natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η οκρεοτίδη/ laneotide µπορεί τόσο να αυξήσει όσο και να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. ικ υτ
Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement. no
Το αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιµική δράση της ινσουλίνης. κε
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation t uc
Φα
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier. rod
ύ ισχ ελεγχόµενη θεραπεία του διαβήτη, αυξάνουν τον κίνδυνο δυσπλασιών και θανάτου in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Κατά συνέπεια, συνιστάται εντατικός έλεγχος στην αγωγή των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. lP
ον Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυµοσύνης.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. na
Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του Monotard.
However, the Monotard dosage may need to be adjusted. i dic
ιπ
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
ίνα Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να αµβλυνθεί ως αποτέλεσµα της
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or Me
νε υπογλυκαιµίας.
operating machinery).
Το γεγονός αυτό µπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σηµασία (π. χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισµός µηχανήµατος).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
δε Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σηµαντικό για εκείνους τους
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Θα πρέπει να
11 4.8 Undesirable effects
ορ εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις.
The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
Ανεπιθύµητες ενέργειες
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance
Από κλινικές έρευνες είναι γνωστό ότι η µείζων κυ υπογλυκαιµία, οριζόµενη ως η ανάγκη για επικουρική θεραπεία, παρατηρείται στο 20% περίπου των καλά ελεγχόµενων ασθενών.
ed in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου που περιλαµβάνουν υπογλυκαιµία έχουν αναφερθεί σπάνια (> 1/ 10. 000 < 1/ 1. 000).
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
του προϊόντος και πρέπει να ερµηνευθούν λαµβάνοντας υπόψη ότι δεν έχουν αναφερθεί όλες οι περιπτώσεις. υη
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής Σπάνιες οίο
ris Metabolism and nutrition disorders
(> 1/ 10. 000 < 1/ 1. 000)
tho Rare (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
Υπογλυκαιµία: οπ
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
αίµατος
They may include
Ενδέχεται να περιλαµβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρότητα και ωχρότητα του δέρµατος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόµο, αίσθηµα άγχους, ασυνήθη
au cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
κούραση ή αδυναµία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, ντ
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or
Η σοβαρή υπογλυκαιµία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των ϊό
r convulsions and may result in temporary or permanent impairment of
Υπεργλυκαιµία: όπ
ge brain function or even death.
Περιλαµβάνουν δίψα, ικ
Hyperglycaemia: lon Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια όρεξης καθώς και αναπνοή µε οσµή ακετόνης. κε
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεν α
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to no
οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.
diabetic ketoacidosis which is potentially lethal.
Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις Φα
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use. t uc
κατά τη χρήση.
Eye disorders
12 ύ ισχ ∆ιαταραχές των οφθαλµών
Very rare
Πολύ σπάνιες
rod
∆ιαταραχές διάθλασης ενδέχεται να εµφανιστούν κατά την έναρξη της
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
σε
These
Τα συµπτώµατα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης.
symptoms are usually of transitory nature.
ον Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στο σηµείο χορήγησης
General disorders and administration site conditions lP
Πολύ σπάνιες
Very rare (< 1/ 10,000) na
Οι αντιδράσεις τοπικής υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, εξοίδηση και
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
(< 1/ 10. 000)
These reactions are
Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως
usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
ίνα παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Very rare i dic
νε
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure
Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
(< 1/ 10,000)
Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
to rotate injection sites within an area.
Πολύ σπάνιες
Very rare Me
Τα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας µπορεί να
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin
ορ αναπνοή, αίσθηµα παλµών και πτώση της αρτηριακής πίεσης.
rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
(< 1/ 10. 000)
12 Very rare (< 1/ 10,000)
Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια: υη
However, hypoglycaemia may develop over
• Τα ήπια υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να αντιµετωπιστούν µε χορήγηση γλυκόζης από το στόµα ή σακχαρωδών προϊόντων.
ris sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα µαζί του καραµέλες, γλυκά, µπισκότα ή σακχαρώδεις φρουτοχυµούς. οίο
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar
• Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0, 5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ή οπ
Glucose
Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 ου
au must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Μετά την ένεση γλυκαγόνης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθηθεί σε νοσοκοµείο, ώστε να ϊό
r After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
ανακαλυφθεί ο λόγος της σοβαρής υπογλυκαιµίας και να αποφευχθούν άλλα παρόµοια επεισόδια. ρο όπ
ge for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacodynamic properties
ικ υτ
lon
Αντιδιαβητικός παράγοντας.
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Η δράση της ινσουλίνης στη µείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος οφείλεται στην α
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. t uc
13 Το Monotard είναι ινσουλίνη µακράς δράσης.
Monotard is a long-acting insulin.
ον Η ινσουλίνη στην κυκλοφορία αίµατος διαθέτει χρόνο ηµίσειας ζωής ολίγων λεπτών.
Consequently, the time-action profile of an lP
λέ απορρόφησής του.
insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Κατά συνέπεια, η
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of na
ίνα φαρµακοκινητική της ινσουλίνης επηρεάζεται από σηµαντικές διακυµάνσεις µεταξύ των διαφόρων ατόµων και εντός του ιδίου ατόµου.
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. i
νε Απορρόφηση
Absorption dic
δε Η µέγιστη συγκέντρωση των ινσουλινών στο πλάσµα µετά από υποδόρια χορήγηση επιτυγχάνεται εντός 2- 18 ωρών.
The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
ί ας Κατανοµή
Distribution Me
ορ ∆εν παρατηρείται καµία σηµαντική δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από τα αντισώµατα στην ινσουλίνη (εάν βρίσκονται στην κυκλοφορία).
No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
οφ Μεταβολισµός κλ Αναφέρεται ότι η ανθρώπινη ινσουλίνη αποδοµείται από την πρωτεάση της ινσουλίνης ή τα ένζυµα αποδόµησης της ινσουλίνης και πιθανώς την ισοµεράση των δισουλφιδίων των πρωτεϊνών.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Έχει κυ προταθεί ένας αριθµός σηµείων κατακρήµνισης (υδρόλυση) στο µόριο της ανθρώπινης ινσουλίνης.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin
Αποβολή άδ
13 molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Κατά συνέπεια, ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής (t½) αποτελεί µέτρο της απορρόφησης υη
The
µάλλον, παρά αυτής καθεαυτής της αποβολής της ινσουλίνης από το πλάσµα (η ινσουλίνη στην κυκλοφορία έχει t½ ολίγων λεπτών).
ed terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Προκλινικά δεδοµένα
ris 5.3 Preclinical safety data
για την ασφάλεια οπ
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ϊό
tho pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Κατάλογος εκδόχων ρο
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Χλωριούχος ψευδάργυρος όπ
au 6.1 List of excipients
Οξικός ψευδάργυρος Χλωριούχο νάτριο ικ
Zinc chloride
Παραϋδροξυβενζοϊκός µεθυλεστέρας υτ
r Zinc acetate
Οξικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου ή/ και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθµιση του pH) κε
ge Sodium chloride Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate lon Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities no
ύ ισχ Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν πρέπει να προστίθενται στα υγρά έγχυσης.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Το Monotard δεν συνιστάται να αναµιγνύεται µε σκευάσµατα ινσουλίνης µε ρυθµιστικό διάλυµα
Mixing of Monotard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk t
Κατά την ανάµιξη του Actrapid µε το
When uc
λέ Monotard, είναι απαραίτητη η άµεση ένεση προς αποφυγή άµβλυνσης του ταχέος αποτελέσµατος δράσης του Actrapid.
mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid. rod
∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
ίνα 30 µήνες.
30 months. lP
6 εβδοµάδες.
6 weeks.
1 και 5 φιαλίδια x 10 ml. υη
14 6.5 Nature and contents of container
6. 6
ed Pack sizes:
Οδηγίες χρήσης και χειρισµού οίο
6.6 Instructions for use and handling
Τα σκευάσµατα ινσουλίνης, τα οποία έχουν καταψυχθεί, δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται. οπ
ris Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται αν δεν είναι οµοιόµορφα λευκά και θολά µετά την επαναιώρηση. ου ντ
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re-
7.
tho suspension.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ϊό
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Novo Nordisk A/ S Novo Allé ρο
au Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
DK- 2880 Bagsværd ∆ανία ικ όπ
r Denmark
8. υτ κε
ge 8.
ΑΡΙΘΜΟΙ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION no
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP ina dic Me
15 ύ ισχ σε ον λέ ιπ ίνα νε δε ί ας ορ οφ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ κλ
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ κυ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ εια
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ άδ υη οίο οπ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP
ϊό ρο όπ ικ υτ κεα ρμ Φα
nai dic Me
16 A ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
σε Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
ed Name and address of the manufacturer of the biological active substance
ον Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
λέ DK- 2880 Bagsvaerd ∆ανία
ris DK-2880 Bagsvaerd Denmark
ιπ Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
tho Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ίνα Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
νε Novo Allé DK- 2880 Bagsvaerd
au DK-2880 Bagsvaerd Denmark
ί ας B ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
r B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ορ • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lon Medicinal product subject to medical prescription
οφ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ κλ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή κυ • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ εια
• OTHER CONDITIONS no
Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση. άδ υη οίο οπ ου
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. t uc rod lP i na dic Me
17 Φα ρμ
17 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
οπ οίο
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
18 εια
18 Me dic ina lP rod uc t
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
19 no A.
ορ ί ας
LABELLING lon ge
δε
r
α
au
ϊό
tho
υη
ris
άδ
ed
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ κλ οφ ορ ί ας δε νε ίνα ιπ λέ ον σε ισχ ύ ύ ισχ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
σε {ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ}
ed OUTER CARTON
λέ ιπ Monotard 40 IU/ ml Eνέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο
Monotard 40 IU/ ml
ίνα Ανθρώπινη ινσουλίνη, α- DNA
tho Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
δε 1 ml εναιωρήµατος περιέχει 40 IU (1, 4 mg) ανθρώπινης ινσουλίνης (α- DNA)
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human, rDNA
οφ χλωριούχο ψευδάργυρο, οξικός ψευδάργυρο, χλωριούχο νάτριο, παραϋδροξυβενζοϊκό µεθυλεστέρα, οξικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ κλ κυ
zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium lon hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ εια
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
1 φιαλίδιο των 10 ml άδ
1 vial of 10 ml
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ υη
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
Υποδόρια χρήση οίο
Subcutaneous use Resuspend according to instructions rod
Επαναιωρήστε σύµφωνα µε τις οδηγίες ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση οπ
Read package leaflet before use
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ου
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ ντ
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά ϊό ρο
Keep out of the reach and sight of children na
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
ικ όπ
8.
8. υτ
EXPIRY DATE
Λήξη κε
Expiry Me
Κατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 6 εβδοµάδων α ρμ Φα
During use: use within 6 weeks
20 ύ ισχ
20 9.
Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο)
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
ον Κατά τη χρήση: να µην τοποθετηθεί στο ψυγείο ούτε να φυλαχθεί σε θερµοκρασία άνω των 25°C
ed Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
λέ ιπ
ris 10.
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
νε
tho APPROPRIATE
δε Novo Nordisk A/ S
au Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Denmark
ορ οφ
r ge 12.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 κλ κυ
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13.
13.
no
εια
lon
Παρτίδα: άδ υη
Batch:
14.
t
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ οίο
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY uc
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή οπ
Medicinal product subject to medical prescription rod
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
INSTRUCTIONS ON USE lP ina dic Me
21 ύ ισχ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
λέ ιπ Monotard 40 IU/ ml Eνέσιµο εναιώρηµα
Monotard 40 IU/ ml
5 φιαλίδια των 10 ml άδ
5 vials of 10 ml
22 ύ ισχ
22 9.
Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο)
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
σε Μην το καταψύχετε ∆ιατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
ίνα ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
tho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
νε
au 11.
δε Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
ί ας DK- 2880 Bagsværd ∆ανία
r Denmark
ορ οφ
ge 12.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 κλ κυ
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER no
Παρτίδα: άδ υη
Batch: t uc
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ οίο
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
23 ύ ισχ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ον
LABEL
λέ ιπ Monotard 40 IU/ ml Eνέσιµο εναιώρηµα
ris Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection
ίνα Ανθρώπινη ινσουλίνη, α- DNA
tho Insulin human, rDNA
δε SC χρήση
au SC use
3.
r 3.
οφ Λήξη κλ
ge Expiry
Παρτίδα: εια άδ
BATCH NUMBER lon Batch: no
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α υη
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
10 ml οίο οπ ου ντ ϊό ρο
10 ml uc rod lP ina dic Me
24 ύ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή,
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
σε ον
OUTER CARTON
λέ Monotard 100 IU/ ml
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
ίνα νε
tho Insulin human, rDNA
δε 1 ml εναιωρήµατος περιέχει 100 IU (3, 5 mg) ανθρώπινης ινσουλίνης (α- DNA)
au 1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
οφ οξικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ κλ
ge zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections lon 4.
1 φιαλίδιο των 10 ml εια άδ
1 vial of 10 ml no
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση οπ
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read package leaflet before use rod
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ου
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ ντ
Keep out of the reach and sight of children na
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) όπ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
ικ υτ
EXPIRY DATE
Λήξη Κατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 6 εβδοµάδων κεα ρμ Φα
Expiry During use: use within 6 weeks Me
25 ύ
25 9.
ισχ Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο) Μην το καταψύχετε
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
σε ∆ιατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί Κατά τη χρήση: να µην τοποθετηθεί στο ψυγείο ούτε να φυλαχθεί σε θερµοκρασία άνω των 25°C
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
ον λέ 10.
ris 10.
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
ιπ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
tho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
11.
au 11.
δε Novo Nordisk A/ S DK- 2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
ί ας ∆ανία
r Denmark
ορ
ge 12.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
Παρτίδα: άδ
Batch: t uc
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ υη
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή οίο οπ
Medicinal product subject to medical prescription rod
26 ύ ισχ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
λέ ιπ Monotard 100 IU/ ml Eνέσιµο εναιώρηµα
Monotard 100 IU/ ml
δε 1 ml εναιωρήµατος περιέχει 100 IU (3, 5 mg) ανθρώπινης ινσουλίνης (α- DNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
27 ύ ισχ
27 9.
λέ ιπ 10.
ris 10.
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
ίνα ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
tho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
28 ύ ισχ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
λέ ιπ Monotard 100 IU/ ml Eνέσιµο εναιώρηµα
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection
29 Φα ρμ
29 Me dic ina lP rod uc t
α
30 no B.
κε υτ
PACKAGE LEAFLET lon ge
ικόπ ρο
Monotard
οπ οίο
tho
ύ ισχ ∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε την ινσουλίνη σας.
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
σε Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας.
ed If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.