natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται με το Keppra είναι: • διαταραχές του νευρικού συστήματος: παραισθησία (μυρμηγκιάσματα) • ψυχιατρικές διαταραχές: μη φυσιολογική συμπεριφορά,, οργή, άγχος, σύγχυση, ψευδαισθήσεις,, νοητικές διαταραχές, αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας και ιδεασμός αυτοκτονίας • διαταραχές του γαστρεντερικού: παγκρεατίτιδα, ηπατική έκπτωση, ηπατίτιδα, μη φυσιολογικές τιμές στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας • διαταραχές της θρέψης: απώλεια βάρους • Δερματικές διαταραχές: τριχόπτωση • διαταραχές του αιμοποιητικού: ελάττωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ ή λευκών αιμοσφαιρίων.
126 • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain; nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
• Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. • Λόγω της ευαισθησίας του στο φως, πρέπει να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
• Keep out of the reach and sight of children. • Due to sensitivity to light, store in the original container.
Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και την φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
ΝΑ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΜΕΤΑ ΑΠΟ 2 ΜΗΝΕΣ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΩΤΟ ΑΝΟΙΓΜΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ.
Do not use after 2 months of first opening the bottle.
138 Τι περιέχει το Keppra:
FURTHER INFORMATION
Κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, μεθυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218), προπυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216), γλυκυρρινιζικό αμμώνιο, γλυκερόλη (Ε422), μαλτιτόλη (Ε965), καλιούχος ακεσουλφάμη (Ε950), άρωμα σταφυλιού, κεκαθαρμένο ύδωρ.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium citrate, Citric acid monohydrate, Methyl parahydroxybenzoate (E218), Propyl parahydroxybenzoate (E216), Ammonium glycyrrhizate, Glycerol (E422), Maltitol (E965), Acesulfame potassium (E950), Grape flavour, Purified water.
Το Keppra είναι συσκευασμένο σε γυάλινη φιάλη των 300 ml, μέσα σε κουτί από χαρτόνι.
Keppra is packed in a 300 ml glass bottle in a cardboard box.
Το Keppra 100 mg/ ml πόσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές υγρό.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ ml oral solution is a clear liquid.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
127 The 300 ml glass bottle of Keppra is packed in a cardboard box containing a graduated oral syringe.
NextPharma SAS, 17, Route de Meulan, F- 78520 Limay, Γαλλία
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
139 España UCB Pharma, S. A.
España UCB Pharma, S. A.
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 229 0100
UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9-229 0100
Keppra 100 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. ΄Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Keppra 4.
How to use Keppra 4.
Το Keppra πυκνό διάλυμα είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).
Keppra concentrate is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Το Keppra χρησιμοποιείται ως μόνο φάρμακο για την θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς από 16 ετών.
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age,
Το πυκνό διάλυμα Keppra είναι μια εναλλακτική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση του αντιεπιληπτικού Keppra από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Keppra concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KEPPRA
BEFORE YOU USE KEPPRA
Το Keppra χορηγείται σε ενήλικες και παιδία ηλικίας από 4 ετών.
Keppra is used in adults and children over 4 years of age.
Μην χρησιμοποιήσετε το Keppra:
Do not use Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
• αν είστε αλλεργικοί (αν έχετε υπερευαισθησία) στο levetiracetam ή κάποιο από τα άλλα συστατικά του Keppra.
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Keppra: • αν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα. • σε παιδιά τα οποία έχουν λάβει Keppra, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην αύξηση και
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor.
Ωστόσο, η εμπειρία μακροχρόνιας χορήγησης σε παιδιά είναι περιορισμένη. • αν παρατηρήσετε αύξηση στην σοβαρότητα των κρίσεων (π. χ. αύξηση του αριθμού τους), παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας. • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Keppra εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
130 • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Χρήση του Keppra με τροφές και ποτά:
Using Keppra with food and drink:
Για μεγαλύτερη ασφάλεια μην παίρνετε το Keppra με οινόπνευμα.
As a safety precaution, do not use Keppra with alcohol.
Άλλα συστατικά περιλαμβάνουν:
Important information about some of the ingredients of Keppra Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Keppra περιέχει 0, 313 mmol (ή 7, 196 mg) νάτριο ανά φιαλίδιο.
One vial of Keppra concentrate contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KEPPRA
HOW TO USE KEPPRA
Δοσολογία σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω: • Γενική δόση: μεταξύ 1. 000 και 3. 000 mg ημερησίως. • Το Keppra πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Δοσολογία σε παιδιά (4 μέχρι 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg: • Γενική δόση: μεταξύ 20 mg/ kg και 60 mg/ kg κάθε ημέρα. • Το Keppra πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Το Keppra χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Keppra is administered as an intravenous infusion by a healthcare professional.
Το Keppra πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml ενός συμβατού διαλύτη και να χορηγείται με
Keppra will be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
142 ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 15 λεπτά.
