natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Συνήθης Τύπος- Υπολογισμού των Cockcroft και Gault ή Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης, με μετρήσεις με τη μέθοδο Tc99m- DPTA κάθαρσης ορού):
Patients with Renal Impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method):
Στις κλινικές μελέτες, σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 45 ml/ min, δεν χρειάστηκαν άλλες προσαρμογές της χορηγούμενης δόσης, εκτός από τις συνιστώμενες για όλους γενικά τους ασθενείς.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/ min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χορήγηση της πεμετρεξίδης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 45 ml/ min, επομένως δεν συνιστάται η χρήση του ALIMTA στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4. 4).
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/ min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:
Patients with Hepatic Impairment:
Παρόλα αυτά, ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως με χολερυθρίνη > 1, 5 φορά της ανώτερης φυσιολογικής τιμής και/ ή με τρανσαμινάση > 3, 0 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (απουσία ηπατικών μεταστάσεων) ή > 5, 0 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (με ηπατικές μεταστάσεις), δεν έχουν συστηματικά μελετηθεί.
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/ or transaminase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Η γαλουχία θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη (βλέπε παράγραφο 4. 6).
4 Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
Συγχορήγηση με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού (βλέπε παράγραφο 4. 5)
Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών που εκδηλώνεται με ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία (ή πανκυτταροπενία) (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για εκδήλωση μυελοκαταστολής κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας και η χορήγηση της πεμετρεξίδης πρέπει να αναβάλλεται στους ασθενείς, έως ότου ο απόλυτος αριθμός των ουδετεροφίλων (ANC) να επανέλθει σε ≥ 1. 500 κύτταρα/ mm3 και ο αριθμός των αιμοπεταλίων να επανέλθει σε ≥ 100. 000 κύτταρα/ mm3.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/ mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/ mm3.
Οι μειώσεις της δόσης για τους επόμενους κύκλους χορήγησης γίνονται με βάση το ναδίρ του ANC, του αριθμού των αιμοπεταλίων και της μέγιστης μη αιματολογικής τοξικότητας, όπως παρατηρήθηκαν στον προηγούμενο κύκλο χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Μικρότερη τοξικότητα καθώς και μείωση των αιματολογικών και των μη- αιματολογικών τοξικοτήτων Βαθμού 3/ 4, όπως ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία και λοίμωξη με ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε, πριν από τη χημειοθεραπεία, αγωγή με φυλλικό οξύ και βιταμίνη Β12.
Less toxicity and reduction in Grade 3/ 4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/ 4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Επομένως, όλοι οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με πεμετρεξίδη, θα πρέπει να καθοδηγούνται για τη λήψη φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12, ως μέτρο προφύλαξης για τη μείωση της τοξικότητας της σχετιζόμενης με τη χημειοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Η αγωγή με δεξαμεθαζόνη (ή ισοδύναμο αυτής) πριν από τη χημειοθεραπεία, μπορεί να μειώσει την επίπτωση και τη σοβαρότητα των δερματικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Επαρκής αριθμός ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 45 ml/ min δεν έχει μελετηθεί.
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/ min.
(βλέπε παράγραφο 4. 2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/ min is not recommended (see section 4.2).
Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/ min) θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη μη- στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως την
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/ min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as ibuprofen, and aspirin (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
5 ιβουπροφαίνη και την ασπιρίνη (> 1, 3 g ημερησίως), για τουλάχιστον 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
All patients eligible for pemetrexed therapy should avoid taking NSAIDs with long elimination half- lives for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Η επίδραση της συλλογής υγρού στον τρίτο χώρο, όπως η πλευριτική συλλογή ή ο ασκίτης, επί της πεμετρεξίδης, δεν είναι γνωστή.
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is unknown.
Σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ποσότητα συλλογής υγρού στον τρίτο χώρο θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο της δυνατότητας παροχέτευσης του υγρού, πριν από τη χορήγηση της πεμετρεξίδης.
In patients with clinically significant third space fluid, consideration should be given to draining the effusion prior to pemetrexed administration.
Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ικανοποιητική αντιεμετική θεραπεία και κατάλληλη ενυδάτωση πριν και/ ή μετά από τη χημειοθεραπεία.
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving treatment.
Οι περισσότεροι ασθενείς, στους οποίους παρατηρήθηκαν τα συμβάματα αυτά, είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Most of the patients in whom these events have been observed had pre- existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση των ζώντων αδρανοποιημένων εμβολίων (εκτός του κίτρινου πυρετού, το οποίο αντενδείκνυται), δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 3 και 4. 5).
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines (except yellow fever which is contraindicated) is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Η πεμετρεξίδη ενδέχεται να έχει γενετικά βλαπτικές επιδράσεις.
5 Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Επειδή, η θεραπεία με πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει μη αναστρέψιμη στειρότητα, οι άνδρες πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν οδηγίες σχετικά με τη διατήρηση- αποθήκευση σπέρματος, πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με τα φάρμακα αυτά.
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e. g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
6 Η συγχορήγηση με φαρμακευτικές ουσίες, οι οποίες επίσης αποβάλλονται μέσω σωληναριακής απέκκρισης (π. χ. προβενεσίδη, πενικιλλίνη), ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιβράδυνση της κάθαρσης της πεμετρεξίδης.
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e. g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 80 ml/ min), η λήψη μεγάλων δόσεων μη- στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ, όπως της ιβουπροφαίνης > 1. 600 mg/ ημερησίως) και της ασπιρίνης (≥ 1, 3 g/ ημερησίως) ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση της πεμετρεξίδης και συνεπώς να αυξήσει την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών– σχετιζόμενων με την πεμετρεξίδη.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/ day) and aspirin at higher dosage (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν χορηγούνται μεγάλες δόσεις ΜΣΑΦ ή μεγάλες δόσεις ασπιρίνης, ταυτόχρονα με τη χορήγηση πεμετρεξίδης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 80 ml/ min).
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin at higher dosage, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/ min).
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/ min), η ταυτόχρονη χορήγηση της πεμετρεξίδης με ΜΣΑΦ (όπως η ιβουπροφαίνη) ή με μεγάλες δόσεις ασπιρίνης, θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/ min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e. g. ibuprofen) or aspirin at higher dosage should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Λόγω του ότι δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ενδεχόμενη αλληλεπίδραση με ΜΣΑΦ που έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής, όπως η πιροξικάμη ή η ροφεκοξίμπη, η ταυτόχρονη χορήγηση με πεμετρεξίδη πρέπει να αποφεύγεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και τουλάχιστον 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4. 4)
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed should be avoided for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Εμβολίου κίτρινου πυρετού, λόγω του κινδύνου θανατηφόρας γενικευμένης ασθένειας από τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση:
Concomitant use not recommended:
Ζώντων- αδρανοποιημένων εμβολίων (εκτός του εμβολίου κίτρινου πυρετού, για το οποίο αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση), λόγω κινδύνου συστηματικής, ενδεχομένως θανατηφόρας, ασθένειας.
The risk is increased in
Ο κίνδυνος αυξάνεται σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε ανοσοκατασταλτική κατάσταση λόγω του υποκείμενου νοσήματος.
6 subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Στις περιπτώσεις αυτές μπορεί να χορηγηθεί ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο, όπου αυτό διατίθεται (πολιομυελίτιδας) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της πεμετρεξίδης σε έγκυες γυναίκες, αλλά η πεμετρεξίδη, όπως και άλλα φάρμακα αντι- μεταβολίτες, ενδέχεται να προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Το ALIMTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά την προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
7 Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Η πεμετρεξίδη ενδέχεται να έχει γενετικά καταστροφικές επιδράσεις.
Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Στους άνδρες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να συνιστάται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας, καθώς και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Επειδή υπάρχει το ενδεχόμενο η θεραπεία με πεμετρεξίδη να προκαλέσει μη αναστρέψιμη στειρότητα, οι άνδρες πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν οδηγίες σχετικά με τη διατήρηση- αποθήκευση σπέρματος, πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Συνεπώς, συνιστάται να διακόπτεται η γαλουχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.3).
Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση.
However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% των 168 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, αγωγή με σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και των 163 ασθενών με μεσοθηλίωμα οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, θεραπεία μόνο με σισπλατίνη.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Εκτίμηση συχνοτήτων:
Adverse reactions Frequency estimate:
Πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 και < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1000 και < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10, 000 και < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (cannot be estimated from available data-spontaneous reports)
Συχνότητα
7 System Organ
Σύμβαμα *
Frequency
Σύστημα
Event*
(Ν = 168)
Pemetrexed/ cisplatin (N = 168)
= 163)
Cisplatin (N = 163)
Τοξικότητα Τοξικότητα Κάθε Βαθμού Βαθμού 3- 4 (%) (%)
Class
Τοξικότητα Τοξικότητα Κάθε Βαθμού Βαθμού 3- 4 (%) (%)
All
Διαταραχές του Αιμοποιητι -
Grade All
Πολύ συχνές
All Grade All
Μείωση αριθμού Ουδετεροφίλων / Κοκκιοκυττάρων
Grade
56. 0 23. 2
Grades
13. 5
3-4
3. 1
3-4
κού και του Λεμφικού
Blood and Lymphatic System
Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρων
Neutrophils/ Granulocytes decreased
53. 0 14. 9
56.0 23.2
16. 6
13.5 3.1
0. 6
Disorders
Συστήματος
Leukocytes decreased
Μειωμένη Αιμοσφαιρίνη
53.0 14.9
26. 2 4. 2
16.6 0.6
10. 4
26.2 4.2
0. 0
10.4 0.0
23. 2 5. 4
23.2 5.4
0. 0
8.6 0.0
5. 4 0. 0
5.4 0.0
0. 6
0.6 0.0
Διαταραχές του Γαστρε - ντερικού Συστήματος
Gastrointestinal Disorders
Διάρροια Έμετος Στοματίτιδα / Φαρυγγίτιδα
Diarrhoea Vomiting Stomatitis/ Pharyngitis
16. 7 3. 6 56. 5 10. 7 23. 2 3. 0
16.7 3.6 56.5 10.7 23.2 3.0
0. 0 4. 3 0. 0
8.0 0.0 49.7 4.3 6.1 0.0
Ναυτία Ανορεξία Δυσκοιλιότητα
Nausea Anorexia Constipation
82. 1 11. 9 20. 2 1. 2 11. 9 0, 6
82.1 11.9 20.2 1.2 11.9 0.6
5. 5 0. 6 0. 6
76.7 5.5 14.1 0.6 7.4 0.6
5. 4 0. 6
5.4 0.6
Γενικές Διαταραχές
General Disorders
47. 6 10. 1
10.1
42. 3
42.3
Διαταραχές του Μεταβολι - σμού και της Θρέψης
Metabolism and Nutrition Disorders
6. 5 4. 2
4.2
Διαταραχές του
Nervous System Disorders
Αισθητική Νευροπάθεια
Neuropathy- Sensory
10. 1
10.1
9. 8
9.8
0. 0 ***
0.0***
Διαταραχές των Νεφρών
Renal and Urinary Disorders
10. 7
10.7
Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη **
Creatinine clearance decreased**
16. 1
16.1
17. 8
17.8
Διαταραχές του
Skin and Subcutaneous
Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού
Tissue Disorders
11. 3
11.3
* Αναφορές από την 2η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας εκτός από τον όρο “ μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης ” ** η οποία προέρχεται από τον όρο “ άλλη νεφρική/ ουροποιογεννητική ”. *** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria CTC) (ν2. 0 NCI 1998) του National Cancer Institute, η γευστική διαταραχή και η αλωπεκία πρέπει να αναφερθούν ως Βαθμού 1 ή 2.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “ creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “ renal/ genitourinary other”. *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
9 Πολύ συχνές - ≥ 10%, Συχνές χαρακτηρίζονται γενικά ως - ≥ 1% και < 10%.
8 Very common - ≥ 10%; Common is normally defined as - ≥ 1% and < 10%.
Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό - ≥ 1% και ≤ 5% (συχνές) στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη είναι: νεφρική ανεπάρκεια, λοίμωξη, πυρεξία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αυξημένη AST, ALT και GGT, κνίδωση και θωρακικό άλγος.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in - ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% (όχι συχνές) στους ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν αρρυθμία και κινητική νευροπάθεια.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% των 265 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία πεμετρεξίδης με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12, καθώς και των 276 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία ντοσεταξέλης.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Όλοι οι ασθενείς είχαν διάγνωση τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη- μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα και είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
10 Κατηγορία / Οργανικό
System Organ Class
Σύμβαμα *
Event*
Τοξικότητα Τοξικότητα Κάθε Βαθμού Βαθμού 3- 4 (%) (%)
All Grades Grade 3 – Toxicity 4 Toxicity (%) (%)
Διαταραχές του Αιμοποιητι -
Blood and Lymphatic System
Μείωση αριθμού Ουδετερόφιλων / Κοκκιοκυττάρων
Neutrophils/ Granulocytes decreased
10. 9 5. 3
10.9 5.3
45. 3 40. 2
45.3 40.2
κού και του Λεμφικού
Disorders
Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρων
Leukocytes decreased
12. 1 4. 2
12.1 4.2
34. 1 27. 2
34.1 27.2
Συστήματος
Haemoglobin decreased
19. 2 4. 2
19.2 4.2
22. 1 4. 3
22.1 4.3
8. 3 1. 9
8.3 1.9
1. 1 0. 4
1.1 0.4
Διαταραχές του Γαστρεντε - ρικού
Gastrointestinal Disorders
12. 8 0. 4 16. 2 1. 5 14. 7 1. 1
12.8 0.4 16.2 1.5 14.7 1.1
24. 3 2. 5 12. 0 1, 1 17. 4 1, 1
24.3 2.5 12.0 1.1 17.4 1.1
Συστήματος
Nausea Anorexia
30. 9 2. 6 21. 9 1. 9
30.9 2.6 21.9 1.9
16. 7 1. 8 23. 9 2. 5
16.7 1.8 23.9 2.5
4. 0
5.7 0.0
0. 0
4.0 0.0
34. 0
34.0 5.3
35. 9
35.9 5.4
8. 3
Fever
0. 0
7.6 0.0
Διαταραχές του Ήπατος
Hepatobilliary Disorders
SGPT (ALT) αυξημένη
SGPT (ALT) elevation
1. 4
7.9 1.9
0. 0
1.4 0.0
0. 7
6.8 1.1
0. 0
0.7 0.0
Διαταραχές του
Skin and Sub- cutaneous
Εξάνθημα / απολέπιση
Rash/ desquamation
14. 0
14.0 0.0
0. 0
6.2 0.0
Συχνές
Tissue Disorders Common
0. 4 **
0.4**
37. 7
37.7
2. 2 **
2.2**
* Αναφορές από την 2η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας. ** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC) (ν2. 0 NCI 1998) του National Cancer Institute, η αλωπεκία πρέπει να αναφερθεί ως Βαθμού 1 ή 2.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity. **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Πολύ συχνές ≥ 10%, Συχνές χαρακτηρίζονται γενικά ως ≥ 1% και < 10%.
Very common ≥ 10%; Common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1% και ≤ 5% (συχνές) στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη είναι: λοίμωξη χωρίς ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αλλεργική αντίδραση/ υπερευαισθησία, αυξημένη κρεατινίνη, κινητική νευροπάθεια, αισθητική νευροπάθεια, πολύμορφο ερύθημα και κοιλιακό άλγος..
9 Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/ hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% (όχι συχνές) στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη είναι οι υπερκοιλιακές αρρυθμίες.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Οι κλινικά σχετικές Βαθμού 3 και 4 εργαστηριακές τοξικότητες ήταν παρόμοιες μεταξύ των ενοποιημένων αποτελεσμάτων της Φάσης 2, από τις τρεις μελέτες μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης (n=164) και της Φάσης 3 μελέτης μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης που αναφέρεται ανωτέρω, με εξαίρεση την ουδετεροπενία (12, 8% έναντι 5, 3%, αντίστοιχα) και την αύξηση της τρανσαμινάσης της αλανίνης (15, 2% έναντι 1, 9%, αντίστοιχα).
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine transaminase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Οι διαφορές αυτές πιθανώς οφείλονται σε διαφορές του
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/ or abnormal baseline liver function tests.