natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες σε Ασθενείς που έχουν λάβει Αντιρετροϊκή Αγωγή:
Studies in Antiretroviral Experienced Patients:
Η κλινική δραστικότητα του Fuzeon (σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) στα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα και στις τιμές των CD4 ερευνήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες μελέτες (TORO 1 και TORO 2) του Fuzeon, διάρκειας 48 εβδομάδων.
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Τα δημογραφικά στοιχεία του πληθυσμού περιλαμβάνουν διάμεση τιμή κατά την έναρξη της αγωγής HIV- 1 RNA 5, 2 log10 αντίγραφα/ ml και 5, 1 log10 αντίγραφα/ ml και διάμεση τιμή κατά την έναρξη της αγωγής CD4 κυττάρων 88 κύτταρα/ mm3 και 97 κύτταρα/ mm3 για το Fuzeon + OB και το OB, αντίστοιχα.
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ ml and 5.1 log10 copies/ ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/ mm3 and 97 cells/ mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
Η αναλογία ασθενών που πέτυχαν ιικό φορτίο < 400 αντίγραφα/ ml την εβδομάδα 48 ήταν 30, 4% μεταξύ των ασθενών υπό θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB, συγκρινόμενο με 12% μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν OB μόνο.
The proportion of patients achieving viral load of < 400 copies/ ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon+OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Η μέση τιμή αύξησης του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς υπό θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB, συγκριτικά με τους ασθενείς υπό OB μόνο.
The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only.
(βλέπε Πίνακα 4)
(see Table 4)
9 Πίνακας 4 Αποτελέσματα Τυχαιοποιημένης Αγωγής την Εβδομάδα 48 (Συγκεντρωτικά στοιχεία Μελετών ΤORO 1 και TORO 2, ITT)
Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
Διαφορά
Treatment
p- value
p-value
90 mg δύο φορές την ημέρα (N=661)
90 mg bid (N=661)
Διάστημα Εμπιστο - σύνης
Difference Confidence Interval
Μεταβολή του log του RNA του HIV- 1 από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (log10 αντίγραφα/ ml) *
HIV-1 RNA Log Change from baseline (log10 copies/ ml)*
- 1, 48
-1.48
- 0, 63
-0.63
- 1, 073, - <, 0001 0, 628
LSM -1.073, - < .0001 -0.85 0.628
Μεταβολή του αριθμού των CD4 + κυττάρων από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (κύτταρα/ mm3) #
CD4+ cell count Change from baseline (cells/ mm3)#
25, 1, 67, 8 <, 0001
LSM 25.1, 67.8 < .0001 46.4
HIV RNA > 1 log κάτω από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής **
HIV RNA > 1 log below Baseline**
247
247 (37.4%)
(37, 4%) 57 (17, 1%)
57 (17.1%)
Πηλίκο των 2, 16, 4, 20 <, 0001 διαγωνίων γινομένων 3, 02
Odds Ratio 2.16, 4.20 < .0001 3.02
HIV RNA < 400 αντίγραφα/ ml **
HIV RNA < 400 copies/ ml**
201
201 (30.4%)
(30, 4%) 40 (12, 0%)
40 (12.0%) Odds Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
HIV RNA < 50 αντίγραφα/ ml **
HIV RNA < 50 copies/ ml
(18, 3%) 26 (7, 8%)
26 (7.8%) Odds Ratio 1.76, 4.37 < .0001 2.77
Πηλίκο των 1, 76, 4, 37 <, 0001 διαγωνίων γινομένων 2, 77
Discontinued due to adverse reactions/ intercurrent † illness/ labs
Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών/ παρεμβληθείσας † νόσου/ εργαστηρίων
9%
Διακοπή λόγω αντιδράσεων † της θέσης ένεσης
Discontinued due to injection † site reactions
4% ΔΕ
4%
Διακοπή εξαιτίας άλλων † φ§ λόγων
Discontinued due to other †φ § reasons
13% 25%
25%
* Βάσει αποτελεσμάτων από συγκεντρωτικά στοιχεία των TORO 1 και TORO 2 σε πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, ιικό φορτίο την εβδομάδα 48 για άτομα με απώλεια κατά την παρακολούθηση, που διέκοψαν τη θεραπεία ή είχαν ιολογική αποτυχία που αντικαταστάθηκε από την τελευταία τους παρατήρηση (LOCF). # Τελευταία τιμή μεταφερόμενη. ** M- H δοκιμασία:
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF). # Last value carried forward. ** M-H test:
Διακοπές ή ιολογική αποτυχία που θεωρήθηκαν ως αποτυχίες. † Ποσοστά βάσει πληθυσμού ασφαλείας Fuzeon + βασική (N=663) και βασική (N=334).
