natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να απελευθερωθεί από το σύστημα εάν δεν τοποθετηθεί το IONSYS στο δέρμα.
No medicinal product is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Συνεπώς, οι 80 δόσεις και οι 24 ώρες χρήσης παραμένουν διαθέσιμες μετά τη διεξαγωγή του ακόλουθου ελέγχου λειτουργίας:
Therefore 80 doses and 24 hours of use are still available after the following functionality test is performed:
Κρατήστε το σφραγισμένο φακελλίσκο που περιέχει το IONSYS.
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Ψηλαφίζοντας, προσδιορίστε που είναι το σύστημα IONSYS και ποια πλευρά του IONSYS είναι στρογγυλεμένη.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Έχοντας τη στρογγυλεμένη πλευρά προς τα πάνω, ψηλαφίστε με το δάχτυλο το σύστημα μέχρι να νιώσετε το κουμπί στη μία άκρη.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Πιέστε σταθερά και ελευθερώστε το κουμπί δύο φορές εντός 3 δευτερολέπτων.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
α) Αμέσως, εκπέμπεται ένα μόνο ηχητικό σήμα το οποίο επιβεβαιώνει ότι το IONSYS λειτουργεί και μπορεί να διατεθεί.
a) Immediately, a single audio beep will be emitted confirming that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
β) Μετά από 4 λεπτά, το IONSYS θα εκπέμψει ηχητικό σήμα για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
b) After 4 minutes, IONSYS will beep for about 15 seconds.
Αυτό είναι φυσιολογικό και δείχνει ότι το IONSYS δεν έχει επαφή με το δέρμα.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
Αυτή η ειδοποίηση δεν επηρεάζει τη λειτουργικότητα του IONSYS.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Εάν δεν γίνει ούτε η εκπομπή του ηχητικού σήματος μετά την πίεση του κουμπιού δύο φορές, ούτε η εκπομπή του ηχητικού σήματος διάρκειας 15 δευτερολέπτων μετά από 4 λεπτά, επανατοποθετήστε το IONSYS στη συσκευασία του και επιστρέψτε το στον παρασκευαστή.
If neither the single beep emitted upon double-pressing the dosing button nor the 15 second beeping after 4 minutes are heard, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Μην ανοίξετε το φακελλίσκο και μη διαθέσετε αυτό το σύστημα IONSYS σε ασθενή.
Do not open the sachet and do not dispense such an IONSYS system to a patient.
Η επαφή με την υδρογέλη της φαιντανύλης μπορεί να είναι επικίνδυνη για τους ανθρώπους.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να χειριστούν το χρησιμοποιημένο σύστημα με προσοχή και μόνον από τις δύο πλευρές και το άνω μέρος του περιβλήματος.
Medical staff and patients should handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Ο σχεδιασμός του συστήματος επιτρέπει την ξεχωριστή απόρριψη του κόκκινου κάτω μέρους του περιβλήματος που περιέχει τη φαιντανύλη και του λευκού άνω μέρους του περιβλήματος που περιέχει τα ηλεκτρονικά μέρη και τη μπαταρία.
The design of the system allows separate disposal of the red fentanyl-containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Για να απορρίψετε το χρησιμοποιημένο σύστημα IONSYS:
To dispose of a used IONSYS system:
Τραβήξτε το γλωσσίδιο για να διαχωρίσετε το κάτω μέρος του περιβλήματος από το άνω.
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
Διπλώστε το κάτω μέρος του περιβλήματος που περιέχει τη γέλη στη μέση, έχοντας την κολλώδη πλευρά προς τα μέσα.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Απορρίψτε το κάτω μέρος του περιβλήματος σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οπιοειδή.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation for opioid medicinal products.
Το χρησιμοποιημένο κάτω μέρος του περιβλήματος του IONSYS περιέχει επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
Απορρίψτε το άνω μέρος του περιβλήματος, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών μερών, σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες για την απόρριψη μπαταριών.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for battery waste.
Θα πρέπει να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα που έχουν χρησιμοποιηθεί επιστρέφονται κατάλληλα (π. χ. στα φαρμακεία των νοσοκομείων) για την απόρριψη του υπολείμματος φαιντανύλης στην υδρογέλη και θα απορριφθούν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e. g. to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel and will be disposed according to local legal requirements.
14 EU/ 1/ 05/ 326/ 001
EU/ 1/ 05/ 326/ 001
Πρώτη έγκριση:
Date of first authorisation:
24 Ιανουαρίου 2006
24 January 2006.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse, Βέλγιο
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος, πρέπει να θέσει σε εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο και σε συμφωνία με τις Αρμόδιες Αρχές στα Κράτη Μέλη:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
• Ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς και επαγγελματίες υγείας, το οποίο στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Το πρόγραμμα αυτό θα πρέπει να απευθύνει τα παρακάτω:
This plan should address the following:
Υπερδοσολογία / υποδοσολογία Τυχαία έκθεση Κακή χρήση / κατάχρηση / χρήση από άλλο άτομο, εκτός του ασθενή Βλάβες στο μηχανισμό Χρήση σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων Απόρριψη σύμφωνα με τις ισχύουσες τοπικές διατάξεις
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Use in patients with a history of drug abuse Disposal according with the local legal requirements
• Ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για ασθενείς, το οποίο στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
• An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Η εκπαίδευση των ασθενών θα γίνει μέσω των επαγγελματιών υγείας.
Training for the patients will be via a healthcare professional.
Υπερδοσολογία / υποδοσολογία Τυχαία έκθεση Κακή χρήση / κατάχρηση / χρήση από άλλο άτομο, εκτός του ασθενή Βλάβες στο μηχανισμό Απόρριψη σύμφωνα με τις ισχύουσες τοπικές διατάξεις
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Disposal according with the local legal requirements
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης είναι σε εφαρμογή και λειτουργεί πριν το προϊόν κυκλοφορήσει στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει μελέτες και πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται αναλυτικά στο Πλάνο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ένα αναθεωρημένο Πλάνο Διαχείρισης Κινδύνου, σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, πρέπει να κατατίθεται την ίδια χρονική στιγμή με τις ΕΠΠΑ, μέσα σε 60 ημέρες μετά το τέλος ενός σημαντικού ορόσημου (Φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης Κινδύνου) ή όταν γίνουν διαθέσιμα τα
15 An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
17 αποτελέσματα μιας μελέτης ή κατά απαίτηση της Αρμόδιας Αρχής.
LABELLING
18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE< OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
CARDBOARD CARTON
IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση, διαδερμικό ιοντοφορητικό σύστημα Φαιντανύλη
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
Κάθε σύστημα απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση διάρκειας 10 λεπτών, μέχρι το μέγιστο των 3, 2 mg (80 δόσεις).
Each system delivers 40 micrograms fentanyl per 10 minutes dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Κάθε σύστημα περιέχει 10, 8 mg υδροχλωρικής φαιντανύλης που ισοδυναμεί με 9, 7 mg φαιντανύλης.
Each system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
- υδρογέλη ανόδου: ύδωρ κεκαθαρμένο, νάτριο χλωριούχο, πολακρυλίνη και πολυβινυλαλκοόλη
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
- υδρογέλη καθόδου: νάτριο κιτρικό, πολυβινυλαλκοόλη, κιτρικό οξύ άνυδρο, κετυλοπυριδίνιο
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
χλωριούχο, ύδωρ κεκαθαρμένο και νάτριο χλωριούχο
chloride, purified water and sodium chloride.
- ηλεκτρόδιο ανόδου: φύλλο αργύρου και ηλεκτρικά αγώγιμη κολλητική ταινία (ECAT).
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT)
- ηλεκτρόδιο καθόδου: τριστρωματικό σύνθετο υλικό χλωριούχου αργύρου, φύλλο αλουμινίου,
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT
- Αυτοκόλλητο: πολυβουτένιο, εστέρας ρητίνης.
- skin adhesive: polybutene, resin ester
Διαδερμικό ιοντοφορητικό σύστημα (ITS); ένα σύστημα + απορροφητής υγρασίας
Iontophoretic transdermal system (ITS); one system + moisture absorber
Μόνο για νοσοκομειακή χρήση
For hospital use only
21 Χρησιμοποιείστε αμέσως μετά το άνοιγμα
Use immediately after opening
ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΕΑΝ Ο ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΟΣ Ή ΕΑΝ Ο ΑΠΟΡΡΟΦΗΤΗΣ ΥΓΡΑΣΙΑΣ ΛΕΙΠΕΙ Ή ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΑΘΙΚΤΟΣ
19 DO NOT USE IF SEAL ON SACHET IS BROKEN OR IF MOISTURE ABSORBER IS MISSING OR NOT INTACT
Για περαιτέρω πληροφορίες, διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών
For further information, read the enclosed leaflet.
Μια δυνητικά επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης παραμένει στο σύστημα μετά τη χρήση Βλέπε το φύλλο οδηγιών για πληροφορίες απόρριψης
See package leaflet for disposal information
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgium
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
23 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΑΠΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
ALUMINIUM FOIL SACHET
IONSYS 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση, διαδερμικό ιοντοφορητικόσύστημα Φαιντανύλη
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
Περιέχει 10, 8 mg υδροχλωρικής φαιντανύλης που ισοδυναμεί με 9, 7 mg φαιντανύλης Διαδερμική χρήση
Contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl Transdermal use.
EXP {MM/ YYYY}
< EXP {MM/ YYYY}
Ένα σύστημα + απορροφητής υγρασίας
One system + moisture absorber
Για να ελέγξετε το σύστημα πριν ανοίξετε το φακελλίσκο, δείτε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Test system before opening sachet – see enclosed leaflet.
Για να ανοίξετε, σκίστε προσεκτικά ξεκινώντας από την εγκοπή.
To open, tear carefully starting from the pre-cut notch.
Χρησιμοποιείστε αμέσως μετά το άνοιγμα.
Use immediately after opening.
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν λείπει ο απορροφητής υγρασίας ή δεν είναι άθικτος.
Do not use if moisture absorber is missing or not intact.
Μια δυνητικά επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης παραμένει στο σύστημα μετά τη χρήση
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
24 Β.
21 B.
25 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
22 PACKAGE LEAFLET:
IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση διαδερμικού ιοντοφορητικού συστήματος Φαιντανύλη
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system fentanyl
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα σας.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε
It may harm them, even if
σε άλλους.
their symptoms are the same as yours.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side-effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
please tell your doctor or nurse.
Λοιπές πληροφορίες
What IONSYS is and what it is used for 2.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ IONSYS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT IONSYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το IONSYS είναι ένα σύστημα με το οποίο μπορείτε να ελέγχετε τον πόνο σας.
IONSYS is a system that you can operate to control your pain.
Το IONSYS χρησιμοποιείται μόνο εντός νοσοκομείου, για την αντιμετώπιση του πόνου μετά από εγχείρηση.
IONSYS is used in hospital only, to treat pain after an operation.
Ελέγχετε τη θεραπεία σας, με την καθοδήγηση του προσωπικού του νοσοκομείου.
You control your own treatment, under the guidance of medical staff.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ IONSYS
BEFORE YOU USE IONSYS
- Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη φαιντανύλη, στους αυτοκόλλητους επιδέσμους ή
- If you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, adhesive bandages or tapes, or any of the
ταινίες, ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που αναγράφονται παρακάτω.
ingredients listed below.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το IONSYS Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας
Take special care with IONSYS Tell your doctor or nurse
- Εάν αντιμετωπίζετε ήδη προβλήματα με τους πνεύμονες ή με την αναπνοή
- If you already have problems with your lungs or trouble breathing
- Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την καρδιά, το ήπαρ ή τους νεφρούς
- If you have problems with your heart, liver or kidneys
- Εάν έχετε κεφαλαλγίες ή είχατε υποστεί κάκωση της κεφαλής
- If you get headaches or have had a head injury
- Εάν αντιμετωπίζετε πρόβλημα στην ακοή
- If you have any difficulty hearing
- Εάν έχετε αφύσικα αραιές κενώσεις
- If you have abnormally slow bowel movements
Λήψη άλλων φαρμάκων Μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το IONSYS ή να κάνουν πιο πιθανή την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Taking other medicines Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you’ ll have side effects.
Ελέγξτε με το γιατρό σας εάν λαμβάνετε:
Check with your doctor if you’ re taking:
- οποιοδήποτε φάρμακο που σας προκαλεί υπνηλία ή νωθρότητα (όπως άλλα παυσίπονα με
- any medicine which makes you sleepy or drowsy (such as other morphine-related painkillers,
παρόμοια με τη μορφίνη δράση, αντιισταμινικά ή ηρεμιστικά)
antihistamines or tranquillisers)
- μυοχαλαρωτικά (αυτά μπορεί να συνταγογραφούνται για οσφυαλγία)
- muscle relaxants (these may be prescribed for back pain)
- ριτοναβίρη ή άλλους αναστολείς CYP3A4 (φάρμακα που βοηθούν στον έλεγχο της λοίμωξης
- ritonavir or other CYP3A4 inhibitors (medicines that help control HIV infection)
προηγούμενες 14 ημέρες
- antidepressants called MAO inhibitors, or have taken them within the last 14 days
Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
23 Please tell your doctor or nurse if you are taking any other medicines or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Χρήση του IONSYS με τροφές και ποτά Μην πίνετε αλκοολούχα ποτά ενώ έχετε τοποθετημένο στο δέρμα σας ένα σύστημα IONSYS.
Using IONSYS with food and drink Do not drink alcohol whilst you are wearing an IONSYS device.
Κύηση και θηλασμός Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος πριν χρησιμοποιήσετε το IONSYS.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα πιθανά οφέλη που θα έχετε από τη χρήση του IONSYS ενώ είστε έγκυος.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Εάν σας δοθεί IONSYS κατά τη διάρκεια του τοκετού, μπορεί να δοθεί στο μωρό σας ένα αντίδοτο μετά τη γέννηση.
If you are given IONSYS during childbirth your baby may be given an antidote when it is born.
Η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη, δραστική ουσία του IONSYS, μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal in the newborn baby.
Η φαιντανύλη μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Fentanyl can get into breast milk.
Δε θα πρέπει να αρχίσετε να θηλάζετε έως ότου το IONSYS έχει αφαιρεθεί για 24 ώρες.
You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα όταν θα φύγετε από το νοσοκομείο και έχετε χρησιμοποιήσει IONSYS επειδή το παυσίπονο προκαλεί ζάλη ή υπνηλία σε μερικούς ανθρώπους.
Driving and using machines Do not drive or operate machines when you leave hospital after using IONSYS because the painkiller leaves some people feeling dizzy or drowsy.
Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Do not use any tools or machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ IONSYS
HOW TO USE IONSYS
Οδηγίες για ασφαλή χρήση
Instructions for proper use
Μην αφήνετε τη οικογένεια ή τους φίλους σας να ενεργοποιήσουν τη συσκευή IONSYS για εσάς.
Do not let your family or friends start the IONSYS device for you.
Για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, πιέστε το σύστημα IONSYS αμέσως μόλις αρχίσετε να νιώθετε πόνο.
To make sure you get the correct amount of medicine, press the IONSYS system as soon as you start to feel pain.
Μην καταπίνετε τις γέλες.
Do not swallow the gels.
Η κατάποση της γέλης που περιέχει φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή απειλητική για τη ζωή ή ακόμη και θάνατο.
Swallowing the fentanyl-containing gel may cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Μην αγγίζετε την κολλώδη πλευρά του συστήματος ή τις γέλες ή μην επιτρέπετε οι γέλες να έρθουν σε επαφή με το στόμα σας.
Do not touch the sticky side of the system or the gels or allow gels to touch your mouth.
Εάν το φάρμακο που περιέχεται στο IONSYS έρθει σε επαφή με τα μάτια και το στόμα μπορεί να είναι επικίνδυνο ή ακόμα να επιφέρει θάνατο.
If the medicine in IONSYS gets into the eyes and mouth it could be harmful or even cause death.
Μην αγγίζετε την κολλώδη πλευρά του συστήματος ή τις γέλες ακόμα και μετά τη διακοπή χρήσης του συστήματος και την απομάκρυνσή του.
Do not touch the sticky side of the system or the gels even after the you have stopped using the system and it has been removed, there is still enough fentanyl in the system to potentially cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Εάν αγγίξετε κατά λάθος τις γέλες στο κάτω μέρος του συστήματος:
If you accidentally touch the gels on the underside of the system:
- Ειδοποιήστε αμέσως μία νοσοκόμα ή ένα γιατρό
- Alert a nurse or doctor right away
- Ξεπλύνετε τα χέρια σας με άφθονο νερό
- Rinse your hands with large amounts of water
- Μη χρησιμοποιήσετε σαπούνι, οινόπνευμα ή άλλους διαλύτες για να απομακρύνετε τη γέλη
- Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gel because they may increase the
γιατί μπορεί να αυξήσουν την ικανότητα του φαρμάκου να διαπεράσει το δέρμα.
drug’ s ability to go through the skin.
Η νοσοκόμα ή ο γιατρός θα τοποθετήσει το IONSYS στο δέρμα σας και θα το αφαιρέσει ή θα το αντικαταστήσει όταν χρειαστεί.
The nurse or doctor will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα αφαιρέσουν επίσης το σύστημα πριν
The nurse or doctor will also take the system off before you leave the hospital.
27 φύγετε από το νοσοκομείο.
Don’ t take it off or attempt to put it back on yourself.
Μην αφήσετε τη συσκευή IONSYS να βραχεί.
Don’ t let the IONSYS device get wet.
Μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί ή να καταστροφεί.
It could stop working or fall off.
Μπορείτε να λαμβάνετε δόση όποτε αισθάνεστε πόνο, ή πριν από μία δραστηριότητα που μπορεί να αυξήσει τον πόνο (φυσιοθεραπεία, έγερση από το κρεβάτι, κ. τ. λ.).
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (physical therapy, getting out of bed, etc).
Κάθε φορά που σας δίνετε ένα νέο σύστημα IONSYS, μπορεί να θεωρήσετε ότι χρειάζεστε περισσότερες δόσεις κατά την έναρξη, από ότι αργότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Each time you are given a new IONSYS system, you may find you need to have more doses to start with, than later on in the treatment time.
Για να λάβετε μία δόση από το IONSYS, πιέστε σταθερά το κουμπί με την ένδειξη “ οn ”, δύο φορές.
24 To start a dose from IONSYS, press the on button firmly, twice.
Το σύστημα θα αρχίσει να απελευθερώνει δόση φαιντανύλης για περίπου 10 λεπτά.
The device will start to deliver a dose of fentanyl over about 10 minutes.
Το κόκκινο φως ανάβει όταν ξεκινά η χορήγηση μίας δόσης.
The red light comes on when you start a dose.
Παραμένει αναμμένο καθ ’ όλη τη διάρκεια χορήγησης του φαρμάκου.
It stays on while the medicine is being delivered.
Δεν μπορείτε να ξεκινήσετε τη χορήγηση άλλης δόσης ενώ το φως είναι αναμμένο.
You cannot start another dose while the light is on.
Το κόκκινο φως θα αναβοσβήνει μεταξύ των δόσεων.
The red light will flash between doses.
Όταν το κόκκινο φως αρχίσει να αναβοσβήνει, μπορείτε να λάβετε δόση όποτε τη χρειαστείτε.
When the red light starts to flash, you may start another dose at any time you need it.
Το μόνο που έχετε να κάνετε είναι να πιέσετε το κουμπί όταν θέλετε να ανακουφιστείτε από τον πόνο.
Only press the button when you need pain relief.
Το πόσες φορές αναβοσβήνει το φως ενημερώνει τη νοσοκόμα σας για το πόσες δόσεις έχετε χρησιμοποιήσει.
The flashes tell your nurse about how many doses you have used.
Εάν ακουστεί σήμα κάποια άλλη στιγμή ή περισσότερο από μία φορά, ενημερώστε τη νοσοκόμα ή το γιατρό σας.
If it beeps at any other time, or more than once, tell your nurse or doctor.
Θα ελέγξουν ότι το IONSYS λειτουργεί.
They will check that IONSYS is working.
Κάθε σύστημα λειτουργεί για 24 ώρες από την πρώτη δόση που θα λάβετε και περιέχει 80 δόσεις.
Each device works for 24 hours from your first dose and contains 80 doses.
Το σύστημα IONSYS θα σταματήσει να λειτουργεί μετά από 24 ώρες ή μετά από τη χρήση 80 δόσεων.
The IONSYS system will stop working after 24 hours or after 80 doses have been delivered.
Αυτή τη χρονική στιγμή το σύστημα θα πρέπει να αφαιρεθεί.
At this time the system should be removed.
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα αφαιρέσουν το σύστημα IONSYS πριν φύγετε από το νοσοκομείο.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Μετά την αφαίρεση του, το IONSYS μπορεί να αφήσει ένα μικρό κοκκινωπό σημάδι στο σημείο τοποθέτησης του στο δέρμα.
After IONSYS has been removed, it may leave a small reddish mark at the skin site.
Η περιοχή που είναι κόκκινη θα επανέλθει στο φυσιολογικό τις επόμενες ημέρες.
The red area will fade over the next few days.
Χρησιμοποιείτε πάντα το IONSYS σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Always use IONSYS exactly as your doctor has instructed you.