natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οπως με όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, πριν από τη χορήγηση ελέγξτε οπτικά το IntronA ενέσιμο διάλυμα για ύπαρξη τυχόν σωματιδίων και αποχρωματισμό.
 273 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
SP Europe 317 73, Rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Βέλγιο
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
318 1.
 274 1.
IntronA 60 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen
Ένα φυσίγγιο περιέχει 60 εκατομμύρια ΔΜ ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E. coli, σε 1, 2 ml.
One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Ενα ml περιέχει 50 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b.
One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
319 Μονοθεραπεία:
Monotherapy:
Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι στην πλειονότητα των αντιμετωπισθέντων θεραπευτικά ασθενών επιτυγχάνεται αιματολογική και κυτταρογενετική μείζων/ ελάσσων ανταπόκριση.
 275 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
320 Χρόνια Ηπατίτιδα Β:
Chronic Hepatitis B:
321 IntronA μόνο του:
IntronA alone:
Στους περισσότερους ασθενείς με Λευχαιμία Τριχωτών Κυττάρων, ομαλοποίηση ενός ή περισσοτέρων αιματολογικών παραμέτρων παρατηρείται εντός διαστήματος ενός ή δύο μηνών από την αγωγή με IntronA.
 277 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Εχει δεισθεί ότι μερικοί ασθενείς ωφελήθηκαν από τη χορήγηση IntronA 5 εκατομμύρια ΔΜ/ m² υποδορίως καθημερινά, σε συνδυασμό με κυταραμπίνη (Ara- C) 20 mg/ m², χορηγούμενο υποδορίως επί 10 ημέρες (μέχρι μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg).
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara -C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Ασθενείς με προχωρημένη 322 νόσο μπορεί να απαιτήσουν ημερήσια δόση 5 εκατομμυρίων ΔΜ.
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
323 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Το IntronA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα συνοδευόμενα από εξασθένηση, όπως σε αυτούς με ιστορικό πνευμονικής πάθησης (π. χ. με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο) ή σακχαρώδη διαβήτη επιρρεπή στην κετο- οξέωση.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  279 to ketoacidosis.
324 Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με IntronA.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Ασθενείς με ενδείξεις ή συμπτώματα συμβατά με αυτοάνοσες διαταραχές θα 325 πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους- κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4 Χρόνια ηπατίτιδα C, Mονοθεραπεία (αλλαγές θυρεοειδούς) και παράγραφο 4. 8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Διακόψτε τη θεραπεία με IntronA σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα οι οποίοι αναπτύσουν παράταση των δεικτών πήξης του αίματος, οι οποίοι θα μπορούσαν να υποδηλώνουν μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια.
 280 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Ωστόσο, 326 βάσει ενδιαμέσων δεδομένων από μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, 12 (14%) από 84 παιδιά είχαν μία > 15 εκατοστιαία μείωση του ποσοστού αύξησης σωματικού βάρους, εκ των οποίων 5 (6%) παιδιά είχαν μία > 30 εκατοστιαία μείωση παρόλο ότι ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 1 έτος.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Ara- C, κυκλοφοσφαμίδη, δοξορουβικίνη, τενιποσίδη) είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αυξημένο κίδυνο τοξικότητας (μεγαλύτερης βαρύτητας και διάρκειας), η οποία μπορεί να καταστεί απειλητική για τη ζωή των ασθενών ή ακόμα και θανατηφόρα, ως αποτέλεσμα του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
 281 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου « αναζωπυρώσης » της δραστηριότητας της 327 ALT, πρέπει να διενεργείται ανά δύο εβδομάδες έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας:
During ALT flare, liver function tests:
(Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C).
 282 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε 328 έγκυες γυναίκες.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Όχι συχνές:
 283 Uncommon:
συστήματος§
Immune system disorders§
329
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
330
Common:
Υπέρταση Περιφερική ισχαιμία, υπόταση§
284 Peripheral ischaemia, hypotension§
331 Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με το IntronA μόνο του.
These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
Η σοβαρότητα επίσης αυξήθηκε με τη θεραπεία σε υψηλές δόσεις (Βαθμός ΠΟΥ 3 και 4 σε 66% και 14% των ασθενών, αντίστοιχα), σε σύγκριση με την ήπια έως μέτρια σοβαρότητα που συνήθως συνδέεται με τις χαμηλότερες δόσεις.
 285 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αρρυθμία, φαίνεται να συσχετίζονται κυρίως με την ύπαρξη προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου, και με προηγηθείσα θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4. 4).
Additional adverse events were reported rarely (> 1/10,000, < 1/1,000) or very rarely (< 1/10,000) Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές 332 (≥1/ 100, < 1/ 10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10).
Θωρακικό άλγος, εξασθένιση, οίδημα, άλγος της θέσης ένεσης
287
Συχνές: § Βλ. παράγραφο 4. 4 4. 9 Υπερδοσολογία
Common: § See section 4.4
334 Το IntronA είναι μία στείρα, σταθερή σύνθεση, καθαρής ιντερφερόνης άλφα- 2b, που παράγεται με τεχνικές ανασυνδυασμού του DNA.
IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b αναστέλλει επίσης τον ιικό πολλαπλασιασμό in vitro και in vivo.
 288 Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Έχει
An improvement in liver histology has been observed.
335 παρατηρηθεί μια βελτίωση στην ιστολογική εμφάνιση του ήπατος.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
C95- 132/ I95- 143
C95-132/ I95-143 C95-132/I95-143
C95- 132/ I95- 143
C/I98-580
C/ I98- 580
 289 All Genotypes
Όλοι οι γονότυποι Γονότυπος 1 Γονότυπος 1
47%
 2 εκατομμύρια αντίγραφα/ ml
> 2 million copies/ml
Πίνακας 4
 290 Table 4
Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη έναντι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Μελέτη 11 Μελέτη 22 πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη πεγκυλιωμένη άλφα- 2b (100 ιντερφερόνη ή άλφα- 2b 150γ IntronA (1, 5 µg/ kg / IntronA µg/ εβδομάδα) (3 MIU TIW) εβδομάδα) + (3 MIU TIW) + + ριμπαβιρίνη + ριμπαβιρίνη ριμπαβιρίνη ριμπαβιρίνη τιμή (800 - (800 -
Sustained virological res ponse based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
337 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/ κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα- 2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4. 1, 4. 4 και 4. 8).
 291, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Συνολική ανταπόκριση
Overall Response1
1 (n=118) 54 (46%) *
(n=118) 54 (46 %)*
Γονότυπος 2/ 3/ 4 (n=26) * Αριθμός (%) ασθενών
Genotype 2/ 3/4 (n=26) *Number (%) of patients
338 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Πίνακας 6.
 292 Table 6.
Η ημερήσια χορήγηση σε cynomolgus πιθήκους με 20 x 106 ΔΜ/ kg/ ημέρα για 3 μήνες δεν προκάλεσε 339 αξιοσημείωτη τοξικότητα.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
340 Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
1, 2 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 60 MIU σε μία πένα αποτελούμενη από ένα φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) σφραγισμένο στο ένα άκρο με ένα πώμα (αλουμίνιο) το οποίο περιέχει ένα παρέμβυσμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και στο άλλο άκρο από ένα έμβολο (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) με 12 βελόνες σύριγγας και12 επιθέματα καθαρισμού Συσκευασίες του 1, των 2 ή των 8 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Οπως με όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, πριν από τη χορήγηση ελέγξτε οπτικά το IntronA ενέσιμο διάλυμα για ύπαρξη τυχόν σωματιδίων και αποχρωματισμό.
 294 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
EU/ 1/ 99/ 127/ 037 341 EU/ 1/ 99/ 127/ 038 EU/ 1/ 99/ 127/ 039
EU/1/99/127/037 EU/1/99/127/038 EU/1/99/127/039
342 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
 295 ANNEX II
343 Α.
 296 A.
Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Βέλγιο
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2).
 ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
344 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
 297 ANNEX III
345 Α.
 298 A.
346 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
 299 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 1 εκατομμύριο ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα- 2b
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Eνα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b και παρέχει 1 εκατομμύριο ΔΜ ανά ml ιντερφερόνης άλφα- 2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Εκδοχα: γλυκίνη, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο και διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Mία φύσιγγα διαλύτη περιέχει 1 ml νερό για ενέσεις.
Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
1 εκατομμύριο ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού
1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs
347 Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2οC - 8οC).
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Βέλγιο
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
EU/ 1/ 99/ 127/ 001 1 φιαλίδιο κόνεως EU/ 1/ 99/ 127/ 040 12 φιαλίδια κ όνεως
EU/1/99/127/001 1 vial of powder EU/1/99/127/040 12 vials of powder
IntronA 1 MIU κόνις
IntronA 1 MIU powder
348 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
 301 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 1 εκατομμύριο ΔΜ/ ml κόνις για ένεση ή έγχυση Ιντερφερόνη άλφα- 2b Υποδόρια χρήση/ IV
IntronA 1 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
1 εκατομμύριο ΔΜ/ ml
1 million IU/ml
349 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
 302 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 3 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα- 2b
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Eνα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 3 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b και παρέχει 3 εκατομμύρια ΔΜ ανά ml ιντερφερόνης άλφα- 2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
3 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 6 φιαλίδια κόνεως και 6 φύσιγγες διαλύτη
3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
ΛΗΞΗ Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2οC - 8οC).
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
350 9.
 303 9.
EU/ 1/ 99/ 127/ 002 1 φιαλίδιο κόνεως EU/ 1/ 99/ 127/ 003 6 φιαλίδια κόνεως
EU/1/99/127/002 1 vial of powder EU/1/99/127/003 6 vials of powder
IntronA 3 MIU κόνις
IntronA 3 MIU powder
351 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
 304 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 3 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις για ένεση ή έγχυση Ιντερφερόνη άλφα- 2b Υποδόρια χρήση/ IV
IntronA 3 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
3 εκατομμύρια ΔΜ/ ml
3 million IU/ml
352 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
 305 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 5 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα- 2b
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Eνα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b και παρέχει 5 εκατομμύρια ΔΜ ανά ml ιντερφερόνης άλφα- 2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
5 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 6 φιαλίδια κόνεως και 6 φύσιγγες διαλύτη
5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
353 9.
 306 9.
EU/ 1/ 99/ 127/ 004 1 φιαλίδιο κόνεως EU/ 1/ 99/ 127/ 005 6 φιαλίδια κόνεως
EU/1/99/127/004 1 vial of powder EU/1/99/127/005 6 vials of powder
IntronA 5 MIU κόνις
IntronA 5 MIU powder
354 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
 307 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 5 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις για ένεση ή έγχυση Ιντερφερόνη άλφα- 2b Υποδόρια χρήση/ IV
IntronA 5 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
5 εκατομμύρια ΔΜ/ ml
5 million IU/ml
355 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
 308 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 10 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα- 2b
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Eνα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b και παρέχει 10 εκατομμύρια ΔΜ ανά ml ιντερφερόνης άλφα- 2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
10 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 6 φιαλίδια κόνεως και 6 φύσιγγες διαλύτη 10 φιαλίδια κόνεως, 10 φύσιγγες διαλύτη, 10 σύριγγες ένεσης, 20 βελόνες σύριγγας και 10 επιθέματα καθαρισμού
10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent 10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
356 Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2οC - 8οC).
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 99/ 127/ 006 1 φιαλίδιο κόνεως EU/ 1/ 99/ 127/ 007 6 φιαλίδια κόνεως EU/ 1/ 99/ 127/ 008 10 φιαλίδια κόνεως
EU/1/99/127/006 1 vial of powder EU/1/99/127/007 6 vials of powder EU/1/99/127/008 10 vials of powder
IntronA 10 MIU κόνις
IntronA 10 MIU powder
357 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
 310 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 10 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις για ένεση ή έγχυση Ιντερφερόνη άλφα- 2b Υποδόρια χρήση/ IV
IntronA 10 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
10 εκατομμύρια ΔΜ/ ml
10 million IU/ml
358 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
 311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 18 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα- 2b
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Eνα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 18 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b και παρέχει 18 εκατομμύρια ΔΜ ανά ml ιντερφερόνης άλφα- 2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b and provides 18 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
18 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού
18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
359 9.
9.
Φυλάσσεται σε ψυγείο.
 312 Store in a refrigerator.
IntronA 18 MIU κόνις
IntronA 18 MIU powder
360 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
 313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 18 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις για ένεση ή έγχυση Ιντερφερόνη άλφα- 2b Υποδόρια χρήση/ IV
IntronA 18 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
18 εκατομμύρια ΔΜ/ ml
18 million IU/ml
361 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
 314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 30 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα- 2b
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Eνα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 30 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b και παρέχει 30 εκατομμύρια ΔΜ ανά ml ιντερφερόνης άλφα- 2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b and provides 30 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
30 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού
30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
362 9.
9.
Φυλάσσεται σε ψυγείο.
 315 Store in a refrigerator.
IntronA 30 MIU κόνις
IntronA 30 MIU powder
363 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
 316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 30 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις για ένεση ή έγχυση Ιντερφερόνη άλφα- 2b Υποδόρια χρήση/ IV
IntronA 30 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
30 εκατομμύρια ΔΜ/ ml
30 million IU/ml
364 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
 317 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Διαλύτης για το IntronA Νερό για ενέσεις.
Solvent for IntronA Water for injections
365 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
 318 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 3 εκατομμύρια ΔΜ/ 0, 5 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα- 2b
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Eνα φιαλίδιο περιέχει 3 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b σε 0, 5 ml διαλύματος.
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Εκδοχα: άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού οξέως, χλωριούχο νάτριο, μετα- κρεσόλη, πολυσορβικό 80 και νερό για ενέσεις
Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections