natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 1000 IU εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
169 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Τι περιέχει το KOGENATE Bayer 1000 IU
What KOGENATE Bayer 1000 IU contains
Εμφάνιση του KOGENATE Bayer 1000 IU και περιεχόμενο της συσκευασίας
What KOGENATE Bayer 1000 IU looks like and content of the pack
Το KOGENATE Bayer 1000 IU παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και είναι μια ξηρή λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνη ή συμπαγής μάζα.
KOGENATE Bayer 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Ιατρικές συσκευές για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται με κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 1000 IU.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
197 Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
198 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
170 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
199 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
171 PACKAGE LEAFLET:
Το φιαλίδιο με την κόνη για ενέσιμο διάλυμα ονομαστικά περιέχει 250 IU octocog alfa (IU σημαίνει International Units (Διεθνείς Μονάδες)).
The vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Μετά την ανασύσταση με τον κατάλληλο όγκο διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ), κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 ΙU/ ml octocog alfa.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
To KOGENATE Bayer 250 IU χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII).
KOGENATE Bayer 250 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 250 IU, περιέχει ένα φιαλίδιο με μία συσκευή μετάγγισης Bio- Set και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και μια συσκευή φλεβοκέντησης, δύο τολύπιοτα αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπιοτα και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Το φιαλίδιο περιέχει περιέχει ξηρή άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη κόνη ή συμπύκνωμα.
The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake.
200 Να είσθε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το KOGENATE Bayer 250 IU επειδή υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση).
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει κάποιους ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει, ότι η εν χρήση δόση του KOGENATE Bayer 250 IU είναι επαρκής να επιτύχει και να διατηρήσει κατάλληλα επίπεδα Παράγοντα VIII.
172 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με το KOGENATE Bayer 250 IU, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση, που παρέχονται σε κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 250 IU (φιαλίδιο και μια συσκευή Bio- Set, που περιέχει κόνη, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης).
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό.
Wash hands thoroughly using soap and warm water.
Σιγουρευτείτε ότι ετοιμάζετε το διάλυμα σε καθαρή και στεγνή επιφάνεια.
Ensure you prepare the solution on a clean and dry surface.
Θερμάνετε το κλειστό με κόνη φιαλίδιο και τη σύριγγα με τον διαλύτη, μέσα στα χέρια σας σε περίπου θερμοκρασία σώματος (μην υπερβείτε τους 37°C).
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands to approximately body temperature (do not exceed 37 °C).
(Α).
Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
Βιδώστε απαλά τη σύριγγα πάνω στο φιαλίδιο με την κόνη (Β) 5.
5.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία σταθερή, μη ολισθηρή επιφάνεια και κρατήστε το σταθερά με το ένα χέρι. Στη συνέχεια πιέστε δυνατά προς τα κάτω τον προεξέχοντα δακτύλιο, κοντά στη μύτη της σύριγγας χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη σας (C) εώς ότου ο προεξέχοντας δακτύλιος, έρθει σε επαφή με την πάνω άκρη του Bio- Set.
Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Χορηγήσατε τον διαλύτη αργά, πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας προς τα μέσα (F) 8.
8.
Διαλύστε την κόνη περιστρέφοντας απαλά το φιαλίδιο.
Dissolve the powder by gently swirling the vial.
Βεβαιωθείτε, ότι η κόνις διαλύθηκε εντελώς πριν τη χρήση.
Ensure that the powder is completely dissolved before use.
Αντιστρέψτε το φιαλίδιο/ σύριγγα και μεταφέρετε το διάλυμα στη σύριγγα, τραβώντας το έμβολο προς τα έξω, αργά και ήρεμα (H).
Invert vial/ syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Βεβαιωθείτε, ότι όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου μεταφέρθηκε στη σύριγγα..
Ensure that the entire contents of the vial are drawn into the syringe.
Εάν χρειάζεστε περισσότερες από μία δόσεις, προβείτε σε ανασύσταση της επιθυμητής ποσότητας του προϊόντος επαναλαμβάνοντας τα βήματα 2- 9.
If you need more than one dose, reconstitute the desired amount of product repeating steps 2. - 9.
Χρησιμοποιείτε διαφορετικές σύριγγες!
Use separate syringes!
Εφαρμόστε μια αιμοστατική ταινία.
Apply a tourniquet.
Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή φλεβοκέντησης βιδώνοντάς τη με τη φορά του ρολογιού και βεβαιωθείτε, ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα. (J).
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Ο ρυθμός χορήγησης της ένεσης πρέπει να καθορίζεται από την άνεση του ασθενή (μέγιστος ρυθμός χορήγησης 2ml/ min).
2 ml/ min).
Εάν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης, αφαιρέστε την άδεια σύριγγα γυρνώντας τη αντίστροφα από τη φορά του ρολογιού.
If a further dose is required, remove the empty syringe by turning it anti-clockwise.
Συνδέστε την νέα ήδη ετοιμασμένη σύριγγα.
Connect the newly prepared syringe.
202 17.
17.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του KOGENATE Bayer 250 IU και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε, ώστε να αποκτήσετε τα απαραίτητα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα σας.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
203
174
Βαθμός αιμορραγίας / Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Degree of haemorrhage/
Ο γιατρός σας πρέπει πάντοτε να προσαρμόζει την ποσότητα KOGENATE Bayer 250 IU, που πρέπει να χορηγείται και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με την κλινική δραστικότητα στη δική σας
IU to be administered and the
204 περίπτωση.
frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Εάν έχετε την εντύπωση, ότι η δράση του KOGENATE Bayer 250 IU είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
175 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης των ασθενών (μέγιστος ρυθμός έγχυσης:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 250 IU:
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
205 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Επιπλέον, η πιθανότητα ενός αναφυλακτικού σοκ, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
176 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
206 Σε κλινικές μελέτες με 73 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ορισμένοι ως οι έχοντες εκτεθεί σε πάνω από 100 ημέρες) και παρακολουθήθηκαν για τέσσερα χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν εξ αρχής αναστολείς.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Η νέα ημερομηνία λήξης θα πρέπει να σημειώνεται στην εξωτερική συσκευασία.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the outer carton.
Να μη χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 250 IU μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στα κουτιά.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Μη χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 250 IU εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
177 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
207 Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
208 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
178 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
209 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
179 PACKAGE LEAFLET:
Το φιαλίδιο με την κόνη για ενέσιμο διάλυμα ονομαστικά περιέχει 500 IU octocog alfa (IU σημαίνει International Units (Διεθνείς Μονάδες)).
The vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Μετά την ανασύσταση με τον κατάλληλο όγκο διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ), κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 ΙU/ ml octocog alfa.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 200 IU/ ml.
To KOGENATE Bayer 500 IU χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII).
KOGENATE Bayer 500 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 500 IU, περιέχει ένα φιαλίδιο με μία συσκευή μετάγγισης Bio- Set και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και μια συσκευή φλεβοκέντησης, δύο τολύπιοτα αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπιοτα και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
210 Να είσθε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το KOGENATE Bayer 500 IU επειδή υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση).
Take special care with KOGENATE Bayer 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει κάποιους ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει, ότι η εν χρήση δόση του KOGENATE Bayer 500 IU είναι επαρκής να επιτύχει και να διατηρήσει κατάλληλα επίπεδα Παράγοντα VIII.
180 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με το KOGENATE Bayer 500 IU, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση, που παρέχονται σε κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 500 IU (φιαλίδιο και μια συσκευή Bio- Set, που περιέχει κόνη, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης).
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
211 1.
1.
212 17.
17.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του KOGENATE Bayer 500 IU και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε, ώστε να αποκτήσετε τα απαραίτητα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα σας.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
213
182
Ο γιατρός σας πρέπει πάντοτε να προσαρμόζει την ποσότητα KOGENATE Bayer 500 IU, που πρέπει να χορηγείται και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με την κλινική δραστικότητα στη δική σας
IU to be administered and the
214 περίπτωση.
frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Εάν έχετε την εντύπωση, ότι η δράση του KOGENATE Bayer 500 IU είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
183 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 500 IU:
If you stop using KOGENATE Bayer 500 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 500 IU without consulting your doctor.
215 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Επιπλέον, η πιθανότητα ενός αναφυλακτικού σοκ, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
184 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
216 Σε κλινικές μελέτες με 73 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ορισμένοι ως οι έχοντες εκτεθεί σε πάνω από 100 ημέρες) και παρακολουθήθηκαν για τέσσερα χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν εξ αρχής αναστολείς.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Να μη χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 500 IU μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στα κουτιά.
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Μη χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 500 IU εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
185 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
217 Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
218 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
186 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
219 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
187 PACKAGE LEAFLET:
Το φιαλίδιο με την κόνη για ενέσιμο διάλυμα ονομαστικά περιέχει 1000 IU octocog alfa (IU σημαίνει International Units (Διεθνείς Μονάδες)).
The vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Μετά την ανασύσταση με τον κατάλληλο όγκο διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ), κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 ΙU/ ml octocog alfa.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 400 IU/ ml.
To KOGENATE Bayer 1000 IU χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII).
KOGENATE Bayer 1000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 1000 IU, περιέχει ένα φιαλίδιο με μία συσκευή μετάγγισης Bio- Set και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και μια συσκευή φλεβοκέντησης, δύο τολύπιοτα αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπιοτα και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
220 Να είσθε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το KOGENATE Bayer 1000 IU επειδή υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση).
Take special care with KOGENATE Bayer 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει κάποιους ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει, ότι η εν χρήση δόση του KOGENATE Bayer 1000 IU είναι επαρκής να επιτύχει και να διατηρήσει κατάλληλα επίπεδα Παράγοντα VIII.
188 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με το KOGENATE Bayer 1000 IU, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 1000 IU, consult your doctor immediately.
Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση, που παρέχονται σε κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 1000 IU (φιαλίδιο και μια συσκευή Bio- Set, που περιέχει κόνη, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης).
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
221 1.
1.
222 17.
17.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του KOGENATE Bayer 1000 IU και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε, ώστε να αποκτήσετε τα απαραίτητα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα σας.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
223
190
Εάν έχετε την εντύπωση, ότι η δράση του KOGENATE Bayer 1000 IU είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
191 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 1000 IU:
If you stop using KOGENATE Bayer 1000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 1000 IU without consulting your doctor.
225 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Επιπλέον, η πιθανότητα ενός αναφυλακτικού σοκ, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
192 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
226 Σε κλινικές μελέτες με 73 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ορισμένοι ως οι έχοντες εκτεθεί σε πάνω από 100 ημέρες) και παρακολουθήθηκαν για τέσσερα χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν εξ αρχής αναστολείς.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Να μη χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 1000 IU μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στα κουτιά.
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Μη χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 1000 IU εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
193 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
227 Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
228 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
194 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
229 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
195 PACKAGE LEAFLET:
KOGENATE Bayer 2000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Τι είναι το KOGENATE Bayer 2000 IU και ποια είναι η χρήση του 2.
What KOGENATE Bayer 2000 IU is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 2000 IU 3.
Before you use KOGENATE Bayer 2000 IU 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 2000 IU 4.
How to use KOGENATE Bayer 2000 IU 4.
Πώς να φυλάσσεται το KOGENATE Bayer 2000 IU 6.
How to store KOGENATE Bayer 2000 IU 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KOGENATE Bayer 2000 IU ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT KOGENATE Bayer 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το φιαλίδιο με την κόνη για ενέσιμο διάλυμα ονομαστικά περιέχει 2000 IU octocog alfa (IU σημαίνει International Units (Διεθνείς Μονάδες)).
The vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
To KOGENATE Bayer 2000 IU χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII).
KOGENATE Bayer 2000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 2000 IU, περιέχει ένα φιαλίδιο με μία συσκευή μετάγγισης Bio- Set και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και μια συσκευή φλεβοκέντησης, δύο τολύπιοτα αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπιοτα και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KOGENATE Bayer 2000 IU
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 2000 IU
Mην χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 2000 IU αν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο octocog alfa, σε πρωτε΅ νες ποντικού ή κρικητού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του ι KOGENATE Bayer 2000 IU.
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU.
230 Να είσθε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το KOGENATE Bayer 2000 IU επειδή υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση).
Take special care with KOGENATE Bayer 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Εάν αισθανθείτε σφίξιμο στο στήθος, εάν νοιώσετε ζάλη ή ναυτία ή αίσθημα λιποθυμίας ή αν αισθανθείτε ζάλη, όταν είστε όρθιοι, μπορεί να βιώνετε μια αλλεργική αντίδραση στο KOGENATE Bayer 2000 IU.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 2000 IU.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει κάποιους ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει, ότι η εν χρήση δόση του KOGENATE Bayer 2000 IU είναι επαρκής να επιτύχει και να διατηρήσει κατάλληλα επίπεδα Παράγοντα VIII.
196 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με το KOGENATE Bayer 2000 IU, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 2000 IU, consult your doctor immediately.