natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε INCRELEX, εσείς ή το παιδί σας πρέπει να αποφεύγετε τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (όπως έντονη σωματική δραστηριότητα) εντός 2 έως 3 ωρών μετά την ένεση του INCRELEX, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX.
If you/your child take INCRELEX, you/your child should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, ο ιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας εξηγήσει πως θα αντιμετωπίσετε την υπογλυκαιμία.
Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Εσείς ή το παιδί σας πρέπει να έχετε πάντοτε μια πηγή σακχάρου, όπως χυμό πορτοκαλιού, γέλη γλυκόζης, γλυκό ή γάλα διαθέσιμο σε περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
You/your child should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Για σοβαρή υπογλυκαιμία, εάν εσείς ή το παιδί σας δεν ανταποκρίνεστε και δε μπορείτε να πιείτε σακχαρούχα υγρά, πρέπει να κάνετε ένεση γλυκαγόνης.
For severe hypoglycaemia, if you/your child is not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας παρέχει οδηγίες για τον τρόπο χορήγησης της ένεσης.
The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Η γλυκαγόνη αυξάνει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα όταν λαμβάνεται με ένεση.
26 Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Είναι σημαντικό εσείς ή το παιδί σας να έχετε καλά ισορροπημένη δίαιτα που περιλαμβάνει πρωτεΐνη και λίπος, όπως κρέας και τυρί, εκτός από σακχαρούχες τροφές.
It is important that you/your child have a well- balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugar-containing foods.
Με τη θεραπεία με INCRELEX έχει παρατηρηθεί επίσης αυξημένο σάκχαρο του αίματος.
Increased blood sugar has also been observed with INCRELEX treatment.
Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης:
Reactions at the Injection Site:
Η ένεση του INCRELEX μπορεί να προκαλέσει τοπική λιποατροφία (απώλεια λίπους), λιποϋπερτροφία (αύξηση λίπους) ή πόνο, ερυθρότητα ή μώλωπες στη θέση της ένεσης.
Injecting INCRELEX can cause local lipoatrophy (loss of fat), lipohypertrophy (increase of fat), or pain, redness or bruising at the injection site.
Οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης μπορούν να αποφευχθούν με αλλαγή της θέσης ένεσης σε κάθε ένεση (εναλλαγή σημείων ένεσης).
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Διογκωμένες αμυγδαλές:
Enlarged tonsils:
Το INCRELEX ενδέχεται να διογκώσει τις αμυγδαλές σας ή του παιδιού σας.
INCRELEX may enlarge you/your child’s tonsils.
Μερικά σημεία διογκωμένων αμυγδαλών περιλαμβάνουν: ροχαλητό, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, άπνοια κατά τον ύπνο (μια κατάσταση όπου η αναπνοή σταματά για λίγο κατά τη διάρκεια του ύπνου) ή υγρό στο μέσο αυτί, καθώς και λοιμώξεις του αυτιού.
Some signs of enlarged tonsils include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Η άπνοια κατά τον ύπνο μπορεί να προκαλέσει υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα αυτά ενοχλούν εσάς ή το παιδί σας.
Call the doctor should these symptoms bother you/your child.
Έχει παρατηρηθεί επίσης μια λοίμωξη των αμυγδαλών.
An infection of the tonsils has also been observed.
Ο γιατρός πρέπει να εξετάζει τακτικά τις αμυγδαλές σας ή του παιδιού σας.
The doctor should regularly examine your/your child’s tonsils.
Έχει παρατηρηθεί επίσης με τη θεραπεία με INCRELEX οίδημα εντός της μύτης, διόγκωση του θύμου αδένα και των λεμφαδένων.
Swelling inside the nose, enlarged thymus and lymph nodes have been seen with INCRELEX treatment.
Υποακουσία (απώλεια της ακοής) Ενημερώστε τον ιατρό εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε προβλήματα ακοής.
Hypoacusis (hearing loss) Tell the doctor if you/your child develop hearing problems.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που πιθανόν να συμβούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) που παρουσιάστηκαν σε κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω.
The common side effects (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Ανωμαλίες της καρδιάς:
Heart abnormalities:
Σε μερικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με INCRELEX, μια υπερηχογραφική εξέταση της καρδιάς (ηχωκαρδιογράφημα) εμφάνισε αυξημένο μέγεθος του καρδιακού μυός.
In some patients treated with INCRELEX, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle.
Ο ιατρός σας μπορεί να εκτελέσει ηχωκαρδιογράφημα πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με INCRELEX.
Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after INCRELEX treatment.
Επίσης, έχουν αναφερθεί υπερταχύς παλμός και ανωμαλίες της καρδιακής βαλβίδας με τη θεραπεία με INCRELEX.
Also, a racing pulse and heart valve abnormalities have been reported with INCRELEX treatment.
Ενδοκρανιακή υπέρταση (αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο):
Intracranial hypertension (increased pressure in the brain):
Το INCRELEX, όπως και η αυξητική ορμόνη, μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της πίεσης εντός του εγκεφάλου.
INCRELEX, like growth hormone, can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
Τα συμπτώματα της ενδοκρανιακής πίεσης μπορούν να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία και ναυτία με έμετο.
The symptoms of intracranial hypertension can include headache and nausea with vomiting.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας
Tell the doctor if you/your child has headache with vomiting.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει εάν υπάρχει ενδοκρανιακή υπέρταση.
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Εάν υπάρχει, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει προσωρινά ή να διακόψει τη θεραπεία με INCRELEX.
If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue INCRELEX therapy.
Το INCRELEX μπορεί να αρχίσει πάλι μετά τη λήξη του επεισοδίου.
INCRELEX may be started again after the episode is over.
Έχουν επίσης αναφερθεί διαταραχές της όρασης.
Vision disturbances have also been reported.
Διολίσθηση της κεφαλής της μηριαίας επίφυσης:
This is a situation where the top of the upper leg (femur) slips apart.
Λάβετε αμέσως ιατρική φροντίδα για εσάς ή το παιδί σας σε περίπτωση που παρουσιάσετε χωλότητα ή έχετε πόνο στο ισχίο ή στο γόνατο.
Get medical attention for you/your child immediately if you/your child develops a limp or has hip or knee pain.
Επιδείνωση σκολίωσης (προκαλείται από ταχεία ανάπτυξη):
Worsened scoliosis (caused by rapid growth):
Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε σκολίωση, θα χρειαστεί να εξετάζεστε συχνά για αύξηση της καμπυλότητας της σπονδυλικής σας στήλης.
If you/your child has scoliosis, you/your child will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Έχει επίσης παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX πόνος και ακαμψία στους μυς ή στις αρθρώσεις, καθώς και δυσμορφίες της γνάθου.
Pain and stiffness in muscles or joints, as well as jaw malformations, have also been seen with INCRELEX treatment.
Λοιμώξεις του στόματος, του φάρυγγα και της άνω αναπνευστικής οδού έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά με τη θεραπεία με Increlex.
Infections of the mouth, throat and the upper airways have been observed in children with Increlex treatment.
Τέτοιες λοιμώξεις μπορεί να σχετίζονται με πυρετό.
Such infections may be associated with fever.
Νεφρικές διαταραχές:
27 Kidney disorders:
Έχουν αναφερθεί λίθοι στα νεφρά, καθώς και σχετιζόμενος πόνος και διόγκωση των νεφρών.
Kidney stones have been reported, as well as associated pain and kidney swelling.
Αναπαραγωγικό σύστημα:
Reproductive system:
Έχει παρατηρηθεί διόγκωση των μαστών, καθώς και κύστες στις ωοθήκες.
Breast enlargement, as well as cysts in the ovaries, have been observed.
Πεπτικό σύστημα:
Digestive system:
Στομαχικός πόνος, δυσκολίες στην κατάποση, ερυγή και έμετος έχουν παρουσιαστεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Stomach pain, difficulties swallowing, retching and vomiting have occurred with INCRELEX treatment.
Έχει αναφερθεί επίσης αύξηση βάρους, καθώς και αυξήσεις στις τιμές λίπους του αίματος και των ηπατικών ενζύμων.
Weight gain has also been reported, as have increases in blood fat and in liver enzyme values.
Μεταβολές στο δέρμα και στις τρίχες:
Skin and hair changes:
Έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX πάχυνση του δέρματος, σπίλοι, ινώδεις πολύποδες και ανώμαλη υφή του τριχώματος.
Skin thickening, moles, skin tags, and abnormal hair texture have been seen with INCRELEX treatment.
Άλλες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν έλλειψη ενέργειας, κατάθλιψη, νευρικότητα, αποπροσανατολισμό, θωρακική δυσφορία, ζάλη, τρόμο και σύνδρομο ανήσυχων ποδιών.
Other reported adverse events include lack of energy, depression, nervousness, disorientation, chest discomfort, dizziness, trembling and restless legs.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ INCRELEX
HOW TO STORE INCRELEX
Να Φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Να μη χρησιμοποιείτε το INCRELEX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use INCRELEX after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Τι περιέχει το INCRELEX
What INCRELEX contains
Το INCRELEX είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο, το οποίο κλείνει με πώμα και σφράγιση.
INCRELEX is a clear and colourless solution for injection supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
Το INCRELEX παρέχεται ως πακέτο που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο.
INCRELEX is supplied as a pack containing one glass vial.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
28 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Česká republika, Beaufour Ipsen Pharma Evropská 136/ 810 CZ- 160 00 Praha 6 Tel: + 420 220 612 125
Česká republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 136/810 CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 220 612 125
30 Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tel/ Tlf/ Puh/ Sími: +46 8 588 370 70
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel/Tlf/Puh/Sími: +46 8 588 370 70
Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4- 4 11913, Tallinn, Estonia Tel: +372 600 2996
29 Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913, Tallinn, Estonia Tel: +372 600 2996
31 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved in
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο για το φαρμακευτικό προϊόν και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu / Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
32 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
30 INSTRUCTIONS FOR USE
Προετοιμασία της δόσης:
Preparing the Dose:
Πλύνετε τα χέρια σας πριν ετοιμάσετε το INCRELEX για την ένεσή σας ή του παιδιού σας.
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your/your child’s injection.
Χρησιμοποιείτε σύριγγες και βελόνες μόνο μία φορά.
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Απορρίψτε τις μετά κατάλληλα.
Use syringes and needles only once.
Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης ή εάν είναι θολό ή εάν παρατηρείτε σωματίδια.
Do not use after the expiry date or if it is cloudy or if you see particles.
Σκουπίστε το πώμα με αλκοόλη
Wipe top with alcohol
33 6.
31 6.
Εγχύστε αέρα στο φιαλίδιο
Inject air into vial
Ετοιμάστε για εξαγωγή
Prepare for extraction
Η άκρη στο υγρό
Tip in liquid
Εξάγετε τη σωστή δόση
Extract correct dose
Εικόνα 6:
Figure 6:
Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες αέρα και γεμίστε πάλι τη σύριγγα
Remove air bubbles and refill syringe
35 10.
33 10.
Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Remove the needle from the vial.
Μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει ο, τιδήποτε.
Do not let the needle touch anything.
Έτοιμοι για ένεση
Ready to inject
Ένεση της δόσης:
Injecting the Dose:
Μην κάνετε την ένεση εάν εσείς ή το παιδί σας δεν είστε σε θέση να φάτε λίγο πριν ή μετά την ένεση.
Do not give the injection if you/your child is unable to eat shortly before or after the injection.
Άνω τμήμα του βραχίονα
Upper arm
Γλουτός
Buttock
Κοιλία
Abdomen
Χρησιμοποιήστε οινόπνευμα ή σαπούνι και νερό για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο όπου πρόκειται να κάνετε την ένεση σε εσάς ή στο παιδί σας.
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you/your child.
Εικόνα A:
Figure A:
Συσφίξτε ελαφρά το δέρμα και κάντε την ένεση σύμφωνα με τις οδηγίες
Lightly pinch the skin and inject as instructed
Ωθήστε αργά προς τα μέσα το έμβολο της σύριγγας έως το τέλος της διαδρομής του, διασφαλίζοντας ότι έχετε κάνει ένεση ολόκληρης της ποσότητας του υγρού.
Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Τραβήξτε τη βελόνα κατευθείαν προς τα έξω και πιέστε απαλά στο σημείο όπου κάνατε την ένεση σε εσάς ή στο παιδί σας με γάζα ή βαμβακερό τολύπιο για λίγα δευτερόλεπτα.
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you/your child with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Εικόνα B:
Figure B:
Πιέστε (μην τρίβετε) με γάζα ή βαμβάκι
Press (don’t rub) with gauze or cotton
Οι περιέκτες αυτοί πρέπει να είναι σφραγισμένοι και να απορρίπτονται καταλλήλως.
Such containers should be sealed and disposed of properly.
Σετ προς εµφύτευση
Kit for implant
Σετ
peri-osseous use
1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 1 µήτρα + 2 σύριγγες + 2 βελόνες
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
Τι είναι το InductOs; Το InductOs είναι σετ προς εμφύτευση.
InductOs is a kit for implant.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το InductOs; To InductOs χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην ανάπτυξη νέων οστών.
InductOs is used to help new bone develop.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις εξής περιπτώσεις: • Εγχείριση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
It can be used in the following situations: • lower back spine fusion surgery.
Πρόκειται για μια χειρουργική επέμβαση για την ανακούφιση της οσφυαλγίας λόγω κατεστραμμένου δίσκου, κατά την οποία ο δίσκος μεταξύ δύο σπονδύλων (οστών της σπονδυλικής στήλης) αφαιρείται και οι σπόνδυλοι ενώνονται.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Το InductOs χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν ειδικό μεταλλικό κλωβό ο οποίος διορθώνει τη θέση της σπονδυλικής στήλης.
InductOs is used together with a special metal cage that corrects the position of the spine.
Σε αυτό το είδος χειρουργικών επεμβάσεων, το InductOs μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θέση του οστικού μοσχεύματος (δηλ. του οστού που λαμβάνεται από άλλο μέρος του σώματος του ίδιου ασθενούς ή από δότη οστών) σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών για οσφυαλγία λόγω κατεστραμμένου δίσκου, αλλά δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση. • Εγχείρηση για την αποκατάσταση καταγμάτων (σπάσιμο) της κνήμης.
In this type of surgery, InductOs can be used instead of a bone graft (bone that is taken from another part of the same patient’ s body or from a bone donor) in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation. • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Το InductOs χρησιμοποιείται επιπροσθέτως της βασικής αγωγής και αντιμετώπισης.
InductOs is used in addition to standard treatment and care.
Χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν απαιτείται η διεύρυνση της οπής με τρύπανο ούτως ώστε να καταστεί δυνατή η τοποθέτηση του καρφιού για τη συνένωση των οστών.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘ reaming’ (drilling to make room for nail placement).
Πώς χρησιμοποιείται το InductOs; Το InductOs πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο χειρουργό.
InductOs should be used by a qualified surgeon.
Η ανασύσταση του InductOs σε διάλυμα γίνεται πριν από τη χρήση, απλώνεται στη μήτρα, όπου και αφήνεται για τουλάχιστον 15 λεπτά (όχι όμως για περισσότερο από δύο ώρες).
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with two metal cages filled with InductOs.
Εν συνεχεία, εάν χρειαστεί, η μήτρα κόβεται ακριβώς στο μέγεθος που απαιτείται, πριν χρησιμοποιηθεί.
The metal cages fix the position of the vertebrae, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Συνήθως, ένα σετ είναι επαρκές.
For a fractured tibia, InductOs is placed around the broken bone to aid healing.
Στη σπονδυλοδεσία κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, ο κατεστραμμένος δίσκος μεταξύ των σπονδύλων αφαιρείται και αντικαθίσταται από δύο μεταλλικούς κλωβούς που περιέχουν InductOs.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Οι μεταλλικοί κλωβοί διορθώνουν τη θέση της σπονδυλικής στήλης και το InductOs συμβάλλει στην ανάπτυξη του οστού 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The newly formed bone grows into the matrix, which then 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. μεταξύ των δύο σπονδύλων, ώστε να ενωθούν μόνιμα στη σωστή θέση.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dissolves away.
Είναι ένα αντίγραφο της μορφογενετικής πρωτεΐνης 2 (BMP- 2), η οποία παράγεται φυσιολογικά από το σώμα και βοηθάει στο σχηματισμό καινούργιου οστίτη ιστού.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Το νεοσχηματισμένο οστό μεγαλώνει μέσα στη μήτρα, η οποία στη συνέχεια αποσυντίθεται.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το InductOs; Το InductOs μελετήθηκε σε 279 ασθενείς με σπονδυλοδεσία κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
InductOs has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Η σπονδυλοδεσία με τη χρήση του InductOs συγκρίθηκε με τη σπονδυλοδεσία στην οποία χρησιμοποιήθηκε μόσχευμα που αφαιρέθηκε από το ισχίο με χειρουργική επέμβαση.
Spinal fusion using InductOs was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβεβαίωση της σπονδυλοδεσίας με χρήση ακτινογραφίας και η βελτίωση της έντασης του πόνου και της αναπηρίας που ανέφεραν οι ασθενείς, μετρούμενα δύο χρόνια μετά το χειρουργείο.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Το InductOs μελετήθηκε επίσης σε 450 ασθενείς με κάταγμα κνήμης και συγκρίθηκε με τη βασική θεραπευτική αντιμετώπιση.
InductOs has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειαζόταν να υποβληθούν σε περαιτέρω θεραπεία για το κάταγμά τους (όπως για παράδειγμα λήψη οστικού μοσχεύματος ή αλλαγές στα καρφιά που χρησιμοποιούνται για τη συνένωση των οστών) εντός του έτους μετά την εγχείρηση.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Ποιο είναι το όφελος του InductOs σύμφωνα με τις μελέτες; Στη σπονδυλοδεσία, το InductOs ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα οστικά μοσχεύματα.
In spinal fusion, InductOs was as effective as bone grafts.
Μετά από δύο χρόνια, 57% των ασθενών που έλαβαν InductOs (69 από τους 122 ασθενείς) αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν οστικό μόσχευμα (78 από τους 133 ασθενείς).
After two years, 57% of the patients treated with InductOs (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Σε ασθενείς με κάταγμα της κνήμης, το InductOs σε συνδυασμό με τη βασική θεραπευτική αντιμετώπιση ήταν αποτελεσματικότερα από τη βασική θεραπευτική αντιμετώπιση μόνη της στη μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας.
In patients with a fractured tibia, using InductOs in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Για τους ασθενείς που περιλαμβάνονταν στην ομάδα της βασικής αγωγής, ποσοστό 46% χρειάστηκε να υποβληθούν σε περαιτέρω επέμβαση εντός ενός έτους για την αποκατάσταση του κατάγματός τους, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα και InductOs ήταν 26%.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving InductOs.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το InductOs; Όταν χορηγείται σε εγχειρήσεις σπονδυλοδεσίας, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του InductOs (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τυχαία κάκωση, νευραλγία (πόνος στα νεύρα), οσφυαλγία και διαταραχές των οστών (όπως η καθυστερημένη επούλωση), αλλά οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με την ίδια συχνότητα και σε ασθενείς που υποβλήθηκαν στη βασική θεραπευτική αντιμετώπιση.
When used in spinal fusion surgery, the most common side effects with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) are accidental injury, neuralgia (nerve pain), back pain and bone disorders (such as delayed healing), but these were seen as frequently in patients receiving standard care.
Όταν χορηγείται σε εγχειρήσεις αποκατάστασης καταγμάτων της κνήμης, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του InductOs (παρατηρείται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη.
When used in tibia fracture surgery, the most common side effect with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Η λοίμωξη είναι περισσότερο κοινή στους ασθενείς που λαμβάνουν InductOs από ό, τι στους ασθενείς που λαμβάνουν τη βασική αγωγή όταν τοποθετούνται ειδικά ενδομυελικά καρδιά για τη συνένωση των οστών.
Infection is more common with InductOs than with standard care when the patient’ s bones are fixed together using reamed nails.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το InductOs περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with InductOs, see the Package Leaflet.
Το InductOs δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη διβοτερμίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
InductOs should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.