natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έπειτα ετοιµάστε την πένα ρυθµίζοντας το βέλος ένδειξης δόσης στο 37, 5 στο µαύρο µετρητή δόσης που τονίζεται µε µία µικρή τελεία.
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 black scale-mark highlighted with a small dot.
Τραβήξτε το πλήκτρο ένεσης προς τα έξω όσο περισσότερο γίνεται, αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας και το εσωτερικό καπάκι της βελόνας και κρατήστε την πένα µε τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.
Pull out the injection button as far as it will go, remove the outer needle cap and the inner needle cap and hold the pre-filled pen with the needle pointing upwards.
Χτυπήστε ελαφρά µε το δάκτυλο το συγκρατητήρα της δεξαµενής πληρώσεως ώστε εάν υπάρχουν φυσαλίδες µε αέρα να µετακινηθούν προς τα επάνω προς τη βελόνα.
Tap the reservoir holder gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Με τη βελόνα να δείχνει ακόµα προς τα επάνω, πιέστε το πλήκτρο ένεσης ολοκληρωτικά.
With the needle still pointing upwards, depress the injection button fully.
Μία σταγόνα υγρό πρέπει να εµφανιστεί στην άκρη της βελόνας, αυτό υποδεικνύει ότι η πένα σας έχει προετοιµαστεί για την ένεση.
A drop of liquid must appear at the tip of the needle; this indicates that your pre-filled pen is primed for injection.
Η ποσότητα του υγρού που εµφανίζεται στη βελόνα είναι απλώς η περίσσεια από την πένα (γενικότερα λιγότερο από 37, 5 IU).
The amount of liquid seen at the needle tip is just the overfill from the pre-filled pen (generally less than 37.5 IU).
Εάν δεν εµφανιστεί καθόλου υγρό την πρώτη φορά, επαναλάβετε δεύτερη φορά µέχρις ότου εµφανιστεί µία σταγόνα υγρό στην άκρη της βελόνας.
If no liquid appears the first time, repeat a second time until a drop of liquid appears at the needle tip.
Έπειτα, ρυθµίστε τη δόση όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.
Then set the dose as describe in section 4.
Για την επόµενη χρήση τοποθετήστε µία βελόνα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3 και ρυθµίστε τη δόση όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
Τοποθέτηση βελόνας:
Attaching a needle:
271 Πάρτε µία καινούρια βελόνα.
Take a new needle.
Εάν η ετικέτα αποκόλλησης που κλείνει το εξωτερικό καπάκι της βελόνας έχει φθαρεί ή χαλαρώσει, µην τη χρησιµοποιήσετε.
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
Απορρίψτε τη βελόνα και πάρτε µια καινούρια.
Remove the peel tab from the outer needle cap.
Αφαιρέστε την ετικέτα αποκόλλησης από το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Hold the outer needle cap firmly, press the threaded tip of the pre-filled pen into the outer needle cap and twist it clockwise until it is securely fixed.
Χρησιµοποιείτε µόνο τις αναλώσιµες βελόνες µίας χρήσεως που παρέχονται µέσα στη συσκευασία της προγεµισµένης συσκευής τύπου πένας GONAL- f ή που παρέχονται ξεχωριστά από τη Serono.
Use only the single-use disposable needles provided within the GONAL-f pre-filled pen pack or distributed separately.
Ρυθµίζοντας τη δόση:
Set the required dose by turning the black dosage dial in either
Ρυθµίστε την απαιτούµενη δόση στρέφοντας το µαύρο µετρητή δόσης σε κάποια κατεύθυνση µέχρις ότου το βέλος ένδειξης δόσης δείχνει την απαιτούµενη δόση (ο µαύρος µετρητής δόσης σας επιτρέπει να ρυθµίσετε τη δόση σε διαβαθµίσεις των 37, 5 IU.
251 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
Η ελάχιστη και η µέγιστη δόση που µπορείτε να ρυθµίσετε είναι ίση µε 37, 5 IU και 300 IU αντίστοιχα).
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 300 IU).
Μόλις έχετε ρυθµίσει τη δόση σας, φορτώστε την, τραβώντας το πλήκτρο ένεσης προς τα έξω όσο περισσότερο γίνεται.
Once you have set your dose, load it by pulling the injection button out as far as it will go.
Φροντίστε να τραβήξετε το πλήκτρο ευθύγραµµα προς τα έξω χωρίς να το στρέψετε, διότι αυτό µπορεί να αλλάξει τη ρύθµιση της δόσης.
Take care to pull the button straight and not to twist it out, this might change the set dose.
Προσοχή: προσεχτικά ελέγξτε το µετρητή δόσης προτού τραβήξετε το πλήκτρο ένεσης προς τα έξω διότι δεν µπορεί να διορθωθεί αργότερα αφού έχει φορτωθεί.
Caution: carefully check the dosage dial before pulling out the injection button because it cannot be corrected after it has been loaded.
Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε ρυθµίσει και φορτώσει λάθος δόση, αφού έχετε τραβήξει το πλήκτρο ένεσης προς τα έξω, µην ενέσετε.
If after having pulled out the injection button you realize that you have set and loaded a wrong dose, do not inject.
Απορρίψτε τη δόση στα άχρηστα και επαναλάβετε τη ρύθµιση της δόσης σωστά.
Discard the dose to waste and repeat the dose setting correctly.
Ελέγξτε την κόκκινη κλίµακα ελέγχου δόσης στο πλήκτρο ένεσης µε σκοπό να εξασφαλίσετε ότι έχει φορτωθεί η σωστή δόση:
Check the red dosage control dial on the injection button in order to ensure that the correct dose has been loaded:
(Το παράδειγµα στην εικόνα δείχνει το πλήκτρο ένεσης τραβηγµένο προς τα έξω και φορτωµένη µία δόση των 150 IU).
When the injection button is pulled out, the loaded dose is indicated by the last mark (flat arrow) on the red dosage control dial that is coming out and appears visible (the example in the Figure shows the injection button pulled out and a loaded dose of 150 IU).
Εάν η φορτωµένη δόση είναι µικρότερη από τη ρυθµισµένη τότε η δόση δεν θα ολοκληρωθεί.
If the loaded dose is lower than the set dose, then the dose will not be complete.
Σε αυτήν την περίπτωση, ακολουθήστε τις οδηγίες που δίνονται παρακάτω στο σηµείο 2 του εδαφίου Σηµείωση.
In this case, follow the instructions given below in the point 2. of the Note section.
Εάν απαιτείται η ίδια δόση κάθε φορά, τότε το βέλος ένδειξης δόσης µπορεί να αφεθεί στην ίδια θέση στο µετρητή δόσης.
If the same dose is required every time, then the dose arrow can be left pointing at the same position on the dosage dial.
Κάνοντας την ένεση:
Injecting the dose:
272 Επιλέξτε ένα σηµείο ένεσης σύµφωνα µε τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Καθαρίστε το σηµείο της ένεσης σκουπίζοντάς το µε ένα τολύπιο µε οινόπνευµα.
Clean the injection site by wiping with an alcohol swab.
Χρησιµοποιήστε την τεχνική ένεσης που σας έχει συστήσει ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια σας.
Use the injection technique as advised by your medical practitioner or nurse.
Εισάγετε τη βελόνα στο δέρµα και πιέστε το πλήκτρο ένεσης ολοκληρωτικά.
Insert the needle into the skin and press the injection button as far as it will go.
Ελέγξτε ότι το γκρι πλήκτρο ένεσης δεν είναι πλέον ορατό.
Check that the grey indicator on the injection button is no longer visible.
Αυτό επιβεβαιώνει ότι η απελευθέρωση της δόσης είναι πλήρης.
This confirms that the delivery of the dose is complete.
Πρέπει να κρατήσετε τη βελόνα στο δέρµα και να πιέσετε το πλήκτρο ένεσης για 10 δευτερόλεπτα τουλάχιστον.
You must keep the needle in the skin and press down the injection button for at least 10 seconds.
Κρατώντας το πλήκτρο ένεσης πιεσµένο, αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρµα.
Whilst keeping the injection button pressed down, take the needle out of the skin.
Αφαίρεση της βελόνας:
Removing the needle:
Αφαιρέστε τη βελόνα µετά από κάθε ένεση και απορρίψτε την.
Remove the needle after each injection and discard it.
Κρατήστε την προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας σταθερά από το συγκρατητήρα της δεξαµενής πλήρωσης.
Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Προσεχτικά επανατοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Carefully put back the outer needle cap onto the needle.
Κρατήστε σφιχτά το εξωτερικό καπάκι της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα στρέφοντας αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning counterclockwise.
