natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς χρησιμοποιείται το DaTSCAN; Το DaTSCAN πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς παραπεμπόμενους από ιατρούς πεπειραμένους στη διαχείριση κινητικών διαταραχών και άνοιας.
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor who has experience in the management of movement disorders or dementia.
Ο χειρισμός και η χορήγηση του DaTSCAN γίνεται μόνο από άτομα με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
DaTSCAN will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Όταν χορηγείται το DaTSCAN, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν και ένα ακόμη φάρμακο (όπως τα δισκία ιωδίου) που θα παρεμποδίσει το θυροειδή αδένα τους να απορροφήσει το ιώδιο που περιέχεται στο DaTSCAN.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine (such as iodine tablets) to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Το φάρμακο αυτό λαμβάνεται 1 έως 4 ώρες πριν και 12 έως 24 ώρες μετά από τη χορήγηση του DaTSCAN.
This is taken 1 to 4 hours before and 12 to 24 hours after DaTSCAN.
Το DaTSCAN χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (όχι συντομότερη των 15 με 20 δευτερολέπτων) σε φλέβα του βραχίονα και η σάρωση πραγματοποιείται 3 με 6 ώρες μετά την έγχυση.
DaTSCAN is given by slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) into an arm vein, and a scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
Πώς δρα το DaTSCAN; Η δραστική ουσία του DaTSCAN, το ιοφλουπάνιο (123I) είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
When DaTSCAN is injected into a patient, ioflupane (123I) is distributed in the body via the bloodstream and accumulates in the striatum, where it binds to the transporter structures.
Περιέχει μια ουσία, το ιοφλουπάνιο, η οποία έχει επισημανθεί με 123I (ιώδιο 123), τη ραδιενεργή μορφή του 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The binding can be seen using a special imaging technique called single photon emission computed tomography 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged χημικού στοιχείου ιωδίου.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (SPECT) that detects the radioactive iodine-123..
Η προσκόλληση μπορεί να παρατηρηθεί με τη χρήση ειδικής τεχνικής απεικόνισης, αποκαλούμενης τομογραφία εκπομπής φωτονίων (SPECT) η οποία ανιχνεύει το ραδιενεργό ιώδιο 123.
If there is a loss of nerve cells containing dopamine (as occurs typically in patients with Parkinson’ s disease) the binding of DaTSCAN is greatly reduced and this can be seen on the scan.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το DaTSCAN; Σε ό, τι αφορά τη νόσο του Πάρκισον, έχουν διεξαχθεί δύο μελέτες για το DaTSCAN, στις οποίες συμμετείχαν 254 ασθενείς.
In Parkinson’ s disease, DaTSCAN has been studied in 254 patients in two studies.
Και στις δύο μελέτες οι απεικονίσεις που έγιναν σε υγιείς εθελοντές (συνολικά 45) συγκρίθηκαν με αυτές ασθενών με νόσο του Πάρκισον (180 ασθενείς) ή ιδιοπαθή τρόμο (29 ασθενείς).
In both studies, images obtained in healthy volunteers (45 in total) were compared to those in patients with Parkinson’ s disease (180 patients) or essential tremor (29 patients).
Το DaTSCAN μελετήθηκε και σε 288 ασθενείς με άνοια, στους οποίους διαγνώσθηκε είτε άνοια με σώματα Lewy ή νόσος του Αλτσχάιμερ, όπως και ορισμένες άλλες μορφές άνοιας.
In dementia, DaTSCAN has been studied in 288 patients who had been diagnosed with either dementia with Lewy bodies or Alzheimer’ s disease, as well as some other forms of dementia.
Σε όλες τις μελέτες, δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ακρίβεια της διάγνωσης με βάση την απεικόνιση από τη σάρωση σε σύγκριση με τη διάγνωση ενός εξειδικευμένου ιατρού.
In all studies, the measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared to the diagnosis made by a specialist doctor.
Ποιο είναι το όφελος του DaTSCAN σύμφωνα με τις μελέτες; Στη βασική μελέτη ασθενών με νόσο του Πάρκινσον και ιδιοπαθή τρόμο, η ευαισθησία του DaTSCAN ήταν 96, 5%.
In the main study of patients with Parkinson’ s disease and essential tremor, the sensitivity of DaTSCAN was 96.5%.
