natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το συνδυασμό Περιφερικό οίδημα, μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια της αμλοδιπίνης, γενικά παρατηρήθηκε σε μικρότερη συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό αμλοδιπίνης/ βαλσαρτάνης από ότι σε αυτούς που έλαβαν μόνο αμλοδιπίνη.
Additional information on the combination Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/ valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
Σε διπλά- τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης περιφερικού οιδήματος σε σχέση με τη δοσολογία ήταν η ακόλουθη:
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
0 2, 5 Αμλοδιπίνη 5 (mg) 10
0 2.5 Amlodipine 5 (mg) 10
Η μέση συχνότητα εμφάνισης περιφερικού οιδήματος ομοιόμορφα σταθμισμένη σε όλο το εύρος των δόσεων ήταν 5, 1% με το συνδυασμό αμλοδιπίνης/ βαλσαρτάνης.
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω για το κάθε μεμονωμένο συστατικό (αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη) μπορεί να αποτελέσουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές του Copalia επίσης, έστω και εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
7 Αμλοδιπίνη Συχνές Όχι συχνές
Amlodipine Common Uncommon
Αλωπεκία, μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, δυσπεψία, δύσπνοια, ρινίτιδα, γαστρίτιδα, υπερπλασία των ούλων, γυναικομαστία, υπεργλυκαιμία, ανικανότητα, συχνοουρία, λευκοπενία, αίσθημα κακουχίας, μεταβολές της διάθεσης, μυαλγία, περιφερική νευροπάθεια, παγκρεατίτιδα, ηπατίτιδα, θρομβοκυτοπενία, αγγειίτιδα, αγγειοοίδημα και πολύμορφο ερύθημα.
Alopecia, altered bowel habits, dyspepsia, dyspnoea, rhinitis, gastritis, gingival hyperplasia, gynaecomastia, hyperglycaemia, impotence, increased urinary frequency, leucopenia, malaise, mood changes, myalgia, peripheral neuropathy, pancreatitis, hepatitis, thrombocytopenia, vasculitis, angioedema and erythema multiforme.
Αρρυθμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, Σπανίως, ασθενείς, ειδικά αυτοί με σοβαρή αποφρακτική στεφανιαία νόσο, αναπτύσσουν στηθάγχη με αυξημένη συχνότητα, διάρκεια ή σοβαρότητα ή οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ξεκινώντας θεραπεία με αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου ή κατά την αύξηση της δοσολογίας.
Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
Έχει επίσης αναφερθεί αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας και κολπικής μαρμαρυγής).
Arrhythmia (including ventricular tachycardia and atrial fibrillation) has also been reported.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μην είναι διακριτές από τον φυσική ιστορία της υποκείμενης νόσου.
These adverse events may not be distinguishable from the natural history of the underlying disease.
Χολοστατικός ίκτερος, αύξηση των AST και ALT, πορφύρα, εξάνθημα και κνησμός.
Cholestatic jaundice, AST and ALT increase, purpura, rash and pruritus.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις εξωπυραμιδικού συνδρόμου.
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Συμπτώματα Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Copalia.
Symptoms There is no experience of overdose with Copalia.
Θεραπεία Εάν έγινε πρόσφατα η κατάποση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο πρόκλησης εμέτου ή πλύσης στομάχου.
Treatment If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, απλοί (βαλσαρτάνη), συνδυασμοί με παράγωγα της διυδροπυριδίνης (αμλοδιπίνη), κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonists, plain (valsartan), combinations with dihydropyridine derivatives (amlodipine), ATC code:
8 Το Copalia συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης προκειμένου να ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση των ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση: η αμλοδιπίνη ανήκει στην ομάδα των ανταγωνιστών του ασβεστίου και η βαλσαρτάνη στην ομάδα των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών έχει αθροιστική αντιυπερτασική επίδραση, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ ’ ό, τι το κάθε συστατικό μεμονωμένα.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Αμλοδιπίνη Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Copalia, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Amlodipine The amlodipine component of Copalia inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Όπως και με άλλους αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, οι αιμοδυναμικές μετρήσεις της καρδιακής λειτουργίας σε ηρεμία και κατά τη διάρκεια άσκησης (ή βηματοδότησης) σε ασθενείς με φυσιολογική κοιλιακή λειτουργία που λαμβάνουν αμλοδιπίνη έχουν δείξει γενικά μικρή αύξηση του καρδιακού δείκτη χωρίς σημαντική επίδραση στο λόγο dP/ dt ή στην τελοδιαστολική πίεση ή τον τελοδιαστολικό όγκο της αριστερής κοιλίας.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have
Βαλσαρτάνη Η βαλσαρτάνη είναι ένας χορηγούμενος από του στόματος δραστικός, ισχυρός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Valsartan Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Τα αυξημένα επίπεδα της αγγειοτασίνης ΙΙ στο πλάσμα μετά από αποκλεισμό του υποδοχέα AT1 με βαλσαρτάνη μπορεί να διεγείρουν το μη αποκλεισμένο υπότυπο του υποδοχέα AT2, ο οποίος φαίνεται ότι αντισταθμίζει τη δράση του υποδοχέα AT1.
The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Η βαλσαρτάνη δεν επιδεικνύει μερική αγωνιστική δράση στον υποδοχέα AT1 και έχει πολύ μεγαλύτερη (περίπου 20. 000 φορές) συγγένεια για τον υποδοχέα AT1 απ ’ ό, τι για τον υποδοχέα AT2.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ, γνωστό και ως κινινάση ΙΙ, που μετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ και αποικοδομεί τη βραδυκινίνη.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Καθώς δεν παρατηρείται καμία επίδραση στο ΜΕΑ και καμία ενίσχυση της βραδυκινίνης ή της ουσίας P, οι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ είναι απίθανο να σχετίζονται με το βήχα.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Σε κλινικές δοκιμές όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε με έναν
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p < 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
Σε μια κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με ιστορικό ξηρού βήχα κατά τη διάρκεια θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ, βήχας εμφανίστηκε στο 19, 5% των συμμετεχόντων που έλαβαν βαλσαρτάνη και στο 19% των ασθενών που έλαβαν θειαζιδικό διουρητικό, έναντι ποσοστού 68, 5% των ασθενών που έλαβαν αναστολέα ΜΕΑ (p < 0, 05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
Στην πλειονότητα των ασθενών, μετά τη χορήγηση μίας δόσης από του στόματος, η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται εντός 2 ωρών, και η μέγιστη πτώση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται εντός 4- 6 ωρών.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4– 6 hours.
Με επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης με οποιαδήποτε δόση επιτυγχάνεται εντός 2- 4 εβδομάδων και διατηρείται κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2– 4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Αμλοδιπίνη/ Βαλσαρτάνη Περισσότεροι από 1. 400 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν Copalia άπαξ ημερησίως σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Στις δοκιμές συμμετείχαν ενήλικοι ασθενείς με ήπιας έως μέτριας βαρύτητας μη επιπλεγμένη ιδιοπαθή υπέρταση (μέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση ≥95 και < 110 mmHg).
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 95 and < 110 mmHg) were enrolled.
Ο συνδυασμός αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης οδηγεί σε σχετιζόμενη με τη δόση αθροιστική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε όλο το εύρος των θεραπευτικών του δόσεων.
The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή παράλληλων ομάδων έδειξε ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης (διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση στα επίπεδα κοιλάδας < 90 mmHg στο τέλος της δοκιμής) σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με βαλσαρτάνη 160 mg στο 75% των ασθενών που έλαβαν αμλοδιπίνη/ βαλσαρτάνη 10 mg/ 160 mg και στο 62% των ασθενών που έλαβαν αμλοδιπίνη/ βαλσαρτάνη 5 mg/ 160 mg, έναντι ποσοστού 53% των ασθενών που παρέμειναν στο σχήμα βαλσαρτάνης 160 mg.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Η προσθήκη αμλοδιπίνης 10 mg και 5 mg οδήγησε σε επιπρόσθετη μείωση της συστολικής/ διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 6, 0/ 4, 8 mmHg και 3, 9/ 2, 9 mmHg αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που παρέμειναν στη μονοθεραπεία με βαλσαρτάνη 160 mg.
The addition of amlodipine 10 mg and 5 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 6.0/ 4.8 mmHg and 3.9/ 2.9 mmHg, respectively, compared to patients who remained on valsartan 160 mg only.
Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή παράλληλων ομάδων έδειξε ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης (διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση στα επίπεδα κοιλάδας < 90 mmHg στο τέλος της μελέτης) σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με αμλοδιπίνη 10 mg στο 78% των ασθενών που έλαβαν αμλοδιπίνη/ βαλσαρτάνη 10 mg/ 160 mg έναντι ποσοστού 67% των ασθενών που παρέμειναν στο σχήμα αμλοδιπίνης 10 mg.
9 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Η προσθήκη βαλσαρτάνης 160 mg οδήγησε σε περαιτέρω μείωση της συστολικής/ διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 2, 9/ 2, 1 mmHg έναντι των ασθενών που παρέμειναν στο σχήμα μονοθεραπείας αμλοδιπίνης 10 mg.
The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 2.9/ 2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
Το Copalia μελετήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη με 130 υπερτασικούς ασθενείς με διαστολική αρτηριακή πίεση ≥110 mmHg και < 120 mmHg.
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Στη μελέτη αυτή (αρτηριακή πίεση 171/ 113 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης), ένα σχήμα Copalia 5 mg/ 160 mg που τιτλοποιήθηκε σε 10 mg/ 160 mg μείωσε την αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση κατά 36/ 29 mmHg σε σύγκριση με τη μείωση των 32/ 28 mmHg που επετεύχθη με ένα σχήμα λισινοπρίλης/ υδροχλωροθειαζίδης 10 mg/ 12, 5 mg που τιτλοποιήθηκε σε 20 mg/ 12, 5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Copalia regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
10 Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση του Copalia διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με αμλοδιπίνη 5 mg, ο συνδυασμός αμλοδιπίνης/ βαλσαρτάνης 5 mg/ 80 mg μπορεί να επιτύχει έλεγχο της αρτηριακής πίεσης παρόμοιο με αυτό που επιτυγχάνεται με αμλοδιπίνη 10 mg με μικρότερου βαθμού οίδημα.
In patients not adequately controlled on amlodipine 5 mg, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve blood pressure control similar to amlodipine 10 mg with less oedema.
Σε ασθενείς που ελέγχονται επαρκώς με αμλοδιπίνη 10 mg αλλά που παρουσιάζουν μη αποδεκτό οίδημα, ο συνδυασμός αμλοδιπίνης/ βαλσαρτάνης 5 mg/ 80 mg μπορεί επιτύχει παρόμοιο έλεγχο της αρτηριακής πίεσης με μικρότερου βαθμού οίδημα.
In patients adequately controlled on amlodipine 10 mg but who experience unacceptable oedema, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve similar blood pressure control with less oedema.
Η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν επηρεάζουν την ανταπόκριση στο Copalia.
Age, gender and race did not influence the response to Copalia.
Αμλοδιπίνη Απορρόφηση:
Amlodipine Absorption:
Μετά την από του στόματος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων μονοθεραπείας αμλοδιπίνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αμλοδιπίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 6- 12 ώρες.
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6– 12 hours.
Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 21 l/ kg.
Volume of distribution is approximately 21 l/ kg.
Μελέτες in vitro με την αμλοδιπίνη έδειξαν ότι το 97, 5% περίπου του κυκλοφορούντος φαρμάκου δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε υπερτασικούς ασθενείς.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό (περίπου το 90%) στο ήπαρ σε ανενεργούς μεταβολίτες.
Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Αποβολή:
Excretion:
Η απομάκρυνση της αμλοδιπίνης από το πλάσμα είναι διφασική, με τελική ημιζωή για την απομάκρυνση 30 έως 50 ώρες.
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από συνεχή χορήγηση για 7- 8 ημέρες.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7– 8 days.
Βαλσαρτάνη Απορρόφηση:
Valsartan Absorption:
Μετά από του στόματος χορήγηση μονοθεραπείας βαλσαρτάνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2- 4 ώρες.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
Η βαλσαρτάνη εμφανίζει κινητική πολυεκθετικής εξασθένισης (t½α < 1 ώρα και t½β περίπου 9 ώρες).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α < 1 h and t½ß about 9 h).
Ωστόσο, αυτή η μείωση της AUC δεν συνοδεύεται από κλινικά σημαντική μείωση της θεραπευτικής δράσης, και επομένως η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Κατανομή:
10 Distribution:
Η βαλσαρτάνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες ορού (94- 97%), κυρίως λευκωματίνη ορού.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
11 Βιομετατροπή:
Biotransformation:
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι περίπου 2 l/ h και η νεφρική της κάθαρση είναι 0, 62 l/ h (περίπου το 30% της ολικής κάθαρσης).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
Αμλοδιπίνη/ Βαλσαρτάνη Μετά την από του στόματος χορήγηση του Copalia, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης και της αμλοδιπίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 3 και 6- 8 ώρες αντίστοιχα.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής όσον αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Ο χρόνος έως τις μέγιστες συγκεντρώσεις της αμλοδιπίνης στο πλάσμα είναι παρόμοιος για τους νέους και τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly (age 65 years or over) Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Νεφρική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική της αμλοδιπίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από νεφρική δυσλειτουργία.
Renal impairment The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Ηπατική δυσλειτουργία Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια παρουσιάζουν μειωμένη κάθαρση της αμλοδιπίνης με συνεπακόλουθη αύξηση της AUC κατά 40- 60% περίπου.
Hepatic impairment Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40– 60% in AUC.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική νόσο (βλ. παράγραφο 4. 2).
Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με πιθανή κλινική σημασία που καταγράφηκαν σε μελέτες με ζώα ήταν οι παρακάτω:
Adverse reactions observed in animal studies with possible clinical relevance were as follows:
Ιστοπαθολογικά σημεία φλεγμονής του αδενικού ιστού του στόμαχου παρατηρήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους σε έκθεση 1, 9 (βαλσαρτάνη) και 2, 6 (αμλοδιπίνη) φορές περίπου τις κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης.
Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Παρόμοιες αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν και στην ομάδα της μονοθεραπείας βαλσαρτάνης (έκθεση 8, 5- 11, 0 φορές την κλινική δόση των 160 mg βαλσαρτάνης).
Similar changes were also seen in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
12 αρτηριδίων του μέσου χιτώνα βρέθηκαν σε έκθεση 8- 13 (βαλσαρτάνη) και 7- 8 (αμλοδιπίνη) φορές τις κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Παρόμοιες αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν στην ομάδα της μονοθεραπείας βαλσαρτάνης (έκθεση 8, 5- 11, 0 φορές την κλινική δόση των 160 mg βαλσαρτάνης).
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Σε μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, καταγράφηκαν υψηλές επιπτώσεις διεσταλμένων ουρητήρων, δυσπλαστικών στοιχείων του στέρνου και μη οστεωμένων φαλαγγών μπροστινού ποδιού σε εκθέσεις περίπου 12 (βαλσαρτάνη) και 10 (αμλοδιπίνη) φορές τις κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και των 10 mg αμλοδιπίνης.
11 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη τύπου Α Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο Μαγνήσιο στεατικό
Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Τάλκης
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000 Talc
Συσκευασίες κυψέλης PVC/ PVDC.
PVC/ PVDC blisters.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
13 PVC/ PVDC διάτρητο blister, μονάδων δόσης.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
56, 98 ή 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 280 (4x70) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
56, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70) film-coated tablets.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027 EU/ 1/ 06/ 370/ 034
EU/ 1/ 06/ 372/ 001 EU/ 1/ 06/ 372/ 002 EU/ 1/ 06/ 372/ 003 EU/ 1/ 06/ 372/ 004 EU/ 1/ 06/ 372/ 005 EU/ 1/ 06/ 372/ 006 EU/ 1/ 06/ 372/ 007 EU/ 1/ 06/ 372/ 008 EU/ 1/ 06/ 372/ 025 EU/ 1/ 06/ 372/ 026 EU/ 1/ 06/ 372/ 027 EU/ 1/ 06/ 372/ 034
17. 01. 2007
16.01.2007
Copalia 5 mg/ 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Σκούρο κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένα τα « NVR » στη μία πλευρά και « ECE » στην άλλη.
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Το Copalia 5 mg/ 160 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης.
Copalia 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
15 Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Στους ηλικιωμένους ασθενείς, απαιτείται προσοχή όταν αυξάνεται η δοσολογία.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Παιδιά και έφηβοι Το Copalia δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
14 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.