natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δράσεις της κατηγορίας Παράταση του διαστήματος QT, κοιλιακή αρρυθμία (κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία), αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας, καρδιακή ανακοπή και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) μπορεί να συμβούν με αντιψυχωσικά.
Class effects QT prolongation, ventricular arrythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Σε γενικές γραμμές, τα αναμενόμενα σημεία και συμπτώματα είναι αυτά που προκύπτουν από την υπερβολική έκφραση των γνωστών φαρμακολογικών ιδιοτήτων της παλιπεριδόνης, δηλαδή υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, παράταση του διαστήματος QT, και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone’ s known pharmacological effects, i. e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την παλιπεριδόνη.
General supportive measures should be employed.
Εφαρμόζονται μόνο γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Εξασφαλίζεται και διατηρείται βατός αεραγωγός και εξασφαλίζεται επαρκής οξυγόνωση και αερισμός.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Πρέπει να αρχίσει άμεσα καρδιαγγειακή παρακολούθηση και πρέπει να περιλαμβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για πιθανές αρρυθμίες.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/ or sympathomimetic agents.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πλύση στομάχου (μετά από διασωλήνωση εφόσον ο ασθενής έχει απώλεια συνείδησης) και η χορήγηση ενεργού άνθρακα μαζί με καθαρτικό.
Gastric lavage (after intubation if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Φαρμακολογική κατηγορία: άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC:
Pharmacologic group: other antipsychotics ATC code:
Η παλιπεριδόνη συνδέεται ισχυρά με τους σεροτονινεργικούς 5- HT2 και τους
9 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
10 ντοπαμινεργικούς D2 - υποδοχείς.
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2- and dopaminergic D2-receptors.
Η παλιπεριδόνη επίσης αποκλείει τους άλφα1 - αδρενεργικούς υποδοχείς και αποκλείει, σε μικρότερο βαθμό, τους Η1 - ισταμινεργικούς και τους άλφα2 - αδρενεργικούς υποδοχείς.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Η φαρμακολογική δράση των (+) και (-) εναντιομερών της παλιπεριδόνης είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοια.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)- paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Η παλιπεριδόνη δε δεσμεύεται σε χολινεργικούς υποδοχείς.
Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
Παρόλο που η παλιπεριδόνη είναι ένας ισχυρός D2 - ανταγωνιστής, που θεωρείται ότι ανακουφίζει τα θετικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας, προκαλεί σε μικρότερο βαθμό καταληψία και μειώνει τις κινητικές λειτουργίες σε μικρότερο βαθμό από τα παραδοσιακά νευροληπτικά.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Φαρμακοδυναμικές Δράσεις
Pharmacodynamic Effects
Κλινική Αποτελεσματικότητα Η αποτελεσματικότητα του INVEGA αποδείχθηκε σε τρεις πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων, σε άτομα που πληρούσαν τα κριτήρια του DSM- IV για τη σχιζοφρένεια.
Clinical Efficacy The efficacy of INVEGA was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Ως πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας καθορίστηκε η μείωση στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Όλες οι υπό εξέταση δόσεις του INVEGA διαφοροποιήθηκαν από το εικονικό φάρμακο την ημέρα 4 (p < 0, 05).
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Τα προκαθορισμένα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν την κλίμακα Personal and Social Performance (PSP) και την κλίμακα Clinical Global Impression - Severity (CGI - S).
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) scale.
Και στις τρεις μελέτες, το INVEGA αποδείχθηκε ανώτερο του εικονικού φαρμάκου τόσο στην PSP όσο και στην CGI - S.
In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S.
Συνολική Βαθμολογία στην κλίμακα Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) - Μεταβολή από την Έναρξη μέχρι το Τελικό Σημείο - LOCF για τις μελέτες R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304, και R076477- SCH- 305:
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
Ομάδα Πρόθεσης- για- Θεραπεία ανάλυσης
Intent- to-Treat Analysis Set
11
Placebo
Μέση βαθμολογία κατά την έναρξη (SD)
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Διαφορά Μέσων Ελαχίστων Τετραγώνων (SE)
R076477-SCH-304 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
- 15, 0 (19, 61) < 0, 001
93.9 (12.66) -2.8 (20.89)
- 16, 3 (21, 81) < 0, 001
91.6 (12.19) -15.0 (19.61) < 0.001 -11.6 (2.35)
Διαφορά Μέσων Ελαχίστων Τετραγώνων (SE)
93.9 (13.20) -16.3 (21.81) < 0.001 -12.9 (2.34)
Η αρνητική μεταβολή στη βαθμολογία είναι ενδεικτική βελτίωσης.
Negative change in score indicates improvement.
Χρησιμοποιήθηκε η έκδοση 1- 7 της PANSS.
The 1-7 version of the PANSS was used.
Στη μελέτη R076477- SCH- 305 περιλήφθηκε και η δόση των 15 mg, τα αποτελέσματα όμως από αυτήν δεν παρουσιάζονται εδώ, καθότι υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 12 mg.
A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
Σε μια μακροχρόνια κλινική δοκιμή, η οποία σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της διατήρησης του αποτελέσματος, το INVEGA αποδείχθηκε σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων και στην καθυστέρηση της υποτροπής της σχιζοφρένειας.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Αφού αρχικά είχαν λάβει θεραπεία για ένα οξύ επεισόδιο για 6 εβδομάδες και παρέμειναν σταθεροί για 8 εβδομάδες ακόμη με το INVEGA (σε δόσεις που κυμαίνονταν από 3 έως 15 mg μία φορά την ημέρα), οι ασθενείς στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν κατά διπλά τυφλό τρόπο για να συνεχίσουν τη θεραπεία είτε με INVEGA είτε με εικονικό φάρμακο, ωσότου εμφάνιζαν υποτροπή των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia
Η δοκιμή τερματίστηκε πρόωρα για λόγους αποτελεσματικότητας, αφού φάνηκε ότι απαιτούνταν σημαντικά μεγαλύτερος χρόνος μέχρι την υποτροπή σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το INVEGA συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0, 0053).
The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
12 μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) περίπου στις 24 ώρες από τη χορήγηση.
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Με την εφάπαξ καθημερινή χορήγηση του INVEGA, σταθερές συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης επιτυγχάνονται εντός 4 - 5 ημερών από την έναρξη της χορήγησης στους περισσότερους ασθενείς.
With once-daily dosing of INVEGA, steady-state concentrations of paliperidone are attained within 4-5 days of dosing in most subjects.
Τα χαρακτηριστικά της απελευθέρωσης του INVEGA έχουν ως αποτέλεσμα την ελαχιστοποίηση των διακυμάνσεων μεταξύ μέγιστης - ελάχιστης συγκέντρωσης, συγκριτικά με αυτά που παρατηρούνται με την άμεσης απελευθέρωσης ρισπεριδόνη (δείκτης διακύμανσης 38% έναντι 125%).
The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
Η απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του INVEGA είναι 28% (90% CI των 23% - 33%).
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
Η χορήγηση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης της παλιπεριδόνης μαζί με ένα τυπικό γεύμα πλούσιο σε λίπη/ πλούσιο σε θερμίδες αυξάνει τη Cmax και την AUC της παλιπεριδόνης κατά 50 - 60% σε σχέση με τη χορήγησή της σε κατάσταση νηστείας.
Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/ high-caloric meal increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Κατανομή Η παλιπεριδόνη κατανέμεται ταχέως.
Distribution Paliperidone is rapidly distributed.
Η παλιπεριδόνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες πλάσματος κατά 74%.
The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
Συνδέεται κυρίως με την α1 - όξινη γλυκοπρωτεΐνη και τη λευκωματίνη.
It binds primarily to α 1-acid glycoprotein and albumin.
Βιομετατροπή και απομάκρυνση Μία εβδομάδα μετά την εφάπαξ χορήγηση από του στόματος 1 mg άμεσης αποδέσμευσης 14C - παλιπεριδόνης, το 59% της δόσης απεκκρίθηκε αναλλοίωτο στα ούρα, δείχνοντας ότι η παλιπεριδόνη δε μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ.
Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release 14C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
Τέσσερις μεταβολικές οδοί έχουν αναγνωριστεί in vivo, καμία από τις οποίες δεν αντιστοιχούσε σε περισσότερο από 6, 5% της δόσης: αποαλκυλίωση, υδροξυλίωση, αφυδρογόνωση και εκτομή της βενζισοξαζόλης.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Οι αναλύσεις της φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό δεν έδειξαν κάποια ορατή διαφορά στη φαινόμενη κάθαρση της παλιπεριδόνης, μετά από χορήγηση του INVEGA, μεταξύ των ατόμων που μεταβολίζουν εκτενώς και αυτών που μεταβολίζουν φτωχά τα υποστρώματα του ενζύμου CYP2D6.
Population pharmacokinetics analyses indicated no discernable difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
In vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη δεν αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9/ 10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP3A5.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9/ 10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η παλιπεριδόνη είναι ένα υπόστρωμα της P- γλυκοπρωτεΐνης και ένας ασθενής αναστολέας της P- γλυκοπρωτεΐνης σε υψηλές συγκεντρώσεις.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Ηπατική δυσλειτουργία Η παλιπεριδόνη δε μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ.
Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Σε μια μελέτη με ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (τάξη Β κατά Child- Pugh), οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης παλιπεριδόνης στο πλάσμα ήταν παρόμοιες με αυτές υγιών ατόμων.
In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child- Pugh).
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Νεφρική δυσλειτουργία Η απέκκριση της παλιπεριδόνης ελαττώνεται καθώς μειώνεται η νεφρική λειτουργία.
11 Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Η ολική κάθαρση της παλιπεριδόνης ήταν μειωμένη κατά 32% σε ασθενείς με ήπια (Κάθαρση Κρεατινίνης [CrCl] = 50 έως < 80 ml/ min), κατά 64% με μέτρια (CrCl = 30 έως < 50 ml/ min) και κατά 71% με σοβαρή (CrCl < 30 ml/ min) νεφρική δυσλειτουργία.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [Cr Cl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης της παλιπεριδόνης ήταν 24, 40 και 51 ώρες σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τις 23 ώρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/ min).
The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/ min).
13 Ηλικιωμένοι Δεδομένα από μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένα άτομα (≥ 65 ετών, n = 26) έδειξαν ότι η φαινόμενη κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση του INVEGA ήταν 20% χαμηλότερη σε σχέση με αυτή ενήλικων ατόμων (18 - 45 ετών, n = 28).
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Ωστόσο, δεν υπήρχε διακριτή επίδραση της ηλικίας στην ανάλυση φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό σχιζοφρενών ασθενών, μετά από διόρθωση για τις σχετιζόμενες με την ηλικία μειώσεις της κάθαρσης κρεατινίνης.
However, there was no discernable effect of age in the population pharmacokinetic analysis involving schizophrenia subjects after correction of age-related decreases in CrCl.
Φυλή Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό δεν ανέδειξε σχετικές με τη φυλή διαφορές στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του INVEGA.
Race Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
Φύλο Η φαινομενική κάθαρση της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση του INVEGA είναι περίπου 19% χαμηλότερη στις γυναίκες απ ’ ότι στους άνδρες.
Gender The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
Κάπνισμα Με βάση in vitro μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά ένζυμα, η παλιπεριδόνη δεν αποτελεί υπόστρωμα του ενζύμου CYP1A2, επομένως το κάπνισμα δεν πρέπει να έχει κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης.
Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό έδειξε μια ελαφρά μειωμένη έκθεση στην παλιπεριδόνη στους καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Ωστόσο, η διαφορά αυτή δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία.
The difference is unlikely to be of clinical relevance, though.
Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων της παλιπεριδόνης σε αρουραίους και σκύλους κατέδειξαν κυρίως φαρμακολογικές επιδράσεις, όπως καταστολή και επαγόμενες από την προλακτίνη επιπτώσεις στους μαζικούς αδένες και στα γεννητικά όργανα.
Repeat-dose toxicity studies of paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Σε μελέτες αναπαραγωγής αρουραίων με χρήση ρισπεριδόνης, η οποία μετατρέπεται εκτεταμένα σε παλιπεριδόνη στους αρουραίους και στους ανθρώπους, παρατηρήθηκε μια μείωση στο βάρος γέννησης και στην επιβίωση των απογόνων.
In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
Σε μελέτες καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση ρισπεριδόνης σε αρουραίους και ποντίκια, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα αδενώματα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώματα της ενδοκρινούς μοίρας του παγκρέατος (αρουραίοι) και στα αδενώματα των μαζικών αδένων (και στα δύο είδη).
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Οι όγκοι αυτοί μπορεί να αποδοθούν στον παρατεταμένο ανταγωνισμό της ντοπαμίνης στους D2 - υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιμία.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Η σχέση των ευρημάτων για τους όγκους στα τρωκτικά με τον κίνδυνο παρόμοιων όγκων στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Για το δισκίο του 1, 5 mg:
For the 1.5 mg tablet:
Επικαλυμμένος πυρήνας δισκίου:
Coated tablet core:
Πολυαιθυλενίου οξείδιο 200Κ Νάτριο χλωριούχο Ποβιδόνη (Κ29 - 32) Στεατικό οξύ Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321) Σιδήρου οξείδιο (μέλαν) (Ε172)
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32)
14 Πολυαιθυλενίου οξείδιο 7000Κ Σιδήρου ΙΙΙ οξείδιο (ερυθρό) (Ε172) Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Κυτταρίνη οξική
12 Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Iron oxide (black) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Σιδήρου ΙΙΙ οξείδιο (κίτρινο) (Ε172) Σιδήρου ΙΙΙ οξείδιο (ερυθρό) (Ε172) Κηρός καρναούβης
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Σιδήρου οξείδιο (μέλαν) (Ε172) Προπυλενογλυκόλη Υπρομελλόζη
Iron oxide (black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Λευκή, υψηλής πυκνότητας φιάλη από πολυαιθυλένιο (HDPE) με σφραγίδα ασφαλείας και πώμα προστασίας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
White high-density polyethylene (HDPE) bottle with induction sealing and polypropylene child- resistant closure.
Κάθε φιάλη περιέχει δύο σακίδια του 1 γραμμαρίου με προσροφητική γέλη σιλικόνης (διοξείδιο του πυριτίου) (τα σακίδια αποτελούνται από εγκεκριμένο για τρόφιμα πολυαιθυλένιο).
Each bottle contains two 1 g dessicant silica gel (silicone dioxide) pouches (pouch is food approved polyethylene).
• Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με επίστρωση μεμβράνης πολυχλωρο- τριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) / αλουμινίου διαμέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση.
• Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
• Λευκό πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με επίστρωση μεμβράνης πολυχλωρο- τριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) / αλουμινίου διαμέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση.
• White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
Ή
13 Or
15 • Προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA) - αλουμίνιο με επίστρωση μεμβράνης πολυβινυλοχλωρίδιου (PVC) / αλουμινίου διαμέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση.
• Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Βέλγιο.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Κάθε δισκίο περιέχει 13, 2 mg λακτόζη.
Each tablet contains 13.2 mg lactose.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Prolonged-release tablet
Δισκίo παρατεταμένης αποδέσμευσης Τριών στρώσεων σχήματος καψακίου λευκά δισκία με εκτυπωμένη την ένδειξη “ PAL 3 ”
Trilayer capsule-shaped white tablets printed with “ PAL 3”
Το INVEGA προορίζεται για από του στόματος χορήγηση.
Adults INVEGA is for oral administration.
Όταν ενδείκνυνται αυξήσεις στη δόση, συνιστώνται προσαυξήσεις των 3 mg/ ημέρα και γενικά πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαστήματα μεγαλύτερα των 5 ημερών.
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/ day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
Το περίβλημα του δισκίου, μαζί με αδιάλυτα συστατικά του πυρήνα, αποβάλλεται από τον οργανισμό.
The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 6 mg μία φορά την
The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
17 ημέρα με βάση την κλινική ανταπόκριση και ανοχή.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily
Για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 10 έως < 50 ml/ min), η συνιστώμενη αρχική δόση του ΙNVEGA είναι 1, 5 mg κάθε ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 3 mg μια φορά την ημέρα μετά από κλινική επανεκτίμηση.
15 after clinical reassessment.
Ηλικιωμένοι Οι προτεινόμενες δοσολογίες σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (≥ 80 ml/ min) είναι οι ίδιες όπως και για τους ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INVEGA σε ασθενείς < 18 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
Paediatric population Safety and efficacy of INVEGA in patients < 18 years of age have not been studied.
18 Υπεργλυκαιμία Σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη γλυκόζη, π. χ. αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με το INVEGA.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τις τρεις, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 6 εβδομάδων, σταθερής δόσης κλινικές δοκιμές με INVEGA (3, 6, 9 και 12 mg), η ορθοστατική υπόταση αναφέρθηκε στο 2. 5% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με INVEGA, συγκριτικά με το 0. 8% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
16 Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.