natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το M- M- RVAXPRO διατίθεται σε συσκευασία των 1 και 10.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
Merck Sharp & Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Τηλ: +357 22866700 Latvija:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
52 This leaflet was last approved in:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
47 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Οδηγίες ανασύστασης Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωµο υγρό.
Reconstitution instructions The solvent is a clear colourless liquid.
Αναρροφήστε όλη τη ποσότητα του διαλύτη σε µία σύριγγα.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Αναρροφείστε όλο το περιεχόµενο του φιαλιδίου µε το ανασυσταµένο εµβόλιο στην ίδια σύριγγα και ενέσατε όλη την ποσότητα.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Συνιστάται το εµβόλιο να χορηγείται αµέσως µετά την ανασύσταση ή να φυλαχθεί σε ψυγείο και να χρησιµοποιηθεί µέσα σε 8 ώρες για να ελαχιστοποιηθεί η απώλεια ισχύος.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Απορρίψτε το ανασυσταµένο εµβόλιο εάν δεν χρησιµοποιηθεί µέσα σε 8 ώρες.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Μην καταψύχετε το ανασυσταµένο εµβόλιο.
Do not freeze the reconstituted vaccine.
Μην χρησιµοποιήσετε το ανασυσταµένο εµβόλιο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σωµατίδιο ή εάν η όψη του διαλύτη ή της κόνεως ή του ανασυσταµένου εµβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται παραπάνω.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Βλέπε επίσης την παράγραφο 3 ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ M- M- RVAXPRO.
See also section 3 HOW TO USE M-M-RVAXPRO.
48 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
53 PACKAGE LEAFLET:
M- M- RVAXPRO Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Εµβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
49 − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από ενεργό φυµατίωση και δεν κάνετε θεραπεία. − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε σε θεραπεία ή λαµβάνετε φάρµακα που µπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σύστηµα (εκτός της θεραπείας κατά του άσθµατος µε χαµηλή δόση κορτικοστεροειδών ή της θεραπείας υποκατάστασης). − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό σύστηµα εξαιτίας κάποιας νόσου (συµπεριλαµβανοµένου του AIDS). − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε διαταραχή του αίµατος ή κάποιο τύπο καρκίνου που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστηµα. − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονοµικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια η δική σας ή του παιδιού σας. − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια νόσο µε πυρετό υψηλότερο από 38, 5°C, ωστόσο, ο χαµηλός πυρετός από µόνος του δεν αποτελεί λόγο αναβολής του εµβολιασµού.
54
Εάν το άτοµο που πρόκειται να εµβολιασθεί έχει βιώσει κάτι από τα παρακάτω, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό προτού δοθεί το M- M- RVAXPRO: − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή σε οτιδήποτε περιείχε αυγό. − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλεργιών ή σπασµών (κρίσεις). − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια µετά τον εµβολιασµό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς (µε απλό ή συνδυασµένο εµβόλιο, όπως εµβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από τη Merck & Co., Inc.) που περιελάµβανε εύκολο µωλωπισµό ή αιµορραγία µεγαλύτερης διάρκειας από τη συνηθισµένη. − Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε µολυνθεί από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) αλλά δεν εµφανίζετε συµπτώµατα νόσου από hiv.
fever itself is not a reason to delay vaccination
50 Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα (ή άλλα εµβόλια) ακόµα και φάρµακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασµός Το M- M- RVAXPRO δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
55 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
Το M- M- RVAXPRO πρέπει να ενίεται στο µυ ή κάτω από το δέρµα είτε στην περιοχή της εξωτερικής πλευράς του µηρού ή του άνω βραχίονα.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Συνήθως για ενέσεις στο µυ προτιµάται η περιοχή του µηρού στα µικρά παιδιά ενώ για τα µεγαλύτερα άτοµα η προτιµώµενη θέση ένεσης είναι η περιοχή του άνω βραχίονα.
M- M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
51 Έχουν αναφερθεί άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες και µερικές από αυτές ήταν σοβαρές.
Other less common side effects have been reported and some of these were serious.
Ο γιατρός έχει έναν πιο πλήρη κατάλογο ανεπιθύµητων ενεργειών για το M- M- RVAXPRO.
56 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Σορβιτόλη, νάτριο φωσφορικό, κάλιο φωσφορικό, σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, θρεπτικό υλικό 199 µε Άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο µέσο Eagle, L- γλουταµικό νάτριο, νεοµυκίνη, φαινόλης ερυθρό, νάτριο ανθρακικό όξινο, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH) και νατρίου υδροξείδιο (για ρύθµιση του pH)
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
52 Εµφάνιση του M- M- RVAXPRO και περιεχόµενο της συσκευασίας
57 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Το M- M- RVAXPRO διατίθεται σε συσκευασία των 1, 10 και 20 µε ή χωρίς βελόνες.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45. 4526. 7887Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.4526.7887 Deutschland:
53 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Ενέσατε όλο το περιεχόµενο της προγεµισµένης σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
ύ ισχ EMEA/ H/ C/ 440
EMEA/ H/ C/ 440
σε ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ον MONOTARD
MONOTARD
λέ Περίληψη EPAR για το κοινό
ris EPAR summary for the public
ιπ ίνα Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
νε Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
δε του φαρμάκου.
au reach their recommendations on how to use the medicine.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ί ας φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
r of the EPAR).
Το Monotard παρέχεται σε φιαλίδια κυ
What is Monotard? ge lon Monotard is an insulin suspension for injection.
περιεκτικότητας 40 ή 100 IU.
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Η δραστική ουσία του Monotard είναι η ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασμένο DNA). εια
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Monotard; άδ
What is Monotard used for? no
ινσουλίνη, και στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. οίο
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. οπ
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
Πώς χρησιμοποιείται το Monotard; Το Monotard χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) με ένεση, συνήθως στον μηρό.
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Εάν ου
The rod
Η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να ντ
patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
παρακολουθείται τακτικά για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
Στον διαβήτη τύπου 1, η δοσολογία ποικίλει μεταξύ 0, 5 και 1, 0 IU/ kg (σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας μεταξύ 0, 7 έως 1, 0 ϊό
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Το Monotard είναι ρο
doctor’ s recommendation.
Πώς δρα το Monotard; ικ
How does Monotard work? na
Το Monotard είναι ανάλογο ινσουλίνης όμοιο με την υτ
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
ινσουλίνη που παράγεται στο πάγκρεας.
technology ’.
Η δραστική ουσία του Monotard, η ανθρώπινη ινσουλίνη κε
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
(ανασυνδυασμένο DNA), παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμού ».
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Η ινσουλίνη παράγεται από έναν ζυμομύκητα ο οποίος έχει λάβει ένα γονίδιο α ρμ
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps Me
(DNA) που τον καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη.
glucose enter cells from the blood.
Το Monotard περιέχει ινσουλίνη αναμεμειγμένη με μια άλλη ουσία - τον ψευδάργυρο - σε σωματίδια μέσω των οποίων η ινσουλίνη απορροφάται με Φα
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
πολύ αργότερους ρυθμούς κατά τη διάρκεια της ημέρας, αυξάνοντας τη διάρκεια δράσης του 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Monotard.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Monotard been studied?
σε 2 και συγκρίθηκε με άλλους τύπους ινσουλίνης (ινσουλίνη χοίρων, ανθρώπινη ινσουλίνη).
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Στις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης νηστείας στο αίμα ή μιας ουσίας (της γλυκοσυλιωμένης
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
ον αιμοσφαιρίνης, HbA1c) η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been
λέ του αίματος.
ris controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
ιπ Ποιο είναι το όφελος του Monotard σύμφωνα με τις μελέτες; Tο Monotard οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
ίνα στο αίμα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόμοιο με εκείνον που ελέγχονται μέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Το Monotard υπήρξε αποτελεσματικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
νε του διαβήτη τύπου 2.
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA)
Η πλήρης
au or to any of the other ingredients.
ί ας περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Monotard περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Monotard; εια
r ge Why has Monotard been approved?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Monotard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη και εισηγήθηκε τη άδ
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Monotard. υη
They recommended that Monotard be given lon marketing authorisation.
Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novo Nordisk A/ S για το Monotard. οίο
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Monotard διατίθεται εδώ. οπ ου ντ
The full EPAR for Monotard is available here. t uc
01- 2006 ϊό ρο ικόπ υτ κε α ρμ Φα
This summary was last updated in 1-2006 rod lP Me
ισ χύ Αριθµός ΕU
d se EU number
ν σε Συσκευασία
Package size
EU/ 1/ 02/ 235/ 001
ri EU/ 1/ 02/ 235/ 001 Monotard
Ενέσιµο εναιώρηµα
Suspension for injection Subcutaneous use
mg/ ml)
10ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1, 4π αι mg/ ml) EU/ 1/ 02/ 235/ 002
ho EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 235/ 003
t EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
είν (3, 5
10ml (3.5 mg/ ml)
Φιαλίδιο (γυάλινο) ν 10 ml (3, 5 mg/ ml) EU/ 1/ 02/ 235/ 004
EU/ 1/ 02/ 235/ 004 Monotard
Υποδόρια χρήση
Vial (glass)
δε
a u
ί ας ορ λ οφ κ υκ ει α δ υ ηά οίο οπ τ ου ϊόν ρο όπ τι κ κ ευ μα
rod
Φαρ
u ct
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
ίνα ιπ λέ ον σε ισχ ύ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
ύ ισχ Monotard 40 IU/ ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο
Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial
λέ Ανθρώπινη ινσουλίνη, α- DNA (παρασκευάζεται µε τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA στους Saccharomyces cerevisiae).
ris Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
ιπ 1 ml περιέχει 40 IU ανθρώπινης ινσουλίνης
1 ml contains 40 IU of insulin human
ίνα 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναµούν µε 400 IU
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
νε Μία IU (∆ιεθνής Μονάδα) αντιστοιχεί σε 0, 035 mg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
δε Το Monotard είναι ψευδαργυρούχο εναιώρηµα ινσουλίνης.
au Monotard is an insulin zinc suspension.
Το εναιώρηµα αποτελείται από µείγµα άµορφων και κρυσταλλικών σωµατιδίων (αναλογία 3: 7).
The suspension consists of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
Κατάλογος εκδόχων.
For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο. κλ κυ Το Monotard είναι ένα θολό, λευκό, υδατικό εναιώρηµα. εια
Suspension for injection in a vial.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Monotard is a cloudy, white, aqueous suspension. no
άδ
lon
υη
4.1 Therapeutic indications t
Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη. οίο
Treatment of diabetes mellitus. uc
χορήγησης οπ
4.2 Posology and method of administration rod
Η δοσολογία είναι εξατοµικευµένη και καθορίζεται από το θεράποντα ιατρό ανάλογα µε τις ανάγκες ντ
Dosage Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient. lP
ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 βρίσκεται µεταξύ 0, 5 και 1, 0 IU/ kg.
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lies between 0.5 and 1.0 IU/ kg.
Σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας συνήθως κυµαίνεται µεταξύ 0, 7 έως 1, 0 IU/ kg.
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7 to 1.0 IU/ kg.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου µερικής ρο
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant na
µπορεί να είναι σηµαντικά υψηλότερη. ικ
states e. g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
0, 3 έως υτ
Initial dosages for type 2 diabetic patients are often lower, e. g.
0, 6 IU/ kg/ ηµέρα. κε
0.3 to 0.6 IU/ kg/ day. i dic
Το Monotard α
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Στην εντατική ρμ
Monotard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
ινσουλινοθεραπεία τα εναιωρήµατα µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως βασική ινσουλίνη (βραδινή και/ ή πρωινή ένεση) µαζί µε ταχείας δράσης ινσουλίνη χορηγούµενη κατά τα γεύµατα.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
2 Σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη, ο βέλτιστος γλυκαιµικός έλεγχος καθυστερεί την έναρξη και
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset and slows the progression of late diabetic complications.
σε Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως
2 Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
ον αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
ed Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
λέ Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας µπορεί να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
ιπ Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
ris another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
νε Χορήγηση
Administration
δε Για υποδόρια χρήση.
tho For subcutaneous use.
ί ας Το Monotard συνήθως χορηγείται υποδόρια στο µηρό.
Monotard is usually administered subcutaneously in the thigh.
ορ Η υποδόρια ένεση στο µηρό έχει ως αποτέλεσµα τη βραδύτερη και λιγότερο µεταβλητή απορρόφηση
au Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
οφ σε σύγκριση µε τα άλλα σηµεία ένεσης. κλ Η ένεση σε ανασηκωµένη πτύχωση του δέρµατος ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο ακούσιας ενδοµυϊκής ένεσης. κυ Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρµα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα για να είστε βέβαιοι ότι έχει ενεθεί όλη η δόση. εια
r Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Τα σηµεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός µίας ανατοµικής περιοχής, ώστε να αποφεύγεται η λιποδυστροφία. άδ
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν χορηγούνται ποτέ ενδοφλέβια. υη
lon Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Το Monotard συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών χρήσης µε λεπτοµερείς οδηγίες χρήσης οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται. οίο
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Τα φιαλίδια προορίζονται για χρήση µε σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίµακας µονάδων. οπ
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale. no
Υπογλυκαιµία ντ
Hypoglycaemia t
Υπερευαισθησία στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ.
Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients). uc
Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση ρο
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στο διαβήτη τύπου 1, µπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιµία και διαβητική κετοξέωση. όπ
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
υπνηλία, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή µε οσµή υτ
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry lP
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν κε
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. na
Φα
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
3 δυνατότητα λήψης άµεσων µέτρων, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν γλυκόζη µαζί τους ανά πάσα
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times. i dic
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
Me
λέ Τα συνήθη προειδοποιητικά συµπτώµατα µπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς µε µακροχρόνιο διαβήτη.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
ιπ Η µετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
νε έναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) µπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη του ασθενή σε Monotard, αυτή µπορεί να
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or
δε πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.
3 during the first several weeks or months.
ί ας ζωικής προέλευσης έχουν αναφέρει, ότι τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας είναι λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που βίωναν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.