Απορρίψτε τη χρησιµοποιηµένη βελόνα µε ασφαλή τρόπο.
Dispose of the used needle safely.
Τώρα επανατοποθετήστε το καπάκι της προγεµισµένης συσκευής τύπου πένας στην προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
Now put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Φύλαξη της προγεµισµένης συσκευής τύπου πένας:
Storing the pre-filled pen:
Αφού ενέσετε τη δόση σας αποµακρύνετε τη χρησιµοποιηµένη βελόνα όπως περιγράφεται παραπάνω στην παράγραφο 6.
After injecting your dose remove the used needle as described in the point 6 above.
Επανατοποθετήστε το καπάκι της προγεµισµένης συσκευής τύπου πένας στην προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
Put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Φυλάσσετε την προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας GONAL- f σε ασφαλές µέρος, κατά προτίµηση στην αρχική της συσκευασία.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
Όταν η προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας αδειάσει, την απορρίπτετε.
When the pre-filled pen is empty, discard it.
Η κλίµακα που φαίνεται από το συγκρατητήρα της δεξαµενής πλήρωσης είναι µία ένδειξη του όγκου του φαρµάκου που υπολείπεται στη δεξαµενή. ∆εν πρέπει να χρησιµοποιείται για να ρυθµίζεται η δόση.
It must not be used to set the dose.
Η κόκκινη κλίµακα ελέγχου δόσης στο πλήκτρο ένεσης, σας καθιστά δυνατό να ελέγχετε εάν η τελευταία δόση θα ολοκληρωθεί ή όχι.
The red dosage control dial on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Μπορεί να τραβηχτεί προς τα έξω µέχρι το σηµάδι (επίπεδο βέλος) που επιδεικνύει την ποσότητα του φαρµάκου που παραµένει στη δεξαµενή.
It can only be pulled out as far as the mark (flat arrow) indicating the amount of medicine remaining in the reservoir.
Εάν η φορτωµένη δόση δεν είναι επαρκής να ολοκληρώσετε την ένεσή σας, έχετε δύο πιθανότητες:
If the loaded dose is not sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Ενέσατε τη µερική δόση (που παρέµεινε σε αυτή την προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας) και µετά συµπληρώστε αµέσως την ένεση µε το υπόλοιπο της δόσης σας από µία καινούρια προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας (µη ξεχνάτε να καταγράφετε τη µερική δόση)
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not to forget to record the partial dose). b.
Απορρίψτε την προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας και ενέσατε ολόκληρη τη δόση σας χρησιµοποιώντας µία καινούρια προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
Discard the pre-filled pen and inject the full dose using a new pre-filled pen.
273 4.
4.
Ανεπιθύµητες ενέργειες στις γυναίκες
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Αυτά τα προβλήµατα µπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 10 στους 100 ασθενείς.
These problems may affect more than 10 patients out of 100 treated.
Με την αγωγή του GONAL- f και όταν χορηγείται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, µπορεί να εκδηλωθεί (σε 1 – 10 στους 100 θεραπευόµενους) µία παθολογική κατάσταση που καλείται σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλέπε παράγραφο 2).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Σε σοβαρές αλλά σπάνιες περιπτώσεις το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών µε εµφανώς διογκωµένες ωοθήκες, µπορεί να συνυπάρχει µε συγκέντρωση υγρού στην κοιλιά ή στο θώρακα, όπως επίσης και µε πιο σοβαρές θροµβοεµβολικές επιπλοκές.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
Αυτό µπορεί να προκύψει στο 1% ή και λιγότερο, των ασθενών.
This can occurs in 1% of the patients or less.
Σε σπάνιες περιπτώσεις το τελευταίο µπορεί να συµβαίνει και ανεξάρτητα από το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς).
In very rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome (less than 1 patient in 1000).
Με σκοπό την πρόληψη του συνδρόµου υπερδιέγερσης των ωοθηκών, η αγωγή µε το GONAL- f θα πρέπει να διακοπεί από το γιατρό και να εγκαταληφθεί η αγωγή µε hCG.
In order to prevent ovarian hyperstimulation syndrome, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς), µη φυσιολογικά πήγµατα αίµατος (πήγµατα αίµατος στα αγγεία) φαίνεται να δηµιουργούνται µε παρόµοια σκευάσµατα και αυτό θα µπορούσε πιθανώς να συµβεί µε την αγωγή µε GONAL- f/ hCG ή GONAL- f/ lutropin alfa/ hCG.
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Ανεπιθύµητες ενέργειες στους άνδρες
253 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Στους άνδρες µπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του µεγέθους των µαστών, ακµή και αύξηση βάρους που οφείλονται στη θεραπεία µε hCG (µεταξύ 1 και 10% των ασθενών).
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
274 Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Εντός της διάρκειας ζωής του, το προϊόν µπορεί να φυλάσσεται σε θερµοκρασία ίση ή µικρότερη των 25°C για διάστηµα έως και 3 µήνες χωρίς να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιµοποιηθεί έπειτα από 3 µήνες.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Παρακαλούµε όπως καταγράφετε επάνω στην προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας την ηµεροµηνία της πρώτης χρήσης του ενέσιµου διαλύµατος.
Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day of first use of the solution for injection.
Μόλις ανοιχτεί, το προϊόν µπορεί να φυλάσσεται για 28 ηµέρες το µέγιστο σε θερµοκρασία ίση ή µικρότερη των 25°C Κάθε µη χρησιµοποιηθέν διάλυµα πρέπει να απορρίπτεται όχι αργότερα από 28 ηµέρες µετά την πρώτη χρήση.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Να µη χρησιµοποιείτε το GONAL- f µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φύσιγγας ή στο κουτί µετά το « ΛΗΞΗ ».
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the cartridge label or carton after EXP.
Το διάλυµα δεν θα πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωµατίδια ή δεν είναι διαυγές
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ορµόνη που παράγεται µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA σε κυτταρική γραµµή ωοθηκών του κινέζικου κρικητού (CHO).
Follitropin alfa is a recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Η ποσότητα της θυλακιοτροπίνης άλφα ανά ml είναι 600 IU (ισοδύναµα µε 44 µικρογραµµάρια).
The quantity of follitropin alfa per ml is 600 IU (equivalent to 44 micrograms).
Κάθε φύσιγγα απελευθερώνει 300 IU (ισοδύναµα µε 22 µικρογραµµάρια) σε 0, 5 ml.
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 ml.
Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι: πολοξαµερές 188, σακχαρόζη, µεθειονίνη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο µονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, µ- κρεσόλη, φωσφορικό οξυ συµπυκνωµένο, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιµα.
The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Το GONAL- f διατίθεται ως διαυγές άχρωµο ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
GONAL-f is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled pen.
To σκεύασµα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας και 5 βελόνες για χορήγηση.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 5 needles for administration.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
254 Marketing Authorisation Holder
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Ιταλία
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
275 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
276 Ελλάδα Merck A. E.
255 Ελλάδα Merck A. E.
277 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
256 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
278 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INFORMATION FOR THE USER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 µικρογραµµάρια/ 0, 75 ml) ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας Θυλακιοτροπίνη άλφα
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
• Το GONAL- f µπορεί να χρησιµοποιηθεί για πρόκληση ωορρηξίας σε γυναίκες που δεν κάνουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί σε αγωγή µε κιτρική κλοµιφαίνη.
• GONAL-f can be used to cause ovulation in women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate.
279 Μην χρησιµοποιήσετε το GONAL- f
Do not use GONAL-f
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη θυλακιοτροπίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του GONAL- f. • σε περίπτωση όγκων του υποθαλάµου και της υπόφυσης.
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or to any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
Εάν είστε γυναίκα:
258 If you are a woman:
• σε περίπττωση διογκωµένων ωοθηκών ή κύστεων, που δεν οφείλονται σε νόσο πολυκυστικών ωοθηκών • σε περίπτωση γυναικολογικής αιµορραγίας άγνωστης αιτιολογίας • σε περίπτωση καρκινώµατος ωοθηκών, µήτρας ή µαστού
• if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • if you have gynaecological bleeding of unknown cause • if you have ovarian, uterine or breast cancer
• σε περίπτωση µη αναστρέψιµης βλάβης των όρχεων.
• if you have irreversible testicular damage
280 Χρήση άλλων φαρµάκων
Using other medicines:
Ταυτόχρονη χορήγηση του GONAL- f µε άλλους παράγοντες που χρησιµοποιούνται για τη διέγερση της ωορρηξίας (π. χ. hCG, κιτρική κλοµιφαίνη) µπορεί να ενδυναµώσει την απόκριση του ωοθυλακίου, ενώ η ταυτόχρονη χρήση των GnRH αγωνιστών ή ανταγωνιστών που οδηγούν στην απευαισθητοποίηση της υπόφυσης µπορεί να αυξήσει τη δοσολογία του GONAL- f που χρειάζεται για να δηµιουργήσει επαρκή ωοθηκική απόκριση. ∆εν έχει παρατηρηθεί καµία κλινικά σηµαντική παρενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε GONAL- f.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Κύηση και θηλασµός
259 Pregnancy and breast-feeding
Το GONAL- f δεν ενδείκνυται εάν είστε έγκυος ή εάν θυλάζετε.
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
Η αγωγή συνεχίζεται µέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη ωοθυλακίων (όπως αυτή εκτιµάται από αιµατολογικό έλεγχο και/ ή υπερηχογράφηµα), µε δοσολογία που προσαρµόζεται ανάλογα µε τη δική σας απόκριση και που συνήθως δεν ξεπερνά τα 450 IU (0, 72 ml) ηµερησίως.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.72 ml) daily.
Επαρκής ανάπτυξη
Adequate follicular development is usually achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
281 ωοθυλακίων επιτυγχάνεται συνήθως κατά µέσο όρο από τη 10η ηµέρα της αγωγής (εύρος από 5 έως 20 ηµέρες).
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία, που δεν έχουν καθόλου περίοδο και έχουν διαγνωσθεί µε ανεπάρκεια LH και FSH.
260 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Όταν λαµβάνεται η βέλτιστη ανταπόκριση, θα πρέπει να χορηγείται µία εφάπαξ ένεση 250 µικρογραµµάρια r- hCG ή 5000 IU έως 10000 IU hCG, 24- 48 ώρες µετά τις τελευταίες ενέσεις GONAL- f και lutropin alfa.
When the desired response has been obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Εάν παρατηρηθεί υπερβολική ανταπόκριση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ανασταλεί η χορήγηση hCG (βλέπε παράγραφο 4).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
282 Πριν την αυτοχορήγηση διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες:
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
Οι µεµονωµένες προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο για έναν ασθενή.
Individual pre-filled pens should be for single patient use only.
Ετικέτα αποκόλλησης
261 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής και τοποθετήστε µία βελόνα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3.
Remove the pen cap and attach a needle as described in section 4.
Έπειτα ετοιµάστε την πένα ρυθµίζοντας το βέλος ένδειξης δόσης στο 37, 5 στο µαύρο µετρητή δόσης που τονίζεται µε µία µικρή τελεία.
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 scale-mark highlighted with a small dot.
Τοποθέτηση βελόνας:
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
283 Πάρτε µία καινούρια βελόνα.
Discard the needle and take a new one.
Ρυθµίστε την απαιτούµενη δόση στρέφοντας το µαύρο µετρητή δόσης σε κάποια κατεύθυνση µέχρις ότου το βέλος ένδειξης δόσης δείχνει την απαιτούµενη δόση (ο µαύρος µετρητής δόσης σας επιτρέπει να ρυθµίσετε τη δόση σε διαβαθµίσεις των 37, 5 IU.
262 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
Η ελάχιστη και η µέγιστη δόση που µπορείτε να ρυθµίσετε είναι ίση µε 37, 5 IU και 450 IU αντίστοιχα).
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 450 IU).
284 5.
5.
Επιλέξτε ένα σηµείο ένεσης σύµφωνα µε τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Μπορεί να τραβηχτεί προς τα έξω µέχρι το σηµάδι (επίπεδο βέλος) που επιδεικνύει την ποσότητα του φαρµάκου που παραµένει στηδεξαµενή.
It can only be pulled out as far as the mark (flat arrow) indicating the amount of medicine remaining in the reservoir.
Ενέσατε τη µερική δόση (που παρέµεινε σε αυτή την προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας) και µετά συµπληρώστε αµέσως την ένεση µε το υπόλοιπο της δόσης σας από µία καινούρια προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας (µη ξεχνάτε να καταγράφετε τη µερική δόση).
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not forget to record the partial dose). b.
Εντούτοις αυτό θα συµβεί µόνο όταν γίνει χορήγηση hCG (βλέπε παράγραφο 2).
However this will only occur if hCG is administered (see section 2)
285 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το GONAL- f
If you forget to take GONAL-f