natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ηλικιωµένοι Η επίδραση της ηλικίας στη φαρµακοκινητική της δοριπενέµης αξιολογήθηκε σε υγιείς ηλικιωµένους άνδρες και γυναίκες (ηλικίας 66- 84 ετών).
8 Elderly The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Η AUC της δοριπενέµης αυξήθηκε κατά 49% σε ηλικιωµένους
Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
9 ενήλικες σε σχέση µε νέους ενήλικες.
These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Οι µεταβολές αυτές οφείλονταν κυρίως σε αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας που αποδίδονται στην ηλικία. ∆εν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης σε ηλικιωµένους ασθενείς, εκτός από περιπτώσεις µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 2).
No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see section 4.2).
Φύλο Η επίδραση του φύλου στη φαρµακοκινητική της δοριπενέµης αξιολογήθηκε σε υγιείς άνδρες και γυναίκες.
Gender The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Η AUC της δοριπενέµης ήταν κατά 15% µεγαλύτερη στις γυναίκες σε σύγκριση µε τους άνδρες. ∆εν συνιστάται να γίνεται προσαρµογή της δόσης µε βάση το φύλο.
No dose adjustment is recommended based on gender.
Φυλή Η επίδραση της φυλής στη φαρµακοκινητική της δοριπενέµης εξετάστηκε µέσω µιας φαρµακοκινητικής ανάλυσης πληθυσµού. ∆εν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στη µέση κάθαρση της δοριπενέµης ανάµεσα στις διαφορετικές οµάδες φυλών και εποµένως, δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης αναλόγως της φυλής.
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dosage adjustment is recommended for race.
Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας και γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Ωστόσο, λόγω του σχεδιασµού των µελετών τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων και των διαφορών στη φαρµακοκινητική σε ζώα και σε ανθρώπους, δεν διασφαλίσθηκε η συνεχής έκθεση των ζώων στις µελέτες αυτές.
However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not assured in these studies.
∆εν παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια.
No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
Ωστόσο, οι µελέτες αυτές έχουν περιορισµένη σηµασία καθώς οι µελέτες πραγµατοποιήθηκαν µε εφάπαξ ηµερήσια δόση που είχε ως αποτέλεσµα λιγότερο από το ένα δέκατο διάρκεια της ηµερήσιας έκθεσης των ζώων στη δοριπενέµη.
However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 3.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
Συνθήκες φύλαξης ανασυσταµένου διαλύµατος:
Storage of reconstituted solutions:
Μετά την ανασύσταση µε αποστειρωµένο ύδωρ[ u1] για ενέσιµα ή ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), το εναιώρηµα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο µπορεί να διατηρηθεί µέχρι και 1 ώρα σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C, πριν από τη µεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης.
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30°C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Μετά την διάλυση στο σάκο έγχυσης µε ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή ενέσιµο διάλυµα δεξτρόζης 50 mg/ ml (5%), οι εγχύσεις Doribax που φυλάσσονται σε ελεγχόµενη θερµοκρασία δωµατίου ή στο ψυγείο πρέπει να ολοκληρωθούν σύµφωνα µε το χρονοδιάγραµµα του ακόλουθου πίνακα:
Following dilution in the infusion bag with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, Doribax infusions stored at controlled room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
10 Χρόνος µέχρι τον οποίο πρέπει να ολοκληρωθεί η ανασύσταση, διάλυση και έγχυση του Doribax διάλυµα προς έγχυση
9 Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusion solutions
∆ιάλυµα προς έγχυση
Infusion solution
∆ιάλυµα που φυλάσσεται σε θερµοκρασία δωµατίου
Solution stored at
∆ιάλυµα που φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C- 8°C)
Solution stored in a
Ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) +
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection +
12 ώρες
temperature 12 hours
72 ώρες *
refrigerator (2°C-8°C) 72 hours*
Ενέσιµο διάλυµα δεξτρόζης 50 mg/ ml (5%) 4 ώρες
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
24 ώρες *
24 hours *
* Εφόσον βγει από το ψυγείο, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός του χρόνου σταθερότητας σε θερµοκρασία δωµατίου, µε την προϋπόθεση ότι ο συνολικός χρόνος ψύξης, ο χρόνος µέχρι να επιτευχθεί η θερµοκρασία δωµατίου και ο χρόνος έγχυσης δεν υπερβαίνουν τον χρόνο σταθερότητας ψύξης. + Το ενέσιµο διάλυµα δεξτρόξης 50 mg/ ml (5%) δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για διάρκεια έγχυσης µεγαλύτερη της 1 ώρας.
* Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
Η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για τους χρόνους και τα διαλύµατα που φαίνονται στον παραπάνω Πίνακα.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the above Table.
Από µικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης προ της χρήσης είναι υπό την ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να είναι µεγαλύτερες των 24 ωρών στους 2°C- 8°C, εκτός και αν η ανασύσταση/ διάλυση έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και επικυρωµένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταµένου φαρµακευτικού προϊόντος και των διαλυµάτων προς έγχυση βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, and infusion solutions see section 6.3.
∆ιαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 20 ml.
Clear 20 ml Type I glass vial.
Το φαρµακευτικό προϊόν διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 10 φιαλίδια.
The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για µία µόνο χρήση.
Each vial is for single use only.
Προετοιµασία της δόσης των 500 mg διαλύµατος για έγχυση 1.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion 1.
Προσθέστε 10 ml αποστειρωµένου ύδατος για ενέσιµα ή ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) στο φιαλίδιο και ανακινήστε το µέχρι να σχηµατιστεί εναιώρηµα.
Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial and shake it to form a suspension.
Επιθεωρήστε το εναιώρηµα οπτικά για ξένες ουσίες.
Inspect the suspension visually for foreign matter.
Σηµειώστε: το εναιώρηµα δεν προορίζεται για άµεση έγχυση.
Note: the suspension is not for direct infusion.
Αποµακρύνετε το εναιώρηµα µε τη βοήθεια µιας σύριγγας µε βελόνη και προσθέστε το στο σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml είτε ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή ενέσιµο διάλυµα δεξτρόζης 50 mg/ ml (5%) και ανακατέψτε µέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Εγχύστε όλη την παραπάνω ποσότητα για να χορηγήσετε δόση δοριπενέµης ίση µε 500 mg.
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Προετοιµασία της δόσης των 250 mg διαλύµατος προς έγχυση για ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία 1.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment 1.
Αποµακρύνετε το εναιώρηµα µε τη βοήθεια µιας σύριγγας µε βελόνη και προσθέστε το στο σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml είτε ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή ενέσιµο διάλυµα δεξτρόζης 50 mg/ ml (5%) και ανακατέψτε µέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Αποµακρύνετε 55 ml αυτού του διαλύµατος από το σάκο έγχυσης και απορρίψτε τα.
Remove 55 ml of this solution from the
Εγχύστε όλη την εναποµένουσα ποσότητα για να χορηγήσετε δόση δοριπενέµης ίση µε 250 mg.
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Το Doribax διάλυµα προς έγχυση κυµαίνεται από διαυγές, άχρωµο διάλυµα έως διάλυµα διαυγές και ελαφρά κίτρινο. ∆ιαφοροποιήσεις στο χρώµα µέσα στο εύρος αυτό δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα του προïόντος.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Βέλγιο
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ
DD month YYYY
{MM/ ΕΕΕΕ}
{MM/YYYY}
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Βέλγιο
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση µε ηµεροµηνία 10 Μαΐου 2007 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστηµένο και λειτουργεί πριν τεθεί το προϊόν σε κυκλοφορία και ενώ βρίσκεται το προϊόν σε κυκλοφορία.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 10 May 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσµεύεται ότι θα εκτελέσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται αναλυτικά στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 3 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του RMP συµφωνηθούν από την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Με βάση την Κατευθυντήρια Γραµµή της CHMP για τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρηµένο RMP πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, το αναθεωρηµένο RMP πρέπει να υποβάλλεται • Όταν λαµβάνονται νέες πληροφορίες που µπορεί να έχουν επίπτωση στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου • Εντός 60 ηµερών από την επίτευξη ενός σηµαντικού ορόσηµου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Κατόπιν αιτήµατος του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Doribax 500 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση δοριπενέµη
Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Κάθε φιαλίδιο περιέχει δοριπενέµη µονοϋδρική που αντιστοιχεί σε 500 mg δοριπενέµης
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem
Ενδοφλέβια χρήση
Read the package leaflet before use Intravenous use
Για µία µόνο χρήση
For single use only
Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Justification for not using Braille accepted
18 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Doribax 500 mg κόνις προς έγχυση δοριπενέµη Ενδοφλέβια χρήση
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem Intravenous use
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
PACKAGE LEAFLET
20 Β.
20 PACKAGE LEAFLET:
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
It may harm them, even
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
if their symptoms are the same as yours.
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Before you use Doribax 3.
1 Τι είναι το Doribax και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Doribax 3 Πώς να χρησιµοποιήσετε το Doribax 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Doribax 6.
How to store Doribax 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DORIBAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT DORIBAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Doribax είναι ένα αντιβιοτικό.
Doribax is an antibiotic.
Το Doribax δρα σκοτώνοντας διαφορετικούς τύπους βακτηρίων (µικρόβια), τα οποία προκαλούν λοιµώξεις σε διάφορα σηµεία του σώµατος.
Doribax works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Το Doribax χρησιµοποιείται για τις ακόλουθες λοιµώξεις:
Doribax is used for the following infections:
- Πνευµονία (ένα σοβαρό είδος λοίµωξης του θώρακα ή των πνευµόνων), η οποία αποκτάται σε
- Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
νοσοκοµείο ή παρόµοιο περιβάλλον.
This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe
- Επιπλεγµένες λοιµώξεις της περιοχής γύρω από το στοµάχι (κοιλιακές λοιµώξεις)
- Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections)
- Επιπλεγµένες ουρολοιµώξεις συστήµατος, περιλαµβανοµένων των λοιµώξεων των νεφρών και
- Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to the
περιπτώσεις που η λοίµωξη έχει επεκταθεί και στο αίµα.
bloodstream.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DORIBAX
BEFORE YOU USE DORIBAX
Μην χρησιµοποιήσετε το Doribax
Do not use Doribax
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δοριπενέµη
- If you are allergic (hypersensitive) to doripenem
- σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα αντιβιοτικά, όπως οι πενικιλλίνες, οι κεφαλοσπορίνες ή
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Doribax Εάν έχετε:
are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
- Προβλήµατα µε τα νεφρά σας.
Do not use Doribax if any of the above applies to you.
Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεται να σας µειώσει τη
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before being given Doribax.
δόση του Doribax
Take special care with Doribax If you have:
22
Your doctor may need to lower your dose of Doribax
- ∆ιάρροια.
- Diarrhoea.
Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε αιµατηρή διάρροια πριν, κατά τη
It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or
διάρκεια ή µετά τη θεραπεία µε το Doribax.
after your treatment with Doribax.
Αυτό γιατί υπάρχει πιθανότητα να εµφανίσετε µια κατάσταση που ονοµάζεται κολίτιδα (φλεγµονή των εντέρων).
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Όχι συχνά έχουν αναφερθεί σπασµοί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε παρεµφερή αντιβιοτικά.
Convulsions have infrequently been reported during treatment with closely related antibiotics.
Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συµπεριλαµβανοµένου του Doribax, σκοτώνουν ορισµένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και µύκητες µπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται περισσότερο από ότι θα αναπτύσσονταν φυσιολογικά.
21 While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Αυτό ονοµάζεται υπερανάπτυξη.
This is called overgrowth.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν τέτοια υπερανάπτυξη µικροοργανισµών και θα την αντιµετωπίσει κατάλληλα εφόσον χρειαστεί.
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Το Doribax δεν πρέπει να εισπνέεται καθώς µπορεί να προκαλέσει φλεγµονή στους πνεύµονες (πνευµονίτιδα).
Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Το Doribax δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες που επιβεβαιώνουν ότι το Doribax µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε ασφάλεια σε παιδιά ή εφήβους.
Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα.
Taking other medicines Always tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Αυτό περιλαµβάνει και τα φάρµακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή φυτικά σκευάσµατα.
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or schizophrenia) or probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood) as these medicines may affect Doribax.
Κύηση και θηλασµός Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας πριν από τη χρήση του Doribax εάν:
Pregnancy and breast -feeding Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if:
- Είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος.
- You are pregnant or think you may be pregnant.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να
Your doctor will decide whether you should use
χρησιµοποιήσετε το Doribax
Doribax
Μικρές ποσότητες του φαρµάκου µπορεί να περάσουν στο µητρικό
Small amounts of this medicine may pass into
γάλα και µπορεί να έχουν επίδραση στο µωρό.
breast milk and it may affect the baby.
Εποµένως, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιµοποιήσετε το Doribax ενώ θηλάζετε.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breastfeeding.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Doribax δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές.
Driving and using machines Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DORIBAX
HOW TO USE DORIBAX
- Το Doribax θα προετοιµαστεί και θα σας δοθεί από γιατρό ή νοσοκόµα ως µία ενδοφλέβια έγχυση
- Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an
διάρκειας µίας ή τεσσάρων ωρών σε κάποια φλέβα σας (αυτό ονοµάζεται ενδοφλέβια ή « στάγδην » έγχυση)
intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”)
Πόσο Doribax χορηγείται
How much Doribax is given
- Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Doribax χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστηµα
- Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long
Ενήλικες (περιλαµβανοµένων ατόµων ηλικίας άνω των 65 ετών)
Adults (including people over 65 years of age)
Η συνήθης δόση είναι 500 mg κάθε οκτώ ώρες.
- The usual dose is 500 mg every eight hours.
Κάθε δόση χορηγείται σε χρονική περίοδο µίας ή τεσσάρων ωρών.
Each dose is given over a period of one or four hours
-
- The course usually lasts 5 to 14 days
Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 5 µε 14 ηµέρες
- If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over
23 Εάν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά σας, ο γιατρός σας µπορεί να µειώσει τη δόση σας του Doribax σε 250 mg χορηγούµενη σε χρονική περίοδο µίας ή τεσσάρων ωρών κάθε οκτώ ή 12 ώρες.
one or four hours every eight or 12 hours
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Doribax από την κανονική Εάν ανησυχείτε ότι µπορεί να λάβατε πολύ µεγάλη δόση του Doribax, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας αµέσως.
If you use more Dorib ax than you should If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Εάν παραλείψατε µία δόση Doribax Εάν ανησυχείτε ότι µπορεί να παραλείψατε µία δόση του Doribax, ενηµερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας αµέσως.
If a Doribax dose has been missed If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Είναι σηµαντικό να λαµβάνετε την θεραπεία µε το Doribax για όσο χρονικό διάστηµα κρίνει ο γιατρός σας ότι είναι απαραίτητο.
It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση του Doribax ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of Doribax, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Doribax µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Doribax can cause side effects, although not everybody gets them.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατίθενται στη συνέχεια ορίζεται µε βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 10. 000) µη γνωστές (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
- Κεφαλαλγία
- Headache