natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προσδιορίστε το συνολικό όγκο προς έγχυση, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς, είτε στα 100 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο από ή ίσο με 20 kg) ή στα 250 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο από 20 kg) διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου (9 mg/ ml - 0, 9%).
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if bodyweight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if bodyweight is more than 20 kg) of 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Αποσύρετε από τον ασκό έγχυσης και απορρίψτε όγκο διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ίσο με τον συνολικό όγκο Aldurazyme που θα προστεθεί.
Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Τι είναι το Alimta; Το Alimta είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση σε φλέβα).
Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Alimta; Το Alimta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου, ήτοι: • Πλευρικό μεσοθηλίωμα (καρκίνος της μεμβράνης που περιβάλλει τους πνεύμονες, προκαλούμενος συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο).
Alimta is used to treat two types of cancer: • pleural mesothelioma (cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos).
Το Alimta χορηγείται σε συδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν και ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε άλλες μορφές χημειοθεραπείας.
Alimta is used together with cisplatin (another anticancer medicine) when the cancer is ‘ unresectable’ (cannot be removed by surgery alone) and ‘ malignant’ (has spread, or is likely to spread easily, to other parts of the body), in patients who have not received chemotherapy (medicines for cancer) before. • advanced or metastatic ‘ non-small cell’ lung cancer that is not affecting the ‘ squamous’ cells.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Alimta is used in combination with cisplatin in patients who have not been treated before, and on its own in patients who have received another type of chemotherapy in the past.
Πώς χρησιμοποιείται το Alimta; Η χορήγηση του Alimta πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικού στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Η συνιστώμενη δόση του Alimta είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας (υπολογισμένη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
It is given once every three weeks as an intravenous infusion lasting 10 minutes.
Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Alimta οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης Β 12.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Όταν το Alimta χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης θα πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Εάν οι συγκεντρώσεις των συστατικών του αίματος του ασθενούς κυμαίνονται σε μη φυσιολογικές τιμές ή ο ασθενής εμφανίζει ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In the body, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged χορηγείται αργότερα ή να διακόπτεται ή και να μειώνεται η δόση του φαρμάκου.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘ nucleotides’ (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Δεν συνιστάται η χρήση του Alimta σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Αποτέλεσμα είναι η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τη δημιουργία του DNA και του RNA και κατά συνέπεια να προλαμβάνει τη διαίρεση των κυττάρων.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Alimta; Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη με το Alimta για τη θεραπεία του κακοήθους πλευρικού μεσοθηλιώματος σε 456 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση της νόσου τους.
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta has been studied in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Οι επιδράσεις του Alimta σε συνδυασμό με σισπλατίνη συγκρίθηκαν με εκείνες της σισπλατίνης χορηγούμενης ως μονοθεραπεία.
The effects of Alimta in combination with cisplatin were compared with those of cisplatin alone.
Για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων οι επιδράσεις του Alimta συγκρίθηκαν με εκείνες της δοκεταξέλης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 571 ασθενείς με τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική μορφή της νόσου που είχαν δεχθεί χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν.
For the treatment of non-small cell lung cancer, the effects of Alimta were compared with those of docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients with locally advanced or metastatic disease who had received chemotherapy in the past.
Το Alimta συγκρίθηκε επίσης με γεμσιταβίνη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), αμφότερα σε συνδυασμό με σισπλατίνη, σε μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1 725 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε χημειοθεραπεία για καρκίνο του πνεύμονα.
Alimta was also compared with gemcitabine (another anticancer medicine), both in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy for lung cancer in the past.
Και στις τρεις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
In all three studies, the main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Ποιο είναι το όφελος του Alimta σύμφωνα με τις μελέτες; Το Alimta παρέτεινε το χρόνο επιβίωσης των ασθενών με κακαοήθες πλευρικό μεσοθηλίωμα.
Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Οι ασθενείς που λάμβαναν Alimta και σισπλατίνη παρουσίασαν μέσο χρόνο επιβίωσης 12, 1 μήνες, σε σύγκριση με τους 9, 3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό όσων λάμβαναν μόνο σισπλατίνη.
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Στη θεραπεία των ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο, το Alimta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης.
In the treatment of patients with non-small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators.
Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν, ο μέσος χρόνος επιβίωσης με το Alimta ήταν 8, 3 μήνες, σε σύγκριση με 7, 9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό με τη δοκεταξέλη.
In patients who had received chemotherapy in the past, the average survival time was 8.3 months with Alimta, compared with 7.9 months with docetaxel.
Στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν, ο μέσος χρόνος επιβίωσης ήταν 10, 3 μήνες και για τις δύο ομάδες.
In patients who had not received chemotherapy in the past, the average survival time was 10.3 months in both groups.
Ωστόσο, και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν προσέβαλε τα πλακώδη κύτταρα παρουσίασαν μεγαλύτερο χρόνο επιβίωσης με τη χορήγηση Alimta παρά με τη χορήγηση του φαρμάκου σύγκρισης.
However, in both studies, patients whose cancer was not affecting squamous cells had longer survival times if they received Alimta than if they received the comparator.
Αντιθέτως, οι ασθενείς των οποίων ο καρκίνος προσέβαλε τα πλακώδη κύτταρα παρουσίασαν μικρότερο χρόνο επιβίωσης εάν λάμβαναν το Alimta.
In contrast, patients whose cancer was affecting squamous cells had had shorter survival times if they received Alimta.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alimta; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) του Alimta είναι χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων ή κοκκιοκυττάρων και λευκοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη που υπάρχει στα ερυθροκύτταρα και μεταφέρει το οξυγόνο στο σώμα), διάρροια, έμετος, στοματίτιδα ή φαρυγγίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος ή του φάρυγγα), ναυτία (αδιαθεσία), ανορεξία (απώλεια όρεξης), κόπωση και εξάνθημα ή απολέπιση (απόπτωση των επιφανειακών στρωμάτων του δέρματος).
The most common side effects with Alimta (seen in more than 1 patient in 10) are decreased levels of neutrophils or granulocytes and of leucocytes (types of white blood cell), decreased levels of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), diarrhoea, vomiting, stomatitis or pharyngitis (inflammation of the lining of the mouth or throat), nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), and rash or desquamation (shedding of the upper layers of the skin).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alimta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the Package Leaflet.
2/ 3 Το Alimta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Alimta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού ή παράλληλα με τη χορήγηση του εμβολίου για τον κίτρινο πυρετό.
It should not be used during breast feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Το Alimta επηρεάζει τη γονιμότητα και, για το λόγο αυτό, οι άνδρες και οι γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να είναι ενήμεροι.
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alimta; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Alimta, σε συνδυασμό με σισπλατίνη, υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε χημειοθεραπεία για ανεγχείρητο κακοήθες πλευρικό μεσοθηλίωμα, και σε συνδυασμό με σισπλατίνη για τη θεραπεία πρώτης γραμμής και ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο των πνευμόνων, εκτός από προεξάρχουσα ιστολογική εικόνα πλακωδών κυττάρων.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Alimta’ s benefits are greater than its risks in combination with cisplatin for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma, and in combination with cisplatin for the first line treatment and as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alimta.
The Committee recommended that Alimta be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Alimta:
Other information about Alimta:
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland B. V. για το Alimta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 September 2004.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Alimta διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Alimta can be found here.
04- 2008.
This summary was last updated in 04-2008.
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Φιαλίδιο (γυάλινο)
Route of Administration Intravenous use Intravenous use
Φιαλίδιο (γυάλινο)
Packaging vial (glass) vial (glass)
1 φιαλίδιο
Package size 1 vial 1 vial
Κάθε φιαλίδιο πρέπει να ανασυσταθεί με 4. 2 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ώστε να προκύπτει διάλυμα 25 mg/ ml.
Each vial must be reconstituted with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Ο κατάλληλος όγκος για την απαιτούμενη δόση αναρροφάται από το φιαλίδιο, για περαιτέρω αραίωση με 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) (βλέπε παράγραφο 6. 6).
The appropriate volume of required dose is removed from the vial and further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see section 6.6.).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients see section 6.1.
Λυόφιλη κόνις χρώματος λευκού έως υποκίτρινου ή πράσινο- κίτρινου.
A white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Κακόηθες Μεσοθηλίωμα Υπεζωκότα:
Malignant Pleural Mesothelioma:
Μη- μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα:
Non-small cell lung cancer:
Το ALIMTA σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη- μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (βλέπε παράγραφο 5. 1).
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Το ALIMTA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη- μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (βλέπε παράγραφο 5. 1).
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Το διάλυμα ALIMTA πρέπει να προετοιμάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στη παράγραφο 6. 6.
The ALIMTA solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Το ALIMTA σε συνδυασμένη αγωγή με σισπλατίνη:
ALIMTA in combination with cisplatin:
Η συνιστώμενη δόση του ALIMTA είναι 500 mg/ m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών, την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
The recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Η συνιστώμενη δόση της σισπλατίνης είναι 75 mg/ m2 επιφάνειας σώματος, και εγχύεται για δύο ώρες, περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης της πεμετρεξίδης, την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21 ημερών.
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/ m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή αντι- εμετική αγωγή και κατάλληλη ενυδάτωση πριν από και/ ή μετά από τη λήψη της
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving cisplatin (See also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
2 σισπλατίνης (Βλέπε επίσης την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της σισπλατίνης για ειδικές οδηγίες δοσολογίας).
2 ALIMTA as single agent:
Σε ασθενείς, που λαμβάνουν θεραπεία για μη- μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση του ALIMTA είναι 500 mg/ m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση, διάρκειας 10 λεπτών, την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Σχήμα προκαταρκτικής χορήγησης φαρμάκων:
Premedication regimen:
Το κορτικοστεροειδές πρέπει να ισοδυναμεί με 4 mg δεξαμεθαζόνης και να χορηγείται από του στόματος δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Για να μειωθεί η τοξικότητα, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πεμετρεξίδη πρέπει, επίσης, να λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμινών (βλέπε παράγραφο 4. 4).
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον πέντε δόσεις φυλλικού οξέος τις επτά προηγούμενες ημέρες πριν από την πρώτη δόση της πεμετρεξίδης και η χορήγηση των δόσεων αυτών πρέπει να συνεχιστεί καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και για διάστημα 21 ημερών μετά την τελευταία δόση της πεμετρεξίδης.
At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
Παρακολούθηση ασθενών:
Monitoring:
Πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χορήγησης χημειοθεραπείας, οι ασθενείς απαιτείται να έχουν τις εξής μετρήσεις:
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following:
Ο Απόλυτος Αριθμός Ουδετεροφίλων (ANC- Αbsolute Neutrophil Count) πρέπει να είναι ≥ 1. 500 κύτταρα/ mm3 και ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 100. 000 κύτταρα/ mm3.
Absolute Neutrophil Count (ANC) should be ≥ 1500 cells/ mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/ mm3.
Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να είναι ≥ 45 ml/ min.
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/ min.
H ολική χολερυθρίνη πρέπει να είναι ≤ 1, 5 φορά της ανώτερης φυσιολογικής τιμής.
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Η αλκαλική φωσφατάση (AP), η ασπαραγινική τρανσαμινάση (ASΤ ή SGOT) και η τρανσαμινάση της αλανίνης (ALT ή SGPT) πρέπει να είναι ≤ 3 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate transaminase (AST or SGOT) and alanine transaminase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Προσαρμογές της δόσης:
Dose Adjustments:
Οι δοσολογικές προσαρμογές κατά την έναρξη του επόμενου κύκλου πρέπει να γίνονται με βάση το αιματολογικό ναδίρ ή τη μέγιστη μη- αιματολογική τοξικότητα που παρατηρήθηκαν κατά τον προηγούμενο κύκλο χημειοθεραπείας.
Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερήσει ώστε να μεσολαβήσει ικανοποιητικό χρονικό διάστημα για την ανάκτηση του ασθενούς.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for ALIMTA used as a single agent or in combination with cisplatin.
3 ΠΙΝΑΚΑΣ 1 – Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το ALIMTA (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) ΚΑΙ τη σισπλατίνη - Αιματολογικές τοξικότητες Ναδίρ ANC < 500/ mm3 και ναδίρ αιμοπεταλίων 75% της προηγούμενης δόσης (για το ALIMTA ≥ 50. 000 / mm3
Table 1 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) AND Cisplatin – Haematologic Toxicities
και για τη σισπλατίνη).
Nadir ANC < 500 / mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 / mm3 Nadir platelets < 50,000 / mm3 regardless of nadir ANC Nadir platelets < 50,000/ mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC. a
Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50. 000/ mm3, ανεξάρτητα 75% της προηγούμενης δόσης (για το ALIMTA από το ναδίρ ANC Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50. 000/ mm3 με αιμορραγίαα, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC α
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
και για τη σισπλατίνη).
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
50% της προηγούμενης δόσης (και για τα δύο φάρμακα).
50% of previous dose (both drugs).
Τα Κριτήρια αυτά είναι σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2. 0; NCI 1998) του National Cancer Institute, ορισμός του ≥CTC Βαθμού 2 Αιμορραγία.
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν μη- αιματολογικές τοξικότητες ≥ Βαθμού 3 (εκτός της νευροτοξικότητας), η χορήγηση του ALIMTA πρέπει να διακοπεί και να καθυστερήσει, έως την υποχώρηση αυτών, σε τιμή μικρότερη ή ίση με την τιμή προ της χορήγησης χημειοθεραπείας, για το συγκεκριμένο ασθενή.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), ALIMTA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient’ s pre-therapy value.
ΠΙΝΑΚΑΣ 2 – Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το ALIMTA (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη - Αιματολογικές τοξικότητες α, β
3 Table 2 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin– Non-haematologic Toxicities a, b
Δόση ALIMTA (mg/ m2)
Dose
Δόση
of ALIMTA 2 (mg/ m)
σισπλατίνης (mg/ m2)
Dose for cisplatin (mg/ m2)
75% της προηγούμενης δόσης
75% of previous dose
Βλεννογονίτιδα Βαθμού 3 ή 4 α
Grade 3 or 4 mucositis a
50% της προηγούμενης δόσης 100%
50% of previous dose
προηγούμενης δόσης
100% of previous dose b
Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2. 0; NCI 1998) του National Cancer Institute β Εκτός της νευροτοξικότητας
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
ΠΙΝΑΚΑΣ 3 – Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το ALIMTA (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTCα 0– 1 2 α
Table 3 - Dose Modification for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin – Neurotoxicity
Δόση ALIMTA (mg/ m2) 100% της προηγούμενης δόσης 100% της προηγούμενης δόσης
Dose of ALIMTA (mg/ m2)
Δόση σισπλατίνης (mg/ m2) 100% της προηγούμενης δόσης 50% της προηγούμενης δόσης
50% of previous dose
Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2. 0; NCI 1998) του National Cancer Institute
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Η θεραπεία με ALIMTA πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε αιματολογική ή μη- αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 έπειτα από 2 μειώσεις της χορηγούμενης δόσης ή άμεσα εάν παρατηρηθεί νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ή 4.
Treatment with ALIMTA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 doses reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Elderly:
Δεν απαιτούνται περαιτέρω μειώσεις της δοσολογίας εκτός από τις συνιστώμενες για όλους γενικά τους ασθενείς.
No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
4 Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
Η χορήγηση του ALIMTA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, δε συνιστάται λόγω της ανεπάρκειας στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
ALIMTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.