natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ενοξαπαρίνη για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) και 11, 1% (2/ 18) αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (UFH) για τη θεραπεία της ΠΕ ήταν 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) και 10, 7% (3/ 28), αντιστοίχως.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
Το fondaparinux αντενδείκνυται στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30- 50 ml/ min).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Η διάρκεια της αγωγής δεν θα πρέπει να ξεπερνά αυτήν που έχει αξιολογηθεί κατά την κλινική μελέτη (μέση διάρκεια 7 ημέρες) (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3 και 5. 2).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Μετά την αρχική ημερήσια δόση των 10 mg, θα πρέπει εξετάζεται η μείωση της ημερήσιας δόσης στα 7, 5 mg, ανάλογα με το φαρμακοκινητικό μοντέλο (βλέπε παράγραφο 4. 2).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια Η χρήση του fondaparinux θα πρέπει να γίνεται με προσοχή επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της ανεπάρκειας των παραγόντων πήξεως σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Το fondaparinux δεν δεσμεύεται στον αιμοπεταλιακό παράγοντα 4 και δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη αντίδραση με τον ορό ασθενών με Ηπαρινο- Εξαρτώμενη Θρομβοκυτοπενία (HIT) τύπου ΙΙ.
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Ωστόσο έχουν ληφθεί
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
30 σπάνιες αυθόρμητες αναφορές για HIT σε ασθενείς που ελάμβαναν fondaparinux.
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Στη δόση των 10 mg που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε την αντιπηκτική δραστικότητα (ΙNR) της βαρφαρίνης.
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
27 4.6 Pregnancy and lactation
Η ασφάλεια του fondaparinux αξιολογήθηκε σε 2. 517 ασθενείς υπό αγωγή για Φλεβική - Θρομβοεμβολή με fondaparinux για διάστημα κατά μέσο όρο 7 ημερών.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αιμορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση με το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/ 10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/ 10, όχι συχνές ≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100, σπάνιες ≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000, πολύ σπάνιες < 1/ 10. 000) και ανάλογα με την κατηγορία οργάνου- συστήματος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
31 Κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA
System organ class MedDRA
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν για ΦΘΕ1
Undesirable effects in patients treated for VTE1
Συχνές: αιμορραγία (γαστρεντερικού, αιματουρία, αιμάτωμα, επίσταξη, αιμόπτυση, μητρορραγία, κολπική αιμορραγία, αίμαρθρο, οφθαλμική, πορφύρα, μώλωπας)
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Όχι συχνές: αναιμία, θρομβοκυττοπενία
Immune system disorders
Σπάνιες: αύξηση του μη- πρωτεϊνικού αζώτου (Npn) 2
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Όχι συχνές: κεφαλαλγία Σπάνιες: ζάλη
Uncommon: headache Rare: dizziness
Όχι συχνές: μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Uncommon: abnormal liver function
Σπάνιες: ερυθηματώδες εξάνθημα
Rare: rash erythematous
Όχι συχνές: πόνος, οίδημα Σπάνιες: αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
(1) μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν ληφθεί υπόψη εκτός εάν συσχετίζονται ιατρικώς.
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
(2) (Νpn) αντιστοιχεί στο μη- πρωτεϊνικό άζωτο όπως ουρία, ουρικό οξύ, αμινοξέα, κλπ
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Φαρμακοδυναμική δράση
29 Pharmacodynamic effects
32 Παράγοντα Xa μέσω της αντιθρομβίνης ΙΙΙ (αντιθρομβίνη).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Στα θεραπευτικά δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται, στη θεραπεία το fondaparinux δεν επηρεάζει, σε κλινικά σημαντική έκταση, τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιμασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργού θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) / ΙΝR στο πλάσμα ούτε το χρόνο αιμορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Περισσότεροι από 4. 874 ασθενείς συμμετείχαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Συνολικά, 2192 ασθενείς έλαβαν αγωγή.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Και οι δύο ομάδες ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστή της Βιταμίνης Κ που συνήθως άρχιζε εντός 72 ωρών μετά την πρώτη χορήγηση του φαρμάκου υπό μελέτη και συνεχιζόταν για 90±7 ημέρες, με τακτικές προσαρμογές της δοσολογίας ώστε να επιτευχθεί INR μέση τιμή 2- 3.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Παρουσιάσθηκε ότι η θεραπεία με fondaparinux δεν είναι κατώτερη της θεραπείας με ενοξαπαρίνη (ποσοστά ΦΘΕ 3, 9% και 4, 1%, αντίστοιχα).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Παρατηρήθηκε μείζων αιμορραγία κατά το αρχικό διάστημα θεραπείας σε ποσοστό 1, 1% των ασθενών υπό αγωγή με fondaparinux σε σύγκριση με 1, 2% με ενοξαπαρίνη.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Θεραπεία της Πνευμονικής Εμβολής Μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης,, κλινική μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς με οξεία συμπτωματική πνευμονική εμβολή.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς μπορεί να ήταν υπο αγωγή με μη- κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH) κατά το στάδιο επιλογής αλλά εάν οι ασθενείς ήταν υπό αγωγή για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών με θεραπευτικές δόσεις αντιπηκτικών ή με μη ελεγχόμενη υπέρταση, τότε αποκλείονταν από τη μελέτη.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Συνολικά, 2. 184 ασθενείς έλαβαν αγωγή.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Και οι δύο
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
33 ομάδες ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστή της Βιταμίνης Κ που συνήθως άρχιζε εντός 72 ωρών μετά την πρώτη χορήγηση του φαρμάκου υπό μελέτη και συνεχιζόταν για 90±7 ημέρες, με τακτικές προσαρμογές στη δοσολογία ώστε να επιτευχθεί INR με τιμή 2- 3.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Παρουσιάσθηκε ότι η θεραπεία με fondaparinux δεν είναι κατώτερη της μη- κλασματοποιημένης ηπαρίνης (ποσοστά ΦΘΕ 3, 8% και 5, 0%, αντίστοιχα).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Παρατηρήθηκε μείζων αιμορραγία κατά το αρχικό διάστημα θεραπείας σε ποσοστό 1, 3% των ασθενών υπό αγωγή με fondaparinux σε σύγκριση με 1, 1% με μη- κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Η φαρμακοκινητική του fondaparinux sodium προκύπτει από τις συγκεντρώσεις του fondaparinux στο πλάσμα, ποσοτικοποιημένες μέσω της anti- Xa δραστικότητας.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Μόνο το fondaparinux μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη βαθμονόμηση της μεθόδου προσδιορισμού της anti- Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Ως αποτέλεσμα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα (mg).
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 2, 5 mg fondaparinux σε νέους υγιείς εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (μέση C max = 0, 34 mg/ l) επιτυγχάνεται 2 ώρες μετά τη δόση.
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση, τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 3 έως 4 ημέρες, με μία αύξηση του Cmax και του AUC της τάξεως του 1, 3.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Οι μέσες εκτιμήσεις (CV%) για τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σταθερής κατάστασης του fondaparinux, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρθροπλαστική χειρουργική επέμβαση ισχίου και ελάμβαναν fondaparinux 2, 5 mg ημερησίως είναι:
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Στη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ, σε ασθενείς που ελάμβαναν fondaparinux 5 mg (βάρος σώματος < 50 kg), 7, 5 mg (βάρος σώματος 50- 100 kg, συμπεριλαμβανομένων) και 10 mg (βάρος σώματος > 100 kg) μία φορά την ημέρα, οι δοσολογίες, προσαρμοσμένες στο σωματικό βάρος, παρέχουν παρόμοια έκθεση σε όλες τις κατηγορίες του εύρους του σωματικού βάρους.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Οι μέσες εκτιμήσεις (CV%) για τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του fondaparinux, σε σταθερή κατάσταση, σε ασθενείς με ΦΘΕ που λάμβαναν το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα fondaparinux μία φορά ημερησίως είναι:
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Cmax (mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 (8%) και Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%).
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Οι σχετικές ποσοστώσεις 5ης και 95ης τάξεως είναι αντίστοιχα 0, 97 και 1, 92 για το Cmax (mg/ l) και 0, 24 και 0, 95 για το Cmin (mg/ l).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
34 Εφόσον το fondaparinux δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, εκτός από την αντιθρομβίνη, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις θέσεις πρωτεϊνικ ής δέσμευσης.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Απέκκριση/ Απομάκρυνση Η ημιζωή απομάκρυνσης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτομα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωμένους.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Ειδικές κατηγορίες ασθενών:
31 Special populations
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και έλαβαν fondaparinux 2, 5 mg μία φορά την ημέρα, η τιμή της κάθαρσης στο πλάσμα ήταν 1, 2 έως 1, 4 φορές μικρότερη σε σχέση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/ min), που έχουν υποβληθει σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και λαμβάνουν fondaparinux 2. 5 mg μία φορά ημερησίως, η κάθαρση του πλάσματος είναι 1, 2 έως 1, 4 φορές μικρότερη σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/ min) και κατά μέσο όρο 2 φορές χαμηλότερη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/ min).
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min), η κάθαρση στο πλάσμα είναι περίπου 5 φορές μικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Οι μικρότερες συγκεντρώσεις πλάσματος του fondaparinux αποδόθηκαν στην μειωμένη δέσμευση από την ATIII, εξ αιτίας μειωμένων συγκεντρώσεων ATIII στο πλάσμα σε άτομα
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
35 με ηπατική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα αυξημένη νεφρική κάθαρση του fondaparinux.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
6. 2 Ασυμβατότητες
32 6.2 Incompatibilities
Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρμόζεται βελόνα 27 gauge x 12, 7 mm και μηχανισμό τερματισμού του εμβόλου από ελαστομερές χλωροβουτύλιο.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Tο Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων: • σύριγγα με πορτοκαλί πώμα και αυτόματο σύστημα ασφάλειας • σύριγγα με πορτοκαλί πώμα και χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
36 Οδηγίες για την αυτοχορήγηση αναφέρονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 7, 5 mg fondaparinux sodium σε 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Ηλικιωμένο: - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, το fondaparinux θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, καθώς η νεφρική λειτουργία ελαττώνεται με την ηλικία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
Σε αυτή την υπο- ομάδα, μετά από την αρχική ημερήσια δόση των 10 mg, πρέπει να εξετάζεται μείωση της ημερήσιας δόσης στα 7, 5 mg, ανάλογα με το φαρμακοκινητικό μοντέλο (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
38 Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Ηπατική ανεπάρκεια - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και υην απόρριψη βλέπε παράγραφο 6. 6.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Αυτοί οι παράγοντες συμπεριλαμβάνουν διεσιρουδίνη, ινωδολυτικούς παράγοντες, ανταγωνιστές των υποδοχέων της γλυκοπρωτεϊνης ΙΙb/ IIIa, ηπαρίνη, ηπαρινοειδή, ή Ηπαρίνη Χαμηλού Μοριακού Βάρους (ΗΧΜΒ).
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Άλλα αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη ή σουλφινυπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη) και Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
39 Νωτιαία / Επισκληρίδιος αναισθησία Σε ασθενείς που λαμβάνουν fondaparinux για τη θεραπεία της ΦΘΕ και όχι προφυλακτικώς, σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται νωτιαία/ επισκληρίδια αναισθησία.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ενοξαπαρίνη στη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2, 5%, 3, 6% και 8, 3% αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (UFH) στη θεραπεία της ΠΕ ήταν 5, 5%, 6, 6% και 7, 4%, αντιστοίχως.
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
(βλέπε παράγραφο 4. 2).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
(βλέπε παράγραφο 4. 2).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Ασθενείς με Ηπαρινο- Εξαρτώμενη Θρομβοκυτοπενία Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυττοπενίας από ηπαρίνηΗ αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του fondaparinux δεν έχει μελετηθεί συστηματικά στην θρομβοκυττοπενία από ηπαρίνη τύπου ΙΙ.
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Το fondaparinux δεν δεσμεύεται στον αιμοπεταλιακό παράγοντα 4 και δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη αντίδραση με τον ορό ασθενών με Ηπαρινο- Εξαρτώμενη Θρομβοκυτοπενία (HIT) τύπου ΙΙ.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Ωστόσο έχουν ληφθεί σπάνιες αυθόρμητες αναφορές για HIT σε ασθενείς που ελάμβαναν fondaparinux.
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Μέχρι σήμερα δεν
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
40 έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με fondaparinux και της εμφάνισης HIT.
To date a causal association between treatment with fondaparinux and the occurrence of HIT has not been established.
Στη δόση των 10 mg που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρεάζει την αντιπηκτική δραστικότητα (ΙNR) της βαρφαρίνης.
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
37 4.6 Pregnancy and lactation
Σπάνιες: άλλες αιμορραγίες (ηπατικές, οπισθοπεριτοναϊκές, ενδοκρανιακές/ ενδοεγγεφαλικές), θρομβοκυττάρωση
Rare: allergic reaction
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Metabolism and nutrition disorders
Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
θρέψης
Nervous system disorders
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: κεφαλαλγία Σπάνιες: ζάλη
Uncommon: headache Rare: dizziness
Φαρμακοδυναμική δράση
39 Pharmacodynamic effects