natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επινεφρίδια Εγκέφαλος Μαστοί Τοίχωμα χοληδόχου κύστεως Τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου Λεπτό έντερο Στόμαχος Τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου Καρδιακό τοίχωμα Νεφροί Ήπαρ Πνεύμονες Μυς Ωοθήκες Πάγκρεας Ερυθρός μυελός Επιφάνειες οστών Δέρμα Σπλήν Όρχεις Θύμος Θυρεοειδής Τοίχωμα ουροδόχου κύστεως Μήτρα Ολόκληρο το σώμα Ενεργός δόση
23.5
Η ενεργός δόση (E) που προκύπτει από τη χορήγηση δόσης 185 ΜΒq ενέσιμου διαλύματος DaTSCAN είναι 4, 35 mSv (ανά άτομο 70 kg).
The effective dose (E) resulting from administration of a 185 MBq dose of DaTSCAN injection is 4.35 mSv (per 70 kg individual).
12 ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ
12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Βλ. επίσης παράγραφο 6. 6.
See also section 6.6.
Den Dolech 2 NL- 5612 AZ, Eindhoven Κάτω Χώρες
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4. 2).
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
12 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Συσκευασία των 5, 0 ml
5.0 ml presentation
DaTSCAN 74 MBq/ ml ενέσιμο διάλυμα Ιοφλουπάνιο (123I) 74 MBq/ ml.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
Ιοφλουπάνιο (123Ι) 74 MBq/ ml κατά το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at activity reference time.
Ioφλουπάνιο (0, 07- 0, 13 μg/ ml).
Ioflupane (0.07– 0.13 µg/ ml).
5% αιθανόλη, οξικό οξύ, οξικό νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5, 0 ml Ενέσιμο διάλυμα
5.0 ml Solution for injection
20 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς.
20 h post-ref.
Ραδιενέργεια αναφοράς:
Ref.:
370 MBq/ 5, 0 ml στις 23. 00 η ώρα της ΗΗ/ ΜΜ/ ΧΧΧΧ.
370 MBq/ 5.0 ml at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Ηνωμένο Βασίλειο
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA UK
Παρτίδα: < ΧΧΧΧΧΧΧ >
Lot :< XXXXXXX >
14 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Για ενδοφλέβια χρήση.
Intravenous use
370 MBq/ 5, 0 ml Ιοφλουπάνιο( 123I) στις 23. 00 η ώρα της ΗΗ/ ΜΜ/ EEEE.
370 MBq/ 5.0 ml Ioflupane (123I) at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY.
15 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Συσκευασία των 2, 5 ml
2.5 ml presentation
DaTSCAN 74 MBq/ ml ενέσιμο διάλυμα Ιοφλουπάνιο (123I) 74 MBq/ ml.
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
Ιοφλουπάνιο (123 Ι) 74 MBq/ ml κατά το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at activity reference time.
2, 5 ml Ενέσιμο διάλυμα
2.5 ml Solution for injection
7 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς.
7 h post-ref.
185 MBq/ 2, 5 ml στις 12. 00 η ώρα της ΗΗ/ ΜΜ/ ΕΕΕΕ.
185 MBq/ 2.5 ml at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 MBq/ 2, 5 ml Ιοφλουπάνιο (123I) στις 12. 00 η ώρα της ΗΗ/ ΜΜ/ ΕΕΕΕ.
185 MBq/ 2.5 ml Ioflupane (123I)at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
DaTSCAN 74 MBq/ ml ενέσιμο διάλυμα Ιοφλουπάνιο (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I)
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το DaTSCAN και ποια είναι η χρήση του 2.
What DaTSCAN is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το DaTSCAN 3.
Before you use DaTSCAN 3.
Πώς χρησιμοποιείται το DaTSCAN 4.
How DaTSCAN is used 4.
Πώς φυλάσσεται το DaTSCAN 6.
How DaTSCAN is stored 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DaTSCAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT DaTSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το DATSCAN περιέχει ιοφλουπάνιο (123Ι) το οποίο χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στον εντοπισμό (διάγνωση) παθήσεων του εγκεφάλου.
DaTSCAN contains Ioflupane (123I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
• Όταν ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν ενεθεί, συγκεντρώνεται προσωρινά σε ένα συγκεκριμένο όργανο ή επιφάνεια του σώματος για μικρό χρονικό διάστημα. • Επειδή περιέχει μικρή ποσότητα ραδιενέργειας, μπορεί να ανιχνευθεί από έξω από το σώμα χρησιμοποιώντας ειδικές κάμερες. • Μια εικόνα, γνωστή ως σπινθηρογράφημα (scan), μπορεί να ληφθεί.
It belongs to a group of medicines called “ radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity. • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time. • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras. • A picture, known as a scan, can be taken.
Όταν το DaTSCAN ενεθεί σε εσάς, κυκλοφορεί με το αίμα στο σώμα.
When DaTSCAN is injected into you, it is carried around the body in the blood.
• Παρκινσονισμό (περιλαμβανομένης και της νόσου του Πάρκινσον) και, • Άνοια με σώματα Lewy
Changes in this area of the brain occur in: • Parkinsonism (including Parkinson’ s disease) and • dementia with Lewy bodies.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DaTSCAN
BEFORE YOU USE DaTSCAN
Μην χρησιμοποιήσετε το DaTSCAN εάν:
Do not use DaTSCAN if:
Παράγραφο 6:
• you are pregnant • you are allergic (hypersensitive) to iodide or any of the other ingredients of DaTSCAN (see Section 6:
Λοιπές Πληροφορίες).
Further Information).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το DaTSCAN
Take special care with DaTSCAN
Το DaTSCAN δεν ενδείκνυται σε: • παιδιά ή εφήβους • άτομα με μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ
DaTSCAN is not recommended for: • children or adolescents • people with moderate or severe problems with their kidneys or liver
Θα το χειρίζονται και θα το χορηγούν μόνο άτομα που είναι εκπαιδευμένα και έχουν τα προσόντα για το χρησιμοποιούν με ασφάλεια.
It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Some medicines or substances can affect the way that DaTSCAN works.
Μερικά φάρμακα ή ουσίες μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το DaTSCAN. • βουπροπιόνη • βενζατροπίνη • μαζινδόλη • σερτραλίνη • μεθυλφαινυδάτη • φαιντερμίνη • αμφεταμίνη • κοκαΐνη
These include: • buproprion • benzatropine • mazindol • sertraline • methylphenidate • phentermine • amfetamine • cocaine
Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson (π. χ. το λεβοντόπα) δεν επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το DaTSCAN.
Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
Μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε.
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
Δεν πρέπει να έχετε DaTSCAN εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι πιθανό να είστε έγκυος.
You should not have DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Tell your doctor if you think you might be pregnant.
Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη χρήση του DaTSCAN ή να σας ζητήσει να σταματήσετε το θηλασμό.
If you are breast-feeding, your doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Δεν είναι γνωστό εάν το ιοφλουπάνιο (123I) (η δραστική ουσία που περιέχει το DaTSCAN) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether ioflupane (123I) (the active substance in DaTSCAN) is passed into breast milk. • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given. • Instead use formula feed for your child.
• Δεν πρέπει να θηλάσετε το παιδί σας για 3 μέρες μετά τη χορήγηση του DaTSCAN • Αντί αυτού χορηγήστε στο παιδί σας γάλα σκόνη.
Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed. • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
21 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
21 Driving and using machines
Το DaTSCAN δεν ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
DaTSCAN is not likely to affect your ability to drive or to use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του DaTSCAN
Important information about some of the ingredients of DaTSCAN
Όταν χρησιμοποιείται το DaTSCAN εκτίθεστε σε μικρά ποσά ραδιενέργειας.
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity. his exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Ο γιατρός σας θα λαμβάνει πάντοτε υπόψη του τους πιθανούς κινδύνους και οφέλη του DaTSCAN.
Your doctor will always consider the possible risks and benefits of DaTSCAN.
Το DaTSCAN περιέχει αλκοόλη (αιθανόλη).
