natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To Kivexa, ή οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αβακαβίρη (Ziagen ή Trizivir), ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να επαναχορηγηθεί ΠΟΤΕ σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Kivexa, or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Η επαναχορήγηση της αβακαβίρη μετά από αντίδραση υπερευαισθησίας έχει ως αποτέλεσμα την ταχύτατη επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μέσα σε ώρες.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Αυτή η υποτροπή είναι συνήθως πιο σοβαρή από ότι τα αρχικά συμπτώματα και μπορεί να συμπεριλαμβάνει υπόταση επικίνδυνη για τη ζωή και θάνατο.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Για την αποφυγή της καθυστέρησης στη διάγνωση και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης της αντίδρασης υπερευαισθησίας που είναι επικίνδυνη για τη ζωή του ασθενή, το Kivexa πρέπει να διακοπεί μόνιμα αν δεν μπορεί να αποκλεισθεί η αντίδραση υπερευαισθησίας, ακόμη και όταν πιθανολογούνται άλλες διαγνώσεις (παθήσεις του αναπνευστικού, γριππώδης συνδρομή,
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Kivexa must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medicinal products).
4 γαστρεντερίτιδα ή αντιδράσεις σε άλλα φάρμακα).
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Kivexa and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Αυτό συμβαίνει γιατί επί του παρόντος είναι δύσκολη η διαφοροποίηση μεταξύ εξανθημάτων που προκαλούνται από αυτά τα προϊόντα και αντιδράσειων υπερευαισθησίας που σχετίζονται με την αβακαβίρη.
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
• Αντιμετώπιση μετά από διακοπή της θεραπείας με Kivexa
• Management after an interruption of Kivexa therapy
Αν η θεραπεία με Kivexa έχει για οποιοδήποτε λόγο διακοπεί και μελετάται το ενδεχόμενο επανέναρξής της, θα πρέπει να εξακριβωθεί ο λόγος της διακοπής της θεραπείας προκειμένου να αξιολογηθεί αν ο ασθενής παρουσίασε συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας.
If therapy with Kivexa has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Εάν η αντίδραση υπερευαισθησίας δεν μπορεί να αποκλεισθεί, το Kivexa ή οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αβακαβίρη (Ziagen ή Trizivir) δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) must not be restarted.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με ταχεία έναρξη, καθώς και επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις, παρουσιάστηκαν μετά από επαναχορήγηση της αβακαβίρης σε ασθενείς οι οποίοι είχαν μόνο ένα από τα κύρια συμπτώματα υπερευαισθησίας (δερματικό εξάνθημα, πυρετό, γαστρεντερικά, αναπνευστικά ή λειτουργικά συμπτώματα όπως λήθαργο και αίσθημα κακουχίας) πριν από τη διακοπή της λήψης της αβακαβίρης.
4 after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
Το πιο συχνό σύμπτωμα της αντίδρασης υπερευαισθησίας ήταν το δερματικό εξάνθημα.
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Επιπλέον σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς στους οποίους επαναχορηγήθηκε η θεραπεία και οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Και στις δύο περιπτώσεις αν ληφθεί απόφαση επαναχορήγησης της αβακαβίρης αυτό πρέπει να γίνει σε χώρο όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική βοήθεια.
In both cases if a decision is made to restart abacavir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
• Σημαντικές πληροφορίες για τον ασθενή
• Essential patient information
Οι συνταγογράφοι πρέπει να επιβεβαιωθούν ότι οι ασθενείς είναι πλήρως ενημερωμένοι σχετικά με τις πιο κάτω πληροφορίες σχετικά με την αντίδραση υπερευαισθησίας:
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
- Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν για την πιθανότητα αντίδρασης υπερευαισθησίας στην
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that may
αβακαβίρη, η οποία μπορεί να προκαλέσει αντίδραση απειλητική για τη ζωή ή θάνατο.
result in a life-threatening reaction or death.
- Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία ή συμπτώματα που πιθανά σχετίζονται με την αντίδραση
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction MUST
υπερευαισθησίας ΠΡΕΠΕΙ ΑΜΕΣΑ ΝΑ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΟΥΝ τον γιατρό τους.
CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
- Σε ασθενείς που είναι υπερευαίσθητοι στην αβακαβίρη θα πρέπει να υπενθυμίζεται ότι δεν πρέπει
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take Kivexa
να ξαναλάβουν ποτέ Kivexa ή άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αβακαβίρη (Ziagen ήTrizivir)
or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again.
- Για να αποφευχθεί η επαναχορήγηση της αβακαβίρης, οι ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν αντίδραση
- In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
υπερευαισθησίας, θα πρέπει να καταστρέφουν τα υπόλοιπα δισκία Kivexa που έχουν στην κατοχή τους σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες και να ζητούν τη βοήθεια του γιατρού ή του φαρμακοποιού τους.
should dispose of their remaining Kivexa tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
- Ασθενείς που έχουν σταματήσει το Kivexa για οποιοδήποτε λόγο και ειδικότερα λόγω πιθανών
- Patients who have stopped Kivexa for any reason, and particularly due to possible adverse
ανεπιθύμητων ενεργειών ή ασθένειας, πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τον γιατρό τους πριν ξαναρχίσουν τη θεραπεία.
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
- Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για το πόσο σημαντική είναι η τακτική λήψη του Kivexa.
- Patients should be advised of the importance of taking Kivexa regularly.
- Σε κάθε ασθενή θα πρέπει να υπενθυμίζεται, να διαβάζει το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Kivexa package.
εσωκλείεται στη συσκευασία του Kivexa.
- They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the package,
5 Θα πρέπει να τους υπενθυμίζεται το πόσο σημαντικό είναι να αφαιρέσουν την Προειδοποιητική Κάρτα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία και να τη φυλάσσουν μαζί τους συνεχώς.
and keeping it with them at all times.
Πρώιμα συμπτώματα (συμπτωματική αύξηση των επιπέδων του γαλακτικού οξέος στο αίμα) περιλαμβάνουν ήπια συμπτώματα από το πεπτικό σύστημα (ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος), μη ειδικό αίσθημα κακουχίας, απώλεια ορέξεως, απώλεια βάρους, αναπνευστικά συμπτώματα (ταχύπνοια) ή νευρολογικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης αδυναμίας του κινητικού νευρώνος).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Η γαλακτική οξέωση έχει υψηλή θνησιμότητα και μπορεί να σχετίζεται με παγκρεατίτιδα, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα θα πρέπει να διακόπτεται με την εμφάνιση συμπτωματικής αύξησης των επιπέδων του γαλακτικού οξέος στο αίμα και μεταβολικής/ γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικής ηπατομεγαλίας, ή ραγδαία αυξανόμενων επιπέδων αμινοτρανσφεράσης.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Aσθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
5 Patients at increased risk should be followed closely.
Λιποδυστροφία: η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Οι μακροχρόνιες επιπτώσεις του φαινομένου αυτού είναι προς το παρόν άγνωστες.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Δεν είναι απόλυτα γνωστός ο μηχανισμός δράσης.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Η σύνδεση μεταξύ σπλαγχνικής λιπομάτωσης και αναστολέων πρωτεάσης καθώς και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης είναι υποθετική.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Αυξημένος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετισθεί με ατομικούς παράγοντες όπως η αύξηση της ηλικίας και με παράγοντες που έχουν σχέση με φάρμακα όπως η μακρύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας και οι συνοδές μεταβολικές διαταραχές.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Απαιτείται προσοχή ως προς τη μέτρηση των λιπιδίων του ορού νηστείας και της γλυκόζης του αίματος.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Λιπιδαιμικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Παγκρεατίτιδα: παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί, αλλά η αιτιολογική της συσχέτιση με τη λαμιβουδίνη και την αβακαβίρη είναι αβέβαιη.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
(βλέπε παράγραφο 5. 1).
Clinical studies: the benefit of the combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz, in antiretroviral-naïve adults patients (see section 5.1).
Θεραπεία με τρία νουκλεοσίδια: υπάρχουν αναφορές υψηλής συχνότητας ιολογικής αποτυχίας και εμφάνισης αντοχής σε πρώιμο στάδιο όταν η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη συνδυάζονται με tenofovir disoproxil fumarate σε σχήμα μία φορά την ημέρα.
There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
Ηπατική νόσος: εάν η λαμιβουδίνη συγχορηγείται με θεραπεία για HIV και HBV, διατίθενται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β, στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Zeffix.
Liver disease: if lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
6 Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kivexa δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Το Kivexa αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Kivexa is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C στους οποίους χοργείται συνδυαστική αντιρετροϊκή θεραπεία, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση σοβαρών και πιθανώς θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στις σχετικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Περίληψη Χαρακτηριστικών του Zeffix).
If Kivexa is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Στους ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργούς ηπατίτιδας, παρατηρείται αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της συνδυαστικής αντιρετροϊκής θεραπείας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Εάν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να γίνει διακοπή ή τερματισμός της θεραπείας.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία: τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν βλάβη των μιτοχονδρίων σε ποικίλο βαθμό.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε HIV- αρνητικά νεογνά που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues.
Οι κυριότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, αυξημένα επίπεδα λιπάσης στο αίμα).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Αυτές οι καταστάσεις είναι συχνά παροδικές.
These events are often transitory.
Έχουν αναφερθεί μερικές νευρολογικές διαταραχές που εμφανίζονται σε όψιμο στάδιο (υπερτονία, σπασμός, μη φυσιολογική συμπεριφορά). Επί του παρόντος είναι άγνωστο εάν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Κάθε παιδί που εκτίθεται ενδομήτρια σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, ακόμα και HIV- αρνητικά παιδιά, πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά και εργαστηριακά και θα πρέπει να ερευνώνται πλήρως για πιθανή δυσλειτουργία των μιτοχονδρίων σε περίπτωση σχετικών σημείων ή συμπτωμάτων.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or
Αυτά τα ευρήματα δεν επηρεάζουν τις υπάρχουσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊκής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες για την πρόληψη κάθετης μετάδοσης του HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Έκδοχα: το Kivexa περιέχει την αζωτούχα χρωστική Κίτρινο Ε110, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Kivexa contains the azo colouring agent sunset yellow, which may cause allergic reactions.
7 αναπτύσσονται περιστασιακά λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από τον HIV.
Opportunistic infections: patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Γι ’ αυτό το λόγο οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από γιατρούς που είναι έμπειροι στη θεραπεία αυτών των συνδεόμενων με τον HIV ασθενειών.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Μετάδοση του HIV: οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η τρέχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του Kivexa, δεν έχει αποδειχθεί ότι προφυλάσσει από τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV στους άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μολυσμένου αίματος.
Transmission of HIV: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Kivexa, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Το Kivexa περιέχει αβακαβίρη και λαμιβουδίνη, συνεπώς όποιες αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί για το καθένα ξεχωριστά σχετίζονται με το Kivexa.
Kivexa contains abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Kivexa.
Κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ αβακαβίρης και λαμιβουδίνης.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir and lamivudine.
Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη δεν μεταβολίζονται σημαντικά από τα ένζυμα του κυττοχρώματος P 450 (όπως τα CYP 3A4, CYP 2C9 ή το CYP 2D6) ούτε αναστέλλουν ή επάγουν αυτό το σύστημα ενζύμων.
Abacavir and lamivudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Ως εκ τούτου, υπάρχει μικρή πιθανότητα να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, όπως οι αναστολείς πρωτεάσης, οι μη - νουκλεοσιδικοί αναστολείς και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το κύριο ενζυμικό σύστημα P450.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Οι αλληλεπιδράσεις που αναγράφονται παρακάτω δεν πρέπει να θεωρηθεί ότι έχουν εξαντληθεί αλλά είναι αντιπροσωπευτικές αυτών των κατηγοριών των φαρμακευτικών προιόντων στα οποία πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Aλληλεπιδράσεις σχετικές με την αβακαβίρη
Interactions relevant to abacavir
Ισχυροί ενζυματικοί επαγωγείς όπως η ριφαμπικίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη μπορεί να μειώσουν ελαφρώς τις συγκεντρώσεις αβακαβίρης στο πλάσμα, μέσω της δράσης τους στις UDP - γλυκουρονυλτρανσφεράσες.
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Ο μεταβολισμός της αβακαβίρης μεταβάλλεται από την ταυτόχρονη κατανάλωση αιθανόλης η οποία καταλήγει σε αύξηση της AUC της αβακαβίρης περίπου κατά 41%.
The metabolism of abacavir is altered by concomitant consumption of ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Αυτά τα ευρήματα δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικά.
These findings are not considered clinically significant.
Η αβακαβίρη δεν έχει επίδραση στο μεταβολισμό της αιθανόλης.
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Οι ρετινοειδείς ενώσεις αποβάλλονται μέσω της αλκοολικής διυδρογενάσης.
Retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Σε μία φαρμακοκινιτική μελέτη, η συγχορήγηση 600 mg αβακαβίρης δύο φορές την ημέρα με μεθαδόνη έδειξε 35% μείωση στη Cmax της αβακαβίρης και 1 ώρα καθυστέρηση στη tmax, αλλά η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
7 a 35% reduction in abacavir Cmax and a 1 hour delay in tmax, but the AUC was unchanged.
Σε αυτή τη μελέτη η αβακαβίρη αύξησε τη μέση συστηματική κάθαρση της μεθαδόνης κατά 22%.
In this study, abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Η επαγωγή των μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου επομένως δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
The induction of metabolizing enzymes cannot therefore be excluded.
Ασθενείς που θεραπεύονται με μεθαδόνη και αβακαβίρη πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης, ένδειξη ότι περιστασιακά ίσως χρειασθεί επαναπροσδιορισμός της χορηγούμενης δόσης της μεθαδόνης.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Η πιθανότητα να υπάρξουν μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με τη λαμιβουδίνη είναι μικρή λόγω του περιορισμένου μεταβολισμού και της πρωτεϊνικής σύνδεσης στο πλάσμα και της σχεδόν πλήρους νεφρικής κάθαρσης.
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Η πιθανότητα εμφάνισης αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συγχορηγούνται με το Kivexa πρέπει να ληφθεί υπόψη, ιδιαιτέρως όταν η κύρια οδός απέκκρισης είναι η ενεργός νεφρική έκκριση, ιδαιτέρως μέσω του κατιονικού συστήματος μεταφοράς π. χ. τριμεθοπρίμη.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Kivexa should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion, especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (π. χ. ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη) αποβάλλονται εν μέρει μέσω αυτού του μηχανισμού και δεν καταδεικνύεται αλληλεπίδραση με τη λαμιβουδίνη.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Τα νουκλεοσιδικα ανάλογα (π. χ ζιδοβουδίνη και διδανοσίνη) δε μεταβολίζονται με αυτό το μηχανισμό και είναι απίθανο να αλληλεπιδρούν με τη λαμιβουδίνη.
The nucleoside analogues (e. g. zidovudine and didanosine) are not metabolised by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
8 Η χορήγηση τριµεθοπρίµης / σουλφαµεθοξαζόλης 160 mg/ 800 mg αύξησε την έκθεση στη λαμιβουδίνη κατά 40% λόγω του συστατικού τριµεθοπρίµη.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component.
Εντούτοις, εκτός αν ο ασθενής έχει νεφρική δυσλειτουργία, δεν είναι απαραίτητη η ρύθµιση της δοσολογίας της λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 4. 2).
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).