natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η απόκριση σε σταθερή κατάσταση συνήθως επέρχεται εντός ενός µήνα.
The steady-state response usually occurs within a month.
Υπερευαισθησία στη βηταΐνη.
Hypersensitivity to betaine.
Όχι συχνά περιστατικά σοβαρού εγκεφαλικού οιδήµατος και υπερµεθειονιναιµίας αναφέρθηκαν εντός 2 εβδοµάδων έως 6 µηνών από την έναρξη της θεραπείας µε βηταΐνη (βλ. παράγραφο 4. 8).
Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine therapy (see section 4.8).
Παρατηρήθηκε πλήρης αποθεραπεία µετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής:
Complete recovery was seen after treatment discontinuation:
- Τα επίπεδα µεθειονίνης πλάσµατος θα πρέπει να παρακολουθούνται, στην αρχή της θεραπείας
- Plasma methionine level should be monitored, at start of treatment and periodically thereafter.
Οι συγκεντρώσεις µεθειονίνης πλάσµατος θα πρέπει να τηρούνται κάτω των 1000 µM.
The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
- Εάν εµφανιστούν οποιαδήποτε συµπτώµατα εγκεφαλικού οιδήµατος, όπως κεφαλαλγίες το πρωί
- If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/ or visual changes
µε έµετο ή/ και αλλαγές στην όραση, θα πρέπει να ελεγχθούν τα επίπεδα µεθειονίνης πλάσµατος και η συµµόρφωση στη δίαιτα και η θεραπευτική αγωγή µε Cystadane θα πρέπει να διακοπεί.
appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted.
- Εάν υπάρξει επανεµφάνιση των συµπτωµάτων εγκεφαλικού οιδήµατος µετά την επανέναρξη της
- If symptoms of cerebral oedema recur after re-introduction of treatment then betaine therapy
θεραπευτικής αγωγής, τότε η θεραπεία µε βηταΐνη θα πρέπει να διακοπεί επ’ αόριστο.
should be discontinued indefinitely.
Για ελαχιστοποίηση του κινδύνου δυνητικών φαρµακευτικών αλληλεπιδράσεων, συνιστάται να αφήνετε να παρέλθουν 30 λεπτά από την πρόσληψη της βηταΐνης και των µειγµάτων αµινοξέων ή/ και φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν vigabatrin και ανάλογα γ- αµινοβουτυρικού οξέος (GABA) (βλ. παράγραφο 4. 5).
To minimize the risk of potential drug interactions, it is advisable to leave 30 minutes between the intake of betaine and amino acids mixtures and/ or medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues (see section 4.5).
Με βάση στοιχεία in vitro, η βηταΐνη πιθανό να αλληλεπιδρά µε µείγµατα αµινοξέων και φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν vigabatrin και ανάλογα γ- αµινοβουτυρικού οξέος (GABA).
Based on in vitro data, betaine might interact with amino acids mixtures and medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues.
Κύηση Τα δεδοµένα σχετικά µε περιορισµένο αριθµό (7) περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυµοσύνη στην βηταΐνη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύµητη ενέργεια στην εγκυµοσύνη ή στην υγεία του εµβρύου / νεογέννητου.
Pregnancy Data on a limited number (7) of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn child.
Έως σήµερα δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδηµιολογικά δεδοµένα.
To date, no other relevant epidemiologic data are available.
Κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, η χορήγηση βηταΐνης επιπρόσθετα στην πυριδοξίνη, το φυλλικό οξύ, αντιπηκτικά και δίαιτα υπό στενή παρακολούθηση των επιπέδων οµοκυστεΐνης πλάσµατος θα ήταν συµβατά µε καλές εκβάσεις για τη µητέρα και για το έµβρυο.
During pregnancy, administering betaine in addition to pyridoxine, folate, anticoagulant and diet under close monitoring of plasma homosysteine would be compatible with good maternal and foetal outcomes.
Ωστόσο, το Cystadane δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
However, Cystadane should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Γαλουχία ∆εν είναι γνωστό εάν η βηταΐνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα (παρόλο που ο µεταβολικός πρόδροµός της, η χολίνη εµφανίζεται σε ψηλά επίπεδα στο µητρικό γάλα).
Breast-feeding It is not known whether betaine is excreted in human milk (although its metabolic precursor, choline, occurs at high levels in human milk).
3 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
3 4.8 Undesirable effects
Η εµπειρία προκύπτει από την έκθεση περίπου 1000 ασθενών στη βηταΐνη.
Experience derived from exposure to betaine in about 1,000 patients.
Οι αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και ανά συχνότητα.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της Όχι συχνές: ανορεξία θρέψης
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders
Όχι συχνές: διέγερση, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, διαταραχή της προσωπικότητας, διαταραχές στον ύπνο
Uncommon: anorexia Uncommon: agitation, depression, irritability, personality disorder, sleep disturbed
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders
∆ιαταραχές του δέρµατος και του Όχι συχνές: απώλεια µαλλιών, κνίδωση, µη
Uncommon: brain oedema* Uncommon: dental disorders, diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting
υποδόριου ιστού ∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorder Investigations
φυσιολογική οσµή του δέρµατος Όχι συχνές: ακράτεια ούρων
Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Uncommon: urinary incontinence Very common: blood methionine increased*
* Όχι συχνά περιστατικά σοβαρού εγκεφαλικού οιδήµατος και υπερµεθειονιναιµίας αναφέρθηκαν εντός 2 εβδοµάδων έως 6 µηνών από την έναρξη της θεραπείας µε βηταΐνη, µε πλήρη αποθεραπεία µετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
*Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine therapy, with complete recovery after treatment discontinuation.
Σηµειώθηκαν ψηλές αυξήσεις στα επίπεδα µεθειονίνης πλάσµατος σε κλίµακα από 1000 ως 3000 µM στους ασθενείς αυτούς.
High increases in plasma methionine levels in a range from 1,000 to 3,000 µM were noted in these patients.
Καθότι το εγκεφαλικό οίδηµα αναφέρθηκε επίσης σε ασθενείς µε υπερµεθειονιναµία, η δευτερογενής υπερµεθειονιναιµία λόγω της θεραπείας µε βηταΐνη θεωρείται ως πιθανός µηχανισµός δράσης.
As cerebral oedema has also been reported in patients with hypermethioninemia, secondary hypermethioninemia due to betaine therapy has been postulated as a possible mechanism of action.
Για ειδικές συστάσεις, αναφερθείτε στην παράγραφο 4. 4.
For specific recommendations, refer to section 4.4.
Προϊόν διατροφικής οδού και µεταβολισµού, κωδικός ATC:
Alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Η βηταΐνη αποδείχθηκε ότι µειώνει τα επίπεδα οµοκυστεΐνης πλάσµατος σε τρεις τύπους οµοκυστινουρίας δηλαδή την ανεπάρκεια βήτα- συνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS), την ανεπάρκεια 5, 10- µεθυλένο- τετραϋδροφολικής αναγωγάσης (MTHFR), και την ανεπάρκεια του συµπαράγοντα µεταβολισµού της κοβαλαµίνης (cbl).
CBS deficiency; MTHFR deficiency and cbl defect.
Ο βαθµός αυτής της επίδρασης εξαρτήθηκε από τον απόλυτο βαθµό υπεροµοκυστιναιµίας, και ήταν ψηλότερος σε σοβαρή υπεροµοκυστιναιµία.
The extent of this effect was dependent on the absolute degree of hyperhomocysteinemia, being higher in severe hyperhomocysteinemia.
4 Η βηταΐνη ενεργεί ως δότης οµάδας µεθυλίου στην αναµεθυλίωση της οµοκυστεΐνης σε µεθειονίνη σε ασθενείς µε οµοκυστινουρία.
Betaine acts as a methyl group donor in the remethylation of homocysteine to methionine in patients with homocystinuria.
Ως αποτέλεσµα, τα επίπεδα οµοκυστεΐνης πλάσµατος θα πρέπει να µειώνονται στους ασθενείς αυτούς σε 20- 30% των επιπέδων προθεραπείας.
As a result, plasma levels of homocysteine should decrease in these patients, to 20-30% of pre-treatment levels.
Τα αυξηµένα επίπεδα οµοκυστεΐνης πλάσµατος συσχετίζονται µε καρδιαγγειακά συµβάµατα όπως θρόµβωση, οστεοπόρωση, σκελετικές ανωµαλίες και παρεκτόπιση του οπτικού φακού.
Elevated homocysteine plasma levels are associated with cardiovascular events such as thrombosis, osteoporosis, skeletal abnormalities, and optic lens dislocation.
Σε µελέτες παρατήρησης, αναφέρθηκε κλινική βελτίωση (καρδιαγγειακή και νευροαναπτυξιακή) από το θεράποντα ιατρό σε περίπου 75% των ασθενών που λάµβαναν βηταΐνη.
In observational studies, clinical improvement (cardiovascular and neurodevelopmental) was reported by the treating physician in about 75% of patients taking betaine.
Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς λάµβαναν επίσης άλλες θεραπείες όπως βιταµίνη Β6 (πυριδοξίνη), βιταµίνη Β12 (κοβαλαµίνη) και φυλλικό οξύ µε µεταβλητές βιοχηµικές αποκρίσεις.
Most of these patients were also receiving other treatments such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin) and folate with variable biochemical responses.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, η προσθήκη βηταΐνης οδήγησε σε περαιτέρω µείωση των επιπέδων οµοκυστεΐνης πλάσµατος.
In most cases, adding betaine resulted in a further reduction in plasma homocysteine level.
Είναι πιθανό ότι λόγω της πολλαπλής φύσης της θεραπείας (δίαιτα, φαρµακευτική αγωγή, υποστηρικτική αγωγή) στους ασθενείς αυτούς, µπορεί να υπάρχει ένα στοιχείο υπερεκτίµησης των κλινικών επιδράσεων της θεραπευτικής αγωγής µε βηταΐνη.
It is likely that due to the multiple nature of therapy (dietary, pharmaceutical, supportive) in these patients, there may be an element of overestimation in the clinical effects of betaine treatment.
Η όψιµη ανίχνευση οµοκυστινουρίας σε συµπτωµατική κατάσταση είναι υπεύθυνη για υπολειπόµενη νοσηρότητα λόγω µη αναστρέψιµης βλάβης στον συνδετικό ιστό (οφθαλµολογική, σκελετική) που δεν µπορεί να διορθωθεί µε περαιτέρω θεραπεία.
Late detection of homocystinuria in symptomatic state is responsible for residual morbidity due to irreversible damage to connective tissue (ophtalmological, skeletal) that can not be corrected by further therapy.
Τα διαθέσιµα κλινικά στοιχεία δεν επιτρέπουν το συσχετισµό της δοσολογίας µε την κλινική αποτελεσµατικότητα. ∆εν υπάρχουν στοιχεία ανάπτυξης ανοχής.
There is no evidence of development of tolerance.
Έχει επίσης αποδειχθεί ότι η βηταΐνη αυξάνει τα επίπεδα µεθειονίνης και S- αδενοσυλ µεθειονίνης (SAM) πλάσµατος σε ασθενείς µε ανεπάρκεια MTHFR και cbl.
4 Betaine has also been shown to increase plasma methionine and S-adenosyl methionine (SAM) levels in patients with MTHFR deficiency and cbl defects.
Σε ασθενείς µε ανεπάρκεια CBS χωρίς διαιτητικό περιορισµό της µεθειονίνης, έχει παρατηρηθεί υπέρµετρη συσσώρευση µεθειονίνης.
In CBS-deficient patients without dietary restriction of methionine, excessive accumulation of methionine has been observed.
Σε λίγα περιστατικά, τα αυξηµένα επίπεδα µεθειονίνης πλάσµατος συσχετίσθηκαν µε εγκεφαλικό οίδηµα (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
In a few cases, increased plasma methionine levels were associated with cerebral oedema (see sections 4.4 and 4.8).
Η παρακολούθηση των επιπέδων οµοκυστεΐνης πλάσµατος απέδειξε ότι η έναρξη δράσης της βηταΐνης επήλθε εντός µερικών ηµερών και ότι µια απόκριση σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκε εντός ενός µήνα.
Monitoring plasma homocysteine levels has demonstrated that the onset of action of betaine occurred within several days and that a steady-state response was achieved within one month.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών, το σύνηθες αποτελεσµατικό δοσολογικό σχήµα είναι 100 mg/ kg/ ηµέρα χορηγούµενα σε 2 δόσεις ηµερησίως.
In paediatric patients less than 3 years of age, the usual effective dose regimen is 100 mg/ kg/ day given in 2 doses daily; increasing the frequency above twice daily and/ or the dose above 150 mg/ kg/ day does not improve the homocysteine-lowering effect.
Η συµπληρωµατική αγωγή µε βηταΐνη αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τις µεταβολικές ανωµαλίες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ασθενών µε οµοκυστινουρία.
Betaine supplementation was shown to improve the metabolic abnormalities in the cerebrospinal fluid of patients with homocystinuria.
Η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βηταΐνης πλάσµατος δεν βοηθά στον καθορισµό της αποτελεσµατικότητας της θεραπείας καθότι αυτές οι συγκεντρώσεις δεν αντιστοιχούν άµεσα στη ροή µέσω της κυτοσολικής οδού βηταΐνης οµοκυστεΐνης µεθυλ- τρανσφεράσης.
Monitoring betaine plasma concentrations does not help to define the efficacy of treatment, since these concentrations do not directly correspond to the flux through the cytosolic betaine homocysteine methyl transferase pathway.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της βηταΐνης δεν έχει προσδιοριστεί.
The absolute bioavailability of betaine has not been determined.
Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (ηλικίας µεταξύ 21 και 49 ετών), µετά από µια άπαξ από του στόµατος δόση βηταΐνης (50 mg/ kg), η απορρόφηση ήταν ταχεία (tmax = 0, 9 ± 0, 3 ώρες και Cmax = 0, 9 ± 0, 2 mM).
In healthy adult volunteers (age between 21 to 49 years), after a single oral dose of betaine (50 mg/ kg), absorption was rapid (tmax = 0.9 ± 0.3 hours and a Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Η βηταΐνη κατανεµήθηκε ταχέως σε έναν σχετικά µεγάλο όγκο (V/ F = 1, 3 l/ kg), µε χαµηλό ρυθµό αποµάκρυνσης (µέση ηµιζωή = 14 ώρες, µέση συνολική κάθαρση από τον οργανισµό, CL/ F, = 84 ml/ h/ kg), νεφρική κάθαρση αµελητέα (5% συνολικής κάθαρσης οργανισµού), που υποθέτει βιοδιαθεσιµότητα 100%.
Betaine was rapidly distributed into a relatively large volume (V/ F = 1.3 l/ kg), with a slow elimination rate (mean half life = 14 h, mean total body clearance, CL/ F, = 84 ml/ h/ kg), renal clearance being negligible (5% of total body clearance), assuming 100% bioavailability.
Κατόπιν επαναλαµβανόµενου δοσολογικού σχήµατος 100 mg/ kg/ ηµέρα για 5 µέρες, οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες απορρόφησης δεν άλλαξαν αλλά η ηµιζωή κατανοµής παρατάθηκε σηµαντικά (µέχρι και 36 ώρες), υποδεικνύοντας κορεσµό στις διαδικασίες µεταφοράς και επανακατανοµής.
After a repeated dose regimen of 100 mg/ kg/ day for 5 days, the absorption kinetics did not change but the distribution half life was prolonged significantly (up to 36 h), indicating saturable transport and redistribution processes.
Τα φαρµακοκινητικά στοιχεία των οµοκυστινουρικών ασθενών που λαµβάνουν µακροχρόνια συµπληρωµατική αγωγή µε βηταΐνη είναι πολύ παρόµοια µε εκείνα των υγιών εθελοντών.
The pharmacokinetic data of homocystinuric patients on long-term betaine supplementation are very similar to those of healthy volunteers.
Αυτό καταδεικνύει ότι οι διαφορές στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της βηταΐνης πολύ πιθανόν να
This demonstrates that differences in betaine kinetics are most probably due to betaine depletion in untreated homocystinuria and are only meaningful for the initial treatment.
5 οφείλονται σε µείωση των επιπέδων βηταΐνης σε µη- θεραπευθείσα οµοκυστινουρία και έχουν σηµασία µόνο κατά την αρχική θεραπεία.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
At high doses, a CNS depressant effect and irritation of the gastrointestinal tract was seen in rats.
Μια τυποποιηµένη σειρά δοκιµών γονοτοξικότητας δεν έδειξε οποιουσδήποτε ειδικούς κινδύνους στον άνθρωπο.
A standard battery of genotoxicity test reveals no specific hazard for humans.
Μη ανοιγµένη φιάλη:
3 years
3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγµα:
5 After the first opening:
1 µήνας.
1 month.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C. ∆ιατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισµένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Φιάλες από HDPE µε πώµα ασφαλείας για παιδιά.
HDPE bottles with a child resistant closure.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη µε 180 g κόνεος.
Each pack contains 1 bottle with 180 g of powder.
Τρία δοσιµετρικά κοχλιάρια περιέχονται σε κάθε συσκευασία.
Three measuring spoons are included in each pack.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris- La Défense Γαλλία
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris-La Défense France
6 15/ 02/ 2007
15/ 02/ 2007
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Orphan Europe S. A. R. L.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Γαλλία
Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Παράρτηµα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I:
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι υπάρχει και λειτουργεί σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης πριν το προϊόν διατεθεί στην αγορά και για όσο χρονικό διάστηµα το προϊόν που κυκλοφορεί παραµένει σε χρήση.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες όπως αναφέρονται λεπτοµερώς στο Πλάνο Φαρµακοεπαγρύπνησης..
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies as detailed in the Pharmacovigilance Plan.
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
8 ANNEX III
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
OUTER CARTON
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
180 g πόσιµης κόνεος και τρία δοσιµετρικά κοχλιάρια.
180 g of oral powder and three measuring spoons.
Ανακινήστε ελαφρώς τη φιάλη πριν την ανοίξετε. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ΛΗΞΗ {µήνας/ χρόνος} ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα:
EXP {month/ year} Shelf life after the first opening:
1 µήνας Ανοίχθηκε:
Opened:
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C ∆ιατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισµένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris-La Défense France
13 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
Cystadane 1 g πόσιµη κόνις Άνυδρη βηταΐνη
Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
180 g πόσιµης κόνεος.
180 g of oral powder.
Ανακινήστε ελαφρώς τη φιάλη πριν την ανοίξετε. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use
15 Β.
15 PACKAGE LEAFLET:
Cystadane 1 g πόσιµη κόνις Άνυδρη Βηταΐνη
Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Before you take Cystadane 3.
1 Τι είναι το Cystadane και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cystadane 3 Πώς να πάρετε το Cystadane 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Cystadane 6.
Possible side effects 5 How to store Cystadane 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CYSTADANE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CYSTADANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Cystadane περιέχει άνυδρη βηταΐνη που προορίζεται για συµπληρωµατική θεραπεία της οµοκυστινουρίας, µιας ενδογενούς διαταραχής του µεταβολισµού.
Cystadane contains betaine anhydrous which is intended to be an adjunctive treatment of homocystinuria, an inborn error of metabolism.
Η µεθειονίνη είναι ένα αµινοξύ το οποίο ανευρίσκεται στην πρωτεΐνη κανονικών τροφών (π. χ. κρέας, ψάρι, γάλα, τυρί, αυγά).
It is converted into homocysteine which is then normally converted into cysteine during digestion.
Μετατρέπεται σε οµοκυστεΐνη η οποία στη συνέχεια µετατρέπεται φυσιολογικά σε κυστεΐνη κατά τη διάρκεια της πέψης.
Homocystinuria is a disease caused by the accumulation of homocysteine which is not converted to cysteine and is characterized by formation of clots in the veins, bone weakness, and skeletal and crystalline lens abnormalities.
Η χρήση του Cystadane µαζί µε άλλες θεραπείες όπως η βιταµίνη B6, η βιταµίνη B12, το φυλλικό οξύ και µια ειδική δίαιτα στοχεύουν στη µείωση των αυξηµένων επιπέδων οµοκυστεΐνης στον οργανισµό σας.
The use of Cystadane together with other treatments such as vitamin B6, vitamin B12, folate and a specific diet aims to reduce the elevated homocysteine levels in your body.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CYSTADANE
BEFORE YOU TAKE CYSTADANE
Μην πάρετε το Cystadane Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη βηταΐνη.
Do not take Cystadane If you or your child are allergic (hypersensitive) to betaine.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Cystadane Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες όπως πονοκεφάλους, έµετο ή αλλαγή στην όραση, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας, καθότι µπορεί να είναι σηµεία εγκεφαλικού οιδήµατος.
Take special care with Cystadane If you notice side effects like headaches, vomiting or a change in your vision, please contact your doctor immediately, they could be signs of a brain oedema.
Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα µεθειονίνης στον οργανισµό σας και µπορεί να αναθεωρήσει τη δίαιτά σας.
In that case your doctor will monitor your methionine level in your body and may review your diet.
Η θεραπεία µε βηταΐνη µπορεί να χρειαστεί να διακοπεί.
Your treatment with betaine may need to be interrupted.
Εάν σας χορηγηθεί θεραπεία µε Cystadane και µε ένα µείγµα αµινοξέων και εάν χρειάζεται να πάρετε άλλα φάρµακα ταυτόχρονα, αφήστε να περάσουν 30 λεπτά ανάµεσα στους χρόνους λήψης των φαρµάκων (Βλ. « Λήψη άλλων φαρµάκων »).
If you are treated with Cystadane and with an amino-acid mixture and if you need to take other medicines at the same time, leave 30 minutes between the intake (see “ taking other medicines”).
17 Εάν παίρνετε µείγµα αµινοξέων ή φάρµακα όπως είναι το vigabatrin ή ανάλογα GABA, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας καθότι πιθανόν αυτά να αλληλεπιδρούν µε τη χορήγηση της βηταΐνης.
Taking other medicines If you are taking amino-acid mixture or medicines such as vigabatrin or Gaba analogues, please tell your doctor as they might interact with your treatment with betaine.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασµός Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
16 Pregnancy and breast-feeding Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το φάρµακο µπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και του θηλασµού.
Your doctor will decide if the medicine may be used during pregnancy and breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών ∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CYSTADANE
HOW TO TAKE CYSTADANE
Πάντοτε να παίρνετε το Cystadane αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Cystadane exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση στους ενήλικες, στους εφήβους και στα παιδιά ηλικίας άνω των 10 χρονών είναι 6 g την ηµέρα διαιρεµένη σε 2 δόσεις των 3 g την ηµέρα.
The daily dose in adults, adolescents and children over 10 years of age is 6 g per day divided in 2 doses of 3 g per day.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 χρονών, η ηµερήσια δόση θα υπολογιστεί από το γιατρό σας µε βάση το σωµατικό βάρος του παιδιού.
In children less than 10 years of age, the daily dose will be calculated from the child’ s body weight by your doctor.
Εσείς ή το παιδί σας θα χρειαστεί ως εκ τούτου να κάνετε τακτικές αναλύσεις αίµατος για τον καθορισµό της ορθής ηµερήσιας δόσης.
You or your child will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.