natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα ml παρέχει 50 mg δαπτομυκίνης κατόπιν ανασύστασης με 7 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή ύδωρ για ενέσιμα.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
Κόνις για την παρασκευή πυκνού διαλύματος προς έγχυση.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Λυοφιλοποιημένη κόνις χρώματος ελαφρώς κίτρινου προς ανοιχτού καφέ.
A pale yellow to light brown lyophilised powder.
Το Cubicin ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Cubicin is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1).
- Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων (cSSTI).
- Complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
- Λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας (RIE) λόγω Staphylococcus aureus.
- Right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
Η
It is recommended that
αντιβακτηριακή ευαισθησία του οργανισμού και η συμβουλή του ειδικού συνιστάται να λαμβάνεται υπ’ όψιν στην απόφαση χρήσης της δαπτομυκίνης.
the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
Βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1.
See sections 4.4 and 5.1.
- Βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus (SAB) όταν συσχετίζεται με RIE ή με cSSTI.
- Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB) when associated with RIE or with cSSTI.
Η δαπτομυκίνη είναι δραστική μόνο κατά Gram θετικών βακτηρίων (βλ. παράγραφο 5. 1).
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Σε μεικτές λοιμώξεις όπου υπάρχει υπόνοια για Gram αρνητικά βακτήρια ή/ και ορισμένους τύπους αναερόβιων βακτηρίων, το Cubicin θα πρέπει να συγχορηγείται μαζί με τον/ τους κατάλληλο/ ους αντιμικροβιακό/ ούς παράγοντα/ ες.
In mixed infections where Gram negative and/ or certain types of anaerobic bacteria are suspected, Cubicin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s).
- cSSTI χωρίς ταυτόχρονη βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus:
- cSSTI without concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia:
4 mg/ kg χορηγούμενη μία φορά κάθε 24 ώρες για 7- 14 μέρες ή μέχρι επίλυσης της λοίμωξης (βλ. παράγραφο 5. 1).
4 mg/ kg administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
- cSSTI με ταυτόχρονη βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus:
- cSSTI with concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia:
Η συνιστώμενη δόση είναι
The recommended dose is 6 mg/ kg
6 mg/ kg χορηγούμενη μια φορά κάθε 24 ώρες.
administered once every 24 hours.
Βλ. παρακάτω για ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
See below for dose adjustments in patients with renal insufficiency.
- Γνωστή ή υποπτευόμενη δεξιάς κολότητας λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα από Staphylococcus aureus:
The
Η συνιστώμενη δόση είναι 6 mg/ kg χορηγούμενη μια φορά κάθε 24 ώρες.
recommended dose is 6 mg/ kg administered once every 24 hours.
Βλ παρακάτω για ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
See below for dose adjustments in patients with renal insufficiency.
2 Νεφρική ανεπάρκεια Η δαπτομυκίνη απομακρύνεται κυρίως από τα νεφρά.
Renal insufficiency Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Επειδή υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία (βλ πίνακα και υποσημειώσεις παρακάτω) το Cubicin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (Cr Cl < 80 ml/ min) όταν το προσδοκώμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου.
2 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε όλους τους ασθενείς με κάποιου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (βλ. επίσης παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency (see also sections 4.4 and 5.2).
Ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ανάλογα με την ένδειξη και την κάθαρση της κρεατινίνης
Dose adjustments in patients with renal insufficiency by indication and creatinine clearance
Ένδειξη για χρήση (1) cSSTI χωρίς
Indication for use (1) cSSTI without S.
Κάθαρση κρεατινίνης (1)
Creatinine clearance (1)
Συνιστώμενη δόση (1)
Dose recommendation (1)
βακτηριαιμία λόγω S. aureus
aureus bacteraemia
4 mg/ kg μια φορά ημερησίως
4 mg/ kg once daily
Βλ. παράγραφο 5. 1
See section 5.1
4 mg/ kg κάθε 48 ώρες
mg/ kg every 48 hours
RIE ή cSSTI που
RIE or cSSTI
σχετίζεται με βακτηριαιμία λόγω S. aureus
associated with S. aureus bacteraemia
6 mg/ kg μια φορά ημερησίως
6 mg/ kg once daily
(1) Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της προσαρμογής του δοσολογικού διαστήματος δεν έχει κλινικά αξιολογηθεί και η σύσταση βασίζεται σε στοιχεία φαρμακοκινητικού μοντέλου (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
(1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment has not been clinically evaluated and the recommendation is based on pharmacokinetic modelling data (see sections 4.4 and 5.2).
(2) Οι ίδιες ρυθμίσεις της δόσης, οι οποίες βασίζονται μόνο σε στοιχεία μοντέλου συνιστώνται σε ασθενείς σε αιμοδιύλιση ή συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD).
(2) The same dose adjustments, which are also based solely on modelling are recommended for patients on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Όποτε είναι δυνατό το, Cubicin θα πρέπει να χορηγείται μετά τη συμπλήρωση της διύλισης τις ημέρες της διύλισης (βλ. παράγραφο 5. 2).
Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
(3) Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για δοσολογική σύσταση σε ασθενείς με RIE ή cSSTI που σχετίζεται με βακτηριαιμία με Staphylococcus aureus που έχουν κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min.
(3) There are insufficient data to support a dose recommendation for patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia who have a creatinine clearance < 50 ml/ min.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποστηρίζουν τα 4 mg/ kg ημερησίως σε ασθενείς με RIE ή cSSTI που σχετίζεται με βακτηριαμία με Staphylococcus aureus των οποίων η κάθαρση της κρεατινίνης είναι μεταξύ 30- 49 ml/ min ή υποστηρίζουν τη χρήση των 4 mg/ kg κάθε 48 ώρες σε τέτοιους ασθενείς των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 30 ml/ min.
There are no data available to support the efficacy of 4 mg/ kg daily in patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia whose creatinine clearance is between 30-49 ml/ min or to support the use of 4 mg/ kg every 48 hours in such patients whose creatinine clearance is < 30 ml/ min.
Ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας όταν το Cubicin χορηγείται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh Τάξη B) (βλ. παράγραφο 5. 2).
Hepatic insufficiency No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με βαρειά ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh Τάξη C).
No data are available in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Ηλικιωμένοι ασθενείς Στους ηλικιωμένους ασθενείς εκτός από εκείνους με βαρειά νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να χορηγείται οι συνιστώμενες δοσολογίες (βλ. πιο πάνω και παράγραφο 4. 4).
Elderly patients The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal insufficiency (see above and section 4.4).
Ωστόσο, υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και αν το Cubicin χορηγείται σε αυτή την ομάδα ασθενών, θα πρέπει να ασκείται προσοχή.
However, there are limited data on the safety and efficacy of daptomycin in patients aged > 65 years and caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
3 Παιδιά και έφηβοι (< 18 χρονών) Λόγω της έλλειψης στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, το Cubicin δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 χρονών).
Children and adolescents (< 18 years old) Due to the lack of data on safety and efficacy Cubicin is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years of age).
Βλ. επίσης παράγραφο 5. 2.
See also section 5.2.
Μέθοδος χορήγησης Το Cubicin χορηγείται με ενδοφλέβεια έγχυση (βλ. παράγραφο 6. 6) και χορηγείται σε περίοδο 30 λεπτών.
Method of administration Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30 minute period.
4. 3 Αντενδείξεις
3 4.3 Contraindications
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance or excipient.
Κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Cubicin για θεραπεία RIE από Staphylococcus aureus είναι περιορισμένα σε 19 ασθενείς (βλ. επίσης παράγραφο 5. 1 « Πληροφορίες από κλινικές μελέτες »).
Clinical data on the use of Cubicin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 patients (see “ Information from clinical trials” in section 5.1).
Ασθενείς με εν τω βάθει λοιμώξεις θα πρέπει να λαμβάνουν τις όποιες απαιτούμενες χειρουργικές επεμβάσεις (π. χ. χειρουργικό καθαρισμό, απομάκρυνση προσθετικών συσκευών, εγχείρηση αντικατάστασης βαλβίδας) χωρίς καθυστέρηση.
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e. g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Σε μερικές περιπτώσεις, η αποτυχία της θεραπείας έχει συσχετιστεί με την επιλογή των οργανισμών με μειωμένη ευαισθησία ή απλά αντίσταση στην δαπτομυκίνη (βλ. παράγραφο 5. 1).
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
Φωσφοκινάση της κρεατίνης και μυοπάθεια Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης του πλάσματος (CPK, ισοένζυμο MM) σε σχέση με μυϊκούς πόνους ή/ και αδυναμία και περιστατικά μυοσίτιδας, μυοσφαιριναιμίας και ραβδομυόλυσης κατά τη διάρκεια θεραπείας με Cubicin (βλ. επίσης παραγράφους 4. 5, 4. 8 και 5. 3).
Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/ or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with Cubicin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Σε κλινικές μελέτες, αξιοσημείωτες αυξήσεις των επιπέδων CPK πλάσματος σε > 5x από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού (ULN) χωρίς μυϊκά συμπτώματα εμφανίστηκαν πιο συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με Cubicin (1, 9%) παρά σε εκείνους οι οποίοι έλαβαν παράγοντες σύγκρισης (0, 5%).
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Συνεπώς, συνιστώνται τα εξής: • Θα πρέπει να λαμβάνονται μετρήσεις της CPK πλάσματος προ της θεραπείας (γραμμή βάσης) καθώς και σε τακτά διαστήματα (τουλάχιστον μια φορά την εβδομάδα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας από όλους τους ασθενείς. • Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί ότι οι ασθενείς με CPK υψηλότερο από 5πλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού στη γραμμή βάσης μπορεί να είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο 4 περαιτέρω αυξήσεων κατά τη θεραπεία με δαπτομυκίνη.
Therefore, it is recommended that: • Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients. • It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ξεκινά θεραπεία με δαπτομυκίνη, και εάν χορηγείται δαπτομυκίνη, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολούνται πιο συχνά από μια φορά εβδομαδιαίως. • Οι μετρήσεις της CPK θα πρέπει να λαμβάνονται πιο συχνά από μια φορά την εβδομάδα σε ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μυοπάθειας.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly. • CPK should be measured more frequently than once weekly in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Στους ασθενείς αυτούς περιλαμβάνονται εκείνοι με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ λεπτό, βλ. επίσης παράγραφο 4. 2) και ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με μυοπάθεια (π. χ. αναστολείς της αναγωγάσης HMG- CoA, φιμπράτες και κυκλοσπορίνη). • Το Cubicin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι παίρνουν και άλλα φάρμακα που έχουν σχέση με τη μυοπάθεια εκτός εάν θεωρείται ότι το αναμενόμενο όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο. • Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται τακτικά ενώ παίρνουν το φάρμακο για τυχόν σημεία ή συμπτώματα τα οποία μπορεί να αντιπροσωπεύουν μυοπάθεια. • Οποιοσδήποτε ασθενής αναπτύξει ανεξήγητο μυικό άλγος, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπα θα πρέπει να υποβάλλεται σε παρακολούθηση των επιπέδων CPK κάθε 2 μέρες.
These patients include those with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min; see also section 4.2) and patients taking other medications known to be associated with myopathy (e. g.
Το Cubicin πρέπει να διακόπτεται όταν υπάρχουν ανεξήγητα μυικά συμπτώματα εάν η CPK φτάσει σε επίπεδο υψηλότερο από 5πλάσιο του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού.
HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin). • Cubicin should not be administered to patients who are taking other medications associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk. • Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy. • Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Περιφερική Νευροπάθεια Ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία ή συμπτώματα που θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν περιφερική νευροπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cubicin θα πρέπει να διερευνώνται και θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο διακοπής της δαπτομυκίνης (βλ. παραγράφους 4. 8 και 5. 3).
4 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Νεφρική Ανεπάρκεια Έχει αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια θεραπείας με Cubicin.
Renal Insufficiency Renal insufficiency has been reported during treatment with Cubicin.
Η βαρεία νεφρική ανεπάρκεια μπορεί από μόνη της να προδιαθέτει για αυξήσεις των επιπέδων δαπτομυκίνης, πράγμα που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης μυοπάθειας (βλ. πιο πάνω).
Severe renal insufficiency may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
Απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με cSSTI χωρίς βακτηριαιμία των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 30 ml/ λεπτό (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Dose adjustment is needed for patients with cSSTI without bacteraemia whose creatinine clearance is < 30 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
Οι κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ρύθμισης του δοσολογικού διαστήματος που παρέχονται στην παράγραφο 4. 2 στηρίζονται σε μοντέλα φαρμακοκινητικής και δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on pharmacokinetic modelling and have not been clinically evaluated.
Επιπρόσθετα δεν υπάρχουν δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση των 6 mg/ kg δαπτομυκίνης μια φορά ημερησίως σε ασθενείς με RIE ή με cSSTI που σχετίζεται με βακτηριαιμία των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 50 ml/ min.
In addition there are no data to support the use of 6 mg/ kg daptomycin once daily in patients with RIE or with cSSTI associated with bacteraemia whose creatinine clearance is < 50 ml/ min.
Συνιστάται η άσκηση προσοχής κατά τη χορήγηση Cubicin σε ασθενείς που ήδη έχουν κάποιο βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 80 ml/ λεπτό) πριν από την έναρξη θεραπείας με Cubicin.
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal insufficiency (creatinine clearance < 80 ml/ min) before commencing therapy with Cubicin.
Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. επίσης παράγραφο 5. 2).
Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Επιπλέον, συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης δυνητικώς νεφροτοξικών παραγόντων, ανεξαρτήτως της προϋπάρχουσας νεφρικής λειτουργίας του ασθενή (βλ. επίσης παράγραφο 4. 5).
In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient’ s pre-existing renal function (see also section 4.5).
Σε παχύσαρκα άτομα με δείκτη μάζας σώματος BMI > 40 kg/ m2 αλλά με κάθαρση κρεατινίνης > 70 ml/ λεπτό, η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0- ∞) δαπτομυκίνης ήταν σημαντικά αυξημένη (μέση τιμή 42% ψηλότερη) σε σύγκριση με μη- παχύσαρκα άτομα της ομάδας μαρτύρων.
In obese subjects with Body Mass Index (BMI) > 40 kg/ m2 but with creatinine clearance > 70 ml/ min, the AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
Ωστόσο, επί του παρόντος δεν υπάρχουν στοιχεία ότι απαιτείται μείωση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5. 2).
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προωθήσει την υπερβολική ανάπτυξη μη- ευαίσθητων μικροοργανισμών.
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
5 κατάλληλα μέτρα.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Έχει αναφερθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες και η βαρύτητα μπορεί να κυμαίνεται από ήπια μέχρι απειλητική για τη ζωή του ασθενή.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
Συνεπώς, είναι σημαντικό να μελετάται το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σύντομα μετά τη θεραπεία.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment.
Η δαπτομυκίνη υφίσταται μικρού βαθμού έως μηδαμινό μεταβολισμό με τη διαμεσολάβηση του Κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Μελέτες που έγιναν in vitro έχουν καθορίσει ότι η δαπτομυκίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τις δραστηριότητες κλινικά σημαντικών ισόμορφων μορφών του ανθρώπινου CYP (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).
In vitro studies have determined that daptomycin does not inhibit or induce the activities of clinically significant human CYP isoforms (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).
Συνεπώς, δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με το CYP450.
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη ταυτόχρονη χορήγηση δαπτομυκίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία πιθανό να πυροδοτήσουν μυοπάθεια.
There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy.
Ωστόσο επήλθαν ορισμένα περιστατικά αξιοσημείωτων αυξήσεων των επιπέδων CPK και περιστατικά ραβδομυόλυσης σε ασθενείς που έπαιρναν οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα ταυτόχρονα με το Cubicin.
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in patients taking one of these medications at the same time as Cubicin.
Συνιστάται, εάν είναι δυνατό, παροδική διακοπή της χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με τη μυοπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με Cubicin εκτός και αν τα οφέλη της συντρέχουσας χορήγησης υπερτερούν των κινδύνων.
It is recommended that other medications associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5. 3.
See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Η δαπτομυκίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω νεφρικής διήθησης και έτσι τα επίπεδα πλάσματος μπορεί να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μειώνουν τη νεφρική διήθηση (π. χ.
5 Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co- administration with medicinal products that reduce renal filtration (e. g.
ΜΣΑΦ και αναστολείς της COX- 2).
NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλληλεπίδρασης μεταξύ της δαπτομυκίνης και συγκεκριμένων αντιδραστηρίων τα οποία χρησιμοποιούνται σε μερικές αναλύσεις χρόνου προθρομβίνης/ διεθνούς ομαλοποιημένης αναλογίας (PT/ INR).
During post– marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of Prothrombin Time/ International Normalised Ratio (PT/ INR) have been reported.
Αυτή η αλληλεπίδραση οδήγησε σε φαινόμενη επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης και αύξηση της διεθνούς ομαλοποιημένης αναλογίας.
This interference led to an apparent prolongation of PT and elevation of INR.
Εάν παρατηρηθούν μη αναμενόμενες μη φυσιολογικές τιμές του χρόνου προθρομβίνης/ αύξησης της διεθνούς ομαλοποιημένης αναλογίας σε ασθενείς οι οποίοι παίρνουν δαπτομυκίνη, θα πρέπει να μελετάται πιθανή αλληλεπίδραση in vitro κατά τον εργαστηριακό έλεγχο.
If unexplained abnormalities of PT/ INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Η πιθανότητα λανθασμένων αποτελεσμάτων μπορεί να μειωθεί με τη λήψη δειγμάτων για ελέγχους του χρόνου προθρομβίνης και της αύξησης της διεθνούς ομαλοποιημένης αναλογίας (PT/ INR) κοντά στο χρόνο ύφεσης των συγκεντρώσεων της δαπτομυκίνης στο πλάσμα.
The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα, εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Το Cubicin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλαδή μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i. e., only if the potential benefit outweighs the possible risk.
Δεν είναι γνωστό αν η δαπτομυκίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether daptomycin is excreted in human milk.
Συνεπώς, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cubicin.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Cubicin.
Κλινικές μελέτες Σε κλινικές μελέτες, 2. 011 άτομα έλαβαν Cubicin.
Clinical Studies In clinical studies, 2,011 subjects received Cubicin.
Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, 1. 221 άτομα έλαβαν μια ημερήσια δόση των 4 mg/ kg από τους οποίους οι 1. 108 ήταν ασθενείς και οι 113 ήταν υγιείς εθελοντές.
Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/ kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/ kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.