natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη εναλλαγής θεραπείας, το θεραπευτικό πρόγραμμα συνδυασμού Ferriprox για πέντε ημέρες και δεφεροξαμίνης για δύο ημέρες μείωσε τα επίπεδα φερριτίνης κατά τον ίδιο βαθμό όπως και η δεφεροξαμίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία.
In the alternating treatment study, the treatment schedule combining Ferriprox for five days with deferoxamine for two days reduced ferritin levels to the same extent as deferoxamine taken on its own.
Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών που μετείχαν στη μελέτη δεν ήταν επαρκής για να καταδειχθεί ότι ένα τέτοιο πρόγραμμα είναι εξίσου αποτελεσματικό με τη δεφεροξαμίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία.
However, the number of patients in the study was not sufficient to prove that such a schedule is as effective as deferoxamine taken on its own.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ferriprox; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ferriprox (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κόκκινα/ καφέ ούρα (που αποδεικνύουν την απέκκριση του σιδήρου), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος και έμετος.
The most common side effects with Ferriprox (seen in more than 1 patient in 10) are reddish/ brown urine (showing that iron is being excreted), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain and vomiting.
Μια όχι συχνή αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ακοκκιοκυττάρωση (πολύ μικρός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων).
An uncommon but serious side effect is agranulocytosis (very low levels of a type of white blood cell).
Το Ferriprox δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεφεριπρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Ferriprox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferiprone or any of the other ingredients.
Το Ferriprox δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από επαναλαμβανόμενα επεισόδια ουδετεροπενίας (μικρός αριθμός λευκοκυττάρων) ή από ακοκκιοκυττάρωση.
Ferriprox should not be used in people who have had neutropenia (low levels of a type of white blood cell) repeatedly or agranulocytosis.
Επίσης, το Ferriprox δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση.
Ferriprox should also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Το Ferriprox δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Ferriprox should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ferriprox; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ferriprox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης σε ασθενείς με μείζονα θαλασσαιμία σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ferriprox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Για το λόγο αυτό, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ferriprox.
They recommended that Ferriprox be given marketing authorisation.
Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν και το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 12 Απριλίου 2002.
Ferriprox was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Λοιπές πληροφορίες για το Ferriprox:
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 April 2002.
©EMEA 2007
Other information about Ferriprox:
Στις 25 Αυγούστου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ferriprox.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ferriprox on 25 August 1999.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 25 Αυγούστου 2004.
The marketing authorisation was renewed on 25 August 2004.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Apotex Europe B. V.
The marketing authorisation holder is Apotex Europe B. V.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ferriprox διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Ferriprox is available here.
EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
EU Number EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
Ferriprox Ferriprox
Invented name Ferriprox Ferriprox Ferriprox
100 mg/ ml 100 mg/ ml
Strength 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
∆ια του στόµατος διάλυµα ∆ια του στόµατος διάλυµα
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Oral solution Oral solution
Για χορήγηση από το στόµα Για χορήγηση από το στόµα
Route of Administration Oral use Oral use Oral use
Φιάλη (PET) Φιάλη (PET)
Packaging bottle (HDPE) bottle (PET) bottle (PET)
250 ml 500 ml
Content 100 tablets 250 ml 500 ml
1 φιάλη 1 φιάλη
Package size 1 bottle 1 bottle 1 bottle
Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Το κάθε δισκίο περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας και επικαλυμμένα με υμένιο δισκία στα οποία είναι χαραγμένα τα ψηφία “ APO ” και “ 500 ” στη μία όψη ενώ δε φέρουν καμμία σήμανση στην άλλη όψη.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
To Δισκίο είναι χαραγμένο.
The tablet is scored.
Το Ferriprox ενδείκνυται για τη θεραπεία υπερσιδήρωσης σε ασθενείς με μείζονα θαλασσαιμία όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή δεν επαρκεί.
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Για χρήση δια του στόματος.
For oral use.
Το deferiprone συνήθως χορηγείται σε 25 mg/ kg βάρους σώματος, από του στόματος, τρεις φορές την ημέρα για μια συνολική δοσολογία 75 mg/ kg σωματικού βάρους.
Deferiprone is usually given as 25 mg/ kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/ kg body weight.
Η δοσολογία ανά κιλό σωματικού βάρους θα πρέπει να υπολογίζεται στο πλησιέστερο μισό δισκίο.
Dosage per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
Δόσεις άνω των 100 mg/ kg/ ημέρα δεν συνιστώνται λόγω του πιθανού αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών; χρονία εφαρμογή με περισσότερες απο 2. 5 φορές την μεγίστη συνιστούμενη δόση είναι συνδεδεμένη με νευρολογικές διαταραχές (βλέπε τμήμα 4. 4, 4. 8, και 4. 9).
Doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions; chronic administration of more than 2.5 times the maximum recommended dose has been associated with neurological disorders (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών, ούτε σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Λόγω της σοβαρής φύσης της ακοκκιοκυτταραιμίας που μπορεί να παρουσιαστεί με τη χρήση της δεφεριπρόνης, απαιτείται η ειδική παρακολούθηση σε όλους τους ασθενείς.
Due to the serious nature of agranulocytosis, that can occur with the use of deferiprone, special monitoring is required for all patients.
Πρέπει επίσης να ασκείται προσοχή στις περιπτώσεις που ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι χαμηλός, καθώς και κατά τη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
(see section 4.4).
2 Πίνακας Δοσολογίας
2 Dose table
Για να επιτύχετε μία δόση περίπου 75 mg/ kg/ ημέρα, χρησιμοποιήστε τον αριθμό δισκίων που υποδεικνύονται στον ακόλουθο πίνακα για το σωματικό βάρος του ασθενούς.
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the number of tablets suggested in the following table for the body weight of the patient.
Βάρος
Body weight
(mg, τρεις
Total daily dose
(mg)
Dose
φορές/ ημέρα)
Number of tablets
1. 0 1. 5 2. 0 2. 5 3. 0 3. 5 4. 0 4. 5
(three times/ day) 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5
Κύηση ή γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Pregnancy or breast-feeding (see section 4.6).
Εξ ’ αιτίας του άγνωστου μηχανισμού της ουδετεροπενίας που προκαλείται από το deferiprone, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ιατρικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε τμήμα 4. 5).
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Ουδετεροπενία / Ακοκκιοκυττάρωση Έχει αποδειχθεί ότι η δεφεριπρόνη προκαλεί ουδετεροπενία καθώς και ακοκκιοκυττάρωση.
Neutropenia/ Agranulocytosis Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Τα λευκά αιματικά κύτταρα του ασθενή θα πρέπει να ελέγχονται κάθε εβδομάδα.
The patient ’ s neutrophil count should be monitored every week.
Δεν πρέπει να αρχίζει η θεραπευτική αγωγή με δεφεριπρόνη αν ο ασθενής έχει ουδετεροπενία.
Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Ο κίνδυνος ακοκκιοκυτταραιμίας και ουδετεροπενίας είναι μεγαλύτερος αν ο αρχικός αριθμός ANC είναι μικρότερος του 1, 5x109/ l.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher, if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5x109/ l.
3 Σε περίπτωση Ουδετεροπενίας:
In the event of neutropenia:
Ενημερώστε τον ασθενή να διακόψει αμέσως το deferiprone και όλα τα άλλα ιατρικά προϊόντα που έχουν την δυνατότητα να προκαλέσουν ουδετεροπενία.
Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Μετά την ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων, συνιστάται η διενέργεια εβδομαδιαίων γενικών αναλύσεων αίματος, λευκών αιμοσφαιρίων, αριθμού ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων για τρεις συνεχόμενες εβδομάδες, για να διασφαλιστεί η πλήρης ανάρρωση του ασθενή.
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to
Σε περίπτωση ακοκκιοκυτταραιμίας αντενδείκνυται η επαναπρόκληση.
In the event of agranulocytosis, a rechallenge is contraindicated.
Καρκινογενείς/ μεταλλαγμένες επιδράσεις στην γονιμότητα Εν όψει των αποτελεσμάτων γενοτοξικότητας, δε μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα καρκινογενούς δράσης της δεφεριπρόνης (βλέπε Παράγραφο 5. 3).
Carcinogenicity/ mutagenicity/ effects on fertility In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Δεν έχουν αναφερθεί μελέτες πάνω σε ζώα για την αξιολόγηση των πιθανών επιδράσεων της δεφεριπρόνης στη γονιμότητα.
No animal studies to evaluate the potential effects of deferiprone on fertility have been reported.
Συγκεντρώσεις φερριτίνης ορού / ψευδαργύρου πλάσματος (Zn 2+) Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων φερριτίνης ορού ή άλλων ενδείξεων φορτίου σιδήρου στον οργανισμό κάθε 2- 3 μήνες για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας του θεραπευτικού σχήματος αποσιδήρωσης στον έλεγχο του φορτίου σιδήρου στον οργανισμό.
Serum ferritin concentration/ plasma Zn2+ concentration It is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Εάν οι μετρήσεις φερριτίνης ορού μειωθούν κάτω των 500 μg/ l, θα πρέπει να μελετηθεί η διακοπή της θεραπείας με δεφεριπρόνη.
Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin measurements fall below 500 μ g/ l.
Ασθενείς θετικοί για HIV ή άλλοι ασθενείς με ανοσοκαταστολή Δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε ασθενείς πάσχοντες από τον ιό HIV ή σε άλλους ασθενείς με ανοσοκαταστολή.
HIV positive or other immune compromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immune compromised patients.
Δεδομένου ότι η δεφεριπρόνη συνδέεται με την ουδετεροπενία και την ακοκκιοκυτταραιμία, δεν πρέπει να αρχίζει η θεραπευτική αγωγή σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immune compromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Βλάβη της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας και ηπατική ίνωση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την χρήση του deferiprone σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη.
Renal or hepatic impairment and liver fibrosis There are no data available on the use of deferiprone in patients with renal or hepatic impairment.
Κατά ανάλογο τρόπο, καθότι η δεφεριπρόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ, θα πρέπει να ασκείται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Since deferiprone is eliminated mainly via the kidneys, there may be an increased risk of complications in patients with impaired renal function.
Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι νεφρικές και ηπατικές λειτουργίες σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με δεφεριπρόνη.
Similarly, as deferiprone is metabolised in the liver, caution must be exercised in patients with hepatic dysfunction.
Σε θαλασσαιμικούς ασθενείς υπάρχει ένας συσχετισμός ανάμεσα στην ηπατική ίνωση και στην υπερσιδήρωση και/ ή την ηπατίτιδα Γ.
In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/ or hepatitis C.
Θα πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη προσοχή έτσι ώστε η
Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
4 αποσιδήρωση ασθενών με ηπατίτιδα Γ να γίνεται υπό άριστες συνθήκες.
In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Υπερχρωμάτωση των ούρων Πρέπει να πληροφορηθούν οι ασθενείς ότι τα ούρα τους ενδεχομένως να παρουσιάσουν μια υπερχρωμάτωση προς το κοκκινωπό/ καστανό λόγω της απομάκρυνσης του συμπλόκου σιδήρου - δεφεριπρόνης.
Discoloration of urine Patients should be informed that their urine may show a reddish/ brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Χρονία υπρεβολική δόση και νευρολογικές διαταραχές Εχουν παρατηρηθεί νευρολογικές διαταραχές σε παιδιά που τους δίνονταν 2. 5 έως και 3 φορές η συνιστούμενη δόση για μερικά χρόνια.
Chronic overdose and neurological disorders Neurological disorders have been observed in children treated with 2.5 to 3 times the recommended dose for several years.
Υπενθυμίζεται στους συνταγογραφούντες ότι η χρήση δόσεων μεγαλύτερων των 100 mg/ kg/ ημερα δεν συνιστώνται (βλέπε τμήμα 4. 2, 4. 8 και 4. 9).
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη δεφεριπρόνη και σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Interactions between deferiprone and other medicinal products have not been reported.
Ωστόσο, επειδή η ένωση αυτή δεσμεύεται σε μεταλλικά κατιόντα, υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στη δεφεριπρόνη και σε τρισθενή κατιοντο- εξαρτώμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως τα αντιοξέα με βάση αλουμινίου.
However, since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Εξ ’ αιτίας του άγνωστου μηχανισμού της ουδετεροπενίας που προκαλείται από το deferiprone, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ιατρικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε τμήμα 4. 3).
Due to the unknown mechanism of deferiprone induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.3).
Κύηση Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για την χρήση δεφεριπρόνης στις έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Πρέπει να συνιστάται σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης όπως αποφύγουν την εγκυμοσύνη, λόγω των μεταλλαξιογόνων ιδιοτήτων ή θραύσεων γονιδίων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Αυτές οι γυναίκες θα πρέπει να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης και να σταματήσουν αμέσως τη λήψη της δεφεριπρόνης σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή προγραμματισθείσης εγκυμοσύνης (βλέπε τμήμα 4. 3).
These women should be counselled to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν η δεφεριπρόνη εκκρίνεται μέσα στο ανθρώπινα γάλα.
Lactation It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί προγεννητικές/ μεταγεννητικές μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Το deferiprone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από μητέρες που θηλάζουν.
Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Εάν η θεραπεία δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, πρέπει να σταματάται ο θηλασμός.
If treatment is unavoidable, breast feeding must be stopped.
5 με δεφεριπρόνη είναι η ακοκκιοκυτταραιμία (ουδετερόφιλα < 0, 5x109/ l) με επίπτωση 1, 1% (0, 6 περιπτώσεις ανά 100 χρόνια θεραπείας) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils < 0.5x109/ l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Η επίπτωση λιγότερο σοβαρής μορφής ουδετεροπενίας (oυδετερόφιλα < 1, 5x109/ l) είναι 4, 9% (2, 5 περιπτώσεις ανά 100 χρόνια θεραπείας).
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils < 1.5x109/ l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων στον ορό σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε δεφεριπρόνη.
Increased levels of serum liver enzymes have been reported in patients taking deferiprone.
Στην πλειοψηφία των ασθενών αυτών, η αύξηση αυτή ήταν ασυμπτωματική και παροδική και οι τιμές των ηπατικών ενζύμων επανήλθαν στις αρχικές τιμές χωρίς διακοπή ή μείωση της δοσολογίας της δεφεριπρόνης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
Τα χαμηλά επίπεδα ψευδαργύρου στο πλάσμα έχουν συσχετιστεί με τη δεφεριπρόνη σε μια μειονότητα ασθενών.
5 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
Nευρολογικές διαταραχές (όπως παρεγκεφαλικά συμπτώματα, διπλωπία, μονοπλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επίβραδυνση, κινήσεις χεριών και αξονική υποτονία) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά στα οποία είχε εθελοντικά χορηγηθεί περισσότερη από 2. 5 φορές η μεγίστη συνιστούμενη δόση των 100 mg/ kg/ ημερα για μερικά χρόνια.
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Οι νευρολογικές διαταραχές προοδευτικά οπισθοχωρούν μετά απο την διακοπή της δεφεριπρόνης (βλέπε τμήμα 4. 2, 4. 4 και 4. 9).
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών:
Adverse reaction frequencies:
Πολύ συχνές (≥1/ 10), Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), Όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
6 ΤΑΞΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΟΡΓΑΝΩΝ
SYSTEM ORGAN CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
ΠΟΛΥ ΣΥΧΝΕΣ (≥1/ 10)
VERY COMMON (≥ 1/ 10)
ΣΥΧΝΕΣ (≥1/ 100, < 1/ 10)
COMMON (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
ΌΧΙ ΣΥΧΝΕΣ (≥1/ 1. 000, < 1/ 100)
UNCOMMON (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Ερευνες
Gastrointestinal disorders
Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων
Nausea Abdominal Pain Vomiting
Κεφαλαλγία
Diarrhoea
Ναυτία Κοιλιακό άλγος Έμετος
Renal and urinary disorders
Διάρροια
Chromaturia
Χρωματουρία
Arthralgia
Αρθραλγία
Metabolism and nutrition disorders
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξύς υπερδοσολογίας.
No cases of acute overdose have been reported.
Όμως, νευρολογικές διαταραχές (όπως παρεγκεφαλιδικά συμπτώματα, διπλωπία, πλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επιβράδυνση, κινήσεις χεριών και αξονική υποτονία) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά στα οποία είχε εθελοντικά χορηγηθεί περισσότερη από 2. 5 φορές η μεγίστη συνιστούμενη δόση των 100 mg/ kg/ ημερα για μερικά χρόνια.
However, neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Οι νευρολογικές διαταραχές υποτροπίασαν προοδευτικά μετά από την διακοπή της Δεφεριπρόνης.
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
Χηλικοί παράγοντες σιδήρου, Κωδικός ATC:
Iron chelating agents, ATC code:
Η δραστική ουσία είναι η δεφεριπρόνη (3- υδροξυ- 1, 2- διμεθυλπυριδίνη- 4- one), ένας δισχιδής υποκαταστάτης συμπλόκου που δεσμεύεται στο σίδηρο σε μοριακή αναλογία 3: 1.
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι η δεφεριπρόνη είναι αποτελεσματική στην πρόκληση της απέκκρισης σιδήρου και ότι μια δόση 25 mg/ kg τρεις φορές ημερησίως μπορεί να αποτρέψει την πρόοδο του αποθέματος σιδήρου, όπως αναλύεται με φερριτίνη ορού, σε ασθενείς που υφίστανται τακτικές μεταγγίσεις αίματος.
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/ kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Ωστόσο, η θεραπεία αποσιδήρωσης πιθανόν να μην προσφέρει προστασία από βλάβη οργάνων που να προκαλείται από το σίδηρο.
However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Η δεφεριπρόνη έχει διερευνηθεί σε 247 ασθενείς σε δύο δοκιμές φάσης ΙΙΙ και ένα πρόγραμμα υποστηρικτικής χρήσης.
6 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
Επελέγη η φερριτίνη ορού ως το πρωταρχικό κριτήριο αποτελεσματικότητας στις μελέτες αυτές.
Serum ferritin was chosen as the primary efficacy criterion in the studies.
Σε μία μελέτη διάρκειας δύο ετών έγινε σύγκριση της δεφεριπρόνης με τη δεφεροξαμίνη.
In one study of two-year duration deferiprone was compared to deferoxamine.
7 δύο ομάδες θεραπείας, αλλά η μέση συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε δεφεριπρόνη φαίνεται να αυξάνεται περισσότερο από εκείνη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε δεφεροξαμίνη.
The mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but mean hepatic iron concentration in deferiprone treated patients seems to increase more than in deferoxamine treated patients.
Συνεπώς η δεφεριπρόνη στη δοσολογία που συνιστάται θα μπορούσε να είναι λιγότερο αποτελεσματική από τη δεφεροξαμίνη.
Therefore deferiprone at the recommended dose could be less effective than deferoxamine.
Η άλλη μελέτη ήταν μία υποστηρικτική, ανοιχτή, μη συγκριτική μελέτη.
The other study was a supportive open, non-comparative study.
Στη μελέτη αυτή οι ασθενείς διατήρησαν τις τιμές φερριτίνης ορού που είχαν πριν από τη διεξαγωγή της μελέτης.
In this study patients maintained serum ferritin values at pre-study levels.
Το πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν η επίπτωση της ακοκκιοκυτταριαμίας, η οποία επήλθε σε συχνότητα 1, 2%
The primary end-point was the incidence of agranulocytosis, which occurred at a frequency of 1.2%.