natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης, το InductOs δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: • σε ασθενείς που βρίσκονται ακόμη στην ανάπτυξη • σε περίπτωση διάγνωσης καρκίνου ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρκίνο • σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της εγχείρησης 2/ 3 • σε ασθενείς με ανεπαρκή αιμάτωση του σημείου του κατάγματος • σε περίπτωση αποκατάστασης κατάγματος που σχετίζεται με ασθένεια όπως νόσο του Paget ή καρκίνος.
InductOs should also not be used in the following situations: • patients who are still growing; • patients diagnosed with or being treated for cancer; • patients with an active infection at the surgery site; • patients with an inadequate blood supply at the fracture site; • treating a fracture that is related to a disease such as Paget’ s disease or cancer.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το InductOs; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του InductOs υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόσθια σπονδυλοδεσία οσφυϊκής μοίρας σε ένα επίπεδο (L4- S1), ως υποκατάστατο αυτογενούς οστικού μοσχεύματος και για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες ως συμπλήρωμα της βασικής θεραπευτικής αντιμετώπισης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that InductOs’ s benefits are greater than its risks for single-level (L4 - S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το InductOs.
The Committee recommended that InductOs be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το InductOs:
Other information about InductOs:
Στις 9 Σεπτεμβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Wyeth Europa Ltd για το InductOs.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for InductOs to Wyeth Europa Ltd on 9 September 2002.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Σεπτεμβρίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 9 September 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του InductOs διατίθεται εδώ.
The full EPAR for InductOs is available here.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
InductOs 12 mg σετ προς εμφύτευση.
InductOs 12 mg kit for implant
Ένα φιαλίδιο περιέχει 12mg διβοτερμίνη άλφα *.
One vial contains 12 mg dibotermin alfa*.
Μετά την ανασύσταση το InductOs περιέχει 1, 5 mg/ ml διβοτερμίνη άλφα.
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ ml dibotermin alfa.
* Η διβοτερμίνη άλφα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Μορφογενετική Οστική Πρωτεΐνη 2, rhBMP- 2) είναι μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που παράγεται από ανασυνδυασμένη ωοθηκική κυτταρική γραμμή ινδικού χοιριδίου.
*dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Σετ προς εμφύτευση
Kit for implant.
Το σετ αποτελείται από μία λευκή σκόνη για διάλυμα, έναν διαυγή, άχρωμο διαλύτη και μία λευκή μήτρα.
The kit consists of a white powder for solution, a clear colourless solvent and a white matrix.
Το InductOs ενδείκνυται για πρόσθια σπονδυλοδεσία οσφυϊκής μοίρας σε ένα επίπεδο (O4 I1) σαν υποκατάστατο αυτογενούς οστικού μοσχεύματος σε ενήλικες με εκφυλιστικό νόσημα δίσκου οι οποίοι είχαν τουλάχιστον 6 μήνες μη επεμβατικής θεραπείας για αυτή τη κατάσταση.
InductOs is indicated for single-level (L4 – S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non- operative treatment for this condition.
Βλέπε παράγραφο 5. 1.
See section 5.1.
Οι οδηγίες προετοιμασίας κάθε σετ πρέπει να ακολουθούνται πιστά χρησιμοποιώντας την ενδεδειγμένη ποσότητα του InductOs για την ένδειξη που προορίζεται.
The directions for preparation for each kit should be followed exactly using the appropriate amount of InductOs for the intended indication.
Η ανασύσταση του InductOs γίνεται άμεσα πριν την εφαρμογή από ένα σετ που περιέχει όλα τα αναγκαία συστατικά.
InductOs is prepared immediately prior to use from a kit containing all necessary components.
Μετά την παρασκευή του το InductOs περιέχει διβοτερμίνη άλφα, σε συγκέντρωση 1, 5 mg/ ml (12 mg ανά φιαλίδιο).
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ ml (12 mg per vial).
Το InductOs δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 1, 5 mg/ ml (βλέπε παράγραφο 4. 9)
InductOs should not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ ml (see section 4.9).
Υπάρχει πολύ μικρή εμπειρία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ηλικιωμένους (> 65 ετών).
There is very limited experience of the efficacy and safety of the medicinal product in the elderly (> 65 years of age).
2 Δε συνιστάται η παιδιατρική χρήση μέχρι να υπάρξουν περαιτέρω διαθέσιμα στοιχεία.
2 Paediatric use is not recommended until further data become available.
Σε μη αποστειρωμένο περιβάλλον
In the non-sterile field
Με χρήση αποστειρωμένης τεχνικής, τοποθετήστε μία σύριγγα, μία βελόνα και την εσωτερική μήτρα της συσκευασίας στο αποστειρωμένο πεδίο.
Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Αποστειρώστε τα πώματα των φιαλιδίων της διβοτερμίνης άλφα και του διαλύτη.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Ενέσετε αργά το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυόφιλη διβοτερμίνη άλφα.
Using the remaining syringe and needle from the kit, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Αναδεύστε απαλά το φιαλίδιο για να γίνει η ανασύσταση.
Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Αποστειρώστε το πώμα του φιαλιδίου της ανασυσταθείσας διβοτερμίνης άλφα.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Σε αποστειρωμένο περιβάλλον
In the sterile field
Ανοίξτε την εσωτερική συσκευασία της μήτρας και αφήστε τη μήτρα στο δίσκο της.
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Με χρήση άσηπτης μεθόδου μεταφοράς και με τη σύριγγα και τη βελόνα από την παραπάνω οδηγία 1, εξάγετε 8 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος διβοτερμίνης άλφα από το φιαλίδιο στο μη αποστειρωμένο πεδίο ανυψώνοντας το αναστραμμένο φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Αφήστε τη μήτρα στο δίσκο της, απλώστε ΟΜΟΙΟΜΟΡΦΑ το διάλυμα διβοτερμίνης άλφα πάνω στη μήτρα ακολουθώντας τo υπόδειγμα στην παρακάτω εικόνα.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix following the pattern in the figure below.
Περιμένετε ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 15 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε το παρασκευασμένο προϊόν InductOs.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Προκειμένου να αποφύγουμε την υπερφόρτωση της μήτρας, είναι σημαντικό να ανασυσταθεί η διβοτερμίνη άλφα και να διαβραχεί ολόκληρος ο σπόγγος όπως περιγράφεται παραπάνω.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire sponge as described above.
Ακολουθήστε τις οδηγίες σχετικά με το προγραμματισμένο χειρουργείο – πρόσθια σπονδυλοδεσία οσφυϊκής μοίρας ή επιδιόρθωση οξέος κατάγματος κνήμης.
Follow instructions relevant to the planned surgery – anterior lumbar spine fusion or acute tibia fracture repair.
Οδηγίες χρήσης σε χειρουργείο πρόσθιας σπονδυλοδεσίας οσφυϊκής μοίρας
Instructions for use in anterior lumbar spine fusion surgery
Το InductOs δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του για την ένδειξη αυτή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με τη σφηνοειδή συσκευή κλωβού (LT- CAGE) για την οσφυϊκή σπονδυλοδεσία.
InductOs should not be used alone for this indication, but must be used with the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Η μη τήρηση των οδηγιών προετοιμασίας του προϊόντος InductOs μπορεί να μειώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του.
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφευχθεί η υπερπλήρωση του κλωβού και/ ή του μεσοσπονδύλιου χώρου (βλέπε παράγραφο 4. 4).
(see section 4.4)
Κόβετε την βρεγμένη μήτρα του InductOs σε 6 ίσα (περίπου 2. 5 Χ 5 cm) τεμάχια.
Cut the wetted matrix of InductOs into 6 equal (approximately 2.5 x 5 cm) pieces.
Κατά το κόψιμο και το χειρισμό, αποφύγετε την υπερβολική απώλεια υγρού από το InductOs.
During cutting and handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Ο αριθμός των τεμαχίων InductOs που απαιτούνται προσδιορίζεται από το μέγεθος της συσκευής LT - CAGE που θα χρησιμοποιηθεί.
The number of pieces of InductOs required is determined by the size of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device being used.
Χρησιμοποιώντας τον παρακάτω πίνακα, προσδιορίστε τον αριθμό των 2. 5 Χ 5 cm τεμαχίων του InductOs που απαιτούνται για το μέγεθος της συσκευής LT- CAGE.
Using the table below, identify the number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs required for the size of LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Μέγεθος συσκευής LT- CAGE (κύρια διάμετρος χ μήκος) 14 mm Χ 20 mm 14 mm Χ 23 mm 16 mm Χ 20 mm 16 mm Χ 23 mm 16 mm Χ 26 mm 18 mm Χ 23 mm 18 mm Χ 26 mm
14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm 18 mm x 26 mm
Αριθμός 2. 5 Χ 5 cm τεμαχίων του InductOs ανά συσκευή LT- CAGE Fusion 1 1 1 2 2 2 2
1 1 1 2 2 2 2
4 Χρησιμοποιώντας λαβίδα για να αποφύγετε την υπερβολική συμπίεση, προσεχτικά τυλίξτε τα τεμάχια του InductOs που απαιτούνται για τη συσκευή LT- CAGE που θα χρησιμοποιηθεί και εισάγετε κάθε ρολό στην αντίστοιχη συσκευή LT- CAGE, όπως παρουσιάζεται στην παρακάτω εικόνα.
4 Using forceps to avoid excessive squeezing, carefully roll the required number of InductOs pieces for each LT-CAGE device and insert each roll into the matching LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, as shown in the figure below.
Για οδηγίες σχετικά με την εμφύτευση της συσκευής LT- CAGE, παρακαλώ αναφερθείτε στις οδηγίες χρήσης της συσκευής LT- CAGE.
For instructions of implantation of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, please refer to the package leaflet for the LT-CAGE device.
Αφού γίνει η εμφύτευση του InductOs και της συσκευής LT- CAGE, μην εκπλένετε το τραύμα.
Once InductOs and the LT-CAGE device are implanted, do not irrigate the wound region.
Αν είναι αναγκαία χειρουργική παροχέτευση, τοποθετήστε την μακριά από την περιοχή εμφύτευσης ή, κατά προτίμηση, ένα στρώμα πάνω από την περιοχή εμφύτευσης.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Πριν την εμφύτευση
Instructions for use in acute tibia fractures
την εμφύτευση του InductOs.
Pre-Implantation
- Το InductOs δεν παρέχει μηχανική ευστάθεια και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για να γεμίσει
− Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to InductOs implantation.
κενά όταν υπάρχουν συμπιεστικές δυνάμεις.
− InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
Όταν χειρίζεστε το
− Fold or cut InductOs as needed prior to implantation.
προϊόν, αποφύγετε την υπερβολική απώλεια υγρού από το InductOs.
During handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Αν η επέμβαση απαιτεί μόνο ένα τμήμα του προϊόντος αρχικά παρασκευάστε ολόκληρο το προϊόν InductOs (ακολουθώντας τα παραπάνω βήματα 1- 8), και κατόπιν κόψτε το επιθυμητό μέγεθος και απορρίψτε το αχρησιμοποίητο τμήμα.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, first prepare the entire InductOs product (following steps 1-8 above), and then cut the product to the desired size and discard the unused portion.
Το ΙnductOs εμφυτεύεται μετά την ολοκλήρωση της συνήθους αντιμετώπισης του κατάγματος και τραύματος, δηλ. κατά τη συρραφή των μαλακών ιστών.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management, i. e. at the time of soft-tissue closure.
Ο αριθμός των σετ InductOs που πρέπει να χρησιμοποιηθούν καθώς και ο όγκος του InductOs που θα εμφυτευθεί καθορίζονται από την ανατομία του κατάγματος και την ικανότητα να κλείσει το τραύμα χωρίς να γίνει υπερπλήρωση ή να συμπιεστεί το προϊόν.
The number of InductOs kits to use and the volume of InductOs to be implanted are determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Γενικώς, κάθε κάταγμα αντιμετωπίζεται με τα περιεχόμενα ενός σετ.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one kit.
Η μέγιστη δοσολογία του InductOs περιορίζεται στα 2 σετ.
The maximum dosage of InductOs is limited to 2 kits.
Τοποθετήστε το InductOs έτσι ώστε να γεφυρώνει την καταγματική περιοχή και να εφάπτεται καλά με τα κεντρικά και περιφερικά άκρα του κατάγματος.
Place InductOs so that it bridges the fracture region and makes good contact with the major proximal and distal fragments.
Δεν είναι απαραίτητο να συνδυαστούν (επικαλυφθούν) τα περιεχόμενα πολλαπλών σετ για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα.
It is not necessary to overlay the contents of multiple kits to achieve the desired effect.
Κατά την εμφύτευση, χρησιμοποιήστε λαβίδες για να χειριστείτε το InductOs προς αποφυγήν υπερβολικής απώλειας υγρού.
During implantation, use forceps to handle InductOs to avoid excessive loss of fluid.
5 Το InductOs μπορεί να τοποθετηθεί σε κενό χώρο (χαλαρά), να διπλωθεί, να τυλιχθεί σε ρολό ή να περιτυλιχθεί ανάλογα με τις γεωμετρικές απαιτήσεις του κατάγματος.
5 InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled, or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
4. 3 Αντενδείξεις
Post-Implantation
Το InductOs αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Σκελετική ανωριμότητα.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Οποιαδήποτε ενεργός κακοήθεια ή σε ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία για κακοήθεια.
In order to achieve maximum potential efficacy, it is important to achieve complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
• •
4.3 Contraindications
Παθολογικά κατάγματα όπως αυτά που παρατηρούνται (αλλά που δεν περιορίζονται) στη νόσο του Paget ή σε μεταστατικό καρκίνο στα οστά.
InductOs is contraindicated for patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Skeletal immaturity • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy • An active infection at the operative site • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget’ s disease or in metastatic bone
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφευχθεί η υπερπλήρωση του κλωβού και/ ή του μεσοσπονδύλιου χώρου.
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Τοπικό οίδημα που συσχετίζεται με τη χρήση του InductOs έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (ΑΜΣΣ).
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Το οίδημα παρουσίασε καθυστερημένη έναρξη και, σε μερικές περιπτώσεις, ήταν αρκετά σοβαρό, έτσι ώστε να οδηγήσει σε στένωση αεραγωγών.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης δεν έχει τεκμηριωθεί, και το InductOs δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε τέτοια περίπτωση.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this condition.
Έχουν αναφερθεί, σε ασθενείς πού υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση της σπονδυλικής στήλης, σχηματισμοί συλλογών υγρού (ψευδοκύστες, τοπικό οίδημα, εκροή από την περιοχή του εμφυτεύματος) μερικές φορές εγκυστωμένων, που σε μερικές περιπτώσεις καταλήγουν σε συμπίεση νεύρου και πόνος με τη χρήση της InductOs.
Formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain has been reported in patients undergoing spine surgery associated with the use of InductOs.
Πολλές από αυτές τις αναφορές έχουν προκύψει όταν η InductOs χρησιμοποιήθηκε σε μη εγκεκριμένες μεθόδους/ συσκευές ή με τρόπο που δε συμφωνεί με τις οδηγίες χρήσης.
Many of these reports have occurred when InductOs was used in unapproved approaches/ devices or in a manner inconsistent with the instructions for use.
Κλινική επέμβαση (αναρρόφηση και/ ή χειρουργική αφαίρεση) μπορεί να απαιτηθεί αν τα συμπτώματα εξακολουθούν να υπάρχουν (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Clinical intervention (aspiration and/ or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος σε ταυτόχρονη χρήση με οστικό μόσχευμα.
There are no data on the efficacy and safety of the product in concomitant use with bone graft.
Λόγω έλλειψης εμπειρίας, δε συνιστάται η επανειλλημένη χρήση του προϊόντος.
In the absence of any experience, the repeated use of the medicinal product is not recommended.
Έχει αναφερθεί συμπίεση των νεύρων που σχετίζεται με τον έκτοπο σχηματισμό οστού και τη χρήση του InductOs.
Nerve compression associated with ectopic bone formation and InductOs use has been reported.
Mπορεί να απαιτηθεί επιπρόσθετη χειρουργική αντιμετώπιση.
Additional surgical intervention may be required.
Το InductOs μπορεί να προκαλέσει αρχική απορρόφηση του περιβάλλοντος δοκιδώδους οστικού ιστού.
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Ως εκ τούτου, λόγω απουσίας κλινικών δεδομένων, το προϊόν δε θα πρέπει να εφαρμόζεται
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility.
6 άμεσα σε δοκιδώδες οστούν καθόσον παροδική απορρόφηση οστού μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο ευθραυστότητάς του.
When InductOs was used with the LT-CAGE device (section 4.2) in clinical trials for anterior lumbar spine fusion, the frequency and severity of resorption of bone as evidenced by radiolucencies and/ or device migration was similar to that observed for patients treated with autogenous bone graft.
Η χρήση του InductOs μπορεί να προκαλέσει ετεροτοπική οστεοποίηση σε περιβάλλοντες ιστούς, που μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές.
6 Use of InductOs may cause heterotopic ossification in the surrounding tissues, which can result in complications.
Αυξημένος σχηματισμός οστού στο σημείο της εμφύτευσης και έκτοπος σχηματισμός οστού έχει παρατηρηθεί.
Exuberant bone formation at the site of implantation and ectopic bone formation have been observed.
Οι αυτοάνοσοι αυτές νόσοι περιλαμβάνουν τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το σκληρόδερμα, το σύνδρομο Sjögren, και τη δερματομυοσίτιδα / πολυμυοσίτιδα.
These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
No studies have been performed in patients with hepatic or renal impairment.
Τόσο η διβοτερμίνη άλφα όσο και το κολλαγόνο βοοειδών Τύπου Ι, έχει παρατηρηθεί ότι προκαλούν ανοσολογική απάντηση στους ασθενείς.
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα:
Anti-dibotermin alfa antibodies:
Σε μελέτες πρόσθιας σπονδυλοδεσίας οσφυϊκής μοίρας, 0. 7% των ασθενών που έλαβαν InductOs ανέπτυξαν αντισώματα έναντι 0., 8% των ασθενών που έλαβαν αυτογενές μόσχευμα οστού.
In anterior lumbar spine fusion studies, 0.7% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Σε μελέτες οξέος κατάγματος κνήμης, 4, 4% των ασθενών που έλαβαν InductOs ανέπτυξαν αντισώματα έναντι 0, 6% στην ομάδα ελέγχου.
In acute tibia fracture studies, 4.4% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.6% in the control group.
Αντισώματα κατά του κολλαγόνου βοοειδών Τύπου Ι:
Anti-bovine Type I collagen antibodies:
Σε μελέτες πρόσθιας σπονδυλοδεσίας οσφυϊκής μοίρας, 19% των ασθενών που έλαβαν InductOs ανέπτυξαν αντισώματα κατά του κολλαγόνου βοοειδών Τύπου Ι έναντι 13% των ασθενών που έλαβαν αυτογενές μόσχευμα οστού.
In anterior lumbar spine fusion studies, 19% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen vs.
Σε μελέτες οξέος κατάγματος κνήμης, 15, 7% των ασθενών που έλαβαν InductOs ανέπτυξαν αντισώματα κατά του κολλαγόνου βοοειδών Τύπου Ι έναντι 11, 8% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
In acute tibia fracture studies,15.7% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen vs.
Σε αμφότερες τις ενδείξεις, κανένας ασθενής από αυτούς που αντέδρασαν θετικά σε αντισώματα κατά του κολλαγόνου βοοειδών Τύπου Ι δεν ανέπτυξε αντισώματα κατά του ανθρώπινου κολλαγόνου Τύπου Ι.
In either of the 2 indications, no patients who tested positive for anti-bovine Type I collagen antibodies developed antibodies to human Type I collagen.
Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε σαφής συσχετισμός με την κλινική έκβαση ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δε μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αδρανοποιητικών αντισωμάτων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Θα πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη για τους ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ενέσιμο κολλαγόνο (παράγραφος 4. 3).
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Θα πρέπει να αξιολογηθεί η πιθανότητα ανοσολογικής απάντησης στο προϊόν σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ανεπιθύμητης ενέργειας ανοσολογικής βάσης.
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση σε πρόσθια σπονδυλοδεσία οσφυϊκής μοίρας και μόνο
Special warnings and precautions for use specific to anterior lumbar spine fusion
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του InductOs δεν έχει τεκμηριωθεί στις εξής περιπτώσεις: • όταν χρησιμοποιείται με άλλα σπονδυλικά εμφυτεύματα εκτός της συσκευής LT- CAGE • όταν εμφυτεύεται σε άλλα επίπεδα εκτός των Ο4 – Ι1 στην κατώτερη οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης • όταν χρησιμοποιούνται άλλες χειρουργικές τεχνικές εκτός της πρόσθιας ανοικτής ή της πρόσθιας λαπαροσκοπικής διαδικασίας
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: • used with spinal implants other than the LT-CAGE device • implanted at locations other than L4 – S1 in the lower lumbar spine • used in surgical techniques other than anterior open or anterior laparoscopic approaches
Όταν εκφυλιστικά νοσήματα του δίσκου θεραπεύθηκαν με οπίσθια σπονδυλοδεσία οσφυϊκής μοίρας ενδιάμεσα του σώματος των σπονδύλων, με κυλινδρικούς σπειροειδείς κώνους και διβοτερμίνη άλφα, σχηματισμός οστού στο οπίσθιο τμήμα παρατηρήθηκε σε ορισμένα περιστατικά.
When degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with cylindrical threaded cages and dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in some instances.
7 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ιδιαίτερα κατά τη χρήση σε οξέα κατάγματα κνήμης και μόνο
Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures