natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- πυρετός, αυξημένη θερμοκρασία ή άλλο σημείο λοίμωξης που μπορεί να σχετίζεται με τη νόσο.
- fever, increased temperature or any other sign of infection which may be related to your disease;
- αναπνευστικά προβλήματα π. χ. δυσκολία στην αναπνοή ή βήχας που μπορεί να σχετίζεται με
- respiratory problems, i. e., difficulty in breathing or coughing which may be linked to infections
λοιμώξεις, ως αποτέλεσμα της νόσου σας.
you have caught as a result of your disease;
- αν είχατε προηγούμενα δερματικές αντιδράσεις π. χ. πόνο, ερυθρότητα και ξηρότητα του
- if you have previously had skin reactions, i. e., pain, redness and dryness of skin, during
δέρματος κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπείας, αυτό μπορεί να συμβεί και με το Caelyx.
treatment with radiotherapy, this may also happen with Caelyx.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν με ένα συνδυασμό Caelyx και βορτεζομίμπης περιλαμβάνουν:
Other side effects that may occur with a combination of Caelyx and bortezomib include:
- αρθραλγία, μειωμένη ή μη φυσιολογική αίσθηση στη διέγερση, φλεγμονή του κερατοειδούς,
- joint pain, decreased or abnormal sensation to stimulation, inflammation of the cornea, redness
ερυθρότητα του οφθαλμού, ερυθρότητα του όσχεου.
of the eye, redness of the scrotum.
Όταν το Caelyx χρησιμοποιείται μόνο του, ορισμένες από αυτές τις ενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν και κάποιες δεν έχουν συμβεί καθόλου.
39 When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Μέθοδοι πρόληψης και θεραπείας του συνδρόμου παλαμών- πελμάτων:
Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome:
Κάθε μέρα για 4 - 7 ημέρες ξεκινώντας αμέσως από τότε που λάβατε Caelyx:
Every day for 4-7 days beginning immediately after you have received Caelyx:
- μουλιάστε τα χέρια ή/ και τα πόδια σε λεκάνη με κρύο νερό όταν είναι δυνατόν (π. χ. όταν
- soak hands and/ or feet in basins of cold water when possible (e. g. while watching television,
βλέπετε τηλεόραση, διαβάζετε ή ακούτε ραδιόφωνο),
reading, or listening to the radio);
- κρατήστε τα χέρια και τα πόδια ακάλυπτα (όχι γάντια, κάλτσες κλπ.),
- keep hands and feet uncovered (no gloves, socks, etc.);
- παραμείνετε σε δροσερά μέρη,
- stay in cool places;
- κάνετε δροσερά μπάνια κατά τη διάρκεια ζεστού καιρού,
- take cool baths during hot weather;
- αποφύγετε την έντονη γυμναστική που μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό στα πόδια (π. χ.
- avoid vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e. g. jogging);
- αποφύγετε την έκθεση του δέρματος σε πολύ καυτό νερό (π. χ. υδρομασάζ, σάουνα),
- avoid exposure of skin to very hot water (e. g. jacuzzis, saunas);
- αποφεύγετε στενά παπούτσια ή παπούτσια με ψηλά τακούνια.
- avoid tight fitting footwear or high-heeled shoes.
Πυριδοξίνη (Βιταμίνη Β6):
Pyridoxine (Vitamin B6):
- Η βιταμίνη Β6 διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή.
- Vitamin B6 is available without prescription.
ή μυρμηκιάσεις.
- Take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CAELYX
HOW TO STORE CAELYX
43 Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Eάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην αρμοδιότητα του χρήστη και δεν θα είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Να μην χρησιμοποιείτε το Caelyx μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Do not use Caelyx after the expiry date which is stated on the label and carton.
Να μη χρησιμοποιείτε το Caelyx εάν παρατηρήσετε ότι παρουσιάζει ενδείξεις καθίζησης ή οποιαδήποτε άλλη συγκεκριμένη ουσία.
Do not use Caelyx if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Τι περιέχει το Caelyx
What Caelyx contains
- Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική δοξορουβικίνη.
- The active substance is doxorubicin hydrochloride.
Ένα ml του Caelyx περιέχει 2 mg
One ml of Caelyx contains 2 mg of
υδροχλωρικής δοξορουβικίνης σε μία pegylated λιποσωμιακή μορφή.
doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
- Τα άλλα συστατικά είναι άλας νατρίου του α - (2 - [1, 2- διστεατικό- sn -
- The other ingredients are α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -
γλυκερο( 3) φωσφοξυ] αιθυλοκαρβάμυλο) - ω- μεθοξυπολυ( οξυαιθυλενίου) - 40 (ΜΠΕΓ- ΔΣΠΕ), πλήρως υδρογονωμένη φωσφατιδυχολίνη σόγιας (HSPC), χολεστερόλη, θειϊκό αμμώνιο, σακχαρόζη, ιστιδίνη, νερό για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Το προς έγχυση διάλυμα είναι στείρο, ημιδιαφανές και κόκκινο.
40 The solution for infusion is sterile, translucent and red.
H- 1123 Budapest Tel.: +36 1 457- 8500
2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030
Česká republika Ke Štvanici 3
53.
Malta 168 Christopher Street
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
44 CZ- 186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Č eská republika Ke Š tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
MT- VLT02 Valletta Tel: + 356- 21 23 21 75
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
45 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
46 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (βλ. παράγραφο 3):
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Η κατάλληλη δόση του Caelyx πρέπει να αραιωθεί σε διάλυμα 5% (50 mg/ ml) γλυκόζης για ενδοφλέβια έγχυση πριν τη χορήγηση.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Για δόσεις < 90 mg, αραιώστε το Caelyx σε 250 ml και για δόσεις ≥ 90 mg, αραιώστε το Caelyx σε 500 ml.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων από την έγχυση, η αρχική δόση χορηγείται σε μία αναλογία όχι μεγαλύτερη από 1 mg/ λεπτό.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Στο πρόγραμμα δοκιμών του καρκίνου του μαστού, επιτράπηκε τροποποίηση της έγχυσης για τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις από την έγχυση ως ακολούθως:
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows:
5% της συνολικής δόσης εγχυόταν αργά τα πρώτα 15 λεπτά.
5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει πρώιμα συμπτώματα ή σημεία αντίδρασης από την έγχυση, διακόψτε αμέσως την έγχυση, χορηγείστε κατάλληλη προθεραπεία (αντιισταμινικό ή/ και βραχείας διάρκειας δράσης κορτικοστεροειδές) και αρχίστε ξανά σε βραδύτερο ρυθμό.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Η χρήση άλλου διαλύτη από την ενδοφλέβια έγχυση 5% (50 mg/ ml) γλυκόζης, ή η παρουσία οποιουδήποτε βακτηριοστατικού παράγοντα όπως η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει καθίζηση.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Συνιστάται η γραμμή έγχυσης του Caelyx να συνδέεται με την πλάγια θύρα εισόδου μίας ενδοφλέβιας έγχυσης 5% (50 mg/ ml) γλυκόζης.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
Να μη χρησιμοποιείτε με φίλτρα σε σειρά.
Do not use with in-line filters.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Cancidas; Το Cancidas είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Περιέχει τη δραστική ουσία κασποφουγκίνη.
It contains the active substance caspofungin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cancidas; Το Cancidas είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο.
Cancidas is an antifungal medicine.
Χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών με: • εν τω βάθει καντιντίαση (τύπος μυκητίασης που οφείλεται στα είδη Candida), • εν τω βάθει ασπεργίλλωση (άλλος τύπος μυκητίασης οφειλόμενος στα είδη Aspergillus), όταν ο ασθενής δεν αποκρίνεται ή δεν ανέχεται την αμφοτερικίνη B ή την ιτρακοναζόλη (άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα), • πιθανολογούμενες μυκητιάσεις (όπως αυτές που οφείλονται στα είδη Candida ή Aspergillus), όταν ο ασθενής είναι εμπύρετος (έχει πυρετό) και ουδετεροπενικός (παρουσιάζει έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων).
It is used to treat adults, adolescents and children with: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida); • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines); • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile (feverish) and neutropenic (lacking white blood cells).
Αυτού του είδους η θεραπεία είναι γνωστή ως « εμπειρική θεραπεία » δηλ. η έναρξή της γίνεται με βάση την παρατήρηση του ασθενούς, πριν ακόμη ο ιατρός επιβεβαιώσει τη λοίμωξη.
This is known as ‘ empirical treatment’, which means that the treatment is started based on an observation of the patient before the doctor has a confirmation of the infection.
Πώς χρησιμοποιείται το Cancidas; Η έναρξη της θεραπείας με Cancidas πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εν τω βάθει μυκητιάσεων.
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Πριν από τη χρήση, το Cancidas πρέπει να ανασυστάται σε διάλυμα με διαλύτη που δεν περιέχει γλυκόζη.
Cancidas must be made up into a solution before use, using a diluent that does not contain glucose.
Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα μέσω βραδείας έγχυσης που διαρκεί περίπου 1 ώρα.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Η έναρξη της θεραπείας γίνεται με δόση εφόδου 70 mg ενώ, στη συνέχεια, χορηγείται δόση 50 mg ημερησίως ή 70 mg εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 80 kg.
In adults, treatment starts with a 70 mg loading dose, followed by a daily 50 mg dose, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg.
Σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η δόση ενδεχομένως πρέπει να μειώνεται.
A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Για ασθενείς ηλικίας 12 μηνών μέχρι 17 ετών, η δόση εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού).
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Το Cancidas πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε παιδιά κάτω των 12 μηνών, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. unable to grow.
Η αγωγή συνεχίζεται για μέχρι και δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία της λοίμωξης.
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Πώς δρα το Cancidas; Η δραστική ουσία του Cancidas, η κασποφουγκίνη, ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών φαρμάκων με την ονομασία « εχινοκανδίνες ».
Cancidas has been studied in five main studies.
Τα κύτταρα του μύκητα που θεραπεύονται με Cancidas έχουν ατελή ή ελαττωματικά κυτταρικά τοιχώματα, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και ανίκανα να αναπτυχθούν.
Three studies looked at the effects of Cancidas in the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis: one study involved 239 adults with invasive candidiasis, another involved 69 adults with invasive aspergillosis, and the third involved 49 patients aged between six months and 17 years with either candidiasis or aspergillosis.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cancidas; Το Cancidas έχει μελετηθεί σε πέντε βασικές μελέτες.
Cancidas was compared with amphotericin B given into a vein in the study of adults with invasive candidiasis.
Στη μελέτη στους ενήλικες με εν τω βάθει καντιντίαση, το Cancidas συγκρίθηκε με ενδοφλεβίως χορηγούμενη αμφοτερικίνη B.
For the empirical treatment of neutropenic febrile patients, Cancidas has been compared with amphotericin B in two studies: one involving 1,111 adults and another involving 82 patients aged between two and 17 years.
Για την εμπειρική θεραπεία ουδετεροπενικών, εμπύρετων ασθενών, το Cancidas συγκρίθηκε με αμφοτερικίνη B σε δύο μελέτες: σε μία μετείχαν 1. 111 ενήλικες ασθενείς και στην άλλη 82 ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
This is based on the improvement of their symptoms, as well as other criteria, such as elimination of the fungus from samples taken from the patients.
Ποιο είναι το όφελος του Cancidas σύμφωνα με τις μελέτες; Αναφορικά με την εν τω βάθει καντιντίαση, ποσοστό 73% των ενήλικων ασθενών που έλαβαν Cancidas και κατέστη δυνατόν να αξιολογηθούν είχε θετική απόκριση (80 από τους 109 ασθενείς), σε σύγκριση με ποσοστό 62% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αμφοτερικίνη B (71 από τους 115 ασθενείς).
In invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Αναφορικά με την εν τω βάθει ασπεργίλλωση, ποσοστό 41% των ενήλικων ασθενών είχε θετική απόκριση στο τέλος της μελέτης (26 από τους 63 ασθενείς).
In invasive aspergillosis, 41% of the adults had a favourable response at the end of the study (26 out of 63).
Από τους ενήλικους ασθενείς που δεν είχαν αποκριθεί σε άλλες θεραπείες, ποσοστό 36% ανταποκρίθηκε στο Cancidas (19 από τους 53 ασθενείς) και από τους ασθενείς που δεν έδειξαν ανοχή σε άλλες θεραπείες ποσοστό 70%, ανταποκρίθηκε στο Cancidas ((7 στους 10 ασθενείς).
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
Αντίστοιχα ποσοστά απόκρισης παρατηρήθηκαν στα παιδιά και τους εφήβους: ποσοστό 50% των ασθενών με εν τω βάθει καντιντίαση (5 στους 10 ασθενείς) και 81% των ασθενών με εν τω βάθει ασπεργίλλωση (30 στους 37 ασθενείς) αποκρίθηκαν στην αγωγή Cancidas.
50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Σε ό, τι αφορά την εμπειρική θεραπεία εμπύρετων ουδετεροπενικών ασθενών, το Cancidas ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την αμφοτερικίνη B.
In the empirical treatment of febrile neutropenic patients, Cancidas was as effective as amphotericin B.
Στη μελέτη στους ενήλικες ασθενείς, ποσοστό 34% και στις δύο ομάδες ενηλίκων είχαν θετική απόκριση.
In the adult study, 34% of both groups of adults had a favourable response.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στη μελέτη όπου συμμετείχαν παιδιά και έφηβοι.
Similar results were seen in the study of children and adolescents.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cancidas; Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Cancidas (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πυρετός.
The most common side effect with Cancidas (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cancidas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Cancidas, see the Package Leaflet.
Το Cancidas δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κασποφουγκίνη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Cancidas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cancidas; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Cancidas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της εν τω βάθει καντιντίασης και της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης και την εμπειρική θεραπεία λοιμώξεων που θεωρούνται μυκητιάσεις
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cancidas’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and empirical therapy for presumed fungal infections, in adult or paediatric patients.
2/ 3 σε ενήλικες ασθενείς ή παιδιά.
The Committee recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cancidas.
Cancidas was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because limited information was available at the time of approval.
Η εταιρία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 29 Σεπτεμβρίου 2006.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 29 September 2006.
Λοιπές πληροφορίες για το Cancidas:
Other information about Cancidas:
Στις 24 Οκτωβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Merck Sharpe and Dohme Limited για το Caspofungin MSD.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD to Merck Sharpe and Dohme Limited on 24 October 2001.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cancidas διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Cancidas is available here.
Αριθμός διαδικασίας EU
EU Number
Φιαλίδιο (γυάλι νο)
vial (glass)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg caspofungin (ως acetate).
Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Κάθε φιαλίδιο 50 mg περιέχει 35. 7 mg sucrose
Each 50mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
Λευκή ως υπόλευκη συμπαγής, λυοφιλοποιημένη κόνις
White to off-white compact, lyophilised powder.
• Θεραπεία της εν τω βάθει καντιντίασης σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς. • Θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς που είναι ανθεκτικοί ή δεν ανέχονται την αμφοτερικίνη Β, λιπιδικές μορφές της αμφοτερικίνης Β και/ ή την ιτρακοναζόλη.
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients. • Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/ or itraconazole.
Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως η εξέλιξη της φλεγμονής ή η αποτυχία βελτίωσής της μετά από προηγηθείσα αποτελεσματική αντιμυκητιασική θεραπεία με θεραπευτικές δόσεις διάρκειας τουλάχιστον 7 ημερών. • Εμπειρική θεραπεία για λοιμώξεις που θεωρούνται μυκητιασικές (όπως Candida ή Aspergillus) σε εμπύρετους, ουδετεροπενικούς ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy. • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
H έναρξη της θεραπείας με CANCIDAS θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση των εν τω βάθει μυκητιασικών λοιμώξεων.
CANCIDAS should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Να μην αναμειγνύεται ή να εγχέεται ταυτόχρονα το CANCIDAS με άλλα φάρμακα, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την συμβατότητα του CANCIDAS με άλλες ενδοφλεβίως χορηγούμενες ουσίες, πρόσθετα, ή φαρμακευτικά προϊόντα.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΔΙΑΛΥΤΕΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΛΥΚΟΖΗ, επειδή το CANCIDAS δεν είναι σταθερό σε διαλύτες που περιέχουν γλυκόζη.
DO NOT USE DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Για τις οδηγίες ανασύστασης βλέπε παράγραφο 6. 6.
For reconstitution directions see section 6.6.
Είναι διαθέσιμα και τα δύο φιαλίδια των 70 mg και των 50 mg.
Both 70 mg and 50 mg vials are available.
Το CANCIDAS πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια έγχυση.
CANCIDAS should be given as a single daily infusion.
Δοσολογία σε ενήλικες ασθενείς Μια εφ ’ άπαξ δόση εφόδου 70 mg θα πρέπει να χορηγηθεί την Ημέρα– 1, ακολουθούμενη στη συνέχεια από 50 mg την ημέρα.
Dosage in adult patients A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Σε ασθενείς που έχουν βάρος πάνω από 80 kg, μετά την αρχική δόση εφόδου 70 - mg, συνιστάται CANCIDAS 70 mg ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5. 2).
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, CANCIDAS 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
Δόσεις μεγαλύτερες από 70 mg ημερησίως δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς.
Doses higher than 70 mg daily have not been adequately studied.
Δεν είναι αναγκαία αναπροσαρμογή της δοσολογίας βασιζόμενη στο γένος και τη φυλή (βλέπε παράγραφο5. 2).
No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
2 Δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς (12 μηνών έως 17 ετών) Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών), η δοσολογία πρέπει να βασίζεται στο εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος του ασθενούς (βλέπε Οδηγίες για την Χρήση σε Παιδιατρικούς ασθενείς, Εξίσωση Mosteller 1). Για όλες τις ενδείξεις, πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση εφόδου 70 mg/ m2 (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg) κατά την Ημέρα 1, ακολουθούμενη κατόπιν από 50 mg/ m2 ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg ημερησίως).
For all indications, a single 70-mg/ m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/ m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Εάν η δόση των 50 mg/ m2 ημερησίως είναι καλώς ανεκτή αλλά δεν παρέχει επαρκή κλινική ανταπόκριση, ή ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε 70 mg/ m2 ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg ημερησίως)
If the 50- mg/ m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του CANCIDAS δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε κλινικές μελέτες που συμπεριέλαβαν νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών.
Caution is advised when treating this age group.