natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του ΗΑQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p < 0, 001) για τη θεραπεία συνδυασμού Humira/ μεθοτρεξάτης έναντι μεθοτρεξάτης σε μονοθεραπεία στην Eβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την Eβδομάδα 104.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ΝΙΑ)
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκε σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά- τυφλή, παράλληλων ομάδων μελέτη σε 171 παιδιά (ηλικίας 4- 17 ετών) με πολυαρθρική ΝΙΑ.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Στην αρχική (OL LI) φάση ανοιχτής επέκτασης της μελέτης οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο ομάδες, θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX) ή θεραπεία χωρίς μεθοτρεξάτη (non- MTX).
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non- MTX- treated.
Οι ασθενείς που περιλαμβάνονταν στην non- MTX ομάδα είτε δεν είχαν λάβει θεραπεία με MTX είτε είχε διακοπεί η θεραπεία με MTX τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Οι ασθενείς παρέμειναν σε σταθερές δόσεις ΜΣΑΦ και ή πρεδνιζολόνης (≤ 0. 2 mg / kg/ ημέρα ή 10 mg / ημέρα μέγιστη δόση).
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg/ day or 10 mg/ day maximum).
Στην OL LI φάση όλοι οι ασθενείς έλαβαν 24 mg/ m2 έως μία μέγιστη τιμή των 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 εβδομάδες.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και ανά ελάχιστη, μέση και μέγιστη χορηγηθείσα δόση κατά τη διάρκεια της OL LI φάσης παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Πίνακας 7 Κατανομή ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab κατά τη διάρκεια της OL LI φάσης
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Αριθμός ασθενών στην έναρξη n (%)
Number of patients at Baseline n (%)
4 έως 7 έτη 8 έως 12 έτη 13 έως 17 έτη
4 to 7 years 8 to 12 years 13 to 17 years
31 (18. 1) 71 (41. 5) 69 (40. 4)
31 (18.1) 71 (41.5) 69 (40.4)
10, 20 και 25 mg 20, 25 και 40 mg 25, 40 και 40 mg
10, 20 and 25 mg 20, 25 and 40 mg 25, 40 and 40 mg
Οι ασθενείς που παρουσίαζαν ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 30 την Eβδομάδα 16 ήταν κατάλληλοι να τυχαιοποιηθούν στη διπλά τυφλή (DB) φάση και έλαβαν είτε Humira 24 mg/ m2 μέχρι μία μέγιστη δόση των 40 mg, ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για επιπλέον 32 εβδομάδες ή μέχρι να εμφανιστεί έξαρση της νόσου.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Σαν κριτήρια έξαρσης της νόσου καθορίστηκαν η επιδείνωση ≥ 30% από την έναρξη σε ≥ 3 από τα 6 Pediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥ 2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση > 30% σε όχι περισσότερα από 1 από τα 6 κριτήρια.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Μετά από 32 εβδομάδες ή σε έξαρση της νόσου, οι ασθενείς μπορούσαν να εισαχθούν στη φάση ανοικτής επέκτασης της μελέτης.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase
22 Πίνακας 8 PedACR Ανταποκρίσεις στη μελέτη ΝΙΑ
19 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Ταξινόμηση Φάση OL- LI 16η εβδομάδα
Stratum Phase OL-LI 16 weeks
Ped ACR 30 ανταπόκριση (n/ N)
Ped ACR 30 response (n/ N)
Διπλά
Double
Τυφλή
Blind
Εξάρσεις στο τέλος των 32 εβδομάδωνa (n/ N)
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/ N)
Μέσος χρόνος για έξαρση
Median time to disease flare
> 32 εβδομάδες 14
> 32 weeks
εβδομάδες
14 weeks
Ped ACR 30/ 50/ 70 ανταποκρίσεις την εβδομάδα 48 σημαντικά μεγαλύτερες από εκείνες των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο b p = 0, 015 c p = 0, 031
Ped ACR 30/ 50/ 70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν την Eβδομάδα 16 (n=144), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 διατηρήθηκαν μέχρι δύο χρόνια στην OLE φάση σε ασθενείς που έλαβαν Humira κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 responses were maintained for up to two years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Συνολικά οι ανταποκρίσεις ήταν γενικώς καλύτερες και λιγότεροι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα όταν θεραπεύτηκαν με το συνδυασμό Humira and MTX σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με Humira.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone.
Λαμβάνοντας υπ’ όψιν αυτά τα αποτελέσματα, το Humira συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX καθώς και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της MTX κρίνεται ακατάλληλη (βλ. παράγραφο 4. 2).
Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Η χορήγηση Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, μελετήθηκε σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, τις μελέτες ΨΑ Ι και ΙΙ.
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Στη μελέτη ΨΑ I με διάρκεια 24 εβδομάδων, συμμετείχαν 313 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και από αυτούς περίπου το 50% ελάμβαναν μεθοτρεξάτη.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Στη μελέτη ΨΑ II με διάρκεια 12 εβδομάδων συμμετείχαν 100 ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε θεραπεία με DMARD.
PsA study II with 12- week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Μετά την ολοκλήρωση και των δύο μελετών, 383 ασθενείς συμμετείχαν σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης, στην οποία χορηγήθηκαν 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered eow.
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την αποτελεσματικότητα του Humira σε ασθενείς με ψωριασική αρθροπάθεια με συνυπάρχουσα αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
23 Πίνακας 9 ACR Απαντήσεις σε Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο Μελέτες Ψωριασικής Αρθρίτιδας (% Ασθενών)
20 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ACR 50
Week 12 Week 24 ACR 50
58% *** 16% 57% *** N/ A
16% N/ A
Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ACR 70
Week 24 ACR 70
36% *** 2% 39% *** N/ A
39%
20% *** 0% 23% *** N/ A
20%*** 23%***
14% * N/ A
14% * N/ A
*** p < 0, 001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ Ηumira και εικονικού φαρμάκου
*** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo
p < 0, 05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ Humira και εικονικού φαρμάκου
p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo
Ν/ Α δεν εφαρμόζεται
N/ A not applicable
Οι ACR απαντήσεις στη μελέτη ΨΑ I ήταν παρόμοιες είτε με είτε χωρίς παράλληλη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Οι ACR απαντήσεις διατηρήθηκαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για περίοδο μέχρι 136 εβδομάδες.
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Ακτινολογικές μεταβολές αξιολογήθηκαν στις μελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
Ακτινογραφίες χειρών, καρπών και ποδών πάρθηκαν στην έναρξη και στην Εβδομάδα 24 κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου όταν οι ασθενείς ελάμβαναν Humira ή placebo και στην Εβδομάδα 48 όταν όλοι οι ασθενείς ελάμβαναν Humira σε ανοιχτή μελέτη.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and Week 24 during the double-blind period when patients were on Humira or placebo and at Week 48 when all patients were on open-label Humira.
Χρησιμοποιήθηκε η τροποποιημένη βαθμολογία Total Sharp Score (mTSS), η οποία περιελάμβανε τις άπω φαλλαγγοφαλλαγγικές αρθρώσεις (π. χ. διαφορετική από τον ΤSS ο οποίος χρησιμοποιήθηκε για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα).
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i. e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Η θεραπεία με Humira μείωσε το ρυθμό της εξέλιξης της δομικής βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων συγκρινόμενη με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα του mTSS (μέσο ± SD) 0, 8 ± 2, 5 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (την Eβδομάδα 24) συγκρινόμενο με το 0, 0 ± 1, 9; (p < 0, 001) στην ομάδα που έλαβε Humira (την Εβδομάδα 48).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Humira χωρίς ακτινολογική εξέλιξη από τα αρχικά επίπεδα έως την εβδομάδα 48 (n=102), το 84% συνέχισε να μη δείχνει καμμία ακτινολογική εξέλιξη κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας.
In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Humira κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας όπως αξιολογήθηκε από τον HAQ και τον SF 36 (Short Form Health Survey) συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
Η βελτιωμένη λειτουργική ικανότητα συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της ανοικτής μελέτης επέκτασης μέχρι την Εβδομάδα 136.
Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136.
Το Humira 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες 24 εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6, 3 σε όλες τις ομάδες) που είχαν μη ικανοποιητική απόκριση στη συμβατική θεραπεία.
Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Σε εβδομήντα εννέα (20, 1%) ασθενείς χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και σε 37 (9, 4%) ασθενείς γλυκοκορτικοειδή.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
24 διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα υποδορίως για επιπλέον 28 εβδομάδες.
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Οι ασθενείς (n=215, 54, 7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδομάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα υποδορίως, πρώιμα ως ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και, ως εκ τούτου, αντιμετωπίστηκαν σαν μη αποκρινόμενοι στη θεραπεία στη διπλά τυφλή στατιστική ανάλυση.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Σε μία μεγαλύτερη μελέτη ΑΣ I με 315 ασθενείς, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
Σημαντική απόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 10).
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 10).
Πίνακας 10 Αποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στη Μελέτη της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο – Μελέτη I μείωση των σημείων και συμπτωμάτων
21 Table 10– Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Απόκριση ASASa 20
Response ASASa 20
Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ASAS 50
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 50
Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ASAS 70
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 70
***, ** Στατιστικά σημαντικό σε p < 0, 001, < 0. 01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ Humira και εικονικού φαρμάκου στις Εβδομάδες 2, 12 και 24 a Αssessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην εβδομάδα 12, η οποία διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Παρόμοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σημαντικές) εμφανίστηκαν στη μικρότερη τυχαιοποιημένη, διπλά- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ΑΣ II με 82 ενήλικες ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Νόσος του Crohn
Crohn’ s disease
H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε πάνω από 1. 400 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn (Crohn’ s Disease Activity (CDAI) ≥ 220 και ≤ 450) σε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
478 από τους ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες (32%) καθορίστηκε ότι πάσχουν από σοβαρή νόσο (βαθμός CDAI > 300 και
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Ταυτόχρονη σταθερή χορήγηση δόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επιτράπηκαν και το 79% των ασθενών συνέχισαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από τις παραπάνω αγωγές.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Η έναρξη της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη Μελέτη CD Ι (CLASSIC I) και τη Μελέτη CD ΙΙ (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Στη Μελέτη CD Ι, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF- ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τέσσερεις θεραπευτικές ομάδες: εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0 και 2, 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2, 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2 και 40 mg την Εβδομάδα 0 και 20 mg την Εβδομάδα 2.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
Στη Μελέτη CD ΙΙ, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εμφάνισαν μη ανοχή στο infliximab τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2 είτε εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0 και 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Οι ασθενείς που δεν είχαν κλινική ανταπόκριση αποκλείστηκαν από τη μελέτη και επομένως αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν περαιτέρω.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη Μελέτη CD ΙΙΙ (CHARM).
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Στη Μελέτη CD ΙΙΙ, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή μελέτη 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2.
At Week 4 patients were
Την Εβδομάδα 4 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, είτε σε 40 mg κάθε εβδομάδα, είτε σε εικονικό φάρμακο με συνολική διάρκεια μελέτης 56 εβδομάδων.
22 randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI≥ 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την Εβδομάδα 4.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Η έναρξη της ύφεσης στις μελέτες Μελέτη CD Ι και Μελέτη CD ΙΙ καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
Πίνακας 11 Έναρξη Κλινικής Ύφεσης και Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών) Εβδομάδα 4
Table 11 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Week 4
Μελέτη CD Ι:
CD Study I:
Ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί Infliximab Εικονικό Humira Humira Φάρμακο 80/ 40 mg 160/ 80 N=74 N=75 mg N=76
Infliximab Naive Patients Placebo Humira Humira N=74 80/ 40 mg 160/ 80 m N = 75 g N=76
Μελέτη CD ΙΙ:
CD Study II:
Ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί Infliximab Εικονικό Humira Φάρμακο 160/ 80 mg N=166 N=159
Infliximab Experienced Patients Placebo Humira N=166 160/ 80 mg N=159
Κλινική ανταπόκριση (CR- 100)
Clinical response (CR- 100)
Όλες οι p- τιμές είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Humira έναντι placebo * p < 0, 001 ** p < 0, 01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Παρόμοια ποσοστά κλινικής ύφεσης παρατηρήθηκαν για τα 160/ 80 mg και 80/ 40 mg επαγωγικά σχήματα την Εβδομάδα 8 και παρατηρήθηκαν πιο συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που έλαβε 160/ 80 mg.
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Στη Μελέτη CD ΙΙΙ, την Εβδομάδα 4 το 58% (499/ 854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
In CD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Από τους ασθενείς που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση των Εβδομάδα 4, το 48% είχαν λάβει στο παρελθόν αντί- TNF θεραπεία.
Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Η διατήρηση της ύφεσης και
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 12.
26 τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 12.
23 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Πίνακας 12 Διατήρηση Κλινικής Ύφεσης και Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών)
Placebo
Placebo
40 mg Humira
40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα
40 mg Humira
40 mg Humira κάθε εβδομάδα
every other week
Εβδομάδα 26 Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR- 100)
Week 26 Clinical remission Clinical response (CR-100)
Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για > =90 ημέρεςa
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa
Εβδομάδα 56 Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR- 100)
Week 56 Clinical remission Clinical response (CR-100)
* p < 0, 001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Humira έναντι placebo ** p < 0, 02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Humira έναντι placebo a Από αυτούς οι οποίοι λαμβάνουν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της μελέτης
* p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην Εβδομάδα 4, το 43% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης Humira ανταποκρίθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 12 συγκριτικά με το 30% που έλαβαν δόση συντήρησης εικονικού φαρμάκου.
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Η θεραπεία που συνεχίστηκε μετά τις 12 εβδομάδες δεν οδήγησε σε σημαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλ. παράγραφο 4. 2).
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Στη Μελέτη CD Ι και Μελέτη CD ΙΙ, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στον συνολικό δείκτη του ειδικού ερωτηματολογίου για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ΙΒDQ) την Εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε Humira 80/ 40 mg και 160/ 80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και παρατηρήθηκε στις Εβδομάδες 26 και 56 στη Μελέτη CD ΙΙΙ καθώς και μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.