natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια μετανάλυση ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE < 20) από έξη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών (συμπεριλαμβανομένων μελετών μονοθεραπείας και μελετών με ασθενείς σε θεραπεία με σταθερή δόση αναστολέων ακετυλχολινεστεράσης) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της θεραπείας με μεμαντίνη για την γνωστική κατάσταση, την γενική κλινική εικόνα και τη λειτουργική ικανότητα.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της μεμαντίνης στην πρόληψη της επιδείνωσης, διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21% έναντι 11%, p < 0. 0001).
11%, p < 0.0001).
Απορρόφηση:
6 Absorption:
Το memantine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100%.
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%. tmax is between 3 and 8 hours.
Οι ημερήσιες δόσεις των 20 mg οδηγούν σε δυναμική ισορροπία συγκεντρώσεων πλάσματος του memantine που ποικίλλουν από 70 έως 150 ng/ m l (0, 5 - 1 μmol) και μεγάλες μεταξύ τους διακυμάνσεις.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Όταν χορηγήθηκαν ημερήσιες δόσεις 5 έως 30 mg, η μέση τιμή του λόγου εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) / ορού υπολογίστηκε στο 0, 52.
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/ serum ratio of 0.52 was calculated.
Ο όγκος της κατανομής είναι περίπου 10 l/ kg.
The volume of distribution is around 10 l/ kg.
Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν- 3, 5- dimethyl- gludantan, το ισομερές μίγμα του 4 - και 6- hydroxy- memantine και το 1- nitroso- 3, 5- dimethyl- adamantane.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Κανένας από αυτούς τους μεταβολίτες δεν παρουσιάζει δραστηριότητα ανταγωνιστή- NMDA.
None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε 14C- memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Σε εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ολική κάθαρση (Cltot) ανέρχεται στα 170 ml/ min/ 1, 73 m2 και μέρος της ολικής νεφρικής κάθαρσης επιτυγχάνεται με σωληνώδη έκκριση.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/ min/ 1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής του memantine σε συνθήκες
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
4. 4).
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Φαρμακοκινητική/ φαρμακοδυναμική σχέση:
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship:
Με δόση memantine 20 mg ημερησίως τα επίπεδα του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) ταιριάζουν με την τιμή- ki (ki = σταθερά αναστολής) του memantine, η οποία είναι 0, 5 μmol στο μετωπικό φλοιό του εγκεφάλου.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Σε βραχυχρόνιες μελέτες με αρουραίους το memantine όπως και άλλοι ανταγωνιστές- NMDA προκάλεσαν κενοτοπιώδη κατάσταση και νέκρωση των νευρώνων (αλλοίωση Olney) μόνο μετά από χορήγηση δόσεων που οδηγούν σε πολύ υψηλές κορυφές συγκέντρωσης ορού.
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Αυτή η δράση είναι γνωστή από; άλλες δραστικές ουσίες με κατιονικές αμφιφιλικές ιδιότητες.
This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Τάλκη Στεατικό μαγνήσιο
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος – ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1) Λαυρυλοθειϊκό νάτριο Πολυσορβικό 80 Τάλκη Τριακετίνη Γαλάκτωμα σιμεθικόνης
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
8 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Οι συσκευασίες κυψέλης περιέχουν 7, 10, 14 ή 20 δισκία ανά ταινία (Alu/ PP).
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/ PP).
Διατίθενται μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) ή 1000 (20 x 50) δισκίων.
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις για την διάθεση
6.6 Special precautions for disposal
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Γερμανία
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
17/ 05/ 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
17/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
ΜΜ/ ΕΕΕΕ
MM/ YYYY
9 Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστροχώρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Axura 10 mg/ g πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Axura 10 mg/ g oral drops, solution.
1 g διαλύματος περιέχει 10 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) ισοδύναμα με 8, 31 mg memantine.
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Μια σταγόνα διαλύματος είναι ισοδύναμη με 0. 5 mg memantine hydrochloride.
One drop of solution is equivalent to 0.5 mg memantine hydrochloride.
Το Αxura πρεπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα και πρέπει να καταναλώνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Η σταγόνες μπορούν να ληφθούν με η χωρίς φαγητό.
The drops can be taken with or without food.
Εβδομάδα 1 (ημέρες 1- 7):
Week 1 (day 1-7):
Ο/ Η ασθενής πρέπει να λάβει 10 σταγόνες (5 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
The patient should take 10 drops (5 mg) per day for 7 days.
Εβδομάδα 2 (ημέρες 8- 14):
Week 2 (day 8-14):
Ο/ Η ασθενής πρέπει να λάβει 20 σταγόνες (5 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
The patient should take 20 drops (10 mg) per day for 7 days.
Εβδομάδα 3 (ημέρες 15- 21) Ο/ Η ασθενής πρέπει να λάβει 30 σταγόνες (10 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
The patient should take 30 drops (15 mg) per day for 7 days.
11 Από την εβδομάδα 4 και έπειτα:
From Week 4 on:
Ο/ Η ασθενής πρέπει να λάβει 40 σταγόνες (20 mg) μια φορά την ημέρα.
The patient should take 40 drops (20 mg) once a day.
Δόση συντήρησης Η συνιστώμενη δόσης συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα.
10 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Με βάση τις κλινικές έρευνες η συνιστώμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (40 σταγόνες μία φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Παιδιά και έφηβοι: δεν συνιστάται η χρήση του Axura σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Axura is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Νεφρική ανεπάρκεια:
Renal impairment:
Σε ασθενείς με ήπια ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 50- 80 ml/ min δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Εάν εμφανίζουν καλή ανοχή μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 20μγ/ ημέρα σύμφωνα με το καθιερωμένο σχήμα τιτλοποίησης.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh A και Child - Pugh B) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση άλλων ανταγωνιστών N- methyl- D- aspartate (NMDA) όπως αμανταδίνης, κεταμίνης ή dextromethorphan.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
4. 5).
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές αποκλείσθηκαν οι ασθενείς που έπασχαν από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια προκαλούσα περιφερική στάση (NYHA III- IV), ή ανεξέλεγκτη υπέρταση.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Έκδοχα: οι πόσιμες σταγόνες περιέχουν Σορβιτόλη.
The oral drops contain sorbitol.
12 Εξαιτίας των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων και του μηχανισμού δράσης του memantine ενδέχεται να παρατηρηθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Η ταυτόχρονη χορήγηση του memantine με τους αντισπασμωδικούς παράγοντες, δαντρολένιο και βακλοφαίνη, μπορεί να τροποποιεί τη δράση τους και πιθανόν να απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας. • Η ταυτόχρονη χρήση του memantine και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
11 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Υπάρχει επίσης μία δημοσιευμένη αναφορά περίπτωσης πιθανού κινδύνου σχετικά με το συνδυασμό του memantine και φαινυτοΐνης. • Υπάρχει πιθανότητα και άλλες δραστικές ουσίες όπως η σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη και νικοτίνη οι οποίες χρησιμοποιούν το ίδιο νεφρικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς όπως και η αμανταδίνη να αλληλεπιδρούν με τo memantine και να οδηγούν σε ενδεχόμενο κίνδυνο αυξημένων επιπέδων πλάσματος • Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η μεμαντίνη συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT. • Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης του INR, international normalised ratio, σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Σε φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική δραστικής ουσίας με δραστική ουσία αλληλεπίδραση της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/ μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Η νόσος του Alzheimer σε μέτριο έως σοβαρό βαθμό συνήθως προκαλεί χειροτέρευση της απόδοσης στην οδήγηση και της ικανότητας χειρισμού μηχανών.
Moderate to severe Alzheimer’ s disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
13 Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1784 ασθενείς σε θεραπεία με Axura και 1595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Axura δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα του Axura σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6. 3% έναντι 5. 6% αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5. 2% έναντι 3. 9%), δυσκοιλιότητα (4. 6% έναντι 2. 6%), υπνηλία (3. 4% έναντι 2. 2%) και υπέρταση (4, 1% έναντι 2, 8).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Καρδιακές διαταραχές
12 Cardiac disorders
Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Η νόσος Alzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία.
Alzheimer’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
14 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Στις παρακάτω περιπτώσεις υπερδοσολογίας με 140 mg ή με άγνωστη δόση οι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (σύγχυση, νύστα υπνηλία, ίλιγγο, διέγερση, επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις και διαταραχές βάδισης) και/ ή από το γαστρεντερικό (έμετος και διάρροια).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Σε μια άλλη περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, ο ασθενής επίσης επέζησε και ανένηψε.
13 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας, κωδικός ATC:
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
Κλινικές μελέτες Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας σε ασθενείς που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE, mini mental state examination) στην βασική επίσκεψη από 3- 14) συμπεριλήφθηκαν 252 εξωτερικοί ασθενείς.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση περιπτώσεων υπό παρατήρηση για τη κλίμακα CIBIC- plus, clinician’ s interview based impression of change: p=0. 025, για την κλίμακα ADCS- ADLsev (Alzheimer’ s disease cooperation battery – activities of daily living): p=0. 003, για την κλίμακα SIB (severe impairment battery): p=0. 002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
15 Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας με μεμαντίνη σε ασθενείς που έπασχαν από ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 10 έως 22) συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: κλίμακα ADAS- cog (Alzheimer´s disease assessment scale) (p=0. 003) και CIBIC - plus (p=0. 004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση LOCF, last observation carried forward).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Απορρόφηση:
14 Absorption:
Οι ημερήσιες δόσεις των 20 mg οδηγούν σε δυναμική ισορροπία συγκεντρώσεων πλάσματος του memantine που ποικίλλουν από 70 έως 150 ng/ ml (0, 5 - 1 μmol) και μεγάλες μεταξύ τους διακυμάνσεις.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής του memantine σε συνθήκες αλκαλικών ούρων μπορεί να μειωθεί κατά ένα παράγοντα από 7 έως 9 (βλ. παρ.
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Η αλκαλοποίηση των ούρων μπορεί να είναι αποτέλεσμα δραστικών αλλαγών στη διατροφή, π. χ. από διατροφή με βάση το κρέας σε διατροφή με βάση τα λαχανικά, ή εξαιτίας μαζικής πρόσληψης ρυθμιστικών διαλυμάτων γαστρικής ουδετεροποίησης.
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
16 Φαρμακοκινητική/ φαρμακοδυναμική σχέση:
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship:
Με δόση memantine 20 mg ημερησίως τα επίπεδα του CSF ταιριάζουν με την τιμή- ki (ki = σταθερά αναστολής) του memantine, η οποία είναι 0, 5 μmol στο μετωπικό φλοιό του εγκεφάλου.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Σορβικό κάλιο Σορβιτόλη Ε420 Κεκαθαρμένο ύδωρ
Potassium sorbate Sorbitol E420 Purified water
Γυάλινες φιάλες χρώματος καφέ (Υδρολυτική Τάξη ΙΙΙ) με σταγονόμετρο που περιέχουν 20, 50, 100 g ή 10 x 50 g διαλύματος.
Brown glass bottles (Hydrolytic Class III) with dropper containing either 20, 50, 100 g or 10 x 50 g solution.
17 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση
6.6 Special precautions for disposal
ΜΜ/ ΕΕΕΕ
16 MM/ YYYY
Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστροχώρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Axura 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αxura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αxura 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Axura 20 mg film-coated tablets.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 4, 15 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 8, 31 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 12, 46 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 16, 62 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Τo επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg περιέχει 166 mg λακτόζης, βλέπε παράγραφο 4. 4.
The 10 mg film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg είναι λευκά προς υπόλευκα, οβάλ – επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με την χάραξη « 5 » στη μία πλευρά και την χάραξη « ΜΕΜ » στην άλλη πλευρά.
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg είναι λευκά προς υπόλευκα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με μικρότερη διάμετρο στη μέση επιμήκη, αμφίκυρτα, με μονή γραμμή θραύσης και στις δύο πλευρές.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ισομερή μισά.
The tablet can be divided into equal halves.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg είναι πορτοκαλί προς γκρί- πορτοκαλί, οβάλ - επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τη χάραξη « 15 » στη μία πλευρά και τη χάραξη « ΜΕΜ » στην άλλη πλευρά.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι οχρά προς γκρι- κόκκινο, οβάλ- επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τη χάραξη « 20 » στη μία πλευρά και τη χάραξη « ΜΕΜ » στην άλλη πλευρά.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Το Αxura πρέπει να διατίθεται μία φορά την ημέρα και πρέπει να καταναλώνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα
Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg την ημέρα η οποία αυξάνεται διαδοχικά τις 4 πρώτες εβδομάδες θεραπείας φτάνοντας την συνιστώμενη δόση συντήρησης όπως περιγράφεται ακολούθως:
Dose titration The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Ο / Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg την ημέρα (λευκό προς υπόλευκο, οβάλ επιμήκη) για 7 ημέρες
18 The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Ο/ Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg την ημέρα (λευκό προς υπόλευκο, με μικρότερη διάμετρο στη μέση, επιμήκη, αμφίκυρτο με μια γραμμή θραύσης και στις δυο πλευρές) για 7 ημέρες.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Εβδομάδα 3 (ημέρες 15- 21):
Week 3 (day 15-21):
Ο/ Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg την ημέρα (γκρι - πορτοκαλί, οβάλ - επιμήκη υμένιο) για 7 ημέρες.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (greyorange, oval-oblong film) for 7 days.
Εβδομάδα 4 (ημέρες 22- 28):
Week 4 (day 22-28):
Ο/ Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg την ημέρα (γκρι - κόκκινο, οβάλ επιμήκη υμένιο) για 7 ημέρες.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.