natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επίδραση της νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τενεκτεπλάσης δεν είναι γνωστή σε ανθρώπους.
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
L- αργινίνη Φωσφορικό οξύ Πολυσορβικό 20
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
Ανασυσταθέν διάλυμα Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2- 80 C και για 8 ώρες στους 30° C.
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Σύριγγα πλαστική των 10 ml προγεμισμένη με 8 ml ενέσιμου ύδατος για ανασύσταση.
10 ml plastic syringe pre-filled with 8 ml of water for injections for reconstitution.
Metalyse 10. 000 μονάδες.
Metalyse 10,000 units.
Metalyse 10. 000 μονάδες Ένα φιαλίδιο περιέχει 10. 000 μονάδες (50 mg) τενεκτεπλάσης.
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 ml ενέσιμου ύδατος.
1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
- Οποιοδήποτε γνωστό ιστορικό αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου ή εγκεφαλικού
21
24 Επαναχορήγηση Επειδή επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία στην επαναχορήγηση του Metalyse, κάτι τέτοιο δεν συνιστάται.
Re-administration Since at present there is no experience with re-administration of Metalyse, the re-administration is not recommended.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
25 Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Immune system disorders Uncommon:
Οι αρρυθμίες επαναιμάτωσης ενδέχεται να οδηγήσουν σε καρδιακή ανακοπή, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να απαιτούν τη χορήγηση των συμβατικών αντιαρρυθμικών θεραπειών.
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του, θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
26 Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Πολύ σπάνιες:
Injury, poisoning and procedural complications Very rare:
27 και για της δύο θεραπείες, στις 30 ημέρες, άνω όριο του 95% διαστήματος αξιοπιστίας για την αναλογία σχετικού κινδύνου 1. 124) και ότι η χρήση της τενεκτεπλάσης σχετίζεται με σημαντικά μειωμένη εμφάνιση μη ενδοκρανιακών αιμορραγιών (26, 4% έναντι 28, 9%, p=0, 0003).
28.9%, p=0.0003).
Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα έλαβαν χώρα συχνότερα με τενεκτεπλάση προ της PCI: ενδοκρανιακή αιμορραγία:
25 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
Ο αρχικός, επικρατών χρόνος ημιζωής είναι 24 ± 5. 5 λεπτά (μέσος ± SD) και είναι 5 φορές μεγαλύτερος από του φυσικού t - PA.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
28 Η επίδραση της νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τενεκτεπλάσης δεν είναι γνωστή σε ανθρώπους.
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
29 Ανασυσταθέν διάλυμα Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2- 80 C και για 8 ώρες στους 30° C.
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Σύριγγα πλαστική των 10 ml προγεμισμένη με 10 ml ενέσιμου ύδατος για ανασύσταση.
10 ml plastic syringe pre-filled with 10 ml of water for injections for reconstitution.
31 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
28 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
32 Α.
29 A.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Γερμανία
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080- 4990 ΗΠΑ
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080-4990 USA
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Γερμανία
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
33 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
30 ANNEX III
35 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΜΠΟΛΥΜΕΡΕΣ ΚΥΚΛΟΛΕΦΙΝΗΣ) ΣΥΡΙΓΓΑΣ / ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
Metalyse 6000 U Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Tenecteplase
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6000 U tenecteplase
6,000 U tenecteplase per vial
Μετά την ανασύσταση με 6 ml ενέσιμου ύδατος, κάθε ml περιέχει 1000 U tenecteplase
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
L- αργινίνη, φωσφορικό οξύ και πολυσορβικό 20
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
1 Φιαλίδιο με κόνι για ενέσιμο διάλυμα 1 Προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη για παρεντερική χρήση
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 6 ml διαλύτη.
For intravenous use after reconstitution with 6 ml solvent
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΠΛΕΥΡΑ ΤΟΥ ΚΑΠΑΚΙΟΥ ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ ΤΗ ΜΟΡΦΗ ΕΙΚΟΝΟΓΡΑΦΗΜΕΝΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
38 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΚΟΝΕΩΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 6000 U Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Tenecteplase
Tenecteplase
12.
36 12.
Διαλύτης για το Metalyse 6000 U Διαλύτης για παρεντερική χρήση
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
6 ml ενέσιμου ύδατος
6 ml water for injections
41 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 8000 U Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Tenecteplase
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8000 U tenecteplase Μετά την ανασύσταση με 8 ml ενέσιμου ύδατος, κάθε ml περιέχει 1000 U tenecteplase
When reconstituted with 8 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
44 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 8000 U Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Tenecteplase
Tenecteplase
46 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ ΣΥΡΙΓΓΑΣ / ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
Metalyse 10000 U Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Tenecteplase
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10000 U tenecteplase Μετά την ανασύσταση με 10 ml ενέσιμου ύδατος, κάθε ml περιέχει 10000 U tenecteplase
When reconstituted with 10 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
50 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 10000 U Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Tenecteplase
Tenecteplase
54 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
51 PACKAGE LEAFLET:
METALYSE 6. 000 μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τενεκτεπλάση
METALYSE 6,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
- Ένα κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τι είναι το METALYSE και ποια είναι η χρήση του 2.
What METALYSE is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Metalyse 3.
Before you receive METALYSE 3.
Πώς χορηγείται το Metalyse 4.
How is METALYSE administered 4.
Πώς να φυλάσσεται το METALYSE 6.
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ METALYSE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το METALYSE είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
περιέχει 6 ml ενέσιμου ύδατος
− one vial of 6,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 6 ml water for injections
Το METALYSE ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θρομβολυτικοί παράγοντες.
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
Το METALYSE ενδείκνυται για τη θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) εντός 6 ωρών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και βοηθά τη διάλυση των θρόμβων του αίματος, οι οποίοι έχουν σχηματισθεί στα αγγεία της καρδιάς.
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ METALYSE
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
Tο METALYSE δεν θα συνταγογραφείται και δεν θα δίνεται από τον γιατρό σας
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
συστατικό του METALYSE
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
- αν έχετε ή είχατε προσφάτως ασθένεια η οποία αυξάνει την πιθανότητα να αιμορραγήσετε,
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
διαταραχές πηκτικότητας ή αιμορραγική διάθεση εγκεφαλικό (αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο) πολύ υψηλή, μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση κρανιοεγκεφαλική κάκωση
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
- αν έχετε φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) ⋅
52 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
- αν σας εφαρμόστηκε καρδιοπνευμονική ανάνηψη (μαλάξεις θώρακος) με διάρκεια άνω των 2
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαιτέρως με το METALYSE
Your doctor will take special care with METALYSE
- αν έχετε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος στον εγκέφαλο (αγγειοεγκεφαλική νόσο)
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
- αν είχατε αιμορραγία του γαστρεντερικού ή του ουροποιογεννητικού συστήματος εντός των
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- αν είχατε κάνει ενδομυϊκή ένεση εντός των δύο τελευταίων ημερών
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ METALYSE
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση του METALYSE ανάλογα με το βάρος του σώματός σας, βασισμένο στο ακόλουθο σχήμα:
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
Bάρος σώματος (kg) Μetalyse (U)
Bodyweight (kg) Metalyse (U)
λιγότερο από 60 6. 000
less than 60 6,000
60 έως 70 7. 000
60 to 70 7,000
70 έως 80 8. 000
70 to 80 8,000
80 έως 90 9. 000
80 to 90 9,000
πάνω από 90 10. 000
above 90 10,000
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει αγωγή ώστε να εμποδιστεί η πήξη του αίματος επιπρόσθετα του METALYSE, όσο το δυνατό γρηγορότερα μετά την έναρξη του θωρακικού πόνου.
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
Το METALYSE χορηγείται με μία ενδοφλέβια ένεση από γιατρό, ο οποίος είναι έμπειρος στη χρήση τέτοιου είδους φαρμάκων.
METALYSE is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of drug.
Ο γιατρός σας θα χορηγήσει το METALYSE όσο το δυνατόν γρηγορότερα μετά την έναρξη του θωρακικού πόνου, σε εφάπαξ δόση.
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Δεν συνιστάται η επαναχορήγηση.
Repetition is not recommended.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το METALYSE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (> 1/ 10) με το METALYSE:
53 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
- ανώμαλος καρδιακός παλμός
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
- αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
− nausea − vomiting − fever − nosebleeds − further heart attack or chest pain (recurrent ischaemia, reinfarction) − heart failure − shock due to heart failure − inflammation of the lining around the heart (pericarditis) − fluid in the lungs (pulmonary oedema) − genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) − bruising − gastro-intestinal bleeding (bleeding from the stomach or bowel) − bleedings requiring blood transfusion
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται συχνά (> 1/ 100, < 1/ 10) με το METALYSE:
The following side effects are uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100), but have been reported following treatment with METALYSE:
- περαιτέρω καρδιακή προσβολή ή πόνος στο στήθος (υποτροπή ισχαιμίας, επανέμφραξη)
− cardiac arrest − problem with the heart valve or heart lining (mitral insufficiency, pericardial effusion) − blood clot in the vein (venous thrombosis) − blood clot in the blood vessel (thrombotic embolisation) − fluid between heart lining and the heart (cardiac tamponade) − rupture in heart muscle − internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) − bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
- φλεγμονή του χιτώνα γύρω από την καρδιά (περικαρδίτιδα)
Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events − bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) − hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e. g. rash, hives (urticaria), swelling of the throat
- υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
- ουρογεννητική αιμορραγία (μπορεί να παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας)
− bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) − blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), αλλά έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με METALYSE:
The following side effects have occurred very rarely (< 1/ 10,000) after treatment with METALYSE:
Θάνατος ή μόνιμη αναπηρία μπορεί να
− crystal cholesterol clots − bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
εμφανισθεί μετά από αιμορραγία στον εγκέφαλο ή άλλα βαριά αιμορραγικά επεισόδια.
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
- θρόμβοι από κρυστάλλους χοληστερόλης.
Tell your doctor immediately if you think you are experiencing any of these side effects.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, αν νομίζετε ότι παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτές τις παρενέργειες.
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ METALYSE
HOW TO STORE METALYSE
Όταν το METALYSE έχει ανασυσταθεί μπορεί να φυλαχθεί για 24 ώρες στους 2- 80 C και για 8 ώρες στους 300 C.
Once METALYSE has been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Εντούτοις, λόγω μικροβιολογικών αιτιών ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύστασή του.
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Να μη χρησιμοποιείται το METALYSE μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση/ στο κουτί.
Do not use METALYSE after the expiry date which is stated on the label/ carton.
Τι περιέχει το Metalyse
What METALYSE contains
- Η δραστική ουσία είναι η τενεκτεπλάση.
− The active substance is tenecteplase.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 6. 000 μονάδες τενεκτεπλάσης.
One vial contains 6,000 units of tenecteplase.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 ml ενέσιμου ύδατος.
One pre- filled syringe contains 6 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
- Ο διαλύτης του METALYSE είναι ενέσιμο ύδωρ.
What METALYSE looks like and contents of the pack The folding box contains one vial with a lyophilised powder, one ready for use syringe with a solvent, one vial adapter and one needle.
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach/ Riss Γερμανία
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/ Riss Germany
58 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
55 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
59 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068
56 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
60 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
57 PACKAGE LEAFLET:
METALYSE 8. 000 μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τενεκτεπλάση
METALYSE 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το METALYSE 3.
Before you receive METALYSE 3.
Πώς χορηγείται το METALYSE 4.
How is METALYSE administered 4.
περιέχει 8 ml ενέσιμου ύδατος
− one vial of 8,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
- αν έχετε φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) ⋅
58 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαιτέρως με το METALYSE:
Your doctor will take special care with METALYSE
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙΤΟ METALYSE
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (> 1/ 10) με το METALYSE:
59 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
επιπωματισμός)
− crystal cholesterol clots − bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
- αιμορραγία στον εγκέφαλο (εγκεφαλική αιμορραγία). Θάνατος ή μόνιμη αναπηρία μπορεί να
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, αν νομίζετε ότι παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτές τις παρενέργειες.
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 8. 000 μονάδες τενεκτεπλάσης.
One vial contains 8,000 units of tenecteplase.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 8 ml ενέσιμου ύδατος.
One pre- filled syringe contains 8 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
64 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
65 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068
62 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ XXXX}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
METALYSE 10. 000 μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τενεκτεπλάση
METALYSE 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
περιέχει 10 ml ενέσιμου ύδατος.
− one vial of 10,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
- αν έχετε φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) ⋅
64 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει αγωγή ώστε να εμποδιστεί η πήξη του αίματος παρεντερικά επιπρόσθετα του METALYSE, όσο το δυνατό γρηγορότερα μετά την έναρξη του θωρακικού πόνου.
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
68 4.
4.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (> 1/ 10) με το METALYSE:
65 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, αν νομίζετε ότι παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτές τις παρενέργειες.
66 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/ στο κουτί.
Do not use METALYSE after the expiry date which is stated on the label/ carton.
τενεκτεπλάσης.
One vial contains 10,000 units of tenecteplase.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 ml ενέσιμου ύδατος.
One pre- filled syringe contains 10 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
70 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
67 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
71 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068
68 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068