natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι από μελέτες συγκρίνοντας τον ανασυνδυασμένο Παράγοντα IX με τον από το πλάσμα προερχόμενο παράγοντα IX ήταν όμοιες με αυτές από
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing
10 ανθρώπινες μελέτες.
9 recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Διαφορές στη δομή του μορίου ανασυνδυασμένο Παράγοντα IX σε σύγκριση με αυτό του από το πλάσμα προερχόμενου παράγοντα IX φαίνονται να συμβάλλουν στη διαφορά ανάκτησης σε σύγκριση με τον από το πλάσμα προερχόμενο παράγοντα IX.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Δεν διεξήχθησαν έρευνες καρκινογένεσης, επίδρασης στη γονιμότητα και την ανάπτυξη του εμβρύου.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Κόνις Σουκρόζη Γλυκίνη L- Ιστιδίνη Polysorbate 80
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
Διαλύτης Ύδωρ για ενέσιμα
Solvent Water for injection
6. 3 Διάρκεια Ζωής
6.3 Shelf life
Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση αμέσως, όχι όμως αργότερα των 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο 2°C- 8°C.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Για χρήση σε περιπατητικούς ασθενείς το προϊόν μπορεί να μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία φορά και για μία περίοδο το μέγιστο μέχρι 1 μήνα σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C).
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25 ºC).
Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο αλλά να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
250 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα (χλωροβουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου).
250 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
Ένα έμβολο/ πώμα (βρωμοβουτυλίου), και μία στείρα ακίδα φίλτρου, ένα στείρο σετ έγχυσης, δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, δύο λευκοπλάστες.
A tip-cap (bromobutyl) and a sterile filter spike, a sterile infusion set, two alcohol swabs, two plasters.
11 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
10 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Λεπτομερείς οδηγίες για την παρασκευή και την χορήγηση περιέχονται στο φύλλο οδηγιών για τον χρήστη που παρέχεται με το BeneFIX.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the user package leaflet provided with BeneFIX.
Κάντε ανασύσταση της λυοφιλυοποιημένης σκόνης BeneFIX για ένεσιμο διάλυμα με τον παρεχόμενο διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) χρησιμοποιώντας. την αποστειρωμένη διπλού άκρου βελόνα μεταφοράς.
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
Η ανασύσταση θα πρέπει να διενεργείται πάνω σε επίπεδη επιφάνεια όπως τραπέζι έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι η βελόνα είναι τοποθετημένη κατάλληλα στο πάνω μέρος του φιαλιδίου, εισάγεται καθέτως, δηλαδή κάθετα στην επιφάνεια του πώματος.
Reconstitution should be performed on a flat level surface such as a table to ensure that the needle is positioned properly on top of the vial, inserted vertically i. e. perpendicular to the stopper surface Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Μετά την ανασύσταση, τραβήξτε το διάλυμα μέσω της στείρας ακίδας φίλτρου (που διατίθεται) μέσα στη στείρα σύριγγα μιας χρήσης.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter spike (supplied) into a sterile disposable syringe.
Το διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμός.
The solution should be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) ένεση μετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης για ένεση με το παρεχόμενο ύδωρ για ενέσιμα.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied water for injections.
Το BeneFIX, όταν είναι ανασυσταμένο, περιέχει polysorbate- 80, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό εξαγωγής του φθαλικού δισαιθυλεξυλίου (DEHP) από το πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται πιστά οι συστάσεις που υπάρχουν στο παράγραφο 4. 2.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, όχι όμως αργότερα των 3 ωρών.
The reconstituted solution should be used immediately or within 3 hours.
27 Αυγούστου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας:
27 August 1997 Date of last renewal:
{ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
{MM/ YYYY}
12 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicine Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ).
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 100 IU/ ml nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg σουκρόζης.
Each vial contains 50 mg sucrose.
14 τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους όπως το χρόνο υποδιπλασιασμού και την ανάκτηση καθώς επίσης την κλινική κατάσταση ώστε να ρυθμίζεται η δόση κατάλληλα.
13 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
15 Βαθμός αιμορραγίας / Είδος χειρουργικής επέμβασης Αιμορραγία
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Μικρές χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένης και της εξαγωγής οδόντων
14 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Surgery
Ως εκ τούτου, στενή παρακολούθηση της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα θα πρέπει να πραγματοποιείται καθώς επίσης 16 υπολογισμός των φαρμακοκινητικών παραμέτρων όπως η ανάκτηση και ο χρόνος υποδιπλασιασμού, όπως κλινικά ενδείκνυται, με σκοπό την ρύθμιση των δόσεων καταλλήλως.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
4. 3 Αντενδείξεις
15 4.3 Contraindications
17 Αν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, η χορήγηση του BeneFIX θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
Επειδή η χρήση των συμπυκνωμάτων συμπλέγματος του παράγοντα ΙΧ ιστορικά έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη θρομβοεμβολικών επιπλοκών, η χρήση προϊόντων που περιέχουν παράγοντα ΙΧ δυνητικά μπορεί να είναι επικίνδυνη σε ασθενείς με σημεία ινωδόλυσης και σε ασθενείς με διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC).
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with
Λόγω του δυνητικού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, κλινική επίβλεψη για πρώιμα σημεία θρομβωτικών και ατροφικών παθήσεων πήξεως θα πρέπει να αρχίσει με κατάλληλες βιολογικές δοκιμασίες όταν χορηγείται το προϊόν αυτό σε ασθενείς με παθήσεις ήπατος, σε μετεγχειρητικούς ασθενείς, σε νεογνά ή σε ασθενείς σε κίνδυνο θρομβωτικών φαινομένων ή DIC.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
18 Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Λόγω της σπάνιας επίπτωσης της αιμορροφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα IX κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Διαταραχές Νευρικού Συστήματος:
17 Nervous system disorders
Διαταραχές Γαστρεντερικού:
disorders
19 Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις έχουν σπανίως παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν παράγοντα ΙΧ, συμπεριλαμβανομένου και του BeneFIX.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Ένας κλινικά σχετικός χαμηλός απαντητής αναστολέας ανιχνεύτηκε σε 1 από τους 65 ασθενείς BeneFIX( περιλαμβανομένων 9 ασθενών που συμμετείχαν μόνο στη χειρουργική μελέτη), οι οποίοι προηγούμενα είχαν πάρει προϊόντα προερχόμενα από το πλάσμα.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.
Νεφρωσικό σύνδρομο έχει αναφερθεί μετά την επιχειρούμενη έναρξη ανοσοανοχής με υψηλές δόσεις pdFIX σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β με αναστολείς του παράγοντα ΙΧ και ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Nephrotic syndrome has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Νεφροί
18 Renal
Ο ενεργοποιημένος παράγων ΙΧ, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII,
Factor IX is activated by factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
20 ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμη κάθε έτος, και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
21 Πίνακας 1.
19 Table 1.
Χρόνος απομάκρυνσης ημιζωής (ώρες)
0.12-9.98 0.13-14.34 0.13-6.21 0.11-7.43
0 56 19. 3 19. 1 4. 97 11. 1– 36. 4 18. 0, 20. 7 6 53 19. 8 18. 2 6. 26 9. 6– 38. 2 18. 1, 21. 6 12 49 18. 5 16. 6 5. 89 10. 6– 33. 7 16. 8, 20. 2 18 46 18. 9 16. 3 7. 02 10. 7– 38. 3 16. 8, 21. 0 24 45 18. 9 17. 3 6. 84 10. 9– 42. 2 16. 8, 20. 9
56 53 49 46 45
ΕΚΚ0- ∞ (IU × ώρα/ dl)
8.2 8.9 8.8 8.9 9.1
0 56 619. 8 605. 2 155. 7 366. 5– 1072. 6 578. 1, 661. 5 6 53 579. 8 562. 2 146. 1 330. 9– 900. 1 539. 5, 620. 1 12 49 575. 7 566. 0 151. 0 290. 3– 1080. 8 532. 4, 619. 1 18 46 561. 8 560. 9 155. 6 254. 5– 940. 8 515. 7, 608. 0 24 45 577. 6 551. 7 154. 7 284. 1– 1045. 4 531. 1, 624. 1 0 54 2. 0 1. 5 1. 60 0. 07- 5. 73 1. 6, 2. 5
2.01 2.48 2.53 2.85 2.40
Η ανάκτηση με τη χρήση του ανασυνδυασμένου Παράγοντα IX ήταν κατά 28% μικρότερη από την ανάκτηση του από το πλάσμα προερχόμενου παράγοντα IX.
20 A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι από μελέτες συγκρίνοντας τον ανασυνδυασμένο Παράγοντα IX με με τον από το πλάσμα προερχόμενο παράγοντα IX ήταν όμοιες με αυτές από
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κινδύνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
500 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα (χλωροβουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου).
500 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
23 Λεπτομερείς οδηγίες για την παρασκευή και την χορήγηση περιέχονται στο φύλλο οδηγιών για τον χρήστη που παρέχεται με το BeneFIX.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the user package leaflet provided with BeneFIX.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ).
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 10 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 100 IU/ ml nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg σουκρόζης.
Each vial contains 100 mg sucrose.
25 τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους όπως το χρόνο υποδιπλασιασμού και την ανάκτηση καθώς επίσης την κλινική κατάσταση ώστε να ρυθμίζεται η δόση κατάλληλα.
24 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
26 Βαθμός αιμορραγίας / Είδος χειρουργικής επέμβασης Αιμορραγία
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Μικρές χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένης και της εξαγωγής οδόντων
25 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Surgery
Ως εκ τούτου, στενή παρακολούθηση της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα θα πρέπει να πραγματοποιείται καθώς επίσης 27 υπολογισμός των φαρμακοκινητικών παραμέτρων όπως η ανάκτηση και ο χρόνος υποδιπλασιασμού, όπως κλινικά ενδείκνυται, με σκοπό την ρύθμιση των δόσεων καταλλήλως.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
Τρόπος Χορήγησης Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση της λυόφιλης σκόνης για ενέσιμο διάλυμα με στείρο ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6. 6).
Method of administration
Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή μέσα σε 3 ώρες.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile water for injection (see section 6.6).
4. 3 Αντενδείξεις
26 4.3 Contraindications
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν δυσκολία στην
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Αν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, η χορήγηση του BeneFIX θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
29 Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
No interaction studies have been performed.
Διαταραχές Νευρικού Συστήματος:
28 Nervous system disorders
30 Υπερευαισθησία/ αλλεργικές αντιδράσεις
Hypersensitivity/ allergic reactions
Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις έχουν σπανίως παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν παράγοντα ΙΧ, συμπεριλαμβανομένου και του BeneFIX.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Νεφροί
29 Renal
31 Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, είναι μία γλυκοπρωτεΐνη απλής αλύσου με κατά προσέγγιση μοριακή μάζα 55, 000 Daltons, μέλος της οικογενείας της πρωτεάσης σερίνης, των παραγόντων πήξης που εξαρτώνται από την βιταμίνη Κ.
Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
Ο παράγοντας ΙΧ ενεργοποιείται από τον παράγοντα VII/ σύμπλεγμα παραγόντων ιστών στην εξωγενή οδό καθώς επίσης από τον παράγοντα ΧΙα στην ενδογενή οδό πήξης.
Factor IX is activated by factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Ο ενεργοποιημένος παράγων ΙΧ, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείοπου θα είναι διαθέσιμο, και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
32 Πίνακας 1.
30 Table 1.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι από μελέτες συγκρίνοντας τον ανασυνδυασμένο
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and
33 Παράγοντα IX με το τον από το πλάσμα προερχόμενο παράγοντα IX ήταν όμοιες με αυτές από ανθρώπινες μελέτες.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Διαφορές στη δομή του μορίου ανασυνδυασμένο Παράγοντα IX σε σύγκριση με αυτό του από το πλάσμα προερχόμενου παράγοντα IX φαίνονται να συμβάλλουν στη διαφορά ανάκτησης σε σύγκριση με τον από το πλάσμα προερχόμενο παράγοντα IX..
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Για χρήση σε περιπατητικούς ασθενείς το προϊόν μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία φορά και για μία περίοδο το μέγιστο μέχρι 1 μήνα σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C).
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25 ºC).
1000 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα (χλωροβουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου).
1000 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός 34 Λεπτομερείς οδηγίες για την παρασκευή και την χορήγηση περιέχονται στο φύλλο οδηγιών για τον χρήστη που παρέχεται με το BeneFIX.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the user package leaflet provided with BeneFIX.
35 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0, 234% χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 50 IU nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg σουκρόζης.
Each vial contains 40 mg sucrose.
Θεραπεία της και προφύλαξη από την αιµορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα πήξης IX).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη εξειδικευµένου γιατρού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Δοσολογία Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα πήξης ΙΧ, από το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Η δοσολογία του BeneFIX μπορεί να διαφέρει από εκείνη των προϊόντων που περιέχουν προερχόμενο από πλάσμα παράγοντα ΙΧ.
Dosing of BeneFIX may differ from that of plasma-derived factor IX products.
Για να επιβεβαιωθεί ότι το επιθυμητό επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ έχει επιτευχθεί, επακριβής έλεγχος με τη χρήση της δοκιμασίας προσδιορισμού της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ συνιστάται και οι δόσεις θα πρέπει να υπολογίζονται λαμβάνοντας υπ ’ όψη τη δραστικότητα του
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
37 παράγοντα ΙΧ, τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους όπως το χρόνο ημιζωήςκαι την ανάκτηση, καθώς επίσης και την κλινική κατάσταση, ώστε να ρυθμίζεται κατάλληλα η δόση.
35 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Τα προϊόντα με Παράγοντα ΙΧ σπανίως χρειάζεται να χορηγηθούν παραπάνω από μία φορά την ημέρα.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα IX ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα IX σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δοσολογίας του BeneFIX βασίζεται στο εύρημα ότι μία μονάδα δραστικότητας παράγοντα ΙΧ ανά kg σωματικού βάρους αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στην κυκλοφορία κατά μέσο όρο κατά 0, 8 IU/ dl (διακύμανση από 0, 4 έως 1, 4 IU/ dl) σε ενήλικες ασθενείς (≥ 15 ετών).
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
Η απαιτούμενη δοσολογία προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
The required dosage is determined using the following formula:
Σωματικό βάρος (σε kg)
body weight (in kg)