natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ηπατική δυσλειτουργία: ∆εν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε την ενδορρινικώς χορηγούµενη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Σε µια µελέτη, η χορήγηση µίας δόσης 400 µικρογραµµαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης µέσω εισπνοής από το στόµα σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε αυξηµένη Cmax (42%) και AUC( 0- ∞) (172%) και σε µέτρια (κατά προσέγγιση 23%) µείωση των επιπέδων κορτιζόλης στους συγκεκριµένους ασθενείς σε σύγκριση µε υγιείς εθελοντές.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0-∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Από τη συγκεκριµένη µελέτη, η µέση αναµενόµενη έκθεση σε 110 µικρογραµµάρια ενδορρινικώς χορηγούµενης φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς µε µέτριας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία δεν αναµένεται να οδηγήσει σε καταστολή της κορτιζόλης.
From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Εποµένως, η µέτριας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία δεν αναµένεται να οδηγήσει σε κλινικά σηµαντική επίδραση µε την κανονική δόση των ενηλίκων. ∆εν υπάρχουν δεδοµένα σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Τα ευρήµατα σε γενικές τοξικολογικές µελέτες ήταν παρόµοια µε αυτά που παρατηρήθηκαν µε άλλα γλυκοκορτικοειδή και σχετίζονται µε υπερβολική φαρµακολογική δράση.
6 Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Τα ευρήµατα αυτά δεν είναι πιθανόν να έχουν σχέση µε τις συνιστώµενες ρινικές δόσεις στους ανθρώπους οι οποίες οδηγούν σε ελάχιστη συστηµατική έκθεση. ∆εν έχουν παρατηρηθεί γονοτοξικές επιδράσεις της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε συµβατικές δοκιµασίες γονοτοξικότητας.
No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Επιπλέον, δεν υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα των όγκων σχετιζόµενες µε την θεραπεία σε µελέτες δύο ετών µε εισπνοές σε αρουραίους και ποντίκια.
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Γλυκόζη άνυδρη ∆ιαλυτή κυτταρίνη Πολυσορβικό 80 Βενζαλκόνιο χλωριούχο Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας Ύδωρ κεκαθαρµένο
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80 Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
7 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
3 χρόνια ∆ιάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγµα:
3 years In-use shelf life:
2 µήνες
2 months
Το ρινικό εκνέφωµα Avamys είναι µια υπόλευκη στο µεγαλύτερο µέρος της πλαστική συσκευή µε παράθυρο δοσοµετρητή, πλευρικό µοχλό ανοικτού µπλε χρώµατος και καπάκι µε πώµα.
Avamys nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Η πλαστική συσκευή περιέχει το ρινικό εκνέφωµα εναιώρηµα σε φαιοκίτρινη φιάλη (από γυαλί) τύπου 1, στην οποία εφαρµόζει αντλία εκνέφωσης µε ενδείξεις µέτρησης.
The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Το φαρµακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες τριών µεγεθών:
The medicinal product is available in three pack sizes:
30, 60 και 120 ψεκασµοί.
30, 60 and 120 sprays.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
{ΗΗ/ MM/ ΕΕΕΕ}
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
8 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 Α.
9 A.
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνοµα και διεύθυνση του( των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση YM2007/ 00033/ 00 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκαν στην έκδοση GM2006/ 00247/ 02 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Σ∆Κ) που παρουσιάζονται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθες αναθεωρήσεις του Σ∆Κ που έχουν συµφωνηθεί µε την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/ 00247/ 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπλέον, ένα αναθεωρηµένο Σ∆Κ πρέπει να κατατεθεί • Όταν υπάρξει νέα πληροφορία που µπορεί να επηρεάζει την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ηµερών από µία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά µε φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Εάν ζητηθεί από τον EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
10 ANNEX III
12 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
Avamys 27, 5 µικρογραµµάρια/ ψεκασµό ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα Fluticasone furoate
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Κάθε ψεκασµός παρέχει 27, 5 µικρογραµµάρια fluticasone furoate
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρµένο
Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
Ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα 1 φιάλη - 30 ψεκασµοί 1 φιάλη - 60 ψεκασµοί 1 φιάλη - 120 ψεκασµοί
Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ρινική χρήση
Nasal use
ΛΗΞΗ ∆ιάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγµα:
EXP {MM/ YYYY] In-use shelf life:
Μην ψύχετε ή καταψύχετε
13 Do not refrigerate or freeze
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Παρτίδα
LOT {Number}
14 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΝ∆ΟΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ/ ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
INTRANASAL SPRAY/ DEVICE LABEL
Avamys 27, 5 µικρογραµµάρια/ ψεκασµό ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα Fluticasone furoate
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
ΛΗΞΗ
EXP {MM/ YYYY]
30 ψεκασµοί 60 ψεκασµοί 120 ψεκασµοί
30 sprays 60 sprays 120 sprays
15 Β.
15 B.
16 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
16 PACKAGE LEAFLET:
Avamys 27, 5 µικρογραµµάρια ανά ψεκασµό, ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα Φουροϊκή φλουτικαζόνη
Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
It may harm them, even if their
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
symptoms seem the same as yours.
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
doctor or pharmacist.
Τι είναι το Avamys και ποια είναι η χρήση του 2.
What Avamys is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Avamys 3.
Before you use Avamys 3.
Πως να χρησιµοποιείτε το Avamys 4.
How to use Avamys 4.
Πως να φυλάσσεται το Avamys 6.
How to store Avamys 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AVAMYS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT AVAMYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το ρινικό εκνέφωµα Avamys χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων της αλλεργικής ρινίτιδας, στα οποία περιλαµβάνονται η µπουκωµένη µύτη, η καταρροή ή ο κνησµός στη µύτη, τα φταρνίσµατα, η δακρύρροια, ο κνησµός ή η κοκκινίλα στα µάτια, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Τα συµπτώµατα µπορεί να εµφανίζονται σε συγκεκριµένες εποχές του χρόνου και να προκαλούνται από αλλεργία στη γύρη από αγρωστώδη ή δέντρα (πυρετός εκ χόρτου) ή µπορεί να εµφανίζονται όλο τον χρόνο και να προκαλούνται από αλλεργία σε ζώα, στα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή στους µύκητες.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year around and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Το Avamys ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται γλυκοκορτικοειδή.
Avamys belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Το Avamys δρα µειώνοντας τη φλεγµονή που προκαλείται από αλλεργία (ρινίτιδα).
Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ AVAMYS
BEFORE YOU USE AVAMYS
Μην χρησιµοποιήσετε το Avamys:
Do not use Avamys:
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Avamys.
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Avamys.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Avamys:
Take special care with Avamys:
Εάν έχετε ηπατικά προβλήµατα ενηµερώστε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Ο γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση του Avamys.
Your doctor may adjust your dose of Avamys.
Η λήψη ρινικών κορτικοστεροειδών (όπως το Avamys) για µεγάλο χρονικό διάστηµα, µπορεί να προκαλέσει επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά.
Taking nasal glucocorticoids (such as Avamys) for a long time may cause children to grow more slowly.
Ο γιατρός θα ελέγχει το ύψος του παιδιού σας τακτικά και θα διασφαλίσει ότι αυτό παίρνει την µικρότερη δυνατή αποτελεσµατική δόση.
The doctor will check your child’ s height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Λήψη άλλων φαρµάκων Ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα παρακάτω φάρµακα: • δισκία στεροειδών ή ενέσιµα στεροειδή
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
17 • κρέµες στεροειδών • φάρµακα για το άσθµα • ριτοναβίρη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση του HIV • κετοκοναζόλη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των µυκητιασικών λοιµώξεων
17 Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
Ο γιατρός σας θα εκτιµήσει εάν πρέπει να λαµβάνετε το Avamys ταυτόχρονα µε τα συγκεκριµένα φάρµακα.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Μην χρησιµοποιείτε το Avamys εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρµακοποιός σας.
Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Avamys δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές.
Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Avamys Το Avamys περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Important information about some of the ingredients of Avamys Avamys contains benzalkonium chloride.
Σε ορισµένους ασθενείς αυτό µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό στο εσωτερικό µέρος της µύτης.
In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
Ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν αισθάνεστε δυσφορία όταν χρησιµοποιείτε το εκνέφωµα.
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ AVAMYS
HOW TO USE AVAMYS
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Avamys αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Avamys exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
You should check with your doctor if you are not sure.
Πώς να το χρησιµοποιήσετε και σε ποια ποσότητα Το Avamys ψεκάζεται στη µύτη µε τη µορφή λεπτού εκνεφώµατος.
When to use it and how much to use Avamys is sprayed into the nose as a fine mist.
Είναι σχεδόν άγευστο.
It has virtually no taste.
Το Avamys δεν προορίζεται για χρήση στα µάτια.
Avamys is not for use in the eyes.
Πότε να χρησιµοποιείτε το Avamys • Να το χρησιµοποιείτε µία φορά την ηµέρα. • Να το χρησιµοποιείτε την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
When to use Avamys • Use once a day • Use at the same time each day.
Έτσι θα αντιµετωπίζετε τα συµπτώµατα καθ ’ όλη τη διάρκεια της ηµέρας και νύχτας.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
Πόσο χρόνο χρειάζεται το Avamys για να δράσει Ορισµένοι άνθρωποι δεν θα αισθανθούν τις πλήρεις επιδράσεις του φαρµάκου παρά µόνο µετά από αρκετές ηµέρες από την πρώτη χρήση του Avamys.
How long Avamys takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
Ωστόσο, συνήθως δρα εντός 8 µε 24 ωρών από τη χορήγηση.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω • Η συνήθης δόση έναρξης είναι 2 ψεκασµοί σε κάθε ρουθούνι µία φορά την ηµέρα. • Μόλις τα συµπτώµατα τεθούν υπό έλεγχο, µπορείτε να µειώσετε τη δόση σε 1 ψεκασµό σε κάθε ρουθούνι µία φορά την ηµέρα.
Adults and children 12 years and over • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day. • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril, once every day.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών • Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 ψεκασµός σε κάθε ρουθούνι µία φορά την ηµέρα. • Εάν τα συµπτώµατα είναι πολύ έντονα, ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση στους 2 ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι την ηµέρα, µέχρι τα συµπτώµατα να τεθούν υπό έλεγχο.
Children under 12 years • In children aged 6 to 11 the usual starting dose is 1 spray in each nostril once every day. • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Τότε, µπορεί να είναι δυνατή η µείωση της δόσης σε 1 ψεκασµό σε κάθε ρουθούνι µία φορά την ηµέρα. • Να µην χρησιµοποιείται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day. • Do not use in children under 6 years old.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Avamys από την κανονική Μιλήστε µε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Avamys
If you forget to use Avamys • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
How to test the nasal spray before use
Πώς να ελέγχετε το ρινικό εκνέφωµα πριν από τη χρήση Το ρινικό εκνέφωµα • Το φάρµακό σας παρέχεται σε γυάλινη φιάλη µέσα σε πλαστική θήκη. • Η γυάλινη φιάλη περιέχει 30, 60 ή 120 ψεκασµούς. • Ένα παράθυρο στο πλαϊνό µέρος της θήκης σας επιτρέπει να βλέπετε πόσο φάρµακο περιέχει η φιάλη.
18 The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Μια φιάλη που περιέχει 30 ψεκασµούς δεν θα φαίνεται γεµάτη όταν την αγοράσετε. • Το φάρµακο ψεκάζεται από το ακροφύσιο µόλις πατήσετε σταθερά το κουµπί στο πλάι. • Το ακροφύσιο προστατεύεται από αφαιρούµενο καπάκι.
A bottle containing 30 sprays will not appear full when you first receive it. • The medicine sprays out of the nozzle when the button on the side is firmly pressed. • The nozzle is protected by a removable cap.
Ακροφύσιο
Nozzle
Κουµπί απελευθέρωσης
Mist-Release Button
Εµπρός
Front
Έλεγχος του ρινικού εκνεφώµατος
Testing the nasal spray
Την πρώτη φορά που χρησιµοποιείτε το ρινικό εκνέφωµα, πρέπει να ελέγξετε ότι η συσκευή λειτουργεί σωστά.
The first time you use the nasal spray, you must test that it is working properly.
Εάν δεν έχετε τοποθετήσει το καπάκι ή εάν δεν έχετε χρησιµοποιήσει τη συσκευή για περίπου ένα µήνα, ακολουθήστε τα βήµατα 1- 4 παρακάτω.
If you have left the cap off or have not used your spray for nearly a month, follow steps 1-4 below.
Με το καπάκι στη θέση του, ανακινήστε τη συσκευή.
With the cap on, shake the nasal spray.
Αφαιρέστε το καπάκι πιέζοντας ελαφρά τις πλευρές του µε τον αντίχειρα και τον δείκτη και τραβήξτε το κατακόρυφα - βλέπε εικόνα α.
Remove the cap by gently squeezing the sides of the cap with your thumb and forefinger and pull it straight off – see picture a.
Κρατώντας το ρινικό εκνέφωµα σε όρθια θέση κατευθύνετε το ακροφύσιο µακριά σας και πιέστε σταθερά το κουµπί στο πλαϊνό µέρος τουλάχιστον 6 φορές για να απελευθερωθεί ένα λεπτό εκνέφωµα στον αέρα – βλέπε εικόνα β.
Holding the nasal spray upright, point the nozzle away from you and firmly press the button on the side at least 6 times to release a fine spray into the air – see picture b.
Το ρινικό εκνέφωµα είναι πλέον έτοιµο για να το χρησιµοποιήσετε.
The nasal spray is now ready for use.
Εάν πέσει κάτω η συσκευή, ελέγξτε για τυχόν βλάβες και δοκιµάστε ξανά τη λειτουργία της (βήµατα 1- 4 παραπάνω).
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
Εάν η συσκευή υποστεί βλάβες, εάν απελευθερώνεται οτιδήποτε άλλο εκτός από λεπτό
Return it to your pharmacist.
19 εναιώρηµα (για παράδειγµα εάν εκτοξεύεται υγρό) ή αν αισθάνεστε οποιαδήποτε ενόχληση όταν χρησιµοποιείτε τη συσκευή:
19 Using your nasal spray
γ δ
c d
Φυσήξτε τη µύτη σας για να καθαρίσετε τα ρουθούνια σας.
Blow your nose to clear your nostrils.
Ανακινήστε ελαφρά τη συσκευή πριν από κάθε χρήση.
Shake the spray gently before each use.
Γείρετε το κεφάλι σας ελαφρώς προς τα εµπρός.
Tilt your head forward a little bit.
Κρατήστε τη συσκευή όρθια και βάλτε προσεκτικά το ακροφύσιο σε ένα ρουθούνι σας – βλέπε εικόνα γ.
Hold the nasal spray upright and carefully place the nozzle in one of your nostrils – see picture c.
Κατευθύνετε το άκρο του ακροφύσιου προς το εξωτερικό µέρος της µύτης σας, µακριά από το διάφραγµα.
Point the end of the nozzle toward the outside of your nose, away from the centre ridge of your nose.
Αυτό βοηθά να πάει το φάρµακο στο σωστό µέρος της µύτης σας.
This helps to get the medicine to the right part of your nose.
Εισπνέοντας από τη µύτη, πατήστε σταθερά το κουµπί µία φορά για να ψεκαστεί το φάρµακο στη µύτη σας – βλέπε εικόνα δ.
As you breathe in through your nose, firmly press the button once to spray the medicine into your nose – see picture d.
Προσέξτε να µην πάει καθόλου φάρµακο στα µάτια σας.
Be careful not to get any spray into your eyes.
Σε αντίθετη περίπτωση, ξεπλύνετε τα µάτια σας µε νερό.
If you do, rinse your eyes with water.
Βγάλτε το ακροφύσιο και εκπνεύστε από το στόµα.
Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Επαναλάβετε τα βήµατα 1 έως 5 στο άλλο σας ρουθούνι.
Repeat steps 1 to 5 for your other nostril.
Εάν ο γιατρός σας έχει υποδείξει να χρησιµοποιείτε 2 ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι, επαναλάβετε και τα 6 παραπάνω βήµατα.
If your doctor has told you to use 2 sprays per nostril, repeat all the 6 steps above.
Καθαρισµός της συσκευής ρινικού εκνεφώµατος
Cleaning your nasal spray
ε στ
e f
Μετά από κάθε χρήση, σκουπίζετε το ακροφύσιο και το εσωτερικό µέρος του καπακιού – βλέπε εικόνες ε και στ.
After each use, wipe the nozzle and the inside of the cap – see pictures e and f.
Μην χρησιµοποιείτε νερό, σκουπίστε µε καθαρό, στεγνό χαρτοµάντιλο.
Don’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Εάν παρεµποδίζεται η απελευθέρωση του εκνεφώµατος, µην προσπαθήσετε να ξεµπλοκάρετε το ακροφύσιο µε καρφίτσα ή αιχµηρό αντικείµενο καθώς αυτό θα προκαλέσει βλάβη στον µηχανισµό της συσκευής:
If the spray becomes blocked, do not try and unblock the nozzle with a pin or sharp object as this will damage the spray mechanism:
20 Επιστρέψτε την στο φαρµακοποιό σας.
Return it to your pharmacist.
Να βάζετε πάντα το καπάκι στη θέση του µετά τη χρήση για προστασία από τη σκόνη.
Always replace the cap once you have finished to keep out dust.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Avamys από την κανονική Επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Avamys • Εάν παραλείψετε µια δόση, πάρτε την µόλις το θυµηθείτε. • Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, περιµένετε µέχρι τότε.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Avamys µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Avamys can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω:
Possible side effects are listed below:
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτοµο στα 10) • Ρινορραγίες (γενικά ελαφριάς βαρύτητας), ιδιαίτερα εάν χρησιµοποιείτε το Avamys για περισσότερες από 6 εβδοµάδες συνεχόµενα.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 άτοµο στα 10 και περισσότερα από 1 άτοµο στα 100) • Ερεθισµός ή ενόχληση στο εσωτερικό της µύτης – µπορεί επίσης να παρατηρήσετε λίγο αίµα όταν φυσάτε τη µύτη σας.
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100) • Irritation or discomfort in the inside of the nose – you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Αυτό µπορεί να οφείλεται σε έλκος της µύτης.
This may be due to nasal ulceration.