natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Cholestagel είναι πιθανόν να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των κάτωθι φαρμάκων: • Αντιπηκτική θεραπεία (φάρμακα όπως η βαρφαρίνη που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος)
Cholestagel may affect the way in which the following medicines work: • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood) • Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels) • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected. • Verapamil (a medicine used to treat high blood pressure) • Antidiabetic medications (medicines, such as pioglitazone, repaglinide or glyburide used to treat diabetes) • Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy). • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Λήψη του Cholestagel με τροφές και ποτά Τα δισκία Cholestagel θα πρέπει να λαμβάνονται συνοδεία τροφής και υγρού.
Taking Cholestagel with food and drink You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
Κύηση και θηλασμός Αν είστε έγκυος ή θέλετε να καταστείτε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας.
23 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or want to become pregnant.
Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το φυλλάδιο με τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύει την εκάστοτε στατίνη.
If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CHOLESTAGEL
HOW TO TAKE CHOLESTAGEL
Πάρετε πάντοτε το Cholestagel αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Cholestagel exactly as your doctor has instructed you.
Όπως περιγράφεται στην Ενότητα 2, αν πρόκειται να λαμβάνετε και άλλο φάρμακο παράλληλα με το Cholestagel, ο γιατρός σας πιθανώς να σας συμβουλέψει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του Cholestagel.
If you take a drug called either Neoral® or ciclosporin, please ensure to take it with Cholestagel in a consistent pattern over the day; either always together or always separate for a set number of hours.
Συνδυαστική θεραπεία:
Combination therapy:
Σε κάθε περίπτωση το Cholestagel πρέπει να λαμβάνεται συνοδεία γεύματος.
The usual dose for Cholestagel, when used with a statin, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
Η δοσολογία της στατίνης θα πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες που συνοδεύουν την εν λόγω στατίνη.
Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal. The dosing of the statin should follow the instructions for that particular statin.
Τα δύο φάρμακα μπορούν να λαμβάνονται είτε ταυτόχρονα είτε ξεχωριστά ανάλογα με τη συνταγογράφηση του γιατρού.
The two medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Η συνήθης δόση Cholestagel είναι 3 δισκία, δύο φορές την ημέρα, συνοδεία γευμάτων, ή 6 δισκία την ημέρα συνοδεία γεύματος.
The usual dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cholestagel Μπορείτε να πάρετε τη δόση σας με το επόμενο γεύμα αλλά μη λάβετε ποτέ σε μία μέρα περισσότερα δισκία από αυτά που σας έγραψε ο γιατρός στην συνταγή για να λαμβάνεται σε μία μέρα.
If you forget to take Cholestagel You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cholestagel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους..
Like all medicines, Cholestagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Από ασθενείς που λάμβαναν το Cholestagel αναφέρθηκαν οι κάτωθι παρενέργειες:
The following side effects have been reported in patients taking Cholestagel:
Πολύ κοινές (επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα.
Very common (affects more than 1 user in 10): flatulence (wind), constipation.
Κοινές (επηρεάζει 1 στους 10 ασθενείς στους 100 ασθενείς): έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, ασυνήθη κόπρανα, εξασθένηση, κεφαλαλγία, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (λιπιδίων) στο αίμα σας.
24 Common (affects 1 to 10 users in 100): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
Ασυνήθεις (επηρεάζει 1 στους 10 ασθενείς στους 1000 ασθενείς): μυαλγία, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood.
Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς του Cholestagel υπέφεραν σπανιότερα από μετεωρισμό και διάρροια σε σχέση με τους ασθενείς του placebo (αδρανές δισκίο).
Patients receiving Cholestagel in clinical studies were less likely to suffer flatulence (wind) and diarrhoea as patients receiving placebo (inactive tablet).
Μόνο η δυσκοιλιότητα και η δυσπεψία αναφέρθηκαν σε υψηλότερα ποσοστά μεταξύ των ασθενών του Cholestagel.
Only constipation and indigestion were reported in higher numbers among those patients receiving Cholestagel.
Συνήθως, όλες οι παρενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης.
All side effects were usually mild or moderate in intensity.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CHOLESTAGEL
HOW TO STORE CHOLESTAGEL
Να μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του κουτιού και της φιάλης μετά από τα γράμματα “ ΛΗΞΗ ’’
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “ EXP’’
26 Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το Cholestagel
What Cholestagel contains
- Η δραστική ουσία είναι το υδροχλωρικό colesevelam.
- The active substance is colesevelam hydrochloride.
Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg
Each tablet contains 625 mg colesevelam
υδροχλωρικό colesevelam.
hydrochloride.
- Πυρήνας δισκίου:
- Tablet core:
- Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
- Microcrystalline cellulose (E460)
- Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου
- Silica colloidal anhydrous
- Στεατικό μαγνήσιο
- Magnesium stearate
- Κεκαθαρμένο ύδωρ.
- Purified water
- Επικάλυψη δισκίου:
- Film-coating:
- Υπρομελλόζη (E464)
- Hypromellose (E464)
- Διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια
- Diacetylated monoglycerides
- Μελάνη εκτύπωσης:
- Printing ink:
- Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
- Iron oxide black (E172)
- Προπυλενογλυκόλη
- Propylene glycol
Τα δισκία Cholestagel είναι υπόλευκα δισκία σε σχήμα καψακίου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και φέρουν στη μία πλευρά τους την ένδειξη “ Cholestagel ”.
Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘ Cholestagel’ on one side.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Ολλανδία
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Παραγωγός Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Τι είναι το CIALIS; Το CIALIS είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη. ∆ιατίθεται σε δισκία (2, 5, 5, 10 και 20 mg).
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το CIALIS; Το CIALIS χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ανδρών που αντιµετωπίζουν προβλήµατα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισµένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν µπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
CIALIS is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Για να φέρει αποτέλεσµα το CIALIS πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
For CIALIS to be effective, sexual stimulation is required.
Πώς χρησιµοποιείται το CIALIS; Η συνιστώµενη δόση του CIALIS είναι 10 mg, η οποία λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή, « κατ ’ επιθυµία του ασθενή », τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
The recommended dose of CIALIS is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
Η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 20 mg για τους άνδρες που δεν ανταποκρίνονται στη δόση των 10 mg.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
Η µέγιστη συνιστώµενη συχνότητα λήψης του φαρµάκου είναι µία φορά την ηµέρα, ωστόσο, η συνεχής καθηµερινή λήψη του CIALIS σε δόση των 10 ή 20 mg δεν συνιστάται.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg CIALIS is not recommended.
Το CIALIS µπορεί να λαµβάνεται µία φορά την ηµέρα από τους άνδρες που σκοπεύουν να κάνουν συχνή χρήση του σκευάσµατος (δύο φορές την εβδοµάδα ή και συχνότερη), βάσει της κρίσης του ιατρού.
CIALIS can be used once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor’ s judgement.
Η δόση έχει οριστεί στα 5 mg µία φορά την ηµέρα, άλλα µπορεί να µειωθεί στα 2, 5 mg µία φορά την ηµέρα ανάλογα µε το πόσο καλά γίνεται ανεκτό το σκεύασµα.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Το φάρµακο πρέπει να λαµβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε ηµέρα και η καταλληλότητα της ηµερήσιας δοσολογίας πρέπει να επανεκτιµάται τακτικά.
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Οι ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά προβλήµατα στο ήπαρ ή τους νεφρούς τους δεν πρέπει να λαµβάνουν περισσότερα από 10 mg σε µία δόση.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Η χορήγηση του φαρµάκου µία φορά την ηµέρα δεν συνιστάται στην περίπτωση ασθενών που αντιµετωπίζουν σοβαρά προβλήµατα µε τους νεφρούς τους και πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά προβλήµατα στο ήπαρ κατόπιν προσεκτικής εκτίµησης του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγεται η λήψη του.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Πώς δρα το CIALIS; Η δραστική ουσία του CIALIS, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που αποκαλούνται « αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) ». ∆ρα αναστέλλοντας το ένζυµο της 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance of CIALIS, tadalafil, belongs to a group of medicines called'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europaeu © European Medicines Agency, 2008.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. φωσφοδιεστεράσης, το οποίο συνήθως διασπά µια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το CIALIS αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
By blocking the break down of cGMP, CIALIS restores erectile function.
