natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δοσολογία Όταν το Myocet χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη (CPA) (600 mg/ m2), η αρχική συνιστώμενη δόση του Myocet είναι 60 - 75 mg/ m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
Dosage When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m2) the initial recommended dose of Myocet is 60-75 mg/ m2 every three weeks.
Χορήγηση Το Myocet πρέπει να ανασυστήνεται και να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Administration Myocet must be reconstituted and further diluted prior to administration (see section 6.6).
Απαιτείται τελική συγκέντρωση υδροχλωρικής δοξορουβικίνης 0, 4 έως 1, 2 mg/ ml.
A final concentration of between 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin HCl, is required.
Το Myocet δεν πρέπει να χορηγείται δια της ενδομυϊκής ή της υποδορίου οδού ή ως εφάπαξ ένεση.
Myocet must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Παιδιατρικοί ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myocet δεν έχουν ακόμα επιβεβαιωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Paediatric patients The safety and efficacy of Myocet has not yet been established in paediatric patients (below 18 years of age).
2 Ηλικιωμένοι ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myocet έχουν εκτιμηθεί σε 61 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ηλικίας 65 ετών και άνω.
Elderly patients Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Χρήση σε ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας Επειδή ο μεταβολισμός και η απέκκριση της δοξορουβικίνης γίνονται κυρίως από την ηπατοχολική οδό, πρέπει να διενεργείται εκτίμηση της ηπατοχολικής λειτουργίας, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet.
Use in patients with impaired hepatic function As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet.
Με βάση περιορισμένα στοιχεία ασθενών με ηπατικές μεταστάσεις, συνιστάται όπως η αρχική δόση του Myocet μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
2 Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
Χολερυθρίνη > ULN αλλά < 50 μmol/ l Χολερυθρίνη > 50 μmol/ l
Bilirubin < ULN and normal AST Bilirubin< ULN and raised AST Bilirubin> ULN but< 50 μmol/l Bilirubin > 50 μmol/l
50% μείωση της δόσης 75% μείωση της δόσης
Standard dose of 60 - 75mg/ m2 Consider a 25% dose reduction 50% dose reduction 75% dose reduction
Αν είναι δυνατόν, το Myocet θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με χολερυθρίνη > 50 μmol/ l καθότι η σύσταση στηρίζεται κυρίως σε συμπερασμούς.
If possible, Myocet should be avoided in patients with bilirubin > 50 μ mol/ l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Για μειώσεις της δόσης λόγω άλλης τοξικότητας, βλέπε παράγραφο 4. 4.
For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Χρήση σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας Η δοξορουβικίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ και απεκκρίνεται στη χολή.
Use in patients with impaired renal function Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Συνεπώς, δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας.
Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα υλικά στο στάδιο πρό της πρόσμιξης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance, to the pre-admixtures or to any of the excipients.
Μυελοκαταστολή Η θεραπεία με το Myocet προκαλεί μυελοκαταστολή.
Myelosuppression Therapy with Myocet causes myelosuppression.
Το Myocet δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1. 500 κύτταρα/ μl ή αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100. 000/ μl πριν από τον επόμενο κύκλο.
Myocet should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/μ l or platelets less than 100,000/μ l prior to the next cycle.
3 Αιματολογική Τοξικότητα Βαθμός
Haematological Toxicity Grade
Τροποποίηση
Nadir ANC (cells/μ l)
1500 – 1900 1000 - Λιγότερα από 1500
Nadir Platelet Count (cells/μ l)
Καμία Καμία
Modification
3
1 2 3
500 – 999
1500 – 1900 1000 – Less than 1500 500 – 999
25. 000 – Λιγότερα από 50. 000
75,000 – 150,000 50,000 – Less than 75,000 25,000 – Less than 50,000
Περιμένετε ωσότου ο αριθμός των ANC γίνει 1500 ή μεγαλύτερος ή/ και ο αριθμός των αιμοπεταλίων γίνει 100. 000 ή μεγαλύτερος και κατόπιν, επαναχορηγήστε τη δόση μειώνοντάς την κατά 25%.
None None Wait until ANC 1500 or more and/ or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Λιγότερα από 25. 000
Less than 25,000
Περιμένετε ωσότου ο αριθμός των ANC γίνει 1500 ή/ και ο αριθμός των αιμοπεταλίων γίνει 100. 000 ή μεγαλύτερος και κατόπιν επαναχορηγήστε τη δόση, μειώνοντάς την κατά 50%.
Wait until ANC 1500 and/ or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Βλεννογονίτιδα Βαθμός
3 Mucositis Grade
2 Οδυνηρό ερύθημα, οίδημα ή έλκη αλλά Περιμένετε μία εβδομάδα και εάν τα
2
ο ασθενής μπορεί να φάει.
Painful erythema, oedema or ulcers but can eat.
συμπτώματα υποχωρήσουν, επαναχορηγήστε το 100% της δόσης.
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
3 Οδυνηρό ερύθημα, οίδημα ή έλκη και ο Περιμένετε μία εβδομάδα και εάν τα
3
ασθενής δεν μπορεί να φάει.
Painful erythema, oedema or ulcers and cannot eat
συμπτώματα υποχωρήσουν, επαναχορηγήστε τη δόση μειωμένη κατά 25%.
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Περιμένετε μία εβδομάδα και εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, επαναχορηγήστε το 50% της δόσης.
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Σχετικά με τη μείωση της δόσης του Myocet λόγω βλάβης της λειτουργίας του ήπατος, βλέπε παράγραφο 4. 2
For dose reduction of Myocet due to liver function impairment, see section 4.2.
Καρδιακή τοξικότητα Η δοξορουβικίνη και άλλες ανθρακυκλίνες μπορεί να προκαλέσουν καρδιοτοξικότητα.
Cardiac toxicity Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Ο κίνδυνος τοξικότητας αυξάνει με τις αυξανόμενες αθροιστικές δόσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων και είναι υψηλότερος σε άτομα με ιστορικό καρδιομυοπάθειας ή ακτινοβολίας του μεσοθωράκιου ή προ- υπάρχουσας καρδιακής νόσου.
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Η πλήρης κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών παραμένει προς το παρόν ασαφής.
The full clinical relevance of these findings is currently unclear.
4 Σε μία μελέτη φάσης III σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη (CPA), η σύγκριση του Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) έναντι της δοξορουβικίνης (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), το 6% έναντι του 21% των ασθενών, αντίστοιχα, ανέπτυξαν σημαντική μείωση στο κλάσμα εξωθήσεως αριστερής κοιλίας (LVEF).
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) versus doxorubicin (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
Σε μία μελέτη φάσης III, η οποία συγκρίνει το μονοπαραγοντικό Myocet (75 mg/ m2) έναντι της μονοπαραγοντικής δοξορουβικίνης (75 mg/ m2), το 12% έναντι του 27% των ασθενών, αντίστοιχα, ανέπτυξαν σημαντική μείωση του LVEF.
In a phase III study comparing single-agent Myocet (75 mg/ m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/ m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
Οι αντίστοιχοι αριθμοί για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), η οποία εκτιμήθηκε με μικρότερη ακρίβεια, ήταν 0% για το Myocet + CPA έναντι 3% για τη δοξορουβικίνη + CPA και 2% για το Myocet έναντι 8% για τη δοξορουβικίνη.
The corresponding figures for congestive heart failure (CHF), which was less accurately assessed, were 0% for Myocet + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet versus 8% for doxorubicin.
Ο διάμεσος χρόνου ζωής αθροιστικής δόσης του Myocet, σε συνδυασμό με την CPA σε ένα καρδιακό συμβάν ήταν > 1. 260 mg/ m², σε σύγκριση με τα 480 mg/ m² για τη δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με την CPA.
The median lifetime cumulative dose of Myocet in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/ m2, compared to 480 mg/ m2 for doxorubicin combination with CPA.
Δεν υπάρχει εμπειρία με το Myocet σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, π. χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου 6 μήνες πριν από τη θεραπεία.
There is no experience with Myocet in patients with a history of cardiovascular disease, e. g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν Myocet ταυτόχρονα με τραστουζουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθείται κατάλληλα η καρδιακή τους λειτουργία όπως περιγράφεται παρακάτω..
The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Η συνολική δόση του Myocet πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη οποιαδήποτε προηγούμενη ή συνοδή θεραπεία με άλλες καρδιοτοξικές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων των ανθρακυκλινών και των ανθρακινονών.
The total dose of Myocet should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
Η εκτίμηση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας θεωρείται υποχρεωτική πριν από κάθε πρόσθετη χορήγηση του Myocet από τη στιγμή που ο ασθενής υπερβαίνει μια συνολική αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης 550 mg/ m2 ή όποτε υπάρχει υποψία καρδιομυοπάθειας.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/ m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Εάν το LVEF έχει μειωθεί σημαντικά από την αρχική τιμή π. χ. κατά > 20 μονάδες έως τελική τιμή > 50% ή κατά > 10 μονάδες έως μία τελική τιμή < 50%, το όφελος από τη συνεχή θεραπεία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά έναντι του κινδύνου πρόκλησης αμετάκλητης καρδιακής βλάβης.
If LVEF has decreased substantially from baseline e. g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Ωστόσο, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας της πλέον καθοριστικής δοκιμασίας για τυχόν βλάβη του μυοκαρδίου από ανθρακυκλίνη, δηλαδή της ενδομυοκαρδιακής βιοψίας.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Οι παροδικές μεταβολές του ΗΚΓ, όπως η επιπέδωση του κύματος- Τ, η κατάσπαση του τμήματος S- T και οι καλοήθεις αρρυθμίες, δεν θεωρούνται υποχρεωτικές ενδείξεις για τη διακοπή της θεραπείας με Myocet.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet therapy.
Ωστόσο, η μείωση του συμπλέγματος QRS θεωρείται πιο ενδεικτική καρδιακής τοξικότητας.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης Το Myocet πρέπει να θεωρείται ερεθιστική ουσία και να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή εξαγγείωσης.
4 Injection site reactions Myocet should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Όταν γίνεται ταχεία έγχυση έχουν αναφερθεί οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με λιποσωμικές εγχύσεις.
Infusion associated reactions When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Στα αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνονται το ερύθημα, η δύσπνοια, ο πυρετός, το οίδημα προσώπου, η κεφαλαλγία, η ραχιαλγία, τα ρίγη, το σφίξιμο στο στήθος και στο φάρυγγα ή/ και η υπόταση.
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/ or hypotension.
5 Άλλα Σχετικά με τις προφυλάξεις που αφορούν τη χρήση του Myocet σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, βλέπε παράγραφο 4. 5.
Other For precautions regarding the use of Myocet with other medicinal products, see section 4.5.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες συμβατότητας φαρμάκων με το Myocet.
Specific drug compatibility studies have not been performed with Myocet.
Τα επίπεδα της δοξορουβικίνης και του μεταβολίτη της, της δοξορουβικινόλης στο πλάσμα, ενδέχεται να αυξηθούν όταν χορηγείται η δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με την κυκλοσπορίνη, τη βεραπαμίλη, την πακλιταξέλη ή με άλλους παράγοντες που αναστέλλουν την P- γλυκοπρωτεΐνη (P- gP).
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit P-glycoprotein (P-Gp).
Ωστόσο, η δοξορουβικίνη ενδέχεται να ενισχύσει την τοξικότητα των άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων.
However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Η συνοδός θεραπεία με άλλες ουσίες που αναφέρονται ως καρδιοτοξικές ή με καρδιολογικώς δραστικές ουσίες (π. χ. ανταγωνιστές ασβεστίου) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της καρδιοτοξικότητας.
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e. g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet and up to 6 months following discontinuation of therapy.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
4.7 Effect on ability to drive and use machines
Οι ασθενείς που πάσχουν από τέτοια συμπτώματα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Κλινικό πρόγραμμα Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που λήφθηκαν από 323 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε τρεις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ του Myocet χορηγούμενου ως παράγοντα μονοθεραπείας και σε συνδυασμό με την Κυκλοφωσφαμίδη (CPA) έχουν παρασχεθεί στον Πίνακα 1 ως συγκεντρωτικά στοιχεία.
Adverse drug reactions (ADR) data obtained from 323 patients with metastatic breast cancer in three randomised phase III trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA) have been provided in Table 1 as pooled data.
Οι κύκλοι θεραπείας ήταν κάθε τρεις εβδομάδες σε κάθε δοκιμή και το G- CSF χρησιμοποιήθηκε σε 38- 56% των κύκλων.
Treatment cycles were every three weeks in each trial and G-CSF was used in 38-56% of the cycles.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από συγκεντρωτικά αποτελέσματα μελετών τριών κλινικών τυχαιοποιημένων δοκιμών Φάσης ΙΙΙ του Myocet χορηγούμενου ως παράγοντα μονοθεραπείας και σε συνδυασμό με την Κυκλοφωσφαμίδη (CPA).
Adverse reactions from pooled study results of three randomised Phase III clinical trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA).
Συχνότητα (ως ποσοστό)
Frequency (as percentage)
Ανεπιθύμητες Ενέργειες1, 2
Adverse Reactions1,2
Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις
Infections and Infestations
40
40 8
Λοίμωξη (Όλων των βαθμών)
Infection (All Grades) (Grade ≥ 3) Neutropenic Fever3
Συχνότητα (ως ποσοστό)
Blood and Lymphatic System
ANC < 500 & πυρετός > 38˚C 3 ANC > 500 & πυρετός > 38˚C 3 Ουδετεροπενία
ANC< 500 & fever > 38˚C 3,4 ANC> 500 & fever > 38˚ C 3,4 Neutropenia
λεμφικού συστήματος
Disorders
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl για ≥ 7 ημέρες Θρομβοκυτταροπενία
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl for ≥ 7 days Thrombocytopenia
< 100000/ µl < 20 000/ µl Αναιμία
< 100,000/ µl < 20,000/ µl Anaemia
89 23
89 23 85 15
< 11 g/ dl < 8 g/ dl Ναυτία / Έμετος
< 11 g/ dl < 8 g/ dl Nausea/ Vomiting (All Grades) (Grade ≥ 3) Stomatitis/ Mucositis
(Όλων των βαθμών) (Βαθμού ≥3) Διάρροια
(All Grades) (Grade ≥ 3) Diarrhoea
(Όλων των βαθμών) (Βαθμού ≥3)
(All Grades) (Grade ≥ 3)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and Subcutaneous Tissue
Αλωπεκία – έκδηλη Δερματικές συναφείς τοξικότητες (π. χ. εξάνθημα,, ξηροδερμία)
Disorders
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις
Skin Related Toxicities (e. g. rash, dry skin)
(Όλων των βαθμών) (Βαθμού ≥3) Κόπωση/ Εξασθένιση/ Αδυναμία
(All Grades) (Grade ≥ 3)
της οδού χορήγησης
Administration Site Conditions
(Όλων των βαθμών) (Βαθμού ≥3) Τοξικότητα στο σημείο της ένεσης
(All Grades) (Grade ≥ 3) Injection Site Toxicity
Επίπτωση της ανεπιθύμητης ενέργειας που θεωρείται από τον διευθυντή της μελέτης ότι είναι τουλάχιστον ενδεχομένως σχετική, από συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 323 ασθενείς στις οποίες χορηγήθηκε το φαρμακευτικό προϊόν.
Incidence of the adverse reaction considered at least possibly related by the investigator, from pooled clinical trials involving 323 patients taking the medicinal product.
2 όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα εντός της κάθε κατηγορίας οργάνου συστήματος.
2 all adverse reactions have been ranked by frequency within each system organ class.
3 με αντιβιοτικά IV ή/ και εισαγωγή στο νοσοκομείο
3 with IV antibiotics and/ or hospitalisation 4 absolute neutrophil counts (ANC)
Παρατηρήθηκαν επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κλινικά σχετικού βαθμού 3/ 4 με επίπτωση < 5% με βάση κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 948 ασθενείς με συμπαγείς όγκους.
The following clinically relevant grade 3/ 4 adverse reactions with an incidence of < 5% were also observed from clinical trials involving 948 patients with solid tumours.
Δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με σάρκωμα Kaposi που πάσχουν από AIDS.
AIDS patients with Kaposi’ s sarcoma were not included.
Επίπτωση χαμηλότερη από 5% (Βαθμού 3 ή 4 ενδεχομένως, πιθανόν ή σίγουρα σχετική):
Incidence of less than 5% (Grade 3 or 4, possibly, probably, or definitely related):
Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις: πυρετός, Έρπης Ζωστήρας, λοίμωξη στο σημείο της ένεσης, σήψη
6 Infections and Infestations: fever, Herpes Zoster, injection site infection, sepsis
7 Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: λευκοπενία, λεμφοπενία, ουδετεροπενική σηψαιμία, πορφύρα
Blood and Lymphatic System Disorders: leukopenia, lymphopenia, neutropenic sepsis, purpura
Διαταραχές του Μεταβολισμού και της Θρέψης: ανορεξία, αφυδάτωση, υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία
Metabolism and Nutrition Disorders: anorexia, dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia
Ψυχιατρικές Διαταραχές: ανησυχία
Psychiatric Disorders: agitation
Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος: αφύσικο βάδισμα, δυσφωνία, αϋπνία, υπνηλία
Nervous System Disorders: abnormal gait, dysphonia, insomnia, somnolence
Καρδιακές Διαταραχές: αρρυθμία, καρδιομυοπάθεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, περικαρδική συλλογή
Cardiac Disorders: arrhythmia, cardiomyopathy, congestive cardiac failure, pericardial effusion
Αγγειακές Διαταραχές: εξάψεις, υπόταση
Vascular Disorders: hot flushes, hypotension
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: chest pain, dyspnoea, epistaxis, haemoptysis, pharyngitis, pleural effusion, pneumonitis
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: δυσκοιλιότητα, γαστρικό έλκος, οισοφαγίτιδα
Gastrointestinal Disorders: constipation, gastric ulcer, oesophagitis
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη χολερυθρίνη ορού, ίκτερος
Hepato-Biliary Disorders: increased hepatic transaminases, increased alkaline phosphatase, increased serum bilirubin, jaundice
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: ραχιαλγία, μυϊκή αδυναμία, μυαλγία
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders: back pain, muscle weakness, myalgia
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: θυλακίτιδα, διαταραχές ονύχων, κνησμός,
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: folliculitis, nail disorder, pruritus,
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: αιμορραγική κυστίτιδα, ολιγουρία
Renal and Urinary Disorders: haemorrhagic cystitis, oliguria
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: ζάλη, κεφαλαλγία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, άλγος, ρίγη, απώλεια βάρους
General Disorders and Administration Site Conditions: dizziness, headache, injection site reaction, pain, rigors, weight loss
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Post-Marketing
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την εποπτεία του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του στην αγορά, παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Relevant adverse reactions obtained from post marketing surveillance have been tabulated in Table 2.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την εποπτεία του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του στην αγορά (στοιχεία 4, 5 χρονών).
Adverse reactions obtained from post-marketing surveillance (4.5 years data).
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:
Pharmaco-therapeutic group:
Κυτταροτοξικοί παράγοντες (ανθρακυκλίνες και σχετικές ουσίες), κωδικός ATC:
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
Η δραστική ουσία στο Myocet είναι η υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη.
7 The active substance in Myocet is doxorubicin HCl.
Το Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) συγκρίθηκε με τη συμβατική δοξορουβικίνη + CPA (στις ίδιες δόσεις) και το Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) συγκρίθηκε με την επιρουβικίνη + CPA (στις ίδιες δόσεις).
Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Σε μία τρίτη δοκιμή, η μονοθεραπεία με Myocet (75 mg/ m2) συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία με συμβατική δοξορουβικίνη (στην ίδια δόση).
In a third trial, Myocet (75 mg/ m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
Πίνακας 3 Σύνοψη της αντινεοπλασματικής αποτελεσματικότητας για μελέτες συνδυασμού παραγόντων και για μονοπαραγοντικές μελέτες
Table 3 Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
του νεοπλάσματος
Tumour response rate Relative Risk
Διάμεσος PFS (μήνες) a
Median PFS (months)a Risk Ratio
1. 03
2.9
1. 52
0.87
0. 87
3.2
Αναλογία Κινδύνου, με το Myocet να λαμβάνεται ως αναφορά a Δευτερεύον τελικό σημείο
PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet taken as reference a Secondary endpoint
Γενικά, ωστόσο, τα συνολικά επίπεδα της δοξορουβικίνης στο πλάσμα είναι ουσιωδώς υψηλότερα με το Myocet από ό, τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη, ενώ τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα κορυφής στο πλάσμα της ελεύθερης (όχι ενθυλακωμένης στο λιπόσωμα) δοξορουβικίνης είναι χαμηλότερα με το Myocet από ό, τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet than with conventional doxorubicin.
Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής αποκλείουν συμπεράσματα που αφορούν τη σχέση μεταξύ των επιπέδων στο πλάσμα της ολικής/ ελεύθερης δοξορουβικίνης και της επίδρασής της στην αποτελεσματικότητα/ ασφάλεια του Myocet.
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/ free doxorubicin and its influence on the efficacy/ safety of Myocet.