natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να κατευθύνεται προς την υποστήριξη όλων των ζωτικών λειτουργιών και την άμεση έναρξη συμπτωματικής θεραπείας.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγων ηχοαντίθεσης υπερηχογραφήματος, μικροσφαιρίδια φωσφολιπιδίων, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code:
5 Η ηχώ των υπερήχων από το αίμα και τα βιολογικά μαλακά μόρια όπως το λίπος και οι μύες δημιουργούνται στις επιφάνειες επαφής λόγω μικρών διαφορών στις υπερηχητικές ιδιότητες των ιστών.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Μια αυστηρή σχέση δόσης/ απόκρισης δεν μπορεί να ορισθεί, αν και υψηλότερες δόσεις έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν φαινόμενο ηχοαντίθεσης για μεγαλύτερη χρονική διάρκεια.
A strict dose/ response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Luminity αξιολογήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και σε άτομα με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο (COPD) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 50 μl/ kg του προϊόντος.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/ kg dose of the product.
Στους περισσότερους ασθενείς μετά από 4- 5 λεπτά, το perflutren ήταν μη- ανιχνεύσιμο στο αίμα και τον εκπνεόμενο αέρα.
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air.
Οι συγκεντρώσεις του perflutren στο αίμα αποδείχθηκε ότι ελαττώνονται με μονο- εκθετικό τρόπο με μέσο χρόνο ημιζωής 1, 3 λεπτά σε υγιείς εθελοντές και 1, 9 λεπτά σε ασθενείς COPD.
Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Έγιναν υπερηχογραφήματα Doppler με Luminity σε συνδυασμό με τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση του perflutren.
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of
Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη ένταση του σήματος Doppler tmax απεδείχθη ότι ήταν παρόμοιος με το χρόνο tmax του perflutren στο αίμα (1, 13 έναντι 1, 77 λεπτά).
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Η μείωση κατά 99% της έντασης του σήματος Doppler, που παρατηρήθηκε εντός 10 λεπτών (t½ περίπου 2 λεπτά) ήταν σε συμφωνία με τη μείωση των μετρήσιμων επιπέδων του perflutren στο αίμα.
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/ 2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Σε κλινικές μελέτες με το Luminity χρησιμοποιήθηκαν βασικές και μη- γραμμικές τεχνικές απεικόνισης (δεύτερης αρμονικής, πολυπαλμική εκπομπή φάσης και/ ή διαμόρφωσης πλάτους) με χρήση τόσο συνεχούς όσο και πυροδοτούμενης πρόσκτησης.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/ or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Τα φυσικά φωσφολιπίδια του Luminity (βλέπε παράγραφο 6. 1) κατανέμονται στις ενδογενείς δεξαμενές λιπιδίων του σώματος (για παράδειγμα στο ήπαρ) όπου το συνθετικό συστατικό (MPEG5000) έχει αποδειχθεί σε προκλινικές μελέτες ότι αποβάλλεται στα ούρα.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα η φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
6 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας, γονιμότητας, εμβρυϊκής ανάπτυξης, τοκετού ή μεταγεννητικής ανάπτυξης και τοπικής ανοχής.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/ foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Σε μελέτες τοξικότητας μιας ή επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους, παρατηρήθηκαν αμέσως μετά την ενδοφλέβια χορήγηση Luminity σε δόσεις ≥ 0, 3 ml/ kg μη- φυσιολογική αναπνοή, μεταβολές του καρδιακού ρυθμού και μειωμένη δραστηριότητα.
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/ kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Υψηλότερες δόσεις του προϊόντος, τυπικά ≥ 1 ml/ kg, είχαν ως αποτέλεσμα σοβαρότερα συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων κώματος και περιστασιακά θανάτου.
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/ kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Οι επιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από τη μέγιστη έκθεση στον ανθρώπο ενδεικτικό μικρής συσχέτισης με την κλινική χρήση.
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- phosphatidylcholine (DPPC) 1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N - (methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl) - 1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3 - phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Χλωριούχο νάτριο Προπυλενογλυκόλη Γλυκερόλη Ύδωρ για ενέσιμα
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride Propylene glycol Glycerol Water for injections
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 3 Διάρκεια ζωής
6 6.3 Shelf life
Πριν από την ενεργοποίηση:
Before activation:
2 χρόνια Μετά την ενεργοποίηση:
After activation:
12 ώρες Το προϊόν μπορεί να επανενεργοποιηθεί μέχρι και για 48 ώρες μετά την πρώτη ενεργοποίηση και να χρησιμοποιηθεί μέχρι και 12 ώρες μετά τη δεύτερη ενεργοποίηση.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μετά την ενεργοποίηση:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) After activation:
Διαφανές φιαλίδιο βοριοπυριτικής υάλου Τύπου Ι, πωματισμένο με πώμα από χλωροβουτιλικό ελαστομερές λυοφιλίωσης, και κλεισμένο με κυάθιο αλουμινίου που διαθέτει πλαστικό κομβίο τύπου flip- off.
Clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
7 Το προϊόν διατίθεται ως φιαλίδια μιας δόσης 1 x 1, 5 ml ή 4 x 1, 5 ml.
The product is supplied as 1 x 1.5 ml or 4 x 1.5 ml single-dose vials.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Αμέσως μετά την ενεργοποίηση, το
Immediately after activation, Luminity appears as a
Luminity έχει εμφάνιση λευκής γαλακτώδους διασποράς.
milky white dispersion.
Το προϊόν μπορεί να επανεργοποιηθεί μέσα σε 48 ώρες από την αρχική ενεργοποίηση και να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών μετά τη δεύτερη ενεργοποίηση, είτε διατηρήθηκε σε ψυγείο ή σε θερμοκρασία δωματίου.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
- Το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια αποστειρωμένη βελόνα σύριγγα ή ένα αποστειρωμένο μη -
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
σιλικονιωμένο mini- spike πριν την εισρόφηση της διασποράς.
withdrawing the dispersion.
μεγέθους 18 ή 20 gauge ή να επισυνάπτεται σε αποστειρωμένο μη- σιλικονιωμένο mini- spike.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
Όταν χρησιμοποιείται βελόνα πρέπει να τοποθετείται έτσι ώστε να εισροφά υλικό από το μέσο του υγρού του ανεστραμμένου φιαλιδίου.
needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
Δεν πρέπει να εισαχθεί αέρας στο φιαλίδιο.
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
- Το Luminity μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ ml (0, 9%) ή ενέσιμο
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose
διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Βέλγιο
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
2. 800 I- 04010 Sermoneta (Latina) Ιταλία
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italy
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει οτι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί προτού τεθεί το προϊόν στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Luminity 150 μικρόλιτρα/ ml διάλυμα για διασπορά για ένεση ή έγχυση Perflutren
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Κάθε ml περιέχει μέγιστη ποσότητα 6, 4 x 109 μικροσφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν perflutren με διάμεσο εύρος διαμέτρου 1, 1- 2, 5 μm (περίπου 150 μl αερίου perflutren ανά ml).
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μ m (approximately 150 μ l perflutren gas per ml).
1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- phosphatidylcholine (DPPC), 1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N - (methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl) - 1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, προπυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, ύδωρ για ενέσιμα
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
1 x 1, 5 ml φιαλίδιo μιας δόσης 4 x 1, 5 ml φιαλίδια μιας δόσης
1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
14 ΛΗΞΗ Μετά την ενεργοποίηση: να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών
EXP After activation: use within 12 hours
Φυλάσσετε σε ψυγείο Μετά την ενεργοποίηση:
Store in a refrigerator After activation:
Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Βέλγιο
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / BrusselBelgium
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 φιαλίδια μιας δόσης EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 φιαλίδιο μιας δόσης
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 single-dose vials EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 single-dose vial
Καθώς το Luminity προορίζεται για χορήγηση από επαγγελματίες της υγείας καμία πληροφορία δεν θα περιλαμβάνεται σε μορφή Braille.
As Luminity is only intended for administration by healthcare professionals no information will be included in Braille.
15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
VIAL LABEL
Luminity 150 μικρόλιτρα/ ml διάλυμα για διασπορά για ένεση ή έγχυση Perflutren Ενδοφλέβια χρήση
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren Intravenous use
16 Β.
16 PACKAGE LEAFLET:
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Luminity και ποια είναι η χρήση του 2.
What Luminity is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Luminity 3.
Before you are given Luminity 3.
Πώς χορηγείται το Luminity 4.
How Luminity is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το Luminity 6.
How to store Luminity 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LUMINITY ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT LUMINITY IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Luminity είναι ένας πράγων ηχοαντίθεσης για υπερηχογράφημα και περιέχει μικροσκοπικές φυσαλίδες αερίου.
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains tiny gas bubbles.
Ενισχύει τις απεικονίσεις που λαμβάνονται από τον υπέρηχο και βοηθά το γιατρό σας να έχει μια πιο καθαρή εικόνα (scan) της καρδιάς σας.
It enhances the images seen with ultrasound and helps your doctor to get a clearer picture (scan) of your heart.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ LUMINITY
BEFORE YOU ARE GIVEN LUMINITY
Μην χρησιμοποιήσετε το Luminity σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο perflutren ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Luminity.
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
To Luminity δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ομάδες.
Luminity should not be used in children and adolescents as it has not been studied in these groups.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Luminity εάν σας έχουν πει ότι έχετε εκτροπή της ροής του αίματος εάν έχετε σοβαρά καρδιακά ή πνευμονικά νοσήματα εάν έχετε τεχνητή βαλβίδα στην καρδιά σας εάν έχετε οξεία σοβαρή φλεγμονή/ σηψαιμία εάν έχετε γνωστή υπερδραστηριότητα του συστήματος πήξης/ ή υποτροπιάζουσα θρομβοεμβολή εάν έχετε ηπατική νόσο εάν έχετε νεφρική νόσο
- if you have kidney disease
18 Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε και ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί το Luminity.
17 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Η ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών δεν επηρεάζεται.
Driving and using machines The ability to drive and use machines is not affected.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Luminity Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Important information about some of the ingredients of Luminity This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ LUMINITY
HOW LUMINITY IS GIVEN
Το Luminity είναι για ενδοφλέβια χρήση και η διασπορά που παρασκευάστηκε, είτε αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ ml (0, 9%) ή γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) και χορηγείται με έγχυση εντός ορισμένου χρονικού διαστήματος (στάγδην διάλυμα), ή χορηγείται χωρίς αραίωση ως ενδοφλέβια ένεση (απευθείας ένεση σε φλέβα).
Luminity is for intravenous use and the prepared dispersion is either diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection and given by infusion over a period of time (drip solution), or given undiluted as an intravenous injection (direct injection into the vein).
Για το υπερηχογράφημα της καρδιάς, η συνιστώμενη δόση είναι πολλαπλές ενδοφλέβιες ενέσεις από 0, 1 έως 0, 4 ml του Luminity, που ακολουθούνται από μια ενδοφλέβια ένεση 3 έως 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νάτριου 9 mg/ ml (0, 9%) ή γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
For heart ultrasound examination, the recommended dose is multiple intravenous injections of 0.1 to 0.4 ml of Luminity, followed by an intravenous injection of 3 to 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Η μέγιστη συνολική δόση είναι 1, 6 ml.
The maximum total dose is 1.6 ml.
Το προϊόν μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε μια δόση των 10 μικρόλιτρων/ kg με ενδοφλέβια ένεση, που ακολουθούνται από μια ενδοφλέβια ένεση 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νάτριου 9 mg/ ml (0, 9%) ή γλυκόζης 50 mg/ ml (5%), κάτι που εξαρτάται από την τεχνική υπερηχογραφήματος που ο γιατρός σας επέλεξε να χρησιμοποιήσει.
The product can also be given at a dose of 10 microlitre/ kg by intravenous injection followed by an intravenous injection of 10 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection, depending on which ultrasound technique your doctor has chosen to use.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να επιλέξει να σας χορηγήσει το Luminity μέσω μιας ενδοφλέβιας έγχυσης 1, 3 ml που προστίθεται σε 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νάτριου 9 mg/ ml (0, 9%) ή γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
Your doctor may also choose to give Luminity via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ποια ταχύτητα θα χορηγηθεί η έγχυση.
Your doctor will decide on the speed at which the infusion should be given.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Luminity από την κανονική Δεν είναι γνωστό ποιο θα είναι το αποτέλεσμα μιας υπερδοσολογίας.
If you are given more Luminity than you should It is not known what the effect of an overdose is.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Luminity μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Luminity can cause side effects, although not everybody gets them.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερες από 1 ασθενή στους 100, λιγότερες από 1 ασθενή στους 10) Κεφαλαλγία, έξαψη.
Common side effects (greater than 1 patient out of 100, less than 1 patient out of 10) Headache, flushing.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερες από 1 ασθενή στους 1. 000, λιγότερες από 1 ασθενή στους 100) Ζάλη, αλλοιωμένη γεύση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, αναπνευστική δυσφορία, ερεθισμός του λαιμού, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία (αίσθηση ασθένειας), έμετος, κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, οσφυαλγία, θωρακικό άλγος, κόπωση, αίσθηση θερμού και άλγους στο σημείο της ένεσης.
Uncommon side effects (greater than 1 patient out of 1,000, less than 1 patient out of 100) Dizziness, altered taste, reduced blood pressure, difficulty in breathing, throat irritation, abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, itching, increased sweating, back pain, chest pain, fatigue, feeling hot and pain at the site of injection.
19 Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερες από 1 ασθενή στους 10. 000, λιγότερες από 1 ασθενή στους 1. 000) Αιμωδία, αίσθηση αιμωδίας και ή καύσου, αλλοιωμένος καρδιακός ρυθμός, αίσθηση παλμών (αισθάνεσαι την καρδιά σου να κτυπά πιο δυνατά και με ακανόνιστο τρόπο), αίσθηση λιποθυμίας, αυξημένη αρτηριακή πίεση, περιφερικό ψύχος, αναπνευστικά προβλήματα, βήχας, ξηρότητα φάρυγγα, δυσκολία κατάποσης, εξάνθημα, ερύθημα δέρματος, άλγος αρθρώσεων, ετερόπλευρο ή αμφοτερόπλευρο άλγος, αυχεναλγία, μυϊκή κράμπα, πυρετός, μυϊκή δυσκαμψία και μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Rare side effects (greater than 1 patient out of 10,000, less than 1 patient out of 1,000) Numbness, tingling and or burning sensation, altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way), feeling faint, increased blood pressure, peripheral coldness, breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing, rash, redness of the skin, joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness and abnormal electrocardiogram.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αντιδράσεις αλλεργικού τύπου όπως οίδημα του προσώπου.
18 Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Υπάρχει ωστόσο κίνδυνος να γίνουν σοβαρές αυτές οι αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και ενδεχομένως να περιλαμβάνουν αναφυλακτική καταπληξία.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LUMINITY
HOW TO STORE LUMINITY
Να μη χρησιμοποιείτε το Luminity μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Before activation, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
After activation, do not store above 30°C.
Η διασπορά πρέπει να σας χορηγηθεί εντός 12 ωρών από την ενεργοποίησή της.
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation.
Τι περιέχει το Luminity
What Luminity contains
Κάθε ml περιέχει μέγιστη ποσότητα 6, 4 x 109 σφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν perflutren, με κατά μέσο όρο διάμετρο 1, 1- 2, 5 μικρόμετρα (μm).
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Τα άλλα συστατικά είναι 1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- phosphatidylcholine (DPPC), 1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N - (methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl) - 1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, προπυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.