natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καρδιαγγειακές διαταραχές: η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία, και αγωγή με αντιϋπερτασικά φάρμακα) ή υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
3 Διαταραχές αγωγιμότητας: σε κλινικές δοκιμές της αριπιπραζόλης, η επίπτωση της παράτασης του διαστήματος QT ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Όπως με άλλα αντιψυχωσικά, η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
As with other antipsychotics, aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation.
Όψιμη Δυσκινησία (Tardive Dyskinesia): σε κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους ή λιγότερο, υπήρχαν όχι συχνές αναφορές δυσκινησίας που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με ABILIFY, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.
Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS): το NMS είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, σχετιζόμενο με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotic medicinal products.
Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις NMS κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered
Oι κλινικές εκδηλώσεις του NMS είναι υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αλλαγή της πνευματικής κατάστασης και σημεία αυτόνομης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθμία).
3 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση και ραβδομυόλυση, όχι απαραίτητα σχετιζόμενες με NMS.
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του NMS, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για NMS, όλα τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου και του ABILIFY, πρέπει να διακόπτονται.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including ABILIFY, must be discontinued.
Επιληπτικές κρίσεις: σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν όχι συχνές περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Κατά συνέπεια, η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχής επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς που έχουν προϋποθέσεις που σχετίζονται με επιληπτικές κρίσεις.
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια:
Elderly patients with dementia-related psychosis:
Αυξημένη θνησιμότητα: σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (n= 938, μέση ηλικία:
Increased mortality: in three placebo-controlled trials (n= 938; mean age:
82, 4 έτη, εύρος:
82.4 years; range:
56- 99 έτη) της αριπιπραζόλης σε ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με νόσο του Alzheimer, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη είχαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Το ποσοστό του θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη ήταν 3, 5% σε σύγκριση με το 1, 7% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Αν και οι αιτίες θανάτου διέφεραν, οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε ότι ήταν είτε καρδιαγγειακής (π. χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιμώδους φύσεως (π. χ. πνευμονία).
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.
Αγγειακά εγκεφαλικά ανεπιθύμητα συμβάματα: στις ίδιες δοκιμές, αγγειακά εγκεφαλικά ανεπιθύμητα συμβάματα (π. χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων και θανάτων, αναφέρθηκαν στους ασθενείς (μέση ηλικία:
Cerebrovascular adverse events: in the same trials, cerebrovascular adverse events (e. g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age:
84 έτη, εύρος:
84 years; range:
78- 88 έτη).
78-88 years).
Συνολικά, το 1, 3% των ασθενών που ελάμβαναν αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκρινόμενοι με το 0, 6% των ασθενών που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο στις δοκιμές αυτές.
Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse events compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
Ωστόσο, σε μια από τις δοκιμές αυτές, μια μελέτη καθορισμένης δόσης, υπήρξε σημαντική σχέση δοσοεξάρτησης για τις αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse events in patients treated with aripiprazole.
To ABILIFY δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ψύχωσης που σχετίζεται με την άνοια.
ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Υπεργλυκαιμία και Σακχαρώδης Διαβήτης: έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία, μερικές φορές ακραία και σχετιζόμενη με κετοξέωση ή υπερωσμωτικό κώμα ή θάνατο, σε ασθενείς που έλαβαν άτυπες αντιψυχωσικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένου του ABILIFY.
Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Σε κλινικές δοκιμές με αριπιπραζόλη, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία (περιλαμβανομένου του σακχαρώδους διαβήτη) ή με μη- φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές γλυκαιμίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Ακριβείς εκτιμήσεις κινδύνου ανεπιθύμητων συμβαμάτων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία σε ασθενείς που έλαβαν ABILIFY και με άλλους
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
4 αντιψυχωσικούς παράγοντες, δεν είναι διαθέσιμες για να επιτρέψουν άμεσες συγκρίσεις.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Αύξηση βάρους: αύξηση βάρους παρατηρείται συχνά στους πάσχοντες από σχιζοφρένεια και διπολική μανία λόγω συν- νοσηρότητας, χρήσης αντιψυχωσικών που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση βάρους, κακής διαχείρισης του τρόπου ζωής, και ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Αύξηση βάρους έχει αναφερθεί μεταξύ ασθενών που έλαβαν ABILIFY, μετά την κυκλοφορία.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.
Σε κλινικές δοκιμές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 5.1).
Δυσφαγία: η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί με τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του ABILIFY.
Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Η αριπιπραζόλη και τα άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο πνευμονίας από εισρόφηση.
Aripiprazole and other antipsychotic drugs should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Υπερευαισθησία: όπως με άλλα φάρμακα, είναι δυνατή η εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, που χαρακτηρίζονται από αλλεργικά συμπτώματα, με την αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Λόγω του ανταγωνισμού του με τους α1- ανδρενεργικούς υποδοχείς, η αριπιπραζόλη έχει τη δυνατότητα να ενισχύει την ενέργεια ορισμένων αντιυπερτασικών παραγόντων.
Due to its α 1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive agents.
Επειδή η αριπιπραζόλη δρα κυρίως στο ΚΝΣ, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν η αριπιπραζόλη λαμβάνεται μαζί με οινόπνευμα (αλκοόλ) ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του KNΣ με αλληλοεπικαλυπτόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η καταστολή (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).
Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν η αριπιπραζόλη χορηγηθεί ταυτόχρονα με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το ABILIFY:
Potential for other medicinal products to affect ABILIFY:
Σε μια κλινική δοκιμή με υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107%, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
Η AUC και η Cmax της δεϋδρο- αριπιπραζόλης, που είναι ο ενεργός μεταβολίτης, μειώθηκαν κατά 32% και 47%.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
Η δόση του ABILIFY θα πρέπει να μειωθεί περίπου στο μισό της συνταγογραφούμενης, όταν υπάρχει συγχορήγηση του ABILIFY με κινιδίνη.
ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of ABILIFY with quinidine occurs.
Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6, όπως φλουοξετίνη και παροξετίνη, μπορεί να αναμένεται να έχουν παρόμοιες ενέργειες και γι 'αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόμοιες μειώσεις στη δόση.
Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Η AUC και η Cmax
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
5 της δεϋδρο- αριπιπραζόλης, αυξήθηκαν κατά 77% και 43%, αντιστοίχως.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
Όταν εξετάζεται ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης ή άλλου ισχυρού αναστολέα CYP3A4 με το ABILIFY, τα ενδεχόμενα οφέλη θα πρέπει να υπερκαλύπτουν τους ενδεχόμενους κινδύνους για τον ασθενή.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης με ABILIFY, η δόση του ABILIFY θα πρέπει να ελαττώνεται περίπου στο μισό της συνταγογραφούμενης.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η ιτρακοναζόλη και οι αναστολείς πρωτεάσης του HIV, μπορεί να αναμένεται ότι θα έχουν παρόμοιες ενέργειες και γι 'αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόμοιες μειώσεις της δόσης.
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Μόλις διακοπεί η χορήγηση αναστολέα του CYP2D6 ή 3A4, η δόση του ABILIFY θα πρέπει να αυξάνεται στο επίπεδο που ήταν πριν από την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Όταν χρησιμοποιούνται ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (π. χ. διλτιαζέμη ή εσιταλοπράμη) ή του CYP2D6 ταυτόχρονα με το ABILIFY, είναι πιθανώς αναμενόμενες μικρές αυξήσεις των συγκεντρώσεων της αριπιπραζόλης.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα CYP3A4, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της Cmax και της AUC της αριπιπραζόλης ήταν 68% και 73% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με αυτές όταν η αριπιπραζόλη (30 mg) εχορηγήτο σε μονοθεραπεία.
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Παρομοίως, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της Cmax και της AUC της δεϋδρο- αριπιπραζόλης μετά από συγχορήγηση με καρβαμαζεπίνη ήταν 69% και 71% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με αυτές μετά από μονοθεραπεία με αριπιπραζόλη.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Η δόση του ABILIFY θα πρέπει να διπλασιάζεται όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση του ABILIFY με καρβαμαζεπίνη.
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
Άλλοι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και υπερικό (St.
Other potent inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St.
John' s Wort)) μπορεί να αναμένεται να έχουν παρόμοιες ενέργειες και γι 'αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόμοιες αυξήσεις στη δόση.
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Μόλις διακοπεί η χορήγηση των ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, η δοσολογία του ABILIFY θα πρέπει να μειώνεται στη συνιστώμενη δόση.
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
Όταν συγχορηγήθηκαν είτε βαλπροϊκό είτε λίθιο μαζί με αριπιπραζόλη, δεν υπήρξε κλινικώς σημαντική αλλαγή στις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης.
5 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Δυνατότητα του ABILIFY να επηρεάζει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:
Σε κλινικές μελέτες, δόσεις αριπιπραζόλης 10- 30 mg ημερησίως, δεν είχαν σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτρομεθορφάνης/ 3- methoxymorphinan), 2C9 (βαρφαρίνη), 2C19 (ομεπραζόλη) και 3A4 (δεξτρομεθορφάνη).
In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).
Επιπλέον, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο- αριπιπραζόλη δεν έδειξαν ότι μπορούν να μεταβάλουν το μεταβολισμό που γίνεται με τη μεσολάβηση του CYP1A2, in vitro.
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Ως εκ τούτου, η αριπιπραζόλη είναι απίθανο να προκαλέσει με φαρμακευτικά προϊόντα κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις που πραγματοποιούνται με τη μεσολάβηση αυτών των ενζύμων.
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Όταν η αριπιπραζόλη χορηγήθηκε ταυτόχρονα είτε με βαλπροϊκό ή λίθιο, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική μεταβολή στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού ή του λιθίου.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Μελέτες σε πειραματόζωα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης για την ασφάλεια στον άνθρωπο και των ερωτηματικών που δημιουργήθηκαν από τις μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Η αριπιπραζόλη απεκκρίθηκε στο γάλα των αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε αριπιπραζόλη, κατά την περίοδο της γαλουχίας.
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
Δεν είναι γνωστό εάν η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether aripiprazole is excreted in human milk.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ωστόσο, όπως και με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών που χειρίζονται επικίνδυνες μηχανές συμπεριλαμβανομένων των αυτοκινήτων μέχρι να βεβαιωθούν επαρκώς ότι η αριπιπραζόλη δεν τους επηρεάζει δυσμενώς.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίσθηκαν περισσότερο συχνά (≥ 1/ 100) από ό, τι με το εικονικό φάρμακο ή θεωρήθηκαν ως ενδεχομένως ιατρικώς σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (*):
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
Η συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), και όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100).
The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: ταχυκαρδία * Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: εξωπυραμιδική διαταραχή, ακαθησία, τρόμος, ζάλη, υπνηλία, καταστολή, κεφαλαλγία Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: θαμπή όραση Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: δυσπεψία, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερέκκριση σιέλου Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: ορθοστατική υπόταση * Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: ανησυχία, αϋπνία, άγχος Όχι συχνές: κατάθλιψη *
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Eξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ):
6 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Σχιζοφρένεια - σε μια μακράς διάρκειας 52 εβδομάδων ελεγχόμενη δοκιμή, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη εμφάνισαν συνολικά μικρότερη συχνότητα (25, 8%) ΕΠΣ, περιλαμβανομένων παρκινσονισμού, ακαθησίας, δυστονίας και δυσκινησίας σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με αλοπεριδόλη (57, 3%).
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Σε μια δοκιμή μακράς διάρκειας 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφάνισης ΕΠΣ ήταν 19% για τους ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη και 13, 1% για τους ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
Σε μια άλλη ελεγχόμενη δοκιμή μακράς διάρκειας 26 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης ΕΠΣ ήταν 14, 8% για τους ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη και 15, 1% για τους ασθενείς που ελάμβαναν ολανζαπίνη.
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
Μανιακά επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου Ι - σε μια ελεγχόμενη δοκιμή 12 εβδομάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 23, 5% για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 53, 3% για τους ασθενείς που έλαβαν αλοπεριδόλη.
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
Σε μια άλλη δοκιμή 12 εβδομάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 26, 6% για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 17, 6% για αυτούς που έλαβαν λίθιο.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.