natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό το εµβόλιο ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε παιδιά και έφηβους (από τη γέννηση µέχρι την ηλικία των 15 ετών) που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο από την έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth trough 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Αναµένεται ότι η ηπατίτιδα D επίσης θα προλαµβάνεται µε ανοσοποίηση µε HBVAXPRO αφού η ηπατίτιδα D δεν συµβαίνει εάν δεν υπάρχει ηπατίτιδα Β.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D does not occur in the absence of hepatitis B infection.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
Μην χρησιµοποιήσετε το HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml:
Do not use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
- σε περίπτωση που το παιδί σας εµφανίζει αλλεργία (υπερευαισθησία) στο επιφανειακό αντιγόνο
- if your child is allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other
της ηπατίτιδας Β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του HBVAXPRO (βλέπε παράγραφο 6.)
ingredients of HBVAXPRO (see section 6.)
- σε περίπτωση που το παιδί σας έχει ένα σοβαρό εµπύρετο νόσηµα
- if your child has a severe febrile illness
Χρήση άλλων εµβολίων:
Using other vaccines:
Αυτό το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, σε διαφορετική θέση ένεσης.
This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Αυτό το εµβόλιο µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την ολοκλήρωση αρχικού σχήµατος ανοσοποίησης ή ως αναµνηστική δόση σε άτοµα που τους έχει προηγουµένως χορηγηθεί κάποιο άλλο εµβόλιο ηπατίτιδας Β.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Αυτό το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ορισµένα άλλα εµβόλια, σε διαφορετικές θέσεις και µε διαφορετικές σύριγγες.
This vaccine may be administered concomitantly with some other vaccines, using separate sites and syringes.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν του έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
65 3.
66 3.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
∆οσολογία:
Posology:
Η συνιστώµενη δόση για κάθε ένεση (0. 5 ml) είναι 5 µικρογραµµάρια για παιδιά και εφήβους (από τη γέννηση µέχρι την ηλικία των 15 ετών).
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for children and adolescents (birth through 15 years of age).
Συνιστώνται δύο σχήµατα εµβολιασµού:
Two immunisation schedules can be recommended:
- δύο ενέσεις µε µεσοδιάστηµα ενός µηνός και στη συνέχεια µία τρίτη ένεση 6 µήνες µετά την
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first
πρώτη χορήγηση (0, 1, 6 µήνες).
administration (0,1,6 months).
Μία τέταρτη δόση 1 χρόνο αργότερα, εάν
- three injections with an interval of one month and a fourth dose 1 year later, if a rapid immunity is
απαιτείται ταχεία ανοσοποίηση (0, 1, 2, 12 µήνες).
requested (0,1,2,12 months).
Σε περίπτωση πρόσφατης έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β, µπορεί να χορηγηθεί µία πρώτη δόση HBVAXPRO µαζί µε την κατάλληλη δόση ανοσοσφαιρίνης.
In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
Μερικά τοπικά σχήµατα εµβολιασµών συνήθως περιλαµβάνουν συστάσεις για µία αναµνηστική δόση.
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Ο γιατρός ή ο φαρµακοποιός σας θα σας ενηµερώσει εάν πρέπει να χορηγηθεί µία αναµνηστική δόση.
Your doctor or pharmacist will inform you if a booster dose should be given.
Πρέπει να ανακινείται καλά µέχρι να σχηµατισθεί ένα ελαφρώς θολό λευκό εναιώρηµα.
It should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Ο γιατρός θα σας χορηγήσει το εµβόλιο µε ένεση στο µυ.
The doctor will give the vaccine as an injection into muscle.
Η άνω πλευρά του µηρού είναι η θέση που προτιµάται για την ένεση στα νεογέννητα και τα βρέφη.
The upper side of the thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
Ο µυς του άνω µέρους του βραχίονα είναι η θέση που προτιµάται για την ένεση στα παιδιά και τους εφήβους.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.
This vaccine should never be given into a vein.
Κατ ’ εξαίρεση, το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς µε θροµβοκυτοπενία (ελάττωση των αιµοπεταλίων του αίµατος) ή σε άτοµα µε κίνδυνο αιµορραγίας.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Εάν ξεχάσετε µία δόση του HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml:
If you forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
Εάν παραλείψετε µία προγραµµατισµένη ένεση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείψατε.
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το HBVAXPRO µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Όπως και µε άλλα εµβόλια ηπατίτιδας Β, σε πολλές περιπτώσεις, δεν έχει αποδειχθεί η αιτιολογική σχέση των ανεπιθύµητων ενεργειών µε το εµβόλιο.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Το HBVAXPRO είναι γενικά καλά ανεκτό.
HBVAXPRO is generally well tolerated.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίζονται είναι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης: πόνος, ερυθρότητα και σκλήρυνση.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
66 Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται πολύ σπάνια: χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων, λεµφαδενοπάθεια, αλλεργικές αντιδράσεις, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όπως µυρµηκίαση, παράλυση του προσωπικού νεύρου, φλεγµονές των νεύρων συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Guillain- Barré, φλεγµονή του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε διαταραχή της όρασης, φλεγµονή του εγκεφάλου, παρόξυνση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, σκλήρυνση κατά πλάκας, σπασµοί, πονοκέφαλος, ζάλη και λιποθυµία, χαµηλή πίεση αίµατος, φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων, συµπτώµατα τύπου άσθµατος, έµετος, ναυτία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αντιδράσεις από το δέρµα όπως έκζεµα, εξάνθηµα, απώλεια µαλλιών, κνησµός, κνίδωση και φουσκάλες στο δέρµα, πόνος στις αρθρώσεις, αρθρίτιδα, πόνος στους µυς, πόνος στα άκρα, κόπωση, πυρετός, κακουχία, συµπτώµατα τύπου γρίπης και αύξηση των ηπατικών ενζύµων.
67 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml
HOW TO STORE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
Να µη χρησιµοποιείτε το HBVAXPRO µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
Do not use HBVAXPRO after the expiry date which is stated on the label.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C) Μην καταψύχετε
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
Τι περιέχει το HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml contains
Η δραστική ουσία είναι, για µία δόση 0. 5 ml:
The active substance is, for one dose of 0.5 ml:
Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασµένο (HΒsAg) * …… 5. 00 µικρογραµµάρια Προσροφηµένο σε άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0. 25 χιλιοστόγραµµο Al+)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, βορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιµα.
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Εµφάνιση του HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml και περιεχόµενο της συσκευασίας
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml looks like and contents of the pack
Κάθε δόση περιέχει 0. 5 ml ενεσίµου εναιωρήµατος σε φιαλίδιο.
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a vial.
Συσκευασία των 1 και 10 φιαλιδίων χωρίς σύριγγα/ βελόνα.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needle.
Συσκευασία του 1 φιαλιδίου µε σύριγγα και βελόνα.
Pack size of 1 vial with syringe and needle.
Παραγωγός Υπεύθυνος για την Αποδέσµευση των Παρτίδων:
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Merck Sharp & Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
67 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον ………..
This leaflet was last approved in ………….
68 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
69 PACKAGE LEAFLET:
HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml, ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT IS HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml AND WHAT IT IS USED FOR
Αυτό το εµβόλιο ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε παιδιά και έφηβους (από τη γέννηση µέχρι την ηλικία των 15 ετών) που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο από την έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Αυτό το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ορισµένα άλλα εµβόλια σε διαφορετικές θέσεις και µε διαφορετικές σύριγγες.
This vaccine may be administered concomitantly with some other vaccines, using separate sites and syringes.
69 3.
70 3.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HBVAXPRO 5 µικρογραµµάρια/ 0. 5 ml
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
Η συνιστώµενη δόση για κάθε ένεση (0. 5 ml) είναι5 µικρογραµµάρια για παιδιά και εφήβους (από τη γέννηση µέχρι την ηλικία των 15 ετών).
