natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- µυρµήγκιασµα, µούδιασµα, πόνος, απώλεια αντανακλαστικών, παράλυση σε νευρική οδό,
- tingling or numbness, pain, loss of reflexes, paralysis on a nerve route, itching and rash.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε άλλα εµβόλια γρίπης: ● προσωρινή µείωση στον αριθµό των σωµατιδίων του αίµατος που λέγονται αιµοπετάλια, η οποία µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα µώλωπες ή αιµορραγία, προσωρινή διόγκωση των αδένων του τραχήλου, της µασχάλης ή της βουβωνικής χώρας ● αλλεργικές αντιδράσεις που µπορεί να οδηγήσουν σε σπάνιες περιπτώσεις:
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin • allergic reactions which can lead in rare cases:
- σε ανεπάρκεια του κυκλοφορικού συστήµατος (καταπληξία) οδηγώντας στα επείγοντα
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
- σε πρησµένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα, δυσκολία κατάποσης, εξάνθηµα και δυσκολία
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
αναπνοής (αγγειοοίδηµα) ● πόνος που εντοπίζεται στη νευρική οδό, σπασµοί που σχετίζονται µε πυρετό, διαταραχές του νευρικού συστήµατος που περιλαµβάνουν φλεγµονή του εγκεφάλου ή του νωτιαίου µυελού, φλεγµονή των νεύρων ή σύνδροµο Guillain- Barré το οποίο προκαλεί υπερβολική αδυναµία και παράλυση ● φλεγµονή των αγγείων που µπορεί να οδηγήσει σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις σε παροδικά προβλήµατα των νεφρών ● δερµατικές αντιδράσεις που µπορεί να επεκταθούν σε όλο το σώµα, περιλαµβάνοντας εξάνθηµα
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
Μην χρησιµοποιείτε το IDflu µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µε την ένδειξη « ΛΗΞΗ ».
Do not use IDflu after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
43 Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 µικρογραµµάρια HA **
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 µικρογραµµάρια HA **
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 µικρογραµµάρια HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
Ανά δόση 0. 1 ml * καλλιεργηµένος σε γονιµοποιηµένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** αιµοσυγκολλητίνη
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιµα.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F- 69007 Λυών, Γαλλία.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F -69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Γαλλία Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Γαλλία
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
44 България Sanofi Pasteur representative Office Teл.: +359 2 980 08 33
България Sanofi Pasteur representative Office Teл.: +359 2 980 08 33
45 Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
● Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση θα πρέπει να είναι άµεσα διαθέσιµη σε περίπτωση αναφυλαξίας µετά τη χορήγηση του εµβολίου. ● Πριν από τη χρήση το εµβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου. ● Το εµβόλιο δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί εάν ξένα σωµατίδια είναι παρόντα στο εναιώρηµα ● ∆εν είναι απαραίτητη η ανακίνηση πριν από την χρήση του εµβολίου. ● Το Σύστηµα Μικρο- Ένεσης για ενδοδερµική ένεση απαρτίζεται από µια προγεµισµένη σύριγγα µε µικρο- βελόνα (1. 5 mm) και ένα προστατευτικό σύστηµα κάλυψης της βελόνας. ● Το προστατευτικό σύστηµα κάλυψης της βελόνας έχει σχεδιαστεί ώστε να καλύπτει την µικρο - βελόνα µετά τη χρήση.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Σύστηµα Μικρο- Ένεσης
41 Micro-Injection System
46 Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
42 INSTRUCTIONS FOR USE
Αφαιρέστε το πώµα της βελόνας από το Σύστηµα Μικρο- Έγχυσης Μην αφαιρείτε τον αέρα µέσω της βελόνας.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Ο δείκτης παραµένει ελεύθερος.
Do not purge air through the needle.
4 / ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ 3 / ΕΙΣΧΩΡΗΣΤΕ ΤΗ ΒΕΛΟΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩΝΤΑΣ ΤΟ ∆ΕΙΚΤΗ ΓΡΗΓΟΡΑ ΚΑΘΕΤΑ ΣΤΟ ∆ΕΡΜΑ
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
Εισχωρήστε την βελόνα κάθετα στο δέρµα, στην περιοχή του δελτοειδή, µε µια σύντοµη, γρήγορη κίνηση.
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
Μόλις η µικροβελόνα εισχωρήσει, διατηρήστε µια απαλή πίεση στην επιφάνεια του δέρµατος και πραγµατοποιήστε την ένεση χρησιµοποιώντας το δείκτη για να πιέσετε το έµβολο. ∆εν είναι αναγκαία η αναρρόφηση.
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
5 / ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΤΕ ΤΟ ΚΑΛΥΜΜΑ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ ΠΙΕΖΟΝΤΑΣ ΣΤΑΘΕΡΑ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ
The vein test is unnecessary.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ IDflu.
HOW TO USE IDflu
Τι είναι το Imprida; Το Imprida είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Imprida is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Imprida; Το Imprida χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Imprida σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Imprida is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Πώς χρησιμοποιείται το Imprida; Λαμβάνεται ένα δισκίο Imprida από το στόμα, μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό, με ή χωρίς τροφή.
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Το Imprida πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων (διαταραχές στην αποβολή της χολής).
Imprida should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Πώς δρα το Imprida; Το Imprida περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Και οι δύο είναι αντιυπερτασικές ουσίες οι οποίες κυκλοφορούν μεμονωμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EE) από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
Both are anti-hypertensives that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged κανονικά στα κύτταρα.
How has Imprida been studied?
Ποιο είναι το όφελος του Imprida σύμφωνα με τις μελέτες; Ο συνδυασμός αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης ήταν περισσότερο αποτελεσματικός στη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό, τι το εικονικό φάρμακο ή από ό, τι η βαλσαρτάνη ή η αμλοδιπίνη χορηγούμενες ξεχωριστά.
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imprida; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), γρίπη, διάφορες μορφές οιδήματος (πρήξιμο), κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση και εξάψεις.
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Imprida, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the Package Leaflet.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης ή γυναίκες που θηλάζουν.
Imprida should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Το Imprida δεν πρέπει, επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
2/ 3 το ήπαρ, τα νεφρά ή τη χολή τους και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Imprida should not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imprida; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Imprida υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Imprida’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Imprida.
The Committee recommended that Imprida be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Imprida; Στις 17 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην Novartis Europharm Limited για το Imprida.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Imprida διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Imprida can be found here.
EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 034 EU/ 1/ 06/ 373/ 035 EU/ 1/ 06/ 373/ 036
EU Number EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 034 EU/ 1/ 06/ 373/ 035 EU/ 1/ 06/ 373/ 036
Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida
Invented name Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida
Imprida 5 mg/ 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Το Imprida ενδείκνυται για ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Imprida is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Η συνιστώμενη δόση του Imprida είναι ένα δισκίο την ημέρα.
The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
Το Imprida 5 mg/ 80 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ή 80 mg βαλσαρτάνης.
Imprida 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Το Imprida μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Imprida can be used with or without food.
Συνιστάται η λήψη του Imprida με λίγο νερό.
It is recommended to take Imprida with some water.
Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαρτάνη και αμλοδιπίνη σε ξεχωριστά δισκία/ καψάκια μπορούν να ξεκινήσουν τη λήψη του Imprida που περιέχει τις δύο αυτές ουσίες στις ίδιες δόσεις.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Ηπατική δυσλειτουργία Εφιστάται η προσοχή κατά τη χορήγηση του Imprida σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων (βλ. παράγραφο 4. 4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Παιδιά και έφηβοι Το Imprida δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
2 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ασθενείς με υποογκαιμία και/ ή υπονατριαιμία Σοβαρή υπόταση παρατηρήθηκε στο 0, 4% των ασθενών με μη επιπλεγμένη υπέρταση που έλαβαν Imprida σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Στένωση των νεφρικών αρτηριών Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Imprida σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση σε μονήρη νεφρό.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Imprida in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Μεταμόσχευση νεφρού Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του Imprida σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Imprida σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων.
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Imprida για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Συχνές αλληλεπιδράσεις με το συνδυασμό Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Imprida με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Imprida and other medicinal products.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Imprida σε έγκυες γυναίκες.
There is no experience on the use of Imprida in pregnant women.
Η ασφάλεια του Imprida έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5. 175 ασθενείς, εκ των οποίων οι 2. 613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω για το κάθε μεμονωμένο συστατικό (αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη) μπορεί να αποτελέσουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές του Imprida επίσης, έστω και εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Συμπτώματα Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Imprida.
Symptoms There is no experience of overdose with Imprida.
8 Το Imprida συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης προκειμένου να ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση των ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση: η αμλοδιπίνη ανήκει στην ομάδα των ανταγωνιστών του ασβεστίου και η βαλσαρτάνη στην ομάδα των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Imprida combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Αμλοδιπίνη Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Imprida, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Amlodipine The amlodipine component of Imprida inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Όπως και με άλλους αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, οι αιμοδυναμικές μετρήσεις της καρδιακής λειτουργίας σε ηρεμία και κατά τη διάρκεια άσκησης (ή βηματοδότησης) σε ασθενείς με φυσιολογική κοιλιακή λειτουργία που λαμβάνουν αμλοδιπίνη έχουν δείξει γενικά μικρή αύξηση του καρδιακού δείκτη χωρίς σημαντική επίδραση στο λόγο dP/ dt ή στην τελοδιαστολική πίεση ή τον τελοδιαστολικό όγκο της αριστερής κοιλίας.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on
Σε κλινικές δοκιμές όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε με έναν αναστολέα ΜΕΑ, η επίπτωση ξηρού βήχα ήταν σε σημαντικό βαθμό (p < 0, 05) χαμηλότερη στους
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p < 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
9 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με βαλσαρτάνη απ 'ό, τι στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αναστολέα ΜΕΑ (2, 6% έναντι 7, 9%, αντίστοιχα).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
Αμλοδιπίνη/ Βαλσαρτάνη Περισσότεροι από 1. 400 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν Imprida άπαξ ημερησίως σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Το Imprida μελετήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη με 130 υπερτασικούς ασθενείς με διαστολική αρτηριακή πίεση ≥110 mmHg και < 120 mmHg.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Στη μελέτη αυτή (αρτηριακή πίεση 171/ 113 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης), ένα σχήμα Imprida 5 mg/ 160 mg που τιτλοποιήθηκε σε 10 mg/ 160 mg μείωσε την αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση κατά 36/ 29 mmHg σε σύγκριση με τη μείωση των 32/ 28 mmHg που επετεύχθη με ένα σχήμα λισινοπρίλης/ υδροχλωροθειαζίδης 10 mg/ 12, 5 mg που τιτλοποιήθηκε σε 20 mg/ 12, 5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
10 Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση του Imprida διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
Η απότομη διακοπή της λήψης του Imprida δεν έχει συσχετιστεί με ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Abrupt withdrawal of Imprida has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν επηρεάζουν την ανταπόκριση στο Imprida.
Age, gender and race did not influence the response to Imprida.
Το Imprida δεν έχει μελετηθεί σε κανένα πληθυσμό ασθενών πέραν αυτών που πάσχουν από υπέρταση.
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Αμλοδιπίνη/ Βαλσαρτάνη Μετά την από του στόματος χορήγηση του Imprida, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης και της αμλοδιπίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 3 και 6- 8 ώρες αντίστοιχα.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Αυξημένη επίπτωση και βαρύτητα νεφρικής σωληναριακής βασεοφιλίας/ υαλίνωσης, διαστολής και παρουσίας κυλίνδρων καθώς και διάμεσης λεμφοκυτταρικής φλεγμονής και υπερτροφίας των αρτηριδίων του μέσου χιτώνα βρέθηκαν σε έκθεση 8- 13 (βαλσαρτάνη) και 7- 8 (αμλοδιπίνη) φορές τις
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
12 κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης.
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).