτόζη μονοϋδρική Ποβιδόνη Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη Στεατικό οξύ Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο
Tablet core Lactose monohydrate Povidone Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid Silica, colloidal anhydrous
Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου E171 Τάλκης Πολυαιθυλενογλυκόλη 6. 000
Tablet coat Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6,000
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
13 6.5 Nature and contents of container
Τα Bondenza 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες (PVC/ PVDC) που περιέχουν 1 ή 3 δισκία.
Bondenza 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
Μία προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml διαλύματος περιέχει 3 mg ιβανδρονικού οξέος (ως 3, 375 mg μονοϋδρικού, μονονατριούχου άλατος ιβανδρονικού οξέος).
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as 3.375 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
H συγκέντρωση του ιβανδρονικού οξέος στο ενέσιμο διάλυμα είναι 1mg ανά ml.
The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Η συνιστώμενη δόση ιβανδρονικού οξέος είναι 3 mg, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια ένεση επί 15 - 30 δευτερόλεπτα, κάθε τρεις μήνες.
The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 15 - 30 seconds, every three months.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικώς ασβέστιο και βιταμίνη D (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 4. 5).
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5)
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με κρεατινίνη ορού ίση ή μικρότερη από 200 μmol/ l (2, 3 mg/ dl) ή με κάθαρση κρεατινίνης (μετρώμενη ή εκτιμώμενη) ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml/ min.
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/ min.
Η ένεση Bondenza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού άνω των 200 μmol/ l (2, 3 mg/ dl) ή κάθαρση κρεατινίνης (μετρώμενη ή εκτιμώμενη) κάτω των 30 ml/ min, λόγω περιορισμένης διαθεσιμότητας κλινικών δεδομένων από μελέτες που συμπεριλάμβαναν τέτοιες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 5. 2).
Bondenza injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
17 Παιδιατρικός Πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Bondenza στα παιδιά και το Bondenza δεν μελετήθηκε σε παιδιατρικό πληθυσμό.
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
Μέθοδος Χορήγησης:
Method of Administration:
Απαιτείται αυστηρή τήρηση της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
Λανθασμένος Τρόπος Χορήγησης Απαιτείται αυστηρή τήρηση της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης.
Administration failures Strict adherence to the intravenous route of administration is required.
Υπασβεστιαμία Το Bondenza, όπως άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει παροδική μείωση των τιμών του ασβεστίου ορού.
Hypocalcaemia Bondenza, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Υπάρχουσα υπασβεστιαμία πρέπει να διορθώνεται πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο Bondenza.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza injection therapy.
Άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται επιτυχώς πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο Bondenza.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Νεφρική Ανεπάρκεια Οι ασθενείς με συνυπάρχουσες νόσους ή που χρησιμοποιούν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεφρούς, πρέπει να εξετάζονται τακτικά κατά τη διάρκεια της αγωγής σύμφωνα με την ορθή ιατρική πρακτική.
Renal impairment Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το ενέσιμο Bondenza δεν συνιστάται σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού άνω των 200 μmol/ l (2, 3 mg/ dl) ή κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/ min (βλέπε παράγραφο 4. 2 και παράγραφο 5. 2).
Due to limited clinical experience, Bondenza injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
Οστεονέκρωση της γνάθου Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου, γενικώς σχετιζόμενη με εξαγωγή οδόντος και/ ή τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν θεραπευτικά σχήματα που συμπεριλάμβαναν κυρίως ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά.
Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο μίας εξέτασης των οδόντων με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική πρακτική, πριν από τη θεραπεία με διφωσφονικά σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου (π. χ. καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, πτωχή στοματική υγιεινή).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Για ασθενείς οι οποίοι χρήζουν οδοντιατρικών διαδικασιών δεν
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
18 υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τα οποία να καταδεικνύουν εάν η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά μειώνει τον κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
16 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Περαιτέρω, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 85% - 87% περίπου (προσδιορισθείσα in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις ιβανδρονικού οξέος) και έτσι η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισης είναι χαμηλή.
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
73% αυτών των ασθενών προέρχονταν από τη βασική μελέτη θεραπείας διάρκειας τριών ετών (MF 4411).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg once daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
Στη βασική μελέτη θεραπείας (MF 4411), η συνολική αναλογία ασθενών που εμφάνισαν κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση, δηλ. ανεπιθύμητο σύμβαμα με δυνητική ή πιθανή σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης, ανήλθε σε 19, 8% για το ιβανδρονικό οξύ και σε 17, 9% για το εικονικό φάρμακο.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medicinal product, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
Στη βασική μελέτη διάρκειας δύο ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (BM16550), φάνηκε πως η συνολική ασφάλεια της ενδοφλέβιας ένεσης Bondenza 3 mg κάθε 3 μήνες και του από στόματος ιβανδρονικού οξέος 2, 5 mg ημερησίως ήταν παρόμοιες.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Η συνολική αναλογία ασθενών που εμφάνισαν κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση ανήλθε σε 26, 0% και 28, 6% για το ενέσιμο
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bondenza 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν ήπια έως μέτρια σε ένταση.
The majority of adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Στον πίνακα 1 και στον πίνακα 2 παρατίθενται τα ανεπιθύμητα συμβάματα από τη βασική μελέτη φάσης III BM16550, μετά από ένα έτος και δύο έτη θεραπείας αντίστοιχα, τα οποία αναφέρθηκαν ως δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενα με το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης, σε περισσότερο από 1% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν είτε με την ενδοφλέβια ένεση Bondenza 3 mg κάθε 3 μήνες είτε με την ενδοφλέβια ένεση εικονικού φαρμάκου συν από στόματος ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
Δεν συμπεριλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στις ασθενείς υπό ενέσιμο Bondenza 3 mg με συχνότητα ίση ή μικρότερη εκείνης των ασθενών με από του στόματος αγωγή.
Adverse reactions reported in patients treated with Bondenza 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Στους πίνακες 1 και 2 παρατίθενται επίσης οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τη μελέτη κατά των καταγμάτων (MF4411), σε ασθενείς που ελάμβαναν από του στόματος ιβανδρονικό οξύ 2, 5 mg ημερησίως επί 3 έτη.
Tables 1 and 2 also show adverse reactions in patients treated for 3 years with oral ibandronic acid 2.5 mg daily in the anti-fracture study (MF4411).
Για αμφότερες τις μελέτες, παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στις ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με τις ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο της μελέτης MF4411.
For both studies, adverse reactions are listed which occurred with a higher incidence in ibandronic acid -treated
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) στη μελέτη οστεοπόρωσης BM16550 φάσης III, μετά από ένα έτος αγωγής και στη μελέτη κατά των καταγμάτων φάσης III MF 4411 (μελέτη τριών ετών) οι οποίες θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης.
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after one year of treatment and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three-year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Δεδομένα ενός
One year data in study BM
έτους στη μελέτη BM 16550
16550
Δεδομένα τριών ετών στη μελέτη MF 4411
Three year data in 4411
Εικονικό
study MF
Συστήματος /
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
3 mg κάθε 3 μήνες
Bondenza injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
φάρμακο
(%)
στόματος
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
2, 5 mg
(%)
ημερησίως
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
2, 5 mg ημερησίως
Placebo (N=975) ADR No.
ΑΕ (%)
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
(N=465)
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
(N=977)
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
ΑΕ (%)
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
Γαστρεντερικές διαταραχές
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
ΑΕ (%)
Musculo-skeletal pain
ΑΕ (%)
5 (1.1)
5 (0, 5)
2 (0.4)
5 (1, 1)
-
2 (0, 4)
-