natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα, το Glivec έχει δειχθεί να είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές όταν χορηγείται σε δόση 600 mg/ ηµέρα σε συνδυασµό µε χηµειοθεραπεία κατά τη φάση εφόδου, στις φάσεις εδραίωσης και συντήρησης της χηµειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 5. 1) σε ενήλικες ασθενείς µε νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/ day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Η διάρκεια της θεραπείας µε Glivec µπορεί να ποικίλλει ανάλογα µε το επιλεχθέν θεραπευτικό πρόγραµµα αλλά γενικά οι µεγαλύτερες σε χρόνο εκθέσεις στο Glivec έχουν αποδώσει καλύτερα αποτελέσµατα.
The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Σε ενήλικες ασθενείς µε υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, η µονοθεραπεία µε Glivec στα 600 mg/ ηµέρα είναι ασφαλής, αποτελεσµατική και µπορεί να χορηγείται µέχρι να εµφανισθεί βελτίωση της νόσου.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/ day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
∆οσολογία για MDS/ MPD Η συνιστώµενη δόση του Glivec είναι 400 mg/ ηµέρα για ασθενείς µε MDS/ MPD.
Posology for MDS/ MPD The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with MDS/ MPD.
Στη µοναδική κλινική µελέτη που διεξήχθη έως τώρα, η αγωγή µε Glivec συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5. 1).
In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
Τη χρονική στιγµή της ανάλυσης, η διάµεση διάρκεια αγωγής ήταν 47 µήνες (24 ηµέρες - 60 µήνες).
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
∆οσολογία για HES/ CEL Η συνιστώµενη δοσολογία του Glivec είναι 100 mg/ ηµέρα για ασθενείς µε HES/ CEL
Posology for HES/ CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/ day for patients with HES/ CEL.
Αύξηση της δόσης από 100 mg σε 400 mg µπορεί να ληφθεί υπόψη σε απουσία ανεπιθύµητων ενεργειών εάν οι εξετάσεις καταδεικνύουν µια ανεπαρκής ανταπόκριση στη θεραπεία.
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
∆οσολογία για GIST Η συνιστώµενη δόση του Glivec είναι 400 mg/ ηµέρα για ασθενείς µε ανεγχείρητο και/ ή µεταστατικό κακόηθες GIST.
Posology for GIST The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with unresectable and/ or metastatic malignant GIST.
Περιορισµένος αριθµός δεδοµένων υπάρχει για το αποτέλεσµα της αύξησης της δόσης από 400 mg σε 600 mg ή σε 800 mg σε ασθενείς που παρουσιάζουν πρόοδο στη χαµηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 5. 1).
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Προς το παρόν, δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα που να υποστηρίζουν συγκεκριµένες δοσολογικές συστάσεις για τους ασθενείς µε GIST µε βάσει προηγούµενη γαστρεντερική εκτοµή.
There are currently no data available to support specific dosing recommendations for GIST patients based on prior gastrointestinal resection.
Η πλειοψηφία (98%) των ασθενών στη κλινική δοκιµή (βλ. παράγραφο 5. 2) είχε υποβληθεί προηγούµενα σε εκτοµή.
The majority (98%) of patients in the clinical trial (see section 5.2) had had prior resection.
Για όλους τους ασθενείς της µελέτης, υπήρξε τουλάχιστον δύο εβδοµάδων διάλειµµα µεταξύ της εκτοµής και της πρώτης δόσης του χορηγούµενου Glivec.
For all patients on the study, there was at least a two-week interval between resection and the first dose of Glivec administered; however, no additional recommendations can be made based on this study.
Σε κλινικές µελέτες µε ασθενείς µε GIST, η θεραπεία µε Glivec συνεχίστηκε µέχρι η νόσος να παρουσιάσει εξέλιξη.
In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Μέχρι τη στιγµή της ανάλυσης, η διάρκεια της θεραπείας ήταν κατά µέσο όρο 7 µήνες (7 ηµέρες έως 13 µήνες). ∆εν έχει διερευνηθεί το αποτέλεσµα της διακοπής της θεραπείας µετά την επίτευξη της ανταπόκρισης.
The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
4 ∆οσολογία για DFSP Η συνιστώµενη δόση του Glivec είναι 800 mg/ ηµέρα για ασθενείς µε DFSP.
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/ day for patients with DFSP.
Ρύθµιση της δόσης για ανεπιθύµητες ενέργειες Μη αιµατολογικές ανεπιθύµητες ενέργειες Εάν µια σοβαρή µη αιµατολογική ανεπιθύµητη ενέργεια αναπτυχθεί µε τη χρήση του Glivec, η αγωγή θα πρέπει να αποσυρθεί µέχρις ότου επιλυθεί το γεγονός.
Dose adjustment for adverse reactions Non-haematological adverse reactions If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Κατόπιν η αγωγή µπορεί να επαναληφθεί καταλλήλως, ανάλογα µε την αρχική σοβαρότητα του γεγονότος.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Εάν παρουσιασθούν αυξήσεις της χολερυθρίνης µεγαλύτερες από το τριπλάσιο του ανώτερου ορίου της φυσιολογικής τιµής ή των ηπατικών τρανσαµινασών µεγαλύτερες από το πενταπλάσιο των φυσιολογικών τιµών, το Glivec θα πρέπει να αποσυρθεί µέχρις ότου τα επίπεδα χολερυθρίνης επανέλθουν σε λιγότερο από 1, 5 φορά του ανωτέρου ορίου της φυσιολογικής τιµής και τα επίπεδα τρανσαµινασών σε αύξηση µικρότερη από 2, 5 φορές του ανωτέρου φυσιολογικού ορίου.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Η αγωγή µε Glivec µπορεί να συνεχισθεί σε µειωµένη ηµερήσια δόση.
Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
Στους ενήλικες η δόση πρέπει να µειωθεί από 400 mg σε 300 mg ή από 600 mg σε 400 mg ή από 800 mg σε 600 mg και στα παιδιά από 340 σε 260 mg/ m2/ ηµέρα.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/ m2/ day.
Αιµατολογικές ανεπιθύµητες ενέργειες Συνιστάται µείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής για σοβαρή ουδετεροπενία και θροµβοκυττοπενία, όπως ενδείκνυται στο παρακάτω πίνακα.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are 4 recommended as indicated in the table below.
Προσαρµογές της δόσης για ουδετεροπενία και θροµβοπενία:
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia:
HES/ CEL (δόση έναρξης 100 mg)
HES/ CEL (starting dose
ANC < 1, 0 x 109/ l και/ ή αιµοπετάλια < 50 x 109/ l
and/ or platelets < 50 x 109/ l
∆ιακοπή του Glivec µέχρι ANC ≥ 1, 5 x 109/ l και αιµοπετάλια ≥ 75 x 109/ l.
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
Χρόνια φάση ΧΜΛ, MDS/ MDP και GIST (δόση έναρξης 400 mg) HES/ CEL (στη δόση των 400 mg)
(starting dose 400 mg) HES/ CEL (at dose 400 mg)
ANC < 1, 0 x 109/ l και/ ή αιµοπετάλια < 50 x 109/ l
platelets < 50 x 109/ l
∆ιακοπή του Glivec µέχρι ANC ≥ 1, 5 x 109/ l και αιµοπετάλια ≥ 75 x 109/ l.
Resume treatment with Glivec at previous dose (i. e. before severe adverse reaction).
Επανάληψη αγωγής µε το Glivec στη προηγούµενη δόση (δηλ. πριν σοβαρή ανεπιθύµητη αντίδραση).
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
Σε περίπτωση επανεµφάνισης ANC < 1, 0 x 109/ l και/ ή αιµοπετάλια < 50 x 109/ l, επανάληψη βήµατος 1 και επανέναρξη Glivec στη µειωµένη δόση των 300 mg.
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
Χρόνια φάση ΧΜΛ σε παιδιατρικούς ασθενείς (στη δόση 340 mg/ m2)
(at dose 340 mg/ m2)
Επανάληψη αγωγής µε το Glivec στη προηγούµενη δόση (δηλ. πριν σοβαρή ανεπιθύµητη αντίδραση).
Resume treatment with Glivec at previous dose (i. e. before severe adverse reaction).
Σε περίπτωση επανεµφάνισης ANC < 1, 0 x109/ l και/ ή αιµοπετάλια < 50 x109/ l, επανάληψη βήµατος 1 και επανέναρξη Glivec στη µειωµένη δόση των 260 mg/ m2.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/ l and/ or platelets < 50 x109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 260 mg/ m2.
Επιταχυνόµενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση και Ph+ ΟΛΛ (δόση έναρξης 600 mg)
Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+
ANC < 0, 5 x 109/ l και/ ή αιµοπετάλια < 10 x 109/ l 5
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
Έλεγχος εάν η κυτταροπενία σχετίζεται µε λευκοπενία (µε στερνική παρακέντηση ή βιοψία).
Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται µε λευχαιµία, µείωση δόσης Glivec στα 400 mg.
platelets < 10 x 109/ l
Εάν η κυτταροπενία εµµένει για 2 εβδοµάδες, επιπλέον µείωση στα 300 mg.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
Εάν η κυτταροπενία εµµένει για 4 εβδοµάδες και εξακολουθεί να µη σχετίζεται µε λευχαιµία, διακοπή του Glivec µέχρι ANC ≥ 1 x 109/ l και αιµοπετάλια ≥ 20 x 109/ l, κατόπιν επανέναρξη της αγωγής στα 300 mg.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 300 mg.
Επιταχυνόµενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση σε παιδιατρικούς ασθενείς (δόση έναρξης 340 mg/ m2)
crisis (starting dose 340 mg/ m2)
ANC < 0, 5 x 109/ l και/ ή αιµοπετάλια < 10 x 109/ l
platelets < 10 x 109/ l
Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται µε λευχαιµία, µείωση δόσης Glivec στα 260 mg/ m2.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/ m2.
Εάν η κυτταροπενία εµµένει για 2 εβδοµάδες, επιπλέον µείωση στα 200 mg/ m2.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 200 mg/ m2.
4.
ANC <
Εάν η κυτταροπενία εµµένει για 4 εβδοµάδες και εξακολουθεί να µη σχετίζεται µε λευχαιµία, διακοπή του Glivec µέχρι ANC ≥ 1 x 109/ l και αιµοπετάλια ≥ 20 x 109/ l, κατόπιν επανέναρξη της αγωγής στα 200 mg/ m2.
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
DFSP (στη δόση των 800 mg)
(at dose 800 mg)
∆ιακοπή του Glivec µέχρι ANC ≥ 1, 5 x 109/ l και αιµοπετάλια ≥ 75 x 109/ l.
platelets ≥ 75 x 109/ l.
Επανάληψη της αγωγής µε το Glivec στα 600 mg.
Resume treatment with Glivec at 600 mg.
Σε περίπτωση επανεµφάνισης ANC < 1, 0 x 109/ l και/ ή αιµοπετάλια < 50 x 109/ l, επανάληψη βήµατος 1 και επανέναρξη Glivec στη µειωµένη δόση των 400 mg.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
ANC=απόλυτος αριθµός ουδετεροφίλων a που εµφανίζεται µετά από τουλάχιστον 1 µήνα θεραπείας
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
Παιδιατρική χρήση: ∆εν υπάρχει εµπειρία στα παιδιά µε ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 5. 1).
There is no experience in children with CML below 2 years of age (see section 5.1).
Η εµπειρία σε παιδιά µε Ph+ ΟΛΛ είναι περιορισµένη και η εµπειρία σε παιδιά µε MDS/ MPD και DFSP είναι πολύ περιορισµένη. ∆εν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά ή εφήβους µε GIST και HES/ CEL.
There is no experience in children or adolescents with GIST and HES/ CEL.
Το imatinib µεταβολίζεται κυρίως µέσω του ήπατος.
Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Σε ασθενείς µε ήπια, µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγείται ηµερησίως η ελάχιστη συνιστώµενη δόση των 400 mg.
Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
Η δόση µπορεί να µειωθεί εάν δεν είναι ανεκτή (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5. 2).
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
6 Κατάταξη της ηπατικής δυσλειτουργίας:
Liver dysfunction classification:
Ηπατική δυσλειτουργία Ήπια
Liver dysfunction Mild
Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας Ολική χολερυθρίνη: = 1, 5 ULN AST: > ULN (µπορεί να είναι φυσιολογική ή < ULN εάν η ολική χολερυθρίνη είναι > ULN)
Liver function tests Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or< ULN if total bilirubin is > ULN)
Ολική χολερυθρίνη: > 1, 5– 3, 0 ULN AST: οποιαδήποτε τιµή
Total bilirubin: > 1.5– 3.0 ULN AST: any
Ολική χολερυθρίνη: > 3– 10 ULN AST: οποιαδήποτε τιµή
Total bilirubin: > 3– 10 ULN AST: any
ULN = ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιµής για το εργαστήριο AST = ασπαρτική αµινοτρανσφεράση
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Επειδή η νεφρική κάθαρση του imatinib είναι αµελητέα, δεν αναµένεται µείωση της κάθαρσης του ελεύθερου imatinib σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Since the renal clearance of imatinib is negligible, a decrease in free imatinib clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης = 20– 59 ml/ min) θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη συνιστώµενη δόση των 400 mg την ηµέρα ως εναρκτήρια δόση.
Patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance = 20– 59 ml/ min) should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Αν και οι διαθέσιµες πληροφορίες είναι ελάχιστες οι ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης = < 20 ml/ min) ή σε αιµοκάθαρση θα πρέπει επίσης να ξεκινήσουν µε την ίδια δόση των 400 mg.
Although very limited information is available, patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance = < 20 ml/ min) or on dialysis could also start at the same dose of 400 mg.
Η δόση µπορεί να ελαττωθεί εάν δεν είναι ανεκτή ή ν’ αυξηθεί λόγω έλλειψης αποτελεσµατικότητας (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
The dose can be reduced if not tolerated, or increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
Ηλικιωµένοι ασθενείς:
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in the elderly.
Η φαρµακοκινητική του imatinib δεν έχει µελετηθεί ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους. ∆εν έχουν παρατηρηθεί σηµαντικές φαρµακοκινητικές διαφορές σχετιζόµενες µε την ηλικία σε ενήλικες ασθενείς, σε κλινικές µελέτες στις οποίες πάνω από το 20% των ασθενών που συµπεριελήφθησαν ήταν άνω των 65 ετών. ∆εν είναι απαραίτητη ιδιαίτερη δοσολογική σύσταση στους ηλικιωµένους.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Όταν το Glivec συγχορηγείται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, υπάρχει πιθανότητα για φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 4. 5).
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions (see section 4.5).
Η ταυτόχρονη χρήση του imatinib και φαρµακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 (π. χ. δεξαµεθαζόνη, φαινυτοίνη, καρβαµαζεπίνη, ριφαµπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St.
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St.
John’ s) µπορεί να µειώνει σηµαντικά την έκθεση στο Glivec και πιθανά ν’ αυξάνεται ο κίνδυνος θεραπευτικής αποτυχίας.
6 John’ s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Γι’ αυτόν το λόγο η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 και imatinib θα πρέπει ν’ αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4. 5).
Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Κλινικά περιστατικά υποθυρεοειδισµού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς µε θυρεοειδοκτοµή σε θεραπεία υποκατάστασης µε λεβοθυροξίνη κατά τη διάρκεια αγωγής µε Glivec (βλ. παράγραφο 4. 5).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5).
Τα επίπεδα της TSH θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά σε αυτούς τους ασθενείς.
TSH levels should be closely monitored in such patients.
Ο µεταβολισµός του Glivec είναι κυρίως ηπατικός και µόνο το 13% της απέκκρισης γίνεται µέσω των νεφρών.
Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (ήπια, µέτρια ή σοβαρή) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι µετρήσεις του περιφερικού αίµατος και των ηπατικών ενζύµων (βλ. παραγράφους 4. 2, 4. 8 και 5. 2).
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Πρέπει να σηµειωθεί ότι οι ασθενείς µε GIST µπορεί να έχουν ηπατικές µεταστάσεις που θα µπορούσαν να οδηγήσουν σε ηπατική βλάβη.
It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
Περιστατικά ηπατικής βλάβης συµπεριλαµβανοµένων της ηπατικής έκπτωσης και ηπατικής νέκρωσης έχουν παρατηρηθεί µε το imatinib.
Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
Η ηπατική λειτουργία
When imatinib is combined with high dose chemotherapy regimens, an increase in serious hepatic reactions has been detected.
7 θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά σε περιπτώσεις που το imatinib συνδυάζεται µε χηµειοθεραπευτικά σχήµατα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 5 και 4. 8).
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
Περιστατικά σοβαρής κατακράτησης υγρών (πλευριτικό εξίδρωµα, οίδηµα, πνευµονικό οίδηµα, ασκίτης, επιφανειακό οίδηµα) έχουν αναφερθεί σε περίπου 2, 5% των νεοδιαγνωσθέντων µε ΧΜΛ ασθενών που λαµβάνουν Glivec.
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec.
Γι’ αυτόν το λόγο συνιστάται οι ασθενείς να ζυγίζονται τακτικά.
Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Μια µη αναµενόµενη γρήγορη αύξηση του βάρους θα πρέπει να διερευνάται προσεκτικά και εάν είναι απαραίτητο να λαµβάνονται τα απαραίτητα θεραπευτικά µέτρα και υποστηρικτική φροντίδα.
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Σε κλινικές µελέτες υπήρξε αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης αυτών των συµβαµάτων στους ηλικιωµένους ασθενείς και σε εκείνους µε προηγούµενο ιστορικό καρδιακής νόσου.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
Γι’ αυτόν τον λόγο απαιτείται προσοχή σε ασθενείς µε καρδιακή δυσλειτουργία.
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
Οι ασθενείς µε καρδιακή νόσο ή µε παράγοντες κινδύνου καρδιακής έκπτωσης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και οποιοσδήποτε ασθενής µε σηµεία ή συµπτώµατα που συνάδουν µε καρδιακή έκπτωση θα πρέπει να αξιολογείται και να θεραπεύεται.
Patients with cardiac disease or risk factors for cardiac failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure should be evaluated and treated.
Σε ασθενείς µε υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο (HES) και καρδιακή συµµετοχή, µεµονωµένες περιπτώσεις καρδιογενούς καταπληξίας/ δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας έχουν συσχετιστεί µε την έναρξη της θεραπείας µε imatinib.
In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) and cardiac involvement, isolated cases of cardiogenic shock/ left ventricular dysfunction have been associated with the initiation of imatinib therapy.
Αναφέρθηκε ότι η κατάσταση κατέστη αναστρέψιµη µε τη χορήγηση συστηµατικών στεροειδών, τη λήψη µέτρων υποστήριξης του κυκλοφορικού και την προσωρινή διακοπή του imatinib.
The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
Αν και καρδιακές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί όχι συχνά µε το imatinib µια προσεκτική αξιολόγηση της ωφέλειας/ κινδύνου της θεραπείας µε imatinib θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πληθυσµό µε HES/ CEL πριν την έναρξη της θεραπείας.
As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/ risk of imatinib therapy should be considered in the HES/ CEL population before treatment initiation.
Οι µυελοδυσπλαστικές/ µυελοϋπερπλαστικές νόσοι µε γονιδιακές αναδιατάξεις του PDGFR ενδέχεται να σχετίζονται µε υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων.
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Η αξιολόγηση από ειδικό καρδιολόγο, η διενέργεια υπερηχοκαρδιογραφήµατος και ο καθορισµός της τροπονίνης στον ορό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε ασθενείς µε HES/ CEL και σε ασθενείς µε MDS/ MPD που συνδέονται µε υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων πριν τη χορήγηση του imatinib.
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/ CEL, and in patients with MDS/ MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Εάν κάτι είναι µη φυσιολογικό η παρακολούθηση από ειδικό καρδιολόγο και η προφυλακτική χρήση συστηµατικών στεροειδών (1- 2 mg/ kg) για µια έως δύο εβδοµάδες ταυτόχρονα µε το imatinib θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την έναρξη της θεραπείας.
If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1– 2 mg/ kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Σε κλινική µελέτη µε GIST αναφέρθηκαν γαστρεντερικές και ενδο- ογκικές αιµορραγίες (βλ. παράγραφο 4. 8).
In the GIST clinical trial, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Με βάσει τα διαθέσιµα δεδοµένα, δεν έχουν προσδιορισθεί προδιαθεσιών παράγοντες (π. χ. µέγεθος όγκου, εντόπιση όγκου, διαταραχές πήξης) που να θέτουν τους ασθενείς µε GIST σε υψηλότερο κίνδυνο για κάποιο από τους δύο τύπους αιµορραγίας.
Based on the available data, no predisposing factors (e. g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Επειδή η αυξηµένη αγγείωση και η τάση για αιµορραγία είναι µέρος της φύσης και της κλινικής πορείας των GIST, οι καθιερωµένες πρακτικές και διαδικασίες πρέπει να εφαρµόζονται σε όλους τους ασθενείς για την παρακολούθηση και αντιµετώπιση της αιµορραγίας.
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Εργαστηριακές δοκιµασίες Πλήρεις αιµατολογικοί έλεγχοι πρέπει να διεξάγονται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Glivec.
Laboratory tests Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec.
Η θεραπευτική αγωγή µε Glivec των ασθενών µε ΧΜΛ έχει συσχετισθεί µε ουδετεροπενία ή θροµβοπενία.
Treatment of CML patients with Glivec has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Ωστόσο, η εµφάνιση αυτών των κυτταροπενιών πιθανόν σχετίζεται µε το στάδιο της νόσου που αντιµετωπίζεται θεραπευτικά και ήταν πιο συχνές σε ασθενείς µε ΧΜΛ σε επιταχυνόµενη φάση ή βλαστική κρίση σε σύγκριση µε ασθενείς µε ΧΜΛ σε χρόνια φάση.
However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with chronic phase CML.
Η αγωγή µε Glivec µπορεί να διακοπεί ή να µειωθεί η δόση, όπως συνιστάται στη παράγραφο 4. 2.
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as
Η ηπατική λειτουργία (τρανσαµινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση) θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά σε ασθενείς που λαµβάνουν Glivec.
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving Glivec.