natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσµατα µιας µελέτης για την παρατεταµένη εφαρµογή του EVRA, και ειδικότερα αναφορικά µε τη χρήση ενός µόνο αντισυλληπτικού εµπλάστρου για 7 ηµέρες και για 10 ηµέρες, υπέδειξε ότι οι συγκεντρώσεις στόχος Css της norelgestromin και της ethinyl estradiol για µια περίοδο παράτασης του EVRA 3 ηµερών (10 ηµέρες) διατηρήθηκαν.
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
Τα ευρήµατα αυτά υποδηλώνουν ότι η κλινική αποτελεσµατικότητα διατηρείται ακόµη και αν µια προγραµµατισµένη αλλαγή καθυστερήσει για 2 ολόκληρες ηµέρες.
These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Η norelgestromin και η norgestrel (ένας µεταβολίτης της norelgestromin στον ορό) δεσµεύονται από τις πρωτεΐνες του ορού σε µεγάλο βαθµό (> 97%).
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Η norelgestromin δεσµεύεται από την αλβουµίνη και όχι από την SHBG, ενώ η norgestrel δεσµεύεται κυρίως από την SHBG, η οποία περιορίζει τη βιολογική της δραστηριότητα.
Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Η ethinyl estradiol δεσµεύεται εκτενώς από την αλβουµίνη του ορού.
Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
Ο ηπατικός µεταβολισµός της norelgestromin πραγµατοποιείται και στους µεταβολίτες συµπεριλαµβάνονται η norgestrel, που δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό από την SHBG, καθώς και διάφοροι υδροξυλιωµένοι και συζευγµένοι µεταβολίτες.
Hepatic metabolism of norelgestromin occurs and metabolites include norgestrel, which is largely bound to SHBG, and various hydroxylated and conjugated metabolites.
Η ethinyl estradiol µεταβολίζεται επίσης σε διάφορα υδροξυλιωµένα προϊόντα καθώς και στα γλυκουρονικά και θειικά συζυγή τους.
Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
Αποβολή
15 Elimination
Έπειτα από την αφαίρεση του εµπλάστρου, η µέση ηµιζωή αποβολής της norelgestromin και της ethinyl estradiol ήταν περίπου 28 ώρες και 17 ώρες, αντίστοιχα.
Following removal of a patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
Οι µεταβολίτες της norelgestromin και της ethinyl estradiol αποβάλλονται διαµέσου των νεφρών και των κοπράνων.
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and fecal pathways.
∆ιαδερµικά έναντι από του Στόµατος χορηγούµενα Αντισυλληπτικά
Transdermal versus Oral Contraceptives
Τα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά των διαδερµικών και των από του στόµατος χορηγούµενων συνδυασµένων ορµονικών αντισυλληπτικών είναι διαφορετικά και συνιστάται προσοχή όταν γίνεται άµεση σύγκριση αυτών των φαρµακοκινητικών παραµέτρων.
The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
Σε µια µελέτη που σύγκρινε το EVRA µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό που περιείχε norgestimate (µητρικό φάρµακο της norelgestromin) 250 µg/ ethinyl estradiol 35 µg, οι τιµές της Cmax ήταν δύο φορές υψηλότερες για την NGMN και την EE σε άτοµα που χορηγήθηκε το από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό σε σύγκριση µε το EVRA, ενώ η ολική έκθεση (AUC και Css) ήταν συγκρίσιµη σε ασθενείς που ελάµβαναν EVRA.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 µg/ ethinyl estradiol 35 µg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Η διακύµανση ανάµεσα στα άτοµα (% CV) για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους µετά από απελευθέρωση από το EVRA ήταν υψηλότερη σε σύγκριση µε τη διακύµανση που καθορίστηκε για το από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό.
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Πώς επιδρούν η ηλικία, το σωµατικό βάρος, και η επιφάνεια της περιοχής του σώµατος
Effects of age, body weight, and body surface area
Η επίδραση της ηλικίας, του σωµατικού βάρους, και της επιφάνειας της περιοχής του σώµατος στη φαρµακοκινητική της norelgestromin και της ethinyl estradiol εκτιµήθηκε σε 230 υγιείς γυναίκες από εννέα φαρµακοκινητικές µελέτες µονής 7- ήµερης εφαρµογής του EVRA.
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7- day applications of EVRA.
Τόσο για την norelgestromin όσο και για την EE, η αύξηση της ηλικίας, του σωµατικού βάρους και της επιφάνειας της περιοχής του σώµατος συσχετίστηκαν η κάθε µία µε ελαφρά µειωµένες τιµές των Css και AUC.
For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Μόνο ένα µικρό κλάσµα (10- 20%), ωστόσο, της συνολικής µεταβλητότητας της φαρµακοκινητικής της norelgestromin και της EE έπειτα από την εφαρµογή του EVRA ενδέχεται να συσχετίζεται µε κάποιον ή µε όλες τις ανωτέρω δηµογραφικές παραµέτρους.
However, only a small fraction (10 – 20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
18 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Pre-clinical safety data
Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει των τυπικών µελετών για την ασφάλεια, τη φαρµακολογία, την επανειληµµένη τοξικότητα, τη γενοτοξικότητα, και το δυναµικό καρκινογένεσης.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Όσον αφορά στην τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή, η norelgestromin επέδειξε εµβρυακή τοξικότητα στα κουνέλια, µε ένα περιθώριο ασφαλείας, ωστόσο, αρκετά υψηλό. ∆εν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή για το συνδυασµό norelgestromin/ ethinyl estradiol.
Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
Τα δεδοµένα σχετικά µε το συνδυασµό της norgestimate (πρόδροµος της norelgestromin) µε την ethinyl estradiol, υποδεικνύουν για τα ζώα θηλυκού γένους, µείωση της γονιµότητας και της αποτελεσµατικότητας της εµφύτευσης (σε επίµυες), αύξηση της εµβρυακής απορρόφησης (σε επίµυες, κουνέλια) και, µε τις υψηλότερες δόσεις, µείωση της βιωσιµότητας και της γονιµότητας των απογόνων θηλυκού γένους (σε επίµυες).
Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
Τα δεδοµένα αυτά δεν έχουν µεγάλη βαρύτητα όσον αφορά στην έκθεση του ανθρώπου, δεδοµένου ότι οι επιδράσεις αυτές µπορούν να θεωρηθούν ως ευρέως γνωστές από φαρµακοδυναµικής άποψης ή χαρακτηριστικές για τα συγκεκριµένα είδη.
The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
Μελέτες που διεξάχθηκαν για να εξετάσουν τις επιπτώσεις του EVRA στο δέρµα υποδεικνύουν ότι το εν λόγω σύστηµα δεν είναι δυνατόν να επιφέρει ευαισθητοποίηση και µόνο όταν εφαρµοστεί σε δέρµα κουνελιού προκαλεί ήπιο ερεθισµό.
Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Υπόστρωµα: χαµηλής πυκνότητας χρωσµένο εξωτερικό στρώµα από πολυαιθυλένιο, εσωτερικό στρώµα από πολυεστέρα.
Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
Ενδιάµεσο στρώµα: polyisobutylene/ polybutene (υλικό επικόλλησης), crospovidone, ύφασµα µη πλεγµένου πολυεστέρα, lauryl lactate.
Middle layer: polyisobutylene/ polybutene adhesive, crospovidone, non-woven polyester fabric, lauryl lactate.
Τρίτο στρώµα: µεµβράνη από polyethylene terephthalate (PET), επικάλυψη από polydimethylsiloxane.
16 Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
Προς αποφυγή παρεµβολής στις ιδιότητες επικόλλησης του EVRA, η περιοχή του δέρµατος όπου το διαδερµικό έµπλαστρο EVRA πρόκειται να εφαρµοστεί δεν πρέπει να αλείφεται µε κρέµες, λοσιόν ή σκόνες.
To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
6. 3 ∆ιάρκεια Ζωής
6.3 Shelf-life
Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Να µην ψύχεται ή καταψύχεται
Do not refrigerate or freeze.
19 Υλικό πρωτογενούς συσκευασίας
Primary packaging material
Κάθε φακελλίσκος αποτελείται από τέσσερα στρώµατα: µία µεµβράνη από πολυαιθυλένιο χαµηλής πυκνότητας (εσώτατο στρώµα), µία επένδυση από αλουµίνιο, µία µεµβράνη από πολυαιθυλένιο χαµηλής πυκνότητας, και ένα εξωτερικό στρώµα λευκασµένου χαρτιού.
A sachet is composed of four layers: a low-density polyethylene film (innermost layer), an aluminium foil, a low-density polyethylene film, and an outer layer of bleached paper.
Κάθε χάρτινο κουτί έχει 3, 9 ή 18 διαδερµικά έµπλαστρα EVRA σε ατοµικούς φακελλίσκους µε επένδυση.
Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Οι φακελλίσκοι τοποθετούνται ανά τρεις σε µια διαφανή, διάτρητη πλαστική µεµβράνη και συσκευάζονται σε χάρτινο κουτί.
Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Εφαρµόστε το αµέσως µετά την αφαίρεση από τον προστατευτικό φακελλίσκο.
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Μετά την εφαρµογή το έµπλαστρο περιέχει σηµαντικές ποσότητες από δραστικά συστατικά.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Τα ορµονικά δραστικά συστατικά που αποµένουν στο έµπλαστρο µπορεί να έχουν βλαβερές επιδράσεις αν καταλήξουν σε υδάτινο περιβάλλον.
Remaining hormonal active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Γι΄αυτό, το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο θα πρέπει να απορριφθεί προσεκτικά.
Therefore, the used patch should be discarded carefully.
Η ετικέτα που βρίσκεται στο εξωτερικό µέρος του φακελλίσκου, που χρησιµεύει για την απόρριψη, πρέπει να ανοιχθεί.
The disposal label from the outside of the sachet should be peeled open.
Το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο πρέπει να τοποθετηθεί στην ήδη ανοιγµένη ετικέτα, έτσι ώστε το αυτοκόλλητο µέρος του να καλύψει την σκιαγραφηµένη επιφάνεια στο φακελλίσκο.
The disposal label should then be closed sealing the used patch within.
Στη συνέχεια, η ετικέτα ξανασφραγίζεται κλείνοντας µέσα της το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στην τουαλέτα αλλά ούτε και σε συστήµατα απορριµάτων που χρησιµοποιούν υγρά.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Βέλγιο
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorization:
22 Αυγούστου 2002.
22 August 2002.
22 Αυγούστου 2007.
22 August 2007.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
18 ANNEX II
21 Α.
19 A.
Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή( ων) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgium
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει ετήσιες ΕΠΠΑ, εκτός εάν οριστεί διαφορετικά από την CHMP
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
22 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
BOX OF 3 PATCHES BOX OF 9 PATCHES BOX OF 18 PATCHES
∆ιαδερµικό έµπλαστρο EVRA
EVRA transdermal patch
1 έµπλαστρο των 20cm2 περιέχει:
1 patch of 20 cm2 contains:
6 mg norelgestromin και 600 µικρογραµµάρια ethinyl estradiol
6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol
1 έµπλαστρο απελευθερώνει:
1 patch releases:
203 µικρογραµµάρια norelgestromin και 33, 9 µικρογραµµάρια ethinyl estradiol ανά 24 ώρες
203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
Άλλα συστατικά: polyisobutylene, polybutene, lauryl lactate, crospovidone, ύφασµα µη πλεγµένου πολυεστέρα
Other ingredients: polyisobutylene, polybutene, lauryl lactate, crospovidone, non-woven-polyester fabric
3 διαδερµικά έµπλαστρα 9 διαδερµικά έµπλαστρα 18 διαδερµικά έµπλαστρα
3 transdermal patches 9 transdermal patches 18 transdermal patches
Φυλάσσεται στον αρχικό φακελλίσκο και στο αρχικό κουτί Μην ψύχετε ή καταψύχετε το προϊόν
23 Store in the original sachet and carton Do not refrigerate or freeze
Να µην απορρίπτετε τα χρησιµοποιηµένα ή αχρησιµοποίητα έµπλαστρα στην τουαλέτα.
Do not flush used or unused patches down the toilet.
Βλέπε το εσώκλειστο φυλλάδιο για οδηγίες απόρριψης.
See enclosed leaflet for disposal instructions.
Kάτοχος αδειας κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation holder:
Turhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse, Βέλγιο
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, Belgium
3 διαδερµικά έµπλαστρα EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
3 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
9 διαδερµικά έµπλαστρα EU/ 1/ 02/ 223/ 003:
9 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 003:
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ
24 MINIMUN PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών για το χρήστη
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
25 Reminder Stickers
ΛΗΞΗ
Next Cycle
4.
Second Patch (Week 2)
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ
Remove Patch Get New Patch
Παρτίδα
Patch disposal label
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α
PATCH DISPOSAL LABEL
Περιέχει 1 διαδερµικό έµπλαστρο
1. place used patch so that the sticky side covers the shaded area 2. remove backing paper 3. close adhesive label and seal 4. discard with solid waste
6.
26 B.
27 ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ
INFORMATION FOR THE USER
Χρησιµοποιήστε τα αυτοκόλλητα αυτά στο ηµερολόγιό σας ώστε να σας βοηθήσουν να θυµηθείτε πότε πρέπει να αλλάξετε έµπλαστρο.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Τρέχων κύκλος
You may need to read it again.
Επόµενος κύκλος
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Πρώτο έµπλαστρο (Εβδοµάδα 1)
Do not pass it on to others.
∆εύτερο έµπλαστρο (Εβδοµάδα 2)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τρίτο έµπλαστρο (Εβδοµάδα 3)
please tell your doctor or pharmacist.
Αφαίρεση εµπλάστρου Εφαρµογή νέου εµπλάστρου
Further information
Πρώτο έµπλαστρο
What EVRA is and what is it used for
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟΥ
It is used to prevent pregnancy.
Τοποθετήστε το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο έτσι ώστε η αυτοκόλλητη πλευρά να καλύψει την σκιαγραφηµένη επιφάνεια 2.
Do not use EVRA if: • You are allergic (hypersensitive) to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients in EVRA (listed in Section 7 below) • You have ever had a heart attack or a type of chest pain called ‘ angina’ • You have ever had a stroke or signs which may lead to stroke.
Πετάξτε το σε δοχείο στερεών απορριµάτων
This includes a slight, temporary stroke, without any after effects • You have high blood pressure (160/ 100 mmHg or above) • You have diabetes with damaged blood vessels • You have bad headaches with neurological symptoms such as changes in vision or numbness in any part of your body (migraine with focal aura) • You have ever had a blood clot (thrombosis) in your legs (deep vein thrombosis or DVT) or lungs (pulmonary embolism) or another part of your body • You have an illness which runs in your family which affects the clotting of your blood (called ‘ protein C deficiency’ or ‘ protein S deficiency’) • You have very high fat levels in your blood (cholesterol or triglycerides) • You have an illness which runs in your family which affects fat levels in your blood (called dyslipoproteinemia) • You have ever had liver tumours or any problem with your liver • You have ever been told you might have breast cancer or cancer of the womb, cervix or vagina • You have unexplained vaginal bleeding.
28 B.
28 Do not use EVRA if any of the above apply to you.
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
29 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
Take special care with EVRA
EVRA διαδερµικό έµπλαστρο Norelgestromin και ethinyl estradiol
Medical check-ups Before using EVRA, you will need to see your doctor for a medical check-up.
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Check with your doctor or pharmacist before using EVRA if you have any of the following or they happen or get worse while using EVRA:
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- You weigh 90 kg (which is 14 stone 2 lb) or more
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- You, or any of your family, have high fat levels in the blood (triglycerides or cholesterol)
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε
- You have high blood pressure or your blood pressure gets higher
άλλους.
- You have a blood problem called porphyria
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
- You have an immune system problem called ‘ SLE’ (systemic lupus erythematosus)
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
- You have a blood problem which causes kidney damage called ‘ HUS’ (haemolytic uremic
1.
syndrome)
Πώς να χρησιµοποιήσετε το EVRA 5.
- You have a hearing loss
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 6.
- You have epilepsy or any other problem that can cause fits (convulsions)
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EVRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
- You have a problem of the nervous system involving sudden movements of the body called
Ονοµάζεται ‘ EVRA ’ σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
‘ Sydenham’ s chorea’
2.
- You have diabetes
Μη χρησιµοποιήσετε το EVRA εάν: • Είστε αλλεργική (υπερευαίσθητη) στη norelgestromin, στην ethinyl estradiol ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του EVRA (αναφέρεται στην Παράγραφο 7 στη συνέχεια) • Είχατε ποτέ καρδιακό επεισόδιο ή ένα τύπο θωρακικού πόνου που ονοµάζεται ‘ στηθάγχη ’ • Είχατε ποτέ αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή συµπτώµατα που µπορεί να οδηγήσουν σε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
- You have depression
30 • Είχατε ποτέ όγκους στο ήπαρ ή οποιοδήποτε πρόβληµα µε το ήπαρ σας • Σας έχει ειπωθεί ποτέ ότι µπορεί να έχετε καρκίνο µαστού ή καρκίνο στη µήτρα, στον τράχηλο ή στον κόλπο • Έχετε ανεξήγητη κολπική αιµορραγία.
- You have gallstones
Εάν δεν είστε σίγουρη, συζητήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- You have liver problems including yellowing of the skin and whites of the eye (jaundice)
Προσέξτε ιδιαιτέρα µε το EVRA
- You have an inflammatory illness of your gut (Crohn’ s disease or ulcerative colitis)
Ιατρικός έλεγχος Πριν χρησιµοποιήσετε το EVRA, θα χρειασθεί να επισκεφθείτε το γιατρό σας για ιατρικό έλεγχο.
- You had a skin rash with blisters during pregnancy (called ‘ herpes gestationis’)
Αυτές είναι κηλίδες χρώµατος κιτρινο- καφέ, ιδιαίτερα στο πρόσωπό σας (ονοµάζεται ‘ χλόασµα ’) • Νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος.
These are yellowish-brown patches or spots, especially on your
Εάν δεν είστε σίγουρη ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω µπορεί να αφορά εσάς, συζητήστε το µε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας πριν χρησιµοποιήσετε το EVRA.
face (called ‘ chloasma’)
Λήψη άλλων φαρµάκων:
- You think you might be pregnant.
Συγκεκριµένα φάρµακα και φυτικά παρασκευάσµατα µπορεί να σταµατήσουν την οµαλή δράση του EVRA.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Εάν συµβεί αυτό µπορεί να µείνετε έγκυος.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν λαµβάνετε: • Φάρµακα για τη λοίµωξη HIV όπως η ριτοναβίρη • Φάρµακα για λοιµώξεις όπως αµπικιλλίνη, ριφαµπικίνη, γκριζεοφουλβίνη και τετρακυκλίνη • Φάρµακα για την επιληψία όπως η τοπιραµάτη, τα βαρβιτουρικά, η φαινυλοβουταζόνη, το φαινυτοϊνικό νάτριο, η καρβαµαζεπίνη, η πριµιδόνη, οι υδαντοΐνες η οξκαρβαµαζεπίνη και η φελβαµάτη.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
31 • Βοσεντάνη - χρησιµοποιείται για την υψηλή αρτηριακή πίεση των πνευµονικών αρτηριών (πνευµονική αρτηριακή υπέρταση) • Μοδαφινίλη – χρησιµοποιείται για τη βελτίωση της διάθεσης • St.
Tell your doctor if you are taking: • Medicines for HIV infection such as ritonavir • Medicines for infection such as ampicillin, rifampicin, griseofulvin and tetracycline • Medicines for epilepsy such as topiramate, barbiturates, phenyl butazone, phenytoin sodium, carbamazepine, primidone, hydantoins, oxcarbamazepine and felbamate • Bosentan - used for high blood pressure in the lung arteries (pulmonary arterial hypertension) • Modafinil - used for enhancing mood • St.
John’ s wort - ένα φυτικό παρασκεύασµα που χρησιµοποιείται για την κατάθλιψη
John’ s Wort - an herbal remedy used for depression.
Αν λαµβάνετε κάποιο από αυτά τα φάρµακα, µπορεί να πρέπει να χρησιµοποιήσετε άλλη µέθοδο αντισύλληψης (όπως το προφυλακτικό, το διάφραγµα ή τον αφρό).
If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).
Η επίδραση ορισµένων από τα φάρµακα αυτά µπορεί να διαρκέσει έως και 28 ηµέρες έπειτα από τη διακοπή τους.
The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Εάν λαµβάνεται λαµοτριγίνη, ένα φάρµακο για την επιληψία, το EVRA µπορεί να σταµατήσει την οµαλή δράση του.
If you take lamotrigine, a medicine for epilepsy, EVRA may stop it from working properly.
Αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των επιληπτικών σπασµών.
This can increase the risk of fits (seizures).
Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση της λαµοτριγίνης.
Your doctor may need to change your dose of lamotrigine.
Χρήση του EVRA µε τροφές και ποτά ∆εν αναµένεται ότι οι τροφές ή τα ποτά θα επηρεάσουν τον τρόπο µε το οποίο το EVRA δρα.
29 Using EVRA with food and drink It is not expected that food or drink will affect the way EVRA works.
Κύηση και θηλασµός • Μη χρησιµοποιείτε το EVRA εάν είστε έγκυος ή νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος • Μη χρησιµοποιείτε το EVRA εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Pregnancy and breast-feeding • Do not use EVRA if you are pregnant or think you may be pregnant • Do not use EVRA if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης ή του θηλασµού.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or while breast-feeding.