natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μέχρι την εβδομάδα 48, η ηωσινοφιλία [υψηλότερη του Ανώτατου Φυσιολογικού Ορίου των > 0, 7 x 109/ l] παρατηρήθηκε σε υψηλότερη αναλογία μεταξύ των ασθενών στη ομάδα που περιείχε Fuzeon (12, 4 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς- έτη), συγκριτικά με το θεραπευτικό σχήμα OB μόνου (5, 6 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς- έτη).
19 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
21 Πίνακας 3:
Table 3:
Άλλα αντιικά Κωδικός ATC:
Other antivirals, ATC code:
In vitro αντοχή στην ενφουβιρτίδη:
20 In Vitro resistance to enfuvirtide:
22 36- 38 του εξωτερικού τμήματος της gp41.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
(βλέπε πίνακα 5)
(See table 5)
Λόγω της πρωτοποριακής στόχευσής της κατά των ιών, η ενφουβιρτίδη είναι εξίσου δραστική in vitro έναντι τόσο των εργαστηριακώς και κλινικώς απομονωθέντων στελεχών φυσικού τύπου, όσο και των ανθεκτικών σε 1, 2 ή 3 άλλες κατηγορίες αντιρετροϊκών (νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και αναστολείς πρωτεάσης).
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild-type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Η κλινική δραστικότητα του Fuzeon (σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) στα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα και στις τιμές των CD4 ερευνήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες μελέτες (TORO 1 και TORO 2) του Fuzeon, διάρκειας 48 εβδομάδων.
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicenter, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Η μέση τιμή αύξησης του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς υπό θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB, συγκριτικά με τους ασθενείς υπό OB μόνο.
(see Table 4)
(βλέπε Πίνακα 4)
21 Table 4
23 Πίνακας 4 Αποτελέσματα τυχαιοποιημένης αγωγής την εβδομάδα 48 (συγκεντρωτικά στοιχεία μελετών ΤORO 1 και TORO 2, ITT)
Outcomes of randomised treatment at week 48 (pooled studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
57 (17, 1%)
57 (17.1%)
Πηλίκο των 2, 36, 5, 06 <, 0001 διαγωνίων γινομένων 3, 45
Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
26 (7, 8%) Πηλίκο των 1, 76, 4, 37 <, 0001 διαγωνίων γινομένων 2, 77
26
Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών/ παρεμβληθείσας † νόσου/ εργαστηρίων
Discontinued due to adverse reactions/ intercurrent † illness/ labs
ΔΕ
N/ A
24 Πίνακας 5:
22 Table 5
Αναλογία ασθενών που πέτυχαν < 400 αντίγραφα/ ml και < 50 αντίγραφα/ ml στην εβδομάδα 48 ανά υποομάδα (συγκεντρωτικά στοιχεία ΤORO 1 και TORO 2, ITT) Υποομάδες
Proportion of patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
HIV- 1 RNA <
Subgroups
Η μέση (± SD) Cmax ήταν 4, 59 ± 1, 5 μg/ ml, η AUC ήταν 55, 8 ± 12, 1 μg* hr/ ml.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml.
Η υποδόρια απορρόφηση της ενφουβιρτίδης είναι ανάλογη της χορηγουμένης δόσης, για το εύρος δόσης από 45 έως 180 mg.
The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Σε τέσσερις ξεχωριστές μελέτες (N=9 έως 12), οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση κυμάνθηκαν μεταξύ 2, 6 έως 3, 4 μg/ ml.
In four separate studies (N= 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
26 από ιό γρίππης, παρατηρήθηκε διαταραχή στην παραγωγή IFN- γ.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
6. 2 Ασυμβατότητες
24 6.2 Incompatibilities
Χρόνος ζωής μετά την ανασύσταση Μετά την ανασύσταση:
After reconstitution:
Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και με αξιολογημένη αξιοπιστία άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Φιαλίδιο:
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
φιαλίδιο των 3 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1 ελαστικό πώμα (δεν περιέχει latex) σφραγίδα αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
Μεγέθη συσκευασίας Κάθε συσκευασία περιέχει 60 φιαλίδια Fuzeon.
Each pack contains 60 vials of Fuzeon.
Το Fuzeon πρέπει να ανασυστήνεται μόνο με 1, 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να προσθέτουν το ύδωρ για ενέσιμα και κατόπιν να κτυπούν ελαφρά το
Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
27 φιαλίδιο με την άκρη του δακτύλου τους, έως ότου η κόνις αρχίσει να διαλύεται.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix— this will cause excessive foaming.
Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται σε σημείο διαφορετικό από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και σε σημείο όπου εκείνη τη στιγμή δεν υπάρχει αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and
28 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
26 ANNEX II
Γ.
27 A.
ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Roche Pharma AG, Emil- Barell- Str.
Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen, Γερμανία
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
● ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
● ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
● ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
• OTHER CONDITIONS
O Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλει τις ΕΠΠΑ σε ετήσια βάση.
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
OUTER CARTON FOR PACK 1
Fuzeon 90 mg/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
1 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg enfuvirtide.
1 ml of reconstituted solutions contains 90 mg enfuvirtide.
60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα 60 φιαλίδια με διαλύτη 60 σύριγγες των 3 ml 60 σύριγγες του 1 ml 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
Υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Μετά την αναρρόφηση του 1, 1 ml που απαιτείται για την ανασύσταση, το εναπομείναν στο φιαλίδιο με το διαλύτη Ύδωρ για Ενέσιμα, πρέπει να απορρίπτεται
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
34 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΣΤΟΙΧΕΙΏΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΊ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΊΔΙΑ ΤΟΥ FUZEON ΜΈΣΑ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ 1
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 1
Fuzeon 90 mg/ ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα
60 vials with powder for solution for injection
36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΈΤΑ ΦΙΑΛΙΔΊΟΥ FUZEON
FUZEON VIAL LABEL
Fuzeon 90 mg/ ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Enfuvirtide Υποδόρια χρήση
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
108 mg enfuvirtide
108 mg enfuvirtide
37 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΣΤΟΙΧΕΙΏΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΊ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΊΔΙΑ ΤΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΑ ΜΈΣΑ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ 1
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 1
Διαλύτης για το διάλυμα Ύδωρ για Ενέσιμα
Solvent for solution Water for Injections
Διαλύτης για παρεντερική χρήση Στο κουτί αυτό περιέχονται 60 φιαλίδια με 2 ml ύδατος για ενέσιμα
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Αυτό το ύδωρ για ενέσιμα προορίζεται για την ανασύσταση του Fuzeon 90 mg/ ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα, ώστε να παραχθεί ένα διάλυμα για υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
39 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΈΤΑ ΦΙΑΛΙΔΊΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΑ
WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
Διαλύτης για το διάλυμα Ύδωρ για Ενέσιμα Υποδόρια χρήση
Solvent for solution Water for Injections Subcutaneous use
ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΊ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ 2
OUTER CARTON FOR PACK 2
Κάθε φιαλίδιο με κόνι επίσης περιέχει νάτριο ανθρακικό (άνυδρο), μαννιτόλη, νατρίου υδροξείδιο και υδροχλωρικό οξύ.
Each vial with powder contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 2 ml ύδατος για ενέσιμα.
Each solvent vial contains 2 ml water for injections.
Περιεχόμενα κουτιού:
Contents of this box:
60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα 60 φιαλίδια με διαλύτη
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
42 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΣΤΟΙΧΕΙΏΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΊ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΊΔΙΑ FUZEON ΜΈΣΑ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ 2
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 2
Κάθε φιαλίδιο Fuzeon περιέχει 108 mg enfuvirtide.
Each Fuzeon vial contains 108 mg enfuvirtide.
1 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg enfuvirtide.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
44 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Fuzeon 90 mg/ ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Εnfuvirtide Υποδόρια χρήση
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
45 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΣΤΟΙΧΕΙΏΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΊ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΊΔΙΑ ΤΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΑ ΜΈΣΑ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ 2
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 2
Αυτό το ύδωρ για ενέσιμα προορίζεται για την ανασύσταση του Fuzeon 90 mg/ ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα, ώστε να παραχθεί ένα διάλυμα για υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
This water for injections is intended for reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
46 11.
44 11.
47 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ύδωρ για Ενέσιμα Υποδόρια χρήση
Water for Injections Subcutaneous use
48 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΊ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΜΌΝΟ ΦΙΑΛΊΔΙΑ FUZEON
OUTER CARTON FOR PACKAGE TO CONTAIN FUZEON VIALS ONLY
51 Β.
49 B.
52 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
50 PACKAGE LEAFLET:
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
- This medicine has been prescribed for you personally.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
It may harm
άλλους.
them, even if their symptoms are the same as yours.
Τι είναι το Fuzeon και ποια είναι η χρήση του 2.
What Fuzeon is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Fuzeon 3.
Before you use Fuzeon 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon 4.
How to use Fuzeon 4.
Πώς να φυλάσσεται το Fuzeon 6.
How to store Fuzeon 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FUZEON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FUZEON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τι είναι το Fuzeon Το Fuzeon αναστέλλει την είσοδο του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (Human Immunodeficiency Virus, HIV) στα κύτταρα του αίματός σας τα οποία προσβάλλει ο HIV (τα κύτταρα αυτά λέγονται CD4 ή κύτταρα T).
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
Δρα παρεμποδίζοντας τον HIV από τη δημιουργία επαφής με την κυτταρική μεμβράνη των εν λόγω κυττάρων.
It works by preventing the HIV from making contact with the affected cell membrane.
Αυτό σημαίνει ότι ο HIV δεν μπορεί να μπει στο κύτταρο και κατόπιν δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί.
This means that the HIV cannot enter the cell and then it cannot multiply.
Αυτό συμβαίνει επειδή ο HIV χρειάζεται το DNA του κυττάρου ξενιστή για να μπορέσει να πολλαπλασιαστεί.
This is because HIV needs the DNA in the host cell so it can multiply.
Ο γιατρός σας σάς συνταγογράφησε το Fuzeon για να βοηθήσει στον έλεγχο της λοίμωξής σας από τον HIV.
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Το Fuzeon δεν αποτελεί θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Μη χρησιμοποιείτε ποτέ χρησιμοποιημένες βελόνες ή μην τις μοιράζεστε με άλλους.
Never use or share used needles.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FUZEON
BEFORE YOU USE FUZEON
Μην χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
Do not use Fuzeon
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ενφουβιρτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο
(see
συστατικό του Fuzeon (βλέπε παράγραφο 6).
section 6).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Fuzeon
Take special care with Fuzeon:
53 Ενημερώστε το γιατρό σας
Tell your doctor
- εάν εσείς έχετε οποιαδήποτε άλλα ιατρικά προβλήματα,
- if you have any other medical conditions,
- σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν κάποια πάθηση των πνευμόνων, εάν κάνετε τώρα ή
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
είχατε κάνει στο παρελθόν ενδοφλέβια χρήση φαρμάκων, εάν καπνίζετε,
user; are a smoker,
- εάν εσείς έχετε ιστορικό οποιουδήποτε προβλήματος με τους νεφρούς σας.
- if you have a history of any kidney problems.
Το Fuzeon δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης από αίμα.
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε τις ενδεδειγμένες προφυλάξεις, ώστε να παρεμποδίσετε τη μετάδοση του HIV σε άλλους.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
Το Fuzeon δεν αποτελεί θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
51 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ανάρρωση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body’ s immune system.
Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρά προβλήματα στο συκώτι.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Προβλήματα οστών Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Το Fuzeon έχει καταδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με τα άλλα αντι – HIV φάρμακά σας ή με τη ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό).
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Χρήση του Fuzeon με τροφές και ποτά Μπορείτε να λάβετε το Fuzeon με ή χωρίς τροφή, πρέπει όμως να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις οδηγίες που δίνονται στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων σας φαρμάκων.
Using Fuzeon with food and drink You can take Fuzeon with or without food but you still need to follow the instructions given in the package leaflets for your other medicines.
Κύηση και θηλασμός Οι έγκυες γυναίκες και οι θηλάζουσες μητέρες δεν θα πρέπει να παίρνουν Fuzeon, εκτός εάν τους έχουν σαφώς δοθεί τέτοιες οδηγίες από το γιατρό τους.
Pregnancy and breast-feeding Pregnant women and breast-feeding mothers should not take Fuzeon unless specifically directed to by their doctor.
Φροντίστε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε ή πιθανόν να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Be sure to tell your doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast- feeding a baby.
Οι γυναίκες που έχετε προσβληθεί από τον HIV να μην θηλάζετε τα βρέφη σας, εξαιτίας του κινδύνου μόλυνσης του βρέφους σας από τον HIV μέσω του μητρικού σας γάλακτος.
HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the risk that your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Fuzeon δεν έχει ελεγχθεί ειδικά για τις πιθανές του επιδράσεις στην ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines Fuzeon has not been specifically tested for its possible effects on your ability to drive a car or operate machines.
Παρακαλούμε πάντως να μην οδηγήσετε, εάν κατά τη διάρκεια της λήψης του Fuzeon αισθανθείτε ζάλη ούτε να χειρίζεστε μηχανές.
However, if you feel dizzy while taking Fuzeon then please do not drive nor operate machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FUZEON
HOW TO USE FUZEON
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Fuzeon αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Fuzeon exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση είναι 90 mg δύο φορές την ημέρα, χορηγούμενη ως υποδόρια (ακριβώς κάτω από το δέρμα) ένεση του 1 ml.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection.
Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Fuzeon, δείτε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fuzeon από την κανονική Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το Fuzeon.
If you take more Fuzeon than you should There is no specific antidote for overdose with Fuzeon.
Εάν λάβετε δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
If you take more than the recommended dose please consult your doctor.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fuzeon Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση σας στην προγραμματισμένη ώρα.
If you forget to take Fuzeon Take the dose as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Μην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε εάν πρόκειται να πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας σε λιγότερο από 6 ώρες και ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take the forgotten dose if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose and never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fuzeon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Fuzeon can cause side effects, although not everybody gets them.
Στις κλινικές δοκιμές, η πνευμονία παρατηρήθηκε συχνότερα σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Fuzeon.
In clinical trials, pneumonia was seen more often in patients treated with Fuzeon.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε βήχα με υψηλό πυρετό, πολύ γρήγορη αναπνοή και/ ή λαχάνιασμα, διότι αυτά τα συμπτώματα μπορεί να σημαίνουν ότι αναπτύσσετε πνευμονία.
It is important for you to tell your doctor if you develop a cough with a high temperature, very fast breathing and/ or shortness of breath as these symptoms may mean you are developing pneumonia.
Η ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανίσετε συχνότερα ενώ παίρνετε το Fuzeon, είναι οι αντιδράσεις στο σημείο του σώματός σας όπου κάνατε την ένεση.
The side effect that you may experience most commonly when taking Fuzeon, are reactions at the place on your body where you have given yourself the injection.
Πιθανόν να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις του σημείου ένεσης του φαρμάκου: • φαγούρα • πρήξιμο • κοκκινίλα • πόνο ή ευαισθησία • σκλήρυνση του δέρματος ή εξογκώματα Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της αγωγής και γενικά δεν επιδεινώνονται με τη συνεχιζομένη χρήση του Fuzeon.
You will probably experience one or more of the following mild to moderate reactions at the place where you inject your medicine: ● itchiness ● swelling ● redness ● pain or tenderness ● hardened skin or bumps.
Οι αντιδράσεις σε ένα μεμονωμένο σημείο ένεσης διαρκούν συνήθως έως ή λιγότερο από 7 ημέρες.
Reactions at an individual injection site usually last for equal to or less than 7 days.
Εάν εμφανίσετε αντιδράσεις σε ένα σημείο ένεσης, είναι σημαντικό να μη σταματήσετε τη λήψη του Fuzeon, έως ότου συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με τις ανησυχίες που μπορεί να έχετε.
If you experience reactions at an injection site, it is important not to stop taking Fuzeon until you have talked with your doctor about any concerns you may have.
Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης μπορεί να είναι βαρύτερες όταν οι ενέσεις επαναλαμβάνονται στο ίδιο σημείο του σώματος ή όταν η ένεση χορηγείται βαθύτερα απ ’ ότι θα έπρεπε (για παράδειγμα μέσα σε μυ).
Injection site reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body, or when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίστηκε σε ασθενείς μόλυνση σε μεμονωμένο σημείο ένεσης.
In rare instances, patients experienced an infection at an individual injection site.
Για να περιορίσετε τον κίνδυνο μόλυνσης, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις Οδηγίες Ένεσης του Fuzeon που δίνονται παρακάτω.
To reduce the risk of infection, it is important that you follow the Fuzeon Injection Instructions provided below.