natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε σάκους έγχυσης καθιερώνεται ως 12 ώρες στους 25°C ή 24 ώρες στους 2°C - 8°C. Ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης: βλ. παράγραφο 6. 6) σε 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή 24 σε 2°C - 8°C).
The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C should not exceed 12 hours (or 24 at 2°C - 8°C).
Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης μεταξύ των χρήσεων αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 ως 8°C εκτός εάν η ανασύσταση/ αραίωση έλαβε χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
12 6.4 Special precautions for storage
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6. 3
For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
Διαφανή φιαλίδια από γυαλί τύπου 1 μίας χρήσης περιεκτικότητας 10 ml με καπάκια από καουτσούκ τύπου 1 και καλύμματα αλουμινίου με κίτρινα πλαστικά αποσπώμενα πώματα.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
Συγκέντρωση 50 mg/ ml προκύπτει κατόπιν ανασύστασης με 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
13 νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), ή ενέσιμου ύδατος.
Aseptic technique should be used to reconstitute lyophilised Cubicin.
Θα πρέπει να εφαρμοστούν μέθοδοι ασηψίας για την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου Cubicin.
The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Θα πρέπει να αφαιρεθεί το αποσπώμενο κάλυμμα από πολυπροπυλένιο για να αποκαλυφθούν τα κεντρικά τμήματα του πώματος από καουτσούκ.
7 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Τέλος, θα πρέπει να περιστρέψετε/ στριφογυρίσετε απαλά το φιαλίδιο για μερικά λεπτά, όσο χρειαστεί, μέχρι να προκύψει ένα διαυγές διάλυμα.
Finally the vial should be gently rotated/ swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση του φιαλιδίου για να μη δημιουργηθεί αφρός στο προϊόν.
Vigorous shaking/ agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Η ανασύσταση συνήθως ολοκληρώνεται εντός 15 λεπτών.
Reconstitution is typically complete within 15 minutes.
Τα χρώματα των ανασυσταθέντων διαλυμάτων του Cubicin κυμαίνονται από απαλό κίτρινο έως ανοιχτό καφέ.
Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιωθεί με ενδοφλέβια έγχυση χλωριούχου νατρίου (συνήθης όγκος 50 ml) και να χορηγηθεί με έγχυση για διάρκεια 30 λεπτών σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4. 2.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes as directed in section 4.2.
Cubicin 500 mg κόνις για την παρασκευή πυκνού διαλύματος προς έγχυση
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Ένα ml παρέχει 50 mg δαπτομυκίνης κατόπιν ανασύστασης με 10 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή ύδωρ για ενέσιμα.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
15 Νεφρική ανεπάρκεια Η δαπτομυκίνη απομακρύνεται κυρίως από τα νεφρά.
Renal insufficiency Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Επειδή υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία (βλ πίνακα και υποσημειώσεις παρακάτω) το Cubicin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (Cr Cl < 80 ml/ min) όταν το προσδοκώμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου.
15 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε όλους τους ασθενείς με κάποιου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (βλ. επίσης παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency) (see also sections 4.4 and 5.2).
16 Παιδιά και έφηβοι (< 18 χρονών) Λόγω της έλλειψης στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, το Cubicin δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 χρονών).
Children and adolescents (< 18 years old) Due to the lack of data on safety and efficacy Cubicin is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years of age).
4. 3 Αντενδείξεις
16 4.3 Contraindications
Επιπλέον, η δόση της δαπτομυκίνης στη θεραπευτική αγωγή που μπορεί να είναι κατάλληλη για τη θεραπεία των λοιμώξεων από εντερόκοκκο, με ή χωρίς βακτηριαιμία, δεν έχει προσδιοριστεί.
In addition, dose regimens for daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Σε μερικές περιπτώσεις, η αποτυχί της θεραπείας έχει συσχετιστεί με την επιλογή των οργανισμών με μειωμένη ευαισθησία ή απλά αντίσταση στην δαπτομυκίνη (βλ. παράγραφο 5. 1).
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
Συνεπώς, συνιστώνται τα εξής: • Θα πρέπει να λαμβάνονται μετρήσεις της CPK πλάσματος προ της θεραπείας (γραμμή βάσης) καθώς και σε τακτά διαστήματα (τουλάχιστον μια φορά την εβδομάδα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας από όλους τους ασθενείς. • Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί ότι οι ασθενείς με CPK υψηλότερο από 5πλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού στη γραμμή βάσης μπορεί να είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο 17 περαιτέρω αυξήσεων κατά τη θεραπεία με δαπτομυκίνη.
Therefore, it is recommended that: • Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients. • It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Περιφερική Νευροπάθεια Ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία ή συμπτώματα που θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν περιφερική νευροπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cubicin θα πρέπει να διερευνώνται και θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο διακοπής της δαπτομυκίνης (βλ. παραγράφους 4. 8 και 5. 3).
17 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
18 κατάλληλα μέτρα.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Η δαπτομυκίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω νεφρικής διήθησης και έτσι τα επίπεδα πλάσματος μπορεί να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μειώνουν τη νεφρική διήθηση (π. χ.
18 Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co- administration with medicinal products that reduce renal filtration (e. g.
19 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις Συχνές:
19 Infections and Infestations Common:
20 Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές:
Gastrointestinal disorders Common:
Νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανόμενης νεφρικής δυσλειτουργίας και νεφρικής ανεπάρκειας
Renal insufficiency, including renal impairment and renal failure
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και που δεν αναφέρονται πιο πάνω είναι οι εξής:
20 Post-Marketing Adverse reactions that have been reported Post-Marketing that are not listed above are:
21 τρανσαμινασών είναι δυνατό να είχαν σχέση με τις επιδράσεις στους σκελετικούς μυς.
These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
Μηχανισμοί αντίστασης Στελέχη με μειωμένη ευαισθησία στη δαπτομυκίνη έχουν αναφερθεί κυρίως κατά τη διάρκεια αγωγής σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία είναι δύσκολη ή/ και κατόπιν χορήγησης για μεγάλες χρονικές περιόδους.
21 Mechanisms of resistance Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/ or following administration for prolonged periods.
Συγκεκριμένα, έχουν γίνει αναφορές για αποτυχία της θεραπείας σε ασθενείς με λοιμώξεις από Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ή Enterococcus faeccium, συμπεριλαμβανομένων βακτηριαιμικών ασθενών, όπου έχουν συσχετιστεί με την επιλογή των οργανισμών με μειωμένη ευαισθησία ή απλά αντίσταση στην δαπτομυκίνη κατά την διάρκεια της θεραπείας.
In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
22 χρησιμότητα του φαρμάκου τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Πληθυσμός
22 Differences in Population
23 Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η δαπτομυκίνη δεν απορροφάται σε σημαντικό βαθμό κατόπιν χορήγησης από του στόματος.
Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης, η κάθαρση της δαπτομυκίνης στο πλάσμα είναι περίπου 7 ως 9 ml/ h/ kg και η νεφρική της κάθαρση 4 ως 7 ml/ h/ kg.
23 Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/ h/ kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/ h/ kg.
24 Παχυσαρκία Σχετικά με μη- παχύσαρκα άτομα, η συστηματική έκθεση στη δαπτομυκίνη καταμετρηθείσα ως AUC αυξάνεται κατά περίπου 28% σε μετρίως παχύσαρκα άτομα (Δείκτης Μάζας Σώματος 25- 40 kg/ m2) και κατά 42% σε εξαιρετικά παχύσαρκα άτομα (Δείκτης Μάζας Σώματος > 40 kg/ m2).
Obesity Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC is increased by about 28% in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/ m2) and by 42% in extremely obese subjects (Body Mass Index of > 40 kg/ m2).
Το χαμηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης που παρατηρήθηκε (LOEL) για μυοπάθεια σε αρουραίους και σκύλους εμφανίσθηκε σε επίπεδα έκθεσης από 0, 8 έως 2, 3 φορές των θεραπευτικών επιπέδων στον άνθρωπο σε δόση 6 mg/ kg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
24 The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/ kg for patients with normal renal function.
25 Σε αντίθεση με τους ενήλικες σκύλους, οι νεαράς ηλικίας σκύλοι εμφανίστηκαν περισσότερο ευαίσθητοι σε περιφερικές νευρικές αλλοιώσεις σε σύγκριση με τη σκελετική μυοπάθεια.
In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Store in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6. 3
25 For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
Διαφανή φιαλίδια από γυαλί τύπου 1 μίας χρήσης περιεκτικότητας 10 ml με καπάκια από καουτσούκ τύπου 1 και καλύμματα αλουμινίου με μπλε πλαστικά αποσπώμενα πώματα.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Συγκέντρωση 50 mg/ ml προκύπτει κατόπιν ανασύστασης με 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
26 νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), ή ενέσιμου ύδατος.
Aseptic technique should be used to reconstitute lyophilised Cubicin.
Θα πρέπει να αφαιρεθεί το αποσπώμενο κάλυμμα από πολυπροπυλένιο για να αποκαλυφθούν τα κεντρικά τμήματα του πώματος από καουτσούκ.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
27 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
27 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην τροποποιημένη έκδοση με ημερομηνία 4η Δεκεμβρίου 06 του Παραρτήματος 1. 8. 1 της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπάρχει και λειτουργεί πριν και ενώ το προϊόν είναι στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the amended version dated 4th December 06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας αναλαμβάνει την υποχρέωση να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπλέον δραστηριότητες που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2. 1 με ημερομηνία 18η Ιουλίου 07 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στο Παράρτημα 1. 8. 2. της αίτησης για άδεια κυκλοφορία και σε όποιες επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP όπως συμφωνήθηκε από την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 dated 18th July 07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το επικαιροποιημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική στιγμή με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Ασφάλειας του προϊόντος (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα ένα επικαιροποιημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επιδράσουν στο υπάρχον πλάνο Φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τις προδιαγραφές ασφάλειας ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Μέσα σε χρονικό διάστημα 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) σήματος • Κατόπιν αιτήματος από τον EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
29 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
29 ANNEX III
30 Α.
30 A.
31 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΙΒΩΤΙΟ
CARTON
Cubicin 350 mg κόνις για την παρασκευή πυκνού διαλύματος προς έγχυση δαπτομυκίνη
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση για οδηγίες ανασύστασης.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου διαλύματος
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
33 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Cubicin 500 mg κόνις για την παρασκευή πυκνού διαλύματος προς έγχυση δαπτομυκίνη
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 Β.
37 B.
38 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
38 PACKAGE LEAFLET:
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Τι είναι το Cubicin και ποια είναι η χρήση του 2.
What Cubicin is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Cubicin 3.
Before you are given Cubicin 3.
Πώς χορηγείται το Cubicin 4.
How Cubicin is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το Cubicin 6.
How to store Cubicin 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CUBICIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CUBICIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η δραστική ουσία στη σκόνη Cubicin για πυκνό διάλυμα προς έγχυση είναι η δαπτομυκίνη.
The active substance in Cubicin powder for concentrate for solution for infusion is daptomycin.
Η δαπτομυκίνη είναι αντιβιοτικό το οποίο μπορεί να σταματήσει την αύξηση ορισμένων βακτηριδίων.
Daptomycin is an antibiotic that can stop the growth of certain bacteria.
Το Cubicin χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων δέρματος και ιστών κάτω από το δέρμα.
Cubicin is used in adults to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Ανάλογα με το είδος της λοίμωξης ή των λοιμώξεων που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να δώσει συνταγή και για άλλα αντιβιοτικά ενώ παίρνετε θεραπεία με Cubicin.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibiotics while you are receiving treatment with Cubicin.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ CUBICIN
BEFORE YOU ARE GIVEN CUBICIN
Δεν πρέπει να σας χορηγείται Cubicin Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δαπτομυκίνη ή στο υδροξείδιο του νατρίου.
You should not be given Cubicin If you are allergic (hypersensitive) to daptomycin or to sodium hydroxide.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Cubicin
Take special care with Cubicin
Ο γιατρός σας μπορεί να
Your doctor may need to change the dose
χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Cubicin (βλ. παράγραφο 3 αυτού του φύλλου).
of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
- Περιστασιακά, ασθενείς που λαμβάνουν Cubicin ενδεχομένως να αναπτύξουν μυϊκή
- Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle
ευαισθησία ή πόνο ή μυϊκή αδυναμία (βλ. παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Ο γιατρός σας θα πρέπει να διευθετήσει ανάλυση αίματος και να σας συμβουλέψει αν πρέπει να συνεχίσετε ή όχι να λαμβάνετε το Cubicin.
The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Γενικώς τα συμπτώματα υποχωρούν εντός μερικών ημερών από τη διακοπή της χορήγησης του Cubicin.
If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Cubicin.
39
39 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with
ή δυσκολία στην κίνηση.
movements.
- Διάρροια, ιδιαίτερα εάν παρατηρήσετε αίμα.
- Diarrhoea, especially if you notice blood.
- Το Cubicin μπορεί να επηρρεάσει τις εργαστηριακές εξετάσεις που μετρούν τη πηκτικότητα
The
του αίματός σας.
results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Τα αποτελέσματα μπορεί να υποδεικνύουν χαμηλή πηκτικότητα ενώ στην πραγματικότητα να μην υπάρχει τέτοιο πρόβλημα, Γι’ αυτόν το λόγο είναι σημαντικό να λαμβάνει υπ’ όψιν ο γιατρός σας ότι λαμβάνετε Cubicin.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Χρήση σε παιδιά Η χρήση του Cubicin σε παιδιά δεν έχει μελετηθεί και συνεπώς δεν συνιστάται.
Use in children The use of Cubicin in children has not been studied and is therefore not recommended.
Χρήση σε ηλικιωμένους Στα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να χορηγηθεί η ίδια δόση όπως στους υπόλοιπους ενήλικες, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν καλά.
Use in elderly People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Φάρμακα που ονομάζονται στατίνες ή φιμπράτες (για μείωση της χοληστερίνης) ή
It is possible that the
Είναι δυνατό ο κίνδυνος παρενεργειών που επηρεάζουν τους μυς να είναι μεγαλύτερος όταν παίρνετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα (και ορισμένα άλλα που μπορούν να επηρεάσουν τους μυς) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cubicin.
risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
- Παυσίπονα τα οποία ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID) ή
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2
αναστολείς COX- 2 (πχ celecoxib).
inhibitors (e. g. celecoxib).
Κύηση και θηλασμός Το Cubicin δεν δίνεται συνήθως σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy and breast-feeding Cubicin is not usually given to pregnant women.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, σκέφτεστε ότι πιθανό να είστε έγκυος, ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις του Cubicin στην ικανότητα οδήγησης ή τον χειρισμό μηχανών.
Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ CUBICIN
HOW CUBICIN IS GIVEN
40 Η συνηθισμένη δόση για ενήλικες είναι 4 mg για κάθε χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για δερματικές λοιμώξεις ή 6 mg για κάθε kg σωματικού βάρους μια φορά την ημέρα για λοίμωξη στην καρδιά ή λοίμωξη του αίματος που συσχετίζεται με δερματική λοίμωξη ή λοίμωξη στη καρδιά.
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (μέσα σε φλέβα) για περίοδο περίπου 30 λεπτών.
This dose is given directly into your blood stream (into a vein) over a period of about 30 minutes.