natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16 Στη συνδυασµένη αγωγή µε ινσουλίνη, η ήδη χορηγούµενη δόση ινσουλίνης µπορεί να συνεχισθεί και µετά την έναρξη της θεραπείας µε πιογλιταζόνη.
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
4. 3 Αντενδείξεις
Contraindications
- ηπατική ανεπάρκεια.
- hepatic impairment.
17 Μελέτη έκβασης των καρδιοαγγειακών συµβαµάτων της πιογλιταζόνης πραγµατοποιήθηκε σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ηλικίας κάτω των 75 ετών και µε προϋπάρχουσα σοβαρή µακροαγγειακή νόσο.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Εάν τα επίπεδα της ALT βρεθούν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού, κατά τη διάρκεια της αγωγής µε πιογλιταζόνη, οι τιµές αυτές θα πρέπει να επανεξετασθούν άµεσα.
If ALT
Εάν οι µετρήσεις της ALT παραµένουν 3- πλάσιες του ανώτερου φυσιολογικού, η αγωγή µε πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται.
14 levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Οι ασθενείς αυτές θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά µε την ενδεχόµενη εγκυµοσύνη και εάν η ασθενής επιθυµεί εγκυµοσύνη ή εάν είναι έγκυος, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε παράγραφο 4. 6).
15 Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Η προσαρµογή της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώµενης δοσολογίας ή οι αλλαγές στην θεραπεία του διαβήτη θα πρέπει να εξετάζονται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
19 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Συνιστάται στενή παρακολούθηση του γλυκαιµικού ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4)
Οι συχνότητες εµφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές > 1/ 10, συχνές > 1/ 100, < 1/ 10 Μη- συχνές > 1/ 1000, < 1/ 100 σπάνιες > 1/ 10000, < 1/ 1000 πολύ σπάνιες < 1/ 10000, µη- γνωστές (δεν προσδιορίζεται η συχνότητα από τις διαθέσιµες αναφορές).
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000;
20 φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
16 not known (cannot be estimated from the available data).
Η ΠΙΟΓΛΙΤΑΖΟΝΗ ΩΣ ΜΟΝΟΘΕΡΑΠΕΙΑ
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Μη- συχνές:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Συχνές:
Investigations
Συχνές:
Common: weight increased
κεφαλαλγία
Nervous system disorders Common: headache
ΣΤΗ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΕΝΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΣΟΥΛΦΟΝΥΛΟΥΡΙΑ
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
Μη- συχνές:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Μη- συχνές:
Eye disorders
∆ιαταραχές του
Uncommon:
Συχνές:
visual disturbance
µετεωρισµός
17 Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Μη- συχνές:
General disorders and administration site conditions Uncommon:
γαλακτική αφυδρογονάση αυξηµένη
increased lactic dehydrogenase
Μη- συχνές:
Renal and urinary disorders Uncommon:
∆ιαταραχές του
glycosuria, proteinuria
Μη- συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Συχνές:
Investigations Common: weight increase
Συχνές:
18 Cardiac disorders Common: heart failure
Υπογλυκαιµία µπορεί να εµφανιστεί στη συνδυασµένη χορήγηση µε σουλφονυλουρίες ή ινσουλίνη.
19 Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
25 Σε κλινικές µελέτες διάρκειας δύο ετών, η πιογλιταζόνη µείωσε τα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελευθέρων λιπαρών οξέων, στο πλάσµα και αύξησε τα επίπεδα της HDL χοληστερόλης συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo), τη µετφορµίνη ή τη γλικλαζίδη.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Στην PROactive, µια κλινική µελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συµβαµάτων, 5238 ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα σοβαρή µακροαγγειακή νόσο τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρµακο (placebo) στην ήδη υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία διάρκειας το πολύ 3, 5 έτη.
20 In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
21 Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
27 παρατηρήθηκαν στα πειραµατόζωα σε συγκεντρώσεις πλάσµατος ≤ 4 φορές της κλινικής έκθεσης.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
22 6.5 Nature and contents of container
EU/ 1/ 00/ 151/ 004– 006, 008, 017- 019, 024
EU/ 1/ 00/ 151/ 004-006, 008, 017-019, 024
29 1.
23 1.
Glustin, δισκία των 45 mg.
Glustin 45 mg tablets.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα µε εντυπωµένο τον αριθµό ‘ 45 ’ στη µια επιφάνεια του δισκίου και AD4 στην άλλη πλευρά του δισκίου.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45 ’ on one face, AD4 on the other.
