natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC) Κυψέλη (PVC/ PVDC)
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
7 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 280 δισκία 7 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 280 δισκία 7 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 280 δισκία 56 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 98 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 280 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 56 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 98 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 280 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 56 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 98 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 280 x 1 δισκία (μονάδων δόσης) 280 δισκία (4 x 70) 280 δισκία (4 x 70) 280 δισκία (4 x 70)
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
Copalia 5 mg/ 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Σκούρο κίτρινο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και εντυπωμένα τα « NVR » στη μία πλευρά και « NV » στην άλλη.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Το Copalia ενδείκνυται για ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Copalia is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Το Copalia 5 mg/ 80 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ή 80 mg βαλσαρτάνης.
Copalia 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης των μεμονωμένων συστατικών του (δηλαδή, της αμλοδιπίνης και της βαλσαρτάνης) πριν τη μετάβαση στο σταθερό συνδυασμό.
Individual dose titration with the components (i. e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαρτάνη και αμλοδιπίνη σε ξεχωριστά δισκία/ καψάκια μπορούν να ξεκινήσουν τη λήψη του Copalia που περιέχει τις δύο αυτές ουσίες στις ίδιες δόσεις.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Ηπατική δυσλειτουργία Εφιστάται η προσοχή κατά τη χορήγηση του Copalia σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων (βλ. παράγραφο 4. 4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
2 Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Στους ηλικιωμένους ασθενείς, απαιτείται προσοχή όταν αυξάνεται η δοσολογία.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Παιδιά και έφηβοι Το Copalia δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
2 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης- ΡΣΔ < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) και ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) and patients undergoing dialysis.
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4. 4 και 4. 6).
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Κύηση Οι Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) δεν θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ΑΥΑΙΙ θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και εάν απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινήσει κάποια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4. 3 και 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
Ασθενείς με υποογκαιμία και/ ή υπονατριαιμία Σοβαρή υπόταση παρατηρήθηκε στο 0, 4% των ασθενών με μη επιπλεγμένη υπέρταση που έλαβαν Copalia σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Σε ασθενείς με ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης (όπως είναι οι ασθενείς με μειωμένο όγκο και/ ή νάτριο που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) που λαμβάνουν αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης, ενδέχεται να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση.
In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/ or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Υπερκαλιαιμία Η ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου με συμπληρώματα καλίου, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κ. λπ.) πρέπει να γίνεται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση των επιπέδων καλίου.
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Στένωση των νεφρικών αρτηριών Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Copalia σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση σε μονήρη νεφρό.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Copalia in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Μεταμόσχευση νεφρού Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του Copalia σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Ηπατική δυσλειτουργία Η βαλσαρτάνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη μέσω της χολής, ενώ η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό από το ήπαρ.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
3 Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 80 mg βαλσαρτάνης.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Copalia για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός Οι ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ βαλσαρτάνη, καθώς η πρωτοπαθής νόσος επηρεάζει το σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης.
3 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Καρδιακή ανεπάρκεια Ως αποτέλεσμα της αναστολής του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης, είναι πιθανό να παρατηρηθούν μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας σε ευαίσθητους ασθενείς.
Heart failure As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια των οποίων η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης, η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης έχει συνδεθεί με ολιγουρία και/ ή προοδευτική αζωθαιμία και (σπάνια) με οξεία νεφρική ανεπάρκεια και/ ή θάνατο.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/ or death.
Σε μια μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (PRAISE- 2) της χρήσης της αμλοδιπίνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μη ισχαιμικής αιτιολογίας κατηγορίας ΙΙΙ και ΙV σύμφωνα με την ταξινόμηση της NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης), η αμλοδιπίνη συνδέθηκε με αυξημένο αριθμό αναφορών πνευμονικού οιδήματος παρά τη μη σημαντική διαφορά στην επίπτωση της επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Στένωση της αορτής και της μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια Όπως και με όλα τα αγγειοδιασταλτικά, ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς βαλβίδας, ή από αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Αλληλεπιδράσεις που συνδέονται με την αμλοδιπίνη Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση Αναστολείς του CYP3A4 Μια μελέτη με ηλικιωμένους ασθενείς έδειξε ότι η διλτιαζέμη αναστέλλει το μεταβολισμό της αμλοδιπίνης, πιθανώς μέσω του CYP3A4 (η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται κατά περίπου 50% και το αποτέλεσμα της αμλοδιπίνης αυξάνεται).
Interactions linked to amlodipine Caution required with concomitant use CYP3A4 inhibitors A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Η πιθανότητα, ότι ισχυρότεροι αναστολείς του CYP3A4 (δηλαδή, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη) μπορεί να αυξήσουν ενδεχομένως τη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα σε μεγαλύτερο βαθμό από τη διλτιαζέμη, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Επαγωγείς του CYP3A4 (αντιεπιληπτικά [π. χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη], ριφαμπικίνη, υπερικόν το διάτρητον) Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις αμλοδιπίνης στο πλάσμα.
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Co-administration may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Ενδείκνυται η κλινική παρακολούθηση, με πιθανή τροποποίηση της δόσης της αμλοδιπίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τον επαγωγέα και μετά τη διακοπή της.
Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
4 διγοξίνη, βαρφαρίνη, ατορβαστατίνη, σιλδεναφίλη, αντιόξινα φάρμακα (γέλη υδροξειδίου του αργιλίου, υδροξείδιο μαγνησίου, σιμεθικόνη), σιμετιδίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αντιβιοτικά και από του στόματος λαμβανόμενα υπογλυκαιμικά.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Αλληλεπιδράσεις που συνδέονται με τη βαλσαρτάνη Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται Λίθιο Έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων του λιθίου στον ορό καθώς και περιστατικά τοξικότητας κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων του ΜΕΑ.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Εάν ένας τέτοιος συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4. 4).
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου Εάν σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, πρόκειται να συνταγογραφηθεί φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα.
4 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), περιλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX- 2, ακετυλοσαλικυλικού οξέος (> 3 g/ ημέρα) και μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ Όταν οι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγούνται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, μπορεί να παρατηρηθεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης.
Caution required with concomitant use Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ και ΜΣΑΦ ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και σε αύξηση του καλίου ορού.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Άλλα Σε μονοθεραπεία με βαλσαρτάνη, δεν έχουν διαπιστωθεί αλληλεπιδράσεις κλινικής σημασίας με τις παρακάτω ουσίες: σιμετιδίνη, βαρφαρίνη, φουροσεμίδη, διγοξίνη, ατενολόλη, ινδομεθακίνη, υδροχλωροθειαζίδη, αμλοδιπίνη, γλιβενκλαμίδη.
Others In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Συχνές αλληλεπιδράσεις με το συνδυασμό Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Copalia με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Copalia and other medicinal products.
Να λαμβάνονται υπόψη με ταυτόχρονη χρήση Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες Οι συχνά χρησιμοποιούμενοι αντιυπερτασικοί παράγοντες (π. χ. άλφα αποκλειστές, διουρητικά) και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητα υποτασικά αποτελέσματα (π. χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, άλφα αποκλειστές για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη) μπορεί να αυξήσουν την αντιυπερτασική δράση του συνδυασμού.
To be taken into account with concomitant use Other antihypertensive agents Commonly used antihypertensive agents (e. g. alpha blockers, diuretics) and other medicinal products which may cause hypotensive adverse effects (e. g. tricyclic antidepressants, alpha blockers for treatment of benign prostate hyperplasia) may increase the antihypertensive effect of the combination.
Η χρήση των Ανταγωνιστών των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4. 4).
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Η χρήση των ΑΥΑΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4. 3 και 4. 4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Ωστόσο δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση εμφάνισης κινδύνου.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
5 κάποια άλλη η οποία να έχει αναγνωρισμένο προφίλ ασφαλείας για την χρήση του φαρμάκου κατά την κύηση.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ΑΥΑΙΙ θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και εάν απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινήσει κάποια εναλλακτική θεραπεία.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, an, if appropriate, alternative therapy should be started.
Η έκθεση σε θεραπεία με ΑΥΑΙΙ κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και βρεφική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλ. επίσης παράγραφο 5. 3).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Νεογνά των οποίων οι μητέρες εκτέθηκαν σε ΑΥΑΙΙ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ παράγραφο 4. 3 και 4. 4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see section 4.3 and 4.4).
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Copalia σε έγκυες γυναίκες.
There is no experience on the use of Copalia in pregnant women.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η βαλσαρτάνη/ αμλοδιπίνη προκαλεί τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σύμφωνα με ό, τι έχει περιγραφεί για τη βαλσαρτάνη και άλλους ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ (βλ. παράγραφο 5. 3).
Data on a limited number of exposed pregnancies
Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της αμλοδιπίνης και άλλων ανταγωνιστών των διαύλων ασβεστίου στην υγεία του εμβρύου.
5 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Ωστόσο, μπορεί να υπάρχει κίνδυνος παρατεταμένου τοκετού.
However, there may be a risk of prolonged delivery.
Δεν είναι γνωστό εάν η βαλσαρτάνη και/ ή η αμλοδιπίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether valsartan and/ or amlodipine are excreted in human milk.
Η βαλσαρτάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Valsartan was excreted in the milk of lactating rats.
Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, θα πρέπει να λαμβάνεται απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία, λαμβάνοντας υπ ’ όψη τη σπουδαιότητα της θεραπείας αυτής για τη μητέρα.
Because of the potential adverse reactions in nursing infants, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy, taking into account the importance of this therapy for the mother.
Η ασφάλεια του Copalia έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5. 175 ασθενείς, εκ των οποίων οι 2. 613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες ανάλογα με τη συχνότητά τους χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών Συγκοπή
Tachycardia, palpitations Syncope
Κεφαλαλγία Ζάλη, υπνηλία, ζάλη θέσης, παραισθησία
Headache Dizziness, somnolence, dizziness postural, paraesthesia
6 Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Ear and labyrinth disorders
Βήχας, φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Cough, pharyngolaryngeal pain
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Gastrointestinal disorders Renal
Όχι συχνές:
Uncommon: and urinary disorders Rare:
Διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, dry mouth Pollakisuria, polyuria
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Skin and subcutaneous tissue disorders
Εξάνθημα, ερύθημα Υπεριδρωσία, εξάνθημα, κνησμός
Rash, erythema Hyperhidrosis, exanthema, pruritus
Οίδημα αρθρώσεων, οσφυαλγία, αρθραλγία Μυϊκός σπασμός, καρηβαρία
Joint swelling, back pain, arthralgia Muscle spasm, sensation of heaviness
Ρινοφαρυγγίτιδα, γρίπη
Nasopharyngitis, influenza
Οίδημα, οίδημα με εντύπωμα, οίδημα προσώπου, περιφερικό οίδημα, κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση, εξάψεις
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush