natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ειδικές συστάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας με Invirase:
Considerations when initiating Invirase therapy:
Το Invirase δεν πρέπει να χορηγείται ως ο μοναδικός αναστολέας πρωτεάσης.
Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Το Invirase θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4. 2).
Invirase should only be given in combination with ritonavir (see section 4.2).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σακουιναβίρης/ ριτοναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές, επομένως τα σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
The safety and efficacy of saquinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ ritonavir should be used cautiously in this patient population.
Τα Invirase/ ριτοναβίρη αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 3).
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
Σε περιπτώσεις ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας στη συνιστώμενη δόση.
In cases of mild hepatic impairment no initial dosage adjustment is necessary at the recommended dose.
Η χρήση του Invirase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
The use of Invirase in combination with ritonavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
3 προσοχή, καθώς μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα της σακουιναβίρης και/ ή να αυξηθούν τα ηπατικά ένζυμα.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in saquinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
Η νεφρική κάθαρση αποτελεί μια ελάσσονα μόνο οδό αποβολής, καθώς η κύρια οδός μεταβολισμού και αποβολής της σακουιναβίρης είναι μέσω του ήπατος.
Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver.
Ωστόσο, επειδή δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφούνται οι σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη σ ’ αυτό τον πληθυσμό.
However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ ritonavir in this population.
Ασθενείς με χρόνια διάρροια ή δυσαπορρόφηση:
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ενισχυμένη σακουιναβίρη και μόνο περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της μη ενισχυμένης σακουιναβίρης σε ασθενείς που υποφέρουν από χρόνια διάρροια ή δυσαπορρόφηση.
No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
Παιδιά κάτω των 16 ετών και ενήλικες άνω των 60 ετών: Η εμπειρία με το Invirase σε παιδιά κάτω των 16 ετών και ενήλικες άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
The experience with Invirase in children below the age of 16 and adults over 60 years is limited.
Δυσανεξία στη λακτόζη:
3 Lactose intolerance:
Τα καψάκια Invirase των 200 mg περιέχουν λακτόζη.
Invirase 200 mg capsules contain lactose.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης, ανεπάρκειας της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης- γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ασθενείς με αιμορροφιλία:
Patients with haemophilia:
Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς πρωτεάσης.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Σακχαρώδης διαβήτης και υπεργλυκαιμία:
Diabetes mellitus and hyperglycaemia:
Πρωτοεμφανιζόμενος σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία ή επιδείνωση του υπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης.
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Σε μερικούς από αυτούς τους ασθενείς η υπεργλυκαιμία ήταν σοβαρή και σε μερικές περιπτώσεις συσχετίστηκε επίσης με κετοξέωση.
In some of these patients, the hyperglycaemia was severe and in some cases was also associated with ketoacidosis.
Πολλοί ασθενείς είχαν συγχέουσες κλινικές καταστάσεις, μερικοί εκ των οποίων χρειάστηκαν θεραπεία με αγωγές που έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη σακχαρώδους διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Η θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί με ανακατανομή του σωματικού λίπους (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Εικάζεται η ύπαρξη συσχετισμού μεταξύ σπλαγχνικής λιπωμάτωσης και PIs και λιποατροφίας και Νουκλεοσιδικών Αναστολέων Ανάστροφης Μεταγραφάσης (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs).
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Οι διαταραχές των τιμών των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική (βλ. παράγραφο 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και / ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV– disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος:
Immune Reactivation Syndrome:
Αλληλεπίδραση με ριτοναβίρη:
Interaction with ritonavir:
Η συνιστώμενη δόση του Invirase και της ριτοναβίρης είναι 1000 mg Invirase και 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως.
The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Αλληλεπίδραση με τιπραναβίρη:
Interaction with tipranavir:
Η ταυτόχρονη χορήγηση της ενισχυμένης σακουιναβίρης και της τιπραναβίρης, συγχορηγούμενα με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σε ένα διπλα- ενισχυμένο σχήμα, έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της συγκέντρωσης της σακουιναβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4. 5). Επομένως, δε συνιστάται η συγχορήγηση ενισχυμένης σακουιναβίρης και τιπραναβίρης, συγχορηγούμενα με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Therefore, the co-administration of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Αλληλεπίδραση με αναστολείς HMG- CoA αναγωγάσης:
Interaction with HMG-CoA reductase inhibitors:
Εφιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης των Invirase/ ριτοναβίρη με ατορβαστατίνη, η οποία μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
Caution must be exercised if Invirase/ ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Εάν ενδείκνυται αγωγή με αναστολέα HMG- CoA αναγωγάσης, συνιστάται πραβαστατίνη ή φλουβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4. 5).
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Από στόματος αντισυλληπτικά:
4 Oral contraceptives:
Καθώς η συγκέντρωση αιθινυλοιστραδιόλης μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται με Invirase/ ριτοναβίρη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές ή επιπρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται από στόματος αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4. 5).
Because concentration of ethinyl estradiol may be decreased when co- administered with Invirase/ ritonavir, alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.5).
Γλυκοκορτικοειδή:
Glucocorticoids:
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της ενισχυμένης σακουιναβίρης και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Αλληλεπίδραση με εφαβιρένζη:
Interaction with efavirenz:
Ο συνδυασμός της σακουιναβίρης και της ριτοναβίρης με την εφαβιρένζη έχει αποδειχθεί ότι σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας.
The combination of saquinavir and ritonavir with efavirenz has been shown to be associated with an increased risk of liver toxicity; liver function should be monitored when saquinavir and ritonavir are co-administered with efavirenz.
Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται όταν η σακουιναβίρη και η ριτοναβίρη συγχορηγούνται με την εφαβιρένζη.
No clinically significant alterations of either saquinavir or efavirenz concentration were noted in studies in healthy volunteers or in HIV- infected patients (see section 4.5).
Οι περισσότερες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με σακουιναβίρη έχουν ολοκληρωθεί με μη ενισχυμένα σχήματα με Invirase ή μαλακά καψάκια μη ενισχυμένης σακουιναβίρης (Fortovase).
Most drug interaction studies with saquinavir have been completed with unboosted Invirase or unboosted saquinavir soft capsules (Fortovase).
Οι παρατηρήσεις των μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν με μη ενισχυμένη σακουιναβίρη μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτικές των αλληλεπιδράσεων που προκύπτουν με τη θεραπεία με σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη.
Observations from drug interaction studies done with unboosted saquinavir might not be representative of the effects seen with saquinavir/ ritonavir therapy.
Επιπλέον, τα αποτελέσματα που εμφανίζονται με τα μαλακά καψάκια σακουιναβίρης μπορεί να μην αποτελούν πρόβλεψη για τη σπουδαιότητα αυτών των αλληλεπιδράσεων με τα Invirase/ ριτοναβίρη.
Furthermore, results seen with saquinavir soft capsules may not predict the magnitude of these interactions with Invirase/ ritonavir.
Ο μεταβολισμός της σακουιναβίρης πραγματοποιείται μέσω του κυτοχρώματος P450, με το ειδικό ισοένζυμο CYP3Α4, το οποίο είναι υπεύθυνο για το 90% του ηπατικού μεταβολισμού.
The metabolism of saquinavir is mediated by cytochrome P450, with the specific isoenzyme CYP3A4 responsible for 90% of the hepatic metabolism.
Επιπροσθέτως, in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η σακουιναβίρη είναι ένα υπόστρωμα και αναστολέας για την P- γλυκοπρωτεΐνη (P- gp).
Additionally, in vitro studies have shown that saquinavir is a substrate and an inhibitor for P-glycoprotein (P-gp).
Έτσι, φαρμακευτικά προϊόντα που είτε μοιράζονται αυτή τη μεταβολική οδό ή τροποποιούν τη δραστικότητα του CYP3A4 και/ ή της P- gp (βλ. « Άλλες ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις ») είναι δυνατόν να μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της σακουιναβίρης.
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/ or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir.
Όμοια, η σακουιναβίρη μπορεί επίσης να μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 ή P- gp.
Similarly, saquinavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that are substrates for CYP3A4 or P-gp.
Η ριτοναβίρη μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων επειδή είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και της P- gp.
Ritonavir can affect the pharmacokinetics of other medicinal products because it is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
6 Πίνακας 1:
5 Table 1:
Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Φαρμακευτικό προϊον ανά θεραπευτική κατηγορία (δόση του Invirase που χρησιμοποιήθηκε σε μελέτη) Αντιρετροϊκοί παράγοντες
Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) Antiretroviral agents
ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs)
Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) -
- Ζαλσιταβίνη και/ ή Ζιδοβουδίνη (σακουϊναβίρη/ ριτοναβίρη)
Zalcitabine and/ or Zidovudine (saquinavir/ ritonavir)
- Δεν έχουν ολοκληρωθεί οι μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
- No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
Για τη ζιδοβουδίνη χορηγούμενη σε δόση 200 mg κάθε 8 ώρες αναφέρθηκε μείωση 25% της AUC όταν συνδυάστηκε με ριτοναβίρη (300 mg κάθε 6 ώρες) Η φαρμακοκινητική της ριτοναβίρης δεν επηρεάστηκε.
The pharmacokinetics of ritonavir remained unchanged.
- Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
- No dose adjustment required.
- Ζαλσιταβίνη και/ ή Ζιδοβουδίνη (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη)
Zalcitabine and/ or Zidovudine (unboosted saquinavir)
- Σακουιναβίρη ↔ Ζαλσιταβίνη ↔ Ζιδοβουδίνη ↔
- Saquinavir ↔ Zalcitabine ↔ Zidovudine ↔
Διδανοσίνη 400 mg εφάπαξ δόση (σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη 1600/ 100 mg μια φορά ημερησίως)
Didanosine 400 mg single dose (saquinavir/ ritonavir 1600/ 100 mg qd)
Σακουιναβίρη AUC ↓ 30% Σακουιναβίρη Cmax ↓ 25% Σακουιναβίρη Cmin ↔
Saquinavir AUC ↓ 30% Saquinavir Cmax ↓ 25% Saquinavir Cmin ↔
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg μια φορά ημερησίως (σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη 1000/ 100 mg δύο φορές ημερησίως)
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg qd (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid)
Σακουιναβίρη AUC ↓ 1% Σακουιναβίρη Cmax ↓ 7% Σακουιναβίρη Cmin ↔
Saquinavir AUC ↓ 1% Saquinavir Cmax ↓ 7% Saquinavir Cmin ↔
Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NΝRTIs)
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) -
- - Δεν έχει μελετηθεί η
Delavirdine (saquinavir/ ritonavir)
Delavirdine( σακουιναβίρη/ ριτ οναβίρη)
-
αλληλεπίδραση μεταξύ Invirase/ ριτοναβίρης.
Interaction with Invirase/ ritonavir not studied.
Delavirdine (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη)
Delavirdine (unboosted saquinavir)
Σακουιναβίρη AUC ↑ 348%.
Saquinavir AUC ↑ 348%.
Σε μια μικρή προκαταρκτική μελέτη εμφανίστηκαν αυξήσεις των ηπατοκυτταρικών ενζύμων σε ποσοστό 13% των ατόμων κατά τη διάρκεια αρκετών από τις πρώτες εβδομάδες χορήγησης του συνδυασμού delavirdine και σακουιναβίρης (6% Βαθμού 3 ή 4).
In a small, preliminary study, hepatocellular enzyme elevations occurred in 13% of subjects during the first several weeks of the delavirdine and saquinavir combination (6% Grade 3 or 4).
Σημείωση: ↓ μείωση, ↑ αύξηση, ↔ αμετάβλητη, ↑↑ σημαντική αύξηση
Efavirenz 600 mg qd (saquinavir/ ritonavir 1600/ 200 mg qd, or saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid, or saquinavir/ ritonavir 1200/ 100 mg qd)
7 Φαρμακευτικό προϊον ανά Αλληλεπίδραση θεραπευτική κατηγορία (δόση του Invirase που χρησιμοποιήθηκε σε μελέτη)
Saquinavir ↔ Efavirenz ↔
Συστάσεις που αφορούν συγχορήγηση
No dose adjustment required.
Εφαβιρένζη 600 mg μια Σακουιναβίρη ↔ φορά ημερησίως Εφαβιρένζη ↔ (σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη 1600/ 200 mg μια φορά ημερησίως, ή σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη 1000/ 100 mg δύο φορές ημερησίως, ή σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη 1200/ 100 mg μια φορά ημερησίως) - Νεβιραπίνη - Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με (σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη Invirase/ ριτοναβίρη.
- Nevirapine (saquinavir/ ritonavir)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
- Interaction with Invirase/ ritonavir not studied.
- Νεβιραπίνη - Σακουιναβίρη AUC ↓ 24% (μη ενισχυμένη Νεβιραπίνη AUC ↔ σακουιναβίρη) Αναστολείς HIV πρωτεάσης (PIs):
- Saquinavir AUC ↓ 24% Nevirapine AUC ↔
- Δε συνιστώνται προσαρμογές της δόσης.
- No dose adjustment required.
Fosamprenavir Σακουιναβίρη AUC ↓ 15% 700 mg δύο φορές Σακουιναβίρη Cmax ↓ 9% ημερησίως Σακουιναβίρη Cmin ↓ 24% (παρέμεινε επάνω (σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη από το όριο- στόχο για αποτελεσματική 1000/ 100 mg δύο φορές θεραπεία) ημερησίως)
↔ unchanged, ↑↑ markedly increased
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Invirase/ ριτοναβίρη.
6 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
Δεν έχουν τεκμηριωθεί κατάλληλες δόσεις του συνδυασμού.
Recommendations concerning co- administration
Αυξημένες συγκεντρώσεις της ινδιναβίρης, μπορεί να επιφέρουν νεφρολιθίαση.
HIV protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg qd (saquinavir/ ritonavir 1600/ 100 mg qd)
Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη Σακουιναβίρη ↔ 400/ 100 mg δύο φορές Ριτοναβίρη ↓ (δεν διαφοροποιήθηκε η ημερησίως αποτελεσματικότητά της ως παράγοντα (σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη ενίσχυσης).
Saquinavir AUC ↑ 60% Saquinavir Cmax ↑ 42% Ritonavir AUC ↑ 41% Ritonavir Cmax ↑ 34% Atazanavir ↔ No clinical data available for the combination of saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid and atazanavir.
1000/ 100 mg δύο φορές Λοπιναβίρη ↔ (με βάση τη σύγκριση με μη ημερησίως σε συνδυασμό με ενισχυμένη λοπιναβίρη που είχε γίνει στο 2 ή3 NRTIs) παρελθόν)
Saquinavir AUC ↓ 15% Saquinavir Cmax ↓ 9% Saquinavir Cmin ↓ 24% (remained above the target threshold for effective therapy.)
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης.
No dose adjustment required for Invirase/ ritonavir.
8 Φαρμακευτικό προϊον ανά θεραπευτική κατηγορία (δόση του Invirase που χρησιμοποιήθηκε σε μελέτη)
- Indinavir (saquinavir/ ritonavir) - Indinavir 800 mg tid (saquinavir 600-1200 mg single dose)
Αλληλεπίδραση
Appropriate doses of combination not established.
Συστάσεις που αφορούν συγχορήγηση
Lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg bid (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid in combination with 2 or 3 NRTIs)
-
Lopinavir ↔ (based on historical comparison with unboosted lopinavir)
-
No dose adjustment required.
Νελφιναβίρη 1250 mg δύο φορές ημερησίως (σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη 1000/ 100 mg)
- Nelfinavir 1250 mg bid (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid)
AUC Σακουιναβίρης 13% ↑ (90% CI:
- Saquinavir AUC ↑ 13% (90% CI:
27↓ - 74↑) Cmax Σακουιναβίρης 9% ↑ (90% CI:
27 ↓ - 74↑) Saquinavir Cmax ↑ 9% (90% CI:
27↓ - 61↑) AUC Νελφιναβίρης ↓ 6% (90% CI:
27 ↓ - 61↑) Nelfinavir AUC ↓ 6% (90% CI:
28↓ - 22↑) Cmax Νελφιναβίρης ↓ 5% (90% CI:
28 ↓ - 22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5% (90% CI:
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης.
- No dose adjustment required.
Νελφιναβίρη 750 mg τρεις φορές ημερησίως (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη)
- Nelfinavir 750 mg tid (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
AUC Σακουιναβίρης 392% ↑ Cmax Σακουιναβίρης 179% ↑ AUC Νελφιναβίρης 18% ↑ Cmax Νελφιναβίρης ↔
- Saquinavir AUC ↑ 392% Saquinavir Cmax ↑ 179% Nelfinavir AUC ↑ 18% Nelfinavir Cmax ↔
Τετραπλή θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των μαλακών καψακίων σακουιναβίρης και νελφιναβίρης επιπρόσθετα σε δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης είχε ως αποτέλεσμα ανταπόκριση μεγαλύτερης διάρκειας (παράταση του χρόνου ιολογικής υποτροπής) από ότι η τριπλή θεραπεία με έναν μόνο αναστολέα πρωτεάσης.
- Quadruple therapy, including saquinavir soft capsules and nelfinavir in addition to two nucleoside reverse transcriptase inhibitors gave a more durable response (prolongation of time to virological relapse) than triple therapy with either single protease inhibitor.
Ωστόσο, σύγχρονη χορήγηση νελφιναβίρης και μαλακών καψακίων σακουιναβίρης είχε ως αποτέλεσμα μέτρια αύξηση της συχνότητας εμφάνισης της διάρροιας.
Concomitant administration of nelfinavir and saquinavir soft capsules resulted in a moderate increase in the incidence of diarrhoea.
Παράγραφο 5. 2)
Saquinavir ↑ Ritonavir ↔ In HIV-infected patients, Invirase or saquinavir soft capsules in combination with ritonavir at doses of 1000/ 100 mg twice daily provide a systemic exposure of saquinavir over a 24 hour period similar to or greater than that achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg three times daily (see section 5.2).
Tipranavir/ ριτοναβίρη (σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη) Αναστολέας σύντηξης HIV
Tipranavir/ ritonavir (saquinavir/ ritonavir) HIV fusion inhibitor
Σακουιναβίρη Cmin ↓ 78% Θεραπεία συνδυασμού διπλά- ενισχυμένου αναστολέα πρωτεάσης σε HIV θετικούς, πολυθεραπευμένους ασθενείς.
Saquinavir Cmin ↓ 78% Dual-boosted protease inhibitor combination therapy in multiple- treatment experienced HIV-positive adults.
Δε συνιστάται η συγχορήγηση τιπραναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, όταν συγχορηγείται με σακουιναβίρη / ριτοναβίρη.
Concomitant administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with saquinavir/ ritonavir, is not recommended.
Εφόσον ο συνδυασμός κρίνεται απαραίτητος, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα της σακουιναβίρης στο πλάσμα.
If the combination is considered necessary, monitoring of the saquinavir plasma levels is strongly encouraged.
Αλληλεπίδραση
Enfuvirtide (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid) Other medicinal products Antiarrhythmics
Enfuvirtide ↔ Δεν σημειώθηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Saquinavir ↔ Enfuvirtide ↔ No clinically significant interaction was noted.
δόσης
No dose adjustment required.
Bepridil, λιδοκαΐνη (συστηματική), Κινιδίνη (σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη)
Bepridil Lidocaine (systemic) Quinidine (saquinavir/ ritonavir) Amiodarone flecainide propafenone (saquinavir/ ritonavir) Anticoagulant
Μπορεί να αυξηθούν οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων όταν συγχορηγούνται με Invirase/ ριτοναβίρη.
Concentrations of bepridil, systemic lidocaine or quinidine may be increased when co-administered with Invirase/ ritonavir.
Συνιστάται παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης, εφόσον είναι διαθέσιμη.
Concentrations of amiodarone, flecainide or propafenone may be increased when co-administered with Invirase/ ritonavir.
Αμιωδαρόνη,
Caution is warranted.
Οι συγκεντρώσεις των αμιωδαρόνη,
Therapeutic concentration monitoring is recommended, if available.
flecainide, προπαφαινόνη (σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη) Αντιπηκτικό:
Contraindicated in combination with saquinavir/ ritonavir due to potentially life threatening cardiac arrhythmia (see section 4.3).
Βαρφαρίνη (σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη) Aντισπασμωδικά:
Warfarin (saquinavir/ ritonavir) Anticonvulsants
Μπορεί να επηρεαστούν οι συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης.
Concentrations of warfarin may be affected.
Καρβαμαζεπίνη, Φαινοβαρβιτάλη, Φαινυτοΐνη (σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη)
- Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin (saquinavir/ ritonavir)
- Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με Invirase/ ριτοναβίρη
- Interaction with Invirase/ ritonavir not studied.
- Καρβαμαζεπίνη, Φαινοβαρβιτάλη, Φαινυτοΐνη (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη) Αντικαταθλιπτικά
- Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin (unboosted saquinavir) Antidepressants
- Αυτά τα φαρμακευτικά προιοντα θα επάγουν το CYP3A4 και επομένως πιθανόν να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης.
- These medicinal products will induce CYP3A4 and may therefore decrease saquinavir concentrations.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π. χ αμιτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη) (σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη)
Tricyclic antidepressants (e. g. amitriptyline, imipramine) (saquinavir/ ritonavir)
Τα Invirase/ ριτοναβίρη μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών.
Invirase/ ritonavir may increase concentrations of tricyclic antidepressants.
Συνιστάται παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης για τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Therapeutic concentration monitoring recommended.
- Nefazodone (σακουιναβίρη/ ριτοναβίρη)
- Nefazodone (saquinavir/ ritonavir)
Δεν έχει αξιολογηθεί η αλληλεπίδραση μεταξύ σακουιναβίρης / ριτοναβίρης
- Interaction with saquinavir/ ritonavir not evaluated.
- Νεφαζοδόνη (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη) Αντιισταμινικά
- Nefazodone (unboosted saquinavir) Antihistamines
- H νεφαζοδόνη αναστέλλει το CYP3A4 και μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης.
Saquinavir concentrations may be increased.
- Συνιστάται παρακολούθηση για την τοξικότητα της σακουιναβίρης.
- Monitoring for saquinavir toxicity recommended.