natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη: η πιθανή τοξικότητα του συνδυασμού ιρβεσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη μετά από του στόματος χορήγηση έχει αξιολογηθεί σε αρουραίους και πιθήκους macacus σε μελέτες που διήρκεσαν 6 μήνες.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Οι ακόλουθες αλλαγές που παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους macacus που ελάμβαναν συνδυασμό ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη σε δόσεις 10/ 10 και 90/ 90 mg/ kg/ ημερησίως, παρατηρήθηκαν επίσης με το κάθε ένα από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μόνο του και/ ή ήταν δευτερογενείς από τις μειώσεις της αρτηριακής πίεσης (δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές τοξικολογικές αλληλεπιδράσεις):
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
Οι περισσότερες από τις ανωτέρω αναφερόμενες δράσεις φαίνεται ότι οφείλονται στην φαρμακολογική δράση της ιρβεσαρτάνης, (αποκλειστής της προκαλούμενης από την αγγειοτασίνη- ΙΙ αναστολής της ελευθέρωσης ρενίνης, με ενεργοποίηση των κυττάρων που παράγουν ρενίνη) και που παρουσιάζονται επίσης με τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Αυτά τα ευρήματα φαίνεται ότι δεν έχουν σχέση με την χρήση θεραπευτικών δόσεων ιρβεσαρτάνης/ υδροχλωροθειαζίδης στους ανθρώπους.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
Οι επιδράσεις του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/ υδροχλωροθειαζίδης στη γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα, καθώς δεν υπάρχει ένδειξη ανεπιθυμήτων ενεργειών στη γονιμότητα σε ζώα ή ανθρώπους είτε με ιρβεσαρτάνη είτε με υδροχλωροθειαζίδη, όταν χορηγήθηκαν το καθένα ξεχωριστά.
The effects of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Ωστόσο ένας άλλος ανταγωνιστής της αγγειοτασίνης- ΙΙ επηρέασε τις παραμέτρους της γονιμότητας σε μελέτες σε ζώα όταν χορηγήθηκε μόνος του.
However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Δεν υπήρξε καμία ένδειξη μεταλλαξογένεσης ή κλαστογένεσης (πρόκληση θραύσης των χρωμοσωμάτων) με το συνδυασμό ιρβεσαρτάνης/ υδροχλωροθειαζίδης.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
Σε μη- κλινικές μελέτες ασφάλειας, υψηλές δόσεις της ιρβεσαρτάνης (≥ 250 mg/ kg/ ημέρα σε αρουραίους και ≥ 100 mg/ kg/ ημέρα σε πιθήκους macacus) προκάλεσαν ελάττωση των παραμέτρων των ερυθροκυττάρων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης).
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Σε πολύ υψηλές δόσεις (≥ 500 mg/ kg/ ημέρα) προκλήθηκαν από την ιρβεσαρτάνη σε αρουραίους και σε πιθήκους macacus εκφυλιστικές μεταβολές στους νεφρούς (όπως διάμεση νεφρίτιδα, σωληναριακή διάταση, βασεόφιλα σωληνάρια, αυξημένες συγκεντρώσεις ουρίας και κρεατινίνης του πλάσματος) και θεωρούνται δευτερογενείς των υποτασικών αποτελεσμάτων του φαρμακευτικού προϊόντος οι οποίες οδήγησαν σε μειωμένη νεφρική αιμάτωση.
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distention, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Επιπλέον, η ιρβεσαρτάνη προκάλεσε υπερπλασία/ υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων (σε αρουραίους σε δόσεις ≥ 90 mg/ kg/ ημέρα, σε πιθήκους macacus σε ≥ 10 mg/ kg/ ημέρα).
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Για θεραπευτικές δόσεις ιρβεσαρτάνης σε ανθρώπους, η υπερπλασία/ υπερτροφία των νεφρικών παρασπειραματικών κυττάρων δεν φαίνεται να έχει κάποια σχέση.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
14 υδροχλωροθειαζίδη δεν έδειξε κάποια συσχέτιση μεταξύ της χορήγησής του και της αύξησης νεοπλασιών.
12 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Ερυθρό και κίτρινο οξείδιο του τρισθενούς σιδήρου (Ε172)
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides (E172)
1 κάρτα κυψέλης των 14 δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Αλουμίνιο.
Cartons of 14 tablets; 1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 28 δισκίων.
Cartons of 28 tablets; 2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 56 δισκίων.
Cartons of 56 tablets; 4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 98 δισκίων.
Cartons of 98 tablets; 7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Κουτιά των 56 x 1 δισκίων.
Cartons of 56 x 1 tablets; 7 blister cards of 8 x 1 tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris – Γαλλία
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
15 8.
13 8.
HMEPOMHNIA ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ AΔEIAΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
15 Οκτωβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
15 October 1998 Date of last renewal:
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg δισκία.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Kάθε δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Κάθε δισκίο περιέχει 65, 8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
17 Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: το CoAprovel δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: καμία προσαρμογή της δοσολογίας του CoAprovel δεν είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
15 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
18 υποφέρουν από στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Μπορεί να εκδηλωθεί υπερουριχαιμία ή ουρική αρθρίτιδα σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θειαζίδια.
16 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
19 αγγειοτασίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- ΙΙ που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Λακτόζη: αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
17 Lactose: this medicinal product contains lactose.
20 Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού: συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου στον ορό όταν χορηγείται το CoAprovel μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού (γλυκοσίδες δακτυλίτιδας, αντιαρρυθμικά).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Αλκοόλ: μπορεί να ενισχυθεί η πιθανά εμφανιζόμενη ορθοστατική υπόταση.
18 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
21 Φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ουρικής αρθρίτιδας: η προσαρμογή της δοσολογίας των φαρμακευτικών προϊόντων κατά της ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να είναι απαραίτητη καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος του ορού.
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Εάν υπάρξει έκθεση σε AIIRAs από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
19 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
22 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
υπερκαλιαιμία
20
23
Hepatobiliary disorders:
24
weakness, muscle spasm
Οι δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της υδροχλωροθειαζίδης (ιδιαίτερα διαταραχές ηλεκτρολυτών) μπορεί να αυξηθούν κατά τη τιτλοποίηση της υδροχλωροθειαζίδης.
21 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Ο συνδυασμός υδροχλωροθειαζίδης και ιρβεσαρτάνης προκαλεί δοσοεξαρτώμενες αθροιστικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης εντός των ορίων των θεραπευτικών δόσεών τους.
22 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
26 (rebound) δεν έχει ειδικά μελετηθεί με το CoAprovel το φαινόμενο αυτό δεν έχει παρατηρηθεί ούτε με την ιρβεσαρτάνη ούτε με την υδροχλωροθειαζίδη.
Although not specifically studied with the CoAprovel, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Σε σαράντα επτά επί τοις εκατό (47, 2%) των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό επιτεύχθηκε κατώτατη ΔΑΠ σε καθιστή θέση < 90 mmHg σε σύγκριση με 33, 2% των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης (p = 0, 0005).
23 the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια κίρρωση του ήπατος, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
24 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
29 υδροχλωροθειαζίδη δεν έδειξε κάποια συσχέτιση μεταξύ της χορήγησής του και της αύξησης νεοπλασιών.
25 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
30 8.
26 8.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 38, 5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
32 Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: το CoAprovel δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: καμία προσαρμογή της δοσολογίας του CoAprovel δεν είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
28 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
33 υποφέρουν από στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Μπορεί να εκδηλωθεί υπερουριχαιμία ή ουρική αρθρίτιδα σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θειαζίδια.
29 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
34 αγγειοτασίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- ΙΙ που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Λακτόζη: αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
30 Lactose: this medicinal product contains lactose.
35 Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού: συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου στον ορό όταν χορηγείται το CoAprovel μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού (γλυκοσίδες δακτυλίτιδας, αντιαρρυθμικά).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Αλκοόλ: μπορεί να ενισχυθεί η πιθανά εμφανιζόμενη ορθοστατική υπόταση.
31 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
36 Φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ουρικής αρθρίτιδας: η προσαρμογή της δοσολογίας των φαρμακευτικών προϊόντων κατά της ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να είναι απαραίτητη καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος του ορού.
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Εάν υπάρξει έκθεση σε AIIRAs από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
32 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
37 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
συγκοπή, υπόταση, ταχυκαρδία, οίδημα ζάλη ορθοστατική ζάλη κεφαλαλγία
syncope, hypotension, tachycardia, oedema dizziness orthostatic dizziness headache
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Metabolism and nutrition disorders:
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Vascular disorders:
Μη γνωστές:
Uncommon:
υπερκαλιαιμία
flushing
έξαψη κόπωση
fatigue
περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση
cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Διαταραχές του ήπατος και των
Reproductive system and breast disorders:
ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ηπατική
hepatitis, abnormal liver function sexual dysfunction, libido changes
λειτουργία σεξουαλική δυσλειτουργία, αλλαγές της γενετήσιας ορμής διαπιστώθηκαν από αυθόρμητες αναφορές
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Διαταραχές του γαστρεντερικού:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Μη γνωστές: ίλιγγος, παραισθησία, αίσθημα κενής κεφαλής, ανησυχία Μη γνωστές: παροδική θαμπή όραση, ξανθοψία Μη γνωστές: αναπνευστική δυσχέρεια (περιλαμβανομένης πνευμονίτιδας και πνευμονικού οιδήματος) Μη γνωστές: παγκρεατίτιδα, ανορεξία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ερεθισμός του στομάχου, σιελαδενίτιδα, απώλεια όρεξης
transient blurred vision, xanthopsia respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
Gastrointestinal disorders:
Μη γνωστές: διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική δυσλειτουργία
pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Διαταραχές του δέρματος και του Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις, τοξική υποδόριου ιστού:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Μη γνωστές: ορθοστατική υπόταση Μη γνωστές: πυρετός
Not known:
39
postural hypotension fever
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Psychiatric disorders:
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Not known:
Μη γνωστές: ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος) Μη γνωστές: κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου
jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice) depression, sleep disturbances
4. 9 Υπερδοσολογία
34 4.9 Overdose
Η ιρβεσαρτάνη δεν αναστέλλει το MEA (κινινάση- II), ένα ένζυμο το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή της αγγειοτασίνης- II και επίσης διασπά τη βραδυκινίνη σε ανενεργούς μεταβολίτες.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
40 Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα θειαζιδικό διουρητικό.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Η προσθήκη 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης σε 300 mg ιρβεσαρτάνης μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικώς με μόνο 300 mg ιρβεσαρτάνη είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μειώσεις της διαστολικής αρτηριακής πίεσης διορθωμένης σε σχέση με το placebo, που φθάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από τη δόση) τα 6, 1 mm Hg.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of
Στους ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με 25 mg υδροχλωροθειαζίδης, η προσθήκη ιρβεσαρτάνης, έδωσε μία πρόσθετη μέση μείωση της συστολικής/ διαστολικής αρτηριακής πίεσης μετά από προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo κατά 11, 1/ 7, 2 mm Hg.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/ diastolic mean reduction of 11.1/ 7.2 mm Hg.
Σε μελέτες παρακολούθησης μακράς διάρκειας η δράση της ιρβεσαρτάνης/ υδροχλωροθειαζίδης διατηρήθηκε για περισσότερο από ένα χρόνο.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/ hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
41 Η επίδραση του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης στη νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης - αγγειοτασίνης, μαύροι υπερτασικοί ασθενείς έχουν αξιοσημείωτα χαμηλότερη ανταπόκριση στη μονοθεραπεία με ιρβεσαρτάνη.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Σε σαράντα επτά επί τοις εκατό (47, 2%) των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό επιτεύχθηκε κατώτατη ΔΑΠ σε καθιστή θέση < 90 mmHg σε σύγκριση με 33, 2% των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης (p = 0, 0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Η μέση αρχική αρτηριακή πίεση ήταν περίπου 172/ 113 mmHg σε κάθε ομάδα θεραπείας και οι μειώσεις ΣΑΠ/ ΔΑΠ σε καθιστή θέση στις πέντε εβδομάδες ήταν 30, 8/ 24, 0 mmHg και 21, 1/ 19, 3 mmHg για την ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη και την ιρβεσαρτάνη αντίστοιχα (p < 0, 0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Τα είδη και οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθυμήτων ενεργειών που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό, ήταν παρόμοιες με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία.
36 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Κατά την από του στόματος χορήγηση του CoAprovel η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 60- 80% και 50- 80% για ιρβεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη αντιστοίχως.
Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
42 Η ιρβεσαρτάνη εμφανίζει γραμμική και ανάλογη με τη δόση φαρμακοκινητική συμπεριφορά στο εύρος δόσεων από 10 έως 600 mg.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
Σε ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/ min, ο χρόνος ημίσειας ζωής της υδροχλωροθειαζίδης αναφέρθηκε ότι αυξάνεται στις 21 ώρες.
In patients with creatinine clearance < 20 ml/ min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
37 5.3 Preclinical safety data
Ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη: η πιθανή τοξικότητα του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης / υδροχλωροθειαζίδης μετά από του στόματος χορήγηση έχει αξιολογηθεί σε αρουραίους και πιθήκους macacus σε μελέτες που διήρκεσαν 6 μήνες.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.