natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προϋπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας με το Avastin.
Pre existing hypertension should be adequately controlled before starting Avastin treatment.
Το Avastin θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα, εφόσον η κλινικά σημαντική υπέρταση δε μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με αντιϋπερτασική αγωγή, ή αν ο ασθενής εμφανίσει υπερτασική κρίση ή υπερτασική εγκεφαλοπάθεια.
Avastin should be permanently discontinued, if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS) (βλ. παράγραφο 4. 8) Έχουν γίνει σπάνια αναφορές για ασθενείς υπό θεραπεία με Avastin οι οποίοι ανέπτυξαν σημεία και συμπτώματα τα οποία είναι συμβατά με το Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ), μία σπάνια νευρολογική διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί μεταξύ άλλων και με τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: σπασμοί, κεφαλαλγία, αλλαγή της νοητικής κατάστασης, οπτική διαταραχή ή φλοιώδης τύφλωση, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS) (see section 4.8) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Η διάγνωση του ΣΑΟΛ απαιτεί επιβεβαίωση με την απεικόνιση του εγκεφάλου.
A diagnosis of RPLS requires confirmation by brain imaging.
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν ΣΑΟΛ, συνιστάται η θεραπεία συγκεκριμένων συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου της υπέρτασης, παράλληλα με τη διακοπή του Avastin.
In patients developing RPLS, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Avastin.
Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με Avastin σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αναπτύξει ΣΑΟΛ.
The safety of reinitiating Avastin therapy in patients previously experiencing RPLS is not known.
4 Πρωτεϊνουρία (βλ. παράγραφο 4. 8) Οι ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση πρωτεϊνουρίας όταν λαμβάνουν θεραπεία με Avastin.
Proteinuria (see section 4.8) Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with Avastin.
Υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η πρωτεϊνουρία Βαθμού 1 [US National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI- CTC) έκδοση 2. 0] μπορεί να σχετίζεται με τη δόση.
There is evidence suggesting that Grade 1 [US National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0] proteinuria may be related to the dose.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν πρωτεϊνουρία Βαθμού 4 (νεφρωσικό σύνδρομο).
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome).
Αρτηριακή Θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4. 8) Σε πέντε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, η επίπτωση των αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένων αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ΑΕΕ), παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και εμφραγμάτων του μυοκαρδίου ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με όσους έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Arterial Thromboembolism (see section 4.8) In five randomised clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic events including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Avastin με χημειοθεραπεία με ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής ή ηλικίας άνω των 65 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients, receiving Avastin plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic events during therapy.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic events.
Φλεβική Θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4. 8) Οι ασθενείς πιθανόν να έχουν κίνδυνο εμφάνισης φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Avastin.
4 Venous Thromboembolism (see section 4.8) Patients may be at risk of developing venous thromboembolic events, including pulmonary embolism under Avastin treatment.
Το Avastin θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με πνευμονική εμβολή απειλητική για τη ζωή (Βαθμού 4), οι ασθενείς με ≤Βαθμού 3 θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) pulmonary embolism, patients with ≤ Grade 3 need to be closely monitored.
Αιμορραγία Ο κίνδυνος για αιμορραγία του ΚΝΣ σε ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ οι οποίοι λάμβαναν Avastin δεν μπορούσε να αξιολογηθεί πλήρως, καθώς αυτοί οι ασθενείς αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Haemorrhage The risk of CNS haemorrhage in patients with CNS metastases receiving Avastin could not be fully evaluated, as these patients were excluded from clinical trials.
Ως εκ τούτου, το Avastin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 8).
Thus, Avastin should not be used in these patients (see sections 4.3 and 4.8).
Το Avastin θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εκδηλώνουν αιμορραγία Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Avastin (βλ. παράγραφο 4. 8).
Avastin should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Avastin therapy (see section 4.8).
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για το προφίλ ασφάλειας του Avastin σε ασθενείς με συγγενή αιμορραγική διάθεση, επίκτητη διαταραχή στην πήξη του αίματος ή σε ασθενείς που έλαβαν πλήρη δόση αντιπηκτικών για την αντιμετώπιση θρομβοεμβολής πριν την έναρξη θεραπείας με Avastin, καθώς αυτοί οι ασθενείς αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
There is no information on the safety profile of Avastin in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting Avastin treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Παρόλα αυτά, οι ασθενείς που ανέπτυξαν φλεβική θρόμβωση κατά τη λήψη θεραπείας δε φάνηκε να έχουν αυξημένο ποσοστό αιμορραγίας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου όταν έλαβαν θεραπεία με μία πλήρη δόση βαρφαρίνης και Αvastin ταυτόχρονα.
However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and Avastin concomitantly.
Πνευμονική Αιμορραγία/ Αιμόπτυση (βλέπε παράγραφο 4. 8) Οι ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που έλαβαν Avastin πιθανόν να διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής και σε μερικές περιπτώσεις θανατηφόρας, πνευμονικής αιμορραγίας / αιμόπτυσης.
Pulmonary Haemorrhage/ Haemoptysis Patients with non-small cell lung cancer treated with Avastin may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/ haemoptysis.
Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/ αιμόπτυση (> 2, 5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με Avastin.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
5 Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια (CHF) (βλ. παράγραφο 4. 8) Σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί επεισόδια συμβατά με CHF.
Congestive Heart Failure (CHF) (see section 4.8) Events consistent with CHF were reported in clinical trials.
Τα συμπτώματα κυμάνθηκαν από ασυμπτωματικές μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας σε συμπτωματική CHF, τα οποία απαιτούν αγωγή ή νοσηλεία σε νοσοκομείο.
The symptoms ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Η πλειονότητα των ασθενών που εμφάνισαν CHF είχαν μεταστατικό καρκίνο του μαστού και είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, πριν την ακτινοθεραπεία στο αριστερό θωρακικό τοίχωμα ή άλλους παράγοντες κινδύνου για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), όπως προϋπάρχουσα στεφανιαία καρδιοπάθεια ή ταυτόχρονη καρδιοτοξική θεραπεία.
Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF, such as pre-existing coronary heart disease or concomitant cardiotoxic therapy.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο ή προϋπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια, όταν λαμβάνουν θεραπεία με το Avastin.
Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease or pre-existing congestive heart failure with Avastin.
Ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4. 8) Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ποσοστά σοβαρής ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης με σοβαρή ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ορισμένα σχήματα μυελοτοξικής χημειοθεραπείας και Avastin συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
Neutropenia (see section 4.8) Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone.
Επίδραση αντινεοπλασματικών παραγόντων στη φαρμακοκινητική της bevacizumab
Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση χημειοθεραπείας συγχορηγούμενης με Avastin βασισμένη στα αποτελέσματα ενός πληθυσμού φαρμακοκινητικής ανάλυσης.
No clinically relevant pharmacokinetic interaction of co-administered chemotherapy on Avastin disposition has been observed based on the results of a population PK analysis.
Δεν υπήρξε διαφορά στην κάθαρση του Avastin σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Avastin, συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν το Avastin σε συδυασμό με το σχήμα bolus- IFL.
There was no difference in clearance of Avastin in patients treated with single-agent Avastin compared to patients receiving Avastin in combination with the bolus-IFL regimen.
Η επίδραση άλλων συγχορηγούμενων χημειοθεραπειών στην κάθαρση του Avastin δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
The effect of other co-administered chemotherapies on Avastin clearance is considered not clinically significant.
Επίδραση της bevacizumab στη φαρμακοκινητική άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων
Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Τα αποτελέσματα μιας ειδικής μελέτης φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, δεν κατέδειξαν σημαντική επίδραση της bevacizumab στη φαρμακοκινητική της ιρινοτεκάνης και του ενεργού μεταβολίτη της SN38.
Results from a dedicated drug-drug interaction study, demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite SN38.
Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου, δεν κατέδειξαν σημαντική επίδραση της bevacizumab στη φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης και των μεταβολιτών της και στη φαρμακοκινητική της οξαλιπλατίνας, όπως αποδείχθηκε από τη μέτρηση της ελεύθερης και συνολικής πλατίνας.
5 Results from one study in metastatic colorectal cancer patients demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic of capecitabine and its metabolites, and on the pharmacokinetics of oxaliplatin, as determined by measurement of free and total platinum.
Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε αθενενείς με καρκίνο νεφρών δεν κατέδειξαν σημαντική επίδραση της bevacizumab στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης άλφα- 2α.
Results from one study in renal cancer patients demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of interferon alfa-2a.
Η ενδεχόμενη επίδραση της bevacizumab στη φαρμακοκινητική της cisplatin και της γεμσιταβίνης διερευνήθηκε σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα (NSCLC). Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν έδειξαν σημαντική επίδραση της bevacizumab στη φαρμακοκινητική της cisplatin.
Study results demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of cisplatin.
Εξαιτίας της υψηλής μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών και του περιορισμένου δείγματος, τα αποτελέσματα από αυτή τη μελέτη δεν επιτρέπουν να διεξαχθούν σαφή συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της bevacizumab στη φαρμακοκινητική της γεμσιταβίνης.
Due to high inter-patient variability and limited sampling, the results from that study do not allow firm conclusions to be drawn on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics.
Σε δύο κλινικές μελέτες του μεταστατικού καρκινώματος νεφρικών κυττάρων, αναφέρθηκε μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία (MAHA) σε 7 από 19 ασθενείς που έλαβαν αγωγή συνδυασμού με bevacizumab (10 mg/ kg κάθε δύο εβδομάδες) και sunitinib malate (50 mg ημερησίως).
In two clinical studies of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/ kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
6 Η MAHA είναι αιμολυτική διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με κατάτμηση ερυθροκυττάρων, αναιμία, και θρομβοπενία.
MAHA is a haemolytic disorder which can present with red cell fragmentation, anaemia, and thrombocytopenia.
Όλα αυτά τα συμπτώματα ήταν αναστρέψιμα, μετά τη διακοπή της bevacizumab και του sunitinib malate (βλέπε Υπέρταση, Πρωτεϊνουρία, RPLS στην παράγραφο 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, RPLS in section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Kύηση Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση τoυ Avastin σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no data on the use of Avastin in pregnant women.
Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων δυσπλασιών (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
To Avastin αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3) κατά τη διάρκεια της κύησης.
Avastin is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after treatment).
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν η bevacizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lactation It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Καθώς η μητρική ανοσοσφαιρίνη IgG εκκρίνεται στο γάλα και η bevacizumab θα μπορούσε να βλάψει την ανάπτυξη και εξέλιξη του βρέφους (βλ. παράγραφο 5. 3), οι γυναίκες πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της αγωγής με bevacizumab και να μη θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση Avastin.
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast feed for at least six months following the last dose of Avastin.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Παρόλα αυτά, δεν υπάρχει ένδειξη ότι η θεραπεία με Avastin έχει ως αποτέλεσμα αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε διαταραχή της ικανότητας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών ή σε διαταραχή της διανοητικής ικανότητας.
However, there is no evidence that Avastin treatment results in an increase in adverse events that might lead to impairment of the ability to drive or operate machinery or impairment of mental ability.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Avastin βασίζεται σε δεδομένα περισσότερων από 3500 ασθενών με ποικίλες κακοήθειες, οι οποίοι έλαβαν κυρίως Avastin σε κλινικές δοκιμές σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
The overall safety profile of Avastin is based on data from over 3,500 patients with various malignancies, predominantly treated with Avastin in combination with chemotherapy in clinical trials.
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν:
6 The most serious adverse drug reactions were:
● Γαστρεντερικές διατρήσεις (βλ. παράγραφο 4. 4). ● Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονική αιμορραγία/ αιμόπτυση, οι οποίες είναι πιο συχνές σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4. 4). ● Αρτηριακή θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4. 4).
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4). • Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/ haemoptysis, which is more common in non- small cell lung cancer patients (see section 4.4). • Arterial thromboembolism (see section 4.4).
Οι συχνότερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις κλινικές δοκιμές με ασθενείς που έλαβαν Avastin ήταν υπέρταση, κόπωση ή εξασθένηση, διάρροια και κοιλιακό άλγος.
The most frequently observed adverse drug reactions across clinical trials in patients receiving Avastin were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
7 Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση του Avastin σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Table 1 lists adverse drug reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Αυτές οι αντιδράσεις εκδηλώθηκαν με διαφορά είτε τουλάχιστον 2% συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου (NCI- CTC Βαθμού 3- 5) είτε με διαφορά τουλάχιστον 10% συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου (NCI- CTC Βαθμού 1- 5) σε τουλάχιστον μία από τις μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές.
These reactions had occurred either with at least a 2% difference compared to the control arm (NCI-CTC grade 3-5 reactions) or with at least a 10% difference compared to the control arm (NCI-CTC grade 1-5 reactions), in at least one of the major clinical trials.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα εμπίπτουν στις παρακάτω κατηγορίες:
The adverse drug reactions listed in this table fall into the following categories:
Πολύ Συχνές (≥ 10%) και Συχνές (≥ 1% - < 10%).
Very Common (≥ 10%) and Common (≥ 1% - < 10%).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου προστίθενται στην κατάλληλη κατηγορία στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη επίπτωση σε οποιαδήποτε από τις μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές.
Adverse drug reactions are added to the appropriate category in the table below according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping adverse drug reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αντιδράσεις που εμφανίζονται συχνά με τη χημειοθεραπεία (σύνδρομο παλαμο- πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας με καπεσιταβίνη και περιφερική αισθητική νευροπάθεια με πακλιταξέλη ή οξαλιπλατίνα), εντούτοις δεν μπορεί να αποκλειστεί επιδείνωση με τη θεραπεία με Avastin.
Some of the adverse drug reactions are reactions commonly seen with chemotherapy, (e. g. palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with capecitabine and peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin); however, an exacerbation by Avastin therapy can not be excluded.
Πίνακας 1 Πολύ Συχνές και Συχνές Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Very Common and Common Adverse Drug Reactions
NCI- CTC Αντιδράσεις Βαθμού 3- 5 (≥ 2% διαφορά μεταξύ των σκελών της μελέτης
NCI-CTC Grade 3-5 Reactions (≥ 2% difference between the study arms in at
Αντιδράσεις όλων των Βαθμών (≥ 10% διαφορά
All Grade Reactions (≥ 10% difference
Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα (SOC)
System Organ Class (SOC)
σε τουλάχιστον μια κλινική δοκιμή)
least one clinical trial)
μεταξύ των σκελών της μελέτης σε τουλάχιστον μια κλινική δοκιμή)
between the study arms in at least one clinical trial)
Συχνές
Very Common
Πολύ Συχνές
Infections and infestations
Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις
Sepsis Abscess Infection
Σήψη Απόστημα Ουρολοίμωξη
Blood and the
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Leucopenia
Λευκοπενία Θρομβοπενία Ουδετεροπενία
Febrile neutropenia
Εμπύρετη Ουδετεροπενία Αναιμία
lymphatic systems disorders
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Thrombocytopenia Neutropenia
Αφυδάτωση
Metabolism and nutrition disorders
Ανορεξία
Dehydration
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Anorexia
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
Nervous system disorders
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Συγκοπή Υπνηλία Κεφαλαλγία
Peripheral sensory neuropathy
Δυσγευσία Κεφαλαλγία
Cerebrovascular accident Syncope Somnolence Headache
Οφθαλμικές Διαταραχές
Dysgeusia Headache
Οφθαλμική Διαταραχή
Eye disorders
Καρδιακές Διαταραχές
Eye disorder
Καρδιακή ανεπάρκεια συμφορητική Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
Cardiac disorders
Αγγειακές Διαταραχές
Cardiac failure congestive
Υπέρταση
Supraventricular tachycardia
Θρομβοεμβολή (Αρτηριακή) * Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση Αιμορραγία
7
Υπέρταση
NCI-CTC Grade 3-5 Reactions
8
All Grade Reactions
NCI- CTC Αντιδράσεις Βαθμού 3- 5 (≥ 2% διαφορά μεταξύ των σκελών της μελέτης
(≥ 2% difference between the study arms in at
Αντιδράσεις όλων των Βαθμών (≥ 10% διαφορά
(≥ 10% difference
Συχνές
Hypertension
Πολύ Συχνές
Thromboembolism (arterial)*
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Deep vein thrombosis Haemorrhage Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Πνευμονική εμβολή Δύσπνοια Υποξία Επίσταξη
Pulmonary embolism Dyspnoea Hypoxia Epistaxis
Δύσπνοια Επίσταξη Ρινίτιδα
Gastrointestinal disorders
Διάρροια
Diarrhoea Nausea
Διάτρηση του Εντέρου
Intestinal Perforation Ileus
Δυσκοιλιότητα
Constipation Stomatitis
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Intestinal obstruction Abdominal pain Gastrointestinal disorder
Ναυτία Έμετος
Skin and subcutaneous
Ειλεός Εντερική απόφραξη Διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος
Palmar-plantar
Στοματίτιδα Αιμορραγία του ορθού
Exfoliative dermatitis
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
tissue disorders
Σύνδρομο παλαμο - πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
erythrodysaesthesia syndrome
Αποφολιδωτική δερματίτιδα Αποχρωματισμός του δέρματος Ξηροδερμία
Skin
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Dry skin discolouration
Μυϊκή αδυναμία
Musculoskeletal,
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Muscular weakness
Πρωτεϊνουρία Ουρολοίμωξη
connective tissue and bone disorders
Πρωτεϊνουρία
Renal and urinary
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
disorders
Εξασθένηση Κόπωση
Urinary Tract Infection
Άλγος Λήθαργος
General disorders and
Πυρεξία Εξασθένηση Άλγος
administration site conditions
* Συγκεντρωτικά αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένων του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της παροδικής εγκεφαλικής ισχαιμίας και άλλων αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
* Pooled arterial thromboembolic events including cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic events.
Tα στοιχεία δεν είναι προσαρμοσμένα για τον διαφορικό χρόνο της θεραπείας.
Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Πρόσθετες πληροφορίες για συγκεκριμένες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Further information on selected serious adverse drug reactions:
Γαστρεντερικές διατρήσεις (βλ. παράγραφο 4. 4):
Gastrointestinal perforations (see section 4.4):