natgillin/translations-raw huggingface dataset:
μπορεί να μην είναι σε θέση να τα καταπιούν και μπορεί να πνιγούν.
they may not be able to swallow them and they may choke.
Μην
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
30 το προσθέτετε σε όξινα ποτά π. χ. χυμό πορτοκαλιού.
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
- Εκτός από το CYSTAGON, η θεραπευτική αγωγή σας ή εκείνη του παιδιού σας μπορεί να
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more
περιλαμβάνει ένα ή δύο συμπληρώματα για αναπλήρωση σημαντικών ηλεκτρολυτών που έχουν χαθεί διαμέσου των νεφρών.
supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
- Απαιτείται να γίνονται τακτικές αναλύσεις αίματος για μέτρηση της ποσότητας κυστίνης εντός
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to
των λευκών αιμοσφαιρίων με σκοπό τον καθορισμό της ακριβής δόσης CYSTAGON.
Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
Ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας θα μεριμνήσουν γι’ αυτές τις αναλύσεις αίματος.
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Η θεραπευτική αγωγή με CYSTAGON θα πρέπει να συνεχίζεται επ’ αόριστον σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
30 Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση CYSTAGON από την κανονική:
If you use more CYSTAGON than you should:
Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας, με το γιατρό του παιδιού σας ή με το τμήμα πρώτων βοηθειών του νοσοκομείου, αν έχει ληφθεί περισσότερο φάρμακο από ό, τι συνιστάται ή αν εκδηλωθεί υπνηλία.
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CYSTAGON:
If you forget to take CYSTAGON:
Ωστόσο, αν είναι εντός δύο ωρών από την επόμενη δόση, αγνοήστε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό πρόγραμμα δόσεων.
However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Βεβαιωθείτε ότι ξέρετε πώς αντιδράτε εσείς ή το παιδί σας σ ’ αυτό το φάρμακο πριν κάνετε ο, τιδήποτε που θα μπορούσε να αποβεί επικίνδυνο λόγω έλλειψης εγρήγορσης.
Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
- Συχνές: κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, δυσάρεστη οσμή αναπνοής και του σώματος, δερματικό
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption,
εξάνθημα, γαστρεντερίτιδα, κόπωση, πονοκέφαλος, εγκεφαλοπάθεια (διαταραχή του εγκεφάλου) και ανωμαλίες στα αποτελέσματα δοκιμών ηπατικής λειτουργίας.
gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
- Όχι συχνές: δερματικές ραβδώσεις, δερματικές αλλοιώσεις (μικρά σκληρά εξογκώματα στους
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone
31 με αιμορραγία της πεπτικής οδού και επίδραση στους νεφρούς η οποία εκδηλώνεται με φούσκωμα των άκρων και αύξηση του βάρους.
fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
Επειδή ορισμένες από αυτές τις παρενέργειες είναι σοβαρές, ζητήστε από το γιατρό ή τον παιδίατρό σας να σας εξηγήσει τα προειδοποιητικά σημάδια τους.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child’ s doctor to explain their warning signs.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CYSTAGON
HOW TO STORE CYSTAGON
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Τι περιέχει το CYSTAGON
What CYSTAGON contains
Κάθε σκληρό
Each hard capsule of
Κάθε σκληρό καψάκιο CYSTAGON 150 mg περιέχει κυστεαμίνη (ως διτρυγική μερκαπταμίνη).
CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate)
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο προζελατινοποιημένο, στεατικό
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium
μαγνήσιο/ δωδεκανικό θειικό νάτριο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, κροσκαρμελοζικό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, μαύρη μελάνη πάνω στα σκληρά καψάκια (E172).
stearate/ sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
Εμφάνιση του CYSTAGON και περιεχόμενο της συσκευασίας Σκληρά καψάκια
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules
Λευκά, αδιαφανή σκληρά καψάκια στο κυρίως μέρος των οποίων
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Λευκά, αδιαφανή σκληρά καψάκια στο κυρίως μέρος των οποίων
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
αναγράφεται CYSTAGON 150 και στο κάλυμμα MYLAN.
the cap.
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense, Παρίσι, Γαλλία
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
32 България Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Eesti Österreich Orphan Europe AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Rootsi Tel: + 46 8 545 80 230
Eesti Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Rootsi Tel: + 46 8 545 80 230
Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
EMEA/ H/ C776
EMEA/ H/ C/ 776
Τι είναι το Dafiro; Το Dafiro είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Dafiro is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dafiro; Το Dafiro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Dafiro σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Πώς χρησιμοποιείται το Dafiro; Λαμβάνεται ένα δισκίο Dafiro από το στόμα, μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό, με ή χωρίς τροφή.
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Το Dafiro πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων (διαταραχές στην αποβολή της χολής).
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Πώς δρα το Dafiro; Το Dafiro περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Και οι δύο είναι αντιυπερτασικές ουσίες οι οποίες κυκλοφορούν μεμονωμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Η δράση τους είναι παρόμοια και συνίσταται στη μείωση της αρτηριακής πίεσης μέσω της χαλάρωσης των αιμοφόρων αγγείων.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνεται και ο κίνδυνος που προκαλεί η υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων (δίαυλοι ασβεστίου), μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Η είσοδος ιόντων ασβεστίου στα κύτταρα των μυϊκών ινών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλεί συστολή.
Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Ποιο είναι το όφελος του Dafiro σύμφωνα με τις μελέτες; Ο συνδυασμός αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης ήταν περισσότερο αποτελεσματικός στη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό, τι το εικονικό φάρμακο ή από ό, τι η βαλσαρτάνη ή η αμλοδιπίνη χορηγούμενες ξεχωριστά.
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dafiro; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), γρίπη, διάφορες μορφές οιδήματος (πρήξιμο), κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση και εξάψεις.
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dafiro, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the Package Leaflet.
Το Dafiro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των « παραγώγων της διυδροπυριδίνης », στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dafiro should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης ή γυναίκες που θηλάζουν.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Το Dafiro δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με 2/ 3 το ήπαρ, τα νεφρά ή τη χολή τους και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Dafiro should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dafiro; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Dafiro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dafiro’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Dafiro.
The Committee recommended that Dafiro be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Dafiro; Στις 16 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην Novartis Europharm Limited για το Dafiro.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Dafiro διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Dafiro can be found here.
Dafiro 5 mg/ 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Σκούρο κίτρινο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και εντυπωμένα τα « NVR » στη μία πλευρά και « NV » στην άλλη.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Το Dafiro ενδείκνυται για ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Το Dafiro 5 mg/ 80 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ή 80 mg βαλσαρτάνης.
Dafiro 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαρτάνη και αμλοδιπίνη σε ξεχωριστά δισκία/ καψάκια μπορούν να ξεκινήσουν τη λήψη του Dafiro που περιέχει τις δύο αυτές ουσίες στις ίδιες δόσεις.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Ηπατική δυσλειτουργία Εφιστάται η προσοχή κατά τη χορήγηση του Dafiro σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων (βλ. παράγραφο 4. 4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Παιδιά και έφηβοι Το Dafiro δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
2 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ασθενείς με υποογκαιμία και/ ή υπονατριαιμία Σοβαρή υπόταση παρατηρήθηκε στο 0, 4% των ασθενών με μη επιπλεγμένη υπέρταση που έλαβαν Dafiro σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Στένωση των νεφρικών αρτηριών Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Dafiro σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση σε μονήρη νεφρό.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Dafiro in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Μεταμόσχευση νεφρού Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του Dafiro σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Dafiro για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Συχνές αλληλεπιδράσεις με το συνδυασμό Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Dafiro με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Dafiro and other medicinal products.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Dafiro σε έγκυες γυναίκες.
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
Η ασφάλεια του Dafiro έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5. 175 ασθενείς, εκ των οποίων οι 2. 613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
6 General disorders and administration site conditions
Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω για το κάθε μεμονωμένο συστατικό (αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη) μπορεί να αποτελέσουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές του Dafiro επίσης, έστω και εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Συμπτώματα Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Dafiro.
Symptoms There is no experience of overdose with Dafiro.
8 Το Dafiro συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης προκειμένου να ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση των ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση: η αμλοδιπίνη ανήκει στην ομάδα των ανταγωνιστών του ασβεστίου και η βαλσαρτάνη στην ομάδα των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Αμλοδιπίνη Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Dafiro, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Αμλοδιπίνη/ Βαλσαρτάνη Περισσότεροι από 1. 400 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν Dafiro άπαξ ημερησίως σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Το Dafiro μελετήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη με 130 υπερτασικούς ασθενείς με διαστολική αρτηριακή πίεση ≥110 mmHg και < 120 mmHg.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Στη μελέτη αυτή (αρτηριακή πίεση 171/ 113 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης), ένα σχήμα Dafiro 5 mg/ 160 mg που τιτλοποιήθηκε σε 10 mg/ 160 mg μείωσε την αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση κατά 36/ 29 mmHg σε σύγκριση με τη μείωση των 32/ 28 mmHg που επετεύχθη με ένα σχήμα λισινοπρίλης/ υδροχλωροθειαζίδης 10 mg/ 12, 5 mg που τιτλοποιήθηκε σε 20 mg/ 12, 5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
10 Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση του Dafiro διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν επηρεάζουν την ανταπόκριση στο Dafiro.
Age, gender and race did not influence the response to Dafiro.
Η βαλσαρτάνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες ορού (94- 97%), κυρίως λευκωματίνη ορού.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
Αμλοδιπίνη/ Βαλσαρτάνη Μετά την από του στόματος χορήγηση του Dafiro, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης και της αμλοδιπίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 3 και 6- 8 ώρες αντίστοιχα.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
12 αρτηριδίων του μέσου χιτώνα βρέθηκαν σε έκθεση 8- 13 (βαλσαρτάνη) και 7- 8 (αμλοδιπίνη) φορές τις κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027 EU/ 1/ 06/ 370/ 034
EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 034
Dafiro 5 mg/ 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Σκούρο κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένα τα « NVR » στη μία πλευρά και « ECE » στην άλλη.
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ ECE” on the other side.
Το Dafiro 5 mg/ 160 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης.
Dafiro 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Παιδιά και έφηβοι Το Dafiro δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
14 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
18 General disorders and administration site conditions
21 Το Dafiro συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης προκειμένου να ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση των ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση: η αμλοδιπίνη ανήκει στην ομάδα των ανταγωνιστών του ασβεστίου και η βαλσαρτάνη στην ομάδα των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
23 Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση του Dafiro διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
25 αρτηριδίων του μέσου χιτώνα βρέθηκαν σε έκθεση 8- 13 (βαλσαρτάνη) και 7- 8 (αμλοδιπίνη) φορές τις κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030 EU/ 1/ 06/ 370/ 035
EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 035
Dafiro 10 mg/ 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Ανοικτό κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένα τα « NVR » στη μία πλευρά και « UIC » στην άλλη.
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ UIC” on the other side.