natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θεωρείται ότι τα συµπτώµατα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισµού, βοηθώντας τον οργανισµό να καταπολεµά τις λοιµώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συµπτώµατα.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Λήψη άλλων φαρµάκων Το INTELENCE µπορεί να αλληλεπιδρά µε άλλα φάρµακα.
Taking other medicines INTELENCE might interact with other medicines.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, το INTELENCE µπορεί να συνδυασθεί µε φάρµακα για την αντιµετώπιση του HIV, τα οποία ανήκουν σε µία άλλη θεραπευτική κατηγορία.
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Ωστόσο, ορισµένοι συνδυασµοί δεν συνιστώνται.
However some combinations are not recommended.
Σε άλλες περιπτώσεις, µπορεί να είναι απαραίτητη η αυξηµένη παρακολούθηση και/ ή µεταβολή στη δόση του φαρµάκου.
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
Εποµένως να ενηµερώνετε πάντα το γιατρό σας ποια άλλα φάρµακα λαµβάνετε για την αντιµετώπιση του HIV.
Therefore always tell your doctor which other anti -HIV medicines you take.
Επιπλέον, είναι σηµαντικό να διαβάζετε προσεκτικά τα φύλλα οδηγιών χρήσεως τα οποία παρέχονται µε τα φάρµακα αυτά.
Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σχετικά µε τα φάρµακα που µπορούν να συνδυασθούν.
Follow your doctor’s instruction carefully on which medicines can be combined.
∆εν συνιστάται να συνδυάζετε το INTELENCE µε κανένα από τα παρακάτω φάρµακα:
It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines:
- τιπραναβίρη/ ριτοναβίρη (φάρµακα κατά του HIV)
- tipranavir/ritonavir (anti-HIV medicine)
- καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρµακα για την πρόληψη επιληπτικών
- carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- ριφαµπικίνη, γιατί αντενδείκνυται µε ενισχυµένους αναστολείς πρωτεάσης και ριφαπεντίνη
- rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
(φάρµακα για την αντιµετώπιση ορισµένων λοιµώξεων όπως είναι η φυµατίωση)
(medicines to treat some infections such as tuberculosis)
- προϊόντα που περιέχουν υπερικό/ βαλσαµόχορτο (Hypericum perforatum) (φυτικό προϊόν που
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for
χρησιµοποιείται για την κατάθλιψη).
depression).
Αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας.
If you are taking any of these, ask your doctor for advice.
33 Οι επιδράσεις του INTELENCE ή άλλων φαρµάκων µπορεί να επηρεασθούν αν λαµβάνετε το INTELENCE σε συνδυασµό µε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρµακα.
The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
Ενηµερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
Tell your doctor if you take:
- αµιοδαρόνη, βεπριδίλη, διγοξίνη, δισοπυραµίδη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, µεξιλετίνη,
- amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and
προπαφαινόνη και κινιδίνη (φάρµακα για την αντιµετώπιση ορισµένων καρδιακών διαταραχών, π. χ. του ανώµαλου καρδιακού ρυθµού)
quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat)
- βαρφαρίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την µείωση των θρόµβων στο αίµα).
- warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
Ο γιατρός
Your doctor will have to check your
σας πρέπει να ελέγξει το αίµα σας.
blood
- φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη (φάρµακα για την
- fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (medicines to treat fungal
αντιµετώπιση των µυκητιασικών λοιµώξεων)
infections)
- κλαριθροµυκίνη, ριβαµπουτίνη (αντιβιοτικά)
- clarithromycin, rifabutin (antibiotics)
- διαζεπάµη (φάρµακα για την αντιµετώπιση της διαταραχής του ύπνου και/ ή του άγχους)
- diazepam (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety)
- δεξαµεθαζόνη (κορτικοστεροειδές που χρησιµοποιείται σε διάφορες καταστάσεις όπως
- dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and
φλεγµονή και αλλεργικές αντιδράσεις)
allergic reactions)
- ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιµβαστατίνη (φάρµακα για τη
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (cholesterol-lowering medicines)
µείωση της χοληστερόλης)
- cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressants)
- κυκλοσπορίνη, τακρόλιµους, σιρόλιµους (ανοσοκατασταλτικά)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines to treat erectile dysfunction).
Λήψη του INTELENCE µε τροφές και ποτά Είναι σηµαντικό να λαµβάνετε το INTELENCE µετά από ένα γεύµα.
Taking INTELENCE with food and drink It is important that you take INTELENCE following a meal.
Εάν το πάρετε µε άδειο στοµάχι, µόνο µισή από την ποσότητα του INTELENCE απορροφάται.
If you take it on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 3 "ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ INTELENCE".
For further information see section 3 ‘HOW TO TAKE
Κύηση και θηλασµός Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας αν είστε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να παίρνουν το INTELENCE εκτός και αν το συστήσει συγκεκριµένα ο γιατρός.
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
Οι µητέρες µε λοίµωξη HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, καθώς υπάρχει η πιθανότητα µόλυνσης του βρέφους µε HIV.
HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών ∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις του INTELENCE στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Driving and using machines No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive and use machines have been performed.
Ωστόσο, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε µηχανές αν αισθάνεστε υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε τα φάρµακά σας.
However, do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του INTELENCE Τα δισκία INTELENCE περιέχουν λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of INTELENCE INTELENCE tablets contain lactose.
Αν ο γιατρός σας έχει ενηµερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα (λακτόζη), επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρµακο αυτό.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Προβλήµατα µε τα οστά Μερικοί ασθενείς που λαµβάνουν συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία µπορεί να αναπτύξουν µια ασθένεια των οστών που ονοµάζεται οστεονέκρωση (θάνατος του οστικού ιστού που προκαλείται από απώλεια της παροχής αίµατος στο οστό).
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Η διάρκεια της συνδυασµένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνεύµατος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης µάζας σώµατος, µπορεί, µεταξύ άλλων, να είναι µερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Σηµεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαµψία των αρθρώσεων, πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώµου) και δυσκολία στην κίνηση.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα, παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό σας.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΙΝTELENCE
HOW TO TAKE INTELENCE
Πάντοτε να παίρνετε το INTELENCE αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take INTELENCE exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
You should check with your doctor if you are not sure.
34 Οδηγίες για την κατάλληλη χρήση Η συνήθης δόση του INTELENCE είναι δύο δισκία δύο φορές την ηµέρα.
Instructions for proper use The usual dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Το πρωί λαµβάνετε δύο δισκία των 100 mg INTELENCE, µετά από ένα γεύµα.
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Το βράδυ λαµβάνετε δύο δισκία των 100 mg INTELENCE µετά από ένα γεύµα.
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Είναι σηµαντικό να παίρνετε το INTELENCE µετά από το γεύµα.
It is important that you take INTELENCE following a meal.
Εάν πάρετε το INTELENCE µε άδειο στοµάχι, µόνο η µισή ποσότητα του INTELENCE µπορεί να απορροφηθεί.
If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Να µην µασάτε τα δισκία.
Do not chew the tablets.
Αν δεν µπορείτε να καταπιείτε τα δισκία INTELENCE ολόκληρα, µπορείτε να τοποθετήσετε τα δισκία σε ένα ποτήρι νερό.
If you are unable to swallow the INTELENCE tablets whole, you may place the tablets in a glass of water.
Αναδεύστε καλά µέχρι το νερό να έχει τη µορφή γάλακτος, στη συνέχεια πιείτε το αµέσως.
Stir well until the water looks milky, then drink it immediately.
Ξεπλύνετε το ποτήρι µε νερό αρκετές φορές και καταπιείτε πλήρως το νερό που ξεπλένετε κάθε φορά, ώστε να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε ολόκληρη τη δόση.
Rinse the glass with water several times, and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Αποµάκρυνση του πώµατος ασφαλείας για τα παιδιά
Removing the child resistant cap
Η πλαστική φιάλη έχει ένα πώµα ασφαλείας για τα παιδιά και πρέπει να ανοιχτεί ως εξής:
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Πιέστε το πλαστικό βιδωτό πώµα προς τα κάτω περιστρέφοντάς το αριστερόστροφα.
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Αφαιρέστε το ξεβιδωµένο πώµα
Remove the unscrewed cap.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση INTELENCE από την κανονική Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το INTELENCE Εάν παρατηρήσετε ότι παραλείψατε τη δόση εντός 6 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το INTELENCE, να πάρετε τα δισκία το συντοµότερο δυνατό.
If you forget to take INTELENCE If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablets as soon as possible.
Να παίρνετε πάντα τα δισκία µετά από το γεύµα.
Always take the tablets following a meal.
Μετά πάρετε την επόµενη δόση ως συνήθως.
If you
Αν παρατηρήσατε ότι παραλείψατε τη δόση αφου περάσουν 6 ώρες, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε την επόµενη δόση την συνήθη σας ώρα.
32 notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Μην διακόπτετε τη χρήση του INTELENCE χωρίς να µιλήσετε πρώτα µε το γιατρό σας.
Do not stop using INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Η θεραπεία του HIV µπορεί να αυξήσει την αίσθηση καλής κατάστασης της υγείας σας.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Αν το κάνετε αυτό θα αυξήσετε τον κίνδυνο ανάπτυξης αντίστασης από τον ιό.
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Επικοινωνήστε πρώτα µε το γιατρό σας.
Talk to your doctor first.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το INTELENCE µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like any medicine, INTELENCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Η συχνότητα εµφάνισης των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατίθενται στη συνέχεια ορίζεται µε βάση την ακόλουθη σύµβαση:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
- πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερο από 1 χρήστη στους 10
- very common: affects more than 1 user in 10
- συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
- common: affects 1 to 10 users in 100
- όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10. 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Αυτές
Common side effects
µπορούν να παρατηρηθούν στα αποτελέσµατα των αιµατολογικών εξετάσεων.
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
Ο γιατρός σας
These can be seen in the results from
35 θα σας τις εξηγήσει.
Your doctor will explain these to you.
Παραδείγµατα είναι: χαµηλά επίπεδα ερυθρών αιµοσφαιρίων, χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων, υψηλά ή µη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίµα, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, υψηλά επίπεδα σακχάρου
Examples are: low red blood cell count, low blood platelet count, high or abnormal blood fat levels, high cholesterol levels, high sugar levels
- πονοκέφαλος, µυρµηκίαση ή πόνος στα χέρια ή στα πόδια, αιµωδία, κόπωση, υπνηλία, άγχος
- headache, tingling or pain in hands or feet, numbness, tiredness, sleeplessness, anxiety
- διάρροια, ναυτία, έµετος, πύρωση, κοιλιακός πόνος, φλεγµονή του στοµάχου, µετεωρισµός
- diarrhoea, nausea, vomiting, heartburn, abdominal pain, inflammation of the stomach, flatulence
- νεφρική ανεπάρκεια, υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτης
- kidney failure, high blood pressure, diabetes
- δερµατικό εξάνθηµα.
The rash is usually mild to moderate.
Το εξάνθηµα είναι συνήθως ήπιο έως µέτριο. ∆ερµατικό εξάνθηµα µπορει
A skin rash might also be a symptom of a rare
να αποτελεί επίσης σύµπτωµα σπάνιας σοβαρής κατάστασης (εξάνθηµα µε φουσκάλες συνήθως στα χείλη, το στόµα και τα µάτια, µερικές φορές µε απολέπιση του δέρµατος).
severe situation (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling).
Εποµένως είναι σηµαντικό να επικοινωνήσετε µε τον γιατρό σας αν αναπτύξετε εξάνθηµα.
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Ο γιατρός σας θα σας συµβουλεύσει πώς να αντιµετωπίσετε τα συµπώµατά σας και αν το INTELENCE πρέπει να διακοπεί.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
- καρδιακή προσβολή, στηθάγχη, ακανόνιστος καρδιακός ρυθµός
- heart attack, angina, irregular heart rhythm
- απώλεια ευαισθησίας του δέρµατος, υπνηλία, τρέµουλο, λιποθυµική τάση, υπνηλία, απώλεια
- loss of skin sensibility, drowsiness, trembling, fainting, sleepiness, loss of memory, seizures,
µνήµης, σπασµοί, εγκεφαλικό επεισόδιο
stroke
- θαµπή όραση, ζάλη, νωθρότητα
- blurred vision, dizziness, sluggishness
- ξηροστοµία, φλεγµονή του στόµατος, ακούσια προσπάθεια για εµετό, δυσκοιλιότητα, διάταση
- dry mouth, mouth inflammation, retching, constipation, distension of the abdomen,
της κοιλίας, φλεγµονή στο πάγκρεας, αιµατέµεση, µείωση της όρεξης
inflammation of the pancreas, vomiting blood, decrease of appetite
- υπερβολική εφίδρωση, κνησµός, ξηροδερµία, συσσώρευση λίπους, οίδηµα του προσώπου και/ ή
- excessive sweating, itching, dry skin, accumulation of fat, swelling of the face and/or throat
- αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), συµπτώµατα λοιµώξεως (για παράδειγµα
- allergic reactions (hypersensitivity), symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes
διογκωµένοι λεµφαδένες και πυρετός)
and fever)
- ηπατικά προβλήµατα όπως ηπατίτιδα
- liver problems such as hepatitis
- οίδηµα των µαστών σε άνδρες
- swelling of breasts in men
- διαταραχές ύπνου, ανώµαλα όνειρα, σύγχυση, αποπροσανατολισµός, νευρικότητα
- sleep disorders, abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness
- µεταβολές στο σώµα που σχετίζονται µε την επανακατανοµή του λίπους.
- body changes associated with fat redistribution.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ INTELENCE
HOW TO STORE INTELENCE
ΛΗΞΗ.
33 Do not use INTELENCE after the expiry date, which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Η φιάλη πρέπει να διατηρείται καλά κλεισµένη προκειµένου να προστατεύεται από την υγρασία.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Η φιάλη περιέχει 3 µικρούς σάκκους (ξηραντικά) ώστε να παραµένουν ξηρά τα δισκία.
The bottle contains 3 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
Τα σακουλάκια αυτά πρέπει να παραµένουν στη φιάλη συνεχώς και δεν πρέπει να καταπίνονται.
These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Τι περιέχει το INTELENCE
What INTELENCE contains
- Η δραστική ουσία είναι η ετραβιρίνη.
- The active substance is etravirine.
- Τα άλλα συστατικά είναι η υπροµελλόζη, η µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το κολλοειδές
- The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
οξείδιο του πυριτίου, η νατριούχος κροσκαρµελόζη, το στεατικό µαγνήσιο και η µονοϋδρική λακτόζη
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose monohydrate.
36 Εµφάνιση του INTELENCE και περιεχόµενα της συσκευασίας Λευκό έως υπόλευκο ωοειδές δισκίο, µε τη δήλωση “ T125 ” από τη µία πλευρά και µε το “ 100 ” στην άλλη πλευρά.
What INTELENCE looks like and contents of the pack White to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
Η πλαστική φιάλη περιέχει 120 δισκία και τρία σακουλάκια για την διατήρηση της ξηρότητας των δισκίων.
A plastic bottle containing 120 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Βέλγιο
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Παραγωγός Janssen- Cilag SpA, Via C.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Ιταλία
Janssen, 0 4010 Borgo San Michele, Latina, Italy
37 Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN- CILAG Polska Sp z o. o.
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.
38 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY- 1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί µε την διαδικασία που αποκαλείται « Έγκριση υπό Όρους ».
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Αυτό σηµαίνει ότι αναµένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά µε το φαρµακευτικό προϊόν.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Τι είναι το Intrinsa; Το Intrinsa είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει φάρμακο διαμέσου του δέρματος).
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Intrinsa; Το Intrinsa χορηγείται για τη θεραπεία γυναικών που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και των δύο ωοθηκών, στις περιπτώσεις που παρουσιάζουν μειωμένες σεξουαλικές σκέψεις και μειωμένη σεξουαλική επιθυμία η οποία τους προκαλεί ανησυχία.
Intrinsa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Πώς χρησιμοποιείται το Intrinsa; Το Intrinsa χρησιμοποιείται ως συνεχής θεραπεία, με την εφαρμογή ενός εμπλάστρου δύο φορές την εβδομάδα.
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε στεγνό, καθαρό δέρμα στο κάτω μέρος της κοιλίας (στην κοιλιακή περιοχή κάτω από τη μέση).
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy, below the waist).
Η ασθενής ενδεχομένως να χρειαστεί διάστημα άνω του ενός μηνός για να διαπιστώσει βελτίωση της κατάστασής της.
If a patient is not getting a benefit after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Πώς δρα το Intrinsa; Η δραστική ουσία του Intrinsa, η τεστοστερόνη, είναι μια γεννητική ορμόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και, σε μικρότερο βαθμό, στις γυναίκες.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης έχουν συνδεθεί με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, μειωμένες σεξουαλικές σκέψεις και μειωμένη σεξουαλική διέγερση.
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Στις γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και ωοθηκών, η ποσότητα της παραγόμενης τεστοστερόνης μειώνεται κατά το ήμισυ.
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Το Intrinsa απελευθερώνει την
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged τεστοστερόνη στο αίμα μέσω του δέρματος για να επιτευχθούν τα ίδια επίπεδα παραγωγής τεστοστερόνης με αυτά που υπήρχαν πριν από την αφαίρεση της μήτρας και των ωοθηκών.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sexual episodes in a four-week period.
Το Intrinsa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (έμπλαστρο που δεν περιέχει δραστική ουσία).
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Intrinsa σύμφωνα με τις μελέτες; Το Intrinsa αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Intrinsa was more effective than placebo.
Όταν εξετάστηκαν συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, παρατηρήθηκε σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μέσος όρος βελτίωσης 1, 07 πιο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων στις γυναίκες που λάμβαναν Intrinsa σε σύγκριση με τις γυναίκες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intrinsa; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intrinsa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερτρίχωση (αυξημένη τριχοφυΐα, κυρίως στην περιοχή του πηγουνιού και του άνω χείλους) και αντιδράσεις στην περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόζεται το έμπλαστρο (ερυθρότητα και κνησμός).
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intrinsa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the Package Leaflet.
Επειδή η τεστοστερόνη είναι μια ανδρική γεννητική ορμόνη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Intrinsa πρέπει να παρακολουθούνται για να διαπιστωθεί εάν παρουσιάζουν « ανδρογόνες » ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφάνιση ανδρικών χαρακτηριστικών) όπως τριχοφυΐα στο πρόσωπο, βραχνάδα της φωνής ή τριχόπτωση.
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους εάν παρατηρήσουν κάποια από τις ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.