natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαρµακοτεχνική µορφή ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Οδός( οί) χορήγησης Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Περιγραφή Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο)
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Συσκευασία( ίες) 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Package size 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Glustin, δισκία των 15 mg.
Glustin 15 mg tablets.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, κυρτά µε εντυπωµένο τον αριθµό ‘ 15 ’ στη µια επιφάνεια του δισκίου και AD4 στην άλλη πλευρά του δισκίου.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15 ’ on one face, AD4 on the other.
ως µονοθεραπεία − σε ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν ρυθµίζονται ικανοποιητικά µε δίαιτα και άσκηση για τους οποίους δεν συνιστάται η χορήγηση µετφορµίνης λόγω αντενδείξεων ή µη- ανοχής.
as monotherapy
ως διπλή από του στόµατος θεραπεία σε συνδυασµό µε − µετφορµίνη (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) µε µη ικανοποιητικό γλυκαιµικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της µέγιστης ανεκτής δόσης µονοθεραπείας µε µετφορµίνη − σουλφονυλουρία, µόνο σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η µετφορµίνη ή σε ασθενείς που η χορήγηση της µετφορµίνης αντενδείκνυται, µε µη ικανοποιητικό γλυκαιµικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της µέγιστης ανεκτής δόσης µονοθεραπείας µε σουλφονυλουρία
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for
ως τριπλή από του στόµατος θεραπεία σε συνδυασµό µε − µετφορµίνη και µια σουλφονυλουρία, σε ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) µε µη ικανοποιητικό γλυκαιµικό έλεγχο παρά τη διπλή από του στόµατος θεραπευτική αγωγή.
whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Επιπρόσθετα, η πιογλιταζόνη σε συνδυασµό µε ινσουλίνη ενδείκνυται σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός γλυκαιµικός έλεγχος µε ινσουλίνη και στους οποίους η µετφορµίνη κρίνεται ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
as dual oral therapy in combination with
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control
Τα δισκία πιογλιταζόνης λαµβάνονται από του στόµατος µία φορά ηµερησίως, µε ή χωρίς φαγητό.
despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
Η αγωγή µε πιογλιταζόνη µπορεί να ξεκινά σε δόσεις των 15 mg ή 30 mg, µία φορά ηµερησίως.
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is
Η χορηγούµενη δόση µπορεί να αυξάνεται έως 45 mg, λαµβανόµενη µία φορά ηµερησίως.
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
2 Στη συνδυασµένη αγωγή µε ινσουλίνη, η ήδη χορηγούµενη δόση ινσουλίνης µπορεί να συνεχισθεί και µετά την έναρξη της θεραπείας µε πιογλιταζόνη.
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
Εάν οι ασθενείς αναφέρουν υπογλυκαιµία, η δόση της ινσουλίνης θα πρέπει να µειωθεί.
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Χρήση σε ηλικιωµένους
4.2 Posology and method of administration
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη χορήγηση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια
2 Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Χρήση σε παιδιά και έφηβους
Patients with hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
∆εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη χορήγηση της πιογλιταζόνης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, εποµένως δε συνιστάται η χορήγηση σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής οµάδας.
Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
- ηπατική ανεπάρκεια
- hepatic impairment.
Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια
Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία ή συµπτώµατα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους ή οίδηµα, ειδικά εκείνοι µε µειωµένη καρδιακή λειτουργία.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί, µετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, όταν αυτή χορηγήθηκε σε συνδυασµό µε ινσουλίνη ή σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας: οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία ή συµπτώµατα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους ή οίδηµα όταν η πιογλιταζόνη χρησιµοποιείται σε συνδυασµο µε την ινσουλίνη.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Επειδή η ινσουλίνη και η πιογλιταζόνη έχουν συσχετισθεί µε κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο εµφάνισης οιδήµατος.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Μελέτη έκβασης των καρδιοαγγειακών συµβαµάτων της πιογλιταζόνης πραγµατοποιήθηκε σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ηλικίας κάτω των 75 ετών και µε προϋπάρχουσα σοβαρή
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Μετά την έναρξη της αγωγής µε πιογλιταζόνη, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύµων σε περιοδικά χρονικά διαστήµατα, µε βάση την κλινική εκτίµηση.
3 Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Η απόφαση, σχετικά µε την συνέχιση της αγωγής µε πιογλιταζόνη στο συγκεκριµένο ασθενή, θα πρέπει να καθοδηγείται από τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήµατα.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Εάν εµφανισθεί ίκτερος, η χορήγηση του φαρµάκου θα πρέπει να διακόπτεται.
The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Αύξηση σωµατικού βάρους
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Στις κλινικές µελέτες µε πιογλιταζόνη παρατηρήθηκαν ενδείξεις δοσο- εξαρτώµενης αύξησης βάρους, κάτι το οποίο µπορεί να οφείλεται σε συσσώρευση λίπους και σε µερικές περιπτώσεις να σχετίζεται µε την κατακράτηση υγρών.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να ακολουθούν αυστηρά µία διατροφή ελεγχόµενων θερµίδων.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie- controlled diet.
Μία µικρή ελάττωση της αιµοσφαιρίνης (σχετική µείωση- 4%) και του αιµατοκρίτη (σχετική µείωση - 4, 1%) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της αγωγής µε πιογλιταζόνη, λόγω αιµοαραιώσεως.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Ως συνεπεία της αυξανόµενης ευαισθησίας στην ινσουλίνη, οι ασθενείς οι οποίοι είναι σε από του στόµατος θεραπεία διπλού ή τριπλού συνδυασµού µαζί µε µια σουλφονυλουρία ή διπλή θεραπεία µε ινσουλίνη και λαµβάνουν πιογλιταζόνη ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εµφάνισης δοσο - εξαρτώµενης υπογλυκαιµίας και έτσι να καταστεί αναγκαία η µείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
Hypoglycaemia As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, αναφορές νέων ή επιδείνωσης προηγούµενων περιστατικών διαβητικού οιδήµατος της ωχράς κηλίδας µε ελάττωση της οπτικής οξύτητας, έχουν παρατηρηθεί µε τη χορήγηση θειαζολιδινεδιονών, συµπεριλαµβανοµένης της πιογλιταζόνης.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Άλλες Σε συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών σχετικών µε κατάγµατα, σε τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες, διπλές τυφλές κλινικές µελέτες που περιλάµβαναν πάνω από 8100 γυναίκες ασθενείς που λάµβαναν πιογλιταζόνη και 7400 γυναίκες ασθενείς που λάµβαναν άλλες θεραπείες, συνολικής διάρκειας έως και 3. 5 έτη, παρατηρήθηκε µια αυξηµένη επίπτωση καταγµάτων.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Ως συνέπεια της ενίσχυσης της δράσης της ινσουλίνης, η θεραπεία µε πιογλιταζόνη σε ασθενείς µε σύνδροµο πολυκυστικών ωοθηκών µπορεί να επιφέρει επανάληψη της ωορρηξίας.
4 As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Η προσαρµογή της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώµενης δοσολογίας ή οι αλλαγές στην θεραπεία του διαβήτη θα πρέπει να εξετάζονται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes I diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Τα δισκία Glustin περιέχουν µονοϋδρική λακτόζη, εποµένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς µε σπάνιες κληρονοµικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης- γαλακτόζης.
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
5 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Χρήση κατά την κύηση
Use in pregnancy There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα για ασφαλή χορήγηση της πιογλιταζόνης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Καθυστέρηση της ανάπτυξης του εµβρύου παρατηρήθηκε στις µελέτες χορήγησης της πιογλιταζόνης στα πειραµατόζωα.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Εποµένως, η πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες µητέρες.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast- feeding women.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
5 4.8 Undesirable effects
Σε κάθε οµάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύµητες ενέργειες ταξινοµούνται
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
oπτική διαταραχή
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
Συχνές:
Eye disorders Common: visual disturbance
λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
Μη- συχνές:
Uncommon: sinusitis
Συχνές:
Investigations Common: weight increased
Συχνές:
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
αϋπνία
Uncommon: insomnia
Συχνές:
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
µετεωρισµός
Gastrointestinal disorders Uncommon: flatulence
Συχνές:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
Συχνές:
Nervous system disorders Common: headache
Συχνές:
Renal and urinary disorders Common: haematuria
Συχνές:
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
ΣΤΗ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΕΝΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΣΟΥΛΦΟΝΥΛΟΥΡΙΑ
6 PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
Μη- συχνές:
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Συχνές:
Eye disorders Uncommon: visual disturbance
µετεωρισµός
Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Συχνές:
General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue
Μη- συχνές:
Investigations Common: weight increased
Μη- συχνές:
Metabolism and nutritional disorders Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
Συχνές:
Nervous system disorders Common: dizziness
κεφαλαλγία
Uncommon: headache
Μη- συχνές:
Renal and urinary disorders Uncommon: glycosuria, proteinuria
Μη- συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: sweating
ΣΤΗΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΡΙΠΛΟΥ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΟΥ ΜΕ ΜΕΤΦΟΡΜΙΝΗ
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
Παρακλινικές εξετάσεις
Investigations Common: weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
Συχνές:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
∆ιαταραχές του
hypoglycaemia
Συχνές:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia
ΣΤΗ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΕΝΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗ
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
Συχνές:
Metabolism and nutrition disorders Common: hypoglycaemia
Πολύ συχνές:
General disorders and administration site conditions Very common:
οίδηµα
oedema
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
Infections and infestations Common: bronchitis
Συχνές:
7 Investigations Common: weight increase
Συχνές:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: back pain, arthralgia
Συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea
Συχνές:
Cardiac disorders Common: heart failure
δύσπνοια
POST-MARKETING DATA
Συχνές:
Eye disorders Not known: macular oedema
ΜΕΤΑ ΤΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Οφθαλµικές διαταραχές
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
Οίδηµα της ωχράς κηλίδας: µη- γνωστή συχνότητα.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Οίδηµα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6- 9% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία µε πιογλιταζόνη, περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Τα ποσοστά εµφάνισης οιδήµατος για τις συγκριτικές οµάδες (της σουλφονυλουρίας και της µετφορµίνης) ήταν 2- 5%.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Οι αναφορές εµφάνισης οιδήµατος ήταν γενικά ήπιες έως µέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν τη διακοπή της αγωγής.
In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Παρόµοια αύξηση έχει παρατηρηθεί στην οµάδα των ασθενών που έλαβαν σουλφονυλουρία στην αντίστοιχη συγκριτική µελέτη.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
Η πιογλιταζόνη συσχετίσθηκε µε σηµαντική αύξηση του σωµατικού βάρους των ασθενών.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Η εναπόθεση λίπους στη σπλαχνική περιοχή µειώθηκε σηµαντικά ενώ παρατηρήθηκε αύξηση της εναπόθεσης λίπους στην υποδόρια (εξω- κοιλιακή) περιοχή.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased
Παρόµοιες µεταβολές στην κατανοµή λίπους σώµατος από την πιογλιταζόνη, συνοδεύονται µε ενίσχυση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη.
9 HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
11 Σε κλινικές µελέτες διάρκειας δύο ετών, η πιογλιταζόνη µείωσε τα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελευθέρων λιπαρών οξέων, στο πλάσµα και αύξησε τα επίπεδα της HDL χοληστερόλης συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo), τη µετφορµίνη ή τη γλικλαζίδη.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών ελάµβαναν ινσουλίνη σε συνδυασµό µε µετφορµίνη και/ ή σουλφονυλουρία.
To be eligible patients had to have one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Παρόλα αυτά οι επιπτώσεις του οιδήµατος, της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας αυξήθηκαν. ∆εν παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιµότητας από καρδιακή ανεπάρκεια.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Κατάσταση σταθερής συγκέντρωσης επιτυγχάνεται µετά από 4- 7 ηµέρες χορήγησης.
Absorption Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Οι επαναλαµβανόµενες δόσεις δεν έχουν ως αποτέλεσµα τη συσσώρευση της ουσίας ή των µεταβολιτών της.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Ο όγκος κατανοµής έχει εκτιµηθεί ότι είναι 0, 25 l/ kg στους ανθρώπους.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Η πιογλιταζόνη υπόκειται σε σηµαντικό ηπατικό µεταβολισµό µέσω υδροξυλίωσης των αλειφατικών µεθυλενικών οµάδων αυτής.
Metabolism Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν δείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει καµία ουσιαστική επίδραση ούτε στις φαρµακοκινητικές ούτε στις φαρµακοδυναµικές ιδιότητες της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινοπροκουµόνης και της µετφορµίνης.
10 Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης µε γεµφιπροζίλη (ένας αναστολέας του κυτοχρώµατος P450 2C8) ή µε ριφαµπικίνη (ένας επαγωγέας του κυτοχρώµατος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι αυξάνει ή µειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσµα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inducer of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
Η ραδιοσεσηµασµένη πιογλιταζόνη µετά την από του στόµατος χορήγησή της στον άνθρωπο, ανιχνεύθηκε στα κόπρανα (σε ποσοστό 55%) και σε µικρότερη ποσότητα στα ούρα (σε ποσοστό 45%).
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της σταθερής κατάστασης είναι παρόµοιες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών όπως και στους νεότερους ασθενείς.
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Εποµένως, η συγκέντρωση ελεύθερης (µη δεσµευµένης) πιογλιταζόνης παραµένει αµετάβλητη.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια
Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Η συνολική συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσµα παραµένει αµετάβλητη αλλά µε αυξηµένο όγκο κατανοµής.
Patients with hepatic impairment Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Αυτά τα ευρήµατα
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
13 παρατηρήθηκαν στα πειραµατόζωα σε συγκεντρώσεις πλάσµατος ≤ 4 φορές της κλινικής έκθεσης.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
6. 2 Ασυµβατότητες
11 6.2 Incompatibilities
Καµία ιδιαίτερη απαίτηση.
No special requirements.
EU/ 1/ 00/ 151/ 001– 003, 007, 014- 016, 023
EU/ 1/ 00/ 151/ 001-003, 007, 014-016, 023
11- 10- 2000 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of last renewal:
15 1.
12 1.
Glustin, δισκία των 30 mg.
Glustin 30 mg tablets.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα µε εντυπωµένο τον αριθµό ‘ 30 ’ στη µια επιφάνεια του δισκίου και AD4 στην άλλη πλευρά του δισκίου.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30 ’ on one face, AD4 on the other.