natgillin/translations-raw huggingface dataset:
132 Στους ακόλουθους τύπους αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως% του φυσιολογικού ή σε IU/ dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο.
120 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
133 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
121 PACKAGE LEAFLET:
ADVATE 1500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
134 Υπάρχει ένα σπάνιο ενδεχόμενο να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ADVATE.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ, εκδηλώσεις οι οποίες μπορεί επιπλέον να περιλαμβάνουν υπερβολική ζάλη, απώλεια συνείδησης και υπερβολική δυσκολία στην αναπνοή.
122 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
135 Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του Παράγοντα VIII Εάν το επίπεδο του Παράγοντα VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με ADVATE ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του Παράγοντα VIII.
123 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
136 Όχι συχνές παρενέργειες κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, εξάψεις, ημικρανίες, εξασθένηση της μνήμης, ρίγη, διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, πονόλαιμος, λοίμωξη των λεμφαγγείων, λεύκανση του δέρματος, φλεγμονή των οφθαλμών, εξανθήματα, υπερβολική εφίδρωση, οίδημα στα πόδια και στις κνήμες, αύξηση στα ένζυμα που ανιχνεύουν τη λειτουργία του ήπατος, μειωμένο ποσοστό των ερυθροκυττάρων του αίματος και πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα ή στην κάτω θωρακική.
124 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 1500 IU octocog alfa.
Each powder vial contains 1500 IU octocog alfa.
137 Εμφάνιση του ADVATE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ADVATE είναι μια εύθρυπτη σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Βιέννη
125 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
138 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
126 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
140 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
128 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
141 Οδηγίες για την ένεσηΓια τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer- lock.
129 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
142 Στους ακόλουθους τύπους αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως% του φυσιολογικού ή σε IU/ dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο.
130 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
143 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
131 PACKAGE LEAFLET:
ADVATE 2000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Το ADVATE παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία καλλιέργειας των κυττάρων, της κάθαρσης ή της παραγωγής της τελικής σύνθεσης.
ADVATE is prepared without the addition of any human - or animal-derived protein in the cell culture process, pur ification or final formulation.
144 Υπάρχει ένα σπάνιο ενδεχόμενο να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ADVATE.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ, εκδηλώσεις οι οποίες μπορεί επιπλέον να περιλαμβάνουν υπερβολική ζάλη, απώλεια συνείδησης και υπερβολική δυσκολία στην αναπνοή.
132 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
145 Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του Παράγοντα VIII Εάν το επίπεδο του Παράγοντα VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με ADVATE ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του Παράγοντα VIII.
133 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
146 Όχι συχνές παρενέργειες κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, εξάψεις, ημικρανίες, εξασθένηση της μνήμης, ρίγη, διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, πονόλαιμος, λοίμωξη των λεμφαγγείων, λεύκανση του δέρματος, φλεγμονή των οφθαλμών, εξανθήματα, υπερβολική εφίδρωση, οίδημα στα πόδια και στις κνήμες, αύξηση στα ένζυμα που ανιχνεύουν τη λειτουργία του ήπατος, μειωμένο ποσοστό των ερυθροκυττάρων του αίματος και πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα ή στην κάτω θωρακική.
134 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 2000 IU octocog alfa.
Each powder vial contains 2000 IU octocog alfa.
147 Εμφάνιση του ADVATE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ADVATE είναι μια εύθρυπτη σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Βιέννη
135 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
148 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
136 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
150 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
138 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
151 Οδηγίες για την ένεσηΓια τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer- lock.
139 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
152 Στους ακόλουθους τύπους αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως% του φυσιολογικού ή σε IU/ dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο.
140 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
153 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
141 PACKAGE LEAFLET:
ADVATE 3000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Το ADVATE χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α για πρόληψη ή αντιμετώπιση των αυθόρμητων αιμορραγιών ή των αιμορραγιών που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery -related bleeding.
154 Υπάρχει ένα σπάνιο ενδεχόμενο να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ADVATE.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ, εκδηλώσεις οι οποίες μπορεί επιπλέον να περιλαμβάνουν υπερβολική ζάλη, απώλεια συνείδησης και υπερβολική δυσκολία στην αναπνοή.
142 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
155 Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του Παράγοντα VIII Εάν το επίπεδο του Παράγοντα VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με ADVATE ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του Παράγοντα VIII.
Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ADVATE από την κανονική Να λαμβάνετε πάντα το ADVATE ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
143 If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
156 Όχι συχνές παρενέργειες κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, εξάψεις, ημικρανίες, εξασθένηση της μνήμης, ρίγη, διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, πονόλαιμος, λοίμωξη των λεμφαγγείων, λεύκανση του δέρματος, φλεγμονή των οφθαλμών, εξανθήματα, υπερβολική εφίδρωση, οίδημα στα πόδια και στις κνήμες, αύξηση στα ένζυμα που ανιχνεύουν τη λειτουργία του ήπατος, μειωμένο ποσοστό των ερυθροκυττάρων του αίματος και πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα ή στην κάτω θωρακική.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Σπάνιες παρενέργειες Από την έναρξη της κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά, υπήρξαν σπάνιες αναφορές σοβαρών και δυνητικώς απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων (αναφυλαξίες) και άλλων αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παραπάνω).
144 Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 3000 IU octocog alfa.
Each powder vial contains 3000 IU octocog alfa.
157 Εμφάνιση του ADVATE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ADVATE είναι μια εύθρυπτη σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Βιέννη
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Παρασκευαστής Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Bέλγιο
1 45 Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
158 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
146 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
160 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
148 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
161 Οδηγίες για την ένεσηΓια τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer- lock.
149 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
162 Στους ακόλουθους τύπους αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως% του φυσιολογικού ή σε IU/ dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο.
150 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
80 – 100 (πριν και μετά την επέμβαση)
80 – 100 (pre - and pos toperative)
163 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
151 ANNEX IV
ΛΟΓΟΙ ΠΡΟΣΘΕΤΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
164 ΛΟΓΟΙ ΠΡΟΣΘΕΤΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
152 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Βάσει των στοιχείων που προέκυψαν από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας και μετά, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου του Advate παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους ακόλουθους λόγους:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit/risk balance of Advate remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
- ώστε να παρακολουθηθεί η υλοποίηση του συστήματος εγγραφής/ εποπτείας σε συνέχεια των
- to follow the implementation of the registry/surveillance system further to the findings of the
ευρημάτων της επιθεώρησης φαρμακοεπαγρύπνησης
pharmacovigilance Inspection
σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
- to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
Ως εκ τούτου, βάσει της εικόνας ασφάλειας του Advate, η οποία απαιτεί την κατάθεση 6- μηνιαίων Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (PSUR), η CHMP θεωρεί ότι ο ΚΑΚ πρέπει να καταθέσει μια πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε διάστημα 5 ετών.
Therefore, based upon the safety profile of Advate, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Λονδίνο, 22 Ιανουαρίου 2009 Αριθ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ 86052/ 2009
EMEA/ 690893/ 2008
Στις 17 Δεκεμβρίου 2008, η εταιρία Gendux Molecular Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Advexin, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία του καρκίνου Li- Fraumeni.
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Τι είναι το Advexin; Το Advexin είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει contusugene ladenovec, έναν γενετικά τροποποιημένο ιό που φέρει το γονίδιο p53.
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Advexin; Το Advexin αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου Li- Fraumeni σε ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών.
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Ο καρκίνος Li- Fraumeni είναι τύπος καρκίνου που εμφανίζεται σε ασθενείς με σύνδρομο Li- Fraumeni, μια πάθηση στην οποία ένα γονίδιο, καλούμενο p53, είναι ελαττωματικό εξαιτίας μιας μετάλλαξης.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Advexin; Η δραστική ουσία του Advexin contusugene ladenovec είναι « ιογενής φορέας ».
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘ viral vector’.
Ο ιός που περιέχει το Advexin είναι « αδενοϊός », ο οποίος έχει δημιουργηθεί έτσι ώστε να μην μπορεί να παράγει αντίγραφα του εαυτού του και, συνεπώς, να μην προκαλεί λοιμώξεις σε ανθρώπους.
The virus in Advexin is an ‘ adenovirus ’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Στον καρκίνο Li- Fraumeni, στον οποίο το γονίδιο p53 είναι ελαττωματικό, η πρωτεΐνη p53 δεν δρα σωστά και τα καρκινικά κύτταρα μπορούν να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται και να διαιρούνται.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP; Τα αποτελέσματα του Advexin ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
Η εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες από μια μελέτη στην οποία μετείχε ένας μόνο ασθενής με καρκίνο Li- Fraumeni της κάτω κοιλιακής χώρας, των οστών και του εγκεφάλου.
The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
Στον ασθενή χορηγήθηκαν 12 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ενέσεις Advexin σε ορισμένους από τους όγκους για διάστημα πέντε μηνών.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου με την χρήση σαρωτών, για την εξέταση της απόκρισης των όγκων στην αγωγή.
The application was at day 179 when the company withdrew.
Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης; Μετά από εξέταση των δεδομένων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, η τελευταία είχε, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, διατυπώσει ορισμένες επιφυλάξεις, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Advexin δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία του καρκίνου Li- Fraumeni.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP; Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις που να καταδεικνύουν ότι η χορήγηση ένεσης Advexin σε όγκους Li- Fraumeni ωφέλησε τους ασθενείς.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία; Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Advexin; Η εταιρεία δεν ενημέρωσε την CHMP κατά πόσο η απόσυρση θα είχε συνέπειες στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Advexin.
The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
Τι είναι το Aerinaze; Το Aerinaze είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες δεσλοραταδίνη (2, 5 mg) και ψευδοεφεδρίνη (120 mg).
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Διατίθεται υπό μορφή μπλε και λευκών δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
It is available as blue and white modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aerinaze; Το Aerinaze χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας (αλλεργικό συνάχι, δηλαδή φλεγμονή των ρινικών οδών προκαλούμενη από αλλεργία στη γύρη) σε ασθενείς με ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη).
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Πώς χρησιμοποιείται το Aerinaze; Για ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών η συνιστώμενη δόση του Aerinaze είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς τροφή.
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water, with or without food.
Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα και πρέπει να διακόπτεται όταν τα συμπτώματα, κυρίως η συμφόρηση (βουλωμένη μύτη), παύουν.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Δεν συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για περισσότερες από 10 ημέρες, διότι η επίδραση του φαρμάκου στη ρινική συμφόρηση ενδέχεται να παρέλθει.
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine ’ s effects on nasal congestion may wear off.
Μόλις η μύτη αποσυμφορηθεί, οι ασθενείς μπορούν πλέον να συνεχίσουν τη θεραπεία μόνο με δεσλοραταδίνη.
Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Πώς δρα το Aerinaze; Το Aerinaze περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη δεσλοραταδίνη, που είναι αντιισταμινικό, και την ψευδοεφεδρίνη, που είναι ρινικό αποσυμφορητικό.
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Η δεσλοραταδίνη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged στη μύτη.
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Η δεσλοραταδίνη αποδεσμεύεται από τη στοιβάδα της αμέσως μετά τη λήψη του φαρμάκου, ενώ η ψευδοεφεδρίνη αποδεσμεύεται με αργούς ρυθμούς, σε διάστημα 12 ωρών.
This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το δισκίο μόνο δύο φορές την ημέρα.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Η δεσλοραταδίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ήδη το 2001 και η ψευδοεφεδρίνη χρησιμοποιείται ευρέως σε φάρμακα που έχουν λάβει επίσημα άδεια κυκλοφορίας εδώ και πολλά χρόνια.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aerinaze; Η αποτελεσματικότητα του Aerinaze αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1. 248 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς.
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
Σε αμφότερες τις μελέτες το Aerinaze συγκρίθηκε με τη χορήγηση μόνο δεσλοραταδίνης και μόνο ψευδοεφεδρίνης αντίστοιχα.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.