natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν είναι απαραίτητο, το πρόγραμμα εμβολιασμού μπορεί να είναι πιο ευέλικτο.
44 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Για περαιτέρω πληροφορίες παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Please speak to your doctor for more information.
Εάν χορηγηθεί το Cervarix για πρώτη δόση, συνιστάται το Cervarix (και όχι άλλο εμβόλιο κατά του HPV) να χορηγηθεί για ολόκληρο το εμβολιαστικό σχήμα των 3 δόσεων.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Εάν ξεχάσετε να επιστρέψετε για την επόμενη δόση του Cervarix:
If you forget a return visit for Cervarix:
Αν ξεχάσετε να επισκεφτείτε τον γιατρό σας σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητήστε τη συμβουλή του.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Εάν δεν ολοκληρώσετε το σχήμα εμβολιασμού των τριών ενέσεων, μπορεί να μην έχετε την καλύτερη ανταπόκριση και προστασία από το εμβόλιο.
If you do not finish the complete vaccination course of three injections, you may not get the best response and protection from the vaccination.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cervarix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Cervarix can cause side effects, although not everybody gets them.
♦ Πολύ συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου): • πόνος ή ενόχληση της θέσης ένεσης • κοκκινίλα ή πρήξιμο της θέσης ένεσης • πονοκέφαλος • πόνος στους μύες, ευαισθησία ή αδυναμία στους μύες (που δεν προκαλείται από άσκηση) • αίσθημα κούρασης
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • headache • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise) • tiredness
♦ Συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερες από 1 ανά 10 αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 100 δόσεις τους εμβολίου): • συμπτώματα από το γαστρεντερικό, περιλαμβανομένης της ναυτίας, του εμετού, της διάρροιας και του πόνου στην κοιλιά • φαγούρα, εξάνθημα, κνίδωση • πόνος στις αρθρώσεις
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥ 38°C)
συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερες από 1 ανά 100
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea) • dizziness • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CERVARIX
HOW TO STORE CERVARIX
Να μην χρησιμοποιείτε το Cervarix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Cervarix after the expiry date which is stated on the carton.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
45 Store in the original package in order to protect from light.
Τι περιέχει το Cervarix
What Cervarix contains
- Οι δραστικές ουσίες είναι:
- The active substances are:
προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al( OH) 3) Al3+ συνολικά 4
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 4
0, 5 χιλιοστογραμμάρια
0.5 milligrams Al3+ in total
L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό, που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi- 5 Rix4446 προερχόμενα από το έντομο Trichoplusia ni.
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο (NaCl), διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
(NaH2PO4. 2 H2O) και ύδωρ για ενέσιμα.
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
50 Ενέσιμο εναιώρημα.
Suspension for injection.
Το Cervarix διατίθεται σε φιαλίδια της 1 δόσης (0. 5 ml) σε συσκευασίες του 1, των 10 και των 100.
Cervarix is available in vials for 1 dose (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
51 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
52 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
48 PACKAGE LEAFLET:
Cervarix ενέσιμο εναιώρημα, φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
53 Το Cervarix δεν πρέπει να χορηγείται εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί: • έχει αλλεργία (υπερευαισθησία) σε κάποια από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Cervarix.
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε προστασία σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών που διατηρήθηκε για έως 6, 4 έτη μετά την πρώτη δόση.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
54 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Cervarix στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
Εάν είναι απαραίτητο, το πρόγραμμα εμβολιασμού μπορεί να είναι πιο ευέλικτο.
50 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
♦ Συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερες από 1 ανά 10 αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 100 δόσεις τους εμβολίου): • συμπτώματα από το γαστρεντερικό, περιλαμβανομένης της ναυτίας, του εμετού, της διάρροιας και του πόνου στην κοιλιά • φαγούρα, εξάνθημα, κνίδωση • πόνος στις αρθρώσεις • πυρετός (≥38°C)
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥ 38°C)
55 ♦ Όχι συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερες από 1 ανά 100 αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 1. 000 δόσεις του εμβολίου): • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη της μύτης, του λαιμού ή της τραχείας) • ζάλη • άλλες αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως σκληρό εξόγκωμα, μούδιασμα ή « μυρμήγκιασμα ».
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea) • dizziness • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
51 Store in the original package in order to protect from light.
56 Εμφάνιση του Cervarix και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Cervarix looks like and contents of the pack
Το Cervarix διατίθεται σε φιαλίδια των 2 δόσεων (1 ml) σε συσκευασίες του 1, των 10 και των 100.
Cervarix is available in vials for 2 doses (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται τυχόν ξένα σωματίδια ή/ και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Κατά τη χρήση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0. 5 ml θα πρέπει να αναρροφάται με αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα; Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή μόλυνσης του περιεχόμενου.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
58 Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
59 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
54 PACKAGE LEAFLET:
- ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας (δηλαδή του κάτω μέρους της μήτρας),
- cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb),
- προκαρκινικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας (αλλοιώσεις των κυττάρων του τραχήλου της
- pre cancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
60 Το Cervarix δεν πρέπει να χορηγείται εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί: • έχει αλλεργία (υπερευαισθησία) σε κάποια από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Cervarix.
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται δερματικά εξανθήματα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας. • έχει σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • has a severe infection with a high temperature.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Cervarix Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί: • έχει πρόβλημα με αιμορραγίες ή εμφανίζει εύκολα μώλωπες. • πάσχει από νόσο που μειώνει την αντίστασή της σε λοιμώξεις, όπως λοίμωξη από HIV
55 Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές τους γιατρού σας όσον αφορά το τραχηλικό επίχρισμα/ τεστ Παπανικολάου (εξέταση για μεταβολές στα κύτταρα του τραχήλου της μήτρας που προκαλούνται από μία HPV λοίμωξη) και τα προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Σε κλινικές δοκιμές, τα αντισυλληπτικά από του στόματος (π. χ. το χάπι), δε μείωσαν την προστασία που παρείχε το Cervarix.
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
61 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Cervarix στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
Εάν χορηγηθεί το Cervarix για πρώτη δόση, συνιστάται το Cervarix (και όχι άλλο εμβόλιο κατά του HPV) να χορηγηθεί για ολόκληρο το εμβολιαστικό σχήμα των 3 δόσεων.
56 When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
♦ Συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερες από 1 ανά 10 αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 100 δόσεις τους εμβολίου): • συμπτώματα από το γαστρεντερικό, περιλαμβανομένης της ναυτίας, του εμετού, της διάρροιας και του πόνου στην κοιλιά • φαγούρα, εξάνθημα, κνίδωση • πόνος στις αρθρώσεις
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥38°C)
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
3- O- desacyl- 4 ’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 3 3
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό, που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi- 5 Rix4446 προερχόμενα από το έντομο Trichoplusia ni.
L1 protein in the form of non -infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
63 Ενέσιμο εναιώρημα για προγεμισμένη σύριγγα
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Το Cervarix διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς βελόνες σε συσκευασίες του 1 και των 10.
Cervarix is available in pre-filled syringes with or without needles in packs of 1 and 10.
64 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται τυχόν ξένα σωματίδια ή/ και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Τι είναι το Cetrotide; Το Cetrotide είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Cetrotide is a powder and solvent to be made up in a solution for injection.
Το Cetrotide περιέχει τη δραστική ουσία cetrorelix, είτε 0, 25 mg είτε 3 mg ανά φιαλίδιο.
Cetrotide contains the active substance cetrorelix, either 0.25 mg or 3 mg per vial.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cetrotide; Το Cetrotide χορηγείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας, των οποίων οι ωοθήκες διεγείρονται για την παραγωγή περισσότερων ωαρίων (διέγερση των ωοθηκών).
Cetrotide is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Ενδείκνυται για την αποτροπή της πρόωρης ωορρηξίας (πρόωρη αποδέσμευση ωαρίων από την ωοθήκη, πριν την πρόκληση της ωορρηξίας).
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
Το Cetrotide χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Cetrotide can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιμοποιείται το Cetrotide; Η αγωγή με Cetrotide πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία γονιμότητας του τύπου αυτού.
Treatment with Cetrotide should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Το Cetrotide 0, 25 mg χορηγείται ημερησίως, πρωί ή βράδυ, αρχίζοντας από την 5η ή την 6η ημέρα της διέγερσης των ωοθηκών έως την ημέρα της προγραμματισμένης πρόκλησης ωορρηξίας.
Cetrotide 0.25 mg is given daily, either in the morning or in the evening, starting on day 5 or 6 of ovarian stimulation, until the day of planned ovulation induction.
Το Cetrotide 3 mg χορηγείται άπαξ την 7η ημέρα.
Cetrotide 3 mg is given as a single dose on day 7.
Μπορεί να ακολουθήσει ημερήσια χορήγηση ενέσεων Cetrotide 0, 25 mg σε περίπτωση που η θεραπεία με Cetrotide απαιτείται και μετά την έλευση 4 ημερών.
This can be followed by daily injections of Cetrotide 0.25 mg if Cetrotide treatment is still needed more than 4 days later.
Το Cetrotide χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση στο κατώτερο κοιλιακό τοίχωμα.
Cetrotide is given by subcutaneous (under the skin) injection into the lower abdominal (tummy) wall.
Λόγω του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης, συστήνεται η πρώτη χορήγηση να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού και η ιατρική παρακολούθηση της ασθενούς για 30 λεπτά.
Because of the risk of allergic reaction, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient looked after for 30 minutes.
Οι επόμενες ενέσεις μπορούν να γίνουν με αυτοχορήγηση υπό την προϋπόθεση ότι η ασθενής θα ενημερωθεί για τα σημεία και συμπτώματα που ενδέχεται να δηλώνουν αλλεργική αντίδραση καθώς και για τον τρόπο αντίδρασής της σε περίπτωση εμφάνισής τους.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate an allergic reaction and what to do if this happens.
Πώς δρα το Cetrotide; Η δραστική ουσία του Cetrotide, η cetrorelix, αναστέλλει τη δράση της φυσικής ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LHRH).
LHRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Η ορμόνη απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LHRH) ελέγχει την έκκριση μιας άλλης ορμόνης, της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LH), η οποία προκαλεί την απελευθέρωση ωαρίων (ωορρηξία) κατά τη διάρκεια του καταμήνιου κύκλου.
Cetrotide, by blocking the effect of LHRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Κατά τη θεραπεία γονιμότητας, η διέγερση των ωοθηκών χρησιμοποιείται συνήθως για την πρόκληση μεγαλύτερης παραγωγής ωαρίων από τις ωοθήκες.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cetrotide been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cetrotide; Η αποτελεσματικότητα του Cetrotide ως θεραπείας για την αποτροπή της πρόωρης ωορρηξίας αξιολογήθηκε σε τρεις μελέτες, οι οποίες περιελάμβαναν 814 γυναίκες.
The effectiveness of Cetrotide as a treatment to prevent premature ovulation was studied in three studies involving 814 women.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης αποτελεσματικότητας ήταν η αποτροπή της πρόωρης έκκρισης ωχρινοποιητικής ορμόνης (LH).
Cetrotide was compared with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection (both are medicines that also act on the secretion of LH, but via a different mechanism: they stimulate the production of LHRH to such an extent that the body stops making LH).
Ποιο είναι το όφελος του Cetrotide σύμφωνα με τις μελέτες; Το Cetrotide ήταν το ίδιο αποτελεσματικό με τις συγκριτικές αγωγές στην αποτροπή της απότομης αύξησης της έκκρισης ωχρινοποιητικής ορμόνης.
Cetrotide was as effective as the comparator treatments in preventing a surge (sudden increase) in the production of luteinising hormone.
Απότομη αύξηση της ωχρινοποιητικής ορμόνης δεν παρουσιάζεται μεταξύ του 95, 2% και του 97, 4% των ασθενών που λαμβάνουν Cetrotide (τα ποσοστά ήταν 98% και 97, 2% για τη βουσερελίνη και την τριπτορελίνη αντίστοιχα).
Between 95.2% and 97.4% of patients receiving Cetrotide has no LH surge (the percentages were 98% and 97.2% for buserelin and triptorelin, respectively).
Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, εγκυμοσύνη επετεύχθη στο 23% των ασθενών που έλαβαν Cetrotide έναντι του 32% της συγκριτικής ομάδας.
Once the assisted– reproduction procedure was completed, 23% of patients who received Cetrotide achieved pregnancy, against 32% in the comparator group.
Αυτό δηλώνει υψηλότερο ποσοστό εγκυμοσύνης για τις συγκριτικές ομάδες.
This suggests a higher pregnancy rate for the comparators.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cetrotide; Ήπιες και βραχυχρόνιες αντιδράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν στο σημείο της ένεσης, για παράδειγμα: ερύθημα, κνησμός και οίδημα.
Mild and short lasting reactions may occur at the injection site, e. g. reddening, itching, and swelling.
Η ναυτία και η κεφαλαλγία αποτελούν επίσης πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Nausea and headache are also possible side effects.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cetrotide περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Cetrotide, please see the Package Leaflet.
Το Cetrotide δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην cetrorelix ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και κατά την κύηση και τη γαλουχία, σε μεταεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ή ηπατική βλάβη.
Cetrotide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cetrorelix or any of the other ingredients, in women who are pregnant or breast-feeding, in postmenopausal women or in patients with moderate or severe kidney or liver disease.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cetrotide; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Cetrotide αποτελεί ασφαλή και αποτελεσματική εναλλακτική στις υπάρχουσες αγωγές για την αποτροπή της πρόωρης ωορρηξίας.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Cetrotide in a safe and effective alternative to existing treatments to prevent premature ovulation.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cetrotide υπερτερούν των κινδύνων για τη συγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cetrotide.
They decided that Cetrotide’ s benefits are greater than its risks in this indication, and they recommended that Cetrotide be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Cetrotide:
Other information about Cetrotide:
Στις 13 Απριλίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Serono Europe Limited για το Cetrotide.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cetrotide to Serono Europe Limited on 13 April 1999.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Απριλίου 2004.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cetrotide διατίθεται εδώ:
The full EPAR for Cetrotide is available here.
Απρίλιος 2006.
This summary was last updated in 04-2006.
Περιεκτικότητα( ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός( οί) χορήγησης Περιγραφή
Pharmaceutical form Route of administration Packaging
EU/ 1/ 99/ 100/ 001 Cetrotide
EU/ 1/ 99/ 100/ 001
0, 25 mg
Cetrotide
Υποδόρια χρήση
0.25 mg
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
Powder and solvent for Subcutaneous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: pre-filled syringe (glass)
0, 25 mg ∆ιαλύτης:
0.25 mg Solvent:
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection