natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/ NSTEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός της αιμορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux), ήταν η κεφαλαλγία, το θωρακικό άλγος και η κολπική μαρμαρυγή.
In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
Στο δοσολογικό σχήμα των 2, 5 mg, το fondaparinux δεν επηρεάζει τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιμασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργής θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) / ΙΝR, στο πλάσμα ούτε το χρόνο αιμορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Το fondaparinux δεν προκαλεί διασταυρούμενη αντίδραση με τον ορό ασθενών με ηπαρινο - εξαρτώμενη θρομβοκυτοπενία.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Ωστόσο, έχουν ληφθεί σπάνιες αυθόρμητες αναφορές για επιμήκυνση του aPTT.
Clinical studies
20 Κλινικές μελέτες Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστημα μέχρι 9 ημέρες Το πρόγραμμα κλινικών μελετών του fondaparinux σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσματικότητα του fondaparinux στην πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ), δηλαδή στην εγγύς και περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και στην πνευμονική εμβολή, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων όπως κάταγμα και ολική αρθροπλαστική γόνατος ή ισχίου.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
21 Σε αυτή τη μελέτη η επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ ήταν 4, 6% 47/ 1027 με το fondaparinux έναντι 6, 1% (62/ 1021) με τη δαλτεπαρίνη: μείωση σχετικού κινδύνου [95% CI] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%].
(62/ 1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Στη μελέτη αυτή συμπεριλήφθηκαν παθολογικοί (μη χειρουργικοί) ασθενείς με οξεία νόσο, ηλικίας ≥ 60 ετών, που αναμενόταν να χρειαστούν κατάκλιση για τουλάχιστον 4 ημέρες και παραμονή σε νοσοκομείο για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας III/ IV και/ ή οξεία αναπνευστική ασθένεια και/ ή οξεία λοιμώδη ή φλεγμονώδη ασθένεια.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης ή του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/ NSTEMI) Η OASIS 5 ήταν μία διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη μη κατωτερότητας με fondaparinux 2, 5 mg χορηγούμενο υποδορίως μία φορά την ημέρα έναντι ενοξαπαρίνης 1 mg/ kg χορηγούμενης υποδορίως δύο φορές την ημέρα σε 20. 000 περίπου ασθενείς με UA/ NSTEMI.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρμακευτική θεραπεία για UA/ NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 5, 5 ημέρες στην ομάδα του fondaparinux και 5, 2 ημέρες στην ομάδα της ενοξαπαρίνης.
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Εάν διεξαγόταν PCI, οι ασθενείς ελάμβαναν ως συμπηρωματική θεραπεία είτε ενδοφλέβιο fondaparinux (ασθενείς ομάδας fondaparinux) είτε UFH προσαρμοσμένη στο βάρος (ασθενείς ομάδας ενοξαπαρίνης), ανάλογα με το χρόνο της τελευταίας υποδόριας δόσης και το αν προγραμματιζόταν χορήγηση αναστολέα GP IIb/ IIIa.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
Το 40% και το 17% περίπου των ασθενών είχε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 έως < 80 ml/ min) ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 έως < 50 ml/ min) νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Από τους ασθενείς της ομάδας του fondaparinux, 5, 8% εμφάνισαν κάποιο συμβάν έως την Ημέρα 9 έναντι 5, 7% για τους ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη (αναλογία κινδύνου 1, 01, 95% CI,, 0, 90, 1, 13, τιμή p μονόπλευρου ελέγχου μη κατωτερότητας = 0, 003).
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
Έως την Ημέρα 30, η επίπτωση θνησιμότητας από όλες τις αιτίες μειώθηκε σημαντικά από 3, 5% στην ομάδα της ενοξαπαρίνης σε 2, 9% στην ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0, 83, 95% CI,, 0, 71, 0, 97, p = 0, 02).
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71; 0.97, p = 0.02).
Την Ημέρα 9, η επίπτωση μείζονος αιμορραγίας στην ομάδα του fondaparinux και της ενοξαπαρίνης ήταν 2, 1% και 4, 1%, αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0, 52, 95% CI,, 0, 44, 0, 61, p < 0, 001).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
22 Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας και τα αποτελέσματα στη μείζονα αιμορραγία ήταν σταθερά μεταξύ των προκαθορισμένων υποομάδων όπως ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, είδος συγχορηγούμενων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων (ασπιρίνη, θειενοπυριδίνες ή αναστολείς GP IIb/ IIIa).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors).
Στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν fondaparinux ή ενοξαπαρίνη οι οποίοι υποβλήθηκαν σε PCI, 8, 8% και 8, 2% αντίστοιχα, εμφάνισαν θάνατο/ MI/ RI εντός 9 ημερών από την τυχαιοποίηση (αναλογία κινδύνου 1, 08, 95% CI,, 0, 92,; 1, 27).
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
Σε αυτή την υποομάδα η επίπτωση μείζονος αιμορραγίας με fonadaparinux και ενοξαπαρίνη την Ημέρα 9 ήταν 2, 2% και 5, 0%, αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0, 43, 95% CI,, 0, 33,; 0, 57).
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
Θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) Η OASIS 6 ήταν μία διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του fondaparinux 2, 5 mg μία φορά την ημέρα, έναντι της συνήθους θεραπείας (εικονικό φάρμακο (47%) ή UFH (53%) σε περίπου 12. 000 ασθενείς με STEMI.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την συνήθη θεραπεία για STEMI, περιλαμβανομένων της πρωτογενούς PCI (31%), των θρομβολυτικών (45%) ή της μη επαναιμάτωσης (24%).
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%),
Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 6, 2 ημέρες υπό fondaparinux.
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Το 40% και το 14% περίπου των ασθενών είχε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 με < 80 ml/ min) ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 με < 50 ml/ min) νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Η επίπτωση θανάτου/ επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 11, 1% για την ομάδα ελέγχου σε 9, 7% για την ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0, 86, 95% CI,, 0, 77, 0, 96, p = 0, 008).
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Στην προκαθορισμένη ομάδα που σύγκρινε το fondaparinux με εικονικό φάρμακο (δηλαδή ασθενείς που έλαβαν θρομβολυτικά μη ειδικά για την ινική (77, 3%), δεν έλαβαν θεραπεία επαναιμάτωσης (22%), έλαβαν θρομβολυτικά ειδικά για την ινική (0, 3%), υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (0, 4%), η επίπτωση θανάτου/ επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 14, 0% στο εικονικό φάρμακο σε 11, 3% (αναλογία κινδύνου 0, 80, 95% CI, 0, 69, 0, 93, p = 0, 003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non- fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Στην προκαθορισμένη ομάδα που σύγκρινε το fondaparinux με την UFH (ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (58, 5%), έλαβαν θρομβολυτικά ειδικά για την ινική (13%), έλααβαν θρομβολυτικά μη ειδικά για την ινική (2, 6%) και δεν έλαβαν θεραπεία επαναιμάτωσης (25, 9%), η επίδραση του fondaparinux και της UFH στην επίπτωση θανάτου/ επανεμφράγματος την Ημέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σημαντική 8, 3% έναντι 8, 7% αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0, 94, 95% CI, 0, 79, 1, 11 p = 0, 460).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Ωστόσο, σε αυτή την ομάδα στην υποομάδα των ασθενών που είχε ένδειξη να λάβει θρομβόλυση ή να μη λάβει θεραπεία επαναιμάτωσης (δηλαδή ασθενείς που δεν υπεβλήθησαν σε πρωτογενή PCI), η επίπτωση θανάτου/ επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 14, 3% στη UFH σε 11, 5% με το fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0, 79, 95% CI, 0, 64, 0, 98, p = 0, 03).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Η επίπτωση θνησιμότητας από όλες τις αιτίες την Ημέρα 30 επίσης μειώθηκε σημαντικά από 8, 9% για την ομάδα ελέγχου σε 7, 8% για την ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0, 87, 95% CI, 0, 77, 0, 98, p = 0, 02).
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77; 0.98, p = 0.02).
Στους ασθενείς στους οποίους έγινε επαναγγείωση με θρομβολυτικό, το fondaparinux μείωσε σημαντικά την επίπτωση θανάτου/ επανεμφράγματος την Ημέρα 30 από 13, 6% για την ομάδα ελέγχου σε 10, 9% (αναλογία κινδύνου 0, 79, 95% CI, 0, 68, 0, 93, p = 0, 003).
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
Στους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιμάτωση, η επίπτωση θανάτου/ επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 15% για την ομάδα ελέγχου σε 12, 1% για την ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0, 79, 95% CI, 0, 65, 0, 97, p = 0, 023).
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI η επίπτωση θανάτου/ επανεμφράγματος κατά την Ημέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σημαντική μεταξύ των δύο ομάδων [6, 0% στην ομάδα του fondaparinux έναντι 4, 8% στην ομάδα
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
23 ελέγχου; αναλογία κινδύνου 1, 26, 95% CI, 0, 96, 1, 66].
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Έως την Ημέρα 9, 1, 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με fondaparinux και 1, 4% των ασθενών της ομάδας ελέγχου παρουσίασαν σοβαρή αιμορραγία.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Σε ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιμάτωση, η επίπτωση σοβαρής αιμορραγίας ήταν 1, 2% για το fondaparinux έναντι 1, 5% για την ομάδα ελέγχου.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI, η επίπτωση σοβαρής αιμορραγίας ήταν 1, 0% για το fondaparinux και 0, 4% για την ομάδα ελέγχου.
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση υποδορίως, τα σταθερά επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 3 έως 4 ημέρες, με μία αύξηση του Cmax και του AUC της τάξεως του 1, 3.
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Οι μέσες (CV%) φαρμακοκινητικές παράμετροι, σε σταθερά επίπεδα, όπως αξιολογήθηκαν μετά τη χορήγηση fondaparinux σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρθροπλαστική ισχίου και έλαβαν fondaparinux 2, 5 mg ημερησίως είναι:
21 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Απέκκριση/ Απομάκρυνση Ο χρόνος ημίσειας απέκκρισης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτομα και περίπου 21 ώρες
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που υποβλήθηκαν σε ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση, η τιμή της κάθαρσης κρεατινίνης είναι 1, 2 έως 1, 4 φορές μικρότερη σε σχέση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Οι μικρότερες συγκεντρώσεις πλάσματος του fondaparinux αποδόθηκαν στην μειωμένη δέσμευση από την ATIII, εξ αιτίας μειωμένων συγκεντρώσεων ATIII στο πλάσμα σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα αυξημένη νεφρική κάθαρση του fondaparinux.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby
Εάν προστεθεί fondaparinux sodium σε μικρό σάκο φυσιολογικού ορού 0, 9%, ιδανικά η έγχυση πρέπει να γίνεται αμέσως, αλλά μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου για έως 24 ώρες.
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων: • σύριγγα με μπλε πώμα και αυτόματο σύστημα ασφάλειας • σύριγγα με μπλε πώμα και χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται μέσω υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραμμής είτε απευθείας είτε χρησιμοποιώντας έναν μικρό σάκο με μικρή ποσότητα (25 ή 50ml) φυσιολογικού ορού 0, 9%.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Οδηγίες για την αυτοχορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
23 Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
21 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
21 March 2002 Date of latest renewal:
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 5 mg fondaparinux sodium σε 0, 4 ml ενέσιμο διάλυμα.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Θεραπεία της οξείας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και θεραπεία της οξείας πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) εκτός από ασθενείς αιμοδυναμικώς ασταθείς ή ασθενείς που χρειάζονται θρομβόλυση ή πνευμονική εμβολεκτομή.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 7, 5 mg (ασθενείς με βάρος σώματος ≥ 50, ≤ 100 kg) μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Ειδικές κατηγορίες ασθενών Ηλικιωμένοι: δε χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, το Αrixtra θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, καθώς η νεφρική λειτουργία ελαττώνεται με την ηλικία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
Νεφρική ανεπάρκεια - Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Δεν υπάρχει εμπειρία στην υπο- ομάδα των ασθενών με υψηλό σωματικό βάρος (> 100 kg) και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30- 50 ml/ min).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Σε αυτή την υπο- ομάδα, μετά από την αρχική ημερήσια δόση των 10 mg, πρέπει να εξετάζεται είωση της ημερήσιας δόσης στα 7. 5 mg, ανάλογα με το φαρμακοκινητικό μοντέλο (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
28 (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Ηπατική ανεπάρκεια - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
25 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min).
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
Όπως με τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέμβαση (< 3 ημέρες) και μόνο εφόσον έχει επιτευχθεί η χειρουργική αιμόσταση.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της ΦΘΕ, ταυτόχρονη αγωγή με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 4. 5.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Άλλα αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη ή σουλφινπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη) και Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
29 Νωτιαία / Επισκληρίδιος αναισθησία Σε ασθενείς που λαμβάνουν fondaparinux για τη θεραπεία της ΦΘΕ και όχι προφυλακτικώς, σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται νωτιαία/ επισκληρίδια αναισθησία.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Επειδή η νεφρική λειτουργία, γενικά, ελαττώνεται με την ηλικία, οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν μειωμένη απέκκριση και αύξηση στην έκθεση στο fondaparinux (βλέπε παράγραφο 5. 2).
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Τα ποσοστά εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ, ηλικίας < 65 ετών, 65- 75 ετών και > 75 ετών ήταν 3, 0%, 4, 5% και 6, 5%, αντιστοίχως.
The
Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ενοξαπαρίνη στη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2, 5%, 3, 6% και 8, 3% αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (UFH) στη θεραπεία της ΠΕ ήταν 5, 5%, 6, 6% και 7, 4%, αντιστοίχως.
26 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Ασθενείς χαμηλού σωματικού βάρους Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς με βάρος σώματος < 50 kg.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην ημερήσια δόση των 5 mg σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Νεφρική ανεπάρκεια Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνει με την αυξανόμενη νεφρική ανεπάρκεια.
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Τα ποσοστά αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ήπια νεφρική ανεπάρκεια, μέτρια νεφρική ανεπάρκεια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν 3, 0% (34/ 1. 132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) και 14, 5% (8/ 55) αντιστοίχως.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1,132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.