natgillin/translations-raw huggingface dataset:
189 Αφού αφαιρεθεί το προστατευτικό καπάκι από τη συσκευή τύπου πένας, πρέπει επίσης να ελεγχθεί η εμφάνιση της ινσουλίνης: • Το διάλυμα ινσουλίνης (Insuman Rapid) πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
2ο βήμα.
172 Step 2.
190 Μετά από κάθε ένεση η βελόνα πρέπει πάντοτε να αφαιρείται και να απορρίπτεται. ΄Ετσι προλαμβάνεται μόλυνση ή/ και λοίμωξη, εισροή αέρα στο δοχείο της ινσουλίνης και διαρροή ινσουλίνης.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
191 1.
174 1.
Ιnsuman Comb 25 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Μετάβαση στο Ιnsuman Comb 25
Transfer to Insuman Comb 25
- οι οποίοι είχαν ήδη ελεγχθεί προηγουμένως και διαπιστώθηκαν μάλλον χαμηλά επίπεδα
175 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Ιnsuman Comb 25 περιέχει 100 IU εναιωρήματος ινσουλίνης ανά ml.
Insuman Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Το Ιnsuman Comb 25 δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και δεν πρέπει να χορηγείται με αντλίες έγχυσης ή με εξωτερικές ή εμφυτεύσιμες αντλίες ινσουλίνης.
Insuman Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
193 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insuman Comb 25 για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και - αν είναι αναγκαίο - με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
176 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
194 Η εμμονή των ασθενών στη δοσολογία και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση των κινδύνων της υπογλυκαιμίας.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Συνοδά νοσήματα
177 Intercurrent illness
195 Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ανθρώπινη ινσουλίνη.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Η ινσουλίνη δεν διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
Insulin does not cross the placental barrier. Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Το Insuman Comb 25 μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Insuman Comb 25 can be used during breastfeeding.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
178 4.8 Undesirable effects
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
179 Skin and subcutaneous tissue disorders
197 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
180 5.2 Pharmacokinetic properties
198 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
199 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
181 6.5 Nature and contents of container
Το Ιnsuman Comb 25 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί⋅ δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φιαλιδίου.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Ιnsuman Comb 25 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως είναι οι θειόλες και τα θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Το Ιnsuman Comb 25 μπορεί να αναμιχθεί με όλες τις ανθρώπινες ινσουλίνες της Sanofi- Αventis αλλά ΟΧΙ με εκείνες που έχουν παραχθεί για να χορηγούνται ειδικά με τις αντλίες ινσουλίνης.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Το Ιnsuman Comb 25 ΔΕΝ πρέπει επίσης να αναμιγνύεται με τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insuman Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
200 8.
8.
201 1.
183 1.
Ιnsuman Comb 25 40 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
202 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
184 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Ιnsuman Comb 25 περιέχει 40 IU εναιωρήματος ινσουλίνης ανά ml.
Insuman Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
203 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Comb 25, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
185 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Συνοδά νοσήματα
186 Intercurrent illness
205 Γαλουχία
Lactation
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
187 4.8 Undesirable effects
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
188 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
207 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
189 5.2 Pharmacokinetic properties
208 6.
6.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
190 6.5 Nature and contents of container
209 Το εναιώρημα ινσουλίνης θα πρέπει να αναμιγνύεται μόλις πριν την αναρρόφηση από το φιαλίδιο στη σύριγγα για ένεση.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
210 10.
191 10.
211 1.
192 1.
Ιnsuman Comb 25 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
212 Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
193 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Ιnsuman Comb 25 σε φυσίγγια δημιουργήθηκε για να χορηγείται με τις σειρές του ΟptiPen.
Insuman Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
213 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Comb 25, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
194 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
195 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
215 Γαλουχία
Lactation
Σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν επαναλαμβάνονται μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες.
196 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
216 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Κνίδωση στη θέση της ένεσης Όχι γνωστές:
197 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
217 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
218 6.
198 6.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός 219 Συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης Τα φυσίγγια προορίζονται για χρήση με μια συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης, όπως είναι η συσκευή OptiPen καθώς και με άλλες συσκευές τύπου πένας που είναι κατάλληλες για τα φυσίγγια Insuman και σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Φυσίγγια Πριν από την προσθήκη στη συσκευή τύπου πένας, το Ιnsuman Comb 25 πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 1 - 2 ώρες και στη συνέχεια να ανακινείται και πάλι το εναιώρημα προκειμένου να ελεγχθεί το περιεχόμενο.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Το Ιnsuman Comb 25 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί⋅ δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
220 Τα φυσίγγια του Ιnsuman Comb 25 δεν είναι σχεδιασμένα ώστε να μπορεί να αναμιχθεί οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη με αυτά.
Insuman Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
221 1.
201 1.
Ιnsuman Comb 25 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Μετάταξη στο Ιnsuman Comb 25
Transfer to Insuman Comb 25
222 Η ανάγκη για αναπροσαρμογή (π. χ. μείωση) της δόσης ίσως γίνεται προφανής αμέσως μετά τη μετάταξη.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Μετά τη μετάταξη από ζωϊκή ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
202 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insuman Comb 25 για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλλίτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και - αν είναι αναγκαίο - με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
223 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωϊκή ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάταξη στο Insuman Comb 25, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, τα σημεία των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
203 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
204 Handling of the pen
225 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
205 4.8 Undesirable effects
226 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
206 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
227 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
207 5.2 Pharmacokinetic properties
228 6.
6.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
208 6.5 Nature and contents of container
229 Διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 4, 5, 6, 9 ή 10 συσκευών τύπου πένας.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Το Ιnsuman Comb 25 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί. δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Το Ιnsuman Comb 25 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με τα ανάλογα ινσουλίνης.
Insuman Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Σώμα της συσκευής τύπου πένας
209 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
231 Το OptiSet έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
3ο βήμα.
210 Step 3.
232 Η κλίμακα για την υπολειπόμενη ινσουλίνη στο διαφανές δοχείο της ινσουλίνης δείχνει περίπου πόση ινσουλίνη έχει απομείνει στο OptiSet.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Το κουμπί της ένεσης πρέπει να πατιέται πλήρως.
211 The injection button should be pressed all the way in.
234 1.
212 1.
- οι οποίοι είχαν ήδη ελεγχθεί προηγουμένως και διαπιστώθηκαν μάλλον χαμηλά επίπεδα
213 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insuman Comb 25 για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και −αν είναι αναγκαίο− με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
236 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Comb 25, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
214 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
215 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
238 Γαλουχία
Lactation
Σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν επαναλαμβάνονται μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες.
216 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
239 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Κνίδωση στη θέση της ένεσης Όχι γνωστές:
217 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
240 Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
241 6.
218 6.
242 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης Τα φυσίγγια για το OptiClik προορίζονται για χρήση μόνο με τη συσκευή OptiClik και σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
219 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Το Ιnsuman Comb 25 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί, δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανιστούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, το Ιnsuman Comb 25 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αναγωγικές ουσίες, όπως θειόλες και θειώδη άλατα.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
243 Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
244 1.
221 1.
245 Η ανάγκη για αναπροσαρμογή (π. χ. μείωση) της δόσης ίσως γίνεται προφανής αμέσως μετά τη μετάβαση.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Μετά τη μετάβαση από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, πιθανόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ιδιαιτέρως σε ασθενείς
222 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
246 Σε ασθενείς με αλλεργία στη ζωική ινσουλίνη συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας ενδοδερμικά πριν από τη μετάβαση στο Insuman Comb 25, επειδή μπορεί να εμφανίσουν ανοσολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
223 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
224 Handling of the pen
248 Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
225 4.8 Undesirable effects
249 Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Όπως συμβαίνει σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
226 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
250 Μέτρα αντιμετώπισης
Management
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
227 5.2 Pharmacokinetic properties
Οι συσκευές τύπου πένας που έχουν χρησιμοποιηθεί δεν πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct ligh.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
228 6.5 Nature and contents of container
3 ml εναιωρήματος σε φυσίγγιο (τύπου 1 άχρωμο γυαλί) με έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο (τύπου 1)) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο ή από ελασματοειδές πολυϊσοπρένιο και βρωμοβουτύλιο (τύπου 1)).
3 mlsuspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
252 Διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 4, 5, 6, 9 ή 10 συσκευών τύπου πένας.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
253 Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
229 Handling of the pen
254 Η ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας πρέπει να ελεγχθεί για να εξασφαλισθεί ότι περιέχει τη σωστή ινσουλίνη.
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο οι βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το SoloStar.
230 Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
255 6ο βήμα.
Step 6.
256 1.
232 1.
Ιnsuman Comb 50 100 IU/ ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Μετάβαση στο Ιnsuman Comb 50
Transfer to Insuman Comb 50
- οι οποίοι είχαν ήδη ελεγχθεί προηγουμένως και διαπιστώθηκαν μάλλον χαμηλά επίπεδα
233 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Το Ιnsuman Comb 50 περιέχει 100 IU εναιωρήματος ινσουλίνης ανά ml.
Insuman Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
258 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use