natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι περιέχει το Filgrastim HEXAL
What Filgrastim HEXAL contains
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα:
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU φιλγραστίμης σε 0, 5 ml, που αντιστοιχεί σε 60 MU/ ml.
Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ ml.
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα:
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU φιλγραστίμης σε 0, 5 ml, που αντιστοιχεί σε 96 MU/ ml
Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ ml
- Τα άλλα συστατικά είναι γλουταμικό οξύ, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για
- The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for
Εμφάνιση του Filgrastim HEXAL και περιεχόμενο της συσκευασίας
56 What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
Το Filgrastim HEXAL είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
HEXAL AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Γερμανία Τηλ: + 49 8024 908- 0 Φαξ: + 49 8024 908- 1290 e- mail: service@ hexal. com
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Aυστρία
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
59 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved in
Πώς θα κάνω την ένεση στον εαυτό μου;
How do I inject myself?
Θα πρέπει να κάνετε στον εαυτό σας μία ένεση στον ιστό που βρίσκεται κάτω από το δέρμα, γνωστή ως υποδόρια ένεση.
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας ενημερώσουν για τη συχνότητα με την οποία πρέπει να γίνεται η ένεση.
Your doctor or nurse will tell you how frequently it should be injected.
Τι χρειάζομαι;
What do I need?
Μία καινούργια προγεμισμένη σύριγγα Filgrastim HEXAL με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 2.
A new pre-filled syringe of Filgrastim HEXAL with or without a needle safety guard 2.
Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο 3.
Alcohol wipes or similar 3.
Ένα αδιάτρητο κουτί απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων, σε περίπτωση που χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Filgrastim HEXAL που δεν φέρει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Filgrastim HEXAL pre-filled syringe without a needle safety guard.
Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Filgrastim HEXAL στον εαυτό μου;
57 What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim HEXAL?
Βγάλτε το πακέτο του Filgrastim HEXAL από το ψυγείο.
Take your Filgrastim HEXAL pack out of the refrigerator.
Η ακούσια έκθεση σε θερμοκρασία κατάψυξης δεν έχει αρνητική επίδραση στη σταθερότητα του Filgrastim HEXAL.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
Μην ανακινείτε τη συσκευασία που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα.
Do not shake the packing containing the pre-filled syringe.
Ελέγξτε ότι αυτή είναι η σωστή περιεκτικότητα για την δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Check that it is the correct strength you need for the dose that your doctor has prescribed.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας (ΛΗΞΗ/ EXP).
Check the expiry date which is stated on the carton and syringe label (EXP).
Ελέγξτε την εμφάνιση του Filgrastim HEXAL.
Check the appearance of Filgrastim HEXAL.
Θα πρέπει να είναι διαυγές.
It must be clear.
Εάν είναι θολό ή περιέχει σωματίδια, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει για 30 λεπτά έτσι ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα ελαφρά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Μη θερμαίνετε το Filgrastim HEXAL με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm Filgrastim HEXAL in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Μην απομακρύνετε το πλαστικό κάλυμμα από τη βελόνη παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Do not remove the plastic cover from the needle until you are ready to inject.
Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε τη σύριγγα, τα μαντηλάκια με οινόπνευμα και, αν χρειάζεται, το αδιάτρητο κουτί απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε.
Find a comfortable, well-lit place and put the syringe, the alcohol wipes and if necessary the puncture-proof container where you can reach them.
60 Πώς να προετοιμάσω την ένεση;
How do I prepare the injection?
Προτού κάνετε ένεση με το Filgrastim HEXAL πρέπει να προβείτε στις ακόλουθες ενέργειες:
Before you inject Filgrastim HEXAL you must do the following:
Αφαιρέστε προσεκτικά το πλαστικό κάλυμμα από τη βελόνη χωρίς να το στρίψετε.
Gently remove the plastic cover from the needle without twisting it.
Δεν πρέπει να αγγίζετε τη βελόνη ή να ωθήσετε το έμβολο.
Do not touch the needle or push the plunger.
Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη να δείχνει προς τα πάνω για να ελέγξετε εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
Hold the syringe with the needle pointing upwards to check if there are air bubbles in the syringe.
Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα μέσα της, απομακρύνετε όλο τον αέρα από τη σύριγγα ωθώντας προσεκτικά το έμβολο προς τα πάνω (αποφύγετε την εκτόξευση / διαφυγή υγρού από τη σύριγγα).
If there are air bubbles in it expel all air from the syringe by cautiously pushing the plunger upwards (avoid expelling liquid from the syringe).
Υπάρχει μια κλίμακα στον κύλινδρο της σύριγγας.
The syringe has a scale on the syringe barrel.
Ωθήστε το έμβολο έως τον αριθμό (ml) που αντιστοιχεί στη δόση του Filgrastim HEXAL που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Filgrastim HEXAL that your doctor prescribed.
Ελέγξτε ξανά ώστε να διασφαλίσετε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση Filgrastim HEXAL.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim HEXAL is in the syringe.
Πού θα πρέπει να κάνω την ένεσή μου;
Where should I give my injection?
Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση στον εαυτό σας είναι:
The most suitable places to inject yourself are:
- Το επάνω μέρος των μηρών σας και
- The top of your thighs; and
- Η κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό.
- The abdomen, except for the area around the navel.
Αλλάξτε το μέρος που κάνετε ένεση κάθε φορά, έτσι ώστε να μην δημιουργηθεί ερεθισμός σε κάποια περιοχή.
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί και η πίσω πλευρά των μπράτσων σας.
If someone is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και τσιμπήστε πιέζοντας το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Εισάγετε τη βελόνη κάτω από το δέρμα με γωνία περίπου 45° όπως σας έχει δείξει η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός σας.
Insert the needle under the skin at an angle of approximately 45° as shown by your nurse or doctor.
Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνη και εισάγετέ τη σε άλλο σημείο.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly.
61 Θυμηθείτε
Remember
Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλείσθε να μην διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Απόρριψη χρησιμοποιημένων συρίγγων
Disposal of used syringes
Οι χρησιμοποιημένες σύριγγες πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
The used syringes should be disposed of in accordance with local requirements.
- Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες σύριγγες.
- Do not put the cover back on used syringes.
αντικειμένων και φυλάξτε το σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
- Put used syringes into the puncture-proof disposal container and keep it out of the reach and
- Απορρίψτε το γεμάτο κουτί σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του
sight of children.
φαρμακοποιού σας.
- Dispose of the full container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
απορριμμάτων.
- NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
- Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνης εμποδίζει τα τρυπήματα από την βελόνη μετά τη χρήση,
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special disposal
οπότε δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις απόρριψης.
precautions are required.
Απορρίψτε την σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του φαρμακοποιού σας.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Εάν απαιτείται, το Filgrastim HEXAL μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Αραίωση σε τελική συγκέντρωση < 0, 2 MU/ ml (2 μg/ ml) δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση.
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
Για ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις < 1, 5 MU/ ml (15 μg/ ml), θα πρέπει να προστεθεί ανθρώπινη λευκωματίνη (HSA) μέχρι τελικής συγκέντρωσης 2 mg/ ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Σε τελικό όγκο 20 ml, συνολικές δόσεις φιλγραστίμης κάτω των 30 MU (300 μg) θα πρέπει να χορηγούνται με την προσθήκη 0, 2 ml διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης (Ph. Eur.) 200 mg/ ml (20%).
Eur. added.
Όταν αραιώνεται με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%), η φιλγραστίμη είναι συμβατή με το γυαλί και με μία ποικιλία πλαστικών συμπεριλαμβανομένων του πολυβινυλοχλωριδίου, της πολυολεφίνης (συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και του πολυπροπυλενίου.
59 When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
62 τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Τι είναι το Filgrastim ratiopharm; Το Filgrastim ratiopharm είναι ένα ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Το Filgrastim ratiopharm είναι « βιοϊσοδύναµο » φάρµακο.
Filgrastim ratiopharm is a ‘ biosimilar’ medicine.
Αυτό σηµαίνει ότι το Filgrastim ratiopharm είναι παρόµοιο µε βιολογικό φάρµακo το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως « φάρµακο αναφοράς »).
This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναµα φάρµακα περιέχονται στο κείµενο ερωτήσεων- απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Filgrastim ratiopharm; Το Filgrastim ratiopharm χρησιµοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις: • για τη µείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαµηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εµπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χηµειοθεραπεία κατά του καρκίνου. • για τη µείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µυελοαφανιστική θεραπεία (θεραπεία που καταστρέφει το µυελό των οστών πριν από µεταµόσχευση µυελού των οστών, π. χ. σε ασθενείς µε λευχαιµία) εάν θεωρηθεί ότι αντιµετωπίζουν αυξηµένο κίνδυνο παρατεταµένης σοβαρής ουδετεροπενίας • για την αύξηση των ουδετερόφιλων και τη µείωση του κινδύνου λοίµωξης σε ασθενείς µε ουδετεροπενία µε ιστορικό σοβαρών, επαναλαµβανόµενων λοιµώξεων • για τη θεραπεία της επιµένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς µε προχωρηµένη λοίµωξη από τον ιό HIV για τη µείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιµώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ακατάλληλες.
Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Πώς χρησιµοποιείται το Filgrastim ratiopharm; Το Filgrastim ratiopharm χορηγείται µε υποδόρια ένεση ή µε ενδοφλέβια έγχυση.
The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Το Filgrastim ratiopharm χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαµβάνουν µε υποδόρια ένεση µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Για περαιτέρω πληροφορίες συµβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Filgrastim ratiopharm; Το Filgrastim ratiopharm µελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιµο µε το φάρµακο αναφοράς Neupogen.
Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Για τη µελέτη της ασφάλειας του Filgrastim ratiopharm πραγµατοποιήθηκαν δύο ακόµα µελέτες σε ασθενείς µε καρκίνο του πνεύµονα και µε λέµφωµα non- Hodgkin.
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Ποιο είναι το όφελος του Filgrastim ratiopharm σύµφωνα µε τις µελέτες; Οι θεραπείες µε Filgrastim ratiopharm και Neupogen επέφεραν παρόµοιες µειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χηµειοθεραπείας διάρκειας 21 ηµερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Filgrastim ratiopharm ή Neupogen εµφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1, 1 ηµέρα κατά µέσο όρο, σε αντιδιαστολή µε τις 3, 8 ηµέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρµακο.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Filgrastim ratiopharm; Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια που αποδίδεται στο Filgrastim ratiopharm (παρουσιαζόµενες στο 10% των ασθενών) είναι ο µυοσκελετικός πόνος (πόνος στους µύες και τα οστά).
The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Filgrastim ratiopharm; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Filgrastim ratiopharm απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναµα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µε το Neupogen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ήταν της άποψης ότι, όπως και µε το Neupogen, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωµένων κινδύνων.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in 09-2008.
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του 0, 5 x 109/ l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Filgrastim ratiopharm για την αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων και τη μείωση της συχνότητας και διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με λοίμωξη.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Το Filgrastim ratiopharm ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1, 0 x 109/ l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Αριθμός ουδετερόφιλων > 1, 0 x 109/ l για 3 συνεχείς ημέρες Τότε, εάν ο ANC παραμείνει > 1, 0 x 109/ l για 3 ακόμη συνεχείς ημέρες
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Ρύθμιση της δόσης φιλγραστίμης Μείωση σε 0, 5 MIU (5 µg) / kg/ ημέρα Διακοπή της φιλγραστίμης
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Η λευκαφαίρεση πρέπει να γίνεται στο χρονικό διάστημα όταν ο ANC αυξηθεί από < 0, 5 x 109/ l σε > 5, 0 x 109/ l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχουν εκτιμηθεί σε φυσιολογικούς δότες < 16 ετών ή > 60 ετών.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
Διαπιστώθηκε ότι οι μειώσεις της δόσης
Increases in volume, measured
9 επιβράδυναν ή διέκοψαν την πρόοδο της διόγκωσης του σπλήνα και το 3% των ασθενών χρειάστηκαν σπληνεκτομή.
8 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Λόγω της ευαισθησίας των
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
10 ταχέως διαιρούμενων μυελογενών κυττάρων στη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, δε συνιστάται η χρήση της φιλγραστίμης κατά το χρονικό διάστημα από 24 ώρες πριν μέχρι 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Ο μυοσκελετικός πόνος συνήθως ελέγχεται με κοινά
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
11 αναλγητικά φάρμακα.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με την ίδια συχνότητα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη/ χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο/ χημειοθεραπεία περιλαμβάνουν ναυτία και έμετο, αλωπεκία, διάρροια, κόπωση, ανορεξία, βλεννογονίτιδα, κεφαλαλγία, βήχα, δερματικό εξάνθημα, πόνο στο στήθος, γενικευμένη αδυναμία, πονόλαιμο, δυσκοιλιότητα και απροσδιόριστο πόνο.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Το Filgrastim ratiopharm που περιέχει r- metHuG- CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Η διάρκεια του πυρετού δε μειώθηκε σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε 15 μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Filgrastim ratiopharm έχει εκτιμηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III για τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα και το λέμφωμα Non- Hodgkin.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Οι τυχαιοποιημένες, απλές- τυφλές, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενες μελέτες σε 196 υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Filgrastim ratiopharm ήταν συγκρίσιμο με αυτό του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.