natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Docetaxel Winthrop μόνο είναι: μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια και κόπωση.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • έξαψη, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός • σφίξιμο στο στέρνο, δύσπνοια • πυρετός ή ρίγη • πόνος στην πλάτη • χαμηλή πίεση Περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να συμβούν.
More severe reactions may occur.
Μεταξύ των εγχύσεων Docetaxel Winthrop μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων • πυρετός: εάν παρουσιαστεί πυρετός, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως • αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω • απώλεια όρεξης (ανορεξία) • αϋπνία • αίσθημα αιμωδίας ή μούδιασμα ή πόνο στις αρθρώσεις των μυών
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
97 • πονοκέφαλος • αλλαγή της αίσθησης της γεύσης • φλεγμονή των ματιών ή δακρύρροια • πρήξιμο που προκαλείται από ελαττωματική λεμφική παροχέτευση • δύσπνοια • αύξηση ρινικών εκκρίσεων, φλεγμονή του φάρυγγα και της μύτης, βήχας • αιμορραγία από τη μύτη • πληγές στο στόμα • στομαχικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας, εμέτου και διάρροιας, δυσκοιλιότητα • πόνος στην κοιλιά • δυσπεψία • παροδική απώλεια τριχών (στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται) • ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο σώμα) • αλλαγή στο χρώμα των νυχιών σας, τα οποία μετά μπορεί να αποκολληθούν • αίσθημα κόπωσης και πόνου στους μύες, πόνος στην πλάτη ή στα οστά • αλλαγή ή απουσία εμμήνου ρύσης • πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια • κόπωση ή συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης • αύξηση ή απώλεια βάρους.
91 • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
Συχνές (παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 αλλά περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς): • καντιντίαση του στόματος • αφυδάτωση • ζάλη • διαταραχή της ακοής • μείωση της πίεσης του αίματος, αρρυθμία ή ταχυκαρδία • καρδιακή ανεπάρκεια • οισοφαγίτιδα • ξηροστομία • δυσκολία ή πόνος στην κατάποση • αιμορραγία • αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι).
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Όχι συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 1. 000 αλλά λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς): • λιποθυμία • στην περιοχή της έγχυσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή πρήξιμο • φλεγμονή του παχέος εντέρου, λεπτού εντέρου, εντερική απόφραξη • θρόμβοι αίματος.
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DOCETAXEL WINTHROP
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
Να μη χρησιμοποιείτε το Docetaxel Winthrop μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη συσκευασία κυψέλης και στα φιαλίδια.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
98 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C ή μικρότερη των 2 °C.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
Το διάλυμα προμίγματος πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
The premix solution should be used immediately after preparation.
Το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Τι περιέχει το Docetaxel Winthrop πυκνό διάλυμα
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
- Η δραστική ουσία είναι docetaxel.
- The active substance is docetaxel.
Κάθε ml διαλύματος docetaxel περιέχει 40 mg άνυδρης
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
docetaxel.
anhydrous.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 20 mg docetaxel.
One vial contains 20 mg docetaxel.
- Το άλλο συστατικό είναι πολυσορβικό 80.
- The other ingredient is polysorbate 80.
Τι περιέχει το φιαλίδιο διαλύτη 13% (w/ w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα.
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Εμφάνιση του Docetaxel Winthrop και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Docetaxel Winthrop 20 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει: • ένα φιαλίδιο μιας δόσης με πυκνό διάλυμα και • ένα φιαλίδιο μιας δόσης με διαλύτη.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Aventis Pharma S. A.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A.
Παραγωγός Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM 10 7XS Hνωμένο Bασίλειο
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
99 Česká republika sanofi- aventis, s. r. o.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
100 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
94 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΡΟΠΟ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΥΚΝΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ DOCETAXEL WINTHROP 20 MG ΚΑΙ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ DOCETAXEL WINTHROP
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
Είναι σημαντικό να διαβάσετε oλόκληρη την παρακάτω αναφερόμενη διαδικασία, πριν από την πρoετoιμασία είτε τoυ διαλύματoς πρόμιγμα Docetaxel Winthrop, είτε τoυ διαλύματoς για έγχυση Docetaxel Winthrop.
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Docetaxel Winthrop 20 mg είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα το οποίο περιέχει 40 mg/ ml docetaxel (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Ο διαλύτης του Docetaxel Winthrop είναι διάλυμα 13% (w/ w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα.
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Το Docetaxel Winthrop διατίθεται σε φιαλίδια μίας δόσης.
Docetaxel Winthrop is supplied as single-dose vials.
Kάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο Docetaxel Winthrop (20 mg) και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο διαλύτη Docetaxel Winthrop σε συσκευασία κυψέλης.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Τα φιαλίδια του Docetaxel Winthrop πρέπει να διατηρούνται μεταξύ 2 °C και 25 °C και να προστατεύονται από το φως.
Docetaxel Winthrop vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Nα μη χρησιμοποιείτε το Docetaxel Winthrop μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, στη συσκευασία κυψέλης και στα φιαλίδια.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
2. 1 Φιαλίδιο Docetaxel Winthrop 20 mg
2.1 Docetaxel Winthrop 20 mg vial
• To Docetaxel Winthrop 20 mg φέρεται σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 7 ml με ένα πράσινο αποσπώμενο πώμα.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• To Docetaxel Winthrop 20 mg περιέχει διάλυμα docetaxel σε συγκέντρωση 40 mg/ ml σε πολυσορβικό 80.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Κάθε φιαλίδιο Docetaxel Winthrop 20 mg περιέχει 0, 5 ml διαλύματος docetaxel 40 mg/ ml σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης 24, 4 mg/ 0, 61 ml).
• Each Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του Docetaxel Winthrop για να αντισταθμίσει την απώλεια υγρού κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του προμίγματος (βλ. παράγραφο 4) που οφείλεται στον αφρό που δημιουργείται, στην προσκόλληση στα τοιχώματα του φιαλιδίου και στον « ανεκμετάλλευτο όγκο ».
This volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
101 2. 2 Φιαλίδιο του διαλύτη για το Docetaxel Winthrop 20 mg
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial
• Το φιαλίδιο του διαλύτη για το Docetaxel Winthrop 20 mg είναι ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 7 ml με ένα άχρωμο διαφανές αποσπώμενο πώμα.
• The solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Η σύνθεση του διαλύτη για το Docetaxel Winthrop είναι διάλυμα 13% (w/ w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Κάθε φιαλίδιο διαλύτη για το Docetaxel Winthrop 20 mg περιέχει 1, 98 ml.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 1.98 ml.
Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί με βάση τον όγκο πλήρωσης του φιαλιδίου Docetaxel Winthrop 20 mg.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial.
Η προσθήκη ολοκλήρου του περιεχομένου του διαλύτη στο φιαλίδιο Docetaxel Winthrop 20 mg διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Το Docetaxel Winthrop είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων Docetaxel Winthrop.
Docetaxel Winthrop is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Winthrop solutions.
Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα Docetaxel Winthrop, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
4. 1 Προετοιμασία του διαλύματος πρόμιγμα Docetaxel Winthrop (10 mg docetaxel/ ml)
4.1 Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1. 1 Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται υπό ψύξη, αφήστε τον κατάλληλο αριθμό κουτιών Docetaxel Winthrop σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C).
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4. 1. 2 Xρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, απομακρύνετε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το Docetaxel Winthrop, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
4. 1. 3 Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του Docetaxel Winthrop.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
102 4. 1. 4 Βγάλτε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμίξτε με το χέρι με επαναλαμβανόμενες αναστροφές τουλάχιστον για 45 δευτερόλεπτα.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
(Η παρουσία αφρού είναι φυσιολογική ακόμη και μετά την πάροδο 5 λεπτών λόγω της παρουσίας του πολυσορβικού 80 στη σύνθεση.)
96 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος προμίγματος είναι αποδεδειγμένη, για χρονικό διάστημα 8 ωρών, όταν φυλάσσεται μεταξύ + 2 °C και + 8 °C ή σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
4. 2 Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης
4.2 Preparation of the infusion solution
4. 2. 1 Μπορεί να είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια προμίγματος για να χορηγηθεί η απαιτούμενη δόση στον ασθενή.
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Με βάση την απαιτούμενη δόση για κάθε ασθενή, εκφρασμένη σε mg, χρησιμοποιήστε διαβαθμισμένες σύριγγες με προσαρμοσμένη βελόνα για να αποσπάσετε με άσηπτο τρόπο τον ανάλογο όγκο προμίγματος που περιέχει 10 mg/ ml docetaxel, από τον ανάλογο αριθμό φιαλιδίων προμίγματος.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
4. 2. 2 Ενέστε τον απαιτούμενο όγκο προμίγματος μέσα σε ένα πλαστικό περιέκτη ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης ή 0, 9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση από 200 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου, ούτως ώστε η συγκέντρωση του docetaxel, να μην υπερβεί τα 0, 74 mg/ ml.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
4. 2. 3 Αναμίξτε με το χέρι το περιεχόμενο του πλαστικού περιέκτη ή της φιάλης για έγχυση χρησιμοποιώντας περιστροφικές κινήσεις.
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Το διάλυμα έγχυσης Docetaxel Winthrop θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών και θα πρέπει να χορηγείται με άσηπτο τρόπο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C) και συνθήκες κανονικού φωτισμού.
4.2.4 The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
4. 2. 5 Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το Docetaxel Winthrop διάλυμα πρόμιγμα και διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
104 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
98 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Docetaxel Winthrop 80 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
- Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το Docetaxel Winthrop μπορεί να
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
- Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με προσβολή των λεμφαδένων, το
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, Docetaxel Winthrop could be
105 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Docetaxel Winthrop
99 Take special care with Docetaxel Winthrop
106 Οδός και τρόπος χορήγησης
Method and route of administration
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Docetaxel Winthrop.
100 Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Όπως όλα τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα έτσι και το Docetaxel Winthrop μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων • πυρετός: εάν παρουσιαστεί πυρετός, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως • αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω • απώλεια όρεξης (ανορεξία) • αϋπνία • αίσθημα αιμωδίας ή μούδιασμα ή πόνο στις αρθρώσεις των μυών
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain
107 • πονοκέφαλος • αλλαγή της αίσθησης της γεύσης • φλεγμονή των ματιών ή δακρύρροια • πρήξιμο που προκαλείται από ελαττωματική λεμφική παροχέτευση • δύσπνοια • αύξηση ρινικών εκκρίσεων, φλεγμονή του φάρυγγα και της μύτης, βήχας • αιμορραγία από τη μύτη • πληγές στο στόμα • στομαχικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας, εμέτου και διάρροιας, δυσκοιλιότητα • πόνος στην κοιλιά • δυσπεψία • παροδική απώλεια τριχών (στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται) • ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο σώμα) • αλλαγή στο χρώμα των νυχιών σας, τα οποία μετά μπορεί να αποκολληθούν • αίσθημα κόπωσης και πόνου στους μύες, πόνος στην πλάτη ή στα οστά • αλλαγή ή απουσία εμμήνου ρύσης • πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια • κόπωση ή συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης • αύξηση ή απώλεια βάρους.
101 • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
108 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C ή μικρότερη των 2 °C.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
- Το άλλο συστατικό είναι πολυσορβικό 80.
One vial contains 80 mg docetaxel.
Εμφάνιση του Docetaxel Winthrop και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Docetaxel Winthrop 80 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
109 Česká republika sanofi- aventis, s. r. o.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
110 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
104 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΡΟΠΟ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΥΚΝΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ DOCETAXEL WINTHROP 80 MG ΚΑΙ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ DOCETAXEL WINTHROP
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Docetaxel Winthrop 80 mg είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα το οποίο περιέχει 40 mg/ ml docetaxel (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Kάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο Docetaxel Winthrop (80 mg) και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο διαλύτη Docetaxel Winthrop σε συσκευασία κυψέλης.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.