natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις ομάδες των 2 έως 6 ετών (0, 3 mg/ kg), 7 έως 11 ετών (0, 25 mg/ kg) και 12 έως 17 ετών (10 mg) και σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, επετεύχθη η έκθεση στο adefovir
Pharmacokinetic analysis revealed that adefovir exposure was comparable among 3 age groups, 2 to 6 years (0.3 mg/ kg), 7 to 11 years (0.25 mg/ kg) and 12 to 17 years (10 mg) and all age groups achieved adefovir exposure in the target range (for efficacy results see section 5.1), which was based on adefovir plasma concentrations in adult patients with chronic hepatitis B with established safety and efficacy profiles.
Ο μέσος όρος (± SD) των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του adefovir μετά από χορήγηση μιας μόνον δόσης adefovir dipivoxil 10 mg σε ασθενείς με διαφορετικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια, περιγράφονται στον κατωτέρω πίνακα:
The mean (± SD) pharmacokinetic parameters of adefovir following administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to patients with varying degrees of renal impairment are described in the table below:
Φυσιολογική Λειτουργία
Renal Function Group
Ήπια
Unimpaired
Μέτρια
Mild
Σοβαρή
Moderate
Ανεπάρκεια
Severe
Κάθαρση Κρεατινίνης
Baseline Creatinine
κατά την ένταξη (ml/ min)
Clearance (ml/ min)
(n=8) (n=7)
(n=7) (n=8) (n=7)
Cmax (ng/ ml) AUC0- ∞ (ng· h/ ml) CL/ F (ml/ min) CLνεφρική (ml/ min)
AUC0-∞ (ng·h/ ml) CL/ F (ml/ min) CLrenal (ml/ min)
17, 8±3, 2 201±40, 8 469±99, 0 231±48, 9
201±40.8 469±99.0 231±48.9
22, 4±4, 0 266±55, 7 356±85, 6 148±39, 3
266±55.7 356±85.6 148±39.3
Μία τετράωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης απομακρύνει περίπου 35% της δόσεως του adefovir.
A four-hour period of haemodialysis removed approximately 35% of the adefovir dose.
Συνιστάται το δοσολογικό μεσοδιάστημα του adefovir dipivoxil 10 mg να τροποποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 ml/ min.
12 It is recommended that the dosing interval of 10 mg adefovir dipivoxil is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Το adefovir dipivoxil δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min ή σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with creatinine clearance of < 30 ml/ min or in patients on dialysis (see section 4.2 and 4.4).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ήταν παρόμοιες για ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 4. 2).
Pharmacokinetic properties were similar in patients with moderate and severe hepatic impairment compared to healthy volunteers (see section 4.2).
Η πρωταρχική περιοριστική της δόσης τοξική ενέργεια που συσχετίζεται με την χορήγηση του adefovir dipivoxil σε πειραματόζωα (ποντικούς, αρουραίους και πιθήκους) ήταν η νεφρική σωληνωριακή νεφροπάθεια που χαρακτηρίζεται από ιστολογικές μεταβολές και / ή αύξηση του αζώτου της ουρίας του αίματος και της κρεατινίνης του ορού.
The primary dose-limiting toxic effect associated with administration of adefovir dipivoxil in animals (mice, rats and monkeys) was renal tubular nephropathy characterised by histological alterations and/ or increases in blood urea nitrogen and serum creatinine.
Σε πειραματόζωα με συστηματική έκθεση τουλάχιστον 3- 10 φορές υψηλότερη από την επιτυγχανόμενη σε ανθρώπους με την συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 10 mg ημερησίως, παρατηρήθηκε νεφροτοξικότητα.
Nephrotoxicity was observed in animals at systemic exposures at least 3-10 times higher than those achieved in humans at the recommended therapeutic dose of 10 mg/ day.
14 Σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογέννεσης σε αρουραίους και ποντικούς, με adefovir dipivoxil, δεν διαπιστώθηκε, συσχετιζόμενη με την θεραπεία, αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκου σε αρουραίους και ποντικούς (συστηματική έκθεση περίπου 10πλάσια και 4πλάσια της επιτυγχανόμενης σε ανθρώπους υπό θεραπευτική δόση 10 mg ημερησίως, αντίστοιχα).
In long-term carcinogenicity studies in rats and mice with adefovir dipivoxil, no treatment-related increase in tumour incidence was found in mice or rats (systemic exposures approximately 10 and 4 times those achieved in humans at the therapeutic dose of 10 mg/ day, respectively).
Άμυλο προζελατινοποιημένο Κροσκαρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μονοϋδρική λακτόζη Τάλκης Στεατικό μαγνήσιο
Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Το Hepsera παρέχεται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (high- density polyethylene (HDPE)) με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Hepsera is supplied in high-density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure.
Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 δισκία και κουτιά που περιέχουν 3 φιάλες με 30 δισκία η κάθε μία.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 tablet and 3 x 30 tablet bottles.
Μπορεί να μην διατίθενται στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Ηνωμένο Βασίλειο
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
06 Mαρτίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
06 March 2003 Date of last renewal:
06 Μαρτίου 2008
06 March 2008
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
14 ANNEX II
17 Α.
15 A.
Ο Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλει Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs) σε ετήσια βάση.
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis.
18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
CARTON AND BOTTLE LABELLING
3 x 30 δισκία.
3 x 30 tablets.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT Ηνωμένο Βασίλειο
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT United Kingdom
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 δισκία EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3 x 30 δισκία
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 tablets EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3 x 30 tablets
Hepsera [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Hepsera [outer packaging only]
22 Β.
20 B.
23 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
21 PACKAGE LEAFLET
άλλους.
if their symptoms seem the same as yours.
- Εαν παρατηρήσετε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες ανησυχείτε, είτε
- If you notice any side effects that you are worried about, whether they are listed in this leaflet or
αναφέρονται, είτε δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
not, talk to your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Hepsera και ποια είναι η χρήση του 2.
What Hepsera is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Hepsera 3.
Before you take Hepsera 3.
Πώς να πάρετε το Hepsera 4.
How to take Hepsera 4.
Πώς να φυλάσσεται το Hepsera 6.
How to store Hepsera 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HEPSERA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT HEPSERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τι είναι το Hepsera Το Hepsera ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιϊικά φάρμακα.
What Hepsera is Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
Ποια είναι η χρήση του Το Hepsera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β, μιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες.
What it is used for Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ HEPSERA
BEFORE YOU TAKE HEPSERA
Μην πάρετε το Hepsera
Do not take Hepsera
• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο adefovir, το adefovir dipivoxil ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Hepsera.
• If you are allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο adefovir, το adefovir dipivoxil ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Hepsera.
Tell your doctor at once if you could be allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Hepsera
Take special care with Hepsera
Το Hepsera μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας.
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
24 • Το Hepsera δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
• Μην σταματήσετε να παίρνετε το Hepsera χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
• Don’ t stop taking Hepsera without your doctor’ s advice.
• Αφού σταματήσετε το Hepsera, μιλήστε αμέσως στο γιατρό σας για οποιοδήποτε νέο, ασυνήθιστο ή επιδεινούμενο σύμπτωμα παρατηρήσατε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
22 • After stopping Hepsera tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Είναι καλύτερα ο γιατρός σας να παρακολουθεί την υγεία σας μετά τη διακοπή της θεραπείας με Hepsera.
It’ s best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
Ο γιατρός σας θα υποδείξει αιματολογικές εξετάσεις κάθε τρεις μήνες, ώστε να ελέγξει αν το φάρμακό σας διατηρεί υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από χρόνια ηπατίτιδα Β.
look out for possible signs of lactic acidosis – see section 4, Possible side effects. your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
Πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις για να το αποφύγετε.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
• Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή φυτικά προϊόντα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
Bανκομυκίνη και αμινογλυκοσίδες που χρησιμοποιούνται για μικροβιακές λοιμώξεις Αμφοτερικίνη Β για μυκητιασικές λοιμώξεις Φοσκαρνέτη, cidofovir ή tenofovir disoproxil fumarate για ιογενείς λοιμώξεις Πενταμιδίνη, για άλλους τύπους λοιμώξεων.
vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections amphotericin B, for fungal infections foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections pentamidine, for other types of infection.
Λήψη του Hepsera με τροφές και ποτά
Taking Hepsera with food and drink
25 • Μην θηλάζετε για όσο παίρνετε το Hepsera.
• Do not breast-feed while taking Hepsera.
Το Hepsera περιέχει λακτόζη Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σας έχουν πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Hepsera.
Hepsera contains lactose If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ HEPSERA
HOW TO TAKE HEPSERA
Είναι σημαντικό να παίρνετε πάντοτε το Hepsera όπως ακριβώς σας έχει πει ο γιατρός σας για να εξασφαλίσετε ότι το φάρμακο είναι πλήρως δραστικό και για να μειωθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στη θεραπεία.
It is important to take Hepsera exactly as your doctor has told you to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι πώς να πάρετε το Hepsera.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take Hepsera.
• Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο 10 mg κάθε μέρα, που μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
• The usual dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Hepsera ή κάνετε εμετό
If you miss a dose or you vomit
• Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Hepsera, πάρτε την το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στη κανονική της ώρα.
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Επιπτώσεις από τη διακοπή του Hepsera
Effects when Hepsera is stopped
Βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Hepsera ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any questions on how to use Hepsera, ask your pharmacist or doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Hepsera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Hepsera can cause side effects, although not everybody gets them.
26 Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς που λαμβάνουν Hepsera)
Very rare side effects (These can affect less than 1 in 10,000 people taking Hepsera)
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
24 Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν Hepsera)
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 people taking Hepsera)
• Κεφαλαλγία
• Headache
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 10 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν Hepsera)
Very common side effects (These can affect more than 10 in every 100 people taking Hepsera)
Μερικοί ασθενείς εμφάνισαν: • Εξάνθημα και κνησμό – συχνά
Some patients have experienced: • Rash and itching – common
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (εμετό) – συχνά
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) – common
• Νεφρική ανεπάρκεια – συχνά
• Kidney failure – common
• Προβλήματα νεφρικής λειτουργίας – πολύ συχνά
• Kidney problems – very common
27 • Οι εξετάσεις επίσης μπορεί να δείξουν μείωση των φωσφορικών στο αίμα (συχνά) ή αύξηση της κρεατινίνης (πολύ συχνά).
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
Μερικοί ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν: • Νεφρική ανεπάρκεια
Some patients may also experience: • Kidney failure
• Μυϊκό πόνο ή αδυναμία και μαλάκυνση των οστών (και τα δύο σχετίζονται με προβλήματα από τους νεφρούς)
• Muscle pain or weakness and softening of the bones (both associated with kidney problems)
Εάν παρατηρήσετε κάποιες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και αυτές που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you notice any other effects, even ones not listed in this leaflet tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ HEPSERA
HOW TO STORE HEPSERA
Να μη χρησιμοποιείτε το Hepsera μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά το {ΛΗΞΗ}.
Do not use after the expiry date stated on the bottle and carton after {EXP}.
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C (86°F).
Do not store above 30ºC (86ºF).
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste – this helps protect the environment.
Τι περιέχει το Hepsera
What Hepsera contains
Κάθε δισκίο Hepsera περιέχει adefovir dipivoxil 10 mg. • Τα άλλα συστατικά είναι, προζελατινοποιημένο άμυλο, croscarmellose sodium, μονοϋδρική λακτόζη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
Each tablet contains 10 mg adefovir dipivoxil.
Εμφάνιση του Hepsera και περιεχόμενο της συσκευασίας
• The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
Τα δισκία φέρουν στη μία τους πλευρά σημειωμένες τις ενδείξεις « GILEAD » και « 10 » και σχεδιασμένο το σχήμα του ήπατος στην άλλη μεριά.
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
28 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ιρλανδία
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ιρλανδία
26 Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Περιεκτικότητα
Pharmaceutical form
Περιγραφή
Content (Concentration)
φιαλίδιο (γυάλινο)
Vial (glass)
Τι είναι το Herceptin; Το Herceptin είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Herceptin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
It contains the active substance trastuzumab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Herceptin; Το Herceptin χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του μαστού.
Herceptin is used to treat breast cancer.
Χρησιμοποιείται μόνο όταν έχει αποδειχτεί ότι ο καρκίνος « εκφράζει » HER2: αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια των κυττάρων του όγκου.
It can only be used when the cancer has been shown to ‘ express ’ HER2: this means that the cancer produces a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Το Herceptin χρησιμοποιείται ως αγωγή για μεταστατικό καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος) και για πρώιμο καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στον μαστό ή στους αδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα μέρη του σώματος).
Herceptin is used in metastatic breast cancer (when the cancer has spread to other parts of the body) and in early breast cancer (which has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body).
Για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού, το Herceptin χρησιμοποιείται μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία (εάν συντρέχει περίπτωση).
In metastatic breast cancer, Herceptin can be used in the following ways: • on its own in patients who have failed on at least two previous treatments; • in combination with paclitaxel or docetaxel (other anticancer medicines); • in combination with an aromatase inhibitor (another type of anticancer medicine), in women who have been through the menopause and whose cancer also expresses receptors for hormones such as oestrogen or progesterone on its surface.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
In early breast cancer, Herceptin is used after surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Πώς χρησιμοποιείται το Herceptin; Η θεραπεία με Herceptin πρέπει να ξεκινάει μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στην αγωγή με αντικαρκινικά φάρμακα.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Η έγχυση μπορεί να συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις και, για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά την έγχυση όσο μετά από αυτήν.
Herceptin can also be given weekly when used in combination with other anticancer medicines.
Για τον μεταστατικό καρκίνο, το Herceptin χορηγείται μια φορά κάθε εβδομάδα ή κάθε τρεις εβδομάδες και η αγωγή συνεχίζεται όσο η δράση του εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Για τον πρώιμο καρκίνο, το Herceptin χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες επί ένα έτος ή έως ότου σταματήσει 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Trastuzumab has been designed to bind to 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. να δρα αποτελεσματικά.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Το Herceptin μπορεί να χορηγείται επίσης εβδομαδιαίως όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
HER2, a receptor for epidermal growth factor, which is found on the surface of certain tumour cells.
Πώς δρα το Herceptin; Η δραστική ουσία του Herceptin, η τραστουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
By binding to the receptor, trastuzumab activates certain cells of the immune system (the body ’ s natural defences), which then kill the tumour cells.
Η τραστουζουμάμπη αποτρέπει επίσης τη διάσπαση της HER2 που, σε διαφορετική περίπτωση, οδηγεί στην ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου.
Trastuzumab also prevents HER2 from breaking, which otherwise leads to a signal for the tumour cells to grow.
Το ένα τέταρτο περίπου των καρκίνων του μαστού εκφράζουν μεγάλες ποσότητες HER2.
About a quarter of breast cancers express large amounts of HER2.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Herceptin; Όλες οι μελέτες για το Herceptin εκπονήθηκαν σε καρκίνους που εκφράζουν HER2.
All studies of Herceptin have been in cancers that express HER2.
Για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Herceptin χορηγούμενο κάθε εβδομάδα μελετήθηκε σε τέσσερεις βασικές μελέτες.
In metastatic breast cancer, Herceptin given once a week has been studied in four main studies.
Μία μελέτη εξέτασε το Herceptin ως μονοθεραπεία σε 222 ασθενείς οι οποίοι είχαν παλαιοτέρα αποτύχει σε χημειοθεραπείες άλλου τύπου και δύο άλλες εξέτασαν τη χρήση του Herceptin σε συνδυασμό με δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (πακλιταξέλη σε 469 ασθενείς και ντοσεταξέλη σε 188 ασθενείς).
One study looked at the use of Herceptin on its own in 222 patients who had failed on other types of chemotherapy before, and two looked at the use of Herceptin in combination with two other anticancer medicines (paclitaxel in 469 patients and docetaxel in 188 patients).
Οι μελέτες αυτές εξέτασαν πόσοι ασθενείς αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
These studies measured how many patients responded to treatment.
Η τέταρτη μελέτη συνέκρινε την συνδυαστική θεραπεία Herceptin και αναστροζόλης (έναν αναστολέα της αρωματάσης) με τη μονοθεραπεία αναστροζόλης σε 208 ασθενείς.
The fourth study compared the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) with anastrozole alone in 208 patients.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση διάρκεια επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (το χρονικό διάστημα που μεσολαβούσε μέχρι να σημειωθεί επιδείνωση της νόσου ή να επέλθει θάνατος για το 50% των ασθενών).
The main measure of effectiveness was the ‘ median progression-free survival’ (the length of time until 50% of the patients had experienced a worsening of their disease or had died).
Τέσσερεις πρόσθετες μελέτες εξέτασαν την απόκριση στο Herceptin χορηγούμενο κάθε τρεις εβδομάδες, είτε ως μονοθεραπεία (δύο μελέτες με συμμετοχή συνολικά 177 ασθενών), είτε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (σε 32 ασθενείς), είτε σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, με ή χωρίς καπεσιταμπίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε 225 ασθενείς.
Four additional studies looked at the response to Herceptin given once every three weeks, either on its own (two studies in a total of 177 patients), in combination with paclitaxel (in 32 patients) or in combination with docetaxel, with or without capecitabine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού, το Herceptin μελετήθηκε για διάστημα ενός έως δύο ετών σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν πάνω από 3. 000 ασθενείς οι οποίοι είχαν αρχικά υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
In early breast cancer, Herceptin has been studied over one to two years in one main study that involved over 3,000 patients who had been first treated with surgery, chemotherapy or radiotherapy.
Οι μισοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο και οι άλλοι μισοί όχι.
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it.
Η μελέτη υπολόγιζε το χρονικό διάστημα μέχρι την επανεμφάνιση καρκίνου σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος.
The study measured the time until the cancer re-appeared anywhere in the body.