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for children and adolescents (birth through 15 years of age).
- δύο ενέσεις µε µεσοδιάστηµα ενός µήνα.
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first
(0, 1, 6 µήνες).
administration (0,1,6 months).
Μία τέταρτη δόση 1 χρόνο αργότερα, εάν απαιτείται
- three injections with an interval of one month and a fourth dose 1 year later, if a rapid immunity is
ταχεία ανοσοποίηση (0, 1, 2, 12 µήνες).
requested (0,1,2,12 months).
Η βελόνα προσαρµόζεται στρέφοντας την προς τα δεξιά µέχρις ότου εφαρµόσει σταθερά πάνω στη σύριγγα.
The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
70 Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται πολύ σπάνια: χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων, λεµφαδενοπάθεια, αλλεργικές αντιδράσεις, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όπως µυρµηκίαση, παράλυση του προσωπικού νεύρου, φλεγµονές των νεύρων συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Guillain- Barré, φλεγµονή του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε διαταραχή της όρασης, φλεγµονή του εγκεφάλου, παρόξυνση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, σκλήρυνση κατά πλάκας, σπασµοί, πονοκέφαλος, ζάλη και λιποθυµία, χαµηλή πίεση αίµατος, φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων, συµπτώµατα τύπου άσθµατος, έµετος, ναυτία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αντιδράσεις από το δέρµα όπως έκζεµα, εξάνθηµα, απώλεια µαλλιών, κνησµός, κνίδωση και φουσκάλες στο δέρµα, πόνος στις αρθρώσεις, αρθρίτιδα, πόνος στους µυς, πόνος στα άκρα, κόπωση, πυρετός, κακουχία, συµπτώµατα τύπου γρίπης και αύξηση των ηπατικών ενζύµων.
71 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Κάθε δόση περιέχει 0. 5 ml ενεσίµου εναιωρήµατος σε σύριγγα.
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a syringe.
Συσκευασίες των 1 και 10 προγεµισµένων συρίγγων µε 1 ή 2 ξεχωριστές βελόνες.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 pre-filled syringes without needle, Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with 1 or 2 separate needles.
71 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
72 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
73 PACKAGE LEAFLET:
HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml, ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εµβολιασθείτε.
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated.
Τι είναι το HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml και ποια είναι η χρήση του 2.
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml 3.
Before you use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml 4.
How to use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 4.
Πώς να φυλάσσεται το HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml 6.
How to store HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT HBVAXPRO 10 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
Μην χρησιµοποιήσετε το HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml:
Do not use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β ή σε
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients of
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του HBVAXPRO (βλέπε παράγραφο 6.)
HBVAXPRO (see section 6.)
- σε περίπτωση σοβαρού εµπύρετου νοσήµατος
- if you have a severe febrile illness
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml:
Take special care with HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Κύηση και θηλασµός:
Pregnancy and Breast-feeding:
Ο θηλασµός δεν αποτελεί αντένδειξη.
Breast-feeding is not a contraindication.
Ζητείστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Κάποιες από τις σπάνιες ενέργειες πιθανόν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Some of the rare effects may affect the ability to drive or operate machinery.
73 Χρήση άλλων εµβολίων:
Using other vaccines:
Αυτό το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, σε διαφορετική θέση ένεσης.
74 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Αυτό το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε άλλα εµβόλια, σε διαφορετικές θέσεις και µε διαφορετικές σύριγγες.
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml
HOW TO USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
Η συνιστώµενη δόση για κάθε ένεση (1 ml) είναι 10 µικρογραµµάρια για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 16 ετών και άνω).
The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for adults and adolescents (16 years of age and older).
Το σχήµα εµβολιασµού πρέπει να περιλαµβάνει τρεις ενέσεις.
A course of vaccination should include three injections.
Συνιστώνται δύο σχήµατα αρχικού εµβολιασµού:
Two immunisation schedules can be recommended:
- δύο ενέσεις µε µεσοδιάστηµα ενός µηνός, ακολουθεί µία τρίτη ένεση 6 µήνες µετά την πρώτη
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the
χορήγηση (0, 1, 6 µήνες).
first administration (0,1,6 months)
- τρεις ενέσεις µε µεσοδιάστηµα ενός µηνός και µία τέταρτη δόση 1 χρόνο αργότερα, σε
- three injections with an interval of one month and a fourth dose 1 year later, if a rapid immunity is
περίπτωση που απαιτείται ταχεία ανοσοποίηση (0, 1, 2, 12 µήνες).
requested (0,1,2,12 months).
Μερικά τοπικά σχήµατα εµβολιασµού συνήθως περιλαµβάνουν συστάσεις για µία αναµνηστική δόση.
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Ο γιατρός σας ή ο φαρµακοποιός σας θα σας πληροφορήσει εάν πρέπει να γίνει αναµνηστική δόση.
Your doctor or pharmacist will inform you if a booster dose should be given.
Ο γιατρός θα χορηγήσει το εµβόλιο µε ένεση στο µυ.
The doctor will give the vaccine as an injection into muscle.
Ο µυς του άνω µέρους του βραχίονα είναι η θέση που προτιµάται για την ένεση σε ενήλικες και εφήβους.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ σε φλέβα.
This vaccine should never be given into a vein.
Εάν ξεχάσετε µία δόση του HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml:
If you forget one dose of HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Εάν παραλείψετε µία προγραµµατισµένη ένεση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείψατε.
If you missed a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
74 Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το HBVAXPRO µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Όπως και µε άλλα εµβόλια ηπατίτιδας Β, σε πολλές περιπτώσεις, δεν έχει αποδειχθεί η αιτιολογική σχέση των ανεπιθύµητων ενεργειών µε το εµβόλιο.
75 As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται πολύ σπάνια: χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων, λεµφαδενοπάθεια, αλλεργικές αντιδράσεις, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όπως µυρµηκίαση, παράλυση του προσωπικού νεύρου, φλεγµονές των νεύρων συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Guillain- Barré, φλεγµονή του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε διαταραχή της όρασης, φλεγµονή του εγκεφάλου, παρόξυνση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, σκλήρυνση κατά πλάκας, σπασµοί, πονοκέφαλος, ζάλη και λιποθυµία, χαµηλή πίεση αίµατος, φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων, συµπτώµατα τύπου άσθµατος, έµετος, ναυτία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αντιδράσεις από το δέρµα όπως έκζεµα, εξάνθηµα, απώλεια µαλλιών, κνησµός, κνίδωση και φουσκάλες στο δέρµα, πόνος στις αρθρώσεις, αρθρίτιδα, πόνος στους µυς, πόνος στα άκρα, κόπωση, πυρετός, κακουχία, συµπτώµατα τύπου γρίπης και αύξηση των ηπατικών ενζύµων.
Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώ, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml
HOW TO STORE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
Τι περιέχει το HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml contains
Η δραστική ουσία είναι, για µία δόση 1 ml:
The active substance is, for one dose of 1 ml:
Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασµένο (HΒsAg) * …… 10. 00 µικρογραµµάρια Προσροφηµένο σε άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0. 50 χιλιοστόγραµµο Al+)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Εµφάνιση του HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml και περιεχόµενο της συσκευασίας
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
Κάθε δόση περιέχει 1 ml ενεσίµου εναιωρήµατος σε φιαλίδιο.
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a vial.
75 Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Γαλλία
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
76 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον ……….
This leaflet was last approved in ………….
76 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
77 PACKAGE LEAFLET:
HBVAXPRO 10 µικρογραµµάρια/ ml, ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Εµβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β ή σε
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του HBVAXPRO (βλέπε παράγραφο 6.)
of HBVAXPRO (see section 6.)
77 Χρήση άλλων εµβολίων:
Using other vaccines:
Αυτό το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, σε διαφορετική θέση ένεσης.
78 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.