natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε µια κλινική µελέτη, τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας ή η ορµονική αντιρροπιστική ανταπόκριση ήταν παρόµοια µετά από ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 1.
8 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Οι επιδράσεις του Lantus (εφάπαξ ηµερησίως) στη διαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια αξιολογήθηκαν σε µια ανοικτή, ελεγχόµενη µε NPH µελέτη (η ΝΡΗ χορηγούµενη δύο φορές ηµερησίως), διάρκειας 5 ετών, σε 1. 024 ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, όπου διερευνήθηκε η εξέλιξη της αµφιβληστροειδοπάθειας σε 3 ή περισσότερα βήµατα µε την κλίµακα της µελέτης πρώιµης αντιµετώπισης της διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας (ETDRS) µέσω φωτογράφησης του βυθού. ∆εν φάνηκε σηµαντική διαφορά στην εξέλιξη της διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας όταν το Lantus συγκρίθηκε µε την ινσουλίνη NPH.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Lantus was compared to NPH insulin.
Σε υγιή άτοµα και διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της ινσουλίνης στον ορό έδειξαν µια βραδύτερη και περισσότερο παρατεταµένη απορρόφηση καθώς και έλλειψη αιχµής µετά από την υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine σε σύγκριση µε την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Συνεπώς οι συγκεντρώσεις αυτές είναι σύµφωνες µε το προφίλ του χρόνου της φαρµακοδυναµικής δραστηριότητας της ινσουλίνης glargine.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Το παραπάνω σχήµα δείχνει το προφίλ της δραστικότητας ως προς το χρόνο της ινσουλίνης glargine και της ινσουλίνης NPH.
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
H ινσουλίνη glargine η οποία ενίεται εφάπαξ ηµερησίως επιτυγχάνει τα επίπεδα της σταθερής κατάστασης εντός 2- 4 ηµερών µετά την πρώτη δόση.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο χρόνος ηµίσειας ζωής της ινσουλίνης glargine ήταν συγκρίσιµος µε την ανθρώπινη ινσουλίνη.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Στον άνθρωπο η ινσουλίνη glargine διασπάται µερικώς στον υποδόριο ιστό στο καρβοξυλικό άκρο της Βήτα αλυσίδας µε σχηµατισµό των ενεργών µεταβολιτών 21A- Gly- insulin και 21A- Gly- des - 30B- Thr- insulin.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Η µη αλλοιωµένη ινσουλίνη glargine καθώς και τα προϊόντα αποικοδόµησης ανιχνεύονται επίσης στο πλάσµα.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
Σε κλινικές µελέτες µε υποοµάδες ανάλυσης βασισµένες στην ηλικία και το φύλο δεν εµφανίσθηκε κάποια διαφορά ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα σε ασθενείς οι οποίοι αντιµετωπίσθηκαν µε ινσουλίνη glargine σε σύγκριση µε µελέτη που αφορούσε σε όλο τον πληθυσµό.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Φιαλίδιο των 5 ml:
5 ml vial:
10 υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιµα.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Φιαλίδιο των 10 ml:
10 ml vial:
Χλωριούχος ψευδάργυρος, µ- κρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιµα.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
6. 2 Ασυµβατότητες
9 6.2 Incompatibilities
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Είναι σηµαντικό να διασφαλίζεται ότι οι σύριγγες δεν περιέχουν ίχνη από κάποια άλλη ουσία.
It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
∆ιάρκεια ζωής µετά την αποσυσκευασία του φιαλιδίου Το προϊόν µπορεί να φυλάσσεται το µέγιστο 4 εβδοµάδες σε θερµοκρασία όχι µεγαλύτερη των 25°C, µακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Συνιστάται να σηµειώνετε στην ετικέτα του φιαλιδίου την ηµεροµηνία της πρώτης χρήσης.
It is recommended that the date of the first use from the vial be noted on the label.
Μη ανοιγµένα φιαλίδια Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Μην τοποθετείτε το Lantus κοντά στα τοιχώµατα του καταψύκτη ή δίπλα σε µια παγοκύστη.
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ανοιγµένα φιαλίδια Για τις συνθήκες διατήρησης, βλέπε παράγραφο 6. 3.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
5 ml διάλυµα σε φιαλίδιο (τύπου 1, άχρωµο γυαλί) µε στεγανοποιηµένο πώµα (αλουµινίου), πώµα εισχώρησης (ελαστικό (τύπου 1) από χλωροβουτύλιο) και αποσπώµενο προστατευτικό περίβληµα (από πολυπροπυλένιο). ∆ιατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2, 5 και 10 φιαλιδίων.
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials are available.
10 ml διάλυµα σε φιαλίδιο (τύπου 1, άχρωµο γυαλί) µε στεγανοποιηµένο πώµα (αλουµινίου), (τύπου 1, ελασµατοειδές από πολυϊσοπρένιο και ελαστικό από βρωµοβουτύλιο) πώµα εισχώρησης και αποσπώµενο προστατευτικό περίβληµα (από πολυπροπυλένιο). ∆ιατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Packs of 1 vial are available.
11 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Ελέγξτε το φιαλίδιο πριν το χρησιµοποιήσετε.
Inspect the vial before use.
Πρέπει να το χρησιµοποιείτε µόνο εφόσον το διάλυµα είναι διαυγές, άχρωµο, χωρίς ορατά στερεά σωµατίδια και να έχει ρευστότητα ίδια µε εκείνη του ύδατος.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Επειδή το Lantus είναι διάλυµα, δεν χρειάζεται ανάδευση πριν τη χρήση.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Γερµανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης:
10 Date of first authorisation:
9 Ιουνίου 2000 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
9 June 2000 Date of latest renewal:
9 Ιουνίου 2005
9 June 2005
Lantus 100 Μονάδες/ ml ενέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιο
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιµου διαλύµατος που αντιστοιχούν σε 300 Μονάδες ινσουλίνης.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
13 Μετάβαση από άλλες ινσουλίνες στο Lantus
Transition from other insulins to Lantus
Προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος νυκτερινής υπογλυκαιµίας και εκείνης που εµφανίζεται πολύ πρωί, οι ασθενείς οι οποίοι αλλάζουν το σχήµα της βασικής ινσουλίνης από ινσουλίνη NPH χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα σε σχήµα Lantus χορηγούµενο εφάπαξ ηµερησίως θα πρέπει κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων της αγωγής να ελαττώσουν την ηµερήσια δόση της βασικής ινσουλίνης κατά 20- 30%.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Κατά τις πρώτες εβδοµάδες η µείωση πρέπει, τουλάχιστον µερικώς, να εξισορροπείται από κάποια αύξηση ινσουλίνης την ώρα του γεύµατος. µετά από αυτό το χρονικό διάστηµα το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να προσαρµόζεται ατοµικά.
12 During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Λόγω περιορισµένης εµπειρίας δεν µπορεί να αξιολογηθεί η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Lantus στις ακόλουθες οµάδες ασθενών: σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς µε µέτρια/ σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 4).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
14 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Λόγω περιορισµένης εµπειρίας δεν µπορεί να αξιολογηθεί η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Lantus σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 6 ετών, σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς µε µέτρια/ σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Στην περίπτωση που η ρύθµιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιµίας, πριν γίνει αναπροσαρµογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εµµονή του ασθενούς στο καθορισµένο θεραπευτικό σχήµα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
13 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
- που λαµβάνουν ταυτόχρονα άλλα συγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- βελτιωµένη ευαισθησία στην ινσουλίνη (π. χ. µε αποµάκρυνση των παραγόντων που προκαλούν
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
Συνοδά νοσήµατα
14 Intercurrent illness
16 Οι β- αποκλειστές, η κλονιδίνη, τα άλατα λιθίου ή το οινόπνευµα δυνατόν είτε να αυξήσουν είτε να ελαττώσουν την υπογλυκαιµική δράση της ινσουλίνης.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει µπορεί να επηρεασθεί σαν αποτέλεσµα της υπογλυκαιµίας ή της υπεργλυκαιµίας ή για παράδειγµα, ως επακόλουθο της οπτικής διαταραχής.
15 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
17 ∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Nervous system disorders:
Ωστόσο, η εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας µε απότοµη βελτίωση του γλυκαιµικού ελέγχου µπορεί να σχετίζεται µε προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
In patients with proliferative retinopathy,
Σε ασθενείς µε παραγωγική αµφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει θεραπευθεί µε φωτοπηξία, οι σοβαρές υπογλυκαιµικές κρίσεις µπορεί να προκαλέσουν παροδική αµαύρωση.
16 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Όπως σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία µπορεί να παρουσιαστεί στη θέση ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
18 ∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
17 Pharmacotherapeutic group:
19 ινσουλίνης glargine εξασφαλίζοντας ένα οµαλό, χωρίς αιχµές στην καµπύλη, αναµενόµενο προφίλ συγκέντρωσης/ χρόνου µε µια παρατεταµένη διάρκεια δράσης.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
∆έσµευση µε τους υποδοχείς ινσουλίνης:
Insulin receptor binding:
Χρόνος (ώρες) µετά την υποδόρια ένεση
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Η µακρύτερη διάρκεια της δράσης της ινσουλίνης glargine σχετίζεται άµεσα µε το βραδύτερο ρυθµό απορρόφησής της και υποστηρίζει την εφάπαξ χορήγηση την ηµέρα.
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Σε µια κλινική µελέτη, τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας ή η ορµονική αντιρροπιστική ανταπόκριση ήταν παρόµοια µετά από ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 1.
18 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Οι επιδράσεις του Lantus (εφάπαξ ηµερησίως) στη διαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια αξιολογήθηκαν σε µια ανοικτή, ελεγχόµενη µε NPH µελέτη (η ΝΡΗ χορηγούµενη δύο φορές ηµερησίως), διάρκειας 5
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
20 ετών, σε 1. 024 ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, όπου διερευνήθηκε η εξέλιξη της αµφιβληστροειδοπάθειας σε 3 ή περισσότερα βήµατα µε την κλίµακα της µελέτης πρώιµης αντιµετώπισης της διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας (ETDRS) µέσω φωτογράφησης του βυθού. ∆εν φάνηκε σηµαντική διαφορά στην εξέλιξη της διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας όταν το Lantus συγκρίθηκε µε την ινσουλίνη NPH.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Lantus was compared to NPH insulin.
Στον άνθρωπο η ινσουλίνη glargine διασπάται µερικώς στον υποδόριο ιστό στο καρβοξυλικό άκρο της Βήτα αλυσίδας µε σχηµατισµό των ενεργών µεταβολιτών 21A- Gly- insulin και 21A- Gly- des- 30B - Thr- insulin.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Χλωριούχος ψευδάργυρος µ- κρεσόλη γλυκερόλη υδροχλωρικό οξύ υδροξείδιο του νατρίου ύδωρ για ενέσιµα.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
21 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
∆ιάρκεια ζωής µετά από την αποσυσκευασία του φυσιγγίου Το προϊόν µπορεί να φυλάσσεται το µέγιστο 4 εβδοµάδες σε θερµοκρασία όχι µεγαλύτερη των 25°C, µακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Το προστατευτικό καπάκι της πένας πρέπει να τοποθετείται στη συσκευή τύπου πένας µετά από κάθε ένεση για να προστατεύεται από το φως.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
19 6.4 Special precautions for storage
Μη ανοιγµένα φυσίγγια Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Ανοιγµένα φυσίγγια Για τις συνθήκες διατήρησης, βλέπε παράγραφο 6. 3.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
3 ml διάλυµα σε φυσίγγιο (τύπου 1, άχρωµο γυαλί) µε µαύρο έµβολο (ελαστικό από βρωµοβουτύλιο) και στεγανοποιηµένο πώµα (αλουµινίου) µε πώµα εισχώρησης (ελαστικό από βρωµοβουτύλιο ή ελασµατοειδές από πολυϊσοπρένιο και βρωµοβουτύλιο). ∆ιατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 φυσιγγίων.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Mπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας Τα φυσίγγια ινσουλίνης προορίζονται για χρήση µε µια συσκευή τύπου πένας, όπως είναι η συσκευή OptiPen καθώς και µε άλλες συσκευές τύπου πένας που είναι κατάλληλες για τα φυσίγγια Lantus και σύµφωνα µε τις πληροφορίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Οι οδηγίες του κατασκευαστή αναφορικά µε τη χρήση της συσκευής τύπου πένας πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά στην πλήρωση του φυσιγγίου, στην προσάρτηση της βελόνας και τη χορήγηση της ένεσης ινσουλίνης.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Εφόσον η συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά (λόγω µηχανικής βλάβης) πρέπει να απορριφθεί και να χρησιµοποιηθεί µια νέα συσκευή τύπου πένας.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Εάν η συσκευή τύπου πένας δε λειτουργεί σωστά (βλ. οδηγίες χρήσης αναφορικά µε τη χρήση της συσκευής τύπου πένας), το διάλυµα µπορεί να τραβηχθεί από το φυσίγγιο µε τη βοήθεια µιας σύριγγας (κατάλληλη για ινσουλίνη των 100 Μονάδων/ ml) και να ενεθεί.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Φυσίγγιο Το φυσίγγιο πριν από την εισαγωγή στη συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερµοκρασία δωµατίου για 1- 2 ώρες.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Ελέγξτε το φυσίγγιο πριν το χρησιµοποιήσετε.
Inspect the cartridge before use.
22 Οι φυσαλίδες του αέρα πρέπει να αποµακρύνονται από το φυσίγγιο πριν την ένεση (βλέπε οδηγίες χρήσης αναφορικά µε τη χρήση της συσκευής τύπου πένας).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Τα άδεια φυσίγγια δεν πρέπει να ξαναγεµίζονται.
Empty cartridges must not be refilled.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Γερµανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιµου διαλύµατος που αντιστοιχούν σε 300 Μονάδες.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Ενέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιο για το OptiClik.
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Μετάβαση από άλλες ινσουλίνες στο Lantus
Transition from other insulins to Lantus
Κατά την αλλαγή από ένα θεραπευτικό σχήµα µε µέσης ή µακράς διάρκειας δράση ινσουλίνη σε ένα σχήµα µε Lantus µπορεί να απαιτηθεί αλλαγή στη δόση της βασικής ινσουλίνης και η συγχορηγούµενη αντιδιαβητική θεραπεία µπορεί να χρειαστεί αναπροσαρµογή (δόση και χρόνος
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
24 χορήγησης επιπρόσθετων ινσουλινών βραχείας (regular) ή ταχείας δράσης ανάλογα ινσουλίνης ή η δόση των από του στόµατος χορηγούµενων αντιδιαβητικών παραγόντων).
22 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
25 Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Lantus έχουν τεκµηριωθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας από 6 ετών.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Στην περίπτωση που η ρύθµιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ - ή υπογλυκαιµίας, πριν γίνει αναπροσαρµογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εµµονή του ασθενούς στο καθορισµένο θεραπευτικό σχήµα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
23 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Η χορήγηση ινσουλίνης µπορεί να προκαλέσει το σχηµατισµό έναντι των αντισωµάτων ινσουλίνης.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
26 Η παρατεταµένη δράση της υποδόριας ινσουλίνης glargine µπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από υπογλυκαιµία.
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Οι β- αποκλειστές, η κλονιδίνη, τα άλατα λιθίου ή το οινόπνευµα δυνατόν είτε να αυξήσουν είτε να ελαττώσουν την υπογλυκαιµική δράση της ινσουλίνης.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Επιπρόσθετα, υπό την επήρρεια συµπαθητικολυτικών φαρµακευτικών προϊόντων όπως είναι οι β - αποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη, οι ενδείξεις της αδρενεργικής αντιρρυθµιστικής δράσης είναι δυνατόν να µειωθούν ή να είναι απούσες.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
27 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει µπορεί να επηρεασθεί σαν αποτέλεσµα της υπογλυκαιµίας ή της υπεργλυκαιµίας ή για παράδειγµα, ως επακόλουθο της οπτικής διαταραχής.
25 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
28 Σε πολλούς ασθενείς, τα σηµεία και τα συµπτώµατα µιας νευρογλυκοπενίας προηγούνται των σηµείων µιας αδρενεργικής αντιρρυθµιστικής δράσης.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Οφθαλµικές διαταραχές
26 Eyes disorders
Ωστόσο, η εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας µε απότοµη βελτίωση του γλυκαιµικού ελέγχου µπορεί να σχετίζεται µε προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
29 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and administration site conditions
Περισσότερο σοβαρά επεισόδια µε κώµα, σπασµούς ή νευρολογικές διαταραχές µπορεί να αντιµετωπισθούν µε ενδοµυϊκή/ υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συµπυκνωµένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
27 More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.