natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πάντοτε να παίρνετε το Karvea αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Karvea exactly as your doctor has told you.
98 Τρόπος χορήγησης Το Karvea προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Method of administration Karvea is for oral use.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Karvea από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more Karvea than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Τα παιδιά δεν πρέπει να παίρνουν το Karvea Το Karvea δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children should not take Karvea Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Karvea:
If you forget to take Karvea If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Karvea μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Karvea can cause side effects, although not everybody gets them.
99 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Karvea ήταν:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Karvea, ωστόσο η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea but the frequency for them to occur is not known.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ KARVEA
HOW TO STORE KARVEA
Να μη χρησιμοποιείτε το Karvea μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use Karvea after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Τι περιέχει το Karvea Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη.
What Karvea contains The active substance is irbesartan.
100 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
102 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
89 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Karvea 150 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg tablets irbesartan
104 εάν λάβετε το Karvea για διαβητική νεφροπάθεια.
Take special care with Karvea Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
105 Τρόπος χορήγησης Το Karvea προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Method of administration Karvea is for oral use.
106 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Karvea ήταν:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
107 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
109 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
95 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Karvea 300 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg tablets irbesartan
111 εάν λάβετε το Karvea για διαβητική νεφροπάθεια.
Take special care with Karvea Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
112 Τρόπος χορήγησης Το Karvea προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Method of administration Karvea is for oral use.
113 Πολύ συχνές: εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβλήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
114 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder:
116 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
101 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Karvea 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
118 εάν λάβετε το Karvea για διαβητική νεφροπάθεια.
Take special care with Karvea Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
119 Τρόπος χορήγησης Το Karvea προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Method of administration Karvea is for oral use.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Karvea από την κανονική:
If you take more Karvea than you should:
120 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Karvea ήταν:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
121 Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvea των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Karvea 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
123 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
107 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Karvea 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
125 εάν λάβετε το Karvea για διαβητική νεφροπάθεια.
Take special care with Karvea Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
126 Τρόπος χορήγησης Το Karvea προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Method of administration Karvea is for oral use.
127 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Karvea ήταν:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
128 Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvea των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Karvea 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
130 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
113 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Karvea 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
132 εάν λάβετε το Karvea για διαβητική νεφροπάθεια.
Take special care with Karvea Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
133 Τρόπος χορήγησης Το Karvea προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Method of administration Karvea is for oral use.
134 Πολύ συχνές: εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβλήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Επίσης διατίθεται σε
Unidose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
137 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
119 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
Τι είναι το Karvezide; Το Karvezide είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Karvezide; Το Karvezide χρησιμοποιείται σε ενήλικες που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μόνο ιρβεσαρτάνης ή μόνο υδροχλωροθειαζίδης.
Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Πώς χρησιμοποιείται το Karvezide; Το Karvezide λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή.
Karvezide is taken by mouth, with or without food.
Το Karvezide μπορεί να προστεθεί σε άλλες αντιυπερτασικές αγωγές.
Karvezide may be added to other treatments for hypertension.
Πώς δρα το Karvezide; Το Karvezide περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Οι μελέτες για τη χρήση του Karvea/ Aprovel σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη ως χωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Karvezide.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Ποιο είναι το όφελος του Karvezide σύμφωνα με τις μελέτες; Το Karvezide αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και από την υδροχλωροθειαζίδη ως μονοθεραπεία για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Karvezide; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Karvezide (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ίλιγγος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, μη φυσιολογική ούρηση, κόπωση (κούραση) και αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος (BUN, προϊόν μεταβολισμού των πρωτεϊνών), αυξημένη κρεατινίνη (προϊόν του καταβολισμού του μυϊκού ιστού) και αυξημένη κινάση της κρεατίνης (ένζυμο που υπάρχει στους μυς).
The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Karvezide περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the Package Leaflet.
Το Karvezide δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη, την υδροχλωροθειαζίδη, τις σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Karvezide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Επίσης, το Karvezide δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο ή βλάβη της χολής, ή σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή με πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου.
Karvezide should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Karvezide; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Karvezide υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μόνο ιρβεσαρτάνης ή μόνο υδροχλωροθειαζίδης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvezide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Karvezide.
The Committee recommended that Karvezide be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Karvezide:
Other information about Karvezide:
Στις 16 Οκτωβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG για το Karvezide.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 16 October 1998.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Οκτωβρίου 2003 και στις 16 Οκτωβρίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 16 October 2003 and on 16 October 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Karvezide διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Karvezide is available here.
EU/ 1/ 98/ 085/ 001 EU/ 1/ 98/ 085/ 002 EU/ 1/ 98/ 085/ 003 EU/ 1/ 98/ 085/ 004 EU/ 1/ 98/ 085/ 005 EU/ 1/ 98/ 085/ 006 EU/ 1/ 98/ 085/ 007 EU/ 1/ 98/ 085/ 008 EU/ 1/ 98/ 085/ 009 EU/ 1/ 98/ 085/ 010 EU/ 1/ 98/ 085/ 011 EU/ 1/ 98/ 085/ 012 EU/ 1/ 98/ 085/ 013 EU/ 1/ 98/ 085/ 014 EU/ 1/ 98/ 085/ 015 EU/ 1/ 98/ 085/ 016 EU/ 1/ 98/ 085/ 017 EU/ 1/ 98/ 085/ 018 EU/ 1/ 98/ 085/ 019 EU/ 1/ 98/ 085/ 020 EU/ 1/ 98/ 085/ 021 EU/ 1/ 98/ 085/ 022 EU/ 1/ 98/ 085/ 023 EU/ 1/ 98/ 085/ 024 EU/ 1/ 98/ 085/ 025 EU/ 1/ 98/ 085/ 026 EU/ 1/ 98/ 085/ 027 EU/ 1/ 98/ 085/ 028 EU/ 1/ 98/ 085/ 029 EU/ 1/ 98/ 085/ 030 EU/ 1/ 98/ 085/ 031 EU/ 1/ 98/ 085/ 032 EU/ 1/ 98/ 085/ 033 EU/ 1/ 98/ 085/ 034
EU/ 1/ 98/ 085/ 001 EU/ 1/ 98/ 085/ 002 EU/ 1/ 98/ 085/ 003 EU/ 1/ 98/ 085/ 004 EU/ 1/ 98/ 085/ 005 EU/ 1/ 98/ 085/ 006 EU/ 1/ 98/ 085/ 007 EU/ 1/ 98/ 085/ 008 EU/ 1/ 98/ 085/ 009 EU/ 1/ 98/ 085/ 010 EU/ 1/ 98/ 085/ 011 EU/ 1/ 98/ 085/ 012 EU/ 1/ 98/ 085/ 013 EU/ 1/ 98/ 085/ 014 EU/ 1/ 98/ 085/ 015 EU/ 1/ 98/ 085/ 016 EU/ 1/ 98/ 085/ 017 EU/ 1/ 98/ 085/ 018 EU/ 1/ 98/ 085/ 019 EU/ 1/ 98/ 085/ 020 EU/ 1/ 98/ 085/ 021 EU/ 1/ 98/ 085/ 022 EU/ 1/ 98/ 085/ 023 EU/ 1/ 98/ 085/ 024 EU/ 1/ 98/ 085/ 025 EU/ 1/ 98/ 085/ 026 EU/ 1/ 98/ 085/ 027 EU/ 1/ 98/ 085/ 028 EU/ 1/ 98/ 085/ 029 EU/ 1/ 98/ 085/ 030 EU/ 1/ 98/ 085/ 031 EU/ 1/ 98/ 085/ 032 EU/ 1/ 98/ 085/ 033 EU/ 1/ 98/ 085/ 034
Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide
Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide
Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση Από του στόματος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg δισκία.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή με Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Karvezide 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/ 12.5 mg.
Karvezide 300 mg/ 25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg.
Karvezide 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/ 12.5 mg.
Όταν είναι απαραίτητο, το Karvezide μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κάποιο άλλο αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν (βλέπε παράγραφο 4. 5).
When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: λόγω της υδροχλωροθειαζίδης το Karvezide δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
2 Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: το Karvezide δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Karvezide σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4. 3).
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Ηλικιωμένοι ασθενείς: καμία προσαρμογή της δοσολογίας του Karvezide δεν είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
2 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Παιδιατρικοί ασθενείς: η χρήση του Karvezide δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Karvezide is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Υπόταση – Ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο: το Karvezide έχει σπάνια συσχετισθεί με συμπτωματική υπόταση σε υπερτασικούς ασθενείς χωρίς άλλους παράγοντες κινδύνου για υπόταση.
Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Το Karvezide δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση του Karvezide.
Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Ωστόσο με τη δόση των 12, 5 mg που περιέχεται στο Karvezide, δεν έχουν αναφερθεί παρά ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Αντιστρόφως, λόγω της ιρβεσαρτάνης, συστατικού του Karvezide, μπορεί να εμφανισθεί υπερκαλιαιμία, ειδικά όταν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και/ ή καρδιακή ανεπάρκεια, και σακχαρώδης διαβήτης.
Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή μαζί με το Karvezide (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Karvezide δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός λιθίου και Karvezide δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
5 Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού: συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου στον ορό όταν χορηγείται το Karvezide μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού (γλυκοσίδες δακτυλίτιδας, αντιαρρυθμικά).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Γαλουχία: το Karvezide αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Karvezide is contraindicated during breast-feeding.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, το Karvezide είναι απίθανο να επηρεάζει αυτή την ικανότητα.
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect this ability.
σεξουαλική δυσλειτουργία, αλλαγές της γενετήσιας ορμής διαπιστώθηκαν από αυθόρμητες αναφορές
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Tο Karvezide είναι ένας συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- ΙΙ, της ιρβεσαρτάνης, και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Οι μετρήσεις οι οποίες έγιναν με την μέθοδο 24 ωρης παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης έδειξαν ότι το Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg εμφανίζει ένα εύρος μέγιστης και ελάχιστης διακύμανσης της τάξης του 100%.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Οι μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης οι οποίες έγιναν στο ιατρείο με υδραργυρικό πιεσόμετρο ήταν 68% και 76% για Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg και Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg αντιστοίχως.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/ 12.5 mg and Karvezide 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
11 (rebound) δεν έχει ειδικά μελετηθεί με το Karvezide το φαινόμενο αυτό δεν έχει παρατηρηθεί ούτε με την ιρβεσαρτάνη ούτε με την υδροχλωροθειαζίδη.
Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Karvezide ως αρχική θεραπεία για σοβαρή υπέρταση (οριζόμενη ως τιμή ΔΑΠ σε καθιστή θέση ≥ 110 mmHg) αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλής- τυφλής, ενεργά ελεγχόμενης, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 8 εβδομάδων μελέτης.
Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.