natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του HBVAXPRO υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε άτομα που θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β.
Therefore, the Committee decided that HBVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in people considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το HBVAXPRO.
The Committee recommended that HBVAXPRO be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το HBVAXPRO:
Other information about HBVAXPRO:
Στις 27 Απριλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SANOFI PASTEUR MSD SNC για το HBVAXPRO.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for HBVAXPRO to SANOFI PASTEUR MSD SNC on 27 April 2001.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Απριλίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 27 April 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του HBVAXPRO διατίθεται εδώ.
The full EPAR for HBVAXPRO can be found here.
Επινοηθείσα ονοµασία
Pharmaceutical form
Περιεκτικό - τητα
Route of administration
Φαρµακοτεχνική µορφή
Content (concentration)
Οδός χορήγησης
Suspension for injection
Περιγραφή
Intramuscular use
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
vial (glass)
Συσκευασία
0.5 ml (10 µ/ ml)
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 EU/ 1/ 01/ 183/ 004
EU/ 1/ 01/ 183/ 004
HBVAXPRO HBVAXPRO
HBVAXPRO
5 µg/ 0, 5 ml 5 µg/ 0, 5 ml
5 µg/ 0.5 ml
Ενέσιµο εναιώρηµα Ενέσιµο εναιώρηµα
Suspension for injection
Ενδοµυϊκή χρήση Ενδοµυϊκή χρήση
Intramuscular use
Φιαλίδιο (γυάλινο) Προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
pre-filled syringe (glass)
0, 5 ml (10 µ/ ml) 0, 5 ml (10 µg/ ml)
0.5 ml (10 µg/ ml)
1 φιαλίδιο 1 προγεµισµένη σύριγγα χωρίςβελόνα
1 pre-filled syringe without needle
0, 5 ml (10 µg/ ml)
10 µg/ ml
10 προγεµισµένες σύριγγες χωρίςβελόνα
10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 EU/ 1/ 01/ 183/ 008 EU/ 1/ 01/ 183/ 011
EU/ 1/ 01/ 183/ 011
HBVAXPRO HBVAXPRO HBVAXPRO
HBVAXPRO
10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml
10 µg/ ml
Ενέσιµο εναιώρηµα Ενέσιµο εναιώρηµα Ενέσιµο εναιώρηµα
Suspension for injection
Ενδοµυϊκή χρήση Ενδοµυϊκή χρήση Ενδοµυϊκή χρήση
Intramuscular use
Φιαλίδιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
pre-filled syringe (glass)
1 ml (10 µg/ ml) 1 ml (10 µg/ ml) 1 ml (10 µg/ ml)
1 ml (10 µg/ ml)
1 φιαλίδιο 10 φιαλίδια 1 προγεµισµένη σύριγγα χωρίςβελόνα
1 pre-filled syringe without needle
10 προγεµισµένες σύριγγες χωρίςβελόνα
10 pre-filled syringes without needle
EU/ 1/ 01/ 183/ 015 EU/ 1/ 01/ 183/ 018 EU/ 1/ 01/ 183/ 019
EU/ 1/ 01/ 183/ 015
40 µg/ ml 5 µg/ 0, 5 ml 5 µg/ 0, 5 ml
40 µg/ ml
Φιαλίδιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο) Φιαλίδιο (γυάλινο)
0.5 ml (10 µg/ ml)
1 ml (40 µg/ ml) 0, 5 ml (10 µg/ ml) 0, 5 ml (10 µg/ ml)
0.5 ml (10 µg/ ml)
1 φιαλίδιο 10 φιαλίδια 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα
1 vial + 1 syringe + 1 needle
20 προγεµισµένες σύριγγες χωρίςβελόνα
20 pre-filled syringes without needle
50 προγεµισµένες σύριγγες χωρίςβελόνα
50 pre-filled syringes without needle
1 προγεµισµένη σύριγγα µε 1 ξεχωριστή βελόνα
1 pre-filled syringe with 1 separate needle
10 προγεµισµένες σύριγγες µε 1 ξεχωριστή βελόνα
10 pre-filled syringes with 1 separate needle
1 προγεµισµένη σύριγγα µε 2 ξεχωριστές βελόνες
1 pre-filled syringe with 2 separate needles
10 προγεµισµένες σύριγγες µε 2 ξεχωριστές βελόνες
10 pre-filled syringe with 2 separate needles
10 προγεµισµένες σύριγγες µε 2 ξεχωριστές βελόνες
10 pre-filled syringes with 2 separate needles
HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml Ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Μία δόση (0. 5 ml) περιέχει:
One dose (0.5 ml) contains:
Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασµένο (HΒsAg) * ….
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
5. 00 µικρογραµµάρια Προσροφηµένο σε άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0. 25 χιλιοστόγραµµο Al+)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
* παράγεται από ανασυνδυασµένο στέλεχος του σακχαροµύκητα Saccharomyces cerevisiae (στέλεχος 2150- 2- 3)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
Ενέσιµο εναιώρηµα Ελαφρώς θολό λευκό εναιώρηµα.
Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Αυτό το εµβόλιο ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε παιδιά και εφήβους (από τη γέννηση µέχρι την ηλικία των 15 ετών) που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο από την έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Οι ειδικές οµάδες υψηλού κινδύνου που πρέπει να ανοσοποιηθούν καθορίζονται βάσει των επισήµων συστάσεων.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Αναµένεται ότι η ηπατίτιδα D επίσης θα προλαµβάνεται µε ανοσοποίηση µε HBVAXPRO αφού η ηπατίτιδα D (προκαλούµενη από τον παράγοντα δέλτα) δεν συµβαίνει εάν δεν υπάρχει ηπατίτιδα Β.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
∆οσολογία Παιδιά και έφηβοι (από τη γέννηση µέχρι την ηλικία των 15 ετών):
Posology Children and adolescents (birth through 15 years of age):
1 δόση (5 µg) 0. 5 ml σε κάθε ένεση προορίζεται για χρήση.
1 dose (5 µg) of 0.5 ml at each injection is intended for use.
Το σχήµα εµβολιασµού πρέπει να περιλαµβάνει τουλάχιστον τρεις ενέσεις.
A course of vaccination should include at least three injections.
Συνιστώνται δύο σχήµατα αρχικού εµβολιασµού:
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Μία τρίτη ένεση 6 µήνες µετά την πρώτη χορήγηση.
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
Μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγηθεί στους 12 µήνες.
2 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
Συνιστάται το εµβόλιο να χορηγείται στα ενδεδειγµένα σχήµατα.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Βρέφη που λαµβάνουν το συνοπτικό σχήµα (δοσολογικό σχήµα 0, 1, 2 µήνες) πρέπει να λάβουν την αναµνηστική δόση στους 12 µήνες για να επιτευχθούν υψηλότεροι τίτλοι αντισωµάτων.
Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Αναµνηστική δόση:
Booster:
Εµβολιαζόµενοι µε ανοσοεπάρκεια
Immunocompetent vaccinees
Η ανάγκη για αναµνηστική δόση σε υγιή άτοµα που έχουν λάβει µία πλήρη σειρά αρχικού εµβολιασµού δεν έχει εξακριβωθεί.
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Ωστόσο, µερικά τοπικά σχήµατα εµβολιασµών συνήθως περιλαµβάνουν συστάσεις για µία αναµνηστική δόση και αυτές πρέπει να τηρούνται.
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Εµβολιαζόµενοι µε ανοσοανεπάρκεια (π. χ. ασθενείς σε αιµοκάθαρση, µε µεταµόσχευση)
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Σε εµβολιαζόµενους µε ανεπάρκεια του ανοσολογικού συστήµατος πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση συµπληρωµατικών δόσεων του εµβολίου εάν το επίπεδο των αντισωµάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti- HBsAg) είναι µικρότερο των 10 IU/ l.
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
Επανεµβολιασµός ατόµων που δεν απάντησαν
Revaccination of nonresponders
Ποσοστό 15- 25% των ατόµων που δεν απάντησαν στο αρχικό σχήµα εµβολιασµού και επανεµβολιάσθηκαν εµφάνισαν ικανοποιητική αντισωµατική απάντηση µετά από µία επιπλέον δόση, ενώ το 30- 50% µετά από τρεις επιπλέον δόσεις.
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25% produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50% after three additional doses.
Ωστόσο, επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία όσον αφορά την ασφάλεια του εµβολίου της ηπατίτιδας Β όταν αυτό χορηγείται σε δόσεις περισσότερες από τις συνιστώµενες, δεν συνιστάται γενικά επανεµβολιασµός µετά την ολοκλήρωση του σχήµατος του αρχικού εµβολιασµού.
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Ο επανεµβολιασµός πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση ατόµων οµάδων υψηλού κινδύνου, αφού σταθµιστούν τα οφέλη του εµβολιασµού έναντι του πιθανού κινδύνου εµφάνισης αυξηµένων τοπικών ή συστηµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
∆οσολογικές οδηγίες για νεογέννητα από µητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β
Dosage recommendation for neonates of mothers who are hepatitis B virus carriers
- Κατά τη γέννηση, µία δόση ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας Β (µέσα σε 24 ώρες).
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
- Η πρώτη δόση του εµβολίου πρέπει να χορηγείται µέσα σε 7 ηµέρες από τη γέννηση και µπορεί
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered
να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
- Οι επόµενες δόσεις του εµβολίου πρέπει να χορηγηθούν σύµφωνα µε το τοπικά συνιστώµενο
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination
σχήµα εµβολιασµού.
schedule.
∆οσολογικές οδηγίες για γνωστή ή πιθανολογούµενη έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β (π. χ. τρύπηµα µε µολυσµένη βελόνα)
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
έκθεση (µέσα σε 24 ώρες).
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
- Η πρώτη δόση του εµβολίου πρέπει να χορηγείται µέσα σε 7 ηµέρες από την έκθεση και µπορεί
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered
να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
- Συνιστάται επίσης ορολογικός έλεγχος, µε τη χορήγηση των επόµενων δόσεων του εµβολίου,
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
εάν απαιτηθεί, (ανάλογα µε την ορολογική κατάσταση του ασθενούς) για βραχυπρόθεσµη και µακροπρόθεσµη προστασία.
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
- Στην περίπτωση ατόµων που δεν έχουν εµβολιασθεί ή δεν έχουν ολοκληρώσει τον εµβολιασµό,
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be
οι πρόσθετες δόσεις πρέπει να δοθούν σύµφωνα µε το συνιστώµενο σχήµα εµβολιασµού.
given as in the recommended immunisation schedule.
Το ταχύτερο σχήµα συµπεριλαµβανοµένης της αναµνηστικής δόσης στους 12 µήνες µπορεί να προταθεί.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Τρόπος χορήγησης Το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά.
3 Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Η προσθιοπλάγια επιφάνεια του µηρού είναι η θέση που προτιµάται για την ένεση στα νεογέννητα και βρέφη.
The anterolateral thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
Ο δελτοειδής µυς είναι η θέση που προτιµάται για την ένεση στα παιδιά και τους εφήβους.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Να µην ενίεται ενδοαγγειακά.
Do not inject intravascularly.
Κατ ’ εξαίρεση, το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς µε θροµβοκυτοπενία ή αιµορραγικές διαταραχές.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Βλέπε παράγραφο 6. 6 για τις οδηγίες προετοιµασίας.
See section 6.6 for the instructions for preparation
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Σοβαρό εµπύρετο νόσηµα
- Severe febrile illness
Λόγω του µεγάλου χρόνου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι δυνατό να υπάρχει µη διαγνωσµένη ηπατίτιδα Β κατά το χρόνο του εµβολιασµού.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Σε αυτές τις περιπτώσεις το εµβόλιο πιθανόν να µην προφυλάξει από την ηπατίτιδα Β.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Το εµβόλιο δεν προφυλάσσει από λοιµώξεις που οφείλονται σε άλλους λοιµογόνους παράγοντες, όπως από την ηπατίτιδα Α, την ηπατίτιδα C και την ηπατίτιδα Ε και από άλλους παθογόνους παράγοντες που ως γνωστόν προσβάλλουν το ήπαρ.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, πρέπει σε περίπτωση εµφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων µετά τη χορήγηση του εµβολίου να είναι άµεσα διαθέσιµη η κατάλληλη ιατρική αντιµετώπιση.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Το εµβόλιο αυτό είναι πιθανό να περιέχει ίχνη φορµαλδεϋδης και θειοκυανικού καλίου, τα οποία χρησιµοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
Εποµένως, µπορεί να εµφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
Ο πιθανός κίνδυνος της άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού για 48- 72 ώρες πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν χορηγείται συνολικά ο αρχικός εµβολιασµός σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννηµένα σε ≤ 28 εβδοµάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά µε ένα προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Αυτό το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί:
This vaccine can be administered:
- µε ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, σε διαφορετική θέση ένεσης.
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
- για την ολοκλήρωση αρχικού σχήµατος ανοσοποίησης ή ως αναµνηστική δόση σε άτοµα που
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
τους έχει προηγουµένως χορηγηθεί κάποιο άλλο εµβόλιο ηπατίτιδας Β.
received another hepatitis B vaccine.
- ταυτόχρονα µε άλλα εµβόλια, σε διαφορετικές θέσεις και µε διαφορετικές σύριγγες.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του συζευγµένου εµβολίου πνευµονιόκοκκου (PREVENAR) που δίνεται µαζί µε το εµβόλιο ηπατίτιδας Β στα σχήµατα 0, 1 και 6 και 0, 1, 2 και 12 µήνες δεν έχει µελετηθεί επαρκώς.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
∆εν εφαρµόζεται.
4 Not relevant.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά την ευρεία χρήση του εµβολίου.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Όπως και µε άλλα εµβόλια ηπατίτιδας Β, σε πολλές περιπτώσεις, δεν έχει αποδειχθεί η αιτιολογική σχέση µε το εµβόλιο.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Θροµβοκυτοπενία, λεµφαδενοπάθεια
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Ορονοσία, αναφυλαξία, οζώδης πολυαρτηριΐτιδα
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Παραισθησία, παράλυση (παράλυση του Bell), περιφερική νευροπάθεια (πολυνευρίτις, παράλυση του προσωπικού νεύρου), νευρίτις (περιλαµβανοµένου του συνδρόµου Guillain Barré, οπτική νευρίτις, µυελίτις περιλαµβανοµένης της εγκάρσιας µυελίτιδας), εγκεφαλίτις, αποµυελινωτικές βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήµατος, παρόξυνση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, σκλήρυνση κατά πλάκας, σπασµοί, κεφαλαλγία, ζάλη, λιποθυµία
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Υπόταση, αγγειίτιδα
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Συµπτώµατα βρογχόσπασµου, άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε λήµµα 4. 4.)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Έµετος, ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Εξάνθηµα, αλωπεκία, κνησµός, κνίδωση, πολύµορφο ερύθηµα, αγγειοοίδηµα, έκζεµα
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Αρθραλγία, αρθρίτις, µυαλγία, πόνος στα άκρα
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10) Τοπικές αντιδράσεις (στη θέση της ένεσης): παροδικό άλγος, ερύθηµα, σκληρία
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Αύξηση των ηπατικών ενζύµων
5 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιλοιµώδες, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
Το εµβόλιο διεγείρει την παραγωγή εξειδικευµένων χυµικών αντισωµάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti- HBsAg).
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Τίτλος αντισωµάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti- HBsAg) ίσος ή µεγαλύτερος από 10 IU/ l µετρηµένος 1 έως 2 µήνες µετά την τελευταία ένεση συσχετίζεται µε προστασία έναντι της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Σε κλινικές δοκιµές, το 96% των 1497 υγιών βρεφών, παιδιών, εφήβων και ενηλίκων στους οποίους χορηγήθηκε σχήµα 3 δόσεων µίας προηγούµενης σύνθεσης ανασυνδυασµένου εµβολίου ηπατίτιδας Β της Merck ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (≥ 10 IU/ l).
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
Σε δύο δοκιµές µε βρέφη στις οποίες χρησιµοποιήθηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήµατα και ταυτόχρονα χορηγούµενα εµβόλια, το ποσοστό των βρεφών µε προστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων ήταν 97, 5% και 97, 2% µε µέσους γεωµετρικούς τίτλους 214 και 297 IU/ l, αντίστοιχα.
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
Έχει αποδειχθεί το προστατευτικό αποτέλεσµα µιας δόσης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, ακολουθούµενης από 3 δόσεις εµβολίου µίας προηγούµενης σύνθεσης ανασυνδυασµένου εµβολίου ηπατίτιδας Β της Merck σε νεογέννητα, από µητέρες θετικές ως προς το επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg) και το αντιγόνο e του ιού της ηπατίτιδας Β (HBeAg).
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Μεταξύ 130 εµβολιασθέντων βρεφών, η υπολογιζόµενη αποτελεσµατικότητα όσον αφορά στην πρόληψη χρόνιας ηπατίτιδας Β ήταν 95%, σε σύγκριση µε τη συχνότητα λοίµωξης σε µη εµβολιασθέντες µάρτυρες.
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Αν και είναι άγνωστη η διάρκεια του προστατευτικού αποτελέσµατος µίας προηγούµενης σύνθεσης ανασυνδυασµένου εµβολίου ηπατίτιδας Β της Merck σε υγιείς εµβολιαζόµενους, η παρακολούθηση επί 5- 9 έτη 3, 000 περίπου ατόµων υψηλού κινδύνου, που τους χορηγήθηκε παρόµοιο εµβόλιο παραγόµενο από πλάσµα, δεν απεκάλυψε περιστατικά κλινικά έκδηλης λοίµωξης από ηπατίτιδα Β.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Επίσης, η παρατεταµένη ανοσολογική µνήµη έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), που επάγει το εµβόλιο, έχει αποδειχθεί από την αναµνηστική αντισωµατική απάντηση µετά από χορήγηση αναµνηστικής δόσης µίας προηγούµενης σύνθεσης ανασυνδυασµένου εµβολίου ηπατίτιδας Β της Merck.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.