natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο όρος « μεταστατικός » σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause. ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Πώς χρησιμοποιείται το Fareston; Η συνιστώμενη δόση του Fareston είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Πώς δρα το Fareston; Η ανάπτυξη των περισσοτέρων τύπων καρκίνου του μαστού ευνοείται από τα οιστρογόνα.
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Η δραστική ουσία του Fareston, η τορεμιφαίνη, είναι αντι- οιστρογόνο.
The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fareston; Η επίδραση του Fareston εξετάστηκε αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθεί σε ανθρώπους.
The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Fareston σε συνολικά 1. 869 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Η επίδραση του Fareston συγκρίθηκε με αυτήν της ταμοξιφαίνης (άλλο αντι- οιστρογόνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού).
The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απόκρισης (ο αριθμός των
The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fareston; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fareston (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις και εφίδρωση.
The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fareston περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τορεμιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε μακροχρόνια βάση σε ασθενείς που πάσχουν από υπερπλασία του ενδομητρίου (διόγκωση του εσωτερικού της μήτρας) ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Fareston must not be used in patients with ‘ QT prolongation’ (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fareston; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Fareston σε γυναίκες με όγκους θετικούς σε οιστρογονικούς υποδοχείς είναι συγκρίσιμα με αυτά της ταμοξιφαίνης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Ως εκ τούτου η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Fareston υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για την ορμονοθεραπεία πρώτης γραμμής του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς.
Therefore, the Committee decided that Fareston’ s benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Αριθµοί Αδείας Κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
EU number
Περιεκτικότητα
Invented name
Φαρµακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης
Strength
Συσκευασία
Pharmaceutical form
Μέγεθος συσκευασίας
Route of administration
Φύλλο µε κυψέλες ∆ισκία (PVC/ Αλουµίνιο)
Blister (PVC/ Alu)
Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg τορεμιφένη (ως κιτρική).
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
30 mg λακτόζης ανά δισκίο.
30 mg lactose per tablet.
Νεφρική δυσλειτουργία Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Ηπατική δυσλειτουργία Η τορεμιφένη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Παιδιατρική χρήση Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση του Fareston σε παιδιά.
Pediatric use There is no relevant indication for use of Fareston in children.
- Αντενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση της τορεμιφένης όταν προϋπάρχει υπερπλασία του
- Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long-term use
ενδομητρίου και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
of toremifene.
- Υπερευαισθησία στην τορεμιφένη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Hypersensitivity to toremifene or to any of the excipients.
- Και στις προκλινικές μελέτες και στους ανθρώπους, παρατηρήθηκαν αλλαγές στην
- Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been
ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς μετά την έκθεση στην τορεμιφένη, με τη μορφή παράτασης του διαστήματος QT.
observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
Συγγενή ή τεκμηριωμένη επίκτητη παράταση του διαστήματος QT Ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε μη ελεγχόμενη υποκαλιαιμία Κλινικά συναφή βραδυκαρδία Κλινικά συναφή καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας Προηγούμενο ιστορικό συμπτωματικών αρρυθμιών.
Congenital or documented acquired QT prolongation Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia Clinically relevant bradycardia Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
Η τορεμιφένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. επίσης παράγραφο 4. 5).
Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Στη συνέχεια η γυναικολογική εξέταση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον κάθε χρόνο.
Afterwards gynaecological examination should be repeated at least once a year.
Ασθενείς με επιπρόσθετο κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου., π. χ. ασθενείς που υποφέρουν από υπέρταση ή διαβήτη και έχουν υψηλό ΔΜΣ (> 30) ή ιστορικό θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. επίσης παράγραφο 4. 8).
Patients with additional risk of endometrial cancer, e. g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Δεν πρέπει γενικά να χορηγείται το φάρμακο σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρού θρομβοεμβολικού επεισοδίου (βλ. επίσης παράγραφο 4. 8).
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Το Fareston έδειξε να παρατείνει το διάστημα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα σε ορισμένους ασθενείς με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose- related manner.
Οι παρακάτω πληροφορίες σχετικά με την παράταση του διαστήματος QT είναι ιδιαίτερης σημασίας (για αντενδείξεις βλ. παράγραφο 4. 3).
The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι επίσης πιο επιρρεπείς σε επιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμκακο στο διάστημα QT.
Elderly patients may also be more susceptible to drug- associated effects on the QT interval.
Το Fareston θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις σε εξέλιξη (ιδιαίτερα ηλικιωμένοι ασθενείς) όπως οξεία ισχαιμία του μυοκαρδίου ή παράταση του διαστήματος QT καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για κοιλιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου) και καρδιακή ανακοπή (βλ. επίσης παράγραφο 4. 3).
Torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
Οι ασθενείς με μη- αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια ή βαριά στηθάγχη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
3 Τα δισκία Fareston περιέχουν λακτόζη (30 mg / δισκίο).
Fareston tablets contain lactose (30 mg/ tablet).
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, τη Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή τη δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Συνεπώς συγχορήγηση του Fareston με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλ. επίσης παράγραφο 4. 3):
Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3):
- αντιαρρυθμικά τάξης IA (π. χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή
- antiarrhythmics class IA (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or
- αντιαρρυθμικά τάξης III (π. χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιμπουτιλίδη),
- antiarrhythmics class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),
- νευροληπτικά (π. χ. φαινοθειαζίνες, πιμοζίδη, σερτινδόλη, αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη),
- neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride),
- ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες (μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη,
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
ανθελονοσιακά ειδικότερα η αλοφαντρίνη),
halofantrine),
- ορισμένα αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη),
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
- άλλα (σισαπρίδη, βινκαμίνη IV, βεπριδίλη, διφαιμανίλη).
- others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Φάρμακα τα οποία μειώνουν την νεφρική απέκκριση του ασβεστίου, όπως π. χ. τα θειαζιδικά διουρητικά, μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης υπερασβεστιαιμίας.
Drugs which decrease renal calcium excretion, e. g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Υπάρχει μια γνωστή αλληλεπίδραση μεταξύ των αντι- οιστρογόνων και των κουμαρινικών αντιπηκτικών η οποία οδηγεί σε μεγάλη παράταση του χρόνου ροής.
There is a known interaction between anti-estrogens and warfarin-type anticoagulants leading to a seriously increased bleeding time.
Συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση τορεμιφένης και φαρμάκων αυτού του τύπου.
Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.
Θεωρητικά, ο μεταβολισμός της τορεμιφένης αναστέλλεται από φάρμακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το ενζυμικό σύστημα CYP 3A, το οποίο αναφέρεται σαν υπεύθυνο για τις κύριες μεταβολικές οδούς της.
Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP 3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι η κετοκοναζόλη και παρόμοια αντιμυκητιασικά, η ερυθρομυκίνη και η τρολεανδρομυκίνη.
Examples of such drugs are ketoconazole and similar antimycotics, erythromycin and troleandomycin.
4. 6 Κύηση και την γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Η τορεμιφένη συνιστάται σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς.
Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
Το Fareston δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Fareston should not be used during pregnancy.
Το Fareston δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Fareston should not be used during lactation.
4 Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εξάψεις, εφίδρωση, αιμορραγία της μήτρας, λευκόρροια, κόπωση, ναυτία, εξάνθημα, κνησμός, ζάλη και κατάθλιψη.
The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατηγοριοποιούνται ως ακολούθως:
The frequencies of the adverse reactions are classified as follows:
Πολύ συχνές (≥1/ 10) Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10) Όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100) Σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000) Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Σπάνιες
Neoplasms beningn, malignant and unspecified
Πολύ σπάνιες
endometrial cancer
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
(including cysts and polyps)
καρκίνος ενδομητρίου
4
Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
θρομβοεμβολικά επεισόδια δύσπνοια
thromboembolic events dyspnoea
αύξηση των τρανσαμινασώ ν
increase of transaminases
εξάνθημα, κνησμός
rash, itching
αιμορραγία μήτρας, λευκόρροια
uterine bleeding leukorrhea
πολύποδες ενδομητρίου
endometrial polyps
υπερπλασία ενδομητρίου
endometrial hyperplasia,
κόπωση, οίδημα
fatigue oedema
Τα θρομβοεμβολικά επεισόδια περιλαμβάνουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, θρομβοφλεβίτιδα και πνευμονική εμβολή (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4).
Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Αναφέρθηκαν λίγες περιπτώσεις υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις στην αρχή της θεραπείας με τορεμιφένη.
A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Αυτό μπορεί να οφείλεται στον υποκείμενο μηχανισμό/ οιστρογονικό ερεθισμό (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4).
This may be due to the underlying mechanism/ estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Το Fareston αυξάνει το διάστημα QT με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4).
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
Αντιοιστρογόνα, κωδικός ATC:
Anti-estrogens, ATC code:
Οπως και οι άλλες ουσίες αυτής της ομάδας, π. χ. η ταμοξιφαίνη, και η κλομιφαίνη, έτσι και η τορεμιφένη συνδέεται με τους οιστρογονικούς υποδοχείς και μπορεί να προκαλέσει οιστρογονικές ή αντιοιστρογονικές δράσεις, ή και τις δύο, ανάλογα με τη διάρκεια της αγωγής, το είδος του ζώου, το φύλο, το όργανο στόχο και την επιλεγμένη παράμετρο.
As other members of this class, e. g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Γενικά όμως, οι μη στεροειδείς παράγοντες του τριφαινυλαιθυλενίου είναι κυρίως αντιοιστρογονικοί στους αρουραίους και στους ανθρώπους και οιστρογονικοί στα ποντίκια.
In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly anti-estrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με καρκίνο του μαστού η θεραπεία με τορεμιφένη σχετίζεται με μέτριες μειώσεις της ολικής χοληστερόλης του ορού και της χαμηλής πυκνότητας λιποπροτεΐνης (LDL).
In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
Η τορεμιφένη συνδέεται ειδικά με τους οιστρογονικούς υποδοχείς, ανταγωνιστικά με την οιστραδιόλη και εμποδίζει την οιστρογονοεξαρτώμενη διέγερση της σύνθεσης του DNA και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogen- induced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Σε μερικούς πειραματικούς καρκίνους και / ή χρησιμοποιούμενες υψηλές δόσεις, η τορεμιφένη παρουσιάζει αντινεοπλασματική δράση μη εξαρτώμενη από τα οιστρογόνα.
In some experimental cancers and/ or using high- dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
6 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει το ποσοστό απορρόφησης αλλά μπορεί να καθυστερήσει τις μέγιστες συγκεντρώσεις κατά 1, 5 - 2 ώρες.
Food intake has no effect on the extent of absorption but may delay the peak concentrations by 1.5 - 2 hours.
Ο χρόνος ημιζωής της πρώτης φάσης (κατανομή) είναι 4 ώρες (διακύμανση 2- 12 ώρες) και της δεύτερης φάσης (αποβολή) είναι 5 ημέρες (διακύμανση 2- 10 ημέρες).
The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 2 - 10) days.
Η τορεμιφένη συνδέεται εκτεταμένα (> 99, 5%) με τις πρωτεΐνες ορού, κυρίως με τη λευκωματίνη.
Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Η μέση συγκέντρωση της τορεμιφένης στη σταθερή φάση είναι 0, 9 (διακύμανση 0, 6 – 1, 3) μg/ ml στη συνιστώμενη δόση των 60 mg ημερησίως.
The mean concentration of toremifene at steady- state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ ml at the recommended dose of 60 mg per day.
Στον ανθρώπινο ορό ο κύριος μεταβολίτης είναι η Ν - διμεθυλοτορεμιφένη με ένα μέσο όρο χρόνου ημιζωής τις 11 μέρες (κυμαίνεται μεταξύ 4 και 20 ημερών).
In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
Συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ακόμη πιο εκτεταμένα από την τορεμιφένη, καθώς το κλάσμα που είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες είναι > 99, 9%.
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
Στον ανθρώπινο ορό έχουν ανιχνευθεί τρεις δευτερεύοντες μεταβολίτες: η (δεαμινοϋδροξυ) τορεμιφένη, η 4- υδροξυτορεμιφένη και η Ν, Ν διδεμεθυλοτορεμιφένη.
(deaminohydroxy)toremifene, 4- hydroxytoremifene, and N, N-didemethyltoremifene.
Η τορεμιφένη αποβάλλεται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών στα κόπρανα.
6 Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
Περίπου 10% από τη χορηγηθείσα δόση αποβάλλεται με τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα.
About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Η κύρια μεταβολική οδός, η Ν απομεθυλίωση πραγματοποιείται μέσω CYP3A.
The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP 3A.
Οι φαρμακοκινητικές της τορεμιφένης ερευνήθηκαν σε μία ανοιχτή μελέτη με τέσσερις παράλληλες ομάδες από δέκα ασθενείς: φυσιολογικά άτομα, ασθενείς με ηπατική βλάβη (μέση τιμή AST 57 U/ L - μέση τιμή ALT 76 U/ L - μέση τιμή γGT 329 U/ L) ή ενεργό ηπατική λειτουργία (μέση τιμή AST 25 U/ L - μέση τιμή ALT 30 U/ L - μέση τιμή γGT 91 U/ L - ασθενείς που παίρνουν αγωγή με αντιεπιληπτικά) και ασθενείς με νεφρική βλάβη (κρεατινίνη:
Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/ L - mean ALT 76 U/ L - mean gamma GT 329 U/ L) or activated liver function (mean AST 25 U/ L - mean ALT 30 U/ L - mean gamma GT 91 U/ L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine:
176 μmol/ L).
176 µmol/ L).
7 κινητική της τορεμιφένης σε ασθενείς με νεφρική βλάβη δεν έχει αλλάξει σημαντικά σε σύγκριση με τα φυσιολογικά άτομα.
In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects.
Η οξεία τοξικότητα της τορεμιφένης είναι χαμηλή καθώς η LD- 50 στους αρουραίους και τους ποντικούς είναι πάνω από 2000 mg/ kg.
The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/ kg.
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης χορήγησης, η αιτία θανάτου στους αρουραίους είναι η γαστρική διάταση.
In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene.
Σε μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας, τα περισσότερα από τα ευρήματα έχουν σχέση με την ορμονική δράση της τορεμιφένης.
The other findings are not toxicologically significant.
Τα άλλα ευρήματα δεν είναι τοξικολογικά σημαντικά.
Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats.
Η τορεμιφένη δεν εμφανίζει τοξικότητα επί του γενετικού υλικού και δεν έχει αποδειχθεί καρκινογόνος σε αρουραίους.
In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
Στα ποντίκια, τα οιστρογόνα προκαλούν όγκους στις ωοθήκες και στους όρχεις όπως και υπερόστωση και οστεοσαρκώματα.
Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
Η τορεμιφένη έχει μία, εξειδικευμένη επίδραση οιστρογονικού τύπου στα ποντίκια και προκαλεί παρόμοιους όγκους.
These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen.
In vivo, υψηλές συγκεντρώσεις πλάσματος σε πιθήκους οδήγησαν σε παράταση του διαστήματος QTc κατά 24%, το οποίο είναι σε συνάφεια με τα ευρήματα για QTc σε ανθρώπους.
In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι η Cmax που παρατηρήθηκε σε πιθήκους (1800 ng/ ml) είναι διπλάσια συγκριτικά με τη μέση Cmax που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους σε ημερήσια δόση των 60 mg.
It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Άμυλο αραβοσίτου Λακτόζη Πολυβινυλοπυρρολιδόνη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο Στεατικό μαγνήσιο Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο.
Maize starch Lactose Povidone Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous.
6. 2 Ασυμβατότητες
7 6.2 Incompatibilities
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ειδικές συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
8 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Πράσινο φύλλο PVC και φύλλο αλουμινίου με κυψέλες μέσα σε κουτί από χαρτόνι.
Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
Κουτιά των 30 και των 100 δισκίων.
30 and 100 tablets.
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Φινλανδία
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
9 A.
Orion Corporation Orion Pharma Tengstrominkatu 6- 8 FIN- 20360 Turku Φινλανδία
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 30 ΔΙΣΚΙΑ
OUTER CARTON 30 TABLETS
Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg τορεμιφένη (ως κιτρική)
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate)
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN – 02200 ESPOO ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLAND
15 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 100 ΔΙΣΚΙΑ
OUTER CARTON 100 TABLETS
17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Fareston 60 mg τορεμιφένη
Fareston 60 mg toremifene
Fareston 60 mg δισκία Τορεμιφένη
Fareston 60 mg tablets Toremifene
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
It may harm them, even if their
άλλους.
symptoms are the same as yours.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please