natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θάμβος όρασης, διπλωπία Οπτική διαταραχή, οίδημα του οφθαλμού, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, οπτική οξύτητα μειωμένη, πόνος του οφθαλμού, ασθενωπία, ξηροφθαλμία, δακρύρροια αυξημένη
Vision blurred, diplopia Visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, dry eye, lacrimation increased
Απώλεια περιφερικής όρασης, ταλαντοψία, αλλοιωμένη οπτική αντίληψη του βάθους, φωτοψία, ερεθισμός του οφθαλμού, μυδρίαση, στραβισμός, λάμπον βλέμμα
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
Άγνωστης συχνότητας
Unknown frequency Ear and labyrinth disorders
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές Σπάνιες Καρδιακές διαταραχές
Common Rare Cardiac disorders
Ίλιγγος Υπερακοΐα
Vertigo Hyperacusis
Ταχυκαρδία Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, φλεβοκομβική αρρυθμία
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia
Άγνωστης συχνότητας Αγγειακές διαταραχές
Unknown frequency Vascular disorders
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια 7
Congestive heart failure
Έξαψη, εξάψεις Υπόταση, υπέρταση, περιφερική ψυχρότητα
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές Σπάνιες
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
Δύσπνοια, ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου Επίσταξη, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, ρινοφαρυγγίτιδα, βήχας, ρινική συμφόρηση, ρινίτιδα, ρογχαλητό
Dyspnoea, nasal dryness Epistaxis, throat tightness, nasopharyngitis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές Όχι συχνές
Common Uncommon
Έμετος, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός Διάταση της κοιλίας, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, υπερέκκριση σιέλου, υπαισθησία στόματος
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Σπάνιες Άγνωστης συχνότητας
Rare Unknown frequency
Ασκίτης, παγκρεατίτιδα, δυσφαγία Οίδημα γλώσσας, διάρροια, ναυτία
Ascites, pancreatitis, dysphagia Swollen tongue, diarrhoea, nausea
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές Σπάνιες Άγνωστης συχνότητας
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Unknown frequency
Εξάνθημα βλατιδώδες, εφίδρωση Κνίδωση, κρύος ιδρώτας Σύνδρομο Stevens Johnson, κνησμός
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome,Pruritus
Μυϊκές δεσμιδώσεις, διόγκωση άρθρωσης, μυϊκές κράμπες, μυαλγία, αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος σε άκρο, μυϊκή δυσκαμψία
Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, myalgia, arthralgia, back pain, pain in limb, muscle stiffness
Σπάνιες
Rare Renal and urinary disorders
Ραβδομυόλυση, αυχενικός σπασμός, αυχεναλγία
Rhabdomyolysis, cervical spasm, neck pain
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές Σπάνιες Άγνωστης συχνότητας
Uncommon Rare Unknown frequency
Ακράτεια ούρων, δυσουρία Νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία Κατακράτηση ούρων
Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria Urinary retention
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
Βάδισμα μη φυσιολογικό, αίσθηση μέθης, κόπωση, περιφερικό οίδημα, οίδημα
Erectile dysfunction Ejaculation delayed, sexual dysfunction Amenorrhoea, breast discharge, breast pain, dysmenorrhoea, hypertrophy breast
Όχι συχνές Σπάνιες Άγνωστης συχνότητας Παρακλινικές εξετάσεις
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Πτώση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ασθένεια, δίψα Ανά σάρκα οίδημα, πυρεξία, ρίγη, άλγος παροξυνθέν Οίδημα προσώπου
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Σωματικό βάρος αυξημένο Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος
Weight increased Blood creatine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased
Γλυκόζη αίματος αυξημένη, κάλιο αίματος μειωμένο, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
Αναφορικά με τη διακοπή μακροχρόνιας θεραπείας με pregabalin, δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συχνότητα εμφάνισης και τη βαρύτητα των στερητικών συμπτωμάτων, σε σχέση με τη διάρκεια της χρήσης και τη δοσολογία του pregabalin.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από τις αναμενόμενες σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας μέχρι 15 g.
In overdoses up to 15 g, no unexpected adverse reactions were reported.
Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδόσολόγηση του pregabalin συμπεριλάμβαναν υπνηλία, συγχυτική κατάσταση, διέγερση και ανησυχία.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse events observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με pregabalin πρέπει να περιλαμβάνει τα γενικά υποστηρικτικά μέτρα και ίσως αιμοδιύλιση, εάν είναι απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4. 2 Πίνακας 1).
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Αντιεπιληπτικά, Κώδικας ATC:
Antiepileptics, ATC code:
N03AΧ16
N03AX16
Η δραστική ουσία pregabalin είναι ανάλογο του γ- αμινοβουτυρικού οξέος ((S) - 3 - (αμινομέθυλ) - 5 - (μεθυλεξανοϊκό οξύ).
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue ((S)-3-(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid).
Το pregabalin συνδέεται σε μια επικουρική υποομάδα (α2- δ πρωτεΐνη) των ενεργοποιουμένων από διαφορά δυναμικού διαύλων ασβεστίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα, εκτοπίζοντας δραστικά την [3Η] - γκαμπαπεντίνη.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system, potently displacing [3H]-gabapentin.
Αποτελεσματικότητα έχει δειχθεί σε μελέτες για διαβητική νευροπάθεια, μεθερπητική νευραλγία και βλάβη του νωτιαίου μυελού.
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
To pregabalin έχει μελετηθεί σε 10 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, διάρκειας έως 13 εβδομάδων με δοσολογία δύο φορές την ημέρα (BID) και διάρκειας έως 8 εβδομάδων με δοσολογία τρεις φορές την ημέρα (TID).
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical studies of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως 12 εβδομάδων για τον περιφερικό και τον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, μείωση του πόνου παρατηρήθηκε από την 1η εβδομάδα και διατηρήθηκε κατά την διάρκεια της θεραπείας.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στον περιφερικό νευροπαθητικό πόνο, 35% των ασθενών που τους χορηγήθηκε pregabalin και 18% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50% βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Για τους ασθενείς που δεν παρουσίασαν υπνηλία, αυτή η βελτίωση παρατηρήθηκε στο 33% των ασθενών που τους χορηγήθηκε pregabalin και 18% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 1 8% of patients on placebo.
Για τους ασθενείς που παρουσίασαν υπνηλία, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 48% για το pregabalin και 16% για το εικονικό φάρμακο.
For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το 22% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε pregabalin και το 7% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50% βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the Pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
9 Επιληψία
8 Epilepsy
To pregabalin έχει μελετηθεί σε 3 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες διάρκειας έως 12 εβδομάδων, με δοσολογία δύο φορές την ημέρα (BID) ή με δοσολογία τρεις φορές την ημέρα (TID).
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical studies of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
Το pregabalin έχει μελετηθεί σε 6 ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας 4- 6 εβδομάδων, σε μία μελέτη ηλικιωμένων διάρκειας 8 εβδομάδων και σε μία μακροχρόνια μελέτη πρόληψης των υποτροπών, με μια διπλά- τυφλή φάση πρόληψης των υποτροπών διάρκειας 6 μηνών.
Pregabalin has been studied in 6 controlled studies of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Η ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΓΑΔ, όπως αντανακλάται στην Κλίμακα Εκτίμησης του Hamilton (HAM- A), παρατηρήθηκε μέχρι την 1η Εβδομάδα.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (διάρκειας 4- 8 εβδομάδων), το 52% των ασθενών που ελάμβαναν pregabalin και το 38% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά 50% στη συνολική βαθμολογία της HAM- A του τελικού σημείου, σε σχέση με αυτήν της έναρξης.
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Σε ελεγχόμενες μελέτες, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με pregabalin ανέφεραν θάμβος όρασης, από ότι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το οποίο απέδραμε στην πλειοψηφία των περιστατικών, με τη συνέχιση της χορήγησης.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Σε αυτούς τους ασθενείς η οπτική οξύτητα μειώθηκε στο 6, 5% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με pregabalin και στο 4, 8% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Μεταβολές στο οπτικό πεδίο εντοπίστηκαν στο 12, 4% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με pregabalin και στο 11, 7% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Βυθοσκοπικές μεταβολές παρατηρήθηκαν στο 1, 7% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με pregabalin και στο 2, 1% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Η φαρμακοκινητική της pregabalin σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοια σε υγιείς εθελοντές, σε επιληπτικούς ασθενείς, που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα και σε ασθενείς με χρόνιο πόνο.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Το pregabalin, χορηγούμενο επί κενού στομάχου, απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας μετά από τη χορήγηση εφάπαξ ή πολλαπλών δόσεων.
Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Η βιοδιαθεσιμότητά του από του στόματος χορηγούμενου pregabalin υπολογίζεται ότι είναι ≥90% και είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥90% and is independent of dose.
Ο ρυθμός απορρόφησης του pregabalin μειώνεται όταν χορηγείται με τροφή, προκαλώντας μείωση της Cmax κατά 25- 30% περίπου και επιβράδυνση του tmax σε περίπου 2, 5 ώρες.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Εντούτοις, η χορήγηση του pregabalin με τροφή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στο βαθμό απορρόφησης του pregabalin.
However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Εδείχθη επίσης, ότι το pregabalin διαπερνά τον πλακούντα των επιμύων και ανευρίσκεται στο γάλα θηλαζόντων επιμύων.
In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
Στους ανθρώπους, ο φαινόμενος όγκος κατανομής του
Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
10 pregabalin μετά τη χορήγηση από του στόματος είναι περίπου 0, 56 l/ kg.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Το pregabalin δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Το pregabalin υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο.
Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
Μετά από χορήγηση ραδιοεπισημασμένου pregabalin, περίπου το 98% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν αμετάβλητο pregabalin.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Το Ν- μεθυλιωμένο παράγωγο του pregabalin, του κύριου μεταβολίτη του pregabalin που εντοπίσθηκε στα ούρα, αντιστοιχούσε στο 0, 9% της δόσης.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for
Σε προκλινικές μελέτες, δεν υπήρχαν ενδείξεις ρακεμοποίησης του S- εναντιομερούς του pregabalin σε R- εναντιομερές.
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S- enantiomer to the R-enantiomer.
Το pregabalin απομακρύνεται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως με απέκκριση από τους νεφρούς, ως αμετάβλητο φάρμακο.
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Ο μέσος χρόνος ημιζωής της απομάκρυνσης του pregabalin είναι 6, 3 ώρες.
Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Η κάθαρση από το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση του pregabalin είναι ευθέως ανάλογες της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλέπε παράγραφο 5. 2 Νεφρική δυσλειτουργία).
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4. 2 Πίνακα 1).
Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Γραμμικότητα / μη- γραμμικότητα:
Linearity / non-linearity:
Η φαρμακοκινητική του pregabalin είναι γραμμική για το εύρος της συνιστώμενης ημερήσιας δοσολογίας.
Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
Η μεταξύ ατόμων φαρμακοκινητική μεταβλητότητα για το pregabalin είναι χαμηλή (< 20%).
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Η φαρμακοκινητική των πολλαπλών δόσεων μπορεί να προβλεφθεί από τα στοιχεία των εφάπαξ δόσεων.
Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η μέτρηση των συγκεντρώσεων του pregabalin στο πλάσμα, επί τακτικής βάσεως.
Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Οι κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν ότι το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις του pregabalin στο πλάσμα.
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Η κάθαρση του pregabalin είναι ευθέως ανάλογη της κάθαρσης κρεατινίνης.
Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance.
Επιπλέον, το pregabalin απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα, με αιμοδιύλιση (μετά από συνεδρία αιμοδιύλισης 4 ωρών, οι συγκεντρώσεις του pregabalin στο πλάσμα μειώνονται κατά περίπου 50%).
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Καθώς η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός απέκκρισης, η μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και συμπληρωματική δοσολογία μετά από αιμοδιύλιση, είναι απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4. 2 Πίνακα 1).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Καθώς το pregabalin δεν μεταβολίζεται σημαντικά και απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα, η ηπατική δυσλειτουργία, δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά τα επίπεδα του pregabalin στο πλάσμα.
Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Η κάθαρση του pregabalin τείνει να μειώνεται καθώς αυξάνεται η ηλικία.
Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Η μείωση αυτή στην κάθαρση του από του στόματος χορηγούμενου pregabalin είναι σύμφωνη με τη μείωση της κάθαρσης
This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
11 της κρεατινίνης που σχετίζεται με την αύξηση της ηλικίας.
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Σε συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας σε ζώα, το pregabalin ήταν καλώς ανεκτό σε ανάλογες δόσεις, με αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη.
In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας, σε επίμυες και πιθήκους παρατηρήθηκαν αντιδράσεις του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της υποκινητικότητας, υπερκινητικότητας και αταξίας.
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
Αυξημένη συχνότητα ατροφίας του αμφιβληστροειδούς, που συχνά παρατηρείται σε ηλικιωμένους επίμυες με αλβινισμό, παρατηρήθηκε μετά από μακροχρόνια έκθεση σε pregabalin 5 φορές ≥ από τη μέση έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Το pregabalin δεν είναι τερατογόνο σε μύες, επίμυες ή κονίκλους.
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Το pregabalin προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα σε επίμυες και κονίκλους μόνον μετά από έκθεση επαρκώς μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου.
In prenatal/postnatal toxicity studies,
Σε μελέτες προγεννητικής/ μεταγεννητικής τοξικότητας, το pregabalin προκάλεσε τοξικότητα στην ανάπτυξη των απογόνων σε επίμυες μετά από έκθεση 2 φορές > από τη μέγιστη συνιστώμενη έκθεση του ανθρώπου.
10 pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Το pregabalin δεν έχει γονιδιοτοξική δράση, βάσει των αποτελεσμάτων μιας σειράς δοκιμών in vitro και in vivo.
Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Διετείς μελέτες καρκινογένεσης με pregabalin, διεξήχθησαν σε επίμυες και μύες.
Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε επίμυες, στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις έως 24 φορές μεγαλύτερες από την μέση έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση των 600 mg/ ημέρα.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Ο μη- γονιδιοτοξικός μηχανισμός σχηματισμού όγκων, οφειλόμενων στο pregabalin, στους μύες, περιλαμβάνει μεταβολές στα αιμοπετάλια και συσχετιζόμενο πολλαπλασιασμό των ενδοθηλιακών κυττάρων.
The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Ωστόσο, οι ανήλικοι επίμυες είναι πιο ευαίσθητοι.
However, juvenile rats are more sensitive.
Μειωμένη αντίδραση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα παρατηρήθηκε σε ανήλικους επίμυες 1- 2 εβδομάδες μετά από έκθεση > 2 φορές από τη θεραπευτική έκθεση του ανθρώπου.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Περιεχόμενο Καψακίου:
Capsule content:
Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Τάλκης
Lactose monohydrate Maize starch Talc
12 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές Κεκαθαρμένο ύδωρ
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water
Μελάνι εκτύπωσης:
Printing Ink:
Κόμμεα λάκκας Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του καλίου
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
Blister από PVC/ αλουμίνιο, που περιέχουν 14, 21, 56, 84 ή 112 (2 x 56) σκληρά καψάκια.
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56, 84 or 112 (2 x 56) hard capsules.
100 x 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης από PVC/ αλουμίνιο.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed 100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UK
06/ 07/ 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
06/07/2004 Date of last renewal:
LYRICA 50 mg σκληρά καψάκια
LYRICA 50 mg hard capsules.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg pregabalin.
Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Σκληρό καψάκιο Λευκό, που φέρει την επισήμανση “ Pfizer ” στο καπάκι και “ PGN 50” στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 50” on the body with black ink.
Το σώμα επισημαίνεται επίσης με μία μαύρη λωρίδα.
The body is also marked with a black band.
15 Επιληψία
Epilepsy
Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή
13 Generalised Anxiety Disorder
Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, εάν η χρήση του pregabalin πρέπει να διακοπεί, συνιστάται η διακοπή του να πραγματοποιηθεί βαθμιαία, σε διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας, ανεξάρτητα από την ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
⎡1, 23 × [140 - ηλικία (έτη)] x βάρος (kg) ⎤
⎡1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
16 Πίνακας 1.
Table 1.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
14 Use in patients with hepatic impairment