natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνήθης αρχική δόση είναι 600 Διεθνείς Μονάδες (IU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
The usual starting dose is 600 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
Η δόση αυτή χορηγείται 2 φορές την εβδομάδα με ένεση μέσα σε μια φλέβα.
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Θα λαμβάνετε το Abseamed κατά τη διάρκεια των 3 εβδομάδων πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
You will receive Abseamed during the 3 weeks before your surgery.
Θα λαμβάνετε επίσης συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abseamed, για να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα του Abseamed.
You will also take iron supplements before and during Abseamed treatment to increase the effectiveness of Abseamed.
Ενήλικες ασθενείς προγραμματισμένοι για ορθοπεδικά χειρουργεία
192 Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Η συνιστώμενη δόση των 600 Διεθνών Μονάδων (IU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους χορηγείται εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση και κατά την ημέρα της επέμβασης.
The recommended dose of 600 International Units (IU) per kilogram bodyweight is given weekly for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
This is given by injection under the skin (subcutaneously).
Στις περιπτώσεις που χρειάζεται να μειωθεί ο χρόνος θεραπείας πριν τη διεξαγωγή της επέμβασης, χορηγείται μία δόση των 300 IU/ kg την ημέρα για δέκα ημέρες αμέσως πριν την επέμβαση, την ημέρα της επέμβασης και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά την επέμβαση.
In cases where there is a need to shorten the time for treatment before the operation is carried out, a dose of 300 IU/ kg is given on each of the next ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Αν οι εξετάσεις αίματος κατά την περίοδο πριν την επέμβαση δείξουν ότι τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας είναι πολύ υψηλά, η θεραπεία θα διακοπεί.
If blood tests in the period before the operation show your haemoglobin level to be too high, the treatment will be stopped.
Είναι σημαντικό να είναι φυσιολογικά τα επίπεδα σιδήρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Abseamed.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Abseamed treatment.
Στις περιπτώσεις που κρίνεται κατάλληλο, θα λαμβάνετε δόσεις σιδήρου από το στόμα, οι οποίες είναι προτιμότερο να ξεκινούν πριν να αρχίσει η θεραπεία με το Abseamed.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Abseamed treatment begins.
213 Οδηγίες για την ένεση του Abseamed κάτω από το δέρμα
Instructions for injecting Abseamed under the skin
Παρακαλούμε προσέξτε:
Please note:
Εάν είστε νεφροπαθής το Abseamed πρέπει να χορηγηθεί με ένεση σε μία φλέβα.
If you are a kidney patient Abseamed has to be given by injection into a vein.
Η ποσότητα που θα ενεθεί σε κάποια περιοχή δε θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνει το ένα μιλιλίτρο (1 ml).
The amount injected in any one place should not normally exceed one mililitre (1 ml).
Οι ενέσεις γίνονται κατά προτίμηση στο μηρό ή στο μπροστινό μέρος του κοιλιακού τοιχώματος.
The injections are given preferably in the thigh or the front part of the abdominal wall.
Κατά την έναρξη της θεραπείας σας, η ένεση του Abseamed μπορεί να γίνεται από ιατρικό προσωπικό.
At the start of your therapy, Abseamed may be injected by medical staff.
Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει, ότι στην περίπτωση σας ενδείκνυται να μάθετε πώς να κάνετε μόνος/ η σας την ένεση του Abseamed κάτω από το δέρμα.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Abseamed under the skin yourself.
Για να το καταφέρετε αυτό θα σας δοθεί η κατάλληλη εκπαίδευση.
You will receive appropriate training for you to do this.
Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/ ή σας την ένεση εάν δεν έχετε πρώτα εκπαιδευτεί για αυτό.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Πλύνετε το χέρια σας.
Wash your hands.
Αφαιρέστε μία σύριγγα από τη συσκευασία και αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από τη βελόνη.
Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Κάνετε την ένεση του διαλύματος Abseamed.
Inject the Abseamed solution.
Σιγουρευτείτε ότι θα κάνετε ένεση μόνο της ποσότητας που σας έχει πει ο γιατρός ή η νοσοκόμα.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Τραβήξτε γρήγορα τη βελόνη και ασκήστε πίεση πάνω στο σημείο της ένεσης με ένα στεγνό, στείρο βαμβάκι.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Πετάξτε κάθε υγρό που απομένει.
Discard any remaining liquid.
Χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα για μία μόνο ένεση.
Only use each syringe for one injection.
Εάν γίνει ένεση μεγαλύτερης δόσης Abseamed από την κανονική
If you inject more Abseamed than you should
Πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό σας στην περίπτωση που νομίζετε πως η ποσότητα του Abseamed που σας έχει ενεθεί είναι μεγαλύτερη από την κανονική.
You should inform the doctor immediately if you think too much Abseamed has been injected.
Εάν παραλείψατε μία ένεση, ή εάν η ενιέμενη ποσότητα είναι μικρότερη από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Abseamed μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Abseamed can cause side effects, although not everybody gets them.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
193 Other side effects:
- Δερματικό εξάνθημα
- skin rash
- Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πονοκέφαλος, αμβλύς ή οξύς πόνος στις
- flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness,
αρθρώσεις, αίσθημα αδυναμίας, κόπωση, ζάλη.
tiredness, dizziness.
- Μπορεί να σημειωθεί αύξηση στα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκύτταρα) τα
- An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the
οποία φυσιολογικά σχετίζονται με τη δημιουργία θρόμβων αίματος.
formation of a blood clot may occur.
- Θρομβωτικά επεισόδια (θρόμβωση αίματος) στα αιμοφόρα αγγεία, όπως διαταραχή στην
- Thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the
αιμάτωση της καρδιάς, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικές αιμορραγίες, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδική διαταραχή στην αιμάτωση του εγκεφάλου, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αρτηριακή θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, διάταση τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανεύρυσμα), θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας και θρόμβος αίματος σε τεχνητό νεφρό έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ερυθροποιητίνη.
heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment.
- Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου
- Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the
πρηξίματος, κυρίως στην περιοχή των βλεφάρων και των χειλέων (οίδημα του Quincke) και αλλεργικές αντιδράσεις που προσομοιάζουν με καταπληξία (σοκ) με συμπτώματα μυρμηγκιάσματος, κοκκινίσματος, φαγούρας, εξάψεων, και γρήγορου σφυγμού.
region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse.
- Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA) σε ασθενείς μετά
- Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of
από μήνες έως χρόνια υποδόριας (ένεση κάτω από το δέρμα) θεραπείας με ερυθροποιητίνη.
subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς σημαίνει έλλειψη ικανότητας για παραγωγή αρκετών ερυθροκυττάρων του αίματος στα οστά (βλέπε παράγραφο “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το Abseamed ”).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Abseamed”).
- Αυξημένη πίεση του αίματος που μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα ή
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the
αναπροσαρμογή της δοσολογίας των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνετε ήδη για υψηλή πίεση του αίματος.
dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθεί τακτικά την πίεση του αίματος σας ενόσω χρησιμοποιείτε το Abseamed, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Abseamed, particularly at the start of therapy.
- Μπορεί να εμφανιστεί απόφραξη στο σημείο σύνδεσης μεταξύ της αρτηρίας και της φλέβας
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if
(θρόμβωση αναστόμωσης), ιδιαίτερα αν έχετε χαμηλή πίεση του αίματος ή αν υπάρχουν επιπλοκές στο αρτηριοφλεβικό συρίγγιο σας.
you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
ιδιαίτερα με το Abseamed ”).
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Abseamed”).
- Αύξηση πίεσης του αίματος.
- increase of blood pressure.
Για το λόγο αυτό τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας και η πίεση
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should
του αίματος σας θα πρέπει να ελέγχονται.
be controlled.
με υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο: μετά από επανειλημμένη αιμοδοσία, μπορεί να εμφανιστούν αγγειακά και θρομβωτικά συμβάντα (θρόμβωση του αίματος) ανεξάρτητα από τη θεραπεία με Abseamed.
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Abseamed.
Συνεπώς, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα φαρμακευτικό προϊόν για την αναπλήρωση του όγκου του αίματος (έγχυση).
Therefore your doctor may prescribe a medicinal product for volume replacement (infusion).
Η θεραπεία με το Abseamed μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης του αίματος μετά το χειρουργείο (μετεγχειρητικές θρομβωτικές/ αγγειακές διαταραχές) εάν τα επίπεδα της κόκκινης χρωστικής του αίματος σας είναι πολύ υψηλά.
Treatment with Abseamed may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ABSEAMED
HOW TO STORE ABSEAMED
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after
επισήμανση και στο κουτί μετά το « ΛΗΞΗ ».
“ EXP”.
- Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
- Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
- Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Μπορείτε να βγάλετε το Abseamed έξω από το ψυγείο και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία
- You may take Abseamed out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
δωματίου (έως 25°C) για χρονικό διάστημα μέχρι 3 ημερών.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο
Do not use this medicine
- σε περίπτωση που το διάλυμα έχει κατά λάθος καταψυχθεί.
- if the solution has been accidently frozen.
Τι περιέχει το Abseamed
What Abseamed contains
- Η δραστική ουσία είναι η epoetin alfa.
- The active substance is epoetin alfa.
- Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό,
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
νάτριο χλωριούχο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), και ύδωρ για ενέσιμα.
dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
Εμφάνιση του Abseamed και περιεχόμενο της συσκευασίας
195 What Abseamed looks like and contents of the pack
Abseamed 1000 IU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 5 ml (1000 IU) διαλύματος.
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Abseamed 2000 IU/ 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 1 ml (2000 IU) διαλύματος.
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Abseamed 3000 IU/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 3 ml (3000 IU) διαλύματος.
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Abseamed 4000 IU/ 0, 4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 4 ml (4000 IU) διαλύματος.
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Abseamed 5000 IU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 5 ml (5000 IU) διαλύματος.
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Abseamed 6000 IU/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 6 ml (6000 IU) διαλύματος.
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Abseamed 7000 IU/ 0, 7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 7 ml (7000 IU) διαλύματος.
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Abseamed 8000 IU/ 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 8 ml (8000 IU) διαλύματος.
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Abseamed 9000 IU/ 0, 9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 0, 9 ml (9000 IU) διαλύματος.
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Οι σύριγγες περιέχουν 1 ml (10 000 IU) διαλύματος.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 6 προγεμισμένης (- ων) σύριγγας( συρίγγων).
Pack size of 1 or 6 pre-filled syringe(s).
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D- 58638 Iserlohn Γερμανία
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Germany
217 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
218 Latvija Medice Arzneimittel GmbH & Co.
Latvija Medice Arzneimittel GmbH & Co.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.
197 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
219
198
Τι είναι το Aclasta; Το Aclasta είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία ζολεδρονικό οξύ (5 mg/ 100 ml).
Aclasta is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance zoledronic acid (5 mg/ 100 ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aclasta; Το Aclasta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: • της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) τόσο σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση όσο και σε άνδρες.
Aclasta is used for the treatment of the following diseases: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile), both in women who have been through the menopause and in men.
Χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καταγμάτων (σπάσιμο οστών), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υπέστησαν προσφάτως κάταγμα ισχίου από ελαφρύ τραύμα, όπως πτώση. • της οστικής νόσου του Paget, μιας νόσου κατά την οποία η φυσιολογική διαδικασία ανάπτυξης των οστών μεταβάλλεται.
It is used in patients who are at risk of fracture (bone breaks), including patients who have recently broken their hip in a minor trauma, such as a fall; • Paget’ s disease of the bone, a disease where the normal process of bone growth is changed.
Πώς χρησιμοποιείται το Aclasta; Το Aclasta χορηγείται με έγχυση των 100 ml, διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Aclasta is given as a 100 ml infusion, lasting at least 15 minutes.
Ασθενείς με κάταγμα ισχίου πρέπει να λάβουν Aclasta δύο εβδομάδες τουλάχιστον μετά την χειρουργική επέμβαση.
Patients who have broken their hip should receive Aclasta at least two weeks after the operation to repair the fracture.
Για την νόσο του Paget, χορηγείται μόνο μία έγχυση Aclasta.
The effect of the infusion lasts for a year or more.
Η επίδραση της έγχυσης διαρκεί ένα έτος ή περισσότερο.
Adequate supplements of vitamin D and calcium are also recommended for all patients receiving Aclasta.
Πριν και μετά τη χορήγηση, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες υγρών.
In addition, patients with Paget’ s disease should take at least 500 mg calcium twice a day for at least 10 days following treatment, and patients who have broken their hip should receive a large dose of vitamin D (50,000 to 125,000 international units) by mouth or by injection into a muscle before their first infusion.
Επαρκής πρόσληψη συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου συνιστάται επίσης για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Aclasta.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammation medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, flu-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Επιπροσθέτως, οι ασθενείς με νόσο του Paget πρέπει να λαμβάνουν τουλάχιστον 500 mg ασβεστίου δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του Aclasta και οι ασθενείς με κάταγμα ισχίου πρέπει να λάβουν μεγάλη δόση βιταμίνης D (50 000 έως 125 000 διεθνείς μονάδες) από το στόμα ή με ενδομυϊκή ένεση πριν την πρώτη έγχυση.
In the treatment of Paget’ s disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Η χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του Aclasta μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα όπως ο πυρετός, η μυαλγία, το γριπώδες σύνδρομο, η αρθραλγία και η κεφαλαλγία που εμφανίζονται εντός των τριών πρώτων ημερών μετά την έγχυση.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Δεν συνιστάται η χρήση του Aclasta σε ασθενείς με σοβαρή 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged νεφρική δυσλειτουργία.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. fall.
Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Aclasta πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία αυτής της ασθένειας.
In Paget’ s disease the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Πώς δρα το Aclasta; Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσονται επαρκή νέα οστά για να αντισταθμίσουν τη φυσιολογική φθορά τους.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Σταδιακά, τα οστά καθίστανται λεπτά, εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Aclasta, το ζολεδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget’ s disease.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aclasta; Επειδή η δραστική ουσία του Aclasta είναι ίδια με την δραστική ουσία του Zometa, ορισμένα από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν για το Zometa λήφθηκαν υπόψη κατά την αξιολόγηση του Aclasta.
Because the active substance in Aclasta is the same as the active substance in Zometa, some of the data presented for Zometa were taken into account when assessing Aclasta.
Για την θεραπεία της οστεοπόρωσης, τα αποτελέσματα του Aclasta όταν χορηγείται μία φορά τον χρόνο, συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες.
For the treatment of osteoporosis, the effects of Aclasta given once a year have been compared with those of placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Η πρώτη, με συμμετοχή περίπου 8 000 ηλικιωμένων γυναικών με οστεοπόρωση, εξέτασε τον αριθμό των καταγμάτων σπονδυλικής στήλης και ισχίου σε περίοδο τριών ετών.
The first involved almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of spine and hip fractures over three years.
Η δεύτερη, με συμμετοχή περίπου 2 127 ανδρών και γυναικών άνω των 50 ετών με οστεοπόρωση και πρόσφατο κάταγμα ισχίου, εξέτασε τον αριθμό των καταγμάτων σε περίοδο πέντε ετών.
The second involved 2,127 men and women with osteoporosis who were aged over 50 years and had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν άλλα φάρμακα για την οστεοπόρωση, όχι όμως άλλα διφωσφονικά.
In both studies, the patients were allowed to take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
Για τη νόσο του Paget, το Aclasta μελετήθηκε σε δύο μελέτες, με συμμετοχή συνολικά 357 ασθενών, στις οποίες συγκρίθηκε με τη ρισεδρονάτη (άλλο διφωσφονικό άλας) για χρονικό διάστημα έξι μηνών.
In Paget’ s disease, Aclasta has been studied in a total of 357 patients in two studies, where it was compared with risedronate (another bisphosphonate) over six months.
Οι ασθενείς είτε υποβλήθηκαν σε μία έγχυση Aclasta είτε έλαβαν ρισεδρονάτη μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα δύο μηνών.
The patients received one infusion of Aclasta or they received risedronate once a day for two months.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν είτε η ομαλοποίηση της αλκαλικής φωσφατάσης ορού (ενός ενζύμου που συμμετέχει στην αποδόμηση του οστού) στο αίμα είτε η ελάττωση κατά ποσοστό τουλάχιστον 75% της πλεονάζουσας αλκαλικής φωσφατάσης σε σχέση με τα φυσιολογικά επίπεδα
The main measure of effectiveness was whether blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returned to normal or fell by at least 75% of the way back to normal levels.
Ποιο είναι το όφελος του Aclasta σύμφωνα με τις μελέτες; Για την οστεοπόρωση, το Aclasta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην μείωση του αριθμού των καταγμάτων.
In osteoporosis, Aclasta was more effective than placebo at reducing the number of fractures.
Στην μελέτη των ηλικιωμένων γυναικών, ο κίνδυνος των σπονδυλικών καταγμάτων μειώθηκε κατά 70% σε ασθενείς που έλαβαν Aclasta (χωρίς κανένα άλλο φάρμακο για την οστεοπόρωση) επί τρία έτη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα τριών ετών.
In the study of elderly women, the risk of spine fractures was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years, compared with those taking placebo.
Μείωση του κινδύνου ισχιακών καταγμάτων σε ποσοστό 41% παρατηρήθηκε κατά τη σύγκριση των γυναικών που έλαβαν Aclasta (με ή χωρίς τη λήψη άλλων φαρμάκων για την οστεοπόρωση) με τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.