natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υψηλές δόσεις παλονοσετρόνης (η κάθε δόση να προκαλεί τουλάχιστον 30 φορές την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο) που εφαρμόστηκαν για δύο χρόνια καθημερινά προκάλεσαν αυξημένο ποσοστό ηπατικών όγκων, ενδροκρινικών νεοπλασιών (στο θυρεοειδή, στην υπόφυση, στο πάγκρεας, και στο μυελό των επινεφριδίων) και δερματικών όγκων σε επίμυες αλλά όχι σε μύες.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Μαννιτόλη Δισόξινο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού οξέος Κιτρικό νάτριο Μονοένυδρο κιτρικό οξύ Ενέσιμο ύδωρ Διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος
Mannitol Disodium edetate Sodium citrate Citric acid monohydrate Water for injections Sodium hydroxide solution Hydrochloric acid solution
Εφόσον ανοιχθεί το φιαλίδιο, κάθε μη- χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Upon opening of the vial, any unused solution should be discarded.
Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου διαλύματος 5 ml.
9 Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special Precautions for disposal
Για εφάπαξ χρήση μόνο, κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Single use only, any unused solution should be discarded.
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ιρλανδία
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Republic of Ireland
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Ιρλανδία
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Republic of Ireland
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING:
15 Α.
CARTON
Ένα φιαλίδιο 5 ml περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης, 50 μικρογραμμάρια/ ml (ως υδροχλωρική)
One vial of 5 ml contains 250 micrograms of palonosetron 50 micrograms/ ml (as hydrochloride)
Περιέχει επίσης μαννιτόλη, δισόξινο άλας του αιθυλενοδιαμίνο τετραοξικού οξέος, κιτρικό νάτριο, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ, διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου και διάλυμα υδροχλωρικού οξέος.
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution
1 φιαλίδιο 5 ml
1 vial - 5 ml
Για ενδοφλέβια χρήση Μόνο για εφάπαξ χρήση Τυχόν μη- χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται
For intravenous use Single use only Any unused solution should be discarded
Παρτίδα xxxxxxxx
Lot xxxxxxxx
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING:
ALOXI 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική) Για ενδοφλέβια χρήση
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride) IV use
Διαβάστε το ένθετο φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Read the package leaflet before use
19 Β.
17 B.
20 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
18 PACKAGE LEAFLET:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
You may need to read it again.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά.
• If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Μη δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα:
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Τι είναι το Aloxi και ποια είναι η χρήση του 2.
What Aloxi is and what it is used for.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Aloxi 3.
Before you use Aloxi.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aloxi 4.
4.
Πιθανές παρενέργειες 5.
Possible side effects.
Πώς να φυλάσσεται το Aloxi 6.
5 How to store Aloxi.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ALOXI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ALOXI IS AND WHAT IT IS USED FOR
• Το Aloxi είναι ένα διαυγές άχρωμο ενέσιμο διάλυμα για χορήγηση με ένεση εντός της φλέβας. • Η δραστική ουσία (παλονοσετρόνη) ανήκι σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3). • Αυτά έχουν την ικανότητα να αναστέλλουν τη δράση της χημικής ουσίας σεροτονίνης που μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο. • Το Aloxi χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπευτική αγωγή του καρκίνου.
• Aloxi is a clear colourless solution for injection into a vein. • The active ingredient (palonosetron) belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists. • These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting. • Aloxi is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALOXI
BEFORE YOU USE ALOXI
Μην πάρετε το Aloxi:
Do not take Aloxi:
- Εάν έχετε αλλεργία στη δραστική ουσία, την παλονοσετρόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο
- If you are allergic to the active ingredient, palonosetron or any of the other ingredients of Aloxi.
συστατικό του Aloxi.
Take special care with Aloxi:
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Aloxi:
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
- Εάν παίρνετε το Aloxi επιπρόσθετα με άλλα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει μη -
- If you are taking Aloxi in addition to other medicines that may induce an abnormal heart
φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
rhythm.
- Εάν έχετε κάποιο προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
- If you have a personal or family history of QT prolongation.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
21 Κύηση Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει το Aloxi εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Pregnancy If you are pregnant or think you might be, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
Δεν είναι γνωστό αν το Aloxi προκαλεί οποιεσδήποτε επιβλαβείς επιδράσεις όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
19 It is not known whether Aloxi will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Θα πρέπει πάντοτε να συμβουλεύεστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
You should always ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό αν το Aloxi ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.
Breast-feeding It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Θα πρέπει πάντοτε να συμβουλεύεστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Aloxi, εάν θηλάζετε.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before using Aloxi if you are breast-feeding.
Το Aloxi μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
Driving and using machines Aloxi may cause dizziness or tiredness.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALOXI
HOW TO USE ALOXI
Η συνήθης δόση του Aloxi είναι 250 μικρογραμμάρια χορηγούμενα ως ένεση βλωμός (bolus injection) εντός μίας φλέβας.
The usual dose of Aloxi is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Aloxi μπορεί να έχει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Aloxi can have side effects, although not everybody gets them.
Οι πιο συχνές παρενέργειες (εκείνες που πιθανό να επηρεάζουν από 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι οι εξής: κεφαλαλγία, ζάλη, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
The most common side effects are: headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Μεταξύ 1 και 10 σε κάθε 100 ασθενείς θα εκδηλώσουν αυτές τις παρενέργειες.
Between 1 and 10 out of every 100 patients will experience these side effects.
Άλλες όχι συχνές παρενέργειες είναι: υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός ή έλλειψη ροής αίματος στην καρδία δυσχρωμία ή διεύρυνση των φλεβών μη- φυσιολογικά υψηλά ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή σακχάρου στα ούρα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα υψηλά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων ευφορία ή αισθήματα άγχους υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο μείωση ή απώλεια της ορέξεως αδυναμία, κόπωση, πυρετός ή συμπτώματα γρίπης μούδιασμα, αίσθηση καύσου, μυρμηκίασης του δέρματος δερματικό εξάνθημα με κνησμό μείωση της όρασης ή ερεθισμός των ματιών νόσος από μετακινήσεις εμβοές στα αυτιά λόξυγγας, μετεωρισμός, ξηροστομία ή δυσπεψία κοιλιακός (στομαχικός) πόνος δυσκολία στην ενούρηση πόνος στις αρθρώσεις
Other uncommon side effects are: high or low blood pressure abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart discolouration or widening of the veins abnormally high or low levels of potassium in the blood high levels of sugar in the blood or sugar in the urine low levels of calcium in the blood high levels of the pigment bilirubin in the blood high levels of certain liver enzymes elevated moods or feelings of anxiousness sleepiness or trouble sleeping decrease or loss of appetite weakness, tiredness, fever or flu like symptoms numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin itchy skin rash impaired vision or eye irritation motion sickness ringing in the ear hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion, abdominal (stomach) pain difficulty urinating joint pain electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Μεταξύ 1 και 10 σε κάθε 1000 ασθενείς θα εκδηλώσουν αυτές τις παρενέργειες.
Between 1 and 10 out of every 1,000 patients will experience these side effects.
Σε ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς εκδήλωσαν αλλεργικές αντιδράσεις στο Aloxi, ή κάψιμο ή πόνο στο σημείο της ένεσης.
In some very rare cases, patients have experienced allergic reactions to Aloxi, or burning or pain at the site of injection.
Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
20 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor..
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ALOXI
HOW TO STORE ALOXI
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date stated on the label.
Μίας χρήσης μόνο, τυχόν μη- χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Single use only, any unused solution should be disposed of..
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6 FURTHER INFORMATION
Τι περιέχει το Aloxi:
What Aloxi contains:
- Η δραστική ουσία είναι η παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική).
- The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης.
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
- Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το δισόξινο άλας του αιθυλενοδιαμίνο τετραοξικού
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate,
οξέος, το κιτρικό νάτριο, το μονοένυδρο κιτρικό οξύ, το ένεσιμο ύδωρ, το διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου και το διάλυμα υδροχλωρικού οξέος.
and water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution.
Εμφάνιση του Aloxi και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα Aloxi είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και διατίθεται σε συσκευασία ενός φιαλιδίου από γυαλί, το οποίο περιέχει 5 ml διαλύματος.
What Aloxi looks like and the contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one glass vial, which contains 5 ml of the solution.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ιρλανδία.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.
23 Česká republika Medicom International s. r. o.
Č eská republika Medicom International s. r. o.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
This leaflet was last approved on:
Λονδίνο, 28 Ιουνίου 2006 Αριθ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ 462556/ 2006
EMEA/ 190896/ 2006
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το ALPHEON
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ALPHEON
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ιντερφερόνη άλφα- 2a
International Non-proprietary Name (INN): interferon alfa-2a
Στις 28 Ιουνίου 2006 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Alpheon 6 εκατομμύρια IU/ ml ενέσιμο διάλυμα, που προοριζόταν για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
On 28 June 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alpheon 6 million IU/ ml solution for injection intended for the treatment of hepatitis C.
Η αιτούσα εταιρεία είναι η BioPartners GmbH, η οποία μπορεί να ζητήσει επανεξέταση του ζητήματος μέσα σε διάστημα 15 ημερών από την παραλαβή της γνωστοποίησης της αρνητικής γνώμης της επιτροπής.
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Τι είναι το Alpheon; Το Alpheon είναι ένα ενέσιμο διάλυμα το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη άλφα- 2α.
Alpheon is a solution for injection that contains the active substance interferon alfa-2a.
Το Alpheon αναπτύχθηκε ως « βιολογικά ισοδύναμο » φάρμακο.
Alpheon was developed as a ‘ biosimilar’ medicine.
Αυτό σημαίνει ότι το Alpheon προοριζόταν να αποκτήσει ιδιότητες παρόμοιες με βιολογικό φάρμακο στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ και το οποίο περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες (γνωστό επίσης και ως « φάρμακο αναφοράς »), το Roferon- A.
This means that Alpheon was intended to be similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’), Roferon-A.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Alpheon; Το Alpheon επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C (μια ασθένεια του ήπατος που οφείλεται σε μόλυνση από ιό).
Alpheon was expected to be used to treat adult patients who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by a virus).
Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ενδείξεις βλάβης του ήπατος (του συκωτιού): οι ιστοί στο ήπαρ τους, παρατηρούμενοι στο μικροσκόπιο, εμφανίζουν βλάβη και παρουσιάζουν υψηλότερα επίπεδα ηπατικού ενζύμου (του ενζύμου ALT) στο αίμα τους από το φυσιολογικό.
The patients must have signs of liver damage: their liver tissues show some damage when observed with a microscope, and they have higher than normal levels of a liver enzyme (ALT) in their blood.
Επίσης, οι ασθενείς πρέπει να παρουσιάζουν ενδείξεις μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας C.
They must also show signs of being infected by the hepatitis C virus.
Το Alpheon επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα αντιιικό φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη, εκτός από τις περιπτώσεις των ασθενών στους οποίους δεν μπορούσε να χορηγηθεί ριμπαβιρίνη.
Alpheon was to be used with an antiviral medicine, ribavirin, except when patients could not take ribavirin.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Alpheon; Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να ενισχύσουν την αντίστασή του εναντίον μολύνσεων όπως αυτές που προκαλούνται από ιούς.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Η ιντερφερόνη στο Alpheon, η ιντερφερόνη άλφα- 2α, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA »: παράγεται από έναν ζυμομύκητα στον οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει την ιντερφερόνη άλφα- 2α.
The interferon in Alpheon, interferon alfa-2a, is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP; Η εταιρεία που παρασκευάζει το Alpheon παρουσίασε πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι το Alpheon έχει συγκριθεί με το Roferon- A (ως προς τη δομή της δραστικής ουσίας, τη σύνθεση και την καθαρότητα του φαρμάκου, τον τρόπο δράσης του, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του στην ηπατίτιδα C).
The company that makes Alpheon presented information showing that Alpheon had been compared to Roferon-A (structure of the active substance, composition and purity of the medicine, the way it works, safety and effectiveness in hepatitis C).
Η μελέτη σε ασθενείς με ηπατίτιδα C συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Alpheon με αυτή του φαρμάκου αναφοράς σε 455 ασθενείς.
The study in patients with hepatitis C compared the efficacy of Alpheon with that of the reference medicine in 455 patients.
Στο πλαίσιο της μελέτης υπολογίστηκε πόσοι ασθενείς ανταποκρίθηκαν (κανένα ίχνος του ιού στο αίμα τους) έπειτα από 12 εβδομάδες σε σύνολο 48 εβδομάδων θεραπείας, καθώς και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
The study measured how many patients responded (no sign of virus in their blood) after 12 out of the 48 weeks of treatment and 6 months after stopping treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP; Η CHMP εξέφρασε σημαντικές ανησυχίες αναφορικά με τη συγκρισιμότητα του Alpheon και του Roferon- A, λόγω των διαφορών που παρατηρήθηκαν μεταξύ των δύο φαρμάκων (όπως για παράδειγμα οι προσμίξεις).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns which led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Παράλληλα, η επιτροπή διατύπωσε τις ανησυχίες της για την έλλειψη επαρκών στοιχείων για τη σταθερότητα της δραστικής ουσίας και του φαρμάκου στο οποίο επρόκειτο να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
The CHMP had major concerns regarding the comparability of Alpheon and Roferon-A, because of differences identified between the two medicines (such as impurities).
Επίσης, η διαδικασία που ακολουθήθηκε για την παρασκευή του τελικού φαρμάκου δεν θεωρήθηκε απολύτως έγκυρη.
Also, the process used for making the finished medicine had not been adequately validated.
Στην κλινική μελέτη, ο αριθμός των ασθενών με ηπατίτιδα C που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Alpheon και Roferon- A ήταν παρόμοιος.
The number of patients with hepatitis C responding to treatment with Alpheon and Roferon-A was similar in the clinical study.
Ωστόσο, παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές μεταξύ των δύο φαρμάκων: η νόσος επανεμφανίστηκε σε περισσότερους ασθενείς μετά τη διακοπή της θεραπείας με Alpheon σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς και παρατηρήθηκαν περισσότερες παρενέργειες με τη χρήση του Alpheon.
However, some differences were seen between the two medicines: more patients experienced a return of the disease after treatment with Alpheon was stopped than with the reference medicine, and there were more side effects with Alpheon.
Επιπλέον, η δοκιμή που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη για τη διερεύνηση της δυνατότητας του φαρμάκου να προκαλέσει ανοσολογική αντίδραση (το σώμα παράγει ειδικές πρωτεΐνες, τα αποκαλούμενα αντισώματα, ενάντια στο φάρμακο) δεν θεωρήθηκε απολύτως έγκυρη.
In addition, the test used in the study to investigate the potential for the medicine to trigger an immunological response (when the body makes special proteins, called antibodies, against the medicine) had not been sufficiently validated.
Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το Alpheon δεν μπορούσε να θεωρηθεί βιολογικά ισοδύναμο φάρμακο του Roferon- A, του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Alpheon could not be considered as a biosimilar medicine of Roferon-A, the reference medicinal product.
Για το λόγο αυτό, η επιτροπή εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alpheon.
Hence, the CHMP recommended that Alpheon be refused marketing authorisation.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Alpheon; Δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Alpheon σε εξέλιξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Alpheon in the European Union.
Τι είναι το Altargo; To Altargo είναι αλοιφή που περιέχει τη δραστική ουσία ρεταπαμουλίνη.
Altargo is an ointment that contains the active substance retapamulin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Altargo; Το Altargo είναι αντιβιοτικό φάρμακο.
Altargo is an antibiotic medicine.
Το Altargo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι οφείλονται σε ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη του « χρυσίζοντος σταφυλοκόκκου » (Staphylococcus aureus ή MRSA), διότι ενδέχεται να μην καταπολεμά το συγκεκριμένο είδος μόλυνσης.
Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
Πώς χρησιμοποιείται το Altargo; Το Altargo προορίζεται αποκλειστικά για δερματική χρήση.
Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body’ s surface.
Εφαρμόζεται στην προσβεβλημένη περιοχή ως λεπτό στρώμα δύο φορές την ημέρα επί πέντε ημέρες.
If there is no response to treatment after two to three days, doctors should re-evaluate the patient and consider alternative treatments.
Η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο ή γάζα.
The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘ pleuromutilin’ class.
Το Altargo μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας εννέα μηνών και άνω, αλλά σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών η συνολική επιφάνεια υπό θεραπεία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 2% της όλης σωματικής επιφάνειας.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Εάν δεν προκύψει κλινική ανταπόκριση σε δύο ή τρεις ημέρες, οι γιατροί θα πρέπει να επανεκτιμούν την κατάσταση του ασθενούς και να εξετάζουν το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
The full list of bacteria against which Altargo is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Πώς δρα το Altargo; Η δραστική ουσία του Altargo, η ρεταπαμουλίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των « πλευρομουτιλινών ».
The effects of Altargo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Παράγεται από μια ουσία που συντίθεται από ορισμένους τύπους μυκήτων.
Two studies were carried out in patients with impetigo.
Ο
The first compared the effects of five days’ treatment with Altargo to those of placebo (a dummy treatment) in 213 patients, and the second compared Altargo to fusidic acid (another antibiotic ointment) in 519 patients.