Discontinuations or virological failure considered as failures. † Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Παρονομαστής για μη μεταταχθέντες ασθενείς:
Denominator for non-switch patients:
N=112. φ Κατά την κρίση του ερευνητή. § Περιλαμβάνει διακοπές λόγω απώλειας παρακολούθησης, άρνησης αγωγής και εξαιτίας άλλων λόγων.
N=112. φ As per the judgment of the investigator. § Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
Η αγωγή με Fuzeon + OB σχετίστηκε με υψηλότερη αναλογία ασθενών που πέτυχαν < 400 αντίγραφα/ ml (ή < 50 αντίγραφα/ ml) σε όλες τις υποομάδες βάση CD4 κατά την έναρξη της αγωγής, HIV- 1 RNA κατά την έναρξη της αγωγής, αριθμό προηγούμενων αντιρετροϊκών (ARVs) ή αριθμό δραστικών ARVs στο θεραπευτικό σχήμα OB.
Fuzeon+OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
Πάντως, άτομα με CD4 > 100 κύτταρα/ mm3 κατά την έναρξη της αγωγής, HIV- 1 RNA < 5, 0 log10 αντίγραφα/ ml κατά την έναρξη της αγωγής, ≤ 10 προηγούμενα ARVs, και/ ή άλλα δραστικά ARVs στο θεραπευτικό τους σχήμα OB είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν τιμές RNA του HIV- 1 < 400 αντίγραφα/ ml (ή < 50 αντίγραφα/ ml) με οποιαδήποτε από τις δύο αγωγές.
However, subjects with baseline CD4 > 100 cells/ mm3, baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 copies/ ml, ≤ 10 prior ARVs, and/ or other active ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) on either treatment.
(βλέπε Πίνακα 5)
(see Table 5)
10 Πίνακας 5:
9 Table 5
HIV- 1 RNA < 400 αντίγραφα/ ml
Proportion of Patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
HIV- 1 RNA < 50 αντίγραφα/ ml
HIV-1 RNA < 400 copies/ ml HIV-1 RNA < 50 copies/ ml
HIV- 1 RNA < 5, 0 log101 αντίγραφα/ ml κατά την έναρξη
BL HIV-1 RNA < 5.0 log101 copies/ ml BL HIV-1 RNA ≥ 5.0 log101 copies/ ml
118/ 269 (43, 9%)
118/ 269 (43.9%) 83/ 392 (21.2%)
77/ 269 (28, 6%)
26/ 144 77/ 269 (18.1%) (28.6%) 14/ 190 44/ 392 (7.4%) (11.2%)
18/ 144 (12, 5%)
18/ 144 (12.5%) 8/ 190 (4.2%)
Συνολικά προηγούμενα ARVs ≤ 101
Total prior ARVs ≤ 101 Total prior ARVs > 101
100/ 215 (46, 5%)
100/ 215 (46.5%) 101/ 446 (22.6%)
64/ 215 (29, 8%)
29/ 120 64/ 215 (24.2%) (29.8%) 11/ 214 57/ 446 (5.1%) (12.8%)
19/ 120 (15, 8%)
19/ 120 (15.8%) 7/ 214 (3.3%)
0 Δραστικά ARVs στο
0 Active ARVs in
βασικό σχήμα1, 2 1 Δραστικό ARV στο
background1,2 1 Active ARV in
(8, 0%) 56/ 194
(8.0%) 56/ 194
(0%) 7/ 95
(0%) 7/ 95
(3, 5%) 34/ 194
(3.5%) 34/ 194
(0%) 3/ 95
(0%) 3/ 95
βασικό σχήμα1, 2 ≥ 2 Δραστικά ARVs
background1,2 ≥ 2 Active ARVs in
(28, 9%) 130/ 344
(28.9%) 130/ 344
(7, 4%) 32/ 183
(7.4%) 32/ 183
(17, 5%) 77/ 334
(17.5%) 77/ 334
(3, 2%) 22/ 183
(3.2%) 22/ 183
στο βασικό σχήμα1, 2 1
background1,2 1
(37, 8%)
(37.8%)
(17, 5%)
(17.5%)
(22, 4%)
(22.4%)
(12, 0%)
(12.0%)
Διακοπές ή ιολογικές αποτυχίες που θεωρήθηκαν ως αποτυχίες.
Discontinuations or virological failures considered as failures.
2 Βάσει τιμής GSS.
2 Based on GSS score.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης αξιολογήθηκαν σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV- 1.
The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από υποδόρια χορήγηση ενφουβιρτίδης 90 mg στην κοιλιακή χώρα ήταν 84, 3 ± 15, 5%.
The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Η υποδόρια απορρόφηση της ενφουβιρτίδης είναι ανάλογη της χορηγουμένης δόσης, για το εύρος δόσης από 45 έως 180 mg.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Σε τέσσερις ξεχωριστές μελέτες (N= 9 έως 12), οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση κυμάνθηκαν μεταξύ 2, 6 έως 3, 4 μg/ ml.
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
Με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 90 mg ενφουβιρτίδης, ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση, ήταν 5, 5 ± 1, 1 l.
The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l.
Σε πλάσμα που έχει προσβληθεί από τον HIV, η ενφουβιρτίδη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 92%, για εύρος συγκεντρώσεων πλάσματος από 2 έως 10 μg/ ml.
Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 μ g/ ml.
Συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη και σε μικρότερο βαθμό με την α- 1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α -1 acid glycoprotein.
Η ενφουβιρτίδη αναμένεται, ως πεπτίδιο, να καταβολισθεί στα αμινοξέα εκ των οποίων αποτελείται, με ακόλουθη ανακύκλωση των αμινοξέων στον οργανισμό.
As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
Σε in vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα και ηπατοκύτταρα, η
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
Μετά από χορήγηση ενφουβιρτίδης, ο μεταβολίτης αυτός ανιχνεύεται στο ανθρώπινο πλάσμα, με AUC που κυμαίνεται από 2, 4 έως 15% της AUC της ενφουβιρτίδης.
This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Η κάθαρση της ενφουβιρτίδης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 90 mg ήταν 1, 4 ± 0, 28 l/ ώρα και η ημιπερίοδος αποβολής ήταν 3, 2 ± 0, 42 ώρες.
Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/ h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h.
Μετά από υποδόρια χορήγηση ενφουβιρτίδης 90 mg, η ημιπερίοδος της ενφουβιρτίδης είναι 3, 8 ± 0, 6 ώρες.
Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες ισοζυγίου βάρους σε ανθρώπους, με σκοπό τον προσδιορισμό της (- ων) οδού (- ών) αποβολής της ενφουβιρτίδης.
Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Ηπατική Ανεπάρκεια:
Hepatic Insufficiency:
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Νεφρική Ανεπάρκεια:
Renal Insufficiency:
Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών, έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης δεν επηρεάζεται σε κλινικά σημαντικό βαθμό σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Σε μια μελέτη νεφρικής ανεπάρκειας, η AUC της ενφουβιρτίδης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 43- 62% σε ασθενείς με σοβάρη ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
Η αιμοκάθαρση δεν άλλαξε σημαντικά την κάθαρση της ενφουβιρτίδης.
Hemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, η δόση μειώθηκε κατά λιγότερο από 13%.
Less than 13% of the dose was removed during hemodialysis.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης δεν έχουν επισήμως μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Φύλο και Σωματικό Βάρος:
Gender and Weight:
Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών, έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης είναι 20% χαμηλότερη στις γυναίκες απ ’ ότι στους άνδρες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, και αυξάνεται αυξανομένου του σωματικού βάρους, ανεξαρτήτως φύλου (20% υψηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 100 kg και 20% χαμηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 40 kg, συγκριτικά με ασθενή αναφοράς, σωματικού βάρους 70 kg).
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν είναι κλινικώς σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
However, these changes are not clinically significant and no dose adjustment is required.
Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης δεν διέφερε στους Αφρο- Αμερικάνους, συγκριτικά με τους Καυκάσιους.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης έχουν μελετηθεί σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Μία δόση των 2 mg/ kg δύο φορές την ημέρα (μέγιστη δόση 90 mg δύο φορές την ημέρα) απέδωσε συγκεντρώσεις πλάσματος της ενφουβιρτίδης παρόμοιες με αυτές που επετεύχθησαν σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν δόση 90 mg δύο φορές την ημέρα.
A dose of 2 mg/ kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
Σε 25 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας από 5 έως 16 ετών, οι οποίοι λάμβαναν τη δόση των 2 mg/ kg δύο φορές την ημέρα στο άνω τμήμα των βραχιόνων, στην πρόσθια επιφάνεια των μηρών ή στην κοιλιακή χώρα, η μέση AUC στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 54, 3 ± 23, 5 μg* h/ ml, η Cmax ήταν 6, 14 ± 2, 48 μg/ ml και η Ctrough ήταν 2, 93 ± 1, 55 μg/ ml.
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/ kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 μ g*h/ ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 μ g/ ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 μ g/ ml.
Σε πειράματα με αρουραίους σχετικά με την αντίσταση στη λοίμωξη
Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity.
12 από ιό γρίππης, παρατηρήθηκε διαταραχή στην παραγωγή IFN- γ.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Κόνις Νάτριο ανθρακικό Μαννιτόλη Νατρίου υδροξείδιο Υδροχλωρικό οξύ
Powder Sodium carbonate Mannitol Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Διαλύτης Ύδωρ για Ενέσιμα
11 Solvent Water for Injections
Κόνις 3 χρόνια
Powder 3 years
Διαλύτης 3 χρόνια
Solvent 3 years
Χρόνος ζωής μετά την ανασύσταση Μετά την ανασύσταση:
Shelf life after reconstitution After reconstitution:
Κόνις Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Powder Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Για τις οδηγίες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Κόνις Φιαλίδιο:
Powder Vial:
φιαλίδιο των 3 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1 πώμα για λυοφιλοποιημένα, ελαστικό (δεν περιέχει latex) σφραγίδα αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
13 Διαλύτης
Solvent
Φιαλίδιο:
Closure:
Πώμα:
Seal:
φιαλίδιο 2 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1 ελαστικό πώμα (δεν περιέχει latex) σφραγίδα αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα
2 ml vial, colourless glass type 1 rubber stopper (latex free) aluminum seal with flip-off cap
Συσκευασία 1 60 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 60 φιαλίδια διαλύτη 60 σύριγγες των 3 ml 60 σύριγγες του 1 ml 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Pack 1 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
Συσκευασία 2 60 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 60 φιαλίδια διαλύτη
12 Pack 2 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Το Fuzeon πρέπει να ανασυστήνεται μόνο με 1, 1 ml Ύδατος για Ενέσιμα.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Ποτέ δεν πρέπει να ανακινούν ή να αναποδογυρίζουν το φιαλίδιο, προκειμένου να αναμείξουν το περιεχόμενο – κάτι τέτοιο θα προκαλέσει υπερβολικό αφρό.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix— this will cause excessive foaming.
Τα φιαλίδια με το διαλύτη περιέχουν 2 ml Ύδατος για Ενέσιμα, εκ των οποίων το 1, 1 ml πρέπει να αναρροφηθεί για την ανασύσταση της κόνεως.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος θα πρέπει να ενίεται υποδορίως στο άνω τμήμα του βραχίονα, την κοιλιακή χώρα ή το πρόσθιο τμήμα του μηρού.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in the upper arm, abdomen or anterior thigh.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Date of last renewal:
27 Μαΐου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
27 May 2003 DD-MM-YY
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Fuzeon 90 mg/ ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection
Το Fuzeon ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή προσβεβλημένων από HIV- 1 λοίμωξη ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή και απέτυχαν με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν εκάστης από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, ή που εμφανίζουν δυσανεξία σε προηγούμενα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα. (βλέπε παράγραφο 5. 1)
(see section 5.1).
Κατά τη λήψη απόφασης για ένα νέο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε ένα αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα, θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή το θεραπευτικό ιστορικό του συγκεκριμένου ασθενούς και τα είδη των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα.
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different drugs.
(βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
(See sections 4.4 and 5.1).
Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5. 2).
The experience in children is limited (See section 5.2).
Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε το δοσολογικό σχήμα στον ακόλουθο πίνακα 1.
In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
16 Πίνακας 1:
15 Table 1:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την τεκμηρίωση δοσολογικής σύστασης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (See sections 4.4 and 5.2).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν ενίοτε συσχετισθεί με την αγωγή με ενφουβιρτίδη και σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν επανεμφανισθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά την επαναπρόκληση.
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on re-challenge.
17 προβλεφθεί η εμφάνιση ή η βαρύτητα της υπερευαισθησίας στην ενφουβιρτίδη.
The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B και C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά μοιραίων ηπατικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
16 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Η χορήγηση Fuzeon σε άτομα που δεν έχουν προσβληθεί από HIV- 1 λοίμωξη μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη αντισωμάτων κατά της ενφουβιρτίδης, τα οποία αντιδρούν με τρόπο διασταυρούμενο με την gp- 41 του HIV.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp-41.
(βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2)
(See sections 4.2 and 5.2).
Σε μία in vivo μελέτη μεταβολισμού στον άνθρωπο, η ενφουβιρτίδη, στη συνιστώμενη δόση των 90 mg δύο φορές την ημέρα, δεν ανέστειλε το μεταβολισμό των υποστρωμάτων από τα CYP3A4 (δαψόνη), CYP2D6 (δεβριζοκίνη), CYP1A2 (καφεΐνη), CYP2C19 (μεφαινυτοΐνη) και CYP2E1 (χλωρζοξαζόνη).
In an in-vivo human metabolism study enfuviritide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
18 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Δεν υπάρχουν ενδείξεις περί του ότι η ενφουβιρτίδη μπορεί να μεταβάλει την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανές, ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών της ενφουβιρτίδης.
There is no evidence that enfuviritide may alter the patient’ s ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account.
Τα αποτελέσματα ασφάλειας εκφράζονται ως ο αριθμός των ασθενών με ανεπιθύμητη αντίδραση ανά 100 ασθενείς- έτη έκθεσης (εξαιρουμένων των αντιδράσεων της θέσης ένεσης).
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient-years of exposure (except for injection site reactions).
19 Πίνακας 2:
Table 2:
Περίληψη των επί μέρους σημείων/ συμπτωμάτων που χαρακτηρίζουν τις τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (% ασθενών), στις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυασμένες n=663 Ποσοστό Απόσυρσης εξαιτίας ΑΣΕ
Summary of individual signs/ symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
βελτιστοποιημένης βασικής αγωγήςα
Backgrounda 96.1%
Γενικώς, η προσθήκη Fuzeon στη βασική αντιρετροϊκή αγωγή δεν αύξησε τη συχνότητα ή τη βαρύτητα των περισσότερων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: - λεμφαδενοπάθεια.
18 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Συχνές: - υπαισθησία, διαταραχή στην προσοχή, τρόμος.
Common: - hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
20 Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές: - ίλιγγος.
Ear and Labyrinth disorders Common: - vertigo.