natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μείωση στην αιμοσφαιρίνη και τα αιμοπετάλια αναφέρθηκε λιγότερο σπάνια (< 5%).
Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
Σήψη σχετιζόμενη με τη λευκοπενία αναφέρθηκε σπάνια (< 1%).
Sepsis related to leukopaenia was rarely (< 1%) observed.
Όλοι οι ασθενείς:
All patients:
Σε 100 από 929 ασθενείς (10, 8%) με συμπαγείς όγκους, περιεγράφησαν κατά τη διάρκεια της αγωγής με Caelyx ως έχοντες μια αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, όπως καθορίζεται από τους ακόλουθους Costart όρους: αλλεργική αντίδραση, αναφυλακτική αντίδραση, άσθμα, οίδημα προσώπου, υπόταση, αγγειοδιαστολή, κνίδωση, πόνος στην πλάτη, πόνος στο θώρακα, ρίγη, πυρετός, υπέρταση, ταχυκαρδία, δυσπεψία, ναυτία, ζάλη, δύσπνοια, φαρυγγίτιδα, εξάνθημα, κνησμός, εφίδρωση, αντίδραση στο σημείο της ένεσης και αλληλεπίδραση φαρμακευτικού προϊόντος.
100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
Το ποσοστό μόνιμης διακοπής της θεραπείας αναφέρθηκε σπάνια στο 2%.
Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
Παρατηρήθηκε παρόμοιο ποσοστό εμφάνισης αντιδράσεων στην έγχυση (12, 4%) και διακοπή της θεραπείας (1, 5%) στο πρόγραμμα του καρκίνου του μαστού.
A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
Σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που λαμβάνουν Caelyx συν βορτεζομίμπη, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση σε συχνότητα 3%.
In patients with multiple myeloma receiving Caelyx plus bortezomib, infusion-associated reactions have been reported at a rate of 3%.
Σε ασθενείς με σάρκωμα του Κaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, χαρακτηρίζονταν από ερυθρότητα, δύσπνοια, οίδημα προσώπου, πονοκέφαλο, ρίγη, οσφυαλγία, αίσθημα σύσφιξης στο στήθος και τον λαιμό ή/ και υπόταση και μπορεί να αναμένονται σε συχνότητα 5% - 10%.
In patients with AIDS-KS, infusion-associated reactions, were characterised by flushing, shortness of breath, facial oedema, headache, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension and can be expected at the rate of 5% to 10%.
Σε όλους τους ασθενείς, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εμφανίσθηκαν αρχικά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
In all patients, infusion associated reactions occurred primarily during the first infusion.
Οι αντιδράσεις στην έγχυση σπάνια επανεμφανίζονται μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας με Caelyx (βλ. παράγραφο 4. 2).
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
Μυελοκαταστολή σχετιζόμενη με αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία και σπανίως εμπύρετη ουδετεροπενία, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx.
Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx -treated patients.
Δεν παρεμπόδιζε τους ασθενείς στο να ολοκληρώσουν την θεραπεία, ούτε απαιτήθηκε τροποποίηση της δοσολογίας εκτός και αν η στοματίτιδα επηρέαζε την ικανότητα του ασθενούς να φάει.
It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient’ s ability to eat.
Στην περίπτωση αυτή το μεσοδιάστημα της δόσης αυξήθηκε κατά 1 - 2 εβδομάδες ή μειώθηκε η δόση (βλ. παράγραφο 4. 2).
In this case, the dose interval may be extended by 1 - 2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
Αυξημένη συχνότητα επεισοδίων καρδιακής ανεπάρκειας σχετίζεται με την θεραπεία με δοξορουβικίνη σε αθροιστικές που έχει λάβει ο ασθενής κατά τη διάρκεια της ζωής του δόσεις > 450 mg/ m² ή σε χαμηλότερες δόσεις για ασθενείς με παράγοντες κινδύνου καρδιακής νόσου.
