natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Λ Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon σε ασθενείς με πρώτο συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, p < 0. 05 * Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon για RRMS, p < 0, 05 ° Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon για SPMS, p < 0, 05 § Η αντίδραση στο σημείο της ένεσης (διαφόρων ειδών) συμπεριλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, δηλ. τις ακόλουθες: αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υπερευαισθησία στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, νέκρωση στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης, και ατροφία στο σημείο της ένεσης & « Σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων » υποδηλώνει γριππώδες σύνδρομο ή/ και τον συνδυασμό τουλάχιστον δύο ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τα: πυρετό, φρίκια, μυαλγία, κακουχία, εφίδρωση. # Κατά τη διάρκεια του τρίτου χρόνου της μελέτης BENEFIT, δεν παρατηρήθηκε μεταβολή του γνωστού προφίλ κινδύνου του Betaferon.
Significantly associated with Betaferon treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site hemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site edema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex ” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating. # During the third year of the BENEFIT study, no change of the known risk profile of Betaferon was observed.
11 Πίνακας 2 (η συχνότητα αναφορών (πολύ συχνές ≥ 1/ 10, συχνές ≥ 1/ 100 έως < 1/ 10, όχι συχνές ≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100, σπάνιες ≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1000, πολύ σπάνιες < 1/ 10. 000) είναι βάσει αυτόματων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
10 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
Κατηγορία / Οργανικό σύστημα
System Organ Class
Πολύ συχνές ≥ 1/ 10
Very common ≥ 1/ 10
Συχνές ≥ 1/ 100 έως < 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Όχι συχνές ≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Σπάνιες ≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1000
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Αναιμία, Θρομβοπενία, Λευκοπενία
Anemia, Thrombocyto- penia, Leukopenia
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Immune system disorders Endocrine disorders
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Anaphylactic reactions Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Thyroid disorder
Αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα, Ανορεξία
Blood triglycerides increased Anorexia
Κατάθλιψη (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4)
Depression (see also section 4.4)
Σύγχυση, Άγχος, Συναισθηματική αστάθεια, Απόπειρα αυτοκτονίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4)
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
Μυοκαρδιοπάθεια, Ταχυκαρδία, Αίσθημα παλμών
Cardiomyopathy, Tachycardia, Palpitation
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Respiratrory, thoracic and mediastinal disorders
Βρογχόσπασμος, Δύσπνοια
Bronchospasm, Dyspnea
Έμετος, Ναυτία
Vomiting, Nausea
Αυξημένη αλανίνη αμινοτρανσφερά - ση, Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφερά - ση
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, Αυξημένη γάμμα- γλουταμυλ - τρανσφεράση, Ηπατίτιδα
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
12
Skin and subcutaneous tissue disorders
Κατηγορία /
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
Πολύ συχνές
Skin discolouration
Συχνές
Myalgia, Hypertonia
Όχι συχνές
Reproductive system and breast disorders
Σπάνιες
Menstrual disorder
Οργανικό σύστημα
11 System Organ Class
≥ 1/ 10
Very common ≥ 1/ 10
≥ 1/ 100 έως < 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1000
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Διαταραχές του κύκλου
General disorders and administration site conditions
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
Νέκρωση στο σημείο της ένεσης *
Injection site necrosis*
Θωρακικός πόνος, Κακουχία, Εφίδρωση
Chest pain, Malaise, Sweating
Πόνος στο σημείο της ένεσης
Investigations
Έρευνες * οι συχνότητες είναι επί τη βάσει κλινικών μελετών
Weight decrease
Μείωση βάρους
* frequencies based on clinical trials
IU) ενδοφλεβίως, τρεις φορές την εβδομάδα.
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Κυτοκίνες, Ιντερφερόνες, Κωδικός ATC:
Cytokines, Interferons, ATC Code:
Οι ιντερφερόνες έχουν μοριακά βάρη που κυμαίνονται μεταξύ 15. 000 και 21. 000 Daltons.
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Οι δράσεις της ιντερφερόνης βήτα- 1b είναι εξειδικευμένες ανά είδος και για αυτό το λόγο οι πιο σχετικές φαρμακολογικές πληροφορίες αναφοράς προέρχονται από μελέτες σε καλλιέργειες με ανθρώπινα κύτταρα ή από in vivo μελέτες σε ανθρώπους.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
13 Εχει αποδειχτεί ότι η ιντερφερόνη βήτα- 1b διαθέτει δράση τόσο αντιιική όσο και ανοσορυθμιστική.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Οι μηχανισμοί, μέσω των οποίων η ιντερφερόνη βήτα- 1b ασκεί τη δράση της στην πολλαπλή σκλήρυνση, δεν έχουν ακόμη κατανοηθεί πλήρως.
The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
Ωστόσο είναι γνωστό ότι οι βιολογικές ιδιότητες απάντησης- τροποποίησης της ιντερφερόνης βήτα- 1b πραγματοποιούνται διαμέσου των αλληλεπιδράσεων με ειδικούς κυτταρικούς υποδοχείς, οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια ανθρώπινων κυττάρων.
However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Η δέσμευση της ιντερφερόνης βήτα- 1b με αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί την έκφραση ενός αριθμού γονιδιακών προϊόντων, για τα οποία πιστεύεται πως είναι οι μεσολαβητές της βιολογικής δράσης της ιντερφερόνης βήτα- 1b.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Μερικά από αυτά τα προϊόντα μετρήθηκαν στον ορό και σε κυτταρικά κλάσματα στο αίμα ασθενών, στους οποίους είχε χορηγηθεί ιντερφερόνη βήτα - 1b.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Η ιντερφερόνη βήτα- 1b ελαττώνει τη συνδετική ικανότητα και επίσης ενισχύει τoν περιορισμό και την αποικοδόμηση των υποδοχέων της γ- ιντερφερόνης.
Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Η ιντερφερόνη βήτα- 1b ενισχύει επίσης την κατασταλτική δράση των περιφερικών μονοπύρηνων κυττάρων του αίματος.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Κλινικές μελέτες:
12 Clinical trials:
Υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RR- MS):
One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την δράση του Betaferon στη διάρκεια των υποτροπών ή στα συμπτώματα μεταξύ των υποτροπών και δεν διαπιστώθηκε καμία σημαντική επίδραση στην εξέλιξη της νόσου στην υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing remitting multiple sclerosis.
Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (SP- MS):
SP-MS:
Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με Betaferon, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 3 έως 6, 5, δηλ. οι ασθενείς ήταν σε θέση να βαδίσουν).
Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
Μία από τις δύο μελέτες παρουσίασε μια στατιστικώς σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της αναπηρίας (Λόγος κινδύνου = 0. 69, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0. 55, 0. 86), p=0. 0010, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Betaferon) και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (Λόγος κινδύνου = 0, 61, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0, 44, 0, 85), p=0, 0036, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου 39% λόγω του Betaferon) σε ασθενείς που έλαβαν Betaferon.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Σε αναδρομικές μετα- αναλύσεις που περιελάμβαναν τα δεδομένα και των δύο μελετών, διαπιστώθηκε μια συνολική θεραπευτική δράση, η οποία ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0, 0076, 8 εκατομμύρια IU Betaferon έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
14 Αναδρομικές αναλύσεις στις υποομάδες έδειξαν ότι μια θεραπευτική δράση στην πρόοδο της αναπηρίας είναι πλέον πιθανή σε ασθενείς με ενεργή νόσο, πριν αρχίσει η θεραπεία [Λόγος κινδύνου 0. 72, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0. 59, 0. 88), p=0. 0011, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου 28% λόγω του Betaferon σε ασθενείς με υποτροπές ή επιδείνωση στην κλίμακα EDSS, 8 εκατομμύρια IU Betaferon έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν placebo].
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Από αυτές τις αναδρομικές αναλύσεις υποομάδων υπήρχαν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι οι υποτροπές, καθώς και η επιδείνωση στην κλίμακα EDSS (EDSS > 1 βαθμός ή > 0, 5 βαθμό για την κλίμακα EDSS > =6 στα δύο προηγούμενα έτη) μπορούν να βοηθήσουν στην αναγνώριση ασθενών με ενεργή νόσο.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS > 1 point or > 0.5 point for EDSS > =6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Μονήρες απομυελινωτικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης:
Single clinical event suggestive of MS:
Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με μονοεστιακή ή πολυεστιακή έναρξη της νόσου (δηλ. ασθενείς με κλινικές ενδείξεις για μία μόνο ή τουλάχιστον δύο βλάβες, αντίστοιχα, στο κεντρικό νευρικό σύστημα).
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i. e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Μετά από μία φάση ελεγχόμενη με placebo, οι ασθενείς μπήκαν σε μια προγραμματισμένη εκ των προτέρων φάση παρακολούθησης με το Betaferon για την αξιολόγηση των επιδράσεων της άμεσης έναντι της καθυστερημένης έναρξης της θεραπείας με το Betaferon, συγκρίνοντας ασθενείς αρχικά τυχαιοποιημένους στο Betaferon ("ομάδα άμεσης θεραπείας") ή στο εικονικό φάρμακο ("ομάδα καθυστερημένης θεραπείας").
After the placebo-controlled phase, patient entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon-treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Στην ελεγχόμενη με placebo φάση, το Betaferon καθυστέρησε την εξέλιξη από το πρώτο κλινικό συμβάν μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση( CDMS) με τρόπο στατιστικής και κλινικής σημασίας, αντιστοιχώντας σε μείωση του κινδύνου κατά 47% (Λόγος κινδύνου = 0. 53, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0. 39, 0. 73), p < 0. 0001).
13 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
Εντός περιόδου δύο ετών της μελέτης, η CDMS εμφανίστηκε στο 45% της ομάδας εικονικού φαρμάκου (placebo) σε σύγκριση με 28% της ομάδας Betaferon (εκτιμήσεις Kaplan- Meier).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Betaferon group (Kaplan-Meier estimates).
Το Betaferon παρέτεινε το χρόνο μέχρι την CDMS κατά 363 ημέρες, δηλαδή από 255 ημέρες στην ομάδα placebo σε 618 ημέρες στην ομάδα Betaferon (με βάση τα 25α εκατοστημόρια).
Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles).
Εντός περιόδου τριών ετών της μελέτης, CDMS εμφανίστηκε στο 51% στην ομάδα καθυστερημένης θεραπείας σε σύγκριση με 37% στην ομάδα άμεσης θεραπείας (εκτιμήσεις Kaplan- Meier).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p = 0.0011). Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Παρατηρήθηκε σταθερή επίδραση της θεραπείας αν και η πλειοψηφία των ασθενών από την ομάδα placebo έλαβαν Betaferon κατά τον τρίτο χρόνο της μελέτης.
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Betaferon in the third year of the study.
Σε δύο χρόνια, ο κίνδυνος στην ομάδα placebo ήταν 85% και 69% στην ομάδα Betaferon (Λόγος κινδύνου = 0. 57, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0. 46, 0. 71), p < 0. 00001).
In two years, the risk in the placebo group was 85% and 69% in the Betaferon group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p < 0.00001).
Δεν υπάρχουν αποδείξεις για
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard ratio=0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
15 όφελος, όσον αφορά στην επιβεβειωμένη επιδείνωση αναπηρίας στην πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν άμεση θεραπεία.
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving'immediate 'treatment.
Η παρακολούθηση των ασθενών συνεχίζεται ώστε να ληφθούν περαιτέρω δεδομένα.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Δεν έχει φανεί, όφελος στην ποιότητα ζωής, που να αποδίδεται στο Betaferon (όπως μετρήθηκε από την FAMS - Functional Assessment of ΜS:
No benefit, attributable to Betaferon, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS:
Treatment Outcome Index).
Treatment Outcomes Index) was seen.
Σημαντικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς με λιγότερο εξαπλωμένη και λιγότερο ενεργή νόσο κατά το χρόνο του πρώτου συμβάντος, με τον κίνδυνο για εξέλιξη σε CDMS στα δύο χρόνια στους ασθενείς με μονοεστιακή έναρξη να είναι 47% για το placebo και 24% για το Betaferon, χωρίς ενίσχυση με γαδολίνιο (Gd) 41% και 20%, με λιγότερες από 9 T2 βλάβες 39% και 18%.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Betaferon, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Περαιτέρω αναλύσεις υποομάδων κατέδειξαν υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη σε CDMS εντός 2 ετών σε μονοεστιακούς ασθενείς με τουλάχιστον 9 T2 βλάβες (55% κίνδυνος στην ομάδα placebo, 26% στο Beatferon) ή ενίσχυση Gd (63% έναντι 33%).
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2- lesions (55% risk for placebo, 26% for Betaferon) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Εντούτοις, η μακροπρόθεσμη επίδραση της πρώιμης θεραπείας με Betaferon είναι άγνωστη ακόμα και σε αυτές τις υποομάδες υψηλού κινδύνου, καθώς η συγκεκριμένη μελέτη σχεδιάστηκε περισσότερο για την αξιολόγηση του χρόνου μέχρι την CDMS παρά για τη μακροπρόθεσμη εξέλιξη της νόσου.
However, the long-term impact of early treatment with Betaferon is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Η θεραπεία με Betaferon ήταν καλά αποδεκτή στη μελέτη των ασθενών με ένα και μόνο κλινικό συμβάν, όπως υποδεικνύεται από το υψηλό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής (92. 8% στην ομάδα Betaferon).
Therapy with Betaferon was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Betaferon group).
Με σκοπό την αύξηση της ανοχής του Betaferon στη μελέτη των ασθενών με ένα πρώτο κλινικό συμβάν, έγινε τιτλοποίηση της δόσης και χορηγήθηκαν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας.
To increase tolerability of Betaferon in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and non- steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκε αυτόματος εγχυτής από την πλειοψηφία των ασθενών καθ ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RR- MS), δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (SP- MS) και μονήρες κλινικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης:
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS:
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
14 5.2 Pharmacokinetic properties
Οι μέγιστες τιμές των επιπέδων στον ορό ήταν περίπου 40 IU/ ml και βρέθηκαν 1 έως 8 ώρες μετά την υποδόρια ένεση 500 μg (16, 0 εκατομ.
Maximum serum levels of about 40 IU/ ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Από διάφορες μελέτες υπολογίστηκε πως η μέση τιμή κάθαρσης ήταν το πολύ 30 ml x min- 1 x kg- 1 και η ημίσεια ζωή των φάσεων απομάκρυνσης από τον ορό ήταν 5 ώρες.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Μετά από ένεση του Betaferon κάθε δεύτερη ημέρα, δεν επέρχεται αύξηση των επιπέδων του φαρμάκου στον ορό και η φαρμακοκινητική δεν φαίνεται να μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγηθείσης ιντερφερόνης βήτα- 1b ήταν περίπου 50%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately 50%.
16 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
6.1 List of excipients:
Φιαλίδιο (με σκόνη για διάλυμα και ένεση):
Vial (with powder for solution and injection):
Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
Human albumin Mannitol
Διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5, 4 mg/ ml (0, 54% w/ v)):
Solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)):
Χλωριούχο νάτριο, ΄ Ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium Chloride, Water for injections.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in 6.6.
Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Ωστόσο, το ανασυσταμένο διάλυμα παρουσιάζει σταθερότητα για 3 ώρες στους 2 - 8°C.
However, the in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
15 6.4 Special precautions for storage
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Φιαλίδιο (με σκόνη για ενέσιμο διάλυμα): διαφανές φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) των 3 ml με ελαστικό πώμα από βουτύλιο (τύπου Ι) και επισφράγιση από αργίλιο.
3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
Διαλύτης (με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5, 4 mg/ ml (0, 54%)): προγεμισμένη σύριγγα των 1, 2 ml (γυαλί τύπου Ι) με 1, 2 ml διαλύτη.
1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
17 Μέγεθος συσκευασίας:
Pack sizes
- 5 φιαλίδια με σκόνη και 5 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, ή
- 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent, or
- 15 φιαλίδια με σκόνη και 15 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.
- 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent.
• Ανασύσταση:
• Reconstitution:
Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης ιντερφερόνης βήτα- 1b που προορίζεται για ένεση, χρησιμοποιήστε την παρεχόμενη προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη και μία βελόνα για να μεταφέρετε τα 1, 2 ml του διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου, 5. 4 mg/ ml (0, 54% w/ v)) στο φιαλίδιο με τo Betaferon.
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, use the pre-filled syringe with solvent provided and a needle to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Μετά την ανασύσταση, αντλήστε 1, 0 ml από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα για τη χορήγηση 250 μg Betaferon.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Betaferon.
• Έλεγχος πριν τη χρήση:
• Inspection prior to use
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Discard the product before use if it contains particulate matter or is discoloured.
• Απόρριψη:
• Disposal
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Γερμανία
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
30 Νοεμβρίου 1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
30 November 1995 Date of last renewal:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF TEXT
Η συνιστώμενη δόση του Betaferon 250 μg (8, 0 εκατομμύρια IU), η οποία περιέχεται σε 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος (βλέπε παράγραφο 6. 6) και ενίεται υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα.
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.