DaTSCAN contains alcohol (ethanol).
Κάθε δόση περιέχει μέχρι και 197 mg αλκοόλης.
Each dose contains up to 197mg alcohol.
Αυτό είναι επιβλαβές για άτομα τα οποία υποφέρουν από αλκοολισμό, ηπατοπάθεια ή επιληψία.
This is harmful for people with alcoholism, liver disease or epilepsy.
ΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ DaTSCAN
HOW DaTSCAN IS USED
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι η καλύτερη για σας.
Your doctor will decide the dose that is best for you.
Πριν λάβετε το DaTSCAN, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να λάβετε δισκία ή διάλυμα που περιέχουν ιώδιο.
Before you receive DaTSCAN, your doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DaTSCAN από την κανονική
If you get more DaTSCAN than you should
Ο γιατρός σας θα σας εισηγηθεί να πίνετε άφθονα υγρά για να βοηθήσετε τον οργανισμό σας να απομακρύνει το φάρμακο.
Your doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Θα χρειαστεί να είστε προσεκτικός/ ή με τα ούρα σας – ο γιατρός σας θα σας πει τι να κάνετε.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
POSSIBLE SIDE-EFFECTS
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές που επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι πονοκέφαλος, ίλιγγος (ζάλη), αυξημένη όρεξη και ένα σύντομο αίσθημα ερεθισμού σαν να βαδίζουν μυρμήγκια στο δέρμα σας (μυρμηκίαση).
Common side- effects (affecting less than 1 person in 10) are headache, dizziness (vertigo), increased appetite and a brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication).
Μια μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (που επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) είναι έντονος πόνος κατά την ένεση.
An uncommon side effect (affecting less than 1 person in 100) is intense pain on injection.
Αυτό έχει αναφερθεί ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν DaTSCAN σε μικρή φλέβα.
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
22 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DaTSCAN
HOW DaTSCAN IS STORED
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 οC. • Μην καταψύχετε.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not store above 25°C.
Η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει τις ορθές συνθήκες φύλαξης και την ημερομηνία λήξης για την παρτίδα του προϊόντος.
The product label includes the correct storage conditions and the expiry date for the batch.
Τι περιέχει το DaTSCAN
What DaTSCAN contains
• Η δραστική ουσία είναι ιοφλουπάνιο (123Ι). • Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, οξικό νάτριο, αιθανόλη και ενέσιμο ύδωρ.
• The active substance is ioflupane (123I). • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
Το DaTSCAN διατίθεται ως μονό άχρωμο φιαλίδιο των 10 ml που περιέχει είτε: • 185 ΜΒq (Megabecquerel – η μονάδα με την οποία μετριέται η ραδιενέργεια) της δραστικής ουσίας ιοφλουπάνιο (123Ι) σε 2, 5 ml στείρου διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση, είτε • 370 ΜΒq ιοφλουπάνιο (123Ι) σε 5, 0 ml στείρου διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση.
DaTSCAN is supplied as a single, colourless, 10 ml glass vial containing either: • 185 MBq (Megabecquerel – the unit in which radioactivity is measured) of the active substance ioflupane (123I) in 2.5 ml of a sterile solution for intravenous injection, or • 370 MBq of ioflupane (123I) in 5.0 ml of a sterile solution for intravenous injection.
GE Healthcare Limited Little Chalfont Buck HP7 9NA Ηνωμένο Βασίλειο
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
Den Dolech 2 NL – 5612 AZ, Eindhoven Κάτω Χώρες
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
23 България GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Bulgaria 36 Dragan Tsankov blvd, World Trade Centre, Office B/ 405- 406, Sofia 1040 Тел.: + 3592 973 3174
23 България GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Bulgaria 36 Dragan Tsankov blvd, World Trade Centre, Office B/ 405-406, Sofia 1040 Тел.: + 3592 973 3174
Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK- 3400 Hillerød
Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: +45 70 2222 03
Portanier MT Santa Venera HMR 11
Portanier MT Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21441 870
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
Τι είναι το DepoCyte; Το DepoCyte είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει 50 mg της δραστικής ουσίας κυτταραμπίνη.
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το DepoCyte; Το DepoCyte χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας: πρόκειται για πάθηση, κατά την οποία καρκινικά λεμφοκύτταρα εξαπλώνονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό και στις μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό (μήνιγγες).
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the spinal fluid and the membranes that surround the brain and spinal cord (meninges).
Το DepoCyte βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ασθένειας.
DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
Πώς χρησιμοποιείται το DepoCyte; Η έναρξη της θεραπείας με DepoCyte πρέπει να γίνει από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anti-cancer medicines.
Το DepoCyte είναι ένεση μακράς διάρκειας (είδος ένεσης στην οποία το φάρμακο παρασκευάζεται κατά τρόπο ώστε να απορροφάται από τον οργανισμό πολύ αργά).
DepoCyte is a ‘ depot’ injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Η ένεση πρέπει να γίνεται απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ενδορραχιαία ένεση: ένεση στο χώρο που περιβάλλει το νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο).
The medicine must be injected directly into the spinal fluid (intrathecal injection: injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Στον ασθενή πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα κάποιο στεροειδές φάρμακο (δεξαμεθαζόνη) που βοηθά στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
The patient should also receive a steroid medicine (dexamethasone) at the same time to help control some of the side effects of the medicine.
Το DepoCyte χορηγείται αρχικά ως ένεση των 50 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για τις 5 πρώτες δόσεις και ακολουθεί ακόμη μία δόση των 50 mg 4 εβδομάδες αργότερα.
DepoCyte is first given as a 50 mg injection every two weeks for the first 5 doses, followed by a further 50 mg dose 4 weeks later.
Ακολουθούν στη συνέχεια δόσεις συντήρησης των 50 mg κάθε 4 εβδομάδες, για τις επόμενες 4 δόσεις.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every 4 weeks for a further 4 doses.
Η δόση μπορεί να μειωθεί στα 25 mg εάν ο ασθενής εμφανίσει σημάδια νευροτοξικότητας (όπως πονοκέφαλος, διαταραχές της όρασης, μυϊκή αδυναμία ή πόνοι).
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of neurotoxicity (such as headache, abnormal vision, or muscle weakness or pains).
Πώς δρα το DepoCyte; Η δραστική ουσία του DepoCyte, η κυτταραμπίνη (επίσης γνωστή ως ara- C), είναι αντικαρκινικός παράγοντας που χρησιμοποιείται ήδη από τη δεκαετία του ’ 70.
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Πρόκειται για κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που σκοτώνει κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), το οποίο ανήκει στην ομάδα των αντιμεταβολιτών.
In DepoCyte, cytarabine is in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Η κυτταραμπίνη είναι ουσία ανάλογη της πυριμιδίνης.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has DepoCyte been studied?
Η πυριμιδίνη αποτελεί τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
The effects of DepoCyte were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η βασική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 35 ασθενείς και συνέκρινε την ενδορραχιαία χορήγηση του DepoCyte με τη χορήγηση ενός συνήθους ιδιοσκευάσματος κυτταραμπίνης.
The main study was carried out in 35 patients and compared the intrathecal administration of DepoCyte with that of a standard formulation of cytarabine.
Στη μελέτη μετρήθηκε η ανταπόκριση των ασθενών στην αγωγή (εξάλειψη καρκινικών κυττάρων στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μετά την αγωγή) και η εξέλιξη της νευρικής τους πάθησης (συμπτώματα του νευρικού τους συστήματος).
The study measured how the patient responded to the treatment (no more cancer cells in the spinal fluid after treatment) and how their nerve disease (symptoms from their nervous system) progressed.
Ποιο είναι το όφελος του DepoCyte σύμφωνα με τις μελέτες; Οι 13 από τους 18 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με DepoCyte ανταποκρίθηκαν στην αγωγή, αφού παρατηρήθηκε εξάλειψη καρκινικών κυττάρων στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό τους.
13 of the 18 patients treated with DepoCyte responded to treatment as shown through elimination of cancer cells from their spinal fluid.
Από τους 17 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με το σύνηθες ιδιοσκεύασμα οι 3 ανταποκρίθηκαν στην αγωγή.
Among the 17 patients who received the standard formulation, 3 responded to treatment.
Παρ ’ όλα αυτά δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των δύο φαρμάκων όσον αφορά το χρονικό διάστημα μετά το οποίο οι ασθενείς παρουσίασαν επιδείνωση της νευρικής τους πάθησης.
However, there was no difference between the two medicines with regards to the time before the patient experienced a worsening of their nerve disease.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DepoCyte; Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρουσιάζεται σε από 1 στους 10 έως 1 στους 4 κύκλους θεραπείας) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πυρετός και οσφυαλγία.
The most common side effects (seen in between 1 in 10 and 1 in 4 treatment cycles) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, and back pain.
Το DepoCyte μπορεί να προκαλέσει αραχνοειδίτιδα (φλεγμονή της αραχνοειδούς, μιας από τις μεμβράνες που προστατεύουν το νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο).
DepoCyte can cause arachnoiditis (an inflammation of the arachnoid, one of the membranes protecting the spine and the brain).
Για να ελαχιστοποιηθούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς κάποιο στεροειδές (είτε από το στόμα είτε με ένεση) ταυτόχρονα με την ένεση του DepoCyte, πρέπει δε επίσης οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά.
To minimise these side effects, patients should receive a steroid (either orally or by injection) at the same time as the DepoCyte injection and they must also be closely monitored.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DepoCyte περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with DepoCyte, see the Package Leaflet.
Το DepoCyte δεν δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κυτταραμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any other ingredient.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη των μηνίγγων.
It should not be used in patients who have an active infection of the meninges.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DepoCyte; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το DepoCyte απεδείχθη αποτελεσματικό στην περίπτωση της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, εάν συγκριθεί με σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης, και ότι το δοσολογικό του σχήμα, με λιγότερες ενδορραχιαίες ενέσεις, μπορεί να είναι προς όφελος της ποιότητας ζωής του ασθενούς.
The Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) concluded that DepoCyte has shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that its administration schedule, with fewer intrathecal injections, can be of benefit to the patient ’ s quality of life.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του DepoCyte υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.
They concluded that DepoCyte’ s benefits outweigh its risks and recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Στις 11 Ιουλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DepoCyte.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DepoCyte on 11 July 2001.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 11 Ιουλίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2006.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Pacira Limited.
The marketing authorisation holder is Pacira Limited
φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
5 ml
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε ενότητα 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα προς έγχυση.
A white to off-white suspension for injection.
Ενήλικοι και ηλικιωμένοι
Adults and the elderly
Για τη θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, η δόση για ενήλικες είναι 50 mg (ένα φιαλίδιο) χορηγείται ενδορραχιαία (με οσφυϊκή παρακέντηση ή ενδοκοιλιακή μέσω της δεξαμενής Ommaya).
For the treatment of lymphomatous meningitis, the dose for adults is 50 mg (one vial) administered intrathecally (lumbar puncture or intraventricularly via an Ommaya reservoir).
Συνιστάται η επόμενη τακτική για την αγωγή εφόδου, εδραίωσης και συντήρησης της θεραπείας:
The following regimen of induction, consolidation and maintenance therapy is recommended:
Θεραπεία εφόδου:
Induction therapy:
50 mg χορηγούνται κάθε 14 ημέρες σε 2 δόσεις (εβδομάδες 1 και 3).
50 mg administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Θεραπεία εδραίωσης:
Consolidation therapy:
50 mg χορηγούνται κάθε 14 ημέρες σε 3 δόσεις (εβδομάδες 5, 7 και 9) και ακολουθείται από μία επιπρόσθετη δόση των 50 mg την εβδομάδα 13.
50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Συντηρητική θεραπεία:
Maintenance therapy:
50 mg χορηγούνται κάθε 28 ημέρες σε 4 δόσεις (εβδομάδες 17, 21, 25 και 29).
50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Τρόπος Χορήγησης:
Method of administration: