natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0, 5 MIU (5 μg) / kg/ ημέρα, η οποία χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση από την πρώτη ημέρα μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ των ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Η λευκαφαίρεση πρέπει να γίνεται στο χρονικό διάστημα όταν ο ANC αυξηθεί από < 0, 5 x 109/ l σε > 5, 0 x 109/ l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες, πρέπει να χορηγείται 1, 0 MIU (10 μg) / kg/ ημέρα φιλγραστίμης υποδόρια για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Η λευκαφαίρεση πρέπει να αρχίσει την 5η ημέρα και να συνεχιστεί μέχρι την 6η ημέρα, εάν χρειάζεται για να συλλεχθεί σωματικό βάρος λήπτη 4 x 106 CD34+ κύτταρα / kg.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight.
Συγγενής ουδετεροπενία Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1, 2 MIU (12 μg) / kg/ ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0, 5 MIU (5 μg) / kg/ ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Ρύθμιση δόσης Η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φτάσει και μπορέσει να διατηρηθεί στα περισσότερα από 1, 5 x 109/ l.
Dose adjustment Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Επακολούθως, κάθε δόση μπορεί να ρυθμίζεται ατομικά κάθε 1 έως 2 εβδομάδες για να διατηρηθεί ο μέσος αριθμός ουδετερόφιλων μεταξύ 1, 5 x 109/ l και 10 x 109/ l.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Σε κλινικές δοκιμές, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη απόκριση σε δόσεις 2, 4 MIU (24 μg) / kg/ ημέρα.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day.
Δεν έχει αποδειχθεί η μακροχρόνια ασφάλεια χορήγησης της φιλγραστίμης άνω των 2, 4 MIU (24 μg) / kg/ ημέρα σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN).
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day in patients with SCN has not been established.
4 Για αναστροφή της ουδετεροπενίας Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0, 1 MIU (1 μg) / kg/ ημέρα και χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση με τιτλοποίηση έως 0, 4 MIU (4 μg) / kg/ ημέρα το μέγιστο μέχρι να επιτευχθεί και να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2, 0 x109/ l).
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
Σε μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), απαιτήθηκαν δόσεις έως 1, 0 MIU (10 μg) / kg/ ημέρα για να επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day were required to achieve reversal of neutropenia.
Για τη διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων Όταν επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων.
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Συνιστάται ρύθμιση της αρχικής δόσης σε δόση 30 MIU (300 μg) / ημέρα με υποδόρια ένεση κάθε δεύτερη ημέρα.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day by subcutaneous injection is recommended.
Μπορεί να χρειαστεί και περαιτέρω ρύθμιση της δόσης, όπως καθοριστεί από τον ANC του ασθενούς για να διατηρηθεί ο αριθμός των ουδετερόφιλων σε > 2, 0 x 109/ l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία 30 MIU (300 μg) / ημέρα 1 έως 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2, 0 x 109/ l, με μέση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Απαιτείται μακροχρόνια χορήγηση για να διατηρηθεί ο ANC > 2, 0 x 109/ l.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε αυτή την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να υποδειχθούν συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις.
Elderly patients Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία Οι μελέτες με φιλγραστίμη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι εμφανίζει ένα παρεμφερές φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ με αυτό που παρατηρείται σε φυσιολογικά άτομα.
Patients with renal or hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Παιδιατρική χρήση σε περιπτώσεις σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας και καρκίνου Το 65% των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας είχαν ηλικία μικρότερη των 18 ετών.
Paediatric use in the SCN and cancer settings Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
5 Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ουδετεροπενία (σύνδρομο Kostman) με κυτταρογενετικές ανωμαλίες (βλ. παρακάτω).
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Κακοήθης νεοπλασία των κυττάρων Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει τη νεοπλασία μυελογενών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη - μυελογενή κύτταρα in vitro.
Malignant cell growth Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες [t( 8; 21), t( 15; 17) και inv( 16)] δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Άλλες ειδικές προφυλάξεις Η παρακολούθηση της οστικής πυκνότητας ενδεχομένως να ενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενη ασθένεια οστεοπορωτικών οστών, οι οποίοι υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία με φιλγραστίμη για περισσότερο από 6 μήνες.
5 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Σπάνιες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G- CSF.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G- CSF administration.
Λευκοκυττάρωση Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 109/ l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 5% των ασθενών που έλαβαν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0, 3 MIU/ kg/ ημέρα (3 μg/ kg/ ημέρα).
Leukocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Εάν ο αριθμός λευκοκυττάρων υπερβεί το 50 x 109/ l μετά το αναμενόμενο ναδίρ, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση φιλγραστίμης.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Ωστόσο, κατά την περίοδο χορήγησης της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της φιλγραστίμης ή να μειώνεται η δόση, εάν ο αριθμός λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 109/ l.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Κίνδυνοι που σχετίζονται με αυξημένες δόσεις χημειοθεραπείας Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων γιατί δεν έχει αποδειχθεί ότι επιφέρει βελτίωση του όγκου και οι εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων ενδεχομένως να οδηγήσουν σε αυξημένες τοξικότητες, όπως καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές και δερματολογικές επιδράσεις (ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τουςειδικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες).
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
6 Η αγωγή με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Λόγω της πιθανότητας να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας (π. χ. πλήρεις δόσεις του συνταγογραφημένου προγράμματος), ο ασθενής ενδεχομένως να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο θρομβοπενίας και αναιμίας.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Άλλες ειδικές προφυλάξεις Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένα μυελογενή προγονικά κύτταρα.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Δεν έχει καθοριστεί η επίδραση της φιλγραστίμης στην αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή.
The effect of filgrastim on graft versus host disease has not been defined.
Κινητοποίηση Δεν υπάρχουν αναμενόμενα τυχαιοποιημένα συγκριτικά στοιχεία των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (η φιλγραστίμη από μόνη της ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) εντός του ίδιου πληθυσμού ασθενών.
Mobilisation There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient
Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικούς παράγοντες Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη πολύ εκτεταμένη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2, 0 x 106 CD34+ κύτταρα/ kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Εάν οι αποδόσεις δεν είναι επαρκείς, όπως υπολογίζεται από τα παραπάνω κριτήρια, πρέπει να εξετάζονται
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
7 εναλλακτικές μορφές θεραπείας, οι οποίες δεν θα απαιτούν υποστήριξη προγονικών κυττάρων.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Η σύσταση μιας ελάχιστης απόδοσης 2, 0 x 106 CD34+ κυττάρων/ kg βασίζεται σε δημοσιευμένη εμπειρία με αποτέλεσμα μια επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχουν εκτιμηθεί σε φυσιολογικούς δότες < 16 ετών ή > 60 ετών.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/ l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεσης στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις αιμοπεταλίων < 50 x 109/ l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Γενικά, η αφαίρεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται εάν τα αιμοπετάλια είναι < 75 x 109/ l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
Η χορήγηση φιλγραστίμης πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία, εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x109/ l.
7 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Οι δότες που λαμβάνουν G- CSF για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι οι αιματολογικοί δείκτες να γίνουν και πάλι φυσιολογικοί.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Έχουν παρατηρηθεί παροδικές κυτταρογενετικές τροποποιήσεις σε φυσιολογικούς δότες μετά από χρήση του G- CSF.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
8 Συχνά, αλλά γενικά ασυμπτωματικά, περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας έχουν αναφερθεί σε υγιείς δότες και ασθενείς μετά από χορήγηση των G- CSFs.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Επομένως, το μέγεθος του σπλήνα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π. χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Θα πρέπει να εξετάζεται η διάγνωση ρήξης σπλήνας σε δότες ή/ και ασθενείς που αναφέρουν πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιακής χώρας ή στο άκρο του ώμου.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Πρόσφατα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του αλλογενούς μοσχεύματος προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος και του λήπτη ενδεχομένως να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο οξείας και χρόνιας αντίδρασης μοσχεύματος έναντι ξενιστή, όταν συγκρίνονται με μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic graft versus host disease when compared with bone marrow transplantation.
Αριθμοί κυττάρων αίματος Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Πρέπει να δίδεται προσοχή στην ενδιάμεση διακοπή ή μείωση της δόσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει θρομβοπενία, π. χ. αιμοπετάλια που είναι συνεχώς < 100. 000/ mm3.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i. e. platelets consistently < 100,000/ mm3.
Μετασχηματισμός σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάγνωση σοβαρών χρόνιων ουδετεροπενιών ώστε να γίνεται διάκριση από άλλες αιματοποιητικές διαταραχές, όπως απλαστική αναιμία, μυελοδυσπλασία και μυελογενής λευχαιμία.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Η φιλγραστίμη πρέπει να διακοπεί, εάν εμφανιστούν μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή λευχαιμία.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Έχει τεκμηριωθεί ότι το τριάντα- ένα τοις εκατό (31%) των ασθενών σε μελέτες είχε σπληνομεγαλία με ψηλαφητό σπλήνα.
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Παρατηρήθηκαν αυξήσεις στον όγκο, οι οποίες μετρήθηκαν ακτινογραφικά, στα πρώτα στάδια της αγωγής με φιλγραστίμη και είχαν τάση σταθεροποίησης.
Increases in volume, measured
9 σπληνεκτομή.
8 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Σε μικρό αριθμό ασθενών παρατηρήθηκε αιματουρία/ πρωτεϊνουρία.
Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Αριθμοί κυττάρων αίματος Ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) πρέπει να παρακολουθείται πολύ στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Στη διάρκεια των ενδιάμεσων δόσεων με 30 MIU (300 μg) / ημέρα φιλγραστίμης, μπορεί να παρουσιαστούν ευρείς διακυμάνσεις στον ANC του ασθενούς με την πάροδο του χρόνου.
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Λοιμώξεις και κακοήθειες που προκαλούν μυελοκαταστολή Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις του μυελού των οστών, όπως σύμπλεγμα Mycobacterium avium ή κακοήθειες, όπως το λέμφωμα.
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
10 συνιστάται η χρήση της φιλγραστίμης κατά το χρονικό διάστημα από 24 ώρες πριν μέχρι 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Προκαταρκτικά στοιχεία από μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5- Φθοροουρακίλη αποδεικνύουν ότι η σοβαρότητας της ουδετεροπενίας μπορεί να επιδεινωθεί.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
9 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Στην απόφαση συνέχισης/ διακοπής του θηλασμού ή συνέχισης/ διακοπής της θεραπείας με φιλγραστίμη, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με φιλγραστίμη για τη γυναίκα.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
≥1/ 10 ≥1/ 100, < 1/ 10 ≥1/ 1. 000, < 1/ 100 ≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000 < 1/ 10. 000 δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 cannot be estimated from the available data
11 ουροποιητικού συστήματος, κυρίως ήπια ή μέτρια δυσουρία.
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Σε τυχαιοποιημένες, κλινικές δοκιμές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η φιλγραστίμη δεν αύξησε τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Προέκυψαν αναστρέψιμες, δοσο- εξαρτώμενες και συνήθως ήπιες ή μέτριες αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης, της αλκαλικής φωσφατάσης, του ουρικού οξέος και της γ- γλουταμινικής τρανσφεράσης με φιλγραστίμη σε περίπου το 50%, το 35%, το 25% και το 10% των ασθενών αντίστοιχα, στις συνιστώμενες δόσεις.
10 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σπάνιες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα και πνευμονικές διηθήσεις, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ΑRDS), τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Αλλεργικές αντιδράσεις:
Allergic Reactions:
Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, όπως αναφυλαξία, δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, δύσπνοια και υπόταση, οι οποίες προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις της αγωγής, σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη.
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Μεμονωμένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4. 4.).
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).