natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα έχουν μελετηθεί σε κυοφορούντα κουνέλια μετά από υπερανοσοποίηση με διβοτερμίνη άλφα προκειμένου να επάγουν πειραματικά αντισώματα κατά της BMP- 2.
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-BMP-2 antibodies.
Σε κάποια έμβρυα με μειωμένα σωματικά βάρη υπήρξαν μειώσεις στην οστεοποίηση των μετωπιαίων και βρεγματικών οστών (4 από τα 151 έμβρυα), κάτι το οποίο θεωρείται αντιστρέψιμο, και δεν μπορούν να αποκλειστούν επιδράσεις που σχετίζονται με τα αντισώματα.
In some fetuses with decreased body weights there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 fetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Δεν υπήρξαν άλλες μεταβολές στην εξωτερική, σπλαχνική ή σκελετική μορφολογία του εμβρύου.
There were no other alterations in fetal external, visceral, or skeletal morphology.
Άλλες μελέτες σε ζώα δεν υποδηλώνουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με την κύηση, τη μητρική τοξικότητα, την εμβρυοθνησιμότητα, ή την εμβρυοτοξικότητα.
Other animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, maternal toxicity, embryolethality, or fetotoxicity.
Το InductOs δεν ελέγχθηκε για καρκινογένεση in vivo.
InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity.
Αν και τα διαθέσιμα in vitro στοιχεία υποδεικνύουν χαμηλή δυνατότητα για την προώθηση της αύξησης όγκων, η χρήση του InductOs αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό κακοήθεια ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για κακοήθεια (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 3).
Although the available in vitro data suggest a low potential for promotion of tumour growth, the use of InductOs is contraindicated in patients with an active malignancy or in patients undergoing treatment for a malignancy (see also section 4.3).
Το InductOs ελέγχθηκε σε εμφύτευση στην σπονδυλική στήλη σε μοντέλο σκύλου.
InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Το InductOs εμφυτεύθηκε απευθείας πάνω στην εκτεθειμένη σκληρά μήνιγγα του νωτιαίου μυελού ακολουθώντας πεταλεκτομή.
Although narrowing of the neuroforamen and stenosis was observed, no mineralization of the dura, no spinal cord stenosis, and no neurological deficits subsequent to the application of InductOs were observed.
Η σπουδαιότητα των στοιχείων αυτών για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
The significance of these data for humans is not known.
Σακχαρόζη Γλυκίνη Γλουταμινικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 Υδροξείδιο του νατρίου
Sucrose Glycine Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Bοοειδών Τύπου Ι κολλαγόνο.
Bovine Type I collagen
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
12 This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
13 6. 3 Διάρκεια ζωής
6. 3 Shelf life
Μην ψύχετε.
Do not store above 30°C.
Κάθε σετ του InductOs παρέχεται με:
Each kit of InductOs is provided with:
12 mg αποστειρωμένης σκόνης διβοτερμίνης άλφα, σε ένα φιαλίδιο των 20 ml (γυαλί Τύπου Ι) φραγμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και σφραγισμένο με εκτινασσόμενο κάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό καπάκι.
12 mg of sterile dibotermin alfa powder in a 20 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
Διαλύτη για ανασύσταση σε ένα φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί Τύπου Ι), φραγμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και σφραγισμένο με εκτινασσόμενο κάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό καπάκι.
Solvent for reconstitution in a 10 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
Μια αποστειρωμένη μήτρα σε πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σφραγισμένη με κάλυμμα Tyvek.
One sterile matrix in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Δύο αποστειρωμένες μιας χρήσεως σύριγγες από πολυπροπυλένιο των 10 ml.
Two sterile 10 ml disposable polypropylene syringes.
Δύο αποστειρωμένες βελόνες (από ανοξείδωτο ατσάλι).
Two sterile needles (stainless steel).
Η διβοτερμίνη άλφα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το συνοδευτικό διαλύτη και τη μήτρα που παρέχονται στο σετ του InductOs.
Dibotermin alfa must be used only with the accompanying solvent and matrix provided in the InductOs kit.
Βλέπε κεφάλαιο 4. 2.
See section 4.2.
9 Σεπτεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
9 September 2002 Date of latest renewal:
9 Σεπτεμβρίου 2007
9 September 2007
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // emea. europa. eu
13 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
14 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
15 A ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυμία και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) της( των) βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
B ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Περίληψη Των Χαρακτηριστικών Του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
•
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει ετήσιες ΕΠΠΑ.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
16 ANNEX III
17 Α.
17 A.
18 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ ΣΕΤ
KIT OUTER CARTON
InductOs 12 mg σετ προς εμφύτευση διβοτερμίνη άλφα
InductOs 12 mg kit for implant dibotermin alfa
Κάθε σετ περιέχει 12 mg διβοτερμίνη άλφα.
Each kit contains 12 mg dibotermin alfa.
Το ανασυσταθέν προϊόν InductOs, περιέχει 1, 5 mg/ ml διβοτερμίνη άλφα.
When reconstituted, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Κόνις: σακχαρόζη, γλυκίνη, γλουταμινικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και πολυσορβικό 80 Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα Μήτρα:
Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections Matrix:
Βόειο κολλαγόνο τύπου Ι
Type I bovine collagen
Σετ προς εμφύτευση που περιέχει:
Kit for implant contains:
1 φιαλίδιο με 12mg διβοτερμίνης άλφα ως κόνις για διάλυμα 1 φιαλίδιο διαλύτη για τη διβοτερμίνη άλφα (10 ml ύδατος για ενέσιμα) 1 αποστειρωμένη μήτρα 7, 5 x 10 cm 2 αποστειρωμένες σύριγγες των 10 ml 2 αποστειρωμένες βελόνες των 20 G.
1 vial of dibotermin alfa 12 mg powder for solution 1 vial of solvent for dibotermin alfa (10 ml water for injections) 1 sterile 7.5 x 10 cm matrix 2 sterile 10 ml syringes 2 sterile 20 gauge needles.
Σετ προς εμφύτευση και εφάπαξ χρήση μόνο.
Kit for implant and single use only.
Για οδηγίες χρήσης, βλέπε παράγραφο 4. 2 της εσώκλειστης Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 19 ΛΗΞΗ:
19 EXP:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
20 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΣΚΟΥ (ΑΝΩ ΠΛΕΥΡΑ)
TRAY TOP LID LABEL
Το ανασυσταθέν προϊόν, περιέχει 1, 5 mg/ ml διβοτερμίνη άλφα.
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
21 ΛΗΞΗ:
21 9.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Store in original package.
22 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΗ ΤΑΙΝΙΑ ΔΙΣΚΟΥ (ΚΑΤΩ ΠΛΕΥΡΑ)
Dispense onto sponge and wait 15 min.
23 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΠΡΩΤΕΪΝΗΣ
VIAL PROTEIN LABEL
Κόνις InductOs 12 mg σετ προς εμφύτευση διβοτερμίνη άλφα
Powder for InductOs 12 mg kit for implant, dibotermin alfa
Για οδηγίες χρήσης, βλέπε παράγραφο 4. 2 της εσώκλειστης Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
12 mg διβοτερμίνη άλφα, το ανασυσταθέν προϊόν, περιέχει 1, 5 mg/ ml.
12mg dibotermin alfa; when reconstituted, contains 1.5 mg/ml.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
VIAL SOLVENT LABEL
Διαλύτης του InductOs 12 mg σετ προς εμφύτευση Ύδωρ για ενέσιμα
Solvent for InductOs 12 mg kit for implant Water for injections
10 ml ύδατος για ενέσιμα
10 ml water for injections
ΕΤΙΚΕΤΑ ΜΗΤΡΑΣ
MATRIX LABEL
Μήτρα για InductOs 12 mg σετ προς εμφύτευση Βόειο κολλαγόνο τύπου Ι
Matrix for InductOs 12 mg kit for implant Type I bovine collagen
Για οδηγίες χρήσης βλέπε παράγραφο 4. 2 της εσώκλειστης Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics.
Παρτίδα: βλέπε πίσω πλευρά
LOT: see reverse
1 αποστειρωμένη μήτρα (7, 5 x 10cm).
1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
ΠΙΣΩ ΠΛΕΥΡΑ
REVERSE
{ΥΥΥΥ MM}
{YYYY MM}
27 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
27 PACKAGE LEAFLET:
ΙnductOs 12 mg σετ προς εμφύτευση διβοτερμίνη άλφα
InductOs 12 mg kit for implant dibotermin alfa
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Before you receive InductOs 3.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
How to store InductOs 6.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
WHAT INDUCTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
This is a protein that helps bone to grow, and is very similar to a protein that is already found in your body.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Lower back spine fusion surgery If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back and other treatments have not proved effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
If you have any question about the cage, please ask your doctor.
Πώς χορηγείται το InductOs 4.
Fractures of the shin bone If you have broken your shin bone, InductOs is used to increase the chance that your broken bone will heal, to help your fracture heal faster, and to reduce the need for additional surgeries to help your fracture heal.
Πώς να φυλάσσεται το InductOs 6.
InductOs is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ INDUCTOS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
BEFORE YOU RECEIVE INDUCTOS
Αυτή είναι μία πρωτεΐνη που βοηθά στην ανάπτυξη του οστού και μοιάζει πολύ με μία πρωτεΐνη που υπάρχει ήδη στο σώμα σας.
You should not receive InductOs • if you are allergic (hypersensitive) to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of InductOs. • if you are still growing (skeletally immature). • if you have an active infection at the surgery site. • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site. • for treating a fracture that is disease-related (eg. fractures due to Paget’s disease or cancer). • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
Το InductOs μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή σε εγχείριση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας ή στην επιδιόρθωση καταγμάτων της κνήμης.
The following are precautions for use of InductOs to be discussed with your doctor
Το InductOs χρησιμοποιείται αντί της λήψης μοσχεύματος οστού από το ισχίο σας, αποφεύγοντας έτσι τα προβλήματα και τον πόνο που μπορεί να προκληθούν κατά την επέμβαση της λήψης του μοσχεύματος οστού.
You should inform your doctor if you have an autoimmune disease such as rheumatoid arthritis, sytemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/ polymyositis.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με το κλωβό, παρακαλώ ρωτήστε το γιατρό σας.
Your surgeon will know which bones to avoid.
Η χρήση του InductOs συμπληρώνει, τη συνήθη αγωγή και φροντίδα των καταγμάτων της κνήμης.
Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ INDUCTOS
Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το InductOs • Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη διβοτερμίνη άλφα ή στο κολλαγόνο βοοειδών ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του InductOs. • Εάν βρίσκεστε ακόμη σε ανάπτυξη (σκελετική ανωριμότητα). • Εάν έχετε κάποια ενεργό λοίμωξη στο σημείο της εγχείρισης.
Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
28 • Εάν ο θεράπων γιατρός σας αποφασίσει ότι δεν αιματώνεται επαρκώς το σημείο του κατάγματος. • Για τη θεραπεία ενός κατάγματος σχετιζομένου με κάποια ασθένεια (π. χ κατάγματα που οφείλονται στη νόσο του Paget ή σε καρκίνο). • Εάν έχει διαγνωσθεί καρκίνος ή υποβάλλεστε σε θεραπεία για καρκίνο.
•
Ο χειρουργός σας θα γνωρίζει ποια οστά να αποφεύγονται. • Η χρήση του InductOs μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό οστού (ετερότοπη οστεοποίηση) στους περιβάλλοντες ιστούς, που μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές. • Μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (παραγόμενα από το σώμα σας για να καταπολεμήσουν μια ξένη πρωτεϊνη) στο InductOs.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του InductOs σε χειρουργική επέµβαση της αυχενικής µοίρας της σπονδυλικής στήλης δεν έχει τεκµηριωθεί, και το InductOs δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για αυτή την κατάσταση.
The safety and effectiveness of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this situation.
Χρησιμοποιώντας το InductOs με άλλα φάρμακα Μερικές κλινικές μελέτες σε κνημιαία οστά έχουν δείξει ότι όταν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή με το InductOs και αναλγητικά φάρμακα όπως η ασπιρίνη ή μη- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως η ιβουπροφαίνη για ένα σχετικά μεγάλο χρονικό διάστημα (π. χ. πάνω από 14 ημέρες), είναι πιθανόν η εκροή υγρών από το τραύμα σας να είναι αυξημένη.
Using InductOs with other medicines Some shin bone clinical trials have shown that if you are treated with InductOs and take pain medication such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), like ibuprofen, for a longer period of time (e.g. for more than 14 days) more fluid may discharge from your wound.
Η αυξημένη αποβολή υγρού δεν έχει σχετισθεί με προβλήματα στην επούλωση του κατάγματος ή στην επούλωση του τραύματος.
This additional fluid discharge has not been associated with problems in fracture or wound healing.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Κύηση και θηλασμός Οι επιδράσεις του InductOs κατά την κύηση είναι άγνωστες.
Pregnancy and breast-feeding The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει όσο αφορά την χρήση αντισύλληψης για ένα χρόνο μετά την θεραπεία με InductOs.
Your doctor should advise you about using contraception for one year after having been treated with InductOs.
Η θεραπεία με InductOs δεν συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν το βρέφος.
Treatment with InductOs is not recommended in mothers who are breastfeeding an infant.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το InductOs δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machinery.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του InductOs Ορισμένοι ασθενείς πιθανόν να αναπτύξουν αντισώματα (παραγόμενα από το σώμα σας, για να καταπολεμήσει μία ξένη πρωτεΐνη) κατά της διβοτερμίνης άλφα ή του κολλαγόνου του σπόγγου.
Important information about some of the ingredients of InductOs Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against dibotermin alfa or against the collagen in the sponge.
29 Σε κλινικές μελέτες η παρουσία αντισωμάτων δε σχετίστηκε με ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως π. χ. αλλεργίες, και ούτε φάνηκε να μειώνει την αποτελεσματικότητα του InductOs.
In clinical studies, the presence of antibodies was not associated with side effects, e.g. allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ INDUCTOS;
HOW INDUCTOS IS GIVEN
Ο θεράπων γιατρός σας θα χορηγήσει το InductOs κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
The doctor treating you will administer InductOs during surgery.
Οι μεταλλικοί κλωβοί διορθώνουν τη θέση της σπονδυλικής σας στήλης και το InductOs συμβάλει στην ανάπτυξη του οστού μεταξύ των δύο σπονδύλων ώστε να ενωθούν μόνιμα στη σωστή θέση.
The metal cages
Εάν λαμβάνετε InductOs για κάταγμα κνήμης, ο γιατρός σας θα εναποθέσει το InductOs γύρω από το σπασμένο οστό κατά την αντιμετώπιση κατάγματός σας.
29 correct the position of your spine, and InductOs encourages the bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσα σετ InductOs θα σας χορηγήσει ανάλογα με το μέγεθος του κατάγματός σας και τον αριθμό των σπασμένων οστών.
If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will then place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Γενικά απαιτείται το περιεχόμενο ενός σετ για τη θεραπεία ενός κατάγματος.
The doctor will determine how many kits of InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Ωστόσο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το μέγιστο μέχρι 2 σετ.
However, a maximum of 2 kits may be used.
Ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα για χειρουργικές επεμβάσεις σε κατάγματα κνήμης Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και το InductOs μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Side effects specific to shin bone fracture surgery Like all medicines, InductOs can cause side effects, although not everybody gets them.
Τα πιο συχνά (πιθανόν να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) συμβάματα που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν παρόμοια με εκείνα που οφείλονταν στις τραυματικές κακώσεις των ασθενών ή στην ίδια τη χειρουργική επέμβαση.
The most frequent (likely to occur in more than 1 in 10 patients) events reported in clinical studies were similar to those due to the traumatic injuries sustained by the patients or to the surgery itself.
Αυτές οι επιδράσεις ήταν πόνος, οίδημα, λοίμωξη στο τραύμα και πυρετός.
These effects were pain, swelling, wound infection, and fever.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς), κεφαλαλγία, σημεία ενδεικτικά δυσλειτουργίας του παγκρέατος (αμυλασαιμία), μειωμένα επίπεδα μαγνήσιου στο αίμα και παροδική αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Common side effects were (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients), headache, signs indicating malfunction of the pancreas (amylasemia), decreased levels of magnesium in the blood, and a transient increase in heart rate.
Αυτές παρατηρήθηκαν ελαφρά συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν InductOs για μελέτες του οστού της κνήμης παρά σε ασθενείς που δεν τους χορηγήθηκε το προϊόν.
These were observed slightly more frequently in patients treated with InductOs for shin bone studies than in patients who did not receive the product.
Υπάρχουν αναφορές για άλγος του νεύρου λόγω εντοπισμένης συλλογής υγρού για την οποία θα ήταν απαραίτητη η παροχέτευση ή ο χειρουργικός χειρισμός για την απομάκρυνση του υγρού.
Side effects specific to lower back fusion surgery The most common (more that 1 in 10 patients) side effects observed in spinal fusion studies were: accidental injury, nerve pain, back pain and disorders of the bone such as delayed healing.
Τοπικό οίδημα, το οποίο σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή, έχει αναφερθεί σε ασθενείς όταν χρησιμοποιείται το InductOs σε χειρουργική επέμβαση της ανώτερης περιοχής (αυχένας) της σπονδυλικής στήλης.
There have been reports of nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ INDUCTOS
HOW TO STORE INDUCTOS
Δε θα χρειαστεί να αποθηκεύσετε εσείς αυτό το προϊόν.
Keep out of the reach and sight of children You will not be required to store this product.
Τι περιέχει το InductOs Η δραστική ουσία στο InductOs είναι η διβοτερμίνη άλφα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Μορφογενετική Οστική Πρωτεΐνη 2), 12 mg.
What InductOs contains The active substance in InductOs is dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2), 12 mg.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι σακχαρόζη, γλυκίνη, γλουταμινικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα και κολλαγόνο βοοειδών τύπου Ι.
The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
Το InductOs παρέχεται στο γιατρό σας ως σετ προς εμφύτευση κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
Το σετ περιέχει 12 mg σκόνης διβοτερμίνης άλφα, ένα διαλύτη (νερό) και ένα σπόγγο, το οποίο είναι κατασκευασμένο από μια πρωτεϊνη που ονομάζεται κολλαγόνο λαμβανόμενο από βοοειδή (ή αλλιώς γνωστό ως κολλαγόνο βοοειδών τύπου Ι).
The kit contains 12 mg of dibotermin alfa powder, a solvent (water) and a sponge, which is made from a protein called collagen obtained from cattle (otherwise known as bovine Type I collagen).
Η διβοτερμίνη άλφα παρέχεται στο σετ σαν λευκή σκόνη.
Dibotermin alfa is supplied in the kit as a white powder.
Για χρήση κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, πρέπει να διαλυθεί στο παρεχόμενο νερό για να σχηματιστεί διάλυμα, το οποίο χρησιμοποιείται για τη διαβροχή του σπόγγου.
30 For use during surgery, it must be dissolved in the water provided to form a solution, which is used to soak the sponge.