natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιστατικά οξείας, µη αναστρέψιµης νευρο - και νεφροτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί σε επιµέρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε δόση που ήταν ≥ 4 φορές υψηλότερη από τη συνιστώµενη αγωγή για λευχαιµία εκ τριχωτών κυττάρων.
Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
∆εν υπάρχει συγκεκριµένη αντίδοτη θεραπεία.
No specific antidotal therapy exists.
Άµεση διακοπή της θεραπείας, προσεκτική παρατήρηση, και λήψη κατάλληλων υποστηρικτικών µέτρων (µεταγγίσεις αίµατος, αιµοκάθαρση, αιµοδιήθηση, αντιµολυσµατική θεραπεία, κτλ.) είναι η ενδεδειγµένη θεραπεία για υπερδοσολογία της κλαδριβίνης.
Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, antiinfectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdosage of cladribine.
Οι ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε υπερδοσολογία της κλαδριβίνης πρέπει να παρακολουθούνται αιµατολογικά για τουλάχιστον τέσσερις εβδοµάδες.
Patients who have been exposed to overdosage of cladribibe should be monitored haematologically for at least four weeks.
Ανάλογο πουρίνης (κυτταροστατικό φάρµακο)
Purine analogue (cytostatic medicinal product)
Το LITAK περιέχει κλαδριβίνη ως ενεργό συστατικό, ένα ανάλογο νουκλεοσιδίου πουρίνης που δρα ως αντιµεταβολίτης.
LITAK contains cladribine as active substance, a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
Η µεµονωµένη χρήση χλωρίου αντί υδρογόνου στη θέση 2 διακρίνει την κλαδριβίνη από το φυσικό της οµόλογο 2- δεοξυαδενοσίνη και καθιστά το µόριο ανθεκτικό στην απαµίνωση µε αδενοσινοαπαµινάση.
The single substitution of chlorine for hydrogen at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
Κυτταρική αντίσταση και ευαισθησία Η κλαδριβίνη είναι ένα προφάρµακο µε ταχεία πρόσληψη στα κύτταρα µετά την παρεντερική χορήγηση, και φωσφορυλιώνεται ενδοκυτταρικά στο ενεργό νουκλεοτίδιο 2- χλωροδεοξυαδενοσίνη- 5 - τριφωσφορική (CdATP) από την κινάση δεοξυκυτιδίνης (dCK).).
7 Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
Συσσώρευση του ενεργού CdATP παρατηρείται κυρίως σε κύτταρα µε υψηλή δραστηριότητα dCK και χαµηλή δραστηριότητα δεοξυνουκλεοτιδάσης, ιδιαίτερα σε λεµφοκύτταρα και σε άλλα αιµοποιητικά κύτταρα.
An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
Οι µη αιµατολογικοί ιστοί φαίνεται να µην επηρεάζονται, γεγονός που εξηγεί τη χαµηλή συχνότητα µη αιµατοποιητικής τοξικότητας του κυτταροστατικού φαρµάκου.
Non- haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of the cytostatic medicinal product.
Αντίθετα από τα άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου, η κλαδριβίνη είναι τοξική σε ταχέως πολλαπλασιαζόµενα κύτταρα καθώς και σε κύτταρα σε κατάσταση ηρεµίας.
Unlike other nucleoside analogues cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
Μη κυτταροτοξική επίδραση της κλαδριβίνης παρατηρήθηκε σε κυτταρικές σειρές συµπαγών όγκων.
No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Η σύνθεση του νέου DNA στη διαίρεση κυττάρων παρεµποδίζεται και ο µηχανισµός επισκευής DNA εµποδίζεται µε αποτέλεσµα τη συσσώρευση ρηγµάτων της έλικας DNA και τη µείωση της συγκέντρωσης NAD (φωσφορικό νικοτιναµινο- αδενινοδινουκλεοτίδιο) και ATP ακόµα και στα κύτταρα σε κατάσταση ηρεµίας.
The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration even in resting cells.
Επιπλέον το CdATP εµποδίζει τη ρεδουκτάση ριβονουκλεοτιδίου, το ένζυµο εκείνο που ευθύνεται για τη µετατροπή των ριβονουκλεοτιδίων σε δεσοξυριβονουκλεοτίδια.
Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
Η µέση περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσης έναντι χρόνου (AUC) σε πλάσµα είναι εφάµιλλη µετά από συνεχή ή διαλείπουσα 2ωρη ενδοφλέβια έγχυση και µετά από υποδόρια ένεση.
Clinical pharmacokinetics Absorption Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the concentration versus time curve (AUC) in plasma is comparable after continuous or intermittent 2- hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Κατανοµή Η συγκέντρωση πλάσµατος κλαδριβίνης σε σταθερή κατάσταση ανέρχεται σε περίπου 7ng/ ml και επιτυγχάνεται µέσα σε 5 µε 8 ώρες µετά την έναρξη της 2ωρης έγχυσης.
Distribution The steady-state plasma concentration of cladribine amounts to about 7 ng/ ml and is reached within 5 to 8 hours after the start of a 2-hour infusion.
H µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος Cmax των 48ng/ ml µετριέται κατά µέσο όρο 112 λεπτά µετά την έγχυση.
A maximum plasma concentration Cmax of 48 ng/ ml is measured on average 112 minutes after the infusion.
Μετά από υποδόρια ένεση εφόδου επιτυγχάνεται µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος Cmax των 91ng/ ml κατά µέσο όρο µετά από 20 µόνον λεπτά (δόση:
After subcutaneous bolus injection a maximum plasma concentration Cmax of 91 ng/ ml is reached on average after 20 minutes only (dose:
0, 14mg/ kg βάρους σώµατος/ ηµέρα).
0.14 mg/ kg body weight/ day).
Σε µία άλλη µελέτη, όπου χρησιµοποιήθηκε δόση 0, 10mg/ kg βάρους σώµατος/ ηµέρα, η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος Cmax µετά από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση ήταν 5, 1ng/ ml (tmax:
In another study using a dose of 0.10 mg/ kg body weight/ day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ ml (tmax:
12 ώρες) σε σύγκριση µε 51ng/ ml µετά από υποδόρια ένεση εφόδου (tmax:
12 hours) compared to 51 ng/ ml after subcutaneous bolus injection (tmax:
25 λεπτά).
25 minutes).
Η κλινική σηµασία των διαφόρων µέγιστων συγκεντρώσεων πλάσµατος µετά την ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση της κλαδριβίνης δεν έχει εξεταστεί.
The clinical relevance of the different peak plasma concentrations after intravenous and subcutaneous administration of cladribine has not been examined.
Η ενδοκυτταρική συγκέντρωση της κλαδριβίνης υπερβαίνει τη συγκέντρωση του φαρµάκου στο πλάσµα κατά 128 µε 375 φορές.
Intracellular concentration of cladribine exceeds plasma drug concentration by 128 to 375 times.
Ο µέσος όγκος κατανοµής της κλαδριβίνης είναι 9, 2 l/ kg.
The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/ kg.
Η σύνδεση της κλαδριβίνης µε την πρωτεΐνη πλάσµατος είναι κατά µέσο όρο 25% µε ευρεία ενδοατοµική απόκλιση (5 - 50%).
Plasma protein binding of cladribine is 25% on average with a wide interindividual variation (5 - 50%).
Οι ενδοραχιαίες συγκεντρώσεις κλαδριβίνης είναι κατά µέσο όρο 18- 25% των συγκεντρώσεων πλάσµατος σε µελέτες µε ενδοφλέβια χορήγηση.
Intrathecal concentrations of cladribine average 18 - 25% of the plasma concentrations in studies with intravenous administration.
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις εγκεφαλονωτιαίου υγρού 6 και 2 ng/ ml, αντίστοιχα, θα µπορούσαν να µετρηθούν µετά τη διαλείπουσα 2ωρη έγχυση ή τη συνεχή ενδοφλέβια έγχυση (δόση:
Peak cerebrospinal fluid concentrations of 6 and 2 ng/ ml, respectively, could be measured after intermittent 2-hour infusion or continuous intravenous infusion (dose:
0. 12 mg/ kg βάρους σώµατος / ηµέρα).
0.12 mg/ kg body weight/ day).
Σε µία περίπτωση ασθενή, στον οποίο χορηγήθηκε LITAK µε υποδόρια ένεση εφόδου, η ενδοραχιαία συγκέντρωση µετά από 2 ώρες ανήλθε
In one single patient administered LITAK by subcutaneous bolus, intrathecal concentration after 2 hours reached 8.75% of the plasma concentration, but further experience is needed.
8 σε 8, 75% της συγκέντρωσης πλάσµατος, ωστόσο απαιτείται επιπλέον εµπειρία σε παρόµοιες περιπτώσεις.
Metabolism Intracellular cladribine is metabolised predominantly by deoxycytidine kinase to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine- 5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Απέκκριση Οι φαρµακοκινητικές µελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι η καµπύλη συγκέντρωσης πλάσµατος της κλαδριβίνης ταιριάζει σε µοντέλο 2 ή 3 διαµερισµάτων µε ηµίσειες ζωές α - και β κατά µέσο όρο των 35 λεπτών και 6, 7 ωρών, αντίστοιχα.
Elimination Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2- or 3-compartment model with α - and β -half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Η ηµίσεια ζωή του τελικού πλάσµατος t1/ 2 ανερχόταν σε 7 - 10 ώρες µετά τη συνεχή ενδοφλέβια χορήγηση επί 7 ηµέρες (0, 10mg/ kg βάρους σώµατος/ ηµέρα) και έφτανε κατά µέσο όρο τις 19, 5 ώρες µετά από 2ωρη διαλείπουσα ενδοφλέβια ένεση επί 5 συνεχείς ηµέρες (0, 14mg/ kg βάρους σώµατος/ ηµέρα).
The terminal plasma half-life t1/ 2 amounted to 7 - 10 hours after continuous intravenous administration for 7 days (0.10 mg/ kg body weight/ day) and was on average 19.5 hours after
Η διεκθετική µείωση συγκέντρωσης ορού της κλαδριβίνης µετά την υποδόρια ένεση εφόδου είναι εφάµιλλη µε τις παραµέτρους απέκκρισης µετά τη 2ωρη ενδοφλέβια έγχυση µε αρχική και τελική ηµίσεια ζωή 2 και 11 κατά προσέγγιση ωρών, αντίστοιχα.
The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
Ο ενδοκυτταρικός χρόνος συγκράτησης των νουκλεοτιδίων κλαδριβίνης in vivo είναι σαφώς παρατεταµένος σε σύγκριση µε το χρόνο συγκράτησης στο πλάσµα:
The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma:
Οι ηµίσειες ζωές t1/ 2 των 15 αρχικά ωρών και στη συνέχεια των άνω των 30 ωρών µετρήθηκαν σε λευχαιµικά κύτταρα.
Half-lives t1/ 2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
Η νεφρική απέκκριση της µη µεταβολισµένης κλαδριβίνης συντελείται εντός 24 ωρών και εκφράζει το 15% και το 18% της δόσης µετά από τη 2ωρη ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, αντίστοιχα.
The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Η µέση κάθαρση πλάσµατος ανέρχεται σε 794ml/ λεπτό µετά την ενδοφλέβια έγχυση και σε 814ml/ λεπτό µετά την υποδόρια ένεση µε δόση εφόδου 0, 10mg/ kg βάρους σώµατος/ ηµέρα.
The mean plasma clearance amounts to 794 ml/ min after intravenous infusion and to 814 ml/ min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/ kg body weight/ day.
Φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσµούς ∆εν υπάρχουν µελέτες για τη χρήση κλαδριβίνης σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. επίσης Ενότητα 4. 2 ∆οσολογία και Μέθοδος χορήγησης και Ενότητα 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση).
Pharmacokinetics in special populations There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also Section 4.2 Posology and method of administration and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Η κλινική εµπειρία είναι πολύ περιορισµένη και η χορήγηση LITAK σ ’ αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απόλυτα ασφαλής.
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια ήπιας έως βαριάς µορφής ή µε ηπατική ανεπάρκεια ήπιας έως βαριάς µορφής.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment.
Η χρήση του LITAK σε παιδιά δεν έχει διερευνηθεί.
The use of LITAK in children has not been investigated.
Υπάρχουν περιορισµένα εµπειρικά δεδοµένα για ασθενείς άνω των 75 ετών.
Experience with patients older than 75 years is limited.
Η κλαδριβίνη εµφανίζει σχετικά υψηλή τοξικότητα σε ποντίκια µε LD50 150 mg/ kg χορηγούµενη ενδοπεριτοναϊκά.
Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/ kg by intraperitoneal administration.
Σε µελέτες 7- 14 ηµερών µε συνεχή ενδοφλέβια ένεση σε πιθήκους Cynomolgus, τα όργανα στόχος ήταν το ανοσοποιητικό σύστηµα (≥ 0, 3 mg/ kg/ ηµέρα), ο µυελός των οστών, το δέρµα, οι βλεννογόνοι, το νευρικό σύστηµα και οι όρχεις (≥ 0, 6 mg/ kg/ ηµέρα) και τα νεφρά (≥ 1 mg/ kg/ ηµέρα).
In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in Cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system (≥ 0.3 mg/ kg/ day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes (≥ 0.6 mg/ kg/ day) and kidneys (≥ 1 mg/ kg/ day).
Εκτός από ορισµένα περιστατικά θανάτου, οι ενδείξεις για τις περισσότερες ή όλες τις ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν ότι θα ήταν σταδιακά αναστρέψιµες µετά τη διακοπή της έκθεσης στο προϊόν.
Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Η κλαδριβίνη προκαλεί τερατογένεση στα ποντίκια (σε δόσεις των 1, 5 – 3, 0 mg/ kg/ ηµέρα, χορηγούµενη από την 6η έως την 15η ηµέρα κύησης).
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5 – 3.0 mg/ kg/ day, given on gestation days 6 – 15).
Οι παρενέργειες στη στερνική οστεοποίηση προέκυψαν µε δόσεις των 1, 5 και 3, 0 mg/ kg/ ηµέρα.
Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/ kg/ day.
Αυξηµένη απορρόφηση, µειωµένος αριθµός νεογέννητων, µειωµένο βάρος εµβρύου και αυξηµένες δυσµορφίες στο κεφάλι, τον κορµό και τις αποφύσεις του εµβρύου προέκυψαν µε δόσεις των 3, 0 mg/ kg/ ηµέρα.
Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/ kg/ day.
Στα κουνέλια η κλαδριβίνη προκαλεί τερατογένεση µε δόσεις των 3, 0 mg/ kg/ ηµέρα (χορηγούµενη από την 7η έως τη 19η ηµέρα
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/ kg/ day (given on gestation days 7 – 19).
Σε αυτή τη δοσολογία, παρατηρήθηκαν σοβαρές ανωµαλίες των άκρων καθώς και σηµαντική µείωση του µέσου βάρους του εµβρύου.
At this dosage, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Παρατηρήθηκε µειωµένη οστεοποίηση µε δόσεις του 1, 0 mg/ kg/ ηµέρα.
Reduced ossification was observed at 1.0 mg/ kg/ day.
Καρκινογένεση/ µεταλλαξιογένεση Μακροπρόθεσµες µελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου ενδεχοµένου της κλαδριβίνης δεν έχουν διεξαχθεί.
Carcinogenesis/ mutagenesis Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Με βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα, καµία αξιολόγηση δεν µπορεί να γίνει για τον κίνδυνο καρκινογένεσης στους ανθρώπους εξαιτίας της κλαδριβίνης.
On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Η κλαδριβίνη είναι ένα κυτταροτοξικό φάρµακο, που είναι µεταλλαξιογόνο στα καλλιεργούµενα κύτταρα των θηλαστικών.
Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
Η κλαδριβίνη ενσωµατώνεται σε έλικες του DNA και εµποδίζει τη σύνθεση και τη διόρθωση του DNA.
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Η έκθεση στην κλαδριβίνη προκαλεί κατακερµατισµό του DNA και θάνατο των κυττάρων σε διάφορα φυσιολογικά και λευχαιµικά κύτταρα και γραµµές κυττάρων σε συγκεντρώσεις των 5 nM έως 20 µM.
Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Eξασθένιση γονιµότητας Οι επιπτώσεις της κλαδριβίνης στη γονιµότητα δεν έχουν µελετηθεί σε ζώα.
Impairment of fertility The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Ωστόσο, µια µελέτη τοξικότητας που διεξάχθηκε σε πιθήκους Cynomolgus έδειξε ότι η κλαδριβίνη καταστέλλει την ωρίµανση κυττάρων ταχείας παραγωγής, καθώς και των ορχικών κυττάρων.
However, a toxicity study conducted with Cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
Η επίδραση στην ανθρώπινη γονιµότητα είναι άγνωστη.
The effect on human fertility is unknown.
Οι αντινεοπλασµατικές ουσίες, όπως π. χ. η κλαδριβίνη, που παρεµβαίνουν στο DNA, στο RNA και την πρωτεϊνική σύνθεση, ίσως αναµένεται να έχουν ανεπιθύµητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαµετογένεση (βλ.
Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected
Ενότητα 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
9 to have adverse effects on human gametogenesis (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιµα
Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Το LITAK δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Από µικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως µετά το άνοιγµα, εκτός και εάν το άνοιγµα προλαµβάνει τον κίνδυνο µικροβιολογικής µόλυνσης.
From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, ο χρήστης φέρει αποκλειστική ευθύνη για τη διάρκεια ζωής και τις συνθήκες φύλαξης του προϊόντος κατά τη χρήση.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2 °C – 8 °C (στο ψυγείο).
Store at 2oC - 8oC (in a refrigerator).
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml µε ελαστικό πώµα (βρωµοβουτύλιο) και αποσπώµενο αλουµινένιο καπάκι.
10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
10 Οι συσκευασίες περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια µε 5 ml διαλύµατος το καθένα.
Packs contain 1 or 5 vials each with 5 ml of solution.
6. 6 Οδηγίες χρήσης, χειρισµού και απόρριψης
6.6 Instructions for use, handling and disposal
Τα κυτταροτοξικά φάρµακα απαιτούν προσεκτική µεταχείριση.
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Οι εγκυµονούσες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το φάρµακο.
Avoid contact by pregnant women.
Η χρήση γαντιών µιας χρήσης και προστατευτικών ενδυµάτων συνιστάται κατά το χειρισµό, και τη χορήγηση του LITAK.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Αν το LITAK έρθει σ 'επαφή µε το δέρµα ή τις βλεννώδεις µεµβράνες, ξεπλύνετε την περιοχή αµέσως µε άφθονη ποσότητα νερού.
If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Τα παρεντερικά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται µε το µάτι για τυχόν σωµατίδια και αποχρωµατισµό πριν από τη χορήγηση.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Τα φιαλίδια προορίζονται για µία µόνο χρήση.
The vials are for single use only.
Τα υπολείµµατα θα πρέπει να απορρίπτονται κατά τον ενδεδειγµένο τρόπο.
Remaining contents should be disposed of appropriately.
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D- 79713 Bad Säckingen Γερµανία
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
11 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D- 79713 Bad Säckingen Γερµανία
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
13 ANNEX III
15 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ)
OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
Ενέσιµο διάλυµα 2 mg/ ml LITAK κλαδριβίνη
LITAK 2 mg/ ml solution for injection cladribine
5 ml ενέσιµου διαλύµατος περιέχουν 10 mg κλαδριβίνη (2 mg/ ml)
5 ml solution for injection contain cladribine 10 mg (2 mg/ ml)
Περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµo ύδωρ
Contains sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
1 φιαλίδιο περιέχει 5 ml ενεσίµου διαλύµατος
1 vial containing 5 ml solution for injection
Προσοχή κατά το χειρισµό (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης)
Handle with caution (see package leaflet)
Για µία χρήση µόνο
For single use only
Ηµ. λήξης
Exp. date
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
16 Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2°C – 8°C (στο ψυγείο)
16 Do not freeze
Τα υπολείµµατα των φαρµακευτικών προϊόντων µετά τη χρήση θα πρέπει να απορρίπτονται κατά τον ενδεδειγµένο τρόπο
Any portion of the contents remaining after use should be disposed of appropriately
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
Αρ. παρτίδας.
Batch no.
Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού
Use as directed by medical practitioner
17 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 ΦΙΑΛΙ∆ΙΩΝ)
OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
5 φιαλίδια, που περιέχουν το καθένα 5 ml ενεσίµου διαλύµατος
5 vials each containing 5 ml solution for injection
Ηµ.
Exp. date
18 Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2°C – 8°C (στο ψυγείο)
18 Do not freeze
19 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
21 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21 PACKAGE LEAFLET
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Even if their symptoms are the same as yours, it may harm them.
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα:
In this leaflet
Τι είναι το LITAK και ποια είναι η χρήση του 2.
What LITAK is and what is it used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το LITAK 3.
Before you use LITAK 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το LITAK 4.
How to use LITAK 4.
Φύλαξη του LITAK 6.
Storing LITAK 6.
Πληροφορίες σχετικά µε το πώς θα κάνετε την ένεση LITAK
Information on how to inject LITAK
Ενέσιµο διάλυµα LITAK 2 mg/ ml κλαδριβίνη
LITAK 2 mg/ ml solution for injection cladribine
Η δραστική ουσία του LITAK είναι η κλαδριβίνη.
The active substance is cladribine.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης σε 5 ml διαλύµατος (2 mg ανά ml διαλύµατος).
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution (2 mg per ml solution).
Τα άλλα συστατικά του είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και νερό για ενέσεις.
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Το LITAK είναι ένα ενέσιµο διάλυµα.
LITAK is a solution for injection.
Κυκλοφορεί σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων σε διάλυµα των 5 ml.
Pack sizes with 1 vial or 5 vials of 5 ml of solution are available.
Το διάλυµα είναι διαυγές και άχρωµο.
The solution is clear and colourless.
Το LITAK το έχει συστήσει ο γιατρός σας για τη θεραπεία της λευχαιµίας εκ τριχωτών κυττάρων, µια κακοήθηνόσος των λευκών αιµοσφαιρίων.
LITAK has been prescribed by your doctor for the treatment of hairy cell leukaemia, a malignant disease of white blood cells.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LITAK
BEFORE YOU USE LITAK
Μην χρησιµοποιήσετε το LITAK
Do not use LITAK