natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge
Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge
5 mg/ 80 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 80 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 80 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 80 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 80 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 80 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 80 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 80 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 10 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 10 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 10 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 10 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 10 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 10 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 10 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 10 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 80 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 80 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 80 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 10 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 10 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 10 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 80 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 5 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 10 mg/ 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC)
blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC)
7 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 280 δισκία 7 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 280 δισκία 7 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 280 δισκία 56 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 98 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 280 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 56 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 98 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 280 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 56 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 98 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 280 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 280 δισκία (4 x 70) 280 δισκία (4 x 70) 280 δισκία (4 x 70)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
Exforge 5 mg/ 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Το Exforge ενδείκνυται για ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Exforge is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Το Exforge 5 mg/ 80 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ή 80 mg βαλσαρτάνης.
Exforge 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαρτάνη και αμλοδιπίνη σε ξεχωριστά δισκία/ καψάκια μπορούν να ξεκινήσουν τη λήψη του Exforge που περιέχει τις δύο αυτές ουσίες στις ίδιες δόσεις.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Ηπατική δυσλειτουργία Εφιστάται η προσοχή κατά τη χορήγηση του Exforge σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων (βλ. παράγραφο 4. 4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Παιδιά και έφηβοι Το Exforge δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
2 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ασθενείς με υποογκαιμία και/ ή υπονατριαιμία Σοβαρή υπόταση παρατηρήθηκε στο 0, 4% των ασθενών με μη επιπλεγμένη υπέρταση που έλαβαν Exforge σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Στένωση των νεφρικών αρτηριών Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Exforge σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση σε μονήρη νεφρό.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Exforge in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Μεταμόσχευση νεφρού Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του Exforge σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
3 Ηπατική δυσλειτουργία Η βαλσαρτάνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη μέσω της χολής, ενώ η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό από το ήπαρ.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Exforge για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
4 Να λαμβάνονται υπόψη με ταυτόχρονη χρήση Άλλα Σε μονοθεραπεία, η αμλοδιπίνη χορηγήθηκε με ασφάλεια μαζί με θειαζιδικά διουρητικά, βήτα αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ, νιτρώδη μακράς διάρκειας δράσης, υπογλώσσια νιτρογλυκερίνη, διγοξίνη, βαρφαρίνη, ατορβαστατίνη, σιλδεναφίλη, αντιόξινα φάρμακα (γέλη υδροξειδίου του αργιλίου, υδροξείδιο μαγνησίου, σιμεθικόνη), σιμετιδίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αντιβιοτικά και από του στόματος λαμβανόμενα υπογλυκαιμικά.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Συχνές αλληλεπιδράσεις με το συνδυασμό Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Exforge με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Exforge and other medicinal products.
5 Τα επιδημιολογικά στοιχεία που υπάρχουν σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από χρήση αναστολέων ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει σε σαφές συμπέρασμα.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Παρόλο που δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά στοιχεία για τον κίνδυνο με τη χρήση Ανταγωνιστών των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ), μπορεί να υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος για αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Exforge σε έγκυες γυναίκες.
There is no experience on the use of Exforge in pregnant women.
Η ασφάλεια του Exforge έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5. 175 ασθενείς, εκ των οποίων οι 2. 613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
6 Καρδιακές διαταραχές
Cardiac disorders
Όχι συχνές:
Cough, pharyngolaryngeal pain
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Gastrointestinal disorders Renal
Σπάνιες:
Uncommon: and urinary disorders Rare:
Συχνουρία, πολυουρία
Diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, dry mouth Pollakisuria, polyuria
Οίδημα, οίδημα με εντύπωμα, οίδημα προσώπου, περιφερικό οίδημα, κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση, εξάψεις
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush 6
0 2, 5 Αμλοδιπίνη 5 (mg) 10
Amlodipine (mg)
3, 0 5, 5 8, 0 2, 3 3, 1 4, 8 10, 3 NA
2.3 4.8
7 Η μέση συχνότητα εμφάνισης περιφερικού οιδήματος ομοιόμορφα σταθμισμένη σε όλο το εύρος των δόσεων ήταν 5, 1% με το συνδυασμό αμλοδιπίνης/ βαλσαρτάνης.
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω για το κάθε μεμονωμένο συστατικό (αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη) μπορεί να αποτελέσουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές του Exforge επίσης, έστω και εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Συμπτώματα Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Exforge.
Symptoms There is no experience of overdose with Exforge.
Το Exforge συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης προκειμένου να ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση των ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση: η αμλοδιπίνη ανήκει στην ομάδα των ανταγωνιστών του ασβεστίου και η βαλσαρτάνη στην ομάδα των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Αμλοδιπίνη Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Exforge, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Amlodipine The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Η αμλοδιπίνη δεν μεταβάλλει τη λειτουργία του φλεβοκόμβου ή την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα σε υγιή ζώα ή ανθρώπους.
8 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
9 δράση του υποδοχέα AT1.
It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Αμλοδιπίνη/ Βαλσαρτάνη Περισσότεροι από 1. 400 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν Exforge άπαξ ημερησίως σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Το Exforge μελετήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη με 130 υπερτασικούς ασθενείς με διαστολική αρτηριακή πίεση ≥110 mmHg και < 120 mmHg.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Στη μελέτη αυτή (αρτηριακή πίεση 171/ 113 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης), ένα σχήμα Exforge 5 mg/ 160 mg που τιτλοποιήθηκε σε 10 mg/ 160 mg μείωσε την αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση κατά 36/ 29 mmHg σε σύγκριση με τη μείωση των 32/ 28 mmHg που επετεύχθη με ένα σχήμα λισινοπρίλης/ υδροχλωροθειαζίδης 10 mg/ 12, 5 mg που τιτλοποιήθηκε σε 20 mg/ 12, 5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν επηρεάζουν την ανταπόκριση στο Exforge.
Age, gender and race did not influence the response to Exforge.
Αμλοδιπίνη/ Βαλσαρτάνη Μετά την από του στόματος χορήγηση του Exforge, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης και της αμλοδιπίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 3 και 6- 8 ώρες αντίστοιχα.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
12 Ιστοπαθολογικά σημεία φλεγμονής του αδενικού ιστού του στόμαχου παρατηρήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους σε έκθεση 1, 9 (βαλσαρτάνη) και 2, 6 (αμλοδιπίνη) φορές περίπου τις κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης.
Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
13 Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Exforge 5 mg/ 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Το Exforge 5 mg/ 160 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης.
Exforge 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Παιδιά και έφηβοι Το Exforge δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
14 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
16 Ηπατική δυσλειτουργία Η βαλσαρτάνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη μέσω της χολής, ενώ η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό από το ήπαρ.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
17 Να λαμβάνονται υπόψη με ταυτόχρονη χρήση Άλλα Σε μονοθεραπεία, η αμλοδιπίνη χορηγήθηκε με ασφάλεια μαζί με θειαζιδικά διουρητικά, βήτα αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ, νιτρώδη μακράς διάρκειας δράσης, υπογλώσσια νιτρογλυκερίνη, διγοξίνη, βαρφαρίνη, ατορβαστατίνη, σιλδεναφίλη, αντιόξινα φάρμακα (γέλη υδροξειδίου του αργιλίου, υδροξείδιο μαγνησίου, σιμεθικόνη), σιμετιδίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αντιβιοτικά και από του στόματος λαμβανόμενα υπογλυκαιμικά.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
18 Τα επιδημιολογικά στοιχεία που υπάρχουν σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από χρήση αναστολέων ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει σε σαφές συμπέρασμα.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η βαλσαρτάνη/ αμλοδιπίνη προκαλεί τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σύμφωνα με ό, τι έχει περιγραφεί για τη βαλσαρτάνη και άλλους ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies indicate that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
19 Καρδιακές διαταραχές
Cardiac disorders
20 Η μέση συχνότητα εμφάνισης περιφερικού οιδήματος ομοιόμορφα σταθμισμένη σε όλο το εύρος των δόσεων ήταν 5, 1% με το συνδυασμό αμλοδιπίνης/ βαλσαρτάνης.
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
Η αμλοδιπίνη δεν μεταβάλλει τη λειτουργία του φλεβοκόμβου ή την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα σε υγιή ζώα ή ανθρώπους.
20 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
22 δράση του υποδοχέα AT1.
It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
25 Ιστοπαθολογικά σημεία φλεγμονής του αδενικού ιστού του στόμαχου παρατηρήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους σε έκθεση 1, 9 (βαλσαρτάνη) και 2, 6 (αμλοδιπίνη) φορές περίπου τις κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης.
Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
26 Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Exforge 10 mg/ 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Το Exforge 10 mg/ 160 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 10 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης ή με Exforge 5 mg/ 160 mg.
Exforge 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/ 160 mg.
28 Ηπατική δυσλειτουργία Εφιστάται η προσοχή κατά τη χορήγηση του Exforge σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων (βλ. παράγραφο 4. 4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Παιδιά και έφηβοι Το Exforge δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
26 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Επαγωγείς του CYP3A4 (αντιεπιληπτικά [π. χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη], ριφαμπικίνη, υπερικόν το διάτρητον)
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Co-administration may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Να λαμβάνονται υπόψη με ταυτόχρονη χρήση Άλλα Σε μονοθεραπεία, η αμλοδιπίνη χορηγήθηκε με ασφάλεια μαζί με θειαζιδικά διουρητικά, βήτα αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ, νιτρώδη μακράς διάρκειας δράσης, υπογλώσσια νιτρογλυκερίνη, διγοξίνη, βαρφαρίνη, ατορβαστατίνη, σιλδεναφίλη, αντιόξινα φάρμακα (γέλη υδροξειδίου του αργιλίου, υδροξείδιο μαγνησίου, σιμεθικόνη), σιμετιδίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αντιβιοτικά και από του στόματος λαμβανόμενα υπογλυκαιμικά.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
31 Τα επιδημιολογικά στοιχεία που υπάρχουν σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από χρήση αναστολέων ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει σε σαφές συμπέρασμα.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Οίδημα, οίδημα με εντύπωμα, οίδημα προσώπου, περιφερικό οίδημα, κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση, εξάψεις
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, 30
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
asthenia, hot flush Immune system disorders