natgillin/translations-raw huggingface dataset:
71 Περίπου το 15% των ατόµων που έλαβαν Enbrel πέτυχαν µία ανταπόκριση ACR 70 τον 3ο και 6ο µήνα συγκριτικά µε µικρότερο του 5% των ασθενών της οµάδας εικονικού φαρµάκου.
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Επανέναρξη της θεραπείας µε Enbrel από διακοπές έως και 24 µήνες επέφερε τα ίδια µεγέθη ανταπόκρισης όπως και στους ασθενείς που ελάµβαναν Enbrel χωρίς διακοπή της θεραπείας βάσει των αποτελεσµάτων ανοιχτών µελετών.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Πιο µακροχρόνια εµπειρία δεν είναι διαθέσιµη.
69 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
Η αποτελεσµατικότητα του Enbrel συγκρίθηκε µε αυτήν της µεθοτρεξάτης. σε µια τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη µε τυφλές ακτινογραφικές εκτιµήσεις ως βασικό κριτήριο, σε 632 ενήλικες ασθενείς µε ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα (< διάρκειας 3 ετών), οι οποίοι δεν είχαν ποτέ λάβει θεραπεία µε µεθοτρεξάτη. ∆όσεις των 10 ή 25 mg Enbrel χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδοµάδα για διάστηµα µέχρι και 24 µήνες.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered SC twice a week for up to 24 months.
Στην αρχική εκτίµηση, οι ασθενείς είχαν ένα µέτριο βαθµό ανικανότητας, µε µέσες τιµές HAQ που κυµαίνονταν απο 1, 4 έως 1, 5.
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Η θεραπεία µε το Enbrel των 25 mg είχε σαν αποτέλεσµα ουσιαστική βελτίωση στους 12 µήνες, µε περίπου το 44% των ασθενών να καταφέρνει να έχει µια φυσιολογική τιµή HAQ (λιγότερο απο 0, 5) Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στον δεύτερο χρόνο αυτής της µελέτης.
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
72 ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΕΞΕΛΙΞΗ:
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΤΟΥ ENBREL ΕΝΑΝΤΙ ΤΗΣ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΡΕΥΜΑΤΟΕΙ∆Η ΑΡΘΡΙΤΙ∆Α ∆ΙΑΡΚΕΙΑΣ ≤3 ΧΡΟΝΙΑ Αλλαγή απότην αρχική εκτίµηση
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS DURATION
2. 5
Change from Baseline
12 Μήνες
2.5
Οι ασθενείς στη θεραπευτική οµάδα του Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη είχαν σηµαντικά υψηλότερες ανταποκρίσεις στα ACR 20, 50 και 70 και βελτιώσεις στις τιµές DAS και HAQ την 24η και την 52η εβδοµάδα, σε σύγκριση µε τους ασθενείς των οµάδων µονοθεραπείας (τα αποτελέσµατα φαίνονται στον παρακάτω πίνακα).
70 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
73 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΣΤΟΥΣ 12 ΜΗΝΕΣ:
HAQ
ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΕΞΕΛΙΞΗ:
71 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
†, φ
-0.54† ,
74 Σε µια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την µελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0. 5) στους 24 µήνες ήταν υψηλότερο στην οµάδα του Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη, συγκριτικά µε την οµάδα µονοθεραπείας µε Enbrel και την οµάδα µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη (62%, 50% και 36% αντίστοιχα, p < 0. 05).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Enbrel αξιολογήθηκε σε µία µελέτη αποτελούµενη από δύο περιόδους σε 69 παιδιά µε νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα που παρουσίαζαν µία ποικιλία των τύπων έναρξης της νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας.
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
Περιλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας 4 έως 17 ετών µε µέτρια έως σοβαρή ενεργή νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα που παρουσιάζουν αντοχή ή δυσανεξία στη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or
Οι ασθενείς παρέµειναν σε µία σταθερή δόση ενός µη- στεροειδούς αντιφλεγµονώδους φαρµάκου ή/ και πρεδνιζόνη (< 0, 2 mg/ kg/ ηµέρα ή 10 mg σαν ανώτατη δοσολογία).
72 intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
75 Ενήλικες ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα
Adult patients with psoriatic arthritis
Στο τέλος της διπλά- τυφλής µελέτης, οι ασθενείς µπορούσαν να λάβουν µέρος σε µια µακράς διάρκειας ανοιχτή µελέτη επέκτασης για συνολική διάρκεια µέχρι 2 ετών.
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΨΩΡΙΑΣΙΚΗ ΑΡΘΡΙΤΙ∆Α ΣΕ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗ ∆ΟΚΙΜΗ ΜΕ ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
73 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
Η βαθµολογία στο δείκτη ανικανότητας βελτιώθηκε αισθητά σε όλα τα χρονικά σηµεία σε ασθενείς µε ψωριασική
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
κατά τη διάρκεια της διπλά
SE = standard error. a. p = 0.0001.
τυφλής περιόδου, και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της µακροπρόθεσµης έκθεσης µέχρι 2 έτη.
74 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Η αποτελεσµατικότητα του Enbrel στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα εκτιµήθηκε σε τρεις τυχαιοποιηµένες, διπλά- τυφλές, µελέτες συγκρίνωντας 25 mg Enbrel χορηγούµενα δύο φορές εβδοµαδιαίως µε εικονικό φάρµακο.
The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία Enbrel.
A total of 401 patients were enrolled from which 203 were treated with Enbrel.
Το βασικό κριτήριο αποτελεσµατικότητας (ASAS 20) ήταν ≥20% βελτίωση σε τουλάχιστον 3 από τις 4 παραµέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης για την αξιολόγηση της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ASAS) (σφαιρική αξιολόγηση από τους ασθενείς, οσφυϊκός πόνος, BASFI, και φλεγµονή) και
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a  20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
77 απουσία επιδείνωσης στην εναποµένουσα παράµετρο.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΑΓΚΥΛΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΣΠΟΝ∆ΥΛΙΤΙ∆Α ΣΕ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗ ∆ΟΚΙΜΗ ΜΕ ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ Ποσοστό ασθενών
75 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
* α: p < 0, 001, Enbrel έναντι εικονικού φαρµάκου β: p= 0, 002, Enbrel έναντι εικονικού φαρµάκου
Placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
Οι ασθενείς του συγκεκριµένου πληθυσµού που « απέτυχαν να ανταποκριθούν » καθορίζονται από µη επαρκή ανταπόκριση (PASI < 50 ή PGA λιγότερο από καλό), ή επιδείνωση της ασθένειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και οι οποίοι έπαιρναν επαρκή δοσολογία για ικανοποιητικά µεγάλο διάστηµα για να αξιολογηθεί η ανταπόκριση µε τουλάχιστον µία από τις τρεις σηµαντικότερες διαθέσιµες συστηµατικές θεραπείες.
Patients who “ failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
78 Η αποτελεσµατικότητα του Enbrel έναντι άλλων συστηµατικών θεραπειών σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ψωρίαση (που ανταποκρίνονται σε άλλες συστηµατικές θεραπείες) δεν έχει αξιολογηθεί σε µελέτες όπου συγκρίνουν απευθείας το Enbrel µε άλλες συστηµατικές θεραπείες.
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Η πρώτη µελέτη ήταν µια µελέτη φάσης 2 σε ασθενείς µε ενεργό αλλά κλινικά σταθερή κατά πλάκας ψωρίαση σε ≥10% της περιοχής επιφάνειας του σώµατος των ασθενών ηλικίας ≥ 18 χρονών.
76 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Εικονικό φάρµακο
-------Enbrel------
25 mg BIW
25 mg
50 mg BIW
50 mg 25 mg 50 mg 50 mg
n = 166 12η εβδ
Placebo
=162 η
BIW
n =162
BIW Placebo BIW BIW Placebo QW
n = 193
QW
n= 196
n =
n = 196 n = 46
166 n = n = n = n = n = 193 n = 196 n = 196 n = 46
12 εβδ 24 εβδη
Response (%)
12
wk
εβδ 24η εβδa η
12 162 162 164 164 wk 12 wk wk wk wk 12 24a 12 24a
Ανταπόκριση PASI 50, (%) PASI 75, (%) β DSGA, εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των
PASI 50 PASI 75 DSGA b, clear or almost
βλαβών, (%)
clear
79 * p ≤ 0. 0001 έναντι του εικονικού φαρµάκου α.
*p  0.0001 compared with placebo a.
Η δεύτερη µελέτη είχε επίσης µια περίοδο διακοπής του φαρµάκου, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον 50% βελτίωση στο δείκτη PASI στην 24η εβδοµάδα διέκοψαν τη θεραπεία.
77 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Οι ασθενείς έλαβαν 0, 8 mg/ kg (µέχρι 50 mg) ή εικονικό φάρµακο µία φορά την εβδοµάδα για 12 εβδοµάδες.
Patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
80 Αποτελέσµατα παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης στις 12 εβδοµάδες Enbrel
Placebo
Μετά την 12η εβδοµάδα της διπλά τυφλής θεραπείας, όλοι οι ασθενείς που έλαβαν 0, 8 mg/ kg (µέχρι 50 mg) µία φορά την εβδοµάδα για 24 πρόσθετες εβδοµάδες.
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Οι αποκρίσεις παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου της ανοιχτής θεραπείας ήταν παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στην περίοδο της διπλά τυφλής θεραπείας.
Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Κατά τη διάρκειας µίας τυχαιοποιηµένης περίοδο διακοπής του φαρµάκου, σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς που ξανά- τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρµάκου παρουσίασαν υποτροπή της νόσου (απώλεια της PASI 75 ανταπόκρισης) σε σύγκριση µε ασθενείς που ξανά- τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη Enbrel.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Αντισώµατα στο Enbrel
78 Antibodies to Enbrel
Άτοµα που έλαβαν θεραπεία µε εγκεκριµένες δόσεις ετανερσέπτης σε κλινικές δοκιµές µέχρι και 12 µήνες, αθροιστικά, τα ποσοστά των αντισωµάτων αντί- ετανερσέπτης βρέθηκαν περίπου στο 6% των ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, 7, 5% των ασθενών µε ψωριασική αρθρίτιδα, 2% των ασθενών µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, 7% των ασθενών µε ψωρίαση, 9, 7% ασθενών µε παιδιατρική ψωρίαση και 3% των ασθενών µε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
81 καµπύλη ήταν 235 ± 96, 6 µg• hr/ ml.
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65  0.66  g/ ml, and the area under the curve was 235  96.6  g hr/ ml.
Επιπλέον, η φαρµακοκινητική του Enbrel σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα σε ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και σε ασθενείς µε κατά πλάκας ψωρίαση είναι παρόµοια.
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Το προφίλ της µέσης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που έχουν λάβει θεραπεία ήταν Cmax 2. 4 mg/ 1 έναντι 2. 6 mg/ 1, Cmin 1. 2 mg/ 1 έναντι 1. 4 mg/ 1 και µερική AUC 297 mgh/ 1 έναντι 316 mgh/ 1 για 50 mg Enbrel µια φορά εβδοµαδιαίως (n=21) έναντι 25 mg Enbrel δύο φορές εβδοµαδιαίως (n=16), αντίστοιχα.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Σε µια ανάλυση της φαρµακοκινητικής σε πληθυσµό ασθενών µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οι ΑUCs της ετανερσέπτης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση ήταν 466 µg x hr/ mL και 474 µg x hr/ mL για 50 mg Enbrel µια φορά εβδοµαδιαίως (Ν=154) και για 25 mg δύο φορές εβδοµαδιαίως (Ν=148), αντιστοίχως.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Αν και υπάρχει απελευθέρωση ραδιενέργειας στα ούρα µετά τη χορήγηση ραδιοεπισηµασµένης ετανερσέπτη σε ασθενείς και εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις ετανερσέπτης σε ασθενείς µε οξεία νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
79 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Αυτές οι µέσες συγκεντρώσεις σε ασθενείς µε
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/ kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Το Enbrel δεν έδειξε δοσοπεριοριστική τοξικότητα ή τοξικότητα σε όργανα στόχους σε πιθήκους cynomolgus µετά από υποδόρια χορήγηση δόσης (15 mg/ kg) δύο φορές εβδοµαδιαίως για 4 ή 26 συνεχείς εβδοµάδες όπου επέφερε βάσει της επιφάνειας κάτω από την καµπύλη συγκεντρώσεις του φαρµάκου στον ορό που ήταν παραπάνω από 27 φορές υψηλότερες από αυτές που λήφθηκαν σε άτοµα στη συνιστώµενη δόση των 25 mg.
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/ kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Μαννιτόλη Σακχαρόζη Τροµεταµόλη.
Mannitol Sucrose Trometamol.
83 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Οι σύριγγες είναι αντίστοιχες µε το γυαλί τύπου Ι.
The syringes are type I glass.
Τα κουτιά περιέχουν 4, 8 ή 24 φιαλίδια Enbrel µε 4, 8 ή 24 προγεµισµένες σύριγγες µε διαλύτη, 4, 8 ή 24 βελόνες, 4, 8 ή 24 προσαρµογείς φιαλιδίων και 8, 16 ή 48 τολύπια µε οινόπνευµα.
Cartons contain 4, 8 or 24 vials of Enbrel with 4, 8 or 24 pre-filled solvent syringes, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Το διάλυµα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωµο εώς υποκίτρινο, χωρίς σβόλους, νιφάδες ή σωµατίδια.
Some white
Κάποια ποσότητα λευκού αφρού µπορεί να παραµείνει στο φιαλίδιο – αυτό είναι φυσιολογικό.
81 foam may remain in the vial – this is normal.
Το Enbrel δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί εάν δεν διαλυθεί όλη η σκόνη στο φιαλίδιο µέσα σε 10 λεπτά. ∆οκιµάστε ξανά µε άλλο φιαλίδιο.
Start again with another vial.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
84 1.
82 1.
Enbrel 50 mg κόνις για ενέσιµο διάλυµα.
Enbrel 50 mg powder for solution for injection.
Το Enbrel έχει καταδειχθεί ότι βελτιώνει τη φυσική λειτουργία σε ασθενείς
Enbrel has been shown to improve physical
85 µε ψωριασική αρθρίτιδα, και µειώνει τον ρυθµό της εξέλιξης της περιφερικής αρθρικής προσβολής όπως µετρήθηκε ακτινολογικά σε ασθενείς µε τύπο της συµµετρικής πολυαρθρίτιδας της νόσου.
83 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Η έναρξη της θεραπείας Enbrel και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευµένο γιατρό µε εµπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της κατά πλάκας ψωρίασης ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Στους ασθενείς που λαµβάνουν Enbrel θα χορηγείται µία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Εναλλακτικά, δόση 50 mg Enbrel χορηγούµενη µια φορά εβδοµαδιαίως έχει παρατηρηθεί ότι είναι ασφαλής και αποτελεσµατική (βλ. παράγραφο 5. 1).
Alternatively, 50 mg Enbrel administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg Enbrel χορηγούµενη δύο φορές εβδοµαδιαίως, ή 50 mg χορηγούµενα µια φορά εβδοµαδιαίως.
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg Enbrel administered once weekly.
Εναλλακτικά 50 mg χορηγούµενα δύο φορές εβδοµαδιαίως µπορούν να χρησιµοποιηθούν µέχρι και για 12 εβδοµάδες, ακολουθούµενα, έαν είναι απαραίτητο, από µια δόση των 25mg δύο φορές εβδοµαδιαίως ή 50 mg µία φορά εβδοµαδιαίω.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
86 Εάν χρειαστεί επανάληψη της θεραπείας µε Enbrel, η ανωτέρω καθοδήγηση σχετικά µε τη διάρκεια θεραπείας πρέπει να ακολουθηθεί.
84 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση (ηλικίας 8 ετών και πάνω).
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
Σε µερικές περιπτώσεις, συγκεκριµένες µυκητιάσεις και άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις δεν αναγνωρίστηκαν, το οποίο είχε ως αποτέλεσµα την καθυστέρηση της κατάλληλης θεραπείας και µερικές φορές το θάνατο.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Στους ασθενείς που αξιολογούνται για λοιµώξεις, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ο κίνδυνος του ασθενούς για σχετικές ευκαιριακές λοιµώξεις (π. χ., έκθεση σε ενδηµικές µυκητιάσεις)..
In evaluating patients for infections, the patient’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
87 Φυµατίωση
85 Tuberculosis
Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαµβάνει ένα λεπτοµερές ιατρικό ιστορικό µε το οποίο να συνοδεύεται από προσωπικό ιστορικό φυµατίωσης ή πιθανής προηγούµενης επαφής µε φυµατίωση και προηγούµενης ή/ και τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Κατάλληλες δοκιµασίες ελέγχου και διαλογής θα πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς, π. χ. δοκιµασία δερµατικής φυµατίνης, ακτινογραφία θώρακος, (µπορεί να ισχύουν οι τοπικές οδηγίες).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Αλλεργικές αντιδράσεις
86 Allergic reactions
88 Έχουν συχνά αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται µε τη χορήγηση του Enbrel.
Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Σε µια µελέτη µε 49 ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία Enbrel, δεν υπήρξε ένδειξη καταστολής της καθυστερηµένου- τύπου υπερευαισθησίας, πτώση των επιπέδων των ανοσοσφαιρινών, ή αλλαγές σε µέγεθος των δραστικών κυτταρικών πληθυσµών.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Στις κλινικές µελέτες µε TNF- ανταγωνιστές, που υπήρχε και οµάδα ελέγχου παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις λεµφώµατος µεταξύ των ασθενών που λάµβάναν TNF- ανταγωνιστές, συγκριτικά µε τους µάρτυρες.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Σε αυτήν τη µελέτη οι περισσότεροι ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα που ελάµβαναν Enbrel κατάφεραν να εγείρουν, µέσω των β - κυττάρων, αποτελεσµατική ανοσολογική ανταπόκριση στο πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εµβόλιο, αλλά οι τίτλοι στο σύνολό τους ήταν µετρίως χαµηλότεροι και λίγοι µόνο ασθενείς είχαν διπλάσια αύξηση στους τίτλους σε σύγκριση µε ασθενείς που δεν ελάµβαναν Enbrel.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
89 Αιµατολογικές διαταραχές
87 Haematologic reactions
Η χρήση του Enbrel σε συνδυασµό µε άλλες συστηµατικές θεραπείες ή φωτοθεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης δεν έχει µελετηθεί.
The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
90 κυκλοφωσφαµίδη ή µεθοτρεξάτη µε γλυκοκορτικοειδή) δεν κατέδειξε ότι το Enbrel αποτελεί αποτελεσµατική θεραπεία για κοκκιωµάτωση Wegener.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
88 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Καµία αλληλεπίδραση
Non-interactions
Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρµακευτικά προϊόντα,
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
89 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Στη δεύτερη ελεγχόµενη µε ενεργό φάρµακο µελέτη, το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών µετά από δύο χρόνια θεραπεία ήταν παρόµοιο µεταξύ όλων των τριών θεραπευτικών οµάδων, Enbrel (16%), µεθοτρεξάτη (21%) και Enbrel σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη (17%).
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).