natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3%)
3%) Gastrointestinal haemorrhage (severe:
Αλωπεκία, Δερματικές αντιδράσεις (G3/ 4:
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
5, 9%), Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές:
5.9%); Nail disorders (severe:
Μυαλγία (σοβαρή:
Myalgia (severe:
Αρθραλγία
1.4%) Arthralgia
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Λοιμώξεις (G3/ 4:
Infections and infestations
Λοίμωξη σχετιζόμενη G4 ουδετεροπενία (G3/ 4:
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
Κατακράτηση υγρών (σοβαρή:
Fluid retention (severe:
6, 5%), Εξασθένιση (σοβαρή:
(severe:
11, 2%), Άλγος
0.4%) 11.2%); Pain
Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος κατά MedDRA
Immune system disorders
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών
Hypersensitivity (G3/ 4:
Αιμορραγικά επεισόδια συνδεόμενα με βαθμού 3/ 4 θρομβοπενία.
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Δεδομένα αναστρεψιμότητας είναι διαθέσιμα για το 35, 3% των ασθενών που ανέπτυξαν νευροτοξικότητα μετά τη χορήγηση μονοθεραπείας docetaxel 100 mg/ m2.
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες: μία περίπτωση αλωπεκίας η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στο τέλος της μελέτης.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Η μέση αθροιστική δόση έως τη διακοπή της θεραπείας ήταν πάνω από 1000 mg/ m2 και ο μέσος χρόνος έως την αναστροφή της κατακράτησης υγρών ήταν 16, 4 εβδομάδες (εύρος 0 έως 42 εβδομάδες).
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Η έναρξη μέτριας και σοβαρής κατακράτησης υγρών καθυστερεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αγωγή (μέση αθροιστική δόση:
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose:
818, 9 mg/ m2) σε σύγκριση με ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αγωγή (μέση αθροιστική δόση:
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
Εντούτοις, έχει αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια των πρώτων κύκλων της θεραπείας.
489.7 mg/ m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² ως μονοθεραπεία
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος κατά MedDRA Έρευνες
MedDRA System Organ classes
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 10% των ασθενών
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών G3/ 4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (< 2%)
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2%)
54, 2%), Αναιμία (G3/ 4:
54.2%); Anaemia (G3/ 4:
10, 8%), Θρομβοπενία (G4:
10.8%); Thrombocytopenia (G4:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Διαταραχές του γαστρεντερικού
Nervous system disorders
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/ 4:
0.8%)
0, 8%) Ναυτία (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
3, 3%), Στοματίτιδα (G3/ 4:
3.3%); Stomatitis (G3/ 4:
1, 7%), Έμετος (G3/ 4:
1.7%); Vomiting (G3/ 4:
0, 8%), Διάρροια (G3/ 4:
0.8%); Diarrhea (G3/ 4:
2, 5%) Δυσκοιλιότητα
Constipation
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Μυαλγία
0.8%) Myalgia
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Αγγειακές διαταραχές
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
5%)
Infections (G3/ 4:
Υπόταση
5%) Asthenia (severe:
12, 4%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή:
12.4%); Fluid retention (severe:
0, 8%), Άλγος
0.8%); Pain
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών
Hypotension
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² σε συνδυασμό με doxorubicin
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος κατά MedDRA
MedDRA System Organ classes
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 10% των ασθενών
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
G3/ 4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (< 2, 5%), G3/ 4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 2, 5%)
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
G3/ 4 Αύξηση της AST (< 1%), G3/ 4 Αύξηση της ALT (< 1%)
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
91, 7%), Αναιμία (G3/ 4:
91.7%); Anaemia (G3/ 4:
9, 4%), Εμπύρετη ουδετεροπενία, Θρομβοπενία (G4:
9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4:
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3:
0.4%)
0, 4%) Ναυτία (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
5%), Στοματίτιδα (G3/ 4:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
7, 8%), Διάρροια (G3/ 4:
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
6, 2%), Έμετος (G3/ 4:
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
5%), Δυσκοιλιότητα
5%); Constipation
0, 4%), Δερματικές αντιδράσεις (όχι σοβαρές)
0.4%); Skin reaction (no severe)
Λοίμωξη (G3/ 4:
Infection (G3/ 4:
Αγγειακές διαταραχές
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Εξασθένιση (σοβαρή:
Asthenia (severe:
8, 1%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή:
Infusion site reaction 8.1%); Fluid retention (severe:
1, 2%), Άλγος
1.2%); Pain
Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης
Hypotension
Υπερευαισθησία (G3/ 4:
Hypersensitivity (G3/ 4:
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² σε συνδυασμό με cisplatin
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
G3/ 4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (2, 1%), G3/ 4 Αύξηση της ALT (1, 3%)
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
G3/ 4 Αύξηση της AST (0, 5%), G3/ 4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (0, 3%)
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Αρρυθμία (G3/ 4:
0.7%)
0, 7%) Καρδιακή ανεπάρκεια
Cardiac failure
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
0.5%) Nervous system disorders
3, 7%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/ 4:
3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Ναυτία (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
9, 6%), Έμετος (G3/ 4:
9.6%); Vomiting (G3/ 4:
7, 6%), Διάρροια (G3/ 4:
7.6%); Diarrhoea (G3/ 4:
6, 4%), Στοματίτιδα (G3/ 4:
6.4%); Stomatitis (G3/ 4:
0, 7%), Δερματικές αντιδράσεις (G3/ 4:
0.7%); Skin reaction (G3/ 4:
0, 5%)
0.5%)
16 Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος κατά MedDRA
Infections and infestations
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών
Infection (G3/ 4:
Υπόταση (G3/ 4:
Hypotension (G3/ 4:
Εξασθένιση (σοβαρή:
9.9%);
9, 9%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή:
Fluid retention (severe:
0, 7%), Πυρετός (G3/ 4:
0.7%); Fever (G3/ 4:
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² σε συνδυασμό με trastuzumab
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος κατά MedDRA Έρευνες Καρδιακές διαταραχές Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
MedDRA System Organ classes
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 10% των ασθενών Αύξηση σωματικού βάρους Ουδετεροπενία (G3/ 4:
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
32%), Εμπύρετη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβάνεται η ουδετεροπενία που σχετίζεται με τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών Καρδιακή ανεπάρκεια
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Οφθαλμικές διαταραχές
Nervous system disorders
Παραισθησία, κεφαλαλγία, δυσγευσία, υπαισθησία Δακρύρροια αυξημένη, επιπεφυκίτιδα
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Αλωπεκία, ερύθημα, εξάνθημα, διαταραχές των ονύχων Μυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, οστικός πόνος, οσφυαλγία
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
Εξασθένιση, περιφερικό οίδημα, Λήθαργος πυρετός, κόπωση, φλεγμονή βλεννογόνου, άλγος, νόσος ομοιάζουσα με γρίππη, θωρακικό άλγος, ρίγη
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
με trastuzumab συγκρινόμενη με 0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε docetaxel ως μονοθεραπεία.
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Η τοξικότητα του αίματος ήταν αυξημένη στις ασθενείς που έλαβαν trastuzumab και docetaxel συγκρινόμενη με την docetaxel ως μονοθεραπεία (32% ουδετεροπενία βαθμού 3/ 4 έναντι 22%, εφαρμόζοντας τα κριτήρια NCI- CTC).
Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Αυτό είναι πιθανό να αποτελεί υποτίμηση της κατάστασης εφόσον η docetaxel μόνη της σε δόση 100 mg/ m2 είναι γνωστό ότι οδηγεί σε ουδετεροπενία στο 97% των ασθενών, 76% βαθμού 4, με βάση τις χαμηλότερες αιματολογικές εξετάσεις.
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Η συχνότητα εμπύρετης ουδετεροπενίας/ ουδετεροπενικής σηψαιμίας επίσης αυξήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Herceptin μαζί με docetaxel (23% έναντι 17% των ασθενών που έλαβαν docetaxel ως μονοθεραπεία).
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² σε συνδυασμό με capecitabine
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών Μειωμένο σωματικό βάρος, G3/ 4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (9%)
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
Ουδετεροπενία (G3/ 4:
Neutropenia (G3/ 4:
63%), Αναιμία (G3/ 4:
63%); Anaemia (G3/ 4:
Θρομβοπενία (G3/ 4:
Thrombocytopenia (G3/ 4:
Δυσγευσία (G3/ 4: < 1%), Παραισθησία (G3/ 4: < 1%)
Dysgeusia (G3/ 4: < 1%); Paraesthesia (G3/ 4: < 1%)
Ζάλη, Κεφαλαλγία (G3/ 4: < 1%), Περιφερική νευροπάθεια
Dizziness; Headache (G3/ 4: < 1%); Neuropathy peripheral
Φαρυγγολαρυγγικό άλγος (G3/ 4:
Pharyngolaryngeal pain (G3/ 4:
Δύσπνοια (G3/ 4:
Dyspnoea (G3/ 4:
1%), Βήχας (G3/ 4: < 1%), Επίσταξη (G3/ 4: < 1%)
1%); Cough (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%)
Στοματίτιδα (G3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
18%), Διάρροια (G3/ 4:
18%); Diarrhoea (G3/ 4:
14%), Ναυτία (G3/ 4:
14%); Nausea (G3/ 4:
6%), Έμετος (G3/ 4:
6%); Vomiting (G3/ 4:
4%), Δυσκοιλιότητα (G3/ 4:
4%); Constipation (G3/ 4:
1%), Κοιλιακό άλγος (G3/ 4:
1%); Abdominal pain (G3/ 4:
2%), Δυσπεψία
2%); Dyspepsia
Σύνδρομο χεριού- ποδιού (G3/ 4:
Hand-foot syndrome (G3/ 4:
24%), Αλωπεκία (G3/ 4:
24%); Alopecia (G3/ 4:
6%), Διαταραχές των ονύχων (G3/ 4:
6%); Nail disorders (G3/ 4:
Δερματίτιδα, Ερυθηματώδες εξάνθημα (G3/ 4: < 1%), Δυσχρωματισμός ονύχων, Ονυχόλυση (G3/ 4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/ 4: < 1%); Nail discolouration; Onycholysis (G3/ 4:
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Μυαλγία (G3/ 4:
Myalgia (G3/ 4:
Ανορεξία (G3/ 4:
1%) Anorexia (G3/ 4:
1%), Μειωμένη όρεξη
1%); Decreased appetite
Αφυδάτωση (G3/ 4:
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
2%) Καντιντίαση του στόματος (G3/ 4: < 1%)
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
18 Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος κατά MedDRA
General disorders and administration site conditions
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών
Asthenia (G3/ 4:
3%), Πυρετός (G3/ 4:
3%); Pyrexia (G3/ 4:
1%), Κόπωση/ αδυναμία (G3/ 4:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
5%), Περιφερικό οίδημα (G3/ 4:
5%); Oedema peripheral (G3/ 4:
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² σε συνδυασμό με prednisone ή prednisolone
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
Μείωση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας της καρδιάς (G3/ 4:
Cardiac left ventricular function decrease (G3/ 4:
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Blood and lymphatic system disorders
32%), Αναιμία (G3/ 4:
4.9%)
4, 9%) Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/ 4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
1, 2%), Δυσγευσία (G3/ 4:
1.2%); Dysgeusia (G3/ 4:
Θρομβοπενία (G3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Δακρύρροια αυξημένη (G3/ 4:
Lacrimation increased (G3/ 4:
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Διαταραχές του γαστρεντερικού
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ναυτία (G3/ 4:
Epistaxis (G3/ 4:
0%), Δύσπνοια (G3/ 4:
0%); Dyspnoea (G3/ 4:
0, 6%), Βήχας (G3/ 4:
0.6%); Cough (G3/ 4:
Αλωπεκία, Διαταραχές των ονύχων (όχι σοβαρές)
1.2%); Stomatitis/ Pharyngitis (G3/ 4:
Αποφολιδωτικό εξάνθημα (G3/ 4:
0.9%); Vomiting (G3/ 4:
0, 3%)
1.2%)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
0, 3%), Μυαλγία (G3/ 4:
Alopecia; Nail disorders (no severe) Anorexia (G3/ 4:
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
0.3%) Arthralgia (G3/ 4:
Ανορεξία (G3/ 4:
0.3%); Myalgia (G3/ 4:
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Infections and infestations General disorders and administration site conditions Immune system disorders
3, 3%) Κόπωση (G3/ 4:
3.3%) Fatigue (G3/ 4:
3, 9%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή:
3.9%); Fluid retention (severe:
19 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 10% των ασθενών
0.3%)
Αρρυθμία (G3/ 4:
Arrhythmia (G3/ 4:
0, 1%), Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
0.1%); Congestive heart failure
Αναιμία (G3/ 4:
Anaemia (G3/ 4:
4, 3%), Ουδετεροπενία (G3/ 4:
4.3%); Neutropenia (G3/ 4:
65, 5%), Θρομβοπενία (G3/ 4:
65.5%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
2, 0%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
2.0%); Febrile neutropenia
Δυσγευσία (G3/ 4:
Dysgeusia (G3/ 4:
0, 7%), Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/ 4:
Peripheral motor 0.7%); neuropathy (G3/ 4:
0%), Φλοιώδεις διαταραχές (G3/ 4:
0%) 0.3%); Neurocerebellar (G3/ 4:
Συγκοπή (G3/ 4:
Syncope (G3/ 4:
Διαταραχές δακρύρροιας (G3/ 4:
Lacrimation disorder (G3/ 4:
0, 1%), Επιπεφυκίτιδα (G3/ 4:
0.1%); Conjunctivitis (G3/ 4:
Βήχας (G3/ 4:
Cough (G3/ 4:
5, 1%), Στοματίτιδα (G3/ 4:
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
7, 1%), Έμετος (G3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
4, 3%), Διάρροια (G3/ 4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
Κοιλιακό άλγος (G3/ 4:
3.2%); Constipation (G3/ 4:
Κολίτιδα/ εντερίτιδα/ διά - τρηση παχέος εντέρου
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
Αλωπεκία, Τοξικότητα του δέρματος (G3/ 4:
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
0, 7%), Διαταραχές των ονύχων (G3/ 4:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
0, 8%), Αρθραλγία (G3/ 4:
0.8%); Arthralgia (G3/ 4:
20 Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος κατά MedDRA
Metabolism and nutrition disorders
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών
Anorexia (G3/ 4:
3, 2%), Ουδετεροπενική λοίμωξη.
3.2%); Neutropenic infection.
Δεν παρουσιάστηκαν θάνατοι λόγω σηψαιμίας.
There were no septic deaths.
Φλεβίτιδα (G3/ 4:
Phlebitis (G3/ 4:
0%), Λεμφοίδημα (G3/ 4:
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
19 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Εξασθένιση (G3/ 4:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
11%), Πυρετός (G3/ 4:
11%); Fever (G3/ 4:
1, 2%), Περιφερικό οίδημα (G3/ 4:
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (2, 3% στους 70 μήνες κατά μέσο όρο παρακολούθησης) επίσης αναφέρθηκε.
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
Σε κάθε σκέλος της θεραπείας πέθανε μία ασθενής λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
One patient in each treatment arm died due to cardiac failure.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κατά τη μέση περίοδο παρακολούθησης των 55 μηνών παρατηρήθηκε ότι η περιφερική αισθητική νευροπάθεια συνεχιζόταν σε 9 ασθενείς από τις 73 που είχαν εμφανίσει περιφερική αισθητική νευροπάθεια στο τέλος της χημειοθεραπείας.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κατά τη μέση περίοδο παρακολούθησης των 55 μηνών παρατηρήθηκε ότι η αλωπεκία συνεχιζόταν σε 22 ασθενείς από τις 687 που είχαν εμφανίσει αλωπεκία στο τέλος της χημειοθεραπείας.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 22 patients out of the 687 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κατά τη μέση περίοδο παρακολούθησης των 55 μηνών παρατηρήθηκε ότι το περιφερικό οίδημα συνεχιζόταν σε 18 ασθενείς από τις 112 που είχαν εμφανίσει περιφερικό οίδημα στο τέλος της χημειοθεραπείας.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Κατά τη μέση περίοδο παρακολούθησης των 55 μηνών παρατηρήθηκε ότι η αμηνόρροια συνεχιζόταν σε 133 ασθενείς από τις 233 που είχαν εμφανίσει αμηνόρροια στο τέλος της χημειοθεραπείας.
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 133 patients out of the 233 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil για το αδενοκαρκίνωμα στομάχου
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος κατά MedDRA Καρδιακές διαταραχές Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
MedDRA System Organ classes
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 10% των ασθενών Αναιμία (G3/ 4:
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
20, 9%), Ουδετεροπενία (G3/ 4:
20.9%); Neutropenia (G3/ 4:
83, 2%), Θρομβοπενία (G3/ 4:
83.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
8, 8%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
8.8%); Febrile neutropenia
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών Αρρυθμία (G3/ 4:
Arrhythmia (G3/ 4:
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/ 4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Ζάλη (G3/ 4:
Dizziness (G3/ 4:
2, 3%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/ 4:
2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας (G3/ 4:
Hearing impaired (G3/ 4:
Διάρροια (G3/ 4:
Diarrhoea (G3/ 4:
19, 7%), Ναυτία (G3/ 4:
19.7%); Nausea (G3/ 4:
16%), Στοματίτιδα (G3/ 4:
16%); Stomatitis (G3/ 4:
23, 7%), Έμετος (G3/ 4:
23.7%); Vomiting (G3/ 4:
Δυσκοιλιότητα (G3/ 4:
Constipation (G3/ 4:
1, 0%); Γαστρεντερικό άλγος (G3/ 4:
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1, 0%), Οισοφαγίτιδα/ δυσφαγία/ οδυνο - φαγία (G3/ 4:
1.0%); Oesophagitis/ dysphagia/ odynop hagia (G3/ 4:
Αλωπεκία (G3/ 4:
Alopecia (G3/ 4:
Εξάνθημα κνησμώδες (G3/ 4:
Rash pruritus (G3/ 4:
0, 7%), Δερματική απολέπιση (G3/ 4:
0.7%); Skin exfoliation (G3/ 4:
Ανορεξία (G3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
Ουδετεροπενική λοίμωξη, Λοίμωξη (G3/ 4:
Neutropenic infection; Infection (G3/ 4:
Λήθαργος (G3/ 4:
Lethargy (G3/ 4:
19, 0%), Πυρετός (G3/ 4:
19.0%); Fever (G3/ 4:
2, 3%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή/ απειλητική για τη ζωή:
2.3%); Fluid retention (severe/ life- threatening:
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 17, 2% και 13, 5% των ασθενών αντίστοιχα, ανεξάρτητα από τη χρήση G- CSF.
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Το G- CSF χρησιμοποιήθηκε για δευτερογενή πρόληψη σε 19, 3% των ασθενών (10, 7% των κύκλων).
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 12, 1% και 3, 4% των ασθενών αντίστοιχα όταν οι ασθενείς έλαβαν προληπτικά G- CSF, σε 15, 6% και 12, 9% των ασθενών χωρίς προληπτική χρήση G- CSF (βλ. παράγραφο 4. 2).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
22 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5- φθοριοουρακίλη για καρκίνο κεφαλής και τραχήλου
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
Κατηγορίες Οργάνου Πολύ συχνές Συστήματος MedDRA ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 10% των ασθενών
MedDRA System Organ classes
Διαταραχές του Ουδετεροπενία (G 3/ 4: αιμοποιητικού και του 76, 3%), λεμφικού συστήματος Αναιμία (G 3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders
9, 2%), Θρομβοπενία (G 3/ 4:
Neutropenia (G3/ 4:
Διαταραχές του Δυσγευσία/ Παροσμία, νευρικού συστήματος Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G 3/ 4:
Dysgeusia/ Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Ναυτία (G 3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
0, 6%), Στοματίτιδα (G 3/ 4:
0.6%); Stomatitis (G3/ 4:
4, 0%), Διάρροια (G 3/ 4:
4.0%); Diarrhea (G3/ 4:
2, 9%), Έμετος (G 3/ 4:
2.9%); Vomiting (G3/ 4:
Δυσκοιλιότητα, Οισοφαγίτιδα / δυσφαγία / οδυνοφαγία (G 3/ 4:
Constipation; Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
0, 6%), Κοιλιακό άλγος, Δυσπεψία, Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα (G 3/ 4:
0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
Αλωπεκία (G 3/ 4:
Alopecia (G3/ 4:
Κνησμώδες εξάνθημα, Ξηροδερμία, Απολέπιση (G 3/ 4:
Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Μυαλγία (G 3/ 4:
Myalgia (G3/ 4:
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
6, 3%), Ουδετεροπενική λοίμωξη
6.3%); Neutropenic infection
Καρκινικό άλγος (G3/ 4:
Cancer pain (G3/ 4:
συχνές
Vascular disorders
Συχνές ανεπιθύμητες
Venous disorder (G3/ 4:
Όχι συχνές
0.6%)
0, 6%), χορήγησης Κατακράτηση υγρών, Οίδημα
General disorders and administration site conditions
Φλεβική διαταραχή (G3/ 4:
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
0, 6%)
0.6%); Fluid retention; Oedema
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324)
22 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Έρευνες Μείωση σωματικού βάρους
Investigations Cardiac disorders
Αύξηση σωματικού βάρους
Weight increased Ischemia myocardial
Καρδιακές διαταραχές Διαταραχές του Ουδετεροπενία (G3/ 4: αιμοποιητικού και του 83, 5%), λεμφικού συστήματος Αναιμία (G3/ 4:
83.5%); Anemia (G3/ 4:
12, 4%), Θρομβοπενία (G3/ 4:
12.4%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
4, 0%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
4.0%); Febrile neutropenia
Αρρυθμία (G3/ 4:
Nervous system disorders
Διαταραχές του Δυσγευσία/ Παροσμία νευρικού συστήματος (G3/ 4:
Dysgeusia/ Parosmia (G3/ 4:
0, 4%), Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/ 4:
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
2, 0%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/ 4:
2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές του ωτός Έκπτωση της και του λαβυρίνθου ακουστικής οξύτητας (G3/ 4:
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
13, 9%), Στοματίτιδα (G3/ 4:
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
20, 7%), Έμετος (G3/ 4:
20.7%); Vomiting (G3/ 4: