natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- αν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το συκώτι,
- if you have any liver problems,
λευκών κυττάρων στο αίμα σας ή μειωμένο αριθμό των αιμοπεταλίων,
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
- αν ποτέ υποφέρατε από φυματίωση (μια ασθένεια του πνεύμονα),
- if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease),
- αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας, επειδή το Arava μπορεί να προκαλέσει
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος, οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό που θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Arava και να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του Arava από τον οργανισμό σας.
73 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
Θα χρειαστεί τότε να κάνετε μια εξέταση αίματος για να επιβεβαιωθεί ότι το Arava έχει απομακρυνθεί ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλους 3 μήνες
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
- άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπως ανθελονοσιακά (π. χ. χλωροκίνη και
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D- πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π. χ. μεθοτρεξάτη), γιατί αυτοί οι συνδυασμοί δεν συνιστώνται,
This is especially important if you are taking: – other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
χοληστερόλη) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του Arava που απορροφάται από τον οργανισμό,
– a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
- φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της επιληψίας), βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη
– phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
Αν ήδη παίρνετε κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΝSAID) ή/ και κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με Αrava.
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
79 Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Arava.
Taking Arava with food and drink It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Μην πάρετε το Arava αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Pregnancy and breast -feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Αrava ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
74 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Arava Το Arava περιέχει λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Πάντοτε να παίρνετε το Arava αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Arava exactly as your doctor has told you.
Μετά από αυτή, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μια δόση: • Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδας:
After this, most patients need a dose of: • For rheumatoid arthritis:
80 Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Arava για μεγάλο χρονικό διάστημα.
You will normally take Arava over long periods of time.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτείστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το Arava:
75 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
- κόπωση (εξασθένιση),
- tiredness (asthenia),
81 τέντονες συνήθως των ποδιών και των χεριών),
feet or hands),
- αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα του ήπατος που μπορεί να εξελιχθούν σε βαριάς
76
μορφής καταστάσεις, όπως ηπατίτιδα και ίκτερο,
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς)
Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμακαι ανδρική στειρότητα (η οποία είναι αναστρέψιμη μόλις διακοπεί η αγωγή με το Arava) μπορεί να παρουσιαστούν με μη γνωστή συχνότητα.
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
Nα φυλάσσετε σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
82 Φιάλη:
Bottle:
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) και λακτόζη μονοϋδρική στον πυρήνα του δισκίου καθώς επίσης τάλκη (Ε553b), υπρομελλόζη (Ε464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 και σιδήρου III οξείδιο κίτρινο (Ε172) στην επικάλυψη.
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
Τα Arava 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κιτρινωπά έως υποκίτρινα και τριγωνικά.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
ΖΒΟ
ZBO.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
77 Not all pack size may be marketed.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D– 65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Γαλλία
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
83 Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
84 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
79 PACKAGE LEAFLET:
- αν έχετε κάποιο πρόβλημα με το μυελό των οστών σας ή αν έχετε χαμηλό αριθμό αριθμό
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
ερυθρών ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων,
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
- αν ποτέ υποφέρατε από φυματίωση (μια ασθένεια του πνεύμονα).
- -
γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για να μπορεί να αντιμετωπίσει θεραπευτικά την επανενεργοποίηση χωρίς καθυστέρηση.
if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease), if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
- αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας, επειδή το Arava μπορεί να προκαλέσει
80 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Arava.
Taking Arava with food and drink It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας ή στον αντιπρόσωπό του.
81 For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Αrava ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτεή χρησιμοποιείτε μηχανές.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Το Arava δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below18 years of age.
87 αισθάνονται περαιτέρω βελτίωση.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το Arava:
82 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
ήπια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ελάττωση στον αριθμό όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία).,
number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells (pancytopenia),
- αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα του ήπατος που μπορεί να εξελιχθούν σε βαριάς
83
- σοβαρή λοίμωξη που ονομάζεται σήψη, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.,
- severe infections called sepsis which may be fatal,
- Αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (γαλακτική αφυδρογονάση).
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
89 Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Store in the original package
100 mg λεφλουνομίδη.
One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
- Τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη (Ε1201), κροσποβιδόνη (Ε1202), τάλκη
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b),
(Ε553b), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) και λακτόζη μονοϋδρική στον πυρήνα του δισκίου καθώς επίσης τάλκη (Ε553b), υπρομελλόζη (Ε464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 στην επικάλυψη.
silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Τα Arava 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά με διάμετρο περίπου 1 cm.
Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 1 cm.
ΖΒΡ
ZBP
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
A pack of 3 tablets is available
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D– 65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
84 Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
90 Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Τι είναι το Ariclaim; Το Ariclaim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Ariclaim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Διατίθεται σε γαστρο - ανθεκτικές κάψουλες (20 mg: μπλε χρώματος, 30 mg: λευκού και μπλε χρώματος, 40 mg: πορτοκαλί χρώματος και 60 mg: πράσινου και μπλε χρώματος).
It is available as gastroresistant capsules (20 mg: blue; 30 mg: white and blue; 40 mg: orange; 60 mg: green and blue). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Αυτό εμποδίζει την δραστική ουσία να καταστραφεί από το οξύ στο στομάχι.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ariclaim; To Ariclaim χρησιμοποιείται για την θεραπεία: • της μέτριας έως σοβαρής ακράτειας ούρων από προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence- SUI) στις γυναίκες.
Ariclaim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Η SUI είναι η ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια της σωματικής προσπάθειας ή δραστηριοτήτων όπως ο βήχας, το γέλιο, το φτέρνισμα, το σήκωμα βαρέων αντικειμένων ή η άσκηση. • του πόνου λόγω της διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη των νεύρων στα άκρα που εμφανίζεται σε ασθενείς με διαβήτη).
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Πώς χρησιμοποιείται το Ariclaim; Για τη SUI, η συνιστώμενη δόση του Ariclaim είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα.
For SUI, the recommended dose of Ariclaim is 40 mg twice a day.
Η έναρξη της αγωγής με τη χορήγηση δόσης 20 mg δύο φορές την ημέρα για δύο εβδομάδες, πριν η δοσολογία αυξηθεί στη δόση των 40 mg δύο φορές την ημέρα, μπορεί να ωφελήσει ορισμένους ασθενείς μειώνοντας τη ναυτία και τη ζάλη.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Η συνδυασμένη αγωγή του Ariclaim με ένα πρόγραμμα ασκήσεων των μυών του πυελικού εδάφους ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματική.
Combining Ariclaim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Για τον διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αλλά μερικοί ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερη δόση 120 mg την ημέρα.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Η ανταπόκριση στην θεραπεία πρέπει να αξιολογείται δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Ariclaim can be taken with or without food.
Το Ariclaim μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Το όφελος της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Ariclaim should be used with caution in elderly patients.
Το Ariclaim πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ορισμένα ηπατικά
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Neurotransmitters are chemicals 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. προβλήματα ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that allow nerve cells to communicate with one another.
Η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Δρα εμποδίζοντας τους νευροδιαβιβαστές 5- υδροξυτρυπταμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη) και νοραδρεναλίνη να επαναπροσληφθούν στα νευρικά κύτταρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
By closing the urethra more powerfully, Ariclaim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Με την ισχυρότερη σύγκλειση της ουρήθρας, το Ariclaim αποτρέπει την ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια φυσικών δραστηριοτήτων όπως ο βήχας ή το γέλιο.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ariclaim; Για τη θεραπεία της SUI, το Ariclaim έχει μελετηθεί σε σύνολο 2. 850 γυναικών.
For the treatment of SUI, Ariclaim has been studied in a total of 2,850 women.
Στις τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1. 913 γυναίκες και οι οποίες διήρκεσαν 12 εβδομάδες, συγκρίθηκε το Ariclaim (κυρίως σε δόσεις 40 mg δύο φορές την ημέρα) με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Ariclaim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν η συχνότητα επεισοδίων ακράτειας ούρων (Incontinence Episode Frequency- IEF, δηλ. ο αριθμός των επεισοδίων ακράτειας ούρων ανά εβδομάδα) που καταγράφηκε στα ημερολόγια των ασθενών και στις βαθμολογίες των ασθενών που προέκυψαν από ένα ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής επικεντρωμένο στην ακράτεια ούρων (I- QOL).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Για την θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού πόνου, το Ariclaim μελετήθηκε σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων σε 809 διαβητικούς ενήλικες οι οποίοι είχαν πόνο καθημερινά για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι μηνών.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Η αποτελεσματικότητα των τριών διαφορετικών δόσεων του Ariclaim συγκρίθηκε με αυτήν του εικονικού φαρμάκου.
The effectiveness of three different doses of Ariclaim was compared with that of placebo.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην σοβαρότητα του πόνου κάθε εβδομάδα, όπως καταγράφηκε από τους ασθενείς σε καθημερινά ημερολόγια με βάση κλίμακα 11 βαθμών.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Ποιο είναι το όφελος του Ariclaim σύμφωνα με τις μελέτες; Και στις τέσσερις μελέτες της SUI, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Ariclaim είχαν λιγότερα επεισόδια ακράτειας μετά από 12 εβδομάδες με περίπου τέσσερα ή πέντε λιγότερα επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα συγκριτικά με τον αριθμό πριν από την κλινική μελέτη.
In all four studies of SUI, the patients treated with Ariclaim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Η IEF μειώθηκε κατά 52% στην ομάδα του Ariclaim, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 33% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
The IEF decreased by 52% in the Ariclaim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Τα αποτελέσματα του ερωτηματολογίου I- QOL ήταν επίσης βελτιωμένα στην ομάδα Ariclaim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Ariclaim group compared with the placebo group.
Το Ariclaim ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο μόνο σε ασθενείς οι οποίοι είχαν άνω των 14 επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα (μέτρια έως σοβαρή SUI) κατά την έναρξη της μελέτης.
Ariclaim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Για την θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού πόνου, το Ariclaim σε δόσεις των 60 mg μία ή δύο φορές την ημέρα ήταν πιο αποτελεσματικό στην μείωση του πόνου από το εικονικό φάρμακο.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Σε αμφότερες τις μελέτες, η μείωση του πόνου ήταν παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων, σε ασθενείς που λάμβαναν Ariclaim και οι οποίοι είχαν βαθμολογίες πόνου μεταξύ 1, 17 και 1, 45 βαθμών χαμηλότερων από εκείνους τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ariclaim; Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ariclaim, όταν χρησιμοποιείται για την θεραπεία της SUI (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και κόπωση.
The most common side effects with Ariclaim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιες ή μέτριες στην αρχή της θεραπείας και γίνονταν πιο ήπιες καθώς συνεχιζόταν η θεραπεία.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν 2/ 3 χρησιμοποιείται για την θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού πόνου (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, υπνηλία, ναυτία, και ξηροστομία.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν είτε από ορισμένους τύπους ηπατικής πάθησης είτε από σοβαρή νεφρική πάθηση.
Ariclaim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινικής οξειδάσης (κατηγορία αντικαταθλιπτικών), ή με φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικού).
Ariclaim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Η έναρξη θεραπείας με Ariclaim δεν πρέπει να γίνεται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, λόγω κινδύνου υπερτασικής κρίσης (ξαφνική, επικίνδυνα αυξημένη αρτηριακή πίεση).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Ariclaim; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ariclaim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής SUI και του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού πόνου στους ενήλικες.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Ariclaim:
2/ 3 Other information about Ariclaim:
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Eli Lilly Nederland B. V.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
05- 2008
This summary was last updated in 05-2008.
ARICLAIM 40 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες.
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
Κάθε κάψουλα περιέχει 40 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).