natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα επιτυγχάνεται περίπου 10 λεπτά µετά την ολοκλήρωση της υποδόριας έγχυσης.
Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
Οι διαφορές µεταξύ των µελετών σε ό, τι αφορά τις συγκεντρώσεις της ισταµίνης και τη φαρµακοκινητική ήταν µεγάλες τόσο στις οµάδες υγειών εθελοντών όσο και στις οµάδες των ασθενών.
Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Οι ασθενείς κατέδειξαν µεγαλύτερο βαθµό διακύµανσης στη συστηµατική έκθεση σε σύγκριση µε τα υγιή άτοµα.
Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Η ισταµίνη αποβάλλεται µέσω µεταβολισµού στα νεφρά, το ήπαρ και άλλους ιστούς.
Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
Τα κύρια ένζυµα που συµµετέχουν στο µεταβολισµό της ισταµίνης είναι η ΗΝΜΤ (ισταµίνη- Ν -
The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine
10 µεθυλοτρανσφεράση) και η οξειδάση της διαµίνης (DAO).
The metabolites are mainly excreted in urine.
Οι µεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα.
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
∆εν υπάρχουν σηµαντικές επιδράσεις της ηλικίας ή του σωµατικού βάρους στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ισταµίνης.
There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Η κάθαρση του Ceplene είναι σχεδόν διπλάσια στις γυναίκες απ ’ ό, τι στους άνδρες, γεγονός που συνεπάγεται µικρότερου βαθµού συστηµατική έκθεση.
Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
∆εν είναι γνωστό αν η ισταµίνη διαπερνά τον πλακούντα.
It is not known whether histamine crosses the placenta.
Νεφρική δυσλειτουργία Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ισταµίνης υγιών εθελοντών µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι παρόµοιες µε αυτές εθελοντών µε ήπια, µέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Renal impairment The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Σε άτοµα µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκαν µειώσεις της συστολικής και διαστολικής πίεσης του αίµατος, µε συγκεντρώσεις ισταµίνης στο πλάσµα που δεν προκάλεσαν αξιόλογη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Ως εκ τούτου, τα άτοµα µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πιθανώς πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις µείωσης της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από την εξωγενή χορήγηση ισταµίνης απ ’ ό, τι τα άτοµα µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή οι ασθενείς µε ήπια ή µέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
Παρά το γεγονός ότι ο βαθµός νεφρικής δυσλειτουργίας έχει µικρή επίδραση στη φαρµακοκινητική συµπεριφορά της ισταµίνης, η χορήγηση ισταµίνης σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Ηπατική δυσλειτουργία Για τη σύγκριση της φαρµακοκινητικής συµπεριφοράς της ισταµίνης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς µε ήπια, µέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, διενεργήθηκε µία µελέτη. ∆εν υπήρχαν κλινικά σηµαντικές διαφορές στις παραµέτρους ασφάλειας ή στη φαρµακοδυναµική.
There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Οι συγκεντρώσεις ισταµίνης στο πλάσµα είχαν υψηλές διακυµάνσεις και ήταν αρκετά υψηλότερες στις οµάδες ασθενών µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατά µέσο όρο 10 και 5 φορές από ό, τι στους υγιείς εθελοντές αντίστοιχα).
Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Ασθενείς όλων των βαθµών ηπατικής δυσλειτουργίας µπορεί να εµφανίσουν ταχυκαρδία ή υπόταση για 30 έως 60 λεπτά µετά τη χορήγηση του Ceplene+IL- 2.
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, τοπικής ανοχής και γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Επιπτώσεις σε µη κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν µόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν µεγαλύτερες από το ανώτατο όριο για τον άνθρωπο, γεγονός που καταδεικνύει µικρή σχέση µε την κλινική χρήση. ∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες καρκινογένεσης για το Ceplene.
No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Η διυδροχλωρική ισταµίνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια σε δόσεις που οδήγησαν σε επίπεδα συστηµατικής έκθεσης εκατονταπλάσιας εκείνων της κλινικής έκθεσης.
Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundred- fold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Σε θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν το φάρµακο πριν από το ζευγάρωµα και έως την ηµέρα 7 της κύησης, παρατηρήθηκε ελαφρά µείωση του αριθµού των εµφυτεύσεων και των βιώσιµων εµβρύων, χωρίς όµως συσχέτιση δόσης - απόκρισης και εντός του εύρους των εµπειρικών δεδοµένων ελέγχου.
In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
Στη µελέτη για τη µεταγεννητική ανάπτυξη, υψηλές δόσεις διυδροχλωρικής ισταµίνης προκάλεσαν τοξικότητα στη µητέρα, ενώ τα νεογνά επέδειξαν τοξικότητα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (κατά την 21η ηµέρα γαλουχίας παρέµειναν ζωντανά λιγότερα νεογνά αρουραίων απ ’ ό, τι την 4η ηµέρα) αλλά όχι µετά τον απογαλακτισµό.
In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθµιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθµιση του pH)
Sodium chloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, αραιωτικά και διαλύµατα προς έγχυση.
10 In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 2 ml, µε πώµα εισχώρησης ελαστικού βρωµοβουτυλίου και κάλυµµα αλουµινίου µε αυτοαποσπώµενη σφράγιση, περιεκτικότητας 0, 5 ml διαλύµατος (περιλαµβανοµένου 0, 7 ml πλεονάσµατος).
2 ml type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
6.6 Special precaution for disposal and other handling
Τα φιαλίδια περιέχουν 0, 5 ml διαλύµατος (0, 70 ml περιλαµβανοµένου του πλεονάσµατος) για τη διευκόλυνση της εξαγωγής µίας εφάπαξ δόσης 0, 5 ml.
The vials contain 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 ml dose.
Στους ασθενείς παρέχονται σύριγγες από πολυπροπυλένιο µε προστατευτικό κάλυµµα και οδηγίες για την εξαγωγή 0, 5 ml διαλύµατος στη σύριγγα.
Patients are provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 ml of solution into the syringe.
Πριν από τη χορήγηση, το διάλυµα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωµατιδίων και δυσχρωµατισµού.
The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Το διάλυµα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωµο.
The solution must be clear and colourless.
EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D- 80336 München, Γερµανία
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D-80336 München Germany
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ΠΡΩ
10.
ΤΗΣ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Α∆ΕΙΑΣ
11 ANNEX II
A ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Γ ΟΙ ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
14 A ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX Ηνωµένο Βασίλειο
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτηµα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στην έκδοση 3. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, υφίσταται και λειτουργεί πριν από και κατά τη διάρκεια της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο ∆ιαχείρισης κινδύνου
Risk Management plan
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να διεξαγάγει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως αυτές περιγράφονται στην έκδοση 3. 0 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην ενότητα 1. 8. 2. της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τυχόν επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP που έχουν συµφωνηθεί µε την Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP για τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιηµένο RMP πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα µε την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα, το επικαιροποιηµένο RMP πρέπει να υποβάλεται • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες µπορεί να επηρεάζουν την τρέχουσα προδιαγραφή ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου. • Εντός 60 ηµερών µετά από την επίτευξη ενός σηµαντικού ορόσηµου (στη φαρµακοεπαγρύπνηση ή στην ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Μετά από αίτηµα του ΕΜΕΑ
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
15 Γ ΟΙ ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζοµένης προθεσµίας το πρόγραµµα µελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσµατα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίµησης της σχέσης οφέλους/ κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Κλινικά ζητήµατα:
Clinical aspects:
Κλινική µελέτη για την αξιολόγηση του βιοδείκτη και των φαρµακολογικών τελικών σηµείων του Ceplene µε µικρή δόση ιντερλευκίνης- 2 σε περίπου 100 ενήλικες ασθενείς µε οξεία µυελογενή λευχαιµία σε πρώτη πλήρη ύφεση (ΠΥ), µε καλώς χαρακτηρισµένα µορφολογικά, κυτταρογενετικά και µοριακά προφίλ, οι οποίοι διαχωρίστηκαν ηλικιακά σε µεγαλύτερους ή µικρότερους των 60 ετών (πρώτος ασθενής σε Q2, 2009, τελικά αποτελέσµατα µελέτης Q4, 2011).
Clinical Study to evaluate the Biomarkers and Pharmacologic Endpoints of Ceplene plus low dose Interleukin-2 in approximately 100 Adult Patients stratified by age greater or less than 60 years with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission (CR), with well characterized Morphologic, Cytogenetic and Molecular profiles (First Patient In Q2, 2009 Final Study Results Q4, 2011)
Κλινική µελέτη για την αξιολόγηση της ελάχιστης υπολειµµατικής νόσου (MRD), ώστε να αξιολογηθεί η αντιλευχαιµική δράση του Ceplene σε συνδυασµό µε τη χορήγηση µικρής δόσης ιντερλευκίνης- 2, σε περίπου 150 ενήλικες µε οξεία µυελογενή λευχαιµία σε πρώτη πλήρη ύφεση οι οποίοι διαχωρίστηκαν ηλικιακά σε µεγαλύτερους ή µικρότερους των 60 ετών (πρώτος ασθενής σε Q3, 2009, τελικά αποτελέσµατα µελέτης Q2, 2012).
(First Patient In Q3, 2009 Final Study Results Q2, 2012)
Καθορισµός της σκοπιµότητας της διενέργειας, σε συνεργασία µε άλλες οµάδες από την Ευρώπη και/ ή τις ΗΠΑ, µιας πολυκεντρικής τυχαιοποιηµένης ανοιχτής µελέτης για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του Ceplene σε συνδυασµό µε τη χορήγηση ιντερλευκίνης- 2 σε περίπου 350 ενήλικες ασθενείς µε οξεία µυελογενή λευχαιµία σε πρώτη πλήρη ύφεση (διαχωρισµένους ηλικιακά σε µεγαλύτερους ή µικρότερους των 60 ετών) µέχρι Q3, 2009.
Determine the feasibility of conducting, in conjunction with collaborative groups in Europe and/ or the United States, a Multicenter Randomized Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ceplene plus Interleukin-2 to be determined in approximately 350 adult Patients (stratified by age greater or less than 60 years) with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission by Q3, 2009.
Στην περίπτωση που ο συγκεκριµένος σχεδιασµός είναι εφικτός και αποδεκτός από την CHMP, η EpiCept δεσµεύεται να διενεργήσει τη µελέτη ξεκινώντας τη διαδικασία στρατολόγησης, εντός 1 έτους από τη συµφωνία της σύνοψης του πρωτοκόλλου, και τη στρατολόγηση 10 ασθενών ανά µήνα.
If this study design is feasible and agreed to by the CHMP, EpiCept commits to conduct the study and to aim for a start of recruitment within 1 year of agreement on protocol synopsis and recruitment of 10 patients/ month.
16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Outer carton
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα ∆ιυδροχλωρική ισταµίνη
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride
0, 5 ml του διαλύµατος περιέχουν 0, 5 mg διυδροχλωρικής ισταµίνης
0.5 ml of solution contains 0.5 mg histamine dihydrochloride.
Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιµα, και υδροξείδιο του νατρίου και/ ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθµιση του pH.
Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid to adjust the pH.
Ενέσιµο διάλυµα 14 γυάλινα φιαλίδια x 2 ml Κάθε φιαλίδιο περιέχει µία δόση των 0, 5 ml.
Solution for injection 14 x 2 ml glass vials Each vial contains one 0.5 ml dose.
Μόνο για υποδόρια χρήση Χορηγήστε µε αργή ένεση διάρκειας 5 - 15 λεπτών.
Inject slowly over 5-15 minutes.
19 Μην καταψύχετε.
17 Do not freeze.
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D- 80336 München Γερµανία
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D-80336 München Germany
20 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα ∆ιυδροχλωρική ισταµίνη Μόνο για υποδόρια χρήση
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride Subcutaneous use only.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει µία δόση των 0, 5 ml.
Each vial contains one 0.5 ml dose
21 Β.
19 B.
22 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
20 PACKAGE LEAFLET:
Ceplene 0, 5 mg / 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα ∆ιυδροχλωρική ισταµίνη
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Ceplene και ποια είναι η χρήση του 2.
What Ceplene is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Ceplene 3.
Before you use Ceplene 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Ceplene 4.
How to use Ceplene 4.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Ceplene 6.
How to store Ceplene 6.
Περισσότερες πληροφορίες, οδηγίες για αυτοένεση µε Ceplene
Further information, instructions for self-injection of Ceplene
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CEPLENE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT CEPLENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τι είναι το Ceplene Το Ceplene ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται ανοσοτροποποιητικά φάρµακα.
What Ceplene is Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Τα φάρµακα αυτά βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστηµα στην καταπολέµηση ασθενειών όπως ο καρκίνος, βελτιώνοντας το φυσικό ρόλο του ανοσοποιητικού συστήµατος στην καταπολέµηση της ασθένειας.
These medicines help the body’ s immune system fight diseases like cancer by improving the immune system ’ s natural role in fighting disease.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Ceplene είναι η διυδροχλωρική ισταµίνη, η οποία είναι πανοµοιότυπη µε την ουσία που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισµό.
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µικρές δόσεις ιντερλευκίνης- 2 (IL- 2), ένα άλλο φάρµακο που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστηµα στην καταπολέµηση ασθενειών όπως ο καρκίνος.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Ceplene Το Ceplene χρησιµοποιείται µαζί µε την IL- 2 για τη θεραπεία ενός συγκεκριµένου τύπου λευχαιµίας που ονοµάζεται οξεία µυελογενής λευχαιµία (ΟΜΛ).
What Ceplene is used for Ceplene is used, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML).
Χρησιµοποιείται για τη συντήρηση της ύφεσης (της περιόδου που η ασθένεια είναι σε λιγότερο σοβαρή µορφή ή δεν ανιχνεύεται).
It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Όπως σας έχει ενηµερώσει ο γιατρός σας, η οξεία µυελογενής λευχαιµία είναι καρκίνος των αιµοποιητικών κυττάρων στο µυελό των οστών.
As your doctor has discussed with you, acute myeloid leukaemia is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Το Ceplene µε την IL- 2 θα βοηθήσει το ανοσοποιητικό σας σύστηµα να καταπολεµήσει τα τυχόν υπολείµµατα καρκινικών κυττάρων µετά από προηγούµενη θεραπεία για καρκίνο.
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας πρέπει να χρησιµοποιείτε πάντα IL- 2 ΚΑΙ Ceplene.
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Αν έχετε οποιαδήποτε απορία για το Ceplene ή το IL- 2, συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
23 2.
21 2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CEPLENE
BEFORE YOU USE CEPLENE
ΜΗ χρησιµοποιήσετε το Ceplene • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ισταµίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ceplene. • Αν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήµατα. • Αν λαµβάνετε ένα από τα παρακάτω φάρµακα:
Do NOT use Ceplene • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of Ceplene. • If you have severe heart problems. • If you are receiving one of the following medicines:
- Στεροειδή όπως η πρεδνιζόνη και η δεξαµεθαζόνη.
- Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Χρησιµοποιούνται για την
They are used to inhibit activity of
καταστολή της δράσης του ανοσοποιητικού συστήµατος (ανοσοκατασταλτικά) και για τη µείωση της φλεγµονής.
the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
πίεσης.
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
- H2 αναστολείς όπως η σιµετιδίνη, η ρανιτιδίνη, η φαµοτιδίνη ή η νιζατιδίνη που
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to
χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στοµάχου, της δυσπεψίας ή του στοµαχικού καύσου. • Αν έχετε λάβει µόσχευµα αρχέγονων κυττάρων (ένα είδος µεταµόσχευσης µυελού των οστών) από δότη. • Αν είστε έγκυος. • Αν θηλάζετε.
treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn. • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor. • If you are pregnant. • If you are breast-feeding.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ceplene • Το Ceplene και η IL- 2 δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Take special care with Ceplene • Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Πρώτα πρέπει να χορηγείται η ένεση IL- 2.
IL-2 has to be injected first.
Το Ceplene πρέπει να χορηγείται µε ένεση 1 έως 3 λεπτά αργότερα. • Η ένεση µε Ceplene πρέπει να γίνεται αργά στο στρώµα του ιστού κάτω ακριβώς από το δέρµα (υποδορίως) και να έχει διάρκεια 5 έως 15 λεπτών περίπου.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later. • Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Πρέπει να είστε υπό παρακολούθηση για την αξιολόγηση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out. • You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει την πίεση σας, τους σφυγµούς σας και τη λειτουργία των πνευµόνων σας.
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.