natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Efficib; Η σιταγλιπτίνη έχει ήδη εγκριθεί µεµονωµένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) µε την ονοµασία Januvia από το 2007.
Sitagliptin on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Januvia since 2007.
Το Januvia µπορεί να χορηγηθεί µαζί µε µετφορµίνη καθώς και σε συνδυασµό µε µετφορµίνη και σουλφονυλουρία, σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
Januvia can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Τρεις µελέτες του Januvia, σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης αίµατος δεν ελέγχονταν επαρκώς µόνο µε µετφορµίνη, χρησιµοποιήθηκαν για να στηρίξουν τη χρήση του Efficib για τις ίδιες ενδείξεις.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Efficib in the same indications.
Σε δύο από τις µελέτες συγκρίθηκε η σιταγλιπτίνη ως συµπληρωµατική θεραπεία στη µετφορµίνη µε εικονικό φάρµακο (σε 701 ασθενείς) και µε γλιπιζίδη (µια σουλφονυλουρία) (σε 1. 172 ασθενείς).
Two of the studies compared sitagliptin as an add-on to metformin with placebo (in 701 patients) and with glipizide (a sulphonylurea) (in 1,172 patients).
Στην τρίτη µελέτη συγκρίθηκε η σιταγλιπτίνη µε εικονικό φάρµακο, χορηγούµενο ως πρόσθετη θεραπεία σε γλιµεπιρίδη (άλλη σουλφονυλουρία), µε ή χωρίς µετφορµίνη, σε 441 ασθενείς.
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Παρουσιάστηκαν επίσης τα αποτελέσµατα µίας νέας µελέτης σε ασθενείς που δεν λάµβαναν προηγουµένως αντιδιαβητικά φάρµακα, στο πλαίσιο της οποίας πραγµατοποιήθηκε σύγκριση της αποτελεσµατικότητας της σιταγλιπτίνης συν µετφορµίνης µε εκείνη της µετφορµίνης ή της σιταγλιπτίνης χορηγούµενων ως µονοθεραπεία.
The results of one new study in patients who did not take antidiabetes medicines before were also presented, comparing the effect of sitagliptin plus metformin with that of metformin alone or sitagliptin alone.
Σε όλες τις µελέτες µετρήθηκε η αλλαγή που επήλθε µετά από 24 εβδοµάδες στα επίπεδα µιας ουσίας στο αίµα που ονοµάζεται γλυκοζυλιωµένη αιµοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη σχετικά µε το πόσο αποτελεσµατικός είναι ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίµα. ∆ιεξήχθησαν επίσης δύο µελέτες βιοϊσοδυναµίας από τις οποίες αποδείχτηκε ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Efficib απορροφήθηκαν από τον οργανισµό κατά τον ίδιο τρόπο µε τον οποίο απορροφώνται ως ξεχωριστά δισκία.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Efficib were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Ποιο είναι το όφελος του Efficib σύµφωνα µε τις µελέτες; Η σιταγλιπτίνη χορηγούµενη σε συνδυασµό µε µετφορµίνη αποδείχτηκε αποτελεσµατικότερη από τη µετφορµίνη χορηγούµενη ως µονοθεραπεία.
Sitagliptin taken in combination with metformin was more effective than metformin alone.
Η προσθήκη 100 mg σιταγλιπτίνης στη µετφορµίνη µείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0, 67% (από περίπου 8, 0%) µετά από 24 εβδοµάδες, σε σύγκριση µε τη µείωση της τάξεως του 0, 02% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρµακο.
The addition of 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Η αποτελεσµατικότητα της προσθήκης σιταγλιπτίνης στη µετφορµίνη ήταν παρόµοια µε εκείνη της γλιπιζίδης στη µείωση των επιπέδων της HbA1c.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of glipizide in reducing the levels of HbA1c.
Στη µελέτη όπου η σιταγλιπτίνη προστέθηκε στη γλιµεπιρίδη και µετφορµίνη, τα επίπεδα της HbA1c παρουσίασαν µείωση της τάξεως του 0, 59% µετά από 24 εβδοµάδες, σε σύγκριση µε αύξηση της τάξεως του 0, 30% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς στη θεραπεία των οποίων είχε προστεθεί εικονικό φάρµακο.
In the study where sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Στη νέα µελέτη, ο συνδυασµός σιταγλιπτίνης συν µετφορµίνης ήταν πιο αποτελεσµατικός από τη χορήγηση µετφορµίνης ή σιταγλιπτίνης ως µονοθεραπείας.
In the new study, the combination of sitagliptin plus metformin was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Efficib; Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια του Efficib (εµφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας).
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Efficib περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the Package Leaflet.
Το Efficib δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη, τη µετφορµίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Efficib should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
2/ 3 Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετονών και οξέων στο αίµα), διαβητικό προ- κώµα, προβλήµατα νεφρών ή ήπατος, παθήσεις που µπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά, ή ακόµη πάθηση που προκαλεί µειωµένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς, όπως καρδιακή ή πνευµονική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε δηλητηρίαση από οινόπνευµα (υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύµατος) ή αλκοολισµό ή κατά τη γαλουχία.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Efficib; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Efficib υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efficib’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efficib.
The Committee recommended that Efficib be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Efficib:
Other information about Efficib:
Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το Efficib.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Efficib διατίθεται εδώ.
2/ 3 The full EPAR for Efficib can be found here.
Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός( οί) χορήγησης
Route of administration
50 mg/ 850 mg
50 mg/ 850 mg
∆ισκία επικαλυµµένα µε Από στόµατος χρήση λεπτό υµένιο
Film-coated tablet
(PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
50x1 δισκία
50x1 tablets
50 mg/ 1000 mg
50 mg/ 1000 mg
Efficib 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg σιταγλιπτίνη (ως μονοϋδρική φωσφορική) και 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο "515" στη μία πλευρά.
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515” debossed on one side.
Για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
For patients with type 2 diabetes mellitus:
Το Efficib ενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία (π. χ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και μιας σουλφονυλουρίας.
Efficib is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το Efficib θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg σιταγλιπτίνης.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Efficib should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με μετφορμίνη Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη μόνο, η συνήθης δόση έναρξης του Efficib θα πρέπει να παρέχει τη σιταγλιπτίνη ως δόση των 50 mg δύο φορές ημερησίως (100 mg συνολική ημερήσια δόση) μαζί με τη δόση της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
2 Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης, η έναρξη του Efficib θα πρέπει να γίνεται στη δόση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβανόταν.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Efficib should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με διπλό συνδυασμό θεραπείας με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και μιας σουλφονυλουρίας Η δόση του Efficib θα πρέπει να παρέχει τη σιταγλιπτίνη ως δόση των 50 mg δύο φορές ημερησίως (100 mg συνολική ημερήσια δόση) και μία δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Όταν το Efficib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτείται μία χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Για τις διαφορετικές δόσεις μετφορμίνης, το Efficib είναι διαθέσιμο σε περιεκτικότητες των 50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ή 1, 000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
2 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίζουν τη δίαιτά τους μαζί με μία επαρκή κατανομή της πρόσληψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Οι υπέρβαροι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίζουν την περιορισμένης ενεργειακής αξίας δίαιτά τους.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Το Efficib θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα, για να μειώνονται οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Efficib should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Το Efficib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ min) (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Patients with renal insufficiency Efficib should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Το Efficib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
Patients with hepatic insufficiency Efficib should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ηλικιωμένοι Καθώς η μετφορμίνη και η σιταγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, το Efficib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όσο αυξάνεται η ηλικία.
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Efficib should be used with caution as age increases.
Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη με σκοπό την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδίως στους ηλικιωμένους (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών, για τους οποίους υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφαλείας ως προς τη σιταγλιπτίνη.
Limited safety data on sitagliptin is available in patients > 75 years of age and care should be exercised.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν συνιστάται η χρήση του Efficib σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε αυτό τον πληθυσμό.
Paediatric population Efficib is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
- υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8);
- διαβητική κετοξέωση, διαβητικό προκώμα
- diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
- μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ min) (βλέπε
- moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4);
- οξείες καταστάσεις που έχουν την πιθανότητα να μεταβάλουν τη νεφρική λειτουργία όπως:
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία, ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών ουσιών (βλέπε παράγραφο 4. 4),
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4);
καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία
cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
- ηπατική δυσλειτουργία,
- hepatic impairment;
- οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμό,
- acute alcohol intoxication, alcoholism;
- κατά τη γαλουχία.
- lactation.
Γενικά Το Efficib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
General Efficib should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Γαλακτική οξέωση Η γαλακτική οξέωση είναι πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή (υψηλή θνησιμότητα εάν δεν χορηγηθεί άμεση θεραπεία) μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να συμβεί λόγω συσσώρευσης της μετφορμίνης.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Οι περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν μετφορμίνη, συνέβησαν πρωτίστως σε διαβητικούς ασθενείς με σημαντική νεφρική ανεπάρκεια.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated
Η επίπτωση της γαλακτικής οξέωσης μπορεί και πρέπει να μειωθεί με την εκτίμηση και άλλων σχετιζόμενων παραγόντων κινδύνου όπως πτωχά ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία, υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, ηπατική ανεπάρκεια και όποιες καταστάσεις σχετίζονται με υποξία.
3 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Διάγνωση Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος και υποθερμία που ακολουθούνται από κώμα.
Diagnosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι το μειωμένο pH αίματος, επίπεδα γαλακτικού οξέος στο πλάσμα πάνω από 5 mmol/ l και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/ πυρουβικού.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Εάν υπάρχει υποψία μεταβολικής οξέωσης, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να νοσηλεύεται αμέσως (βλέπε παράγραφο 4. 9).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Νεφρική λειτουργία Η μετφορμίνη και η σιταγλιπτίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς.
Renal function Metformin and sitagliptin are known to be substantially excreted by the kidney.
Η σχετιζόμενη με τη μετφορμίνη γαλακτική οξέωση αυξάνει ανάλογα με το βαθμό διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας και συνεπώς τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό θα πρέπει να προσδιορίζονται τακτικά:
Metformin-related lactic acidosis increases with the degree of impairment of renal function, therefore, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
- τουλάχιστον δύο με τέσσερις φορές το χρόνο σε ασθενείς με επίπεδα κρεατινίνης ορού ίδια
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at or above the upper
ή μεγαλύτερα από το ανώτερο φυσιολογικό όριο και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
limit of normal and in elderly patients.
4 Υπογλυκαιμία Ασθενείς που λαμβάνουν Efficib σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο για υπογλυκαιμία.
Hypoglycaemia Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Επομένως, μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Η χρήση του Efficib σε συνδυασμό με ινσουλίνη δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
The use of Efficib in combination with insulin has not been adequately studied.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε σιταγλιπτίνη μετά την κυκλοφορία της.
Hypersensitivity reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και αποφολιδωτικές δερματικές καταστάσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens- Johnson.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Εάν υπάρχει υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας, διακόψτε το Efficib, προσδιορίσατε άλλες πιθανές αιτίες του συμβάματος και χορηγήσατε εναλλακτική θεραπεία για το διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Efficib, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Χειρουργική επέμβαση Επειδή το Efficib περιέχει υδροχλωρική μετφορμίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν την επιλεγμένη χειρουργική επέμβαση με γενική, νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Surgery As Efficib contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Το Efficib δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται νωρίτερα από 48 ώρες μετά και μόνο αν η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί να είναι φυσιολογική.
Efficib should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού παράγοντα Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών παραγόντων σε ακτινολογικές εξετάσεις, μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια η οποία έχει συσχετισθεί με γαλακτική οξέωση σε ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure which has been associated with lactic acidosis in patients receiving metformin.
Συνεπώς, το Efficib θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά το χρόνο της εξέτασης και να μην επαναρχίζει έως 48 ώρες μετά και μόνο αν η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί να είναι φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 Ασθενής με καλά ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 υπό Efficib, ο οποίος αναπτύσσει διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων ή κλινική νόσο (ιδίως αβέβαιη και μη σαφώς καθοριζόμενη νόσο) θα πρέπει να εκτιμάται αμέσως για παρουσία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Εάν εμφανισθεί οξέωση όποιας από τις δύο μορφές, το Efficib πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εφαρμοσθούν άλλα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
If acidosis of either form occurs, Efficib must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων σιταγλιπτίνης (50 mg δύο φορές ημερησίως) και μετφορμίνης (1. 000 mg δύο φορές ημερησίως) δεν τροποποίησε σημαντικά τη φαρμακοκινητική είτε της σιταγλιπτίνης είτε της μετφορμίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Co-administration of multiple doses of sitagliptin (50 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either sitagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Efficib, αλλά παρόλα αυτά έχουν διεξαχθεί παρόμοιες μελέτες με κάθε μία ξεχωριστά από τις δραστικές ουσίες του Efficib, τη σιταγλιπτίνη και τη μετφορμίνη.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Efficib have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Efficib, sitagliptin and metformin.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης σε οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα (ιδίως
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Efficib (see section 4.4).
Θα πρέπει να αποφεύγεται κατανάλωση οινοπνεύματος και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οινόπνευμα.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Κατιονικοί παράγοντες οι οποίοι αποβάλλονται μέσω νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης (π. χ. σιμετιδίνη) μπορεί να αλληλεπιδρούν με τη μετφορμίνη ανταγωνιζόμενοι για τα κοινά συστήματα νεφρικής σωληναριακής μεταφοράς.
Cationic agents that are eliminated by renal tubular secretion (e. g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.