natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα επίπεδα phenytoin θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη συγχορήγηση με lopinavir/ ritonavir.
Phenytoin levels should be monitored when co-administering with lopinavir/ ritonavir.
Bupropion: σε υγιείς εθελοντές η AUC και Cmax του bupropion και του ενεργού του μεταβολίτη hydroxybupropion μειώθηκαν περίπου 50% όταν συγχορηγήθηκε με καψάκια lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως στην σταθερή κατάσταση.
8 Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
Ως εκ τούτου, εάν η συγχορήγηση του lopinavir/ ritonavir με bupropion κρίνεται αναπόφευκτη θα πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό στενή ιατρική παρακολούθηση για την αποτελεσματικότητα του bupropion, χωρίς υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας, παρά την παρατηρούμενη επαγωγή.
Therefore, if the co-administration of lopinavir/ ritonavir with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Trazodone: σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χρήση χαμηλής δόσης ritonavir (200 mg δύο φορές ημερησίως) με μία δόση trazodone οδήγησε σε μία αύξηση των συγκεντρώσεων trazodone στο πλάσμα (αύξηση της AUC κατά 2, 4 φορές).
Trazodone: in a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increase in plasma concentrations of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, ζάλη, υπόταση και συγκοπή μετά από συγχορήγηση των trazodone και ritonavir στη μελέτη αυτή.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir in this study.
Ωστόσο, είναι άγνωστο εάν ο συνδυασμός lopinavir/ ritonavir προκαλεί παρόμοια αύξηση στην έκθεση trazodone.
However, it is unknown whether the combination of lopinavir/ ritonavir cause a similar increase in trazodone exposure.
Digoxin: οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του digoxin μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με Kaletra.
Digoxin: plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with Kaletra.
Έναρξη θεραπείας με digoxin σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν Kaletra αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μικρότερη μείωση των συγκεντρώσεων digoxin.
Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is expected to result in lower increase of digoxin concentrations.
Αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου της ομάδας των διυδροπυριδινών:
Dihydropyridine calcium channel blockers:
(π. χ. felodipine, nifedipine, nicardipine): οι ορολογικές τους συγκεντρώσεις μπορεί να αυξηθούν από το Kaletra.
(e. g. felodipine, nifedipine, nicardipine): may have their serum concentrations increased by Kaletra.
Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες: οι αναστολείς της HMG − CoA αναγωγάσης που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το μεταβολισμό στο CΥP3A, όπως lovastatin και simvastatin αναμένεται να έχουν σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με Kaletra.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Kaletra.
Εφόσον οι αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων της HMG − CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, δεν συνιστάται ο συνδυασμός αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με το Kaletra.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Kaletra is not recommended.
O μεταβολισμός του atorvastatin εξαρτάται σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A for metabolism.
Οταν το atorvastatin χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το Kaletra παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση κατά 4, 7 φορές και 5, 9 φορές της Cmax και AUC αντίστοιχα.
When atorvastatin was given concurrently with Kaletra, a mean 4.7-fold and 5.9-fold increase in atorvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση του atorvastatin όταν χρησιμοποιείται με το Kaletra.
When used with Kaletra, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Το rosuvastatin δεν εξαρτάται από το CYP3A.
Rosuvastatin is not dependent on CYP3A.
Εντούτοις, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Kaletra, παρατηρήθηκε μια μέση αύξηση της Cmax και της AUC της rosuvastatin κατά 5 φορές και 2 φορές, αντίστοιχα.
However, when given concurrently with Kaletra a mean 5-fold and 2-fold increase in rosuvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν το Kaletra συγχορηγείται με rosuvastatin.
Caution should be exercised when Kaletra is co-administered with rosuvastatin.
Τα αποτελέσματα μίας μελέτης αλληλεπίδρασης του Kaletra και του pravastatin έδειξαν κλινικά μη σημαντική αλληλεπίδραση.
Results from an interaction study with Kaletra and pravastatin reveal no clinically significant interaction.
Ο μεταβολισμός των pravastatin και fluvastatin δεν εξαρτάται από το CYP3A4, και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με το Kaletra.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with Kaletra.
Εάν ενδείκνυται θεραπεία με αναστολέα της HMG − CoA αναγωγάσης, συνιστάται pravastatin ή fluvastatin.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Dexamethasone: μπορεί να προκαλέσει επαγωγή του CYP3A και μείωση των συγκεντρώσεων του lopinavir.
Dexamethasone: may induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
10 Αναστολείς φωσφοδιεστεράσης: οι αναστολείς φωσφοδιεστεράσης, όπως tadalafil και sildenafil, που εξαρτώνται από το μεταβολισμό του CYP3A4 αναμένεται να προκαλέσουν αύξηση της AUC περίπου 2 φορές και 11 φορές αντίστοιχα, όταν συγχορηγούνται με σχήματα που περιέχουν ritonavir συμπεριλαμβανομένου του Kaletra και μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μία αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με την αναστολή του PDE5 που συμπεριλαμβάνουν υπόταση, συγκοπή, αλλαγές στην όραση και παρατεταμένη στύση.
Phosphodiesterase inhibitors: phosphodiesterase inhibitors which are dependent on CYP3A4 metabolism, such as tadalafil and sildenafil, are expected to result in an approximately 2-fold and 11-fold increase in AUC respectively, when co-administered with ritonavir containing regimens including Kaletra and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions including hypotension, synope, visual changes and prolonged erection.
Θα πρέπει να εφαρμόζεται ιδιαίτερη προσοχή με αυξημένο έλεγχο για ανεπιθύμητες ενέργειες όταν συνταγογραφείται sildenafil ή tadalafil σε ασθενείς που λαμβάνουν Kaletra.
Particular caution must be used when prescribing sildenafil or tadalafil in patients receiving Kaletra with increased monitoring for adverse events.
Η συγχορήγηση του vardenafil με σχήματα που περιέχουν ritonavir συμπεριλαμβανομένου του Kaletra μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της AUC του vardenafil κατά 49 φορές.
Co-administration of vardenafil with rtionavir containing regimens including Kaletra is expected to result in 49-fold increase in vardenafil AUC.
Η χρήση του vardenafil με Kaletra αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
The use of vardenafil with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Cyclosporin, sirolimus (rapamycin) και tacrolimus: οι συγκεντρώσεις μπορεί να αυξηθούν σημαντικά κατά τη σύγχρονη χορήγηση με Kaletra.
Cyclosporin, sirolimus (rapamycin) and tacrolimus: concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Ketoconazole και itraconazole: οι συγκεντρώσεις ορού μπορεί να αυξηθούν από το Kaletra.
9 Ketoconazole and itraconazole: may have serum concentrations increased by Kaletra.
Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις των ketoconazole και itraconazole (> 200 mg/ ημέρα).
High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/ day) are not recommended.
Voriconazole: λόγω του ενδεχόμενου μειωμένων συγκεντρώσεων του voriconazole, θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του voriconazole και χαμηλών δόσεων ritonavir (100 mg δύο φορές ημερησίως) όπως περιέχεται στο Kaletra εκτός εάν η εκτίμηση του οφέλους / κινδύνου για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση του voriconazole.
Voriconazole: due to the potential for reduced voriconazole concentrations, co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk to patient justifies the use of voriconazole.
Clarithromycin: αναμένονται μέτριες αυξήσεις της AUC της κλαριθρομυκίνης όταν συγχορηγείται με το Kaletra.
Clarithromycin: moderate increases in clarithromycin AUC are expected when co-administered with Kaletra.
Για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
For patients with renal or hepatic impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Buprenorphine: το buprenorphine (σε δοσολογία των 16 mg ημερησίως) συγχορηγούμενο με lopinavir/ ritonavir (σε δοσολογία των 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως) δεν κατέδειξε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Buprenorphine: buprenorphine (dosed at 16 mg daily) co-administered with lopinavir/ ritonavir (dosed at 400/ 100 mg twice daily) showed no clinically significant interaction.
Το Kaletra μπορεί να συγχορηγηθεί με buprenorphine χωρίς ρύθμιση της δοσολογίας.
Kaletra can be co-administered with buprenorphine with no dose adjustment.
Methadone: διαπιστώθηκε ότι το Kaletra μειώνει τις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Kaletra was demonstrated to lower plasma concentrations of methadone.
Αντισυλληπτικά: τα επίπεδα της ethinyl oestradiol μειώθηκαν όταν από στόματος αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα συγχορήγηθηκαν με Kaletra.
Contraceptives: levels of ethinyl oestradiol were decreased when oestrogen-based oral contraceptives were co-administered with Kaletra.
Σε περίπτωση συγχορηγήσης του Kaletra με αντισυλληπτικά που περιέχουν ethinyl oestradiol (για οποιαδήποτε μορφή αντισυλληπτικού π. χ. από στόματος ή έμπλαστρο) πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντισυλληπτικές μέθοδοι.
In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e. g. oral or patch), alternative methods of contraception are to be used.
Rifabutin: όταν συγχορηγήθηκε το rifabutin με το Κaletra για 10 ημέρες, η Cmax και AUC του rifabutin (μητρική ουσία και ενεργός 25- O- desacetyl μεταβολίτης) αυξήθηκαν κατά 3, 5 και 5, 7 φορές αντίστοιχα.
Rifabutin: when rifabutin and Kaletra were co-administered for 10 days, rifabutin (parent substance and active 25-O-desacetyl metabolite) Cmax and AUC were increased by 3.5- and 5.7-fold, respectively.
Με βάση αυτά τα στοιχεία, συνιστάται μείωση της δόσης του rifabutin κατά 75% (π. χ.
On the basis of these data, a rifabutin dose reduction of 75% (i. e.
150 mg κάθε δεύτερη ημέρα ή 3 φορές την εβδομάδα) όταν συγχορηγείται με Kaletra.
150 mg every other day or 3 times per week) is recommended when administered with Kaletra.
Μπορεί να χρειαστεί περαιτέρω μείωση.
Further reduction may be necessary.
Rifampicin: η συγχορήγηση του Kaletra με rifampicin δεν συνιστάται.
Rifampicin: co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Η rifampicin συγχορηγούμενη με Kaletra προκαλεί μεγάλες μειώσεις των συγκεντρώσεων lopinavir που ενδέχεται με τη σειρά τους να μειώσουν σημαντικά τη θεραπευτική δράση του lopinavir.
Rifampicin administered with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Μία προσαρμογή της δόσης Kaletra 400 mg/ 400 mg δύο φορές ημερησίως οδήγησε σε αντιστάθμιση της επαγωγικής δράσης στο CYP3A4 της rifampicin.
A dose adjustment of Kaletra 400 mg/ 400 mg twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Ωστόσο, μία τέτοια ρύθμιση της δόσης μπορεί να συνδέεται με αυξήσεις των ALT/ AST και με αύξηση των γαστρεντερικών διαταραχών.
However, such a dose adjustment might be associated with ALT/ AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση αυτή θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν κρίνεται αυστηρώς απαραίτητη.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
Η
If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/ 400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
11 δόση του Kaletra θα πρέπει να τιτλοποιείται προς τα πάνω μόνο μετά την έναρξη χορήγησης του rifampicin (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated(see section 4.4).
St John’ s wort: τα επίπεδα του lopinavir και του ritonavir στον ορό μπορούν να μειωθούν με ταυτόχρονη χορήγηση των φυτικών σκευασμάτων με St John’ s wort (Hypericum perforatum / υπερικό βαλσαμόχορτο). Αυτό οφείλεται σε επαγωγή από το St John’ s wort των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο.
St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Κατά συνέπεια φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John’ s wort δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται με lopinavir και ritonavir.
Herbal preparations containing St John’ s wort should therefore not be combined with lopinavir and ritonavir.
Εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη St John’ s wort, θα πρέπει να διακοπεί το St John’ s wort και εάν είναι δυνατόν να μετρηθούν τα επίπεδα του ιού.
If a patient is already taking St John’ s wort, stop St John’ s wort and if possible check viral levels.
Τα επίπεδα του lopinavir και του ritonavir ενδέχεται να αυξηθούν με τη διακοπή του St John’ s wort.
Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John’ s wort.
Η επαγωγική δράση μπορεί να συνεχιστεί τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με St John’ s wort (βλέπε παράγραφο 4. 3).
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort (see section 4.3).
Midazolam:
Midazolam: midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Η midazolam μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό από το CΥP3A4.
Co-administration with Kaletra may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Μία μελέτη μίγματος φαινοτύπων σε 14 υγιείς εθελοντές έδειξε μία αύξηση της AUC κατά περίπου 13 φορές με την από στόματος midazolam και μία αύξηση κατά 4 φορές περίπου της παρεντερικής midazolam.
A phenotyping cocktail study in 14 healthy volunteers showed an increase of AUC by about 13 fold with oral midazolam and an increase by about 4 fold with parenteral midazolam.
Ως εκ τούτου, το Kaletra δε θα πρέπει να συγχορηγείται με την από στόματος χορηγούμενη midazolam (βλ. παράγραφο 4. 3), ενώ απαιτείται προσοχή για τη συγχορήγηση του Kaletra και της παρεντερικά χορηγούμενης midazolam.
Therefore, Kaletra should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Kaletra and parenteral midazolam.
Εάν το Kaletra συγχορηγείται με παρεντερική midazolam, θα πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής παρακολούθησης (ICU) ή παρεμφερή μονάδα για την εξασφάλιση στενής κλινικής παρακολούθησης και κατάλληλης ιατρικής αντιμετώπισης σε περίπτωση έκπτωσης της αναπνευστικής λειτουργίας και/ ή παρατεταμένης καταστολής.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Σε μία κλινική μελέτη όπου συγχορηγήθηκαν καψάκια ριτοναβίρης των 100 mg δύο φορές ημερησίως με 50 μg προπιονικής φλουτικαζόνης ενδορρινικά (4 φορές ημερησίως) επί 7 ημέρες σε υγιή άτομα, τα επίπεδα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης μειώθηκαν περίπου κατά 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82- 89%).
10 Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
Έχουν αναφερθεί συστηματικές επιδράσεις από κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων σε ασθενείς που ελάμβαναν ριτοναβίρη και εισπνεόμενη ή ενδορρινικώς χορηγούμενη προπιονική φλουτικαζόνη · αυτό θα μπορούσε να συμβεί επίσης και με άλλα κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται μέσω της οδού του P450 3A π. χ. η βουδεσονίδη.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του Kaletra και αυτών των γλυκοκορτικοειδών εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου για συστηματικές εκδηλώσεις από κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Consequently, concomitant administration of Kaletra and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών επιδράσεων, ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές, το οποίο δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP3A4 (π. χ. βεκλομεθαζόνη).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg beclomethasone).
Βάσει των γνωστών μεταβολικών συμπεριφορών, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kaletra και των fluvastatin, dapsone, trimethoprim / sulfamethoxazole, azithromycin ή fluconazole.
Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του Kaletra σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of Kaletra in pregnant women.
Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Το Kaletra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Kaletra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
12 Mελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το lopinavir απεκκρίνεται στο γάλα.
Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Σε καμία περίπτωση οι γυναίκες με λοίμωξη HIV δεν πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της λοίμωξης.
HIV infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι έχει αναφερθεί ναυτία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kaletra (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
Η ασφάλεια του Kaletra έχει διερευνηθεί σε 612 ασθενείς σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ/ ΙΙΙ, από τους οποίους 442 έλαβαν δόση 400/ 100 mg (3 καψάκια) δύο φορές ημερησίως.
The safety of Kaletra has been investigated in 612 patients in Phase II/ III clinical trials, of which 442 have received a dose of 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily.
Σε μερικές μελέτες, το Kaletra χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με efavirenz ή nevirapine.
In some studies, Kaletra was used in combination with efavirenz or nevirapine.
H πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία με Kaletra ήταν η διάρροια και ήταν εν γένει ήπιας έως μέτριας μορφής.
The most common adverse event associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
Η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 4, 5% (σε μη προθεραπευμένους ασθενείς) και 9% (σε προθεραπευμένους ασθενείς) σε διάστημα 48 εβδομάδων.
Discontinuation due to adverse reactions was 4.5% (naïve patients) and 9% (experienced patients) over a 48 week period.
Επιπλέον, αναφέρθηκαν σπάνιες αυξήσεις του διαστήματος PR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kaletra (βλέπε παράγραφο 4. 4: παράγραφοι παγκρεατίτιδα και αυξήσεις λιπιδίων).
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4: sections pancreatitis and lipid elevations).
Αυξημένη CPK, μυαλγία, μυοσίτιδα, και σπάνια, ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με αναστολείς πρωτεάσης, ειδικά σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης.
Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Η θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών παραγόντων σε ασθενείς με λοίμωξη HIV έχει συνδεθεί με ανακατανομή του σωματικού λίπους (λιποδυστροφία) συμπεριλαμβανομένης της απώλειας υποδόριου περιφερικού λίπους και του λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαγχνικού λίπους, υπερτροφία μαστού και συσσώρευση λίπους στην οπίσθια επιφάνεια του αυχένα (κύφωμα buffalo).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Η θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών παραγόντων έχει συνδεθεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερολαιμία, αντοχή στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και αύξηση του γαλακτικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4. 4).
11 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Adverse reactions:
Αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας έως σοβαρής έντασης με πιθανή ή ενδεχόμενη συσχέτιση με το Kaletra.
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to Kaletra have been reported.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: πολύ συχνές > 1/ 10, συχνές > 1/ 100, < 1/ 10, όχι συχνές > 1/ 1000, < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common > 1/ 10, common > 1/ 100 ,< 1/10, uncommon > 1/ 1000, < 1/ 100.
13 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς
Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Μέση ωτίτιδα, βρογχίτιδα, ιγμορίτιδα, δοθιήνωση, βακτηριακή λοίμωξη, ιογενής λοίμωξη
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infections
Καλοήθες νεόπλασμα δέρματος, κύστη
Skin benign neoplasm, cyst
Αναιμία, λευκοπενία και λεμφαδενοπάθεια
Anaemia, leucopenia and lymphadenopathy
Υπογοναδισμός άρρενος, σύνδρομο Cushing, υποθυρεοειδισμός
Hypogonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism