natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν πρέπει να διακόψετε το φάρμακο αυτό, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας επειδή τα συμπτώματα μπορεί να επιστρέψουν.
You should not stop this medicine told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ΙNVEGA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, INVEGA can cause side effects, although not everybody gets them.
Όχι συχνά, μπορεί να παρουσιάσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης (που αποτελούν μια ‘ αναφυλακτική αντίδραση ’).
Uncommonly, you may experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘ anaphylactic reaction’).
Εάν κάτι τέτοιο εμφανιστεί, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
If this occurs, seek medical attention immediately.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να σχετίζονται με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
In elderly patients with dementia, medicines in the same group as INVEGA have been associated with side effects including sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, instances of slurred speech, or blurred vision.
Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από αυτές τις εκδηλώσεις, ακόμη και για σύντομη χρονική περίοδο, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια (βλέπε παράγραφο 2, προσέξτε ιδιαίτερα με το ΙNVEGA).
If any of these occur, even for a short period of time, seek medical attention immediately (See section 2, take special care with INVEGA).
Η συχνότητα εμφάνισης των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω και καθορίζεται από τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
- υπνηλία, αίσθημα ζάλης, ανησυχία, τρέμουλο, επιβράδυνση των κινήσεων και μυϊκή
Common side effects may include:
δυσκαμψία ή σπασμός,
- sleepiness, feeling dizzy, restlessness, trembling, slowness of movement and muscle stiffness or
134
spasm,
- γρηγορότερο καρδιακό ρυθμό, μειωμένο καρδιακό ρυθμό, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό,
- faster heart rate, slowed heart rate, heart beat irregularities,
- πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν είστε όρθιος,
- drop in blood pressure upon standing,
- πόνους στο στομάχι, ξηροστομία, αύξηση του σάλιου, ναυτία (εμετός),
- stomach ache, dry mouth, increased saliva, being sick (vomiting),
- έλλειψη ενεργητικότητας, κόπωση,
- lack of energy, fatigue,
- αυξημένο βάρος
- increased weight.
- αυξημένη μυϊκή τάση.
- increased muscle tension
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Uncommon side effects may include:
- αυξημένη όρεξη,
- increased appetite,
- εφιάλτες,
- nightmares,
- αίσθημα ζάλης όταν είστε όρθιος, ανεξέλεγκτες κινήσεις του προσώπου ή του σώματος,
- feeling dizzy upon standing, uncontrollable movements of face or body, seizures, fainting,
σπασμούς, λιποθυμία,
- painful eye movement,
- επώδυνες κινήσεις των ματιών,
- sensation your heart is racing, heart rhythm changes,
- ελαττωμένη αρτηριακή πίεση, ελαττωμένη ροή αίματος,
- decreased blood pressure, decreased blood flow,
- δυσκαμψία μυών,
- rigid muscles,
- συσσώρευση υγρού που έχει ως αποτέλεσμα τη διόγκωση των ποδιών ή άλλων περιοχών του
- accumulation of fluid resulting in swelling of the legs and other dependent body parts.
Ενώ οι γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν διαρροή υγρού ή γάλακτος από το μαστό, οι άνδρες μπορεί να εμφανίσουν οίδημα στους μαστούς.
While women may experience leakage of fluid or milk from the breast, men may develop breast swelling.
Οι γυναίκες μπορεί να παρουσιάσουν ακανόνιστη περίοδο ή απουσία περιόδου.
Women may experience missed or irregular periods.
Οι άνδρες μπορεί να εμφανίσουν δυσκολία απόκτησης ή διατήρησης στύσης.
Men may experience difficulty getting or maintaining an erection.
Όχι συχνά μπορεί να εμφανιστεί μια ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημά σας (δηλαδή στον εντοπισμό της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας).
Uncommonly, you may develop an abnormality in your electrocardiogram (i. e. tracing of the electrical activity of your heart).
Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη είναι μια ουσία που προέρχεται από την αποικοδόμηση της ρισπεριδόνης (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας) στο ανθρώπινο σώμα, οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να συμβεί μετά τη χορήγηση της ρισπεριδόνης, μπορεί επίσης να συμβεί με το ΙNVEGA.
125 Since paliperidone is a compound resulting from the breakdown of risperidone (another medicine used to treat schizophrenia) in the human body, any side effects that may occur after the ingestion of risperidone may also occur with INVEGA.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ INVEGA
HOW TO STORE INVEGA
Να μη χρησιμοποιείτε το ΙNVEGA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (blister) / φιάλη και στο κουτί μετά {ΜΜ/ ΥΥΥΥ}.
Do not use INVEGA after the expiry date which is stated on the blister/ bottle and carton after {MM/ YYYY}.
- Η δραστική ουσία είναι η παλιπεριδόνη
- The active substance is paliperidone
135 Κάθε ΙNVEGA 3 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 3 mg παλιπεριδόνης.
Each INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Κάθε ΙNVEGA 6 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 6 mg παλιπεριδόνης.
Each INVEGA 6 mg prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Κάθε ΙNVEGA 9 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 9 mg παλιπεριδόνης.
Each INVEGA 9 mg prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Κάθε ΙNVEGA 12 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 12 mg παλιπεριδόνης.
Each INVEGA 12 mg prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Πολυαιθυλενίου οξείδιο 200Κ Νάτριο χλωριούχο Ποβιδόνη (Κ29 - 32) Στεατικό οξύ Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321) Σιδήρου ΙΙΙ οξείδιο (Κίτρινο) (Ε172) (μόνο στο δισκίο των 3, 12 mg) Πολυαιθυλενίου οξείδιο 7000Κ Σιδήρου ΙΙΙ οξείδιο (Έρυθρό) (Ε172) Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Κυτταρίνη οξική Σιδήρου οξείδιο (Μέλαν) (Ε172) (μόνο στο δισκίο των 1, 5, 9 mg)
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172) Hydroxyethyl Cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate Iron oxide (Black) (E172) (1.5, 9 mg tablet only)
Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (μόνο στο δισκίο των 1, 5, 6, 9 και 12 mg) Σιδήρου ΙΙΙ οξείδιο (Κίτρινο) (Ε172) (μόνο στο δισκίο των 1, 5, 6, 12 mg) Σιδήρου ΙΙΙ οξείδιο (Ερυθρό) (Ε172) (μόνο στο δισκίο των 1, 5, 6, 9 mg) Λακτόζη μονοϋδρική (μόνο στο δισκίο των 3 mg) Τριακετίνη (μόνο στο δισκίο των 3 mg) Κηρός καρναούβης
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 (1.5, 6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (1.5, 6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) (1.5, 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only)
Τα Δισκία Παρατεταμένης Αποδέσμευσης ΙNVEGA είναι σχήματος κάψουλας.
INVEGA Prolonged-Release Tablets are capsule shaped.
Τα δισκία των 1, 5 mg είναι πορτοκαλί- καφέ και με εκτυπωμένη την ένδειξη “ PAL 1, 5 ”, τα δισκία των 3 mg είναι λευκά και με εκτυπωμένη την ένδειξη “ PAL 3 ”, τα δισκία των 6 mg είναι μπεζ και με εκτυπωμένη την ένδειξη “ PAL 6 ”, τα δισκία των 9 mg είναι ροζ και με εκτυπωμένη την ένδειξη “ PAL 9 ” και τα δισκία των 12 mg είναι σκούρα κίτρινα και με εκτυπωμένη την ένδειξη “ PAL 12 ”.
The 1.5 mg tablets are orange-brown and printed with “ PAL 1.5”, the 3 mg tablets are white and printed with “ PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “ PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “ PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “ PAL 12”.
- Φιάλες:
- Bottles:
παιδιά των 30 και 350 δισκίων.
Each
Κάθε φιάλη περιέχει δύο φακελλίσκους με πήγμα του οξειδίου του πυριτίου (silica gel) που παρέχονται για να απορροφούν την υγρασία και να διατηρούν τα δισκία ξηρά.
bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
- Κυψέλες:
- Blisters:
Κυψέλες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με επίστρωση μεμβράνης (λευκή ή
14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets in polyvinyl chloride laminated with
διάφανη) πολυχλωρο- τριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) / αλουμινίου διαμέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση, σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 49, 56 και 98 δισκίων ή κυψέλες από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA) - αλουμίνιο με επίστρωση μεμβράνης πολυβινυλοχλωρίδιου (PVC) / αλουμινίου διαμέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση, σε συσκευασίες των 14, 28, 49, 56 και 98 δισκίων.
polychlorotrifluoroethylene/ aluminium push-through layer (white or clear) or 14, 28, 49, 56, and 98 tablets in oriented polyamidealuminium- polyvinyl chloride/ aluminium push-through layer
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Βέλγιο
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Παραγωγός Janssen- Cilag SpA Via C.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C.
Janssen 04010 Borgo San Michele, Latina Ιταλία
Janssen 04010 Borgo San Michele, Latina Italy
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
127 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation.
Latvija JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Talr. +371 6789 3561
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tel. +371 6789 3561
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ YYYY}
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Evaluation Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
138
129
Αριθµός καταχώρισης στο κοινοτικό µητρώο
EU Number
φιάλη (από φαιοκίτρινη ύαλο)
bottle (amber glass)
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Film-Coated tablet
φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, HDPE)
bottle (HDPE)
Τι είναι το Invirase; Το Invirase είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σακουιναβίρη.
Invirase is a medicine containing the active substance saquinavir.
Διατίθεται σε καψάκια καφέ και πράσινου χρώματος (200 mg) και πορτοκαλί δισκία ωοειδούς σχήματος (500 mg).
It is available as brown and green capsules (200 mg) and orange, oval tablets (500 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Invirase; Το Invirase είναι αντιιικό φάρμακο.
Invirase is an antiviral medicine.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV- 1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Χορηγείται πάντα σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (άλλο αντιιικό φάρμακο) καθώς και άλλα αντιιικά φάρμακα.
Invirase is always used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Πώς χρησιμοποιείται το Invirase; Η έναρξη της θεραπείας με Invirase πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Treatment with Invirase should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Η συνιστώμενη δόση Invirase για τους ενήλικες και εφήβους άνω των 16 ετών είναι 1. 000 mg δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης με ή χωρίς τροφή.
The recommended dose of Invirase for adults and adolescents over 16 years of age is 1,000 mg twice a day with 100 mg ritonavir, with or after food.
Το Invirase πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά ή μέτρια ηπατικά προβλήματα.
Invirase should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate problems with their liver.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Πώς δρα το Invirase; Η δραστική ουσία του Invirase, η σακουιναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
The active substance in Invirase, saquinavir, is a protease inhibitor.
Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Όταν το ένζυμο αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Η ριτοναβίρη είναι ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης που χρησιμοποιείται ως « ενισχυτικός παράγοντας ».
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Μειώνει το ρυθμό διάσπασης της σακουιναβίρης, αυξάνοντας τη συγκέντρωσή της στο αίμα.
It slows down the rate at which saquinavir is broken down, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Το Invirase δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Invirase; To Invirase αξιολογήθηκε σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1. 576 ασθενείς.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. medicines), both in combination with ritonavir and other antiviral medicines.
Στις μελέτες υπολογίστηκε ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η αγωγή έπαυσε να είναι αποτελεσματική ύστερα από 48 εβδομάδες, όπως διαπιστώθηκε από την αύξηση του επιπέδου HIV στο αίμα (ιικό φορτίο).
These studies measured the number of patients in whom treatment had stopped working after 48 weeks, as determined by a rise in the level of HIV in the blood (viral load).
Ποιο είναι το όφελος του Invirase σύμφωνα με τις μελέτες; Το Invirase, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μείωσε το ιικό φορτίο και ενίσχυσε το ανοσοποιητικό σύστημα.
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, resulted in falls in viral loads and improvements in the immune system.
Στις μελέτες της συνδυαστικής αγωγής Invirase και ριτοναβίρης, η αποτυχία της θεραπείας ήταν παρόμοια με εκείνη της θεραπείας ινδιναβίρης, αλλά μεγαλύτερη από την αποτυχία της αγωγής λονιναβίρης.
In the studies of Invirase in combination with ritonavir, Invirase led to similar rates of treatment failure to indinavir, but higher rates than lopinavir.
Η αποτυχία αυτή οφείλεται στη διακοπή της θεραπείας Invirase από περισσότερους ασθενείς και όχι σε διαφορές που σχετίζονται με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.
This was mainly caused by more patients stopping Invirase treatment rather than by any differences in the effectiveness of the medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Invirase; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Invirase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από έναν στους δέκα ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λιπιδίων) στο αίμα, καθώς και μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συντελούν στην πήξη του).
What is the risk associated with Invirase?
To Invirase δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σακουιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Συνιστάται προσοχή όταν το Invirase λαμβάνεται συγχρόνως με άλλα φάρμακα.
For the full list of all side effects reported with Invirase, see the Package Leaflet.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Invirase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to saquinavir or any of the other ingredients.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Invirase ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (νέκρωση του οστικού ιστού) ή συνδρόμου επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
See the Package Leaflet for full details.
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ηπατικής βλάβης όταν λαμβάνουν Invirase.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Invirase.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Invirase; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Invirase, σε συνδυαστική αγωγή με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, υπερτερούν των κινδύνων που
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invirase’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adult patients in combination with other antiretroviral medicinal products.
2/ 3 συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με λοίμωξη HIV- 1.
The Committee recommended that Invirase be given marketing authorisation.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Invirase.
Invirase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 8 Απριλίου 1999.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1999.
Στις 4 Οκτωβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Invirase.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invirase to Roche Registration Limited on 4 October 1996.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Invirase διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Invirase can be found here.
Ένα καψάκιο περιέχει 200 mg σακουιναβίρης ως saquinavir mesilate.
One capsule contains 200 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Περιέχει λακτόζη άνυδρη:
Contains lactose anhydrous:
Ανοικτό καφεπράσινο, αδιαφανές σκληρό καψάκιο, με την εγχάρακτη ένδειξη « ROCHE » και τον κωδικό "0245" στο κέλυφος του καψακίου.
Light brown and green, opaque hard capsule with the marking “ ROCHE” and the code “ 0245” on each half of the capsule shell.
Το Ιnvirase ενδείκνυται για την αγωγή ενηλίκων ασθενών που έχουν προσβληθεί από HIV- 1 λοίμωξη.
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Το Ιnvirase θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4. 2).
Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 16 ετών:
Adults and adolescents over the age of 16 years:
Σε συνδυασμό με ριτοναβίρη Η συνιστώμενη δόση του Invirase είναι 1000 mg (5 καψάκια των 200 mg) δύο φορές ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
In combination with ritonavir The recommended dose of Invirase is 1000 mg (5 x 200 mg capsules) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Τα καψάκια Invirase πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται συγχρόνως με τη ριτοναβίρη, μαζί με το φαγητό ή μετά (βλ. παράγραφο 5. 2).
Invirase capsules should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ή ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or mild hepatic impairment.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Caution should be exercised in patients with severe renal or moderate hepatic impairment.
Τα Invirase/ ριτοναβίρη αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Παιδιά κάτω των 16 ετών και ενήλικες άνω των 60 ετών:
Children under the age of 16 and adults over 60 years:
Η εμπειρία με το Invirase σε παιδιά κάτω των 16 ετών και ενήλικες άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
The experience with Invirase in children below the age of 16 and adults over 60 years is limited.
Σε παιδιά, όπως και σε ενήλικες το Invirase θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
In children, as in adults, Invirase should only be given in combination with ritonavir.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιoδήποτε από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Τα Invirase/ ριτοναβίρη αντενδείκνυνται στην ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 4).
Invirase/ ritonavir is contraindicated in decompensated liver disease (see section 4.4).
Τα Invirase/ ριτοναβίρη δεν θα πρέπει να χορηγούνται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδρούν και να επιφέρουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
2 Invirase/ ritonavir should not be given together with other medicinal products which may interact and result in potentially life threatening undesirable effects.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν θα πρέπει να χορηγούνται μαζί με Invirase/ ριτοναβίρη συμπεριλαμβάνουν: • τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, πιμοζίδη, σισαπρίδη, αμιωδαρόνη, προπαφαινόνη και flecainide (ενδεχόμενο για απειλητική για τη ζωή καρδιακή αρρυθμία) • μιδαζολάμη χορηγούμενη από στόματος (για προσοχή στη χορήγηση με παρεντερικά χορηγηθείσα μιδαζολάμη, βλ. παράγραφο 4. 5), τριαζολάμη (ενδεχόμενο για παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή, αναπνευστική καταστολή) • σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη (αυξημένος κίνδυνος για μυοπάθεια συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης) • τα αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π. χ εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) (ενδεχόμενο για οξεία τοξικότητα από ερυσιβώδη όλυρα) • ριφαμπικίνη (κίνδυνος για σοβαρή ηπατοκυτταρική τοξικότητα) (βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 5 και 4. 8).
Medicinal products which should not be given with Invirase/ ritonavir include: • terfenadine, astemizole, pimozide, cisapride, amiodarone, propafenone and flecainide (potential for life threatening cardiac arrhythmia) • midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) • simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) • ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) • rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).