natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L - αργινίνη υδροχλωρική, διϋδρικό διβασικό φωσφορικό νάτριο, διϋδρικό µονοβασικό φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιµα.
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Το Enbrel διατίθεται ως προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει ένα διαυγές, άχρωµο ή υποκίτρινο ενέσιµο διάλυµα.
Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless or pale yellow solution for injection.
Κάθε κουτί περιέχει 4, 8 ή 24 προγεµισµένες σύριγγες και 8, 16 και 48 τολύπια µε οινόπνευµα.
Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
351 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: +49 251 204 1128
347 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
352 7.
7.
Εισαγωγή Βήµα 1:
Introduction Step 1:
Προετοιµάζοντας µια ένεση Βήµα 2:
Setting up for an injection Step 2:
Επιλέγοντας ένα σηµείο ένεσης Bήµα 3:
Choosing an injection site Step 3:
Eνίοντας το διάλυµα Enbrel Βήµα 4:
Injecting the Enbrel solution Step 4:
Ο γιατρός σας ή ο/ η βοηθός του θα σας δείξουν τις τεχνικές για να κάνετε την ένεση µόνος σας ή να κάνετε την ένεση σε ένα παιδί.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques
Βήµα 1:
Step 1:
Επιλέξτε µια καθαρή, καλά φωτισµένη, επίπεδη επιφάνεια που θα εργαστείτε.
Select a clean, well-lit, flat working surface.
Πάρτε το κουτί του Εnbrel που περιέχει τις προγεµισµένες σύριγγες από το ψυγείο και τοποθετείστε το στην επίπεδη επιφάνεια που θα εργαστείτε.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Αφαιρέστε µια προγεµισµένη σύριγγα και ένα τολύπιο µε οινόπνευµα και τοποθετήστε τα στην επιφάνεια που θα εργαστείτε.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Μην ανακινείτε την προγεµισµένη σύριγγα του Enbrel.
Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
Τοποθετείστε πίσω στο ψυγείο το κουτί αν περιέχει άλλες προγεµισµένες σύριγγες.
Place the carton containing any remaining pre- filled syringes back into the refrigerator.
Παρακαλώ δείτε την παράγραφο 5 για οδηγίες πώς να φυλάσσετε το Enbrel.
Please see section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά µε την φύλαξη, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας, τη νοσοκόµα ή τον φαρµακοποιό για περαιτέρω οδηγίες.
If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Θα πρέπει να περιµένετε 15 µε 30 λεπτά για να µπορέσει το διάλυµα του Enbrel στην προγεµισµένη σύριγγα να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου.
You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
ΜΗΝ αφαιρείτε το κάλυµµα της βελόνας ενώ περιµένετε να αποκτήσει τη θερµοκρασία του δωµατίου.
DO NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
Μην προσπαθείτε να αυξήσετε τη θερµοκρασία του Enbrel µε οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγµα, µην το θερµαίνετε σε φούρνο µικροκυµάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Αυτά περιέχουν ένα τολύπιο µε οινόπνευµα και ένα κοµµάτι βαµβάκι ή γάζα.
These include an alcohol swab and a cotton ball or gauze.
Πλύντε τα χέρια σας µε σαπούνι και ζεστό νερό.
Wash your hands with soap and warm water.
Βεβαιωθείτε ότι το διάλυµα στη προγεµισµένη σύριγγα είναι διαυγές, άχρωµο ή υποκίτρινο και πρακτικά ελεύθερο από ορατά σωµατίδια. ∆ιαφορετικά, µην ενέσετε το διάλυµα.
Otherwise, do not inject the solution.
Βήµα 2:
Step 2:
Τα τρία προτεινόµενα σηµεία ένεσης του Enbrel χρησιµοποιώντας προγεµισµένη σύριγγα περιλαµβάνουν:
The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
(1) το µπροστινό µέσο τµήµα των µηρών, (2) την κοιλιά εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον οµφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήµα 1).
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
353 Σχήµα 1
Diagram 1.
Πρέπει να χρησιµοποιείται ένα διαφορετικό σηµείο για κάθε νέα ένεση.
A different site should be used for each new injection.
Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρµα είναι ευαίσθητο, µελανιασµένο, κόκκινο, ή σκληρό.
Avoid
Αποφύγετε περιοχές µε ουλές ή ραβδώσεις.
349 areas with scars or stretch marks.
(Ίσως είναι χρήσιµο να κρατάτε σηµειώσεις για τις θέσεις των προηγούµενων ενέσεων.)
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.) 3.
Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ψωρίαση, θα πρέπει να προσπαθήσετε να µην ενέσετε απ’ ευθείας σε καµµιά από τις υπερυψωµένες, παχιές, κόκκινες, φολιδωτές, δερµατικές πλάκες (« ψωριασικές δερµατικές αλλοιώσεις »).
If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Bήµα 3:
Step 3:
Ενίοντας το διάλυµα Enbrel
Injecting the Enbrel solution
Σκουπίστε µε ένα τολύπιο µε οινόπνευµα το σηµείο που θα γίνει η ένεση Enbrel, κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Πάρτε την προγεµισµένη σύριγγα από την επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Αφαιρέστε το κάλυµµα της βελόνας µονοµιάς τραβώντας το σταθερά από τη σύριγγα (βλέπε Σχήµα 2).
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Προσέξετε να µη διπλώσετε ή στρέψετε το κάλυµµα κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης για να αποφύγετε την καταστροφή της βελόνας.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Όταν αφαιρέσετε το κάλυµµα της βελόνας, µπορεί να φανεί µια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας, αυτό είναι φυσιολογικό.
When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Μην αγγίζετε την βελόνα και µην την αφήσετε να ακουµπήσει πουθενά.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Μην αγγίζετε ή χτυπήσετε το έµβολο.
Do not touch or bump the plunger.
Κάνοντας το µπορεί να πεταχτεί έξω υγρό.
Doing so could cause the liquid to leak out.
Όταν η καθαρισµένη περιοχή του δέρµατος έχει στεγνώσει, τσιµπήστε και κρατήστε τη σταθερή µε το ένα χέρι.
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν ένα µολύβι.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
354 4.
4.
Με µια γρήγορη, σύντοµη κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα τελείως µέσα στο δέρµα σε γωνία µεταξύ 45° και 90° µοιρών (βλέπε Σχήµα 3). Με την εµπειρία, θα βρείτε τη γωνία η οποία διευκολύνει περισσότερο εσάς ή το παιδί.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child.
Σχήµα 3
Diagram 3
Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί τελείως µέσα στο δέρµα, αφήστε ελεύθερο το δέρµα που κρατάτε.
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Μετά πιέστε το έµβολο ώστε να ενεθεί το διάλυµα µε έναν αργό, σταθερό ρυθµό (βλέπε Σχήµα 4).
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Σχήµα 4
Diagram 4
Όταν η σύριγγα αδειάσει, τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρµα προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία που είχε, όταν την βάλατε.
When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Ίσως παρουσιαστεί λίγο αίµα στο σηµείο της ένεσης.
There may be a little bleeding at the injection site.
Μπορείτε να πιέσετε ένα κοµµάτι βαµβάκι ή γάζα πάνω στο σηµείο της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Μην τρίβετε το σηµείο της ένεσης.
Do not rub the injection site.
Εάν χρειάζεται, µπορείτε να καλύψετε το σηµείο της ένεσης µε επίδεσµο.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Βήµα 4:
Step 4:
Η προγεµισµένη σύριγγα είναι για µια χρήση µόνο.
 The pre-filled syringe is for single-use administration only.
Η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιµοποιηθούν.
The syringe and needle should NEVER be re-used.
ΠΟΤΕ µην επανατοποθετήσετε το καπάκι στη βελόνα.
NEVER re-cap a needle.
355 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
351 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 50 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα Ετανερσέπτη
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
356 Το Enbrel επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεια σοβαρής ψωρίαση σε ασθενείς απο την ηλικία των 8 ετών που είχαν µη επαρκή ανταπόκριση (ή δεν µπορούσαν να πάρουν), φωτοθεραπείες και άλλες συστηµατικές θεραπείες.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies and other systemic therapies.
Το Enbrel δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία κοκκιωµάτωση Wegener, µια σπάνια φλεγµονώδη ασθένεια.
352 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Συµβουλευτείτε το γιατρό σας αν πάσχετε από κοκκιωµάτωση Wegener.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Εάν αναπτύξετε µία νέα λοίµωξη ή πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέµβαση, o γιατρός σας ίσως επιθυµεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία σας µε Enbrel. • Λοιµώξεις/ διαβήτης:
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Εάν εσείς ή το παιδί εµφανίσετε συµπτώµατα µίας λοίµωξης όπως πυρετό, ρίγη ή βήχα, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας. Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει τη συνέχιση της παρακολούθησής σας για την παρουσία λοιµώξεων αφού διακοπεί σε εσάς η χρήση του Enbrel. • Φυµατίωση:
Your doctor may decide to continue to monitor you for the presence of infections after you stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Είναι πολύ σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε εσείς ποτέ φυµατίωση, ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή µε κάποιον που είχε φυµατίωση.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας εξετάσει για την παρουσία λοίµωξης ηπατίτιδας B πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία µε Enbrel. • Ηπατίτιδα C:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Ενηµερώστε το γιατρό σας αν έχετε ηπατίτιδα C.
Tell your doctor if you have hepatitis C.
357 • Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια:
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Χρήση άλλων φαρµάκων
353 Using other medicines
Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή από τον γιατρό. ∆εν πρέπει να χρησιµοποιήσετε το Enbrel µε φάρµακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor if or pharmacist you are not sure.
Η περιεκτικότητα των 25 mg του Εnbrel είναι διαθέσιµη για δόσεις των 25 mg.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg.
358 Η συνηθισµένη δόση είναι 25 mg χορηγούµενα δύο φορές την εβδοµάδα ή 50 mg µία φορά την εβδοµάδα µε ένεση κάτω από το δέρµα.
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Εναλλακτικά, 50 mg µπορεί να χορηγηθούν δύο φορές εβδοµαδιαίως έως και για 12 εβδοµάδες, ακολουθούµενα από 25 mg δύο φορές την εβδοµάδα ή 50 mg µία φορά την εβδοµάδα.
354 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
∆οσολογία για παιδιά και εφήβους Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται ανάλογα µε το σωµατικό βάρος και τη νόσο. Η σύριγγα είναι µιας χρήσης για ασθενείς που ζυγίζουν 62, 5 kg ή περισσότερο. Τα φιαλίδια των 25 mg είναι διαθέσιµα για παιδιατρική χρήση από τα οποία µπορούν να χορηγηθούν µικρότερες δόσεις από 25 mg.
This is a single-use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Λεπτοµερείς οδηγίες πως να προετοιµάσετε και να ενέσετε το Enbrel δίνονται στην παράγραφο 7 « Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ ENBREL ».
Detailed instructions on how inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
359 4.
4.
Αλλεργικές αντιδράσεις
355 Allergic reactions
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα, τότε µπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική περίθαλψη.
If you notice any of the following, you may need urgent medical attention.
Χαµηλός αριθµός ερυθρών αιµοσφαιρίων, χαµηλός αριθµός λευκών αιµοσφαιρίων, χαµηλός αριθµός ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιµοσφαιρίων), αυξηµένα ηπατικά ένζυµα στις εξετάσεις αίµατος, δερµατικό εξάνθηµα που µπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό σχηµατισµό φλυκταινών και ξεφλούδισµα του δέρµατος.
356  Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Μετά συνιστάται άµεση χρήση.
Immediate use is then recommended.
361 Η δραστική ουσία του Enbrel είναι η ετανερσέπτη.
The active substance in Enbrel is etanercept.
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 1, 0 ml διαλύµατος, παρέχοντας 50 mg ετανερσέπτης.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.
Εµφάνιση του Enbrel και περιεχόµενο της συσκευασίας
357 What Enbrel looks like and contents of the pack
Το Enbrel διατίθεται ως προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει ένα διαυγές άχρωµο ή υποκίτρινο ενέσιµο διάλυµα.
Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless or pale yellow solution for injection.
Κάθε κουτί περιέχει 2, 4 ή 12 προγεµισµένες σύριγγες και 4, 8 ή 24 τολύπια µε οινόπνευµα.
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
362 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
358 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
363 7.
7.
Επιλέγοντας ένα σηµείο ένεσης Βήµα 3:
Choosing an injection site Step 3:
Προετοιµάζοντας µια ένεση
Setting up for an injection 1.
Πάρτε το κουτί του Εnbrel που περιέχει τις προγεµισµένες σύριγγες από το ψυγείο και τοποθετείστε το στην επίπεδη επιφάνεια που θα εργαστείτε.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on a flat work surface.
Αφαιρέστε µια προγεµισµένη σύριγγα και ένα τολύπιο µε οινόπνευµα και τοποθετήστε τα στην επιφάνεια που θα εργαστείτε.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on your work surface.
Επιλέγοντας ένα σηµείο ένεσης
Choosing an injection site 1.
Τα τρία προτεινόµενα σηµεία ένεσης του Enbrel χρησιµοποιώντας προγεµισµένη σύριγγα περιλαµβάνουν:
Three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
(1) µπροστινό µέσο τµήµα των µηρών, (2) στην κοιλιά εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον οµφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήµα 1).
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Σχήµα 1
Diagram 1.
364 2.
2.
ΜΗΝ ενίετε σε περιοχές όπου το δέρµα είναι ευαίσθητο, µελανιασµένο, κόκκινο, ή σκληρό.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Εάν έχετε ψωρίαση, θα πρέπει να προσπαθήσετε να µην ενέσετε απ’ ευθείας σε καµµιά από τις υπερυψωµένες, παχιές, κόκκινες, φολιδωτές, δερµατικές πλάκες (« ψωριασικές δερµατικές αλλοιώσεις »).
If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Όταν αφαιρέσετε το κάλυµµα της βελόνας, µπορεί να φανεί µια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας, αυτό είναι φυσιολογικό.
360 When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Με µια γρήγορη, σύντοµη κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα τελείως µέσα στο δέρµα σε γωνία µεταξύ 45° και 90° µοιρών (βλέπε Σχήµα 3). Με την εµπειρία, θα βρείτε τη γωνία η οποία
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
365 διευκολύνει περισσότερο εσάς.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you.
Μετά πιέστε το έµβολο ώστε να ενεθεί όλο το διάλυµα µε έναν αργό, σταθερό ρυθµό (βλέπε Σχήµα 4).
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Σχήµα 4
361 Diagram 4
• Η προγεµισµένη σύριγγα είναι για µια χρήση µόνο.
 The pre-filled syringe is for single-use administration only.
Η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιµοποιηθούν.
The syringe and needle should NEVER be reused.
ΠΟΤΕ µην επανατοποθετήσετε το καπάκι στη βελόνα.
NEVER recap a needle.
366
362
Τι είναι το Enviage; Το Enviage είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη. ∆ιατίθεται υπό µορφή δισκίων (ροζ στρογγυλά:
It is available as tablets (pink, round:
150 mg, κόκκινα ωοειδή:
150 mg; red, oval:
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Enviage; Το Enviage χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Πώς χρησιµοποιείται το Enviage; Η συνιστώµενη δόση του Enviage είναι 150 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την υπέρταση.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Το φάρµακο πρέπει να λαµβάνεται µε ελαφρύ γεύµα, κατά προτίµηση την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η ηµερήσια δόση µπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
The dose may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Το Enviage δεν συνιστάται για παιδιά, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητά του στη συγκεκριµένη οµάδα.
Enviage is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Πώς δρα το Enviage; Η δραστική ουσία του Enviage, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης: αναστέλλει τη δραστηριότητα του ανθρώπινου ενζύµου ρενίνη, το οποίο µετέχει στην παραγωγή της ουσίας αγγειοτασίνη I στον οργανισµό.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Η αγγειοτασίνη I µετατρέπεται στην ορµόνη αγγειοτασίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (στενεύει τα αιµοφόρα αγγεία).
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels).
Με την αναστολή της παραγωγής της αγγειοτασίνης I, τα επίπεδα τόσο της αγγειοτασίνης I όσο και της αγγειοτασίνης II πέφτουν, επιφέροντας αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση των αιµοφόρων αγγείων), µε αποτέλεσµα η αρτηριακή πίεση να µειώνεται και ο πιθανός κίνδυνος πρόκλησης βλαβών λόγω υψηλής αρτηριακής πίεσης να περιορίζεται.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure may be reduced.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Enviage; Τα αποτελέσµατα του Enviage ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Το Enviage µελετήθηκε σε 14 κύριες µελέτες, στις οποίες µετείχαν περισσότεροι από 10. 000 ασθενείς µε ιδιοπαθή υπέρταση.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
Οι µελέτες διήρκεσαν από έξι έως 52 εβδοµάδες.
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart are contracting (systolic).
Ποιο είναι το όφελος του Enviage σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Enviage χορηγούµενο ως µονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο και εξίσου αποτελεσµατικό µε τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισµό της αρτηριακής πίεσης.
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Από τα αποτελέσµατα των πέντε συνολικά µελετών που συνέκριναν το Enviage χορηγούµενο ως µονοθεραπεία µε εικονικό φάρµακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν µέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9, 0 mmHg οκτώ εβδοµάδες µετά τη χορήγηση 150 mg Enviage, σε σχέση µε µέσο όρο της τάξης του 99, 4 mmHg κατά την έναρξη της θεραπείας.
When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Η πτώση σε όσους έλαβαν εικονικό φάρµακο ήταν κατά µέσο όρο 5, 8 mmHg από τα 99, 3 mmHg.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε µεγαλύτερη δόση φαρµάκου.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Enviage.
Το Enviage µείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς µε διαβήτη, υπέρβαρους ασθενείς και ασθενείς ηλικίας άνω των 65.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Σε δύο από τις µελέτες τα αποτελέσµατα του φαρµάκου διατηρήθηκαν έως 52 εβδοµάδες.
The medicine’ s effects were maintained for up to 52 weeks in two of the studies.
Από τις µελέτες προέκυψε επίσης ότι το Enviage, χορηγούµενο σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα (ιδιαίτερα υδροχλωροθειαζίδη), µπορεί να επιφέρει µεγαλύτερη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση µε αυτή που επιφέρουν τα φάρµακα αυτά εάν λαµβάνονται χωρίς το Enviage.
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Enviage.