natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, το Enbrel έχει µελετηθεί σε 240 ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα που συµµετείχαν σε 2 διπλά- τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες και σε ανοικτή µελέτη παράτασης.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
Σε διπλά- τυφλές κλινικές µελέτες όπου έγινε σύγκριση του Enbrel µε εικονικό φάρµακο, οι αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης αποτελούσαν τις πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν Enbrel.
In double-blind clinical trials comparing Enbrel to placebo, injection site reactions were the most frequent adverse events among Enbrel-treated patients.
Σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο όπου συµµετείχαν ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, εκδηλώθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε συχνότητα 4% των 349 ασθενών που έλαβαν Enbrel έναντι του 5% των 152 ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Στη δεύτερη ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών µετά από δύο χρόνια θεραπεία ήταν παρόµοιο µεταξύ όλων των τριών θεραπευτικών οµάδων, (Enbrel 16%), µεθοτρεξάτη 15% και Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη 17%).
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrell 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδορίου ιστού:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
93
Fever
Συµπληρωµατικές πληροφορίες
91 Additional information
Συνολικά αναφέρθηκαν 15 λεµφώµατα σε 5, 966 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Enbrel σε κλινικές µελέτες για ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και κατά πλάκας ψωρίαση.
There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Η µέση διάρκεια ήταν περίπου 3 έως 5 ηµέρες. ∆εν χορηγήθηκε θεραπεία στην πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σηµείο της ένεσης στις θεραπευτικές οµάδες του Enbrel, και η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία πήραν τοπικά σκευάσµατα όπως κορτικοστεροειδή, ή αντιϊσταµινικά από του στόµατος.
Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Επιπλέον, ορισµένοι ασθενείς ανέπτυξαν αναµνηστικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης χαρακτηριζόµενες από
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
94 δερµατική αντίδραση στο πιο πρόσφατο σηµείο της ένεσης και ταυτοχρόνως εµφάνιση αντιδράσεων σε προγενέστερα σηµεία της ένεσης.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Σοβαρές λοιµώξεις
92 Serious infections
Σοβαρές λοιµώξεις παρατηρήθηκαν στο 6, 3% των ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν Enbrel για χρονικό διάστηµα µέχρι και 48 µήνες, συµπεριλαµβανοµένων 231 ασθενών που έλαβαν Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη στην δύο χρόνων ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, παρατηρήθηκαν 186 σοβαρές λοιµώξεις.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Σε συγκεντρωτικά δεδοµένα από κλινικές δοκιµές, η συνολική επίπτωση των ευκαιριακών λοιµώξεων ήταν 0, 09% για τα 15. 402 άτοµα που έλαβαν Enbrel. Το ποσοστό εξαρτώµενο από την έκθεση ήταν 0, 06 συµβάµατα ανά 100 έτη- ασθενή.
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, περίπου οι µισές από τις αναφορές περιπτώσεων ευκαιριακών λοιµώξεων παγκοσµίως ήταν διεισδυτικές µυκητιάσεις.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
95 Αυτοαντισώµατα
Autoantibodies
Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για ασθενείς, µεταξύ των οποίων και αυτοί µε οροθετική ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν αναπτύξει άλλα αυτοαντισώµατα σε συνδυασµό µε σύνδροµο προσοµοιάζον του ερυθηµατώδους λύκου ή εξανθήµατα συµβατά µε υποξύ δερµατικό λύκο ή δισκοειδή λύκο, όπως προέκυψε από την κλινική εικόνα και τη βιοψία.
93 There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Σε κλινικές µελέτες, παρατηρήθηκε ότι οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα Enbrel και anakinra, εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιµώξεις, συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν Enbrel ως µονοθεραπεία.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm 3).
Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που αξιολογήθηκε ήταν µία ενδοφλέβια δόση εφόδου 32 mg/ m2 ακολουθούµενη από υποδόριες δόσεις των 16 mg/ m2 που χορηγήθηκαν δύο
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
96 φορές εβδοµαδιαίως.
There is no known antidote to Enbrel.
Αύξηση των επιπέδων του παράγοντα νέκρωσης των όγκων έχει επίσης παρατηρηθεί στον αρθρικό υµένα και στις ψωριασικές πλάκες των ασθενών µε ψωριασική αρθρίτιδα καθώς και στον ορό και στον αρθρικό υµένα των ασθενών µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic
Και οι δύο υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων υπάρχουν φυσιολογικά στη µεµβράνη συνδεδεµένοι ή σε διαλυτή µορφή.
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75- kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων και η λεµφοτοξίνη υπάρχουν κυρίως ως οµοτριµερή, µε την βιολογική τους δραστικότητα να εξαρτάται από τη διασταυρούµενη σύνδεση µε τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων στην επιφάνεια των κυττάρων.
TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Αυτό το κεφάλαιο παρουσιάζει στοιχεία από τέσσερις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες σε ενήλικες µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µία µελέτη σε ενήλικες µε ψωριασική αρθρίτιδα, µία µελέτη σε ενήλικες µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, µία µελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση και τέσσερις µελέτες σε ενήλικες µε κατά πλάκας ψωρίαση.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
97 Ενήλικες Ασθενείς µε Ρευµατοειδής Αρθρίτιδα
Adult patients with rheumatoid arthritis
Κατά τη διάρκεια της δοκιµής, χορηγούνταν κάθε 3 µήνες ένα Ερωτηµατολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας, το οποίο περιλάµβανε ανικανότητα, ζωτικότητα, πνευµατική υγεία, γενική κατάσταση της υγείας, και κατάσταση της υγείας που σχετίζεται µε την αρθρίτιδα.
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3
Σε ανοικτές µελέτες παρατεταµένης θεραπείας παρατηρήθηκαν συνεχείς και ανθεκτικές ανταποκρίσεις έως και για 48 µήνες όταν οι ασθενείς λάµβαναν Enbrel χωρίς διακοπή.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Πιο µακροχρόνια εµπειρία δεν είναι διαθέσιµη.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered SC twice a week for up to 24 months.
98 αρθρικού χώρου (JSN).
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΤΟΥ ENBREL ΕΝΑΝΤΙ ΤΗΣ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΡΕΥΜΑΤΟΕΙ∆Η ΑΡΘΡΙΤΙ∆Α ∆ΙΑΡΚΕΙΑΣ ≤3 ΧΡΟΝΙΑ Αλλαγή απότην αρχική εκτίµηση
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS
Σε µια άλλη τυχαιοποιηµένη, διπλά- τυφλή ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, η κλινική αποτελεσµατικότητα, η ασφάλεια και η ακτινολογική εξέλιξη σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν Enbrel ως µονοθεραπεία (25mg δύο φορές εβδοµαδιαίως), µεθοτρεξάτη ως µονοθεραπεία (7. 5 έως 20mg εβδοµαδιαίως, µέση δόση 20mg), και συνδυασµό Enbrel µε µεθοτρεξάτη σε παράλληλη χορήγηση, συγκρίθηκαν σε 682 ενήλικες ασθενείς µε ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα διάρκειας από 6 µήνες έως 20 χρόνια (µέσος όρος 5 χρόνια) όπου είχαν λιγότερο από ικανοποιητική ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο (DMARD) εκτός της µεθοτρεξάτης.
96 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Οι ασθενείς στη θεραπευτική οµάδα του Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη είχαν σηµαντικά υψηλότερες ανταποκρίσεις στα ACR 20, 50 και 70 και βελτιώσεις στις τιµές DAS και HAQ την 24η και την 52η εβδοµάδα, σε σύγκριση µε τους ασθενείς των οµάδων µονοθεραπείας (τα αποτελέσµατα φαίνονται στον παρακάτω πίνακα).
Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
99 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΣΤΟΥΣ 12 ΜΗΝΕΣ:
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
Αρχική εκτίµηση 52η εβδοµάδα
1.8
100 ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΕΞΕΛΙΞΗ:
97 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
†, Φ
-0.23† ,
†, Φ
-0.54† ,
†
-0.30†
Σε µια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την µελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0. 5) ήταν υψηλότερο στις οµάδες του Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη και στις οµάδες του Enbrel, συγκριτικά µε την οµάδα µονοθεραπείας µε Enbrel και την οµάδα µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη (62%, 50% και 36% αντίστοιχα, p < 0. 05).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Μια ενιαία 50 mg/ ml ένεση του Enbrel βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναµη µε δύο ταυτόχρονες ενέσεις του 25 mg/ ml.
A single 50 mg/ ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
101 Ενήλικες ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα
Adult patients with psoriatic arthritis
(1) περιφερική µεσοφαλαγγική (DIP) συµµετοχή, (2) πολυαρθρική αρθρίτιδα (απουσία ρευµατοειδών οζιδίων και παρουσία ψωρίασης), (3) βαριά παραµορφωτική πολυαρθρίτιδα µε εκτεταµένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans) (4) µη συµµετρική ψωριασική αρθρίτιδα, ή (5) αγκύλωση προσοµοιάζουσα µε σπονδυλίτιδα.
(1) distal 98 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΨΩΡΙΑΣΙΚΗ ΑΡΘΡΙΤΙ∆Α ΣΕ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗ ∆ΟΚΙΜΗ ΜΕ ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
25 mg Enbrel υποδόρια δύο φορές την εβδοµάδα β: p < 0, 001, Enbrel έναντι εικονικού φαρµάκου γ: p < 0, 01, Enbrel έναντι εικονικού φαρµάκου
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p  0.001, Enbrel vs. placebo c: p  0.01, Enbrel vs. placebo
Το Enbrel υπερείχε σηµαντικά έναντι του εικονικού φαρµάκου σε όλες τις µετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου (p < 0, 001), και η ανταπόκριση ήταν παρόµοια µε ή χωρίς συγχορήγηση µεθοτρεξάτης.
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p  0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Η βαθµολογία στο δείκτη ανικανότητας βελτιώθηκε αισθητά σε όλα τα χρονικά σηµεία σε ασθενείς µε ψωριασική
Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
102 αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε Enbrel, σε σύγκριση µε εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (p < 0, 001).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p  0.001).
Σε µια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την µελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0. 5) στους 12 µήνες ήταν υψηλότερο στις οµάδες του Enbrel συγκριτικά µε την οµάδα του εικονικού φαρµάκου (73% εναντίον 47%, αντίστοιχα, p ≤ 0. 001).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12
τυφλής περιόδου, και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της µακροπρόθεσµης έκθεσης µέχρι 2 έτη.
Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
103 Το βασικό κριτήριο αποτελεσµατικότητας (ASAS 20) ήταν ≥20% βελτίωση σε τουλάχιστον 3 από τις 4 παραµέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης για την αξιολόγηση της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ASAS) (σφαιρική αξιολόγηση από τους ασθενείς, οσφυϊκός πόνος, BASFI, και φλεγµονή) και απουσία επιδείνωσης στην εναποµένουσα παράµετρο.
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a  20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΑΓΚΥΛΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΣΠΟΝ∆ΥΛΙΤΙ∆Α ΣΕ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗ ∆ΟΚΙΜΗ ΜΕ ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ Ποσοστό ασθενών
100 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
Οι ασθενείς του συγκεκριµένου πληθυσµού που « απέτυχαν να ανταποκριθούν » καθορίζονται από µη επαρκή ανταπόκριση (PASI < 50 ή PGA λιγότερο από καλό), ή επιδείνωση της ασθένειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και οι οποίοι έπαιρναν επαρκή δοσολογία για ικανοποιητικά µεγάλο διάστηµα για να
Patients who “ failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
104 αξιολογηθεί η ανταπόκριση µε τουλάχιστον µία από τις τρεις σηµαντικότερες διαθέσιµες συστηµατικές θεραπείες.
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Η πρώτη µελέτη ήταν µια µελέτη φάσης 2 σε ασθενείς µε ενεργό αλλά κλινικά σταθερή κατά πλάκας ψωρίαση σε ≥10% της περιοχής επιφάνειας του σώµατος των ασθενών ηλικίας ≥ 18 χρονών.
101 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
n =162
BIW
12η εβδ
Response (%)
74 * 77 49 * 59
64* 77* 34* 49*
Η δεύτερη µελέτη είχε επίσης µια περίοδο διακοπής του φαρµάκου, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον 50% βελτίωση στο δείκτη PASI στην 24η εβδοµάδα διέκοψαν τη θεραπεία.
102 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
106 Αποτελέσµατα παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης στις 12 εβδοµάδες Enbrel
Placebo
Αντισώµατα στο Enbrel
103 Antibodies to Enbrel
107 καµπύλη ήταν 235 ± 96, 6 µg• hr/ ml.
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65  0.66  g/ ml, and the area under the curve was 235  96.6  g hr/ ml.
Τα προφίλ της µέσης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθερή κατάσταση δηλ.
Mean serum concentration profiles at steady state i. e.
Cmax (2. 4 mg/ 1 έναντι 2. 6 mg/ 1), Cmin (1. 2 mg/ 1 έναντι 1. 4 mg/ 1), και µερική AUC (297 mgh/ 1 έναντι 316 mgh/ 1), παρατηρήθηκαν να είναι συγκρίσιµα σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν 50 mg ετανερσέπτη µια φορά εβδοµαδιαίως (n=21) και 25 mg ετανερσέπτη δύο φορές εβδοµαδιαίως (n=16), αντίστοιχα.
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l) and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
Σε µια ανοιχτή, µίας δόσης, διασταυρούµενη µελέτη δύο θεραπευτικών σκελών, σε υγιείς εθελοντές, η ετανερσέπτη χορηγούµενη ως µια εφάπαξ δόση των 50 mg/ ml βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναµη µε δύο ταυτόχρονες ενέσεις των 25 mg/ ml.
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Σε µια ανάλυση της φαρµακοκινητικής σε πληθυσµό ασθενών µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οι ΑUCs της ετανερσέπτης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση ήταν 466 µg x hr/ mL και 474 µg x hr/ mL για 50 mg Enbrel µια φορά εβδοµαδιαίως (Ν=154) και για 25 mg δύο φορές εβδοµαδιαίως (Ν=148), αντιστοίχως.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Αν και υπάρχει απελευθέρωση ραδιενέργειας στα ούρα µετά τη χορήγηση ραδιοεπισηµασµένης ετανερσέπτη σε ασθενείς και εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις ετανερσέπτης σε ασθενείς µε οξεία νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
104 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
108 µετά τη γέννηση, δεν διεξήχθηκαν µε το Enbrel εξαιτίας της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωµάτων στα τρωκτικά.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
105 6.3 Shelf life
Τα κουτιά περιέχουν 2, 4 ή 8 φιαλίδια Enbrel και 4, 8 ή 24 τολύπια µε οινόπνευµα.
Cartons contain 2, 4 or 12 vials and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
109 Το Enbrel πρέπει να ανασυσταθεί µε 1 ml ύδατος για ενέσιµα πριν τη χρήση και να χορηγηθεί ως υποδόρια ένεση.
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Κάποια ποσότητα λευκού αφρού µπορεί να παραµείνει στο φιαλίδιο – αυτό είναι φυσιολογικό.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
Μην χρησιµοποιείτε το Enbrel εάν δεν διαλυθεί όλη η σκόνη στο φιαλίδιο µέσα σε 10 λεπτά. ∆οκιµάστε ξανά µε άλλο φιαλίδιο.
Start again with another vial.
110 1.
107 1.
Enbrel 50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection.
Το Enbrel µπορεί να χορηγηθεί σαν µονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας σε µεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόµενη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Το Εnbrel χορηγούµενο µόνο του ή σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη, έχει παρατηρηθεί ότι µειώνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων όπως µετρήθηκε ακτινολογικά και βελτιώνει την φυσική λειτουργία.
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
111 µε ψωριασική αρθρίτιδα, και µειώνει τον ρυθµό της εξέλιξης της περιφερικής αρθρικής προσβολής όπως µετρήθηκε ακτινολογικά σε ασθενείς µε τύπο της συµµετρικής πολυαρθρίτιδας της νόσου.
108 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Η έναρξη της θεραπείας Enbrel και η παρακολούθηση της πρέπει να γίνεται από ειδικευµένο γιατρό µε εµπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της κατά πλάκας ψωρίασης ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Εναλλακτικά 50 mg χορηγούµενα δύο φορές εβδοµαδιαίως µπορούν να χρησιµοποιηθούν µέχρι και για 12 εβδοµάδες, ακολουθούµενα, έαν είναι απαραίτητο, από µια δόση των 25mg δύο φορές εβδοµαδιαίως ή 50 mg µία φορά εβδοµαδιαίως.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
112 Εάν χρειαστεί επανάληψη της θεραπείας µε Enbrel, η ανωτέρω καθοδήγηση σχετικά µε τη διάρκεια θεραπείας πρέπει να ακολουθηθεί.
109 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του Enbrel σοβαρές λοιµώξεις, σηψαιµία, φυµατίωση και ευκαιριακές λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένων διεισδυτικών µυκητιασικών λοιµώξεων (βλ. παράγραφο 4. 8)..
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
113 Φυµατίωση
110 Tuberculosis
114 Έχουν συχνά αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται µε τη χορήγηση του Enbrel.
111 Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
115 Αιµατολογικές διαταραχές
112 Haematologic reactions
116 Μελέτη ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, στην οποία 89 ενήλικες ασθενείς έλαβαν πρόσθετη θεραπεία Enbrel, µέσης διάρκειας 25 µήνες, πέρα από την κλασσική (που περιλαµβάνει κυκλοφωσφαµίδη ή µεθοτρεξάτη µε γλυκοκορτικοειδή) δεν κατέδειξε ότι το Enbrel αποτελεί αποτελεσµατική θεραπεία για κοκκιωµάτωση Wegener.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
113 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
117 ∆εν είναι γνωστό εάν η ετανερσέπτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether etanercept is excreted in human milk.