natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φλουβοξαμίνη (100 mg άπαξ ημερησίως), ένας ισχυρός αναστολέας του CYP1A2, μείωσε την εμφανή κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα κατά 77% και προκάλεσε 6- πλάσια αύξηση της AUC0- t.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Επομένως, το ARICLAIM δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Επαγωγείς του CYP1A2:
Inducers of CYP1A2:
Φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε πληθυσμούς ασθενών έχουν δείξει ότι, οι καπνιστές έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις, περίπου κατά 50%, της ντουλοξετίνης στο πλάσμα συγκριτικά με μη- καπνιστές.
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
6 4.6 Pregnancy and lactation
Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Οι μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα όσον αφορά την αναπαραγωγή με συστημική έκθεση (AUC) επιπέδων της ντουλοξετίνης κάτω των μέγιστων της κλινικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Όπως συμβαίνει με άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπτώματα απόσυρσης στο νεογνό ενδέχεται να εμφανισθούν μετά τη χορήγηση της ντουλοξετίνης στην μητέρα κατά τη κύηση και κοντά στο τοκετό.
As with other serotoninergic medicinal product, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Γαλουχία Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία οι οποίες δε θήλαζαν τα παιδία τους.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/ kg, είναι περίπου 0. 14% της μητρικής δόσης (βλέπε παράγραφο 5. 2).
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Ο πίνακας 1 παρέχει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν αυθόρμητες αναφορές καθώς και αναφορές από τις κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) (που περιλάμβαναν στο σύνολο 7976 ασθενείς, εκ των οποίων 4370 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη και 3606 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο), σε ασθενείς με SUI και με άλλες διαταραχές του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
7 Οι συνηθέστερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ασθενείς υπό θεραπεία με ARICLAIM, σε κλινικές μελέτες με ασθενείς με SUI και με άλλες διαταραχές του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος ήταν: ναυτία, ξηροστομία, κόπωση και δυσκοιλιότητα.
The most commonly reported adverse events in patients treated with ARICLAIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Ωστόσο, η πλειονότητα των πιο συνηθισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν εντός 30 ημερών από την εκδήλωσή τους (π. χ. η ναυτία).
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e. g. nausea).
Ανεπιθύμητες ενέργειες Εκτίμηση της συχνότητας:
Adverse reactions Frequency estimate:
Πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 10 και < 1/ 10), μη- συχνές (≥1/ 1, 000 και < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10, 000 και < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000), άγνωστες (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Πολύ συχνά
Very
Συχνά
Uncommon
Μη- συχνά
Very Common Uncommon Rare Very
Σπάνια
Frequency not known
Πολύ Σπάνια
common
Αυθόρμητες αναφορές
Rare
Παρακλινικές εξετάσεις Καρδιακές διαταραχές
Investigations Cardiac Disorders
Μείωση σωματικού βάρους Αύξηση σωματικού βάρους Αύξηση χοληστερόλης αίματος
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Αύξηση Κρεατινοφω σφοκινάσης
Creatinine phosphokinase increase
Αίσθημα παλμών Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Palpitations Nervous System Disorders
Υπερκοιλιακή αρρυθμία κυρίως κολπική μαρμαρυγή
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Κεφαλαλγία Ζάλη Tρόμος Λήθαργος Υπνηλία
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Δυσκινησία Μυόκλωνος
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Παραισθησία Δυσγευσία
Dyskinesia Myoclonus
Ακαθησία Εξωπυραμιδικά συμπτώματα,
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Oφθαλμικές διαταραχές
Eye Disorders
Οπτική διαταραχή Mυδρίαση
Visual disturbance Mydriasis
8 Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου
Ear and Labyrinth Disorders
Εμβοές 1 Ωταλγία
Tinnitus1 Ear pain
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Χασμουρητό
Epistaxis Throat tightness
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Nαυτία (23. 3%) Ξηροστομία (11. 9%) Δυσκοιλιότητα (10. 3%)
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Διάρροια Έμετος Δυσπεψία
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Γαστρεντερίτιδα Στοματίτιδα Γαστρίτιδα Μετεωρισμός Eρυγή Δυσοσμία του στόματος
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Αιματοχεσία
Gastrointestinal haemorrhage
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Renals and Urinary Disorders
Δυσκολία στην ούρηση Δυσουρία Nυκτουρία Μη φυσιολογική οσμή ούρων
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Μειωμένη ροή των ούρων Πολυουρία
Urine flow decreased Polyuria
Εξάνθημα Αυξημένη τάση εκχυμώσεων Nυχτερινοί ιδρώτες Κρύος ιδρώτας
Rash Increased tendency to
Αντιδράσεις φωτοευαισθη σίας Δερματίτιδα από επαφή Κνίδωση
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Σύνδρομο Stevens - Johnson Aγγειονευρωτι κό οίδημα
Dermatitis contact Urticaria
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Μυϊκός σπασμός Μυϊκό σφίξιμο Μυοσκελετικός πόνος Τρισμός
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Υποθυρεοειδισμός
Endocrine disorders
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Υπεργλυκαι μία (αναφέρθηκε ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς) SIADH Υπονατριαι μία
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
9 Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λαρυγγίτιδα Αγγειακές διαταραχές
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Συγκοπή2 Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Syncope2 Blood pressure increase
Υπερτασική κρίση Oρθοστατική υπόσταση2 Περιφερική ψυχρότητα
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Υπέρταση
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Γενικές διαταραχές
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
και καταστάσεις
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
της οδού χορήγησης
Gait disturbance Feeling cold
Κόπωση (10. 9%) Κοιλιακό άλγος Κνησμός Αδυναμία Ρίγη
Immune system
Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού Αίσθηση μη - φυσιολογική Δίψα
disorders
Διαταραχές στη βάδιση Αίσθηση ψυχρού
Hyper- sensitivity disorder
Θωρακικό άλγος
Anaphylactic reaction
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Hepato-biliary disorders
Διαταραχή υπερευαισθησίας
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Αναφυλακτι - κή αντίδραση
Hepatic failure Jaundice
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
Hπατίτιδα 3 Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
common
Ηπατική ανεπάρκεια Ίκτερος
symptoms Gynaecological haemorrhage
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συμπτώματα εμμηνόπαυσης Γυναικολογική αιμορραγία Ψυχιατρικές διαταραχές 1
Psychiatric Disorders 1
Αϋπνία Άγχος Διαταραχή ύπνου Διέγερση Γενετήσια ορμή μειωμένη
Insomnia AnxietySlee p disorder Agitation Libido decreased
Αποπροσανατολι σμός Ανώμαλα όνειρα Απάθεια Τριγμοί των οδόντων Ανώμαλος οργασμός
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Ψευδαισθή σεις
Hallucinations
Αυτοκτονική συμπεριφορά4 Αυτοκτονικός Ιδεασμός4 Μανία Επιθετικότητα και οργή5
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
Περιπτώσεις εμβοών έχουν αναφερθεί μετά τη διακοπή της αγωγής.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
3 Βλέπε παράγραφο 4. 4 4 Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της αγωγής (βλέπε παράγραφο 4. 4).
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
10 έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Γενικά, για τους SSRIs και SNRIs, τα συμβάματα αυτά είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και αυτοπεριοριζόμενα, αν και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ ή παρατεταμένα.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Ως εκ τούτου, συνιστάται όταν η θεραπεία με ντουλοξετίνη δεν κρίνεται πλέον αναγκαία, να πραγματοποιείται η σταδιακή διακοπή της αγωγής με μείωση της δόσης (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Ηλεκτροκαρδιογραφήματα ελήφθησαν από 755 ασθενείς με SUI, που έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη και από 779 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), στις κλινικές μελέτες, διάρκειας 12 εβδομάδων.
Electrocardiograms were obtained from 755 duloxetine-treated patients with SUI and 779 placebo- treated patients in 12-week clinical trials.
To διορθωμένο ως προς το καρδιακό ρυθμό QT- διάστημα, στους ασθενείς υπό αγωγή με ντουλοξετίνη, δεν διέφερε από εκείνο που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo).
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Στη φάση επέκτασης αυτών των κλινικών μελετών, διάρκειας 52 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μία αύξηση στην HbA1c και στις δύο θεραπευτικές ομάδες (της ντουλοξετίνης και της συνήθους ιατρικής φροντίδας), αλλά η μέση αύξηση ήταν μεγαλύτερη κατά 0. 3% στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Ο Πίνακας 2 παρέχει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν αυθόρμητες αναφορές καθώς και αναφορές από τις κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) (που στο σύνολο περιλάμβαναν 5253 ασθενείς, 3289 έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη και 1964 έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Οι συνηθέστερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος που έλαβαν θεραπεία με ARICLAIM ήταν: ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία και υπνηλία.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Πίνακας 2:
10 Table 2:
Ανεπιθύμητες ενέργειες Εκτίμηση συχνότητας:
Adverse reactions Frequency estimate:
Πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 10 και < 1/ 10), μη- συχνές (≥1/ 1, 0000 και < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10, 000 και < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000), άγνωστες (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
11
Very
Πολύ συχνά
Common
Μη- συχνά
Rare
Σπάνια
Very Rare
Πολύ Σπάνια
Frequency not
Αυθόρμητες αναφορές
known
Αύξηση σωματικού βάρους Αύξηση Κρεατινοφωσφοκι νάσης
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
Υπερκοιλιακή αρρυθμία κυρίως κολπική μαρμαρυγή
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία (13. 8%) Υπνηλία (10. 7%)
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Ζάλη Tρόμος Λήθαργος Παραισθησία
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Δυσκινησία Κακή ποιότητα ύπνου Nευρικότητα Μυόκλωνος Διαταραχή στην προσοχή Δυσγευσία
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Σύνδρομο σεροτονίνης Σπασμοί Ακαθησία Ψυχοκινητική ανησυχία Εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
12 Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου
Ear and Labyrinth Disorders
Εμβοές 1
Tinnitus 1
Επίσταξη Συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό
Disorders
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Nαυτία (21. 7%) Ξηροστομία (13. 2%)
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Διάρροια Δυσκοιλιότητα Έμετος Δυσπεψία Μετεωρισμός
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Γαστρεντερίτιδα Στοματίτιδα Γαστρίτιδα Eρυγές
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Αιματοχεσία Δυσοσμία του στόματος
Haematochezia Breath odour
Κατακράτηση ούρων Δυσκολία στην ούρηση Δυσουρία Nυκτουρία Πολυουρία Μειωμένη ροή των ούρων
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Εξάνθημα Εφίδρωση αυξημένη Nυχτερινοί ιδρώτες
Rash Sweating increased Night sweats
Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας Αυξημένη τάση εκχυμώσεων Δερματίτιδα από επαφή Κνίδωση Κρύος ιδρώτας
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Σύνδρομο Stevens- Johnson Aγγειονευρω τικό οίδημα,
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυοσκελετικός Μυϊκές δεσμιδώσεις Τρισμός πόνος Μυϊκό σφίξιμο Μυϊκός σπασμός
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Υποθυρεοει - δισμός Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Μειωμένη όρεξη
Decreased Appetite
Υπεργλυκαιμία (αναφέρθηκε ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς)
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Αφυδάτωση SIADH Υπονατριαι μία
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λαρυγγίτιδα
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
13 Αγγειακές διαταραχές
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Εξάψεις
Hypertensive crisis Hypertension
Συγκοπή2 Oρθοστατική υπόσταση2 Αυξημένη αρτηριακή πίεση Περιφερική ψυχρότητα
General Disorders and Administration Site Conditions
Υπερτασική κρίση Υπέρταση
Fatigue Abdominal pain
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Κόπωση
Chest pain
Αίσθηση θερμού
Immune system disorders
Κοιλιακό άλγος Αίσθημα κακουχίας Διαταραχές στη βάδιση Αίσθηση μη - φυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα Ρίγη Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Rare
Διαταραχή υπερευαισθησίας
Very Rare
Αναφυλακτι - κή αντίδραση
Frequency not
Hπατίτιδα 3 Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Ηπατική ανεπάρκεια Ίκτερος
Reproductive System and Breast Disorders
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Στυτική δυσλειτουργία
Psychiatric Disorders
Σεξουαλική δυσλειτουργία Διαταραχές εκσπερμάτισης Καθυστερημένη εκσπερμάτιση Γυναικολογική αιμορραγία
Suicidal
Συμπτώματα εμμηνόπαυ σης
Abnormal dreams Anxiety
Ψυχιατρικές διαταραχές
Sleep disorder Apathy Disorientation
Αϋπνία Ανώμαλα όνειρα Άγχος Διέγερση
behaviour4 Suicidal ideation4
Διαταραχή ύπνου Απάθεια Αποπροσανατολι σμός Τριγμοί των
1
Επιθετικότητα και οργή5 Μανία
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Αυτοκτονική συμπεριφορά4 Αυτοκτονικός Ιδεασμός4 Ψευδαισθήσεις
Hallucinations
Γενετήσια ορμή οδόντων μειωμένη Ανώμαλος οργασμός 1 Περιπτώσεις εμβοών έχουν αναφερθεί μετά τη διακοπή της αγωγής.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
14 3 Βλέπε παράγραφο 4. 4 4 Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της αγωγής (βλέπε παράγραφο 4. 4).
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Ως εκ τούτου, συστήνεται όταν η θεραπεία με ντουλοξετίνη δεν κρίνεται πλέον αναγκαία, να πραγματοποιείται η σταδιακή διακοπή της αγωγής με μείωση της δόσης (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Στη φάση επέκτασης αυτών των κλινικών μελετών, διάρκειας 52 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μία αύξηση στην HbA1c και στις δύο θεραπευτικές ομάδες, της ντουλοξετίνης και της συνήθους ιατρικής φροντίδας, αλλά η μέση αύξηση ήταν μεγαλύτερη κατά 0. 3% στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in
Επίσης, υπήρχε μία μικρή αύξηση στις μετρήσεις του σακχάρου νηστείας και της ολικής χοληστερόλης στην ομάδα ασθενών υπό ντουλοξετίνη ενώ οι εργαστηριακές αυτές μετρήσεις έδειξαν μία μικρή μείωση στην ομάδα της συνήθους ιατρικής φροντίδας.
13 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Ηλεκτροκαρδιογραφήματα ελήφθησαν από 528 ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη και από 205 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως και 13 - εβδομάδων.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
To διορθωμένο ως προς τον καρδιακό ρυθμό QT - διάστημα στους ασθενείς υπό αγωγή με ντουλοξετίνη, δε διέφερε από εκείνο, που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo).
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολόγησης, (της ντουλοξετίνης) μονής ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, με δόσεις ντουλοξετίνης των 4800 mg.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις, έμετος και ταχυκαρδία.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο για τη ντουλοξετίνη, αλλά εάν εμφανισθεί σύνδρομο σεροτονίνης, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ειδικής αγωγής (όπως η χορήγηση κυπροεπταδίνης και/ ή έλεγχος θερμοκρασίας σώματος).
No specific antidote for duloxetine is known but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered..
Άλλα αντικαταθλιπτικά.
Other antidepressants.
Η ντουλοξετίνη είναι ένας συνδυασμένος αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (5- ΗΤ) και νορεπινεφρίνης (ΝΕ).
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and norepinephrine (NE) reuptake inhibitor.
Σε μελέτες πειραματοζώων, η αύξηση των επιπέδων 5- ΗΤ και ΝΕ στην ιερά μοίρα του νωτιαίου μυελού, οδηγεί σε αυξημένη διέγερση του γραμμωτού μυός του σφιγκτήρα της ουρήθρας μέσω του αιδοιϊκού νεύρου, μόνο κατά τη φάση αποθήκευσης των ούρων, του κύκλου της ούρησης.
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης 40 mg δις ημερησίως στη θεραπεία της SUI τεκμηριώθηκε σε τέσσερις διπλές- τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, όπου τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν 1913 γυναίκες (22 έως 83 ετών) με SUI, από τις οποίες 958 ασθενείς έλαβαν ντουλοξετίνη και 955 εικονικό φάρμακο (placebo).
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Οι μετρήσεις κύριας αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν η Συχνότητα Επεισοδίων Ακράτειας Ούρων (IEF), όπως προέκυψε από τα ημερολόγια καταγραφής, καθώς και η βαθμολογία σύμφωνα με το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής- Ειδικό για Ακράτεια Ούρων (I- QOL).
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Και στις τέσσερις αυτές κλινικές μελέτες, οι ασθενείς της ομάδας της ντουλοξετίνης είχαν 50% ή μεγαλύτερη διάμεση μείωση στην IEF συγκριτικά με τη μείωση κατά 33% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (placebo).
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Οι διαφορές παρατηρήθηκαν σε κάθε επίσκεψη μετά τις 4 εβδομάδες αγωγής (ντουλοξετίνη 54% και εικονικό φάρμακο (placebo) 22%), τις 8 εβδομάδες (52% και 29%) και τις 12 εβδομάδες (52% και 33%).
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.