30 Στη συνδυασµένη αγωγή µε ινσουλίνη, η ήδη χορηγούµενη δόση ινσουλίνης µπορεί να συνεχισθεί και µετά την έναρξη της θεραπείας µε πιογλιταζόνη.
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
31 Μελέτη έκβασης των καρδιοαγγειακών συµβαµάτων της πιογλιταζόνης πραγµατοποιήθηκε σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ηλικίας κάτω των 75 ετών και µε προϋπάρχουσα σοβαρή µακροαγγειακή νόσο.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Εάν εµφανισθεί ίκτερος, η χορήγηση του φαρµάκου θα πρέπει να διακόπτεται.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting,
Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή κατά τη διάρκεια συγχορήγησης µε αναστολείς (π. χ. γεµφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π. χ. ριφαµπικίνη) του κυτοχρώµατος P450 2C8.
26 Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
33 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Οφθαλµικές διαταραχές
27 PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
Συχνές:
Uncommon: sinusitis
Παρακλινικές εξετάσεις
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
Συχνές:
Uncommon: insomnia
σωµατικό βάρος αυξηµένο
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
Συχνές:
Blood and lymphatic system disorders Common:
αϋπνία
anaemia
Συχνές:
Eye disorders
∆ιαταραχές του
visual disturbance
∆ιαταραχές του
weight increased
Συχνές:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Συχνές:
Nervous system disorders Common:
∆ιαταραχές των
Renal and urinary Common:
Συχνές:
disorders haematuria
Συχνές:
Reproductive system and breast disorders Common:
Η ΠΙΟΓΛΙΤΑΖΟΝΗ ΣΤΗ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΕΝΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΣΟΥΛΦΟΝΥΛΟΥΡΙΑ
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
οπτική διαταραχή
Uncommon:
Συχνές:
Gastrointestinal disorders Common:
Μη- συχνές:
28 General disorders and administration site conditions Uncommon:
Μη- συχνές:
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
όρεξη αυξηµένη, υπογλυκαιµία
appetite increased, hypoglycaemia
Συχνές:
Investigations Common:
σωµατικό βάρος αυξηµένο, φωσφοκινάση της κρεατίνης αίµατος αυξηµένη
weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
Πολύ συχνές: υπογλυκαιµία
Metabolism and nutrition disorders Very common:
36 ∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
hypoglycaemia
Συχνές:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Συχνές:
Infections and infestations Common:
∆ιαταραχές του
weight increase
Συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
ΜΕΤΑ ΤΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
29
Οφθαλµικές διαταραχές
POST-MARKETING DATA
Οίδηµα της ωχράς κηλίδας: µη- γνωστή συχνότητα.
Eye disorders Not known macular oedema
Στις συγκριτικές οµάδες ασθενών παρατηρήθηκε µία µέση αύξηση του σωµατικού βάρους κατά 1, 3 Kg µε τη προσθήκη µίας σουλφονυλουρίας σε ασθενείς υπό µετφορµίνη και µία µέση µείωση του σωµατικού βάρους κατά 1, 0 Kg µε τη προσθήκη µετφορµίνης σε ασθενείς υπό αγωγή µε µία σουλφονυλουρία.
In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
37 Οπτική διαταραχή έχει αναφερθεί κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής και συσχετίζεται µε µεταβολές των επιπέδων της γλυκόζης αίµατος, λόγω προσωρινής διόγκωσης και µεταβολής στο δείκτη διάθλασης των οπτικών φακών, όπως έχει επίσης παρατηρηθεί και µε άλλους υπογλυκαιµικούς παράγοντες.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
38 5.
30 5.
39 Σε κλινικές µελέτες διάρκειας δύο ετών, η πιογλιταζόνη µείωσε τα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελευθέρων λιπαρών οξέων, στο πλάσµα και αύξησε τα επίπεδα της HDL χοληστερόλης συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo), τη µετφορµίνη ή τη γλικλαζίδη.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Στην PROactive, µια κλινική µελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συµβαµάτων, 5238 ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα σοβαρή µακροαγγειακή νόσο τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρµακο (placebo) στην ήδη υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία διάρκειας το πολύ 3, 5 έτη.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to
Βάση των ίδιων µετρήσεων, o µεταβολίτης M- IV επιφέρει τριπλάσια αποτελεσµατικότητα από αυτή της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσµατικότητα του µεταβολίτη M- IΙ είναι ελάχιστη.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal
Εποµένως, η συγκέντρωση ελεύθερης (µη δεσµευµένης) πιογλιταζόνης παραµένει αµετάβλητη.
32 Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
41 παρατηρήθηκαν στα πειραµατόζωα σε συγκεντρώσεις πλάσµατος ≤ 4 φορές της κλινικής έκθεσης.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Αλουµίνιο/ περιέκτης αλουµινίου (κυψέλες), σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 και 98 δισκίων.
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets
Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
33 Not all pack sizes may be marketed
EU/ 1/ 00/ 151/ 009– 013, 020- 022
EU/ 1/ 00/ 151/ 009-013, 020-022
43 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
34 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
44 Α.
35 A.
Ιρλανδία.
Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Ανανεωµένο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης (Pharmacovigilance Plan) θα κατατεθεί όπως προβλέπεται στην σχετική οδηγία της CHMP για τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Systems) των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
45 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
36 ANNEX III
46 Α.
37 A.
47 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Glustin 15 mg δισκία
Glustin 15 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
49 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Glustin 30 mg δισκία
Glustin 30 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
51 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Glustin 45 mg δισκία
Glustin 45 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
53 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Glustin 15 mg δισκία
Glustin 15 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
54 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Glustin 30 mg δισκία
Glustin 30 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
55 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Glustin 45 mg δισκία
Glustin 45 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
56 Β.
47 B.
57 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
48 PACKAGE LEAFLET
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ GLUSTIN, ∆ΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 15 MG
GLUSTIN 15 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
(Πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική))
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine:
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Τι είναι το Glustin,, και ποια είναι η χρήση του.
What Glustin is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Glustin 3.
Before you take Glustin 3.
Πώς να πάρετε το Glustin, 4.
How to take Glustin 4.
6.
How to store Glustin 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GLUSTIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT GLUSTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Glustin, δισκία των 15 mg, είναι ένα αντι- διαβητικό φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του τύπου 2 (µη- ινσουλινοεξαρτώµενο) σακχαρώδη διαβήτη.
Glustin 15 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Το Glustin, δισκία των 15 mg, βοηθά στη ρύθµιση των επιπέδων γλυκόζης του αίµατός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώµα σας να χρησιµοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Glustin 15 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Το Glustin, δισκία των 15 mg, µπορεί να χορηγηθεί σε µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε µετφορµίνη και/ ή µια σουλφονυλουρία, τα οποία είναι επίσης από του στόµατος αντιδιαβητικά φάρµακα.
Glustin 15 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Το Glustin, δισκία των 15 mg, µπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασµό µε ινσουλίνη.
Glustin 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLUSTIN
BEFORE YOU TAKE GLUSTIN
Μη πάρετε το Glustin, δισκία των 15 mg:
Do not take Glustin 15 mg tablets:
- Εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιογλιταζόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Glustin
(έκδοχο) του Glustin, δισκία των 15 mg.
15 mg tablets.
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Glustin, δισκία των 15 mg:
Take special care with Glustin 15 mg tablets:
- Εάν έχετε κάποια συγκεκριµένη διαβητική οπτική διαταραχή που ονοµάζεται οίδηµα της ωχράς
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
κηλίδας (οίδηµα στο πίσω τµήµα του µατιού).
of the eye).
ασθενείς αυτούς.
49 Taking Glustin 15mg tablets with food and drink:
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Glustin, δισκία των 15 mg:
Important information about some of the ingredients of Glustin 15 mg tablets:
Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Glustin, δισκία των 15 mg.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 15 mg tablets.
Συνήθως, µπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας µε άλλα φάρµακα, καθώς λαµβάνετε το Glustin, δισκία των 15 mg.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 15 mg tablets.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLUSTIN
HOW TO TAKE GLUSTIN
Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Glustin, δισκία των 15 mg, είναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενηµερώστε το γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of Glustin 15 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Το Glustin, δισκία των 15 mg, µπορεί να λαµβάνονται µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Glustin 15 mg tablets can be taken with or without food.
Όταν το Glustin, δισκία των 15 mg, χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαµίδη, γλιβενκλαµίδη, γλυκλαζίδη, τολβουταµίδη), ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε µικρότερη δόση από τα φάρµακά σας αυτά.
When Glustin 15 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιµατολογικές εξετάσεις σε - περιοδικά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Glustin.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
59 Εάν ακολουθείτε µία διαβητική δίαιτα, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Glustin, δισκία των 15 mg.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 15 mg tablets.
Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Glustin και ινσουλίνη και είχαν µακρύ ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούµενο εγκεφαλικό επεισόδιο εµφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Σε κλινικές µελέτες που η πιογλιταζόνη συγκρίθηκε µε άλλα από του στόµατος αντιδιαβητικά δισκία ή εικονικό φάρµακο, παρατηρήθηκε µεγαλύτερος αριθµός καταγµάτων σε γυναίκες (άλλα όχι σε άντρες) που λάµβαναν πιογλιταζόνη.
50 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Glustin, δισκία των 15 mg από την κανονική:
If you take more Glustin 15 mg tablets than you should:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glustin, δισκία των 15 mg:
If you forget to take Glustin 15 mg tablets:
Προσπαθήστε να παίρνετε το Glustin, δισκία των 15 mg, κάθε µέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Try to take Glustin 15 mg tablets daily as prescribed.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Glustin, δισκία των 15 mg, µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Glustin 15 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ορισµένους ασθενείς µετά τη χορήγηση Glustin, δισκίων των 15 mg.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 15 mg tablets:
Εάν εµφανιστούν τα
If you experience these
συµπτώµατα αυτά για πρώτη φορά ή επιδεινωθούν, ενηµερώστε άµεσα το γιατρό σας
symptoms for the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
- µικρή µείωση στον αριθµό ερυθροκυττάρων αίµατος
- a small reduction in red blood cell count.
60 Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΕΤΑΙ ΤΟ GLUSTIN
HOW TO STORE GLUSTIN
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
51 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
What Glustin contains
Τι περιέχει το Glustin Η δραστική ουσία του Glustin, δισκία των 15 mg, είναι η πιογλιταζόνη.
The active substance is Glustin 15 mg tablets is pioglitazone.
Εµφάνιση του Glustin και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα Glustin, δισκία των 15 mg, είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, κυρτά δισκία µε εντυπωµένο τον αριθµό ‘ 15 ’ στη µια επιφάνεια του δισκίου και AD4 στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked 15 on one face, AD4 on the other..
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορία και Παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Marketing authorisation holder:
61 Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: +44 (0) 20 3116 8000
Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: +44 (0)20 3116 8000
62 Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0) 20 3116 8000
Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0)20 3116 8000
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία
This leaflet was last approved on {date}
63 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
53 PACKAGE LEAFLET
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ GLUSTIN, ∆ΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 30 MG
GLUSTIN 30 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
Τι είναι το Glustinκαι ποια είναι η χρήση του.
What Glustin is and what it is used for 2.
Πώς να πάρετε το Glustin 4.
How to take Glustin 4.
Πώς να φυλάσσεται το Glustin 6.
How to store Glustin 6.
Το Glustin, δισκία των 30 mg, είναι ένα αντι- διαβητικό φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του τύπου 2 (µη- ινσουλινοεξαρτώµενο) σακχαρώδη διαβήτη.
Glustin 30 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Το Glustin, δισκία των 30 mg, βοηθά στη ρύθµιση των επιπέδων γλυκόζης του αίµατός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώµα σας να χρησιµοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Glustin 30 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Το Glustin, δισκία των 30 mg, µπορεί να χορηγηθεί σε µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε µετφορµίνη και / ή µια σουλφονυλουρία, τα οποία είναι επίσης από του στόµατος αντιδιαβητικά φάρµακα.
Glustin 30 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Το Glustin, δισκία των 30 mg, µπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασµό µε ινσουλίνη.
Glustin 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Μη πάρετε το Glustin, δισκία των 30 mg:
Do not take Glustin 30 mg tablets:
(έκδοχο) του Glustin, δισκία των 30 mg.
30 mg tablets.
64 Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Glustin, δισκία των 30 mg:
Take special care with Glustin 30 mg tablets:
- Εάν έχετε κάποια συγκεκριµένη διαβητική οπτική διαταραχή που ονοµάζεται οίδηµα της ωχράς
- If you have a special type of diabetic disease called macular oedema (swelling of the back of
κηλίδας (οίδηµα στο πίσω τµήµα του µατιού).
the eye).
Λήψη του Glustin, δισκία των 30 mg µε τροφές και ποτά:
Taking Glustin 30 mg tablets with food and drink: