natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Avaglim μπορεί να σας προκαλέσει κατακράτηση υγρών η οποία οδηγεί σε οίδημα και πρόσληψη βάρους Η περίσσεια σωματικών υγρών στο σώμα σας μπορεί να επιδεινώσει κάποια υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα ή να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Αυτό είναι πιο πιθανό αν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα για το διαβήτη σας (όπως ινσουλίνη), αν έχετε νεφρικά προβλήματα ή αν είστε άνω των 65 ετών.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes like insulin, if you have kidney problems, or if you are over 65.
Ελέγχετε το βάρος σας τακτικά; Αν αυξηθεί γρήγορα ενημερώστε τον γιατρό σας.
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν: • βραχεία αναπνοή, ξύπνημα τη νύχτα με δυσκολία στην αναπνοή • εύκολη κούραση μετά από ελαφρά φυσική δραστηριότητα. όπως είναι το περπάτημα • γρήγορη αύξηση βάρους • οίδημα στους αστραγάλους ή στα πόδια Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα – είτε για πρώτη φορά είτε επιδείνωση αυτών.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία):
Low blood sugar (hypoglycaemia):
Κάποιες καταστάσεις είναι πιο πιθανό να σας προκαλέσουν μείωση της γλυκόζης του αίματος ενώ λαμβάνετε Avaglim.
Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Αυτές περιλαμβάνουν: λήψη άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία του διαβήτη νεφρική νόσο χαμηλό σωματικό βάρος ή κακή διατροφή στρεσογόνες καταστάσεις (όπως τραυματισμό, χειρουργείο ή λοιμώξεις) Πρώιμα συμπτώματα χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι: ρίγος, εφίδρωση, λιποθυμική τάση νευρικότητα, αίσθημα παλμών πείνα Η σοβαρότητα μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε σύγχυση και απώλεια συνείδησης.
These include: taking other medicines to treat diabetes kidney disease low body weight or poor diet stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Πριν αρχίσετε τη λήψη του Avaglim θα σας πάρουν δείγμα αίματος ώστε να ελέγξουν την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Τα ακόλουθα μπορεί να είναι ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων: • ναυτία και έμετος • στομαχικός (κοιλιακός) πόνος • απώλεια της όρεξης
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain • loss of appetite • dark-coloured urine.
Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Οφθαλμικά προβλήματα:
Eye problems:
Το οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω τμήμα του οφθαλμού το οποίο μπορεί να προκαλέσει θολή όραση (οίδημα της ωχράς κηλίδας) μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα για τα άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Συζητήστε με τον γιατρό σας οποιαδήποτε ανησυχία έχετε σχετικά με την όραση σας.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Κατάγματα οστών:
Broken bones:
Έχει παρατηρηθεί εμφάνιση καταγμάτων οστών σε άτομα με διαβήτη.
Bone fractures can occur in people with diabetes.
Η πιθανότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη για διάστημα άνω του έτους.
The chances of this happening may be higher in women taking rosiglitazone for more than one year.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) • μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα από το κανονικό (υπογλυκαιμία) • πρήξιμο (οίδημα) λόγω κατακράτησης υγρών
48 Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 10 άτομα: • πόνος στο στήθος (στηθάγχη) • καρδιακή ανεπάρκεια • κατάγματα των οστών • αύξηση του βάρους, αύξηση της όρεξης • ζάλη • δυσκοιλιότητα • ελλάτωση του αριθμού των κυττάρων στο αίμα (αναιμία) χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (λευκοπενία) και των ερυθροκυττάρων που απαιτούνται για την πήξη του αίματος (θρομβοπενία) • μικρές αυξήσεις στα επίπεδα χοληστερόλης αίματος, αυξημένο ποσοστό λίπους στο αίμα
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • heart failure • broken bones • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 1. 000 άτομα: • υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) το οποίο προκαλεί δύσπνοια • οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω μέρος του ματιού (οίδημα της ωχράς κηλίδας) • μείωση του αιρθμού των ερυθροκυττάρων, ή ενός τύπου λευκοκυττάρου (ακοκκιοκυτταραιμία) η οποία μπορεί να είναι σοβαρή (ακοκκιοκυττάρωση), μείωση στον αριθμό όλων των τύπων λευκοκυττάρων (πανκυτταροπενία) • το ήπαρ δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε (αύξηση των ηπατικών ενζύμων)
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia) which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells (pancytopaenia) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10, 000 άτομα: • αλλεργικές αντιδράσεις, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αλλεργική αγγειίτιδα) • αυξημένη ευαισθησία στον ήλιο που προκαλεί δερματικό εξάνθημα • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος) • γρήγορη και υπερβολική αύξηση βάρους η οποία προκαλείται από κατακράτηση υγρών • στομαχικός πόνος, φούσκωμα, αίσθημα ναυτίας, έμετος ή διάρροια • μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis) • increased sensitivity to the sun causing skin rash • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice) • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea • decrease in the amount of sodium in your blood.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
If you have any unwanted tablets, don’ t put them in waste water or household rubbish.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’ t need.
Τι περιέχει το Avaglim Η δραστικές ουσίες είναι ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη.
What Avaglim contains The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
4 mg ή 8 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης.
4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου Α), υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, οξείδιο σιδήρου μαύρο και/ ή οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172).
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black and/ or red (E172).
Εμφάνιση του Avaglim και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Avaglim 4 mg/ 4 mg διατίθεται σαν ροζ, τριγωνικά με στρογγυλεμένες άκρες και μαρκαρισμένα με το “ gsk ” στη μια πλευρά και το “ 4/ 4 ” στην άλλη δισκία.
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/ 4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "4/ 4" on the other.
Το Avaglim 8 mg/ 4 mg διατίθεται σαν κόκκινα αμφίκυρτα τριγωνικά με στρογγυλεμένες άκρες και μαρκαρισμένα με το “ gsk ” στη μια πλευρά και το “ 8/ 4 ” στην άλλη δισκία.
Avaglim 8 mg/ 4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "8/ 4" on the other.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be available in your country.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, E- 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
54 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
50 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
55 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Τι είναι το AVAMYS; Το AVAMYS είναι ρινικό εκνέφωµα που περιέχει τη δραστική ουσία φουροϊκή φλουτικαζόνη.
AVAMYS is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το AVAMYS; Το AVAMYS χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
AVAMYS is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Πρόκειται για φλεγµονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία και έχει τα εξής συµπτώµατα: καταρροή, µπουκωµένη/ βουλωµένη µύτη, κνησµό και φτάρνισµα.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Συχνά συνοδεύεται από συµπτώµατα που επηρεάζουν τα µάτια, όπως ερεθισµό, δακρύρροια ή κοκκινίλα.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Το AVAMYS προορίζεται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω.
AVAMYS is for use in adults and children aged six years and over.
Πώς χρησιµοποιείται το AVAMYS; Η συνιστώµενη δόση του AVAMYS για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι δύο ψεκασµοί σε κάθε ρουθούνι µία φορά την ηµέρα.
The recommended dose of AVAMYS for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Η δόση µπορεί να µειωθεί σε ένα ψεκασµό σε κάθε ρουθούνι µόλις επιτευχθεί έλεγχος των συµπτωµάτων.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Για πλήρες θεραπευτικό όφελος, συνιστάται τακτική, προγραµµατισµένη χρήση ηµερησίως.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Η έναρξη της δράσης έχει παρατηρηθεί µόλις 8 ώρες µετά την αρχική χορήγηση.
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Ενδέχεται όµως να χρειαστεί να περάσουν αρκετές ηµέρες θεραπείας για την επίτευξη του µέγιστου οφέλους.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Η διάρκεια της θεραπείας µε το AVAMYS πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που αντιστοιχεί στην έκθεση σε αλλεργιογόνα, όπως στη γύρη, στα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή σε άλλα ζώα.
AVAMYS should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Πώς δρα το AVAMYS; Η δραστική ουσία του AVAMYS, η φουροϊκή φλουτικαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές.
The active substance in AVAMYS, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Η δράση του είναι παρόµοια µε αυτή των φυσικά παραγόµενων κορτικοστεροειδών ορµονών, περιορίζει δηλαδή τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος µέσω της προσκόλλησης στους υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Το αποτέλεσµα που προκύπτει είναι η µείωση της αποδέσµευσης ουσιών που συµµετέχουν στη διαδικασία δηµιουργίας φλεγµονής, όπως της ισταµίνης, µειώνοντας τα συµπτώµατα της αλλεργίας.
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το AVAMYS; Οι επιδράσεις του AVAMYS ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Οι πρώτες τέσσερις µελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του AVAMYS σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of AVAMYS were compared with placebo.
Στην πρώτη µελέτη µετείχαν 558 παιδιά µε χρόνια αλλεργική ρινίτιδα και στη δεύτερη 554 παιδιά µε εποχική αλλεργική ρινίτιδα.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Σε όλες τις µελέτες, βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή σε τέσσερα αλλεργικά ρινικά συµπτώµατα.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Κάθε σύµπτωµα µετρήθηκε σε κλίµακα από το 0 έως το 3, µε µέγιστη συνολική βαθµολογία 12.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Ποιο είναι το όφελος του AVAMYS σύµφωνα µε τις µελέτες; Το AVAMYS ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση των συµπτωµάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω.
AVAMYS was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Στη µελέτη για τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα, το AVAMYS µείωσε τη βαθµολογία κατά 3, 6 µονάδες µετά από τέσσερις εβδοµάδες, σε σύγκριση µε τη µείωση που παρατηρήθηκε µε το εικονικό φάρµακο η οποία ήταν της τάξης των 2, 8 µονάδων.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, AVAMYS reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Παρόµοια αποτελέσµατα παρατηρήθηκαν και σε παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω.
In the study of perennial allergic rhinitis, AVAMYS reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατό να καθοριστεί η αποτελεσµατικότητα του AVAMYS σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών, διότι ο αριθµός των παιδιών αυτής της ηλικιακής οµάδας που συµµετείχε στις µελέτες ήταν πολύ µικρός.
However, it was not possible to determine if AVAMYS worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το AVAMYS; Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια (εµφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) µε το AVAMYS είναι η επίσταξη (ρινορραγία).
The most common side effect with AVAMYS (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Η επίσταξη είναι γενικά ήπιας έως µέτριας βαρύτητας και εµφανίζεται συνήθως σε ενήλικες στους οποίους χορηγείται το AVAMYS για περισσότερες από έξι εβδοµάδες.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used AVAMYS for more than six weeks.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το AVAMYS περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with AVAMYS, see the Package Leaflet.
Το AVAMYS δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
AVAMYS should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το AVAMYS; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του AVAMYS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία των συµπτωµάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών ή άνω.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that AVAMYS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το AVAMYS.
The Committee recommended that AVAMYS be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το AVAMYS:
Other information about AVAMYS:
Στις 11 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το AVAMYS, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AVAMYS to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του AVAMYS διατίθεται εδώ.
The full EPAR for AVAMYS can be found here.
27. 5 µικρογραµµάρια/ ψεκασµό
27.5 micrograms/ spray
Ρινικό εκνέφωµα εναιώρηµα
Nasal spray suspension
Φιάλη (γυάλινη) σε πλαστική συσκευή
Bottle (glass) in plastic device
30 ψεκασµοί
30 sprays
AVAMYS 27, 5 µικρογραµµάρια/ ψεκασµό ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα
AVAMYS 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
Με κάθε ψεκασµό απελευθερώνονται 27, 5 µικρογραµµάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης.
Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα.
Nasal spray, suspension.
Λευκό εναιώρηµα.
White suspension.
Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά (6- 11 ετών)
Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 – 11 years)
Το Avamys ενδείκνυται για την αντιµετώπιση: • των συµπτωµάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Avamys is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Το ρινικό εκνέφωµα φουροϊκής φλουτικαζόνης προορίζεται αποκλειστικά για ενδορρινική χορήγηση.
Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Για πλήρες θεραπευτικό όφελος, συνιστάται τακτική, προγραµµατισµένη χρήση.
For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Έναρξη της δράσης έχει παρατηρηθεί µόλις 8 ώρες µετά την αρχική χορήγηση.
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που αντιστοιχεί στην έκθεση σε αλλεργιογόνα.
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
110 µικρογραµµάρια).
The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
55 µικρογραµµάρια) µπορεί να είναι αποτελεσµατική ως θεραπεία συντήρησης.
Adults and Adolescents (12 years and over) The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
55 µικρογραµµάρια).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στον έναν ψεκασµό σε κάθε ρουθούνι άπαξ ηµερησίως (συνολική ηµερήσια δόση:
Children (6 to 11 years of age) The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
55 µικρογραµµάρια) µπορούν να λαµβάνουν δύο ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι άπαξ ηµερησίως (συνολική ηµερήσια δόση:
Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
55 µικρογραµµάρια).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
2 Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών:
2 Children under 6 years of age:
Η εµπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών είναι περιορισµένη (βλέπε παραγράφους 5. 1 και 5. 2).
The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα σε αυτή την οµάδα δεν έχει τεκµηριωθεί πλήρως.
Safety and efficacy in this group has not been well established.
Ηλικιωµένοι ασθενείς: ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης στον συγκεκριµένο πληθυσµό (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης στον συγκεκριµένο πληθυσµό (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία: ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική δυσλειτουργία. ∆εν υπάρχουν δεδοµένα σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 4. και 5. 2).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Η συσκευή ενεργοποιείται µε το πάτηµα του κοµβίου απελευθέρωσης του εκνεφώµατος για τουλάχιστον έξι φορές (µέχρι να παρατηρηθεί ένα λεπτό εκνέφωµα), ενώ κρατάτε τη συσκευή σε όρθια θέση.
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Η εκ νέου προετοιµασία της συσκευής προς χρήση (περίπου 6 ψεκασµοί µέχρι να παρατηρηθεί ένα λεπτό εκνέφωµα) είναι απαραίτητη µόνο εάν το καπάκι δεν είναι τοποθετηµένο στη θέση του για 5 ηµέρες ή όταν η ενδορρινική συσκευή δεν έχει χρησιµοποιηθεί για 30 ηµέρες ή περισσότερο.
Re-priming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Η συσκευή θα πρέπει να καθαρίζεται µετά από κάθε χρήση και να τοποθετείται το καπάκι.
The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Avamys.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Avamys.
H φουροϊκή φλουτικαζόνη υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό πρώτης διόδου, εποµένως η συστηµατική έκθεση της ενδορρινικής φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική νόσο είναι πιθανόν να αυξηθεί.
Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.