natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml ενέσιμο ή έγχυση
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
49 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml ενέσιμο ή έγχυση
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
50 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Φιλγραστίμη SC/ IV
Filgrastim SC/ IV
51 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Τι είναι το Filgrastim HEXAL και ποια είναι η χρήση του 2.
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL 3.
Before you use Filgrastim HEXAL 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL 4.
How to use Filgrastim HEXAL 4.
Πώς να φυλάσσεται το Filgrastim HEXAL 6.
How to store Filgrastim HEXAL 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FILGRASTIM HEXAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FILGRASTIM HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
To Filgrastim HEXAL περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Filgrastim HEXAL contains the active substance filgrastim.
Ανήκει σε μία κατηγορία πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες, και έχει μεγάλη ομοιότητα με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G- CSF) που παράγεται από το ανθρώπινο σώμα.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to the granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced by the human body.
Η φιλγραστίμη διεγείρει τον μυελό των οστών για την παραγωγή περισσότερων λευκοκυττάρων, τα οποία βοηθούν στην αντιμετώπιση των λοιμώξεων.
Filgrastim stimulates the bone marrow to produce more white blood cells that help fight infection.
Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας είναι πολύ χαμηλός (ουδετεροπενία), ο κίνδυνος λοίμωξης αυξάνεται.
If the number of white blood cells is too low (neutropenia), the risk of infection increases.
Αντικαρκινική χημειοθεραπεία
Anticancer chemotherapy
Το Filgrastim HEXAL χρησιμοποιείται για να ελαττώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και την εμφάνιση της εμπύρετης ουδετεροπενίας (με πυρετό) που μπορεί να προκληθεί από τη χρήση κυτταροτοξικής αντικαρκινικής χημειοθεραπείας, σε παιδιά και ενήλικες.
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Δεν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (CML) και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS).
It is not used in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and myelodysplastic syndromes (MDS).
Μεταμόσχευση μυελού των οστών
Bone marrow transplantation
Το Filgrastim HEXAL χρησιμοποιείται για να ελαττώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας μετά από χημειοθεραπεία υψηλής δόσης και ακτινοβολία σε όλο το σώμα (ακτινοθεραπεία) που ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών, σε παιδιά και ενήλικες με αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Κινητοποίηση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος
Peripheral blood stem cell mobilisation
Το Filgrastim HEXAL χρησιμοποιείται για να διεγείρει το μυελό των οστών για την απελευθέρωση (κινητοποίηση) περιφερικών προγονικών κυττάρων (PBPC, τύπος βλαστοκυττάρων) στο αίμα, ώστε να αναπτυχθούν και να εξελιχθούν σε όλους τους τύπους κυττάρων του αίματος: λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια.
Filgrastim HEXAL is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
54 Εάν είστε ασθενής με καρκίνο, αυτά τα PBPC θα αφαιρεθούν από το αίμα σας και θα επιστραφούν μετά την χημειοθεραπεία ή/ και την ακτινοθεραπεία σας.
If you are a patient with cancer these PBPCs will be removed from your blood and returned after your chemotherapy and/ or radiotherapy.
Καθώς η χημειοθεραπεία ή/ και η ακτινοθεραπεία μπορούν να καταστείλουν την δραστηριότητα του μυελού των οστών σας, αυτό θα βοηθήσει να επισπευσθεί η ανάκαμψή του.
As chemotherapy and/ or radiotherapy can depress the activity of your bone marrow, this will help to speed up its recovery.
Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων για άλλο άτομο, τα PBPC θα αφαιρεθούν από το αίμα σας και θα δοθούν στον δέκτη μετά από την χημειοθεραπεία ή/ και ακτινοθεραπεία του/ της.
If you donate stem cells for another person, the PBPCs will be removed from your blood and given to the recipient after he/ she has received their chemotherapy and/ or radiotherapy.
Σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία
52 Severe chronic neutropenia
Το Filgrastim HEXAL χρησιμοποιείται σε παιδιά και ενήλικες για να αυξήσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων στο αίμα και να μειώσει τη συχνότητα και τη διάρκεια λοιμώξεων που σχετίζονται με ειδικές μορφές της σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας: συγγενής (κατά τη γέννηση), κυκλική (υποτροπιάζουσα), ή ιδιοπαθής (αγνώστου αιτιολογίας)
Filgrastim HEXAL is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Ουδετεροπενία σε λοίμωξη από HIV
HIV infection neutropenia
Το Filgrastim HEXAL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.
Filgrastim HEXAL is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FILGRASTIM HEXAL
BEFORE YOU USE FILGRASTIM HEXAL
Μην χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL
Do not use Filgrastim HEXAL
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim
συστατικό του Filgrastim HEXAL (αναγράφονται στην παράγραφο 6: “ Τι περιέχει το Filgrastim HEXAL ”).
HEXAL (listed in section 6. ‘ What Filgrastim HEXAL contains’).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Filgrastim HEXAL Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:
Take special care with Filgrastim HEXAL Please tell your doctor:
- εάν πάσχετε από οστεοπόρωση.
- if you have osteoporosis.
- εάν πάσχετε από δρεπανοκυτταρική αναιμία (διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων που οδηγεί
- if you have sickle cell anaemia (disorder of the red blood cells leading to a sickle-shaped form
σε μορφή δρεπάνου των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
of the red blood cells).
- εάν πάσχετε από ειδικές διαταραχές του αίματος, όπως μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) ή
- if you have specific blood disorders, such as myelodysplastic syndromes (MDS) or chronic
χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (CML).
myeloid leukaemia (CML).
- εάν είστε δότης για κάποιο άλλο πρόσωπο και λαμβάνετε αγωγή με αντιπηκτικά (φάρμακα που
- if you act as a donor for another person and are treated with anticoagulants (blood thinning
αραιώνουν το αίμα) ή αν έχετε πρoβλήματα αιμορραγίας.
medicines) or you have bleeding problems.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασμός Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, καθώς ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Pregnancy and breast-feeding It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Το Filgrastim HEXAL θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητά σας να μείνετε ή να παραμείνετε έγκυος.
Filgrastim could affect your ability to become or stay pregnant.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να παίρνεται φιλγραστίμη εάν θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.
Your doctor may decide that you should not use filgrastim if you are breast-feeding, as it is not known whether it passes into milk.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Filgrastim HEXAL δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines Filgrastim HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
55 Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Filgrastim HEXAL Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου).
Important information about some of the ingredients of Filgrastim HEXAL This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FILGRASTIM HEXAL
HOW TO USE FILGRASTIM HEXAL
Η ποσότητα του Filgrastim HEXAL που χρειάζεστε εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας και την κατάσταση για την οποία λαμβάνετε τη θεραπεία.
The amount of Filgrastim HEXAL you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
Αντικαρκινική χημειοθεραπεία
53 Anticancer chemotherapy
Η συνήθης δόση είναι 0, 5 εκατομμύρια μονάδες (MU) ανά κιλό (kg) σωματικού βάρους κάθε ημέρα.
The usual dose is 0.5 million units (MU) per kg bodyweight each day.
Για παράδειγμα, εάν ζυγίζετε 60 kg, η ημερήσια δόση σας θα είναι 30 MU.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 30 MU.
Η πρώτη δόση δε θα πρέπει να χορηγείται σε λιγότερο από 24 ώρες από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
The first dose should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Η θεραπεία σας μπορεί να διαρκέσει μέχρι 14 ημέρες.
Your treatment can last up to 14 days.
Ωστόσο, σε κάποιες μορφές της νόσου, μπορεί να απαιτηθεί μεγαλύτερο χρονικό διάστημα θεραπείας, το οποίο μπορεί να είναι μέχρι περίπου 1 μήνα.
In some disease types, however, longer treatment of up to about 1 month may be required.
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 MU ανά kg σωματικού βάρους κάθε μέρα.
The usual starting dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
Για παράδειγμα, εάν ζυγίζετε 60 kg η ημερήσια δόση σας θα είναι 60 MU.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 60 MU.
Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση σας τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία, αλλά εντός 24 ωρών από τη μετάγγιση του μυελού των οστών.
You will normally receive your first dose at least 24 hours after your chemotherapy, but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Κατόπιν, ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας για να διαπιστώσει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία σας και πόσο διάστημα θα πρέπει να διαρκέσει.
Your doctor will then test your blood to tell how well your treatment is working and how long it should last.
- Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων για τον εαυτό σας, η συνήθης δόση είναι
- If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
Το Filgrastim HEXAL θα χορηγείται για 5 - 7 διαδοχικές ημέρες.
Filgrastim HEXAL will be given for 5 - 7 consecutive days.
Η θεραπεία με το Filgrastim HEXAL πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την τελευταία συλλογή βλαστοκυττάρων.
Treatment with Filgrastim HEXAL should be maintained until the last stem cell collection.
- Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων για τον εαυτό σας μετά από χημειοθεραπεία, η συνήθης δόση
- If you are donating stem cells for yourself after chemotherapy, the usual dose is
είναι 0, 5 MU ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
0.5 MU per kg bodyweight each day.
Το Filgrastim HEXAL θα χορηγείται μέχρι το αναμενόμενο κατώτατο επίπεδο των λευκοκυττάρων στο αίμα να ξεπεραστεί και να επανέλθει στο φυσιολογικό εύρος.
Filgrastim HEXAL will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
- Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων για κάποιο άλλο άτομο, η συνήθης δόση είναι
- If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is
1 MU ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
1 MU per kg bodyweight each day.
Η θεραπεία με το Filgrastim HEXAL θα διαρκέσει 4 - 5 διαδοχικές ημέρες.
Filgrastim HEXAL treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
Ο γιατρός σας θα διεξάγει τακτικά αιματολογικούς ελέγχους ώστε να καθορίσει την καλύτερη χρονική στιγμή για τη συλλογή των βλαστοκυττάρων.
Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
Σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία
Severe chronic neutropenia
Η συνήθης δόση έναρξης κυμαίνεται μεταξύ 0, 5 και 1, 2 MU ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε εφάπαξ ή διαιρούμενη δόση.
The usual starting dose is between 0.5 and 1.2 MU per kg bodyweight each day in a single or divided dose.
Κατόπιν ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας για να διαπιστώσει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία σας και να καθορίσει τη δόση που είναι η καλύτερη για σας.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Για την ουδετεροπενία απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία με το Filgrastim HEXAL.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL is required for neutropenia.
Η συνήθης δόση έναρξης είναι μεταξύ 0, 1 και 0, 4 MU ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 MU per kg bodyweight each day.
Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να διαπιστώσει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία σας.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Μόλις ο αριθμός των λευκοκυττάρων στο αίμα σας επανέλθει στο φυσιολογικό, πιθανόν να μπορεί να μειωθεί η συχνότητα της δόσης σε λιγότερο από μία φορά την
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Ο γιατρός σας θα συνεχίζει να εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα και θα συστήσει τη δόση που είναι η πλέον κατάλληλη για εσάς.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Μπορεί να απαιτηθεί μακροχρόνια θεραπεία με το Filgrastim HEXAL για να διατηρείται φυσιολογικός ο αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Οι συστάσεις δόσης είναι οι ίδιες με αυτές που ισχύουν για τους ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
The dose recommendations are the same as those for adults receiving chemotherapy.
Πώς χρησιμοποιείται το Filgrastim HEXAL Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Filgrastim HEXAL αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
How Filgrastim HEXAL is used Always use Filgrastim HEXAL exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
To φάρμακο αυτό χορηγείται με ένεση στους ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση), ή μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (« με ορό »).
This medicine is given by injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection), or through an intravenous infusion (“ a drip”).
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για σας να κάνετε μόνος/ η σας την ένεση του Filgrastim HEXAL.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Filgrastim HEXAL yourself.
Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πώς να κάνετε ένεση στον εαυτό σας.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Μην προσπαθήσετε να κάνετε ένεση στον εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Οι οδηγίες για το πώς θα κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Filgrastim HEXAL βρίσκονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Instructions on how to inject yourself with Filgrastim HEXAL can be found at the end of this leaflet.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Filgrastim HEXAL από την κανονική
54 If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο Filgrastim HEXAL απ ’ όσο πρέπει, επικοινωνήστε αμέσως με τη νοσηλεύτρια, το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have used more Filgrastim HEXAL than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Εάν έχετε ξεχάσει μία δόση του Filgrastim HEXAL, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε πότε πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
If you have forgotten a dose of Filgrastim HEXAL, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Filgrastim HEXAL
If you stop using Filgrastim HEXAL
Ο γιατρός σας θα σας πει πότε μπορείτε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Filgrastim HEXAL.
Your doctor will tell you when you can stop using Filgrastim HEXAL.
Είναι φυσιολογικό να λάβετε αρκετούς κύκλους θεραπείας με το Filgrastim HEXAL.
It is quite normal to have several courses of treatment with Filgrastim HEXAL.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Filgrastim HEXAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Filgrastim HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας • εάν εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή καθώς μπορεί να παρουσιάσετε σοβαρές πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πνευμονία και αναπνευστική δυσχέρεια. • εάν αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή πλευρά του στομάχου σας ή πόνο στην κορυφή του ώμου σας καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με πρόβλημα στον σπλήνα σας. • εάν παρουσιάσετε ξαφνικά δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, πρήξιμο που προσώπου ή του λαιμού σας, πομφούς στο δέρμα ή εξανθήματα.
Tell your doctor immediately • if you experience a cough, fever and difficulty breathing since you may develop severe pulmonary side effects like pneumonia and respiratory distress; • if you get pain in the upper left side of your stomach or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen; • if you have sudden difficulty breathing or dizziness, swelling of your face or throat, skin weals or rash.
Επειδή αυτό ενδέχεται να είναι σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε την ένεση και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
As this may be a serious allergic reaction, stop your injection and get medical help immediately.
57 • μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις και στους μύες • αυξήσεις στα επίπεδα ουρικού οξέος και ορισμένων ενζύμων στο αίμα • μειώσεις στη γλυκόζη του αίματος • λευκοκυττάρωση (μη φυσιολογικά υψηλός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα) • χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο για αιμορραγία ή μώλωπες) • χαμηλό επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (το οποίο μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία και δύσπνοια) • πονοκέφαλος • αιμορραγία από τη μύτη • διόγκωση σπλήνα
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • διάρροια • πόνος στο σημείο της ένεσης • τριχόπτωση • εξάνθημα • διόγκωση ήπατος • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος • απώλεια ασβεστίου από τα οστά (οστεοπόρωση) • διαταραχή του σπλήνα
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • μείωση της πίεσης του αίματος • αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας (ζάλη, σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή), αγγειοοίδημα (οδυνηρό πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού), δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση, δερματικό εξάνθημα, κνιδωτικό εξάνθημα αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν στην αρχή ή κατά τη διάρκειά της θεραπείας • επιδείνωση ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή αρθριτικά συμπτώματα • αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα
55 Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες • αγγειακές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης φλεβοαποφρακτικής νόσου (μία νόσος που επηρεάζει το συκώτι) και κατακράτηση υγρών, το οποίο μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο των ποδιών
Rare side effects • vascular disorders, including venoocclusive disease (a disease which affects the liver) and water retention, which can cause swelling in the limbs
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες • δυσκολία στην ούρηση • σύνδρομο Sweet (ερυθροκυανού χρώματος, επηρμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα, κάποιες φορές στο πρόσωπο και στο λαιμό, με πυρετό) • κατακράτηση υγρών στους πνεύμονες, αιμορραγία στους πνεύμονες, αιμόπτυση, έλλειψη οξυγόνου, φλεγμονή των πνευμόνων (που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, βήχα, αυξημένη θερμοκρασία) · σε κάποιες περιπτώσεις, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (ARDS, μία κατάσταση που προκαλεί αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή σε βαριά νοσούντες ασθενείς), που μπορεί να είναι θανατηφόρα • δρεπανοκυτταρική κρίση (οξεία κατέρριψη ερυθρών αιμοσφαιρίων) σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο • ρήξη σπλήνα
Very rare side effects • difficulties in passing urine • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs, sometimes the face and neck, with fever) • water retention in the lungs, bleeding in the lungs, coughing up of blood, lack of oxygen, inflammation of the lungs (which can cause breathlessness, cough, raised temperature); in some cases, this could lead to respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS, a condition causing increased shortness of breath, in very ill patients), which may be fatal • sickle cell crises (acute collapse of red blood cells) in patients with sickle cell disease • rupture of the spleen
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FILGRASTIM HEXAL
HOW TO STORE FILGRASTIM HEXAL
Να μη χρησιμοποιείτε το Filgrastim HEXAL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας μετά το « ΛΗΞΗ/ EXP ».
Do not use Filgrastim HEXAL after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.