For medical or healthcare professionals, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
Για τους γιατρούς και τους άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του Keppra παρέχονται στο τμήμα 6.
Duration of treatment:
Διάρκεια της θεραπείας: • Το Keppra χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
131 • Keppra is used as a chronic treatment.
Οφείλετε να συνεχίζετε τη θεραπεία με Keppra για όσο διάστημα συνιστά ο γιατρός σας. • Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία μείωση της δόσης έως την πλήρη διακοπή του φαρμάκου. • Δεν υπάρχει εμπειρία με χορήγηση ενδοφλέβιου levetiracetam για περίοδο μεγαλύτερη των 4 ημερών.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra. • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Συχνές (> 1% - 10%) και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Keppra είναι: • διαταραχές του νευρικού συστήματος: ζάλη (αίσθηση αστάθειας), σπασμοί, κεφαλαλγία, υπερκινητικότητα (υπερδραστηριότητα), αταξία (μείωση συντονισμού κινήσεων), τρόμος (ακούσιο τρεμούλιασμα), αμνησία (κενά μνήμης), διαταραχή ισορροπίας, διαταραχή στην προσοχή (μείωση συγκέντρωσης), διαταραχή μνήμης (λήθη). • ψυχιατρικές διαταραχές: διέγερση, κατάθλιψη, συγκινησιακή αστάθεια/ διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, εχθρότητα, αϋπνία, νευρικότητα, διαταραχές προσωπικότητας (προβλήματα συμπεριφοράς), μη φυσιολογική σκέψη (βραδύτητα σκέψης, αδυναμία συγκέντρωσης). • διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, έμετος • διαταραχές της θρέψης: ανορεξία, αύξηση σωματικού βάρους • διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής) • οφθαλμικές διαταραχές: διπλωπία, θαμπή όραση • διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού; μυαλγία • κακώσεις: τραυματισμοί από ατυχήματα • λοιμώξεις: λοίμωξη, ρινοφαρυγγίτιδα • διαταραχές αναπνευστικού: βήχας (αύξηση του ήδη υπάρχοντος βήχα) • δερματικές διαταραχές: εξάνθημα, έκζεμα, κνησμός • διαταραχές αίματος: μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of cocentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash; eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται με το Keppra είναι: • διαταραχές του νευρικού συστήματος: παραισθησία (μυρμηγκιάσματα) • ψυχιατρικές διαταραχές: μη φυσιολογική συμπεριφορά,, οργή, άγχος, σύγχυση, ψευδαισθήσεις,, νοητικές διαταραχές, αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας και ιδεασμός αυτοκτονίας
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
132 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Do not use after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP:
- H δραστική ουσία είναι το levetiracetam
The expiry date refers to the last day of the month.
- Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για
6.
ενέσιμα.
FURTHER INFORMATION
Το Keppra πυκνό διάλυμα εμπεριέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 5 ml, που κλείνει με πώμα εισχώρησης επικαλυμμένο με τεφλόν και σφραγίζεται με πώμα από αλουμίνιο / πολυπροπυλένιο που αναποδογυρίζει.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection Keppra concentrate is contained in a 5 ml glass vial, which is closed with a Teflon faced stopper and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off seal.
Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 100 mg levetiracetam.
Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
To Keppra πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (Keppra πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές, άχρωμο, στείρο υγρό.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (Keppra concentrate) is a clear, colorless, sterileliquid.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Keppra concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
UCB Pharma SA, Alle de la Recherche 60, B- 1070 Βρυξέλες, Βέλγιο
UCB Pharma S. A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I- 10044 Pianezza, Ιταλία.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium or UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
144 България Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
България Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
133 Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
145 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
This leaflet was last approved on {date}
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή σε άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
Οδηγίες για το σωστό τρόπο χρήσης παρέχονται στο κεφάλαιο 3.
Direction for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Keppra περιέχει 500 mg levetiracetam (5 ml πυκνού διαλύματος των 100mg/ ml).
134 One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Βλέπε Πίνακα 1 για τη συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του στείρου πυκνού διαλύματος Keppra, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση 500 mg, 1. 000 mg, 2. 000 mg ή 3. 000 mg σε δύο διηρημένες δόσεις.
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Όγκος διαλύτη
Volume of Diluent
2. 5 ml (μισό φιαλίδιο 5 ml) 5ml (ένα φιαλίδιο 5 ml)
2.5 ml (half 5 ml vial)
2 φορές/ ημέρα
Twice daily
15 λεπτά
500 mg 1000 mg 1500 mg
10 ml (δύο φιαλίδια 5 ml) 15 ml (τρία φιαλίδια 5 ml)
5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
100 ml 100 ml
100 ml 100 ml 100 ml
15 λεπτά 15 λεπτά
15 minutes 15 minutes 15 minutes
2 φορές/ ημέρα 2 φορές/ ημέρα
Twice daily Twice daily Twice daily
2. 000 mg/ ημέρα 3. 000 mg/ ημέρα
1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση.
In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν την χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν το 24ωρο σε θερμοκρασία 2 έως 8ο C, εκτός αν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Το στείρο πυκνό διάλυμα Keppra βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες τουλάχιστον για 24 ώρες και φυλάσσεται σε περιέκτες από πολυβυνιλχλωρίδιο (PVC) σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου 15– 250C.
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Τι είναι το Ketek; Το Ketek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελιθρομυκίνη.
Ketek is a medicine containing the active substance telithromycin.
Διατίθεται υπό μορφή πορτοκαλί επιμηκών δισκίων που περιέχουν 400 mg τελιθρομυκίνη.
It is available as orange, oblong tablets containing 400 mg telithromycin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ketek; Το Ketek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ήπια έως μέτρια πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον).
Ketek is used to treat adult patients with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες, όταν αυτές προκαλούνται από βακτήρια που είναι ή ενδεχομένως να είναι ανθεκτικά στις βήτα λακτάμες ή στα μακρολίδια (τύποι αντιβιοτικών): • οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (φλεγμονή μεγάλης διάρκειας στους αεραγωγούς των πνευμόνων), • οξεία παραρρινοκολπίτιδα (μικρής διάρκειας λοίμωξη των παραρρινίων κόλπων του προσώπου, των διόδων αέρα των οστών που βρίσκονται γύρω από τη μύτη και τα μάτια), Επίσης, το Ketek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από αμυγδαλίτιδα ή φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις των αμυγδαλών ή του φάρυγγα) προκαλούμενη από πυογόνο στρεπτόκοκκο (Streptococcus pyogenes).
It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic): • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs); • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes).
Χρησιμοποιείται όταν οι βήτα λακτάμες δεν είναι κατάλληλες σε χώρες ή περιοχές με υψηλή ανθεκτικότητα στα μακρολίδια.
Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Πώς χρησιμοποιείται το Ketek; Η συνιστώμενη δόση του Ketek είναι 800 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και τροφή ή χωρίς τροφή.
The tablets should be swallowed whole with water, with or without food.
Το Ketek, λαμβανόμενο κατά την κατάκλιση, ενδέχεται να μειώσει τη δυνητική επίδραση ανεπιθύμητων ενεργειών όπως των διαταραχών της όρασης και της απώλειας συνείδησης.
Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
Για τη θεραπεία της πνευμονίας, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται για επτά έως 10 ημέρες.
For more information, see the Package Leaflet.
Για τη θεραπεία των λοιπών λοιμώξεων τα δισκία λαμβάνονται για πέντε ημέρες.
These are closely related to the macrolides.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα σε συνδυασμό με ορισμένα ηπατικά προβλήματα ενδέχεται να χρειάζονται μικρότερη δόση.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bacteria against which Ketek is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Πώς δρα το Ketek; Η δραστική ουσία που περιέχει το Ketek, η τελιθρομυκίνη, είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των « κετολιδών » οι οποίες παρουσιάζουν μεγάλη συνάφεια με τα μακρολίδια.
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Η δράση της συνίσταται στη δέσμευσή της από τα ριβοσώματα των βακτηρίων (το τμήμα του κυττάρου όπου συντίθενται οι πρωτεΐνες) και, κατ 'επέκταση, στην αναστολή της ανάπτυξης των βακτηρίων.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ketek; Το Ketek εξετάσθηκε σε 10 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 4. 000 ασθενείς.
All but two of the studies compared Ketek’ s effects to those of other antibiotics.
Όλες οι μελέτες, εκτός από δύο, συνέκριναν τα αποτελέσματα του Ketek με αυτά άλλων αντιβιοτικών.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘ satisfactory’ reductions in the amount of bacteria detected in samples.
Ποιο είναι το όφελος του Ketek σύμφωνα με τις μελέτες; Το Ketek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα αντιβιοτικά σύγκρισης.
Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Σε ό, τι αφορά τη θεραπεία της πνευμονίας και της χρόνιας βρογχίτιδας το Ketek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την αμοξικιλλίνη, την κλαριθρομυκίνη, την τροβαφλοξασίνη, την αμοξικιλλίνη/ κλαβουλανικό οξύ και την κεφουροξίμη αξετίλη, με ποσοστό από 82 έως 95% των ασθενών να μην εμφανίζουν κανένα σύμπτωμα κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/ clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Στους ασθενείς με οξεία παραρρινοκολπίτιδα, οι θεραπείες διάρκειας πέντε και 10 ημερών με το Ketek είχαν ως αποτέλεσμα παρεμφερή ποσοστά ίασης, παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με τη χρήση αμοξικιλλίνης/ κλαβουλανικού οξέος.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/ clavulanic acid.