natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα και κνησμό και να προκαλούν δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση.
If you have an allergic reaction, stop taking EMEND and call your doctor right away.
Εάν έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη λήψη του EMEND και καλέστε αμέσως το γιατρό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EMEND
HOW TO STORE EMEND
Να μη χρησιμοποιείται το EMEND μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στη συσκευασία.
Do not use EMEND after the expiry date which is stated on the carton.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του μηνός.
The expiry date refers to the last day of that month.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or house hold waste.
Τι περιέχει το EMEND
FURTHER INFORMATION
Η δραστική ουσία είναι η απρεπιτάντη.
What EMEND contains The active substance is aprepitant.
Κάθε σκληρό καψάκιο 40 mg περιέχει 40 mg απρεπιτάντη.
Each capsule contains 40 mg of aprepitant.
Η
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), and yellow iron oxide (E 172).
84 επικάλυψη του καψακίου μπορεί να περιέχει επίσης λαουρυλοθειϊκό νάτριο και άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
The capsule shell may also contain sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous.
Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Το σκληρό καψάκιο 40 mg είναι αδιαφανές χρώματος λευκού στο κυρίως σώμα, και επικάλυψη χρώματος κίτρινο μουσταρδί με τυπωμένο στο σώμα περιμετρικά με μαύρο μελάνι το ‘ 464 ’ και το ‘ 40 mg ’.
What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Τα σκληρά καψάκια EMEND 40 mg διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: • Aluminium blister που περιέχει ένα σκληρό καψάκιο των 40 mg • 5 Aluminium blisters, που το καθένα περιέχει ένα σκληρό καψάκιο των 40 mg
EMEND 40 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 40 mg capsule • 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule
• Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp &
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hoddesdon Ηνωμένο Βασίλειο
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Waardrweg 39,
Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Dohme B. V..
V.
Postbus 581
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
85 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) LimitedΤηλ: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
86 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck .com.
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
Tel.: +370 5 2 78 02 47 msd_lietuva@merck.com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
87 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
78 PACKAGE LEAFLET:
EMEND 80 mg σκληρά καψάκια (απρεπιτάντη)
EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
1 Τι είναι το EMEND και ποιά είναι η χρήση του; 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το EMEND 3 Πώς να πάρετε το EMEND 6 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 7 Πως να φυλάσσεται το EMEND 6.
How to store EMEND 6.
Το EMEND χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπευτική αγωγή( θεραπεία καρκίνου).
EMEND is used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment).
Το EMEND είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα της νευροκινίνης 1 (ΝΚ1).
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Αναστέλλει τη σύνδεση μίας χημικής ουσίας (ουσία P) στο σώμα με τους υποδοχείς ΝΚ1.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Όταν η ουσία Ρ προσκολλάται σε αυτούς τους υποδοχείς, προκαλεί ναυτία και έμετο.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EMEND
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
Μην πάρετε EMEND • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην απρεπιτάντη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικάτου EMEND. • Με φάρμακα που περιέχουν πιμοζίδη (χορηγείται για την θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων), τερφεναδίνη και αστεμιζόλη (χορηγείται για πυρετό αλλεργικής αιτιολογίας και άλλων αλλεργικών καταστάσεων), σισαπρίδη (χορηγείται για την θεραπεία σε διαταραχές της γαστρεντερικής κινητικότητας).
• With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα επειδή η θεραπεία σας πρέπει να τροποποιηθεί προτού ξεκινήσετε να παίρνετε EMEND
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
88 Προσέξτε ιδιαίτερα με το EMEND • εάν έχετε ηπατική νόσο
Take special care with EMEND • if you have liver disease
Το EMEND δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
Το EMEND μπορεί να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται κατά την διάρκεια ή μετά την θεραπεία με EMEND.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να ληφθούν με EMEND ή απαιτούν αναπροσαρμογή της δοσολογίας (βλέπε επίσης Μην πάρετε EMEND).
There are some medicines that should not be taken with EMEND or that require a dosage adjustment (see also Do not take EMEND).
Το EMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή εάν λαμβάνεται με πολλά άλλα φάρμακα.
EMEND should be used with caution when taken with many other medicines.
Λήψη του EMEND με τροφές και ποτά Το EMEND μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφές
Taking EMEND with food and drink EMEND can be taken with or without food.
Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται EMEND κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
79 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος αντισύλληψης κατά την διάρκεια θεραπείας με EMEND και για 2 μήνες μετά την χορήγηση του EMEND.
Birth control medicines (oral contraceptives) may not work adequately; another form of contraception should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζάλη και υπνηλία μετά τη λήψη του EMEND.
Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Η συνιστώμενη δόση από το στόμα του EMEND είναι ένα καψάκιο 125 mg 1 ώρα πριν ξεκινήσετε την χημειοθεραπεία την Ημέρα 1 και ένα καψάκιο 80 mg κάθε πρωϊ για 2 ημέρες μετά την χημειοθεραπεία.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1 and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
89 Ο γιατρός σας μπορεί να αντικαταστήσει με φοσαπρεπιτάντη 115 mg (η οποία μετατρέπεται σε απρεπιτάντη στο σώμα σας) το EMEND από το στόμα (125 mg) την ημέρα 1 της θεραπείας σας.
Your doctor may substitute fosaprepitant 115 mg (which is converted to aprepitant in your body) for oral EMEND (125 mg) on Day 1 only of your treatment.
Η φοσαπρεπιτάντη χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (με ορό), 30 λεπτά πριν τη χημειοθεραπεία.
Fosaprepitant is given via an intravenous infusion (a drip), 30 minutes prior to chemotherapy.
Θα χρειασθεί ακόμα να λάβετε ένα καψάκιο EMEND 80 mg από το στόμα για τις 2 ημέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία σας.
You will still need to take one 80 mg capsule by mouth of EMEND each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση EMEND από την κανονική Μην πάρετε περισσότερα καψάκια από ότι σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
If you take more EMEND than you should Do not take more capsules than the doctor recommends.
Εάν πήρατε περισσότερα καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you do take too many capsules, contact your doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε EMEND Εάν ξεχάσετε μία δόση, επικοινωνείστε με το γιατρό σας για οδηγίες.
If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: ρέψιμο, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ζάλη, αδυναμία, κόπωση, κεφαλαλγία, λόξυγγας, δυσπεψία, απώλεια της όρεξης καιαυξημένες τιμές των ηπατικών ένζύμων.
80 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειεςείναι: μη φυσιολογικά όνειρα, ακμή, ανησυχία, μικροβιακή λοίμωξη, μετεωρισμός, αίμα στα ούρα, δυσφορία στο στήθος, βήχας, δυσκολία στη σκέψη, αποπροσανατολισμός, ξηροστομία, κνησμός και έκκριμα από τα μάτια, ευφορία (αίσθημα υπέρμετρης ευτυχίας), υπερβολική εφίδρωση, υπερβολική δίψα, πυρετός με αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, λοίμωξη από μύκητες, καύσος στομάχου, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, έξαψη, αυξημένη επώδυνη ή με αίσθημα καύσου ούρηση, φλεγμονή του λεπτού και του παχέος εντέρου, κνησμός, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα, βλέννη στο πίσω μέρος του φάρυγγα, μυική κράμπα ή πόνος, ναυτία, λιπαρό δέρμα, κατάποση αέρα, παρουσία ερυθρών αιμοσφαιρίων στα ούρα, εξάνθημα, ερυθρότητα του προσώπου, εμβοές ώτων, ευαισθησία στο φως, σοβαρή δυσκοιλιότητα, αργοί καρδιακοί παλμοί, φτάρνισμα, πονόλαιμος, πληγές στο στόμα, πληγές στο δέρμα, πόνος στο στομάχι, έλκος στομάχου, οίδημα, διαταραχές της γεύσης, ερεθισμός στο λαιμό, έμετος και απώλεια ή αύξηση βάρους.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες μεμονωμένες περιπτώσεις: σύνδρομο Stevens- Johnson (σπάνια σοβαρή δερματική αντίδραση), αγγειοοίδημα, (οίδημα προσώπου, χειλέων, στόματος, γλώσσας ή
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Κάθε καψάκιο περιέχει 80 mg απρεπιτάντη.
Each capsule contains 80 mg of aprepitant.
Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε 460), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (Ε 463), λαουρυλοθειϊκό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171) κόμμεα λάκκας, υδροξείδιο του καλίου, και οξείδιο σιδήρου μέλαν (Ε 172).
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Η επικάλυψη του καψακίου μπορεί να περιέχει επίσης λαουρυλοθειϊκό νάτριο και άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
The capsule shell may also contain sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous.
Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Το σκληρό καψάκιο 80 mg είναι αδιαφανές, με επικάλυψη χρώματος λευκού και στο κυρίως σώμα, τυπωμένο περιμετρικά με μαύρο μελάνι το ‘ 461 ’ και το ‘ 80 mg ’
What EMEND looks like and contents of the pack The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Τα σκληρά καψάκια EMEND 80 mg διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: • Aluminium blister που περιέχει ένα σκληρό καψάκιο των 80 mg • Συσκευασία για θεραπεία 2- ημερών που περιέχει δύο σκληρά καψάκια των 80 mg. • 5 Aluminium blisters που καθένα περιέχει ένασκληρό καψάκιο των 80 mg
81 EMEND 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 80 mg capsule • 2-day treatment pack containing two 80 mg capsules • 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule
91 Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
92 España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck .com.
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
93 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
83 PACKAGE LEAFLET:
EMEND 125 mg σκληρά καψάκια απρεπιτάντη
EMEND 125 mg hard capsules aprepitant
1 Τι είναι το EMEND και ποιά είναι η χρήση του; 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το EMEND 3 Πώς να πάρετε το EMEND 8 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 9 Πως να φυλάσσεται το EMEND 6.
How to store EMEND 6.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το EMEND
Take special care with EMEND • if you have liver disease
94 • εάν έχετε ηπατική νόσο
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
Το EMEND δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το EMEND μπορεί να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται κατά την διάρκεια ή μετά την θεραπεία με EMEND.
EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται EMEND κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
84 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Η συνιστώμενη δόση από το στόμα του EMEND είναι ένα καψάκιο 125 mg 1 ώρα πριν ξεκινήσετε την χημειοθεραπεία την Ημέρα 1 και ένα καψάκιο 80 mg κάθε πρωϊ για 2 ημέρες μετά την χημειοθεραπεία.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
95 Ο γιατρός σας μπορεί να αντικαταστήσει με φοσαπρεπιτάντη 115 mg (η οποία μετατρέπεται σε απρεπιτάντη στο σώμα σας) το EMEND από το στόμα (125 mg) την ημέρα 1 της θεραπείας σας.
Your doctor may substitute fosaprepitant 115 mg (which is converted to aprepitant in your body) for oral EMEND (125 mg) on Day 1 only of your treatment.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: ρέψιμο, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ζάλη, αδυναμία, κόπωση, κεφαλαλγία, λόξυγγας, δυσπεψία, απώλεια της όρεξης καιαυξημένες τιμές των ηπατικών ένζύμων.
85 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Κάθε σκληρό καψάκιο 125 mg περιέχει 125 mg απρεπιτάντη.
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε 460), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (Ε 463), λαουρυλοθειϊκό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171) κόμμεα λάκκας, υδροξείδιο του καλίου, οξείδιο σιδήρου μέλαν (Ε 172), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε 172), και οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε 172).
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Το σκληρό καψάκιο 125 mg είναι αδιαφανές χρώματος λευκού στο κυρίως σώμα και επικάλυψη χρώματος ροζ με τυπωμένο στο σώμα περιμετρικά με μαύρο μελάνι το‘ 462 ’ και το‘ 125 mg ’.
What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Τα σκληρά καψάκια EMEND 125 mg διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: • Aluminium blister που περιέχει ένα σκληρό καψάκιο των 125 mg • 5 Aluminium blisters που καθένα περιέχει ένασκληρό καψάκιο των 125 mg
86 EMEND 125 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminum blister containing one 125 mg capsule • 5 Aluminum blisters each containing one 125 mg capsule
97 Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp &
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
98 España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
99 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
88 PACKAGE LEAFLET:
EMEND 125 mg σκληρά καψάκια EMEND 80 mg σκληρά καψάκια (απρεπιτάντη)
EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
1 Τι είναι το EMEND και ποιά είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το EMEND 3 Πώς να πάρετε το EMEND 10 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 11 Πως να φυλάσσεται το EMEND 6.
How to store EMEND 6.
100 • εάν έχετε ηπατική νόσο
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται EMEND κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
89 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
101 Ο γιατρός σας μπορεί να αντικαταστήσει με φοσαπρεπιτάντη 115 mg (η οποία μετατρέπεται σε απρεπιτάντη στο σώμα σας) το EMEND από το στόμα (125 mg) την ημέρα 1 της θεραπείας σας.
Your doctor may substitute fosaprepitant 115 mg (which is converted to aprepitant in your body) for oral EMEND (125 mg) on Day 1 only of your treatment.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: ρέψιμο, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ζάλη, αδυναμία, κόπωση, κεφαλαλγία, λόξυγγας, δυσπεψία, απώλεια της όρεξης καιαυξημένες τιμές των ηπατικών ένζύμων.
90 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Κάθε σκληρό καψάκιο 80 mg περιέχει 80 mg απρεπιτάντη
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε 460), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (Ε 463), λαουρυλοθειϊκό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171) κόμμεα λάκκας, υδροξείδιο του καλίου και οξείδιο σιδήρου μέλαν (Ε 172) Τα σκληρά καψάκια 125 mg περιέχουν επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό( Ε 172) και οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε 172).
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172); the 125 mg hard capsule also contains red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Το σκληρό καψάκιο 125 mg είναι αδιαφανές χρώματος λευκού στο κυρίως σώμα και επικάλυψη χρώματος ροζ με τυπωμένο στο σώμα περιμετρικά με μαύρο μελάνι το‘ 462 ’ και το‘ 125 mg ’.
91 What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Το σκληρό καψάκιο 80 mg είναι αδιαφανές, με επικάλυψη χρώματος λευκού και στο κυρίως σώμα, τυπωμένο περιμετρικά με μαύρο μελάνι το ‘ 461 ’ και το ‘ 80 mg ’.
The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
103 Τα σκληρά καψάκια EMEND 125 mg και 80 mg διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες:
EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
104 BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr
92 Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
MSD Polska Sp. z o. o.
Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) LimitedΤηλ: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) LimitedΤηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
105 106 107
93
Τι είναι το EMSELEX; Το EMSELEX είναι λευκά (7, 5 mg) ή ανοικτά ροδακινί (15 mg) στρογγυλά δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης που περιέχουν τη δραστική ουσία δαριφενασίνη (παρατεταµένη αποδέσµευση σηµαίνει ότι η δαριφενασίνη αποδεσµεύεται αργά από το δισκίο σε διάστηµα λίγων ωρών).
EMSELEX are white (7.5 mg) or light peach (15 mg) round prolonged-release tablets that contain the active substance darifenacin (prolonged-release means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours).