natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, η νεφρική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος σχετίζεται γραμμικώς με την κάθαρση κρεατινίνης (CLcr).
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml/ min).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/ min).
Άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CLcr μικρότερη των 30 ml/ min) που ελάμβαναν από του στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2 - 3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, και η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος ήταν 44 ml/ min.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/ min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/ min.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0, 5 mg ιβανδρονικού οξέος σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η ολική, η νεφρική και μη νεφρική κάθαρση μειώθηκαν κατά 67%, 77% και 50%, αντίστοιχα, χωρίς όμως μείωση της ανεκτικότητας σχετιζόμενη με την αύξηση της έκθεσης.
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος σε ασθενείς με νεφροπάθεια
The pharmacokinetics of ibandronic acid in patients with end-stage renal disease was only assessed in a small number of patients managed by haemodialysis, therefore, the pharmacokinetics of ibandronic acid in the patients not undergoing haemodialysis is unknown.
28 τελικού σταδίου, αξιολογήθηκαν μόνο σε μικρό αριθμό ασθενών που αντιμετωπίζονταν με αιμοκάθαρση.
Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
Ηλικιωμένος Πληθυσμός Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δεν βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν.
Elderly Population In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία εκπίπτει με την πάροδο της ηλικίας, η νεφρική λειτουργία είναι ο μόνος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη (βλέπε παράγραφο για τη νεφρική δυσλειτουργία).
As renal function decreases with age, renal function is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Παιδιατρικός Πληθυσμός Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Bondenza σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Paediatric Population There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Οι τοξικές δράσεις, π. χ. σημεία νεφρικής βλάβης, παρατηρήθηκαν σε σκύλους μόνο σε έκθεση που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Toxic effects, e. g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Μεταλλαξιογόνος δράση/ Καρκινογόνος δράση:
Mutagenicity/ Carcinogenicity:
Τοξικότητα στην αναπαραγωγή:
25 Reproductive toxicity:
Σε μελέτες με καθημερινό ενδοφλέβιο δοσολογικό σχήμα σε επίμυς και κουνέλια, δεν υπήρξε ένδειξη άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο.
In studies with daily i. v. dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Σε επίμυς πρώτης γενιάς (F1) η αύξηση σωματικού βάρους ήταν μειωμένη.
Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Χλωριούχο νάτριο Παγόμορφο οξικό οξύ Νάτριο οξικό τριυδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride Glacial acetic acid Sodium acetate trihydrate Water for injections
29 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Όταν το προϊόν χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
Where the product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ ml (5%) glucose solution.
30 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
27 ANNEX II
31 Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Film-coated tablet:
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Γερμανία
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:
Solution for injection in pre-filled syringe:
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Γερμανία
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Β ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• ΆΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
• OTHER CONDITIONS
O KAK θα συνεχίσει να καταθέτει ετησίως Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), εκτός αν οριστεί διαφορετικά από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP).
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στο έγγραφο « Περιγραφή του Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης », το οποίο κατατέθηκε στις 16 Νοεμβρίου 2005, και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση, υπάρχουν και εφαρμόζονται πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the document “ Description of the PharmacoVigilance system” submitted on 16 November 2005, and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διενεργήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναφέρονται αναλυτικά στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) αρ. αναφοράς 1021880, το οποίο κατατέθηκε στις 23 Μαϊου 2006, και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση του ΣΔΚ που έχει συμφωνηθεί με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP).
1021880 submitted on 23 May 2006, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) θα πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική στιγμή με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
32 Επιπροσθέτως, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • Όταν παραληφθούν νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρρεάσουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού (σχετιζόμενου με τη φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) οροσήμου • Σε απαίτηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ)
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
33 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
• At the request of the EMEA
34 Α.
31 A.
35 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Bondenza 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ibandronic acid
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση
See the package leaflet for further information
Δισκίο για μία φορά το μήνα Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση
Once monthly tablet Oral use Read the package leaflet before use
Μήνας 1 __ / __ / __ 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μήνας 2 __ / __ / __ 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μήνας 3 __ / __ / __ 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δικίο EU/ 1/ 03/ 266/ 004 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δικία
EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
37 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister Αλουμινίου
Blister foil
38 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OUTER CARTON
Bondenza 3 mg ενέσιμο διάλυμα Ibandronic acid
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Μία προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml διαλύματος περιέχει 3 mg ιβανδρονικού οξέος (ως 3, 375 mg μονοϋδρικό, μονονατριούχο άλας ιβανδρονικού οξέος).
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Ενέσιμο Διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα ένεσης 4 προγεμισμένες σύριγγες + 4 βελόνες ένεσης
solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Μόνο για ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
For intravenous use only Read the package leaflet before use
ΕU/ 1/ 03/ 266/ 005 1 προγεμισμένη σύριγγα ΕU/ 1/ 03/ 266/ 006 4 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bondenza 3 mg ενέσιμο διάλυμα Ibandronic acid Μόνο για iv χρήση
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
41 Β.
38 B.
42 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
39 PACKAGE LEAFLET:
BONDENZA 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ibandronic acid
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
It may harm them, even
Τι είναι το Bondenza και ποια είναι η χρήση του 2.
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Bondenza 3.
What Bondenza is and what it is used for 2.
Πώς να πάρετε το Bondenza 4.
How to take Bondenza 4.
Πώς να φυλάσσεται το Bondenza 6.
How to store Bondenza 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BONDENZA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT BONDENZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Περιέχει ιβανδρονικό οξύ.
Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Δεν περιέχει ορμόνες.
It does not contain hormones.
Το Bonviva μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα).
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Το Bondenza σας συνταγογραφήθηκε για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης επειδή έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καταγμάτων.
Bondenza is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
- την ανεπαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D με τη διατροφή
- not enough calcium and vitamin D in the diet
- το κάπνισμα ή την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος
- smoking, or drinking too much alcohol
- την έλλειψη περπατήματος ή άλλης άσκησης με βάρη
- not enough w alking or other weight-bearing exercise
- το οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης
- a family history of osteoporosis
Πολλά άτομα με οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα.
Many people with osteoporosis have no symptoms.
Εάν δεν έχετε συμπτώματα, μπορεί να μην ξέρετε εάν πάσχετε από αυτήν.
If you have no symptoms you may not know if you have the condition.
Τυχόν κάταγμα οστού μετά την ηλικία των 50 ετών μπορεί να
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
43 αποτελεί σημείο οστεοπόρωσης.
A broken bone after the age of 50 may be a sign of osteoporosis.
Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να προκαλέσει πόνο στην πλάτη, απώλεια ύψους και κύρτωση της ράχης.
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
Κατ’ αυτόν τον τρόπο, το Bondenza περιορίζει τις πιθανότητες κατάγματος των οστών.
Therefore Bondenza makes bone less likely to break.
Ένας υγιεινός τρόπος ζωής θα σας βοηθήσει επίσης να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία σας.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Αυτός περιλαμβάνει ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε ασβέστιο και βιταμίνη D, περπάτημα ή οποιαδήποτε άλλη άσκηση με βάρη, αποφυγή του καπνίσματος και της υπερκατανάλωσης οινοπνεύματος.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D; walking or any other weight-bearing exercise; not smoking; and not drinking too much alcohol.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BONDENZA
BEFORE YOU TAKE BONDENZA
- Σε περίπτωση που είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
άλλο συστατικό του Bondenza.
Bondenza.
Παρακαλούμε
Please consult your doctor.
συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Do not give Bondenza to children or adolescents.
Μη χορηγείτε το Bondenza σε παιδιά ή εφήβους.
Take special care with Bondenza Some people need to be especially careful while they’re taking Bondenza.
Pωτήστε το γιατρό σας:
Check with your doctor:
- Εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια
- If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
- Εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθίσετε σε όρθια θέση για μια ολόκληρη ώρα.
- If you can’t stand or sit upright for up to an hour at a time.
- Εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τον οισοφάγο σας (το σωλήνα που συνδέει το στόμα με το
- If you have ever had problems with your oesophagus (the tube connecting your mouth to your
στομάχι σας).
stomach).
Προβλήματα του οισοφάγου σας θα μπορούσαν να προκαλέσουν συμπτώματα που περιλαμβάνουν: έντονο πόνο στο στήθος, έντονο πόνο μετά την κατάποση τροφής και/ ή ποτού, έντονη ναυτία ή έμετο.
Problems in your oesophagus might give you symptoms including: severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting.
Σε περίπτωση που παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.
If you develop these symptoms, speak to your doctor straight away.
- Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
επέμβαση ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με Bondenza.
being treated with Bondenza.
Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ή εάν πήρατε πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
- Συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αργίλιο, καθώς θα μπορούσαν
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
να επηρεάσουν τις δράσεις του Bondenza.
influence the effects of Bondenza.
- Η ασπιρίνη και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
- Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including
(συμπεριλαμβανομένων ιβουπροφαίνης, νατριούχου δικλοφενάκης και ναπροξένης) μπορεί να ερεθίσουν το στομάχι και το έντερο.
ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Γι ’ αυτό να είστε ιδιαίτερα προσεκτικές εάν παίρνετε παυσίπονα ή αντιφλεγμονώδη ενόσω παίρνετε Bondenza.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bondenza.
Αφού καταπιείτε το μηνιαίο σας δισκίο Bondenza, περιμένετε για 1 ώρα πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των δισκίων για τη δυσπεψία, συμπληρωμάτων ασβεστίου ή βιταμινών.
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
44 Λήψη Bondenza με τροφή και ποτό Μη λαμβάνετε Bondenza με τροφή.
Do not take Bondenza with food.
Μπορείτε να πιείτε νερό βρύσης αλλά όχι άλλα ποτά.
You can drink plain water but no other drinks (see 3.
(βλέπε 3.
HOW TO TAKE BONDENZA).
Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε το Bondenza εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Pregnancy and breast feeding Do not take Bondenza if you’re pregnant or breast feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές αφού θεωρείται πολύ απίθανο να επηρεάσει το Bondenza την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Bondenza Το Bondenza περιέχει ένα συστατικό που ονομάζεται λακτόζη.
41 Important information about some of the ingredients of Bondenza Bondenza contains an ingredient called lactose.
Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BONDENZA
HOW TO TAKE BONDENZA
Πάρετε πάντοτε το Bondenza αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Bondenza exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you’re not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Λήψη του μηνιαίου σας δισκίου Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.
Taking your monthly tablet It’s important to follow these instructions carefully.
- Πάρτε ένα δισκίο Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα.
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
Μπορείτε να διαλέξετε
You can choose either the same
είτε την ίδια ημερομηνία (όπως την 1η κάθε μήνα) ή την ίδια ημέρα (όπως την πρώτη Κυριακή κάθε μήνα) για να πάρετε το δισκίο σας Bondenza.
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
- Πάρτε το δισκίο Bondenza τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία κατανάλωση
- Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
οποιασδήποτε τροφής ή ποτού εκτός από νερό βρύσης.
plain water.
- Πάρτε το δισκίο Bondenza
- Take your Bondenza tablet
αφού σηκωθείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα και πριν φάτε ή πιείτε οτιδήποτε (με άδειο στομάχι)
after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
- Καταπιείτε το δισκίο σας με ένα γεμάτο ποτήρι νερού βρύσης (τουλάχιστον 180 ml).
- Swallow your tablet with a full glass of plain water (at least 180 ml).
Μην πάρετε το δισκίο σας με μεταλλικό νερό, φρουτοχυμό ή οποιοδήποτε άλλο ποτό.
Do not take your tablet with mineral water, fruit juice or any other drinks.
- Καταπιείτε το δισκίο σας ολόκληρο – μην το μασάτε, μην το θρυμματίζετε και μην το
- Swallow your tablet whole — do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
αφήνετε να διαλυθεί στο στόμα σας.
- For the next hour (60 minutes) after you’ve taken your tablet
μην πιείτε τίποτε (εκτός από νερό βρύσης, εφόσον το χρειάζεστε) μην πάρετε κανένα άλλο φάρμακο
do not drink anything (except plain water if you need it) do not take any other medicines
- Αφού περιμένετε για μία ώρα, μπορείτε να φάτε ή να πιείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα.
Once you’ve
Αφού φάτε, μπορείτε εάν θέλετε να ξαπλώσετε και να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο χρειάζεστε.
eaten, it’s OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Συνέχιση της λήψης Bondenza Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Bondenza κάθε μήνα για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
42 Continuing to take Bondenza It’s important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Εάν πάρετε υπερβολική δόση Bondenza Εάν πήρατε κατά λάθος περισσότερα από ένα δισκίο, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
If you take too much Bondenza If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Εάν ξεχάσετε μία δόση Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας το πρωί της ημέρας που έχετε επιλέξει, μην πάρετε δισκίο αργότερα μέσα στην ημέρα.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Αντ ’ αυτού, συμβουλευτείτε το ημερολόγιό σας και βρείτε πότε είναι η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας:
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας απέχει μόνο 1 έως 7 ημέρες … τότε, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας και πάρτε την όπως συνήθως.
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας απέχει περισσότερο από 7 ημέρες … τότε, συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά το μήνα τις προγραμματισμένες ημέρες που έχετε σημειώσει στο ημερολόγιό σας.
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Ποτέ μην παίρνετε δυο δισκία Bondenza κατά τη διάρκεια της ίδιας εβδομάδας.
Never take two Bondenza tablets within the same week.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Bondenza μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν εμφανίζονται όμως σε όλους.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως ακολούθως:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
- πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστες στους 10
- very common: affects more than 1 user in 10
- συχνές: επηρεάζει από 1 έως 10 χρήστες στους 100
- common: affects 1 to 10 users in 100
- όχι συχνές: επηρεάζει από 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- σπάνιες: επηρεάζει από 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- πολύ σπάνιες: επηρεάζει από 1 έως 10 χρήστες στους 100. 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- μη γνωστές: η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η στομαχική καούρα, η δυσπεψία, η διάρροια, ο πόνος στο στομάχι, η ναυτία και ο μετεωρισμός.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
46 Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν εξάνθημα, κράμπες στους μυς, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις και πονοκέφαλο.
Other common side effects include rash, cramps in the muscles, pain in the muscles and joints, and headache.
Επίσης περιλαμβάνουν συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίππης (άλγη, πόνοι, αίσθημα δυσφορίας, κόπωση) τα οποία είναι ήπια και μικρής διάρκειας και υποχωρούν σύντομα μετά τη λήψη της πρώτης δόσης σας.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.