natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Χαρτονένιο κουτί που περιέχει 2 φιαλίδια
Carton box containing 2 vials
Διαλύματα συγκολλητικού ιστών
Solutions for sealant
Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:
Component 1:
Συστατικό 1: φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης (50 – 90 mg/ ml) Συστατικό 2: φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης (800 – 1200 IU/ ml).
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
Συστατικό 1: φιαλίδιο που περιέχει 2 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης (50 – 90 mg/ ml) Συστατικό 2: φιαλίδιο που περιέχει 2 ml ανθρώπινης θρομβίνης (800 – 1200 IU/ ml).
1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
Συστατικό 1: φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης (50 – 90 mg/ ml) Συστατικό 2: φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ανθρώπινης θρομβίνης (800 – 1200 IU/ ml).
1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
Συστατικό 1: φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης (50 – 90 mg/ ml) και Συστατικό 2: φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης (800 – 1200 IU/ ml).
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Να μην χορηγείται ενδαγγειακά
Do not apply intravascularly
Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί σε θερμοκρασία - 18°C ή χαμηλότερη, για να προστατεύεται από το φως.
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Μετά την απόψυξη, φυλάσσετε τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί στο εξωτερικό κουτί στους 2- 8°C για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών το οποίο ξεκινάει από την:
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2-8°C for up to 30 days starting on:
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Ανθρώπινο ινωδογόνο:
Human fibrinogen:
Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη 50 – 90 mg/ ml
Human clottable protein 50 – 90 mg/ ml
Για χρήση ως προϊόν με δύο συστατικά μέρη με παρεχόμενη συσκευή.
To be used as two-components product with supplied device.
Ανθρώπινη θρομβίνη 800- 1200 IU/ ml
Human thrombin 800-1200 IU/ ml
EVICEL διαλύματα συγκολλητικού ιστών Ανθρώπινο ινωδογόνο, ανθρώπινη θρομβίνη
EVICEL solutions for sealant Human fibrinogen, human thrombin
- Στην περίπτωση που οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
tell you doctor or pharmacist.
Τι είναι το EVICEL και ποια είναι η χρήση του 2.
What EVICEL is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε EVICEL 3.
Before you are treated with EVICEL 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το EVICEL 4.
How to use EVICEL 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το EVICEL 6.
Possible side effects 5 How to store EVICEL 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EVICEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EVICEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από ανθρώπινο ινώδες το οποίο διατίθεται σε συσκευασία δύο ξεχωριστών φιαλιδίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος (ινωδογόνου και θρομβίνης αντίστοιχα) ανθρώπινου ινωδογόνου και ανθρώπινης θρομβίνης.
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Fibrinogen and Thrombin respectively) Human Fibrinogen and Human Thrombin.
Το ινωδογόνο είναι συμπύκνωμα πηκτικής πρωτεΐνης και η θρομβίνη είναι ένζυμο που προκαλεί τη συγκόλληση της πηκτικής πρωτεΐνης.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Ως εκ τούτου, όταν τα δύο συστατικά αναμειγνύονται πήζουν άμεσα.
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Το EVICEL εφαρμόζεται σε χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό τον περιορισμό της αιμορραγίας και της έκκρισης παχύρρευστου υγρού που παρατηρείται τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης.
EVICEL is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
Εφαρμόζεται με ενστάλαξη ή ψεκασμό στο σημείο τομής των ιστών, όπου σχηματίζει ένα λεπτό στρώμα το οποίο συγκολλά τον ιστό και σταματά την αιμορραγία.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and stops bleeding.
Το EVICEL μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις επί αιμοφόρων αγγείων και σε χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιούνται στην περιοχή μεταξύ του εντέρου και του οπίσθιου κοιλιακού τοιχώματος.
EVICEL can also be used in blood vessels surgery and in surgery taking place in the area between the bowels and the posterior abdominal wall.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ EVICEL
BEFORE YOU ARE TREATED WITH EVICEL
 σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) σε προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή σε οποιοδήποτε συστατικό του EVICEL.
 if you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL.
Στα συμπτώματα υπερευαισθησίας περιλαμβάνονται η κνίδωση, το εξάνθημα, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η μείωση της αρτηριακής πίεσης και οι αναπνευστικές δυσκολίες.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and breathing difficulties.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το EVICEL
Take special care with EVICEL
 Όταν το EVICEL χορηγείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, ο χειρούργος πρέπει να
 When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
21 διασφαλίζει ότι εφαρμόζεται μόνο στην επιφάνεια των ιστών.
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.  The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
  
 
συγκόλληση ιστών χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη έλεγχος της αιμορραγίας στο στομάχι ή τα έντερα μέσω της εφαρμογής του προϊόντος μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου (σωλήνα)
20
συγκόλληση στο πλαίσιο χειρουργικών διορθώσεων στα έντερα.
controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
 Οι γειτονικές περιοχές πρέπει να προστατεύονται ούτως ώστε να διασφαλίζεται η εφαρμογή του EVICEL στην επιθυμητή επιφάνεια και μόνο.  Όπως συμβαίνει με όλα τα πρωτεϊνικά προϊόντα, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
 Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.  As with any product containing proteins, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Στα συμπτώματα υπερευαισθησίας περιλαμβάνονται η κνίδωση, το εξάνθημα, το αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, ο συριγμός, η μείωση της αρτηριακής πίεσης και η αναφυλαξία.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
 Για τα φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
 When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Σε αυτά περιλαμβάνονται η προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται ότι αποκλείονται δότες που ενδέχεται να είναι φορείς λοιμώξεων, καθώς και ο έλεγχος κάθε αιμοδοσίας και δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/ λοιμώξεων.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Οι παραγωγοί αυτών των προϊόντων εντάσσουν στην διαδικασία επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος συγκεκριμένα στάδια που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Παρ ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Τα λαμβανόμενα μέτρα στην παραγωγή ινωδογόνου και θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα λιπιδίων, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C και ο χωρίς περίβλημα ιός της ηπατίτιδας Α.
The measures taken in the manufacture of Fibrinogen and Thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and the non- enveloped virus, hepatitis A.
Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας κατά του παρβοϊού Β19.
The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε καταστολή ή τα οποία πάσχουν από κάποιους τύπους αναιμίας (π. χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Ωστόσο, καθώς το EVICEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας τους συνολικούς κινδύνους της επέμβασης.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Παιδιατρική χρήση Τα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα για να υποστηριχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVICEL σε παιδιά.
Pediatric use Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ EVICEL
HOW TO USE EVICEL
22 Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ο γιατρός σας θα ενσταλάξει ή θα ψεκάσει το EVICEL σε πρωτογενή ιστό, χρησιμοποιώντας τη συσκευή εφαρμογής.
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue during operations, using an application device.
Η εν λόγω συσκευή επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση ίσων ποσοτήτων των δύο συστατικών του EVICEL και διασφαλίζει ότι τα συστατικά αναμειγνύονται ομοιόμορφα, γεγονός μεγάλης σημασίας για την επίτευξη της βέλτιστης αποτελεσματικότητας του συγκολλητικού ιστών.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Εφαρμόζεται με ενσταλάξεις βραχείας διάρκειας στον ιστό ή ψεκάζεται σε πολύ μικρές ποσότητες (0, 1- 0, 2 ml) για να σχηματιστεί ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
It will be dripped onto the tissue in short bursts or sprayed in very small amounts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το EVICEL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
EVICEL is a fibrin sealant.
Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από ινώδες.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (1 to 10 patients in 10,000), cause an allergic reaction.
Γενικά, τα συγκολλητικά ιστών από ινώδες ενδέχεται σε σπάνιες περιπτώσεις (1 έως 10 ασθενείς στους 10. 000) να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Επίσης, υπάρχει η θεωρητική πιθανότητα να αναπτύξετε αντισώματα στις πρωτεΐνες του EVICEL, τα οποία πιθανόν να επηρεάσουν την πήξη του αίματός σας.
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Εάν αισθανθείτε αδιαθεσία πρέπει να το αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας, ακόμη και αν τα συμπτώματα διαφέρουν από αυτά που περιγράφονται ανωτέρω.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με το EVICEL καταγράφηκαν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αυτές να προκλήθηκαν από τη θεραπεία με EVICEL.
After abdominal surgery some patients presented with an abscess, and in vascular surgery some cases of an occluded graft occurred which had do be re-operated.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EVICEL
HOW TO STORE EVICEL
Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους - 18°C ή σε χαμηλότερη θερμοκρασία.
Store in a freezer at -18°C or colder.
Να μη χρησιμοποιείτε το EVICEL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση καθώς και στο κουτί μετά την ένδειξη « ΛΗΞΗ ».
Do not use EVICEL after the expiry date which is stated on the label as well as the carton after EXP.
Μην καταψύχετε εκ νέου μετά την απόψυξη.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Μετά την απόψυξη, τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία 2- 8°C, προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8°C and protected from light, for up to 30 days.
Τα συστατικά ινωδογόνου και θρομβίνης είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών αλλά μόλις τοποθετηθούν στη συσκευή εφαρμογής πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη (50 – 90 mg/ ml) Συστατικό 2:
Human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2:
Ανθρώπινη θρομβίνη (800 – 1. 200 IU/ ml)
Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Συστατικό 1: υδροχλωρική αργινίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride and water for injections.
Συστατικό 2: χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate and water for injections.
Το EVICEL διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
EVICEL is available in the following sizes:
2 x 1 ml, 2 x 2 ml και 2 x 5 ml.
2 x 1 ml, 2 x 2 ml and 2 x 5 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες.
All packs sizes may not be marketed in all countries.
Εμφάνιση του EVICEL και περιεχόμενο της συσκευασίας
22 What EVICEL looks like and contents of the pack
Το ινωδογόνο και η θρομβίνη περιέχονται στην ίδια συσκευασία ως δύο φιαλίδια, κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει τον ίδιο όγκο (1ml, 2ml ή 5ml) παγωμένου, στείρου διαλύματος το οποίο, όταν αποψύχεται, είναι άχρωμο ή κιτρινωπό.
Fibrinogen and Thrombin are packaged together as two vials each containing the same volume (1ml, 2ml or 5ml) of frozen, sterile solution, which is colourless or yellowish when thawed.
Το ινωδογόνο είναι συμπύκνωμα πηκτικής πρωτεΐνης και η θρομβίνη είναι ένζυμο που προκαλεί την συγκόλληση της πηκτικής πρωτεΐνης.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον παραγωγό:
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
OMRIX Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 52621, Ισραήλ Υπ ’ όψιν:
OMRIX Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 52621, Israel Att:
Moshe Kamar, MD Υπεύθυνος φαρμακοεπαγρύνησης και Ιατρικός Διευθυντής Τηλ: +972- 3- 5316512 Φαξ: +972- 3- 5316590
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel: +972-3-5316512 Fax: +972-3-5316590
24 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ ΧΧΧΧ}
This leaflet was last approved in {MM/YYY}
Διαβάστε τις ακόλουθες πληροφορίες πριν ανοίξετε τη συσκευασία:
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Μεταφέρετε το περιεχόμενο των δύο φιαλιδίων στη συσκευή εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο Σχήμα 1.
Draw the contents of the two vials into the administration device, following the instructions in Figure 1.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ EVICEL
STORAGE OF EVICEL
Να μην χρησιμοποιείτε το EVICEL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Ινωδογόνο και θρομβίνη:
23 Fibrinogen and Thrombin:
Μακροχρόνια φύλαξη Φυλάσσετε στην κατάψυξη σε θερμοκρασία - 18°C ή χαμηλότερη.
Long term storage Store in a freezer at -18°C or colder.
Βραχυχρόνια φύλαξη Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2C– 8C (σε ψυγείο) για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο των 30 ημερών.
Short term storage Store at 2C-8C (in a refrigerator) for no more than 30 days.
Μην καταψύχετε εκ νέου μετά την απόψυξη.
Do not re-freeze.
Το ινωδογόνο και η θρομβίνη είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών αλλά μόλις τοποθετηθούν στη συσκευή εφαρμογής πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Fibrinogen and Thrombin are stable at room temperature for 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Φυλάσσετε ξεχωριστά από το ινωδογόνο και τη θρομβίνη, σε θερμοκρασία δωματίου.
Store separately from the Fibrinogen and Thrombin, at room temperature.
2- 8°C (ψυγείο): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ημέρας, ή 20- 25°C (θερμοκρασία δωματίου): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ώρας, ή 37ºC (π. χ. υδατόλουτρο, με τη χρήση άσηπτης τεχνικής ή με θέρμανση των φιαλιδίων με το χέρι): τα φιαλίδια πρέπει να αποψύχονται εντός 10 λεπτών και δεν πρέπει να παραμένουν σε αυτήν την θερμοκρασία για περισσότερο από 10 λεπτά ή έως ότου αποψυχθούν πλήρως.
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e.g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
25  Προετοιμασία
 Preparation
Το EVICEL πρέπει να εφαρμόζεται με συσκευή εφαρμογής EVICEL που φέρει σήμανση CE και, προαιρετικά, με τη χρήση ακροστομίου στη συσκευή.
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Εάν το ακροστόμιο της συσκευής εφαρμογής υποστεί εμπλοκή, μπορείτε να κόβετε το ακροστόμιο του καθετήρα 0, 5 εκατοστόμετρα πιο πάνω κάθε φορά.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Το EVICEL μπορεί να χορηγηθεί με ψεκασμό με τη χρήση πεπιεσμένου CO2 ή πεπιεσμένου αέρα.
EVICEL can be sprayed using pressurised CO2 or compressed air.
Συνδέστε το θηλυκό άκρο σύνδεσης luer lock του σωλήνα αερίου (με βακτηριοστατικό φίλτρο 0, 2 μm) σε ρυθμιστή πίεσης με δυνατότητα παροχής πίεσης 1, 0 έως 2, 0 bars.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Η ενδεικνυόμενη απόσταση μεταξύ του ακροφυσίου και της επιφάνειας του ιστού είναι 10 έως 15 εκατοστόμετρα.
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
Στη συνέχεια, το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται στην επιφάνεια του ιστού με ψεκασμούς βραχείας διάρκειας (0, 1- 0, 2 ml) ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
 Απόρριψη
24  Disposal
Οδηγίες για τη χρήση της συσκευής χορήγησης.
Instructions for use of the administration device.
Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις είναι σφιχτές.
Ensure all connections are tight.
Κρατώντας τους κυλίνδρους των συρίγγων με το ένα χέρι, χαλαρώστε τα έμβολα των συρίγγων μετακινώντας τα μπρος και πίσω.
Holding the syringe barrels with one hand, loosen the syringe pistons by sliding them back and forth.
26 1.
1.
Τοποθετήστε τα δύο φιαλίδια (ινωδογόνο και θρομβίνη) στα δύο αποστειρωμένα κύπελλα των φιαλιδίων.
Insert the two vials (Fibrinogen and Thrombin) into the two sterile vial cups.
Η χρήση των κυπέλλων των φιαλιδίων πρέπει να πραγματοποιείται με άσηπτη τεχνική.
The vial cups must be handled using sterile technique.
Επαναλάβετε και για το δεύτερο φιαλίδιο.
Holding the vial cup, press the top of the vial into the vial connector which is attached to the applicator (as shown).
Εάν κρίνεται απαραίτητο, το περιεχόμενο ενίεται πίσω στο φιαλίδιο και μπορεί να αναρροφηθεί εκ νέου για την αποβολή του αέρα.
If needed, inject back into vial and aspirate again to expel air.
Ενώ κρατάτε τους κυλίνδρους των συριγγών με το ένα χέρι, περιστρέψτε απαλά προς τα αριστερά με το άλλο χέρι τον σύνδεσμο του φιαλιδίου.
While holding the syringe barrels with one hand, gently turn the vial connector anti-clockwise with the other hand.
Το σύνολο συνδέσμου φιαλιδίου/ φιαλιδίου/ κυπέλλου φιαλιδίου αποσυνδέεται αυτόματα.
The vial connector/vial/vial cup combination disconnects automatically.
27 5 Εάν απαιτείται ψεκασμός, συνδέστε το σωληνάριο στον ρυθμιστή πίεσης.
25 5 If spraying is required, connect the tubing to the pressure regulator.
Η συσκευή εφαρμογής είναι πλέον έτοιμη για χρήση.
The applicator is now ready for use.
Τι είναι το Evista; Το Evista είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Evista; Το Evista χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Πώς χρησιμοποιείται το Evista; Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες και τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι ένα δισκίο την ημέρα με ή χωρίς τροφή.
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Πώς δρα το Evista; Η οστεοπόρωση παρουσιάζεται όταν δεν αναπτύσσονται επαρκώς νέα οστά για να αντικαταστήσουν όσα έχουν εξασθενήσει.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).