natgillin/translations-raw huggingface dataset:
40 Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα: όταν ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτοχρόνως με μη- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δηλ. εκλεκτικοί αναστολείς COX- 2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ ημέρα) και μη- εκλεκτικοί NSAIDs), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης της ιρβεσαρτάνης.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
34 4.6 Pregnancy and lactation
(βλέπε παράγραφο 5. 3).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). (see section 5.3).
41 4. 8 Aνεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
35 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
42 Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Nervous system disorders:
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και εμφανή πρωτεϊνουρία εμφανίσθηκε υπερκαλιαιμία (≥ 5, 5 mEq/ L) στο 46, 3% (δηλ. πολύ συχνά) των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης και στο 26, 3% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
36 Nervous system disorders:
43 διπλής- τυφλής φάσης των 3 εβδομάδων: κεφαλαλγία (7, 9%), υπόταση (2, 2%), ζάλη (1, 9%), βήχας (0, 9%).
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης- ΙΙ, απλοί.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, plain.
Κλινική αποτελεσματικότητα:
37 Clinical efficacy:
44 Οι επιδράσεις στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης της ιρβεσαρτάνης και των θειαζιδικού τύπου διουρητικών είναι αθροιστικές.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Σε 1. 715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1, 0- 3, 0 mg/ dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2, 6 έτη) του Irbesartan BMS στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Όταν οι μεμονωμένοι παράγοντες του πρωταρχικού τελικού σημείου αναλύθηκαν, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, ενώ παρατηρήθηκε μία θετική δράση στη μείωση της ESRD και μία σημαντική μείωση στο διπλασιασμό της κρεατινίνης του ορού.
38 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
45 Υπο- ομάδες ανάλογα με το φύλο, τη φυλή, την ηλικία, την διάρκεια του διαβήτη, την αρτηριακή πίεση κατά την έναρξη της θεραπείας, την κρεατινίνη ορού, το ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης, αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Οι τιμές AUC και Cmax για την ιρβεσαρτάνη ήταν ελαφρώς μεγαλύτερες στους ηλικωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) από εκείνες των νέων ασθενών (18- 40 ετών).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects
47 Μελέτες σε πειραματόζωα με το irbesartan έδειξαν παροδικές τοξικές δράσεις (αυξημένο σχηματισμό κοιλοτήτων στη νεφρική πύελο, ύδρωπα του ουρητήρα ή υποδόρια οίδημα) σε έμβρυα αρουραίων που υποχώρησαν μετά την γέννηση.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Υπρομελλόζη Διοξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Επικάλυψη:
40 Film-coating:
14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 98 δισκία PVC/ PVDC / κυψέλες αλουμινίου
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
49 1.
42 1.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
51, 00 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
50 Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ελαφρά ως μετρίου βαθμού έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
43 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
51 Πρωτογενής αλδοστερονισμός: ασθενείς με πρωτογενή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Όπως έχει παρατηρηθεί με τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, η ιρβεσαρτάνη και οι άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης, είναι προφανώς λιγότερο αποτελεσματικοί στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στούς μαύρους ασθενείς από ότι σε μη μαύρους ασθενείς, πιθανόν λόγω υψηλότερης επίπτωσης καταστάσεων με χαμηλή ρενίνη στον πληθυσμό των μαύρων υπερτασικών (βλέπε παράγραφο 5. 1).
44 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
52 Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα: όταν ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτοχρόνως με μη- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δηλ. εκλεκτικοί αναστολείς COX- 2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ ημέρα) και μη- εκλεκτικοί NSAIDs), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης της ιρβεσαρτάνης.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
45 4.6 Pregnancy and lactation
53 4. 8 Aνεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
46 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
54 Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Nervous system disorders:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
47 Nervous system disorders:
55 διπλής- τυφλής φάσης των 3 εβδομάδων: κεφαλαλγία (7, 9%), υπόταση (2, 2%), ζάλη (1, 9%), βήχας (0, 9%).
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Κλινική αποτελεσματικότητα:
48 Clinical efficacy:
56 Οι επιδράσεις στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης της ιρβεσαρτάνης και των θειαζιδικού τύπου διουρητικών είναι αθροιστικές.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Όταν οι μεμονωμένοι παράγοντες του πρωταρχικού τελικού σημείου αναλύθηκαν, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, ενώ παρατηρήθηκε μία θετική δράση στη μείωση της ESRD και μία σημαντική μείωση στο διπλασιασμό της κρεατινίνης του ορού.
49 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
57 Υπο- ομάδες ανάλογα με το φύλο, τη φυλή, την ηλικία, την διάρκεια του διαβήτη, την αρτηριακή πίεση κατά την έναρξη της θεραπείας, την κρεατινίνη ορού, το ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης, αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
59 Μελέτες σε πειραματόζωα με το irbesartan έδειξαν παροδικές τοξικές δράσεις (αυξημένο σχηματισμό κοιλοτήτων στη νεφρική πύελο, ύδρωπα του ουρητήρα ή υποδόρια οίδημα) σε έμβρυα αρουραίων που υποχώρησαν μετά την γέννηση.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Επικάλυψη:
51 Film-coating:
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
102, 00 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
62 Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ελαφρά ως μετρίου βαθμού έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
54 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
63 Πρωτογενής αλδοστερονισμός: ασθενείς με πρωτογενή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Όπως έχει παρατηρηθεί με τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, η ιρβεσαρτάνη και οι άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης, είναι προφανώς λιγότερο αποτελεσματικοί στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στούς μαύρους ασθενείς από ότι σε μη μαύρους ασθενείς, πιθανόν λόγω υψηλότερης επίπτωσης καταστάσεων με χαμηλή ρενίνη στον πληθυσμό των μαύρων υπερτασικών (βλέπε παράγραφο 5. 1).
55 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
64 Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα: όταν ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτοχρόνως με μη- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δηλ. εκλεκτικοί αναστολείς COX- 2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ ημέρα) και μη- εκλεκτικοί NSAIDs), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης της ιρβεσαρτάνης.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
56 4.6 Pregnancy and lactation
65 4. 8 Aνεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
57 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
66 Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Nervous system disorders:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
58 Nervous system disorders:
67 διπλής- τυφλής φάσης των 3 εβδομάδων: κεφαλαλγία (7, 9%), υπόταση (2, 2%), ζάλη (1, 9%), βήχας (0, 9%).
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Κλινική αποτελεσματικότητα:
59 Clinical efficacy:
68 Οι επιδράσεις στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης της ιρβεσαρτάνης και των θειαζιδικού τύπου διουρητικών είναι αθροιστικές.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Όταν οι μεμονωμένοι παράγοντες του πρωταρχικού τελικού σημείου αναλύθηκαν, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, ενώ παρατηρήθηκε μία θετική δράση στη μείωση της ESRD και μία σημαντική μείωση στο διπλασιασμό της κρεατινίνης του ορού.
60 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
69 Υπο- ομάδες ανάλογα με το φύλο, τη φυλή, την ηλικία, την διάρκεια του διαβήτη, την αρτηριακή πίεση κατά την έναρξη της θεραπείας, την κρεατινίνη ορού, το ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης, αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
71 Μελέτες σε πειραματόζωα με το irbesartan έδειξαν παροδικές τοξικές δράσεις (αυξημένο σχηματισμό κοιλοτήτων στη νεφρική πύελο, ύδρωπα του ουρητήρα ή υποδόρια οίδημα) σε έμβρυα αρουραίων που υποχώρησαν μετά την γέννηση.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Επικάλυψη:
62 Film-coating:
73 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
64 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
74 Α.
65 A.
ΚΑΤΟΧΟΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την εισαγωγή και αποδέσμευση των παρτίδων
Names and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Η περιοδικότητα των ΕΠΠΑ για το Irbesartan BMS είναι ευθυγραμμισμένη με το σχετιζόμενο προϊόν KARVEA, εκτός εάν προσδιορίζεται διαφορετικά.
The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
75 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
66 ANNEX III
76 Α.
67 A.
77 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 δισκία
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tablets
79 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 δισκία
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tablets
84 10.
75 10.
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 δισκία
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tablets
14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 56 x 1 δισκία 84 δισκία 98 δισκία
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets
87 10.
78 10.
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 δισκία
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tablets
88 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 10.
81 10.
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 δισκία
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tablets
92 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 δισκία EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 δισκία
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 tablets
94 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 Β.
86 B.
96 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
87 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Irbesartan BMS 75 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
Τι είναι το Irbesartan BMS και ποια είναι η χρήση του 2.
What Irbesartan BMS is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Irbesartan BMS 3.
Before you take Irbesartan BMS 3.
Πως να πάρετε το Irbesartan BMS 4.
How to take Irbesartan BMS 4.
Πως να φυλάσσεται το Irbesartan BMS 6.
How to store Irbesartan BMS 6.
Tο Irbesartan BMS ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- II.
Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Tο Irbesartan BMS εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης- II σε αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί.
Irbesartan BMS prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Tο Irbesartan BMS χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης) για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Irbesartan BMS is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ IRBESARTAN BMS
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN BMS
Μην πάρετε το Irbesartan BMS εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Irbesartan BMS κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης, δείτε την παράγραφο Κύηση και θηλασμός εάν θηλάζετε
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
97 εάν λάβετε το Irbesartan BMS για διαβητική νεφροπάθεια.
Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
Το Irbesartan BMS δεν συνιστάται στην πρώιμη περίοδο της εγκυμοσύνης και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας μετά από 3 μήνες εγκυμοσύνης, δείτε την παράγραφο Κύηση και θηλασμός.
Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
88 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Λήψη του Irbesartan BMS με τροφές και ποτά Το Irbesartan BMS μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Taking Irbesartan BMS with food and drink Irbesartan BMS can be taken with or without food.
Συνήθως ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Irbesartan BMS, καθώς το Irbesartan BMS δε συνιστάται κατά την πρώιμη περίοδο της εγκυμοσύνης, και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας αν χρησιμοποιηθεί μετά από τους 3 μήνες εγκυμοσύνης.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS, as Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Συνήθως πρέπει να αντικατασταθεί το Irbesartan BMS από κατάλληλο αντιυπερτασικό φάρμακο, πριν από την έναρξη της εγκυμοσύνης.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan BMS before starting a pregnancy.
Ο γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήστε τη λήψη του Irbesartan BMS μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS as soon as you know you are pregnant.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Irbesartan BMS, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan BMS, please inform and see your doctor without delay.
98 Τρόπος χορήγησης Το Irbesartan BMS προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg (τέσσερα δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.
89 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Irbesartan BMS από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more Irbesartan BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.