natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Livensa απελευθερώνει την
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged τεστοστερόνη στο αίμα μέσω του δέρματος για να επιτευχθούν τα ίδια επίπεδα παραγωγής τεστοστερόνης με αυτά που υπήρχαν πριν από την αφαίρεση της μήτρας και των ωοθηκών.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. satisfying sexual episodes in a four-week period.
Το Livensa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (έμπλαστρο που δεν περιέχει δραστική ουσία).
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Livensa σύμφωνα με τις μελέτες; Το Livensa αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Livensa was more effective than placebo.
Όταν εξετάστηκαν συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, παρατηρήθηκε σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μέσος όρος βελτίωσης 1, 07 πιο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων στις γυναίκες που λάμβαναν Livensa σε σύγκριση με τις γυναίκες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Αντιθέτως, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση οι γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν κατά μέσο όρο τέσσερις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four- week period after six months.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Livensa; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Livensa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερτρίχωση (αυξημένη τριχοφυΐα, κυρίως στην περιοχή του πηγουνιού και του άνω χείλους) και αντιδράσεις στην περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόζεται το έμπλαστρο (ερυθρότητα και κνησμός).
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Livensa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the Package Leaflet.
Επειδή η τεστοστερόνη είναι μια ανδρική γεννητική ορμόνη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Livensa πρέπει να παρακολουθούνται για να διαπιστωθεί εάν παρουσιάζουν « ανδρογόνες » ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφάνιση ανδρικών χαρακτηριστικών) όπως τριχοφυΐα στο πρόσωπο, βραχνάδα της φωνής ή τριχόπτωση.
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους εάν παρατηρήσουν κάποια από τις ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
To Livensa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν το Livensa πρέπει παράλληλα να λαμβάνουν οιστρογόνα, όχι όμως αυτά που ανήκουν στην κατηγορία των « συζευγμένων οιστρογόνων » καθώς ο συνδυασμός αυτός δεν είναι τόσο αποτελεσματικός.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Livensa; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Livensa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της διαταραχής μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε αμφοτερόπλευση ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή οι οποίες λαμβάνουν παράλληλα οιστρογόνα.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Livensa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Livensa.
The Committee recommended that Livensa be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Livensa; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Livensa θα παρακολουθεί στενά ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως για παράδειγμα τις ανδρογόνες ανεπιθύμητες ενέργειες.
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as androgenic side effects.
Η εταιρεία θα προβεί στην 2/ 3 επανεξέταση όλων των ερευνών που βρίσκονται υπό εξέλιξη σχετικά με το Livensa προκειμένου να εξετάσει τους ενδεχόμενους μακροχρόνιους κινδύνους συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του ενδομητρίου (βλεννογόνος της μήτρας) και ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
The company will review all ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Η εταιρεία θα παρέχει, επίσης, εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς και ασθενείς.
The company will also provide an education plan for both doctors and patients.
Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH για το Livensa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa to Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH on 28 July 2006.
300 µικρογραµµάρια/ 24 ώρες
300 micrograms/ 24 hours
Φακελλίσκος (χαρτί/ PET/ αλουµίνιο/ συµπολυµερές αιθυλενίου µεθακρυλικού οξέος)
sachet (paper/ PE/ Alu/ ethylene methacrylic acid copolymer)
2 διαδερµικά έµπλαστρα
2 patches
8 διαδερµικά έµπλαστρα
8 patches
24 διαδερµικά έµπλαστρα
24 patches
Livensa 300 μικρογραμμάρια/ 24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Συνιστάται μια περιοχή δέρματος με ελάχιστες πτυχές (ρυτίδες) μη καλυμμένη από σφιχτό ιματισμό.
A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
2 Ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα Η κατάλληλη χρήση και οι περιορισμοί που συνδέονται με τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Livensa και να επαναξιολογούνται σταθερά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Η συνεχής χρήση του Livensa συνιστάται μόνο εάν θεωρείται κατάλληλη η ταυτόχρονη χρήση οιστρογόνων (δηλ. η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια).
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Σε ασθενείς που θεραπεύονται με το συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου (conjugated equine estrogen, CEE) δε συνιστάται να χρησιμοποιούν το Livensa, δεδομένου ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Διάρκεια της θεραπείας Η απάντηση στη θεραπεία με Livensa πρέπει να αξιολογηθεί μέσα σε 3- 6 μήνες από την έναρξη, για να καθοριστεί εάν είναι κατάλληλη η συνεχής θεραπεία.
Duration of treatment Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Livensa σε παιδιά και εφήβους.
There is no relevant indication for use of Livensa in children and adolescents.
Το Livensa συνιστάται για τη χρήση σε χειρουργικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες έως την ηλικία των 60 ετών.
3 Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Livensa 300 μικρογραμμάρια στις φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων με ή χωρίς προγεσταγόνα δεν έχουν αξιολογηθεί.
Efficacy and safety of Livensa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Το Livensa 300 μικρογραμμάρια δε συνιστάται στις φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Livensa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Επομένως, το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα από γυναίκες που λαμβάνουν CEE (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 1).
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Livensa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Εάν μια ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε σε υψηλότερη συχνότητα στις ενσωματωμένες μελέτες φάσης III (ασθενείς Livensa n=1. 498, ασθενείς εικονικού φαρμάκου n=1. 297), αυτή η συχνότητα αναφέρεται στον πίνακα.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Η τεστοστερόνη, το κύριο ανδρογόνο το οποίο βρίσκεται στην κυκλοφορία των γυναικών, είναι ένα φυσιολογικό στεροειδές, που εκκρίνεται από τις ωοθήκες και τα επινεφρίδια.
5 Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ο ρυθμός παραγωγής τεστοστερόνης είναι 100 έως 400 μικρογραμμάρια/ 24 ώρες, εκ των οποίων το μισό παρέχεται από την ωοθήκη είτε ως τεστοστερόνη ή ως πρόδρομη ουσία.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/ 24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Στις γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε αμφoτερόπλευρη ωοθηκεκτομή τα επίπεδα ορού της τεστοστερόνης μειώνονται κατά περίπου 50% εντός ημερών μετά από τη χειρουργική επέμβαση.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50% within days after surgery.
Το σύνολο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Στην ανάλυση της συνδυασμένη μελέτης μετά από 24 εβδομάδες, η διαφορά στη μέση συχνότητα του συνόλου ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων μεταξύ Livensa και εικονικού φαρμάκου ήταν 1, 07 ανά 4 εβδομάδες.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Στα συνδυασμένα στοιχεία της φάσης ΙΙΙ, αποκλείοντας τους ασθενείς που λαμβάνουν CEE από το στόμα, στις οποίες δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της σεξουαλικής λειτουργίας, 50, 7% των γυναικών (n=274) που θεραπεύθηκαν με το Livensa και 29, 4% αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (n=269) ανταποκρίθηκαν σχετικά με το σύνολο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων (πρωταρχικό τελικό σημείο), όταν η ανταπόκριση προκαθορίστηκε ως η εμφάνιση αύξησης της συχνότητας των ικανοποιητικών δραστηριοτήτων > 1, μέσα σε 4 εβδομάδες.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Livensa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Το Livensa έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει συστηματικά 300 μικρογραμμάρια/ ημέρα.
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Μετά από την εφαρμογή του εμπλάστρου στο κοιλιακό δέρμα, επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης εντός 24- 36 ωρών, με ευρεία μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης και SHBG σε ασθενείς που λαμβάνουν Livensa σε κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας Ορμόνη
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Livensa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Γραμμή αναφοράς Mέση τιμή N (SEM)
Baseline Mean (SEM) N
To υλικό του φακελλίσκου περιλαμβάνει στον επιτρεπόμενο βαθμό τροφίμων χαρτί/ πολυαιθυλένιο/ φύλλο αλουμινίου/ συμπολυμερές αιθυλενίου μεθακρυλικού οξέος (από το εξωτερικό στο εσωτερικό στρώμα).
The sachet material comprises of food grade paper/ polyethylene/ aluminium foil/ ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Tο συμπολυμερές αιθυλενίου μεθακρυλικού οξέος (Surlyn®) είναι το θερμομονωτικό στρώμα που επιτρέπει στα δύο αποθηκευτικά φύλλα του φακελλίσκου να συγκολλούνται ώστε να διαμορφώνεται ο φακελλίσκος.
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn®) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, σύμφωνα με την οδηγία CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) για τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση στον άνθρωπο, πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με το PSURs, (Periodic Safety Update Reports) εντός 60 ημερών από ένα σημαντικό (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) κύριο σημείο που επιτυγχάνεται ή όταν διατίθενται τα αποτελέσματα μιας μελέτης ή κατά παράκληση της αρμόδιας αρχής.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study become available or at the request of the Competent authority.
Livensa 300 μικρογραμμάρια/ 24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Livensa 300 μικρογραμμάρια/ 24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη Διαδερμική χρήση
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.  Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.  Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Τι είναι το Livensa και ποια είναι η χρήση του 2.
What Livensa is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να λαμβάνετε υπόψη προτού χρησιμοποιήσετε το Livensa 3.
What you should consider before you use Livensa 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Livensa 4.
How to use Livensa 4.
Πώς να φυλάσσεται το Livensa 6.
How to store Livensa 6.
Το Livensa προορίζεται προς χρήση από γυναίκες μέχρι την ηλικία των 60 ετών που:  παρουσιάζουν χαμηλή σεξουαλική επιθυμία που προκαλεί δυσφορία ή ανησυχία, και  έχουν υποστεί αφαίρεση και των δύο ωοθηκών και  έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας (υστερεκτομή) και  λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνα.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Εάν δεν διαπιστώσετε θετική επίδραση του Livensa εντός 3- 6 μηνών, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος θα προτείνει να διακοπεί η θεραπεία.
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΕΤΕ ΥΠΟΨΗ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LIVENSA
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE LIVENSA
Μην χρησιμοποιήσετε το Livensa  σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Livensa.
Do not use Livensa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Livensa  εάν έχετε ιστορικό καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής νόσου.  εάν είστε διαβητικοί, διότι η τεστοστερόνη είναι δυνατό να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.  εάν έχετε ιστορικό έντονης ακμής ενηλίκων, τριχοφυΐα σώματος ή προσώπου, τριχόπτωση, μεγέθυνση της κλειτορίδας ή βραχνάδα φωνής.
19 Take special care with Livensa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Η αποτελεσματικότητα του Livensa μειώνεται εάν η θεραπεία οιστρογόνου σας είναι ενός ορισμένου τύπου (“ συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου ”).
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
Δεν είναι γνωστό εάν το Livensa αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Παιδιά και έφηβοι Το Ιntrinsa δεν προβλέπεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Το Livensa πρέπει να αντικαθιστάται δυό φορές την εβδομάδα (κάθε 3 έως 4 ημέρες).
Livensa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
22 Βήμα 2 Κρατώντας το έμπλαστρο, αφαιρέστε τη μισή προστατευτική ταινία που καλύπτει το αυτοκόλλητο μέρος του εμπλάστρου.
Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Πιέστε σταθερά ολόκληρο το έμπλαστρο στο δέρμα σας με την παλάμη του χεριού σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Use your fingers to
Χρησιμοποιείστε τα δάχτυλά σας για να βεβαιωθείτε ότι τα άκρα του εμπλάστρου έχουν κολλήσει στο δέρμα.
21 make sure the edges of the patch stick to the skin.
 Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο στη μέση, κολλώντας τα δύο μέρη του εμπλάστρου μεταξύ τους, και απορρίψτε το με έναν ασφαλή τρόπο κρατώντας το μακριά από παιδιά (π. χ. σε
 Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e. g. in a rubbish bin).
23 ένα δοχείο απορριμμάτων).
Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Τι συμβαίνει με το πλύσιμο, το λούσιμο και την άσκηση; Μπορείτε να πλένεστε, να κάνετε μπάνιο, να κολυμπάτε και να ασκήστε κανονικό φορώντας το έμπλαστρο.
You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερα έμπλαστρα από ότι πρέπει Εάν έχετε εφαρμόσει περισσότερα από ένα έμπλαστρο τη φορά Αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα που βρίσκονται κολλημένα στο δέρμα σας και συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες για το πώς θα συνεχίσει η θεραπεία με το Livensa.
If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε ένα έμπλαστρο Εάν ξεχάσετε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας Αντικαταστήστε το έμπλαστρό σας μόλις το θυμηθείτε, και συνεχιστείτε έπειτα με το κανονικό πρόγραμμα ημερών αντικατάστασης του εμπλάστρου, ακόμη κι αν αυτό σημαίνει την απόρριψη ενός εμπλάστρου το οποίο έχετε φορέσει λιγότερο από 3- 4 ημέρες.
22 If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Θα πρέπει να αξιολογείτε οι ίδιες τον εαυτό σας για αυξημένη ακμή, αύξηση τριχοφυΐας στο πρόσωπό σας, τριχόπτωση, βραχνάδα της φωνής σας ή μεγέθυνση της κλειτορίδας σας, τα οποία μπορεί όλα να είναι σημεία παρενεργειών της τεστοστερόνης, η οποία είναι η δραστική ουσία του Livensa.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
24  εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αντιδράσεις στην περιοχή της εφαρμογής, όπως ερυθρότητα, οίδημα, ή τη δημιουργία φυσαλίδων.
 if you notice any skin reactions at the site of application such as redness, oedema, or blistering.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνατό να εμφανιστούν πολύ συχνά (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς). o εξάνθημα/ ερεθισμός/ κνησμός/ ερυθρότητα στην περιοχή δέρματος όπου εφαρμόζεται το έμπλαστρο o αύξηση τριχοφυΐας στο πηγούνι ή το άνω χείλος (πιθανώς ήπια και αναστρέψιμη)
Very common side effects The following side effects may occur very commonly (in more than 1 out of 10 patients). o rash/ irritation/ itching/ redness at the site of the skin where the patch is applied o increase in the amount of hair on the chin or upper lip (likely to be mild and reversible)
Να μη χρησιμοποιείτε το Livensa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στο κουτί και φακελλίσκο.
Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Τι περιέχει το Livensa Η δραστική ουσία είναι η τεστοστερόνη.
What Livensa contains The active substance is testosterone.
Εμφάνιση του Livensa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Livensa είναι ένα λεπτό, διαφανές, ωοειδές έμπλαστρο σφραγισμένο με PG T001 στο πίσω μέρος.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
25 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Γερμανία
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. eu. int/
1 ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι:
The EU Member States shall ensure that: