natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς και τοπικό οίδημα του προσώπου, των χειλέων και/ ή της γλώσσας.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Πολύ συχνές: τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς ή περισσότεροι Συχνές: τουλάχιστον 1 στους 100 και λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς Όχι συχνές: τουλάχιστον 1 στους 1000 και λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
99 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Aprovel ήταν:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
Συχνές: ζάλη, αίσθηση ασθένειας/ εμετός, κόπωση και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που μετράει τη μυική και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης).
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Όχι συχνές: καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη, βήχας, διάρροια, δυσπεψία/ αίσθημα καύσου, σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο στήθος.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Aprovel, ωστόσο η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ APROVEL
HOW TO STORE APROVEL
Να μη χρησιμοποιείτε το Aprovel μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use Aprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Τι περιέχει το Aprovel Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη.
What Aprovel contains The active substance is irbesartan.
100 Tα δισκία Aprovel των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Παραγωγός SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - Γαλλία
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ηνωμένο Βασίλειο
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 - Γαλλία
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
101 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
88 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
102 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
89 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
103 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
90 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aprovel 150 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg tablets irbesartan
104 εάν λάβετε το Aprovel για διαβητική νεφροπάθεια.
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
91 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
105 Τρόπος χορήγησης Το Aprovel προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Method of administration Aprovel is for oral use.
Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση H συνήθης δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 75 χρόνων.
92 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
106 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Aprovel ήταν:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
107 Tα δισκία Aprovel των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
Aprovel 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
108 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
109 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
95 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
110 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
96 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aprovel 300 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg tablets irbesartan
111 εάν λάβετε το Aprovel για διαβητική νεφροπάθεια.
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
97 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
112 Τρόπος χορήγησης Το Aprovel προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Method of administration Aprovel is for oral use.
O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 75 χρόνων.
98 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
113 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Aprovel ήταν:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
114 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
115 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
100 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
116 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
101 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
117 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
102 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aprovel 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
118 εάν λάβετε το Aprovel για διαβητική νεφροπάθεια.
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
103 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
119 Τρόπος χορήγησης Το Aprovel προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Method of administration Aprovel is for oral use.
O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 75 χρόνων.
104 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aprovel από την κανονική:
If you take more Aprovel than you should:
120 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Aprovel ήταν:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
121 Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aprovel των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
122 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
106 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
123 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
107 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
124 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
108 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aprovel 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
125 εάν λάβετε το Aprovel για διαβητική νεφροπάθεια.
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
109 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
126 Τρόπος χορήγησης Το Aprovel προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Method of administration Aprovel is for oral use.
O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 75 χρόνων.
110 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
127 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Aprovel ήταν:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
128 Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aprovel των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
129 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
112 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
130 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
113 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
131 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
114 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aprovel 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
132 εάν λάβετε το Aprovel για διαβητική νεφροπάθεια.
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
115 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
133 Τρόπος χορήγησης Το Aprovel προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Method of administration Aprovel is for oral use.
O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 75 χρόνων.
116 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
134 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Aprovel ήταν:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
135 Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aprovel των 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
136 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
137 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
119 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
138
120
Τι είναι το APTIVUS; Το APTIVUS είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τιπραναβίρη.
APTIVUS is a medicine containing the active substance tipranavir.
Διατίθεται σε ροζ καψάκια (250 mg).
It is available as pink capsules (250 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το APTIVUS; Το APTIVUS είναι αντιιικό φάρμακο.
APTIVUS is an antiviral medicine.
Χορηγείται σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (άλλο αντιιικό φάρμακο) καθώς και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV- 1), ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adult patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Το APTIVUS χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντιιικά φάρμακα κατά της λοίμωξης από τον HIV και δεν αποκρίνονται σε πολλά φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το APTIVUS (αναστολείς πρωτεάσης).
APTIVUS is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many medicines in the same class as APTIVUS (protease inhibitors) do not work.
Το APTIVUS πρέπει να συνταγογραφείται μόνο αφού ο γιατρός ελέγξει τα αντιιικά φάρμακα τα οποία χορηγήθηκαν στον ασθενή κατά το παρελθόν και εξετάσει την πιθανότητα απόκρισης του ιού στο φάρμακο.
Doctors should only prescribe APTIVUS once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Πώς χρησιμοποιείται το APTIVUS; Η αγωγή με APTIVUS πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία λοιμώξεων από τον HIV- 1.
Treatment with APTIVUS should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg δύο φορές ημερησίως και κάθε δόση πρέπει να λαμβάνεται με 200 mg ριτοναβίρης και τροφή.
Each dose must be taken with 200 mg ritonavir and food.
Το APTIVUS πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατικά προβλήματα και να μην χορηγείται καθόλου σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
It should be used with caution in patients who have mild liver problems and should not be used in patients who have moderate or severe liver problems.
Πώς δρα το APTIVUS; Η δραστική ουσία του APTIVUS, η τιπραναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
The active substance in APTIVUS, tipranavir, is a protease inhibitor.
Η τιπραναβίρη αναστέλλει το ένζυμο (πρωτεάση) που μετέχει στην αναπαραγωγή του HIV.
It blocks an enzyme (protease) that is involved in the reproduction of HIV.
Όταν το συγκεκριμένο ένζυμο αναστέλλεται, ο ιός δεν αναπαράγεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Η ριτοναβίρη είναι ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης ο οποίος χρησιμοποιείται ως « ενισχυτής ».
This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Η ριτοναβίρη επιβραδύνει τον ρυθμό καταβολισμού της τιπραναβίρης, αυξάνοντας τα επίπεδά της στο αίμα, γεγονός που επιτρέπει μικρότερη δόση τιπραναβίρης να έχει το ίδιο αντιιικό αποτέλεσμα.
APTIVUS does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Το APTIVUS, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, περιορίζει την 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
APTIVUS has been studied in two main studies, involving 1,177 adults who had received many different antiviral medicines before, and were not responding to their current treatment combination 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ποσότητα του HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged including a protease inhibitor.
Το APTIVUS δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Both studies compared the effects of APTIVUS to those of another protease inhibitor chosen on the basis of the patient ’ s previous treatments and predicted response.
Σε κάθε ασθενή χορηγήθηκε επίσης ριτοναβίρη και συνδυασμός άλλων φαρμάκων κατά του HIV τα οποία επιλέχθηκαν επειδή είχαν τη μεγαλύτερη πιθανότητα να περιορίσουν τα επίπεδα του ιού στο αίμα.
Each patient also took ritonavir and a combination of other anti-HIV medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Για τον λόγο αυτό, η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε πληροφορίες για τη μεταβολή των επιπέδων του HIV στο αίμα των ασθενών (ιικό φορτίο) μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
The results of the main measures of effectiveness (the number of patients in whom treatment had been successful and the average time to the failure of treatment) were not available at the time of the assessment, so the company presented information on the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load) after 24 weeks of treatment.
Κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου οι μελέτες ήταν εν εξελίξει.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Ποιο είναι το όφελος του APTIVUS σύμφωνα με τις μελέτες; Το APTIVUS, χορηγούμενο σε συνδυασμό με ριτοναβίρη, ήταν πιο αποτελεσματικό από τα φάρμακα σύγκρισης στη μείωση του ιικού φορτίου σε ασθενείς με περιορισμένες επιλογές σε ό, τι αφορά την αντιμετώπιση του HIV.
APTIVUS, taken in combination with ritonavir, was more effective than the comparator medicines at reducing viral loads in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
Τα αποτελέσματα αμφότερων των μελετών μαζί, κατέδειξαν ότι σε 240 (41, 2%) από τους 582 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε APTIVUS επιτεύχθηκε και διατηρήθηκε μείωση του ιικού φορτίου σε ποσοστό τουλάχιστον 90%, σε σύγκριση με 109 (18, 9%) από τους 577 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν οι αναστολείς πρωτεάσης σύγκρισης.
In the two studies taken together, 240 (41.2%) of the 582 patients taking APTIVUS had achieved and maintained a reduction in viral load of at least 90%, compared with 109 (18.9%) of the 577 taking the comparator protease inhibitors.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το APTIVUS; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού APTIVUS με ριτοναβίρη (που παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και ναυτία.
The most common side effects when taking APTIVUS with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το APTIVUS περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with APTIVUS, see the Package Leaflet.
Το APTIVUS δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που μπορεί να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τιπραναβίρη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
APTIVUS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tipranavir or any of the other ingredients.
Το APTIVUS δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα ούτε σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: • ριφαμπικίνη (χορηγείται στη θεραπεία της φυματίωσης), • λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John’ s wort) (φυτικό σκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης), • φάρμακα που διασπώνται με τον ίδιο τρόπο όπως το APTIVUS ή η ριτοναβίρη και είναι επιβλαβή όταν υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα.
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis), • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression), • medicines that are broken down in the same way as APTIVUS or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Ο πλήρης κατάλογος των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the Package Leaflet for full details.
Προσοχή συνιστάται επίσης σε ασθενείς που λαμβάνουν APTIVUS ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
As with other anti-HIV medicines, patients taking APTIVUS may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Για περαιτέρω λεπτομέρειες συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking APTIVUS.