natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αγγειακό Εγκεφαλικό επεισόδιο Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν αποδείξεις που υποστηρίζουν την ευεργετική επίδραση της αναστολής του υποδοχέα Β2 μετά από ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπάρχει θεωρητικά πιθανότητα η ικατιβάντη να εξασθενήσει τη θετική τελική φάση των νευροπροστατευτικών επιδράσεων της βραδυκινίνης.
Stroke Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που αφορούν το CYP450 (βλ. παράγραφο 5. 2).
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2)
Η συγχορήγηση του Firazyr με αναστολείς ΜΕΑ δεν έχει μελετηθεί.
Co-administration of Firazyr with ACE inhibitors has not been studied.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιπτώσεις στην εμφύτευση στη μήτρα και στον τοκετό (βλ. παράγραφο 5. 3), αλλά ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Το Firazyr μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη, μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (π. χ. για τη θεραπεία ενδεχομένως απειλητικών για τη ζωή λαρυγγικών επεισοδίων).
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e. g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
3 Σε πρόωρα ζώα η επαναλαμβανόμενη χρήση ικατιβάντης προκάλεσε αναστρέψιμη καθυστέρηση της σεξουαλικής ωρίμανσης (βλ. παράγραφο 5. 3).
5.3).
Το Firazyr έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Firazyr has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Μετά τη χρήση του Firazyr, έχουν αναφερθεί όχι συχνά συμπτώματα όπως κόπωση, λήθαργος, καταπόνηση, υπνηλία και ζάλη.
Fatigue, lethargy, tiredeness, somnolence, and dizziness have been reported uncommonly following the use of Firazyr.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιολογική σχέση τους με τη χρήση του Firazyr.
However, a causal relationship to the use of Firazyr cannot be excluded.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
3 4.8 Undesirable effects
Η ασφάλεια της ικατιβάντης έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι- ΙΙΙ, που διενεργήθηκαν για διάφορες ενδείξεις, στις οποίες μετείχαν 1022 άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διάφορες δόσεις, θεραπευτικά σχήματα και οδούς χορήγησης.
The safety of icatibant has been established in 1022 subjects treated with various doses, regimens and routes of administration during Phase I-III studies in various indications.
Σε δύο δοκιμές φάσης ΙΙΙ για τη θεραπεία επεισοδίων, στο ελεγχόμενο σκέλος των δοκιμών έλαβαν ικατιβάντη εξήντα τρεις ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα και, στο ανοιχτό σκέλος της δοκιμής, υποβλήθηκαν σε θεραπεία 118 ασθενείς.
Sixty three (HAE) patients received icatibant in two Phase III trials for treatment of an attack in the controlled phase and 118 patients were treated in the open label phase.
Σχεδόν όλα τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υποδόρια χορήγηση ικατιβάντης στις κλινικές δοκιμές παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, στις οποίες περιλαμβάνονται ερύθημα, οίδημα, αίσθηση θερμότητας, αίσθηση καύσου, κνησμού και/ ή δερματικού άλγους.
Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection including erythema, swelling, warm sensation, burning, itching and/ or cutaneous pain.
Οι αντιδράσεις αυτές ήταν γενικά ήπιας έντασης, παροδικές και επιλύθηκαν χωρίς περαιτέρω παρέμβαση.
These reactions were generally mild in severity, transient, and resolved without further intervention.
Λόγω του μικρού αριθμού ασθενών, καθεμία από τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες έχει αναφερθεί από έναν μόνο ασθενή.
Due to the low number of patients, each of the uncommon events has only been reported in a single patient.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την ικατιβάντη σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ.
Adverse reactions reported with icatibant in the phase III clinical trials.
Κληρονομικό αγγειοοίδημα *
Hereditary angioedema*
Ερύθημα, οίδημα, αίσθηση θερμότητας, αίσθηση καύσου, κνησμός, δερματικό άλγος
Erythema, swelling, warm sensation, burning, itching, cutaneous pain
Κόπωση, πυρεξία
Fatigue, pyrexia
Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας
Blood creatinine phosphokinase increased, liver function test abnormal
Αυξημένο σωματικό βάρος, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης
Weight increased, prothrombin time prolonged
Άσθμα, βήχας
Asthma, cough
Κνησμός, ερύθημα
Pruritus, erythema,
* Τα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο, βάσει του χρόνου εμφάνισής τους, στην πλειοψηφία τους επρόκειτο για υποτροπιάζοντα επεισόδια που δεν σχετίζονται με τη θεραπεία με Firazyr.
* HAE attacks were reported as adverse reactions, however based on time of occurrence, the majority were recurrent attacks and not related to treatment with Firazyr.
Η ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 3, 2 mg/ kg (περίπου 8 φορές μεγαλύτερη από τη θεραπευτική δόση) σε υγιή άτομα προκάλεσε παροδικό ερύθημα, κνησμό ή υπόταση.
A dose of 3.2 mg/ kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching or hypotension in healthy subjects.
[δεν έχει αποφασιστεί ακόμη] κωδικός ATC:
[to be decided] ATC code:
[δεν έχει προσδιοριστεί ακόμα].
[not yet assigned].
Το κληρονομικό αγγειοοίδημα (αυτοσωματική κυρίαρχη νόσος) προκαλείται από την απουσία ή δυσλειτουργία του αναστολέα της C1- εστεράσης.
HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esterase- inhibitor.
Το κληρονομικό αγγειοοίδημα εκδηλώνεται με διαλείποντα επεισόδια υποδόριου και/ ή υποβλεννογόνιου οιδήματος το οποίο εμφανίζεται στην ανώτερη αναπνευστική οδό, στο δέρμα και στο γαστρεντερικό σωλήνα.
HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/ or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
5 Η ικατιβάντη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα βραδυκινίνης τύπου 2 (Β2).
Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Σε νεαρά υγιή άτομα, η ικατιβάντη χορηγούμενη σε δόσεις των 0, 8 mg/ kg για χρονικό διάστημα 4 ωρών, 1, 5 mg/ kg/ ημέρα ή 0, 15 mg/ kg/ ημέρα για 3 ημέρες, είχε ως αποτέλεσμα την πρόληψη εμφάνισης υπότασης, αγγειοδιαστολής και αντανακλαστικής ταχυκαρδίας που προκαλούνται από τη βραδυκινίνη.
In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/ kg over 4 hours; 1.5 mg/ kg/ day or 0.15 mg/ kg/ day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας προήλθαν από μια αρχική ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙ και από δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες, πολυκεντρικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (μία με από του στόματος λαμβανόμενο τρανεξαμικό οξύ ως συγκριτή και μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο).
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from two randomised, double blind controlled multi centre Phase III studies (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
Σε ό, τι αφορά τον σχεδιασμό οι βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ ήταν όμοιες.
The pivotal Phase III studies were otherwise identical in design.
Συνολικά 130 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν είτε δόση 30mg ικατιβάντης (63 ασθενείς) είτε συγκριτή (38 ασθενείς έλαβαν τρανεξαμικό οξύ και 29 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο).
A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
Στις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επέλευσης της ανακούφισης των συμπτωμάτων με τη χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS).
In the Phase III trials, the primary efficacy endpoint was time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν ικατιβάντη είχαν ταχύτερο μέσο χρόνο επέλευσης ανακούφισης των συμπτωμάτων (2 και 2, 5 ώρες αντίστοιχα) σε σύγκριση με το τρανεξαμικό οξύ (12 ώρες) και με το εικονικό φάρμακο (4, 6 ώρες).
In both studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0 and 2.5 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 hours).
Ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει τα αποτελέσματα των δύο βασικών δοκιμών
The following table shows the results for the two pivotal trials
Ελεγχόμενη κλινική μελέτη του FIRAZYR έναντι τρανεξαμικού οξέος ή εικονικού φαρμάκου:
Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo:
Αποτελεσματικότητα
Efficacy Results
Τρανεξαμικό
Tranexamic
οξύ
acid
Ικατιβάντη Εικονικό φάρμακο
Placebo
Άτομα προς
Number of subjects
θεραπεία Oπτική αναλογική
in ITT Population
27 29
27
κλίμακα αναφοράς (mm) Μεταβολή από την αρχική
Efficacy Results
63, 7
63.7
61, 5
61.5
κλίμακα αναφοράς (mm) Μεταβολή από την αρχική
VAS(mm) Change from
69, 3 67, 7
67.7
κατάσταση σε 4 ώρες Διαφορά μεταξύ θεραπειών
baseline to 4 hours Difference
- 41, 6
-41.6
- 14, 6
-14.6
- 44, 6 - 23, 5
-23.5
(διάστημα εμπιστοσύνης 95%, τιμή p)
between treatments -27.8 (-39.4, -16.2) p < 0.001 between treatments -22.3 (-36.1, -9.3) p = 0.002 (95% CI, p-value) Change from
(διάστημα εμπιστοσύνης 95%, τιμή p)
(95% CI, p-value) Change from
κατάσταση σε 12 ώρες
baseline to 12 hours Difference
Διαφορά μεταξύ μεταξύ θεραπειών θεραπειών (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, τιμή p) Μέσος χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων (ώρες)
between treatments -24.1 (-33.6, -14.6) p < 0.001 between treatments -14.0 (-27.7, -0.3) p = 0.046 (95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
(διάστημα εμπιστοσύνης 95%, τιμή p) Μέσος χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων (ώρες)
(95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
- 14, 0 (- 27, 7, - 0, 3) p = 0, 046
(N = 74) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Όλα τα
2.0
Όλα τα
12.0
επεισόδια
(N = 56) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
επεισόδια
All episodes
30, 6
30.6 Al
επεισόδια
All episodes 80.0 30.6 All episodes
(N = 74)
(N = 74) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
(63, 1, 91, 6)
(63.1, 91.6)
(N = 56) Μέσος χρόνος
(N = 56) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
(46, 0, 83, 5)
(46.0, 83.5)
(27, 5, 66, 1)
(27.5, 66.1)
Μέσος χρόνος
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
για την
1.6 2.6 1.5
3, 5
3.5 18.1 12.0
επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων: όλα τα συμπτώματα (ώρες):
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
18, 1
2.0 3.1 1.6
10, 2
3.3 10.2 9.0
12, 0 Μέσος χρόνος για την σχεδόν πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων (ώρες) Όλα τα
(N = 74) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
1, 6
10.0
9, 0
51.0
επεισόδια
(N = 56) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
(N = 74) Μέσος χρόνος για την ύφεση των συμπτωμάτων αξιολογούμενη από τον ασθενή
(N = 74) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
επεισόδια (N = 56) Μέσος χρόνος για τη συνολική βελτίωση του ασθενούς, αξιολογούμενη από τον ιατρό (ώρες) Όλα τα
(N = 56) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
επεισόδια (N = 74)
(N = 74)
επεισόδια (N = 56)
(N = 56)
Στην επέκταση του ανοιχτού σκέλους της μελέτης υποβλήθηκαν σε θεραπεία εκατόν δεκαοχτώ ασθενείς που εμφάνισαν 597 επεισόδια.
6 One hundred and eighteen patients were treated in the open label extension (OLE) phase for a total of 597 separate attacks.
Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε στην ελεγχόμενη φάση των μελετών.
The efficacy results were similar to those seen in the controlled phase of the studies.
Σε αμφότερες τις μελέτες, η πλειοψηφία των επεισοδίων (89, 3% και 90, 9% αντίστοιχα) απαιτούσε τη χορήγηση μίας μόνο δόσης ικατιβάντης.
The majority of attacks (89.3% and 90.9%, respectively) in both studies required only a single dose of icatibant.
Συνολικά, 36 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 61 επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα.
A total of 36 patients were treated for a total of 61 attacks of HAE affecting the larynx.
Τα αποτελέσματα ήταν και σε αυτήν την περίπτωση παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με μη λαρυγγικά επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος, με μέσο χρόνο ύφεσης των συμπτωμάτων 0, 6 – 1, 0 ώρα (ελεγχόμενη φάση).
The results were again similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with a median time to start of regression of symptoms of 0.6 - 1.0 hours (controlled phase).
Απορρόφηση Μετά από την υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ικατιβάντης είναι 97%.
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης είναι περίπου 0, 5 ώρες.
The time to maximum concentration is approximately 0.5 hours.
Κατανομή Ο όγκος κατανομής (Vss) της ικατιβάντης είναι περίπου 20- 25 L.
Distribution Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L.
Η δέσμευση στις πρωτεϊνες του πλάσματος είναι 44%.
Plasma protein binding is 44%.
Αποβολή Η ικατιβάντη αποβάλλεται κυρίως μεταβολιζόμενη, ενώ λιγότερο από το 10% της δόσης απεκκρίνεται αναλλοίωτο μέσω των ούρων.
Elimination Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Η κάθαρση είναι περίπου 15- 20 l/ h και δεν εξαρτάται από τη δόση.
Clearance is about 15-20 l/ h and independent of dose.
Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 1- 2 ώρες.
The terminal half-life is about 1-2 hours.
Μεταβολισμός Η ικατιβάντη μεταβολίζεται εκτενώς από πρωτεολυτικά ένζυμα σε ανενεργούς μεταβολίτες που απεκκρίνονται κυρίως με τα ούρα.
Metabolism Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
8 Τα δεδομένα υποδεικνύουν μείωση της κάθαρσης σχετιζόμενης με την ηλικία, η οποία έχει ως αποτέλεσμα ποσοστό έκθεσης 50- 60% υψηλότερο στα ηλικιωμένα άτομα (75- 80 ετών) σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 40 ετών.
Special populations Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in the elderly (75-80 years) compared to a patient aged 40 years.
Έχουν διενεργηθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, διάρκειας έως και 3 μηνών, σε αρουραίους και σκύλους.
Repeated-dose studies of up to 3-months duration have been conducted in rat and dog.
Η μέγιστη ημερήσια έκθεση (AUC) στα επίπεδα χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 3, 6 φορές μεγαλύτερη στη μελέτη διάρκειας 3 μηνών σε αρουραίους και 9, 4 φορές μεγαλύτερη στη μελέτη διάρκειας 4 εβδομάδων σε σκύλους από την AUC που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους μετά από την υποδόρια χορήγηση δόσης 30 mg.
Maximum daily exposures (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels in the 3-month study in rat were 3.6 times and in the 4 week study in dog were 9.4 times the AUC in humans after a subcutaneous dose of 30 mg.
Μέχρι σήμερα δεν έχουν διενεργηθεί μακροχρόνιες μελέτες για τον προσδιορισμό της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της ικατιβάντης.
Long-term studies to determine the carcinogenic potential of icatibant have not been conducted to date.
Η ικατιβάντη δεν ήταν τερατογόνος όταν χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση κατά τη διάρκεια της πρώιμης εμβρυονικής και νεογνικής ανάπτυξης σε αρουραίους (μέγιστη δόση 25 mg/ kg/ ημέρα) και σε κουνέλια (μέγιστη δόση 10 mg/ kg/ ημέρα).
Icatibant is a potent
Η ικατιβάντη είναι ένας ισχυρός ανταγωνιστής της βραδυκινίνης και, ως εκ τούτου, η θεραπεία με υψηλά επίπεδα δόσης μπορεί να έχει επίδραση στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης στη διαδικασία εμφύτευσης στη μήτρα και στην επακόλουθη σταθερότητα της μήτρας.
7 antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Οι εν λόγω επιδράσεις στη μήτρα εκδηλώνονται επίσης και στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης όπου η ικατιβάντη καταδεικνύει τοκολυτική επίδραση, με αποτέλεσμα την καθυστέρηση του τοκετού σε αρουραίους και την αύξηση της δυσχέρειας του εμβρύου και τον περιγεννητικό θάνατο σε περιπτώσεις χορήγησης υψηλών δόσεων (10 mg/ kg/ ημέρα).
These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/ kg/ day).
Σε πρόωρους αρουραίους και σκύλους η επανειλημμένη χρήση ικατιβάντης προκάλεσε αναστρέψιμη καθυστέρηση της σεξουαλικής ωρίμανσης.
In immature rats and dogs, repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Οι ενέργειες αυτές φαίνεται να είναι δευτερεύουσες ως προς τις μεταβολές που προκαλούνται από την ικατιβάντη στα επίπεδα γοναδοτροπινών και ήταν αναστρέψιμες.
The effects appeared to be secondary to icatibant-induced changes in gonadotrophin levels, and were reversible.
Παρόμοιες ενέργειες της ικατιβάντης όσον αφορά τις γοναδοτροπίνες παρατηρήθηκαν επίσης και σε σεξουαλικά ώριμους σκύλους.
Similar effects of icatibant on gonadotrophins also occurred in sexually mature dogs.
Η ικατιβάντη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ποντικών και αρουραίων.
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats.
Χλωριούχο νάτριο Οξικό οξύ, παγόμορφο (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
9 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25○C.
Do not store above 25○ C.
Μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βρωµοβουτύλιο επενδεδυμένο με πολυμερές φθοριοάνθρακα).
One pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
3 ml διαλύματος σε σύριγγα 3 ml.
3 ml of solution filled in a 3 ml syringe.
Υποδερμική βελόνη (25 G, 16 mm) περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
130 D - 10115 Berlin Γερμανία
130 D-10115 Berlin
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Γερμανία
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Σύστημα φαρμακoεπαγρύπνησης
Pharmacovigilance system
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 5. 0 της 11ης Απριλίου 2008 της Ενότητας 1. 8. 1. της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν από και καθ’ όλη τη διάρκεια διάθεσης του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 11 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 2 της 15ης Απριλίου 2008 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) της Ενότητας 1. 8. 2. της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και σύμφωνα με τυχόν επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP που έχουν συμφωνηθεί με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 dated 15 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Όσον αφορά την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, το επικαιροποιημένο RMP πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, πρέπει να υποβάλλεται επικαιροποιημένο RMP στις εξής περιπτώσεις: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Μετά από αίτημα του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Firazyr 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ικατιβάντη
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg ικατιβάντης.
Each ml of the solution contains 10mg of icatibant.
Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα. βελόνη 25G
25G needle
Υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Για μία χρήση μόνο
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Jerini AG Invalidenstrasse.
Marketing Authorisation Holder Jerini AG Invalidenstrasse.
130 D- 10115 Berlin Γερμανία
130 D-10115 Berlin Germany
16 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Για υποδόρια χρήση
OTHER Subcutanous use
17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
{στην ετικέτα σύριγγας}
{Syringe label}
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
OTHER Jerini
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Firazyr και ποια είναι η χρήση του 2.
What Firazyr is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Firazyr 3.
Before you use Firazyr 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Firazyr 4.
How to use Firazyr 4.
Πώς να φυλάσσεται το Firazyr 6.
How to store Firazyr 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FIRAZYR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FIRAZYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Firazyr αναστέλλει τη δραστηριότητα της βραδυκινίνης διακόπτοντας κατ ’ αυτόν τον τρόπο την περαιτέρω εξέλιξη των συμπτωμάτων ενός επεισοδίου κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms of an HAE attack.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FIRAZYR
BEFORE YOU USE FIRAZYR
Μην χρησιμοποιήσετε το Firazyr
Do not use Firazyr
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ικατιβάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- If you know that you are allergic (hypersensitive) to icatibant, or any of the other ingredients of
του Firazyr.
Firazyr.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Firazyr
Take special care with Firazyr