natgillin/translations-raw huggingface dataset:
42 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
37 ANNEX III
43 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
38 LABELLING
44 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ ΚΟΥΤΙ
OUTER CARTON
ALIMTA 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. πεμετρεξίδη
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος)
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Μετά την ανασύσταση με 4. 2 ml χλωριούχου νάτριου 9 mg/ ml (0. 9%) ενέσιμου διαλύματος, κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ ml πεμετρεξίδης.
After reconstitution with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Απαιτείται περαιτέρω αραίωση πριν από την ενδοφλέβια έγχυση (βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών).
Further dilution required prior to intravenous infusion (see package leaflet).
Μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
1 φιαλίδιο, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
1 vial, powder for concentrate for solution for infusion.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED
ΛΗΞΗ {MM/ XXXX}
EXP {MM/ YYYY}
45 10.
40 10.
Εli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Ολλανδία.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
46 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ALIMTA 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. πεμετρεξίδη Για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP {MM/ YYYY}
47 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ALIMTA 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. πεμετρεξίδη
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος)
Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Μετά την ανασύσταση με 20 ml χλωριούχου νάτριου 9 mg/ ml (0. 9%) ενέσιμου διαλύματος, κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ ml πεμετρεξίδης.
After reconstitution with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
48 10.
43 10.
49 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ALIMTA 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. πεμετρεξίδη Για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
45 PACKAGE LEAFLET
50 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
INFORMATION FOR THE USER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΑLIMTA 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΑLIMTA 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Τι είναι το ALIMTA και ποια είναι η χρήση του 2.
What ALIMTA is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ALIMTA 3.
Before you are given ALIMTA 3.
Πώς να πάρετε το ALIMTA 4.
How ALIMTA is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το ALIMTA 6.
How to store ALIMTA 6.
Το ALIMTA είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
ALIMTA is a medicinal product used in the treatment of cancer.
Το ALIMTA είναι θεραπεία για το κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, η οποία χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
ALIMTA is a treatment for malignant pleural mesothelioma, which is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, to patients who have not received prior chemotherapy.
Το ALIMTA είναι θεραπεία, η οποία χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
ALIMTA is also a treatment, which is given in combination with cisplatin, for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Το ALIMTA είναι επίσης θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer after other chemotherapy has been used.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ALIMTA
BEFORE YOU ARE GIVEN ALIMTA
Μην πάρετε το ALIMTA:
You should not be given ALIMTA:
- εάν εσείς έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of ALIMTA.
συστατικό του ALIMTA.
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
- εάν θηλάζετε θα πρέπει να διακόψετε τη γαλουχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
ALIMTA
Take special care with ALIMTA:
- εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας, συζητήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου, διότι ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε ALIMTA.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Εάν
Your doctor may decide to change the dose or put off treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
52 συγχρόνως λαμβάνετε σισπλατίνη, ο γιατρός σας θα φροντίσει να έχετε προηγουμένως ενυδατωθεί επαρκώς και να έχετε λάβει την κατάλληλη θεραπεία πριν και μετά τη σισπλατίνη, ώστε να προληφθεί ο έμετος.
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Εάν έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor.
Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί, ενημερώστε το γιατρό σας.
47 If you have been recently vaccinated, please tell your doctor.
Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Επίσης, μπορείτε να αναζητήσετε οδηγίες σχετικά με την φύλαξη- αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικό) ή αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως τα φάρμακα που ονομάζονται “ μη- στεροειδή αντι - φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ”, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη).
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “ nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor’ s prescription (such as ibuprofen).
Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του ALIMTA και/ ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/ or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Κύηση Εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ενημερώστε το γιατρό σας.
Pregnancy If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Θηλασμός Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας.
Breast-feeding If you are breast-feeding, tell your doctor.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το ALIMTA ενδέχεται να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης.
Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
Να προσέχετε ιδιαίτερα στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Be careful when driving a car or using machinery.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ALIMTA
HOW ALIMTA IS GIVEN
Η συνιστώμενη δόση του ALIMTA είναι 500 milligrams για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος.
The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body’ s surface area.
Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί, ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη γενική σας κατάσταση.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου, ο/ η νοσηλευτής / - τρια ή ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσουν την ανάμιξη της κόνεως του ALIMTA με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%), πριν σας χορηγηθεί το διάλυμα.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the ALIMTA powder with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
53 Θα λαμβάνετε το ALIMTA πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας.
You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή κάποιο πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 έως 1000 μικρογραμμάρια), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ALIMTA.
48 Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ALIMTA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, ALIMTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Σε αυτό το φυλλάδιο, όταν περιγράφεται μια ανεπιθύμητη ενέργεια ως "πολύ συχνή" αυτό σημαίνει ότι έχει αναφερθεί σε τουλάχιστον 1 σε κάθε 10 ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in every 10 patients taking the medicine.
Όταν μια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται ως "συχνή" αυτό σημαίνει ότι έχει αναφερθεί σε τουλάχιστον 1 σε κάθε 100 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10 ασθενείς.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in at least 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Όταν μια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται ως "όχι συχνή", αυτό σημαίνει ότι έχει αναφερθεί σε τουλάχιστον 1 σε κάθε 1. 000 ασθενείς, αλλά σε λιγότερο από 1 σε κάθε 100 ασθενείς.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in at least 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Όταν μια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται ως "σπάνια", αυτό σημαίνει ότι έχει αναφερθεί σε τουλάχιστον 1 σε κάθε 10. 000 ασθενείς, αλλά λιγότερο από 1 σε κάθε 1. 000 ασθενείς.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: • Πυρετό ή λοίμωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38°C και άνω, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης (καθότι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να είναι μικρότερος, το οποίο είναι πολύ συχνό). • Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε πόνο στο στήθος (συχνά) ή να έχετε ταχυκαρδία (μη συχνό). • Εάν έχετε πόνο, ερύθημα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (πολύ συχνό). • Αλλεργική αντίδραση: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνό) / αίσθημα καύσου ή νυγμού (συχνό), ή πυρετό (συχνό). • Εάν εμφανίσετε κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (διότι μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
54 • Εάν παρουσιάσετε αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη- αναμενόμενους μώλωπες (διότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς) Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων Μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία) Μείωση αριθμού αιμοπεταλίων Διάρροια Έμετος Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόμα σας Ναυτία Απώλεια όρεξης Kόπωση (αδυναμία) Δερματικό Εξάνθημα Αλωπεκία Δυσκοιλιότητα Απώλεια αίσθησης Νεφροί: μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος
Very common (occur in at least 1 in 10 patients) Low white blood cells Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count Diarrhoea Vomiting Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea Loss of appetite Fatigue (tiredness) Skin rash Hair loss Constipation Loss of sensation Kidney: abnormal blood tests
Συχνές (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 100 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) Αλλεργικές αντιδράσεις:
Common (occur in at least 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection
Όχι συχνές (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 1000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) Γρήγορος καρδιακός ρυθμός Κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία μπορεί να ακολουθείται από αιμορραγία του εντέρου ή του ορθού) Διάμεση πνευμονίτιδα (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα) Οίδημα (Περίσσεια υγρού στους ιστούς του σώματος, προκαλώντας οίδημα).
Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach Pain in the abdomen Taste change Liver: abnormal blood tests
Σπάνιες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς) Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία, από μέρες έως χρόνια μετά την λήψη της ακτινοβολίας.
Uncommon (occur in at least 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients) Fast heart rate Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (Excess fluid in body tissue, causing swelling).
Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ ή τις καταστάσεις αυτές.
Rare (occur in more than 1 in 10000 patients but less than 1 in 1000 patients)
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια παρενέργεια.
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
55 Σπάνια, ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ένα ‘ μικρό - εγκεφαλικό ’ όταν έλαβαν ALIMTA, κυρίως σε συνδυασμένη θεραπεία με άλλον αντικαρκινικό παράγοντα.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Πνευμονίτιδα από ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που σχετίζονται με ακτινοθεραπεία) μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που επίσης υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ALIMTA.
Uncommonly some patients have experienced a stroke or “ mini-stroke” while receiving ALIMTA usually in combination with another anticancer therapy.
Έχουν αναφερθεί, πόνος στα άκρα, χαμηλή θερμοκρασία και αποχρωματισμός.
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
Εάν ανησυχείτε για κάποια / - ες παρενέργεια / - ες, συζητήστε με το γιατρό σας.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ALIMTA
HOW TO STORE ALIMTA
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use after the expiry date shown on the pack.
Διάλυμα μετά την Ανασύσταση και Περαιτέρω Αραίωση:
Reconstituted and Infusion Solutions:
Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
The product should be used immediately.
Όταν προετοιμάζεται σύμφωνα με τις αναφερόμενες οδηγίες, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα των διαλυμάτων πεμετρεξίδης, μετά την ανασύσταση και την περαιτέρω αραίωση προς χρήση, για 24 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου ή στους 25°C.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν προορίζεται μόνο εφάπαξ χορήγηση.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded under the local requirements.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 χιλιοστόγραμμα πεμετρεξίδης (ως δινατριούχο πεμετρεξίδη).
Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium) ALIMTA 500 mg:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 χιλιοστόγραμμα πεμετρεξίδης (ως δινατριούχο πεμετρεξίδη).
Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium)
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα που προκύπτει περιέχει 25 mg/ ml πεμετρεξίδης.
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Απαιτείται περαιτέρω αραίωση, πριν από τη χορήγηση, από τον γιατρό ή το νοσηλευτή (- τρια) του νοσοκομείου.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το υδροχλωρικό οξύ και το υδροξείδιο του νατρίου.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Εμφάνιση του ALIMTA και το περιεχόμενο της συσκευασίας Το ALIMTA είναι λυοφιλοποιημένη κόνις λευκού έως υποκίτρινου ή πράσινο- κίτρινου χρώματος.
What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Ολλανδία.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
56 Παραγωγός:
Manufacturer:
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F- 67640, Fegersheim, Γαλλία.
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
51 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s. r. o.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 6 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351- 21- 4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
This leaflet was last approved in {date}
57 < --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
52 < ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Κάθε φιαλίδιο 100 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 4. 2 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%) ενέσιμου διαλύματος χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύπτει διάλυμα που να περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ ml.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Κάθε φιαλίδιο 500 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 20 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%) ενέσιμου διαλύματος χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύπτει διάλυμα που να περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ ml.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι διαυγές, με εμφάνιση χρώματος από άχρωμο έως κίτρινο ή κίτρινο - πράσινο χρώμα, χωρίς να επηρεάζεται ανεπιθύμητα η ποιότητα του προϊόντος.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Ο κατάλληλος όγκος του διαλύματος της πεμετρεξίδης μετά την ανασύσταση, πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ενέσιμου διαλύματος, χωρίς συντηρητικό, και χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Προφυλάξεις για τη προετοιμασία και τη χορήγηση:
Preparation and administration precautions:
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την εξαγγείωση της πεμετρεξίδης.
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Τι είναι το Alli; Το Alli είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ορλιστάτη. ∆ιατίθεται σε τυρκουάζ καψάκια (60 mg).
It is available as turquoise capsules (60 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Alli; Το Alli χορηγείται στους ασθενείς προκειµένου να τους βοηθήσει στην απώλεια βάρους.
Alli is used to help patients lose weight.