natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επειδή η φαρµακοκινητική της insulin detemir δεν έχει µελετηθεί διεξοδικά σε αυτούς τους πληθυσµούς, συνιστάται να παρακολουθείται στενά η γλυκόζη πλάσµατος σε αυτούς τους πληθυσµούς.
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
29 advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στο Levemir InnoLet όταν δεν το χρησιµοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως.
Keep the pen cap on when Levemir InnoLet is not in use in order to protect from light.
Το Levemir δεν πρέπει να χρησιµοποιείται αν δεν είναι διαυγές και άχρωµο.
30 Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
33 Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
35 Α ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
32 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Το τυπωµένο φύλο οδηγιών του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνοµα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή υπεύθυνου για την απελευθέρωση της συγκεκριµένης παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Β ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
36 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
33 ANNEX III
38 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
Levemir 100 U/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιο Insulin detemir
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Insulin detemir
1 ml περιέχει 100 U (14, 2 mg) insulin detemir, α- DNA,
1 ml contains 100 U (14.2 mg) of insulin detemir, rDNA,
γλυκερόλη, φαινόλη, µετακρεσόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα
glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
Υποδόρια χορήγηση Τα φυσίγγια Levemir Penfill προορίζονται για χρήση µε τις συσκευές χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk Το Levemir Penfill προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Subcutaneous use Levemir Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Levemir Penfill is for use by one person only Read the package leaflet before use
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην το καταψύχετε Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί Κατά τη χρήση:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton During use:
Να µην τοποθετηθεί στο ψυγείο ούτε να φυλαχθεί σε θερµοκρασία άνω των 30°C
Do not refrigerate or store above 30°C
40 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 9.
38 9.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην το καταψύχετε Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί Κατά τη χρήση:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton During use:
44 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Levemir 100 U/ ml ενέσιµο διάλυµα Insulin detemir SC χρήση
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Insulin detemir SC use
ΛΗΞΗ /
EXP/
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
45 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Levemir 100 U/ ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας Insulin detemir
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir
Υποδόρια χορήγηση Σχεδιασµένο για χρήση µε αναλώσιµες βελόνες NovoFine ή NovoTwist µήκους έως 8 mm Οι βελόνες δεν περιλαµβάνονται.
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included.
To Levemir FlexPen προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
ΛΗΞΗ / Κατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 6 εβδοµάδων
EXP/ During use: use within 6 weeks
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην το καταψύχετε Τοποθετείτε πάντα το καπάκι για να το προστατέψετε από το φως Κατά τη χρήση:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the pen cap on in order to protect from light During use:
47 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
γλυκερόλη, φαινόλη, µετακρεσόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο, διϋδρικό χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα
glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
To Levemir FlexPen προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mmNeedles are not included Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
49 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 9.
47 9.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην το καταψύχετε Τοποθετείτε πάντα το καπάκι για το προστατέψετε από το φως Κατά τη χρήση:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the pen cap on in order to protect from light During use:
51 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Levemir 100 U/ ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας Insulin detemir SC χρήση
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir SC use
52 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Υποδόρια χορήγηση Το Levemir InnoLet είναι ειδικά σχεδιασµένο για χρήση µε τις βελόνες NovoFine S.
Subcutaneous use Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles.
Οι βελόνες NovoFine δεν περιλαµβάνονται.
NovoFine needles are not included.
Το Levemir InnoLet προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Levemir InnoLet is for use by one person only Read the package leaflet before use
54 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
58 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Levemir 100 U/ ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας Insulin detemir SC χρήση
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir Sc use
59 B.
56 B.
60 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
57 PACKAGE LEAFLET:
Levemir 100 U/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιο Penfill insulin detemir
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Penfill insulin detemir
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο. – Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. – Keep this leaflet.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. – Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας, τη νοσηλεύτρια ή το φαρµακοποιό σας. – Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Do not pass it on to others.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LEVEMIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT LEVEMIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Levemir είναι ένα ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης για την αγωγή του διαβήτη. ∆ιατίθεται σε φυσίγγιο των 3 ml, που ονοµάζεται Penfill, το οποίο προσαρµόζεται σε ένα σύστηµα χορήγησης ινσουλίνης.
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into an insulin delivery system.
Το Levemir είναι ένα ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης µακράς δράσης που µειώνει τη γλυκόζη στο αίµα σας.
Levemir is a long-acting human insulin analogue lowering your blood glucose.
Η δραση θα διαρκέσει για έως 24 ώρες ανάλογα µε τη δόση.
The effect will last for up to 24 hours depending on dose.
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε από του στόµατος χορηγούµενους αντιδιαβητικούς παράγοντες ή µε σχετιζόµενες µε το γεύµα βραχείας ή ταχείας δράσης ινσουλίνες.
It may be used in combination with oral antidiabetic agents or with meal-related short- or rapid acting insulins.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LEVEMIR
BEFORE YOU USE LEVEMIR
Μην χρησιµοποιήσετε το Levemir
Do not use Levemir
7 Λοιπές πληροφορίες).
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin detemir, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Ενηµερωθείτε για τις ενδείξεις αλλεργίας στην παράγραφο 5 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες ► Εάν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιµίας (υπογλυκαιµία σηµαίνει υπογλυκαιµική αντίδραση και είναι συµπτώµατα χαµηλής γλυκόζης στο αίµα).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την υπογλυκαιµία
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Levemir
Take special care with Levemir
► Εάν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά ή το συκώτι σας, ή µε τον επινεφρίδιο αδένα, την υπόφυση ή το θυρεοειδή σας ► Όταν πίνετε αλκοόλ: προσέχετε για ενδείξεις υπογλυκαιµίας ► Εάν ασκείστε περισσότερο απ 'ό, τι συνήθως ή εάν θέλετε να αλλάξετε το συνηθισµένο σας διαιτολόγιο ► Εάν είστε άρρωστοι: συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας ► Εάν πρόκειται να ταξιδέψετε στο εξωτερικό: το ταξίδι σε διαφορετικές χρονικές ζώνες µπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs
Η ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση θα είναι µειωµένη κατά τη διάρκεια υπογλυκαιµίας.
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice.
Ποτέ µην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε µηχανήµατα εάν αισθάνεστε την
Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
61 έλευση υπογλυκαιµίας.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Συζητήστε µε το γιατρό σας εάν µπορείτε τελικά να οδηγείτε ή να χρησιµοποιείτε µηχανήµατα εάν έχετε πολλά υπογλυκαιµικά επεισόδια ή εάν δεν αναγνωρίζετε εύκολα την υπογλυκαιµία.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
∆εν υπάρχει κλινική εµπειρία µε το Levemir σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
There is no clinical experience with Levemir in children below the age of 6 years.
Χρήση άλλων φαρµάκων
58 Using other medicines
Πολλά φάρµακα επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας της γλυκόζης στο σώµα σας και αυτό µπορεί να επηρεάσει τη δόση σας της ινσουλίνης.
Listed below are the most common medicines, which may affect your insulin treatment.
Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισµένα φάρµακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας µε ινσουλίνη.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or change any other medicines, even those not prescribed.
Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν λάβετε ή αλλάξετε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, ακόµη και αυτά για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic medicinal products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LEVEMIR
HOW TO USE LEVEMIR
Πριν χρησιµοποιήσετε το Levemir
Before using Levemir
Μην το χρησιµοποιείτε εάν διακρίνετε οποιαδήποτε βλάβη ή εάν υπάρχει κενό µεταξύ του εµβόλου από καουτσούκ και της άσπρης ταινίας.
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Βλέπε το εγχειρίδιο χρήσης του συστήµατος χορήγησης για περισσότερες οδηγίες ► Απολυµάνετε την ελαστική µεµβράνη µε ένα φαρµακευτικό µάκτρο ► Χρησιµοποιείτε πάντα µία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε µόλυνση.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Το Levemir δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί
Levemir must not be used
► Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης ► Αν το φυσίγγιο ή η συσκευή που περιέχει το φυσίγγιο σας πέσει, πάθει ζηµιά ή συνθλιβεί, υπάρχει κίνδυνος διαρροής της ινσουλίνης ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλ.
► In insulin infusion pumps ► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
Μην ξαναγεµίζετε το φυσίγγιο.
Do not refill the cartridge.
Τα φυσίγγια Levemir Penfill έχουν σχεδιαστεί για χρήση µε τα συστήµατα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες NovoFine.
Levemir Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
Εάν λαµβάνετε αγωγή µε το Levemir Penfill και µε ένα φυσίγγιο Penfill άλλου τύπου ινσουλίνης, πρέπει να χρησιµοποιείτε δύο συστήµατα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.
If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Το Levemir προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια).
Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
Ποτέ µην ενίετε την ινσουλίνη απευθείας ενδοφλέβια ή ενδοµυϊκά.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
5 Πιθανές παρενέργειες).
Always vary the sites you inject within the same region, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Τα καλύτερα σηµεία για να κάνετε την ένεση είναι: το εµπρός µέρος των µηρών σας, η κοιλιά σας ή ο βραχίονας.
The best places to give yourself an injection are: the front of your thighs; the front of your waist (abdomen), or the upper arm.
62 Τρόπος ένεσης αυτής της ινσουλίνης
How to inject this insulin
Χρησιµοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας υπέδειξε ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια και που περιγράφεται στο εγχειρίδιο του συστήµατος χορήγησης • Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρµα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε σίγουροι ότι έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση • Μετά από κάθε ένεση, βεβαιωθείτε ότι αφαιρείτε και απορρίπτετε τη βελόνα και ότι φυλάσσετε το Levemir χωρίς τη βελόνα προσαρµοσµένη.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered • After each injection be sure to remove and discard the needle and store Levemir without the needle attached.
Στην αντίθετη περίπτωση, µπορεί να διαρρεύσει υγρό, γεγονός που µπορεί να προκαλέσει λανθασµένη παρεχόµενη δόση.
Otherwise, the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
Αυτό µπορεί να συµβεί: • Αν πάρετε πολλή ινσουλίνη • Αν φάτε πολύ λίγο ή χάσετε ένα γεύµα • Αν ασκηθείτε περισσότερο από το συνηθισµένο.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Εάν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιµίας: πάρετε ένα πρόχειρο γεύµα µε υψηλή περιεκτικότητα σε γλυκόζη και στη συνέχεια µετρήστε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Πάντα να έχετε µαζί σας ταµπλέτες γλυκόζης, γλυκά, µπισκότα ή φρουτοχυµό, για κάθε ενδεχόµενο.
Always carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Εάν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας είναι πολύ χαµηλά: πάρετε ταµπλέτες γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύµα µε υψηλή περιεκτικότητα σε γλυκόζη (γλυκά, µπισκότα, φρουτοχυµό), µετά αναπαυθείτε..
If your blood sugar is too low: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Όταν τα συµπτώµατα υπογλυκαιµίας υποχωρήσουν ή όταν τα επιπέδα γλυκόζης στο αίµα σας σταθεροποιηθούν συνεχίστε τη θεραπεία µε ινσουλίνη.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood glucose levels are stabilised continue insulin treatment.
Ενηµερώστε τους γνωστούς σας ότι έχετε διαβήτη και ποιες µπορεί να είναι οι επιπτώσεις, συµπεριλαµβανοµένου του κινδύνουν να λιποθυµήσετε λόγω υπογλυκαιµίας.
Tell people you have diabetes and what may be the consequences, including the risk of passing out due to a hypo.
Ενηµερώστε τους γνωστούς σας ότι αν λιποθυµήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας), πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αµέσως. ∆εν πρέπει να σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε.
They must not give you any food or drink.
Μπορεί να πνιγείτε. ► Εάν η παρατεταµένη σοβαρή υπογλυκαιµία δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή µόνιµη), ακόµη και θάνατο ► Εάν εµφανίζετε υπογλυκαιµία κατά την οποία χάνετε τις αισθήσεις σας ή έχετε πολλές υπογλυκαιµίες, ενηµερώστε το γιατρό σας.
It could choke you. ► If prolonged severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν σας γίνει ένεση µε την ορµόνη γλυκαγόνη από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιµοποιεί.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή µε τα επείγοντα περιστατικά µετά την ένεση γλυκαγόνης: πρέπει να ανακαλύψετε το λόγο της υπογλυκαιµίας σας προς αποφυγή επανάληψης του επεισοδίου.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
63 Αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας αυξηθούν πολύ
If your blood sugar gets too high
Περιλαµβάνουν: αυξηµένη ούρηση, αίσθηµα δίψας, απώλεια της όρεξης, ναυτία ή εµετό, υπνηλία ή κούραση, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία και αναπνοή µε φρουτώδη (ακετόνη) οσµή.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά: ελέγξτε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας, αν µπορείτε ελέγξτε τα ούρα σας για παρουσία κετονών.
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
Μετά ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Αν αυτή η κατάσταση δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώµα και θάνατο.
If you don ’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Levemir µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, παρόλο που δεν συµβαίνει σε όλους.
Like all medicines, Levemir can cause side effects, although not everybody gets them.
Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Levemir µπορεί να προκαλέσει χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα (υπογλυκαιµία).
Taking too much Levemir may cause low blood sugar (hypoglycaemia).
Βλ. τις οδηγίες στην παράγραφο 4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται συχνά
Side effects reported commonly
(λιγότερο από 1 στις 10)
(less than 1 in 10)
Μπορεί να εµφανιστούν αντιδράσεις (ερυθρότητα, οίδηµα, φλεγµονή, κνησµός και µώλωπες) στο σηµείο της ένεσης.
Reactions (redness, swelling, inflammation, itching and bruising) at the injection site may occur.
Συνήθως, υποχωρούν µετά από λίγες εβδοµάδες λήψης της ινσουλίνης σας.
If they do not disappear see your doctor.
Αν δεν υποχωρήσουν, δείτε το γιατρό σας.
If you have serious or continuing reactions, you may need to stop using Levemir and use another insulin.
Σε τρεις κλινικές µελέτες µε συνδυασµό µε από του στόµατος χορηγούµενους αντιδιαβητικούς παράγοντες, 2 στους 100 ασθενείς ανέφεραν σηµάδια αλλεργίας (για σηµάδια αλλεργίας, βλ. παρακάτω)
In three clinical studies in combination with oral antidiabetic agents 2 in 100 subjects reported signs of allergy (for signs of allergy, see below).
Ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται λιγότερο συχνά
Side effects reported uncommonly
(λιγότερο από 1 στις 100)
(less than 1 in 100)
Ενδέχεται να εµφανιστούν κνίδωση και εξάνθηµα.
Hives and rash may occur.
Ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή: ► Αν εµφανιστούν οι παραπάνω ενδείξεις αλλεργίας ή ► Αν ξαφνικά αισθανθείτε άσχηµα, και: αρχίσετε να ιδρώνετε, αισθάνεστε ναυτία (εµετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλµία, αισθάνεστε ζαλάδα.
Seek medical advice immediately: ► If the above signs of allergy appear, or ► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Μπορεί να έχετε µία πολύ σπάνια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Levemir ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονοµάζεται γενικευµένη αλλεργική αντίδραση).
You may have a very rare serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a generalised allergic reaction).
Βλ. επίσης την προειδοποίηση στην παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Levemir.
See also the warning in 2 Before you use Levemir.
64 ∆ιαταραχές της όρασης.
Vision problems.
Όταν αρχίσετε τη θεραπεία σας µε ινσουλίνη για πρώτη φορά, µπορεί να εµφανιστεί διαταραχή στην όρασή σας, αλλά η διαταραχή αυτή είναι συνήθως παροδική.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Αν παρατηρήσετε πως στο δέρµα σας σχηµατίζονται ανωµαλίες ή εξογκώνεται στο σηµείο της ένεσης, ενηµερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας γιατί αυτές οι αντιδράσεις µπορεί να γίνουν πιο σοβαρές, ή να µεταβάλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας ένα κάνετε την ένεση σε ένα τέτοιο σηµείο.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται σπάνια
Side effects reported rarely