natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κουτιά των 56 δισκίων:
Cartons of 56 film-coated tablets:
4 κάρτες κυψέλης των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/ PVDC/ Αλουμινίου.
4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 84 δισκίων:
Cartons of 84 film-coated tablets:
6 κάρτες κυψέλης των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/ PVDC/ Αλουμινίου.
6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων˙ 6 κάρτες κυψέλης των 15 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/ PVDC/ Αλουμινίου.
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 98 δισκίων:
Cartons of 98 film-coated tablets:
7 κάρτες κυψέλης των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/ PVDC/ Αλουμινίου.
7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 κάρτες κυψέλης των 8 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων καθεμιά σε διάτρητες κυψέλες δοσολογικών μονάδων PVC/ PVDC/ Αλουμινίου.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
51, 00 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
50 Ηλικιωμένοι ασθενείς: αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
4. 3 Aντενδείξεις
42 4.3 Contraindications
Εκτός εάν η θεραπεία με AIIRAs θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάζουν προς εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες που έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση.
43 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
52 περιλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και αύξηση του καλίου ορού, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα πτωχή νεφρική λειτουργία.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν οδήγησαν σε ασφαλή συμπεράσματα.
44 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
53 ιρβεσαρτάνη (3, 3%) από ότι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (4, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Συχνές:
45 Common:
54 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
General disorders and administration site conditions:
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
46 Metabolism and nutrition disorders:
Με την απότομη διακοπή της θεραπείας, δεν έχει παρατηρηθεί απότομη αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
47 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
56 (διαβητικά, με οικογενειακό ιστορικό υπέρτασης) παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 16 ετών για μια περίοδο τριών εβδομάδων.
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
57 Η μελέτη "Επιδράσεις της ιρβεσαρτάνης στην Μικρολευκωματουρία σε Υπερτασικούς Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2" (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus - IRMA 2) δείχνει ότι 300 mg ιρβεσαρτάνης καθυστερούν την εξέλιξη της εμφανούς πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μικρολευκωματουρία.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
58 20% της ραδιενέργειας εμφανίζεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
After either oral or IV 14 administration of C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή σε εκείνους που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
59 Στεατικό μαγνήσιο.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
50 6.4 Special precautions for storage
102, 00 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
62 Ηλικιωμένοι ασθενείς: αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
4. 3 Aντενδείξεις
52 4.3 Contraindications
Εκτός εάν η θεραπεία με AIIRAs θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάζουν προς εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες που έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση.
53 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
64 περιλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και αύξηση του καλίου ορού, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα πτωχή νεφρική λειτουργία.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν οδήγησαν σε ασφαλή συμπεράσματα.
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
65 ιρβεσαρτάνη (3, 3%) από ότι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (4, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Συχνές:
55 Common:
66 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
General disorders and administration site conditions:
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
56 Metabolism and nutrition disorders:
Με την απότομη διακοπή της θεραπείας, δεν έχει παρατηρηθεί απότομη αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
68 (διαβητικά, με οικογενειακό ιστορικό υπέρτασης) παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 16 ετών για μια περίοδο τριών εβδομάδων.
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
69 Η μελέτη "Επιδράσεις της ιρβεσαρτάνης στην Μικρολευκωματουρία σε Υπερτασικούς Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2" (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus - IRMA 2) δείχνει ότι 300 mg ιρβεσαρτάνης καθυστερούν την εξέλιξη της εμφανούς πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μικρολευκωματουρία.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
70 20% της ραδιενέργειας εμφανίζεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
After either oral or IV 14 administration of C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή σε εκείνους που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
71 Στεατικό μαγνήσιο.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
60 6.4 Special precautions for storage
Κουτιά των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων˙ 3 κάρτες κυψέλης των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/ PVDC/ Αλουμινίου.
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων˙ 9 κάρτες κυψέλης των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/ PVDC/ Αλουμινίου.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
74 Α.
62 A.
Όνομα και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex Γαλλία
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Ηνωμένο Βασίλειο
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 Γαλλία
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 France
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
OTHER CONDITIONS
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει οτι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί προτού τεθεί το προϊόν στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
75 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
63 ANNEX III
76 Α.
64 A.
77 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 10.
66 10.
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 δισκία
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablets
79 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 10.
69 10.
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 δισκία
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablets
82 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 10.
72 10.
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 δισκία
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablets
85 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 δισκία
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tablets
88 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 9.
78 9.
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 δισκία
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tablets
91 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 9.
81 9.
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 δισκία EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 δισκία
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tablets
94 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 Β.
83 B.
96 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
84 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aprovel 75 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg tablets irbesartan
Τι είναι το Aprovel και ποια είναι η χρήση του 2.
What Aprovel is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Aprovel 3.
Before you take Aprovel 3.
Πως να πάρετε το Aprovel 4.
How to take Aprovel 4.
Πως να φυλάσσεται το Aprovel 6.
How to store Aprovel 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ APROVEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT APROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tο Aprovel ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- II.
Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
H αγγειοτασίνη- II είναι μια ουσία που παράγεται στον οργανισμό και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Tο Aprovel εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης- II σε αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί.
Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Tο Aprovel χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης) για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Aprovel is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ APROVEL
BEFORE YOU TAKE APROVEL
Μην πάρετε το Aprovel εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Aprovel κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης, δείτε την παράγραφο Κύηση και θηλασμός εάν θηλάζετε
Do not take Aprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Aprovel during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Aprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
97 εάν λάβετε το Aprovel για διαβητική νεφροπάθεια.
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών εάν πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν αναισθητικά Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Το Aprovel δεν συνιστάται στην πρώιμη περίοδο της εγκυμοσύνης και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας μετά από 3 μήνες εγκυμοσύνης, δείτε την παράγραφο Κύηση και θηλασμός.
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
85 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το Aprovel συνήθως δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Aprovel does not usually interact with other medicines.
Όταν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά που ονομάζονται μη- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η δράση της ιρβεσαρτάνης μπορεί να είναι μειωμένη.
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Λήψη του Aprovel με τροφές και ποτά Το Aprovel μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Taking Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Κύηση και θηλασμός Πρέπει να ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Συνήθως ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Aprovel, καθώς το Aprovel δε συνιστάται κατά την πρώιμη περίοδο της εγκυμοσύνης, και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας αν χρησιμοποιηθεί μετά από τους 3 μήνες εγκυμοσύνης.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Aprovel, as Aprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Συνήθως πρέπει να αντικατασταθεί το Aprovel από κατάλληλο αντιυπερτασικό φάρμακο, πριν από την έναρξη της εγκυμοσύνης.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Aprovel before starting a pregnancy.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του 2ου και 3ου τριμήνου της κύησης, ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Ο γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήστε τη λήψη του Aprovel μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος.
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel as soon as you know you are pregnant.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aprovel, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.
If you become pregnant during therapy with Aprovel, please inform and see your doctor without delay.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Aprovel Το Aprovel περιέχει λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Aprovel Aprovel contains lactose.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π. χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ APROVEL
HOW TO TAKE APROVEL
Πάντοτε να παίρνετε το Aprovel αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Aprovel exactly as your doctor has told you.
98 Τρόπος χορήγησης Το Aprovel προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Method of administration Aprovel is for oral use.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π. χ. ένα ποτήρι νερό).
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση H συνήθης δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα (δύο δισκία ημερησίως).
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 75 χρόνων.
86 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της πίεσης πρέπει να επιτευχθεί σε 4- 6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aprovel από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Τα παιδιά δεν πρέπει να παίρνουν το Aprovel Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children should not take Aprovel Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aprovel:
If you forget to take Aprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Aprovel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Aprovel can cause side effects, although not everybody gets them.