natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μία επιπλέον κλινική μελέτη που περιέλαβε μόνο ασθενείς με σοβαρής μορφής SUI, η πλήρης ανταπόκριση με τη ντουλοξετίνη επιτεύχθηκε εντός 2 εβδομάδων.
14 In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Η αποτελεσματικότητα του ARICLAIM δεν έχει μελετηθεί για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Tο κλινικό όφελος του ARICLAIM σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (placebo) δεν έχει αποδειχθεί σε γυναίκες με ελαφράς μορφής SUI, καθοριζόμενη στις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες όπως εκείνες με IEF < 14 εβδομαδιαίως.
The clinical benefit of ARICLAIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Στις γυναίκες αυτές, το ARICLAIM ενδέχεται να μη προσφέρει μεγαλύτερο όφελος από τις συντηρητικές παρεμβάσεις στο επίπεδο συμπεριφοράς.
In these women, ARICLAIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Ποιότητα ζωής (I- QOL):
Quality of Life:
Η συνολική βαθμολογία με βάση το ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής - Ειδικά για την Ακράτεια, βελτιώθηκε σημαντικά στην ομάδα των ασθενών σε αγωγή με ντουλοξετίνη σε σύγκριση με την ομάδα σε αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) (βελτίωση βαθμολογίας 9, 2 έναντι 5. 9, p < 0. 001).
Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p < .001).
Χρησιμοποιώντας μια κλίμακα συνολικής βελτίωσης (PGI), σημαντικά περισσότερες γυναίκες- ασθενείς που χρησιμοποιούσαν ντουλοξετίνη, εκτίμησαν ότι, τα συμπτώματα της Ακράτειας Ούρων από Προσπάθεια βελτιώθηκαν, σε σύγκριση με εκείνες σε αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) (64. 6% έναντι 50. 1%, p < 0. 001).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
16 ARICLAIM και Προηγούμενη Χειρουργική Επέμβαση για την Ακράτεια:
ARICLAIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of ARICLAIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Kατά τη διάρκεια μίας 12 - εβδομάδων τυφλής, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, το ARICLAIM επέφερε μεγαλύτερες μειώσεις της IEF σε σύγκριση είτε με εικονικό φάρμακο (placebo) είτε με PFMT μόνον.
ARICLAIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, ARICLAIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Η συνδυασμένη θεραπεία (ντουλοξετίνης και PMFT) έδειξε την μεγαλύτερη βελτίωση τόσο στη χρήση των ειδικών πανών, όσο και στις ειδικές μετρήσεις της ποιότητας ζωής σε σύγκριση με την χορήγηση μόνον ARICLAIM ή μόνο PFMT.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than ARICLAIM alone or PFMT alone.
Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους τεκμηριώθηκε σε 2 τυχαιοποιημένης κατανομής, διάρκειας 12 εβδομάδων, διπλά- τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης μελέτες σε ενήλικες (22 έως 88 ετών) ασθενείς που έπασχαν από διαβητικό νευροπαθητικό άλγος για τουλάχιστον 6 μήνες.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Η κύρια μέτρηση έκβασης ήταν η εβδομαδιαία μέση τιμή του 24 - ωρου άλγους, όπως συλλέχθηκε από το ημερήσιο ημερολόγιο των ασθενών σε μια κλίμακα 11 - σημείων κατά Likert.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Για τους ασθενείς χωρίς υπνηλία, κλινική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 47% των ασθενών υπό ντουλοξετίνη και στο 27% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% patients on placebo.
Αν και τα δεδομένα από μια ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη διάρκειας ενός έτους προσφέρουν κάποιες ενδείξεις για μακροχρόνια αποτελεσματικότητα, δεν υφίστανται συμπερασματικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από συγκριτικές μελέτες με εικονικό φάρμακο για θεραπεία διάρκειας πέραν των 12 εβδομάδων.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
15 5.2 Pharmacokinetic properties
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης εμφανίζουν μεγάλη διατομική ποικιλία (γενικά 50- 60%), βάση του φύλου, της ηλικίας, του καπνίσματος και της μεταβολικής κατάστασης του CYP2D6.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης ντουλοξετίνης κυμαίνεται από 32% έως 80% (με μέση 50%, Ν=8 άτομα).
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%; N=8 subjects).
17 Η ντουλοξετίνη συνδέεται κατά περίπου 96% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο.
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Η ντουλοξετίνη συνδέεται τόσο με την λευκωματίνη όσο και με την αλφα- 1 όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Το CYP2D6 καθώς και το CYP1A2 καταλύουν το σχηματισμό των δύο κύριων μεταβολιτών της, της συζευγμένης με γλυκουρονικό, 4- υδρόξυ ντουλοξετίνης και της συζευγμένης με θειϊκό, 5- υδρόξυ, 6 - μεθόξυ ντουλοξετίνης.
Both CYP2D6 and CYP1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Ο χρόνος ημιζωής της ντουλοξετίνης μετά την χορήγηση δόσης από του στόματος κυμαίνεται από 8 έως 17 ώρες (μέσος χρόνος ημιζωής 12 ώρες).
The elimination half-life of duloxetine after an oral dose ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Μετά από μια ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 22 L/ hr έως 46 L/ hr (μέση τιμή 36 L/ hr).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr) After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Φύλο:
Special populations:
Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ανδρών και γυναικών (η εμφανής κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 50% χαμηλότερη στις γυναίκες).
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Ηλικία: φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεώτερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25% και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25% παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Ως γενική σύσταση απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4)
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, είχαν διπλάσιες τιμές των Cmax και AUC της ντουλοξετίνης σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: η μέτρια ηπατοπάθεια (Κατηγορίας Β στην ταξινόμηση κατά Child Pugh) επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης.
Hepatic insufficiency: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Συγκριτικά με υγιείς εθελοντές, η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα ήταν κατά 79% μικρότερη, ο εμφανής τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2, 3 φορές μεγαλύτερος και η περιοχή- AUC ήταν 3, 7 φορές υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ηπατοπάθεια.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Μητέρες που θηλάζουν:
Nursing mothers:
Η διάθεση της ντουλοξετίνης έχει μελετηθεί σε 6 γυναίκες που θήλαζαν οι οποίες ήταν τουλάχιστον 12- εβδομάδες μετά το τοκετό.
The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Η ποσότητα της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα ήταν περίπου 7 μg/ ημερησίως με τη χορήγηση δόσης των 40mg δις ημερησίως.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
16 5.3 Preclinical safety data
18 Σε θηλυκούς ποντικούς που έλαβαν ντουλοξετίνη για 2 χρόνια παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων μόνο στην υψηλή δόση (144 mg/ kg/ ημερησίως) αλλά αυτά θεωρήθηκαν δευτεροπαθή της επαγωγής των ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Σε μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας σε κουνέλια, μια μεγαλύτερη επίπτωση καρδιαγγειακών και σκελετικών δυσπλασιών παρατηρήθηκε σε επίπεδα συστημικής έκθεσης μικρότερα εκείνων της μέγιστης κλινικής έκθεσης (AUC).
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximun clinical exposure (AUC).
Σε μια μελέτη προ/ μετά γενετικής τοξικότητας αρουραίων, η ντουλοξετίνη προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στο επίπεδο της συμπεριφοράς των νεογνών σε επίπεδα συστημικής έκθεσης χαμηλότερα εκείνων της μέγιστης κλινικής έκθεσης (AUC).
In pre/ postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposures levels below maximum clinical exposure (AUC).
Περιεχόμενο καψουλών:
Hypromellose.
Υπρομελλόζη Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη οξική- ηλεκτρική Σακχαρόζη Σακχαρόζης σφαιρίδια Tάλκης Τιτανίου διοξείδιο (E171) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Επικάλυψη καψουλών:
Capsule shell:
Ζελατίνη Λαουρυλοθειικό Νάτριο Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Ερυθρό Οξείδιο Σιδήρου (E172) Κίτρινο Οξείδιο Σιδήρου (Ε172) Βρώσιμο Μελάνι Μαύρου Χρώματος
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Red Iron oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172) Edible black ink.
Βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος:
Edible Ink:
Συνθετικό Μαύρο Οξείδιο του Σιδήρου (Ε172) Προπυλένογλυκόλη Κόμμεα λάκκας
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
19 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
17 6.4 Special precautions for storage
Περιέκτες- blister Πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), Πολυαιθυλενίου (PE) και Πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) επικαλυμμένοι με ένα φύλλο αλουμινίου.
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Συσκευασίες των 28, 56, 98, 140 και 196 (2x98) καψουλών.
Packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2x98) capsules.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Ολλανδία
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
ARICLAIM 20 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες.
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
Κάθε κάψουλα περιέχει 20 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Έκδοχα: σακχαρόζη 5, 7 mg.
Excipients: sucrose 5.7 mg.
Αδιαφανές μπλε χρώματος σώμα, με εκτυπωμένο το ‘ 20 mg ’ και ένα αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με εκτυπωμένο το ‘ 9544 ’.
Opaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
21 Η ανταπόκριση στο φαρμακευτικό αυτό προϊόν θα πρέπει να αξιολογείται μετά από την πάροδο 2 μηνών αγωγής.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
Aσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
Hepatic insufficiency:
Το ARICLAIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα, αποτέλεσμα ηπατικής βλάβης (βλέπε παράγραφο 4. 3).
19 ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
Δεν απαιτείται δοσολογική τροποποίηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/ min: βλέπε παράγραφο 4. 4).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
Στη συνέχεια ο ιατρός θα πρέπει να επιχειρήσει ελάττωση της δοσολογίας με πλέον βαθμιαίο ρυθμό.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.).
Το ARICLAIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με - μη- εκλεκτικούς, μη- αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) (βλέπε παράγραφο 4. 5).
ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/ min) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Η έναρξη αγωγής με CYMBALTA αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 4. 8).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
22 Χρήση με αντικαταθλιπτικά Η συγχορήγηση του ARICLAIM με αντικαταθλιπτικά (ιδιαίτερα με τους SSRI, SNRI και τους αναστρέψιμους ΜΑΟIs) δεν συνιστάται (βλέπε παρακάτω “ Κατάθλιψη, ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας ” και παράγραφο 4. 5).
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
St John’ s wort / hypericum perforatum / βαλσαμόχορτο / υπερικό Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να αναφερθούν πιο συχνά με τη συγχορήγηση του ARICLAIM με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John’ s wort (Hypericum perforatum).
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Δε θα πρέπει να γίνετε έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μη ελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4. 3).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, βλέπε παράγραφο 4. 3, ενώ για σχετικές πληροφορίες για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία βλέπε παράγραφο 4. 2.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Αιμορραγία Έχουν υπάρξει αναφορές αιμορραγικών εκδηλώσεων, όπως εκχυμώσεις, πορφύρα, και γαστρεντερική αιμορραγία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) και με αναστολείς επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης (SNRIs).
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Σε μία κλινική μελέτη, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 44% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ARICLAIM και στο 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
23 ντουλοξετίνης κατά τη διακοπή της αγωγής για μία χρονική περίοδο τουλάχιστον 2 εβδομάδων, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4. 2).
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Κατάθλιψη, ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας Αν και το ARICLAIM δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, το δραστικό συστατικό του (ντουλοξετίνη) επίσης υφίσταται σαν αντικαταθλιπτική ουσία.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Μια μετά ανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo), αντικαταθλιπτικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονική συμπεριφορά στους ασθενείς που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με τους ασθενείς κάτω των 25 χρόνων που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Η μορφή της ηπατικής βλάβης ήταν πρωτίστως
The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2:
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή της με φαρμακευτικές ουσίες που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη)..
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Αντιπηκτικοί και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες:
Anticoagulants and antiplatelet agents:
25 δυνητικά αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Η συγχορήγηση του ARICLAIM με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο, ή με τη φαμοτιδίνη, δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά την χορήγηση από του στόματος μίας δόσης 40 mg.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Φαρμακοκινητικές μελέτες αναλύσεις σε πληθυσμούς ασθενών έχουν δείξει ότι, οι καπνιστές έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις, περίπου κατά 50%, της ντουλοξετίνης στο πλάσμα συγκριτικά με μη- καπνιστές
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Οι συνηθέστερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ασθενείς υπό θεραπεία με ARICLAIM, σε κλινικές μελέτες με ασθενείς με SUI και με άλλες διαταραχές του κατώτερου ουροποιητικού
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
26 συστήματος ήταν ναυτία, ξηροστομία, κόπωση και δυσκοιλιότητα.
The most commonly reported adverse events in patients treated with ARICLAIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Παρακλινικές εξετάσεις
Investigations Cardiac Disorders
Αύξηση Κρεατινοφω - σφοκινάσης
Creatinine phosphokinase increase
Καρδιακές διαταραχές
Palpitations Nervous System Disorders
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Κεφαλαλγία Ζάλη Tρόμος Λήθαργος Υπνηλία Παραισθησία
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Δυσκινησία Μυόκλωνος
Dyskinesia Myoclonus
Σύνδρομο σεροτονίνης Ψυχοκινητική ανησυχία Σπασμοί Ακαθησία Εξωπυραμιδι κά συμπτώματα
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
28 Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Nαυτία (23. 3%) Ξηροστομία (11. 9%) Δυσκοιλιότητα (10. 3%)
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Γαστρεντερίτιδα Στοματίτιδα Γαστρίτιδα Μετεωρισμός Eρυγές Δυσοσμία του στόματος
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Σύνδρομο Stevens - Johnson Aγγειονευρω τικό οίδημα
Dermatitis contact Urticaria
Υπεργλυκαι - μία (αναφέρθηκε ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς) SIADH Υπονατριαι μία
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Συγκοπή2 Αρτηριακή πίεση αυξημένη
Syncope2 Blood pressure increase
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση (10. 9%)
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Κοιλιακό άλγος Κνησμός Αδυναμία Ρίγη
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού Αίσθηση μη - φυσιολογική Δίψα
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Διαταραχές στη βάδιση Αίσθηση ψυχρού
Gait disturbance Feeling cold
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
disorders
Διαταραχή υπερευαισθησίας
Hyper- sensitivity disorder
Αναφυλακτι κή αντίδραση
Anaphylactic reaction
Hπατίτιδα3 Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Ηπατική ανεπάρκεια Ίκτερος
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
Αποπροσανατολισμός Ψευδαισθή Ανώμαλα όνειρα σεις Απάθεια Τριγμοί των οδόντων Ανώμαλος οργασμός
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
30 Γενικά, για τους SSRIs και SNRIs, τα συμβάματα αυτά είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και αυτοπεριοριζόμενα, αν και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ ή παρατεταμένα.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.