natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έτσι αναμένεται ότι θα μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με Bondenza.
Bondenza can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Εάν οποιοδήποτε σύμπτωμα γίνει ενοχλητικό ή διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, μιλήστε με το γιατρό σας.
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ζάλη και η οσφυαλγία.
Rare side effects are swelling and itching of the face, lips and mouth.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BONDENZA
HOW TO STORE BONDENZA
Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά τη ‘ ’ ΛΗΞΗ ’’.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Τι περιέχει το BONDENZA
What Bondenza contains
Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ.
- The active substance is ibandronic acid.
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος Τα άλλα συστατικά είναι:
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid.
επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6. 000
tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000
Εμφάνιση του Bondenza και περιεχόμενο της συσκευσίας
What Bondenza looks like and contents of the pack
Τα δισκία Βonviva είναι λευκά έως υπόλευκα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, επιμήκους σχήματος, με ένδειξη “ BNVA ” στη μία πλευρά και “ 150 ” στην άλλη πλευρά.
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Roche Registration Limited
Marketing Authorisation Holder:
47 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
48 Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
45 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
49 ΚΕΙΜΕΝΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΩΝ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ
46 REMINDER STICKERS TEXT
- είτε την ίδια ημερομηνία (όπως την 1η κάθε μήνα)
- either the same date (such as the 1st of each month)
- ή την ίδια ημέρα (όπως την πρώτη Κυριακή κάθε μήνα).
- or the same day (such as the first Sunday of each month).
Μηνιαίο δισκίο Μηνιαίο δισκίο
Monthly tablet Monthly tablet
Μηνιαίο δισκίο
Monthly tablet
50 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
47 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Bondenza και ποια είναι η χρήση του 2.
What Bondenza is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bondenza 4.
How to use Bondenza 4.
Το Bondenza μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα).
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
- το κάπνισμα τσιγάρων ή την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος
- smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
51 Πολλά άτομα με οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα.
Many people with osteoporosis have no symptoms.
Τυχόν κάταγμα οστού μετά την ηλικία των 50 ετών μπορεί να αποτελεί σημείο οστεοπόρωσης.
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
Κατ’ αυτόν τον τρόπο, το Bondenza περιορίζει τις πιθανότητες κατάγματος των οστών.
Therefore, Bondenza makes bones less likely to break.
Ένας υγιεινός τρόπος ζωής θα σας βοηθήσει επίσης να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία σας.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Αυτός περιλαμβάνει ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε ασβέστιο και βιταμίνη D, περπάτημα ή άλλη άσκηση με βάρη, αποφυγή του καπνίσματος και της υπερκατανάλωσης οινοπνεύματος.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, walking or other weight-bearing exercise, not smoking and not drinking too much alcohol.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BONDENZA
BEFORE YOU USE BONDENZA
Μην χρησιμοποιήσετε το Bondenza
Do not use Bondenza
- σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
- if you have, or had in the past, low blood calcium.
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in
συστατικό του ενέσιμου Bondenza.
Bondenza injection
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Bondenza Ορισμένες ασθενείς χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικές όταν χρησιμοποιούν Bondenza.
Take special care with Bondenza Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας, νεφρική ανεπάρκεια ή χρειαστήκατε
- if you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you
αιμοκάθαρση ή εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη νόσο που μπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας
have any other disease that may affect your kidneys
- εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια
- if you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Bondenza, πρέπει να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου
If you are
Εάν κάτι τέτοιο σας είναι αδύνατο, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
unable to do so, you should inform your doctor.
Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό, τη νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Taking other medicines Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines.
Αναφέρατε στο γιατρό, τη νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας οτιδήποτε λαμβάνετε και αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Mention to your doctor, nurse or pharmacist anything you are taking which you bought over the counter, without a prescription.
Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Bondenza εάν είστε έγκυος ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BONDENZA
HOW TO USE BONDENZA
52 Η ένεση πρέπει να χορηγείται μέσα στη φλέβα από γιατρό ή από εξειδικευμένο / εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Συνέχιση της χρήσης Bondenza Για να αποκομίστε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 3 μήνες, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Continuing to use Bondenza To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Εάν χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Bondenza από την κανονική Μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου ή μαγνησίου στο αίμα.
49 If too much Bondenza is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Εάν χάσετε μια δόση Bondenza Πρέπει να κανονίσετε επίσκεψη ώστε να σας χορηγήσουν την επόμενη ένεση το συντομότερο δυνατόν.
If a dose of Bondenza is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Bondenza μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
- μη γνωστές: η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Το Bondenza, όπως άλλα παρόμοια φάρμακα, μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας.
Bondenza, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπια συμπτώματα που ξεκινούν μέσα σε 1 ημέρα από την πρώτη ένεση.
Very common side effects are mild symptoms which start within 1 day of the first injection.
Περίπου οι μισοί (1 στους 20) εμφανίζουν άλγη ή πόνους στους μυς, τα οστά ή τις αρθρώσεις.
About half (1 in 20) experience aches or pains in the muscles, bones or joints.
Οι άλλοι μισοί μπορεί να έχουν συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίππης (πυρετό, ρίγη ή πυρεξία και άλγη ή πόνους στους μυς, τα οστά και τις αρθρώσεις).
The other half may have flu-like symptoms (fever, chills or feverishness and aches or pains in the muscles, bones and joints).
Στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα αυτά είναι ήπια και δεν θα χρειαστεί κάποια θεραπεία.
In most cases these symptoms are mild and will not need any treatment.
Η λήψη παρακεταμόλης μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση αυτών των συμπτωμάτων.
Taking paracetamol may help relieve these symptoms.
Τα συμπτώματα αναμένεται να εξαφανιστούν γρήγορα (εντός 2- 3 ημερών από την ένεση) και συνήθως δεν επανέρχονται μετά τη δεύτερη ένεση.
The symptoms should go away quickly (within 2-3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Εάν παρατηρηθούν μετά τη δεύτερη ένεση, είναι συνήθως ηπιότερα και συνήθως εξαφανίζονται εντελώς μετά την τρίτη ή επόμενη ένεση.
If they do occur after the second injection, they will usually be milder and will usually go away completely after the third or later injection.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Other common side effects are:
- αίσθημα κόπωσης
- fatigue
53
- rash
- εξάνθημα
- diarrhoea
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δερματικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως ερυθρότητα, πόνος και οίδημα.
Uncommon side effects are skin reactions at the injection site, such as redness, pain and swelling.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οίδημα του προσώπου, των χειλιών και του στόματος.
Rare side effects are swelling of the face, lips and mouth may occur.
Να μη χρησιμοποιείτε το Bondenza 3 mgενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη σύριγγγα μετά τη ‘ ’ ΛΗΞΗ ’’.
Do not use Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Τι περιέχει το Bondenza 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre -filled syringes contains
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3 mg
One pre-filled syr inge contains 3 mg of ibandronic acid
ιβανδρονικού οξέος σε 3 ml διαλύματος (ως 3, 375 mg μονοϋδρικού, μονονατριούχου άλατος ιβανδρονικού οξέος).
in 3 ml of solution (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ, νάτριο οξικό τριυδρικό και ύδωρ για
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δόση (3ml), δηλ. ουσιστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially ‘sodium-free’.
Εμφάνιση του Bondenza 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3 ml διάλυμα.
Each pre- filled syringe contains 3 ml of solution.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Γερμανία
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany.
55 Kύπρος G. A Stamatis & Co. (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Kύπρος G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
56 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
Το Bondenza 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ενίεται ενδοφλέβια, χορηγούμενη επί 15- 30 δευτερόλεπτα.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Το Bondenza 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο (όπως διάλυμα Ringer- Lactate, ασβεστούχο ηπαρίνη) ή άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Όταν το Bondenza χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Η υπασβεστιαμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται επιτυχώς πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο Bondenza.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
57 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
53 ANNEX IV
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
58 ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Βασισμένοι στα διαθέσιμα δεδομένα από την έκδοση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι λόγος οφέλους- ρίσκου του Bondenza παραμένει θετικός, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφάλειάς του θα πρέπει να παρακολουθηθεί στενά για τους ακόλουθους λόγους:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bondenza remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Οι επιδράσεις των Διφωσφονικών ως κατηγορία, όπως η οστεονέκρωση της γνάθου και άτυπα χαμηλής βίας κατάγματα απαιτούν αναθεώρηση και συνεχή παρακολούθηση και αξιολόγηση.
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require a review and continuous monitoring and assessment.
Λαμβάνοντας υπόψη το προφίλ ασφαλείας του Bondenza και τον μεγάλο αριθμό των ασθενών που έχουν εισαχθεί σε κλινικές μελέτες και μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, όπως επίσης και τις εξελισσόμενες υποχρεώσεις μετά την κυκλοφορία του προϊόντος καθώς και τις συνεχείς αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες λαμβάνονται από τον ΚΑΚ, το προφίλ ασφάλειας θα συνεχιστεί να παρακολουθείται στενά και αναθεωρήσεις θα πρέπει να παρέχονται κατά τακτά χρονικά διαστήματα στην CHMP μέσω ετήσιας κατάθεσης των ΕΠΠΑ.
Considering the safety profile of Bondenza and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη το προφίλ ασφαλείας του Bondenza, το οποίο απαιτεί την ετήσια κατάθεση των ΕΠΠΑ, η CHMP κατέληξε ότι ο ΚΑΚ θα καταθέσει μία επιπλέον αίτηση ανανέωσης σε 5 χρόνια.
Therefore, considering the safety profile of Bondenza, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Τι είναι το Bondronat; Το Bondronat είναι ένα φάρμακο που περιέχει ιβανδρονικό οξύ ως δραστική ουσία.
Bondronat is a medicine containing the active substance ibandronic acid.
Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενδοφλέβια έγχυση κατά σταγόνες) και ως δισκία των 50 mg.
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as 50 mg tablets.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bondronat; Το Bondronat χρησιμοποιείται: • ως έγχυση ή ως δισκίο για την πρόληψη « σκελετικών συμβαμάτων » (κάταγμα οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), • ως έγχυση για θεραπεία υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Bondronat is used: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘ skeletal events’ (broken bones or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone); • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Πώς χρησιμοποιείται το Bondronat; Η έναρξη της αγωγής με Bondronat πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου..
Bondronat treatment should only be initiated by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, είτε χορηγείται έγχυση 6 mg που διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες είτε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat is either given as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται όταν δεν έχει φάει ο ασθενής τίποτα για τουλάχιστον έξι ώρες όλο το βράδυ και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τα πρώτο γεύμα ή ποτό της ημέρας, με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης, σε όρθια ή καθιστή στάση.
The tablet must always be taken after the patient has eaten nothing for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day, with a full glass of plain water while standing or sitting.
Κατά τη θεραπεία υπερασβεστιαιμίας πού είναι αποτέλεσμα όγκου, το Bondronat χορηγείται ως έγχυση των 2 ή 4 mg, ανάλογα με το αν η υπερασβεστιαιμία του ασθενούς είναι ήπια (κάτω από 3 mmol/ l) ή σοβαρή (άνω των 3 mmol/ l).
In the treatment of tumour-induced hypercalcaemia, Bondronat is given as an infusion of 2 or 4 mg, depending on whether the patient ’ s hypercalcaemia is moderate (below 3 mmol/ l) or severe (above 3 mmol/ l).
Συνήθως η θεραπεία αυτή επαναφέρει το επίπεδο ασβεστίου αίματος σε κανονικά χαμηλά επίπεδα μέσα σε επτά ημέρες.
This will normally bring the blood calcium level down to normal levels within seven days.
Αυτό οδηγεί σε μικρότερες οστικές απώλειες.
How has Bondronat been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Bondronat; Το Bondronat έχει μελετηθεί στη θεραπεία υπερασβεστιαιμίας λόγω καρκίνου σε μελέτες τριών - τεσσάρων εβδομάδων σε σύνολο 343 ασθενών.
Bondronat has been studied in the treatment of hypercalcaemia due to cancer in three four-week studies involving a total of 343 patients.
Το Bondronat δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία.
Bondronat was not compared to any other treatment.
Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα ασβεστίου αίματος.
The main measure of effectiveness was the change in the blood calcium levels.
Στη μία χορηγήθηκε έγχυση (466 ασθενείς) και στις άλλες δύο το δισκίο (846 ασθενείς).
The effectiveness of Bondronat in preventing skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases has been studied in 1,312 patients in three studies, one with the injection (466 patients) and two with the tablet (846 patients).
Και στις τρεις μελέτες, το Bondronat συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (placebo, εικονική θεραπεία) για 96 εβδομάδες.
In all three studies, Bondronat was compared with placebo (a dummy treatment) over 96 weeks.
Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό νέων οστικών επιπλοκών, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν σπονδυλικά κατάγματα (κατάγματα της σπονδυλικής στήλης), μη σπονδυλικά κατάγματα και κάθε άλλη οστική επιπλοκή που απαιτεί θεραπεία με ακτινοθεραπεία ή με χειρουργική επέμβαση.
These included vertebral (spine) fractures, non-vertebral fractures and any bone complication that needed treatment either with radiotherapy or surgery.
Ποιο είναι το όφελος του Bondronat σύμφωνα με τις μελέτες; Το Bondronat ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία υπερασβεστιαιμίας λόγω καρκίνου.
Bondronat was effective in treating hypercalcaemia due to cancer.
Περίπου το μισό έως τα δύο τρίτα των ασθενών ανταποκρίθηκαν σε δόση 2 mg Bondronat, με επαναφορά των επιπέδων ασβεστίου του αίματος σε κανονικές τιμές.
About a half to two thirds of the patients responded to a 2 mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Περίπου τα τρία τέταρτα ανταποκρίθηκαν σε δόση 4 mg.
About three quarters responded to a 4 mg dose.
Το Bondronat ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όπως δείχνει ο αριθμός οστικών επιπλοκών.
Bondronat was more effective than placebo as measured by the number of bone complications.
Απαιτήθηκε περισσότερος χρόνος για τους ασθενείς που έλαβαν έγχυση ή δισκία Bondronat να αναπτύξουν νέα οστική επιπλοκή σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (50 έως 76 εβδομάδες, έναντι 33 έως 48 εβδομάδων).
It took longer for patients on Bondronat injection or tablets to develop a new bone complication than for patients on placebo (50 to 76 weeks, compared with 33 to 48 weeks).
Το Bondronat μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά περίπου 40%, έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Bondronat reduced the risk of having a skeletal related event by about 40%, compared with placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bondronat; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Bondronat (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πυρετός (άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος).
The most common side effect with Bondronat (seen in more than 1 patient in 10) is pyrexia (rise in body temperature).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bondronat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Bondronat, see the Package Leaflet.
Το Bondronat δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά.
Bondronat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients, or in patients who are sensitive to other bisphosphonates.
Το Bondronat δεν πρέπει να χορηγείται στα παιδιά.
Bondronat should not be used in children.
Όπως με όλα τα διφωσφονικά, οι ασθενείς που παίρνουν Bondronat πιθανόν να διατρέχουν κίνδυνο οστεονέκρωσης (νέκρωση του οστικού ιστού) της γνάθου.
As with all bisphosphonates, patients taking Bondronat may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.