natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (που µπορεί να εµφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) περιλαµβάνουν:
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
φλεγµονή του παγκρέατος, αιµορραγία από το ορθό, ηπατική νόσο, µυϊκούς πόνους λιποθυµία, επιληψία, σπασµοί, αδυναµία κίνησης των µυών του προσώπου, µυρµηκίαση ή αίσθηµα καύσου στα χέρια και τα πόδια, απώλεια αντανακλαστικών, ψευδαισθήσεις
• reduction in number of white and red blood cells, enlarged lymph glands, heart attack, reduced blood flow to the heart • inflammation of the pancreas, rectal bleeding, liver disease, muscle aches and pains • fainting, epilepsy, fits, inability to move the muscles in the face, tingling or burning sensation in the hands or feet, loss of reflexes, hallucination • kidney failure, producing more urine than normal • pneumonia, breathing difficulties such as shortness of breath.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CELSENTRI
HOW TO STORE CELSENTRI
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
• Keep out of the reach and sight of children.
Να µη χρησιµοποιείτε το CELSENTRI µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στις κυψέλες ή στην ετικέτα της φιάλης.
• Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
60 • This medicine does not require any special storage conditions.
Ρωτήστε τον φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Τι περιέχει το CELSENTRI
What CELSENTRI contains
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει είτε 150 mg, είτε 300 mg maraviroc.
Each film-coated tablet contains either 150 mg or 300 mg of maraviroc.
Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, φωσφορικό ασβέστιο όξινο άνυδρο, νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο, µαγνήσιο στεατικό.
Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Επικάλυψη δισκίου: πολυβυνιλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, λάκα αργιλίου του ινδικοκαρµινίου (E132).
Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide, macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Εµφάνιση του CELSENTRI και περιεχόµενο της συσκευασίας
What CELSENTRI looks like and contents of the pack
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία CELSENTRI είναι µπλε, µε χαραγµένα τα στοιχεία « Pfizer » στη µία όψη και « MVC 150 » ή « MVC 300 » στην άλλη όψη.
CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” or “ MVC 300” on the other.
71 σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
The Marketing Authorisation Holder is:
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωµένο Βασίλειο.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Παραγωγός:
The Manufacturer is:
Gödecke GmbH (ένα εργοστάσιο φαρµάκων της Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Γερµανία.
Gödecke GmbH (a pharma plant of Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Salοmone Pharma Ltd.
Salomone Pharma Ltd.
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 301
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 4064 301
72 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: + 3716 70 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel: +3705 2514000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel: +3705 2514000
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά:
This leaflet was last approved in
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
73
63
Τι είναι το Celvapan; To Celvapan είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
Celvapan is a vaccine that is given by injection.
Περιέχει αδρανοποιημένα (νεκρωμένα) τμήματα ιών γρίπης.
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Το Celvapan περιέχει το ονομαζόμενο A/ Viet Nam/ 1203/ 2004 (H5N1) στέλεχος του ιού της γρίπης.
Celvapan contains a flu strain called A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Celvapan; Το Celvapan είναι εμβόλιο για την αντιμετώπιση της πανδημίας γρίπης.
Celvapan is a vaccine to prevent ‘ pandemic’ flu.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) ή την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Πανδημία γρίπης εκδηλώνεται όταν εμφανίζεται νέος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης ο οποίος μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Το Celvapan πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Celvapan would be given according to official recommendations.
Το Celvapan έχει μελετηθεί σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων (άνω των 60 ετών).
Celvapan has been studied in adults, including the elderly (above 60 years of age).
Πώς χρησιμοποιείται το Celvapan; Το Celvapan χορηγείται ως ένεση στον μυ του ώμου, σε δύο δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Celvapan is given by injection into the shoulder muscle in two doses, at least three weeks apart.
Πώς δρα το Celvapan; Το Celvapan είναι πρότυπο εμβόλιο (mock- up).
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου σχεδιασμένο για να συμβάλει στη διαχείριση πανδημίας.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Προ της εμφάνισης μιας πανδημίας, κανείς δεν μπορεί να γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα την προκαλέσει, με συνέπεια οι εταιρείες να μην είναι σε θέση να παρασκευάσουν εκ των προτέρων το κατάλληλο εμβόλιο.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Αυτό που μπορούν να μπορούν να κάνουν είναι να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και άρα κανείς δεν είναι άνοσος σε αυτό.
If a pandemic starts, the virus strain in Celvapan will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Εν συνεχεία, μπορούν να δοκιμάσουν το εμβόλιο αυτό για να διαπιστώσουν με ποιον τρόπο ο πληθυσμός αντιδρά σε αυτό, κάνοντας έτσι
This helps to protect against the disease.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. δυνατή την πρόβλεψη του τρόπου με τον οποίο θα αντιδράσει ο πληθυσμός σε περίπτωση που το εμβόλιο περιέχει το στέλεχος της γρίπης που προκαλεί πανδημία.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Αυτή η διαδικασία παρέχει προστασία από την ασθένεια.
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘ vero cells’), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen ’ s eggs.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Celvapan; Πριν μελετηθούν οι επιδράσεις του Celvapan σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα.
The effects of Celvapan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η βασική μελέτη του Celvapan διενεργήθηκε με τη συμμετοχή 561 υγιών εθελοντών, 281 εκ των οποίων ήταν ηλικίας άνω των 60 ετών.
The main study of Celvapan included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Η μελέτη εξέτασε την ικανότητα δύο δόσεων Celvapan 7, 5 μg, χορηγούμενων με απόσταση 21 ημερών, να παράγουν αντισώματα (« ανοσογονικότητα »).
The study looked at the ability of two 7.5-microgram doses of Celvapan, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’). The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
Ποιο είναι το όφελος του Celvapan σύμφωνα με τις μελέτες; Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), για να κριθεί κατάλληλο ένα « πρότυπο » εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Η μελέτη κατέδειξε ότι, σύμφωνα με τα εν λόγω κριτήρια, το Celvapan προκάλεσε ικανοποιητική απόκριση αντισωμάτων.
The study showed that Celvapan produced an antibody response that met these criteria.
Την 21 η ημέρα μετά από τον δεύτερο εμβολιασμό, 72% των ενηλίκων κάτω των 60 ετών (192 από σύνολο 265) και 74% των ενηλίκων άνω των 60 ετών (200 από σύνολο 270) παρουσίαζε επίπεδα αντισωμάτων ικανά να τους προστατεύσουν από τον ιό H5N1.
At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Celvapan; Η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με το Celvapan (εμφανίστηκε σε περισσότερους από 1 στους 10 εμβολιασθέντες) είναι πόνος στο σημείο της ένεσης.
The most common side effect with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) is pain at the site of the injection.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Celvapan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the Package Leaflet.
Το Celvapan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσίασαν αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου, ή ουσία του εμβολίου ανιχνεύσιμη σε ποσότητα ίχνους (πολύ μικρή ποσότητα), όπως φορμαλδεΰδη, βενζονάση (benzonase) ή σακχαρόζη.
Celvapan should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Εάν η πανδημία έχει ήδη εκδηλωθεί, το εμβόλιο θα πρέπει ενδεχομένως να χορηγηθεί και στους ασθενείς που έχουν νοσήσει, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα για ανάνηψη.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Celvapan; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σε συνθήκες επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας, τα οφέλη του Celvapan κατά της γρίπης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
The CHMP decided that Celvapan’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Celvapan.
The Committee recommended that Celvapan be given marketing authorisation.
Το Celvapan εγκρίθηκε με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
Celvapan has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Αυτό σημαίνει ότι επειδή δεν είναι γνωστό το στέλεχος του ιού της γρίπης που μπορεί να προκαλέσει πανδημία, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το μελλοντικό πανδημικό εμβόλιο.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο διαθέσιμο πληροφοριακό στοιχείο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται δεόντως.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Ποια στοιχεία για το Celvapan αναμένεται να υποβληθούν; Εάν κηρυχτεί επισήμως πανδημία, η παρασκευάστρια εταιρεία του Celvapan θα περιλάβει στο εμβόλιο το στέλεχος του ιού που ευθύνεται για τη γρίπη.
If a pandemic is declared, the company that makes Celvapan will include the flu strain responsible in the vaccine.
Στη συνέχεια θα συλλέξει πληροφορίες για 2/ 3 την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού πανδημικού εμβολίου και θα τις υποβάλλει στην CHMP για αξιολόγηση.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Celvapan; Σε περίπτωση που το Celvapan χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια πανδημίας, η παρασκευάστρια εταιρία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά τη διάρκεια της περιόδου χρήσης του.
If Celvapan is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Σε αυτές θα συμπεριλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του στους ηλικιωμένους, τις, εγκύους, τους ασθενείς με σοβαρές παθήσεις καθώς και άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Στις 04 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Baxter AG για το Celvapan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Celvapan to Baxter AG on 04 March 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Celvapan διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Celvapan can be found here.
7. 5 μικρογραμμάρ ια/ 0. 5 ml
7.5 microgram/ 0.5 ml
φιαλίδιο (γυαλί)
vial (glass)
CELVAPAN ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (πλήρες βίριον, προερχόµενο από κύτταρα Vero, αδρανοποιημένο)
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο πανδημικού στελέχους *:
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) ανά δόση 0, 5 ml
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) per 0.5 ml dose
7, 5 μικρογραμμάρια **
7.5 micrograms**
* καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά) ** εκπεφρασμένο σε µικρογραµµάρια αιµοσυγκολλητίνης
* propagated in Vero cells (continuous cell line of ** expressed in micrograms haemagglutinin.
Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την πανδημία.
mammalian origin)
Αυτός είναι ένας περιέκτης πολλαπλών δόσεων.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Βλ. παράγραφο 6. 5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Το εμβόλιο πανδημικής γρίπης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Το CELVAPAN έχει αξιολογηθεί σε ενήλικες ηλικίας 18- 59 ετών και ηλικιωμένους ηλικίας 60 ετών και άνω.
CELVAPAN has been evaluated in adults 18-59 years of age and in elderly 60 years of age and above.
Ενήλικες: πρώτη δόση 0, 5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Adults: first dose of 0.5 ml at an elected date.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη δόση και το πρόγραμμα εμβολιασμού με το CELVAPAN για άτομα κάτω των 18 ετών και για άτομα με συννοσηρότητες (π. χ. ανοσοκατεσταλμένα άτομα).
There is no data on CELVAPAN vaccination dose and schedule for subjects under 18 years old and for subjects with co-morbidities (e. g. immunosuppressed subjects).
Σε μια πανδημική κατάσταση, η χορήγηση του εμβολίου σε αυτούς τους πληθυσμούς πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.
In a pandemic situation administration of the vaccine in those populations shall follow national recommendations.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5. 1.
For further information, see section 5.1.
Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή ένεση στο δελτοειδή μυ.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
2 Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή τα ίχνη υπολειμμάτων (π. χ. φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης) αυτού του εμβολίου.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e. g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Ωστόσο, σε μια πανδημική κατάσταση, μπορεί να συνιστάται η χορήγηση του εμβολίου, εφόσον έχει διασφαλιστεί η άμεση διαθεσιμότητα μέσων ανάνηψης σε περίπτωση ανάγκης.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Βλ. παράγραφο 4. 4.
See section 4.4.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη( ις) δραστική( ές) ουσία( ες), σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα και στα ίχνη υπολειμμάτων, π. χ. φορμαλδεΰδης, βενζονάσης ή σακχαρόζης.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e. g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Το CELVAPAN δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
CELVAPAN should under no circumstances be administered intravascularly.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του CELVAPAN δια της υποδόριας οδού.
There are no data with CELVAPAN using the subcutaneous route.
Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική απόκριση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5. 1).
A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Το CELVAPAN δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
Ωστόσο, εάν ενδείκνυται συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Με το CELVAPAN δεν πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη.
Immunoglobulin is not to be given with CELVAPAN.
Εάν είναι αναγκαίο να χορηγηθεί άμεση προστασία, το CELVAPAN μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μια κανονική ή μια ειδική ανοσοσφαιρίνη.
If it is necessary to provide immediate protection, CELVAPAN may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Οι ενέσεις του CELVAPAN και της ανοσοσφαιρίνης πρέπει να γίνουν σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
Injections of CELVAPAN and immunoglobulin should be made into separate limbs.
Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε οροδιαγνωστικές δοκιμασίες µε χρήση της μεθόδου ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού HIV1, του ιού της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του ιού HTLV1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 Δεδομένα από εμβολιασμούς με διαπανδημικά τριδύναμα εμβόλια σε έγκυες γυναίκες δεν καταδεικνύουν ότι οι ανεπιθύμητες συνέπειες στο έμβρυο και στη μητέρα μπορούν να αποδοθούν στο εμβόλιο.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Συνεπώς, για τις έγκυες γυναίκες, η χορήγηση του εμβολίου πανδημικής γρίπης συνιστάται, ασχέτως με το στάδιο της εγκυμοσύνης.
Therefore, for pregnant women, administration of the pandemic influenza vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Το εμβόλιο CELVAPAN μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
The vaccine CELVAPAN may be used during lactation.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4. 8, όπως ζάλη και ίλιγγος, ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Σε κλινικές δοκιμές με το πειραματικό εμβόλιο (βλ. παράγραφο 5. 1) σε 606 άτομα (326 ηλικίας μεταξύ 18 και 59 ετών και 280 ηλικίας 60 ετών και άνω), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με το εμβόλιο.
In clinical trials with the mock-up vaccine (see section 5.1) in 606 subjects (326 between 18 and 59 years old, and 280 aged 60 and above), the following adverse reactions were assessed as at least possibly related by the investigator.
Η ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρήθηκε πιο συχνά ήταν άλγος της θέσης ένεσης, το οποίο ήταν συνήθως ήπιο.
The most frequently occurring adverse reaction was injection site pain, which was usually mild.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται σύμφωνα με την παρακάτω συχνότητα.
Adverse reactions are listed according to the following frequency.
Πολύ συχνές (≥1/ 10) Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10) Όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < / 100) Σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000) Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000).
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις U
Infections and infestations U
Συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα
Common: nasopharyngitis
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος U
Blood and the lymphatic system disorders U
Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια
Uncommon: lymphadenopathy
Ψυχιατρικές διαταραχές U
Psychiatric disorders U
Όχι συχνές: αϋπνία, ανησυχία
Uncommon: insomnia, restlessness
Διαταραχές του νευρικού συστήματος U
Nervous system disorders U
Συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη Όχι συχνές: υπνηλία, δυσαισθησία
Common: headache, dizziness Uncommon: somnolence, dysaesthesia,
Οφθαλμικές διαταραχές U
Eye disorders U
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου U
Ear and labyrinth disorders U
Συχνές: ίλιγγος Όχι συχνές: αιφνίδια απώλεια της ακοής
Common: vertigo Uncommon: sudden hearing loss
Αγγειακές διαταραχές U
Vascular disorders U
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου U
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders U
4 Συχνές: φαρυγγολαρυγγικό άλγος Όχι συχνές: δύσπνοια, βήχας, ρινόρροια, ρινική συμφόρηση
4 Common: pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea, cough, rhinorrhoea, nasal congestion