natgillin/translations-raw huggingface dataset:
πρήξιμο του στήθους, πυελικός πόνος, προστατίτιδα (φλεγμονή του προστατικού αδένα), ευαισθησία του προστάτη, παλίνδρομη εκσπερμάτωση (εκσπερμάτωση προς την ουροδόχο κύστη)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
- αλλεργικές αντιδράσεις, κνίδωση
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
- μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, ξηροστομία, κοιλιακή δυσφορία
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
- υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές στο ΗΚΓ (κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού,
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
- κιρσοί (διογκωμένη και συστραμμένη φλέβα), τοπικό οίδημα (τοπικό πρήξιμο)
37 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
- συχνή ούρηση, επιτακτική ούρηση (ξαφνική και έντονη ανάγκη για ούρηση), εξασθενημένη
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
νεφρική λειτουργία, μειωμένο βάρος σώματος
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FIRMAGON
HOW TO STORE FIRMAGON
Να μη χρησιμοποιείτε το FIRMAGON μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και την εξωτερική συσκευασία.
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
Τι περιέχει το FIRMAGON
What FIRMAGON contains
Μετά την
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
ανασύσταση, 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 20 mg δεγαρελίξης.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
Το FIRMAGON είναι μια κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
41 1 συσκευασία περιέχει:
1 pack contains:
1 φιαλίδιο κόνεως, που περιέχει 80 mg δεγαρελίξης και 1 φιαλίδιο με 6 ml διαλύτη.
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 vial with 6 ml of solvent.
1 σύριγγα, 1 βελόνα για ανασύσταση και 1 βελόνα για ένεση.
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11, DK- 2300 Copenhagen S Δανία Tel. +45 8833 8834
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Γερμανία
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D- 24103 Kiel Tel: + 49 - (0) 431- 5852 0
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring. de
Tlf: + 47 22 02 08 80 mail@ oslo. ferring. com
Norge Ferring Legemidler AS (Nydalsveien 36B) Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80 mail@oslo. ferring. com
Królowej Marysieńki 11 / 4 PL – 02- 954 Warszawa Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ ferringpl. com. pl
4 PL – 02-954 Warszawa Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ferringpl. com. pl
21148
Παπαλοΐζου Λτδ T.Θ.
43 CY 1502 Λευκωσία Τηλ: + 357 22490305
21148 CY 1502 Λευκωσία Τηλ: + 357 22490305
SE- 203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00 info@ ferring. se
Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00 info@ferring. se
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ YYYY}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ > Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οδηγίες για ορθή χρήση
Instructions for proper use
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: • ΚΡΑΤΑΤΕ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΠΑΝΤΑ ΣΕ ΟΡΘΙΑ ΘΕΣΗ • ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
Η διαδικασία της ανασύστασης μπορεί να διαρκέσει σε ορισμένες περιπτώσεις, έως και 15 λεπτά, συνήθως
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
8.
Inject 4.0 ml of FIRMAGON 80 mg immediately after reconstitution. * 8.
- Δε θα πρέπει να γίνονται ενέσεις σε σημεία που ο ασθενής δέχεται πίεση π. χ. γύρω από τη ζώνη ή
− No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
κοντά στα πλευρά.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
* Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25° C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός και εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
45 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
42 PACKAGE LEAFLET:
FIRMAGON 120 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Δεγαρελίξη
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
46 σοταλόλη) ή άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό (π. χ. μεθαδόνη, σιζαπρίδη, μοξιφλοξασίνη, αντιψυχωσικά).
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
Κόπωση και ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
- κιρσοί (διογκωμένη και συστραμμένη φλέβα), τοπικό οίδημα (τοπικό πρήξιμο)
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
- Η δραστική ουσία είναι η δεγαρελίξη.
− The active substance is degarelix.
Μετά την
Each vial contains 120 mg degarelix.
ανασύσταση, 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 40 mg δεγαρελίξης.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
1 συσκευασία περιέχει:
1 pack contains:
48 2 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 120 mg δεγαρελίξης και 2 φιαλίδια με 6 ml διαλύτη.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 vials with 6 ml of solvent.
2 σύριγγες, 2 βελόνες για ανασύσταση και 2 βελόνες για ένεση.
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11, DK- 2300 Copenhagen S Δανία Tel. +45 8833 8834
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Γερμανία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
MEDA Pharma SIA Narva mnt.
Eesti MediNet International Ltd Narva mnt.
Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A- 1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ ferring. at
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring. at
Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE- 203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00
Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00 info@ferring. se
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: • ΚΡΑΤΑΤΕ ΠΑΝΤΑ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΣΕ ΟΡΘΙΑ ΘΕΣΗ • ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
Η διαδικασία της ανασύστασης μπορεί να διαρκέσει σε ορισμένες περιπτώσεις, έως και 15 λεπτά, συνήθως 51 όμως διαρκεί λίγα λεπτά.
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
OXI
48 5.
Αντικαταστήστε την πράσινη βελόνα με τη λευκή βελόνα για βαθιά υποδόρια ένεση (27 G / 0, 4 x 25 mm).
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Τι είναι το Flebogammadif; Το Flebogammadif είναι διάλυμα προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Flebogammadif is a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Flebogammadif; Το Flebogammadif χρησιμοποιείται σε τρεις κύριες ομάδες ασθενών: • Ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης λόγω ανεπάρκειας αντισωμάτων (πρωτεΐνες που υπάρχουν φυσιολογικά στο αίμα και βοηθούν το σώμα να καταπολεμήσει λοιμώξεις και άλλες νόσους).
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να είναι άτομα που γεννήθηκαν με έλλειψη αντισωμάτων (σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, PID), άτομα των οποίων η έλλειψη αντισωμάτων οφείλεται σε καρκίνο του αίματος (μυέλωμα ή χρόνια λεμφοειδής λευχαιμία) ή παιδιά που γεννήθηκαν με σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS) και παρουσιάζουν συχνές λοιμώξεις.
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Αυτοί οι τύποι παθήσεων καλούνται « σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας » και η αντιμετώπισή τους καλείται « θεραπεία υποκατάστασης ». • Ασθενείς με ορισμένες ανοσολογικές διαταραχές.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Αυτοί οι ασθενείς έχουν μη φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού), το οποίο χρήζει ρύθμισης.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Είναι ασθενείς με ιδιοπαθή θροµβοκυτταροπενική πορφύρα (ITP) που δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του) και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς και ασθενείς με συγκεκριμένες νόσους (σύνδρομο Guillain- Barré ή νόσος Kawasaki).
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Ο τύπος θεραπείας εδώ ονομάζεται « ανοσοτροποποίηση » (ρύθμιση της ανοσίας). • Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Πώς χρησιμοποιείται το Flebogammadif; Το Flebogammadif χορηγείται συνήθως με ενδοφλέβια έγχυση από ιατρό ή νοσοκόμα, αλλά οι ασθενείς (ή τα άτομα που τους φροντίζουν) μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Flebogammadif is usually given by intravenous infusion by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης (δηλαδή πόσο συχνά χορηγείται) εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
Στη θεραπεία υποκατάστασης η δόση θα χρειαστεί ενδεχομένως να τροποποιηθεί ανάλογα με την απόκρισή του εκάστοτε ασθενούς.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Λεπτομερείς
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of antibody.
Περιέχει ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία είναι ένας τύπος αντισώματος.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Το Flebogammadif δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους ποσοστό στο αίμα.
Flebogammadif works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Το Flebogammadif παράγεται με τον ίδιο τρόπο όπως το Flebogamma (άλλο φάρμακο που περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη), με ορισμένα πρόσθετα στάδια στη διαδικασία καθαρισμού του προϊόντος από το ανθρώπινο πλάσμα.
Flebogammadif is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Flebogammadif; Δεδομένου ότι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και καιρό για τη θεραπεία των εν λόγω νόσων, απαιτήθηκαν μόνο δύο μικρές μελέτες για να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Flebogammadif στους ασθενείς.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogammadif in patients.
Στην πρώτη μελέτη, το Flebogammadif χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία υποκατάστασης σε 46 ασθενείς με PID, με έγχυση του φαρμάκου κάθε 21 έως 28 ημέρες.
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων που εμφανίσθηκαν σε ένα έτος θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
Η δεύτερη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα της χρήσης του Flebogammadif στην ανοσοτροποποίηση σε 20 ασθενείς με ITP.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το υψηλότερο επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της τρίμηνης μελέτης.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
Το Flebogammadif σε καμία από τις μελέτες αυτές δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
Ποιο είναι το όφελος του Flebogammadif σύμφωνα με τις μελέτες; Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0, 021 σοβαρές λοιμώξεις το χρόνο.
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Το γεγονός ότι το ποσοστό αυτό είναι μικρότερο από το προκαθορισμένο όριο της μίας λοίμωξης ανά έτος καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ως θεραπείας υποκατάστασης.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Στη δεύτερη μελέτη, έως και 14 (73%) από τους 19 ασθενείς που συνέχισαν να συμμετέχουν στη μελέτη παρουσίασαν συγκέντρωση αιμοπεταλίων άνω των 50 εκατομμυρίων αιμοπεταλίων ανά χιλιοστόλιτρο τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης,.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Το γεγονός αυτό επιβεβαίωσε την αποτελεσματικότητα του Flebogammadif στην ανοσοτροποποίηση.
This confirmed that Flebogammadif is effective in immunomodulation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Flebogammadif; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) του Flebogammadif είναι πονοκέφαλος, πυρεξία (πυρετός) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο αυτό).
The most common side effects with Flebogammadif (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, pyrexia (fever) and injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Flebogammadif περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Flebogammadif before or for a long time.
Το Flebogammadif δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλεργία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς που εμφανίζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανοσοσφαιρίνης, ειδικά σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων έναντι της IgA.
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Το Flebogammadif δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη φρουκτόζη (τύπος σακχάρου).
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Ειδικές προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χορήγηση σε βρέφη και μικρά παιδιά, καθώς η δυσανεξία στη φρουκτόζη ενδέχεται να μην έχει διαγνωσθεί και μπορεί να αποβεί μοιραία.
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Flebogammadif; Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, τα φάρμακα με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με PID και σε ασθενείς με ITP μπορούν επίσης να λάβουν έγκριση 2/ 3 για χρήση στη θεραπεία όλων των τύπων πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, καθώς και για την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων αντισωμάτων που οφείλονται σε καρκίνο του αίματος και στη μόλυνση από AIDS σε παιδιά.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Μπορούν επίσης να λάβουν έγκριση για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Guillain- Barré, ασθενών με νόσο Kawasaki και ασθενών που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών, χωρίς την ανάγκη πραγματοποίησης ειδικών μελετών για τις εν λόγω νόσους.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Flebogammadif υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για ασθενείς που χρειάζονται θεραπεία υποκατάστασης της IgG, ανοσοτροποποίηση ή για ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Flebogammadif’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Flebogammadif.
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Flebogammadif:
Other information about Flebogammadif:
Στις 23 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Instituto Grifols S. A. για το Flebogammadif.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif to Instituto Grifols, S. A. on 23 August 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Flebogammadif διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Flebogammadif can be found here.
1 φιαλίδιο
Pharmaceutical Form
Flebogammadif
Package size
∆ιάλυµα για έγχυση
Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
∆ιάλυµα για έγχυση
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Φιαλίδιο (γυάλινο)
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
1 φιαλίδιο
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
Flebogammadif 50 mg/ ml διάλυµα για έγχυση
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion
Ένα ml διαλύµατος περιέχει 50 mg ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg) εκ της οποίας τουλάχιστον το 97% είναι IgG.
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Η κατανοµή των υποτάξεων της IgG είναι περίπου 66, 6% IgG1, 28, 5% IgG2, 2, 7% IgG3 και 2, 2% IgG4.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Περιέχει ίχνη ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) (σε συγκέντρωση µικρότερη από 0, 05 mg/ ml).
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Ένα ml περιέχει 50 mg D- σορβιτόλης.
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
∆ιάλυµα για έγχυση
Solution for infusion.
Το διάλυµα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωµο ή υποκίτρινο.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Το Flebogammadif ενδείκνυται για:
Flebogammadif is indicated for:
Θεραπεία υποκατάστασης σε:
Replacement therapy in:
Σύνδροµα Πρωτοπαθούς Ανοσοανεπάρκειας, όπως:
Primary immunodeficiency syndromes such as:
- συγγενής αγαµµασφαιριναιµία και υπογαµµασφαιριναιµία
- congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
- κοινή ποικίλη ανοσοανεπάρκεια
- common variable immunodeficiency
- σοβαρές περιπτώσεις συνδυασµένης ανοσοανεπάρκειας
- severe combined immunodeficiency
- σύνδροµο Wiskott Aldrich
- Wiskott Aldrich syndrome
Μυέλωµα ή χρόνια λεµφοκυτταρική λευχαιµία µε σοβαρή δευτεροπαθή υπογαµµασφαιριναιµία και υποτροπιάζουσες λοιµώξεις.
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections.
Παιδιά µε συγγενές AIDS και υποτροπιάζουσες λοιµώξεις.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Ανοσορρυθµιστική δράση:
Immunomodulation
Ιδιοπαθής θροµβοπενική πορφύρα (ITP) σε παιδιά ή ενήλικες µε αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας ή προ χειρουργικής επέµβασης για διόρθωση του αριθµού των αιµοπεταλίων.
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Σύνδροµο Guillain Barre
Guillain Barré syndrome.
Νόσος Kawasaki
Kawasaki disease.
Αλλογενής µεταµόσχευση µυελού των οστών
Allogeneic bone marrow transplantation.