natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση (ηλικίας 8 ετών και πάνω)
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
0, 8 mg/ kg (έως το µέγιστο των 50 mg ανά δόση) χορηγούµενα µία φορά εβδοµαδιαίως µέχρι και για 24 εβδοµάδες.
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Η δόση πρέπει να είναι 0, 8 mg/ kg (έως το µέγιστο των 50 mg ανά δόση) χορηγούµενα µία φορά εβδοµαδιαίως.
The dose should be 0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Σηψαιµία ή κίνδυνος σηψαιµίας.
Sepsis or risk of sepsis.
∆εν πρέπει να αρχίζει θεραπεία Enbrel σε ασθενείς µε ενεργές λοιµώξεις περιλαµβανοµένων των χρόνιων και εντοπισµένων λοιµώξεων.
Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιµώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και µετά τη θεραπεία µε Enbrel, λαµβάνοντας υπόψη ότι ο µέσος χρόνος αποµάκρυνσης ηµιζωής είναι περίπου 70 ώρες (κυµαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του Enbrel σοβαρές λοιµώξεις, σηψαιµία, φυµατίωση και ευκαιριακές λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένων διεισδυτικών µυκητιάσεων (βλ. παράγραφο 4. 8).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Οι λοιµώξεις αυτές οφείλονταν σε βακτήρια, µυκοβακτήρια, µύκητες και ιούς.
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
Στους
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
4 ασθενείς που αξιολογούνται για λοιµώξεις, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ο κίνδυνος του ασθενούς για σχετικές ευκαιριακές λοιµώξεις (π. χ., έκθεση σε ενδηµικές µυκητιάσεις).
In evaluating patients for infections, the patient ’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν µια καινούργια λοίµωξη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία µε Enbrel πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Η θεραπεία µε Enbrel πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει µια σοβαρή λοίµωξη.
Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν αξιολογούν τη χρήση του Enbrel σε ασθενείς µε ιστορικό επανεµφανιζόµενων ή χρόνιων λοιµώξεων ή µε υποκείµενες καταστάσεις που µπορεί να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιµώξεις όπως ο προχωρηµένος ή ο µη καλά ελεγχόµενος διαβήτης.
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Φυµατίωση
Tuberculosis
Σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε Enbrel, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενεργού φυµατίωσης συµπεριλαµβανοµένης της κεχροειδούς φυµατίωσης και φυµατίωσης µε εξωπνευµονική εντόπιση.
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Πριν την έναρξη της θεραπείας µε Enbrel, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και µη ενεργό (« λανθάνουσα ») φυµατίωση.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαµβάνει ένα λεπτοµερές ιατρικό ιστορικό µε το οποίο να συνοδεύεται από προσωπικό ιστορικό φυµατίωσης ή πιθανής προηγούµενης επαφής µε φυµατίωση και προηγούµενης ή/ και τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας. Κατάλληλες δοκιµασίες ελέγχου και διαλογής θα πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς, π. χ. δοκιµασία δερµατικής φυµατίνης, ακτινογραφία θώρακος, (µπορεί να ισχύουν οι τοπικές οδηγίες).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Συνιστάται η καταγραφή των εν λόγω ελέγχων στην κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient ’ s alert card.
Εάν διαγνωστεί µη ενεργός (« λανθάνουσα ») φυµατίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυµατίωση πρέπει να ξεκινήσει µε αντι- φυµατική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Enbrel, και σύµφωνα µε τις τοπικές οδηγίες.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου / οφέλους της θεραπείας µε Enbrel.
In this situation, the benefit/ risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε περίπτωση εµφάνισης ενδείξεων/ συµπτωµάτων που υποδηλώνουν φυµατίωση (δηλ. επίµονος βήχας, φυσική εξάντληση/ απώλεια βάρους, χαµηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία µε Enbrel πρέπει να ζητάνε τη συµβουλή ιατρού.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β
Hepatitis B virus reactivation
Έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (hepatitis B virus, HBV) σε ασθενείς που λαµβάνουν TNF- ανταγωνιστές συµπεριλαµβανοµένου του Enbrel οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού.
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
Ασθενείς σε κίνδυνο για λοίµωξη από HBV θα πρέπει να αξιολογούνται για προηγούµενα στοιχεία λοίµωξης από HBV πριν την έναρξη της θεραπείας µε Enbrel.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Enbrel χορηγείται σε ασθενείς αναγνωρισµένοι ως φορείς του HBV.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Αν το Enbrel χορηγείται σε φορείς του HBV, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σηµεία και συµπτώµατα ενεργούς λοίµωξης από HBV και, αν είναι απαραίτητο, κατάλληλη θεραπεία πρέπει να αρχίσει.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
5 Worsening of hepatitis C
Έχουν υπάρξει αναφορές επιδείνωσης της ηπατίτιδας C σε ασθενείς που λαµβάνουν Enbrel.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Συγχορήγηση Enbrel και anakinra
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Η συγχορήγηση Enbrel και anakinra έχει συσχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών λοιµώξεων και ουδετεροπενίας, συγκριτικά µε τη χορήγηση Enbrel ως µονοθεραπεία.
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Η συγχορήγηση Enbrel και anakinra δεν έχει επιδείξει αυξηµένο κλινικό όφελος.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση Enbrel και anakinra δεν συνιστάται (βλ. κεφάλαια 4. 5 και 4. 8).
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
5 Συγχορήγηση Enbrel και abatacept
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Σε κλινικές µελέτες, συγχορήγηση abatacept και Enbrel είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση στις επιπτώσεις εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων συµβαµάτων.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
Αυτή η συγχορήγηση δεν έχει επιδείξει αυξηµένο κλινικό όφελος, οπότε η χρήση του δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Το κάλυµµα της βελόνας απ' τη προγεµισµένη σύριγγα περιέχει λάτεξ (στεγνό φυσικό καουτσούκ) το οποίο µπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν το χειρίζονται ή όταν το Enbrel χορηγείται σε άτοµα µε γνωστή ή πιθανή ευαισθησία στο λάτεξ.
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Έχουν συχνά αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται µε τη χορήγηση του Enbrel.
Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Στις αλλεργικές αντιδράσεις έχουν συµπεριληφθεί αγγειοοίδηµα και κνίδωση σοβαρές αντιδράσεις έχουν συµβεί.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Εάν συµβεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η θεραπεία µε Enbrel πρέπει να διακοπεί αµέσως και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Κατά την περίοδο µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί διάφορες κακοήθεις νεοπλασίες (µαστού, πνεύµονα, λέµφωµα) (βλ. παράγραφο 4. 8).
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Σε µια µελέτη µε 49 ενήλικες ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία Enbrel, δεν υπήρξε ένδειξη καταστολής της καθυστερηµένου- τύπου υπερευαισθησίας, πτώση των επιπέδων των ανοσοσφαιρινών, ή αλλαγές σε µέγεθος των δραστικών κυτταρικών πληθυσµών.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
∆ύο ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ανέπτυξαν ανεµευλογιά και σηµεία και συµπτώµατα άσηπτης µηνιγγίτιδας που εξαλείφθηκαν χωρίς επακόλουθα.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Ασθενείς µε σηµαντική έκθεση στον ιό της ανεµευλογιάς πρέπει να διακόψουν προσωρινά τη θεραπεία Enbrel και να εξετασθεί η χορήγηση θεραπείας προφύλαξης µε Ανοσοσφαιρίνη του έρπητα Ζωστήρα/ Ανεµευλογιάς.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Enbrel σε ασθενείς µε ανοσοκαταστολή ή χρόνιες λοιµώξεις δεν έχει αξιολογηθεί.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
Κακοήθειες και λεµφοϋπερπλαστικές διαταραχές Έχουν ληφθεί αναφορές διαφόρων κακοηθειών (συµπεριλαµβανοµένου του καρκινώµατος του µαστού και του πνεύµονα και λέµφωµα) στην µετεγκριτική περίοδο (βλ. παράγραφο 4. 8).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Στις κλινικές µελέτες µε TNF- ανταγωνιστές, που υπήρχε και οµάδα ελέγχου παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις λεµφώµατος µεταξύ των ασθενών που λάµβάναν TNF- ανταγωνιστές, συγκριτικά µε τους µάρτυρες.
However, the
Παρόλα αυτά, η συχνότητα εµφάνισης ήταν σπάνια και η διάρκεια παρακολούθησης των ασθενών που έλαβαν placebo ήταν µικρότερη από αυτή των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε TNF- ανταγωνιστή.
6 occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Επιπλέον, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανάπτυξης λεµφώµατος σε ασθενείς µε χρόνια, φλεγµονώδη, υψηλής ενεργότητας, ρευµατοειδή αρθρίτιδα, το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Με την παρούσα γνώση, δεν µπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεµφώµατος ή άλλων κακοηθών νοσηµάτων σε ασθενείς που τους χορηγείται θεραπεία µε TNF- ανταγωνιστή.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Εµβολιασµοί
Vaccinations
Ζωντανά εµβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται παράλληλα µε το Enbrel. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε τη δευτερογενή µετάδοση λοίµωξης από ζωντανά εµβόλια σε ασθενείς που λαµβάνουν Enbrel.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Εάν είναι εφικτό, στους ασθενείς µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα συστήνεται να έχουν λάβει όλους τους εµβολιασµούς σύµφωνα µε τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
Σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά- τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική µελέτη σε ενήλικες ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα, 184 ασθενείς έλαβαν επίσης πολυδύναµο πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εµβόλιο την 4η εβδοµάδα.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Σε αυτήν τη µελέτη οι περισσότεροι ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα που ελάµβαναν Enbrel κατάφεραν να εγείρουν, µέσω των β- κυττάρων, αποτελεσµατική ανοσολογική ανταπόκριση στο πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εµβόλιο, αλλά οι τίτλοι στο σύνολό τους ήταν µετρίως χαµηλότεροι και λίγοι µόνο ασθενείς είχαν διπλάσια αύξηση στους τίτλους σε σύγκριση µε ασθενείς που δεν ελάµβαναν Enbrel.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
Η κλινική σηµασία αυτού του ευρήµατος παραµένει αδιευκρίνιστη.
The clinical significance of this is unknown.
Σχηµατισµός αυτοαντισωµάτων
Autoantibody formation
Η θεραπεία µε Enbrel µπορεί να οδηγήσει στο σχηµατισµό αυτοάνοσων αντισωµάτων (βλ. παράγραφο 4. 8).
Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Αιµατολογικές διαταραχές
Haematologic reactions
Σπάνια περιστατικά πανκυτταροπενίας και πολύ σπάνια απλαστικής αναιµίας, µερικά από τα οποία είχαν θανατηφόρα κατάληξη, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel.
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό δυσκρασιών αίµατος, που λαµβάνουν Enbrel.
Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται επειγόντως, περιλαµβανοµένης και µιας γενικής εξέτασης αίµατος.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Εφόσον επιβεβαιωθεί η ύπαρξη δυσκρασίας αίµατος, το Enbrel πρέπει να διακόπτεται.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
∆ιαταραχές του ΚΝΣ
CNS disorders
Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για αποµυελινωτικές διαταραχές του ΚΝΣ σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία µε Enbrel (βλ. παράγραφο 4. 8).
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Παρόλο που δεν έχουν πραγµατοποιηθεί κλινικές δοκιµές για την αξιολόγηση της θεραπείας µε Enbrel σε ασθενείς µε σκλήρυνση κατά πλάκας, κλινικές δοκιµές µε άλλους ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκων σε ασθενείς µε σκλήρυνση κατά πλάκας έχουν δείξει αύξηση στη δραστηριότητα της νόσου.
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Όταν συνταγογραφείται το Enbrel σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα ή πρόσφατη εµφάνιση αποµυελινωτικής νόσου του ΚΝΣ, ή σε άτοµα που θεωρείται ότι έχουν αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης αποµυελινωτικής νόσου συστήνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/ οφέλους καθώς και νευρολογική εκτίµηση.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Θεραπεία συνδυασµού
Combination therapy
Σε µια ελεγχόµενη κλινική µελέτη διάρκειας δύο ετών σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ο συνδυασµός Enbrel µε µεθοτρεξάτη δεν παρουσίασε απροσδόκητα αποτελέσµατα ως προς την ασφάλεια, και το προφίλ ασφαλείας του Enbrel όταν δώθηκε σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη ήταν παρόµοιο µε τα προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκαν σε µελέτες του Enbrel και της µεθοτρεξάτης ως µονοθεραπεία.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Μακροχρόνιες µελέτες ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια του συνδυασµού συνεχίζονται. ∆εν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια του Enbrel µακροχρονίως σε συνδυασµό µε άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα (DMARD).
The long- term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Η χρήση του Enbrel σε συνδυασµό µε άλλες συστηµατικές θεραπείες ή φωτοθεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης δεν έχει µελετηθεί.
7 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Η κλινική εµπειρία µε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισµένη.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
7 Συµφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια
Congestive heart failure
Προσοχή χρειάζεται από τους γιατρούς που χορηγούν Enbrel σε ασθενείς που πάσχουν από συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ).
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές για επιδείνωση της συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, µε και χωρίς αναγνωρίσιµους προδιαθεσικούς παράγοντες, σε ασθενείς που λαµβάνουν Enbrel. ∆ύο µεγάλες κλινικές µελέτες για την αξιολόγηση της χρήσης του Enbrel στη θεραπεία της συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διακόπηκαν νωρίς λόγω έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Παρόλο που δεν µπορούν να βγουν βέβαια συµπεράσµατα, στοιχεία από µια από αυτές τις µελέτες υποδεικνύουν µια πιθανή τάση προς επιδείνωση της ΣΚΑ σε όσους ασθενείς χορηγήθηκε Enbrel.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Κοκκιωµάτωση Wegener
Wegener's granulomatosis
Μελέτη ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, στην οποία 89 ενήλικες ασθενείς έλαβαν πρόσθετη θεραπεία Enbrel, µέσης διάρκειας 25 µήνες, πέρα από την κλασσική (που περιλαµβάνει κυκλοφωσφαµίδη ή µεθοτρεξάτη µε γλυκοκορτικοειδή) δεν κατέδειξε ότι το Enbrel αποτελεί αποτελεσµατική θεραπεία για κοκκιωµάτωση Wegener.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
Η επίπτωση των µη- δερµατικών κακοηθειών διαφόρων τύπων ήταν σηµαντικά υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel σε σύγκριση µε την ελεγχόµενη οµάδα.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Το Enbrel δε συνιστάται για τη θεραπεία κοκκιωµάτωσης Wegener.
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener’ s granulomatosis.
Παρατηρήθηκε ότι οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα Enbrel και anakinra εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιµώξεις, συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν Enbrel ή anakinra ως µονοθεραπεία (ιστορικά δεδοµένα).
Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).
Επιπλέον, σε µια διπλά- τυφλή ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική µελέτη, σε ενήλικες ασθενείς που λάµβαναν µεθοτρεξάτη, οι ασθενείς που έλαβαν Enbrel και anakinra, εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιµώξεις (7%) και ουδετεροπενία, σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν µόνο Enbrel (βλ. κεφάλαια 4. 4 και 4. 8).
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Η συγχορήγηση Enbrel και anakinra δεν έχει επιδείξει αυξηµένο κλινικό όφελος και εποµένως, δε συνιστάται.
The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit and is therefore not recommended.
Συγχορήγηση Enbrel και abatacept
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Αυτή η συγχορήγηση δεν έχει επιδείξει αυξηµένο κλινικό όφελος, οπότε η χρήση του δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Συγχορήγηση Enbrel και σουλφασαλαζίνης
Concurrent Enbrel and sulfasalazine treatment
Σε µια κλινική µελέτη µε ενήλικες ασθενείς που ελάµβαναν τις καθιερωµένες δόσεις σουλφασαλαζίνης, στις οποίες προστέθηκε Enbrel, οι ασθενείς στην οµάδα συνδυασµού παρουσίασαν στατιστικά σηµαντική µείωση στον µέσο αριθµό λευκών αιµοσφαιρίων σε σύγκριση µε τις οµάδες που έλαβαν Enbrel ή σουλφασαλαζίνη ως µονοθεραπεία.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
Καµία αλληλεπίδραση
8 Non-interactions
Σε κλινικές µελέτες, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις όταν το Enbrel χορηγήθηκε µε γλυκοκορτικοειδή, σαλικυλικά (εκτός σουλφασαλαζίνης), µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, αναλγητικά, ή µεθοτρεξάτη.
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Βλ. παράγραφο 4. 4 για οδηγίες εµβολιασµού.
See section 4.4 for vaccination advice.