Ωστόσο, εξακολουθεί να είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση.
However, sexual stimulation is still needed.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το CIALIS; Το CIALIS, λαµβανόµενο « κατ ’ επιθυµία του ασθενή », µελετήθηκε σε έξι κύριες µελέτες στις οποίες συµµετείχαν 1. 328 ασθενείς.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Σε µία από τις µελέτες αυτές συµµετείχαν µόνο άνδρες µε σακχαρώδη διαβήτη.
CIALIS, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Η λήψη του CIALIS µία φορά την ηµέρα εξετάστηκε σε τρεις περαιτέρω µελέτες οι οποίες διήρκησαν από 12 έως 24 εβδοµάδες και στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 853 ασθενείς.
Once-a-day dosing of CIALIS was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Σε όλες τις µελέτες η αποτελεσµατικότητα του CIALIS συγκρίθηκε µε εκείνη εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία).
In all studies, the effects of CIALIS were compared to those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Αυτό καταγράφηκε σε δύο ερωτηµατολόγια που συµπληρώθηκαν κατ ’ οίκον.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Ποιο είναι το όφελος του CIALIS σύµφωνα µε τις µελέτες; Το CIALIS αποδείχθηκε σε σηµαντικό βαθµό αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο σε όλες τις µελέτες.
CIALIS was significantly more effective than placebo in all studies.
Σε ένα από τα ερωτηµατολόγια µε µέγιστη βαθµολογία τους 30 βαθµούς, οι ασθενείς που συγκέντρωσαν περίπου 15 βαθµούς πριν από τη θεραπεία συγκέντρωσαν περίπου 22. 6 ή 25 βαθµούς κατόπιν της χορήγησης CIALIS 10 mg ή 20 mg, αντιστοίχως.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving CIALIS 10 mg or 20 mg, respectively.
Γενικά, στις µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε γενικό πληθυσµό, ποσοστό 81% των ασθενών που έλαβαν CIALIS « κατ ’ επιθυµία » ανέφερε βελτίωση στη στυτική λειτουργία του σε σύγκριση µε ποσοστό 35% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρµακο.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS ‘ on demand ’ improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
Οι ασθενείς που έλαβαν CIALIS µία φορά την ηµέρα σε δόσεις των 2, 5 ή 5 mg ανέφεραν επίσης βελτίωση στη στυτική τους λειτουργία σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Patients taking CIALIS once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το CIALIS; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του CIALIS (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και δυσπεψία.
For the full list of all side effects reported with CIALIS, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το CIALIS περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
CIALIS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Το CIALIS δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε νιτρικά (είδος φαρµάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Ο ιατρός πρέπει να εκτιµήσει τους ενδεχόµενους κινδύνους από τη σεξουαλική δραστηριότητα, σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιαγγειακή νόσο.
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Επειδή το CIALIS δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς οι οποίοι υπέστησαν καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων τριών µηνών ή εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων έξι µηνών, εµφανίζουν υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακές διαταραχές (αρρυθµίες), όλες οι προαναφερθείσες κατηγορίες ασθενών δεν πρέπει να το χρησιµοποιούν.
Because CIALIS has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CIALIS; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του CIALIS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ανδρών µε στυτική δυσλειτουργία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CIALIS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CIALIS.
The Committee recommended that CIALIS be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το CIALIS:
Other information about CIALIS:
Στις 12 Νοεµβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Lilly ICOS Limited για το CIALIS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CIALIS to Lilly ICOS Limited on 12 November 2002.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 12 Νοεµβρίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του CIALIS διατίθεται εδώ.
The full EPAR for CIALIS is available here.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in 11-2007.
11- 2007 2/ 2
2/ 2
Εµπορική Ονοµασία
Invented name
Φαρµακοτεχνικ ή Μορφή
Pharmaceutical Form
∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό- υµένιο
Film-coated tablet
Κυψέλες (Αλουµίνιο / PVC/ PE/ Aclar)
blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
Κυψέλες (Αλουµίνιο / PVC/ PE/ PCTFE)
blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
CIALIS 2. 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 2. 5 mg ταδαλαφίλη.
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 92 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each coated tablet contains 92 mg of lactose monohydrate.
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό- υμένιο (δισκίο).
Film-coated tablet (tablet).
Απαλό πορτοκαλί- κίτρινο χρώμα και σχήματος αμυγδάλου δισκία, με χαραγμένο τον κωδικό “ C 2 ½ ” στη μία επιφάνεια.
Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side.
Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
Treatment of erectile dysfunction.
Το CIALIS διατίθεται σε 2. 5, 5, 10 και 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets.
Χρήση σε ενήλικες άνδρες Γενικά, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Σε εκείνους τους ασθενείς, όπου η δόση των 10mg ταδαλαφίλης δεν επιφέρει ικανοποιητικό αποτέλεσμα, η δόση των 20 mg μπορεί να επιχειρηθεί.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο κατ ’ επίκληση δοσολογικό σχήμα και προσδοκούν μια συχνή χρήση του CIALIS (π. χ., τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα), ένα καθημερινό θεραπευτικό σχήμα με τις χαμηλότερες δόσεις CIALIS μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο, βασιζόμενο στην επιλογή του ασθενή και τη σύσταση του θεράποντα ιατρού.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of CIALIS (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Η δόση μπορεί να μειωθεί σε 2. 5 mg ημερησίως ανάλογα με την ανοχή του κάθε ασθενή στην θεραπεία.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
2 Η καταλληλότητα της συνεχόμενης χρήσης του καθημερινού θεραπευτικού σχήματος πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Χρήση σε ηλικιωμένους άνδρες Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Use in men with impaired renal function
Χρήση σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
2 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Η καθημερινή χορήγηση ταδαλαφίλης, δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.4 and 5.2).
Χρήση σε ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας H συνιστώμενη δόση του CIALIS είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση δόσεων άνω των 10mg ταδαλαφίλης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Η καθημερινή αγωγή δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική διαταραχή.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Ως εκ τούτου, εάν συνταγογραφηθεί, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από τον θεράποντα ιατρό (βλέπε παράγραφο 5. 2).
(See section 5.2).
Χρήση σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Χρήση σε παιδιά και έφηβους Το CIALIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Use in children and adolescents CIALIS should not be used in individuals below 18 years of age.
Το αποτέλεσμα αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται στις συνδυασμένες επιδράσεις, τόσο των νιτρωδών όσο και της ταδαλαφίλης, επί της μεταβολικής οδού μονοξειδίου του αζώτου/ κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP).
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
Επομένως, η χορήγηση του CIALIS αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν οργανικά νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή.
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
(Βλέπε παράγραφο 4. 5).
(See section 4.5).
Τα φάρμακα για τη θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης, συμπεριλαμβανομένου του CIALIS, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από άνδρες με καρδιακή πάθηση, στους οποίους δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
- ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 90 ημερών,
- patients with myocardial infarction within the last 90 days,
- ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή στηθάγχη επερχόμενη στη διάρκεια της σεξουαλικής
- patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse,
μορφής καρδιακή ανεπάρκεια εντός των τελευταίων 6 μηνών,
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
- ασθενείς με μη- ελεγχόμενη αρρυθμία, υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/ 50 mm Hg), ή μη -
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
ελεγχόμενη υπέρταση,
hypertension,
- ασθενείς με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών.
- patients with a stroke within the last 6 months.