natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, συνήθως παρατηρείται μία παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων 1 - 2 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας με τη φιλγραστίμη.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Ασθενείς στους οποίους χορηγείται μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών Η συνιστώμενη αρχική δόση της φιλγραστίμης είναι 1, 0 MU/ kg/ ημέρα (10 μg/ kg/ ημέρα).
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day).
Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης δεν πρέπει να χορηγείται σε διάστημα μικρότερο από 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και μέσα σε 24 ώρες από την έγχυση του μυελού των οστών.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Ρυθμίσεις της δόσης:
Dose adjustments:
Απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ANC > 1, 0 x 109/ l για 3 συνεχείς ημέρες Μετά, εάν ο ANC παραμένει > 1, 0 x 109/ l για 3 επιπλέον συνεχείς ημέρες
Absolute neutrophil count ANC > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Ρύθμιση της δόσης της φιλγραστίμης Μείωση σε 0, 5 MU/ kg/ ημέρα (5 μg/ kg/ ημέρα) Διακοπή της φιλγραστίμης
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) Discontinue filgrastim
Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1, 0 x 109/ l κατά τη θεραπευτική περίοδο η δόση της φιλγραστίμης θα πρέπει να αυξηθεί ξανά σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα.
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC)
Mobilisation of PBPC
Ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC όταν χορηγείται μόνη της είναι 1, 0 MU/ kg/ ημέρα (10 μg/ kg/ ημέρα) για 5 - 7 συνεχείς ημέρες.
Patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 5 - 7 consecutive days.
Επιλογή του κατάλληλου χρόνου λευκαφαίρεσης:
Timing of leukapheresis:
1 ή 2 λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6 είναι συνήθως επαρκείς.
1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0, 5 MU/ kg/ ημέρα (5 μg/ kg/ ημέρα) χορηγούμενη καθημερινά από την πρώτη μέρα ολοκλήρωσης της χημειοθεραπείας μέχρι να ξεπεραστεί το
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Η λευκαφαίρεση θα πρέπει να πραγματοποιείται στην περίοδο κατά την οποία ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων αυξάνεται από < 0, 5 x 109/ l σε > 5, 0 x 109/ l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Δεν υπάρχουν προοπτικές τυχαιοποιημένες συγκρίσεις των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (μονοθεραπεία με φιλγραστίμη ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) στον ίδιο πληθυσμό ασθενών.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of
Ο βαθμός απόκλισης μεταξύ των ασθενών και μεταξύ των εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
3 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
Υγιείς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC Για την κινητοποίηση των PBPC σε υγιείς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC, η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται στη δόση του 1, 0 MU/ kg/ ημέρα (10 μg/ kg/ ημέρα) για 4 - 5 συνεχείς ημέρες.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation For PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation, filgrastim should be administered at 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 4 - 5 consecutive days.
Η λευκαφαίρεση θα πρέπει να ξεκινά την ημέρα 5 και να συνεχίζεται μέχρι την ημέρα 6 εάν χρειάζεται, έτσι ώστε να συλλέγονται 4 x 106 CD34+ κύτταρα/ kg σωματικού βάρους λήπτη.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight (BW).
Σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN)
Severe chronic neutropenia (SCN)
Συγγενής ουδετεροπενία Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1, 2 MU/ kg/ ημέρα (12 μg/ kg/ ημέρα) ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MU/ kg/ day (12 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0, 5 MU/ kg/ ημέρα (5 μg/ kg/ ημέρα) ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Ρυθμίσεις της δόσης Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται ημερησίως μέχρι ο αριθμός των ουδετεροφίλων να φτάσει και να μπορεί να διατηρηθεί πάνω από 1, 5 x 109/ l.
Dose adjustments Filgrastim should be administered daily until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Στη συνέχεια η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ατομικά κάθε 1 - 2 εβδομάδες για να διατηρείται ο μέσος αριθμός των ουδετεροφίλων μεταξύ 1, 5 x 109/ l και 10 x 109/ l.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Σε κλινικές μελέτες, ποσοστό 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 2, 4 MU/ kg/ ημέρα (24 μg/ kg/ ημέρα).
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day).
Δεν έχει τεκμηριωθεί η μακροχρόνια ασφάλεια της χορήγησης φιλγραστίμης σε δόσεις υψηλότερες των 2, 4 MU/ kg/ ημέρα (24 μg/ kg/ ημέρα) σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει τεκμηριωθεί σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day) in patients with SCN has not been established.
Αναστροφή της ουδετεροπενίας Η συνιστώμενη αρχική δόση της φιλγραστίμης είναι 0, 1 MU/ kg/ ημέρα (1 μg/ kg/ ημέρα) χορηγούμενο καθημερινά με τιτλοποίηση έως 0, 4 MU/ kg/ ημέρα (4 μg/ kg/ ημέρα) το ανώτατο μέχρι την επίτευξη και τη διατήρηση ενός φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων (ANC > 2, 0 x 109/ l).
Reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/ kg/ day (1 μ g/ kg/ day) given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU/ kg/ day (4 μ g/ kg/ day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/ l).
Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), απαιτήθηκαν δόσεις μέχρι και 1, 0 MU/ kg/ ημέρα (10 μg/ kg/ ημέρα) για την επίτευξη αναστροφής της ουδετεροπενίας.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) were required to achieve reversal of neutropenia.
4 Διατήρηση φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων Αφού έχει επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, πρέπει να προσδιορισθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού των ουδετεροφίλων.
Maintenance of normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Συνιστάται ρύθμιση της αρχικής δοσολογίας σε 30 MU/ ημέρα (300 μg/ ημέρα) κάθε δεύτερη ημέρα.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) is recommended.
Μπορεί να απαιτηθεί περαιτέρω ρύθμιση της δοσολογίας, όπως προσδιορίζεται από τον ANC του ασθενούς, για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων σε > 2, 0 x 109/ l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε χορήγηση δόσης 30 MU/ ημέρα (300 μg/ ημέρα) τις ημέρες 1 - 7 καθ ’ όλη τη διάρκεια της εβδομάδας για τη διατήρηση του ANC > 2, 0 x 109/ l, με διάμεση τιμή συχνότητας δοσολογίας 3 ημέρες την εβδομάδα.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Μπορεί να απαιτηθεί μακροχρόνια χορήγηση για τη διατήρηση του ANC > 2, 0 x 109/ l.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Ασθενείς με νεφρική / ηπατική δυσλειτουργία Οι μελέτες με φιλγραστίμη που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι το φαρμακοκινητικό και το φαρμακοδυναμικό προφίλ είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται σε υγιή άτομα.
Patients with renal/ hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Παιδιατρικοί ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και καρκίνο Σε κλινικές μελέτες το 65% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας είχαν ηλικία κάτω των 18 ετών.
4 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου έχει αποδειχθεί για αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία ως επί τω πλείστον περιελάμβανε ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
For this age-group, which mostly includes patients with congenital neutropenia, efficacy was proven.
Δεν υπήρξαν διαφορές στα προφίλ ασφάλειας για τους παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας σε σύγκριση με τους ενήλικες.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN in comparison to adults.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Στις κλινικές έρευνες που πραγματοποιήθηκαν με φιλγραστίμη συμπεριελήφθηκε ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών.
Elderly patients In clinical investigations with filgrastim a small number of elderly patients was included.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
No specific studies have been performed for this patient population.
Για το λόγο αυτό, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις για αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, specific posology recommendations for these patients cannot be made.
Καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή εναλλακτικά ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Established cytotoxic chemotherapy Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion over 30 minutes.
Για περαιτέρω πληροφορίες ως προς την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) πριν από την έγχυση, βλέπε παράγραφο 6. 6.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, χρησιμοποιήθηκε μια υποδόρια δόση των 23 MU/ m2/ ημέρα (230 μg/ m2/ ημέρα) ή των 0, 4 - 0, 84 MU/ kg/ ημέρα (4 - 8, 4 μg/ kg/ ημέρα).
In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 23 MU/ m2/ day (230 μ g/ m2/ day) or rather 0.4 - 0.84 MU/ kg/ day (4 - 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών Η φιλγραστίμη χορηγείται ως ενδοφλέβια βραχυχρόνια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως υποδόρια ή ενδοφλέβια συνεχής έγχυση διάρκειας 24 ωρών, σε κάθε περίπτωση μετά από αραίωση σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
5 Κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) Υποδόρια ένεση.
Mobilisation of PBPC Subcutaneous injection.
Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε ασθενείς υπό μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία που ακολουθείται από αυτόλογη μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως 24ωρη υποδόρια συνεχής έγχυση.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation the recommended dose of filgrastim may also be administered as a 24 hour subcutaneous continuous infusion.
Για την έγχυση, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία / HIV λοίμωξη Υποδόρια ένεση.
SCN/ HIV infection Subcutaneous injection.
Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων (βλέπε παρακάτω).
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established posology regimens (see below).
Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή συγγενή ουδετεροπενία (σύνδρομο Kostmann) με κυτταρογενετικές ανωμαλίες (βλέπε παρακάτω).
5 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Κακοήθης νεοπλασία των κυττάρων Καθώς οι έρευνες έδειξαν ότι ο G- CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων in vitro, πρέπει να λαμβάνονται υπ ’ όψιν οι ακόλουθες προειδοποιήσεις.
Malignant cell growth Since investigations showed that G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro the following warnings should be considered.
Κατά συνέπεια η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε τέτοιες καταστάσεις.
Therefore filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες [t( 8; 21), t( 15; 17), και inv( 16)] δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Λευκοκυττάρωση Έχει παρατηρηθεί αριθμός λευκοκυττάρων 100 x 109/ l ή και υψηλότερος σε ποσοστό μικρότερο του 5% των ασθενών που ελάμβαναν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0, 3 MU/ kg/ ημέρα (3 μg/ kg/ ημέρα).
Leucocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 50 x 109/ l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Όμως, κατά τη διάρκεια της χορήγησης της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC, αυτή θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία της, αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 109/ l.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, it should be discontinued or its dose should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
6 Κίνδυνοι σχετιζόμενοι με αυξημένες δόσεις χημειοθεραπείας Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγούνται στους ασθενείς υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας διότι δεν έχει αποδειχθεί η βελτίωση των παραμέτρων του όγκου, ενώ εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων των καρδιολογικών, πνευμονικών, νευρολογικών και δερματολογικών επιδράσεων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος των χρησιμοποιούμενων ειδικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων).
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Επειδή υπάρχει πιθανότητα να ληφθούν υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας (π. χ. πλήρεις δόσεις του εφαρμοζόμενου δοσολογικού σχήματος) ο ασθενής μπορεί να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Υπάρχουν αναφορές αντίδρασης μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) και θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν G- CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε παράγραφο 5. 1).
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC)
6 Mobilisation of PBPC
Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικούς παράγοντες Ασθενείς οι οποίοι έχουν υποστεί πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία ακολουθούμενη από χορήγηση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC, είναι δυνατόν να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση αυτών των κυττάρων στο αίμα, ώστε να επιτευχθεί η ελάχιστη συνιστώμενη απόδοση (≥ 2, 0 x 106 CD34+ κύτταρα/ kg) ή επιτάχυνση του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων στο φυσιολογικό στον ίδιο βαθμό.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy, followed by administration of filgrastim for mobilisation of PBPCs, may not show sufficient mobilisation of these blood cells to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Αξιολόγηση της απόδοσης των προγονικών κυττάρων Κατά την αξιολόγηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που συλλέγονται σε ασθενείς υπό αγωγή με φιλγραστίμη θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Τα αποτελέσματα ανάλυσης κυτταρομετρικής ροής των CD34+ κυττάρων ποικίλλουν ανάλογα με την
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Η σύσταση για ελάχιστη απόδοση ≥ 2, 0 x106 CD34+ κυττάρων/ kg βασίζεται σε εμπειρία που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και έχει ως αποτέλεσμα την επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Υγιείς δότες πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των PBPC Η κινητοποίηση των PBPC δεν παρέχει άμεσο κλινικό όφελος σε υγιείς δότες και πρέπει να εξετάζεται μόνο για τους σκοπούς της αλλογενούς μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχει αξιολογηθεί σε υγιείς δότες ηλικίας < 16 ετών ή > 60 ετών.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιστατικά αριθμού αιμοπεταλίων < 50 x 109/ l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Σε περίπτωση που απαιτείται παραπάνω από μία λευκαφαίρεση, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε δότες με αριθμό αιμοπεταλίων < 100 x 109/ l πριν τη λευκαφαίρεση · γενικά δεν πρέπει να διενεργείται λευκαφαίρεση εάν τα αιμοπετάλια είναι < 75 x 109/ l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
Η χορήγηση φιλγραστίμης πρέπει να διακόπτεται ή η δοσολογία της να μειώνεται, εάν ο αριθμός λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 109/ l.
Filgrastim administration should be discontinued or its posology should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Οι δότες που λαμβάνουν G- CSF για κινητοποίηση των PBPC πρέπει να παρακολουθούνται μέχρις ότου οι αιματολογικές παράμετροι επανέλθουν στις φυσιολογικές τιμές.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Η παρακολούθηση της μακροχρόνιας ασφάλειας των δοτών είναι συνεχιζόμενη.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Για μέχρι και 4 χρόνια, δεν υπήρξαν αναφορές διαταραχών της αιμοποίησης σε υγιείς δότες.
Nevertheless, a risk of promotion of a
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοήθους μυελογενούς κλώνου.
7 malignant myeloid clone can not be excluded.
Συνιστάται το κέντρο λευκαφαίρεσης να διενεργεί συστηματική καταγραφή και παρακολούθηση των δοτών βλαστοκυττάρων για τη διασφάλιση της παρακολούθησης της μακροχρόνιας ασφάλειας.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors to ensure monitoring of long-term safety.
Έχουν παρατηρηθεί παροδικές κυτταρογενετικές αλλοιώσεις σε υγιείς δότες μετά από χρήση G- CSF.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Η σημασία αυτών των αλλαγών ως προς την ανάπτυξη αιματολογικής κακοήθειας δεν είναι γνωστή.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Κάποιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνα υπήρξαν θανατηφόρες.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Για το λόγο αυτό, το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π. χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Διάγνωση ρήξης σπλήνα θα πρέπει να εξετάζεται σε δότες ή/ και ασθενείς που αναφέρουν πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή στην κορυφή του ώμου.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Σε υγιείς δότες, πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία, πνευμονικές διηθήσεις, δύσπνοια και υποξία) αναφέρθηκαν πολύ σπάνια στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience.
8 Δέκτες αλλογενών PBPC που κινητοποιούνται με φιλγραστίμη Τα πρόσφατα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του μοσχεύματος των αλλογενών PBPC και του λήπτη μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οξέος και χρόνιου GvHD σε σύγκριση με τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.