natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65- 74 ετών) που λαμβάνουν Eucreas θα πρέπει να παρακολουθούν τακτικά τη νεφρική τους λειτουργία.
Elderly patients (65-74 years) taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Το Eucreas δεν συνιστάται για ασθενείς άνω των 75 ετών.
Eucreas is not recommended for patients aged 75 years or older.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν λαμβάνετε ήδη φάρμακα για καρδιοπάθεια ή για
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
50 προβλήματα με το σάκχαρο του αίματος, τα νεφρά ή την αρτηριακή πίεση, π. χ. φάρμακα που περιέχουν
This is particularly important if you are already taking any medicine to treat a heart condition or problems with your blood sugar, kidneys or blood pressure such as medicines containing
- γλυκοκορτικοειδή που γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών
- glucocorticoids generally used to treat inflammation
- β2 - αγωνιστές που γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών διαταραχών
- beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders
- άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη
- other medicines used to treat diabetes
- διουρητικά
- diuretics (also called water tablets)
- αναστολείς ΜΕΑ που γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
- ACE inhibitors generally used to treat high blood pressure
- ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν το θυρεοειδή ή
- certain medicines affecting the thyroid, or
- ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα.
- certain medicines affecting the nervous system.
Λήψη του Eucreas με τροφές και ποτά Να παίρνετε τα δισκία με ή αμέσως μετά από γεύμα.
Taking Eucreas with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Αυτό μειώνει τον κίνδυνο για στομαχική αδιαθεσία.
This will lower the risk of an upset stomach.
Να αποφεύγετε την κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ λαμβάνετε το Eucreas καθώς το οινόπνευμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο « πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες »).
Avoid alcohol while taking Eucreas since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Κύηση και θηλασμός
48 Pregnancy and breast-feeding
- Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
to become pregnant.
- Μην πάρετε το Eucreas εάν θηλάζετε.
- Do not use Eucreas if you are breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο λαμβάνετε Eucreas, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EUCREAS
HOW TO TAKE EUCREAS
Πάντοτε να παίρνετε το Eucreas αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Eucreas exactly as your doctor has told you.
Θα πρέπει να συμβουλεύεστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Πόσο να πάρετε Η ποσότητα Eucreas που πρέπει να παίρνουν οι ασθενείς ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή τους.
How much to take The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του Eucres που πρέπει να παίρνετε.
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
- Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό
- Swallow the tablets whole with a glass of water,
- Παίρνετε ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από γεύμα.
- Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Η
Taking the
λήψη του δισκίου αμέσως μετά από γεύμα μειώνει τον κίνδυνο για στομαχική αδιαθεσία.
tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Εάν πάρετε περισσότερο Eucreas από αυτό που πρέπει Εάν πάρετε πολλά δισκία Eucreas, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή σε έναν φαρμακοποιό.
If you take more Eucreas than you should If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
51 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Eucreas Εάν παραλείψετε ένα δισκίο, πάρτε το με το επόμενο γεύμα, εκτός εάν είναι έτσι κι αλλιώς προγραμματισμένο να πάρετε ένα.
If you forget to take Eucreas If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Eucreas Μην σταματήσετε να παίρνετε το Eucreas εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
If you stop taking Eucreas Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Eucreas μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Eucreas can cause side effects, although not everybody gets them.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με διαφορετικές συχνότητες, οι οποίες καθορίζονται σύμφωνα με τα παρακάτω: • Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 ασθενείς στους 10 • Συχνές: επηρεάζουν 1- 10 ασθενείς στους 100 • Όχι συχνές: επηρεάζουν 1- 10 ασθενείς στους 1. 000 • Σπάνιες: επηρεάζουν 1- 10 ασθενείς στους 10. 000 • Πολύ σπάνιες; επηρεάζουν λιγότερο από 1 ασθενή στους 10. 000 • Μη μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ορισμένα συμπτώματα απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Eucreas και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
- Αγγειοοίδημα (σπάνια):
- Angioedema (rare):
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing,
στον φάρυγγα, δυσκολία κατάποσης, δυσκολία αναπνοής, αιφνίδια εμφάνιση εξανθήματος ή κνίδωσης, τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη μια αντίδρασης που ονομάζετε « αγγειοοίδημα »
difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
- Ηπατική νόσος (ηπατίτιδα) (σπάνια):
- Liver disease (hepatitis) (rare):
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κίτρινο δέρμα και μάτια,
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite
ναυτία απώλεια της όρεξης ή σκουρόχρωμα ούρα τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα)
or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη Eucreas:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
- πόνος εσωτερικά ή γύρω από τον στόμαχο (κοιλιακός πόνος)
- pain in and around the stomach (abdominal pain)
- απώλεια όρεξης
- loss of appetite.
- μη ελεγχόμενος τρόμος
- trembling that cannot be controlled
- μεταλλική γεύση
- metallic taste
- χαμηλή γλυκόζη αίματος
- low blood glucose.
- πόνος στις αρθρώσεις
- joint pain
- κόπωση
- tiredness
- δυσκοιλιότητα
- constipation
- πρήξιμο στα χέρια, στην πτέρνα ή στα πέλματα (οίδημα)
- swollen hands, ankle or feet (oedema).
- σημεία ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα)
- signs of liver disease (hepatitis)
- Πονόλαιμος, μύτη που τρέχει, πυρετός.
- sore throat, runny nose, fever
- σημεία υψηλού επιπέδου γαλακτικού οξέος στο αίμα (κατάσταση γνωστή ως γαλακτική
- signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or
οξέωση), όπως υπνηλία ή ζάλη, σοβαρή ναυτία ή έμετος, κοιλιακός πόνος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, ή βαθιά γρήγορη αναπνοή.
dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing.
- ερυθρότητα του δέρματος, φαγούρα.
- redness of the skin, itching
- μειωμένα επίπεδα βιταμίνης Β12 (ωχρότητα, κόπωση, νοητικά συμπτώματα όπως σύγχυση ή
- decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or
διαταραχές της μνήμης).
memory disturbances).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EUCREAS
HOW TO STORE EUCREAS
- Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Μην χρησιμοποιείτε το Eucreas μετά την ημερομηνία λήξεως, η οποία αναφέρεται στην κυψέλη
The expiry
και στο κουτί.
date refers to the last day of that month.
Τι περιέχει το Eucreas
What Eucreas contains
- Οι δραστικές ουσίες είναι η βιλνταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
- The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Eucreas 50 mg/ 850 mg περιέχει 50 mg
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
βιλνταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 660 mg μετφορμίνης).
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Eucreas 50 mg/ 1000 mg περιέχει 50 mg
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
βιλνταγλιπτίνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 780 mg μετφορμίνης).
metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη,
Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium
διοξείδιο του τιτανίου, (E 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E 172), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 και τάλκης.
dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
Εμφάνιση του Eucreas και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Eucreas 50 mg/ 850 mg είναι κίτρινου χρώματος, ωοειδή με τα αρχικά « NVR » στη μία πλευρά και « SEH » στην άλλη.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Eucreas 50 mg/ 1000 mg είναι σκούρου κίτρινου χρώματος, ωοειδή με τα αρχικά « NVR » στη μία πλευρά και « FLO » στην άλλη.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Το Eucreas διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120, 180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2x60), 180 (3x60) ή 360 (6x60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Eucreas is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
53 Παραγωγός Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Γερμανία
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Τι είναι το Evicel; To Evicel είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό ιστών.
What is Evicel?
Διατίθεται υπό μορφή δύο διαλυμάτων.
Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Το ένα περιέχει τη δραστική ουσία ινωδογόνο (50 έως 90 mg/ ml), και το άλλο τη δραστική ουσία θρομβίνη (800 έως 1200 διεθνείς μονάδες ανά χιλιοστόλιτρο).
It is available as two solutions, one containing the active substance fibrinogen (50 to 90 mg/ ml), and the other containing the active substance thrombin (800 to 1200 International Units per millilitre).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Evicel; Το Evicel χρησιμοποιείται από χειρούργους για τον περιορισμό της τοπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης, όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Evicel is used by surgeons to reduce local bleeding during an operation when standard techniques are not sufficient.
Το Evicel μπορεί να χρησιμοποιηθεί επιπροσθέτως των συρραφών κατά τη διάρκεια αγγειακών χειρουργικών επεμβάσεων (χειρουργική επέμβαση στα αιμοφόρα αγγεία).
Evicel can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Πώς χρησιμοποιείται το Evicel; To Evicel πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρο χειρούργο.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Πριν από τη χρήση, τα δύο διαλύματα του Evicel αναμιγνύονται με τη χρήση μιας ειδικής συσκευής που παρέχεται με το φάρμακο.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Το Evicel μετά ενσταλάζεται ή ψεκάζεται στην επιφάνεια του τραύματος μέχρι να σχηματιστεί ένα λεπτό στρώμα.
Evicel is not recommended for use in children because the information on its safety and effectiveness in this age group is too limited.
Η ποσότητα του Evicel που χρησιμοποιείται εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος του τραύματος και τον αριθμό των εφαρμογών.
The active substances in Evicel, fibrinogen and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Δεν συνιστάται η χρήση του Evicel σε παιδιά λόγω των περιορισμένων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Πώς δρα το Evicel; Οι δραστικές ουσίες του Evicel, το ινωδογόνο και η θρομβίνη, είναι φυσικές ουσίες που απομονώνονται από το ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
The effects of Evicel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Όταν οι δύο δραστικές ουσίες αναμειγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερα τμήματα που ονομάζονται μονομερή ινώδους.
Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, which is authorised in 14 countries in Europe, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Στη συνέχεια τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που συμβάλλει στη θεραπεία του τραύματος και στη διακοπή της αιμορραγίας.
The effectiveness of Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Η αποτελεσματικότητα του Evicel εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 282 ασθενείς.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών χωρίς αιμορραγία (αιμόσταση) στο σημείο της εφαρμογής, 4 λεπτά μετά τη χορήγηση Evicel ή την εφαρμογή χειρονακτικής πίεσης.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Evicel στον περιορισμό της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ενδοκοιλιακών χειρουργικών επεμβάσεων (χειρουργική επέμβαση οργάνων στην κοιλιακή χώρα) με την αποτελεσματικότητα του Surgicel (υλικό που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της αιμορραγίας).
The second study compared the effectiveness of Evicel with that of Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Ο βασικός δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών χωρίς αιμορραγία στο σημείο της εφαρμογής, 10 λεπτά μετά τη χορήγηση Evicel ή Surgicel.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Ποιο είναι το όφελος του Evicel σύμφωνα με τις μελέτες; Το Evicel ήταν πιο αποτελεσματικό σε σχέση με τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αιμορραγίας στο σημείο της εφαρμογής.
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις, 85% των ασθενών (64 από τους 75 ασθενείς) δεν εμφάνισαν αιμορραγία 4 λεπτά μετά τη χορήγηση Evicel σε σύγκριση με 39% των ασθενών (28 από τους 72 ασθενείς) στους οποίους ασκήθηκε χειρονακτική πίεση.
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evicel; Όπως και τα υπόλοιπα συγκολλητικά ιστών, έτσι και το Evicel μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα κατά των πρωτεϊνών του Evicel τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evicel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the Package Leaflet.
Το Evicel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ινωδογόνο, στη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Evicel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evicel; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Evicel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του ως υποστηρικτική θεραπεία σε χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό τη βελτίωση της αιμόστασης όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς, καθώς και ως υποστηρικτικό μέσο συρραφής για την επίτευξη αιμόστασης σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evicel’ s benefits are greater than its risks as supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis where standard techniques are insufficient, and as suture support for haemostasis in vascular surgery.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Evicel.
The Committee recommended that Evicel be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Evicel:
Other information about Evicel:
Στις 6 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Omrix Biopharmaceuticals S. A για το Evicel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel to Omrix Biopharmaceuticals S. A. on 6 October 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evicel διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Evicel can be found here.
50- 90 mg/ ml 800- 1200 ΔΜ/ ml
50-90 mg/ ml 800-1200 IU/ ml
Διαλύματα για συγκολλητικό ιστών
Solutions for sealant
EVICEL διαλύματα συγκολλητικού ιστών
EVICEL solutions for sealant
Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη που 50 – περιέχει κυρίως ινωδογόνο και ινωδονεκτίνη * Συστατικό 2
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin * Component 2
800 – 1. 200 IU
800 – 1,200 IU
1. 600 – 2. 400 IU
1,600 – 2,400 IU
4. 000 – 6. 000 IU
4,000 – 6,000 IU
* Η συνολική ποσότητα της πρωτεΐνης είναι 80 – 120 mg/ ml
* Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ ml
Διαλύματα συγκολλητικού ιστών.
Clear or slightly opalescent solutions.
Το EVICEL χρησιμοποιείται ως υποστηρικτική θεραπεία σε χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό τη βελτίωση της αιμόστασης όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5. 1).
EVICEL is used as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
Επίσης, το EVICEL ενδείκνυται ως υποστηρικτικό μέσο ραφής για την επίτευξη αιμόστασης σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις.
EVICEL is also indicated as suture support for haemostasis in vascular surgery.
Το EVICEL χορηγείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons.
Η ποσότητα του EVICEL που πρέπει να εφαρμόζεται και η συχνότητα εφαρμογής πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς τις βασικές κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Η δόση που θα χορηγηθεί εξαρτάται από μεταβλητές συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριζόμενων σε αυτές, του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του μεγέθους της περιοχής, του επιθυμητού τρόπου εφαρμογής και του αριθμού εφαρμογών.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Σε κλινικές δοκιμές σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις, η ατομική δόση που χορηγείται είναι έως 4 ml, ενώ στις οπισθοπεριτοναϊκές ή ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις η ατομική δόση φτάνει έως και τα 10 ml.
In clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml, whereas in retroperitoneal or intra- abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Ωστόσο, για ορισμένες επεμβάσεις (π. χ. ηπατικά τραύματα) ενδέχεται να απαιτούνται μεγαλύτερες ποσότητες.
However, for some procedures (e. g. liver traumata) larger volumes may be required.
Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Τρόπος και οδός χορήγησης
The application can be repeated, if necessary.
Για χρήση επί της βλάβης.
Method and route of administration 2 For epilesional use.
Προετοιμάστε το διάλυμα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6. 6.
Prepare the solution as described in section 6.6.
Για λεπτομερείς οδηγίες βλέπε την παράγραφο 6. 6.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Εάν το προϊόν χορηγηθεί ακούσια ενδαγγειακά ενδέχεται να προκληθούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να υποστηρίξουν τη χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος στη συγκόλληση ιστών, στη νευροχειρουργική, στην εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για τη θεραπεία της αιμορραγίας ή των αναστομώσεων του γαστρεντερικού συστήματος.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Στα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνονται η κνίδωση, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
If these symptoms occur, the administration should be immediately discontinued.
Τα συνήθη μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζόμενων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των μεμονωμένων μεταγγίσεων και δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και ύπαρξη αποτελεσματικών σταδίων παραγωγής για την αδρανοποίηση/ απομάκρυνση των ιών.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.