natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ορ Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητηστε αµέσως ιατρική
ed Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Το Monotard περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό µεθυλεστέρα που µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές εια
ris Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
αντιδράσεις (πιθανόν επιβραδυνόµενες). άδ
Monotard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly
4. 5
tho delayed).
Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης υη
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Είναι γνωστό ότι ένας αριθµός φαρµακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά µε το µεταβολισµό της γλυκόζης.
au A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Κατά συνέπεια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του πιθανές αλληλεπιδράσεις και πρέπει πάντα να ρωτά τους ασθενείς του για οποιαδήποτε φαρµακευτικά προϊόντα παίρνουν. οίο
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να µειώσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη: οπ
r The following substances may reduce insulin requirement:
Από του στόµατος υπογλυκαιµικοί παράγοντες, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείς MAO), µη εκλεκτικοί β- αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά και αλκοόλ. ου ντ
ge Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη:
lon The following substances may increase insulin requirement:
Θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορµόνες και βήτα- συµπαθοµιµητικά, αυξητική ορµόνη και ϊό
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
δαναζόλη. ρο
hypoglycaemia.
Η οκρεοτίδη/ laneotide µπορεί τόσο να αυξήσει όσο και να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. ικ υτ
Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement. t
Το αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιµική δράση της ινσουλίνης. κε
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. uc
Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation rod
Φα
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
4 Αµφότερες η υπογλυκαιµία και η υπεργλυκαιµία, οι οποίες µπορούν να παρατηρηθούν σε ανεπαρκώς
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes lP
ύ ισχ ελεγχόµενη θεραπεία του διαβήτη, αυξάνουν τον κίνδυνο δυσπλασιών και θανάτου in utero.
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Κατά συνέπεια, συνιστάται εντατικός έλεγχος στην αγωγή των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. na
σε Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
ον Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυµοσύνης.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. i dic
λέ Η θεραπεία της θηλάζουσας µητέρας µε ινσουλίνη δεν ενέχει κανένα κίνδυνο για το βρέφος.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
νε υπογλυκαιµίας.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
δε Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σηµαντικό για εκείνους τους
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Θα πρέπει να
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
ορ εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Η συχνότερα παρατηρούµενη ανεπιθύµητη ενέργεια στους ασθενείς σε ινσουλινοθεραπεία είναι η µεταβολή των επιπέδων γλυκόζης αίµατος.
ed The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
Από κλινικές έρευνες είναι γνωστό ότι η µείζων κυ υπογλυκαιµία, οριζόµενη ως η ανάγκη για επικουρική θεραπεία, παρατηρείται στο 20% περίπου των καλά ελεγχόµενων ασθενών.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Βάσει της εµπειρίας µετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, οι εια
Based on post-marketing
ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου που περιλαµβάνουν υπογλυκαιµία έχουν αναφερθεί σπάνια (> 1/ 10. 000 < 1/ 1. 000).
ris experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
Οι παρακάτω αναφορές βασίζονται όλες στην εµπειρία µετά την κυκλοφορία άδ
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
του προϊόντος και πρέπει να ερµηνευθούν λαµβάνοντας υπόψη ότι δεν έχουν αναφερθεί όλες οι περιπτώσεις. υη
tho Metabolism and nutrition disorders
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής Σπάνιες οίο
Rare
(> 1/ 10. 000 < 1/ 1. 000)
au (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
Υπογλυκαιµία: οπ
Hypoglycaemia:
Ενδέχεται να περιλαµβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρότητα και ωχρότητα του δέρµατος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόµο, αίσθηµα άγχους, ασυνήθη
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness,
κούραση ή αδυναµία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, ντ
r unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration,
υπερβολική πείνα, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθηµα παλµών.
ge drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
αισθήσεων και/ ή σπασµούς και µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την παροδική ή µόνιµη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόµη και θάνατο. ρο
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of lon brain function or even death.
Υπεργλυκαιµία: όπ
Hyperglycaemia:
Περιλαµβάνουν δίψα, ικ
They include thirst, increased frequency of no
αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο, υπνηλία, ερυθηµατώδη υτ
urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεν α
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis which is potentially lethal. t
4. 4.
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions uc
κατά τη χρήση.
for use. rod
5 ύ ισχ ∆ιαταραχές των οφθαλµών
Eye disorders
Πολύ σπάνιες
Very rare (< 1/ 10,000)
σε
lP
θεραπείας µε ινσουλίνη.
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
ον Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στο σηµείο χορήγησης
General disorders and administration site conditions na
Πολύ σπάνιες
Very rare (< 1/ 10,000) i dic
κνησµός στο σηµείο της ένεσης) ενδέχεται να εµφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ινσουλίνη.
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
ίνα παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Πολύ σπάνιες
Very rare (< 1/ 10,000) Me
Τα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας µπορεί να
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Οι αντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
οφ για τη ζωή.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Πολύ σπάνιες κλ Οίδηµα ενδέχεται να εµφανιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας µε
5
ινσουλίνη.
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Τα συµπτώµατα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης. κυ εια
These symptoms are usually of transitory nature.
Υπερδοσολογία
ed 4.9 Overdose
Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια: υη
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
• Τα ήπια υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να αντιµετωπιστούν µε χορήγηση γλυκόζης από το στόµα ή σακχαρωδών προϊόντων.
ris • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα µαζί του καραµέλες, γλυκά, µπισκότα ή σακχαρώδεις φρουτοχυµούς. οίο
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
υποδόρια από άτοµο που έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση, ή µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλέβια από ιατρό.
tho • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 ου
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15
έως 15 λεπτών, πρέπει επίσης να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόµα, ώστε ντ
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
να προληφθούν επόµενες κρίσεις.
r for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
5. 1
ge 5.
Αντιδιαβητικός παράγοντας.
5.1 Pharmacodynamic properties lon Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
A10A C01. κε
A10A C01. no
Η δράση της ινσουλίνης στη µείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος οφείλεται στην α
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. t
6 Το Monotard είναι ινσουλίνη µακράς δράσης.
Monotard is a long-acting insulin. uc
ύ ισχ Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 2½ ωρών, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 4- 15 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 24 ώρες.
Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours. rod
σε
5.2 Pharmacokinetic properties
Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
ον Η ινσουλίνη στην κυκλοφορία αίµατος διαθέτει χρόνο ηµίσειας ζωής ολίγων λεπτών.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Κατά συνέπεια, το χρονοδιάγραµµα δράσης ενός σκευάσµατος ινσουλίνης καθορίζεται αποκλειστικά από τις ιδιότητες
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by na
λέ απορρόφησής του.
significant intra- and inter-individual variation.
ίνα φαρµακοκινητική της ινσουλίνης επηρεάζεται από σηµαντικές διακυµάνσεις µεταξύ των διαφόρων ατόµων και εντός του ιδίου ατόµου.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous i dic
νε Απορρόφηση
administration.
δε Η µέγιστη συγκέντρωση των ινσουλινών στο πλάσµα µετά από υποδόρια χορήγηση επιτυγχάνεται εντός 2- 18 ωρών.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been Me
ί ας Κατανοµή
observed.
Έχει κυ προταθεί ένας αριθµός σηµείων κατακρήµνισης (υδρόλυση) στο µόριο της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Κανείς από τους µεταβολίτες που δηµιουργούνται µετά την κατακρήµνιση δεν είναι δραστικός. εια
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
6 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Κατά συνέπεια, ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής (t½) αποτελεί µέτρο της απορρόφησης υη
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
µάλλον, παρά αυτής καθεαυτής της αποβολής της ινσουλίνης από το πλάσµα (η ινσουλίνη στην κυκλοφορία έχει t½ ολίγων λεπτών).
ed insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Μελέτες έχουν δείξει ένα t½ περίπου 9- 15 ωρών. οίο
Trials have indicated a t½ of about 9-15 hours.
για την ασφάλεια οπ
5.3 Preclinical safety data
Προκλινικά δεδοµένα δε φανερώνουν κανέναν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες για τη φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαµβανόµενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, το ενδεχόµενο καρκινογένεσης, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή. ου ντ
ris Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
6.
tho 6.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ϊό
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Κατάλογος εκδόχων ρο
au 6.1 List of excipients
Χλωριούχος ψευδάργυρος όπ
Zinc chloride Zinc acetate
Οξικός ψευδάργυρος Χλωριούχο νάτριο ικ
r Sodium chloride
Οξικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου ή/ και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθµιση του pH) κε
ge Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water 6.2
Ενέσιµο ύδωρ α ρμ Φα
for injections Incompatibilities
6. 2
lon
ύ ισχ Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν πρέπει να προστίθενται στα υγρά έγχυσης.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids. no
σε αποδόµηση της ινσουλίνης, π. χ. εάν τα φαρµακευτικά προϊόντα περιέχουν θειόλες ή θειώδη.
Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Το Monotard δεν συνιστάται να αναµιγνύεται µε σκευάσµατα ινσουλίνης µε ρυθµιστικό διάλυµα
When t
λέ Monotard, είναι απαραίτητη η άµεση ένεση προς αποφυγή άµβλυνσης του ταχέος αποτελέσµατος δράσης του Actrapid.
mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting uc
ιπ
effect of Actrapid.
∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life rod
ίνα 30 µήνες.
30 months.
νε Μετά το αρχικό άνοιγµα:
After first opening:
6 εβδοµάδες.
6 weeks. lP
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage na
ί ας Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο) µακριά από την κατάψυξη.
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
ορ Μην το καταψύχετε.
Do not freeze.
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να τον προστατέψετε από το φως.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light. i dic
οφ Κατά τη χρήση: µην το βάζετε στο ψυγείο.
During use: do not refrigerate.
Μην το φυλάτε σε θερµοκρασία άνω των 25ºC. κλ Προστατέψτε από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως. κυ
Do not store above 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Protect from excessive heat and sunlight.
εια
Me
1 και 5 φιαλίδια x 10 ml. υη
6.5 Nature and contents of container
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
6. 6
Pack sizes:
Οδηγίες χρήσης και χειρισµού οίο
Not all pack sizes may be marketed.
7.
7 6.6 Instructions for use and handling
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ϊό
Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé ρο
Novo Nordisk A/ S
DK- 2880 Bagsværd ∆ανία ικ όπ
tho Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
8. υτ κε
au 8.
ΑΡΙΘΜΟΙ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9. α
ge 10.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
dic
ρμ
ina
Φα
lP
10.
rod
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
uc
8
t
1.
no
ύ ισχ Monotard 100 IU/ ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο
Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
ιπ 1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης
1 ml contains 100 IU of insulin human
ίνα 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναµούν µε 1000 IU
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
9 Σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη, ο βέλτιστος γλυκαιµικός έλεγχος καθυστερεί την έναρξη και
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset and slows the progression of late diabetic complications.
ον αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
λέ Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας µπορεί να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
9 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
ιπ Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
ed Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
δε Για υποδόρια χρήση.
ris For subcutaneous use.
ί ας Το Monotard συνήθως χορηγείται υποδόρια στο µηρό.
If convenient, the abdominal wall, the
Εάν εξυπηρετεί, µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί το κοιλιακό τοίχωµα, η περιοχή των γλουτών ή η περιοχή του δελτοειδούς µυός.
tho gluteal region or the deltoid region may also be used.
ορ Η υποδόρια ένεση στο µηρό έχει ως αποτέλεσµα τη βραδύτερη και λιγότερο µεταβλητή απορρόφηση
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
οφ σε σύγκριση µε τα άλλα σηµεία ένεσης. κλ Η ένεση σε ανασηκωµένη πτύχωση του δέρµατος ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο ακούσιας ενδοµυϊκής ένεσης. κυ Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρµα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα για να είστε βέβαιοι ότι έχει ενεθεί όλη η δόση. εια
Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν χορηγούνται ποτέ ενδοφλέβια. υη
r ge Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Τα φιαλίδια προορίζονται για χρήση µε σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίµακας µονάδων. οπ
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed. lon The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Αντενδείξεις
4.3 Contraindications no
Υπερευαισθησία στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ.
Hypoglycaemia Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση ρο
4.4 Special warnings and special precautions for use t uc
Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο, ικ
They rod
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν κε
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. lP
Προκειµένου για τη
In order to be able to na
10 δυνατότητα λήψης άµεσων µέτρων, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν γλυκόζη µαζί τους ανά πάσα
take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
ύ ισχ στιγµή.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Η παράλειψη κάποιου γεύµατος ή η µη προγραµµατισµένη, εντατική φυσική άσκηση µπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιµία.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised i dic
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
accordingly (see section 4.8 Undesirable effects).
Αλλαγές στην ισχύ, στο όνοµα προϊόντος (κατασκευαστής), στον τύπο
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), Me
νε έναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) µπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας.
species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
δε πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Ορισµένοι ασθενείς που βίωσαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη µετάταξή τους από ινσουλίνη
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or
ί ας ζωικής προέλευσης έχουν αναφέρει, ότι τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας είναι λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που βίωναν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους.
10 different from those experienced with their previous insulin.
ορ Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητηστε αµέσως ιατρική
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Το Monotard περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό µεθυλεστέρα που µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές εια
ed Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
4. 5
ris delayed).
Είναι γνωστό ότι ένας αριθµός φαρµακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά µε το µεταβολισµό της γλυκόζης.
tho A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να µειώσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη: οπ
au The following substances may reduce insulin requirement:
Από του στόµατος υπογλυκαιµικοί παράγοντες, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείς MAO), µη εκλεκτικοί β- αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά και αλκοόλ. ου ντ
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη:
r ge The following substances may increase insulin requirement:
Οι β- αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας και να καθυστερήσουν την ανάνηψη από την υπογλυκαιµία. όπ
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol. lon Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.