natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τοξικολογικά ευρήµατα επίσης καλώς αναγνωρισµένα από προκλινικές µελέτες µε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ ήταν: µείωση στις παραµέτρους της ερυθράς σειράς των κυττάρων του αίµατος (ερυθροκύτταρα, 14 αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης), µεταβολές στην αιµοδυναµική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου και της κρεατινίνης), αυξηµένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσµατος, υπερτροφία/ υπερπλασία των παρασπειραµατικών κυττάρων και βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Για την εµβρυοτοξικότητα του συνδυασµού telmisartan/ υδροχλωροθειαζίδης βλ. παράγραφο 4. 6.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Maize starch, Meglumine, Microcrystalline cellulose, Povidone (K25) Red ferric oxide (E172), Sodium hydroxide, Sodium starch glycollate (type A), Sorbitol (E420).
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
6. 2 Ασυµβατότητες
13 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
∆εν εφαρµόζεται
6.2 Incompatibilities
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
Not applicable.
Κυψέλες αλουµινίου / αλουµινίου (PA/ Al/ PVC/ Al ή PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Κυψέλες µε 14, 28, 56 ή 98 δισκία ή διάτρητες µίας µονάδας δόσης κυψέλες των 28 x 1 δισκίων.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Περιστασιακά, η εξωτερική στιβάδα του blister έχει παρατηρηθεί ότι διαχωρίζεται από την εσωτερική στιβάδα µεταξύ των θηκών του blister. ∆εν χρειάζεται να ληφθεί κάποια ενέργεια αν αυτό 15 παρατηρηθεί.
No action needs to be taken if this is observed.
Bayer HealthCare AG D - 51368 Leverkusen Γερµανία
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
EU/ 1/ 02/ 214/ 001- 005.
EU/ 1/ 02/ 214/ 001-005
19 Απριλίου 2002 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
Kinzalkomb 80 mg / 12, 5 mg δισκία.
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Κάθε δισκίο περιέχει 112 mg µονοϋδρικής λακτόζης και 338 mg σορβιτόλης (Ε420).
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Λευκά και κόκκινα δισκία, σχήµατος οβάλ, δύο στρωµάτων, χαραγµένα µε τον κωδικό αριθµό ‘ H8 ’.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Ως σταθερός συνδυασµός δόσεων, το Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5mg υδροχλωροθειαζίδη) ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία telmisartan.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Οταν ενδείκνυται κλινικά, µπορεί να εξετασθεί απευθείας αλλαγή από τη µονοθεραπεία στους σταθερούς συνδυασµούς.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Το Kinzalkomb 40 mg / 12, 5 mg µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Kinzalmono 40 mg.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered
Το Kinzalkomb 80 mg / 12, 5 mg µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Kinzalmono 80 mg.
• Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το Kinzalkomb 40 mg / 12, 5 mg, µία φορά την ηµέρα.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg once daily.
1 4. 3 Αντενδείξεις
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1) • Υπερευαισθησία σε άλλες ουσίες παράγωγα σουλφοναµιδών (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι φαρµακευτικό προϊόν παράγωγο σουλφοναµίδης). • ∆εύτερο και τρίτο τρίµηνο της κυήσεως και γαλουχίας (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6). • Χολόσταση και αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) • Εµµένουσα υποκαλιαιµία, υπερασβεσταιµία.
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Αυτοί οι ασθενείς αναµένεται να έχουν µειωµένη κάθαρση για το telmisartan.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Η εµπειρία µε το Kinzalkomb είναι περιορισµένη σε ασθενείς µε ήπια ως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια, έως εκ τούτου, συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
2 Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισµός:
Primary aldosteronism:
Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις:
16 Metabolic and endocrine effects:
Οι θειαζίδες, περιλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µπορούν να προκαλέσουν διαταραχές ύδατος ή ηλεκτρολυτών (περιλαµβανοµένης της υποκαλιαιµίας, υπονατριαιµίας και υποχλωραιµικής αλκάλωσης).
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloraemic alkalosis).
Οι θειαζίδες έχει δειχθεί ότι αυξάνουν τη νεφρική απέκκριση µαγνησίου, το οποίο µπορεί να έχει ως 3 αποτέλεσµα υποµαγνησιαιµία (βλ. παράγραφο 4. 5).
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Όπως και µε όλους τους άλλους ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ το telmisartan φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσµατικό στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε ανθρώπους της µαύρης φυλής από ότι σε µη µαύρους, πιθανώς λόγω της µεγαλύτερης συχνότητας των καταστάσεων χαµηλής ρενίνης στον υπερτασικό πληθυσµό µαύρων.
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Άλλα:
17 Other:
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες
Interaction studies have only been performed in adults.
Σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης αναφερθεί µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (περιλαµβανοµένου και του Kinzalkomb).
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
Η συγχορήγηση λιθίου και Kinzalkomb θα πρέπει να επιτρέπεται µόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4)..
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Εάν αυτός ο συνδυασµός είναι απαραίτητος, συστήνεται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσµα κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης.
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Βάσει της εµπειρίας από τη χρήση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων που επιβραδύνουν το σύστηµα ρενίνης – αγγειοτενσίνης, συγχορήγηση των παραπάνω φαρµακευτικών προϊόντων µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση στα επίπεδα καλίου του ορού και για αυτό εποµένως δεν συνιστώνται (βλ. παράγραφο 4. 4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Περιοδικός έλεγχος 4 του καλίου ορού και ΗΚΓ συστήνεται όταν το Kinzalkomb χορηγείται µε φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού (π. χ. καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθµικά) και τα ακόλουθα φαρµακευτικά προϊόντα που προκαλούν πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία - torsades de pointes - (τα οποία περιλαµβάνουν ορισµένα αντιαρρυθµικά), η υποκαλιαιµία είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας για πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Σε κάποιους ασθενείς µε επιβαρηµένη νεφρική λειτουργία (π. χ. αφυδατωµένοι ασθενείς ή ηλικιωµένοι ασθενείς µε επιβαρηµένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση των ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλοξυγενάση µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, περιλαµβανοµένης και πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιµη.
In some patients with compromised renal function (eg dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Εάν πρέπει να χορηγηθούν συµπληρώµατα ασβεστίου, τα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία ασβεστίου να προσαρµόζεται 5 ανάλογα.
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
β- αποκλειστές και διαζοξίδη: η υπεργλυκαιµική επίδραση των β- αποκλειστών και της διαζοξίδης µπορεί να ενισχυθεί από τις θειαζίδες.
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
6 Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 3):
Lactation (see section 4.3):
Εν τούτοις, κατά τη διάρκεια οδήγησης οχηµάτων ή χειρισµού µηχανών θα πρέπει να λαµβάνεται υπ ’ όψιν ότι κατά τη διάρκεια αντιυπερτασικής θεραπείας υπάρχει η πιθανότητα περιστασιακής εµφάνισης αισθήµατος ζάλης ή υπνηλίας.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10000, < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης
20 Metabolism and nutrition disorders
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Ear and labyrinth disorders
7 Όχι συχνές:
Uncommon:
Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές:
Vascular disorders
Αγγειοοίδηµα, ερύθηµα, κνησµός, εξάνθηµα, υπεριδρωσία, κνίδωση
Rare::
Οσφυαλγία, µυϊκοί σπασµοί, µυαλγία Αρθραλγία, µυϊκές κράµπες, πόνος σε άκρο
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Eπιπρόσθετες πληροφορίες για τα µεµονωµένα συστατικά Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί προηγουµένως για κάποιο από τα µεµονωµένα συστατικά µπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες για το Kinzalkomb, ακόµη και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές µελέτες.
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
8 που περιλάµβαναν 5788 υπερτασικούς ασθενείς που θεραπεύτηκαν µε telmisartan:
The following adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Ανεπιθύµητες ενέργειες µη γνωστής συχνότητας που έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του telmisartan µεµονωµένα περιλαµβάνουν:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
Εξασθένιση, µη αποτελεσµατικό φάρµακο
Asthenia, drug ineffective
Μη γνωστές:
Investigations
Μειωµένη αιµοσφαιρίνη
Not known:
Υδροχλωροθειαζίδη:
Haemoglobin decreased
Η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να προκαλέσει ή να επιτείνει υποογκαιµία, το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε απορύθµιση ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4. 4).
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Μη γνωστές:
22 Infections and infestations
Σιελαδενίτιδα
Sialoadenitis
Απλαστική αναιµία, αιµολυτική αναιµία, 9
Anaemia aplastic, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
ανεπάρκεια του µυελού των οστών, λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιµία, θροµβοκυτοπενία. ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Μη γνωστές:
Not known:
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
χορήγησης
General disorders and administration site conditions
Υπάρχει περιορισµένος αριθµός στοιχείων υπερδοσολογίας του telmisartan σε ανθρώπους. ∆εν έχει τεκµηριωθεί ο βαθµός κατά τον οποίο η υδροχλωροθειαζίδη αποµακρύνεται µε την αιµοδιάλυση.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Συµπτώµατα:
23 Symptoms:
Οι πιο σηµαντικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας µε telmisartan ήταν υπόταση και ταχυκαρδία · βραδυκαρδία, ζάλη, έµετος, αύξηση της κρεατινίνης ορού και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί. Υπερδοσολογία µε υδροχλωροθειαζίδη σχετίζεται µε ένδεια ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιµία, υποχλωραιµία) και αφυδάτωση, ως αποτέλεσµα υπερβολικής διούρησης.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Τα πιο συνήθη σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας είναι ναυτία και υπνηλία.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Το telmisartan είναι αποτελεσµατικός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων υποτύπου 1 (τύπου AT1) της αγγειοτενσίνης ΙΙ για από του στόµατος λήψη.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Η µέγιστη µείωση της αρτηριακής πίεσης παρατηρείται γενικά 4 έως 8 11 εβδοµάδες µετά την έναρξη της χορήγησης και διατηρείται κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Σε απότοµη διακοπή της θεραπείας µε telmisartan η αρτηριακή πίεση επιστρέφει σταδιακά στις προ - θεραπείας τιµές σε χρονικό διάστηµα µερικών ηµερών χωρίς ενδείξεις αντιδραστικής υπέρτασης.
24 Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Οι επιδράσεις του telmisartan στη θνησιµότητα και την καρδιαγγειακή νοσηρότητα είναι επί του παρόντος άγνωστες.
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Το telmisartan δεν αθροίζεται αξιοσηµείωτα στο πλάσµα µετά από επαναλαµβανόµενη 12 χορήγηση.
Telmisartan does not accumulate significantly in plasma on repeated administration.
Η υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται κατά 68% στις πρωτεΐνες πλάσµατος και ο φαινόµενος όγκος κατανοµής είναι 0, 83 – 1, 14 l/ kg.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 1/ kg.
Υδροχλωροθειαζίδη:
25 Hydrochlorothiazide:
Σε προκλινικές µελέτες ασφάλειας, που διεξήχθησαν µε συγχορήγηση telmisartan και 13 υδροχλωροθειαζίδης σε νορµοτασικούς αρουραίους και σκύλους, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιµη µε αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους δεν προκάλεσαν επιπρόσθετα ευρήµατα που να µην έχουν ήδη παρατηρηθεί µε τη χορήγηση κάθε ουσίας χωριστά.
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Τοξικολογικά ευρήµατα επίσης καλώς αναγνωρισµένα από προκλινικές µελέτες µε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ ήταν: µείωση στις παραµέτρους της ερυθράς σειράς των κυττάρων του αίµατος (ερυθροκύτταρα, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης), µεταβολές στην αιµοδυναµική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου και της κρεατινίνης), αυξηµένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσµατος, υπερτροφία/ υπερπλασία των παρασπειραµατικών κυττάρων και βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Maize starch, Meglumine, Microcrystalline cellulose, Povidone (K25) Red ferric oxide (E172), Sodium hydroxide, Sodium starch glycollate (type A), Sorbitol (E420).
26 Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Κάθε κυψέλη περιέχει 7 ή 14 10 δισκία.
One blister contains 7 or 10 tablets.
Κυψέλες µε 14, 28, 56, ή 98 δισκία ή διάτρητες µίας µονάδας δόσης κυψέλες των 28x1 δισκίων.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Περιστασιακά, η εξωτερική στιβάδα του blister έχει παρατηρηθεί ότι διαχωρίζεται από την εσωτερική στιβάδα µεταξύ των θηκών του blister. ∆εν χρειάζεται να ληφθεί κάποια ενέργεια αν αυτό παρατηρηθεί.
No action needs to be taken if this is observed.
EU/ 1/ 02/ 214/ 006- 010.
EU/ 1/ 02/ 214/ 006-010
15 1.
28 1.
Kinzalkomb 80 mg / 25 mg δισκία
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 99 mg µονοϋδρικής λακτόζης και 338 mg σορβιτόλης (Ε420).
Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Κίτρινο και λευκό δισκίο, σχήµατος οβάλ, δύο στρωµάτων, χαραγµένο µε τον κωδικό αριθµό ‘ Η9 ’.
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Ως σταθερός συνδυασµός δόσεων, το Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 25 mg υδροχλωροθειαζίδη) ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Kinzalkomb 80 mg / 12, 5 (80 mg telmisartan / 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδη) ή σε ασθενείς που έχουν προηγουµένως σταθεροποιηθεί σε telmisartan και υδροχλωριαθειαζίδη που δίδονται χωριστά.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
4. 3. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Ενήλικες Το Kinzalkomb θα πρέπει να λαµβάνεται µία φορά την ηµέρα µαζί µε υγρό, µε ή χωρίς τροφή από ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία telmisartan.
Adults Kinzalkomb should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Όταν ενδείκνυται κλινικά, µπορεί να εξετασθεί απευθείας αλλαγή από τη µονοθεραπεία στους σταθερούς συνδυασµούς.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered
Το Kinzalkomb 80 mg / 25 mg µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Kinzalkomb 80 mg / 12, 5 mg ή σε ασθενείς που έχουν προηγουµένως σταθεροποιηθεί σε telmisartan και υδροχλωροθειαζίδη που δίδονται χωριστά.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Το Kinzalkomb διατίθεται επίσης και σε περιεκτικότητες των 40 mg / 12, 5 mg και 80 mg / 12, 5 mg.
Kinzalkomb is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
16 4. 3 Αντενδείξεις
29 4.3 Contraindications
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1) • Υπερευαισθησία σε άλλες ουσίες παράγωγα σουλφοναµιδών (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι φαρµακευτικό προϊόν παράγωγο σουλφοναµίδης). • ∆εύτερο και τρίτο τρίµηνο της κυήσεως και γαλουχίας (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6). • Χολόσταση και αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) • Εµµένουσα υποκαλιαιµία, υπερασβεσταιµία.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
17 Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισµός:
Primary aldosteronism:
Αορτική και µιτροειδής βαλβιδική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική καρδιοµυοπάθεια:
30 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων έχει συσχετισθεί µε τη θεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Οι θειαζίδες έχει δειχθεί ότι αυξάνουν τη νεφρική απέκκριση µαγνησίου, το οποίο µπορεί να έχει ως 18 αποτέλεσµα υποµαγνησιαιµία (βλ. παράγραφο 4. 5).
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Εθνικές διαφορές:
31 Ethnic differences: