natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το CANCIDAS παρέχει την πλήρη δόση που αναφέρεται στο φιαλίδιο (mg50 mg) εάν απορροφηθούν 10 ml από το φιαλίδιο.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΈΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
24 Οκτωβρίου 2001.
24 October 2001.
29 Σεπτεμβρίου 2006.
29 September 2006.
CANCIDAS 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 70 mg caspofungin (ως acetate).
Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Κάθε φιαλίδιο 70 mg περιέχει 50. 0 mg sucrose.
Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
Λευκή ως υπόλευκη συμπαγής, λυοφιλοποιημένη κόνις.
White to off-white compact, lyophilised powder.
18 Δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς (12 μηνών έως 17 ετών) Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών), η δοσολογία πρέπει να βασίζεται στο εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος του ασθενούς (βλέπε Οδηγίες για την Χρήση σε Παιδιατρικούς ασθενείς, Εξίσωση του Mosteller 2). Για όλες τις ενδείξεις, πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση εφόδου 70 mg/ m2 (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg) κατά την Ημέρα 1, ακολουθούμενη κατόπιν από 50 mg/ m2 ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg ημερησίως).
For all indications, a single 70-mg/ m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/ m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Συνιστάται προσοχή κατά την θεραπεία αυτής της ηλικιακής κατηγορίας., Περιορισμένα στοιχεία υποστηρίζουν ότι μπορεί να ληφθεί υπόψιν το CANCIDAS των 25 mg/ m2 ημερησίως σε νεογνά και βρέφη (ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών) και 50 mg/ m2 ημερησίως σε μικρά παιδιά (ηλικίας 3 έως 11 μηνών)
Limited data suggest that CANCIDAS at 25 mg/ m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/ m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας που να βασίζεται στην νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Dosage in patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Δοσολογία σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Για τους ενήλικες ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (Child– Pugh score 5 έως 6), δεν είναι αναγκαία αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Dosage in patients with hepatic insufficiency For adult patients with mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
Για ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child– Pugh score 7 έως 9 συνιστάται CANCIDAS 35 mg την ημέρα, βασιζόμενο σε στοιχεία φαρμακοκινητικής.
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day 1.
Δεν
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency (see section 4.4).
υπάρχει κλινική εμπειρία σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child– Pugh score μεγαλύτερο από 9) και σε παιδιατρικούς ασθενείς με οποιουδήποτε βαθμού ηπατική ανεπάρκεια.
Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of CANCIDAS to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering CANCIDAS in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
(βλέπε παράγραφο 4. 4).
When CANCIDAS is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see section 4.5), a CANCIDAS dose of 70-mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
4. 3 Αντενδείξεις
17 4.3 Contraindications
Περιορισμένα στοιχεία υποστηρίζουν ότι λιγότερο συχνοί ζυμομύκητες non- Candida και ευρωτομύκητες non- Aspergillus δεν καλύπτονται από το caspofungin.
Limited data suggest that less common non-Candida yeasts and non-Aspergillus moulds are not covered by caspofungin.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του CANCIDAS με κυκλοσπορίνη έχει αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ενήλικες ασθενείς.
Concomitant use of CANCIDAS with cyclosporin has been evaluated in healthy adult volunteers and in adult patients.
Μερικοί ενήλικες υγιείς εθελοντές, που έλαβαν δύο δόσεις των 3 mg / kg κυκλοσπορίνης με caspofungin, εμφάνισαν παροδική αύξηση της τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT) και της τρανσαμινάσης της ασπαρτάμης (AST) μικρότερη ή ίση με το τριπλάσιο του ανωτέρου ορίου του φυσιολογικού (ULN), η οποία αντιμετωπίσθηκε με την διακοπή της θεραπείας.
Some healthy adult volunteers who received two 3 mg/ kg doses of cyclosporin with caspofungin showed transient increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) that resolved with discontinuation of the treatment.
Οι πληροφορίες για την ασφάλεια σε θεραπεία διάρκειας μεγαλύτερης από 4 εβδομάδες είναι περιορισμένη.
The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει sucrose.
This medicinal product contains sucrose.
Σε δύο κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιή ενήλικα άτομα, η κυκλοσπορίνη Α (δόσεις 4 mg/ kg ή δύο δόσεις 3 mg/ kg με μεσοδιάστημα 12 ωρών) προκάλεσε αύξηση στην AUC του caspofungin
These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
20 περίπου κατά 35%.
CANCIDAS did not increase the plasma levels of cyclosporin.
Αυτές οι αυξήσεις της AUC βασίζονται προφανώς στη μειωμένη απορρόφηση του caspofungin από το ήπαρ.
There were transient increases in liver ALT and AST of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) when CANCIDAS and cyclosporin were co-administered, that resolved with discontinuation of the medicinal products.
Το CANCIDASδεν αύξησε τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with CANCIDAS and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse events were noted (see section 4.4).
Όταν το CANCIDAS συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών) με επαγωγείς σχετικά με την κάθαρση του φαρμάκου, όπως ριφαμπικίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, φαινυτοϊνη, δεξαμεθαζόνη, ή καρβαμαζεπίνη, πρέπει να ληφθεί υπόψιν μία δόση του CANCIDAS των 70 mg/ m2 ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία ημερήσια πραγματική δόση των 70 mg)
When CANCIDAS is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a CANCIDAS dose of 70-mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
21 Το caspofungin εκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων ζώων.
Caspofungin is excreted in milk of lactating animals.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότηα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Οι κλινικές και εργαστηριακές ανωμαλίες που αναφέρθηκαν με το φάρμακο, μεταξύ όλων των ενηλίκων ασθενών που έλαβαν CANCIDAS (συνολικά 989) ήταν τυπικά ήπιες και σπάνια οδήγησαν σε διακοπή του φαρμάκου.
19 Reported clinical and laboratory abnormalities among all adult patients treated with CANCIDAS (total 989) were typically mild and rarely led to discontinuation.
Συχνές: φλεβίτις/ θρομβοφλεβίτις, έξαψη.
Common: phlebitis/ thrombophlebitis, flushing
22 Συχνές: εξάνθημα, κνησμός, εφίδρωση.
Common: rash, pruritus, sweating
Πολύ συχνές: πυρετός Συχνές: άλγος, ρίγη, επιπλοκές της φλέβαςστο σημείο της έγχυσης.
Very common: fever Common: pain, chills, infused-vein complications
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του CANCIDAS σε παιδιατρικούς ασθενείςείναι γενικά συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων ασθενών.
The overall safety profile of CANCIDAS in paediatric patients is generally comparable to that in adult patients.
[Πολύ συχνές (≥ 1/ 10, Συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
20 [Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
Πολύ συχνές: πυρετός Συχνές: ρίγη, πόνος στο σημείο του καθετήρα
Very Common: fever Common: chills, catheter site pain
23 Όπως στους ενήλικες ασθενείς, παρόμοια συμπτώματα που προέρχονται από διαμεσολάβηση της ισταμίνης έχουν επίσης αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
As in adult patients, similar histamine-mediated symptoms have also been reported in paediatric patients.
Μυκητοκτόνος δραστικότητα με το caspofungin έχει αποδειχτεί έναντι μυκήτων Candida.
21 Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
Ο έλεγχος ευαισθησίας διεξήχθη σύμφωνα με μια τροποποίηση και των δυο μεθόδων του Ιστιντούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Σταθερών (CLSI, επισήμως γνωστού ως Εθνική Επιτροπή για Σταθερές Κλινικών Εργαστηρίων (NCCLS), της μεθόδου Μ38- A (για είδη Aspergillus), και της μεθόδου Μ27- Α (για είδη Candida).
Caspofungin also has in vitro activity against Candida species (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1], and Candida tropicalis [N = 258]), including isolates with multiple resistance transport mutations and those with acquired or intrinsic resistance to fluconazole, amphotericin B, and 5-flucytosine.
Μεταλλαγμένα στελέχη Candida με μειωμένη ευαισθησία στο caspofungin έχουν ταυτοποιηθεί σε μερικούς ασθενείς κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Susceptibility testing was performed according to a modification of both the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly known as the National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) method M38-A (for Aspergillus species) and method M27-A (for Candida species).
Ωστόσο, οι προτυποποιημένες τεχνικές για έλεγχο ευαισθησίας για αντιμυκητιασικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων σύνθεσης της βήτα (1, 3) - D- γλυκάνης, δεν έχουν καθιερωθεί. Οι τιμές MIC για το caspofungin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την πρόγνωση κλινικών αποτελεσμάτων, επειδή η συσχέτιση μεταξύ των τιμών MIC και του κλινικού
MIC values for caspofungin should not be used to predict clinical outcome, since a correlation between MIC values and clinical outcome has not been established.
24 αποτελέσματος δεν έχει τεκμηριωθεί Δεν έχει μελετηθεί η in vitro ανάπτυξη ανθεκτικότητας στο caspofungin, από τα είδη Aspergillus.
Development of in vitro resistance to caspofungin by Aspergillus species has not been identified.
To caspofungin 50 mg χορηγήθηκε ημερησίως μετά από μια δόση εφόδου 70 mg, και η αμφοτερικίνη Β χορηγήθηκε σε 0. 6 έως 0. 7 mg/ kg/ ημέρα σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς ή 0. 7 έως 1. 0 mg/ kg / ημέρα σε ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70-mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/ kg/ day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/ kg/ day to neutropaenic patients.
Για τους ασθενείς που έλαβαν περισσότερο από 7 ημέρες θεραπεία με caspofungin, 50% (26/ 52) είχαν ευνοϊκή ανταπόκριση.
The favourable response rates for patients who were either refractory to or intolerant of previous therapies
Τα πιό ευνοϊκά ποσοστά ανταπόκρισης για ασθενείς που ήταν είτε ανθεκτικοί ή είχαν δυσανεξία σε προηγούμενες θεραπείες ήταν 36% (19/ 53) και 70% (7/ 10) αντίστοιχα.
22 were 36% (19/ 53) and 70% (7/ 10), respectively.
Παρόλο που οι δόσεις προηγούμενων αντιμυκητιασικών θεραπειών σε 5 ασθενείς που εισήχθησαν στην μελέτη ήταν χαμηλότερες από αυτές που χορηγούνται συχνά για την θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης, το ποσοστό της ευνοϊκής ανταπόκρισης κατά την διάρκεια της θεραπείας με caspofungin σ ’ αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρουσίασαν οι υπόλοιποι ασθενείς, που είναι ανθεκτικοί (2/ 5 έναντι 17/ 48 αντιστοίχως).
Although the doses of prior antifungal therapies in 5 patients enrolled as refractory were lower than those often administered for invasive aspergillosis, the favourable response rate during therapy with caspofungin was similar in these patients to that seen in the remaining refractory patients (2/ 5 versus 17/ 48, respectively).
25 Εμπειρική Θεραπεία σε Εμπύρετους, Ουδετεροπενικούς Ενήλικες Ασθενείς:
Empirical Therapy in Febrile, Neutropaenic Adult Patients:
Η δεύτερη μελέτη ήταν μία προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, μη συγκριτική μελέτη εκτίμησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του caspofungin σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών) με εν τω βάθει καντιντίαση, καντιντίαση οισοφάγου και εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ως θεραπεία διάσωσης).
The second study was a prospective, open-label, non-comparative study estimating the safety and efficacy of caspofungin in paediatric patients (ages 6 months to 17 years) with invasive candidiasis, esophageal candidiasis, and invasive aspergillosis (as salvage therapy).
Εντάχθηκαν σαράντα εννέα ασθενείς και έλαβαν CANCIDAS 50 mg/ m2 IV μία φορά την ημέρα μετά από μία δόση εφόδου των 70 - mg/ m2 την Ημέρα l (χωρίς να υπερβαίνονται τα 70 mg ημερησίως), από τους οποίους 48 περιλήφθηκαν στην MITT ανάλυση.
Forty-nine patients were enrolled and received CANCIDAS at 50 mg/ m2 IV once daily following a 70-mg/ m2 loading dose on Day 1 (not to exceed 70 mg daily), of whom 48 were included in the MITT analysis.
81% (30/ 37)
The favorable response rate, by indication, at the end of caspofungin therapy was as follows in the MITT
26 στη εν τω βάθει καντιντίαση, 50% (5/ 10) στη εν τω βάθει ασπεργίλλωση και 100% (1/ 1) στην καντιντίαση οισοφάγου.
81% (30/ 37) in invasive candidiasis, 50% (5/ 10) in invasive aspergillosis, and 100% (1/ 1) in esophageal candidiasis.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το caspofungin δεν είναι αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450 1Α2, 2Α6, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3Α4.
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4.
Σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική βλάβη ή σε υπέρβαρους ασθενείς, μπορεί να είναι αναγκαία η αναπροσαρμογή της δοσολογίας (βλέπε παρακάτω).
In adult patients with moderate liver impairment or in higher weight patients, a dosage adjustment may be necessary (see below).
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται
The plasma concentrations decrease with increasing weight.
(βλ παράγραφο 4. 2).
24 hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
Σε εφήβους (ηλικίας 12έως 17 ετών) που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg/ m2 ημερησίως (μέγιστο 70 mg ημερησίως), η AUC0- 24hr στο πλάσμα για το caspofungin ήταν γενικά συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg ημερησίως.
In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 11 ετών) που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg/ m2 ημερησίως (μέγιστο 70 mg ημερησίως), η AUC0- 24hr στο πλάσμα για το caspofungin, μετά από πολλαπλές δόσεις ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg / ημερησίως.
In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/ day.
Σε μικρά παιδιά και νήπια (ηλικίας 12 έως 23 μηνών) που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg/ m2 ημερησίως (μέγιστο 70 mg ημερησίως), η AUC0- 24hr στο πλάσμα για το caspofungin, μετά από πολλαπλές δόσεις ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg ημερησίως και με αυτή των μεγαλύτερων παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) που ελάμβαναν 50 mg/ m2 ημερησίως..
In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/ m2 daily dose.
28 μηνών που ελάμβανε την δόση των 50 mg/ m2 ημερησίως κατέδειξαν την AUC0- 24hr εντός του ιδίου εύρους όπως παρατηρήθηκε σε πιο μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες στη δόση των 50 mg/ m2 και 50 mg, αντιστοίχως, ενώ σε ένα παιδί ηλικίας 6 μηνών που ελάμβανε την δόση των 50 mg/ m2, η AUC0- 24hr ήταν κατά τι μεγαλύτερη.
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/ m2 daily dose indicated an AUC0-24hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/ m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/ m2 dose, the AUC0-24hr was somewhat higher.
Σε νεογνά και βρέφη (< 3 μηνών) που ελάμβαναν caspofungin στα 25 mg/ m2 ημερησίως (που αντιστοιχεί σε μέση ημερήσια δόση των 2. 1 mg/ kg,), η μέγιστη συγκέντρωση caspofungin (C1 hr) και η ελάχιστη συγκέντρωση caspofungin (C24 hr) μετά από πολλαπλές δόσεις ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που ελάμβαναν caspofungin των 50 mg ημερησίως.
In neonates and infants (< 3 months) receiving caspofungin at 25 mg/ m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/ kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
25 5.3 Preclinical safety data
Σακχαρόζη Μαννιτόλη Κρυσταλλικό οξικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για την αναπροσαρμογή του pH)
Sucrose Mannitol Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
29 Αραιωθέν διάλυμα έγχυσης για τον ασθενή: θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dilute patient infusion solution: should be used immediately.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
26 6.5 Nature and contents of container
Φιαλίδια των 10 ml, γυάλινα τύπου Ι με πώμα βουτυλικής σύστασης χρώματος γκρι και πλαστικό καπάκι με κίτρινη/ πορτοκαλί ταινία αλουμινίου για μια δόση μόνον.
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a yellow/ orange aluminium band for single use only.
Μέρος 1:
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS
Ανασύσταση των συνήθη φιαλιδίων Για την ανασύσταση της κόνεως, αφήστε το φιαλίδιο του CANCIDAS να ανακτήσει την θερμοκρασία δωματίου και προσθέστε 10, 5 ml ενέσιμο ύδωρ κάτω από ασηπτικές συνθήκες.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Οι συγκεντρώσεις των ανασυσταθέντων φιαλιδίων θα είναι:
The concentrations of the reconstituted vials will be:
7. 2 mg/ ml.
7.2 mg/ ml.
Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 24 ώρες αν φυλάσσεται σε θερμοκρασία
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ.
27 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Όγκος του
DOSE*
ανασυσταθέντος διαλύματος CANCIDAS για
Volume of recon- stituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
70 mg 70 mg
70 mg 70 mg
Δεν υνιστάται
Not Recommended
(από 2 φιαλίδια των 50 mg) ** 35 mg για μέτρια ηπατική ανεπάρκεια
(from two 50 mg vials)** 35 mg for moderate
(από 1 φιαλίδιο 70 mg)
hepatic insufficiency (from one 70 mg vial)
0. 14 mg/ ml
0.14 mg/ ml
* 10, 5 ml θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση όλων των φιαλιδίων. ** Αν δεν υπάρχει διαθέσιμο φιαλίδιο των 70 mg, η δόση των 70 mg μπορεί να παρασκευασθεί από 2 φιαλίδια των 50 mg.
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials **If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
Υπολογισμός του Εμβαδού της επιφάνειας του σώματος (BSA) για παιδιατρική δοσολογία Πριν από την παρασκευή της έγχυσης, να υπολογισθεί το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος (BSA) του ασθενούς χρησιμοποιώντας την παρακάτω εξίσωση:
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula:
(Mosteller Formula)
(Mosteller Formula)
Υψος (cm) × Βάρος (kg) BSA (m 2) = 3600
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Παρασκευή της έγχυσης των 70 mg/ m2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 3 μηνών (χρησιμοποιώντας φιαλίδιο των 70 mg).
Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = Δόση εφόδου Η μέγιστη δόση εφόδου κατά την Ημέρα 1 δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογεισθείσα δόση του ασθενούς.
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = Loading Dose The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10. 5 ml ενέσιμου διάλυματος 0. 9% χλωριούχου νατρίου, Στείρου ενέσιμου ύδατος, ή Ενέσιμου Βακτηριοστατικού Ύδατος με methylparaben και propylparaben. α Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως μία ώρα σε ≤25°C (≤77°F). β Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 7. 2 mg/ mml.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
Παρασκευή της έγχυσης των 50 mg/ m2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 3 μηνών (χρησιμοποιώντας φιαλίδιο των 70 mg).
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Να προσδιορισθεί η πραγματική δόση συντήρησης που θα χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό ασθενή χρησιμοποιώντας την BSA του ασθενούς (όπως προσδιορσθηκε παραπάνω) και την ακόλουθη εξίσωση:
Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10. 5 ml ενέσιμου διάλυματος 0. 9% χλωριούχου νατρίου, Στείρου ενέσιμου ύδατος, ή Ενέσιμου Βακτηριοστατικού Ύδατος με methylparaben και propylparaben. α Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως μία ώρα σε ≤25°C (≤77°F). β Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 7. 2 mg/ ml.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμάκου που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα δόση συντήρησης (Στάδιο 1) Κάτω από ασηπτικές συνθήκες μεταφέρετε αυτόν τον όγκο (ml) γ του ανασυσταθέντος CANCIDAS σε ένα σάκκο IV (ή φιάλη) που περιέχει 250 ml 0. 9%, 0. 45%, ή 0. 225% ενέσιμου διάλυματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου διάλυματος Lactated Ringers.
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Το CANCIDAS παρέχει την πλήρη δόση που αναφέρεται στο φιαλίδιο (70 mg) εάν απορροφηθούν 10 ml από το φιαλίδιο.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΈΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
33 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
29 ANNEX II
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ( ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
34 Α.
30 A.
Όνομα και διεύθυνση του( των) παρασκευαστή( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release