natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς που είχαν λάβει πρότερη θεραπεία για τον HIV, ο αριθμός των ασθενών που άλλαξαν τη λαμιβουδίνη με Emtriva και παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ ml ήταν αντίστοιχος με τον αριθμό των ασθενών που συνέχισαν να λαμβάνουν λαμιβουδίνη μετά από 48 εβδομάδες (73% και 82%, αντίστοιχα).
In treatment- experienced patients, the number of patients switching from lamivudine to Emtriva with viral loads below 400 copies/ ml was similar to the number who continued taking lamivudine after 48 weeks (73% and 82%, respectively).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emtriva; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία και αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στο αίμα (ένζυμο που υπάρχει στους μυς).
The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Ο αποχρωματισμός του δέρματος ήταν σύνηθες φαινόμενο στα παιδιά.
For the full list of all side effects reported with Emtriva, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Emtriva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Emtriva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine or to any of the other ingredients.
Το Emtriva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην εμτρικιταβίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Emtriva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
2/ 3 διάρκεια της εγκυμοσύνης, μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (βλάβη στα συστατικά των κυττάρων που παράγουν ενέργεια η οποία μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο αίμα).
As with all other NRTIs, Emtriva may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Emtriva during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emtriva; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Emtriva υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από HIV- 1.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Emtriva διατίθεται εδώ.
2/ 3 The full EPAR for Emtriva can be found here.
Καψάκιο, σκληρό
Pharmaceutical form Capsule, hard Capsule, hard
Από στόµατος χρήση
Route of administration Oral use Oral use
Φιάλη (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE) Blister (Aclar/ polyethylene/ PVC)
30 καψάκια
Package size 30 capsules 30 capsules
Από στόµατος χρήση
Bottle (polyethylene terephthalate)
Φιάλη 10 mg/ ml (polyethylene terephthalate)
10 mg/ ml
Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά
Emtriva 200 mg hard capsules
Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει emtricitabine 200 mg.
Each hard capsule contains 200 mg emtricitabine.
Κάθε καψάκιο αποτελείται από ένα λευκό αδιαφανές κύριο µέρος µε αδιαφανές κάλυµµα ανοικτού γαλάζιου χρώµατος.
Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap.
Το κάλυµµα κάθε καψακίου φέρει τυπωµένη µε µαύρη µελάνη την ένδειξη « 200 mg » και το κύριο µέρος του καψακίου την ένδειξη « GILEAD » και το [λογότυπο Gilead].
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Το Emtriva ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV- 1 σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊκά φάρµακα.
Emtriva is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Η ένδειξη αυτή έχει βασισθεί σε µελέτες που έγιναν σε πρωτοθεραπευόµενους ασθενείς και σε ασθενείς µε εµπειρία θεραπείας µε σταθερό ιολογικό έλεγχο. ∆εν υπάρχει εµπειρία από τη χρήση του Emtriva σε ασθενείς στους οποίους αποτυγχάνει το τρέχον θεραπευτικό σχήµα ή στους οποίους πολλαπλά θεραπευτικά σχήµατα απέτυχαν (βλ. παράγραφο 5. 1).
There is no experience of the use of Emtriva in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens (see section 5.1).
Κατά τον προσδιορισµό νέας αγωγής για ασθενείς στους οποίους µία αντιρετροϊκή αγωγή απέτυχε, θα πρέπει να εξετασθούν προσεκτικά οι τύποι των µεταλλάξεων που συσχετίζονται µε διαφορετικά φαρµακευτικά προϊόντα ως και το ιστορικό θεραπείας του συγκεκριµένου ασθενούς.
When deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the patterns of mutations associated with different medicinal products and the treatment history of the individual patient.
Πιθανόν να είναι κατάλληλη και η διεξαγωγή δοκιµών αντοχής, εφόσον διατίθεται.
Where available, resistance testing may be appropriate.
Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαµβάνει γιατρός µε εµπειρία στο χειρισµό λοιµώξεων από τον ιό HIV.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food.
Η συνιστώµενη δόση του Emtriva είναι ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg λαµβανόµενο από του στόµατος µία φορά ηµερησίως.
The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Παιδιά και έφηβοι έως 18 ετών:
Children and adolescents up to 18 years of age:
Η συνιστώµενη δόση του Emtriva για παιδιά και εφήβους βάρους τουλάχιστον 33 kg, οι οποίοι είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά, είναι ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg λαµβανόµενο από του στόµατος µία φορά ηµερησίως.
The recommended dose of Emtriva for children and adolescents weighing at least 33 kg who are able to swallow hard capsules is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
∆εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και µόνον πολύ περιορισµένα στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια της emtricitabine σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 µηνών.
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
Εποµένως το Emtriva δεν συνιστάται για χρήση σε όσους έχουν ηλικία µικρότερη των 4 µηνών.
Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months.
(Σχετικά µε φαρµακοκινητικά στοιχεία της ηλικιακής αυτής οµάδας, βλ. παράγραφο 5. 2).
(For pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
2 Το Emtriva διατίθεται επίσης ως πόσιµο διάλυµα 10 mg/ ml για χρήση σε βρέφη ηλικίας άνω των 4 µηνών, σε παιδιά και σε ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά και ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Emtriva is also available as a 10 mg/ ml oral solution for use in infants older than 4 months of age, children and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with renal insufficiency.
Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Emtriva 10 mg/ ml πόσιµο διάλυµα.
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution
Λόγω της διαφοράς µεταξύ των καψακίων και του πόσιµου διαλύµατος ως προς τη βιοδιαθεσιµότητα της emtricitabine, τα 240 mg emtricitabine χορηγούµενης ως πόσιµο διάλυµα πρέπει να παρέχουν παρεµφερή επίπεδα στο πλάσµα µε εκείνα που παρατηρούνται µετά τη χορήγηση ενός καψακίου, σκληρού emtricitabine 200 mg (βλ. παράγραφο 5. 2).
2 presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Ηλικιωµένοι: ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της emtricitabine σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
Εν τούτοις, δεν πρέπει να απαιτείται προσαρµογή στη συνιστώµενη ηµερήσια δόση για ενήλικες, εκτός εάν υπάρχουν αποδείξεις για νεφρική ανεπάρκεια.
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Η emtricitabine αποµακρύνεται µε νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine αυξήθηκε σηµαντικά σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5. 2).
Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
Απαιτείται η προσαρµογή της δόσης ή των δοσολογικών µεσοδιαστηµάτων για όλους τους ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min (βλ. παράγραφο 4. 4).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 4.4).
Ο πιο κάτω πίνακας παρέχει οδηγίες για την προσαρµογή των δοσολογικών µεσοδιαστηµάτων για τα καψάκια, σκληρά των 200 mg σύµφωνα µε το βαθµό της νεφρικής ανεπάρκειας.
The table below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα αυτών των κατευθυντήριων οδηγιών για την προσαρµογή αυτών των δοσολογικών µεσοδιαστηµάτων δεν έχουν εκτιµηθεί κλινικά.
The safety and efficacy of these dose interval adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Εποµένως, στους ασθενείς αυτούς, η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παράγραφο 4. 4).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια µπορούν επίσης να ελεγχθούν µε τη χορήγηση πόσιµου διαλύµατος Emtriva 10 mg/ ml, το οποίο παρέχει µειωµένη ηµερήσια δόση emtricitabine.
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution to provide a reduced daily dose of emtricitabine.
Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Emtriva 10 mg/ ml πόσιµο διάλυµα.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Κάθαρση Κρεατινίνης (ml/ min)
Creatinine Clearance (CLcr) (ml/ min)
< 15 (λειτουργική
< 15
ανεπάρκεια των νεφρών χρήζουσα διαλείπουσας αιµοκάθαρσης) * Συνιστώµενο δοσολογικό
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended
Ένα καψάκιο, σκληρό των
One 200 mg hard One 200 mg hard One 200 mg hard One 200 mg hard
µεσοδιάστηµα για τα καψάκια, σκληρά των 200 mg
dose interval for 200 mg hard capsules
200 mg κάθε 24 ώρες
capsule every 24 hours
200 mg κάθε 48 ώρες
capsule every 48 hours
200 mg κάθε 72 ώρες
capsule every 72 hours
* Προϋποθέτει µία συνεδρία αιµοκάθαρσης διάρκειας 3 ωρών, τρεις φορές την εβδοµάδα η οποία αρχίζει τουλάχιστον 12 ώρες µετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης της emtricitabine.
* Assumes a 3 h haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
Ασθενείς µε νεφρική νόσο τελικού σταδίου οι οποίοι ελέγχονται µε άλλες µορφές κάθαρσης, όπως η περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση, δεν έχουν µελετηθεί και δεν µπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για δοσολογικές συστάσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
No data are available on which to make a dosage recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Ηπατική ανεπάρκεια: ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για δοσολογικές συστάσεις σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients with hepatic insufficiency.
Εν τούτοις, µε βάση τον ελάχιστο µεταβολισµό της emtricitabine και τη νεφρική οδό αποµάκρυνσης, δεν είναι πιθανή η ανάγκη προσαρµογής της δόσης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5. 2).
However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
3 Εάν το Emtriva διακοπεί σε ασθενείς µε συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίµωξη, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4. 4).
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Το Emtriva δεν πρέπει να λαµβάνεται µε άλλα φάρµακα που περιέχουν emtricitabine ή φάρµακα που περιέχουν lamivudine.
Emtriva should not be taken with any other medicinal products containing emtricitabine or medicinal products containing lamivudine.
Η emtricitabine δεν συνιστάται ως µονοθεραπεία για τη θεραπεία της HIV λοίµωξης.
Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
Πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊκά.
It must be used in combination with other antiretrovirals.
Παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των άλλων αντιρετροϊκών φαρµακευτικών προϊόντων, που χρησιµοποιούνται στα θεραπευτικά σχήµατα συνδυασµού.
Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν θεραπεία µε emtricitabine ή κάποια άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία µπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιµώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίµωξης και συνεπώς πρέπει να παραµένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς µε εµπειρία στη θεραπεία ασθενών µε νόσους συσχετιζόµενες µε τον ιό HIV.
Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι οι αντιρετροϊκές θεραπείες, συµπεριλαµβανοµένης και της emtricitabine προλαµβάνουν τον κίνδυνο µετάδοσης του ιού HIV σε άλλους µέσω της σεξουαλικής επαφής ή αιµατογενούς µόλυνσης.
Patients should be advised that antiretroviral therapies, including emtricitabine, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Πρέπει να εξακολουθούν να λαµβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις.
Appropriate precautions should continue to be used.
Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να πληροφορούνται, ότι η emtricitabine δεν συνιστά ίαση για την HIV- 1 λοίµωξη.
Patients should also be informed that emtricitabine is not a cure for HIV infection.
Νεφρική λειτουργία:
Renal function:
Η emtricitabine απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, µέσω σπειραµατικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Emtricitabine is principally eliminated by the kidney via glomerular filtration and active tubular secretion.
Η έκθεση στην emtricitabine µπορεί να αυξηθεί σηµαντικά σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min), οι οποίοι λαµβάνουν ηµερήσιες δόσεις emtricitabine 200 mg καψάκια, σκληρά ή 240 mg ως πόσιµο διάλυµα.
Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with moderate or severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Συνεπώς, απαιτείται, είτε προσαρµογή του δοσολογικού µεσοδιαστήµατος (µε τη χρήση Emtriva σκληρών καψακίων 200 mg) είτε µείωση της ηµερήσιας δόσης της emtricitabine (µε τη χρήση πόσιµου διαλύµατος Emtriva 10 mg/ ml) για όλους τους ασθενείς µε τιµές κάθαρσης κρεατινίνης < 50 ml/ min.
Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/ ml oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα των κατευθυντήριων οδηγιών για την προσαρµογή του δοσολογικού µεσοδιαστήµατος που παρέχονται στην παράγραφο 4. 2 βασίζονται σε φαρµακοκινητικά δεδοµένα και µοντέλο µονήρους δόσης και δεν έχουν κλινικά αξιολογηθεί.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Εποµένως, η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν θεραπεία µε emtricitabine µε παρατεταµένα δοσολογικά µεσοδιαστήµατα (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Πρέπει να δίδεται προσοχή, όταν η emtricitabine συγχορηγείται µε φαρµακευτικά προϊόντα που αποµακρύνονται µέσω ενεργού σωληναριακής απέκκρισης, καθ΄ ότι, τέτοια συγχορήγηση µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων είτε της emtricitabine είτε του συγχορηγούµενου φαρµακευτικού προϊόντος στον ορό λόγω του ανταγωνισµού ως προς αυτήν την οδό αποβολής (βλ. παράγραφο 4. 5).
Caution should be exercised when emtricitabine is co-administered with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion as such co-administration may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product, due to competition for this elimination pathway (see section 4.5).
Με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων έχει αναφερθεί η εµφάνιση γαλακτικής οξέωσης η οποία συνδέεται συνήθως µε ηπατική στεάτωση.
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Τα πρώιµα συµπτώµατα (συµπτωµατική υπεργαλακταιµία) περιλαµβάνουν µη κακοήθη πεπτικά συµπτώµατα (ναυτία, έµετο και κοιλιακό άλγος), µη ειδική κακουχία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, συµπτώµατα από το αναπνευστικό (ταχεία και / ή βαθεία αναπνοή) ή νευρολογικά συµπτώµατα (συµπεριλαµβανοµένης της κινητικής αδυναµίας).
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Η γαλακτική οξέωση έχει υψηλά ποσοστά θνησιµότητας και µπορεί να συσχετισθεί µε παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και νεφρική ανεπάρκεια.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Η γαλακτική οξέωση συνήθως παρατηρήθηκε µετά από λίγους ή αρκετούς µήνες θεραπείας.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
4 Η θεραπεία µε νουκλεοσιδικά ανάλογα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εµφάνισης συµπτωµατικής υπεργαλακταιµίας και µεταβολικής / γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικά εξελισσόµενης ηπατοµεγαλίας ή ταχείας αύξησης των επιπέδων των αµινοτρανσφερασών.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση νουκλεοσιδικών αναλόγων σε όλους τους ασθενείς (ειδικά παχύσαρκες γυναίκες) µε ηπατοµεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (συµπεριλαµβανοµένων ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων και αλκοόλ).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Ασθενείς στους οποίους συνυπάρχει λοίµωξη µε ηπατίτιδα C και οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε άλφα ιντερφερόνη και ριµπαβιρίνη µπορεί να συνιστούν ειδική οµάδα κινδύνου.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Ασθενείς σε αυξηµένο κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients at increased risk should be followed closely.
Σε ασθενείς µε HIV λοίµωξη η θεραπεία συνδυασµού αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί µε την ανακατανοµή του σωµατικού λίπους (λιποδυστροφία).
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Οι µακροπρόθεσµες συνέπειες των συµβάντων αυτών είναι επί του παρόντος άγνωστες.
The long-term consequences of these events are currently
Η γνώση σχετικά µε το µηχανισµό δεν είναι πλήρης.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Έχει υποτεθεί συσχετισµός µεταξύ της σπλαχνικής λιπωµάτωσης και των αναστολέων πρωτεάσης και της λιποατροφίας και των νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης µεταγραφάσης.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors, and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Ένας υψηλότερος κίνδυνος εµφάνισης λιποδυστροφίας έχει συσχετισθεί µε ατοµικούς παράγοντες όπως το γήρας και µε σχετικούς µε φάρµακα παράγοντες, όπως η παρατεταµένη αντιρετροϊκή θεραπεία και οι µε αυτή συσχετιζόµενες µεταβολικές διαταραχές.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Η κλινική εξέταση πρέπει να περιλαµβάνει την αξιολόγηση των φυσικών σηµείων της ανακατανοµής του λίπους.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Πρέπει να εξετάζονται οι µετρήσεις των λιπιδίων ορού και της γλυκόζης αίµατος σε κατάσταση νηστείας.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Ο χειρισµός των διαταραχών των λιπιδίων πρέπει να γίνεται, όπως αρµόζει κλινικά.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Κατά τη διάρκεια της συνδυασµένης αντιρετροϊκής θεραπείας, ασθενείς µε προϋπάρχουσα ηπατική ανεπάρκεια συµπεριλαµβανοµένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύµφωνα µε την καθιερωµένη πρακτική.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Ασθενείς µε λοίµωξη χρόνιας ηπατίτιδας Β ή C, οι οποίοι λαµβάνουν συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία, έχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης σοβαρών, δυνητικά µοιραίων, ανεπιθύµητων ενεργειών στο ήπαρ.
Patients with chronic hepatitis B or C infection treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk of experiencing severe, and potentially fatal, hepatic adverse events.
Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιρετροϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please also refer to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Αν υπάρχουν αποδείξεις για την επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η κατά διαστήµατα διακοπή ή η οριστική παύση της θεραπείας.
If there is evidence of exacerbations of liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Ασθενείς µε συνυπάρχουσα λοίµωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV):
Patients co-infected with hepatitis B virus (HBV):