natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης, η CHMP έλαβε υπόψη τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν μετά από 24 και 48 εβδομάδες θεραπείας, τα οποία κατέδειξαν ότι η απόκριση που παρατηρήθηκε στις 16 εβδομάδες διατηρήθηκε για τουλάχιστον επί 48 εβδομάδες.
The CHMP also considered the results seen after 24 and 48 weeks, which showed that the response seen at 16 weeks was sustained for at least 48 weeks.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Isentress; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Isentress (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αϋπνία (διαταραχή ύπνου), ζάλη, πονοκέφαλος, κοιλιακή διόγκωση (φούσκωμα), κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, τυμπανισμός (αέρια), ναυτία (αίσθημα ασθένειας), εμετός, υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός (φαγούρα), εξανθήματα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), εξασθένιση (αδυναμία), κόπωση και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και αμινοτρανσφεράση της ασπαρτάτης), τριγλυκερίδια (είδος λίπους), κρεατινική κινάση (ένζυμο που απαντάται στους μυς) και λιπάση (ένζυμο που απαντάται στο πάγκρεας).
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, abdominal distension (bloating), abdominal (tummy) pain, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), night sweats, pruritus (itching), rash, arthralgia (joint pain), asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and increased blood levels of liver enzymes (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase), triglycerides (a type of fat), creatinine kinase (an enzyme found in muscles) and lipase (an enzyme found in the pancreas).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Isentress περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Isentress, see the Package Leaflet.
Το Isentress δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ραλτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Isentress should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raltegravir or to any of the other ingredients.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Isentress διατρέχουν κίνδυνο να εμφανίσουν οστεονέκρωση (νέκρωση του οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Isentress may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Κατά τη διάρκεια των μελετών, οι ασθενείς που έλαβαν Isentress ανέπτυξαν περισσότερους καρκίνους από τους ασθενείς που έλαβαν βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία.
During the studies, patients receiving Isentress developed more cancers than patients receiving optimised background therapy.
Δεν είναι γνωστό εάν οι συγκεκριμένοι καρκίνοι οφείλονταν στο Isentress.
It is not known if these cancers were due to Isentress.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Isentress; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Isentress, λαμβανόμενου σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV- 1 σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ήδη λάβει αγωγή και παρουσιάζουν ενδείξεις αναδιπλασιασμού του HIV- 1 παρά την τρέχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία.
Why has Isentress been approved?
Η εν λόγω ένδειξη βασίζεται σε δεδομένα δύο μελετών διάρκειας 48 εβδομάδων στις οποίες το Isentress συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Isentress’ s benefits, when taken in combination with other antiretroviral medicinal products, outweigh its risks for the treatment of HIV-1 infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Isentress.
This indication is based on 48-week data from two studies comparing it with placebo.
Στο Isentress χορηγήθηκε « έγκριση υπό όρους ».
The Committee recommended that Isentress be given marketing authorisation.
Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Επίσης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Ποια στοιχεία για το Isentress αναμένεται να υποβληθούν; Η εταιρεία που παρασκευάζει το Isentress θα οργανώσει μελέτες αξιολόγησης του φαρμάκου για την παρακολούθηση της ανάπτυξης ανθεκτικότητας στην ραλτεγκραβίρη.
The company that makes Isentress will set up studies to monitor the development of resistance to raltegravir.
Στις 20 Δεκεμβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Limited για το Isentress.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress to Merck Sharp & Dohme Limited on 20 December 2007.
2/ 3 Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Isentress διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Isentress can be found here.
EU/ 1/ 07/ 436/ 001 EU/ 1/ 07/ 436/ 002
EU Number EU/ 1/ 07/ 436/ 001 EU/ 1/ 07/ 436/ 002
ISENTRESS ISENTRESS
Invented name ISENTRESS ISENTRESS
400 mg 400 mg
Strength 400 mg 400 mg
επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Pharmaceutical Form Film-coated tablets Film-coated tablets
Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Route of Administration Oral use Oral use
Φιάλη( HDPE) Φιάλη (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
60 δισκία 180 (3x60) δισκία
Package size 60 tablets 180 (3x60) tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 26. 06 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Each tablet contains 26.06 mg lactose monohydrate.
Ροζ, οβάλ δισκίο, σημειωμένο στη μία πλευρά το¨227¨.
Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Το ISENTRESS ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV- 1), σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ήδη λάβει αγωγή και παρουσιάζουν ενδείξεις αναδιπλασιασμού του ιού παρά την τρέχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία.
ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing anti-retroviral therapy.
Η ένδειξη βασίζεται σε στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από δύο διπλά- τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, διάρκειας 48 εβδομάδων σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή αγωγή (βλέπε παράγραφο 5. 1).
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials of 48 weeks duration in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνει από ιατρό που έχει εμπειρία στο χειρισμό της λοίμωξης από HIV.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Το ISENTRESS πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες ενεργές αντι- ρετροϊκές θεραπείες (ΑΡΘ) (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του ISENTRESS είναι 400 mg, χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα με ή χωρίς τροφή.
Posology Adults The recommended dosage of ISENTRESS is 400 mg administered twice daily with or without food.
Η επίδραση της τροφής στην απορρόφηση της ραλτεγκραβίρης είναι αβέβαιη (βλέπε παράγραφο 5. 2).
The effect of food on absorption of raltegravir is uncertain (see section 5.2).
Δεν συνιστάται να μασάτε, να θρυματίζετε ή να σπάτε τα δισκία.
It is not recommended to chew, crush or split the tablets.
Ηλικιωμένοι Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την χορήγηση του ISENTRESS στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Elderly There is limited information regarding the use of ISENTRESS in the elderly (see section 5.2).
Επομένως, το ISENTRESS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σ΄αυτόν τον πληθυσμό.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
Παιδιά και Έφηβοι Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών (βλέπε παραγράφους 5. 1 και 5. 2).
Children and adolescents Safety and efficacy have not been established in patients below 16 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
2 Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία.
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ISENTRESS σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
The safety and efficacy of ISENTRESS have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Επομένως, το ISENTRESS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
Method of administration Oral
Θα πρέπει να γίνεται γνωστό στους ασθενείς ότι η τρέχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει τη μετάδοση του HIV σε άλλους μέσω του αίματος ή της σεξουαλικής επαφής.
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Γενικά, έχει παρατηρηθεί μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων και στο ίδιο άτομο στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
Έχουν παρατηρηθεί μεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με Βαθμό Γονοτυπικής Ευαισθησίας (ΒΓΕ) > 0.
Patients with GSS or Phenotypic Sensitivity Score (PSS) = 0 had a higher risk of developing resistance to raltegravir (see section 5.1).
Ασθενείς με ΒΓΕ ή με Βαθμό Φαινοτυπικής Ευαισθησίας (ΒΦΕ) =0 διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν αντοχή στη ραλτεγκραβίρη (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Raltegravir should be used in combination with at least one other active agent to enhance benefit and to reduce the risk of virologic failure and development of resistance to raltegravir.
Επομένως, το ISENTRESS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Εάν υπάρχει απόδειξη οτι υπάρχει επιδείνωση της ηπατικής νόσου σ΄αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να ληφθεί υπόψιν προσωρινή διακοπή ή πλήρης διακοπή της θεραπείας.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία για την χρήση της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HIV και από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) ή τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV).
There are very limited data on the use of raltegravir in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C και οι οποίοι λαμβάνουν συνδυασμό αντι- ρετροϊκής θεραπείας, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Οστεονέκρωση Αν και υπολογίζεται οτι η αιτιολογία είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης αλκοόλ, σοβαρής ανοσοκαταστολής, μεγάλου δείκτης σωματικής μάζας), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ ή μεγάλης διάρκειας έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία.
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Στους ασθενείς πρέπει
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
3 να υποδεικνύεται να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάσουν πόνο της άρθρωσης, δυσκαμψία της άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination anti- retroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Τυπικά, παρόμοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και / ή εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία προκαλούμενη από Pneumocystis jiroveci (παλαιότερα γνωστή ως Pneumocystis carinii) Οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής θα πρέπει να εκτιμώνται και να χορηγείται θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά την συγχορήγηση του ISENTRESS με ισχυρούς επαγωγείς της γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσης της φωσφορικής ουριδίνης (UGT) IAI (π. χ. ριφαμπικίνη).
3 Caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e. g., rifampicin).
Η ριφαμπικίνη μειώνει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα Η επίδραση στην αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης δεν είναι γνωστή.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Ωστόσο, εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, μπορεί να ληφθεί υπόψιν ο διπλασιασμός της δόσης του ISENTRESS (βλέπε παράγραφο 4. 5).
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.5).
Έχει αναφερθεί μυοπάθεια και ραβδομυόλυση.
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported; however, the relationship of ISENTRESS to these events is not known.
Ωστόσο, δεν είναι γνωστή η συσχέτιση του ISENTRESS με αυτά τα συμβάματα.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV που έχουν λάβει θεραπεία, υπήρχε μία ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα καρκίνου στην ομάδα της ραλτεγκραβίρης σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε μόνο τη βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία.
During the clinical studies in treatment-experienced HIV-infected patients there was a slightly higher rate of cancer in the raltegravir group compared to the group that received only optimised background therapy.
Προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ικανά να αποκλείσουν την πιθανότητα ότι η ραλτεγκραβίρη μπορεί να σχετίζεται με κίνδυνο καρκίνου (βλέπε παράγραφο 4. 8).
At present there are insufficient data to be able to exclude the possibility that raltegravir might be associated with a risk of cancer (see section 4.8).
Το ISENTRESS περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A και δεν επάγει το CYP3A4.
Raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, and does not induce CYP3A4.
Η ραλτεγκραβίρη δεν είναι αναστολέας των UDP- γλυκουρονοσυλτρανσφερασών (UGTs) 1A1 και 2B7, και η ραλτεγκραβίρη δεν ανέστειλε τη μεταφορά μέσω της P- γλυκοπρωτεΐνης.
Raltegravir is not an inhibitor of the UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, and raltegravir does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Βάσει αυτών των δεδομένων, το ISENTRESS δεν αναμένεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή της P- γλυκοπρωτεΐνης.
Based on these data, ISENTRESS is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Οι πληροφορίες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που ακολουθούν, βασίζονται σε γεωμετρικές μέσες τιμές.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Η επίδραση για ένα συγκεκριμένο ασθενή δεν μπορεί να προβλεφθεί ακριβώς.
The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
4 Επίδραση της ραλτεγκραβίρης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Σε μελέτες αλληλεπίδρασης, η ραλτεγκραβίρη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης, των ορμονικών αντισυλληπτικών, ή της μιδαζολάμης.
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of tenofovir, hormonal contraceptives, or midazolam.
Επίδραση άλλων παραγόντων στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης Δεδομένου ότι η ραλτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συγχορηγείται το ISENTRESS με ισχυρούς επαγωγείς του UGT1A1 (π. χ. ριφαμπικίνη).
Effect of other agents on the pharmacokinetics of raltegravir Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of UGT1A1 (e. g., rifampicin).
Παρόλα αυτά, εάν η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διπλασιασμού της δόσης του ISENTRESS (βλέπε παράγραφο 4. 4).
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
Λιγότερο ισχυροί επαγωγείς (π. χ. εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ριφαμπουτίνη, γλυκοκορτικοειδή, βάλσαμο St.
Less potent inducers (e. g., efavirenz, nevirapine, rifabutin, glucocorticoids, St.
John' s, πιογλιταζόνη) μπορεί να χρησιμοποιηθούν με την συνιστώμενη δόση του ISENTRESS.
John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of ISENTRESS.
Η συγχορήγηση του ISENTRESS με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι είναι ισχυροί αναστολείς του UGT1A1 (π. χ. αταζαναβίρη) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Co-administration of ISENTRESS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e. g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Λιγότερο ισχυροί αναστολείς UGT1A1 (π. χ. ινδιναβίρη, σακουϊναβίρη) μπορεί επίσης να αυξήσουν τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, αλλά σε μικρότερο βαθμό σε σύγκριση με την αταζαναβίρη.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e. g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Επιπλέον, η τενοφοβίρη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ωστόσο ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης είναι άγνωστος (βλέπε Πίνακα 1).
In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Από τις κλινικές δοκιμές, ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών χρησιμοποίησε αταζαναβίρη και/ ή τενοφοβίρη, δύο παράγοντες που οδηγούν σε αυξήσεις των επιπέδων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, στα βελτιστοποιημένα βασικά δοσολογικά σχήματα.
The safety profile observed in patients who used
Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη και/ ή τενοφοβίρη ήταν γενικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ασθενών στους οποίους δεν χορηγήθηκαν αυτοί οι παράγοντες.
4 atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση ISENTRESS με ομεπραζόλη αυξάνει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
In healthy subjects, co-administration of ISENTRESS with omeprazole increases raltegravir plasma levels.
Δεδομένου ότι οι επιδράσεις της αύξησης του pH του στομάχου στην απορρόφηση της ραλτεγκραβίρης, σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV είναι αβέβαιες, χρησιμοποιείστε το ISENTRESS με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το pH του στομάχου (π. χ. αναστολείς της αντλίας πρωτονίων και Η2- ανταγωνιστές) μόνο αν είναι αναπόφευκτο.
As the effects of increasing gastric pH on the absorption of raltegravir in HIV-infected patients are uncertain, use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH (e. g., proton pump inhibitors and H2 antagonists) only if unavoidable.
Πίνακας 1 Φαρμακοκινητικά στοιχεία αλληλεπίδρασης
Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
Φαρμακευτικά προϊόντα κατά Θεραπευτική κατηγορία ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ Αναστολείς Πρωτεασών (ΑΠ)
Medicinal products by therapeutic area ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI)
Συστάσεις λαμβάνοντας υπόψιν την συγχορήγηση
Recommendations concerning co-administration
αταζαναβίρη / ριτοναβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg BID)
atazanavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
ραλτεγκραβίρη AUC ↑41% ραλτεγκραβίρη C12hr ↑77% ραλτεγκραβίρη Cmax ↑24%
raltegravir AUC ↑ 41% raltegravir C12hr ↑ 77% raltegravir Cmax ↑ 24%
τιπραναβίρη / ριτοναβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg BID)
tipranavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
ραλτεγκραβίρη AUC ↓24% ραλτεγκραβίρη C12hr ↓55% ραλτεγκραβίρη Cmax ↓18%
raltegravir AUC ↓ 24% raltegravir C12hr ↓ 55% raltegravir Cmax ↓ 18%
Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs)
(UGT1A1 induction) Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
εφαβιρένζη (ραλτεγκραβίρη 400 mg SD)
efavirenz (raltegravir 400 mg SD)
ραλτεγκραβίρη AUC ↓36% ραλτεγκραβίρη C12hr ↓21% ραλτεγκραβίρη Cmax ↓36%
raltegravir AUC ↓ 36% raltegravir C12hr ↓ 21% raltegravir Cmax ↓ 36%
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ISENTRESS.
No dose adjustment required for ISENTRESS
Νουκλεο- σιδικοί / - τιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης
Nucleoside/ tide reverse transcriptase inhibitors
τενοφοβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg BID)
tenofovir (raltegravir 400 mg BID)
ραλτεγκραβίρη AUC ↑49% ραλτεγκραβίρη C12hr ↑3% ραλτεγκραβίρη Cmax ↑64% (μηχανισμός αλληλεπίδρασης άγνωστος)
raltegravir AUC ↑ 49% raltegravir C12hr ↑ 3% raltegravir Cmax ↑ 64%
tenofovir AUC ↓10% tenofovir C12hr ↓13% tenofovir Cmax ↓23%
tenofovir AUC ↓ 10% tenofovir C12hr ↓ 13% tenofovir Cmax ↓ 23% ANTIMICROBIALS Antimycobacterial
ριφαμπικίνη (ραλτεγκραβίρη 400 mg SD)
rifampicin (raltegravir 400 mg SD)