natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H ανωτέρω εικόνα παρουσιάζει τη σχετική ποσότητα γλυκόζης, στη διάρκεια του χρόνου που απαιτείται για να διατηρηθούν τα επίπεδα γλυκόζης αίµατος του ασθενούς κοντά στα επίπεδα νηστείας και αποτελεί δείκτη της δράσης αυτών των ινσουλινών επί του µεταβολισµού της γλυκόζης του ασθενούς σε συνάρτηση µε το χρόνο.
22 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Σε δυο ανοικτές διασταυρούµενες κλινικές µελέτες, διάρκειας 8- µηνών, σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι είτε ελάµβαναν για πρώτη φορά ινσουλινοθεραπεία ή ήδη ελάµβαναν θεραπεία µε µία ή δύο ενέσεις ινσουλίνης, έλαβαν θεραπεία διάρκειας 4- µηνών µε Liprolog Mix25 (χορηγούµενη δις ηµερησίως µαζί µε µετφορµίνη) και γλαργινική ινσουλίνη (χορηγούµενη άπαξ ηµερησίως µαζί µε µετφορµίνη) µε τυχαιοποιηµένη διαδικασία.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Liprolog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Ινσουλινοθεραπεία n= 97
Not Insulin-Naive Patients n = 97
ινσουλίνης στο τέλος της µελέτης
0.42 U/ kg
Μείωση
Haemoglobin A1c – Reduction
της
1.30%
1
1.00%
γλυκοζυλιωµένης 1. 30%
(mean at baseline = 8.7%)
1. 00%
(mean at baseline = 8.5%)
αιµοσφαιρίνης
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial 1 blood glucose
Α1c
3.46 mM
(µέση τιµή κατά την έναρξη της µελέτης = 8. 7%)
2.48 mM
Mείωση της µέσης τιµής µέτρησης της 3. 46 mM γλυκόζης 2 ώρες µετά το πρόγευµα και το δείπνο1
Reduction of the mean fasting blood 1 glucose
2. 48 mM
0.55 mM
0. 65 mM
0.65 mM
Επίπτωση των υπογλυκαιµιών στο τέλος 25% της µελέτης
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2 1 from baseline to end of Liprolog Mix25 treatment 2
25%
25% 2.33 kg
1
25% 0.96 kg
Αύξηση σωµατικού βάρους2 2. 33 kg
in patients randomised to Liprolog Mix25 during
0. 96 kg
the first crossover period
Η φαρµακοκινητική της Liprolog Mix25 είναι αντιπροσωπευτική των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων των δύο αυτών συστατικών.
The pharmacokinetics of Liprolog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
Θειϊκή πρωταµίνη m- κρεσόλη (1, 76 mg/ ml)
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Nα φυλάσσονται σε ψυγείο (2ο - 8οC) Να µην καταψύχονται.
Do not freeze.
5 φυσίγγια Liprolog Mix25 x 3 ml, για χορήγηση µε 3 ml πένα.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
2 τεµάχια x (5 φυσίγγια x 3 ml) Liprolog Mix25, για χορήγηση µε 3 ml πένα.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
Οδηγίες χρήσης και χειρισµού Τα φυσίγγια Liprolog Μix25 θα πρέπει να χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό µε συστήµατα χορήγησης ινσουλίνης (τύπου πένας), φέροντα σήµανση CE, σύµφωνα µε τις οδηγίες των κατασκευαστών των συστηµάτων αυτών.
Instructions for use and handling Liprolog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Πρέπει να επαναλαµβάνετε την ανωτέρω διαδικασία µέχρι να αναµιχθούν πλήρως τα συστατικά.
Cartridges containing Liprolog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Τα φυσίγγια περιέχουν µία µικρή γυάλινη µπίλια για την διευκόλυνση της ανάµιξης. ∆εν πρέπει να
Cartridges contain a
27 ανακινείτε βίαια διότι µπορεί να προκληθούν αφροί οι οποίοι µπορεί να επηρεάσουν τη χορήγηση της σωστής δόσης.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Τα φυσίγγια Liprolog Mix25 δεν έχουν σχεδιασθεί για ανάµιξη µε άλλες ινσουλίνες.
Liprolog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
5 φυσίγγια Liprolog Mix25 x 3 ml, για χορήγηση µε 3 ml πένα.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
28 Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorisation:
Liprolog Mix50 100 U/ ml, ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο.
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Η Liprolog Mix50 περιέχει 50% ινσουλίνη lispro και 50% εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης lispro.
Liprolog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Η Liprolog Mix50 είναι ένα λευκό, στείρο εναιώρηµα.
Liprolog Mix50 is a white, sterile suspension.
Η Liprolog Mix50 ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη, στους οποίους απαιτείται χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση της φυσιολογικής οµοιοστασίας της γλυκόζης.
Liprolog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
H Liprolog Mix50 µπορεί να χορηγηθεί αµέσως πριν τα γεύµατα.
Liprolog Mix50 may be given shortly before meals.
Όταν κριθεί απαραίτητο, η Liprolog Mix50 µπορεί να χορηγηθεί αµέσως µετά τα γεύµατα.
When necessary, Liprolog Mix50 can be given soon after meals.
Η Liprolog Mix50 πρέπει να χορηγείται µόνο µε υποδόρια ένεση.
Liprolog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Σε καµία περίπτωση, δεν πρέπει η Liprolog Mix50 να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Under no circumstances should Liprolog Mix50 be given intravenously.
Όταν η Liprolog Mix50 χορηγείται υποδόρια απαιτείται προσοχή ώστε η βελόνα να µην εισέλθει σε αιµοφόρο αγγείο.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Η ταχεία έναρξη δράσης και η ταχεία κορύφωση της δράσης της Liprolog παρουσιάζονται µετά την υποδόρια χορήγηση της Liprolog Mix50.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
Λόγω αυτής της άµεσης έναρξης δράσης, η Liprolog Mix50 µπορεί να χορηγηθεί πολύ κοντά στα γεύµατα.
This allows Liprolog Mix50 to be given very close to mealtime.
Η διάρκεια δράσης του εναιωρήµατος πρωταµινικής ινσουλίνης lispro (Basal), ως συστατικού της Liprolog Mix50, είναι παρόµοια µε αυτή της βασικής ινσουλίνης (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Όπως και µε όλα τα σκευάσµατα ινσουλίνης, η 30 διάρκεια δράσης της Liprolog Mix50 εξαρτάται από την δόση, το σηµείο της ένεσης, τη παροχή αίµατος στο σηµείο ένεσης, τη θερµοκρασία και τη σωµατική δραστηριότητα.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Υπογλυκαιµία.
26 Hypoglycaemia.
Σε καµία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται η Liprolog Mix50 ενδοφλεβίως.
Under no circumstances should Liprolog Mix50 be given intravenously.
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να µειωθούν µε τη παρουσία φαρµάκων που ασκούν υπογλυκαιµική δράση, όπως τα από του στόµατος υπογλυκαιµικά, τα σαλικυλικά (π. χ. ακετυλοσαλυκιλικό οξύ), οι σουλφοναµίδες, ορισµένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης), ορισµένοι αναστολείς µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ, β- αναστολείς, οκτρεοτίδη ή αλκοόλ.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants, (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Η ανάµιξη της Liprolog Mix50 µε άλλες ινσουλίνες δεν έχει µελετηθεί.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
Για τη χορήγηση άλλων φαρµάκων ταυτόχρονα µε τη Liprolog Mix50 θα πρέπει να ενηµερώνεται ο ιατρός.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
∆εδοµένα από ένα µεγάλο αριθµό κλινικών µελετών, µε την έκθεση εγκύων γυναικών στο φάρµακο αυτό, δεν έδειξαν ανεπιθύµητες επιδράσεις της ινσουλίνης lispro, στην κύηση ή στην υγεία του εµβρύου/ νεογνού.
27 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Eάν ο ασθενής βρίσκεται σε κωµατώδη κατάσταση, πρέπει να χορηγηθεί γλυκαγόνο ενδοµυϊκώς ή υποδορίως.
28 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Η Liprolog Mix50 είναι ένα προαναµεµιγµένο εναιώρηµα το οποίο περιέχει ινσουλίνη lispro (ταχείας - δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης lispro (ενδιάµεσης δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης).
Liprolog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Η ταχεία έναρξη δράσης
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
33 και η ταχεία κορύφωση της δράσης της ινσουλίνης lispro παρατηρούνται µετά την υποδόρια χορήγηση της Liprolog Mix50.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
Στην επόµενη εικόνα παρουσιάζεται η φαρµακοδυναµική των Liprolog Mix50 και ινσουλίνη Liprolog Basal.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix50 and Liprolog Basal are illustrated.
Liprolog Mix50 Liprolog Basal
Liprolog Liprolog Basall
Η γλυκοδυναµική ανταπόκριση της ινσουλίνης lispro δεν επηρεάζεται από την πιθανή ανεπάρκεια της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας.
29 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Η φαρµακοκινητική της Liprolog Mix50 είναι αντιπροσωπευτική των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων των δύο αυτών συστατικών.
The pharmacokinetics of Liprolog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
34 νεφρικής λειτουργίας.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
Θειϊκή πρωταµίνη m- κρεσόλη (2, 20 mg/ ml) Φαινόλη (1, 00 mg/ ml) Γλυκερόλη ∆ιβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η2Ο Οξείδιο ψευδαργύρου Ενέσιµο ύδωρ Υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου µπορεί να έχουν προστεθεί για την ρύθµιση του pH σε 7, 0- 7, 8.
Protamine sulphate m-cresol [2.20 mg/ ml] Phenol [1.00 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0-7.8.
Μετά την τοποθέτηση του φυσιγγίου στην πένα, µπορούν να χρησιµοποιηθούν έως 28 ηµέρες, όταν φυλάσσονται σε θερµοκρασίες χαµηλότερες των 30oC.
30 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
35 5 φυσίγγια Liprolog Mix50 x 3 ml, για χορήγηση µε 3 ml πένα.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
2 τεµάχια x (5 φυσίγγια x 3 ml) Liprolog Mix50, για χορήγηση µε 3 ml πένα.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
Οδηγίες χρήσης και χειρισµού Τα φυσίγγια Liprolog Μix50 θα πρέπει να χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό µε συστήµατα χορήγησης ινσουλίνης (τύπου πένας), φέροντα σήµανση CE, σύµφωνα µε τις οδηγίες των κατασκευαστών των συστηµάτων αυτών.
Instructions for use and handling Liprolog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Τα φυσίγγια Liprolog Mix50 πρέπει να περιστρέφονται στις παλάµες των χεριών περίπου δέκα φορές και να ανακινούνται κατά 1800 περίπου δέκα φορές, αµέσως πριν την χρήση, για να επιτυγχάνεται ανάµιξη της ινσουλίνης ώστε να εµφανίζεται οµοιόµορφα νεφελώδες ή γαλακτώδες εναιώρηµα.
Cartridges containing Liprolog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Πρέπει να επαναλαµβάνετε την ανωτέρω διαδικασία µέχρι να αναµιχθούν πλήρως τα συστατικά.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Τα φυσίγγια Liprolog Mix50 δεν έχουν σχεδιασθεί για ανάµιξη µε άλλες ινσουλίνες.
Liprolog Mix50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
EU/ 1/ 01/ 195/ 004 5 φυσίγγια Liprolog Mix50 x 3 ml, για χορήγηση µε 3 ml πένα.
EU/ 1/ 01/ 195/ 004 EU/ 1/ 01/ 195/ 012
EU/ 1/ 01/ 195/ 012 2 τεµάχια x (5 φυσίγγια x 3 ml) Liprolog Mix50, για χορήγηση µε 3 ml πένα.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
37 1.
32 1.
Liprolog Basal 100 U/ ml, ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο.
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Η Liprolog Basal περιέχει εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης lispro.
Liprolog Basal consists of insulin lispro protamine suspension.
Η Liprolog Basal είναι ένα λευκό, στείρο εναιώρηµα.
Liprolog Basal is a white, sterile suspension.
Η Liprolog Basal ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη, στους οποίους απαιτείται χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση της φυσιολογικής οµοιοστασίας της γλυκόζης.
Liprolog Basal is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
H Liprolog Basal µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνη της, ή σε συνδυασµό µε από του στόµατος θεραπεία ή να αναµιχθεί µε διάλυµα ινσουλίνης lispro.
Liprolog Basal may be used alone, in combination with oral agents, or mixed with insulin lispro solution.
Η Liprolog Basal µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως βασική ινσουλίνη (µε ενέσεις απόγευµα και/ ή πρωί) και να συνδυαστεί µε µια ταχείας δράσης ινσουλίνη κοντά στα γεύµατα.
In intensive insulin therapy Liprolog Basal may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Η Liprolog Basal πρέπει να χορηγείται µόνο µε υποδόρια ένεση.
Liprolog Basal should only be given by subcutaneous injection.
Σε καµία περίπτωση, δεν πρέπει η Liprolog Basal να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Under no circumstance should Liprolog Basal be given intravenously.
Η υποδόρια χορήγηση πρέπει να γίνεται στο βραχίονα, στο µηρό, στο γλουτό ή στην κοιλιά (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (see section 6.6).
Όταν η Liprolog Basal χορηγείται υποδόρια απαιτείται προσοχή ώστε η βελόνα να µην εισέλθει σε αιµοφόρο αγγείο.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Basal to ensure that a blood vessel has not been entered.
Η Liprolog Basal έχει καµπύλη δράσης η οποία είναι παρόµοια µε αυτή της βασικής ινσουλίνης (NPH) µε χρονική διάρκεια περίπου 15 ώρες.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Όπως και µε όλα τα σκευάσµατα ινσουλίνης, η διάρκεια δράσης της Liprolog Basal εξαρτάται από την δόση, το σηµείο της ένεσης, τη παροχή αίµατος στο σηµείο ένεσης, τη θερµοκρασία και τη σωµατική δραστηριότητα.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Basal is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
38 Υπερευαισθησία στην ινσουλίνη lispro ή σε κάποιο από τα έκδοχα της.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Σε καµία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται η Liprolog Basal ενδοφλεβίως.
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να µειωθούν µε τη παρουσία φαρµάκων που ασκούν υπογλυκαιµική δράση, όπως τα από του στόµατος υπογλυκαιµικά, τα σαλικυλικά (π. χ. ακετυλοσαλυκιλικό οξύ), οι σουλφοναµίδες, ορισµένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης), ορισµένοι αναστολείς µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ, β- αναστολείς, οκτρεοτίδη ή αλκοόλ.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
39 Η ανάµιξη της Liprolog Basal µε άλλες ινσουλίνες εκτός της Liprolog δεν έχει µελετηθεί.
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
Ο ιατρός πρέπει να ενηµερώνεται για τη χορήγηση άλλων φαρµάκων ταυτόχρονα µε τη Liprolog Basal.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal.
Η ρύθµιση του διαβήτη κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να γίνεται προσεκτικά (ινσουλινοεξαρτώµενος ή διαβήτης της κύησης) ώστε να επιτευχθεί η κατά το δυνατόν άριστη ρύθµιση.
34 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
40 Οι ινσουλίνες δεν έχουν καθορισµένο όριο υπερδοσολογίας, επειδή η συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίµα είναι προϊόν πολύπλοκων αλληλεπιδράσεων µεταξύ των επιπέδων ινσουλίνης, της διαθεσιµότητας της γλυκόζης και άλλων µεταβολικών διεργασιών.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
Κανονική λήψη υδατανθράκων και ιατρική παρακολούθηση κρίνονται απαραίτητα διότι επεισόδιο υπογλυκαιµίας µπορεί να εκδηλωθεί εκ νέου, µετά την αρχική κλινική ανάκαµψη του ασθενούς.
35 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Η Liprolog Basal έχει καµπύλη δράσης η οποία είναι εξαιρετικά όµοια µε αυτή της βασικής ινσουλίνης (NPH) σε χρονική διάρκεια περίπου 15 ωρών.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Η Liprolog Basal έχει µια παρατεταµένη καµπύλη απορρόφησης και επιτυγχάνει την µέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης περίπου 6 ώρες µετά τη χορήγηση.
Liprolog Basal has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Για την εκτίµηση των κλινικών
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves.
Θειϊκή πρωταµίνη m- κρεσόλη (1, 76 mg/ ml) Φαινόλη (0, 80 mg/ ml) Γλυκερόλη ∆ιβασικό φωσφορικό νάτριο. 7Η2Ο Οξείδιο ψευδαργύρου Ενέσιµο ύδωρ
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 36 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Η ανάµιξη της Liprolog Basal µε άλλες ινσουλίνες εκτός της Liprolog δεν έχει µελετηθεί.
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
Το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, εκτός από τη Liprolog.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Liprolog.
42 Το εναιώρηµα τοποθετείται σε φυσίγγια κατασκευασµένα από γυαλί flint τύπου Ι, σφραγίζονται µε πώµατα βουτυλίου ή αλυλοβουτυλίου και µε δισκοειδή καλύµµατα, και ασφαλίζονται µε καλύµµατα αλουµινίου.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
5 φυσίγγια Liprolog Basal x 3 ml, για χορήγηση µε 3 ml πένα.
5 x 3 ml Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen
Οδηγίες χρήσης και χειρισµού Τα φυσίγγια Liprolog Basal θα πρέπει να χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό µε συστήµατα χορήγησης ινσουλίνης (τύπου πένας), φέροντα σήµανση CE, σύµφωνα µε τις οδηγίες των κατασκευαστών των συστηµάτων αυτών.
Instructions for use and handling Liprolog Basal cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Τα φυσίγγια Liprolog Basal πρέπει να περιστρέφονται στις παλάµες των χεριών περίπου δέκα φορές και να ανακινούνται κατά 1800 περίπου δέκα φορές, αµέσως πριν την χρήση, για να επιτυγχάνεται ανάµιξη της ινσουλίνης ώστε να εµφανίζεται οµοιόµορφα νεφελώδες ή γαλακτώδες εναιώρηµα.
Cartridges containing Liprolog Basal should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Τα φυσίγγια Liprolog Basal δεν έχουν σχεδιασθεί για ανάµιξη µε άλλες ινσουλίνες.
Liprolog Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Οι παρακάτω οδηγίες είναι γενικές.
37 The following is a general description.
5 φυσίγγια Liprolog Basal x 3 ml, για χορήγηση µε 3 ml πένα 2 τεµάχια x (5 φυσίγγια x 3 ml) Liprolog Basal, για χορήγηση µε
5 x 3 ml Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen
1.
38 1.
Liprolog Pen 100 U/ ml, ενέσιµο διάλυµα.
Liprolog Pen 100 U/ ml, solution for injection
44 Ένα (1) ml διαλύµατος περιέχει 100U (που αντιστοιχούν σε 3, 5 mg) ινσουλίνη lispro (παράγεται από βακτηρίδια E. coli µε την τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA).
One ml contains 100U (equivalent to 3.5mg) insulin lispro (recombinant DNA origin produced in E. coli).
Η Liprolog Pen είναι ένα στείρο, άχρωµο και καθαρό υδατικό διάλυµα.
Liprolog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Η Liprolog Pen ενδείκνυται επίσης για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη.
Liprolog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Τα σκευάσµατα Liprolog πρέπει να χορηγούνται υποδορίως ή µε αντλία συνεχούς υποδόριας έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4. 2) και παρόλο που δεν συνιστάται, είναι δυνατόν να χορηγηθούν και µε ενδοµυϊκή ένεση.
Liprolog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
Όταν η Liprolog Pen χορηγείται υποδόρια, απαιτείται προσοχή ώστε η βελόνα να µην εισέλθει σε αιµοφόρο αγγείο.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Η Liprolog Pen δρα ταχέως και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες) όταν χορηγείται µε υποδόρια ένεση συγκριτικά µε την συνήθη ινσουλίνη (Regular).
Liprolog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Η ταχύτερη έναρξη δράσης της Liprolog συγκριτικά µε τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη επιτυγχάνεται ανεξάρτητα από το σηµείο της ένεσης.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Όπως και µε όλα τα σκευάσµατα ινσουλίνης, η διάρκεια δράσης της Liprolog Pen εξαρτάται από την δόση, το σηµείο της ένεσης, την παροχή αίµατος στο σηµείο ένεσης, τη θερµοκρασία και τη σωµατική δραστηριότητα.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Η Liprolog µπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασµό µε µία ανθρώπινη ινσουλίνη µακράς- δράσης, ή µε από του στόµατος παράγοντες σουλφονυλουρίας, σύµφωνα µε την υπόδειξη του ιατρού.
39 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.