natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Fareston και ποια είναι η χρήση του 2.
What Fareston is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Fareston 3.
Before you take Fareston 3.
Πώς να πάρετε το Fareston 4.
How to take Fareston 4.
Πώς να φυλάσσεται το Fareston 6.
How to store Fareston 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FARESTON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FARESTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Fareston περιέχει τη δραστική ουσία τορεμιφένη, ένα αντι- οιστρογόνο.
Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FARESTON
BEFORE YOU TAKE FARESTON
Μην πάρετε το Fareston
Do not take Fareston
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τορεμιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to toremifene or any of the other ingredients of Fareston,
- σε περίπτωση που έχετε υπερπλασία του ενδομητρίου
- if you have a thickening of the womb lining,
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
- if you have severe liver problems,
- σε περίπτωση που γεννηθήκατε με ή είχατε οποιαδήποτε κατάσταση με ορισμένες μη
- if you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
φυσιολογικές αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς),
electrical recording of the heart) changes,
- σε περίπτωση που έχετε ανισορροπία αλάτων στο αίμα, ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις
- have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) οι οποίες δεν έχουν διορθωθεί με τη θεραπεία,
(hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment,
- σε περίπτωση που έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία),
- have a very slow heart rate (bradycardia),
- σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια,
- have a heart failure,
- σε περίπτωση που έχετε ιστορικό μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών (αρρυθμίες),
. have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias),. or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section “ Taking other medicines”).
- ή σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα που οδηγούν σε ορισμένες μη φυσιολογικές
- if you have labile diabetes or your performance status is severely deteriorated.
αλλαγές στο ΗΚΓ (βλ. παράγραφο « Λήψη άλλων φαρμάκων »).
abnormalities (see “ Do not take Fareston”), you should generally not take Fareston.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Fareston
Please consult your doctor before treatment with Fareston
- εάν εσείς έχετε ασταθή διαβήτη ή εάν η κατάσταση της ζωτικότητάς σας έχει επιδεινωθεί
- if you have bone metastasis hypercalcemia (increased concentration of calcium in the blood, may
σοβαρά.
occur at the beginning of the treatment), thus calcium level has to be controlled.
- σε περίπτωση που έχετε ιστορικό εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής ή
Please contact your doctor whether you should have gynaecological examinations in the beginning and at regular intervals while taking Fareston.
ορισμένες ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού (βλ. « Μην πάρετε το Fareston »), θα πρέπει γενικά
Taking other medicines 19 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
20 να μην παίρνετε Fareston.
These include:
Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με το Fareston
- diuretics of thiazide type
- εάν έχετε οστικές μεταστάσεις μπορεί να εμφανισθεί υπερασβεστιαιμία (αυξημένη
- anticoagulants (to prevent blood clotting) of warfarin type
συγκέντρωση ασβεστίου στο αίμα) στην αρχή της θεραπείας και επομένως θα πρέπει να ελέγχεται το επίπεδο του ασβεστίου.
- certain anti-epileptics (medicines used to treat epilepsy e. g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για το αν θα πρέπει να υποβάλλεστε σε γυναικολογικές εξετάσεις στην αρχή και σε τακτικά διαστήματα κατά το χρόνο που λαμβάνετε Fareston.
- certain anti-mycotics (used to treat fungal infections such as ketoconazole)
Η δόση ορισμένων από αυτά μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Fareston.
- certain antibiotics (such as erythromycin and troleandomycin).
Για το Fareston να γνωρίζετε τα ακόλουθα:
For Fareston be aware of the following:
Εάν παίρνετε Fareston και άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά σας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μεταβολής του καρδιακού σας ρυθμού.
If you are taking Fareston and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
Συνεπώς, μην πάρετε το Fareston μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα:
Therefore, do not take Fareston together with the following medicines:
- αντιαρρυθμικά όπως κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη,
- antiarrhythmics like quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide,
- νευροληπτικά όπως φαινοθειαζίνες, πιμοζίδη, σερτινδόλη, αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη
- neuroleptics like phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride
- άλλα (σισαπρίδη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, βεπριδίλη, διφαιμανίλη.
- others (cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
Εάν έχετε εισαχθεί στο νοσοκομείο ή εάν σας έχουν συνταγογραφήσει νέο φάρμακο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε Fareston.
If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Κύηση και θηλασμός Το Fareston συνιστάται σε γυναίκες που βρίσκονται σε εμμηνόπαυση.
Pregnancy and breast-feeding Fareston is recommended for women who have had their menopause.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
It should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Η τορεμιφένη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fareston Το Fareston περιέχει λακτόζη (30 mg ανά δισκίο).
Important information about some of the ingredients of Fareston Fareston contains lactose (30 mg per tablet).
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FARESTON
HOW TO TAKE FARESTON
Πάντοτε να παίρνετε το Fareston αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Fareston exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg χορηγούμενο από στόματος, μία φορά καθημερινά.
The usual dose is 60 mg tablet taken orally, once daily.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fareston από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more Fareston than you should Contact your doctor immediately.
21 υπερδοσολογίας.
Symptoms of overdose may be dizziness and headache.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fareston Εάν ξεχάσετε μία δόση πάρτε το επόμενο δισκίο ως συνήθως και συνεχίστε τη θεραπεία όπως συνιστάται.
If you forget to take Fareston If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
Εάν ξεχάσατε αρκετές δόσεις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας και να ακολουθήσετε τις οδηγίες του.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fareston μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Fareston can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως ακολούθως:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
- πολύ συχνές: προσβάλουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
- very common: affects more than 1 user in 10
- συχνές: προσβάλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
- common: affects 1 to 10 users in 100
- όχι συχνές: προσβάλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- σπάνιες: προσβάλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- πολύ σπάνιες: προσβάλουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10. 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Εξάψεις, εφίδρωση.
Very common side effects Hot flushes, sweating.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Κόπωση, οίδημα (πρήξιμο), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, εξάνθημα, κνησμός, ζάλη, κατάθλιψη, αιμορραγία της μήτρας, λευκό έκκριμα.
Common side effects Fatigue, oedema (swelling), nausea (feeling sick), vomiting, rash, itching, dizziness, depression, uterine bleeding, white discharge.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Πονοκέφαλος, αύξηση βάρους, διαταραχές ύπνου, δύσπνοια, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης, υπερτροφία του ενδομητρίου, θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Uncommon side effects Headache, weight increase, sleep disorders, shortness of breath, constipation, loss of appetite, endometrial hypertrophy, thromboembolic events.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Ίλιγγος, πολύποδες του ενδομητρίου, αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών.
Rare side effects Vertigo, endometrial polyps, increase of liver transaminases.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αλλαγές στο εσωτερικό της μήτρας (ενδομήτριο), καρκίνος του ενδομητρίου, αλωπεκία, παροδική θολερότητα του κερατοειδούς, ίκτερος.
Very rare side effects Changes in the lining of the uterus (endometrium), endometrial cancer, alopecia, transient corneal opacity, jaundice.
Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα: οίδημα ή ευαισθησία στον αστράγαλό σας, ανεξήγητη δυσκολία στην αναπνοή ή ξαφνικό θωρακικό πόνο, αιμορραγία του κόλπου ή αλλαγές στην κολπική έκκριση.
You should immediately contact your doctor if you notice any of the following symptoms: swelling or tenderness in your calf, unexplained shortness of breath or sudden chest pain, vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Το Fareston αυξάνει το διάστημα QTc με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner.
Συνεπώς αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QTc, αρρυθμίες) είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Thus electrocardiogram changes (QTc interval prolongation, arrhythmias) are possible side effects.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FARESTON
HOW TO STORE FARESTON
Να μη χρησιμοποιείτε το Fareston μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Do not use Fareston after the expiry date which is stated on the label.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Το Fareston δεν απαιτεί ειδικές οδηγίες διατήρησης.
The expiry date refers to the last day of that month. Fareston does not require any special storage conditions.
Τι περιέχει το Fareston
What Fareston contains
- Η δραστική ουσία είναι η τορεμιφένη: κάθε δισκίο περιέχει 60 mg (ως κιτρική).
- The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, νατριούχο
- The other ingredients are maize starch, lactose, povidone, sodium starch glycolate, microcrystalline
γλυκολικό άμυλο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο.
cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Εμφάνιση του Fareston και περιεχόμενο της συσκευασίας Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο, με λοξά κομμένες άκρες δισκίο με ΤΟ 60 στη μία πλευρά.
What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Φινλανδία
21 Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Παραγωγός Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN- 20360 Turku Φινλανδία
Manufacturer Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
23 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
22 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bd de la Plaine 5 B- 1050 Brussels Tel: +32 2 650 1700
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Bd de la Plaine 5 B- 1050 Brussels Tel: +32 2 650 1700
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Česká republika Orion- yhtymä Oyj Zelený pruh 95/ 97 140 00 Praha Tel: +420 227 027 263
България Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Katona Jozsef u. 14.
Xenter13 Irodaház, Pap Károly u.
H- 1137 Budapest Tel: +36 1 239 9095
4-6 VII. emelet H-1139 Budapest Tel: +36 1 239 9095
Danmark Orion Pharma A/ S Møllevej 9 DK- 2990 Nivå Tel: + 45 49 12 6600
Č eská republika Orion-yhtymä Oyj Zelený pruh 95/ 97 140 00 Praha Tel: +420 227 027 263
Ltd 168 Christopher Street MT- VLT02 Valletta Tel: + 356- 21 23 21 75
Malta Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 3- 4 85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701 - 0
Danmark Orion Pharma A/ S Møllevej 9 DK-2990 Nivå Tel: + 45 49 12 6600
Eesti Norge Orion Pharma Eesti OÜ Lastekodu tn. 5- 24 EE- 10115 Tallinn Tel: +372 6 616 863
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701 -0
Orion Pharma AS Gjerdrumsvei 8 Pb.
Norge Orion Pharma AS Gjerdrumsvei 8 Pb.
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Τηλ: +30 210 98 97300
Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Lastekodu tn.5-24 EE-10115 Tallinn Tel: +372 6 616 863
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstrasser Hauptstraße 99/ Top 2 A A- 1031 Wien Tel: +43 1 71120- 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/ Top 2 A A-1030 Wien Tel: +43 1 71120-0
Edificio Amura C/ Cantabria, 2- 3a Planta E- 28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 567 3000
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Τηλ: +30 210 98 97300
France Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F- 75003 Paris
Edificio Amura C/ Cantabria, 2-3a Planta E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 567 3000
Belgard Road
Belgard Road Tallaght IRL-Dublin 24 Tel: + 353 1 404 16 00
Slovenija Dunajska 22 SI- 1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
Slovenija Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018. 1
Italia Schering-Plough S. p. A Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018.1
Suomi/ Finland Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo/ Esbo Tel: +358 10 4291
Suomi/ Finland Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo/ Esbo Tel: +358 10 4261
Sverige Orion Pharma AB Djupdalsvägen 7 S- 192 30 Sollentuna Tfn: + 46 8 623 6440
Sverige Orion Pharma AB Djupdalsvägen 7 SE-192 30 Sollentuna Tfn: + 46 8 623 6440
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Bauskas iela 58- 244 LV- 1004 Rīga Tel.: +371 745 55 63
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Bauskas iela 58-244 LV-1004 Rī ga Tel.: +371 67455563
United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd Leat House Overbridge Square Hambridge Lane Newbury Berkshire RG14 5UX Tel.: + 44 1635 520 300
United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd Oaklea Court 22 Park Street, Newbury Berkshire, RG14 1EA Tel.: + 44 1635 520 300
Lietuva UAB “ Oriola Vilnius ” Orion Pharma LT- 06144 Vilnius Tel. +370 5 268 8482
6 LT-08234 Vilnius Tel. +370 5 276 9499
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Τι είναι το Faslodex; Το Faslodex είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία φουλβεστράντη.
Faslodex is a solution for injection that contains the active substance fulvestrant.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Faslodex; Το Faslodex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης).
Faslodex is used for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις καρκίνου « θετικού σε οιστρογονικούς υποδοχείς » (καρκινικά κύτταρα με υποδοχείς οιστρογόνου στην επιφάνειά τους).
It is used when the cancer is ‘ oestrogen receptor positive ’ (where the cancer cells have receptors for the hormone oestrogen on their surface). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Ο όρος « μεταστατικός » δεικνύει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού.
Faslodex is used when the disease has returned during or after treatment with an ‘ anti-oestrogen’ (a type of medicine used to treat breast cancer), or when the disease has got worse during treatment with an anti-oestrogen.
Πώς χρησιμοποιείται το Faslodex; Η συνιστώμενη δόση του Faslodex είναι 250 mg μία φορά το μήνα, χορηγούμενη με αργή έγχυση στο γλουτιαίο μυ.
The recommended dose of Faslodex is 250 mg once a month, given by slow injection into the buttock muscle.
Το Faslodex πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Faslodex should be used with caution in patients who have problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Πώς δρα το Faslodex; Η ανάπτυξη των περισσοτέρων τύπων καρκίνου του μαστού σχετίζεται με τα οιστρογόνα (ορμόνες).
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Faslodex, η φουλβεστράντη, είναι αντι- οιστρογόνο.
The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
Προσκολλάται στους υποδοχείς οιστρογόνου στην επιφάνεια των κυττάρων, όπου αναστέλλει τη δράση της ορμόνης και προκαλεί μείωση του αριθμού των υποδοχέων οιστρογόνου, με αποτέλεσμα να μην διεγείρεται η ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου από τα οιστρογόνα και η ανάπτυξη του όγκου να περιορίζεται.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Το Faslodex απορροφάται με αργό ρυθμό από τον οργανισμό και οι επιδράσεις κάθε έγχυσης διαρκούν περισσότερο από ένα μήνα.
The levels of the medicine in the body increase with subsequent injections, reaching a steady level after around six injections.
Οι συγκεντρώσεις του φαρμάκου στον οργανισμό αυξάνονται με τις επακόλουθες ενέσεις και σταθεροποιούνται μετά από περίπου έξι εγχύσεις.
Faslodex has been studied in two main studies involving a total of 1,014 postmenopausal women with advanced breast cancer that had come back or got worse after previous hormonal treatment.
European Medicines Agency, 2009.
 European Medicines Agency, 2009.
Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν τις επιδράσεις δύο διαφορετικών δόσεων Faslodex (125 mg ή 250 mg κάθε μήνα) με εκείνες της αναστροζόλης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) χορηγούμενης σε ημερήσια δόση 1 mg.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies compared the effects of two doses of Faslodex (either 125 mg or 250 mg every month) with those of anastrozole (another anticancer medicine) taken at a dose of 1 mg every day.
Στην πρώτη μελέτη οι ασθενείς γνώριζαν ποιο φάρμακο λάμβαναν, κάτι που δεν συνέβη στη δεύτερη μελέτη.
In the first study, the patients knew which medicine they were taking, but not in the second study.
Σε αμφότερες τις μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση της νόσου.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
Ποιο είναι το όφελος του Faslodex σύμφωνα με τις μελέτες; Το Faslodex απεδείχθη εξίσου αποτελεσματικό με την αναστροζόλη.
Faslodex was at least as effective as anastrozole.
Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των δύο βασικών μελετών, οι ασθενείς που λάμβαναν 250 mg Faslodex μία φορά το μήνα παρουσίασαν επιδείνωση μετά από περίπου 166 ημέρες, σε σύγκριση με το αντίστοιχο χρονικό διάστημα των 126 ημερών στους ασθενείς που λάμβαναν αναστροζόλη.
Looking at the results of the two studies taken together, it took an average of 166 days for the disease to get worse in the patients receiving 250 mg Faslodex once a month, compared with 126 days in those taking anastrozole.
Η δόση των 250 mg Faslodex ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση των 125 mg.
The 250-mg dose of Faslodex was more effective than the 125-mg dose.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Faslodex; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) του Faslodex είναι εξάψεις.
The most common side effect with Faslodex (seen in more than 1 patient in 10) is hot flushes.
Το Faslodex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φουλβεστράντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Faslodex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fulvestrant or any of the other ingredients.
Το Faslodex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κυοφορούν ή θηλάζουν, ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Faslodex must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Faslodex; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Faslodex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό σε οιστρογονικούς υποδοχείς τοπικά προχωρημένο καρκίνο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, για αντιμετώπιση της υποτροπής κατά τη διάρκεια ή μετά από επικουρική αντι- οιστρογονική θεραπεία ή για αντιμετώπιση της εξέλιξης της νόσου κατά τη θεραπεία με αντι- οιστρογόνα.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Faslodex’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Faslodex.
The Committee recommended that Faslodex be given marketing authorisation.
Στις 10 Μαρτίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AstraZeneca UK Limited για το Faslodex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex to AstraZeneca UK Limited on 10 March 2004.
250 mg / 5 ml
250 mg/ 5 ml
1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 βελόνα ασφαλείας
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα.
Faslodex 250 mg solution for injection
Μια προ- γεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 mg Fulvestrant σε 5 ml διαλύματος.
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Για ένα πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Διαυγές, άωχρο έως κίτρινο, ιξώδεςδιάλυμα.
Clear, colourless to yellow, viscous solution.