natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν πως για τους ασθενείς στους οποίους τα αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης είναι πολύ χαμηλά (< 6, 8 g/ dl ή < 4, 25 mmol/ l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με εκείνους στους οποίους η αναιμία κατά την έναρξη της θεραπείας είναι μικρότερης βαρύτητας (Hb > 6, 8 g/ dl or > 4, 25 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση:
Adult peritoneal dialysis patients:
Εναρκτήρια δόση ίση με 50 IU/ kg 2 φορές την εβδομάδα μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Δόση συντήρησης που κυμαίνεται μεταξύ 25 και 50 IU/ kg χορηγούμενη 2 φορές την εβδομάδα σε 2 ίσες ενέσεις.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal injections.
Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση:
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:
Εναρκτήρια δόση ίση με 50 IU/ kg 3 φορές την εβδομάδα μέσω της ενδοφλέβιας οδού, ακολουθούμενη από, εάν χρειάζεται, μία αύξηση της δόσης με δοσολογικές αυξήσεις των 25 IU/ kg
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Δόση συντήρησης που κυμαίνεται μεταξύ 17 και 33 IU/ kg 3 φορές την εβδομάδα μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Η μέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 200 IU/ kg 3 φορές την εβδομάδα.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Θεραπεία ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
Το Epoetin alfa πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (π. χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l).
Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Οι διακυμάνσεις της αιμοσφαιρίνης πρέπει να αντιμετωπίζονται μέσω διαχείρισης της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη το στοχευόμενο εύρος αιμοσφαιρίνης από 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) έως 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Ένα σταθερό επίπεδο αιμοσφαιρίνης υψηλότερο από 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) πρέπει να αποφεύγεται.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) δίνονται παρακάτω.
4 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Epoetin alfa για τον επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Η θεραπεία με την epoetin alfa θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά από το πέρας της χημειοθεραπείας.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Η εναρκτήρια δόση είναι 150 IU/ kg χορηγούμενη υποδόρια 3 φορές την εβδομάδα.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Εναλλακτικά, η epoetin alfa μπορεί να χορηγηθεί σε μία αρχική δόση ίση με 450 IU/ kg χορηγούμενη υποδόρια μία φορά την εβδομάδα.
Alternatively, epoetin alfa can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Σε περίπτωση που έχει σημειωθεί αύξηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης κατά τουλάχιστον 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ή έχει αυξηθεί ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων κατά ≥ 40. 000 κύτταρα/ µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα μετά από 4 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 150 IU/ kg χορηγούμενα 3 φορές την εβδομάδα ή στα 450 IU/ kg χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα.
If haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times a week or 450 IU/ kg once weekly.
Εάν η αύξηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης είναι < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) και έχει σημειωθεί αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40. 000 κύτταρα/ µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σε 300 IU/ kg χορηγούμενα 3 φορές την εβδομάδα.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Εάν μετά από 4 εβδομάδες επιπλέον θεραπείας στη δόση των 300 IU/ kg χορηγούμενης 3 φορές την εβδομάδα, έχει σημειωθεί αύξηση ≥ 1 g/ dl (≥ 0, 62 mmol/ l) των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης ή εάν ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων έχει αυξηθεί κατά ≥ 40. 000 κύτταρα/ µl η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 300 IU/ kg χορηγούμενα 3 φορές την εβδομάδα.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Εάν ωστόσο, η αύξηση της αιμοσφαιρίνης που έχει σημειωθεί είναι < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων έχει αυξηθεί κατά < 40. 000 κύτταρα/ µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα, είναι απίθανο να σημειωθεί κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία με την epoetin alfa και η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.
5 Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3x/ εβδομάδα ή 450 IU/ kg μία φορά την εβδομάδα
5 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων ≥ 40. 000/ µl ή αύξηση των επιπέδων της Hb ≥ 1 g/ d
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40. 000/ µl και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/ dl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl
Στοχευόμενη Hb (περίπου 12 g/ dl)
and Hb increase < 1 g/ dl
300 IU/ kg 3x/ εβδομάδα για 4 εβδομάδες
300 IU/ kg 3x/ week for 4 weeks
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων ≥ 40. 000/ µl ή αύξηση των επιπέδων της Hb ≥ 1 g/ dl
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl or Hb increase ≥ 1 g/ dl
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40. 000/ µl και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/ dl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl and Hb increase < 1 g/ dl
Αναπροσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/ dl - 12 g/ dl:
Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl:
Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) το μήνα ή εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου 25 έως 50%.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με epoetin alfa σε μια δόση κατά 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
Ενήλικες ασθενείς χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης:
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
Το Abseamed πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Abseamed should be given by the intravenous route.
Κατά το χρόνο της αιμοδοσίας, το Abseamed πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοδοσίας.
At the time of donating blood, Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Σε ασθενείς με αναιμία ήπιας βαρύτητας (αιματοκρίτης 33 - 39%) που απαιτούν προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος πρέπει να χορηγείται αγωγή με Abseamed σε δόση 600 IU/ kg σωματικού βάρους 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από το χειρουργείο.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή με Abseamed πρέπει να λαμβάνουν επαρκή αναπλήρωση σιδήρου (π. χ.
All patients being treated with Abseamed should receive adequate iron supplementation (e. g.
200 mg στοιχειώδους σιδήρου από του στόματος ημερησίως) καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
6 συντομότερα, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Abseamed.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η υποδόρια οδός χορήγησης.
The subcutaneous route of administration should be used.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/ kg epoetin alfa, χορηγούμενη εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες 21, 14 και 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
6 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ανάγκη ιατρικής φύσης για να συντομευτεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, θα πρέπει να χορηγούνται 300 IU/ kg epoetin alfa ημερησίως για 10 συνεχόμενες ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό.
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/ kg epoetin alfa should be given daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Κατά την προεγχειρητική περίοδο, εάν κατά τη διάρκεια αιματολογικών εξετάσεων διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης φτάνουν τα 15 g/ dl, ή παραπάνω, τότε θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση της epoetin alfa και να μη χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις.
When performing haematologic assessments during the preoperative period, if the haemoglobin level reaches 15 g/ dl, or higher, administration of epoetin alfa should be stopped and further doses should not be given.
Θα πρέπει να υπάρξει μέριμνα ώστε να διασφαλιστεί ότι, κατά την ολοκλήρωση της θεραπευτικής αγωγής οι ασθενείς δεν θα παρουσιάζουν έλλειψη σιδήρου.
Care should be taken to ensure that at the outset of the treatment patients are not iron deficient.
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με epoetin alfa θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή αγωγή με συμπληρώματα σιδήρου (π. χ. από του στόματος αγωγή σιδήρου ίση με 200 mg Fe2+ ημερησίως) καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με την epoetin alfa.
All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.
Η χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου θα πρέπει να αρχίσει πριν από τη θεραπεία με την epoetin alfa, ώστε να δημιουργηθούν επαρκή αποθέματα σιδήρου.
Iron supplementation should be started prior to epoetin alfa therapy, to achieve adequate iron stores.
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, ή αναμεμιγμένο με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
Ενδοφλέβια ένεση: χρονικής διάρκειας ενός έως πέντε λεπτών, ανάλογα με τη συνολική δόση.
Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να χορηγηθεί κατά το τέλος της φάσης της αιμοδιύλισης μέσω μιας κατάλληλης διόδου εντός του συστήματος της αιμοδιύλισης, ακολουθούμενη από 10 ml ισοτονικού διαλύματος φυσιολογικού ορού που χρησιμεύουν για να ξεπλυθεί το σύστημα της διασωλήνωσης και να εξασφαλισθεί η ικανοποιητική μετάβαση της ένεσης του προϊόντος στην κυκλοφορία.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.
Στους ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία με συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης, είναι προτιμότερο η ένεση να χορηγείται σε βραδύτερο ρυθμό.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Υποδόρια ένεση: γενικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται ο μέγιστος όγκος του 1ml σε μια ενιέμενη περιοχή.
Subcutaneous injection: a maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Οι ενέσεις πραγματοποιούνται στους μηρούς ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα.
The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το Abseamed δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια!
In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!
Πρέπει να χρησιμοποιείται η ενδοφλέβια οδός (βλ. παράγραφο 4. 4 - ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
Ασθενείς που αναπτύσσουν Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA) μετά από θεραπευτική αγωγή με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Abseamed ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4. 4 - Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
7 Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Uncontrolled hypertension.
Στην ένδειξη “ αύξηση της παραγωγής αυτόλογου αίματος ”: έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του μηνός πριν από τη θεραπεία, ασταθής στηθάγχη, αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, όπως ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου.
In the indication “ increasing the yield of autologous blood”: myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Aσθενείς οι οποίοι για οποιονδήποτε λόγο δεν μπορούν να λάβουν επαρκή προφυλακτική αντιθρομβωτική αγωγή.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Η χρήση της epoetin alfa αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάποια σοβαρή στεφανιαία, περιφερική αρτηριακή, καρωτιδική, αγγειακή εγκεφαλική νόσο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν πρόσφατα κάποιο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή κάποιο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία και που δε συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης.
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Στις περιπτώσεις της υπέρτασης που δεν έχει αντιμετωπιστεί, της ανεπαρκώς αντιμετωπιζόμενης ή της ανεπαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης, η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated
Είναι πιθανό να απαιτείται έναρξη ή αύξηση της αντιϋπερτασικής θεραπευτικής αγωγής.
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.
Η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή παρουσία επιληψίας και χρόνιας ηπατικής ανεπάρκειας.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με την epoetin alfa θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και να αντιμετωπίζονται θεραπευτικώς όλες οι άλλες αιτίες τις αναιμίας (έλλειψη σιδήρου, αιμόλυση, απώλεια αίματος, έλλειψη βιταμίνης B12 ή φυλλικού οξέος).
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12 or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa.
Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη θεραπευτική ανταπόκριση στην epoetin alfa, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου:
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured:
- η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου, π. χ.
- iron supplementation, e. g.
200 - 300 mg Fe2+/ ημέρα λαμβανόμενα από του
200 - 300 mg Fe2+/ day orally (100 - 200 mg Fe2+/ day for paediatric
στόματος (100 - 200 mg Fe2+/ ημέρα για τους παιδιατρικούς ασθενείς) συνιστάται για τους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια στους οποίους τα επίπεδα της φερριτίνης του ορού είναι κάτω από 100 ng/ ml
patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
- η λήψη από του στόματος συμπληρωμάτων σιδήρου 200 - 300 mg Fe2+/ ημέρα συνιστάται για
- oral iron substitution of 200 - 300 mg Fe2+/ day is recommended for all cancer patients whose
όλους τους ασθενείς με καρκίνο στους οποίους το ποσοστό κορεσμού της τρανσφερρίνης είναι κάτω από 20%.
transferrin saturation is below 20%.
Όταν λαμβάνεται η απόφαση για την αύξηση της δόσης της epoetin alfa σε ασθενείς με καρκίνο πρέπει να λαμβάνονται υπόψη προσεκτικά και όλοι αυτοί οι αθροιστικοί παράγοντες της αναιμίας.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.
Στην προχειρουργική φάση, πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης του αίματος.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting
Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA) Μετά από μήνες έως χρόνια υποδόριας θεραπείας ερυθροποιητίνης, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί επαγόμενη από αντίσωμα PRCA.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported after months to years of subcutaneous erythropoietin treatment.
Στους ασθενείς που εμφανίστηκε ξαφνική έλλειψη της αποτελεσματικότητας όπως αυτή ορίζεται από μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης (1 έως 2 g/ dl
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.
8 το μήνα) συνοδευόμενη από αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων, θα πρέπει να μετράται ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων και να διερευνώνται οι τυπικές αιτίες για τη μη ανταπόκριση (π. χ. έλλειψη σιδήρου, φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12, δηλητηρίαση αργιλίου, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος και αιμόλυση).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Εάν υπάρχει υποψία επαγόμενης από αντίσωμα αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA), η θεραπευτική αγωγή με το Abseamed πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
Δεν πρέπει να ξεκινάει άλλη θεραπεία με ερυθροποιητίνη επειδή υπάρχει ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντίδρασης.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Στις περιπτώσεις που ενδείκνυται θα πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς κατάλληλη θεραπεία όπως είναι η μετάγγιση αίματος.
Appropriate therapy such as blood transfusions may be given to patients when indicated.
Τα δεδομένα ανοσογονικότητας για την υποδόρια χρήση του Abseamed σε ασθενείς που διατρέχουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν επαγόμενη από αντίσωμα PRCA, δηλ. ασθενείς με αναιμία νεφρικής αιτιολογίας, δεν είναι επαρκή.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Abseamed in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Συνεπώς, σε ασθενείς με αναιμία νεφρικής αιτιολογίας, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει το άνω όριο της στοχευόμενης συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης που συνιστάται στην παράγραφο 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα όταν χορηγήθηκαν ενισχυτικοί παράγοντες ερυθροποίησης (ESA) με στοχευόμενη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου τα επίπεδα της σταθεροποιηθούν και έκτοτε περιοδικά.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl
Ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περί το 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) το μήνα και δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) το μήνα έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης της υπέρτασης.
8 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπερκαλιαιμία.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Η διόρθωση της δόσης για την αναιμία ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της όρεξης και της πρόσληψης καλίου και πρωτεΐνης.
Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Η συνταγογραφούμενη αιμοδιύλιση θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται περιοδικά προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα της ουρίας, της κρεατινίνης και του καλίου εντός του επιθυμητού εύρους.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Εάν ανιχνευθούν αυξημένα (ή αυξανόμενα) επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της χορήγησης της epoetin alfa μέχρι να διορθωθεί η υπερκαλιαιμία.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until hyperkalaemia has been corrected.