19 An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/ m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
Ενδομυοκαρδιακές βιοψίες στους εννέα από τους δέκα ασθενείς με σάρκωμα του Kaposi σε σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας που λαμβάνουν αθροιστικές δόσεις του Caelyx, μεγαλύτερες από 460 mg/ m², δεν έδειξαν μυοκαρδιοπάθεια που προάγεται από τις ανθρακυκλίνες.
Endomyocardial biopsies on nine of ten AIDS-KS patients receiving cumulative doses of Caelyx greater than 460 mg/ m2 indicate no evidence of anthracycline-induced cardiomyopathy.
Η συνιστώμενη δόση του Caelyx για ασθενείς με σάρκωμα του Kaposi συνδεόμενο με σύνδρομο επίκτητης
The recommended dose of Caelyx for AIDS-KS patients is 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
21 ανοσολογικής ανεπάρκειας είναι 20 mg/ m² κάθε 2 – 3 εβδομάδες.
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/ m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
Επιπλέον, έγιναν ενδομυοκαρδιακές βιοψίες σε 8 ασθενείς με συμπαγείς όγκους με αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης των 509 mg/ m2 1. 680 mg/ m2.
In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/ m2 – 1,680 mg/ m2.
Το εύρος των βαθμολογιών στην κλίμακα καρδιοτοξικότητας του Billingham ήταν 0 - 1, 5 βαθμοί.
The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0 - 1.5.
Στη βασική δοκιμή φάσης ΙΙΙ έναντι της δοξορουβικίνης, 58/ 509 (11, 4%) άτομα που τυχαιοποιήθηκαν (10 έλαβαν θεραπεία με Caelyx σε δόση των 50 mg/ m2/ κάθε 4 εβδομάδες έναντι 48 που έλαβαν θεραπεία με δοξορουβικίνη σε δόση 60 mg/ m2/ κάθε 3 εβδομάδες) ικανοποίησαν τα κριτήρια που έθετε το πρωτόκολλο για την καρδιακή τοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή/ και στην παρακολούθηση.
In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/ 509 (11.4%) randomized subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2/ every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of 60 mg/ m2/ every 3 weeks) met the protocol-defined criteria for cardiac toxicity during treatment and/ or follow-up.
Τα άτομα αξιολογήθηκαν επίσης για σημεία και συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (ΣΚΑ).
Cardiac toxicity was defined as a decrease of 20 points or greater from baseline if the resting LVEF remained in the normal range or a decrease of 10 points or greater if the LVEF became abnormal (less than the lower limit for normal).
Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένου ενός υποσυνόλου ασθενών με καρκίνο του μαστού και των ωοθηκών, που αντιμετωπίσθηκε με μία δόση των 50 mg/ m2/ κύκλο με αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης που έχει λάβει ο ασθενής κατά τη διάρκεια της ζωής του έως 1. 532 mg/ m², η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν χαμηλή.
In patients with solid tumours, including a subset of patients with breast and ovarian cancers, treated at a dose of 50 mg/ m2/ cycle with lifetime cumulative anthracycline doses up to 1,532 mg/ m2, the incidence of clinically significant cardiac dysfunction was low.
Από τους 418 ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με Caelyx 50 mg/ m2/ κύκλο, και έχοντας βασικές μετρήσεις του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) και τουλάχιστον μία επαναληπτική μέτρηση εκτιμήθηκαν με MUGA scan, 88 ασθενείς είχαν μία αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης > 400 mg/ m², ένα επίπεδο έκθεσης που σχετίστηκε με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής τοξικότητας με συμβατική δοξορουμπικίνη.
Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/ m2/ cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of > 400 mg/ m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
Μόνο 13 από αυτούς τους 88 ασθενείς (15%) είχαν τουλάχιστον μία κλινικά σημαντική αλλαγή στο LVEF, που ορίστηκε σαν μία τιμή LVEF λιγότερο από 45% η μία μείωση τουλάχιστον 20 βαθμών από την βασική.
Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Επιπλέον, μόνο 1 ασθενής (αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης 944 mg/ m2), διέκοψε τη θεραπεία για την μελέτη λόγω συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/ m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
Αν παρατηρηθούν ενδείξεις ή συμπτώματα εξαγγείωσης (π. χ. τσούξιμο, ερύθημα) διακόψτε την έγχυση αμέσως και επαναλάβετε σε άλλη φλέβα.
If any signs or symptoms of extravasation occur (e. g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
22 Μετά την κυκλοφορία του Caelyx, σοβαρές δερματοπάθειες συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, του συνδρόμου Stevens Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Following the marketing of Caelyx, serious skin conditions including erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported very rarely.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx, περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένης της θρομβοφλεβίτιδας, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής δεν εμφανίσθηκαν συχνά.
In patients treated with Caelyx, cases of venous thromboembolism, including thrombophlebitis, venous thrombosis and pulmonary embolism have been seen uncommonly.
Ωστόσο, επειδή οι ασθενείς με καρκίνο βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για θρομβοεμβολική νόσο, δεν μπορεί να προσδιορισθεί μία αιτιώδης σχέση.
However, because patients with cancer are at increased risk for thromboembolic disease, a causal relationship cannot be determined.
Η οξεία υπερδοσολογία με την υδροχλωρική δοξορουβικίνη επιδεινώνει τις τοξικές ενέργειες της βλεννογονίτιδας, της λευκοπενίας και της θρομβοκυτταροπενίας.
20 Acute overdosing with doxorubicin hydrochloride worsens the toxic effects of mucositis, leukopaenia and thrombocytopaenia.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτταροτοξικοί παράγοντες (ανθρακυκλίνες και παρεμφερείς ουσίες), κωδικός ATC:
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
Αυτό είναι πιθανώς το αποτέλεσμα της παρεμβολής της ανθρακυκλίνης ανάμεσα σε παραπλήσια ζεύγη βάσεων της διπλής έλικας του DNA, εμποδίζοντας κατ’ αυτό τον τρόπο, την εκτύλιξή τους για αντιγραφή.
This is probably the result of intercalation of the anthracycline between adjacent base pairs of the DNA double helix thus preventing their unwinding for replication.
Ολοκληρώθηκε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ του Caelyx έναντι της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε 509 ασθενείς.
A phase III randomized study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
Η σχέση κινδύνου για την επιβίωση ελεύθερη προόδου νόσο (PFS) ήταν 1, 00 (95% CI για HR=0, 82 – 1, 22).
The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82 - 1.22).
Η πρωταρχική ανάλυση της καρδιοτοξικότητας έδειξε ότι ο κίνδυνος εμφάνισης καρδιακού επεισοδίου ως συνάρτηση αθροιστικής δόσεως ανθρακυκλίνης ήταν σημαντικά μικρότερος με Caelyx παρά με δοξορουβικίνη (HR=3, 16, p < 0, 001).
The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
Σε αθροιστικές δόσεις μεγαλύτερες από 450 mg/ m2 δεν υπήρξαν καρδιακά επεισόδια με το Caelyx.
At cumulative doses greater than 450 mg/ m2 there were no cardiac events with Caelyx.
Μία συγκριτική μελέτη φάσης ΙΙΙ του Caelyx έναντι της τοποτεκάνης σε ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών κατόπιν αποτυχίας της πρώτης γραμμής χημειοθεραπείας βασιζόμενης σε πλατίνα ολοκληρώθηκε σε 474 ασθενείς.
A phase III comparative study of Caelyx versus topotecan in patients with epithelial ovarian cancer following the failure of first-line, platinum based chemotherapy was completed in 474 patients.
Υπήρξε όφελος ως προς την Ολική Επιβίωση (ΟΕ) για τις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx έναντι των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη όπως ενδείκνυται από μία σχέση κινδύνου (HR) 1, 216 (95% CI; 1, 000, 1, 478), p=0, 050.
There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI; 1.000, 1.478), p=0.050.
Τα ποσοστά επιβίωσης στα 1, 2 και 3 χρόνια ήταν 56, 3%, 34, 7% και 20, 2% αντίστοιχα με Caelyx, συγκρινόμενα με 54, 0%, 23, 6% και 13, 2% με τοποτεκάνη.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 56.3%, 34.7% and 20.2% respectively on Caelyx, compared to 54.0%, 23.6% and 13.2% on topotecan.
Για την υποομάδα των ασθενών με νόσο ευαίσθητη στην πλατίνα η διαφορά ήταν μεγαλύτερη:
For the sub-group of patients with platinum-sensitive disease the difference was greater:
Τα ποσοστά επιβίωσης στα 1, 2 και 3 χρόνια ήταν 74, 1%, 51, 2% και 28, 4% αντίστοιχα με Caelyx, συγκρινόμενα με 66, 2%, 31, 0% και 17, 5% με τοποτεκάνη.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 74.1%, 51.2% and 28.4% respectively on Caelyx, compared to 66.2%, 31.0% and 17.5% on topotecan.
23 Οι θεραπείες ήταν παρόμοιες στην υποομάδα των ασθενών με νόσο ανθεκτική στην πλατίνα:
The treatments were similar in the sub-group of patients with platinum refractory disease:
HR 1, 069 (95% CI; 0, 823, 1, 387), p=0, 618.
HR of 1.069 (95% CI; 0.823, 1.387), p=0.618.
Τα ποσοστά επιβίωσης στα 1, 2 και 3 χρόνια ήταν 41, 5%, 21, 1% και 13, 8% αντίστοιχα με Caelyx, συγκρινόμενα με 43, 2%, 17, 2% και 9, 5% με τοποτεκάνη.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 41.5%, 21.1% and 13.8% respectively on Caelyx, compared to 43.2%, 17.2% and 9.5% on topotecan.
Μία φάσης III τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη που συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συνδυασμού Caelyx συν βορτεζομίμπη με τη μονοθεραπεία βορτεζομίμπης σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν εμφάνισαν πρόοδο ενόσω ελάμβαναν θεραπεία βασιζόμενη στις ανθρακυκλίνες διεξήχθη σε 646 ασθενείς.
A phase III randomized, parallel-group, open-label, multicentre study comparing the safety and efficacy of Caelyx plus bortezomib combination therapy with bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy, was conducted in 646 patients.
Υπήρξε μία σημαντική βελτίωση στο κύριο τελικό σημείο του χρόνου μέχρι την πρόοδο της νόσου (TTP) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Caelyx συν βορτεζομίμπη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη όπως φαίνεται από μία μείωση του κινδύνου (RR) κατά 35% (95% CI, 21- 47%), p < 0, 0001, βάσει των 407 TTP συμβαμάτων.
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI; 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
Ο διάμεσος TTP ήταν 6, 9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη συγκριτικά με τους 8, 9 μήνες για του ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Caelyx συν βορτεζομίμπη.
The median TTP was 6.9 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 8.9 months for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία μείωση κινδύνου του TTP κατά 45% (95% CI, 29- 57%), p < 0, 0001.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%), p < 0.0001.
Ο διάμεσος TTP ήταν 6, 5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη συγκριτικά με τους 9, 3 μήνες για του ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Caelyx συν βορτεζομίμπη.
The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the Caelyx plus
Το Caelyx είναι ένας μακράς διάρκειας ειδικής pegylated λιποσωματικής μορφής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Caelyx is a long-circulating pegylated liposomal formulation of doxorubicin hydrochloride.
Τα pegylated λιποσώματα περιέχουν μεγαλύτερη συγκέντρωση δοξορουβικίνης στους όγκους του σαρκώματος Kaposi απ' ότι στο φυσιολογικό δέρμα.
Pegylated liposomes contain surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Τα pegylated λιποσώματα περιέχουν στην επιφάνειά τους εμφυτευμένα τμήματα του υδρόφιλου πολυμερούς μεθοξυπολυαιθυλενικής γλυκόλης (MPEG).
These linear MPEG groups extend from the liposome surface creating a protective coating that reduces interactions between the lipid bilayer membrane and the plasma components.
Τα pegylated λιποσώματα είναι αρκετά μικρά (μέση διάμετρος τους περίπου 100 nm), ώστε να περνούν ακέραια (να εξαγγειώνονται) διαμέσου των ελαττωματικών αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους.
Pegylated liposomes are small enough (average diameter of approximately 100 nm) to pass intact (extravasate) through defective blood vessels supplying tumours.
Η δίοδος των pegylated λιποσωμάτων διαμέσου των αιμοφόρων αγγείων και η είσοδος τους καθώς και η συσσώρευσή τους σε όγκους από καρκίνωμα του κόλου C- 26 και σε μεταγεννητικούς ποντικούς με βλάβες παρόμοιες με εκείνες του σαρκώματος του Kaposi.
Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
Τα pegylated λιποσώματα έχουν επίσης μία χαμηλής διαπερατότητας λιπιδιακή εσωτερική υποστηρικτική δομή και ένα εσωτερικό υδάτινο ρυθμιστικό σύστημα που σε συνδυασμό διατηρούν την υδροχλωρική δοξορουβικίνη εγκλωβισμένη καθ ’ όλη τη διάρκεια της παραμονής των λιποσωμάτων μέσα στην κυκλοφορία.
The pegylated liposomes also have a low permeability lipid matrix and internal aqueous buffer system that combine to keep doxorubicin hydrochloride encapsulated during liposome residence time in circulation.
Σε χαμηλότερες δόσεις (10 mg/ m2 – 20 mg/ m2), το Caelyx παρουσίασε γραμμική φαρμακοκινητική.
At lower doses (10 mg/ m2 – 20 mg/ m2) Caelyx displayed linear pharmacokinetics.
Πάνω από το δοσολογικό εύρος των 10 mg/ m2 – 60 mg/ m2 το Caelyx επέδειξε μη γραμμική φαρμοκοκινητική.
Over the dose range of 10 mg/ m2 – 60 mg/ m2 Caelyx displayed non-linear pharmacokinetics.
Η κλασική υδροχλωρική δοξορουβικίνη παρουσίασε εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς (όγκος κατανομής, 700 έως 11000 l/ m²) και ταχεία κάθαρση (24 ώρες έως 73 l/ m²).
700 to 1,100 l/ m2) and a rapid elimination clearance (24 to 73 l/ h/ m2).
Σε ισοδύναμες δόσεις, η συγκέντρωση στο πλάσμα και οι τιμές της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) για το Caelyx που αντιπροσωπεύει κυρίως pegylated λιποσωμιακή υδροχλωρική δοξορουβικίνη (περιέχει 90 έως 95% της υπολογιζόμενης δοξορουβικίνης) είναι σημαντικά
At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Το Caelyx δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική Η φαρμακοκινητική του Caelyx εκτιμήθηκε σε 120 ασθενείς από 10 διαφορετικές κλινικές δοκιμές χρησιμοποιώντας την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική προσέγγιση.
Population pharmacokinetics The pharmacokinetics of Caelyx was evaluated in 120 patients from 10 different clinical trials using the population pharmacokinetic approach.
Η φαρμακοκινητική του Caelyx πάνω από το δοσολογικό εύρος των 10 mg/ m2 έως 60 mg/ m2 περιγράφηκε καλύτερα από ένα πρώτυπο δύο διαμερισμάτων μη γραμμικό, με εισαγωγή μηδενικής τάξης και Michaelis - Menten εξάλειψη.
The pharmacokinetics of Caelyx over the dose range of 10 mg/ m2 to 60 mg/ m2 was best described by a two compartment non-linear model with zero order input and Michaelis-Menten elimination.
Η μέση κάθαρση του Caelyx ήταν 0, 030 l/ h/ m2 (εύρος 0, 008 – 0, 152 l/ h/ m2) και ο μέσος κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 1, 93 l/ m2 (εύρος 0, 96 – 3, 85 l/ m2) προσεγγίζοντας τον όγκο του πλάσματος.
The mean intrinsic clearance of Caelyx was 0.030 l/ h/ m2 (range 0.008 to 0.152 l/ h/ m2) and the mean central volume of distribution was 1.93 l/ m2 (range 0.96 – 3.85 l/ m2) approximating the plasma volume.
Ο φαινομενικός χρόνος ημιζωής κυμαινόταν μεταξύ 24 – 231 ωρών, με μέσο όρο 73, 9 ώρες.
The apparent half-life ranged from 24 – 231 hours, with a mean of 73.9 hours.
Ασθενείς με καρκίνο του Μαστού Η φαρμακοκινητική του Caelyx όπως υπολογίστηκε σε 18 ασθενείς με καρκίνωμα του μαστού ήταν όμοια της φαρμακοκινητικής που βρέθηκε στο μεγαλύτερο μέρος ενός πληθυσμού 120 ασθενών με διάφορους καρκίνους.
Breast cancer patients The pharmacokinetics of Caelyx determined in 18 patients with breast carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Η μέση ενδογενής κάθαρση ήταν 0, 016 l/ ώρα/ m2 (εύρος 0, 009 – 0, 027 l/ ώρα/ m2), ο μέσος κεντρικός όγκος της κατανομής ήταν 1, 46 l/ m2 (εύρος 1, 10 – 1, 64 l/ m2).
The mean intrinsic clearance was 0.016 l/ h/ m2 (range 0.008 - 0.027 l/ h/ m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/ m2 (range 1.10 - 1.64 l/ m2).
Ο μέσος φαινομενικός χρόνος ημιζωής ήταν 71, 5 ώρες (εύρος 45, 2 – 98, 5 ώρες).
The mean apparent half-life was 71.5 hours (range 45.2 - 98.5 hours).
Ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών Η φαρμακοκινητική του Caelyx που υπολογίστηκε σε 11 ασθενείς με καρκίνωμα των ωοθηκών ήταν όμοια της φαρμακοκινητικής που βρέθηκε στο μεγαλύτερο μέρος ενός πληθυσμού 120 ασθενών με διάφορους καρκίνους.
Ovarian cancer patients The pharmacokinetics of Caelyx determined in 11 patients with ovarian carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Η μέση ενδογενής κάθαρση ήταν 0, 021 l/ h/ m2 (εύρος 0, 008 – 0, 041 l/ h/ m2), ο μέσος κεντρικός όγκος της κατανομής ήταν 1, 95 l/ m2 (εύρος 1, 67 – 2, 40 l/ m2).
The mean intrinsic clearance was 0.021 l/ h/ m2 (range 0.009 – 0.041 l/ h/ m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/ m2 (range 1.67 – 2.40 l/ m2).
Ο μέσος φαινομενικός χρόνος ημιζωής ήταν 75, 0 ώρες (εύρος 36, 1 – 125 ώρες).
The mean apparent half-life was 75.0 hours (range 36.1 – 125 hours).
Ασθενείς με σάρκωμα του Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας Η φαρμακοκινητική του Caelyx στο πλάσμα έχει εκτιμηθεί σε 23 ασθενείς με ΚS, που έλαβαν εφάπαξ δόση 20 mg/ m² με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
22 AIDS-KS patients The plasma pharmacokinetics of Caelyx were evaluated in 23 patients with KS who received single doses of 20 mg/ m2 administered by a 30-minute infusion.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Caelyx (που αφορούν κατά κύριο λόγο την pegylated λιποσωμιακή υδροχλωρική δοξορουβικίνη και χαμηλά επίπεδα μη ενκαψυλιωμένης υδροχλωρικής δοξορουβικίνης) παρατηρήθηκαν μετά από δόσεις των 20 mg/ m² παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/ m2 doses are presented in Table 8.
Φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με σάρκωμα του Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας που έλαβαν Caelyx
Pharmacokinetic Parameters in Caelyx-Treated AIDS-KS
Μέση τιμή + SE
Mean + Standard Error
20 mg/ m² (n=23)
20