natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιο είναι το όφελος του Herceptin σύμφωνα με τις μελέτες; Για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η πρώτη μελέτη κατέδειξε ότι ποσοστό 15% των ασθενών που είχαν αποτύχει σε άλλου τύπου χημειοθεραπείες αποκρίθηκαν στο Herceptin.
In metastatic breast cancer, the first study showed that 15% of the patients who had failed on other types of chemotherapy responded to Herceptin.
Όταν το Herceptin χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, το ποσοστό απόκρισης ανήλθε σε 48% σε σύγκριση με 17% για τη μεμονωμένη χορήγηση πακλιταξέλης.
When Herceptin was used in addition to paclitaxel, the response rate was 48%, compared with 17% for paclitaxel on its own.
Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, ανταποκρίθηκε το 61% των ασθενών σε σύγκριση με το 34% για τη μεμονωμένη χρήση ντοσεταξέλης.
With docetaxel, 61% of the patients responded, compared with 34% for docetaxel on its own.
Για τη συνδυαστική χρήση του Herceptin με την αναστροζόλη, η μέση διάρκεια επιβίωσης χωρίς επιδείνωση ήταν 4, 8 μήνες σε σύγκριση με 2, 4 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν μόνο αναστροζόλη.
When Herceptin was used in combination with anastrozole, the median progression-free survival was 4.8 months, compared with 2.4 months in the patients taking anastrozole on its own.
Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα του Herceptin όταν χορηγείτο κάθε τρεις εβδομάδες ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητά του Herceptin όταν χορηγείτο κάθε εβδομάδα.
In the study in early breast cancer, the risk of the cancer coming back within the first year was reduced by about half:
Στη μελέτη του πρώιμου καρκίνου του μαστού, ο κίνδυνος επανεμφάνισης του καρκίνου εντός του πρώτου έτους μειώθηκε κατά το ήμισυ περίπου: στο 8% των ασθενών στους οποίους είχε χορηγηθεί Herceptin επανεμφανίστηκε ο καρκίνος (127 στους 1. 693), σε σύγκριση με το 13% των ασθενών στους οποίους δεν χορηγήθηκε το φάρμακο (219 στους 1. 693).
8% of the patients who received Herceptin experienced a re-appearance of their cancer (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Herceptin; Το Herceptin μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας.
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure.
Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται κατά τη χορήγησή του σε ασθενείς με καρδιακά 2/ 3 προβλήματα, ενώ συνιστάται η παρακολούθηση της καρδιάς όλων των ασθενών καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems, and all patients need to be monitored during treatment to check their heart.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στην κοιλιά, εξασθένιση (αδυναμία), πόνος στον θώρακα, ρίγη, πυρετός, πονοκέφαλος, πόνος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς) και δερματικά εξανθήματα.
The most common side effects with Herceptin (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, asthenia (weakness), chest pain, chills, fever, headache, pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and skin rashes.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Herceptin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the Package Leaflet.
Το Herceptin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη ή σε άλλο συστατικό.
Herceptin should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab or to any of the other ingredients.
Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα ενώ βρίσκονται σε κατάσταση ηρεμίας ως αποτέλεσμα του καρκίνου ή οι οποίοι χρήζουν θεραπεία με οξυγόνο.
It should also not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of their cancer, or who need oxygen therapy.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Herceptin; Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Herceptin υπερτερούν των κινδύνων όταν χρησιμοποιείται ως αγωγή για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι εκφράζουν σημαντικές ποσότητες HER2 και για ασθενείς με θετικό στην HER2 πρώιμο καρκίνο του μαστού.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Herceptin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2 and patients with HER2 positive early breast cancer.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Herceptin.
The Committee recommended that Herceptin be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Herceptin; Η εταιρία που παρασκευάζει το Herceptin θα διενεργήσει περισσότερες μελέτες σχετικά με την καρδιοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων της επανεξέτασης των οδηγιών προς τους γιατρούς, και του τρόπου προσδιορισμού των ασθενών που κινδυνεύουν από καρδιοπάθειες ώστε να διασφαλίζεται η προσεχτική παρακολούθησή τους.
The company that makes Herceptin will carry out more studies looking at cardiotoxicity, including looking at the guidance supplied to doctors and how to identify patients at risk of heart problems to ensure that they are carefully monitored.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Herceptin:
2/ 3 Other information about Herceptin:
Στις 28 Αυγούστου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Herceptin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin to Roche Registration Limited on 28 August 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 28 Αυγούστου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 28 August 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Herceptin διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Herceptin can be found here.
Herceptin 150 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
1 φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παρασκευάζεται από μια κυτταρική γραμμή θηλαστικού (Chinese hamster ovary, CHO) με συνεχή διήθηση.
1 vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody manufactured from a mammalian cell line (Chinese hamster ovary, CHO) by continuous perfusion.
Το ανασυσταθέν διάλυμα Herceptin περιέχει 21 mg/ ml τραστουζουμάμπη.
Reconstituted Herceptin solution contains 21 mg/ ml of trastuzumab.
Το Herceptin είναι μια λευκή προς ελαφρά κίτρινη λυόφιλη σκόνη.
Herceptin is a white to pale yellow lyophilised powder.
Μεταστατικός Καρκίνος Μαστού (ΜΚΜ)
Metastatic Breast Cancer (MBC)
Το Herceptin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2:
Herceptin is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2:
α) ως μονοθεραπεία για τους ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη μεταστατική τους νόσο.
a) as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
β) σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο και για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη μια ανθρακυκλίνη.
b) in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
γ) σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
c) in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
δ) σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
d) in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive metastatic breast cancer, not previously treated with trastuzumab.
Πρώιμος Καρκίνος Μαστού (ΠΚΜ)
Early Breast Cancer (EBC)
Το Herceptin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με πρώιμο καρκίνο μαστού με HER2 θετικό μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (εισαγωγική ή επικουρική) και ακτινοθεραπεία (εφόσον έχει εφαρμογή) (βλέπε 5. 1).
Herceptin is indicated for the treatment of patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see 5.1).
Το Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς οι όγκοι των οποίων είτε υπερεκφράζουν το HER2 ή έχουν ενίσχυση γονιδίου HER2, όπως προσδιορίζεται από επακριβή και αξιολογημένη ως έγκυρη μέτρηση (βλέπε 4. 4 και 5. 1).
Herceptin should only be used in patients whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see 4.4 and 5.1).
2 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2 4.2 Posology and method of administration
Ο έλεγχος του HER2 είναι απαραίτητος πριν την έναρξη της θεραπείας με Herceptin (βλέπε 4. 4 και 5. 1).
HER2 testing is mandatory prior to initiation of Herceptin therapy (see 4.4 and 5.1).
Η θεραπεία με Herceptin θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (βλέπε 4. 4).
Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see 4.4).
Εβδομαδιαίο πρόγραμμα για ΜΚΜ:
MBC Weekly schedule:
Οι ακόλουθες δόσεις εφόδου και οι επακόλουθες δόσεις συνιστώνται για χρήση κατά τη μονοθεραπεία καθώς και σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, ντοσεταξέλη ή έναν αναστολέα αρωματάσης.
The following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Δόση εφόδου Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου του Herceptin είναι 4 mg/ kg σωματικού βάρους.
Loading dose The recommended initial loading dose of Herceptin is 4 mg/ kg body weight.
Επακόλουθες δόσεις Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση του Herceptin είναι 2 mg/ kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά τη δόση εφόδου.
Subsequent doses The recommended weekly dose of Herceptin is 2 mg/ kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Τρόπος χορήγησης Το Herceptin χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών.
Method of administration Herceptin is administered as a 90-minute intravenous infusion.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για έξι τουλάχιστον ώρες μετά την έναρξη της πρώτης έγχυσης και για δύο ώρες μετά την έναρξη των επακόλουθων εγχύσεων για συμπτώματα όπως πυρετός και ρίγη ή άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση (βλέπε 4. 4 και 4. 8).
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see 4.4 and 4.8).
Η διακοπή της έγχυσης μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο αυτών των συμπτωμάτων.
Interruption of the infusion may help control such symptoms.
Θα πρέπει να είναι διαθέσιμος εξοπλισμός αντιμετώπισης καταστάσεων επείγουσας ανάγκης.
Emergency equipment must be available.
Χορήγηση σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη Στις πιλοτικές μελέτες, η πακλιταξέλη ή η ντοσεταξέλη χορηγήθηκαν την επόμενη μέρα μετά την πρώτη δόση Herceptin (για τη δόση, βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πακλιταξέλη ή τη ντοσεταξέλη) και αμέσως μετά τις επακόλουθες δόσεις του Herceptin εάν η προηγούμενη δόση του Herceptin ήταν καλά ανεκτή.
Administration in combination with Paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials, paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Χορήγηση σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης Στην πιλοτική μελέτη το Herceptin και η αναστροζόλη χορηγήθηκαν από την ημέρα 1.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Δεν υπήρχαν περιορισμοί στην σχετική επιλογή του χρόνου της χορήγησης (για τη δόση, βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την αναστροζόλη ή για κάποιον άλλον αναστολέα αρωματάσης).
There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the Summary of Product Characteristics for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Διάρκεια της θεραπείας Το Herceptin θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Duration of treatment Herceptin should be administered until progression of disease.
Πρόγραμμα 3 εβδομάδων για ΜΚΜ:
MBC 3-weekly schedule:
Εναλλακτικά οι ακόλουθες δόσεις εφόδου και οι επακόλουθες δόσεις συνιστώνται για χρήση κατά τη μονοθεραπεία καθώς και σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, ντοσεταξέλη ή έναν αναστολέα αρωματάσης.
Alternatively the following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Αρχική δόση εφόδου 8 mg/ kg σωματικού βάρους, ακολουθούμενη από 6 mg/ kg σωματικού βάρους 3 εβδομάδες αργότερα και στη συνέχεια δόση 6 mg/ kg σωματικού βάρους επαναλαμβανόμενη σε διαστήματα 3 εβδομάδων και χορηγούμενη ως εγχύσεις σε διάστημα περίπου 90 λεπτών.
Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
3 Πρόγραμμα 3 εβδομάδων για ΠΚΜ:
EBC 3-weekly schedule:
Στη δοκιμή HERA, το Herceptin χορηγήθηκε μετά από την ολοκλήρωση της καθιερωμένης χημειοθεραπείας (πιο συχνά, σχήματα που περιέχουν ανθρακυκλίνη ή ανθρακυκλίνη συν μία ταξάνη).
In the HERA trial, Herceptin was initiated after completions of standard chemotherapy (most commonly, anthracycline-containing regimens or anthracyclines plus a taxane).
Αρχική δόση εφόδου 8 mg/ kg σωματικού βάρους, ακολουθούμενη από 6 mg/ kg σωματικού βάρους 3 εβδομάδες αργότερα και στη συνέχεια δόση 6 mg/ kg επαναλαμβανόμενη σε διαστήματα 3 εβδομάδων και χορηγούμενη ως εγχύσεις σε διάστημα περίπου 90 λεπτών.
3 Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
Οι ασθενείς με πρώιμο καρκίνο μαστού πρέπει να λαμβάνουν αγωγή επί 1 χρόνο ή έως την υποτροπή της νόσου.
Patients with early breast cancer should be treated for 1 year or until disease recurrence.
Εβδομαδιαίο πρόγραμμα για ΠΜΚ:
EBC weekly schedule:
Στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, το Herceptin έχει επίσης διερευνηθεί ως εβδομαδιαίο σχήμα (μία αρχική δόση εφόδου των 4mg/ kg ακολουθούμενη από 2mg/ kg κάθε εβδομάδα για ένα χρόνο) συγχορηγούμενο με πακλιταξέλη (χορηγούμενη εβδομαδιαίως (80 mg/ m2) ή κάθε 3 εβδομάδες (175 mg/ m2) για σύνολο 12 εβδομάδων) μετά από 4 κύκλους AC (δοξορουβικίνη 60 mg/ m2 ως ταχεία IV χορήγηση (push) συγχορηγούμενη με κυκλοφωσφαμίδη 600 mg/ m2 για διάστημα 20- 30 λεπτών).
In the adjuvant setting, Herceptin has also been investigated as a weekly regimen (an initial loading dose of 4 mg/ kg followed by 2 mg/ kg every week for one year) concomitantly with paclitaxel (administered weekly (80 mg/ m2) or every 3 weeks (175 mg/ m2) for a total of 12 weeks) following 4 cycles of AC (doxorubicin 60 mg/ m2 IV push concurrently with cyclophosphamide 600 mg/ m2 over 20– 30 minutes).
ΜΚΜ και ΠΚΜ:
MBC and EBC:
Να μη χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Για τις οδηγίες χρήσης και χειρισμού ανατρέξατε στην παράγραφο 6. 6.
For instructions for use and handling refer to 6.6.
Μείωση της δόσης Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών δεν πραγματοποιήθηκαν μειώσεις στη δόση του Herceptin.
Dose reduction No reductions in the dose of Herceptin were made during clinical trials.
Κατά τη διάρκεια των περιόδων της μυελοκαταστολής η οποία οφείλεται στη χημειοθεραπεία και που είναι αναστρέψιμη, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με Herceptin, θα πρέπει όμως κατά το διάστημα αυτό να παρακολουθούνται προσεκτικά για επιπλοκές της ουδετεροπενίας.
Patients may continue Herceptin therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση ή την καθυστέρηση της δόσης, ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πακλιταξέλη, τη ντοσεταξέλη ή για έναν αναστολέα αρωματάσης.
Refer to the Summary of Product Characteristics for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Παραλείψεις δόσεων κατά τη διάρκεια του προγράμματος των 3 εβδομάδων Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση Herceptin για μία εβδομάδα ή λιγότερο, τότε η συνήθης δόση Herceptin (6 mg/ kg) θα πρέπει να δοθεί το συντομότερο δυνατό (μην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο).
Missed doses during 3-weekly schedule If the patient misses a dose of Herceptin by one week or less, then the usual dose of Herceptin (6 mg/ kg) should be given as soon as possible (do not wait until the next planned cycle).
Οι επακόλουθες δόσεις συντήρησης του Herceptin των 6 mg/ kg θα πρέπει να δίνονται στη συνέχεια κάθε 3 εβδομάδες, σύμφωνα με το προηγούμενο πρόγραμμα.
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks, according to the previous schedule.
Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση Herceptin για περισσότερο από μία εβδομάδα, θα πρέπει να δοθεί ξανά μία δόση εφόδου (8 mg/ kg σε διάστημα περίπου 90 λεπτών).
If the patient misses a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be given (8 mg/ kg over approximately 90 minutes).
Οι επακόλουθες δόσεις συντήρησης του Herceptin των 6 mg/ kg θα πρέπει να δίνονται στη συνέχεια κάθε 3 εβδομάδες από εκείνο το σημείο.
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks from that point.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η κατανομή του Herceptin δεν αλλάζει με βάση την ηλικία ή την κρεατινίνη του ορού (βλέπε 5. 2).
Special patient populations Clinical data show that the disposition of Herceptin is not altered based on age or serum creatinine (see 5.2).
Στις κλινικές δοκιμές, οι ηλικιωμένοι ασθενείς δεν έλαβαν μειωμένες δόσεις του Herceptin.
