natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δύο φιαλίδια του CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρησιμοποιούνται για την παρασκευή μιας δόσης 1 g.
Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
H ανασύσταση του περιεχομένου κάθε φιαλιδίου γίνεται με ένεση 14 ml διαλύματος γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση.
Reconstitute the content of each vial by injecting 14 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Ελέγξτε το προκύπτον διάλυμα για αιωρούμενα σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν την περαιτέρω αραίωση.
Inspect the resulting solution for particulate matter and discoloration prior to further dilution.
Διαλύστε περαιτέρω το περιεχόμενο των δύο ανασυσταμένων φιαλιδίων (περίπου 2 x 15 ml) σε 140 ml διαλύματος γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση.
2 x 15 ml) into 140 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Η τελική συγκέντρωση του διαλύματος είναι 6 mg/ ml μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
The final concentration of the solution is 6 mg/ ml mycophenolate mofetil.
Πετάξτε το φιαλίδιο αν παρατηρηθούν αιωρούμενα σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος.
Discard the infusion solution if particulate matter or discoloration is observed.
Εάν το διάλυμα έγχυσης δεν παρασκευαστεί αμέσως πριν τη χορήγηση, η έναρξη της χορήγησης του διαλύματος έγχυσης θα πρέπει να γίνει μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση και αραίωση του
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
26 φαρμακευτικού προϊόντος.
Keep solutions at 15 – 30° C.
Εάν συμβεί τέτοια επαφή, πλύνετε πολύ καλά με σαπούνι και νερό.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
(4 φιαλίδια)
(4 vials)
CellCept 1 g/ 5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension.
5 ml ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχουν 1 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
5 ml of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
Το CellCept 1 g/ 5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά μοσχεύματα.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Ενήλικες: η από στόματος χορήγηση CellCept 1 g/ 5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να αρχίζει εντός 72 ωρών από τη μεταμόσχευση.
Adults: oral CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού είναι 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση), δηλαδή 5 ml πόσιμο εναιώρημα δύο φορές την ημέρα.
5 ml oral suspension twice daily.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 2 έως 18 ετών): η συνιστώμενη δόση CellCept 1 g/ 5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι 600 mg/ m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (έως το πολύ 2 g/ 10 ml πόσιμο εναιώρημα την ημέρα).
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is 600 mg/ m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/ 10 ml oral suspension daily).
Τούτα είναι ανεπαρκή για την υπόδειξη συνιστώμενης δοσολογίας, ως εκ τούτου δε συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
These are insufficient to make dosage recommendations, and therefore use in this age group is not recommended.
Ενήλικες: η από στόματος χορήγηση CellCept θα πρέπει να αρχίζει εντός 5 ημερών από τη μεταμόσχευση.
Adults: oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
28 Χρήση σε μεταμόσχευση ήπατος:
26 Use in hepatic transplant:
Δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δοσολογίας σε ασθενείς που εμφανίζουν μετεγχειρητικά, επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος (βλέπε παράγραφο 5. 2).
(see section 5.2).
Σημείωση Εάν απαιτείται, το CellCept 1 g/ 5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενός ρινογαστρικού καθετήρα με ελάχιστο μέγεθος 8 French (ελάχιστη εσωτερική διάμετρος 1, 7 mm).
Note If required, CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Aσθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του CellCept, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
29 δέρματος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Ο κίνδυνος φαίνεται να σχετίζεται περισσότερο με την ένταση και τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής, παρά με τη χρήση κάποιου συγκεκριμένου παράγοντα.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Μεταξύ των ευκαιριακών λοιμώξεων είναι η σχετιζόμενη με τον ιό ΒΚ νεφροπάθεια και η σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive
Αν αναπτυχθεί ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1, 3 x 103/ μl), πιθανόν να ενδείκνυται η διακοπή ή ο τερματισμός της χορήγησης CellCept.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Το CellCept 1 g/ 5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει ασπαρτάμη.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
Για το λόγο αυτό, χρειάζεται προσοχή όταν το CellCept 1 g/ 5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα χορηγείται σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία (βλέπε παράγραφο 6. 1).
Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
30 Δεν έχει τεκμηριωθεί η ωφέλεια σε σχέση με τον κίνδυνο της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε συνδυασμό με το τακρόλιμους ή το σιρόλιμους (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 5).
The risk: benefit of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Χολεστυραμίνη: μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1, 5 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε φυσιολογικά υγιή άτομα, τα οποία προηγουμένως είχαν ακολουθήσει αγωγή με 4 g χολεστυραμίνης τρεις φορές την ημέρα για 4 ημέρες, υπήρξε μία κατά 40% μείωση της AUC του MPA (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 5. 2).
(see section 4.4, and section 5.2).
31 Σιρόλιμους: σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, η συγχορήγηση του CellCept με σιρόλιμους είχε ως αποτέλεσμα μειωμένες έκθεσεις του MPA κατά 30- 50% σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό του σιρόλιμους και παρόμοιων δόσεων CellCept (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4).
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of CellCept and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Σε αντίθεση, υπήρξε περίπου 20% αύξηση της AUC του τακρόλιμους όταν χορηγήθηκαν επανειλημμένες δόσεις CellCept (1, 5 g δύο φορές την ημέρα) σε ασθενείς που λάμβαναν τακρόλιμους.
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
Επομένως, άλλες ουσίες που είναι γνωστό ότι υφίστανται νεφρική σωληναριακή απέκκριση μπορεί να ανταγωνίζονται με το MPAG, και ως εκ τούτου να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του MPAG ή της άλλης ουσίας που υφίσταται σωληναριακή απέκκριση.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion 29 may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
32 Έχει καταδειχθεί ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων που θηλάζουν.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ευρίσκονταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν CellCept (2 g ή 3 g ημερησίως) με άλλα ανοσοκατασταλτικά ήταν βλεννογονοδερματική καντιντίαση, ιαιμία/ σύνδρομο CMV (κυτταρομεγαλοϊού) και απλός έρπης.
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida
Σε μια κλινική μελέτη επί 92 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας από 2 έως 18 ετών στους οποίους χορηγούνταν από στόματος 600 mg/ m2 μυκοφαινολάτης μοφετίλ δύο φορές την ημέρα, το είδος και η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν γενικώς παρόμοια προς εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι λάμβαναν 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Πάντως τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν συχνότερα στον παιδιατρικό πληθυσμό, ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συγκριτικά με τους ενήλικες: διάρροια, σηψαιμία, λευκοπενία, αναιμία και λοίμωξη.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν CellCept ως μέρος μιας συνδυασμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπευτικής αγωγής, μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένης της
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν ή δυνατόν να σχετίζονται με το CellCept και αναφέρθηκαν σε ≥1/ 10 και σε ≥1/ 100 έως < 1/ 10 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε CellCept στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Σηψαιμία, γαστρεντερική καντιντίαση, ουρολοίμωξη, έρπης απλός, έρπης ζωστήρας
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Πνευμονία, γρίππη, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, μονιλίαση αναπνευστικού συστήματος, γαστρεντερική λοίμωξη, καντιντίαση, γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα, κολπίτιδα, μυκητιασική δερματική λοίμωξη, δερματική κάντιντα, κολπική καντιντίαση, ρινίτιδα
-
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
polyps) Blood and lymphatic system disorders
Πολύ συχνές Συχνές
Common Very common Common
- Καρκίνος δέρματος, καλόηθες νεόπλασμα δέρματος
Skin cancer, benign neoplasm of skin Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία Πανκυτταροπενία, λευκοκυττάρωση - Οξέωση, υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υποφωσφοραιμία, υπερουριχαιμία, ουρική αρθρίτιδα, ανορεξία
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- Διέγερση, συγχυτική κατάσταση, κατάθλιψη, άγχος, σκέψη μη φυσιολογική, αϋπνία
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Σπασμός, υπερτονία, τρόμος, υπνηλία, μυασθενικό σύνδρομο, ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία, δυσγευσία
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Ταχυκαρδία
Vascular disorders
Αγγειακές διαταραχές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
- Υπόταση, υπέρταση, αγγειοδιαστολή
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
34
Very common
Kατηγορία οργάνου συστήματος
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Common
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
- Υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, βήχας
Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
΄Εμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, περιτονίτιδα διαπυητική, ειλεός, κολίτιδα, γαστρικό έλκος, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός, ερυγή
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia,
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Musculoskeletal and connective Tissue disorders
- Ηπατίτιδα, ίκτερος, υπερχολερυθριναιμία - Υπερτροφία δέρματος, εξάνθημα, ακμή, αλωπεκία
- Arthralgia
- Αρθραλγία
Renal impairment
- Αύξηση τιμών ηπατικών ενζύμων, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, ουρία αίματος αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Γαστρεντερικό: κολίτιδα συμπεριλαμβανομένης κολίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό, (≥1/ 100 έως < 1/ 10), παγκρεατίτιδα (≥1/ 100 έως < 1/ 10) και ατροφία της εντερικής λάχνης.
32 Gastrointestinal: colitis including cytomegaloviruscolitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Υπερευαισθησία: έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
35 αγγειονευρωτικού οιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν είναι συστηματικώς μετρήσιμη στο πλάσμα, μετά την από στόματος χορήγηση.
33 Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Μία μείωση της AUC του MPA της τάξης του 40% περίπου, σχετίζεται με τη συγχορήγηση χολεστυραμίνης (4 g τρεις φορές την ημέρα), γεγονός που αποδεικνύει ότι υπάρχει ένα σημαντικό ποσό εντεροηπατικής
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Η από στόματος χορήγηση ραδιοσεσημασμένης μυκοφαινολάτης μοφετίλ έχει ως αποτέλεσμα την πλήρη ανάκτηση της χορηγηθείσας δόσης, το 93% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 6% στα κόπρανα.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Σε μελέτη εφάπαξ δόσης (6 άτομα ανά ομάδα), η μέση τιμή της AUC του MPA στο πλάσμα που παρατηρήθηκε σε άτομα με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 ml • min- 1 • 1, 73 m- 2), ήταν 28- 75% υψηλότερη σε σχέση με τις μέσες τιμές που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υγιή άτομα ή σε άτομα με μικρότερου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
37 Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
34 Elderly patients (≥ 65 years):
Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2 - 3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα και 1, 3- 2 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ ημέρα.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Η συστηματική έκθεση σ 'αυτή τη δόση αντιπροσωπεύει 2 - 3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και 1, 3- 2 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Η συστηματική έκθεση σε αυτή τη δόση ήταν περίπου 0, 5 φορές της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και περίπου 0, 3 φορές της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Η συστηματική έκθεση σε αυτά τα επίπεδα είναι περίπου ισοδύναμη με ή λιγότερη από 0, 5 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και περίπου 0, 3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
38 Βλέπε παράγραφο 4. 6.
Refer to section 4.6.
Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τα οποία είναι ισοδύναμα με ή μικρότερα από την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση των 2 g/ ημέρα για αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day for renal transplant recipients.
Γαστρεντερικές και νεφρικές επιδράσεις που συμφωνούν με την αφυδάτωση, παρατηρήθηκαν επίσης στον πίθηκο στην υψηλότερη δόση (επίπεδα συστηματικής έκθεσης ισοδύναμα με ή υψηλότερα από την κλινική έκθεση).
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in
Η εικόνα της μη κλινικής τοξικότητας της μυκοφαινολάτης μοφετίλ φαίνεται να είναι σύμφωνη με τα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες στον άνθρωπο, οι οποίες τώρα παρέχουν στοιχεία για την ασφάλεια τα οποία είναι περισσότερο σχετικά με τον πληθυσμό των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4. 8).
35 human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
CellCept 1 g/ 5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα: σορβιτόλη κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου κιτρικό νάτριο λεκιθίνη σόγιας βελτιωτικό γεύσης ανάμικτα φρούτα κόμμι ξανθάνης ασπαρτάμη * (Ε951) παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) άνυδρο κιτρικό οξύ.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
* περιέχει φαινυλαλανίνη ισοδύναμη με 2, 78 mg/ 5 ml εναιωρήματος.
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/ 5 ml of suspension.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα και ανασυσταμένο εναιώρημα:
Powder for oral suspension and reconstituted suspension:
Κάθε φιάλη περιέχει 110 g κόνι για πόσιμο εναιώρημα.
Each bottle contains 110 g of powder for oral suspension.
Μετά την ανασύσταση, ο όγκος του εναιωρήματος είναι 175 ml, αποδίδοντας χρήσιμο όγκο 160- 165 ml.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
39 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Εάν συμβεί τέτοια επαφή, πλύνετε πολύ καλά με σαπούνι και νερό.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Συνιστάται η ανασύσταση του CellCept 1 g/ 5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα να γίνεται από το φαρμακοποιό πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
It is recommended that CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Παρασκευή του εναιωρήματος
Preparation of suspension
Μετρήστε 94 ml κεκαθαρμένου ύδατος σε ογκομετρικό κύλινδρο.
Measure 94 ml of purified water in a graduated cylinder.
Βγάλτε το πώμα ασφαλείας για παιδιά και πιέστε το εξάρτημα προσαρμογής μέσα στο λαιμό της φιάλης.
Remove child-resistant cap and push bottle adapter into neck of bottle.
Κλείστε σφικτά τη φιάλη με το πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Close bottle with child-resistant cap tightly.
Αυτό θα εξασφαλίσει τη σωστή τοποθέτηση του εξαρτήματος προσαρμογής στη φιάλη και την ασφάλεια, ως προς τα παιδιά, του πώματος.
This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Γράψτε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταμένου εναιωρήματος πάνω στην ετικέτα της φιάλης.
Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
(1 φιάλη 110 g)
(1 bottle 110g)
CellCept 500 mg δισκία.
CellCept 500 mg tablets.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Film coated tablets.