natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1, 5 m2 μπορούν να συνταγογραφούνται τα καψάκια Myfenax σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Ενήλικες: η από στόματος χορήγηση Myfenax θα πρέπει να αρχίζει εντός 5 ημερών από τη
Adults: oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
Παιδιά και έφηβοι: δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς, συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτή την ομάδα ασθενών, μέχρις ότου υπάρξουν περαιτέρω στοιχεία για να την υποστηρίξουν.
2 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Αμέσως μετά, χορηγείται Myfenax από στόματος, μόλις αυτό μπορεί να γίνει ανεκτό.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Χρήση σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών)
Use in elderly (≥ 65 years)
Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 ml min - 1 1, 73 m- 2) που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού θα πρέπει να αποφεύγονται δόσεις μεγαλύτερες από 1 g χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα, εκτός της περιόδου που ακολουθεί αμέσως μετά τη μεταμόσχευση νεφρού.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Η απόρριψη του νεφρικού μοσχεύματος δεν οδηγεί σε μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPA, ενώ δεν απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή του Myfenax.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients..
Το Myfenax αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Myfenax is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
3 Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του Myfenax, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Σαν γενική συμβουλή και με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στο ηλιακό και στο υπεριώδες (UV) φως θα πρέπει να περιορίζεται φορώντας προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιώντας αντηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Οι ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Myfenax, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για ευκαιριακές λοιμώξεις (βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς και λοιμώξεις από πρωτόζωα), θανατηφόρες λοιμώξεις, και σηψαιμία (βλέπε παράγραφο 4. 8).
3 Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Myfenax θα πρέπει να ελέγχονται για ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να σχετίζεται με το ίδιο το Myfenax, με φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται ταυτόχρονα, με λοιμώξεις από ιούς ή με κάποιο συνδυασμό αυτών των αιτιών.
Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Αν αναπτυχθεί ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1, 3 x 10 3/ μl), πιθανόν να ενδείκνυται η διακοπή ή ο τερματισμός της χορήγησης Myfenax.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/μ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myfenax, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί και ότι η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Επειδή η μυκοφαινολάτη έχει συσχετιστεί με μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων από το πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων σπανίων περιπτώσεων εξέλκωσης της γαστρεντερικής οδού, αιμορραγίας και διάτρησης, το Myfenax θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή νόσο του πεπτικού συστήματος.
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Συνιστάται ότι δε θα πρέπει να χορηγείται το Myfenax ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη, διότι μια τέτοια ταυτόχρονη χορήγηση δεν έχει μελετηθεί.
It is recommended that Myfenax should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική μείωση της AUC (επιφάνεια κάτω από την καμπύλη) του MPA από τη χολεστυραμίνη, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση του Myfenax με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία, εξαιτίας της πιθανότητας να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Myfenax.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
4 Δεν έχει τεκμηριωθεί ο λόγος ωφέλεια- κίνδυνος της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε συνδυασμό με το τακρόλιμους ή το σιρόλιμους (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 5).
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Χολεστυραμίνη: μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1, 5 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε φυσιολογικά υγιή άτομα, τα οποία προηγουμένως είχαν ακολουθήσει αγωγή με 4 g χολεστυραμίνης τρεις φορές την ημέρα για 4 ημέρες, υπήρξε μία κατά 40% μείωση της AUC του MPA (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 5. 2).
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID )of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική κυκλοφορία: θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική κυκλοφορία, εξαιτίας της πιθανότητας να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Myfenax.
4 Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Γκανσικλοβίρη: με βάση τα αποτελέσματα μιας μελέτης χορήγησης εφάπαξ δόσης από στόματος μυκοφαινολάτης και ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης στις συνιστώμενες δόσεις και των γνωστών επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μυκοφαινολάτης (βλέπε παράγραφο 4. 2) και της γκανσικλοβίρης, αναμένεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των δύο παραγόντων (που ανταγωνίζονται για τους μηχανισμούς της νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης) θα έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση των συγκεντρώσεων της MPAG και της γκανσικλοβίρης.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν ταυτόχρονα Myfenax και γκανσικλοβίρη ή προφάρμακά της, π. χ. βαλγκανσικλοβίρη, οι συστάσεις για τη δόση της γκανσικλοβίρης θα πρέπει να τηρούνται και οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά.
In patients with renal impairment in which Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Ριφαμπικίνη: σε ασθενείς που επίσης δεν λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η συγχορήγηση της Μυκοφαινολάτης μοφετίλ και της ριφαμπικίνης είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση στην έκθεση του ΜΡΑ (AUC 0- 12 ώρες) από 18% σε 70%.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
5 Σιρόλιμους: σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, η συγχορήγηση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ με CsA είχε ως αποτέλεσμα μειωμένες εκθέσεις του MPA κατά 30- 50% σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό του σιρόλιμους και παρόμοιων δόσεων Myfenax (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4).
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycphenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of Myfenax (see also section 4.4).
Σεβελαμέρη: μείωση στη Cmax του ΜΡΑ και AUC κατά 30% και 25% αντίστοιχα, παρατηρήθηκαν όταν η μυκοφαινολάτη μοφετίλ συγχορηγήθηκε με σεβελαμέρη χωρίς καθόλου κλινικές επιπτώσεις (π. χ. απόρριψη μοσχεύματος).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Τακρόλιμους: σε αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που ξεκίνησαν με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και τακρόλιμους, η AUC και η Cmax του MPA, του ενεργού μεταβολίτη της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από το επίπεδο του τακρόλιμους.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Εντούτοις, σε αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος, υπήρξε περίπου 20% αύξηση της AUC του τακρόλιμους όταν χορηγήθηκαν επανειλημμένες δόσεις μυκοφαινολάτης μοφετίλ (1, 5 g που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ) σε ασθενείς που λάμβαναν τακρόλιμους (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice [BID] a day, morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Η απάντηση του αντισώματος σε άλλα εμβόλια μπορεί να είναι ελαττωμένη (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
5 Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Συνιστάται η αναβολή της έναρξης θεραπείας με Myfenax, μέχρις ότου ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία κύησης.
It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myfenax, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Effective contraception must be used before beginning Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Η χρήση του Myfenax κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις όπου δεν είναι διαθέσιμη καμία άλλη κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
The use of Myfenax is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Το Myfenax θα πρέπει να χρησιμοποιείται στις έγκυες γυναίκες μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Myfenax should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Περιπτώσεις αυτόματων αποβολών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Μελέτες σε ζώα
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil.
6 κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3)..
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ στα θηλάζοντα βρέφη, το Myfenax αντενδείκνυται σε μητέρες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της μυκοφαινολάτης, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Παιδιά και έφηβοι:
6 Children and adolescents:
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί γενικώς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Myfenax ως μέρος μιας συνδυασμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπευτικής αγωγής, μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής των ιστών νόσου από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερικής αιμορραγίας και πνευμονικού οιδήματος, σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν ή δυνατόν να σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη και αναφέρθηκαν σε ≥1/ 10 και σε ≥1/ 100 έως < 1/ 10 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε μυκοφαινολάτη στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Εντός των κατηγοριών οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (≤1/ 10. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Ταχυκαρδία
- Tachycardia
Πολύ συχνές
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
Πολύ συχνές
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Πολύ συχνές
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
Έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία
Gastrointestinal disorders
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός, ερυγή
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Πολύ συχνές
- Renal impairment
Υπερτροφία δέρματος, εξάνθημα, ακμή, αλωπεκία
Frequency
Πολύ συχνές
Adverse drug reactions
ιστού
Skin and
Συχνές
subcutaneous
Πολύ συχνές
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Σηψαιμία, γαστρεντερική καντιντίαση, ουρολοίμωξη, έρπης απλός, έρπης ζωστήρας
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Πολύ συχνές
Infections and infestations
Οίδημα, πυρεξία, ρίγη, άλγος, αίσθημα κακουχίας, εξασθένιση
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Πολύ συχνές
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Ηπατίτιδα, ίκτερος, υπερχολερυθριναιμία
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Ψυχιατρικές διαταραχές
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
9 Κατηγορία οργάνου συστήματος
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
Υπερευαισθησία: έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αγγειονευρωτικού οιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax.
Συγγενείς διαταραχές: βλέπε περαιτέρω λεπτομέρειες στην παράγραφο 4. 6.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of
4. 9 Υπερδοσολογία
9 patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
Αναφορές υπερδοσολογίας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχουν ληφθεί από κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Σε πολλές από αυτές τις περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
4.9 Overdose Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Εάν αναπτυχθεί ουδετεροπενία, η δοσολογία του Myfenax θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
10 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code:
Επειδή τα Τ- και Β- λεμφοκύτταρα εξαρτώνται άμεσα, όσον αφορά στον πολλαπλασιασμό τους, από την de novo σύνθεση των πουρινών ενώ άλλοι τύποι κυττάρων μπορούν να χρησιμοποιούν οδούς διάσωσης, το MPA έχει ισχυρότερη κυτταροστατική δράση επί των λεμφοκυττάρων απ ’ ότι σε άλλους κυτταρικούς τύπους.
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Πάντως, το C max του ΜΡΑ μειώθηκε κατά 40% παρουσία τροφής.
However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Πάντως, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/ ml), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική, καρδιακή και ηπατική μεταμόσχευση, και κατά την πρώιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (< 40 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση), οι μέσες τιμές της AUC του ΜΡΑ ήταν περίπου 30% χαμηλότερες και της C max περίπου 40% χαμηλότερες σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (3- 6 μήνες μετά).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Σε μελέτη εφάπαξ δόσης (6 άτομα ανά ομάδα), η μέση τιμή της AUC του MPA στο πλάσμα που παρατηρήθηκε σε άτομα με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 ml min- 1 1, 73 m- 2) ήταν 28- 75% υψηλότερη σε σχέση με τις μέσες τιμές που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υγιή άτομα ή σε άτομα με μικρότερου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Πολλαπλές δόσεις της
However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
11 μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Τροποποίηση της δόσης του Myfenax δε φαίνεται να είναι απαραίτητη.
Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2- 3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή C max) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ ημέρα και 1, 3- 2 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ ημέρα.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.