Αυτό σημαίνει ότι η νόσος που διαγνώσθηκε από τον ιατρό με την ανάγνωση της απεικόνισης μετά από τη χρήση του φαρμάκου ταίριαζε με την ήδη υπάρχουσα διάγνωση για τους ασθενείς στο 96, 5% των περιπτώσεων.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnostic of the patients in 96.5% of cases.
Οι τιμές ευαισθησίας του DaTSCAN για τη διάκριση της πιθανής άνοιας λόγω σωμάτων Lewy από άλλους τύπους άνοιας διακυμάνθηκαν από 75, 0 έως 80, 2%.
The values for the sensitivity of DaTSCAN to distinguish probable dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75.0 to 80.2%.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DaTSCAN; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη χρήση του DaTSCAN είναι αυξημένη όρεξη, πονοκέφαλοι, μυρμηκίαση (αίσθημα ότι κάτι περπατάει στο δέρμα ή κάτω από αυτό) και ίλιγγος (ζάλη).
Common side effects observed with the use of DaTSCAN are increased appetite, headache, formication (a sensation of something crawling on or under the skin), and vertigo (a spinning sensation).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DaTSCAN περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the Package Leaflet.
Το DaTSCAN δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ιοφλουπάνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, ή σε γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients, or in women who are pregnant.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DaTSCAN; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του DaTSCAN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ως διαγνωστικού μέσου που βοηθάει στη διάκριση του ιδιοπαθούς τρόμου από τα παρκινσονικά σύνδρομα τα οποία σχετίζονται με την ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον, την πολυσυστηματική ατροφία και την προϊούσα (προοδευτική) υπερπυρηνική παράλυση και βοηθάει στη διάκριση της άνοιας λόγω σωμάτων Lewy από την άνοια της νόσου του Αλτσχάιμερ.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that DaTSCAN’ s benefits are greater than its risks as a diagnostic agent to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy, and to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer ’ s dementia.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το DaTSCAN.
The committee recommended that DaTSCAN be given marketing authorisation.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Ιουλίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του DaTSCAN διατίθεται εδώ.
The full EPAR for DaTSCAN is available here.
02- 2007.
This summary was last updated in 02-2007.
EU/ 1/ 00/ 135/ 001 DaTSCAN
EU/ 1/ 00/ 135/ 001
EU/ 1/ 00/ 135/ 002 DaTSCAN
EU/ 1/ 00/ 135/ 002
DaTSCAN 74 MBq/ ml ενέσιμο διάλυμα
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection
Ιοφλουπάνιο (123I) 74 MBq/ ml κατά τον χρόνο αναφοράς (0, 07 - 0, 13 μg/ ml ιοφλουπανίου).
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at reference time (0.07-0.13 μ g/ ml of ioflupane).
Tα φιαλίδια των 2, 5 ml περιέχουν 185 ΜΒq και τα φιαλίδια των 5 ml περιέχουν 370 MBq ιοφλουπανίου (123Ι) (διακύμανση ειδικής ραδιενέργειας 2, 5 - 4, 5 Χ 1014 Βq/ mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς..
2.5 ml vials contain 185 MBq and 5 ml vials contain 370 MBq ioflupane (123I) (specific activity range 2.5-4.5 x 1014 Bq/ mmol) at reference time.
Το προϊόν αυτό περιέχει 5% όγκου αιθανόλη.
This medicinal product contains 5% volume ethanol.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients see section 6.1
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Clear colourless solution
• Σε ασθενείς με κλινικώς αμφίβολα Παρκινσονικά Σύνδρομα, για να βοηθήσει στη διαφοροδιάγνωση του Ιδιοπαθούς Τρόμου από τα Παρκινσονικά Σύνδρομα που σχετίζονται με την ιδιοπαθή Νόσο του Parkinson, την Πολυσυστηματική Ατροφία και την Προϊούσα Υπερπυρηνική Παράλυση.
• In patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
Το DaTSCAN δεν μπορεί να προκαλέσει διάκριση μεταξύ Νόσου του Parkinson, Πολυσυστηματικής Ατροφίας και Προϊούσας Υπερπυρηνικής Παράλυσης. • Για να βοηθήσει στη διαφοροδιάγνωση πιθανής άνοιας με σώματα Lewy από τη νόσο του Alzheimer.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy. • To help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer’ s disease.
Το DaTSCAN δεν μπορεί να διακρίνει ανάμεσα σε άνοια με σώματα Lewy και άνοια λόγω νόσου του Parkinson.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’ s disease dementia.
Το DaTSCAN πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς παραπεμπόμενους από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση κινητικών διαταραχών ή/ και άνοιας.
DaTSCAN should only be used in patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/ or dementia.
Τα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό, με την κατάλληλη κρατική άδεια για τη χρήση και τον χειρισμό ραδιονουκλιδίων, σε κατάλληλο κλινικό χώρο.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Το DaTSCAN είναι ένα 5% (v/ v) αιθανολικό διάλυμα για ενδοφλέβια ένεση και πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς αραίωση.
DaTSCAN is a 5% (v/ v) ethanolic solution for intravenous injection and should be used without dilution.
Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί για την περιοχή 111 - 185 ΜΒq.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111-185 MBq.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, βλέπετε παράγραφο 4. 9.
In the event of overdosage, refer to section 4.9.
2 Για να ελαχιστοποιηθεί ο δυνητικός πόνος στην περιοχή της ένεσης κατά την χορήγηση, συνιστάται αργή ενδοφλέβια χορήγηση (όχι ταχύτερη των 15 – 20 δευτερολέπτων) από φλέβα του βραχίονος.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15-20 seconds) via an arm vein is recommended.
Οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε κατάλληλη θεραπεία αποκλεισμού του θυρεοειδούς πριν την ένεση για να ελαχιστοποιηθεί η θυρεοειδική πρόσληψη ραδιενεργού ιωδίου, για παράδειγμα με από του στόματος χορήγηση περίπου 120 mg ιωδιούχου καλίου 1 - 4 ώρες πριν την ένεση και επανάληψη της χορήγησης 12– 24 ώρες μετά την ένεση του DaTSCAN.
2 Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1-4 hours prior to injection and again 12-24 hours post-injection of DaTSCAN.
Οι συντελεστές μεγέθους μήτρας απεικόνισης και μεγέθυνσης πρέπει να επιλέγονται ώστε να δώσουν μέγεθος στοιχείου εικόνας (pixel size) 3, 5 - 4, 5 mm για τα συστήματα αυτά που είναι σήμερα σε χρήση.
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Ένα ελάχιστο 500. 000 κρούσεων πρέπει να ανιχνεύεται για άριστες εικόνες.
A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Οι μη φυσιολογικές εικόνες είναι είτε ασύμμετρες είτε συμμετρικές με άνιση ένταση και/ ή με απώλεια της ημισελήνου.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/ or loss of crescent.
Το DaTSCAN δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια κα αποτελεσματικότητα.
DaTSCAN is not recommended for use in children or adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Kύηση.
Pregnancy.
Το προϊόν αυτό περιέχει 5% όγκου αιθανόλη (αλκοόλη), μέχρι και 197 mg ανά δόση, που ισοδυναμεί με 5 ml μπύρας ή 2 ml κρασιού.
This medicinal product contains 5% volume ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer, 2 ml wine.
Φάρμακα που έχουν δειχθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών να μην παρεμποδίζουν την απεικόνιση με το DaTSCAN, είναι η αμανταδίνη, η βενζεξόλη, η βουδιπίνη, το λεβοντόπα, η
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
3 μετοπρολόλη, η πριμιδόνη, η προπρανολόλη και η σελεγιλίνη.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
Φάρμακο που σε μελέτες σε ζώα έχει δείξει ότι δεν εμποδίζει την απεικόνιση με το DaTSCAN είναι η περγολίδη.
Drugs shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
Το DaTSCAN αντενδείκνυται στην κύηση.
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy.
Ραδιονουκλιδικές εξετάσεις που έχουν διεξαχθεί σε εγκύους γυναίκες επίσης εμπεριέχουν δόσεις ακτινοβολίας στο έμβρυο.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve
Η χορήγηση ιοφλουπανίου (123Ι) σε δόση 185 ΜΒq έχει ως αποτέλεσμα απορροφώμενη δόση στη μήτρα 3, 0 mGy.
Administration of ioflupane (123I) at a dose of 185 MBq results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
Μία δόση ακτινοβολίας πάνω από 0, 5 mGy θα ελαμβάνετο υπόψη ως δυνητικός κίνδυνος για το έμβρυο.
A radiation dose above 0.5 mGy would be regarded as a potential risk to the foetus.
Εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιονίζουσα ακτινοβολία, θα πρέπει να εξετάζονται.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Αναγνωρίζονται οι ακόλουθες συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10) ανεπιθύμητες ενέργειες του DaTSCAN:
The following common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) side effects are recognised for DaTSCAN:
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Αυξημένη όρεξη
Metabolism and nutrition disorders Appetite increased
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Μυρμηκίαση (παραισθησία)
Nervous system disorders Headache Formication (paraesthesia)
Διαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου Ίλιγγος
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Αναγνωρίζονται οι ακόλουθες όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100) ανεπιθύμητες ενέργειες του DaTSCAN
The following uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100) side effects are recognised for DaTSCAN:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πόνος στη θέση χορήγησης (έντονος πόνος κατόπιν χορήγησης σε μικρές φλέβες)
General disorders and administration site conditions Injection site pain (intense pain following administration into small veins)
4 Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία πρέπει να μπορεί να δικαιολογηθεί με βάση την πιθανή ωφέλεια.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τόση ώστε η προκύπτουσα δόση ακτινοβολίας να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά δυνατό, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να ληφθεί το επιδιωκόμενο διαγνωστικό αποτέλεσμα.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Για διαγνωστικές εξετάσεις πυρηνικής ιατρικής, η τρέχουσα εμπειρία δείχνει ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα συμβούν με αμελητέα συχνότητα λόγω της χαμηλής δόσης ακτινοβολίας που χρησιμοποιείται.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with negligible frequency because of the low radiation dose incurred.
Σε περίπτωση υπερδοσολόγησης της ραδιενέργειας, συχνή ούρηση και αφόδευση θα πρέπει να προκληθούν, για να ελαχιστοποιηθεί η δοσολογία ακτινοβολίας στον ασθενή.
In cases of overdosage of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dosage to the patient.
Διαγνωστικό ραδιοφάρμακο για απεικόνιση του κεντρικού νευρικού συστήματος, κωδικός ATC:
Diagnostic radiopharmaceutical for central nervous system imaging, ATC code:
Το ιοφλουπάνιο συνδέεται επίσης με τον μεταφορέα σεροτονίνης στους 5– ΗΤ νευρώνες αλλά με μικρότερη (περίπου 10 φορές) χημική συγγένεια.
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Σε μια σημαντική κλινική δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκαν 288 άτομα με άνοια με σώματα Lewy (DLB) συμμετείχαν (144 άτομα), νόσο του Alzheimer (124 άτομα), αγγειακή άνοια (9 άτομα) και άλλα (11 άτομα), τα αποτελέσματα μιας ανεξάρτητης τυφλής οπτικής αξιολόγησης των απεικονίσεων του DaTSCAN συγκρίθηκαν με την κλινική διάγνωση όπως αυτή καθορίζεται από γιατρούς με πείρα στην αντιμετώπιση και διάγνωση περιπτώσεων άνοιας.
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer’ s disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Οι τιμές ευαισθησίας του DaTSCAN στον διαχωρισμό πιθανής DLB από μη- DLB κυμάνθηκαν από 75, 0% ως 80, 2% και η προσδιοριστικότητα από 88, 6% ως 91, 4%.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Η θετική διαγνωστική αξία κυμάνθηκε από 78, 9% ως 84, 4% και η αρνητική διαγνωστική αξία από 86, 1% ως 88, 7%.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Αναλύσεις στις οποίες συγκρίθηκαν τόσο οι ενδεχόμενοι όσο και οι πιθανοί ασθενείς με DLB με ασθενείς άνοια μη- DLB κατέδειξαν τιμές ως προς την ευαισθησία του DaTSCAN που κυμάνθηκαν από 75, 0% ως 80, 2% και προσδιοριστικότητα από 81, 3% ως 83, 9% όπου οι ενδεχόμενοι ασθενείς με DLB συμπεριλήφθηκαν ως ασθενείς μη- DLB.
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Η ευαισθησία κυμάνθηκε από 60, 6% ως 63, 4% και η προσδιοριστικότητα από 88, 6% ως 91, 4% όταν οι ενδεχόμενοι ασθενείς DLB συμπεριλήφθηκαν ως μη- DLB ασθενείς.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
5 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Το ιοφλουπάνιο (123Ι) απομακρύνεται ταχέως από το αίμα μετά ενδοφλέβια ένεση.
Ioflupane (123I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Μόνο 5% της χορηγούμενης ραδιενέργειας παραμένει σε όλο το αίμα στα 5 λεπτά μετά την ένεση.
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
Μελέτες οξείας τοξικότητας με χρήση ιοφλουπανίου σε επίπεδα δοσολογίας 0, 06 mg/ kg, περισσότερο από 6. 500 φορές τη μέγιστη εφάπαξ δόση στον άνθρωπο (70 kg) με βάση το σωματικό βάρος, δεν έδειξαν σημεία θνησιμότητας ή συστηματικής τοξικότητας σε αρουραίους ή κουνέλια.
Acute toxicity studies employing ioflupane at dosage levels of 0.06 mg/ kg, in excess of 6,500 times the maximum human (70 kg) single dose on a bodyweight basis, failed to reveal any mortality or signs of systemic toxicity in rats or rabbits.
Σε 14ήμερες μελέτες επαναλαμβανόμενης χορήγησης δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις τοξικότητας σε αρουραίους ή κουνέλια ύστερα από ημερήσιες δόσεις 0, 6 mg/ kg, περισσότερο από 65. 000 φορές τη μέγιστη εφάπαξ δόση στον άνθρωπο (70 kg) με βάση το σωματικό βάρος.
In 14 day repeat dose studies no evidence of toxicity was observed in rats or rabbits following daily doses of 0.6 mg/ kg ioflupane, more than 65,000 times the maximum
Επιδράσεις στη συμπεριφορά λόγω φαρμακολογικής δραστικότητας παρατηρήθηκαν σε αυτές τις μελέτες.
Behavioural effects due to pharmacological activity were observed in these studies.
Μελέτες για τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή δεν έχουν διεξαχθεί.
Studies on reproductive toxicity have not been conducted.
Το ιοφλουπάνιο δεν έδειξε σημεία μεταλλαξογόνου δυναμικού σε in vitro ή in vivo μελέτες μεταλλαξογένεσης.
Ioflupane showed no evidence of mutagenic potential in in vitro or in vivo mutagenicity studies.
Μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του ιοφλουπανίου δεν έχουν γίνει.
Studies to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Οξικό οξύ Oξικό νάτριο Aιθανόλη Eνέσιμο ύδωρ
Acetic acid Sodium acetate Ethanol Water for injections
Συσκευασία των 2, 5 ml:
2.5 ml presentation:
7 ώρες από το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας που αναγράφεται στην ετικέτα (35 ώρες από το τέλος της παραγωγής).
7 hours from the activity reference time stated on the label (35 hours from the end of manufacture).
Συσκευασία των 5, 0 ml:
5.0 ml presentation:
20 ώρες από το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας που αναγράφεται στην ετικέτα (48 ώρες από το τέλος της παραγωγής).
20 hours from the activity reference time stated on the label (48 hours from the end of manufacture).
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ο C.
Do not store above 25oC.
Το προϊόν παρέχεται σε μονό άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, σφραγισμένο με ελαστικό κλείσιμο και μεταλλικό επισφράγισμα.
The product is supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Η συσκευασία των 2, 5 ml περιέχει 185 MBq κατά τον χρόνο αναφοράς σε 2, 5 ml διαλύματος.
The 2.5 ml presentation contains 185 MBq at reference in 2.5 ml of solution.
Η συσκευασία των 5 ml περιέχει 370 MBq κατά τον χρόνο αναφοράς σε 5, 0 ml διαλύματος.
The 5.0 ml presentation contains 370 MBq at reference in 5.0 ml of solution.
6 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Ηνωμένο Βασίλειο
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
8 ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
27 Ιουλίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
27 July 2000 Date of last renewal:
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟY ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
{MM/ ΕΕΕΕ}
MM/ YYYY
Το ιώδιο – 123 έχει φυσικό χρόνο υποδιπλασιασμού 13, 2 ώρες.
Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
Οι τιμές είναι υπολογισμένες υποθέτοντας κένωση της ουροδόχου κύστεως κατά διαστήματα 4, 8 ωρών και κατάλληλο αποκλεισμό του θυρεοειδούς (το Ιώδιο – 123 είναι γνωστή πηγή ηλεκτρονίων Auger).
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
7 Όργανο – Στόχος
7 Absorbed radiation dose Target Organ μ Gy/ MBq Adrenals Brain Breasts Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach Upper large intestine wall Heart wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Bone marrow Bone surfaces Skin Spleen Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Total body
Απορροφούμενη δόση ακτινοβολίας μGy / MBq
13.1 18.1 8.0 25.7 42.4 20.6 11.4 38.1 13.1 11.1 28.3 42.5 9.6 17.0 13.2 9.8 17.4 6.3 10.6 8.8 10.3 9.2 53.5 16.3 11.5