natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα δισκίο Kivexa λαµβάνεται µία φορά την ηµέρα µε ή χωρίς τροφή.
Kivexa is taken as one tablet once a day, with or without food.
Το φάρµακο πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ασθενείς βάρους άνω των 40 kg.
The medicine should only be given to patients who weigh over 40 kg.
Οι ασθενείς για τους οποίους απαιτείται προσαρµογή της δόσης της αβακαβίρης ή της λαµιβουδίνης πρέπει να λαµβάνουν τα φάρµακα χωριστά.
Patients requiring dose adjustments of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Το Kivexa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρά ηπατικά προβλήµατα και η χρήση του δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρά νεφρικά προβλήµατα.
Kivexa should not be given to patients who have severe problems with their liver and is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Οι ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ηπατικά προβλήµατα πρέπει να παρακολουθούνται στενά από τον ιατρό τους.
Patients with mild or moderate problems with their liver should be monitored closely by their doctor.
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών το Kivexa πρέπει να χορηγείται µε προσοχή.
Kivexa should be used with caution in patients over 65 years of age.
Στους ασθενείς που λαµβάνουν Kivexa πρέπει να χορηγείται η ειδική προειδοποιητική κάρτα, η οποία περιλαµβάνει συνοπτικά τις βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά µε το προϊόν.
Patients who take Kivexa must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Πώς δρα το Kivexa; Αµφότερες οι δραστικές ουσίες που περιέχει το Kivexa, η αβακαβίρη και η λαµιβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης µεταγραφάσης (NRTIs).
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Έχουν παρόµοιο τρόπο δράσης αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης µεταγραφάσης, ενός ενζύµου που παράγεται από τον HIV το οποίο επιτρέπει στον ιό να προσβάλει τα κύτταρα του σώµατος µε αποτέλεσµα τον πολλαπλασιασµό του ιού.
Kivexa, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Το Kivexa χορηγούµενο σε συνδυασµό µε τουλάχιστον ένα άλλο αντιιικό φάρµακο µειώνει την ποσότητα του HIV στο αίµα και διατηρεί τον ιό σε χαµηλά επίπεδα.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir was granted marketing approval as Ziagen in 1999, and lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996.
Το Kivexa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged δεν θεραπεύει τη λοίµωξη από HIV ούτε το AIDS, µπορεί όµως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστηµα και την ανάπτυξη λοιµώξεων και νόσων που σχετίζονται µε το AIDS.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kivexa been studied?
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Kivexa; ∆ιενεργήθηκαν τρεις κύριες µελέτες για το Kivexa στις οποίες συµµετείχαν 1. 230 ασθενείς.
Kivexa has been studied in three main studies involving 1,230 patients.
Κατά την έγκριση του Kivexa, η εγκεκριµένη δόση της αβακαβίρης ήταν 300 mg χορηγούµενα δύο φορές την ηµέρα.
At the time of Kivexa’ s approval, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Ως εκ τούτου, οι µελέτες που διενεργήθηκαν συνέκριναν την αβακαβίρη, λαµβανόµενη σε δόση 600 mg µία φορά την ηµέρα και σε δόση 300 mg δύο φορές την ηµέρα, σε συνδυασµό µε λαµιβουδίνη και ένα ή δύο άλλα αντιιικά φάρµακα.
Therefore, the studies compared abacavir taken at 600 mg once a day and at 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Οι δύο µελέτες εξέτασαν τις δραστικές ουσίες λαµβανόµενες ως ξεχωριστά φάρµακα, ενώ η τρίτη µελέτη εξέτασε τη χρήση δισκίου συνδυασµού στη δόση που χορηγείται µία φορά την ηµέρα.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα του HIV στο αίµα (ιικό φορτίο) µετά από 24 ή 48 εβδοµάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Kivexa σύµφωνα µε τις µελέτες; Αµφότερες οι δόσεις αβακαβίρης, λαµβανόµενες σε συνδυασµό µε λαµιβουδίνη και άλλα αντιιικά φάρµακα, ήταν εξίσου αποτελεσµατικές στη µείωση του ιικού φορτίου.
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Στην πρώτη µελέτη, 253 (66%) από τους 384 ασθενείς που λάµβαναν αβακαβίρη µία φορά την ηµέρα είχαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ ml µετά από 48 εβδοµάδες, σε σύγκριση µε 261 (68%) από τους 386 που λάµβαναν αβακαβίρη δύο φορές την ηµέρα.
In the first study, 253 (66%) of the 384 patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks, compared to 261 (68%) of the 386 taking it twice a day.
Το δισκίο συνδυασµού λαµβανόµενο µία φορά την ηµέρα αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσµατικό στη µείωση του ιικού φορτίου µε τα φάρµακα που λαµβάνονταν χωριστά δύο φορές την ηµέρα, µετά από 24 εβδοµάδες θεραπείας.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Kivexa; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Kivexa (εµφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), εξάνθηµα, ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας), έµετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος, πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), µυϊκές διαταραχές, βήχας, ρινικά συµπτώµατα, πυρετός, λήθαργος, κόπωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), κακουχία (αδιαθεσία και εξάντληση), ανορεξία (απώλεια όρεξης) και αλωπεκία (απώλεια µαλλιών).
The most common side effects when taking Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms, fever, lethargy, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), anorexia (loss of appetite) and alopecia (hair loss).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Kivexa περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the Package Leaflet.
Σε ποσοστό περίπου 5% των ασθενών που λαµβάνουν Kivexa παρατηρούνται αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδοµάδων της θεραπείας.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment.
Ορισµένες από αυτές τις περιπτώσεις µπορούν να αποβούν µοιραίες.
Some of these cases can be fatal.
Στους ασθενείς που λαµβάνουν Kivexa χορηγείται µια κάρτα που αναφέρει λεπτοµερώς τα εν λόγω συµπτώµατα, ώστε να είναι ενήµεροι.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Σε περίπτωση που εµφανίσουν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια πρέπει να επικοινωνήσουν µε τον ιατρό τους άµεσα.
Patients treated with Kivexa receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Το Kivexa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρές ηπατικές νόσους ή σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λαµιβουδίνη, στην αβακαβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Kivexa should not be used in patients with severe liver disease or in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, abacavir or any of the other ingredients.
Όπως συµβαίνει και µε τα άλλα φάρµακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαµβάνουν Kivexa διατρέχουν κίνδυνο να εµφανίσουν λιποδυστροφία (αλλαγές στην κατανοµή του σωµατικού λίπους), οστεονέκρωση (νέκρωση του οστικού ιστού) ή σύνδροµο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήµατος (συµπτώµατα λοίµωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήµατος).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Kivexa may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Οι ασθενείς που αντιµετωπίζουν ηπατικά προβλήµατα (περιλαµβανοµένων των λοιµώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ηπατικής βλάβης όταν λαµβάνουν Kivexa.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kivexa.
εγκυµοσύνης, µιτοχονδριακή δυσλειτουργία (βλάβη στα συστατικά των κυττάρων που παράγουν ενέργεια η οποία µπορεί να προκαλέσει προβλήµατα στο αίµα).
As with all other NRTIs, Kivexa may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Kivexa during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kivexa; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Kivexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη συνδυασµένη αντιρετροϊκή αγωγή για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών που έχουν προσβληθεί από HIV.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Kivexa’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infected adults and adolescents from 12 years of age.
Η επιτροπή επεσήµανε ότι η κατάδειξη του οφέλους του Kivexa βασίστηκε κυρίως σε µία µελέτη σε ενήλικες, οι περισσότεροι εκ των οποίων δεν είχαν προηγουµένως αντιµετωπιστεί θεραπευτικά για τη λοίµωξη HIV και δεν εµφάνιζαν κανένα σύµπτωµα αυτής.
The Committee noted that the demonstration of Kivexa’ s benefit was mainly based on one study in adults, most of whom had not received previous treatment for HIV infection and had no symptoms of HIV infection.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kivexa.
The Committee recommended that Kivexa be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Kivexa:
Other information about Kivexa:
Στις 17 ∆εκεµβρίου, 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Kivexa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kivexa to Glaxo Group Ltd on 17 December 2004.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Kivexa διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Kivexa is available here.
Συσκευασίa
Package size
Επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo
Film-coated tablet Film-coated tablet
Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use
Κυψέλη (PVC/ PVDC/ aluminium)
blister (PVC/ PVdC/ alu) blister (PVC/ PVdC/ alu)
30 δισκία
30 tablets 3 x 30 tablets
Kivexa 600 mg/ 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets
Sunset Yellow (E110) 1, 7 mg ανά δισκίο
Sunset yellow (E110) 1.7 mg per tablet
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo.
Film-coated tablet.
To Κivexa είναι ένας σταθερός συνδυασμός δύο νουκλεοσιδικών αναλόγων (αβακαβίρης και λαμιβουδίνης).
Kivexa is a fixed-dose combination of two nucleoside analogues (abacavir and lamivudine).
Ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Η απόδειξη του οφέλους του συνδυασμού αβακαβίρης/ λαμιβουδίνης ως δοσολογικό σχήμα που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως στην αντιρετροϊκή θεραπεία, βασίζεται κυρίως στα αποτελέσματα μίας μελέτης που διεξήχθη πρωταρχικά σε ασυμπτωματικούς ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1)
The demonstration of the benefit of the combination abacavir/ lamivudine as a once daily regimen in antiretroviral therapy, is mainly based on results of one study performed in primarily asymptomatic treatment-naïve adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Πριν από την έναρξη θεραπείας με αβακαβίρη, πρέπει να γίνεται εξέταση για παρουσία αλληλίου HLA- B* 5701 σε κάθε ασθενή με HIV λοίμωξη, ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση.
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Η αβακαβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι φέρουν το αλλήλιο HLA - B* 5701, εκτός εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη άλλη θεραπευτική επιλογή γι αυτούς τους ασθενείς, με βάση το θεραπευτικό ιστορικό και τον έλεγχο ανθεκτικότητας (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
Η συνιστώμενη δόση του Kivexa σε ενήλικες και εφήβους είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
The recommended dose of Kivexa in adults and adolescents is one tablet once daily.
Το Kivexa δεν πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες ή εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg διότι πρόκειται για δισκίο σταθερής δόσης στο οποίο δε μπορεί να μειωθεί η δόση.
Kivexa should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Το Kivexa είναι ένα δισκίο σταθερής δόσης και δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς για τους 2 οποίους απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας.
Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dosage adjustments.
Νεφρική δυσλειτουργία:
2 Renal impairment:
Το Kivexa δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 5.2).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και επομένως η χρήση του Κivexa δεν συνιστάται εκτός εάν κριθεί απαραίτητο.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία απαιτείται στενή παρακολούθηση και εάν είναι εφικτό, συστήνεται παρακολούθηση των επιπέδων πλάσματος της αβακαβίρης (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Το Kivexa αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Kivexa is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Συνιστάται ιδιαίτερη φροντίδα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω των σχετικών με την ηλικία αλλαγών, όπως η μείωση της νεφρικής λειτουργίας και η αλλαγή των αιματολογικών παραμέτρων.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Το Kivexa δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών καθώς δε μπορεί να γίνει η απαραίτητη προσαρμογή της δόσης.
Kivexa is not recommended for treatment of children less than 12 years of age as the necessary dose adjustment cannot be made.
Το Kivexa αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Kivexa is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Βλέπε ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ ΣΤΗΝ ΑΒΑΚΑΒΊΡΗ στην παράγραφο 4. 4 και στην παράγραφο 4. 8.
See BOXED INFORMATION ON ABACAVIR HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Patients with severe hepatic impairment.
(βλέπε επίσης παράγραφο 4. 8).
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8)
Περίπου 5% των ασθενών που έλαβαν αβακαβίρη σε κλινικές μελέτες, ανέπτυξαν μία αντίδραση υπερευαισθησίας.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction.
Ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν απειλητικές για τη ζωή και είχαν ως αποτέλεσμα, θανατηφόρα κατάληξη, παρά τις λαμβανόμενες προφυλάξεις.
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Μελέτες έχουν δείξει ότι η παρουσία του HLA- B* 5701 σχετίζεται με σημαντικά αυξημένο κίνδυνο αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Studies have shown that carriage of the HLA-B*5701 allele is associated with a significantly increased risk of a hypersensitivity reaction to abacavir.
Με βάση την προοπτική μελέτη CNA106030 (PREDICT- 1), η εξέταση πριν την θεραπεία για αλλήλιο HLA- B* 5701 και ακολούθως η αποφυγή χορήγησης αβακαβίρης σε ασθενείς με αυτό το αλλήλιο, μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT- 1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Σε πληθυσμούς παρόμοιους με αυτούς που συμμετείχαν στην μελέτη PREDICT- 1, υπολογίζεται ότι 48% έως 61% των ασθενών με αλλήλιο HLA - B* 5701 θα αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με αβακαβίρη, συγκριτικά με 0% έως 4% των ασθενών που δεν έχουν αλλήλιο HLA- B* 5701.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
Τα αποτελέσματα αυτά είναι σύμφωνα με εκείνα προηγούμενων αναδρομικών μελετών.
These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Η
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
3 αβακαβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν αλλήλιο HLA - B* 5701, εκτός εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη άλλη θεραπευτική επιλογή, με βάση το θεραπευτικό ιστορικό και τον έλεγχο ανθεκτικότητας (βλέπε παράγραφο 4. 1).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
Σε κάθε ασθενή που χορηγείται αβακαβίρη, η κλινική υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας πρέπει να παραμένει η βάση για τη λήψη της κλινικής απόφασης.
In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
Είναι αξιοσημείωτο ότι μεταξύ των ασθενών με κλινική υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας, ένα ποσοστό δεν εμφάνισε αλλήλιο HLA- B* 5701.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
Επομένως ακόμα και απουσία αλληλίου HLA- B* 5701, είναι σημαντικό η αβακαβίρη να διακόπτεται μόνιμα και να μην επαναχορηγείται εάν η αντίδραση υπερευαισθησίας δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε κλινικό επίπεδο, λόγω του δυνητικού κινδύνου σοβαρής ή ακόμα και θανατηφόρας αντίδρασης.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential
Η δερματική δοκιμασία χρησιμοποιήθηκε ως ερευνητικό μέσο στη μελέτη PREDICT- 1, αλλά δεν έχει χρησιμότητα στην κλινική αντιμετώπιση των ασθενών και επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική.
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
• Κλινική περιγραφή
• Clinical Description
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας χαρακτηρίζονται από την εμφάνιση συμπτωμάτων που υποδεικνύουν την εμπλοκή πολυοργανικού συστήματος.
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.
Σχεδόν όλες οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα παρουσιάσουν πυρετό και/ ή εξάνθημα ως μέρος του συνδρόμου.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
Αλλες ενδείξεις ή συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα όπως δύσπνοια, πονόλαιμο, βήχα και μη φυσιολογικά ακτινολογικά ευρήματα (κυρίως διηθήσεις που μπορεί να είναι εντοπισμένες), συμπτώματα από το γαστρεντερικό, όπως ναυτία, έμετο, διάρροια ή κοιλιακό άλγος και μπορεί να οδηγήσουν σε λανθασμένη διάγνωση της υπερευαισθησίας ως πάθηση του αναπνευστικού (πνευμονία, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα) ή γαστρεντερίτιδα.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Αλλες ενδείξεις ή συμπτώματα που παρατηρούνται συχνά κατά την αντίδραση υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν, λήθαργο ή αίσθημα κακουχίας και μυοσκελετικά συμπτώματα (μυαλγία, σπάνια μυόλυση, αρθραλγία).
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας επιδεινώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας και μπορεί να αποβούν απειλητικά για τη ζωή του ασθενή.
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
• Κλινική αντιμετώπιση
• Clinical Management
Τα συμπτώματα από την αντίδραση υπερευαισθησίας εμφανίζονται συνήθως μέσα στις πρώτες έξι εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, αν και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους δύο μήνες της θεραπείας με αβακαβίρη και να εξετάζονται κάθε δύο εβδομάδες.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with abacavir, with consultation every two weeks.
Οι ασθενείς, οι οποίοι διαγιγνώσκονται με αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ΠΡΕΠΕΙ να διακόψουν αμέσως το Κivexa.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Kivexa immediately.