In clinical trials, elderly patients did not receive reduced doses of Herceptin.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Ωστόσο, σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής επί του πληθυσμού, η ηλικία και η νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κατανομή της τραστουζουμάμπης.
However in a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
4 Παιδιατρική χρήση Το Herceptin δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Paediatric use Herceptin is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες μυός ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Patients with known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients.
Ασθενείς με σοβαρή δύσπνοια κατά την ηρεμία που οφείλεται σε επιπλοκές της προχωρημένης κακοήθειας ή που χρειάζονται συμπληρωματική αγωγή με οξυγόνο.
Patients with severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Οι δοκιμασίες για τoν έλεγχο του HER2 θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει επαρκή εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας (βλέπε 5. 1).
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see 5.1).
Κατά την παρούσα περίοδο δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με την επαναχορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στο Herceptin στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
4 Currently no data from clinical trials are available on Herceptin re-treatment of patients with previous exposure to Herceptin in the adjuvant setting.
Η χρήση του Herceptin συσχετίζεται με καρδιοτοξικότητα.
The use of Herceptin is associated with cardiotoxicity.
Όλοι οι υποψήφιοι για αγωγή θα πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική καρδιακή παρακολούθηση (βλέπε ακολούθως παράγραφο "καρδιοτοξικότητα").
All candidates for treatment should undergo careful cardiac monitoring (see “ cardiotoxicity” section below). The risk of cardiotoxicity is greatest when Herceptin is used in combination with anthracyclines.
Ο κίνδυνος καρδιοτοξικότητας είναι μεγαλύτερος όταν το Herceptin χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ανθρακυκλίνες.
Therefore Herceptin and anthracyclines should not be used currently in combination except in a well-controlled clinical trial setting with cardiac monitoring.
Οι ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει ανθρακυκλίνες διατρέχουν επίσης κίνδυνο καρδιοτοξικότητας με την αγωγή με Herceptin, αν και ο κίνδυνος αυτός είναι μικρότερος απ' ότι με την ταυτόχρονη χρήση Herceptin και ανθρακυκλινών.
Patients who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiotoxicity with Herceptin treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herceptin and anthracyclines.
Ο χρόνος ημιζωής του Herceptin ανέρχεται σε, περίπου, 28, 5 ημέρες (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, 25, 5 – 32, 8 ημέρες), γι ’ αυτό και το Herceptin μπορεί να παραμείνει στην κυκλοφορία έως και 24 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αυτό.
Because the half-life of Herceptin is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days), Herceptin may persist in the circulation for up to 24 weeks after stopping Herceptin treatment.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανθρακυκλίνες μετά τη διακοπή του Herceptin μπορεί, πιθανώς, να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο καρδιοτοξικότητας.
Patients who receive anthracyclines after stopping Herceptin may possibly be at increased risk of cardiotoxicity.
Οι ιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τη βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνες θεραπεία για διάστημα έως και 24 εβδομάδων μετά τη διακοπή του Herceptin.
If possible, physicians should avoid anthracycline- based therapy for up to 24 weeks after stopping Herceptin.
Αν χρησιμοποιούνται ανθρακυκλίνες, η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (βλέπε ακολούθως παράγραφο "καρδιοτοξικότητα").
If anthracyclines are used, the patient’ s cardiac function should be monitored carefully (see “ cardiotoxicity” section below).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Herceptin έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αντιδράσεις από την έγχυση, υπερευαισθησία, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και πνευμονικά συμβάματα.
Serious adverse reactions including infusion reactions, hypersensitivity, allergic-like reactions and pulmonary events have been observed in patients receiving Herceptin therapy.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δύσπνοια κατά την ηρεμία που οφείλεται σε επιπλοκές της προχωρημένης κακοήθειας και συνυπάρχοντες παράγοντες νοσηρότητας, πιθανόν να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο μοιραίας αντίδρασης από την έγχυση.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.