natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16 Σε καρκινοπαθείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του Filgrastim ratiopharm και του προϊόντος αναφοράς ήταν συγκρίσιμα μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Το Filgrastim ratiopharm δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
15 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 17 Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 0, 5 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 0, 5 ml.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
Εάν απαιτείται, το Filgrastim ratiopharm μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για έγχυση.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για έγχυση, το Filgrastim ratiopharm είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Filgrastim ratiopharm.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Γερμανία info@ ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
27 επιβράδυναν ή διέκοψαν την πρόοδο της διόγκωσης του σπλήνα και το 3% των ασθενών χρειάστηκαν σπληνεκτομή.
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
28 ταχέως διαιρούμενων μυελογενών κυττάρων στη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, δε συνιστάται η χρήση της φιλγραστίμης κατά το χρονικό διάστημα από 24 ώρες πριν μέχρι 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
29 αναλγητικά φάρμακα.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Η διάρκεια του πυρετού δε μειώθηκε σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε 33 μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
34 Σε καρκινοπαθείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του Filgrastim ratiopharm και του προϊόντος αναφοράς ήταν συγκρίσιμα μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Το Filgrastim ratiopharm δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
31 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 35 Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 0, 8 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 0, 8 ml.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Filgrastim ratiopharm.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2. 1 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας, έχει καθιερωθεί και λειτουργεί, πριν και κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Επιπλέον, πρέπει να υποβληθεί αναθεωρημένο RMP • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου. • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Κατόπιν αιτήματος του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
39 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
35 • At the request of the EMEA
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0. 8ml
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Τι είναι το Filgrastim ratiopharm και ποια είναι η χρήση του 2.
What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Filgrastim ratiopharm 3.
Before you use Filgrastim ratiopharm 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Filgrastim ratiopharm 4.
How to use Filgrastim ratiopharm 4.
Πώς να φυλάσσεται το Filgrastim ratiopharm 6.
How to store Filgrastim ratiopharm 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Filgrastim ratiopharm ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Filgrastim ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τι είναι το Filgrastim ratiopharm Το Filgrastim ratiopharm περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
What Filgrastim ratiopharm is Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Ποια είναι η χρήση του Filgrastim ratiopharm Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Filgrastim ratiopharm για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να δημιουργήσει περισσότερα λευκοκύτταρα.
What Filgrastim ratiopharm is used for Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Filgrastim ratiopharm
BEFORE YOU USE Filgrastim ratiopharm
Μην χρησιμοποιήσετε το Filgrastim ratiopharm
Do not use Filgrastim ratiopharm
57 συστατικό του Filgrastim ratiopharm.
ratiopharm.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Filgrastim ratiopharm
Take special care with Filgrastim ratiopharm
- εάν αισθανθείτε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ”).
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Η συνήθης δόση είναι … Η ποσότητα του Filgrastim ratiopharm που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την πάθηση για την οποία παίρνετε το Filgrastim ratiopharm και από το σωματικό βάρος σας.
The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Filgrastim ratiopharm και χημειοθεραπεία Η συνήθης δόση είναι 0, 5 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Filgrastim ratiopharm and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
58 είναι 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU).
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Filgrastim ratiopharm και σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία Η συνήθης δόση έναρξης είναι μεταξύ 0, 5 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες και 1, 2 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά σε εφάπαξ ή διαιρούμενη δόση.
Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Filgrastim ratiopharm και ουδετεροπενία σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV Η συνήθης δόση έναρξης είναι μεταξύ 0, 1 και 0, 4 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
54 Filgrastim ratiopharm and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm και κινητοποίηση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος Εάν δωρίζετε βλαστοκύτταρα για εσάς τον ίδιο / την ίδια, η συνήθης δόση είναι 0, 5 με 1 εκατομμύριο διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Filgrastim ratiopharm and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Filgrastim ratiopharm από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Filgrastim ratiopharm από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όσο το δυνατό πιο γρήγορα.
If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Filgrastim ratiopharm Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Έχουν αναφερθεί διογκώσεις του σπλήνα και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας.
55 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
εξογκωμένες και επώδυνες βλάβες των άκρων (μερικές φορές τα πρόσωπο και ο αυχένας) με πυρετό (σύνδρομο Sweet, πολύ σπάνια), απώλεια μαλλιών, πόνος στην περιοχή ένεσης, εξάνθημα
coloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
56 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το Filgrastim ratiopharm
What Filgrastim ratiopharm contains
Θα βρείτε λεπτομερή στοιχεία για το συστατικό σορβιτόλη (ένα σάκχαρο) στην παράγραφο 2, με τον τίτλο “ Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Filgrastim ratiopharm ”.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας ratiopharm GmbH 61 Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Γερμανία info@ ratiopharm. de
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
Παραγωγός Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D- 89079 Ulm Γερμανία
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Belgiλ/ Belgique/ Belgien ratiopharm Belgium S. A.
België/ Belgique/ Belgien ratiopharm Belgium S. A.
Eesti ratiopharm Eesti bόroo Tel: +372 6838 006
Eesti Österreich ratiopharm Eesti büroo Tel: +372 6838 006
Φsterreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Tel: +43 1 97 007
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Espaρa ratiopharm Espaρa, S. A.
España ratiopharm España, S. A.
Portugal ratiopharm, Comιrcio e Indϊstria de Produtos farmacκuticos Lda Tel: +351 21 424 80 00
Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel: +351 21 424 80 00
Tιl: +33 1 42 07 97 04
Tél: +33 1 42 07 97 04
62 ratiopharm GmbH, ήύskaland Sími: +49 731 402 02
Ísland ratiopharm GmbH, Þýskaland Sími: +49 731 402 02
ratiopharm Slovensko s. r. o.
Slovenská republika ratiopharm Slovensko s. r. o.
Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί ειδικά από τον γιατρό ή τη νοσηλεύτρια.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training
Πώς να κάνω την ένεση Filgrastim ratiopharm στον εαυτό μου; Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
- μια προγεμισμένη σύριγγα με Filgrastim ratiopharm,
- a pre-filled syringe of Filgrastim ratiopharm,
Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Filgrastim ratiopharm στον εαυτό μου; 1.
1.
Πως γίνεται η προετοιμασία της χορήγησης της ένεσης Filgrastim ratiopharm; Πριν κάνετε την ένεση Filgrastim ratiopharm, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Before you inject Filgrastim ratiopharm you must do the following:
64 3
3
65 6
6
Αν απαιτείται, το Filgrastim ratiopharm μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για έγχυση.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Μετά από την αραίωση:
61 After dilution:
67
62
Τι είναι το Firazyr; Το Firazyr είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ικατιβάντη.
Firazyr is a solution for injection that contains the active substance icatibant.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Firazyr; Το Firazyr χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες.
Firazyr is used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults.
Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα παρουσιάζουν επεισόδια οιδήματος σε ολόκληρο το σώμα όπως στο πρόσωπο, τα άκρα ή την περιοχή γύρω από το έντερο τα οποία προκαλούν δυσφορία και πόνο. « Κληρονομικό » σημαίνει ότι η νόσος οφείλεται στα γονίδια του ασθενούς.
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain. ‘ Hereditary ’ means that the disease is caused by the patient ’ s genes.
Το Firazyr χορηγείται σε ασθενείς των οποίων το αγγειοοίδημα σχετίζεται με φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται « αναστολέας της C1 εστεράσης ».
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘ C1 esterase inhibitor’.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Firazyr χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Φεβρουαρίου 2003.
Because the number of patients who have hereditary angioedema is low, the disease is considered ‘ rare’, and Firazyr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Πώς χρησιμοποιείται το Firazyr; Το Firazyr χορηγείται ως αργή ένεση κάτω από το δέρμα από ιατρό ή νοσηλευτή, κατά προτίμηση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας (κοιλιά).
Firazyr is given as a slow injection under the skin by a doctor or nurse, preferably in the abdomen (tummy).
Σε περίπτωση που κρίνεται αναγκαίο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί για τρίτη φορά μετά το πέρας χρονικού διαστήματος ακόμη έξι ωρών.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional six hours.
Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις εντός χρονικής διάρκειας 24 ωρών.
No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Το Firazyr δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά.
Firazyr has not been tested in children.
Πώς δρα το Firazyr; Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα παρουσιάζουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται « βραδυκινίνη », και η οποία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και οιδήματος.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘ bradykinin’, which is involved in causing inflammation and swelling.
Η δραστική ουσία του Firazyr, η ικατιβάντη, αποκλείει τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται υπό φυσιολογικές συνθήκες η βραδυκινίνη.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Το γεγονός αυτό αναστέλλει τη δραστηριότητα της βραδυκινίνης συμβάλλοντας στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου.
Firazyr has been studied in two main studies in patients with angioedema of the skin or the abdomen.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Firazyr; Τα αποτελέσματα του Firazyr ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Το Firazyr έχει μελετηθεί στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών σε ασθενείς με αγγειοοίδημα του δέρματος ή της κοιλιακής χώρας.
The main measure of effectiveness was how long it took until the patient’ s symptoms were relieved.
Ποιο είναι το όφελος του Firazyr σύμφωνα με τις μελέτες; Το Firazyr αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το τρανεξαμικό οξύ και το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου.
Firazyr was more effective than tranexamic acid and placebo in controlling the symptoms of the disease.
Σε αμφότερες τις μελέτες, η χρονική περίοδος που χρειάστηκε να παρέλθει έως ότου σημειωθεί βελτίωση των συμπτωμάτων του ασθενούς ήταν μικρότερης διάρκειας για τους ασθενείς που έλαβαν Firazyr από ότι για εκείνους που έλαβαν τρανεξαμικό οξύ ή εικονικό φάρμακο.
In both studies, the time it took for the patient ’ s symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than for those taking tranexamic acid or placebo.
Οι ασθενείς διαπίστωσαν ανακούφιση ύστερα από 2, 0 έως 2, 5 ώρες κατά μέσο όρο μετά τη λήψη Firazyr ενώ όσοι έλαβαν τρανεξαμικό οξύ και εικονικό φάρμακο κατόπιν χρονικού διαστήματος 12, 0 και 4, 6 ωρών αντιστοίχως.
Patients experienced relief an average of 2.0 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12.0 hours after receiving tranexamic acid and 4.6 hours after receiving placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firazyr; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Firazyr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ερύθημα (ερυθρότητα), οίδημα, αίσθηση καύσου, κάψιμο, κνησμός και πόνος.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are erythema (redness), swelling, a warm sensation, burning, itching and pain.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Firazyr περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Firazyr, see the Package Leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firazyr; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Firazyr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη συμπτωματική θεραπεία των οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Firazyr’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema in adults.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Firazyr.
The Committee recommended that Firazyr be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Firazyr:
Other information about Firazyr:
Στις 11 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Jerini AG για το Firazyr.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr to Jerini AG on 11 July 2008.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Firazyr διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr is available here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Firazyr διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Firazyr can be found here.
Επινοηθεί- σα ονομασία
Invented name
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Το Firazyr ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία οξέων επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες (με ανεπάρκεια του αναστολέα της C1- εστεράσης).
Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults (with C1-esterase-inhibitor deficiency).
Η συνιστώμενη δόση του Firazyr, για τη θεραπεία επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος, είναι μία υποδόρια ένεση των 30 mg χορηγούμενη από επαγγελματία του τομέα της υγείας, κατά προτίμηση στην κοιλιακή χώρα.
The recommended dose of Firazyr is one subcutaneous injection of 30 mg administered by a health care professional, preferably in the abdominal area, for the treatment of a hereditary angioedema attack.
Το Firazyr δεν προορίζεται για αυτοχορήγηση.
Firazyr is not for self-administration.
Το Firazyr προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Firazyr is intended for subcutaneous use.
Μετά από τη χορήγηση ένεσης, οι ασθενείς με λαρυγγικά επεισόδια πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε κατάλληλο ιατρικό περιβάλλον έως ότου ο ιατρός κρίνει ότι η έξοδός τους από τον χώρο περίθαλψης είναι ασφαλής.
Patients with laryngeal attacks need to be carefully managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Η ένεση πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό λόγω του μεγάλου όγκου του διαλύματος (3 ml).
Injection should be given slowly due to the large volume to be administered (3 ml).
Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά.
Children and adolescents There is no experience in children.
2 Ηλικιωμένοι ασθενείς Οι διαθέσιμες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένες.
Elderly patients Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχει καταδειχθεί ότι έχουν αυξημένη συστηματική έκθεση στην ικατιβάντη.
Elderly patients have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Η σημασία αυτού του ευρήματος σε σχέση με την ασφάλεια του Firazyr είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 5. 2).
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Ισχαιμική καρδιοπάθεια Σε ισχαιμικές καταστάσεις, θεωρητικά, θα μπορούσε να προκληθεί επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας και μείωση της ροής του αίματος στις στεφανιαίες αρτηρίες από την ανταγωνιστική δράση του υποδοχέα βραδυκινίνης τύπου 2.
Ischemic heart disease Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Κατά συνέπεια, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Firazyr σε ασθενείς με οξεία ισχαιμική καρδιοπάθεια ή με ασταθή στηθάγχη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).