natgillin/translations-raw huggingface dataset:
26 Η προσθήκη ή απόσυρση αυτών των φαρμάκων ή η προσαρμογή της δόσης των φαρμάκων αυτών κατά τη διάρκεια θεραπείας με Inovelon μπορεί να προϋποθέτει μια ρύθμιση στη δοσολογία του Inovelon.
The addition or withdrawal of these drugs or adjusting of the dose of these drugs during Inovelon therapy may require an adjustment in dosage of Inovelon.
Επειδή η ρουφιναμίδη μπορεί να μειώσει την κάθαρση της φαινυτοΐνης και να αυξήσει τη μέση συγκέντρωση πλάσματος της συγχορηγούμενης φαινυτοΐνης σε σταθερή κατάσταση, θα πρέπει να μελετηθεί η μείωση της δόσης φαινυτοΐνης.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 24 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
27 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inovelon.
25 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
28 0% για ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving Inovelon and 0% for patients receiving placebo.
Συχνές Πνευμονία Γρίππη Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ωτός Κολπίτιδα Ρινίτιδα
26 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
29 Κατηγορία οργάνου συστήματος Διαταραχές του
Gastrointestinal disorders
Ολιγομηνόρροια
27 System Organ Class
30 Μηχανισμός δράσης Η ρουφιναμίδη ρυθμίζει τη δραστηριότητα των διαύλων νατρίου, παρατείνοντας την αδρανή τους κατάσταση.
Mechanism of action Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Κατόπιν εφάπαξ δόσεων η τροφή αυξάνει την βιοδιαθεσιμότητα (AUC) της ρουφιναμίδης κατά περίπου 34% και τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος κατά 56%.
28 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
31 συσσωρεύεται στο βαθμό που προβλέπεται από την τελική ημιζωή της, πράγμα που υποδεικνύει ότι η φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης είναι χρονοεξαρτώμενη (δηλαδή, δεν υπάρχει αυτοεπαγωγή μεταβολισμού).
When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time- independent (i. e. no autoinduction of metabolism).
Ηλικιωμένοι Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές δεν έδειξε σημαντική διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε σύγκριση με νεαρότερους ενήλικες.
29 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
32 ικανότητα μάθησης ή στη μνήμη των απογόνων.
However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
400 mg Κυψέλες Αλουμινίου/ αλουμινίου, συσκευασίες των 10, 30, 50, 60, 100 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
400 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
33 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίζει ότι υπάρχει και λειτουργεί σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης προτού το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Ο ΚΑΚ αναλαμβάνει την υποχρέωση να διεκπεραιώσει μελέτη ασφαλείας μετά την θέση σε κυκλοφορία (αρχείο) και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, λεπτομέρειες των οποίων αναφέρονται στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης.
The MAH commits to performing a post-marketing safety study (registry) and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Θα πρέπει να υποβληθεί ενημερωμένο Πρόγραμμα Διαχείρισης Κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της επιτροπής CHMP (Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση) για συστήματα διαχείρισης κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg ρουφιναμίδης
Each tablet contains 100 mg rufinamide
10 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets
Από στόματος χρήση.
Oral Use Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ (ΜΜ/ ΧΧΧΧ)
EXP (MM/ YYYY)
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC
Do not store above 30ºC
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
41 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg ρουφιναμίδης
Each tablet contains 200 mg rufinamide
Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
EU/ 1/ 060/ 378/ 006- 010
EU/ 1/ 06/ 378/ 006-010
43 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg ρουφιναμίδης
Each tablet contains 400 mg rufinamide
10 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets 200 200 film-coated tablets
46 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 Β.
44 B.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
What Inovelon is and what it is used for 2.
1 Τι είναι το Inovelon και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Inovelon 3 Πώς να πάρετε το Inovelon 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Inovelon 6.
Possible side effects 5.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΙNOVELON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT INOVELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Inovelon περιέχει ρουφιναμίδη, που είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Inovelon contains rufinamide, which is an antiepileptic medicine.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σπασμών που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox- Gastaut.
It is used to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ INOVELON
BEFORE YOU TAKE INOVELON
Μην πάρετε το Inovelon
Do not take Inovelon
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ρουφιναμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to rufinamide or any of the other ingredients of Inovelon and
του Inovelon και στα παράγωγα τριαζόλης.
triazole derivatives.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Inovelon
Take special care with Inovelon
- Εάν υποφέρετε από ηπατικά προβλήματα, καθότι υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά
- if you suffer from liver problems, because there is limited information on the use of Inovelon in
με τη χρήση του Inovelon σε αυτή την ομάδα και η δόση του φαρμάκου σας πιθανώς να χρειάζεται να αυξηθεί πιο σταδιακά.
this group and the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
- Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.
- if you get a skin rash.
αυτό μπορεί να καταστεί σοβαρό.
See your doctor immediately as very occasionally this may become serious.
- Εάν παρουσιάσετε αύξηση στον αριθμό ή τη βαρύτητα των σπασμών σας, θα πρέπει να
- if you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact
επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
your doctor immediately.
- Εάν αισθάνεστε ζάλη ή υπνηλία, ενημερώστε το γιατρό σας.
- if you experience dizziness or sleepiness inform your doctor.
Παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές οι δηλώσεις ίσχυαν στην περίπτωσή σας οποιαδήποτε χρονική στιγμή στο παρελθόν.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
49 Λήψη άλλων φαρμάκων
46 Taking other medicines
Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει ή συστήσει επιπρόσθετη θεραπεία για την επιληψία (π. χ. βαλπροϊκό) πρέπει να του πείτε ότι παίρνετε Inovelon καθότι μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας.
If your doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e. g. valproate) you must tell him you are taking Inovelon as your dose may need adjusting.
Λήψη του Inovelon με τροφές και ποτά
Taking Inovelon with food and drink
Κατά προτίμηση το Inovelon θα πρέπει να λαμβάνεται με το φαγητό.
Inovelon should preferably be taken with food.
Προληπτικά, μην παίρνετε το Inovelon με οινοπνευματώδη.
As a precaution, do not take Inovelon with alcohol.
Εάν είστε γυναίκα σε ηλικία τεκνοποίησης, πρέπει να λαμβάνετε επαρκή μέτρα αντισύλληψης ενώ παίρνετε Inovelon.
If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είναι πιθανό να είστε έγκυος, ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, tell your doctor.
Πρέπει να πάρετε το Inovelon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας μόνο εφόσον σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
You must only take Inovelon during your pregnancy if your doctor tells you to.
Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε Inovelon.
You must not breast-feed while taking Inovelon.
Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανές αν αισθάνεστε υπνηλία, ζαλάδα ή εάν παρουσιάσετε θολότητα στην όραση ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Do not drive or operate machinery if you feel drowsy, dizzy or experience blurred vision whilst taking this medicine.
Προσέξτε ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή μετά από αύξηση της δόσης σας.
Be particularly careful at the start of treatment or after your dose is increased.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Inovelon
Important information about some of the ingredients of Inovelon
Το Inovelon περιέχει λακτόζη.
Inovelon contains lactose.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε οποιαδήποτε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ INOVELON
HOW TO TAKE INOVELON
Πάντοτε να παίρνετε το Inovelon αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Inovelon exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
You must check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Τα δισκία Inovelon πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα με νερό, το πρωί και το βράδυ.
Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Το Inovelon μπορεί να λαμβάνεται μαζί με το φαγητό.
Inovelon can be taken with food.
Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση, μπορείτε να θρυμματίσετε το δισκίο.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet.
Στη συνέχεια αναμείξετε τη σκόνη σε περίπου μισό ποτήρι νερό (100 ml) και πιείτε το αμέσως.
Then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Η συνήθης δόση έναρξης στα παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 30 kg είναι 200 mg την ημέρα για λήψη σε δύο δόσεις.
The usual starting dose in children weighing less than 30 kg is 200 mg a day taken in two doses.
Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση σας και μπορεί να την αυξήσει κατά 200 mg ανά διαστήματα δύο ημερών, σε ημερήσια δόση που να μην υπερβαίνει τα 1000 mg.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 200 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 1000 mg.
Η συνήθης δόση έναρξης σε ενήλικες και παιδιά σωματικού βάρους άνω των 30 kg είναι 400 mg την ημέρα για λήψη σε δύο δόσεις.
The usual starting dose in adults and children weighing 30 kg or over is 400 mg a day taken in two doses.
50 κατά 400 mg ανά διαστήματα δύο ημερών ημερησίως, σε ημερήσια δόση που να μην υπερβαίνει τα 3200 mg, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 400 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 3200 mg, depending upon your weight.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
Some patients may respond to lower doses.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί με πιο αργούς ρυθμούς εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects.
Το Inovelon προορίζεται για να λαμβάνεται ως μακροχρόνια θεραπεία.
47 Inovelon is meant to be taken as a long-term medicine.
Μη μειώσετε τη δόση σας και μη σταματήσετε το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Εάν έχετε πάρει περισσότερο Inovelon απ’ ό, τι θα έπρεπε τότε θα πρέπει να το πείτε αμέσως σε κάποιον που σας φροντίζει (συγγενή ή φίλο), στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, ή να επικοινωνήσετε με το πλησιέστερο τμήμα πρώτων βοηθειών νοσοκομείου παίρνοντας μαζί σας το φάρμακό σας.
If you may have taken more Inovelon than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Ίσως να αισθανθείτε υπνηλία και μπορεί να χάσετε τις αισθήσεις σας.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Μην οδηγήσετε.
Do not drive at this time.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου σας κανονικά.
If you forget to take a dose, continue taking your medicine as normal.
Εάν παραλείψετε περισσότερες από μία δόση, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you miss more than one dose, seek advice from your doctor.
Εάν ο γιατρός σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη θεραπεία, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με σταδιακή μείωση του Inovelon προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο αύξησης των σπασμών.
If your doctor advises you to stop treatment, follow your doctor’ s instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Inovelon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες (παρενέργειες) και εάν σας προκαλούν υπερβολική δυσκολία:
Tell your doctor if you have any of the following and if they are too uncomfortable for you:
Πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) παρενέργειες του Inovelon είναι:
Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, υπνηλία, κόπωση.
Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
Λιγότερο συχνά αναφερθείσες (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς) παρενέργειες του Inovelon είναι:
Less commonly reported (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Προβλήματα που σχετίζονται με τα νεύρα περιλαμβάνουν: δυσκολία στο βάδισμα, μη - φυσιολογική κίνηση, συσπάσεις/ σπασμοί, ασυνήθιστες κινήσεις των ματιών, θολότητα στην όραση, τρόμος.
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/ seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Λοίμωξη του ωτός, γρίππη, ρινική συμφόρηση, λοίμωξη στο στήθος.
Ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
51 Επιπλέον, ασθενείς έχουν εμφανίσει: άγχος, αϋπνία,, επίσταξη, ακμή, εξάνθημα, οσφυαλγία, μη συχνές περιόδους, μώλωπες, κάκωση της κεφαλής.
In addition patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury.
Όχι συχνές (μεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 1000 ασθενείς) παρενέργειες του Inovelon είναι:
48 Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are:
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ INOVELON
HOW TO STORE INOVELON
Το Inovelon πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep Inovelon out of the reach and sight of children.
Να μη χρησιμοποιείτε το Inovelon μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Do not use Inovelon after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Να μη χρησιμοποιείτε το Inovelon εάν παρατηρήσετε αλλοίωση στο χρώμα των δισκίων.
Do not use Inovelon if you notice a change in colour of the tablets.
Κάθε δισκίο Inovelon 100 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 100 mg ρουφιναμίδης.
Each Inovelon 100 mg film-coated tablet contains 100 mg of rufinamide.
Κάθε δισκίο Inovelon 200 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 200 mg ρουφιναμίδης.
Each Inovelon 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of rufinamide.
Κάθε δισκίο Inovelon 400 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 400 mg ρουφιναμίδης.
Each Inovelon 400 mg film-coated tablet contains 400 mg of rufinamide.
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch,
αραβοσίτου, νατριούχος κροκαραμελλόζη, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, λαουρυλοθειϊκό νάτριο και κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.
croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
Το υμένιο επικάλυψης αποτελείται από Opadry 00F44042 [υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλες (8000), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)].
The film-coating consists of Opadry 00F44042 [hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
• Τα δισκία Inovelon 100 mg είναι ροζ, οβάλ, ελαφρώς κυρτά δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χαραγμένα και στις δύο πλευρές, με την ανάγλυφη επιγραφή ‘ Є261 ’ στη μία όψη και κενά στην άλλη.
• Inovelon 100 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
• Τα δισκία Inovelon 200 mg είναι ροζ, οβάλ, ελαφρώς κυρτά δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χαραγμένα και στις δύο πλευρές, με την ανάγλυφη επιγραφή ‘ Є262 ’ στη μία όψη και κενά στην άλλη.
• Inovelon 200 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
52 • Τα δισκία Inovelon 400 mg είναι ροζ, οβάλ, ελαφρώς κυρτά δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χαραγμένα και στις δύο πλευρές, με την ανάγλυφη επιγραφή ‘ Є263 ’ στη μία όψη και κενά στην άλλη.
• Inovelon 400 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK.
Παραγωγός:
49 Manufacturer:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom
53 España Eisai Farmacéutica, S. A.
España Eisai Farmacéutica, S. A.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu
Τι είναι το Insulatard; To Insulatard είναι μια σειρά ενέσιμων εναιωρημάτων ινσουλίνης.
Insulatard is a range of insulin suspensions for injection.
Το Insulatard παρέχεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (InnoLet, NovoLet και FlexPen).
Insulatard is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Το Insulatard περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA).
Insulatard contains the active substance insulin human (rDNA).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Insulatard; Το Insulatard χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη.
Insulatard is used in patients with diabetes.
Το φάρμακο χορηγείται μόνον με ιατρική συνταγή.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιμοποιείται το Insulatard; Το Insulatard χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) με ένεση συνήθως στον μηρό.
Insulatard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Εάν εξυπηρετεί, μπορεί επίσης να χορηγηθεί στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), την περιοχή των γλουτών ή την περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
If convenient, it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Η γλυκόζη (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειμένου να καθοριστεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Insulatard is a long-acting insulin.
Το Insulatard είναι ινσουλίνη μακράς δράσης και μπορεί να χορηγείται με ένεση μία ή δύο φορές την ημέρα, με ή χωρίς ινσουλίνη ταχείας δράσης (με τα γεύματα), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
It can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Πώς δρα το Insulatard; Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Το Insulatard είναι ανάλογο ινσουλίνης παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Insulatard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Η δραστική ουσία του Insulatard, η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA), παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως τεχνολογία ανασυνδυασμού: η ινσουλίνη παράγεται με τη χρήση ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
The active substance in Insulatard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Το Insulatard περιέχει ινσουλίνη αναμεμειγμένη με μια άλλη ουσία, την προταμίνη, σε ισοφανική μορφή, η οποία απορροφάται με αργότερο ρυθμό κατά τη διάρκεια της ημέρας.
This gives Insulatard a longer duration of action.
Έτσι το Insulatard έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Το ανάλογο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα.
Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Με τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The studies measured the levels of fasting blood glucose or a substance in the blood called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.