natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 στη ρινοεπιπεφυκίτιδα.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας έξι εβδομάδων σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, το Azomyr ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση της κνίδωσης και τη μείωση του μεγέθους και του αριθμού των εξανθημάτων στο τέλος του πρώτου διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Η θεραπεία με το Azomyr επίσης μείωσε σημαντικά την επίδραση στον ύπνο και τις λειτουργίες της ημέρας, όπως μετρήθηκε από μία κλίμακα τεσσάρων σημείων που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση αυτών των μεταβλητών.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Σε μία σειρά φαρμακοκινητικών και κλινικών δοκιμών, το 6% των ατόμων πέτυχαν μία υψηλότερη συγκέντρωση δεσλοραταδίνης.
11 In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Οι δράσεις του Azomyr σιρόπι σε άτομα με πτωχό μεταβολισμό ηλικίας < 2 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Προπυλενογλυκόλη, σορβιτόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, δυνάτριο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξεϊκού οξέως, κεκαθαρμένο νερό, σακχαρόζη, φυσικό και τεχνητό άρωμα (τσιχλόφουσκα), πορτοκαλί χρώμα E110.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
13 Το σιρόπι Azomyr διατίθεται σε υάλινες σκοτεινόχρωες φιάλες τύπου ΙΙΙ των 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml, που κλείνουν με ένα πώμα από πολυπροπυλένιο που δε μπορεί να ανοιχθεί από τα παιδιά.
Azomyr syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Διατίθεται με ένα άκαμπτο, διαφανές, δοσομετρικό κουτάλι κατασκευασμένο από πολυστυρένιο, με καθορισμένες δόσεις στα 2, 5 ml και 5 ml, ή με μία πλαστική δοσομετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος με διαβαθμίσεις των 2, 5 ml και 5 ml.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml.
Azomyr 5 mg επιγλώσσιο δισκίο
Azomyr 5 mg oral lyophilisate
Κάθε δόση του Azomyr επιγλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνη.
Each dose of Azomyr oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω): μία δόση του Azomyr επιγλώσσιο δισκίο τοποθετημένη στο στόμα μία φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διαλείπουσας και επιμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Azomyr oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Το Azomyr επιγλώσσιο δισκίο διαλύεται αμέσως χωρίς να απαιτείται νερό ή άλλο υγρό.
Azomyr oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
15 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Στην περίπτωση βαριάς έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας, το Azomyr θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution.
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές με δισκία Azomyr, στις οποίες συγχορηγήθηκαν ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 5. 1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή τα δισκία Azomyr λαμβανόμενα ταυτόχρονα με αλκοόλ δεν ενίσχυσαν τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης (βλ. παράγραφο 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων που περιελάμβαναν αλλεργική ρινίτιδα και χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με τα δισκία Azomyr αναφέρθηκαν σε 3% επιπλέον των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
16 Ψυχιατρικές διαταραχές
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Στο πλαίσιο δοκιμών εφάπαξ δόσης, το Azomyr επιγλώσσιο δισκίο εμφάνισε ικανοποιητικά επίπεδα ανοχής, βάση των κλινικών εργαστηριακών ευρημάτων, φυσικών εξετάσεων, ζωτικών σημείων και δεδομένων σχετικών με τα διαστήματα στα ΗΚΓ.
In two single-dose trials, Azomyr oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Στη συνιστώμενη δοσολογία, το Azomyr επιγλώσσιο δισκίο βρέθηκε να είναι βιοισοδύναμο με τις συμβατικές μορφές της δεσλοραταδίνης, δηλαδή τα δισκία.
At the recommended dose, Azomyr oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Επομένως, η αποτελεσματικότητα του Azomyr επιγλώσσιο δισκίο αναμένεται να είναι η ίδια με αυτή της σύνθεσης των δισκίων Azomyr.
Therefore, the efficacy of Azomyr oral lyophilisate is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
17 Σε μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων στην οποία χορηγήθηκαν έως 20 mg δεσλοραταδίνης μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικώς ή κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο καρδιοαγγειακό.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Τα δισκία Azomyr χορηγούμενο σε μία εφ’ άπαξ δόση των 7, 5 mg δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, τα δισκία Azomyr ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης και ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Το Azomyr ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση από το φόρτο της εποχική αλλεργική ρινίτιδα όπως φαίνεται από τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής στη ρινοεπιπεφυκίτιδα.
17 Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Σε δύο κλινικές δοκιμές διάρκειας έξι εβδομάδων ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, το Azomyr ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση του κνησμού και στη μείωση του μεγέθους και του αριθμού των εξανθημάτων κατά το τέλος του πρώτου διαστήματος ανάμεσα στις δόσεις.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Επίσης η θεραπεία με Azomyr μείωσε σημαντικά την επίδραση στον
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Η μέγιστη συγκέντρωση της δεσλοραταδίνης ήταν σχεδόν 3 φορές υψηλότερη στις 7 ώρες περίπου με ένα χρόνο ημίσειας ζωής στην τελική φάση κατά προσέγγιση 89 ώρες.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Στο πλαίσιο μελετών κατά τις οποίες χορηγήθηκαν διασταυρούμενες εφάπαξ δόσεις με Azomyr επιγλώσσιο δισκίο και δισκία Azomyr, οι φαρμακοτεχνικές μορφές ήταν βιοϊσοδύναμες.
In single-dose crossover studies of Azomyr oral lyophilisate with Azomyr tablets, the formulations were bioequivalent.
Η παρουσία τροφής δεν είχε σχετική επίδραση στο AUC και Cmax του Azomyr επιγλώσσιο δισκίο, ενώ η παρουσία τροφής επιμηκύνει την Τmax για τη δεσλοραταδίνη από 2, 5 ώρες σε 4 ώρες και Tmax για 3- ΟΗ- δεσλοραταδίνη από 4 σε 6 ώρες.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Azomyr oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
Τα μη κλινικά δεδομένα με δεσλοραταδίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
18 Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Το Azomyr επιγλώσσιο δισκίο διατίθεται σε κυψέλες μεμονωμένων δόσεων που περιλαμβάνονται σε χωρισμένο φύλλο κυψέλης καλυμμένο με αλουμινόχαρτο.
Azomyr oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Azomyr 2, 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets
Κάθε δόση του Azomyr δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα περιέχει 2, 5 mg δεσλοραταδίνη.
Each dose of Azomyr orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών: ένα Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 2, 5 mg τοποθετημένο στο στόμα μία φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διαλείπουσας και επιμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Azomyr orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω): δύο Azomyr δισκία διασπειρόμενα στο στόμα των 2, 5 mg τοποθετημένα στο στόμα μία φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διαλείπουσας και επιμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Azomyr orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
22 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων Azomyr των 2, 5 mg σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Efficacy and safety of Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Το προϊόν αυτό περιέχει 1, 4 mg φαινυλαλανίνης ανά 2, 5 mg δόσης Azomyr δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
Ψυχιατρικές διαταραχές
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
Στο πλαίσιο δύο δοκιμών εφάπαξ δόσης, το Azomyr επιγλώσσιο δισκίο εμφάνισε ικανοποιητικά επίπεδα ανοχής, βάση των κλινικών εργαστηριακών ευρημάτων, φυσικών εξετάσεων, ζωτικών σημείων και δεδομένων σχετικών με τα διαστήματα στα ΗΚΓ.
In two single-dose trials, Azomyr oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Επιπλέον, τα Azomyr δισκία διασπειρόμενα στο στόμα εμφάνισαν ικανοποιητικά επίπεδα ανοχής σε μία δοκιμή πολλαπλής δόσης.
In addition, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Στη συνιστώμενη δοσολογία, το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 5 mg βρέθηκε να είναι βιοισοδύναμο με τις μορφές δεσλοραταδίνης του συμβατικού δισκίου Azomyr των 5 mg και του Azomyr επιγλώσσιου δισκίου των 5 mg.
At the recommended dose, Azomyr 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Azomyr 5 mg conventional tablet and the Azomyr 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Επομένως, η αποτελεσματικότητα του Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα αναμένεται να είναι η ίδια με αυτή της σύνθεσης των δισκίων Azomyr.
Therefore, the efficacy of Azomyr orodispersible tablet is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
24 Σε μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων στην οποία χορηγήθηκαν έως 20 mg δεσλοραταδίνης μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικώς ή κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο καρδιοαγγειακό.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Στο πλαίσιο μελετών κατά τις οποίες χορηγήθηκαν διασταυρούμενες εφάπαξ δόσεις με Azomyr δισκία διασπειρόμενα στο στόμα των 5 mg και συμβατικά δισκία Azomyr των 5 mg ή Azomyr επιγλώσσιο δισκίο των 5 mg, οι φαρμακοτεχνικές μορφές ήταν βιοϊσοδύναμες.
In single-dose crossover studies of Azomyr 5 mg orodispersible tablets with Azomyr 5 mg conventional tablets or Azomyr 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Τα δισκία Azomyr των 2, 5 mg δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ωστόσο σε συνδυασμό με τις μελέτες για την εύρεση της δόσης στην παιδιατρική, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα Azomyr δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ενισχύουν τη χρήση της δόσης των 2, 5 mg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Azomyr 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Azomyr orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Η παρουσία τροφής δεν είχε σχετική επίδραση στο AUC και Cmax του Azomyr επιγλώσσιο δισκίο, ενώ η παρουσία τροφής επιμηκύνει την Τmax για τη δεσλοραταδίνη από 2, 5 ώρες σε 4 ώρες και Tmax για 3 - ΟΗ- δεσλοραταδίνη από 4 σε 6 ώρες.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Azomyr oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
Το νερό δεν είχε καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα των Azomyr δισκίων διασπειρόμενα στο στόμα.
Water had no affect on the bioavailability of Azomyr orodispersible tablets.
26 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Η συλλογική ανάλυση των προκλινικών και κλινικών μελετών ερεθισμού για το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο δείχνει ότι αυτή η μορφή δεν είναι πιθανό να δημιουργήσει κίνδυνο για τοπικό ερεθισμό με κλινική χρήση.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Τα Azomyr δισκία διασπειρόμενα στο στόμα διατίθενται σε κυψέλες μεμονωμένων δόσεων που περιλαμβάνονται σε χωρισμένο φύλλο κυψέλης καλυμμένο με αλουμινόχαρτο.
Azomyr orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
27 πολυβινυλοχλωριδίου (PVC).
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
Κάθε δόση του Azomyr δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνη.
Each dose of Azomyr orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω): ένα Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 5 mg τοποθετημένο στο στόμα μία φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διαλείπουσας και επιμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και κνίδωση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Azomyr orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 29 Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων Azomyr σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Efficacy and safety of Azomyr orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
Το προϊόν αυτό περιέχει 2, 9 mg φαινυλαλανίνης ανά 5 mg δόσης Azomyr δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
30 Ψυχιατρικές διαταραχές
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Επιπλέον, τα Azomyr δισκία διασπειρόμενα στο στόμα εμφάνισαν ικανοποιητικά επίπεδα ανοχής σε μία δοκιμή πολλαπλής δόσης.
In addition, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
31 Σε μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων στην οποία χορηγήθηκαν έως 20 mg δεσλοραταδίνης μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικώς ή κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο καρδιοαγγειακό.
In a multiple-dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, τα δισκία Azomyr ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης και ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
29 In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Μία βελτίωση στον κνησμό μεγαλύτερη του 50% παρατηρήθηκε στο 55% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεσλοραταδίνη σε σύγκριση με 19% των ασθενών που έλαβαν
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Επίσης η θεραπεία με Azomyr μείωσε σημαντικά την επίδραση στον ύπνο και στις συνήθεις ημερήσιες δραστηριότητες, όπως μετρούνται από μία κλίμακα τεσσάρων βαθμών που χρησιμοποιείται για την εκτίμηση αυτών των μεταβλητών.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Στο πλαίσιο μελετών κατά τις οποίες χορηγήθηκαν διασταυρούμενες εφάπαξ δόσεις με Azomyr δισκία διασπειρόμενα στο στόμα των 5 mg και συμβατικά δισκία Azomyr των 5 mg ή Azomyr επιγλώσσιο δισκίο των 5 mg, οι φαρμακοτεχνικές μορφές ήταν βιοϊσοδύναμες.
30 In single-dose crossover studies of Azomyr 5 mg orodispersible tablets with Azomyr 5 mg conventional tablets or Azomyr 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Η έλλειψη
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
33 ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης αποδείχθηκε σε μελέτες που έγιναν με δεσλοραταδίνη και λοραταδίνη.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
34 Rue de Stalle 73 B- 1180 Βruxelles Βέλγιο
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Azomyr 0, 5 mg/ ml πόσιμο διάλυμα
Azomyr 0.5 mg/ ml oral solution
2, 5 ml (1, 25 mg) πόσιμο διάλυμα Azomyr μία φορά την ημέρα.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr oral solution once a day.
5 ml (2, 5 mg) πόσιμο διάλυμα Azomyr μία φορά την ημέρα.
5 ml (2.5 mg) Azomyr oral solution once a day.
10 ml (5 mg) πόσιμο διάλυμα Azomyr μία φορά την ημέρα.
10 ml (5 mg) Azomyr oral solution once a day.
36 Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, ή στη λοραταδίνη.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Azomyr πόσιμο διάλυμα σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Efficacy and safety of Azomyr oral solution in children under 1 year of age have not been established.
37 ενέργειες σε άτομα ηλικίας μεταξύ 6 και 11 ετών κατόπιν λήψης μίας εφάπαξ δόσης 2, 5 mg πόσιμου διαλύματος δεσλοραταδίνης.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
38 Η αποτελεσματικότητα του Azomyr πόσιμο διάλυμα δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικές δοκιμές.
Efficacy of Azomyr oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Ωστόσο, η ασφάλεια του Azomyr σιρόπι, το οποίο περιέχει την ίδια συγκέντρωση δεσλοραταδίνης, αποδείχθηκε σε τρείς παιδιατρικές δοκιμές.
However, the safety of Azomyr syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
39 Τα δισκία Azomyr ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση από το φόρτο της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας όπως φαίνεται από τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής στη ρινοεπιπεφυκίτιδα.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
40 Στο πλαίσιο μιας διασταυρούμενης μελέτης της δεσλοραταδίνης κατά την οποία χορηγήθηκε εφάπαξ δόση της δεσλοραταδίνης, οι μορφές των δισκίων και του σιροπιού βρέθηκαν να είναι βιοϊσοδύναμες.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
Το πόσιμο διάλυμα Azomyr, διατίθεται σε υάλινες σκοτεινόχρωες φιάλες Τύπου ΙΙΙ των 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml που κλείνουν με ένα πλαστικό βιδωτό καπάκι απρόσβλητο από τα παιδιά (C/ R) που έχει ένα υπόπωμα πολλαπλών στρώσεων με επικάλυψη πολυαιθυλενίου.
Azomyr oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene- faced liner.
42 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
39 ANNEX II
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ 44 Σε συνέχεια της ανανέωσης της Άδειας Κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει περιοδικές επικαιροποιημένες αναφορές ασφάλειας σε διαστήματα δύο ετών εκτός κι αν αποφασισθεί διαφορετικά από τη CHMP.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
45 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
41 ANNEX III
46 Α.
42 A.
47 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 ΔΙΣΚΙΩΝ
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETS
48 7.
44 7.
1 δισκίο 2 δισκία 3 δισκία 5 δισκία 7 δισκία 10 δισκία 14 δισκία 15 δισκία 20 δισκία 21 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 100 δισκία
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
49 15.
45 15.
50 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Azomyr 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεσλοραταδίνη
Azomyr 5 mg tablet desloratadine